FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A elevada depuração de velaglucerase alfa no soro (média: 6,7 a 7,6 ml/min/kg) é consistente com a rápida absorção de velaglucerase alfa nos macrófagos através dos recetores de manose.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
Portuguese: A única reação adversa que levou à descontinuação do tratamento foi uma reação relacionada com a perfusão.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informações.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Portuguese: A substância ativa de VPRIV é o velaglucerase alfa, que é produzido por tecnologia de ativação de genes numa linha celular humana.
Hungarian: A VPRIV hatóanyaga a velagluceráz-alfa, amelyet gén aktivációs technológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
Portuguese: *Uma unidade enzimática é definida como a quantidade de enzimas necessária para converter uma micromole de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido em p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Hungarian: *A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség, amely 37°C-on percenként egy mikromólnyi para-nitrofenil β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá történő átalakításához szükséges.
Portuguese: Os materiais educativos para utilização de VPRIV por perfusão no domicílio têm por objetivo orientar sobre como gerir o risco de reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações de hipersensibilidade do tipo alérgico no enquadramento domiciliar.
Hungarian: A VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok célja, hogy útmutatást adjanak az infúzióval összefüggő reakciók, köztük az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók kockázatának kezeléséről az otthoni környezetben.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de VPRIV ser utilizado - Se for tratado com VPRIV, pode sentir efeitos secundários durante ou após a administração "gota a gota" (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Hungarian: A VPRIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzió közben vagy után mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: Os doentes tinham de ter uma dose estável de imiglucerase durante pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
Hungarian: A betegeknek stabil imigluceráz-dózissal végzett kezelésben kellett részesülniük a vizsgálatba való beválasztás előtti legalább hat hónapban.
Portuguese: Cinquenta e quatro doentes sem terapêutica prévia a TSE e 40 doentes passaram de imiglucerase para VPRIV.
Hungarian: Ötvennégy beteg korábban nem részesült enzimpótló terápiában, 40 beteget pedig imiglucerázról állítottak át a VPRIV-re.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível avaliar o efeito da resposta dos anticorpos no perfil farmacocinético de velaglucerase alfa.
Hungarian: Ezért nem lehetett értékelni az antitestválasznak által a velagluceráz-alfa farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS - 400 UNIDADES
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG - 400 EGYSÉG
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, anticorpo neutralizante positivo
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei az aktivált parciális tromboplasztinidő meghosszabbodása, semlegesítő hatású antitestek jelenléte
Portuguese: Pelo contrário, não foi observada qualquer alteração significativa na DMO do colo do fémur.
Hungarian: Ezzel szemben a combnyak ásványianyagsűrűségét illetően nem tapasztaltak jelentős változást.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser agitados.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad rázni.
Portuguese: Depois de terminar a perfusão, as concentrações séricas de velaglucerase alfa diminuíram rapidamente de um modo monofásico ou bifásico, com uma t1/2 média variando entre 5 e 12 minutos para as doses de 15, 30, 45 e 60 Unidades/kg.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a velagluceráz-alfa szérumkoncentrációja gyorsan csökkent monofázisos vagy bifázisos módon, 5 és 12 perc közötti átlagos t1/2-vel a 15, 30, 45 és 60 egység/ttkg dózis esetében.
Portuguese: Desconhece-se se o velaglucerase alfa é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a velagluceráz-alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: As concentrações séricas de velaglucerase alfa aumentaram rapidamente nos primeiros 20 minutos da perfusão de 60 minutos antes de se nivelarem, e a Cmax foi tipicamente obtida entre os 40 e os 60 minutos depois do início da perfusão.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumkoncentrációja gyorsan emelkedett a 60 perces infúzió utáni első 20 percben, mielőtt egyenletessé vált volna, míg a Cmax-ot jellemzően az infúzió megkezdése után 40-60 perc alatt érték el.
Portuguese: O tratamento deve ser abordado com precaução em doentes que exibiram sintomas de hipersensibilidade à velaglucerase alfa ou a outras terapêuticas de substituição enzimática.
Hungarian: A kezelés óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknél a velagluceráz-alfára vagy egyéb enzimpótló terápiára túlérzékenységi tünetek jelentkeztek.
Portuguese: As doentes que sofrerem de doença de Gaucher e engravidarem podem apresentar um período de aumento de atividade da doença durante a gravidez e o puerpério.
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de frascos para injetáveis.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget vegye ki a hűtőszekrényből.
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde que Tratam Doentes com Doença de Gaucher deve conter os seguintes elementos-chave:
Hungarian: A Gaucher-kóros betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: • Sobre a doença, tratamento e perfusão no domicílio;
Hungarian: • Tudnivalók a betegségről, a kezelésről és az otthoni infúzióról;
Portuguese: As mulheres com doença de Gaucher que estão grávidas ou a pensar em engravidar devem falar com o seu médico antes de este medicamento ser utilizado.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő, terhes vagy terhességet tervező nőknek beszélniük kell orvosukkal, mielőtt alkalmazzák a gyógyszert.
Portuguese: Ao administrar-se velaglucerase alfa deverá estar prontamente disponível um suporte médico apropriado, incluindo pessoal com formação adequada em medidas de emergência.
Hungarian: A velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
Portuguese: A acumulação deste material provoca os sinais e os sintomas encontrados na doença de Gaucher.
Hungarian: Ezen anyag felhalmozódása okozza a Gaucher-kór okozta panaszokat és tüneteket.
Portuguese: No caso de doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, a maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nos primeiros 6 meses do tratamento.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az infúzióval összefüggő reakciók többsége a kezelés első hat hónapjában fordult elő.
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão é definida como qualquer reação adversa medicamentosa que ocorra no período de 24 horas após o início da perfusão com velaglucerase alfa.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció meghatározása a velagluceráz-alfa infúzió megkezdése után 24 órán belül fellépő bármilyen gyógyszermellékhatás.
Portuguese: Ao mês 57, 8 dos 8 doentes obtiveram uma redução de pelo menos 2 pontos na escala de Carga de Medula Óssea (CMO) como avaliada pela ressonância magnética.
Hungarian: Az 57. hónapra a 8 beteg közül 8 betegnél sikerült elérni az MRI-vizsgálattal meghatározott lumbalis gerinc csontvelő terhelési pontszám (Bone Marrow Burden, BMB score) legalább kétpontos csökkenését.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram reações relacionadas com a perfusão.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval összefüggő reakciók voltak.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreu durante a administração "gota a gota" ou pouco tempo depois.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monohidratado e polissorbato 20 (ver secção 2 "VPRIV contém sódio").
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont „A VPRIV nátriumot tartalmaz").
Portuguese: Cada frasco conterá um volume extraível de 4,0 ml (100 Unidades/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 4,0 ml (100 egység/ml) kivonható mennyiséget tartalmaz.
Portuguese: Doentes que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa (N=38)
Hungarian: Hosszútávú imigluceráz kezelésről velagluceráz-alfa kezelésre átállított betegek (N=38)
Portuguese: Utilização em idosos
Hungarian: Alkalmazása időskorú betegeknél
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um dos 94 (1%) doentes desenvolveu anticorpos de classe IgC ao velaglucerase alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 94 beteg közül egynél (1%) alakultak ki IgG-típusú ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
Portuguese: Preparar VPRIV da seguinte maneira:
Hungarian: A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni:
Portuguese: Prevenção e tratamento das reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações de hipersensibilidade
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók - a túlérzékenységi reakciókat is beleértve - megelőzése és kezelése
Portuguese: Nenhum doente foi classificado no nível mais grave de densidade óssea da OMS comparativamente à base de referência.
Hungarian: Egy beteget sem soroltak súlyosabb WHO csontsűrűségi kategóriába, mint a vizsgálat megkezdésekor.
Portuguese: Se estiver atualmente a ser tratado para a doença de Gaucher com outra TSE e o seu médico quiser mudar para VPRIV, pode receber inicialmente VPRIV na mesma dose e frequência da outra TSE.
Hungarian: Ha a Gaucher-kór miatt jelenleg más enzimpótló kezelést kap, és az orvosa szeretné átállítani a VPRIV-re, az utóbbit kezdetben azonos dózissal és gyakorisággal kaphatja, mint a másik enzimpótló terápiát.
Portuguese: *O volume do fígado e do baço é normalizado consoante uma percentagem de peso corporal.
Hungarian: *A máj- és a léptérfogat a testtömeg százalékaként normalizált.
Portuguese: Administrar sob a forma de perfusão intravenosa de 60 minutos.
Hungarian: 60 perces intravénás infúzióban alkalmazandó.
Portuguese: Retire o volume calculado do medicamento do número adequado de frascos para injetáveis.
Hungarian: A számított gyógyszermennyiséget szívja ki a megfelelő számú injekciós üvegből.
Portuguese: Ocorreu uma reação alérgica grave, com dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Hungarian: Egy esetben légzési nehézséggel, az arc, ajkak, nyelv vagy torok feldagadásával járó, súlyos allergiás reakció fordult elő.
Portuguese: Caso tenha mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação de hipersensibilidade (inclui dermatite alérgica e reações anafiláticas/anafilactóides
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (beletartoznak az allergiás dermatitis és az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók is)
Portuguese: Os doentes idosos podem ser tratados com o mesmo intervalo de doses (15 a 60 unidades/kg) que os outros doentes adultos.
Hungarian: Időskorú betegeknél ugyanaz a dózistartomány (15-60 egység/ttkg) alkalmazható, mint más felnőtt betegeknél.
Portuguese: No Estudo 025EXT, 7 dos 10 doentes receberam terapêutica domiciliária pelo menos uma vez durante os 60 meses do tratamento.
Hungarian: A 025EXT vizsgálatban a 10 beteg közül heten legalább egyszer otthoni kezelésben részesültek a 60 hónapos kezelés alatt.
Portuguese: Para melhor avaliar a relação, nos casos de reações graves relacionadas com a perfusão e nos casos de ausência ou perda de efeito, os doentes devem realizar testes para determinar a eventual presença de anticorpos e os resultados devem ser comunicados à empresa.
Hungarian: Az összefüggések további kivizsgálása érdekében az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, valamint a hatás elmaradása vagy elvesztése esetén vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és az eredményeket jelenteni kell a vállalatnak.
Portuguese: O Estudo 058 foi um estudo de segurança clínica aberto realizado com 211 doentes, incluindo 205 doentes anteriormente tratados com imiglucerase, 6 doentes que nunca tinham sido tratados e 57 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (56/57 tinham transitado de imiglucerase para velaglucerase alfa).
Hungarian: A 058-as vizsgálat egy nyílt elrendezésű klinikai biztonságossági vizsgálat volt, amelyet 211 beteg bevonásával végeztek, akik közül 205 beteget korábban már kezeltek imiglucerázzal, 6 beteg nem részesült korábbi kezelésben és 57 beteg volt 65 éves vagy idősebb (56/57 beteget imiglucerázról állítottak át velagluceráz-alfára).
Portuguese: No Estudo 034, 25 dos 40 doentes receberam terapêutica domiciliária pelo menos uma vez durante o estudo de 12 meses.
Hungarian: A 034-es vizsgálatban a 40 beteg közül 25 legalább egyszer otthoni kezelésben részesült a 12 hónapos kezelés alatt.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióként való alkalmazásra.
Portuguese: O tratamento das reações relacionadas com a perfusão deve basear-se na gravidade da reação e inclui a diminuição da taxa de perfusão, tratamento com certos medicamentos, como anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides, e/ou a interrupção e retoma do tratamento com um período de perfusão maior.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése a reakció súlyosságától függ, beleértve a következőket: az infúzió sebességének csökkentése, gyógyszeres kezelés, így például antihisztaminokkal, antipiretikumokkal és/vagy kortikoszteroidokkal, és/vagy a kezelés leállítása, és az infúziós idő megnyújtásával való folytatása.
Portuguese: Este medicamento só pode ser utilizado sob a adequada supervisão clínica de um médico que tenha experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Hungarian: Ez a szer csak megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható, amelyet a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell biztosítania.
Portuguese: A perfusão deve ser iniciada no prazo de 24 horas desde o momento da reconstituição.
Hungarian: Az infúziót a feloldás időpontjától számított 24 órán belül meg kell kezdeni.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou outras reações agudas, descontinue imediatamente a perfusão e inicie tratamento médico apropriado (consulte a secção 4.4).
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás vagy egyéb akut reakciók lépnek fel, azonnal abba kell hagyni az infúzió beadását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Estas reações chamam-se reações relacionadas com a administração "gota a gota" e podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas (muito frequentes).
Hungarian: Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és 10 beteg közül legalább 1-et érinthetnek (nagyon gyakori).
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Polissorbato 20
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz nátrium-citrát-dihidrát (E331) citromsav-monohidrát (E330) Poliszorbát 20
Portuguese: Neste pequeno estudo exploratório, as conclusões não neurológicas de eficácia e o perfil de segurança da velaglucerase alfa intravenosa em doentes com doença de Gaucher de tipo 3 foram consistentes com o que foi observado em doentes com doença de Gaucher de tipo 1.
Hungarian: Ebben a kis esetszámú, feltáró jellegű vizsgálatban az intravénás velagluceráz-alfa III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél tapasztalt nem idegrendszeri hatásossági eredmények és biztonságossági profil konzisztens volt az I. típusú Gaucher-kórban szenvedőknél megfigyelttel.
Portuguese: O perfil de segurança do VPRIV em estudos clínicos que envolveram pessoas com idade igual ou superior a 65 anos foi semelhante ao observado em outros doentes adultos.
Hungarian: A VPRIV biztonságossági profilja 65 éves és idősebb betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során hasonló volt az egyéb felnőtt betegek esetében megfigyelthez.
Portuguese: O estudo de fase I/II HGT-GCB-068 foi conduzido com o objetivo de explorar a eficácia e a segurança de velaglucerase alfa ERT no tratamento de crianças e adolescentes com doença de Gaucher de tipo 3 sem terapêutica prévia.
Hungarian: A HGT-GCB-068 jelű, I/II. fázisú vizsgálatot a velagluceráz-alfa enzimpótló kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték Gaucher-kórban szenvedő, kezelésben korábban nem részesült gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: • Manual para doentes com doença de Gaucher que recebem a perfusão no domicílio;
Hungarian: • Kézikönyv Gaucher-kóros betegeknek, akik otthoni infúziós kezelésben fognak részesülni;
Portuguese: - A substância ativa é velaglucerase alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a velagluceráz-alfa.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 71 anos, aquando do primeiro tratamento com VPRIV, e incluíam 46 doentes do sexo masculino e 48 doentes do sexo feminino.
Hungarian: Az első VPRIV-kezelés időpontjában a betegek kora 4 és 71 év között mozgott; 46 férfi, illetve 48 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com imiglucerase receberam uma mediana de 8 perfusões de velaglucerase alfa e a mediana da duração do tratamento foi de 15,1 semanas.
Hungarian: A korábban imiglucerázzal kezelt betegeknek beadott velagluceráz-alfa infúziók számának mediánja 8 volt, a kezelés időtartamának mediánja pedig 15,1 hét.
Portuguese: O aumento absoluto médio desde a base de referência nas concentrações de hemoglobina foi 1,624 g/dl (±0,223 SE), após 9 meses de tratamento com velaglucerase alfa.
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a hemoglobin-koncentráció átlagos abszolút növekedése 1,624 g/dl (± 0,223 SE) volt a 9 hónapos velagluceráz-alfa kezelés után.
Portuguese: Estes efeitos do tratamento sobre a hemoglobina, contagem de plaquetas, volumes de órgãos, densidade mineral óssea e altura mantiveram-se até ao fim do estudo.
Hungarian: A kezelésnek a hemoglobinra, a thrombocytaszámra, a szervek térfogatára, a csont ásványianyag-sűrűségére és a magasságra gyakorolt hatásai a vizsgálat végéig fennmaradtak.
Portuguese: Esta deficiência enzimática provoca uma acumulação de glucocerebrósido, principalmente nos macrófagos, dando origem a células-espuma ou "células de Gaucher".
Hungarian: Ez az enzimhiány a glükocerebrozid felhalmozódását okozza, elsősorban a makrofág sejtekben, ami habos sejtek vagy „Gaucher-sejtek" kialakulásához vezet.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL".
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: Pó de cor branco a esbranquiçado.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű por.
Portuguese: O velaglucerase alfa exibiu um perfil farmacocinético aproximadamente linear (i.e. de primeira ordem), e a Cmax e a AUC aumentaram de forma aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses de 15 a 60 Unidades/kg.
Hungarian: A velagluceráz-alfa hozzávetőleg lineáris (vagyis elsőrendű) farmakokinetikai profilt mutatott, a Cmax és az AUC hozzávetőleg arányosan nőtt a dózissal a 15-60 egység/ttkg tartományban.
Portuguese: Se estiver a tolerar bem as administrações "gota a gota" na clínica ou hospital, as perfusões podem ser administradas em casa por um médico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Portuguese: VPRIV pode ser administrado a crianças e adolescentes (2 aos 17 anos) na mesma dose e frequência que nos adultos.
Hungarian: A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható a gyermekeknek és a serdülőknek (2 - 17 év között), mint a felnőtteknek.
Portuguese: No entanto, alguns doentes tiveram uma reação alérgica na pele, que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (frequentes), como erupção cutânea grave ou comichão.
Hungarian: Néhány beteg ugyanakkor allergiás bőrreakciókat tapasztalt, így például súlyos bőrkiütést vagy viszketést, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet (gyakori).
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium tartalmú diéta esetén.
Portuguese: Doentes tratados com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa durante 15 meses (N=16)
Hungarian: Imiglucerázzal 9 hónapig, majd velagluceráz-alf ával 15 hónapig kezelt betegek (N=16)
Portuguese: Qual o aspeto de VPRIV e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a VPRIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: • Organização da perfusão no domicílio/preparação da perfusão;
Hungarian: • Az otthoni infúziók/az infúzió elkészítésének megszervezése;
Portuguese: Velaglucerase alfa foi administrado inicialmente com aumento progressivo da dose nos primeiros três doentes (15, 30, 60 Unidades/kg) e os restantes 9 doentes começaram o tratamento com 60 Unidades/kg.
Hungarian: Az első három betegnél a velagluceráz-alfát kezdetben dózis-növeléssel alkalmazták (15, 30, 60 egység/ttkg), majd a fennmaradó kilenc betegnél a kezelést 60 egység/ttkg dózissal kezdték.
Portuguese: O manual para doentes com doença de Gaucher que recebem a perfusão no domicílio deve conter os seguintes elementos-chave:
Hungarian: Az otthoni infúziós kezelésben részesülő Gaucher-kóros betegeknek szóló kézikönyvnek tartalmaznia kell a következő fő elemeket:
Portuguese: A utilização no grupo etário dos 4 aos 17 anos é corroborada por dados de estudos controlados em doentes adultos e pediátricos [20 de 94 (21%)].
Hungarian: A 4-17 éves korcsoportban történő alkalmazást felnőtt- és gyermekgyógyászati [94-ből 20 (21%)] betegen végzett kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá.
Portuguese: Requer reconstituição e diluição e é destinado unicamente a perfusões intravenosas.
Hungarian: A szer feloldást és hígítást igényel, és csak intravénás infúzióban alkalmazható.
Portuguese: Elimine qualquer solução não utilizada.
Hungarian: A fel nem használt készítményt ki kell önteni.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos dos estudos farmacocinéticos revelou um resultado positivo quanto a anticorpos ao velaglucerase alfa nos dias da avaliação farmacocinética.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban részt vevő alanyok egyike sem volt pozitív anti-velagluceráz-alfa antitestekre a farmakokinetikai értékelések napjain.
Portuguese: VPRIV destina-se a uma única utilização e é administrado através de um filtro de 0,22 µm.
Hungarian: A VPRIV kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és 0,22 µm-es szűrőn keresztül alkalmazható.
Portuguese: - se tem alergia grave ao velaglucerase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha súlyosan allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Nesta doença de armazenamento lisossomal (LSD), as características clínicas são reflexo da distribuição das células de Gaucher no fígado, no baço, na medula óssea, no esqueleto e nos pulmões.
Hungarian: Ebben a lizoszomális tárolási betegségben (lysosomal storage disorder, LSD) a klinikai jellemzők a Gaucher-sejtek májban, lépben, csontvelőben, csontvázban, tüdőben való felhalmozódására utalnak.
Portuguese: Os perfis de segurança e de eficácia foram similares entre os doentes adultos e pediátricos.
Hungarian: A gyermekgyógyászati és a felnőtt betegeknél kapott hatásossági és biztonságossági profil hasonló volt.