FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di polmonite quali alterazioni radiografiche (ad es., opacità focali a vetro smerigliato, infiltrati a chiazze), dispnea ed ipossia.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. fokální opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
Italian: • Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immuno-correlate (irARs).
Czech: • Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou.
Italian: Non comune uveitec, emorragia vitreale, iritec, edema oculared, blefarited, ridotta acuità visiva, sensazione di corpo estraneo negli occhi, congiuntivite
Czech: Méně časté uveitidac, krvácení do sklivce, iritidac, otok okad, blefaritidad, snížená zraková ostrost, pocit cizího tělesa v očích, konjunktivitida
Italian: Prima dell'inizio della terapia con corticosteroidi, possono essere valutati i risultati dei test di funzionalità endocrina.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
Italian: Il regime di induzione raccomandato per YERVOY è 3 mg/kg somministrati per via endovenosa in un periodo di 90 minuti ogni 3 settimane, per un totale di 4 dosi.
Czech: Doporučený indukční režim podávání přípravku YERVOY je 3 mg/kg podávané intravenózně po dobu 90 minut každé 3 týdny, celkem 4 dávky.
Italian: Non comune sindrome di Guillain Barré, polineuropatia, neurite, paralisi del nervo peroneo, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), miastenia gravisc
Czech: Méně časté syndrom Guillain Barré, polyneuropatie, neuritida, obrna nervus peroneus, autoimunní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), encefalitidac polyneuropatie, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), myasthenia gravisc
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analisi descrittiva) - HR (95% IC): 0,85 (0,68; 1,07)
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Italian: Nello studio clinico CA184-169 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare.
Czech: Pacienti s okulárním melanomem nebyli do klinické studie CA184-169 zařazeni.
Italian: La presentazione clinica più comune è rappresentata da cefalea ed affaticamento.
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di ipilimumab in associazione con nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů, je-li třeba.
Italian: Nome e indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: Somministrare l'infusione di YERVOY per via endovenosa in un periodo di 30 o 90 minuti, a seconda della dose.
Czech: Podávejte infuzi přípravku YERVOY nitrožilně po dobu 30 nebo 90 minut v závislosti na dávce.
Italian: Il vantaggio in termini di sopravvivenza globale di ipilimumab alla dose consigliata di 3 mg/kg, nei pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) precedentemente trattati, è stato dimostrato in uno studio di Fase 3 (MDX010-20).
Czech: Výhoda celkového přežití (OS) ipilimumabu v doporučené dávce 3 mg/kg u pacientů s předléčeným pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem byla prokázána ve studii fáze 3 (MDX010-20).
Italian: Nei gruppi 10 mg/kg e 3 mg/kg il BORR è stato simile.
Czech: BORR byla u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobná.
Italian: Ipilimumab deve essere interrotto in modo permanente in pazienti con neuropatia sensitiva severa (Grado 3 o 4) per la quale si sospetti una correlazione con ipilimumab (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ipilimumab je nutné trvale ukončit u pacientů s těžkou (stupeň 3 nebo 4) senzorickou neuropatií, kdy existuje podezření na souvislost s ipilimumabem (viz bod 4.2).
Italian: La maggior parte delle reazioni erano da lievi a moderate (grado 1 o 2).
Czech: Většina z nich byla mírná nebo středně těžká (stupeň 1 nebo 2).
Italian: Al livello di espressione tumorale PD-L1 < 5%, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta (range: 0++-33,3+) nel braccio trattato con l'associazione, non è stata raggiunta (range: 0+-32,3+) nel braccio trattato con nivolumab in monoterapia e di 18,2 mesi (range: 0,0+-31,5+) nel braccio trattato con ipilimumab in monoterapia
Czech: U nádorové exprese PD-L1 < 5 % nebyl medián trvání odpovědi dosažen v rameni s kombinací (rozmezí: 0+-33,3+) a v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí: 0+-32,3+) a činil 18,2 měsíců (rozmezí: 0,0+ -31,5+) v rameni s monoterapií ipilimumabem.
Italian: I sintomi possono includere: ingrossamento del fegato e/o della milza, rash cutaneo, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità di formazione di lividi, anomalie renali e problemi al cuore.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dechové obtíže, snadný vznik modřin, abnormality ledvin a potíže se srdcem.
Italian: Yervoy in associazione con nivolumab: quando ipilimumab 1 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 3 mg/kg, la CL di ipilimumab è diminuita dell'1,5% e la CL di nivolumab è aumentata dell'1%, queste non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Czech: YERVOY v kombinaci s nivolumabem: Pokud byl ipilimumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg, klesla clearance ipilimumabu o 1,5 % a clearance nivolumabu se zvýšila o 1 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Italian: Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
Czech: Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento, reazione nel sito di iniezione, piressia Comune brividi, astenia, edema, dolore, malattia simil influenzaled Non comune scompenso multiorganob,c, sindrome da risposta infiammatoria sistemicad, reazione correlata all'infusione
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava, reakce v místě injekce, pyrexie Časté třesavka, asténie, otok, bolest, chřipce podobná onemocněníd Méně časté multiorgánové selháníb,c, syndrom systémové zánětlivé odpovědi organismud, reakce související s infuzí
Italian: Ipofisite (inclusa ipofisite linfocitaria) di grado 2 e di grado 3 si è manifestata, rispettivamente, nel 5,8% (26/448) e nel 2,0% (9/448) dei pazienti.
Czech: Hypofyzitida (včetně lymfocytické hypofizitidy) stupně 2 a 3 se vyskytla u 5,8 % (26/448) resp. 2,0 % (9/448) pacientů.
Italian: Quando Yervoy è somministrato da solo per il trattamento del tumore della pelle, la dose raccomandata è 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo.
Czech: Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, je doporučená dávka přípravku 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: La presentazione clinica può comprendere diarrea, aumento della frequenza dei movimenti intestinali, dolore addominale o ematochezia, con o senza febbre.
Czech: Klinický obraz může zahrnovat průjem, zvýšenou frekvenci stolic, bolest břicha nebo hematochezi s teplotami či bez nich.
Italian: Ispezionare visivamente YERVOY concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di alterazione del colore.
Czech: Zkontrolujte koncentrát přípravku YERVOY, zda nejsou přítomné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Italian: La OS di ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia in pazienti naive alla chemioterapia derivante da studi clinici di fase 2 e 3 (N= 78; randomizzati) e nei pazienti naive al trattamento (N= 273 e N= 157) in due studi osservazionali retrospettivi è stata generalmente coerente.
Czech: Ukazatele OS u ipilimumabu 3 mg/kg v monoterapii u pacientů bez předchozí chemoterapie sdružených z klinických studií fáze 2 a 3 (n=78; randomizovaných) a u dosud neléčených pacientů ze dvou retrospektivních observačních studií (n=273 a n=157) byly celkově konzistentní.
Italian: Se i sintomi da lievi a moderati ricorrono o persistono per 5-7 giorni, la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa e deve essere iniziata una terapia con corticosteroidi (ad es., prednisone 1 mg/kg per via orale una volta al giorno o equivalente).
Czech: Pokud se znovu objeví mírné až středně těžké příznaky nebo příznaky přetrvávající 5-7 dnů, je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit a má se zahájit terapie kortikosteroidy (např. prednison 1 mg/kg perorálně jednou denně nebo ekvivalent).
Italian: La CL di ipilimumab, quando è stato somministrato in associazione con nivolumab, in presenza di anticorpi anti-ipilimumab, è rimasta invariata e non ci sono state evidenze di alterato profilo di tossicità.
Czech: Při podávání kombinace s nivolumabem se za přítomnosti protilátek proti ipilimumabu CL ipilimumabu nezměnila a neobjevila se žádná známka změny profilu toxicity.
Italian: Dagli studi clinici nel melanoma sono stati esclusi i pazienti con melanoma oculare/uveale.
Czech: Pacienti s okulárním/uveálním melanomem byli vyloučeni z klinických studií s melanomem.
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,4% (13/547) dei pazienti.
Czech: Případy stupně 2 byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con YERVOY in associazione con nivolumab ai pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia fino a che la progressione della malattia venga confermata.
Czech: U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě přípravkem YERVOY pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
Italian: Quando Yervoy è somministrato da solo per il trattamento del tumore della pelle, YERVOY sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) in un periodo di 90 minuti.
Czech: Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, bude Vám přípravek podán jako infuze do žíly (nitrožilně) v průběhu 90 minut.
Italian: Negli studi clinici, le biopsie epatiche di pazienti che presentavano epatotossicità immuno-correlata hanno mostrato evidenze di infiammazione acuta (neutrofili, linfociti e macrofagi).
Czech: V klinických studiích ukázaly biopsie jater u pacientů, kteří měli imunitně podmíněnou hepatotoxicitu, známky akutního zánětu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Italian: L'infusione di YERVOY non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Czech: Infuze přípravku YERVOY se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi, la durata mediana della risposta per pazienti con un livello di espressione tumorale PD-L1 ≥ 5% non è stata raggiunta (range: 0+-31,6+) nel braccio trattato con l'associazione, non è stata raggiunta (range: 2,8-30,6+) nel braccio trattato con nivolumab in monoterapia e non è stata raggiunta (range: 1,4-30,6+) nel braccio trattato con ipilimumab.
Czech: Po 28 měsících následného sledování nebyl medián trvání odpovědi u pacientů s úrovní exprese PD-L1 ≥ 5 % dosažen v žádném rameni: v kombinaci (rozmezí: 0+-31,6+), v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí 2,8-30,6+), a v rameni s ipilimumabem (rozmezí 1,4-30,6+).
Italian: Le linee guida specifiche per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate di ipilimumab in monoterapia e in associazione con nivolumab sono descritte di seguito.
Czech: Pokyny ke zvládnutí imunitně podmíněných nežádoucích účinků specifických pro ipilimumab při použití v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem jsou popsány níže.
Italian: Interrompere YERVOY se non si verifica la risoluzione al Grado 1 o al Grado 0 o il ritorno al basale.
Czech: Ukončete podávání přípravku YERVOY, pokud nedojde k ústupu na stupeň 1 nebo 0 nebo se nevrátí na výchozí úroveň.
Italian: Negli studi clinici, a meno di controindicazioni, è stata aggiunta una singola dose di 5 mg/kg di infliximab.
Czech: V klinických studiích byla přidána jedna dávka infliximabu v dávce 5 mg/kg, pokud nebyly přítomné kontraindikace.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
Czech: b. Tabulární seznam nežádoucích účinků
Italian: Non utilizzare YERVOY dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad."
Czech: Přípravek YERVOY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare YERVOY
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YERVOY používat
Italian: Meno del 2% dei pazienti con melanoma avanzato che hanno ricevuto ipilimumab negli studi clinici di Fase 2 e 3 ha sviluppato anticorpi contro ipilimumab.
Czech: Ke vzniku protilátek proti ipilimumabu došlo u méně než 2% pacientů s pokročilým melanomem, kteří dostávali ipilimumab v klinických studiích fáze 2 a 3.
Italian: L'infusione di YERVOY è compatibile con: set per infusione in PVC filtri in linea di polietersulfone (0,2 μm-1,2 μm) e nylon (0,2 μm).
Czech: PVC infuzními sety a polyethersulfonovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylonovými sériovými filtry (0,2 μm).
Italian: Malattia stabile è stata ottenuta in 2 pazienti trattati con ipilimumab alla dose di 5mg/kg, in uno dei quali con una durata > di 22 mesi.
Czech: U dvou pacientů s ipilimumabem v dávce 5 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění, v jednom případě s trváním > 22 měsíců.
Italian: L'HR per l'OS per ipilimumab in associazione con nivolumab vs. nivolumab in monoterapia era 0,71 (95% IC: 0,45; 1,13) per i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva e 0,97 (95% IC: 0,74; 1,28) per i pazienti con tumori BRAF wild-type.
Czech: Poměr rizik pro OS u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
Italian: Sulla base della severità della miotossicità, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso od interrotto (vedere paragrafo 4.2), e deve essere istituito un trattamente appropriato.
Czech: Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba.
Italian: Comune aumento dell'alanina aminotransferasic, aumento dell'aspartato aminotransferasic aumento della fosfatasi alcalina ematicad aumento della bilirubina ematica, calo ponderale
Czech: Vyšetření Časté zvýšená hladina alanin aminotransferázyc, zvýšená hladina aspartát aminotransferázyc, zvýšená alkalická fosfatáza v krvid, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, snížení hmotnosti
Italian: Come endpoint primario è stata considerata la OS nel Gruppo ipilimumab + gp100 vs il gruppo gp100.
Czech: Primární koncový parametr byl OS (celkové přežití) ve skupině s ipilimumabem + gp100 vs. skupina gp100.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse con ipilimumab in associazione con nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg*
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem Ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg*
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione con ipilimumab è stata raramente riportata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Czech: V klinických studiích a během postmarketinkového použití byla při podávání impilimumabu vzácně hlášena léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Italian: Comune neuropatia sensitiva periferica, capogiri, cefalea, letargia Non comune sindrome di Guillain-Barréb,c, meningite (asettica), neuropatia centrale autoimmune (encefalite)d, sincope, neuropatia cranica, edema cerebrale, neuropatia periferica, atassia, tremore, mioclono, disartria
Czech: Časté periferní senzorická neuropatie, závrať, bolest hlavy, letargie Méně časté syndrom Guillain-Barréb,c, meningitida (aseptická), autoimunitní centrální neuropatie (encefalitida)d, synkopa, kraniální neuropatie, otok mozku, periferní neuropatie, ataxie, třes, myoklonus, dysarthrie
Italian: AEs correlate al farmaco che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio, n (%)
Czech: AE související s léčbou a vedoucí k vysazení studijního přípravku, n irAE, n (%)
Italian: A 18 mesi, il tasso di OS era 74,3 (95% IC 69,8-78,2) per ipilimumab in associazione con nivolumab e 59,9 (95% IC 54,9-64,5) per sunitinib.
Czech: Po 18 měsících byl výskyt OS 74,3 (95% CI 69,8-78,2) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 59,9 (95% CI 54,9-64,5) u sunitinibu.
Italian: Il profilo di sicurezza di ipilimumab 3 mg/kg nei pazienti naive alla chemioterapia, derivante da studi clinici di fase 2 e 3 (N=75; trattati), nei pazienti naive al trattamento in due studi osservazionali retrospettivi (N= 273 e N= 157) e nello studio CA184-169 (N= 362) è stato simile a quello osservato nel melanoma avanzato precedentemente trattato.
Czech: Bezpečnostní profil ipilimumabu 3 mg/kg u pacientů bez předchozí chemoterapie, kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3 (n=75; léčených), dosud neléčených pacientů ze dvou retrospektivních observačních studií (n=273 a n=157) a z CA184-169 (n=362) byl podobný jako u již léčených pacientů s pokročilým melanomem.
Italian: In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento Polmonite
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby Pneumonitida
Italian: Ipilimumab in monoterapia o ipilimumab in associazione con nivolumab: La dose prescritta per il paziente è indicata in mg/kg.
Czech: Monoterapie ipilimumabem nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem: Předepsaná dávka pro pacienta je uváděna v mg/kg.
Italian: Il miglioramento in termine di OS di ipilimumab in associazione con nivolumab e di nivolumab in monoterapia è stato simile nei pazienti con alta espressione tumorale del PD-L1(PD-L1 ≥ 1%).
Czech: Zlepšení celkového přežití (OS) bylo u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a nivolumabu v monoterapii u pacientů s vysokou úrovní nádorové exprese PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%) podobné.
Italian: Eccipienti: Tris cloridrato, sodio cloruro, mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: Trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Italian: Dopo la commercializzazione del medicinale sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e di distacco della retina essudativo (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu a serózního odchlípení sítnice (viz bod 4.8).
Italian: Uno studio in doppio cieco di Fase 3 che ha arruolato pazienti con melanoma non resecabile di Stadio III o IV precedentemente trattati o non trattati.
Czech: Do dvojitě zaslepené studie fáze 3 byli zařazeni pacienti s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV (s předchozí léčbou melanomu nebo bez ní).
Italian: YERVOY concentrato è un liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle leggere.
Czech: Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat světlé (několik) částice.
Italian: Nello studio CA184338 i pazienti con metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 6,3 mesi (95% IC: 3,2 - 12,0) ed i pazienti senza metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 17,7 mesi (95% IC: 13,6-12,1).
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184338 medián OS 6,3 měsíců (95% CI: 3,2-12,0) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 17,7 měsíců (95% CI: 13,6-12,1).
Italian: Studio randomizzato di fase 3 di ipilimumab in associazione con nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem proti sunitinibu (CA209214)
Italian: L'età mediana era pari a 61 anni (range: 21-85) con il 38% di pazienti di età ≥ 65 anni e l'8% di età ≥ 75 anni.
Czech: 21-85) přičemž 38 % pacientů bylo ≥ 65 let a 8 % ≥ 75 let.
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky není nutná žádná specifická úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Italian: Comune ipotensione, arrossamento, vampate di calore Non comune vasculite, angiopatiab, ischemia periferica, ipotensione ortostatica Raro arterite temporaled
Czech: Méně časté vaskulitida, angiopatieb, periferní ischémie, ortostatická hypotenze Vzácné temporální arteritidad
Italian: Il rash ed il prurito indotti da ipilimumab sono stati prevalentemente lievi (Grado 1) o moderati (Grado 2) ed hanno risposto alla terapia sintomatica.
Czech: Vyrážka způsobená ipilimumabem byla převážně mírná (stupeň 1) nebo středně těžká (stupeň 2) a odpovídala na symptomatickou terapii.
Italian: I pazienti con rash da lieve a moderato (Grado 1 o 2) possono continuare ad assumere ipilimumab unitamente ad un trattamento sintomatico (ad es., antistaminici).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou vyrážkou (stupeň 1 nebo 2) mohou zůstat na terapii ipilimumabem se symptomatickou léčbou (např. antihistaminika).
Italian: Un'insufficienza epatica ad esito fatale è stata riportata in < 1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia.
Czech: Fatální jaterní selhání bylo hlášené u <1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab v dávce 3 mg/kg v monoterapii.
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di ipilimumab in associazione con nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů.
Italian: Molto comune aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, ipercalcemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia
Czech: Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie
Italian: Casi di ipopituitarismo di grado 2 sono stati riportati nello 0,4% (2/547) dei pazienti.
Czech: Hypopituitarismus stupně 2 byl hlášen u 0,4 % (2/547) pacientů.