FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby před početím, pokud je to možné, přešly na vhodnou alternativní léčbu.
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je třeba, pokud je to možné, vynaložit před početím veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu (viz bod 4.6).
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće (vidjeti dio 4.6).
Czech: Přípravek <Smyšlený název> je kontraindikován jako profylaxe migrény u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, protože jsou k dispozici vhodné terapeutické alternativy (viz bod 4.3).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrena u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije jer postoji dovoljno drugih terapijskih mogućnosti (vidjeti dio 4.3).
Czech: • U žen, které plánují otěhotnět, je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby, pokud je to možné, přešly před početím na vhodnou alternativní léčbu.
Croatian: • U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Czech: Léčba valproátem má pokračovat pouze po přehodnocení přínosů a rizik léčby lékařem se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
Croatian: Terapija valproatom smije se nastaviti tek nakon ponovne procjene koristi i rizika liječenja valproatom za bolesnicu, koju mora provesti liječnik s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
Czech: Omezené údaje naznačují, že děti vystavené valproátu in utero mají větší pravděpodobnost, že se u nich objeví porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da bi u djece izložene valproatu in utero mogla postojati veća vjerojatnost razvoja simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Czech: Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti promijeniti dozu valproata ili će Vas prebaciti na drugi lijek prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Czech: Aby nedošlo k vysokým plazmatickým koncentracím, může být výhodnější použít lékové formy s prodlouženým uvolňováním, než jiné lékové formy.
Croatian: Formulacija s produljenim oslobađanjem mogla bi biti pogodnija za liječenje od ostalih formulacija kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi.
Czech: • Použijte nejnižší účinnou dávku a rozdělte denní dávku valproátu do několika malých dávek, které se užívají v průběhu celého dne.
Croatian: Ako se temeljem pomne procjene rizika i koristi liječenje valproatom nastavi tijekom trudnoće, preporučuje se: - Primijeniti najnižu djelotvornu dozu i podijeliti dnevnu dozu na nekoliko manjih doza koje se uzimaju tijekom dana.
Czech: Podávání přípravku <Smyšlený název> má být zahájeno a sledováno pouze specialistou se zkušenostmi v léčbě migrény.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati isključivo specijalist s iskustvom u liječenju migrene.
Czech: Jinak má být použit, jen pokud jsou alternativní léčebné postupy neúčinné nebo nejsou tolerovány, protože má vysoký teratogenní potenciál a riziko vývojových vad u dětí vystavených valproátu in utero.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi, jer <Zaštićeno ime> ima visok teratogeni potencijal i postoji rizik od razvojnih poremećaja u djece izložene valproatu in utero.
Czech: Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem dítěte.
Croatian: Valproat može uzrokovati prirođene mane i poteškoće u ranom razvoju djeteta ako se uzima tijekom trudnoće.
Czech: Těhotenství a riziko vzniklé užíváním valproátu
Croatian: Rizik povezan s izlaganjem valproatu tijekom trudnoće
Czech: [Následující text musí být vložen do všech přípravků uvedených v Příloze I]
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih lijekova navedenih u Dodatku I]
Czech: NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY [Následující odstavec musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci "profylaxe záchvatů migrény"]
Croatian: NEPLANIRANA TRUDNOĆA TIJEKOM LIJEČENJA [Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju "profilaksa migrenskih napadaja"].
Czech: Podávání přípravku <Smyšlený název> má být zahájeno a sledováno specialistou se zkušenostmi v léčbě <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnih poremećaja>.
Czech: - Abstinenční syndrom (jako je zejména agitovanost, podrážděnost, hyperexcitabilita, nervozita, hyperkineze, tonické poruchy, třes, křeče a poruchy příjmu potravy) se může projevit u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během posledního trimestru těhotenství.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu se javiti simptomi ustezanja (osobito agitacija, razdražljivost, prekomjerno uzbuđivanje, nervozni pokreti, hiperkinezija, poremećaji tonusa, tremor, konvulzije i poremećaji hranjenja).
Czech: Přípravek <Smyšlený název> je kontraindikován jako profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají během léčby valproátem účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6 výše).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6 gore).
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Croatian: I] ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Czech: - Byly hlášeny případy hypoglykémie u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během třetího trimestru těhotenství.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prijavljeni su slučajevi hipoglikemije.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Czech: POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT [Následující odstavec musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci "profylaxe záchvatů migrény"]
Croatian: NASTAVAK LIJEČENJA I RAZMATRANJE TRUDNOĆE [Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju "profilaksa migrenskih napadaja"].
Czech: • Těhotenství musí být před zahájením léčby valproátem vyloučeno.
Croatian: • Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Czech: Hematologické poruchy byly prokázány u kojených novorozenců/kojenců léčených žen (viz bod
Croatian: U dojenčadi/novorođenčadi liječenih žena primijećeni su hematološki poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,><ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Czech: Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom čitava liječenja.
Czech: - Případy hypothyreózy byly hlášeny u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trudnoće prijavljeni su slučajevi hipotireoze.
Czech: [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Smyšlený název> se používá u dívek, dospívajících dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi.
Czech: S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku <Smyšlený název>.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti/privremeno prekinuti terapija lijekom <Zaštićeno ime>, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.
Czech: Riziko u novorozenců - Případy hemoragického syndromu byly hlášeny velmi vzácně u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství.
Croatian: U novorođenčadi majki koje su tijekom trudnoće uzimale valproat vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi hemoragijskog sindroma.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Současná verze kroku 4 z července 2000.
Croatian: Trenutno korak 4. verzije datuma srpanj 2000.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze V.
Croatian: Vremenski raspored za implementaciju sporazuma naveden je u Dodatku V.
Czech: Údaje týkající se dlouhodobých výsledků jsou omezené.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o dugoročnim ishodima.
Czech: − léčba primárních generalizovaných epileptických záchvatů, sekundárních generalizovaných epileptických záchvatů a parciálních epileptických záchvatů;
Croatian: − liječenje primarno generaliziranih epileptičnih napadaja, sekundarnih generaliziranih epileptičnih napadaja i djelomičnih epileptičnih napadaja;
Czech: Skupina CMDh dále vysvětlila, že studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
Croatian: Nadalje, CMDh je pojasnio da ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Czech: Klinické zkoumání léčivých přípravků v pediatrické populaci E11.
Croatian: Kliničko ispitivanje lijekova u pedijatrijske populacije E11.
Czech: Toto riziko významných malformací je vyšší než u obecné populace, kde činí 2-3 %.
Croatian: Ovo je veći rizik od većih malformacija u odnosu na opću populaciju, za koju rizik iznosi otprilike 2-3%.
Czech: - Doporučení výboru PRAC
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky;
Croatian: • je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari.
Czech: Přesné období gestace, kdy hrozí riziko těchto účinků, není jisté a nelze vyloučit možnost rizika během celého těhotenství.
Croatian: Točno gestacijsko razdoblje rizika za ovo djelovanje nije sigurno, te se ne može isključiti mogućnost rizika tijekom cijele trudnoće.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty nervové trubice, faciální dysmorfie, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální defekty, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a vícečetné anomálie postihující různé tělní systémy.
Croatian: Najčešći tipovi malformacija uključuju defekte neuralne cijevi, facijalnu dismorfiju, rascjep usne i nepca, kraniostenozu, srčane, renalne i urogenitalne nedostatke, defekte udova (uključujući bilateralnu aplaziju radijusa), višestruke anomalije koje uključuju različite tjelesne sustave.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Czech: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Croatian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Czech: Údaje pocházející z metaanalýzy (zahrnující registry a kohortové studie) ukazují, že 10,73 % dětí epileptických matek exponovaných během těhotenství monoterapii valproátem trpí vrozenými malformacemi (95% CI: 8,16-13,29)1.
Croatian: Podaci prikupljeni iz meta analize (uključujući registre i ispitivanja kohorte) potvrđuju da je 10,73% djece epileptičnih žena izloženih monoterapiji valproatom tijekom trudnoće imalo kongenitalne malformacije (95% CI: 8,16 -13,29)1.
Czech: Inteligenční kvocient (IQ) měřený u dětí školního věku (v 6 letech), které mají v anamnéze intrauterinní expozici valproátu, byl průměrně o 7-10 bodů nižší než u dětí, které byly exponovány
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) izmjeren u djece školskog uzrasta (u dobi od 6 godina) s poviješću in utero izlaganja valproatu bio je prosječno niži za 7-10 bodova u odnosu na djecu izloženu drugim
Czech: Zdá se, že incidence rizika je vyšší u valproátu než u jiných antiepileptických přípravků.
Croatian: Incidencija rizika se čini veća u slučaju primjene valproata nego u slučaju drugih antiepileptika.
Czech: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Croatian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že v některých členských státech je valproát registrován k prevenci záchvatů migrény.
Croatian: PRAC je napomenuo da je valproat u pojedinim državama članicama odobren za prevenciju napadaja migrene.
Czech: Studie u předškolních dětí exponovaných intrauterinně valproátu ukazují, že až u 30-40 % z nich dochází k opoždění v časném vývoji, tyto děti např. začínají později mluvit a chodit, mají nižší intelektuální schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a chápání) a problémy s pamětí2,3,4,5.
Croatian: Ispitivanja provedena u predškolske djece izložene in-utero valproatu potvrđuju da se 30-40% djece nastupila odgoda u njihovom ranom razvoju, primjerice kasniji početak govora i hodanja, slabije intelektualne sposobnosti, slabije jezične sposobnosti (govor i razumijevanje) i problemi s pamćenjem2,3,4,5.
Czech: − léčba manické epizody u bipolární poruchy, jestliže je kontraindikováno nebo není snášeno lithium.
Croatian: − liječenje maničnih epizoda bipolarnog poremećaja ako je litij kontraindiciran ili se ne podnosi.
Czech: Ačkoli nelze vyloučit roli zkreslujících faktorů, existují důkazy o tom, že u dětí exponovaných valproátu může být riziko intelektuálního poškození nezávislé na IQ matky6.
Croatian: Iako se uloga združenih čimbenika ne može isključiti, postoji dokaz u djece izložene valproatu da je rizik od intelektualnog oštećenja neovisan od IQ-a6.
Czech: Skupina CMDh zařadila objasnění týkající se populace, které se doporučení týkají, protože tato doporučení platí také pro dospívající dívky (ve věku 12 až 16-18 let) podle věkové klasifikace pediatrické populace ICH E1110.
Croatian: CMDh je uključio pojašnjenje o populaciji obuhvaćenoj preporukama budući da su iste primjenjive na ženske adolescente (u dobi između 12 i 16-18 godina) sukladno klasifikaciji dobi ICH E11 za pedijatrijsku populaciju10.
Czech: Zdá se, že riziko je závislé na dávce, nicméně na základě dostupných údajů nelze určit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
Croatian: Čini se da rizik ovisi o dozi, no na temelju dostupnih podataka ne može se utvrditi granična doza ispod koje ne postoji rizik.
Czech: Toto přezkoumání potvrzuje již dříve známá teratogenní rizika spojená s použitím valproátu u těhotných žen.
Croatian: Pregledom su potvrđeni već poznati teratogenski rizici povezani s primjenom valproata u trudnica.
Czech: Výbor PRAC také potvrdil známé riziko vrozených anomálií;
Croatian: PRAC je također potvrdio poznati rizik od kongenitalnih anomalija.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že děti intrauterinně exponované valproátu mají vyšší riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (přibližně pětinásobně) než obecná studovaná populace.
Croatian: Dostupni podaci dokazuju da su djeca koja su in utero izložena valproatu, izložena povećanom riziku od spektra autističnih poremećaja (otprilike tri puta) i dječjem autizmu (otprilike pet puta) u usporedbi s općom populacijom ispitivanja.
Czech: Skupina CMDh nicméně zdůraznila, že proces přezkoumání byl zaměřen na rizika spojená s valproátem a příbuznými látkami u těhotných žen a žen ve fertilním věku; poměr přínosů a rizik valproátu a příbuzných látek byl hodnocen pouze u této subpopulace a nikoli u obecné populace pacientů ve všech indikacích.
Croatian: No, CMDh je naglasio da se postupak upućivanja koncentrira na rizike povezane s valproatom i povezanim tvarima u trudnica i žena reproduktivne dobi; omjer koristi i rizika za valproat i povezane tvari ocijenjen je samo u ovoj podpopulaciji, a ne u općoj populaciji bolesnika za sve indikacije.
Czech: Skupina CMDh usoudila, že časový plán pro předložení protokolu studie užívání léků by měl být prodloužen, aby držitelé rozhodnutí o registraci mohli provést spojenou poregistrační studii (viz příloha IV).
Croatian: CMDh je zaključio da se vremenski raspored za podnošenje protokola ispitivanja iskoristivosti lijeka treba produljiti kako bi se omogućilo nositeljima odobrenja da naprave zajedničko ispitivanje nakon izdavanja odobrenja (vidjeti Dodatak IV.).
Czech: Byly odsouhlaseny základní části přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům i časový plán jejich distribuce;
Croatian: Usuglašeni su ključni elementi izravnog pisma zdravstvenim djelatnicima, zajedno s vremenskim rasporedom za distribuciju istih.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že valproát je považován za účinné léčivo v léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy, závažného onemocnění, které může být život ohrožující, jestliže není odpovídajícím způsobem kontrolováno.
Croatian: PRAC je napomenuo da se valproat smatra djelotvornim lijekom za liječenje epilepsije i maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, ozbiljnih stanja koja mogu biti opasna po život ako se primjereno ne kontroliraju.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, např. vzdělávací materiály zaměřené na lepší informovanost pacientů a zdravotnických pracovníků o rizicích a studie užívání léků hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za daljnje mjere za smanjivanje rizika, poput edukacijskih materijala usmjerenih na bolje informiranje bolesnika i zdravstvenih djelatnika o rizicima kao i za ispitivanje iskoristivosti lijeka sa ciljem ocjene djelotvornosti predloženih mjera za smanjivanje rizika.
Czech: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Croatian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že intrauterinní expozice valproátu a příbuzným látkám je spojena se zvýšeným rizikem vývojových poruch u potomků.
Croatian: • je PRAC razmotrio je li intrauterinsko izlaganje valproatu i povezanim tvarima povezano s povećanim rizikom od razvojnih poremećaja u potomstva.
Czech: Riziko je závislé na dávce, nelze však stanovit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
Croatian: Rizik ovisi o dozi, no ne može se utvrditi granična doza ispod koje ne postoji rizik.
Czech: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Croatian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže valproat i druge povezane tvari:
Czech: Údaje ukazují, že intrauterinní expozice valproátu může mít nežádoucí účinky na duševní i fyzický vývoj exponovaných dětí.
Croatian: Podaci potvrđuju da in utero izlaganje valproatu može imati nuspojave na mentalni i fizički razvoj izložene djece.
Czech: V tomto ohledu výbor PRAC doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku, včetně zdůrazněného znění, které by odráželo současnou úroveň znalostí rizik vývojových poruch a vrozených anomálií, a také sdělení pro zdravotnické pracovníky prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Croatian: U tom smislu, PRAC je preporučio dopune informacija o proizvodu, uključujući i naglašavanje teksta kako bi se prikazalo trenutno poznavanje rizika od razvojnih poremećaja i kongenitalnih anomalija kao i komunikacija zdravstvenim djelatnicima tijekom izravnih pisama zdravstvenim djelatnicima.
Czech: Na základě klinických údajů a také názorů příslušných odborníků dospěl výbor k závěru, že valproát by měl jako léčebná možnost pro pacientky zůstat, měl by ale být rezervován pro situace, kdy byly bez úspěchu vyzkoušeny jiné léčebné alternativy.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka, kao i mišljenja relevantnih stručnjaka zaključeno je da valproat treba ostati terapijska mogućnost za ženske bolesnik, no primjenu treba rezervirati za situacije kada su druge mogućnosti liječenja isprobane i nisu uspjele.
Czech: Ve zbývající části informací o přípravku byly také provedeny menší redakční změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti.
Croatian: Uvedene su i manje uredničke dopune u preostali dio informacija o proizvodu za potrebe pojašnjenja.
Czech: Skupina CMDh také zvážila nutnost přezkoumání první části příbalové informace z důvodu srozumitelnosti.
Croatian: CMDh je također razmotrio potrebu pregleda prvog dijela upute o lijeku za potrebe pojašnjenja.
Czech: Jedná se o formát používaný v souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Ovaj oblik slijedi format korišten u sažetku opisa svojstava lijeka.
Czech: Vzhledem k rizikům užívání valproátu během těhotenství a dostupným terapeutickým alternativám pro léčbu akutních záchvatů migrény dospěl výbor PRAC k závěru, že v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které neužívají účinné metody antikoncepce, by měla být profylaxe záchvatů migrény kontraindikována.
Croatian: U smislu rizika povezanih s primjenom valproata tijekom trudnoće i dostupnih terapijskih alternativa za liječenje akutnih napadaja migrene, PRAC je zaključio da u slučaju profilakse napadaja migrene, valproat treba kontraindicirani u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvorne metode kontracepcije.
Czech: Předchozí upozornění na rizika spojená s valproátem během těhotenství byla shrnuta a zařazena do obdélníkového rámečku.
Croatian: Ranije izjave upozorenja povezane s rizicima primjene valproata tijekom trudnoće sažete su i uključene u pravokutni okvir.
Czech: Skupina CMDh zahrnula do souhrnu údajů o přípravku také objasnění týkající se použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním s cílem předejít vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím.
Croatian: U sažetak opisa svojstava lijeka, CMDh je uključio pojašnjenje o primjeni formulacije produljenog otpuštanja kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije plazme.
Czech: Omezené množství údajů ukazuje, že u dětí intrauterinně exponovaných valproátu může být vyšší pravděpodobnost rozvoje poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)7,8,9.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je izglednije kako će djeca izložena in utero valproatu razviti simptome pomanjkanja pažnje/poremećaja hiperaktivnosti (ADHD)7,8,9.