FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérnyomást szorosan monitorozni kell, amikor a Spravato-t pszichostimulánsokkal (például amfetaminokkal, metilfenidáttal, modafanillel, armodafinillel) vagy más, olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek növelhetik a vérnyomást (például xantin származékokkal, ergometrinnel, pajzsmirigy hormonokkal, vazopresszinnel vagy monoaminoxidáz-inhibitorokkal, például tranilciprominnal, szelegilinnel, fenelzinnel).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti krvni tlak kod istodobne primjene lijeka Spravato i psihostimulansa (npr. amfetamina, metilfenidata, modafinila, armodafinila) ili drugih lijekova koji mogu povisiti krvni tlak (npr. derivata ksantina, ergometrina, hormona štitnjače, vazopresina ili MAO inhibitora kao što su tranilcipromin, selegilin i fenelzin).
Hungarian: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy az eszketaminnak neurotoxikus hatásai vannak a fejlődő magzatra (lásd 4.6 pont).
Croatian: Ne mogu se isključiti mogući neurotoksični učinci esketamina na plod u razvoju (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél (455) egy 12 hetes optimalizációs fázisban folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést.
Croatian: Bolesnici s odgovorom (455) nastavili su primati Spravato plus oralni antidepresiv tijekom 12-tjedne faze optimizacije terapije.
Hungarian: TRD3005-vizsgálat (N=137)
Croatian: Ispitivanje TRD3005 (N=137)
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketaminnal nincs klinikai tapasztalat a Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja.
Croatian: Ovaj lijek može privremeno povisiti krvni tlak nakon uzimanja doze.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Spravato alkalmazását Fontos, hogy gondoskodjon arról, hogy a tervezett időben megjelenjen az orvosnál, mert így lesz hatásos Önnél ez a gyógyszer.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt a Spravato-t a remisszió/válaszreakció fenntartásához szükséges - egyénileg meghatározottlegritkább adagolási gyakoriság szerint kell alkalmazni.
Croatian: Tijekom faze održavanja doziranje lijeka Spravato treba individualno prilagoditi do najmanje učestalosti primjene koja je potrebna za održavanje remisije/odgovora.
Hungarian: 84 mg = 3 eszköz
Croatian: 84 mg = 3 spreja
Hungarian: A Spravato bizonyos gyógyszerekkel történő alkalmazása mellékhatásokat okozhat.
Croatian: Uzimanje lijeka Spravato u kombinaciji s nekim drugim lijekovima može izazvati nuspojave.
Hungarian: A jutalmazásban és motivációban érintett agyi régiókban a dopaminerg neurotranszmisszió helyreállása, és az anhedóniában érintett agyi régiók csökkent stimulációja hozzájárulhat a gyors válaszreakcióhoz.
Croatian: Obnavljanje dopaminergičkog neuroprijenosa u dijelovima mozga odgovornima za osjećaj nagrade i motivacije te smanjena stimulacija dijelova mozga odgovornih za anhedoniju mogu pridonijeti brzom odgovoru na liječenje.
Hungarian: 56 mg = 2 eszköz
Croatian: 56 mg = 2 spreja
Hungarian: Az eszketamin a nasalis alkalmazás után gyorsan felszívódott az orrnyálkahártyáról, és egy 28 mg-os dózis után 7 percen belül mérhető volt a plazmában.
Croatian: Nakon nazalne primjene esketamin se brzo apsorbira kroz nosnu sluznicu te se u plazmi može izmjeriti unutar 7 minuta nakon primjene doze od 28 mg.
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2, 3 ili 6 sprejeva za nos.
Hungarian: ● gyors szívverés;
Croatian: • brzi otkucaji srca
Hungarian: Gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, megvonás
Croatian: Zlouporaba lijeka, ovisnost i ustezanje
Hungarian: Ha a Spravato alkalmazása előtt a vérnyomás emelkedett, a Spravato-kezelés elhalasztásáról szóló döntésnél figyelembe kell venni az adott betegnél az előny-kockázat arányt.
Croatian: Ako je krvni tlak povišen prije primjene lijeka Spravato, odluku o odgodi liječenja lijekom Spravato treba donijeti uzimajući u obzir omjer koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Hungarian: Az anaesthesia céljából alkalmazott eszketamin vagy ketamin nagy dózisainak gyors, intravénás injekciója után légzésdepresszió fordulhat elő.
Croatian: Nakon primjene brze intravenske injekcije visokih doza esketamina ili ketamina za anesteziju može nastupiti respiratorna depresija.
Hungarian: 4. táblázat: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok kiindulási demográfiai jellemzői (teljes analízis halmaz) TRD3002-vizsgálat (N=223)
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy az indikátoron nem látszik zöld pont.
Croatian: • Provjerite indikator kako biste se uvjerili da ne prikazuje nijednu zelenu točku.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni körülbelül 40 perccel az adagolást követően, és később is, amikor az klinikailag indokolt, amíg az értékek nem csökkennek.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti približno 40 minuta nakon primjene doze, a zatim sukladno kliničkoj potrebi sve dok se njegove vrijednosti ne snize.
Hungarian: KARTONDOBOZ (1 és 6 orrspray eszköz)
Croatian: KUTIJA (s 1 i 6 sprejeva za nos)
Hungarian: A 28 mg-os, 56 mg-os és 84 mg-os dózisok az eszketamin orrspray maximális plazmakoncentrációjának (cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének dózisfüggő emelkedését idézték elő.
Croatian: Kod primjene doza od 28 mg, 56 mg i 84 mg esketamina u spreju za nos zabilježena su o dozi ovisna povećanja maksimalne plazmatske koncentracije lijeka (Cmax) i područja ispod krivulje plazmatske koncentracije kroz vrijeme (AUC∞).
Hungarian: Minden egyes terápiás ülés alkalmával a betegeket monitorozni kell egészségügyi szakember felügyelete alatt, hogy értékelni lehessen, hogy a klinikai megítélés alapján a beteg állapota stabilnak tekinthető-e (lásd 4.7 pont).
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
Hungarian: Az AUC-értékek alapján nyulaknál az expozíció a humán expozíciós tartományban volt.
Croatian: Prema vrijednostima AUC-a, izloženost u kunića bila je unutar raspona koji se postiže u ljudi.
Hungarian: ● ha allergiás az eszketaminra, egy ketaminnak nevezett, hasonló gyógyszerre, amit altatás során alkalmaznak, vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na esketamin, njemu sličan lijek koji se zove ketamin, a koristi se za anesteziju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: A szedatív hatások típusosan az adagolást követően 1,5 órával megszűntek.
Croatian: Sedacijski učinci obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene lijeka.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Croatian: Poznato je da je rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva veći u bolesnika koji u anamnezi imaju suicidalne događaje ili u kojih su prije početka liječenja u značajnoj mjeri bile prisutne suicidalne ideje, pa te bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Hungarian: 3. táblázat: A Spravato javasolt adagolása japán származású felnőtteknél Indukciós fázis
Croatian: Tablica 3: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih bolesnika japanskog podrijetla Faza uvodnog liječenja
Hungarian: Ugyanakkor a 84 mg-os maximális adagot óvatosan kell alkalmazni a közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Međutim, maksimalnu dozu od 84 mg treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Hungarian: Használat előtt ne légtelenítse, és ne próbálja ki az eszközt!
Croatian: Nemojte provjeravati protok lijeka ni isprobavati sprej prije uporabe.
Hungarian: Az orrspray formájában történő alkalmazás után az átlagos terminális felezési idő általában 7-12 óra közé esett.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos u načelu se kretala u rasponu od 7 do 12 sati.
Hungarian: Kezdő nap 1 adag: 28 mg Későbbi adagok:
Croatian: Početna doza (1. dan): 28 mg Sljedeće doze:
Hungarian: A flexibilis dózisú TRD3002 vizsgálatban a 28. nap a Spravato-kezelésre randomizált betegek 67%-a kapott 84 mg-ot.
Croatian: U ispitivanju s primjenom fleksibilne doze TRD3002, 28. dana je 67% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg.
Hungarian: Az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságait egészséges ázsiai vizsgálati alanyok és fehér bőrű vizsgálati alanyok között hasonlították össze.
Croatian: Farmakokinetika esketamina u spreju za nos uspoređivala se u zdravih ispitanika azijskog podrijetla i onih bijele rase.
Hungarian: Spravato + oralis AD (N=90)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=90)
Hungarian: A Spravato-t három, rövid ideig tartó (4 hetes) III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, terápiarezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.
Croatian: Spravato se ocjenjivao u trima kratkoročnim (4 tjedna), randomiziranim, dvostruko slijepim, aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima faze 3 provedenima u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje.
Hungarian: Ha Önnek orrspray formájában adott szteroidra vagy orrdugulás elleni gyógyszerre van szüksége, ne alkalmazza ezeket a Spravato-kezelést megelőző 1 órában.
Croatian: Ako trebate uzimati steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbjegavajte njihovu primjenu unutar 1 sata prije primjene lijeka Spravato.
Hungarian: Az orrspray formájában adott 56 mg-os eszketamin dózis farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak azoknál az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, akik fűpollen hatásának voltak kitéve, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze od 56 mg esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos bila je slična u ispitanika s alergijskim rinitisom koji su bili izloženi peludi trava i zdravih ispitanika.
Hungarian: A SPRAVATO alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik, és a helyi jogszabályok és/vagy a helyi egészségügyi ellátórendszer alapján, a tagállamok szintjén egyeztetve, abba az egészségügyi intézménybe kell kiszállítani, ahol az alkalmazása történik.
Croatian: SPRAVATO je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika i treba se izdavati zdravstvenim ustanovama u kojima će se primjenjivati, sukladno dogovoru u pojedinačnim državama članicama i u skladu s lokalnim propisima i/ili lokalnim zdravstvenim sustavom.
Hungarian: Ugyanakkor a javasolt adagolási tartományhoz képest a 112 mg-os eszketamin orrspray adag esetén gyakrabban fordultak elő mellékhatások, beleértve a szédülést, hyperhidrosist, somnolentiát, hypaesthesiát, kóros érzeteket, hányingert és hányást is.
Croatian: Međutim, u usporedbi s dozama iz preporučenog raspona, doza od 112 mg esketamina u spreju za nos bila je povezana s višim stopama nuspojava, uključujući omaglicu, hiperhidrozu, somnolenciju, hipoesteziju, neuobičajeno osjećanje, mučninu i povraćanje.
Hungarian: Túladagolás esetén mérlegelni kell többféle gyógyszer alkalmazásának lehetőségét is.
Croatian: U slučaju predoziranja treba razmotriti mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.
Hungarian: A TRD3005 vizsgálatban a 28. nap a Spravato-kezelésre randomizált betegek 64%-a kapott 84 mg-ot, 25%-a kapott 56 mg-ot, és 10%-a kapott 28 mg-ot.
Croatian: U ispitivanju TRD3005, 28. dana je 64% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg, njih 25% primalo je dozu od 56 mg, a njih 10% dozu od 28 mg.
Hungarian: 437 beteget közvetlenül vontak be, 150 beteget a TRD3001 vizsgálatból, 118 beteget a TRD3002 vizsgálatból irányítottak át.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 705 bolesnika, pri čemu je njih 437 uključeno izravno, dok je njih 150 prešlo iz ispitivanja TRD3001, a njih 118 iz ispitivanja TRD3002.
Hungarian: Az eszketamin cmax és AUC∞ sorrendben 8%-kal és 103%-kal nagyobb volt a Child-Pugh B stádiumú (közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegnél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina bili su 8% odnosno 103% veći u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija B (umjereno) nego u zdravih ispitanika.
Hungarian: Az AUC∞ 13%-36%-kal volt nagyobb az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: AUC∞ je bio 13 - 36% veći u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t
Croatian: Nemojte primjenjivati Spravato
Hungarian: Nasalis kortikoszteroidok vagy orrdugulás elleni orrcseppek Azoknak a betegeknek, akiknek az adagolás napján nasalis kortikoszteroidokra vagy orrdugulás elleni orrcseppekre van szükségük, azt kell tanácsolni, hogy ne alkalmazzák ezeket a gyógyszereket a Spravato alkalmazását megelőző 1 órán belül.
Croatian: Kortikosteroidi ili dekongestivi za nazalnu primjenu Bolesnike koji na dan primjene lijeka Spravato trebaju uzeti nazalni kortikosteroid ili nazalni dekongestiv treba uputiti da navedene lijekove ne primjenjuju unutar sat vremena prije primjene lijeka Spravato.
Hungarian: Mind a Spravato alkalmazását, mind az alkalmazást követő obszervációt megfelelő klinikai környezetben kell végezni.
Croatian: I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Hungarian: ● Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigy hormonok, az asztma elleni gyógyszerek, például a xantin-származékok, a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek, mint például a vazopresszin.
Croatian: • lijekove koji mogu povisiti krvni tlak kao što su hormoni štitnjače, lijekovi za liječenje astme poput derivata ksantina, lijekovi za liječenje krvarenja nakon poroda (ergometrin) i lijekovi za liječenje srčanih bolesti poput vazopresina
Hungarian: A szoros felügyeletet és monitorozást addig kell folytatni, amíg a beteg állapota rendeződik.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati i pratiti sve dok se ne oporavi.
Hungarian: táblázat: Válaszadási és remissziós arány a 4 hetes klinikai vizsgálatokban, ami a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzésen alapul
Croatian: Tablica 6: Stope odgovora i remisije u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima na temelju prijenosa početno zabilježenih vrijednosti (BOCF)
Hungarian: • A SPRAVATO-nak a beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt befolyása.
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Hungarian: Kezelés előtti vizsgálat A Spravato adagolása előtt a vérnyomást meg kell mérni.
Croatian: Ocjena prije liječenja Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak.
Hungarian: o A betegeknek szóló útmutatót, melynek célja, hogy ismertesse a tranziens disszociatív állapotok és percepciós zavarok, a gyógyszerabúzus, a tudatzavarok és emelkedett vérnyomás kockázatait.
Croatian: o Vodič za bolesnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka.
Hungarian: Spravato + oralis AD (N=62)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=62)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, dysgeusia, somnolentia, hypaesthesia mentális károsodás, tremor, lethargia, dysarthria, paraesthesia, sedatio
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija, somnolencija, hipoestezija mentalni poremećaji, tremor, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Hungarian: A Spravato-t nem szabad alkalmazni, ha a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Croatian: Spravato se ne smije primijeniti ako povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő pszichózis;
Croatian: • psihoza, prisutna trenutno ili u anamnezi
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek (lásd 4.4 pont).
Croatian: U tih bolesnika Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima
Hungarian: A 16 hetes kezelési időszak végén a stabil remisszióban lévő (n=176) vagy stabil válaszreakciót adó betegeket randomizálták a Spravatokezelés folytatására, vagy a Spravato-kezelés leállítására és placebo orrspray-re történő váltásra.
Croatian: Na kraju 16-tjednog razdoblja liječenja bolesnici u stabilnoj remisiji (n=176) ili sa stabilnim odgovorom (n=121) bili su randomizirani za nastavak liječenja lijekom Spravato ili za prekid liječenja lijekom Spravato i prelazak na placebo u spreju za nos.
Hungarian: A későbbi adagokat 28 mg-os lépésenként kell növelni, a hatásosság és tolerabilitás alapján legfeljebb 56 mg-ra vagy 84 mg-ra.
Croatian: Sljedeće doze treba povećavati u koracima od 28 mg do doze od 56 mg ili 84 mg, ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti.
Hungarian: Az orrspray eszköz egy egyszer használatos eszköz, ami összesen 28 mg eszketamint juttat be, két bepermetezéssel (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Hungarian: A ketamin hosszan tartó alkalmazása mellett hepatotoxicitásról számoltak be, ezért a Spravato hosszan tartó alkalmazásakor az ilyen hatás lehetősége nem zárható ki.
Croatian: Budući da je kod kronične primjene ketamina prijavljena hepatotoksičnost, ne može se isključiti mogućnost takvog učinka kod dugotrajne primjene lijeka Spravato.
Hungarian: • milyen követelményei vannak az egészségügyi szakember által végzett felügyeletnek és az adagolást követő obszervációnak, amíg az egészségügyi szakember meg nem erősíti, hogy a beteg állapota klinikailag stabil, és megengedhető, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Croatian: • potrebi za nadzorom zdravstvenog radnika i promatranjem nakon primjene, sve dok zdravstveni radnik ne potvrdi da je bolesnik klinički stabilan i da može otići iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen
Hungarian: 28 mg = 1 eszköz
Croatian: 28 mg = 1 sprej
Hungarian: A közvetlenül bevont betegeknek Spravato-t (56 mg vagy 84 mg, hetente kétszer) plusz oralis antidepresszánst adtak egy 4 hetes, nyílt elrendezésű, indukciós fázisban.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő mánia vagy bipoláris zavar;
Croatian: • manija ili bipolarni poremećaj, prisutni trenutno ili u anamnezi
Hungarian: Az eszketamin hatása más gyógyszerekre
Croatian: Učinak esketamina na druge lijekove
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a Spravato-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima liječenje lijekom Spravato smije se uvesti samo ako korist nadmašuje rizik.
Hungarian: A Spravato felírása előtt minden egyes betegnél fel kell mérni az abúzus vagy a helytelen alkalmazás kockázatát, és az eszketamint kapó betegeknél a kezelés alatt monitorozni kell az abúzusra vagy helytelen alkalmazásra utaló tünetek vagy viselkedés kialakulását, beleértve a gyógyszerkereső magatartást is.
Croatian: Kod svakog bolesnika treba prije propisivanja lijeka Spravato ocijeniti rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka, a bolesnike koji primaju esketamin treba pratiti tijekom liječenja zbog mogućeg razvoja takvih stanja ili ponašanja, uključujući kompulzivno traženje lijeka (engl. drug-seeking).
Hungarian: Egy egyszeri 56 mg-os eszketamin dózis alkalmazása után mért átlagos plazma eszketamin cmax- és AUC∞-értékek sorrendben 14%-kal és 33%-kal magasabbak voltak a kínai, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Srednje plazmatske vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene jedne doze od 56 mg bile su približno 14% odnosno 33% veće u Kineza nego u bijelaca.
Hungarian: ● Olyan betegek, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.8 pont): aneurysmával járó érbetegségben szenvedő betegek (beleértve az intracranialis, thoracalis vagy abdominalis aortát vagy a perifériás verőereket is). azok a betegek, akiknek az anamnézisben intracerebralis vérzés szerepel.
Croatian: • Primjena u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.8): bolesnici s aneurizmatskom bolešću krvnih žila (uključujući intrakranijalne krvne žile, prsnu ili trbušnu aortu te periferne arterije) bolesnici koji imaju intracerebralno krvarenje u anamnezi bolesnici koji su nedavno (unutar 6 tjedana) imali kardiovaskularni događaj, uključujući infarkt miokarda.
Hungarian: A Spravato biztonságosságát és hatásosságát 17 éves és fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spravato u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≤ 17 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: A SUSTAIN-1 vizsgálat (TRD3003) egy hosszan tartó, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, aktív kontrollos, multicentrikus, relapszus prevenciós vizsgálat volt.
Croatian: Ispitivanje SUSTAIN-1 (TRD3003) bilo je dugoročno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem se lijek primjenjivao u prevenciji relapsa.
Hungarian: ● A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).
Croatian: • lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti koji se zovu inhibitori monoamino-oksidaze (MAO) (primjerice tranilcipromin, selegilin, fenelzin)
Hungarian: Vérnyomását ellenőrizni fogják a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően is.
Croatian: Krvni tlak izmjerit će se prije i nakon primjene lijeka.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknek az anamnézisében gyógyszerabúzus vagy gyógyszerfüggőség szerepel, nagyobb lehet a Spravato abúzusának és helytelen alkalmazásának kockázata.
Croatian: Kod osoba koje u anamnezi imaju zlouporabu droga/lijekova ili ovisnost o drogama/lijekovima može postojati veći rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka Spravato.