FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Owalne tabletki w kolorze białym do złamanej bieli, o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem AA250 po jednej stronie.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka**(95% CI)
Maltese: valur p* Proporzjon ta' periklu** (95% CI)
Polish: C- abirateronu około 88% dawki promieniotwórczej znajduje się w kale a około 5% w moczu.
Maltese: C, madwar 88% taddoża radjuattiva tiġi rkuprata fl-ippurgar u madwar 5% fl-awrina.
Polish: Ból: leczenie produktem ZYTIGA znacząco zmniejszyło ryzyko progresji średniego nasilenia bólu o 18% w porównaniu z placebo (p=0,0490).
Maltese: Il-kura b'ZYTIGA naqqset b'mod sinifikanti r-riskju tal-progressjoni tal-intensità medja taluġigħ bi 18% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0490).
Polish: Badanie 3011 (pacjenci z nowym rozpoznaniem mHSPC wysokiego ryzyka) W badaniu 3011, (n=1199), mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 67 lat.
Maltese: Fl-Istudju 3011, (n=1199) il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kien 67 sena.
Polish: W badaniu 302 stwierdzono zwiększenie AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. u 35 (6,5%) pacjentów leczonych octanem abirateronu.
Maltese: Fl-istudju 302, kienu osservati żiedet tal-grad 3 jew 4 fl-ALT jew l-AST f'35 (6.5%) pazjent ikkurat b'abiraterone acetate.
Polish: Progresja radiograficzna obejmowała progresję w RTG kości (zgodnie ze zmodyfikowanym PCWG2) lub progresję zmian w tkankach miękkich w TK lun NMR (zgodnie z RECIST 1.1).
Maltese: Progressjoni radjugrafika kienet tinkludi progressjoni permezz ta' skan tal-għadam (skont PCWG2 modifikat) jew progressjoni ta' leżjonijiet fit-tessuti rotob permezz ta' CT jew MRI (skont RECIST 1.1).
Polish: Czynniki wysokiego ryzyka określono jako posiadanie co najmniej 2 z 3 następujących czynników ryzyka: (1) suma Gleason'a ≥8; (2) obecność 3 lub więcej zmian w Rtg kości; (3) obecność mierzalnych przerzutów trzewnych (z wyłączeniem węzłów chłonnych).
Maltese: Pronjosi ta' riskju għoli kienet iddefinita li wieħed ikollu mill-inqas 2 mit-3 fatturi ta' riskju li ġejjin: (1) Punteġġ ta' Gleason ta' ≥8; (2) il-preżenza ta' 3 leżjonijiet jew aktar fuq skan tal-għadam; (3) preżenza ta' metastasi fil-vixxri (li teskludi mard talgħoqod tal-limfa) li tista' titkejjel.
Polish: Nadciśnienie stwierdzono u 36,7% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011) w porównaniu do 11,8% i 20,2%, odpowiednio w badaniach 301 i 302.
Maltese: Pressjoni għolja kienet irrappurtata f'36.7% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 11.8% u 20.2% fl-istudji 301 u 302, rispettivament.
Polish: W analizie działań niepożądanych połączonych danych z badań fazy 3 produktu leczniczego ZYTIGA, działania niepożądane, które stwierdzono u ≥10% pacjentów to: obrzęk obwodowy, hipokaliemia, nadciśnienie, infekcje dróg moczowych i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktwności aminotransferazy asparaginianowej.
Maltese: F'analiżi ta' reazzjonijiet avversi ta' studji komposti ta' Fażi 3 b'ZYTIGA, reazzjonijiet avversi li kienu osservati f'≥10% tal-pazjenti kienu edima periferali, ipokalimja, pressjoni għolja, infezzjoni flapparat tal-awrina u żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase.
Polish: EU/1/11/714/002 - 56 tabletek powlekanych (4 kartonowe koperty po 14 tabletek) EU/1/11/714/003 - 60 tabletek powlekanych (5 kartonowych kopert po 12 tabletek)
Maltese: EU/1/11/714/002 - 56 pillola miksijin b'rita (4 pakketti ta' portafolli ta' 14)
Polish: W badaniu klinicznym fazy 3, u pacjentów którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii z zastosowaniem taksanów, 38% pacjentów leczonych octanem abirateronu, versus 10% otrzymujących placebo, uzyskało co najmniej 50% zmniejszenie wartości PSA w porównaniu do wartości wyjściowych.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Fażi 3 ta' pazjenti li fuqhom diġà ma ħadmitx kimoterapija b'taxanes, 38% tal-pazjenti kkurati bi abiraterone acetate, versus 10% talpazjenti kkurati bi placebo, kellhom tal-anqas tnaqqis ta' 50% mill-linja bażi fil-livelli ta' PSA.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy ZYTIGA wykazali znacznie większą całkowitą częstość odpowiedzi PSA (definiowaną jako ≥ 50% zmniejszenie z punktu wyjścia) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, 38% vs. 10%, p < 0,0001.
Maltese: Pazjenti li rċivew ZYTIGA urew rata ogħla b'mod sinifikanti fir-rispons tal-PSA totali (ddefinit bħala tnaqqis ta' ≥ 50% mill-linja bażi), meta mqabbla ma' pazjenti li rċivew plaċebo, 38% vs. 10%, p < 0.0001.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-radjuattività li tiċċirkola (madwar 92%) tinstab f'forma ta' metaboliti ta' abiraterone.
Polish: Leczenie octanem abirateronu zmniejszyło ryzyko progresji radiograficznej lub zgonu o 47% w porównaniu z placebo (HR=0,530; 95% CI: [0,451; 0,623]; p < 0,0001).
Maltese: Kura b'abiraterone acetate naqqset ir-risjku ta' progressjoni radjugrafika jew mewt b'47% meta mqabbla mal-plaċebo (HR=0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Polish: wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali wydolności ECOG (0-1 vs. 2), punktacji bólu (nieobecny vs. obecny), liczby wcześniejszych schematów chemioterapii (1 vs. 2), i rodzaju progresji choroby (tylko PSA vs. radiograficzna).
Maltese: Il-valur p jiġi kkalkulat permezz ta' test log-rank stratifikat minn punteġġ ta' status ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2), punteġġ ta' uġigħ (nieqes vs. preżenti), l-għadd ta' skedi ta' kimoterpija li ngħataw qabel (1 vs. 2), u t-tip ta' żvilupp tal-marda (PSA biss vs. radjugrafiku).
Polish: Jak stosować lek ZYTIGA
Maltese: Mediċini oħra u ZYTIGA
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana), kroskarmeloza sodowa, hypromelloza 2910 (15 mPa.S), laktoza jednowodna, magnezu stearynian,, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose (silikifikat); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; u sodium laurilsulfate (ara s-sezzjoni 2, "ZYTIGA fih lactose u sodium").
Polish: Co zawiera lek ZYTIGA - Substancją czynną leku jest octan abirateronu.
Maltese: X'fih ZYTIGA - Is-sustanza attiva hija abiraterone acetate.
Polish: Tabela 3: Analiza stratyfikacyjna całkowitego przeżycia; populacja ITT (badanie PCR3011) AA-P
Maltese: Ħielsa Minn Progressjoni - Analiżi Stratifikata; Popolazzjoni blIntenzjoni li tiġi ttrattata (Studju PCR3011) AA-P
Polish: Octan abirateronu jest szybko zamieniany in vivo do abirateronu, inhibitora biosyntezy androgenów (patrz punkt 5.1).
Maltese: In vivo abiraterone acetate jinbidel malajr f'abiraterone, impeditur biosintetiku tal-androġen (ara s-sezzjoni 5.1).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon (K29/K32), krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32),; silica, colloidal anhydrous silica, u sodium laurilsulfate (ara s-sezzjoni 2, "ZYTIGA fih lactose u sodium").
Polish: Wykazano znamiennie statystyczną różnicę w OS na korzyść grupy leczonej produktem ZYTIGA z 19,4% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) oraz poprawą średniego OS o 4,4 miesiące (ZYTIGA 34,7 miesięcy, placebo 30,3 miesięcy), (patrz Tabela 6 i Wykres 5).
Maltese: Intwera benefiċċju sinifikanti b'mod statistiku ta' OS favur il-grupp ikkurat b'ZYTIGA bi tnaqqis ta' 19.4% fir-riskju ta' mewt (HR=0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p=0.0033) u titjib fil-medjan ta' OS 4.4 xhur (ZYTIGA 34.7 xahar, plaċebo 30.3 xahar) (ara Tabella 6 u Figura 5).
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) Progresja lub zgon Mediana rPFS w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka ** (95% CI)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Progressjoni Radjugrafika tal-Marda (rPFS) Progressjoni jew mewt Medjan ta' rPFS f'xhur (95% CI) valur p* Proporzjon ta' periklu** (95% CI)
Polish: Inne działania niepożądane stwierdzane:
Maltese: Rispons oġġettiv:
Polish: Częstość sercowo-naczyniowych działań niepożądanych w badaniach 3 fazy u pacjentów stosujących octan abirateronu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była następująca: migotanie przedsionków 2,6% vs. 2,0%, tachykardia 1,9% vs. 1,0%, dławica piersiowa 1,7% vs. 0,8%, niewydolność serca 0,7% vs. 0,2% i arytmia 0,7% vs. 0,5%.
Maltese: 2.0%, takikardija 1.9% vs. 1.0%, anġina pectoris 1.7% vs. 0.8%, insuffiċjenza tal-qalb 0.7% vs. 0.2%, u arritmija 0.7% vs. 0.5%,
Polish: Większość składników znalezionych w kale stanowi niezmieniony octan abirateronu i abirateron (odpowiednio około 55% i 22% podanej dawki).
Maltese: Il-komposti prinċipali preżenti flippurgar huma abiraterone acetate u abiraterone mhux mibdula (madwar 55% u 22% tad-doża mogħtija, rispettivament).
Polish: W badaniu 302 (n=1088) mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 71 lat dla pacjentów leczonych produktem ZYTIGA z prednizonem lub prednizolonem oraz 70 lat dla pacjentów otrzymujących placebo z prednizonem lub prednizolonem.
Maltese: Fl-istudju 302, (n=1088) l-età medjana tal-pazjenti mdaħħla fl-istudju kienet ta' 71 sena għall-pazjenti kkurati b'ZYTIGA flimkien ma' prednisone jew prednisolone u 70 sena għall-pazjenti kkurati bi plaċebo flimkien ma' prednisone jew prednisolone.
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną poprawę OS na korzysć AA-P plus ADT z 38% zmniejszeniem ryzyka zgonu w porównaniu do placebo plus ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509; 0,756; p<0,0001), przekraczając wcześniej określoną granicę dla OS w analizie pośredniej 1 wynoszącą 0,010 (patrz Tabela 3 i Wykres 2).
Maltese: Titjib sinifikanti b'mod statistiku f'OS favur AA-P flimkien ma' ADT kien osservat bi tnaqqis ta' 38% fir-riskju ta' mewt meta mqabbel ma' Plaċebo flimkien ma' ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001, qabeż il-limitu speċifikat minn qabel għal OS f'Analiżi Interim 1 ta' 0.010 (ara Tabella 3 u Figura 2).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Odsetek pacjentów z paliacją objawów bólowych był znamiennie statystycznie większy w grupie produktu leczniczego ZYTIGA niż w grupie placebo (44% vs. 27%, p=0,0002).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li taffielhom l-uġigħ kien sinifikament ogħla b'mod statistiku fil-grupp ta' ZYTIGA milli fil-grupp ta' plaċebo (44% vs. 27%, p=0.0002).
Polish: Octan abirateronu (ZYTIGA) jest zamieniany in vivo do abirateronu, inhibitora biosyntezy androgenów.
Maltese: In vivo abiraterone acetate (ZYTIGA) jinbidel f'abiraterone, impeditur tal-biosintesi tal-androġen.
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera bez progresji radiograficznej; populacja ITT ( badanie PCR 3011)
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Ħielsa minn Progressjoni Radjufrafika; Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Ttrattata (Studju PCR3011)
Polish: Nie zaleca się stosowania z produktem ZYTIGA (patrz punkt 5.1).
Maltese: L-użu ma' ZYTIGA mhuwiex irrakkomandat (ara ssezzjoni 5.1).
Polish: Wykazano istotną statystycznie poprawę w medianie całkowitego czasu przeżycia u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA (patrz Tabela 7).
Maltese: Titjib sinifikanti b'mod statistiku fit-total medjan ta' sopravivenza deher f'pazjenti kkurati bi ZYTIGA (ara Tabella 7).
Polish: W planowej analizie przeprowadzonej po 552 zgonach stwierdzono, że zmarło 42% (333 z 797) pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA w porównaniu z 55% (219 z 398) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: F'analiżi ppjanata li saret wara li kienu osservati 552 mewt, 42% (333 minn 797) tal-pazjenti kkurati bi ZYTIGA imqabbla ma' 55% (219 minn 398) tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, kienu mietu.
Polish: Tabela 6: Badanie 302: Całkowite przeżycie u pacjentów otrzymujących produkt ZYTIGA lub placebo w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz analogów LHRH lub po wcześniejszej orchidektomii ZYTIGA (N=546)
Maltese: Tabella 6: Studju 302: Sopravivenza globali ta' pazjenti kkurati jew b'ZYTIGA jew inkella bi plaċebo flimkien ma' prednisone jew prednisolone u analogi ta' LHRH jew tneħħija qabel ta' testikola u l-korda tal-isperma ZYTIGA (N=546)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zytiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zytiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zytiga
Polish: Zytiga octan abirateronu
Maltese: Zytiga aċetat tal-abirateron
Polish: Lek Zytiga jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Zytiga jiġi bħala pilloli (250 u 500 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zytiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zytiga.
Polish: W jednym z badań wzięło udział 1209 pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku i wrażliwym na hormony.
Maltese: Studju minnhom involva 1,209 pazjenti dijanjostikati ġodda b'kanċer metasatiku fil-prostata, b'riskju għoli u sensittiv għall-ormoni.
Polish: • gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna oraz chemioterapia zawierająca docetaksel okazały się nieskuteczne lub przestały działać.
Maltese: • meta kastrazzjoni medika jew intervent kirurġiku u l-kimoterapija li jkun fihom id-docetaxel ma jkunux ħadmu jew ma baqgħux jaħdmu.
Polish: Zytiga zawiera substancję czynną octan abirateronu.
Maltese: Zytiga fih is-sustanza attiva aċetat tal-abirateron.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zytiga?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zytiga?
Polish: • gdy rak jest nowo zdiagnozowany, o wysokim ryzyku i wciąż wrażliwy na hormony; w takim przypadku lek Zytiga stosuje się w połączeniu z leczeniem o nazwie deprywacja androgenów;
Maltese: • meta l-kanċer ikun dijanjostikat bħala ġdid, b'riskju għoli u jkun għadu sensittiv għall-ormoni; Zytiga jintuża flimkien ma' kura li tissejjaħ terapija ta' deprivazzjoni ta' androġen;
Polish: Działanie abirateronu polega na blokowaniu enzymu o nazwie CYP17 znajdującego się w jądrach i innych częściach ciała.
Maltese: L-abirateron tagħmel dan billi timblokka enzima msejħa CYP17 li tinstab fit-testikoli u f'partijiet oħra tal-ġisem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zytiga (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie dróg moczowych, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), wysokie ciśnienie krwi, obrzęki obwodowe (obrzęki kończyn spowodowane zatrzymaniem płynów) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zytiga (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infezzjoni fl-apparat urinarju, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), pressjoni tad-demm għolja u edema periferali (nefħa fid--dirgħajn u r-riġlejn minħabba żamma ta' fluwidu) u żieda flenzimi tal-fwied Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu problemi fil-qalb, problemi fil-fwied, ksur u alveoliti allerġika (reazzjoni tal-pulmun li tikkawża sogħla u nuqqas ta' nifs).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zytiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zytiga?
Polish: Zalecana dawka leku Zytiga to 1000 mg przyjmowane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zytiga hija 1,000 mg meħuda darba kuljum mill-inqas sagħtejn wara l-ikel u mill-inqas siegħa qabel jittieħed aktar ikel.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1195 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba nasiliła się pomimo chirurgicznej lub medycznej kastracji i chemioterapii zawierającej docetaksel, głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1,195 raġel bil-kanċer metastatiku fil-prostata li l-marda tagħhom marret għall-agħar minkejja l-kura ta' kastrazzjoni medika jew kirurġika u kimoterapija b'docetaxel, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza globali (kemm għexu l-pazjenti).