FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,3, 3,0 και 3,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 4,3, 3,0 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Greek: Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε.
Polish: W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej wkład chłodzący.
Greek: 5. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie
Greek: Μέση μεταβολή την Εβδομάδα 24 Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) Βαθμολογία διάβρωσης (0-280) Βαθμολογία στένωσης αρθρικού χώρου Μέση μεταβολή την Εβδομάδα 52 Τροποποιημένη Συνολική
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS)
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Polish: Produktu Kevzara nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Greek: Διάφορες in vitro μελέτες και περιορισμένες in vivo μελέτες στον άνθρωπο έχουν καταδείξει ότι οι κυτταροκίνες και οι παράγοντες ρύθμισης των κυτταροκινών μπορεί να επηρεάσουν την έκφραση και τη δραστηριότητα συγκεκριμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) και, συνεπώς, έχουν την ικανότητα να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμάκων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Polish: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) cytochromu P450 (CYP), a przez to mogą powodować zmiany farmakokinetyki równocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg ή 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αντίστοιχα.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazywali większą poprawę w stosunku do stanu wyjściowego stanu czynnościowego w porównaniu z placebo po 16 tygodniach i 12 tygodniach odpowiednio w badaniach MOBILITY i TARGET.
Greek: Ο διάμεσος tmax παρατηρήθηκε μέσα σε 2 έως 4 ημέρες.
Polish: Medianę tmax po pojedynczym podskórnym podaniu dawki uzyskano w chwili upływu od 2 do 4 dni.
Greek: Βαθμολογία στένωσης αρθρικού χώρου * q2w=κάθε δύο εβδομάδες † Τιμή p <0,001 ††Τιμή p <0,0001 ‡ Κύριο καταληκτικό σημείο
Polish: † Wartość p <0,001 †† Wartość p <0,0001 ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy
Greek: Φυλάξτε την άλλη συσκευή τύπου πένας στο κουτί στο ψυγείο.
Polish: Pozostałe wstrzykiwacze pozostawić w opakowaniu w lodówce.
Greek: Ένας ασθενής που αναπτύσσει λοίμωξη κατά την αγωγή με Kevzara πρέπει επίσης να υποβληθεί σε άμεσο και πλήρη διαγνωστικό έλεγχο, όπως ενδείκνυται για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή.
Polish: U pacjenta, u którego rozwinie się nowe zakażenie w trakcie leczenia produktem Kevzara, należy również wykonać bezzwłocznie pełne badania diagnostyczne właściwe dla osoby o obniżonej odporności; należy u niego wdrożyć właściwe leczenie przeciwdrobnoustrojowe i poddać ścisłej obserwacji.
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα της σύριγγας.
Polish: Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Polish: Nie używać strzykawki ponownie.
Greek: Περιέχει 200 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι Αριθμός ουδετερόφιλων Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση μειωμένου ANC.
Polish: Liczba granulocytów obojętnochłonnych Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC).
Greek: Ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, εξετάστε άλλους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας, π.χ., χολερυθρίνη.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć wykonanie innych badań czynności wątroby, np. oznaczenie stężenia bilirubiny.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 84,5, 81,0 και 75,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo częstość występowania zakażeń wynosiła 84,5, 81,0 i 75,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie badano stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Polish: Nie usuwać nasadki ze wstrzykiwacza do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: WSTRZYKIWACZ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει των αυξήσεων των τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od stopnia zwiększenia aktywności aminotransferaz przedstawiono w punkcie 4.2.
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν sarilumab 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή sarilumab 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs.
Polish: u pacjentów otrzymujących sarilumab w dawce 200 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie lub sarilumab w dawce 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.
Polish: Czynności zabronione Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony, brakuje nasadki lub nasadka nie jest zamocowana.
Greek: ALT > 5 x ULN
Polish: AlAT > 5 x GGN
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
Greek: Η συμβολή αυτών των συγχορηγούμενων φαρμάκων σχετικά με το Kevzara στην ανάπτυξη διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Brak danych, w jakim stopniu te równocześnie stosowane leki przyczyniły się do rozwoju perforacji przewodu pokarmowego, względem produktu Kevzara (patrz punkt 4.4).
Greek: Όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο αντιφυματικής θεραπείας, μπορεί να ενδείκνυται γνωμάτευση από ιατρό εξειδικευμένο στη φυματίωση.
Polish: Do podjęcia decyzji o ewentualnym zastosowaniu leczenia przeciwgruźliczego może być przydatna konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu gruźlicy.
Greek: Πολυσορβικό 20 Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Histydyna Arginina Polisorbat 20 Sacharoza
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Polish: Po użyciu umieścić wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kevzara
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν σας χορηγηθεί Kevzara.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και σκούρου πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.
Greek: Στη μελέτη TARGET καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,49, -0,50 και -0,29 για το Kevzara 200 mg + DMARDs, το Kevzara 150 mg + DMARDs και το εικονικό φάρμακο + DMARDs, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Polish: 12 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,49, -0,50 i -0,29 odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara 200 mg w skojarzeniu z DMARDs, produkt Kevzara 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie).
Greek: Πίνακα 5).
Polish: (patrz punkt 5.1).
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
Polish: W populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii obserwacje były podobne do uzyskanych w populacji leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs.
Greek: • Διατηρείτε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: • Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE z Blue Box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 6 (3 OPAKOWANIA PO 2) WSTRZYKIWACZY
Greek: Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 60 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.
Polish: Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.
Polish: Czynności zabronione Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie jest zamocowana.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Greek: VAS‡ (0-100 mm)
Polish: HAQ-DI (0-3) -0,43 -0,62†††
Greek: • χρόνια ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Polish: • z przewlekłym lub nawrotowym zakażeniem;
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Polish: Obrzęknięte stawy
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kevzara.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kevzara, wszystkim pacjentom zalecane jest zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kevzara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kevzara.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kevzara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kevzara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kevzara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kevzara.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kevzara
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kevzara
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Kevzara θεωρήθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας άλλων παρόμοιων φαρμάκων.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Kevzara został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych podobnych leków.
Greek: Τα οφέλη που διαπιστώθηκαν στις μελέτες περιλάμβαναν μείωση των συμπτωμάτων, βελτίωση της φυσικής λειτουργίας και πιο αργή εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων.
Polish: Korzyści zaobserwowane w badaniach obejmują złagodzenie objawów, poprawę funkcjonowania fizycznego i spowolnienie progresji uszkodzenia stawów.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, ενώ οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a najcięższe działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα DMARD), αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως μονοθεραπεία σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει μεθοτρεξάτη.
Polish: Produkt jest stosowany z metotreksatem (DMARD), ale może być także podawany samodzielnie, jeżeli pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 33%.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 33%.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kevzara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kevzara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που εντοπίζονται σε μία περιοχή του σώματος.
Polish: Leku Kevzara nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi, ciężkimi zakażeniami, w tym zakażeniami zlokalizowanymi w jednym obszarze ciała.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kevzara?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις έως ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie, do chwili jego opanowania.
Greek: Το Kevzara διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και προγεμισμένες σύριγγες (150 mg και 200 mg).
Polish: Lek Kevzara jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach (150 mg i 200 mg).
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.100 ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν καταδείξει ότι το Kevzara είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου και του οιδήματος στις αρθρώσεις, ενώ βελτιώνει παράλληλα την κινητικότητα των αρθρώσεων, επιβραδύνοντας την πρόκληση βλάβης σε αυτές μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 2 100 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że Kevzara skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie po 24 tygodniach leczenia.
Greek: Το Kevzara χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική ή όταν προκαλεί επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Lek Kevzara stosuje się, gdy leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη όπου συμμετείχαν 369 ασθενείς, το Kevzara συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (ένα άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 369 pacjentów lek Kevzara porównywano z adalimumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Greek: Το 58% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 150 mg και το 66% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg εμφάνισαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, βάσει μιας τυποποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης (ACR 20).
Polish: U 58% pacjentów otrzymujących lek Kevzara 150 mg i 66% otrzymujących lek Kevzara 200 mg stwierdzono złagodzenie objawów wynoszące 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR 20).
Greek: Το 56% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 150 mg και το 61% των ασθενών που έλαβαν 200 mg εμφάνισαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: U 56% pacjentów otrzymujących lek Kevzara 150 mg i 61% otrzymujących dawkę 200 mg stwierdzono złagodzenie objawów wynoszące 20% lub więcej, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Kevzara εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση στη λειτουργία των αρθρώσεων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάμπη (βάσει μιας τυποποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης που ονομάζεται DAS28ESR).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Kevzara stwierdzono większą poprawę w funkcjonowaniu stawów, w porównaniu z pacjentami leczonymi adalimumabem (na podstawie standardowej skali oceny o nazwie DAS28-ESR).
Greek: Οι συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Kevzara (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Kevzara (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających infekcje).
Greek: Τι είναι το Kevzara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Kevzara i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sarilumab
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Το Kevzara χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Polish: Lek Kevzara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Greek: Σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
Greek: Αποτρέποντας την προσκόλληση της ιντερλευκίνης-6 στους συγκεκριμένους υποδοχείς, το sarilumab μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα που συνδέονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Polish: Uniemożliwiając przyłączanie się interleukiny-6 do jej receptorów sarilumab łagodzi stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kevzara;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kevzara?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kevzara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kevzara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kevzara;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kevzara?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kevzara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kevzara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς δρα το Kevzara;
Polish: Jak działa produkt Kevzara?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Kevzara προσφέρει όφελος στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, η κατάσταση των οποίων δεν βελτιώθηκε επαρκώς καθώς και σε ασθενείς με δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα φάρμακα DMARD.
Polish: Wykazano korzystne działanie leku Kevzara u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, których stan nie ulegał wystarczającej poprawie lub którzy nie tolerowali jednego lub większej liczby leków DMARD.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Podaje się ją we wstrzyknięciu podskórnym, co dwa tygodnie.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Kevzara θα παράσχει μια κάρτα προειδοποίησης ασθενών, στην οποία θα επισημαίνεται ο κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων, ουδετεροπενίας και εντερικής διάτρησης (οπή που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου) και θα αναφέρονται τα συμπτώματα για τα οποία οι ασθενείς πρέπει να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα.
Polish: Firma, która wprowadza lek Kevzara do obrotu dostarczy kartę ostrzegawczą dla pacjentów, zwracającą uwagę na ryzyko poważnych zakażeń, neutropenii i perforacji jelit (otworu powstającego w ścianie jelita).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kevzara;
Polish: Jak stosować produkt Kevzara?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kevzara σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kevzara zaobserwowano w badaniach?
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν περίπου 1.200 ασθενείς, η πάθηση των οποίων δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło około 1200 pacjentów, u których choroba nie reagowała właściwie na leczenie metotreksatem; pacjenci otrzymywali lek Kevzara wraz z metotreksatem lub placebo wraz z metotreksatem.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Kevzara, το sarilumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται και να αποκλείει τον υποδοχέα (στόχο) ενός μορίου που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Polish: Substancja czynna leku Kevzara, sarilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do receptora (celu) dla cząsteczki o nazwie interleukina-6 i blokowało go. Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ενός ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται ALT (ένας δείκτης ηπατικών προβλημάτων), η ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης, οι λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα και οι λοιμώξεις των δομών που μεταφέρουν τα ούρα (όπως η ουροδόχος κύστη) είναι επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób, są także podwyższony poziom enzymu wątrobowego o nazwie ALT we krwi (oznaka problemów z wątrobą), zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia nosa i gardła oraz zakażenia struktur, przez które przepływa mocz (takich jak pęcherz moczowy).