FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollte Raltegravir, wann immer dies möglich ist, mit zwei anderen aktiven ARTs angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Z tego względu, kiedy to tylko możliwe, raltegrawir należy podawać w skojarzeniu z dwoma innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, aby zminimalizować prawdopodobieństwo niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności (patrz punkt 5.1).
German: • NEUE Größen der Spritzen zum Abmessen der Dosis
Polish: • NOWE wielkości strzykawek do odmierzania dawki
German: Anwendung von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3.
Polish: Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
German: Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje
German: Mittlerer CD4-Anstieg (%) vom Ausgangswert
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4 (%) od wartości początkowej
German: Die Packung enthält einen zweiten Mischbecher und einen zweiten Satz Spritzen, falls etwas beschädigt wird oder verloren geht.
Polish: W zestawie znajduje się dodatkowy pojemniczek do mieszania i zestaw strzykawek, na wypadek zgubienia lub zniszczenia któregoś z tych elementów.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Raltegravir wurden bei Frühgeborenen (< 37 Schwangerschaftswochen) und Neugeborenen mit einem geringen Geburtsgewicht (unter 2.000 g) nicht untersucht.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności raltegrawiru u wcześniaków (<37 tygodnia ciąży) oraz u noworodków o niskiej masie urodzeniowej (<2000 g).
German: PET/Aluminium/LLDPE Beutel.
Polish: Saszetki wykonane z PET/aluminium/LLDPE.
German: Sollte Ihr Kind Schwierigkeiten machen, nehmen Sie die Spritze heraus und versuchen es erneut.
Polish: Jeśli dziecko się porusza, należy wyjąć końcówkę strzykawki z ust i spróbować ponownie.
German: 2 Jahre im ungeöffneten Beutel.
Polish: 2 lata dla saszetki przed otwarciem.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen war Raltegravir nicht teratogen.
Polish: W badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów i królików, raltegrawir nie wykazywał działań teratogennych.
German: Wirkung von Raltegravir auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Polish: Wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawki.
German: Im Urin wurden die beiden Komponenten Raltegravir und Raltegravir-Glukuronid nachgewiesen, die ca. 9 % bzw. 23 % der angewendeten Dosis entsprachen.
Polish: W moczu wykryto dwa składniki - raltegrawir i glukuronian raltegrawiru, które stanowiły odpowiednio około 9 i 23% podanej dawki.
German: Verläuft die Integration des HIV-Genoms nicht erfolgreich, unterbleibt die Steuerung der Produktion neuer infektiöser Viruspartikel, daher verhindert die Hemmung der Integration das Ausbreiten der Virusinfektion.
Polish: Genom HIV, który nie został zintegrowany, nie może kierować wytwarzaniem nowych zakaźnych cząsteczek wirusa, tak więc zahamowanie integracji zapobiega rozprzestrzenianiu się infekcji wirusowej.
German: Die Wirkungen bei Expositionsspiegeln, die weit über den klinischen Expositionsspiegeln lagen, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Działania występujące po narażeniu przekraczającym w stopniu wystarczającym narażenie obserwowane w warunkach klinicznych wskazują na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Füllen Sie ein sauberes Glas mit Trinkwasser in Raumtemperatur aus dem Wasserhahn oder aus einer Flasche mit stillem Wasser.
Polish: Napełnić czystą szklankę wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą z butelki, o temperaturze pokojowej.
German: Die Auswahl der Dosis richtete sich nach dem Erreichen ähnlicher Expositionsspiegel und Mindestkonzentrationen von Raltegravir wie bei Erwachsenen sowie einer akzeptablen Kurzzeit sicherheit.
Polish: Wyboru dawki dokonano po osiągnięciu podobnej ekspozycji na raltegrawir w osoczu i podobnych stężeń minimalnych, jak u dorosłych, przy akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa krótkoterminowego.
German: Die für Neugeborene unter 4 Wochen empfohlene Dosis berücksichtigt die von der Geburt an bis zum Alter von 4 Wochen rasch zunehmende UGT1A1-Aktivität und Arzneimittelclearance.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków w wieku poniżej 4 tygodni uwzględniają szybkie zwiększenie aktywności UGT1A1 i klirens leku w czasie od urodzenia do 4. tygodnia życia.
German: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Polish: U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew).
German: Reißen oder schneiden Sie den Beutel auf und geben Sie das gesamte Granulat in den Mischbecher zum Wasser.
Polish: Rozerwać lub rozciąć saszetkę i dodać cały granulat do wody w pojemniczku do mieszania.
German: 2 und darüber
Polish: 2 i powyżej
German: Die Patienten können das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhalten, solange sie weniger als 20 kg wiegen.
Polish: Pacjenci mogą przyjmować produkt w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, dopóki ich masa ciała będzie poniżej 20 kg.
German: Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper verändern kann.
Polish: Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmieniać stężenie leku we krwi.
German: Enthält Fructose, Sorbitol und Aspartam.
Polish: Zawiera fruktozę, sorbitol i aspartam.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind Isentress nicht mehr geben müssen.
Polish: Lekarz poinformuje, czy i kiedy przestać podawać lek Isentress dziecku.
German: Wählen Sie die richtige Spritze für die Dosis Ihres Kindes:
Polish: Wybrać właściwą strzykawkę do przepisanej dziecku dawki:
German: IMPAACT P1066 ist eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils, der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Raltegravir bei HIV-infizierten Kindern.
Polish: IMPAACT P1066 to otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II, oceniające profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność raltegrawiru u dzieci zakażonych wirusem HIV.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.
Polish: Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy.
German: Halten Sie alle Arzttermine ein, damit Ihr Kind jederzeit die korrekte Dosis erhält!
Polish: Należy stawiać się na wszystkie wizyty lekarskie, aby dziecko otrzymywało właściwą dawkę!
German: Über Depression, auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
German: Während der ersten Lebenswoche Ihres Kindes geben Sie Ihrem Kind Isentress einmal täglich.
Polish: W pierwszym tygodniu życia dziecka lek Isentress będzie podawany raz na dobę.
German: Verdauungsstörungen; Aufstoßen
Polish: niestrawność; odbijanie się
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden ebenfalls berichtet und waren durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und manchmal Organfehlfunktionen einschließlich Leberversagen gekennzeichnet.
Polish: Zgłaszano także występowanie reakcji nadwrażliwości, charakteryzujących się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi i niekiedy zaburzeniami czynności narządów, m.in. niewydolnością wątroby.
German: Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Gabe der Suspension sind in der Broschüre mit der Herstellungsanleitung, die im Karton enthalten ist, zu finden.
Polish: Pełne szczegółowe informacje na temat przygotowywania i podawania zawiesiny znajdują się w broszurze zawierającej instrukcję stosowania, dołączonej do opakowania.
German: Drücken Sie langsam den Kolben herunter, um die zubereitete Isentress-Mischung zu geben.
Polish: Powoli naciskać tłok, aby podać przygotowany lek Isentress.
German: ISENTRESS sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w tej populacji pacjentów.
German: Für Kinder mit einem Gewicht von mindestens 25 kg, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, ist die Gabe der Kautablette zu erwägen.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała co najmniej 25 kg niebędących w stanie połykać tabletki należy rozważyć użycie tabletki do rozgryzania i żucia.
German: Rosa, ovale Tablette mit der Aufschrift "227" auf einer Seite.
Polish: Różowa, owalna tabletka, oznakowana "227" po jednej stronie.
German: Die Dosierung ist von Geburt an gewichtsabhängig, wie in Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Polish: Dawkowanie zależy od masy ciała począwszy od urodzenia, zgodnie z Tabelą 1 i Tabelą 2.
German: 3 bis unter 20 kg
Polish: 3 do mniej niż 20 kg
German: Alter (Stunden/Tage) bei PK Probennahme Dosis (siehe Tabelle 2) N
Polish: Wiek (godziny/dni) w momencie pobierania próbek do badań farmakokinetycznych Dawka (Patrz Tabela 2) N
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen: • Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży • nadmierna aktywność
German: Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann.
Polish: Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV.
German: Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Raltegravir
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę raltegrawiru
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica)
German: Isentress kann - in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet - die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen.
Polish: Isentress, stosowany jednocześnie z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa") i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń).
German: Jedoch sollte ein Teilen der Tabletten möglichst vermieden werden.
Polish: Kiedy jest to możliwe, należy jednak unikać łamania tabletek.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit beträgt ca. 9 Stunden, mit einer kürzeren α-Phase-Halbwertszeit (~1 Stunde), die sehr stark die AUC bedingt.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania raltegrawiru wynosi około 9 godzin, przy czym za większą część AUC odpowiada krótsza faza α-okresu półtrwania (~1 godzina).
German: Für die beobachtete C12Std in BENCHMRK 1 und 2 war der Variationskoeffizient (CV) der interindividuellen Variabilität = 212 % und der CV der intraindividuellen Variabilität = 122 %.
Polish: W przypadku C12h w badaniach BENCHMRK 1 i 2 współczynnik zmienności (ang. coefficient of variation, CV) międzyosobniczej wyniósł 212%, a współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej wyniósł 122%.
German: Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen zeigt, wie Sie die Isentress Suspension zum Einnehmen zubereiten und geben sollen.
Polish: Uwaga: Należy upewnić się, że lekarz pokazał w jaki sposób przygotować i podać lek Isentress w postaci zawiesiny doustnej.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, ob eine Behandlung mit Isentress und anderen Arzneimitteln sicher ist.
Polish: Lekarz może poinformować pacjenta, czy można bezpiecznie przyjmować Isentress z innymi lekami.
German: (Raltegravir 1.200 mg)
Polish: (raltegrawir 1200 mg)
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von Isentress vermindern kann.
Polish: • ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), gdyż może ona zmniejszać stężenie leku Isentress w organizmie.
German: Alle Patienten
Polish: Wszyscy pacjenci†
German: Nach der Resorption zeigen beide Darreichungsformen eine ähnliche systemische Pharmakokinetik.
Polish: Po wchłonięciu obie postacie raltegrawiru wykazują podobną farmakokinetykę układową.
German: Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.
Polish: Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
German: Überprüfen Sie nochmals die Menge Isentress in der Spritze.
Polish: Ponownie sprawdzić ilość leku Isentress w strzykawce.
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
German: • raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
Polish: • szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa
German: Tabelle 1 zeigt alle verfügbaren Studiendaten zu Interaktionen und gibt Empfehlungen zu Kombinationen.
Polish: Dane ze wszystkich dostępnych badań dotyczących interakcji wraz z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego stosowania zostały przedstawione w Tabeli 1
German: Gelbe, ovale Tablette, mit den Maßen 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Polish: Żółta, owalna tabletka, o wymiarach 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, oznakowana logo spółki MSD i "242" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
German: 11 bis unter 25 kg
Polish: 11 do mniej niż 25 kg
German: Beim Vergleich von 30 Probanden des *28/*28-Genotyps mit 27 Probanden des Wildtyp-Genotyps betrug das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall) der AUC 1,41 (0,96; 2,09) und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der C12Std 1,91 (1,43; 2,55).
Polish: W porównaniu danych 30 osób z genotypem *28/*28 z danymi 27 osób z genotypem naturalnym („dzikim"), stosunek średnich geometrycznych (90% CI) AUC wyniósł 1,41 (0,96, 2,09), a stosunek średnich geometrycznych C12 h wyniósł 1,91 (1,43, 2,55).
German: Drücken Sie den Kolben der blauen Spritze soweit wie möglich in die Spritze hinein.
Polish: Wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do środka strzykawki tak głęboko jak to możliwe.
German: Der genotypische Empfindlichkeitsscore (GSS) wurde definiert als die Gesamtheit oraler ARTs in der optimierten Hintergrundtherapie (OBT), gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten genotypische Empfindlichkeit - basierend auf dem genotypischen Resistenztestzeigte.
Polish: Wskaźnik wrażliwości genotypowej (ang. Genotypic Sensitivity Score, GSS) zdefiniowano jako całkowitą liczbę doustnych leków przeciwretrowirusowych zastosowanych w ramach optymalnej terapii podstawowej (OBT), wobec których izolowane od pacjenta wirusy wykazywały wrażliwość genotypową według wyników testu oporności genotypowej.
German: Eine Karzinogenitätsstudie mit Raltegravir bei Mäusen zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Polish: Badanie rakotwórczości raltegrawiru u myszy nie wykazało potencjału rakotwórczego.
German: Weitere 531 bisher unbehandelte Erwachsene erhielten 1.200 mg Raltegravir einmal täglich mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat bis zu 96 Wochen lang.
Polish: Kolejnych 531 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów otrzymywało raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę jednocześnie z emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru przez okres do 96 tygodni.
German: Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Raltegravir 1.200 mg einmal täglich zusammen mit empfindlichen OAT1 und/oder OAT3 Substraten angewendet wird.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z wrażliwymi substratami OAT1 i (lub) OAT3.
German: Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.
German: • Diese Broschüre beschreibt wie Sie: º Isentress zu einer Flüssigkeit mischen º die korrekte Dosis mit einer Spritze abmessen º Isentress Ihrem Kind geben º reinigen und entsorgen
Polish: • Broszura ta zawiera instrukcje, jak: o Wymieszać lek Isentress do postaci płynnej o Odmierzyć właściwą dawkę używając strzykawki o Podać lek Isentress dziecku o Wyczyścić elementy zestawu
German: Die charakteristischen Mutationen setzen die virale Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir herab, und zusätzliche andere Mutationen führten zu einer weiteren Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir.
Polish: Mutacje identyfikujące powodują zmniejszenie wrażliwości wirusa na działanie raltegrawiru, a wystąpienie dodatkowych mutacji powoduje dalsze zmniejszenie wrażliwości na raltegrawir.
German: Für ein Gewicht von 11 bis 20 kg sind beide Darreichungsformen verwendbar.
Polish: Jeśli masa ciała wynosi od 11 do 20 kg, można stosować którąkolwiek z wymienionych dwóch postaci.
German: Daher ist keine Dosisanpassung bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten erforderlich.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawki raltegrawiru podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H2.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież
German: Bewahren Sie alles sauber und trocken auf.
Polish: Umieścić wszystkie elementy w czystym, suchym miejscu.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Mischbecher und keine beschädigten Spritzen.
Polish: Nie należy używać zniszczonych pojemniczków lub strzykawek.
German: Anweisungen zur Zubereitung und Gabe der Suspension finden Sie in Abschnitt 6.6.
Polish: Szczegółowe informacje na temat przygotowywania i podawania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
German: Danach geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind zweimal täglich.
Polish: Następnie lek będzie podawany dwa razy na dobę.
German: • Die Anwendung von Isentress in der Dosis von 1.200 mg (entsprechend zwei 600-mg-Tabletten einmal täglich) wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde.
Polish: • Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w dawce 1200 mg (dwie tabletki po 600 mg raz na dobę) w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u kobiet w ciąży.
German: Spülen Sie mit klarem Wasser nach und lassen Sie alles an der Luft trocknen.
Polish: Opłukać wodą i wysuszyć na powietrzu.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
German: Halten Sie die Spitze der Spritze in das Glas Wasser.
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w szklance z wodą.
German: Sie und Ihr Kind sollten bereit sein!
Polish: Należy upewnić się, że jest się gotowym, oraz że dziecko jest gotowe!
German: ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS granulat do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
German: Ihr Kind kann dieses Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon erhalten.
Polish: Dziecko może przyjmować ten lek z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
German: (Öffnen Sie den Deckel, indem sie ihn an der Lasche nach oben ziehen)
Polish: (Za pomocą wypustki na pojemniczku do mieszania otworzyć wieczko)
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen zu 50 mg geteilt werden.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki 50 mg.
German: Gelegentlich versehentliche Überdosis
Polish: Niezbyt często przypadkowe przedawkowanie
German: • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Polish: • uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca
German: In den klinischen Studien wendete ein großer Teil der Patienten in der optimierten Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Polish: W badaniach klinicznych, w ramach optymalnej terapii podstawowej, znaczna część pacjentów przyjmowała atazanawir i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru, oba leki powodujące podwyższenie stężenia raltegrawiru w osoczu.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku.
German: Die nicht-klinischen Studien mit Raltegravir, einschließlich konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Entwicklungstoxizität und zu juveniler Toxizität wurden mit Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania toksykologiczne raltegrawiru, w tym także konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksyczności rozwojowej i toksyczności u młodych u myszy, szczurów, psów i królików.
German: Schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche und letale Hautreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Raltegravir eingenommen hatten, in den meisten Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Reaktionen einhergehen können.
Polish: Ciężkie, mogące zagrażać życiu oraz śmiertelne reakcje skórne opisywano w większości przypadków u pacjentów przyjmujących raltegrawir jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, których działanie wiąże się z tego typu reakcjami.
German: Ursachen der Variabilität können Unterschiede in der Kombination mit Mahlzeiten und den Begleitmedikationen sein.
Polish: Przyczyną takiej zmienności mogą być różnice wynikające z jednoczesnego podawania pokarmu oraz innych produktów leczniczych.
German: • Appetitabnahme
Polish: • zmniejszony apetyt
German: In einem Einzel-Zyklus-Assay inhibierte Raltegravir eine Infektion von 23 HIV-Isolaten, unter diesen waren 5 Nicht-B-Untertypen und 5 zirkulierende rekombinante Formen mit IC50-Werten zwischen 5 und 12 nM vertreten.
Polish: W analizie jednego cyklu infekcyjnego raltegrawir wykazał działanie hamujące w odniesieniu do 23 izolatów HIV reprezentujących 5 podtypów wirusa innych niż podtyp B oraz 5 krążących form rekombinowanych, przy wartościach IC50 mieszczących się w zakresie od 5 do 12 nM.
German: Schritt 2: Füllen Sie ein Glas mit Wasser
Polish: Napełnienie szklanki wodą
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten.
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 butelka po 60 tabletek.
German: Eine Nahrungsaufnahme scheint die pharmakokinetische Variabilität im Vergleich zum Nüchternzustand zu erhöhen.
Polish: Wydaje się, że pokarm zwiększa zmienność parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z wartościami oznaczanymi na czczo.