FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidoti, codice ATC: V03AB33
English: • red colouration of the urine.
Italian: • colorazione rossa delle urine.
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: Non sono stati identificati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Italian: Se queste condizioni temporanee di conservazione sono state superate, il medicinale deve essere smaltito.
English: Artificially increased*
Italian: Aumento artificiale*
English: Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Italian: Sopravvivenza dopo 4 ore, N (%) Sopravvivenza dopo 14 giorni, N (%) 3 (18)
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Italian: Non appena possibile, riferisca al medico se lei era in gravidanza o se pensa che poteva esserlo durante il trattamento con Cyanokit.
English: Prothrombin time (PT) Quick or INR
Italian: Tempo di protrombina (PT), Quick o INR
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Italian: Complessivamente l'escrezione urinaria totale è risultata pari ad almeno il 60-70% della dose somministrata.
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Italian: Degli 89 pazienti che sono morti, 63 erano stati trovati in stato iniziale di arresto cardiaco, il che ha suggerito che molti di questi pazienti avevano quasi certamente subito lesioni cerebrali irreparabili prima della somministrazione di idrossicobalamina.
English: Maximum dose
Italian: Dose massima
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Italian: • se è allergico all'idrossicobalamina o alla vitamina B12.
English: • altered mental status
Italian: • stato mentale alterato.
English: Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Italian: Nei 213 pazienti per i quali l'esito è noto, il tasso di sopravvivenza è stato del 58%.
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse in associazione all'uso di Cyanokit.
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti teratogeni in seguito a esposizione quotidiana per l'intera durata dell'organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
Italian: Il cianuro è un agente chimico altamente velenoso.
English: The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Italian: L'aumento massimo della pressione sanguigna è stato riscontrato verso la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.8).
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Italian: Gli effetti su questi test durano di norma 48 ore in seguito ad una dose di 5 g, ma possono persistere anche più a lungo.
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Italian: I dati limitati sui bambini (da 0 a 18 anni) trattati con idrossicobalamina non hanno evidenziato differenze nel profilo di sicurezza dell'idrossicobalamina tra gli adulti e i bambini.
English: Allergy (hypersensitivity)
Italian: Allergia (ipersensibilità)
English: • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
Italian: • difficoltà respiratoria, raucedine, difficoltà nel parlare
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino, sulla scatola e sul cartone dopo {Scad.
English: • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
Italian: • plasma colorato, che può causare un aumento o una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio.
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Italian: La velocità di infusione endovenosa della seconda dose varia tra 15 minuti (per pazienti estremamente instabili) e 2 ore, in funzione delle condizioni del paziente.
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Italian: • gonfiore a occhi, labbra, lingua, gola o mani
English: The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Italian: La dose di 150 mg/kg corrisponde all'incirca alla dose massima raccomandata nell'uomo.
English: However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Italian: Tuttavia, tali riscontri sono stati osservati a livelli di esposizione ritenuti superiori a quelli di esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Italian: L'entità e la durata dell'interferenza nei pazienti avvelenati da cianuro possono differire in funzione della gravità dell'intossicazione.
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Italian: Cyanokit non sostituisce la terapia con ossigeno e non deve ritardare l'applicazione delle misure summenzionate.
English: • that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
Italian: • che lei è stato trattato con Cyanokit se deve sottoporsi alle seguenti procedure: - analisi del sangue o delle urine.
English: The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Italian: La maggior parte dell'escrezione urinaria si è verificata durante le prime 24 ore, ma la colorazione rossastra delle urine è stata osservata fino a 35 giorni successivi l'infusione endovenosa.
English: Gastrointestinal (digestive) problems
Italian: Problemi gastrointestinali (digestivi)
English: Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Italian: Adulti: la dose totale massima raccomandata è di 10 g.
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Italian: Si prevede che l'interferenza a seguito di una dose di 10 g possa durare fino a 24 ore successive.
English: Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Italian: Creatinina Bilirubina totale e coniugata** Trigliceridi Colesterolo Proteine totali Glucosio Albumina Fosfatasi alcalina
English: Heart and blood pressure problems
Italian: Problemi di cuore e pressione sanguigna
English: • problems with memory
Italian: • problemi di memoria
English: Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Italian: Aumento transitorio della pressione sanguigna, che si risolve di norma entro qualche ora; vampate di calore.
English: Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Italian: L'emodialisi può essere efficace in tali circostanze, ma è indicata esclusivamente nel caso di tossicità significativa legata all'idrossicobalamina.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Italian: La presenza di uno stato mentale alterato (confusione e disorientamento) e/o di midriasi è indicativa di un effettivo avvelenamento da cianuro.
English: They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Italian: Essi dovranno tenerne conto prima di sottoporla al trattamento con Cyanokit.
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Italian: È richiesta cautela nell'interpretazione dei test colorimetrici delle urine finché persiste uno stato di cromaturia.
English: Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Italian: Inoltre, su 34 pazienti con concentrazioni di cianuro note superiori alla soglia letale (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) sono sopravvissuti in seguito a trattamento con idrossicobalamina.
English: Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Italian: L'idrossicobalamina può interferire con tutti i parametri colorimetrici delle urine.
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Italian: In funzione della gravità dell'avvelenamento e della risposta clinica (vedere paragrafo 4.4) può essere somministrata una seconda dose.
English: The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Italian: All'inizio dell'intervento, la presenza e l'entità dell'avvelenamento da cianuro sono spesso sconosciute.
English: Tell your doctor or other health care professional
Italian: Informi il medico o altri operatori sanitari
English: Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Italian: La cianocobalamina è un composto stabile, non tossico, che viene escreto nelle urine.
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Italian: È improbabile la rilevanza di questi risultati per l'uomo, poiché non è emersa da studi a breve termine condotti con l'idrossicobalamina.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Italian: Si raccomanda di valutare adeguate misure di decontaminazione in funzione della modalità di esposizione.
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Italian: In caso di gravidanza nota al momento del trattamento con Cyanokit o qualora dopo il trattamento con Cyanokit si venga a conoscenza di una gravidanza in atto, gli operatori sanitari devono segnalare tempestivamente l'avvenuta esposizione durante la gravidanza al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o alle autorità sanitarie e seguire con attenzione la gravidanza e il suo esito.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Italian: In generale, l'efficacia dell'idrossicobalamina in questi pazienti è risultata simile a quella riscontrata nei pazienti più giovani.
English: Ventricular extrasystoles.
Italian: Extrasistoli ventricolari.
English: Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Italian: Cefalea; reazione nel sito di iniezione; edema periferico.
English: While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Italian: Sebbene la determinazione della concentrazione di cianuro nel sangue non sia necessaria e non debba ritardare il trattamento con idrossicobalamina, può essere utile per documentare l'avvelenamento da cianuro.
English: Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Italian: I cani sono stati avvelenati mediante somministrazione endovenosa di una dose letale di cianuro di potassio.
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Italian: Prima di somministrare Cyanokit si raccomanda di verificare che i soggetti interessati presentino effettivamente le seguenti condizioni:
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Italian: Esantemi pustolosi, che possono perdurare diverse settimane, interessando principalmente il viso e il collo.
English: Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Italian: Creatina chinasi (CK) Creatina chinasi isoenzima MB (CKMB)
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Italian: Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto.
English: Laboratory parameter
Italian: Parametro di laboratorio
English: Dark red crystalline powder.
Italian: Polvere cristallina di colore rosso scuro.
English: Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
Italian: Leggere il foglio illustrativo per le condizioni di conservazione per uso ambulatoriale.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Italian: Per l'uso ambulatoriale, Cyanokit può essere esposto per brevi periodi ad oscillazioni di temperatura legate a
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinente.
English: Subsequent dose
Italian: Dose successiva
English: Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Italian: Fra i 144 pazienti non trovati in stato iniziale di arresto cardiaco e il cui esito è noto, 118 (82%) sono sopravvissuti.
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Italian: In alcuni casi si è resa necessaria l'emodialisi per ottenere un recupero (vedere paragrafo 4.8).
English: Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Italian: Laddove una valutazione neurologica prolungata è stata possibile (96 pazienti su 171 che presentavano sintomi neurologici prima della somministrazione di idrossicobalamina), 51 (53%) pazienti trattati con idrossicobalamina hanno mostrato miglioramenti o una ripresa completa.
English: The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Italian: L'efficacia dell'idrossicobalamina è stata esaminata in uno studio controllato in cani adulti avvelenati da cianuro.
English: In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Italian: In questo contesto, l'ipotensione e/o la concentrazione plasmatica del lattato ≥ 10 mmol/L (superiore a quella indicata sotto i segnali e i sintomi per il fatto che il monossido di carbonio favorisce l'acidemia lattica) sono altamente indicativi di avvelenamento da cianuro.
English: Duration of interference after a 5 g dose
Italian: Imprevedibile*** Durata della interferenza dopo una dose di 5 g
English: Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Italian: Non tutte le vittime da inalazione di fumo sono necessariamente interessate da avvelenamento da cianuro, ma possono presentare ustioni, traumi ed esposizione ad altre sostanze tossiche che aggravano il quadro clinico.
English: The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Italian: I restanti 102 pazienti erano volontari sani, che non erano stati esposti a cianuro all'epoca della somministrazione di idrossicobalamina.
English: As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Italian: Poiché è stata osservata incompatibilità fisica e chimica con una serie di medicinali selezionati, frequentemente utilizzati nelle pratiche di rianimazione, questi e altri medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente con l'idrossicobalamina nella stessa linea endovenosa.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
Italian: Sebbene la sicurezza e l'efficacia dell'idrossicobalamina non siano state studiate nell'insufficienza renale ed epatica, Cyanokit viene somministrato come terapia d'emergenza soltanto in una situazione acuta pericolosa per la vita e non è necessario alcun adeguamento della dose in questi pazienti.
English: The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Italian: La dose massima raccomandata è di 10 g negli adulti e di 140 mg/kg nei bambini fino a un massimo di 10 g.
English: Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Italian: Le decisioni terapeutiche devono essere prese tenendo conto dell'anamnesi clinica e/o dei segnali e dei sintomi di intossicazione da cianuro.
English: Other medicines and Cyanokit
Italian: Altri medicinali e Cyanokit
English: Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Italian: Dei 20 pazienti pediatrici senza stato iniziale di arresto cardiaco, 18 (90%) sono sopravvissuti, 4 dei quali con sequele.
English: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Italian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francia
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Italian: Per l'uso ambulatoriale, Cyanokit può essere esposto per brevi periodi ad oscillazioni di temperatura legate al trasporto comune (per 15 giorni a temperature comprese fra 5°C e 40°C), al trasporto in zone desertiche (per 4 giorni a temperature comprese fra 5°C e 60°C) e a cicli di congelamento/scongelamento (per 15 giorni a temperature comprese fra -20°C e 40°C).
English: However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Italian: Tuttavia, in considerazione - del fatto che non devono essere somministrate più di due iniezioni di idrossicobalamina, - delle condizioni che possono mettere in pericolo la vita, - della mancanza di terapie alternative, l'idrossicobalamina può essere somministrata durante la gravidanza.
English: • difficulty in swallowing.
Italian: • difficoltà nel deglutire.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Italian: Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto (vedere paragrafo 4.4).
English: The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Italian: L'azione dell'idrossicobalamina nel trattamento dell'avvelenamento da cianuro si basa sulla sua capacità di legare strettamente gli ioni cianuro.
English: Clinical chemistry
Italian: Chimica clinica
English: The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Italian: Il rapido e completo recupero dell'emodinamica e, in secondo luogo, dei gas ematici, del pH e del lattato in seguito ad avvelenamento da cianuro ha probabilmente contribuito al miglior esito degli animali trattati con idrossicobalamina.
English: Cyanokit may modify the results of these tests.
Italian: Cyanokit può modificare gli esiti di questi test. - valutazione delle ustioni.
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Italian: Il medico o un operatore sanitario le somministrerà Cyanokit per infusione in vena.
English: The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Italian: Le dosi di 75 mg/kg e 150 mg/kg equivalgono all'incirca rispettivamente a 5 g e 10 g di idrossicobalamina nell'uomo, non solo sulla base del peso corporeo, ma anche della Cmax dell'idrossicobalamina [cobalamine-(III) totali, vedere paragrafo 5.2].
English: Preparation of Cyanokit
Italian: Preparazione di Cyanokit
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Italian: Tuttavia, lesioni cutanee, edema e dolore sono sintomi altamente indicativi di ustioni.
English: Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Italian: Cyanokit può interferire con la valutazione perché conferisce alla pelle una colorazione rossastra.
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
Italian: In funzione della gravità dell'avvelenamento e della risposta clinica può essere somministrata una seconda dose.
English: There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Italian: Non esiste alcun test rapido ed ampiamente disponibile in grado di confermare la presenza di cianuro nel sangue.
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Italian: La tabella di seguito riportata, basata su studi in vitro e dati farmacocinetici ottenuti in volontari sani, descrive l'interferenza con i test di laboratorio che può essere osservata in seguito a somministrazione di una dose di 5 g di idrossicobalamina.