FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP is van mening dat een nieuw epidemiologisch onderzoek naar borstkanker bij Implanon-gebruiksters op dit moment niet gerechtvaardigd is.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че понастоящем не е оправдано ново епидемиологично проучване на рака на гърдата при потребители на Implanon.
Dutch: De zaak werd verwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures (CMD(h)) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура и е проведена оценка от референтната държава-членка.
Dutch: Hoewel het bloedingspatroon vaak onvoorspelbaar is, rapporteren vele vrouwen een vermindering van de frequentie van bloedingsperioden en van het totale aantal dagen met bloedverlies ten opzichte van hun normale menstruatiepatroon.
Bulgarian: Все пак, въпреки че схемата на цикъла често е непредсказуема, много жени съобщават за намаляване на честотата на епизодите и на общия брой дни на кървене в сравнение с нормалния им менструален цикъл.
Dutch: De verwijdering van Implanon wegens onregelmatig bloedverlies mag niet beschouwd worden als een ernstige complicatie, omdat de "chirurgische ingreep" voor het verwijderen van Implanon minimaal is: na een oppervlakkige huidincisie van slechts 0,5-1 cm kan het implantaat verwijderd worden.
Bulgarian: Съответно отстраняването на Implanon поради нередовно кървене не трябва да се счита за сериозна последица, тъй като „хирургичната интервенция" за отстраняване на Implanon следва да се счита за минимална, изискваща 0,5-1 cm повърхностно срязване на кожата, след което имплантатът лесно може да бъде изваден.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor aanvulling van de informatie over bloedingen in rubriek 4.8 met de nieuwe Amerikaanse gegevens en verbetering van het voorlichtingsmateriaal over het bloedingspatroon werd goedgekeurd.
Bulgarian: Одобрено е предложението на ПРУ да актуализира допълнително информацията за данните за кървене в точка 4.8 с новите данни от САЩ и да подобри информационния материал за схемите на кървене.
Dutch: Het implantaat is een 4 cm lang staafje met een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (ENG) in een EVA-matrix (ethyleenvinylacetaat-copolymeer).
Bulgarian: Имплантатът представлява пръчка с дължина 4 cm и диаметър 2 mm и съдържа 68 mg етоногестрел, разпределен в матрица от кополимер на етилен и винилацетат.
Dutch: Na beoordeling van alle bij de aanvraag ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er verder gewerkt moet worden aan vermindering van de risico's met als doel een veilig en effectief gebruik van dit farmaceutische product.
Bulgarian: След като разгледа данните, подадени в заявлението, CHMP е на мнение, че за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са необходими по-нататъшни дейности за минимизиране на риска.
Dutch: Men vond de eindresultaten van de Mirena-studie relevant; zij kunnen een bijdrage leveren bij het onderzoek naar de veiligheid van Implanon.
Bulgarian: Окончателните резултати от проучването Mirena се считат за приложими и ще допринесат за оценяването на безопасността на Implanon.
Dutch: De anticonceptieve werking van Implanon wordt voornamelijk bereikt door ovulatieremming.
Bulgarian: Контрацептивното действие на Implanon се постига главно чрез потискане на овулацията.
Dutch: Relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
Bulgarian: Съответните части от гореспоменатите дейности следва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска, представено от ПРУ в рамките на три месеца.
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico wordt niet ondersteund door deze postmarketing-gegevens.
Bulgarian: По този начин вероятността от прекомерен риск не е подкрепена от тези данни, получени след пускането на продукта на пазара.
Dutch: Veel vrouwen zijn daarom tevreden met het bloedingspatroon, hoewel de onvoorspelbaarheid voor sommigen een probleem blijft.
Bulgarian: По този начин много жени действително имат полза от променената схема на цикъла, въпреки че за някои липсата на предсказуемост може да остане проблем.
Dutch: De Mirena-studie en verslagen uit het Amerikaanse AMP moeten toegevoegd worden aan het bijgewerkte risicobeheersplan.
Bulgarian: Резултатите от проучването Mirena и докладите от програмата за активен мониторинг в САЩ следва да бъдат включени в актуализирания план за управление на риска.
Dutch: Het CHMP was van mening dat problemen met inbrengen, migratie en verwijdering (bekend onder de afkorting IRRE's, ‘insertion and removal related events') weinig en zelfs steeds minder vaak voorkomen.
Bulgarian: CHMP счита, че събитията, свързани с поставянето, миграцията и отстраняването (общо известни като IRREs), настъпват с ниска и намаляваща честота.
Dutch: • De vergunninghouder gaat de komende 5 jaar door met de 6-maandelijkse rapportage over alle onbedoelde zwangerschappen en problemen met het inbrengen en verwijderen van de implantaten (IRRE's).
Bulgarian: ПРУ ще продължи с 6-месечните доклади за всички проблеми, свързани с непланирана бременност и поставяне/отстраняване.
Dutch: De rapportage uit het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') over verwijdering van Implanon bij borstkankerpatiënten kan waardevolle informatie bevatten over patiëntenseries die naar verwachting relatief volledig zullen zijn.
Bulgarian: Освен това докладите за отстраняване на Implanon при пациенти с рак на гърдата от програмата за активен мониторинг в САЩ вероятно носят ценна информация от изследването на серия случаи, за които се очаква да са относително пълни.
Dutch: Omdat dit AMP geen gegevens oplevert over de nieuwe applicator (Implanon NXT), werd de vergunninghouder ook gevraagd om de introductie en resultaten van de nieuwe applicator nauwlettend te volgen in het kader van het risicobeheersplan.
Bulgarian: Тъй като програмата за активен мониторинг в САЩ не включва новия инструмент за въвеждане (Implanon NXT), ПРУ е помолен също така да наблюдава отблизо представянето и функционирането на новия инструмент за въвеждане като част от плана за управление на риска.
Dutch: adviseert het CHMP verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van Implanon, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Bulgarian: CHMP препоръчва подновяване на разрешението за употреба, като кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са описани в Приложение III за Implanon.
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
Bulgarian: Освен това следните въпроси трябва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВЕНО СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Dutch: Co. Dublin Ierland
Bulgarian: Co. Dublin
Dutch: Bovendien is de mate van onderrapportage waarschijnlijk lager bij Implanon dan bij spontane rapportage van bijwerkingen in het algemeen; daarom vindt het CHMP niet dat spontane rapportages van borstkanker bij Implanon-gebruiksters nieuwe signalen zijn voor deze bijwerking.
Bulgarian: Освен това се приема, че степента на недостатъчност на сведенията е по-ниска за Implanon в сравнение с доброволното съобщаване на нежелани реакции като цяло, поради което CHMP не счита, че доброволното съобщаване на рак на гърдата при потребители на Implanon представлява нов сигнал за нежелана реакция.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het Amerikaanse AMP zijn welkom, vooral de gegevens over de werkzaamheid bij vrouwen met ernstig overgewicht.
Bulgarian: С готовност се приемат допълнителните данни по този въпрос, получени от програмата за активен мониторинг в САЩ, по-специално данните относно ефективността при жени със затлъстяване.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба,
Dutch: • In het AMP wordt bij vroegtijdige verwijdering van het implantaat (met inbegrip van zwangerschap) gevraagd naar het lichaamsgewicht.
Bulgarian: • в рамките на програмата за активен мониторинг в случай на преждевременно отстраняване (включително бременност) да се пита за телесното тегло в момента на отстраняване;
Dutch: • De vergunninghouder gaat door met de 12-maandelijkse rapportage van mogelijke bijwerkingen (PSUR's of ‘Periodic Safety Update Reports').
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12-месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността (PSUR).
Dutch: Het is bijzonder belangrijk, en het zou vanzelfsprekend moeten zijn, dat iedereen die de implantaten inbrengt of verwijdert, goed geinstrueerd wordt en op de hoogte is van de procedures.
Bulgarian: От съществено значение е - и това трябва да е очевидно само по себе си - че всеки, който извършва поставяне/отстраняване, трябва да е добре обучен и запознат с тези процедури, тъй като неправилното поставяне ще доведе до проблеми при отстраняването.
Dutch: Implanon 68 mg implant68 mg Implantaat
Bulgarian: Implanon 68 mg implant
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er sprake is van onderrapportage, maar vond dat er geen signalen waren voor een verhoogde kans op borstkanker.
Bulgarian: CHMP признава проблема за недостатъчното сведения, но не счита, че са налице сигнали, които сочат увеличен риск от рак на гърдата.
Dutch: Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van mening dat er op dit moment geen duidelijke aanwijzingen zijn voor een verband tussen blootstelling aan Implanon en een verhoogde kans op borstkanker bij jonge vrouwen.
Bulgarian: В обобщение CHMP се съгласява, че към онзи момент няма категорично доказателство за връзка между излагането на Implanon и увеличен риск от рак на гърдата при млади жени.
Dutch: Men is het er over eens dat de beschikbare gegevens beperkingen hebben; er is een gebrek aan gegevens over het verband met de progestageen-alleen-pil (POP), de statistische kracht om risicoverbanden in subgroepen te onderzoeken is gering en er zijn geen zinvolle onderzoeksgegevens over de effecten van implantaten.
Bulgarian: Признава се, че наличните проучвания имат ограничения, например липса на данни за връзките с хапчетата единствено с прогестоген, ограничена възможност за изследване на рисковите съотношения в подгрупите и липса на допълнителни значими данни за изучаване ефектите на имплантатите.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Dutch: Het CHMP was van mening dat in de EU schriftelijke informatie en toestemming (‘informed consent') in verband wordt gebracht met geneesmiddelen die een ernstig risico met zich brengen en dat de invoering van een informatie- en toestemmingsprocedure voor Implanon, een van de meest gebruikte anticonceptiemethoden, niet gerechtvaardigd is; het zou geheel ten onrechte kunnen duiden op de aanwezigheid van een gezondheidsrisico.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че в ЕС писменото информирано съгласие се свързва с продукти, при които има установени сериозни рискове, и че въвеждането на искане за информирано съгласие за Implanon, един от няколкото широко използвани методи на контрацепция, не е оправдано и ще даде сериозен сигнал за риск, който определено не съществува.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de implantatie eenvoudig is en dat de IRRE's voorkomen of verminderd kunnen worden als men zich houdt aan de nieuwe instructies en de trainingsmaterialen goed bestudeert.
Bulgarian: CHMP счита, че правилното поставяне е проста процедура и проблемите при събития, свързани с поставянето и отстраняването, могат да бъдат предотвратени или намалени чрез спазване на актуализираните инструкции и материалите за обучение.
Dutch: Implanon is een langwerkend anticonceptivum dat bestaat uit een niet-biologisch afbreekbaar implantaat waaruit alleen een progestageen afgegeven wordt en dat direct onder de huid wordt ingebracht.
Bulgarian: Implanon представлява биологично неразложим контрацептивен имплантат с дълготрайно действие, съдържащ единствено прогестаген, който се поставя подкожно.
Dutch: De vergunninghouder heeft de beschikbare onderzoeksgegevens verzameld; in het algemeen zijn er weinig gegevens over het verband tussen anticonceptiemiddelen met alleen een progestageen en borstkanker en de beschikbare gegevens betreffen meestal het gebruik van injecteerbaar DMPA (medroxyprogesteronacetaat-depot).
Bulgarian: ПРУ е събрал данни от наличните сходни проучвания и като цяло епидемиологичните данни за връзката между контрацепция, базирана единствено на прогестоген, и риска от рак на гърдата са редки и отразяват главно употребата на депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) за инжектиране.
Dutch: De meeste gegevens betreffen dus injecteerbare progestageenalleen anticonceptiva; er zijn slechts weinig gegevens over andere anticonceptiva met alleen een progestageen en helemaal geen voor Implanon.
Bulgarian: Така повечето данни се отнасят до контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, има ограничена информация за другите контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, като няма данни за Implanon.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht om de resultaten van het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') voor IRRE's te rapporteren.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е поискано да докладва резултатите от програмата за активен мониторинг в САЩ за събития, свързани с поставянето и отстраняването.
Dutch: • De vergunninghouder verbetert het voorlichtings- en adviesmateriaal voor artsen en verpleegkundigen en de gebruiksters over de bloedingspatronen die tijdens het gebruik van Implanon op kunnen treden.
Bulgarian: ПРУ ще разработи допълнителни информационни и консултативни материали за здравните работници и жените относно схемите на кървене в месечния цикъл, които са възможни при употребата на Implanon за контрацепция.
Dutch: Organon PO Box 20
Bulgarian: N.V. Organon PO Box 20
Dutch: Het CHMP is van mening dat veranderingen in het bloedingspatroon niet beschouwd mogen worden als een probleem voor de gezondheid omdat het patroon normaliseert als Implanon gestaakt wordt en er geen gezondheidsrisico's voor de vrouw uit voortkomen.
Bulgarian: CHMP счита, че смущението в месечния цикъл не трябва да се счита за сериозен здравословен проблем, тъй като то изчезва веднага след прекратяване на метода и не се свързва с никакъв известен риск за здравето на жените.
Dutch: • Bij de 6-maandelijkse IRRE-rapportage voegt de vergunninghouder de meest recente resultaten van het lopende AMP (‘active monitoring program') in de VS.
Bulgarian: Заедно с 6-месечния доклад за събитията, свързани с поставянето и отстраняването, ПРУ ще предоставя последните резултати от текущата програма за активен мониторинг в САЩ.
Dutch: Volgens het CHMP kunnen bij alle anticonceptiemethoden met alleen progestageen onregelmatige bloedingen verwacht worden, vooral bij ovulatieremmende methoden.
Bulgarian: CHMP счита, че нередовното кървене се очаква при всички методи, базирани единствено на прогестоген, и по-специално при методите, които потискат овулацията.
Dutch: De onderzoeksgegevens zijn gecorrigeerd voor de leeftijd van de studiepopulatie, zodat die vergeleken kan worden met de gebruikerspopulatie van Implanon.
Bulgarian: Проучването включва корекция за възрастта на популацията от проучването, позволявайки сравнения с популацията, употребяваща Impldnon, и следователно окончателните резултати от това проучване ще бъдат приложими също и за Implanon.
Dutch: - de lange gebruiksduur en de afwezigheid van compliance-problemen een duidelijk voordeel van de methode zijn,
Bulgarian: - очевидните предимства за дългия период на употреба и липсата на график за спазване;
Dutch: REDENEN VOOR HET ADVIES
Bulgarian: ЗА СТАНОВИЩЕТО
Dutch: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Bulgarian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Dutch: Samenvattend vindt het CHMP Implanon een effectieve anticonceptiemethode met een positieve baten-risicoverhouding die geen duidelijke veiligheidsproblemen met zich brengt.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността и че съотношението полза-риск при Implanon е положително.
Dutch: Hoewel Mirena zeer lage doses levonorgestrel afgeeft, kunnen de gegevens ook relevant zijn voor implantaten omdat Mirena een continue en langdurige systemische blootstelling aan progestageen bij jonge vrouwen veroorzaakt.
Bulgarian: Въпреки че Mirena освобождава левоноргестрел в много ниска доза, е възможно данните да бъдат съотнесени и към имплантатите.
Dutch: • Aanvulling van de informatie over het bloedingspatroon in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zoals voorgesteld in het etiketteringsontwerp van de vergunninghouder.
Bulgarian: актуализирана информация относно кървенето в точка 4.8 в КХП и листовка, както е предложено в проекта за опаковка на ПРУ.
Dutch: Het CHMP was ten slotte van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Implanon beter is dan die van andere hormonale anticonceptiva en dat de Pearl Index van Implanon duidelijk lager is dan die van andere systemische hormonale anticonceptiva en zeker lager dan die van gecombineerde orale anticonceptiva, vooral ook omdat die vaak vergeten worden en meer maagdarmstoornissen met zich brengen.
Bulgarian: получени за Implanon, са значително по-ниски от индексите, получени за други системни хормонални контрацептиви, и са определено по-ниски от индексите, получени при комбинираните перорални контрацептиви, най-вече поради това, че при тях се проявява склонност към неспазване на графика за прием и стомашно-чревни смущения.
Dutch: 1070-159 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Dutch: Volgens het CHMP is Implanon bijzonder goed werkzaam en zijn er geen aanwijzingen voor een verminderde werkzaamheid tijdens het derde gebruiksjaar of bij vrouwen met overgewicht.
Bulgarian: Основната полза от всеки метод за контрацепция е ефикасността и CHMP счита, че Implanon показва отлична ефикасност без никакви доказателства за отклонение нито по време на тригодишния период на употреба, нито при жени с наднормено тегло и че сегашният текст в КХП относно ефективността и теглото е подходящ.
Dutch: Het grote voordeel van implantaten is de afwezigheid van complianceproblemen of maagdarmstoornissen die een negatief effect hebben op de anticonceptieve werkzaamheid.
Bulgarian: Голямото предимство на имплантатите е липсата на график за спазване или стомашно-чревни смущения, които влияят отрицателно на контрацептивната ефикасност, сравнено с недостатъците на нередовното кървене, съпровождащи всички дългосрочни методи, базирани единствено на прогестоген, които потискат овулацията.
Dutch: U mag Imprida dan nooit meer innemen.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Imprida.
Dutch: Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:
Dutch: U kunt Imprida met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Може да приемате Imprida със или без храна.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Imprida met een beetje water in te nemen.
Bulgarian: Препоръчва се Imprida да се приема с малко количество вода.
Dutch: Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 17 januari 2012
Bulgarian: 17 януари 2007 Дата на последно подновяване:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Imprida:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Imprida:
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Imprida meer dan één jaar behouden.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Imprida се запазва за период над една година.
Dutch: Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Imprida и за какво се използва
Dutch: Imprida wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Bulgarian: Imprida не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m 2, <30 kg/m 2) hadden geen invloed op de respons op Imprida.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) не повлияват отговора спрямо Imprida.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Bulgarian: Част от групова опаковка, да не се продава отделно.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imprida bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imprida при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Imprida voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Imprida.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Imprida.
Dutch: Patiënten die Imprida innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Imprida и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Dutch: Kern van het tablet:
Bulgarian: Сърцевина на таблетката:
Dutch: *meestal samenhangend met cholestase
Bulgarian: *най-често свързано с холестаза
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Imprida bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Imprida при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Imprida.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Imprida.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Imprida".
Dutch: Amlodipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A4-inductoren.
Bulgarian: Амлодипин трябва да се използва внимателно едновременно с CYP3A4 индуктори.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Imprida is één tablet per dag.
Bulgarian: Обичайната доза на Imprida е една таблетка дневно.
Dutch: De veiligheid van Imprida is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Bulgarian: Безопасността на Imprida е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Dutch: Het no-observed-effect-level voor ontwikkelingseffecten werd waargenomen bij 3 (valsartan) en 4 (amlodipine) maal de klinische blootstelling (gebaseerd op de AUC).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3(валсартан) и 4- (амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Imprida bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Imprida при деца и юноши (на възраст под 18 години).