FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alentunut herkkyys triatsolisienilääkkeille on liitetty mutaatioihin sienen cyp51A- ja cyp51Bgeeneissä, jotka koodaavat ergosterolin biosynteesiin liittyvää kohdeproteiinia lanosteroli-14alfademetylaasia.
Czech: Snížená citlivost na triazolová antimykotika souvisí s mutací v genech cyp51A a cyp51B plísní, které kódují cílový protein, lanosterol-14-alfa-demethylázu, zapojený do biosyntézy ergosterolu.
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Czech: Zkrácení QT intervalu
Finnish: In vitro MIC:n ja kliinisen vasteen välillä ei voitu todeta selvää korrelaatiota eri lajeilla (Aspergillus ja Mucorales).
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Finnish: Hemodialyysi ei poista isavukonatsolia.
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Finnish: Asianmukainen lääkehoidon seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista lääkkeiden samanaikaisen antamisen aikana (ks. kohta 4.5).
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa Cresembaa saaneista 403 potilaasta 79:llä (20 %) munuaiskerästen suodatusnopeus (GFR) arvioitiin pienemmäksi kuin 60 ml/min/1,73 m2. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien ne potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
Czech: Ze 403 pacientů léčených přípravkem CRESEMBA ve studiích fáze III jich mělo 79 (20 %) odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Finnish: CV %
Czech: odchylka CV %
Finnish: Cresemban antaminen suun kautta (vastaa 400 mg isavukonatsolia) runsasrasvaisen aterian kanssa pienensi isavukonatsolin Cmax -arvoa 9 %:lla ja lisäsi AUC-arvoa 9 %:lla.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Finnish: Miten Cresembaa käytetään 4.
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá 4.
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste lääkeryhmittäin
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin / AUC-arvon, Cmax-arvon muutoksen geometrinen keskiarvo (%) (Vaikutustapa)
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru(%) u AUC, Cmax (Mechanismus účinku)
Finnish: Imetys on keskeytettävä Cresemba-hoidon ajaksi.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Finnish: Isavukonatsolin suonensisäisen antamisen aikana on havaittu infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien hypotensiota, hengenahdistusta, heitehuimausta, parestesiaa, pahoinvointia ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Czech: Při nitrožilním podání isavukonazolu byly hlášeny reakce spojené s infuzí - hypotenze, dušnost, závrať, parestezie, nauzea a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Finnish: Isavukonatsoli saattaa lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Finnish: Potilaat, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: plasmatasojen tarkkailu ja tarvittaessa asianmukainen annoksen muuttaminen.
Czech: Cyklosporin, sirolimus, takrolimus: monitorování plazmatických hladin a odpovídající úprava dávky v případě potřeby.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4/5:n estäjillä voidaan odottaa lievempää vaikutusta.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
Finnish: Proteaasinestäjän pitoisuudet saattavat pienentyä (kuten havaitaan lopinaviirillä/ritonaviirillä) tai lisääntyä.
Czech: Koncentrace proteázových inhibitorů se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout.
Finnish: Potilaiden on vältettävä ajamista tai koneiden käyttöä, jos ilmenee oireita: sekavuustila, uneliaisuus, pyörtyminen ja/tai heitehuimaus.
Czech: Pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo závrať.
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Finnish: Suonensisäinen käyttö.
Czech: Intravenózní podání.
Finnish: 200 mg annostelussa pienimmän neliösumman keskiarvon (LSM) ero lumelääkkeeseen oli 13,1 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 17,1; 9,1 millisekuntia].
Czech: Průměr zjištěný metodou nejmenších čtverců byl u 200mg dávky o 13,1 ms nižší než u placeba [2 hodiny po podání, 90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Finnish: Isavukonatsoniumsulfaatti on vesiliukoinen aihiolääke (prodrug), joka voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona tai suun kautta kovina kapseleina.
Czech: Isavukonazonium-sulfát je vodorozpustné proléčivo, které lze podávat formou intravenózní infuze nebo perorálně jako tvrdé tobolky.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että in vitro -inhibitioon edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet vaihtelevat suuresti Mucorales-lahkon sukujen/lajien välillä ja ovat yleensä suurempia kuin Aspergillus-lajien inhibitioon edellytetyt pitoisuudet.
Czech: Tyto údaje naznačují, že koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici in vitro jsou u jednotlivých druhů a rodů řádu Mucorales velmi rozdílné, obecně jsou však vyšší než u rodu Aspergillus.
Finnish: Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi Jos arvelet, että sinulle on annettu liikaa Cresembaa, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a) Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) příliš velkou dávku přípravku, ihned informujte lékaře nebo sestru.
Finnish: Atorvastatiinilla saatujen tulosten perusteella statiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Czech: Vzhledem k výsledkům atorvastatinu není u statinů žádná úprava dávek zapotřebí.
Finnish: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviiri:
Czech: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Finnish: • invasiivisen aspergilloosin hoitoon
Czech: • invazivní aspergilózy
Finnish: Oranssi (punaruskea) kapselin runko-osa, johon on painettu mustalla "100", sekä valkea kansiosa, johon on painettu mustalla "C".
Czech: Červenohnědé tělo tobolky s černou číslicí „100" a bílé víčko s černým písmenem „C".
Finnish: Kun annosta lisättiin 600 mg:aan, LSM-ero lumelääkkeeseen nähden oli 24,6 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 28,7; 20,4 millisekuntia].
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Finnish: Tällä varmistetaan, että sieni-infektio on ohi.
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
Finnish: Isavukonatsolin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1, joka on järjestetty lääkeryhmittäin ("↑" osoittaa lisäystä, "↓" vähennystä).
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Finnish: Isavukonatsolin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Finnish: Isavukoatsolilla vaikuttaa fungisidisesti estämällä sienen solukalvon avainkomponentin ergosterolin synteesiä estämällä sytokromi P450 -riippuvaista entsyymiä lanosteroli-14-alfademetylaasia, joka vastaa lanosterolin muuttamisesta ergosteroliksi.
Czech: Fungicidní účinky isavukonazolu jsou dány tím, že blokuje syntézu ergosterolu, klíčové součásti buněčné membrány plísní, a to inhibicí P-450-dependentní lanosterol-14-alfa-demethylázy, která zajišťuje konverzi lanosterolu na ergosterol.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka useimmin aiheuttivat Cresemba-hoidon keskeyttämisen pysyvästi, olivat sekavuustila (0,7 %), akuutti munuaisten vajaatoiminta (0,7 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (0,5 %), kouristus (0,5 %), hengenahdistus (0,5 %), epilepsia (0,5 %), hengitysvajaus (0,5 %) ja oksentaminen (0,5 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému vysazení přípravku: zmatenost (0,7 %), akutní selhání ledvin (0,7 %), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (0,5 %), křeče (0,5 %), dušnost (0,5 %), epilepsie (0,5 %), respirační selhání (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
Finnish: Potilailla, joilla oli riippumattoman arviointikomitean (DRC) määrittelemä todennäköinen tai todettu mukormykoosi, yleinen kuolleisuus vuorokautena 84 oli 43,2 % (16/37) kokonaispotilasjoukossa, 42,9 % (9/21) mukormykoosipotilailla, jotka saivat isavukonatsolia ensisijaisena hoitona ja 43,8 % (7/16) mukormykoosipotilailla, jotka saivat isavukonatsolia ja joiden oli todettu reagoivan huonosti aiempaan sienilääkehoitoon tai jotka eivät sietäneet aiempaa sienilääkehoitoa (etupäässä amfoterisiini B- -pohjaisia hoitoja).
Czech: U pacientů s pravděpodobnou nebo prokázanou mukormykózou dle nezávislé kontrolní komise (DRC) činila úmrtnost bez ohledu na příčinu v 84. den 43,2 % (16/37) v celé pacientské populaci, 42,9 % (9/21) u pacientů s mukormykózou léčených primárně isavukonazolem a 43,8 % (7/16) u pacientů léčených isavukonazolem, u nichž selhala nebo nebyla tolerována jiná antimykotika (hlavně amfotericin B).
Finnish: Rotilla ja kaneilla isavukonatsolin systeemiset altistukset terapeuttisen tason alapuolella lisäsivät annokseen liittyen luuston epämuodostumien (ylimääräisiä surkastuneita kylkiluita) insidenssiä jälkeläisissä.
Czech: U potkanů a králíků se při systémové expozici isavukonazolu v nižších než terapeutických koncentracích úměrně dávce zvyšoval výskyt skeletálních anomálií (rudimentární nadbytečná žebra) u potomků.
Finnish: Metotreksaatti (BCRP:n, OAT1:n, OAT3:n substraatti)
Czech: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Finnish: Sirolimuusi:
Czech: Sirolimus:
Finnish: Farmakokineettinen populaatioarviointi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, osoitti, että lievän ja kohtalaisen häiriön populaatioissa oli 40 % ja 48 % pienemmät isavukonatsolin poistuma-arvot (CL), vastaavasti, kuin terveessä populaatiossa.
Czech: Farmakokinetické testy isavukonazolu v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s mírnou nebo střední jaterní dysfunkcí prokázaly, že při mírném postižení klesá clearance isavukonazolu o 40 % a při a středně těžkém o 48 % oproti zdravé populaci.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cresembaa potilaille, jotka nauttivat muita lääkevalmisteita (esim. rufinamidi), joiden tiedetään lyhentävän QT-aikaa.
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Finnish: Ritonaviiri (>200 mg:n annoksina 12 tunnin välein) (voimakas CYP3A4/5:n indusoija)
Czech: Ritonavir (v dávkách >200 mg každých 12 hodin) (silný induktor CYP3A4/5)
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä koiras- tai naarasrotilla (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení plodnosti u samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: Taulukko 3 Isavukonatsolin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit Cresemban suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen Parametri Tilastotiedot
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty isavukonatsolin haittavaikutukset invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Finnish: Cresemba on saatavana kartonkipakkauksissa, jotka sisältävät 14 kapselia.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cresembavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien invasiivisen aspergilloosin ja mukormykoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Isavukonatsiumsulfaatin antaminen rotilla annoksella 90 mg/kg/vuorokausi (2,3-kertainen ihmisen ylläpitoannos [200 mg] perustuen mg/m2/vuorokausi) raskauden aikana ja vieroitukseen asti lisäsi pentujen perinataalia kuolleisuutta.
Czech: Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům v dávce 90 mg/kg/den (2,3x lidská udržovací dávka [200 mg] - vypočteno podle hodnoty v mg/m2/den) po dobu březosti a po porodu až do odstavení mláďat se zvýšila perinatální úmrtnost mláďat.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: annoksen muuttamista ei edellytetä, jos annetaan lopinaviiria 400 mg / ritonaviiria 100 mg 12 tunnin välein, mutta huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen.
Czech: Lopinavir/ritonavir: při 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru každých 12 hodin žádná úprava dávky není nezbytná, zajistěte však pečlivé sledování možných známek nedostatečného antivirového účinku.
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkevalmisteet
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset
Czech: Tabulka 1: Interakce
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit tai hepatiitti
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Finnish: Samanaikainen antaminen ketokonatsolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (viz bod 4.5).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat 3.
Finnish: Satunnaistetussa aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti, kohonneet maksan transaminaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi) olivat > 3 x normaaliarvon yläraja (ULN) tutkimuksen lopussa 4,4 %:lla Cresembaa saaneista potilaista.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném a randomizovaném klinickém hodnocení s aktivní kontrolou a 516 pacienty s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným plísněmi rodu Aspergillus nebo jinými druhy plísní se u 4,4 % pacientů léčených přípravkem CRESEMBA na konci hodnocené léčby objevilo zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy) o > trojnásobek horního limitu normálu (ULN).
Finnish: Lyhytvaikutteiset morfiinijohdokset (alfentaniili, fentanyyli): huolellinen tarkkailu lääkkeiden mahdollisen toksisuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl): pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat kohonneet maksa-arvot (7,9 %), pahoinvointi (7,4 %), oksentaminen (5,5 %), hengenahdistus (3,2 %), vatsakipu (2,7 %), ripuli (2,7 %), injektiokohdan reaktio (2,2 %), päänsärky (2,0 %), hypokalemia (1,7 %) ja ihottuma (1,7 %).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů (7,9 %), nauzea (7,4 %), zvracení (5,5 %), dušnost (3,2 %), bolesti břicha (2,7 %), průjem (2,7 %), reakce na místě injekce (2,2 %), bolesti hlavy (2,0 %), hypokalémie (1,7 %) a vyrážka (1,7%).
Finnish: Daunorubisiini, doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni tai topotekaani: huolellinen tarkkailu mahdollisten lääkeaineiden toksisuuksien suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Czech: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron a topotekan: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Finnish: Käyttöä näillä potilailla ei suositella, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Czech: Použití přípravku se těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika.
Finnish: - efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon, - nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Czech: - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Finnish: Siirtyminen suonensisäiseen infuusioon
Czech: Přechod na podávání infuzí
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cresembaa sinulle.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Finnish: Repaglinidi (CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatti)
Czech: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita maksan transaminaaseja (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních byl hlášen výskyt zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2B6:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteita, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten syklofosfamidi, annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Czech: Doporučujeme proto opatrný postup při společném podávání substrátů CYP2B6, zejména léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklofosfamid.
Finnish: Vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini) (P-gp:n substraatit)
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
Finnish: Repaglinidi:
Czech: Repaglinid:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus isavukonatsolin farmakokinetiikkaan
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä QT-tutkimuksessa isavukonatsoli lyhensi QTc-aikaa pitoisuudesta riippuvaisella tavalla.
Czech: Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval zkracoval úměrně své koncentraci.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky; toto platí i pro pacienty s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Czech: Tobolky lze užívat po jídle nebo nalačno.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
Czech: (Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.)
Finnish: NNRTI-pitoisuudet saattavat pienentyä (isavukonatsolin aikaansaama CYP2B6:n induktio) tai lisääntyä.
Czech: Koncentrace NNRTI může klesnout (Indukce CYP2B6 způsobená isavukonazolem) nebo se zvýšit.
Finnish: Kukin kapselilokero on liitetty lokeroon, joka sisältää kuivatusainetta kapselin suojaamiseksi kosteudelta.
Czech: Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí.
Finnish: Lyhytvaikutteiset morfiinijohdospitoisuudet saattavat lisääntyä.
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Finnish: CV % tmax (h) Mediaani Väli
Czech: odchylka CV % tmax (h)
Finnish: Samanaikainen Cresemban ja suurien ritonaviiriannosten (>200 mg 12 tunnin välein) antaminen on vasta-aiheista.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) je kontraindikováno.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista kohtalaisten ja lievien CYP3A4/5:n estäjien kanssa.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná u slabých až středně silných inhibitorů CYP3A4/5.
Finnish: Cresemban supraterapeuttisia annoksia (vastaa 600 mg isavukonatsolia vuorokaudessa) on arvioitu QT-tutkimuksessa ja havaittu terapeuttiseen annosryhmään (vastaa annosta 200 mg isavukonatsolia vuorokaudessa) verrattuna yleisemmin mm. oireita: päänsärky, heitehuimaus, parestesia, uneliaisuus, huomiokyvyn häiriöt, dysgeusia, kuiva suu, ripuli, suun hypestesia, oksentaminen, kuumat aallot, ahdistus, levottomuus, sydämentykytykset, takykardia, valonarkuus ja nivelkipu
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Finnish: Läpipainopakkaus sisältää myös kuivatusainetta.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Finnish: Infuusio on lopetettava, jos näitä reaktioita ilmenee.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
Finnish: In vivo 39 viikon toksikologisissa tutkimuksissa apinoilla ei havaittu QTcF:n pidentymistä annokseen 40 mg/kg/vuorokausi asti(2,1-kertaa suositeltu kliininen ylläpitoannos perustuen mg/m2/vuorokausi vertailuihin).
Czech: Toxikologické testy in vivo s podáváním opakovaných dávek opicím po 39 týdnů neprokázaly prodloužení QTcF intervalu v dávkách až 40 mg/kg/den (2,1x doporučená klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Finnish: On huomioitava, että annoshakututkimusta mukormykoosissa ei ole tehty, ja että potilaille annettiin sama annos isavukonatsolia kuin mitä käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Czech: Je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná studie ke stanovení vhodné dávky k léčbě mukormykózy, a pacienti proto dostávali stejné dávky isavukonazolu jako při invazivní aspergilóze.
Finnish: Verensokeria alentavat aineet Metformiini (OCT1:n, OCT2:n ja MATE1:n substraatti)
Czech: Antidiabetika Metformin (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Finnish: Isavukonatsoli on BCRP:n estäjä in vitro, ja BCRP:n substraattien plasmapitoisuudet saattavat siksi lisääntyä.
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
Finnish: Lopinaviiri:
Czech: Lopinavir:
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat P-gp:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteiden, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten digoksiini, kolkisiini ja dabigatraanieteksilaatti, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeellista, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky přípravku CRESEMBA (viz bod 4.5).
Finnish: Digoksiini: seerumin digoksiinipitoisuuksia on tarkkailtava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen.
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Finnish: - Painoväri: sellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Finnish: Metadoni (CYP3A4/5:n, 2B6:n ja 2C9:n substraatti)
Czech: Metadon (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Finnish: S-varfariini AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfariini AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Czech: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Finnish: Jos lopetat Cresemban käytön Cresemba-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cresemba Léčba bude pokračovat, dokud lékař neurčí jinak.
Finnish: Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.