FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wykonano badań oceniających interakcje dazatynibu z innymi produktami leczniczymi wiążącymi się z białkami.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a interacţiunii dasatinib cu alte medicamente care se leagă de proteine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazic, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE06
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează
Polish: SPRYCEL a inne leki
Romanian: SPRYCEL împreună cu alte medicamente
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
Romanian: • Dacă este necesară o a doua administrare pentru a finaliza doza totală prescrisă, repetaţi paşii de la 3 la 10.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Atât bărbații activi sexual, căt și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Polish: Są to łączne wskaźniki reprezentujące minimalny okres obserwacji w ciągu określonego czasu.
Romanian: Acestea sunt rate cumulative reprezentând perioada minimă de urmărire pentru intervalul de timp specificat.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
Romanian: f În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale de sindrom Stevens-Johnson.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
Romanian: • Dacă nu puteţi umple seringa cu un singur flacon, utilizaţi un al doilea flacon pentru a completa întreaga doză prescrisă.
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib n=124
Polish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Polish: W oparciu o dane in vitro wydaje się, że dazatynib nie jest aktywny przeciw mutacji T315I.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, dasatinib nu pare a fi activ împotriva mutaţiei T315I.
Polish: Największe przedawkowanie po podaniu 280 mg na dobę przez jeden tydzień opisano u dwóch pacjentów i u obu stwierdzono istotne zmniejszenie ilości płytek.
Romanian: Cel mai important supradozaj, cu 280 mg pe zi, timp de o săptămână, a fost raportat la doi pacienţi şi ambii au prezentat o scădere semnificativă a numărului plachetelor.
Polish: Nie obserwowano u tych pacjentów żadnych klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych zależnych od wieku.
Romanian: Nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Romanian: Procent (%) din pacienţi
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Romanian: Datele in vitro indică un potenţial risc de interacţiune cu substraturile CYP2C8, cum ar fi glitazonele.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru detalii referitoare la pregătirea şi administrarea acestui medicament şi instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (53%) a primit tratament anterior cu imatinib pentru mai mult de 3 ani.
Polish: W jednym przypadku zakończyło się ono zgonem, a związane było z małopłytkowością stopnia 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria).
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Polish: U dziewięciu (12%) pacjentów wykonano terapeutyczny drenaż jamy opłucnej.
Romanian: La 9 (12%) pacienţi s-a efectuat toracocenteză în scop terapeutic.
Polish: Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji.
Romanian: Creşterea sau scăderea dozei este recomandată pe baza răspunsului pacientului la tratament şi a tolerabilităţii.
Polish: Obserwowany wpływ pożywienia nie zmienia ekspozycji w sposób klinicznie istotny.
Romanian: Efectele observate ale alimentaţiei nu reprezintă modificări clinice semnificative ale expunerii.
Polish: Retencja płynów
Romanian: Retenţia de fluide
Polish: Te 6 przypadków obejmowało opóźnienie zrastania się nasad kości, osteopenię, opóźnienie wzrostu i ginekomastię (patrz punkt 5.1).
Romanian: Aceste 6 cazuri au inclus cazuri de fuziune epifizeală întârziată, osteopenie, retard de creştere şi ginecomastie (vezi pct. 5.1).
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła około 6 miesięcy (zakres 0,03-31 miesięcy).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 6 luni (interval < 0,03-31 luni).
Polish: Zastoinową niewydolność serca/zaburzenia czynności serca i obrzęk płuc odnotowano u < 2% pacjentów.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă/disfuncţia cardiacă şi edemul pulmonar au fost raportate la < 2% dintre pacienţi.
Polish: Kiedy odsetek ten określono u 85 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami badania Ig/TCR, jego szacunkowa wartość wyniosła 89,4%.
Romanian: Când această rată s-a bazat pe evaluările la cei 85 pacienți cu Ig/TCR evaluabil, estimarea a fost de 89,4%.
Polish: W przypadku komórkowości szpiku kostnego >10%, można rozważyć wznowienie leczenia produktem SPRYCEL.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei este >10%, reluarea tratamentului cu SPRYCEL poate fi luată în considerare.
Polish: Większość pacjentów z opornością (72%) otrzymywała > 600 mg imatynibu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor rezistenţi (72%) au primit > 600 mg imatinib.
Polish: Wyniki u pacjentów z przeszczepem szpiku po leczeniu dazatynibem nie zostały w pełni ocenione.
Romanian: Răspunsul la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat.
Polish: (n= 165)b Faza akceleracji (n= 157)c
Romanian: (n= 165)b Faza accelerată (n= 157)c
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki dazatynibu pomiędzy dziećmi a młodzieżą.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte farmacocinetica dasatinib între copii şi adolescenţi.
Polish: Często depresja, bezsenność
Romanian: Frecvente depresie, insomnie
Polish: Rzadko zaburzenia chodu Badania diagnostyczne
Romanian: Rare tulburări de mers Investigaţii diagnostice
Polish: Zmiany te występowały po dawkach, które nie powodowały toksyczności u matek wskazując, że dazatynib wykazuje selektywną toksyczność w okresie od implantacji do zakończenia organogenezy.
Romanian: Aceste efecte s-au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă, indicând faptul că dasatinib este o substanţă toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei.
Polish: Dopuszczalne były zmiany dawki w celu poprawy skuteczności działania lub opanowania toksyczności (patrz punkt 4.2).
Romanian: Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăţi activitatea sau a gestiona toxicitatea (vezi pct. 4.2).
Polish: Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Romanian: Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor.
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Romanian: În aceste cazuri, HTAP a fost raportată după iniţierea tratamentului cu dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Romanian: Rezultatele descrise mai jos se bazează pe o perioadă minimă de urmărire de 2 ani şi 7 ani după iniţierea tratamentului cu dasatinib.
Polish: Nie zaprzestano leczenia produktem SPRYCEL z powodu zaburzeń tych biochemicznych wskaźników laboratoryjnych.
Romanian: Nu au existat întreruperi ale terapiei cu SPRYCEL datorate acestor parametri de laborator biochimici.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Romanian: Un total de 2712 pacienţi au fost evaluaţi în studii clinice, din care 23% au fost cu vârsta ≥ 65 ani, iar 5% au fost cu vârsta ≥ 75 ani.
Polish: Te czynności należy wykonywać na czystym blacie.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată pe o suprafaţă curată.
Polish: SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220) Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Romanian: SPRYCEL conţine dioxid de sulf (E220) Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Polish: Skuteczność dazatynibu oceniana jest na podstawie odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych.
Romanian: Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
Polish: Pacjenci uzyskujący wczesną odpowiedź molekularną mieli mniejsze ryzyko transformacji, wyższy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz wyższy wskaźnik całkowitego przeżycia (OS), jak przedstawiono w Tabeli 10.
Romanian: Pacienţii care au înregistrat răspuns molecular precoce au avut un risc mai mic de transformare, rată mai mare de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi rată mai mare a supravieţuirii globale (SG), aşa cum se arată în Tabelul 10.
Polish: Minimalny okres obserwacji
Romanian: Perioadă minimă de urmărire
Polish: • Nie rozkładać strzykawki na części, aby jej nie uszkodzić.
Romanian: • Nu dezasamblaţi seringa pentru a evita deteriorarea acesteia.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Romanian: Rate similare de apariţie a mutaţiilor au fost observate în ambele braţe de tratament.
Polish: Kiedy stosuje się maksymalną dawkę dobową 16 ml zawiesiny doustnej stanowi to 1,7% zalecanego przez WHO maksymalnego spożycia dziennego, wynoszącego 2 g sodu u osoby dorosłej.
Romanian: La doza maximă zilnică de 16 ml suspensie orală, aceasta este echivalentă cu 1,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Polish: Nie można było ustalić, czy te śluzówkowo-skórne działania niepożądane były bezpośrednio związane z produktem SPRYCEL czy z produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie.
Romanian: Nu s-a putut stabili dacă aceste reacţii adverse cutaneo-mucoase sunt direct corelate cu tratamentul cu SPRYCEL sau cu alte medicamente administrate concomitent.
Polish: Nie zgłoszono żadnych dodatkowych pacjentów z wartością QTcF > 500 msec po co najmniej 60 miesiącach obserwacji.
Romanian: Nu au fost raportate alte cazuri de pacienţi cu QTcF > 500 msec după o perioadă de urmărire de minim 60 luni.
Polish: Skuteczność oceniano również u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Romanian: Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată la pacienţii intoleranţi la imatinib.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie dizolvate, deoarece expunerea la medicament a pacienţilor care administrează un comprimat dizolvat este mai mică decât expunerea celor care înghit comprimatul întreg.
Polish: Antagoniści receptora histaminowego typu 2 oraz inhibitory pompy protonowej
Romanian: Antagonişti de histamină-2 şi inhibitori ai pompei de protoni
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Romanian: Dacă SPRYCEL se foloseşte în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată despre potenţialele riscuri asupra fătului.
Polish: W tej populacji pacjentów, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, MCyR uzyskano u 77% a CCyR u 67%.
Romanian: La această populaţie de pacienţi care au primit 100 mg o dată pe zi, RCyM a fost obţinut la 77% şi RCyC la 67%.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Romanian: Adăugaţi 77,0 ml apă purificată, turnând întreaga cantitate dintr-o dată şi închideţi strâns flaconul folosind capacul.
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Hematologia
Romanian: Anormalităţi ale testelor de laborator Hematologie
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
Romanian: Datele au fost cumulate din două studii şi au indicat faptul că dasatinib este absorbit rapid.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego nie byli włączani do badań klinicznych.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare necontrolate sau semnificative nu au fost incluşi în studiile clinice.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML CP nie wykryto żadnych mutacji pod koniec leczenia.
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC nou diagnosticată nu au fost detectate mutaţii la finalul tratamentului.
Polish: Sposób diagnozowania powinien być zgodny z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Romanian: Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
Polish: Jak przyjmować lek SPRYCEL 4.
Romanian: Cum să luaţi SPRYCEL 4.
Polish: Tabela 16.: Jak podzielić dawkę zawiesiny doustnej większą niż 11 ml.
Romanian: Tabelul 16: Modul de împărţire a unei doze de suspensie orală care depăşeşte 11 ml
Polish: SPRYCEL zawiera substancję czynną dazatynib.
Romanian: SPRYCEL conține substanța activă dasatinib.
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
Romanian: Pasul 4: Notaţi data expirării suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data expirării suspensiei orale reconstituite este de 60 de zile de la data reconstituirii).
Polish: imatynib n= 260
Romanian: imatinib n= 260
Polish: Białaczka jest to nowotwór białych krwinek.
Romanian: Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge.
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
Romanian: 24 luni 36 luni 48 luni 60 luni p=0,0021
Polish: Pacjenci z ryzykiem zdarzeń
Romanian: Pacienţi la risc
Polish: Schemat dawkowania 140 mg raz na dobę miał profil skuteczności porównywalny ze schematem dawkowania 70 mg dwa razy na dobę, lecz z korzystniejszym profilem bezpieczeństwa.
Romanian: Schema cu administrarea unei doze de 140 mg o dată pe zi a demonstrat un profil comparabil de eficacitate cu cel de administrare a unei doze de 70 mg de două ori pe zi, având însă un profil de siguranţă mai favorabil.
Polish: Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Romanian: Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveţi nevoie să luaţi combinaţii de comprimate de diferite concentraţii.
Polish: Masa ciała (kg)a
Romanian: Greutate corporală (kg)a
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister sau cutie după EXP.
Polish: Dwutlenek siarki (E220)
Romanian: Dioxid de sulf (E220)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată.
Polish: Średnią wartość Tmax obserwowano po upływie od 0,5 do 6 godzin, a średni czas półtrwania wynosił od 2 do 5 godzin w przypadku wszystkich poziomów dawkowania i wszystkich grup wiekowych.
Romanian: Valoarea medie obervată a Tmax a fost de 0,5 şi 6 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2 până la 5 ore pentru toate dozele şi grupele de vârstă.
Polish: • Dokładnie wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Romanian: • Agitaţi bine înainte de fiecare utilizare.
Polish: Dawka zmniejszona
Romanian: Doză redusă
Polish: Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
Romanian: Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).
Polish: Dodatkowo do leczenia imatynibem, 35% pacjentów otrzymywała wcześniejszą chemioterapię, 65% otrzymywało wcześniej interferon, a u 10% wykonywano uprzednio przeszczepienie komórek macierzystych szpiku.
Romanian: Pe lângă imatinib, 35% dintre pacienţi au primit anterior chimioterapie citotoxică, 65% au primit anterior interferon şi 10% au primit anterior transplant de celule stem.
Polish: U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany.
Romanian: La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat.
Polish: • Przygotowaną zawiesinę doustną należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: • Păstraţi suspensia orală reconstituită la frigider (2°C - 8°C).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zgłosili progresję choroby lub przerwali leczenie dazatynibem lub imatynibem, przeprowadzono sekwencjonowanie BCR-ABL na próbkach krwi pacjentów, o ile były dostępne.
Romanian: La pacienţii care au raportat progresia bolii sau oprirea tratamentului cu dasatinib sau imatinib, secvenţierea genei BCR-ABL a fost efectuată pe probe de sânge de la pacienţi, în cazul în care acestea au fost disponibile.
Polish: • Nie myć w zmywarce.
Romanian: • Nu spălaţi seringa în spălătorul de vase.
Polish: W trakcie konsolidacyjnych bloków chemioterapii badanie CBC należy wykonywać co 2 dni aż do czasu ustąpienia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: În timpul blocurilor de chimioterapie de consolidare, HLG trebuie să fie efectuată la fiecare 2 zile până la recuperare (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă.
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Romanian: Comprimatele pot avea ambalaje cu blistere de tip calendar.
Polish: Skuteczność produktu SPRYCEL konsekwentnie wykazano w różnych podgrupach, w tym dotyczących wieku, płci i stopnia ryzyka wg skali Hasforda przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Eficacitatea SPRYCEL a fost demonstrată constant în subgrupe diferite, pe baza vârstei, sexului şi scorului Hasford la momentul iniţial.
Polish: Procent MCyR w 2 roku był podobny, bez względu czy na początku leczenia pacjenci mieli mutacje BCR-ABL, P-loop mutacje czy nie mieli mutacji (odpowiednio 63%, 61% i 62%).
Romanian: Ratele de RCyM la 2 ani au fost similare,indiferent dacă pacienţii aveau iniţial vreo mutaţie BCR-ABL, o mutaţie a ansei P sau nicio mutaţie (63%, 61% şi, respectiv, 62%).
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) w ciągu 12 miesięcy (99,99% CI)
Romanian: Riscul Relativ (RR) în termen de 12 luni (IÎ 99,99%)
Polish: SPRYCEL zawiera alkohol benzylowy
Romanian: SPRYCEL conţine alcool benzilic
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
Romanian: La pacienții care primesc un transplant ulterior de celule stem, SPRYCEL poate fi administrat pentru un alt an post-transplant.
Polish: ___ Dazatynib
Romanian: ___ Dasatinib
Polish: Pewne leki mogą wpływać na działanie leku SPRYCEL, jeśli są stosowane równocześnie.
Romanian: Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună.
Polish: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Romanian: RCyC (IÎ 95%) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
Polish: Czas przeżycia bez progresji chorobyb
Romanian: Supravieţuire fără progresia boliib
Polish: Mutacje wykryte wśród pacjentów leczonych dazatynibem obejmowały T315I, F317I/L i V299L.
Romanian: Mutaţiile detectate în rândul pacienţilor trataţi cu dasatinib au fost T315I, F317I/L şi V299L.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: Faza przewlekła (n= 387)
Romanian: Cronică (n= 387)
Polish: Dane zebrane w tej tabeli pochodzą z badań, w których dawką początkową było 70 mg podawane dwa razy na dobę.
Romanian: Datele descrise în acest tabel sunt din studiile care utilizează o doză iniţială de 70 mg de două ori pe zi.
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea cu durata de doi ani, la şobolani, s-a administrat dasatinib în doze de 0,3, 1 şi 3 mg/kg/zi.
Polish: Dane fizyko-chemiczne oraz dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące dazatynibu wskazują na wydzielanie z mlekiem kobiecym, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Romanian: Datele fizico-chimice şi farmacodinamice/toxicologice disponibile sugerează excreţia de dasatinib în laptele matern şi riscul asupra sugarului nu poate fi exclus.
Polish: n/a Czas trwania MaHR (%; ocena wg Kaplana Meiera) 1 rok n/a
Romanian: n/a Durata RHMa (%; estimări Kaplan-Meier) 1 an n/a
Polish: U szczurów, dazatynib hamował agregację płytek krwi in vitro i wydłużał czas krwawienia in vivo, lecz nie powodował samoistnych krwotoków.
Romanian: La şobolani, dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro şi a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo, dar nu a provocat sângerare spontană.
Polish: Jeśli neutropenia i (lub) małopłytkowość będą się utrzymywać i nastąpi opóźnienie kolejnego bloku leczenia o następne 7 dni, należy ocenić komórkowość i odsetek blastów w szpiku kostnym.
Romanian: Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia persistă și următorul bloc de tratament este întârziat încă 7 zile, trebuie efectuată o evaluare a măduvei osoase pentru a evalua celularitatea și procentul de blaști.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi < 4%, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego.
Romanian: Pentru că eliminarea renală a dasatinib şi a compuşilor săi metabolici este < 4%, nu se aşteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku SPRYCEL, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați SPRYCEL, adresați-vă medicului dumneavoastră.