FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Seebri Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση επίσης έδειξε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Seebri Breezhaler και παρουσίασαν μια παρόξυνση που απαιτούσε νοσηλεία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (1,7 % έναντι 4,2 %, p=0,003).
Dutch: Wat is Seebri Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Seebri Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Seebri Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, το Seebri Breezhaler αύξησε τον FEV1 μετά την πρώτη δόση με βελτίωση 93 ml εντός 5 λεπτών και 144 ml εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Dutch: Seebri Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Greek: Το Seebri Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Seebri Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Seebri Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Seebri Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p<0,001).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Seebri Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Seebri Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Seebri
Dutch: Instructies voor gebruik van de Seebri Breezhaler-inhalator
Greek: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Seebri Breezhaler
Dutch: Stap 1d:
Greek: Βήμα 1δ:
Dutch: Hoeveel Seebri Breezhaler moet u gebruiken?
Greek: Πόσο Seebri Breezhaler να χρησιμοποιήσετε
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ένας εισπνεόμενος μακράς δράσης ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα (αντιχολινεργικό) για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ.
Dutch: Neem de verpakking van Seebri Breezhaler mee en laat deze zien.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Seebri Breezhaler.
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler - Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis te inhaleren, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Seebri Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Greek: Seebri Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Seebri Breezhaler bij patiënten met een nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Greek: Το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Dutch: Seebri Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de Borgschaal.
Greek: Το Seebri Breezhaler βρέθηκε ότι προκαλεί μείωση της δύσπνοιας και της δυσφορίας των κάτω άκρων κατά την άσκηση όπως μετρήθηκε με τη χρήση της κλίμακας Borg.
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) capsules + 3 inhalators.
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Seebri Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Seebri Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p<0,001).
Dutch: Seebri Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seebri Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Dutch: Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24 x 1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Seebri Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Seebri Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
Dutch: - Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Greek: - Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.
Dutch: Wat is Seebri Breezhaler?
Greek: Τι είναι το Seebri Breezhaler
Dutch: • Eén Seebri Breezhaler inhalator
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Seebri Breezhaler
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο του καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Μαγνήσιο στεατικό
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
Dutch: Wanneer moet u Seebri Breezhaler inhaleren?
Greek: Πότε να εισπνέετε το Seebri Breezhaler
Dutch: Het resultaten waren als volgt:
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών ήταν τα εξής:
Dutch: Meer informatie over Segluromet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Segluromet διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Segluromet continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Segluromet παρακολουθούνται συνεχώς.
Dutch: Segluromet is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in vier sterkten van ertugliflozine en metformine (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg en 7,5 mg/1000 mg).
Greek: Τo Segluromet διατίθεται υπό μορφή δισκίων σε 4 περιεκτικότητες ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1.000 mg, 7,5 mg/850 mg και 7,5 mg/1.000 mg).
Dutch: Overige informatie over Segluromet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Segluromet
Dutch: De arts controleert hoe goed de nieren van de patiënt werken voordat de behandeling wordt gestart en tijdens de behandeling eenmaal per jaar.
Greek: Ο γιατρός ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών του ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και μία φορά ετησίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De dosering is tweemaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.
Greek: Η δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως με τροφή.
Dutch: Het wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij de volgende patiënten:
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση στους εξής ασθενείς:
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Segluromet, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Segluromet, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Een lagere dosis ertugliflozine (5 mg) was minder werkzaam.
Greek: Η χρήση χαμηλότερης δόσης ερτουγλιφλοζίνης, ήτοι 5 mg, αποδείχθηκε λιγότερο αποτελεσματική.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Segluromet groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Segluromet είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Segluromet te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of met bepaalde hart-, circulatie-, ademhalings- of leverproblemen en bij patiënten die te veel alcohol drinken.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή με ορισμένα προβλήματα στην καρδιά, το κυκλοφορικό, το αναπνευστικό ή το ήπαρ, ούτε σε ασθενείς που καταναλώνουν υπερβολική ποσότητα οινοπνεύματος.
Dutch: Segluromet kan sommige patiënten ook helpen gewicht te verliezen.
Greek: Το Segluromet μπορεί επίσης να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να μειώσουν το βάρος τους.
Dutch: In de onderzoeken werd vooral gekeken naar effecten op de concentraties HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden of één jaar behandeling.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν κυρίως την επίδραση στα επίπεδα της HbA1c (ένας δείκτης μέτρησης της γλυκόζης του αίματος) μετά από 6 μήνες ή ένα έτος θεραπείας.
Dutch: Het gevolg is een hoge glucosespiegel in het bloed.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Segluromet, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Segluromet έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Segluromet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Segluromet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Segluromet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel en problemen met de darmen zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Segluromet (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου και άλλες λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος και γαστρεντερικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης.
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeken waren de HbA1c-spiegels van de patiënten hoger dan 7 procentpunten.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, η HbA1c των ασθενών υπερέβαινε τις 7 ποσοστιαίες μονάδες.
Dutch: Segluromet mag niet worden gebruikt bij patiënten met ongereguleerde diabetes met ernstige symptomen die leiden tot een hoge zuurspiegel in het bloed.
Greek: To Segluromet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο διαβήτη με σοβαρά συμπτώματα που προκαλούν υψηλά επίπεδα οξέος στο αίμα.
Dutch: Segluromet bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en metformine.
Greek: Το Segluromet περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Dutch: Het middel blokkeert een eiwit in de nieren (genaamd SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren terug in het bloed brengt.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης στα νεφρά (με την ονομασία SGLT2) η οποία φυσιολογικά επιστρέφει τη γλυκόζη από τα νεφρά πίσω στο αίμα.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Segluromet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Segluromet αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Welke voordelen bleek Segluromet tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια οφέλη του Segluromet έχουν δείξει οι μελέτες;
Dutch: De twee werkzame stoffen in Segluromet, ertugliflozine en metformine, werken op verschillende manieren om de glucosespiegels te verlagen.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Segluromet, η ερτουγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης.
Dutch: Wat is Segluromet en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Segluromet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Een overzicht van Segluromet en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Μια ανασκόπηση του Segluromet και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Segluromet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) onder controle te houden bij volwassenen met type 2-diabetes.
Greek: Το Segluromet είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Vier hoofdonderzoeken onder meer dan 3 600 patiënten met type 2-diabetes wezen uit dat de toevoeging van ertugliflozine aan metformine de glucosespiegels helpt te verlagen wanneer metformine niet goed genoeg werkt.
Greek: Τέσσερις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 3.600 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κατέδειξαν ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης στη μετφορμίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης όταν η δράση της μετφορμίνης δεν είναι επαρκής.
Dutch: • bij patiënten die ertugliflozine en metformine al als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σε χωριστά δισκία.
Dutch: Hoe wordt Segluromet gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Segluromet;
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met nog eens 0,5 procentpunten wanneer beide geneesmiddelen aan metformine werden toegevoegd.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν περαιτέρω κατά 0,5 μονάδες όταν τα δύο φάρμακα προστέθηκαν ταυτόχρονα στη μετφορμίνη.
Dutch: In dit onderzoek daalden de HbA1c-spiegels 0,6 procentpunten bij gebruik van ertugliflozine en 0,7 procentpunten bij glimepiride.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,6 μονάδες με την ερτουγλιφλοζίνη και κατά 0,7 μονάδες με τη γλιμεπιρίδη.
Dutch: Segluromet is minder werkzaam bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en mag bij deze patiënten derhalve niet worden gestart.
Greek: Το Segluromet δεν παρουσιάζει ανάλογη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να ξεκινά η χορήγησή του στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Dutch: • bij patiënten bij wie de glucosespiegels niet goed onder controle zijn met de hoogste dosis metformine die ze verdragen
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας
Dutch: Onderzoek wees uit dat Segluromet glucosespiegels kan helpen verlagen bij patiënten bij wie de behandeling met metformine niet goed genoeg werkt, waaronder patiënten die naast metformine een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruiken.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Segluromet μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι επαρκής η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με μετφορμίνη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν άλλο φάρμακο, συμπληρωματικά της μετφορμίνης, για την αγωγή του διαβήτη.
Dutch: Waarom is Segluromet geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Segluromet στην ΕΕ;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Segluromet in?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Segluromet;
Dutch: De sterkte van de te gebruiken Segluromet-tablet is afhankelijk van de mate waarin de glucosespiegels van de patiënt onder controle zijn.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου Segluromet που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από την αποτελεσματικότητα του γλυκαιμικού ελέγχου στον ασθενή.
Dutch: • Het vierde onderzoek wees uit dat bij patiënten die metformine gebruikten, de toevoeging van ertugliflozine even effectief was als de toevoeging van sitagliptine; bij beide behandelingen daalden de HbA1c-spiegels met ongeveer 1 procentpunt.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη κατέδειξε ότι σε ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη, η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης ήταν εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη σιταγλιπτίνης, τα δε επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 1 ποσοστιαία μονάδα σε αμφότερες τις θεραπείες.
Dutch: Hoe werkt Segluromet?
Greek: Πώς δρα το Segluromet;
Dutch: • Uit een derde onderzoek bleek dat een combinatie van metformine en 15 mg ertugliflozine ongeveer even werkzaam was als een combinatie van metformine met een ander geneesmiddel tegen diabetes, glimepiride.
Greek: • Μια τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης σε δόση 15 mg και μετφορμίνης ήταν σχεδόν εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό μετφορμίνης και γλιμεπιρίδης, ενός άλλου φαρμάκου για την αγωγή του διαβήτη.
Dutch: • Uit het eerste onderzoek bleek dat bij patiënten die een combinatie van ertugliflozine en metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met ongeveer 0,8 procentpunten daalden, ten opzichte van een daling van 0,03 procentpunten wanneer placebo (een schijnbehandeling) aan metformine werd toegevoegd.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη καταδείχθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,8 μονάδες έναντι των 0,03 μονάδων όταν στη μετφορμίνη προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Metformine werkt daarentegen voornamelijk door de aanmaak van glucose in het lichaam te blokkeren en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Greek: Η μετφορμίνη, με τη σειρά της, αναστέλλει κυρίως την παραγωγή γλυκόζης στον οργανισμό και μειώνει την απορρόφησή της από το έντερο.
Dutch: • bij patiënten die de hoogste dosis metformine die ze verdragen gebruiken en die ook nog een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruiken
Greek: • σε ασθενείς υπό τις μέγιστες ανεκτές για αυτούς δόσεις μετφορμίνης, οι οποίοι λαμβάνουν επιπροσθέτως άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή του διαβήτη
Dutch: Ertugliflozine helpt de bloedglucosespiegel te verlagen doordat het ervoor zorgt dat de patiënt glucose uitscheidt via de urine.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, μέσω της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα του ασθενούς.
Dutch: Bij een slechte nierfunctie wordt de behandeling niet gestart.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: • Een tweede onderzoek wees uit dat ertugliflozine toegevoegd aan een combinatie van sitagliptine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) en metformine werkzamer was dan placebo.
Greek: • Μια δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό σιταγλιπτίνης (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη) και μετφορμίνης παρουσίασε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Tot slot bleek uit de onderzoeken dat de toevoeging van ertugliflozine aan metformine niet alleen de glucosespiegels verlaagde maar de patiënten ook hielp hun lichaamsgewicht te verlagen.
Greek: Τέλος, παράλληλα με τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, οι μελέτες κατέδειξαν ότι η προσθήκη της ερτουγλιφλοζίνης στη μετφορμίνη βοήθησε τους ασθενείς να μειώσουν το σωματικό τους βάρος.
Dutch: De HbA1cspiegels daalden met 0,8 tot 0,9 procentpunten wanneer ertugliflozine werd toegevoegd, ten opzichte van een daling van 0,1 bij placebo.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν μεταξύ 0,8 και 0,9 ποσοστιαίες μονάδες όταν προστέθηκε ερτουγλιφλοζίνη.
Dutch: De dosis Segluromet kan worden verlaagd of de toediening kan worden stopgezet als de nieren niet goed genoeg werken.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς λειτουργίας των νεφρών, ενδέχεται να μειωθεί η δόση του Segluromet ή και να διακοπεί η θεραπεία.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018
Dutch: dit helpt u te onthouden om hem in te nemen.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Dutch: • 65 jaar of ouder bent
Greek: • είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι
Dutch: De meeste gevallen waren licht of matig en er werd geen ernstig geval gemeld.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε κάποια σοβαρή περίπτωση.
Dutch: verhoogd à,1
Greek: αυξημένο à,1
Dutch: Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Dutch: • snel en diep ademhalen
Greek: • γρήγορη και βαθιά αναπνοή
Dutch: Tijd werd behandeld als categorische variabele.
Greek: Ο χρόνος αντιμετωπίστηκε ως κατηγορική μεταβλητή.
Dutch: • Als u overmatig veel alcohol drinkt (regelmatig of alleen van tijd tot tijd).
Greek: • εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών (είτε τακτικά είτε περιστασιακά).
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en effectief is als het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: De startdosis is hoogstens de helft van de maximale dosis.
Greek: Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw gebruikelijke schema.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια χρονική στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.