FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
French: - si vous êtes allergique aux immunoglobulines, à la hyaluronidase, à la hyaluronidase recombinante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, « Contenu de l'emballage et autres informations ».
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
French: Appuyez lentement et délicatement sur le piston pour éliminer l'air restant.
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
French: La première perfusion d'HyQvia doit être administrée une semaine après le dernier traitement par l'immunoglobuline précédente.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec HyQvia étaient les réactions locales.
English: • If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
French: • S'il existe une réaction connue d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère à l'immunoglobuline humaine, cela doit être noté dans le dossier du patient.
English: • Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
French: • Retirez les capuchons de protection bleus pour exposer les bouchons des flacons.
English: A-1221 Vienna, Austria
French: A-1221 Vienne, Autriche
English: Do not inject or infuse HyQvia
French: N'injectez ou ne perfusez jamais HyQvia
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
French: La hyaluronidase humaine recombinante facilite quant à elle la dispersion et l'absorption de l'Ig à 10%.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
French: Le taux résiduel doit être mesuré et évalué en association avec l'apparition d'infections.
English: Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
French: Respectez les instructions du fabricant en termes de préparation de la pompe.
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
French: • Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée ou infectée.
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
French: Aucune étude à long terme sur l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de la hyaluronidase humaine recombinante n'a été réalisée.
English: Remove HyQvia from the box:
French: Retirez HyQvia de la boîte :
English: Infections and infestations: Meningitis aseptic
French: Infections et infestations : méningite aseptique
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
French: • Remarque : votre professionnel de santé peut recommander l'utilisation d'un raccord en « Y » (pour plusieurs sites) ou d'une autre configuration de kit d'aiguille.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Arthralgia, back pain, pain in extremity
French: Arthralgie, douleur dans le dos, douleur aux extrémités
English: Do not use the product if it does not have the cap.
French: N'utilisez pas le produit en l'absence du capuchon.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
French: HyQvia a été évalué chez 24 patients pédiatriques, dont 13 patients âgés de 4 à < 12 ans et 11 âgés de 12 à < 18 ans, qui ont été traités pendant maximum 3,3 ans ; l'expérience de sécurité globale était équivalente à 48,66 patients-années (comme décrit à la rubrique Efficacité et sécurité clinique).
English: The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
French: Il existe un risque que ces anticorps réagissent de manière croisée avec le PH20 endogène, connu pour se développer dans les testicules mâles adultes, l'épididyme et le sperme.
English: • Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion.
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
French: Si le patient supporte les premières perfusions à la dose totale par site et à la vitesse maximale, une augmentation de la vitesse d'administration pour les perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du médecin et du patient.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
French: Il peut arriver que votre médecin recommande de fractionner les doses plus importantes et de les administrer simultanément en deux sites.
English: In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
French: En cas de choc, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit être traité pour choc.
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
French: La quasi-totalité des sujets ont pu atteindre le même intervalle de dose avec HyQvia qu'avec l'administration par voie intraveineuse.
English: Prepare the infusion site:
French: Préparez le site de perfusion :
English: The product should be brought to room temperature before use.
French: Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation.
English: - you have received another immunoglobulin and have been switched to HyQvia.
French: - vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et vous venez de passer à HyQvia.
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
French: Outre les effets indésirables constatés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation post-marketing (la fréquence de ces effets est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous indiquera la vitesse adéquate à utiliser lors de la perfusion d'HyQvia à domicile (voir rubrique 3, « Comment utiliser HyQvia »).
English: o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
French: o Sélectionnez des sites sur des côtés opposés du corps si vous devez perfuser des doses supérieures à 600 ml en deux sites distincts.
English: HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
French: HyQvia est prescrit comme traitement substitutif chez des patients qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps, y compris dans les groupes suivants :
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
French: Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
French: Il a été démontré que les produits à base d'immunoglobuline pénètrent dans le placenta, et ceci de façon plus importante pendant le troisième trimestre.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
English: Monitoring during infusion
French: Surveillance pendant la perfusion
English: If you forget to use HyQvia
French: Si vous oubliez d'utiliser HyQvia
English: This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
French: Cet accompagnant vous aidera à surveiller la survenue d'effets indésirables potentiels.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
French: La hyaluronidase humaine recombinante de HyQvia agit localement.
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
French: Si les patients suivaient antérieurement un schéma posologique de 3 semaines, il est possible de porter l'intervalle à 4 semaines en administrant les mêmes équivalents hebdomadaires.
English: You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
French: Vous pouvez ressentir une chute de tension soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique.
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
French: • En commençant par administrer le produit lentement par perfusion (voir rubrique 4.2).
English: The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
French: Le médicament ne doit pas être perfusé dans ou à proximité d'une zone infectée ou enflammée en raison du risque de propagation d'une infection localisée.
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
French: Les patients suivant un traitement à domicile et/ou leur accompagnant doivent également être formés à détecter les premiers signes des réactions d'hypersensibilité.
English: The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
French: La dose mensuelle cumulative d'Ig à 10 % doit être divisée en doses par semaine, deux semaines, etc. en fonction des intervalles de traitement prévus pour HyQvia.
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
French: En cas d'utilisation de deux sites, ils doivent se trouver sur des côtés controlatéraux du corps.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
French: La liste des mises en garde et précautions s'applique aux adultes et aux enfants.
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
French: Classe pharmacothérapeutique (immunoglobuline humaine normale) : sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines, humaines normales, code ATC : J06BA01
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes de thrombose et d'évaluer la viscosité du sang des patients présentant un risque d'hyperviscosité.
English: Excipients with known effects:
French: Excipient(s) à effet notoire :
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
French: Les patients avec présence d'anticorps anti-IgA, pour lesquels le traitement avec des médicaments IgG par voie sous-cutanée reste la seule option, doivent être traités avec HyQvia uniquement sous surveillance médicale étroite.
English: HyQvia contains sodium
French: HyQvia contient du sodium
English: • Remove the needle cover.
French: • Retirez le cache-aiguille.
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
French: • Si possible, incorporez toute la quantité de hyaluronidase humaine recombinante nécessaire pour la dose entière d'IgG dans la même seringue.
English: Home treatment
French: Traitement à domicile
English: Do not mix the two vials prior to administration.
French: Ne pas mélanger les deux flacons avant l'administration.
English: Secure the needle to the skin:
French: Fixez l'aiguille sur la peau :
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne, Autriche
English: • Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
French: • Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion.
English: Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
French: La hyaluronidase humaine recombinante contient 4,03 mg de sodium par ml, avec une dose quotidienne maximum d'environ 120 mg.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: Glycine, water for injections.
French: Glycine, eau pour préparations injectables.
English: The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
French: L'Ig à 10 % contient des traces de sodium.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de la hyaluronidase humaine recombinante sur la reproduction aux doses utilisées pour faciliter l'administration de l'Ig à 10 % (voir rubrique 5.3).
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
French: Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.
English: Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion, en particulier à l'initiation du traitement.
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
French: Il est dépolymérisé par l'enzyme hyaluronidase naturelle.
English: • When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
French: • En cas d'utilisation d'HyQvia à domicile, vous devez effectuer la perfusion en présence d'un accompagnant désigné, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.
English: You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
French: Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d'HyQvia afin d'assurer l'efficacité du traitement.
English: However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
French: Néanmoins, les anticorps à la hyaluronidase n'ont pas influencé les fonctions de reproduction après immunisation de la souris, le lapin, le mouton ou le singe cynomolgus.
English: What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HyQvia Comment utiliser HyQvia
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
French: • Sodium (sous forme de chlorure et de phosphate) La teneur totale en sodium de la hyaluronidase humaine recombinante est de 4,03 mg/ml.
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
French: Le traitement par HyQvia sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre accompagnant) une formation adéquate.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
French: En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion interrompue.
English: Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ».
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
French: Deux cas d'œdème génital transitoire, dont un considéré comme sévère, ont été rapportés suite à la diffusion du médicament depuis le site de perfusion dans l'abdomen.
English: o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
French: o Si l'une des solutions est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
French: Dans le traitement substitutif, la posologie peut être adaptée à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique.
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
French: La sécurité d'HyQvia a été évaluée dans le cadre de 4 études cliniques (160602, 160603, 160902 et 161101) chez 124 patients uniques atteints de DIP qui ont reçu au total 3 202 perfusions.
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
French: Les indications, la posologie et la fréquence de perfusion des adultes s'appliquent également aux enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans).
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines.
English: Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
French: Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d'une zone infectée ou gonflée et rouge car cela pourrait entraîner la propagation d'une infection.
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: • Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) La hyaluronidase humaine recombinante est une glycoprotéine purifiée de 447 acides aminés produite dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
French: - la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections et - le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection.
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si une autre taille d'aiguille ne vous conviendrait pas mieux.
English: ► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
French: ► En présence d'un effet indésirable grave, vous (ou votre accompagnant) devez demander immédiatement un traitement d'urgence.
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
French: Les résultats de l'étude ont démontré un taux d'infections bactériennes graves aiguës validé de 0,025 par an pendant le traitement par HyQvia (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 99 % : 0,046).
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes d'effets pharmacodynamiques ni d'efficacité et de sécurité d'HyQvia entre les patients pédiatriques et adultes.
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
French: Le profil pharmacocinétique d'HyQvia a été évalué lors d'une étude clinique chez des patients atteints de DIP et âgés de 12 ans ou plus.
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
French: .Le composant Ig à 10 % doit être perfusé avec une pompe.
English: From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
French: Les données post‑commercialisation n'ont pas montré de corrélation claire entre le SMA et les hautes doses.
English: Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
French: Toute suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique consécutive à l'administration de hyaluronidase humaine recombinante nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion et l'administration d'un traitement médical standard, si nécessaire.
English: The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
French: La substance active d' HyQvia est l'immunoglobuline humaine normale.
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
French: Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité d'emploi de HyQvia concernant la fertilité.
English: • Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
French: • Couleur : o La hyaluronidase humaine recombinante doit être limpide et incolore.