FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet:
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi:
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Croatian: Jednake doze (vidjeti dio 5.2) se trebaju primijeniti za starije bolesnike kao i za odrasle (< 50 godina starosti).
Finnish: Älä käytä polykarbonaattiruiskuja Busilvexin kanssa.
Croatian: Ne upotrebljavajte polikarbonatne štrcaljke uz Busilvex.
Finnish: Naiset, jotka voivat saada lapsia
Croatian: I DOHVATA DJECE
Finnish: Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Croatian: Busulfan i DMA mogu narušiti plodnost u muškaraca ili žena.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Croatian: Ne zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Finnish: Alle 9 kg painavien lasten kohdalla tapauskohtainen lääkityksen seuranta voi olla aiheellista, etenkin erittäin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.2).
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
Croatian: Busilvex je dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2 pakiranja, svako s 4 bočice.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Croatian: Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djecu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije liječenja.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Finnish: Busulfaanin katsotaan olevan leukemogeeninen.
Croatian: Busulfan se smatra leukemogenim.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Croatian: Osobito je potreban oprez ako upotrebljavate itrakonazol i metronidazol (upotrebljava se za određene tipove infekcija) ili ketobemidon (upotrebljava se za liječenje boli) jer to može povećati nuspojave.
Finnish: Turvallisuussignaali interaktiosta deferasiroksin kanssa kumotaan, ja sen käsittely voidaan lopettaa.
Croatian: Signal koji se odnosi na interakciju s deferasiroksom odbačen je kao netočan i može se zatvoriti.
Finnish: Näiden antikonvulsanttien vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan on selvitetty II vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Učinak tih antikonvulzivnih sredstava na farmakokinetiku busulfana ispitivan je u fazi II ispitivanja (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
Finnish: Aikuiset:
Croatian: U odraslih:
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busilvexia.
Croatian: Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busilvex.
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0% - 38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Finnish: Pysyvä proteiiniin sitoutuminen voi selittää erittymisen vähyyden.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Finnish: Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busilvexin antamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom Busilvexa mora se primijeniti s oprezom.
Finnish: Hoitoon liittyviä kuolemantapauksia ei havaittu siirron jälkeisten 100 vrk aikana eikä ensimmäisen vuoden aikana.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Croatian: Jednu ili više epizoda infekcije doživjelo je 39% bolesnika (40/103), od čega je 83% (33/40) ocijenjeno blagima ili umjerenima.
Finnish: - Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Croatian: - Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa "tuntematon".
Croatian: Nuspojave iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u tablicama pod „Nepoznato".
Finnish: Säilytysolosuhteet
Croatian: Uvjeti čuvanja
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Croatian: Delirij Nervoza Halucinacije Agitacija
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cjevima za primjenu jer brza infuzija Busilvexa nije testirana i ne preporučuje se.
Finnish: Infektioiden esiintyminen ja opportunisti-infektioiden uudelleenaktivoituminen heijastaa lähinnä esihoitoa saavan potilaan immuunijärjestelmän tilaa.
Croatian: Pojava infekcija ili reaktivacija oportunističkih infektivnih uzročnika uglavnom pokazuje imunološko stanje bolesnika koji prima protokol kondicioniranja.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Croatian: Vrućica je prijavljena u 87% bolesnika i ocijenjena blagom/umjerenom u 84% i teškom u 3%.
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
Finnish: Busulfaanin on todettu aiheuttavan steriiliyttä jyrsijöille.
Croatian: Pokazalo se da busulfan uzrokuje sterilnost u glodavaca.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Croatian: Ukupni klirens u plazmi bio je u rasponu od 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia) (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embriofetalnu smrtnost i malformacije) (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Croatian: Krv: smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Smetnje funkcije spolnih žlijezda.
Finnish: 2 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli 61,9 % (95 % lv 51,1-72,7 %).
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Croatian: U dva je izvješća navedeno da je busulfan dijalizibilan pa u slučaju predoziranja treba razmotriti dijalizu.
Finnish: Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
Croatian: Kumulativna incidencija oporavka neutrofila u 28. danu iznosila je 98,8% (95%-tni CI, 85,7 - 99,9%).
Finnish: Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika, - jos sinulla on ollut kouristuksia, - jos käytät muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe, - ako ste u prošlosti doživjeli napadaje, - ako trenutno uzimate druge lijekove.
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen Busilvex-hoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni paracetamola prije (manje od 72 sata) ili istodobno s Busilvexom zbog mogućeg skraćenja metabolizma busulfana (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Croatian: U skupini od 205 djece provedena je populacijska farmakokinetička analiza koja je bila raspoređena na odgovarajući način u skladu s tjelesnom težinom (3,5 do 62,5 kg), biološkim svojstvima i svojstvima oboljenja (maligna i nemaligna) te prema tome reprezentativna za visoku heterogenost djece koja su podvrgnuta HPCT-u.
Finnish: Keuhkokuume oli fataali 1 %:lla (1/103) ja henkeä uhkaava 3 %:lla potilaista.
Croatian: Upala pluća bila je smrtonosna u 1% (1/103), a po život opasna u 3% bolesnika.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa olisi käytettävä tavallista tukihoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje bi uključivalo općenite potporne mjere.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/10 ml
Finnish: Konsentraatti 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa.
Croatian: Koncentrat 4 bočice od 10 ml.
Finnish: 6 (mg/ml) Y: potilaan paino kiloina D: Busilvex-annos (ks. kohta 4.2)
Croatian: 6 (mg/ml) Y: tjelesna težina bolesnika u kg D: doza Busilvexa (vidjeti dio 4.2)
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 50 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
Finnish: Busulfaanipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat samanlaiset kuin plasmassa, vaikka näiden pitoisuuksien antineoplastinen teho ei todennäköisesti ole riittävä.
Croatian: Koncentracije busulfana u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s onima u plazmi, iako su te koncentracije vjerojatno nedovoljne za antineoplastično djelovanje.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26 - 2,52 h.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
Croatian: Busulfan je inducirao kromosomske aberacije in vitro (stanica glodavaca i ljudi) i in vivo (glodavci i ljudi).
Finnish: Oliguria
Croatian: Oligurija
Finnish: Monipakkaus sisältäen 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) injektiopulloa.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) bočice.
Finnish: Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
Croatian: Busilvex se sastoji od koncentrata za otopinu za infuziju i isporučuje se u bezbojnim staklenim bočicama, svaka bočica sadrži 60 mg busulfana.
Finnish: Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää Busilvexin kanssa.
Croatian: Polikarbonatne štrcaljke se ne smiju upotrebljavati uz Busilvex.
Finnish: Esim.:
Croatian: Primjerice:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego primite liječenje Busilvexom.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Finnish: Busilvexia ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Croatian: Busilvex se ne smije primjenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
Croatian: Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Finnish: Aivopaise, ihotulehdus, yleistynyt infektio.
Croatian: Apsces mozga, upala kože, opća infekcija.
Finnish: Ravitsemus: ruokahaluttomuus, veren magnesiumin, kalsiumin, kaliumin, fosfaatin tai albumiinin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen.
Croatian: Prehrana: gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi.
Finnish: Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Croatian: Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
Croatian: U većini ispitivanja zabilježene su stope brzog i potpunog primanja presatka u 80 - 100% bolesnika.
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
Croatian: VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt busulfaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za busulfan, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: 2 vuoden kohdalla relapsiin liittymättömän kuolleisuuden kumulatiivinen insidenssi oli 11,3 % (95 % lv 5,5-19,3 ), ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen relapsin tai etenemisen kumulatiivinen insidenssi oli 43,8 % (95 lv 31,1-55,7 %).
Croatian: Nakon 2 godine, ukupna incidencija smrtnosti koja nije povezana s relapsom iznosila je 11,3% (95%-tni CI, 5,5 - 19,3%), a ona od relapsa ili progresije od alogenog HCT-a iznosila 43,8% (95%-tni CI, 31,155,7%).
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Croatian: Osim toga, busulfan može inducirati plućnu toksičnost koja može povećati učinke ostalih citotoksičnih sredstava.
Finnish: * Ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen ** Myös virusinfektion indusoima hemorraginen kystiitti
Croatian: * prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet ** uključuje hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pierre Fabre Médicament,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pierre Fabre Médicament
Finnish: Busulfaanin yhteydestä hampaiden kehityshäiriöihin on julkaistu yhteensä seitsemän kirjallisuusraporttia.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Croatian: Intersticijska bolest pluća **
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana po bolesniku iznosila je između 6,4 mg/kg i 9,6 mg/kg.
Finnish: 102 potilaalla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin vain vähäistä potilaiden välistä (CV=21 %) ja potilaskohtaista (CV=12 %) vaihtelevuutta.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom provedenom na 102 bolesnika dokazana je niska inter- (CV=21%) i intravarijabilnost (CV=12%) bolesnika na izloženost busulfanu.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 69 %:lla potilaista.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 69% bolesnika.
Finnish: Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave liječenja Busilvexom ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka protiv domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije.
Finnish: Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia
Croatian: - Svaka infuzija trajat će 2 sata.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että suositellun busulfaaniannoksen anto laskimoon joko yhtenä infuusiona (3,2 mg/kg) tai jaettuna 4 infuusioon (0,8 mg/kg) johti samanlaiseen plasma-altistukseen vuorokauden mittaan ja vaihtelu on samaa luokkaa sekä saman potilaan kohdalla että potilaiden välillä.
Croatian: Čini se da je preporučena doza intravenskog busulfana primijenjena ili kao pojedinačna infuzija (3,2 mg/kg) ili kao 4 podijeljene infuzije (0,8 mg/kg) pružila ekvivalentnu dnevnu plazmatsku izloženost sa sličnom varijabilnošću i kod istog i između više bolesnika.
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonin (analgeetti) käyttöön voi liittyä suuria busulfaanipitoisuuksia plasmassa.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima opisano je da ketobemidon (analgetik) može biti povezan s visokim razinama busulfana u plazmi.
Finnish: Kun valmiste annetaan kerran vuorokaudessa neljän antokerran sijaan, hoitoon liittyy suurempi huippupitoisuus, ei lääkkeen kertymistä ja tauko (jolloin verenkierrossa ei ole havaittavissa busulfaanipitoisuuksia) peräkkäisten antokertojen välissä.
Croatian: U usporedbi s režimom četiri puta dnevno, režim jednom dnevno obilježava viša vršna koncentracija, neakumulacija lijeka i razdoblje ispiranja (bez koncentracije busulfana u cirkulaciji) između dviju uzastopnih primjena.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli vilunväristyksiä, jotka olivat lieviä/keskivaikeita 46 %:lla ja vaikeita 1 %:lla.
Croatian: 47% bolesnika doživjelo je zimicu koja je bila ocijenjena blagom/umjerenom u 46% i teškom u 1% slučajeva.
Finnish: * Maksan veno-okklusiivinen sairaus on yleisempi pediatrisilla potilailla.
Croatian: * vensko-okluzivna bolest jetre češća je u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 100 %:lla potilaista.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 100% bolesnika.
Finnish: Ihmisellä tehtyjen tutkimusten perusteella kansainvälinen syöväntutkimuslaitos IARC (International Agency for Research on Cancer) on luokitellut busulfaanin ihmiselle karsinogeeniseksi aineeksi.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na ljudima, Međunarodna agencija za istraživanja raka (IARC) klasificirala je busulfan kao humani karcinogen.
Finnish: Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Croatian: Busilvex sadrži djelatnu tvar busulfan koji pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
Finnish: Ihmisellä tärkeimmät toksiset vaikutukset olivat hepatotoksisuus ja keskushermostovaikutukset.
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Finnish: Autologisiin siirtoihin ei tällä aikavälillä liittynyt yhtään kuolemantapausta.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
Finnish: On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Croatian: Pretpostavlja se da su protokoli kondicioniranja koji sadrže fludarabin povezani s većim incidencijama oportunističkih infekcija nakon presađivanja zbog imunosupresivnog učinka fludarabina.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus on voimakas myeloablaatio ja pansytopenia, mutta vaikutuksia voi myös kohdistua keskushermostoon, maksaan, keuhkoihin ja ruuansulatuselimiin.
Croatian: Glavni toksični učinak je teška mijeloablacija i pancitopenija, no mogu biti pogođeni i središnji živčani sustav, jetra, pluća i probavni sustav.
Finnish: Trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa) ilmeni 5-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua 98 %:lla potilaista.
Croatian: Trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) se pojavila u medijanu od 5-6 dana u 98% bolesnika.
Finnish: Annos ja antotapa: Busilvex-annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Croatian: Doza i primjena: Doza lijeka Busilvex izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
Finnish: Siksi "hampaiden hypoplasia" on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
Croatian: Stoga je u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika potrebno dodati „hipoplaziju zuba".
Finnish: Potilaalle voi kehittyä vaikea granulosytopenia, trombosytopenia, anemia tai jokin niiden yhdistelmä.
Croatian: Moguć je razvoj teške granulocitopenije, trombocitopenije, anemije ili bilo koje kombinacije navedenih stanja.
Finnish: Busulfaani metaboloituu lähinnä konjugoitumalla glutationin kanssa (spontaanisti ja glutationi-Stransferaasin välittämänä).
Croatian: Busulfan se većinom metabolizira konjugacijom s glutationom (spontano i sudjelovanjem glutation-S-transferaze).
Finnish: Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) on tunnettu mahdollinen valmisteluhoidon komplikaatio siirron jälkeen.
Croatian: HVOD je prepoznat kao potencijalna komplikacija terapije kondicioniranja nakon presađivanja.
Finnish: VOD ei liittynyt ylialtistukseen.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
Finnish: Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.
Croatian: Busilvex je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
Finnish: Kaplar-Meierin estimaatti tautivapaasta elossaolosta 2 vuoden kohdalla oli 49,9 % (95 % lv 32,6-72,7).
Croatian: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti nakon 2 godine iznosila je 49,9% (95%-tni CI, 32,6 - 72,7).
Finnish: Tutkimuksessa annostus oli kohdan 4.2 mukaista.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex-annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex-annoksen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se primjena antikonvulzivnih lijekova 12 sati prije davanja Busilvexa do 24 sata nakon zadnje doze Busilvexa.
Finnish: Iho: ihottuma, kutina, hiustenlähtö.
Croatian: Koža: osip, svrbež, gubitak kose.
Finnish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex, Ranska
Croatian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francuska
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčanog sustava.
Finnish: Luuydin- ja immunosuppressio olivat esihoidon haluttuja hoitovaikutuksia, eikä niitä siis pidetty haittavaikutuksina.
Croatian: Mijelosupresija i imunosupresija bile su željeni terapijski učinak protokola kondicioniranja i posljedično nisu smatrane nuspojavama.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Monipakkaus: 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) 10 ml:n injektiopulloa 60 mg/injektiopullo
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 8 (2 pakiranja od 4) bočice od 10 ml 60 mg po bočici