FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken identificeerde ras (categorieën "overige" [patiënten die niet blank, zwart of Aziatisch zijn] en "zwart") als een statistisch significante covariaat op zichtbaar orale klaring (CL/F) van daclatasvir en het zichtbaar distributievolume (Vc/F) wat leidt tot licht hogere blootstellingen vergeleken met blanke patiënten, maar de omvang van het effect op de daclatasvir-blootstelling is niet klinisch relevant.
Slovenian: [bolniki, ki niso belci, črnci ali Azijci] in "črni") statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vc/F), pri čemer so bile izpostavljenosti nekoliko višje v primerjavi z bolniki bele rase, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarine
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Varfarin
Dutch: Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Slovenian: Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Dutch: Methadon, 40-120 mg eenmaal daags individueel gedoseerd* (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Slovenian: Metadon, 40 do 120 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
Slovenian: Za ugotovljene in druge možne pomembne interakcije med zdravili glejte poglavje 4.5.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak opvlieger
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi
Dutch: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid afname van rode bloedcellen (anemie)
Slovenian: glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met welke graad van nierinsufficiëntie dan ook (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met hethepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte)
Slovenian: Povejte zdravniku, če se kar koli od naslednjega nanaša na vas: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke inductoren van CYP3A4 en P-gp is gecontra-indiceerd, terwijl dosisaanpassing van Daklinza wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van matig sterke remmers van CYP3A4 en P-gp (zie Tabel 4).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila
Dutch: ↑ Rosuvastatine
Slovenian: ↑ Rosuvastatin
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Dutch: Digoxine 0,125 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Slovenian: Digoksin 0,125 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
Slovenian: Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Dutch: Ribavarine-doseerrichtlijnen
Slovenian: Smernice za odmerjanje ribavirina
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen hoofdpijn kortademigheid misselijkheid vermoeidheid griepachtige verschijnselen, koorts jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag diarree hoesten gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone zwakte prikkelbaarheid afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Slovenian: zmanjšanje apetita težave s spanjem glavobol oteženo dihanje siljenje na bruhanje utrujenost gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj driska kašelj bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti, nenavadna oslabelost razdražljivost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic
Dutch: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Slovenian: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Dutch: Er circuleerden geen metabolieten met concentraties hoger dan 5% van die van de oorspronkelijke stof.
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 %
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
Dutch: Remming van CYP3A4 door ketoconazol
Slovenian: Zaviranje CYP3A4 s ketokonazolom.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Dutch: Virologische doorbraak**
Slovenian: Povečanje virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough")**
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 173 mg lactose (watervrij).
Slovenian: Ena 90-mg filmsko obložena tableta vsebuje 173 mg brezvodne laktoze.
Dutch: Patiënten met cirrose CP A of B
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek
Slovenian: Študije z daklatasvirjem na živalih so pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Toediening van Daklinza met erytromycine kan resulteren in verhoogde daclatasvirconcentraties.
Slovenian: Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete
Dutch: De AUC die bij deze dosis bij mannetjes hoort is 19 maal de klinische AUC-blootstelling.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Dutch: Ketoconazol 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 10 mg enkelvoudige dosis)
Slovenian: Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 10-mg odmerek)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A, ocena 5-6), zmerno (Child-Pugh B, ocena 7-9) ali s hudo (Child-Pugh C, ocena ≥ 10) okvaro jeter odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocidale effecten aangetoond in alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld; men dient daarom uiterste zorg te betrachten om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Slovenian: Posebno skrb je tako treba nameniti preprečitvi nosečnosti pri bolnicah in partnerkah bolnikov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Dutch: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Slovenian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Dutch: Inductie van CYP3A4 door rifampicine
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z rifampicinom.
Dutch: Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen borstvoeding geven.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smete dojiti.
Dutch: Tabel 3: Richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling bij patiënten die Daklinza gebruiken in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
Slovenian: Tabela 3: Pravila za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom
Dutch: Simeprevir 150 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Slovenian: Simeprevir 150 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, ronde tablet met een doorsnede van 10,16 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "011" op de andere kant.
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla tableta, premera 10,16 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclatasvir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je daklatasvir.
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Dutch: Remming van P-gp en BCRP door daclatasvir
Slovenian: Zaviranje P-gp in BCRP z daklatasvirjem.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA
Slovenian: ANTIDEPRESIVI
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Dutch: Tabletkern
Slovenian: ZDRAVILOM
Dutch: Verwachting: ↔ Daclatasvir
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir
Dutch: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Dutch: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken van nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotype 2 of 3 in onderzoek AI444040.
Slovenian: Tabela 7: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 24 tednov, predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 2 ali 3 HCV Genotip 2
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Daklinza, s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken voor informatie over interacties van andere geneesmiddelen in de behandelcombinatie.
Slovenian: Za podatke o interakcijah drugih zdravil, uporabljenih v režimu zdravljenja, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: ↔ Fluconazol
Slovenian: ↑ Daklatasvir ↔ Flukonazol
Dutch: Herbehandeling met daclatasvir
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1)
Dutch: Bij sommige van deze geneesmiddelen kan uw arts uw dosis van Daklinza aanpassen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi.
Dutch: Rifabutine Rifapentine
Slovenian: Rifabutin Rifapentin
Dutch: Daclatasvir in vitro remt renale transporteiwitten, OAT1 en 3, en OCT2, maar wordt niet verwacht een klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van substraten van deze transporteiwitten.
Slovenian: ter OCT2, vendar pa kliničnega učinka na farmakokinetiko substratov za te prenašalce ne pričakujemo.
Dutch: ↑ Norbuprenorfine AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Slovenian: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Dutch: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Dutch: Filmomhulling van tablet Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [13C,15N]-daclatasvir was de totale klaring 4,24 l/u.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so peroralno prejeli 60-mg tableto daklatasvirja, ki ji je sledil intravenski 100-µg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja,
Dutch: Tabel 2: Ribavirine-doseerrichtlijnen voor gelijktijdige toediening met het Daklinza behandelregime voor patiënten met cirrose of post-transplantatie
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditivi jeter Laboratorijska vrednost/klinični kriterij
Dutch: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Slovenian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Dutch: Nifedipine
Slovenian: Rilpivirin
Dutch: Met cirrose
Slovenian: S cirozo
Dutch: atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva).
Slovenian: atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat v obliki kombinirane tablete, etravirin, nevirapin ali efavirenz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Dutch: Toezicht op bijwerkingen wordt geadviseerd wanneer de Daklinza behandeling wordt gestart bij patiënten die dabigatranetexilaat of andere intestinale P-gp-substraten toegediend krijgen met een smalle therapeutische breedte.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dabigatran eteksilatom ali drugimi substrati za črevesni
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens wordt gelijktijdige toediening van Daklinza en etravirine, of nevirapine niet aanbevolen.
Slovenian: Daklinza in etravirina ali nevirapina ni priporočljiva.
Dutch: Alle patiënten Cirrose
Slovenian: Vsi bolniki Ciroza
Dutch: Frequentie van met NS5A-resistentiegeassocieerde varianten (RAV's) op baseline Baseline NS5A-RAV's werden regelmatig waargenomen in klinische onderzoeken van daclatasvir.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Dutch: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Dutch: Daarnaast kunnen andere geneesmiddelen de werking van Daklinza beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Daklinza lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, nekatera druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Daklinza.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/005 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/005 28 tablet (koledarsko pakiranje) EU/1/14/939/006 28 x 1 tableta
Dutch: 200 mg dagelijks
Slovenian: 200 mg vsak drugi dan
Dutch: Remming van CYP3A4 door ritonavir
Slovenian: Zaviranje CYP3A4 z ritonavirjem.
Dutch: uitgezonderd de Y93H-RAV bij genotype 3-infectie (waargenomen bij 16/192 [8%] van de patiënten).
Slovenian: Zgoraj opisane izhodiščne RAV NS5A niso imele pomembnega vpliva na delež ozdravitev pri bolnikih, ki so se zdravili s sofosbuvirjem + daklatasvirjem +/- ribavirinom, z izjemo RAV Y93H pri okužbi z genotipom 3 (opažena pri 16/192 [8 %] bolnikov).
Dutch: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Dutch: Duizeligheid is gemeld bij de behandeling met Daklinza in combinatie met sofosbuvir en duizeligheid, aandachtsstoornissen, wazig zien en verminderde gezichtsscherpte tijdens behandeling met Daklinza in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
Dutch: SVR12 (overall)* 70 (100%)
Slovenian: SVR12 (celokupno)
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Slovenian: in od običajnega časa, ko vzamete zdravilo Daklinza, še ni minilo več kot 20 ur, tableto vzemite takoj, ko je to mogoče, nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Behandelregime en duur
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/001 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/001 28 tablet (koledarsko pakiranje) EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta
Dutch: 400 mg dagelijks
Slovenian: 400 mg na dan
Dutch: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Dutch: Post-Levertransplantie N=53
Slovenian: Po presaditivi jeter N = 53
Dutch: Post-Levertransplantie N = 53
Slovenian: Po presaditivi jeter N=53
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressivum
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresiv
Dutch: AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Slovenian: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/003 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/003 28 tablet (koledarsko pakiranje) EU/1/14/939/004 28 x 1 tableta
Dutch: Er was geen Y93H-RAV aanwezig op baseline voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden met sofosbuvir + daclatasvir + ribavirine waardoor de SVR-uitkomsten niet beoordeeld kunnen worden.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, ki so se 12 tednov zdravili s sofosbuvirjem + daklatasvirjem + ribavirinom, RAV Y93H v izhodišču ni bila prisotna, zato teh izidov SVR ni mogoče ovrednotiti.
Dutch: Daclatasvir remt P-gp, OTAP1B1 en BCRP.
Slovenian: Zaviranje OATP 1B1 in BCRP z daklatasvirjem.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de website van het EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o teh zdravilih je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C werd op 17 maart 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook een behandeling voor hepatitis B.
Slovenian: Morda boste zdravljeni tudi za hepatitis B.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen blokkeren de werking van eiwitten die essentieel zijn voor de aanmaak van nieuwe hepatitis C-virussen.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila delujejo tako, da zavirajo delovanje beljakovin, ki so nujne za nastanek novih virusov hepatitisa C.
Dutch: Praat met uw arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 23-2-2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 23. februarja 2017 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Dutch: Op 14 april 2016 werd de reikwijdte van de beoordeling, naast het potentiële risico op hepatitis B-reactivering, uitgebreid met het risico op leverkanker.
Slovenian: Obseg pregleda je bil 14. aprila 2016 razširjen tako, da je poleg morebitnega tveganja reaktivacije hepatitisa B vključeval tveganje raka jeter.
Dutch: 2 Tot op heden werden er onder de vele duizenden behandelde patiënten ongeveer 30 gevallen van hepatitis B-reactivering gemeld.
Slovenian: 2 Do zdaj so poročali o približno 30 primerih reaktivacije hepatitisa B med več tisoč zdravljenimi bolniki.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen werd gevraagd een prospectief onderzoek uit te voeren om het risico op recidief van eerder behandeld hepatocellulair carcinoom te beoordelen en een prospectieve cohortstudie uit te voeren bij patiënten met cirrose om de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom te beoordelen.
Slovenian: Podjetja, ki ta zdravila tržijo, so bila zaprošena, da izvedejo prospektivno študijo za oceno tveganja ponovitve predhodno zdravljenega hepatocelularnega karcinoma ter prospektivno kohortno študijo pri bolnikih s cirozo za oceno pojavnosti in vrste hepatocelularnega karcinoma de novo.
Dutch: • In therapeutische richtsnoeren wordt aanbevolen de controle op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose voort te zetten, zelfs nadat een aanhoudende virale respons is bereikt.
Slovenian: • V terapevtskih smernicah je priporočeno, da je treba bolnike z napredovalima fibrozo in cirozo nadzorovati glede hepatocelularnega karcinoma tudi po tem, ko je dosežen trajni virološki odziv.