FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant leur traitement par siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met siponimod.
French: • Fièvre, mal de gorge et/ou aphtes dans la bouche dus à une infection (lymphopénie)
Dutch: • Koorts, zere keel en/of mondzweren vanwege een infectie (lymfopenie)
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch populatie-onderzoek wijzen erop dat er geen dosisaanpassing nodig is bij oudere patiënten (leeftijd 65 jaar en ouder).
French: Les globules blancs combattent les infections, donc vous pourrez être plus sensible aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement).
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties, dus u kunt sneller infecties krijgen wanneer u Mayzent gebruikt (en tot 3 tot 4 weken nadat u ermee gestopt bent).
French: L'œdème maculaire a généralement regressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt du traitement.
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de behandeling.
French: • si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez pas été vacciné(e).
Dutch: • als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd.
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
Dutch: Deze genotypering kan worden uitgevoerd met behulp van Sanger-sequencing of een assay op basis van PCR.
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
French: Le temps (Tmax) nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après des administrations répétées de siponimod par voie orale est d'environ 4 heures (min-max : 2-12 heures).
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
French: 9/l, s'il est confirmé, doit conduire à réduire la dose à 1 mg, car, dans les études cliniques, la dose de siponimod était réduite chez les patients présentant un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Dutch: indien bevestigd, moet leiden tot een dosisverlaging tot 1 mg, omdat in klinische studies de dosis siponimod verlaagd werd bij patiënten met absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
French: Les deux sont des polymorphismes mononucléotidiques.
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
French: Des valeurs récentes (obtenues au cours des 6 derniers mois) des transaminases et de la bilirubine doivent être disponibles avant d'initier le traitement par siponimod.
Dutch: Recente (d.w.z. van de laatste 6 maanden) transaminase- en bilirubinewaarden dienen beschikbaar te zijn voor het starten van de behandeling met siponimod.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Mayzent est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire Mayzent aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Dutch: De MAH zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Mayzent op de markt is, alle artsen die van plan zijn Mayzent voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
French: Répéter la surveillance initiale pour la première dose lors de l'administration de la deuxième dose de siponimod.
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
French: Chez la grande majorité (90 %) des patients atteints de SEP-SP, le taux de lymphocytes revient à la normale dans les 10 jours suivant l'arrêt du traitement.
Dutch: Bij het merendeel van de SPMS-patiënten (90%) keert het lymfocytenaantal terug naar het normale bereik binnen 10 dagen na het stoppen van de behandeling.
French: • Initier le traitement avec un conditionnement de titration d'une durée de 5 jours.
Dutch: • Start de behandeling met een titratieverpakking voor 5 dagen.
French: Si vous devez recommencer le traitement par Mayzent plus de 4 jours après avoir arrêté de le prendre, votre médecin vous prescrira un nouveau conditionnement de titration et vous devrez recommencer le traitement au 1
Dutch: Als u opnieuw moet beginnen met Mayzent nadat u meer dan 4 dagen bent gestopt met het gebruik ervan, zal uw arts u een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en moet u de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
French: Le siponimod n'a pas eu d'effet sur les organes génitaux mâles chez le rat et le singe ni sur les paramètres de la fertilité chez le rat.
Dutch: Siponimod had geen effect op geslachtsorganen in mannelijke ratten en apen of op vruchtbaarheidsparameters bij ratten.
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Dutch: Mayzent kan een zwelling van een deel van het oog veroorzaken (het gebied van het oog waarmee u vormen, kleuren en details kunt zien).
French: Il n'a pas été détecté de siponimod sous forme inchangée dans les urines.
Dutch: Onveranderde siponimod werd niet waargenomen in urine.
French: Si une MC est diagnostiquée, un traitement approprié doit être initié.
Dutch: Als CM wordt vastgesteld, dient een gepaste behandeling opgestart te worden.
French: • Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de Mayzent ;
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
French: (Critère principal d'évaluation)
Dutch: (Primair eindpunt)
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
French: • Le siponimod n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie cardiaque ou prenant de façon concomitante des médicaments connus pour diminuer le rythme cardiaque.
Dutch: • Siponimod wordt niet aanbevolen bij patiënten met hartziekte of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartslag verlagen.
French: • Un test de grossesse doit être réalisé et le résultat négatif doit être vérifié par le médecin avant l'initiation du traitement.
Dutch: • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd en een negatieve uitslag moet worden vastgesteld door de arts alvorens de behandeling te starten.
French: La concentration de siponimod augmente de façon apparemment proportionnelle à la dose après de multiples administrations quotidiennes de doses de 0,3 mg à 20 mg.
Dutch: De siponimodconcentratie neemt schijnbaar dosisproportioneel toe na meervoudige eenmaal daagse doses van 0,3 mg tot 20 mg siponimod.
French: La plus forte diminution quotidienne post-dose de la fréquence cardiaque horaire moyenne absolue est observée le er jour, le pouls diminuant en moyenne de 5 à 6 battements par minute (bpm).
Dutch: De grootste dagelijkse afname van de absolute hartslag per uur na toediening, werd gezien op dag 1, waarbij de hartslag gemiddeld 5 tot 6 slagen per minuut (bpm) afnam.
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siponimod dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mayzent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: L'efficacité du siponimod a été étudiée dans une étude de phase III évaluant des doses quotidiennes de 2 mg chez des patients atteints de SEP-SP.
Dutch: De werkzaamheid van siponimod is onderzocht in een fase III-studie waarin eenmaal daagse doses van 2 mg werden beoordeeld bij SPMS-patiënten.
French: • Les patients doivent signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de siponimod et pendant la période de titration.
Dutch: • Patiënten moeten onmiddellijk melding maken van symptomen die wijzen op een lage hartslag (zoals duizeligheid, vertigo, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis siponimod en tijdens de titratieperiode.
French: Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de l'initiation du traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daarom mogen patiënten geen voertuig besturen of machines bedienen tijdens de eerste dag van de behandeling met siponimod (zie rubriek 4.4).
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
Dutch: • Patiënten moeten worden gevaccineerd tegen waterpokken 1 maand voorafgaand aan de start van de behandeling met siponimod, als ze nog niet beschermd zijn tegen het virus.
French: • médicaments pour traiter des battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le procaïnamide, la quinidine, ou le sotalol.
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol.
French: Cela est dû à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes (voir rubrique 5.1).
Dutch: Dit is het gevolg van de reversibele isolatie van lymfocyten in het lymfeweefsel (zie rubriek 5.1).
French: Mayzent est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active.
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
French: Dans la plupart des cas, les retards de conduction auriculo-ventriculaire se sont manifestés par des blocs auriculo-ventriculaires (BAV) du premier degré (allongement de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme).
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
French: Si un œdème maculaire est confirmé, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter votre traitement par Mayzent.
Dutch: Als macula-oedeem wordt vastgesteld, kan uw arts u adviseren om te stoppen met de behandeling met Mayzent.
French: Les résultats de l'étude ont montré une réduction variable mais cohérente du risque en termes de durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois avec le siponimod par rapport au placebo dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, les poussées avant l'étude, l'activité IRM de la maladie à l'inclusion, l'ancienneté de la maladie et les niveaux de handicap à l'inclusion.
Dutch: Resultaten uit het onderzoek toonden een variabel maar consistente risicoreductie in de tijd tot 3- en 6maanden CDP bij patiënten behandeld met siponimod, ten opzichte van placebo, in subgroepen die gedefinieerd waren volgens geslacht, leeftijd, exacerbatieactiviteit voor de studie, ziekteactiviteit op MRI op baseline, ziekteduur en invaliditeitsniveaus op baseline.
French: • si vous avez déjà eu, ou avez, des troubles visuels (en particulier une affection appelée « œdème maculaire ») ou une infection ou inflammation oculaire (uvéite).
Dutch: • als u problemen heeft gehad, of heeft, met uw gezichtsvermogen (met name een aandoening die macula-oedeem genoemd wordt) of een infectie of ontsteking van het oog (uveïtis) heeft of heeft gehad.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen eerst.
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent pendant 4 jours de suite ou plus, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Dutch: Als u Mayzent gedurende 4 of meer dagen op rij bent vergeten in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients présentant un allongement significatif de l'intervalle QT (QTc >500 ms) ou qui ont été traités par des médicaments allongeant l'intervalle QT.
Dutch: Siponimod werd niet onderzocht bij patiënten met een significante QT-verlenging (QTc > 500 msec) of bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de QT verlengen.
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
French: Étant donné que des effets pharmacodynamiques résiduels, tels qu'une diminution du taux de lymphocytes périphériques, peuvent persister pendant 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement, une vigilance est recommandée quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période (voir ci-dessous la rubrique « Arrêt du traitement par siponimod »).
Dutch: Omdat residuele farmacodynamische effecten, zoals verlagende effecten op het perifere aantal lymfocyten, 3 tot 4 weken kunnen aanhouden na stopzetting van de behandeling is waakzaamheid voor infectie geboden tijdens deze periode (zie de rubriek hieronder over ‘Staken van de behandeling met siponimod').
French: Même si la majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement par siponimod, des cas ont également été rapportés après 6 mois de traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
French: Qu'est-ce que Mayzent
Dutch: Wat is Mayzent?
French: L'ajout de propranolol au siponimod à l'état d'équilibre pharmacocinétique/pharmacodynamique a eu des effets chronotropes négatifs moins prononcés (moins qu'additifs) que lors de l'ajout de siponimod au propranolol à l'état d'équilibre pharmacocinétique/pharmacodynamique (effet additif sur la FC).
Dutch: De toevoeging van propranolol bovenop de farmacokinetische/farmacodynamische steady-state van siponimod had minder uitgesproken negatieve chronotrope effecten (minder dan additief) in vergelijking met de toevoeging van siponimod bovenop de farmacokinetische/farmacodynamische steady-state van propranolol (additief effect op hartslag).
French: Oubli de dose(s) lors de l'initiation du traitement
Dutch: Gemiste dosis tijdens de start van de behandeling
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Dutch: De test kent twee verschillende allelen voor CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) en CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
French: Des cas d'œdème maculaire étant également survenus à plus long-terme, les patients doivent signaler l'apparition de troubles visuels à tout moment du traitement par siponimod, et un examen du fond d'œil, comprenant la macula, est recommandé.
Dutch: Omdat gevallen van macula-oedeem ook zijn opgetreden bij langdurige behandeling, dienen patiënten gezichtsstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod en wordt een onderzoek van de oogfundus, inclusief macula, aanbevolen.
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
Dutch: Bovendien bleek uit klinische ervaring met een andere S1P-receptormodulator een 2-voudig hoger risico op grote congenitale misvormingen bij toediening gedurende de zwangerschap vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algemene bevolking.
French: Les principaux organes cibles de la toxicité chez le rongeur étaient le poumon, le foie, la thyroïde, le rein et l'utérus/vagin.
Dutch: De belangrijkste doelorganen die gevoelig zijn voor toxiciteit bij knaagdieren waren onder meer de longen, lever, schildklier, nieren en uterus/vagina.
French: Fréquence et rythme cardiaques
Dutch: Hartslag en -ritme
French: Le traitement par siponimod doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Dutch: De behandeling met siponimod dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
French: Nombre de patients à risque Siponimod Placebo
Dutch: Aantal patiënten "at risk" Siponimod Placebo
French: Le CYP2C9 est polymorphe et le génotype influence les contributions fractionnelles des deux voies de métabolisme oxydatif à l'élimination globale.
Dutch: CYP2C9 is polymorf en het genotype bepaalt de fractionele bijdrage van de twee oxidatieve metabolismeroutes tot aan eliminatie.
French: La décision de reprendre ou non le traitement par siponimod après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
Dutch: Bij de beslissing om de behandeling met siponimod al dan niet te herstarten na het verdwijnen van het macula-oedeem, dienen de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt overwogen te worden.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Contient du lactose et de la lécithine de soja.
Dutch: Bevat lactose en sojalecithine.
French: • Les patientes doivent immédiatement informer leur médecin en cas d'aggravation de la sclérose en plaques après l'arrêt du traitement par siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met siponimod.
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés périodiquement pendant le traitement.
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling.
French: - Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: - Tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
French: • Les patientes seront informées par leur médecin de la nécessité d'une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 10 dagen na het staken van de behandeling.
French: • si vous avez des changements dans votre vision, par exemple si le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres, si vous développez un point noir dans le centre de votre vision, ou si vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Dutch: • als er bij u sprake is van veranderingen in uw gezichtsvermogen, als bijvoorbeeld het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwen heeft, als er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat of als u moeite heeft kleur of scherpe details te zien.
French: Le siponimod et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez le rat.
Dutch: Siponimod en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk van ratten.
French: Cependant, d'autres cancers de la peau, y compris des mélanomes, ont également été rapportés chez les patients traités par siponimod et chez les patients traités au long cours par un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
Dutch: Andere vormen van huidkanker, waaronder melanoom, zijn ook gemeld bij patiënten die behandeld werden met siponimod en bij patiënten die langdurig behandeld werden met een andere S1P-modulator.
French: Arrêter le traitement si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Dutch: Stop de behandeling bij vaststelling van significante leverbeschadiging.
French: - si vous avez un cancer évolutif.
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
French: Au cours des études cliniques, des BAV du deuxième degré, généralement de type Mobitz I (-Wenckebach), ont été observés chez moins de 1,7 % des patients lors de l'initiation du traitement.
Dutch: In klinische studies zijn tweedegraads AV-blokken, doorgaans type Mobitz-I (Wenckebach), gezien bij minder dan 1,7% van de patiënten bij de start van de behandeling.
French: Le siponimod induisant une diminution du taux sanguin des lymphocytes par redistribution dans les organes lymphoïdes secondaires, la numération des lymphocytes périphériques ne peut pas être utilisée pour évaluer le statut des sous-groupes de lymphocytes chez un patient traité par siponimod.
Dutch: Aangezien siponimod het aantal lymfocyten in het bloed vermindert door herdistributie in secundaire lymfoïde organen, kan een bepaling van het aantal lymfocyten in het perifere bloed niet gebruikt worden om de status van de lymfocyten-subsets vast te stellen van een met siponimod behandelde patiënt.
French: - Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients présentant des arythmies nécessitant un traitement par des antiarythmiques de classe Ia (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol).
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten met aritmieën die behandeling vereisen met antiaritmica van klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
French: Une numération des lymphocytes périphériques (NFS) est recommandée avant l'initiation du traitement par siponimod afin de s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (telle que la cytopénie).
Dutch: Het vaststellen van het aantal perifere lymfocyten (CBC) wordt aanbevolen voorafgaand aan de start van siponimod, om ervoor te zorgen dat de immuunsysteemeffecten van de eerdere therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
French: Si elle est ≤50 bpm, alors le traitement par bêtabloquant doit être interrompu jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit >50 bpm.
Dutch: Als de hartslag in rust ≤50 bpm is, dient de behandeling met bètablokkers onderbroken te worden totdat de hartslag weer op de baselinewaarde van >50 bpm is.
French: Vos battements cardiaques peuvent également devenir irréguliers au début du traitement.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 10 jours après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 10 dagen nadat u met de behandeling gestopt bent (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').