FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for de første syv dages behandling med teduglutid er der observeret beskedne stigninger i C-reaktivt protein på ca. 25 mg/l, som faldt kontinuerligt under fortsatte daglige injektioner.
Swedish: Små ökningar av C-reaktivt protein på cirka 25 mg/l har observerats under de sju första dagarna av teduglutid-behandlingen, vilket minskade kontinuerligt under de pågående dagliga injektionerna.
Danish: hvis du lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
Swedish: - om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Danish: Tabeller med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for både voksne og pædiatriske patienter er vist i pkt.
Swedish: Tabeller med injektionsvolymer baserat på den rekommenderade dosen per kroppsvikt för både vuxna och pediatriska patienter tillhandahålls i avsnitt 4.2.
Danish: I et fase I-studie blev påvirkningen af nedsat nyrefunktion på teduglutids farmakokinetik undersøgt ved administration af 10 mg teduglutid.
Swedish: I en fas I-studie undersöktes effekten av nedsatt njurfunktion på teduglutids farmakokinetik efter subkutan administrering av 10 mg teduglutid.
Danish: Se tabel 1 under pkt.
Swedish: Se tabell 1 i avsnittet "Vuxna".
Danish: Tag forsigtigt fat med den ene hånd om den rensede hud på injektionsstedet.
Swedish: Fatta försiktigt tag runt det tvättade hudområdet runt injektionsstället med ena handen.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 1,25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revestive 1,25 mg
Danish: Beholderen skal være punkteringssikker (i top og sider).
Swedish: Nålar ska inte kunna tränga igenom denna behållare (ovansidan och sidorna).
Danish: Ved studiets afslutning opnåede 21 (70 %), 18 (60 %) og 18 (60 %) af de 30, som gennemførte, en reduktion i parenteral støtte på hhv. 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 21 (70 %), 18 (60 %) och 18 (60 %) av de 30 som slutförde studien en reduktion av parenteralt stöd på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Danish: Andelen af forsøgspersoner i teduglutid-armen, som opnåede en 20-100 % reduktion af behovet for parenteral ernæring ved uge 20 og 24, var statistisk signifikant forskellig fra andelen i placeboarmen (27 ud af 43 forsøgspersoner, 62,8 % versus 13 ud af 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Swedish: Andelen patienter behandlade med teduglutid som uppnådde 20-100 % minskning av parenteral nutrition vid vecka 20 och 24, var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (27 av 43 patienter, 62,8 % jämfört med 13 av 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Danish: Ingen teduglutidakkumulation observeres efter gentagen subkutan administration.
Swedish: Ingen ackumulering av teduglutid observerades efter upprepade subkutana administreringar.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Danish: I et rottekarcinogenicitetsstudie for hanrotter, som blev eksponeret for teduglutid-plasmaniveauer ca. 32 og 155 gange højere end den anbefalede daglige dosis til patienter, sås behandlingsrelaterede benigne svulstdannelser inklusive tumorer i galdegangenes epitel (hyppighed var henholdsvis 1 ud af 44 og 4 ud af 48).
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råttor observerades behandlingsrelaterade benigna tumörer i gallgångsepitelet hos hanar som exponerades för plasmanivåer av teduglutid som var ungefär 32 och 155 gånger högre än de som sågs hos patienter som administrerades den rekommenderade dagliga dosen (en incidens på 1 av 44 respektive 4 av 48).
Danish: To (2) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte, mens de fik teduglutid.
Swedish: Två (2) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid.
Danish: Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt.
Swedish: Läkaren väljer den dos som är bäst för dig i förhållande till din kroppsvikt.
Danish: Baseret på personens dagbogsdata havde personerne gennemsnitlige procentvise reduktioner på 35,55 % (±35,23) timer dagligt ved uge 12 sammenlignet med baseline, hvilket svarede til reduktioner for anvendelse af parenteral ernæring på -4,18 (±4,08) timer/dag, mens personer i kohorten med standardbehandling viste minimale ændringer i denne parameter på det samme tidspunkt.
Swedish: Vid vecka 12, baserat på data från patientdagboken, visade patienter procentuella medelförändringar på 35,55 % (± 35,23) timmar per dag jämfört med baslinjen, vilket motsvarade reduktioner av timmarna/dag med användning av parenteral nutrition på −4,18 (± 4,08), medan patienter i standardvårdkohorten visade minimal förändring av denna parameter vid samma tidpunkt.
Danish: Behandlingen skal initieres under supervision af en læge med erfaring i behandling af korttarmssyndrom hos børn og unge.
Swedish: Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av SBS hos barn.
Danish: Administration af Revestive kan potentielt udløse udvikling af antistoffer, hvilket er i overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler, der indeholder peptider.
Swedish: I enlighet med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller peptider, kan administrering av Revestive potentiellt utlösa utvecklingen av antikroppar.
Danish: En forsøgsperson kunne undvære parenteral støtte, mens vedkommende fik teduglutid.
Swedish: En patient avvandes från parenteralt stöd medan han/hon fick teduglutid.
Danish: Til voksne og pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Swedish: För vuxna eller pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
Danish: Ved studiets afslutning havde 3 (50 %), 2 (33 %) og 2 (33 %) opnået en reduktion i parenteral støtte på hhv. 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 3 (50 %), 2 (33 %) och 2 (33 %) en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Danish: Til pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Swedish: För pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
Danish: 2.3 Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.
Swedish: 2.3 Fatta tag i injektionsflaskan med pulver, tryck in beredningsnålen som sitter på den sammansatta förfyllda sprutan i mitten av gummiproppen och tryck varsamt ned kolvstången helt och hållet för att injicera all vätska i injektionsflaskan.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och terminal njursjukdom.
Danish: 4.6 Træk kanylen lige ud ad huden og bortskaf kanylen og sprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Swedish: 4.6 Dra ut nålen rakt ut från huden och kasta nålen och sprutan tillsammans i behållaren för stickande och skärande avfall.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten med lægemidlet.
Swedish: Anslut nålen till injektionssprutan som innehåller läkemedlet.
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Swedish: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyra (pH-justering)
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 1,25 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 1 nedenfor.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 1,25 mg tillhandahålls i tabell 1 nedan.
Danish: - hvis dit barn har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære,galdevejene eller bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.
Swedish: - om ditt barn har haft cancer i mag-tarmkanalen, inklusive levern, gallblåsan eller gallgångarna och bukspottkörteln inom de senaste fem åren.
Danish: Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i behandling af korttarmssyndrom (SBS).
Swedish: Behandling ska sättas in under tillsyn av en läkare med erfarenhet från behandling av SBS.
Danish: Behandlingen med teduglutid resulterede i en reduktion i behovet for parenteral ernæring på 4,4 l/uge (før behandling var udgangspunktet 12,9 liter) versus 2,3 l/uge (før behandling var udgangspunktet 13,2 liter) for placebo-behandlede personer ved uge 24.
Swedish: Behandling med teduglutid resulterade i en minskning av behovet av parenteral nutrition med 4,4 l/vecka (från en baslinje före behandlingen på 12,9 liter) jämfört med 2,3 l/vecka (från en baslinje före behandling på 13,2 liter) för placebo efter 24 veckor.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan en afspritningsserviet eller et 2x2 gazekompres presses let mod injektionsstedet, indtil blødningen er stoppet.
Swedish: Om det behövs kan du trycka försiktigt mot injektionsstället med en alkoholtork eller gasväv tills blödningen har upphört.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Swedish: Beredningen ska förvaras vid 2 till 8 °C i högst 24 timmar, såvida den inte har gjorts under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Danish: Koloskopi foretages for at tjekke, om du har polypper (små, unormale vækster), så de kan fjernes.
Swedish: Det ska göras för att kontrollera om det finns polyper (små onormala utväxter) i tarmen och i så fall få dem borttagna.
Danish: Brug lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: Lægen vil udføre yderligere koloskopi, så længe dit barn er i behandling med Revestive.
Swedish: Ditt barn kommer att genomgå ytterligare koloskopiundersökningar om det fortsätter med behandling med Revestive.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 5 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 2 nedenfor.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 5 mg tillhandahålls i tabell 2 nedan.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Influenza eller influenzalignende symptomer - Appetitløshed - Hævede hænder og/eller fødder - Søvnproblemer, angst - Hoste, åndenød - Polypper (små, unormale vækster) i tyktarmen - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Forsnævring eller blokering af passager i bugspytkirtlen, hvilken kan føre til betændelse i bugspytkirtlen - Betændelse i galdeblæren
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Influensa eller influensaliknande symtom - Minskad aptit - Svullna händer och/eller fötter - Sömnproblem, ångest - Hosta, andfåddhet - Polyper (små onormala tillväxter) i tjocktarmen - Gaser - Förträngning eller blockering av bukspottkörtelgången, vilket kan orsaka inflammation i bukspottkörteln - Inflammation i gallblåsan
Danish: Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder på problemer med galdeblæren, galdegangene og bugspytkirtlen.
Swedish: Din läkare kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel.
Danish: Hvis du eller omsorgspersonen injicerer medicinen, skal du eller omsorgspersonen have passende undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Swedish: Om du, eller vårdaren, injicerar läkemedlet måste du eller vårdaren först få noggranna anvisningar av läkaren eller sjuksköterskan.
Danish: - hvis du har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære, galdevejene eller bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.
Swedish: - om du har haft cancer i mag-tarmkanalen, inklusive levern, gallblåsan eller gallgångarna och bukspottkörteln inom de senaste fem åren.
Danish: Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i din væskebalance.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att rådgöra med läkaren, eftersom en plötsligt avbruten behandling kan leda till ändrad vätskebalans.
Danish: Vaskulære sygdomme
Swedish: Bukspottkörtelsjukdomar
Danish: Den anbefalede dosis af Revestive til børn og unge (1 til 17 år) er 0,05 mg/kg kropsvægt 1 gang daglig.
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är 0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Danish: BEMÆRK: Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme.
Swedish: OBS: När lösningen är färdigberedd ska den användas omedelbart.
Danish: Galdeblære og galdegange
Swedish: Gallblåsa och gallgångar
Danish: Revestive bruges til behandling af voksne, børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Swedish: Revestive används för att behandla vuxna, barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Danish: I tilfælde af malignitet skal behandlingen med Revestive afbrydes (se pkt.
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas etiket
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge eller apoteket.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Danish: Sådan skal du bruge Revestive
Swedish: Hur du använder Revestive
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Sådana händelser kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot tetracyklinrester.
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis for ud fra dit barns kropsvægt.
Swedish: Läkaren väljer den dos som är bäst för ditt barn i förhållande till barnets kroppsvikt.
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner.
Swedish: Sådana händelser kan påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Danish: I et andet dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom med behov for parenteral ernæring, fik patienterne enten en dosis på 0,05 mg teduglutid/kg/dag (n = 35), en dosis på 0,10 mg teduglutid/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) i op til 24 uger.
Swedish: I en annan dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med korttarmssyndrom och som erfordrade parenteral nutrition, fick patienterna en teduglutid-dos på 0,05 mg/kg/dag (n = 35) eller 0,10 mg/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) under upp till 24 veckor.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 1 år.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av barn under 1 års ålder.
Danish: Vask hænder, inden du fortsætter.
Swedish: Innan du startar ska du tvätta händerna och se till att du har en ren arbetsyta innan du fortsätter.
Danish: - Brug ikke Revestive efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: - Använd Revestive före utgångsdatum som anges på förpackningen, flaskan och den förfyllda sprutan.
Danish: I et pivotalt, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom og med behov for parenteral ernæring, blev 43 patienter randomiseret til en teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag og 43 patienter blev randomiseret til placebo i op til 24 uger.
Swedish: I en pivotal, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med korttarmssyndrom som krävde parenteral nutrition var 43 patienter randomiserade till en 0,05 mg/kg/dag dosering av teduglutid och 43 patienter fick placebo i upp till 24 veckor.
Danish: - Opbevar Revestive utilgængeligt for børn.
Swedish: - Förvara Revestive utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Hvis du er 12 år eller derover, er det nødvendigt, at du har fået foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af din tyk- og endetarm) for nyligt (dvs. inden for 1 år), før du starter behandling med denne medicin.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Om du är minst 12 år, måste du nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel.
Danish: 4.3 Fjern plastikhætten fra kanylen på injektionssprøjten med den fremstillede injektionsvæske.
Swedish: 4.3 Avlägsna plasthylsan från nålen på den beredda injektionssprutan.
Danish: Reduktion i kalorieindtagelsen ved parenteral ernæring Ved uge 12 var der en gennemsnitlig ændring på -35,11 % (±53,04) fra baseline i kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer.
Swedish: Vid vecka 12 fanns en medelförändring på −35,11 % (± 53,04) från baslinjen av kaloriförbrukning i parenteral nutrition i ITT-populationen baserat på förskrivningsdata från läkare.
Danish: Behandling med teduglutid resulterede efter 24 uger i en 2,5 l/uge reduktion i behovet for parenteral ernæring (før behandling var udgangspunktet 9,6 liter) versus 0,9 l/uge (før behandling var udgangspunktet 10,7 liter) for placebobehandlede.
Swedish: Behandling med teduglutid ledde till en minskning av behovet av parenteral nutrition vid vecka 24 med 2,5 l/vecka (från en baslinje före behandlingen på 9,6 liter) jämfört med 0,9 l/vecka för placebo (från en baslinje före behandlingen på 10,7 liter).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): - Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger) - Hovedpine - Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Luftvägsinfektioner (infektioner i bihålorna, halsen, luftvägarna eller lungorna) - Huvudvärk - Buksmärtor, uppblåst mage, illamående, svullen stomi (en artificiell öppning för avlägsnande av avföring), kräkningar - Rodnad, smärta eller svullnad vid injektionsstället
Danish: 1.2 Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.
Swedish: 1.2 Skruva fast beredningsnålen (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) i medurs riktning på den sammansatta förfyllda sprutan.
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer medicinen, skal du eller din omsorgsperson have passende undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Swedish: Om du, eller din vårdare, injicerar läkemedlet måste du eller din vårdare först få noggranna anvisningar av läkare eller sjuksköterska.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,25 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,25 mg teduglutid
Danish: Injektionen kan foretages af dig selv eller en anden person, f.eks. din læge, en lægeassistent eller din hjemmesygeplejerske.
Swedish: Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel din läkare, hans/hennes assistent eller din sjuksköterska.
Danish: I kliniske studier er rapporteret om pancreasbivirkninger i form af kronisk eller akut pankreatitis, stenose af ductus pancreaticus, pancreasinfektion og forhøjede amylase- og lipase-værdier i blodet.
Swedish: Biverkningar från bukspottkörteln såsom kronisk och akut pankreatit, stenos i bukspottkörtelgången, infektion i bukspottkörteln och ökat blodamylas och lipas har rapporterats i kliniska studier.
Danish: I et fase I studie blev teduglutids farmakokinetik undersøgt ved nedsat leverfunktion ved administration af 20 mg teduglutid.
Swedish: I en fas I-studie undersöktes effekten av nedsatt leverfunktion på teduglutids farmakokinetik efter subkutan administrering av 20 mg teduglutid.
Danish: Der er blevet observeret væskeophobning i kliniske studier.
Swedish: Övervätskning har observerats i kliniska prövningar.
Danish: Revestive bruges til behandling af børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Swedish: Revestive används för att behandla barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Danish: 1,25 mg styrke Injektionsvolumen
Swedish: Styrka 1,25 mg Volym som ska injiceras
Danish: Omfatter følgende foretrukne termer: Hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning ved injektionsstedet.
Swedish: † Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Danish: Undgå områder, som er irriterede, hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.
Swedish: Injicera inte i områden som är inflammerade eller svullna och inte heller i områden med ärr, födelsemärken eller andra förändringar.
Danish: Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang du eller dit barn får en dosis Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du eller ditt barn får en dos Revestive ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en förteckning över de lot-nummer som används.
Danish: En tabel med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for pædiatriske patienter er vist i pkt.
Swedish: En tabell med injektionsvolymer baserat på den rekommenderade dosen per kroppsvikt för pediatriska patienter tillhandahålls i avsnitt 4.2.
Danish: 5 mg styrke Injektionsvolumen
Swedish: Styrka 5 mg Volym som ska injiceras
Danish: Ved uge 16 fortsatte kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring med at falde med en procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i kohorten med standardbehandling.
Swedish: Vid vecka 16 fortsatte kaloriförbrukningen i parenteral nutrition att minska med procentuella medelförändringar från baslinjen på −39,15 % (± 39,08) jämfört med −0,87 % (± 9,25) för standardvårdkohorten.
Danish: 2.2 Fjern hætten fra rekonstitutionskanylen på den fyldte injektionssprøjte med solvens uden at røre ved spidsen af kanylen.
Swedish: 2.2 Avlägsna hylsan från beredningsnålen på den sammansatta förfyllda sprutan med vätskan utan att röra vid änden av nålen.
Danish: Pulveret i hætteglasset skal herefter opløses ved at tilsætte al solvens fra den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: Lös upp pulvret i injektionsflaskan genom att tillsätta all vätska från den förfyllda sprutan.