FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Luxemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
French: - En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une arythmie cardiaque, avec ou sans documentation ECG, le traitement par la moxifloxacine doit être arrêté.
Spanish: - El tratamiento con moxifloxacino debe interrumpirse, en el caso de aparición de signos o síntomas que puedan asociarse con una arritmia cardíaca durante el tratamiento, con o sin hallazgos del ECG.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octegra?
Spanish: Qué es Octegra y para qué se utiliza Antes de usar Octegra Cómo usar Octegra Posibles efectos adversos Conservación de Octegra Información adicional
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Reins Peu fréquent :
Spanish: Riñones Poco frecuente:
French: 7-14 jours
Spanish: 3 años
French: Octegra a été approuvé initialement en juin 1999.
Spanish: Octegra fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
French: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italie
Spanish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
French: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grèce
Spanish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe 1).
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo 1);
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: - En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación del resumen de las características del producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Octegra sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL et PT, le 5 décembre 2006.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Octegra, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL y PT, el 5 de diciembre de 2006.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Octegra est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Spanish: Dado el posible riesgo de efectos adversos sobre el cartílago en pacientes menores de 18 años y el hecho de que la EIP afecta sobre todo a mujeres jóvenes, el texto ya existente de la contraindicación en niños y adolescentes se concretó aún más, indicando que el producto está contraindicado para los pacientes menores de 18 años.
French: La demande DE/H/156/01/II/34 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/156/01/II/34 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
French: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Spanish: LU- Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
French: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgique
Spanish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Bélgica
French: Octegra en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Spanish: Octegra en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Octegra et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
Spanish: - El Comité, a la vista de los datos de eficacia y seguridad presentados, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Octegra y nombres asociados en el "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis", con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
French: - Le comité a estimé que des données solides sont disponibles, montrant l'efficacité d'Octegra dans l'indication « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites »; cependant, en raison de la résistance émergeante de N. gonorrhoeae, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique, à moins que des N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine puissent être exclus.
Spanish: - El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Octegra en la indicación "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis"; sin embargo, dada la aparición de resistencia en N. gonorrhoeae, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Octegra dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Octegra en la indicación propuesta.
French: Octegra est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine: - exacerbation aiguë de la bronchite chronique - pneumonies communautaires à l'exception des cas sévères - sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
Spanish: Está autorizado para el tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes, si están producidas por bacterias sensibles al moxifloxacino: - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica - Neumonía extrahospitalaria, excepto los casos graves - Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada correctamente).
French: (3x30) comprimés
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement contre le VIH
Spanish: Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento contra el VIH
French: Date de première autorisation : 21 juin 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/junio/2016
French: La plupart des effets indésirables ont été de grade 1 ou 2.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
French: Utilisation concomitante pour laquelle la prudence est recommandée
Spanish: Uso concomitante para el cual se recomienda precaución
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H2
French: La durée médiane d'exposition des patients était de 63,5 semaines.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición de los pacientes fue de 63,5 semanas.
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas
Spanish: • problemas digestivos que generan molestias después de las comidas
French: Les implications cliniques de cette observation sont actuellement inconnues.
Spanish: Las implicaciones clínicas de este hallazgo se desconocen en la actualidad.
French: Ces médicaments appartiennent à une classe pour laquelle des interactions similaires sont prévisibles.
Spanish: Son medicamentos pertenecientes a la misma clase por lo que se podrían predecir interacciones similares.
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Spanish: Tales cambios pueden estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
French: Absence de réponse Échec virologique (tous les patients)
Spanish: Sin respuesta Fracaso virológico (todos los pacientes)
French: Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Spanish: Guarde o lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
French: Tableau 1 : Interactions entre Odefsey ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Odefsey o sus componentes individuales y otros medicamentos
French: La plupart des cas d'augmentation de la créatinine et de baisse du DFGe sont survenues au cours des quatre premières semaines de traitement.
Spanish: La mayor parte de este aumento de la creatinina y la disminución de la TFGe se produjo durante las primeras cuatro semanas de tratamiento.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANNEX II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Ces éléments sont à prendre en compte lorsque l'on évalue la capacité d'un patient à conduire ou à utiliser une machine.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament ou vous indiquera comment et quand prendre ce médicament :
Spanish: Si usted está tomando uno de estos medicamentos su médico le administrará un medicamento diferente o le recomendará cómo y cuándo tomar este medicamento:
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Spanish: Estas reacciones son a menudo transitorias.
French: 50 à 199 cellules/μL ou ≥ 200 cellules/μL) et selon la région (États-Unis ou hors États-Unis).
Spanish: 50-199 células/μl o ≥ 200 células/μl) y según la región (EE. UU. o fuera de EE. UU.)
French: L'exposition systémique à l'emtricitabine n'a pas été modifiée lorsque l'emtricitabine a été administrée avec de la nourriture.
Spanish: La exposición sistémica a emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina se administró con alimentos.
French: La biodisponibilité absolue de la rilpivirine est inconnue.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de rilpivirina se desconoce.
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la Semaine 48 ou 96
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o la semana 96
French: Il est recommandé de prendre Odefsey avec de la nourriture.
Spanish: Se recomienda que Odefsey se tome con alimentos.
French: Cependant, le délai d'apparition qui a été rapporté est plus variable et ces événements peuvent se produire plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: No obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos eventos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
French: R(-) méthadone :
Spanish: R(-) metadona:
French: Métabolite du sofosbuvir GS-331007 :
Spanish: Metabolito de sofosbuvir GS-331007:
French: La co-administration doit se faire avec prudence.
Spanish: La administración concomitante debe utilizarse con precaución.
French: Autres médicaments et Odefsey Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Odefsey Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien à la méthadone chez certains patients.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica ya que puede ser necesario ajustar la terapia de mantenimiento con metadona en algunos pacientes.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Odefsey pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Odefsey .durante el embarazo.
French: Odefsey est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Odefsey puede interaccionar con otros medicamentos.
French: Chaque comprimé contient 189,8 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Cada comprimido contiene 189,8 mg de lactosa monohidrato.
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Odefsey y para qué se utiliza
French: • rifabutine, rifampicine, rifapentine
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina
French: Il est important de ne pas oublier de dose d'Odefsey.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Odefsey.
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
French: Trente-cinq pour cent des patients n'ont pas reçu de traitement contenant du fumarate de ténofovir disoproxil.
Spanish: El 35% de los pacientes estaban en una pauta de tratamiento que no contenía tenofovir disoproxilo fumarato.
French: Odefsey réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Spanish: Odefsey reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
French: Les résultats obtenus chez des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'étude C213 étaient de façon générale en accord avec ces données (pour plus de détails, voir rubrique 5.1).
Spanish: Los hallazgos en los adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) en el estudio C213 estuvieron generalmente en consonancia con estos datos (para más detalles, ver sección 5.1).
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 mL/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico de emtricitabina alcanzó un promedio de 307 ml/min.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
French: Votre médecin vous prescrira un autre médicament.
Spanish: Su médico le administrará un medicamento diferente.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation d'Odefsey doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres El uso de Odefsey se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination de l'emtricitabine est d'environ 10 heures.
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación de emtricitabina es de aproximadamente 10 horas.
French: La biodisponibilité absolue de l'emtricitabine administrée sous forme de gélules de 200 mg est estimée à 93 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de emtricitabina a partir de cápsulas duras de 200 mg se estimó en el 93 %.
French: Échec virologique et développement de résistance
Spanish: Fracaso virológico y aparición de resistencias
French: En conséquence, aucune information n'est fournie dans ce document concernant les interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: Por lo tanto, no se facilita información sobre interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales.
French: 3 Étude menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions aux voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e) ou si vous ressentez des vertiges après avoir pris votre médicament.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o mareos después de tomar su medicamento.
French: ODE = Odefsey a La fenêtre de la Semaine 48 était comprise entre le Jour 295 et le Jour 378 (inclus).
Spanish: ODE = Odefsey a La ventana de la semana 48 fue entre el día 295 y el 378 (ambos incluidos).
French: L'arrêt d'Odefsey pourrait gravement affecter votre réponse à un traitement futur.
Spanish: Odefsey puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
French: Alcool polyvinylique Talc
Spanish: Alcohol polivinílico Talco
French: Ces augmentations ne reflètent pas un changement concret du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Spanish: Estos aumentos no reflejan un cambio en la tasa real de filtración glomerular (TFG).
French: • De la ciclosporine, un médicament utilisé pour diminuer l'activité du système immunitaire de l'organisme.
Spanish: • Ciclosporina, un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario del organismo:
French: Après administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte en 4 à 5 heures.
Spanish: Después de la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se logra generalmente en 4 a 5 horas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, code ATC : J05AR19.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones, código ATC: J05AR19
French: La différence des taux de nouveaux échecs virologiques dans les analyses de la semaine 48 à la semaine 96 entre les bras rilpivirine et éfavirenz n'était pas statistiquement significative.
Spanish: La diferencia en la tasa de nuevos fracasos virológicos desde la semana 48 a la semana 96 entre los grupos de rilpivirina y efavirenz no fue estadísticamente significativa.
French: Ces variations des paramètres de tolérance surrénaliens n'étaient pas cliniquement significatives.
Spanish: Estos cambios en los parámetros de seguridad suprarrenal no fueron clínicamente relevantes.
French: • Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également apparaître après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
Spanish: • Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH.
French: S(+) méthadone :
Spanish: S(+) metadona:
French: Odefsey doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Odefsey se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
French: Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Odefsey ou ses composants chez la femme enceinte.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de Odefsey o de sus componentes en mujeres embarazadas.
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc palpitations, tremblements ou hyperactivité
Spanish: Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como: debilidad muscular debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco palpitaciones, temblor o hiperactividad
French: La liaison ex vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80 %.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
French: Induction de la P-gp
Spanish: Inducción de la P-gp
French: Inhibiteurs des enzymes du CYP
Spanish: Inhibidores de las enzimas CYP
French: L'emtricitabine n'a pas inhibé in vitro le métabolisme des médicaments médié par l'un des principaux isoformes des CYP humains participant à la biotransformation des médicaments.
Spanish: Emtricitabina no inhibió in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Spanish: En un estudio clínico, rilpivirina no afectó significativamente a la farmacocinética de la digoxina.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié en comparaison aux effets indésirables observés chez l'adulte.
Spanish: No se identificaron nuevas reacciones adversas en comparación a las observadas en adultos.
French: Les résultats groupés du traitement à 48 semaines sont présentés dans le tableau 3.
Spanish: Los resultados combinados de los tratamientos a las 48 semanas se muestran en la Tabla 3.
French: (Peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Spanish: A pesar de que se ha comprobado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
French: Le changement d'un traitement à base de TDF pour Odefsey peut entraîner de légères augmentations des paramètres lipidiques.
Spanish: El cambio de una pauta basada en TDF a Odefsey puede provocar ligeros aumentos en los parámetros lipídicos.
French: Réduction de l'absorption, augmentation du pH gastrique
Spanish: Menor absorción, aumento del pH gástrico
French: b La fenêtre de la Semaine 96 était comprise entre le Jour 631 et le Jour 714 (inclus).
Spanish: b La ventana de la semana 96 fue entre el día 631 y el 714 (ambos incluidos).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de chacun des composants d'Odefsey chez les nouveau-nés/nourrissons, par conséquent Odefsey ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de todos los componentes de Odefsey en recién nacidos/lactantes, por lo tanto Odefsey no se debe utilizar durante la lactancia.