FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hypocalciëmie hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie
Croatian: Često hiponatrijemija, hipokalijemija, hipokalcijemija hiponatrijemija, hipokalcijemija hipokalijemija, hiponatrijemija, hipokalcijemija
Dutch: Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte
Croatian: Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Dutch: Mediaan (95 %-BI), maanden
Croatian: Medijan (95% CI), mjeseci
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja pembrolizumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Dutch: Gebruik van pembrolizumab bij patiënten met urotheelcarcinoom die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Dutch: Zelden immuuntrombocytopenisch e purpura, hemolytische anemie, zuivere rode bloedcelaplasie, hemofagocytaire lymfohistiocytose eosinofilie
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Dutch: Deze totale bewaartijd van 96 uur, na reconstitutie, mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
Croatian: To razdoblje čuvanja od ukupno 96 sati nakon rekonstitucije može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met pembrolizumab als monotherapie in een dosering van 2 mg/kg elke drie weken, 200 mg elke drie weken, of 10 mg/kg elke twee of drie weken, testten 36 (1,8 %) van de 2034 evalueerbare patiënten positief op therapiegebonden antilichamen tegen pembrolizumab, waarvan 9 (0,4 %) patiënten neutraliserende antilichamen tegen pembrolizumab hadden.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih monoterapijom pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka tri tjedna, 200 mg svaka tri tjedna ili 10 mg/kg svaka dva ili tri tjedna, 36 (1,8%) od 2034 bolesnika, koja su mogla biti ocijenjena, imalo je pozitivna protutijela na pembrolizumab koja su se razvila tijekom liječenja; među tim je bolesnicima njih 9 (0,4%) imalo neutralizirajuća protutijela na pembrolizumab.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 bij patiënten die PD-L1-positief (n=671; 80 %) waren versus PD-L1-negatief (n=150; 18 %).
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su bili PD-L1 pozitivni (n=671; 80%) naspram onih koji su bili PD-L1 negativni (n=150; 18%).
Dutch: diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1
Croatian: šećerna bolest tipa 1
Dutch: Patiënten kregen pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=210; KEYNOTE-087) of 10 mg/kg elke 2 weken (n=31; KEYNOTE-013) tot onaanvaardbare toxiciteit of gedocumenteerde ziekteprogressie.
Croatian: Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=210; KEYNOTE-087) ili 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n=31; KEYNOTE-013) do pojave neprihvatljive toksičnosti ili dokumentirane progresije bolesti.
Dutch: Van de patiënten die herstelden, werden er 92 (84 %) onderworpen aan een rechallenge met pembrolizumab- (3 %) of axitinibmonotherapie (31 %) of met beide (50 %).
Croatian: Među bolesnicima koji su se oporavili, njih 92 (84%) ponovno su počela primati pembrolizumab (3%) ili aksitinib (31%) u monoterapiji, ili oba lijeka (50%).
Dutch: Er is geen directe vergelijking beschikbaar van pembrolizumab bij gebruik in combinatie met chemotherapie ten opzichte van pembrolizumabmonotherapie.
Croatian: Nije dostupna izravna usporedba pembrolizumaba kod njegove primjene u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na primjenu u monoterapiji.
Dutch: Pembrolizumab is een gehumaniseerd, monoklonaal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antilichaam (IgG4/kappa isotype met een stabiliserende sequentieverandering in het Fc-fragment) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant DNA-techniek.
Croatian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (eng. programmed cell death-1, PD-1) (izotip IgG4/kapa s promjenom u slijedu sekvence za stabilizaciju u Fc regiji) i koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Indien SJS of TEN wordt bevestigd moet pembrolizumab permanent worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako se SJS ili TEN potvrde, primjenu pembrolizumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Dutch: BRAF-mutant zonder voorafgaande BRAFbehandeling
Croatian: Mutacija u genu BRAF bez prethodne BRAF terapije
Dutch: Een statistisch significante verbetering in RFS voor patiënten gerandomiseerd naar de pembrolizumab-arm in vergelijking met de placebo-arm werd aangetoond bij de algehele populatie voor gereseceerd stadium III-melanoom volgens de AJCC 7e editie.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo ostvareno je u cjelokupnoj populaciji s reseciranim melanomom stadija III prema 7. izdanju AJCC klasifikacije.
Dutch: De verdunde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden.
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Dutch: Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
Croatian: To razdoblje čuvanja od 96 sati može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Dutch: De hypofysitis verdween bij 17 patiënten, 8 met restverschijnselen.
Croatian: Hipofizitis se povukao u 17 bolesnika, od kojih u 8 s posljedicama.
Dutch: Patiënten op chemotherapie die onafhankelijk geverifieerde ziekteprogressie hadden na de eerste geplande evaluatie van de ziekte konden overstappen en 2 mg/kg of 10 mg/kg pembrolizumab elke 3 weken toegediend krijgen in een dubbelblinde opzet.
Croatian: Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do neovisne potvrde progresije bolesti nakon prve planirane procjene bolesti mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna prema načelu dvostruko slijepog ispitivanja.
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak verhoogd bloedcreatinine verhoogd alanineaminotransferase , verhoogd aspartaataminotransfera se, verhoogd bloedcreatinine
Croatian: Pretrage Vrlo često povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Dutch: Patiënten met EGFR-activatiemutatie of ALK-translocatie hadden, voorafgaand aan het krijgen van pembrolizumab, ook ziekteprogressie tijdens goedgekeurde therapie voor deze mutaties.
Croatian: Bolesnici koji su imali aktivirajuću mutaciju gena EGFR ili translokaciju gena ALK također su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja odobrenom terapijom za te mutacije prije primanja pembrolizumaba.
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaxel
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaksel
Dutch: Er zijn met pembrolizumab geen formele farmacokinetische geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između pembrolizumaba i drugih lijekova.
Dutch: Respons: beste objectieve respons als bevestigde complete respons of partiële respons Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar ECOG (0 vs. 1), HPVstatus (positief vs. negatief) en PD-L1-status (sterk positief vs. niet sterk positief)
Croatian: Odgovor: Najbolji objektivan odgovor kao potvrđen potpun odgovor ili djelomičan odgovor Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema ECOG statusu (0 ili 1), HPV statusu (pozitivan ili negativan) i PD-L1 statusu (izrazito pozitivan ili nije izrazito pozitivan)
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan pembrolizumab in een dosering van 2 mg/kg elke 3 weken of 10 mg/kg elke 3 weken.
Croatian: Bolesnicima je nasumično dodijeljena terapija pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Dutch: Pembrolizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Pembrolizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de klaring van pembrolizumab werd beoordeeld door populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (zoals gedefinieerd met gebruikmaking van de criteria van leverdisfunctie zoals opgesteld door het US National Cancer Institute) vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (definiranim prema kriterijima za ocjenjivanje poremećaja jetrene funkcije Američkog nacionalnog instituta za rak) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 98 (1,7 %) patiënten.
Croatian: Pneumonitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 98 (1,7%) bolesnika.
Dutch: In tabel 13 worden de belangrijkste werkzaamheidsmetingen weergegeven.
Croatian: Tablica 13 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Dutch: Niet bereikt (24; n.b.)
Croatian: Nije dosegnut (24; ND)
Dutch: Gebaseerd op een aanbeveling van een externe datamonitoringcommissie, werd de inclusie in de pembrolizumabmonotherapie-arm gestopt voor patiënten bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een CPS < 10.
Croatian: Na temelju preporuke vanjskog Odbora za motrenje podataka, daljnje uključivanje ispitanika u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom bilo je zaustavljeno za bolesnike u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Dutch: Chemotherapie
Croatian: Kemoterapija
Dutch: • KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna
Dutch: Pembrolizumab wordt vooral geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Croatian: Pembrolizumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Dutch: 1000 mg/m 2/d 4 dagen aaneen elke 3 weken (maximaal 6 cycli met platinum en 5-FU)
Croatian: 1000 mg/m 2 na dan tijekom 4 uzastopna dana svaka 3 tjedna (najviše 6 ciklusa platine i
Dutch: Bij patiënten met BRAF-mutant tumoren waren 10 (50 %) eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Croatian: Među bolesnicima oboljelima od tumora s mutacijom u genu BRAF, njih 10 (50%) prethodno je liječeno BRAF inhibitorom.
Dutch: Klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs van ziekteprogressie werd toegestaan om onder behandeling te blijven tot progressie van de ziekte werd bevestigd.
Croatian: Klinički stabilnim bolesnicima koji su pokazivali početne znakove progresije bolesti bilo je dopušteno nastaviti liječenje do potvrde progresije bolesti.
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj*
Dutch: 87 % van de patiënten had viscerale metastasen, waaronder 34 % met levermetastasen.
Croatian: Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 34% njih s jetrenim metastazama.
Dutch: Redenen voor het niet in aanmerking komen voor cisplatine omvatten: baseline creatineklaring < 60 ml/min (50 %), ECOG performance status van 2 (32 %), ECOG performance status van 2 en baseline creatineklaring < 60 ml/min (9 %) en overige (klasse III hartfalen, graad 2 of hoger perifere neuropathie en graad 2 of hoger gehoorverlies; 9 %).
Croatian: Razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom uključivali su sljedeće: početni klirens kreatinina <60 ml/min (50%), funkcionalni ECOG status 2 (32%), funkcionalni ECOG status 2 i početni klirens kreatinina <60 ml/min (9%) te ostalo (zatajenje srca stadija III, periferna neuropatija 2. ili višeg stupnja te gubitak sluha 2. ili višeg stupnja; 9%).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest frequente bijwerkingen anemie (50 %), misselijkheid (50 %), vermoeidheid (37 %), obstipatie (35 %), diarree (30 %), neutropenie (30 %), verminderde eetlust (28 %) en braken (25 %).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile anemija (50%), mučnina (50%), umor (37%), konstipacija (35%), dijareja (30%), neutropenija (30%), smanjen apetit (28%) i povraćanje (25%).
Dutch: 21 % had 2 eerdere systemische behandelingen in de metastatische setting ontvangen.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (21%) bolesnika primilo je 2 prethodna sistemska protokola za metastatsku bolest.
Dutch: In tabel 29 worden de werkzaamheidsmetingen naar IMDC-risicocategorie van de vooraf gespecificeerde interimanalyse samengevat.
Croatian: U Tablici 29 sažeto su prikazane mjere djelotvornosti prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija iz unaprijed određene interim analize.
Dutch: De mediane duur was 2,6 maanden (variërend van 6 dagen tot 12,0 maanden).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 6 dana do 12,0 mjeseci).
Dutch: Alle patiënten met BRAF-mutant tumoren waren eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Croatian: Svi bolesnici oboljeli od tumora s mutacijom u genu BRAF prethodno su bili liječeni BRAF inhibitorom.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih.
Dutch: In tabel 15 worden de belangrijkste werkzaamheidsmetingen weergegeven.
Croatian: Tablica 15 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost.
Dutch: 84 % had M1c-stadium en 8 % van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Croatian: 84% bolesnika imalo je stadij M1c, dok je 8% bolesnika imalo moždane metastaze u anamnezi.
Dutch: Soms pericardeffusie, pericarditis pericardeffusie myocarditis
Croatian: Manje često perikardijalni izljev, perikarditis perikardijalni izljev miokarditis
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid (ORR en CRR) werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale review volgens de in 2007 herziene International Working Group (IWG)-criteria.
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost (ORR i CRR [engl. complete response rate - stopa potpunog odgovora]) ocjenjivalo je zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo sukladno revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (engl.
Dutch: Totale responspercentage ORR
Croatian: Stopa ukupnog odgovora ORR
Dutch: Standaardbehandeling* n=255
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Dutch: • een soort kanker die blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom)
Dutch: De resultaten voor patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab (n=84) en niet eerder waren behandeld met ipilimumab (n=52) die elke 3 weken 10 mg/kg pembrolizumab kregen, waren gelijk aan de resultaten die werden gezien bij patiënten die elke 3 weken 2 mg/kg pembrolizumab kregen.
Croatian: Rezultati postignuti u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom (n=84) i onih koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom (n=52), a koji su primali pembrolizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna, bili su slični onima zapaženim u bolesnika koji su primali pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna.
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in RFS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de pembrolizumab-arm in vergelijking met placebo.
Croatian: Prema unaprijed određenoj interim analizi ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab in combinatie met axitinib is onderzocht in een klinisch onderzoek bij 429 patiënten met gevorderd RCC die 200 mg pembrolizumab elke 3 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags kregen.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom ocijenjena je u kliničkom ispitivanju provedenom u 429 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna i aksitinib u dozi od 5 mg dvaput na dan.
Dutch: * Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model NB = niet bereikt
Croatian: * Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda ND = nije dosegnuto
Dutch: Ten tijde van deze analyse was de hazardratio in de totale populatie (95 %-BI) 0,59 (0,45; 0,78) met 84/432 (19,4 %) gevallen in de combinatie-arm en 122/429 (28,4 %) gevallen in de sunitinib-arm.
Croatian: U trenutku analize, omjer hazarda u ukupnoj populaciji (95% CI) bio je 0,59 (0,45; 0,78) uz 84/432 (19,4%) događaja u skupini koja je primala kombinirano liječenje i 122/429 (28,4%) događaja u skupini koja je primala sunitinib.
Dutch: Onder de patiënten met BRAF-gemuteerde tumoren waren 139 (46 %) patiënten eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Croatian: Među bolesnicima oboljelima od tumora s mutacijom u genu BRAF, njih 139 (46%) prethodno je liječeno BRAF inhibitorom.
Dutch: Chemotherapie n=151
Croatian: Kemoterapija n=151
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.
Dutch: Patiënten die placebo plus chemotherapie kregen en die onafhankelijk vastgestelde ziekteprogressie ervaarden kregen pembrolizumabmonotherapie aangeboden.
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo plus kemoterapiju i doživjeli neovisno potvrđenu progresiju bolesti ponuđeno je liječenje pembrolizumabom u monoterapiji.
Dutch: Deze bijwerkingen worden naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
Croatian: Te se nuspojave navode prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nabpaclitaxel werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek: KEYNOTE-407.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-407.
Dutch: De nefritis verdween bij 13 patiënten, 3 met restverschijnselen.
Croatian: Nefritis se povukao u 13 bolesnika, od kojih u 3 s posljedicama.
Dutch: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Croatian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Njemačka
Dutch: Patiënten ondergingen beeldvormingsonderzoek elke 12 weken na de eerste dosis pembrolizumab gedurende de eerste twee jaar, vervolgens elke 6 maanden van jaar 3 tot 5 en daarna jaarlijks.
Croatian: Slikovna pretraga se nakon prve doze pembrolizumaba provodila svakih 12 tjedana tijekom prve dvije godine, zatim svakih 6 mjeseci od 3. do 5. godine, a nakon toga jednom godišnje.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie verdween bij 16 patiënten, 4 met restverschijnselen.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda povukla se u 16 bolesnika, od kojih u 4 s posljedicama.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Dutch: Tabellen 23 en 24 vatten de belangrijkste werkzaamheidsresultaten samen voor pembrolizumab bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie met CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 bij de eindanalyse die werd uitgevoerd met een mediane follow-up van 13 maanden voor pembrolizumab in combinatie met chemotherapie en met een mediane follow-up van 11,5 maanden voor pembrolizumabmonotherapie.
Croatian: Tablice 23 i 24 sažeto prikazuju ključne rezultate za djelotvornost za pembrolizumab u bolesnika kojima su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 u ispitivanju KEYNOTE-048 u trenutku završne analize provedene nakon medijana praćenja od 13 mjeseci za pembrolizumab u kombinaciji s kemoterapijom odnosno nakon medijana praćenja od 11,5 mjeseci za monoterapiju pembrolizumabom.
Dutch: Pembrolizumab moet permanent gestopt worden bij elke graad 3 immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor elke graad 4 immuungerelateerde toxiciteitsbijwerking, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Liječenje pembrolizumabom se mora trajno prekinuti u slučaju da se ponovno pojavi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja i u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave toksičnosti 4. stupnja, osim endokrinopatija koje se mogu kontrolirati nadomjesnim hormonima (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Chemotherapie n=272
Croatian: Kemoterapija n=272
Dutch: Onder 370 patiënten met urotheelcarcinoom die niet aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 74 jaar (82 % 65 jaar of ouder); 77 % man, en 89 % blank en 7 % Aziatisch.
Croatian: Početne značajke među 370 bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin bile su sljedeće: medijan dobi 74 godine (82% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 77% muškaraca; 89% bijelaca i 7% azijata.
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken bij patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab n=51
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom n=51
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 7 en 8.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slikama 7 i 8.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 4 ml (100 mg) concentraat op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Dutch: Patiënten die een eerdere melanoombehandeling hadden gehad anders dan een chirurgische ingreep of interferonbehandeling van een dik primair melanoom zonder bewijs van lymfeklierbetrokkenheid werden uitgesloten van deelname.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati ni bolesnici koji su za liječenje melanoma prethodno primali neku drugu terapiju osim kirurškog liječenja ili interferona za melanome velike debljine bez dokaza zahvaćenosti limfnih čvorova.
Dutch: Schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie en thyreoïditis zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljeni su poremećaji štitnjače, uključujući hipotireozu, hipertireozu i tireoiditis, koji mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 9 en 10.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slikama 9 i 10.