FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP admitió que existía una posible señal de incremento de los comportamientos suicidas, incluidos intentos de suicidio e ideas de suicidio y/o comportamientos relacionados como la autoagresividad, la hostilidad y la inestabilidad emocional en niños y adolescentes tratados con SSRI y SNRI.
Finnish: CHMP katsoi, että SSRI- ja SNRI-hoitoa saaneiden lasten ja nuorten suisidaalinen käyttäytyminenmukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset ja/tai sen kaltainen käyttäytyminen, kuten itsensä vahingoittaminen, vihamielisyys ja mielialan epävakaisuus - olivat mahdollisesti yleistyneet.
Spanish: Dinamarca NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Finnish: NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Spanish: Reino Unido Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Finnish: Iso-Britannia Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Spanish: Dinamarca Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Finnish: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Spanish: Países Bajos GenRx B.V.
Finnish: GenRx B.V.
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Spanish: Reino Unido KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Spanish: Dinamarca Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Spanish: Dinamarca Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Finnish: Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Spanish: Países Bajos Hexal B.V.
Finnish: Hexal B.V.
Spanish: Reino Unido Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: Iso-Britannia Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Spanish: El CHMP concluyó que los Resúmenes de las Características del Producto, así como la sección correspondiente de los prospectos del citalopram, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la mianserina, el milnacipram, la mirtazapina, la paroxetina, la reboxetina, la sertralina y la venlafaxina que contienen productos médicos deberían incluir una advertencia para informar de que los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos de suicidio), y la hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento contrario e irritación) se observaban con más frecuencia en los ensayos clínicos practicados a niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: AUSTRIA
Finnish: Itävalta
Spanish: Reino Unido Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Spanish: Eslovaquia Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Finnish: Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Spanish: Eslovaquia Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Finnish: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Spanish: Dinamarca Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Finnish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Iso-Britannia Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Spanish: III.2 MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RCP POR LO QUE SE REFIERE A LA ATOMOXETINA
Finnish: III.2 MUUTOKSET ATOMOKSETIININ VALMISTEYHTEENVEDON ASIANOMAISEEN KOHTAAN
Spanish: Dinamarca Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Spanish: (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Finnish: Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Spanish: Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Finnish: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Spanish: Luxemburgo MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
Finnish: Luxemburg MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
Spanish: Eslovaquia Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Finnish: Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Spanish: Reino Unido Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Finnish: Iso-Britannia Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Spanish: Dinamarca Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Spanish: Eslovaquia Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Finnish: Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que los Resúmenes de las Características del Producto, así como la sección correspondiente de los prospectos de los medicamentos que contienen atomoxetina deberían incluir una advertencia para informar de que la hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento contrario e irritación) y la inestabilidad emocional se manifestaban con más frecuencia en los ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con atomoxetina frente a aquellos tratados con placebo, así como una advertencia de la falta de eficacia en casos de depresión.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisessa osassa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Eslovaquia GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Finnish: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Spanish: Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Spanish: LABORATORIOS DECROX, Crta. Sevilla-Málaga Km 5,6, 41500 Alcalá de Guadaira, Spain
Finnish: Sevilla-Málaga Km 5,6, 41500 Alcalá de Guadaira, Spain
Spanish: Países Bajos Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Finnish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Spanish: Dinamarca Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Finnish: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Spanish: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
Finnish: Fevarin Tabs 50 mg
Spanish: Luxemburgo H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Finnish: Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Spanish: Países Bajos Genthon B.V.
Finnish: Genthon B.V.
Spanish: 20 mg/0,5 ml Concentrado para solución para perfusión
Finnish: 20 mg/0,5 ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: - Para la atomoxetina, sólo indicada en el tratamiento de ADHD, el CHMP concluyó que los Resúmenes de las Características del Producto, así como la sección correspondiente de los prospectos de los medicamentos que contienen atomoxetina deberían incluir una advertencia para informar de que la hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento contrario e irritación) y la inestabilidad emocional se manifiestan con más frecuencia en los ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con atomoxetina frente a aquellos tratados con placebo, así como una advertencia de la falta de eficacia en casos de depresión.
Finnish: - yksinomaan ADHD:n hoitoon käytettävästä atomoksetiinista komitea katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asiaan liittyvissä osissa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Spanish: Comprimido recubierto
Finnish: Liukeneva tabletti
Spanish: Dinamarca Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Finnish: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Spanish: Reino Unido Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Spanish: Dinamarca Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Finnish: Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Spanish: Seroxat Oral Suspension 2mg/ml suspensión oral
Finnish: Seroxat Oral Suspension 2mg/ml
Spanish: , en particular en lo que se refiere a su uso en la población pediátrica: fluoxetina, fluvoxamina, setralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, atomexetina, duloxetina, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina y mirtazapina.
Finnish: 2valmisteiden kliinisistä tutkimuksista, erityisesti niiden käytöstä lapsipotilailla: fluoksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, paroksetiini, sitalopraami, eskitalopraami, atomoksetiini, duloksetiini, venlafaksiini, mianseriini, milnasipraani, reboksetiini ja mirtatsapiini.
Spanish: 90 sobres (con una cuchara dosificadora)
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Renvela en 2009 («consentimiento informado»).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Renvelalle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Spanish: • adultos en diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
Finnish: • aikuiset dialyysipotilaat (dialyysi on tekniikka, jolla poistetaan haitallisia aineita verestä)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carbonato de sevelámero Winthrop en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Finnish: Lisää tietoa Sevelamer carbonate Winthropista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo (800 mg y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena (800 mg ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Spanish: 1 Anteriormente denominado Carbonato de sevelámero Zentiva.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Sevelamer carbonate Zentiva.
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de fosfato en sangre del paciente y, en el caso de los niños, de su estatura y su peso.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lapsilla painon ja pituuden perusteella.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Carbonato de sevelámero Winthrop son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevelamer carbonate Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop no debe tomarse con el estómago vacío y los pacientes deben seguir la dieta prescrita.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaan on noudatettava hänelle määrättyä ruokavaliota.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, se une al fosfato de los alimentos en el intestino,
Finnish: Kun sitä otetaan aterioiden yhteydessä, se sitoutuu suolistossa ruoassa olevaan fosfaattiin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carbonato de sevelámero Winthrop se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sevelamer carbonate Winthropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: (carbonato de sevelámero)
Finnish: (sevelameerikarbonaatti)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Carbonato de sevelámero Winthrop (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y estreñimiento.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Carbonato de sevelámero Winthrop son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carbonato de sevelámero Winthrop se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sevelamer carbonate Winthropin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 110 adultos con enfermedad renal sometidos a diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato hasta alrededor de 1,5-1,6 mmol/l (cifras que están dentro o se aproximan al intervalo normal) y fue tan eficaz como otro medicamento aprobado, Renagel.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo hyväksytty lääke, Renagel.
Spanish: Finalmente, un estudio principal reveló también que Carbonato de sevelámero Winthrop fue eficaz para disminuir los niveles de fosfato en 100 pacientes pediátricos: aquellos que tomaron Carbonato de sevelámero Winthrop presentaron una mayor reducción del fósforo (0,87 mg/dl) que los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio), que mostraron un incremento del fósforo de 0,04 mg/dl.
Finnish: Lisäksi yksi päätutkimus osoitti, että Sevelamer carbonate Winthrop pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: niillä lapsilla, jotka ottivat Sevelamer carbonate Winthropia, fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneilla, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Spanish: Información general sobre Carbonato de sevelámero Winthrop y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Sevelamer carbonate Winthropista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee yhdistää muihin hoitoihin, kuten kalsiumlisään ja D-vitamiiniin, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Spanish: ¿Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Los estudios demuestran que Carbonato de sevelámero Winthrop reduce eficazmente los niveles de fosfato en la sangre de los pacientes con hiperfosfatemia, y sus efectos adversos se consideran controlables.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Sevelamer carbonate Winthrop on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carbonato de sevelámero Winthrop?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sevelamer carbonate Winthropin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Otra información sobre Carbonato de sevelámero Winthrop
Finnish: Muita tietoja Sevelamer carbonate Winthropista
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carbonato de sevelámero Winthrop consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Sevelamer carbonate Winthropin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Carbonato de sevelámero Winthrop?
Finnish: Mitä riskejä Sevelamer carbonate Winthropiin liittyy?
Spanish: El principio activo de Carbonato de sevelámero Winthrop, el carbonato de sevelámero, es un quelante del fosfato.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin vaikuttava aine, sevelameerikarbonaatti, on fosfaatinsitoja.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Carbonato de sevelámero Winthrop en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Sevelamer carbonate Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta):
Spanish: impidiendo su absorción en el organismo, lo que ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
Finnish: Tällöin fosfaatti ei pääse imeytymään elimistöön ja veren fosfaattipitoisuus pienenee.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop ha demostrado ser eficaz en los estudios para disminuir los niveles de fosfato en sangre en los pacientes con hiperfosfatemia.
Finnish: Tutkimuksissa Sevelamer carbonate Winthropin on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Finnish: Näillä potilailla Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop tampoco debe administrarse a personas con niveles bajos de fosfato en sangre o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni tai joilla on suolitukos.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Carbonato de sevelámero Winthrop en la UE?
Finnish: Miksi Sevelamer carbonate Winthrop on hyväksytty?
Spanish: ¿Cómo se usa Carbonato de sevelámero Winthrop?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthropia käytetään?
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir la posible reducción en la absorción.
Finnish: Siksi mahdollista imeytymisen vähenemistä ei voida sulkea pois.
Spanish: En general, el perfil de seguridad para niños y adolescentes (de 6 a 18 años) es similar al perfil de seguridad para adultos.
Finnish: Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados fueron de naturaleza gastrointestinal.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista haittavaikutuksista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente.
Finnish: Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus.
Spanish: o Asegúrese de que la cuchara dosificadora esté seca.
Finnish: o Varmista että mittalusikka on kuiva.
Spanish: No dar este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla).
Spanish: La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Spanish: 1,6 g tres veces al día
Finnish: 1,6 g kolme kertaa päivässä
Spanish: Si se inicia el tratamiento, los pacientes que sufren estos trastornos se deben controlar.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, edellä mainittuja sairauksia sairastavia potilaita on tarkkailtava.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 enero 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Spanish: El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Finnish: Esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Tratamientos adicionales:
Finnish: Lisähoidot: