FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de patiënten die tekenen van neuroblastoom vertoonden, was 63% van degenen die interleukine-2 kregen drie jaar na behandeling nog in leven, vergeleken met 54% van de patiënten die geen interleukine-2 kregen.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél voltak bizonyos jelei a neuroblasztómának, az interleukin-2-vel kezeltek 63%-a volt életben a kezelés után 3 évvel, míg az interleukin-2-t nem kapó betegeknél ez az arány 54% volt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qarziba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Qarziba alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Qarziba wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A Qarziba-t vénás infúzió formájában adják be.
Dutch: Qarziba is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om de structuur GD2, die in grote hoeveelheden op het oppervlak van neuroblastoomcellen (maar niet van normale cellen) aanwezig is te herkennen en zich hieraan te hechten.
Hungarian: A Qarziba egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy GD2 elnevezésű anyagot, és kötődjön ahhoz.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Qarziba.
Hungarian: Amennyiben a Qarziba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: • patiënten van wie het neuroblastoom niet is afgenomen met andere behandelingen tegen kanker of bij wie het is teruggekomen.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a neuroblasztóma az egyéb daganatellenes kezelésekre nem javult,
Dutch: Uit studies is gebleken dat Qarziba effectief is bij het verhogen van de overleving bij patiënten met neuroblastoom.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy neuroblasztómában szenvedő betegeknél a Qarziba hatásos a túlélés meghosszabbításában.
Dutch: Qarziba wordt in sommige gevallen waarin eerdere behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt, samen gebruikt met een ander geneesmiddel met de naam interleukine-2 (aldesleukine).
Hungarian: Qarziba-t egy másik, úgynevezett interleukin-2 (aldesleukin) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák, ha a korábbi kezelés hatása nem volt elégséges.
Dutch: Welke voordelen bleek Qarziba tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Qarziba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Qarziba.
Hungarian: A Qarziba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende 5 kuren toegediend.
Hungarian: Összesen 5 ciklust kell beadni.
Dutch: Waarom is Qarziba goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Qarziba forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Qarziba.
Hungarian: Amennyiben a Qarziba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: <Afwijking>
Hungarian: <Derogáció>
Dutch: Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Feltételes forgalomba hozatali engedély
Dutch: <Gelijkwaardigheid>
Hungarian: <Hasonlóság>
Dutch: <de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van <toegelaten weesgeneesmiddel> heeft toestemming gegeven aan de aanvrager.>
Hungarian: <a <ritka betegségek engedélyezett gyógyszerére vonatkozó> forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezését adta a kérelmezőnek.>
Dutch: <de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van <toegelaten weesgeneesmiddel> is niet in staat het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren> <en>
Hungarian: <a <ritka betegségek engedélyezett gyógyszerére vonatkozó> forgalomba hozatali engedély jogosultja nem képes elegendő mennyiséget biztosítani a gyógyszerből> <és>
Dutch: <beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen ><één jaar gegevensexclusiviteit>
Hungarian: <egyéves <forgalomba hozatali védelem><adatkizárólagosság>>
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: [For Art 14(11)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Hungarian: [For Art 14(11)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: <Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 en <artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie> [only for the superiority derogation] de volgende afwijking<en> overeenkomstig artikel 8.3 van diezelfde Verordening van toepassing <is> <zijn>, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport:
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció(k) alkalmazandó(k), ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
Dutch: <de aanvrager kon in zijn aanvraag aantonen dat het geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met <toegelaten weesgeneesmiddel>, veiliger, werkzamer of anderszins klinische superieur is (zoals omschreven in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie) voor dezelfde therapeutische indicatie> <en>
Hungarian: <a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszer hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (superior) (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
Dutch: [Art 10(5)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, en is van mening dat de <preklinische proeven> <en> <klinische onderzoeken> die zijn uitgevoerd in verband met de nieuwe indicatie, significant waren, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Hungarian: [Art 10(5)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és az új javallattal kapcsolatban elvégzett <preklinikai vizsgálatokat> <és> <klinikai vizsgálatokat> szignifikánsnak találta, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <naam product> gelijkwaardig is aan de toegelaten weesgeneesmiddelen als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszereihez a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: BIJLAGE IV
Hungarian: MELLÉKLET
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Hungarian: Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN EN <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL ÉS <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: <Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Hungarian: <A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.>
Dutch: [For Art 14(11)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Hungarian: [For Art 14(11)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: <Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 en <artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie> [only for the superiority derogation] de volgende afwijking<en> overeenkomstig artikel 8.3 van diezelfde Verordening van toepassing <is> <zijn>, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport:
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció<k> alkalmazandó(k), ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
Dutch: <de aanvrager kon in zijn aanvraag aantonen dat het geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met <toegelaten weesgeneesmiddel>, veiliger, werkzamer of anderszins klinische superieur is (zoals omschreven in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie) voor dezelfde therapeutische indicatie> <en>
Hungarian: <a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszerkészítmény hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (superior) (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
Dutch: BIJLAGE IV
Hungarian: <IV.
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <naam product> gelijkwaardig is aan het/de toegelaten weesgeneesmiddel(en) als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000, zoals nader uitgelegd in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez (gyógyszereihez )a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: <de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van <toegelaten weesgeneesmiddel> is niet in staat het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren> <en>
Hungarian: <a <ritka betegségek engedélyezett gyógyszerére vonatkozó> forgalomba hozatali engedély jogosultja nem képes elegendő mennyiséget biztosítani a gyógyszerkészítményből> <és>
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: <Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 en <artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie> [only for the superiority derogation] de volgende afwijking<en> overeenkomstig artikel 8.3 van diezelfde Verordening van toepassing <is> <zijn>, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport:
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció<k> alkalmazandó(k), amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
Dutch: <de aanvrager kon in zijn aanvraag aantonen dat het geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met <toegelaten weesgeneesmiddel>, veiliger, werkzamer of anderszins klinische superieur is (zoals omschreven in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie) voor dezelfde therapeutische indicatie> <en>
Hungarian: <a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszerkészítmény hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
Dutch: [For Art 14(11)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Hungarian: [For Art 14(11)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: [Art 10(5)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, en is van mening dat de <preklinische proeven> <en> <klinische onderzoeken> die zijn uitgevoerd in verband met de nieuwe indicatie, significant waren, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Hungarian: [Art 10(5)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és az új javallattal kapcsolatban elvégzett <<preklinikai vizsgálatokat> <és> <klinikai vizsgálatokat> jelentősnek találta, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: [Art 74(a)- legal status switch]<Het CHMP heeft bovendien de door de houder van de vergunning voor het het in de handel brengen verstrekte gegevens onderzocht, en is, rekening houdend met de bepalingen van artikel 74, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG, van mening dat de gegevens die zijn verstrekt ter onderbouwing van de classificatie van {naam geneesmiddel} als ‘aan medisch recept onderworpen geneesmiddel' significant waren, zoals verder toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Hungarian: [Art 74(a)- legal status switch]<Továbbá a CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 74a. cikkében foglaltak figyelembe vételével, és a(z) {készítmény neve} „orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként" történő osztályozása alátámasztására benyújtott adatokat jelentősnek találta, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.>
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <name of product> gelijkwaardig is aan het/de toegelaten weesgeneesmiddel(en) als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000, zoals nader uitgelegd in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez gyógyszereihez) a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Dutch: <EMA Procedurenummer> <EU-nummer> (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking <Inhoud (Concentratie)> Verpakkings-grootte
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám> (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás <Tartalom (koncentráció)> Kiszerelés
Dutch: Versie 10.1, 0206/20162019 Language rev.1, 04/2016
Hungarian: Version 10, 02/2016 Version 10.1, 06/201902/2016
Dutch: <Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.>
Hungarian: <Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt> <gebruiker>
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg><felhasználó> számára
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG <Uitsluitend voor autoloog gebruik.>
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES <Kizárólag autológ alkalmazásra.>
Dutch: • <Extra risicobeperkende maatregelen>
Hungarian: • <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Dutch: <Absorptie> <Distributie> <Biotransformatie> <Eliminatie> <Lineariteit/non-lineariteit> <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Hungarian: <Felszívódás> <Eloszlás> <Biotranszformáció> <Elimináció> <Linearitás/nem-linearitás> <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE <Ez a készítmény <humán><állati> eredetű sejteket tartalmaz.>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Dutch: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Hungarian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.> <Pediatrische patiënten> <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.> 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding <Zwangerschap> <Borstvoeding> <Vruchtbaarheid>
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.> <Gyermekek és serdülők> <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.> 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás <Terhesség> <Szoptatás> <Termékenység>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON><ÉS><A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
Dutch: <Werkingsmechanisme> <Farmacodynamische effecten> <Klinische werkzaamheid en veiligheid> <Pediatrische patiënten>
Hungarian: <Hatásmechanizmus> <Farmakodinámiás hatások> <Klinikai hatásosság és biztonságosság> <Gyermekek és serdülők>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën] <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën] <Hulpstof(fen) met bekend effect> <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL <2.1 Általános leírás>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén] <2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén] <Ismert hatású segédanyag(ok)> <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen <Geen.>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása <Segédanyagokat nem tartalmaz.>
Dutch: <Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Hungarian: <A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.>
Dutch: <Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.>
Hungarian: <A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.>
Dutch: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Hungarian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris}
Dutch: <De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking totover dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.>