FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie.
Maltese: • flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
German: DPD-Mangel
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
German: Jede Packung enthält 28, 30,56, 60, 84, 112 oder 120 Filmtabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 30, 56, 60, 84, 112, jew 120 pillola miksija b'rita.
German: Dies war jedoch während der First-line-Behandlung mit XELIRI mit einer erhöhten Inzidenz gastrointestinaler Toxizität und Neutropenie verbunden (26 % und 11 % bei XELIRI und First-line Capecitabin).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26 % u 11 % għall XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Maltese: Rari/Rari ħafna (Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq)
German: Mundulzerationen,
Maltese: Disturbi respiratorji,
German: Die am häufigsten berichteten und/oder klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen, waren gastrointestinale Störungen (insbesondere Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis), HFS (palmoplantare Erythrodysästhesie), Abgeschlagenheit, Asthenie, Anorexie, Kardiotoxizität, erhöhte Nierenfehlfunktion bei Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion und Thrombose/Embolie.
Maltese: L-aktar ADRs relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), HFS (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
German: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenös 2 Std.
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m² fil-vini 2 hr
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
German: Capecitabin medac ist verfügbar in Blistern (Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium).
Maltese: Capecitabine medac jiġi f'folji (Aluminju- Aluminju jew PVC/PVdC-Aluminju).
German: In der größten Studie (BICC-C-Studie) wurden die Patienten entweder einer unverblindeten Behandlung mit FOLFIRI (n = 144), Bolus 5-FU (mlFL) (n = 145) oder XELIRI (n = 141) und zusätzlich einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo randomisiert zugeteilt.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n = 144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n = 145) jew XELIRI (n = 141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen 3 Jahre
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju 3 snin
German: Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und AlaninAminotransferase (ALAT) hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR, 5-FU und FBAL.
Maltese: bilirubin totali, albumina fis-serum, aspartate-aminotransferase (ASAT) u alanine-aminotransferase (ALAT) ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU
German: Die AUC0-∞ Werte in µg•h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
German: Hypotonie,
Maltese: Epistassi,
German: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Maltese: (PPP*: N = 251;
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei FOLFIRI bei 23,1 Monaten, bei mIFL bei 17,6 Monaten (p = 0,09) und bei XELIRI bei 18,9 Monaten (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
German: PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen 3 Jahre
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju 3 snin
German: • Der Wirkstoff ist Capecitabin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi capecitabine.
German: Die Gesamtansprechrate betrug im XELIRI-Arm 49 % und im FOLFIRI-Arm 48 % (p = 0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49 % fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48 % fil-grupp ta' FOLFIRI (p = 0.76).
German: Daten aus einer randomisierten klinischen Studie (Souglakos et al., 2012), in der FOLFIRI + Bevacizumab mit XELIRI + Bevacizumab verglichen wurde, ergaben keine signifikanten Unterschiede bezüglich des PFS oder des Gesamtüberlebens.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
German: 12,1 Monate p = 0,30
Maltese: P = 0.30
German: 5-FU wird durch das Enzym DPD weiter zu dem deutlich weniger toxischen Dihydro-5-fluorouracil (FUH2) katabolisiert.
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima DPD għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
German: Capecitabin 1.000 mg/m² oral zweimal täglich
Maltese: capecitabine 1,000 mg/m² mill ħalq darbtejn kuljum
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Capecitabin wurden in einem Dosisbereich von 502 - 3.514 mg/m²/Tag untersucht.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502 - 3,514 mg/m²/kuljum.
German: Der Einfluss eines Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums auf die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde untersucht.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta'
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m²/Tag) beobachtet.
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil tal-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1,379 mg/m²/kuljum).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten Capecitabin medac 300 mg Filmtabletten Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten
Maltese: Capecitabine medac 150 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine medac 300 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine medac 500 mg pilloli miksijin b'rita
German: Die Patienten wurden entweder FOLFIRI + Bevacizumab (Arm A, n = 167) oder XELIRI + Bevacizumab (Arm B, n = 166) randomisiert zugeteilt.
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
German: Kutaner Lupus erythematodes (selten), schwere Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) (siehe Abschnitt 4.4.)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
German: HR 95 %-K.I.
Maltese: CI ta' 95 %
German: 5-Fluorouracil 400 mg/m² intravenös Bolus, gefolgt von
Maltese: 5-Fluorouracil 400 mg/m² fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m² fil-vini 22 hr
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 - 4 zugrunde.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
German: Ein Mangel an DPD kann zu einer erhöhten Toxizität von Capecitabin führen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fit-tossicità ta' capacitabine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p = 0.0126).
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax in Stunden) betrug 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 sowie 3,34.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax f'siegħat) kienu ta' 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 u 3.34.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4) Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4) Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50 % tal-pazjenti.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 25,7 % (Capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo-Schema); p < 0,0002.
Maltese: 7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (kors ta' Mayo); p < 0.0002.
German: In einer Interaktionsstudie, in der eine Einzeldosis von Warfarin verabreicht wurde, wurde eine signifikante Zunahme der mittleren AUC von S-Warfarin um 57 % beobachtet.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57 %) ta' S-warfarin.
German: Hypokaliämie, Appetitstörung, Unterernährung, Hypertriglyzeridämie
Maltese: Ipokalimja, Disturbi fl-aptit, Nutrizzjoni ħażina, Ipertrigliċeridemija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin-Analoga, Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01BC06
Maltese: Analogi tal-pyrimidine, sustanzi antineoplastiċi Kodiċi ATC:
German: Dysästhesie, periphere Neuropathie, periphere sensorische
Maltese: Newropatija periferali, Newropatija sensorjali periferali, Disgewżja,
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 112 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
German: In der EORTC-Studie wurden die Patienten entweder einer Behandlung mit unverblindetem FOLFIRI (n = 41) oder XELIRI (n = 44) mit zusätzlicher Randomisierung entweder zu einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo zugeteilt.
Maltese: Fl-istudju EORTC il-pazjent kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n = 41) jew XELIRI (n = 44) b'randomisation addizzjonali għal trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Cisplatin wird die Gabe von Vitamin B6 (Pyridoxin) zur symptomatischen oder sekundärprophylaktischen Behandlung des HFS nicht empfohlen, da eine Abnahme der Wirksamkeit von Cisplatin durch Vitamin B6 in der Literatur beschrieben ist.
Maltese: Meta capecitabine u cisplatin jintużaw flimkien, l-użu ta' vitamina B6 (pyridoxine) mhux rakkomandat għat-trattament profilattiku sintomatiku jew sekondarju ta' HFS, minħabba rapporti ppublikati li hija tista' tnaqqas l-effikaċja ta' cisplatin.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR und 5-FU.
Maltese: etajiet (minn 27 sa 86 sena) u li kienet tinkludi 234 (46 %) pazjent li kellhom iżjed minn 65 sena jew kellhom 65 sena, l-età m'għandha l-ebda influwenza fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR u 5-FU. L
German: In diesem SubgruppenVergleich waren XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab bezüglich des PFS ähnlich (Hazard Ratio 1,01; 97,5 %-K.I.
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
German: Die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin betrug bei einer Kombination mit Interferon alfa-2a (3 Mio.I.E./m² täglich) 2.000 mg/m² täglich, verglichen mit 3.000 mg/m² täglich bei alleiniger Gabe von Capecitabin.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2,000 mg/m² kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m² kuljum) imqabbla ma' 3,000 mg/m² kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
German: Bei den mit XELIRI behandelten Patienten traten im Vergleich zu den mit FOLFIRI behandelten Patienten verstärkt gastrointestinale Nebenwirkungen auf (Diarrhö 48 % bei XELIRI und 14 % bei FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48 % u 14 % għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
German: Das mediane PFS lag bei FOLFIRI bei 7,6 Monaten, bei mIFL bei 5,9 Monaten (p = 0,004 für den Vergleich mit FOLFIRI) und bei XELIRI bei 5,8 Monaten (p = 0,015).
Maltese: 5.9 xhur għal mIFL (p = 0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p = 0.015).
German: Anzahl der 150 mg, 300 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 150 mg, pilloli ta' 300 mg u/jew pilloli ta' 500 mg kull għotja (kull għotja għandha tingħata filgħodu u filgħaxija)
German: • zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: • kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
German: PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen Nicht über 30 ºC lagern.
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
German: Wie andere Nukleosidanaloga (d. h. 5-FU) erwies sich Capecitabin jedoch bei humanen Lymphozyten (in vitro) als klastogen und ein positiver Trend zeigte sich bei Maus-Knochenmark-Micronukleustests (in vivo).
Maltese: Madankollu, bħall-analogi ta' nucleoside oħra (i.e., 5-FU), capecitabine kien klastoġeniku f'limfoċiti umani (in vitro) u seħħet xejra pożittiva f'testijiet fuq il-mikronukleu tal-mudullun tal-ġrieden (in vivo).
German: Folgende Kovariate waren statistisch signifikant mit einem erniedrigten Risiko verbunden, eine Diarrhö zu entwickeln: erhöhte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1*kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen.
Maltese: Il-kovarjanti li ġejjin kienu assoċjati b'mod statistikament sinifikanti ma' tnaqqis fir riskju ta' żvilupp ta' dijarea: żieda fid-doża kumulattiva ta' capecitabine (0.1*kg) u żieda fl-intensità tad-doża relattiva fl-ewwel sitt ġimgħat.
German: Akute Überdosierungen manifestieren sich in Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Mukositis, gastrointestinaler Irritation und Blutungen sowie Knochenmarksdepression.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva akuta jinkludu tqalligħ, rimettar, dijarea, mukożite, irritazzjoni gastrointestinali u fsada, u depressjoni tal-mudullun.
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (150 mg, 300 mg und 500 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
German: Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
German: Capecitabine Medac
Maltese: Capecitabine Medac kapesitabina
German: Capecitabine Medac ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Medac.
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Maltese: Jintuża għat-trattament ta':
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Medac wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Maltese: Filġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
German: Capecitabine Medac wird zweimal täglich in einer Dosis zwischen 625 mg und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Maltese: Capecitabine Medac jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
German: Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Maltese: Capecitabine Medac huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
German: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als 150 mg- und 500 mgTabletten erhältlich ist, gibt es Capecitabine Medac auch als 300-mg-Tabletten.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Medac huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
German: Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina kontra l-kanċer.
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (DNS und RNS) in den Zellen.
Maltese: Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Capecitabin vor.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar il-kapesitabina.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: (morgens und abends) eingenommen werden.
Maltese: Nuqqas ta' rqad,
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
German: Oxaliplatin Capecitabin
Maltese: Oxaliplatin Capecitabine
German: Körperoberfläche (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje talĠisem (m2)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/831/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/831/001
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
German: Gastrointestinal trakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: FOLFOX-4 oder FOLFOX-4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
German: - Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
German: XELOX oder XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
German: - bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: - F'pazjenti b'defiċjenza magħrufa ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (ara sezzjoni 4.4).
German: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 Juni 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2013
German: Den Termen,
Maltese: Eritema,
German: HR 95 % K.P p-Wert
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
German: Die AUC0-∞ Werte in μg h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
German: Die 5Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
German: Granulozytopenie,
Maltese: Uritkarja,
German: 0,69 - 0,93; p = 0,0045).
Maltese: 80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
German: Antazida: Der Einfluss eines Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums auf die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde untersucht.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
German: Sorivudin und Analoga: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Sorivudin und 5-FU beschrieben, die auf einer Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Sorivudin beruht.
Maltese: Sorivudine u analogi: ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn sorivudine u 5-FU, li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20%ige Zunahme im Alter hat eine 15%ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Maltese: u 5-FU. L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
German: Die Parameter für Capecitabin, 5‘-Desoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) und 5‘-Desoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) waren am Tag 1 ähnlich wie am Tag 14.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga, ATC-Code: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metaboliti, analogi ta' pyrimidine, Kodiċi ATC:
German: Mukositis,
Maltese: Afasja,
German: Kolon-, Kolorektal- und fortgeschrittenes Magenkarzinom: Metaanalyse Eine Metaanalyse von sechs klinischen Studien (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stützt die Verwendung von Capecitabin anstelle von 5-FU in der Mono- und Kombinationstherapie gastrointestinaler Tumorerkrankungen.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine f'kura waħedha u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Talkum (E553b), Lactose, Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E572).
Maltese: - Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
German: Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Maltese: Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber+, Thrombozytopenie
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku, Tromboċitopenija
German: Toxische Leukoenzepha lopathie (sehr selten)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
German: Verlängerung (selten), Torsade de pointes (selten), Bradykardie (selten), Vasospasmus (selten)
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)