FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter anbrud brugerens eget ansvar og vil normalt ikke overstige 6 timer ved temperaturer på under 25 °C, inklusive 1 times infusion.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas in pogoje hranjenja med uporabo odgovoren uporabnik in ne sme biti daljši kot 6 ur pri temperaturi do 25°C, pri čemer je ena ura infundiranja všteta v ta čas.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet), typisk forekommende under infusion af lægemidlet og i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Opisani so bili zelo redki primeri prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Danish: Overordnet overlevelse var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en reduktion af risikoen for mortalitet på 22,7 %.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystkræft (intent-to-treat-analyse)
Slovenian: Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm fik profylaktisk antibiotika.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom so profilaktično dobili antibiotike.
Danish: Der var en øget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel som monoterapi.
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin tega zdravila potrebna previdnost.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information), citronsyremonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (opozorila so navedena v navodilu za uporabo), citronska kislina monohidrat.
Danish: • 1.276 patienter (744 og 532 i henholdsvis TAX 316 og GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (klinisk relevante behandlingsrelaterede
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive alvorligt hånd-/fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at få børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da moški, ki se zdravijo z docetakselom, ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in v obdobju šestih mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščejo nasvet glede ohranitve sperme.
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal pakninger med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, stå ved under 25° C i 5 minutter før brug.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pred uporabo pustite potrebno število škatel zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktiviteten.
Slovenian: Na račun urinskega izločanja je šlo približno 6 %, na račun fekalnega pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Danish: • Den overordnede responsrate (ORR) var signifikant højere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,009.
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en dosis på mere end 190 mg docetaxel, skal der anvendes en større mængde af infusionsopløsningen, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Danish: Med en hazard ratio på under 1 kan docetaxel + cisplatin + 5-FU anvendes med fordel *Cox-model (justering for primært tumorsted, kliniske T- og N-stadier og PSWHO) **Log-rank-test *** Chi-kvadrat-test
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-ranktest ***Hi-kvadrattest
Danish: Recall-reaktion på injektionsstedet (tilbagefald af hudreaktion på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af docetaxel på et andet sted) er observeret på stedet for tidligere ekstravasation (hyppighed ikke kendt).
Slovenian: Na mestu prejšnje ekstravazacije so opažali reakcijo pomnjenja na mestu injiciranja (ponovitev kožne reakcije na mestu predhodne ekstravazacije med dajanjem docetaksela na drugem mestu) (pogostnost ni znana).
Danish: Effektendepunkterne for docetaxel-armene vs. kontrol-armen er vist i nedenstående tabel:
Slovenian: Končna učinkovitost docetakselovih rok v primerjavi s kontrolno roko je povzeta v spodnji tabeli:
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Slovenian: V ključnih SCCHN študijah pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Danish: Hvis du er mand, og du er i behandling med Taxespira, frarådes du at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandlingen, da docetaxel kan ændre mandens frugtbarhed.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Taxespira je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Danish: På grund af risikoen for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standardpræmedicinering med prednison er undersøgt hos 42 patienter.
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom so študirali pri 42 bolnikih.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje hranjenja odgovoren uporabnik.
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for monoterapi med docetaxel (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyremonohydrat.
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in citronska kislina monohidrat.
Danish: Med en hazard ratio på under 1 kan docetaxel + cisplatin + fluorouracil anvendes med fordel *ikke-justeret log-rank-test **ikke-justeret log-rank-test, ikke justeret for multiple sammenligninger ***Chi-kvadrat-test, ikke justeret for multiple sammenligninger NA - not applicable (ikke relevant)
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne fik profylaktisk G-CSF, og hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z GCSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji GEICAM 9805 se je akutna levkemija pojavila pri 1 od 532 (0,2 %) bolnic v kraku TAC.
Danish: Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en svagt gul til brun-gul opløsning i hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
Danish: • 174 og 251 patienter med hoved- og halskræft, der fik docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Danish: • næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Slovenian: • izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse (flebitis) eller hævelse af venen
Slovenian: • na mestu injiciranja, kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje
Danish: Hvis koncentratet eller infusionsopløsningen med Taxespira kommer i kontakt med huden, afvaskes området straks grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje Taxespira v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan Taxespira indgives i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid.
Slovenian: • Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjobezgavk se zdravilo Taxespira lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentligt i de første 5 uger i en 6-ugers cyklus i 5 cyklusser.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m 2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50
Danish: Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25° C inklusive den time, patienten får infusionen.
Slovenian: Raztopino v infuzijski vrečki je treba uporabiti v 6 urah, če je hranjena pri temperaturi do 25°C, ena ura infundiranja zdravila bolniku je všteta v ta čas.
Danish: For kombinationer med capecitabin vises de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt (se produktresuméet for capecitabin).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v fazi III klinične študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Danish: I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres, og passende behandling initieres (se pkt.
Slovenian: Če je diagnosticiran CMO, je treba zdravljenje z docetakselom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Danish: For eksempel vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Na primer, za odmerek 140 mg docetaksela bi bilo potrebnih 7 ml zdravila Taxespira 20 mg/ 1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Mediantiden indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morata rekonstutucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih in je zdravilo treba uporabiti takoj.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Taxespira i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Slovenian: Zdravilo Taxespira ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Danish: In vivo er docetaxels aktivitet uafhængig af behandlingsregimenet og har eksperimentelt vist et bredt spektrum af antineoplastisk aktivitet over for murine og transplanterede humane tumorer.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od sheme in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af p-glycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim pglikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Danish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret fase III-multicenterstudie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III.
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid indtil 5 % definitiv forværring af global helbredsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid indtil definitiv forværring af Karnofskys performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TCF, je bil v primerjavi s tistimi, ki so jih zdravili s CF, daljši tako čas do 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet på hospitalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Patienter uden progressiv sygdom skulle have kemo-strålebehandling (CRT) ifølge protokollen (PF/CRT).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemotradioterapijo (KRT) po protokolu (TPF/KRT).
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4-neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studiet.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Danish: I behandlingsarmen på docetaxel plus trastuzumab havde 64 % fået tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i behandlingsarmen på docetaxel alene.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Danish: Undergruppe Antal patienter
Slovenian: Podskupina bolnic
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med kliniske kemidata, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var den samlede clearance nedsat med gennemsnitligt 27 % (se pkt.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija(TAX 324)
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Danish: Koncentratet er en svagt gul til brun-gul opløsning.
Slovenian: Koncentrat je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %); febril neutropeni
Slovenian: trombocitopenija, (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Taxespira i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taxespira za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 cyklusser.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Danish: hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin, som har en minimumsblodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm
Danish: Et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie blev udført for at sammenligne monoterapi med docetaxel med paclitaxel i behandlingen af fremskreden brystkræft hos patienter, hvis tidligere behandling havde inkluderet et antracyklin.
Slovenian: Narejena je bila odprta multicentrična randomizirana študija III. faze za primerjavo monoterapije docetaksela in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka na dojki pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati nek antraciklin.
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi.
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oz. eritema, pa je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Slovenian: • 332 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom(predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Danish: Begge regimener blev administreret én gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Slovenian: Obe shemi so dajali enkrat na 3 tedne 6 ciklusov.
Danish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) i AT-armen vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) i AC-armen.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8-53,2).
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,436,0) i AC-armen.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4-36,0).
Danish: Indgivelseshyppighed
Slovenian: Pogostnost uporabe
Danish: • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Taxespira enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Slovenian: • Za zdravljenjenapredovalegaraka dojke se lahko zdravilo Taxespira uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucoseopløsning i poser uden indhold af PVC eller med 5 % glucose i glasflasker, påvist i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C og i op til 6 timer ved opbevaring under 25 °C.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je infuzijska raztopina med uporabo, če je pripravljena z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s 5% raztopino glukoze v vrečah, ki ne vsebujejo PVC ali s 5% raztopino glukoze v steklenih steklenicah, kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Median antal af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med et interval på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med et interval på 1-12) for CF-armen.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Danish: Patienter med et neutrofiltal ved baseline på < 1.500 celler/mm
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm
Danish: Begge regimener blev administreret på dag 1 hver 3. uge.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali 1. dan vsakega 3. tedna.