FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab beta.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab bèta.
Spanish: De forma acumulada, se ha revisado la información de 24 casos de colitis de los ensayos clínicos.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn cumulatief 24 gevallen van colitis vastgesteld.
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas
Dutch: • De vloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con daclizumab beta.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab bèta verricht.
Spanish: La relación causal entre daclizumab beta y la sarcoidosis se considera posible.
Dutch: Het oorzakelijk verband tussen daclizumab bèta en sarcoïdose wordt mogelijk geacht.
Spanish: Porcentaje de pacientes con empeoramiento clínicamente significativo en la puntuación física en MSIS-29 (≥7,5 puntos)
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab beta administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab beta y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab bèta 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab bèta en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Spanish: Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos, Tarjeta de información del Paciente y Formulario de Confirmación
Dutch: Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging/Patiëntenwaarschuwingskaart en Bevestigingsformulier
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab beta se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab bèta, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
Spanish: No es de esperar que daclizumab beta se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha; • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
Dutch: • Patiëntgegevens, handtekening en datum;
Spanish: Existe además un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de sarcoidosis por los efectos inmunomoduladores de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
Dutch: Er is ook een aannemelijk werkingsmechanisme voor het ontstaan van sarcoïdose wegens de immunomodulerende effecten van daclizumab bèta en de betrokkenheid van daclizumab bèta bij het ontstaan van andere immuungemedieerde bijwerkingen.
Spanish: La relación causal entre daclizumab beta y la colitis se considera posible.
Dutch: Het oorzakelijk verband tussen daclizumab bèta en colitis is mogelijk.
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática
Dutch: • De contra-indicatie bij alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis;
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab beta en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van daclizumab bèta bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis te evalueren.
Spanish: Se observó un incremento dosis-dependiente en la incidencia de agregados microgliales por encima del nivel de fondo en el cerebro y en la médula espinal de los monos tratados con ≥35 mg/kg (AUC
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in de incidentie van microgliale aggregaten boven de achtergrond werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen behandeld met ≥35 mg/kg, (AUC 27 maal hoger dan de klinische dosis).
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
Spanish: Existe un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de esta colitis por las propiedades inmunomoduladoras de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
Dutch: Er is een aannemelijk werkingsmechanisme voor het ontstaan van deze colitis wegens de immunomodulerende eigenschappen van daclizumab bèta en de betrokkenheid van daclizumab bèta bij het ontstaan van andere immuungemedieerde bijwerkingen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zinbryta 150 mg inyectable daclizumab beta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zinbryta 150 mg injectie daclizumab bèta
Spanish: • informar a los pacientes sobre la importancia de: o realizarse las pruebas de la función hepática cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento); o reconocer los síntomas y los signos de un posible daño hepático de modo que sepan en qué situaciones deben acudir al médico a tiempo; El Formulario de Confirmación tiene por objeto informar sobre el riesgo de daño hepático grave a los pacientes.
Dutch: • Patiënten voorlichting geven over het belang van: o Het naleven van de maandelijkse leverfunctietests (of frequenter, indien klinisch o Het herkennen van de symptomen en verschijnselen van mogelijke leverbeschadiging zodat ze zich bewust zijn van situaties waarbij zij tijdig contact moeten opnemen met
Spanish: • Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del
Dutch: • Houd de Zinbryta voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del
Dutch: • Houd de Zinbryta pen en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: La exposición de pacientes mayores de 55 años en los estudios clínicos con daclizumab beta fue limitada.
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab bèta was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Spanish: Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Dutch: Totale aantallen lymfocyten <0,8x109 cellen/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] van graad 2; ten minste één meting) deden zich voor bij 4% van met placebo behandelde en 5% van met Zinbryta behandelde patiënten in het SELECT-onderzoek, en 9% van met interferon bèta-1a (intramusculair) behandelde en 8% van met Zinbryta behandelde patiënten in het DECIDE-onderzoek.
Spanish: • Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaseloal cuidador que
Dutch: • Als er lichaamsdelen zijn waar u moeilijk bij kunt, vraag dan aan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Spanish: Inflamación intestinal (colitis): (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Ontsteking van de darm (colitis): (vaak voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel
Dutch: • De Zinbryta voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor het onder de huid (subcutaan) injecteren van het geneesmiddel.
Spanish: ≥7,5 puntos desde el valor basal hasta la semana 96 en la puntuación física en la escala del impacto de la esclerosis múltiple [MSIS-29]) en comparación con interferón beta-1a (intramuscular).
Dutch: Daarnaast reduceerde Zinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte pen weg te gooien.
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya
Dutch: Haal de Zinbryta voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats voordat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml Elke voorgevulde pen bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml
Spanish: Después de la inyección
Dutch: De injectie toedienen
Spanish: • No ve las rayas verdes en la ventana del
Dutch: • U geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, no es de esperar que daclizumab beta se someta a eliminación renal.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Spanish: No se ha estudiado daclizumab beta en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Daclizumab bèta is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing voor injectie.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zinbryta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinbryta.
Spanish: Zinbryta actúa de manera distinta a la de los tratamientos existentes y tiene la ventaja de que solo es necesario administrarlo una vez al mes.
Dutch: Zinbryta werkt anders dan de al bestaande behandelingen en heeft als voordeel dat het maar één keer per maand wordt toegediend.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinbryta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinbryta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zinbryta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinbryta.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg una vez al mes mediante inyección subcutánea.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg één keer per maand, onder de huid geïnjecteerd.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinbryta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta te waarborgen?
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Zinbryta son lesiones hepáticas y reacciones cutáneas graves.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Zinbryta zijn leverbeschadiging en ernstige huidreacties.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinbryta (observados en más de un paciente de cada 100) son sarpullidos, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, depresión, dolor e inflamación de la nariz y la garganta, gripe e infecciones de las vías respiratorias superiores como resfriados y linfadenopatía (ganglios inflamados).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinbryta (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, toename van leverenzymen in het bloed, depressie, ontstoken en pijnlijke neus en keel, influenza (griep) en infecties van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid, en lymfadenopathie (gezwollen lymfeklieren).
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en estudios realizados durante un periodo de hasta 3 años.
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta is aangetoond bij studies met een looptijd van maximaal drie jaar.
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos en el uso de la inyección utilizando una jeringuilla precargada o una pluma precargada.
Dutch: Patiënten dienen te leren hoe zij de injecties bij zichzelf kunnen toedienen met een voorgevulde spuit of een injectiepen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinbryta en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Zinbryta tijdens de studies te hebben?
Spanish: Información adicional sobre Zinbryta:
Dutch: Overige informatie over Zinbryta
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinbryta?
Dutch: Waarom is Zinbryta goedgekeurd?
Spanish: El EPAR completo de Zinbryta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinbryta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multiple sclerose.
Spanish: En un estudio en el que participaron 600 pacientes, Zinbryta demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento simulado) en la reducción de los brotes de la enfermedad.
Dutch: Bij een studie met 600 patiënten bleek Zinbryta beter in staat te zijn het aantal opflakkeringen van MS te verminderen dan een placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: ¿Cómo actúa Zinbryta?
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta editará material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes acerca de las lesiones hepáticas y cómo evitarlas o mitigarlas.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en patiënten publiceren.
Spanish: Daclizumab tiene además otros efectos que reducen la acción dañina del sistema inmunitario sobre las células nerviosas.
Dutch: Mogelijk beperkt daclizumab ook op andere manieren de schadelijke effecten van het immuunsysteem op zenuwcellen.
Spanish: ¿Qué es Zinbryta y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Zinbryta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,21 brotes en un año, en comparación con una media de 0,46 para los que habían recibido placebo.
Dutch: Patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, hadden gedurende een jaar gemiddeld 0,21 relapsen.
Spanish: En la esclerosis múltiple el sistema inmunitario (de defensa) del organismo, ataca y daña erróneamente a la vaina protectora que rodea las células nerviosas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Dutch: Bij multiple sclerose wordt het beschermende laagje rondom de zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) onterecht aangevallen door het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Zinbryta, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zinbryta.
Spanish: Recidivante significa que el paciente presenta brotes de intensificación de los síntomas.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met perioden waarin de klachten opflakkeren.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido además las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinbryta.
Dutch: Ten behoeve van een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta zijn er bovendien in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinbryta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinbryta in?
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1.841 pacientes, los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,22 brotes en un año, en comparación con una media de 0,39 en el caso de los que habían recibido interferón beta-1a, otro medicamento empleado para la esclerosis múltiple.
Dutch: Bij een studie onder 1 841 patiënten hadden de patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, gemiddeld 0,22 relapsen per jaar.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación daña la vaina protectora que rodea las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij in de hersenen en het ruggenmerg ontstekingen ontstaan.
Spanish: ¿Cómo se usa Zinbryta?
Dutch: Hoe wordt Zinbryta gebruikt?
Spanish: El principio activo de Zinbryta, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal que se adhiere a las células T. Estas células forman parte del sistema inmunitario del organismo y se activan mediante la interleucina-2, una proteína señalizadora presente en el organismo.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan T-cellen.
Spanish: Daclizumab, al unirse a las células T, bloquea la interleucina-2 evitando así que las células T ataquen y dañen las células nerviosas.
Dutch: Door zich aan de T-cellen te binden, blokkeert daclizumab interleukine-2.
Spanish: Este tratamiento está asociado con efectos adversos en el hígado y un aumento del riesgo de infecciones, pero el CHMP consideró que estos riesgos podían controlarse mediante un seguimiento periódico.
Dutch: De behandeling wordt in verband gebracht met schadelijke effecten op de lever en een vergrote kans op infecties.
Spanish: Zinbryta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante, en dos estudios principales en los que participaron más de 2.400 pacientes.
Dutch: Aan deze twee studies samen deden ruim 2 400 patiënten mee.
Spanish: Para esta contribución del 30 % se ha identificado ya un riesgo para los suelos daneses.
Dutch: Voor deze bijdrage van 30% alleen al wordt een risico vastgesteld voor de Deense bodem.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que se superen las PNEC en esos compartimentos.
Dutch: Daarom is het slechts een kwestie van tijd voordat de PNEC's in deze compartimenten worden overschreden.
Spanish: Se necesitan más estudios para llenar las lagunas de datos que todavía existen en este campo y para confirmar estos efectos.
Dutch: Er is echter meer onderzoek nodig om de resterende hiaten in de gegevens op dit gebied te dichten en deze effecten te bevestigen.
Spanish: Cada una de las sustancias activas presentes en una asociación fija debe estar indicada en el momento del tratamiento y administrarse en la dosis correcta.»
Dutch: Iedere werkzame stof in een vaste combinatie moet worden geïndiceerd voor gebruik op het moment van behandeling en moet in de juiste dosering worden toegediend.'
Spanish: No obstante, sigue sin estar clara la importancia de estos hallazgos para la salud pública y animal debido a las lagunas en los conocimientos disponibles.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de volksgezondheid en diergezondheid blijft echter onduidelijk vanwege hiaten in de beschikbare kennis.
Spanish: El margen de seguridad para los animales de destino en la dosis indicada anteriormente es relativamente bajo, pero aceptable.
Dutch: De veiligheidsmarge voor de doeldieren in de bovengenoemde dosis is betrekkelijk klein maar aanvaardbaar.
Spanish: La fracción biodisponible del cinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
Spanish: Con una dosis más alta (x 3 durante 28 días) se han observado efectos adversos importantes (efectos en la velocidad de crecimiento, signos clínicos).
Dutch: Bij een hogere dosis (x3 gedurende 28 dagen) werden significante bijwerkingen waargenomen (effect op de groeisnelheid, klinische tekenen).
Spanish: Sin embargo, estos efectos solo se han observado al principio del tratamiento.
Dutch: Deze effecten werden echter alleen waargenomen tijdens vroegtijdige behandeling.
Spanish: Por tanto, el interés se limitaba a los resultados de Poulsen (1995) y Holm (1990)27.
Dutch: Hierdoor is de focus van de bevindingen van Poulsen (1995) en Holm (1990)27 beperkt.
Spanish: Por tanto, a falta de más datos, no es posible caracterizar más detenidamente el riesgo existente para la salud pública y animal.
Dutch: Door het ontbreken van meer gegevens is het derhalve niet mogelijk het risico voor de volksgezondheid en diergezondheid verder te karakteriseren.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 6 de febrero de 2017.
Dutch: De redenen voor heronderzoek werden vóór 6 februari 2017 door de vergunninghouders ingediend.
Spanish: El periodo de administración fue de 14 o 21 días inmediatamente después del destete.
Dutch: De toedieningsduur was 14 of 21 dagen onmiddellijk na het spenen.
Spanish: Solo se observó diarrea durante las dos primeras semanas después del destete.
Dutch: Er werd alleen diarree waargenomen tijdens de eerste twee weken na het spenen.
Spanish: Resistencia a los antimicrobianos
Dutch: Antimicrobiële resistentie
Spanish: Determinación de las condiciones específicas
Dutch: Bepaling specifieke omstandigheden
Spanish: En los suelos arenosos, se superaron las PNEC en el 66 % de todos los casos.
Dutch: In zandgronden werden de PNEC's in 66% van alle gevallen overschreden.
Spanish: Una consideración de vital importancia al evaluar el riesgo ambiental de los metales es determinar su biodisponibilidad.
Dutch: Van cruciaal belang bij de beoordeling van het milieurisico van metalen is de bepaling van de biologische beschikbaarheid ervan.