FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Dutch: Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven.
Danish: Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
Dutch: 5 Hoe bewaart u Carbaglu Aanvullende informatie
Danish: 5 Sådan opbevarer De Carbaglu Yderligere oplysninger
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen tegn på embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet ved op til modertoksiske doser, der for rotter gav halvtreds ganges eksponering sammenlignet med humane doser og syv gange for kaniner.
Dutch: Geen specifieke interactiestudies werden in dit verband uitgevoerd
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of via een nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Dutch: Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat Carbaglu, oraal toegediend aan dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at Carbaglu administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www/ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
Dutch: Soms: bradycardie
Danish: Ikke almindelig: bradykardi
Dutch: Carbaglu toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Danish: Carbaglu viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Dutch: Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: De farmacokinetiek van carglumaatzuur werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers die zowel radiogelabeld als niet-gelabeld product hebben gebruikt.
Danish: Cargluminsyres farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske, mandlige frivillige ved anvendelse af både radioaktivt mærket og umærket stof.
Dutch: - Bijwerkingen bij organische acidemie
Danish: - Bivirkninger ved organisk acidæmi
Dutch: De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).
Danish: Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
Dutch: Soms kan het gebruik van één vierde van een tablet nuttig zijn om de door de arts voorgeschreven posologie aan te passen.
Danish: En gang imellem kan brugen af kvarte tabletter også være anvendelig for at justere doseringen, ordineret af lægen.
Dutch: Aangezien er weinig gegevens inzake de veiligheid van carglumaatzuur beschikbaar zijn, is een systematische controle van lever-, nier-, hartfuncties en hematologische parameters ten strengste aanbevolen.
Danish: Da der foreligger meget få data om sikkerheden ved cargluminsyre, anbefales systematisk overvågning af lever- og nyreparametre, kardielle funktioner og hæmatologiske parametre.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet.
Dutch: Carbaglu mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Danish: Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Dutch: Andere studies werden op ratten uitgevoerd onder andere experimentele condities waardoor de aanwezigheid van ammonia verhoogd werd (verhongering, proteïnevrij dieet of dieet met hoog proteïnegehalte).
Danish: Andre undersøgelser er blevet gennemført på rotter under forskellige eksperimentelle tilstande, ledende til øget tilgængelighed af ammoniak (sulttilstand, proteinfri eller højprotein kost).
Dutch: Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen in functie van het lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt bereikt; dagelijkse doses gaan van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
Danish: I det lange løb behøver det ikke at være nødvendigt at øge dosis i henhold til legemsvægt, så længe tilstrækkelig metabolisk kontrol opnås; daglige dosisområde fra 10 mg/kg til 100 mg/kg.
Dutch: Bij één patiënt, behandeld met carglumaatzuur, waarbij de dosis verhoogd werd tot 750 mg/kg/dag, traden intoxicatiesymptomen op, hetgeen beschouwd kan worden als een sympathicomimetische reactie: tachycardie, overvloedig zweten, verhoogde bronchiale secreties, verhoogde lichaamstemperatuur en rusteloosheid.
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Dutch: Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.
Danish: Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.
Dutch: De suspensie heeft een licht zurige smaak.
Danish: Opslæmningen har en let syrlig smag.
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Dutch: Metabolieten zijn te vinden in plasma met een piek na 36-48 uur en een zeer trage afname (halfwaardetijd ongeveer 100 uur).
Danish: Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36-48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
Dutch: Carbaglu kan helpen bij het elimineren van overmatige ammoniaplasmagehaltes (hoog ammoniakgehalte in het bloed).
Danish: Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Dutch: De gebruikelijke dosis: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen) - Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den sædvanlige dosis: - Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5 tabletter), - Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Dutch: Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Danish: Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Dutch: Patiënten met deze zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen, dat zich opstapelt na het eten van eiwitten.
Danish: Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af protein.
Dutch: Carbaglu is beschikbaar in plastic verpakkingen met 5, 15 of 60 tabletten gesloten met een kindvriendelijke dop.
Danish: Carbaglu leveres i en plastbeholder med 5, 15 og 60 tabletter, som er lukket med et børnesikkert låg.
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Dutch: Deze aandoening zal het volledig leven van de getroffen patiënt aanhouden en daarom moet deze behandeling levenslang worden genomen.
Danish: Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot 1/10) soms (≥1/1.000 tot 1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheder definers som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til 1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLETY SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Danish: Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
Dutch: Geen specifieke eisen
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: Pas goed op met Carbaglu:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Carbaglu:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE
Dutch: Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af 10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
Danish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget nogen carcinogenicitetsundersøgelse med cargluminsyre.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARBAGLU
Dutch: Gebruik Carbaglu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Danish: Brug ikke Carbaglu efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen.
Dutch: Bij patiënten met organische acidemie (pasgeborenen en niet-pasgeborenen) veroorzaakt de behandeling met carglumaatzuur een snelle daling van het ammoniaplasmagehalte waardoor het risico van neurologische complicaties afnam.
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi (nyfødte og ikke-nyfødte) inducerede behandling med cargluminsyre en hurtig reduktion af plasmaniveauet af ammoniak, hvilket reducerer risikoen for neurologiske komplikationer.
Dutch: Wat is Carbaglu en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Carbaglu inneemt Hoe wordt Carbaglu ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Danish: Carbaglus virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Carbaglu Sådan skal De tage Carbaglu Bivirkninger
Dutch: Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.
Danish: Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i Deres blod.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Dutch: • Soms: bradycardie (een vertraagde hartslag), diarree, koorts, verhoogde transaminasen, braken
Danish: • Ikke almindelig: langsom hjerteaktion (puls), diarré, feber, forhøjede aminotransferaser,
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose croscarmelosenatrium silica, kolloid vandfri natriumstearylfumarat
Dutch: Bijvoorbeeld : - Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
Danish: Som for eksempel : - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Carbaglu.
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose, croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som Carbaglu tabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Dutch: De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Danish: Carbaglubehandling skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Dutch: De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Danish: Carbaglubehandling skal indledes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandlingen af metaboliske sygdomme.
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
Danish: Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien nodig bedragen.
Danish: Den initiale daglige dosis skal være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg hvis nødvendigt.
Dutch: 5-, 15- of 60- hoge densiteit polyethyleen tablettenverpakkingen gesloten door een kindvriendelijke polypropyleen dop met een droogmiddel.
Danish: 5 stk., 15 stk. eller 60 stk. tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen lukket med et børnesikkert låg af polypropylen med en tørrende enhed.
Dutch: - Bijwerkingen bij N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie
Danish: - Bivirkninger ved N-acetylglutamatsyntasemangel
Dutch: • Niet bekend: huiduitslag
Danish: • Ikke kendt: udslæt
Dutch: WAT IS CARBAGLU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: CARBAGLUS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: Neem Carbaglu altijd exact als door uw artsaangewezen.
Danish: Tag altid Carbaglu nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur
Danish: Cargluminsyre-responstest
Dutch: Absorptie
Danish: Absorption:
Dutch: Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal ammonia plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Dutch: Door de tabletten te breken, verkrijgt men doorgaans de vereiste, aangepaste posologie.
Danish: Brækken tabletterne i halve tillader de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af primær N-acetylglutamatsyntasemangel.
Dutch: Carbaglu is geïndiceerd voor gebruik bij:
Danish: Carbaglu indeholder:
Dutch: HOE BEWAART U CARBAGLU
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE CARBAGLU
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Dispergeerbare tablet
Danish: Dispergibel tablet
Dutch: Distributie
Danish: Fordeling: