FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De binding van 14C-opicapone aan plasma-eiwitten werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine en tolbutamide en de binding van 14C-warfarine, 2-14C-diazepam, 3Hdigoxine en 14C-tolbutamide werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van opicapone en opicaponesulfaat, de belangrijkste humane metaboliet.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken over het concentratiebereik van 0,3 tot 30 mcg/ml opicapone bleek dat binding van 14C-opicapone aan humane plasma-eiwitten hoog is (99,9%) en concentratieonafhankelijk.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Dutch: Dyskinesie was de meest frequent gemelde bijwerking die tijdens de behandeling optrad (17,7%).
Maltese: Id-dyskinesia kienet ir-reazzjoni avversa l-aktar frekwenti li żviluppat mit-trattament (17.7%).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten ≥ 85 jaar, omdat er beperkte ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Maltese: Irid ikun hemm kawtela f'pazjenti li jkollhom ≥ 85 sena għax hemm esperjenza limitata f'dan il-grupp ta' età.
Dutch: Na orale toediening was het schijnbare distributievolume van opicapone bij een dosis van 50 mg 29 l met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 36%.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Dutch: Verschil met placebo p-waarde (95% CI) CI = betrouwbaarheidsinterval; N = totaal aantal patiënten; n = totaal aantal patiënten met beschikbare informatie; n.v.t.= niet van toepassing; OPC = opicapone
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Dutch: Ongentys bevat lactose
Maltese: Ongentys fih il-lactose
Dutch: Stijgingen van leverenzymen werden gemeld in onderzoeken met nitrocatecholremmers van catecholO-methyltransferase (COMT).
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied ġew irrappurtati fi studji b'inibituri nitrocatechol ta' catecholO-methyltransferase (COMT).
Dutch: De meest uitgesproken plasmapieken na een enkele dosis van 100 mg 14C-opicapone zijn de metabolieten BIA 9-1103 (sulfaat) en BIA 9-1104 (gemethyleerd), respectievelijk 67,1 en 20,5% van de radioactieve AUC.
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Dutch: De gereduceerde metaboliet van opicapone (bleek werkzaam te zijn in niet-klinische onderzoeken) is een minder belangrijke metaboliet in humaan plasma en vertegenwoordigde minder dan 10% van de totale systemische blootstelling aan opicapone.
Maltese: Il-metabolit ridott ta' opicapone (li nstab li kien attiv fl-istudji mhux kliniċi) hu metabolit minuri filplażma umana, u kien jirrappreżenta inqas minn 10% tal-esponiment sistemiku totali għal opicapone.
Dutch: Effect van transporters op opicapone
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq opicapone
Dutch: - U gebruikt bepaalde antidepressiva, de zogenoemde monoamineoxidase (MAO)-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine of moclobemide).
Maltese: - jekk qed tieħu ċerti antidepressanti li jissejħu inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO) (eż. phenelzine, tranylcypromine jew moclobemide).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opicapone en MAO-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, bijv. rasagiline (tot 1 mg/dag) en selegiline (tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in buccale absorptieformulering), is toegestaan (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met monoamineoxidase (MAO-A en MAO-B) -remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO-A u MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine u moclobemide) apparti dawk għat-trattament tal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Erytrosine (E127)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van opicapone 0,7 u tot 3,2 u na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses tot 50 mg opicapone.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il-half-life (t1/2) tal-eliminazzjoni ta' opicapone kienet ta' 0.7 sigħat sa 3.2 sigħat wara l-għoti ta' dożi multipli darba kuljum sa 50 mg ta' opicapone.
Dutch: Opicapone vertoonde een duidelijke (> 90%) en lang aanhoudende (> 24 uur) COMT-remming bij gezonde proefpersonen na toediening van 50 mg opicapone.
Maltese: Opicapone wera inibizzjoni notevoli (> 90%) u fit-tul (> 24 siegħa) għal COMT f'individwi b'saħħithom wara l-għoti ta' 50 mg ta' opicapone.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-opicapone was feces de belangrijkste uitscheidingsroute van opicapone en zijn metabolieten, waarin 58,5% tot 76,8% van de toegediende radioactiviteit werd gevonden (gemiddeld 67,2%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Dutch: In steady state verhoogde opicapone 50 mg de mate van systemische blootstelling aan levodopa significant, ongeveer 2 keer zoveel als placebo na een enkelvoudige orale toediening van ofwel 100/25 mg levodopa/carbidopa ofwel 100/25 mg levodopa/benserazide toegediend 12 uur na de dosis opicapone.
Maltese: Fl-istat fiss, opicapone 50 mg żied b'mod sinifikanti il-grad ta' esponiment sistemiku ta' levodopa b'madwar id-doppju meta mqabbel mal-plaċebo wara għoti ta' doża waħda orali ta' jew 100/25 mg ta' levodopa/carbidopa jew 100/25 mg levodopa/benserazide mogħtija 12-il siegħa wara d-doża ta' opicapone.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, andere dopaminerge middelen, ATCcode: [nog niet toegewezen]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Placebo (N=121)
Maltese: (N=121)
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen voor hoog cholesterol gebruikt, zoals rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine of pravastatine.
Maltese: Ongentys jista' jżid l-effetti tagħhom; - mediċini kontra kolesterol għoli bħal rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin jew pravastatin.
Dutch: Tabel 3 - OFF-tijd responderpercentages op het eindpunt Responstype
Maltese: Tabella 3 - Rati ta' ħin OFF ta' persuni li rrispondew fil-punt aħħari
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Ongentys kan het risico op bijwerkingen vergroten.
Maltese: Li tieħu Ongentys ma' dawn il-mediċini jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji.
Dutch: Effect van opicapone op transporters
Maltese: Effett ta' opicapone fuq trasportaturi
Dutch: a, ON-tijd zonder lastige dyskinesieën = ON-tijd met niet-lastige dyskinesieën + ON-tijd zonder dyskinesieën
Maltese: Ħin ON mingħajr dyskinesias li jikkawżaw problemi=ħin ON b'dyskinesias li ma jikkawżawx problemi + ħin ON mingħajr dyskinesias
Dutch: Verandering in totale ON-tijd zonder lastige dyskinesieëna
Maltese: Bidla fil-ħin totali ON mingħajr dyskinesias li jikkawżaw problemia
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van entacapone ten opzichte van placebo in Onderzoek 1 was -30,5 minuten.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ongentys is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ongentys bevat de werkzame stof opicapone.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Dutch: Overige informatie over Ongentys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Dutch: Ongentys is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25 mg en 50 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Dutch: Opicapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Maltese: Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ongentys in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels);
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Dutch: Na 14-15 weken waren de offperioden 119 minuten (bijna twee uur) korter geworden bij de patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, en 64 minuten korter geworden bij de placebogebruikers.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Dutch: Waarom is Ongentys goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ongentys?
Dutch: Bij de eerste studie kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt als aanvulling op combinatiemiddelen met levodopa en een DOPAdecarboxylaseremmer (DDCI) bij patiënten die fluctuaties (schommelingen) ervaren in de beheersing van hun aandoening.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het gebruik werd Ongentys geacht vergelijkbaar te zijn met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelenklasse.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti jitilfu lħila li jikkontrollaw il-movimenti tagħhom b'mod affidabbli.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: • Ketoconazol.
Maltese: • Ketokonazole.
Dutch: rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Dutch: • Rifampicine.
Maltese: • Rifampċin.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA- klassen.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Dutch: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, ATC-code: A10BH03.
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Dutch: Iedere tablet bevat 99 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Dermatitis†
Maltese: Dermatite†
Dutch: • Studie CV181011 (n=103) • Studie CV181038 (n=69)
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Dutch: Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Dutch: De overeenkomstige Cmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Dutch: LRM = Longitudinal repeated measures (met gebruik van waarden voor rescue-medicatie).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten (primaire intention-to-treat analyse met betrekking tot werkzaamheid) met beschikbare gegevens.
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Dutch: Schellak indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: p=0,0157 in vergelijking met placebo.
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Dutch: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Dutch: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Dutch: Saxagliptine met een sulfonylureumderivaat (glibenclamide)
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
Maltese: -0.6 (filgħaxija)
Dutch: • Studie CV181168: sequentiële add on bij dapagliflozine + metformine (n=315)
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Dutch: Pancreatitis†
Maltese: Pankreatite†
Dutch: • Studie CV181057: Add-on combinatietherapie met insuline (+/- metformine) Totale populatie (n=300)
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Dutch: Urticaria†
Maltese: Urtikarja†
Dutch: Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Dutch: Saxagliptine monotherapie
Maltese: Saxagliptin monoterapija
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem Kliniċi Primarji u Sekondarji skont il-Grupp ta' Kura fl-Istudju SAVOR*
Dutch: Saxagliptine was niet genotoxisch in een conventionele reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku f'serje konvenzjonali ta' studji ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Dutch: • Studie D1680L00006: add-on combinatietherapie met metformine plus SU (n=257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Dutch: Alu/Alu blister.
Maltese: Folja Alu/Alu.
Dutch: Het metabolisme van saxagliptine verloopt voornamelijk via cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat l-aktar permezz ta' cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: • Soms: vermoeidheid, abnormale hoeveelheid lipiden (vetzuren) (dyslipidemie,
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Dutch: • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat microkristallijne cellulose (E460i) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearaat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
Maltese: -0.7 (filgħodu)
Dutch: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Maltese: EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-esponiment tal-metabolu attiv u lattività ta' inibizzjoni ta' DPP4 fil-plasma wara intervall ta' doża, ma ġewx influwenzati b'rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Maltese: Użu ma indutturii qawwija ta' CYP 3A4
Dutch: • Dexamethason - dit is een corticosteroïd.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: (1/1000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1000), jew rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat minn dejta disponnibli).
Dutch: Saxagliptine met een thiazolidinedion
Maltese: Saxagliptin ma' thiazolidinedione
Dutch: Bovendien veranderde saxagliptine niet wezenlijk de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, de werkzame componenten van een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti ilfarmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi tal-kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Dutch: In de SAVOR-studie werden 8.240 patiënten behandeld met Onglyza 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en volledige radioactiviteit.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, U 75% tad-doża kienet eskretata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu u radjuattività totali rispettivament.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Dutch: Er is gewrichtspijn, die ernstig kan zijn, gemeld in postmarketingverslagen voor DPP-4-remmers (zie rubriek 4.8).
Maltese: Uġigħ fil-ġoġi, li jista' jkun sever, ġie rrapportat f'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq għall-inibituri DPP4 (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in niet-cardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Dutch: In de combinatiegroep met saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4% (95% BI [34,5, 48,2]) van de patiënten HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0, 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% BI [16,1, 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) tal-pazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) talpazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Dutch: Metformine werd getitreerd van 500 tot 2000 mg per dag, voor zover dit verdragen werd.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Dutch: Verpakkingen met 30x1 en 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 30x1 u 90x1 pilloli miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Dutch: Bij patiënten met een milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B), of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,8-maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B), jew qawwi (Child-Pugh Klassi C) l-esponimenti għall- saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba aktar għolja, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7% u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Drukinkt:
Maltese: Manifattur:
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate,
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jekk fil-passat kien hemm reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli medja stmata (~120 mL/min), li tindika xi eskrezzjoni attiva permezz tal-kliewi.
Dutch: • Studie CV181014: Add-on combinatietherapie met metformine (n=186)
Maltese: • Studju CV181014: miżjud ma metformin (n=186)
Dutch: Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten.
Maltese: Onglyza mhuwiex sostitut għall-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Dutch: Onglyza bevat lactose
Maltese: Onglyza fih lactose
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met een thiazolidinedion
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' terapija ta' thiazolidinedione
Dutch: GENERATION was een 52 weken durende studie naar de glucoseregulatie bij 720 oudere patiënten; de gemiddelde leeftijd was 72,6 jaar, 433 proefpersonen (60,1%) waren jonger dan 75 jaar en 287 proefpersonen (39,9%) waren 75 jaar of ouder.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bl-età medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.