FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D-10785 Berlin ALLEMAGNE
Spanish: D-10785 Berlin ALEMANIA
French: Cette période de temps peut être arrondie à 1 an.
Spanish: Este periodo de tiempo puede redondearse a 1 año.
French: Il convient également de souligner que la recommandation du CVMP relative à l'utilisation du nitroxinil chez les bovins est destinée à s'appliquer à tous les produits contenant du nitroxinil, y compris ceux ayant différentes formulations et différents dosages.
Spanish: También debe mencionarse que la recomendación del CVMP sobre el uso de nitroxinil en ganado vacuno debe ser aplicable a todos los productos que contienen nitroxinil incluidos los que tienen diferentes formulaciones y potencias.
French: Pour calculer le nombre total de molécules administrées, les informations suivantes sont requises: la dose totale de traitement administrée à l'animal; le poids corporel de l'animal; le poids moléculaire de la substance médicamenteuse; et le nombre d'Avogadro.
Spanish: Para calcular el número total de moléculas administradas, se necesita la siguiente información: la dosis total del tratamiento administrado al animal; el peso corporal del animal; el peso molar del medicamento; y el número de Avogadro.
French: Fasciola hepatica (dénomination commune: douve du foie), est l'agent causal de la fasciolose, l'une des helminthiases touchant le bétail dont l'impact économique dans le monde entier est le plus important.
Spanish: Fasciola hepática (nombre común: duela del hígado), es el agente causal de la fasciolosis, una de las enfermedades provocadas por helmintos más importantes en términos económicos para el ganado en todo el mundo.
French: Par ailleurs, les données disponibles indiquent que le composé parent est présent dans le lait à des taux comparables ou inférieurs à ceux dans le plasma.
Spanish: Además, los datos de que se dispone indican que el compuesto progenitor está presente en la leche a un nivel comparable o inferior que en plasma.
French: 5 Forme pharmaceutique pour une administration orale - bolus
Spanish: 5 Forma farmacéutica para administración oral - bolo
French: La demivie la plus longue communiquée pour un résidu marqueur était de 25 jours.
Spanish: La mayor semivida registrada para el residuo marcador fue de 25 días.
French: D'après les considérations ci-dessus, le comité a conclu qu'une recommandation prudente serait appropriée.
Spanish: En base a las consideraciones anteriores, el Comité llegó a la conclusión de que sería adecuado incluir una recomendación conservadora.
French: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRÈCE
Spanish: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECIA
French: Les taux de clorsulon dans le plasma et dans le lait ont été enregistrés.
Spanish: Se registraron los niveles de clorsulón en plasma y leche.
French: Northern Irland ROYAUME-UNI
Spanish: Northern Ireland REINO UNIDO
French: Aux fins de la présente saisine, l'intervalle de temps de 119 jours peut être assimilé à la moitié de la période de gestation.
Spanish: Para este procedimiento de arbitraje el intervalo de tiempo de 119 días puede equipararse a la mitad del periodo de gestación.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ESPAGNE
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ESPAÑA
French: Le résidu marqueur établi pour les tissus est la «somme des résidus extractibles qui peuvent être oxydés en cétotriclabendazole».
Spanish: El residuo marcador establecido para los tejidos es la "suma de residuos extraíbles que pueden oxidarse a cetotriclabendazol".
French: Il est constaté que, dans la pratique, la période de tarissement est généralement beaucoup plus courte que 81 jours ou 12 semaines.
Spanish: Es de destacar que, en la práctica, el secado suele ser considerablemente inferior a 81 días o 12 semanas.
French: D-81379 München
Spanish: D-81379 München ALEMANIA
French: Il en a été conclu que le taux de résidus dans le plasma serait inférieur à 0,18 μg/l 78 jours (11 semaines) après l'administration.
Spanish: Se concluyó que los residuos en plasma estarían por debajo de 0,18 μg/l 78 días (11 semanas) después de la administración.
French: Il est admis que les recommandations sont suffisamment prudentes pour dissiper toute inquiétude liée à ces problèmes.
Spanish: Se asume que las recomendaciones son suficientemente conservadoras como para soslayar cualquier reserva que puedan suscitar estas cuestiones.
French: Le nitroxinil a donc été considéré comme étant un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait.
Spanish: Por tanto, se consideró que nitroxinil era un residuo marcador adecuado para usar en la leche.
French: Il est constaté que, dans la pratique, la période de tarissement est généralement beaucoup plus courte que 20 semaines.
Spanish: Es de destacar que, en la práctica, el secado generalmente es considerablemente inferior a 20 semanas.
French: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Spanish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIA
French: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ROYAUME-UNI
Spanish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REINO UNIDO
French: L'utilisation du même résidu marqueur a été estimée appropriée pour le lait.
Spanish: Se consideró apropiado el uso del mismo residuo marcador para la leche.
French: Afin d'établir l'adéquation globale des informations sur le produit en ce qui concerne l'utilisation chez les animaux laitiers, le second principe actif devrait être pris en compte.
Spanish: Para establecer la idoneidad general de la información sobre el producto con respecto al uso en los animales para producción de leche, sería necesario considerar el segundo principio activo.
French: En utilisant cette valeur et les concentrations de clorsulon dans le plasma observées dans l'étude 2 mentionnée ci-dessus, le temps nécessaire pour la déplétion des résidus jusqu'à une concentration sûre a été calculé.
Spanish: Usando este valor y las concentraciones en plasma de clorsulón registradas en el estudio 2 indicado anteriormente, se calculó el tiempo necesario para la eliminación de residuos hasta una concentración segura.
French: dans laquelle M = masse molaire (g/mol), A = nombre d'Avogadro = 6,0 x 1023
Spanish: en la que M = masa molar (g/mol), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023
French: En effet, il convient de noter que la détermination d'un temps d'attente utilise comme point de départ les LMR établies.
Spanish: De hecho, debe enfatizarse que el cálculo del tiempo de espera emplea LMR establecidos.
French: Les demivies communiquées pour le rafoxanide sont comprises entre 7 et 16,6 jours.
Spanish: Las semividas registradas para rafoxanida varían entre 7 y 16,6 días.
French: En raison de l'absence de LMR dans le lait, ces produits ne sont pas autorisés pour être administrés aux animaux en lactation.
Spanish: Debido a la ausencia de un LMR en la leche, estos productos no están autorizados para su uso en animales lactantes.
French: Il convient de noter qu'un grand nombre (155) des produits contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole sont des produits de combinaison contenant d'autres principes actifs.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que muchos (155) de los productos que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol son productos combinados que contienen otros principios activos.
French: Compte tenu du fait que le taux d'élimination est égal pour tous les organes du corps durant la phase terminale d'élimination, le temps nécessaire pour éliminer un médicament du corps peut être estimé en appliquant la demi-vie d'élimination terminale de la substance au nombre total de molécules administrées.
Spanish: Dado que la tasa de eliminación es igual para todos los tejidos del organismo durante la fase final de la eliminación, se puede estimar el tiempo necesario para eliminar un medicamento del organismo aplicando la semivida de eliminación final de la sustancia al número total de moléculas administradas.
French: Étude pharmacocinétique après une administration orale de 14C-triclabendazole.
Spanish: Estudio farmacocinético tras la administración oral de 14C-triclabendazol.
French: Allemagne AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Alors que cette période d'un an est nettement plus longue que la période de 12 jours établie pour le clorsulon administré par voie sous-cutanée, il convient de souligner que seule la forme pharmaceutique identifiée à administration orale contenant du clorsulon en tant que principe actif unique est un bolus, pour lequel la valeur par défaut prudente est considérée comme étant appropriée.
Spanish: Aunque este periodo de un año es notablemente mayor que el periodo de 12 días establecido para el clorsulón administrado por vía subcutánea, debe subrayarse que la única forma farmacéutica de administración oral identificada que contiene clorsulón como único principio activo es un bolo, para el que el valor por defecto conservador se considera adecuado.
French: Par conséquent, le comité à calculé des délais minimum entre l'administration de ces substances et le vêlage ou l'agnelage/la mise bas pour chaque substance, espèce et voie d'administration.
Spanish: El Comité por lo tanto calculó los plazos de tiempo mínimos que deben transcurrir entre la administración de estos medicamentos y el parto para cada sustancia, especie y vía de administración.
French: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÈCE
Spanish: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECIA
French: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAYS-BAS
Spanish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAÍSES BAJOS
French: Les résultats ont montré que la concentration de résidu marqueur dans le lait à la première lactation est inférieure à la concentration sûre lorsqu'une période pré-vêlage de 2 mois est respectée.
Spanish: Los resultados demostraron que el residuo marcador en la leche en la primera extracción es inferior a la concentración segura cuando se respeta un periodo previo al parto de 2 meses.
French: Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la période de gestation
Spanish: No emplear durante el último trimestre de la gestación
French: Il convient de noter que tandis que les délais recommandés reflètent des niveaux d'exposition sûrs pour les consommateurs, des résidus (à des taux sûrs) peuvent tout de même être observés dans le lait lors d'un contrôle.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, aunque los plazos de tiempo recomendados reflejan niveles de exposición seguros para el consumidor, todavía pueden encontrarse residuos (a niveles seguros) en la leche que se controla control.
French: Pour ce faire, il est possible d'utiliser les rapports des concentrations dans le lait et dans le plasma établis empiriquement ou, en principe, d'utiliser des données pharmacocinétiques appropriées (telles que décrites par Rasmussen, 19661).
Spanish: Esto puede hacerse empleando relaciones entre leche y plasma derivadas empíricamente o, en principio, utilizando datos farmacocinéticos adecuados (como se describe en Rasmussen, 19661).
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification de la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP des produits pertinents pour indiquer que les produits ne doivent pas être utilisés chez les animaux laitiers de tous âges.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP de los productos pertinentes para indicar que los productos no deben emplearse en animales para producción de leche de cualquier edad.
French: D-48308 Senden-Bösensell ALLEMAGNE
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell ALEMANIA
French: Les données n'ont pas fait apparaître de relation claire entre la durée de la période de tarissement et les taux de closantel dans le lait provenant de la première lactation, et par conséquent ne pourraient pas être utilisées pour déterminer un moment où l'administration pourrait être considérée sûre pour les consommateurs.
Spanish: Los datos no demostraron una relación clara entre la duración del secado y los niveles de closantel en la leche desde la primera extracción de leche y, en consecuencia no podrían usarse para determinar el tiempo en el que la administración podría considerarse segura para el consumidor.
French: Les substances douvicides sont des anthelminthiques actifs contre les parasites appartenant à la classe des trématodes.
Spanish: Las sustancias antitrematodos son antihelmínticos con actividad contra los parásitos que pertenecen a la clase de los trematodos.
French: Les sections pertinentes des notices de tous les produits concernés par la présente saisine doivent être révisées en tenant compte des recommandations relatives à la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP.
Spanish: Deben revisarse las secciones pertinentes de los prospectos de todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje teniendo en cuenta las recomendaciones para la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP.
French: Ceci pourrait entraîner une exposition des consommateurs aux résidus de closantel dépassant la DJA.
Spanish: Esto podría suponer una exposición del consumidor a los residuos de closantel superior a la IDA.
French: Cependant, les taux de résidus dans le lait provenant des premières lactations étaient compris entre 50 et 730 μg/l.
Spanish: Sin embargo, los niveles de residuos en la leche desde las primeras extracciones estaban en el intervalo de 50 a 730 μg/l.
French: Allemagne Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Spanish: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
French: Sur cette base, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que la recommandation du CVMP selon laquelle les produits contenant du nitroxinil ne doivent pas être utilisés durant le dernier trimestre de gestation était inutilement prudente pour le produit en question.
Spanish: Basándose en esto, el titular de la autorización de comercialización consideró que la recomendación del CVMP de que los productos que contienen nitroxinil no deben usarse durante el último trimestre de gestación era innecesariamente conservadora para el producto en cuestión.
French: Bien que les conclusions mentionnées dans le tableau ci-dessus soient applicables à la substance douvicide contenue dans le produit, elles peuvent ne pas être appropriées pour le second principe actif.
Spanish: Aunque las conclusiones que se muestran en la tabla anterior son aplicables a la sustancia antitrematoda del producto, pueden no ser adecuadas para el segundo principio activo.
French: Le comité a convenu que, dans de tels cas, et dans la mesure du possible, les concentrations dans le lait pourraient être estimées par extrapolation à partir des concentrations dans le plasma.
Spanish: El Comité acordó que, en estos casos y siempre que fuera posible, podrían estimarse las concentraciones en la leche por extrapolación a partir de las concentraciones en plasma.
French: Il en est conclu par conséquent que le taux attendu de résidus dans le lait ne peut être qu'inférieur à 10 µg/l si on empêche les animaux de lécher d'autres animaux (traités).
Spanish: Por ello, se concluye que solo puede esperarse que los residuos en la leche estén por debajo de 10 µg/l si se evita que los animales acicalen a otros animales (tratados).
French: 5531 AH Bladel PAYS-BAS
Spanish: 5531 AH Bladel
French: Le 14 février 2011, la Commission européenne a entamé une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/EC modifiée, relative à tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine.
Spanish: El 14 de febrero de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada, para todos los medicamentos veterinarios que contienen principios activos que pertenecen a la clase de los antitrematodos para los que no se ha establecido el LMR en la leche destinados al uso en todos los rumiantes productores de leche para consumo humano.
French: D'autres déficiences dans l'étude, notamment le fait qu'elle n'était pas conforme aux BLP et que seul le projet de rapport d'étude a été fourni réduit également la consistance de l'étude.
Spanish: Las otras deficiencias del estudio, como el hecho de que no cumplía las BPL y que solo se presentó el borrador del estudio, también merman la solidez de este.
French: De plus, compte tenu que la déplétion des résidus de nitroxinil dans le lait sera affectée par le délai entre le traitement et le vêlage et que, dans la pratique, la date de vêlage est difficile à prévoir, il n'est pas estimé approprié d'exprimer la période de temps qui doit s'écouler après l'administration du produit en un nombre précis de jours avant le vêlage.
Spanish: Además, como la eliminación de los residuos de nitroxinil en la leche se ve afectada por el tiempo entre el tratamiento y el parto y como, en la práctica, la fecha del parto es difícil de predecir, no se considera apropiado expresar el periodo de tiempo que debe transcurrir tras la administración del producto en un número preciso de días hasta el parto.
French: Non indiqué pour une utilisation uniquement dans des produits de combinaison
Spanish: No es pertinente ya que se usa únicamente en productos combinados
French: Les demivies communiquées pour le closantel sont comprises entre 10,8 et 24 jours.
Spanish: Las semividas registradas para closantel varían entre 10,8 y 24 días.
French: Après examen de la documentation soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et après avoir considéré les informations fournies lors de l'explication orale, le CVMP a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de raisons scientifiques pour réviser ses conclusions du 8 mars 2012 sur les restrictions qui doivent être appliquées à l'utilisation du nitroxinil chez les vaches laitières afin d'éviter que les taux de résidus dans le lait puissent compromettre la sécurité des consommateurs.
Spanish: Después de revisar la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y tras considerar la información aportada durante la explicación oral, el CVMP concluyó que no había bases científicas suficientes para revisar sus conclusiones de 8 de marzo de 2012 sobre las restricciones que deben aplicarse al uso de nitroxinil en el ganado vacuno productor de leche para evitar la presencia de residuos en la leche a niveles que pusieran en riesgo la seguridad del consumidor.
French: Cependant, ces substances sont administrées durant la période de tarissement pour la prévention et le traitement des infections à trématodes chez les animaux laitiers.
Spanish: Sin embargo, estas sustancias se administran durante el secado para la prevención y el tratamiento de infecciones por trematodos en animales para producción de leche.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune limite maximale de résidus n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen principios activos que pertenecen a la clase de los antitrematodos para los que no se ha establecido límite máximo de residuos en la leche y que están destinados al uso en rumiantes productores de leche para consumo humano (véase el Anexo I)
French: Cependant, le nitroxinil a été établi comme étant le résidu marqueur pour les tissus bovins (résumé du rapport du CVMP, 1998), et est connu pour être le principal résidu présent dans la graisse, les muscles, les reins et le plasma.
Spanish: Sin embargo, se ha establecido nitroxinil como residuo marcador en tejido vacuno (Informe de Resumen del CVMP, 1998) y se sabe que es el principal residuo presente en grasa, músculo, riñón y plasma.
French: Les conclusions de la présente saisine demeureront appropriées même si les LMR recommandées dans le lait sont établies pour les substances ci-dessus, à moins que des données spécifiques au produit soient soumises aux autorités compétentes nationales en vue de l'établissement des temps d'attente pour le lait.
Spanish: Las conclusiones de este procedimiento de arbitraje seguirán siendo adecuadas incluso si se establecen los LMR recomendados para las sustancias anteriores, a no ser que se presenten datos específicos de producto a las autoridades competentes nacionales para que ellas establezcan los tiempos de espera para la leche.
French: Les douves immatures et matures sont nuisibles aux espèces cibles, et chaque douvicide est plus ou moins efficace contre les différents stades de la douve.
Spanish: Tanto las duelas inmaduras como las maduras son dañinas para la especie objetivo y cada antitrematodo presenta una eficacia variable contra distintos estadios de la duela.
French: Tandis que les résidus de nitroxinil dans le lait peuvent être souvent présents sous forme de nitroxinil (comme c'est le cas dans la graisse), des cas de conjugués de nitroxinil dans le lait ont également été rapportés (Whelan et al., 2011).
Spanish: Aunque los residuos de nitroxinil en la leche pueden estar presentes principalmente en forma de nitroxinil (como en el caso de la grasa), también se ha informado de la presencia de conjugados de nitroxinil en la leche (Whelan et al., 2011).
French: Le rapport des concentrations d'une substance dans le lait et dans le plasma peut être établi sur la base de données empiriques (c'est-à-dire des taux de substance mesurés dans le plasma et dans le lait après un même temps).
Spanish: La relación entre leche y plasma para una sustancia puede establecerse en base a datos empíricos (es decir, niveles medidos de la sustancia en plasma y leche en el mismo tiempo).
French: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIQUE
Spanish: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BÉLGICA
French: Enfin, le test de recherche de résidus de nitroxinil dans le lait, qui a été suggéré par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché comme pouvant être utilisé pour garantir que les taux de résidus restent inférieurs au taux de sureté même après un vêlage prématuré, n'a pas été pris en compte dans cette évaluation en raison du manque d'informations détaillées sur le test en question.
Spanish: Finalmente, la prueba para los residuos de nitroxinil en la leche, que el titular de la autorización de comercialización indicaba que podría usarse para asegurar que los niveles de residuos se mantienen por debajo del nivel seguro incluso tras un parto prematuro, no se ha tomado en consideración en esta evaluación por la falta de información detallada sobre la prueba en cuestión.
French: Dans la majorité des cas, le transfert de substances du plasma sanguin dans le lait (et vice versa) est gouverné par la simple diffusion à travers l'épithélium de la glande mammaire (Rasmussen, 1966); un transport actif a rarement été observé (Ito et Lee, 2003)3.
Spanish: En la mayoría de los casos, el paso de las sustancias del plasma hemático a la leche (y vice versa) se produce por simple difusión a través del epitelio de la glándula mamaria (Rasmussen, 1966); el transporte activo se ha documentado en muy pocas ocasiones (Ito y Lee, 2003)3.
French: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
French: Il n'existe qu'une seule étude utilisant un produit unique relative à l'utilisation du nitroxinil chez les vaches affectées à la production de lait.
Spanish: Solo se disponía de un único estudio que empleaba un único producto sobre el uso de nitroxinil en ganado vacuno productor de leche.