FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal foretage indsprøjtningen, så spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre modul cum trebuie să administrați injecția, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Fulphila.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Fulphila, vă rugăm să vă informați medicul.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent evenimente adverse constând în vasculită cutanată la pacienți tratați cu pegfilgrastim.
Danish: Dette kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Romanian: Evenimente adverse pulmonare
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Romanian: Medicamentul
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de criză siclemică la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau cu siclemie (mai puțin frecvent la pacienții cu siclemie) (vezi pct. 4.4).
Danish: Manglende virkning af Fulphila
Romanian: Lipsa răspunsului la Fulphila
Danish: Rengør huden ved at benytte en afspritningsserviet.
Romanian: 1 Dezinfectați pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să fie atenți când prescriu pegfilgrastim la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
Danish:  Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Romanian: X Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Danish: Kutan vasculitis1, 2
Romanian: Vasculită cutanată1,2)
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter inden for 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Romanian: Pegfilgrastimul și filgrastimul s-au dovedit a avea moduri de acțiune identice, determinând creșterea marcată a numărului de neutrofile în circulația periferică în decurs de 24 ore și o creștere minoră a monocitelor și/sau a limfocitelor.
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Fulphila og - en afspritningsserviet el.lign.
Romanian: Echipamentul de care aveți nevoie Pentru a vă administra singuri o injecție subcutană, veți avea nevoie de: - o seringă preumplută de Fulphila; și - tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
Danish: ANDET
Romanian: Important
Danish: Sådan skal du bruge Fulphila
Romanian: Cum se utilizează Fulphila
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții cu sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienți.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Romanian: Cazuri mai puțin frecvente s-au soldat cu insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) , care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Danish: Glomerulonefritis2
Romanian: Glomerulonefrită2
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte nå stuetemperatur før injektion.
Romanian: Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Danish: Der er rapporteret aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea G-CSF.
Danish: Pegfilgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Romanian: La pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu pegfilgrastim.
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish:  Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Romanian: X Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puțin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Nu folosiți acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau dacă există particule în ea.
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Fulphila i injektionssprøjten.
Romanian: Nu trebuie să folosiți soluția de Fulphila rămasă în seringă.
Danish: Hovedpine1
Romanian: Cefalee1
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 %
Danish:  Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden du foretager injektionen.
Romanian: X Nu încercați să dezlipiți eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Danish: • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Romanian: • umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Danish: Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, fibroză și infiltrate pulmonare.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută ambalată într-un blister.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {MM/YYYY}.
Danish: end hos patienter i placebogruppen (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim față de cele cărora li s-a administrat placebo (1 % comparativ cu 17 %, p < 0,001).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 mL
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler.
Romanian: Așa cum se așteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, pȃnă în prezent aceștia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Injektionssprøjten er pakket i en blisterpakning.
Romanian: Seringa este furnizată cu ambalaj de tip blister.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Romanian: La pacienții tratați cu filgrastim și pegfilgrastim s-au raportat cazuri de glomerulonefrită.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Romanian: Puteți utiliza pentru injectare:
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse, og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Romanian: Apucați seringa preumplută de dispozitivul de siguranță pentru a o scoate din tăviță.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Romanian: Pentru administrare subcutanată.
Danish: - hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Romanian: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluție.
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT1
Romanian: Creșteri pasagere ale valorilor testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
Danish:  Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
Romanian: X Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge Fuphila fyldt injektionssprøjte?
Romanian: Cum folosiți dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecția seringa preumplută de Fulphila?
Danish: Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Romanian: Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Romanian: Doza recomandată este o injecție subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută și trebuie administrată la cel puțin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Danish: Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Romanian: Fulphila 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Romanian: Pentru administrarea mai confortabilă a injecției, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Romanian: Număr APP (EU) Denumire comercială
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de
Danish: Pakningsstørrelse
Romanian: Mărime ambalaj
Danish: Stryrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Romanian: Conținut (concentrație)
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice)
Danish: Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Romanian: Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Danish: Antal patienter i risiko FUL500 230
Romanian: Număr de pacienți la risc FUL500 230
Danish: Fulvestrant er indiceret:
Romanian: Fulvestrant este indicat:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranţă în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
Danish: Absolut forskel i %
Romanian: Diferenţa absolută în %
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Danish: Personalet har ansvaret for den korrekte opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Fulvestrant Mylan.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Danish: Fertilitet Fulvestrants virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Fertilitatea Efectele fulvestrantului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1253/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parţial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Romanian: Frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice.
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i %
Romanian: % pacienţi cu CB;diferenţa absolută în %
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliţi.
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienţilor din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă 'mai puţin frecvente'.
Danish: *(31% modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Danish: Fulvetrant anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Romanian: Fulvestrant nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger blodpropper).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
Romanian: Această secţiune oferă informaţii bazate pe toate reacţiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Arteritis i forskellige væv blev observeret hos nogle hunde efter kronisk dosering (12 måneder).
Romanian: Arterita care implică o serie de ţesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienţi (Cmax >15 ori) şi este posibil să aibă o semnificaţie limitată pentru siguranţa administrării la om a dozelor terapeutice.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0%) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Romanian: Majoritatea pacientelor (87,0%) aveau boală metastatică la intrarea în studiu.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme er der en potentiel risiko for osteoporose.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al fulvestrant, există un risc potenţial de apariţie a osteoporozei.
Danish: Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.
Romanian: Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa în cancerul mamar stadiu avansat
Danish: Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
Romanian: Ascultaţi ca să percepeți un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorptionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbţiei şi a fost estimat la 50 zile.
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Romanian: Variable Tipul estimării; comparaţia tratamentului
Danish: Du må ikke anvende Fulvestrant Mylan, hvis du er gravid.
Romanian: Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă.
Danish: Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng.
Romanian: Frecvenţele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Danish: Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Fulvestrant Mylan nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når fulvestrant ordineres til risikopatienter.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când fulvestrant este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Danish: Der sås også en signifikant nedsat progesteron receptor-ekspression i overensstemmelse med en manglende intrinsic østrogen agonist effekt.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanţă cu absenţa efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Danish: I alt 17,1% af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2% af patienterne havde målbar sygdom.
Romanian: În total, 17,1% dintre paciente aveau în antecedente tratament cu un regim chimioterapic pentru boala în stadiu avansat; 84,2% dintre paciente aveau boală măsurabilă.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med fulvestrant og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Romanian: Durata mediană de supravieţuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu fulvestrant şi 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Danish: Nedsat antal blodpladere
Romanian: Reducerea numărului plachetelor sanguinee
Danish: Co. Galway IRLAND
Romanian: Galway Irlanda
Danish: Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug.
Romanian: Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
Danish: Meget almindelig Astenia, reaktioner ved injektionsstedetb
Romanian: Foarte frecvente Asteniea , reacţii la locul injectăriib
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină şi alăptare
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Danish: Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin
Romanian: Fabricantul MYLAN TEORANTA Inverin
Danish: Efter administration af fulvestrant langtidsvirkende intramuskulær injektion absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Romanian: După injectarea intramusculară de fulvestrant cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine după aproximativ 5 zile.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fulvestrant (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Romanian: Eficacitatea și siguranța fulvestrant (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Danish: Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende fulvestrant med forsigtighed hos disse patienter.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, fulvestrant trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente.
Danish: Injektionen skal administreres ifølge lokale retningslinjer for intramuskulær injektion af stort volumen.
Romanian: Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.