FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants Traitement des crises d'angioedème
Slovenian: Otroci Zdravljenje napadov angioedema
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: Comment conserver Cinryze
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cinryze
French: L'étude a démontré que la prophylaxie par Cinryze entraînait une diminution de plus de 2 fois du nombre de crises d'AOH par rapport au placebo (moyenne de 6,3 crises pour Cinryze contre 12,8 pour le placebo, p < 0,0001).
Slovenian: Študija je pokazala, da profilaksa z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom za več kot dvakrat zmanjša število napadov HAE (povprečje 6,3 napada za zdravilo Cinryze proti 12,8 napada za placebo, p<0,0001).
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze Comment utiliser Cinryze
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze Kako jemati zdravilo Cinryze Možni neželeni učinki
French: Une étude pharmacocinétique en ouvert, randomisée, a été menée sur des groupes parallèles avec Cinryze chez des sujets présentant un AOH non symptomatique.
Slovenian: Pri preiskovancih z asimptomatskim HAE so opravili randomizirano odprto farmakokinetično študijo zdravila Cinryze s paralelnimi skupinami.
French: Étude 0624-203 : neuf patients (tranche d'âge : 6 à 11 ans) ont été inclus et ont reçu une dose unique de Cinryze : 3 patients (10 à 25 kg) ont reçu 500 unités(*), 3 patients (> 25 kg) ont reçu 1 000 unités(*)
Slovenian: Študija 0624-203: Vključenih je bilo devet preiskovancev (starostna skupina 6-11 let), ki so prejeli enkraten odmerek zdravila Cinryze: 3 preiskovanci (10-25 kg) so prejeli 500 enot
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
French: L'inhibiteur de C1 appartient à la superfamille de protéines de type inhibiteur de la protéase à sérine, ou serpine.
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
French: Aucun effet maternel ou embryofœtal du traitement n'a été observé lors des études sur la reproduction chez des rats à des doses allant jusqu'à 28 fois la dose clinique recommandée (1 000 UI) sur la base d'un poids corporel adulte moyen de 70 kg.
Slovenian: V retrospektivnih študijah na podganah pri odmerkih, ki so bili 28-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi (1000 i.e.) na podlagi povprečne odrasle telesne mase 70 kg, niso opazili učinkov zdravljenja na mater, zarodek ali plod.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 500 UI d'inhibiteur de C1 dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique.
Slovenian: 500 i.e. zaviralca C1 v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
French: Inspecter la solution reconstituée de Cinryze pour mettre en évidence la présence de particules avant administration; ne pas administrer le produit si des particules sont observées.
Slovenian: Pred dajanjem rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze preglejte, ali vsebuje delce, in je ne uporabite, če opazite delce.
French: Le vide présent dans le flacon de poudre va aspirer le solvant.
Slovenian: Vakuum v viali s praškom bo vsrkal vehikel.
French: La substance active est l'inhibiteur de C1 (humain), obtenu à partir du plasma de donneurs humains.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev.
French: N'utilisez jamais Cinryze
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinryze
French: Une UI équivaut à la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Slovenian: Ena i.e. ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
Slovenian: Zdravstvene delavce naj se spodbudi k vpisu bolnikov v register.
French: Le kit d'information doit contenir les éléments suivants :
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi in plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev bolezni.
French: Dans l'étude 0624-301, l'activité plasmatique de l'inhibiteur de C1 antigénique et fonctionnel a été mesurée chez 6 patients pré-dose et 1 heure après l'administration IV de deux doses de Cinryze (500 unités et 1 000 unités
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
French: Cinryze est destiné à être administré en intraveineuse (dans une veine) après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo (v veno) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
French: Une unité internationale (UI) est équivalente à la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
French: Thrombose veineuse, phlébite, brûlure veineuse, bouffées vasomotrices
Slovenian: Žilne bolezni občasni venska tromboza, flebitis, občutek pečenja v veni, vročinski oblivi
French: Retirer les capsules en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z vial s praškom in vehiklom.
French: La proportion de crises d'AOH obtenant un soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant le traitement par Cinryze a été comparable entre les 22 enfants/adolescents inclus (tranche d'âge : 2 - 17) et les adultes, avec respectivement 89 % et 86 % des crises soulagées.
Slovenian: Delež napadov HAE, pri katerih je bilo doseženo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma v največ 4 urah po zdravljenju z zdravilom Cimryze, je bil primerljiv pri 22 otrocih, vključenih v študijo (razpon starosti: 2-17), in odraslih.
French: Dans les études cliniques, l'administration intraveineuse de Cinryze a provoqué une augmentation importante des concentrations systémiques de l'inhibiteur de C1 fonctionnel et antigénique dans l'heure suivant l'administration.
Slovenian: V kliničnih študijah je intravenska uporaba zdravila Cinryze v eni uri po uporabi povzročila signifikantno zvišanje sistemskih ravni antigenskega in funkcionalnega zaviralca C1.
French: Clairance (mL/min)
Slovenian: očistek (CL) (ml/min)
French: Cinryze dans la prévention systématique des crises d'AOH L'étude LEVP 2005-1/B était randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, avec permutation des traitements ; l'efficacité était évaluable pour 22 sujets (randomisés et traités au cours des deux périodes permutées).
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/B so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran navzkrižen načrt; 22 preiskovancev so ovrednotili glede učinkovitosti (randomizirane in zdravljene v obeh navzkrižnih obdobjih).
French: Cinryze dans le traitement des crises d'AOH
Slovenian: Zdravilo Cinryze za zdravljenje napadov HAE
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les sujets âgés de 65 ans et plus, la dose est la même que pour les adultes.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri starejših bolnikih, starih 65 let in starejših, je enak kot pri odraslih.
French: (*) Dans le passé, les valeurs d'activité étaient attribuées par rapport à un étalon de référence interne, où 1 unité (U) est égale à la quantité moyenne d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal. Un étalon de référence international (UI) est maintenant utilisé, où l'UI est également définie comme la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Slovenian: [Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so se nanašale na interni referenčni standard, kjer je 1 enota (e.) enaka povprečni količini zaviralca C1, prisotni v 1 ml normalne humane plazme.]
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non-professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si zdravilo lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Slovenian: , ki mu je čez 60 minut sledil še en odmerek 1000 enot Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1, izračunani iz podatkov o koncentracijah, popravljenih na izhodišče, so navedeni v preglednici 2.
French: Par conséquent, Cinryze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovenian: Zato smemo dati zdravilo Cinryze nosečnicam samo ob nedvomni indikaciji.
French: Deux flacons de solution de Cinryze reconstituée correspondent à une dose de 1 000 UI.
Slovenian: Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze ustrezata odmerku 1000 i.e.
French: Chlorure de sodium Saccharose Citrate de sodium L-valine
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
French: Une fois les deux flacons reconstitués, procéder à l'administration pour une dose de 1 000 UI.
Slovenian: Ko sta viali rekonstituirani, nadaljujte s postopkom dajanja zdravila za odmerek 1000 i.e.
French: • Une seconde injection de 1 000 UI peut être administrée si les symptômes ne régressent pas après 60 minutes.
Slovenian: • Drugo injekcijo 1000 i.e. lahko prejmete, če se simptomi po 60 minutah ne izboljšajo.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE CINRYZE
Slovenian: NALEPKA NA VIALI ZDRAVILA CINRYZE
French: Le produit reconstitué doit être administré par injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo injicirajte intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto.
French: Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: Chaque flacon de poudre contient 500 UI d'inhibiteur de C1.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 500 i.e. zaviralca C1.
French: Reconstitution et administration de Cinryze
Slovenian: Rekonstituiranje in dajanje zdravila Cinryze
French: • 1 000 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise d'angioedème.
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka napada angioedema.
French: Prévention systématique des crises d'angioedème
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema
French: Mode d'administration Par voie intraveineuse.
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo.
French: Il pourra être nécessaire que le médecin ajuste l'intervalle entre deux administrations en fonction de la réponse de l'enfant à Cinryze.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi interval odmerjanja glede na vaš odziv na zdravilo Cinryze.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
French: Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée au premier signe de crise aiguë.
Slovenian: Odmerek 1000 i.e. (dve viali) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
French: Un flacon de solution de Cinryze reconstituée correspond à une dose de 500 UI.
Slovenian: Ena viala rekonstituiranega zdravila Cinryze ustreza odmerku 500 i.e.
French: Cmax corrigée en fonction de la valeur initiale (U/mL)
Slovenian: na izhodišče popravljena Cmaks (e/ml)
French: Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain)
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani)
French: 2 à 11 ans, 10 à 25 kg : 500 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg: 500 i.e. zdravila Cinryze 24 ur pred internističnim, stomatološkim ali kirurškim posegom.
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
Slovenian: Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.
French: Prévention systématique des crises d'œdème
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, la dose est la même que pour les adultes.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter je enak kot pri odraslih.
French: Chaque boîte de Cinryze contient 2 flacons de Cinryze 500 UI poudre pour solution injectable 2 flacons d'eau pour préparations injectables (de 5 mL chacun) 2 dispositifs de transfert avec filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Slovenian: 2 viali zdravila Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml), 2 pripravi za prenos s filtrom,
French: 500 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise aiguë.
Slovenian: 500 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka akutnega napada.
French: Une dose de 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée au premier signe de crise aiguë.
Slovenian: Odmerek 500 i.e. (ena viala) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
French: Cmax (U/mL)
Slovenian: Cmaks (e/ml)
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la procédure de reconstitution.
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction allergique à l'un des composants contenus dans Cinryze, il est important d'en parler à votre médecin.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če mislite, da ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Cinryze.
French: Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter au patient par voie intraveineuse.
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko injicirajte vsebino brizge bolniku.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster l'intervalle entre deux administrations et la dose en fonction de la réponse du patient.
Slovenian: Presledek med odmerki in odmerek po potrebi prilagodite odzivu posameznika.
French: Traitement des crises d'œdème
Slovenian: Zdravljenje napadov otekanja
French: Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine, L-thréonine Flacon de solvant : eau pour préparations injectables
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
French: Qu'est-ce que Cinryze et contenu de l'emballage extérieur Cinryze est une poudre blanche contenue dans un flacon.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je bel prašek v viali.
French: À chaque fois que vous recevez une dose de Cinryze, il est vivement recommandé que votre médecin ou infirmier/ère note le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Slovenian: Vsakič, ko date bolniku zdravilo Cinryze, morate zapisati ime in številko serije zdravila, s čimer se vzpostavi povezava med bolnikom in serijo zdravila.
French: Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter la solution au patient par voie intraveineuse (dans une veine).
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko (v veno) injicirajte vsebino brizge bolniku.
French: Fixer la seringue sur l'extrémité transparente de la partie supérieure du dispositif de transfert en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Slovenian: Pritrdite brizgo na vrh prozornega konca priprave za prenos, tako da jo zasukate v smeri urnega kazalca.
French: Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l'eau pour préparations injectables et insérer l'extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s'enclenche.
Slovenian: Zasukajte pripravo za prenos in vialo z vehiklom, ki vsebuje vodo za injekcije, na glavo in zapičite prozorni konec priprave za prenos v vialo s praškom.
French: Cinryze 500 UI poudre pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain) Voie IV
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani) i.v.
French: Deux flacons de Cinryze reconstitué contiennent 1 000 UI d'inhibiteur de C1 (humain) pour 10 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
Slovenian: Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze vsebujeta 1000 i.e. zaviralca C1 (humanega) na 10 ml, kar ustreza koncentraciji 100 i.e./ml.
French: ASC(0-t) corrigée en fonction de la valeur initiale (U*h/mL)
Slovenian: na izhodišče popravljena AUC(0-t) (e*h/ml)
French: (*)/kg) pour prévenir le syndrome de fuite capillaire.
Slovenian: /kg) za preprečevanje sindroma zvečane prepustnosti kapilar med posegi na srcu z zunajtelesnim krvnim obtokom.
French: On a observé un soulagement manifeste du symptôme déterminant pour 87 % des crises dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze.
Slovenian: V štirih urah po odmerku zdravila Cinryze je pri 87 % napadov nastopilo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma.
French: Traitement des crises d'angioedème
Slovenian: Zdravljenje napadov angioedema
French: 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 2 nécessaires de ponction veineuse et 2 champs de soin.
Slovenian: 2 pripravi za prenos s filtrom, 2 10-mililitrski brizgi za enkratno uporabo, 2 kompleta za punkcijo vene in 2 zaščitni podlogi.
French: Matériel nécessaire pour préparer une dose de 500 UI : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif de transfert à filtre, 1 seringue de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.
Slovenian: Za pripravo enega odmerka 500 i.e. potrebujete 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom, 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 10-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo, 1 komplet za punkcijo vene in 1 zaščitno podlogo.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était le temps écoulé avant le début de l'amélioration des symptômes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bil čas, po katerem so se simptomi začeli izboljševati.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cinryze, le 15 juin 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cinryze, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Cinryze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinryze?
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi te beljakovine ta dva sistema delujeta prekomerno, kar povzroči simptome angioedema.
French: La société tiendra en outre un registre des patients, en vue de fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité à long terme ainsi qu'aux modalités pratiques d'utilisation du médicament.
Slovenian: Poleg tega bo družba vodila register bolnikov, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o dolgoročni varnosti in načinu uporabe zdravila v praksi.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinryze.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, et provoquant de la gêne et des douleurs.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli na telesu, na primer na obrazu, udih ali okoli prebavil, ter povzročajo nelagodje in bolečino.
French: Les patients sélectionnés pour la seconde étude étaient ceux qui avaient des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
Slovenian: Za drugo študijo so bili izbrani bolniki s pogostimi napadi, povprečno z vsaj dvema napadoma na mesec.
French: Il y aura également une notice de formation destinée aux patients, qui doit être conservée à domicile.
Slovenian: Priložena bodo tudi navodila za usposabljanje za bolnike, ki jih morajo hraniti doma.
French: Quels sont les bénéfices de Cinryze démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinryze izkazalo med študijami?
French: Le médecin doit revoir régulièrement la nécessité d'une prévention de routine et ajuster la fréquence des injections en fonction de la manière dont le patient réagit au traitement.
Slovenian: Zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po preprečevanju in lahko prilagodi pogostnost injiciranja glede na odziv bolnika.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinryze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le seul effet indésirable couramment observé dans les études menées avec Cinryze (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est une éruption, qui est sans gravité et en général localisée aux bras, à la poitrine, à l'abdomen ou au site d'injection.
Slovenian: Edini pogosti neželeni učinek, opažen v študijah z zdravilom Cinryze (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je izpuščaj, ki pa ni resen in se običajno pojavi na rokah, prsih, trebuhu ali mestu injiciranja.
French: Une seconde dose de 1 000 unités peut être administrée si le patient n'a pas développé une réponse suffisante au bout d'une heure ou plus tôt en cas de crises survenant dans le larynx( la «boîte vocale»), ou si le début du traitement avait été retardé.
Slovenian: Drug odmerek 1 000 enot se lahko injicira, če se bolnik po eni uri ne odziva zadostno, ali prej pri napadih v grlu (organ za govor) oziroma če je bil začetek zdravljenja uveden z zamudo.