FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidig anvendelse af Xtandi og cytotoksisk kemoterapi er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved bruk av Xtandi sammen med kjemoterapi har ikke blitt fastslått.
Danish: Ikke kendt*: Kvalme, opkastning, diarré
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: kvalme, oppkast, diaré
Danish: CRPC2 (AFFIRM)-studiet (patienter med metastatisk CRPC, der tidligere havde fået kemoterapi)
Norwegian Bokmål: CRPC2-studien (AFFIRM) (pasienter med metastatisk CRPC som hadde fått kjemoterapi tidligere)
Danish: Ingen indlysende mekanistisk begrundelse, til specifikt at forklare denne malignitet, kan etableres, og under hensyntagen til at eksponeringsniveauerne opnået i studiet, baseret på AUC, for enzalutamid plus dets metabolitter var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis på 160 mg/dag, kan enzalutamids potentiale for urinblærecarcinogenicitet hos mennesker imidlertid ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke påvises noen åpenbar mekanisk logisk begrunnelse for nettopp denne malignititeten, og når man tar i betraktning at eksponeringsnivåene som ble oppnådd i studien for enzalutamid pluss dens metabolitter, basert på AUC var mindre enn eller tilsvarte dem man fant hos pasienter med prostatakreft ved den anbefalte dosen på 160 mg/dag, kan det ikke utelukkes at enzalutamid har karsinogent potensial for urinblæren hos mennesker.
Danish: Mad har ingen klinisk signifikant virkning på graden af absorption.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på absorpsjonsomfanget.
Danish: Tag ikke eventuelt bløde kapsler, som er utætte, beskadigede eller viser tegn på manipulation.
Norwegian Bokmål: Ikke ta myke kapsler som lekker, er skadet eller viser tegn på ytre påvirkning.
Danish: HR er baseret på en Cox-regressjonsmodel (med behandling som eneste kovariat) stratificeret ved PSAfordoblingstid og tidligere eller samtidig brug af et middel mod knogleskørhed.
Norwegian Bokmål: HR er basert på en Cox-regresjonsmodell (med behandling som eneste kovariat) stratifisert etter fordoblingstid for PSA og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev.
Danish: Samtidig brug af enzalutamid og andre lægemidler, der er sensitive substrater for mange metaboliserende enzymer eller transportører (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av enzalutamid samtidig med legemidler som er sensitive substrater av mange metaboliserende enzymer eller transportører (se pkt.
Danish: Xtandi er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Xtandi er ikke for bruk hos kvinner.
Danish: 118 (14 %) af de enzalutamidbehandlede patienter og 321 (40 %) af patienterne i placebogruppen oplevede en hændelse.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og atten (14 %) enzalutamidbehandlede pasienter og 321 (40 %) av de placebobehandlede pasientene opplevde en hendelse.
Danish: Analysen omfattede 216 dødsfald uden dokumenteret progression og 645 dokumenterede progressionshændelser, hvoraf 303 (47 %) skyldtes bløddelsprogression, 268 (42 %) skyldtes knoglelæsionsprogression og 74 (11 %) skyldtes både bløddels- og knoglelæsioner.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 216 dødsfall uten dokumentert progresjon og 645 dokumenterte progresjonshendelser, hvorav 303 (47 %) skyldtes bløtvevsprogresjon, 268 (42 %) skyldtes progresjon av skjelettlesjoner og 74 (11 %) skyldtes lesjoner i både bløtvev og skjelett.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: Hvis du får et krampeanfald under behandlingen: Kontakt lægen hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et krampeanfall under behandlingen: Kontakt lege så snart som mulig.
Danish: Hvis en patient oplever en toksicitet af grad 3 eller derover eller en uacceptabel bivirkning, skal doseringen pauseres i en uge, eller indtil symptomerne er mildnet til grad 2 eller derunder, og derpå genoptages med samme eller reduceret dosis (120 mg eller 80 mg), hvis det er berettiget.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever toksisitet ≥ grad 3 eller en utolererbar bivirkning, bør behandlingen stanses i en uke eller til symptomene bedrer seg til ≤ grad 2, og deretter gjenopptas med samme eller lavere dose (120 mg eller 80 mg) hvis tilrådelig.
Danish: Ifølge tidligere kemoterapianamnese var andelen af patienter med ≥ 50 % reduktion i PSA-niveauerne 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis de ikke tidligere kemoterapi- og tidligere kemoterapipatientgrupper.
Norwegian Bokmål: Ifølge tidligere kjemoterapihistorikk var andelen av pasienter med ≥ 50 % reduksjon i PSA-nivå 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis pasientgruppene uten tidligere kjemoterapi og med tidligere kjemoterapi.
Danish: Kraftige hæmmere (f.eks. gemfibrozil) af CYP2C8 skal undgås eller anvendes med forsigtighed under behandling med enzalutamid.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere (f.eks. gemfibrozil) av CYP2C8 må unngås eller brukes med forsiktighet under behandling med enzalutamid.
Danish: Hvis patienten har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal der anvendes kondom og anden form for prævention under og i 3 måneder efter behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har seksuelt samkvem med en fertil kvinne, må det benyttes kondom og en annen form for prevensjon under og i 3 måneder etter behandling.
Danish: Ud fra in vitro-data kan hæmning af BCRP og MRP2 (i tarmen), samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av BCRP og MRP2 (i tarmen) samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke utelukkes.
Danish: Der er ikke observeret væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet over dosisintervallet 40 til 160 mg. Cmin-værdierne for enzalutamid og dets aktive metabolit hos individuelle patienter ved steadystate forblev konstante gennem mere end et års kronisk behandling, hvilket viser, at der er tidslineær farmakokinetik, når steady-state er opnået.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen større avvik fra doseproporsjonaliteten i dosespekteret 40 til 160 mg. Cminverdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt ved steady-state hos enkeltpasienter holdt seg konstant under mer enn ett års kronisk behandling, noe som viser en tidslineær farmakokinetikk når steady-state først er nådd.
Danish: Enzalutamidbehandling af drægtige mus resulterede i en øget forekomst af enbryoføtal død og ydre og skeletale forandringer.
Norwegian Bokmål: Enzalutamidbehandling av drektige mus resulterte i en økt forekomst av embryo-/fosterdødelighet og eksterne endringer og skjelettendringer.
Danish: Almindelig: Tør hud, pruritus Ikke kendt*: Udslæt
Norwegian Bokmål: Vanlige: tørr hud, pruritus Ikke kjent*: hudutslett
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med beregnede kreatininclearance (CrCL)-værdier ≥30 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er det ikke nødvendig med noen dosejustering for pasienter med beregnede kreatininclearance-verdier (CrCL) ≥ 30 ml/min (estimert ved hjelp av Cockcroft og Gaultformelen).
Danish: Figur 8: Samlet overlevelse baseret på undergruppe i AFFIRM-studiet - Hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Norwegian Bokmål: Figur 8: Total overlevelse etter undergruppe i AFFIRM-studien - risikoforhold og 95 % konfidensintervall
Danish: ¥ Som vurderet ved afgrænsede SMQs (Standardised MedDRA Queries) af "Konvulsioner" herunder krampe, grand mal krampe, komplekse partielle anfald, partielle anfald og status epilepticus.
Norwegian Bokmål: ¥ Evaluert ut fra smale SMQ-er for "Kramper", inklusive krampe, grand mal-anfall, komplekse partielle anfall, partielle anfall og status epilepticus.
Danish: I studier med mus (4 uger), rotter (4 og 26 uger) og hunde (4, 13 og 39 uger) var ændringer i de reproduktive organer associeret med enzalutamid fald i organvægt med atrofi af prostata og epididymis.
Norwegian Bokmål: I studier på mus (4 uker), rotter (4 og 26 uker) og hunder (4, 13 og 39 uker) var endringer i forplantningsorganene forbundet med enzalutamid lavere organvekt, med atrofi i prostata og epididymis.
Danish: Konsistent PFS-fordel blev observeret på tværs af alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistent PFS-nytte i alle de forhåndsspesifiserte pasientundergruppene.
Danish: I prækliniske studier har enzalutamid ikke androgenreceptor-agonistaktivitet.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier mangler enzalutamid androgenreseptor-agonistaktivitet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant virkning af alder på enzalutamids farmakokinetik i den farmakokinetiske analyse af den ældre population.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevant effekt av alder på farmakokinetikken til enzalutamid i de farmakokinetiske populasjonsanalysene av eldre.
Danish: Opløseligheden af enzalutamid øges af caprylocapryolmacrogolglycerider som emulgator/overfladeaktivt stof.
Norwegian Bokmål: Løseligheten til enzalutamid økes ved hjelp av kaprylkaproylmakrogolglyserider som emulgator/surfaktant.
Danish: Ved samtidig administration har enzalutamid ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøs docetaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enzalutamid har ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskapene for intravenøs docetaksel (se pkt.
Danish: Der er imidlertid observeret en længere halveringstid for enzalutamid hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt observert forlenget halveringstid for enzalutamid hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis en hel dag, skal behandlingen genoptages den følgende dag med den sædvanlige daglige dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer å ta dagens dose, skal behandlingen gjenopptas neste dag med den vanlige daglige dosen.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier for enzalutamid, men i studier med rotter (4 og 26 uger) og hunde (4, 13 og 39 uger) blev der observeret atrofi, aspermi/hypospermi og hypertrofi/hyperplasi i det reproduktive system, hvilket er i overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af enzalutamid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført studier av reproduksjonstoksiske effekter av enzalutamid, men i studier på rotter (4 og 26 uker) og hunder (4, 13 og 39 uker) ble det observert atrofi, aspermi/hypospermi og hypertrofi/hyperplasi i reproduksjonssystemet, noe som er sammenfallende med den farmakologiske aktiviteten til enzalutamid.
Danish: Indeholder sorbitol (E 420).
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol (E420).
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne menn med metastatisk CRPC som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske etter svikt av androgendeprivasjonsbehandling, der kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert (se pkt.
Danish: Enzalutamid er en stærk enzyminduktor og kan medføre, at mange almindeligt anvendte lægemidler mister deres effekt (se eksemplerne i pkt.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre redusert effekt av mange vanlig benyttede legemidler (se eksempler i pkt.
Danish: Xtandi anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som ikke længere responderer på androgen deprivationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Xtandi brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som ikke lenger har effekt av hormonbehandling.
Danish: Titandioxid (E 171) Renset vand
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Vann, renset
Danish: Konsistente MFS resultater blev også observeret i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nordamerika, Europa, resten af verden), alder (< 75 måneder eller ≥ 75),
Norwegian Bokmål: Konsistente MFS-resultater ble også observert i alle forhåndsspesifiserte undergrupper av pasienter, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nord-Amerika, Europa, resten av verden), alder (< 75 eller ≥ 75), bruk av en tidligere substans målrettet mot benvev (ja eller nei).
Danish: Enzalutamid er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid skal ikke brukes av kvinner.
Danish: Yderligere ændringer af reproduktivt væv omfattede hypertrofi/hyperplasi af hypofysen og atrofi i sædblærer hos rotter og testikelhypospermi og degeneration af sædkanaler hos hunde.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endringer i reproduksjonsvevet omfattet hypertrofi/hyperplasi av hypofysen og atrofi i sædvesiklene hos rotter, og testikulær hypospermi og degenerering i de seminiferøse tubuli hos hunder.
Danish: Der blev observeret en ensartet gavnlig effekt på rPFS i alle forudspecificerede patientundergrupper (f.eks. alder, ECOG-funktion ved baseline, PSA og LDH ved baseline, Gleasonscore ved diagnosticering og visceral sygdom ved screening).
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsekvent rPFSnytte over alle forhåndsspesifiserte pasientundergrupper (f.eks. alder, ECOG-ytelse ved baseline, PSA og LDH ved baseline, Gleason-skår ved diagnose og visceral sykdom ved screening).
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk interval, som er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatran-etexilat, digoxin), bør anvendes med forsigtighed ved administration samtidig med Xtandi og kan nødvendiggøre dosisjustering for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Legemidler med et smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp (f.eks. kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin) bør brukes med forsiktighet når de administreres samtidig med Xtandi, og det kan være nødvendig med dosejustering for å opprettholde optimale plasmakonsentrasjoner.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har noget af det følgende:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du har noe av det følgende:
Danish: • Calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Danish: Den i protokollen forudspecificerede interimanalyse efter 520 dødsfald påviste en statistisk signifikant superioritet i samlet overlevelse for patienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (tabel 4 og figur 7 og 8).
Norwegian Bokmål: Protokollens forhåndsspesifiserte interimanalyser etter 520 dødsfall viste en statistisk signifikant superioritet i total overlevelse hos pasienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (Tabell 4 og Figur 7 og 8).
Danish: Indholdsstoffer i den bløde kapselskal: Gelatine, sorbitol-sorbitan-opløsning (se punkt 2), glycerol, titandioxid (E 171) og renset vand.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i det myke kapselskallet er gelatin, sorbitol-sorbitan-oppløsning (se avsnitt 2), glyserol, titandioksid (E171) og renset vann.
Danish: Enzalutamids farmakokinetik er evalueret hos prostatacancerpatienter og hos raske mandlige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid er evaluert hos pasienter med prostatakreft og hos friske mannlige forsøkspersoner.
Danish: I enkeltarmet studiet 9785-CL-0403 (UPWARD) til at vurdere forekomsten af krampeanfald hos patienter med prædisponerende faktorer for krampeanfald (hvoraf 1,6% havde en anamnese med krampeanfald), oplevede 8 ud af 366 (2,2%) patienter, behandlet med enzalutamid, et krampeanfald.
Norwegian Bokmål: I enkelt-arm-studien 9785-CL-0403 (UPWARD) for å undersøke forekomsten av krampeanfall hos pasienter med predisponerende faktorer for krampeanfall (hvorav 1,6 % hadde krampeanfall i anamnesen), opplevde 8 av 366 (2,2 %) pasienter som ble behandlet med enzalutamid, et krampeanfall.
Danish: Der er ikke gennemført et formelt studie af nedsat nyrefunktion for enzalutamid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført noen formell studie av enzalutamid ved nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), defineret som tiden fra randomisering til radiografisk progression eller død, indenfor 112 dage efter afsluttet behandling uden tegn på radiografisk progression, uafhængigt af hvad der indtraf først.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var metastasefri overlevelse (MFS), definert som tiden fra randomisering til radiografisk progresjon, eller død innen 112 dager etter avsluttet behandling uten bevis på radiografisk progresjon, uavhengig av hva som inntraff først.
Danish: I studiet blev der observeret sten og krystaller i rotte urinblærer.
Norwegian Bokmål: Det ble i studien observert urinstein og krystaller i urinblæren hos rotter.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af enzalutamid hos patienter er fra 0,520 til 0,564 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (CL/F) av enzalutamid hos pasientene er i området 0,5200,564 l/t.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid og dets væsentlige metabolitter ikke hæmmer følgende transportører ved klinisk relevante koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at enzalutamid og dets hovedmetabolitter ikke hemmer de følgende transportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Danish: De fleste patienter (91 %) havde knoglemetastaser, og 23 % havde viscerale lunge- og/eller levermetastaser.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (91 %) hadde metastaser i skjelettet, og 23 % hadde viscerale lunge- og/eller levermetastaser.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller potentielt abort, hvis det tages af gravide kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake skade på det ufødte barnet eller potensiell spontantabort hvis det brukes av gravide kvinner (se pkt.
Danish: Fase 3-studierne udelukkede patienter med nylig myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder) eller ustabil angina (inden for de seneste 3 måneder), hjertesvigt af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV, medmindre venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrolleret hypertension.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene utelukket pasienter med nylig myokardinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene) eller ustabil angina (i de siste 3 månedene), hjertesvikt av NYHA-klasse (New York Heart Association) III eller IV unntatt ved en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrollert hypertensjon.
Danish: In vivo-studier har vist, at enzalutamid er en kraftig induktor af CYP3A4 og en moderat induktor af CYP2C9 og CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo har vist at enzalutamid er en sterk induktor av CYP3A4 og en moderat induktor av CYP2C9 og CYP2C19.
Danish: Ca. 45 %
Norwegian Bokmål: 2 % andre.
Danish: Almindelig: Hovedpine, hukommelsessvækkelse, amnesi, opmærksomhedsforstyrrelse, restless legs-syndrom Ikke almindelig: Kognitiv forstyrrelse, krampeanfald¥ Ikke kendt*: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine, nedsatt hukommelse, amnesi, oppmerksomhetsforstyrrelser, rastløse ben (RLS) Mindre vanlige: kognitiv forstyrrelse, krampeanfall¥ Ikke kjent*: posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid kan være hæmmer af effluxtransportøren P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at enzalutamid kan være en hemmer av efflukstransportøren P-gp.
Danish: Der blev observeret en konsistent fordel af enzalutamid over bicalutamid på PFS i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en konsistent nytte av enzalutamid fremfor bikalutamid på PFS i alle de forhåndsspesifiserte pasientundergruppene.
Danish: Hvis samtidig administration af den kraftige CYP2C8-hæmmer stoppes, bør dosis af enzalutamid ændres tilbage til den dosis, der blev anvendt inden initiering af den kraftige CYP2C8hæmmer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP2C8-hemmeren avbrytes, bør dosen av enzalutamid endres tilbake til dosen som ble brukt før initiering av den sterke CYP2C8-hemmeren (se pkt.
Danish: Enzalutamid (160 mg én gang dagligt) bevirkede ikke en klinisk relevant ændring i AUC eller Cmax for koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (160 mg én gang daglig) førte ikke til noen klinisk relevant endring i AUC eller Cmax for kaffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Danish: Dette lægemiddel påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, da bivirkningerne for Xtandi omfatter psykiatriske og neurologiske hændelser, inklusiv krampeanfald.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner, ettersom bivirkningene av Xtandi omfatter psykiatriske og nevrologiske hendelser, deriblant krampeanfall.
Danish: Vigtigste sekundære effektendepunkter Tid til PSA-progression Antal hændelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære effektendepunkter Tid til PSA-progresjon Antall hendelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Danish: I de tre kliniske studier fik patienter i kontrolarmen placebo, og det var tilladt, men ikke påkrævet, at patienterne fik prednison (maksimal daglig tilladte dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Norwegian Bokmål: I de tre kliniske studiene fikk pasienter placebo i kontrollarmen, og pasientene kunne om de ønsket, men de måtte ikke, ta prednison (maksimal tillatt daglig dose var 10 mg prednison eller tilsvarende).
Danish: Af de 3179 patienter i de klinisk kontrollerede studier, der fik enzalutamid, var 2518 patienter (79 %) 65 år og derover, og 1162 patienter (37 %) var 75 år og derover.
Norwegian Bokmål: Av de 3179 pasientene i de kontrollerte kliniske studiene som fikk enzalutamid, var 2518 pasienter (79 %) minst 65 år, og 1162 pasienter (37 %) var minst 75 år.
Danish: PSA respons (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) var 22,4 % (95 % KI: 17,0, 28,6).
Norwegian Bokmål: PSA-respons (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline) var 22,4 % (95 % KI: 17,0, 28,6).
Danish: Ca. 45 % af patienterne havde målbar bløddelssygdom ved inklusion i studiet, og 12 % af patienterne havde viscerale metastaser (i lunge og/eller lever).
Norwegian Bokmål: Ca. 45 % av pasientene hadde målbar bløtvevssykdom ved studiestart, og 12 % av pasientene hadde viscerale metastaser (lunge og/eller lever).
Danish: † Som vurderet ved afgrænsede SMQs af "Myokardieinfarkt" og "Andre Iskæmiske Hjertesygdomme" inklusive følgende foretrukne termer observeret i mindst 2 patienter i randomiserede placebokontrollerede fase 3 studier: Angina pectoris, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, ustabil angina, myokardie iskæmi og åreforkalkning af koronararterie.
Norwegian Bokmål: † Evaluert ut fra smale SMQ-er for "Myokardinfarkt" og "Annen iskemisk hjertesykdom", inklusive følgende foretrukne termer observert hos minst to pasienter i randomiserte placebokontrollerte fase 3-studier: angina pectoris, koronararteriesykdom, myokardinfarkt, akutt myokardinfarkt, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, myokardiskemi og arteriosklerose i koronararterien.
Danish: Xtandi kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Xtandi kan tas uavhengig av måltid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Danish: Ikke kendt*: Ansigtsødem, tungeødem, læbeødem, faryngealt ødem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: ansiktsødem, tungeødem, leppeødem, faryngealt ødem