FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anstieg des Kreatinins im Blut* Anstieg der Amylase Anstieg der Lipase
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet* Forhøjet amylase Forhøjet lipase
German: Modellbasierte Vorhersagen mit Ketoconazol deuten auf einen Anstieg um das ungefähr 5-fache für die Encorafenib-AUC und das 3- bis 4-fache für die EncorafenibCmax hin.
Danish: Modelbaserede beregninger vedrørende ketoconazol antyder, at der kan forventes en cirka 5-foldig stigning i AUC for encorafenib og en 3- til 4-foldig stigning i Cmax af encorafenib.
German: Die empfohlene Dosis von Encorafenib beträgt 450 mg (6 Kapseln zu 75 mg) einmal täglich bei Einnahme in Kombination mit Binimetinib.
Danish: Den anbefalede dosis af encorafenib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang dagligt, når det anvendes i kombination med binimetinib.
German: Hyperkeratose* Hautausschlag* Trockene Haut* Pruritus* Alopezie*
Danish: Hyperkeratose* Udslæt* Tør hud* Pruritus* Alopeci*
German: Mit Encorafenib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med encorafenib.
German: Anstieg der Transaminasen* Anstieg des Kreatinins im Blut* Anstieg der Lipase
Danish: Øgede transaminaser* Forhøjet kreatinin i blodet* Forhøjet lipase
German: Obgleich Encorafenib ein relativ starker, reversibler Inhibitor von UGT1A1 ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Binimetinib und Encorafenib klinisch keine Unterschiede in der Binimetinib-Exposition festgestellt.
Danish: Selvom encorafenib er en relativt potent reversibel UGT1A1-hæmmer, er der ikke set nogen forskel i eksponeringen for binimetinib ved klinisk samtidig administration af binimetinib og encorafenib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Neue primäre kutane maligne Erkrankungen: Keine Dosisanpassungen für Encorafenib erforderlich.
Danish: Nye primære kutane maligniteter: Det er ikke nødvendigt at justere encorafenib-dosen.
German: Jahren (n = 15) war die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, höher.
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Encorafenib oder seine Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om encorafenib/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Die mediane Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im FACT-M-Score wurde im Combo-450-Arm nicht erreicht; im Vemurafenib-Arm betrug sie 22,1 Monate (95 %-KI: 15,2; nicht abschätzbar) mit einer HR für den Unterschied von 0,46 (95 %-KI: 0,29; 0,72).
Danish: Mediantiden til definitiv 10 % forværring i FACT-M-scoren blev ikke nået i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % CI 15,2; NE) i vemurafenib-armen med en HR for forskellen på 0,46 (95 % CI 0,29; 0,72).
German: Studie CMEK162B2301, Teil 2:
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 2:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung von Encorafenib mit starken CYP3A4Inhibitoren vermieden werden (aufgrund einer erhöhten Encorafenib-Exposition und eines möglichen Anstiegs der Toxizität, siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Derfor bør samtidig administration af encorafenib og stærke CYP3A4-hæmmere undgås (på grund af øget eksponering for encorafenib og potentielt øget toksicitet, se pkt.
German: Neues primäres Melanom
Danish: Nyt primært melanom
German: In der Studie zur embryofetalen Entwicklung an Kaninchen induzierte Encorafenib eine fetale Toxizität mit niedrigerem Fetusgewicht und vorübergehenden Veränderungen in der Skelettentwicklung.
Danish: Et studie af den embryoføtale udvikling hos kaniner viste, at encorafenib forårsagede føtal toksicitet med lavere fostervægt og forbigående forandringer i den skeletale udvikling.
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1-2 angegeben, wobei Grad 3 bei 0,4 % (1/274) der Patienten berichtet wurde und keines der Ereignisse zum Absetzen der Behandlung führte.
Danish: De fleste hændelser var af grad 1-2, mens grad 3 blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne, og ingen hændelser førte til seponering.
German: Die mediane (Spanne) terminale Halbwertszeit (T1/2) von Encorafenib betrug 6,32 h (3,74 - 8,09 h).
Danish: Medianværdien (interval) for encorafenibs terminale halveringstid (T1/2) var 6,32 t (3,74 til 8,09 t).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten: - Herzprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib die Funktion Ihres Herzens beeinträchtigen, eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens hervorrufen, die als "QT-Intervall-Verlängerung" bezeichnet wird, oder bestehende Herzprobleme verschlimmern.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel: - Hjerteproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det få hjertet til at arbejde mindre godt, ændre hjertets elektriske aktivitet, der kaldes "QT-forlængelse", eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Braftovi auf Grund der Entscheidung Ihres Arztes als Einzeltherapie weiterführen, während die Behandlung mit dem anderen Medikament (Binimetinib) vorübergehend unterbrochen wird, können bei Ihnen einige der in den obigen Listen aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, wobei sich die Häufigkeit ändern (erhöhen oder verringern) kann.
Danish: Hvis du fortsætter med Braftovi alene, mens den anden medicin (binimetinib) er midlertidigt stoppet på grundlag af din læges beslutning, kan du få nogle af de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, men hyppigheden kan være anderledes (højere eller lavere).
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1 oder 2 (14,6 %) und 3,3 % mit Grad 3-4 angegeben.
Danish: De fleste hændelser var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
German: Falls eine Encorafenib-Dosis vergessen wurde, sollte diese nur dann nachgeholt werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af encorafenib, skal patienten kun tage den glemte dosis, hvis der er mere end 12 timer til næste planlagt dosis.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) unter Encorafenib-300 waren Hyperkeratose, Alopezie, PPES, Fatigue, Hautausschlag, Arthralgie, trockene Haut, Übelkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Erbrechen und Pruritus.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (> 25 %) med encorafenib 300 var hyperkeratose, alopeci, PPES, træthed, udslæt, artralgi, tør hud, kvalme, myalgi, hovedpine, opkastning og pruritus.
German: Wirkstoffe, die Substrate der renalen Transporter OAT1, OAT3, OCT2 (wie Furosemid oder Penicillin), der hepatischen Transporter OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (wie Atorvastatin oder Bosentan) oder von BCRP (wie Methotrexat oder Rosuvastatin) oder von P-gp (z. B. Posaconazol) sind, können eine erhöhte Exposition aufweisen und sollten daher nur mit Vorsicht gleichzeitig angewendet werden.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for nyretransportørerne OAT1, OAT3, OCT2 (såsom furosemid, penicillin), eller stoffer, som er substrater for levertransportørerne OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (såsom atorvastatin, bosentan) eller substrater for BCRP (såsom methotrexat, rosuvastatin) eller substrater af P-gp (f.eks. posaconazol), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
German: Dermatologische Beurteilungen sollten vor Einleitung der Behandlung mit Encorafenib in Kombination mit Binimetinib, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Kombinationstherapie erfolgen.
Danish: Der bør gennemføres dermatologiske vurderinger inden opstart af behandling med encorafenib i kombination med binimetinib, hver 2. måned under behandlingen og i op til 6 måneder efter seponering af kombinationen.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte bis zu 4 Wochen pausiert werden.
Danish: Encorafenib skal seponeres i op til 4 uger.
German: Hautreaktionen • Grad 2
Danish: Kutane reaktioner • Grad 2
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse stellt das Geschlecht keine signifikante Modell-Kovariate für die Clearance oder das Verteilungsvolumen dar.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at køn ikke er et betydeligt modelkovariat for clearance eller distributionsvolumen.
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse wurde das Alter als signifikante Kovariate für das Verteilungsvolumen von Encorafenib identifiziert, die Variabilität war jedoch hoch.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder er et signifikant kovariat for encorafenibs distributionsvolumen, men med høj variabilitet.
German: Encorafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Encorafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte fortgesetzt und unterstützende Maßnahmen (z. B. topische Therapie) sollten eingeleitet werden.
Danish: Encorafenib skal fortsættes, og understøttende tiltag såsom topikal behandling skal iværksættes.
German: Kein Patient brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab; bei 1,5 % (4/274) war eine Behandlungsunterbrechung oder eine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi; hos 1,5 % (4/274) var det nødvendigt at pausere behandlingen eller ændre dosis.
German: Braftovi 50 mg ist in Packungen mit 28 Kapseln (7 Blisterpackungen mit je 4 Kapseln) oder 112 Kapseln (28 Blisterpackungen mit je 4 Kapseln) erhältlich.
Danish: Braftovi 50 mg fås i pakninger med 28 kapsler (7 blisterkort med 4 kapsler hver) eller 112 kapsler (28 blisterkort med 4 kapsler i hver).
German: Muskelerkrankungen/Myalgiel Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgi1 Ekstremitetssmerter Rygsmerter
German: Wenn Sie die Einnahme von Braftovi vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Braftovi
German: - Nierenprobleme: Braftovi kann Ihre Nierenaktivität verändern (oft abnormale Ergebnisse von Bluttests, seltener Flüssigkeitsmangel (Dehydierung) und Erbrechen).
Danish: - Nyreproblemer: Braftovi kan påvirke din nyrefunktion (ofte uregelmæssige blodprøveresultater, sjældnere dehydrering og opkastning).
German: Eine OS-Zwischenanalyse des ersten Teils der Studie CMEK162B2301 (Cutoff-Datum: 07. November 2017) zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS für Combo 450 gegenüber Vemurafenib (siehe Tabelle 6 und Abbildung 2).
Danish: En interim OS-analyse af Studie CMEK162B2301 Del 1, (skæringsdato 7. november 2017) viste en statistisk significant forbedring i OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabel 6 og figur 2).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
German: Wirkung von Encorafenib auf andere Arzneimittel
Danish: Encorafenibs indvirkning på andre lægemidler
German: In der Patientenpopulation (n = 274), die mit der Combo 450 behandelt wurden, waren 194 Patienten (70,8 %) jünger als 65 Jahre, 65 Patienten (23,7 %) waren 65-74 Jahre alt und 15 Patienten (5,5 %)
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) < 65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var > 75 år.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen von Braftovi auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen.
Danish: Lægen kontrollerer din hud for eventuel ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage Braftovi.
German: Die Pharmakokinetik von Encorafenib wurde nicht bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) bis schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt klinisk hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
German: In der Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten induzierte Encorafenib eine fetale Toxizität mit niedrigerem Fetusgewicht und verzögerter Skelettentwicklung.
Danish: Et studie af den embryoføtale udvikling hos rotter viste, at encorafenib forårsagede føtal toksicitet med lavere fostervægt og forsinket skeletal udvikling.
German: Überleben nach 24 Monaten (95 %-KI)
Danish: Overlevelse efter 24 måneder (95 % CI)
German: Für Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse C) kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering til patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
German: Eine gezielte QT-Intervall-Studie zur Beurteilung des Potenzials von Encorafenib hinsichtlich der Verlängerung des QT-Intervalls wurde nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført nogen omfattende QT-studier med henblik på at evaluere risikoen for QT-forlængelse med encorafenib.
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Binimetinib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie auf die Behandlung mit Binimetinib zurückzuführen sind): Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPED), Netzhautvenenverschluss (RVO), interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis, kardiale Dysfunktion, Anstieg der Kreatinkinase (CK) und Rhabdomyolyse sowie venöse Thromboembolie (VTE).
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere binimetinib-dosen (bivirkninger, der primært er relateret til binimetinib): løsning af retinalt pigmentepitel (RPED), retinal veneokklusion (RVO), interstitiel lungesygdom/pneumonitis, kardiel dysfunktion, stigning i kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse og venøs tromboemboli (VTE).
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse ist das Körpergewicht eine signifikante Modell-Kovariate für die Clearance und das Verteilungsvolumen.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at legemsvægt er et betydeligt modelkovariat for clearance og distributionsvolumen.
German: Zusätzlich wurden in der 13-wöchigen Toxizitätsstudie an Ratten bei Dosen ≥ 100 mg/kg/Tag reversible klinischpathologische Veränderungen beobachtet.
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
German: Ereignisse von Nierenversagen, einschließlich einer akuten Nierenschädigung und einer Niereninsuffizienz, wurden bei 3,3 % (9/274) der mit Encorafenib und Binimetinib behandelten Patienten berichtet, Grad 3 - 4 Ereignisse zeigten sich bei 2,2 % (6/274) der Patienten.
Danish: Hændelser med nyreinsufficiens, herunder akut nyreskade og nedsat nyrefunktion, blev indberettet hos 3,3 % (9/274) af de patienter, der blev behandlet med encorafenib og binimetinib, med hændelser af grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
German: Braftovi 75 mg ist in Packungen mit 42 Kapseln (7 Blisterpackungen mit je 6 Kapseln) oder 168 Kapseln (28 Blisterpackungen mit je 6 Kapseln) erhältlich.
Danish: Braftovi 75 mg fås i pakninger med 42 kapsler (7 blisterkort med 6 kapsler hver) eller 168 kapsler (28 blisterkort med 6 kapsler i hver).
German: Fatigue* Pyrexie*
Danish: Træthed* Pyreksi*
German: Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme verursachen wie z. B. das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut).
Danish: Øjenproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage alvorlige øjenproblemer, såsom væske, der siver ud under nethinden i øjet med deraf følgende løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel).
German: Die Pharmakokinetik von Encorafenib wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Beispiele für moderate CYP3A4-Inhibitoren sind u. a. Amiodaron, Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Amprenavir und Imatinib.
Danish: Eksempler på moderate CYP3A4-hæmmere omfatter, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, diltiazem, amprenavir og imatinib.
German: Encorafenib ist ein UGT1A1-Inhibitor.
Danish: Encorafenib hæmmer UGT1A1.
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2, im Combo 300 Arm, betrugen die Häufigkeiten der abnormalen Leberwerte:
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal:
German: Überleben nach 12 Monaten (95 %-KI)
Danish: Overlevelse efter 12 måneder (95 % CI)
German: In Teil 1 der Studie CMEK162B2301 wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS bei Patienten unter Combo 450 gegenüber Patienten unter Vemurafenib nachgewiesen.
Danish: I Del 1 af Studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
German: Encorafenib-Einzelwirkstoff 300 mg (n = 217)
Danish: Monoterapi med encorafenib 300 mg (n=217)
German: Die Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib sollte ohne Dosisanpassung fortgesetzt werden.
Danish: Encorafenib og binimetinib bør fortættes uden dosisjustering.
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
German: Encorafenib wird durch CYP3A4, CYP2C19 und CYP2D6 metabolisiert.
Danish: Encorafenib metaboliseres via CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Braftovi einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt: - Herzprobleme, einschließlich Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (QTIntervall-Verlängerung) - Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können - Augenprobleme - Leber- oder Nierenprobleme
Danish: Inden du begynder at tage Braftovi, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om alle dine helbredsproblemer, især hvis du har: - hjerteproblemer, herunder ændring i hjertets elektriske aktivitet (QT-forlængelse) - blødningsproblemer eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning - øjenproblemer - lever- eller nyreproblemer
German: In den 4- und 13-wöchigen Toxizitätsstudien an Affen wurden vereinzelt/sporadisch Episoden von Erbrechen und Diarrhoe sowie Augenläsionen beobachtet bei einer Exposition, die leicht über der therapeutischen Exposition im Menschen lag.
Danish: I toksicitetsstudier hos aber af 4 og 13 ugers varighed blev der set enkeltstående/sporadiske episoder med emese og diarré samt oftalmiske læsioner ved behandlingseksponeringer, der var lidt højere end hos mennesker.
German: Alle Simulationen einer Gabe von 450 mg Encorafenib zusammen mit Probensubstraten für CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 an Tag 1 und Tag 15 haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten sind.
Danish: Simuleringer med 450 mg encorafenib administreret sammen med probesubstrater for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 på dag 1 og dag 15 tydede alle på, at der ikke bør forventes klinisk relevante interaktioner.
German: Mangels klinischer Daten wird die Behandlung mit Encorafenib für Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Danish: Ved fraværet af kliniske data frarådes det at anvende encorafenib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
German: Die Behandlung mit Encorafenib in Kombination mit Binimetinib sollte von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
Danish: Behandlingen med encorafenib i kombination med binimetinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
German: Wenn innerhalb von 6 Wochen keine Besserung eintritt, sollte die ophthalmologische Kontrolle wiederholt und die Behandlung mit Encorafenib dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 6 uger, skal oftalmisk kontrol gentages, og encorafenib skal seponeres permanent.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabelle 1 und 2).
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2).
German: Bei 3,7 % (8/217) wurde von einer Unterbrechung der Behandlung oder Dosisanpassung und bei 5,1 % (11/217) von einer symptomatischen Behandlung einschließlich Kortikosteroiden berichtet.
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 3,7 % (8/217), og symptomatisk behandling, herunder kortikosteroider, blev rapporteret hos 5,1 % (11/217) af patienterne.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA, og der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ≤1/10, almindelig ≤1/100 til <1/10, ikke almindelig ≤1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population wurde ein PPES bei 51,6 % (112/217) der Patienten berichtet.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om PPES hos 51,6 % (112/217) af patienterne.
German: Die häufigsten Blutungsereignisse waren Hämaturie bei 3,3 % (9/274) der Patienten, Rektalblutung bei 2,9 % (8/274) und blutiger Stuhl bei 2,9 % (8/274).
Danish: De hyppigste blødningshændelser var hæmaturi hos 3,3 % (9/274) af patienterne, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hæmatokesi hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
German: - Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Danish: - Øjenproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det forårsage alvorlige øjenproblemer.