FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under behandlingsstarten ska siponimod inte ges samtidigt som antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin eller prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron eller sotalol), QT-förlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, kalciumkanalblockerare som minskar hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) på grund av den potentiella additiva effekten på hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Siponimod počas začatia liečby nemajú súbežne užívať pacienti, ktorí dostávajú antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol), lieky predlžujúce QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (napr. verapamil alebo diltiazem), alebo inými látkami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín alebo digoxín) vzhľadom na možné aditívne účinky na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Swedish: Hos majoriteten (90 %) av patienterna med SPMS återgår lymfocyttalet till normalvärdena inom 10 dagar efter avbruten behandling.
Slovak: %) pacientov so SPMS sa počty lymfocytov vrátia do normálneho rozmedzia počas 10 dní od ukončenia liečby.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol (måttlig CYP2C9-/stark CYP3A4-hämmare) 200 mg dagligen vid steady state och en engångsdos av siponimod 4 mg till friska frivilliga med CYP2C9*1*1-genotyp ledde till en fördubbling av arean under kurvan (AUC) för siponimod.
Slovak: Súbežné podanie flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9/silný inhibítor CYP3A4) 200 mg denne v rovnovážnom stave a jednorazovej dávky 4 mg siponimodu zdravým dobrovoľníkom s genotypom CYP2C9*1*1 spôsobilo zväčšenie plochy pod krivkou (area under the curve, AUC) siponimodu na 2násobok.
Swedish: Vid utsättning av siponimod för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande.
Slovak: Pri ukončení liečby siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity sa má vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia.
Swedish: Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Swedish: Efter avbruten siponimodbehandling kan en minskande effekt på antalet perifera lymfocyter kvarstå i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
Slovak: Po ukončení liečby siponimodom môžu pretrvávať zvyškové účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov až 3-4 týždne po poslednej dávke.
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner ska undvikas under tiden patienterna tar siponimod och i 4 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Swedish: - om du har allvarliga leverproblem.
Slovak: - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Swedish: ÖVRIGT
Slovak: OTHER
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas, tas ett DNA-prov via blod eller saliv (topsning buckalt) för att bestämma CYP2C9-genotypen för att bestämma lämplig dosering av siponimod.
Slovak: Pred začatím liečby sa odoberie vzorka DNA z krvi alebo slín (výter z ústnej dutiny) na stanovenie genotypu CYP2C9, čo pomôže určiť správne dávkovanie siponimodu.
Swedish: Behandling med siponimod ska avbrytas 10 dagar före en planerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením (pozri časť 4.4).
Swedish: • En oftalmologisk utvärdering 3-4 månader efter behandlingsstart med siponimod rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa oftalmologické vyšetrenie 3-4 mesiace po začatí liečby siponimodom.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 59,1 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg sojalecitin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu.
Swedish: Behandling med siponimod ska avbrytas tills CM har uteslutits.
Slovak: Liečba siponimodom sa má prerušiť, kým sa CM nevylúči.
Swedish: • Det finns en ökad risk för infektioner inklusive allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med siponimod.
Slovak: U pacientov liečených siponimodom existuje zvýšené riziko infekcií, vrátane závažných infekcií.
Swedish: Innan behandling sätts in ska en nyligen genomförd (dvs. inom de senaste 6 månaderna eller efter utsättning av tidigare behandling) fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Slovak: Pred začatím liečby má byť k dispozícii nedávny celkový krvný obraz (CBC) (t.j. predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby).
Swedish: - Patienter med tidigare atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker (se avsnitt 4.4).
Slovak: - Pacienti s anamnézou atrioventrikulárnej blokády (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokády tretieho stupňa, sinoatriálnej blokády srdca alebo sick-sinus syndrómu, ak nemajú kardiostimulátor (pozri časť 4.4).
Swedish: AUC för farmakokinetiken för obundet siponimod är 15 % respektive 50 % högre hos personer med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion i jämförelse med hos friska personer, för den studerade dosen på 0,25 mg.
Slovak: Farmakokinetika AUC neviazaného siponimodu je väčšia o 15 % a o 50 % u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami pri skúmanej jednorazovej dávke 0,25 mg. Priemerný polčas siponimodu sa pri poruche funkcie pečene nezmenil.
Swedish: • fototerapi (ljusbehandling) med UV-strålar eller fotokemoterapi, PUVA.
Slovak: • fototerapia UV žiarením alebo fotochemoterapia PUVA.
Swedish: • Om en graviditet inträffar under behandlingen eller inom 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod, vänligen rapportera den till Novartis genom att ringa [infoga lokalt nummer] eller besöka [infoga URL], oavsett observerade biverkningar.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, nahláste tento prípad telefonicky spoločnosti Novartis [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link] bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner kan medföra risk för infektioner och ska därför undvikas under behandling med siponimod och i upp till 4 veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť počas liečby siponimodom a 4 týždne po jej skončení (pozri časť 4.4).
Swedish: Betablockerare
Slovak: Betablokátory
Swedish: • Makulaödem:
Slovak: Makulárny edém:
Swedish: Den största dagliga sänkningen efter en dos läkemedel av absolut genomsnittlig hjärtfrekvens uppmätt varje timme ses dag 1, då pulsen sjunker med i genomsnitt 5 till 6 slag per minut.
Slovak: Najväčší denný pokles absolútnej hodinovej priemernej srdcovej frekvencie po podaní dávky sa pozoruje v 1. deň, keď sa pulz zníži v priemere o 5 až 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
Swedish: Vad Mayzent används för
Slovak: Na čo sa Mayzent používa
Swedish: • Om en kvinna blir gravid under behandlingen med siponimod, måste behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby siponimodom, liečba sa musí ukončiť.
Swedish: Effektiva diagnostiska och terapeutiska strategier ska användas till patienter med symtom på infektion under behandling.
Slovak: U pacientov so symptómami infekcie počas liečby sa majú použiť účinné diagnostické a terapeutické postupy.
Swedish: Inga fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats för siponimod i utvecklingsprogrammet, dock har rapporter förekommit med andra S1P-receptormodulatorer.
Slovak: Počas vývojového programu siponimodu sa nezaznamenali žiadne prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML); boli však hlásené pri inom modulátore receptorov S1P.
Swedish: Vid en allvarlig infektion ska ett uppehåll i behandlingen övervägas.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby siponimodom.
Swedish: Läkaren kommer att ta blod- eller salivprover innan du börjar med behandlingen för att se vilken dos som passar just dig.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár urobí test z krvi alebo slín, aby určil, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Swedish: Innan behandlingen startar tas också blodprover för att kontrollera din leverfunktion.
Slovak: Pred začatím liečby vám tiež vyšetria krv, aby sa zistilo, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Swedish: • Upptrappningsförpackning i plånboksformat med 12 tabletter, samt
Slovak: • titračné balenie ako puzdro obsahujúce 12 tabliet a
Swedish: • Justera underhållsdosen till 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotyper.
Slovak: Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
Swedish: På grund av den potentiella additiva effekten på hjärtfrekvensen bör behandling med siponimod i allmänhet inte påbörjas hos patienter som samtidigt behandlas med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na možný aditívny účinok na srdcovú frekvenciu sa liečba siponimodom spravidla nemá začať u pacientov súbežne liečených týmito látkami (pozri časť 4.5).
Swedish: Om du slutar att ta Mayzent Sluta inte att ta Mayzent och ändra inte dosen utan att först tala med din läkare.
Slovak: Neprerušte užívanie Mayzentu a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom.
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning med 28 tabletter.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Swedish: PBPK-modellering visar på en differentiell CYP2C9-genotypsberoende hämning och induktion av CYP3A4-vägarna.
Slovak: PBPK modelovanie naznačuje diferenciálnu, od genotypu CYP2C9 závislú inhibíciu a indukciu dráh CYP3A4.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion under behandling med siponimod, begär en leverenzymskontroll.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene počas liečby siponimodom, požiadajte o kontrolu pečeňových enzýmov.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir värre, tala om det för läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: En skenbar systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/h har beräknats hos MS-patienter.
Slovak: u pacientov s SM sa odhadol na 3,11 l/h.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under minst 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Swedish: I studie A2304 var basalcellscancer den vanligaste neoplasin och rapporterades med likartad incidens i gruppen som fick siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 patienter).
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Swedish: • Förskriv inte siponimod till patienter som är homozygota för CYP2C9*3*3.
Slovak: Nepredpisujte siponimod pacientom s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3.
Swedish: Förändring från behandlingsstart av volymen (mm
Slovak: Zmena objemu T2-lézií oproti východiskovej hodnote (mm
Swedish: Hjärtfrekvens och hjärtrytm
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
Swedish: Insättning av siponimod efter alemtuzumab rekommenderas inte på grund av egenskaperna och varaktigheten för alemtuzumabs immunsuppressiva effekter (se beskrivning i läkemedlets produktinformation), såvida inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na charakter a trvanie imunosupresívnych účinkov alemtuzumabu opísaných v jeho informácii o lieku sa neodporúča začať liečbu siponimodom po alemtuzumabe, pokiaľ prínos liečby nie je jednoznačne väčší ako riziká pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 57,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg sojalecitin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón glyceroldibehenát bezvodý koloidný oxid kremičitý
Swedish: Utökad observation (>6 timmar efter första dosen): o Om hjärtfrekvensen vid 6-timmarstidpunkten är vid det lägsta värdet efter den första dosen, förläng pulsövervakningen i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Slovak: o Ak je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky, predĺžte pozorovanie najmenej o ďalšie dve hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Swedish: I början av behandlingen kan du dock ibland känna dig yr. På den första behandlingsdagen med Mayzent ska du därför inte köra bil eller använda maskiner.
Slovak: prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: EKG rekommenderas före behandling av dessa patienter samt i slutet av observationsperioden.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nasnímať elektrokardiogram (EKG) pred podaním dávky a na konci obdobia pozorovania.
Swedish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1 099)
Slovak: Siponimod 2 mg (n=1 099)
Swedish: Var uppmärksam på följande när du tar Mayzent Om du får något av följande när du tar Mayzent, tala omedelbart om det för läkaren.
Slovak: Počas užívania Mayzentu sledujte nasledujúce príznaky Ak sa u vás počas užívania Mayzentu vyskytne čokoľvek z uvedeného nižšie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť závažné:
Swedish: Detta kan vara symtom på leverproblem.
Slovak: Môžu to byť príznaky ťažkostí s pečeňou.
Swedish: BLISTER (förpackning om 120 filmdragerade tabletter à 0,25 mg)
Slovak: BLISTRE (balenie so 120 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg
Swedish: Siponimod ska inte användas till patienter med CYP2C9*3*3-genotyp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos av siponimod är 2 mg för alla övriga CYP2C9-genotyper.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka siponimodu u pacientov so všetkými ostatnými genotypmi CYP2C9 je 2 mg.
Swedish: Mekanismen är kopplad till aktivering av G-proteinkopplade inåtriktade kaliumkanaler (GIRK) via S1P1-receptorstimulering som leder till cellulär hyperpolarisering och minskad excitabilitet.
Slovak: +, GIRK) vyvolanou stimuláciou receptorov S1P1, s následnou hyperpolarizáciou a zníženou excitabilitou buniek.
Swedish: Vaccinationens effekt anses inte bli försvagad om ett uppehåll görs i siponimodbehandlingen från 1 vecka före behandlingen till 4 veckor efter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nepredpokladá sa oslabenie účinnosti vakcinácie, ak sa liečba siponimodom preruší na obdobie 1 týždňa pred vakcináciou a 4 týždňov po nej (pozri časť 4.4).
Swedish: Förpackningar med 28 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister.
Slovak: Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Swedish: Därför måste ett negativt graviditetstest finnas tillgängligt innan behandling påbörjas hos kvinnor i fertil ålder och information ska ges om den allvarliga risk för fostret som läkemedlet kan utgöra.
Slovak: Preto, pred začiatkom liečby u žien vo fertilnom veku, musí byť k dispozícii negatívny výsledok tehotenského testu a musí sa poskytnúť poradenstvo týkajúce sa závažného rizika pre plod.
Swedish: Om man misstänker PML ska behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba siponimodom prerušiť až do vylúčenia PML.
Swedish: • Ordna en oftalmologisk utvärdering innan behandlingen påbörjas och följ upp utvärderingarna under behandlingen hos patienter med en historik av diabetes mellitus, uveit eller underliggande/samtidig näthinnesjukdom.
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte oftalmologické vyšetrenie a u pacientov s diabetom mellitus, uveitídou alebo základným /sprievodným ochorením sietnice počas liečby vykonávajte následné vyšetrenia.
Swedish: Tabell 2 Tabell över biverkningar
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Swedish: Siponimodfraktionen i plasma hos människa är 68 %.
Slovak: Frakcia siponimodu nájdená v plazme predstavuje u ľudí 68 %. Siponimod ľahko prestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Swedish: Siponimodbehandling ska inte inledas hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
Slovak: Liečba siponimodom sa nesmie začať u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
Swedish: Övriga biverkningar som kan förekomma räknas upp nedan.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Swedish: En ökad frekvens av herpes zoster-infektioner rapporterades dock med siponimod (2,5 %) jämfört med placebo (0,7 %).
Slovak: Avšak zvýšený výskyt infekcií herpes zoster sa zaznamenal pri siponimode (2,5
Swedish: Annualiserade skovfrekvensen (ARR) minskade med 46 % (ARR-förhållande 0,54; 95 % CI: 0,39; 0,77) jämfört med placebo.
Slovak: ARR (potvrdené relapsy) sa v porovnaní s placebom znížili o 46 % (pomer ARR 0,54; 95 % IS: 0,39; 0,77).
Swedish: • leverfunktionstester visar försämrad funktion.
Slovak: • výsledky testu funkcie pľúc, ktoré ukazujú pokles funkcie
Swedish: • Patienter bör läsa bipacksedeln noggrant innan behandlingen påbörjas och ska förvara bipacksedeln om de behöver hänvisa till den igen under behandlingen.
Slovak: Pacienti si majú pred začiatkom liečby dôkladne prečítať písomnú informáciu pre používateľa a majú si ju uchovávať pre prípad, že by sa k nej počas liečby chceli vrátiť.
Swedish: 25 %, 61 %, 91 % respektive 284 % högre hos personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 respektive *3*3, jämfört med hos personer med *1*1 (se tabell 4) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: % vyššia u osôb s CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3, v uvedenom poradí, keď sa porovná s osobami s *1*1 (pozri tabuľku 4) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Innan behandlingen inleds måste patienterna genotypas för CYP2C9 för bestämning av CYP2C9metaboliseringsstatus (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Swedish: Risken för 3 månaders CDP var 21 % lägre med Mayzent än med placebo (riskkvot [HR] 0,79; p=0,0134) och risken för 6 månaders CDP med Mayzent var 26 % lägre än med placebo (HR 0,74; p=0,0058).
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Swedish: Förpackningar med 120 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister.
Slovak: Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Swedish: • konvulsioner, krampanfall
Slovak: • kŕče, záchvaty
Swedish: Tid till debut för 3 månaders och 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning, CDP var signifikant längre med siponimod.
Slovak: Čas do nástupu potvrdenej 3-mesačnej a 6-mesačnej CDP sa pri siponimode významne predĺžil, so znížením rizika 3-mesačnej CDP o 21
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och "II" på den andra.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
Swedish: Mindre sänkningar av forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och av lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) observerades med siponimodbehandling.
Slovak: Pri liečbe siponimodom sa pozoroval malý pokles hodnôt objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) a difúznej kapacity pľúc pre oxid uhoľnatý (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO).
Swedish: • hudutslag med små vätskefyllda blåsor, som visar sig på rodnad hud (symtom på en virusinfektion kallad herpes zoster, som kan bli allvarlig)
Slovak: (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
Swedish: Hur Mayzent ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Mayzent a obsah balenia
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi iné gestagény, avšak účinok siponimodu na účinnosť perorálnych kontraceptív sa neočakáva.
Swedish: (95 % CI: 1 484; 843 mm 3) respektive
Slovak: % IS: -1484, -843 mm 3) a 0,141
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Slovak: Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
Swedish: exponeringsökning jämfört med CYP2C9*1*1
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
Swedish: Siponimod är en modulator av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn.
Slovak: Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Läkaren kan vilja ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du får Mayzent.
Slovak: Váš lekár pred predpísaním Mayzentu možno bude chcieť urobiť krvné testy, aby vyšetril funkciu vašej pečene.
Swedish: • Innan behandling sätts in, ska patienterna ha en ny, fullständig blodstatus tillgänglig.
Slovak: Pred začatím liečby musia pacienti poskytnúť výsledky aktuálneho vyšetrenia kompletného krvného obrazu.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga
Slovak: Melanocytový névus Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Fram till 6 timmar efter första dosen: o Observera patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) eller tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II) under en period av 6 timmar efter den första dosen av siponimod, för tecken och symtom på bradykardi och ta ett EKG före dosering och i slutet av 6timmarsövervakningsperioden.
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den ordinerade dosen tas vid nästa planerade tidpunkt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, predpísaná dávka sa má užiť v najbližšom plánovanom čase; ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Swedish: Innan behandling med siponimod inleds måste patienterna genotypas för CYP2C9 för bestämning av CYP2C9-metaboliseringsstatus (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov má stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časť 4.2).