FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella definizione standard di PFS, definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (compresa progressione oggettiva e recidiva da CR/CRi), l'HR era 0,568 (Valore p a 2 code = 0,0002) e la PFS mediana era 5,6 mesi e 3,7 mesi nel braccio BESPONSA e nel braccio di chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Polish: Według standardowej definicji PFS to okres od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (w tym obiektywnej progresji i nawrotu choroby u pacjentów z CR lub CRi), HR wyniósł 0,568 (2-stronna wartość p = 0,0002) i mediana PFS wyniosła 5,6 miesiąca i 3,7 miesiąca, odpowiednio w grupie przyjmującej produkt BESPONSA i otrzymującej chemioterapie wybraną przez badacza.
Italian: L'età mediana era 45 anni (intervallo: 20-79); il 76,4% avevano Salvage status >2; il 31,9% erano stati sottoposti a precedente HSCT e il 22,2 % erano Ph
Polish: Mediana wieku wyniosła 45 lat (zakres: 20-79); 76,4% pacjentów miało ≥ 2 terapie ratunkowe; 31,9% było poddanych wcześniej HSCT i 22,2% miało Ph+.
Italian: I dati relativi all'uso di inotuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Modifiche della dose a seconda della durata della sospensione della somministrazione a causa della tossicità
Polish: Modyfikacje dawki w zależności od czasu trwania przerwy w dawkowaniu z powodu toksyczności
Italian: sovradosaggi possono causare reazioni avverse coerenti con le reazioni osservate alla dose terapeutica raccomandata (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Przedawkowanie może spowodować działania niepożądane, które obserwowano także przy zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8).
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Polish: 9/l) oraz brak objawów wznowy pozaszpikowej.
Italian: Epatotossicità, inclusa VOD/SOS epatica grave, pericolosa per la vita e talvolta fatale, è stata riportata nei pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto BESPONSA (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Hepatotoksyczność, w tym ciężkie, zagrażające życiu, a czasami śmiertelne przypadki VOD/SOS, zgłaszano u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL otrzymujących produkt BESPONSA (patrz punkt 4.8).
Italian: Relativamente ad altri fattori di rischio, VOD/SOS è stata riportata in 6/11 (55%) pazienti sottoposti a un regime di condizionamento al HSCT contenente 2 agenti alchilanti e in 9/53 (17%) pazienti sottoposti a un regime di condizionamento contenente 1 agente alchilante, in 7/17 (41%) pazienti di età ≥ 55 anni e in 11/62 (18%) pazienti di età < 55 anni, in 7/12 (58%) pazienti con bilirubina sierica ≥ ULN prima del HSCT e in 11/67 (16%) pazienti con bilirubina sierica < ULN prima del HSCT.
Polish: Odnośnie innych czynników ryzyka, VOD/SOS zgłoszono u 6/11 (55%) pacjentów, u których zastosowano schematy kondycjonowania HSCT zawierające 2 środki alkilujące i 9/53 (17%) pacjentów, u których zastosowano schematy kondycjonowania HSCT zawierające 1 środek alkilujący, 7/17 (41%) pacjentów, którzy byli w wieku ≥ 55 lat i 11/62 (18%) pacjentów, którzy byli w wieku < 55 lat, 7/12 (58%) pacjentów, u których stężenie bilirubiny w surowicy przed HSCT było ≥ GGN i u 11/67 (16%) pacjentów, u których stężenie bilirubiny w surowicy przed HSCT było < GGN.
Italian: I risultati di CR/CRi e di negatività della MRD nei primi 218 pazienti randomizzati sono stati in linea con quelli osservati in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Polish: Wyniki CR lub CRi oraz dotyczące niestwierdzenia (wykluczenia) MRD w grupie początkowych 218 pacjentów poddanych randomizacji były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupie wszystkich 326 randomizowanych pacjentów.
Italian: Un aumento dell'intervallo QTcF di > 450 msec é stato osservato in 26/162 (16%) pazienti.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF > 450 ms stwierdzono u 26/162 (16%) pacjentów.
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Polish: Znaczenie kliniczne nieodwracalnych zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało określone.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere ≥ 5% di blasti nel midollo osseo e aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi di chemioterapia di induzione per la LLA.
Polish: U wszystkich uczestników badania liczba blastów w szpiku kostnym musiała wynosić ≥ 5% i każdy z pacjentów musiał być wcześniej poddany 1 lub 2 schematom chemioterapii indukcyjnej z powodu
Italian: Nei pazienti che sono risultati positivi agli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin non è stato osservato alcun effetto sulla clearance di BESPONSA in base all'analisi farmacocinetica della popolazione.
Polish: U pacjentów, u których dodatni wynik potwierdził obecność przeciwciał przeciwko inotuzumabowi ozogamycyny, nie zaobserwowano żadnego wpływu na klirens produktu BESPONSA na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano negatività della MRD, durata della remissione (DoR), percentuale di HSCT e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi było niestwierdzenie (wykluczenie) minimalnej choroby resztkowej (MRD, ang. minimal residual disease), czas trwania remisji (DoR, ang. duration of remission), odsetek HSCT oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Italian: Nello studio pivotal (N=164), reazioni da infusione sono state riportate in 17 (10%) pazienti.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) reakcje związane z podaniem infuzji zgłoszono u 17 (10%) pacjentów.
Italian: +, 4 di essi non avevano ricevuto un TKI precedente, 28 pazienti avevano ricevuto 1 TKI precedente e 17 pazienti avevano ricevuto 2 TKI precedenti.
Polish: Spośród 49 (15%) pacjentów z ALL Ph+, 4 pacjentów nie otrzymało wcześniej TKI, 28 pacjentów otrzymało wcześniej 1 TKI i 17 pacjentów otrzymało wcześniej 2 TKI.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: La TLS si è manifestata poco dopo la fine dell'infusione di inotuzumab ozogamicin e si è risolta con terapia medica.
Polish: TLS występował wkrótce po zakończeniu wlewu inotuzumabu ozogamycyny i ustępował pod wpływem leczenia farmakologicznego.
Italian: Inotuzumab ozogamicin è risultato clastogenico in vivo nel midollo osseo di topi maschi.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny wykazywał działanie klastogenne w warunkach in vivo w szpiku kostnym samców myszy.
Italian: L'intervallo QT deve essere monitorato in caso di associazione di tali medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze należy monitorować odstęp QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Italian: VOD/SOS è stata riportata fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di inotuzumab ozogamicin senza interferenza del HSCT.
Polish: VOD/SOS zgłaszano do 56 dni po podaniu ostatniej dawki inotuzumabu ozogamycyny pacjentom, u których nie przeprowadzono HSCT.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 1,5 × GGN, a aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≤ 2,5 × GGN (patrz punkt 5.2).
Italian: Le reazioni da infusione in genere si sono verificate nel Ciclo 1 e poco dopo la fine dell'infusione di inotuzumab ozogamicin e si sono risolte spontaneamente o con terapia medica.
Polish: Reakcje związane z infuzją zdarzały się głównie w cyklu 1 i ustępowały samoistnie wkrótce po zakończeniu wlewu inotuzumabu ozogamycyny lub pod wpływem leczenia farmakologicznego.
Italian: Gli endpoint co-primari erano CR/CRi, valutati da un comitato di valutazione indipendente in cieco dell'endpoint (Endpoint Adjudication Committee - EAC) , e sopravvivenza globale (OS).
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi były CR lub CRi oceniane przez niezależną, nieświadomą szczegółów badania komisję orzekającą o osiągnięciu punktów końcowych (EAC, ang. Endpoint Adjudication Committee) oraz ogólne przeżycie (OS, ang. overall survival).
Italian: In base ai test di laboratorio centrale e locale, 231/253 (91,3%) pazienti e 130/253 (51,4%) pazienti, rispettivamente, avevano > 70% blasti leucemici CD22 positivi al basale.
Polish: Według testów wykonanych przez centralne i lokalne laboratoria odpowiednio u 231/253 (91,3%) pacjentów i 130/253 (51,4%) pacjentów wystąpił dodatni wynik ekspresji antygenu CD22, którą wykazywało ≥ 70% blastów białaczkowych na początku badania.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 4 sono state riportate in 46 (28%) e 45 (27%) pazienti, rispettivamente.
Polish: Małopłytkowość i neutropenię 4. stopnia zgłoszono u odpowiednio 46 (28%) i 45 (27%) pacjentów.
Italian: La dose tossica per la madre (circa 2,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) ha portato anche a un ritardo nella crescita del feto, comprendente diminuzione del peso fetale e ritardo nell'ossificazione scheletrica.
Polish: Stosowanie dawek toksycznych dla matek (na poziomie ekspozycji około 2,3-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC) skutkowało również opóźnieniem rozwoju płodu, w tym zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnionym kostnieniem szkieletu.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), infezioni, incluse infezioni gravi, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in 79 (48%) pazienti.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) zakażenia, w tym ciężkie, z których niektóre mogą stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu zgłoszono u 79 (48%) pacjentów.
Italian: • ha una storia di problemi al fegato o malattie del fegato o presenta segni e sintomi di una condizione grave chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, una condizione in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e bloccati da coaguli di sangue.
Polish: • u pacjenta występowały problemy z wątrobą lub choroby wątroby albo występują objawy ciężkiego stanu zwanego chorobą wenookluzyjną wątroby, w przebiegu której naczynia krwionośne w wątrobie ulegają uszkodzeniu i mogą być zablokowane przez skrzepy krwi.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di inotuzumab ozogamicin con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o indurre torsione di punta deve essere attentamente valutato.
Polish: W związku z tym należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie inotuzumabu ozogamycyny z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi częstoskurcz komorowy torsades de pointes.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infezioni (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), affaticamento (35%), emorragia (33%), piressia (32%), nausea (31%), cefalea (28%), neutropenia febbrile (26%), transaminasi aumentate (26%), dolore addominale (23%), gamma-glutamiltransferasi aumentata (21%) e iperbilirubinemia (21%).
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 20%) działaniami niepożądanymi były: małopłytkowość (51%), neutropenia (49%), zakażenia (48%), niedokrwistość (36%), leukopenia (35%), zmęczenie (35%), krwawienie (33%), gorączka (32%), nudności (31%), ból głowy (28%), gorączka neutropeniczna (26%), zwiększenie aktywności aminotransferaz (26%), ból brzucha (23%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (21%) oraz hiperbilirubinemia (21%).
Italian: Nessun altro paziente ha raggiunto la CR/CRi dopo il Ciclo 3 nel braccio BESPONSA.
Polish: U żadnego dodatkowego pacjenta nie uzyskano CR lub CRi po 3. cyklu w grupie otrzymującej produkt BESPONSA.
Italian: La dose di inotuzumab ozogamicin viene somministrata in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Wielkość podawanej dawki inotuzumabu ozogamycyny jest zależna od powierzchni ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Italian: Se si osservano particelle o alterazioni del colore, non utilizzare.
Polish: Jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub ma on inną barwę, nie należy go używać.
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica definita dalla categoria C dell'NCI ODWG (bilirubina totale > 1,5-3 × ULN e AST qualsiasi livello) e in 1 paziente con compromissione epatica definita dalla categoria D dell'NCI ODWG (bilirubina totale > 3 × ULN e AST qualsiasi livello), la clearance di inotuzumab ozogamicin non è risultata ridotta.
Polish: U 3 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby kategorii C określonymi według kryteriów NCI ODWG (bilirubina całkowita > 1,5-3 × GGN i AspAT o dowolnym stężeniu) i u 1 pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby kategorii D określonymi według tych samych kryteriów klasyfikacji (bilirubina całkowita > 3 × GGN i AspAT o dowolnym stężeniu) nie odnotowano zmniejszenia klirensu inotuzumabu ozogamycyny.
Italian: • Ricostituire ogni flaconcino da 1 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 0,25 mg/ml di BESPONSA.
Polish: • Każdą fiolkę 1 mg rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu do jednorazowego użycia produktu BESPONSA o stężeniu 0,25 mg/ml.
Italian: Altri fattori dei pazienti che sembrano essere associati a un aumento del rischio di VOD/SOS dopo il HSCT comprendono HSCT precedente, età ≥ 55 anni, storia di malattia epatica e/o epatite prima del trattamento, terapie di salvataggio in fase avanzata e un maggior numero di cicli di trattamento.
Polish: Do innych czynników, które wydają się zwiększać ryzyko VOD/SOS u pacjentów po HSCT należą: wcześniej przebyta HSCT, wiek ≥ 55 lat, choroba wątroby w wywiadzie i (lub) zapalenie wątroby przed rozpoczęciem leczenia, kolejne rzuty chemioterapii ratunkowej oraz większa liczba cykli leczenia.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, età, etnia e sesso di appartenenza non hanno influenzato significativamente l'eliminazione di inotuzumab ozogamicin.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że wiek, rasa i płeć pacjentów nie mają znaczącego wpływu na dystrybucję inotuzumabu ozogamycyny.
Italian: Nei pazienti con un campione di aspirato midollare inadeguato è stato analizzato un campione di sangue periferico.
Polish: U pacjentów z niedostateczną jakością aspiratu szpiku kostnego zbadano próbkę krwi obwodowej.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku BESPONSA 3.
Italian: I valori dell'emocromo completo devono essere monitorati prima di ogni dose di BESPONSA e i segni e sintomi di infezione durante il trattamento e dopo l'HSCT (vedere paragrafo 5.1), sanguinamento/emorragia e altri effetti di mielosoppressione devono essere monitorati durante il trattamento.
Polish: W czasie leczenia należy monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia w czasie leczenia i po HSCT (patrz punkt 5.1), krwawienia/krwotoku oraz innych objawów mielosupresji.
Italian: (comprende sepsi e batteriemia [17%], micosi [9%], infezione delle vie aeree inferiori [12%], infezione delle vie aeree superiori [12%], infezione batterica [1%], infezione virale [7%], infezione gastrointestinale [4%], infezione della cute [4%])
Polish: (w tym posocznica i bakteriemia [17%], zakażenia grzybicze [9%], zakażenia dolnych dróg oddechowych [12%], zakażenia górnych dróg oddechowych [12%], zakażenia bakteryjne [1%] zakażenia wirusowe [7%], zakażenia przewodu pokarmowego [4%], zakażenia skóry [4%])
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; ULN = limite superiore della norma; VOD/SOS = malattia veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy; VOD/SOS = choroba wenookluzyjna wątroby / zespół niewydolności zatokowej wątroby a
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Per ulteriori informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Pełne informacje dotyczące dawkowania i modyfikacji dawki znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto BESPONSA, le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) sono state infezione (23%), neutropenia febbrile (11%), emorragia (5%), dolore addominale (3%), piressia (3%), VOD/SOS (2%) e affaticamento (2%).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt BESPONSA najczęstszymi (≥ 2%) ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zakażenia (23%), gorączka neutropeniczna (11%), krwotok (5%), ból brzucha (3%), gorączka (3%), VOD/SOS (2%) i zmęczenie (2%).
Italian: • Ipersensibilità
Polish: • nadwrażliwość
Italian: • ha una grave malattia epatica in corso, ad esempio, cirrosi (una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni a lungo termine), iperplasia nodulare rigenerativa (una condizione con segni e sintomi di ipertensione portale, che può essere causata dall'uso cronico di farmaci), epatite attiva (una malattia caratterizzata da infiammazione del fegato).
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, na przykład marskość wątroby (choroba, w której wątroba nie funkcjonuje prawidłowo z powodu długotrwałego uszkodzenia), guzkowy przerost regeneracyjny (choroba objawiająca się nadciśnieniem wrotnym, które może być spowodowane przewlekłym stosowaniem leków), aktywne zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
Italian: Negli studi di tossicità, i ratti hanno sviluppato iperplasia delle cellule ovali, foci epatocellulari alterati e adenomi epatocellulari nel fegato a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów odnotowano rozrost komórek owalnych, zmienione ogniska komórek wątrobowych i gruczolaki wątrobowokomórkowe po ekspozycji odpowiadającej około 0,3-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC.
Italian: Nei seguenti sottogruppi, la frequenza riportata di VOD/SOS post-HSCT era ≥ 50%: - Pazienti che hanno ricevuto un regime di condizionamento HSCT contenente 2 agenti alchilanti; - Pazienti di età ≥ 65 anni; e - Pazienti con bilirubina sierica ≥ ULN prima dell'HSCT.
Polish: Zgłaszana częstość VOD/SOS po HSCT wynosiła ≥ 50% w następujących podgrupach pacjentów: - u pacjentów, u których zastosowano schemat kondycjonowania HSCT zawierający 2 środki alkilujące, - u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, oraz - u pacjentów ze stężeniem bilirubiny w surowicy ≥ GGN przed HSCT.
Italian: • Aggiungere la soluzione ricostituita a un contenitore per infusione con 9 mg/ml (0,9%) di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, a un volume nominale totale di 50 ml.
Polish: • Wlać sporządzony roztwór do worka/pojemnika infuzyjnego z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do całkowitej objętości nominalnej 50 ml.
Italian: • Elevati livelli al di fuori della norma di amilasi (un enzima necessario per la digestione e la conversione dell'amido in zuccheri) nel sangue
Polish: • znacznie zwiększona aktywność amylazy (enzymu niezbędnego podczas trawienia i rozkładu skrobi na cukry proste) we krwi
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 sono state riportate in 23 (14%) e 33 (20%) pazienti, rispettivamente.
Polish: Małopłytkowość i neutropenię 3. stopnia zgłoszono u odpowiednio 23 (14%) i 33 (20%) pacjentów.
Italian: Il livello senza effetti indesiderati osservati (NOAEL) per gli effetti sugli organi riproduttivi femminili in ratti e scimmie è stato di circa 2,2 e 3,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC, rispettivamente.
Polish: Poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwego wpływu (NOAEL) w odniesieniu do żeńskich narządów rozrodczych szczurów i małp, był o około odpowiednio 2,2-krotnie i 3,1-krotnie większy niż poziom klinicznej ekspozycji u ludzi, określony na podstawie wartości AUC.
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Polish: • Roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Italian: Nei pazienti con LLA recidivante o refrattaria trattati con inotuzumab ozogamicin alla dose iniziale raccomandata di 1,8 mg/m2/ciclo (vedere paragrafo 4.2), l'esposizione allo steady state è stata raggiunta entro il Ciclo 4.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL leczonych inotuzumabem ozogamycyny w zalecanej dawce początkowej 1,8 mg/m2 pc./cykl (patrz punkt 4.2) ekspozycję w stanie stacjonarnym osiągano przed cyklem 4.
Italian: Per i pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), la durata raccomandata del trattamento è di 2 cicli.
Polish: U pacjentów, którzy zostaną poddani transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. haematopoietic stem cell transplantation) zaleca się zastosowanie 2 cykli leczenia.
Italian: A seconda della gravità della reazione da infusione, considerare l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji związanych z infuzją należy rozważyć zaprzestanie jej podawania lub zastosowanie steroidów i leków przeciwhistaminowych.
Italian: A seconda della gravità della reazione da infusione, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia reakcji związanych z infuzją należy rozważyć przerwanie infuzji lub podanie steroidów i leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.2).
Italian: N-acetil-gamma-calicheamicina è legato covalentemente all'anticorpo attraverso un linker scindibile con acido.
Polish: N-acetylo-gamma-kalicheamicyna jest kowalencyjnie przyłączona do przeciwciała za pomocą łącznika rozszczepialnego przez kwas.
Italian: Si raccomanda di usare un contenitore per infusione di cloruro di polivinile (PVC) (contenente o meno di(2-etilesil)ftalato [DEHP]), poliolefine (polipropilene e/o polietilene) o etilene vinil acetato (EVA).
Polish: Zaleca się korzystanie z worków/pojemników infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) [zawierającego lub niezawierającego ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP)], poliolefin (polipropylenu i (lub) polietylenu) lub kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA).
Italian: Neutropenia febbrile (26%) Neutropenia (49%) Trombocitopenia (51%) Leucopenia (35%) Linfopenia (18%) Anemia (36%)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna (26%) neutropenia (49%) małopłytkowość (51%) leukopenia (35%) limfopenia (18%) niedokrwistość (36%)
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse da farmaco può richiedere sospensioni della somministrazione e/o riduzioni della dose oppure interruzione permanente di BESPONSA (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać przerwania i (lub) zmniejszenia dawkowania bądź całkowitego zaprzestania podawania produktu BESPONSA (patrz punkty 4.4 i 4.8).