FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile trimetazidinei sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate atunci când se utilizează ca tratament adjuvant la pacienţii cu angină pectorală, dar că trebuie aduse modificări informaţiilor despre produs pentru a garanta utilizarea în siguranţă a acestor medicamente.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et trimetasidiini kasulikkus ületab endiselt selle riske kasutamisel lisaravimina stenokardiaga patsientidel, kuid ravimiteabesse tuleb teha muudatused ravimite ohutu kasutamise tagamiseks.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat includerea unei atenţionări în informaţiile despre produs cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină, diagnosticul şi abordarea terapeutică a acestuia.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada ravimiteabesse hoiatuse trimetasidiinist tingitud parkinsonismi, selle diagnoosimise ja ravi kohta.
Romanian: • Nu este necesară modificarea urgentă a tratamentului, dar medicii trebuie să evalueze tratamentul pacienţilor lor la următoarea programare de rutină.
Estonian: • Puudub vajadus ravi kiireks muutmiseks, kuid arstid peavad üle vaatama oma patsientide ravi järgmisel rutiinsel visiidil.
Romanian: • Nu este necesară modificarea urgentă a tratamentului, dar medicii vor evalua tratamentul pacienţilor lor la următoarea programare de rutină.
Estonian: • Puudub vajadus ravi kiireks muutmiseks, kuid arstid vaatavad üle patsientide ravi järgmisel rutiinsel visiidil.
Romanian: În ceea ce prive te utilizarea trimetazidinei în tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, studiile au avut o metodologie deficitară şi nu au demonstrat un beneficiu clinic al trimetazidinei în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv) sau cu medicamente alternative.
Estonian: Uuringud, milles hinnati trimetasidiini kasutamist tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete korral, olid puuduliku metodoloogiaga ega näidanud trimetasidiini kliinilist kasulikkust võrreldes platseebo (näiv ravim) või alternatiivsete ravimitega.
Romanian: În pofida înăspririi atenţionărilor din informaţiile de prescriere ale acestor medicamente, agenţia franceză a rămas îngrijorată în legătură cu faptul că beneficiile trimetazidinei nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Hoolimata hoiatuste rõhutamisest ravimiteabes oli Prantsusmaa ravimiamet mures, et trimetasidiini kasulikkus ei kaalu üles selle riske.
Romanian: Trimetazidina se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul simptomelor de vertij (senzaţie de învârtire) şi acufene (senzaţie de ţiuit în urechi) şi pentru tratamentul tulburărilor de vedere şi al tulburărilor de câmp vizual (vedere neclară sau tulbure) din cauza problemelor care afectează vasele de sânge.
Estonian: Trimetasidiini kasutatakse samuti vertiigo (peapööritus) ja tinnituse (kohin kõrvus) sümptomite raviks ning veresooneprobleemide tõttu tekkinud nägemisvälja häirete (hägune või häiritud nägemine) raviks.
Romanian: • Pacienţii care primesc în prezent trimetazidină pentru angină pectorală trebuie să îşi consulte medicul pentru a se asigura că acesta este cel mai adecvat tratament pentru afecţiunea lor sau pentru a stabili un tratament alternativ, dacă este necesar.
Estonian: • Patsiendid, kes praegu saavad trimetasidiini stenokardia raviks, peavad pidama nõu oma arstiga, et kontrollida, kas see on kõige optimaalsem ravi nende seisundi jaoks, ja minema vajaduse korral üle alternatiivsele ravile.
Romanian: • Pacienţii care primesc în prezent trimetazidină pentru acufene, vertij şi tulburări de vedere trebuie să îşi consulte medicul, astfel încât să poată trece la un tratament alternativ adecvat.
Estonian: • Patsiendid, kes praegu saavad trimetasidiini tinnituse, vertiigo ja nägemishäirete tõttu, peavad pidama nõu oma arstiga, et üle minna sobivale alternatiivsele ravile.
Romanian: În plus, CHMP a observat că trimetazidina este utilizată adesea pentru tratamentul acestor afecţiuni la pacienţi în vârstă pe perioade de timp mai lungi şi în doze mai mari decât cele recomandate, sporind riscul de reacţii adverse, cum ar fi căderile, ceea ce pune sub semnul întrebării utilizarea trimetazidinei pentru aceste afecţiuni.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et trimetasidiini kasutatakse sageli nende seisundite raviks eakamatel patsientidel pikema aja jooksul ja soovitatavatest suuremates annustes, mis suurendab kõrvalnähtude, näiteks kukkumiste riski.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele nu trebuie să mai prescrie trimetazidină pentru tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de vedere şi trebuie să schimbe tratamentul pacienţilor cu un tratament alternativ adecvat.
Estonian: • Arstid ei tohi enam määrata trimetasidiini tinnituse, vertiigo ja nägemishäirete raviks ning peavad patsiendid üle viima sobivale alternatiivsele ravile.
Romanian: Deşi studiile nu au indicat că beneficiile sunt mai mari decât riscurile pentru trimetazidină atunci când se utilizează în monoterapie ca tratament de primă linie, studiile au justificat utilizarea trimetazidinei în asociere cu tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Estonian: Kuigi uuringud ei näidanud, et trimetasidiini kasulikkus ületab riske kasutamisel esmavaliku ravimina, toetasid uuringud trimetasidiini kasutamist lisaravimina patsientidel, kelle sümptomeid ei saadud muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla või kes ei talunud neid ravimeid.
Romanian: Trimetazidina este un medicament utilizat pentru prevenirea atacurilor de angină, care sunt dureri bruşte în piept, maxilar şi spate induse de efortul fizic, din cauza fluxului redus de sânge către inimă.
Estonian: Stenokardia on äkki tekkiv valu rindkeres, lõuas ja seljas verevoolu vähenemise tõttu südamesse, mille vallandab füüsiline pingutus.
Romanian: • Trimetazidina trebuie utilizată doar în tratamentul simptomatic al anginei pectorale şi doar ca terapie adjuvantă la tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Estonian: • Trimetasidiini tohib kasutada ainult stenokardia sümptomaatiliseks raviks ja ainult olemasolevate ravimite lisaravimina patsientidel, kelle sümptomeid ei ole muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla saadud või kes neid ravimeid ei talu.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele nu trebuie să prescrie trimetazidină la pacienţi cu boală Parkinson sau simptome parkinsoniene şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Estonian: • Arstid ei tohi määrata trimetasidiini Parkinsoni tõvega või parkinsonismi sümptomitega patsientidele ja raske neerupuudulikkusega patsientidele.
Romanian: De asemenea, a recomandat contraindicarea trimetazidinei la pacienţii cu boală Parkinson sau simptome parkinsoniene şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee trimetasidiini mitte kasutada Parkinsoni tõve või parkinsonismi sümptomitega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Romanian: Pentru tratamentul simptomatic al acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, CHMP a concluzionat că beneficiile nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că aceste utilizări nu trebuie să mai fie autorizate.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete sümptomaatiliseks raviks ei ületa kasulikkus enam riske ning need kasutamisnäidustused ei ole enam lubatud.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate la pacienţii cu angină pectorală, dar că tratamentul trebuie limitat la asocierea cu tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et stenokardiaga patsientidel ületab kasulikkus endiselt riskid, kuid ravi tuleb kasutada vaid olemasoleva ravi lisaravina patsientidel, kelle sümptomeid ei ole muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla saadud või kes ei talu neid ravimeid.
Romanian: Angina este asociată frecvent cu îngustarea vaselor de sânge care alimentează inima, numite artere coronare.
Estonian: Stenokardia on tavaliselt seotud südant varustavate veresoonte ehk pärgarterite ahenemisega.
Romanian: În cazul utilizării în tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, beneficiile nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate, iar CHMP a recomandat ca aceste utilizări să nu mai fie autorizate.
Estonian: Tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete sümptomaatiliseks raviks ei ületa kasulikkus enam riske ning inimravimite komitee soovituste alusel ei ole need kasutamisnäidustused enam lubatud.
Romanian: 26 martie 2010
Estonian: 26. märts 2010
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Franţa şi state membre interesate Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Regatul Unit, Republica Cehă, România, Slovacia, Spania, Ţările de Jos şi Ungaria.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Romanian: Procedura descentralizată FR/V/195/01/DC a început la 29 februarie
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus FR/V/195/01/DC algas 29. veebruaril 2008.
Romanian: Informaţii de bază
Estonian: Taustteave
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 26 martie 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 26. märtsil 2010.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. A. Holm şi, respectiv, dr. B. Kolar.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr A. Holm ja dr B. Kolar.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 8 decembrie 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 8. detsembril 2009.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 18 august 2009.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 mai 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. mail 2009.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinonă, administrat purceilor pe cale orală pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purceii nou-născuţi în fermele cu antecedente confirmate de coccidioză provocate de Isospora suis.
Estonian: Toltrazuril on triasinooniderivaat, mida manustatakse suu kaudu põrsastele, et ennetada vastsündinud põrsastel kliinilisi nähte majandites, milles on esinenud organismi Isospora suis tekitatud koktsidioosi kinnitatud juhte.
Romanian: Solicitantul, Ceva Santé Animale, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei.
Estonian: Taotleja Ceva Santé Animale esitas põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Romanian: Pe baza examinării raportului de evaluare al raportorului privind datele disponibile, la 9 decembrie 2009 CVMP a considerat că obiecţiile ridicate în timpul procedurii descentralizate nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală pentru purcei.
Estonian: Ettekandja hinnatud praegu kättesaadavate andmete läbivaatamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee 9. detsembril 2009, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei takista andmast põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiluba.
Romanian: La 6 mai 2009, Franţa a înaintat agenţiei o sesizare privind acest caz, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania, Spania, Portugalia, Polonia şi Regatul Unit, potrivit cărora autorizarea de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei ar putea prezenta un risc major potenţial pentru mediu.
Estonian: 6. mail 2008 tegi Prantsusmaa Hispaania, Portugali, Poola, Saksamaa ja Ühendkuningriigi tõstatatud probleemi tõttu, et põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiloaga võib kaasneda suur keskkonnarisk, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Romanian: 21 martie 2014
Estonian: 21. märts 2014
Romanian: Regatul Unit este statul membru de referinţă, iar Germania şi Ţările de Jos sunt statele membre interesate.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid on Saksamaa ja Madalmaad.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastas Saksamaa võimalikud suured riskid seoses ravimi keskkonnaohutusega.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 19 noiembrie 2013.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 19. novembril 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 21 martie 2014.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. märtsil 2014.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprinomectină
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eprinomektiin
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 21 februarie 2012.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 21. veebruaril 2012.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor şi pe H. Jukes drept coraportor.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukes'i.
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on III lisas.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine substanţa activă eprinomectină şi este destinat utilizării la bovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), streche (stadii parazitare), acarienii râiei, păduchi şi tăuni.
Estonian: Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex sisaldab toimeainena eprinomektiini ja on ette nähtud paikseks kasutamiseks gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravimiseks ja tõrjeks veistel.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Estonian: 210. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja sellepärast esitati 18. veebruaril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 15 ianuarie 2014, recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. jaanuaril 2014 vastu üksmeelse positiivse arvamuse ja soovitas anda Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) müügiloa, kui viiteliikmesriigis muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Romanian: Solicitantul, Norbrook Laboratories Ltd, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Estonian: Taotleja Norbrook Laboratories Ltd esitas liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse Norbonex detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Eprinex (liha- ja piimaveiste kriipsulahus).
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 18 aprilie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. aprill 2013 ja et asjaomased liikmesriigid ei olnud jõudnud selleks ajaks ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte este pozitiv.
Estonian: Olemasolevaid andmeid hinnates otsustas veterinaarravimite komitee, et Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex
Romanian: La 26 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a înştiinţat agenţia că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: 26. aprillil 2013 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei jõudnud ravimi
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii în scris la 13 septembrie 2011 şi 11 ianuarie 2012.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 11. jaanuaril 2012.
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Sloveenia, Soome, Taani ja Ungari ning Island ja Norra.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 26 februarie 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 26. veebruaril 2010.
Romanian: Comitetul l-a desemnat pe dr. Michael HolzhauserAlberti ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Romanian: La 25 mai 2012 avizul final a devenit decizie a Uniunii Europene.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. mail 2012.
Romanian: Doramectina este o lactonă macrociclică care se înrudeşte îndeaproape cu ivermectina.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon ja on väga lähedane ivermektiinile.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa).
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamisega.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină Informaţii generale
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doramektiin
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 5. mail 2011.
Romanian: Ambii compuşi au în comun spectrul larg de acţiune antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter, mis tekitab nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel sarnase paralüüsi.
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este oferită în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning viiteliikmesriigis muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)F F pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate EMA/421648/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused EMA/421637/2012
Romanian: La 26 aprilie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: 26. aprillil 2011 tegi viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Romanian: Solicitantul, Pfizer Limited, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru produsul medicamentos veterinar menţionat mai sus în baza articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Romanian: pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused