FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de a incidência geral dos acontecimentos adversos ser muito rara, notou-se que, no caso de ocorrência de um acontecimento adverso numa manada, podem ser afectados vários animais.
Latvian: Lai gan kopumā nevēlamās blakusparādības novērotas ļoti reti, ir ziņots, ka to esamība ganāmpulkā var ietekmēt vairākus dzīvniekus.
Portuguese: O CVMP também considerou um plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado detalhando o RPS anual do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, estudos adicionais detalhados dos relatórios de farmacovigilância (incluindo a recolha de dados sobre animais tratados não afetados na mesma exploração) e uma proposta de «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais de modo a garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
Latvian: CVMP vēl izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto riska pārvaldības plānu, kurā detalizēti aprakstīta ikgadējā PSUR ziņošana par Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, detalizētāk aprakstīta farmakovigilances ziņojumu izpēte (tostarp datu savākšana par tā paša ganāmpulka ārstētajiem un neskartajiem dzīvniekiem) un piedāvājums "izglītot, apmācīt un sniegt padomu" gala lietotājiem, lai nodrošinātu, ka zāļu riskus un lietošanas piesardzības pasākumus saprot pilnībā.
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos seja muito rara, tem-se constatado que, quando ocorre um acontecimentos adverso numa exploração, podem ser afetados vários animais.
Latvian: Lai gan nevēlamo blakusparādību kopējā incidence ir ļoti reta, jāatzīmē, ka, novērojot nevēlamo blakusparādību ganāmpulkā, var saslimt vairāki dzīvnieki.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, quando disponíveis, também foram fornecidos os resultados dos exames de diagnóstico (por exemplo, análises sanguíneas e autópsias, etc.) para investigar os acontecimentos adversos.
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātajiem farmakovigilances datiem, lai izpētītu nevēlamās blakusparādības, vēl kur pieejami tika nodrošināti diagnostisko testu (t. i., asins analīzes un sekcijas u. tml.) rezultāti.
Portuguese: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itália).
Latvian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itālija).
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização: Precauções especiais para utilização em animais:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Portuguese: Deve tomar-se cuidado ao tratar animais que possam apresentar um baixo estado nutricional, uma vez que tal pode aumentar a suscetibilidade à ocorrência de acontecimentos adversos.
Latvian: Dzīvnieki ar sliktu barojumu jāārstē uzmanīgi, jo tas var palielināt jutību pret nevēlamajām blakusparādībām.
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folhetos informativo
Latvian: Grozījumi atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Portuguese: Constatou-se também que a incidência geral de reações adversas foi ligeiramente superior com o medicamento de associação injetável, em comparação com os medicamentos pour-on. Registou-se assim, em média, um maior número de animais envolvidos em cada notificação, embora a incidência de mortalidade notificada tenha sido menor.
Latvian: Vidēji katrā pārskatā bija ziņots par lielāku iesaistīto dzīvnieku daudzumu, lai gan ziņotā letālo gadījumu skaita incidence bija mazāka.
Portuguese: Contudo, permaneceu pouco claro por que motivo a frequência de acontecimentos adversos notificados em França foi superior à de outros Estados-Membros, tendo sido iniciadas investigações adicionais sobre este aspeto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Vidējais saslimušo dzīvnieku skaits uz vienu ziņojumu par nevēlamo blakusparādību ES bija 3,9. Tomēr nav skaidrs, kāpēc Francijā, salīdzinot ar citām dalībvalstīm, biežāk ziņots par nevēlamajām blakusparādībām, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsāka detalizētu šā jautājuma izpēti.
Portuguese: Para investigar a potencial relação entre os acontecimentos adversos observados e o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, o CVMP considerou os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, Norbrook Laboratories Ltd. Isto incluiu uma revisão da literatura científica sobre a farmacologia e toxicologia da ivermectina e do closantel, a experiência cumulativa da farmacovigilância resultante da utilização dos medicamentos na União Europeia (UE) desde 2009, uma comparação com produtos à base de ivermectina e com formulações injetáveis de ivermectina/closantel realizada pelo titular da AIM, investigações efetuadas pelo titular da AIM para identificar possíveis fatores envolvidos nos acontecimentos adversos notificados, e propostas de medidas e ações para mitigação de riscos.
Latvian: Tostarp bija zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas Eiropas kopienā (EK) kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktos pētījumus, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Portuguese: DCI
Latvian: SNN
Portuguese: Nome de fantasia
Latvian: Zāļu nosaukums
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Portuguese: Por último, foram tidos em conta os métodos de análise utilizados.
Latvian: Visbeidzot tika izvērtētas izmantotās analīžu metodes.
Portuguese: Carne e vísceras: 107 dias.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 107 dienas.
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 5).
Latvian: Tika saņemta informācija par attiecīgo zāļu (n = 5) sastāvu.
Portuguese: = 8 - 24 h) e liga-se fortemente à albumina no plasma.
Latvian: = 8-24 h) un lielā mērā piesaistās plazmas albumīnam.
Portuguese: Tal resulta do facto de:
Latvian: Pamatojums tam ir šāds:
Portuguese: Medidas de gestão ou mitigação de riscos
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Portuguese: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Portuguese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Latvian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Portuguese: O último medicamento contém uma grande percentagem de glicerol formal.
Latvian: Savukārt pēdējo zāļu sastāvā ir liels glicerīnformāla procentuālais daudzums.
Portuguese: Na sequência da avaliação estatística dos dados sobre a depleção de resíduos, realizada com o recurso ao software WT1.4, foi determinado um intervalo de segurança de 41 dias.
Latvian: Pēc atlieku izzušanas datu statistiskā novērtējuma, izmantojot WT1.4 programmatūru, noteica 41 dienu ilgu ierobežojumu periodu.
Portuguese: Além disso, em cada um dos estudos facultados foram utilizadas diferentes raças de ovinos.
Latvian: Turklāt katrā no iesniegtajiem pētījumiem tika izmantotas atšķirīgas aitu šķirnes.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que o intervalo de segurança proposto de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em questão.
Latvian: Tādēļ komiteja uzskatīja, ka ierosināto 107 dienu ierobežojumu periodu, kas izriet no 1. pētījuma, var ekstrapolēt uz visām attiecīgajām zālēm.
Portuguese: Todavia, existem algumas diferenças importantes entre esta e outras fórmulas medicamentosas abrangidas pelo procedimento de consulta.
Latvian: Taču pastāv dažas nozīmīgas sastāva atšķirības starp šīm un pārējām zālēm, kas iekļautas šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā.
Portuguese: Não utilizar no espaço de um ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
Latvian: Nelietot viena gada laikā pirms pirmās atnešanās reizes aitām, no kurām paredzēts iegūt pienu lietošanai cilvēku uzturā.
Portuguese: • no que diz respeito à necessidade de recomendar um volume máximo de injeção, caso exista qualquer diferença na depleção de resíduos no local da injeção, o CVMP não considera necessário limitar a utilização dos medicamentos dessa forma.
Latvian: • attiecībā uz nepieciešamību ieteikt maksimālo injekcijas tilpumu gadījumos, kad ir kādas atšķirības atlieku izzušanā no injekcijas vietas, CVMP neuzskata, ka vajadzētu šādi ierobežot šo zāļu lietošanu;
Portuguese: Relativamente aos dois últimos medicamentos mencionados, não foram facultados dados sobre a depleção de resíduos.
Latvian: Par pēdējām divām minētajām zālēm netika iesniegti nekādi atlieku izzušanas dati.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os resultados desse estudo-piloto, bem como a informação limitada facultada pelo mesmo, esta conclusão pode não ser adequada, pois as concentrações de resíduos nos tecidos amostrados não se revelaram inferiores aos respetivos LMR.
Latvian: Taču, ņemot vērā šā eksperimentālā pētījuma rezultātus un no tā iegūstamo ierobežoto informāciju, šis secinājums varētu būt nepilnīgs, jo atlieku koncentrācija audu paraugos nebija zemāka par attiecīgajām MRL vērtībām.
Portuguese: Para que a depleção de resíduos derivados de closantel ocorra abaixo dos LMR, deverá decorrer um período de tempo suficiente entre o tratamento e o abate.
Latvian: Lai klozantela atliekas nokristos zem MRL līmeņa, jābūt pietiekami ilgam laikam starp ārstēšanu un kaušanu.
Portuguese: Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
Latvian: Nav atļauts lietot aitām, no kurām iegūst pienu lietošanai cilvēku uzturā, arī cietstāvēšanas periodā.
Portuguese: Os dois medicamentos utilizados nos estudos continham praticamente os mesmos excipientes, mas em quantidades diferentes.
Latvian: Abas pētījumos izmantotās zāles satur gandrīz vienādas palīgvielas, bet atšķirīgā daudzumā.
Portuguese: O limite de deteção no músculo foi também inferior no Estudo 1 (<2 µg/kg) face ao Estudo 2 (492 µg/kg).
Latvian: Arī noteikšanas robeža muskuļos 1. pētījumā bija zemāka (< 2 µg/kg) nekā 2. pētījumā (492 µg/kg).
Portuguese: Um desses medicamentos («Flukiver 5 %») foi utilizado no estudo principal sobre resíduos, o Estudo 1.
Latvian: Vienas no šīm zālēm (Flukiver 5 %) tika izmantotas pivotālā atlieku pētījumā jeb 1. pētījumā.
Portuguese: Foram tomadas em conta as diferenças verificadas entre os dois estudos dos resíduos.
Latvian: Tika apsvērtas atšķirības starp abiem atlieku pētījumiem.
Portuguese: Análise dos dados disponíveis
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Portuguese: Quando administrado por via parentérica, o closantel é absorvido na circulação sistémica com relativa rapidez (Tmáx.
Latvian: Ievadot parenterāli, klozantels relatīvi ātri uzsūcas sistēmiskajā asinsritē (Tmaks.
Portuguese: O primeiro momento em que todos os resíduos se encontram abaixo do LMR autorizado ocorre ao dia 89 e, com a inclusão de uma margem de segurança de 20 %, com vista a ter em conta a variabilidade da depleção nos animais utilizados, foi calculado um intervalo de segurança de 107 dias.
Latvian: Pirmais laika punkts, kad visu atlieku līmenis ir mazāks par MRL, ir 89 dienas, un, pieskaitot drošības periodu 20 %, lai ņemtu vērā mainīgos atlieku izzušanas rādītājus dažādiem pētījumos izmantotajiem dzīvniekiem, aprēķināts ierobežojumu periods 107 dienas;
Portuguese: • com base nos dados facultados, foi determinado que o estudo completo sobre a depleção de resíduos referente ao «Flukiver 5 %» (Estudo 1) pode ser considerado como o estudo principal, dado o seu bom fornecimento de dados e a sua boa conformidade com os atuais requisitos.
Latvian: • no iesniegtajiem datiem tika secināts, ka iesniegto pilnīgo atlieku izzušanas pētījumu par Flukiver 5 % (1. pētījumu) var uzskatīt par pivotālo pētījumu, jo tajā bija atbilstošs ziņošanas process un tas labi atbilda spēkā esošajām prasībām.
Portuguese: O medicamento de referência é o Flukiver 50 mg/ml Solução Injetável, autorizado em diversos Estados-Membros desde 1989.
Latvian: Atsauces zāles ir Flukiver 50 mg/ml šķīdums injekcijām, kas dažādās dalībvalstīs ir reģistrēts kopš 1989. gada.
Portuguese: No sentido de assegurar a proteção dos consumidores de alimentos e produtos alimentares derivados de animais tratados com medicamentos que contêm closantel, a Comissão Europeia estabeleceu LMR para closantel nos tecidos comestíveis de ovinos.
Latvian: Lai gādātu par to patērētāju drošību, kuri lieto ēdienus un pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem pēc ārstēšanas ar klozantelu saturošām zālēm, Eiropas Komisija ir noteikusi klozantela MRL ēdamos aitu audos.
Portuguese: No estudo BPL foram colhidas amostras nos locais de injeção nos dias 2, 7, 14, 24 e 29 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método HPLC-FD, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Latvian: LLP pētījumā paraugus no injekcijas vietām ņēma 2., 7., 14., 24. un 29. dienā pēc ārstēšanas un analizēja ar HPLC-FD metodi, kas ir validēta saskaņā ar spēkā esošajām prasībām.
Portuguese: O primeiro estudo utilizou cruzamentos de raça Merino, criada para a produção de carne, enquanto o segundo estudo utilizou a raça Ripollesa, criada para a produção de carne e leite.
Latvian: Pirmajā pētījumā izmantoja merīnaitu krustojumus, ko audzēja gaļas ieguvei, bet otrajā pētījumā izmantoja Ripollesas šķirnes aitas, ko audzēja gaļas un piena ieguvei.
Portuguese: Outro medicamento utiliza o propilenoglicol como veículo principal e não contém água para injeções.
Latvian: Vēl citām zālēm kā galvenais nesējs ir izmantots propilēnglikols, un tās nesatur ūdeni injekcijām.
Portuguese: Durante a realização do estudo, os ovinos fêmeas não se encontravam em lactação.
Latvian: Aitu mātītēm pētījuma laikā nebija laktācijas.
Portuguese: Ambos os titulares de autorizações de introdução no mercado facultaram relatórios pormenorizados sobre a validação do método de análise utilizado e onde a descrição das características de desempenho obedecia, em grande medida, às normas vigentes.
Latvian: Abi reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza ziņojumus, detalizēti aprakstot izmantotās analīžu metodes validāciju, kā arī raksturojot veiktspēju lielākoties saskaņā ar spēkā esošajiem standartiem.
Portuguese: A maior parte de uma dose de closantel (90 %) é excretada na bílis ou nas fezes, sem qualquer modificação, após administração intramuscular, e apenas 10 % num período de 48 horas, após o qual a taxa torna-se mais lenta, eliminando diariamente 1 a 2 % da dose.
Latvian: Pēc intramuskulāras ievadīšanas lielākā daļa (90 %) no klozantela devas neizmainītā veidā tiek izvadīta ar žulti/fēcēm, bet tikai 10 % tiek izvadīti 48 stundu laikā, pēc tam eliminācijas ātrums turpina samazināties un katru dienu tiek eliminēti 1-2 % no devas.
Portuguese: • o CVMP avaliou como positiva a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento, sob reserva das alterações na Informação do Medicamento;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā vispārējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā;
Portuguese: A viscosidade do propilenoglicol é superior à da do glicerol formal que, por sua vez, é superior à viscosidade da água.
Latvian: Propilēnglikolam ir lielāka viskozitāte nekā glicerīnformālam, kam savukārt ir lielāka viskozitāte nekā ūdenim.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi alterada em 2016 e os intervalos de segurança no que respeita aos ovinos (carne e vísceras) passaram de 77 dias para 107 dias, em resultado dos dados fornecidos durante o procedimento de alteração.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumus mainīja 2016. gadā, kad ierobežojumu periodu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem) palielināja no 77 dienām līdz 107 dienām, pamatojoties uz izmaiņu procedūras laikā iesniegtajiem datiem.
Portuguese: As doses recomendadas para bovinos e ovinos são de 2,5 mg ou 5 mg de closantel/kg de peso corporal, em função da espécie parasitária e/ou do estádio da vida parasitária no momento do tratamento.
Latvian: Ieteicamās devas ir 2,5 mg vai 5 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa masas liellopiem un aitām atkarībā no parazīta sugas un/vai parazīta dzīves stadijas ārstēšanas laikā.
Portuguese: Relativamente ao medicamento genérico Santiola, foi proposto um intervalo de segurança de 77 dias para a carne de ovinos, em consonância com o medicamento de referência irlandês (não obstante a espécie-alvo ovinos ter sido retirada do medicamento de referência durante o procedimento de pedido de autorização para Santiola), mas não em conformidade com os dados facultados pela França durante o referido procedimento.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm Santiola ierosinātais ierobežojumu periods attiecībā uz aitu gaļu bija 77 dienas, tāpat kā atsauces zālēm Īrijā (lai gan Santiola pieteikšanas procedūras laikā mērķa suga "aitas" bija izņemta no atsauces zāļu informācijas), bet tas neatbilst datiem, ko procedūras laikā iesniedza Francija.
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários em apreço foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Latvian: Vispārējā attiecīgo veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā (sk. III pielikumu).
Portuguese: O medicamento utilizado no Estudo 2, «Endoex Solucion Injectable», possui um teor de propilenoglicol que não é comparável ao do medicamento utilizado no Estudo 1.
Latvian: Zālēm "Endoex Solucion Injectable", ko izmantoja 2. pētījumā, propilēnglikola līmenis nav salīdzināms ar 1. pētījumā izmantotajām zālēm.
Portuguese: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
Latvian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf divus atlieku izzušanas pētījumus, bet to datu ticamība, pētījumu plānojumi un ziņošanas process, kā arī pētījumu rezultāti nebija salīdzināmi.
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, foi apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado, ao abrigo do procedimento descentralizado, para o medicamento veterinário Santiola contendo 50 mg de closantel/ml, com a Irlanda como Estado-Membro de referência (IE/V/0377/001/DC).
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikums ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Santiola, kas satur 50 mg/ml klozantela un kuru atsauces dalībvalsts ir Īrija (IE/V/0377/001/DC).
Portuguese: Foram colhidas amostras de tecidos comestíveis, incluindo nos locais de injeção, nos dias 19, 40, 61, 89 e 103 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método SPE-LC-MS/MS, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Latvian: Paraugus no visiem ēdamajiem audiem, tostarp injekcijas vietām, ņēma 19., 40., 61., 89. un 103. dienā pēc ārstēšanas un analizēja ar SPE-LC-MS/MS metodi, kas ir validēta saskaņā ar spēkā esošajām prasībām.
Portuguese: Foram tidos em conta os volumes absolutos injetados no local da injeção subcutânea.
Latvian: Tika ņemts vērā absolūtais zāļu daudzums, ko subkutāni ievadīja injekcijas vietā.
Portuguese: O estudo de 2016 foi realizado em 20 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de quatro animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por dois animais não tratados.
Latvian: Pētījumu veica 2016. gadā ar 20 ārstētiem dzīvniekiem (piecām jauktu-dzimumu grupām, katrā pa četriem dzīvniekiem) un kontrolgrupu, kurā bija divi neārstēti dzīvnieki.
Portuguese: Duas das fórmulas medicamentosas são bastante semelhantes, sendo soluções com excipientes similares, além de utilizarem uma proporção de água similar e o propilenoglicol como veículo.
Latvian: Divas no zālēm ir ļoti līdzīgas, jo tie ir šķīdumi ar līdzīgām palīgvielām un tajos līdzīgā proporcijā ir izmantots ūdens un propilēnglikols kā nesējs.
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido considerou necessário submeter a questão à apreciação do Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP), no interesse da segurança dos consumidores na União Europeia, e solicitou ao Comité a análise de todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos e dos intervalos de segurança recomendados para ovinos (carne e vísceras).
Latvian: Tāpēc Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Eiropas Savienības patērētāju drošības aizsardzības nolūkā šis jautājums ir jānodod CVMP, un lūdza komiteju izskatīt visus pieejamos datus par atlieku izzušanu un ieteikt ierobežojumu periodu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem).
Portuguese: O CVMP considerou a possibilidade de introduzir uma medida adicional de mitigação de riscos que limitava os volumes máximos de injeção, mas a mesma acabou por ser descartada dado não ser necessária para garantir a segurança dos consumidores.
Latvian: CVMP kā papildu riska mazināšanas pasākumu apsvēra ierobežot injekciju tilpumu, bet galu galā tika nolemts, ka tas nav nepieciešams, lai panāktu patērētāju drošību.
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em ovinos não ter sido especificamente avaliada no âmbito deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e prevenção de infestações por parasitas específicos.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš minēto parazītu invāzijas.
Portuguese: No entanto, não se considera que este parâmetro afete a taxa de eliminação nos tecidos comestíveis, exceto no próprio local da injeção.
Latvian: Tomēr neuzskata, ka šis parametrs ietekmē eliminācijas ātrumu no ēdamiem audiem, izņemot pašu injekcijas vietu.
Portuguese: O estudo de 2009 foi realizado em 30 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de seis animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por um animal não tratado.
Latvian: Pētījumu veica 2009. gadā ar 30 ārstētiem dzīvniekiem (piecām jauktu dzimumu grupām, katrā pa sešiem dzīvniekiem) un kontrolgrupu, kurā bija viens neārstēts dzīvnieks.
Portuguese: Além disso, os dados do Estudo 2 foram considerados inadequados para a determinação de intervalos de segurança, mesmo para o medicamento utilizado nesse estudo, dado que a depleção de resíduos foi investigada apenas nos locais de injeção.
Latvian: Turklāt tika uzskatīts, ka 2. pētījumā sniegtie dati nav piemēroti ierobežojumu perioda noteikšanai pat attiecībā uz šajā pētījumā izmantotajām zālēm, jo tika pētīta atlieku izzušana tikai injekcijas vietā;
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi
Portuguese: Tendo em conta as percentagens relativas desses excipientes, não se previa que a viscosidade do medicamento que contém glicerol formal fosse superior à da de alguns dos outros medicamentos incluídos neste procedimento de consulta.
Latvian: Ņemot vērā šo palīgvielu relatīvās proporcijas, nav iemesla uzskatīt, ka glicerīnformālu saturošajām zālēm varētu būt lielāka viskozitāte nekā dažām citām šajā pārvērtēšanas procedūrā ietvertajām zālēm.