FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte betænkelighed ved, at resultaterne af hovedundersøgelsen af Prevora ikke var tilstrækkelige til at underbygge den foreslåede indikation, og at det var nødvendigt at foretage endnu en undersøgelse for at bekræfte de hidtidige resultater med lægemidlet.
Hungarian: Az Egyesült Királyságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a Prevora fő vizsgálatának eredményei nem elegendőek a javasolt alkalmazás alátámasztására, valamint úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer eddigi eredményeinek igazolására.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prevora.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prevora engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Danish: Der bør derfor udstedes markedsføringstilladelse for Prevora i Det Forenede Kongerige.
Hungarian: Ezek alapján javasolta a Prevora forgalomba hozatali engedélyének a kiadását az Egyesült Királyságban.
Danish: Prevora er en dentalopløsning, som anvendes til at reducere tandkaries i blivende tænder hos unge og voksne.
Hungarian: A Prevora dentális oldat, amelyet serdülők és felnőttek csontfogain keletkező fogszuvasodás csökkentésére alkalmaznak.
Danish: CHMP konkluderede på grundlag af en gennemgang af de nye fremlagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget, at fordelene ved Prevora opvejer risiciene ved forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne med høj risiko for tandkaries.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat a korona- és a gyökérszuvasodás megelőzésében a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Danish: Først en chlorhexidinopløsning som dæklag, og umiddelbart efter et inaktivt forseglingslag.
Hungarian: Először klórhexidinbevonó oldatot visz fel, amelyet azonnal semleges záróbevonattal zár le.
Danish: Dato for udtalelsen:
Hungarian: A vélemény kiadásának napja:
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at Det Forenede Kongerige ikke kunne godkende den foreslåede indikation, forebyggelse af rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for tandkaries.
Hungarian: A beterjesztés indoklása szerint az Egyesült Királyság nem hagyta jóvá a javasolt alkalmazást a gyökérszuvasodás megakadályozására a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Danish: 23. september 2010
Hungarian: 2010. szeptember 23.
Danish: Hvad er Prevora?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prevora?
Danish: Co-rapportør:
Hungarian: Társelőadó(k):
Danish: Baggrund
Hungarian: Háttérinformációk
Danish: Den 2. oktober 2013
Hungarian: 2013. október 2.
Danish: Frankrig er referencemedlemsstat, og berørte medlemsstater er Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A referencia-tagállam Franciaország, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Hollandia, Lengyelország, Magyarország, Nagy-Britannia, Németország, Románia és Spanyolország.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): altrenogest
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): altrenogeszt
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Hungarian: Az eljárás során Németország potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények osztálya
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 7. oktober 2011.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2011. október 7-én kezdődött.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. C. Ibrahim og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A bizottság előadónak Dr. C. Ibrahim-ot, társelőadónak pedig Dr. M. Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2013. február 14-e volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Danish: Udtalelsen blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 2. oktober 2013.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. október 2-án hozott határozatot.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. március 6-án kezdődött.
Danish: Den 1. marts 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Frankrig, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: 2013. március 1-jén a referencia-tagállam, Franciaország, értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Danish: Virksomheden indgav skriftlige redegørelser den 21. maj 2013.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2013. május 21-én.
Danish: Den 17. december 2012 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. december 17-én a 2012/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (állatgyógyászati készítmények) (CMD(v)) részére.
Danish: Ansøgningen er en "generisk ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referencia-gyógyszerre vonatkozik.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet pedig a termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást tartalmazza.
Danish: Ansøgeren, aniMedica GmbH, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne.
Hungarian: A kérelmező aniMedica GmbH decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek készítményre vonatkozóan.
Danish: Den 18. juli 2013 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. július 18-án konszenzusos határozattal kedvező véleményt fogalmazott meg, és javasolta a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Danish: Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, indeholder altrenogest som aktivt indholdsstof og er bestemt til synkronisering af brunst hos seksuelt modne gylte.
Hungarian: A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára készítmény hatóanyaga az altrenogeszt, és az ivarérett kocasüldők ivarzásának szinkronizálására alkalmazható.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 41, for Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, og relaterede navne
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Danish: Den 3. september 2012 EMA/412151/2012 rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Hungarian: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 3. september 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 3-án adta ki határozatát.
Danish: Lægemidler indeholdende trimetazidin har været godkendt siden 1970'erne og markedsføres på nuværende tidspunkt i Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Hungarian: A trimetazidintartalmú gyógyszerek az 1970-es évek óta elérhetők, és jelenleg Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban vannak forgalomban.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienterne?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek számára?
Danish: Læger underrettes skriftligt på nationalt plan om ændringerne i de godkendte anvendelser af trimetazidin.
Hungarian: Nemzeti szinten írásos tájékoztatót kell eljuttatni az orvosokhoz a trimetazidin engedélyezett alkalmazásainak módosításaira vonatkozóan.
Danish: Hvis parkinsonsymptomerne vedvarer længere end fire måneder efter ophør af behandlingen, bør patienten henvises til en neurolog.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek az abbahagyás után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
Danish: Hvorfor blev trimetazidin vurderet igen?
Hungarian: Miért került sor a trimetazidin felülvizsgálatára?
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CHMP?
Danish: For at afhjælpe de manglende langsigtede oplysninger om trimetazidin vil der blive udført en undersøgelse af langtidsvirkningerne af trimetazidin.
Hungarian: A trimetazidinre vonatkozó hosszú távú adatok hiányát orvosolandó, vizsgálatot fognak végezni a trimetazidin hosszú távú hatásainak vizsgálatára.
Danish: Yderligere oplysninger om den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Danish: Desuden anbefalede udvalget nye kontraindikationer og advarsler for at mindske og håndtere risikoen for bevægelsesforstyrrelser ved anvendelse af dette lægemiddel.
Hungarian: Továbbá, a Bizottság új ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket javasolt a gyógyszer használatához társuló mozgászavarok lehetséges kockázatának csökkentésére és kezelésére.
Danish: Vedrørende anvendelse af trimetazidin til behandling af angina pectoris bemærkede udvalget, at de undersøgelser, der er udført til påvisning af dets virkninger, havde visse begrænsninger og ofte var af kort varighed.
Hungarian: Az angina pectoris esetében alkalmazott trimetazidinre vonatkozóan a Bizottság megjegyezte, hogy a hatások kimutatása céljából elvégzett vizsgálatok bizonyos hiányosságokat mutatnak és gyakran rövid időtartamúak voltak.
Danish: Hvad er trimetazidin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a trimetazidin?
Danish: Trimetazidin er et lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af anfald af angina.
Hungarian: A trimetazidin olyan gyógyszer, amelyet az anginás rohamok megelőzésére használnak.
Danish: Anfaldene består i pludselige smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse og skyldes nedsat blodforsyning til hjertet.
Hungarian: Az anginás rohamok a mellkasban, az állban és a hátban, fizikai megterhelésre jelentkező hirtelen fájdalmak, melyeket a szív csökkent vérellátása okoz.
Danish: Skønt advarslerne i ordineringsoplysningerne for disse lægemidler var blevet skærpet, var den franske lægemiddelstyrelse fortsat bekymret for, at fordelene ved trimetazidin ikke opvejede risiciene.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a gyógyszerek felírására vonatkozó tájékoztatóban foglalt figyelmeztetéseket nyomatékosabbá tették, a francia ügynökségnek továbbra is aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a trimetazidin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Danish: Desuden var der betænkeligheder vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende trimetazidin som følge af indberetninger om Parkinsonisme (en gruppe symptomer bestående af rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed), og andre bevægelsesforstyrrelser såsom tremor (rysten), muskelstivhed og gangforstyrrelser samt "restless legs syndrome" (en tilstand, hvor patienten føler uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige følelser i kroppen, sædvanligvis om natten).
Hungarian: Továbbá, aggodalmak merültek fel a trimetazidintartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban a Parkinson-kórról (remegést, lassú mozgást és izommerevséget magában foglaló tünetegyüttes) és egyéb motoros rendellenességekről, mint például a tremorról (remegés), izommerevségről és járási rendellenességekről, valamint nyugtalan láb szindrómáról (olyan rendellenesség, melyben a beteg - rendszerint éjszaka - leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket) beszámoló jelentéseket követően.
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en vurdering af sikkerheden og virkningen af trimetazidin som følge af betænkeligheder med hensyn til dets virkning og indberetninger om bevægelsesforstyrrelser såsom parkinsonsymptomer i forbindelse med disse lægemidler.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a trimetazidin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot, amelyet a trimetazidin hatásossága és a trimetazidintartalmú gyógyszerek okozta mozgási rendellenességekről, például parkinsonos tünetekről beszámoló jelentések miatti aggodalom indokolt.
Danish: CHMP vurderede data fra kliniske undersøgelser, den offentliggjorte faglitteratur, spontane indberetninger af bivirkninger og oplysninger indsendt af de virksomheder, der markedsfører lægemidler indeholdende trimetazidin.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, a mellékhatásokra vonatkozó spontán jelentésekből és a trimetazidintartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól származó adatokat.
Danish: Derfor anmodede den franske lægemiddelstyrelse den 22. april 2011 CHMP om at afgive en udtalelse om risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende trimetazidin og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Hungarian: Következésképpen az ügynökség 2011. április 22-én a CHMP véleményét kérte a trimetazidintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljáról, valamint azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszerek Európai Uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a gyógyszert felíró orvosok számára?
Danish: Disse symptomer forekom hos nogle patienter, der ikke tidligere havde haft parkinsonisme, og i mange tilfælde forsvandt symptomerne, når patienterne holdt op med at tage trimetazidin.
Hungarian: Ezeket a tüneteket olyan betegeknél észlelték, akiknek kórtörténetében nem szerepelt Parkinson-kór, és sok esetben a tünetek a trimetazidin abbahagyása után elmúltak.
Danish: Trimetazidin er et "metabolisk stof", dvs. et lægemiddel med virkning på stofskiftet.
Hungarian: A trimetazidin egy úgynevezett metabolikus szer, vagyis olyan gyógyszer, amely hatással van az anyagcserére (az a folyamat, amely lebontja az anyagokat a testben).
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte deres læge eller apotek.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Danish: • Der er ikke tvingende behov for at ændre behandlingen, men lægerne bør vurdere patienternes behandling ved næste planlagte besøg.
Hungarian: • Nincs szükség a kezelés sürgős megváltoztatására, de az orvosok felül kell vizsgálják betegeik kezelését a következő rutin vizit során.
Danish: • Der er ikke tvingende behov for at ændre behandlingen, men lægerne vil vurdere patienternes behandling ved næste planlagte besøg.
Hungarian: • Nincs szükség a kezelés sürgős megváltoztatására, de az orvosok vizsgálják felül betegeik kezelését a következő rutin vizit során.
Danish: I april 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse efter en gennemgang af oplysningerne fra Frankrig, at risiciene ved lægemidler indeholdende trimetazidin er større end fordelene for alle de godkendte indikationer.
Hungarian: 2011 áprilisában a francia gyógyszerszabályozási ügynökség megállapította, hogy a bizonyítékok Franciaországban végzett felülvizsgálata alapján a trimetazidintartalmú gyógyszerek kockázatai az összes engedélyezett javallatban meghaladják az előnyöket.
Danish: Angina er almindeligvis forbundet med forsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet (koronararterierne).
Hungarian: Az angina gyakran társul a szívet ellátó vérerek, más néven szívkoszorúerek szűkületéhez.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der i produktoplysningerne medtages en advarsel om parkinsonisme forårsaget af trimetazidin samt oplysninger om, hvordan man stiller diagnosen og behandler sygdommen.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy hozzá kell adni a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést a trimetazidin által kiváltott parkinzonizmusra, valamint annak diagnózisára és kezelésére vonatkozóan.
Danish: Det menes at beskytte mod myokardieiskæmi (nedsat blodforsyning til hjertemusklen) ved at øge nedbrydningshastigheden af glukose.
Hungarian: Feltételezések szerint a glükóz lebontási sebességének felgyorsítása útján véd a szívizom ischaemia (a szívizom csökkent vérellátása) ellen.
Danish: • Patienter, der aktuelt får trimetazidin mod angina pectoris, bør kontakte deres læge med henblik på at sikre, at det er den mest egnede behandling af deres sygdom, eller om nødvendigt skifte til en anden behandling.
Hungarian: • Az angina pectoris kezelése céljából jelenleg trimetazidint kapó betegek beszéljenek orvosukkal annak biztosítása érdekében, hogy az állapotuknak legmegfelelőbb kezelést kapják, illetve hogy szükség esetén alternatív kezelésről gondoskodjanak.
Danish: • Lægerne bør ikke længere ordinere trimetazidin til behandling af tinnitus, vertigo og synsforstyrrelser, men overføre patienterne til en egnet alternativ behandling.
Hungarian: • A felíró orvosok a továbbiakban nem írhatnak fel trimetazidint tinnitus, vertigo, illetve a látászavarok kezelésére, és betegeiket át kell állítaniuk egy megfelelő alternatív kezelésre.
Danish: Vedrørende anvendelse af trimetazidin til tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser var undersøgelserne af ringe kvalitet og viste ingen klinisk fordel ved trimetazidin ved sammenligning med placebo (virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok kezelésére alkalmazott trimetazidinre vonatkozóan a vizsgálatok módszertani hiányosságokat mutattak, és nem igazolták a trimetazidin klinikai előnyét a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezeléshez) vagy alternatív gyógyszerekhez képest.
Danish: For symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser konkluderede CHMP, at fordelene ikke længere opvejer risiciene, og at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelésével kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért az ilyen irányú használat a továbbiakban nem engedélyezhető.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ældre patienter bør vælges en lavere dosis.
Hungarian: A közepes fokban csökkent vesefunkciójú és az időskorú betegek esetében csökkenteni kell az adagot.
Danish: • Patienter, der aktuelt får trimetazidin mod tinnitus, vertigo og synsforstyrrelser, bør kontakte deres læge med henblik på at skifte til en egnet alternativ behandling.
Hungarian: • A tinnitus és a vertigo, illetve a látászavarok kezelése céljából jelenleg trimetazidint kapó betegek beszéljenek orvosukkal, hogy megfelelő alternatív kezelésre válthassanak át.
Danish: Trimetazidin anvendes desuden til behandling af symptomer på vertigo (svimmelhed) og tinnitus (ringen for ørerne) samt til behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser, som skyldes problemer, der påvirker blodkarrene.
Hungarian: A trimetazidint a véreket érintő problémák által okozott vertigo (forgó jellegű szédülés) és tinnitus (fülzúgás) tüneteinek, valamint a csökkent látás, és a látótér zavarainak (nem világos vagy zavaros látás) kezelésére is használják.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende trimetazidin fortsat opvejer risiciene, når de anvendes som tillægsbehandling hos patienter med angina pectoris.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a Bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az angina pectorisban szenvedő betegek kiegészítő kezelésére alkalmazott trimetazidin használata továbbra is több előnnyel jár, mint kockázattal, de az ilyen típusú gyógyszerek biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából módosítani kell a terméktájékoztatót.
Danish: Til anvendelse mod tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser opvejer fordelene ikke længere risiciene, og udvalget anbefalede, at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok kezelése esetében az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a CHMP az ajánlotta, hogy a továbbiakban ne engedélyezzék az ilyen irányú használatot.
Danish: Udvalget anbefalede desuden at gøre trimetazidin kontraindiceret hos patienter med Parkinsons sygdom eller parkinsonsymptomer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ajánlott továbbá a trimetazidin ellenjavallása Parkinson-kórban szenvedő vagy parkinzonizmus tüneteit mutató, valamint súlyos fokban csökkent vesefunkciójú betegeknél.
Danish: En analyse af de pågældende sikkerhedsdata viste, at det ikke kan udelukkes, at der forekommer bevægelsesforstyrrelser med trimetazidin, herunder parkinsonisme.
Hungarian: A lényeges biztonságossági adatok elemzése azt mutatta, hogy a trimetazidin esetében nem zárhatók ki a mozgási rendellenességek, beleértve a parkinzonizmust, bár ezek nem gyakoriak, és a trimetazidin abbahagyása után visszafordíthatóak.
Danish: De markedsføres bl.a. under særnavnet Vastarel.
Hungarian: A gyógyszerek Vastarel törzskönyvezett néven és további kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba.
Danish: • Lægerne må ikke ordinere trimetazidin til patienter med Parkinsons sygdom eller parkinsonsymptomer eller til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: • Az orvosok nem írhatják fel a trimetazidint Parkinson-kórban szenvedő vagy parkinzonizmus tüneteit mutató, valamint súlyos fokban csökkent vesefunkciójú betegeknek.
Danish: • Trimetazidin bør kun anvendes til symptomatisk behandling af angina pectoris og kun som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger hos patienter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Hungarian: • A trimetazidin kizárólag az angina pectoris tüneti kezelésére használható, és kizárólag a már meglévő terápiák kiegészítéseként olyan betegeknél, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.