FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dronedaron reducerede forekomsten af hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af vilkårlig årsag med 24,2 % (relativ risikoreduktion) sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Polish: Dronedaron zmniejszył częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny o 24,2% w porównaniu do placebo (p<0,0001).
Danish: 4.4) # > 450 millisekunder for mænd, > 470 millisekunder for kvinder (se pkt.
Polish: * ≥10% po pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4) # >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet (patrz punkt 4.4)
Danish: Den primære metaboliseringsvej inkluderer N-debutylering, der danner den primære, cirkulerende, aktive metabolit, efterfulgt af oxidering og oxidativ deaminering, der danner den inaktive propansyremetabolit, efterfulgt af oxidering og direkte oxidering.
Polish: Główny szlak metaboliczny obejmuje N-debutylację z wytworzeniem głównego czynnego metabolitu krążącego we krwi, który następnie ulega utlenianiu i dezaminacji oksydatywnej z wytworzeniem nieczynnego metabolitu będącego pochodną kwasu propionowego.
Danish: Dog kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes ved bivirkninger såsom træthed.
Polish: Jednak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą mieć wpływ działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
Danish: • nefazodon (medicin mod depression)
Polish: • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
Danish: I kliniske studier er der ikke fundet evidens for sikkerhedsproblemer ved samtidig administration af dronedaron og statiner, der metaboliseres af CYP3A4.
Polish: W badaniach klinicznych nie uzyskano danych wskazujących na jakiekolwiek potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa w przypadku podawania dronedaronu jednocześnie ze statynami metabolizowanymi przez CYP 3A4.
Danish: Gentagne doser af diltiazem (240 mg to gange daglig), verapamil (240 mg én gang daglig) og nifedipin (20 mg to gange daglig) resulterede i en stigning i dronedaron-plasmakoncentrationen med henholdsvis 1,7-, 1,4og 1,2 gange.
Polish: Powtarzane dawki diltiazemu (240 mg dwa razy na dobę), werapamilu (240 mg raz na dobę) i nifedypiny (20 mg dwa razy na dobę) zwiększały ilość dronedaronu we krwi odpowiednio 1,7-krotnie, 1,4-krotnie i 1,2-krotnie.
Danish: Patienter, der har modtaget amiodaron inden for 4 uger før randomiseringen, blev ikke inkluderet.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów, którzy w okresie 4 tygodni przed randomizacją przyjmowali amiodaron.
Danish: Hvis patienter, der behandles med dronedaron, udvikler permanent AF, skal dronedaron seponeres.
Polish: Jeżeli u pacjentów leczonych dronedaronem migotanie przedsionków utrwali się, dronedaron należy odstawić.
Danish: Håndtering af stigning i plasmakreatinin
Polish: Postępowanie w przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu
Danish: • terfenadin (medicin mod allergi)
Polish: • terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii),
Danish: a: Bestemt ud fra Cox regressionsmodel b: P-værdi af interaktion mellem baselinekarakteristika og behandling baseret på Cox regressionsmodel c: Calciumantagonister med nedsættende effekt på hjertefrekvensen begrænset til diltiazem, verapamil og bepridil
Polish: a Na podstawie modelu regresji Coxa b Wartość P dla interakcji między stanem wyjściowym i leczeniem na podstawie modelu regresji Coxa c Antagoniści wapnia o działaniu zmniejszającym akcję serca, tj. diltiazem, werapamil i beprydyl
Danish: Symptomer inkluderer hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer når du ligger ned eller sover, åndenød når du bevæger dig, eller vægtøgning.
Polish: Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu podczas leżenia lub spania, duszność podczas poruszania się lub zwiększenie masy ciała.
Danish: Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.
Polish: W przypadku wrażenia, że lek działa zbyt silnie lub za słabo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Polish: propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron,
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Danish: Dronedaron 800 mg daglig øgede metoprolol-plasmakoncentrationen 1,6 gange og propranolol-plasmakoncentrationen 1,3 gange (dvs. langt mindre end den 6-dobbelte forskel, der blev observeret mellem CYP2D6 extensive metabolisers og CYP2D6 poor metabolisers).
Polish: Dronedaron w dawce dobowej 800 mg zwiększał stężenie metoprololu 1,6-krotnie, a propranololu 1,3-krotnie (czyli w znacznie mniejszym stopniu niż 6-krotne różnice obserwowane między osobami z wolnym i nasilonym tempem metabolizmu przy udziale CYP 2D6).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: hypromellose (E464), macrogol 6000, titandioxid (E171), carnaubavoks (E903).
Polish: Pozostałe składniki otoczki tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba (E903).
Danish: Dog kan proarytmiske effekter forekomme i særlige tilfælde, såsom ved samtidig behandling med lægemidler der begunstiger arytmi og/eller elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Polish: Działanie proarytmogenne może jednak pojawić się w określonych sytuacjach, jak jednoczesne stosowanie produktów leczniczych sprzyjających zaburzeniom akcji serca i(lub) zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen med dronedaron var gastrointestinale forstyrrelser (3,2 % af patienter mod 1,8 % i placebogruppen).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były najczęstszą przyczyną przerwania leczenia dronedaronem (3,2% pacjentów w porównaniu do 1,8% w grupie placebo).
Danish: Det forebygger også ventrikulær takykardi og ventrikelflimren i adskillige dyremodeller.
Polish: Zapobiega także częstoskurczom komorowym i migotaniu komór w kilku modelach zwierzęcych.
Danish: Det antagoniserer adrenerge aktiviteter non-kompetitivt (klasse II).
Polish: Dronedaron w sposób niekompetycyjny przeciwdziała również aktywacji receptorów adrenergicznych (klasa II).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dronedaron (indgivet med føde) er dog grundet præsystemisk first-pass metabolisme 15 %.
Polish: Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna dronedaronu (podawanego z pokarmem) wynosi jednak 15%.
Danish: Patienterne bør nøje evalueres for symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Polish: Pacjentów należy dokładnie przebadać celem wykrycia objawów zastoinowej niewydolności serca.
Danish: Et klinisk studie med patienter med permanent AF (AF-varighed mindst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer blev stoppet før tid på grund af øget forekomst af kardiovaskulær død, apopleksi og hjerteinsufficiens hos de patienter, der fik dronedaron (se pkt.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (trwającym co najmniej 6 miesięcy) i sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka zostało przedwcześnie zakończone ze względu na zwiększenie liczby przypadków zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu i niewydolności serca u pacjentów otrzymujących dronedaron (patrz punkt 5.1).
Danish: Patienterne skal informeres om at kontakte en læge, hvis de udvikler eller oplever tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens, såsom vægtøgning, behandlingsrelateret ødem eller forværret dyspnø.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby poradzili się lekarza, jeśli pojawią się u nich objawy podmiotowe lub przedmiotowe niewydolności serca, takie jak zwiększenie masy ciała, obrzęki lub nasilona duszność.
Danish: Gennemsnitseksponeringen på tværs af studierne var 13 måneder.
Polish: Średni czas stosowania dronedaronu w omawianych badaniach wynosił 13 miesięcy.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
Polish: Dronedaron należy do grupy leków przeciwarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.
Danish: MULTAQ påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy MULTAQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis du har fået indopereret en pacemaker for dette problem, kan du anvende MULTAQ, - hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut), - hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes "forlænget QT-korrigeret interval" (intervallet er længere end 500 millisekunder), - hvis du har en type atrieflimren, der kaldes permanent atrieflimren (AF).
Polish: W takich sytuacjach lek MULTAQ można stosować w przypadku odpowiednio dobranego rozrusznika serca, - jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), - jeśli EKG (elektrokardiogram) wykazuje u pacjenta zaburzenia serca nazywane "wydłużeniem skorygowanego odstępu QT" (odstęp wynosi powyżej 500 milisekund), - jeśli u pacjenta występuje utrwalone migotanie przedsionków.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel er på listen over EU-referencedatoer (EURD list),
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Der blev ikke observeret fald i ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske forsøgspersoner, der modtog dronedaron (800 mg to gange daglig) samtidigt med orale kontraceptiva.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych kobiet, którym podawano dronedaron (800 mg dwa razy na dobę) i doustne preparaty antykoncepcyjne.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Równoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: • ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
Polish: • zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc.
Danish: Stigning i plasmakreatinin* Forlænget QTc (Bazettkorrigeret)#
Polish: Wydłużenie odstępu QTc wg Bazetta#
Danish: Større kreatininstigninger efter initiering af dronedaron er blevet rapporteret efter markedsføring.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki większych wzrostów stężenia kreatyniny po rozpoczęciu stosowania dronedaronu.
Danish: En antal patienter havde tidligere været eksponeret for amiodaron (se pkt.
Polish: Pewna liczba pacjentów przyjmowała wcześniej amiodaron (patrz punkt 4.4).
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet af 400 mg to gange daglig.
Polish: Zalecana dawka leku to tabletka zawierająca 400 mg stosowana dwa razy na dobę.
Danish: Dabigatran Når dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig blev co-administreret med dronedaron 400 mg to gange daglig, blev dabigatran AUC0-24 og Cmax øget med henholdsvis 100 % og 70 %.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu w dawce 150 mg raz na dobę i 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę, nastąpiło zwiększenie AUC0-24 i Cmax dabigatranu odpowiednio o 100% i 70%.
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og atorvastatin (hvilket gennemsnitligt resulterede i en 1,7-folds stigning i atorvastatinplasmakoncentrationen).
Polish: Stwierdzano słabą interakcję pomiędzy dronedaronem a atorwastatyną (która prowadziła do około 1,7 raza większego narażenia na atorwastatynę).
Danish: Grapefrugtjuice (CYP3A4-inhibitor)
Polish: Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP 3A4)
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær indlæggelse eller død af vilkårlig årsag var konsistent i alle undergrupper, uanset baseline-karakteristika eller lægemidler (ACE-hæmmere eller AIIRA'er; beta-blokkere, digitalis, statiner, calciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Polish: Spadek częstości hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny stwierdzono we wszystkich podgrupach, niezależnie od charakterystyki wyjściowej i przyjmowanych produktów leczniczych (inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II; β-adrenolityki, glikozydy naparstnicy, statyny, antagoniści wapnia, diuretyki) (patrz rycina 1).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po "Termin ważności (EXP)".
Danish: Hos patienter bliver dronedaron og dets metabolitter fuldstændigt elimineret fra plasma indenfor 2 uger efter ophørt behandling med 400 mg to gange daglig.
Polish: Dronedaron i N-debutylo dronedaron ulegają całkowitej eliminacji z osocza pacjentów w ciągu 2 tygodni od zakończenia podawania dawki 400 mg dwa razy na dobę.
Danish: Der skal udføres relevante undersøgelser og tæt observation af patienten, indtil ALAT er normaliseret.
Polish: Należy wykonać odpowiednie badania i starannie monitorować stan kliniczny pacjenta do czasu powrotu wartości AIAT do wartości uznanych za prawidłowe.
Danish: Efter intravenøs administration er plasmaclearance mellem 130 og 150 L/t.
Polish: Klirens osoczowy dronedaronu po podaniu dożylnym waha się od 130 do 150 l/h.
Danish: Patienterne var i alderen 27 til 96 år, 68% var ældre end 65 år.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 27 do 96 lat, z czego 68% z nich było w wieku powyżej 65 lat.
Danish: Da antiarytmiske lægemidler kan være ineffektive eller kan medføre arytmier hos patienter med hypokaliæmi, bør enhver kalium- eller magnesiummangel korrigeres inden påbegyndelse og under behandling med dronedaron.
Polish: Ponieważ u pacjentów z hipokaliemią leki przeciwarytmiczne mogą być nieskuteczne lub wykazywać działanie proarytmogenne, przed rozpoczęciem stosowania dronedaronu należy wyrównać ewentualne niedobory potasu i magnezu.
Danish: Du må ikke tage noget af følgende medicin sammen med MULTAQ:
Polish: Jednocześnie z lekiem MULTAQ nie wolno przyjmować następujących leków:
Danish: Interaktion med theofyllin (CYP1A2-substrat) Dronedaron 400 mg to gange daglig medførte ikke en stigning i steady-state theofyllinplasmakoncentrationen.
Polish: Interakcje z teofiliną (substraty CYP 1A2) Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę nie zwiększa stężenia teofiliny we krwi w stanie stacjonarnym.
Danish: Hvis der ikke observeres yderligere stigning i kreatinin, skal denne værdi bruges som ny baseline (reference), idet dette kan forventes ved behandling med dronedaron.
Polish: Jeśli nie stwierdzono dalszego wzrostu stężenia kreatyniny w osoczu, uzyskany wynik należy przyjąć jako nową wartość wyjściową, mając na uwadze fakt, że dronedaron może wywoływać takie zmiany.
Danish: Gentagne doser af erythromycin (500 mg tre gange daglig i ti dage) resulterede i 3,8-folds stigning i steady state-plasmakoncentrationen af dronedaron.
Polish: Wielokrotne dawki erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę przez 10 dni) prowadziły do zwiększenia narażenia na dronedaron w stanie równowagi dynamicznej 3,8 raza.
Danish: MULTAQ indeholder lactose
Polish: Lek MULTAQ zawiera laktozę
Danish: Dronedaron sænker det arterielle blodtryk, og myokardiel kontraktilitet (dP/dt max) uden ændring i venstre ventrikulær ejection fraction, og reducerer myokardiets iltforbrug.
Polish: Dronedaron obniża ciśnienie tętnicze krwi, kurczliwość mięśnia sercowego (dP/dt max) i zmniejsza zużycie tlenu przez mięsień sercowy, nie wywołując zmian frakcji wyrzutowej lewej komory.
Danish: Det anbefales, at synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłku, popijając wodą.
Danish: Interaktioner (se pkt.
Polish: Interakcje (patrz punkt 4.5)
Danish: Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering, - hvis du har ustabilitet ("fald") i dit blodtryk som kan føre til utilstrækkelig arterielt blodcirklation i dine organer.
Polish: W utrwalonym migotaniu przedsionków migotanie przedsionków utrzymuje się przez dłuższy czas (co najmniej 6 miesięcy) oraz została podjęta decyzja o nieprzywracaniu prawidłowego rytmu serca leczeniem zwanym kardiowersją, - jeśli u pacjenta występuje niestabilność (spadki) ciśnienia krwi, co może prowadzić do niewystarczającego przepływu krwi tętniczej do narządów, - jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia pracy serca, które nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu (niewydolność serca).
Danish: Det er blevet vist, at dronedaron og/eller dets metabolitter også inhiberer følgende transportproteiner: organisk aniontransportere (OAT), organisk anion-transport-polypeptider (OATP) og organisk kation-transportere (OCT) in vitro.
Polish: Wykazano także, że w warunkach in vitro dronedaron i/lub jego metabolity hamują białka transportowe z grupy organicznych transporterów anionów organicznych polipeptydów transportujących aniony i organicznych transporterów kationów.
Danish: Patienter skulle have mindst én risikofaktor (inklusive alder, hypertension, diabetes, tidligere cerebrovaskulær hændelse, diameter af venstre forkammer ≥50 mm eller LVEF < 0,40), sammen med AF/AFL og sinusrytme, begge dokumenteret inden for de sidste 6 måneder.
Polish: U pacjentów występować musiał przynajmniej jeden czynnik ryzyka (np. wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty niedokrwienny epizod naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka ≥50 mm, lub LVEF <0,40), a w ciągu ostatnich 6 miesięcy konieczne było potwierdzenie migotania lub trzepotania przedsionków i prawidłowego rytmu zatokowego.
Danish: Hvis QTc Bazett intervallet er ≥ 500 msek., bør dronedaron seponeres (se pkt.
Polish: Jeżeli odstęp QTc wg Bazetta wynosi ≥500 milisekund, należy przerwać stosowanie dronedaronu (patrz punkt 4.3).
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at rapportere alle symptomer på potentielle leverskader (så som vedvarende, nyopståede abdominalsmerter, anoreksi, kvalme, opkastning, feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørkfarvning af urin eller kløe) til deres læge.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak: utrzymujące się i wcześniej nie występujące bóle brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub świąd).
Danish: Klinisk og biologisk monitorering samt ekg-monitorering anbefales, og digoxindosis bør halveres.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych, biologicznych i EKG oraz zmniejszenie dawki digoksyny o połowę.
Danish: Denne reduktion blev drevet af forekomst af signifikant færre thyroide- og neurologiske hændelser, og en trend for færre hændelser i hud og øjne, samt færre tidlige seponeringer af studielægemiddel sammenlignet med amiodarongruppen.
Polish: Redukcja ta spowodowana była występowaniem znamiennie mniejszej w porównaniu do amiodaronu liczby zdarzeń ze strony gruczołu tarczowego i układu nerwowego, oraz zmniejszoną tendencją zdarzeń dotyczących skóry i oczu, a także mniejszą liczbą przedwczesnego przerwania leku.
Danish: Efter oral administration i ikke-fastende tilstand opnås peak plasmakoncentration af dronedaron og dets hovedmetabolit (N-debutylmetabolit) inden for 3-6 timer.
Polish: Po doustnym podaniu razem z posiłkiem, maksymalne stężenia w osoczu dronedaronu i głównego metabolitu krążącego we krwi (N-debutylo dronedaron) osiągane są w ciągu 3-6 godzin.
Danish: Lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner bør overvejes, og patienter bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawek podtrzymujących statyn, monitorując pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia objawów klinicznych toksycznego działania na mięśnie.
Danish: • visse typer medicin mod epilepsi, der kaldes phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin,
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
Danish: Dersom AF opstår igen, bør seponering af dronedaron overvejes.
Polish: W przypadku nawrotu migotania przedsionków należy rozważyć odstawienie dronedaronu.
Danish: Andre antiarytmika skulle seponeres i mindst 5 plasmahalveringstider før første administration.
Polish: Inne przeciwarytmiczne produkty lecznicze musiały być odstawione przez okres odpowiadający co najmniej pięciu okresom półtrwania danego leku przed rozpoczęciem badania.
Danish: Erythromycin, et oralt makrolid, kan inducere torsades de pointes og er derfor kontraindiceret (se pkt.
Polish: Erytromycyna, doustny makrolid, może powodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes, w związku z czym jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Danish: Klinisk signifikante INR-stigninger (≥5), som regel inden for 1 uge efter opstart af dronedaron, blev imidlertid rapporteret hos patienter, som tog orale antikoagulantia.
Polish: Obserwowano jednakże istotne klinicznie zwiększenie INR (≥5) u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, występujące zazwyczaj w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania dronedaronu.
Danish: Derfor kan CYP3A4-inhibitorer oginduktorer potentielt interagere med dronedaron.
Polish: Z tego powodu substancje hamujące i indukujące CYP 3A4 wykazują potencjalne interakcje z dronedaronem.
Danish: Disse effekter er sandsynligvis resultatet af dets elektrofysiske egenskaber, der tilhører alle fire VaughanWilliamsklasser.
Polish: Opisane działania najprawdopodobniej wynikają z właściwości elektrofizjologicznych dronedaronu, typowych dla wszystkich czterech klas leków przeciwarytmicznych wg klasyfikacji Vaughana i Williamsa.
Danish: Det nedsætter det alfaadrenerge blodtryksrespons på adrenalin, og beta1 og beta2 respons på isoprenalin.
Polish: Zmniejsza zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na adrenalinę za pośrednictwem receptorów α-adrenergicznych oraz odpowiedź na izoproterenol za pośrednictwem receptorów β1 i β2 adrenergicznych.
Danish: Patienter med koronararteriesygdom
Polish: Pacjenci z chorobą tętnic wieńcowych
Danish: Der blev oftere observeret bradykardi i kliniske studier, når dronedaron blev givet i kombination med betablokkere.
Polish: W badaniach klinicznych bradykardia występowała częściej w przypadku skojarzonego podawania dronedaronu i β-adrenolityków.
Danish: Dronedaron har vasodilaterende egenskaber i koronararterierne (relateret til aktiveringen af nitrogenoxidpathway) og i perifere arterier.
Polish: Dronedaron powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych w obrębie tętnic wieńcowych (w wyniku aktywacji szlaku tlenku azotu) i tętnicach obwodowych.
Danish: Lægemidler der inducerer torsades de pointes
Polish: Produkty lecznicze wywołujące zaburzenia rytmu typu torsades de pointes
Danish: Calciumantagonisterne diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate inhibitorer af CYP3A4.
Polish: Antagoniści wapnia, tj. diltiazem i werapamil, są substratami i(lub) inhibitorami CYP 3A4 o umiarkowanej sile działania.
Danish: Dersom lungetoksicitet bekræftes, bør behandlingen seponeres.
Polish: W przypadku potwierdzenia toksyczności płucnej leczenie należy przerwać.
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af betablokkere, der metaboliseres af CYP2D6.
Polish: Dronedaron może zwiększać stężenie we krwi β-adrenolityków metabolizowanych przez CYP 2D6.
Danish: Dronedaron medførte udprægede effekter på embryo-føtal udvikling ved høje doser i rotter, såsom øget afstødning af implantater, reduceret vægt af foster og placenta, samt eksterne viscerale og skeletale misdannelser.
Polish: Dronedaron podawany w wysokich dawkach szczurom wywierał znaczące działanie na rozwój embrionalny i płodowy w postaci wzrostu liczby poronień poimplantacyjnych, zmniejszonej masy ciała płodów i łożysk, oraz wad rozwojowych w obrębie powłok, narządów trzewnych i układu szkieletowego.
Danish: • ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet,
Polish: • zmiany w wynikach określonego badania krwi: stężenie kreatyniny we krwi,
Danish: Bradykardi (se pkt.
Polish: Bradykardia (patrz punkt 4.3 i
Danish: Vasculitis, inklusive leukocytoklastisk vasculitis.
Polish: Zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń