FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skulle afbryde deres eksisterende ACE-hæmmer- eller ARB-behandling og indgå i en sekventiel enkeltblindet run-in periode, i hvilken de blev behandlet med 10 mg enalapril 2 gange daglig efterfulgt af enkeltblindet behandling med Neparvis 100 mg 2 gange daglig stigende til 200 mg 2 gange daglig (se pkt.
Swedish: Patienterna var tvungna att avbryta pågående behandling med ACE-hämmare eller ARB och inleda en sekventiell, singelblind inkörningsperiod under vilken de behandlades med enalapril 10 mg två gånger dagligen, följt av singelblind behandling med Neparvis 100 mg två gånger dagligen som ökades upp till 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8 för behandlingsavbrott under denna period).
Danish: • anden medicin brugt til at behandle hjertesvigt eller til at sænke blodtrykket, som fx angiotensin-receptorblokker eller aliskiren (se "Tag ikke Neparvis").
Swedish: • andra läkemedel mot hjärtsvikt eller lågt blodtryck, till exempel angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren (se "Ta inte Neparvis").
Danish: Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Danish: Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Neparvis.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Neparvis.
Danish: Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Danish: En let øgning i to føtale, skeletale variationer (misdannet sternebra, tvedelt knogledannelse af sternebra) blev observeret hos kaniner ved en dosis af Neparvis på 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Swedish: En liten ökning i två fosterskelettvariationer (deformerade sternebra, tvådelad benbildning i sternebra) observerades hos kanin vid en Neparvis-dos på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Danish: Hvis du stopper med at tage Neparvis, skal du vente i 36 timer efter at have taget din sidste dosis Neparvis, før du må begynde at tage en ACE-hæmmer.
Swedish: Om du slutar ta Neparvis ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Neparvis innan du börjar ta en ACE-hämmare.
Danish: I PARADIGM-HF forekom nedsat nyrefunktion hos 10,1 % af patienter behandlet med Neparvis og hos 11,5 % af patienter behandlet med enalapril.
Swedish: I PARADIGM HF rapporterade nedsatt njurfunktion hos 10,1 % av Neparvis-behandlade patienter respektive 11,5 % av enalaprilbehandlade patienter.
Danish: Tabletdimensioner er ca. 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Danish: Neparvis må ikke indgives før 36 timer efter behandling med ACE-hæmmer er afbrudt.
Swedish: Neparvis får inte administreras förrän tidigast 36 timmar efter avbruten behandling med ACE-hämmare.
Danish: Virkningen af Neparvis på human fertilitet er ikke undersøgt.
Swedish: Det finns inga data om Neparvis effekt på fertiliteten hos människa.
Danish: Neparvis er indiceret til behandling af voksne patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion (se pkt.
Swedish: Behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion (se avsnitt 5.1).
Danish: • Kendt angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hæmmer eller ARB (se pkt.
Swedish: • Tidigare konstaterat angioödem relaterat till behandling med ACE-hämmare eller ARB (se avsnitt 4.4).
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28 eller 56 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Danish: Hvis du har taget en ACEhæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis ACE-hæmmer, før du kan starte med at tage Neparvis (se "Tag ikke Neparvis").
Swedish: Om du har tagit en ACEhämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Neparvis (se "Ta inte Neparvis").
Danish: Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Danish: Interaktion mellem Neparvis og lithium er ikke undersøgt, denne kombination kan derfor ikke anbefales.
Swedish: Interaktioner mellan Neparvis och litium har inte studerats.
Danish: Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L11" på den anden side.
Swedish: Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L11" på den andra.
Danish: Neparvis er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og cholestase (ChildPugh klasse C) (se pkt.
Swedish: Neparvis är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Neparvisgruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.
Swedish: 3 271 patienter behandlades i över ett år.
Danish: Hvis du har taget en ACE-hæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis, før du begynder at tage Neparvis (se "Brug af anden medicin sammen med Neparvis").
Swedish: Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Neparvis (se "Andra läkemedel och Neparvis").
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved behandling med Neparvis var hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med Neparvis var hypotension,
Danish: Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Swedish: Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Danish: 4.8), især hos patienter ≥65 år, patienter med nyresygdom og patienter med lavt SBT (<112 mmHg.).
Swedish: Fall av symtomatisk hypotension har rapporterats hos patienter som behandlats med Neparvis i kliniska studier (se avsnitt 4.8), i synnerhet hos patienter ≥65 år, patienter med njursjukdom och patienter med lågt SBP (<112 mmHg).
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28 eller 56 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Danish: Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L1" på den anden side.
Swedish: Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter är ljusgula ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L1" på den andra.
Danish: • På grund af en øget risiko for angioødem er en kombination af Neparvis og en ACE-hæmmer kontraindiceret (se pkt.
Swedish: • Neparvis i kombination med en ACE-hämmare är kontraindicerat på grund av den ökade risken för angioödem (se avsnitt 4.3).
Danish: • Neparvis indeholder valsartan og må derfor ikke gives sammen med et andet produkt indeholdende en ARB.
Swedish: • Neparvis innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Danish: Neparvis er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Swedish: Neparvis är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller gallstas (Child Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Danish: Neparvis må ikke påbegyndes før 36 timer efter indtagelse af den sidste dosis ACE-hæmmer.
Swedish: Neparvis får inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av en ACE-hämmare.
Danish: Med baggrund i en lille forekomst af føtal hydrocephali relateret til maternelle toksiske doser, som sås hos kaniner ved en Neparvisdosis ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er
Swedish: Baserat på en låg incidens av fetal hydrocefali har Neparvis teratogena effekter, vid för moderdjuret toxiska doser, vilket hos kanin observerades då Neparvis gavs i doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Danish: Kombination af Neparvis med direkte reninhæmmere som fx aliskiren frarådes (se pkt.
Swedish: Neparvis i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: PARADIGM-HF var et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie hos 8442 patienter, hvori Neparvis blev sammenlignet med enalapril, begge blev givet til voksne patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-IV og nedsat uddrivningsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] ≤40 %, som senere blev ændret til ≤35 %) i tillæg til anden behandling for hjertesvigt.
Swedish: Båda läkemedlen gavs till vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA-klass II-IV och reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, senare ändrad till ≤35 %) som tillägg till annan hjärtsviktsbehandling.
Danish: Derfor anbefales en startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig samt langsom dosistitrering (fordobling hver 3.-4. uge) hos disse patienter (se "Titration" under pkt.
Swedish: Erfarenheterna av behandling av patienter som inte redan tar en ACE-hämmare eller ARB eller tar låga doser av dessa läkemedel är begränsade, varför en startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen och långsam dostitrering (en fördubbling var tredje till fjärde vecka) rekommenderas när Neparvis används till dessa patienter (se "Titration" i avsnitt 5.1).
Danish: Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "LZ" på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "LZ" på den andra.
Danish: Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Swedish: Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
Danish: Neparvis frarådes til mødre, som ammer.
Swedish: Neparvis rekommenderas inte till ammande kvinnor.
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med produkter indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av Neparvis och aliskiren-innehållande produkter är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m (se avsnitt 4.3).
Danish: Neparvis indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Swedish: Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
Danish: Andre oplysninger om Neparvis
Swedish: Mer information om Neparvis
Danish: Generelt blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, i løbet af hvilke de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Neparvis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Neparvis, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Neparvis och vad används det för?
Danish: Neparvis-tabletter tages to gange dagligt.
Swedish: Neparvis tabletter tas två gånger dagligen.
Danish: Neparvis sacubitril/valsartan
Swedish: Neparvis sakubitril/valsartan
Danish: Hvordan virker Neparvis?
Swedish: Hur verkar Neparvis?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neparvis anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neparvis används så säkert som möjligt.
Danish: Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende dokumentation for, at Neparvis var mere effektivt end enalapril.
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns övertygande bevis för att Neparvis var effektivare än enalapril.
Danish: Hvorfor er Neparvis blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Neparvis?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neparvis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neparvis.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem eller har svær leversygdom, eller af gravide.
Swedish: Det får inte tas av patienter som har haft angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Danish: Denne bivirkning er dog ikke almindelig (optræder hos færre end 1 ud af 100 personer).
Swedish: Det är en mindre vanlig biverkning (kan drabba färre än 1 av 100 personer).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Entresto, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Neparvis (informeret samtykke).
Swedish: Företaget som tillverkar Entresto har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Neparvis (informerat samtycke).
Danish: Neparvis fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Swedish: Neparvis finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neparvis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neparvis?
Danish: De to aktive stoffer i Neparvis, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde.
Swedish: De två aktiva substanserna i Neparvis, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Danish: Lægemidlet er identisk med Entresto, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Entresto, som redan godkänts i EU.
Danish: Hvordan anvendes Neparvis?
Swedish: Hur används Neparvis?
Danish: Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av de natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Danish: Valsartan er en "angiotensin-II-receptor-antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af hormonet angiotensin II.
Swedish: Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neparvis bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Neparvis ska användas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neparvis?
Swedish: Vilka är riskerna med Neparvis?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neparvis (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 personer) er højt kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neparvis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Danish: Neparvis må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk).
Swedish: Neparvis får inte tas tillsammans med läkemedel av typen ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neparvis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Neparvis är större än riskerna och rekommenderade att Neparvis skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide sig.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att göra så att blodkärlen vidgas.
Danish: De alvorlige bivirkninger ved Neparvis i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne ved enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
Swedish: Neparvis allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med biverkningarna av enalapril, som redan är godkänt för användning vid hjärtsvikt.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen, herunder nedsat uddrivningsfraktion (den andel af blodet, der forlader hjertet).
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
Danish: I undersøgelsen blev Neparvis sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Neparvis med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
Danish: Neparvis er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan.
Swedish: Neparvis är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
Danish: Neparvis udleveres kun efter recept.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Neparvis nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og omfanget af indlæggelser for hjertesvigt.
Swedish: I huvudstudien befanns Neparvis minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsproblem samt sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Danish: En hovedundersøgelse har vist, at Neparvis er effektivt til at behandle hjertesvigt.
Swedish: Neparvis har i en huvudstudie visat sig vara effektivt för behandling av hjärtsvikt.
Danish: Natriuretiske peptider nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som optræder ved hjertesvigt.
Swedish: Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som uppkommer vid hjärtsvikt.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 tablet af Neparvis 49 mg/51 mg to gange dagligt, som efter 2-4 uger fordobles til 97 mg/103 mg to gange dagligt.
Swedish: Dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med Neparvis, afgik 21,8 % (914 af 4 187) ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller blev indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Neparvis antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller lades in på sjukhus med hjärtsvikt.
Danish: En bivirkning, der kan være alvorlig, er hurtig hævelse af de dybere hudlag og vævet omkring halsen med vejrtrækningsbesvær til følge (angioødem).
Swedish: En biverkning som kan bli allvarlig är angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt svalget, vilket orsakar andningssvårigheter).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Neparvis fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neparvis finns i bipacksedeln.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Neparvis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neparvis?
Swedish: Vilken nytta med Neparvis har visats i studierna?
Danish: Valsartan, den ene aktive bestanddel i lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Swedish: Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad som behandling vid högt blodtryck och hjärtsvikt.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neparvis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neparvis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Neparvis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i oktober 2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2019.
Danish: Der kræves kun en enkelt behandling, men det kan tage op til 28 dage, inden den fulde virkning opnås.
Swedish: Endast en behandling krävs, men det kan ta 28 dagar innan fullständig effekt uppnås.
Danish: Indholdet i en tube indgives i hvert inficeret øre.
Swedish: Innehållet i en tub ges i varje infekterat öra.
Danish: Andre oplysninger om Neptra
Swedish: Mer information om Neptra
Danish: Indersiden af øret skal renses og tørres inden behandlingen.
Swedish: Insidan av örat ska rengöras och torkas före behandling.
Danish: Undgå at sluge produktet eller utilsigtet at overføre det fra hånden til munden.
Swedish: Undvik att svälja läkemedlet eller att oavsiktligt överföra det från handen till munnen.
Danish: Ved utilsigtet øjeneksponering skylles øjnene grundigt med vand i 10-15 minutter.
Swedish: Vid oavsiktlig ögonexponering ska ögonen sköljas noga med vatten i 10-15 minuter.
Danish: Yderligere oplysninger om Neptra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Neptra.
Swedish: Mer information om Neptra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Danish: Hvorfor er Neptra godkendt i EU?
Swedish: Varför är Neptra godkänt i EU?
Danish: Dette var mere effektivt end kontrolgruppen med 27 hunde, som fik placebo (en uvirksom behandling), og hvor reduktionen var på 49 %.
Swedish: Detta var effektivare än i kontrollgruppen på 27 hundar som fick placebo (overksam behandling) där minskningen var 49 procent.
Danish: Neptra kan forårsage alvorlig øjenirritation, hvis det ved et uheld kommer i øjnene, når hunden ryster sit hoved i løbet af eller lige efter påføring.
Swedish: Neptra kan orsaka allvarlig ögonirritation om det råkar komma in i ögat när hunden skakar på huvudet under eller strax efter appliceringen.
Danish: Hvad er Neptra, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Neptra och vad används det för?
Danish: Det tredje aktive stof, mometason, er et kortikosteroid, et lægemiddel, der mindsker inflammation og smerter i forbindelse med infektionen.
Swedish: Den tredje aktiva substansen, mometason, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta kopplad till infektionen.
Danish: To af de aktive stoffer i Neptra, florfenicol og terbinafin, modvirker infektionens mulige årsager.
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Neptra, florfenicol och terbinafin, motverkar infektionens möjliga orsaker.
Danish: Lægemidlet fås som øredråber og fås kun på recept.
Swedish: Läkemedlet finns som örondroppar och är receptbelagt.
Danish: I tilfælde af utilsigtet hudkontakt skal den eksponerede hud vaskes grundigt med vand.
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt ska den exponerade huden tvättas noga med vatten.
Danish: Der forekommer meget sjældent bivirkninger ved Neptra.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Neptra förekommer mycket sällan.