FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP examinó toda la información presentada por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) sobre el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca observado en ensayos clínicos, estudios observacionales y notificaciones espontáneas.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a fibrózis és a szívbillentyű-elváltozás kockázatáról a klinikai vizsgálatok, megfigyeléses vizsgálatok és spontán jelentések alapján rendelkezésre bocsátott összes információt.
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida, con las modificaciones en la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Spanish: En conjunto, los datos procedentes de las notificaciones espontáneas indican que las personas que toman cabergolina y pergolida corren un mayor riesgo de presentar episodios fibróticos y valvulopatía que las que toman bromocriptina, lisurida o dihidroergocriptina.
Hungarian: A spontán jelentések adatai összességében azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
Spanish: La bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la carbegolina y la pergolida.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a kabergolin és a pergolid.
Spanish: En cuanto a la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo basándose en el número de pruebas disponible.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid tekintetében a rendelkezésre álló adatok mennyisége alapján nem zárható ki a fokozott kockázat.
Spanish: En el caso de la cabergolina y la pergolida, se considera demostrado un aumento del riesgo de episodios fibróticos.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid esetében kellően megalapozottnak tekintik a fibrózisos események fokozott kockázatát.
Spanish: El grado de agonismo por el receptor 5-HT2B varía entre los agonistas de la dopamina ergóticos y explica las diferencias en las tasas de incidencia de episodios fibróticos observadas entre los distintos productos ergóticos (C.Hofmann y cols., Clin Neuropharmacol, 2006).
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus mértéke az ergotszármazék dopaminagonisták szerint változik, és jól egybecseng a fibrózisos események különböző ergotkészítmények esetében megfigyelt incidencia-arányszámával (C.
Spanish: • Bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida:
Hungarian: • A bromokriptin, dihidroergokriptin és lizurid esetében:
Spanish: Se notificaron también casos de valvulopatía con bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina y pergolida, pero no con lisurida.
Hungarian: Szívbillentyű-elváltozásos eseteket azonban a bromokriptin, a kabergolin, a dihidroergokriptin és a pergolid esetében jelentettek, míg a lizurid esetében nem.
Spanish: - El CHMP ha recomendado, en consecuencia, algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida (véase el Anexo III).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Spanish: Los TAC no han comunicado episodios fibróticos con la bromocriptina, la dihidroergotamina ni la lisurida en ensayos clínicos o estudios observacionales.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid esetében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai semmilyen fibrózisos eseményt nem jelentettek a klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok keretében.
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual con todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos; que, en el caso de la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardiaca;
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázata nem minden ergotszármazék dopaminagonista esetében egyenlő.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Hungarian: Marketing Authorisation Holder
Spanish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Hungarian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Spanish: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Hungarian: Lengyelország Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Spanish: Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Dopergine
Hungarian: Franciaország Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Dopergine
Spanish: Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris , 196, 08037 Barcelona, Spain
Hungarian: Spanyolország Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris , 196, 08037 Barcelona, Spain
Spanish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Hungarian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Spanish: LEK S.A., ul.
Hungarian: Lengyelország LEK S.A., ul.
Spanish: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Hungarian: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Spanish: Medicamentos que contienen dihidroergocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek
Spanish: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Hungarian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Spanish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Hungarian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Spanish: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Hungarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
Hungarian: Retard kemény kapszula Oralis alkalmazás
Spanish: Paises Miembros
Hungarian: Member State
Spanish: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Hungarian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr.
Spanish: 0,3 mg/1 m Solución inyectable
Hungarian: 0,3 mg/1 m Oldatos injekció
Spanish: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Hungarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Spanish: Vía intramuscular
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Intramuscularis alkalmazás
Spanish: Reino Unido
Hungarian: Egyesült Királyság 3
Spanish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Spanish: Comprimido gastroresistente
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletta
Spanish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Spanish: Meda Pharma S.A. - N.V.
Hungarian: Meda Pharma S.A.
Spanish: Medicamentos que contienen bromocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, bromokriptin tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis
Spanish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
Hungarian: 280 kapszula + 2 inhalátor
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
Hungarian: Iniciációs csomag: 10 kapszula + 1 inhalátor
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Spanish: Nombre de fantasía
Hungarian: Hatáserőss ég
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Hungarian: o A monitorozás szükségességét és a kezelés megszakításának pillanatát.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Hungarian: A egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a termék forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Spanish: o Necesidad de comprobar que el paciente sabe cómo utilizar correctamente el broncodilatador.
Hungarian: o Annak ellenőrzése szükségességét, hogy a beteg ismeri-e a bronchodilatátor helyes alkalmazásának módját.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Hungarian: o Előzetesen szükséges-e bronchodilatátort kapnia 5-15 perccel a Bronchitol első adagjának értékelése előtt és a Bronchitol valamennyi terápiás alkalmazása előtt.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitolt, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Spanish: o Necesidad de revisar al paciente después de unas seis semanas para evaluar la presencia de signos y síntomas de broncoespasmo.
Hungarian: o A beteg ellenőrzésének szükségességét körülbelül hat hét után, a bronchospasmus panaszainak és tüneteinek felmérésére.
Spanish: o Recomendación de que solo se debe prescribir dosis terapéuticas de Bronchitol si el paciente ha superado con éxito la evaluación de la dosis inicial.
Hungarian: o Azt, hogy a Bronchitol terápiás adagjait csak akkor szabad elrendelni, ha a beteg sikeresen átesett az első adag értékelésén.
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Hungarian: o A bronchospasmus kockázatát a hosszú távú kezelés alatt, még akkor is, ha a Bronchitol első adagjának értékelése eredetileg sikeres volt, és kétség esetén annak megismétlésének szükségességét.
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Spanish: o Modo de interpretar el resultado de la evaluación de la dosis inicial de Bronchitol como respuesta satisfactoria, respuesta insatisfactoria o evaluación incompleta.
Hungarian: o Milyen eredmények esetén értékelhető a Bronchitol első adagjának értékelése sikeresként, sikertelenként vagy hiányosként.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Hungarian: A haemoptoe kockázatát a kezelés alatt o Azt, hogy olyan betegek esetében, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe szerepel, a Bronchitol-t nem vizsgálták.
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Spanish: o Manera de evaluar la dosis inicial de Bronchitol con seguridad y la duración de la vigilancia del paciente.
Hungarian: o Hogyan kell a Bronchitol első adagja biztonságos értékelését elvégezni, és mennyi ideig kell tartania a beteg monitorozásának.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Hungarian: A köhögéssel kapcsolatos következmények lehetséges kockázatát a kezelés alatt o A beteg betanításának szükségességét annak érdekében, hogy az alkalmazás alatt a helyes inhalációs technikával minimálisra csökkentsék a köhögést.
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Hungarian: A bronchospasmus kockázatát a kezelés alatt o A Bronchitol első adagja értékelésének szükséges azon betegeknek a hörgőszűkület mérésével történő azonosítására, akiknél a belélegzett mannit fokozott bronchialis válaszreakciót vált ki, amely a mannit szekvenciális alkalmazását követően fordul elő.
Spanish: Hágalo sólo una vez.
Hungarian: Ezt csak egyszer csinálja meg.
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
Hungarian: Várjon 5-15 percet.
Spanish: (ver tabla 1).
Hungarian: (Lásd 1. táblázat).
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Hungarian: - Minden héten új inhalátort használjon.
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Hungarian: A végleges jelentés 2018 első negyedévére várható.
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Hungarian: Megjegyzés: A 3 vizsgálat között volt némi eltérés az analízis módszereiben.
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
Hungarian: - A tünetek súlyosbodása.
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Hungarian: Dublin 18, D18AY29 Írország
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 11 de enero de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 11.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Hungarian: • akut vérzés, ≥ 240 ml egy 24 órás időszakban
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
Hungarian: FEV1 (95% CI)
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Hungarian: Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:
Spanish: Código ATC: R05CB16
Hungarian: ATC kód: R05CB16
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Hungarian: A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Spanish: % relativo esperado
Hungarian: Relatív várható %
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Hungarian: - Fújja ki a levegőt, majd lélegezzen újból a szokásos módon.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Spanish: Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy erre a betegcsoportra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Spanish: Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas.
Hungarian: Ez akár 24 óráig is eltarthat.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son semejantes a los observados en adultos.
Hungarian: A gyermekek esetében jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttek esetében megfigyeltekkel.
Spanish: % absoluto esperado
Hungarian: Abszolút várható %
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≥1/100 000 - <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Asegúrese de que el inhalador está vacío.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az inhalátor üres.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
Hungarian: Bizonytalanság esetén az első adag a 4.2 pontban leírt kiértékelését meg kell ismételni.
Spanish: Repita los pasos 3 a 10 para cada una de las cápsulas - Siga estos pasos para cada una de las diez cápsulas.
Hungarian: Minden kapszulával ismételje meg a 3-10. lépést - Mind a tíz kapszula esetében végezze el ezeket a lépéseket.
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Hungarian: Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6-8. lépéseket.
Spanish: Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
Hungarian: Ez gyakran előfordul, 10 beteg közül 1 beteget érinthet.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Hungarian: Ezt a hatást egyetlen más fajnál sem figyelték meg, és nem járt klinikai tünetekkel.
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Hungarian: A Bronchitol ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg.
Spanish: Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas) - Debe usar Bronchitol todos los días.
Hungarian: Kezelési adag (2 hetes csomag) - Minden nap alkalmaznia kell a Bronchitol-t.
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Hungarian: A kezelőorvos oxigént és gyógyszereket adhat Önnek, hogy segítse a légzését.
Spanish: Mientras se esté secando, use el otro inhalador.
Hungarian: Miközben szárad, használja a másik inhalátort.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilját több mint 1200 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Spanish: Población adulta
Hungarian: Felnőtt populáció
Spanish: Población total
Hungarian: Teljes populáció
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: El inhalador se debe sustituir después de una semana de uso.
Hungarian: Az inhalátor készüléket egy hét használat után ki kell cserélni.
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
Hungarian: Több légzésterápiában is részesülő betegek esetében az ajánlott sorrend a következő:
Spanish: No existe información suficiente sobre esta población para apoyar una recomendación a favor o en contra de un ajuste de dosis.
Hungarian: Erre a populációra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján javasolni lehetne az adag módosítását, illetve el lehetne vetni az adag módosítását.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Hungarian: Ha többször is kilyukasztja a kapszulát, az kettéválhat vagy eltörhet.
Spanish: - si padece asma; - si alguna vez ha tosido sangre o ha expectorado esputos con sangre; - si tiene fibrosis quística grave, sobre todo si su función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) suele ser inferior al 30 %,
Hungarian: - ha asztmája van; - ha előfordult már valaha, hogy vért köhögött fel vagy véres volt a köpete; - ha súlyos cisztás fibrózisa van, különösen, ha a kilégzés első másodpercében az erőltetett kilégzési térfogattal (FEV1) mért légzésfunkció általában kisebb mint 30%.
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Hungarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, NagyBritannia.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Ponga la cápsula - Compruebe primero que tiene las manos secas.
Hungarian: Tegye be a kapszulát - Először győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Hungarian: Nincsenek adatok a hipertóniás sóoldat és a Bronchitol egyidejű alkalmazásáról, mivel ezt kizárták a fázis III vizsgálatokból.
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Hungarian: A kérelmezőnek 3 éven keresztül hathavonta, majd két éven keresztül évente kell a CF-vizsgálat időszakos elemzését benyújtania.