FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 431 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorý sa rozšíril, sa preukázalo, že liek Talzenna je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacientky prežili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo.
Hungarian: A Talzenna hatásosan hosszabbította meg a betegség súlyosbodásáig eltelt időszakot egy fő vizsgálatban, amelybe 431 HER2-negatív emlődaganatban szenvedő, BRCA mutációkkal rendelkező beteget vontak be, akiknél a daganat továbbterjedt.
Slovak: Talzenna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Talzenna boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Talzenna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.
Hungarian: Lehetséges, hogy sürgősen kezelést kell kapnia.
Slovak: Triple negatívny
Hungarian: Háromszorosan negatív
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
Hungarian: Fekete bőrű vagy afroamerikai Fehér bőrű
Slovak: Medián (IQR), mesiace
Hungarian: Medián (IQR), hónap
Slovak: Podľa kritérií RECIST 1.1, nevyžadovalo sa potvrdenie CR/PR.
Hungarian: A RECIST 1.1, a CR/PR konfirmálás nem szükséges.
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
Hungarian: Az OS események előrejelzett végleges számának 51%-a következett be (321-ből 163 halálozás).
Slovak: - Ak dojčíte.
Hungarian: - ha szoptat.
Slovak: Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
Hungarian: A vizsgálóorvos szerinti objektív válasz d,e
Slovak: Celkové prežívanie (predbežná analýza)
Hungarian: Teljes túlélés (köztes elemzés)
Slovak: Výsledok tohto pôsobenia je taký, že rakovinové bunky sa už nedokážu samostatne obnovovať a zomierajú.
Hungarian: Ennek eredményeként a ráksejtek többé nem képesek megjavítani magukat és elpusztulnak.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa BICR
Hungarian: Progressziómentes túlélés a BICR szerint
Slovak: Iné lieky a Talzenna
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Talzenna
Slovak: Čas (mesiace)
Hungarian: Idő(hónap)
Slovak: Nízke počty krviniek
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Slovak: Štúdia absolútnej biologickej dostupnosti nebola u ľudí vykonaná.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulási vizsgálatot nem embereknél végezték.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
Hungarian: A következő előírt adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
Slovak: Ak zabudnete užiť Talzennu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Talzennát
Slovak: Systémová hormonálna antikoncepcia
Hungarian: Szisztémás hormonális fogamzásgátlás
Slovak: Súbežné podávanie sa má zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra kizárólag a lehetséges előnyök és kockázatok gondos értékelése után kerülhet sor.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Slovak: Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentéseket az 1. táblázat ismerteti.
Slovak: Účinok jedla
Hungarian: Az étkezés hatása
Slovak: 90537 Feucht
Hungarian: 90537 Feucht Germany
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané alebo vyvrátené kapsuly.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt kapszulák pótlására.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli miera objektívna odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a PK.
Hungarian: A másodlagos célok az objektív válaszarány (ORR, objective response rate), a teljes túlélés (OS, overall survival), a biztonságosság és a PK voltak.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
Hungarian: Stratifikált log-rank próba alapján.
Slovak: Stav BRCA podľa hodnotenia centrálnym alebo miestnym laboratóriom, n (%)
Hungarian: BRCA-státusz a központi vagy a helyi laboratórium értékelése szerint, n (%)
Slovak: ORR (%, 95 % IS)
Hungarian: ORR (%, 95%-os CI)
Slovak: Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien" nižšie.
Hungarian: Lásd a „Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél" c. részt alább.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Hungarian: Rövidítések: n=betegszám; N/A=nem alkalmazható.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb cytostaticumok, ATC kód: L01XX60
Slovak: Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Hungarian: A Talzennát beveheti étkezés közben, vagy az étkezések között.
Slovak: Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 5,4 hónap volt (tartomány: 0,03-61,1).
Slovak: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemecko
Hungarian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Németország
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Hungarian: Vigye magával a készítmény dobozát és ezt a tájékoztatót, hogy kezelőorvosa tudja, mit vett be.
Slovak: Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Hungarian: A kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében a kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy feloldani.
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma/Akut myeloid leukaemia
Slovak: Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Hungarian: A vizeletben vagy a székletben nem azonosítottak olyan metabolitokat, amelyek egyenként a beadott dózis több mint 10%-ának feleltek volna meg.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Minden gyakorisági csoportban a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.
Slovak: Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Amennyiben szédül, gyengének vagy fáradtnak érzi magát (ezek a Talzenna nagyon gyakori mellékhatásai), ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
Slovak: Väčšina histopatologických nálezov bola vo všeobecnosti reverzibilná, pričom nálezy na semenníkoch boli čiastočne reverzibilné po 4 týždňoch od prerušenia dávkovania.
Hungarian: A kórszövettani vizsgálati eredmények többsége általában reverzibilis volt, míg a heréket érintő elváltozások részlegesen voltak reverzibilisek 4 héttel az adagolás megszüntetését követően.
Slovak: Účinok látok redukujúcich kyseliny
Hungarian: Savcsökkentő hatóanyagok hatása
Slovak: Vykonávaná v ITT populácii s merateľným ochorením, ktorá mala objektívnu odpoveď.
Hungarian: A mérhető betegséggel rendelkező, objektív választ adó ITT populációban végezve.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Talzenna befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Hungarian: Nincsenek információk a betegek termékenységére vonatkozóan.
Slovak: Demografické údaje pacientov, východiskové hodnoty a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami liečby v štúdii vo všeobecnosti podobné (pozri tabuľku 4).
Hungarian: A betegek demográfiai, kiindulási és betegségjellemzői általánosságban hasonlóak voltak a vizsgálat kezelési karjaiban (lásd 4. táblázat).
Slovak: Ak užijete viac Talzenny ako je vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Hungarian: Ha a szokásos adagot meghaladó mennyiségű Talzennát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Slovak: Stratifikovaný test CMH.
Hungarian: Rétegezett CMH-próba.
Slovak: Počas liečby Talzennou budete podstupovať pravidelné krvné testy, na kontrolu vašich krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Hungarian: A Talzenna kezelés ideje alatt rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat vérsejtjeinek ellenőrzésére (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék).
Slovak: OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
Hungarian: A teljes túlélés időközi elemzésére az összes tervezett esemény 51%-ánál került sor.
Slovak: Ak pacient vyvracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dávku navyše.
Hungarian: Ha a beteg kihány vagy kihagy egy adagot, nem szabad újabb dózist bevennie.
Slovak: Pozitívny na hormálne receptory (ER-pozitívny alebo PgR-pozitívny)
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív (ER-pozitív vagy PgRpozitív)
Slovak: Deti a dospievajúci Talzenna sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Talzenna nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Talzenny objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo.
Hungarian: Amennyiben a Talzenna szedése során bizonyos mellékhatások jelennek meg (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti az adagját vagy leállíthatja a kezelést akár átmenetileg, akár véglegesen.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS pre Talzennu v porovnaní s chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Hungarian: A vizsgálat a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta Talzenna esetében a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5. táblázat).
Slovak: Váš lekár urobí test, aby sa uistil, že je pre vás Talzenna vhodná.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatot fog végeznie annak ellenőrzésére, hogy a Talzenna megfelelő-e Önnek.
Slovak: Plodnosť Talazoparib môže znižovať plodnosť mužov.
Hungarian: Termékenység A talazoparib csökkentheti a férfiak nemzőképességét.
Slovak: Pacienti majú byť liečení dovtedy, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a toxicitás tolerálhatóságáig kell kezelni.
Slovak: Farmakokinetika talazoparibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem értékelték 18 éves kor alatti betegeknél.
Slovak: Podľa potreby sa môže použiť podporná starostlivosť s transúziou krvi a/alebo trombocytov a/alebo podávaním kolónie stimulujúcich faktorov alebo bez nich.
Hungarian: Amennyiben szükséges, támogató kezelés adható vér és/vagy thrombocyta-transzfúzióval és/vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazásával vagy azoknélkül.
Slovak: Talazoparib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test).
Hungarian: A talazoparib nem bizonyult mutagénnek bakteriális reverz mutagenitási teszt (Ames-teszt) során.
Slovak: U pacientov so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA existuje riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében a BRCA nevű gén módosult formája van jelen (mutáció) fennáll bizonyos rákbetegségek kialakulásának kockázata.
Slovak: Počas užívania Talzenny neužívajte kurkumín v doplnkoch stravy, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Talzenny.
Hungarian: A Talzenna szedése során ne használjon kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítőket, a kurkumin ugyanis fokozhatja a Talzenna mellékhatásait.
Slovak: Úpravy dávok z dôvodu toxicít Úroveň dávky
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítás toxicitás miatt Adagolási szint
Slovak: Ak prestanete užívať Talzennu Neprestávajte užívať Talzennu, kým vám to nepovie lekár.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Talzenna szedését Ne hagyja abba a Talzenna szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja.
Slovak: Táto klastogenita je konzistentná s genómovou nestabilitou vyplývajúcou z primárnej farmakológie talazoparibu, čo naznačuje možnú genotoxicitu pre ľudí.
Hungarian: Ez a klasztogén hatás konzisztens a talazoparib elsődleges farmakológiájából eredő genomikai instabilitással, ami a humán genotoxicitás iránti potenciált jelzi.
Slovak: Látky, ktoré môžu ovplyvniť koncentrácie talazoparibu v plazme
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek befolyásolhatják a talazoparib plazmakoncentrációját
Slovak: Požitie jedla znížilo rýchlosť, ale nie rozsah absorpcie talazoparibu.
Hungarian: Az étkezés csökkentette a talazoparib felszívódásának sebességét, a mértékét azonban nem.
Slovak: Genetické poradenstvo pre pacientov s mutáciami BRCA sa má vykonávať v súlade s miestnymi predpismi podľa potreby.
Hungarian: A BRCA-mutációval érintett betegeknek a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell nyújtani, amennyiben van rá lehetőség.
Slovak: - Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete vy alebo vaša partnerka, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.
Hungarian: - Amennyiben fennáll annak bármekkora esélye, hogy Ön vagy partnere teherbe essen, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
Slovak: Neočakáva sa žiaden významný účinok látok redukujúcich kyseliny na expozíciu talazoparibu, keďže je rozpustnosť talazoparibu dostatočná pri všetkých pH medzi 1 a 6,8.
Hungarian: A savcsökkentő hatóanyagok várhatólag nem fejtenek ki jelentős hatást a talazoparib expozíciójára, ugyanis a talazoparib oldhatósága 1 és 6,8 között minden pH-értéken elégséges.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie na liek stupňa 5.
Hungarian: Nem fordultak elő 5. súlyossági fokú nemkívánatos gyógyszerhatások.
Slovak: V tomto PDX modeli znížil talazoparib rast nádoru a zvýšil hladinu γH2AX aj apoptózu v nádoroch.
Hungarian: Ebben a PDXmodellben a talazoparib csökkentette a daganat növekedését, valamint növelte a γH2AX szintjét és az apoptózis mértékét a daganatokban.
Slovak: Kapsuly neotvárajte.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Slovak: Talazoparib nemal klinicky významný účinok na predĺženie intervalu QTc pri maximálnej klinicky odporúčanej dávke 1 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A talazoparib nem fejtett ki klinikailag releváns hatást a QTc-megnyúlásra a klinikai körülmények között javasolt maximális, naponta egyszeri 1 mg-os adagban.
Slovak: Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Hungarian: A talazoparib-kezelés ideje alatt kerülendő az erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/μl
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/μl
Slovak: Talzenna môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Talzenna sa použije vtedy, keď sa rakovina rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.
Hungarian: A Talzennát akkor alkalmazzák, amikor a rák továbbterjedt a kiindulási daganatból vagy a szervezet más pontjain is megjelent.
Slovak: Váš lekár vám pred začiatkom užívania Talzenny urobí tehotenský test.
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet végez el Önnél a Talzenna megkezdése előtt.
Slovak: Po opakovanom dennom podávaní dosiahli koncentrácie talazoparibu v plazme ustálený stav po 2 až 3 týždňoch.
Hungarian: Ismételt napi adagolást követően a plazma talazoparib-koncentrációja 2-3 hét alatt érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Slovak: Výsledky ukázali, že vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden klinicky relevantný účinok na PK talazoparibu.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy az életkor, a nem és a testtömeg nem fejt ki klinikailag releváns hatást a talazoparib farmakokinetikájára.
Slovak: K úpravám dávky (zníženiu alebo prerušeniu dávky) kvôli akejkoľvek nežiaducej reakcii došlo u 62,3 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Hungarian: Bármilyen mellékhatás miatti dózismódosításra (a dózis csökkentésére vagy az adagolás megszakítására) a Talzennát kapó betegek 62,3%-ánál került sor.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Talzenna hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Hungarian: A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba talazoparibom zastaviť a lekár má zvážiť dekontamináciu žalúdka, postupovať podľa všeobecných podporných opatrení a liečiť symptomaticky.
Hungarian: Túladagolás esetén abba kell hagyni a talazoparib-kezelést, az orvos vegye fontolóra a gastricus decontaminatio elvégzését, tegyen általános támogató intézkedéseket és nyújtson tüneti kezelést.
Slovak: Prejavy predávkovania nie sú stanovené.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Slovak: Ak k takým udalostiam dôjde, odporúčajú sa úpravy dávok (zníženie alebo prerušenie) (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben valamelyik előfordul, a dózis módosítása (csökkentése vagy az adagolás megszakítása) javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nesmiete požívať veľké množstvá koreňa kurkumy, ale je nepravdepodobné, že by požívanie korenia v jedle spôsobilo problém.
Hungarian: A kurkumin a kurkumagyökérben található meg, ezért ne fogyasszon nagy mennyiségű kurkumagyökeret, de a fűszerek használata az ételekben nem valószínű, hogy problémát okoz.
Slovak: Po perorálnom podaní talazoparibu bol medián času do Cmax (Tmax) vo všeobecnosti medzi 1 až 2 hodinami po podaní dávky.
Hungarian: Talazoparib per os alkalmazását követően a Cmax (Tmax) eléréséig tartó idő mediánja általában az adagolás utáni 1-2 óra között volt.
Slovak: Toto je pravdepodobne čistý účinok oboch, indukcie P-gp aj inhibície rifampínom, za testovacích podmienok v štúdii liekových interakcií.
Hungarian: Ez valószínűleg a P-gp indukciójának és a rifampin gátlásának nettó hatása a vizsgált körülmények között a gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban.
Slovak: Trvanie odpovede podľa skúšajúceho lekára
Hungarian: A válasz vizsgálóorvos szerinti időtartama
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly EU/1/19/1377/005
Hungarian: Talzenna 1 mg kemény kapszula EU/1/19/1377/005
Slovak: Talazoparib je inhibítorom enzýmov PARP, PARP1 a PARP2.
Hungarian: A talazoparib a PARP enzimek, vagyis a PARP1 és a PARP2 gátlója.
Slovak: Number of patients at risk
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Slovak: Skratky: BRCA = gén náchylnosti na karcinóm prsníka, ER = estrogénový receptor, HER2 = receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2, N = počet pacientov, n = počet pacientov v kategórii, PgR = progesterónový receptor.
Hungarian: Rövidítések: BRCA=emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén; ER=ösztrogénreceptor; HER2=humán epidermalis növekedésifaktor-receptor-2; N=betegek száma; n=betegek száma az adott kategóriában; PgR=progeszteronreceptor.
Slovak: Talzenna a jedlo a nápoje
Hungarian: A Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovak: Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloblastová leukémia (AML).
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony vérsejtszám súlyosabb csontvelői problémákat, például mielodiszpláziás szindrómát (MDS) vagy akut mieloid leukémiát (AML) jelez.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek Nincs szükség az adag módosítására idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa nežiaduce reakcie na základe združeného súboru údajov uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A 3. táblázat az összevont adatkészlet alapján, szervrendszeri és gyakorisági besorolás szerint összegzi a mellékhatásokat.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa môže Talzenna podávať s jedlom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján a Talzenna étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Slovak: Chýba
Hungarian: Hiányzó
Slovak: Na odhadnutie vplyvu závažného poškodenia obličiek na CL/F talazoparibu v tejto populácii pacientov nie je dostupný dostatok údajov.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak megbecsléséhez, hogy a súlyos vesekárosodás hogyan befolyásolja a talazoparib CL/F értékét ebben a betegpopulációban.
Slovak: K trvalému vysadeniu kvôli nežiaducej reakcii došlo u 3,6 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Hungarian: A készítmény mellékhatás miatti abbahagyására a Talzennát kapó betegek 3,6%-ánál került sor.
Slovak: Medián Minimum, maximum Kategórie pre čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka < 12 mesiacov ≥ 12 mesiacov
Hungarian: Az emlőrák első diagnózisától az előrehaladott emlőrák diagnosztizálásáig eltelt idő kategóriái < 12 hónap ≥ 12 hónap
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas užívania Talzenny otehotnieť a nesmú byť na začiatku liečby gravidné.
Hungarian: A fogamzóképes nők ne essenek teherbe a Talzenna alkalmazásának ideje alatt, illetve már a kezelés megkezdésekor sem lehetnek terhesek.
Slovak: Závažné problémy s kostnou dreňou
Hungarian: Súlyos csontvelőproblémák
Slovak: Štúdie karcinogenity s talazoparibom neboli vykonané.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a talazoparibbal.
Slovak: Neužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy láthatólag megbontották.
Slovak: Nie je známe, či sa talazoparib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a talazoparib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Pred začiatkom liečby Talzennou sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a má sa pravidelne sledovať každý mesiac ako je klinicky indikované (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Hungarian: A Talzenna-kezelés megkezdése előtt teljes vérkép, amelyet havonként és a klinikai javallat szerint monitorozni szükséges (lásd 2. táblázat és 4.4 pont).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Kimerültség
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Talazoparib sa nemá začať podávať, kým sa pacienti nezotavia z hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou liečbou (≤ stupeň 1).
Hungarian: A Talazoparibot csak akkor szabad elkezdeni, amikor a beteg már felépült a korábbi kezelés okozta hematológiai toxicitásból (≤ 1. fok).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Talzennu a počas liečby týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky alebo prejavy popísané v tejto časti.
Hungarian: A Talzenna szedése előtt és a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az ebben a fejezetben ismertetett jeleket és tüneteket tapasztalja.
Slovak: Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť, a preto sa počas liečby Talzennou a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčenie neodporúča.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, emiatt a szoptatás nem javasolt a Talzenna-kezelés során, valamint az utolsó dózist követően legalább 1 hónapig.
Slovak: Na začiatku liečby sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a počas liečby sa má mesačne monitorovať kvôli príznakom hematologickej toxicity.
Hungarian: Kiinduláskor a teljes vérsejtszám ellenőrzése szükséges, majd azt havonként monitorozni kell a hematológiai toxicitás tekintetében, a kezelés ideje alatt.
Slovak: %. Neboli hlásené žiadne úmrtia kvôli nežiaducim reakciám spojeným s myelosupresiou.
Hungarian: Nem számoltak be myelosuppressióval összefüggő mellékhatások miatti halálesetekről.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg talazoparibu jedenkrát denne.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta egyszer 1 mg talazoparib.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Hungarian: A talazoparib eliminációjának legfontosabb útvonala a hatóanyag változatlan renalis eliminációja (passzív szűrés vagy aktív kiválasztás által).
Slovak: Talzenna a jedlo a nápoje nižšie).
Hungarian: Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal bekezdést lentebb).
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali nasledujúce predchádzajúce liečby, n (%)
Hungarian: Azon betegek száma, akik korábban az alábbi terápiákat kapták, n (%) Taxán