FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mepsevii utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mepsevii są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Mer information om Mepsevii
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mepsevii
Swedish: Vilka fördelar med Mepsevii har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mepsevii wykazane w badaniach
Swedish: MPS VII är sällsynt och Mepsevii klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 mars 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS VII choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 marca 2012 r. lek Mepsevii uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Mepsevii minskar halterna av GAG i kroppen och förbättrar eller åtminstone stabiliserar symtomen på MPS VII.
Polish: Lek Mepsevii obniża poziom GAG w organizmie i poprawia lub przynajmniej stabilizuje objawy MPS VII.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Mepsevii är större än riskerna och rekommenderade att Mepsevii kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mepsevii przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Mepsevii ges varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under 4 timmar.
Polish: Lek Mepsevii podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.
Swedish: Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Lek Mepsevii dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: Mepsevii är en enzymersättningsbehandling som verkar genom att ersätta det saknade enzymet (betaglukuronidas) hos patienter med MPS VII, hjälper till att bryta ner GAG och förhindrar att de ansamlas i kroppen.
Polish: Lek Mepsevii stosuje się w enzymatycznej terapii zastępczej, polegającej na zastąpieniu brakującego enzymu (beta-glukuronidazy) u pacjentów z MPS VII, co jest pomocne w rozkładzie glikozoaminoglikanów i wstrzymuje ich gromadzenie się w organizmie.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mepsevii, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mepsevii znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilken information om Mepsevii saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Mepsevii
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mepsevii har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Mepsevii har visat sig minska halterna av GAG i kroppen och minska eller stabilisera symtomen hos patienter med MPS VII.
Polish: Wykazano, że lek Mepsevii obniża poziom glikozoaminoglikanów w organizmie oraz zmniejsza lub stabilizuje objawy u pacjentów z MPS VII.
Swedish: Sammanfattning av Mepsevii och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mepsevii i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Mepsevii?
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
Swedish: Vilka är riskerna med Mepsevii?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mepsevii
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Swedish: Vad är MPS VII
Polish: Co to jest MPS VII
Swedish: Studierna 301 och 202
Polish: Badania 301 i 202
Swedish: 19 patienter var yngre än 18 år.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Swedish: Rapporter ska lämnas in som del av den årliga omprövningen
Polish: Sprawozdania należy składać w ramach corocznej ponownej oceny.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Swedish: För de kliniska (sekundära) effektmåtten sågs gynnsamma svar, dock ej hos samtliga patienter.
Polish: W przypadku klinicznych (drugorzędowych) punktów końcowych zaobserwowano korzystne odpowiedzi, chociaż nie u wszystkich pacjentów.
Swedish: Tabell 2.
Polish: Tabeli 2.
Swedish: Tidig start av behandlingen hos barn kan hindra sjukdomen från att bli värre och reducera permanenta skador.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia u dzieci może spowodować, że choroba nie będzie się nasilać oraz zmniejszyć występowanie trwałych uszkodzeń.
Swedish: - Dessa sockerarter omsätts hela tiden - nya tillverkas och gamla bryts ner.
Polish: - Cukry te stale podlegają cyklicznym przemianom - nowe są wytwarzane, a stare rozkładane.
Swedish: Kompatibiliteten med andra läkemedel har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniano zgodności z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: De kan innefatta en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Polish: Mogą do nich należeć reakcje alergiczne (patrz punkt 4).
Swedish: Viktigaste sekundära effektmått: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Polish: Najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy: MDRI (ang. Multi-Domain Clinical Responder Index)
Swedish: Lämplig behandling ska omedelbart insättas.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie kliniczne.
Swedish: Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas för enzymsubstitutionsbehandlingar.
Polish: Należy on do grupy leków nazwanych „enzymatyczną terapią zastępczą".
Swedish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederländerna
Polish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holandia
Swedish: Dessa problem kan vara tecken på sjukdomen och kan vara orsakade av tryck på ryggmärgen.
Polish: Problemy te mogą być objawami choroby i mogą być spowodowane przez ucisk rdzenia kręgowego.
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania.
Swedish: - Behandlingen kan göra att olika tecken och symtom på sjukdomen förbättras, som gångsvårigheter och trötthet.
Polish: - Leczenie może doprowadzić do złagodzenia różnych oznak i objawów choroby, np. trudności w chodzeniu i zmęczenia.
Swedish: Den globalt sett extremt lilla populationen patienter med MPS VII gjorde det nödvändigt att rekrytera samtliga patienter som hade möjlighet att delta i denna kliniska prövning, vilket resulterade i stor variation inom gruppen.
Polish: Bardzo mała populacja pacjentów z MPS VII na całym świecie wymusiła konieczność rekrutacji wszystkich pacjentów, którzy mogli wziąć udział w tym badaniu klinicznym, co doprowadziło do uzyskania bardzo zróżnicowanej grupy chorych.
Swedish: - Varje infusion ges under cirka 4 timmar.
Polish: - Każdy wlew podaje się w ciągu około 4 godzin.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Swedish: (ml/tim)
Polish: (ml/h)
Swedish: - Läkemedlet måste spädas ut innan det kan ges.
Polish: - Przed podaniem lek należy rozcieńczyć.
Swedish: Det är okänt huruvida Mepsevii går över i bröstmjölken, men det förväntas inte att läkemedlet överförs till ditt barn.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Mepsevii przenika do mleka matki, jednak nie przewiduje się, że lek będzie przekazany dziecku.
Swedish: Behandlingen ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med MPS VII eller andra ärftliga metabola sjukdomar.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez członka fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS VII lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Swedish: Det färglösa till svagt gula koncentratet får inte innehålla några synliga partiklar.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego koncentrat nie może zawierać widocznych cząstek.
Swedish: Patienter med MPS VII som fick behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller var exkluderade från denna studie.
Polish: Pacjenci z MPS VII, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych zostali wykluczeni z badania.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Swedish: Ampullerna får inte upphettas, värmas i mikrovågsugn eller skakas.
Polish: Fiolek nie wolno ogrzewać, podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani wstrząsać.
Swedish: Patienten ska observeras i minst 60 minuter efter avslutad infusion av vestronidas alfa.
Polish: Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 60 minut po zakończeniu wlewu westronidazy alfa.
Swedish: - Rekommenderad dos är 4 mg per kg kroppsvikt.
Polish: - Zalecana dawka to 4 mg na kg masy ciała.
Swedish: Behandlingen med Mepsevii ska startas och övervakas av läkaren.
Polish: Leczenie lekiem Mepsevii powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza.
Swedish: En tillräckligt lång nål (18 gauge) ska användas så att förekomst av bubblor i lösningen minimeras.
Polish: Należy użyć wystarczająco dużej igły (18 G), aby zminimalizować ilość pęcherzyków powietrza w roztworze.
Swedish: Inga studier av utsöndring har utförts på människor.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydalania u ludzi.
Swedish: Patienten ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner och instrueras att omedelbart söka läkarvård om sådana tecken eller symtom uppträder.
Polish: Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości oraz poinstruować ich o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.
Swedish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Polish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlandia
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringplan ska lämnas in:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: Vad Mepsevii är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkaren.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Polish: Zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om det innehåller synliga partiklar.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki.
Swedish: Frekvenser definieras såsom mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ovanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000),
Swedish: Närvaron av ADA (non-NAb och NAb) förefaller inte påverka minskning av den farmakodynamiska markören, glykosaminoglykaner i urin (uGAG).
Polish: Nie wydaje się, aby obecność ADA (innych niż NAb i NAb) wpływała na redukcję stężenia markera farmakodynamicznego, glikozaminoglikanów w moczu (uGAG).
Swedish: I avsikt att erhålla långtidsdata om effektivitet och säkerhet för behandling med Mepsevii och för att karaktärisera hela mukopolysackaridos VII, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturhistoria, ska innehavaren av försäljningstillståndet lämna in resultaten av en studie baserad på en tillräcklig mängd data erhållna från ett program för sjukdomsövervakning av patienter med mukopolysackaridos VII.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Mepsevii oraz całościowego scharakteryzowania mukopolisacharydozy VII, w tym zmienności objawów klinicznych, progresji i naturalnego przebiegu, wymaga się, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z programu monitorowania choroby z udziałem pacjentów z mukopolisacharydozą VII.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20 och vatten för injektion (för natrium, se avsnitt 2 under "Mepsevii innehåller natrium").
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (informacje dotyczące sodu, patrz punkt 2 „Mepsevii zawiera sód").
Swedish: Två andra patienter med hepatosplenomegali vid baslinjen uppvisade en minskning av levervolymen (24 % och 53 %) och mjältvolymen (28 % och 47 %) efter 36 veckors behandling.
Polish: U dwóch innych pacjentów z hepatosplenomegalią na wizycie początkowej doszło do zmniejszenia objętości wątroby (24% i 53%) i śledziony (28% i 47%) po 36 tygodniach leczenia.
Swedish: - Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som kallas mukopolysackarider.
Polish: - Enzym ten pomaga rozkładać w organizmie cukry nazywane mukopolisacharydami.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig vad gäller förvaringstider och förhållanden före användning, men dessa bör normalt inte överskrida 36 timmar vid 2-8 °C efterföljt av högst 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 36 godzin w temperaturze od 2°C -8°C oraz 6 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Swedish: Denna mängd motsvarar 1,8 % av det av WHO rekommenderade dagliga intaget av natrium (2 g).
Polish: Jest to ilość równoważna 1,8% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu (2 g).
Swedish: Övriga undersökningar
Polish: Inne badania
Swedish: Infusionshastigheten bör vara som följer: under den första timmen ska 2,5 % av den totala volymen infunderas, och återstoden infunderas under de efterföljande tre timmarna.
Polish: Tempo wlewu powinno być następujące: w ciągu pierwszej godziny należy podać 2,5% objętości całkowitej, podając pozostałą objętość w ciągu trzech kolejnych godzin.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttligt allvarliga.
Polish: Większość reakcji niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Swedish: Vid enzymsubstitutionsbehandling kan ryggmärgsskada inträffa på grund av förbättrad rörlighet i nacken och ryggraden.
Polish: W trakcie enzymatycznej terapii zastępczej może dojść do urazu rdzenia kręgowego w wyniku poprawionej ruchomości szyi i kręgosłupa.
Swedish: Du kommer inte att ges Mepsevii om du är gravid, om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Leku Mepsevii nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande biverkningar - det kan hända att du behöver få akut behandling:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność pilnego rozpoczęcia leczenia:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd föredras det dock att undvika användning av vestronidas alfa under graviditet, såvida inte de potentiella fördelarna för modern är större än de potentiella, teoretiska riskerna för fostret.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania westronidazy alfa w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym, teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Swedish: Oöppnade ampuller:
Polish: Nieotwarte fiolki:
Swedish: **En biverkning i form av perifer svullnad är inkluderad i frekvensen för svullnad på platsen för infusionen eftersom händelsen är klassificerad som problem med intravenös kateter.
Polish: **Jedna reakcja niepożądana w postaci obrzęku obwodowego została uwzględniona w częstości występowania obrzęków w miejscu podania, ponieważ zdarzenie zostało zaklasyfikowane jako problem z cewnikiem dożylnym.
Swedish: Den totala spädda volymen för lösningen för infusion ska administreras enligt schema med fastställda hastigheter över cirka 4 timmar.
Polish: Całkowitą objętość roztworu do infuzji, sporządzonego przez rozcieńczenie produktu, należy podać zgodnie ze schematem zwiększania tempa wlewu w ciągu około 4 godzin.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen så att produkten skyddas mot ljus.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Biverkningarna redovisas enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Swedish: En enstaka biverkning i form av feberkramper observerades hos en patient (4,3 %); patienten återhämtade sig utan sequelae.
Polish: Zaobserwowano jedno działanie niepożądane w postaci drgawek gorączkowych u jednego pacjenta (4,3%); pacjent powrócił do zdrowia bez następstw.
Swedish: Denna händelse bedömdes som möjligen relaterad till vestronidas alfa på grund av den tidsmässiga associationen med infusionen.
Polish: Zdarzenie to uznano za potencjalnie związane z westronidazą alfa z powodu czasowego związku z wlewem.
Swedish: För behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Polish: Informacje na temat leczenia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Swedish: Det föreligger ingen definitiv korrelation mellan antikroppstitern och utveckling av neutraliserande antikroppar.
Polish: Nie ma oczywistego związku pomiędzy mianem przeciwciał i pojawieniem się przeciwciał neutralizujących.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zglaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: - Utan tillräckligt med betaglukuronidas ansamlas en del av dessa sockerarter i cellerna vilket leder till skador i kroppen.
Polish: - W przypadku niedoboru beta-glukuronidazy części tych cukrów odkładają się w komórkach, co prowadzi do uszkodzeń w organizmie.
Swedish: Mepsevii ges till dig och övervakas av läkaren.
Polish: Lek Mepsevii jest podawany i monitorowany przez lekarza.
Swedish: Efterhand som organskador progredierar blir det svårare för behandlingen att reversera skadorna eller påvisa förbättringar.
Polish: Ze względu na to, że schyłkowe uszkodzenie narządu postępuje z czasem, trudniej jest uzyskać odwrócenie zmian lub poprawę wskutek leczenia.
Swedish: Patienten fick därefter förnyad behandling utan återkomst av biverkningen och fortsatte med vestronidas alfabehandlingen.
Polish: Pacjent otrzymał później produkt leczniczy ponownie bez nawrotu i kontynuował terapię westronidazą alfa.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen så att produkten skyddas mot ljus.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Patienterna randomiserades blindat till fyra grupper: 3 patienter fick vestronidas alfa omedelbart i 48 veckor (grupp A), 3 patienter fick placebo i 8 veckor och därefter vestronidas alfa i 40 veckor (grupp B), 3 patienter fick placebo i 16 veckor och därefter vestronidas alfa i 32 veckor (grupp C) och 3 patienter fick placebo i 24 veckor och därefter vestronidas alfa i 24 veckor (grupp D).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w sposób zaślepiony do 4 grup terapeutycznych: 3 pacjentów otrzymywało od razu westronidazę alfa przez 48 tygodni (Grupa A), 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 8 tygodni, a następnie westronidazę alfa przez 40 tygodni (Grupa B), 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 16 tygodni, a następnie westronidazę alfa przez 32 tygodnie (Grupa C), a 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 24 tygodnie, a następnie westronidazę alfa przez 24 tygodnie (Grupa D).
Swedish: Kliniska effektmått kunde inte bedömas för vissa patienter på grund av omfattningen av deras sjukdom, deras ålder eller kognitiva nivå (23 av 72 bedömningar [~32 %] inom 6 domäner för 12 patienter var inte bedömbara vid baslinjen).
Polish: niektórych pacjentów ocena klinicznych punktów końcowych nie była możliwa, co wynikało z rozległości choroby, wieku lub zdolności poznawczych [na wizycie początkowej niemożliwa była ocena 23 spośród 72 ocen (~32%) w 6 domenach przez 12 pacjentów].
Swedish: Mepsevii innehåller ett enzym som kallas vestronidas alfa.
Polish: Lek Mepsevii zawiera enzym nazywany westronidazą alfa.
Swedish: Spinal kompression eller kompression av cervikala ryggmärgen är en känd och allvarlig komplikation till MPS VII.
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego lub rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym to znane i ciężkie powikłanie MPS VII.
Swedish: Runda av till nästa hela ampull och ta ut det nödvändiga antalet ampuller (se tabell 2) ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur, upp till max 25 °C.
Polish: Uzyskaną wartość należy zaokrąglić do następnej pełnej fiolki, a następnie wyjąć wymaganą liczbę fiolek (patrz Tabela 2) z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej, maksymalnie 25°C.
Swedish: Djurstudier av vestronidas alfa har inte indikerat några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Av de 12 patienter som deltog i UX003-CL301 var 4 manliga och 8 kvinnliga och åldern varierade mellan 8 och 25 år (medianålder 14 år).
Polish: Spośród 12 pacjentów włączonych do badania UX003-CL301 4 osoby były płci męskiej, a 8 płci żeńskiej, w wieku od 8 do 25 lat (mediana 14 lat).
Swedish: Infusionshastighet för den 1:a timmen
Polish: Tempo wlewu w 1. godzinie
Swedish: Hos de flesta patienterna sågs ett antytt mönster av dämpad immunogenicitet vid kronisk exponering, att döma av gradvis sjunkande antikroppstitrar vid kontinuerlig behandling.
Polish: U większości pacjentów wzorzec osłabionej immunogenności z przewlekłą ekspozycją sugerowany był przez spadek mian przeciwciał z upływem czasu leczenia.
Swedish: Vagga infusionspåsen försiktigt för att säkerställa korrekt distribution av Mepsevii.
Polish: Delikatnie poruszyć workiem infuzyjnym, aby zapewnić odpowiednią dystrybucję produktu leczniczego Mepsevii.
Swedish: Varje ampull innehåller 17,8 mg natrium.
Polish: Jedna fiolka zawiera 17,8 mg sodu.
Swedish: 16 av 23 patienter (70 %) från fyra kliniska prövningar utvecklade anti-rekombinant humant betaglukuronidas (rhGUS)-antikroppar (ADA); nio av dessa utvecklade dessutom neutraliserande antikroppar (NAb) vid minst ett tillfälle, men inte under hela tiden.
Polish: U szesnastu z 23 pacjentów (70%) z 4 badań klinicznych pojawiły się przeciwciała (ADA) przeciwko rekombinowanej ludzkiej beta-glukuronidazie (rhGUS), przy czym u dziewięciu z nich wystąpiły przeciwciała neutralizujące (NAb) na co najmniej jednej wizycie, ale nie powtarzające się w miarę upływu czasu.
Swedish: Med tanke på mikrobiologisk säkerhet bör den spädda produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.