FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se observar sangue onde tiver injetado, pressione ligeiramente o local com uma bola de algodão ou compressa estéril e aplique um penso, se necessário (Figura O).
Finnish: Jos huomaat verta pistoskohdassa, paina kohtaa kevyesti steriilillä vanutupolla tai sideharsolla ja aseta kohtaan tarvittaessa laastari (kuva O).
Portuguese: CS16-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 3)
Finnish: CS16-volanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 3)
Portuguese: Antes de começar este medicamento, deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicéridos no seu sangue.
Finnish: Ennen tämän lääkityksen aloittamista sinun on jo noudatettava ruokavaliota, joka auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra Não utilize Waylivra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta Älä käytä Waylivra-valmistetta:
Portuguese: Parâmetro lipídico (g/l para apoC-III, apoB e apoB-48; mmol/l para colesterol e triglicéridos)
Finnish: Lipidiparametri (apoC-III, apoB, apoB-48: g/l; kolesteroli, triglyseridit: mmol/l)
Portuguese: Numa concentração do fármaco 4,1 vezes superior ao pico das concentrações plasmáticas do fármaco (Cmáx) da dose máxima recomendada (injeção subcutânea de 285 mg), o volanesorseno não prolongou o intervalo de QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc).
Finnish: Kun lääkkeen pitoisuus oli 4,1 kertaa suurempi kuin suurimman suositellun annoksen (285 mg:n ihonalainen injektio) aikaansaama huippupitoisuus plasmassa (Cmax), volanesorseeni ei pidentänyt syketaajuudella korjattua QT (QTc) -aikaa.
Portuguese: Penso (opcional)
Finnish: (valinnainen)
Portuguese: O medicamento não é metabolizado pelo sistema enzimático do citocromo P450 no fígado, pelo que é improvável que o ajuste da dose seja necessário em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Lääkevalmistetta ei metaboloi sytokromi P450 -entsyymijärjestelmä maksassa, joten annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Portuguese: Waylivra deve ser injetado debaixo da pele da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tiver mostrado, e deverá certificar-se de que injeta todo o líquido da seringa.
Finnish: Waylivra on pistettävä ihon alle juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on näyttänyt, ja on tärkeää, että ruiskutat kaiken ruiskussa olevan nesteen.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Portuguese: A eliminação envolve o metabolismo nos tecidos e também a excreção urinária.
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
Portuguese: Lavar as mãos e reunir o que precisa
Finnish: Valmistaudu pistoksen antamiseen Pese kädet ja ota kaikki tarvikkeet esiin
Portuguese: Não se conhece o efeito da administração concomitante deste medicamento com álcool ou medicamentos conhecidos como tendo potencial de hepatotoxicidade (p. ex., paracetamol).
Finnish: Ei ole tiedossa, mikä vaikutus syntyy tämän lääkevalmisteen samanaikaisesta annosta alkoholin tai mahdollisesti maksatoksisten lääkevalmisteiden (kuten parasetamolin) kanssa.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o volanesorseno não é um inibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 nem indutor de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien estäjä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Portuguese: * Valor "p" = 0,0001 **Valor "p" < 0,0001 Os valores "P" do modelo de regressão logística com tratamento, presença de pancreatite e presença de ácidos gordos omega-3 e/ou fibratos como fatores e triglicéridos iniciais em jejum transformados em logaritmo como covariável.
Finnish: * p-arvo = 0,0001 **p-arvo < 0,0001 P-arvot logistisesta regressiomallista, jossa tekijöinä hoito, mahdollinen haimatulehdus ja samanaikaiset omega-3-rasvahapot ja/tai fibraatit ja kovariaattina logaritmilla muutetut triglyseridien paastoarvot lähtötilanteessa.
Portuguese: Não se deve tentar remover a bolha de ar.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve determinar-se a contagem de plaquetas.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on mitattava potilaan verihiutaleiden määrä.
Portuguese: Como utilizar Waylivra 4.
Finnish: Miten Waylivra-valmistetta käytetään 4.
Portuguese: Para qualquer doente cujo tratamento tenha sido suspenso ou descontinuado devido a trombocitopenia grave, os benefícios e os riscos do regresso ao tratamento depois de a contagem de plaquetas ser ≤ 100 x 109/L deve ser cuidadosamente ponderado.
Finnish: Jos potilaan hoito on väliaikaisesti pysäytetty tai keskeytetty vaikean trombosytopenian takia, hoidon uudelleen aloittamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolellisesti, kun verihiutalemäärä on ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou acontecimentos hemorrágicos importantes e todos recuperaram a contagem plaquetária normal após descontinuação do fármaco e administração de glicocorticoides quando indicado do ponto de vista médico.
Finnish: Yhdelläkään kyseisistä potilaista ei ilmennyt vakavaa verenvuotoa, ja kaikkien verihiutalemäärä palautui normaaliksi sen jälkeen, kun lääkehoito oli keskeytetty ja glukokortikosteroideja oli annettu potilaille, joille se oli lääketieteellisesti aiheellista.
Portuguese: Não tente remover a bolha de ar antes de injetar.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä.
Portuguese: Waylivra pode ser administrado após já ter tomado outros medicamentos utilizados para diminuir os triglicéridos no sangue sem que eles tenham tido muito efeito.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan antaa sen jälkeen, kun olet jo saanut muita veren triglyseridipitoisuuden alentamiseen käytettäviä lääkkeitä eivätkä ne ole tehonneet mainittavasti.
Portuguese: Percentagem de doentesb com triglicéridos plasmáticos em jejum < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuusb, joiden plasman triglyseridien paastoarvo oli < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Portuguese: Esta ligação impede a tradução da proteína apoC-III, removendo, assim, um inibidor da depuração de triglicéridos e ativando o metabolismo através de uma via independente de LPL.
Finnish: Tämä sitoutuminen estää apolipoproteiini C-III:n translaation, mikä eliminoi triglyseridipuhdistuman estäjän ja mahdollistaa metabolian lipoproteiinilipaasista riippumattoman reitin kautta.
Portuguese: O efeito de tomar Waylivra com álcool não é conhecido.
Finnish: Waylivra-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Portuguese: Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, a seringa não deve ser utilizada e deve ser eliminada.
Finnish: Jos ruiskun etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen niiden 6 viikon aikana, kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, ruiskua ei saa käyttää ja se pitää hävittää.
Portuguese: Após 3 meses, a frequência da dose deve ser reduzida para 285 mg de 2 em 2 semanas.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Portuguese: Não pare de utilizar Waylivra, exceto se tiver conversado com o seu médico sobre esta paragem.
Finnish: Älä lopeta Waylivra-valmisteen käyttöä, ellet ole keskustellut hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Portuguese: Durante o tratamento com Waylivra, deve continuar a dieta com um teor muito baixo de gordura tal como o seu médico prescreveu.
Finnish: Waylivra-hoidon aikana sinun on jatkettava lääkärin määräämän vähärasvaisen ruokavalion noudattamista.
Portuguese: Os locais de injeção incluem o abdómen, a região superior da coxa ou a zona superior externa do braço.
Finnish: Injektiokohtia ovat vatsa, yläreiden alue ja olkavarren ulkosyrjä.
Portuguese: Alteração percentual desde o início do tratamento nos triglicéridos em jejum: subconjunto de doentes sem parâmetros de avaliação em falta, conjunto de análise completo
Finnish: Triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutos lähtötilanteesta: niiden potilaiden osajoukko, joilta ei puutu päätetapahtumia; täysi analyysijoukko
Portuguese: A ligação seletiva do volanesorseno ao ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) da apoC-III dentro da região 3′ não traduzida, na posição de bases 489-508, origina a degradação do mRNA.
Finnish: Volanesorseeni sitoutuu valikoivasti apolipoproteiini C-III:n lähettiribonukleiinihappoon (lähettiRNA:han) 3′ kääntämättömässä alueessa emäsasemassa 489-508, mikä aiheuttaa lähetti-RNA:n hajoamisen.
Portuguese: No entanto, o tratamento deve ser descontinuado em doentes com uma redução dos triglicéridos séricos < 25% ou que não atinjam os triglicéridos séricos abaixo de 22,6 mmol/L após 3 meses com 285 mg de volanesorseno por semana.
Finnish: Hoito on kuitenkin lopetettava potilailla, joiden seerumin triglyseridipitoisuus laskee < 25 % tai joiden seerumin triglyseridipitoisuus on vieläkin yli 22,6 mmol/l kolmen kuukauden viikoittaisten 285 mg:n volanesorseeniannosten jälkeen.
Portuguese: Monitorização de plaquetas e ajustes da dose
Finnish: Verihiutaleiden määrän seuranta ja annoksen muuttaminen
Portuguese: Nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o estudo, os doentes não puderam receber aférese plasmática; 11% dos doentes tinham recebido previamente terapêutica genética para deficiência da lipoproteína lipase (ou seja, alipogene tiparvovec), em média 8 anos antes de iniciarem este estudo.
Finnish: Potilaita kiellettiin ottamasta vastaan plasmafereesihoitoa neljän viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana: 11 % potilaista oli aiemmin saanut geeniterapiaa (alipogeenitiparvoveekkia) lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon, keskimäärin 8 vuotta ennen tutkimuksen alkua.
Portuguese: É importante alternar os locais de injeção.
Finnish: On tärkeää vaihtaa injektiokohtia eri pistokertojen välillä.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 285 mg em 1,5 ml administrados por injeção subcutânea uma vez por semana durante 3 meses.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 285 mg 1,5 millilitrassa, joka injektoidaan ihon alle kerran viikossa 3 kuukauden ajan.
Portuguese: Não a tire da embalagem nem retire a tampa da agulha até estar pronto para a injeção.
Finnish: Älä poista ruiskua pakkauksesta tai poista neulansuojusta, ellet ole valmis pistämään lääkettä.
Portuguese: Coloque os itens numa superfície limpa e plana, bem iluminada (Figura A).
Finnish: Aseta kuvassa A olevat tavarat puhtaalle, tasaiselle pinnalle hyvin valaistuun paikkaan.
Portuguese: Se injetada na zona superior do braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Finnish: Jos valmiste pistetään olkavarteen, toisen henkilön on annettava injektio.
Portuguese: - Outros medicamentos que podem alterar a forma como o seu sangue coagula, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, medicamentos utilizados para prevenir ataques cardíacos e AVC como clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibióticos como penicilina, medicamentos como ranitidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago) e quinino (utilizado para tratar a malária).
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa veren hyytymiseen, mukaan lukien ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), sydänkohtausten ja aivohalvausten ehkäisyyn käytetyt lääkkeet (kuten klopidogreeli, tikagrelori ja prasugreeli), antibiootit (kuten penisilliini), liikahappoisuuden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten ranitidiini) ja kiniini (käytetään malarian hoitoon).
Portuguese: Se a contagem das plaquetas permanecer inferior a 140 x 109/L após a segunda medição, Waylivra não deve ser iniciado (ver secção 4.3).
Finnish: Jos verihiutalemäärä on toisellakin mittauskerralla alle 140 x 109/l, Waylivra-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 55% dos doentes estavam a tomar terapêuticas hipolipemiantes (48% com fibratos, 29% com óleos de peixe e 20% com inibidores de redutase HMG-CoA), 27% estavam a ser tratados com medicamentos analgésicos, 20% estavam medicados com inibidores da agregação plaquetária e 14% estavam a tomar suplementos nutricionais.
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton hetkellä 55 % potilaista sai lipidien määrää vähentävää hoitoa (48 % sai fibraatteja, 29 % kalaöljyjä ja 20 % HMG-CoA-reduktaasin estäjiä), 27 % sai kipulääkkeitä, 20 % sai verihiutaleiden aggregaation estäjiä ja 14 % sai lisäravinteita.
Portuguese: O Titular da AIM deverá garantir que, em cada Estado Membro em que Waylivra é comercializado, todos os profissionais de saúde, doentes e cuidadores que se espera prescrever, dispensar e usar Waylivra têm acesso a/obtêm o seguinte pacote educacional:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja hoitaville henkilöille, joiden odotetaan määräävän, annostelevan ja käyttävän Waylivra-valmistetta, on tarjolla tai heille lähetetään seuraava koulutuspaketti jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Waylivra-valmiste on myynnissä:
Portuguese: Agentes antitrombóticos e medicamentos que podem diminuir a contagem de plaquetas Não se sabe se o risco de hemorragia é aumentado pelo uso concomitante de volanesorseno com agentes antitrombóticos ou medicamentos que possam diminuir a contagem de plaquetas ou afetar a função plaquetária.
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet ja lääkevalmisteet, jotka voivat vähentää verihiutalemäärää Ei tiedetä, kasvaako verenvuotoriski, jos volanesorseenia käytetään samanaikaisesti antitromboottisten lääkkeiden tai verihiutalemäärää mahdollisesti vähentävien tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Não se sabe se o volanesorseno ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö volanesorseeni tai metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se se verificar proteinúria de 500 mg/24 horas, ou se se verificar um aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) > LSN ou se a depuração da creatinina estimada pela equação CKD-EPI for ≤ 30 mL/min/1,73 m2.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos proteinuria on ≥ 500 mg/24 h tai seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) ja on viitealueen ylärajaa suurempi tai jos CKD-EPI-yhtälöllä arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população sugere que o compromisso renal ligeiro e moderado não tem efeito clinicamente relevante sobre a exposição sistémica a volanesorseno.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta systeemiseen volanesorseenialtistukseen.
Portuguese: O volume de distribuição estacionário (Vss) estimado em doentes com SQF é de 330 l. O volanesorseno está altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas (> 98%) e a ligação é independente da concentração.
Finnish: Vakaan tilan arvioitu jakaantumistilavuus (Vss) familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla on 330 l. Volanesorseeni sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 98 %), eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
Portuguese: A injeção deve ser evitada na cintura e noutros locais onde possa haver pressão ou fricção do vestuário.
Finnish: Injektiota ei saa antaa vyötäröön eikä muihin kohtiin, joita vaatteet saattavat puristaa tai hangata.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que o volanesorseno não é um substrato nem inibidor da glicoproteína-P (P-gp), proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), polipéptidos de transporte de aniões orgânicos (OATP1B1, OATP1B3), bomba de exportação de sais biliares (BSEP), transportadores de catiões orgânicos (OCT1, OCT2) ou transportadores de aniões orgânicos (OAT1, OAT3).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä: Pglykoproteiini (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit (OATP1B1, OATP1B3), sappisuolapumppu (BSEP), orgaanisten kationien kuljettajat (OCT1, OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajat (OAT1, OAT3).
Portuguese: O seu médico irá fazer um teste para esta condição antes de começar o tratamento com este medicamento.
Finnish: Lääkäri mittaa verihiutalemääräsi, ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram 4 doentes com SQF com 65 anos de idade tratados com volanesorseno em estudos de controlo aleatorizados (estudo CS2 de fase II, 1 doente; estudo APPROACH, 3 doentes) e 6 doentes com idade igual ou superior a 65 anos no estudo de extensão aberto (CS7).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 4 familiaalista kylomikronemiaa sairastavaa 65-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin volanesorseenilla satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (faasin II tutkimus CS2, 1 potilas; APPROACH-tutkimus, 3 potilasta), sekä 6 vähintään 65-vuotiasta potilasta avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
Portuguese: Os doentes e/ou os prestadores de cuidados devem receber formação sobre a administração deste medicamento de acordo com o folheto informativo do doente.
Finnish: Potilaat ja/tai heidän hoitajansa on koulutettava antamaan lääkevalmiste pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Devido à fraca biodisponibilidade oral de volanesorseno, considera-se improvável que estas concentrações baixas no leite originem exposição sistémica decorrente da amamentação (ver secção 4.6).
Finnish: Volanesorseenin pienen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku volanesorseeni Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa volanesorseenin ja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien substraattien, induktorien tai estäjien tai solukalvon lääkkeiden kuljettajaproteiinien välillä.
Portuguese: Diferença = média dos mínimos quadrados de [alteração percentual de volanesorseno - alteração percentual de placebo] (modelo ANCOVA)
Finnish: Ero = pienimmän neliösumman keskimääräinen [volanesorseenin %-muutos - lumelääkkeen %-muutos] (ANCOVA-malli)
Portuguese: Tanto o volanesorseno como os metabolitos de oligonucleótidos curtos (predominantemente metabolitos 7-mer [gerados a partir de 3′-deleções ou 5′-deleções]) foram identificados na urina humana.
Finnish: Ihmisen virtsassa havaittiin sekä volanesorseenia että lyhyempiä oligonukleotidimetaboliitteja (etupäässä 7 meerin mebatoliitteja [jotka olivat syntyneet joko 3′-deleetioista tai 5′-deleetioista]).
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Waylivra se tiver tido ou tiver presentemente algum dos seguintes problemas médicos: - Níveis de triglicéridos muito altos que não se devem à SQF.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Waylivravalmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista: - veren hyvin suuri triglyseridipitoisuus, joka ei johdu familiaalisesta kylomikronemiasta.
Portuguese: Dados de farmacodinâmica/toxicidade em animais demonstraram a excreção de quantidades muito baixas de volanesorseno no leite (ver secção 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet volanesorseenin erittyvän hyvin vähäisessä määrin rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Grupo nunca tratado ("naïve") (valor inicial do estudo abertoa, N = 51)
Finnish: Aiemmin hoitoa saamattomat (avoimen tutkimuksen lähtötilannea, N = 51)
Portuguese: Waylivra não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.
Finnish: Waylivra-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Portuguese: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do tratamento
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Portuguese: APPROACH-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 14)
Finnish: APPROACHvolanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 14)
Portuguese: Em estudos não clínicos, os níveis de volanesorseno no leite foram muito baixos em ratinhas lactantes.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa volanesorseenin pitoisuus maidossa oli hyvin pieni imettävillä hiirillä.
Portuguese: O seu médico poderá fazer uma análise à urina e/ou sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões nos seus rins.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä 3 kuukauden välein virtsa- ja/tai verikokeen munuaisvaurion merkkien varalta.
Portuguese: Waylivra deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Finnish: Waylivra-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Portuguese: • O guia do doente/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave: o Informações relevantes sobre trombocitopenia e hemorragia grave o Importância de monitorização de níveis de plaquetas o Possível necessidade para ajustes da dose ou pausas no tratamento tendo por base os resultados das análises às plaquetas o Necessidade de conhecer e estar alerta aos sinais de trombocitopenia e a importância de consultar imediatamente um profissional de saúde o Informações sobre o registo da doença SQF e sobre o estudo PASS e encorajamento a participar nestes estudos.
Finnish: • potilaan / hoitavan henkilön oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o olennaiset tiedot trombosytopeniasta ja vakavasta verenvuodosta o tieto verihiutalemäärän seurannan tärkeydestä o tieto, että annosta on mahdollisesti muutettava tai hoito keskeytettävä verihiutalemittausten tulosten perusteella o ohje tuntea trombosytopenian oireet ja olla tarkkaavainen niiden ilmenemisen varalta ja tieto siitä, miten tärkeää on hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon o tiedot familiaalisen kylomikronemian tautirekisteristä ja PASS-tutkimuksesta sekä kehotus osallistua näihin tutkimuksiin o ohjeet mahdollisten haittavaikutusten ilmoittamisesta terveydenhuollon ammattilaiselle.
Portuguese: Alteração percentual
Finnish: Lähtötilanne %-muutos
Portuguese: − Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez, ver secção 2 em "Sódio").
Finnish: - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja suolahappo (happamuuden säätöön; ks. kohta 2, "Natrium").
Portuguese: Uma análise de doentes com antecedentes de acontecimentos de pancreatite recorrentes (≤ 2 acontecimentos nos últimos 5 anos antes do 1.º dia do estudo) demonstrou uma redução significativa nos ataques de pancreatite nos doentes tratados com volanesorseno em comparação com os doentes tratados com placebo (p = 0,0242).
Finnish: Uusiutuvaa haimatulehdusta sairastaneista potilaista (≥ 2 haimatulehdustapahtumaa 5 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää 1) tehtiin analyysi, joka osoitti haimatulehdusten määrän vähentyneen merkitsevästi volanesorseenihoitoa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (p = 0,0242).
Portuguese: Não é provável que Waylivra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Waylivra-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.