FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish:  etinil estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Croatian: ↔ etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Spanish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Croatian: ↔ metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Spanish: La sustitución V106A (con la que se apreció una variación cercana a 19 veces) apareció como sustitución inicial en virus del subtipo B y las sustituciones V106A o M en virus de los subtipos A y C. Posteriormente, aparecieron sustituciones de F227(L/C/V) o L234I además de la sustitución V106 (mutaciones dobles que depararon una variación > 100 veces).
Croatian: Mutacija V106A (koja je dovela do promjene od približno 19 puta u odnosu na početnu vrijednost) javila se kao početna supstitucija kod virusa podtipa B, a mutacija V106A ili M kod virusa podtipa
Spanish: Las advertencias son adecuadas.
Croatian: Upozorenja su odgovarajuća.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
Spanish: La eficacia de Deltanil quedo demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Croatian: Djelotvornost Deltanila dokazana je u skladu s trenutnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Spanish: Los Estados miembros afectados (CMS) en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Croatian: U odobravanje poliva uključene su 24 države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Croatian: Izravna terapijska dobrobit
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) para ambos productos es el Reino Unido.
Croatian: Referentna država članica za oba proizvoda (RMS) je Ujedinjeno Kraljevstvo.
Spanish: Por tanto, su eficacia no se evaluó en este procedimiento de arbitraje.
Croatian: Djelotvornost nije procijenjena u ovom postupku procjene.
Spanish: El principio activo es bien conocido y se encuentra en otros medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la UE.
Croatian: Djelatna tvar je dobro poznata i uključena u trenutno odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u EU.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones para las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania y los Países Bajos.
Croatian: Uzimajući u obzir podnesene podatke, Povjerenstvo je zaključilo sljedeće o pitanjima koja su postavila Njemačka i Nizozemska u svojoj notifikaciji.
Spanish: No se espera que el uso de los productos suponga un riesgo para el suelo, las aguas freáticas y las aguas superficiales.
Croatian: Ne očekuje se da će upotreba proizvoda predstavljati rizik za tlo, podzemne i površinske vode.
Spanish: No se realizaron otros estudios complementarios para definir mejor el riesgo, ya que, de momento, no existen directrices disponibles al respecto.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja kako bi se pobliže odredio rizik jer trenutno nema dostupnih smjernica za ovo područje.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para estos productos puede considerarse positiva.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika za proizvode može se smatrati pozitivnim.
Spanish: En ella se suministraba toda la información necesaria para poder extraer una conclusión sobre el riesgo que representa el uso de estos productos para el medio ambiente.
Croatian: Dala je sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš koji predstavlja upotreba ovih proizvoda.
Spanish: Especies animals
Croatian: Ciljane vrste životinja
Spanish: Globalmente, la deltametrina no se considera un compuesto PBT.
Croatian: Ne smatra se da je ukupni PBT komponenta PBT-a.
Spanish: Uso tópico
Croatian: Topical use
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Spanish: Los datos de un estudio aceptable arrojaron un factor de bioconcentración de 510 l/kg, por debajo de los 2000 l/kg que indicarían un potencial para ser bioacumulable.
Croatian: Podaci iz prihvatljivog ispitivanja dali su faktor biokoncentracije od 510 l/kg što je ispod vrijednosti od 2000 l/kg koja bi ukazivala na potencijal bioakumulacije.
Spanish: La ERA fue completa en cuanto a los requisitos de información y la calidad de los datos.
Croatian: ERA je dovršena u smislu zahtjeva za podacima te kvalitetom podataka.
Spanish: Como la PECaguas freáticas estaba por debajo de 0,1 µg/l, no fue necesaria una evaluación más exhaustiva para el compartimento hídrico.
Croatian: S obzirom da je PECu podzemnim vodama bila ispod 0,1 µg/l nije bila potrebna daljnja procjena odjeljka vode.
Spanish: Además, se consideró que en la información sobre el producto faltaban las medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR) como una consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Croatian: Nadalje, odgovarajuće mjere za smanjenje rizika smatrane su manjkavim u informacijama o proizvodu kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
Spanish: Los valores del CR para las aguas superficiales fueron inferiores a 1 para todos los tipos de animales estudiados.
Croatian: RQ vrijednosti za površinske vode bile su manje od 1 za sve ciljne tipove životinja.
Spanish: Sin embargo, se consideró que la información sobre la posible acumulación de deltametrina en los sedimentos debe comunicarse al usuario en la información sobre el producto.
Croatian: Međutim, smatralo se da je potrebno prenijeti korisnicima informacije o mogućoj akumulaciji deltametrina u sedimentima putem informacija o proizvodu.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio en lombrices de tierra, conforme a la directriz recomendada por la OCDE, del cual se derivó una concentración prevista sin efecto (PNEC), utilizando un factor de evaluación aceptable (10).
Croatian: Provedeno je novo ispitivanje na kišnim glistama u skladu s preporučenim smjernicama OECD te je izvedena predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) upotrebom prihvaćenog faktora procjene (10).
Spanish: No era necesaria la tasa de degradación de deltametrina en los sedimentos para completar la ERA, pero la información publicada en la literatura científica indica que en algunos sedimentos la degradación se produce con una semivida en el suelo de unos 10 días (Åkerblom et al., 2008)4.
Croatian: Nije bilo potrebno određivati stupanj degradacije deltametrina u sedimentu kako bi se dovršila ERA ali neke informacije u objavljenoj literaturi ukazuju da se u nekim sedimentima degradacija događa s poluživotom u zemlji od otprilike 10 dana (Åkerblom et al.
Spanish: Una selección por propiedades PBT, según marcan las directrices del CVMP, indicó que la deltametrina no cumple los criterios para "P" o "B", aunque sí se considera "T".
Croatian: Probir na PBT svojstva potreban prema smjernicama CVMP ukazivao je deltametrin nije ispunio kriterije bilo za "P" ili "B" iako je smatran kategorijom "T".
Spanish: Basándonos en los datos aceptables publicados para las especies sedimentarias, el CR para los sedimentos fue inferior a 1.
Croatian: Na temelju prihvatljivih objavljenih podataka za vrste sedimenta, RQ za sediment bio je manje od 1.
Spanish: La semivida de la deltametrina en el suelo es de 72 horas, a tenor de los datos publicados aceptables.
Croatian: Dokazano je da deltametrin ima poluživot u tlu od 72 dana na temelju, prihvatljivih objavljenih podataka.
Spanish: Dado que la deltametrina tiene un coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW, expresado como logKOW) > 5,1, su potencial de bioacumulación, potencial para ser considerado un compuesto persistente, bioacumulable y tóxico (PBT) y el envenenamiento secundario, se trataron conforme a las directrices de la VICH y el CVMP.
Croatian: S obzirom da deltametrin ima koeficijent particije n-oktanol/voda (KOW, izražen kao logKOW) od > 5,1, njegov bioakumulacijski potencijal, potencijal za uvrštavanje među trajne, bioakumulativne i toksične (PBT) tvari i sekundarno trovanje bili su obrađeni u skladu sa smjernicama VICH i CVMP.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del producto médico veterinario, especies de destino, vías de administración, solicitante en el Estado Miembro
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljanih vrsta životinja, načina i puteva primjene, podnositelja zahtijeva u zemljama članicama EU.
Spanish: Se aportaron datos aceptables sobre toxicidad aguda de la deltametrina para larvas de mosca y escarabajos adultos, los cuales indicaban que los valores del CR para estos insectos coprófagos era del orden de 90 a 10 000.
Croatian: Podneseni su prihvatljivi podaci o akutnoj toksičnosti deltametrina za larve izmetne muhe i odraslih buba što je ukazivalo da su vrijednosti RQ za insekte koji se hrane otpadom bile reda veličine od 90 - 10 000.
Spanish: Se realizaron nuevos estudios conforme a la OCDE de toxicidad aguda con organismos acuáticos, seguidos por un estudio conforme a la OCDE de toxicidad crónica con Daphnia.
Croatian: Nova akutna OECD ispitivanja provedena su na vodenim organizmima nakon kroničnog ispitivanja OECD s dafnijom.
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Croatian: U ovom postupku procjene nisu procjenjivani kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue jer referentna država članica nije izrazila nikakvu zabrinutost oko navedenih stavki.
Spanish: El alto coeficiente de adsorción del suelo (KOC, expresado como logKOC), > 4,2, indica que la deltametrina que entre en el medio acuático no se depositará en los sedimentos.
Croatian: Visoki koeficijent adsorpcije u tlu (KOC, izražen kao logKOC) od >4,2 ukazuje da će bilo koja količina deltametrina koja ulazi u vodeni okoliš izaći iz njega kao sediment.
Spanish: Se proporcionó una ERA en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP, que contenía una mezcla de datos publicados y estudios encargados expresamente por el solicitante, en los que se contemplaban todos los aspectos relacionados con el riesgo para el medio ambiente.
Croatian: Osigurana je ERA u skladu s VICH i CVMP smjernicama koja je sadržavala mješavinu objavljenih i naviještenih ispitivanja od strane podnositelja zahtjeva i obratila pozornost na sve aspekte rizika za okoliš.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideraba que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, dada la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental de los productos.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33(4) Direktive 2001/82/EK načinjena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao da je sigurnost proizvoda Deltanil 10 mg/ml otopine za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopine za nakapavanje za stoku zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti o sigurnosti proizvoda za okoliš.
Spanish: Los datos publicados de estudios de campo en los que se utilizaron productos para unción a base de deltametrina indicaban que los efectos de esta sustancia pueden persistir algunas semanas y podrían afectar a las poblaciones de insectos coprófagos en ciertas circunstancias.
Croatian: Objavljeni podaci iz terenskih ispitivanja upotrebom proizvoda deltametrina za polijevanje ukazali su na to da učinak deltametrina može potrajati tjednima te da u određenim okolnostima ima potencijal utjecaja na populacije insekata koji se hrane otpadom.
Spanish: Como el principio activo es un ectoparasiticida, se presento una ERA en fase II.
Croatian: S obzirom da je djelatna tvar ektoparaziticid, prikazane je faza II ERA-e.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de arbitraje se consideró que, dado el elevado coeficiente de adsorción (KOC) de la deltametrina, debe añadirse la siguiente información medioambiental a la frase de advertencia previamente acordada en el RCP (sección 5, Propiedades medioambientales) y en el prospecto (sección 15, Propiedades medioambientales) "...y puede acumularse en los sedimentos".
Croatian: Kao rezultat ove procjene smatralo sa da zbog velikog koeficijenta adsorpcije (KOC) deltametrina sljedeće informacije o okolišu treba također dodati prethodno dogovorenoj rečenici upozorenja u SPC-u (poglavlje 5 Svojstva okoliša) i u Uputi o VMP (Poglavlje 15 Svojstva okoliša) "...i može se akumulirati u sedimentu".
Spanish: Bélgica, Francia, Alemania y los Países Bajos son los CMS para el producto en pipeta.
Croatian: Za proizvode na nakapavanje Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao države članice.
Spanish: El CVMP, después de estudiar todos los datos globales presentados por escrito, llegó a la conclusión de que la ERA para los productos Deltanil para unción y en pipeta indica que no es de esperar que dichos productos supongan un riesgo para el medio ambiente cuando se utilizan conforme a las recomendaciones indicadas en la información sobre el producto, incluyendo las MMR recomendadas.
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane pismene podatke, CVMP je zaključio da ERA za Deltanil otopine za polijevanje i nakapavanje pokazuje da se ne očekuje da će proizvodi predstavljati rizik za okoliš kad se koriste na način preporučen u informacijama o proizvodu uključujući preporučene mjere smanjenja rizika.
Spanish: 5 Propiedades medioambientales
Croatian: 5 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Spanish: No fue necesaria una evaluación más exhaustiva de los riesgos para las aguas superficiales y los sedimentos, y no fueron necesarias MMR.
Croatian: Nije bila potrebna daljnja procjena rizika za površinske vode i sediment te nisu bile potrebne mjere za smanjenje rizika.
Spanish: Las solicitudes en cuestión, presentadas mediante un procedimiento descentralizado, son aplicaciones genéricas conforme al artículo 13, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, según la enmienda, se refieren a los productos de referencia Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution y Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution, multidosis, autorizados en el Reino Unido.
Croatian: Dotični zahtjevi predani putem decentraliziranog postupka su generički zahtjevi u skladu s Čl. 13(3) Direktive 2001/82/EK i njenoj nadopuni odnose se na referentne kutanu otopinu za polijevanje tvrtke Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera) i njeni višedozni oblik koji su odobrene u Ujedinjenom Kraljevstvu.
Spanish: Se aportaron las justificaciones científicas, para los casos en que no se ajustaban a las directrices, y se enviaron diversas publicaciones revisadas con arbitraje.
Croatian: Podnesena su znanstvena opravdanja predviđena za slučajeve odstupanja od smjernica i određenih broj recenzija.
Spanish: El beneficio de los productos radica en que permiten realizar el tratamiento y la prevención de las infestaciones por piojos y pulgas en el ganado bovino, garrapatas, piojos, moscas melófagas y moscardas en las ovejas, y piojos y garrapatas en los corderos.
Croatian: Dobrobit proizvoda je liječenje i prevencija infestacije ušima i buhama kod stoke; proizvodima je moguće je provesti udar na krpelje, uši i leteće muhe na ovcama te na uši i krpelje na janjadi.
Spanish: Se presentó una ERA para los productos Deltanil, la cual estaba en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP.
Croatian: Osigurana je ERA za Deltanil proizvode što je bilo u skladu sa VICH i CHMP smjernicama.
Spanish: La deltametrina se utiliza de forma tópica (inmersión, rociado o unción) para el control de ectoparásitos en ganado bovino y ovino.
Croatian: Deltametrin se koristi topikalno (umakanje, sprejanje ili polijevanje) za kontrolu ektoparazita u stoke i ovaca.
Spanish: La comparación entre el valor de la concentración ambiental prevista (PEC) para el suelo y la PNEC mostró que el CR para el compartimento edáfico era inferior a 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Croatian: Usporedba vrijednosti predviđene koncentracije u okolišu (PEC) za tlo s PNEC pokazala je da je RQ za odjeljak tla manji od 1 i da nisu potrebne daljnje procjene.
Spanish: El Resumen de Características del Producto, etiquetas y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Croatian: Konačni oblici Sažetka opisa svojstava, Označavanja i Upute o VMP postignuti su tijekom procedure sa Koordinacijskom grupom
Spanish: Por tanto, a fin de mitigar el riesgo para los insectos coprófagos, se incluyeron MMR en las secciones 4.5.iii y 5 (propiedades medioambientales) del RCP.
Croatian: Posljedično, kako bi se smanjio rizik za insektekoji se hrane otpadom, mjere za smanjenje rizika uključene su u Sažetak opisa svojstava u dijelove 4.5 iii 5 (Svojstva okoliša).
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se detectaron riesgos potenciales graves para la salud animal en Alemania y los Países Bajos, que consideraron inaceptables los datos de la evaluación del riego para el medio ambiente facilitados para: coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW); coeficiente de adsorción del suelo (KOC); degradación del suelo; bioacumulación (FBC); toxicidad para los insectos coprófagos.
Croatian: Njemačka je identificirala moguće ozbiljan rizike tijekom decentraliziranog postupka kao i Nizozemska koja je smatrala da nisu predani prihvatljivi podaci o procjeni rizika za okoliš za: noktanol:koeficijent particije vode (KOW); koeficijent adsorpcije u tlu (KOC); degradacija u tlu; bioakumulacija (BCF); toksičnost za insekte koji se hrane otpadom i stoga nije moguće dovršiti procjenu rizika za okoliš.
Spanish: Añadir, donde sea aplicable, "La deltametrina es tóxica para los organismos acuáticos y abejas de miel y se puede acumular en sedimentos."
Croatian: Dodati u dio koji se navodi: "Deltametrin je otrovan za vodene životinje i pčele, te se nakuplja u tlu."
Spanish: Los resúmenes de las características del producto y los prospectos modificados del Estado miembro de referencia se indican en el anexo III.
Croatian: Promijenjeni Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i uputa o VMP za referentnu državu članicu nalaze se u Prilogu III.
Spanish: La evaluación del envenenamiento secundario mostró unos valores del cociente de riesgo (CR) para los depredadores terrestres y acuáticos < 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Croatian: Procjena sekundarnog trovanja pokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika (RQ) za kopnene i morske grabežljivce manje od 1 i da nije potrebna daljnja procjena.
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Croatian: Procjena odnosa dobrobiti i rizika
Spanish: Las MMR y las advertencias en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto incluido en el envase intentan evitar el riesgo para los insectos coprófagos mediante el asesoramiento sobre la frecuencia de los retratamientos y la duración de la excreción de la deltametrina.
Croatian: Mjere smanjenja rizika i upozorenja u Sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i Uputa o VMP obraćaju pozornost na rizik za insekte koji se hrane otpadom putem savjetovanja o učestalosti i ponovljenom liječenju te trajanju ekskrecije deltametrina.
Spanish: Según la adsorción/desorción de la deltametrina, determinada mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se espera que la sustancia no tenga movilidad en el suelo.
Croatian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina određena je metodom HPLC koja je pokazala da se očekuje da deltametrin neće biti mobilan u tlu.
Spanish: Estas PNEC se compararon con los valores de PEC (calculados utilizando métodos acordados) para las aguas superficiales expuestas mediante drenaje a través del suelo, mediante la excreción directa del ganado bovino y mediante la pérdida de lana del ganado ovino.
Croatian: Te vrijednosti PNEC bile su uspoređene s PEC vrijednostima (izračunate upotrebom dogovorene metode) za površinske vode izložene deltametrinu putem drenaže kroz
Spanish: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Croatian: VICH GL38: Smjernica o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinski proizvod faza II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP smjernice o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora VICH smjernicama
Spanish: Además, se han estudiado y propuesto MMR para los riesgos identificados para los insectos coprófagos.
Croatian: Osim toga, razmatrane su mjere za smanjenje rizika te su predložene mjere za identifikaciju rizika u insekata koji se hrane otpadom.
Spanish: Según estos datos, se derivaron las PNEC mediante los factores de evaluación adecuados.
Croatian: Vrijednosti ONEC izvedene su upotrebom ovih podataka te odgovorajućih faktora procjene.
Spanish: Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino contienen deltametrina, un piretroide sintético.
Croatian: Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku sadrži deltametrin, sintetski piretroid.
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, con la modificación para los resúmenes de las características del producto y los prospectos del Estado miembro de referencia.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku uz promjenu Sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i Upute o VMP u referentnoj državi članici.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por el procedimiento de arbitraje, el solicitante aportó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERA) conforme a las directrices GL61 y GL382 de la
Croatian: Kako bi se obratio pozornost na zabrinutost koja je iskazana tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH GL61 i GL382 te u skladu s CVMP smjernicama koje podržavaju VICH smjernice GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Spanish: En la ERA se detectó un riesgo para los insectos coprófagos y se propusieron MMR específicas.
Croatian: ERA je identificirala rizik za insekte koji se hrane otpadom te su predložene mjere za smanjenje rizika.
Spanish: Los residuos de la deltametrina llegan al medio ambiente a través de las heces de los animales en las zonas de pasto.
Croatian: Rezidue deltametrina uvode se u okoliš nakon izravnog izlučivanja na pašnjak.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Croatian: Dodati slijedeći tekst: Sažetak opisa svojstava
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi da davanje odobrenja za stavljanje u promet za Deltanil 10 mg/ml otopinu za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Croatian: Rizik za okoliš