FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Portuguese: Não existem dados da utilização de INCIVO em associação com peginterferão alfa-2b em doentes previamente tratados e existem dados limitados em doentes sem tratamento prévio.
English: Haemoglobin should be monitored at regular intervals prior to and during INCIVO combination treatment (see section 4.4, Laboratory tests).
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada em intervalos regulares, antes e durante a terapêutica combinada com INCIVO (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
English: In that study, the following common adverse events were reported more frequently with the 1,875 mg every 8 hours regimen compared to the 750 mg every 8 hours regimen: nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, dysgeusia and vomiting.
Portuguese: Nesse estudo, os seguintes acontecimentos adversos frequentes foram notificados mais frequentemente com o esquema de 1.875 mg a cada 8 horas, em comparação com o esquema de 750 mg a cada 8 horas: náusea, cefaleia, diarreia, diminuição de
English: Increased clinical and laboratory monitoring are warranted (see section 4.4).
Portuguese: Deve existir um aumento da monitorização clínica e laboratorial (ver secção 4.4).
English: In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window.
Portuguese: Na descrição abaixo dos resultados do estudo de Fase III nomeadamente os Estudos 108, 111 e C216 a RVS, considerada uma cura virológica, foi definida com base na avaliação do ARN-VHC feita no decorrer do período de “janela de visita” da semana 72 do estudo, utilizando a última avaliação realizada neste período.
English: Purpose of the medicine alfuzosin to treat symptoms of an enlarged prostate (alpha-1-adrenoreceptor antagonists)
Portuguese: alfuzosina para o tratamento dos sintomas da hipertrofia da próstata (antagonistas do adrenorecetor-alfa-1)
English: These active substances include alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil or tadalafil (only when used for treatment of pulmonary arterial hypertension), quetiapine and orally administered midazolam or triazolam (see section 4.5).
Portuguese: Estas substâncias ativas incluem a alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados da ergotamina (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, sinvastatina, atorvastatina, sildenafil ou tadalafil (só quando usados para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar), quetiapina e midazolam ou triazolam administrados por via oral (ver secção 4.5).
English: - Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
Portuguese: - Anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos) Informe o seu médico se sentir cansaço, fraqueza, falta de ar, sensação de desmaio e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado.
English: Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de resposta em doentes sem tratamento prévio e em doentes com experiência prévia, por subgrupo (doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores e não respondedores anteriores).
English: SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
Portuguese: As taxas da RVS foram maiores (diferença absoluta de, pelo menos, 28%) para o grupo T12/PR do que para o grupo Pbo/PR48 nos subgrupos por sexo, idade, raça, etnia, índice de massa corporal, subtipo de genótipo do VHC, ARN-VHC inicial (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml) e extensão da fibrose hepática.
English: HCV variants associated with on-treatment virologic failure or relapse were evaluated by site-directed mutagenesis in the replicon assay.
Portuguese: As variantes do VHC associadas à falência virológica no tratamento ou recidiva foram analisadas por mutagénese dirigida ao local, no ensaio de replicão.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, para determinar a duração do tratamento.
English: INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring.
Portuguese: INCIVO deve ser utilizado com precaução em associação com antiarrítmicos da classe Ic, propafenona e flecainida, incluindo monitorização clínica e por ECG apropriada.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2).
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, e conforme indicado clinicamente (ver também Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO,
English: Baseline liver fibrosis No fibrosis or minimal fibrosis
Portuguese: Fibrose hepática a nível basal Sem fibrose ou fibrose mínima
English: INCIVO must not be restarted if discontinued by your doctor.
Portuguese: INCIVO não deve ser reiniciado se tiver sido descontinuado pelo seu médico.
English: INCIVO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, score ≥ 10) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome) and is not recommended in these populations.
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes com Afeção hepática grave (pontuação de Child-Pugh C ≥ 10) ou com doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert) e não é recomendado nestas populações.
English: Increases in serum uric acid occur very commonly during treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Os aumentos no ácido úrico sérico ocorrem muito frequentemente durante o tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
English: Telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Portuguese: Telaprevir pode ser administrado por via oral com alimentos sob a forma de comprimidos de 375 mg, 1.125 mg duas vezes ao dia (b.i.d.)
English: Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
Portuguese: Continue a tomar INCIVO de forma a garantir que o seu medicamento continua a trabalhar contra o vírus, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
English: Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta as taxas de RVS por genótipo IL28B e o estadio de fibrose hepática no início do
English: The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Portuguese: ou - 2 comprimidos de INCIVO a cada 8 horas com alimentos.
English: Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
Portuguese: Os valores plasmáticos de ARN-VHC foram medidos através do teste do VHC COBAS
English: The SVR12 rate for the T12(b.i.d.
Portuguese: A taxa de RVS12 para o grupo T12(b.i.d.
English: There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição de tratamento em doentes que falharam uma terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC, como telaprevir, nem na repetição de tratamentos com telaprevir.
English: escitalopram, trazodone to treat mood disorders (antidepressants)
Portuguese: escitalopram, trazodona para o tratamento de perturbações de humor (antidepressivos)
English: Severe rash: Extent of rash > 50% of body surface area or associated with vesicles,
Portuguese: Exantema grave: Extensão do exantema > 50% da área de superfície corporal ou associado a vesículas, bolhas, ulcerações
English: Alternatively, telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 750 mg every 8 hours (q8h) for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Alternativamente, telaprevir pode ser administrado por via oral sob a forma de comprimidos de 375 mg, 750 mg a cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
English: Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Portuguese: A exposição a telaprevir é superior durante a administração concomitante de peginterferão alfa e ribavirina do que após a administração de telaprevir em monoterapia.
English: If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se necessitar de ajuda, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
English: Plasma concentrations with the telaprevir 1,875 mg every 8 hours dose used in this trial were comparable to those observed in studies in HCV-infected patients who received telaprevir 750 mg every 8 hours in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Portuguese: As concentrações plasmáticas com a dose de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas utilizadas neste ensaio foram comparáveis às observadas em estudos de doentes infetados por VHC que receberam telaprevir 750 mg a cada 8 horas em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
English: Table 10: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study 111
Portuguese: Tabela 10: Taxas RVS por extensão de fibrose hepática inicial: Estudo 111
English: )/PR] in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Portuguese: )/PR] em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
English: Most drug-drug interaction studies have been performed with a telaprevir dose of 750 mg every 8 hours (q8h).
Portuguese: A maioria dos estudos de interação medicamentosa foi realizada com uma dose de 750 mg de telaprevir a cada 8 horas (q8h).
English: INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes infetados com o VHC com Afeção hepática moderada (pontuação de Child-Pugh B 7-9).
English: For all populations in the study (prior relapsers, prior partial responders, and prior null responders), SVR rates were higher for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA level, and extent of liver fibrosis.
Portuguese: Em todas as populações no estudo (recidivantes anteriores, resposta parcial prévia e resposta anterior nula), as taxas de RVS foram superiores no grupo T12/PR, em relação ao grupo Pbo/PR48, nos subgrupos sexo, raça, etnia, índice de massa corporal, subtipo do genótipo do VHC, níveis iniciais do ARN-VHC e extensão da fibrose hepática.
English: In one of those studies, a telaprevir 1,875 mg every 8 hours regimen was evaluated and the placebo-adjusted maximum mean increase in QTcF was 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9).
Portuguese: Num desses estudos, um esquema de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas foi avaliado e o aumento médio máximo ajustado por placebo no QTcF foi de 8,0 mseg (90% IC: 5,1-10,9).
English: INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in 74 HCV-1 infected, post-liver transplant patients without cirrhosis receiving either tacrolimus or cyclosporine A. At the initiation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly reduced, including a prolongation in the dosing interval for tacrolimus, in order to maintain therapeutic plasma concentrations of the immunosuppressant.
Portuguese: INCIVO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina foi avaliado em 74 doentes infetados pelo VHC-1 pós-transplante hepático sem cirrose a receber tracrolímus ou ciclosporina A. No início do tratamento com INCIVO, as doses de tracrolímus e ciclosporina A coadministradas necessitam de ser acentuadamente reduzidas, incluindo um prolongamento no intervalo de dose de tracrolímus de modo a manter as concentrações plasmámicas terapêuticas do imunosupressor.
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Portuguese: No caso de não existirem dados no decorrer do período de ”janela” das 72 semanas, a última avaliação de ARN-VHC realizada após a semana 12 de acompanhamento foi considerada.
English: If discontinued due to a skin reaction, INCIVO must not be restarted.
Portuguese: Se for descontinuado devido a uma reação cutânea, INCIVO não deve ser recomeçado.
English: 6.2 Incompatibilities
Portuguese: 4.3 Contraindicações
English: No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose de metadona no início da administração concomitante de telaprevir.
English: Co-administration with carbamazepine is contraindicated.
Portuguese: A administração concomitante com carbamazepina é contraindicada.
English: The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response,
Portuguese: O impacto das variantes predominantes resistentes ao telaprevir no início do tratamento é provavelmente maior em doentes com deficiente resposta ao interferão, tais como prévios
English: to treat some stomach conditions (gastrointestinal motility agents)
Portuguese: cisaprida para o tratamento de algumas perturbações do estômago (medicamentos para a motilidade gastrointestinal)
English: Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 375 mg de telaprevir.
English: Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
Portuguese: O Estudo 107 foi um estudo aberto, de revisão para doentes tratados no grupo de controlo (placebo, peginterferão alfa-2a e ribavirina) de um estudo de Fase II de telaprevir e que não atingiram a RVS no Estudo de Fase II.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
Portuguese: Leia também o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina que são contraindicados na pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
English: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b and ribavirin were used according to their relevant Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Peginterferão alfa-2a/peginterferão alfa-2b e ribavirina foram utilizados de acordo com os seus Resumos das Características do Medicamento.
English: domperidone to treat vomiting and nausea (antiemetics)
Portuguese: domperidona para o tratamento de vómitos e náuseas (antieméticos)
English: Efficacy in adults with HCV/HIV-1 co-infection
Portuguese: Eficácia em adultos coinfetados por VHC/VIH-1
English: See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações de monitorização de exantema grave e descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa.
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Portuguese: A diferença nas taxas de RVS (intervalo de confiança 95%) entre os grupos T12/PR e Pbo/PR foi de 63 (51, 74) para recidivas anteriores, 46 (27, 66) para resposta parcial anterior e 26 (13, 39) para resposta nula anterior.
English: The resistance profile observed in Study HPC3008 in HCV/HIV-1 co-infected patients was similar to the resistance profile in mono-infected HCV patients.
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3008 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 foi semelhante ao perfil de resistência dos doentes monoinfetados pelo VHC.
English: Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
Portuguese: Recomendam-se avaliações hematológicas (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) nas semanas 2, 4, 8 e 12 e conforme adequado clinicamente.
English: Patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: - INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados em 1 dos 4 grupos de tratamento: - INCIVO 750 mg a cada 8 horas com peginterferão alfa-2a 180 g/semana e ribavirina
English: In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
Portuguese: Nos estudos de Fase III, nenhum doente com ARN-VHC > 1.000U I/ml, quer na semana 4 quer na semana 12 atingiu RVS com a continuação do tratamento com ribavirina e peginterferão alfa.
English: Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
Portuguese: A exposição a telaprevir no estado estacionário foi 15% inferior em indivíduos com Afeção hepática ligeira (Child-Pugh Classe A, pontuação 5-6), em comparação a indivíduos saudáveis.
English: )/PR over T12(q8h)/PR.
Portuguese: )/PR relativamente a T12(q8h)/PR.
English: (1.9-3.4 x ULN)
Portuguese: (1,9-3,4 x LSN)
English: Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Portuguese: O frasco contém uma ou duas bolsas de exsicante para manter os comprimidos secos.
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com claritromicina e eritromicina.
English: Transporters In vitro studies demonstrated that telaprevir is an inhibitor of OATP1B1 and OATP2B1.
Portuguese: Estudos in vitro demonstaram que telaprevir é um inibidor da OATP1B e OATP2B1.
English: The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin).
Portuguese: A população de não respondedores compreendia 2 subgrupos: respondedores parciais anteriores (superior ou igual a 2 reduções log10 no ARN-VHC na semana 12, mas não atingindo ARN-VHC indetetável no fim do tratamento com um peginterferão e ribavirina) e respondedores nulos anteriores (inferior a 2 reduções log10 no ARN-VHC na semana 12 de um tratamento anterior com peginterferão e ribavirina).
English: Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
Portuguese: Figura 1: Duração do tratamento em doentes sem tratamento prévio e recidivantes de
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 0.4% of patients had suspected Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, 0,4% dos doentes apresentaram suspeita de Exantema associado ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
English: INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
Portuguese: INCIVO deve ser utilizado com precaução em associação com antiarrítmicos da classe Ic, flecainida e propafenona, incluindo monitorização clínica e por ECG apropriada (ver secção 4.4).
English: Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
Portuguese: A exposição ao telaprevir no estado estacionário foi 46% inferior em indivíduos com Afeção hepática moderada (Child-Pugh Classe B, pontuação 7-9), em comparação a indivíduos saudáveis.
English: SVR rates for patient subgroups: Study 108
Portuguese: Tabela 8: Taxas da RVS para subgrupos de doentes: Estudo 108 Subgrupo
English: ADRs to INCIVO are presented in table 3.
Portuguese: Resumo de reações adversas As RAMs associadas a INCIVO são apresentadas na Tabela 3.
English: If INCIVO is discontinued for anaemia, patients may continue treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Se INCIVO for descontinuado devido à anemia, os doentes podem continuar o tratamento com peginterferão alfa e ribavirina.
English: Alternatively, 750 mg (two 375 mg tablets) can be taken orally every 8 hours (q8h) with food.
Portuguese: Alternativamente, 750 mg (dois comprimidos de 375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas (q8h) com alimentos.
English: INCIVO is a strong, time-dependent inhibitor of CYP3A4 and also markedly inhibits P-gp.
Portuguese: INCIVO é um forte inibidor do CYP3A4, dependente do tempo, que também inibe acentuadamente a P-gp.
English: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Portuguese: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
English: No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro das isozimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 pelo telaprevir.
English: Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Portuguese: Baseado nos resultados dos estudos de interação (ex. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), não pode ser excluída a indução de enzimas metabólicas pelo telaprevir.