FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • en el tratamiento de la gripe, se puede usar en pacientes adultos y niños (incluidos neonatos a término) que presentan síntomas gripales cuando se tenga conocimiento de que el virus de la gripe circula en la comunidad;
Italian: • per trattare l'influenza, può essere usato in adulti e bambini (compresi neonati a termine) che ne manifestino i sintomi, quando il virus influenzale circola tra la popolazione;
Spanish: Un estudio también estudió la utilización de Tamiflu en un entorno familiar (277 familias) tanto para el tratamiento de la persona con gripe, como para el tratamiento o la prevención de la gripe en las personas en contacto con el enfermo.
Italian: Uno studio ha inoltre esaminato l'uso di Tamiflu in contesto familiare (277 famiglie) sia per il trattamento della persona influenzata sia per il trattamento o la prevenzione dell'influenza nei soggetti a contatto con tale persona.
Spanish: La dosis habitual para adultos y niños que pesen más de 40 kg es de 75 mg administrada una vez al día durante al menos 10 días después del contacto con una persona infectada.
Italian: La dose abituale per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg è di 75 mg una volta al giorno per almeno 10 giorni dopo il contatto con una persona infetta.
Spanish: El principio activo de Tamiflu, el oseltamivir, actúa específicamente sobre el virus de la gripe bloqueando algunas enzimas en la superficie del virus llamadas neuraminidasas.
Italian: Il principio attivo di Tamiflu, oseltamivir, esercita la propria azione sul virus dell'influenza bloccando determinati enzimi, noti come neuraminidasi, presenti sulla superficie dello stesso.
Spanish: Tamiflu no puede sustituir a la vacuna de la gripe y su empleo debe basarse en recomendaciones oficiales.
Italian: Tamiflu non può sostituire la vaccinazione antinfluenzale e deve essere usato attenendosi alle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento de la gripe, Tamiflu reduce la duración de la enfermedad en adultos y niños.
Italian: Quando viene usato per il trattamento dell'influenza, Tamiflu riduce la durata della malattia negli adulti e nei bambini.
Spanish: Otra información sobre Tamiflu:
Italian: Altre informazioni su Tamiflu
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tamiflu se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tamiflu sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Tamiflu redujo la duración de la enfermedad en comparación con un placebo (un tratamiento ficticio) en varios estudios (en los que participaron 2 413 pacientes mayores de 13 años, 741 pacientes mayores de 65 años o más y 1 033 niños con edades comprendidas entre los 1 y los 12 años).
Italian: Tamiflu ha ridotto la durata della malattia rispetto al placebo (un trattamento fittizio) in numerosi studi (che hanno interessato 2 413 pazienti di età pari o superiore a 13 anni, 741 pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni e 1 033 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni).
Spanish: La dosis habitual para adultos y niños que pesan más de 40 kg es de 75 mg administrada dos veces al día durante 5 días.
Italian: La dose abituale per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg è di 75 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Spanish: Tamiflu redujo la incidencia de la gripe en las personas que habían estado en contacto con la enfermedad cuando uno de sus familiares contrajo la gripe (962 casos) o durante una epidemia (1562 personas de edades comprendidas entre los 16 y los 65 años, y 548 ancianos en residencias de ancianos).
Italian: Tamiflu ha ridotto l'incidenza dell'influenza nei soggetti entrati in contatto con la malattia dopo che un familiare aveva contratto l'influenza (962 casi) o durante un'epidemia (1 562 soggetti di età compresa tra 16 e 65 anni e 548 anziani in case di cura).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tamiflu?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tamiflu?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tamiflu en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Tamiflu sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Qué es Tamiflu y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Tamiflu e per cosa si usa?
Spanish: En el estudio realizado durante una epidemia, el 1 % de las personas que tomaron Tamiflu desarrollaron la gripe después de entrar en contacto con personas enfermas, en comparación con el 5 % de las que tomaron placebo.
Italian: Nello studio condotto nel corso di un'epidemia, l'1 % dei soggetti che assumevano Tamiflu ha contratto l'influenza dopo il contatto, rispetto al 5 % di coloro che assumevano placebo.
Spanish: Tamiflu es un medicamento antivírico que se utiliza para tratar o evitar la gripe.
Italian: Tamiflu è un medicinale antivirale usato nel trattamento o nella prevenzione dell'influenza:
Spanish: En niños, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son vómitos, tos y congestión nasal (nariz bloqueada).
Italian: Nei bambini gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito, tosse e congestione nasale (naso chiuso).
Spanish: En familias con un paciente que tenía la gripe, el 7 % de los miembros de la familia desarrolló la gripe al recibir Tamiflu, en comparación con el 20 % de quienes no reciben tratamiento preventivo.
Italian: Nelle famiglie con un paziente influenzato, il 7 % dei soggetti dello stesso nucleo familiare trattati con Tamiflu ha contratto l'influenza, rispetto al 20 % dei soggetti non sottoposti a trattamento preventivo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tamiflu (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) en adultos y adolescentes son dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tamiflu (osservati in più di 1 paziente su 10) negli adulti e negli adolescenti sono cefalea e nausea (sensazione di malessere).
Spanish: ¿Cómo actúa Tamiflu?
Italian: Come agisce Tamiflu?
Spanish: En el tratamiento de la gripe, la administración de Tamiflu se debe iniciar en los dos primeros días desde la aparición de los síntomas gripales.
Italian: Nel trattamento dell'influenza, la terapia con Tamiflu deve essere avviata entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi.
Spanish: • en la prevención de la gripe, se puede usar en pacientes adultos y niños mayores de 1 año que hayan estado en contacto con personas afectadas.
Italian: • per prevenire l'influenza, può essere usato in adulti e bambini di età superiore a 1 anno che sono stati a contatto con persone influenzate e quando l'influenza circola tra la popolazione.
Spanish: ¿Cómo se usa Tamiflu?
Italian: Come si usa Tamiflu?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tamiflu se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tamiflu, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Durante una pandemia de gripe, Tamiflu también puede usarse para tratar o prevenir la gripe en lactantes menores de un año de vida.
Italian: Nel corso di una pandemia influenzale, Tamiflu può essere utilizzato anche nella prevenzione dell'influenza in neonati di età inferiore a 1 anno.
Spanish: Información general sobre Tamiflu y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Tamiflu e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Cuando se usa Tamiflu durante una epidemia de gripe, esta dosis puede administrarse durante un período de hasta seis semanas.
Italian: Se è utilizzato nel corso di un'epidemia influenzale, Tamiflu va somministrato per un periodo massimo di 6 settimane.
Spanish: Para la prevención de la gripe, la administración de Tamiflu se debe iniciar en los dos primeros días desde el momento del contacto con una persona afectada.
Italian: Se è utilizzato per la prevenzione dell'influenza, il trattamento con Tamiflu deve essere avviato entro i primi due giorni dal contatto con una persona influenzata.
Spanish: En caso contrario puede prepararlo usted mismo fácilmente.
Italian: Se ciò non è avvenuto, può prepararla facilmente lei stesso.
Spanish: ● si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
Italian: • se lei o il bambino si ammala spesso, o
Spanish: Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
Italian: È importante che completi l'intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio.
Spanish: Necesitará:
Italian: Avrà bisogno di:
Spanish: Llénelo de agua hasta el nivel indicado.
Italian: Lo riempia con acqua fino al livello indicato.
Spanish: Las inscripciones son de color azul.
Italian: Le scritte sono in blu.
Spanish: La exposición al metabolito también es más variable en los niños más pequeños.
Italian: L'esposizione al metabolita risulta inoltre maggiormente variabile nei bambini più piccoli.
Spanish: ● si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible.
Italian: • se i sintomi dell'influenza peggiorano o se la febbre persiste informi il medico appena possibile.
Spanish: Ver a continuación
Italian: Vedere di seguito.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los animales tratados con el principio activo sin formular mostraron eritema tras la exposición de los animales inducidos.
Italian: Circa il 50 % degli animali trattati con il principio attivo non formulato mostrava eritema dopo stimolazione degli animali indotti.
Spanish: No necesitará prepararlo de nuevo hasta que no empiece un nuevo frasco.
Italian: Non è necessario che ripeta la preparazione a meno che non inizi un nuovo flacone.
Spanish: Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
Italian: Pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule:
Spanish: Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.
Italian: Questi possono essere i sintomi di effetti indesiderati rari ma gravi.
Spanish: Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
Italian: In questo caso può essere necessario un aggiustamento della dose
Spanish: ● Dos recipientes pequeños (utilizar recipientes diferentes para cada niño)
Italian: • Due piccole scodelle (utilizzi una coppia di scodelle diversa per ogni bambino)
Spanish: ● si es alérgico a otros medicamentos
Italian: • se lei è allergico ad altri medicinali
Spanish: Asegúrese que se ha tragado el medicamento.
Italian: Accertarsi che il medicinale venga inghiottito.
Spanish: Forma de administración Trague las cápsulas enteras con agua.
Italian: Modo di somministrazione Ingoiare le capsule intere con acqua.
Spanish: Prevención post-exposición
Italian: Prevenzione post-esposizione
Spanish: Si toma más Tamiflu del que debe
Italian: Se prende più Tamiflu di quanto deve
Spanish: Agitar bien el frasco durante 15 segundos.
Italian: Agiti bene il flacone per 15 secondi.
Spanish: EL TAC acordará el plan de comunicación de dicha carta con la Autoridad Nacional Competente en los Estados Miembros donde la carta vaya a ser distribuida.
Italian: Il titolare deve concordare il piano di comunicazione per la DHCP con l'Autorità Nazionale Competente negli Stati membri in cui la lettera sarà distribuita.
Spanish: Agite bien la mezcla.
Italian: Mescoli bene la miscela.
Spanish: Entre ellos, 851 niños recibieron tratamiento con oseltamivir suspensión.
Italian: Di questi, 851 bambini sono stati trattati con oseltamivir sospensione.
Spanish: Información únicamente para profesionales del sector sanitario
Italian: Informazioni rivolte esclusivamente al personale sanitario
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse basándose en las recomendaciones oficiales.
Italian: L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Siempre agitar bien antes de usar.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Spanish: Estos acontecimientos pueden aparecer en el escenario de una encefalitis o encefalopatía pero pueden ocurrir sin enfermedad grave evidente.
Italian: Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una patologia severa evidente.
Spanish: Se desconoce la contribución de Tamiflu a estos acontecimientos.
Italian: Non è noto il contributo di Tamiflu alla comparsa di questi eventi.
Spanish: ● si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes.
Italian: • se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell'umore (eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y atópica)
Italian: Dermatiti (incluse dermatiti allergiche e atopiche)
Spanish: Ver las instrucciones más adelante para preparar y dar la dosis.
Italian: Vedere le istruzioni nella pagina seguente per preparare e somministrare una dose.
Spanish: - El uso apropiado de Tamiflu en la prevención de la gripe se determinará caso por caso en función de las circunstancias y la población que necesite protección.
Italian: - L'uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione.
Spanish: Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año.
Italian: Questa procedura è solitamente adatta per i bambini di età superiore a 1 anno.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido en niños mayores.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano in linea con il profilo di sicurezza stabilito per i bambini più grandi.
Spanish: Sin embargo, la menor exposición prevista se mantiene por encima de las concentraciones inhibitorias (valores IC95) y a un nivel terapéutico para una variedad de cepas del virus influenza.
Italian: Tuttavia la più bassa esposizione prevista rimane al di sopra delle concentrazioni inibitorie (valori IC95) e a un livello terapeutico per una gamma di ceppi di virus influenzale.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Menos del 20 % de la dosis oral marcada radiactivamente se elimina en las heces.
Italian: Meno del 20 % di una dose orale radiomarcata è eliminato nelle feci.
Spanish: No hay información disponible respecto a la seguridad y eficacia de oseltamivir en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable que se considere que están en riesgo inminente de requerir hospitalización.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente severa o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione.
Spanish: Paso 1 Preparar un nuevo frasco del medicamento Es posible que su farmacéutico haya preparado el medicamento cuando recoja su receta.
Italian: Fase 1: Preparare un nuovo flacone di medicinale Il farmacista può aver preparato il medicinale per lei quando ha ritirato la sua prescrizione.
Spanish: Geno- y Fenotipado*
Italian: Genotipizzazione e fenotipizzazione*
Spanish: En el dispensador oral figuran marcas de mililitro (ml) del medicamento (ver figuras en Instrucciones para el usuario).
Italian: Sul dosatore orale sono segnate tacche in millilitri (ml) di medicinale (vedere le figure nelle Istruzioni per l'utilizzatore).
Spanish: ● si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
Italian: • se il sistema immunitario non funziona
Spanish: ● Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.
Italian: • Disturbi neuro-psichiatrici, come descritto di seguito.
Spanish: Se detectó una irritación reversible de los ojos en conejos.
Italian: Nei conigli è stata notata un'irritazione oculare reversibile.
Spanish: Tamiflu puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).
Italian: Tamiflu può essere preso con o senza cibo, anche se l'assunzione con il cibo può ridurre l'eventualità di sentirsi o stare male (nausea o vomito).
Spanish: Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.
Italian: Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.
Spanish: Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea la página sobre Instrucciones para el usuario".
Italian: Per i dettagli su come preparare la sospensione orale e su come misurare e prendere il medicinale, leggere le Istruzioni per l'utilizzatore a fine pagina.
Spanish: Ver sección 5.2 para los datos de simulación de exposición.
Italian: Vedere il paragrafo 5.2 per i dettagli della simulazione all'esposizione.
Spanish: En la Tabla 2 se incluyen las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los estudios clínicos en población pediátrica.
Italian: La tabella 2 mostra le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sulla popolazione pediatrica.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo particular para el ser humano, de acuerdo con los estudios convencionales sobre seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità.
Spanish: Lactantes (<1 año) * El genotipado completo no se realizó en todos los estudios.
Italian: Lattanti (<1 anno) *Non in tutti gli studi è stata effettuata la genotipizzazione completa.
Spanish: Considerando los márgenes de exposición con respecto a la exposición esperada en el uso humano, estos hallazgos no cambian el beneficio-riesgo de Tamiflu en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.
Italian: Prendendo in considerazione i margini di esposizione in relazione all'esposizione attesa nell'utilizzo umano, tali risultati non modificano il rapporto beneficio-rischio dell'impiego di Tamiflu nelle sue indicazioni terapeutiche approvate.
Spanish: • confusión, comportamiento anormal
Italian: • confusione, comportamento anomalo
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tablas que se presentan a continuación se han clasificado según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Spanish: (%) de Pacientes con Mutaciones Resistentes Fenotipado*
Italian: Pazienti con mutazioni di resistenza (%) Fenotipizzazione*
Spanish: Transferir la suspensión a un vaso de color ámbar o a un frasco ámbar de polietilenetereftalato (PET).
Italian: Trasferire la sospensione in una bottiglia ambrata di vetro o di polietilene tereftalato (PET).
Spanish: Envase blíster tríplex (PVC/PE/PVDC, sellado con una lámina de aluminio).
Italian: Triplo blister (PVC/PE/PVDC, sigillati con alluminio).
Spanish: El sorbitol puede tener un efecto laxante moderado.
Italian: Il sorbitolo può avere un leggero effetto lassativo.
Spanish: La extrapolación de los datos de los animales da una estimación de 0,01 mg/día y 0,3 mg/día para los compuestos respectivos.
Italian: L'estrapolazione dai dati animali porta a una stima di 0,01 mg/die e 0,3 mg/die rispettivamente per i due composti.
Spanish: ● si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
Italian: • se ha una grave condizione di salute, che può richiedere un ricovero immediato
Spanish: No hay datos disponibles para lactantes menores de un año de edad para prevención de la gripe postexposición.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i lattanti di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza post-esposizione.
Spanish: El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido.
Italian: La polvere è un granulato o un granulato a blocchi di colore dal bianco al giallo chiaro.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del profármaco y del metabolito activo son proporcionales a la dosis y no se alteran con la administración concomitante de los alimentos.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del profarmaco e del metabolita attivo sono proporzionali alla dose e non sono influenzate dalla concomitante assunzione di cibo.
Spanish: La virulencia de las epidemias de gripe no es predecible y varía dentro de una región y de una a otra estación, por tanto, varía también el número necesario de sujetos a tratar (NNT) para prevenir un caso de enfermedad gripal.
Italian: La virulenza delle epidemie di influenza non è prevedibile ed è variabile nell'ambito di una regione e da stagione a stagione, perciò il numero di soggetti da trattare (Number Needed to Treat, NNT) per prevenire un caso di malattia influenzale è variabile.
Spanish: Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
Italian: Dia immediatamente al paziente tutto il contenuto della scodella.
Spanish: En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.
Italian: In situazioni particolari, quali l'influenza diffusa o per i pazienti con un sistema immunitario debole, il trattamento continuerà per un massimo di 6 o 12 settimane.
Spanish: Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, debe utilizarse 3mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente.
Italian: Per tutti i pazienti di età inferiore a 1 anno, deve essere usata la dose di 3 mg/kg indipendentemente dal peso del paziente.
Spanish: 30 mg dos veces al día * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población.
Italian: 30 mg due volte al giorno * La presente tabella non è da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione.
Spanish: ● si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.
Italian: • se ha malattie cardiache o malattie respiratorie croniche.
Spanish: Prevención post-exposición: La posología recomendada de Tamiflu para la prevención postexposición es:
Italian: Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata di Tamiflu per la prevenzione post-esposizione è:
Spanish: La posología recomendada de Tamiflu para la prevención post-exposición es: Peso corporal
Italian: La dose di Tamiflu raccomandata per la prevenzione post- esposizione è: Peso corporeo
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Roche Registration GmbH