FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzneimittel ist in einer 2-Wochen-Starterpackung, einer 4-Wochen-Behandlungspackung oder in einer Flasche erhältlich.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil într-un ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni, într-un ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament sau într-un flacon.
German: ● Den Patienten ist zu empfehlen, den Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (auch im Solarium) zu vermeiden oder zu reduzieren.
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
German: Drei der Phase-3-Studien (PIPF-004, PIPF-006 und PIPF-016) waren international, und eine (SP3) wurde in Japan durchgeführt.
Romanian: Trei din studiile clinice de fază 3 (PIPF-004, PIPF-006 şi PIPF-016) au fost multinaţionale, iar unul (SP3) a fost realizat în Japonia.
German: Reproduktionstoxikologische Studien ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen bei Ratten, und es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Ratten (1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300 mg/kg/Tag).
Romanian: Studiile de toxicologie reproductivă nu au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine şi feminine sau asupra dezvoltării post-natale a puilor la şobolani şi nu au existat dovezi de teratogenitate la şobolani (1000 mg/kg şi zi) sau iepuri (300 mg/kg şi zi).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 septembrie 2015
German: Der Wirkstoff ist Pirfenidon.
Romanian: Substanţa activă este pirfenidonă.
German: Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Esbriet einnehmen.
Romanian: Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Esbriet.
German: Deshalb sollten die Patienten wissen, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7).
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la acest medicament înainte de a se angaja în activităţi care necesită vigilenţă mintală sau coordonare (vezi pct. 4.7).
German: Die Sicherheit von Esbriet wurde in klinischen Studien mit 1.650 Probanden und Patienten untersucht.
Romanian: Siguranţa administrării Esbriet a fost evaluată în studii clinice la care au participat 1650 de voluntari şi pacienţi.
German: 5-Carboxy-Pirfenidon
Romanian: 5-carboxi-pirfeni donă
German: Die Ergebnisse mechanistischer Studien zeigen, dass das Auftreten von Uterustumoren wahrscheinlich mit einem chronischen dopaminvermittelten Ungleichgewicht von Geschlechtshormonen zusammenhängt, bei dem ein speziesspezifischer endokriner Mechanismus, der Menschen fehlt, eine Rolle spielt.
Romanian: Rezultatele unor studii mecaniciste indică faptul că apariţia tumorilor uterine este probabil asociată cu un dezechilibru cronic al hormonilor sexuali mediat de dopamină ce implică un mecanism endocrin specific speciei la şobolan care nu este prezent la om.
German: Die Exposition gegenüber Pirfenidon war bei Rauchern um 50 % reduziert gegenüber Nichtrauchern.
Romanian: Expunerea la pirfenidonă a fumătorilor a fost de 50% din cea observată la nefumători.
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
Romanian: În studiile clinice, cei mai mulţi pacienţi care au prezentat ameţeli au manifestat un singur eveniment, majoritatea reacţiilor dispărând, cu o durată medie de 22 de zile.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Pirfenidon bei Menschen wurde nicht bestimmt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pirfenidonei nu a fost stabilită la om.
German: Die orale Clearance von Pirfenidon scheint schwach sättigbar zu sein.
Romanian: Clearance-ul oral al pirfenidonei pare să fie modest saturabil.
German: Weiße 250-ml-HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss; enthält 270 Kapseln.
Romanian: Flacon de 250 ml din HDPE de culoare albă cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii, care conţine 270 de capsule.
German: In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden.
Romanian: În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verordnen, ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:
German: ● Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
Romanian: • reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare
German: Statistik
Romanian: Date statistice
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 3 Kapseln/Tag (1 Kapsel dreimal täglich) reduziert werden.
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 3 capsule/zi (1 capsulă de trei ori pe zi).
German: Pirfenidon wird zum größten Teil in Form des Metaboliten 5-CarboxyPirfenidon (> 95 % der wiedergefundenen Menge) ausgeschieden, und weniger als 1 % wird als unverändertes Pirfenidon im Urin ausgeschieden.
Romanian: Cea mai mare parte a pirfenidonei se excretă sub forma metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă (> 95% din substanţa recuperată), mai puţin de 1% din pirfenidonă excretându-se fără modificări în urină.
German: In den Informationen für Ärzte sollten die Verordner aufgefordert werden, schwerwiegende Nebenwirkungen und klinisch relevante unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von besonderem Interesse sind, zu melden, insbesondere:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Esbriet împreună cu alte medicamente
German: Das orale mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 70 l, was darauf hindeutet, dass die Verteilung von Pirfenidon in das Gewebe gering ist.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie în urma administrării orale la starea de echilibru este de aproximativ 70 l, indicând că distribuţia pirfenidonei în ţesuturi este modestă.
German: Die Flaschenpackung enthält 270 Kapseln.
Romanian: Flaconul conţine 270 de capsule.
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare.
German: Pirfenidon zeigte in einer Reihe von Standardtests keine Anzeichen für eine mutagene oder genotoxische Aktivität und war bei Prüfung unter UV-Exposition nicht mutagen.
Romanian: Pirfenidona nu a prezentat semne de activitate mutagenă sau genotoxică într-o serie de teste standard şi nu a fost mutagenă la testarea prin expunere la raze UV.
German: Esbriet sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ciprofloxacin in einer Dosierung von 250 mg oder 500 mg einmal oder zweimal täglich angewendet wird.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu precauţie când ciprofloxacina este administrată în doza de 250 mg sau 500 mg o dată sau de două ori pe zi.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Esbriet bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Esbriet la femeile gravide.
German: Falls der Schwindel sich nicht bessert oder schlimmer wird, kann eine Dosisanpassung oder sogar das Absetzen von Esbriet angezeigt sein.
Romanian: Dacă ameţelile nu se ameliorează sau dacă se agravează, poate fi justificată ajustarea dozei sau chiar întreruperea tratamentului cu Esbriet.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Esbriet beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet
German: ● Müdigkeit
Romanian: • oboseală
German: Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten unterstützende medizinische Maßnahmen eingeleitet, die Vitalzeichen überwacht und der klinische Zustand des Patienten sorgfältig beobachtet werden.
Romanian: În cazul unui supradozaj suspectat, trebuie asigurată asistenţă medicală de susţinere a funcţiilor vitale, incluzând monitorizarea parametrilor vitali şi observarea atentă a statusului clinic al pacientului.
German: Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten.
Romanian: Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră.
German: AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the concentration-time curve) vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Romanian: ASC0-∞ = aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp de la 0 la infinit.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen aufgelistet, und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe [sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)] werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe, iar în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)] şi sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Pirfenidon dämpft die Fibroblastenproliferation, die Produktion von fibroseassoziierten Proteinen und Zytokinen und die erhöhte Biosynthese und Ansammlung von extrazellulärer Matrix als Reaktion auf Zytokin-Wachstumsfaktoren wie zum Beispiel den transformierenden Wachstumsfaktor-beta (TGF-β) und den Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Romanian: Pirfenidona atenuează proliferarea fibroblastică, producţia de proteine şi citokine asociate fibrozei şi creşterea biosintezei şi acumulării matricei extracelulare ca răspuns la factorii de creştere citokinici, precum factorul de creştere şi transformare beta (TGF-β) şi factorul de creştere derivat din trombocite (PDGF).
German: ● Die Patienten sind darüber zu informieren, dass Esbriet zu Photosensibilitätsreaktionen führen kann und dass entsprechende vorbeugende Maßnahmen getroffen werden müssen.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
German: Braune Druckfarben S-1-16530 oder 03A2 mit den Bestandteilen: Schellack
Romanian: Cerneluri maro S-1-16530 sau 03A2 care conţin: Shellac
German: ● Muskelschmerzen, schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen
Romanian: • dureri musculare, articulaţii dureroase/dureri articulare
German: Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.
German: Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore.
German: Pirfenidon bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem an Serumalbumin.
Romanian: Pirfenidona se leagă de proteinele plasmatice la om, în principal de albumina serică.
German: ● wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
German: Diese Leberbefunde sind vereinbar mit einer Induktion mikrosomaler Leberenzyme, einer Wirkung, die bei Patienten unter Behandlung mit Esbriet nicht beobachtet wurde.
Romanian: Aceste rezultate hepatice corespund unei induceri a enzimelor microzomale hepatice, un efect care nu a fost observat la pacienţii trataţi cu Esbriet.
German: ● Esbriet ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
German: Die Studien waren nahezu identisch im Design, abgesehen von wenigen Merkmalen, wie etwa einer intermediären Dosisgruppe (1.197 mg/Tag) in PIPF-004.
Romanian: Studiile au fost aproape identice ca proiect, cu câteva excepţii, între care un grup cu doză intermediară (1197 mg/zi) în studiul PIPF-004.
German: Deshalb sollte der behandelnde Arzt das Körpergewicht des Patienten überwachen und den Patienten gegebenenfalls zu einer höheren Kalorienaufnahme anhalten, falls der Gewichtsverlust als klinisch relevant eingeschätzt wird.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze greutatea pacientului şi, după caz, să încurajeze un consum caloric crescut, dacă pierderea în greutate este considerată clinic semnificativă.
German: Des Weiteren gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden ein erhöhtes Lebergewicht beobachtet, das häufig mit einer zentrilobulären Hypertrophie der Leber einherging.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, au fost observate creşteri ale greutăţii ficatului la şoareci, şobolani şi câini; acest efect a fost adesea însoţit de hipertrofie centrolobulară hepatică.
German: In einer Phase-1-Interaktionsstudie wurde die Wirkung des Rauchens (CYP1A2-Induktor) auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon untersucht.
Romanian: Un studiu de interacţiune de fază 1 a evaluat efectul fumatului (inductor al izoenzimei CYP1A2) asupra farmacocineticii pirfenidonei.
German: Nach einer Einzeldosisgabe von Pirfenidon an gesunde ältere Erwachsene betrug die mittlere apparente terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 2,4 Stunden.
Romanian: În urma administrării în doză unică a pirfenidonei la adulţi vârstnici sănătoşi, timpul mediu aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 2,4 ore.
German: 4 Jahre für Blisterpackung.
Romanian: 4 ani pentru blistere.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
German: Deshalb wird empfohlen, Esbriet zusammen mit Nahrung einzunehmen, um die Inzidenz von Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca Esbriet să se administreze împreună cu alimente pentru a reduce incidenţa reacţiilor adverse cum sunt greaţa şi ameţelile.
German: Rauchen kann die Wirkung von Esbriet herabsetzen.
Romanian: Fumatul poate reduce efectul Esbriet.
German: ● Sonnenbrand.
Romanian: • arsuri solare.
German: Patienten mit einem Angioödem oder mit schweren allergischen Reaktionen sollten gemäß der Standardtherapie behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu angioedem sau reacţii alergice severe trebuie tratați în conformitate cu ghidurile specifice.
German: Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Romanian: Nu se recomandă doze de întreținere mai mari de 2403 mg/zi pentru niciun pacient (vezi pct. 4.9).
German: Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Veränderung > 0 %)
Romanian: Scădere mai mică de 10% Nicio scădere (modificare a CVF > 0%)
German: ● Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
Romanian: • analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului
German: Es ist nicht bekannt, ob Pirfenidon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pirfenidona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern la om.
German: In-vitro-Daten weisen auf eine gewisse pharmakologisch relevante Aktivität des Hauptmetaboliten (5-Carboxy-Pirfenidon) bei Konzentrationen hin, die über die maximalen Plasmakonzentrationen bei Patienten mit IPF hinausgehen.
Romanian: Datele din studiile in vitro indică o activitate relevantă din punct de vedere farmacologic a metabolitului principal (5-carboxipirfenidona), la concentraţii mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime la pacienţii cu FPI.
German: Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z.B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.
Romanian: Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.
German: In-vitro- und In-vivo-Extrapolierungen zeigen, dass starke und selektive CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Enoxacin) das Potenzial haben, die Pirfenidon-Exposition um etwa das Zwei- bis Vierfache zu erhöhen.
Romanian: Extrapolările in vitro şi in vivo indică faptul că inhibitorii puternici şi selectivi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, enoxacină) au potenţialul de a creşte expunerea la pirfenidonă de aproximativ 2 până la 4 ori.
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Întrerupeţi administrarea de Esbriet dacă este necesar (vezi punctele 4.2 şi 4.4).
German: ● Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Romanian: • propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
German: Bei hohen Dosen (≥ 450 mg/kg/Tag) zeigten Ratten einen verlängerten Östruszyklus und eine hohe Inzidenz unregelmäßiger Zyklen.
Romanian: La doze mari (≥ 450 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea estrului şi o incidenţă crescută de cicluri neregulate.
German: Die vorliegenden Daten deuten jedoch darauf hin, dass Pirfenidon in verschiedenen In-vitro-Systemen und Tiermodellen der Lungenfibrose (bleomycin- und transplantationsinduzierte Fibrose) sowohl antifibrotische als auch antiinflammatorische Eigenschaften entfaltet.
Romanian: Cu toate acestea, datele existente sugerează că pirfenidona exercită proprietăţi atât antifibrotice, cât şi antiinflamatoare într-o varietate de sisteme in vitro şi modele animale de fibroză pulmonară (fibroză indusă de bleomicină şi transplant).
German: ● Schlafstörungen
Romanian: • dificultăţi de somn
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP1A2-Induktoren einschließlich des Rauchens sollte während der Therapie mit Esbriet aufgrund des beobachteten Zusammenhangs zwischen dem Rauchen und dessen Potenzial, CYP1A2 zu induzieren, vermieden werden.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, incluzând fumatul, trebuie evitată în timpul tratamentului cu Esbriet pe baza relaţiei observate dintre fumat şi potenţialul acestuia de a induce CYP1A2.
German: IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird.
Romanian: FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă.
German: ● Kopfschmerzen.
Romanian: • dureri de cap
German: ● Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
Romanian: • ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis blassgelbes Pulver.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galben pal.
German: 267 mg Filmtabletten und 801 mg Filmtabletten 3 Jahre für Blisterpackungen.
Romanian: 267 mg comprimate filmate și 801 mg comprimate filmate 3 ani pentru blistere.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein.
Romanian: Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet.
German: Roche Products Ltd.
Romanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
German: Filmtablette 84 Filmtabletten.
Romanian: 84 comprimate filmate.
German: ● Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: • Antecedente de angioedem la administrarea de pirfenidonă (vezi pct. 4.4).
German: Leberfunktion: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg sollte die Dosis von Pirfenidon gemäß den Richtlinien in Abschnitt 4.4 angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor alanin- şi/sau aspartataminotransferazelor (ALT/AST) cu sau fără o creştere a valorilor bilirubinei, doza de pirfenidonă trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate la pct. 4.4.
German: Esbriet ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienţii care utilizează concomitent fluvoxamină (vezi pct. 4.3).
German: Die klinische Wirksamkeit von Esbriet wurde in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Patienten mit IPF untersucht.
Romanian: Eficacitatea clinică a Esbriet a fost investigată în patru studii multicentrice, randomizate, de fază 3, de tip dublu-orb, controlate prin placebo, la pacienţi cu FPI.
German: ● Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufhören.
Romanian: • Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet.
German: ● Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion).
Romanian: • Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet.
German: Eine statistisch signifikante Zunahme von Uterustumoren wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, denen 1.500 mg/kg/Tag, das 37-Fache der Humandosis von 2.403 mg/Tag, verabreicht wurde.
Romanian: O creştere semnificativă statistic a tumorilor uterine a fost observată la femelele de şobolan cărora li sa administrat o doză de 1500 mg/kg şi zi, de 37 de ori doza umană de 2403 mg/zi.
German: Deshalb sollten Patienten, die nach der Einnahme von Esbriet Anzeichen oder Symptome eines Angioödems oder von schweren allergischen Reaktionen entwickeln, die Behandlung sofort abbrechen.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă semne sau simptome de angioedem sau reacţii alergice severe în urma administrării de Esbriet trebuie să întrerupă imediat tratamentul.
German: Da die Plasmaspiegel von Pirfenidon jedoch bei manchen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein können, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Esbriet Vorsicht geboten.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât concentraţiile plasmatice ale pirfenidonei pot fi mai mari la unele persoane cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, trebuie manifestată prudenţă în cazul tratamentului cu Esbriet la această populaţie.