FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Estonian: Kaaluda tuleb patsientide suunamist nefroloogi konsultatsioonile ning teha täiendavaid uuringuid (nt neerubiopsia), kui vaatamata annuse vähendamisele ja ravi katkestamisele:
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere dosis.
Estonian: - Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
Danish: Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger p-plaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da Deferasirox Mylan kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og p-plaster.
Estonian: Kui ta kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest Deferasirox Mylan võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
Danish: Der har været rapporter om sår kompliceret med perforering af fordøjelsessystemet.
Estonian: Teatatud on haavanditest, mille tüsistusena on tekkinud seedetrakti perforatsioon.
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84 % af dosis).
Estonian: Deferasiroks ja tema metaboliidid erituvad peamiselt väljaheitega (84% annusest).
Danish: Planer for sikkerhedsmonitorering for nyre- og leverparametre anbefales.
Estonian: Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni näitajate ohutusalane jälgimine.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm × 6,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõdud on 17 mm x 6,7 mm.
Danish: kortikosteroider), - orale bisfosfonater (bruges til behandling af osteoporose), - antikoagulerende medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper), - hormonelle graviditetsforebyggende midler, - bepridil, ergotamin (bruges til behandling af hjerteproblemer og migræne), - repaglinid (bruges til at behandle sukkersyge), - rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi), - ritonavir (bruges i behandlingen af HIV-infektion), - paclitaxel (bruges i kræftbehandling), - theofyllin (bruges til at behandle af lungesygdomme såsom astma), - clozapin (bruges til at behandle af psykiske sygdomme såsom skizofreni), - tizanidin (virker muskelafslappende), - cholestyramin (bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet).
Estonian: kortikosteroidid), - suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks), - antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks), - hormonaalsed kontratseptiivid, - bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks), - repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), - ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks), - paklitakseel (kasutatakse vähi raviks), - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma, raviks), - klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks), - tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina), - kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres), - busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist).
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theofyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Estonian: Üksikannuse Cmax ei muutunud, kuid kroonilise annustamise korral tuleb eeldada teofülliini Cmax väärtuse suurenemist.
Danish: I rapporter efter markedsføring, blev det set at en stor del af tilfældene af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Estonian: Turuletulekujärgsetes teadetes on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serumferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Estonian: Seerumi kreatiniini-, ferritiini- ja transaminaaside sisalduse määramise tulemused peab registreerima ning nende muutusi tuleb regulaarselt hinnata.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af Deferasirox Mylan med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af Deferasirox Mylan.
Estonian: Seetõttu võib Deferasirox Mylani ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia Deferasirox Mylani efektiivsuse vähenemiseni.
Danish: Der kan ikke udelukkes interaktion mellem deferasirox og andre CYP2C8-substrater som paclitaxel.
Estonian: Välistada ei saa deferasiroksi ja teiste CYP2C8 substraatide, nagu paklitakseel, koostoimeid.
Danish: 6.1 Liste over hjælpestoffer
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatinin med bedring efter seponering af behandlingen.
Estonian: Teatatud on maksa- ja neeruhäiretest, sealhulgas maksaensüümide tõusnud aktiivsusest ja suurenenud kreatiniinisisalduse juhtudest, mis taandusid pärast ravi katkestamist.
Danish: Anden information
Estonian: Muu teave
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste rauda kelaativate ravimitega (vt lõik 4.3).
Danish: Tabletkernen:
Estonian: Tableti sisu:
Danish: Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis.
Estonian: See tekkis sellepärast, et deferoksamiini kasutanud patsientidel lubati jätkata uuringueelse annuse kasutamist, isegi kui see oli suurem protokollis määratletud annusest.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Estonian: - Võtke Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või kerge einega.
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Estonian: Üks teisestest efektiivsusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Danish: • Vedvarende uregelmæssigheder i en anden markør af den renale funktion (fx proteinuri,
Estonian: • esineb mõne muu neerufunktsiooni markeri püsiv normist erinev väärtus (nt proteinuuria,
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales, at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Estonian: Cmax suurenemine võib olla aditiivne tulenevalt ravimvormist ja toidu rasvasisaldusest ning seetõttu on soovitatav õhukese polümeerikattega tablette võtta kas tühja kõhuga või koos kerge einega.
Danish: Voksne og børn: holder sig > 33 % over baseline eller kreatinin-clearance < LLN (90 ml/min)
Estonian: ▪ Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
Danish: Til voksne
Estonian: Täiskasvanud
Danish: Klinisk studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Estonian: Kliiniline uuring vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag, og kan indtages på tom mave eller sammen med et let måltid (se pkt.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal ning tablette võib võtta tühja kõhuga või koos kerge einega (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Danish: Doser over 14 mg/kg anbefales ikke, da der ikke er nogen erfaring med doser over dette niveau hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer.
Estonian: Annused üle 14 mg/kg ei ole soovitatavad, kuna vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientide puhul puudub kogemus suuremate annuste korral.
Danish: Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorer er ikke blevet klarlagt.
Estonian: Deferasiroksi ohutust kasutamisel koos teiste rauda kelaativate ainetega ei ole uuritud.
Danish: I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg deferasirox dispergible tabletter/kg, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16 % hos personer med let nedsat leverfunktion (ChildPugh Class A) og med 76 % hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus kasutati üksikuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annuseid 20 mg/kg, suurenes deferasiroksi keskmine plasmakontsentratsioon kerge maksakahjustusega patsientidel (ChildPugh' klass A) 16% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) 76% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Danish: Daglige doser (dispergibel tablet-formulering) på 10 mg/kg i et år kunne opretholde leverjern og serumferritinniveauer og forårsage netto jernbalance hos patienter, der sjældent modtog transfusioner eller udskiftningstransfusioner.
Estonian: Ööpäevased annused 10 mg/kg (dispergeeruvad tabletid) ühe aasta jooksul võivad säilitada maksa raua- ja seerumi ferritiinisisaldust ning esile kutsuda neto rauatasakaalu patsientidel, kes saavad harva vereülekandeid või verevahetust.
Danish: I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel tuleb patsientidele selgitada raskete nahareaktsioonide nähte ja sümptomeid ning patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af to forskellige deferasirox-behandlinger med dispergible tabletter (startdoser på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 patienter i hver arm) og tilsvarende placebo (56 patienter).
Estonian: Uuringus võrreldi kahte erinevat deferasiroksi dispergeeruvate tablettide raviskeemi (algannused 5 ja 10 mg/kg ööpäevas, 55 patsienti mõlemas grupis) ja vastavat platseebot (56 patsienti).
Danish: Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til disse filmovertrukne tabletter, skal din dosis justeres.
Estonian: Kui te saite ravi dispergeeruvate tablettidega, kuid hakkate saama neid õhukese polümeerikattega tablette, tuleb ravimi annust kohandada.
Danish: Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at deferasirox dispergible tabletter kunne være lige så aktive som deferoxamin, når de blev administreret i en dosisratio på 2:1 (det vil sige en dosis deferasirox dispergible tabletter, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ilmnes, et deferasiroksi dispergeeruvad tabletid võivad olla sama efektiivsed kui deferoksamiin, kui neid annustatakse suhtes 2:1 (st et deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annus on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest).
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõdud on 10,00 mm x 4,5 mm.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for deferasirox dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud pikaaegse toime ja ohutuse andmed deferasiroksi dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on praegusel hetkel piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Danish: 1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Estonian: 1, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Danish: Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli maksa rauakontsentratsiooni (LIC) muutus võrreldes esialgse tasemega pärast 12-kuulist ravi.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: Der har også været rapporter om letale gastrointestinale blødninger, specielt hos ældre patienter der havde hæmatologiske maligniteter og/eller lavt antal blodplader.
Estonian: Samuti on teatatud surmaga lõppenud seedetrakti verejooksu juhtudest, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
Danish: Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on > 21 mg/kg ööpäevas
Danish: Deferasirox fås også som "dispergible" tabletter.
Estonian: Deferasiroks on saadaval ka „dispergeeruvate" tablettidena.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serum-kreatinin vendte tilbage til niveauet under 33 % uden dosisjustering.
Estonian: Ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest, kellel täheldati kreatiniini sisalduse suurenemist seerumis, vähenes see allapoole mainitud 33% taset ilma annust kohandamata.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan sammen med noget vand, én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Estonian: Millal Deferasirox Mylanit võtta - Võtke Deferasirox Mylanit üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal, vähese veega.
Danish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Estonian: Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Danish: Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen.
Estonian: Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega.
Danish: Dette gælder specielt: - andre jernkelatorer, som ikke må tages sammen med Deferasirox Mylan, - syreneutraliserende medicin (medicin til behandling af halsbrand), der indeholder aluminium,
Estonian: Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid: - teised rauda kelaativad ained, mida ei tohi võtta koos Deferasirox Mylaniga, - alumiiniumi sisaldavaid antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida ei tohi võtta samal ajal
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Estonian: Patsiendimaterjalid peavad sisaldama:
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) bør dosis reduceres betydeligt efterfulgt af gradvis dosisøgning op til en grænse på 50 % (se pkt.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust märkimisväärselt vähendada, suurendades seda seejärel astmeliselt kuni 50% annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige.
Estonian: Teatatud on rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) ja eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsiooni (DRESS) esinemisest, mis võivad olla eluohtlikud.
Danish: Deferasirox Mylan kan nedsætte effekten af hormonale antikonceptiva (se pkt.
Estonian: Deferasirox Mylan võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Estonian: Deferasirox Mylanit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Danish: Deferasirox Mylan fås i klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og som blisterdoseringer med 30 tabletter, samt i hvide tabletbeholdere af plastik med hvide, gennemsigtige skruelåg med aluminiumsforsegling, der indeholder 90 og 300 tabletter.
Estonian: Deferasirox Mylan on saadaval selgetes läbipaistvates PVC/PVdC/alumiiniumblisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti, üksikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja valgetes plastpudelites, millel on valge läbipaistmatu keeratav kork alumiiniumist plommiga, mis sisaldavad 90 või 300 tabletti.
Danish: Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandlingsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned).
Estonian: Kuid üldise ettevaatusabinõuna vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega laste ravimisel tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide (iga 12 kuu) järel mõõta laste kehakaalu, pikkust ja sugulist arengut.
Danish: Dekonjungering af glucuronider i tarmen og efterfølgende reabsorption (enterohepatisk recirkulation) vil sandsynligvis forekomme: i et studie med raske frivillige resulterede administration af cholestyramin efter en enkelt dosis deferasirox i en 45 % nedsættelse i eksponeringen (AUC) af deferasirox.
Estonian: Tõenäoliselt esineb glükuronidaatide dekonjugatsioon sooles ning sellele järgneb reabsorptsioon (enterohepaatiline retsirkulatsioon): tervete vabatahtlikega uuringus alanes deferasiroksi kontsentratsioon (AUC) kolestüramiini manustamisel pärast ühekordset deferasiroksi annust 45% võrra.
Danish: - hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyreproblem).
Estonian: - kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus).
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2 %.
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest teatati ravimi kõrvaltoimena 2% patsientidest.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af deferasirox dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved filmovertrukne tabletter i doser over 21 mg/kg.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud renaalseid kõrvaltoimeid pärast deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annuse tõstmist üle 30 mg/kg, ei saa õhukese polümeerikattega tablettide üle 21 mg/kg annuste korral välistada renaalsete kõrvaltoimete tekke riski suurenemist.
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af filmovertrukne tabletter hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold < 10 % af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold > 50 % af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (henholdsvis 11 % og 16 %).
Estonian: Toidu mõju biosaadavusele uuriti manustades õhukese polümeerikattega tablette tervetele vabatahtlikele, kes paastusid ja kasutasid madala rasvasisaldusega (rasvasisaldus <10% kaloraažist) või kõrge rasvasisaldusega (rasvasisaldus >50% kaloraažist) toitu ning tulemused näitasid, et madala rasvasisaldusega toidu korral vähenesid veidi AUC ja Cmax (vastavalt 11% ja 16%).
Danish: Tabel 2 Anbefalet dosis til ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Estonian: Tabel 2 Annustamissoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral
Danish: Klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og blisterdoseringer med 30 × 1 tabletter.
Estonian: Selged läbipaistvad PVC/PVDC/alumiiniumblistrid sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti ning üksikannuse blistrid sisaldavad 30 x 1 tabletti.
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) ◦ Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer ◦ En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population ◦ En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Estonian: • Ravisoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral: o Teave, et vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral on soovitatav ainult üks ravikuur o Hoiatus, et laste puhul on vajalik maksas raua kontsentratsiooni ja seerumi ferritiini taseme hoolikas jälgimine o Hoiatus, et hetkel puuduvad ohutusalased andmed pikaajalise ravi kohta lastel
Danish: - hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme, se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Estonian: - kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (vere suure ammoniaagisisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serumferritin > 1.000 µg/l).
Estonian: Ravi on soovitatav alustada pärast ligikaudu 20 ühiku (ligikaudu 100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või kui kliinilisel jälgimisel ilmnevad raua kroonilise ülekoormuse tunnused (nt seerumi ferritiinisisaldus > 1000 µg/l).
Danish: Før svært jernophobning hos børn med ikke-transfusionsafhængig talassæmi behandles med Deferasirox Mylan, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt.
Estonian: Lisaks peab arst enne raske raua ülekoormusega vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga lastel Deferasirox Mylaniga ravi alustamist olema teadlik, et pikaajalise ekspositsiooni mõju sellistel patsientidel ei ole hetkel teada.
Danish: Andre markører på renal tubulær funktion (fx glukosuri hos ikke-diabetikere og lave niveauer af serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri)
Estonian: Teised neerude tubulaarfunktsiooni markerid (nt glükosuuria mittediabeetikutel ning kaaliumi, fosfaadi, magneesiumi või kusihappe madal sisaldus seerumis või fosfatuuria, aminoatsiduuria)
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 21 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 28 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder kan overvejes.
Estonian: Kui kuni 21 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 28 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võib alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus teatatud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Danish: Ugentligt under den første måned af behandlingen eller efter dosisjustering (inklusive skift til anden formulering).
Estonian: Ravi esimesel kuul või pärast annuse muutmist (sealhulgas ravimvormi vahetamine) üks kord nädalas.
Danish: Deferasirox fremmer udskillelsen af jern, primært i fæces.
Estonian: Deferasiroks soodustab raua eritumist, peamiselt väljaheitega.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 12,8 mm × 6,00 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõdud on 12,8 mm x 6,00 mm.
Danish: Som en forholdsregel, frarådes det at anvende Deferasirox Mylan under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei soovitata kasutada Deferasirox Mylanit raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.