FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle beperkingen en bijwerkingen die voor Sileo zijn gemeld.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Sileo?
Slovak: Sileo účinkuje?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 16 L1-proteïneb,c 40 microgram Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb,c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in schimmelcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinante DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Slovak: HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
Dutch: 20 microgram Humaan Papillomavirusa Type 11 L1-proteïneb,c 40 microgram
Slovak: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 11 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 16 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 18 20 mikrogramov aľudský papilomavírus =
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 6 L1-proteïneb,c
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 6
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Dutch: • U of uw kind lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Dutch: Silgard dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald.
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silgard bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Silgard te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Dutch: De beschermingsduur is momenteel niet bekend.
Slovak: Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
Dutch: Mogelijk heeft Silgard geen optimaal effect als: • het gebruikt wordt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Slovak: Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Dutch: De exacte duur van immuniteit na een reeks van 3 doses is niet vastgesteld en wordt momenteel
Slovak: Presná dĺžka trvania imunity po 3-dávkovej schéme sa nestanovila a v súčasnosti sa skúma.
Dutch: Ze worden gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de
Slovak: Sú zoradené podľa stupňa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Dutch: Silgard is een vaccin.
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
Dutch: Opmerking: De puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van follow
Slovak: Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale
Slovak: CIN 3 a AIS sa uznali ako bezprostredné prekurzory invazívneho cervikálneho karcinómu.
Dutch: Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Dutch: De gegevens over toediening van Silgard tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Silgard te hebben gekregen.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
Dutch: Silgard is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Slovak: Silgard je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Silgard tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ
Dutch: 97,5 % voor het hepatitis-B-vaccin alleen).
Slovak: % pre súbežné očkovanie a 97,5 % pre samotnú očkovaciu látku proti hepatitíde B).
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Silgard geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Dutch: De MSM-populatie heeft een hoger risico op een anale HPV-infectie in vergelijking met de algemene populatie; verwacht wordt dat het absolute voordeel van vaccinatie met betrekking tot preventie van anale kanker in de algemene populatie zeer laag is.
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi
Dutch: Soms waren deze reacties
Slovak: Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Silgard wereldwijd.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Silgard po jej uvedení na trh.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Silgard is niet vastgesteld.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
Dutch: Bij het gebruik van Silgard bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Silgard of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Dutch: 1*, syndroom van Guillain-Barré*, syncope soms gepaard gaand met tonischklonische bewegingen* Vaak Misselijkheid
Slovak: *, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
Dutch: Niet bekend Acute gedissemineerde encefalomyelitis*, Duizeligheid
Slovak: Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída*, závrat
Dutch: HPV infecteert enkel mensen, maar onderzoek bij dieren met analoge papillomavirussen doet veronderstellen dat de werkzaamheid van LI VLP vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Silgard moet u of uw kind beschikken
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Silgard
Dutch: HPV 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de genitale wratten en 10 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1).
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Dutch: Derhalve kan Silgard gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Slovak: Silgard sa preto môže používať počas dojčenia.
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen (16 tot en met 45 jaar) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was bij de start van de vaccinatie (PCR
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Dutch: Van Silgard werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Silgard má liečebný účinok.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Dutch: Silgard kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Dutch: Immuunrespons op Silgard op 1 maand na dosis 3
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
Dutch: Immuunrespons op Silgard met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Silgard pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku od 9 do 13 rokov
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele onderzoekspopulatie (6 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één onderzoek) van de onderzoekspopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Silgard of een placebo.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Silgard met andere vaccins dan de bovenstaande is niet bestudeerd.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Silgard s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Dutch: Silgard mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
Slovak: Silgard sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Dutch: Tabel 4: Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve personen
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť
Dutch: Silgard is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Dutch: Silgard biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Dutch: Om die reden is het belangrijk dat voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins
Slovak: Je preto dôležité predpísať rovnakú očkovaciu látku počas celej očkovacej schémy.
Dutch: Silgard voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type besmet zijn (zie rubriek 5.1).
Slovak: Silgard nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om tijdens vaccinatie met Silgard een overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-types dekken, te ondersteunen.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Silgard.
Dutch: Silgard mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
Slovak: Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Dutch: Onder 15.706 personen die Silgard en 13.617 personen die een placebo ontvingen, werden 39 gevallen van niet-specifieke artritis/artropathie gerapporteerd; 24 in de
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
Dutch: Tabel 1 laat vaccingerelateerde bijwerkingen zien die werden waargenomen bij personen die Silgard kregen bij een frequentie van ten minste 1,0 % en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Silgard s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Dutch: geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al).
Slovak: adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Dutch: Silgard wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij)
Slovak: Silgard sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Dutch: Personen die na toediening van een dosis Silgard symptomen ontwikkelen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen volgende doses van Silgard toegediend krijgen.
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Silgard vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Silgard.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductievermogen of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť
Dutch: Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); závrat, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, triaška, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekcia kože v mieste podania injekcie.
Dutch: SILGARD, toegediend aan mannelijke ratten in volledige menselijke dosis (120 µg totaal eiwit), had geen effecten op het reproductievermogen, waaronder vruchtbaarheid, spermatelling en spermamotiliteit, en er waren geen vaccingerelateerde macroscopische of histomorfologische veranderingen van de testes en geen effecten op het testesgewicht.
Slovak: Očkovacia látka Silgard podaná v plnej ľudskej dávke (120 µg celkového proteínu) samcom potkana nemala žiadne účinky na reprodukčný výkon vrátane fertility, počtu spermií a pohyblivosť spermií a neobjavili sa žiadne výrazné alebo histomorfologické zmeny na semenníkoch a žiadne účinky na hmotnosť semenníkov súvisiace s očkovacou látkou.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: In het tweede geval van CIN 3 dat werd vastgesteld bij een patiënt met HPV 51 op dag 1 (in 2 van 9 monsters) werd HPV 16 gevonden in een biopsie afgenomen in maand 51 (in 1 van 9 monsters) en werd HPV 56 gedetecteerd in 3 van 9 monsters in maand 52 in weefsel dat tijdens LEEP werd
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen na toediening van Silgard uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Silgard z klinických skúšaní a dohľadu po
Dutch: Langetermijnfollow-up-onderzoeken zijn gaande om te bepalen of een herhalingsdosis noodzakelijk is.
Slovak: Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je
Dutch: Silgard biedt geen bescherming tegen andere ziektes die niet door het humaan papillomavirus worden
Slovak: Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
Dutch: Tabel 2: Analyse van de werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de PPEpopulatie
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti očkovacej látky Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Silgard niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Silgard nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Dutch: Silgard is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes.
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Dutch: Silgard beschermt alleen tegen ziektes die worden veroorzaakt door HPV-types 6, 11, 16 en 18 en in beperkte mate tegen ziektes die worden veroorzaakt door aan deze types gerelateerde types (zie rubriek 5.1).
Slovak: Silgard bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheid van Silgard tegen externe genitale laesies in de PPE*-populatie van mannen tussen 16 en 26 jaar
Slovak: Tabuľka 5. Účinnosť očkovacej látky Silgard proti léziám vonkajšieho genitálu v PPE* populácii mužov vo veku 16-26 rokov
Dutch: Bovendien was de immunogeniciteit van het vaccin bij moeders die wel borstvoeding gaven vergelijkbaar met de immunogeniciteit bij vrouwen die geen borstvoeding gaven in de periode van toediening van het
Slovak: Imunogenita očkovacej látky bola navyše porovnateľná u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Silgard.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach očkovacej látky Silgard.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepaste ITTpopulatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v modifikovanej ITT populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico op eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV
Dutch: De personen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 10.088 personen (6995 vrouwen tussen 9 en 45 jaar en 3093 mannen tussen 9 en 26 jaar bij opname in het klinische onderzoek) die Silgard kregen en 7995 personen (5692 vrouwen en 2303 mannen) die een placebo kregen.
Slovak: zahŕňalo 10 088 osôb (6 995 dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov a 3 093 chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov pri zaradení do štúdie), ktoré dostali Silgard, a 7 995 osôb (5 692 dievčat a žien a 2 303 chlapcov a mužov), ktoré dostali placebo.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit met andere vaccins of oplossingen worden gemengd.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
Dutch: Silgard dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Slovak: Silgard sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus in maand 7 waren significant hoger bij jongere personen.
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Silgard:
Slovak: Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarin een gecombineerd dTap-IPV vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Silgard werd
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Silgard (pozri časť 4.8).
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan Silgard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: De indicatie is gebaseerd op het aantonen van de werkzaamheid van Silgard bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar, en op het aantonen van de immunogeniciteit van Silgard bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Slovak: Indikácia je založená na dôkaze účinnosti očkovacej látky Silgard u žien vo veku 16 až 45 rokov a u mužov vo veku 16 až 26 rokov a na dôkaze imunogenity očkovacej látky Silgard u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 15 rokov.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven de
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad
Dutch: Het gebruik van Silgard moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Slovak: Použitie očkovacej látky Silgard má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.