FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Greek: Υπήρξε μια υπεραναλογική αύξηση των παραμέτρων της Cmax και της AUC για δόσεις από 10 mg έως 300 mg. Σε 82 υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση των 300 mg νετουπιτάντης, η μέγιστη συγκέντρωση της νετουπιτάντης στο πλάσμα (Cmax) ήταν 486 ± 268 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,25 ώρες, η AUC ήταν 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Bulgarian: При 82 здрави участници, на които е дадена единична перорална доза нетупитант 300 mg, максималната плазмена концентрация на нетупитант (Cmax) е 486 ± 268 ng/ml (средно ± SD), а медианата на времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,25 часа, AUC е 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Greek: Απουσία εμέτου Οξεία φάση
Bulgarian: Остра фаза Забавена фаза
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I) Γλυκερόλη
Bulgarian: Капсулно съдържимо Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Глицерол
Greek: Διαταραχή αγωγιμότητας
Bulgarian: Нарушение в проводимостта
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ενός σκληρού καψακίου ή 4x1 σκληρών καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Bulgarian: Опаковка от една твърда капсула или 4 х 1 твърди капсули в перфорирани блистери с единични дози.
Greek: Ο Μ2 είχε τη χαμηλότερη AUC σε σχέση με τη μητρική ένωση (14%), ενώ η AUC των Μ1 και Μ3 ήταν περίπου 29% και 33% της μητρικής ένωσης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната Cmax е приблизително 11%, 47% и 16% от основното вещество съответно за M1, M2 и M3; M2 има най-ниската AUC по отношение на основното вещество (14%), докато AUC на M1 и M3 е съответно приблизително 29% и 33% от основното вещество.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Bulgarian: Системо-органен клас
Greek: Πώς να πάρετε το Akynzeo
Bulgarian: Как да приемате Akynzeo
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: В този смисъл, не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Greek: Παλονοσετρόνη 0,5 mg παλονοσετρόνης 20 mg δεξαμεθαζόνης
Bulgarian: Палоносетрон Палоносетрон 0,5 mg Дексаметазон 20 mg
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν καψάκια παλονοσετρόνης 0,5 mg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση τιμή ± SD), και σε ασθενείς με καρκίνο ο t½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
Bulgarian: При здрави лица, на които се дават капсули палоносетрон от 0,5 mg, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болни от рак пациенти
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τρία δισκία (300 mg νετουπιτάντης) και ένα μαλακό καψάκιο (υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа три таблетки (300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 милиграма палоносетрон).
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
Bulgarian: лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) - като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ΜΒ αίματος
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа МВ в кръвта
Greek: Μπορεί επίσης να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
Bulgarian: Той може също да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Greek: Μπορεί να περιέχει ίχνη λεκιθίνης - τα οποία προέρχονται από τη σόγια.
Bulgarian: То може да съдържа следи от лецитин, който произхожда от соя.
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)
Bulgarian: „отклонение в ST-T сегмента", „десен/ляв бедрен блок" и „атриовентрикуларен блок втора степен")
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 χιλιοστόγραμμα νετουπιτάντης και 0,5 χιλιοστόγραμμο παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρικής).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Greek: • τα συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога спад на кръвното налягане.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Akynzeo
Bulgarian: За какво се използва Akynzeo
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της παλονοσετρόνης.
Bulgarian: Леката до умерена степен на бъбречно увреждане не засяга значимо фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg нетупитант (netupitant) и палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 mg палоносетрон (palonosetron).
Greek: Θεραπευτικό σχήμα
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Greek: 87,9 Μη σημαντική
Bulgarian: t½ е 48 ± 19 часа.
Greek: Οξεία φάση Συνολική φάση Απουσία εμέτου Οξεία φάση Καθυστερημένη φάση Συνολική φάση
Bulgarian: Остра фаза Забавена фаза Без емеза
Greek: Σκελικός αποκλεισμός αριστερός
Bulgarian: Десен бедрен блок Инсуфициенция на митралната клапа
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон (netupitant/palonosetron)
Greek: • χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Bulgarian: ниски нива на „неутрофили" - вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
Greek: • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης - που μετρούν τη νεφρική λειτουργία (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Bulgarian: високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при кръвни изследвания)
Greek: • επηρμένο, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
Bulgarian: надигнат, сърбящ обрив по кожата (уртики)
Greek: • υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).
Bulgarian: високо ниво на бели кръвни клетки (установено при кръвни изследвания).
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της νετουπιτάντης και της παλονοσετρόνης, ο επαγόμενος από φαρμακευτικό προϊόν έμετος μπορεί να μην είναι αποτελεσματικός.
Bulgarian: Емезата, индуцирана от лекарствен продукт, може да не е ефективна, поради антиеметичната активност на нетупитант и палоносетрон.
Greek: Akynzeo (300 mg νετουπιτάντης + 0,5 mg παλονοσετρόνης) 12 mg δεξαμεθαζόνης
Bulgarian: Akynzeo (нетупитант 300 mg + палоносетрон 0,5 mg)
Greek: Η συγχορήγηση της ριφαμπικίνης δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια
Bulgarian: ПРОДУКТ Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули
Greek: Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2015
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η νετουπιτάντη δεν επηρεάζει την έκθεση της διγοξίνης, ένα υπόστρωμα της P-gp, ενώ αυξάνει τη Cmax της κατά 1,09 φορές [90%CI 0,9-1,31].
Bulgarian: В едно проучване, проведено при здрави доброволци, нетупитант не повлиява експозицията на дигоксин, P-gp субстрат, но увеличава неговата Cmax
Greek: Χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (ντοσεταξέλη, ετοποσίδη, κυκλοφωσφαμίδη) Η έκθεση σε ντοσεταξέλη και ετοποσίδη αυξήθηκε 37% και 21%, αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκαν με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης.
Bulgarian: Експозицията на доцетаксел и етопозид се повишава съответно с 37% и 21%, когато се прилагат едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон.
Greek: Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Bulgarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Greek: νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
Bulgarian: хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон
Greek: Σε σχέση με τη χορήγηση 0,75 mg παλονοσετρόνης, έχουν αναφερθεί περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
Bulgarian: Съобщават се случаи на запек с фекалом, налагащ хоспитализация, във връзка с палоносетрон 0,75 mg.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Akynzeo
Bulgarian: Как изглежда Akynzeo и какво съдържа опаковката
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν την απελευθέρωση ουσιών από τον οργανισμό που ονομάζονται σεροτονίνη και ουσία Ρ. Αυτό διεγείρει το κέντρο του εμετού στον εγκέφαλο, κάνοντάς σας να αισθάνεστε ή να είστε αδιάθετοι.
Bulgarian: Химиотерапевтичните лекарства могат да предизвикат освобождаване в организма на вещества, наречени серотонин и субстанция P.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Akynzeo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Akynzeo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Akynzeo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει ένα καψάκιο μία ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Akynzeo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες, η παλονοσετρόνη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως μονοθεραπεία στην ΕΕ από το 2005.
Bulgarian: Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Akynzeo είναι κεφαλαλγία (εμφανίζεται σε ποσοστό 3,6% των ασθενών), δυσκοιλιότητα (3,0%) και κόπωση (1,2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Greek: Στη μελέτη αυτή μετείχαν 1.455 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συμπληρωματικά δεξαμεθαζόνη, ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη του εμέτου.
Bulgarian: Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Akynzeo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Akynzeo διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 300 mg νετουπιτάντης και 0,5 mg παλονοσετρόνης.
Bulgarian: Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νετουπιτάντη/υδροχλωρική παλονοσετρόνη
Bulgarian: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Greek: Περίπου το 88% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo δεν εμφάνισαν επεισόδιο εμέτου την ημέρα 1 μετά τη χορήγηση του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 85% των ασθενών που έλαβαν παλονοσετρόνη.
Bulgarian: Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.
Greek: Τα ποσοστά για τις ημέρες 2 έως 5 ήταν 77% για τους ασθενείς που έλαβαν Akynzeo και 70% για τους ασθενείς που έλαβαν παλονοσετρόνη.
Bulgarian: Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Akynzeo ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της άμεσης και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου μετά τη χορήγηση χημειοθεραπείας και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι θετική.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност.
Greek: Στη βασική μελέτη σύγκρισης του Akynzeo με τη μονοθεραπεία παλονοσετρόνης, το 90% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo (121 από τους 135) δεν εμφάνισαν επεισόδιο εμέτου εντός 5 ημερών από την έναρξη της έντονα εμετογόνου χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 77% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία παλονοσετρόνης (104 από τους 136 ασθενείς).
Bulgarian: В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
Greek: Το Akynzeo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου).
Bulgarian: Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Akynzeo σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Akynzeo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Akynzeo;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Akynzeo αναστέλλουν δύο διαφορετικούς μηχανισμούς που συμμετέχουν στην πρόκληση ναυτίας και εμέτου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Akynzeo;
Bulgarian: Как се използва Akynzeo?
Greek: Μια δεύτερη βασική μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Akynzeo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия.
Greek: Ορισμένες χημειοθεραπείες είναι γνωστό ότι προκαλούν έντονη ναυτία και έμετο και το Akynzeo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν είτε ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία με σισπλατίνη ή άλλες μέτρια εμετογόνες χημειοθεραπείες.
Bulgarian: Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Akynzeo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Akynzeo.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз.
Greek: Τι είναι το Akynzeo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?
Greek: Η νετουπιτάντη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1) που υπάρχουν στο νευρικό σύστημα και είναι υπεύθυνοι για την καθυστερημένη φάση ναυτίας και εμέτου (που παρατηρείται μετά τις πρώτες 24 ώρες).
Bulgarian: Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ3 рецепторите в червата, отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа).
Greek: Πώς δρα το Akynzeo;
Bulgarian: Как действа Akynzeo?
Greek: Το Akynzeo περιέχει τις δραστικές ουσίες νετουπιτάντη και παλονοσετρόνη.
Bulgarian: Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).
Greek: Το Akynzeo, συνδυάζοντας αυτές τις δύο δραστικές ουσίες, βοηθάει στον έλεγχο τόσο της άμεσης όσο και της καθυστερημένης φάσης της ναυτίας και του εμέτου που παρατηρούνται μετά τη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Akynzeo
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Greek: Η αίτηση στη Γερμανία αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: Заявлението в Германия е оттеглено по време на ДЦП.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια θεωρήθηκε αποδεκτή λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: Освен това безопасността се счита за приемлива, вземайки предвид предложените мерки за намаляване на риска (МНР).
Greek: Επιπλέον, η αναφορά σε άλλες υπάρχουσες άδειες κυκλοφορίας δεν είναι συναφής λόγω διαφορετικών στοχευόμενων πληθυσμών ή/και εικόνας ασφάλειας.
Bulgarian: Освен това препратката към други съществуващи разрешения за употреба не е уместна поради различните целеви популации и/или профил на безопасност.
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιούνιο του 2017, ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Bulgarian: След приемането на становището на CHMP по време на срещата на CHMP през юни 2017 г. заявителят Debrégeas & Associés (D&A) поиска преразглеждане на становището.
Greek: Όπως και το GABA, ασκεί συνολικά ανασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Bulgarian: Подобно на GABA, той има общ инхибиращ ефект върху централната нервна система (ЦНС).
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι είναι ενδεχομένως δύσκολο να αξιολογηθούν και να εξαχθούν επιτυχή αποτελέσματα για αμφότερα τα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
Bulgarian: Въпреки това експертите признават, че може да е трудно да се оценят и да се получат успешни резултати и за двете крайни точки в рамките на един и същ дизайн на изпитването.
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος που αναμένεται να αντλήσει το μεγαλύτερο όφελος πρέπει να επαναπροσδιοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: Целевата популация, която се очаква да изпита най-голяма полза, трябва да бъде прецизирана въз основа на наличните данни и становищата на експертите.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι μόνο μια μειοψηφία των συγκεκριμένων ασθενών πράγματι λαμβάνει φαρμακοθεραπεία και ότι συνήθως μόνο ένα μικρό ποσοστό αυτών αποκρίνεται στις εν λόγω θεραπείες.
Bulgarian: Експертите отбелязват, че само малка част от тези пациенти получават в действителност фармакотерапия и обикновено само ограничен дял от тях се повлияват от тези лечения.