FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporoča se, da ostane kateter v trebušni votlini ves čas zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: Reakcije so s simptomatskim zdravljenjem izzvenele.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
Slovenian: V tej klinični študiji niso bili vključeni bolniki, ki niso kavkaškega porekla.
Bulgarian: В тези клинични проучвания не са включвани пациенти, които не са от европеидната раса.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli odmerek katumaksomaba, ki je bil višji od priporočenega, so imeli hujše neželene učinke (3. stopnje).
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен катумаксомаб в доза по-висока от препоръчителната, са имали по тежки (3-та степен) нежелани реакции.
Slovenian: 728 bolnikov je prejemalo katumaksomab intraperitonealno, 293 bolnikov v obliki 6-urne in 435 bolnikov v obliki 3-urne infuzije.
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
Slovenian: V osrednji študiji so bolnike nadzirali 24 ur po vsakem infundiranju.
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Slovenian: Na splošno spremembe laboratorijskih parametrov niso bile klinično pomembne in so se po koncu zdravljenja večinoma vrnile na izhodiščno vrednost.
Bulgarian: По принцип промените в лабораторните показатели са клинично значими и се връщат към изходно ниво след края на лечението.
Slovenian: Simptome bolečin in pireksije je mogoče omiliti ali preprečiti s premedikacijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Симптомите болка и пирексия могат да бъдат облекчени или избегнати чрез прилагане на премедикация (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Sestavljena ocena varnosti je ovrednotila pogostnost in resnost glavnih znanih neželenih učinkov pireksije, navzee, bruhanja in bolečin v trebuhu v obeh skupinah zdravljenja.
Bulgarian: Съставният скор за безопасност оценява честотата и тежестта на основните известни нежелани лекарствени реакции пирексия, гадене, повръщане и болка в корема в двете групи на лечение.
Slovenian: Ti simptomi odražajo mehanizem delovanja katumaksomaba in so v glavnem povsem reverzibilni.
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
Slovenian: Ta prehodni učinek je delno posledica intraperitonealnega načina uporabe.
Bulgarian: Приема се, че тази преходна реакция е отчасти следствие на интраперитонеалния път на въвеждане.
Slovenian: Če raztopine ne uporabimo takoj, je za čas hranjenja in za stanje pred uporabo odgovoren uporabnik, pri čemer čas hranjenja običajno ni več kot 24 ur pri 2 ºC do 8 ºC, razen če se je redčenje izvajalo pod nadziranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Removab, bo vaš zdravnik pregledal naslednje:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Removab Вашият лекар ще провери:
Slovenian: Zunanja površina napolnjene injekcijske brizge ni sterilna.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
Slovenian: Dobili boste druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab (glejte poglavje 3).
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
Slovenian: Maligni ascites je nabiranje tekočine v trebušni votlini (peritonealni votlini), ki jo povzročajo nekatere vrste raka.
Bulgarian: Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.
Slovenian: Pri 5,1 % bolnikov je pireksija dosegla intenzivnost 3. stopnje po CTCAE, prav tako kot pri sindromu sproščanja citokina (1,0 %), mrzlici (0,8 %), navzei (3,4 %), bruhanju (4,4 %), dispneji (1,6 %) in hipotenziji/hipertenziji (2,1 % / 0,8 %).
Bulgarian: При 5,1% от пациентите пирексията е достигнала интензивност от степен 3 по CTCAE, също и при синдрома на освобождаване на цитокини (1,0%), втрисането (0,8%), гаденето (3,4%), повръщането (4,4%), диспнеята (1,6%) и хипо-/хипертонията (2,1% / 0,8%).
Slovenian: - nizke ravni kisika v krvi,
Bulgarian: - Ниски нива на кислород в кръвта
Slovenian: Da bi ocenili vpliv premedikacije s prednizolonom na varnost in učinkovitost, so raziskali primarni opazovani dogodek varnosti „sestavljena ocena varnosti" in primarni opazovani dogodek učinkovitosti „preživetje brez punktiranja".
Bulgarian: За да се оцени влиянието на премедикацията с преднизолон върху безопасността и ефикасността, са изследвани първичната крайна точка за безопасност "съставен скор за безопасност" и съвместната първична крайна точка за ефикасност "преживяемост без нужда от пункция".
Slovenian: - če ste alergični na beljakovine glodavcev (mišje in/ali podganje).
Bulgarian: - Ако сте алергични към миши протеини (от мишка или плъх).
Slovenian: Pripravljena raztopina za infundiranje je fizično in kemično stabilna 48 ur na 2 do 8 °C in 24 ur na temperaturi pod 25 °C.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Removab, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се приложи терапията с Removab, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Kljub taki premedikaciji so bolniki doživeli zgoraj opisane neželene učinke z intenzivnostjo do 3. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) Nacionalnega instituta za raka ZDA (US National Cancer Institute), različica 3.0.
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Slovenian: Vključevati mora vsaj drenažo ascitesa, dokler ne preneha spontano teči ali do ublažitve simptomov, in podporno nadomestitveno terapijo s kristaloidi in/ali koloidi, če je ustrezno.
Bulgarian: Това най-малко трябва да включва дрениране на асцита докато спре спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите и ако е необходимо - поддържаща заместителна терапия с кристалоидни и / или колоидни разтвори.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila za zdravilo Removab, ki zahteva letno predložitev PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v obdobju 5 let.
Bulgarian: По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo z infundiranjem povezane simptome, je treba odsvetovati vožnjo in upravljanje strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват симптоми, свързани с инфузията, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Slovenian: V tej študiji so primerjali paracentezo in katumaksomab s samo paracentezo (kontrolna skupina).
Bulgarian: При това проучване са сравнени парацентеза плюс катумаксомаб спрямо само парацентеза (контрола).
Slovenian: Prepozna beljakovino na površini rakave celice in aktivira imunske celice, da jih uničijo.
Bulgarian: То разпознава един протеин по повърхността на раковите клетки и активира имунната система за унищожаването им.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek so ocenili celokupno preživetje (Preglednica 6).
Bulgarian: Като вторична крайна точка за ефикасност е оценена общата преживяемост (Таблица 6).
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Removab in po njem se bodo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti) verjetno pojavili z infundiranjem povezani neželeni učinki.
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: • polikarbonatnimi infuzijskimi ventili/Y-spoji
Bulgarian: поликарбонатни инфузионни клапи / Y-конектори
Slovenian: Zdravilo Removab ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za odobreno indikacijo.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Removab в педиатричната популация за разрешеното показание.
Slovenian: CD3 je izražen na zrelih Tcelicah kot sestavni del receptorja T-celice.
Bulgarian: CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор.
Slovenian: Antigen EpCAM je pri večini karcinomov preveč izražen (Preglednica 2).
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
Slovenian: - bolečine,
Bulgarian: - Болка
Slovenian: Preživetje brez punktiranja Mediano preživetje brez punktiranja (dni)
Bulgarian: Преживяемост без нужда от пункция Медиана на преживяемостта без нужда от пункция (дни)
Slovenian: Veljajo v nadaljevanju opredeljeni kriteriji CTCAE Nacionalnega inštituta za raka ZDA (US National Cancer Institute) (različica 4):
Bulgarian: Използвани са следните дефиниции на CTCAE критериите на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (версия 4.0):
Slovenian: • Hitrost črpalke prilagodite glede na volumen, ki ga želite uporabiti, in načrtovani čas infundiranja.
Bulgarian: Скоростта на помпата се наглася в зависимост от обема, който трябва да се приложи и планираното време на инфузия.
Slovenian: Katumaksomab je bil zaznaven v ascitesu in v plazmi.
Bulgarian: Катумаксомаб е откриваем в асцитната течност и в плазмата.
Slovenian: Dajanje katumaksomaba na živalskih modelih ni povzročilo znakov abnormalne ali z zdravilom povezane akutne toksičnosti ali znakov lokalnega neprenašanja na mestu injiciranja/infundiranja.
Bulgarian: Прилагането на катумаксомаб при животински модели не е довело до никакви белези на абнормна или свързана с лекарството остра токсичност, или белези на локална непоносимост на мястото на инжектиране/инфузия.
Slovenian: Trombocitopenija*, koagulopatija*
Bulgarian: Тромбоцитопения*, коагулопатия*
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri intraperitonealne infuzije:
Bulgarian: Схемата на прилагане на Removab включва следните четири интраперитонеални инфузии:
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Slovenian: Končni volumen za uporabo
Bulgarian: Краен обем за прилагане
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje bolnika po infundiranju zdravila Removab.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
Slovenian: • Utemeljitev enega dodatnega podaljšanja
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC09
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli simptome, povezane z načinom delovanja katumaksomaba, z varnostnim profilom po naravi primerljivim s prvim krogom i.p.
Bulgarian: При всички пациенти са възникнали симптоми, свързани с начина на действие на катумаксомаб, с профил на безопасност, сравним по естеството си с първия цикъл на интраперитонеално лечение.
Slovenian: • natančna perfuzijska črpalka
Bulgarian: Прецизна перфузионна помпа
Slovenian: 1. stopnje po CTCAE = blago, 2. stopnje po CTCAE = zmerno, 3. stopnje po CTCAE = resno,
Bulgarian: CTCAE степен 1 = леки, CTCAE степен 2 = умерени, CTCAE степен 3 = тежки, CTCAE степен 4 = животозастрашаващи
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3)
Slovenian: *monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši IgG2, proizvedeno v celični liniji hibrid-hibridoma podgane-miši
Bulgarian: *хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално антитяло, получено в плъх-мишка хибрид-хибридомна клетъчна линия
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Removab, razen če je to nujno potrebno.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovenian: Delovanje katumaksomaba proti tumorjem je bilo dokazano in vitro in in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem zdravila Removab je potrebna drenaža tekočine iz ascitesa dokler ne preneha spontano teči ali do ublažitve simptomov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Removab асцитната течност трябва да бъде дренирана до спиране на спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Removab so z infundiranjem povezani neželeni učinki in neželeni učinki, povezani s prebavili (želodec ali črevo).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции на Removab са нежелани реакции, свързани с инфузията и такива, свързани със стомашно-чревната система (стомах и черва).
Slovenian: Indukcija humanih protiteles proti glodavcem (podganam in/ali mišim) (HAMA/HARA) je učinek, lasten mišjim monoklonskim protitelesom.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Slovenian: - zmanjšano število trombocitov, motnje v strjevanju krvi,
Bulgarian: - Намаляване на броя на тромбоцитите, проблеми с кръвосъсирването
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije, kot so bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje in driska se običajno pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti), vendar so večinoma blage do zmerne in se dobro odzivajo na dodatno zdravljenje.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като болка в корема, прилошаване, повръщане и диария възникват при повече от 1 на 10 пациенти (много често), но са предимно леки до умерени и отговарят добре на допълнително лечение.
Slovenian: Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: ДРУГО Neovii Biotech GmbH
Slovenian: EU/1/09/512/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Glavobol, omotičnost.
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Slovenian: Geometrično povprečje navidezne končne razpolovne dobe iz plazme (t1/2) je bilo približno 2,5 dni (razpon od 0,7 do 17 dni).
Bulgarian: Средната геометрична на привидния терминален плазмен елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 2,5 дни (граници 0,7 до 17).
Slovenian: - zelo hiter srčni utrip,
Bulgarian: - Много учестен пулс -
Slovenian: Ekstravazacija*, vnetje mesta aplikacije*
Bulgarian: Екстравазация*, възпаление на мястото на приложение*
Slovenian: V primeru, da se med uporabo ali po njej pojavijo neželeni učinki, kot so omotičnost ali mrzlice, ne smete voziti ali uporabljati orodja ali strojev, dokler ne izzvenijo.
Bulgarian: Ако по време на прилагане на Removab или след това при Вас се проявят нежелани реакции като замаяност или втрисане, не трябва да шофирате или да използвате машини до отзвучаването им.
Slovenian: Preglednica 2 Izraženost EpCAM pri večini pomembnih vrst raka, ki povzročajo ascites Podatki iz literature
Bulgarian: Таблица 2 Експресия на EpCAM при най-значимите типове рак, водещи до асцит
Slovenian: Podatkov o učinkih katumaksomaba na plodnost ni.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на катумаксомаб върху фертилитета.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Removab in med njim boste dobili druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab.
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
Slovenian: EU/1/09/512/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Slovenian: Z infundiranjem povezani neželeni učinki in bolečine v trebuhu so zelo pogosti (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Свързаните с инфузията нежелани реакции и коремната болка са много чести (вж. точка 4).
Slovenian: Zaradi katumaksomabove sposobnosti vezave se celice tumorja, T-celice in dodatne imunske celice zelo približajo.
Bulgarian: Благодарение на свързващите свойства на катумаксомаб туморните клетки, Т-клетките и акцесорните имунни клетки идват в непосредствена близост.
Slovenian: In vivo dejavnost katumaksomaba proti tumorjem je bila potrjena na imunološko okrnjenem mišjem modelu raka jajčnikov, pri katerem je razvoj tumorja upočasnilo intraperitonealno zdravljenje s katumaksomabom in humanimi mononuklearnimi celicami periferne krvi.
Bulgarian: Противотуморната in vivo активност на катумаксомаб е потвърдена в имунологично компрометиран модел на овариален карцином при мишки, при който развитието на тумора е забавено чрез интраперитонеално лечение с катумаксомаб и човешки мононуклеарни периферни кръвни клетки.
Slovenian: Geometrično povprečje Cmax v plazmi je bilo približno 0,5 ng/ml (razpon 0 do 2,3) in geometrično povprečje AUC v plazmi je bilo približno 1,7 dan*ng/ml (razpon < LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) do 13,5).
Bulgarian: Средната геометрична плазмена Cmax е приблизително 0,5 ng/ml (граници 0 до 2,3) и средната геометрична плазмена AUC е приблизително 1,7 ден*ng/ml (граници ≤ LLOQ (долна граница на количествено определяне) до 13,5).
Slovenian: Podatkov o uporabi katumaksomaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на катумаксомаб при бременни жени.
Slovenian: Katumaksomab so dajali bolnikom, za katere standardne terapije ni bilo na voljo ali več ni bila smiselna, in katerih status telesne zmogljivosti izražen po Karnofskem je bil vsaj 60.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Slovenian: Zdravila Removab ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Removab не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Za omejitev tveganja je ustrezna standardna terapija ali premedikacija, npr. z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Bulgarian: За ограничаване на риска е подходящо прилагането на стандартна терапия или премедикация напр. аналгетици / антипиретици / нестероидни противовъзпалителни средства.
Slovenian: • Bata NE SMETE potegniti nazaj zaradi spiranja napolnjene injekcijske brizge, da preprečite kontaminacijo in zagotovite vbrizganje pravilnega volumna.
Bulgarian: Буталото НЕ ТРЯБВА да се изтегля обратно за изплакване на предварително напълнената спринцовка, за да се избегне замърсяване и за да се гарантира инжектирането на точния обем.
Slovenian: Preobčutljivost za beljakovine glodavcev (podgan in/ali miši).
Bulgarian: Свръхчувствителност към миши (от плъх и / или мишка) протеини.
Slovenian: Katumaksomab + prednizolon (N = 111)
Bulgarian: Катумаксомаб + преднизолон (N=111)
Slovenian: Anemija*, limfopenija, levkocitoza, nevtrofilija
Bulgarian: Анемия*, лимфопения, левкоцитоза, неутрофилия
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolniki z malignim ascitesom so bolnikom pred uvedbo infundiranja zdravila Removab rutinsko invtravensko dali 1.000 mg paracetamola proti bolečini in za nadzor pireksije.
Bulgarian: При клиничните проучвания с пациенти с малигнен асцит, преди инфузията на Removab рутинно е прилаган интравенозно парацетамол 1 000 mg за контрол на болката и температурата.
Slovenian: Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši, specifično usmerjeno proti adhezijski molekuli epitelijske celice (EpCAM) in antigenu CD3.
Bulgarian: Катумаксомаб представлява трифункционално хибридно плъх-мишка антитяло, което е специфично насочено срещу адхезионната молекула на епителиалните клетки (epithelial cell adhesion molecule - EpCAM) и CD3 антигена.
Slovenian: Navodila za redčenje pred uporabo
Bulgarian: Инструкции за разреждане преди прилагане
Slovenian: Priporoča se druga ali dodatna standardna premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Bulgarian: Препоръчва се друга или допълнителна стандартна премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Slovenian: Simptomi večje intenzitete, povezani s sproščanje citokina
Bulgarian: Симптоми, с по-висока интензивност, свързани с освобождаване на цитокини
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se razvila protitelesa HAMA 8 dni po zdravljenju s katumaksomabom, je bil klinični izid boljši v smislu meritev preživetja brez punktiranja, časa do naslednjega punktiranja in celokupnega preživetja, v primerjavi z bolniki, negativnimi na protitelesa HAMA.
Bulgarian: HAMA 8 дни след лечението с катумаксомаб, са демонстрирали значително подобрение на клиничния резултат, измерен чрез преживяемостта без пункция, продължителността на интервала до следваща пункция и общата преживяемост, в сравнение с HAMA-негативните пациенти.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Removab je treba odpraviti stanja kot so hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, cirkulatorna dekompenzacija in okvara delovanja ledvic.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab трябва да се овладеят състояния като хиповолемия, хипопротеинемия, хипотония, циркулаторна декомпенсация и острo бъбречнo увреждане.
Slovenian: Za informacije o redčenju in dajanju zdravila Removab glejte poglavje 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki je v vsakem pakiranju zdravila Removab 10 mikrogramov in zdravila Removab 50 mikrogramov.
Bulgarian: За информация относно разреждането и прилагането на Removab, моля вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта (КХП), приложена съответно към всяка опаковка Removab 10 микрограма и Removab 50 микрограма.
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Slovenian: Drenaža ascitesa
Bulgarian: Дрениране на асцита
Slovenian: Zdravilo Removab boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Removab ще Ви бъде прилаган под наблюдението на квалифициран лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Slovenian: Pri treh bolnikih (0,4 %) so opazili CTCAE 4. stopnje.
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
Slovenian: Med dnevi infundiranja mora preteči interval vsaj dveh koledarskih dni brez infundiranja.
Bulgarian: Между дните с инфузии трябва да има интервал от поне два дена без инфузия.