FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Центровете трябва да разполагат и с достъпни отделения за интензивно лечение и апаратура за непрекъснато наблюдение с радиоактивни маркери за проникване на лекарството в останалата част от тялото.
Lithuanian: Tokiuose specializuotuose centruose taip pat turi būti intensyviosios terapijos skyriai, kuriuose naudojant radioaktyviąsias žymėtas daleles nuolat stebima, ar vaistinis preparatas nepateko į viso kūno kraujotaką.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.
Lithuanian: balandžio 13 d.
Bulgarian: Как е проучен Beromun?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Beromun?
Bulgarian: Какво представлява Beromun?
Lithuanian: Kas yra Beromun?
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване (сърце и кръвоносен съд), тежко белодробно заболяване, неотдавнашна или активна стомашна язва, тежък асцит (събиране на течност в корема), кръвни нарушения, бъбречно или чернодробно заболяване, хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, sunkiomis plaučių ligomis, neseniai turėjusiems arba vis dar sergantiems aktyvia skrandžio opa, sunkiu ascitu (skysčių kaupimasis pilvo ertmėje), turintiems ryškių kraujo pokyčių, sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, sergantiems hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Beromun са повече от рисковете при употребата му като допълнение към хирургическата намеса за последващо отстраняване на тумора с цел предотвратяване или забавяне на ампутация или в палиативна ситуация при неоперабилен сарком на меките тъкани на крайниците, използван в комбинация с мелфалан чрез леко хипертермична ПИК.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Beromun teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas neoperuotinai galūnių minkštųjų audinių sarkomai gydyti kartu su melfalanu lengvai hiperterminės izoliuotos galūnės perfuzijos būdu, kaip papildoma procedūra prieš chirurginį naviko pašalinimą, siekiant išvengti amputacijos arba ją atitolinti, arba palaikomajam gydymui.
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Lithuanian: Europos Komisija 1999 m.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Bulgarian: Това води до отмиране и намаляване на тумора, особено когато лекарството се комбинира с други цитотоксични (убиващи клетки) лекарства и повишена температура.
Lithuanian: Dėl to, ypač kai vaistas derinamas su kitais citotoksinais (ląsteles naikinančiais vaistais) ir aukšta temperatūra, navikai ima nykti ir mažėti.
Bulgarian: Beromun се прилага при пациенти със сарком на меките тъкани (вид рак) на крайника (ръка или крак) в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) чрез техника, наречена „перфузия на изолиран крайник" (ПИК): двете лекарства се инжектират в крайника, като кръвната циркулация в него се поддържа изолирана (прекъсната) от останалата част на тялото.
Lithuanian: Beromun skiriamas pacientams, sergantiems galūnių (rankų arba kojų) minkštųjų audinių sarkoma, kartu su melfalanu (kitu vaistu nuo vėžio), atliekant izoliuotos galūnės perfuziją (IGP), t. y.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Beromun нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Beromun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Лечението с Beromun трябва да се провежда само в специални центрове от хирургически екипи с опит в лечението на този вид рак и в ПИК.
Lithuanian: Kaip vartoti Beromun? Gydymas preparatu Beromun gali būti skiriamas tik specializuotuose centruose, kuriuose dirba galūnių sarkomos gydymo ir izoliuotos galūnės perfuzijos patirties turintys chirurgai.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Beromun, вдигат температура, като обикновено повишението е леко до умерено.
Lithuanian: Daugeliui Beromun gydytų pacientų pasireiškė lengvas arba vidutinio stiprumo karščiavimas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Beromun:
Lithuanian: Kita informacija apie Beromun?
Bulgarian: Броят на получавалите и интерферон-гама пациенти е твърде малък, за да се определи дали това е подобрило допълнително техния изход.
Lithuanian: Nebuvo galimybės nustatyti, ar gama interferonas pagerino gydymo veiksmingumą, kadangi juo buvo gydyta per mažai pacientų.
Bulgarian: Преди употребата на Beromun крайникът се изолира: докато пациентът е под въздействието на обща упойка, стегнат турникет се поставя върху горната част на крайника за изолиране на кръвния поток и предотвратяване на възможността лекарството да достигне в останалата част на тялото.
Lithuanian: sukėlus bendrąją nejautrą, viršutinė galūnės dalis tvirtai apjuosiama diržu, kuris neleidžia kraujui tekėti į galūnę ir vaistui patekti į likusio kūno kraujotakos sistemą.
Bulgarian: Beromun е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тасонермин или към някоя от другите съставки.
Lithuanian: Beromun negalima skirti tasonerminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Bulgarian: Мелфалан се прилага по време на същата операция в продължение на 60 минути, започвайки 30 минути след началото на перфузията с Beromun, кoгато температурата на крайника трябва да се повиши до 39-40°C.
Lithuanian: Tuo pat metu per 60 minučių, pradedant nuo 30-os Beromun infuzijos minutės, įšvirkščiama melfalano dozė.
Bulgarian: за Beromun на Boehringer Ingelheim International GmbH на 13 април 1999 г.
Lithuanian: bendrovei „Ingelheim International GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Beromun rinkodaros teisę.
Bulgarian: EU/1/17/1200/001 BESPONSA 1 mg
Lithuanian: EU/1/17/1200/001
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: a, б, в,г,д,е
Lithuanian: a b, c, d, e, f
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
Lithuanian: B-1930, Zaventem Belgija
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
Lithuanian: Visi atvejai buvo ≤ 2 sunkumo laipsnio.
Bulgarian: Съединени американски щати (САЩ)
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
Lithuanian: • Kiekviena dozė skiriama kas savaitę, o kiekvieną gydymo ciklą sudaro 3 dozės.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki 0,1 mg/ml.
Bulgarian: 5 години
Lithuanian: 5 metai
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Lithuanian: Tolesni ciklai trunka 4 savaites.
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
Lithuanian: Infekcija taip pat apima kitų rūšių infekcijas (11 %).
Bulgarian: Други лекарства и BESPONSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę (mg) ir kiek BESPONSA flakonų reikės.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Намален апетит (12%)
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas (12 %)
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno paviršiaus plotui dozę.
Bulgarian: Главоболие (28%)
Lithuanian: Galvos skausmas (28 %)
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais , išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: 29 юни 2017
Lithuanian: birželio 29 d.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания приготвен разтвор, останал във флакона.
Lithuanian: Išmeskite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu jo liko flakone.
Bulgarian: Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
Lithuanian: Nenaudokite filtrų, pagamintų iš nailono arba mišriojo celiuliozės esterio (MCE).
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartodami BESPONSA, jeigu:
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA 6.
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA 6.
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
Bulgarian: Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
Lithuanian: Šių radinių gyvūnams svarba žmonėms neaiški.
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
Lithuanian: Pasiekus atitinkamą atsistatymą, tolesnio ciklo metu sumažinti bendrąją dozę 25 %.
Bulgarian: < 7 дни (в рамките на цикъл)
Lithuanian: <7 paros (vieno ciklo metu)
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali turėti >1 rūšies hemoragiją.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е 9/l a
Lithuanian: trombocitų skaičius buvo 9/l a
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Доза (mg/m
Lithuanian: Dozė (mg/m
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
Bulgarian: Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
Lithuanian: Šie vaistai vadinami antineoplazinėmis medžiagomis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA са оценени в открито, многоцентрово, фаза 1/2 проучване с едно рамо (проучване 2).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
Bulgarian: Как се прилага BESPONSA 4.
Lithuanian: Kaip skiriama BESPONSA 4.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Bulgarian: От 9-те пациенти с Ph
Lithuanian: Iš 9 pacientų, sergančių ŪLL esant Ph
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Lithuanian: Vyrai ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo prieš gydymą.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
Lithuanian: Infuziją reikia lašinti 1 valandą.
Bulgarian: Съобщените от пациентите резултати, измерени чрез използване на Основния въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Lithuanian: Baigtys pagal pacientų pranešimus, įvertintus pagal pagrindinį Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Lithuanian: Atspausdintame vaistinio preparato informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Bulgarian: 9/l и броят на тромбоцитите се възстанови до ≥ 50 × 10
Lithuanian: 9/l, o trombocitų skaičius atsistato iki ≥ 50 × 10
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
Lithuanian: Gydymo BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų amžiaus) netirti.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж, замаяност или припадъци.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas, silpnumas ar alpulys.
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
Lithuanian: • įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos ir neužšaldyti.
Bulgarian: QT интервал на ЕКГ (1%)
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas EKG (1 %)
Bulgarian: ≥ 14 дни
Lithuanian: ≥14 parų
Bulgarian: Свръхчувствителност (1%)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (1 %)
Bulgarian: ANC е < 1 × 10 9/l и/или броят на тромбоцитите е 9/l
Lithuanian: ANS buvo < 1 × 10 9/l ir (arba) trombocitų skaičius buvo 9/l
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
Lithuanian: Laikotarpio iki hiperbilirubinemijos ir transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 73 ir 29 paros.
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
Bulgarian: [2,6 до 4,7]
Lithuanian: [nuo 2,6 iki 4,7]
Bulgarian: Рискът е най-значим при пациентите, на които след това се извършва HSCT.
Lithuanian: Ta rizika ypač didelė buvo pacientams, kuriems vėliau buvo atliekama KKLT.
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
Lithuanian: Ši procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;
Bulgarian: Броят на пациентите е прекалено малък, за да се оцени влиянието на антителата срещу инотузумаб озогамицин върху ефикасността и безопасността.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima įvertinti antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną poveikį veiksmingumui ir saugumui.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: BESPONSA gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите, използван за дозирането, трябва да е независим от кръвна трансфузия.
Lithuanian: Trombocitų skaičius, pagal kurį nustatoma dozė, turi nepriklausyti nuo kraujo perpylimo.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, reikia atidžiai stebėti kepenų tyrimų rodmenis per pirmąjį mėnesį po KKLT, o paskui rečiau, atsižvelgiant į standartinę medicinos praktiką.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Lithuanian: Praleisti tolesnę to paties ciklo dozę.
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
Lithuanian: Kamieninių ląstelių persodinimas - tai procedūra, kai į kraują suleidžiamos kito asmens kamieninės ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išsivystyti naujos kraujo ląstelės).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Повечето ефекти са обратими до частично обратими с изключение на ефектите в черния дроб и нервната система.
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija - tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Bulgarian: Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
Lithuanian: Dažniausiai buvo vartota TKI dasatinibo (42 pacientai) arba imatinibo (24 pacientai).
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологична токсичност по което и да е време на лечението
Lithuanian: Dozės keitimas esant nehematologiniam toksiniam poveikiui bet kuriuo gydymo metu
Bulgarian: Признаците може да включват повишения на общия билирубин, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
Lithuanian: Tokie požymiai gali būti bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas, hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės padidėjimas ir ascitas.
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
Lithuanian: 6 lentelėje (išskyrus tai, kad VR / VRn 2-jame tyrime nebuvo apibrėžta EAC)
Bulgarian: a или CRi б по оценка на изследователя до датата на PFS събитие или дата на цензуриране, ако не е документирано PFS събитие.
Lithuanian: a arba VRn b susijusio atsako, įvertinto tyrėjo, iki IbLP įvykio arba vertinimo datos, jeigu IbLP įvykis nedokumentuotas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA 3.
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
Lithuanian: Dozės keitimas esant hematologiniam toksiniam poveikiui gydymo ciklo pradžioje (1-ąją parą)
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
Lithuanian: 4.2 skyrių) parodyti dozavimo režimai, taikyti gydant pacientus.
Bulgarian: При пациентите с неподходяща проба от костномозъчен аспират е изследвана проба от периферна кръв.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaulų čiulpų aspirato mėginys buvo netinkamas, tirtas periferinio kraujo mėginys.
Bulgarian: При всички пациенти, които не постигнат CR/CRi в рамките на 3 цикъла, лечението трябва да се прекрати.
Lithuanian: Visiems pacientams, nepasiekusiems VR / VRn per 3 ciklus, gydymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti skirto preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti 3-4 savaičių trukmės ciklais.
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 162)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN / Ara-C (N = 162)
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Bulgarian: Изтеглете това количество от флакона(ите), като използвате спринцовка.
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono (-ų) švirkštu.
Bulgarian: Доза (mg/m Продължителност на цикъла
Lithuanian: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
Lithuanian: BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.
Lithuanian: BESPONSA skirtas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti kitokie gydymai, tačiau tais būdais jų pagydyti nepavyko.
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 109)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Lithuanian: Standartinė terminija vartota pagal 19.1 versijos Medicinos terminų žodyną, skirtą vaistų reguliavimo veiklai (angl.
Bulgarian: След като се свърже към лимфобластните левкемични клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна сметка ги убива.
Lithuanian: Prisijungęs prie limfoblastinės leukemijos pažeistų ląstelių vaistas perduoda į jas medžiagą, trikdančią ląstelių DNR, ir galiausiai sunaikinančią jas.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Bulgarian: - Да не се замразява.
Lithuanian: - Negalima užšaldyti.
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR