FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az étkezés hatásai
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Hungarian: A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av Venclyxto sammen med mat og drikke
Hungarian: Minden beteg esetében a CrCl ≥50 ml/perc volt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Hungarian: A venetoklax minimális akkumulációt mutat 1,30-1,44 közötti akkumulációs arányszámmal.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks viser minimal akkumulering med akkumuleringsratio på 1,30-1,44.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, ameddig a beteg a kezelést tolerálja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til den ikke lenger tolereres av pasienten.
Hungarian: Körülbelül 3 hónapig tartó napi adagolás után a venetoklax kutyáknál a szőrzet progresszív kifehéredését okozta a szőrszálak melanin pigmenttartalmának elvesztése miatt.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3 måneder med daglig dosering hos hunder forårsaket venetoklaks progressiv hvit misfarging av pelsen på grunn av tap av melaninpigment i pelsen.
Hungarian: A kezelést követő 6 hónapos becsült PFS 92% volt.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-raten 6 måneder etter behandlingen var 92 %.
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
Hungarian: - az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt).
Norwegian Bokmål: - du tar noen av legemidlene som er listet opp nedenfor når du starter på behandling og mens dosen din gradvis økes (vanligvis i løpet av 5 uker).
Hungarian: aA módosított adagot 1 hétig kell alkalmazni a dózis növelése előtt.
Norwegian Bokmål: a Den justerte dosen bør brukes i én uke før dosen økes.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks endrer seg ikke over tid.
Hungarian: Megfontolandó alternatív kezelés alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger bør vurderes.
Hungarian: MRD negativitás aránya a kombinációs kezelés végénb
Norwegian Bokmål: MRD-negativ rate ved avsluttet kombinasjonsbehandlingb
Hungarian: • A tablettát ne rágja szét, zúzza össze vagy törje szét
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni, összezúzni, összetörni lenyelés előtt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges.
Hungarian: A B- és a T-sejtvonalak is érintettek voltak, legjelentősebb mértékben a B-sejtek száma csökkent.
Norwegian Bokmål: Både B- og T-celler ble påvirket, men den mest signifikante reduksjonen forekom med B-celler.
Hungarian: Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
Norwegian Bokmål: Ved KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at det blir for mange av dem i blodet.
Hungarian: 28 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alvorlige og livstruende hendelser kan forekomme når Venclyxto tas sammen med disse legemidlene:
Hungarian: Ugyanezt a monitorozási ütemezést kell követni az 50 mg-os adag alkalmazásának kezdetekor, és később minden egyes dózisnöveléskor azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a kockázat.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende overvåkningsplan skal følges ved oppstart av 50 mg dosen og deretter for pasienter som fortsatt har risiko ved påfølgende doseøkninger.
Hungarian: Követni kell az alábbiakban felsorolt profilaktikus intézkedéseket.
Norwegian Bokmål: De profylaktiske tiltakene listet opp nedenfor bør følges.
Hungarian: A venetoklax terminális fázis eliminációs féléletideje a populációs becslés alapján körülbelül 26 óra.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for terminalfase eliminasjonshalveringstid for venetoklaks var ca. 26 timer.
Hungarian: A válaszok értékelésére 8 és 24 hét elteltével került sor, majd ezt követően 12 hetente.
Norwegian Bokmål: Responsvurderinger ble gjennomført uke 8, uke 24 og deretter hver 12. uke.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: A PFS-re vonatkozó hatásossági eredmények az előre meghatározott elsődleges analízis idején (adatzárás időpontja 2017. május 8.) a 4. táblázatban találhatók.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PFS ved tidspunktet for pre-spesifisert primær analyse (data cut-off dato 8. mai 2017) er vist i tabell 4.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: • A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: • I løpet av de første 5 ukene av behandlingen bør du ta tablettene om morgenen, noe som er til hjelp i forhold til eventuelle behov for blodprøver.
Hungarian: Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra blodet via urinen.
Hungarian: A hatásossági adatok 107 betegre vonatkoznak, az adatgyűjtés 2015. április 30-i lezárásával.
Norwegian Bokmål: Effektdata for 107 pasienter er presentert med data cut-off dato 30. april 2015.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler, da disse kan øke eller redusere mengden av venetoklaks i blodet:
Hungarian: Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
Hungarian: Az adagolást szükség esetén fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosering bør avbrytes om nødvendig (se pkt.
Hungarian: In vitro kölcsönhatás vizsgálatok
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier
Hungarian: - Ne essen teherbe, miközben ezt a készítményt szedi.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off (26. juli 2017) var 127 pasienter inkludert og behandlet med venetoklaks.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinát a kezelés során, és azt követően egészen a B-sejtek regenerálódásáig nem szabad beadni.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres under behandling med venetoklaks og deretter inntil gjenoppretting av B-celler.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å svelge tablettene hele sammen med vann til omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlása elősegíti a rákos sejtek pusztulását és számuk csökkenését.
Norwegian Bokmål: Blokkering av dette proteinet vil bidra til å drepe og redusere antallet kreftceller.
Hungarian: A venetoklax terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte data på bruk av venetoklaks hos gravide kvinner.
Hungarian: Értékelni kell a vérkémiai paramétereket (kálium, húgysav, foszfor, kalcium és kreatinin), és a fennálló eltéréseket korrigálni kell.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi (kalium, urinsyre, fosfor, kalsium og kreatinin) bør undersøkes og allerede eksisterende avvik korrigeres.
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) és a terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját nem érték el a hozzávetőlegesen 14,3 hónapos medián követési idő alatt az „A" kezelési karon, és a hozzávetőlegesen 14,7 hónapos medián követési idő alatt a „B" kezelési karon.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (OS) og varighet av respons (DOR) ble ikke nådd med median oppfølging på ca. 14,3 måneder for arm A og 14,7 måneder for arm B.
Hungarian: 17p és/vagy deléció/TP53 mutáció státusz ORR, % (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 6.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. desember 2016 Dato for siste fornyelse: 6. september 2018
Hungarian: A CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent venetoklax expozícióhoz, és ennek következtében a hatástalanság kockázatához vezethet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A4-induktorer kan føre til redusert eksponering av venetoklaks og dermed en risiko for manglende effekt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél túladagolást tapasztalnak, szoros megfigyelés alá kell vonni, és számukra megfelelő szupportív kezelést kell biztosítani.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdosering bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság Gyakori
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Vanlige
Hungarian: Klinikai tumorlízis szindróma vagy olyan vérkép változások esetén, amelyek rendezéséhez több mint 48 órára van szükség, a kezelést csökkentett adaggal kell folytatni (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller endringer i blodkjemi som trenger mer enn 48 timer på å gå over, bør behandling gjenopptas med en redusert dose (se tabell 2).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a venetoklax csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt venetoklaks reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må derfor bruke en barrieremetode i tillegg.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a kockázatot és megfelelő tumorlízis szindróma profilaxist kell alkalmazni, beleértve a hidrálást és az antihyperurikaemiás kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes for risiko og bør motta egnet profylakse for tumorlysesyndrom, inkludert hydrering og midler mot hyperurikemi.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 (4 × 28) filmtabletta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen skal venetoklaks tas om morgenen for å gjøre det lettere å utføre laboratoriemonitorering.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Hungarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletta)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) klinikai vizsgálóorvosok értékelték az NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) IWCLL által (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia) revideált irányelvei (2008) szerint.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av utprøvere ved bruk av International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) retningslinjer (2008).
Hungarian: Kezelőorvosa ezután a következő 4 hétben fokozatosan emeli az adagot a végleges dózis eléréséig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose.
Hungarian: A venetoklax látszólagos eloszlási térfogata populációs becsléssel (Vdss/F) 256-321 l közötti tartományban volt a betegeknél.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.
Hungarian: Nem végeztek a venetoklaxszal összefüggésben karcinogenitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med venetoklaks.
Hungarian: Az adagját módosíthatják mellékhatások miatt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosen din må endres på grunn av bivirkninger.
Hungarian: A csökkent veseműködés (CrCl <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Hungarian: • ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
Norwegian Bokmål: • ritonavir mot HIV-infeksjon
Hungarian: A venetoklax nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez, a szabad frakció aránya a plazmában <0,01 az 1-30 µM (0,87-26 µg/ml) koncentrációtartományban.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er i stor grad bundet til humant plasmaprotein med ubunden fraksjon i plasma < 0,01 over et konsentrasjonsområde på 1-30 mikroM (0,87-26 mikrog/ml).
Hungarian: Nagy megoszlási térfogata és erős fehérjekötődése miatt a venetoklaxot valószínűleg nem lehet dialízissel jelentős mértékben eltávolítani.
Norwegian Bokmål: Basert på det store distribusjonsvolumet og den omfattende proteinbindingen til venetoklaks vil dialyse trolig ikke føre til betydelig fjerning av venetoklaks.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés további hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 2. és 3. ábra mutatja.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen er vist i tabell 5 og figur 2 og figur 3.
Hungarian: A kezelés során mindvégig ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling skal utføres gjennom hele behandlingsperioden.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Hungarian: A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke.
Hungarian: A venetoklax-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a tumor-terhelés értékelését, többek között radiológiai vizsgálatokkal (pl. CT).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av venetoklaks må det gjennomføres en vurdering av tumormasse, inkludert radiografisk vurdering (f.eks. CT-skanning), hos alle pasienter.
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas sammen med mat slik at risiko for manglende effekt unngås (se pkt.
Hungarian: A 3-as és 4-es fokú neutropenia medián időtartama 8 nap volt (tartomány: 1-712 nap).
Norwegian Bokmål: Median varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni var 8 dager (variasjon: 1-712 dager).
Hungarian: A venetoklax nem gátolja az UGT1A4-et, az UGT1A6-ot, az UGT1A9-et és az UGT2B7-et.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke en hemmer av UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Hungarian: Az 5 hetes dózistitrálás ütemezését úgy tervezték, hogy fokozatosan csökkenjen a tumortömeg („debulk"), és csökkenjen a tumorlízis szindróma kockázata.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplanen på 5 uker er laget for å gradvis redusere tumormasse (fjerne svulst) og redusere risikoen for tumorlysesyndrom (TLS).
Hungarian: A tumorlízis szindróma veszélye több tényező, többek között a komorbiditások miatt is folyamatosan fennáll.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom er i sin helhet basert på flere faktorer, inkludert komorbiditeter.
Hungarian: Egy beteg (sikertelen ibrutinib-kezelés után) teljes remissziót ért el részleges csontvelő-felépüléssel.
Norwegian Bokmål: Én pasient (sviktet på ibrutinib) oppnådde komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg.
Hungarian: • felső légúti fertőzés - tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i øvre luftveier - tegn på dette kan være rennende nese, sår hals eller hoste
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke mannens evne til å gjøre en kvinne gravid.
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Hungarian: A venetoklax a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er et substrat for P-gp og BCRP.
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Hungarian: A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt.
Norwegian Bokmål: Dette kan også bestå av alkoholfrie og koffeinfrie drikker, men ikke juice fra grapefrukt, pomerans eller stjernefrukt (carambola).
Hungarian: A kezdő adag 20 mg venetoklax naponta egyszer, 7 napon át.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 20 mg venetoklaks én gang daglig i 7 dager.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést fel kell függeszteni bármely 3-as vagy 4-es súlyossági fokú nem-hematológiai toxicitás, fertőzéssel vagy lázzal társuló 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropenia, illetve 4-es súlyossági fokú hematológiai toxicitás esetén, kivéve, ha lymphopeniáról van szó.
Norwegian Bokmål: Behandling med Venclyxto skal holdes tilbake ved enhver ikke-hematologisk toksisitet grad 3 eller 4, nøytropeni grad 3 eller 4 med infeksjon eller feber, eller hematologiske toksisitet grad 4, unntatt lymfopeni.
Hungarian: Az adagolás megkezdése előtt: minden betegnél vérkémiai laborvizsgálatot kell végezni az első adag alkalmazása előtt a vesefunkció értékelése és a fennálló eltérések korrekciója érdekében.
Norwegian Bokmål: Før dosering: Hos alle pasienter bør blodkjemi undersøkes før den første dosen for å vurdere nyrefunksjon og korrigere for allerede eksisterende avvik.
Hungarian: A dózistitrálás időszaka alatt bekövetkező esetekben a kezelést fel kell függeszteni és a betegeknél gondosan monitorozni kell a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket (láz, hidegrázás, émelygés, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szívritmuszavarok, rendellenesen sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság, izom vagy ízületi fájdalom, hasfájás és puffadás), valamint az egyéb toxicitásokat (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen bør behandlingen seponeres og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, krampeanfall, uregelmessige hjerteslag, mørk eller blakket urin, uvanlig trøtthet, muskel- eller leddsmerter, abdominalsmerter og -distensjon) sammen med andre toksisiteter (se pkt.
Hungarian: bendamusztin + rituximab N = 195
Norwegian Bokmål: bendamustin + rituksimab N = 195
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos barn i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt etter å ha tatt Venclyxto, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: • súlyos fertőzés a vérben (vérmérgezés, szepszis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak nagyon hatásos fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker svært sikker prevensjon.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 2 hétig 100 mg alá kell csökkenteni az adagot, mérlegelni kell a venetoklax-kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: For pasienter som trenger å redusere dosen til under 100 mg i mer enn 2 uker bør seponering av venetoklaks vurderes.
Hungarian: Az életkor, a nem és a testsúly hatásai
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og vekt
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található a MeDRA szerinti szervrendszer és gyakorisági kategóriákra bontva.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Hungarian: • A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat til omtrent samme tid hver dag
Hungarian: • alacsonyabb vörösvértest szám
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés (adatzárás időpontja 2017. május 8.) hatásossági eredményeit egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee) is értékelte, és igazolta a progresszió vagy halál kockázatának stasztikailag szignifikáns, 81%-os csökkenését a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,19 [95%-os CI: 0,13, 0,28]; P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen (data cut-off dato var 8. mai 2017) ble også vurdert av Independent Review Committee (IRC) som viste en statistisk signifikant reduksjon av risiko for progresjon eller død på 81 % for pasienter behandlet med venetoklaks + rituksimab (hasard ratio: 0,19 [95 % KI: 0,13, 0,28]; p < 0,0001).
Hungarian: A minimális reziduális betegséget (MRD) áramlásos-citometria segítségével értékelték annál a 93 betegnél, aki a 158, venetoklaxszal kezelt beteg közül teljes remissziót (CR), teljes remissziót részleges csontvelő-felépüléssel (CRi), vagy részleges remissziót (PR) limitált maradványbetegséggel értek el.
Norwegian Bokmål: Minimal restsykdom (MRD) ble evaluert ved hjelp av flowcytometri hos 93 av 158 pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR), komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg (CRi), eller partiell remisjon (PR) med begrenset gjenværende sykdom ved behandling med venetoklaks.
Hungarian: Mindkét hatás reverzibilis volt a venetoklax adagolásának megszüntetését követően, a lymphocytaszám a kezelés után 18 héttel állt helyre.
Norwegian Bokmål: Begge effektene var reversible ved seponering av dosering med venetoklaks, med gjenvinning av lymfocytter 18 uker etter behandling.
Hungarian: A terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját a hozzávetőlegesen 23,8 hónapos medián követési idő alatt nem érték el.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön által alkalmazott gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier om alle legemidlene du bruker, inkludert reseptpliktige og reseptfrie legemidler, vitaminer og urtemidler.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a gyomorsavcsökkentő szerek (pl. protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, antacidumok) nem befolyásolják a venetoklax biohasznosulását.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser påvirker ikke magesyrereduserende midler (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacider) biotilgjengeligheten av venetoklaks.
Hungarian: Súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű sepsist is.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert hendelser med sepsis med dødelig utfall har blitt rapportert.