FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske studiepersoner, der fik palonosetron-kapsler 500 mikrogram, var palonosetrons terminale eliminationshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timer.
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu w postaci kapsułek, końcowy okres półtrwania eliminacji (t½) palonosetronu wyniósł 37 ± 12 godz. (średnia ± SD), u pacjentów z rakiem t½ wyniósł 48 ± 19 godz.
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin (tegn på leverproblemer) i blodet
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi (wyznacznik problemów z wątrobą);
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Polish: Bóle głowy Zawroty głowy
Danish: Prækliniske studier peger på, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisation og forlænge aktionspotentialets varighed.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że jedynie bardzo wysokie stężenia palonosetronu mogą powodować blokowanie kanałów jonowych odgrywających rolę w depolaryzacji i repolaryzacji komorowej, wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego.
Danish: To tilfælde af obstipation med fækal sammenpresning, der krævede hospitalisering, er blevet rapporteret i forbindelse med 750 mikrogram palonosetron.
Polish: Opisano dwa przypadki hospitalizacji z powodu zaparć wywołanych zaleganiem mas kałowych, związane ze stosowaniem palonosetronu w dawce 750 mikrogramów.
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Polish: W celu uzyskania dalszej informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Danish: En nedre grænse større end - 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem Aloxi og kontrollen.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność preparatu Aloxi i porównywanego związku.
Danish: I ikke-kliniske studier kunne palonosetron blokere de ionkanaler, der er involveret i den ventrikulære de- og repolarisering, og stoffet kunne forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Polish: W badaniach nieklinicznych palonosetron wykazuje zdolność blokowania kanałów jonowych zaangażowanych w de- i repolaryzację komorową oraz wydłużenie trwania potencjału czynnościowego.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager lægemidler, der påvirker hjerteslaget.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na pracę serca.
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer ved nogen af de to doseringsniveauer.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa dla żadnej wielkości dawki.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager lægemidler mod depression eller angst, herunder:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Danish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Danish: • Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=185)
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Poważne działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Polish: Po 144 godz. od podania palonosetronu znakowanego węglem C14 w jednorazowej dożylnej dawce 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80 %, z czego 40 % przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi;
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, zdarzenia niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Danish: Forhøjet blodbilirubin
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var over -15 %.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym palonosetronem oraz odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym ondansetronem była większa niż -15%.
Danish: Glycerolmonocaprylocaproat (type I)
Polish: Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) Poliglicerolu oleinian Glicerol
Danish: Efter en enkelt intravenøs bolusindgift til raske studiepersoner var den totale clearance fra kroppen af palonosetron 173 ± 73 ml/min og den renale clearance var 53 ± 29 ml/min.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Danish: Palonosetron er indgivet sikkert sammen med analgetika, antiemetika/midler mod kvalme, spasmolytika og antikolinergika.
Polish: Bezpieczne jest jednoczesne stosowanie palonosetronu i leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom, przeciwskurczowych oraz o działaniu cholinolitycznym.
Danish: Aloxi kan indeholde spor af lecithin, som udvindes af soja.
Polish: Lek Aloxi może zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Danish: • Unormale elektriske impulser i hjertet
Polish: • zaburzenia impulsów elektrycznych w sercu; • zaparcie;
Danish: I kliniske studier hos voksne med en dosering på 250 mikrogram (totalt 633 patienter) var de hyppigst observerede bivirkninger, der i det mindste muligvis var relaterede til Aloxi, hovedpine (9 %) og obstipation (5 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem preparatu Aloxi, były bóle głowy (9 %) i zaparcia
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Polish: Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
Polish: Uzupełniająco w przypadku 55% pacjentów podawano kortykosteroidy, włączając w to deksametazon.
Danish: • lægemidler mod infektioner, såsom moxifloxacin, erythromycin
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Polish: Przeprowadzone zostały dwa badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Polish: • zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram Ledningsforstyrrelse, sinustakykardi
Polish: w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
Danish: Aloxi bør ikke anvendes til at forebygge og behandle kvalme og opkastning i dagene efter kemoterapi, medmindre det sker i forbindelse med anden indgift af kemoterapi.
Polish: Nie należy stosować preparatu Aloxi w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Danish: Obstipation, kvalme
Polish: Zaparcie, nudności
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Polish: Produkt Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Danish: Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften.
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu leku należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit.
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność,
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Danish: Virkningen blev vurderet, på baggrund af hvorvidt der kunne vises noninferioritet af oral palonosetron i forhold til den godkendte intravenøse formulering.
Polish: Skuteczność polegała na wykazaniu równoważności palonosetronu podawanego doustnie w porównaniu do zatwierdzonej postaci dożylnej.
Danish: Aloxi anvendes til voksne som en hjælp til at stoppe Deres kvalme eller opkastning, når De får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Danish: I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid > 1.500 mg/m2
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 667 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≥60 mg/m2 pc., cyklofosfamidu w dawce >1500 mg/m2 pc. i dakarbazyny,
Danish: De bør ikke få Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapi-forløb.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Danish: I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤ 1.500 mg/m2 og doxorubicin > 25 mg/m2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, blev der inkluderet 217 patienter i et åbent multicentersikkerhedsstudie, og de blev behandlet med palonosetron-kapsler 750 mikrogram i op til 4 yderligere cykler med kemoterapi, i alt 654 cykler med kemoterapi.
Polish: Niemniej jednak 217 pacjentów zakwalifikowanych do udziału w wieloośrodkowym badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w kapsułkach w dawce 750 mikrogramów nawet przez 4 cykle chemioterapii spośród całkowitych 654 cykli chemioterapii.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 µg/kg produktu Aloxi podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: Hensigt-til-at-behandle kohorte b Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Polish: b Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Danish: • De har en ubalance af visse mineraler i blodet, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium og magnesium.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
Polish: • Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Danish: Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke give Dem Aloxi, medmindre det er strengt nødvendigt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: dosis i alt 32 mg) 30 minutter før start af emetogen kemoterapi i løbet af cyklus 1.
Polish: 0,15 mg/kg, dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
Danish: En nedre grænse større end -15 % viser noninferioritet mellem oral Aloxi og kontrollen intravenøs Aloxi.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność produktu Aloxi podawanego doustnie i produktu Aloxi podawanego dożylnie.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci.
Danish: • Hoste eller stakåndethed
Polish: • kaszel lub duszności;
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sorbitol.
Polish: Zawiera również sorbitol.
Danish: Forhøjede transaminaser, QT-forlængelse i elektrokardiogrammet
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz, wydłużenie odstępu QT w EKG ° Zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: > 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
Polish: 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Aloxi jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Danish: Systemorganklasser
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning.
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym;
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram én time før kemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Polish: U 12 pacjentów z rakiem po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach na godzinę przed chemioterapią, Cmax wynosiło 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax wynosił 5,1 ± 5,9 godz. AUC był o 30 % wyższy u pacjentów z rakiem aniżeli u zdrowych ochotników.
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, fortsatte 875 patienter, der var inkluderet i de tre fase tre studier, i et åbent sikkerhedsstudie og blev behandlet med palonosetron 750 mikrogram i op til 9 yderligere cykler med kemoterapi.
Polish: Niemniej jednak 875 pacjentów zakwalifikowanych do 3 badań fazy III kontynuowało udział w badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w dawce 750 mikrogramów nawet przez 9 dodatkowych cykli chemioterapii.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Aloxi należy zastosować leczenie wspomagające.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Efter orale enkeltdoser med anvendelse af bufferopløsning var de gennemsnitlige højeste koncentrationer af palonosetron Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) dosis-proportionale i dosisområdet fra 3,0 - 80 μg/kg hos sunde studiepersoner.
Polish: U zdrowych osób po podaniu doustnym pojedynczej dawki przy zastosowaniu buforowanych roztworów maksymalne stężenia palonosetronu(Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-∞) były proporcjonalne do dawki dla dawek w zakresie 3,0 do 80 µg/kg mc.
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a Hensigt-til-at-behandle kohorte b
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. a Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Danish: Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110
Danish: Hos 36 raske mandlige og kvindelige studiepersoner, der fik en enkelt dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram, var den højeste plasma-palonosetronkoncentration (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tid til højeste koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 0,17 ng/ml (średnia ± SD) a czas uzyskania maksymalnego stężenia (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godz. U kobiet (n=18), średnie AUC było o 35 % wyższe i średnie Cmax było o 26 % wyższe, aniżeli u mężczyzn (n=18).
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Danish: 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi.
Polish: Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: Titandioxid
Polish: Tytanu dwutlenek
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Aloxis virkning til forebyggelse af kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter blev vist i et andet pivotalt non-inferioritetsstudie, der sammenlignede en enkelt intravenøs infusion med palonosetron versus et regime med i.v.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger:
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 30 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Danish: Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet.
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia odstępu QTc.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Danish: Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Polish: Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Danish: Bivirkningerne blev evalueret hos pædiatriske patienter, der fik palonosetron i op til 4 kemoterapicyklusser.
Polish: Działania niepożądane zostały poddane ocenie u dzieci i młodzieży otrzymujących palonosetron w czasie nie więcej niż 4 cykli chemioterapii.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier med hensyn til passage gennem placenta (se pkt.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
Polish: Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie
Danish: Aloxi blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie produktu leczniczego Aloxi uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 µg/kg lub 20 µg/kg.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre patienter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.
Danish: Atroventrikulært blok af 1. grad, atroventrikulært blok af 2. grad
Polish: Blok przedsionkowo komorowy I i II stopnia