FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, der var taget op af Det Forenede Kongerige, indbragte Frankrig 4.11.2016 proceduren for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: S ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, na něž upozornilo Spojené království, předložila Francie dne 4. listopadu 2016 podle čl.
Danish: Referencemedlemsstaten fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data ikke underbyggede udvidelse af indikationen til voksne tilstrækkeligt.
Czech: Referenční členský stát usoudil, že žádné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují rozšíření indikace u dospělých, tudíž první požadovaná změna o rozšíření indikace na „pacienty s rakovinou" byla zamítnuta.
Danish: Dette skyldes enten en lav andel af kardiale kliniske hændelser hos patienter i de omfattede randomiserede kontrollerede undersøgelser eller det ringe antal patienter behandlet med lavere kumulative doser antracycliner og den relativt korte opfølgningsvarighed for disse patienter.
Czech: Účinnost dexrazoxanu jako kardioprotektivní látky u dětí byla prokázána pro kumulativní dávky antracyklinu až od 300 mg/m2, a to buď v důsledku nízkého počtu klinických srdečních příhod u pacientů v zahrnutých randomizovaných kontrolovaných hodnoceních, nebo v důsledku nízkého počtu pacientů, kteří byli léčeni nižšími kumulativními dávkami antracyklinů, a relativně krátké doby sledování těchto pacientů.
Danish: Der er derfor behov for behandling med et kardioprotektivt middel hos dette meget lave antal patienter.
Czech: Dotčení dětští pacienti, kteří jsou z toho důvodu léčeni, jsou vystaveni vysokému riziku akutní antracyklinové kardiotoxicity v důsledku podání vysokých dávek chemoterapie, a proto je u tohoto velmi malého počtu pacientů nutná léčba kardioprotektivní látkou.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler og præsentationer
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a forem
Danish: Hvad er Cardioxane?
Czech: Co je Cardioxane?
Danish: En procedure, hvorved godkendelse af et lægemiddel i én EU-medlemsstat anerkendes af en anden medlemsstat.
Czech: 1 Postup, prostřednictvím kterého je registrace léčivého přípravku v jednom členském státě Evropské unie uznána jiným členským státem.
Danish: ANSM accepterede ikke ændringerne som anmodet af virksomheden.
Czech: Společnost ANSM nesouhlasila se změnami, které společnost požadovala.
Danish: Virksomheden ønskede ændringerne anerkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Czech: Společnost požadovala uznání změn v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Danish: Hvorfor blev Cardioxane vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Cardioxane přezkoumáván?
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13 i forordning (EF) nr.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Danish: Cardioxane er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure1, der er baseret på den oprindelige godkendelse udstedt af Frankrig.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v rámci postupu vzájemného uznávání1, který je založen na původní registraci udělené Francií.
Danish: Cardioxane er godkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království.
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at en sådan sletning kan godtages.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění této kontraindikace je přijatelné.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er Clinigen Healthcare Limited.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost Clinigen Healthcare Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU om at gennemføre CHMP's anbefaling om Cardioxane 19/07/2017.
Czech: Evropská komise dne 19/07/2017 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Cardioxane.
Danish: Den 18. maj 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Cardioxane (dexrazoxan, pulver til injektionsvæske, opløsning).
Czech: Dne 18. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení pro přípravek Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Danish: I 2015 indgav Clinigen en ansøgning til den franske lægemiddelstyrelse ANSM om at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen, herunder at slette kontraindikationen for børn og unge.
Czech: V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Danish: Hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, er ikke helt klart, men kan have sammenhæng med, hvordan lægemidlet bindes til ladede jernpartikler, der medvirker ved de processer, der gør antracykliner skadelige for hjertemuskulaturen.
Czech: Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
Danish: På grund af betænkelighed ved, at dette kan tænkes at øge risikoen for, at der opstår en anden kræftsygdom længe efter behandlingen, gennemgik CHMP i september 2011 lægemidlet2 og anbefalede på grundlag af den daværende dokumentation, at lægemidler, der
Czech: Vzhledem k obavám, že by dlouho po léčbě mohlo dojít ke zvýšení rizika rozvoje sekundárních nádorů, výbor CHMP v září 2011 přezkoumal léčivý přípravek2 a na základě
Danish: Der er imidlertid et lille antal patienter under 18 år, der behøver høje doser af antracykliner, og som derfor har større risiko for skadevirkning på hjertet, hvorfor udvalget vedtog, at kontraindikationen skal ophæves for denne gruppe.
Czech: Nicméně vzhledem k malému počtu pacientů mladších 18 let, kteří vyžadují vysoké dávky antracyklinů, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku škodlivých účinků na srdce, výbor souhlasil, že kontraindikace by měla být pro tuto skupinu zrušena
Danish: ANSM og de berørte medlemsstater var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt kontraindikationen kunne slettes alene for børn og unge, der var behandlet med høje samlede doser antracykliner, og den 31. januar 2017 indbragte Frankrig sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Czech: Společnost ANSM a dotčené členské státy však nemohly dospět k dohodě o tom, zda by kontraindikace mohla být odstraněna jen u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinů, a dne 31. ledna 2017 Francie postoupila záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Cardioxane er et lægemiddel, der anvendes til voksne med brystkræft for at forhindre langsigtede skadelige virkninger på hjertet som følge af behandling med doxorubicin og epirubicin, som er kræftlægemidler af antracyklintypen.
Czech: Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
Danish: På baggrund af gennemgang af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene og risiciene ved Cardioxane ikke er fastlagt hos børn under 18 år, som det ikke er godkendt til, især på baggrund af, at de fleste unge patienter ikke får de høje samlede doser af antracykliner, der kan medføre skade på hjertet.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy a rizika přípravku Cardioxane nebyly prokázány u dětí mladších 18 let, u nichž není povolen, a to zejména vzhledem k tomu, že většina mladých pacientů neužívá celkově vysoké dávky antracyklinů, které mohou vyvolat poškození srdce.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det i produktinformationen skal anføres, at lægemidlet er kontraindiceret hos patienter under 18 år, som påtænkes at skulle have en samlet totaldosis på mindre end 300 mg doxorubicin pr. m2 legemsoverflade eller en tilsvarende dosis af et andet lægemiddel af antracyklintypen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
Danish: Kontraindikationen bør dog bibeholdes for børn og unge, der får lavere samlede doser af antracykliner.
Czech: Kontraindikace by však měla být zachována u dětí a dospívajících, kterým jsou podávány nižší kumulativní dávky antracyklinů.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkelighed ved, at sletning af kontraindikationen for patienter under 18 år, der fik en høj samlet dosis antracykliner, ikke var velbegrundet på grund af tilbageblivende usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af Cardioxane hos denne patientgruppe, især på baggrund af CHMP's tidligere afgørelse vedrørende lægemidler indeholdende dexrazoxan.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k postupu byly obavy Spojeného království, že odstranění kontraindikace u pacientů mladších 18 let léčených vysokou kumulativní dávkou antracyklinů nebylo opodstatněné vzhledem k přetrvávajícím nejistotám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cardioxane v této populaci, a to zejména vzhledem k předchozímu rozhodnutí výboru CHMP, které se týkalo léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan.
Danish: indeholder dexrazoxan til beskyttelse af hjertet, skal være udtrykkelig kontraindiceret hos børn og unge.
Czech: důkazů dostupných v té době doporučil, aby užívání léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k ochraně srdce bylo výslovně kontraindikováno u dětí a dospívajících.
Danish: Agenturet var blevet anmodet om at voldgive vedrørende sletningen af kontraindikationen for børn og unge, der er behandlet med høje samlede doser af kræftlægemidler af typen antracykliner.
Czech: Agentura byla požádána, aby rozhodla o odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
Danish: Tal først med lægen.
Czech: Poraďte se nejprve s lékařem.
Danish: • Anden medicin, som bruges i behandling af højt blodtryk
Czech: • jiné léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku
Danish: Tæt kontrol af blodtryk.
Czech: Pečlivá kontrola krevního tlaku.
Danish: Ældre: Samme dosering som for voksne.
Czech: Starší pacienti: Stejné dávkování jako u dospělých.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: De bør IKKE give det videre til andre.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: Bundniveauet efter 24 timer er imidlertid det samme.
Czech: Minimální hodnoty 24 hodin po podání jsou však podobné.
Danish: Det skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
Czech: Uvedené poznatky zvažte při interpretaci laboratorních výsledků.
Danish: Eventuel hypoglykæmi, hypokalæmi.
Czech: Možná hypoglykémie, hypokalémie.
Danish: Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Czech: Od roku 2002 bylo na trh dodáno více než 44 milionů generických tablet tohoto složení a tisíce pacientů přešly z původního léčivého přípravku ke generickému.
Danish: Undersøgelsen for interaktion med fødevarer blev ikke gennemført i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Czech: Studie zabývající se interakcí přípravku s jídlem nebyla provedena v souladu s pokyny CHMP.
Danish: Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne: [Udfyldes ved afslutning af proceduren]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Vyplňte po ukončení řízení]
Danish: Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Danish: De må ikke tage to doseringer på samme tid
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný čas.
Danish: Frekvenserne defineres som meget almindelige (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjældne (>1/10 000 til <1/1000); meget sjældne (<1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Danish: Hvis det sker, skal De lægge Dem på ryggen og sørge for at holde fødderne højere end hovedet.
Czech: V takovém případě si lehněte a opřete si nohy tak, aby byly nad úrovní hlavy.
Danish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Czech: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finsko
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var forbigående.
Czech: Většina nežádoucích účinků je dočasná.
Danish: Hidtil er der ikke indberettet om bivirkninger, som kan tænkes at være forbundet med en hurtigere frigivelse af doxazosin.
Czech: Do současnosti nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by mohly případně souviset s rychlejším uvolňováním doxazosinu.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že tento léčivý přípravek se od původního přípravku zásadně neliší, pokud jde o účinnost a bezpečnost.
Danish: I hypertensive patienter behandles begge sygdomme samtidigt.
Czech: U hypertoniků jsou oba stavy léčeny současně.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
Czech: Pokud však jednu dávku vynecháte, užijte jej, jakmile si vzpomenete.
Danish: - det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
Czech: - je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
Danish: Disse forskelle vil sandsynligvis ikke kunne resultere i klinisk relevante bivirkninger.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto rozdíly vedly ke klinicky relevantním nežádoucím účinkům.
Danish: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Czech: Blistr PVC/PVDC/hliník.
Danish: Undersøgelsens resultater viste imidlertid, at der ingen væsentlige forskelle er mellem de to produkter, når de indtages samtidig med fødevarer.
Czech: Nicméně výsledky této studie naznačují, že mezi oběma přípravky neexistuje klinicky významný rozdíl, pokud jsou podávány s jídlem.
Danish: • Hvis De ammer
Czech: • jestliže kojíte
Danish: Etiketten på kartonen angiver, hvor mange tabletter De skal tage og hvornår.
Czech: Etiketa na krabičce vás bude informovat, kolik tablet a kdy máte užívat.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně důsledkem farmakologických vlastností přípravku.
Danish: Kvalme, opkastning.
Czech: Nevolnost, zvracení.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for opbevaringen.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tlf.: 0036 1 2732730
Czech: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Danish: De leveres i PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger med 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 og 500 tabletter].
Czech: Jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/hliník po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 a 500 tabletách].
Danish: Tabletterne skal sluges hele med tilstrækkelig væske.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
Danish: Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Czech: Společnost se dodatečně zavázala, že bude provádět dohled nad přípravkem i po udělení registrace.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resterende tabletter med Dem, så lægen kan se, hvad De har taget.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Danish: Den normale dosering er en tablet dagligt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně.
Danish: Patienterne skal orienteres om den potentielle risiko for læsioner og foranstaltninger med henblik på at minimere ortostatiske symptomer.
Czech: Pacienty informujte o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
Danish: Hvis De er døsig, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Czech: Jestliže se tyto známky projeví, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.
Danish: Almindelig: apati
Czech: Časté: apatie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoceptor-antagonister, ATC-code: C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
Danish: Enhver yderligere tvivl med hensyn til væsentlige lighedspunkter er blevet fjernet, idet ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Czech: Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
Danish: Et doseringsregimen på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med reduceret fosteroverlevelse.
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než u lidí) byl spojen s nižším přežitím plodu.
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
Danish: Der kan optræde postural hypotension og i sjældne tilfælde besvimelse i begyndelsen af terapien, navnlig ved meget høj dosering men også når behandlingen genoptages efter en pause.
Czech: Na začátku léčby může vzniknout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
Danish: • Hvis De lider af akut hjertesygdom såsom lungeødem eller hjertefejl
Czech: • jestliže trpíte akutní srdeční chorobou, například plicním edémem či srdečním selháním
Danish: Doxazosin har vist sig effektivt at blokere 1A subtypen af alfa-adrenoceptorer, som udgør mere end 70 % af adrenerge subtyper i prostata.
Czech: Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Danish: Endelig er lighedspunkterne blevet tilstrækkeligt påvist.
Czech: Lze shrnout, že nezbytná podobnost přípravků byla dostatečně prokázána.
Danish: Doxazosin har en effektiv virkning på blodlipider med signifikant forhøjelse af forholdet mellem HDL/kolesterol (ca. 4-13 % af baseline-værdierne) og en signifikant reduktion af glycerider og kolesterol.
Czech: Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významný růst HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4-13 % základních hodnot) a významně snižuje celkové glyceridy a celkový cholesterol.
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fosteroverlevelse ved høj dosering (se afsnit 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly snížené přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
Danish: Der er ingen studier vedrørende interaktionen med midler, der påvirker levermetabolismen.
Czech: Neexistují studie o interakcích s léky, které ovlivňují jaterní metabolismus.
Danish: Det gælder både medicin, som De selv har købt og medicin, som De har fået på recept.
Czech: Platí to na veškeré léky, které jste si sám zakoupil(a), a také léky předepsané některým lékařem.
Danish: Distribution: Omtrent 98 % af doxazosinen er proteinbundet i plasma.
Czech: Distribuce: Asi 98 % doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
Danish: Gastrointestinale sygdomme:
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Vyplní místní dovozce]
Danish: • Hvis De har leverproblemer
Czech: • jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende Doxazosin mesilat.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující doxazosin mesilát.
Danish: • Hvis De er allergisk for doxazosin eller et af ovennævnte indholdsstoffer
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxazosin či jakoukoli složku uvedenou výše
Danish: Plasmaelimineringen er tofaset og elimineringens halveringstid er 22 timer, hvilket danner grundlag for dosering en gang dagligt.
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné exkrece 22 hodin, což dostačuje pro dávkování jednou denně.
Danish: 89079 Ulm, Tyskland Tlf.: 0049 731 40202
Czech: 89079 Ulm, Německo Tel: 0049 731 40202
Danish: Sygdomme i nervesystemet:
Czech: Poruchy nervového systému:
Danish: Denne medicin fungerer ved at udvide blodkarrene, og den gør det derved nemmere for hjertet at pumpe gennem karrene.
Czech: Tyto léky rozšiřují krevní cévy a usnadňují tak čerpací funkci srdce.
Danish: Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 50, 98, 100 og 500 depottabletter (normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; enhedsdoseringsblister: 30x1, 50x1 og 100x1) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním (normální blistr: 20, 30, 50, 100, 500; kalendářový blistr: 28, 98; blistr s jednotkovými dávkami: 30x1, 50x1 a 100x1) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer)
Czech: • dopamin, efedrin, adrenalin, , metaraminol, metoxamine, fenylefrin (léky používané při léčbě srdečních potíží)
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Czech: Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/04 a 1995/04-05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/02-3).
Danish: I et klinisk forsøg med 12 deltagere med moderat leverforringelse resulterede en enkelt dosering af doxazosin i en stigning i AUC på 43 % og et fald i den orale clearance på ca. 40 %.
Czech: V klinické studii se 12 pacienty s mírně sníženou jaterní funkcí při podání jedné dávky doxazosinu vzrostla AUC o 43 % a orální clearance poklesla přibližně o 40 %.
Danish: Hos mænd befinder prostataen sig under blæren.
Czech: Prostata je u mužů těsně pod močovým měchýřem.