FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tipologia del(i) ceppo(i) (al massimo due ceppi) presenti nel prodotto finito sarà selezionata in base alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà indicata sull'etichetta.
Slovenian: Tip seva (največ dva seva) vključen v končno zdravilo, bo izbran glede na epidemiološko situacijo ob času proizvodnje cepiva in bo naveden na ovojnini.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2C - 8C).
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del virus della Bluetongue.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Italian: Unità emolitiche
Slovenian: Hemolizne enote
Italian: 2,7 mg
Slovenian: 2,7 mg saponin
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo
Slovenian: (**)Sev-specifični nivo
Italian: Flacone da 10 e 50 ml
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
Italian: Un test di potenza finale di conferma mediante la sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il rilascio del lotto
Slovenian: Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri podganah ob sprostitvi serije.
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Italian: Solo per le fasi di purificazione e inflaconamento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovenian: Samo za postopke purifikacije in polnjenja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2C - 8C).
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo "Reazioni avverse".
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Italian: Principi attivi*:
Slovenian: Zdravilne učinkovine*:
Italian: 100 dosi (100 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (100 ml)
Italian: Il vaccino contiene il virus della Bluetongue inattivato e gli adiuvanti idrossido di alluminio e saponina.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, Codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Italian: BTV1 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,9 log10 pixel BTV2 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,82 log10 pixel BTV4 inattivato ……………………………………………………………….
Slovenian: Inaktiviran BTV1 ……………………………………………………≥ 1,9 log10 pikslov Inaktiviran BTV2……………………………………………………..≥ 1,82 log10 pikslov Inaktiviran BTV4……………………………………………………..≥ 1,86 log10 pikslov Inaktiviran BTV8……………………………………………………..≥ 2,12 log10 pikslov * največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni modrikastega jezika
Italian: Saponina
Slovenian: KARENCA
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi silikon (proti penjenju) fosfatni pufer glicerinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 10 x 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml) 10 x 100 dosi (10 x 100 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 x 100 odmerkov (10 x 100 ml)
Italian: Ciascuna dose da 1 ml contiene:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje :
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanja serij
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Italian: Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipo 2 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 4 (flaconi da 10 ml): 18 mesi.
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusom bolezni modrikastega jezika serotip 2 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (10 ml plastenka): 18 mesecev.
Italian: Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipi 1, 8 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 4 (flaconi da 100 ml e 50 ml): 2 anni.
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusoma bolezni modrikastega jezika serotip 1, 8 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (100 ml, in 50 ml plastenka): 2 leti.
Italian: Per via sottocutanea.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)
Slovenian: Škatla z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 10 ml, Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 50 ml, Scatola contenente 1 flacone da 100 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml
Italian: In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm nei bovini e 24 cm negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki postane rezidualna 35 dni pozneje (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko v 24 urah po cepljenju pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki navadno ne preseže povprečja 1,1°C .
Italian: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini
Slovenian: BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Italian: Per il vaccino monovalente contenente il sierotipo 2 o il sierotipo 4, o per il vaccino bivalente contenente entrambi i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue inattivato, è sufficiente una sola iniezione.
Slovenian: Pri monovalentnem cepivu, ki vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika serotip 2 ali 4, ali bivalentenm cepivu ki vsebuje oba serotipa 2 in 4 skupaj, zadostuje en odmerek.
Italian: È stato dimostrato che l'immunità si instaura 3 settimane (o 5 settimane negli ovini per il sierotipo BTV2) dopo la vaccinazione di base nei confronti dei sierotipi BTV1, BTV2 (bovini), BTV4 e BTV8.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po osnovnem cepljenju proti BTV1, BTV2 (govedo), BTV4 in BTV8 serotipe (ali 5 tednov pri ovcah proti BTV2).
Italian: Dose da 1 ml*:
Slovenian: Odmerek (1 ml)*:
Italian: Adiuvanti: Al
Slovenian: Al
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite celotno vsebino stekleničke.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite takoj.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non pertinente.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno.
Italian: Dimensioni della confezione
Slovenian: Velikost pakiranja
Italian: Numero EU
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Italian: "aprire qui"
Slovenian: "odprite tukaj"
Italian: 1000 Bruxelles
Slovenian: 1000 Bruselj
Italian: Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali stessi.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Italian: Non somministrare più di una dose.
Slovenian: Ne dajajte več kot enega odmerka.
Italian: Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde, fuoco o oggetti appuntiti.
Slovenian: Odmaknite ga samo, če ga ogrožajo na primer globoka voda, ogenj ali ostri predmeti.
Italian: Sostenga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.
Slovenian: Podprite otrokovo glavo z nečim mehkim, na primer z blazino ali svojim naročjem.
Italian: Meno dell'1% della dose si recupera nelle urine sotto forma di medicinale immodificato.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se pojavi v urinu v nespremenjeni obliki.
Italian: In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko dihanje ustavi.
Italian: La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 30 minuti nei bambini.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi pri otrocih doseže v roku 30 minut.
Italian: Il midazolam può essere usato durante la gravidanza in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Midazolam se lahko uporablja med nosečnostjo, če je nujno potrebno.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Italian: Colore dell'etichetta
Slovenian: Barva oznake
Italian: Circa il 96-98% di midazolam si lega alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Približno 96-98% midazolama se veže na beljakovine plazme.
Italian: La frazione della dose estratta dal fegato è stata stimata pari al 30-60%.
Slovenian: Del odmerka, ki se izloči skozi jetra, je ocenjen na 30-60 %.
Italian: Ad es. baclofene.
Slovenian: Npr. baklofen.
Italian: • Sonnolenza o perdita di coscienza
Slovenian: • zaspanost ali izgubljanje zavesti.
Italian: I dati relativi all'uso di midazolam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi midazolama pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: Se il bambino ha una crisi convulsiva, consenta al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di bloccarlo.
Slovenian: Če ima otrok epileptični napad, mu pustite, da se telo prosto premika, ne poskušajte mu preprečevati gibanja.
Italian: In caso di somministrazione di midazolam nel terzo trimestre di gravidanza, deve essere tenuto in considerazione il rischio per i neonati.
Slovenian: Pri dajanju midazolama v tretjem trimesečju nosečnosti je treba upoštevati tveganje za novorojence.
Italian: • anestetici (per alleviare il dolore)
Slovenian: • anestetiki (za lajšanje bolečin),
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale e terminale è rispettivamente di 27 e 204 minuti.
Slovenian: Začetna razpolovna doba je 27 minut in končna 204 minut.
Italian: Se lo svuotamento gastrico non è di beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Slovenian: Če praznjenje želodca ne pokaže učinka, je treba dati aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 settembre 2011 Data del rinnovo più recente: 26 può 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Italian: • Difficoltà di coordinazione muscolare
Slovenian: • težave s koordiniranjem mišic;
Italian: Pazienti pediatrici da 3 a 6 mesi di età
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 3 mesece do 6 mesecev
Italian: Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l'allattamento.
Slovenian: Čeprav lahko majhne količine zdravila BUCCOLAM prehajajo v materino mleko, morda ne bo potrebno prenehati dojiti.
Italian: • Ridotta vigilanza
Slovenian: • zmanjšana pozornost;
Italian: Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d'età.
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev: Zdravila BUCCOLAM ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 mesecev, ker za to starostno skupino ni dovolj informacij.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: − na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Il suo medico prescriverà la dose corretta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base all'età.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek zdravila BUCCOLAM, ki ga potrebuje vaš otrok, na splošno glede na bolnikovo starost.
Italian: • Un'allergia a midazolam, benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovenian: • alergijo na midazolam, benzodiazepine (kot je diazepam) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Italian: La sicurezza e l'efficacia di midazolam nei bambini di età compresa tra 0 a 3 mesi non sono state stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost midazolama pri otrocih, starih 0 do 3 mesece, nista dokazani.
Italian: Midazolam è eliminato quasi interamente per biotrasformazione.
Slovenian: Midazolam se skoraj v celoti izloča z biotransformacijo.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale.
Slovenian: Bolnike je treba po dajanju zdravila skrbno nadzirati.
Italian: Uso concomitante con altre benzodiazepine
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi benzodiazepini
Italian: Le informazioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull'etichetta del tubo.
Slovenian: Informacije o načinu dajanja tega zdravila so tudi na nalepki plastičnega ovitka.
Italian: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Bruxelles Belgio
Slovenian: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Bruselj Belgija
Italian: Midazolam riduce la concentrazione minima alveolare (MAC) degli anestetici per inalazione.
Slovenian: Midazolam zmanjša minimalno alveolarno koncentracijo (MAC) inhalacijskih anestetikov.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
Slovenian: Za prvi dve trimesečji nosečnosti ni podatkov o izpostavljenosti med nosečnostjo.
Italian: Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči, da bolniki ne vedo, kaj se je z njimi dogajalo, potem ko so prejeli to zdravilo.
Italian: L'alcol (inclusi medicinali contenenti alcol) può potenziare notevolmente l'effetto sedativo di midazolam.
Slovenian: Alkohol (vključno z zdravili, ki vsebujejo alkohol), lahko znatno okrepi sedativni učinek midazolama.
Italian: Midazolam è altamente lipofilo ed è ampiamente distribuito.
Slovenian: Midazolam je zelo lipofilen in se obširno porazdeli.
Italian: • Se la crisi non cessa entro 10 minuti, chiami un'ambulanza.
Slovenian: • Če epileptični napad v 10 minutah ne mine, pokličite reševalce.
Italian: Chieda a un medico, un farmacista o un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale.
Slovenian: Prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, naj vam pokaže, kako se zdravilo jemlje ali daje.
Italian: Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Italian: • Gravi problemi al fegato.
Slovenian: • hude težave z jetri.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i livelli dei metaboliti risultano più elevati nei pazienti pediatrici più giovani rispetto a quelli più vecchi e sono quindi verosimilmente di maggiore importanza nei bambini che negli adulti.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah populacije so bile ravni presnovkov višje pri mlajših kot pri starejših pediatričnih bolnikih, zato so verjetno pomembnejše za otroke kot za odrasle.
Italian: Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svolgere la loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).
Slovenian: To zdravilo lahko tudi prepreči delovanje nekaterih drugih zdravil, npr. levodope (ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Italian: Ciò è dovuto a un aumento di circa il 50% del volume di distribuzione, corretto per il peso corporeo totale.
Slovenian: To je posledica zvišanja porazdelitvenega volumna za približno 50 %, korigiranega za skupno telesno maso.
Italian: Gli studi clinici pubblicati mostrano che midazolam per mucosa orale è stato somministrato a circa 443 bambini con crisi epilettiche.
Slovenian: Objavljene klinične študije kažejo, da so oralni midazolam dajali približno 443 otrokom z epileptičnimi napadi.
Italian: La biodisponibilità assoluta di midazolam per mucosa orale è di circa il 75% negli adulti.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oralnega midazolama je pri odraslih približno 75 %.
Italian: In 4 studi controllati su diazepam per via rettale e in uno studio rispetto a diazepam per via endovenosa, su un totale di 688 bambini, è stata osservata la cessazione dei segni visibili delle crisi entro 10 minuti nel 65%-78% dei bambini trattati con midazolam per mucosa orale.
Slovenian: V 4 študijah kontroliranih z rektalno apliciranim diazepamom in v eni študiji kontrolirani z intravenskim diazepamom pri skupaj 688 otrocih so v roku 10 minut opazili prenehanje vidnih znakov epileptičnega napada pri 65 % do 78 % otrok, ki so oralno prejeli midazolam.
Italian: Una seconda dose a 10 minuti produce un aumento significativo della Cmax media compreso tra 1,7 e 1,9 volte.
Slovenian: Prejem drugega odmerka po 10 minutah povzroči znatno povečanje povprečnega Cmax v razponu med 1,7- do 1,9-krat.
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti da medicinali quali:
Slovenian: Učinke zdravila BUCCOLAM lahko zmanjšajo zdravila, kot so:
Italian: Alterata eliminazione di midazolam
Slovenian: Spremenjeno izločanje midazolama
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con BUCCOLAM nel sottogruppo della popolazione pediatrica di età < 3 mesi, con la motivazione che il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per questi pazienti pediatrici.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom BUCCOLAM za vse skupine pediatrične populacije < 3 mesece starosti, saj to zdravilo ne kaže značilnih terapevtskih koristi glede na obstoječa zdravljenja teh pediatričnih bolnikov.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BUCCOLAM
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo BUCCOLAM
Italian: Depressione respiratoria si verifica con un'incidenza fino al 5%, anche se si tratta di una complicanza nota delle crisi convulsive, oltre a essere correlata all'uso di midazolam.
Slovenian: Respiratorna depresija se je pojavila s stopnjo do 5 %, čeprav je to znani zaplet konvulzijskih napadov, ki je hkrati povezan z uporabo midazolama.
Italian: Esposizione dopo una seconda dose nello stesso episodio epilettico I dati di esposizione simulata mostrano che l'AUC complessiva è quasi raddoppiata quando si somministra una seconda dose a 10, 30 e 60 minuti dopo la prima dose.
Slovenian: Simulirani podatki o izpostavljenosti kažejo, da se celokupni AUC približno podvoji, če damo drugi odmerek 10, 30 ali 60 minut po prvem.
Italian: In base all'età, al bambino sarà stata prescritta una delle seguenti dosi, contenute in confezioni contraddistinte da diversi colori:
Slovenian: Odvisno od starosti bo vaš otrok prejemal enega od naslednjih odmerkov v ovojnini, označeni z značilno barvo:
Italian: La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregolare nel nascituro.
Slovenian: Dajanje velikih odmerkov zdravila BUCCOLAM v zadnjih 3 mesecih nosečnosti lahko povzroči nenormalen srčni utrip pri nerojenem otroku.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če bolnik jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: 2,5 mg 3 mesi < 1 anno AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Slovenian: 2,5 mg 3 mesece < 1 leto AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Italian: La biodisponibilità di midazolam per mucosa orale è stata stimata all '87% nei bambini con malaria di grado severo e convulsioni.
Slovenian: Biološka uporabnost oralnega midazolama je bila ocenjena pri 87 % otrok s težko malarijo in konvulzijami.
Italian: L'emivita di eliminazione in pazienti con insufficienza renale cronica è simile a quella dei volontari sani.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Italian: Non somministri una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico per il paziente.
Slovenian: Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.
Italian: • Una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
Slovenian: • bolezen živcev in mišic, ki povzroča oslabelost mišic (miastenijo gravis);
Italian: Tolga il cappuccio rosso dalla punta della siringa e lo butti via in modo sicuro.
Slovenian: Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in ga varno zavrzite.
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).