FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgnevatest rasketest väärarengutest teatati kõige sagedamini: - kaasasündinud südamehaigus, nagu kodade ja vatsakeste vaheseina defektid, Fallot' tetraad; - neerude väärarengud; - lihaste ja luustiku väärarengud.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti toliau nurodyti sunkūs apsigimimai: - įgimta širdies yda, pavyzdžiui, prieširdžių ir skilvelių pertvaros defektai, Fallot tetrada; - inkstų apsigimimai; - skeleto raumenų apsigimimai.
Estonian: Arsti teabepakett sisaldab muuhulgas spetsiifilisi meetmeid.
Lithuanian: Specialiosios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo informacinę pakuotę.
Estonian: Uuringuid ei ole tehtud hindamaks Gilenya efektiivsust ja ohutust ravi vahetamisel teriflunomiidilt, dimetüülfumaraadilt või alemtuzumabilt Gilenyale.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų įvertinti Gilenya veiksmingumą ir saugumą pacientams pakeitus gydymą iš teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo, neatlikta.
Estonian: Tabel 4 Uuring D2311 (PARADIGMS): põhitulemused
Lithuanian: Tyrimas D2311 (PARADIGMS): svarbiausi rezultatai
Estonian: On teatatud ka vähenenud atrioventrikulaarsest juhtivusest koos lühiajaliste iseeneslikult lahenevate täielike AV blokaadi isoleeritud juhtumitega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sulėtėjusio atrioventrikulinio laidumo atvejus, įskaitant pavienius laikinos, savaime praeinančios visiškos AV blokados atvejus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Estonian: - Patsiendid, kellel oli viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, insult/mööduv isheemiline atakk, (statsionaarset ravi vajav) dekompenseeritud südamepuudulikkus või New York Heart Association (NYHA) III/IV klassi südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo miokardo infarktu (MI), nestabilia krūtinės angina, insultu/praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), dekompensuotu širdies nepakankamumu (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu (žr.
Estonian: Bradükardia oli üldiselt asümptomaatiline, kuid mõnedel patsientidel esinesid kerged kuni mõõdukad sümptomid, sealhulgas hüpotensioon, pearinglus, väsimus ja/või südamepekslemine, mis taandusid 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Bradikardija paprastai buvo besimptomė, tačiau keliems pacientams pasireiškė nesunkių ar vidutinio sunkumo simptomų, įskaitant hipotenziją, galvos svaigimą, nuovargį ir (arba) širdies plakimo pojūtį, kurie išnyko per pirmąsias 24 valandas po vaistinio preparato paskyrimo (taip pat žr.
Estonian: Avamiseks vajutage tugevasti 1. sakile ja tõmmake 2. sakist.
Lithuanian: Norint atidaryti: stipriai spausdami išimkite tabletę.
Estonian: Seetõttu peab enne ravi alustamist fertiilses eas naistel raseduse puudumist kinnitama rasedustesti negatiivne tulemus ning nõustada tuleb seoses tõsise riskiga lootele.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl rimtos rizikos vaisiui.
Estonian: • neli juhtu ilma tuvastatud lisamõjuriteta, koos toetava ajalise seose ja kliinilise kuluga, milles fingolimood-ravi katkestamisele järgnes paranemine/tervenemine;
Lithuanian: • nustatyti keturi atvejai, kai nebuvo kitų galimų priežastinių veiksnių, buvo pagrįsta reiškinių pasireiškimo chronologija bei klinikinė eiga būklei gerėjant ar atsistatant nutraukus fingolimodo vartojimą;
Estonian: Ärge kasutage Gilenyat raseduse ajal, kui proovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni.
Lithuanian: Draudžiama vartoti Gilenya nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
Estonian: Gilenya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Gilenya gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Ravi algust Gilenyaga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
Lithuanian: Gilenya vartojimo pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga teavitab teie arst ohtudest ja palub teha rasedustesti, et välistada raseduse võimalus.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Gilenya gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia.
Estonian: Kui te arvate, et teil on mingi nakkus, teil on palavik, tunnete, nagu oleks teil gripp või teil esineb peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkuse, iivelduse ja/või segasusseisundiga (need võivad olla põhjustatud seennakkusest ja võivad olla meningiidi nähud), võtke kohe oma arstiga ühendust, sest see võib olla raske ja eluohtlik.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas (tai gali sukelti grybelinė infekcija ir gali būti meningito simptomai), iš karto kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei.
Estonian: o Ravi ajal ei tohi naised rasestuda.
Lithuanian: o Gydymo metu moterys privalo nepastoti.
Estonian: Ravi alustamine Gilenyaga põhjustab südame löögisageduse mööduvat vähenemist ja seda võib seostada ka antrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega.
Lithuanian: Gydymo Gilenya paskyrimas sukelia laikiną širdies susitraukimų dažnio sumažėjimą ir taip pat gali būti susijęs su atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimu.
Estonian: Immunosupressantide kasutamine kohe pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib põhjustada aditiivset toimet immuunsüsteemile ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Netrukus po Gilenya vartojimo nutraukimo pradėjus skirti imunosupresantų, gali pasireikšti adityvus poveikis imuninei sistemai, todėl reikia laikytis atsargumo priemonių.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st): - teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike arv, - meeleolu langus, - iiveldus.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100): - Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius - Prislėgta nuotaika - Pykinimas
Estonian: Ohu tõttu lootele on fingolimood vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestuda võivatele naistele, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui, fingolimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, kes katkestasid ravi fingolimoodiga, täheldatud harva haiguse ägenemist.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, keletui pacientų, kurie nutraukė fingolimodo vartojimą, retai pasireiškė sunkus ligos paūmėjimas.
Estonian: Laste uuringus teatati krambijuhtudest 5,6% fingolimoodi ja 0,9% beeta-1a-interferooni saanud patsientidel.
Lithuanian: Tyrimo su vaikais metu traukulių atvejų nustatyta 5,6 % fingolimodo vartojusių pacientų ir 0,9 % interferonu beta-1a gydytų pacientų.
Estonian: Gilenyat tuleb 65-aastastel ja vanematel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gilenya reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams (žr.
Estonian: • GILENYA on teratogeenne.
Lithuanian: • GILENYA sukelia teratogeninį poveikį.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav korrata samasugust jälgimisperioodi nagu esimese annuse võtmise korral.
Lithuanian: Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks ravi Gilenyaga kaaluda ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku kahju.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo Gilenya skyrimą galima svarstyti tik tais atvejais, kai manoma, jog laukiama nauda viršys galimą riziką.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas
Estonian: • Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool).
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis).
Estonian: Koos tugevate CYP450 indutseerijatega tuleks fingolimoodi manustada ettevaatusega.
Lithuanian: Fingolimodo kartu su stipriais CYP450 induktoriais reikia skirti atsargiai.
Estonian: Gilenya peamine farmakodünaamiline toime on annusest sõltuv perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine 20…30%-ni esialgsest väärtusest.
Lithuanian: Pagrindinis farmakodinaminis Gilenya poveikis yra nuo dozės priklausomas limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje iki 20-30 % lyginant su pradine reikšme.
Estonian: Tõsise infektsiooni kahtlusega patsienti hinnates tuleb kaaluda infektsioonide ravimise alal pädeva arsti poole pöördumist.
Lithuanian: Vertinant pacientą, kuriam įtariama pavojinga infekcija, reikia kreiptis į gydytoją, turintį patirties gydant infekcijas.
Estonian: Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, peavad üle minema 0,5 mg kapslite peale.
Lithuanian: Vaikams, kuriems gydymas pradedamas 0,25 mg kapsulėmis ir kuriems vėliau kūno svoris stabiliai viršija 40 kg, reikia pakeisti gydymą į 0,5 mg kapsules.
Estonian: Need ei vajanud üldiselt ravi ja lahenesid ravi esimese 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Dėl jų pasireiškimo paprastai gydymo skirti nereikėjo, ir jie praeidavo per pirmąsias 24 vaistinio preparato vartojimo valandas.
Estonian: Et fingolimood vähendab lümfotsüütide arvu ümberjaotamise teel sekundaarsetes lümfoidorganites, ei saa perifeersete lümfotsüütide arvu Gilenyaga ravitud patsientidel kasutada lümfotsüütide alaklasside staatuse hindamiseks.
Lithuanian: Kadangi fingolimodas mažina limfocitų skaičių kraujyje dėl jų persiskirstymo antriniuose limfoidiniuose organuose, Gilenya vartojantiems pacientams limfocitų skaičiaus nustatymas periferiniame kraujyje negali būti naudojamas vertinant limfocitų tipų pokyčius.
Estonian: • 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid; kinnitatud annustamine 0,5 mg ööpäevas (või 0,25 mg üks kord ööpäevas lastel vanuses 10 aastat ja vanemad kehakaaluga ≤40 kg).
Lithuanian: • Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau; reikia skirti patvirtintas dozes po 0,5 mg kartą per parą (arba po 0,25 mg kartą per parą 10 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg).
Estonian: Fingolimoodi näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei muutu, kuid pikeneb mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes 50% võrra.
Lithuanian: Menamas fingolimodo pusinės eliminacijos laikotarpis nesunkiu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams nepakinta, tačiau vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams jis pailgėja maždaug 50 %.
Estonian: Rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Lithuanian: Nėštumui specifinėje pacientės priminimo kortelėje turi būti pateikta toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Estonian: PML-i juhud esinesid ligikaudu 2…3 aastat pärast monoteraapiat, kuigi täpne seos ravi pikkusega on teadmata.
Lithuanian: PDL atvejų pasireiškė praėjus maždaug 2-3 metams nuo monoterapijos pradžios, nors tiksli gydymo trukmės įtaka nežinoma.
Estonian: Gilenya kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud krambijuhtudest, sealhulgas epileptilisest staatusest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką Gilenya vartojusiems pacientams nustatyta traukulių pasireiškimo, įskaitant epilepsinės būklės, atvejų.
Estonian: SM-i uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervalli pikenemisele, samas ei kaasatud QT-intervalli pikenemise riskiga patsiente kliinilistesse uuringutesse.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio QTc intervalo pailgėjimui, tačiau į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo padidėjusi QT intervalo pailgėjimo rizika.
Estonian: Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg peale, on soovitatav korrata samasugust esmase annuse manustamisega seotud jälgimist nagu ravi alustamisel.
Lithuanian: Keičiant gydymą iš 0,25 mg į 0,5 mg paros dozę, rekomenduojama pakartotinai laikytis tokių pat pirmosios dozės poveikio stebėjimo priemonių, kaip ir pradedant gydymą.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas (E527)
Estonian: Tabel 3 Uuring D2302 (TRANSFORMS): põhitulemused
Lithuanian: 3 lentelė Tyrimas D2302 (TRANSFORMS): svarbiausi rezultatai
Estonian: • patsiendid peavad enne ravi alustamist pakendi infolehega põhjalikult tutvuma ja selle alles hoidma, et seda ravi ajal vajadusel uuesti lugeda;
Lithuanian: • pacientai turi perskaityti visą pakuotės lapelį prieš pradėdami vartoti vaisto, taip pat pacientai turi pasilikti pakuotės lapelį tiems atvejams, jeigu prireiktų pasitikslinti informaciją gydymo metu;
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna fingolimoodi elimineerimiseks organismist pärast ravi katkestamist kulub umbes 2 kuud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę Gilenya vartojimo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos, kadangi nutraukus fingolimodo vartojimą, prireikia maždaug 2 mėnesių po gydymo pabaigos, kol jis pašalinamas iš organizmo (žr.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 24-kuulise põhiuuringu (FREEDOMS), võisid jätkata pimendatud annusega jätku-uuringus (D2301E1) ja saada fingolimoodi.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė dalyvavimą 24 mėnesių trukmės pagrindiniame FREEDOMS tyrime, galėjo būti įtraukti į tęstinį tyrimą (D2301E1), kurio metu skiriamas fingolimodas, tačiau dozė parenkama akluoju būdu.
Estonian: • Ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool.
Lithuanian: • nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Lithuanian: Todėl Gilenya vartojimo metu reikia reguliariai matuoti kraujospūdį.
Estonian: Kui te võtate Gilenyat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Gilenyat, helistage kohe oma arstile.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Gilenya dozę? Jeigu pavartojote per didelę Gilenya dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: Fingolimoodi verekliirens on 6,32,3 l/h ja keskmine näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on 6…9 päeva.
Lithuanian: , vidutinis menamas galutinės pusinės eliminacijos laikotarpis (t1/2) yra 6-9 dienos.
Estonian: 28 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės 98 kietosios kapsulės
Estonian: Gilenya efektiivsust on näidatud kahes uuringus, mis hindasid fingolimoodi 0,5 mg ja 1,25 mg üks kord päevas manustatavaid annuseid ägenemiste ja remissiooniga SM-iga täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Gilenya veiksmingumas nustatytas atlikus du klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas kartą per parą vartojamų 0,5 mg ir 1,25 mg fingolimodo dozių poveikis recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams.
Estonian: Kuigi kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi alustamisel sellistel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nereikia, šiems pacientams pradėti vartoti vaistinio preparato reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Gilenyaga täheldati väikest annusest sõltuvat forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) ja süsinikmonooksiidi difusioonikapatsiteedi (DLCO) väärtuste vähenemist alates 1.-st kuust, mis seejärel püsis stabiilsena.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams nustatytos nuo vaistinio preparato dozės priklausomos nedaug sumažėjusios forsuoto iškvėpimo tūrio (FEV1) ir anglies monoksido difuzijos talpos (DLCO) reikšmės, jos pradeda mažėti nuo pirmojo vaistinio preparato vartojimo mėnesio ir vėliau išlieka stabilios.
Estonian: Kui esimese annusega seotud jälgimise jooksul vajab patsient farmakoloogilist sekkumist, on vajalik üle öö jälgimine tervishoiuasutuses ning esimese annusega seotud jälgimist tuleb korrata pärast teise Gilenya annuse manustamist.
Lithuanian: Jeigu būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu pacientui prireikia skirti vaistinių preparatų, paciento būklę reikia toliau stebėti per naktį gydymo įstaigoje, o po antrosios Gilenya dozės vartojimo reikia pakartotinai stebėti paciento būklę taip pat, kaip po pirmosios dozės vartojimo.
Estonian: Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš šių reiškinių taptų sunkiu, pasakykite gydytojui.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete täiendavad analüüsid on näidanud ühetaolist ravitoimet ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i suure aktiivsusega patsientide alamrühmades.
Lithuanian: Išsamesnė klinikinių tyrimų duomenų analizė rodo pastovų vaistinio preparato poveikį itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergančių pacientų pogrupiuose.
Estonian: Fingolimoodi 0,25 mg või 0,5 mg (annus valiti vastavalt kehakaalule ja ekspositsioonile) üks kord ööpäevas annuste efektiivsus ja ohutus on tõestatud lastel vanuses 10 kuni <18 aastat ägenemiste ja remissioonidega SM-i ravis.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamų fingolimodo 0,25 mg arba 0,5 mg dozių (dozė buvo parenkama pagal kūno svorio ir ekspozicijos rodiklius) veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantiems vaikams nuo 10 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus.
Estonian: On teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas.
Lithuanian: Žinoma, kad depresija ir nerimas dažniau pasireiškia išsėtine skleroze sergančiųjų populiacijoje.
Estonian: Tõsiste fingolimoodi kõrvaltoimete tekkeohu tõttu imikutele ei tohi Gilenyat saavad naised imetada.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti sunkios nepageidaujamos fingolimodo reakcijos žindomiems kūdikiams, Gilenya vartojančios moterys neturėtų žindyti kūdikio.
Estonian: • südame löögisagedust on vaja jälgida 6 või enama tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist, sealhulgas igatunnised pulsi ja vererõhu mõõtmised.
Lithuanian: • pacientams reikia išmatuoti širdies susitraukimų dažnį 6 ar daugiau valandų po pirmosios GILENYA dozės vartojimo, įskaitant kas valandą nustatomus pulso dažnį ir kraujospūdį.
Estonian: - Raske südamearütmiaga patsiendid, kes vajavad antiarütmilist ravi Ia või III klassi antiarütmikumidega (vt lõik 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, sergantys sunkia širdies aritmija, kuriems reikalingas antiaritminis gydymas Ia klasės ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (žr.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon naistel
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Estonian: • ettevaatusabinõusid peab kasutama esimese GILENYA annuse manustamisel ja siis, kui patsiendid lähevad 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg üks kord ööpäevas;
Lithuanian: • reikia imtis atsargumo priemonių, kai skiriama pirmoji GILENYA dozė arba kai pacientams keičiamas gydymas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę;
Estonian: Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst) hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Gilenyaga.
Lithuanian: Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar Jums galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Gilenya.
Estonian: Nende normist kõrvalekallete kindlakstegemiseks võib arst võtta teilt vereproovi.
Lithuanian: Siekdamas atmesti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą.
Estonian: Kui südame löögisagedus 6-tunnise perioodi lõpus pärast esimese annuse manustamist on madalaim (eeldusel, et maksimaalne farmakodünaamiline efekt südamele ei ole veel saabunud), tuleks jälgimist pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südamerütm taas kiireneb.
Lithuanian: Jeigu širdies susitraukimų dažnis praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo yra mažiausias (tai gali rodyti, kad dar nėra pasireiškęs didžiausias farmakodinaminis poveikis širdies veiklai), paciento būklę reikia toliau stebėti dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Estonian: Nahavähi sümptomid võivad sisaldada nahakoe ebanormaalset kasvu või muutusi (nt ebaharilikud sünnimärgid) ühes ajapikku tekkinud muudatustega värvis, kujus või suuruses.
Lithuanian: Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis.
Estonian: Kui teil on enne Gilenya võtma hakkamist esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas, silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi, võib teie arst teha silmade uuringu.
Lithuanian: Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba diabetas, prieš pradedant vartoti Gilenya Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą.
Estonian: Kui te olete unustanud võtta oma ravimit kuni 2 nädalat, võite siiski võtta järgmise annuse nii nagu tavaliselt.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.
Estonian: Enamik juhtudest esines maakula turse esimese 3…4 ravikuu jooksul.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis sutrikimas pasireiškė per pirmuosius 3-4 vaistinio preparato vartojimo mėnesius.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bradiaritmija
Estonian: Ravi Gilenyaga viib läbi arst, kellel on kogemus SM-i ravis.
Lithuanian: Gydymą Gilenya skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.
Estonian: Tabel 1 Uuring D2301 (FREEDOMS): põhitulemused
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimas D2301 (FREEDOMS): svarbiausi rezultatai
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist esinenud hüpertensiooni juhtumeid, mis võivad vajada antihüpertensiivset ravi või Gilenya ravi katkestamist (vt ka lõik 4.4, Toime vererõhule).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie per pirmąjį mėnesį po vaistinio preparato vartojimo pradžios ir pirmąją gydymo dieną pasireiškusius hipertenzijos atvejus, dėl kurių gali reikėti skirti vaistinių preparatų nuo hipertenzijos arba nutraukti Gilenya vartojimą (taip pat žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Poveikis kraujospūdžiui").
Estonian: Ravi fingolimoodi 0,5 ja 1,25 mg üksik- või korduvate annustega kahe nädala jooksul ei ole seotud hingamisteede resistentsuse määratava suurenemisena, mõõdetuna FEV1 ja forsseeritud ekspiratoorse voolukiiruse (FEF) 25…75 abil.
Lithuanian: Fingolimodo vienkartinių ar kartotinių 0,5 mg ir 1,25 mg dozių vartojimas dvi savaites nebuvo susijęs su reikšmingai padidėjusiu kvėpavimo takų rezistentiškumu, išmatuotu FEV1 rodikliu ir forsuoto iškvėpimo greičio (FEF) 25-75 rodikliu.
Estonian: Kui te lõpetate Gilenya võtmise Ärge lõpetage Gilenya võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata.
Lithuanian: Nustojus vartoti Gilenya Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.