FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança da IXIARO foi comparável ao da Havrix ou da Prevenar.
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparabil cu cel al vaccinului Havrix sau
Portuguese: Habitualmente, estes ocorrem nos três primeiros dias após a vacinação, são ligeiros e resolvem-se no espaço de poucos dias.
Romanian: Ele apar, de obicei, în primele trei zile de la vaccinare, sunt, obișnuit, ușoare și se remit în câteva zile.
Portuguese: Não foi observada qualquer interferência no que respeita a título médio geométrico (TMG) e taxas de seroconversão de anticorpos neutralizadores antiVEJ (Tabela 8).
Romanian: Nu a fost observată nicio interferență în ceea ce privește titrul mediei geometrice (TMG) și ratele de seroconversie pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ (Tabelul 8).
Portuguese: No mês 24 48,3% (IC de 95%: 39,4, 57,3, N=116) dos participantes que tinham concluído a imunização primária recomendada ainda apresentavam títulos de PRNT50≥1:10.
Romanian: În luna 24, 48,3% (IÎ 95%: 39,4; 57,3, N=116) dintre subiecții care au finalizat imunizarea primară recomandată prezentau încă titruri PRNT50 de ≥1:10.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo-rolha (elastómero de clorobutilo).
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă pre-umplută (sticlă de tip I) prevăzută cu un piston (elastomer din clorobutil).
Portuguese: Neste estudo de seguimento, foi incluído um total de 116 participantes que tinham recebido o esquema primário recomendado de IXIARO.
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Portuguese: A imunogenicidade das doses de reforço também foi avaliada no estudo que investigou a persistência da imunidade após vários regimes de imunização primária (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 ou 1x6 mcg: N=117).
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu pentru investigarea persistenței imunității în urma administrării unor scheme diferite de imunizare primară (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 sau 1x6 mcg: N=117).
Portuguese: 96% dos participantes (64/67) continuavam a apresentar níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10), com TMG de 148 (IC de 95%: 107;207).
Romanian: 96% dintre subiecți (64/67) prezentau încă concentrații protectoare de anticorpi (PRNT50≥1:10), cu valori TMG 148 (IÎ 95%: 107; 207).
Portuguese: Sem reforço N = 150
Romanian: N=150
Portuguese: Muito frequentes: ≥1/10
Romanian: Foarte frecvente: ≥ 1/10
Portuguese: No Dia 56, a percentagem de participantes com seroconversão era semelhante nos dois grupos de tratamento (96,4% vs. 93,8% para IXIARO e JE-VAX, respetivamente).
Romanian: În ziua 56, procentul de subiecți care au fost seroconvertiți a fost similar pentru ambele grupuri de tratament (96,4% față de 93,8% pentru IXIARO respectiv, JE-VAX).
Portuguese: • se sofre de uma doença hemorrágica (uma doença que faz com que você e/ou o seu filho tenha mais hemorragias do que o habitual) ou de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia),
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are tulburări hemoragice (o boală care determină o sângerare mai mare decât în mod normal) sau o reducere a numărului de plachete sanguine, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie).
Portuguese: • se você e/ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu utilizați IXIARO: dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: TMG (teste de neutralização por redução de placas)
Romanian: TMG (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Portuguese: • se você e/ou o seu filho desenvolveu uma reação alérgica depois de receber uma dose prévia de IXIARO.
Romanian: dacă dumneavoastră ați dezvoltat și/sau copilul dumneavoastră a dezvoltat o reacție alergică după administrarea anterioară a unei doze de IXIARO.
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Portuguese: Adultos (18 a ≤ 65 anos de idade)
Romanian: Adulți (cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani)
Portuguese: Existem dados que indicam que uma segunda injeção administrada até 11 meses depois da primeira dose se associa a taxas de seroconversão elevadas (ver secção 5.1).
Romanian: Există date conform cărora o a doua injecție administrată până la 11 luni de la prima doză determină procente ridicate de seroconversie (vezi pct. 5.1).
Portuguese: As taxas de participantes com PRNT50≥1:10 foram de 82,8% (IC de 95%: 74,9, 88,6, N=116) no mês 6 e de 58,3% no mês 12 (IC de 95%: 49,1, 66,9, N=115).
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 au fost de 82,8% (IÎ 95%: 74,9; 88,6, N=116) în luna 6 și de 58,3% în luna 12 (IÎ 95%: 49,1; 66,9, N=115).
Portuguese: O efeito da idade na resposta imunitária às vacinas IXIARO e JE-VAX foi avaliado como um parâmetro de avaliação final secundário neste estudo controlado por substância ativa, que comparou pessoas com idade ≥ 50 anos (N=262, média de idades: 59,8) com pessoas com menos de 50 anos (N=605, média de idades:
Romanian: Efectul vârstei asupra răspunsului imunologic la IXIARO și JE-VAX a fost evaluat ca fiind criteriu final secundar în acest studiu controlat activ, prin compararea subiecților cu vârste ≥ 50 de ani (N=262, vârsta medie de 59,8) cu cei cu vârsta sub 50 de ani (N=605, vârsta medie de 33,9).
Portuguese: Os TMG nestes participantes eram de 16,2 (IC de 95%: 13,8, 19,0) no mês 24.
Romanian: TMG la acești subiecți a fost de 16,2 (IÎ 95%: 13,8; 19,0) în luna 24.
Portuguese: Nos adultos, observou-se uma taxa de seroconversão de 29,4% dez dias após a primeira vacinação por via intramuscular e de 97,3% uma semana após a segunda vacinação por via intramuscular no esquema de vacinação convencional.
Romanian: La adulți, un procent de seroconversie de 29,4% a fost observat la 10 zile de la prima vaccinare i.m. și unul de 97,3% la o săptămână de la a doua vaccinare i.m. în cadrul schemei convenționale.
Portuguese: Para a administração da dose total de 0,5 ml, siga os passos seguintes:
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei de 0,5 ml, urmați pașii de mai jos:
Portuguese: IXIARO é uma vacina contra o vírus da encefalite japonesa.
Romanian: IXIARO este un vaccin împotriva virusului encefalitei japoneze.
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina antirrábica inativada (Rabipur):
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin antirabic inactivat (Rabipur):
Portuguese: IXIARO deve ser considerado para utilização nos indivíduos em risco de exposição devido a viagem ou à sua atividade profissional.
Romanian: IXIARO trebuie avut în vedere pentru administrarea la persoanele care prezintă risc să fie expuse în timpul călătoriei sau în timpul exercitării profesiei.
Portuguese: 2 adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado, (aproximadamente 0,25 miligramas de Al3+) 3 unidades de antigénio
Romanian: 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat (aproximativ 0,25 miligrame Al3+) 3 unităţi antigen
Portuguese: ≤ 460 ng de DE50
Romanian: corespunzătoare unei potențe de ≤460 ng DE50
Portuguese: A administração involuntária de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em crianças com idade entre 1 e 3 anos não suscita quaisquer preocupações de segurança (secção 5.1).
Romanian: Administrarea accidentală a unei doze de 0,5 ml de IXIARO la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <3 ani nu ridică probleme în ceea ce privește siguranța (pct. 5.1).
Portuguese: A imunogenicidade do IXIARO foi estudada em cerca de 3119 adultos saudáveis, incluídos em sete ensaios de fase 3 aleatorizados e controlados e cinco ensaios de fase 3 não controlados, bem como em cerca de 550 crianças saudáveis incluídas em dois ensaios clínicos de fase 3 aleatorizados e controlado e em dois ensaios clínicos de fase 3 não controlados.
Romanian: Imunogenitatea IXIARO a fost studiată la aproximativ 3.119 subiecți adulți sănătoși incluși în șapte studii randomizate, controlate și cinci studii necontrolate de Fază 3, și la aproximativ 550 de copii sănătoși incluși în două studii clinice randomizate, controlate, și două studii clinice necontrolate de Fază 3.
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutora e pré/pós-natal, não foram detetados efeitos relacionados com a vacina a nível da reprodução, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento da prole.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra reproducerii și prenatal/postnatal, nu au fost evidențiate efecte legate de vaccin asupra reproducerii, greutății la naștere, supraviețuirii și dezvoltării puiului.
Portuguese: • IXIARO não pode causar a doença contra a qual confere proteção,
Romanian: IXIARO nu poate cauza boala, ci protejează împotriva ei.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IXIARO
Romanian: Dacă uitați să utilizați IXIARO
Portuguese: Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Romanian: Vaccin împotriva encefalitei japoneze (inactivat, adsorbit)
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice
Portuguese: Nos adultos, adolescentes, crianças e bebés com 1 ano de idade ou mais, pode administrar-se uma injeção de reforço no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da primeira dose da imunização primária recomendada.
Romanian: Pentru adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta minimă 1 an, este posibil să se administreze o doză de rapel în timpul celui de-al doilea an (adică la 12-24 de luni) de la prima doză de imunizare primară recomandată.
Portuguese: Para obter instruções sobre a preparação da dose de 0,25 ml, consulte a secção final do folheto informativo.
Romanian: Pentru instrucțiuni cu privire la pregătirea dozei de 0,25 ml, vă rugăm să consultați secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Portuguese: Segunda dose: 7 dias após a primeira dose.
Romanian: A doua doză: la 7 de zile după prima doză.
Portuguese: Os valores de TSP e TMG são apresentados na Tabela 13.
Romanian: Valorile PSP și TMG sunt prezentate în Tabelul 13.
Portuguese: Na tabela 6 apresentam-se as respostas imunitárias para doses adicionais em vários pontos temporais depois de uma imunização primária completa ou incompleta.
Romanian: Răspunsurile imune la următoarele doze în diferite momente de timp după imunizarea primară completă sau incompletă sunt prezentate în tabelul 6.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Portuguese: Imunização primária incompleta (adultos)
Romanian: Imunizarea primară incompletă (adulți)
Portuguese: Num ensaio de fase 3 com ocultação para o observador, a administração concomitante de IXIARO e Rabipur foi estudada em adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos comparativamente com as respetivas vacinações individuais no esquema convencional.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 3 cu observator neinformat, a fost studiată administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur la adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani comparativ cu vaccinările respective administrate separat prin utilizarea schemei convenționale.
Portuguese: Não foram gerados dados de seroproteção a longo-prazo para lá de dois anos resultantes de um primeiro reforço administrado 1 ano após a imunização primária em crianças.
Romanian: Nu există date de seroprotecție pe termen lung după doi ani de la prima doză de rapel administrată la 1 an de la imunizarea primară la copii.
Portuguese: Recomenda-se que os vacinados que receberam a primeira dose de IXIARO completem a 2ª dose do regime de vacinação primária com IXIARO.
Romanian: Se recomandă ca persoanele care au fost vaccinate cu prima doză de IXIARO să termine ciclul de vaccinare primară cu a 2-a doză de IXIARO.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de IXIARO em mulheres grávidas.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
Portuguese: Os resultados indicam que a segunda injeção da série de imunização primária pode ser administrada até 11 meses depois da primeira dose.
Romanian: Rezultatele indică faptul că a doua injecție din seria de imunizare primară poate fi administrată până la 11 luni de la prima doză.
Portuguese: A solução salina com tampão de fosfato 0,0067 M (em PO4) possui a seguinte composição salina: NaCl - 9 mg/ml
Romanian: Soluția salină tampon fosfat 0,0067 M (în PO4) are următoarea compoziție salină:
Portuguese: Num estudo de fase 3, efetuado em aberto e não controlado, procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) de IXIARO no mês 15 depois da imunização primária.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, necontrolat, s-a administrat o doză de rapel unică de 6 mcg (0,5 ml) IXIARO în luna 15 de la imunizarea primară.
Portuguese: A imunogenicidade de IXIARO foi avaliada num ensaio efetuado em aberto e não controlado em 200 idosos saudáveis com idades compreendidas entre >65 e 83 anos, incluindo pessoas com condições subjacentes estáveis, como hipocolesterolemia, hipertensão, doenças cardiovasculares ou diabetes mellitus insulinodependente.
Romanian: Imunogenicitatea IXIARO a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, efectuat la 200 de persoane vârstnice sănătoase cu vârste cuprinse între >65 și 83 de ani, care a inclus și subiecți cu boli de fond stabile cum ar fi hipercolesterolemie, hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau diabet zaharat non insulino-dependent.
Portuguese: Rótulo da seringa pré-cheia
Romanian: Eticheta seringii pre-umplute
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa entre as taxas de seroconversão de IXIARO e JE-VAX em participantes com <50 anos de idade, em comparação com os que tinham ≥50 anos no Dia 28 ou Dia 56 após a vacinação.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie ale IXIARO și JE-VAX la subiecții cu vârste <50 de ani față de cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 după vaccinare.
Portuguese: Título Médio Geométrico (N)
Romanian: Titrurile medii geometrice (N)
Portuguese: • Não utilize IXIARO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP".
Portuguese: Encaixe uma agulha na seringa pré-cheia.
Romanian: Atașați un ac la seringa pre-umplută.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das taxas de seroconversão, nos participantes com <50 anos de idade em comparação com os participantes com ≥50 anos de idade, no Dia 28 ou Dia 56 para qualquer um dos grupos de tratamento.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie la subiecții cu vârste <50 de ani în comparație cu cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 pentru niciunul dintre grupuri.
Portuguese: Foi demonstrado que a administração concomitante de IXIARO e da vacina inativada da hepatite A é não inferior a vacinações únicas em termos de TMG do anticorpo neutralizador do vírus anti-VEJ e do anticorpo do VHA, bem como em relação às taxas de seroconversão de ambos os tipos de anticorpos (Tabela 7).
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva hepatitei A s-a dovedit a nu fi inferioară vaccinărilor separate, în ceea ce privește TMG ale anticorpilor neutralizanți anti virus EJ și celor anti-HVA și procentele de seroconversie pentru ambele tipuri de anticorpi (tabelul 7).
Portuguese: Se você e/ou o seu filho faltou a uma marcação para injeção, fale com o seu médico e marque uma outra consulta para receber a segunda injeção.
Romanian: Dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu ați/a mers să vi se administreze una dintre injecțiile programate, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru o nouă programare pentru a doua injecție.
Portuguese: 150 crianças foram seguidas durante três anos sem reforço, enquanto outras 150 crianças receberam um reforço após 1 ano (0,25 ml tendo menos de 3 anos de idade no momento do reforço, 0,5 ml tendo 3 anos ou mais) e foram seguidas por mais dois anos.
Romanian: 150 de copii au fost urmăriți timp de trei ani fără rapel, altor 150 de copii li s-a administrat o doză de rapel după 1 an (0,25 ml dacă aveau vârsta <3 ani la momentul rapelului, 0,5 ml dacă aveau vârsta minimă de 3 ani) și au fost urmăriți încă doi ani.
Portuguese: Num estudo realizado com ratos não se observaram efeitos relacionados com a vacina na reprodução das fêmeas, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento das crias.
Romanian: Un studiu efectuat la șobolani nu a relevat efecte asociate vaccinului asupra funcției de reproducere la femele, greutății fătului, supraviețuirii și dezvoltării puilor.
Portuguese: Dia 56 Mês 7
Romanian: Ziua 56 Luna 7
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da potencial exposição ao VEJ.
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână anterior de expunerea potențială la VEJ.
Portuguese: Persistência de anticorpos e dose de reforço em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico Avaliou-se a persistência de anticorpos neutralizadores do VEJ após a imunização primária, bem como a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de IXIARO 12 meses após a imunização primária, num ensaio clínico aleatorizado, aberto e controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico (300 crianças, média de idades de 5,3, faixa etária de 1,2 a 17,3 anos de idade).
Romanian: Persistența anticorpilor și doza de rapel la copii și adolescenți într-o țară unde VEJ este endemic Persistența anticorpilor neutralizanți anti-VEJ după imunizarea primară și siguranța și imunogenitatea unei doze de rapel IXIARO administrate la 12 luni de la imunizarea primară au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, deschis, desfășurat în Filipine, unde VEJ este endemic (300 de copii cu vârsta medie de 5,3 ani, grupă de vârstă 1,2 - 17,3 ani).
Portuguese: Imunogenicidade em idosos (> 65 anos)
Romanian: Imunogenicitatea la persoanele vârstnice (cu vârste > 65 de ani)
Portuguese: Os indivíduos em risco permanente para contrair encefalite japonesa (técnicos de laboratório ou indivíduos que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção 5.1).
Romanian: Persoanele expuse continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (personalul de laborator sau persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să primească o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct. 5.1).
Portuguese: A persistência de anticorpos foi avaliada num ensaio clínico não controlado de seguimento de Fase 3 com participantes que tinham terminado dois estudos essenciais e que tinham recebido pelo menos uma dose de IXIARO.
Romanian: Persistența anticorpilor a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 de urmărire necontrolat, care a înrolat subiecți care au încheiat două studii pivot și cărora li s-a administrat cel puțin o doză de IXIARO.
Portuguese: Um total de 217 pessoas com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos receberam IXIARO de forma concomitante com a vacina antirrábica inativada (Rabipur) num esquema de imunização rápido no Dia 0 e no Dia 7 e 56 pessoas receberam unicamente IXIARO no esquema de imunização convencional no Dia 0 e no Dia 28.
Romanian: Unui număr total de 217 subiecți cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani le-a fost administrat IXIARO împreună cu vaccin antirabic inactivat (Rabipur) prin utilizarea unei scheme de imunizare rapidă în Ziua 0 și în Ziua 7, iar unui număr de 56 de subiecți li s-a administrat numai IXIARO prin utilizarea schemei convenționale de imunizare în Ziua 0 și în
Portuguese: Tabela 2: Taxas de seroconversão e títulos médios geométricos de IXIARO e JE-VAX na População Por Protocolo.
Romanian: Tabelul 2: Procentele de seroconversie și titrurile medii geometrice pentru IXIARO și JE-VAX în populația per protocol.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente: creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose única de 0,5 ml, ou seja, está essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única de 0,5 ml, isto é, está essencialmente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conține potasiu <1 mmol (39 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține potasiu, și sodiu <1 mmol (23 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
Portuguese: Pouco frequentes: rigidez músculo-esquelética, artralgias Raros: dor nas extremidades
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Portuguese: Num estudo de fase 2 realizado em bebés indianos saudáveis com idade entre ≥1 ano e <3 anos, 24 crianças foram vacinadas com 0,25 ml de IXIARO (a dose aprovada para esta faixa etária) e 24 crianças receberam a dose de 0,5 ml para adultos.
Romanian: Într-un studiu de fază 2 efectuat la copii mici sănătoși din India, cu vârste cuprinse între ≥1 an și <3 ani, 24 copii au fost vaccinați cu IXIARO în doză de 0,25 ml (doza aprobată pentru această grupă de vârstă), iar 24 copii au fost vaccinați cu 0,5 ml, doza pentru adulți.
Portuguese: n.d.
Romanian: n.a.
Portuguese: Persistência de anticorpos após imunização de reforço (adultos) Numa extensão, efetuada em aberto e não controlada, do estudo do reforço descrito acima, foram seguidos 67 participantes para determinar os títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ aproximadamente 6 anos após uma dose de reforço.
Romanian: Persistența anticorpilor după imunizarea de rapel (adulți) Într-o fază de extensie deschisă, necontrolată a studiului de rapel descris mai sus, 67 de subiecți au fost urmăriți pentru a identifica titrurile anticorpilor neutralizanți anti-VEJ la aproximativ 6 ani de la administrarea unei doze de rapel.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados com mais frequência em crianças e adolescentes incluíram pirexia, diarreia, síndrome gripal, irritabilidade, dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção e rubor no local de injeção (ver tabela 1).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la copii și adolescenți includ febră, diaree, sindrom pseudogripal, iritabilitate, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției și eritem la locul de administrare a injecției (vezi tabelul 1).
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 doente em 10): Dores de cabeça, dores musculares, dores no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, cansaço
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): durere de cap, durere musculară, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
Portuguese: A imunogenicidade de IXIARO administrada num esquema de vacinação rápido foi avaliada num ensaio clínico de fase 3 aleatorizado com ocultação do observador.
Romanian: Imunogenicitatea IXIARO administrat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă a fost evaluată în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, cu observator neinformat.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) 11 ou 23 meses depois da primeira dose aos participantes, que se determinou serem seronegativos (títulos de PRNT50 < 1:10) no mês 6 e/ou mês 12 depois da imunização primária.
Romanian: S-a administrat o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) la 11 sau 23 de luni de la prima doză administrată subiecților, care au fost determinați seronegativi (titruri PRNT50 < 1:10) în luna 6 și/sau luna 12 de la imunizarea primară.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ