FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených dlouhodobě adalimumabem v monoterapii, kteří se účastnili studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen, byl počet protilátek proti adalimumabu po znovunasazení (u 11 z 482 pacientů, 2,3 %) podobný jako jejich počet pozorovaný před vysazením léčiva (u 11 z 590 pacientů, 1,9 %).
Estonian: Pikaajaliselt adalimumabi monoteraapiat saavatel psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes osalesid ärajätu- ja korduvravi uuringus, oli adalimumabivastaste antikehade määr ravijärgselt (11 isikul 482-st, 2,3%) sarnane määraga, mida täheldati enne ravi ärajätmist (11 isikul 590-st, 1,9%).
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali v otevřené fázi studie 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Estonian: Pärast 16 nädala pikkust ravitsüklit liikusid patsiendid, kes olid saanud vähemalt PASI 75 vastuse (PASI tulemuse paranemine vähemalt 75% võrreldes ravi algusega), edasi ravitsüklisse B ning hakkasid saama avatud uuringus 40 mg Humira't igal teisel nädalal.
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA< 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Estonian: Humira'ga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6 %).
Estonian: Crohni tõvega patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehasid 7 isikul 269-st (2,6%).
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud Humira III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel.
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Estonian: Demonstreeriti Humira-ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Czech: 3) Aplikace injekce přípravku Humira
Estonian: 3) Humira süstimine
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Estonian: CD uuringus III said 854 patsienti 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Czech: • Adaptér k lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte jej na zátku injekční lahvičky zatlačením směrem dolů, dokud adaptér nezapadne na místo.
Estonian: • Hoides viaaliadapterit endiselt läbipaistvas pakendis, ühendage see viaali korgiga, surudes seda kergelt allapoole, kuni viaaliadapter klõpsab kohale.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
Estonian: • mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Humira, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk Humira't saanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme "puhas" või "peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl přípravek Humira 40 mg podáván jednou týdně.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, kus manustati 40 mg Humira't igal nädalal.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
Estonian: Mis ravim on Humira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Humira't Kuidas Humira't kasutada
Czech: Studie RA Ia**
Estonian: RA uuring I a**
Czech: a
Estonian: b
Czech: Placebo n=166
Estonian: Platseebo N=166
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)
Estonian: • bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Humira je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Estonian: Humira tavaline annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání přípravku Humira.
Estonian: Humira manustamise järgselt on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimab-ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Estonian: Abiained on mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Czech: U pacientů, léčených přípravkem Humira, byly hlášeny případy tuberkulózy, včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Estonian: Humira't saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktivatsioonist ja uutest tuberkuloosi juhtudest.
Czech: U pediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus Humira-raviga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte aplikovat injekci přípravku Humira.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas Humira't süstida.
Czech: Držte pero tak, aby šedý kryt (1) směřoval vzhůru.
Estonian: Hoidke pensüstlit nii, et hall kork (1) on suunatud üles.
Czech: • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
Estonian: • Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud kasvaja) tekkeks.
Czech: • abatacept.
Estonian: • abatatsept.
Czech: ***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem.
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis Humira ja platseebo võrdlustes.
Czech: Předplněné pero nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Czech: Přípravek Humira je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Humira vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: • 1 předplněné pero určené pro použití pacientem se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1
Estonian: • 1 pensüstlit patsiendile kasutamiseks koos 2 alkoholipadjakesega (1 tagavaraks),
Czech: ACR 20 Týden Týden ACR 50 Týden Týden ACR 70 Týden Týden a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie přípravkem Humira/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Estonian: ACR 20 52. nädal 104. nädal ACR 50 52. nädal 104. nädal ACR 70 52. nädal 104. nädal p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
Estonian: • psoriaasi avaldumine või halvenemine
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl přípravek Humira podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Estonian: Kõigis II faasi ja III faasi psoriaasi uuringutes osalenud patsiendid kvalifitseerusid avatud jätkuuuringusse, milles Humira't manustati veel vähemalt 108 nädala jooksul.
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených přípravkem Humira a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali  1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati 185 patsiendil Humira annust 40 mg igal teisel nädalal randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus aktiivse nr-axSpA-ga patsientidel (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] Humira ravi saanud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Estonian: Humira efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrollitud uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaat-ravile.
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
Estonian: • südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas
Czech: • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako jsou přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke,
Czech: Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Czech: HS Studie I
Estonian: Uuring HS-I
Czech: • změny nálad (včetně deprese)
Estonian: • tujukõikumised (sh depressioon)
Czech: Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost
Estonian: Entesiidiga seotud artriit Vanus või kehakaal
Czech: Během léčby přípravkem Humira je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Estonian: Humira-ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem Humira 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Estonian: Pakendis on 1, 2, 4 või 6 eeltäidetud süstalt, mida saab kasutada patsient, koos vastavalt 1, 2, 4 või 6 alkoholipadjakesega.
Czech: U pacientů s entezopatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10,9 % (5 ze 46) pacientů léčených adalimumabem.
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga patsientidel identifitseeriti adalimumabivastaseid antikehasid 10,9% (5/46) adalimumab-ravi saanud patsientidest.
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
Estonian: • kõrge laktaatdehüdrogenaasi tase veres;
Czech: Během léčby přípravkem Humira se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) či analgetik.
Estonian: Humira-ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR-ide) või analgeetikumide kasutamist.
Czech: Tabulka 17 Režim udržovací dávky
Estonian: Tabel 17 Säilitusskeem
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel on suurenenud risk düsplaasia või käärsoole kartsinoomi tekkeks (nt pikaajalise haavandilise koliidi või primaarse skleroseeriva kolangiidiga patsiendid) või kellel on eelnevalt olnud düsplaasia või käärsoole kartsinoom, peab regulaarselt enne ravi alustamist ning ravi ajal skriinima düsplaasia suhtes.
Czech: Placebo n=49
Estonian: Platseebo N=49
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.
Estonian: Teie arst võib soovitada Humira-ravi ajutiselt katkestada.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajících s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Estonian: Kuna adalimumabi ekspositsiooni võib mõjutada keha suurus, võib suurema kehakaalu ja ebapiisava ravivastusega noorukitel suurendada annust täiskasvanutele soovitatava annuseni 40 mg igal nädalal.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Estonian: Psoriaasi uuringus IV võrreldi Humira efektiivsust ja ohutust platseeboga 217-l mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga täiskasvanud patsiendil.
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
Estonian: Humira pensüstlid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 ja 6 pensüstlit.
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
Estonian: • soole infektsioonid (sh gastroenteriit)
Czech: Během léčby přípravkem Humira se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Estonian: Humira-ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Czech: • předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla
Estonian: • eeltäidetud süstal on maha kukkunud või vigastada saanud
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Estonian: MTX saanud patsientidel, kes saavutasid 8. ja/või 12. ravinädalal ravivastuse PASI ≥ 50, ravimi annuseid enam edaspidi ei suurendatud.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Humira podávat samostatně.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Humira't kasutada üksinda.
Czech: Držte tělo předplněného pera a současně lehce přitiskněte dolů opačný konec pera opatřený jehlou (pero držte na jednom místě, aniž byste jím hýbali).
Estonian: Hoides pensüstlit korpusest, vajutage nõelapoolse otsaga kergelt süstekohale (hoidke seda paigal ja ärge liigutage).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Humira byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Estonian: Humira efektiivsust ja ohutust uuriti viies randomiseeritud topeltpimedas hästikontrollitud uuringus.
Czech: • Jakmile se ujistíte, že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj plastikový obal.
Estonian: • Kui olete veendunud, et adapter on kinnitunud viaalile, eemaldage viaaliadapterilt pakend.
Czech: Přípravek Humira se může podávat i samostatně.
Estonian: Humira't võib kasutada ka üksinda.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Estonian: • madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide tase.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou byl u pacientů, kteří dostávali adalimumab, počet protilátek proti adalimumabu 3,3 %.
Estonian: Adalimumabi saavate mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega laste seas oli adalimumabi vastaste antikehade tekke sagedus 3,3%.
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Estonian: • Torgake nõel ühe kiire liigutusega üleni naha sisse.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Estonian: Humira ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32 mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või 4 eluaastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Czech: intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Estonian: Kopsuemboolia interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon
Czech: Riziko může stoupat, pokud má poškozenou funkci plic.
Estonian: See risk võib suureneda, kui tema kopsufunktsioon on kahjustatud.
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem N/A neuplatňuje se
Estonian: N/A N/A *** p < 0,001 kõigi Humira ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi Humira ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Czech: Kombinovat přípravek Humira s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Estonian: Humira ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Humira
Estonian: Ettevalmistus ja Humira süstimine
Czech: Pokud chcete, můžete místo vpichu zalepit náplastí.
Estonian: Soovi korral kasutage plaastrit.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Estonian: Humira't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Estonian: Võrreldes platseeboga saavutati 12. ravinädalal järgmiste näitajate suurem paranemine algtasemest: nahaspetsiifiline tervisega seotud elukvaliteet, mida mõõdeti dermatoloogia elukvaliteedi indeksi põhjal (Dermatology Life Quality Index, DLQI; uuringutes HS-I ja HS-II), patsiendi üldine rahulolu medikamentoosse raviga, mida mõõdeti raviga (ravimiga) rahulolu küsimustiku abil (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; uuringutes HS-I ja HS-II), ning füüsiline tervis, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide koondskoori põhjal (uuringus HS-I).
Czech: Týden 52 Remise píštělí3
Estonian: 52. nädal Fistulite paranemine
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Humira před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Estonian: Enne Humira-ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Humira nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Estonian: Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg Humira't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Humira on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Estonian: Isikutel, kellel tekkis ägenemine topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile 40 mg Humira'ga igal teisel nädalal.
Czech: U dospělých pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 pacientů (2,6 %).
Estonian: Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehasid 7 isikul 269-st (2,6%).
Czech: U dospělých pacientů s neinfekční uveitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 4,8 % (12 z 249) pacientů léčených adalimumabem.
Estonian: Mitteinfektsioosse uveiidiga täiskasvanud patsientide seas tuvastati adalimumabivastased antikehad 4,8% (12/249) adalimumabiga ravitud patsientidest.
Czech: Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Estonian: Humira't manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste).
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinované léčbě přípravkem Humira/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Humira monoteraapiaga.
Czech: • na břiše nejméně 5 cm od pupíku
Estonian: • kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Humira c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Estonian: 95% metotreksaadi ja Humira tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik põhineb rank analüüsil liigesepilu kitsenemine
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Estonian: Humira't võib manustada monoteraapiana juhul kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik5.1).
Czech: • Přitiskněte palcem nebo kouskem gázy místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Estonian: • Suruge süstekohale 10 sekundiks pöial või vatitups.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg přípravku Humira nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg Humira't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s:
Estonian: Humira't võib kasutada koos järgmiste ravimitega:
Czech: KROK 7
Estonian: SAMM 7
Czech: • Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření").
Estonian: • kui te põete aktiivset tuberkuloosi või muid raskeid infektsioone (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").