FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: **Reacciones en la zona de inyección incluyen dolor en la zona de inyección, dolor en el lugar de infusión, así como hinchazón, eritema y exantema en la zona de inyección.
Estonian: ** Süstekoha reaktsioonid hõlmavad süstekoha valu, infusioonikoha valu, süstekoha turset, süstekoha erüteemi ja süstekoha löövet.
Spanish: Prurito*
Estonian: Kihelus*
Spanish: Tabla 6 Media de los niveles mínimos* de Refixia (40 UI/kg) en estado estacionario
Estonian: Tabel 6 Refixia keskmised madalaimad tasemed* (40 RÜ/kg) stabiilses olekus 0…6 aastat
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
Estonian: • teil on südamehaiguse riskitegurid, nt kõrge vererõhk, ülekaal või suitsetamine.
Spanish: El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Estonian: • Pulbri teised koostisosad on naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Spanish: Cirugía mayor.
Estonian: Operatsioonieelne annus.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han notificado temblores.
Estonian: Treemorist ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Spanish: También necesita un equipo de infusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles impregnadas en alcohol, gasas y tiritas.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Spanish: Cómo usar Refixia
Estonian: Kuidas Refixia't kasutada
Spanish: Detenga la inyección y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de inmediato si presenta signos de una reacción alérgica, como erupción, habones, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, falta de aire, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareo.
Estonian: Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni tunnused, näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamisvõi hingamisraskused, hingeldus, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus, lõpetage viivitamatult süstimine ning võtke ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso y de para qué se esté utilizando el medicamento.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja ravimi kasutamise eesmärgist.
Spanish: Vial con polvo Refixia Capuchón de plástico
Estonian: Viaal koos Refixia pulbriga
Spanish: • dificultad para tragar o respirar
Estonian: • hingeldus või kähisev hingamine
Spanish: Refixia contiene sodio
Estonian: Refixia sisaldab naatriumi
Spanish: • falta de aire o sibilancias
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
Estonian: Ärge tõstke viaali adaptrit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Spanish: Tras la activación de Refixia, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa, se desprende, dejando la molécula de factor IX original activada.
Estonian: Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid koos 40 kDa polüetüleenglükooliga molekuli küljest ära, misjärel jääb alles natiivne aktiveeritud IX faktori molekul.
Spanish: También necesitará un equipo de infusión intravenosa (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholiga immutatud lapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que debe administrarse las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
Estonian: Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkork puudub või on purunenud.
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
Estonian: Selles noorukite ja täiskasvanud patsientide olulise tähtsusega uuringus esines 40 RÜ/kg profülaktilise ravi harus 16 patsiendil 29-st kokku 70 vaheveritsuse episoodi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Refixia
Estonian: Kui te lõpetate Refixia kasutamise
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Estonian: • Eemaldage eeltäidetud süstlalt kork, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Spanish: Se recomienda usar Refixia inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.
Estonian: Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust.
Spanish: Algunos informes bibliográficos indican que existe correlación entre el desarrollo de un inhibidor del factor IX y las reacciones alérgicas.
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX faktori inhibiitorite ja allergiliste reaktsioonide tekke vahelisest korrelatsioonist.
Spanish: No lo tire a la basura doméstica.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa que se une de manera selectiva a glucanos con enlace N específicos en el péptido de activación del rFIX.
Estonian: Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille aktiveerivas peptiidis olevate spetsiifiliste N-seotud glükaanide külge on selektiivselt kinnitatud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Spanish: Volumen de distribución (Vss) (ml/kg)
Estonian: Jaotusruumala (Vss) (ml/kg)
Spanish: Refixia se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Estonian: Refixia't kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks B-hemofiilia (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) haigetel alates 12 aasta vanusest.
Spanish: 7-12 años N = 13
Estonian: 7…12 aastat N = 13
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferente).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Alltoodud tabel on kooskõlas MeDRA organsüsteemi klassifikatsiooniga.
Spanish: Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores Existe un riesgo mínimo de que se pueda producir una reacción alérgica repentina y grave (p. ej., una reacción anafiláctica) a Refixia.
Estonian: On olemas harvaesinev oht, et teil võib tekkida Refixia'le äkiline ja raske allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad de Refixia entre pacientes adolescentes (entre 12 y 18 años) tratados previamente y pacientes adultos.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12…18aastaste) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi Refixia ohutusprofiilis.
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
Estonian: Refixia kasutamine noorematel kui 12-aastastel ei ole näidustatud.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1000 UI
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 RÜ
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Estonian: • Steriliseeritud lahusti koostisosad on histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Spanish: • El principio activo es nonacog beta pegol (factor IX de coagulación humano [ADNr] pegilado).
Estonian: • Toimeaine on beetanonakogpegool (pegüleeritud inimese hüübimisfaktor IX (rDNA)).
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Estonian: Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Estonian: Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust käib teie kohta, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 RÜ
Spanish: Jeringa precargada
Estonian: Eeltäidetud süstal
Spanish: Inyección de Refixia a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Estonian: Refixia süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Spanish: Poco frecuentes Frecuentes
Estonian: Sageli Aeg-ajalt Sageli
Spanish: Refixia se debe inyectar en una vena.
Estonian: Refixia süstitakse veeni.
Spanish: Conservación de Refixia
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Spanish: Instrucciones para utilizar Refixia
Estonian: Refixia kasutusjuhend
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti
Spanish: Solución de histidina
Estonian: Histidiinilahus
Spanish: Por favor, registre la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise algus tuleks märkida ravimi välispakendile.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Estonian: Kui puudutate viaali adaptril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Spanish: Área bajo la curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
Estonian: Poolväärtusaeg (t1/2) (tundi) Täiendav taastumine (Incremental Recovery, IR) (RÜ/ml RÜ/kg kohta) Kõveraalune pindala (AUC)0-168 h (RÜ*tundi/ml)
Spanish: Después de conservar el medicamento a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi seda ravimit külmkappi tagasi panna.
Spanish: El polvo del vial es un polvo de blanco a blanquecino.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge kuni kahvatuvalge.
Spanish: 13-17 años N = 3
Estonian: 13…17 aastat N = 3
Spanish: 13-17 años N = 9
Estonian: 13…17 aastat N = 9
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiilia (kaasasündinud IX hüübefaktori puudulikkus) patsientidel alates vanusest 12 aastat.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral.
Estonian: Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Estonian: Pulber on valge kuni kahvatuvalge.
Spanish: Tapón de la jeringa
Estonian: Kummist punnkork
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 125 RÜ beetanonakogpegooli.
Spanish: Refixia sustituye este factor IX que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Estonian: Refixia asendab Bhemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab veritsuskohas trombi moodustada.
Spanish: Recomendaciones de dosificación
Estonian: Annustamise soovitused
Spanish: Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable nonacog beta pegol
Estonian: Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti beetanonakogpegool (nonacogum beta pegolum)
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 250 RÜ beetanonakogpegooli.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol y es un medicamento de factor IX de coagulación recombinante de acción prolongada.
Estonian: Refixia toimeaine on beetanonakogpegool ja on pikatoimeline rekombinantset IX hüübimisfaktorit sisaldav ravimpreparaat.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2000 UI
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2000 RÜ
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en las venas, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Spanish: No se realizó ajuste de la dosis en el programa de ensayo clínico.
Estonian: Kliinilise uuringu kava raames annuseid ei kohandatud.
Spanish: • Quite el papel protector del adaptador del vial.
Estonian: • Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepaber.
Spanish: Cómo se administra Refixia
Estonian: Kuidas Refixia't manustatakse
Spanish: Se trataron los episodios hemorrágicos de leves a moderados con 40 UI/kg de Refixia.
Estonian: Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral.
Spanish: Dosis recomendada en UI/kg de peso corporal
Estonian: Soovituslik annus ühikutes RÜ / kehakaalu kg kohta
Spanish: Episodios cardiovasculares
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
Estonian: Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ja 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral ning raskeks hinnati üks veritsus.
Spanish: Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Estonian: Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepakend.
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente de histidina con mecanismo de protección
Estonian: - 1 (I tüüpi) klaasist viaal pulbri ja klorobutüülkummist punnkorgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks
Spanish: No se identificaron los mecanismos que provocaban los temblores.
Estonian: Treemori tekkemehhanismi ei tuvastatud.
Spanish: Cada vial de Refixia contiene 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de nonacog beta pegol, que se corresponden con aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml o 500 UI/ml respectivamente tras la reconstitución con el disolvente de histidina.
Estonian: mis pärast histidiinlahustiga manustamiskõlblikuks muutmist vastab ligikaudu kontsentratsioonidele 125 RÜ/ml, 250 RÜ/ml või 500 RÜ/ml.
Spanish: Conserve el producto reconstituido en el vial.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb säilitada viaalis.
Spanish: • náuseas
Estonian: • iiveldustunne
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: • Desenrosque el adaptador con el vial.
Estonian: • Keerake viaali adapter viaali küljest lahti.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 500 RÜ beetanonakogpegooli.
Spanish: Otras informaciones sobre Refixia
Estonian: Muu teave Refixia kohta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Refixia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Refixia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El EPAR completo de Refixia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Refixia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Refixia y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Refixia ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refixia?
Estonian: Miks Refixia heaks kiideti?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Refixia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Refixia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 25 niños menores de 13 años, todos los pacientes recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 25 alla 13-aastast last, said kõik patsiendid Refixiat iganädalase ennetava ravina.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Refixia solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Refixia heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Refixia.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Refixia kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si Refixia se utiliza para tratar o para prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, así como de la intensidad y la localización de la hemorragia y del peso corporal del paciente.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Refixiat kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti verejooksu raskusest ja asukohast ning patsiendi kehakaalust.
Spanish: La empresa que comercializa Refixia llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Estonian: Refixia turustaja korraldab uuringu, milles jälgib PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Refixia ellos mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Refixiat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Spanish: En un estudio en el que participaron 74 adultos y adolescentes a partir de 13 años, 29 pacientes que recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico anual y 15 pacientes a los que se administró Refixia «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron alrededor de 16 episodios hemorrágicos al año.
Estonian: Uuringus, milles osales 74 täiskasvanut ja vähemalt 13-aastast noorukit, esines 29 patsiendil, kellele manustati Refixiat iganädalase ennetava ravina, ligikaudu 1 verejooksuepisood aastas ning 15 patsiendil, kellele manustati Refixiat verejooksude raviks vajaduse korral, esines ligikaudu 16 verejooksuepisoodi aastas.
Spanish: Los estudios muestran que Refixia es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Refixia on efektiivne verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis B-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Refixia.
Estonian: See on ravimi Refixia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Refixia nonacog beta pegol
Estonian: Refixia beetanonakogpegool
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refixia?
Estonian: Mis riskid Refixiaga kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo actúa Refixia?
Estonian: Kuidas Refixia toimib?
Spanish: Sustituye al factor IX que falta, con lo que ayuda a que la sangre se coagule y permite controlar temporalmente la hemorragia.
Estonian: See asendab puuduvat IX hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooksu ajutiselt peatada.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refixia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Refixia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: El principio activo de Refixia, el nonacog beta pegol, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Estonian: Refixia toimeaine beetanonakogpegool toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Spanish: Refixia no debe usarse en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Estonian: Samuti ei tohi Refixiat kasutada hamstri valkude suhtes allergilised patsiendid.
Spanish: El 87 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Refixia.
Estonian: 87% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no sea posible controlar la hemorragia.
Estonian: Mõnel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtval patsiendil võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Spanish: Los pacientes presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico al año y Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 93 % de los episodios hemorrágicos.
Estonian: Nendel patsientidel esines ligikaudu 1 verejooksuepisood aastas ja episoodidest ligikaudu 93% korral hinnati Refixia ravitoime suurepäraseks või heaks.
Spanish: Sin embargo, parte del principio activo de Refixia (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo, consiguientemente a un tratamiento a largo plazo.
Estonian: Refixia toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalisel ravil hakata organismis ladestuma, sealhulgas peaaju soonepõimikus.
Spanish: escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión torácica y ruidos al respirar (sibilancias).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Refixia korral aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) ning need on näiteks süstekoha turse või põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.