FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lenvatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Greek: Η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Finnish: LENVIMAA voidaan käyttää myös yksinään maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon aikuisille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa toisella syöpälääkkeellä, joka kulkee veren mukana.
Greek: Το LENVIMA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα για την αντιμετώπιση του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που μεταφέρεται με την κυκλοφορία του αίματος.
Finnish: Jatkuvat ja ei-siedettävät asteen 2 tai 3 toksisuudet a
Greek: Επίμονες και μη ανεκτές τοξικότητες Βαθμού 2 ή Βαθμού 3α Ανεπιθύμητη ενέργεια
Finnish: Valmistaja Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Lieventyessä < 480 ms:iin tai lähtötilanteen tasolle.
Greek: Υποχωρεί στα <480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη
Finnish: Ilmaantuu kolmannen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Greek: Τρίτη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka edustaa konservatiivisinta arviota esiintymistiheydestä näissä kahdessa ryhmässä.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών αντιπροσωπεύει την πιο συντηρητική εκτίμηση της συχνότητας από τους δύο μεμονωμένους πληθυσμούς.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä ottavilla.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Finnish: Käsittää kaikki verenvuototermit.
Greek: Περιλαμβάνει όλους τους όρους αιμορραγίας.
Finnish: Lumelääke N = 131
Greek: Εικονικό φάρμακο N=131
Finnish: Maksan vajaatoimintaa havaittiin vain miehillä.
Greek: Συμβάντα ηπατικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν μόνο σε άντρες ασθενείς.
Finnish: • makroskooppisen porttilaskimoinvaasion puuttuminen (MPVI): 79 %
Greek: • Απουσία μακροσκοπικής διήθησης της πυλαίας φλέβας (MPVI): 79%
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
Greek: Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή εάν είχαν κατάσταση ηπατικής λειτουργίας κατηγορίας A κατά Child-Pugh και κατάσταση απόδοσης κατά τη Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 ή 1.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με LENVIMA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: • Lenvatinibi- ja sorafenibiryhmien väestöominaisuudet ja lähtötilanteen sairauden ominaisuudet olivat samanlaiset, ja ne on esitetty jäljempänä kaikista 954 satunnaistetusta potilaasta:
Greek: • Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων: λενβατινίμπης και σοραφενίμπης και παρουσιάζονται παρακάτω και για τους 954 τυχαιοποιημένους ασθενείς:
Finnish: • Säilytä alle 25°C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuusprofiili perustuu tietoihin 452 DTC-potilaasta ja 496 HCC-potilaasta, mikä mahdollistaa vain yleisten haittavaikutusten luokittelun.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης βασίζεται σε δεδομένα από 452 ασθενείς με DTC και 496 ασθενείς με HCC, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο των συχνών παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε ασθενείς με DTC και HCC.
Finnish: Hematologinen toksisuus tai proteinuria - annosta ei tarvitse muuttaa ensimmäisen esiintymän perusteella.
Greek: Αιματολογική τοξικότητα ή πρωτεϊνουρία-δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για την πρώτη εμφάνιση.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μηνες από την έγκριση.
Finnish: Lenvatinibin kliininen tehokkuus ja turvallisuus on arvioitu kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (REFLECT) potilailla, joilla on eiresektoitavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λενβατινίμπης έχει αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 (REFLECT) σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMAA.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA.
Finnish: Satunnaistetusta 392 potilaasta 76,3 % ei ollut aiemmin saanut VEGF/VEGFR-täsmähoitoa, 49,0 % oli naisia ja 49,7 % oli eurooppalaisia.
Greek: Εκ των 392 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν, το 76,3% δεν είχε λάβει προηγούμενες στοχευμένες VEGF/VEGFR θεραπείες, το 49,0% ήταν γυναίκες, το 49,7% ήταν Ευρωπαίοι και η διάμεση ηλικία ήταν 63 έτη.
Finnish: Tarkempia tietoja seurannasta, annoksen säätämisestä ja hoidon lopettamisesta on annettu taulukossa 2.
Greek: Λεπτομέρειες για την παρακολούθηση, την προσαρμογή και τη μόνιμη διακοπή της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 2.
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen lenvatinibihoitoa, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη, και θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Lenvatinibin käytöstä välittömästi sorafenibin tai muiden syöpähoitojen jälkeen ei ole tietoja saatavissa, ja lisääntyvien toksisuuksien mahdollinen riski on olemassa ellei hoitojen välillä pidetä riittävää väliä.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης αμέσως μετά τη σοραφενίμπη ή άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για πρόσθετες τοξικότητες εκτός εάν υπάρχει επαρκής περίοδος κάθαρσης μεταξύ των θεραπειών.
Finnish: Ilmaantuu toisen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Greek: Δεύτερη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: • Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeytysten ja annostuksen pienennysten tarve voidaan minimoida.
Greek: Η πρόωρη διάγνωση και η αποτελεσματική διαχείριση της υπέρτασης είναι σημαντικές για την ελαχιστοποίηση της ανάγκης για προσωρινές διακοπές και μειώσεις της δόσης της λενβατινίμπης.
Finnish: Lenvatinibi on multikinaasiestäjä, jolla on osoitettu olevan pääasiassa antiangiogeenisiä ominaisuuksia in vitro ja in vivo, ja in vitro -malleissa havaittiin myös suoraa tuumorin kasvua estävää vaikutusta.
Greek: Η λενβατινίμπη είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει κυρίως αντιαγγειογενετικές ιδιότητες in vitro και in vivo, και άμεση αναστολή της ανάπτυξης του όγκου παρατηρήθηκε επίσης σε in vitro μοντέλα.
Finnish: Jos otat enemmän LENVIMA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän LENVIMAA kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LENVIMA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LENVIMA από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Finnish: Ennen tutkimukseen osallistumista annetun radiojodin kumuloituneen aktiivisuuden mediaani oli 350 mCi (12,95 GBq).
Greek: Η διάμεση αθροιστική δράση του RAI που χορηγήθηκε πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 350 mCi (12,95 GBq).
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 4 suositusten mukaisesti.
Greek: Όταν απαιτείται, διαχειριστείτε την υπέρταση όπως συνιστάται στον Πίνακα 4.
Finnish: • Suositeltu LENVIMA-annos määräytyy kehonpainosi mukaan, kun aloitat hoidon.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisten biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna.
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμένα.
Finnish: • piilevä kirroosi (erillisessä kuvantamisessa): 75 %
Greek: • Υποκείμενη κίρρωση (από ανεξάρτητη απεικονιστική επισκόπηση): 75%
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus lenvatinibiin
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λενβατινίμπη
Finnish: Lieventyessä alle 2 g:aan / 24 h.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες.
Finnish: Pienennä annosta peräkkäin aiemman annostason (12 mg, 8 mg, 4 mg tai 4 mg joka toinen päivä) perusteella.
Greek: Μειώστε τη δόση διαδοχικά με βάση το προηγούμενο επίπεδο δόσης (12 mg, 8 mg, 4 mg ή 4 mg κάθε δεύτερη ημέρα).
Finnish: In vivo -tiedot kuitenkin osoittivat ei-P450-välitteisten reittien osallistuvan merkittävissä määrin lenvatinibin kokonaismetaboliaan.
Greek: Ωστόσο, in vivo δεδομένα έδειξαν ότι οι οδοί χωρίς τη διαμεσολάβηση του P450 συνέβαλαν σε σημαντικό ποσοστό του συνολικού μεταβολισμού της λενβατινίμπης.
Finnish: M3-metaboliitti oli tärkein analyytti ulosteessa (noin 17 % annoksesta) ja sen jälkeen M2' (noin 11 % annoksesta) ja M2 (noin 4,4 % annoksesta).
Greek: Ο M3 μεταβολίτης ήταν η κύρια προσδιοριζόμενη ουσία στα απεκκρίματα (~17% της δόσης), ακολουθούμενος από τον M2' (~11% της δόσης) και τον M2 (~4,4% της δόσης).
Finnish: DTC- ja HCC-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και στο HCC και αναφέρθηκαν από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Finnish: AUC(0-inf)arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Greek: Με βάση την AUC(0 - inf), η λενβατινίμπη αντιπροσώπευε το 60% και 64% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα και το αίμα, αντίστοιχα.
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia havaittiin DTC- ja HCC-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και το HCC.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, minkä vuoksi mahdolliset elektrolyyttihäiriöt tulee todeta ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών όπως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT, ως εκ τούτου, οι ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), eikä sitä suositella käytettäväksi näille potilaille.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, talkki.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο ανθρακικό, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, τάλκης.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n, MATE1:n, MATE2-K:n tai sappisuolan vientipumpun BSEP:n substraatti.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ή της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων BSEP.
Finnish: EA (22,0; EA)
Greek: NE (22,0, NE)
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten sitä on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν αρτηριακή θρομβοεμβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: • valkosolumäärän pieneneminen
Greek: • μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
Finnish: Sitä käytetään aikuisten etenevän ja pitkälle edenneen kilpirauhassyövän hoitoon, kun hoito radioaktiivisella jodilla ei ole auttanut pysäyttämään sairautta.
Greek: Χρησιμοποιείται από μόνο του για τη θεραπεία του προοδευτικού ή προχωρημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ενήλικες όταν η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Finnish: CI = luottamusväli, EA = ei arvioitavissa.
Greek: CI, διάστημα εμπιστοσύνης, NE, δεν εκτιμήθηκε.
Finnish: Magneettikuvaus on välttämätöntä PRESdiagnoosin vahvistamiseksi.
Greek: Απαιτείται μαγνητική τομογραφία για να επιβεβαιωθεί η διάγνωση του ΣΟΑΕ.
Finnish: Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta Miten LENVIMA-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το LENVIMA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA Πώς να πάρετε το LENVIMA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το LENVIMA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva kuivuminen ja/tai hypovolemia.
Greek: Ο κύριος παράγοντας κινδύνου που διαπιστώθηκε ήταν η αφυδάτωση και/ή η υποογκαιμία λόγω τοξικότητας στο γαστρεντερικό.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli hyvä koirilla (70,4 %) ja apinoilla (78,4 %).
Greek: Η λενβατινίμπη παρουσίασε καλή βιοδιαθεσιμότητα από στόματος σε σκυλιά (70,4%) και πιθήκους (78,4%).
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν μελετηθεί παιδιατρικοί ασθενείς.
Finnish: Anna niiden olla vähintään 10 minuuttia, ja sekoita sitten vähintään 3 minuuttia, jotta kapseleiden kuoret liukenevat.
Greek: Αφήστε τα για τουλάχιστον 10 λεπτά και κατόπιν ανακατέψτε για τουλάχιστον 3 λεπτά για να διαλύσετε τα περιβλήματα των καψακίων.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta, jos
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA εάν:
Finnish: Potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita, rodultaan valkoisia tai sukupuoleltaan naisia tai joiden maksan vajaatoiminta on pahempi lähtötilanteessa (Child-Pugh A-pisteet 6 verrattuna pisteisiin 5), vaikuttaa olevan alentunut sietokyky lenvatinibille.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, λευκής φυλής ή θηλυκού γένους ή ασθενείς με χειρότερη ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (βαθμολογία Child-Pugh A 6 σε σύγκριση με βαθμολογία 5) φαίνεται να έχουν μειωμένη ανεκτικότητα στη λενβατινίμπη.
Finnish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -aste B: 20 %; BCLC-aste C: 80 %
Greek: • Σταδίου Β καρκίνος του ήπατος κατά την κλινική της Βαρκελώνης (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC): 20%, σταδίου C BCLC: 80%
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden aineiden farmakokinetiikkaan.
Greek: Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε από αυτές τις 3 ουσίες.
Finnish: Ei tiedetä, voiko LENVIMA vähentää suun kautta otettavan ehkäisypillerin vaikutusta, ja jos tämä on tavanomainen ehkäisymenetelmäsi, sinun on huolehdittava siitä, että käytät lisäksi myös estemenetelmää kuten pessaaria tai kondomia, jos olet yhdynnässä LENVIMA-hoidon aikana.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό εάν το LENVIMA μπορεί να μειώσει τη δράση του από στόματος αντισυλληπτικού, αν αυτό αποτελεί την κανονική σας μέθοδο αντισύλληψης, θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι προσθέτετε επίσης μια μέθοδο φραγμού όπως το καπάκι ή τα προφυλακτικά αν έχετε σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LENVIMA.
Finnish: Miten LENVIMA toimii
Greek: Πώς λειτουργεί το LENVIMA
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä lisääkö lenvatinibi tromboembolisten tapahtumien riskiä kun sitä annetaan yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Greek: Είναι άγνωστο επί του παρόντος αν η λενβατινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων όταν συνδυάζεται με από στόματος αντισυλληπτικά.
Finnish: Toimenpide Annoksen pienennys ja lenvatinibihoidon uudelleen aloitus
Greek: Ενέργεια Μείωση δόσης και έναρξη εκ νέου θεραπείας με λενβατινίμπη
Finnish: • alhainen veren verihiutalemäärä, mikä saattaa johtaa mustelmiin ja haavojen huonoon paranemiseen.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε μώλωπες και δυσκολία στην επούλωση πληγών
Finnish: 15,1 (8,8; EA)
Greek: 15,1 (8,8, NE)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LENVIMA
Greek: Άλλα φάρμακα και LENVIMA
Finnish: Potilailla ensimmäisen annoksen näennäisen jakaantumistilavuuden mediaani (Vz/F) vaihteli välillä 50,5-92 l, ja se oli yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien (3,2-32 mg) välillä.
Greek: Σε ασθενείς, ο διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής (Vz/F) της πρώτης δόσης κυμάνθηκε από 50,5 L έως 92 L και ήταν γενικά σύμφωνος για όλες τις ομάδες δόσης από 3,2 mg έως 32 mg.
Finnish: Lisäksi lenvatinibilla oli selektiivinen, suora antiproliferatiivinen aktiivisuus hepatosellulaarisissa solulinjoissa, mikä oli riippuvainen aktivoidusta FGFR-signaloinnista, mikä puolestaa liittyy lenvatinibin inhiboimaan FGFR-signalointiin.
Greek: Επιπλέον, η λενβατινίμπη είχε εκλεκτική, άμεση αντιπολλαπλασιαστική δράση στις κυτταρικές σειρές ηπατοκυττάρων που εξαρτώνται από την ενεργοποιημένη σηματοδότηση FGFR, η οποία αποδίδεται στην αναστολή της σηματοδότησης FGFR από τη λενβατινίμπη.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi myös enemmän munuaisreaktioita ja valtimotromboembolisia tapahtumia.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών αντιδράσεων και αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meierin käyrä elinajan suhteen - HCC
Greek: Σχήμα 2 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier - HCC
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on vahingossa tapahtuneiden annostusvirheiden takia otettu 40-48 mg:n kerta-annoksia.
Greek: Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν συμβεί σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Hoitajien ei pidä avata kapselia, jotta he välttyvät toistuvalta altistukselta kapselin sisällölle.
Greek: Οι φροντιστές δεν θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου.
Finnish: Maksan enkefalopatiaa ilmeni useammin myös vähintään 75-vuotiailla potilailla.
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρουσιάστηκε επίσης πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Finnish: Raportit maksan vajaatoiminnasta koskivat yleensä potilaita, joilla oli etenevä metastaattinen maksasairaus.
Greek: Τα περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας έχουν γενικά αναφερθεί σε ασθενείς με προοδευτική μεταστατική ηπατική νόσο.
Finnish: Ennen kuin otat LENVIMAA, lääkäri saattaa tehdä sinulle kokeita esimerkiksi verenpaineesi ja maksan ja munuaisten toimintasi tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren alhaisen suolapitoisuuden ja korkean tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi.
Greek: Πριν να πάρετε το LENVIMA, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις, για παράδειγμα να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση και την ηπατική ή νεφρική σας λειτουργία για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αλατιού και υψηλά επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας.
Finnish: Mitä LENVIMA sisältää
Greek: Τι περιέχει το LENVIMA
Finnish: Lenvatinibi imeytyy nopeasti suun kautta annon jälkeen; tyypillisesti havaittu tmaxarvo on 1-4 tuntia annoksen jälkeen.
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmaxνα παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Finnish: LENVIMA on tarkoitettu monoterapiana edenneen tai ei-resektoitavissa olevan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon aikuisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Το LENVIMA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή μη εξαιρέσιμο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC), οι οποίοι δεν έχουν λάβει καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Näiden potilaiden tarkka turvallisuuden seuranta on suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava tapauksissa, joissa asteen 4 ripuli jatkuu lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση επιμονής της διάρροιας Βαθμού 4 παρά την ιατρική διαχείριση.
Finnish: d P-arvo on lenvatinibin versus sorafenibin paremmuustestistä.
Greek: δ P-τιμή για τη δοκιμασία ανωτερότητας της λενβατινίμπης έναντι της σοραφενίμπης.
Finnish: LENVIMAN käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
Greek: LENVIMA μπορεί να ξεκινήσει και πάλι αφού διαπιστωθεί η επαρκής επούλωση τραυμάτων.
Finnish: • MPVI:n puuttuminen, kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle (EHS) tai molemmat: 30 %
Greek: • Απουσία MPVI, εξωηπατική εξάπλωση του όγκου (extra-hepatic tumour spread, EHS) ή και τα δύο: 30%
Finnish: P-arvo d
Greek: P-τιμή δ
Finnish: Lenvatinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn haittavaikutusten kuten väsymyksen ja huimauksen vuoksi.
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Finnish: 18,7 (16,4; EA)
Greek: 18,7 (16,4, NE)
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0-1.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Finnish: Tehoparametri
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Finnish: Vaihdon vaikutusta ei korjattu.
Greek: Μη προσαρμοσμένη για την επίδραση της αλλαγής.
Finnish: Ks. tarkat ohjeet taulukosta 4 kohdassa 4.4.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή 2. Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 4 στην παράγραφο 4.4.
Finnish: Noin puolet maksan vajaatoiminnan tapauksista ja kolmannes maksan enkefalopatian tapauksista ilmoitettiin potilailla, joiden sairaus oli edennyt.
Greek: Περίπου τα μισά από τα συμβάντα ηπατικής ανεπάρκειας και το ένα τρίτο από τα συμβάντα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας αναφέρθηκαν σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου.
Finnish: TSH-arvon nousu normaalin ylärajan yli havaittiin lähtötilanteen jälkeen 69,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Greek: Αύξηση της TSH πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο παρατηρήθηκε, μετά την έναρξη, στο 69,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Finnish: • aiemmat hoidot: maksaresektio (28 %), sädehoito (11 %), lokoregionaalinen hoito, kuten transarteriaalinen (kemo-)embolisaatio (52 %), radiotaajuusablaatio (21 %) ja perkutaaninen etanoli-injektio (4 %)
Greek: • Προηγούμενες θεραπείες: ηπατεκτομή (28%), ακτινοθεραπεία (11%), τοποπεριοχικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένου του ενδαρτηριακού (χημειο)εμβολισμού (52%), της κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες (21%) και της διαδερμικής ένεσης αιθανόλης (4%)