FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Spanish: - si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea.
English: After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina, los valores de Cmax y AUC aumentaron a más del doble en pacientes con Alzheimer e insuficiencia renal moderada, en comparación con sujetos sanos; sin embargo, no hubo cambios en los valores de Cmax y AUC de rivastigmina en pacientes con Alzheimer e insuficiencia renal grave.
English: Dose escalation
Spanish: Escalado de dosis
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Spanish: Debe efectuarse el tratamiento sintomático de otros efectos adversos, si se considera necesario.
English: Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Spanish: Se han detectado trazas de rivastigmina inalterada en orina; la excreción renal de los metabolitos es la principal vía de eliminación tras la utilización del parche transdérmico.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Spanish: La edad no afecta a la exposición a la rivastigmina en pacientes con Alzheimer tratados con parches transdérmicos de rivastigmina.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Spanish: Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica 15.
English: The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Spanish: Los resultados a las 24 semanas obtenidos con estas tres herramientas de valoración se resumen en la Tabla 2.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Spanish: Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis-dependientes, como náuseas, vómitos y diarrea, al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis (ver sección 4.8).
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Spanish: - si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tal como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas posteriores a la retirada del parche transdérmico.
English: - if you suffer from trembling.
Spanish: - si sufre temblores.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Spanish: No se exige la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento en el momento de la concesión de la autorización de comercialización.
English: Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio controlado con comparador activo tenían una puntuación basal en el MMSE de 10-24.
English: Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Spanish: Parches rectangulares, de aproximadamente 2,5 cm por 1,8 cm, con las esquinas redondeadas.
English: If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
English: In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Spanish: En animales la rivastigmina se excreta en la leche materna.
English: Other side effects seen with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cápsulas o con la solución oral y que pueden tener lugar con los parches:
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
Spanish: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso del parche transdérmico de rivastigmina.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Spanish: La rivastigmina se metaboliza rápida y extensamente, con una semivida de eliminación plasmática (t½) aparente de aproximadamente 3,4 horas tras retirar el parche transdérmico.
English: Skin irritation
Spanish: Irritación de la piel
English: - The patch should not be cut into pieces.
Spanish: - El parche no debe cortarse en trozos.
English: ITT-LOCF population
Spanish: Población ITT-LOCF
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de la rivastigmina fue de aproximadamente 130 l/h tras una dosis intravenosa de 0,2 mg y disminuyó hasta 70 l/h tras una dosis intravenosa de 2,7 mg, que es consistente con la farmacocinética no lineal de rivastigmina, con incrementos más que proporcionales a la dosis, debido a la saturación de su eliminación.
English: Tear the pouch open where indicated and remove the patch from the pouch.
Spanish: Abra el sobre por donde se indica y saque el parche del sobre.
English: Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Spanish: En consecuencia, tanto el paciente como su cuidador deben evitar el contacto con los ojos tras manipular el parche (ver sección 4.4.)
English: Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
Spanish: Parches rectangulares, de aproximadamente 3,5 cm por 2,6 cm, con las esquinas redondeadas.
English: - Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Spanish: - Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Spanish: Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Spanish: Se debe sospechar de dermatitis alérgica de contacto si la reacción en el lugar de la aplicación se extiende más allá del tamaño del parche, si hay evidencia de una reacción local más intensa (p. ej. eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran significativamente en 48 horas tras la retirada del parche.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Spanish: Debido a la diferencia de los métodos utilizados para recoger el índice de casos de irritación cutánea, no se puede hacer una comparación directa en cada uno de estos estudios.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
Spanish: Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Caídas
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
English: Change 265 -4.4 271 -6.2 2.2 (0.8,
Spanish: Cambio 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8, 3,6) 0,002* IC - intervalo de confianza.
English: Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Spanish: Sobres termosellados fabricados con un laminado de papel/aluminio/copolímero de acrilonitrilometacrilato.
English: Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se limitaron al lugar de administración y sólo causaron la interrupción del tratamiento en el 2,4% de los pacientes del grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h parche transdérmico.
English: The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Spanish: Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo.
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Spanish: La velocidad de absorción es un factor limitante de la eliminación (cinética flip-flop), lo que explica la t½ más larga con el parche transdérmico (3,4 h) que con la administración oral o intravenosa (1,4 a 1,7 h).
English: Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea que valora el grado de gravedad de los siguientes síntomas en el lugar de administración: eritema, edema, descamación, fisuras, prurito y dolor/picor/ardor.
English: rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
English: Nervous system disorders Common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Spanish: Según la modelización compartimental, con parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h se alcanzó una exposición similar a la obtenida con una dosis oral de 12 mg/día.
English: - Only wear one Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Spanish: - Lleve sólo un parche de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Spanish: Estudios en ratas y conejas gestantes no indicaron potencial teratogénico de la rivastigmina por vía oral.
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Spanish: Con los parches de rivastigmina pueden aparecer reacciones de la piel en el lugar de la aplicación y generalmente son de intensidad leve a moderada.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con cápsulas y solución oral de rivastigmina, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina parches transdérmicos: somnolencia, malestar, temblor, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Spanish: En pacientes con Alzheimer no hubo acumulación significativa en los niveles plasmáticos de rivastigmina o de su metabolito NAP266-90, excepto que los niveles plasmáticos del segundo día fueron mayores que en el primer día del tratamiento con parches transdérmicos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Hepatobiliary disorders Not known
Spanish: Trastornos hepatobiliares No conocida
English: - Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
Spanish: - Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
English: Hallucinations, restlessness
Spanish: Alucinaciones, intranquilidad
English: - Do not cut the patch into pieces.
Spanish: - No corte el parche en trozos.
English: Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Spanish: Aunque el efecto es menos pronunciado que con la formulación oral, la exposición de rivastigmina (Cmax y AUC) aumentó más que proporcionalmente en un factor de 2,6 y 4,9 con el cambio de dosis de 4,6 mg/24 h a 9,5 mg/24 h y a 13,3 mg/24 h, respectivamente.
English: Where to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Spanish: Dónde colocar su Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parche transdérmico - Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
English: The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de los parches transdérmicos de rivastigmina en demencia de Alzheimer en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta y en un estudio comparativo doble ciego de 48 semanas de duración.
English: Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Spanish: La eficacia se estableció por el uso de ADAS-Cog (Subescala Cognitiva de la Escala de Valoración de la Enfermedad de Alzheimer, medida del rendimiento cognitivo basada en el rendimiento) y el ADCSIADL (Impresión Clínica Global de Cambio del Estudio Cooperativo sobre la Enfermedad de Alzheimer, Actividades Instrumentales de la Vida Diaria), que evalúan las actividades instrumentales que incluyen el mantenimiento de las finanzas, preparación de la comida, hacer la compra, capacidad de orientación en los alrededores, capacidad de permanecer sin vigilancia.
English: Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar el uso de los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h tanto como dosis inicial como dosis máxima.
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
Spanish: La capa externa es de transparente a translúcida y está marcada con “R5” como patrón repetido.
English: Do not use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Rivastigmina 3M Health Care Ltd. - si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina 3M Health Care Ltd.) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgo El TAC debe asegurar, después de comentarlo y acordarlo con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercialice Rivastigmina 3M Health Care Ltd., que en el momento del lanzamiento y después del lanzamiento de los parches transdérmicos, los médicos que se espera que prescriban Rivastigmina 3M Health Care Ltd. sean provistos de un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Spanish: La capa externa es de transparente a translúcida y está marcada con “R10” como patrón repetido.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto y las indicadas por su médico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 transdermal patch per pouch.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 parche transdérmico por sobre OTROS Póngase un parche al día.
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Spanish: Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for What you need to know before you use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Spanish: Qué es Rivastigmina 3M Health Care Ltd. y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Cómo usar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
English: Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Spanish: Por tanto, en pacientes con demencia tratados con rivastigmina, el médico debe evaluar regularmente la capacidad para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante tres días, debe reiniciarse con 4,6 mg/24 h.
English: - Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Spanish: - Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Spanish: Como la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas y la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier parche transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes.
English: - Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Spanish: - Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4).
English: No target organ toxicity was observed.
Spanish: No se observó toxicidad en los órganos diana.