FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Untersuchung des Stoffwechsels und der Ausscheidung von GIAPREZA wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili žiadne špecifické štúdie na preskúmanie metabolizmu a exkrécie lieku GIAPREZA.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nur nach Verdünnung
Slovak: Len na intravenózne použitie po riedení
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
German: Bei anderen Altersgruppen ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Slovak: Tak ako v prípade iných vekových skupín, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
German: Die Mortalität betrug an Tag 28 46 % unter GIAPREZA und 54 % unter Placebo (Hazard Ratio 0,78; 95 % Konfidenzintervall 0,57-1,07).
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti 0,57 - 1,07).
German: Patienten mit einer aktiv blutenden, mesenterischen Ischämie, Leberversagen und einem MELD-Wert von ≥ 30, einem kardiovaskulären SOFA-Wert ≤ 3 und Patienten mit umfangreichen Verbrennungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Slovak: 30, so skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsiahlymi popáleninami boli takisto vylúčení.
German: Wie ist GIAPREZA aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať liek GIAPREZA
German: Von diesen wurden 5 Fälle (3,1 %) im GIAPREZA-Arm und 3 (1,9 %) Fälle im Placebo-Arm als schwerwiegend betrachtet.
Slovak: %) v skupine používajúcej liek GIAPREZA a 3 prípady (1,9
German: Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Patienten klinische Merkmale eines HighOutput-Schocks aufweisen, der als Herzindex > 2,3 l/min/m2 oder als Summe der zentralen venösen
Slovak: Aby mohli byť pacienti zaradení do štúdie, museli mať klinické prejavy šoku s vysokým výstupom definovaným ako srdcový index >
German: GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Angiotensin II
Slovak: GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
German: Der primäre Endpunkt wurde von 70 % der zu GIAPREZA randomisierten Patienten im Vergleich mit 23 % der mit Placebo behandelten Patienten erreicht; p < 0,0001 (eine Behandlungswirkung von 47 %).
Slovak: Primárny parameter dosiahlo 70 % pacientov randomizovaných do skupiny s liekom GIAPREZA v porovnaní s 23
German: Jeder ml enthält Angiotensin-II-Acetat entsprechend 2,5 mg Angiotensin II.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje angiotenzín II acetát, čo zodpovedá 2,5 mg angiotenzínu II.
German: Größe Infusionsb eutel (ml)
Slovak: Veľkosť infúzneho vaku (ml)
German: GIAPREZA muss vor der Anwendung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Slovak: Pred použitím sa musí zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Zubereitung der verdünnten Lösung
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
German: Periphere Ischämie a Gruppenbegriff für arterielle und venöse thrombotische Ereignisse b Definiert als Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks > 100mmHg
Slovak: Definovaná ako zvýšenie priemerného arteriálneho tlaku > 100 mmHg.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
German: Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Slovak: Nepoužité časti zlikvidujte.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
German: Wie ist GIAPREZA anzuwenden?
Slovak: Ako používať liek GIAPREZA
German: Um Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung abgesetzt werden, sobald sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré pramenia z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Sauerstoffsättigung > 70 % mit einem zentralen Venendruck (ZVD) > 8 mmHg definiert wurde.
Slovak: % s centrálnym venóznym tlakom (CVP) >
German: In der mit GIAPREZA behandelten Gruppe betrug die mittlere Zeit bis zum Erreichen des MADEndpunkts 5 Minuten.
Slovak: = modifikovaná populácia so zámerom liečby V skupine liečenej liekom GIAPREZA bol medián času do dosiahnutia parametra cieľového MAP 5 minút.
German: Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Angiotensin II.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II.
German: Ansprechquote GIAPREZA
Slovak: Miera odpovede v skupine s liekom GIAPREZA
German: 84 (3 x 28 Kapseln) (Bündelpackung)
Slovak: 84 (3 x 28 kapsúl)
German: Dies sollte in geeigneten Intervallen wiederholt werden.
Slovak: Toto je potrebné opakovať vo vhodných intervaloch.
German: • QTc-Intervall ≥500 ms.
Slovak: QTc interval 500 msek.
German: o GILENYA kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Slovak: o GILENYA môže zvýšiť riziko infekcií.
German: Die Unterbrechung der Behandlung während schwerer Infektionen sollte in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
German: Patienten können während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen EKG überwacht werden.
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
German: Hierbei wird die verlängerte Überwachung mindestens über Nacht empfohlen.
Slovak: Odporúča sa aspoň predĺžené monitorovanie cez noc.
German: • Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute
Slovak: Srdcová frekvencia <45 bpm.
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
German: • Checkliste für Ärzte vor der Verordnung von Gilenya
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára pred predpísaním GILENYE
German: o Durchführung eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn.
Slovak: o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred začatím liečby.
German: o GILENYA reduziert die periphere Lymphozytenzahl im Blut.
Slovak: o GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
German: Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten: o mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn.
Slovak: Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov: o Vyžadujúcich farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí liečby.
German: o GILENYA ist teratogen, daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter: o einen negativen Schwangerschaftstests vorweisen.
Slovak: o GILENYA je teratogénna a ženy v reprodukčnom veku musia: o Mať negatívny tehotenský test.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrsbringes und danach der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die planen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Komponenten zu Verfügung gestellt wird:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby v čase uvedenia lieku na trh a po ňom držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci nasledujúce prvky:
German: Die gleichzeitige Gabe eines Immunsuppressivums oder immunmodulierender Arzneimittel sollte vermieden werden.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnej imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečbe.
German: Grades, Typ Mobitz 2 oder höhergradige AV-Blockierungen o Sick-Sinus-Syndrom o Sinuatrialem Block o QTc-Verlängerung >470 ms (Frauen) oder >450 ms (Männer) o ischämischer Herzerkrankung (einschließlich Angina Pectoris) o zerebrovaskulärer Erkrankung o anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt o kongestiver Herzinsuffizienz o anamnestisch bekanntem Herzstillstand o schwere Schlafapnoe o anamnestisch bekannte symptomatische Bradykardie o anamnestisch bekannten rezidivierenden Synkopen o unkontrollierter Hypertonie
Slovak: o GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším o Sick-sínus syndrómom o Sino-atriálnym srdcovým blokom o Predĺžením QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži) o Ischemickou chorobou srdca vrátane angíny pektoris o Cerebrovaskulárnym ochorením o Anamnézou infarktu myokardu o Kongestívnym srdcovým zlyhaním o Anamnézou zástavy srdca o Závažného spánkového apnoe o Anamnézou symptomatickej bradykardie o Anamnézou opakovanej synkopy o Nekontrolovanou hypertenziou
German: Eine kontinuierliche (Echtzeit) EKG-Überwachung wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
German: o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Slovak: o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
German: Der Behandlungsbeginn bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion ist bis zum Abklingen der Infektion zu verschieben.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
German: o die zum Zeitpunkt nach 6 Stunden eines der folgenden Kriterien zeigen:
Slovak: o U ktorých je po 6 hodinách:
German: Das Merkblatt für Patienten soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sich vor dem Inverkehrbringen in ihrem Land mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf ein finales Informationsmaterial einigen.
Slovak: Členské štáty dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku finálnu verziu edukačného materiálu pred uvedením lieku na trh na svojom území.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten ein Merkblatt zur Verfügung zu stellen.
Slovak: Požiadavka poskytnúť pacientom kartu s upozorneniami pre pacienta.
German: Überwachung der Herzfrequenz bis die Herzfrequenz wieder ansteigt, jedoch für mindestens 2 Stunden, fortzuführen.
Slovak: sledovanie sa má predĺžiť aspoň o 2 hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
German: Die Notwendigkeit, eines EKGs nach 6 Stunden und unter Umständen eine weitere Überwachung über Nacht.
Slovak: Potreba nasnímania EKG po 6 hodinách a za určitých okolností potreba sledovania v nemocnici aj cez noc.
German: o Das teratogene Risiko durch GILENYA: Die Wichtigkeit, eine Schwangerschaft unter GILENYA-Behandlung zu vermeiden und die Notwendigkeit eines negativen Schwangerschaftstests vor Behandlungsbeginn.
Slovak: o Riziko teratogenity GILENYE: dôležitosť vyhnúť sa gravidite počas liečby GILENYOU a požiadavka potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
German: • Merkblatt für Patienten
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
German: o Spezifische Empfehlungen bezüglich der Impfung von Patienten, die mit der Behandlung mit GILENYA beginnen oder bereits behandelt werden.
Slovak: Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu alebo v súčasnosti sú liečení GILENYOU.
German: o Die Notwendigkeit einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung 3-4 Monate nach Behandlungsbeginn mit GILENYA, um frühzeitig Verschlechterungen der Sehkraft aufgrund eines arzneimittelinduzierten Makulaödems festzustellen.
Slovak: o Požiadavka kompletného oftalmologického vyšetrenia 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt oder wenn nicht möglich, eine geeignete Überwachung festzulegen.
Slovak: u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom ohľadom prechodu na lieky neznižujúce srdcovú frekvenciu alebo, ak to nie je možné, určenie adekvátneho monitorovania.
German: o Die Notwendigkeit, Symptome einer niedrigen Herzfrequenz (Schwindel, Schwindelanfall, Übelkeit oder Palpitationen) nach Erstgabe von GILENYA unverzüglich zu melden.
Slovak: o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
German: • Neu aufgetretener AV-Block 2.
Slovak: Novovzniknutá AV blokáda druhého alebo vyššieho stupňa.
German: o Die Notwendigkeit der Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 während der GILENYA Therapie und regelmäßig danach.
Slovak: o Požiadavka monitorovania funkcie pečene po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
German: Bis 6 Stunden nach der Erstgabe (oder wenn die letzte von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Überwachung des Patienten für 6 Stunden nach Erstgabe von GILENYA auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie, einschließlich der stündlichen Messung von Blutdruck und Herzfrequenz.
Slovak: Do 6 hodín po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
German: o Die Notwendigkeit eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn sowie Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der GILENYA-Therapie und regelmäßig danach.
Slovak: o Požiadavka vyšetrenia pečeňových funkcií pred začatím liečby a ich monitorovania po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
German: >6 bis 8 Stunden nach der Erstgabe von GILENYA (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die
Slovak: >6 až 8 hodín po prvej dávke (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky,
German: Grades, zu jeglichem Zeitpunkt während der Überwachung.
Slovak: o S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne.
German: o GILENYA sollte bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Abnahme der Herfrequenz herbeiführen, nicht angewendet werden.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
German: o Die Notwendigkeit, Frauen im gebärfähigen Alter auf das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind sowie auf eine effektive Kontrazeption während und bis zu zwei Monate nach der GILENYA-Behandlung hinzuweisen.
Slovak: o Požiadavka poučiť ženy v reprodukčnom veku o závažnom riziku pre plod a používaní účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň dva mesiace po skončení liečby GILENYOU.
German: o mit AV-Block 3.
Slovak: Ia alebo III.
German: • Informationen über das Fingolimod Schwangerschaftsregister
Slovak: Informácia o registre expozícií fingolimodu v gravidite
German: o GILENYA sollte bei Patienten, die gleichzeitig Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III einnehmen, nicht angewendet werden.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich antiarytmiká triedy
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um die geeignete Überwachung zu gewährleisten.
Slovak: u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom pre určenie adekvátneho monitorovania, odporúča sa aspoň predĺženie monitorovania aj cez noc.
German: o Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Slovak: o Odporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
German: o GILENYA sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen oder bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen, nicht angewendet werden.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť lekárovi liečbu GILENYOU.
German: o Die Notwendigkeit, Patienten anzuweisen, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach Therapie mit GILENYA zu melden.
Slovak: o Požiadavka inštruovať pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
German: o während und mindestens bis zu zwei Monate nach der GILENYA-Behandlung eine effektive Kontrazeption sicherstellen.
Slovak: o Užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
German: o Die Notwendigkeit einer augenärztlichen Untersuchung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer anamnestisch bekannten Uveitis während der Behandlung mit GILENYA.
Slovak: o Požiadavka oftalmologického vyšetrenia počas liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.
German: o Durchführung einer Blutdruckmessung vor der Erstgabe von GILENYA (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Slovak: o Zmerať krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung bei Therapiebeginn Vor der ersten Dosis o Durchführung eines Baseline-EKG vor der Erstgabe von GILENYA (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Slovak: o Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
German: o Veranlassung einer augenärztlichen Untersuchung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer anamnestisch bekannten Uveitis vor der Behandlung mit GILENYA.
Slovak: o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
German: Weitere Informationen über Gilenya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Slovak: Gilenya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
German: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Slovak: EMA/685570/2018
German: Am 17. März 2011 erhielt Gilenya eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Gilenya bolo dňa 17. marca 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Gilenya ist als Kapseln (0,25 mg und 0,5 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (0,25 mg a 0,5 mg).
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 0,5 mgKapsel, die einmal täglich eingenommen wird; die empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Körpergewicht ab.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 0,5 mg kapsula užívaná jedenkrát denne cez ústa, odporúčaná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Zahl der Krankheitsschübe, die bei den Patienten pro Jahr auftraten.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti vo všetkých štúdiách sa zakladalo na počte relapsov, ktoré pacienti každý rok zažili.
German: Weitere Informationen über Gilenya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gilenya
German: Frauen sollten während der Einnahme von Gilenya und bis zwei Monate nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.
Slovak: Ženy nemajú otehotnieť počas užívania lieku Gilenya ani v priebehu dvoch mesiacov po ukončení užívania tohto lieku.
German: Darüber hinaus kam die Agentur zu dem Schluss, dass bei allen Patienten nach der ersten Dosis die Herzaktivität engmaschig überwacht werden sollte.
Slovak: Okrem toho agentúra dospela k záveru, že po užití prvej dávky sa má všetkým pacientom pozorne sledovať činnosť srdca.
German: Warum wurde Gilenya in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Gilenya povolený v EÚ?
German: Einzelheiten zu den Empfehlungen für die Überwachung von Patienten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Podrobné odporúčania o sledovaní pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gilenya ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gilenya kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gilenya sa neustále kontrolujú.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gilenya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Gilenya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Das Unternehmen, das Gilenya in Verkehr bringt, wird Ergebnisse einer Studie vorlegen, um das Risiko von Nebenwirkungen auf das Herz und den Kreislauf zu bewerten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Gilenya na trh, poskytne výsledky štúdie na posúdenie rizika vedľajších účinkov na srdcovo-cievny obeh.
German: Es muss ferner sicherstellen, dass alle Ärzte, die Gilenya verschreiben, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich einer Checkliste zu den Risiken im Zusammenhang mit Gilenya und einer Liste der Fälle, in denen eine Anwendung nicht empfohlen wird.
Slovak: Spoločnosť musí takisto zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek Gilenya, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane kontrolného zoznamu rizík spojených s používaním lieku Gilenya a situácií, v ktorých sa jeho používanie neodporúča.
German: Da Gilenya die Herzfrequenz senkt und die elektrische Aktivität und den Rhythmus des Herzens beeinträchtigen kann, werden der Blutdruck und die Herzaktivität des Patienten vor und während der Behandlung sowie bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Gilenya nach einer Unterbrechung überprüft.
Slovak: Keďže liek Gilenya znižuje srdcovú frekvenciu a môže mať vplyv na elektrickú aktivitu srdca a srdcový rytmus, kontroluje sa krvný tlak pacienta a činnosť srdca pred začiatkom liečby, počas liečby a aj vtedy, ak sa opätovne začína s liečbou liekom Gilenya po prerušení.
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen gelangte die Agentur jedoch zu dem Schluss, dass Gilenya nur bei Patienten angewendet werden sollte, die dieses Arzneimittel tatsächlich benötigen, entweder weil sich ihre Erkrankung mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie nicht gebessert hat oder weil sie schwerwiegend ist und rasch fortschreitet.
Slovak: Vzhľadom na možné vedľajšie účinky však agentúra dospela k záveru, že liek Gilenya majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že ich ochorenie sa nezlepšilo po minimálne jednej inej liečbe modifikujúcej ochorenie, alebo preto, že ich ochorenie je závažné a rýchlo sa zhoršuje.
German: „Schubförmig-remittierend" bedeutet, dass beim Patienten Schübe von Symptomen (Rückfälle) auftreten, gefolgt von Phasen der Zurückbildung der Symptome (Remissionen).
Slovak: Relapsujúca remitujúca znamená, že pacient má epizódy príznakov (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia ústupu choroby (remisie).
German: Welchen Nutzen hat Gilenya in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Gilenya boli preukázané v štúdiách?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gilenya gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Gilenya sú väčšie než jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.