FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sustancia es altamente polar, hidrofílica y el transporte parece ser un proceso activo estrechamente ligado al transporte de electrones, la fosforilación oxidativa y las quinonas respiratorias de la membrana celular.
Portuguese: A gentamicina é uma substância muito polar e hidrofílica, cujo transporte parece ser um processo ativo estreitamente associado ao transporte de eletrões, à fosforilação oxidativa e às quinonas respiratórias ao nível da membrana celular.
Spanish: No obstante, los estudios efectuados en animales de laboratorio han demostrado efectos nefrotóxicos para el feto.
Portuguese: No entanto, estudos realizados em laboratório revelaram evidências de nefrotoxicidade fetal.
Spanish: Además, la gentamicina es conocida por ser uno de los aminoglucósidos más nefrotóxicos, con un margen de seguridad muy estrecho, algo de especial preocupación en animales jóvenes como por ejemplo los potros.
Portuguese: Além disso, a gentamicina é conhecida como um dos aminoglicosídeos mais nefrotóxicos, com uma margem de segurança muito estreita, o que é especialmente preocupante em animais jovens, isto é, nos poldros.
Spanish: El CVMP consideró que esta dosis estaba respaldada por experiencias clínicas, teniendo en cuenta que una única administración diaria reduciría el riesgo de nefrotoxicidad en caballos adultos (en comparación con administraciones diarias más frecuentes) y también el riesgo del concepto teórico de resistencia adaptativa.
Portuguese: O CVMP considerou que essa dose era fundamentada pelos resultados da experimentação clínica, tendo em conta que uma administração única diária reduziria o risco de nefrotoxicidade em cavalos adultos (em comparação com administrações diárias mais frequentes), bem como o risco teórico de resistência adaptativa.
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de atenuación
Portuguese: Gestão dos riscos ou medidas para a minimização dos riscos
Spanish: El Comité llegó a la conclusión de que la mayor parte de las amplias indicaciones actuales no estarían justificadas por los datos.
Portuguese: O Comité concluiu que não era possível fundamentar a maioria das indicações gerais atuais deste medicamento com base nos dados existentes.
Spanish: Solo se facilitó un estudio patentado en apoyo a la posología autorizada de un medicamento incluido en el ámbito de esta consulta.
Portuguese: Foi apenas fornecido um estudo realizado por uma empresa para fundamentar o regime posológico aprovado para um dos medicamentos incluídos no âmbito desta consulta.
Spanish: Por consiguiente, el uso de estos medicamentos puede presentar un serio riesgo para la salud animal en términos de falta de eficacia, así como para la seguridad de la especie de destino.
Portuguese: Assim, a utilização destes produtos pode representar um grave risco para a saúde dos animais devido à ausência de eficácia e a questões de segurança nas espécies-alvo.
Spanish: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Portuguese: Ozzano Emilia (Bologna) Itália
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Caballos:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Cavalos:
Spanish: La modificación enzimática es el tipo más frecuente de resistencia a los aminoglucósidos.
Portuguese: A modificação enzimática é o tipo de resistência mais frequente aos aminoglicosídeos.
Spanish: Se cuestionó si el medicamento es eficaz para estas indicaciones y si las bajas dosis autorizadas pueden a su vez aumentar los índices de resistencia entre las bacterias equinas a la gentamicina.
Portuguese: Foi questionado se o medicamento seria eficaz para essas indicações e se as doses baixas aprovadas poderiam, pelo contrário, aumentar a resistência das bactérias equinas à gentamicina.
Spanish: 24010 León España
Portuguese: 24010 León Espanha
Spanish: FATRO IBERICA, S.L.
Portuguese: Espanha FATRO IBERICA, S.L.
Spanish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Portuguese: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Spanish: En medicina veterinaria la gentamicina se utiliza principalmente como solución inyectable en porcino, bovino y caballos y como solución oral en aves de corral.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em porcos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
Spanish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Portuguese: Espanha MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Spanish: Cuando se disponga del control sanguíneo, las concentraciones máximas límite de gentamicina en plasma deberán ser aproximadamente de 16-20 µg/ml.
Portuguese: Se estiverem disponíveis análises ao sangue para monitorização, as concentrações plasmáticas máximas alvo da gentamicina devem ser de aproximadamente 16-20 µg/ml.
Spanish: El conocimiento actual sugiere que los potros, especialmente los neonatos, corren un riesgo mayor de nefrotoxicidad inducida por la gentamicina en comparación con los adultos.
Portuguese: Os conhecimentos atuais sugerem que os poldros, especialmente os recém-nascidos, apresentam um maior risco de nefrotoxicidade induzida pela gentamicina em comparação com os animais adultos.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y posologías en caballos tendrían que ser eliminadas de la información del medicamento;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que todas as outras indicações e regimes posológicos para cavalos devem ser eliminados das informações do medicamento;
Spanish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid España
Portuguese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen gentamicina presentados como soluciones inyectables para administración a caballos (véase el Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos (ver Anexo I)
Spanish: La gentamicina no penetra a nivel intracelular ni en los abscesos.
Portuguese: A gentamicina não penetra no interior das células, nem no interior de abcessos.
Spanish: En la información del medicamento se han incluido advertencias y consejos para un uso seguro, que reflejan la falta de datos de seguridad en la especie de destino en caballos y potros.
Portuguese: Foram incluídas advertências e conselhos para uma utilização segura nas informações do medicamento, que refletem a ausência de dados relativos à segurança nas espécies-alvo, em cavalos e poldros.
Spanish: El Grupo de Trabajo de Antimicrobianos (AWP) y el Grupo de Trabajo de Eficacia (EWP) del CVMP fueron consultados acerca de varios aspectos de la posología segura de gentamicina en caballos.
Portuguese: O grupo de trabalho "Antimicrobianos" (AWP) e o grupo de trabalho "Eficácia" (EWP) do CVMP foram consultados relativamente a vários aspetos a considerar no estabelecimento de um regime posológico seguro para a gentamicina em cavalos.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento deberá utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo-beneficio efectuada por el veterinario responsable de cada caballo, teniendo en cuenta un tratamiento alternativo disponible.
Portuguese: O produto deve, por isso, ser utilizado apenas pelo médico veterinário responsável, com base na avaliação risco-benefício para cada cavalo individualmente, tendo em conta outros tratamentos alternativos disponíveis.
Spanish: Sin embargo, se admitió que los potros, especialmente los neonatos, son muy diferentes de los caballos adultos en lo que se refiere a una posología eficaz y a la seguridad en la especie de destino.
Portuguese: No entanto, foi reconhecido que os poldros, principalmente os recém-nascidos, eram significativamente diferentes dos cavalos adultos, quer em termos de eficácia do regime posológico quer em termos de segurança na espécie-alvo.
Spanish: Eslovaquia Fatro S.p.A.
Portuguese: Eslováquia Fatro S.p.A.
Spanish: Esta monitorización incluye evaluar los parámetros sanguíneos renales relevantes (por ej. creatinina y urea) y un urianálisis (por ej. cociente gamma-glutamil transferasa/creatinina).
Portuguese: Esta monitorização inclui uma avaliação dos parâmetros renais relevantes no sangue (como a creatinina e a ureia) e análises à urina (como a determinação da razão gama glutamiltransferase/creatinina).
Spanish: Asímismo, el desarrollo de resistencia antimicrobiana frente a la gentamicina presentaría un serio riesgo tanto para la salud de las personas como para la de los animales.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana à gentamicina pode representar um risco grave, tanto para a saúde humana como para a saúde animal.
Spanish: Se recomienda una mayor precaución si se utiliza la gentamicina en caballos de edad avanzada o con fiebre, endotoxemia, sepsis y deshidratación.
Portuguese: É necessária uma atenção especial quando a gentamicina é utilizada em cavalos idosos, ou em cavalos com febre, endotoxemia, sépsis e desidratação.
Spanish: O-Fosfotransferasas (APH) - cataliza la fosforilación ATP dependiente de un grupo hidroxilo Otros dos mecanismos de resistencia incluyen las mutaciones ribosomales del lugar de unión de los aminoglucósidos, la subunidad 30S y las bacterias que disminuyen la permeabilidad de los aminoglucósidos.
Portuguese: O-fosfotransferases (APH) - catalisam a fosforilação dependente de ATP de um grupo hidroxilo Dois outros mecanismos de resistência são as mutações do local de ligação dos aminoglicosídeos aos ribossomas, a subunidade 30S, e a redução da permeabilidade dos aminoglicosídeos provocada pelas bactérias.
Spanish: Se entendió que las indicaciones no serían exclusivas para estos dos medicamentos y que otros medicamentos veterinarios inyectables que contienen gentamicina para uso en caballos autorizados en la UE tendrían autorizadas dosis diferentes, y que las preocupaciones y consideraciones serían aplicables a estas por igual.
Portuguese: Ficou entendido que as indicações não diziam respeito unicamente a esses dois produtos e que existem diferentes doses aprovadas de outros medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina destinados à administração em cavalos autorizados na UE, pelo que as preocupações e considerações também se aplicam a esses produtos.
Spanish: El Comité consideró que para otras indicaciones en caballos de medicamentos inyectables con gentamicina, los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización (TAC) tendrían que presentar datos adecuados después de los requisitos actuales.
Portuguese: O Comité considerou que para quaisquer outras indicações de produtos injetáveis contendo gentamicina para administração em cavalos, os requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) teriam de submeter dados adequados, em conformidade com os requisitos atuais em vigor.
Spanish: Lituania CP - Pharma Handelsges.
Portuguese: Lituânia CP - Pharma Handelsges.
Spanish: POLICHEM S.L.U.
Portuguese: Espanha POLICHEM S.L.U.
Spanish: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Portuguese: Espanha LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Spanish: También se recomienda monitorizar la concentración de gentamicina en sangre debido a las conocidas variaciones individuales en los animales de las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas de gentamicina.
Portuguese: Também se recomenda a monitorização das concentrações de gentamicina no sangue, já que se sabe que as concentrações plasmáticas máxima e mínima de gentamicina podem variar para cada animal individualmente.
Spanish: Solución inyectable Caballos
Portuguese: Solução injetável Cavalos
Spanish: Esta indicación es coherente con el patrón de distribución de la gentamicina, que se encuentra principalmente en el líquido extracelular.
Portuguese: Esta indicação é compatível com o padrão de distribuição da gentamicina, que se distribui principalmente no fluido extracelular.
Spanish: Se le solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que armonizara la(s) indicación(es) y la posología de los medicamentos de la consulta, teniendo en cuenta los datos disponibles y en particular con respecto a la seguridad de la especie de destino.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que harmonizasse a(s) indicação(ões) e os regimes posológicos dos medicamentos em causa, tendo em consideração os dados disponíveis, em especial no que se refere à segurança das espécies-alvo.
Spanish: Además sólo disponemos de unas pocas opciones de tratamiento para las infecciones gramnegativas en caballos y la experiencia clínica ha demostrado que la gentamicina es efectiva en caballos adultos a una dosis única diaria de 6,6 mg/kg de peso vivo (por vía intravenosa) durante 3-5 días.
Portuguese: Além disso, as escolhas disponíveis para o tratamento de infeções provocadas por bactérias Gramnegativas em cavalos são limitadas e a experiência clínica demonstrou que a gentamicina é eficaz em cavalos adultos, numa dose única diária de 6,6 mg/kg de peso corporal (por via intravenosa) durante 3-5 dias.
Spanish: La relativamente baja dosis autorizada y los patógenos diana indicados para Gentaject 10 % solución inyectable proporcionaron la base a Dinamarca para tener dudas sobre si las indicaciones propuestas y la pauta de administración de este medicamento están respaldadas por los datos adecuados, teniendo en cuenta las últimas publicaciones científicas.
Portuguese: A dose aprovada relativamente baixa e os agentes patogénicos alvo do Gentaject 10% solução injetável fundamentaram as preocupações expressas pela Dinamarca, sobre se existiam dados adequados que comprovassem as indicações e o regime posológico propostos para este medicamento, tendo em conta as evidências publicadas recentemente na literatura científica.
Spanish: El sulfato de gentamicina ejerce su acción bactericida mediante la unión irreversible a la subunidad 30S ribosomal y actúa a través de dos mecanismos diferentes.
Portuguese: A ação bactericida do sulfato de gentamicina deve-se à sua ligação irreversível às subunidades ribossómicas 30S, atuando através de dois mecanismos diferentes.
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: La nefrotoxicidad es una preocupación en los potros.
Portuguese: A nefrotoxicidade é um risco especialmente preocupante nos poldros.
Spanish: Avda. Parroco Pablo Diez, 49
Portuguese: Parroco Pablo Diez,
Spanish: Existen datos insuficientes que apoyen las indicaciones autorizadas actualmente.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para fundamentar as indicações atualmente aprovadas para a gentamicina.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP considera que no se debe especificar ninguna posología para los potros y que las posologías autorizadas actualmente deben eliminarse de la información del medicamento, debido a la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino, especialmente referentes a la nefrotoxicidad.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que não deve existir indicação de um regime posológico específico para os poldros, e que os regimes posológicos atualmente aprovados para os poldros devem ser eliminados das informações do medicamento, devido à ausência de dados relativos à segurança na espécie-alvo, especialmente no que se refere à nefrotoxicidade.
Spanish: Ni los TAC han presentado estudios del margen de seguridad de las pautas posológicas autorizadas actualmente, ni tampoco han encontrado en las publicaciones científicas.
Portuguese: Os titulares da AIM não submeteram estudos sobre as margens de segurança dos regimes posológicos atualmente aprovados, nem foi possível identificar este tipo de estudos na literatura científica.
Spanish: Industrial Veterinaria, S.A.
Portuguese: Espanha Industrial Veterinaria, S.A.
Spanish: La farmacocinética de la gentamicina varía considerablemente en las primeras 2 semanas de la vida de un potro: las concentraciones plasmáticas de gentamicina son más difíciles de alcanzar en los potros neonatos y la gentamicina se retiene durante más tiempo en el organismo, especialmente en los riñones, en comparación con los adultos, dando lugar a una mayor posibilidad de nefrotoxicidad inducida por gentamicina.
Portuguese: A farmacocinética da gentamicina sofre alterações consideráveis ao longo das 2 primeiras semanas de vida de um poldro - em comparação com os cavalos adultos, é mais difícil conseguir concentrações plasmáticas de gentamicina em poldros recém-nascidos e a gentamicina fica retida no seu organismo durante mais tempo, principalmente ao nível dos rins, aumentando a probabilidade de efeitos nefrotóxicos induzidos pela gentamicina.
Spanish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Portuguese: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf emitisse recomendações em termos de indicações e de posologia segura e eficaz para cavalos, com base em evidências científicas.
Spanish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) España
Portuguese: Espanha CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Spanish: Existen tres tipos de enzimas modificadoras de los aminoglucósidos: 1.
Portuguese: Existem três tipos de enzimas modificadoras dos aminoglicosídeos:
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios de seguridad en la especie de destino con un diseño del estudio científico acreditado, como se recomienda en la Directriz 431 del VICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario) sobre seguridad en especie de destino, que abarquen las pautas posológicas autorizadas y las vías de administración en caballos adultos y potros, en particular con respecto a la nefrotoxicidad inducida por la gentamicina.
Portuguese: Contudo, não foram conduzidos estudos de segurança, com um desenho científico devidamente fundamentado, nas espécies-alvo, tal como é recomendado nas orientações da Conferência Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos Veterinários (orientação 431), incluindo a avaliação dos regimes posológicos e das vias de administração autorizadas em cavalos adultos e poldros, especialmente dirigida para a nefrotoxicidade induzida pela gentamicina.
Spanish: El CVMP recomendó una posología para caballos adultos de 6,6 mg/kg una vez al día durante 3-5 días, acompañada de importantes advertencias en los textos del medicamento acerca de la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino.
Portuguese: O CVMP recomendou um regime posológico de 6,6 mg/kg, uma vez por dia, durante 3-5 dias para cavalos adultos, acompanhado de fortes advertências nas informações do medicamento sobre a ausência de dados relativos à segurança na espécie-alvo.
Spanish: Como sólo se dispone de datos muy limitados que apoyen todas las indicaciones en caballos, el CVMP centró su revisión principalmente en la evaluación de las publicaciones científicas actuales y de los datos sobre concentración mínima inhibitoria (-CMI).
Portuguese: Considerando que os dados disponíveis que fundamentam as indicações atuais para a utilização do medicamento em cavalos são muito limitados, o CVMP centrou a sua revisão principalmente na avaliação da literatura científica atual e nos dados sobre a concentração inibitória mínima (CIM).
Spanish: La gentamicina no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo.
Portuguese: A gentamicina não se distribui no líquido cefalorraquidiano.
Spanish: Actualmente, los medicamentos inyectables de uso veterinario que contienen gentamicina para uso en caballos están autorizados en la UE para el tratamiento de diversas indicaciones, incluyendo algunas tan amplias como infecciones de las vías respiratorias, gastrointestinales y del tracto genitourinario, causadas por diversos patógenos.
Portuguese: Os medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina para administração em cavalos, atualmente disponíveis, estão autorizados na UE com várias indicações, incluindo indicações gerais como as infeções do trato respiratório, gastrointestinal e geniturinário, provocadas por vários agentes patogénicos suscetíveis.
Spanish: La gentamicina es conocida por inducir nefrotoxicidad incluso a dosis terapéuticas.
Portuguese: Sabe-se que a gentamicina induz nefrotoxicidade, mesmo em doses terapêuticas.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo es positiva para los medicamentos de uso veterinario (véase el Anexo I), sujeto a las enmiendas en la información del medicamento; el CVMP recomendó variaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario que contienen gentamicina presentados como soluciones inyectables para ser administrados a caballos, con el fin de modificar los resúmenes de características del producto, el etiquetado y los prospectos según se establece en el Anexo III.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício é globalmente positiva para os medicamentos veterinários (ver anexo I), desde que sejam feitas as alterações nas informações do medicamento; o CVMP recomendou a introdução de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos, a fim de alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos, tal como é estabelecido no Anexo III.
Spanish: Esto da lugar a una secuenciación de aminoácidos incorrecta y a proteínas aberrantes.
Portuguese: Isto conduz a um sequenciamento incorreto dos aminoácidos e à criação de proteínas sem sentido.
Spanish: Solución inyectable Caballos declarados no destinados al sacrificio para consumo humano.
Portuguese: Solução injetável Cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano.
Spanish: No ha quedado demostrado el margen de seguridad con la posología autorizada.
Portuguese: Não foi estabelecida uma margem de segurança para o regime posológico aprovado.
Spanish: En uno de los mecanismos, la gentamicina puede interferir con la polimerización correcta de aminoácidos y con la elongación.
Portuguese: No primeiro mecanismo, a gentamicina consegue interferir com a polimerização e o alongamento correto dos aminoácidos.
Spanish: La gentamicina se inactiva en presencia de detritus inflamatorios, ambientes con poco oxígeno y pH bajo.
Portuguese: A gentamicina é desativada na presença de resíduos de processos inflamatórios, ambientes com níveis baixos de oxigénio e baixo pH.
Spanish: N-Acetiltransferasas (AAC) - cataliza la acetilación acetil CoA-dependiente de un grupo amino 2.
Portuguese: N-acetiltransferases (AAC) - catalisam a acetilação dependente da acetil-CoA de um grupo amina
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Caballos:
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Las diferencias entre los riñones de los potros neonatos y de los adultos incluyen un aclaramiento más lento de la gentamicina en los potros.
Portuguese: As diferenças entre os rins dos poldros recém-nascidos e os dos animais adultos incluem uma depuração mais lenta da gentamicina nos poldros.
Spanish: 28031 Madrid España
Portuguese: 28031 Madrid
Spanish: Una solicitud del medicamento Genta Equine 10 % solución inyectable para caballos, que contenía gentamicina como sustancia activa, fue presentada a Dinamarca en calidad de Estado Miembro concernido en un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) contemplado en la base legal del artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/EC, es decir, una solicitud genérica.
Portuguese: A Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro envolvido num procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), submeteu um pedido para o medicamento Genta Equine 10% solução injetável para cavalos, contendo gentamicina como substância ativa, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, isto é, um pedido de autorização para um medicamento genérico.