FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati di sperimentazioni cliniche sul sovradosaggio di Rienso nell'uomo.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra kliniske forsøg vedrørende overdosering af Rienso til mennesker.
Italian: Il ferro è un elemento essenziale necessario per produrre emoglobina, una molecola presente nei globuli rossi che consente il trasporto dell'ossigeno nell'organismo.
Danish: Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de røde blodceller, som betyder at ilten kan transporteres rundt i kroppen.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini saranno ispezionati dalla persona che somministrerà il medicinale per escludere la presenza di segni di danneggiamento o deterioramento.
Danish: Inden administrationen efterser den person, der skal indgive medicinen, hætteglassene for tegn på skader eller nedbrydning.
Italian: Ferro orale n = 76
Danish: Oralt jern n = 76
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Rienso tutti gli operatori sanitari, i pazienti e le persone che si prendono cura di loro, che si prevede utilizzino Rienso abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educazionale:
Danish: MAH skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, der forventes at bruge Rienso i hver enkelt medlemsstat, hvor Rienso markedsføres, har adgang til/bliver udstyret med følgende uddannelsespakke:
Italian: Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio attivo ferumoxitolo che viene somministrato in vena tramite infusione.
Danish: Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Rienso.
Danish: Patienterne skal monitoreres for objektive fund og symptomer på hypotension efter hver administration af Rienso.
Italian: Variazione di TSAT dal basale al giorno 35 (media ± SD, %)
Danish: TSAT-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, %)
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Italian: La somministrazione di Rienso durante l'organogenesi nei ratti a dosi tossiche per la madre di 100 mg Fe/kg/giorno ha causato una riduzione del peso fetale.
Danish: Administration af Rienso under organogenese hos rotter i doser, der er toksiske for moderdyret, (100 mg Fe/kg/dag) forårsagede et fald i fødselsvægten.
Italian: Pazienti in emodialisi:
Danish: Hæmodialysepatienter:
Italian: Rienso non è consigliato nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione adeguato.
Danish: Rienso bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale nei ratti che hanno ricevuto Rienso per via endovenosa a dosi fino a 18 mg Fe/kg/giorno (dose equivalente nell'uomo - HED di 2,9 mg Fe/kg/giorno).
Danish: Der er ikke iagttaget nogen indvirkninger på fertilitet eller general reproduktionsevne hos rotter, der fik IV Rienso i doser på op til 18 mg Fe/kg/dag (Human ækvivalent dosis (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
Italian: Ferro orale n = 116
Danish: Oralt jern n = 116
Italian: Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei livelli di ferro sierico nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, poiché i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto in Rienso.
Danish: Dog skal der udvises forsigtighed med fortolkning af serum-jernniveauer i de 24 timer, der følger efter administrationen af Rienso, da laboratorieanalyser kan overvurdere serumjern og transferrinbundet jern ved at måle jernet i Rienso med. Se afsnit om jernoverskud i pkt.
Italian: Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione:
Danish: Opbevaringsbetingelser efter anbrud og fortynding til infusion:
Italian: La somministrazione di Rienso può interferire temporaneamente con la capacità diagnostica della risonanza magnetica.
Danish: Administration af Rienso kan forbigående påvirke den diagnostiske evne ved MR-scanning.
Italian: Il medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino da 17 mL, in pratica è essenzialmente "privo di sodio".
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 17 ml hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Italian: Disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Danish: Fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Italian: Sovradosaggio - Il sovradosaggio deve essere trattato, se richiesto, con un agente chelante il ferro.
Danish: Overdosis • Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Italian: Tel.: +45 4677 1111
Danish: T: +45 4677 1111
Italian: Nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto nel complesso di Rienso.
Danish: I 24 timer efter administration af Rienso, kan laboratorieanalyser overvurdere serum-jern og transferrin-bundet jern ved også at måle jernet i Rienso-komplekset.
Italian: In caso di sintomi quali capogiri, confusione o stordimento dopo la somministrazione di Rienso, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Danish: Rienso kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: I tilfælde af symptomer som svimmelhed eller konfusion efter administration af Rienso bør patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er ophørt.
Italian: Peso corporeo > 50 kg
Danish: >50 kg kropsvægt
Italian: Risonanza magnetica (RM)
Danish: Magnetisk Resonans (MR)-scanning
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale nei ratti, la maturazione sessuale è stata ritardata nei cuccioli maschi con la dose elevata di 60 mg Fe/kg/giorno (HED di 9,7 mg Fe/kg/giorno).
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie på rotter var kønsmodningen forsinket hos hanunger ved den høje dosis på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Italian: In uno studio sull'allattamento nei ratti si è verificata un'escrezione minima di Rienso o radioattività derivante da Rienso nel latte dopo la somministrazione singola per via endovenosa di circa 100 mg Fe/kg (HED di 16,1 mg Fe/kg, circa 2 volte la dose umana raccomandata di 510 mg su una base di mg/m2) di prodotto non marcato, marcato
Danish: I et diestudie på rotter: Der var minimal udskillelse af Rienso eller Rienso-deriveret radioaktivitet i mælk efter en enkelt IV administration på cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, cirka 2 gange den anbefalede humandosis på 510 mg baseret på mg/m2) af enten det umærkede,
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt før administration for at sikre, at der ikke er nogen partikler og skader.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili sulle reazioni di ipersensibilità e l'interferenza con la risonanza magnetica (RM), il PRAC ha ritenuto necessarie le modifiche da apportare alle informazioni sul medicinale.
Danish: Derfor mente PRAC, ud fra de tilgængelige data vedrørende overfølsomhedsreaktioner og interferens med magnetresonansscanning (MR), at ændringer af produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con sovraccarico di ferro.
Danish: Rienso bør ikke administreres til patienter med jernoverskud.
Italian: Interferenza con le immagini di risonanza magnetica (RM) Ad oggi non sono state ricevute segnalazioni spontanee post-commercializzazione di interferenza con la RM. Nell'ambito di questo PSUR è stata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un'ulteriore revisione della letteratura in cui si identificano 9 pubblicazioni rilevanti relative al ferumoxitolo e alla RM. Sono state pubblicate quattro segnalazioni di casi che illustrano gli effetti superparamagnetici del ferumoxitolo sulle immagini di RM e che enfatizzano l'importanza per i radiologi di essere informati dell'eventuale recente assunzione di ferumoxitolo da parte del paziente.
Danish: I denne PSUR er der fremlagt yderligere dokumentation af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som identificerer 9 relevante publikationer, der handler om ferumoxytol og MR. Fire rapporter om tilfælde er blevet publiceret, som beskriver de supraparamagnetiske virkninger af ferumoxytol på MRbilleddannelse og understregede vigtigheden af, at radiologerne er opmærksomme på, om en patient nyligt har modtaget ferumoxytol.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: • Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Danish: • Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske midler.
Italian: • ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for Rienso eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
Danish: (overfølsomhedsreaktioner) ved andre jernpræparater til injektion.
Italian: Prurito al sito di iniezione
Danish: Misfarvning på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Italian: Rienso verrà somministrato in un ambiente adatto a trattare un eventuale evento allergico in modo appropriato e immediato.
Danish: Din behandling med Rienso gives på et sted, hvor enhver allergisk hændelse straks kan blive behandlet på passende måde.
Italian: La presentazione clinica ha incluso reazioni di tipo anafilattico che si presentavano con arresto cardiaco/arresto cardiorespiratorio, ipotensione clinicamente significativa, sincope e non responsività (vedere paragrafo 4.8).
Danish: De kliniske manifestationer inkluderede anafylaktiske reaktioner, der viser sig ved hjertestop/kardiorespiratorisk stop, klinisk signifikant hypotension, synkope og manglende respons (se pkt.
Italian: - se ha un problema al fegato.
Danish: - hvis du har problemer med immunsystemet.
Italian: Rienso non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Du må ikke få Rienso: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Italian: Nei conigli la somministrazione di Rienso durante l'organogenesi, ha indotto una riduzione dei pesi fetali e malformazioni esterne e/o dei tessuti molli (arti anteriori malruotati o flessi, arti posteriori malruotati, idrocefalia interna, cervelli assenti, palatoschisi e microglossia) alla dose elevata di 45,3 mg Fe/kg/giorno per 14 giorni (HED di 14,6 mg Fe/kg/giorno), dose che induce solo una tossicità materna minima.
Danish: Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
Italian: Quantità totale di Rienso da somministrare mg di ferro (numero di flaconcini)
Danish: Total mængde Rienso, der skal administreres mg jern (antal hætteglas)
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento e che si sono verificate in ≥2 pazienti trattati con Rienso includono ipotensione, gonfiore al sito di infusione, aumento dei livelli di ferritina sierica, dolore toracico, diarrea, capogiri, ecchimosi, prurito, insufficienza renale cronica e orticaria.
Danish: Bivirkninger som førte til behandlingsophør i kliniske forsøg og forekom hos ≥2 Rienso-behandlede patienter inkluderede: hypotension, hævelse på infusionsstedet, forhøjede serum-ferritinniveauer, brystsmerter, diarré, svimmelhed, ekkymose, pruritus, kronisk nyreinsufficiens og urticaria.
Italian: Nello studio 3, l'età media dei pazienti era di 60 anni (tra 24 e 87); il 43% era costituito da donne; il 34% da caucasici, il 59% di razza nera e il 7% di altre razze.
Danish: I Studie 3 var patienternes gennemsnitsalder 60 år (24-87 år); 43 % var kvinder; 34 % var kaukasere, 59 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Italian: 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Italian: Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza post-marketing con Rienso.
Danish: Dødelig og livstruende overfølsomhedsreaktioner med Rienso er forekommet efter markedsføring af produktet.
Italian: Fax: +45 4675 6640
Danish: F: +45 4675 6640
Italian: Rienso non è eliminato con l'emodialisi.
Danish: Rienso fjernes ikke ved hæmodialyse.
Italian: Lo scopo della terapia con Rienso è ripristinare le scorte di ferro nell'organismo.
Danish: Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op.
Italian: Rienso deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Danish: Rienso bør kun indgives, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt, og kun i faciliteter, hvor der er sikret adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Italian: (modifiche dela frequenza del respiro), impossibilità di respirare - irritazione della gola, restringimento della gola, gonfiore di labbra e lingua - scolorimento del sito di iniezione, prurito e scolorimento del sito di iniezione
Danish: (ændret hastighed af vejrtrækning), manglende evne til at trække vejret - Halsirritation, sammensnøring af halsen, hævelse af læber, hævelse af tunge - Misfarvning på injektionsstedet, kløe og misfarvning på injektionsstedet
Italian: La somministrazione della dose deve iniziare quando la pressione arteriosa è stabile e il paziente ha completato almeno un'ora di emodialisi
Danish: Doseringen skal påbegyndes, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en times hæmodialyse.
Italian: - Il principio attivo è il ferro come ferumoxitolo 30 mg/mL.
Danish: - Aktivt stof: jern (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che Rienso le venga somministrato.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du får Rienso.
Italian: Nello studio 2, l'età media dei pazienti era di 65 anni (tra 31 e 96); il 61% era costituito da donne; il 58% da caucasici, il 35% di razza nera e il 7% di altre razze.
Danish: I Studie 2 var patienternes gennemsnitsalder 65 år (31-96 år); 61 % var kvinder; 58 % var kaukasere, 35 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Rienso nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske data fra dyreforsøg viser, at Rienso udskilles i mælk (se pkt.
Italian: Per lo stesso motivo, si rivolga al medico o al radiologo se le è stato somministrato Rienso negli ultimi 6 mesi e deve sottoporsi a una RM. Rienso può alterare l'interpretazione dei risultati del test sul ferro nel sangue.
Danish: Af samme grund skal du også tale med din læge eller røntgenspecialist, hvis du har fået Rienso inden for de seneste 6 måneder, og der skal foretages en MR-scanning.
Italian: Si devono effettuare programmate indagini diagnostiche con risonanza magnetica prima della somministrazione di Rienso.
Danish: Planlagte MR-undersøgelser bør udføres før administration af Rienso.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intravenøs anvendelse.
Italian: - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie.
Danish: - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier i alvorlig grad. - hvis du har leverproblemer
Italian: Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Danish: Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske substanser.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) quali: - sanguinamento, gonfiore, lividi, dolore, rash, irritazione o sensazione di calore al sito di infusione/iniezione
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Blødning, hævelse, misfarvning, smerter, udslæt, irritation eller varme på infusions
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Rienso findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nello studio 1, l'età media dei pazienti era di 66 anni (tra 23 e 95); il 60% era costituito da donne; il 65% da caucasici, il 32% di razza nera e il 2% di altre razze.
Danish: I Studie 1 var patienternes gennemsnitsalder 66 år (23-95 år); 60 % var kvinder; 65 % var kaukasere, 32 % var negroide, og 2 % var andre racer.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi di ipotensione clinicamente significativa.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Italian: Stabilità e conservazione - Validità - 48 mesi - Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Danish: • Holdbarhed efter anbrud og efter fortynding til infusion: Kemisk og fysisk in use holdbarhed er dokumenteret i 96 timer ved 25 °C
Italian: Anomalie della funzione epatica
Danish: Unormal leverfunktion
Italian: Nei pazienti in emodialisi, Rienso deve essere somministrato una volta che la pressione arteriosa si sia stabilizzata e il paziente abbia completato almeno un'ora di emodialisi.
Danish: For patienter i hæmodialyse bør Rienso først administreres, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en time af hæmodialysen.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Rienso a pazienti con batteriemia in corso.
Danish: Det anbefales ikke at administrere Rienso til patienter med aktiv bakteriæmi.
Italian: Inoltre, monitorerà i risultati dell'esame del sangue per evitare accumulo di ferro.
Danish: Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali gravi subito dopo la somministrazione di Rienso: - reazioni allergiche potenzialmente letali e fatali (ipersensibilità anafilattica/anafilattoide) - complicanze cardiovascolari (riguardanti il cuore e i vasi sanguigni) incluso attacco cardiaco,
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet kort efter administration af Rienso: - Livstruende og dødelige allergiske reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid overfølsomhed) - Hjerte-/karkomplikationer (som påvirker hjerte og blodkar) herunder hjerteanfald, hjertestop,
Italian: - se è stata programmata una risonanza magnetica (scansione RM), poiché il farmaco può interferire con l'interpretazione dell'immagine.
Danish: - hvis du har en planlagt MR-scanning, da Rienso kan påvirke tolkningen af scanningen.
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Danish: Via Crosa, 86
Italian: - in caso di sovraccarico di ferro (quantità eccessiva di ferro nell'organismo).
Danish: - hvis du har for meget jern i kroppen.
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Italian: Quindi il ferro viene rilasciato per via intracellulare dal complesso carboidrato a base di ferro all'interno di vescicole nei microfagi.
Danish: Jernet frigives derefter intracellulært fra jernkulhydratkomplekset i makrofagernes vesikler.
Italian: Irritazione della gola Restringimento alla gola Respiro affannoso
Danish: Laryngealt ødem Faryngealt ødem Respiratorisk stop Respiratorisk svigt Svælg-irritation Sammensnøring af halsen
Italian: Altri medicinali e Rienso
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rienso
Italian: 510 mg di ferro (1 flaconcino) 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas) 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, dilatazione dei vasi sanguigni, variazioni nella frequenza del battito incluso polso debole/assente, arresto del battito cardiaco, arresto cardiaco e respiratorio, colorazione blu della pelle e/o delle muscose a causa di mancanza di ossigeno nel sangue (cianosi) - svenimento/perdita di coscienza/non responsività - gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema), eruzione cutanea - respiro affannoso (brocospasmo), tosse, gonfiore delle vie aeree superiori, difficoltà respiratorie
Danish: hjertebanken, udvidede blodkar, forandringer i puls, herunder svag/manglende puls, hjertet ophører at slå, hjerte- og vejrtrækningsstop, blå misfarvning af huden og/eller slimhinderne på grund af manglende ilt i blodet (cyanose) - Besvimelse/tab af bevidsthed/manglende reaktion - Pludselig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), hududslæt - Hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), hoste, hævelser i de øvre luftveje, vejrtrækningsbesvær
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido idroclorico (per l'aggiustamento del pH)
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Italian: Cosa contiene Rienso
Danish: Rienso indeholder
Italian: Trattamento ripetuto
Danish: Yderligere behandlingsforløb
Italian: • Rienso deve essere miscelato solo con cloruro di sodio sterile 9 mg/mL (0,9%) o glucosio sterile al 5% fino a una concentrazione finale di 2-8 mg di ferro per mL.
Danish: • Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose op til en endelig koncentration på 2-8 mg jern pr. ml.
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoid i potenzialmente letali*
Danish: Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Der kan om nødvendigt indgives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage senere hvis det er indiceret ifølge produktresuméet.
Italian: Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Italian: Nei cuccioli femmina dei gruppi con dose media ed elevata rispettivamente di 30 mg Fe/kg/giorno e 60 mg Fe/kg/giorno rispettivamente (HED di 4,8 mg Fe/kg/giorno e 9,7 mg Fe/kg/giorno rispettivamente) la maturazione sessuale è stata ritardata ed è stata osservata un'alterazione del ciclo dell' estro in alcune femmine.
Danish: Hos hunungerne i middel og høj dosisgrupperne (på henholdsvis 30 mg Fe/kg/dag og 60 mg Fe/kg/dag (HED på henholdsvis 4,8 mg