FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Memantin ratiopharm wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Latvian: Memantine ratiopharm nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantin ratiopharm einnehmen:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Memantine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Latvian: Blistera iepakojumi
German: Wie wirkt Memantin ratiopharm?
Latvian: Kā darbojas Memantine ratiopharm
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/836/023
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/023
German: • Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten).
Latvian: • hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);
German: Memantin ratiopharm 5 mg Memantin ratiopharm 10 mg Memantin ratiopharm 15 mg Memantin ratiopharm 20 mg
Latvian: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
German: - Der Serumspiegel von HCT (Hydrochlorothiazid) kann möglicherweise erniedrigt sein, wenn Memantin gleichzeitig mit HCT oder HCT-haltigen Kombinationsarzneimitteln angewendet wird.
Latvian: - Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT, pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties.
German: Einnahme von Memantin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu.
German: Lactose (40 mg/Filmtablette) und Phospholipide aus Sojabohnen (0,065 mg/Filmtablette).
Latvian: Laktoze (40 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,065 mg /apvalkotā tablete).
German: (E 470b).
Latvian: Magnija stearāts (E 470b)
German: Wie ist Memantin ratiopharm aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Memantine ratiopharm
German: Memantin ratiopharm 20 mg
Latvian: Memantine ratiopharm 20 mg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/836/012
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/836/022
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/022
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2013 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada jūnijā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Memantine ratiopharm EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantin ratiopharm über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Latvian: Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Memantine ratiopharm devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg, bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji līdz smagi izteiktu Alcheimera slimību.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, deva, iespējams, jāsamazina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin ratiopharm.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Memantine ratiopharm.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDARezeptoren zur Schädigung oder zum Absterben von Zellen führen.
Latvian: Turklāt NMDA receptoru pārmērīga stimulācija var izraisīt šūnu bojājumus vai bojāeju.
German: Memantin ratiopharm ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Memantine ratiopharm ir pieejamas 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
German: Durch Blockieren der NMDARezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Latvian: Bloķējot NMDA receptorus, memantīns uzlabo signālu pārraidīšanu smadzenēs un mazina Alcheimera slimības simptomus.
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin ratiopharm regelmäßig neu bewertet werden.
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma jāizvērtē šo zāļu panesamība un deva, un pēc tam Memantine ratiopharm terapijas turpināšanas ieguvumi jāizvērtē regulāri.
German: Memantin ratiopharm sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Latvian: Memantine ratiopharm lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā.
German: Dies bedeutet, dass Memantin ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Memantine ratiopharm ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ebixa.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Memantin ratiopharm für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Latvian: Komiteja ieteica Memantine ratiopharm apstiprināt lietošanai ES.
German: Am 13. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantin ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. jūnijā izsniedza Memantine ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Weitere Informationen über Memantin ratiopharm
Latvian: Cita informācija par Memantine ratiopharm
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die der Neurotransmitter Glutamat normalerweise bindet.
Latvian: Memantīns iedarbojas, bloķējot īpašus receptorus, ko dēvē par NMDA receptoriem, kuriem parasti piesaistās neirotransmiters glutamāts.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantin ratiopharm durch den Patienten überwacht.
Latvian: Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Memantine ratiopharm.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Memantin ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Memantine ratiopharm un Ebixa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
German: Memantin ratiopharm ist ein „Generikum".
Latvian: Memantine ratiopharm ir „ģenēriskas zāles".
German: Memantin ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Latvian: Memantine ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Memantin ratiopharm zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Memantine ratiopharm lietošanu.
German: Was ist Memantin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Memantine ratiopharm un kāpēc tās lieto?
German: Da Memantin ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Memantine ratiopharm ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Memantin ratiopharm ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Memantine ratiopharm lietošanu?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memantin ratiopharm wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Latvian: Memantine ratiopharm zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Da es sich bei Memantin ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Memantine ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Ebixa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Memantine ratiopharm atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Memantine ratiopharm lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Memantine ratiopharm lietošanu.
German: Der Wirkstoff in Memantin ratiopharm, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Latvian: Memantine ratiopharm aktīvā viela memantīna hidrohlorīds ir pretdemences zāles.
German: Warum wurde Memantin ratiopharm zugelassen?
Latvian: Kāpēc Memantine ratiopharm tika apstiprinātas?
German: Wie wirkt Memantin ratiopharm?
Latvian: Kā Memantine ratiopharm darbojas?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Memantin ratiopharm verbunden?
Latvian: Kāda ir Memantine ratiopharm ieguvumu un riska attiecība?
German: Wie wurde Memantin ratiopharm untersucht?
Latvian: Kā noritēja Memantine ratiopharm izpēte?
German: Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit
Latvian: Slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu
German: • wenn Ihr Kind frühgeboren ist (vor der 37.
Latvian: • ja Jūsu bērns ir piedzimis priekšlaikus (pirms 37. grūtniecības nedēļas).
German: Auch die beiden neu vorgelegten Studien ergaben ähnliche Ergebnisse.
Latvian: Divi jaunie pētījumi sniedza līdzīgus datus.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
German: Am 26. April 2007 wurden diese Punkte im Zuge des Verfahrens nach Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, an den CHMP verwiesen.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras gaitā šie jautājumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu 2007. gada 26. aprīlī tika iesniegti CHMP.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1.
German: • Andere mögliche Nebenwirkungen:
Latvian: • Citas iespējamās blakusparādības:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen die Krankheiten, die durch diese Bakterien verursacht werden.
Latvian: Vakcinācija ir labākais veids, kā aizsargāties pret šo baktēriju izraisītām slimībām.
German: Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
Latvian: Pašlaik iespējamā šo novērojumu ietekme uz aizsardzības ilgumu nav zināma.
German: Die während dieser Studien aufgetretenen Nebenwirkungen wurden zumeist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung berichtet.
Latvian: Par blakusparādībām, kas radās šajos pētījumos, tika ziņots 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstītas Jūsu bērnam.
German: Sie können auch zu einer schweren Blutvergiftung führen und sich im ganzen Körper verbreiten.
Latvian: Tās var izraisīt arī smagas asins infekcijas un izplatīties visā organismā.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
Latvian: Eksperimentālie dati liecina, ka izšķīdināto vakcīnu var glabāt arī 24 stundas istabas temperatūrā (25°C).
German: Entsprechend diesen Schlussfolgerungen vertritt der CHMP die Ansicht, dass Menitorix (GSK Bio) zur Registrierung geeignet ist.
Latvian: Saskaņā ar šiem slēdzieniem CHMP uzskatīja, ka Menitorix (GSK Bio) ir pieņemama reģistrācijai.
German: Auf der Grundlage
Latvian: Pamatojoties uz
German: Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties pret jebkuru vakcīnu, taču tās ir ļoti reti sastopamas un parasti rodas mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinēto cilvēku.
German: Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung gab es jedoch klare Hinweise auf eine abnehmende Schutzwirkung.
Latvian: Tomēr vairāk nekā vienu gadu pēc primārā kursa pabeigšanas bija skaidri izzūdošas aizsardzības pierādījumi.
German: Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Latvian: Vakcīnām farmakokinētisko īpašību novērtēšana nav nepieciešama.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam, ja bērnam pēc vakcinēšanas ievērojat līdzīgus simptomus.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
Latvian: MENITORIX ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
German: Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass kein Impfstoff einen kompletten, lebenslangen Schutz bei allen Geimpften bietet.
Latvian: Tomēr atcerieties, ka neviena vakcīna nevar aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus pilnīgi un visa mūža garumā.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Latvian: .Dažādas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
German: Informationen zur Sicherheit des Impfstoffes bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
Latvian: Informācija par vakcīnas lietošanas drošību grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā nav pieejama.
German: Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis zu 18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, ist bislang innerhalb eines Jahres oder mehr als ein Jahr nach der Impfung bei ungefähr 90 % oder mehr geblieben.
Latvian: Efektivitāte visās citās vecuma grupās (līdz 18 gadu vecumam), kas saņēmuši vienu devu, līdz šim saglabājusies ap 90% vai vairāk viena gada laikā pēc vakcinācijas, kā arī vēlāk.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind bei jeder schweren allergischen Reaktion umgehend eine medizinische Behandlung erhält.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūsu bērnam būtu pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht zur intravenösen Injektion.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neinjicēt intravenozi.
German: Menitorix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Latvian: Menitorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
German: Schließlich sind auch die Daten der Anwendungsbeobachtung (Postmarketing-Surveillance) aus dem Vereinigten Königreich beruhigend.
Latvian: Visbeidzot, pēcreģistrācijas uzraudzības dati no Apvienotās Karalistes ir pārliecinoši.
German: Nach Auflösung sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna ir uzreiz jāievada vai jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff im Bereich der Deltoid-Region verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem vakcīnu var ievadīt deltveida muskulī (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 4.5).
German: • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir paaugstināta ķermeņa temperatūra (38oC vai vairāk) vai smaga infekcija.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Schläfrigkeit
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
German: Kifisias, 152 32 Halandri
Latvian: 152 32 Halandri Grieķija
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte für Menitorix eine Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auf der Grundlage der durch das Vereinigte Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Pieteicējs/RAĪ iesniedza Menitorix reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes piešķirto reģistrācijas apliecību.
German: Menitorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Latvian: Menitorix nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
German: Üblicherweise wird mit der Impfung gewartet, bis das Kind wieder genesen ist.
Latvian: Parasti pirms vakcīnas ievadīšanas nogaida, līdz bērnam kļuvis labāk.
German: Trometamol Saccharose
Latvian: Trometamols Saharoze
German: • Klinische Studien
Latvian: • Klīniskajos pētījumos
German: SBA-MenCErgebnisse sind für 177 Probanden verfügbar, Anti-PRP-Ergebnisse für 178 Probanden.
Latvian: SBAMenC rezultāti pieejami par 177 indivīdiem, anti-PRP rezultāti par 178 indivīdiem.
German: Menitorix ist in Packungen zu 1 oder 10 mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln erhältlich.
Latvian: Menitorix ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 kopā ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
German: Allerdings wurde nach mehreren Meldungen über vermutete Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels Abschnitt 4.8 der SPC aktualisiert.
Latvian: Tomēr pēc vairākiem ziņojumiem par iespējamām nevēlamām blakus reakcijām, tika atjaunināts Menitorix zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts.
German: Die Anteile der erzielten SBA-Titer von mindestens 1:8 waren nicht betroffen.
Latvian: Attiecība, kas sasniedz vismaz 1:8 SBA titrus, netiek ietekmēta.
German: 12,5 Mikrogramm
Latvian: 12,5 mikrogrami
German: Wenn der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nicht verabreicht wurde, ist er zu verwerfen.
Latvian: Ja vakcīna nav izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
German: Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Latvian: Menitorix līdzība ar jau reģistrētām zālēm un tas, ka pieejamie nekaitīguma dati neuzrāda nekādas neparastas problēmas, ir iemesli, lai pieņemtu iesniegto datu bāzi.
German: Schätzungen über die Wirksamkeit basierend auf einer bislang kleinen Anzahl von Fällen weisen darauf hin, dass auch bei Kindern, die als Kleinkind mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, die Schutzwirkung abnehmen kann.
Latvian: Efektivitātes aprēķini, kas balstīti uz nelielu gadījumu skaitu, līdz šim liecina, ka aizsardzība var mazināties arī bērniem, kuri kā zīdaiņi saņēmuši vienu sākotnējo devu.
German: • Weinen
Latvian: • raudāšana
German: • Fieber von 39,5°C oder darüber
Latvian: • drudzis 39,5°C vai vairāk
German: Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Tetanusimpfung.
Latvian: Imunizācija ar šo vakcīnu neaizstāj standarta imunizāciju pret stingumkrampjiem.
German: Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
Latvian: Vakcīna uzmanīgi jāievada indivīdiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.
German: Wenn die Symptome erst nach dem Verlassen der Praxis oder Klinik auftreten, sollten Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe erhalten (zum Beispiel, indem Sie die nächste Unfall- und Notaufnahme aufsuchen).
Latvian: Ja simptomi sākas pēc tam, kad esat jau devušies prom no klīnikas, Jums pēc iespējas ātrāk jāmeklē medicīniska palīdzība (piemēram, dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības punktu).
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Menitorix erhalten hat, als es sollte Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel oder zu wenig Impfstoff erhält, weil jede Einzeldosis in einer separaten Durchstechflasche geliefert wird und die Impfung durch einen Arzt oder eine Arzthelferin verabreicht wird.
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vairāk Menitorix nekā viņam/viņai paredzēts Maz ticams, ka Jūsu bērns saņems pārāk daudz vai pārāk maz vakcīnas, jo katra deva ir atsevišķā flakonā, un vakcīnu ievada ārsts vai medicīnas māsa.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
German: Ihr Kind wird drei Impfungen mit Menitorix erhalten.
Latvian: Jūsu bērns saņems trīs Menitorix devas.
German: Um in dieser Zeit eine Hib-Infektion nachweisen zu können, sollten andere diagnostische Tests, die nicht auf der Detektion des Kapselantigens im Urin basieren, verwendet werden.
Latvian: Hib slimības apstiprināšanai šajā periodā jāizmanto citi diagnostiskie testi, kas nav balstīti uz kapsulārā antigēna noteikšanu urīnā.