FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Nasonex har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Bulgarian: Тъй като Nasonex е бил разрешен в ЕС чрез национални процедури, това е довело до различия между държавите членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 oktober 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 7 октомври 2011 г.
Swedish: 7 oktober 2011
Bulgarian: 7 октомври 2011 г.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Swedish: EMA/CHMP/583222/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Bulgarian: EMA/CHMP/583222/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1288
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Pfizer.
Swedish: Vad är Norvasc?
Bulgarian: Какво представлява Norvasc?
Swedish: Norvasc har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Norvasc е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: Varför har Norvasc granskats?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Norvasc?
Swedish: Doseringsanvisningarna var redan samordnade i alla EU-länder men alla länder hade inte fastställt doseringsrekommendationer för Norvasc när det används tillsammans med andra läkemedel.
Bulgarian: Инструкциите за дозиране вече са хармонизирани във всички държави на ЕС, въпреки че не във всички държави има препоръки за дозиране за Norvasc, когато се прилага заедно с други лекарства.
Swedish: CHMP samordnade även andra avsnitt av produktresumén så som avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Bulgarian: СНМР хармонизира и други раздели на КХП, включително раздели 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Swedish: Den 2 februari 2011 hänsköt Pfizer ärendet till CHMP för samordning av produktresuméerna samt även för standardisering av de tester som används för att undersöka kvaliteten hos Norvasc inom EU.
Bulgarian: На 2 февруари 2011 г. Pfizer отнася този въпрос до СНМР, за да хармонизира КХП и да стандартизира теста, използван за оценка на качеството на Norvasc в ЕС.
Swedish: Norvasc är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipin.
Bulgarian: Norvasc е лекарство, което съдържа активното вещество амлодипин (amlodipine).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Norvasc.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва разглеждането на Norvasc.
Swedish: Det blockerar särskilda kanaler på cellernas ytor, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumpartiklar normalt transporteras.
Bulgarian: Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Norvasc behöver samordnas inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване за Norvasc в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle samordnas i hela EU.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР решава, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в
Swedish: Norvasc har använts för att behandla hypertoni och kärlkramp i samtliga EU-länder.
Bulgarian: Norvasc се използва за лечение на хипертония и ангина във всички държави на ЕС.
Swedish: Det har använts för att behandla hjärt-kärlproblem som t.ex. hypertoni (högt blodtryck) och kärlkramp (bröstsmärtor som orsakas av problem med hjärtats blodförsörjning).
Bulgarian: Използва се за лечение на сърдечно-съдови проблеми, като хипертония (високо кръвно налягане) и ангина (болка в областта на гърдите, предизвикана от проблеми с кръвотока към сърцето).
Swedish: En typ av kärlkramp kallad vasospastisk angina eller Prinzmetals angina var godkänd i samtliga EU-länder utom Danmark och Sverige, medan kranskärlssjukdom var godkänd i Lettland och Rumänien.
Bulgarian: Във всички държави на ЕС без Дания и Швеция е одобрено показание за лечение на вид ангина, наречен ангина на Принцметал, докато показанието за лечение на заболяване на коронарните артерии е одобрено в Латвия и Румъния.
Swedish: CHMP samordnade kontraindikationerna enligt följande: överkänslighet (allergi) mot dihydropyridinderivat, amlodipin eller något av hjälpämnena, svår hypotoni (lågt blodtryck), chock (snabbt blodtrycksfall), utflödeshinder i vänstra ventrikeln (en kammare i hjärtat) och patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Bulgarian: СНМР хармонизира противопоказанията, както следва: свръхчувствителност (алергия) към дихидропиридинови производни, амлодипин или някое от помощните вещества; тежка хипотония (ниско кръвно налягане), шок (рязък спад в кръвното налягане), обструкция на тракта, отвеждащ кръвта от лявата камера (камера, намираща се в сърцето) и пациенти със сърдечна недостатъчност, получена след инфаркт.
Swedish: CHMP samordnade indikationerna och rekommenderade att Norvasc ska användas för hypertoni, kronisk stabil angina (kärlkramp) och vasospastisk eller Prinzmetals angina.
Bulgarian: СНМР хармонизира показанията, като препоръчва Norvasc да се използва за: хипертония, хронична стабилна ангина и вазоспастична или ангина на Принцметал.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Bulgarian: Това се забелязва в разликите между Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарството се предлага на пазара.
Swedish: Norvasc säljs inom EU även under andra varunamn: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monpina och Norvasc.
Bulgarian: Norvasc се предлага в ЕС и под други търговски наименования: Amlodipine Pfizer, Amlodipino,
Swedish: CHMP rekommenderade att några dosjusteringar av Norvasc inte behövs när det används tillsammans med följande läkemedel mot högt blodtryck: tiazid, betablockerare och hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare).
Bulgarian: СНМР препоръчва да не се изискват корекции на дозата за Norvasc при приложението му със следните антихипертензивни лекарства: тиазид, бета-блокери и инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ).
Swedish: När kalcium kommer in i kärlväggarnas muskelceller gör det att kärlen drar ihop sig.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните съдове, това причинява съкращение.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna förhindrar amlodipin att kärlväggarna drar ihop sig.
Bulgarian: Чрез намаляване на потока на калций в клетките амлодипин предотвратява съкращението на стените на кръвоносните съдове и така понижава кръвното налягане при пациенти с хипертония.
Swedish: På det sättet sänks blodtrycket hos patienter med högt blodtryck och det blir lättare för hjärtat hos patienter med hjärtproblem att pumpa runt blodet i kroppen.
Bulgarian: Така се подпомага кръвообращението по цялото тяло при пациенти със сърдечни проблеми.
Swedish: 16 december 2016
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Bulgarian: Какви данни е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Swedish: Det är för närvarande godkänt endast för barn som är 4 år eller äldre.
Bulgarian: Понастоящем е одобрен само за деца на възраст 4 или повече години.
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats.
Bulgarian: Повече информация за Inovelon може да се намери на уебсайта на EMA.
Swedish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите в клинични изпитвания?
Swedish: EMEA/H/C/002737/II/0037
Bulgarian: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Bulgarian: Какво е заключението на CHMP?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid och har varit godkänt sedan januari 2007.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide) и е разрешен за употреба от януари 2007 г.
Swedish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Inovelon.
Bulgarian: Резултатът от настоящото заявление няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Inovelon.
Swedish: Kommittén fann emellertid att uppgifterna kan vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de inkluderas i produktinformationen till Inovelon.
Bulgarian: Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Inovelon.
Swedish: Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
Bulgarian: Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи на абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
Swedish: Studien undersökte Inovelons säkerhet liksom dess effekt på barnets beteende och känslomässiga utveckling, vilket bedömdes av patientens förälder eller vårdnadshavare utifrån ett standardpoängsystem.
Bulgarian: В проучването се изследва безопасността на Inovelon и влиянието му върху поведенческото и емоционалното развитие на детето, оценени от родител или настойник на пациента чрез стандартизирана система за оценяване.
Swedish: Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler på hjärncellernas yta (natriumkanaler), som kontrollerar cellernas elektriska aktivitet.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата им активност.
Swedish: Vad händer med Inovelon vid behandling av andra sjukdomar?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Inovelon?
Swedish: Lennox-Gastaut-syndromet är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
Bulgarian: Синдромът на Ленокс-Гасто е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
Swedish: Dess tecken och symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения при обучение и поведенчески проблеми.
Swedish: dessa kanaler förhindrar rufinamid att de aktiveras.
Bulgarian: Като се прикрепва към тези канали, руфинамид предотвратява активирането им.
Swedish: CHMP ansåg dock att om de data som erhållits från dessa barn tas med i Inovelons produktinformation kan detta hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som vårdar dem.
Bulgarian: Комитетът обаче счита, че включването на данните, получени за тези деца, в продуктовата информация за Inovelon може да помогне на здравните специалисти, които се грижат за тях.
Swedish: Inovelon används för att behandla Lennox-Gastaut-syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Bulgarian: Inovelon се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи и в зряла възраст.
Swedish: Företaget föreslog även ett sätt att förutsäga användningen av Inovelon på barn i åldern 1-4 år utifrån befintliga data hos patienter från 4 års ålder.
Bulgarian: Фирмата е предложила и метод за предвиждане на резултати от употребата на Inovelon при деца на възраст между 1 и 4 години въз основа на съществуващи данни за пациенти на възраст 4 и повече години.
Swedish: Vad är Inovelon?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon?
Swedish: Samtidigt som studien visade att Inovelons säkerhet hos patienter i åldern 1-4 år överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos äldre barn, fann CHMP att studien var för liten för att kunna dra några slutsatser om läkemedlets effekt.
Bulgarian: Въпреки че проучването показва, че безопасността на Inovelon при пациенти на възраст от 1 до под 4 години е в съответствие с познатия профил на безопасност за по-големи деца, CHMP заключи, че обхватът проучването е прекалено малък, за да се направят заключения за ефективността на лекарството.
Swedish: Vad gäller de data som företaget använde för att förutsäga användningen på barn i åldern 1-4 år, ansåg CHMP att det krävdes ytterligare analyser för att upprätta doseringsrekommendationer för den lägre åldersgruppen.
Bulgarian: Що се отнася до данните, които фирмата използва, за да предвиди употребата на лекарството при деца на възраст от 1 до под 4 години, CHMP счита, че са необходими допълнителни анализи, за да се направят препоръки за дозирането при деца от пониската възрастова група.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
Swedish: Företaget lade fram data från en studie där 37 barn i åldern 1 till 4 år med Lennox-Gastaut-syndrom antingen fick Inovelon eller ett annat epilepsiläkemedel som tillägg till deras befintliga behandling.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от проучване, в което 37 деца на възраст между 1 и 4 години със синдрома на Ленокс-Гасто са приемали Inovelon или друго антиепилептично лекарство в допълнение към досегашното си лечение.
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Inovelon hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom i åldern 4 år och äldre.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Inovelon от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст 4 и повече години.
Swedish: Vad skulle Inovelon användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Inovelon?
Swedish: Inovelon klassificerades den 20 oktober 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Lennox-Gastaut-syndrom.
Bulgarian: Inovelon е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 20 октомври 2004 г. за синдрома на Ленокс-Гасто.
Swedish: Företaget som marknadsför Inovelon ansökte om att det skulle användas för att behandla LennoxGastaut-syndrom hos barn i åldern 1 till 4 år.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Inovelon, е подала заявление лекарството да се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто при деца на възраст от 1 до 4 години.
Swedish: Baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CHMP därför att Inovelon inte kunde godkännas för patienter med Lennox-Gastautsyndrom i åldern under 4 år.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че въз основа наличните до момента данни Inovelon не може да бъде разрешен за употреба от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст под 4 години.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har avslutat sin granskning av en ansökan om att utvidga användningen av epilepsiläkemedlet Inovelon till barn i åldern 1 till 4 år. CHMP fann att de uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt inte räckte för att rekommendera denna ändring.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши разглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Inovelon, лекарство за епилепсия, като се включат деца на възраст от 1 до 4 години.
Swedish: Fram till december 2007 fanns det även i Belgien.
Bulgarian: До декември 2007 г. се е предлагал и в Белгия.
Swedish: EMEA/263700/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/263700/2008
Swedish: (2) Nimesulid finns tillgängligt som märkesläkemedel och generiska läkemedel i följande medlemsstater: Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
Bulgarian: Нимезулид се предлага под формата на оригинални и генерични лекарства в следните държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 oktober 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 16 октомври 2009 г.
Swedish: (1) Förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Bulgarian: Процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Swedish: Det bör ske i ett separat hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.
Bulgarian: Това трябва да се осъществи в отделна процедура за сезиране по „член 31".
Swedish: (3) Detaljerna om de åtgärder som vidtagits av EMEA och deras resultat finns i dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2007.
Bulgarian: Подробности по отношение на действията, предприети от EMEA, и резултатите от тях могат да се намерят в документа с въпроси и отговори, публикуван през септември 2007 г.
Swedish: Kommittén har också granskat resultaten från en italiensk "simuleringsstudie", som genomförts av den italienska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: Комитетът разглежда също резултатите от едно италианско „симулационно проучване", проведено от италианските регулаторни органи по лекарствата.
Swedish: CHMP:s yttrande som antogs i september 2007 överlämnades till Europeiska kommissionen så att den kunde fatta ett slutgiltigt beslut.
Bulgarian: Приетото през септември 2007 г. становище на СНМР е представено на Европейската комисия за издаване на окончателно решение.
Swedish: "Systemiska formuleringar" är läkemedel som ges som en behandling i hela kroppen, såsom tabletter, lösningar och suppositorier.
Bulgarian: „Лекарствените форми за системно приложение" представляват лекарства, които се прилагат като лечение в цялото тяло като таблетки, разтвори и супозитории.
Swedish: Frågor och svar om resultatet av granskningen av läkemedel innehållande nimesulid (1)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно резултатите от преразглеждането на лекарствата, съдържащи нимезулид1
Swedish: Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
Bulgarian: Нимезулид е неселективно нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Swedish: Europeiska kommissionen bad kommittén utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle behållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия отправя молба към Комитета да подготви становище дали разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи нимезулид, трябва да бъдат продължени, променени, прекратени или оттеглени в рамките на ЕС.
Swedish: Vad är nimesulid?
Bulgarian: Какво представлява нимезулид?
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater (2).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки2.
Swedish: Det används för att behandla akut (kortvarig) smärta, symtom på smärtsam artros (svullnad i lederna) och primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
Bulgarian: Използва се за лечение на остра (краткотрайна) болка, както и при симптоми на болезнен остеоартрит (подуване на ставите) и първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
Swedish: London den 16 oktober 2009 Dok.ref.
Bulgarian: Лондон, 16 октомври 2009 г.
Swedish: Varför granskades nimesulid?
Bulgarian: Защо е преразгледан нимезулид?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Bulgarian: Какви са заключенията от преразглеждането?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Bulgarian: Какви данни преразглежда СНМР?
Swedish: Simuleringen tog hänsyn till effekten av att patienter byter till alternativa smärtstillande medel.
Bulgarian: Симулацията взема предвид и повлияването на пациентите, които преминават на алтернативни болкоуспокояващи лекарства.
Swedish: CHMP drog dock vidare slutsatsen att fördelarna och riskerna med nimesulid bör bedömas i ett större sammanhang.
Bulgarian: Въпреки това СНМР подчертава, че ползите и рисковете от нимезулид трябва да се оценяват в по-широк контекст.
Swedish: Kommissionen klargjorde också att de företag som marknadsför läkemedel innehållande nimesulid ska informera läkarna om riskerna med läkemedlen.
Bulgarian: Комисията пояснява също, че компаниите, които предлагат лекарства, съдържащи нимезулид, трябва да информират лекарите за рисковете от тези лекарства.
Swedish: Denna granskning bör undersöka alla möjliga risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkningar som påverkar mage och tarm, vilka låg utanför ramen för det ursprungliga förfarandet enligt artikel 107.
Bulgarian: Преразглеждането трябва да обхване всички потенциални рискове от лекарството, особено рисковете от нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, които остават извън обхвата на оригиналната процедура по член 107.
Swedish: Det rekommenderades dock att vissa restriktioner skulle åläggas det sätt varpå dessa läkemedel förskrivs, inklusive att förpackningsstorleken skulle begränsa till 30 doser, och att den information som lämnas till läkare och patienter ändras för att begränsa risken för leverskada (3).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се наложат някои ограничения върху начина на предписването на тези лекарства, включително ограничаване на опаковките до 30 дози, както и промяна в предоставяната на лекарите информация, за да се намали рискът от възникване на чернодробни усложнения3.
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande med ytterligare en restriktion för att begränsa användningen av dessa läkemedel till "andrahandsalternativ" (används när behandling med minst ett annat läkemedel har misslyckats).
Bulgarian: Европейската комисия подкрепя становището на СНМР, но въвежда допълнително ограничение за употребата на тези лекарства като „средства от втора линия" (използвани, когато няма ефект от поне едно друго лекарство).
Swedish: CHMP noterade att de enda extra åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna var ändringar av förskrivningsstatus eller ersättningsnivåer för läkemedel innehållande nimesulid.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че единствените допълнителни мерки, предприети от държавите-членки, са промяна в начина на предписване или нивата на възстановяване на лекарствата, съдържащи нимезулид.
Swedish: Detta tyder på att de åtgärder som rekommenderades i september 2007, däribland ändringarna i förskrivningsinformation, var lämpliga för att minska risken för leverproblem i samband med användning av nimesulid.
Bulgarian: Това предполага, че препоръчаните през септември 2007 г. мерки, включително промените в информацията за предписване, са подходящи за намаляване на риска от чернодробни проблеми, свързани с нимезулид.
Swedish: Begränsningen lades därför till i förskrivningsinformationen för läkemedel innehållande nimesulid.
Bulgarian: Поради това ограничението е добавено в информацията за предписване на лекарствата, съдържащи нимезулид.
Swedish: Granskningen av leverrelaterad säkerhet hos systemiska formuleringar av läkemedel innehållande nimesulid har avslutats.
Bulgarian: Преразглеждането на безопасността за черния дроб на „лекарствени форми за системно приложение" на лекарствата, съдържащи нимезулид (nimesulide), е завършено.