FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierung bei MDS/MPD Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Swedish: Dosering vid MDS/MPD Den rekommenderade dosen av imatinib är 400 mg för vuxna patienter med MDS/MPD.
German: Shellack
Swedish: Trycksvärta Shellack
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Siliciumdioxid (hochdisperses und hochdisperses hydrophobes), Poly(vinylalkohol), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), (3-sn-Phosphatidyl)choline (Soja) (E322), Xanthangummi (E415)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kopovidon, krospovidon, natriumstearylfumarat, kisel (hydrofob, kolloidal och kolloidal, vattenfri), polyvinylalkohol delvis hydroliserad, talk, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), xantangummi (E415).
German: Packung mit 10, 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Swedish: Förpackningen innehåller antingen 10, 30, 60, eller 90 kapslar.
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9%), für CCyR 9/9 (100%) und für MR 11/17 (64,7%).
Swedish: Beräknat utifrån patienter med minst en giltig utvärdering var svarsfrekvensen för FHS, FCyS och molekylärt svar 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) respektive 11/17
German: • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
Swedish: - Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Actavis
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel-och skelettsmärta inklusive myalgi, ledvärk, skelettsmärta10
German: Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Swedish: 3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000,
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei Patienten mit verschiedenen lebensbedrohlichen Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Swedish: En öppen multicenter-, fas-II, klinisk studie (studie B2225) utfördes där Imatinib testades på olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar sammankopplade med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
German: Dosierung bei DFSP Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Swedish: Dosering vid DFSP Den rekommenderade dosen av imatinib är 800 mg/dag för vuxna patienter med DFSP.
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65% einher.
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FcyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
German: Tabelle 3 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib Studie ADE10
Swedish: Tabell 3 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m2 täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m dagligen och doser från 200 till 400 mg dagligen.
German: Prednisolon 60 mg/m2/Tag oral
Swedish: mg/m2/dag oral
German: Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): dagar 1, 29
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Actavis Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Actavis som ska ges till ditt barn.
German: • Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Swedish: Imatinib Actavis är indicerat för - behandling av vuxna patienter med med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera
German: (1 h), Tage 1-3; Vincristin 1,3 mg/m2 i.v., Tage 1, 8, 15, 21;
Swedish: (1 tim), dagar 1-3; Vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dagar 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Actavis Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många kapslar Imatinib Actavis som ska ges till ditt barn.
German: Wie Berichte nach Markteinführung zeigten, kann Imatinib Fehlgeburten oder Geburtsfehler verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medfödda missbildningar från kvinnor som har tagit imatinib.
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tag 1
Swedish: dagar 3-5; MTX 15 mg intratekal, dag 1; Metylprednisolon 40 mg intratekal, dag 1
German: Drucktinte: Shellack-Glasur 45%, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid
Swedish: Trycksvärta: schellackglasyr 45%, svart järnoxid (E172), propylenglukol, ammoniumhydroxid
German: Stomatitis, Mundulzera, Blutungen im Gastrointestinaltrakt7, Aufstoßen, Meläna, Ösophagitis, Aszites, Magengeschwür, Hämatemesis, Lippenentzündung, Dysphagie, Pankreatitis
Swedish: Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Actavis beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Actavis
German: Actavis logo
Swedish: [Actavis logga]
German: Imatinib Actavis 100 mg Filmtabletten 2 Jahre
Swedish: Imatinib Actavis 100 mg filmdragerade tabletter: 2 år
German: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., Tage 1-3, 15-16 VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., Tage 1, 8; Prednison 60 mg/m2 oral, Tage 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, Tage 1-28; MTX 15 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15,
Swedish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dagar 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dos i.v., dagar 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dagar 1, 8; Prednison 60 mg/m2 oral, dagar 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dagar 1-28; MTX 15
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och cinkonidin).
German: Pleuraergüsse wurden häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
Swedish: 5 Pleurautgjutning rapporterades oftare för patienter med GIST eller transformerad KML (KML AP och KML-BC) än för patienter med kronisk KML.
German: Dosisanpassungen scheinen nicht erforderlich zu sein, wenn Imatinib gleichzeitig mit CYP2D6Substraten verabreicht wird.
Swedish: Dosjusteringar verkar inte vara nödvändiga när imatinib ges tillsammans med substrat för CYP2D6, försiktighet rekommenderas emellertid för substrat för CYP2D6 med ett snävt terapeutiskt fönster såsom metoprolol.
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 5-14 oder bis ANC > 1500 post nadir Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 15
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 5-14 eller tills ANC > 1500 efter nadir Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 15
German: - Während der Behandlung mit Imatinib Actavis dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: - Amma inte under behandling med Imatinib Actavis.
German: Besondere Patientenpopulationen
Swedish: Pediatrisk population
German: CPM (250 mg/m2/Dosis q12h x 4 Dosen, i.v.
Swedish: CPM (250 mg/m2/dos q12tim x 4 doser, IV): dagar 3 och 4
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Swedish: - Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer samt låga fosfornivåer i blodet).
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 8-28
Swedish: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 1-56
German: Jede Filmtablette enthält 0,19 mg (3sn-phosphatidyl)cholin (Soja) (E322).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,19 mg lecitin (soja) (E322).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Siliciumdioxid (hochdisperses und hochdisperses hydrophobes).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, kopovidon, krospovidon, natriumstearylfumarat, kisel (hydrofobisk, kolloidal och kolloidal, vattenfri).
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Kapseln) beträgt, sollten Sie 1 Kapsel morgens und eine zweite Kapsel abends einnehmen.
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (2 kapslar) skall du ta en kapsel på morgonen och en andra kapsel på kvällen.
German: Männliche Ratten, die in einer Fertilitätsstudie 70 Tage lang mit 60 mg/kg, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht, vor der Verpaarung behandelt wurden, zeigten ein vermindertes Hoden- und Nebenhodengewicht und eine verringerte Spermienmotilität.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråttor som doserades 70 dagar innan parning, minskade testikel-och bitestikelvikten och procentandelen rörliga spermier vid 60 mg/kg, ungefär lika med den maximala kliniska dosen av 800 mg/dag baserat på kroppsytan.
German: Für Kinder in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Swedish: Dosen 340 mg/mdagligen rekommenderas till barn med KML i kronisk fas respektive KML i avancerad fas (får ej överstiga totaldosen 800 mg).
German: Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Swedish: Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll.
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Swedish: 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
German: Die Kapseln werden in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 20, 30, 60, 90, 120 oder 180 Filmtabletten vermarktet.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i aluminiumblister-förpackningar med 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 tabletter.
German: Dosierung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit CML Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Swedish: Dosering vid Ph+ ALL hos pediatriska patienter Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
German: • Schlaflosigkeit.
Swedish: - Sömnproblem (insomnia).
German: Dosierung bei HES/CEL Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit HES/CEL beträgt 100 mg/Tag.
Swedish: Dosering vid HES/CEL Den rekommenderade dosen imatinib är 100 mg dagligen för vuxna patienter med HES/CEL.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).
German: Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib Acatvis zur Behandlung eines fortgeschrittenen Stadiums der chronisch-myeloischen Leukämie, der sogenannten „Blastenkrise" angewendet.
Swedish: Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris).
German: Imatinib Actavis enthält Sojalecithin
Swedish: Imatinib Actavis innehåller lecitin (soja)
German: ): Tag 4
Swedish: II, IV
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends eingenommen wird.
Swedish: Dosen är 800 mg per dygn (8 tabletter) som tas som 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen.
German: Eisen(III)-oxid (E172) (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)(E322) Xanthangummi (E415)
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Titandioxid (E171) Järnoxid, röd (E172) Lecitin (soja) (E322) Xantangummi (E415)
German: Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p = 0,0001).
Swedish: Nyligen diagnosticerade Ph+ ALL: I en kontrollerad studie (ADE10) med imatinib versus kemoterapi induktion hos 55 nyligen diagnostiserade patienter med och över 55 års ålder, användes imatinib som enda läkemedel och gav en signifikant högre andel av kompletta hematologiska svar än kemoterapi (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
German: Jede Filmtablette enthält 0,75 mg (3sn-phosphatidyl)cholin (Soja) (E322).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,759 mg lecitin (soja) (E322).
German: Stopp der Behandlung mit
Swedish: Induktionsbehandling I
German: Dieses Arzneimittel wirkt in den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Swedish: Infektioner och infestationer
German: ARA-C (3 g/m2/Dosis q 12 h x 4, i.v.
Swedish: ARA-C (3 g/m2/dos q 12 tim x 4, IV): dagar 2 och 3
German: Einnahme von Imatinib Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Actavis
German: CP 1,2 g/m2 i.v.
Swedish: Induktionsbehandling CP 1,2 g/m2 i.v.
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Swedish: - Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends einnehmen.
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (2 tabletter) skall du ta en tablett på morgonen och en andra tabletten på kvällen.
German: Imatinib Actavis 400 mg Filmtabletten 21 Monate
Swedish: Imatinib Actavis 400 mg filmdragerade tabletter: 21 månader
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Swedish: Den rekommenderade dosen imatinib är 600 mg dagligen för vuxna patienter med Ph+ ALL.
German: Anschwellen der Gelenke
Swedish: Lever och gallvägar
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Swedish: - Vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrome (HES) och/eller eosinofil leukaemia
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Swedish: - Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).
German: EU/1/13/825/015 10 Filmtabletten EU/1/13/825/016 30 Filmtabletten EU/1/13/825/017 60 Filmtabletten EU/1/13/825/018 90 Filmtabletten
Swedish: EU/1/13/825/015 10 tabletter EU/1/13/825/016 30 tabletter EU/1/13/825/017 60 tabletter EU/1/13/825/018 90 tabletter
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
German: EU/1/13/825/008 10 Filmtabletten EU/1/13/825/009 20 Filmtabletten EU/1/13/825/010 30 Filmtabletten EU/1/13/825/011 60 Filmtabletten EU/1/13/825/012 90 Filmtabletten EU/1/13/825/013 120 Filmtabletten EU/1/13/825/014 180 Filmtabletten
Swedish: EU/1/13/825/008 10 tabletter EU/1/13/825/009 20 tabletter EU/1/13/825/010 30 tabletter EU/1/13/825/011 60 tabletter EU/1/13/825/012 90 tabletter EU/1/13/825/013 120 tabletter EU/1/13/825/014 180 tabletter
German: Tumor-Lyse-Syndrom
Swedish: Blodet och lymfsystemet
German: • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
Swedish: - Smärtsamma förändringar i huden med eller utan blåsor.
German: Packung mit 30 oder 90 Hartkapseln.
Swedish: Förpackningen innehåller antingen 30 eller 90 kapslar.
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m i.v., Tage 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathekal, Tag 1
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dagar 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekal, dag 1
German: Hartkapsel der Größe 00 mit orangem, undurchsichtigem Kapseloberteil und Kapselunterteil, mit schwarzem Aufdruck „400 mg".
Swedish: Hård kapsel av storlek 00 med ogenomskinligt orangt lock och underdel märkt med "400 mg" med svart bläck.
German: Blisterpackung (PA
Swedish: MTnr
German: Im Allgemeinen wurde der Ausgang dieser Fälle als „verbessert" oder „wiederhergestellt" berichtet.
Swedish: I allmänhet rapporterades utgången av dessa fall som "förbättring" eller "återställd".
German: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Swedish: Marszalka J. Pilsudskiego 5
German: • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Swedish: • Fortsätt därefter med ditt normala schema.
German: Die Blastenkrise ist das am weitesten entwickelte Stadium dieser Krankheit.
Swedish: Blastkris är det mest avancerade stadiet av denna sjukdom.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Swedish: • Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25. September 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung
Swedish: • Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig publicerad information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Waschen Sie unmittelbar danach Ihre Hände.
Swedish: Händerna skall tvättas
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95%)
Swedish: Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n = 260) % av patienterna (KI95 %)
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Swedish: 20 av de 50 patienterna (40 %) i kohort 5 fick hematopoetisk stamcellstransplantation.
German: Das geschätzte 4Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Swedish: Den uppskattade 4-åriga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
German: In der klinischen Studie waren 38 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Swedish: I den kliniska studien var 38 % av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
German: Fünf (5) Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Swedish: Fem (5) patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit Ph+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
German: 22880 Wedel Deutschland
Swedish: 6 22880 Wedel Tyskland
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16 % der AUC von Imatinib.
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3 % der Fälle auf.
Swedish: Förhöjning av bilirubin var under 3 %.
German: Nach der Korrektur des BSA-Effekts haben andere demographische Faktoren wie Alter, Körpergewicht und Body-Mass-Index keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Exposition von Imatinib.
Swedish: Efter korrigering av BSA-effekten hade inte annan demografi såsom ålder, kroppsvikt och body mass index kliniskt signifikanta effekter på exponeringen av imatinib.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase identifiziert.
Swedish: Hos 61 av dessa 117 patienter identifierades FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: Varningar och försiktighetsmått
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.
German: GI-Tumoren können auch die Ursache für GI-Blutungen gewesen sein (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: GI-tumörplatserna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
German: ULN = Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT = Aspartataminotransferase
Swedish: ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
German: Von den 12 eingeschlossenen Patienten sprachen 9 an, ein Patient komplett und 8 teilweise.
Swedish: Av de 12 inskrivna patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn
Swedish: ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin
German: PA-Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Swedish: Blister av PA-aluminium/PVC/aluminium.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib.
Swedish: Återuppta behandling med 600 mg imatinib.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.