FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
Estonian: Kui Nucala lahustamiseks kasutatakse mehhaanilist seadet, võib kasutada kiirust 450 pööret/minutis mitte üle 10 minuti.
Czech: Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá.
Estonian: Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Czech: Přípravek Nucala Vám bude podávat lékař, zdravotní sestra nebo zdravotnický pracovník jako injekci pod kůži (subkutánně).
Estonian: Nucala't manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: U většiny pacientů neovlivnily protilátky proti mepolizumabu znatelně farmakokinetiku ani farmakodynamiku mepolizumabu a nebyl zaznamenán vztah mezi titry protilátek a změnou počtu eosinofilů v krvi.
Estonian: Mepolizumabi vastased antikehad ei mõjutanud enamikel patsientidel märgatavalt mepolizumabi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, samuti puudus korrelatsioon antikehade tiitri ja vere eosinofiilide arvu muutuse vahel.
Czech: ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
Estonian: AVAMISEKS VAJUTA SIIA
Czech: Ve studii bylo zahrnuto celkem 135 pacientů: průměrný věk byl 50 let, 55 % byly ženy a 48 %
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 135 patsienti: keskmine vanus oli 50 aastat, 55% olid naised ja 48% olid saanud suukaudset steroidravi vähemalt 5 aasta jooksul.
Czech: Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
Estonian: Veenduge, et valge kolb on lõpuni alla vajutatud
Czech: Automatický chránič jehly
Estonian: Automaatne nõelakaitse
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
Estonian: Võimalik kahjulik toime inimese lootele on teadmata.
Czech: U opic mepolizumab prochází placentární bariérou.
Estonian: Ahvidel läbib mepolizumab platsentaarbarjääri.
Czech: Rekonstituci provádějte při pokojové teplotě, v 15sekundových intervalech lehce míchejte lahvičkou po dobu 10 sekund krouživými pohyby, dokud se prášek nerozpustí.
Estonian: Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je degradován široce rozšířenými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na jaterní tkáň, je nepravděpodobné, že by změna funkce jater měla vliv na eliminaci mepolizumabu.
Estonian: Kuna mepolizumab lagundatakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega, ei mõjuta maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mepolizumabi eliminatsiooni.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Nucala kasutamist raseduse ajal.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: • V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve.
Estonian: • Te võite märgata süstekohas väikest veretilka.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5).
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), millel on suur afiinsus ja spetsiifilisus inimese interleukiin-5 (IL-5) suhtes.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
Estonian: Intravenoosset ja subkutaanset manustamist ahvidele seostati eosinofiilide arvu langusega perifeerses veres ja kopsudes ilma toksikoloogiliste leidudeta.
Czech: Zůstanou-li v roztoku částice, nebo pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, nesmí se používat.
Estonian: Kui lahuses on võõrosakesed või kui lahus on hägune või piimjas, ei tohi seda kasutada.
Czech: Pro pacienty s clearance kreatininu < 50 ml/min jsou dostupné pouze omezené údaje.
Estonian: Vähesel hulgal andmeid on saadud patsientide kohta kreatiniini kliirensi väärtustega < 50 ml/min.
Czech: Přípravek Nucala si může pacient podávat sám (autopodání), nebo jej může podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání injekcí.
Estonian: Nucala't võib manustada patsient ise või abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv ning patsient või abistaja on omandanud süstimistehnika.
Czech: Placebo n = 66
Estonian: Platseebo N= 66
Czech: Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: Studie provedené u myší léčených anti-IL-5 protilátkami nebo u myší geneticky postrádajících IL-5 nebo eosinofily neukázaly zhoršení schopnosti bojovat s parazitárními infekcemi.
Estonian: Uuringud, mis viidi läbi IL-5 vastaste antikehadega ravitud või IL-5 või eosinofiilide geneetilise puudulikkusega hiirtel, ei ole näidanud ebasoodsat mõju parasitaarsetest infektsioonidest paranemisele.
Czech: • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Czech: Proud sterilní vody musí směřovat svisle na střed lyofilizátu.
Estonian: Steriilse vee juga tuleb suunata vertikaalselt lüofiliseeritud pulbri keskossa.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala.
Estonian: Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala't süstida.
Czech: Stiskněte dolů
Estonian: Vajutage alla
Czech: Placebo n = 346
Estonian: Platseebo N=346
Czech: • infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
Estonian: • hingamiselundite infektsioon - selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
Czech: • Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení);
Estonian: • Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
Czech: • horečka (zvýšená teplota);
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur);
Czech: Přípravek Nucala je určen pouze pro subkutánní injekční podání a má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Nucala on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks ja seda peab manustama tervishoiutöötaja.
Czech: • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
Estonian: • Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.
Czech: Při předávkování mepolizumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Estonian: Mepolizumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Czech: Placebo n = 191
Estonian: Platseebo N = 191
Czech: Dávkování přípravku Nucala u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem bylo stanoveno na základě limitovaných studií účinnosti, farmakokinetických studií a studií farmakodynamiky, a bylo podpořeno modelacemi a simulačními daty (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Nucala annustamine raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat on kindlaks määratud piiratud andmete põhjal, mis on saadud efektiivsus-, farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest uuringutest ning mida toetavad modelleerimise ja simulatsiooni andmed (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Obvykle se objeví během minut až hodin po podání injekce, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.
Estonian: Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
Czech: Údaje získané ze studií u opic makaků jávských prokázaly, že mepolizumab prochází placentou.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
Czech: Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Nucala ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky astmatu nebo záchvaty vrátí.
Estonian: Nucala'ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taastekkimist.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky pacientům s astmatem byla průměrná systémová clearance (CL) v rozsahu 1,9 až 3,3 ml/den/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 20 dnů.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest manustamist astmahaigetele oli keskmine süsteemne kliirens (CL) 1,9...3,3 ml/ööpäevas/kg ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 päeva.
Czech: Bílé držadlo pro prst
Estonian: Valge sõrmeäärik
Czech: U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.
Estonian: Mõnedel inimestel tekivad Nucala'ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib süveneda.
Czech: "kliknutí"
Estonian: "klõps"
Czech: Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala.
Estonian: Kui teil juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala'ga ravi alustamist.
Czech: Pro starší pacienty (≥ 65 let) existují pouze omezené farmakokinetické údaje ze všech klinických studií (n = 90).
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on eakate (65-aastaste ja vanemate) patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal (N=90).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
Czech: Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby přípravkem Nucala se nedoporučuje.
Estonian: Kortikosteroidide manustamise järsk lõpetamine pärast Nucala'ga ravi alustamist ei ole soovitatav.
Czech: Množství údajů (výsledky u méně než 300 těhotenství) o podávání mepolizumabu těhotným ženám je omezené.
Estonian: Mepolizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: • Místo vpichu očištěte otřením pokožky tampónem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.
Estonian: • Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.
Czech: • Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílé držátko tak, jak je znázorněno na obrázku.
Estonian: • Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud.
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
Estonian: Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna ja lugege viieni, seejärel tõstke üles
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly 1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 - 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy.
Estonian: Kahte ägenemiste uuringusse MEA112997 ja MEA115588 kaasati kokku 1192 patsienti, kellest 60% olid naised ja kelle keskmine vanus oli 49 aastat (vahemik 12...82).
Czech: Mepolizumab se však vylučoval do mléka opic makaků jávských v koncentracích nižších než 0,5 % koncentrací detekovaných v plazmě.
Estonian: Makaakidel eritus mepolizumab rinnapiima kontsentratsioonides, mis moodustasid alla 0,5% plasmakontsentratsioonist.
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat (MEA115588)
Estonian: Tabel 2: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused 32. nädalal ravikavatsuslikus populatsioonis (MEA115588)
Czech: U pacientů s astmatem byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu podaného subkutánně do paže v rozmezí 74 - 80 %.
Estonian: Astmahaigetel jäi õlavarrepiirkonda subkutaanselt manustatud mepolizumabi absoluutne biosaadavus vahemikku 74...80%.
Czech: Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat
Estonian: Tabel 1: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus 52. nädalal ravikavatsuslikus (intent-totreat) populatsioonis
Czech: • Žlutý indikátor se při podávání dávky v kontrolním okénku posouvá dolů.
Estonian: • Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
Czech: Po podání jednotlivé subkutánní dávky do břicha, stehna nebo paže zdravým osobám byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu 64 %, 71 %, a 75 %.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist tervetele isikutele kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda oli mepolizumabi absoluutne biosaadavus vastavalt 64%, 71% ja 75%.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.
Estonian: Kõige sagedasemad ilmingud olid valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne.
Czech: • Podložka z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení); Dokud vše nemáte připravené, injekci nepodávejte.
Estonian: • Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse) Ärge süsti tehke, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Czech: Zhoršující se astma
Estonian: Astma süvenemine
Czech: Prášek je před podáním nutno rekonstituovat a rekonstituovaný roztok má být okamžitě aplikován.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber lahustada ja manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: • bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);
Estonian: • ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s astmatem byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce.
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist astmaga patsientidele oli mepolizumabil annusevahemikus 12,5 mg...250 mg ligikaudu annusega proportsionaalne farmakokineetika.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Estonian: Lapsed vanuses 6...11 aastat
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Estonian: Patsiendid said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt, 75 mg mepolizumabi intravenooselt või platseebot üks kord iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Czech: Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce, včetně reakcí hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze).
Estonian: Ülitundlikkus ja manustamisega seotud reaktsioonid Nucala manustamise järgselt on tekkinud ägedad ja hilist tüüpi süsteemsed reaktsioonid, kaasa arvatud ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, hüpotensioon).
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
Estonian: Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
Czech: Děti Tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let.
Estonian: Lapsed See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Czech: • Pomalu zvedněte palec nahoru.
Estonian: • Eemaldage aeglaselt pöial.
Czech: Injekční roztok může být uchováván od 2 ºC do 30 ºC po dobu maximálně 8 hodin.
Estonian: Süstelahust võib hoida temperatuuril 2C...30C mitte üle 8 tunni.
Czech: Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu dalších eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.
Estonian: Blokeerides selle valgu toime, piirab see eosinofiilide tootmist luuüdis ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja kopsudes.
Czech: Primární cíl
Estonian: Esmane tulemusnäitaja
Czech: • Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
Estonian: • Te saate Nucala't süstida reie- või kõhupiirkonda.
Czech: • Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
Estonian: • Süstimise alustamiseks vajutage pen-süstel lõpuni alla ja hoidke seda vastu nahka.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Czech: • Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
Estonian: • Ärge jagage Nucala pen-süstlit ühegi teise inimesega.
Czech: Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu.
Estonian: Kooskõlas ravi eesmärgil kasutatavate valkude ja peptiidide potentsiaalselt immunogeensete omadustega võivad patsientidel ravi järgselt tekkida antikehad mepolizumabi vastu.
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Estonian: Ärge soojendage pen-süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Czech: U populačních farmakokinetických analýz byla stanovena systémová clearance mepolizumabu 3,1 ml/den/kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli mepolizumabi süsteemne kliirens 3,1 ml/ööpäevas/kg.
Czech: Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.
Estonian: Võimalust koostoimeks mepolizumabiga loetakse seetõttu madalaks.
Czech: Kontrolní okénko
Estonian: Aken Nõelakaitse
Czech: V klinických studiích u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy, reakce v místě podání injekce a bolest zad.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma kliinilistes uuringutes olid ravi ajal kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed peavalu, süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Czech: K subkutánnímu podání má být preferenčně použita 1ml polypropylenová injekční stříkačka s jednorázovou jehlou velikosti 21 až velikosti 27 x 0,5 palce (13 mm).
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks tuleb eelistatavalt kasutada 1 ml polüpropüleensüstalt ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm.
Czech: • Vyjměte vaničku z krabičky.
Estonian: • Võtke alus karbist välja.
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky pro primární a sekundární cíle u pacientů léčených mepolizumabem podaným subkutánně nebo placebem.
Estonian: Tabelis 2 on toodud esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused subkutaanset mepolizumabi või platseebot saanud patsientidel.
Czech: Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb Nucala't visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja selguse suhtes.
Czech: * Systémové reakce, včetně hypersenzitivity, byly hlášeny s celkovou incidencí srovnatelnou s placebem.
Estonian: * Süsteemsete reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse üldine esinemissagedus on olnud võrreldav platseeboga.
Czech: Po subkutánním podání zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s astmatem byl mepolizumab pomalu absorbován s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) v rozmezí od 4 do 8 dnů.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist tervetele isikutele või astmahaigetele imendus mepolizumab aeglaselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan jäi vahemiku 4...8 päeva.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky není pro pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 50 - 80 ml/min nutná úprava dávky.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vaja annust kohandada patsientidel kreatiniini kliirensi väärtustega vahemikus 50...80 ml/min.
Czech: Mohlo by dojít k poranění o jehlu.
Estonian: Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.
Czech: Ujistěte se, že bezpečnostní plomby nejsou porušeny
Estonian: Veenduge, et turvakleebised ei ole katki
Czech: Při autopodání aplikujte do stehen nebo břicha
Estonian: Tehke endale süst reie- või kõhupiirkonda
Czech: Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.
Estonian: Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Czech: • Pokračujte v držení pera na místě a počítejte do 5.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit paigal ja lugege viieni.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Czech: • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
Estonian: • seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda;
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Estonian: Ekspositsioon pärast 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanset manustamist oli 1,32 ja 1,97 korda suurem täiskasvanutel 100 mg manustamise järgselt täheldatust.
Czech: V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Estonian: Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada täisannust.
Czech: Pomalu zvedejte palec
Estonian: Eemaldage aeglaselt pöial
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: Nende uuringute kombineeritud analüüsi põhjal täheldati noorukitel mepolizumab-ravi järgselt kliiniliselt oluliste ägenemiste 40% vähenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduste suhe 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU nucala pero
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) nucala pen
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud se zdá, že je poškozené.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Czech: Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud.
Czech: Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Estonian: Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie astma üle.
Czech: Do studie MEA115575 sledující perorální kortikosteroidy šetřící efekt bylo zařazeno celkem 135 pacientů (55 % žen, průměrný věk 50 let), kteří byli léčeni PKS (v dávce 5 - 35 mg podávané denně) a vysokou dávkou IKS s přidanou udržovací léčbou.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuringusse MEA115575 kaasati kokku 135 patsienti (55% olid naised; keskmine vanus 50 aastat), kes said igapäevaselt suukaudseid kortikosteroide (5...35 mg ööpäevas) ja suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi.