FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Spanish: En los varones, Fertavid se utiliza en el tratamiento de la espermatogénesis deficiente debido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
English: • have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
Spanish: • tiene un tumor en el ovario, en la mama, en el útero, en los testículos o en el cerebro (glándula pituitaria o hipotálamo)
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Spanish: El SHO hace que se acumule líquido de forma repentina en su estómago y en zonas del pecho, lo que puede causar la formación de coágulos de sangre.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Spanish: Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso del inyector.
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Spanish: • Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fecundación in vitro / transferencia de embriones (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)].
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Spanish: La sobreestimulación ovárica puede desencadenar una enfermedad llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que puede ser un problema clínico grave.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
Spanish: Se han notificado embarazos y nacimientos múltiples con todos los tratamientos con gonadotropina, incluyendo folitropina beta.
English: Dosage in women
Spanish: Dosificación en la mujer
English: • have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
Spanish: • sus ovarios no funcionan a causa de una enfermedad llamada insuficiencia ovárica primaria
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Spanish: En hombres infértiles debido a niveles de hormonas bajos, Fertavidpuede utilizarse para producir esperma.
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Spanish: Los signos y síntomas clínicos del SHO grave son quistes ováricos grandes , dolor abdominal agudo, ascitis, derrame pleural, hidrotórax, disnea, oliguria, alteraciones hematológicas y aumento de peso.
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Spanish: Se han observado poco frecuentemente (aproximadamente en un 0,2% de todos los pacientes tratados con folitropina beta) reacciones generalizadas de hipersensibilidad.
English: Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Spanish: Tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor Se han comunicado casos de tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han seguido un tratamiento de infertilidad.
English: follitropin beta (n = 546)
Spanish: folitropina beta (n = 546)
English: The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Spanish: Debe alternarse el lugar de la inyección por vía subcutánea para prevenir que se produzca lipoatrofia.
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
Spanish: Tabla 2: Resultados del estudio 37.609 (estudio aleatorizado comparativo entre grupos de la seguridad y eficacia de folitropina beta frente a la FSH urinaria en la inducción de la ovulación).
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Spanish: Después de la administración intramuscular o subcutánea de Fertavid, se alcanzan concentraciones máximas de FSH en aproximadamente 12 horas.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Spanish: La siguiente tabla enumera las reacciones adversas relacionadas con folitropina beta notificadas en ensayos clínicos en mujeres, conforme a la clasificación por órganos y sistemas y su frecuencia; frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Spanish: Tabla 1: Resultados del estudio 37.608 (estudio aleatorizado comparativo entre grupos de la seguridad y eficacia de folitropina beta frente a la FSH urinaria en la estimulación ovárica controlada).
English: To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Spanish: Se recomienda un análisis del semen de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento, para evaluar la respuesta.
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Spanish: Si se usa un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una mayor dosis total de tratamiento de Fertavid para conseguir una respuesta folicular adecuada.
English: If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Spanish: 5 - Comprobar que la posición de la aguja sea correcta Si la posición de la aguja es correcta, será bastante difícil retirar el émbolo.
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Spanish: Entonces, se mantiene esta dosis diaria hasta que se alcancen las condiciones de preovulación, es decir cuando se obtengan pruebas ecográficas de un folículo dominante de al menos 18 mm de diámetro y/o cuando los niveles plasmáticos de estradiol sean de 300-900 picogramos/ml (1.000-3.000 pmol/l).
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Spanish: La solución inyectable contiene el principio activo folitropina beta, fabricada mediante ingeniería genética de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
English: For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Spanish: Para la estimulación ovárica controlada, folitropina beta proporcionó un mayor número de ovocitos recuperados a una dosis total menor y con un período de tratamiento más corto, en comparación con la FSH urinaria.
English: Step 2 - The injection site
Spanish: 2 - Lugar de inyección
English: Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Spanish: Conservar por debajo o a 25°C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
English: For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Spanish: Para comodidad de la paciente, ésta puede conservar Fertavid por debajo o a 25°C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
English: Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
Spanish: No utilizar la solución si contiene partículas o no es transparente.
English: In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Spanish: En casos más graves puede experimentarse aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o pecho (que puede causar aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido) o la aparición de coágulos de sangre en el sistema circulatorio.
English: Adverse reactions related to this syndrome include pelvic pain and/or congestion, abdominal pain and/or distension, breast complaints and ovarian enlargement.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con este síndrome son dolor y/o congestión pélvica, dolor y/o distensión abdominal, molestias mamarias y aumento del tamaño ovárico.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Spanish: La siguiente tabla enumera las reacciones adversas relacionadas con folitropina beta notificadas en ensayos clínicos en varones (30 pacientes tratados), conforme a la clasificación por órganos y sistemas y su frecuencia; frecuentes (1/100 a <1/10).
English: • have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Spanish: • tiene poco activa la glándula tiroides (hipotiroidismo)
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Spanish: Esta enfermedad es grave y se denomina síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
English: If follitropin beta would be excreted in human milk, it would be degraded in the gastrointestinal tract of the child. Follitropin beta may affect milk production.
Spanish: Si folitropina beta se excretase en la leche humana, se degradaría en el tracto gastrointestinal del niño.
English: The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Spanish: Se interrumpe entonces la administración de Fertavid y puede inducirse la ovulación administrando gonadotrofina coriónica humana (hCG).
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado signos y síntomas relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) aproximadamente en el 4% de las mujeres tratadas con folitropina beta (véase sección 4.4).
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Spanish: No existe una recomendación específica de uso para Fertavid en la indicación aprobada en la población pediátrica.
English: Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Spanish: La paciente puede inyectarse Fertavid con el inyector tipo pluma, siempre que el médico le proporcione las instrucciones adecuadas.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Spanish: En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Fertavid, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
English: • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Spanish: • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico (SOP).
English: Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede ajustarse individualmente, en función de la respuesta del ovario.
English: After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Spanish: Después de la desensibilización hipofisaria mediante un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una dosis mayor de Fertavid para producir una respuesta folicular adecuada.
English: If you:
Spanish: Si:
English: In females
Spanish: En mujeres
English: How to use Fertavid
Spanish: Cómo usar Fertavid
English: After this, your dose may be adjusted, based upon your ovarian response.
Spanish: Posteriormente, su dosis puede ajustarse, en función de la respuesta de su ovario.
English: • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Spanish: • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo.
English: Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Spanish: No use el cartucho si la solución contiene partículas o no es transparente.
English: You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Spanish: De forma regular se le realizarán ecografías de los ovarios.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Spanish: Manteniendo la presión, aplique un suave masaje en el lugar para ayudar a dispersar la solución de Fertavid y aliviar las molestias.
English: • Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as folliclestimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
Spanish: • Cada cartucho contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 833 UI/ml de solución acuosa.
English: Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
Spanish: La torsión puede producirse despúes del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Fertavid.
English: • Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Spanish: • Programas de reproducción asistida, como fecundación in vitro Su médico establece una dosis inicial que se mantiene durante los primeros cuatro días, como mínimo.
English: The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
Spanish: El contenido de un vial debe utilizarse inmediatamente después de perforar el tapón de goma.
English: Fertavid treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Spanish: Se interrumpe entonces el tratamiento de Fertavid y se inducirá la ovulación proporcionando gonadotrofina coriónica humana (hCG).
English: A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Spanish: Lávese las manos y frote el lugar de la inyección con un algodón empapado en desinfectante (por ejemplo clorhexidina al 0,5%) para eliminar cualquier bacteria de la superficie.
English: Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Spanish: Quiste ovárico Aumento del tamaño ovárico Torsión ovárica Aumento del tamaño uterino Hemorragia vaginal
English: Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Fertavid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
Spanish: • presenta quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, que no son debidos al síndrome del ovario poliquístico (SOP)
English: Generalised hypersensitivity reaction include erythema, urticaria, rash and pruritus
Spanish: Reacción de hipersensibilidad generalizada incluye: eritema, urticaria, erupción y prurito.
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Spanish: • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo.
English: When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Spanish: Cuando la evaluación ecográfica indica la presencia de al menos tres folículos de 16-20 mm, y la respuesta al estradiol es buena (niveles plasmáticos de aproximadamente 300-400 picogramos/ml (1.000-1.300 pmol/l) para cada folículo con un diámetro mayor de
English: Empty cartridges must not be refilled.
Spanish: No rellenar los cartuchos vacíos.
English: There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Spanish: Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas, por lo que se hace imposible establecer un esquema de dosificación uniforme.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Spanish: Si se inyecta a si mismo Fertavid, siga las instrucciones de uso indicadas a continuación, para que la aplicación de Fertavid sea correcta y las molestias sean mínimas.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins.
Spanish: En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con folitropina beta/hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, tanto en asociación como independientes del SHO después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo folitropina beta.
English: How are the injections given
Spanish: Cómo administrar la inyección
English: Multiple Pregnancy
Spanish: Embarazo múltiple
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Spanish: Fertavid contiene FSH recombinante, que se obtiene por tecnología del DNA recombinante, utilizando una línea celular de ovario de hámster chino transfectada con los genes de las subunidades de la FSH humana.
English: Other Medical Conditions
Spanish: Otras enfermedades
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Spanish: No utilizar la solución si contiene partículas o si no es transparente.
English: 0.5 mL of solution in 3 mL vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Spanish: 0,5 ml de solución en vial de 3 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma clorobutilo).
English: Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 0,5 ml 5 viales de 0,5 ml 10 viales de 0,5 ml
English: Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Spanish: Almacenamiento por el farmacéutico Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera).
English: • have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS
Spanish: • ha tenido alguna vez el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
English: For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Spanish: Para la inducción de la ovulación, la mediana de la dosis total fue inferior y la mediana de la duración del tratamiento fue más corta con folitropina beta comparada con la FSH urinaria.
English: Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección son: cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón.
English: Keep the cartridge in the outer carton.
Spanish: Conservar el cartucho en el embalaje exterior.
English: The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Spanish: Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones para usar el inyector, que se adjuntan por separado.
English: Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
Spanish: Los primeros síntomas son dolor en el estómago, malestar o diarrea.
English: Fertavid solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Spanish: Fertavid solución inyectable se ha diseñado para usarse conjuntamente con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Spanish: Se han notificado casos de torsión ovárica después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo folitropina beta.
English: 1,025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Spanish: 1.025 UI de actividad recombinante FSH/1,230 ml Contenido neto 900 UI
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO durante las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), seguir la práctica clínica habitual.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Headache - Injection site reactions (such as bruising, pain, redness, swelling and itching) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Stomach pain and/or bloating
Spanish: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza - Reacciones en el lugar de la inyección (como cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picor) - Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) - Dolor en la pelvis - Dolor en el estómago y/o distensión abdominal
English: When a sufficient number of follicles of proper size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by giving hCG. Retrieval of the egg(s) is performed 34-35 hours later.
Spanish: Cuando se detecta un número suficiente de folículos del tamaño apropiado, se induce la fase final de la maduración folicular proporcionando hCG.
English: You should vary the injection site a little with each injection.
Spanish: Deberá cambiar de sitio dentro de la misma zona cada vez que aplique una nueva inyección.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Acne - Injection site reactions (such as hardening and pain) - Headache - Rash - Some breast development - Testicular cyst
Spanish: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Acné - Reacciones en la zona de inyección (como endurecimiento y dolor) - Dolor de cabeza - Erupción cutánea - Desarrollo de los pechos - Quistes en los testículos
English: IM/SC
Spanish: DD/mes/AAAA
English: For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Spanish: Sólo se puede usar con la pluma Puregon Pen.
English: Breast complaints include tenderness, pain and/or engorgement and nipple pain 2.
Spanish: Las molestias en la mama son tensión, dolor y/o congestión y dolor en el pezón.
English: Step 4 - Inserting the needle
Spanish: 4 - Introducción de la aguja
English: 400 IU recombinant FSH activity/0.480 mL Net content 300 IU
Spanish: 400 UI de actividad recombinante FSH/0,480 ml Contenido neto 300 UI
English: Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO son importantes el cumplimiento terapéutico de la dosis recomendada de Fertavid y de la pauta de administración, así como un cuidadoso seguimiento de la respuesta ovárica.
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Spanish: Fertavid solución inyectable (inyectable) es un líquido transparente e incoloro, que se presenta en un cartucho de vidrio.