FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 851 01 Bratislava Slovak republic
Slovak: 851 01 Bratislava
Dutch: Litouwen UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litouwen
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Dutch: Roemenië Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: Bulharsko Johnson & Johnson d.o.o.
Dutch: Tipperary Clonmel Ierland
Slovak: St Tipperary Clonmel Írsko
Dutch: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Slovak: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon
Dutch: VIVAX EuroAsia s.r.o.
Slovak: EuroAsia s.r.o.
Dutch: 92931 Paris la Defense Cedex Frankrijk
Slovak: Paris la Defense Cedex Francúzsko
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Slovak: Dr. Paul Janssenweg 150
Dutch: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemecko
Dutch: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrijk
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Frankrijk
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francúzsko
Dutch: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dutch: Pfizer Hongarije LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovak: Alkotás street 53 Budapest 1123
Dutch: BRILL PHARMA, S.L.
Slovak: Španielsko BRILL PHARMA, S.L.
Dutch: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovak: GmbH Colonia Allee 15
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland previva sanol 30 Tabletten
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 30 Tabletten
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland previva sanol 20 Tabletten
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 20 Tabletten
Dutch: 821 02 Bratislava Slovak republic
Slovak: 821 02 Bratislava
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard
Dutch: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litouwen
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Dutch: 178 13353 Berlin Duitsland
Slovak: 178 D-13353 Berlin
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Slovak: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Rakúsko
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Dutch: DE-61118 Bad Vibel, Duitsland
Slovak: Bad Vibel, Nemecko
Dutch: Duitsland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Duitsland
Slovak: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Nemecko
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Dutch: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spanje
Slovak: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Dutch: Diena Pharbil
Slovak: Pharbil
Dutch: 821 08 Bratislava Slovak republic
Slovak: 821 08 Bratislava
Dutch: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Verenigd Koninkrijk
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Dutch: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Dutch: 3542 DR Utrecht Nederland
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Dutch: via Messina 38 20154 Milano Italië
Slovak: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154
Dutch: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Dutch: Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Slovak: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Dutch: 82041 Oberhaching Duitsland
Slovak: Oberhaching Nemecko
Dutch: Oostenrijk Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Slovak: Muthgasse 36/2
Dutch: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Slovak: Palau-Solitá i Plegamans
Dutch: Organon (Ierland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Slovak: Ltd, PO Box 2857,
Dutch: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Slovak: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Dutch: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH
Dutch: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Dutch: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Dutch: Sandoz Hongarije LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovak: Béla street 43-47.
Dutch: Oostenrijk Bayer Oostenrijk GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Oostenrijk
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Dutch: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Duitsland
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Dutch: Nederland Zentiva, k.s.
Slovak: Holandsko Zentiva, k.s.
Dutch: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten film-coated tablet Oraal gebruik
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten film-coated tablet
Dutch: Roemenië Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Slovak: Rumunsko Medico Uno Pharma Kft.
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline
Dutch: Katya Coated Tablets
Slovak: Katya Coated
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15
Slovak: KG Otto-Schott-Straße 15
Dutch: TEVA SANTE
Slovak: Saint
Dutch: Litouwen Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovak: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Dutch: DK-5260 Odense S Denemarken
Slovak: DK-5260
Dutch: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovak: Alameda da Beloura
Dutch: Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25
Slovak: Holandsko Mylan B.V.
Dutch: 60389 Frankfurt
Slovak: Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tsjechië
Slovak: Karla Engliše 3201/6
Dutch: (vlees en melk)
Slovak: (mäso a mlieko)
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning.
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Dutch: Combisyn werd op 30 januari 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase Ibeoordeling van het milieurisico verstrekt.
Slovak: Bolo tiež predložené hodnotenie rizika pre používateľov a hodnotenie environmentálneho rizika fázy I.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Dutch: Een onderzoek naar residudepletie in melk moet worden uitgevoerd overeenkomstig de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bio-equivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Slovak: V čase pôvodného povolenia boli ťažkosti spojené s pokusom dokázať bioekvivalenciu intramamárnych prípravkov menej známe a boli prijaté všeobecné zásady, ktoré žiadateľ aplikoval pri uskutočňovaní svojich farmakokinetických štúdií.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Dutch: Co. Down, BT35 6JP
Slovak: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severné Írsko v intervale 12 hodín
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Wachttijden
Slovak: Ochranná lehota
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: • účinnosť lieku
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Dutch: Aanvrager/ Houder vann de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/alu)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Dutch: flacon (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Filmom obalené tablety
Dutch: Handelsnaam Sterkte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Er waren geen gevallen met dodelijke afloop en alle patiënten herstelden.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Slovak: Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
Dutch: Het effect van voedsel op de snelheid en de mate van absorptie is ook bestudeerd.
Slovak: Skúmal sa tiež vplyv potravy na rýchlosť a rozsah absorpcie.
Dutch: Aanvullende gegevens over dit fenomeen worden afgewacht.
Slovak: V súčasnosti sa očakávajú ďalšie údaje zaoberajúce sa touto záležitosťou.
Dutch: • ze alcohol drinken
Slovak: • ak požívajú alkohol
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť pozorne sledovaní.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 1998 Datum van laatste verlenging: 13 februari 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2008
Dutch: Alleen bij volwassenen is interactieonderzoek uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Slovak: Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Dutch: (hepatitis)
Slovak: (hepatitída)
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten
Slovak: Môžete mať problémy s kosťami
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Slovak: • ťažkosti so spánkom (insomnia)
Dutch: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
Slovak: Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciam.
Dutch: Dit is zeldzaam; als het plaatsvindt, is dat meestal pas na een paar maanden behandeling.
Slovak: Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 5 až 7 hodín.
Dutch: Gebaseerd op dit grote aantal gegevens is het risico op misvormingen bij mensen onwaarschijnlijk.
Slovak: Na základe uvedeného veľkého množstva údajov je riziko malformácie u ľudí nepravdepodobné.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Slovak: Dostupné klinické údaje sú v skutočnosti veľmi obmedzené a v praxi vylučujú vyvodenie akéhokoľvek spoľahlivého záveru.
Dutch: Afhankelijk van de algemene conditie van de patiënt kan bloedonderzoek minder vaak worden uitgevoerd, bijv. eenmaal per één tot drie maanden.
Slovak: V závislosti od celkového stavu pacienta môžu byť vyšetrenia krvného obrazu menej časté, napríklad raz za 1-3 mesiace.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Slovak: • únava, nedostatok energie
Dutch: Recente bevindingen wijzen erop dat de blootstelling bij kinderen jonger dan 6 jaar mogelijk met 30% is verlaagd ten opzichte van andere leeftijdsgroepen.
Slovak: Nedávne zistenia svedčia o tom, že expozícia u detí vo veku <6 rokov môže byť znížená približne o 30% v porovnaní s inými vekovými skupinami.
Dutch: Zidovudine had dezelfde effecten in beide species maar alleen bij zeer hoge systemische belasting.
Slovak: Zidovudín mal podobný účinok u oboch druhov, ale len vo veľmi vysokých systémových expozičných dávkach.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Dutch: Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Combivir a na čo sa používa
Dutch: Op dit ogenblik wijzen de beschikbare gegevens er niet op dat lamivudine in deze leeftijdsgroep minder werkzaam is.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti nepoukazujú na to, že lamivudín je menej účinný v tejto vekovej skupine.
Dutch: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Dutch: Grunwaldzka 189
Slovak: ul. Grunwaldzka 189
Dutch: Het is niet aangetoond dat zidovudine bij mannen de aantallen, morfologie of motiliteit van de spermatozoën beïnvloedt.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by zidovudín u mužov ovplyvňoval počet, morfológiu či motilitu spermií.
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia po expozícii in utero:
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniteit
Slovak: Mutagenita a karcinogenita
Dutch: • methadon, wordt gebruikt als vervanging voor heroïne
Slovak: • metadón, používa sa ako náhrada heroínu
Dutch: Een farmacokinetische overdosering van zidovudine kan voorkomen, daarom is een nauwkeurige controle van de veiligheid bij deze patiënten nodig.
Slovak: Môže dôjsť k farmakokinetickej nadmernej expozícii zidovudínu, a preto je u týchto pacientov potrebné dôkladné bezpečnostné monitorovanie.
Dutch: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť 4.
Dutch: Combivir tabletten moeten niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg, aangezien de dosering niet naar behoren kan worden aangepast aan het gewicht van het kind.
Slovak: Tablety Combiviru sa nemajú používať u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg, pretože dávky nie je možné upraviť vzhľadom k telesnej hmotnosti dieťaťa.
Dutch: Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Dutch: Gewicht en metabole parameters
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre:
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Combivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Slovak: Ak ste Combivir užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.