FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
Portuguese: No GO-BEFORE, a análise preliminar em doentes com artrite reumatoide moderada a grave (grupos combinados Simponi 50 e 100 mg + MTX vs. MTX em monoterapia para ACR50) não foi estatisticamente significativa na semana 24 (p = 0,053).
English: • Scaly, peeling skin
Portuguese: • Descamação, pele escamosa
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi to:
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para:
English: Before you start using Simponi:
Portuguese: Antes de utilizar Simponi:
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo golimumab (ver secção 4.8).
English: A part of the pre-filled pen, the needle cover, contains latex.
Portuguese: Uma parte da caneta pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
English: What Simponi contains The active substance is golimumab.
Portuguese: Qual a composição de Simponi A substância ativa é o golimumab.
English: You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Portuguese: Deve parar de amamentar se estiver a ser tratada com Simponi.
English: Please contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Choose injection site
Portuguese: Escolha o local de injeção
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até ter indicação para o fazer.
English: IMPORTANT: Do not press on the orange needle guard before the injection.
Portuguese: IMPORTANTE: Não pressione a proteção laranja da agulha antes da injeção.
English: The efficacy of Simponi was demonstrated in three multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in over 1500 patients ≥ 18 years of age with moderately to severely active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 3 months prior to screening.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi demonstrada em três estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em mais de 1.500 doentes ≥ 18 anos com AR ativa moderada a grave diagnosticada, segundo os critérios da American College of Rheumatology (ACR), pelo menos nos 3 meses anteriores ao rastreio.
English: 175 to < 180
Portuguese: 175 a < 180
English: Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma* Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Pouco frequentes: Neoplasias (tais como cancro da pele, carcinoma pavimentocelular, nevo melanocítico) Raros: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma de células Merkel Desconhecido: Linfoma hepatoesplénico de células T* Doenças do sangue e do sistema linfático
English: 50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
Portuguese: (máximo 50 mg) subcutaneamente a cada 4 semanas, tiveram concentrações no vale medianas de golimumab no estado estacionário que foram similares nos diferentes grupos de idade e que foram também similares a ou ligeiramente superiores às observadas em doentes adultos com AR que receberam 50 mg golimumab a cada 4 semanas.
English: Check the number of pre-filled pens Check the pre-filled pens to make sure
Portuguese: Verifique o número de canetas pré-cheias Verifique as canetas pré-cheias para ter a certeza que
English: The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Utilização concomitante com outras terapêuticas biológicas Não é recomendada a associação de golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que golimumab, incluindo anacinra e abatacept (ver secção 4.4).
English: Of patients that continued in the study extension and had evaluable samples through week 228, antibodies to golimumab were detected in 4% (23/604) of golimumab treated patients.
Portuguese: Dos doentes que continuaram no estudo de extensão e que tiveram amostras avaliáveis até à semana 228, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 4% (23/604) dos doentes em tratamento com golimumab.
English: Position the pre-filled syringe to inject
Portuguese: Posição da seringa pré-cheia para a injeção
English: Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
Portuguese: O tratamento concomitante com MTX resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab comparativamente aos doentes a receber golimumab sem MTX (aproximadamente 3% [41/1.235] versus 8% [64/827], respetivamente).
English: Patients entered an open label long-term extension at week 52.
Portuguese: Os doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto a longo prazo na semana 52.
English: Preparing injection site
Portuguese: Preparação do local de injeção
English: More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Portuguese: Mais doentes tratados com Simponi demonstraram cicatrização sustentada da mucosa (doentes com cicatrização da mucosa em ambas as semanas 30 e 54) no grupo de 50 mg (42%, p nominal< 0,05) e no grupo de 100 mg (42% p < 0,005) comparando com os doentes no grupo placebo (27%).
English: • If you cannot see the liquid through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the liquid to the viewing window (see figure 2).
Portuguese: • Se não conseguir visualizar o líquido através do visor, segure a seringa pré-cheia pelo corpo e rode a tampa da agulha até aparecer o líquido no visor (ver figura 2).
English: Table 2 Tabulated list of ARs
Portuguese: Tabela 2 Lista de RAs em formato tabular
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled pen to reach room temperature
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (TPT-Placebo, N = 90; TPT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71; SOI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflete o número de doentes com dados de RMN na linha de base e semana 16
English: *CHOKING HAZARD!
Portuguese: *PERIGO DE ASFIXIA!
English: Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o prazo de validade já tiver expirado.
English: Among 159 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 96 were still on this treatment at week 104.
Portuguese: Entre os 159 doentes aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 96 ainda estavam sob este tratamento na semana 104.
English: Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na mobilidade da coluna na avaliação pelo BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) e na função física na avaliação pelo BASFI, em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
English: If you have polyarticular juvenile idiopathic arthritis you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tem artrite idiopática juvenil poliarticular receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
English: Remove the cap (figure 4)
Portuguese: Retire a tampa (figura 4)
English: Do not press on the orange needle guard before the injection.
Portuguese: Não pressione a proteção laranja da agulha antes da injeção.
English: Symptoms of an allergic reaction may include swelling of the face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea (pele), urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
English: Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
Portuguese: Destes, 40, 33 e 24 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
English: • Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Portuguese: • Fale com o seu médico se for portador ou se tem ou tiver tido VHB antes de lhe ser administrado Simponi
English: Golimumab has not been studied in patients with CHF.
Portuguese: Não se estudou golimumab em doentes com ICC.
English: Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
Portuguese: O tratamento com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas durante a manutenção resultou numa concentração sérica no vale média no estado estacionário de aproximadamente 0,9 ± 0,5 g/ml e 1,8 ± 1,1 g/ml, respetivamente.
English: • Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos da pele que resulta em erupção cutânea
English: The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Portuguese: As 154 crianças que atingiram resposta pediátrica American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 à semana 16 entraram na Parte 2 do estudo, a fase de descontinuação aleatorizada, e receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX ou placebo + MTX a cada 4 semanas.
English: In GO-FORWARD, among 89 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 48 were still on this treatment at week 104.
Portuguese: No GO-FORWARD, dos 89 indivíduos aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 48 ainda estavam a receber este tratamento na semana 104.
English: Following induction doses of 200 mg and 100 mg golimumab at week 0 and 2, respectively, and maintenance doses of 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks thereafter to patients with UC, serum golimumab concentrations reached steady state approximately 14 weeks after the start of therapy.
Portuguese: Após a administração de doses de indução de 200 mg e 100 mg de golimumab às semanas 0 e 2, respetivamente, e doses de manutenção de 50 mg ou 100 mg por via subcutânea a cada 4 semanas daí em diante a doentes com CU, a concentração sérica de golimumab atingiu o estado estacionário aproximadamente 14 semanas após o início da terapêutica.
English: • High blood pressure
Portuguese: • Tensão arterial elevada
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa comparativamente à avaliação basal (ver Tabela 8).
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
English: • Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles.
Portuguese: • Não utilizar este medicamento se verificar que a solução não é incolor a ligeiramente amarelada, se estiver enevoada ou se tiver partículas estranhas.
English: Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.
Portuguese: Deixa a caneta pré-cheia repousar à temperatura ambiemte durante pelo menos 30 minutos fora do alcance das crianças.
English: Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Portuguese: Os doentes a receber placebo + MTX foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX após a semana 24.
English: Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Portuguese: Simponi pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original impresso na cartonagem.
English: Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Portuguese: Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi juntamente com outro medicamento chamado metotrexato para:
English: Table 1 Tabulated list of ARs
Portuguese: Tabela 1 Lista de RAs em formato tabular
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 2)
English: For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, está disponível uma caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml.
English: The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
Portuguese: A figura seguinte (ver figura 1) mostra a composição da seringa pré-cheia.
English: Uncommon: Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)
Portuguese: Pouco frequentes: Perturbações visuais (tais como visão turva e diminuição da acuidade visual), conjuntivite, alergia ocular (tais como prurido e irritação)
English: Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
English: Lymphoma
Portuguese: Linfoma
English: AFTER
Portuguese: DEPOIS
English: The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Portuguese: As RAs mais graves que foram notificadas para golimumab incluem infeções graves (incluindo sepsis, pneumonia, tuberculose, infeções oportunistas e fúngicas invasivas), doenças desmielinizantes, reativação do VHB, ICC, processos autoimunes (síndrome de tipo lúpus), reações hematológicas, hipersensibilidade sistémica grave (incluindo reação anafilática), vasculite, linfoma e leucemia (ver secção 4.4).
English: Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia enquanto aguarda que ela atinja a temperatura ambiente.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Portuguese: Em doentes com doenças desmielinizantes pré-existentes ou recentemente desenvolvidas, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos do tratamento com antagonistas do TNF antes do início da terapêutica com golimumab.
English: Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
Portuguese: Os doentes com AR, AP ou EA que não receberam terapêutica concomitante com MTX tiveram concentrações no vale de golimumab no estado estacionário aproximadamente 30% mais baixas do que os doentes que receberam golimumab com MTX.
English: • Combined low platelet, red, and white blood cell count
Portuguese: • Combinação de baixos números de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos no sangue
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Portuguese: É muito importante que diga ao seu médico assistente se alguma vez contraiu TB ou se manteve contacto direto com alguém que tenha tido ou tem TB.
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Portuguese: Têm sido notificadas pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia em doentes a receber antagonistas do TNF, incluindo golimumab.
English: Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele esteja fragilizada, com hematomas, vermelha, escamada, áspera ou com cicatrizes.
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente
English: A part of the pre-filled syringe, the needle cover, contains latex.
Portuguese: Uma parte da seringa pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
English: Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Portuguese: Seleção do local de injeção para cuidadores (ver figura 4)
English: • Place your pen in a sharps container straight away.
Portuguese: • Coloque imediatamente a caneta num contentor para objetos cortantes.
English: • Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
Portuguese: • Infeções do trato respiratório superior, dor de garganta ou rouquidão, nariz a pingar
English: In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas dos ensaios com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções foi de 81,1 acontecimentos; 95% IC: 79,5; 82,8 em doentes tratados com golimumab.
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa a partir do valor base (ver Tabela 3).
English: Check the liquid in the pre-filled pen
Portuguese: Verifique o líquido da caneta pré-cheia
English: • If you cannot see the expiration date through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the expiration date to the viewing window.
Portuguese: • Se não conseguir visualizar o prazo de validade através do visor, segure a seringa pré-cheia pelo corpo e rode a tampa da agulha da agulha até aparecer o prazo de validade no visor.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of golimumab in patients with severe persistent asthma, more malignancies were reported in patients treated with golimumab compared with control patients (see section 4.8).
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de golimumab em doentes com asma grave persistente, foram reportados mais casos de neoplasias malignas em doentes tratados com golimumab comparativamente aos doentes do grupo controlo (ver secção 4.8).
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 4 doses).
English: Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Portuguese: Foram incluídas no estudo crianças com AIJ de envolvimento poliarticular (poliartrite com fator reumatoide positivo ou negativo, oligoartrite estendida, artrite psoriática juvenil ou AIJ sistémica sem sintomas sistémicos na altura).
English: 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
English: The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Portuguese: A segurança de golimumab foi estudada num estudo de fase III com 173 doentes com AIJp com idade entre os 2 e os 17 anos.
English: Symptoms of TB include persistent cough, weight loss, tiredness, fever or night sweats.
Portuguese: Os sintomas de TB incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suores noturnos.
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção durante 10 segundos com algodão ou gaze.
English: Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica A espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
English: Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Portuguese: Informação sobre conservação Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório, doentes com asma persistente grave receberam na semana 0 por via subcutânea uma dose de carga de golimumab (150% da dose de tratamento indicada), seguida de 200 mg, 100 mg ou 50 mg de golimumab a cada 4 semanas por via subcutânea até à semana 52.
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16.
Portuguese: O objetivo primário considerado foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ASAS 20 na semana 16.
English: • Menstrual disorders
Portuguese: • Perturbações menstruais
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL (corresponding to 10 mg to 45 mg golimumab) in increments of 0.05 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml (correspondendo a 10 mg a 45 mg de golimumab) em incrementos de 0,05 ml.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 3)