FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Männern kann das Arzneimittel nach der Anwendung zu bleibenden Fruchtbarkeitsstörungen führen und sie sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
German: Darüber hinaus traten 3 Ereignisse von Sepsis (0,2 %) und ein septischer Schock (0,1 %) auf, die einen tödlichen Verlauf nahmen.
Hungarian: Ezenkívül, 3 esetben lépett fel sepsis (0,2%) és egy esetben septicus sokk (0,1%), melyek végzetes kimenetelűek voltak.
German: Wenn eines der folgenden schwerwiegenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von HALAVEN ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
Hungarian: Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a HALAVEN alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
German: Beinhaltet bevorzugte Begriffe für periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Polyneuropathie, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorimotorische Neuropathie und demyelinisierende Polyneuropathie d
Hungarian: A következő preferált kifejezések tartoznak bele: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, polyneuropathia, paraesthesia, perifériás szenzoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia és demyelinizációs polyneuropathia.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen dürfen, wenn sie müde sind oder es ihnen schwindelig ist.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból kiszámítanak ki.
German: Keine Ereignisse von Grad 4 Selten
Hungarian: 4-es fokú esemény nem volt.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung bezüglich der Konservierung von Sperma beraten lassen, da die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit HALAVEN besteht.
Hungarian: Férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan, mert fennáll a HALAVEN-terápia miatti irreverzibilis nemzőképtelenség lehetősége.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind oder es Ihnen schwindelig ist.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht mit 5 %iger Glucoselösung zur Infusion verdünnt werden.
Hungarian: Nem keverhető más gyógyszerekkel, és nem hígítható 5%-os glükóz oldatos infúzióban.
German: Eine Sepsis kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und sie kann lebensdrohlich werden und zum Tod führen.
Hungarian: A szepszis nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), és életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in Bezug auf das progressionsfreie Überleben oder die Gesamtansprechrate zwischen den Behandlungsarmen der Gesamtpopulation.
Hungarian: A progressziómentes túlélésben vagy az összesített válaszarányban nem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között az összesített populációban.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für eine periphere motorische oder sensorische Neuropathie überwacht werden.
Hungarian: Gyakran ellenőrizni kell a betegeknél, hogy fennállnak-e perifériás motoros és szenzoros neuropathia jelei.
German: HALAVEN wird Ihnen in der Regel an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gegeben.
Hungarian: A HALAVEN-t általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be.
German: Ferner wurde über eine neu auftretende oder die Verschlimmerung einer bestehenden peripheren Neuropathie berichtet.
Hungarian: Újonnan kialakult perifériás neuropathiáról, illetve a már fennálló perifériás neuropathia rosszabbodásáról is beszámoltak.
German: Im Fall einer Extravasation ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
Hungarian: Extravasatio esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eribulin / Metabolite beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eribulin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy állati tejbe.
German: Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, a területet alaposan le kell öblíteni vízzel.
German: HALAVEN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn es nicht unbedingt notwendig ist, und dann nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Bedürfnisse der Mutter und des Risikos für den Feten.
Hungarian: A HALAVEN-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és miután megtörtént az anya igényeinek és a magzat kockázatának gondos mérlegelése.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte unterstützende medizinische Maßnahmen zur Kontrolle der auftretenden klinischen Manifestationen beinhalten.
Hungarian: A túladagolás kezelésének részét kell képezzék a jelentkező klinikai manifesztációk kezelésére szolgáló, szupportív orvosi beavatkozások.
German: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Hungarian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
German: Die mediane Dauer der Behandlung betrug 12,0 Wochen für Sarkom-Patienten und 15,9 Wochen für Brustkrebspatientinnen.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,0 hét volt a sarcomás betegeknél, és 15,9 hét az emlőrákos betegeknél.
German: Die Patienten hatten mindestens zwei Vorbehandlungen mit Chemotherapie erhalten, von denen eine ein Anthrazyklin enthalten haben musste (es sei denn, dieses war kontraindiziert).
Hungarian: A betegek legalább két korábbi kemoterápiás kúrát kaptak, amelyek egyikének antraciklin tartalmúnak kellett lennie (kivéve, ha ellenjavallt volt).
German: Die übliche Dosis HALAVEN beträgt 1,23 mg/m2, aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden.
Hungarian: A HALAVEN szokásos adagja 1,23 mg/m2, de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat.
German: Häufig (Häufigkeit in %)
Hungarian: Gyakori (%-os gyakoriság)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Eribulindosen im Bereich von 0,22 bis 3,53 mg/m2 sind weder dosis- noch zeitabhängig.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a 0,22-3,53 mg/m2-es eribulin dózistartományban nem dózis- vagy időfüggőek.
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung namens Sepsis sein, d. h. einer ernstzunehmenden, schwerwiegenden Reaktion auf eine Infektion.
Hungarian: Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója.
German: Eribulin zeigte in vitro im Bakterienrückmutations-Assay (Ames-Test) keine mutagene Wirkung.
Hungarian: Az eribulin in vitro a bakteriális fordított mutációs vizsgálat (Ames-teszt) során nem volt mutagén hatású.
German: Von den 404 Sarkom-Patienten brachen 2 die Eribulin-Behandlung wegen peripherer Neuropathie ab.
Hungarian: A 404 sarcomás beteg közül 2 beteg hagyta abba az eribulinnal végzett kezelést perifériás neuropathia miatt.
German: ZEIT (Monate) ZAHL DER PATIENTINNEN MIT RISIKO
Hungarian: IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA
German: Die Gesamtüberlebensdauer von HER2-negativen und HER2-positiven Patientinnen in der EribulinGruppe und der Kontrollgruppe in Studie 305 und Studie 301 ist im Folgenden dargestellt:
Hungarian: A 305. és 301. vizsgálat eribulin- és kontrollcsoportjában részt vevő HER2-negatív és HER2-pozitív betegek összesített túlélési adatai az alábbiakban láthatók:
German: Wie häufig wird Ihnen HALAVEN gegeben werden?
Hungarian: Milyen gyakorisággal adják be a HALAVEN-t?
German: Sie können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird.
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek.
German: - Jede Atemnot oder das Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen.
Hungarian: - Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata.
German: Es ist bisher nicht bekannt, welches Transportprotein an diesem Prozess beteiligt ist.
Hungarian: A folyamatban részt vevő transzportfehérje nem ismert.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode während und für bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit HALAVEN anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a HALAVEN-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
German: Wirkungen von Eribulin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Hungarian: Az eribulin hatásai más gyógyszerek farmakokinetikájára
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
German: Wenn die Eribulindosis einmal gesenkt worden ist, soll sie nicht wieder erhöht werden.
Hungarian: Az eribulin dózisát annak lecsökkentése után nem szabad visszaemelni.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und Natriumhydroxid in sehr geringen Anteilen.
Hungarian: - Egyéb összetevők az etanol és az injekcióhoz való víz, valamint nagyon kis mennyiségben sósav és nátrium-hidroxid lehet jelen.
German: Dacarbazin
Hungarian: Dakarbazin
German: Die Konzentration der Metaboliten betrug < 0,6 % der Muttersubstanz, was bestätigte, dass es beim Menschen nicht zur Bildung bedeutsamer Metaboliten von Eribulin kommt.
Hungarian: A metabolitok koncentrációi az anyavegyület kevesebb mint 0,6%-t tették ki, ami megerősíti, hogy az eribulinnak nincsenek jelentősebb humán metabolitjai.
German: Eribulin entfaltet seine Wirkungen über einen tubulin-basierten antimitotischen Mechanismus, der zu einer Blockade des G2/M Zell-Zyklus, einer Zerstörung der mitotischen Spindeln und nach längerer und irreversibler Mitoseblockade schließlich zum apoptotischen Zelltod führt.
Hungarian: Az eribulin tubulin alapú mitózisgátló mechanizmus útján fejti ki hatásait, ami a G2/M sejtciklus gátlásához, a mitotikus orsók kialakulásának megakadályozásához, és a hosszas és irreverzibilis mitózisgátlás után végső soron apoptotikus sejthalálhoz vezet.
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten war die im Plasma zirkulierende Hauptsubstanz unverändertes Eribulin.
Hungarian: 14C-eribulin betegeknek történt beadása után a változatlan eribulin volt a fő keringő vegyülettípus a plazmában.
German: Untersuchungen bei schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurden nicht durchgeführt, aber es ist davon auszugehen, dass eine stärkere Dosisreduktion notwendig ist, wenn Eribulin bei solchen Patienten angewendet wird.
Hungarian: A súlyos májkárosodást (Child-Pugh C) nem vizsgálták, de amennyiben az eribulint ilyen betegeknél alkalmazzák, várhatóan jelentősebb dóziscsökkentésre lesz szükség.
German: HALAVEN kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird für unbedingt notwendig erachtet, und es wurden alle Risiken für Sie und das Baby sorgfältig abgewogen.
Hungarian: A HALAVEN súlyos születési rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik.
German: Insgesamt waren die Sicherheitsprofile der Patientengruppen mit Brustkrebs und Weichteilsarkom vergleichbar.
Hungarian: Összességében a biztonságossági profil az emlőrákban és a lágyrészsarcomában szenvedő betegpopulációkban hasonló volt.
German: Die Wirksamkeit von HALAVEN bei Brustkrebs wird in erster Linie durch zwei randomisierte Phase3-Vergleichsstudien belegt.
Hungarian: A HALAVEN hatásosságát emlőrákban elsősorban két randomizált, fázis III összehasonlító vizsgálat támasztja alá.
German: ANTEIL LEBENDER PATIENTINNEN
Hungarian: AZ ÉLETBEN LÉVŐ BETEGEK ARÁNYA
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eribulin bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az eribulin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Informationen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó információk a 6.6 pontban találhatók.
German: Zur Beachtung:
Hungarian: Megjegyzés:
German: Behandlungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
German: Es bestehen keine Empfehlungen für altersspezifische Dosisanpassungen bei diesen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A beteg életkora alapján nincs specifikus adagmódosítási javaslat (lásd 4.8 pont).
German: In einer unkontrollierten, offenen EKG Studie an 26 Patienten wurde eine QT-Verlängerung an Tag 8 beobachtet, welche unabhängig von der Eribulinkonzentration auftrat; während an Tag 1 keine QTVerlängerung zu verzeichnen war.
Hungarian: Egy 26 beteg bevonásával végzett, nem kontrollált, nyílt elrendezésű EKG-vizsgálat során az eribulin-koncentrációtól független QT-megnyúlást figyeltek meg a 8. napon, míg az 1. napon nem figyeltek meg QT-megnyúlást.
German: Bei Patienten mit mittelschwer und schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine 1,5-mal (90 % KI: 0,9-2,5) höhere Dosis-normalisierte AUC(0-inf) beobachtet.
Hungarian: Közepes és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél 1,5-szer (90%-os CI: 0,9-2,5) magasabb dózis-normalizált AUC(0-inf)-értéket figyeltek meg.
German: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Hungarian: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
German: Mundschleimhautgeschwüre Pankreatitis
Hungarian: Szájüregi fekély Pancreatitis
German: Die Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit HALAVEN oder auf eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC - Treatment of Physician's Choice) randomisiert, die zu 97 % aus einer Chemotherapie (26 % Vinorelbin, 18 % Gemcitabin, 18 % Capecitabin, 16 % Taxan, 9 % Anthrazyklin, 10 % sonstige Chemotherapien) und zu 3 % aus Hormontherapien bestand.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták HALAVEN-re vagy az orvos választása szerinti kezelésre (treatment of physician's choice, TPC), amely 97%-ban kemoterápiából (26% vinorelbin, 18% gemcitabin, 18% kapecitabin, 16% taxán, 9% antraciklin, 10% más kemoterápia), illetve 3% hormonális kezelésből állt.
German: Eingeschränkte Leberfunktion aufgrund von Zirrhose:
Hungarian: Csökkent májműködés metasztázisok miatt:
German: Hyperglykämie Hypophosphatämie Hypokalzämie
Hungarian: Hyperglykaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
German: Die Wirksamkeit von Eribulin beim Liposarkom ist durch die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zum Sarkom (Studie 309) belegt.
Hungarian: Liposarcoma javallatban az eribulin hatásosságát a pivotális fázis III sarcoma vizsgálat (309. vizsgálat) támasztja alá.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass sie eine Schwangerschaft vermeiden müssen, während sie selbst oder ihr männlicher Partner mit HALAVEN behandelt werden, und dass sie während der Behandlung sowie für bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden müssen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek feltétlenül fel kell hívni a figyelmét arra, hogy kerüljék el a teherbeesést, mialatt ők vagy férfi partnerük HALAVEN-t kap, valamint hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
German: Es wurde keine Studie zur Fertilität mit Eribulin durchgeführt, aber auf Grund von nicht-klinischen Ergebnissen von Studien mit mehrmaliger Gabe in denen testikuläre Toxizität sowohl bei Ratten (Hypocellularität des Keimepitheliums mit Hypospermie / Aspermie) als auch bei Hunden beobachtet wurde, ist davon auszugehen, dass Eribulin die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Hungarian: Az eribulinnal nem végeztek fertilitási vizsgálatot, de az ismételt adagolású, nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján, amelyek testicularis toxicitást mutattak mind patkányoknál (a tubulus seminiferus epitheliumának hypocellularitása hypospermiával/aspermiával), mind kutyáknál, az eribulin-kezelés a férfiak nemzőképességét veszélyeztetheti.
German: Eribulin wird vorwiegend über die Galle ausgeschieden.
Hungarian: Az eribulin elsősorban az epével választódik ki.
German: Die Eribulin-Exposition (AUC und Cmax) wurde von Ketoconazol, einem CYP3A4- und Pgp-Inhibitor, und Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, nicht beeinflusst.
Hungarian: Az eribulin-expozíciót (AUC és Cmax) nem befolyásolta a CYP3A4- és P-glikoprotein (Pgp) gátló ketokonazol, valamint a CYP3A4-induktor rifampicin.
German: Weitere Nebenwirkungen sind Fatigue, Alopezie, erhöhte Leberenzymwerte, Sepsis und muskuloskelettales Schmerzsyndrom.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a fáradékonyság, alopecia, emelkedett májenzimszintek, sepsis és musculoskeletalis fájdalom szindróma.
German: In der Phase-3-Studie zum Sarkom (Studie 309) erhielten 26 % der mit Eribulin behandelten Patienten G-CSF.
Hungarian: A sarcoma javallatban végzett fázis III vizsgálat során (309. vizsgálat) az eribulinnal kezelt betegek 26%-a kapott G-CSF-t.
German: Eine schwere Neutropenie kann mit G-CSF oder einem gleichwertigen Wirkstoff nach dem Ermessen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien behandelt werden.
Hungarian: A súlyos neutropenia kezelhető G-CSF alkalmazásával vagy az orvos megítélése szerint ezzel egyenértékű terápiával, a vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően.
German: aCox proportionales Hazard-Modell bStratifiziert nach geographischer Region, HER2/neuStatus
Hungarian: aCox-féle arányos hazárd modell bA földrajzi helyzet és a Her2/neu státusz szerint rétegezve
German: Die oben genannten Dosen können bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion angewendet werden, aber eine engmaschige Überwachung ist ratsam, da möglicherweise Dosisanpassungen notwendig sind.
Hungarian: A fenti adagok alkalmazhatók enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban, de gyakori ellenőrzés javasolt, mivel az adagok ismételt módosítására lehet szükség.
German: In einem Fall von Überdosierung erhielt der betreffende Patient versehentlich 7,6 mg Eribulin (ungefähr das 4fache der geplanten Dosis) und entwickelte anschließend eine Überempfindlichkeitsreaktion (3.
Hungarian: Egy túladagolásos esetben a beteg véletlenül 7,6 mg eribulint kapott (a tervezett dózis körülbelül négyszeresét) és ezt követően a 3. napon túlérzékenységi reakció (3-as fokú), a 7. napon pedig neutropenia (3-as fokú) alakult ki nála.
German: In der EU bezieht sich die empfohlene Dosis auf die Base des wirksamen Bestandteils Eribulin.
Hungarian: Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára vonatkozik.
German: Der HER2-Status der Patientinnen war bei 16,1 % positiv, bei 74,2 % negativ und bei 9,7 % unbekannt, während 18,9 % der Patientinnen dreifach negativ waren.
Hungarian: A betegek HER2-státusza a következő volt: 16,1% pozitív, 74,2% negatív és 9,7% nem ismert, míg a betegek 18,9%-a háromszorosan negatív volt.
German: Dies könnten Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Hungarian: Ezek egy nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Eribulin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az eribulin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőrák javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Eribulin zeigt nur eine geringe Plasmaproteinbindung.
Hungarian: Az eribulin gyengén kötődik plazmafehérjékhez.
German: HALAVEN wurde nicht an Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) untersucht.
Hungarian: A HALAVEN alkalmazását súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: Unter den 1963 Patienten, die entweder an einem Weichteilsarkom oder an Brustkrebs erkrankt waren und Eribulin in der empfohlenen Dosis im Rahmen von klinischen Studien erhielten, wurde je ein Ereignis von neutropenischer Sepsis (0,1 %) und febriler Neutropenie (0,1 %) mit jeweils tödlichem Verlauf verzeichnet.
Hungarian: Az 1963 emlőrákos és lágyrészsarcomás beteg közül, akik klinikai vizsgálatok során eribulint kaptak az ajánlott dózisban, egy-egy esetben lépett fel végzetes kimenetelű neutropeniás sepsis (0,1%) és lázas neutropenia (0,1%).
German: Eribulin hat eine niedrige Clearance (Mittelwert-Bereich: 1,16 bis 2,42 l/hr/m2).
Hungarian: Az eribulin clearance-e alacsony (az átlagok tartománya 1,16-2,42 l/h/m2).
German: Eine Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Einleitung einer Therapie mit Eribulin korrigiert und diese Elektrolyte sollten während der Therapie regelmäßig überprüft werden.
Hungarian: A HALAVEN-kezelés megkezdése előtt a hypokalaemiát, a hypocalcaemiát és a hypomagnesaemiát rendezni kell, és ezeket az elektroliteket a kezelés során időnként ellenőrizni kell.
German: Diese erhöhten Werte schienen bei der Mehrheit der Patienten zu einem frühen Zeitpunkt der EribulinTherapie in Zyklus 1 - 2 aufzutreten und wurden daher bei den meisten Patienten als ein wahrscheinliches Zeichen für die Anpassung der Leber an die Eribulin-Therapie angesehen und nicht als Anzeichen einer signifikanten Lebertoxizität.
Hungarian: Ezek az emelkedések a betegek többségénél az eribulin-kezelés korai szakaszában, az 1-2. ciklusban alakultak ki, és bár a legtöbb beteg esetében valószínűleg a máj eribulin-kezeléshez való alkalmazkodásának jeleként, nem pedig jelentős májtoxicitásnak vélik, hepatotoxicitást szintén jelentettek.
German: HALAVEN kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen, die geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen haben können.
Hungarian: A HALAVEN okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot és szédülést - amelyek kis vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Patienten in dieser Studie (n=452) litten an lokal rezidivierenden, inoperablen und/oder metastasierenden Weichteilsarkomen, die einem von zwei unterschiedlichen Subtypen zuzuordnen waren: Leiomyosarkom oder Liposarkom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegek (n = 452) vettek részt, akik lokálisan kiújult, inoperábilis és/vagy metasztatikus lágyrészsarcoma kétféle altípusaleiomyosarcoma vagy liposarcoma - egyikében szenvedtek.
German: Über mehr als 7 Tage bestehende Neutrophilenzahlen von < 0,5 x109/l traten bei 13 % der mit Eribulin behandelten Brustkrebspatientinnen in der EMBRACE-Studie auf.
Hungarian: Hét napnál tovább fennálló 0,5 x 109/l alatti neutrophilszám az emlőrákban szenvedő, az EMBRACE-vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő.
German: Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken.
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet.