FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cymevene bør ikke blandes med andre intravenøse lægemidler.
Slovenian: Zdravila Cymevene se ne sme mešati z drugimi intravenskimi zdravili.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic.
Danish: • problemer med synet eller smerter i øjet
Slovenian: • težave z vidom ali bolečine v očeh
Danish: • Hvis du får 2 infusioner om dagen, vil dette fortsætte i op til 21 dage.
Slovenian: • Če boste dobivali dve infuziji na dan, boste zdravilo prejemali do 21 dni.
Danish: Cymevene kan midlertidigt eller permanent stoppe mænds sædproduktion.
Slovenian: Pri moških lahko začasno ali trajno prekine nastajanje semenčic.
Danish: • Virusset kan ramme alle, men er særligt et problem hos dem, der har et svagt immunforsvar, hvor
Slovenian: • Virus lahko prizadene vsakogar, a posebno težavo pomeni za osebe z oslabelim imunskim sistemom.
Danish: • Du vil normalt få 1 eller 2 infusioner om dagen til at starte med.
Slovenian: • Na začetku boste po navadi dobivali eno ali dve infuziji vsak dan.
Danish: Der er ikke udført studier hos voksne over 65 år.
Slovenian: Starejši bolniki Študij pri odraslih, starejših od 65 let, niso izvedli.
Danish: Risko for neutropeni kan ikke forudsiges ud fra neutrofilocyttallet inden behandling.
Slovenian: Tveganja za nevtropenijo ni mogoče napovedati na podlagi števila nevtrofilcev pred zdravljenjem.
Danish: Advarsel:
Slovenian: Opozorilo:
Danish: • hallucinationer - hvor man hører eller ser ting, der ikke er der.
Slovenian: • halucinacije - slišanje ali videnje stvari, ki niso resnične.
Danish: Studiet inkluderede 21 spædbørn med normal hørelse ved fødslen, som udviklede sent indsættende høretab.
Slovenian: Študija je zajela 21 dojenčkov, ki so imeli ob rojstvu normalen sluh in se jim je pojavilo pozno poslabšanje sluha.
Danish: • blodforgiftning (sepsis)
Slovenian: • zastrupitev krvi (sepsa)
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Danish: Serumcreatinin (µmol/l)
Slovenian: Kreatinin v serumu (µmol/l)
Danish: Prøver og undersøgelser
Slovenian: Preiskave in kontrole
Danish: Infusionen skal gives i en vene med tilstrækkelig blodgennemstrømning, helst via plastikkanyle.
Slovenian: Infuzijo je treba dati v veno, ki ima zadosten pretok krvi, po možnosti skozi plastično kanilo.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder natrium.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje natrij.
Danish: Eksponeringsintervallet var sammenligneligt med det, der ses hos voksne.
Slovenian: Razpon izpostavljenosti je bil podoben kot pri odraslih.
Danish: 3 patienter udviklede akut afstødning inden for 6 måneder efter påvisning af CMV, men hos 13 patienter fandt afstødning sted inden CMV.
Slovenian: Pri treh bolnikih se je akutna zavrnitev razvila v 6 mesecih po odkritju CMV, a pri 13 bolnikih je do zavrnitve prišlo pred odkritjem CMV.
Danish: Det bruges også til at forebygge CMV-infektion efter organtransplantation eller under kemobehandling.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa ali med kemoterapijo.
Danish: De anbefalede doser, doseringsfrekvenser og infusionshastigheder må ikke overskrides.
Slovenian: Priporočenega odmerjanja, pogostnosti uporabe in hitrosti infundiranja se ne sme preseči.
Danish: Estimeret creatininclearance kan beregnes ud fra serum-creatinin ved hjælp af følgende formler:
Slovenian: Ocenjeni očistek kreatinina je mogoče izračunati iz vrednosti kreatinina v serumu z uporabo naslednjih formul:
Danish: De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges.
Slovenian: Za ustrezno uporabo protivirusnih učinkovin je treba upoštevati uradne smernice.
Danish: Ganciclovir er potentielt karcinogent.
Slovenian: Ganciklovir je potencialen kancerogen.
Danish: Neutropeni opstår sædvanligvis inden for den første eller anden uge efter, behandlingen er påbegyndt, og efter en kumulativ dosis på ≤200 mg/kg.
Slovenian: Nevtropenija se po navadi pojavi v prvem ali drugem tednu indukcijskega zdravljenja in po uporabi kumulativnega odmerka ≤ 200 mg/kg.
Danish: Immunforsvaret kan svækkes af andre sygdomme (for eksempel AIDS) eller af medicin (for eksempel kemobehandling eller immunsupprimerende lægemidler).
Slovenian: Oslabelost imunskega sistema lahko povzročijo druge bolezni (npr. AIDS) ali zdravila (npr. zdravila za kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila).
Danish: Behandlingsvejledninger bør følges.
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za zdravljenje.
Danish: Ingen af dødsfaldene var relateret til studiemedicinen.
Slovenian: Nobena smrt ni bila povezana z raziskovanim zdravilom.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Følgende bivirkninger er hyppigere hos børn:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Naslednji neželeni učinki so verjetnejši pri otrocih:
Danish: 4.4 før behandling påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.4.
Danish: Ganciclovir passerer over i cerebrospinalvæsken, hvor de observerede koncentrationer ligger på 24-67% af plasmakoncentrationen.
Slovenian: Ganciklovir prodira v cerebrospinalno tekočino, v kateri opažena koncentracija dosega od 24 do 67 % koncentracije v plazmi.
Danish: Cymevene-opløsninger er basiske (pH ~11).
Slovenian: Raztopine zdravila Cymevene so alkalne (pH ~11).
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: Du vil få Cymevene af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan skade det ufødte barn.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko škoduje nerojenemu otroku.
Danish: Dosis af Cymevene er forskellig fra patient til patient.
Slovenian: Odmerek zdravila Cymevene se od bolnika do bolnika razlikuje.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ganciklovir ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje
Danish: En sådan effekt forventes også ved samtidig administration af intravenøs ganciclovir og probenecid.
Slovenian: Takšen učinek je treba pričakovati tudi med sočasno uporabo intravenskega ganciklovirja in probenecida.
Danish: Ganciclovir er en syntetisk analog af 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvira, både in vitro og in vivo.
Slovenian: Ganciklovir je sintezen analog 2'-deoksigvanozina, ki zavre replikacijo herpesvirusov in vitro in in vivo.
Danish: • du tidligere har haft problemer med antallet af blodlegemer i forbindelse med medicin
Slovenian: • če ste imeli težave s številom krvnih celic med zdravljenjem z zdravili v preteklosti.
Danish: • didanosin, stavudin, zidovudin og alle andre lægemidler til behandling af HIV.
Slovenian: • didanozin, stavudin, zidovudin ali katero koli drugo zdravilo proti HIV.
Danish: Der var ingen dødsfald sekundært til CMV.
Slovenian: Smrti zaradi CMV ni bilo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Cymevene.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Cymevene je potrebna previdnost.
Danish: Gennemsnitlig systemisk plasmaclearance af ganciclovir (ml/min)
Slovenian: Povprečni sistemski plazemski očistek ganciklovirja (ml/min)
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringtid for ganciclovir (timer)
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas ganciklovirja (ure)
Danish: Ud af de 100 inkluderede patienter opfyldte 42 alle studiekriterier og blev evalueret audiometrisk ved såvel baseline som ved 6-måneders opfølgningen.
Slovenian: Od 100 vključenih bolnikov jih je 42 izpolnjevalo vsa merila študije in so imeli avdiometrično oceno opravljeno izhodiščno in po 6
Danish: Patienter med lavt trombocyttal ved baseline (<100.000/ml) har øget risiko for at udvikle trombocytopeni.
Slovenian: Bolniki z majhnim izhodiščnim številom trombocitov (< 100.000/ml) imajo večje tveganje za pojav trombocitopenije.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Danish: Celletallet normaliseres sædvanligvis inden for 2-5 dage efter seponering af lægemidlet eller dosisreduktion (se pkt.
Slovenian: Število celic se po navadi normalizira v 2 do 5 dneh po prenehanju uporabe zdravila ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve, na katerega se navezuje ta odločba Evropske komisije.
Danish: Et retrospektivt studie undersøgte effekten af antiviral behandling på sent indsættende høretab hos spædbørn med kongenital CMV-infektion (aldersgruppe 4-34 måneder, gennemsnitsalder 10,3±7,8 måneder, medianalder 8 måneder).
Slovenian: Retrospektivna študija je raziskovala vpliv protivirusnega zdravljenja na pozno nastalo poslabšanje sluha pri dojenčkih s kongenitalno okužbo s CMV (starost od 4 do 34 mesecev, povprečna starost 10,3 ± 7,8 meseca, mediana starost 8 mesecev).
Danish: Candida-infektioner, inklusive oral candidiasis
Slovenian: okužba sečil okužbe s Candido, vključno z oralno kandidozo
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion kan mere end 90% af den intravenøst administrerede ganciclovirdosis genfindes uomdannet i urinen inden for 24 timer.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic se več kot 90 % intravensko uporabljenega odmerka ganciklovirja v 24 urah pojavi nespremenjenega v urinu.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Pediatrični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Danish: Unormal leverfunktion Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet alanin-aminotransferase
Slovenian: nenormalno delovanje jeter zvišanje alkalne fosfataze v krvi zvišanje aspartat-aminotransferaze
Danish: Fordelene ved behandling bør omhyggeligt overvejes i hvert enkelt tilfælde og bør klart opveje risiciene (se pkt.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba pri vsakem posameznem bolniku skrbno pretehtati in morajo jasno odtehtati tveganja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Neutropeni ses ligeledes oftere hos børn, men der er ingen korrelation mellem neutropeni og infektionsrelaterede bivirkninger i den pædiatriske population.
Slovenian: Tudi nevtropenija je pri pediatričnih bolnikih pogostejša, vendar v pediatrični populaciji ni korelacije med nevtropenijo in infekcijskimi neželenimi učinki.
Danish: Alvorlig trombocytopeni kan være forbundet med livstruende blødninger.
Slovenian: Hudo trombocitopenijo lahko spremljajo potencialno smrtno nevarne krvavitve.
Danish: Dette er konsistent med de positive karcinogenicitetsstudier med ganciclovir hos mus.
Slovenian: Ti rezultati se skladajo s pozitivno študijo kancerogenosti ganciklovirja pri miših.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, påvist i laboratorieprøver
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic, ki se pokaže na preiskavah
Danish: In vitro antiviral aktivitet, målt som IC50 for ganciclovir mod CMV, er inden for området 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µg/ml).
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro, merjeno kot IC50 ganciklovirja proti citomegalovirusom, je v območju od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Danish: Behandling bør ikke påbegyndes, hvis det absolutte neutrofiltal er under 500 celler/µl, trombocytter er under 25.000 celler/µl, eller hæmoglobin er under 8 g/dl (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, če je absolutno število nevtrofilcev manj kot 500 celic/µl, če je število trombocitov manj kot 25.000 celic/µl ali če je koncentracija hemoglobina pod 8 g/dl (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet er hyppigt forekommende hos patienter behandlet med ganciclovir.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so pri bolnikih, ki prejemajo ganciklovir, pogoste.
Danish: Alopeci Urticaria Tør hud
Slovenian: alopecija urtikarija suhost kože
Danish: Hold ikke op med at få Cymevene uden at have talt med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Cymevene, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: 43 patienter vurderedes at være i høj risiko for CMV og 79 i den almindelige risikogruppe.
Slovenian: Triinštirideset bolnikov je bilo ocenjenih kot bolnikov z velikim tveganjem za CMV, 79 pa kot bolnikov z rutinskim tveganjem.
Danish: • rastløs uro eller nervøsitet
Slovenian: • vznemirjenost ali živčnost
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če kaj od naštetega velja za vas.
Danish: • eksem, hudproblemer, kløe
Slovenian: • ekcem, težave s kožo, srbenje
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Halveringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion ligger i området 2,73 ± 1,29 (n = 6) til 3,98 ± 1,78 timer (n = 8).
Slovenian: Razpolovni časi pri bolnikih brez okvare ledvic so segali od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 (n = 8).
Danish: Ganciclovirs sikkerhed ved anvendelse til gravide kvinder er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnost ganciklovirja pri nosečnicah ni ugotovljena.
Danish: Alle børnene fik intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt i 2 uger efter transplantationen.
Slovenian: Vsi otroci so prejemali intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan 2 tedna po presaditvi.
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant påvirkning af ganciclovirkoncentrationen.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na koncentracijo ganciklovirja ni bilo.
Danish: Cymevene må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre fordelene for moderen opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Slovenian: Zdravila Cymevene se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Danish: På grund af potentiel reproduktionstoksicitet og teratogenicitet skal fertile kvinder informeres om at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Zaradi možnih reproduktivnih toksičnih učinkov in teratogenosti je treba ženskam v rodni dobi naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 30 dni po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i human mælk, men det kan ikke udelukkes, at ganciclovir udskilles i mælken og forårsager alvorlige bivirkninger hos det ammede barn.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir pri človeku izloča v materino mleko, vendar možnosti izločanja ganciklovirja v materino mleko in povzročitve resnih neželenih učinkov pri dojenem otroku ni mogoče izključiti.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes i pkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Danish: Toksiciteten kan forstærkes, hvis ganciclovir administreres sammen med andre lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller forbundne med nedsat nyrefunktion (fx dapson, pentamidin, flucytosin, vincristin, vinblastin, doxorubicin, amphotericin B, mycofenolatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol og hydroxyurinstof) såvel som nukleosidanaloger (inklusive zidovudin).
Slovenian: Toksičnost se lahko poveča, če je ganciklovir uporabljen sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da so mielosupresivna ali so povezana z okvaro ledvic (npr. dapson, pentamidin, flucitozin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfotericin B, mofetilmikofenolat, trimetoprim/sulfametoksazol in hidroksisečnina), ter z nukleozidnimi analogi (vključno z zidovudinom).
Danish: • lavt blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel eller besvime
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med ganciclovir skal patienterne informeres om den potientielle risiko for fostret.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z ganciklovirjem je treba bolnike seznaniti z možnimi tveganji za plod.
Danish: Andre bivirkninger er angivet i tabellen nedenfor.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila so prikazani v spodnji preglednici.
Danish: Præventiv behandling:
Slovenian: - Preventivno zdravljenje:
Danish: Det anbefales, at der udføres komplet blodtælling, inklusive trombocytter, under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.
Danish: Brug af lægemidlet
Slovenian: Uporaba tega zdravila
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider eksklusive revers-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB06.
Danish: Pulver: Kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Slovenian: Prašek: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Visse bivirkninger, fx pyreksi og abdominalsmerter, som kan være karakteristiske for den pædiatriske population, ses dog oftere hos børn end hos voksne.
Slovenian: Toda določeni neželeni učinki, npr. zvišana telesna temperatura in bolečine v trebuhu, ki so morda značilni za pediatrično populacijo, se pri pediatričnih bolnikih pojavljajo pogosteje kot pri odraslih.
Danish: Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Slovenian: Različna je tudi pogostnost uporabe zdravila Cymevene in trajanje zdravljenja z njim.
Danish: Vira med mutationer i UL97-genet er kun resistente over for ganciclovir, mens vira med mutationer i UL54-genet er resistente over for ganciclovir og kan være krydsresistente over for andre antivirale midler, der også er rettet mod viral polymerase.
Slovenian: Virusi z mutacijami v genu UL97 so odporni samo proti ganciklovirju, medtem ko so virusi z mutacijami v genu UL54 odporni proti ganciklovirju, navzkrižno pa so lahko odporni tudi proti drugim protivirusnim zdravilom, ki so prav tako usmerjena na virusno polimerazo.
Danish: Koncentration over 10 mg/ml i infusionsvæsken frarådes.
Slovenian: Koncentracija infuzije nad 10 mg/ml ni priporočljiva.
Danish: Asymptomatisk CMV-infektion blev påvist ved PCR hos 34,4% af patienterne og var mere sandsynlig i højrisiko-gruppen end i den almindelige risikogruppe (58,1% vs. 21,8%; p = 0,0001).
Slovenian: PCR je odkrila asimptomatsko citomegalovirusno okužbo pri 34,4 % bolnikov; ta je bila pri prejemnikih z velikim tveganjem verjetnejša kot pri prejemnikih z rutinskim tveganjem (58,1 % v primerjavi z 21,8 %, p = 0,0001).
Danish: CMV kan forårsage alvorlig sygdom.
Slovenian: Pri takšnih osebah lahko virus CMV povzroči resno bolezen.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er 0,54-0,87 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 0,54 do 0,87 l/kg.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Slovenian: anafilaktična reakcija
Danish: Nedsat syn Konjunktivitis
Slovenian: okvara vida konjunktivitis
Danish: Cymevene indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje natrij
Danish: Den andel af ganciclovir, der fjernes ved en enkelt dialyse-session, varierer fra 50% til 63%.
Slovenian: Delež ganciklovirja, ki se je odstranil med eno dializo, je bil od 50 do 63 %.
Danish: Følsomme humane vira inkluderer humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), humant herpesvirus-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), EpsteinBarr-virus (EBV), varicella zoster-virus (VZV) samt hepatitis B-virus.
Slovenian: Med občutljivimi humanimi virusi so humani citomegalovirus (HCMV), herpes-simpleks virus-1 in -2 (HSV-1 in HSV-2), humani herpesvirus -6, -7 in -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) in virus hepatitisa B. Klinične študije so bile omejene na oceno učinkovitosti pri bolnikih s citomegalovirusno okužbo.
Danish: Patienter med iatrogen immunsuppression på grund af behandling med immunsuppressive midler har større risiko for trombocytopeni end patienter med AIDS (se pkt.
Slovenian: Bolniki z iatrogeno imunosupresijo zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili imajo večje tveganje za trombocitopenijo kot bolniki z AIDSom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Børn behandlet før 2004 fik herefter oral ganciclovir 30 mg/kg/dosis, op til 1 g/dosis, 3 gange dagligt (n = 41), mens børn behandlet efter 2004 fik valganciclovir op til 900 mg 1 gang dagligt (n = 51).
Slovenian: Otroci, zdravljeni pred letom 2004, so potem prejemali peroralni ganciklovir 30 mg/kg/odmerek do 1 g/odmerek trikrat na dan (n = 41), otroci, zdravljeni po letu 2004, pa so prejemali valganciklovir do 900 mg enkrat na dan (n = 51).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če opazite katerega od zgoraj naštetih resnih neželenih učinkov.
Danish: Neutropeni var den eneste rapporterede bivirkning, og seponering var ikke nødvendig hos nogen patienter.
Slovenian: Edini zabeleženi neželeni učinek je bila nevtropenija in zdravljenja ni bilo treba prenehati pri nobenem bolniku.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil,
Danish: Hvis du holder op med at få Cymevene
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cymevene
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 5,5 ± 6 µg/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1,6 µg/ml ved 6 mg/kg.
Slovenian: Povprečna Cmax je bila 5,5 ± 6 µg/ml ob odmerku 4 mg/kg in 7,0 ± 1,6 µg/ml ob odmerku 6 mg/kg.
Danish: Ingen af børnene havde behov for cochlea-implantat, og høretabet forbedredes på 83% af de ører, der var påvirket ved baseline.
Slovenian: Nobeden od teh otrok ni potreboval kohlearnega vsadka in poslabšanje sluha se je izboljšalo pri 83 %
Danish: Ganciclovirs virustatiske aktivitet er resultat af hæmningen af den virale DNA-syntese ved: (1) kompetitiv hæmning af inkorporering af deoxyguanosintriphosphat i DNA ved DNA-polymerase og (2) inkorporering af ganciclovirtriphosphat i viralt DNA medførende terminering eller i meget begrænset omfang elongering.
Slovenian: Virustatično delovanje ganciklovirja je posledica zavrtja sinteze virusne DNA s: (1) kompetitivnim zavrtjem vgradnje deoksigvanozin-trifosfata v DNA z virusno DNA-polimerazo in (2) vgradnjo ganciklovir-trifosfata v virusno DNA, kar povzroči zaključek ali le še zelo majhno podaljšanje virusne
Danish: Denne bivirkning har kun været rapporteret i studier med AIDS-patienter behandlet med Cymevene for CMV-retinitis.
Slovenian: O tem neželenem učinku so poročali le v študijah pri bolnikih z AIDSom, ki so zdravilo Cymevene prejemali za zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa.
Danish: Estimater for ganciclovir-clearance ved kontinuerlig dialyse er lavere (4,0-29,6 ml/min), men medfører, at mere ganciclovir fjernes over et dosisinterval.
Slovenian: Ocene očistka ganciklovirja pri kontinuirani dializi so bile nižje (4,0−29,6 ml/min), a so povzročile večjo odstranitev ganciklovirja v odmernem intervalu.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for toksicitet (særligt hæmatologisk toksicitet).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic imajo večje tveganje za toksične učinke (zlasti za hematološko toksične učinke).
Danish: Mycofenolatmofetil, stavudin, trimethoprim og zidovudin
Slovenian: Mofetilmikofenolat, stavudin, trimetoprim in zidovudin