FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cuprymina est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Italian: Cuprymina è conservata sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements lors de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation que celle d'une stricte observation des recommandations ci-dessus.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni con esposizioni ripetute non vi è alcuna raccomandazione se non la stretta osservanza delle suddette raccomandazioni.
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi televisivi per monitorare i pazienti.
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
Italian: Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
French: Notice: Information du patient
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
French: ANNEXE IV MOTIFS D'UN RENOUVELLEMENT ADDITIONNEL
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO
French: Le cuivre-64 a une période de 12,7 heures.
Italian: Il Rame-64 ha una emivita di 12,7 ore.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Italian: Vi sono norme rigide su come usare, manipolare e smaltire prodotti radiofarmaceutici.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec Cuprymina dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, en raison de l'absence d'un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cuprymina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sulla base della mancanza di significativi benefici terapeutici rispetto ai trattamenti esistenti.
French: De nombreux organismes internationaux ont évalué la génotoxicité et la carcinogénicité du cuivre et ont estimé qu'il n'y a pas de preuve concluante que le cuivre puisse être mutagène ou cancérigène.
Italian: Molti organismi internazionali hanno valutato la genotossicità e il potenziale carcinogenico, giungendo alla conclusione che non c'è alcuna evidenza definitiva che il rame possa essere mutagenico o carcinogenico.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et doivent par conséquent être réalisées uniquement dans des conditions géométriques validées de façon appropriée.
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Les procédures d'administration doivent être appliquées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
French: Femme adulte (60 kg)
Italian: Adulto femmina (60 kg)
French: La condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection.
Italian: La condizione di radioattività trascurabile nel paziente viene raggiunta, in pratica, 4 giorni dopo l'iniezione.
French: Si l'administration est jugée nécessaire, il doit être conseillé à une mère qui allaite d'interrompre l'allaitement.
Italian: Se la somministrazione è considerata necessaria, si deve avvisare la madre che sta allattando di sospendere l'allattamento.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
French: La durée de l'interruption dépendra du médicament particulier radiomarqué.
Italian: La durata dell'interruzione dipenderà dallo specifico medicinale radiomarcato.
French: Les estimations de dosimétrie étaient fondées sur une étude de la distribution chez la souris et les calculs ont été effectués à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (voir Tableau 2).
Italian: Le stime della dosimetria si basano su uno studio della distribuzione nel topo e i calcoli sono stati effettuati utilizzando OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vedere tabella 2).
French: De ce fait, il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon, seringue) et avec le patient.
Italian: Per questo motivo è obbligatorio l'uso di guanti di protezione di alta qualità (latex/nitrile) quando si è a diretto contatto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa) e con il paziente.
French: Cela permettra de générer d'autres données de pharmacovigilance qui fourniront l'assurance que les risques pour ce produit sont détectés et caractérisés de manière adéquate dans le contexte postcommercialisation.
Italian: Ciò consentirà la generazione di ulteriori dati sulla farmacovigilanza che forniranno la garanzia che i rischi per questo prodotto sono rilevati e adeguatamente caratterizzati nelle osservazioni post-marketing.
French: Sur la base des données disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise en marché initiale, le CHMP estime que le solde risque-bénéfice de Cuprymina reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes:
Italian: Sulla base dei dati disponibili dopo la concessione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Cuprymina continui ad essere positivo, ma che il suo profilo di sicurezza sia attentamente monitorato per i seguenti motivi:
French: Justification d'un renouvellement supplémentaire
Italian: Motivi per un rinnovo aggiuntivo
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique, il peut être considéré que des lésions tant spermatogénétiques que génétiques sont peu probables à la dose de 1 000 MBq.
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura si può ritenere che sia i danni alla spermatogenesi sia quelli genetici nei testicoli sono improbabili alla dose di 1.000 MBq.
French: Tableau 1 - Condition d'une radioactivité négligeable chez les patients Jours après l'injection (2 770 MBq)
Italian: Tabella 1 - Condizioni di radioattività trascurabile nei pazienti Giorni dopo l'iniezione (2.770 MBq)
French: L'efficacité de la chélation est maximale immédiatement ou dans l'heure après une exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide circola o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
French: Dans ces hypothèses, la dose estimée pour une personne en contact étroit avec le patient est de 0,46 mSv, ce qui correspond à moins de la moitié de la limite pour les personnes non exposées (1 mSv/an).
Italian: Sulla base di queste ipotesi, la dose stimata per una persona a stretto contatto con il paziente è 0,46 mSv, che corrisponde a meno della metà del limite per persone non esposte (1 mSv/anno).
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions.
Italian: In ogni caso, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e, qualora si evidenziassero danni, devono essere immediatamente adottate misure adeguate.
French: On ne sait pas si le chlorure de cuivre (64Cu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
Italian: Non si sa se il cloruro di rame (64Cu) interagisca con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Cuprymina et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Italian: Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi per preservare la sterilità di Cuprymina e preservare la sterilità durante tutte le procedure di marcatura.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MODO Lire la notice avant utilisation.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: La dose de rayonnements pour le patient résultant de l'exposition après l'administration peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Italian: La dose di radiazioni per il paziente che risulta dall'esposizione dopo la somministrazione può indurre una maggiore incidenza di cancro e mutazioni.
French: Lorsqu'il est envisagé d'administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Italian: Quando si intende somministrare un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante stabilire se è in gravidanza o meno.
French: Il doit être pris en considération que le médicament radiomarqué produit une émission de forte intensité d'électrons Auger.
Italian: Deve essere tenuto presente che il medicinale radiomarcato emette elettroni Auger ad alta intensità.
French: Leur réception, leur conservation, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat approprié, en fonction du médicament co-administré et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Italian: Sarà il quantitativo minimo necessario a raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato con Cuprymina e dello scopo per cui viene utilizzato.
French: En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ces dernières sont très irrégulières, etc.), des techniques alternatives n'utilisant pas de rayonnements ionisants (s'il en existe) doivent être proposées à la patiente.
Italian: In caso di dubbi riguardo a una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non comportino l'uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
French: Toute femme qui n'a pas eu ses règles doit être considérée comme étant enceinte, jusqu'à preuve du contraire.
Italian: Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
French: Eau pour préparations injectables.
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Cuprymina peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Cuprymina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Ces agents chélateurs aident à éliminer la radiotoxicité du cuivre par un échange entre l'ion calcium et le cuivre, qui s'effectue grâce à leur capacité de former des complexes solubles dans l'eau avec les ligands chélateurs (DTPA, EDTA).
Italian: Questi agenti chelanti aiutano a eliminare la radiotossicità da rame mediante lo scambio tra lo ione di calcio e il rame dovuto alla loro capacità di formare complessi solubili in acqua con i leganti chelanti (DTPA, EDTA).
French: Lorsque le précurseur est lié à une molécule vectrice, la teneur en cuivre libre radioactif est censée être inférieure aux quantités annoncées en fonction du vecteur utilisé.
Italian: Quando il precursore si lega a una molecola carrier, si suppone che il contenuto di rame radioattivo libero sia inferiore ai quantitativi dichiarati a seconda del carrier utilizzato.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
French: Une partie de la diminution peut être attribuée à l'excrétion du cuivre-64 dans la bile, l'urine et les fèces.
Italian: Parte della diminuzione può essere attribuita alla escrezione di Rame-64 in bile, urina e feci.
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du médicament, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice.
Italian: L'esonero, tuttavia, non si estende a usi diagnostici o terapeutici del medicinale quando legato a una molecola carrier.
French: La toxicité des composés contenant du cuivre a fait l'objet de nombreuses études menées chez l'homme et chez les animaux.
Italian: La tossicità dei composti di rame è stata ampiamente studiata sia nell'uomo sia negli animali.
French: Homme adulte (70 kg)
Italian: Adulto maschio (70 kg)
French: Débit de dose (nSv/h)
Italian: Rateo di dose (nSv/h)
French: Ces médicaments servent de vecteur pour transporter la radioactivité à l'endroit où elle est nécessaire.
Italian: Questi medicinali agiscono trasportando la radioattività dove è necessaria.
French: L'activité administrée doit être telle que la dose de rayonnements qui en résulte soit aussi faible que raisonnablement réalisable, sans oublier la nécessité d'obtenir le résultat visé.
Italian: L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia la più bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessità di ottenere il risultato desiderato.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente.
French: Cependant, un délai après exposition supérieur à une heure ne doit pas empêcher l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité en sera réduite.
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione >1 ora non preclude la somministrazione e l'efficacia del chelante, anche se l'efficacia è ridotta.
French: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Italian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
French: Dans tous les cas, les risques des rayonnements doivent être inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Italian: In tutti i casi, i rischi della radiazione devono essere inferiori a quelli derivanti dalla malattia stessa.
French: Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.
Italian: Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Italian: Dose assorbita per attività unitaria somministrata (mGy/MBq) Organo
French: Pour ce médicament, la dose efficace résultant de l'injection d'une activité de 925 MBq est de 65,86 mSv chez une femme adulte de 60 kg et de 88,99 mSv chez un homme adulte de 70 kg.
Italian: Per questo medicinale la dose efficace, risultante dalla somministrazione endovenosa di un'attività di 925 MBq, è 65,86 mSv per una donna adulta di 60 kg e 88,99 mSv per un uomo adulto di 70 kg.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'irradiation.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici clinici che avrà dalla procedura con il radiofarmaco sono superiori ai rischi derivanti dalle radiazioni.
French: Cuprymina ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
Italian: Cuprymina non deve essere somministrata direttamente al paziente ma deve essere utilizzata per la marcatura radioattiva di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati.
French: En ce qui concerne la dose pour une personne en contact étroit avec le patient, elle est entièrement due aux rayons gamma (Cuprymina émet 2 rayons gamma, de 511,0 keV et de 1 345,77 keV), car les émissions de rayonnements β+ et β- ne jouent aucun rôle du fait de leur très courte portée.
Italian: Per quanto attiene alla dose per una persona a stretto contatto con il paziente, essa è interamente dovuta ai raggi gamma (Cuprymina emette 2 raggi gamma a 511,0 Kev e 1.345,77 Kev), perché le emissioni β+ e β- non hanno alcun ruolo dato il loro raggio molto corto.
French: Qu'est-ce que Cuprymina et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Cuprymina e a che cosa serve
French: Comment conserver Cuprymina Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Come conservare Cuprymina Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Cuprymina est utilisé pour le radiomarquage, une technique au cours de laquelle une substance est marquée (radiomarquée) avec un composé radioactif.
Italian: Cuprymina si usa per la marcatura radioattiva, una tecnica in cui una sostanza è marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo.
French: Aucune étude d'interaction du chlorure de cuivre-64 avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione del cloruro di Rame-64 con altri medicinali.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SPARKLE S.r.l.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio SPARKLE S.r.l.
French: Cuprymina ne doit pas être administré directement au patient.
Italian: Cuprymina non deve essere somministrata direttamente al paziente.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux et d'autres substrats, avec du chlorure de cuivre (64Cu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Italian: La marcatura radioattiva di molecole carrier, come peptidi, anticorpi monoclonali o altri substrati, con il cloruro di rame (64Cu) è molto sensibile alla presenza di tracce di impurezze metalliche.
French: Après une administration intraveineuse, au début la plupart des organes contenaient une quantité de radioactivité représentant leur teneur en sang chargé en cuivre-64.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, all'inizio la maggior parte degli organi conteneva un livello di radioattività che rappresentava il loro contenuto di sangue carico di Rame-64.
French: Cuprymina est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été développés spécialement pour être utilisés avec la substance active chlorure de cuivre (64Cu).
Italian: Cuprymina si utilizza per marcare alcuni medicinali che sono stati specificamente sviluppati per essere usati col principio attivo cloruro di rame (64Cu).
French: Le foie, le tractus gastro-intestinal et les reins sont les organes cibles pour la toxicité du cuivre, après l'administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Italian: Fegato, tratto gastro-intestinale e reni sono gli organi target della tossicità del rame dopo somministrazione di dosi singole e ripetute.
French: Qu'est-ce que Cuprymina et contenu de l'emballage extérieur Cuprymina se présente comme une solution limpide et incolore, contenue dans un flacon en verre de 10 mL.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cuprymina e contenuto della confezione Cuprymina si presenta come soluzione limpida e incolore in un flaconcino di vetro da 10 mL.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Cuprymina ont été étudiées chez la souris.
Italian: La farmacocinetica di Cuprymina è stata studiata nei topi.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration du médicament associé à Cuprymina, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il medicinale combinato con Cuprymina perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Le chlorure de cuivre (64CuCl2) est distribué principalement dans le foie et les reins et la courbe de radioactivité dans le sang est semblable à celle observée dans le foie.
Italian: Il cloruro di rame (64CuCl2) è distribuito principalmente in fegato e reni e il pattern di radioattività nel sangue corrisponde a quello della radioattività nel fegato.
French: Mise en garde générale
Italian: Avvertenze generali
French: Cuprymina est un type de médicament appelé précurseur radiopharmaceutique.
Italian: Cuprymina è un tipo di medicinale denominato precursore radiofarmaceutico.
French: Ce médicament sera manipulé et vous sera administré uniquement par des personnes ayant reçu une formation et qui sont qualifiées pour l'utiliser sans risque.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e le sarà somministrato solo da persone addestrate e qualificate a usarlo in sicurezza.
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués avec Cuprymina Informez votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut interférer avec l'interprétation des images.
Italian: Altri medicinali e medicinali marcati con Cuprymina Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualunque altro medicinale che potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
French: Cuprymina ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Italian: Cuprymina deve essere utilizzata esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Italian: I medicinali marcati con Cuprymina non devono essere usati in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.
French: Cuprymina est un précurseur radiopharmaceutique.
Italian: Cuprymina è un precursore radiofarmaceutico.
French: Avant d'utiliser des médicaments marqués au cuivre-64, il convient d'exclure une grossesse à l'aide d'un test approprié ou validé.
Italian: Prima di utilizzare medicinali marcati con 64Cu, la gravidanza deve essere esclusa utilizzando un test adeguato/convalidato.
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Cuprymina.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità su animali con Cuprymina.
French: L'exposition à des rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et une possibilité de développement de défauts héréditaires.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'insorgenza del cancro e a un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
French: Acide chlorhydrique (0,1 N).
Italian: Acido cloridrico (0,1 N).
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Cuprymina libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), susceptibles d'induire un certain risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Cuprymina, verrà rilasciata una certa quantità di radiazione ionizzante (radioattività) che può indurre un certo rischio di cancro e di sviluppo di difetti ereditari.
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du composé radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
Italian: È importante che tutti i recipienti di vetro, gli aghi per siringhe, ecc., utilizzati per la preparazione del composto radiomarcato, siano accuratamente puliti, al fine di assicurare la completa assenza di tali tracce di impurezze metalliche.