FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dovesse avere capogiro o altri sintomi che potrebbero avere effetti sulla capacità di concentramento e reazione, non guidi o non usi macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Finnish: Jos sinua huimaa tai sinulla on muita keskittymis- tai reaktiokykyysi vaikuttavia oireita, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Italian: Il trattamento con rFVIII normalizza l'aPTT in modo simile al fattore VIII derivato dal plasma.
Finnish: rFVIII-hoito normalisoi aPTT:n samalla tavoin kuin plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII:n antaminen.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Finnish: Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,156 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 3,59 mg per flaconcino).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia/ käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Histidiini Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Polysorbaatti 80
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Finnish: Antonopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2-5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici:
Finnish: Seuraavasta taulukosta voidaan katsoa ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa:
Italian: Nel 2016, il PRAC ha esaminato i risultati di una meta-analisi di tutti e tre gli studi (RODIN/Pednet, UKHCDO e FranceCoag) ed è giunto nuovamente alla conclusione che gli elementi attualmente disponibili non confermano che Kogenate Bayer/Helixate NexGen sia associato a un rischio maggiore di sviluppo di inibitori del fattore VIII rispetto ad altri prodotti a base di fattore VIII ricombinante nei PUP.
Finnish: Vuonna 2016 PRAC tarkasteli kaikkien kolmen tutkimuksen (RODIN/Pednet-, UKHCDO- ja FranceCoag-tutkimuksen) metaanalyysin tuloksia ja tuli jälleen siihen johtopäätökseen, ettei senhetkinen saatavilla oleva näyttö vahvistanut, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteisiin liittyisi suurentunut tekijä VIII:n inhibiittorien riski verrattuna muihin rekombinanttitekniikalla tuotettuihin valmisteisiin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Italian: Iblias non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Finnish: Iblias-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Italian: 0-< 6 anni N=24
Finnish: 0-< 6-vuotiaat N=24
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iblias e contenuto della confezione
Finnish: Iblias-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla.
Italian: 6-< 12 anni N=27
Finnish: 6-< 12-vuotiaat N=27
Italian: 12-< 18 anni N=23
Finnish: 12-< 18-vuotiaat N=23
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Italian: Comunque il PRAC è del parere che vi siano incertezze riguardo ai risultati dello studio SIPPET che precludono la conclusione dell'esistenza di un rischio più elevato di sviluppo di inibitori nei PUP trattati con prodotti a base di rFVIII rispetto ai prodotti a base di pdFVIII studiati in questa sperimentazione clinica, come illustrato di seguito.
Finnish: PRAC on kuitenkin sitä mieltä, että SIPPET-tutkimuksen tuloksiin liittyy epävarmuutta, mikä estää johtopäätöksen tekemistä siitä, että inhibiittoririskin kehittyminen olisi suurempi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittuja rFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla kuin pdFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, kuten alla on kuvattu:
Italian: Di solito, la terapia per l'emofilia è un trattamento che dura per tutta la vita.
Finnish: Yleensä hemofilian hoidossa Iblias-hoito on elinikäistä.
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,081 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 1,86 mg per flaconcino).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia/käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Italian: Sono stati condotti due studi multicentrici, in aperto, di cross-over, non controllati, randomizzati in adulti/adolescenti con emofilia A severa (< 1%) trattati in precedenza e uno studio multicentrico, in aperto, non controllato in bambini < 12 anni con emofilia A severa trattati in precedenza.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneilla aikuisilla/nuorilla, joilla oli vaikea hemofilia A (< 1 %) tehtiin kaksi avointa vaihtovuoroista kontrolloimatonta satunnaistettua monikeskustutkimusta ja aiemmin hoitoa saaneilla < 12-vuotiailla lapsilla, joilla oli vaikea hemofilia A, tehtiin yksi avoin, kontrolloimaton monikeskustutkimus.
Italian: E' vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio sul sangue a intervalli regolari, al fine di garantire che vengano raggiunti e siano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
Finnish: Potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein suositellaan aina, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
Italian: Questa sarà generalmente compresa nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, infuse due o tre volte alla settimana.
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo injisoituna kahdesti tai kolmesti viikossa.
Italian: • in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
Finnish: • sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen.
Italian: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1.000/2.000/3.000 UI di fattore VIII umano della coagulazione.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
Italian: Iblias contiene sodio
Finnish: Iblias sisältää natriumia
Italian: La polvere di Iblias deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) usando il kit di trasferimento con filtro.
Finnish: Iblias-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) käyttäen pakkauksessa olevaa steriiliä injektiopullon suodatinsiirtolaitetta.
Italian: Ruotare alternativamente ma con delicatezza il flacone del prodotto con l'adattatore del solvente attaccato finchè la sostanza non si sia completamente disciolta.
Finnish: Pyörittele varovasti valmistetta sisältävää injektiopulloa läpinäkyvän adapterin ollessa siinä kiinni kunnes aine on täysin liuennut.
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione ed eventualmente un cerotto.
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden, mukaan lukien nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, ahdistava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia, varhaisista merkeistä.
Italian: • ingrossamento dei linfonodi (gonfiore sotto la pelle a livello della nuca, dell'ascelle o dell'inguine)
Finnish: • laajenneet imusolmukkeet (turvotusta kaulan, kainalon tai nivusen ihon alla)
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Italian: Ora la soluzione è trasferita nella siringa, tenere saldamente il corpo della siringa (tenendo lo stantuffo rivolto verso il basso) e staccare l'adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitandolo in senso antiorario.
Finnish: Nyt kun liuos on siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-adapteri ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään.
Italian: Ogni confezione di Iblias contiene:
Finnish: Iblias-pakkauksen sisältö:
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 12 mesi.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) 12 kuukauden ajan.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
Italian: Vss (dL/kg) * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
Finnish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Italian: Mantenendo lo stantuffo della siringa premuto, capovolgere il sistema a testa in giù ed aspirare il contenuto con una siringa tirando indietro lentamente lo stantuffo.
Finnish: Ruiskun männän ollessa alas painettuna käännä järjestelmä ylösalaisin ja vedä liuosta ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti takaisinpäin.
Italian: Iblias è un medicinale che contiene il principio attivo fattore VIII umano ricombinante, anche chiamato octocog alfa.
Finnish: Iblias on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l'infusione in vena e la siringa.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli/letkuvälineistö ja ruisku.
Italian: Prima di aprire la confezione del Mix2Vial, assicurarsi che le capsule di chiusura del flaconcino del solvente e del flaconcino con il medicinale siano rimosse e che i tappi siano trattati con una soluzione antisettica che consente di eliminare l'umidità.
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä valmistetta että liuotinta sisältävistä injektiopulloista ja että kumitulpat on käsitelty antiseptisellä liuoksella.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80.
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, in qualità di sperimentazione prospettica randomizzata, lo studio SIPPET ha evitato molte delle limitazioni progettuali degli studi osservazionali e basati su registri effettuati finora al fine di valutare il rischio dello sviluppo di inibitori nei PUP.
Finnish: PRAC katsoi, että prospektiivisena, satunnaistettuna tutkimuksena SIPPET-tutkimus vältti monet tähän mennessä tehtyjen havainto- ja rekisteritutkimusten tutkimusasetelmaan liittyvät puutteet
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il filtro per travaso dentro la siringa monouso (entrambi forniti).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos vedetään takaisin kertakäyttöiseen, steriiliin ruiskuun injektiopullon suodatinsiirtolaitteen kautta (molemmat sisältyvät pakkaukseen).
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Finnish: Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Italian: Dose/iniezione profilattica, UI/kg peso corporeo mediana (min, max)
Finnish: Annos/estohoitoin jektio, IU/kg (BW) mediaani (min, maks.)
Italian: Rimuovere accuratamente l'involucro del Mix2Vial afferrandolo sul bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä kiinni reunasta ja vetäen kohtisuoraan ylöspäin.
Italian: Una confezione del dispositivo contenente: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
Finnish: Yksi laitepakkaus sisältää: - 1 suodatinsiirtolaite 20/20 [Mix2Vial] - 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö - 1 kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 kertakäyttöistä, alkoholiin kostutettua pyyhettä
Italian: comune
Finnish: Yleinen
Italian: Rimuovere il laccio emostatico.
Finnish: Poista kiristysside.
Italian: Iblias deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per la fiala, flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili, siringa monouso, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Finnish: Iblias on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon adapteri, injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo, kertakäyttöruisku, injektiokanyyli/letkuvälineistö) käyttäen.
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa).
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa).
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi FVIII-hoidon avulla.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la preparazione della soluzione.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavasi injektiona laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Italian: • una confezione aggiuntiva con: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
Finnish: • lisäpakkaus, jossa seuraavat osat: - 1 suodatinsiirtolaite 20/20 [Mix2Vial] - 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö - 1 kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 kertakäyttöistä, alkoholiin kostutettua pyyhettä
Italian: Studio 2
Finnish: Taulukko 2:
Italian: Lasciare fluire il sangue all'estremità aperta del set per l'iniezione e collegare la siringa con la soluzione.
Finnish: Anna veren virrata takaisin injektiokanyyli-/letkuvälineistön avoimesta päästä ja kiinnitä sitten ruisku liuokseen.
Italian: che i pazienti trattati con prodotti a base di rFVIII presentavano un'incidenza più alta dell'87 % di tutti gli inibitori rispetto a quelli trattati con prodotti a base di pdFVIII (che contenevano FvW) (rapporto di rischio, 1,87, 95 % IC, da 1,17 a 2,96).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että rFVIIIvalmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIIIvalmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tästä lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: • un flaconcino con solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e chiusura in alluminio)
Finnish: • yksi injektiopullo, jossa liuotinta (kirkas 6 ml:n injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa klorobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti)
Italian: Con una mano afferrare il prodotto dalla parte del Mix2Vial e con l'altra mano tenere la parte del flaconcino del solvente e svitare attentamente in senso antiorario il dispositivo nei suoi due componenti.
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial- laitteen valmisteen puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän, ja kierrä laitetta vastapäivään niin että se irtoaa kahdeksi osaksi.
Italian: Palpitazioni, tachicardia sinusale comune
Finnish: Palpitaatio, sinustakykardia
Italian: Se ha usato più Iblias di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Finnish: Jos olet saanut liian suuren annoksen Iblias-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: La filtrazione si ottiene utilizzando l'apposito adattatore per la fiala.
Finnish: Valmiste suodatetaan injektiopullon adapteria käyttämällä.
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Non aumenti la dose di Iblias per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Finnish: Älä itse lisää Iblias-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.
Italian: La tabella 4 in basso riporta i parametri di PK in base al modello di PK di popolazione.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit tähän malliin perustuen.
Italian: Con la terapia sostitutiva si innalzano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Finnish: Valmiste suodatetaan käyttämällä Mix2Vial-laitetta.
Italian: Iblias viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Finnish: Iblias-valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino con il medicinale.
Finnish: Ruiskuta ilmaa valmistetta sisältävään injektiopulloon.
Italian: Per somministrazione in dose singola.
Finnish: Vain kerta-annoksena annettavaksi.
Italian: Come usare Iblias
Finnish: Miten Iblias-valmistetta käytetään
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/
Italian: * Parametro PK ≥ 18 anni N=109
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=109
Italian: • eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa
Finnish: • ihottuma/kutiseva ihottuma.
Italian: • è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Iblias.
Finnish: • Iblias-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 flaconcino con 2.5 ml di acqua per soluzione iniettabile.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: 31 UI/kg (13; 72 UI/kg)
Finnish: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente connesso all'adattatore Mix2Vial e spingere la punta trasparente dell'adattatore verso il basso, nel tappo del flaconcino contenente il medicinale.
Finnish: Käännä liuotinta sisältävä injektiopullo ylösalaisin Mix2Vial-laitteen ollessa kiinnitettynä siihen ja paina adapterin läpinäkyvän pään neula suoraan alaspäin valmistetta sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Italian: Come viene somministrato Iblias
Finnish: Miten Iblias annetaan
Italian: • reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sanguinamento sotto la pelle, prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
Finnish: • paikalliset reaktiot kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. ihonalainen verenvuoto,
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Finnish: Jos vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente verso il flaconcino con il medicinale.
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti valmistetta sisältävään kuiva-ainepulloon.
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con =/< 2 infusioni
Finnish: ABR vuosittainen vuotomäärä (annual bleed rate) Q1 ensimmäinen kvartiili; Q3 kolmas kvartiili
Italian: In merito al paragrafo 5.1, qualsiasi riferimento a studi sullo sviluppo di inibitori nei PUP e nei PTP deve essere eliminato a meno che gli studi siano stati condotti nel rispetto di un piano di indagine pediatrica o che gli studi forniscano prove evidenti di una frequenza di inibitori nei PUP
Finnish: Kohtaan 5.1 liittyen mahdolliset viitteet aiemmin hoitamattomilla tai aiemmin hoidetuilla potilailla tehtyihin inhibiittorien muodostumista koskeviin tutkimuksiin on poistettava, ellei niitä ole tehty lastenlääkkeitä koskevan tutkimusohjelman Paediatric Investigation Plan mukaisesti tai tutkimuksesta on saatu tukevaa näyttöä siitä, että inhibiittorin esiintymistiheys aiemmin hoitamattomilla potilailla on pienempi kuin "hyvin yleinen" ja aiemmin hoidetuilla potilailla eri kuin "melko harvinainen" (PRAC:n arviointiraportin liitteiden mukaisesti).
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell'emorragia stessa
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut.
Italian: 39 UI/kg (21;72 UI /kg)
Finnish: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Italian: Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico.
Finnish: Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin.