FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • con lipodistrofia parcial familiar o lipodistrofia adquirida parcial (síndrome de BarraquerSimons) confirmadas, en adultos y niños de 12 años o mayores para los cuales los tratamientos habituales no hayan logrado un control metabólico adecuado.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu familiaalinen partiaalinen lipodystrofia tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu asianmukaista metabolista tasapainoa.
Spanish: Se proporcionará información sobre los síntomas de una reacción alérgica y sobre las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca dicha reacción.
Finnish: Materiaaleissa on kerrottava allergisen reaktion oireista ja annettava toimintaohjeet reaktion varalle.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas antes de interrumpirlo por completo.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon mittaan ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Spanish: Pancreatitis aguda relacionada con la interrupción del tratamiento con metreleptina
Finnish: Metreleptiinihoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus
Spanish: Excipientes: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Finnish: Apuaineet: glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Spanish: • Si la dosis son 1,50 mg (0,30 ml de solución) o menos, debe usar una jeringa de 0,3 ml.
Finnish: • Jos annos on enintään 1,50 mg (0,30 ml liuosta), käytetään 0,3 ml:n ruiskua.
Spanish: 10) Asegúrese de que el vial de polvo de Myalepta haya estado fuera de la nevera durante, al menos, 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Finnish: 10) Varmista, että Myalepta-kuiva-aineen injektiopullo on otettu vähintään 10 minuuttia sitten jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöön.
Spanish: Ver sección 2 "Cómo dejar de usar Myalepta" para obtener más información.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 2 "Myaleptan käytön lopettaminen".
Spanish: • La forma en la que debe conectar la aguja a la jeringa dependerá de si el agua para preparaciones inyectables se le ha proporcionado en una ampolla de plástico, una ampolla de vidrio o un vial de vidrio (siga leyendo para obtener instrucciones específicas).
Finnish: • Neulan yhdistäminen ruiskuun riippuu siitä, onko injektionesteisiin käytettävä vesi pakattu muoviampulliin, lasiampulliin vai lasiseen injektiopulloon (ks. tarkat ohjeet jäljempänä).
Spanish: No se han realizado estudios con administración directa de metreleptina a crías de animales.
Finnish: Missään tutkimuksessa ei ole annettu metreleptiiniä suoraan nuorille eläimille.
Spanish: o Se ha notificado hipersensibilidad con Myalepta, que incluye anafilaxia, urticaria y erupción generalizada.
Finnish: o Myalepta-hoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyyttä, mukaan lukien anafylaksia, nokkosihottumaa ja yleistynyttä ihottumaa.
Spanish: Se puede considerar un aumento de la dosis de metreleptina en adultos y niños en función de una respuesta clínica incompleta tras un mínimo de seis meses de tratamiento, lo que permite reducir el uso de medicamentos que disminuyan los niveles de insulina concomitante, medicamentos que disminuyan niveles lípidos y medicamentos antidiabéticos de administración oral.
Finnish: Metreleptiinin annoksen suurentamista voidaan harkita aikuisilla ja lapsilla, joiden kliininen vaste on riittämätön vähintään 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen, jotta samanaikaista insuliinihoitoa, peroraalista diabeteslääkitystä ja/tai lipidilääkitystä voidaan vähentää.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años con lipodistrofia generalizada ni a niños menores de 12 años con lipodistrofia parcial.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, eikä alle 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on partiaalinen lipodystrofia.
Spanish: • Continúe hasta que el polvo se disuelva y el líquido sea transparente.
Finnish: • kunnes kuiva-aine liukenee ja neste on kirkasta.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas con Myalepta en >1 paciente durante los estudios clínicos de pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial y la experiencia poscomercialización
Finnish: Taulukko 7 Myalepta-hoidon yhteydessä > 1 potilaalla ilmoitetut haittavaikutukset yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Spanish: Cantidad de solución redondeada
Finnish: Pyöristetty liuosmäärä
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon kuluessa.
Spanish: Introducir la aguja en el vial que contiene el polvo liofilizado a través de la parte central del tapón y dirigir el torrente de disolvente hacia la pared del vial para evitar que se forme demasiada espuma.
Finnish: Vie neula kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon tulpan keskiosan läpi ja suuntaa liuotinsuihku injektiopullon seinämää kohti, jotta vaahtoa ei muodostu liikaa.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten lääke valmistellaan ja pistetään.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no incluyeron análisis toxicocinéticos.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole tehty toksikokineettistä analyysiä.
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Finnish: • nälän ja energiatason säätely
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, tiene color o presenta partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el vial después de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • Guía para pacientes/cuidadores
Finnish: • Opas potilaille/omaishoitajille
Spanish: En estudios realizados a sujetos adultos sanos, tras la administración intravenosa de metreleptina, el volumen de distribución de la leptina (metreleptina y leptina endógena) era aproximadamente de cuatro o cinco veces el volumen del plasma; los volúmenes (medio ± DT) eran de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, y 463 ± 116 ml/kg para dosis de 0,3, 1,0, y 3,0 mg/kg/día, respectivamente.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa metreleptiiniä annettiin laskimoon, leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) jakautumistilavuus oli noin 4-5 kertaa plasmatilavuus; tilavuudet (keskiarvo ± SD) olivat 0,3 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 370 ± 184 ml/kg, 1,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 398 ± 92 ml/kg ja 3,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 463 ± 116 ml/kg.
Spanish: La Guía/material de formación para profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluida la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Spanish: La dosis media diaria ponderada (es decir, la dosis media teniendo en cuenta la duración del tratamiento con las diferentes dosis) de los 31 pacientes con un peso corporal al inicio superior a los 40 kg era de 7,0 mg durante el primer año del tratamiento y de 8,4 mg durante el periodo completo del estudio.
Finnish: Painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) kaikilla 31 potilaalla, joiden lähtötilanteen paino oli yli 40 kg, oli 7,0 mg ensimmäisenä hoitovuonna ja 8,4 mg koko tutkimusjakson aikana.
Spanish: Tras el inicio o la interrupción del tratamiento con metreleptina, se debe realizar una supervisión del efecto (p. ej., warfarina) o de la concentración de fármacos (p. ej., ciclosporina o teofilina) a los pacientes tratados con este tipo de agentes, y ajustar la dosis específica del fármaco según sea necesario.
Finnish: Jos tällaisia lääkkeitä käyttävä potilas aloittaa tai lopettaa metreleptiinihoidon, on seurattava hoidon tehoa (esim. varfariini) tai lääkepitoisuuksia (esim. siklosporiini tai teofylliini) ja muutettava tarvittaessa kyseisen lääkkeen yksilöllistä annosta.
Spanish: 0,30 ml *Nota: La dosis inicial y los incrementos de esta deben redondearse a la baja hasta el valor de 0,01 ml más cercano
Finnish: 0,30 ml *Huom. Aloitusannos ja annoslisäykset on pyöristettävä lähimpään 0,01 millilitraan
Spanish: Se observó una pérdida de peso corporal de la madre desde la gestación a la lactancia con todas las dosis, lo que provocó que los descendientes nacieran con menos peso, algo que perduró hasta la madurez.
Finnish: Emon painon laskua todettiin tiineysajasta alkaen koko imetysvaiheen ajan kaikilla annoksilla, minkä seurauksena poikasten paino oli pienempi syntymähetkestä aikuisikään asti.
Spanish: Consulte con un médico si advierte alguna reacción alérgica, que incluye:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin allergisen reaktion, esim. seuraavia:
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y no puede conservarse para usarla posteriormente.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi, eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Spanish: • Los intervalos de 0,05 ml se muestran con una línea de tamaño medio.
Finnish: • 0,05 ml:n välein on keskikokoinen viiva.
Spanish: Este medicamento se usa en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia generalizada; también se usa en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia parcial.
Finnish: Lääke on tarkoitettu 2 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, ja 12 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on partiaalinen lipodystrofia.
Spanish: Use siempre jeringas nuevas.
Finnish: Käytä joka kerralla uusia ruiskuja.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración se debe interrumpir de forma permanente e iniciar un tratamiento adecuado.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: En total, 51 pacientes (el 77 %) eran mujeres, 31 eran de origen caucásico (el 47 %), 11 eran de origen hispano (el 17 %) y 16 eran de raza negra (el 24 %).
Finnish: Potilaista 51 (77 %) oli naispuolisia, 31 (47 %) valkoihoisia, 11 (17 %) latinalaisamerikkalaisia ja 16 (24 %) mustia.
Spanish: 15) Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.
Finnish: 15) Sekoita kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: El paciente también recibirá por separado el disolvente para la reconstitución (p. ej., agua para preparaciones inyectables), las jeringas/agujas para realizar la reconstitución, las jeringas/agujas para la administración, las toallitas con alcohol y un contenedor para desechar objetos punzocortantes.
Finnish: Potilas saa myös erikseen käyttöönvalmistukseen käytettävää liuotinta (eli injektionesteisiin käytettävää vettä), ruiskuja/neuloja käyttöönvalmistusta varten, ruiskuja/neuloja valmisteen antoa varten, alkoholipyyhkeitä puhdistukseen ja terävän jätteen säiliön.
Spanish: Los niveles iniciales de la concentración media de leptina en ayuno eran de 1,0 ng/ml en hombres (intervalo: de 0,3 a 3,3 ng/ml) y de 1,1 ng/ml en mujeres (intervalo: de 0,2 a 5,3 ng/ml) según el método de prueba de RIA de LINCO.
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli miespuolisilla 1,0 ng/ml (vaihteluväli 0,3-3,3 ng/ml) ja naispuolisilla 1,1 ng/ml (vaihteluväli 0,2-5,3 ng/ml) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Spanish: Al dividir la dosis por su volumen, se pueden administrar las dosis, una después de la otra, en diferentes zonas de inyección.
Finnish: Kun lääkemäärä jaetaan tilavuuden vuoksi kahteen annokseen, annokset voidaan antaa peräkkäin eri pistoskohtiin.
Spanish: • mayor irritabilidad y nerviosismo
Finnish: • ärtyneempi tai hermostuneempi olo.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de la metreleptina en niños de 0 a 2 años con lipodistrofia generalizada y niños de 0 a 12 años con lipodistrofia parcial.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuutta ja tehoa 0-2 vuoden ikäisten, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten ja 0-12 vuoden ikäisten, partiaalista lipodystrofiaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Los ajustes de dosis en niños sin anomalías metabólicas se deben realizar principalmente de acuerdo con los cambios de peso.
Finnish: Jos lapsella ei ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, annosmuutokset tehdään ensisijaisesti painon muutosten mukaan.
Spanish: La mayor exposición a la metreleptina y el t1/2 más largo observados en los animales gestantes podrían estar relacionados con una reducción de la capacidad de eliminación por la fijación al receptor de leptina soluble advertida en los niveles más altos de los ratones gestantes.
Finnish: Tiineillä eläimillä todettu suurempi metreleptiinialtistus ja pidempi t1/2-aika voivat johtua eliminaation huonontumisesta lääkkeen sitoutuessa liukoiseen leptiinireseptoriin, jota esiintyi runsaammin tiineillä hiirillä.
Spanish: N Niveles iniciales Cambio del nivel inicial al mes 12
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalle
Spanish: • estatinas para reducir el colesterol (como la atorvastatina)
Finnish: • statiinilääkkeet kolesteroliarvojen pienentämiseen (esim. atorvastatiini)
Spanish: • La aguja y la jeringa de 1 ml se proporcionarán por separado.
Finnish: • 1 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Spanish: Conservación de Myalepta
Finnish: Myaleptan säilyttäminen
Spanish: El Solicitante debe realizar este análisis integrado de acuerdo con un protocolo acordado que incluya muestras de todas las muestras históricas disponibles de estudios anteriores (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 y estudios de obesidad) con pacientes con GL/PL y muestras obtenidas de pacientes que se incluirán en el estudio de eficacia y seguridad en pacientes con PL, el estudio del plan de investigación pediátrica (PIP) y el registro de pacientes.
Finnish: Analyysiin on sisällyttävä näytteet kaikista saatavilla olevista historiallisista näytteistä, jotka ovat peräisin aiemmista tutkimuksista (NIH991265/20010769-, FHA 101-, NASH4- ja lihavuustutkimukset) potilailla, joilla on yleistynyt/partiaalinen lipodystrofia, sekä näytteet potilailta, jotka otetaan mukaan partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden teho- ja turvallisuustutkimukseen, pediatriseen tutkimussuunnitelmaan liittyvään tutkimukseen ja potilasrekisteriin.
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Spanish: • una mayor somnolencia o confusión
Finnish: • lisääntynyt uneliaisuus tai sekavuus
Spanish: No utilice nunca el agua para preparaciones inyectables que le sobre de una preparación de solución de Myalepta de días anteriores.
Finnish: Älä koskaan käytä edellisen päivän Myalepta-liuoksen valmistelusta yli jäänyttä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis del medicamento bajo supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Finnish: Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: 7) Extraiga las bolsas de aire y las burbujas.
Finnish: 7) Poista mahdolliset ilmataskut tai ilmakuplat.
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Spanish: La Guía/material informativo para pacientes/cuidadores contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluyendo la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
Finnish: Potilaille/omaishoitajille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Spanish: 21) Si la jeringa contiene la dosis de Myalepta adecuada para usted, retire la aguja del vial.
Finnish: 21) Jos ruiskussa on annostasi vastaava määrä Myalepta-liuosta, poista neula injektiopullosta.
Spanish: • frecuencia cardiaca más acelerada de lo habitual
Finnish: • normaalia nopeampi sydämen syke
Spanish: • medicamentos anticoagulantes (como la warfarina y el fenprocumon)
Finnish: • verenohennuslääkkeet (esim. varfariini ja fenprokumoni)
Spanish: Los signos de hiperglucemia y niveles altos de grasa están incluidos en la sección 4 "Signos de hiperglucemia e hipoglucemia" y "Signos de niveles altos de grasa".
Finnish: Verensokeriarvojen ja veren rasva-arvojen nousun merkit kuvataan kohdassa 4 kohdissa "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit" ja "Rasva-arvojen nousun merkit".
Spanish: Cantidad de solución de Myalepta mezclada
Finnish: Sekoitetun Myalepta-liuoksen määrä
Spanish: En un ensayo complementario de pacientes con lipodistrofia, el Tmáx medio era de 4 horas (intervalo: de 2 a 6 horas; n = 5) tras la administración de una dosis individual de metreleptina.
Finnish: Lipodystrofiapotilailla toteutetussa supportiivisessa tutkimuksessa Tmax-mediaani oli 4 tuntia (vaihteluväli 2-6 tuntia; N = 5) metreleptiinikerta-annoksen annon jälkeen.
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, painoindeksi
Spanish: La edad media al comienzo era de 15 años (intervalo: de 1 a 68 años), con 45 pacientes (el 68 %) menores de 18 años.
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 15 v (vaihteluväli 1-68 v), ja 45 (68 %) potilaista oli alle 18vuotiaita.
Spanish: Lectura de la jeringa
Finnish: Ruiskun lukeminen
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Myalepta sin consultárselo a su médico.
Finnish: Älä lopeta Myaleptan käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Esto equivale a 0,05 ml.
Finnish: Tämä vastaa 0,05 millilitraa.
Spanish: Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, indíqueselo a su médico de inmediato (puede necesitar tratamiento médico inmediato).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Spanish: • medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (como la ciclosporina)
Finnish: • immuunijärjestelmän toimintaa lamaavat lääkkeet (esim. siklosporiini)
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Finnish: Tutkituista potilaista 14,2 %:lla esiintyi hypoglykemiaa, jonka katsottiin liittyvän metreleptiinihoitoon.
Spanish: Paso D: llenado de la jeringa con Myalepta inyectable
Finnish: Vaihe D: Ruiskun täyttäminen Myalepta-injektionesteellä
Spanish: Para calcular la dosis en pacientes que pesen menos de 40 kg, se debe utilizar el peso corporal real al inicio del tratamiento; para los pacientes que pesen menos o igual a 25 kg, consultar la Tabla 5 para ver la dosis inicial.
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, annos lasketaan hoidon aloitushetken todellisen painon perusteella; jos potilas painaa enintään 25 kg, ks. aloitusannos Taulukko 5.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas en poblaciones especiales Insuficiencia hepática
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Spanish: La edad media al comienzo era de 38 años (intervalo: de 15 a 64 años), con 5 pacientes (el 16 %) menores de 18 años.
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 38 v (vaihteluväli 15-64 v), ja 5 (16 %) potilaista oli alle 18-vuotiaita.
Spanish: Un incremento de la dosis de 1,25 mg aumenta la dosis diaria a 3,75 mg.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 1,25 mg kerralla, suurennettu vuorokausiannos on 3,75 mg.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos aparte de los atribuidos a un exceso de respuestas farmacodinámicas esperadas, como la pérdida del apetito y la pérdida de peso, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot konventionaalisista tutkimuksista turvallisuusfarmakologiasta, toistuvan altistuksen toksisuudesta ja genotoksisuudesta eivät viittaa muihin riskeihin kuin niihin, joita odotettujen farmakodynaamisten vasteiden korostumiseen liittyy (esim. ruokahaluttomuus ja painon lasku).
Spanish: Los estudios realizados en animales no mostraron reacciones adversas en relación con la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuneita haittoja (ks. kohta 0).
Spanish: La dosis diaria recomendada de metreleptina se calcula en función del peso corporal, tal y como se establece en la Tabla 1.
Finnish: Metreleptiinin suositusvuorokausiannos perustuu painoon ja esitetään Taulukko 1.
Spanish: Prurito, erupción, urticaria
Finnish: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma
Spanish: - Los beneficios y riesgos de Myalepta se deben considerar de forma cuidadosa en pacientes con lipodistrofia adquirida y/o aquellos con alteraciones hematológicas significativas (incluyendo leucopenia, neutropenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
Finnish: - Myalepta-hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
Spanish: o La responsabilidad del médico que receta de proporcionar la formación adecuada al paciente/cuidador que administrará el tratamiento y que la primera dosis debe administrarse en presencia de un médico o enfermera.
Finnish: o Maininta siitä, että lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, sekä siitä, että ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Spanish: En ensayos clínicos (estudios NIH 991265/20010769 y FHA101), la tasa de ADA para los pacientes estudiados con lipodistrofia generalizada y los pacientes con lipodistrofia parcial, en conjunto con los datos disponibles, fue del 88 % (65 de 74 pacientes).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset NIH 991265/20010769 ja FHA101) lääkevasta-aineita esiintyi 88 %:lla tutkituista yleistynyttä tai partiaalista lipodystrofiaa sairastavista potilaista, joiden tietoja oli saatavilla (65 potilaalla 74:stä).