FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, selektive immunsuppressive midler, ATCkode: L04AA27
Danish: Potente hæmmere af transportproteiner forventes ikke at indvirke på fingolimods fordeling.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at potente hemmere av transporterproteiner påvirker fordelingen av fingolimod.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet er ukjent.
Danish: MR-scanningsfund kan være tilstede før kliniske tegn eller symptomer.
Norwegian Bokmål: MR-funn kan være tilstede før kliniske tegn eller symptomer.
Danish: Ligeledes skal man være opmærksom på, at en negativ anti-JCV-antistoftest ikke udelukker muligheden for en efterfølgende JCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at en negativ anti-JCV-antistofftest ikke utelukker muligheten for en JCV-infeksjon senere.
Danish: Hos rotter faldt overlevelsen for unger af F1-generationen i den tidlige post partum-periode ved doser, som ikke forårsagede maternel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var overlevelsen av avkom i F1-generasjonen redusert tidlig i postpartumperioden ved doser som ikke forårsaket maternal toksisitet.
Danish: Da der er en potentiel risiko for malign hudvækst, bør patienter, der behandles med fingolimod, advares mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Siden det er en potensiell risiko for malignt hudvekst, bør pasienter som behandles med fingolimod være advart mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
Danish: Patienter med alvorlige lungeproblemer eller med tobakshoste kan have en øget risiko for at udvikle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige lungeproblemer eller med røykhoste kan ha en høyere sjanse for å utvikle bivirkninger.
Danish: Gilenya vil være i kroppen i op til 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocyttallet) kan også stadig være lavt i denne periode, og de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel, kan stadig forekomme.
Norwegian Bokmål: Gilenya vil være i kroppen din i opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det. Antallet hvite blodceller (antall lymfocytter) kan også forbli lavt i denne tiden og bivirkningene beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fremdeles opptre.
Danish: Dette er generelt blevet set inden for 12 uger efter ophør af behandling med fingolimod, men er også blevet rapporteret i op til 24 uger efter seponering.
Norwegian Bokmål: Dette har generelt blitt observert innen 12 uker etter avsluttet behandling med fingolimod, men har også blitt rapportert i opptil 24 uker etter avsluttet behandling med fingolimod.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos kvinner
Danish: • Lægen skal vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen;
Norwegian Bokmål: • Leger bør evaluere Tanner stadie og måle høyde og vekt i henhold til standardbehandling;
Danish: De fleste T- og B-lymfocytter passerer normalt gennem lymfeorganerne, og det er hovedsagelig disse celler, der påvirkes af fingolimod.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av T- og B-lymfocyttene passerer regelmessig gjennom lymfeorganene, og det er i hovedsak disse cellene som påvirkes av fingolimod.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i denne undergruppe (se "Pædiatrisk population" under pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos denne subgruppen av populasjonen (se "Pediatrisk populasjon" i pkt.
Danish: o Kvinder må ikke blive gravide under behandlingen.
Norwegian Bokmål: o Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Danish: I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis.
Norwegian Bokmål: Ved dette tilfellet, er det særlig anbefalt å gjenta overvåkningsperioden som ved den første dosen.
Danish: o Læger opfordres til at registrere gravide patienter, eller gravide kvinder kan selv registrere sig, i GILENYA graviditetsregisteret.
Norwegian Bokmål: o Leger anmodes til å registrere gravide pasienter, eller gravide kvinner kan registrere seg selv, i GILENYA graviditetsregisteret.
Danish: Kliniske erfaring og viden om farmakokinetik hos patienter, som er over 65 år gamle, er begrænset.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring og farmakokinetisk informasjon fra pasienter over 65 år er imidlertid begrenset.
Danish: Monocytterne påvirkes ikke af fingolimod.
Norwegian Bokmål: Monocytter er upåvirket av fingolimod.
Danish: Under og i op til to måneder efter behandling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv.
Norwegian Bokmål: Under og opptil to måneder etter behandling med Gilenya kan vaksinering være mindre effektivt.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når behandling med fingolimod stoppes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises når behandling med fingolimod avsluttes.
Danish: Fingolimodphosphat har en lavere optagelsesgrad i blodcellerne på <17 %.
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat har et mindre opptak i blodceller på < 17 %.
Danish: Der forventes dog ingen virkning af fingolimod på eksponeringen af disse.
Norwegian Bokmål: En effekt av fingolimod på deres eksponering er imidlertid ikke forventet.
Danish: Fingolimod er en sphingosin-1-fosfat-receptor-modulator.
Norwegian Bokmål: Fingolimod er en sfingosin-1-fosfat-reseptormodulator.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oralt bruk.
Danish: Efter 12 måneder (måned 36) deltog 856 patienter (93 %) fortsat.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder (måned 36) var 856 pasienter (93 %) fortsatt med i studien.
Danish: Data fra prækliniske undersøgelser tyder ikke på, at fingolimod ville være forbundet med øget risiko for nedsat fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier tyder ikke på at fingolimod er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet (se pkt.
Danish: Forhøjede leverenzymer (Forhøjet ALAT, gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (økt ALAT, gamma-glutamyltransferase, ASAT)
Danish: Gilenya kan normalt startes straks efter seponering af interferon eller glatirameracetat.
Norwegian Bokmål: Generelt kan Gilenya startes opp umiddelbart etter avslutning av interferon eller glatirameracetat.
Danish: Alemtuzumab har en kraftig og langvarig immunsupprimerende virkning.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab har utpregede og langvarige immunosuppressive effekter.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Gilenya.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Gilenya.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode.
Norwegian Bokmål: Legen kan også overvåke elektrokardiogrammet ditt sammenhengende i løpet av denne tiden.
Danish: Fingolimod svækker dit immunsystem.
Norwegian Bokmål: Fingolimod svekker immunforsvaret ditt.
Danish: Gilenya har en beskeden virkning på lungefunktionen.
Norwegian Bokmål: Gilenya har en svak effekt på lungefunksjonen.
Danish: Svimmelhed Migræne
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene
Danish: Hvis lever-aminotransferaser stiger til over 5 gange ULN, bør hyppigere monitorering indledes, inklusive måling af serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP).
Norwegian Bokmål: Dersom levertransaminaser stiger over 5 ganger ULN bør hyppigere overvåkning igangsettes, inkludert serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) målinger.
Danish: Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 15-20 % av T-lymfocyttene har en "effector memory" fenotype, celler som er viktige for perifer immunovervåkning.
Danish: Forsøgspersoner, der er behandlet med fingolimod, har normal bronkodilatatorrespons over for inhalerede beta-agonister.
Norwegian Bokmål: Personer som behandles med fingolimod, har en normal bronkodilaterende respons på inhalerte beta-agonister.
Danish: Selvom den anslåede risiko synes at øges med kumulativ eksponering over tid, er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Selv om den estimerte risikoen tilsynelatende øker ved kumulativ eksponering over tid, er en eksakt sammenheng med varigheten av behandlingen ukjent.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit som er ansvarlig for virkningen er fingolimodphosphat.
Norwegian Bokmål: Den farmakologisk aktive metabolitten ansvarlig for effekt er fingolimodfosfat.
Danish: Dyrestudier og in vitro-eksperimenter har vist, at fingolimod også kan virke ved at interagere med S1P-receptorer på nerveceller.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og in vitro eksperimenter indikerer at fingolimod også kan virke via interaksjon med S1P-reseptorer på nerveceller.
Danish: Fingolimod- og fingolimodphosphat-niveauet i blodet falder parallelt i den terminale fase, således at begge har omtrent samme halveringstid.
Norwegian Bokmål: Blodnivåer av fingolimod og fingolimodfosfat sank parallelt i terminal fase, noe som gir tilnærmet lik halveringstid for begge to.
Danish: Immunsuppressive virkninger
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive effekter
Danish: Virkningsmekanismen for bradykardi og vasokonstriktion blev også undersøgt in vitro hos marsvin og isoleret aorta og koronararterie hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til bradykardi og vasokonstriksjon ble også undersøkt in vitro hos marsvin og i isolerte kaninaorta og -koronararterier.
Danish: Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte voksne pasienter som hadde opplevd ≥ 2 attakker de siste 2 årene eller ≥ 1 attakk i løpet av foregående år.
Danish: Gilenya er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Gilenya er til oralt bruk.
Danish: Inden behandlingen med fingolimod initieres, skal en baseline-MR være til rådighed (som regel inden for 3 måneder) som reference.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med fingolimod, bør et MR-bilde ved baseline være tilgjengelig (vanligvis innen 3 måneder) som referanse.
Danish: Forekomsten af nonHodgkin-lymfomer (B-celle og T-celle) var højere i kliniske studier i forhold til, hvad der forventes i den generelle population.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av non-Hodgkins lymfom (B-celle og T-celle) tilfeller var høyere i kliniske studier enn forventet i den generelle populasjonen.
Danish: Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger.
Norwegian Bokmål: Denne effekten etter dosering vedvarer de påfølgende dagene, men vanligvis i en mildere grad, og minsker vanligvis i løpet av de neste ukene.
Danish: Hvad er multipel sklerose
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose
Danish: Oral anvendelse Synk hver kapsel hel
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel
Danish: Inden lancering af Gilenya i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig i indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og ethvert andet aspekt af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Norwegian Bokmål: Før lansering av GILENYA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Danish: [voksne mænd og drenge]), ukontrolleret hypertension eller svær søvnapnø (se også pkt.
Norwegian Bokmål: [pediatriske og voksne menn]), ukontrollert hypertensjon eller alvorlig søvnapné (se også pkt.
Danish: Laboratorietests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Norwegian Bokmål: Ved laboratorietester som involverer bruk av sirkulerende mononuklære celler, er større blodvolum nødvendig på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for de første 3-4 måneder af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod innen de første 3-4 månedene med behandling.
Danish: Kropsvægt, udvikling, adfærd og fertilitet påvirkedes dog ikke af behandlingen med fingolimod hos F1.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, utvikling, adferd og fertilitet hos F1 ble imidlertid ikke påvirket av behandling med fingolimod.
Danish: Det anbefales derfor at foretage en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk vurdering er derfor anbefalt 3-4 måneder etter behandlingsstart.
Danish: Gilenya kan påvirke leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan påvirke leverfunksjonen din.
Danish: og - du skal anvende sikker prævention, mens du tager Gilenya og i 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det, for at undgå at blive gravid.
Norwegian Bokmål: og - du skal bruke sikker prevensjon mens du tar Gilenya og i to måneder etter at du har sluttet å ta det for å unngå å bli gravid.
Danish: Efter 12 måneder (måned 24) deltog 882 patienter (86 %) fortsat.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder (måned 24) var 882 pasienter (86 %) fortsatt med i studien.
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer, skal du ikke bruke Gilenya.
Danish: Kombination af fingolimod og potente CYP-induktorer bør ske med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av fingolimod og potente CYP450-induktorer bør brukes med forsiktighet.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fingolimods virkning på fødselsveer og forløsning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av fingolimod på veer og forløsning.
Danish: Din læge vil overveje, om du skal have vaccination mod HPV, inden du starter behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger å vaksineres mot HPV før behandlingsstart.
Danish: - Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: - Langtidssikkerhetsdata hos den pediatriske populasjonen er ikke tilgjengelig.
Danish: 84 kapsler (3 pakninger med hver 28)
Norwegian Bokmål: 84 kapsler (3 pakker à 28)
Danish: Ved 40 mg rapporterede 5 ud af 6 forsøgspersoner en let sammensnøring eller ubehag i brystet, som var klinisk i overensstemmelse med let luftvejsreaktivitet.
Norwegian Bokmål: Ved 40 mg rapporterte 5 av 6 pasienter lett tetthet i brystet eller ubehag som var klinisk forenlig med reaktivitet i nedre luftveier.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige:
Danish: Vedrørende lymfom har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at updatere pkt.
Norwegian Bokmål: Vedrørende lymfom, har innehaver av markedsføringstillatelsen foreslått å oppdatere preparatomtalen pkt.
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid tager eliminationen normalt op til 2-3 måneder efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab tar eliminasjonen vanligvis opptil 2-3 måneder etter seponering.
Danish: Fingolimodphosphat Cmax var lettere nedsat med 34 % men AUC var uændret.
Norwegian Bokmål: Cmax for fingolimodfosfat sank svakt med 34 % men AUC var uendret.
Danish: Gilenya kan også bevirke, at hjertet slår uregelmæssigt, især efter første dosis.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan også føre til uregelmessige hjerteslag, spesielt etter den første dosen.
Danish: Læger skal omhyggeligt overvåge patienter, især dem med samtidige tilstande eller kendte faktorer, såsom tidligere immunosuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter nøye, spesielt de med samtidige tilstander eller kjente faktorer, som for eksempel tidligere immunosuppressiv behandling.
Danish: Kombinerede resultater fra studie D2301 og D2302 viste en konsekvent og statistisk signifikant reduktion af den annualiserede anfaldsrate sammenlignet med komparator i delgrupper defineret ved køn, alder, tidligere behandling for multipel sklerose, sygdomsaktivitet eller invaliditetsniveau ved udgangspunktet.
Norwegian Bokmål: Samlede resultater fra studiene D2301 og D2302 viste en konsistent og statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsrate sammenlignet med komparator i subgrupper definert ved kjønn, alder, tidligere behandling av multippel sklerose, sykdomsaktivitet eller funksjonsnivå ved baseline.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for fingolimod er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder fingolimod, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for fingolimod mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder fingolimod er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: - Alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose).
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit # Én patient, som blev randomiseret til at få interferon beta-1a ved intramuskulær injektion, kunne ikke synke double-dummy medicinen og ophørte i studiet.
Norwegian Bokmål: Minste kvadratiske gjennomsnitt # Én pasient randomisert til å få interferon beta-1a ved intramuskulær injeksjon var ikke i stand til å svelge dobbel-"dummy" legemidlet, og avbrøt studiedeltagelsen.
Danish: - Immundefektsyndrom.
Norwegian Bokmål: - Immunsviktsyndrom.
Danish: Hvis en patient rapporterer synsforstyrrelser på noget tidspunkt under behandlingen, skal der foretages en vurdering af fundus, herunder også af makula.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene rapporterer synsforstyrrelser under behandling, bør evaluering av fundus, inkludert makula, utføres.
Danish: Disse forholdsregler skal være implementeret inden fingolimod udskrives til kvindelige patienter og under behandling.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må implenteres før forskrivning av fingolimod til kvinnelige pasienter og under behandling.
Danish: Disse tilfælde er set ved samtidig medicinering med andre lægemidler og/eller forudeksisterende sygdom.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene er blitt forbundet med samtidig bruk av andre legemidler og/eller preeksisterende sykdom.
Danish: - Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt.
Norwegian Bokmål: - pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat behandling med minst ett sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om utvaskingsperioder, se pkt.
Danish: Fødeindtagelse ændrer ikke Cmax eller eksponeringen (AUC) for fingolimod.
Norwegian Bokmål: Matinntak endrer ikke Cmax eller eksponering (AUC) for fingolimod.
Danish: Kræft
Norwegian Bokmål: Kreft
Danish: Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det være umulig for legen å forstå resultatet av testene, og for visse typer blodprøver må legen din ta mer blod enn vanlig.
Danish: Gilenya hjælper med at beskytte mod immunsystemets attakker på CNS ved at nedsætte evnen hos nogle hvide blodlegemer (lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og ved at forhindre dem i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Norwegian Bokmål: Gilenya hjelper til å beskytte mot immunsystemets angrep på CNS ved å påvirke de hvite blodcellenes (lymfocytters) evne til å bevege seg fritt i kroppen, og ved å hindre at de når hjernen og ryggmargen.
Danish: En vigtig farmakodynamisk effekt af Gilenya er en dosisafhængig reduktion af det perifere lymfocyttal til 20-30 % af udgangsværdierne.
Norwegian Bokmål: En viktig farmakodynamisk effekt av Gilenya er doseavhengig reduksjon av perifert antall lymfocytter til 20-30 % av baseline-verdier.
Danish: Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør benyttes hos pasienter med symptomer på infeksjon mens de er under behandling.
Danish: Vedrørende det autoimmune hæmatolytiske anæmi (AIHA)-signal har PRAC konkluderet, at den samlede gennemgang udleveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt den plausible teoretiske mekanisme understøtter en årsagssammenhæng mellem behandling med fingolimod og forekomsten af AIHA:
Norwegian Bokmål: Vedrørende signalet om "autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)" har PRAC besluttet at den kumulative gjennomgangen lagt fram av innehaver av markedsføringstillatelsen, samt den plausible teoretiske mekanismen, støtter en årsakssammenheng mellom behandling med fingolimod og forekomst av AIHA:
Danish: Symptomerne på PRES er sædvanligvis reversible, men der kan udvikles iskæmisk apopleksi eller hjerneblødning.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PRES er vanligvis reversible, men kan utvikle seg til iskemisk slag eller hjerneblødning.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
Danish: Fingolimod og fingolimodphosphat udskilles ikke intakt i urinen, men er de største bestanddele i faeces med mængder, som repræsenterer mindre end 2,5 % af dosis hver.
Norwegian Bokmål: Fingolimod og fingolimodfosfat utskilles ikke uendret i urin, men er hovedkomponenter i feces, i en mengde som er mindre enn 2,5 % av hver dose.
Danish: PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til kraftig funksjonshemming eller død.
Danish: Periodisk CBC anbefales også under behandlingen, efter 3 måneder og mindst en gang årligt derefter og ved tegn på infektion.
Norwegian Bokmål: Periodiske vurderinger av hematologisk status er også anbefalt under behandling, 3 måneder etter behandlingsstart og deretter minst én gang hvert år, og i tilfeller med tegn til infeksjon.
Danish: Årlig rate af antal nye eller nyligt forstørrede T2læsioner n=106
Norwegian Bokmål: Årlig rate for antallet nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner n=106
Danish: Humane data efter markedsføringen antyder, at anvendelse af fingolimod under graviditeten er forbundet med en 2 gange forhøjet risko for alvorlige medfødte misdannelser sammenlignet med hyppigheden hos den generelle befolkning (2-3 %; EUROCAT).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring hos mennesker, antyder data etter markedsføring at bruk av fingolimod under graviditet er forbundet med en 2 ganger økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser, sammenlignet med den observerte forekomsten i den generelle populasjonen (2-3 %; EUROCAT).
Danish: Anvendelse af svækkede vacciner kan indbære en infektionsrisiko og skal derfor undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende attenuerte vaksiner kan føre til risiko for infeksjoner og bør derfor unngås (se pkt.
Danish: Fingolimod var teratogent hos rotter ved doser på 0,1 mg/kg eller derover.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var teratogent hos rotter når det ble gitt ved doser på 0,1 mg/kg eller høyere.
Danish: Når fingolimod blev anvendt sammen med atenolol i en interaktionsundersøgelse i raske frivillige, blev hjertefrekvensen nedsat med yderligere 15 % ved påbegyndelse af fingolimodbehandlingen, en effekt, der ikke ses sammen med diltiazem.
Norwegian Bokmål: Når fingolimod ble brukt sammen med atenolol i en interaksjonsstudie med friske frivillige, ble hjertefrekvensen redusert med ytterligere 15 % ved oppstart av behandling med fingolimod, en effekt som ikke ses med diltiazem.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales; o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales; o utføre EKG på slutten av overvåkningsperioden på 6 timer.
Danish: KARTON MED ENKELTPAKNING - ETUI
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING - ETUI