FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas działania naloksonu u psów wynosi od 45 minut do 3 godzin co oznacza, że efekt działania fentanylu podanego przezskórnie może utrzymywać się dłużej niż efekt opioidowego środka odwracającego anastezję.
Lithuanian: Naloksono poveikio šunims trukmė svyruoja nuo 45 minučių ir 3 valandų.
Polish: • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
Lithuanian: • nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),
Polish: Psy, u których występuje umiarkowana sedacja, które samodzielnie nie piją wody i nie jedzą, powinny być poddane ocenie pod kątem odwodnienia.
Lithuanian: Vidutiniškai seduoti ir nenoriai vandenį lakantys ir ėdantys šunys turi būti tikrinami dėl dehidratacijos, o esant reikalui būtina skirti papildomų skysčių ir maisto medžiagų.
Polish: Norge (Norway) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Lithuanian: Norge (Norway) Elanco Animal Health A/S Nybrojev 110
Polish: Nie stosować, jeśli warstwa rogowa naskórka została uszkodzona w wyniku zranienia lub choroby.
Lithuanian: Netepti ant odos, kuri dėl sužalojimo ar ligos neturi sveiko raginio sluoksnio (stratum corneum).
Polish: W czasie podawania leku należy używać odzieży ochronnej.
Lithuanian: Naudojant vaistą reikėtų dėvėti apsaugines priemones ir drabužius.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Recuvyra:
Lithuanian: Kita informacija apie Recuvyra:
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Recuvyra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Recuvyra fentanyl
Lithuanian: Fentanilis
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lutego 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym są także wymioty i biegunka.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškia viduriavimas ir vėmimas.
Polish: Lek podaje się jednorazowo na dwie do czterech godzin przed zabiegiem chirurgicznym, a jego wpływ utrzymuje się przez co najmniej cztery dni.
Lithuanian: Vaistas naudojamas tik vieną kartą, likus dviem-keturioms valandoms iki operacijos, jo poveikis trunka bent keturias paras.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jeśli wystąpią objawy w wyniku ekspozycji na preparat Recuvyra, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Lithuanian: Po sąlyčio su Recuvyra pajutus kokius nors simptomus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Polish: Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Lithuanian: Recuvyra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Polish: Jednak małe dzieci (o masie ciała 15 kg i mniejszej) przez trzy dni po nałożeniu leku nie powinny dotykać psa, ponieważ mogą być eksponowane na dużą dawkę fentanylu.
Lithuanian: Tačiau mažiems vaikams (iki 15 kg svorio) šuns negalima liesti tris paras nuo to, kai jam užtepama vaisto, nes į organizmą gali patekti per didelis fentanilio kiekis.
Polish: Kontakt ze skórą psa po nałożeniu preparatu Recuvyra nie powinien stanowić zagrożenia dla osób dorosłych.
Lithuanian: Sąlytis su šuns oda, ant kurios užtepta Recuvyra, suaugusiesiems neturėtų sukelti jokių bėdų.
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 2,6 mg/kg kūno svorio, kurią specialiu švirkštu reikia užtepti ant šuns odos tarp menčių.
Polish: Jak działa Recuvyra?
Lithuanian: Kaip veikia Recuvyra?
Polish: Wykazano, że preparat Recuvyra jest równie skuteczny jak leki porównawcze i ma dodatkową korzyść wynikającą z łatwości podawania.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Recuvyra yra toks pat veiksmingas kaip palyginamieji vaistai, be to, šis vaistas turi papildomą pranašumą - jį lengva naudoti.
Polish: Preparat Recuvyra często wywołuje senność, która może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po nałożeniu leku i może wiązać się ze zmniejszonym przyjmowaniem wody i pokarmu, mniej obfitym wytwarzaniem kału i przejściową utratą masy ciała.
Lithuanian: Recuvyra labai dažnai sukelia mieguistumą, kuris gali trukti ilgiau nei 24 valandas nuo to, kai užtepama vaisto, ir kurį galima sieti su sumažėjusiu suėdamo ėdesio ir išlakamo vandens kiekiu, sumažėjusiu tuštinimusi ir laikinu svorio sumažėjimu.
Polish: W badaniach porównywano te dwa leki pod względem wystąpienia niepowodzenia (psy, u których trzeba było przerwać leczenie z powodu nieopanowania bólu) i potrzeby zastosowania dodatkowego leczenia w celu przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi leków opioidowych.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus vaistai buvo lyginami pagal nesėkmingų gydymo atvejų (šunų, kurių gydymą reikėjo nutraukti dėl nepakankamo nuskausminamojo poveikio) skaičių ir papildomų gydymo priemonių kenksmingam opioidinių vaistų poveikiui neutralizuoti poreikį.
Polish: Co to jest Recuvyra?
Lithuanian: Kas yra Recuvyra?
Polish: Osoba podająca preparat Recuvyra powinna unikać kontaktu ze skórą, ponieważ lek może się przez nią wchłaniać i wywołać reakcje u ludzi, także podrażnienie skóry.
Lithuanian: Recuvyra tepantis asmuo turi vengti vaisto sąlyčio su oda, kadangi jis gali įsigerti į žmogaus odą ir sukelti įvairių reakcijų, įskaitant odos sudirginimą.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Recuvyra nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Do najczęstszych objawów związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i mioza (zwężenie źrenic oczu).
Lithuanian: Dažniausiai perdozavus fentanilio žmonėms pasireiškia šie simptomai: kvėpavimo slopinimas, mieguistumas ir miozė (akies vyzdžio susitraukimas).
Polish: W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Recuvyra rinkodaros teisę.
Polish: Po dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lithuanian: Patekęs į kraujotaką, fentanilis veikia galvos ir stuburo smegenų receptorius ir taip malšina skausmą.
Polish: Lek podaje weterynarz.
Lithuanian: Vaisto šuniui turi užtepti veterinarijos gydytojas.
Polish: Po nałożeniu na skórę psa fentanyl jest szybko wchłaniany do krwiobiegu przez naczynia krwionośne pod skórą.
Lithuanian: Užtepta ant šuns odos, fentanilio dozė per poodines kraujagysles greitai absorbuojama į kraujotaką.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).
Lithuanian: Jis tiekiamas transderminio (ant odos tepamo) tirpalo forma.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby.
Lithuanian: Recuvyra negalima tepti ant sužalotos ar ligos pažeistos odos.
Polish: Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy.
Lithuanian: Veiklioji Recuvyra medžiaga fentanilis yra opioidinis analgetikas.
Polish: W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek przeciwbólowy) w celu opanowania bólu.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose šunims, kuriems buvo atliekama ortopedinė arba minkštųjų audinių operacija, prieš operaciją buvo užtepta Recuvyra arba buprenorfino (kito opioidinio analgetiko) skausmui numalšinti.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Recuvyra negalima naudoti šunims, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai ar kitai sudėtinei šio veterinarinio vaisto medžiagai.
Polish: W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Recuvyra taip pat veiksmingai kaip ir palyginamasis vaistas malšino šunų patiriamą skausmą po ortopedinės arba minkštųjų audinių operacijos.
Polish: W jakim celu stosuje się Recuvyra?
Lithuanian: Kam naudojamas Recuvyra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Recuvyra?
Lithuanian: Kodėl Recuvyra buvo patvirtintas?
Polish: Inne działania niepożądane to niewielkie obniżenie temperatury ciała, częstości akcji serca i oddechu utrzymujące się do trzech dni po podaniu.
Lithuanian: Be šio šalutinio poveikio tris paras nuo to, kai užtepama vaisto, gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis - šiek tiek sumažėjusi kūno temperatūra, mažesnis širdies plakimo ir kvėpavimo dažnis.
Polish: Preparat Recuvyra stosuje się do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą operacją ortopedyczną lub rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Lithuanian: Recuvyra naudojamas šunų, kuriems atliekama didelė ortopedinė (kaulų) arba minkštųjų audinių operacija, patiriamam skausmui malšinti.
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 stūmoklio strypelis + 1 sterilus
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Lithuanian: Ilgalaikių rezultatų nėra.
Polish: (przed i po zabiegu)
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Lithuanian: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Lithuanian: Svarbu atidžiai vykdyti 6.3 skyriuje pateiktas rekomendacijas.
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Lithuanian: SE-11276-Stockholm Švedija
Polish: Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
Lithuanian: Prieš atlikdami šias procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Lithuanian: Dozavimo dažnis (valandos)/ Gydymo trukmė (dienos)
Polish: W badaniach tych potwierdzono profil bezpieczeństwa podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino, kad saugumo profilis panašus į stebėtą suaugusiesiems pacientais.
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Lithuanian: Kartoti kas 12-24 val.
Polish: Dodatkowe instrukcje
Lithuanian: Papildomos instrukcijos
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 65 metų ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Lithuanian: Labai retai atsirado antikūnų prieš žiurkėno baltymą, tačiau be klinikinių pasekmių.
Polish: Zawartość opakowania:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Lithuanian: % kraujavimų, kurie sėkmingai gydyti skiriant ≤2 infuzijas
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
Lithuanian: Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol pacientas pasveiks.
Polish: Wyniki dotyczące dawkowania i skuteczności w populacji dzieci i młodzieży
Lithuanian: Vartojimo ir veiksmingumo rezultatai vaikų populiacijoje
Polish: • niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
Lithuanian: • nedidelis širdies fermentų aktyvumo padidėjimas;
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Lithuanian: Trombinas paverčia fibrinogeną į fibriną, dėl to susidaro krešulys.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, liga gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti skirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę:
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcinių tyrimų su VIII faktoriumi neatlikta, todėl nėra duomenų apie vaisingumą.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sužadinimas
Polish: Wskazuje to na brak, zależnych od czasu, zmian właściwości farmakokinetycznych produktu ReFacto AF.
Lithuanian: Tai rodo nuo laiko priklausančių ReFacto AF farmakokinetikos savybių pokyčių nebuvimą.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej i aminotransferazy alaninowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje; padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Lithuanian: Tai ypač svarbu keičiantis laboratorijai ir (arba) naudojamiems reagentams.
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Lithuanian: AUCinf, TV∙h/ml t½, h
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo galimybė yra susijusi su ligos sunkumu ir su VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausias per pirmąsias 50 ekspozicijos dienų, tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija;
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus, todėl jo skirti sergant von Willebrand liga negalima.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Monitorowanie leczenia
Lithuanian: Gydymo stebėsena
Polish: *Aktywność (w jednostkach międzynarodowych) produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Lithuanian: * Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas chromogeniniu tyrimu pagal Europos farmakopėją.
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta, których wystąpienie mogło być związane z leczeniem produktem ReFacto AF.
Lithuanian: Pranešta apie vieną cistos atvejį 11 metų pacientui ir vieną sumišimu apibūdintą atvejį 13 metų pacientui, kurie galėjo būti susiję su gydymu ReFacto AF.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Lithuanian: VIII faktorių vartoti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims galima tik tokiu atveju, jei jo aiškiai reikia.
Polish: Dla celów tej instrukcji, urządzenie to będzie nazywane ampułko-strzykawką.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje šis įtaisas bus vadinamas užpildytu švirkštu.
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (geometrinis KK%) visiems parametrams, išskyrus aritmetinį vidurkį ± SN vertinant laipsninį kompensavimą ir t½.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 760013800 j.m./mg białka.
Lithuanian: Specifinis ReFacto AF aktyvumas yra 7600-13 800 TV/mg baltymo.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Lithuanian: Jeigu jo nesuvartojote per 3 valandas, tirpalą reikia išmesti.
Polish: Nasadka ma niewielkie otwory umożliwiające ujście powietrza, co zapobiega wzrostowi ciśnienia.
Lithuanian: Šiame nuorinimo dangtelyje yra mažų skylučių, per kurias gali išeiti oras, kad būtų išvengta spaudimo padidėjimo.
Polish: • ogólne złe samopoczucie,
Lithuanian: • bloga bendra savijauta;
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego wpływu na rozród.
Lithuanian: Galimo kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Polish: Doniesienia o braku działania
Lithuanian: Pranešimai apie veiksmingumo stoką
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Wytwarzanie produktu ReFacto zostało zmodyfikowane w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania lub końcowej formulacji; równocześnie nazwa produktu leczniczego została zmieniona na ReFacto AF.
Lithuanian: ReFacto gamybos procesas buvo modifikuotas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu būtų pašalinti bet kokie egzogeniniai žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymai; tuo pačiu sugalvotas pavadinimas buvo pakeistas į ReFacto AF.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems simptomams, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir (beveik) alpimą, skubiai reikalinga greitoji medicininė pagalba.
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučiai injekcijos įtaise neturės įtakos gydymui.
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Lithuanian: • svaigulys ir sąmonės netekimas
Polish: Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei ištirpintas ReFacto AF nesušvirkščiamas nedelsiant), todėl padėkite jį atskirai viršutine dalimi žemyn.
Polish: W badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu ReFacto do obrotu obserwowano przypadki braku wyników leczenia, głównie u pacjentów leczonych profilaktycznie.
Lithuanian: ReFacto klinikinių tyrimų metu ir po pateikimo į rinką pastebėta veiksmingumo stokos, daugiausia vartojant profilaktiškai, atvejų.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisano według następujących kategorii: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1 000 do <1/100).
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir naujagimiams.
Polish: Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej wynoszącej około 170 000 Da, zbudowana ze 1438 aminokwasów.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris yra maždaug 170 000 Da ir kuris susideda iš 1438 amino rūgščių.
Polish: W przypadku jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wartości 20-50% niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego.
Lithuanian: Paprastai vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai būna 20-50 % mažesni už chromogeninių substratų tyrimo rezultatus.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych właściwości farmakokinetycznych w miesiącu 6. w odniesieniu do stanu wyjściowego wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ odpowiednio 107%, 100% oraz 104%.
Lithuanian: 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, buvo atitinkamai 107 %, 100 % ir 104 %.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginis VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
Polish: • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Lithuanian: • silpnumas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą;
Polish: Produkt po rozpuszczeniu zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa częstość ekstrakcji ftalanu dwu(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Lithuanian: Ištirpinto preparato sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHF) ekstrakcijos iš polivinilchlorido (PVC) greitį.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Polish: Astenia; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Astenija; reakcija injekcijos vietoje; skausmas injekcijos vietoje; uždegimas injekcijos vietoje
Polish: W badaniu produktu ReFacto, u dwudziestu spośród 113 (18%) wcześniej leczonych pacjentów obserwowano wzrost miana przeciwciał przeciwko CHO, ale bez wyraźnego działania klinicznego.
Lithuanian: ReFacto tyrimo metu dvidešimčiai iš 113 (18 %) preparato vartojusių pacientų (PVP) padidėjo antikūnų prieš KŽK antikūnus titras, be jokio aiškaus klinikinio poveikio.
Polish: Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra ReFacto AF ir kam jis vartojamas
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% ar TV/dl)
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Negalima nutraukti ReFacto AF vartojimo nepasitarus su gydytoju.
Polish: Spośród 6 pacjentów, u których doszło do powstania inhibitorów niskiego miana, ale nie zastosowano indukcji tolerancji immunologicznej, 5 miało podobne spadki miana.
Lithuanian: 5 iš 6 pacientų, kuriems inhibitorių titras buvo mažas, tačiau nebuvo skirta ITS, titro sumažėjimas buvo panašus.
Polish: • obrzęk warg i języka,
Lithuanian: • lūpų ir liežuvio patinimas;
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do ustąpienia zagrożenia.
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 val.
Polish: Wyjąć zawartość zestawu ampułko-strzykawki ReFacto AF i umieścić na czystej powierzchni, upewniając się, czy dostępne są wszystkie potrzebne przybory.
Lithuanian: Išimkite ReFacto AF užpildyto švirkšto rinkinio turinį ir padėkite ant švaraus paviršiaus, kad įsitikintumėte, jog yra visos reikiamos dalys.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bilirubino kiekio padidėjimas.
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Gydant ReFacto AF jaunesnius vaikus (jaunesnius kaip 6 metų amžiaus), reikia tikėtis, kad reikės didesnės dozės nei suaugusiesiems ir vyresniems vaikams (žr.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Lithuanian: Didelė operacija