FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liknande minskningar sågs när aliskiren kombinerades med andra antihypertensiva medel.
Latvian: Līdzīga mazināšanās tika atklāta, kombinējot aliskirēnu ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Reninhämmare, ATC-kod C09XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Swedish: Om detta fortsätter under en längre tid kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
Latvian: Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja.
Swedish: Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Enviage.
Latvian: Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Enviage.
Swedish: Enviage tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Latvian: Enviage pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Swedish: Om angioödem inträffar, skall behandling med Enviage upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Enviage lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Swedish: Vid förskrivning av läkemedel som verkar på RAS till kvinnor i fertil ålder bör läkaren informera om de potentiella riskerna med detta läkemedel under graviditet.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittligt plasmaclearance cirka 9 l/timme.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/h.
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A.
Latvian: Aliskirēns neinhibē CYP450 izoenzīmus (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A).
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll minskar Cmax med 85 % och AUC med 70 %.
Latvian: Uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 85% un AUC par 70%.
Swedish: Andelen patienter som hade minst 50 % reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24,7 % och 12,5 % för Enviage respektive placebo.
Latvian: Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24,7% un 12,5% Enviage un placebo grupā.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākumdevas lietošanas.
Swedish: Enviage har inga kända kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som vanligen används vid behandling av hypertoni eller diabetes.
Latvian: Enviage nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Swedish: Enviage skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Enviage ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Swedish: Enviage kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
Latvian: Enviage var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
Swedish: Aliskiren saknade mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
Latvian: Aliskirēnam nenovēroja mutagēnu ietekmi in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos.
Swedish: Prövningarna inkluderade in vitro-tester på bakterie- och däggdjursceller samt in vivo-bedömningar på råtta.
Latvian: Šīs pārbaudes ietvēra in vitro raudzes baktēriju un zīdītāju šūnās un in vivo novērtējumus žurkām.
Swedish: I en 3-månadersstudie hos 302 patienter med lätt, stabil hjärtsvikt, där alla behandlades med standardbehandling vid stabil hjärtsvikt tolererades tillägg av Enviage 150 mg väl.
Latvian: 3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Enviage, tika novērota laba panesamība.
Swedish: Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Enviage gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Enviage och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1,8 %) än vid ramipril (4,7 %).
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju Enviage nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kad to pievienoja ramiprilam, bet Enviage un ramiprila kombinācija retāk izraisīja klepu (1,8%) nekā ramiprils (4,7%).
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (< 1 %) vid kombinationsbehandling med andra antihypertensiva medel.
Latvian: Hipotensija bija retāk (< 1%) arī pēc kombinētas terapijas ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Swedish: Aliskiren metaboliseras minimalt av cytokrom P450-enzymerna.
Latvian: Aliskirēnu minimāli metabolizē citohroma P450 enzīmi.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendationer för patienter som är 65 år eller äldre.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav īpašu ieteikumu par devām.
Swedish: Enviage kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4.4
Latvian: Enviage var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Swedish: Enviage har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Latvian: Enviage nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter): Angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och / eller tunga).
Latvian: Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums).
Swedish: Hemoglobin och hematokrit: Små minskningar i hemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebojämförande och kontrollerad studie som använde standardoch Holter-EKG rapporterades ingen effekt på QT-intervallet.
Latvian: Nejaušinātā, dubultaklā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā, izmantojot standarta un Holtera elektrokardiogrāfiju, netika konstatētas izmaiņas QT intervālā.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Latvian: Nelietot Enviage pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Swedish: Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotenzinogēna pārvēršanos par angiotenzīnu I un samazinot angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņus.
Swedish: Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om dagen.
Latvian: Ieteicamā Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Vanlig startdos är en tablett om 150 mg en gång om dagen.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Kön, vikt och etniskt ursprung har ingen klinisk relevant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren.
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautībai būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētiku.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Enviage om 20-30 %.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Enviage Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Enviage orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Exponeringen för aliskiren ökade mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir lielāks nekā proporcionāla devas palielināšana.
Swedish: Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Latvian: Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Enviage 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīduHCTZ), Enviage 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner på grund av hämning eller inducering av CYP450-isoenzymer.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Swedish: Enzymet CYP3A4 är ansvarigt för denna metabolism.
Latvian: Par šo metabolismu ir atbildīgs enzīms CYP3A4.
Swedish: Aliskirens farmakokinetik har studerats hos patienter med varierande grad av njurinsufficiens.
Latvian: Aliskirēna farmakokinētika tika vērtēta pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju.
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
Latvian: Aliskirēns mēreni (47-51%) un neatkarīgi no koncentrācijas saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska
Latvian: Rezultāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija saistīti ar jau zināmo lokāla kairinājuma iespējamību vai paredzamo aliskirēna farmakoloģisko iedarbību.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med aliskiren visade inte några tecken på toxicitet eller teratogenicitet hos embryo/foster vid doser upp till 600 mg/kg/dag på råtta eller 100 mg/kg/dag på kanin.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, žurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Swedish: Krospovidon Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Swedish: Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
Latvian: Aliskirēns ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Swedish: Övervakning av effekterna rekommenderas därför vid behandlingsstart och vid justering av dosen av furosemid, för att undvika eventuellt underutnyttjande i kliniska situationer med
Latvian: Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
Swedish: Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i feces (78 %).
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (78%).
Swedish: Studier av Enviage i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Latvian: Enviage monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling med aliskiren och NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-till-plasmakoncentrationsförhållandena.
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
Swedish: I en studie där Enviage gavs i kombination med en ACE-hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5,5 %).
Latvian: Tomēr vienā pētījumā, kur Enviage tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru cukura diabēta slimniekiem, kālija līmeņa palielināšanās serumā novēroja biežāk (5,5%).
Swedish: Eventuell karcinogenicitet har bedömts i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders, transgen studie på mus. Ingen karcinogenicitet har upptäckts.
Latvian: Kancerogenitāte tika izvērtēta 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām un 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnām pelēm.
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
Latvian: Lineārā/nelineārā kinētika
Swedish: Kliniska studier av Enviage har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Latvian: Klīniskos pētījumos Enviage nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥ 177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Swedish: Enviage påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4,2 % jämfört med 1,9 % för placebo) av serumkaliumkoncentration ≥ 6,0 mmol/l, även om detta inte var
Latvian: Enviage neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4,2% vs. 1,9% placebo) ar kālija koncentrācijas paaugstināšanos serumā ≥6,0 mmol/l, lai gan tas ir statistiski nenozīmīgi.
Swedish: Inducerare av P-gp (Johannesört, rifampicin) skulle därför kunna minska biotillgängligheten av Enviage.
Latvian: Tādēļ P-gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Enviage biopieejamību.
Swedish: Om några tecken uppstår som tyder på en allergisk reaktion (framförallt svårigheter att andas eller svälja, svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par alerģisku reakciju (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med aliskiren saknas.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Fall av angioödem har också rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning (ingen känd frekvens).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioneirotiskās tūskas gadījumiem (biežums nav zināms).
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet för försäljning har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter): Diarré.
Latvian: Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja.
Swedish: Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Enviage avbrytas.
Latvian: Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Enviage jāpārtrauc.
Swedish: Serumkalium: Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt (0,9 % jämfört med 0,6 % för placebo).
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Enviage (0,9%, salīdzinot ar 0,6% placebo grupā).
Swedish: Doserna på råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
Latvian: Žurkām un trušiem lietotās devas nodrošināja sistēmiskas koncentrācijas, kas attiecīgi par 1-4 un 5 reizēm pārsniedza maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (300 mg).
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Läkaren kan ordinera Enviage i kombination med andra läkemedel som används
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Enviage kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Swedish: Om tungan, stämbanden eller struphuvudet påverkas skall adrenalin ges.
Latvian: Ja tūska skar mēli, balss spraugu vai balseni, nepieciešams ievadīt adrenalīnu.
Swedish: Enviage har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
Latvian: Enviage nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: En möjlig mekanism är mättnad av transportörer vid absorptionsstället eller i hepato-biliära elimineringsvägen.
Latvian: Iespējamais mehānisms ir mediatoru piesātinājums absorbcijas vietā vai aknu un žults ceļu klīrensa piesātinājums.
Swedish: Efter intravenös administrering är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state cirka 135 l, vilket tyder på att aliskiren i hög grad distribueras extravasalt.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 135 litri, kas liecina par aliskirēna plašo izplatīšanos ekstravaskulārajā telpā.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt de ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 30 maj 2007 av planen för riskhantering i Modul 1.8.2. av ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1.8.2. 2007. gada 30. maija apstiprinātajā riska vadības plānā (Risk Managent Plan - RMP), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Swedish: Även om aliskiren har en känd retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robežas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg/dienā.
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, bör man vara försiktig när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbība traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds funkciju traucējumi, aknu vai nieru funkciju traucējumi.
Swedish: Den kliniska betydelsen av skillnaderna i PRA-effekt är för närvarande inte känd.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: När aliskiren gavs tillsammans med furosemid minskade AUC- och Cmax-värdena för furosemid med 28 % respektive 49 %.
Latvian: Lietojot aliskirēnu vienlaikus ar furosemīdu, tā AUC un Cmax samazinājās par attiecīgi 28% un 49%.
Swedish: Liksom andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, NPL var samazināt aliskirēna antihipertensīvo iedarbību.
Swedish: - vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Latvian: - noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Swedish: CYP3A4-hämmare påverkar emellertid även ofta P-gp.
Latvian: Tomēr CYP3A4 inhibitori bieži mijiedarbojas ar P-gp.
Swedish: Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Swedish: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Latvian: Nav novērota izteikta mijiedarbība ar atenololu, digoksīnu, amlodipīnu vai cimetidīnu.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Hypromellos
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Hipromeloze
Swedish: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av
Latvian: Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parādās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar 150 mg devu vienu reizi dienā.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna
Latvian: Zāļu mijiedarbības iespējamība P-gp sistēmā ir tieši atkarīga no šī transportmehānisma inhibīcijas pakāpes.