FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Taxespira, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Dutch: Indien Taxespira concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
French: Taxespira en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
French: Ceci équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
Dutch: Dit komt overeen met 10 ml bier of 4 ml wijn.
French: Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de plaats van infusie waren in het algemeen mild en bestonden uit hyperpigmentatie, ontsteking, rode of droge huid, flebitis of extravasatie en zwelling van de vene.
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,84, IC 95%, (0,65-1,08), p=0,1646).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
French: 3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m2.
Dutch: 3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique pendant le traitement).
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
French: Chez les patientes ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était < 25 000/mm
Dutch: In combinatie met cisplatine Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm
French: Taxespira, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : TTP moyen était de 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
French: Hypersensibilité (G3/4:
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4:
French: Taxespira en monothérapie
Dutch: Taxespira als monotherapie
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4 :
Dutch: Constipatie; Oesophagitis/dysfagie odynofagie (G3/4:
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (risque relatif=0,76, IC 95% (0,46-1,26) p=0,29).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
French: Flacon à usage unique
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate).
Dutch: Elke ml docetaxel-oplossing bevat 20 mg docetaxel (als trihydraat).
French: CF n = 224
Dutch: n = 224
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m 2 en cyclofosfamide 500 mg/m 2 (TAC arm) of doxorubicine
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
French: 140 mg/7 ml Chaque flacon de 7ml de solution à diluer contient 3,5 ml d'éthanol anhydre (2765 mg).
Dutch: 140 mg/7 ml Elke injectieflacon met 7 ml concentraat bevat 3,5 ml watervrij ethanol (2765 mg).
French: Une étude portant sur le docétaxel marqué au
Dutch: Eliminatie Een studie met C
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracycline.
French: Docétaxel + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (voir rubrique
Dutch: Centraal zenuwstelsel De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Dutch: Diarree graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m² est associé à la doxorubicine (50 mg/m²).
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m 2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m
French: Généralités Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm bedraagt.
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Diarree graad 4 Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections du système nerveux
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen
French: 120 mg/6 ml Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Dutch: 120 mg/6 ml Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2370 mg).
French: Douleur cancéreuse (G3/4: 1,2%)
Dutch: Kankerpijn (G3/4: 1,2%)
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
French: Infection (G3/4: 2,4%); Infection neutropénique (G3/4 :
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropenische infectie (G3/4: 2,6%)
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour Taxespira 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor Taxespira 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
French: 20 mg/1 ml Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Dutch: 20 mg/1 ml Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
French: (Analyse en intention de traiter)
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
French: Ceci équivaut à 60 ml de bière or 25 ml de vin.
Dutch: Dit komt overeen met 60 ml bier of 25 ml wijn.
French: Neutropénie (G4: 76,4%); Anémie (G3/4: 8,9%); Neutropénie fébrile
Dutch: 76,4%); Anemie (G3/4: 8,9%); Febriele
French: Ceci équivaut à 70 ml de bière or 29 ml de vin.
Dutch: Dit komt overeen met 70 ml bier of 29 ml wijn.
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1 500/mm
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm 3 hebben.
French: Diarrhées (G3/4: 6,8%); Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4:
Dutch: Braken (G3/4: 8,4%); Diarree (G3/4: 6,8%); Oesophagitis/dysfagi e/ odynofagie (G3/4:
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique, en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) >1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine >1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALAT en/of ASAT > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Douleur abdominale ; Dyspepsie ;
Dutch: Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie;
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie, ont débuté entre 4 et 7 semaines après cette dernière, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (PF/RT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Dutch: Als u een man bent die met Taxespira behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
French: Valeur du p*
Dutch: ***p-waarde
French: Survie médiane (mois) (95% CI)
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95% CI)
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
French: Infections et infestations Affections hématologiques et du système lymphatique
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
French: 160 mg/8 ml Chaque flacon de 8ml de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3160 mg).
Dutch: 160 mg/8 ml Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3160 mg).
French: - si le nombre de vos globules blancs est trop bas - si vous avez une insuffisance hépatique sévère
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
French: Ceci équivaut à 40 ml de bière ou 17 ml de vin.
Dutch: Dit komt overeen met 40 ml bier of 17 ml wijn.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (TPF/RT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Dutch: mg/m 2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m 2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m 2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m 2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
French: Des cas de leucémies myéloïdes aigües et de syndromes myélodysplasiques ont été rapportés avec le docétaxel en association avec d'autres antinéoplasiques et/ou une radiothérapie.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of radiotherapie.
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m 2 toutes les trois semaines, associé à 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capécitabine.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
French: Constipation (G3/4: 1.0 %); Douleurs gastro-intestinales (G3/4:
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0%); Gastrointestinale pijn (G3/4: 1,0%);
French: 80 mg/4 ml Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1580 mg).
Dutch: 80 mg/4 ml Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
French: 140 mg/7 ml Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.
Dutch: 140 mg/7 ml Eén injectieflacon met 7 ml bevat 140 mg docetaxel.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
French: Taxespira en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
French: Dans un flacon de Taxespira 20 mg/ 1ml, 80mg/ 4 ml et 120 mg/ 6 ml, 140 mg/ 7 ml et 160mg/ 8 ml la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Dutch: In een injectieflacon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml en 160 mg/8 ml bedraagt de concentratie docetaxel 20 mg/ml.
French: Chez les patients ayant une bilirubinémie >LSN et/ou des ASAT et ALAT 3,5 fois supérieures à la LSN ainsi que des phosphatases alkalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALAT en ASAT > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
French: Taux de réponse du PSA** (%) IC 95%
Dutch: Aantal patiënten PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,91, IC 95%, (0,63
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections neutropéniques était ≥ 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
French: Taux de progression de la maladie (%) * test log rank stratifié
Dutch: †Stratified log rank test
French: Taxespira est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure.
Dutch: Taxespira is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
French: Augmentation des ALAT (G3/4 : 1,3%)
Dutch: Verhoogd G3/4 ALAT (1,3%)
French: Dans les études pivotales chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
French: 120 mg/6 ml Un flacon de 6 ml de solution à diluer contient 120 mg de docétaxel.
Dutch: 120 mg/6 ml Eén injectieflacon met 6 ml bevat 120 mg docetaxel.
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Dutch: Asthenie die begon tijdens de behandelingsperiode en bleef aanhouden tot in de follow-upperiode, werd waargenomen bij 12 patiënten (2,3%) in de TAC-arm en 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode werd asthenie nog steeds waargenomen bij 2 patiënten (0,4%) in de TAC-arm en bij 2 patiënten (0,4%) in de FAC-arm.
French: - docétaxel (T) 75 mg/m² à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile (F) 750 mg/m² par jour pendant 5 jours ; - cisplatine (C) 100 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m² par jour pendant 5 jours.
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m 2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m 2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
French: Date de première autorisation:28 août 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
French: L'usage de gants est recommandé.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.