FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (20 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 400 mg de polvo.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (20 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 400 mg прах.
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
Bulgarian: Белимумаб намалява броя на B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable mientras están siendo tratadas con Benlysta y al menos durante 4 meses después de la última dosis.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на предпазване от забременяване, докато сте на лечение с Benlysta и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Spanish: Vial de 400 mg
Bulgarian: Флакон от 400 mg
Spanish: Figura 7
Bulgarian: Фигура 7
Spanish: Comprobar visualmente la solución de Benlysta antes de la administración para detectar cualquier partícula extraña o decoloración.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално разтвора на Benlysta за наличие на видими частици и отклонения във външния вид и цвета.
Spanish: Figura 4
Bulgarian: Фигура 4
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С).
Spanish: Vial de 120 mg
Bulgarian: Флакон от 120 mg
Spanish: Su médico decidirá si se le puede administrar Benlysta
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta
Spanish: En el 87% de los pacientes tratados con Benlysta y en el 90% de los pacientes tratados con placebo se notificaron reacciones adversas.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщени при 87% от пациентите на лечение с Benlysta и при 90% от пациентите на лечение с плацебо.
Spanish: Las ‘reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o la inyección' abarcan un grupo de términos y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen bradicardia, mialgia, dolor de cabeza, erupción cutánea, urticaria, pirexia, hipotensión, hipertensión, mareos y artralgia.
Bulgarian: „Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране" покрива група от термини и може да се прояви с различни симптоми, включващи брадикардия, миалгия, главоболие, обрив, уртикария, пирексия, хипотония, хипертония, замаяност и артралгия.
Spanish: *Las "reacciones de hipersensibilidad" abarcan un grupo de términos, incluyendo anafilaxia, y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen hipotensión, angioedema, urticaria u otras erupciones cutáneas, prurito y disnea.
Bulgarian: *„Реакции на свръхчувствителност" покрива група от термини, включително анафилаксия, и може да се прояви с различни симптоми, включително хипотония, ангиоедем, уртикария или друг обрив, сърбеж и диспнея.
Spanish: Diferencia observada vs placebo
Bulgarian: Наблюдавана разлика спрямо плацебо
Spanish: • Deseche la pluma usada y la cubierta en un contenedor con una tapa ajustada.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в контейнер с плътно затварящ се капак.
Spanish: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо плацебо
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (5 años y mayores) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Bulgarian: Benlysta под формата на инфузия е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни и деца (на възраст на и над 5 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Spanish: Benlysta puede causar una reacción relacionada con la inyección o una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Bulgarian: Алергични реакции - незабавно потърсете медицинска помощ Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Spanish: Su médico decidirá si puede usar Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: En caso de que la administración de Benlysta a pacientes de edad avanzada se considere necesaria, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако е необходимо приложение на Benlysta при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Spanish: • toallita con alcohol (no incluido en el envase)
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la Semana 76 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Spanish: La solución de Benlysta diluida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección, puede conservarse entre 2°C y 8°C o temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
Bulgarian: Разтвор на Benlysta, разреден в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer лактат инжекционен разтвор може да се съхранява при 2C до 8C или на стайна температура (15C до 25C).
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-DNAdc, el 16% de los pacientes tratados con Benlysta negativizaron los anti-DNAdc en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo en la Semana 52.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела, до 52-ра седмица 16% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение със 7% от пациентите на плацебо.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA -Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas) sin blue box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки) без blue box
Spanish: Antes de la perfusión de Benlysta puede administrarse premedicación incluyendo un antihistamínico, acompañado o no de un antipirético.
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta.
Spanish: Belimumab ha sido estudiado en un número limitado de pacientes con LES con insuficiencia renal.
Bulgarian: Белимумаб е проучван при малък брой пациенти със системен лупус еритематодес с бъбречно увреждане.
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido como una puntuación en la escala SELENA-SLEDAI (SELENA= Evaluación Nacional sobre la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso Sistémico; SLEDAI= Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico) ≥ 8 y anticuerpos anti-nucleares positivos (ANA o anti-ADNdc) (títulos de ANA ≥1:80 y/o positivos a anti-ADNdc [≥ 30 unidades / ml]) en el screening.
Bulgarian: Подбраните пациенти са с активен СЛЕ, дефиниран като скор ≥8 по скалата SELENA-SLEDAI и с позитивни резултати от изследвания за антинуклеарни антитела (ANA или анти-dsDNA) (ANA титър ≥1:80 и/или позитивни анти-dsDNA [≥30 единици/ml]) при скрининг.
Spanish: Inspeccione la zona de inyección
Bulgarian: Проверете инжектираното място
Spanish: Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una pluma precargada de 1 ml de un solo uso.
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката Benlysta се предлага като безцветен до светложълт разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от 1 ml.
Spanish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Bulgarian: EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
Spanish: El medicamento reconstituido es diluido a 250 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт се разрежда до 250 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer лактат инжекционен разтвор.
Spanish: Placebo (n=279)
Bulgarian: Плацебо (n=279)
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES consistente en (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Bulgarian: Пациентите са на стабилен режим на лечение, включващ (като монотерапия или в комбинация) кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Spanish: Placebo (n=287)
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
Spanish: Belimumab bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B. Belimumab no se une a las células B directamente, pero mediante su unión a BLyS, belimumab inhibe la supervivencia de las células B, incluyendo células B autorreactivas, y reduce la diferenciación de células B a células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas.
Bulgarian: Белимумаб не се свързва директно с В клетките, но свързвайки се с BLyS инхибира преживяемостта на В клетките, включително и на автореактивните
Spanish: Subcutáneo
Bulgarian: Подкожно
Spanish: (BILAG) A ó 2 nuevos BILAG B y
Bulgarian: - ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА(И) ПИСАЛКА(И)
Spanish: Antes de la administración de Benlysta, su médico puede administrarle otros medicamentos que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните реакции, преди да Ви се приложи Benlysta.
Spanish: Preparación de la solución de 120 mg para perfusión Reconstitución
Bulgarian: Приготвяне на 120 mg разтвор за инфузия
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (5 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 120 mg de polvo.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (5 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах. Oпаковка: 1 флакон
Spanish: Benlysta se administra en perfusión durante un periodo de 1 hora.
Bulgarian: Инфузията на Benlysta трябва да се прави в продължение на един час.
Spanish: En un estudio a largo plazo de extensión no controlado, se realizó un seguimiento de los cambios en las células B (incluyendo células naïve, células B de memoria y activadas, y células plasmáticas) y en los niveles de IgG en paciente bajo tratamiento intravenoso con belimumab.
Bulgarian: В дългосрочно неконтролирано разширено проучване са проследени настъпващите промени в В клетките (включително наивни, на паметта и активирани
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 215 ml/día (rango: 69-622 ml/día).
Bulgarian: 69-622 ml дневно).
Spanish: Conservación
Bulgarian: Съхранение
Spanish: Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 estuches de 4 plumas precargadas).
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Benlysta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran el uso del juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на Benlysta.
Spanish: • No vuelva a colocar la cubierta en la pluma.
Bulgarian: Да не се поставя капачката с пръстеновиден отвор отново върху писалката.
Spanish: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en el Índice BILAG
Bulgarian: Процент на пациентите с намаление в SELENA-SLEDAI 4 Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Процент на пациентите без влошаване според BILAG индекс (%)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja hasta justo antes de la inyección.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката на иглата до момента на инжектиране.
Spanish: Se excluyeron pacientes con lupus del sistema nervioso central (SNC) activo grave y pacientes con nefritis lúpica activa grave.
Bulgarian: Пациенти с тежък активен лупус на централната нервна система или тежък активен лупусен нефрит са изключени от проучването.
Spanish: En un grupo adicional, serológicamente activo previamente identificado, aquellos pacientes con complemento bajo y anti-ADNdc positivo al inicio del estudio, también demostraron una mayor respuesta relativa; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de grupo de mayor actividad de la enfermedad.
Bulgarian: Допълнителна предварително установена серологично активна група, пациентите с ниски нива на комплемента и позитивни анти-dsDNA антитела в началото, също показва по-голям относителен отговор.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población total del estudio de LES con tratamiento intravenoso, la edad no afectó la exposición a belimumab.
Bulgarian: В цялата популация от проучването със СЛЕ и интравенозно лечение, възрастта не повлиява експозицията на белимумаб в популационния фармакокинетичен анализ.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta.
Bulgarian: По време на лечението с Benlysta са съобщавани депресия, мисли и опити за самоубийство, включително самоубийство.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Bulgarian: 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Spanish: EU/1/99/097/001 Beromun
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Spanish: Contenido
Bulgarian: Съдържание
Spanish: vial (vidrio)
Bulgarian: флакон (стъклен)
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Spanish: 1 mg Polvo para solución para perfusión
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Spanish: Gran Ducado de Luxemburgo Tel : + 352 27403070
Bulgarian: Tel : +352 27403070
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Beromun en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не са установени.
Spanish: El polvo es de blanco a casi blanco.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Spanish: No debe utilizar Beromun si está embarazada.
Bulgarian: Не трябва да използвате Beromun, ако сте бременна.
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Beromun и за какво се използва
Spanish: Ello puede aclararse con un arteriograma.
Bulgarian: Това може да се изясни чрез артериограма.
Spanish: Por lo tanto los pacientes deben ser monitorizados durante los primeros tres días después de la PEA.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
Spanish: Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada "síndrome compartimental".
Bulgarian: През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено "компартмент синдром".
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Spanish: Deben tomarse medidas para asegurar que los períodos de interrupción de aporte de oxígeno a la extremidad sean lo más breves posible (20 minutos como máximo).
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки, така че периодите на прекъснато снабдяване с кислород на крайника да бъдат колкото е възможно по-кратки (максимум 20 минути).
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при ниската доза в 13седмичните проучвания могат да бъдат категоризирани като минимални и напълно обратими.
Spanish: No es recomendable el tratamiento con anticuerpos anti-TNFα.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento es específicamente loco-regional y no se espera que influya en la supervivencia.
Bulgarian: Това лечение, обаче, е специфично локално-регионално лечение и не се очаква да повлияе на преживяемостта.
Spanish: CAD Para un solo uso.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Spanish: Mecanismo de acción La actividad antitumoral in vivo se basa probablemente en efectos directos e indirectos:
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Spanish: El polvo de Beromun debe disolverse antes de ser utilizado.
Bulgarian: Beromun прах трябва да бъде разтворен преди употреба.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tasonermina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на тазонермин при бременни жени.
Spanish: Otros medicamentos y Beromun
Bulgarian: Други лекарства и Beromun
Spanish: Las reacciones adversas se han distribuido según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:
Bulgarian: Нежеланите реакции, са разделени според честотата им на следните категории:
Spanish: Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
Bulgarian: Ако повече от 10% от приложения Beromun достигне до основната част на тялото Ви, Вашият лекар ще предприеме мерки, подобни на описаните в случай на предозиране.
Spanish: La inducción de anestesia general y la consiguiente ventilación mecánica deben aplicarse según los métodos estándar.
Bulgarian: Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
Spanish: Infección, infección de heridas
Bulgarian: инфекция, инфекция на рана
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да бъде употребен незабавно.
Spanish: No se ha demostrado ningún efecto mutagénico, ni in vivo ni in vitro.
Bulgarian: Не са установени данни за мутагенен ефект, нито in vivo, нито in vitro.
Spanish: Para la profilaxis del shock, los pacientes siempre deben recibir una hidratación máxima antes, durante y después del proceso de perfusión.
Bulgarian: За профилактика на шока пациентите трябва винаги да бъдат максимално оводнени преди, по време на и след перфузионната процедура.
Spanish: Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas).
Bulgarian: Едновременно лечение с кардиотоксични вещества (например антрациклини).
Spanish: Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse normalmente de forma inmediata (ver sección 6.3).
Bulgarian: Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
Spanish: Para más información sobre este medicamento, contacte con el titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: Creatinina en sangre aumentada
Bulgarian: повишен креатинин в кръвта
Spanish: Por consiguiente, la duración total de la perfusión debe ser de 90 minutos.
Bulgarian: По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
Spanish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Bulgarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
Spanish: Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Spanish: La dosis recomendada de Beromun depende de la extremidad afectada y habitualmente es de 3 mg para el brazo y de 4 mg para la pierna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Beromun зависи от засегнатият крайник, и обикновено е 3 mg за ръка и 4 mg за крак.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, en el desarrollo embrionario y en el desarrollo posnatal (véase 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното развитие и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Spanish: Solución reconstituida Se ha demostrado una estabilidad química y física durante el uso de hasta 48 horas a 25ºC.
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos para disminuir la tensión arterial (para el tratamiento de la hipertensión).
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (за лечение на хипертония).
Spanish: Las perfusiones poplítea y humeral pueden no requerir más de 1 litro.
Bulgarian: Поплитеалната и брахиалната перфузия могат и да не се нуждаят от повече от 1 литър.
Spanish: Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable.
Bulgarian: Тъй като Beromun се прилага винаги от опитни и квалифицирани лекари в болница, случайното предозиране е изключително малко вероятно.
Spanish: Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
Bulgarian: Но ако това се случи, то ще бъде след не по-малко от шест седмици след първата ILP.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Spanish: Beromun está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Beromun е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Esto sucederá mientras usted está inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general.
Bulgarian: Вие сте в състояние на безсъзнание под влияние на обща анестезия.
Spanish: De no ser así, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser normalmente superiores a 24 horas a 2 - 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за времето и условията на съхранение на приготвения разтвор носи потребителя и те не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.