FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσµατα του Riquent ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Riquent poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Το Riquent επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της σπειραµατονεφρίτιδας, µίας φλεγµονής των νεφρών σε ασθενείς µε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (ΣΕΛ, ένα αυτο-άνοσο νόσηµα που προκαλείται από το ίδιο το αµυντικό σύστηµα του ατόµου το οποίο προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς) και ιστορικό νεφροπαθειών, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι η χρήση του φαρµάκου θα τους ωφελήσει.
Lithuanian: Riquent turėjo būti vartojamas lupus nefritui gydyti, taip pat pacientų, sergančių sistemine lupus eritematoze (SLE, autoimunine liga, sukelta paties organizmo apsaugos sistemos, naikinančios sveikus audinius), kurį laiką turinčių inkstų ligą, kuriems atliktas vaistų naudingo poveikio patikrinimas, inkstų uždegimui gydyti.
Greek: Αφής στιγµής η παρασκευάστρια εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχοµένως, θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja iš bendrovės gautus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που πάσχουν από ΣΕΛ φέρουν στο αίµα τους αντισώµατα τα οποία στρέφονται ενάντια στο δίκλωνο DNA (δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ).
Lithuanian: Daugumos pacientų, sergančių SLE, kraujyje yra antikūnų, selektyviai nukreiptų prieš dvigubos grandinės struktūros DNR (dezoksiribonukleininę rūgštį).
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2006, η La Jolla Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Riquent.
Lithuanian: bendrovė „La Jolla Limited" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Riquent, kuris skirtas lupus nefrito gydymui, registravimo liudijimo paraišką.
Greek: Τι είναι το Riquent;
Lithuanian: Kokio tikimasi Riquent veikimo?
Greek: Στις µελέτες υπολογίστηκε πόσοι ασθενείς εµφάνισαν «ερύθηµα» καθώς και ο χρόνος εκδήλωσής του, µε τη µέτρηση των επιπέδων πρωτεΐνης στα ούρα και κρεατινίνης (ένα ένζυµο που αποτελεί δείκτη της νεφρικής λειτουργίας) στο αίµα.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo nustatyta, kokiam skaičiui pacientų išsivystė paūmėjimas, taip pat įvertintas iki paūmėjimo praėjęs laikotarpis, matuojant baltymų kiekį šlapime ir kreatinino (fermento, kuris yra inkstų funkcijos žymuo) lygį kraujyje.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 114 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Lithuanian: Bendrovės atsiimta paraiška buvo nagrinėta 114 dienų.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Riquent;
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) Riquent naudojimo labdaros tikslu programose?
Greek: Όταν χορηγείται το Riquent, τα επίπεδα των εν λόγω αντισωµάτων στο αίµα µειώνονται και αυτό αναµένεται να συντελέσει στη µείωση των πιθανοτήτων εµφάνισης «ερυθήµατος» στους ασθενείς.
Lithuanian: Sušvirkštus Riquent, šių antikūnų kiekis kraujyje mažėja, ir, manoma, kad tai padeda sumažinti tikimybę pacientui patirti paūmėjimą.
Greek: Κατά τη στιγµή εκείνη η CHMP αξιολογούσε την αρχική τεκµηρίωση που παρέθεσε η παρασκευάστρια εταιρεία.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP αξιολογούσε την αρχική τεκµηρίωση που κατέθεσε η παρασκευάστρια εταιρεία και δεν είχε διατυπώσει ακόµη τις συστάσεις της.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją ir dar nebuvo parengęs jokių rekomendacijų.
Greek: Το Riquent αναµενόταν να επιβραδύνει και να µειώσει τη συχνότητα εµφάνισης «ερυθήµατος» (έντονα συµπτώµατα νεφροπάθειας).
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Riquent padės nuslopinti ir sumažinti paūmėjimus (sustiprėjusius inkstų ligos simptomus).
Greek: Η abetimus, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Riquent, είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (µια ένωση που εξασθενεί επιλεκτικά το ανοσοποιητικό σύστηµα).
Lithuanian: Abetimuzas, veiklioji Riquent medžiaga, yra selektyvus imunosupresinis vaistas (junginys, selektyviai slopinantis imuninę sistemą).
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών που πάσχουν από σπειραµατονεφρίτιδα και της σπανιότητας της νόσου, το Riquent χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φάρµακο (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Νοεµβρίου 2001.
Lithuanian: Kadangi pacientų, sergančių lupus nefritu, skaičius yra nedidelis, liga yra reta, Riquent 2001 m.
Greek: Η abetimus αποτελεί µικρό τµήµα δίκλωνου DNA και έχει σχεδιαστεί για να µειώνει τις ποσότητες των εν λόγω αντισωµάτων στην κυκλοφορία του αίµατος.
Lithuanian: Manoma, kad šie antikūnai susiję su lupus inkstų liga. Abetimuzas yra maža dvigubos grandinės struktūros DNR dalis, skirta šių antikūnų cirkuliacijos lygiui sumažinti.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): besilesomab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): besilesomabas
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SCINTIMUN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SCINTIMUN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλλε συνολικά επτά μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 1.000 ασθενείς.
Lithuanian: Iš viso bendrovė pateikė septynių tyrimų, kuriuose dalyvavo virš 1000 pacientų, duomenis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα συνεχίσει να παρέχει το συγκεκριμένο προϊόν στις χώρες όπου αυτό έχει εγκριθεί στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας (Τσεχική Δημοκρατία, Ουγγαρία και Σουηδία).
Lithuanian: Bendrovė toliau tieks šį preparatą į šalis, kuriose jis yra patvirtintas nacionaliniu lygiu (Čekiją, Vengriją ir Švediją).
Greek: Τι είναι το SCINTIMUN;
Lithuanian: Kas yra SCINTIMUN?
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το προϊόν αυτό έχει ήδη εγκριθεί για παρόμοιες ενδείξεις στην Τσεχική Δημοκρατία, την Ουγγαρία και τη Σουηδία, το 1993 και το 1994, στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šis produktas, atlikus nacionalines procedūras, jau buvo patvirtintas panašioms indikacijoms 1993 ir 1994 metais Čekijoje, Vengrijoje ir Švedijoje.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μετά από χρονικό διάστημα 2 περίπου μηνών.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija paprastai išduoda registravimo liudijimą maždaug per 2 mėnesius.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ημέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Greek: Θα συνεχιστεί επίσης το πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (όπου οι ιατροί μπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρμακα για συγκεκριμένες παθήσεις πριν από την πλήρη έγκριση των φαρμάκων αυτών) εφόσον συντρέχει περίπτωση.
Lithuanian: Ji taip pat tęs vykdomas vaisto naudojimo labdaros tikslu programas (pagal kurias gydytojai gali prašyti vaisto vieno iš jų pacientų specifinei ligai gydyti, nors vaistas dar nėra galutinai patvirtintas), jei bus tokios galimybės.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τον Οργανισμό ότι οι κλινικές δοκιμές για το SCINTIMUN που βρίσκονται σε εξέλιξη θα συνεχιστούν μέχρι την ολοκλήρωσή τους.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu vykdomi SCINTIMUN klinikiniai tyrimai bus tęsiami iki pabaigos.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του SCINTIMUN ;
Lithuanian: Kokio tikimasi SCINTIMUN veikimo?
Greek: Αφής στιγμής η παρασκευάστρια εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις (ημέρα 180), πριν από την έκδοση γνώμης.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius papildomus klausimus (180-tą dieną).
Greek: Ωστόσο, εάν λαμβάνετε θεραπεία, συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή σε κάποιο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Lithuanian: Jei jūs esate gydomas šiuo vaistu, dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į savo gydantį gydytoją.
Greek: Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
Lithuanian: Paprastai CHMP išnagrinėja naują paraišką per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες που παρουσιάστηκαν, δεν μπορούσε να αποδειχθεί επαρκώς η διαγνωστική αξία του SCINTIMUN, και η παρασκευάστρια εταιρεία διεξάγει περαιτέρω εργασίες προκειμένου να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες για το συγκεκριμένο φάρμακο.
Lithuanian: Numatyti tyrimai negalėjo duoti pakankamai diagnostinės SCINTIMUN naudos įrodymų, ir bendrovė atlieka tolesnį darbą, siekdama pateikti daugiau informacijos apie šį vaistą.
Greek: Η επιστολή της παρασκευάστριας εταιρείας με την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame ji informuoja EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτήσεων προς απάντηση εκ μέρους της παρασκευάστριας εταιρείας, στον οποίο κατάλογο η εταιρεία δεν απάντησε.
Lithuanian: CHMP sudarė klausimų, į kuriuos turėtų atsakyti bendrovė, sąrašą, tačiau bendrovė į juos neatsakė.
Greek: Το Besilesomab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται με μια ειδική δομή, που ονομάζεται αντιγόνο, η οποία ενδέχεται να υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος).
Lithuanian: Besilesomabas yra monokloninis antikūnas (proteino atmaina, skirta atpažinti ir prisijungti specifinei struktūrai, vadinamai antigenu, kuri gali būti išdėstyta ant tam tikrų organizmo ląstelių).
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου επρόκειτο να γίνει αποκλειστικά από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ειδικευμένους στη χρήση ραδιενεργών φαρμάκων.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimą buvo numatoma apriboti, leidžiant jį naudoti tik specialistams, turintiems radioaktyvių vaistų naudojimo patirtį.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με SCINTIMUN;
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) SCINTIMUN naudojimo labdaros tikslu programose?
Greek: Λονδίνο 1 Ιουνίου 2006 Αρ. πρωτ.. EMEA/189992/2006
Lithuanian: EMEA/189992/2006
Greek: Το SCINTIMUN είναι μια λευκή σκόνη η οποία αναμειγνύεται με μια ραδιενεργή ουσία (sodium pertechnetate (99mTc)), για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Lithuanian: SCINTIMUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo. SCINTIMUN yra balti milteliai, kuriuos sumaišius su radioaktyvia medžiaga (natrio pertechnetatu (99mTc)), gaunamas tirpalas intraveninėms injekcijoms.
Greek: Κατόπιν της ανάμειξης με τη ραδιενεργή ουσία και τη χορήγηση, προσκολλάται στο αντιγόνο που υπάρχει στην επιφάνεια ενός ειδικού τύπου κυττάρων του αίματος, γνωστών ως κοκκιοκυττάρων, και μεταφέρει τη ραδιενέργεια σε αυτά.
Lithuanian: Sumaišius jį su radioaktyvia medžiaga ir pacientui suvartojus šį preparatą, jis prisijungia antigeną, esantį ant tam tikros rūšies kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais, paviršiaus, ir paverčia jas radioaktyviomis.
Greek: Τα κύτταρα αυτά συσσωρεύονται στο σημείο του σώματος όπου υφίσταται η λοίμωξη ή η φλεγμονή καθώς επίσης και στο μυελό των οστών.
Lithuanian: Šios ląstelės susikaupia tose organizmo vietose, kuriose vyksta infekciniai ir uždegiminiai procesai, taip pat kaulų čiulpuose.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν πληροφορίες από επιστημονικές δημοσιεύσεις για να τεκμηριωθεί η χρήση του SCINTIMUN στην ανίχνευση των μεταστάσεων στον μυελό των οστών.
Lithuanian: Buvo panaudoti mokslinių publikacijų duomenys, patvirtinantys SCINTIMUN naudojimo privalumus metastazėms kaulų čiulpuose nustatyti.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 120 dienų.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο SCINTIMUN για τη διαγνωστική απεικόνιση με στόχο τον εντοπισμό λοιμωδών και φλεγμονωδών αλλοιώσεων και την ανίχνευση μεταστάσεων στον μυελό των οστών.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo peržiūrėti atsiėmimo metu, CHMP kai kurie klausimai kėlė susirūpinimą, ir jis buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SCINTIMUN vartojimas, atliekant vaizdo diagnostiką infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms kaulų čiulpuose aptikti, neturėtų būti patvirtintas.
Greek: Τα αποτελέσματα του SCINTIMUN ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? SCINTIMUN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Συνεπώς, η συσσώρευση της ραδιενέργειας μπορεί να ανιχνευθεί στις περιοχές λοίμωξης ή φλεγμονής, με ειδική κάμερα η οποία αποκαλύπτει τις ραδιενεργές περιοχές, όπως ακριβώς και την έλλειψη ραδιενέργειας στον προσβεβλημένο από μεταστάσεις μυελό των οστών.
Lithuanian: Tokiu būdu, naudojant specialią kamerą, surandančią radioaktyvias zonas, infekcinių ir uždegiminių procesų vietose galima pastebėti radioaktyvias sankaupas, taip pat galima nustatyti kaulų čiulpuose mažesnio radioaktyvumo zonas, kurias užima metastazės.
Greek: Το SCINTIMUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τον εντοπισμό λοιμωδών ή φλεγμονωδών αλλοιώσεων και παράλληλα για την ανίχνευση μεταστάσεων στον μυελό των οστών.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SCINTIMUN? SCINTIMUN turėjo būti vartojamas suaugusių pacientų infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms kaulų čiulpuose aptikti.
Greek: Ο σχεδιασμός των βασικών ερευνών επικεντρώθηκε κυρίως στην ασφάλεια και στο πόσο
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai daugiausia buvo skirti vaisto saugumui nustatyti ir ištirti, ar pacientai gerai jį toleruoja.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2006, η CIS bio international κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο SCINTIMUN.
Lithuanian: CIS bio international oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto SCINTIMUN, naudojamo vaizdo diagnostikai, kuri atliekama infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms (išplitusiam vėžiui) kaulų čiulpuose aptikti, registravimo liudijimo paraišką.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SINEREM
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO SINEREM RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Greek: Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/599866/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/599866/2007
Greek: Τι είναι το Sinerem;
Lithuanian: Kas yra SINEREM?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sinerem;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SINEREM?
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε το γιατρό που σας την χορηγεί.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris 120-tą dieną nusiunčiamas bendrovei.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι τα προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Sinerem είναι εν εξελίξει και θα επανεξεταστούν δεόντως.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu tęsiamos labdaringo preparato SINEREM naudojimo programos ir kad jos bus atitinkamai įvertintos.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Sinerem;
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato SINEREM klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 175 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 175-tą jos nagrinėjimo dieną.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar liko neatsakytų klausimų.
Greek: Διεξήχθη µία κύρια µελέτη για την αποτελεσµατικότητα του Sinerem, στην οποία µετείχαν συνολικά 271 ασθενείς µε καρκίνους της πυέλου.
Lithuanian: SINEREM veiksmingumui ištirti atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 271 pacientas, sergantis dubens srities (įvairių rūšių) vėžiu.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Sinerem ως διαγνωστικού παράγοντα για τον χαρακτηρισµό λεµφαδένων σε ασθενείς µε καρκίνο της πυέλου δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato SINEREM, kaip diagnostinės priemonės, skirtos dubens srities vėžiu sergančių pacientų limfmazgių būklei įvertinti, teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
Greek: Οι καρκίνοι της πυέλου είναι καρκίνοι που επηρεάζουν τα όργανα της κάτω κοιλιακής χώρας, όπως για παράδειγµα τον προστάτη αδένα, την κύστη, τη µήτρα ή τον τράχηλο.
Lithuanian: Dubens srities vėžys pažeidžia apatinės pilvo srities organus, pvz., prostatos liauką, šlapimo pūslę, gimdą arba gimdos kaklelį.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του Sinerem στην σκιαγραφική αντίθεση των εικόνων της σάρωσης MRI.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodyta, kad SINEREM tikrai veiksmingai paryškina MRV vaizdą.
Greek: Δραστική ουσία: Υπερπαραµαγνητικά νανοσωµατίδια οξειδίου του σιδήρου σταθεροποιηµένα µε δεξτράνη και κιτρικό νάτριο
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: superparamagnetinės geležies oksido nanodalelės, imobilizuotos dekstranu ir natrio citratu
Greek: Στις 13 Δεκεµβρίου 2007, η Guerbet κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Sinerem, το οποίο προορίζεται για διαγνωστική χρήση, στο πλαίσιο χαρακτηρισµού των λεµφαδένων µέσω απεικόνισης µαγνητικού συντονισµού (µαγνητική τοµογραφία, MRI) για την αξιολόγηση της εξάπλωσης πρωτογενών όγκων σε περιπτώσεις καρκίνου της πυέλου.
Lithuanian: bendrovė „Guerbet" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui SINEREM, kuris buvo numatyta skirti pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimui įvertinti magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu.
Greek: Αυτό βοηθάει στη διαφοροποίηση µεταξύ των φυσιολογικών λεµφαδένων, οι οποίοι περιέχουν µακροφάγους και κατά συνέπεια µαγνητικά σωµατίδια, και των λεµφαδένων που έχουν προσβληθεί από καρκινικά κύτταρα, οι οποίοι περιέχουν λιγότερους µακροφάγους και λιγότερα µαγνητικά σωµατίδια.
Lithuanian: Taip galima būtų atskirti sveikus limfmazgius, kuriuose yra daug makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių), nuo vėžio ląstelių pažeistų limfmazgių, kuriuose makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių) yra mažiau.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Sinerem για διαγνωστική χρήση στο πλαίσιο του χαρακτηρισµού λεµφαδένων µέσω απεικονίσεων µαγνητικού συντονισµού (µαγνητικές τοµογραφίες, MRI) για την αξιολόγηση της εξάπλωσης πρωτογενών όγκων σε περιπτώσεις καρκίνων της πυέλου.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP kilo tam tikrų abejonių, todėl jis rekomendavo laikinai nesuteikti preparato SINEREM rinkodaros teisės pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimo įvertinimui atlikti MRV metodu.
Greek: Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο της πυέλου.
Lithuanian: Preparato SINEREM turėjo būti skiriama dubens srities vėžiu sergantiems pacientams.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Greek: Περιέχει εξαιρετικά µικρά σωµατίδια οξειδίου του σιδήρου (νανοσωµατίδια).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą sudaro ypač smulkios geležies oksido dalelės (nanodalelės).
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Sinerem;
Lithuanian: Kokio tikimasi SINEREM veikimo?
Greek: Όταν ο καρκίνος βρίσκεται στη διαδικασία εξάπλωσης, τα καρκινικά κύτταρα µετακινούνται µέσω του λεµφικού συστήµατος και µπορούν να ανιχνευθούν στους λεµφαδένες.
Lithuanian: Vėžiui plintant, vėžinės ląstelės „keliauja" limfine sistema, todėl jas galima aptikti limfmazgiuose.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για την αφαίρεση των λεµφαδένων και τα αποτελέσµατα των σαρώσεων συγκρίθηκαν από τρεις διαφορετικούς εξειδικευµένους γιατρούς µε τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από την εξέταση των λεµφαδένων σε µικροσκόπιο για να διαπιστωθεί εάν περιέχουν καρκινικά κύτταρα.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su SINEREM, o kitas - be jo. Po to pacientams atliktos limfmazgių šalinimo operacijos, po kurių trys specialistai atskirai per mikroskopą ištyrė pašalintus limfmazgius, siekdami nustatyti, ar jie užkrėsti vėžio ląstelėmis, ir palygino rezultatus su MRV tyrimo rezultatais.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Sinerem είναι το οξείδιο του σιδήρου υπό µορφή νανοσωµατιδίων σε διαυγές, κολλοειδές (παχύρευστης υφής) διάλυµα δεξτράνης, ενός είδους σακχάρου.
Lithuanian: SINEREM veiklioji medžiaga - geležies oksido nanodalelės, esančios skaidriame koloidiniame (į želė panašiame) dekstrano (tam tikros rūšies cukraus) tirpale.
Greek: Υπό την επίδραση ενός εξωτερικού µαγνήτη, όπως συµβαίνει κατά τη διάρκεια σάρωσης MRI, τα µικροσωµατίδια µαγνητίζονται και µπορούν να γίνουν ευκολότερα αντιληπτά στην απεικόνιση.
Lithuanian: Dėl magnetinių laukų poveikio atliekant MRV tyrimą dalelės įsimagnetina, todėl susidaro ryškesnis jų vaizdas.