FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg navedenega je bila pri bolnicah, ki so predhodno v študiji prejemale ribociklib, verjetnost za napredovanje bolezni na naslednji liniji zdravljenja ali za smrt (PFS2) manjša kot pri bolnicah, ki so prejemale placebo, z razmerjem ogroženosti 0,692 (95-odstotni IZ: 0,548; 0,875) v celotni študijski populaciji.
Romanian: Suplimentar, probabilitatea progresiei la administrarea liniei următoare de tratament sau probabilitatea de deces (SFP2) la pacienții care au utilizat anterior ribociclib în studiu a fost mai mică, în comparație cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, cu un RR de 0,692 (IÎ 95%: 0,548, 0,875) la populația generală a studiului.
Slovenian: Če traja interval QTcF več kot 500 ms, je treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Romanian: Dacă QTcF este mai mare de 500 msec, se întrerupe administrarea Kisqali până când QTcF devine <481 msec, apoi se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pakiranja, ki vsebujejo 21, 42 ali 63 filmsko obloženih tablet, in skupna pakiranja, ki vsebujejo 63 (3 pakiranja po 21), 126 (3 pakiranja po 42) ali 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: ambalaje conținând 21, 42 sau 63 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) so opažali podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze (NSAI-non-steroidal aromatase inhibitor).
Romanian: În studiul E2301 (MONALEESA-7), a fost observată o creștere a intervalului QTcF >60 msec față de valoarea initială la 14/87 (16,1%) paciente care au administrat Kisqali plus tamoxifen și la 18/245 (7,3%) paciente care au administrat Kisqali plus un inhibitor de aromatază nesteroidian (IANS).
Slovenian: Ribociklib in vitro ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT-1.
Romanian: Ribociclib nu este un substrat pentru transportorii de captare hepatică OATP1B1, OATP1B3 sau OCT-1 in vitro.
Slovenian: • nekatera zdravila za obvladovanje epileptičnih napadov oziroma za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata convulsiile epileptice sau pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Kisqali
Romanian: Cât timp trebuie să luați Kisqali
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje sojin lecitin.
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia.
Slovenian: Skupno pakiranje: 63 (3 pakiranja po 21) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 126 (3 pakiranja po 42) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet
Romanian: Ambalaj multiplu: 63 (3 ambalaje a 21) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 126 (3 ambalaje a 42) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 189 (3 ambalaje a 63) comprimate filmate
Slovenian: Ribociklib je v odmerku 600 mg močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 400 mg pa zmeren zaviralec CYP3A4.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor potent al CYP3A4 la doza de 600 mg şi un inhibitor moderat al CYP3A4 la doza de 400 mg.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zelo pogosti
Romanian: Infecţii şi infestări Infecții
Slovenian: Če mora bolnik sočasno z ribociklibom prejemati močan zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati na 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Dacă pacientelor trebuie să li se administreze un inhibitor potent al CYP3A concomitent cu ribociclib, doza de Kisqali trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Sočasno odmerjanje močnega zaviralca CYP3A4 ritonavirja (100 mg dvakrat na dan 14 dni) skupaj z enkratnim odmerkom 400 mg ribocikliba je povečalo izpostavljenost (AUCinf) ribociklibu za 3,2-krat in zvišalo njegovo najvišjo koncentracijo (Cmax) pri zdravih preiskovancih za 1,7-krat v primerjavi z odmerjanjem samo enkratnega odmerka 400 mg ribocikliba.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului potent al CYP3A4 ritonavir (100 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), cu o doză unică de 400 mg de ribociclib, a crescut expunerea la ribociclib (ASCinf) şi concentraţia maximă (Cmax) la subiecţi sănătoşi de 3,2, respectiv 1,7 ori, comparativ cu o doză unică de 400 mg de ribociclib, administrată în monoterapie.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj zelo pogosti
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee, tuse
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do simptomov, kot sta navzea in bruhanje, lahko pa pride tudi do hematološkega toksičnega delovanja (npr. do nevtropenije ali trombocitopenije) in podaljšanja intervala QTc.
Romanian: În plus, poate apărea toxicitate hematologică (de exemplu, neutropenie, trombocitopenie) şi o posibilă prelungire a intervalului QTc.
Slovenian: Zdravila Kisqali prav tako ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 5.1).
Romanian: De asemenea, nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.1, 4.4 și 5.1).
Slovenian: Študija CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Romanian: Studiul CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Slovenian: Glede na ugotovitve študij pri živalih lahko zdravilo Kisqali zmanjša plodnost pri reproduktivno sposobnih moških (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, ribociclib poate afecta fertilitatea la bărbații cu potenţial fertil (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Skupno so randomizirali 668 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in letrozol (n=334) ali pa placebo in letrozol (n=334), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=292 (44 %)], brez metastaz [n=376 (56 %)]).
Romanian: Un total de 668 paciente a fost randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie Kisqali 600 mg și letrozol (n=334), fie placebo și letrozol (n=334), cu stratificare în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=292 (44%)]) față de Nu [n=376 (56%)]).
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,712 95% IZ [0,535; 0,948]
Romanian: Risc relativ = 0,712 IÎ 95% [0,535, 0,948]
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,699 95% IZ [0,501; 0,976]
Romanian: Risc relativ = 0,699 IÎ 95% [0,501, 0,976]
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 361 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih RECIST v1.1 na osnovi ocene raziskovalcev v celotni populaciji bolnikov (pri vseh randomiziranih bolnikih).
Romanian: Studiul a atins obiectivul final principal la analiza primară efectuată după 361 evenimente cu supraviețuire fără progresia bolii (SFP) în funcție de evaluarea investigatorului, utilizând criteriile RECIST v1.1 în setul complet de analiză (toate pacientele randomizate).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V skupini s placebom je do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti prišlo pri 6/90 (6,7 %) bolnic, ki so prejemale tamoksifen, in pri nobeni od bolnic, ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze (glejte poglavje 5.2).
Romanian: În brațul în care s-a administrat placebo, a avut loc o creștere a intervalului QTcF de >60 msec față de valoarea inițială la 6/90 (6,7%) paciente care au administrat tamoxifen și la niciuna dintre pacientele care au administrat un IANS (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je odmerek ribocikliba že zmanjšan na 200 mg dnevno, uvedbi sočasnega močnega zaviralca CYP3A4 pa se ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali prekiniti.
Romanian: La pacientele cărora li s-a redus doza la 200 mg ribociclib şi la care nu poate fi evitată iniţierea administrării concomitente a unui inhibitor potent al CYP3A4, tratamentul cu Kisqali trebuie întrerupt.
Slovenian: Odmerke jemljite enkrat na dan 3 tedne, nato pa 1 teden ne jemljite zdravila.
Romanian: Luați doza de Kisqali o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Slovenian: • z neurejenim ali pomembnim srčnim obolenjem, kar vključuje nedaven miokardni infarkt,
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă şi bradiaritmii;
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribocikliba je bil za doseganje najvišje koncentracije Cmax potreben čas (Tmax) od 1 ure do 4 ur.
Romanian: Timpul până la atingerea Cmax (Tmax), după administrarea orală a ribociclib, a variat între 1 și 4 ore.
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib + fulvestrant (N=484) placebo + fulvestrant (N=242)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Slovenian: Zdravstvenim delavcem pokažite škatlico zdravila Kisqali.
Romanian: Arătați ambalajul Kisqali.
Slovenian: 22. avgust 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 august 2017
Slovenian: placebo + letrozol (%, 95 % IZ)
Romanian: Placebo + letrozol (%, IÎ 95%)
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, zdravniku zagotovo povejte za vsa zdravila in prehranske dodatke, ki jih jemljete, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele și suplimentele alimentare, inclusiv medicamente pe bază de plante pe care le luați și dacă vi se prescrie un medicament nou după ce ați început tratamentul cu Kisqali.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje, obstipacija, stomatitis, bolečine v trebuhu zelo pogosti motnje okušanja, dispepsija pogosti
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, stomatită, durere abdominală
Slovenian: 400 mg/dan drugo zmanjšanje odmerka
Romanian: 400 mg/zi
Slovenian: Slika 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierjeva krivulja zaključne analize celokupnega preživetja pri bolnicah, ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze (do presečnega datuma 30. novembra 2018)
Romanian: Figura 5 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale la pacienții care au administrat IANS (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasno odmerjanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 14 dni) skupaj z enkratnim odmerkom 600 mg ribocikliba zmanjšalo AUCinf za 89 % in znižalo Cmax ribocikliba za 81 % v primerjavi z odmerjanjem samo enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4 - rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile) cu o doză unică de ribociclib 600 mg a scăzut ASCinf şi Cmax ale ribociclib cu 89%, respectiv 81%, comparativ cu o doză unică de 600 mg de ribociclib administrată în monoterapie la subiecţi sănătoşi.
Slovenian: Slika 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierjeva krivulja zaključne analize celokupnega preživetja (do presečnega datuma 30. novembra 2018)
Romanian: Figura 4 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Slovenian: Ribociklib je zmeren do močan zaviralec CYP3A4, zato lahko pride do interakcij z zdravili, ki so substrati oziroma jih presnavlja CYP3A4, kar lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno uporabljenih zdravil v serumu.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor moderat până la potent al CYP3A4 şi poate interacţiona cu substraturi care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale medicamentului administrat concomitent.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lecitină din soia.
Slovenian: Krožec označite vsakokrat, ko vzamete tableto.
Romanian: Marcați cu un cerc, după fiecare comprimat administrat.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4, je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo mediani čas do pojava tega zvišanja 85 dni.
Romanian: În rândul pacientelor care au prezentat creşteri de grad 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT/AST, timpul median până la debut a fost de 85 zile pentru brațele de tratament Kisqali plus orice asociere.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4, med drugim klaritromicinu, indinavirju, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavirju, ritonavirju, nefazodonu, nelfinavirju, posakonazolu, sakvinavirju, telaprevirju, telitromicinu, verapamilu in vorikonazolu (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai următoarele: claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, verapamil şi voriconazol (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize je navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) 1090 L.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru (Vse/F) a fost de 1090 l pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
Slovenian: Študija CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Romanian: Studiul CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je 42,7 % bolnic prejemalo kemoterapijo v okviru adjuvantnega zdravljenja in 13,1 % v okviru neoadjuvantnega zdravljenja, 58,5 % pa jih je prejemalo hormonsko zdravljenje v okviru adjuvantnega zdravljenja in 1,4 % bolnic v okviru neoadjuvantnega zdravljenja.
Romanian: Anterior intrării în studiu, 42,7% dintre paciente administraseră chimioterapie în context adjuvant și 13,1% în context neoadjuvant, în timp ce 58,5% administraseră terapie hormonală în context adjuvant și 1,4% în context neoadjuvant și 21% administraseră terapie endocrină anterioară în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo ribociklib v znižanem odmerku 400 mg enkrat dnevno, je ocenjeno 1,4-kratno zvišanje Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in 2,1-kratno zvišanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: La pacientele cărora li s-a redus doza de ribociclib la 400 mg o dată pe zi, s-a estimat faptul că Cmax și ASC la starea de echilibru au crescut de 1,4, respectiv 2,1 ori.
Slovenian: Znano je, da navedeni vrsti sadja zavirata encime citokroma CYP3A4 in lahko povečata izpostavljenost ribociklibu.
Romanian: Acestea sunt cunoscute a inhiba enzimele citocromului CYP3A4 şi pot creşte expunerea la ribociclib.
Slovenian: Pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTcF na > 480 ms je bil mediani čas do nastopa tega podaljšanja 15 dni ne glede na kombinacijo, navedene spremembe pa so po prekinitvi jemanja zdravila oziroma prilagoditvi odmerka izzvenele (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Romanian: În rândul pacientelor care au prezentat o prelungire a intervalului QTcF >480 msec, timpul median până la debut a fost de 15 zile indiferent de asociere, iar aceste modificări au fost reversible la întreruperea şi/sau reducerea dozelor (vezi pct.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisqali se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Glede na izmerjeno podaljšanje intervala QT v času zdravljenja je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 4 (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Romanian: În funcţie de prelungirea observată a intervalului QT în timpul tratamentului, poate fi necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informaţiilor din Tabelul 4 (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec aromataze.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inhibitorului de aromatază pentru detalii suplimentare.
Slovenian: delež celokupnega odziva a delež klinične koristi b a
Romanian: Rata beneficiului clinic b a
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih lahko ribociklib škoduje plodu, če ga ženska prejema v času nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pe baza datelor la animale, atunci când este administrat la o femeie gravidă, ribociclib poate afecta negativ fătul (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Kakršnekoli nepravilnosti je treba odpraviti pred začetkom oziroma med potekom zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Romanian: Orice modificare trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu Kisqali și în timpul acestuia.
Slovenian: O učinkih ribocikliba na dojenega otroka oziroma o vplivu ribocikliba na nastajanje mleka ni podatkov.
Romanian: Nu există date privind efectele ribociclib asupra sugarului sau efectele ribociclib asupra secreției de lapte.
Slovenian: ORR: delež celokupnega odziva (overall response rate) = delež bolnic s popolnim + delnim odzivom b
Romanian: RRG: Rată răspunsului general = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial b
Slovenian: V študijah toksičnosti je bila pri živalih izpostavljenost ribociklibu večinoma manjša ali enaka izpostavljenosti (na osnovi AUC), ki so jo izmerili pri bolnikih, ko so prejeli več odmerkov po 600 mg na dan.
Romanian: Expunerea la ribociclib la animale, în studiile privind toxicitatea, a fost, în general, mai mică sau egală cu cea observată la pacienții la care s-au administrat doze repetate de 600 mg/zi (pe baza ASC).
Slovenian: • razdražen želodec, prebavne motnje, zgaga (dispepsija),
Romanian: • Stomac deranjat, indigestie, arsuri la nivelul stomacului (dispepsie)
Slovenian: Zdravilo Kisqali uporabljamo pri ženskah z rakom dojke, ki ga imenujemo na hormonske receptorje pozitiven in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 negativen rak dojke, ki je napredoval lokalno ali se je razširil na druge dele telesa (kar pomeni, da je metastaziral).
Romanian: Kisqali este utilizat la femei cu un tip de cancer mamar numit cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi, fără receptori 2 ai factorului uman de creștere epidermică, în stadiu avansat local sau care s-a răspândit la nivelul altor părți ale corpului (metastazat).
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev pri podskupini, ki je obsegala približno 40 % naključno izbranih bolnic, so podprli primarne rezultate ocene učinkovitosti na osnovi ocene raziskovalca (razmerje ogroženosti 0,427; 95-odstotni IZ: 0,288; 0,633).
Romanian: Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale privind eficacitatea pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,427;
Slovenian: Ocenjena povprečna sprememba intervala QTcF od izhodiščne vrednosti je bila 22,0 ms (90-odstotni IZ: 20,56; 23,44) pri uporabi 600 mg odmerka zdravila Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze in 23,7 ms (90-odstotni IZ: 22,31; 25,08) pri uporabi 600 mg odmerka zdravila Kisqali skupaj s fulvestrantom pri geometričnem povprečju najvišje koncentracije Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s 34,7 ms (90-odstotni IZ: 31,64; 37,78) pri uporabi kombinacije s tamoksifenom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Modificarea medie estimată a QTcF față de valoarea inițială pentru 600 mg Kisqali în asociere cu INA sau fulvestrant a fost de 22,0 msec (IÎ 90%: 20,56, 23,44), respectiv 23,7 msec (IÎ 90%: 22,31, 25,08), la Cmax medie geometrică observată la starea de echilibru comparativ cu 34,7 msec (IÎ 90%: 31,64, 37,78) în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V študijah z zdravimi preiskovanci je bilo pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje navideznega končnega razpolovnega časa ribocikliba v plazmi (T1/2) od 29,7 do 54,7 ure, geometrično povprečje očistka ribocikliba (CL/F) pa od 39,9 do 77,5 l/uro.
Romanian: Timpul terminal, aparent, de înjumătățire plasmatică în medie geometrică (T1/2) al ribociclib a variat de la 29,7 la 54,7 ore și media geometrică a CL/F a ribociclib a variat de la 39,9 la 77,5 l/oră, în cazul administrării dozei de 600 mg în studiile efectuate la subiecți sănătoși.
Slovenian: Če se trajanje intervala QTcF zmanjša na < 481 ms, je treba zdravilo ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Romanian: 2. Dacă intrevalul QTcF revine la <481 msec, se reia tratamentul la nivelul de dozare imediat inferior.
Slovenian: • vnetje žrela (orofaringealna bolečina).
Romanian: • Durere în gât (durere orofaringiană)
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 21, 42 ali 63 filmsko obloženih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 63 (3 pakiranja po 21), 126 (3 pakiranja po 42) ali 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet.
Romanian: Ambalaje care conţin 21, 42 sau 63 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Slovenian: Preglednica 10 MONALEESA-7 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev pri bolnicah , ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze
Romanian: Tabelul 10 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
Slovenian: Preglednica 8 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Romanian: Tabelul 8 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (RRG, RBC) pe baza evaluării investigatorului (data centralizării 02 ianuarie 2017)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi (sladkorne bolezni), kot je metformin,
Romanian: medicamentele pentru tratamentul diabetului zaharat), cum este metformin.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je izmed teh 672 bolnic 14 % prejemalo kemoterapijo zaradi metastatske bolezni, 32,6 % bolnic je prejemalo kemoterapijo v okviru adjuvantnega zdravljenja in 18,0 % v okviru neoadjuvantnega zdravljenja.
Romanian: Anterior intrării în studiu, dintre aceste 672 paciente, 14% administraseră anterior chimioterapie pentru boala metastatică, 32,6% dintre paciente administraseră anterior chimioterapie în context adjuvant și 18,0% în context neoadjuvant; 39,6% administraseră terapie hormonală în context adjuvant și 0,7% în context neoadjuvant.
Slovenian: Ribociklib prav tako ne kaže potenciala za od časa odvisno zaviranje encimov CYP1A2, CYP2C9 in CYP2D6.
Romanian: Ribociclib nu are potenţialul de inhibare în funcţie de timp a CYP1A2, CYP2C9 şi CYP2D6.
Slovenian: To je bilo očitno pri bolnicah z metastazami v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,561 [95-odstotni IZ: 0,424; 0,743] z mediano preživetja brez napredovanja bolezni [mPFS] 24,8 meseca v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom v primerjavi s 13,4 meseca v skupini s samo letrozolom) ter pri bolnicah brez metastaz v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,597 [95-odstotni IZ: 0,426; 0,837], z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 27,6 meseca v skupini z ribociklibom v primerjavi z 18,2 meseca v skupini s placebom).
Romanian: Acest lucru a fost evident la pacientele cu metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,561 [IÎ 95%: 0,424, 0,743], supraviețuirea mediană fără progresia bolii [mSFP] fiind de 24,8 luni pentru grupul de tratament cu Kisqali plus letrozol, comparativ cu 13,4 luni pentru grupul de tratament cu letrozol administrat în monoterapie sau pentru grupul de paciente fără metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,597 [IÎ 95%: 0,426, 0,837], mSFP 27,6 luni comparativ cu 18,2 luni).