FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липидопонижаващият ефект на алирокумаб се наблюдава в рамките на 15 дни след първата доза, достигайки максимален ефект за около 4 седмици.
Lithuanian: Lipidų kiekį mažinantis alirokumabo poveikis pasireiškė per 15 dienų po pirmosios dozės pavartojimo ir stipriausias tapo maždaug po 4 savaičių.
Bulgarian: Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите), отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.
Lithuanian: Apie bendrąsias alergines reakcijas dažniau pranešta alirokumabo grupėje (8,1% pacientų), palyginti su kontroline grupe (7,0% pacientų), tai daugiausia lėmė niežėjimo dažnio skirtumas.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Lithuanian: • Nenuimkite dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta poregistracinio stebėjimo metu, dažnio įvertinti negalima, nes apie šias reakcijas buvo pranešta spontaninių pranešimų būdu.
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Не използвайте област близо до видима вена.
Lithuanian: • Negalima leisti į jokią sritį šalia matomos venos.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
Lithuanian: Kai koncentracija maža, eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant įsotinamam jungimuisi prie taikinio (PCSK9), o kai koncentracija didesnė, alirokumabo eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant neįsotinamai proteolizei.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Lithuanian: ­ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: Въведете иглата в кожната гънка с бързо рязко движение.
Lithuanian:  Įsmeikite adatą į odos klostę greitu judesiu (tarsi mesdami strėlytę).
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
Lithuanian: • paraudimas, niežulys, patinimas, skausmas/jautrumas vaisto injekcijos vietoje (lokalios injekcijos vietos reakcijos);
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda sunkių alerginių reakcijų požymių arba simptomų, reikia nutraukti Praluent vartojimą ir pradėti atitinkamą simptominį gydymą (žr.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва, след изваждане от хладилника, в срок до 30 дни или да се изхвърли.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo vaistinį preparatą reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Praluent, buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Lithuanian: Lokalios injekcijos vietos reakcijos
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Bulgarian: Ако е необходимо, захванете кожата, за да гарантирате, че мястото на инжектиране е стабилно.
Lithuanian: • Jeigu reikia, odą suimkite, kad injekcijos vieta taptų kieta.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на локални реакции на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Pacientų, gydytų vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį) leidžiama 300 mg doze, saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes, aprašytas klinikinių tyrimų programoje, kai vaistinio preparato vartota kas 2 savaites, išskyrus didesnį lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnį.
Bulgarian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Lithuanian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Bulgarian: Изпитвания FH I и FH II
Lithuanian: FH I ir FH II tyrimai
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране.
Lithuanian:  Injekcijos vietos paruošimas.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Lithuanian: • Jeigu pasirodys bet koks kiekis kraujo, injekcijos vietą prispauskite vata arba marle, kol kraujavimas baigsis.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
Lithuanian: Nors panašus veiksmingumas buvo nustatytas vertinant vyresnių kaip 75 metų pacientų duomenis, tokių duomenų yra nedaug.
Bulgarian: a ITT анализ - цялата рандомизирана популация, включва всички данни относно липидите по време на изпитването, независимо от придържане към изпитваното лечение.
Lithuanian: a Remiantis ITT analize ­ intent-to-treat populiacija, apimant visus lipidų duomenis tyrimo laikotarpiu, neatsižvelgiant į tyrimo gydymo nurodymų laikymąsi.
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apie poveikį MTL­C kiekiui bei kardiovaskuliniams reiškiniams ir informacija apie tirtas populiacijas pateikiami 5.1 skyriuje.
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
Lithuanian: Gydymas derinyje su statinu
Bulgarian: Смърт поради ИБС CV смърт
Lithuanian: KV sutrikimo sukelta mirtis
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Lithuanian: Visada patikrinkite švirkšto etiketę, kad įsitikintumėte, jog vartojate tinkamo stiprumo tinkamą vaistą.
Bulgarian: 0,006e
Lithuanian: 0,006f
Bulgarian: б Анализ по време на лечение - анализ, ограничен само до периода от време, през който пациентите получават лечение.
Lithuanian: b Duomenų gydymo metu analizė - į analizę įtraukti tik duomenys laikotarpio, kai pacientai vartojo vaistinius preparatus.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius buvo susijęs su nedideliu alirokumabo ekspozicijos skirtumu nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, tai įtakos veiksmingumui arba saugumui neturėjo.
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - C10AX14.
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Lithuanian: Nustatyta aterosklerozinė širdies liga
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo Praluent reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
Lithuanian: Jeigu pakinta tirpalo spalva arba jame atsiranda matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от продължаването на лечението с алирокумаб при наличие на ADA не са известни.
Lithuanian: Ilgalaikės tęstinio gydymo alirokumabu, kai atsiranda ADA, pasekmės nėra žinomos.
Bulgarian: Ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Alirokumabo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: Обичайната начална доза Praluent е 75 mg, приложена подкожно веднъж на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Praluent dozė yra 75 mg, ji leidžiama po oda vieną kartą kas 2 savaites.
Bulgarian: Може да инжектирате в:
Lithuanian: • Švirkšti galima į:
Bulgarian: Изпитване COMBO II
Lithuanian: COMBO II tyrimas
Bulgarian: Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Alirokumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: • Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.
Lithuanian: • Lėtai ir stabiliai spausdami stūmoklį žemyn, suleiskite visą tirpalą.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: В десет контролирани изпитвания фаза 3, включващи пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, най-честите нежелани реакции са локални реакции на мястото на инжектиране, симптоми от страна на горните дихателни пътища и сърбеж.
Lithuanian: 3 fazės kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipdemija sergantys pacientai, metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos, su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai bei simptomai ir niežėjimas.
Bulgarian: Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Lithuanian: • Vaistas yra leidžiamas po oda, jį sušvirkšti galite Jūs arba kas nors kitas (globėjas/slaugytojas).
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват с други уникални белтъци.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta kitus specifinius baltymus ir prie jų jungiasi.
Bulgarian: Въпреки това, токсичност при майката се наблюдава при бременни плъхове при системна експозиция около 5,3 пъти по-голяма от експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици (на базата на експозицията, измерена при плъхове, които не са бременни, по време на 5-седмично проучване за токсичност).
Lithuanian: Vis dėlto nustatytas toksinis poveikis vaikingoms žiurkėms, kai apskaičiuotoji sisteminė ekspozicija buvo maždaug 5,3 karto didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę (remiantis ekspozicija, nustatyta tiriant nevaikingas žiurkes 5 savaičių toksikologinio tyrimo metu).
Bulgarian: Общо, 71,6% от пациентите са категоризирани с висок или много висок CV риск и непостигнати таргетни стойности на LDL-C.
Lithuanian: Iš viso 71,6% pacientų priklausė didelės arba labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Lithuanian: Kūno svorio ir amžiaus (dviejų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo ekspozicijai) pasiskirstymas grupėse, suskirstytose pagal inkstų funkciją, skyrėsi, ir tai yra labiausiai tikėtina priežastis, paaiškinanti nustatytus farmakokinetikos skirtumus.
Bulgarian: След употреба поставете предварително напълнената писалка/предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštiklį/užpildytą švirkštą reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę ir sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Месечната експозиция при 300 mg на всеки 4 седмици е подобна на тази при 150 mg на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Ekspozicija mėnesio laikotarpiu vartojant 300 mg dozę kas 4 savaites buvo panaši į būnančią vartojant 150 mg dozę kas 2 savaites.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране, включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване и болка/чувствителност са съобщени при 6,1% от пациентите, лекувани с алирокумаб спрямо 4,1% в контролната група (получаващи инжекции с плацебо).
Lithuanian: Lokalių injekcijos vietos reakcijų, įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą ir skausmą/jautrumą, pasireiškė 6,1% alirokumabo vartojusių pacientų ir 4,1% kontrolinės grupės pacientų (jiems buvo leidžiama placebo).
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
Lithuanian: Dviejų tyrimų (LONG TERM ir HIGH FH), kuriuose iš viso dalyvavo 2416 pacientų, metu buvo vartojama tik 150 mg (kartą kas 2 savaites) dozė.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad šis vaistas sukeltų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Bulgarian: • червени и сърбящи надигнати петна или копривна треска (уртикария).
Lithuanian: • raudoni ir niežtintys iškilę gumbeliai arba ruplės (dilgėlinė).
Bulgarian: -47,2и
Lithuanian: ­47,2i
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui
Bulgarian: Намаляването на LDL-C се наблюдава независимо от възраста, пола, индекса на телесна маса (BMI), расата, изходните нива на LDL-C, пациенти с HeFH и не-HeFH, пациенти със смесена дислипидемия и пациенти с диабет.
Lithuanian: MTL­C kiekio sumažėjimas pasireiškė nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, kūno masės indekso (KMI), rasės ir pradinio MTL­C kiekio bei buvo nustatytas heFH ir ne heFH, mišria dislipidemija bei cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Lithuanian: alirokumabas suyra į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Praluent самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно инжектиране.
Lithuanian: Praluent gali susileisti pats pacientas arba jam gali suleisti globėjas/slaugytojas po to, kai sveikatos priežiūros specialistas apmokys, kaip vaistinį preparatą tinkamai suleisti po oda.
Bulgarian: Ако прозорецът не е пожълтял напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Lithuanian: • Jeigu dozės langelis netapo visiškai geltonas, paskambinkite sanofi­aventis ir paklauskite, kaip elgtis.
Bulgarian: Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с аполипопротеин (а).
Lithuanian: Be to, alirokumabas sumažina lipoproteino (a) [Lp(a)], kuris yra prie apolipoproteino (a) prisijungianti MTL forma, kiekį.
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
Lithuanian: Pagrindinės sudedamosios vertinamosios baigties kumuliacinis dažnis 4 metų laikotarpiu ODYSSEY OUTCOMES metu
Bulgarian: От тези 2 615 пациенти, при 805 (30,8%) дозата е намалена обратно на 75 mg Q2W.
Lithuanian: Iš šių 2615 pacientų 805 (30,8%) dozė buvo mažinama iki 75 mg Q2W.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
Lithuanian: Apie toliau pateikiamą šalutinį poveikį buvo pranešta pranešta po Praluent registracijos, tačiau jo dažnis yra nežinomas:
Bulgarian: • Изделието е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Lithuanian: • Šis prietaisas yra vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštiklis.
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
Lithuanian: Mygtuką nedelsdami atleiskite
Bulgarian: Средната изходна стойност на LDL-C е била 151,5 mg (3,90 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinis pradinis MTL­C kiekis buvo 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Bulgarian: Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Lithuanian: Švirkštiklis neveiks tol, kol geltonas saugumo gaubtelis nebus iki galo įspaustas.
Bulgarian: Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
Lithuanian: • Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis baltymas, organizme prisijungiantis prie tikslinės medžiagos).
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
Lithuanian: Po oda suleidus alirokumabo dozę nuo 50 mg iki 300 mg, laiko iki maksimalios koncentracijos serume atsiradimo (tmax) mediana buvo 3­7 dienos.
Bulgarian: Три от десетте изпитвания са проведени само при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH).
Lithuanian: Trijuose iš dešimties tyrimų dalyvavo tik pacientai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (heFH).
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Alirokumabas yra rekombinacinis IgG1 antikūnas, todėl tikėtina, kad jis prasiskverbia pro placentos barjerą (žr.
Bulgarian: • Извадете спринцовката от опаковката, като придържате тялото на спринцовката.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš pakuotės, jį laikydami už korpuso.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на смесена дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Praluent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis mišrios dislipidemijos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: в -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); г -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); д -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); е -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); ж -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); з -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); и -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Lithuanian: c­74,2 mg/dl (­1,92 mmol/l); d ­71,1 mg/dl (­1,84 mmol/ml); e ­90,8 mg/dl (­2,35 mmol/l); f ­50,3 mg/dl (­1,30 mmol/l); g ­55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h ­84,2 mg/dl (­2,18 mmol/l); i ­66,9 mg/dl (­1,73 mmol/l)
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.
Lithuanian: Paskelbtų genetikos tyrimų bei lipidų kiekį mažinančios terapijos klinikinių bei stebėjimo tyrimų metu padidėjusi naujo cukrinio diabeto pasireiškimo rizika buvo susijusi su mažesne MTL­C koncentracija.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Praluent.
Lithuanian: Prieš švirkštiklio panaudojimą pirmą kartą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip suleisti Praluent.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio netiesioginiams vaisingumo rodmenims nebuvo (žr.
Bulgarian: Как да поставите инжекцията  След завършване на всички етапи от "Стъпка А:
Lithuanian: Kaip leisti  Atlikę visus veiksmus, nurodytus „Etapas A.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Lithuanian: • Adatą iš odos ištraukite tuo pačiu kampu, kokiu ji buvo įsmeigta.
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в контролирани изпитвания и при постмаркетинговата употреба Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios alirokumabu gydytiems pacientams kontroliuotų klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką Organų sistemų klasė
Bulgarian: Ефикасността на алирокумаб е изследвана в десет изпитвания фаза 3 (пет плацебо-контролирани и пет контролирани с езетимиб изпитвания), включващи 5 296 рандомизирани пациенти с хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като 3 188 пациенти са рандомизирани на алирокумаб.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Bulgarian: Тази спринцовка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Lithuanian: • Šį švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai, po panaudojimo jį būtina išmesti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата според телесното тегло на пациентите.
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį nereikia.
Bulgarian: Това води до повишен таргетно-медииран клирънс и намалява системната експозиция на алирокумаб.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio didėja su taikiniu susijęs alirokumabo klirensas ir mažėja sisteminė alirokumabo ekspozicija.
Bulgarian: LDL-C (ITT)a
Lithuanian: MTL­C (ITT)a
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на общата смъртност само с номинална статистическа значимост чрез йерархично тестване (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Lithuanian: Be to, nustatytas mirties nuo bet kokios priežasties rizikos sumažėjimas: tiriant hierarchine tvarka, nustatytas tik nominalus statistinis reikšmingumas (RS 0,85, 95% PI: 0,73, 0,98).
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника.
Lithuanian: • Švirkšto negalima dėti atgal į šaldytuvą.
Bulgarian: Наблюдава се зависимо от концентрацията намаляване на свободния PCSK9 и LDL-C, докато се постигне насищане на таргета.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas laisvojo PCSK9 ir MTL­C kiekio mažėjimas stebimas tol, kol pasiekiamas tikslinis įsotinimas.
Bulgarian: Повечето пациенти (88,8%) са получавали високоинтензивна терапия със статини със или без друга ЛМТ при рандомизацията.
Lithuanian: Daugumai pacientų (88,8%) priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo skiriamas labai intensyvus gydymas statinu, kartu taikant kitokią LMT arba jos netaikant.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė.
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo dėl lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (0,2% alirokumabo vartojusiųjų ir 0,3% kontrolinėje grupėje).
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Lithuanian: Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Lithuanian: Lp(a) yra mažas, todėl tikslus alirokumabo Lp(a) kiekį mažinančio poveikio mechanizmas nėra tiksliai išaiškintas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете.
Lithuanian: Jeigu praleidote Praluent dozę, ją susileiskite kiek įmanoma greičiau.
Bulgarian: Общата смъртност в изпитванията фаза 3 са 0,6% (20 от 3 182 пациенти) в групата на алирокумаб и 0,9% (17 от 1 792 пациенти) в контролната група.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 100 mg до 300 mg алирокумаб не се наблюдава значима разлика в експозицията между здрави индивиди от японски произход и от бялата раса.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę nuo 100 mg iki 300 mg alirokumabo dozę, ekspozicija sveikų japonų ir europidų organizme reikšmingai nesiskyrė.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (зелено бутало за 75 mg/ml).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė (žalias stūmoklis, 75 mg/ml).