FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor Nerlynx angewendet wird, muss getestet werden, ob Ihr Krebs HER2-positiv ist.
Czech: Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy za účelem prokázání, že je Vaše nádorové onemocnění HER2-pozitivní.
German: Diese präsystemische Interaktion von Neratinib mit Digoxin könnte für Pgp-Substrate mit einem engen, therapeutischen Fenster (z. B. Dabigatran, Digoxin und Fexofenadin) klinisch relevant sein.
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
German: Häufig erhöhte Kreatinin-Werte im Blut
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
German: Der Median für die kumulierte Dauer von Durchfall eines beliebigen Schweregrads lag bei 59 Tagen und der Median für die kumulierte Dauer von Durchfall mit Schweregrad 3 lag bei 5 Tagen.
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
German: Jede Flasche enthält 180 Tabletten.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
German: • Fluconazol (Antimykotikum)
Czech: • flukonazol (antimykotikum),
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Anzahl Patienten
Czech: Počet pacientek
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
German: Ovale, rote Filmtablette mit der Aufprägung „W104" an einer Seite.
Czech: Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104" na jedné straně.
German: Die Behandlung von Durchfall erfordert die korrekte Anwendung eines Durchfallmedikaments, Ernährungsänderungen und eine angemessene Änderung der Nerlynx-Dosis.
Czech: Léčba průjmu vyžaduje správné použití léčivého přípravku proti průjmu, úpravu stravy a náležité úpravy dávky přípravku Nerlynx.
German: Die Häufigkeit von Schweregrad 3 war bei asiatischen und kaukasischen Patienten ähnlich (1,6 % bzw. 1,0 %).
Czech: Frekvence příhod stupně 3 byla u asijských a bělošských pacientů podobná (1,6 % oproti 1,0 %).
German: 9 gegenüber 28
Czech: 9 vs. 28
German: Einnahme von Nerlynx zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brustkrebs gewährt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nerlynx u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu prsu.
German: • Durchfall mit Schweregrad 3, der zwischen 2 Tagen und 3 Wochen anhält‡
Czech: • Průjem stupně 3 trvající 2 dny až 3 týdny‡
German: Der Median für die Dauer einer einzelnen Durchfallepisode eines beliebigen Schweregrads lag bei 2 Tagen.
Czech: Medián trvání jedné epizody průjmu jakéhokoli stupně byl 2 dny.
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Czech: Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
German: Die Nebenwirkungen von Nerlynx (z. B. Dehydratation und Benommenheit aufgrund von Durchfall, Erschöpfung und Ohnmacht) können die Ausführung von Aufgaben beeinträchtigen, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací)
German: - Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, ob Sie die Nerlynx-Dosis aufgrund des Durchfalls ändern müssen.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.
German: Frauen, die systemisch wirkende, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel verwenden, sollten daher zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Proto mají ženy užívající systémově působící hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu (viz bod 4.6).
German: Die Behandlung muss innerhalb 1 Jahres nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie initiiert werden.
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
German: Empfohlene Anfangsdosis
Czech: Doporučená počáteční dávka
German: • Rückfall auf Durchfall mit Schweregrad 2 oder höher bei 120 mg pro Tag
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel und der Nutzen von Hämodialyse zur Behandlung einer Nerlynx-Überdosis ist unbekannt.
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die für Neratinib beobachteten Nebenwirkungen basierend auf der Beurteilung gepoolter Daten von 1710 Patienten aufgelistet.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.
German: Etwa 10 % der Patientinnen hatten Stadium-I-Tumore, etwa 40 % hatten Stadium-IITumore und etwa 30 % hatten Stadium-III-Tumore.
Czech: Přibližně 10 % pacientek mělo nádory stadia I, přibližně 40 % nádory stadia II a přibližně 30 % nádory stadia III.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind möglicherweise klinisch relevant:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
German: Schwangerschaft Neratinib kann bei Gabe an Schwangere den Fötus schädigen (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
German: Der „HER2-Rezeptor" ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Nerlynx mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Nerlynx se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) wurden 2840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs (lokal bestätigt durch Laboruntersuchung) im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab abgeschlossen hatten, 1:1 randomisiert und erhielten ein Jahr lang täglich entweder Nerlynx oder ein Placebo.
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
German: Eine Einzeldosis von 240 mg Neratinib in Kombination mit Lansoprazol verringerte AUC um bis zu 70 %.
Czech: Jednotlivá dávka 240 mg neratinibu v kombinaci s lansoprazolem snížila AUC až o 70 %.
German: Tests und Überprüfungen auf Leberprobleme
Czech: Testy a vyšetření na problémy s játry
German: Verwenden Sie Nerlynx nicht, wenn Sie Anzeichen von Beschädigung oder Manipulation der Verpackung feststellen (z. B. Beschädigung der inneren Versiegelung).
Czech: Nepoužívejte přípravek Nerlynx, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu, nebo pokud jeví známky porušení obalu (např. je protržena těsnící vložka).
German: Linksventrikuläre Dysfunktion wurde mit HER2-Hemmung in Verbindung gebracht.
Czech: Funkce levé komory Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2.
German: 7 gegenüber 20
Czech: 7 vs. 20
German: Alle Patienten
Czech: Všechny pacientky
German: • Durchfall mit Schweregrad 2, der 5 Tage oder länger anhält‡
Czech: • Průjem stupně 2 trvající 5 dnů nebo déle‡
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Medikament gegen Durchfall nach den ersten zwei Monaten weiter einnehmen müssen, um Ihren Durchfall zu behandeln.
Czech: Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu.
German: Schulungsmaterial für Patienten:
Czech: o edukační materiály pro pacienty.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx.
German: Patienten, die begleitend mit Wirkstoffen behandelt werden, deren Metabolismus Pgp-Substrate im Gastrointestinaltrakt beinhaltet, sollten sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni terapeutickými látkami, jejichž metabolismus zahrnuje substráty P-gp v gastrointestinálním traktu, je třeba pečlivě sledovat.
German: 1 gegenüber 4
Czech: 1 vs. 4
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) haben ein erhöhtes Risiko von Niereninsuffizienz und Dehydratation, welche eine Komplikation von Durchfall sein können, weswegen diese Patienten sorgfältig überwacht werden sollten.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) jsou vystaveni vyššímu riziku renální nedostatečnosti a dehydratace, což může být komplikací průjmu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE45
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE45
German: Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts und Durchfall als ein Hauptsymptom wurden nicht in die Pivotstudie einbezogen und sollten sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou s průjmem jakožto hlavním příznakem nebyli zařazeni do pivotní studie.
German: Ein vorläufiges Metaboliten-Profiling in humanem Plasma deutet darauf hin, dass Neratinib nach der oralen Verabreichung oxidativ mittels CYP3A4 verstoffwechselt wird.
Czech: Předběžné profilování metabolitů v lidské plazmě naznačuje, že po perorálním podání podléhá neratinib oxidačnímu metabolismu prostřednictvím CYP3A4.
German: - Sie Durchfall haben, der nicht aufhört - der Arzt kann Sie in Bezug auf die Behandlung Ihres Durchfalls beraten; - Sie aufgrund des Durchfalls Schwindelgefühle haben oder sich schwach fühlen - alternativ können Sie umgehend ein Krankenhaus aufsuchen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže: - máte průjem, který neodeznívá - může Vám poradit, jak dostat průjem pod kontrolu, - máte v důsledku průjmu závratě nebo pocit slabosti - případně jděte rovnou do nemocnice.
German: † Gemäß CTCAE v4.0
Czech: † Dle kritérií CTCAE v4.0.
German: HR (95 % KI)
Czech: (HR) (95% CI)2
German: Wie viel Nerlynx ist einzunehmen?
Czech: Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
German: Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
Czech: Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice).
German: Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine große Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden.
Czech: U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu velké množství HER2 receptorů.
German: Es ist nicht bekannt, ob Neratinib in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Nerlynx im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit des jeweiligen Patienten anzupassen.
Czech: Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
German: Neratinib ist ein irreversibler Tyrosinkinasehemmer (TKI) des viralen Onkogen-Homologs der Erythroblastenleukämie (ERBB), der die Signaltransduktion des mitogenen Wachstumsfaktors durch kovalente Bindung mit hoher Affinität an der ATP-Bindungsstelle von 3 epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) blockiert: EGFR (codiert als ERBB1), HER2 (codiert als ERBB2) und HER4 (codiert als ERBB4) oder ihre aktiven Heterodimere mit HER3 (codiert als ERBB3).
Czech: Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3).
German: - Nehmen Sie das Medikament gegen Durchfall während der ersten ein bis zwei Monate der Nerlynx-Behandlung ein.
Czech: - Užívejte lék proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx.
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer, bestehender Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) ohne Krebs, war die Clearance von Neratinib um 36 % verringert und die Exposition gegenüber Neratinib um das etwa 3-Fache im Vergleich zu gesunden Studienteilnehmern erhöht.
Czech: U subjektů s těžkou preexistující poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) bez nádorového onemocnění byla clearance neratinibu snížena o 36 % a expozice neratinibu zvýšena až přibližně 3 násobně v porovnání se zdravými dobrovolníky.
German: Im Rahmen der klinischen Studie war die am häufigsten mit einer Überdosis einhergehende Nebenwirkung Durchfall mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern steigerte Digoxin Cmax um 54 % und AUC um 32 % bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer oraler Dosen von Neratinib 240 mg im Vergleich zur Exposition bei alleiniger Verabreichung von Digoxin.
Czech: U zdravých subjektů zvýšil digoxin Cmax o 54 % a AUC o 32 %, když byl podáván souběžně s vícero perorálními dávkami neratinibu 240 mg, v porovnání s expozicemi samotnému digoxinu.
German: Nerlynx wird für Patienten mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche - positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und - zuvor mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung „Trastuzumab" behandelt wurden.
Czech: Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu, - který je pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a - kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab".
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Durchfall tritt gewöhnlich früh während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung mit Nerlynx auf und kann wiederholt auftreten.
Czech: Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx a může být rekurentní.
German: Abbildung 2: Hormonrezeptor-positive Patienten, krankheitsfreies Überleben nach Patientenuntergruppe
Czech: Obrázek 2: Pacientky pozitivní na hormonální receptory, přežití bez onemocnění u jednotlivých podskupin pacientek
German: Bei Patienten mit bekannten Herz-Risikofaktoren sollte, sofern klinisch indiziert, eine Herzüberwachung, einschließlich der Beurteilung von LVEF, durchgeführt werden.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
German: Die Tabletten sollten nicht zerstoßen oder aufgelöst werden.
Czech: - Tablety užívejte s jídlem, nedrťte je ani nerozpouštějte.
German: Der Grund dafür ist, dass Nerlynx die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Czech: Je to zapotřebí proto, že přípravek Nerlynx může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
German: Einige andere Arzneimittel beeinflussen außerdem die Wirkung von Nerlynx.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.
German: 0,2 % der Patienten hatten als Schweregrad 4 klassifizierten Durchfall.
Czech: 0,2 % pacientů měla průjem klasifikovaný jako stupně 4.
German: Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida Die Löslichkeit von Neratinib hängt vom pH-Wert ab. Begleitbehandlungen mit Substanzen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollten vermieden werden, da die Löslichkeit und Absorption von Neratinib dadurch vermindert werden kann.
Czech: Inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů a antacida Rozpustnost neratinibu závisí na pH. Je třeba se vyvarovat souběžné léčby látkami, které zvyšují žaludeční pH, neboť to může snížit rozpustnost a absorpci neratinibu.
German: Neratinib hemmte EGFR- und/oder HER2-exprimierende Karzinomzelllinien mit einer zellulären IC50 < 100 nM.
Czech: Neratinib inhiboval buněčné linie karcinomu exprimující EGFR a/nebo HER2 při celulární IC50 < 100 nM.
German: Nerlynx sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Neratinib.
Czech: Přípravek Nerlynx lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu neratinibem.
German: Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Czech: Jestliže jste těhotná, lékař posoudí potenciální přínos tohoto léku pro Vás a riziko pro plod, než Vám tento lék podá.
German: Von den 1660 mit Nerlynx-Monotherapie und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten erlitten 94,6 % mindestens 1 Durchfallepisode.
Czech: Z 1 660 pacientů léčených v monoterapii přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem došlo u 94,6 % z nich k alespoň 1 epizodě průjmu.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Stomatitis1
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a stomatitida1
German: Nerlynx hat einen geringen oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Nerlynx má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen.
Czech: Jestliže během užívání tohoto léku otěhotníte, lékař posoudí potenciální přínos pokračování v léčbě tímto lékem pro Vás a riziko pro plod.
German: Patienten mit Durchfall ≥ Schweregrad 3, denen intravenös Flüssigkeit zugeführt werden muss oder die Zeichen bzw. Symptome von Lebertoxizität wie zunehmende Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schmerz oder Druckschmerz im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie aufweisen, müssen hinsichtlich der Änderungen der Leberfunktionstests beurteilt werden.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k průjmu stupně ≥ 3 vyžadujícímu léčbu i. v. tekutinami nebo k jakýmkoli známkám či příznakům hepatotoxicity, jako je zhoršení únavy, nauzea, zvracení, žloutenka, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu břicha, horečka, vyrážka nebo eozinofilie, mají být vyšetřeni s ohledem na změny v jaterních testech.
German: Die Resorption nach der oralen Verabreichung von 240 mg war langsam und die PeakPlasmakonzentrationen von Neratinib traten etwa 7 Stunden nach der Verabreichung auf.
Czech: Absorpce Po perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) schienen dosisabhängig zu sein.
Czech: Zdálo se, že frekvence a závažnost gastrointestinálních poruch (průjem, bolest břicha, nauzea a zvracení) souvisejí s dávkou.
German: Die gleichzeitige orale Verabreichung einer einzelnen Dosis von 240 mg Neratinib mit Ketoconazol (400 mg, einmal täglich für 5 Tage), einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer, steigerte die systemische Neratinib-Exposition.
Czech: Souběžné podání jediné perorální dávky 240 mg neratinibu v přítomnosti ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 5 dnů), silného inhibitoru CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovou expozici neratinibu.
German: Neratinib ist bei gesunden Studienteilnehmern die vorwiegende Komponente in der Plasma- und systemischen Exposition gegenüber den Metaboliten (M3, M6, M7 und M11), nachdem die orale Verabreichung von Neratinib zwischen 10 % und 33 % niedriger als bei der Reinsubstanz ist.
Czech: Neratinib představuje nejvýraznější složku v plazmě a systémová expozice metabolitům (M3, M6, M7 a M11) po perorálním podání neratinibu je o 10 až 33 % nižší než expozice mateřské sloučenině u zdravých subjektů.
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit weniger als dem unteren Grenzwert für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) oder mit einer Krankengeschichte signifikanter Herzerkrankungen untersucht.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s LVEF (left ventricular ejection fraction, ejekční frakcí levé komory) menší, než je spodní limit normální LVEF, ani u pacientů s významnými onemocněními srdce v anamnéze.
German: Nerlynx blockiert die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen.
Czech: Přípravek Nerlynx působí tak, že blokuje HER2 receptory na nádorových buňkách.
German: * Informationen zum Management von Durchfall und Lebertoxizität finden Sie in Tabelle 3 und Tabelle 4 unten.
Czech: * Postup v případě průjmu a hepatotoxicity naleznete níže v tabulkách 3 a 4.
German: Zum Baseline-Zeitpunkt hatten 57,4 % eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv), 23,6 % wiesen keine Lymphknotenmetastasen auf, 46,8 % hatten einen bis drei positive Lymphknoten und 29,6 % hatten vier oder mehr positive Lymphknoten.
Czech: Na počátku studie (výchozí stav) vykazovalo 57,4 % pacientek onemocnění pozitivní na hormonální receptory (definované jako ER-pozitivní a/nebo PgR-pozitivní), 23,6 % mělo negativní uzliny, 46,8 % mělo jednu až tři pozitivní uzliny a 29,6 % mělo čtyři nebo více pozitivních uzlin.
German: Weiße, runde 60-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer Induktionsfolienversiegelung.
Czech: Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou.
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
German: Tierexperimentelle Studien haben Letalität des Embryos/Fötus und Fehlbildungen beim Fötus gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální letalitu a fetální morfologické anomálie (viz bod 5.3).
German: - wenn Sie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)
Czech: - jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
German: Zeit bis zum Wiederauftreten von
Czech: Doba do rekurence na vzdáleném místě
German: Die hemmende Wirkung von Neratinib scheint in erster Linie die Pgp-Aktivität im Gastrointestinaltrakt aufgrund einer präsystemischen Hemmung zu betreffen.
Czech: Ukázalo se, že inhibiční účinek neratinibu byl zaměřen zejména na aktivitu P-gp v gastrointestinálním traktu jakožto výsledek presystémové inhibice.