FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de la ribavirine avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства
French: Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans ribavirine) lors d'études cliniques.
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин).
French: Dose quotidienne
Bulgarian: Обичайна дневна
French: Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'interféron alfa-2b pour les informations relatives à chacun de ces produits.
Bulgarian: Моля вижте също така кратката характеристика на продукта (КХП) на интерферон алфа-2b за конкретна информация за предписване за дадения продукт.
French: Système Nerveux Central et troubles psychiatriques :
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage et à un transfert à l'intérieur et à
Bulgarian: При рибавирин са доказани големи фармакокинетични вариации след еднократна перорална доза както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и на преминаването както в, така и извън кръвния
French: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Bulgarian: JAMA 204;292(23):2839-2848.
French: Tableau 8 Réponse virologique prolongée chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Ribavirine 15 mg/kg/jour interféron alfa-2b 3 MUI/m2 3 fois par semaine
Bulgarian: Таблица 8 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Рибавирин 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично а.
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de la ribavirine.
Bulgarian: Поради това, при всички пациенти преди започване на лечението с рибавирин се препоръчва да се оцени бъбречната функция.
French: Cependant, cela n'exclut pas la possibilité de survenue d'événements hépatiques chez les patients présentant une cirrhose (y
Bulgarian: Все пак това не изключва възможността за развитие на чернодробни усложнения при пациентите с цироза (включително и развитие на хепатоцелуларен карцином).
French: Élévation de la TSH sanguine, augmentation de la thyroglobuline
Bulgarian: Повишаване на нивото на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишаване на нивото на тиреоглобулина
French: Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie surviennent plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въпреки че, при пациенти с HCV/HIV коинфекция по-често се е наблюдавала хематологична токсичност с неутропения, тромбоцитопения и анемия, в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко е налагала прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
French: Chez les enfants et les adolescents traités par Ribavirine BioPartners et interféron alfa-2b, abaisser la posologie de la ribavirine à 7,5 mg/kg/jour.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с Ribavirin BioPartners плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на рибавирин до 7,5 mg/kg/ден.
French: D'après les résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et Ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания са показали, че рибавирин не е ефикасен като монотерапия и рибавирин не трябва да се прилага самостоятелно.
French: Lors des études cliniques C95-132 et I95-143, il a été prouvé que l'association ribavirine + interféron alfa-2b était significativement plus efficace que l'interféron alfa-2b en monothérapie (réponse prolongée multipliée par deux).
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95-143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
French: − Effet génotoxique : La ribavirine est génotoxique (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec ribavirine + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et un avec ribavirine + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е било оценено в 3 клинични изпитвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа 2b (С/I98-580).
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки <200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Bulgarian: В допълнение, някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане и емоционална лабилност, са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
French: L'acide urique peut augmenter avec la ribavirine en raison de l'hémolyse ; par conséquent, l'apparition d'une crise de goutte doit être étroitement surveillée chez les patients prédisposés.
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с рибавирин може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят
French: Les patients traités par l'association de ribavirine et de zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, un traitement associant la ribavirine et la zidovudine n'est pas recommandé (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рибавирин и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на рибавирин и зидовудин (вж. точка 4.5).
French: Le traitement combiné ribavirine + interféron alfa-2b s'est traduit par une réponse virologique prolongée dix fois supérieure à celle de l'interféron alfa-2b seul (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р < 0,00001).
French: Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускуло-скелетни болки
French: La sécurité de la ribavirine a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, deux études sur la ribavirine en association avec le
Bulgarian: Безопасността на рибавирин е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, без предишна експозиция на интерферон (нелекувани с интерферон пациенти): в две от тях е проучван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, а в другите дверибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par Ribavirine et le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b et de suivre le patient avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Bulgarian: Ако психичната симптоматика персистира или се влошава, или пациентът развие суицидни помисли се препоръчва спиране на лечението с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b и наблюдение на пациента с психиатрично лечение, ако такова е необходимо.
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
Bulgarian: Синдром на Stevens Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
French: Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
Bulgarian: Пациенти с HCV-инфекция и нарушения, свързани със съпътстваща употреба/злоупотреба с вещества (алкохол, канабис и т.н.) са с повишен риск за развитие на психични нарушения или обостряне на вече съществуващи такива, при лечение с алфа интерферон.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de ribavirine en association avec
Bulgarian: Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на рибавирин с
French: Des fentes palatines, des malformations du crâne, des yeux, de la mâchoire, des membres, du squelette et du tractus gastrointestinal ont été observées.
Bulgarian: Наблюдавани са били малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция Сексуални нарушения (неуточнени)*
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des enfants et adolescents prenant de la ribavirine et un interféron alfa-2b.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при деца и юноши, приемащи рибавирин и интерферон алфа-2b.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine avec la zidovudine n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'anémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва, поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.4).
French: Infection virale, pharyngite
Bulgarian: Вирусни инфекции, фарингит
French: La posologie de Ribavirine BioPartners dépend du poids du patient.
Bulgarian: Дозата на Ribavirin BioPartners зависи от телесното тегло на пациента.
French: Ribavirine BioPartners est indiqué dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents et doit être utilisé uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е предназначен за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни, деца над 3-годишна възраст и юноши и трябва да бъде използван само като част от комбинирана схема с итерферон алфа-2b.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant quatre mois après son arrêt ; un test de grossesse doit être réalisé tous les mois pendant cette période.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до четири месеца след лечението; през този период всеки месец трябва да се прави рутинен тест за бременност.
French: Certaines données suggèrent que les patients co-infectés par les virus du VIH et duVHC recevant un traitement HAART comprenant de l'abacavir peuvent être à risque de présenter un taux de réponse plus faible au traitement par interféron pégylé/ribavirine.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че при пациентите с HIV/HCV коинфекция, които са на APT с абакавир съществува риск от понижен отговор при лечението с пегилиран интерферон/рибавирин.
French: Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 4 % des autres enfants et adolescents.
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
French: Deux études ont évalué l'utilisation de l'association ribavirine + interféron alfa-2b chez les patients rechuteurs (C95-144 et I95-145) ; 345 patients ayant une hépatite chronique rechuteurs à un traitement par interféron ont été traités pendant six mois puis suivis pendant six mois.
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е било проучено при две клинични изпитвания за лечение на пациенти с рецидив с хроничен хепатит (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и рецидив след предшестващо лечение с интерферон са били лекувани в продължение на 6 месеца с 6-месечен период на проследяване.
French: Avant inclusion dans les études cliniques sur l'hépatite C chronique sélectionnées, une biopsie hépatique a été pratiquée chez tous les patients, mais dans certains cas (patients de génotype 2 et 3), le traitement est envisageable sans confirmation histologique.
Bulgarian: С е била направена чернодробна биопсия, преди да бъдат включени, но в определени случаи (т.е. пациенти с генотип 2 и 3), е възможно лечението да се започне и без хистологично потвърждение.
French: Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine BioPartners peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
Bulgarian: Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin BioPartners, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на
French: L'état cardiaque doit être évalué avant le début du traitement et suivi pendant le traitement ; si une altération survient, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението сърдечният статус трябва да бъде оценен, а по време на лечението трябва да бъде следен клинично; в случай на влошаване лечението трябва да се
French: Il est possible que l'élévation de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de la ribavirine ou à un pH modifié.
Bulgarian: Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на на по-бавната абсорбция на рибавирина или на промененото рН.
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite entre la ribavirine et d'autres médicaments, à l'exception de peginterféron alfa-2b, de l'interféron alfa-2b et des antiacides.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на рибавирин и други лекарствени продукти, с изключение на ПЕГ-интерферон алфа-2b, интерферон алфа-2b и антиациди.
French: Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés en association avec l'interféron alfa-2b :
Bulgarian: Ribavirin BioPartners филмирани таблетки в комбинация с интерферон алфа-2b:
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
Bulgarian: Между дозата и AUCtf след еднократна доза от 200 до 1 200 mg рибавирин има линейна зависимост.
French: Réaction d'hypersensibilité : Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, la prise de Ribavirine doit être immédiatement interrompue et une prise en charge médicale appropriée instituée.
Bulgarian: При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с рибавирин трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
French: Infection au point d'injection, infection du tractus
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране, инфекция на долните дихателни пътища
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Bulgarian: Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) било рандомизирано многоцентрово проучване, в което са включени
French: Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés pour utilisation par voie orale - dose basée sur le poids
Bulgarian: Ribavirin BioPartners филмирани таблетки за перорално приложение - дозировка на база телесно тегло
French: Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement combiné par interféron (pégylé ou non)/ribavirine, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често са наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, обратимостта на което не е сигурна (вж. точка 4.4).
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique,
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са били: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез порожителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV-PHK (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
French: La probabilité Kaplan-Meier de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е бил 97 % (95 %, доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Рибавирин) и 99 % (95 %, доверителен интервал:
French: - la co-administration de Ribavirine BioPartners et de stavudine doit être évitée afin de limiter le risque de majoration de la toxicité mitochondriale.
Bulgarian: − едновременното приложение на Ribavirin BioPartners и ставудин трябва да се избягва, поради риска от страна на двата лекарствени продукта за развитие на митохондриална
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés, une solution buvable
Bulgarian: За деца или юноши, които не могат да преглъщат филмирани таблетки, рибавирин се предлага под формата на перорален разтвор.
French: − Effet tératogène : Un effet tératogène et/ou embryotoxique marqué de la ribavirine a été mis en évidence dans toutes les espèces animales étudiées, et ce à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При всички подходящи проучвания на рибавирин при животни е бил установен значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал при всички животински видове, и то в дози 1/20 от препоръчваната за хора (вж. точка 5.3).
French: Des formulations orales de la ribavirine en monothérapie ont fait l'objet de plusieurs études dans le traitement de l'hépatite C chronique.
Bulgarian: При няколко клинични проучвания са били изследвани перорални препарати на рибавирин като монотерапия за хроничен хепатит С.
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмично в продължение на 11 месеца) (n = 514).
French: − Patients présentant un état clinique sévère.
Bulgarian: − Пациенти с тежки, инвалидизиращи заболявания.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose est déterminée en fonction du poids pour Ribavirine BioPartners et en fonction de la surface corporelle pour l'interféron alfa-2b.
Bulgarian: При деца и юноши дозата Ribavirin BioPartners се определя в зависимост от телесното тегло, а за интерферон алфа-2b - в зависимост от телесната повърхност.
French: Syndrome néphrotique*
Bulgarian: Нефротичен синдром
French: Consultez votre médecin immédiatement si l'un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement par Ribavirine BioPartners en association avec un médicament à base d'interféron alfa :
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани реакции по време на лечението с Ribavirin BioPartners в комбинация с алфа интерферон.
French: La conséquence négative éventuelle d'une réduction de dose de la ribavirine sur les résultats d'efficacité ne peut être exclue.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален негативен ефект на понижаването на дозата на рибавирин върху
French: Lors des études cliniques avec la ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de ribavirine (50 x 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е била 10 g (50 от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същ ден от пациент при опит за самоубийство.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, oedème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
French: La ribavirine était active sur l'Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Bulgarian: При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3 рибавирин е показал in vitro активност.
French: Deux études cliniques ont été conduites chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Bulgarian: При пациенти с HIV и HCV коинфекция са били проведени две клинични изпитвания.