FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio llevado a cabo en Sudáfrica, la dosis de recuerdo administrada a los 9-10 meses de edad indujo un marcado aumento en las GMCs de anticuerpos y en las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A en los grupos primovacunados con 2 dosis y con 3 dosis, indicativo de primoinmunización.
Italian: Nello studio condotto in Sud Africa, la dose di richiamo somministrata a 9-10 mesi di età ha indotto aumenti marcati delle GMC anticorpali e delle GMT OPA per ciascun sierotipo del vaccino e per il sierotipo 19A, sia nella schedula a 2 dosi che in quella a 3 dosi, indicando che l'immunizzazione primaria si era verificata.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación que se podría administrar a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Si raccomanda una dose di richiamo (quarta) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente tra 12 e 15 mesi di età) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Tras la vacunación primaria, el porcentaje de sujetos que alcanzó el umbral de anticuerpos con títulos OPA ≥ 8 fue similar para los serotipos vacunales después de 2 dosis comparado con 3 dosis, excepto para el serotipo 14, con un porcentaje de OPA menor.
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, per i sierotipi del vaccino, le percentuali di soggetti che raggiungevano la soglia anticorpale e presentavano titoli OPA ≥8 erano simili a seguito della schedula a 2 dosi, confrontata con la schedula a 3 dosi ad eccezione della percentuale OPA inferiore per il sierotipo 14.
Spanish: Las medias geométricas de las concentraciones de anticuerpos (GMCs) después de la vacunación primaria con Synflorix frente a los siete serotipos comunes fueron más bajas que las inducidas con Prevenar 7-valente.
Italian: Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali successive alla vaccinazione primaria (GMCs) determinate da Synflorix contro i sette sierotipi comuni erano inferiori a quelle determinate da Prevenar 7-valente.
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente después de la primera apertura del vial de 2 dosis.
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 2 dosi, si raccomanda l'utilizzo immediato.
Spanish: En el estudio FinIP, la efectividad de la vacuna en la reducción de los casos de neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario (identificados en base a los códigos ICD 10 para la neumonía) fue del 26,7% (IC 95%: 4,9-43,5) con la pauta infantil de 3+1 y del 29,3% (IC 95%: 7,5-46,3) con la pauta infantil de 2+1.
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia del vaccino nel ridurre i casi di polmonite diagnosticati in ospedale (identificati sulla base dei codici ICD 10 per la polmonite) era il 26,7% (95% IC: 4,9; 43,5) nella schedula 3+1 e il 29,3% (95% IC: 7,5; 46,3) nella schedula 2+1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS), ENVASE DE 10, 100
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (4 DOSI), CONFEZIONE DA 10, 100
Spanish: La eficacia frente a cualquier episodio de OMA debido a cualquier serotipo neumocócico fue del 51,5% (IC 95%: 36,8-62,9).
Italian: L'efficacia contro qualsiasi episodio di OMA dovuto a qualsiasi sierotipo pneumococcico era del 51,5% (IC 95%: 36,8; 62,9).
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/009
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/009
Spanish: 6B y 14 (2) Los 2 grupos de control de los lactantes fueron agrupados (3) Valor p<0,0001 (4) Valor p=0,0009 (5) En la cohorte PP la EV fue del 100% (IC 95%: 74,3-100; 0 frente a 16 casos)
Italian: (2) i due raggruppamenti dei gruppi dei bambini di controllo erano esaminati cumulativamente (3) valore di p < 0,0001 (4) valore di p = 0,0009 (5) nella corte According to Protocol EV era 100% (95% IC: 74,3; 100; 0 casi rispetto a 16 casi)
Spanish: Después de casi 3 años de vigilancia tras la introducción de Synflorix, un estudio pareado de casos y controles evidenció una disminución significativa de ENI confirmada por cultivo o PCR debida a cualquier serotipo vacunal, y ENI debida a los serotipos 6B, 14 y 19A.
Italian: Uno studio abbinato caso-controllo, basato su circa 3 anni di sorveglianza successiva all'introduzione di Synflorix, ha riportato una riduzione significativa nella malattia invasiva da pneumococco (IPD), confermata mediante coltura o PCR dovuta a qualsiasi sierotipo vaccinale e IPD dovuta a sierotipi singoli 6B, 14 e 19A.
Spanish: Generalmente en el muslo o en la parte superior del brazo.
Italian: Synflorix è sempre iniettato nel muscolo, preferibilmente nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Spanish: Tras una única dosis de Synflorix, administrada durante el cuarto año de vida, el aumento de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA experimentado tras la vacunación fue similar en los sujetos primovacunados con dos dosis y en los primovacunados con tres dosis.
Italian: Dopo una singola dose di Synflorix, somministrata durante il 4° anno di vita, come dose challenge, l'aumento delle GMC anticorpali ELISA e delle GMT OPA, pre e post vaccinazione, era simile nei soggetti che avevano ricevuto una schedula di vaccinazione primaria a 2 dosi e in quelli che avevano ricevuto una schedula di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Spanish: Durante el almacenamiento de la jeringa precargada se puede observar un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente.
Italian: Durante la conservazione della siringa preriempita, si può osservare la formazione di un fine deposito bianco a contatto con un surnatante limpido incolore.
Spanish: La eficacia frente a cualquier episodio de OMA por NTHi fue del 35,3% (IC 95%: 1,8-57,4).
Italian: L'efficacia contro qualsiasi episodio di OMA da NTHi era 35,3% (95% IC: 1,8; 57,4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS), ENVASE DE 100
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (2 DOSI), CONFEZIONE DA 100
Spanish: El tercer ensayo clínico mostró que la administración de 2 dosis con un intervalo de 2 meses empezando a los 36-46 meses, producía mayores GMCs de anticuerpos ELISA y GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19 que presenta reacción cruzada que las observadas un mes después de una pauta primaria de vacunación de 3 dosis.
Italian: Il terzo studio clinico ha dimostrato che la somministrazione di 2 dosi con un intervallo di 2 mesi a partire da 36 a 46 mesi di età ha comportato delle GMCs degli anticorpi ELISA e delle GMCs OPA più alte rispetto a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi per ciascun sierotipo vaccinale ed il sierotipo cross-reattivo 19A.
Spanish: Tabla 2: Número y porcentaje de sujetos con un primer episodio de NAC-B sucedido a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3ª dosis de Synflorix o de la vacuna control y eficacia vacunal (cohorte PP).
Italian: Tabella 2: Numero e percentuali di soggetti con primi episodi di B-CAP che si sono verificati a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3 a dose di Synflorix oppure di vaccino di controllo, ed efficacia del vaccino (coorte According To Protocol) Synflorix N=10.295
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Spanish: Tipo de ENI
Italian: Tipo di IPD
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Italian: Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Spanish: La comparación entre antes y después del PVN sugiere una disminución significativa en la incidencia de ENI confirmada por cualquier cultivo, ENI debida a cualquier serotipo vacunal y ENI debida al serotipo 19A.
Italian: Il confronto prima e dopo l'avvio del NIP suggerisce una diminuzione significativa nell'incidenza di tutte le IPD confermate mediante coltura, le IPD dovute ai sierotipi vaccinali e le IPD dovute al sierotipo 19A.
Spanish: Cómo funciona Synflorix
Italian: Come agisce Synflorix
Spanish: La reducción de casos para la NAC-B y NAC-C fue mayor en niños < 36 meses de edad (eficacia vacunal del 20,6% (IC 95%; 6,5-32,6) y del 24,2% (IC 95%: 7,4-38,0) respectivamente).
Italian: La riduzione in B-CAP e C-CAP era superiore in bambini di età < 36 mesi (efficacia del vaccino 20,6% (95% IC: 6,5; 32,6) e 24,2% (95% IC: 7,4; 38,0) rispettivamente).
Spanish: • Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis)
Italian: • Sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi).
Spanish: • llanto no habitual
Italian: • pianto anomalo
Spanish: Se recomienda la administración profiláctica de antipiréticos : - a todos los niños a los que se administre Synflorix de manera simultánea con vacunas de tos ferina de células enteras debido a una tasa superior de reacciones febriles (ver sección 4.8).
Italian: L'utilizzo di medicinali di profilassi antipiretica è raccomandato: - per tutti i bambini che hanno ricevuto Synflorix simultaneamente con vaccini contenenti pertosse a cellula intera a causa di più elevati tassi di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8) - per bambini con convulsioni o con una precedente storia di convulsioni febbrili Il trattamento con antipiretici deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.
Spanish: La media geométrica de los títulos (GMTs) de anticuerpos OPA inducidos con Synflorix fueron más bajos que los inducidos con Prevenar 7-valente para los siete serotipos comunes, excepto para el serotipo 19F.
Italian: Le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) OPA successivi alla vaccinazione primaria ed alla vaccinazione di richiamo, sviluppati da Synflorix, erano inferiori a quelli sviluppati da Prevenar 7-valente per i sette sierotipi comuni, ad eccezione del sierotipo 19F.
Spanish: En Brasil, Synflorix se introdujo en el programa de vacunación nacional (PVN) usando una pauta de 3+1 en lactantes (2, 4, 6 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) con una campaña de inmunización de rescate (catch-up) en niños hasta los 2 años de edad.
Italian: In Brasile, Synflorix è stato introdotto nel programma nazionale di immunizzazione (NIP) utilizzando una schedula 3+1 in bambini piccoli (2, 4, 6 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) con una campagna di recupero in bambini fino ai 2 anni di età.
Spanish: Nº de casos de ENI
Italian: No. di casi di IPD
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis) 100 viales MULTIDOSIS (2 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (2 dosi) 100 flaconcini MULTIDOSE (2 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Spanish: La pauta de primovacunación en lactantes consiste en tres dosis, siendo la primera dosis administrada habitualmente a los 2 meses de edad con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Italian: La serie primaria infantile consiste in tre dosi con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Spanish: • Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis)
Italian: • Sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi).
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 3 dosis (6.941 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluyendo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 meses de edad) y tras una cuarta dosis (de recuerdo) (5.645 sujetos) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación y a partir de los 9 meses de edad.
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi (6941 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-10-14 settimane, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 mesi di età) e dopo la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (5645 soggetti) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario ed a partire da 9 mesi di età.
Spanish: • erupción en la piel
Italian: • eruzione cutanea
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (0.5 ml)
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad de Synflorix en lactantes muy prematuros (periodo gestacional entre 27 y 30 semanas) (N=42), lactantes prematuros (periodo gestacional entre 31 y 36 semanas) (N=82) y recién nacidos a término (periodo gestacional > 36 semanas) (N=132) tras una pauta de primovacunación de tres dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Italian: Dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 4, 6 mesi di età è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix in neonati molto prematuri (periodo di gestazione di 27-30 settimane) (n = 42), prematuri (periodo di gestazione di 31-36 settimane) (N = 82) e a termine (periodo di gestazione> 36 settimane) (N = 132 bambini).
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Spanish: Tabla 7: Porcentaje de sujetos primovacunados con dos dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
Italian: Tabella 7: Percentuale di soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a due dosi con concentrazioni anticorpali ≥ 0,20 µg/ml un mese dopo la vaccinazione primaria e un mese dopo il richiamo Anticorpi
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas No aplica.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Spanish: Envase de 10 o 100.
Italian: Confezioni da 10 o 100.
Spanish: La eficacia vacunal frente al primer episodio de OMA por NTHi fue del 31,1% (IC 95%: -3,7-54,2 no significativo).
Italian: L'efficacia del vaccino contro il primo episodio di OMA da NTHi era 31,1% (95% IC: 3,7; 54,2, non significativo).
Spanish: En el FinIP la EV global observada, frente a ENI confirmada por cultivo fue del 100% (IC 95%: 85,6100; 0 frente a 14 casos) para la pauta 3+1, el 85,8% (IC 95%: 49,1-97,8; 2 frente a 14 casos) para la pauta 2+1 y 93,0% (IC 95%: 74,9-98,9, 2 frente a 14 casos) independientemente de la pauta de primovacunación.
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia complessiva osservata (VE) contro la IPD confermata mediante coltura era del 100% (95% IC: 85,6-100; 0 casi verso 14 casi) per la schedula 3+1, 85,8% (95% IC: 49,1; 97,8; 2 casi verso 14 casi) per la schedula 2+1 e 93,0% (95% IC: 74,9; 98,9; 2 casi verso 14 casi) indipendentemente dalla schedula di vaccinazione primaria.
Spanish: En un ensayo clínico a gran escala en Finlandia (FinIP) de fase III/IV, doble ciego, aleatorizado, controlado, los niños fueron divididos de forma aleatoria en 4 grupos de acuerdo con las dos pautas de vacunación infantil [primovacunación con 2 dosis (3, 5 meses de edad) ó con 3 dosis (3, 4, 5 meses de edad) seguida de una dosis de recuerdo a los 11 meses de edad].
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III/IV, in doppio cieco, randomizzato per gruppi, controllato, condotto in Finlandia (FinIP), i bambini erano randomizzati in 4 raggruppamenti secondo le due schedule di vaccinazione infantile [2 dosi (3°, 5° mese di età) o 3 dosi (3°, 4°, 5° mese di età) come schedula primaria seguita da una dose di richiamo all'età di 11 mesi] per ricevere o Synflorix (2/3 dei gruppi) o un vaccino anti-epatite come controllo (1/3 dei gruppi).
Spanish: En las cohortes de rescate (catch-up), los niños entre 7 y 11 meses de edad en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna, recibieron Synflorix o la vacuna de la hepatitis B como control de acuerdo con una pauta de primovacunación de 2 dosis seguida de una dosis de recuerdo, y los niños entre 12 y 18 meses de edad en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna, recibieron 2 dosis de Synflorix o de la vacuna de la hepatitis A como control.
Italian: Nelle coorti di recupero, i bambini di 7-11 mesi di età ricevevano come prima dose di vaccino o Synflorix oppure un vaccino di controllo anti epatite B secondo una schedula primaria a 2 dosi seguita da una dose di richiamo e i bambini di 12-18 mesi di età ricevevano come prima dose di vaccino due dosi di Synflorix oppure di un vaccino di controllo anti epatite A. Il follow up medio dalla prima vaccinazione era da 24 a 28 mesi per la malattia invasiva e la polmonite diagnosticata a livello ospedaliero.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las observaciones anteriores.
Italian: La rilevanza clinica delle osservazioni sopra riportate non è nota.
Spanish: Raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)
Italian: Rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Spanish: de los sujetos alcanzó títulos OPA ≥ 8).
Italian: OPA ≥ 8.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un mes de diferencia, excepto la última inyección
Italian: • Ogni iniezione verrà somministrata almeno ad un mese di distanza dalla precedente (richiamo), ad eccezione dell'ultima iniezione che verrà somministrata almeno 6 mesi dopo la terza iniezione.
Spanish: ENI(1) por serotipos vacunales ENI por serotipo 6B ENI por serotipo
Italian: IPD(1) da sierotipi del vaccino IPD da sierotipo 6B IPD da sierotipo
Spanish: Vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
Italian: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
Spanish: Niños con anemia falciforme
Italian: Bambini affetti da anemia falciforme (sickle cell disease SCD)
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 2 dosis (470 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluidas 6-14 semanas, 2-4 o 3-5 meses de edad) y tras una tercera dosis (de recuerdo) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación (470 sujetos) y a partir de los 9 meses de edad.
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi (470 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-14 settimane, 2-4 o 3-5 mesi di età) e dopo una terza dose (richiamo) (470 soggetti) somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria ed a partire da 9 mesi di età.
Spanish: Synflorix suspensión inyectable IM
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in siringa preriempita Synflorix sospensione iniettabile
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 2 dosis en envases de 100.
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 2 dosi in una confezione da 100.
Spanish: Pauta de primovacunación de dos dosis
Italian: Serie Primaria a due dosi
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio tipo I) de 1 dosis con tapón del émbolo (goma butilo) con o sin agujas.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo a pistone (gomma butile) con o senza aghi.
Spanish: Efectividad en la vigilancia poscomercialización
Italian: Effectiveness (efficacia nella pratica clinica) nella sorveglianza successiva alla commercializzazione
Spanish: La protección frente a la NAC-B fue del 13,6% (IC 95%: -11,3-33,0) antes de la dosis de recuerdo, y del 21,7% (IC 95%: 3,4-36,5) en el momento o después de la dosis de recuerdo.
Italian: La protezione contro la B-CAP prima della dose di richiamo ed al momento della dose di richiamo o successivamente, era 13,6% (95% IC: -11,3;33,0) e 21,7% (95% IC: 3,4; 36,5) rispettivamente.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1,3
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,3
Spanish: 50 dosis (0,5 ml)
Italian: 50 dosi (0.5 ml)
Spanish: Tabla 8: Porcentaje de sujetos primovacunados con tres dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
Italian: Tabella 8: Percentuale di soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a tre dosi con concentrazioni anticorpali ≥ 0,20 µg/ml un mese dopo la vaccinazione primaria e un mese dopo il richiamo.
Spanish: En Finlandia, Synflorix se introdujo en el PVN con una pauta de 2+1 en lactantes (3, 5 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) sin campaña de inmunización de rescate (catch-up).
Italian: In Finlandia, Synflorix è stato introdotto nel Piano Nazionale di Immunizzazione (NIP) con una schedula 2+1 in bambini piccoli (3, 5 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) senza una campagna di recupero.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C- 8°C).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Italian: Classificazione per Sistemi e
Spanish: Cómo se administra Synflorix
Italian: Come viene somministrato Synflorix
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas.
Italian: • Synflorix è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi in confezioni da 1, 10 o 50.
Spanish: Pauta de primovacunación de tres dosis
Italian: Serie Primaria a tre dosi
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/006 - envase de 1
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/006 - confezione da 1
Spanish: Efectividad/eficacia en la cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad al inicio del ensayo
Italian: Efficacia derivata da studi clinici ed effectiveness (efficacia nella pratica clinica) nella coorte dei bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 dosis (0,5 ml/dosis)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4 dosi (0,5 ml/dose)
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas 23-valentes en niños ≥ 2 años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme,
Italian: L'uso di un vaccino coniugato pneumococcico non sostituisce l'impiego di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in bambini di età ≥ 2 anni con condizioni che li pongano a maggior rischio di malattia invasiva da Streptococcus pneumoniae (quali anemia falciforme, asplenia, infezione HIV, malattie croniche o bambini affetti da altre condizioni che comportino una compromissione del sistema immunitario).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar esta vacuna si:
Italian: Prima che il vaccino sia somministrato controlli con il medico o con il farmacista se:
Spanish: EU/1/09/508/007 - envase de 10
Italian: EU/1/09/508/007 - confezione da 10
Spanish: 5 Conservación de Synflorix Contenido del envase e información adicional
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synflorix e contenuto della confezione
Spanish: Serotipo 19A (1) La reducción relativa de la tasa indica cuanto se redujo la incidencia de ENI en niños ≤5 años de edad en la cohorte de Synflorix (monitorizada durante 3 años después de la introducción en el PVN) comparado con las cohortes históricas de no vacunados pareados por edad y temporada (cada una seguida durante periodos de 3 años antes de la introducción de Synflorix en el PVN) (2) Los casos confirmados por cultivo para los serotipos 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F contribuyeron al análisis
Italian: Sierotipo 19A (1) Il tasso di riduzione relativa indica quanto è stata ridotta l'incidenza di IPD in bambini di età ≤5 anni nella coorte Synflorix (seguita per i 3 anni successivi alla introduzione del NIP) rispetto a coorti storicamente non vaccinate appaiate per età e stagione (ciascuna seguita per un periodo di 3 anni prima dell'introduzione di Synflorix nel NIP).