FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na to, że lenwatynib jest eliminowany głównie przez metabolizm wątrobowy, należy się spodziewać zwiększenia ekspozycji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Тъй като ленватиниб се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм, се очаква увеличена експозиция при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане.
Polish: LENVIMAjest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Bulgarian: LENVIMA е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Polish: Zmniejszyć dawkę stopniowo na podstawie poprzedniego poziomu dawki (12 mg, 8 mg, 4 mg lub 4 mg co drugi dzień).
Bulgarian: Понижавайте последователно дозата въз основа на предишното дозово ниво (12 mg, 8 mg, 4 mg или 4 mg през ден).
Polish: Większość pacjentów w skali sprawności ECOG uzyskała wynik 0; 42,1% uzyskało wynik 1; 3,9% uzyskało wynik ponad 1.
Bulgarian: Повечето пациенти имат функционален статус по ECOG 0, 42,1% имат статус 1, а 3,9% имат статус над 1.
Polish: Neutropenia obejmuje neutropenięoraz zmniejszenie liczby neutrofilów.
Bulgarian: Неутропения включва неутропения и намален брой неутрофили.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia wyniosła 11,9 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява е 11,9 седмици.
Polish: • Nie należy przyjmować leku LENVIMA, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Bulgarian: Не приемайте LENVIMA, ако планирате бременност по време на лечението.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia niepożądanego w postaci hepatotoksyczności wynosiła 6,4 tygodni.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на нежеланите реакции на хепатотоксичност е 6,4 седмици.
Polish: Decyzję dotyczącą leczenia należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката полза/риск за отделния пациент.
Polish: • Etiologia: WZW B (50%), WZW C (23%), alkohol (6%)
Bulgarian: Етиология: хепатит B (50%), хепатит C (23%), алкохол (6%)
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижение на дозата ленватиниб.
Polish: W celu rozpuszczenia należy wlać łyżkę stołową wody lub soku jabłkowego do niewielkiej szklanki i włożyć kapsułki do tego płynu bez łamania lub kruszenia ich.
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша и поставете капсулите в течността, без да ги чупите или разтрошавате.
Polish: Tabela 4 Zalecane leczenie nadciśnienia
Bulgarian: Таблица 4 Препоръчително лечение на хипертонията
Polish: Lek LENVIMA może byćrównież stosowany sam w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego) dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem.
Bulgarian: LENVIMA може да се използва също и самостоятелно за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином) при възрастни, които не са лекувани преди с друго противораково лекарство, което се прилага чрез вливане в кръвообращението.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz związana była z wystąpieniem objawów hepatotoksyczności i była również obserwowana u szczurów, psów i małp.
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите, асоциирани с признаци на хепатотоксичност, се наблюдават също и при плъхове, кучета и маймуни.
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin od podania, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Bulgarian: В проби от плазма, взети до 24 часа след приложението, ленватиниб представлява 97% от радиоактивността в плазмените радиохроматограми, докато M2 метаболитът дава допълнителни 2,5%.
Polish: Jako kontrolę wykorzystano dane pochodzące od ośmiu zdrowych, dopasowanych demograficznie ochotników, którzy otrzymywali dawkę 10 mg.
Bulgarian: Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg.
Polish: • Czarny, smolisty lub krwawy stolec, krew w plwocinie - mogą to być objawy krwawienia wewnątrz organizmu.
Bulgarian: • черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв - това може да са признаци на кървене вътре в тялото.
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Bulgarian: сте имали неотдавнашна хирургична намеса или лъчелечение
Polish: Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jeżeli wystąpi uczucie oszołomienia lub gdy czują się zmęczeni.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени.
Polish: Nie jest znany efekt stosowania leku LENVIMA u osób do 18 roku życia.
Bulgarian: Ефектите на LENVIMA при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Bulgarian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy w czasie całkowitego przeżycia w czasie pierwszej analizy skuteczności (HR=0,73; 95%CI: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в общата преживяемост между групите за лечение по времето на първичния анализ за ефикасност (HR=0,73; 95% ДИ: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź częściowa
Bulgarian: Брой частични отговори
Polish: Lek LENVIMA blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą wrozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen oraz substancje odżywcze do komórek i pomagają im we wzroście.
Bulgarian: LENVIMA блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да растат.
Polish: W przypadku 1 pacjenta z hipokalcemią stopnia 4. konieczne było całkowite zaprzestanie leczenia.
Bulgarian: Един пациент с хипокалциемия степен 4 спира окончателно лечението.
Polish: Pacjenci przyjmujący placebo mogli wnieść o rozpoczęcie leczenia lenwatynibem w momencie potwierdzonej progresji choroby.
Bulgarian: Пациентите в рамото на плацебо могат да изберат да получават лечение с ленватиниб от момента на потвърдена прогресия на заболяването.
Polish: Dane kliniczne nie są dostępne dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни при тази популация (вж. точка 4.2).
Polish: Alternatywnie, kapsułki lenwatynibu (bez przełamywania lub rozkruszania) można dodać do łyżki wody lub soku jabłkowego w małej szklance, aby powstała zawiesina.
Bulgarian: Като алтернатива капсулите ленватиниб може да се смесват, без да се чупят или разтрошават, със супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша, така че да се получи суспензия.
Polish: Lenwatynibu nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C) i nie jest on zalecany do stosowania u tych pacjentów.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) и не се препоръчва да се използва при тези пациенти.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tym punkcie oparte są na danych bezpieczeństwa pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy oraz z rakiem wątrobowokomórkowym (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се базират на данните за безопасност както при пациенти с ДКЩЖ, така и при пациенти с ХЦК (вж. точка 5.1).
Polish: Po wypiciu należy dodać tę samą ilość wody lub soku jabłkowego (jedną łyżkę) do szklanki i kilka razy zamieszać.
Bulgarian: След като бъде изпита, в чашата трябва да се добави същото количество вода или ябълков сок (една супена лъжица) и да се разбърка няколко пъти.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy vs. inni, pacjenci rasy kaukaskiej vs. inni) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, получаващи до 24 mg ленватиниб веднъж дневно, възрастта, полът, теглото и расата (японци спрямо други, бели спрямо други) нямат никакви значими ефекти върху клирънса (вж. точка 4.2).
Polish: NE (22,0, NE)
Bulgarian: НИ (22,0, НИ)
Polish: Stopnia 3.
Bulgarian: Степен 3
Polish: Mediana z estymacji metodą Kaplana-Meiear i 95% przedziału ufności została sporządzona uogólnioną metodą BrookmeyeraI Crowleya.
Bulgarian: Медианата е изчислена по метода на Kaplan-Meier, а 95%-ият доверителен интервал е конструиран по генерализиран метод на Brookmeyer и Crowley.
Polish: Spełniający warunki pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zostali randomizowani 2:1 do grupy otrzymujących lenwatynib w dawce 24 mg raz na dobę (n=261) lub placebo (n=131).
Bulgarian: Подходящите пациенти с измеримо заболяване съгласно RECIST 1.1 са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ленватиниб 24 mg веднъж дневно (n=261) или плацебо (n=131).
Polish: Przed przyjęciem leku LENVIMA lekarz może przeprowadzić pewne badania, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi, czynność wątroby lub nerek, sprawdzić czy pacjent ma małestężenie soli i duże stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.
Bulgarian: Преди да приемете LENVIMA, Вашият лекар може да Ви направи някои изследвания, например да провери кръвното налягане и чернодробната или бъбречната функция, и да разбере, ако имате ниско ниво на соли и високо ниво на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
Polish: Podczas zabiegu chirurgicznego i radioterapii może stanowić to dodatkowy czynnik ryzyka.
Bulgarian: Предхождащи хирургични операции и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Polish: Najwyższe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози на ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
Polish: Profil bezpieczeństwa lenwatynibu opiera się na danych pochodzących od 452 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i 496 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, co umożliwia opisanie jedynie częstych reakcji niepożądanych na lek, zarówno w przypadku pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, jak z rakiem wątrobowokomórkowym.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ленватиниб се базира на данни от 452 пациенти с ДКЩЖ и 496 пациенти с ХЦК, което позволява характеризирането само на общи нежелани лекарствени реакции при пациенти с ДКЩЖ и ХЦК.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Bulgarian: 28 май 2015 г.
Polish: Wchłanianie lenwatynibu po podaniu doustnym było wysokie u psów (70,4%) oraz małp (78,4%).
Bulgarian: Ленватиниб показва добра перорална бионаличност при кучета (70,4%) и маймуни (78,4%).
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
Bulgarian: Дозата от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C).
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза ‡
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania lenwatynibuoceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu fazy 3 (REFLECT) z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на ленватиниб е оценена в международно, мултицентрово, отворено, рандомизирано изпитване фаза 3 (REFLECT) при пациенти с нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (ХЦК).
Polish: W związku z tym, śmiertelność może być związana z powikłaniami związanymi z powstawaniem zmian pierwotnych w obrębie dwunastnicy, z możliwym udziałem toksyczności względem innych, niedojrzałych organów.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Polish: Pozytywny wpływ leczenia na czas przeżycia bez progresji widoczny był we wszystkich podgrupach stworzonych w oparciu o wiek (ponad lub poniżej 65 lat), płeć, rasę, podtyp histologiczny, region geograficzny oraz w grupach pacjentów, którzy uprzednio otrzymali 0 lub jedną terapię skierowaną na VEGF/VEGFR.
Bulgarian: Положителният ефект върху ПБП се наблюдава във подгрупите по възраст (над или под 65 години), пол, раса, хистологичен подтип и географски регион, и при тези, които са получили 0 или 1 предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия.
Polish: Wykluczeni zostali również pacjenci z wątrobą zajętą w ≥50%, wyraźnym zajęciem przewodu żółciowego lub głównej odnogi żyły wrotnej (Vp4) w obrazowaniu.
Bulgarian: Изключват се също пациенти с ≥ 50% засягане на черния дроб, ясна инвазия в жлъчния канал или главния клон на порталната вена (Vp4) при образна диагностика.
Polish: • uczucie oszołomienia
Bulgarian: • чувство на замайване
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT)
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4 Удължаване на QT интервала)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów w wieku ≥75 lat (patrz również punkt 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти на възраст ≥75 години (вж. също точка 4.8
Polish: Statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji zostało wykazane u pacjentów leczonych lenwatynibem, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p<0,0001) (patrz rycina 1).
Bulgarian: Статистически значимо удължаване на ПБП е доказано при лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с получаващите плацебо (p<0,0001) (вж. Фигура 1).
Polish: Zdarzenia niewydolności wątroby obserwowano wyłącznie u pacjentów płci męskiej.
Bulgarian: Събития на чернодробна недостатъчност се наблюдават само при мъже.
Polish: Należy wziąć pod uwagę inwazję nowotworu/naciek guza na główne naczynia (np. tętnica szyjna), w związku z możliwym ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwotoku związanego z kurczeniem się/nekrozą guza po podaniu lenwatynibu.
Bulgarian: Степента на туморна инвазия/инфилтрация в главни кръвоносни съдове (напр. каротидната артерия) трябва да се има предвид поради потенциалния риск от тежка хеморагия, свързан със свиването/некрозата на тумора след терапията с ленватиниб.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да се избегне излагане на съдържанието на капсулата.
Polish: Konieczne działanie Zmniejszenie dawki oraz wznowienie leczenia lenwatynibem
Bulgarian: Намаляване на дозата и възобновяване на приложението на ленватиниб
Polish: Ponadto lenwatynib wykazał selektywne, bezpośrednie działanie antyproliferacyjne w liniach komórek wątrobowych zależnych od aktywacji sygnalizowania FGFR, co wiąże się z hamowaniem sygnalizowania FGFR przez lenwatynib.
Bulgarian: В допълнение ленватиниб има директно селективно антипролиферативно действие в хепатоцелуларните клетъчни линии, които са зависими от предаването на сигнали от активираните FGFR.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy wyższą niż zalecana dawka dobowa.
Bulgarian: Има също и съобщения за предозиране на ленватиниб при еднократно приложение от 6 до 10 пъти препоръчителната дневна доза.
Polish: W badaniach in vitro lenwatynib silnie wiązał się z białkami osocza w zakresie od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mezylan).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е високо и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Polish: Przypadki dysfonii były częstsze wśród mężczyzn (26,5%) niż wśród kobiet (12,3%), podobnie jak zmniejszenia masy ciała i zmniejszonej liczy płytek krwi.
Bulgarian: При мъжете има по-висока честота (26,5%) на дисфония, отколкото при жените (12,3%), загуба на тегло и намален брой тромбоцити.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania, podawanie lenwatynibu powinno zostać wstrzymane i należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, jeżeli jest to konieczne.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране ленватиниб трябва временно да се спре и да се окажат подходящи поддържащи грижи според нуждите.
Polish: Mediana skumulowanej oporności na leczenie jodem radioaktywnym przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 350 mCi (12,95 GBq).
Bulgarian: Медианата на кумулативната РАЙ активност, приложена преди включване в проучването, е 350 mCi (12,95 GBq).
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Bulgarian: сте с тегло под 60 kg
Polish: W badaniach in vitro,proporcja stężenia lenwatynibu we krwi do stężenia w osoczu mieściła się w zakresie 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mezylan).
Bulgarian: In vitro съотношението на кръвната към плазмената концентрация на ленватиниб варира от 0,589 до 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, мезилат).
Polish: Stratyfikacja względem regionu (Europa vs. Ameryka Północna vs. Inne), wieku (≤65 lat vs >65 lat), oraz wcześniejszych terapii skierowanych na VEGF/VEGFR (0 vs. 1).
Bulgarian: Стратифицирани по регион (Европа спрямо Северна Америка спрямо други), възрастова група (≤65 години спр >65 години) и предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия (0 спрямо 1)
Polish: • ma problemy z wątrobą lub nerkami;
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб или бъбреците
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych skuteczności zaliczała się całkowita odpowiedź na leczenie oraz przeżycie całkowite.
Bulgarian: Вторичните измерители на резултатите за ефикасност включват общата честота на отговор и общата преживяемост.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymisubstratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Bulgarian: Следователно не се очаква да има значими лекарствени взаимодействия между ленватиниб и други субстрати на CYP3A4/P-gp.
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych lenwatynibem Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщавани при пациентите, лекувани с ленватиниб Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Polish: Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-Kani pompy eksportu soli kwasów żółciowych BSEP.
Bulgarian: Ленватиниб е субстрат за P-gp и BCRP. Ленватиниб не е субстрат за OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или MATE1, MATE2-K или експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Bulgarian: Независим рентгенографски преглед б:
Polish: Jednakże, obserwowano zmiany w obrębie jader (ubogokomórkowość nabłonka plemnikotwórczego)oraz jajników(zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych) w badaniach dotyczących toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej u zwierząt po ekspozycji na dawkę 11 do 15 razy (szczur) lub 0,6 do 7 razy (małpa) wyższej niż oczekiwana ekspozycja kliniczna (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej, tolerowanej dawki u ludzi.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче тестикуларни (хипоцелуларитет на семиниферния епител) и овариални промени (фоликуларна атрезия) при проучванията за токсичност при многократно прилагане при животни при експозиции 11 до 15 пъти (плъхове) или 0,6 до 7 пъти (маймуни) над очакваната клинична експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да навреди на Вашето кърмаче.
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa) w niezależnym badaniu radiologicznym był znacząco (p<0,0001) wyższy w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem (64,8%), niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo (1,5%).
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (пълен отговор [CR] плюс частичен отговор [PR]) според независимия рентгенологичен преглед) е значимо (p<0,0001) по-висока в групата, лекувана с ленватиниб (64,8%), отколкото в групата, лекувана с плацебо (1,5%).
Polish: • Silny ból brzucha - może być wynikiem powstania dziury w ścianie jelita lub przetoki (dziura w jelicie, która łączy się poprzez rurowatą strukturę z inną częścią ciała lub ze skórą).
Bulgarian: силна болка в корема - това може да се дължи на отвор в червото или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата).
Polish: Leczenie lenwatynibem należy wznowić po skróceniu odstępu QTc do <480 ms lub po powrocie do stanu początkowego.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се поднови с понижена доза, когато удължаването на QTc отшуми до < 480 ms или до изходното ниво.
Polish: Toksyczność hematologiczna: dawkowanie można wznowić w momencie zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 2; białkomocz: dawkowanie wznowić w momencie zmniejszenia do 2g/24 godziny e.
Bulgarian: При хематологична токсичност прилагането може да започне отново, когато отшуми до степен 2; при протеинурия възобновете, когато спадне до по-малко от 2g/24 часа.
Polish: W przypadku 1,1% pacjentów nadciśnienie doprowadziło do całkowitego zaprzestania leczenia.
Bulgarian: При 1,1% от пациентите хипертонията води до окончателно спиране на лечението.
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje aktywność kinazy receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. vascular endothelial growth factor; VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) oraz VEGFR3 (FLT4), oprócz innych kinaz tyrozynowych uczestniczących w szlakach proangiogennych i onkogennych, w tym receptory dla czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor; FGF) FGFR1, 2, 3 oraz 4, czy receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet derived growth factor; PDGF) PDGFRα, KIT oraz RET.
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), освен останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Polish: • Wcześniejsze leczenie: resekcja wątroby (28%), radioterapia (11%), leczenie miejscowe, w tym (chemo)embolizacja przeztętnicza (52%), ablacja falami radiowymi (21%) I wstrzykiwanie etanolu podskórnie (4%)
Bulgarian: Предходни лечения: хепатектомия (28%), лъчетерапия (11%), локорегионални терапии, включително трансартериална (хемо)емболизация (52%), радиочестотна аблация (21%) и перкутанна етанолова инжекция (4%)
Polish: Zwiększone stężenie hormonutyreotropowego we krwi (patrz punkt 4.4 Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego) / zaburzenia czynności tarczycy
Bulgarian: Повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта (вж. точка 4.4 Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тиреоидна дисфункция) ДКЩЖ
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 6,1 tygodni.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,1 седмици.
Polish: Pacjenci w wieku ≥75, rasy białej lub płci żeńskiej, lub z cięższym zaburzeniem czynności wątroby (6 w porównaniu do 5, Child-Pugh A) wydają się wykazywać zmniejszoną tolerancję na lenwatynib.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години, от бялата раса или от женски пол или такива с по-голяма степен чернодробно увреждане на изходно ниво (скор 6 по Child-Pugh A спрямо скор 5) имат намалена поносимост към ленватиниб.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć w czasie posiłku lub poza posiłkiem.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Polish: Mediana czasu półtrwania była porównywalna u pacjentów z łagodny, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz z obserwowaną u zdrowych ochotników i mieściła się w zakresie od 26 do 31 godzin.
Bulgarian: Медианата на полуживота е сравнима при лицата с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, както и при тези с нормална чернодробна функция, и е в границите от 26 часа до 31 часа.