FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen Cholib nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Soja oder Erdnussöl sind.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak ste alergický na arašidy, sójový alebo arašidový olej.
German: • Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie stillen oder planen, Ihr Baby zu stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
German: Ihr Arzt kann Ihren Lipidspiegel mit einem einfachen Bluttest messen.
Slovak: Lekár vám môže zmerať tuky pomocou jednoduchého krvného testu.
German: • Unkontrollierte Hypothyreose
Slovak: • nekontrolovaný hypotyreoidizmus,
German: • Schlafstörungen, einschließlich Alpträumen
Slovak: • poruchy spánku, vrátane nočných môr,
German: Bei einer Veränderung oder dem Absetzen der Cholib-Dosis sollte dieses Verfahren wiederholt werden.
Slovak: Ak dôjde k zmene dávky Cholibu alebo sa preruší terapia, je potrebné zopakovať ten istý postup.
German: Studien zur akuten Toxizität haben keine relevanten Informationen zur spezifischen Toxizität von Fenofibrat erbracht.
Slovak: Štúdie skúmajúce akútnu toxicitu nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
German: Falls Sie während der Einnahme von Cholib schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak otehotniete v čase užívania Cholibu, ihneď ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
German: Darüber hinaus erhöhen sie beide die Spiegel an „gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Slovak: Okrem toho obidve liečivá zvyšujú hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol).
German: • Sie oder ein naher Familienangehöriger unter einem Muskelproblem leidet, welches familiär gehäuft auftritt
Slovak: • ak máte vy alebo vaši blízki príbuzní problém so svalmi, ktorý sa dedí v rodine,
German: Sie tragen ein Diabetesrisiko, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter einem hohen Blutdruck leiden.
Slovak: Riziko vzniku cukrovky vám hrozí vtedy, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Slovak: Venózne tromboembolické príhody
German: Niacin (Nicotinsäure)
Slovak: Niacín (kyselina nikotínová)
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit Blisterpackungen zu jeweils 10, 30 oder 90 Tabletten bereitgestellt.
Slovak: Tablety sa dodávajú v papierových škatuľkách s blistrami obsahujúcimi 10, 30 alebo 90 tabliet.
German: Bei der Mehrheit der Fälle wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nezaznamenali žiadne príznaky predávkovania.
German: Wenn Symptome auftreten, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Ikterus, Pruritus) und die Diagnose durch Laboruntersuchungen bestätigt wird, sollte die Cholib-Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa objavia príznaky naznačujúce hepatitídu (napr. žltačka, pruritus) a diagnóza sa potvrdí pomocou laboratórnych vyšetrení, terapiu Cholibom treba prerušiť.
German: Fenofibrat hat eine urikosurische Wirkung mit einer Verringerung der Harnsäurespiegel um circa 25 %.
Slovak: Fenofibrát má tiež urikozurický účinok, ktorý vedie k znižovaniu hladín kyseliny močovej približne o 25 %.
German: Es wurde gezeigt, dass Simvastatin sowohl normale als auch erhöhte LDL-C-Konzentrationen senken kann.
Slovak: Preukázalo sa, že simvastatín znižuje normálne aj zvýšené koncentrácie LDL-C.
German: Mittlere Plasmahalbwertzeit: Die Eliminationshalbwertzeit der Fenofibrinsäure aus dem Plasma beträgt circa 20 Stunden.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas: plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
German: Die Verschreibungsempfehlungen für interagierende Substanzen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovak: Preskripčné odporúčania pre interagujúce liečivá sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke (pozri aj časti 4.2 a 4.3).
German: • Chronische oder akute Pankreatitis, mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge einer schweren Hypertriglyzeridämie
Slovak: Chronická alebo akútna pankreatitída, s výnimkou akútnej pankreatitídy spôsobenej ťažkou hypertriacylglycerolémiou.
German: • Hypoalbuminämie
Slovak: • hypoalbuminémia,
German: Tierexperimentelle Studien haben embryotoxische Wirkungen bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxické účinky pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
German: Die Sicherheit bei Schwangeren wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných žien nebola stanovená.
German: Anwendung mit Cholib vermeiden, es sei denn,, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko.
Slovak: Vyhýbať sa podávaniu Cholibu, pokiaľ klinický prínos nepreváži riziko
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen der Festdosiskombination
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých liečivách fixnej kombinácie
German: Bei der begleitenden Anwendung von Fenofibrat und Glitazonen wurde über einige Fälle von reversibler paradoxer Reduktion des HDL-C berichtet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fenofibrátu a glitazónov boli hlásené prípady reverzibilného paradoxného zníženia HDL-C.
German: Der INR-Wert sollte vor Beginn der Behandlung mit Cholib ermittelt werden, und ausreichend häufig während der frühen Behandlung, um eine signifikante Veränderung des INR-Werts sicher ausschließen zu können.
Slovak: INR sa má vyšetrovať pred začatím podávania Cholibu a dostatočne často na začiatku terapie, aby sa predišlo významným zmenám hodnôt INR.
German: Bei Studien zur Toxizität mit wiederholter Anwendung von Fenofibrinsäure in jungen Hunden wurden jedoch reversible Hypospermie, testikuläre Vakuolisierung sowie unreife Ovarien beobachtet.
Slovak: V štúdii toxicity pri podávaní opakovaných dávok kyseliny fenofibrovej mladým psom sa však pozorovala reverzibilná hypospermia, testikulárna vakuolizácia a nezrelosť vaječníkov.
German: Gedächtnis beeinträchtigt/ Gedächtnisverlust selten
Slovak: Zhoršenie pamäti/Strata pamäti zriedkavé
German: Bei älteren Patienten ist die apparente Gesamtplasmaclearance der Fenofibrinsäure nicht verändert.
Slovak: U starších pacientov sa celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej nemení.
German: Es lässt sich kein unverändertes Fenofibrat im Plasma nachweisen.
Slovak: V plazme nemožno detegovať žiadny nezmenený fenofibrát.
German: • wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte.
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
Slovak: Postupom času môže tento povlak viesť k upchatiu tepien.
German: Die Kreatinkinase sollte nicht nach anstrengender körperlicher Bewegung oder bei Vorliegen einer plausiblen Alternativursache für einen erhöhten Kreatinkinasewert gemessen werden, da dies die Befundung des Wertes erschwert.
Slovak: Kreatínkináza sa nemá hodnotiť po namáhavom cvičení ani v prítomnosti alternatívnej hodnovernej príčiny zvýšenia hladiny kreatínkinázy, pretože to sťažuje interpretáciu nameranej hodnoty.
German: Patienten, die Cholib begleitend zu Arzneimitteln erhalten, die durch CYP 2C19, CYP 2A6 oder insbesondere durch CYP 2C9 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Bereich besitzen, sollten sorgfältig überwacht werden und, falls erforderlich, wird eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel empfohlen.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú Cholib a lieky s obsahom liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP 2C19, CYP 2A6 alebo obzvlášť CYP 2C9 s úzkym terapeutickým indexom, majú byť dôkladne monitorovaní a v prípade potreby sa u nich odporúča úprava dávky týchto liekov.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktivem Simvastatin an den Menschen wurde die Radioaktivität innerhalb von 96 Stunden zu 13 % in den Harn und zu 60 % in den Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Po perorálnej dávke rádioaktívneho simvastatínu sa u človeka 13 % rádioaktivity vylúčilo močom a 60 % stolicou v priebehu 96 hodín.
German: Simvastatin wird gut resorbiert und erfährt eine ausgeprägte First-Pass-Extraktion durch die Leber.
Slovak: Simvastatín sa dobre absorbuje a podlieha rozsiahlej extrakcii pri prvom prechode pečeňou.
German: • Bekannte Photoallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
Slovak: Známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung für den Fall einer Überdosierung.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje žiadna špecifická liečba.
German: Dieses Enzym katalysiert die Umsetzung von HMG-CoA zu Mevalonat, einem frühen und geschwindigkeitsbegrenzenden Schritt in der Biosynthese des Cholesterins.
Slovak: Tento enzým katalyzuje premenu HMG - CoA na mevalonát, počiatočný a rýchlosť limitujúci krok v procese biosyntézy cholesterolu.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
German: Bei einigen Patienten unter Simvastatin- oder Fenofibrat-Behandlung wurde von einem Anstieg der Transaminasespiegel berichtet.
Slovak: U niektorých pacientov liečených simvastatínom alebo fenofibrátom boli hlásené zvýšenia hladín transamináz.
German: Das Risiko einer Myopathie unter Statinen und Fibraten steht bekanntermaßen mit der Dosierung jeder Komponente und den Eigenschaften des Fibrats in Zusammenhang.
Slovak: Je známe, že riziko myopatie pri užívaní statínov alebo fibrátov súvisí s dávkou každej zložky a typom fibrátu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cholib vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Cholib
German: Möglicherweise möchte Ihr Arzt auch Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber nach Beginn der Einnahme von Cholib zu überprüfen.
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť urobiť krvné testy aj na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň po začatí užívania Cholibu.
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pitiu grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
German: Das erhöhte Risiko venöser thrombotischer Ereignisse kann mit dem erhöhten Homozysteinspiegel, einem Risikofaktor für Thrombosen, und anderen unbekannten Faktoren in Zusammenhang stehen.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických príhod môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu a inými nedefinovanými faktormi.
German: Alaninaminotransferase erhöht häufig
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy časté
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat fielen negativ aus.
Slovak: Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.
German: Im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit einem Fibrat oder einem Statin ist das Risiko eines Muskelabbaus erhöht, wenn Sie diese 2 Arzneimittel, wie in Cholib, zusammen einnehmen.
Slovak: V porovnaní s užívaním samotného fibrátu alebo statínu je pri užívaní týchto 2 liečiv spolu, ako je to v Cholibe, zvýšené riziko rozpadu svalov.
German: In vier doppelblinden klinischen Studien mit einer Dauer von 24 Wochen erhielten 1.237 Patienten eine Behandlung mit Fenofibrat begleitend zu Simvastatin.
Slovak: Počas štyroch dvojito zaslepených klinických skúšaní trvajúcich 24-týždňov dostávalo 1 237 pacientov liečbu súbežne podávaným fenofibrátom a simvastatínom.
German: In Ausnahmesituationen, in denen eine länger dauernde systemische Anwendung von Fusidinsäure erforderlich ist, z. B. zur Behandlung schwerer Infektionen, sollte eine Anwendung von Cholib begleitend zu Fusidinsäure nur nach Einzelfallprüfung erwogen und unter engmaschiger medizinischer Beobachtung durchgeführt werden.
Slovak: Pri výnimočných okolnostiach, kedy je potrebné predĺžené podávanie systémovej kyseliny fusidovej, napr. pri liečbe závažných infekcií, sa má potreba podávania Cholibu spolu s kyselinou fusidovou zvážiť iba individuálne a pod dôsledným lekárskym dohľadom.
German: Cholib Die jeweiligen Wirkungen von Simvastatin und Fenofibrat ergänzen sich.
Slovak: Cholib Príslušné účinky simvastatínu a fenofibrátu sa vzájomne dopĺňajú.
German: Fenofibrat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Fenofibrát nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Simvastatin wird aktiv über den Transporter OATP1B1 in die Hepatozyten aufgenommen.
Slovak: Simvastatín je aktívne absorbovaný do hepatocytov pomocou transportéra OATP1B1.
German: Die Häufigkeitskategorien beruhen auf den für Simvastatin und Fenofibrat vorliegenden Informationen aus den in der EU verfügbaren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Kategórie frekvencie sú založené na informáciách dostupných v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre simvastatín a fenofibrát platných v EÚ.
German: • Gallensteinkomplikationen, wie z. B. Kolik infolge von Steinen im Gallengang, Infektion der
Slovak: • komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
German: Die aus dem Stuhl wiedergewonnene Menge entspricht den Äquivalenten des resorbierten und in die Galle ausgeschiedenen Arzneimittels sowie dem nicht resorbierten Arzneimittel.
Slovak: Množstvo zistené v stolici predstavuje ekvivalenty absorbovaného liečiva vylúčeného žlčou ako aj neabsorbované liečivo.
German: Fenofibrat ist ein schwacher bis mäßiger Inhibitor des CYP 2C9 und ein schwacher Inhibitor von CYP 2C19 und CYP 2A6.
Slovak: Fenofibrát je slabý až stredne silný inhibítor CYP 2C9 a slabý inhibítor CYP 2C19 a CYP 2A6.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder Gallenblase haben
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo žlčníkom.
German: Cholib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Fenofibrat (aus der Gruppe der sogenannten „Fibrate") und Simvastatin (aus der Gruppe der sogenannten „Statine").
Slovak: Cholib obsahuje dve rôzne liečivá: fenofibrát (patrí do skupiny nazývanej „fibráty") a simvastatín (patrí do skupiny nazývanej „statíny").
German: Entsprechend wird nicht davon ausgegangen, dass Cholib die Plasmakonzentrationen von Substanzen beeinflusst, die über CYP 3A4 metabolisiert werden.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude Cholib ovplyvňovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných prostredníctvom CYP 3A4.
German: Fenofibrat und Simvastatin sind keine Inhibitoren von CYP 2D6, CYP 2E1 oder CYP 1A2.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
German: Die Behandlung mit Cholib sollte einige Tage vor einem größeren elektiven Eingriff vorübergehend abgesetzt werden sowie beim Auftreten einer weiteren schweren Erkrankung oder eines größeren ungeplanten chirurgischen Eingriffs.
Slovak: Cholibom sa má dočasne prerušiť niekoľko dní pred veľkým plánovaným operačným výkonom a v prípade vážnejšieho stavu vyžadujúceho lekársku alebo chirurgickú starostlivosť.
German: LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann.
Slovak: LDL cholesterol často nazývame aj „zlý" cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien a vytvoriť povlak.
German: Fenofibrat ist wasserunlöslich und muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die Resorption zu erleichtern.
Slovak: Fenofibrát je nerozpustný vo vode a musí sa užívať súčasne s jedlom, aby sa uľahčila jeho absorpcia.
German: • eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie) (sehr selten)
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat (anafylaxia) (veľmi zriedkavé),
German: Insgesamt 7.583 Studienteilnehmer mit gemischter Dyslipidämie traten in eine 6-wöchige Statin-Einleitungsphase ein.
Slovak: Celkovo sa 7 583 jedincov so zmiešanou dyslipidémiou zúčastnilo 6-týždňovej zábehovej („run-in") fázy užívania statínu.
German: Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und seinem Glucuronid-Konjugat ausgeschieden.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib.
German: Die begleitende Anwendung dieser Arzneimittel kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der beiden Wirkstoffe führen.
Slovak: Podávanie tejto kombinácie môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie oboch látok v plazme.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, arašidy, sóju alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.4).
German: Schwindelgefühl, periphere Neuropathie selten
Slovak: Parestézie, závraty, periférna neuropatia zriedkavé
German: Dabei ist die Extraktion in der Leber vom hepatischen Blutfluss abhängig.
Slovak: Extrakcia v pečeni závisí od prietoku krvi pečeňou.
German: Alle Patienten, die mit der Behandlung beginnen oder deren Dosis von Simvastatin erhöht wird, sollten über das Risiko einer Myopathie aufgeklärt und angewiesen werden, nicht erklärbaren Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche umgehend zu berichten.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú s liečbou alebo sa im zvyšuje dávka simvastatínu, majú byť poučení o riziku myopatie a nutnosti okamžite nahlásiť akúkoľvek nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
German: Myopathie**
Slovak: Myopatia**
German: Vorsicht ist bei der kombinierten Anwendung von Cholib mit bestimmten anderen, weniger starken CYP 3A4-Inhibitoren geboten: Fluconazol, Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri kombinovaní Cholibu s niektorými ďalšími menej silnými inhibítormi CYP 3A4: flukonazolom, verapamilom alebo diltiazemom (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Der Mechanismus hinter der LDL-senkenden Wirkung von Simvastatin umfasst möglicherweise sowohl die Reduktion der Konzentration an VLDL-Cholesterin (VLDL-C) als auch die Induktion des LDL-Rezeptors, was zu einer verringerten Produktion und einem gesteigerten Abbau von LDL-C führt.
Slovak: Mechanizmus účinku simvastatínu na znižovanie hladín LDL môže zahŕňať zníženie koncentrácie VLDL-C) aj indukciu LDL receptora, čo vedie k zníženiu tvorby a zvýšeniu katabolizmu LDL-C.
German: Die verminderte Funktion kann als Ergebnis einer Hemmung durch interagierende Arzneimittel (z. B. Ciclosporin) entstehen oder bei Patienten auftreten, die Träger des Genotyps SLCO1B1 c.521T>C sind.
Slovak: Znížená funkcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok inhibície interagujúcimi liekmi (napr. cyklosporín) alebo u pacientov, ktorí sú nositeľmi genotypu SLCO1B1
German: Der Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Cholib sollte daher vermieden werden.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu počas terapie Cholibom.
German: Wenn Sie mehr Cholib eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Slovak: Ak ste užili viac Cholibu, ako máte alebo ak niekto iný užil váš liek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Slovak: IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšenou sérovou hladinou kreatínkinázy, ktoré pretrvávajú napriek ukončeniu liečby statínmi.
German: • niedrige Erythrozytenzahl (Anämie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
German: Dies wurde nicht in der zuvor genannten Patientensubgruppe mit Dyslipidämie beobachtet, allerdings lagen hier ebenfalls keine klaren Belege für einen Nutzen bei Dyslipidämie-Patientinnen vor, die mit Fenofibrat plus Simvastatin behandelt wurden.
Slovak: Toto sa nepozorovalo vo vyššie spomínanej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale nenašiel sa ani jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a nemožno vylúčiť možný škodlivý účinok v tejto podskupine pacientov.
German: Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-Studie haben mit 80 mg behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt) ein 15-prozentiges Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des heterozygoten C-Allel (CT) bei 1,5 % liegt.
Slovak: %. Na základe výsledkov štúdie SEARCH majú homozygotní nositelia alely C (nazývaní aj CC), ktorí sú liečení 80 mg simvastatínu, v priebehu jedného roka liečby riziko vzniku myopatie 15 %, zatiaľ čo u heterozygotných nositeľov alely C (CT) je riziko 1,5
German: • Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholib beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
German: selten
Slovak: zriedkavé
German: Obstipation, Dyspepsie selten
Slovak: Zápcha, dyspepsia zriedkavé
German: Bei Ratten und Mäusen wurden in Karzinogenitätsstudien Lebertumoren gefunden, die auf die Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Slovak: V štúdiách karcinogenity sa u potkanov a myší zistili nádory pečene, ktorých vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov.
German: Der Grund hierfür ist, dass in seltenen Fällen schwerwiegende Muskelprobleme aufgetreten sind, einschließlich eines Muskelabbaus, der zu einem Nierenschaden führt.
Slovak: Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov s následným poškodením obličiek; a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia.
German: Auch die Konzentration an Apolipoprotein B fällt während der Behandlung mit Simvastatin erheblich.
Slovak: Počas liečby simvastatínom významne klesá aj hladina apolipoproteínu B.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cholib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der kombinierten Hyperlipidämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií lieku Cholib vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie s kombinovanou dyslipidémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Pankreatitis*
Slovak: Pankreatitída*
German: Überwachung des HDL-C und Abbruch einer der Behandlungen (Glitazon oder Cholib), wenn HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt
Slovak: Monitorovať HDL-C a prerušiť podávanie jednej alebo druhej liečby (glitazón alebo Cholib), ak je hladina HDL-C príliš nízka
German: • Sie unter Brustschmerzen und Atemlosigkeit leiden.
Slovak: • ak máte bolesti na hrudníku a dýchavicu.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die Wirkstoffklasse der Statine die Blutglukosewerte erhöhen und bei einigen Patienten, mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes, eine Hyperglykämie eines Ausmaßes herbeiführen kann, die eine formelle Diabetesbehandlung vorsieht.
Slovak: Niektoré dôkazy naznačujú, že statíny ako trieda zvyšujú hladinu glukózy v krvi a u niektorých pacientov s vysokým rizikom vzniku diabetu môžu spôsobiť takú hyperglykémiu, ktorá si vyžaduje regulárnu diabetickú liečbu.
German: Die größte eingenommene Dosis betrug 3,6 g. Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko prípadov predávkovania simvastatínom; maximálna užitá dávka bola 3,6 g. Všetci pacienti sa zotavili bez následkov.