FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 9/l) war im Allgemeinen reversibel, wenn Rydapt in den Studien zu ASM, SM-AHN und MCL bis zur Erholung ausgesetzt oder abgesetzt wurde.
Romanian: 9/l) a fost, în general, reversibilă, după întreruperea administrării Rydapt până la recuperare și în caz de întrerupere definitivă în studiile cu MSA, MS-NHA și LCM.
German: Starke CYP3A4-Induktoren verringern die Exposition von Midostaurin und seinen aktiven Metaboliten (CGP52421 und CGP62221).
Romanian: Inductorii potenți ai CYP3A4 scad expunerea la midostaurin și metaboliții săi activi (CGP52421 și CGP62221).
German: Eine Dosis von 100 mg Rydapt enthält circa 14 Vol.-% Ethanol, das einer Menge von 333 mg Alkohol entspricht.
Romanian: Rydapt conține etanol anhidru în jur de 14 vol.%, care corespunde unei cantități de până la 333 mg alcool per doză.
German: Ereignisse
Romanian: Eveniment
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung bei Baseline nicht untersucht worden (Child-Pugh Klasse C) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Farmacocinetica midostaurin nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă la momentul inițial (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.4).
German: Transporterbasierte Arzneimittelwechselwirkungen In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Midostaurin, CGP52421 und CPG62221 möglicherweise P-gp, BCRP, OATP1B1 und BSEP hemmen können.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cu proteinele transportoare Experimentele in vitro au demonstrat faptul că midostaurin, CGP52421 și CPG62221 pot inhiba inhibitorul P-gp, BCRP, OATP1B1 și BSEP.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit dem Risiko für eine QTc-Verlängerung (z. B. aufgrund von Begleitmedikationen und/oder Elektrolytstörungen).
Romanian: La pacienții care prezintă risc de prelungire a intervalului QTc (de exemplu, din cauza administrării concomitente a altor medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri de precauţie.
German: Es bestand ein positiver Trend für Rydapt bezüglich der Rate von kompletten Remissionen (CR) am Tag 60 im Midostaurin-Arm (58,9 % gegenüber 53,5 %; p = 0,073), welcher auch unter Berücksichtigung aller CRs während der Induktion bestehen blieb (65,0 % gegenüber 58,0 %; p = 0,027).
Romanian: A existat o tendință care a favorizat midostaurin pentru rata RC până în ziua 60 pentru brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin (58,9% comparativ cu 53,5%; p=0,073) care a continuat când s-au avut în vedere toate RC în timpul inducției (65,0% comparativ cu 58,0%; p=0,027).
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen bis sich die Toxizitäten, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang mit Rydapt vermutet wird, auf Grad ≤ 2 verbessert haben.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când toxicitățile considerate a fi cel puțin posibil asociate cu Rydapt au ajuns la grad ≤2, apoi se reia administrarea Rydapt.
German: In einer Studie mit 36 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol im Steady State mit einer einzigen 50 mg-Dosis Midostaurin zu einer signifikanten Erhöhung der Midostaurin-Exposition (1,8-fache Cmax-Erhöhung und 10-fache Erhöhung der AUCinf) und einer 3,5-fachen Erhöhung der AUCinf von CGP62221, wogegen die Cmax der wirksamen Metaboliten (CGP62221 und CGP52421) um die Hälfte verringert wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 36 subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4, ketoconazol cu o doză unică de midostaurin de 50 mg, după atingerea stării de echilibru, a dus la o creștere semnificativă a expunerii la midostaurin (o creștere a Cmax de 1,8 ori și o creștere a ASCinf de 10 ori) și la o creștere de 3,5 ori a ASCinf a CGP62221, în timp ce Cmax ale metaboliților activi (CGP62221 și CGP52421) au scăzut la jumătate (vezi pct. 5.2).
German: Bei der medianen Mindestkonzentration Cmin zeigte sich bei den mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich erzielten Konzentrationen weder für Midostaurin, CGP62221 oder für CGP52421 ein Potenzial zum Auslösen einer klinisch signifikanten QTcF-Verlängerung, da die oberen Grenzwerte der vorausgesagten Änderungen bei diesen Konzentrationen geringer waren als 10 ms (5,8 ms, 2,4 ms bzw. 4,0 ms).
Romanian: La valorile maxime mediane ale Cmin, atinse în cazul administrării unei doze de 100 mg de două ori pe zi, midostaurin, CGP62221 sau CGP52421 nu au prezentat potențial de a determina prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTcF, dat fiind că limitele superioare ale modificării anticipate la aceste concentrații au fost sub 10 msec (5,8, 2,4, respectiv 4,0 msec).
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Alkoholkranken, Epileptikern oder Leberkranken oder bei Schwangeren und Stillenden.
Romanian: Alcoolul poate fi nociv la pacienții cu probleme legate de consumul de alcool, epilepsie sau probleme hepatice sau în timpul sarcinii sau alăptării.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung erfolgte bei 3,1 % der Patienten im Rydapt-Arm gegenüber 1,3 % im Placebo-Arm.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului din cauza oricărei reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt, comparativ cu 1,3% din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Rydapt einzunehmen, lassen Sie diese vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Romanian: Dacă uitați să luați Rydapt sau omiteți o doză, luați doza următoare la ora obișnuită.
German: In Studien mit wiederholter Gabe waren der Gastrointestinaltrakt (Erbrechen bei Hunden und Affen, Diarrhö und Schleimhautveränderung), die Hoden (verringerte Spermatogenese), das Knochenmark (Hypozellularität) und die lymphatischen Organe (Depletion/Atrophie) die von Toxizität betroffenen Organe.
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
German: Für Midostaurin betrug die mediane Tmax 3 h und für CGP52421 und CGP62221 verschob sich Tmax auf 6 bzw. 7 Stunden.
Romanian: Tmax a fost întârziat pentru toate entităţile, Tmax median pentru midostaurin a fost de 3 ore şi, pentru CGP52421 şi CGP62221, Tmax a fost întârziat la 6, respectiv 7 ore.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasă Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 5.2).
German: Dosisanpassungen bei AML Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit AML sind in Tabelle 1 angegeben.
Romanian: Recomandările privind modificarea dozelor de Rydapt la pacienții cu LGA sunt prezentate în Tabelul 1.
German: Zu den Hauptbestandteilen im Plasma gehörten Midostaurin und die zwei wichtigen aktiven Metaboliten; CGP62221 (durch O-Demethylierung) und CGP52421 (durch Hydroxylierung), welche nach 96 Stunden nach einer Einzeldosis 50 mg Midostaurin 27,7 ± 2,7 % und 38,0 ± 6,6 % der gesamten Plasmaexposition ausmachten.
Romanian: Componentele plasmatice majore au inclus midostaurin și doi metaboliți activi majori, CGP62221 (prin O-demetilare) și CGP52421 (prin hidroxilare), reprezentând 27,7±2,7%, respectiv 38,0±6,6% din expunerea plasmatică totală la 96 ore de la administrarea unei doze unice de midostaurin 50 mg.
German: AUC0-12 war bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionssstörung um 39 % bzw. 36 % vermindert.
Romanian: ASC0-12 a scăzut cu 39%, respectiv 36% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
German: Patienten mit einer neu diagnostizierten AML, bei denen im Rahmen der klinischen Studie eine FLT3-Mutation bestätigt wurde, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Midostaurin 50 mg zweimal täglich (n = 360) oder Placebo (n = 357) zu erhalten, sequentiell in Kombination mit Standard Daunorubicin (60 mg/m täglich an den Tagen 1 bis 3)/Cytarabin
Romanian: Pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3, așa cum a fost determinat în cadrul unui studiu clinic, au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra midostaurin 50 mg de două ori pe zi (n=360) sau placebo (n=357), secvențial, în asociere cu schema standard daunorubicină (60 mg/m zilnic, în zilele 1-3) / citarabină (200 mg/m zilnic, în zilele 1-7) pentru inducție și citarabină în doză mare
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve für Gesamtüberleben bei AML, abhängig vom SCT-Status
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea generală în funcție de statusul TCS în LAM
German: • bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3-Mutation aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission (siehe Abschnitt 4.2);
Romanian: • la pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3 în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină și citarabină și de consolidare cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet, ca tratament de întreținere cu Rydapt în monoterapie (vezi pct. 4.2);
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist keine Studie abgeschlossen worden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasă Child-Pugh C) (vezi pct. 4.4).
German: 2wichtigster sekundärer Endpunkt; NG: Nicht geschätzt Hazard Ratio (HR) bestimmt anhand des Cox-Regressionsmodells, stratifiziert nach dem FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
Romanian: NE: Neestimat Risc relativ (RR) estimat utilizând modelul de regresie Cox, stratificat în funcție de factorul mutație FLT3 la randomizare.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Rydapt bei Ihnen auftritt: - wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben, denn diese können Anzeichen für eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen sein.
Romanian: Spuneți imediat medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Rydapt: - dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pentru că acestea pot indica faptul că numărul de celule albe este scăzut.
German: - wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen in der Brust haben, sich benommen fühlen, bewusstlos werden, Schwindelgefühl, blaue Verfärbung Ihrer Lippen oder Gliedmaßen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmaßen (Ödem) oder der Haut haben, denn diese können Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein.
Romanian: - dacă aveți sau prezentați durere sau disconfort în piept, stare de amețeală, leșin, amețeli, colorare în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor, scurtare a respirației sau umflarea membrelor inferioare (edem) sau a pielii, pentru că acestea pot fi semne ale unor probleme cu inima.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwäche, Spontanblutungen oder Bluterguss, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber,
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele: - slăbiciune, sângerare sau învinețire apărute brusc, infecții frecvente, cu semne cum sunt febră,
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit 22 Patienten (12 im Alter von 0 bis 2 Jahren und 10 im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit AML oder MLL-rearrangierter ALL untersucht und dabei eine populationspharmakokinetische Methode angewendet.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin la pacienții copii și adolescenți a fost explorată într-un studiu de fază I, cu administrare în monoterapie, cu creștere a dozei, la 22 pacienți (12 cu vârsta cuprinsă între 0-2 ani și 10 cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu LAM sau LLA cu rearanjarea genei MLL, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit (82 %), Erbrechen (68 %), Diarrhö (51 %), peripheres Ödem (35 %) und Fatigue (31 %).
Romanian: Cele mai frecvente RA au fost greață (82%), vărsături (68%), diaree (51%), edem periferic (35%) și fatigabilitate (31%).
German: Risikopatienten
Romanian: Pacienți la risc
German: - Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL
Romanian: - Pacienții cu MSA, MS-NHA sau LCM
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee
German: Erhöhte Lipase*
Romanian: Lipazemie crescută*
German: Für den Rest des Zyklus Rydapt auf 50 mg einmal täglich reduzieren.
Romanian: Se reduce doza de Rydapt la 50 mg o dată pe zi pentru restul ciclului.
German: - Nehmen Sie Rydapt solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Rydapt - Continuați administrarea Rydapt atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
German: Erhöhte ALT*
Romanian: ALT crescut*
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich) im Steady State nach einer einzigen 50 mg-Dosis Midostaurin zu einer Verringerung der Cmax von Midostaurin um durchschnittlich 73 % und der AUCinf um durchschnittlich 96 %.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4, rifampicină (600 mg zilnic) cu o doză unică de midostaurin de 50 mg, după atingerea stării de echilibru, a scăzut în medie Cmax a midostaurin cu 73% și ASCinf cu 96%.
German: Andernfalls mit Rydapt 50 mg einmal täglich weiterbehandeln.
Romanian: Altfel, se continuă administrarea Rydapt 50 mg o dată pe zi.
German: Bei Patienten mit AML, ASM, SM-AHN und MCL lagen die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Clearance von Midostaurin im Steady State bei 5,9 l/h bzw. 4,4 l/h.
Romanian: La pacienții cu LAM și MSA, MS-NHA şi LCM, estimările profilului farmacocinetic al populației pentru clearance-ul midostaurin la starea de echilibru au fost 5,9 l/oră, respectiv 4,4 l/oră.
German: Die Sicherheit von Rydapt (100 mg zweimal täglich) als Monotherapie bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL wurde an 142 Patienten in zwei einarmigen, offenen, multizentrischen Studien beurteilt.
Romanian: Siguranța Rydapt (100 mg de două ori pe zi), administrat în monoterapie, la pacienții cu MSA, MSNHA și LCM, a fost evaluată la 142 pacienți, în cadrul a două studii deschise, multicentrice, cu braț unic de tratament.
German: Basierend auf einer Zwischenauswertung betrugen bei Patienten älter als 60 Jahre (46 von 145 Patienten) die EFS-Rate nach 2 Jahren (primärer Endpunkt) 27,1% (95 %-KI: 16,6; 44,1) und das mediane OS 15,5 Monate.
Romanian: Pe baza unei analize intermediare, rata SFE la 2 ani (criteriu final principal) a fost de 27,1% (IÎ 95%: 16,6, 44,1) și SG mediană a fost de 15,5 luni la pacienții cu vârsta de peste 60 ani (46 din 145 pacienți).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Midostaurin in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie gegenüber Placebo plus Standard-Chemotherapie und als Monotherapie zur Erhaltung wurden bei 717 Patienten (im Alter von 18 bis 60 Jahren) in einer randomisierten, doppelblinden Phase III-Studie untersucht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța midostaurin în asociere cu chimioterapia standard, comparativ cu placebo plus chimioterapie standard și în monoterapie de întreținere au fost investigate în cadrul unui studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, efectuat la 717 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani).
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe
Romanian: Farmacologie pentru evaluarea siguranței și toxicitatea după administrarea de doze unice/repetate
German: Schmerzen im oberen Bauchbereich
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten im Alter von 60-70 Jahren wurden in einer einarmigen, Investigator-initiierten, Phase II-Studie mit Midostaurin in Kombination mit einer intensiven Induktion, Konsolidierung, einschließlich einer allogenen SCT, und einer Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML untersucht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu vârsta de 60-70 au fost evaluate într-un studiu de fază 2, cu braț unic de tratament, inițiat de investigator, privind midostaurin în asociere cu inducție intensivă, consolidare, inclusiv TCS alogen, și tratament de întreținere cu monoterapie la pacienţii cu LAM cu mutație FLT3-ITD.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rydapt einnehmen, - wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
Romanian: Înainte să utilizați Rydapt, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți orice infecții.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren Fatigue (8,5 %), Sepsis (7,7 %), Pneumonie (7 %), febrile Neutropenie (7 %) und Diarrhö (6,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost fatigabilitate (8,5%), septicemie (7,7%), pneumonie (7%), neutropenie febrilă (7%) și diaree (6,3%).
German: Mit Midostaurin im Steady State (50 mg zweimal täglich über 21 Tage) und dem starken CYP3A4-Inhibitor Itraconazol im Steady State wurde bei dieser Subgruppe von Patienten (N = 7) die Exposition (Cmin) von Midostaurin im Steady State um das 2,09-Fache erhöht.
Romanian: După atingerea stării de echilibru, administrarea de midostaurin (50 mg de două ori pe zi, timp de 21 zile) concomitent cu inhibitorul puternic CYP3A4, itraconazol, la un subset de pacienți (N=7) s-a constatat creșterea de 2,09 ori a expunerii la midostaurin (Cmin).
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und es muss eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se identifica semnele sau simptomele reacțiilor adverse.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen waren jedoch während der Phase der Erhaltungstherapie im Rydapt-Arm höher als im Placebo-Arm. Zu Nebenwirkungen, die während der Erhaltungstherapie häufiger im MidostaurinArm als im Placebo-Arm auftraten, zählten: Übelkeit (46,4 % versus 17,9 %), Hyperglykämie (20,2 % versus 12,5 %), Erbrechen (19 % versus 5,4 %) und QT-Verlängerung (11,9 % versus 5,4 %).
Romanian: RA care au apărut mai des în brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin, comparativ cu placebo, în timpul fazei de întreținere au inclus: greață (46,4% comparativ cu 17,9%), hiperglicemie (20,2% comparativ cu 12,5%), vărsături (19% comparativ cu 5,4%) și prelungire a intervalului QT (11,9% comparativ cu 5,4%).
German: Frauen 95 %-KI
Romanian: Femei IÎ 95%
German: In der Patientenpopulation mit ASM, SM-AHN und MCL war bei 25,4 % der Patienten zumindest bei einer EKG-Messung QTcF länger als 450 ms und bei 4,7 % länger als 480 ms.
Romanian: La populația cu MSA, MS-NHA sau LCM la care s-a efectuat minimum o măsurătoare EKG, 25,4% dintre pacienți au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 450 ms și 4,7% au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 480 ms.
German: Bei Patienten, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) durchgeführt wurde, wurde die Studienmedikation vor Beginn der Konditionierungstherapie für die SCT beendet.
Romanian: Pacienții la care s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem (TCS) au întrerupt administrarea tratamentului înainte de începerea schemei de condiționare TCS.
German: Gleichzeitige Einnahme von potenten CYP3A4-Induktoren, z. B Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4, de exemplu, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină (vezi pct. 4.5).
German: Die häufigsten nicht-hämatologischen Anomalien von Laborwerten waren Hyperglykämie (93,7 %), erhöhtes Gesamtbilirubin (40,1 %), erhöhte Lipase (39,4 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) (33,8 %) und erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (33,1 %), während die häufigsten hämatologischen Anomalien von Laborwerten eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (73,2 %) und eine verringerte ANC (58,5 %) waren.
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator non-hematologice au fost hiperglicemie (93,7%), hiperbilirubinemie totală (40,1%), hiperlipazemie (39,4%), valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) (33,8%) și valori serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) (33,1%), iar cele mai frecvente anomalii hematologice de laborator au fost un număr absolut de limfocite scăzut (73,2%) și NAN scăzut (58,5%).
German: Von 116 Patienten hatten 113 Patienten C-Findings, definiert durch die
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 113 avea un indice C definit conform criteriilor de răspuns IWG (exclusiv ascita ca indice C).
German: Der genaue Mechanismus für die Verringerung der Konzentration von Midostaurin ist unklar, kann aber wahrscheinlich durch die autoinduzierende Wirkung von Midostaurin und seiner zwei aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 auf CYP3A4 bedingt sein.
Romanian: În timp ce mecanismul exact de scădere a concentrației plasmatice de midostaurin este neclar, există probabilitatea să fie cauzat de proprietățile sale și ale celor doi metaboliți ai săi activi CGP52421 și CGP62221 de auto-inducție asupra CYP3A4.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich nach der Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg Midostaurin zusammen mit Nahrung die AUC von Midostaurin auf 20.800 ng*h/ml und Cmax sank auf 963 ng/ml (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: La subiecții sănătoși, după administrarea unei singure doze de midostaurin 50 mg împreună cu alimente, ASC a midostaurin a crescut la 20800 ng·oră/ml și Cmax a scăzut la 963 ng/ml (vezi pct. 4.5).
German: Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Romanian: Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina apariția disconfortului stomacal și diareei.
German: Verringerte absolute Lymphozytenzahl*
Romanian: Număr absolut de limfocite scăzut*
German: Schwere Neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Romanian: Neutropenia severă (NAN <0,5 x 10
German: Für CGP52421 und CGP62221 erhöhte sich in ähnlicher Weise die AUC auf 19.000 bzw. 29.200 ng*h/ml und Cmax sank auf 172 bzw. 455 ng/ml.
Romanian: În mod similar, pentru CGP52421 şi CGP62221, ASC a crescut până la 19000 şi 29200 ng·oră /ml şi Cmax a scăzut până la 172, respectiv 455 ng/ml.
German: Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö wurden bei Patienten mit AML, ASM, SM-AHN und MCL beobachtet.
Romanian: Au fost observate greață, vărsături și diaree la pacienții cu LAM, MSA, MS-NHA și LCM.
German: Anzahl der Patienten noch unter Risiko
Romanian: Nr. de pacienți încă la risc prezaintă risc
German: Dagegen wurde für Frauen ein Behandlungsnutzen bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten beobachtet (siehe Tabelle 6).
Romanian: Într-o analiză a subgrupelor, nu a fost observat niciun beneficiu aparent privind SG la femei, totuşi, a fost observat un beneficiu asociat tratamentului la femei în ceea ce privește toate criteriile secundare de evaluare a eficacității (vezi Tabelul 6).
German: Im MidostaurinArm waren 48 % und im Placebo-Arm 41 % männlich.
Romanian: Patruzeci şi opt de procente au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat midostaurin şi 41% au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat placebo.
German: Männer 95 %-KI
Romanian: Bărbaţi IÎ 95%