FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη MOBILITY καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQ-DI την Εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,58, -0,54 και0,30 για το Kevzara 200 mg + MTX, το Kevzara 150 mg + MTX και το εικονικό φάρμακο + MTX, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Estonian: MOBILITY näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist, võrreldes platseeboga 16. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga 2 nädala järel vastavalt -0,58; -0,54 ja -0,30).
Greek: • Βγάλτε μια συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της συσκευής τύπου πένας.
Estonian: • Võtke üks pen-süstel pakendist välja hoides pen-süstli korpuse keskosast.
Greek: • Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Estonian: • Te vajate alkoholiga immutatud puhastuslappe, vatitupsu või marlitampooni ja mahutit tervate esemete äraviskamiseks.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, η βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQDI, διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 (-0,75, -0,71 και -0,46 για τις ομάδες θεραπείας με Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX και εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα).
Estonian: Uuringus MOBILITY mõõdetud HAQ-DI skooris püsis füüsilise funktsiooni paranemine kuni 52. nädalani (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga vastavalt -0,75; -0,71 ja -0,46).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και ανοικτού πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο.
Estonian: Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning heleoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Estonian: Ununenud annus
Greek: Στη μελέτη TARGET καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,49, -0,50 και -0,29 για το Kevzara 200 mg + DMARDs, το Kevzara 150 mg + DMARDs και το εικονικό φάρμακο + DMARDs, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Estonian: TARGET näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist võrreldes platseeboga 12. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos HMR'ga, Kevzara 150 mg koos HMR'ga ja platseebo koos HMR'ga 2 nädala järel vastavalt -0,49; -0,50 ja -0,29).
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν από την ένεση.
Estonian: Ärge puudutage süstekohta enne süstimist.
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα της σύριγγας.
Estonian: Ärge püüdke nõelakatet süstlile tagasi panna.
Greek: Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 0,5 x 109/L συνέβησαν σε 0,8% και 0,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara+ DMARDs, αντίστοιχα.
Estonian: Neutrofiilide arvu langus alla 0,5 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 0,8% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 0,6% patsientidest.
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν sarilumab 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή sarilumab 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs.
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET oli patsientidel, kes said kombinatsioonravi sarilumabiga 200 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga või sarilumabiga 150 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga, paranemine lähteväärtusega võrreldes suurem kui platseebo ja HMR'iga ravitud patsientidel.
Greek: Kevzara 200 mg + cDMARDs* N = 184
Estonian: Kevzara 200 mg + tHMR* N = 184
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kevzara
Estonian: Muu teave Kevzara kohta
Greek: Η πλήρης EPAR του Kevzara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kevzara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kevzara ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Kevzara θεωρήθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας άλλων παρόμοιων φαρμάκων.
Estonian: Kevzara ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ning vastavaks teiste sarnaste ravimite omale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg nahaaluse süstina kord iga kahe nädala järel.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα DMARD), αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως μονοθεραπεία σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει μεθοτρεξάτη.
Estonian: Seda kasutatakse koos metotreksaadiga (DMARD-ravim), kuid seda tohib manustada ka ainuravimina, kui patsient metotreksaati võtta ei saa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kevzara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kevzara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το Kevzara διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και προγεμισμένες σύριγγες (150 mg και 200 mg).
Estonian: Kevzarat turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja eeltäidetud süstaldes (150 mg ja 200 mg).
Greek: Σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης.
Estonian: Normist kõrvalekalduvate verenäitajatega patsientidel võib olla vaja annust vähendada.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kevzara;
Estonian: Mis riskid Kevzaraga kaasnevad?
Greek: Τι είναι το Kevzara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Kevzara ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kevzara.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kevzara kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, ενώ οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Enamik kõrvalnähtusid olid kerge või mõõduka raskusastmega ning raskemaid kõrvalnähte peeti juhitavaiks annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη όπου συμμετείχαν 369 ασθενείς, το Kevzara συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (ένα άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 369 patsienti, võrreldi Kevzarat adalimumabiga (teine reumatoidartriidi raviks kasutatav monoklonaalne antikeha).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kevzara σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kevzara kasulikkus?
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 33%.
Estonian: Platseeborühmas oli sama tulemus 33%-l patsientidest.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Kevzara θα παράσχει μια κάρτα προειδοποίησης ασθενών, στην οποία θα επισημαίνεται ο κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων, ουδετεροπενίας και εντερικής διάτρησης (οπή που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου) και θα αναφέρονται τα συμπτώματα για τα οποία οι ασθενείς πρέπει να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα.
Estonian: Kevzara turustaja varustab patsiendid hoiatuskaartidega, juhtides tähelepanu raskete infektsioonide, neutropeenia ja seedetrakti perforatsiooni (auk sooleseinas) riskile ning loetledes sümptomid, mille korral patsiendid peavad viivitamata pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kevzara έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Kevzara ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sarilumab
Estonian: Kevzara sarilumab
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.100 ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν καταδείξει ότι το Kevzara είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου και του οιδήματος στις αρθρώσεις, ενώ βελτιώνει παράλληλα την κινητικότητα των αρθρώσεων, επιβραδύνοντας την πρόκληση βλάβης σε αυτές μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales enam kui 2100 reumatoidartriidiga täiskasvanut, oli Kevzara 24 ravinädala järel liigesevalu ja -turse vähendamisel, liigeste liikuvuse parandamisel ning liigesekahjustuse progresseerumise aeglustamisel efektiivne.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Kevzara εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση στη λειτουργία των αρθρώσεων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάμπη (βάσει μιας τυποποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης που ονομάζεται DAS28ESR).
Estonian: Kevzaraga ravitud patsientide liigesefunktsioon paranes suuremal määral kui adalimumabi saanud patsientidel (lähtudes standardsest hindamisskoorist DAS28-ESR).
Greek: Τα οφέλη που διαπιστώθηκαν στις μελέτες περιλάμβαναν μείωση των συμπτωμάτων, βελτίωση της φυσικής λειτουργίας και πιο αργή εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων.
Estonian: Uuringutes täheldati sümptomite ja füüsilise funktsiooni paranemist ning liigesekahjustuse progresseerumise aeglustumist.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kevzara;
Estonian: Kuidas Kevzarat kasutatakse?
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που εντοπίζονται σε μία περιοχή του σώματος.
Estonian: Kevzarat ei tohi kasutada aktiivsete raskete infektsioonidega (sh lokaliseerunud infektsioonidega) patsientidel.
Greek: Το 58% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 150 mg και το 66% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg εμφάνισαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, βάσει μιας τυποποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης (ACR 20).
Estonian: 58%-l Kevzarat annuses 150 mg saanud patsientidest ja 66%-l Kevzarat annuses 200 mg saanud patsientidest paranesid sümptomid standardse hindamisskoori (ACR 20) põhjal vähemalt 20% võrra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kevzara.
Estonian: See on ravimi Kevzara Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το 56% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 150 mg και το 61% των ασθενών που έλαβαν 200 mg εμφάνισαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: 56%-l Kevzarat annuses 150 mg saanud patsientidest ja 61%-l Kevzarat annuses 200 mg saanud patsientidest paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra, platseeborühmas oli sama tulemus 34%-l patsientidest.
Greek: Αποτρέποντας την προσκόλληση της ιντερλευκίνης-6 στους συγκεκριμένους υποδοχείς, το sarilumab μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα που συνδέονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Estonian: Takistades IL-6 seondumist selle retseptoritega, vähendab sarilumab põletikku ja teisi reumatoidartriidiga seostatavaid sümptomeid.
Greek: Πώς δρα το Kevzara;
Estonian: Kuidas Kevzara toimib?
Greek: Το Kevzara χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική ή όταν προκαλεί επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kevzarat kasutatakse juhul, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud raskeid kõrvalnähtusid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kevzara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Kevzaraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Kevzara (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις).
Estonian: Kevzara kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Greek: Η ιντερλευκίνη-6 συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα στις αρθρώσεις ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Estonian: IL-6 osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus liigestes on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Kevzara, το sarilumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται και να αποκλείει τον υποδοχέα (στόχο) ενός μορίου που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Estonian: Kevzara toimeaine sarilumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub IL-6 molekuli retseptoriga (sihtmärk) ja blokeerib selle.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις έως ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske infektsioon, tuleb ravi katkestada, kuni infektsioon on kontrolli all.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kevzara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Kevzara kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kevzara;
Estonian: Miks Kevzara heaks kiideti?
Greek: Το Kevzara είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Estonian: Kevzara on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν περίπου 1.200 ασθενείς, η πάθηση των οποίων δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Estonian: Esimeses uuringus osales ligikaudu 1200 patsienti, kellel metotreksaat ei olnud andnud piisavat ravivastust; patsiendid said Kevzarat koos metotreksaadiga või platseebot koos metotreksaadiga.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Kevzara προσφέρει όφελος στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, η κατάσταση των οποίων δεν βελτιώθηκε επαρκώς καθώς και σε ασθενείς με δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα φάρμακα DMARD.
Estonian: Kevzara osutus efektiivseks mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel, kellel ravi ühe või mitme DMARD-ravimiga ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Greek: Το Kevzara χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima reumatoidartriidi ravis kogenud eriarst.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 546 ασθενείς, των οποίων η πάθηση είτε δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς είτε δεν μπορούσαν να λάβουν αναστολέα του TNF-α (έναν άλλο τύπο φαρμάκου για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Estonian: Teises uuringus osales 546 patsienti, kellel ravi TNF-α inhibiitoriga (teine reumatoidartriidi ravim) ei olnud andnud piisavat ravivastust või kellele selline ravi ei sobinud; kõik patsiendid said Kevzarat või platseebot koos DMARD-ravimiga.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ενός ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται ALT (ένας δείκτης ηπατικών προβλημάτων), η ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης, οι λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα και οι λοιμώξεις των δομών που μεταφέρουν τα ούρα (όπως η ουροδόχος κύστη) είναι επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ka maksaensüümi alaniinaminotrasferaasi (ALATi) sisalduse suurenemine veres (viitab maksaprobleemidele), nahapunetus süstekohal, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede (nt põie-) infektsioonid.
Greek: *Μονενσίνη 32.4 g (αντιστοιχεί σε 35,2 g νατριούχου μονενσίνης).
Estonian: *Monensiin 32,4 g (vastab 35,2 g monensiinnaatriumile).
Greek: Είδη ζώων Τρόπος χορήγησης
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamistee
Greek: Συσκευασία Περιεχ όμενο
Estonian: Pakend Pakendi sisu
Greek: Ισχύς Φαρμακευτική μορφή
Estonian: 1 intraruminaalne ravivahend
Greek: ΜΗΝ ΑΣΚΕΙΤΕ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΠΙΕΣΗ.
Estonian: ÄRGE RAKENDAGE ÜLEMÄÄRAST JÕUDU.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες προσεκτικά.
Estonian: Järgige hoolikalt juhiseid.
Greek: Κωδικός ATCvet: QA16QA06
Estonian: ATCvet kood: QA16QA06
Greek: Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιήστε έως:……..
Estonian: Pärast avamist kasutada enne:
Greek: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Estonian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/12/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/12/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 28/01/2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/01/2013
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Ärge sööge, jooge ega suitsetage veterinaarravimi käsitsemise ajal.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί απόφραξη του οισοφάγου.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud söögitoru obstruktsiooni.
Greek: Αυτά είναι γενικά παροδικά.
Estonian: Need on enamasti mööduvad.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Greek: Το δέσιμο αυτό πρέπει να περιορίζει την κίνηση εμπρός/πίσω και να επιτρέπει τη διατήρηση του κεφαλιού του ζώου στην έμπροσθεν εκτεταμένη θέση και χωρίς πίεση στο λαιμό ώστε να αποτρέπεται πνιγμός.
Estonian: Selline fikseerimine peab piirama ette/taha liikumist ning võimaldama hoida looma pead ettesuunatud ja väljasirutatud asendis ning ilma surveta kaelale, et vältida looma lämbumist.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP».
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on näidatud pakendil pärast lühendit „EXP".
Greek: Η κατάποση ή η έκθεση στη μονενσίνη μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα σκυλιά, άλογα, άλλα ιπποειδή ή φραγκόκοτες.
Estonian: Monensiini allaneelamine või suukaudne kokkupuude sellega võib olla surmav koertele, hobustele, muudele hobuslastele ja pärlkanadele.
Greek: Καμία Αντι-λοιμογόνος/ο παράγοντας/ αντιβιοτικό
Estonian: Puuduvad Antibakteriaalne aine / antibiootikum
Greek: *Τα συστατικά από πολυπροπυλένιο είναι πορτοκαλοκίτρινου χρώματος Ε110
Estonian: *Polüpropüleenosad on kaetud päikeseloojangukollase värviga E110.
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί πεπτικά συμπτώματα (πχ διάρροια, στομαχικές διαταραχές των μηρυκαστικών).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud seedehäireid (nt diarröa, mäletsejaliste mao seedehäire).
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number}
Greek: Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται
Estonian: Sobimatus Ei kohaldata.
Greek: Μην επιτρέπετε σε σκυλιά, άλογα, άλλα ιπποειδή ή φραγκόκοτες να έχουν πρόσβαση σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μονενσίνη.
Estonian: Ärge laske koerlastel, hobustel, muudel hobuslastel ega pärlkanadel pääseda ligi veterinaarravimitele, mis sisaldavad monensiini.
Greek: Η υψηλότερη ανεκτή δόση είναι συνήθως μεταξύ 1 mg και 2 mg μονενσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Estonian: Suurim talutav annus jääb enamasti vahemikku 1 mg kuni 2 mg monensiini kehamassi kilogrammi kohta päevas.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αλλαγής στον πληθυσμό των βακτηρίων στη μεγάλη κοιλία, είναι η βελτίωση του μεταβολισμού ενέργειας.
Estonian: Vatsasiseste bakterite populatsiooni muudatuste tõttu paraneb energiavahetuse tõhusus.
Greek: Λόγω κινδύνου παλινδρόμησης του βώλου, μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε αυτά τα είδη στο σημείο όπου έμειναν τα βοοειδή που πήραν τη θεραπεία.
Estonian: Booli regurgitatsiooni ohu tõttu mitte võimaldada nendel liikidel juurdepääsu aladele, kus hoitakse ravitud veiseid.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Greek: Αν συναντήσετε αντίσταση, αποσύρετε το εργαλείο ελαφρώς και επαναλάβετε τη διαδικασία.
Estonian: Kui tunnete takistust, tõmmake manustamisvahend ettevaatlikult tagasi ning korrake protseduuri.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση προτείνει την εισαγωγή της Μονενσίνης που περιλαμβάνεται στο Kexxtone στον πίνακα 1 (Επιτρεπόμενη(ες) ουσία(ες)) του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud lisada preparaadis Kexxtone oleva monensiini Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 (lubatud ained) järgmiselt: Farmakoloogilise toimega aine
Greek: Λοιπά προληπτικά μέτρα
Estonian: Muud ettevaatusabinõud
Greek: 10 μg/kg 50 μg/kg
Estonian: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μονενσίνη ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Inimesed, kes on monensiini või selle mis tahes abiaine suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Greek: Συνεπώς, η απόλυτη δράση της μονενσίνης εντός της μεγάλης κοιλίας είναι η μετατόπιση του μικροβιακού πληθυσμού που οδηγεί σε μείωση των βακτηρίων που παράγουν οξικό και βουτυρικό (άλας) και σε αύξηση των βακτηρίων που παράγουν το προπιονικό (άλας), τον πρόδρομο της γλυκονεογένεσης.
Estonian: Seega on monensiini peamine vatsasisene toime mikroobse populatsiooni muutmine, mille tulemusena väheneb atsetaati ja butüraati produtseerivate bakterite arv ning suureneb propionaati - glükoneogeesi prekursorit - produtseerivate bakterite hulk.
Greek: Ενώ καταπίνει το ζώο, το εργαλείο χορήγησης θα μετακινείται εύκολα πάνω από τη βάση της γλώσσας.
Estonian: Kui loom neelatab, liigub manustamisvahend hõlpsalt üle keelepära.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Greek: Το Kexxtone παρέχει μία μέση δόση περίπου 335 mg μονενσίνης ημερησίως για περίπου 95 ημέρες.
Estonian: Kexxtone tagab monensiini ligikaudse keskmise ööpäevase annuse 335 mg umbes 95 päevaks.