FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração oral foi de 17,7 (39) l/h.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Portuguese: O metabolito resultante da clivagem oxidativa é farmacologicamente inativo.
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: • alectinib ou ceritinib como primeira terapêutica com um inibidor da tirosina cinase (TKI) do ALK; ou
Dutch: • alectinib of ceritinib als de eerste behandeling met ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI); of
Portuguese: - Contraceção - informação para os homens Não deve ter filhos durante o tratamento com Lorviqua porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor mannen U mag geen kind verwekken tijdens de behandeling met Lorviqua, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Portuguese: Este medicamento contém lactose como excipiente.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose als hulpstof.
Portuguese: Medicamentos cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo lorlatinib
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de plasmaconcentraties door lorlatinib kan worden veranderd
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver: - problemas no coração.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: - Hartproblemen.
Portuguese: Não pode beber sumo de toranja ou comer toranja durante o tratamento com Lorviqua pois podem alterar a quantidade de Lorviqua no seu organismo.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruit eten tijdens uw behandeling met Lorviqua, omdat de hoeveelheid Lorviqua in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Portuguese: Ponderar a colocação de um pacemaker se o bloqueio AV sintomático persistir.
Dutch: Overweeg plaatsing van een pacemaker als het symptomatische AV-blok aanhoudt.
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade ser igual ou inferior a Grau 1.
Dutch: Staak de dosis tot de toxiciteit graad 1 of minder is.
Portuguese: Tem de se prosseguir com uma contraceção eficaz durante, pelo menos, 35 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.6).
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Prolongamento do intervalo PR/bloqueio auriculoventricular (AV)
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Portuguese: Lorlatinib é também capaz de penetrar a barreira hematoencefálica.
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Portuguese: Lorlatinib inalterado era o principal componente no plasma e fezes humanos, representando 44% e 9,1% da radioatividade total, respetivamente.
Dutch: Onveranderde lorlatinib was de belangrijkste component in humaan plasma en feces, met respectievelijk 44% en 9,1% van de totale radioactiviteit.
Portuguese: Dos 139 doentes, 20% tinham recebido anteriormente um TKI do ALK, excluindo crizotinib, 47% tinham recebido anteriormente 2 TKI do ALK e 33% tinham recebido anteriormente 3 ou mais TKI do ALK.
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Portuguese: Deve proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas pois os doentes podem ter efeitos no SNC (ver secção 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden of bedienen van machines, aangezien patiënten last kunnen hebben van effecten op het CZS (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os termos efetivamente notificados nos estudos e que contribuíram para a reação adversa relevante são indicados entre parêntesis, tal como listado abaixo.
Dutch: Termen die daadwerkelijk in de onderzoeken werden gerapporteerd en bijdragen aan de relevante bijwerking staan tussen haakjes, zoals hieronder aangegeven.
Portuguese: 31 dezembro 2021
Dutch: 31 december
Portuguese: Isto porque não se sabe se Lorviqua consegue passar para o leite humano e, por conseguinte, ser prejudicial para o seu bebé.
Dutch: Dit is omdat het niet bekend is of Lorviqua wordt uitgescheiden in de moedermelk en op die manier schade kan toebrengen aan uw baby.
Portuguese: Fertilidade e gravidez
Dutch: Vruchtbaarheid en zwangerschap
Portuguese: Ver Lorviqua contém lactose e Lorviqua contém sódio na secção 2.
Dutch: Zie Lorviqua bevat lactose en Lorviqua bevat natrium in rubriek 2.
Portuguese: • medicamentos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas)
Dutch: • geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC com revestimento posterior com película de alumínio contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Blisterverpakkingen van OPA/Al/PVC met schutvel van aluminiumfolie met 10 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Lorlatinib pode reduzir a eficácia dos métodos hormonais de contraceção (por exemplo, a pílula); por conseguinte, os métodos hormonais de contraceção não podem ser considerados altamente eficazes.
Dutch: Lorlatinib kan de effectiviteit van hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. de pil) verminderen; daarom wordt een hormonaal voorbehoedsmiddel niet als uiterst effectief beschouwd.
Portuguese: Desconhece-se se lorlatinib afeta a fertilidade feminina.
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib invloed heeft op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Portuguese: A semivida plasmática de lorlatinib após uma dose única de 100 mg foi de 23,6 horas.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Estas análises são para verificar o nível de colesterol, triglicerídeos e das enzimas amílase ou lípase no seu sangue antes de iniciar o tratamento com Lorviqua e regularmente durante o tratamento.
Dutch: Met dit onderzoek wordt de hoeveelheid cholesterol, triglyceriden en de enzymen amylase of lipase in uw bloed gecontroleerd voordat u met de behandeling met Lorviqua begint en regelmatig gedurende de behandeling.
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central (alterações cognitivas, humor ou fala) Grau 2: Moderado
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Portuguese: • Se o seu parceiro estiver a ser tratado com Lorviqua, tem de usar preservativo durante o tratamento e durante, pelo menos, 14 semanas após a conclusão da terapêutica.
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Portuguese: Caso o doente se esqueça de tomar uma dose de Lorviqua, esta deve ser tomada logo que o doente se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
Dutch: Als een dosis Lorviqua wordt gemist, dient deze zo spoedig mogelijk nadat de patiënt eraan denkt te worden ingenomen, tenzij het minder dan 4 uur is vóór de volgende dosis; in dat geval dient de patiënt de gemiste dosis niet alsnog te nemen.
Portuguese: Os homens deverão procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Dutch: Mannen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over effectief behoud van hun vruchtbaarheid.
Portuguese: Os níveis de redução de dose de lorlatinib estão resumidos abaixo:
Dutch: Dosisverlagingen voor lorlatinib worden hieronder samengevat:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram em reduções de dose foram o edema e a neuropatia periférica.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die tot een dosisverlaging leidden waren oedeem en perifere neuropathie.
Portuguese: Tem de ser mantida uma contraceção eficaz durante, pelo menos, 35 dias após a conclusão da terapêutica.
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet.
Portuguese: O risco de pancreatite deve ser tido em consideração em doentes a receber lorlatinib devido à hipertrigliceridemia concomitante e/ou a um potencial mecanismo intrínseco.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met pancreatitis bij patiënten die lorlatinib krijgen, vanwege gelijktijdige hypertriglyceridemie en/of een mogelijk intrinsiek mechanisme.
Portuguese: Aumento da lípase/amílase Grau 3: Grave
Dutch: Verhoogde lipase/amylase Graad 3: ernstig
Portuguese: Aumento da lípase e da amílase
Dutch: Verhoogde lipase en amylase
Portuguese: A ligação in vitro de lorlatinib às proteínas plasmáticas humanas é de 66% com ligação moderada à albumina ou à α1-glicoproteína ácida.
Dutch: De in-vitro-binding van lorlatinib aan humane plasma-eiwitten is 66% met matige binding aan albumine of α1-zuur-glycoproteïne.
Portuguese: (4,2; NA)
Dutch: (4,2; NB)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lorlatinib em mulheres grávidas é inexistente.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A mediana da duração da hipercolesterolemia e da hipertrigliceridemia foi de 381 e 405 dias, respetivamente.
Dutch: De mediane duur van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie was respectievelijk 381 en 405 dagen.
Portuguese: Desconhece-se se lorlatinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: A mediana do tempo até ao aparecimento de efeitos cognitivos, no humor e na fala foi de 92, 44 e 42 dias, respetivamente.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 92, 44 en 42 dagen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter um cuidado especial ao conduzir e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Lorviqua, devido aos efeitos no seu estado mental.
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt en machines bedient wanneer u Lorviqua inneemt, vanwege mogelijke effecten op uw geestelijke toestand.
Portuguese: Abreviaturas: ALK=cinase do linfoma anaplásico; IC=intervalo de confiança; RCI=Revisão Central Independente; N/n=número de doentes; NA=não atingido; TKI=inibidor da tirocina cinase.
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
Portuguese: Os produtos à base de toranja podem igualmente aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib e devem ser evitados.
Dutch: Grapefruitproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib ook verhogen en dienen te worden vermeden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber lorlatinib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze lorlatinib krijgen.
Portuguese: Lorviqua contém lactose
Dutch: Lorviqua bevat lactose
Portuguese: Após a administração oral de comprimidos de lorlatinib, a biodisponibilidade absoluta média é de 80,8% (IC 90%: 75,7; 86,2) comparativamente à administração intravenosa.
Dutch: Na orale toediening van lorlatinib-tabletten is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 80,8% (90%-BI: 75,7, 86,2) vergeleken met intraveneuze toediening.
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda
Dutch: Afname in linkerventrikelejectiefractie
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar a epilepsia)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
Portuguese: A mediana da duração dos efeitos cognitivos, no humor e na fala foi de 224, 83 e 106 dias, respetivamente.
Dutch: De mediane duur van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 224, 83 en 106 dagen.
Portuguese: Menos de 1% de lorlatinib inalterado foi detetado na urina.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde lorlatinib werd in urine teruggevonden.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 100 mg de lorlatinib radiomarcado, foi recuperada uma média de 47,7% da radioatividade na urina e 40,9% da radioatividade foi recuperada nas fezes, com uma recuperação total média global de 88,6%.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis lorlatinib van 100 mg werd gemiddeld 47,7% van de radioactiviteit teruggevonden in urine en werd 40,9% van de radioactiviteit teruggevonden in feces, met een algemene gemiddelde totale terugwinning van 88,6%.
Portuguese: In vitro, lorlatinib tem um potencial baixo para causar interações medicamentosas através da indução do CYP1A2.
Dutch: In vitro heeft lorlatinib een klein potentieel om geneesmiddelinteracties te veroorzaken door inductie van CYP1A2.
Portuguese: Os dados demográficos dos 139 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo após tratamento com, pelo menos, um TKI do ALK de segunda geração foram 56% mulheres, 48% caucasianos, 38% asiáticos e a mediana da idade foi de 53 anos (intervalo: 29-83 anos) com 16% dos doentes com ≥ 65 anos de idade.
Dutch: De demografische gegevens van de 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie waren als volgt: 56% was vrouw, 48% Kaukasisch, 38% Aziatisch en de mediane leeftijd was 53 jaar (spreiding: 29-83 jaar) waarbij
Portuguese: Lorlatinib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Lorlatinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em doentes a receber lorlatinib que tinham uma avaliação da FEVE no momento basal e, pelo menos, uma avaliação de seguimento.
Dutch: Er is een afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeld bij patiënten die lorlatinib kregen en die een beoordeling bij baseline en ten minste één vervolgbeoordeling van de LVEF hadden.
Portuguese: Todos os achados em órgãos-alvo, excetuando a hiperplasia do ducto biliar hepático, foram parcial a totalmente reversíveis.
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Portuguese: Em 3,1% dos doentes a receber lorlatinib ocorreu descontinuação permanente do tratamento associada a reações adversas.
Dutch: Bij 3,1% van de patiënten die lorlatinib kregen, werd de behandeling vanwege een bijwerking permanent gestopt.
Portuguese: Resultados de eficácia intracraniana* no Estudo A
Dutch: Intracraniële* werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Portuguese: As análises de farmacocinética da população em doentes com CPNPC avançado e em voluntários saudáveis indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes da idade, sexo, raça, peso corporal e fenótipos de CYP3A5 e CYP2C19.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met gevorderde NSCLC en gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotypes voor CYP3A5 en CYP2C19.
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram a duração da resposta (DR), a DR-IC, o tempo até resposta do tumor (TRT) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de responsduur (DOR), IC-DOR, tijd-tot-tumorrespons (TTR) en progressievrije overleving (PFS).
Portuguese: Resultados de eficácia global do Estudo A
Dutch: Totale werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Portuguese: Para mais informação, ver Efeitos secundários possíveis na secção 4.
Dutch: Zie Mogelijke bijwerkingen in rubriek 4 voor meer informatie.
Portuguese: Se existir alguma possibilidade de vir a ter um filho durante a toma deste medicamento, tem de usar preservativo durante o tratamento e durante, pelo menos, 14 semanas após a conclusão da terapêutica.
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente sobre alterações no seu batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de desfalecimento, desmaios, tonturas ou falta de ar.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid of kortademigheid.
Portuguese: Lorlatinib é não mutagénico mas é aneugénico in vitro e in vivo, sem efeitos adversos observáveis para aneugenicidade de aproximadamente 16,5 vezes a exposição clínica humana com 100 mg baseado na AUC.
Dutch: Lorlatinib is niet mutageen maar is aneugeen in vitro en in vivo met een NOEL (no observed effect level) voor aneugeniciteit van ongeveer 16,5 keer de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Portuguese: Entre estas, ocorreram reações adversas ligeiras ou moderadas de hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia em 67,8% e 50,5% dos doentes, respetivamente (ver secção 4.4).
Dutch: Van deze bijwerkingen traden de lichte of matige bijwerkingen hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie op bij respectievelijk 67,8% en 50,5% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: - dor nas costas ou no abdómen (barriga), amarelecimento da pele e olhos (icterícia), náuseas ou vómitos.
Dutch: - Pijn in de rug of de buik, geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid of braken.
Portuguese: Foram também observadas alterações na tensão arterial e frequência cardíaca e no complexo QRS e no intervalo PR em animais após dosagem aguda (aproximadamente 2,6 vezes a exposição clínica humana com 100 mg após uma dose única com base na Cmax).
Dutch: Veranderingen in de bloeddruk en hartslag en in het QRS-complex en PR-interval werden ook waargenomen bij dieren na een acute dosering (ongeveer 2,6 keer de humane klinische blootstelling na een enkelvoudige dosis van 100 mg op basis van Cmax).
Portuguese: Lorlatinib pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Dutch: Lorlatinib kan schade aan de foetus berokkenen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lorlatinib em todos subgrupos da população pediátrica para carcinoma pulmonar (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lorlatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: As concentrações de pico de lorlatinib no plasma são rapidamente alcançadas com uma mediana do Tmax de 1,2 horas após uma dose única de 100 mg e de 2,0 horas após dosagem múltipla de 100 mg uma vez por dia.
Dutch: Piekconcentraties van lorlatinib in plasma worden snel bereikt met een mediane Tmax van 1,2 uur na een enkelvoudige dosis van 100 mg en 2,0 uur na een meervoudige eenmaaldaagse dosering van 100 mg.
Portuguese: • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
Dutch: • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
Portuguese: Alucinações (incluindo alucinação auditiva, alucinação, alucinação visual).
Dutch: Hallucinaties (waaronder auditieve hallucinaties, hallucinaties, visuele hallucinaties).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosina cinases, código ATC: L01XE44
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE44
Portuguese: No plasma, um metabolito de ácido benzoico de lorlatinib que resulta da clivagem oxidativa de ligações amina e éter aromáticas de lorlatinib foi observado como metabolito major, representado 21% da radioatividade em circulação.
Dutch: In plasma werd een benzoëzuurmetaboliet van lorlatinib als gevolg van oxidatieve splitsing van de amide en de aromatische etherverbindingen van lorlatinib aangetroffen als belangrijkste metaboliet die 21% van de circulerende radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Portuguese: Na próstata foi observada atrofia glandular mínima a ligeira em cães com a dose equivalente à exposição clínica humana com a posologia recomendada.
Dutch: In de prostaat werd een minimale tot lichte glandulaire atrofie waargenomen bij honden bij een dosis die gelijkwaardig was aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering).
Portuguese: Mulheres em idade fértil/contraceção feminina e masculina
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Portuguese: Continuar lorlatinib com a mesma dose sem interrupção.
Dutch: Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Portuguese: Descontinuar lorlatinib permanentemente se a DPI/pneumonite recidivar ou não recuperar após 6 semanas de suspensão de lorlatinib e tratamento com esteroides.
Dutch: Staak lorlatinib permanent als ILD/pneumonitis terugkeert of niet herstelt 6 weken na het staken van de behandeling met lorlatinib en inzetten van een behandeling met steroïden.
Portuguese: • Primeira redução de dose: 75 mg tomados por via oral uma vez por dia
Dutch: • Eerste dosisverlaging: 75 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Portuguese: Lorlatinib deve ser descontinuado permanentemente se o doente não conseguir tolerar a dose de 50 mg tomada por via oral uma vez por dia.
Dutch: Het gebruik van lorlatinib dient permanent gestaakt te worden als de patiënt de eenmaaldaagse orale dosis van 50 mg niet kan verdragen.
Portuguese: Igualmente, no estado estacionário, as exposições plasmáticas a lorlatinib são inferiores às esperadas da farmacocinética de dose única, indicativo de um efeito líquido de autoindução dependente do tempo.
Dutch: Daarnaast was in steady-state de plasmablootstelling aan lorlatinib lager dan die verwacht van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis, hetgeen duidt op een netto tijdsafhankelijk auto-inductieeffect.
Portuguese: Lorviqua é administrado por via oral.
Dutch: Lorviqua is voor oraal gebruik.
Portuguese: Na população de eficácia global de 139 doentes, 56 doentes apresentaram uma resposta objetiva confirmada pela RCI, com uma mediana do TRT de 1,4 meses (intervalo: 1,2 a 16,6 meses).
Dutch: In de totale werkzaamheidspopulatie van 139 patiënten hadden 56 patiënten een bevestigde objectieve respons volgens ICR, met een mediane TTR van 1,4 maanden (spreiding: 1,2 tot 16,6 maanden).
Portuguese: As reações adversas do SNC foram principalmente efeitos cognitivos (28,8%), efeitos no humor (22,7%) e efeitos na fala (9,8%) e foram geralmente moderadas, temporárias e reversíveis espontaneamente após atraso na administração da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: CZS-bijwerkingen waren voornamelijk cognitieve effecten (28,8%), stemmingseffecten (22,7%) en spraakeffecten (9,8%) en waren over het geheel genomen licht en van voorbijgaande aard en spontaan omkeerbaar na uitstel van de dosis en/of een dosisverlaging (zie rubriek 4.2 en 4.4).