FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily.
Romanian: (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Romanian: Tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
English: 95% CL
Romanian: Efectele tratamentului LÎ 95%
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale la eliminare.
English: This was a double-blind, placebo-controlled, randomised study in pre-term or term neonates (gestational age 36-42 weeks) with PPHN.
Romanian: FUTURE 4 (AC-052-391) Acesta a fost un studiu cu design dublu-orb, placebo controlat, randomizat, efectuat la nou-născuți prematur sau la termen (vârsta gestațională 36-42 săptămâni) cu HPPN.
English: Skin and subcutaneous disorders Common
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
English: BREATHE-3 (AC-052-356)
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară BREATHE-3 (AC-052-356)
English: At adult age (Day 69 post partum), no effects of bosentan were detected at 1.3 (males) and 2.6 (females) times the therapeutic exposure in children with PAH.
Romanian: nu s-au detectat efecte ale bosentanului la concentrații de 1,3 (masculi), respectiv 2,6 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la copiii cu HAP.
English: Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
Romanian: Această interacțiune este, cel mai probabil determinată de inhibarea de către ritonavir a captării în hepatocite, mediată de proteinele transportoare, și a CYP3A4, scăzând astfel clearance-ul bosentanului.
English: Lopinavir+ritonavir (and other ritonavir-boosted protease inhibitors): Co-administration of bosentan 125 mg twice daily and lopinavir+ritonavir 400+100 mg twice daily for 9.5 days in healthy volunteers resulted in initial trough plasma concentrations of bosentan that were approximately 48-fold higher than those measured after bosentan administered alone.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan 125 mg, de două ori pe zi și lopinavir+ritonavir 400 +100 mg, de două ori pe zi, timp de 9,5 zile la voluntari sănătoși a condus la obținerea unor concentrații plasmatice minime inițiale ale bosentanului de aproximativ 48 de ori mai mari decât cele măsurate după administrarea numai a bosentanului.
English: When co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
Romanian: Atunci când acestea sunt administrate concomitent, concentrațiile plasmatice minime inițiale de bosentan au fost de aproximativ 30 ori mai mari decât cele obținute în cazul administrării de bosentan în monoterapie.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets.
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP.
English: Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S-warfarină (substrat CYP2C9) cât și de Rwarfarină (substrat CYP3A4) cu 29% și, respectiv, 38%.
English: These effects are mediated by endothelin binding to ETA and ETB receptors located in the endothelium and vascular smooth muscle cells.
Romanian: Aceste efecte sunt mediate prin legarea endotelinei de receptorii ETA și ETB
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
English: • itching of your skin
Romanian: • mâncărime a pielii
English: Patients with suboptimal response to inhaled nitric oxide (iNO) despite at least 4 hours of continuous treatment were treated with bosentan dispersible tablets at 2 mg/kg twice daily (N = 13) or placebo (N = 8) via nasogastric tube as add-on therapy on top of iNO until complete weaning of iNO or until treatment failure (defined as need for extra-corporeal membrane oxygenation [ECMO] or initiation of alternative pulmonary vasodilator), and for a maximum of 14 days.
Romanian: (N = 8) prin intermediul tubului nazogastric ca tratament adjuvant suplimentar față de iNO, până la încetarea completă a administrării iNO sau până la eșecul tratamentului (definit ca necesitatea oxigenării prin membrană extracorporală [ECMO] sau inițierii administrării unui vasodilatator pulmonar alternativ) și timp de maxim 14 zile.
English: Blood Test for Liver Function
Romanian: Teste de sânge pentru funcția hepatică
English: 164 ng·h/mL, n = 11).
Romanian: ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
English: Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de glibenclamidă (substrat CYP3A4) cu 40%, ceea ce poate determina o diminuare semnificativă a efectului normoglicemiant.
English: Dosing bosentan 2 mg/kg three times daily did not increase exposure; daily exposure was 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Romanian: Administrarea bosentan în doză de 2 mg/kg de trei ori pe zi nu a crescut expunerea, expunerea zilnică fiind de 7275
English: Other medicines and STAYVEER
Romanian: STAYVEER împreună cu alte medicamente
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo (AC-052-364 [EARLY]), la 185 pacienți cu HAP clasa funcțională II OMS (distanța medie inițială parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute - 435 metri) s-a administrat bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni,
English: In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
English: Do not swallow the desiccant
Romanian: A nu se înghiți agentul deshidratant
English: In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Romanian: [BREATHE-5]), la pacienții cu HAP clasa funcțională III OMS și cardiopatie congenitală asociată cu sindrom Eisenmenger s-a administrat bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni (n=37, dintre care 31 au avut un șunt bidirecțional, predominant dreapta-stânga).
English: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone
Romanian: Nucleul comprimatului Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu (Tip A)
English: Do not swallow the desiccant.
Romanian: A nu se înghiți agentul deshidratant.
English: Of the 22 patients stable at week 8, 6 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Romanian: Dintre cei 22 pacienți cu stare clinică stabilă în săptămâna 8, 6 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna
English: FUTURE 1 was an open-label, uncontrolled study that was conducted with the dispersible tablet formulation of bosentan administered at a maintenance dose of 4 mg/kg twice daily to 36 patients from 2 to 11 years of age.
Romanian: FUTURE 1/2 (AC-052-365/AC-052-367) Studiul FUTURE 1 a fost un studiu deschis, necontrolat, efectuat cu bosentan formula comprimat dispersabil administrat în doză de întreținere de 4 mg/kg de două ori pe zi la 36 pacienți cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani.
English: In healthy subjects, bosentan displays dose- and time-dependent pharmacokinetics.
Romanian: La voluntarii sănătoși, parametrii farmacocinetici ai bosentanului sunt dependenți de doza administrată și de timp.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate STAYVEER 125 mg comprimate filmate
English: The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Programul educațional constă în punerea la dispoziția pacientului a unui Card de alertare pentru pacient.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Romanian: Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct.
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 250 mg s-a determinat un volum aparent de distribuție
English: At steady state, AUCτ was 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), which is similar to the exposure observed in adult PAH patients receiving 125 mg twice daily and taking into account a blood/plasma distribution ratio of 0.6.
Romanian: n = 7), valoare similară expunerii observate la pacienții adulți cu HAP cărora li s-a administrat o doză de 125 mg de două ori pe zi și luând în considerare un raport de distribuție în sânge/plasmă de 0,6.
English: • dark-coloured urine
Romanian: • urină de culoare închisă
English: The same recommendations apply to re-introduction of STAYVEER after treatment interruption (see section
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu STAYVEER după întreruperea acestuia
English: At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost de 3-4 ori mai mari decât cele în cazul administrării bosentanului în monoterapie.
English: In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Romanian: 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
English: Patients had primary pulmonary hypertension (10 patients) or PAH related to congenital heart diseases (9 patients) and were in WHO functional class II (n = 15, 79%) or class III (n = 4, 21%) at baseline.
Romanian: Pacienții aveau hipertensiune pulmonară primară (10 pacienți) sau HAP asociată unor cardiopatii congenitale (9 pacienți) și se încadrau în clasa funcțională
English: How to store STAYVEER
Romanian: Cum se păstrează STAYVEER
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, ovale, biconvexe, gravate cu „125” pe o parte.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Romanian: RVP = rezistența vasculară pulmonară;
English: A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg twice daily (n = 36).
Romanian: O analiză comuna a datelor din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu HAP cu administrare de bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensie), a inclus în total 100 copii tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi (n =
English: Haemoglobin
Romanian: Hemoglobina
English: • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga - dreapta cu sindrom Eisenmenger.
English: • Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
Romanian: • Trombocitopenie (număr mic de plachete în sânge)
English: - The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
Romanian: amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Your monthly liver blood test schedule:
Romanian: Planificarea testelor dumneavoastră sanguine lunare pentru observarea funcției hepatice
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu „62,5” pe o parte.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, rotunde, biconvexe, gravate cu „62,5” pe o parte.
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate bosentan
English: ((Front cover))
Romanian: ((Coperta 1))
English: In patients with evidence of the presence of cholestasis, the exposure to the active metabolite may be increased.
Romanian: expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare.
English: • One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Romanian: conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
English: Change from BL; mean (SD)
Romanian: Modificare față de VI; medie
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, ovale, marcate cu „125” pe o parte.
English: Teл.
Romanian: EARLY.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate (STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate).
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate bosentan
English: The mean duration of exposure to bosentan treatment was 3.6 ± 1.8 years (up to 6.1 years), with 73% of patients treated for at least 3 years and 62% for at least 4 years.
Romanian: Durata medie a expunerii la tratamentul cu bosentan a fost de 3,6 ± 1,8 ani (până la 6,1 ani),
English: Concomitant use of rifampicin and STAYVEER is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea rifampicinei concomitent cu STAYVEER.
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate (STAYVEER 125 mg comprimate filmate).
English: The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Romanian: Studii clinice necontrolate la copii și adolescenți Profilul de siguranță la primul studiu necontrolat, efectuat la copii și adolescenți cu comprimatul filmat (BREATHE-3: n = 19, vârsta mediană 10 ani [interval 3-15 ani], bosentan în regim deschis 2
English: Jul ______
Romanian: Numele dumneavoastră: ________________________________
English: Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Romanian: Bosentanul este un inductor al izoenzimelor CYP2C9 și CYP3A4 ale citocromului P450 (CYP).
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate).
English: Some improvements have also been shown in patients with pulmonary arterial hypertension WHO functional class II (see section 5.1).
Romanian: S-au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională
English: • Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
Romanian: • Aspect îmbujorat al feței sau înroșire a pielii • Reacții de hipersensibilitate (care includ inflamarea pielii, mâncărimi și erupții trecătoare pe piele)
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (STAYVEER 125 mg comprimate filmate).
English: Common (may affect up to one in 10 people):
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult una din 10 persoane):
English: Caution is recommended in the case of co-administration.
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauție a acestei asocieri terapeutice.
English: The efficacy of STAYVEER has not been established in patients with severe PAH.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu s-a stabilit profilul de eficacitate a administrării STAYVEER la pacienții cu HAP severă.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3,
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
English: However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions.
Romanian: Cu toate acestea, supraviețuirea pe termen îndelungat a fost înregistrată pentru toți cei 235 pacienți cărora li s-a administrat bosentan în două studii pivot controlate cu placebo
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține bosentan 62,5 mg (sub formă de monohidrat)
English: Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de monohidrat)
English: Recommended dose Adult
Romanian: Doza recomandată
English: However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu controlat cu placebo (studiul AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s-a administrat tratament cu o durată medie de 1,5 ani la 1611
English: Aminotransferase elevations associated with hepatitis (including possible exacerbation of underlying hepatitis) and/or jaundice1 (see section 4.4)
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice de aminotransferaze asociate cu hepatită (inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente)
English: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Romanian: Hipromeloză Triacetină
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 24 weeks was 96.9% and 96.7% in the twice daily and three times daily groups, respectively.
Romanian: săptămâni a fost 96,9% în grupul cu administrare de două ori pe zi, respectiv 96,7% în grupul cu administrare de trei ori pe zi.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține STAYVEER - STAYVEER 125 mg comprimate filmate:
English: SN:
Romanian: Rifampicină:
English: Film coat:
Romanian: Filmul comprimatului
English: • nausea (urge to vomit)
Romanian: • greață (senzație de vărsături)
English: In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Romanian: ASCτ a fost 4410 ng·h/ml (CV: 58%).
English: Pulmonary arterial hypertension
Romanian: • Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult una din 100 persoane):
English: Breast-feeding
Romanian: Mann-Whitney
English: Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține bosentan 62,5 mg (sub formă de monohidrat).
English: Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de monohidrat).
English: Erythema
Romanian: Diaree
English: Tablet core:
Romanian: Sildenafil:
English: Blurred vision1
Romanian: Vedere încețoșată1
English: CARTON WITH 56 TABLETS
Romanian: PRIMAR CUTIE CU 56 COMPRIMATE
English: Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Romanian: După metabolizare la nivel hepatic prin intermediul izoenzimelor CYP2C9 și CYP3A4 ale citocromului P450, bosentanul este eliminat prin excreție biliară.
English: Baseline (BL); mean (SD)
Romanian: Valoare inițială (VI); medie
English: The study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2), and efficacy endpoints were only exploratory.
Romanian: 5.2), iar criteriile finale de eficacitate au fost exclusiv exploratorii.