FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de ces médicaments reste interdite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се прилагат при пациенти със силно намалена бъбречна функция (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
French: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Bulgarian: Eppenga, W.L. et al., „Риск от лактатна ацидоза или лактатни концентрации при пациенти с бъбречно увреждане на терапия с метформин: Кохортно, базирано на популация проучване", Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2218.
French: L'utilisation chez les patients dont le DFG est inférieur à 30 ml/min reste contreindiquée.
Bulgarian: Използването при пациенти с GFR<30 ml/мин) остава включено в списъка с противопоказания.
French: Toutefois, chez les patients ne présentant qu'une insuffisance rénale modérée, le risque peut être minimisé grâce à une vérification minutieuse de la posologie et une surveillance attentive.
Bulgarian: За пациенти с умерено намалена бъбречна функция обаче рискът може да бъде минимизиран чрез внимателно проследяване на дозите и наблюдение, с което се позволява на пациентите да се възползват от предимствата, които тези лекарства предлагат.
French: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Bulgarian: Inzucchi, S.E. et al., „Метформин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречна недостатъчност: системен преглед", JAMA, 2014 г., том 312, стр. 2668.
French: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Bulgarian: Richy, F.F. et al., „Честота на лактатна ацидоза при пациенти с диабет тип 2 със или без бъбречно увреждане, лекувани в метформин: ретроспективно кохортно проучване, Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2291.
French: Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта относно метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта
French: Rubrique 3: Comment utiliser <Nom de Fantaisie>?
Bulgarian: Как да използвате <свободно избрано име>?
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [Des informations concernant le type de povidone, par ex. K25 ou K30, doivent être incluses dans cette rubrique.]
Bulgarian: Списък на помощните вещества [В тази точка трябва да бъде включена информация относно вида повидон, напр. K25 или K30.]
French: [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Bulgarian: Продуктът е само за перорално приложение и не трябва да бъде инжектиран.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [В тази точка трябва да бъде включен следният текст]
French: Pour les trois autres patients, ces informations étaient absentes.
Bulgarian: За другите трима пациенти тази информация липсва.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension de ce produit.
Bulgarian: По тази причина PRAC препоръчва спиране на този продукт.
French: Le calendrier de l'application de cet accord est défini à l'Annexe V.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в Приложение V.
French: Quatorze (14) cas d'insuffisance rénale ont été signalés.
Bulgarian: Съобщени са четиринадесет (14) случаи на бъбречна недостатъчност.
French: • le PRAC a examiné la réponse proportionnée aux preuves d'atteinte.
Bulgarian: • PRAC обмисли пропорционалния отговор на доказателствата за увреждания.
French: L'examen a pris en compte 15 cas d'effets indésirables graves signalés en Norvège.
Bulgarian: Преразглеждането взима предвид 15 случаи на сериозни нежелани реакции, съобщени в Норвегия.
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ са изпълнили следните условия:
French: Cela conduit à une «maladie de stockage de la povidone» qui peut provoquer une atteinte grave.
Bulgarian: Това води до „болест на натрупването на повидон", която може да причини сериозно увреждане.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse.
Bulgarian: Метадонът е синтетичен опиоид.
French: La condition pour la levée de la suspension de ces autorisations de mise sur le marché est indiquée à l'Annexe IV.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на тези разрешения за употреба е изложено в Приложение IV.
French: L'efficacité globale du traitement d'entretien à la méthadone est établie dans la littérature et a été examinée dans plusieurs articles.
Bulgarian: Общата ефективност на поддържащото лечение с метадон е установена в литературата и е разгледана в няколко статии.
French: Toutefois, les données disponibles ne démontrent pas l'efficacité de la povidone pour atténuer ce risque.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не демонстрират ефективността на повидон при ограничаване на този риск.
French: Ces cas concernaient des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection, âgés de 24 à 53 ans.
Bulgarian: Случаите касаят лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с инжекционни наркотици, на възраст от 24 до 53 години.
French: Des avertissements supplémentaires sur l'étiquette ont également été envisagés, mais il est difficile d'informer directement les patients et, selon les experts, il est peu probable que de telles mesures minimisent davantage le risque d'injection.
Bulgarian: Допълнително са обмислени допълнителни предупреждения на етикета, но директната информация до пациентите поставя предизвикателство и съгласно специалистите има малка вероятност такива мерки допълнително да намалят риска от инжектиране.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, започва на 10 април 2014 г. съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
French: Les informations relatives au produit pour cette solution orale de méthadone contiennent déjà des conseils clairs indiquant qu'elle ne doit pas être injectée.
Bulgarian: Информацията за продукта относно този метадонов перорален разтвор вече съдържа ясна препоръка, че той не трябва да бъде инжектиран.
French: Pour 12 des 15 patients, il existait des preuves indiquant qu'on leur avait prescrit ou qu'ils avaient consommé de la méthadone (échantillon d'urine ou déclaration du patient).
Bulgarian: За 12 от 15-те пациенти има налични данни, че им е бил предписан или че са използвали метадон (проба от урината или съобщено от пациента).
French: Les données tirées de la littérature scientifique suggèrent qu'une association entre les dépôts de povidone et l'insuffisance rénale n'a pas été bien établie.
Bulgarian: Наличните данни от научната литература предполагат, че връзката между отлаганията на повидон и бъбречното увреждане не е добре установена.
French: Cependant, le lien de causalité entre les dépôts de povidone et l'aplasie médullaire et les fractures osseuses a été raisonnablement démontré et le mécanisme de physiopathologie semble être lié à la concurrence spatiale des dépôts et de la moelle osseuse (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Bulgarian: Въпреки това причинната връзка между отлаганията на повидон и костномозъчната недостатъчност и фрактурата на костите е убедително демонстрирана, като механизмът на патологията, изглежда, е свързан с пространствената конкуренция между отлаганията и костния мозък (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
French: Pour lever cette suspension, ce produit doit être reformulé de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, продуктът трябва да бъде преформулиран по подходящ начин, като се вземе предвид потенциалът за злоупотреба с него.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large, un traitement de substitution aux opiacés (TSO).
Bulgarian: Лечението с метадон трябва да бъде прилагано в контекста на по-широка рехабилитационна програмаопиоидна заместителна терапия (OST).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон
French: Dans tous les cas, la coloration des échantillons biologiques conforte la conclusion d'une accumulation de povidone dans les organes atteints.
Bulgarian: При всички случаи оцветяването на биологичните проби подкрепя заключението, че повидон се натрупва в засегнатите органи.
French: Une administration de chaque dose sous contrôle a également été examinée, mais cela serait difficile à intégrer de façon régulière à la pratique quotidienne d'un TSO et conduirait à un grave défaut d'observance.
Bulgarian: Също е обсъдено контролирано въвеждане на всяка доза, но последователното внедряване на това във всекидневната OST практика ще е трудно и ще доведе до сериозно неспазване на изискванията.
French: Pour les huit autres cas, les biopsies rénales étaient absentes, mais des dépôts de povidone ont été détectés dans les biopsies d'autres tissus.
Bulgarian: За другите осем случаи липсват бъбречни биопсии, но отлагания на повидон са открити в биопсии от други тъкани.
French: La plupart des patients suivaient ou avaient suivi un programme de TSO.
Bulgarian: Повечето пациенти са включени понастоящем или са били включени в миналото в OST програми.
French: Dans neuf cas, un antécédent de consommation de drogue par injection de substances était indiqué et dans huit cas sur ces neuf, un antécédent d'injection de méthadone à usage oral était signalé.
Bulgarian: В девет случаи е посочена история на злоупотреба с наркотични вещества, които са били инжектирани, и в осем от тези девет случаи е съобщена история на инжектиране на метадон, предназначен за перорално приложение.
French: Elle est utilisée dans le traitement de la douleur moyenne à grave, mais sert aussi de médicament d'entretien/de substitution dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés.
Bulgarian: Използва се при лечение на умерено тежка до тежка болка и също като поддържаща/заместителна терапия при лечение на опиоидна зависимост.
French: La povidone de PM élevé (>110 000) ne sera pas excrétée par les reins et sera donc gardée dans l'organisme en cas d'injections répétées et pourra conduire à une atteinte grave;
Bulgarian: Повидонът с високо Mw (>110 000) не се екскретира чрез бъбреците и поради това се задържа в тялото при многократно инжектиране и може да доведе до сериозно увреждане;
French: Si cette solution orale était injectée de façon répétée, la povidone serait retenue de façon permanente et s'accumulerait dans les organes et les tissus, conduisant à un risque d'atteinte grave.
Bulgarian: Ако този перорален разтвор бъде инжектиран многократно, повидонът ще бъде перманентно задържан и ще се натрупа в органите и тъканите, водейки до потенциално сериозно увреждане.
French: • le PRAC a étudié toutes les données disponibles issues de la littérature publiée, des études précliniques et cliniques, de l'expérience après la mise sur le marché concernant la sécurité des médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone, des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) par écrit et lors des explications orales, du résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad-hoc, ainsi que des soumissions des parties prenantes, en particulier concernant les risques associés au mésusage des produits par injection, qui représente un risque bien connu dans la population cible;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от публикуваната литература, предклиничните и клинични проучвания и опита след разрешаването за употреба относно безопасността на метадоновите лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон, отговорите, предоставени в писмен вид от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) и по време на устните обяснения, резултатите от заседанието на ad-hoc експертната консултативна група, както и подадените от заинтересованите страни данни, по-конкретно във връзка с рисковете, свързани със злоупотребата чрез инжектиране на продуктите, което е добре известен риск при целевата популация;
French: La répartition et l'élimination de la povidone en cas d'administration par voie intraveineuse ont été bien examinées et des études utilisant de la povidone de différents poids moléculaires marquée par un élément radioactif ont démontré que la clairance des polymères après administration intraveineuse dépendait du poids moléculaire.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на повидон при интравенозно въвеждане са добре изследвани и проучванията, използващи радиомаркиран повидон с различно молекулно тегло, демонстрират, че клирънсът на полимери след интравенозно въвеждане зависи от молекулното тегло.
French: Six biopsies rénales ont été présentées et toutes ont montré des dépôts de povidone dans l'espace interstitiel tubulaire.
Bulgarian: Представени са шест бъбречни биопсии, като всичките демонстрират отлагания на повидон в тубулоинтерстициалната област.
French: Le PRAC a fait remarquer que l'ensemble de ces 15 cas signalaient un «mésusage intentionnel du médicament», un «dépôt de produit» et une «administration de médicament par une voie inappropriée» et qu'ils avaient été évalués par le centre de pharmacovigilance en Norvège comme pouvant être ou étant probablement liés à l'injection de povidone.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че във всички 15 случаи е съобщена „умишлена злоупотреба с лекарството", „отлагане на продукта" и „неподходящ път на въвеждане на лекарството", както и че и регионалният център по лекарствена безопасност в Норвегия ги оценява като възможно или вероятно свързани с инжектирането на повидон.
French: Le 2 avril 2014, l'agence norvégienne du médicament (NOMA) a lancé une saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage oral à base de méthadone contenant de la povidone, demandant au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments oraux à base de méthadone contenant de la polyvinylpyrrolidone (plus connue sous le nom de povidone ou PVP) autorisés dans l'UE et de formuler une recommandation au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) concernant les mesures nécessaires pour garantir un usage sûr et efficace et concernant la décision de maintenir, modifier, suspendre ou retirer l'autorisation de mise sur le marché pour ces produits.
Bulgarian: Норвежката агенция по лекарствата, NOMA, започва сезиране по член 107i от Директива 2001/83/ЕО относно метадоновите лекарства за перорално приложение, съдържащи повидон, като изисква от PRAC да преразгледа съотношението полза/риск на всички перорални метадонови лекарства, съдържащи поливинилпиролидон (polyvinylpyrrolidone) (по-известен като повидон или PVP), разрешени за употреба в ЕС, и да даде препоръка на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) относно мерките, необходими за гарантиране на безопасната и ефективна употреба, и относно това, дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
French: Pour l'un des cinq patients, la biopsie de la moelle osseuse a révélé une infiltration histiocytaire d'environ 90 % caractéristique d'un dépôt de povidone et environ 5 % seulement de moelle osseuse disponible pour l'érythropoïèse.
Bulgarian: За един от петте пациенти биопсията на костния мозък показва характеристика на хистиоцитна инфилтрация, възлизаща на около 90%, за отлагане на повидон, като само около 5% от костния мозък е наличен за еритропоеза.
French: L'inclusion de povidone K90 dans les solutions orales de méthadone avait à l'origine pour but d'augmenter la viscosité et de réduire le risque de mésusage par injection.
Bulgarian: Включването на повидон K90 в пероралните метадонови разтвори първоначално е предназначено да повиши вискозитета и да намали риска от злоупотреба чрез инжектиране.
French: Il a suivi la décision de la NOMA de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Bulgarian: То е последвано от решението на NOMA за спиране в Норвегия само на метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон, предлаган на националния пазар, въз основа на съобщенията за сериозни нежелани събития при лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с наркотични вещества.
French: Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité disponibles, en particulier concernant les risques associés au mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, по-конкретно по отношение на рисковете, свързани със злоупотреба при инжектиране на метадонови продукти за перорална употреба, съдържащи повидон.
French: • le PRAC a remarqué que le risque de mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral était bien connu dans la population cible, ce qui est prouvé dans la littérature;
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че рискът от злоупотреба чрез инжектиране на метадонови продукти за перорално приложение е добре известен при целевата популация, доказателства за което са налични в литературата;
French: Pour cinq patients, une destruction osseuse et/ou une atteinte de la moelle osseuse (incluant l'anémie) ont été signalées et les résultats des biopsies ont montré une accumulation de povidone dans la moelle osseuse.
Bulgarian: За пет пациенти е съобщено разрушаване на костите и/или засягане на костния мозък (включително анемия), като резултатите от биопсиите показват натрупване на повидон в костния мозък.
French: Dans la plupart des cas, la prescription ou l'usage de méthadone peuvent être confirmés, tandis que dans certains autres, les patients ont admis s'être injecté de la méthadone orale;
Bulgarian: В повечето случаи може да бъде потвърдено, че е предписан или използван метадон, като някои лица признават, че са инжектирали метадон за перорално приложение.
French: Le CMDh est également parvenu à un accord concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30) pour lesquels les modifications à inclure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont indiquées à l'Annexe III.
Bulgarian: Освен това CMDh постигна споразумение относно промяната на условията на разрешенията за употреба за метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30), във връзка с което измененията, подлежащи на внасяне в кратката характеристика на продукта и листовката, са изложени в Приложение III.
French: Il est établi que la povidone de poids moléculaire plus bas (<25 000) est facilement excrétée, mais que la povidone de PM plus élevé (>110 000) ne l'est pas ou (>70 000) n'est que partiellement excrétée;
Bulgarian: Има доказателства, че повидонът с по-ниско молекулно тегло (<25 000) се екскретира лесно, а повидонът с повисоко Mw не се екскретира (>110 000) или се екскретира частично (>70 000).
French: Le traitement d'entretien à la méthadone à dose variable est plus efficace cliniquement que l'absence de traitement médicamenteux chez les personnes dépendantes aux opiacés.
Bulgarian: Поддържащата терапия с гъвкави дози метадон има по-голяма клинична ефективност в сравнение с всички останали лекарствени терапии при лица, зависими от опиоиди.
French: Les titulaires de l'AMM doivent reformuler le produit de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Bulgarian: ПРУ трябва да преформулират продукта по подходящ начин, като вземат предвид потенциала за злоупотреба с него.
French: Comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas PM (K25 ou K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско Mw (K25 или K30)
French: Considérant les graves effets indésirables signalés, notamment l'atteinte de la moelle osseuse (par ex. anémie) et les fractures pathologiques, ainsi que le risque d'accumulation de providone de PM élevé en cas d'injection et la difficulté évidente d'atténuer correctement le risque bien connu de mésusage dans la population cible, le PRAC a conclu que les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques pour la solution orale de méthadone contenant de la povidone K90.
Bulgarian: Предвид съобщените сериозни нежелани реакции, включително засягане на костния мозък (напр. анемия) и патологични фрактури, както и потенциала за натрупване на повидон с високо Mw при инжектиране, в допълнение към признатата трудност за достатъчно ограничаване на известния риск от злоупотреба при целевата популация, PRAC заключава, че за метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон K90, ползите вече не надвишават рисковете.
French: Elle est principalement utilisée dans les solutions orales (K90) comme agent épaississant ou comme agent liant (par ex. K25, K30) dans les comprimés.
Bulgarian: Използва се основно в перорални разтвори (K90) като повишаващо вискозитета средство или като свързващо средство (напр. K25, K30) в таблетки.
French: • sur la base des données disponibles, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 n'était pas favorable;
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО съотношението полза/риск на метадоновите перорални разтвори, съдържащи K90, не е благоприятно;
French: Dans le cadre de l'examen des produits à base de méthadone contenant de la povidone, le PRAC a constaté que la povidone de poids moléculaire élevé n'était présente que dans une solution orale de méthadone dosée à 2 mg/ml (contenant 11,7 mg/ml de povidone de poids moléculaire élevé, K90).
Bulgarian: В контекста на преразглеждането на метадоновите продукти, съдържащи повидон, PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор, където дозата е 2 mg/ml (съдържащ 11,7 mg/ml повидон с високо молекулно тегло, K90).
French: • le PRAC a estimé que les données précliniques et cliniques disponibles fournissaient des preuves indiquant que la povidone de poids moléculaire élevé (>110 000), lorsqu'elle était injectée, risquait d'être retenue de façon permanente dans l'organisme, en particulier dans la moelle osseuse et le tissu osseux.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че наличните предклинични и клинични данни предоставят данни, че при инжектиране е вероятно повидонът с високо молекулно тегло (>110 000) да се задържи перманентно в тялото, по-конкретно в костния мозък и костната тъкан.