FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se utilizan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse inmediatamente antes de su uso.
Portuguese: Se for utilizada a formulação em pó e solvente, estes devem ser misturados imediatamente antes da utilização.
Spanish: En el organismo, la LH produce la liberación de los óvulos (la ovulación) durante el ciclo menstrual.
Portuguese: No organismo, a LH provoca a libertação de óvulos (ovulação) durante o ciclo menstrual.
Spanish: Otras informaciones sobre Luveris
Portuguese: Outras informações sobre o Luveris
Spanish: La FSH, que se usa conjuntamente con Luveris, estimula también la ovulación.
Portuguese: A FSH, utilizada em conjunto com o Luveris, também estimula a ovulação.
Spanish: Cada vial de polvo y disolvente son para uso único, pero cada cartucho contiene seis dosis de Luveris.
Portuguese: O frasco de pó e solvente destina-se apenas a uma utilização única, mas cada cartucho contém seis doses de Luveris.
Spanish: Lutropin alfa se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para generar LH humana.
Portuguese: A lutropina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a LH humana.
Spanish: El tratamiento con Luveris debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Portuguese: O tratamento com o Luveris deve ser efectuado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Spanish: En el estudio principal, el 67% de las mujeres que recibieron la dosis aprobada de Luveris (75 Unidades Internacionales) junto con FSH generaron folículos funcionales (6 de cada 9 mujeres).
Portuguese: No estudo principal, 67% das mulheres que receberam a dose aprovada de Luveris (75 Unidades Internacionais), em associação com a FSH, produziram folículos funcionais (6 em 9).
Spanish: Luveris es un tratamiento de fertilidad.
Portuguese: O Luveris é um tratamento de fertilidade.
Spanish: La paciente puede administrar ella misma la inyección siempre y cuando esté motivada para ello, se le haya instruido adecuadamente cómo hacerlo y tenga acceso al consejo de un profesional.
Portuguese: A doente poderá auto-administrar a injecção na condição de estar devidamente motivada, ter sido adequadamente treinada e ter acesso a aconselhamento especializado.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Luveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Luveris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, especialmente cuando se han utilizado medicamentos para desencadenar la ovulación, y pueden causar náuseas, aumento de peso y diarrea.
Portuguese: A síndroma de hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, em especial quando foram utilizados medicamentos que induzem a ovulação, e pode causar náusea, aumento de peso e diarreia.
Spanish: Luveris se administra una vez al día junto con FSH.
Portuguese: O Luveris é administrado uma vez ao dia, em associação com a FSH.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luveris.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Luveris.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento se controla para supervisar el desarrollo del óvulo en el ovario.
Portuguese: A resposta da doente é monitorizada de forma a verificar-se o progresso do desenvolvimento dos óvulos nos ovários.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Luveris (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas o inflamación), dolor de cabeza, náuseas, vomitos, diarrea, dolor abdominal, dolor pélvico (dolor abdominal bajo), síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado), quiste ovárico (desarrollo de cavidad llena de líquido en el ovario) y dolor de mama.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luveris (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, hematoma ou inchaço), dores de cabeça, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, dor e desconforto abdominal (na barriga), dores pélvicas (dores na zona inferior da barriga), síndroma da hiperestimulação ovárica (p. ex. enjoos, aumento de peso e diarreia) ligeira a moderada, quistos ováricos (desenvolvimento de uma cavidade cheia de líquido no ovário) e dor mamária.
Spanish: La solución resultante puede mezclarse con un preparado de FSH en la misma jeringa.
Portuguese: Esta solução pode ser misturada com a preparação de FSH na mesma seringa.
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el número de mujeres que generaron folículos funcionales (óvulos en los ovarios listos para la ovulación).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que produziram folículos funcionais (óvulos nos ovários prontos a ser libertados).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general lutropin alfa
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público lutropina alfa
Spanish: Luveris, administrado junto con FSH, ha sido estudiado en un estudio principal en el que participaron 38 mujeres con deficiencia grave de LH y FSH.
Portuguese: O Luveris, administrado em associação com a FSH, foi estudado num estudo principal que incluiu 38 mulheres com insuficiência grave de LH e FSH.
Spanish: Se usa con la hormona foliculoestimulante (FSH) para estimular el desarrollo de los óvulos en los ovarios de mujeres adultas con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y FSH.
Portuguese: É utilizado juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH) para estimular o desenvolvimento de óvulos nos ovários em mulheres adultas com insuficiência grave (níveis muito baixos) de hormona luteinizante (LH) e FSH.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Luveris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luveris a Merck Serono Europe Limited el 29 de noviembre de 2000.
Portuguese: Em 29 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Merck Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luveris.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Luveris.
Spanish: Luveris no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a LH, FSH o cualquiera de los demás componentes.
Portuguese: O Luveris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à LH, à FSH ou a qualquer outro do componente do medicamento.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y como solución para inyección en una pluma precargada.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável, bem como de solução injectável numa caneta pré-cheia.
Spanish: El principio activo de Luveris, lutropina alfa, es una copia de la hormona luteinizante (LH) natural.
Portuguese: A substância activa do Luveris, a lutropina alfa, é uma cópia da hormona natural LH.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Luveris puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Luveris, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luveris durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Luveris durante os estudos?
Spanish: Luveris es un medicamento que contiene el principio activo lutropin alfa.
Portuguese: O Luveris é um medicamento que contém a substância activa lutropina alfa.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres con tumores de de hipófisis, hipotálamo (una región del cerebro), mama, útero u ovario.
Portuguese: É contra-indicado em mulheres com tumores na glândula pituitária, no hipotálamo (uma zona do cérebro), na mama, no útero ou no ovário.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luveris?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Luveris?
Spanish: Luveris se administra mediante inyección subcutánea.
Portuguese: O Luveris é administrado por injecção subcutânea (sob a pele).
Spanish: Tampoco debe utilizarse cuando ha aumentado el tamaño de los ovarios o de los quistes no causados por la enfermedad del ovario poliquístico y son de origen desconocido ni cuando exista hemorragia vaginal de causa desconocida.
Portuguese: O Luveris também é contra-indicado caso se verifique um aumento do volume dos ovários ou quistos não relacionados com a doença do ovário poliquístico e de origem desconhecida, ou hemorragia vaginal inexplicável.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luveris?
Portuguese: Por que foi aprovado o Luveris?
Spanish: ¿Qué es Luveris?
Portuguese: O que é o Luveris?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luveris?
Portuguese: Para que é utilizado o Luveris?
Spanish: ¿Cómo actúa Luveris?
Portuguese: Como funciona o Luveris?
Spanish: ¿Cómo se usa Luveris?
Portuguese: Como se utiliza o Luveris?
Spanish: 5 x 1012 vg/ml Concentrado y disolvente para solución inyectable
Portuguese: 5 x 1012 vg/ml concentrado e solvente para solução injetável
Spanish: Disolvente: 1,7 ml
Portuguese: Solvente: 1,7 ml
Spanish: 0,5 ml;
Portuguese: Concentrado: 0,5 ml;
Spanish: Uso subretinal
Portuguese: Via subretiniana
Spanish: 1 vial de concentrado + 2 viales de disolvente
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado + 2 frascos para injetáveis de solvente
Spanish: Disolvente: vial (COC)
Portuguese: Concentrado: frasco para injetáveis (COC); Solvente: frasco para injetáveis (COC)
Spanish: El segundo ojo debe ser tratado al menos 6 días después del primero.
Portuguese: O segundo olho deve ser tratado pelo menos 6 dias após o primeiro.
Spanish: La mejora de la visión de los pacientes se mantuvo durante al menos tres años.
Portuguese: A melhoria da visão dos doentes manteve-se durante, pelo menos, três anos.
Spanish: La seguridad de Luxturna se consideró aceptable y los efectos secundarios controlables.
Portuguese: A segurança de Luxturna foi considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis.
Spanish: El tipo de virus utilizado en este medicamento (el virus adeno-asociado) no causa enfermedad en los seres humanos.
Portuguese: O tipo de vírus utilizado neste medicamento (vírus adeno-associado) não causa doença nos seres humanos.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Luxturna se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Luxturna são continuamente monitorizados.
Spanish: Esto se consideró un beneficio clínico importante, teniendo en cuenta la falta de tratamientos autorizados para esta enfermedad progresiva y degenerativa.
Portuguese: Este foi considerado um importante benefício clínico, tendo em conta a falta de tratamentos autorizados para esta doença progressiva ou degenerativa.
Spanish: Luxturna solo estará disponible en los centros donde esté implantado el programa educativo.
Portuguese: Luxturna só estará disponível nos centros onde o programa educacional está implementado.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luxturna?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Luxturna?
Spanish: También se facilitará un paquete informativo para los pacientes y sus cuidadores.
Portuguese: Será igualmente fornecido um pacote informativo destinado aos doentes e respetivos prestadores de cuidados.
Spanish: ¿Qué es Luxturna y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado?
Spanish: Esto contribuye a mejorar el funcionamiento de las células de la retina, ralentizando la progresión de la enfermedad.
Portuguese: Isto ajuda as células da retina a funcionarem melhor e abrandam a progressão da doença.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Luxturna en la UE?
Portuguese: Porque está Luxturna autorizado na UE?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Luxturna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Luxturna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Los pacientes deben empezar a recibir medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo) 3 días antes de que se inyecte Luxturna en el primer ojo, a fin de reducir el riesgo de rechazo del medicamento por el organismo, y este tratamiento debe continuar durante 14 días después de la inyección.
Portuguese: Os doentes devem começar a receber medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo) 3 dias antes da injeção de Luxturna no primeiro olho, para reduzir o risco de rejeição do medicamento pelo organismo, e este tratamento deve ser mantido durante 14 dias após a injeção.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Spanish: Otras informaciones sobre Luxturna:
Portuguese: Outras informações sobre Luxturna
Spanish: Además, la empresa tendrá que efectuar el seguimiento de todos los pacientes a los que se hubiera administrado Luxturna en los estudios principales durante 15 años, con el fin de caracterizar la eficacia y la seguridad a largo plazo del medicamento, y establecer un registro para recoger datos de seguridad a largo plazo en pacientes tratados con Luxturna.
Portuguese: Além disso, a empresa terá de acompanhar todos os doentes que receberam Luxturna nos estudos principais durante 15 anos, a fim de caracterizar a eficácia e a segurança de longo prazo do medicamento, e criar um registo para recolher dados de segurança de longo prazo em doentes tratados com Luxturna.
Spanish: La compañía que comercializa Luxturna establecerá un programa educativo y elaborará material educativo dirigido a médicos y farmacéuticos que vayan a utilizar y manejar Luxturna, con el fin de garantizar el uso correcto del medicamento y minimizar los riesgos asociados con el medicamento y su administración.
Portuguese: A empresa que comercializa Luxturna implementará um programa educacional e preparará material educacional destinado a médicos e farmacêuticos que se espera venham a utilizar e manusear Luxturna, a fim de assegurar a correta utilização do medicamento e minimizar os riscos associados ao medicamento e à sua administração.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Luxturna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Portuguese: Mais informações sobre Luxturna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, los pacientes tratados con Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 1.8 puntos, mientras que los pacientes a los que no se administró Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 0.2 puntos, lo que significa que los pacientes tratados con Luxturna pudieron moverse mejor a lo largo de la ruta.
Portuguese: Após um ano de tratamento, os doentes tratados com Luxturna melhoraram a sua pontuação em 1,8 pontos, ao passo que os doentes que não receberam Luxturna melhoraram a sua pontuação em 0,2 pontos, o que significa que os doentes tratados com Luxturna conseguiram movimentar-se melhor ao longo do trajeto.
Spanish: Luxturna contiene el principio activo voretigene neparvovec y es un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Portuguese: Luxturna contém a substância ativa voretigene neparvovec e é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Luxturna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Luxturna são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para o organismo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Luxturna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Luxturna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La distrofia hereditaria de retina es una enfermedad rara, y Luxturna fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para dos formas de la enfermedad en varias fechas (retinitis pigmentosa: 28 de julio de 2015; amaurosis congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
Portuguese: A distrofia da retina hereditária é rara, e Luxturna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para duas formas da doença em várias datas (retinite pigmentosa: 28 de julho de 2015; amaurose congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
Spanish: Luxturna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un cirujano experimentado en cirugía ocular.
Portuguese: Luxturna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um cirurgião com experiência na realização da cirurgia ocular.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Luxturna?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Luxturna?
Spanish: Además, 13 de los 21 pacientes (62 %) tratados con Luxturna superaron la prueba de movilidad al nivel más lumínico más bajo de 1 lux (similar a las de una acera mál iluminada en condiciones nocturnas), mientras que ninguno de los pacientes a los que no se administró el medicamento pudo hacerlo.
Portuguese: Além disso, 13 dos 21 doentes (62 %) tratados com Luxturna passaram o teste de mobilidade ao nível de luz (1 lux) mais baixo (semelhante às condições de um pavimento pouco iluminado à noite), ao passo que nenhum dos doentes que não receberam o medicamento foi capaz de o fazer.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Luxturna (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 personas) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo, lo que provoca el enrojecimiento), cataratas (opacidad del cristalino) y una presión creciente en el interior del ojo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luxturna (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são hiperemia conjuntival (aumento do fornecimento de sangue para o olho, o que provoca vermelhidão no olho), cataratas (turvação do cristalino do olho) e aumento da pressão no interior do olho.
Spanish: Se ha demostrado que Luxturna mejora la visión y la capacidad de los pacientes para vadear obstáculos, especialmente en situaciones de penumbra, y se espera que mejore su calidad de vida.
Portuguese: Luxturna demonstrou melhorar a visão e a capacidade dos doentes para contornar obstáculos, nomeadamente com pouca iluminação, e espera-se que melhore a sua qualidade de vida.
Spanish: Se consideró que los pacientes habían superado el ensayo si completaban la ruta en tres minutos y tropezaban en menos de tres obstáculos.
Portuguese: Considerou-se que os doentes passavam o teste quando concluíam o trajeto e não colidiam com mais de 3 obstáculos.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de rendimiento de los pacientes en una prueba de movilidad, en el que estaban obligados a navegar por una ruta con virajes y obstáculos en diferentes contextos lumínicos.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desempenho dos doentes num teste de mobilidade, onde era necessário percorrer um trajeto com curvas e obstáculos sob várias definições de luz.
Spanish: Luxturna se administra en forma de inyección única en la parte posterior del ojo, bajo la retina.
Portuguese: Luxturna é administrado como injeção única no fundo do olho, sob a retina.
Spanish: Luxturna es un medicamento empleado para tratar a niños y adultos con pérdida de visión debido a una distrofia hereditaria de retina, una enfermedad genética rara de la retina (la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo).
Portuguese: Luxturna é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia da retina hereditária, uma doença genética rara da retina (a membrana sensível à luz no fundo do olho).
Spanish: Luxturna solo puede utilizarse mientras los pacientes disponen de suficientes células retinianas funcionales y cuando la enfermedad está provocada por mutaciones (cambios) del gen RPE65.
Portuguese: Luxturna só pode ser utilizado enquanto os doentes ainda disponham de células funcionais suficientes na retina e quando a doença é causada por mutações (alterações) no gene RPE65.
Spanish: ¿Cómo actúa Luxturna?
Portuguese: Como funciona Luxturna?
Spanish: Luxturna se compone de un virus que contiene copias normales del gen RPE65.
Portuguese: Luxturna consiste num vírus que contém cópias normais do gene RPE65.
Spanish: Información general sobre Luxturna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Luxturna e porque está autorizado na UE
Spanish: RPE65es responsable de la producción de una enzima denominada todo-trans-retinol isomerasa, necesaria para el normal funcionamiento de las células retinianas.
Portuguese: O gene RPE65 é responsável pela produção de uma enzima denominada isomerase retinol all-trans, que é necessária para o funcionamento normal das células da retina.
Spanish: Luxturna no debe utilizarse en pacientes con infección o inflamación ocular.
Portuguese: O uso de Luxturna é contraindicado em doentes com infeção ou inflamação no olho.
Spanish: ¿Cómo se usa Luxturna?
Portuguese: Como se utiliza Luxturna?
Spanish: Cuando se inyecta Luxturna en el ojo, el virus transporta el gen RPE65 a las células retinianas y las habilita para producir la enzima que falta.
Portuguese: Quando Luxturna é injetado no olho, o vírus transporta o gene RPE65 para as células da retina e permite-lhes produzir a enzima em falta.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Luxturna, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Luxturna, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Luxturna en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Luxturna durante os estudos?
Spanish: Luxturna se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes con distrofia hereditaria de retina debido a mutaciones de RPE65.
Portuguese: Luxturna foi investigado num estudo principal que incluiu 31 doentes com distrofia da retina hereditária devido a mutações no gene RPE65.