FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Lithuanian: Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: viduriavimas; vėmimas; didesnis kaip 39,5°C karščiavimas; didesnis kaip 5 cm injekcijos vietos patinimas arba kietas gumbas injekcijos vietoje; nervingumas.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): niðurgangur, uppköst, hár hiti yfir 39,5°C, bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað, taugaóstyrkur.
Lithuanian: Tai sunki, bakterijų sukelta infekcija, kuri dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus,
Icelandic: Barnaveiki: alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Lithuanian: Terpė 199, sudaryta iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Infanrix hexa šalutinį poveikį (karščiavimo reakcijas). Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, ar neseniai buvo paskiepytas bet kuria kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Lithuanian: 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų 10 x 1 dozę (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000),
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Lithuanian: Apsauginis imunitetas nuo trijų tipų poliovirusų ir PRP buvo stebėtas ne mažiau kaip 91,0 % vaikų, o nuo difterijos ir stabligės ne mažiau kaip 64,7 % vaikų.
Icelandic: Ónæmisvörn gegn mænusóttarveirunum þremur og Haemophilus influenzae gerð b sást hjá a.m.k. 91,0% barnanna og gegn barnaveiki og stífkrampa hjá a.m.k. 64,7% barnanna.
Lithuanian: Valstybė Planas
Icelandic: Opinber lokasamþykkt
Lithuanian: N = 223 (1 tyrimas)
Icelandic: 2-4-12 mánaða aldur N=223 (1 rannsókn)
Lithuanian: Infanrix hexa vartoti negalima
Icelandic: Ekki má nota Infanrix hexa:
Lithuanian: Gali atsirasti skausmingų ligos pažeistų rankų ir kojų iškrypimų (deformacijų).
Icelandic: Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.
Lithuanian: pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Lithuanian: • B tipo Haemophilus influenzae (Hib).
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b (Hib): getur valdið heilabólgu.
Lithuanian: Reikia suleisti revakcinacijos dozę.
Icelandic: Gefa þarf örvunarskammt.
Lithuanian: Prieš 2 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas)
Icelandic: Gegn mænusótt gerð 2 (1/8 þynning)
Lithuanian: Bakterijos išskiria nuodus, kurie sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
Icelandic: Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lithuanian: Jeigu vaikui pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami vykite pas gydytoją.
Icelandic: Farðu strax til lækninsins ef barnið fær ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: 4 padauginta VERO ląstelėse
Icelandic: 4 ræktaðar í VERO frumum
Lithuanian: Hib milteliai
Icelandic: B bóluefni
Lithuanian: Po paskiepijimo revakcinacijos doze (po 4-osios dozės), ne mažiau kaip 98,4 % vaikų atsirado seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba buvo aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.
Icelandic: Eftir örvunarónæmisaðgerð (eftir-skammtur 4) hafði a.m.k 98,4% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Lithuanian: N = 1693 (6 tyrimai)
Icelandic: N= 1693
Lithuanian: N = 196 (2 tyrimai)
Icelandic: N=2009 (12 rannsóknir)
Lithuanian: Jeigu vaikui pasireiškė alerginė reakcija šioms medžiagoms, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno (HB) 2,3
Icelandic: B (HBs) 2,3
Lithuanian: - ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas) ar į šoką panaši būklė per 48
Icelandic: frá ónæmisaðgerð, sem ekki er af annarri þekktri ástæðu; Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti) innan 48 klst.
Lithuanian: (ribinis rodmuo)
Icelandic: (Hib) bóluefni (aðsogað)
Lithuanian: Išvardyti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti vartojant šią vakciną: Alerginės reakcijos
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komi fram við notkun þessa bóluefnis:
Lithuanian: Jeigu vaikui pasireiškė išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Icelandic: ef barnið hættir að svara áreiti eða fær krampa (flog) eftir bólusetningu skal strax hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Užbaigus vakcinaciją pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos Infanrix hexa planą, ne mažiau kaip 97,9 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.
Icelandic: Eftir fulla ónæmisaðgerð samkvæmt áætlun um 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix hexa hafði a.m.k 97,9% einstaklinga þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Lithuanian: karščiavimas pasireiškė 18 % vaikų, kuriems Infanrix hexa buvo pavartota kartu su TKRV vakcina, palyginti su 3,3 % vaikų, kuriems suleista viena Infanrix hexa, ir 19,3 % vaikų, kuriems suleista viena
Icelandic: Infanrix hexa samhliða MMRV bóluefni borið saman við 3,3% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 19,3% barna sem fengu MMRV eitt og sér (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: 2 dozės
Icelandic: 2-skammtar
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir saugumo stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką metu (duomenys apie daugiau kaip 16 000 tiriamųjų) buvo pranešta apie toliau išvardytas su vaistinio preparato vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Icelandic: Greint var frá eftirtöldum lyfjatengdum aukaverkunum í klínískum rannsóknum (gögn frá fleiri en 16.000 einstaklingum) og eftir að bóluefnið kom á markað.
Lithuanian: kuris iš karto po gimimo buvo paskiepytas hepatito B vakcina. Jeigu hepatito B vakcina skiepijamas vos tik gimęs kūdikis, nuo 6 gyvenimo savaitės vietoj papildomos hepatito B vakcinos dozės galima švirkšti Infanrix hexa. Jei antrosios hepatito B vakcinos dozės reikia anksčiau, reikia vartoti monovalentę hepatito B vakciną.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix hexa í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistas.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Lithuanian: 40 D antigeno vienetų
Icelandic: 32 D-mótefnavakaeiningar
Lithuanian: Revakcinacijos dozės, kuri buvo suleista 18-24-ąjį gyvenimo mėnesiais, imunogeniškumas buvo įvertintas maždaug 200 neišnešiotų kūdikių.
Icelandic: örvunarskammts við 18 til 24 mánaða aldur var metin hjá u.þ.b. 200 fyrirburum.
Lithuanian: Dažnis skaičiuojant vienai dozei apibūdinamas taip:
Icelandic: Tíðni fyrir hvern skammt er flokkuð sem:
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų (kokliušo anatoksino 1, filamentinio hemagliutinino 1, pertaktino 1)
Icelandic: Kíghóstamótefnavakar (Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)
Lithuanian: n = asmenų skaičius
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga
Lithuanian: spalio 23 d.
Icelandic: 23. október 2005
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja nurodys, kada vaikui reikia atvykti kitai injekcijai.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Lithuanian: EU/1/00/153/001 - 1 užpildytas švirkštas be adatos EU/1/00/153/002 - 10 užpildytų švirkštų be adatų EU/1/00/153/003 - 20 užpildytų švirkštų be adatų EU/1/00/153/004 - 50 užpildytų švirkštų be adatų EU/1/00/153/005 - 1 užpildytas švirkštas su 1 adata EU/1/00/153/006 - 10 užpildytų švirkštų su 10 adatų EU/1/00/153/007 - 20 užpildytų švirkštų su 20 adatų EU/1/00/153/008 - 50 užpildytų švirkštų su 50 adatų EU/1/00/153/009 - 1 užpildytas švirkštas su 2 adatomis EU/1/00/153/010 - 10 užpildytų švirkštų su 20 adatų
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo 84%.
Icelandic: Vernd bóluefnisins reyndist vera 84%.
Lithuanian: Infanrix Penta negalima skirti vyresniems kaip 36 mėnesių vaikams.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Lithuanian: Toliau aprašytos saugumo savybės remiasi daugiau kaip 10 000 asmenų stebėjimo duomenimis.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
Lithuanian: mėnesiai n = 1146)
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Lithuanian: mėnesiai n = 884
Icelandic: mánuðir N= 884
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaikas baigė visą vakcinacijos kursą.
Icelandic: Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni.
Lithuanian: mėnesiai n = 326
Icelandic: mánuðir N= 326
Lithuanian: V/ml) Nuo HBs (10 mTV/ml) †
Icelandic: B (10 ma.e./ml) †
Lithuanian: Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.: 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių (pvz.
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Lithuanian: mėnesiai n = 554
Icelandic: mánuðir N=554
Lithuanian: • didesnis kaip 5 cm injekcijos vietos patinimas arba kietas gumbas injekcijos vietoje.
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį prieš skiepydami savo vaiką.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: - prospektyvinių, aklų kontakto su namiškiais tyrimų, atliktų Vokietijoje, metu (skiepyta 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Neaktualus.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Lithuanian: Visais atvejais Infanrix Penta buvo skiepyta tuo pat metu kaip ir Hib vakcina.
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Lithuanian: Jeigu vaikas praleido nurodytą injekciją, svarbu užsirašyti kitam vizitui.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Apnėja [apie gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusius ≤ 28 nėštumo savaičių) pasireiškusią apnėją žr. 4.4 skyriuje].
Icelandic: Öndunarstöðvun [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)].
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 1 ADATA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 10 ADATŲ 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 50 ADATŲ 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Lithuanian: Revakcinacija turi būti atlikta laikantis oficialių rekomendacijų.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Lithuanian: • temperatūra ≥ 40,0°C pasireiškusi 48 val.
Icelandic: Hiti ≥ 40°C innan 48 klst.
Lithuanian: ne mažiau kaip 30 TV ne mažiau kaip 40 TV
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 40 a.e.
Lithuanian: • Infanrix Penta išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu injekcinės vakcinos buvo švirkščiamos į skirtingas vietas.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru bóluefnin gefin á mismunandi inndælingarstaði.
Lithuanian: laikotarpyje po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis;
Icelandic: frá ónæmisaðgerð, sem ekki er af annarri þekktri ástæðu;
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2005 m.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Lithuanian: (kokliušo anatoksino 1, filamentinio hemagliutinino 1, pertaktino 1)
Icelandic: (Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)
Lithuanian: 0,2 miligramo Al3+
Icelandic: 0,2 milligrömm Al3+
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: • niežulys (dermatitas), išbėrimas;
Icelandic: • kláði (húðbólga), útbrot
Lithuanian: Vis dėlto duomenys rodo, kad po paskiepijimo pagal dozės sušvirkštimo 3-5-12 mėnesiais planą apsauga nuo kokliušo 7-8-ais metais gali susilpnėti.
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al(OH)3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Icelandic: taugaóstyrkur
Lithuanian: Tarp dozių turi būti mažiausiai 1 mėn.
Icelandic: Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli skammta.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas bet kuria kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Lithuanian: Kvėpavimo takai paburksta, todėl pasireiškia sunkus kvėpavimo sutrikimas ir kartais dusulys.
Icelandic: Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun.
Lithuanian: 25 mikrogramai 25 mikrogramai
Icelandic: 25 míkrógrömm 25 míkrógrömm
Lithuanian: Infanrix Penta neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie patogenai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas ar poliovirusas.
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
Lithuanian: Tai:
Icelandic: Tel.:
Lithuanian: KAIP VARTOTI Infanrix Penta
Icelandic: Infanrix Penta
Lithuanian: Infanrix komponento klinikinė apsauga nuo tipiško kokliušo (pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) įrodyta:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Lithuanian: Infanrix penta atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
Icelandic: Penta skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Lithuanian: 40 DV, 8 DV, 32 DV 0,5 miligramo Al3+ 0,2 miligramo Al3+
Icelandic: 40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar 0,5 milligrömm Al3+
Lithuanian: • traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Lithuanian: Dažni: > 39,5 °C karščiavimas, lokalus injekcijos vietos patinimas (> 50 mm)*, reakcijos injekcijos
Icelandic: Hiti > 39,5°C, staðbundin bólga á stungustað (>50 mm)*, viðbrögð á stungustað, þ.m.t.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við bóluefnið.
Lithuanian: • Infanrix Penta yra baltas, šiek tiek drumstas skystis, tiekiamas užpildytame (0,5 ml) švirkšte.
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Lithuanian: Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, makštyje, kraujyje, spermoje
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
Lithuanian: Labai dažni: neįprastas verkimas, dirglumas, nerimastingumas.
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi.
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 paras po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas;
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu
Lithuanian: Kokliušas yra labai užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus.
Icelandic: Kíghósta - mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn.
Lithuanian: 2 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją 3 adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3aðsogað á álfosfat (AlPO4).
Lithuanian: ND = nenustatyta * kūdikių, kuriems iš karto po gimdymo nesušvirkšta hepatito B vakcina, 80,2 % asmenims anti-HBs
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar neomicinui ir
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
Lithuanian: , peršalimas) neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Lithuanian: 25, 25, 8 mikrogramai 10 mikrogramų
Icelandic: 25, 25, 8 míkróg 10 míkróg
Lithuanian: Jeigu hepatito B vakcina skiepijamas vos tik gimęs kūdikis, nuo 6 gyvenimo savaitės vietoj papildomos hepatito B vakcinos dozės galima švirkšti Infanrix Penta.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix Penta í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Lithuanian: Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas
Icelandic: Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA):
Lithuanian: KAS YRA Infanrix Penta IR KAM JI VARTOJAMA Infanrix Penta yra vakcina, kuri gali apsaugoti vaiką nuo penkių ligų.
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Lithuanian: • didelis galūnės, į kurią buvo sušvirkšta vakcina, patinimas;
Icelandic: • útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í
Lithuanian: Kaip veikia vakcina
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sudėtinė bakterinė ir virusinė vakcina, ATC kodas - J07CA12
Icelandic: Samsett bakteríu- og veirubóluefni; ATC flokkur:
Lithuanian: - NIH finansuoto veiksmingumo tyrimo Italijoje metu (skiepyta 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį).
Icelandic: - rannsókn á vernd, sem fram fór á Ítalíu (2, 4 og 6 mánaða rannsóknir) og kostuð var af NIH (National Institute of Health - USA).
Lithuanian: Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki
Lithuanian: Nustatyta, kad daugiau kaip 90 % vaikų, kuriems buvo sušvirkštos keturios Infanrix Penta dozės, organizme nuo hepatito B saugantys antikūnai išlieka ne trumpiau kaip 3,5 metų.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Lithuanian: • vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia smegenų liga arba nesureguliuota epilepsija.
Icelandic: barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Lithuanian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EC su pataisomis 114 straipsniu).
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Lithuanian: Pagalbinės Infanrix Penta medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų, ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Lithuanian: versijoje 3.06, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Lithuanian: Žaizdos, kurios yra ypač palankios stabligės infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užkrėstos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
Lithuanian: Tai sunki, bakterijų sukelta infekcija, kuri dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, retkarčiais - odą.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.