FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo CT07
Dutch: Onderzoek CT07
Portuguese: Dados da literatura
Dutch: Gegevens uit de literatuur
Portuguese: Dados de suporte adicionais
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kantos Master e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kantos Master en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Portuguese: O conceito desta "intervenção precoce" é claramente defendido nas normas orientadoras GINA de 20111, em que se afirma que "O benefício de prevenir as exacerbações parece ser a consequência da intervenção precoce, numa fase muito inicial de uma potencial exacerbação".
Dutch: Het concept van deze "vroegtijdige interventie" wordt duidelijk aanbevolen in de GINArichtlijnen van 20111, waarin staat vermeld:"Het voordeel van de preventie van exacerbaties lijkt het gevolg te zijn van vroegtijdige interventie in een zeer vroeg stadium van een dreigende exacerbatie".
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 23 de novembro de 2012, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008 da Comissão.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over de wijziging, zette Duitsland op 23 november 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang.
Portuguese: 1 Estratégia global de gestão e prevenção da asma (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Iniciativa global para a asma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Dutch: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Portuguese: Antecedentes
Dutch: Achtergrond
Portuguese: A gravidade da doença baseou-se na função pulmonar (VEF1) e no uso de medicação de emergência no momento da entrada no estudo.
Dutch: De ernst van de ziekte was gebaseerd op de longfunctie (FEV1) en het gebruik van noodmedicatie bij aanvang van het onderzoek.
Portuguese: Análise post-hoc dos dados do estudo CT07
Dutch: Post-hocanalyse van gegevens van onderzoek CT07
Portuguese: O Kantos Master recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Dutch: Kantos Master is geregistreerd in de Europese Unie via de procedure van wederzijdse erkenning.
Portuguese: Contudo, nunca foi demonstrado que um pequeno aumento da dose total de CSI teria impacto na função pulmonar ou nos resultados clínicos.
Dutch: Er is echter nooit aangetoond dat een kleine verhoging van de totale ICS-dosis van invloed zou zijn op de longfunctie of op de klinische uitkomsten.
Portuguese: O tamanho semelhante das partículas dos dois componentes leva também a uma deposição concomitante nas mesmas regiões do pulmão, favorecendo uma interação sinérgica.
Dutch: De vergelijkbare deeltjesgrootte van de twee bestanddelen leidt er ook toe dat beide worden afgezet in dezelfde gebieden van de long, wat een synergistische interactie bevordert.
Portuguese: Além disso, os dois componentes foram desenvolvidos como uma formulação extrafina, ou seja, atingem as vias aéreas mais periféricas, onde ocorre a maior parte do processo inflamatório durante a exacerbação asmática.
Dutch: Verder zijn beide bestanddelen ontwikkeld als een extra fijne formulering, wat betekent dat zij in de meest perifere luchtwegen terechtkomen, waar het ontstekingsproces tijdens astma-exacerbaties grotendeels plaatsvindt.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta a adequação do Kantos Master (em termos dos seus componentes e da sua formulação) à abordagem TMA.
Dutch: Het CHMP nam ook de geschiktheid van Kantos Master (wat betreft de bestanddelen en de formulering ervan) voor de MART-benadering in overweging.
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc com dois subgrupos de doentes com o propósito de demonstrar que os dois grupos de doentes no estudo CT07 não foram sobretratados nem subtratados.
Dutch: Er werd een post-hocanalyse uitgevoerd met twee subgroepen patiënten om aan te tonen dat beide groepen patiënten in het onderzoek CT07 niet werden overbehandeld of onderbehandeld.
Portuguese: Observaram-se igualmente melhorias significativas das variáveis de eficácia secundárias (volume expiratório forçado no 1.º segundo (VEF1), sintomas da asma, dias sem medicação, etc.) em ambos os braços de tratamento.
Dutch: Er werden ook significante verbeteringen waargenomen in de secundaire werkzaamheidsvariabelen (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), astmasymptomen, geneesmiddelvrije dagen, enz.) in beide behandelarmen.
Portuguese: A extrapolação de dados do Symbicort SMART foi questionável dado não se ter estabelecido a semelhança destes dois medicamentos no regime TMA.
Dutch: Er werden vraagtekens gezet bij de extrapolatie van de gegevens van Symbicort SMART, aangezien de overeenkomst van deze twee geneesmiddelen bij de MART-behandeling niet is vastgesteld.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos independentemente do tipo de associação fixa CSI/ABAP de comparação (budesonida/formoterol ou salmeterol/fluticasona) e independentemente de a dose de manutenção do medicamento de comparação ser semelhante ou até duas vezes mais alta.
Dutch: Deze resultaten waren onafhankelijk van het type vaste ICS/LABA-vergelijkingsmiddel (budesonide/formoterol of salmeterol/fluticason) en onafhankelijk van het feit of de onderhoudsdosis van het vergelijkingsmiddel hetzelfde of maximaal tweemaal hoger was.
Portuguese: Observou-se também que o grupo de doentes que utilizava o Kantos Master como terapêutica de alívio tomava, em média, cerca de 80 µg a mais de DPB por dia, ou seja, o equivalente a menos de uma pulverização extra do inalador por dia.
Dutch: Er werd ook waargenomen dat de groep patiënten die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel gemiddeld ongeveer 80 µg meer BDP per dag gebruikte, wat equivalent is aan minder dan een extra inhalatie per dag.
Portuguese: Isto sugeriu que a terapêutica de manutenção CSI-ABAP era adequada para controlar tanto a função pulmonar como os sintomas.
Dutch: Dit wees erop dat de ICS-LABA-onderhoudstherapie adequaat was voor het onder controle brengen van zowel de longfunctie als de symptomen.
Portuguese: • O Comité considera que os dados do estudo essencial CT07 apontaram para uma redução significativa do risco de exacerbações graves da asma, sendo possível obter um período de tempo significativamente mais longo até à exacerbação quando a dose do Kantos Master é administrada conforme necessário.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat de gegevens van het centrale onderzoek CT07 wezen op een significante verlaging van het risico op ernstige exacerbaties van astma en dat een significant langere tijd tot exacerbatie kan worden behaald wanneer Kantos Master naar behoefte wordt toegediend;
Portuguese: Um braço de doentes foi tratado com uma dose de entrada do CSI igual ou inferior a 500 µg e um outro braço com uma dose de entrada do CSI superior a 500 µg.
Dutch: Een patiëntenarm werd behandeld met een ICS-aanvangsdosis van 500 µg of minder en een andere arm had een ICS-aanvangsdosis van meer dan 500 µg.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o TMA com o Kantos Master foi significativamente superior ao salbutamol no prolongamento do período de tempo até às primeiras exacerbações graves e na redução da taxa anual média das exacerbações graves em ambos os subgrupos de doentes.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat MART met Kantos Master significant superieur was ten opzichte van salbutamol wat betreft het verlengen van de tijd tot de eerste ernstige exacerbaties en het verminderen van het gemiddelde jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties in beide subgroepen van patiënten.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van literatuurgegevens, waarin het principe van MART wordt onderbouwd met het gebruik van een ICS en LABA.
Portuguese: Em 20 de janeiro de 2012, o titular da AIM apresentou uma alteração de tipo II por meio de um PRM para o Kantos Master e nomes associados (DE/H/0873/001/II/024) para solicitar a inclusão da "Terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Dutch: Op 20 januari 2012 diende de houder van de handelsvergunning via de procedure van wederzijdse erkenning een type II-wijziging in voor Kantos Master en verwante namen (DE/H/0873/001/II/024), waarbij werd verzocht om opname van de toelichting "Onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen".
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi também significativamente eficaz relativamente ao número médio de medicação de emergência no momento da entrada no estudo (>0 e ≤1, >1 e ≤2 e >2) nos três grupos (índice de casualidade semelhante de 0,51, 0,64 e 0,52, respetivamente).
Dutch: Kantos Master als MART was ook significant werkzaam wat betreft het gemiddelde aantal inname van noodmedicatie bij aanvang van het onderzoek (>0 en ≤1, >1 en ≤2 en >2) in de drie groep (vergelijkbare risicoratio van respectievelijk 0,51, 0,64 en 0,52).
Portuguese: Esta análise adicional demonstrou igualmente que o Kantos Master no TMA não está associado a um subtratamento de doentes no caso de asma não controlada.
Dutch: Deze aanvullende analyse toonde daarnaast aan dat Kantos Master als MART niet gepaard gaat met onderbehandeling van patiënten in geval van niet onder controle gebracht astma.
Portuguese: Evidências adicionais na literatura tinham sugerido que a redução da dose do CSI de manutenção de alta para moderada não afeta os resultados do tratamento TMA.
Dutch: Aanvullende aanwijzingen in de literatuur hebben erop gewezen dat dosisverlaging van een hoge naar een matige onderhoudsdosis ICS niet van invloed is op de uitkomsten van de MARTbehandeling.
Portuguese: Demonstrou-se que ambos os componentes (DPB e FF) são eficazes no caso de exacerbações asmáticas devido aos efeitos anti-inflamatórios e broncodilatadores e que os seus efeitos são aumentados se forem administrados em associação.
Dutch: Beide bestanddelen (BDP en FF) zijn werkzaam gebleken in het geval van astma-exacerbatie vanwege de ontstekingsremmende en bronchusverwijdende werking ervan, die wordt versterkt als ze gecombineerd worden toegediend.
Portuguese: Associação fixa extrafina inalada de diproprionato de beclometasona /formoterol no tratamento da asma: evidência e perspetivas futuras.
Dutch: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o risco de uma exacerbação asmática grave diminuiu 36 % (IC: 18 % - 51 %) no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio, em comparação com o grupo a tomar o salbutamol, sendo que a diferença entre grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001).
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek is gebleken dat het risico op het optreden van ernstige astmaexacerbatie werd verlaagd met 36% (CI: 18% - 51%) in de groep die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel vergeleken met de groep die salbutamol gebruikte, met een statisch significant verschil (p<0,001) tussen de groepen.
Portuguese: Para demonstrar adicionalmente que os doentes no braço do tratamento TMA não eram sobretratados ou subtratados e para fundamentar os resultados do estudo CT07, o titular da AIM realizou uma análise post-hoc dos dados, tendo feito referência a dados de suporte adicionais.
Dutch: Om nader aan te tonen dat de patiënten in de MART-behandelarm niet werden overbehandeld of onderbehandeld en ter ondersteuning van de resultaten van het onderzoek CT07 voerde de houder van de handelsvergunning een post-hocgegevensanalyse uit en verwees hij naar aanvullende ondersteunende gegevens.
Portuguese: O CHMP constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
Dutch: Het CHMP merkte op dat niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de GINA-richtlijn.
Portuguese: A dose de manutenção diária, em ambos os braços do estudo, foi de 200 µg de beclometasona extrafina, clinicamente equivalente a 500 µg de beclometasona não extrafina.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis in beide armen van het onderzoek bedroeg 200 µg beclometason extra fijn, wat klinisch equivalent is aan 500 µg beclometason niet-extra fijn.
Portuguese: Por exemplo, no estudo SMILE2, a dose de budesonida (400 µg/dia) demonstrou estar em consonância com a dose de CSI administrada no estudo CT07 (equivalente a 500 µg de DPB não extrafina).
Dutch: Zo was in het SMILE-onderzoek2 de dosis budesonide (400 µg/dag) in overeenstemming met de in het onderzoek CT07 toegediende ICS-dosis (500 µg BDP niet-extra fijn equivalent).
Portuguese: Concluiu-se que o principal fator da abordagem TMA não é a quantidade global do CSI administrado, mas sim o momento de administração da dose.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de belangrijkste factor van behandeling op basis van MART niet de totale toegediende hoeveelheid ICS is, maar wanneer de dosis wordt toegediend.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo estavam a ser tratados com uma dose média mais alta de CSI no momento da entrada no estudo (entre 700 µg e 1100 µg, expressos como dose marcada ou dose equivalente de DPB, respetivamente) do que durante o estudo clínico (a dose de CSI no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio e no grupo a tomar o salbutamol correspondeu, respetivamente, a cerca de 701,2 µg/dia e 488,8 µg/dia, doses sempre administradas enquanto parte de uma associação CSI-ABAP).
Dutch: De aan dit onderzoek deelnemende patiënten werden bij opname in het onderzoek met een hogere gemiddelde dosis ICS behandeld (tussen 700 µg en 1100 µg, uitgedrukt als respectievelijk geregistreerde of BDP-equivalente dosis) dan tijdens het klinische onderzoek (de dosis ICS in de groep die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel en in de groep die salbutamol gebruikte bedroeg respectievelijk ongeveer 701,2 µg/dag en 488,8 µg/dag, steeds deel uitmakend van een ICS-LABA-combinatie).
Portuguese: O propósito da abordagem TMA é reduzir a taxa de exacerbações asmáticas por meio de uma "intervenção precoce", ou seja, através da administração de doses adicionais de CSI mais FF em resposta a um aumento dos sintomas (Normas orientadoras GINA de 20111).
Dutch: Het doel van MART is het aantal astma-exacerbaties te verminderen door "vroegtijdige interventie", d.w.z. door extra doses ICS plus FF te geven in reactie op een toename van symptomen (2011 GINA-richtlijnen1).
Portuguese: Os dados do principal estudo essencial que foram apresentados com o pedido para suportar a segurança e eficácia do Kantos Master para a terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma não demonstraram que o regime de tratamento TMA foi não inferior ao tratamento padrão, na medida em que o grupo de controlo não recebeu verdadeiramente qualquer tratamento de acordo com o padrão de cuidados.
Dutch: Uit de gegevens van het centrale hoofdonderzoek die met de aanvraag werden ingediend ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Kantos Master voor de onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen is niet gebleken dat MART-behandeling niet inferieur was aan standaardbehandeling, aangezien de controlegroep feitelijk niet werd behandeld volgens de zorgstandaard.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário é uma medida clinicamente importante do controlo da asma a longo prazo, tendo sido claramente a favor do TMA com Kantos em comparação com o tratamento do Kantos mais ABAC.
Dutch: Het primaire eindpunt is een klinisch belangrijke maat voor de langetermijncontrole van astma en was duidelijk gunstiger voor Kantos MART vergeleken met Kantos plus behandeling met SABA.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona, e considerando os resultados do estudo apresentado, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Dutch: Aangezien Kantos Master formoterol en beclometason bevat en in het licht van de resultaten van het ingediende onderzoek achtte het Comité de gepubliceerde gegevens relevant voor de toegepaste therapie.
Portuguese: A esta abordagem ao tratamento constituída por uma dose de manutenção de uma associação fixa de CSI e ABAP e doses adicionais da mesma associação no caso do agravamento dos sintomas, em vez de um agonista beta2 de ação curta (ABAC) separado, dá-se o nome de "Terapêutica de Manutenção e Alívio" (TMA).
Dutch: Dit type behandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderhoudsdosis van een vaste combinatie van ICS en LABA en extra doses van dezelfde combinatie in geval van verergering van de symptomen in plaats van een afzonderlijke, kort werkende bèta2-agonist (SABA), wordt "maintenance and reliever therapy" (onderhouds- en verlichtingstherapie, MART) genoemd.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito positivo do Kantos Master nas exacerbações não foi assegurado através de um simples aumento da dose diária de CSI, mas sim com a administração atempada de uma pequena dose de DPB, em conjunto com o broncodilatador, quando se verificou o agravamento dos sintomas.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat het positieve effect van Kantos Master op exacerbaties niet teweeg werd gebracht door een eenvoudige verhoging van de dagelijkse ICS-dosis, maar door de tijdige toediening van een kleine dosis BDP samen met de bronchodilatator bij verergering van de symptomen van de patiënt.
Portuguese: Contudo, o CHMP concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados, na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Dutch: Het CHMP besloot echter dat er geen aanwijzingen waren dat de patiënten in de vergelijkende groep werden onderbehandeld aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling hadden vertoond.
Portuguese: Efeito da budesonida em associação com formoterol como terapêutica de alívio nas exacerbações da asma: um estudo aleatorizado, controlado e em dupla ocultação.
Dutch: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Portuguese: Foi realizada uma outra análise adicional do estudo CT07 em doentes com asma grave dado que se considerou que, no caso de subtratamento com o Kantos Master no TMA, este deveria ser mais evidente nessa população que requer doses mais altas do CSI para o controlo da asma.
Dutch: Een verdere aanvullende analyse van het onderzoek CT07 is uitgevoerd bij patiënten met ernstig astma, aangezien werd geoordeeld dat eventuele onderbehandeling met Kantos Master als MART het duidelijkste naar voren zou komen in deze populatie, waarin de patiënten hogere ICS-doses nodig hebben om hun astma onder controle te houden.
Portuguese: O Kantos Master é uma associação de dose fixa (ADF) do corticosteroide inalado (CSI) diproprionato de beclometasona (DPB) e do agonista beta2 de ação prolongada (ABAP) fumarato de formoterol (FF) indicada como tratamento de manutenção regular da asma e que é administrada duas vezes por dia.
Dutch: Kantos Master is een vaste-dosiscombinatie van het inhalatiecorticosteroïd (ICS) beclometasondipropionaat (BDP) en de langwerkende bèta2-agonist (LABA) formoterolfumaraat (FF) en is geïndiceerd als regelmatige onderhoudsbehandeling van astma met tweemaal daagse toediening.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a eficácia do Kantos Master no TMA não se devia a um potencial subtratamento do braço de comparação no estudo CT07 e que a administração de manutenção do Kantos Master com uma inalação duas vezes por dia tinha um benefício clinicamente significativo nesses doentes.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de werkzaamheid van Kantos Master als MART niet toe te schrijven was aan een mogelijke onderbehandeling van de vergelijkende arm in het onderzoek CT07 en dat de onderhoudstoediening van Kantos Master bij tweemaal daags een inhalatie een klinisch significant voordeel had bij deze patiënten.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito terapêutico positivo do TMA com o Kantos Master fora demonstrado em doentes com uma redução da dose diária do CSI e em doentes sem qualquer tratamento de titulação descendente (ou seja, o subgrupo de doentes a tomarem até 500 µg por dia no início e durante o tratamento).
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat het positieve therapeutische effect van MART met Kantos Master aangetoond is bij patiënten bij wie de dagelijkse ICS-dosis een keer was verlaagd en bij patiënten die geen step-downbehandeling hadden gekregen (d.w.z. de subgroep van patiënten die dagelijks bij aanvang en tijdens de behandeling maximaal 500 µg innamen).
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do Kantos Master e nomes associados como tratamento de manutenção e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma, o titular da AIM apresentou dados de um estudo clínico essencial de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação e em dupla simulação, de dois braços, com grupos paralelos (Estudo CT07).
Dutch: Om de werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen als onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen aan te tonen, diende de houder van de handelsvergunning gegevens in van een centraal, klinisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy fase IIIonderzoek met twee armen en parallelle groepen (onderzoek CT07).
Portuguese: O estudo CT07 comparou a eficácia do Kantos Master e nomes associados administrados como terapêutica de manutenção e alívio e do Kantos Master administrado como terapêutica de manutenção com o salbutamol (agonista beta2 de ação curta - ABAC) como terapêutica de alívio em asmáticos parcialmente controlados ou não controlados, ao longo de um período de tratamento de 48 semanas.
Dutch: In het onderzoek CT07 werd de werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen bij gebruik als onderhouds- en verlichtingstherapie en Kantos Master bij gebruik als onderhoudstherapie met salbutamol (kortwerkende bèta2-agonist SABA) vergeleken als verlichtingstherapie bij astma die gedeeltelijk of niet onder controle was gebracht gedurende een behandeling van 48 weken.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen voor "onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen" heeft beoordeeld;
Portuguese: Mais ainda, o início de ação do formoterol enquanto broncodilatador é mais rápido em comparação com outros ABAP, como salmeterol.
Dutch: Bovendien heeft formoterol als bronchodilatator een snellere inwerkingtreding vergeleken met andere LABA's zoals salmeterol en is het daarom goed geschikt voor de acute verlichting van bronchospasme.
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi significativamente eficaz (índice de casualidade semelhante de 0,65 e 0,61, respetivamente) tanto no grupo mais grave (definido por VEF1 < 70 %) como no grupo menos grave (VEF1 ≥ 70 %).
Dutch: Kantos Master als MART was zowel in ernstigere (gedefinieerd door FEV1 < 70%) en minder ernstige groepen (FEV1 ≥ 70%) significant werkzaam (vergelijkbare risicoratio van respectievelijk 0,65 en 0,61).