FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Statystycznie istotne różnice wskazujące na przewagę leczenia letrozolem w dawce 2,5 mg nad leczeniem octanem megestrolu, stwierdzono w odniesieniu do wskaźnika całkowitej obiektywnej odpowiedzi guza na leczenie (24% w stosunku do 16%, p=0,04) oraz okresu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,04).
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikante forskjeller til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumor responsrate (24 % vs. 16 %, p=0,04) og i tid til behandlingssvikt (p=0,04).
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Norwegian Bokmål: Ved utvidet adjuvant behandling for henholdsvis {Legemidlets navn} (median behandlingsvarighet på 5 år) og placebo (median behandlingsvarighet på 3 år) ble: kirurgikrevende angina (0,8 % vs. 0,6 %); ny eller forverret angina (1.4 % vs. 1,0 %); hjerteinfarkt (1.0 % vs. 0,7 %); tromboembolisk hendelse* (0,9 % vs. 0,3 %); slag/transitorisk iskemisk attakk* (1,5 % vs. 0,8 %) rapportert.
Polish: Mediana czasu do progresji choroby wyniosła 12,1 miesięcy dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i 6,4 miesięcy dla tamoksyfenu u pacjentek z chorobą ograniczoną do tkanek miękkich oraz medianę 8,3 miesięcy dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i 4,6 miesięcy dla tamoksyfenu u pacjentek z przerzutami do narządów miąższowych.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 12,1 måneder for {Legemidlets navn} og 6,4 måneder for tamoksifen hos pasienter med affeksjon av kun bløtdeler.
Polish: U psów letrozol podawany w dawkach 100 mg/kg mc. powodował wystąpienie objawów umiarkowanej toksyczności
Norwegian Bokmål: Hos hunder forårsaket letrozol symptomer på moderat toksisitet ved en dose på 100 mg/kg.
Polish: Leczenie neoadjuwantowe
Norwegian Bokmål: Neo-adjuvant behandling
Polish: Definicja protokołu dla zdarzeń mających wpływ na przeżycie bez choroby: wznowa miejscowa, odległe przerzuty lub rak drugiej piersi.
Norwegian Bokmål: Protokollens definisjon på sykdomsfri overlevelse hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller kontralateral brystkreft.
Polish: zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Norwegian Bokmål: Økt vannlatingsfrekvens Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
Polish: Dlatego u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i po indywidualnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} bør derfor gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og etter en grundig vurdering av potensiell risiko/nytte for slike pasienter.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że letrozol hamuje aktywność izoenzymów 2A6 i umiarkowanie, 2C19 cytochromu P450, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer letrozol cytokrom P450 isoenzymene 2A6 og, til en viss grad, 2C19, men den kliniske relevansen er ukjent.
Polish: Łącznie 45% pacjentek z grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z 35% pacjentek z grupy otrzymującej tamoksyfen (p=0,02), zostało poddanych terapii oszczędzającej pierś).
Norwegian Bokmål: Totalt 45 % av pasientene i {Legemidlets navn}-gruppen versus 35 % av pasientene i tamoksifengruppen fikk brystbevarende kirurgi.
Polish: 1 Test logarytmiczny rang, z uwzględnieniem opcji randomizacji i stosowania chemioterapii (tak/nie) 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
Norwegian Bokmål: 1 Logrank-test, stratifisert ved randomiseringskriteringer og bruk av kjemoterapi (ja/nei) 2 DFS-hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, invasiv kontralateral brystkreft, ny prim malignitet (ikke bryst), død av annen årsak enn tidligere påvist kreft.
Polish: - Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
Norwegian Bokmål: - Gulfarge i huden og øynene, kvalme, manglende matlyst, mørk urin (symptomer på hepatitt).
Polish: W przedstawionych tu analizach nie uwzględniono selektywnych zmian leczenia.
Norwegian Bokmål: Analysene vist her ignorerer selektiv "cross-over".
Polish: Przeprowadzono jedno, kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne, w celu porównania produktu leczniczego {Nazwa własna} (letrozolu) w dawce 2,5 mg z tamoksyfenem w dawce 20 mg jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbeltblind studie ble {Legemidlets navn} (letrozol) 2,5 mg sammenlignet med tamoksifen 20 mg som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Polish: Lek {Nazwa własna} może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} kan forårsake porøse eller svake bein (beinskjørhet) på grunn av reduksjon av mengden østrogen i kroppen din.
Polish: W związku z tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta mogą nie odzwierciedlać aktualnego tekstu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert at denne SmPC, merking og pakningsvedlegg representerer den gjeldende tekst.
Polish: Co to jest lek {Nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku {Nazwa własna} Jak stosować lek {Nazwa własna} Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek {Nazwa własna} Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva {Legemidlets navn} er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker {Legemidlets navn} Hvordan du bruker {Legemidlets navn} Mulige bivirkninger
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Po zastosowaniu dawek 0,5 mg i większych, w wielu przypadkach wartości stężenia estronu i siarczanu estronu były poniżej granicy wykrywalności, co wskazuje na większe zahamowanie powstawania estrogenów w wyniku podania tych dawek.
Norwegian Bokmål: Med doser på 0,5 mg og høyere var mange østron- og østronsulfatverdier lavere enn det som lar seg detektere i tester, noe som indikerer at disse dosene hemmer østrogenbiosyntesen i større grad.
Polish: Uwaga: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 60 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Merk: Median ved 60 måneders behandling.
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: • Primær behandling av hormonavhengig avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner.
Polish: Hamuje on aktywność aromatazy, konkurując z nią o miejsce wiązania w grupie hemowej kompleksu aromataza-cytochrom P450.
Norwegian Bokmål: Det hemmer enzymet aromatase ved kompetitiv binding til hemdelen av aromatase cytokrom P450, som medfører redusert østrogenbiosyntese i alt vev det er tilstede.
Polish: Tamoksyfen, częstość występowania
Norwegian Bokmål: Tamoksifen, insidensrate
Polish: obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erytema multiforme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Polish: Tabela 8 Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita (zmodyfikowana populacja ITT) Mediana czasu obserwacji 28 miesięce Mediana czasu obserwacji 62 miesiące Letrozol n=2582
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Sykdomsfri total overlevelse (modifisert ITT-populasjon) Median oppfølging 28 måneder
Polish: Tamoksyfen n=4007
Norwegian Bokmål: tamoksife n N=4007
Polish: Inne działania niepożądane występują niezbyt często.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er mindre vanlige.
Polish: - Uderzenia gorąca - Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) - Uczucie zmęczenia - Nasilone pocenie się - Ból kości i stawów
Norwegian Bokmål: - Hetetokter - Økt kolesterolnivå (hyperkolesterolemi) - Tretthet - Økt svetting - Skjelett- og leddsmerter (artralgi)
Polish: {Nazwa własna}>tamoksyfen
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}>tamoksifen
Polish: lęk (w tym nerwowość), drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często:
Norwegian Bokmål: nervøsitet), irritabilitet Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Polish: HR = Współczynnik ryzyka; CI = Przedział ufności W chwili odkodowania badania w 2003 r. u 1551 pacjentek zrandomizowanych do grupy placebo (60% pacjentek spełniających kryteria zmiany leczenia, tzn. pozostających w okresie remisji) przeszło na leczenie letrozolem po 31 miesiącach (mediana) od randomizacji.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avblindet i 2003 byttet 1551 pasienter i den randomiserte placebogruppen (60 % av de som kvalifiserte til bytte, dvs. de som var sykdomsfrie) til letrozol ved median 31 måneder etter randomisering.
Polish: Pierwszorzędowa Analiza Główna Mediana czasu obserwacji 26 miesięcy Mediana czasu obserwacji 60 miesięcy {Nazwa własna} n=4003
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen (Primary Core Analysis) Median oppfølging 26 måneder
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u mężczyzn z rakiem piersi.
Norwegian Bokmål: Brystkreft hos menn Bruk av {Legemidlets navn} hos menn med brystkreft har ikke vært studert.
Polish: Tamoksyfen n=454
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=454
Polish: Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub, które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har en forhistorie med osteoporose og/eller frakturer, eller hos kvinner som har økt risiko for osteoporose, bør beinmineraltettheten bestemmes før adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling påbegynnes.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance ≥10 ml/min.
Polish: wydzielina z dróg rodnych, suchość pochwy, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod, tørr vagina, brystsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Polish: Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli urolig på grunn av denne listen med mulige bivirkninger.
Polish: Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym Produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinner med perimenopausal status eller som kan bli gravide {Legemidlets navn} bør bare brukes til kvinner med fastsatt postmenopausal status (se pkt.
Polish: Wskaźnik
Norwegian Bokmål: Statistikk
Polish: W grupie otrzymującej letrozol mediana stężenia cholesterolu całkowitego była względnie stała przez cały czas badania, wykazując statystycznie znamienną różnicę na korzyść tamoksyfenu w każdym punkcie czasowym.
Norwegian Bokmål: I letrozolgruppen var totalkolesterolnivåene relativt stabile over tid.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego {Nazwa własna} nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} har ikke vært studert hos mange nok pasienter med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min.
Polish: ból nowotworowy1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Smerter lokalisert til svulster1 Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige:
Polish: Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca produktem leczniczym {Nazwa własna} w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Adjuvant {Legemidlets navn} monoterapi versus tamoksifen monoterapibivirkninger med signifikante forskjeller
Polish: {Nazwa własna}, częstość występowania
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}, insidensrate
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos pasienter med østrogenreseptornegativ brystkreft.
Polish: Przeżycie bez choroby Zdarzenia
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hendelser
Polish: U zdrowych kobiet po menopauzie podany jednorazowo letrozol w dawce 0,1 mg; 0,5 mg i 2,5 mg, zmniejsza stężenie estronu i estradiolu w surowicy krwi odpowiednio o 75%, 78% i 78% w stosunku do wartości podstawowych.
Norwegian Bokmål: Hos friske postmenopausale kvinner vil enkeltdoser på 0,1, 0,5 eller 2,5 mg letrozol hemme serumkonsentrasjonene av østron og østradiol med henholdsvis 75, 78 % og 78 % i forhold til baseline.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego {Nazwa własna} do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, ble rapportert i kliniske studier og er hentet fra erfaring med {Legemidlets navn} etter markedsføring:
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek {Nazwa własna} należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Graviditet amming og fertilitet - Du skal kun ta {Legemidlets navn} dersom du har passert overgangsalderen.
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Norwegian Bokmål: • Utvidet adjuvant behandling av hormonavhengig brystkreft i tidlig fase hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått standard adjuvant behandling med tamoksifen i 5 år.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku {Nazwa własna} należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby, - w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości (patrz także punkt "Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna} w punkcie 3).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker {Legemidlets navn} - hvis du har en alvorlig nyresykdom, - hvis du har en alvorlig leversykdom, - hvis du har hatt benskjørhet eller benbrudd (se også "Oppfølging under {Legemidlets navn}
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego {Nazwa własna} należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści jego zastosowania u każdej pacjentki.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko/nytte bør vurderes nøye før slike pasienter får
Polish: W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: I en adjuvant setting bør også en sekvensiell behandling vurderes (letrozol i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år)(se pkt.
Polish: Porównanie dwóch dawek letrozolu (0,5 mg i 2,5 mg) z octanem megestrolu i aminoglutetymidem było przedmiotem dwóch dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w okresie pomenopauzalnym z zaawansowanym rakiem piersi, leczonych wcześniej antyestrogenami.
Norwegian Bokmål: To velkontrollerte kliniske studier ble utført der to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) ble sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutetimid, i postmenopausale kvinner med fremskreden brystkreft, som tidligere var behandlet med antiøstrogener.
Polish: Jak przechowywać lek {Nazwa własna}
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer {Legemidlets navn} [Fylles ut nasjonalt]
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność - Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku - Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu - Kołatania serca, szybkie tętno - Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka) - Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy - Sztywność stawów (zapalenie stawów)
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer, søvnighet, søvnløshet - Impairment of sensation, especially that of touch - Øyesykdommer, slik som tåkesyn, irritasjon - Hjertebank, høy puls - Hudsykdommer, slik som kløe (urtikaria) - Vaginal utflod eller tørrhet - Stive ledd (artritt) - Brystsmerter - Feber - Tørste, smaksforstyrrelser, munntørrhet - Tørre slimhinner - Vektreduksjon
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av {Legemidlets navn}
Polish: Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające.
Norwegian Bokmål: Opp til en tredjedel av pasientene som er behandlet med {Legemidlets navn} i en metastasesetting og omtrent 80 % av pasientene i adjuvantsettingen og i den utvidede adjuvantsettingen opplevde bivirkninger.
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Polish: W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne produktem leczniczym {Nazwa własna} - tamoksyfenem:
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller gir informasjon om signifikante forskjeller i {Legemidlets navn} versus tamoksifen monoterapi og i {Legemidlets navn}-tamoksifen sekvensiell terapi:
Polish: Plan badania pozwalał pacjentkom na zmianę leczenia lub jego zaprzestanie w momencie progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Studien var utformet slik at den for pasienter med progresjon tillot "cross over" til den andre behandlingen eller å avslutte studien.
Polish: Najbardziej dokuczliwym objawem u pacjentek w obu badanych grupach, jednak występującym znamiennie częściej w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo, były bóle mięśni.
Norwegian Bokmål: Symptomene som plaget flest pasienter i begge behandlingsgruppene var verkende muskler, med en signifikant forskjell i favør av placebo.
Polish: Zaburzenia proliferacyjne endometrium
Norwegian Bokmål: Endometrieproliferative sykdommer
Polish: Może zajść konieczność przyjmowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta {Legemidlets navn} hver dag så lenge legen din sier det. Du kan behøve å ta det i flere måneder eller til og med år.
Polish: zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie
Norwegian Bokmål: Katarakt, irritasjon i øyet, tåkesyn
Polish: ból mięśni, ból kości1, osteoporoza, złamania kości
Norwegian Bokmål: Myalgi, beinsmerter1, osteoporose, benfrakturer
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING [Fylles ut nasjonalt]
Polish: zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami
Norwegian Bokmål: Vekttap 1 Bivirkninger kun rapportert ved behandling av metastaser
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Polish: Szczególne populacje pacjentek Pacjentki w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę letrozolu.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke farmakokinetikken til letrozol.
Polish: W drugim badaniu wskaźnik odpowiedzi na leczenie nie wykazywał statystycznie istotnej różnicy między leczeniem letrozolem w dawce 2,5 mg a leczeniem aminoglutetymidem (p=0,06).
Norwegian Bokmål: I den andre studien var det ingen signifikante forskjeller i responsfrekvens mellom letrozol 2,5 mg og aminoglutetimid (p=0,06).
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia wytwarzania hormonów steroidowych w nadnerczach.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i adrenal steroidgenese er ikke observert.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} er et potent legemiddel som reduserer nivået av østrogen.
Polish: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Hepatitt Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Bare kvinner med postmenopausal status bør få {Legemidlets navn}.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku {Nazwa własna} lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan{Legemidlets navn} virker eller hvorfor du får dette legemidlet, spør legen din eller på apoteket.
Polish: Letrozol wykazuje dużą swoistość w hamowaniu aktywności aromatazy.
Norwegian Bokmål: Letrozol er en svært spesifikk inhibitor av aromataseaktiviteten.
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt
Polish: W badaniu toksyczności ostrej na gryzoniach, którym podawano letrozol w dawkach do 2000 mg/kg mc., stwierdzono mały stopień toksyczności letrozolu.
Norwegian Bokmål: Letrozol er i liten grad akutt toksisk i gnagere ved doser opp til 2000 mg/kg.
Polish: • Stan przed menopauzą
Norwegian Bokmål: Menopausal status
Polish: Leczenie uzupełniające
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data på tilfeller av nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min (se pkt.
Polish: - Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach,
Norwegian Bokmål: - Utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, feber (symptomer på hudlidelse).
Polish: Tamoksyfen>{Nazwa własna}
Norwegian Bokmål: Tamoksifen>{Legemidlets navn}
Polish: zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, arteriell trombose, cerebrovaskulært infarkt Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Polish: Liczba zdarzeń1
Norwegian Bokmål: N Antall hendelser1 hasardrate2
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Polish: izoenzymy i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidrogel).
Norwegian Bokmål: fenytoin, klopidrogel).