FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: skyrių „Rasilamlo vartoti negalima"). Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote šį vaistą, skubiai nutraukite jo vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui. Jei manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Επομένως, επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα της
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį aliskireno prieinamumą.
Greek: • εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα,
Lithuanian: • bėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų, akių ar burnos ertmės gleivinių, odos
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση της αλισκιρένης.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant aliskireno įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
Greek: Το Rasilamlo αντενδείκνυται στη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Greek: Αιμοδυναμικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Lithuanian: Po ūminio miokardo infarkto pasireiškęs hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο παραγοντική μελέτη παράλληλων ομάδων διάρκειας 8 εβδομάδων σε 1.688 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, η θεραπεία με Rasilamlo σε δόσεις από 150 mg/5 mg σε 300 mg/10 mg οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (συστολικής/διαστολικής) οι οποίες κυμαίνονταν από 20,6/14,0 mmHg και 23,9/16,5 mmHg, αντίστοιχα, συγκριτικά με 15,4/10,2 mmHg για τα 300 mg αλισκιρένης, 21,0/13,8 mmHg για τα 10 mg αμλοδιπίνης και 6,8/5,4 mmHg με το εικονικό φάρμακο σε πληθυσμό ασθενών με μέση αρχική αρτηριακή πίεση της τάξης των 157,3/99,7 mmHg.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių, faktorinio modelio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 688 atsitiktiniu būdu atrinkti lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantys pacientai, duomenimis, pacientams, kurių pradinis vidutinis kraujospūdis buvo 157,3/99,7 mmHg, skiriant nuo 150 mg/5 mg iki 300 mg/10 mg Rasilamlo dozes, nustatytas nuo dozės priklausomas poveikis, ir vidutinis kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) kliniškai reikšmingai sumažėjo, atitinkamai, nuo 20,6/14,0 mmHg iki 23,9/16,5 mmHg, lyginant su 15,4/10,2 mmHg sumažėjimu 300 mg aliskireno grupėje, 21,0/13,8 mmHg sumažėjimu 10 mg amlodipino grupėje ir 6,8/5,4 mmHg sumažėjimu placebo grupėje.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας της αλισκιρένης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės aliskireno dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να σας πει να λάβετε άλλες προφυλάξεις αν παίρνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιειούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιειούνται και για την αντιμετώπιση ενός
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti keisti Jūsų vartojamo vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų: - furozemido ar torazemido (diuretikais vadinamų vaistų grupei priklausančių vaistų), kurie vartojami išskiriamo šlapimo kiekiui didinti ir taip pat tam tikriems širdies sutrikimams (širdies nepakankamumui) ar edemai (patinimui) gydyti; - kai kurių infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo.
Greek: , γαστρίτιδα
Lithuanian: , gastritas
Greek: Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį dviejų veikliųjų medžiagų vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
Greek: Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR <60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Lithuanian: Palankus aliskireno poveikis širdies ir kraujagyslių bei (arba) inkstų funkcijai buvo vertintas atliekant dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo 8 606 pacientai, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga (kai buvo nustatyta proteinurija ir (arba) GFG <60 ml/min/1,73 m2) bei kurie sirgo širdies ir kraujagyslių liga arba pastarąja liga nesirgo.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση παραμένει αρρύθμιστη μετά από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως τη μέγιστη δόση 300 mg αλισκιρένης/10 mg αμλοδιπίνης.
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis pasireiškia per vieną savaitę, o stipriausias poveikis stebimas maždaug po 4 savaičių. Jeigu po 4-6 savaičių nuo gydymo pradžios kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima didinti iki didžiausios 300 mg aliskireno/10 mg amlodipino dozės.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι οι αναπτυξιακές αλλαγές από την έκθεση στην αλισκιρένη συσχετίζονταν με την ωρίμανση της οντογένεσης του μεταφορέα στη νήστιδα, το ήπαρ, το νεφρό και
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad su vystymusi susiję aliskireno ekspozicijos pokyčiai koreliavo su pernašos sistemų plonojoje žarnoje, kepenyse, inkstuose ir smegenyse brandos ontogeneze.
Greek: Σε μια μελέτη 820 τυχαιοποιημένων ασθενών που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης 300 mg/10 mg παρείχε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης 18,0/13,1 mmHg, οι οποίες ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες από ό,τι με τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai 820 atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems vartojant 300 mg aliskireno kraujospūdis nebuvo tinkamai reguliuojamas, buvo paskirtas sudėtinis aliskireno ir amlodipino 300 mg/10 mg preparatas, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis jiems vidutiniškai sumažėjo 18,0/13,1 mmHg; šis sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis, nei skiriant 300 mg aliskireno monoterapiją.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχει παρατηρηθεί αρθραλγία.
Lithuanian: Vaistui patękus į rinką buvo gauta pranešimų apie artralgijos atvejus.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilamlo).
Lithuanian: Nėščiosioms šio vaisto vartoti negalima (žr.
Greek: * Το περιφερικό οίδημα είναι μια γνωστή, δοσοεξαρτώμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της αμλοδιπίνης και έχει επίσης αναφερθεί με τη θεραπεία με αλισκιρένη από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant amlodipine monoterapiją; * Periferinė edema yra žinoma amlodipino sukeliama nepageidaujama reakcija, jos pasireiškimas priklauso nuo vaisto dozės; taip pat gauta pranešimų apie šio sutrikimo pasireiškimą aliskireno vartojimo metu šiam vaistui patekus į rinką.
Greek: Μην πάρετε το Rasilamlo - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή την αμλοδιπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε άλλα φάρμακα που προέρχονται από τη διϋδροπυριδίνη (γνωστά ως αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου) - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού) - σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη,
Lithuanian: Rasilamlo vartoti negalima - jeigu yra alergija aliskirenui ar amlodipinui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitiems dihidropiridinų grupės vaistams (vadinamiesiems kalcio kanalų blokatoriams); - jeigu Jums buvo pasireiškusios žemiau išvardintos angioneurozinės edemos formos (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas): angioneurozinė edema (vartojant aliskireno), paveldima angioneurozinė edema, nežinomos kilmės angioneurozinė edama; - jeigu esate nuo trijų iki devynių mėnesių nėščia; - jeigu vartojate kurių nors iš išvardytų vaistų: ciklosporino (organų atmetimui po transplantacijos išvengti arba kitoms būklėms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti vartojamo vaisto), itrakonazolo (vaisto, vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti), chinidino (širdies ritmo atstatymui vartojamo vaisto); - jeigu Jūs sergate diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas vienos iš šių grupių vaistas, skirtas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, toks kaip enalaprilis, lizinoprilis,
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν έδειξαν επιδράσεις του φαρμάκου στα γονίδια ή στο επίπεδο των χρωμοσωμάτων.
Lithuanian: Mutageninio poveikio tyrimai su vaistiniu preparatu susijusio poveikio genų nei chromosomų
Greek: Υπερκαλιαιμία a
Lithuanian: Hiperkalemija a
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaisių sulčių ir (arba) gėrimų su augalų ekstraktais (įskaitant vaistažolių arbatas) (žr.
Greek: Συσκευασία μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχουν 56x1 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχουν 98x1 δισκία (2 συσκευασίες των 49x1)
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, sudaryta iš vienadozių pakuočių (perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių), kurioje yra 98x1 tabletė (2 pakuotės po 49x1 tabletę).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ΣΡΑΑ, όπως οι ΑΜΕΑ και οι ΑΥΑ.
Lithuanian: Toks poveikis taip pat pasireiškia skiriant kitų RAAS veikiančių vaistinių preparatų, pvz.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Rasilamlo, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Lithuanian: Rasilamlo sudėtyje esantis amlodipinas slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies raumens bei kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles.
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Lithuanian: Rasilamlo nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei žindomas naujagimis ar anksčiau laiko gimęs kūdikis.
Greek: Η συγχορήγηση της αλισκιρένης δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Lithuanian: Kartu skiriamas aliskirenas reikšmingai neįtakojo atorvastatino, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Rasilamlo (αλισκιρένη και αμλοδιπίνη) και περιλαμβάνονται στον συνοπτικό πίνακα
Lithuanian: Vartojant Rasilamlo, gali pasireikšti kuriai nors vienai Rasilamlo veikliajai medžiagai (aliskirenui ar amlodipinui) būdingų nepageidaujamų reakcijų, kurios išvardytos lentelėje pateiktame
Greek: Μία άλλη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημέρες μετά τον τοκετό για 8 εβδομάδες με δόσεις αλισκιρένης στα 30, 100 ή 300 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Atliktas kitas kartotinių dozių toksiškumo tyrimas su 14 dienų po atsivedimo žiurkių jaunikliais, kuriems 8 savaites buvo skiriama 30 mg/kg, 100 mg/kg arba 300 mg/kg kūno svorio per parą aliskireno dozės.
Greek: Η κάθαρση σε αρουραίους ηλικίας 8 έως 14 ημερών ήταν παρόμοια, ωστόσο σε αυτές τις ηλικίες η κάθαρση ήταν μόνο περίπου 23% της κάθαρσης των αρουραίων
Lithuanian: 8 dienų ar 14 dienų amžiaus žiurkėms klirensas buvo panašus, tačiau šio amžiaus žiurkių organizmuose klirensas buvo tik maždaug 23 %, lyginant su klirensu 21 dienos amžiaus žiurkėms, ir 16 %, lyginant su
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης) (βλ.
Lithuanian: Daliai šių pacientų praeityje buvo angioneurozinė edema ar simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą, kurie kai kuriais atvejais pasireikšdavo po kitų angioneurozinę edemą galinčių sukelti vaistų, įskaitant RAAS blokatorius (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ar angiotenzino receptorių blokatorius (ARB)), vartojimo (žr.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (διάτρητο blister, μονάδων δόσης)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ ATSKIRAI PAKUOTEI AR KARTONO DĖŽUTĖ VIENADOZEI PAKUOTEI (perforuota vienadozė lizdinė plokštelė)
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια της αμλοδιπίνης είναι καλά τεκμηριωμένα, τόσο κλινικά όσο και μη
Lithuanian: Amlodipino saugumo savybės gerai ištirtos tiek klinikinių, tiek ikiklinikinių tyrimų metu.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Lithuanian: Aliskireno (300 mg) skiriant kartu su ketokonazolu (200 mg) ar verapamiliu (240 mg), aliskireno AUC padidėjo atitinkamai 76 % ar 97 %. Skiriant kartu su ketokonazolu ar verapamiliu, aliskireno koncentracija kraujo plazmoje pakinta maždaug tiek, kiek pakistų dvigubai padidinus jo dozę.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα των αρουραίων που έλαβαν αμλοδιπίνη (τα αρσενικά για 64 ημέρες και τα θηλυκά για 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα) σε δόσεις μέχρι και 10 mg/kg/ημέρα (8 φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο των 10 mg, βάσει mg/m2).
Lithuanian: Žiurkėms duodant (patinams 64 paras ir patelėms 14 parų prieš susiporavimą) iki 10 mg/kg per parą amlodipino dozes (tokia dozė yra 8 kartus didesnė* už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui,
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης με τα 300 mg αλισκιρένης σε σύγκριση με τα 150 mg αλισκιρένης.
Lithuanian: Skiriant 300 mg aliskireno dozę, nenustatyta papildomo kraujospūdį mažinančio poveikio, lyginant su 150 mg aliskireno doze.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ μέσω της συνδυασμένης χρήσης ΑΜΕΑ, ΑΥΑ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο
Lithuanian: Dviguba RAAS blokada su aliskirenu, ARB arba AKF inhibitoriais Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, ARB ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, insultas, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr.
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται ελάχιστα μέσω της νεφρικής οδού και μόνο το 0,6% της δόσης της αλισκιρένης ανακτάται στα ούρα μετά την από του στόματος χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Per inkstus išskiriamas tik nedidelis aliskireno kiekis, o šlapime aptinkama tik 0,6 % išgerto aliskireno dozės (žr.
Greek: Για τους αρουραίους μικρής ηλικίας που επιβίωσαν, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην απόδοση
Lithuanian: Išlikusiems žiurkių jaunikliams nepastebėta jokio poveikio elgsenai ar reprodukciniam aktyvumui.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν
Lithuanian: Be to, reikia taikyti priemones, palaikančias atvirus kvėpavimo takus.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν έχουν δείξει τοξικότητα εξαιρουμένης της καθυστερημένης ημερομηνίας τοκετού και της παρατεταμένης διάρκειας του τοκετού σε δόσεις 50 φορές πάνω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, išskyrus tai, kad skiriant 50 kartų didesnę dozę nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui buvo nustatytas vėlesnis atsivedimas ir pailgėjęs atsivedimo laikotarpis (žr.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος εκλεκτικός
Lithuanian: Aliskirenas yra veiklus vertojant per burną, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio žmogaus renino inhibitorius.
Greek: Το Rasilamlo μελετήθηκε σε αρκετές ελεγχόμενες με δραστική ουσία και με εικονικό φάρμακο δοκιμές και σε μακροχρόνιες δοκιμές οι οποίες περιελάμβαναν συνολικά 5.570 υπερτασικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση (διαστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 90 mmHg και 109 mmHg).
Lithuanian: Rasilamlo poveikis buvo tirtas kelių veikliuoju preparatu ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bei ilgalaikių klinikinių tyrimų metu; šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 5 570 hipertenzija sergančių pacientų, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija (diastolinis kraujospūdis
Greek: • θωρακικός πόνος
Lithuanian: Raumenų skausmas
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rasilamlo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Rasilamlo.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ), έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad aliskirenu, kaip ir kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, gydomiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema ar atsirado simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą (veido, lūpų, gerklės ir/arba
Greek: Δόσεις αλισκιρένης μέχρι 600 mg ή διπλάσιες της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης έχει φανεί να είναι καλά ανεκτές σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: y., dvigubai didesnė nei rekomenduojama didžiausia terapinė dozė) yra gerai toleruojama.
Greek: Υπάρχει μία πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιά με ανώριμο σύστημα MDR1 (P-gp) (βλ.
Lithuanian: Vaikams, kurių MDR1 (P-gp) sistema nesubrendusi, gali susidaryti per didelė aliskireno ekspozicija (žr.
Greek: Όπως και με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, dėl per daug sumažėjusio kraujospūdžio išemine kardiopatija ar išemine širdies ir kraujagyslių liga sergantiems pacientams gali pasireikšti miokardo infarktas ar insultas.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμιά επίδραση στο διάστημα QT σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτη, χρησιμοποιώντας καθιερωμένη και Holter
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu ir aktyviuoju preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu naudojant įprastinę ir Holterio elektrokardiografiją, vaisto poveikio QT intervalui
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με αλισκιρένη έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των ΑΜΕΑ και ΑΥΑ.
Lithuanian: Aliskireno monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį mažinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant ir tam tikrų AKF inhibitorių bei ARB.
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης της αμλοδιπίνης οφείλεται στη χάλαση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων, που προκαλεί μείωση των περιφερικών αγγειακών αντιστάσεων και της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis pasireiškia dėl to, kad preparatas tiesiogiai atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl sumažėja periferinių kraujagyslių pasipriešinimas ir kraujospūdis.
Greek: , πορφύρα δυσχρωματισμός δέρματος
Lithuanian: , plaukų slinkimas purpura
Greek: Ένα αγγειοσυσπαστικό μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση του αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης, με την προϋπόθεση ότι δεν αντενδείκνυται η χρήση του.
Lithuanian: Kraujagyslių tonusui ir kraujospūdžiui atstatyti gali būti naudinga skirti vazokonstriktorių tais atvejais, kai jų vartoti nėra kontraindikacijų.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με αλισκιρένη και φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης
Lithuanian: rekomenduojama stebėti furozemido ar torazemido poveikį pradedant skirti furozemidą, torazemidą arba aliskireną ar keičiant jų dozes, kad būtų išvengta galimo ekstraląstelinio skysčio kiekio ir panašių skysčių pertekliaus organizme būklės (žr.
Greek: Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98 δισκίων (2 συσκευασίες των 49) και 280 δισκίων (20 συσκευασίες των 14) σε ημερολογιακό blister και 98x1 δισκία (2 συσκευασίες των
Lithuanian: Vaistas taip pat tiekiamas daugiadozėse pakuotėse, kuriose yra 98 tabletės (2 pakuotės po 49 tabletes) arba 280 tablečių (20 pakuočių po 14 tablečių) kalendorinėse lizdinėse plokštelėse bei 98x1 tabletė (2 pakuotės po 49x1 tabletę) perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας/αγγειοοίδημα (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems į padidėjusio jautrumo reakciją ar angioneurozinę edemą panašiems simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, pasireiškus išbėrimui, niežėjimui, dilgėlinei ar patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) liežuviui, pasireiškus svaiguliui), pacientui reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.