FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siklosia käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet sekä ennen tablettien käsittelyä että sen jälkeen.
Hungarian: Bárkinek, aki a Siklosszal érintkezésbe kerül, a tablettával való érintkezés előtt és után kezet kell mosnia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklost várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Sekä lääkeaineen huippupitoisuudet plasmassa että potilaan painoon suhteutettu näennäinen jakautumistilavuus olivat eri ikäryhmissä hyvin vertailukelpoisia.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció és a testtömegre vonatkoztatott látszólagos megoszlási térfogat a két korcsoportban jól összevethető volt.
Finnish: Siklosta käytetään sirppisoluanemian kivuliaiden kriisien kuten äkillisen rintakivun hoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin tai indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa laskivat mediaanisesti noin 100/mm3.
Hungarian: Az egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és didanozinnal, sztavudinnal és indinavirrel kezelt betegeknél a CD4-sejtszám csökkenésének középértéke kb.
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon perusteella.
Hungarian: Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta, joka vähentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Siklosin vaikuttava aine erittyy rintamaitoon.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on noin 30 mg/L, ja se saavutetaan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla 0,75 tunnin kuluttua ja aikuisilla 1,2 tunnin kuluttua.
Hungarian: 30 mg/l, amely sarlósejtes szindrómás gyermekeknél 0,75 óra, felnőtteknél 1,2 óra után alakul ki.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Hungarian: Hosszú távú hidroxi-karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
Finnish: Siklos-hoito on sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin aloitettava.
Hungarian: A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénység kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Finnish: Et saa imettää Siklos-hoidon aikana.
Hungarian: A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni.
Finnish: Hydroksikarbamidin biotransformaatioreittejä ja metaboliitteja ei vielä tunneta täysin.
Hungarian: Biotranszformáció a biotranszformációs útvonalakat, illetve a metabolitokat még nem térképezték fel teljesen.
Finnish: Ennen kuin käytät Siklosta Älä käytä Siklosta
Hungarian: Tudnivalók a Siklos szedése előtt Ne szedje a Siklost
Finnish: Säärihaavat ovat sirppisoluanemian yleinen komplikaatio, mutta niitä on ilmoitettu myös hydroksikarbamidia saaneilla potilailla.
Hungarian: A lábszárfekély a sarlósejtes szindróma egyik gyakori szövődménye, de hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél is beszámoltak róla.
Finnish: Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • Betegtájékoztató
Finnish: Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu "T" yhdellä puolella.
Hungarian: A tabletta mind a négy negyede egyik oldalán dombornyomott „T" jelöléssel van ellátva.
Finnish: Kumpaankin tabletin puoliskoon on painettu "H" toiselle puolelle.
Hungarian: A tabletta mindkét felének egyik oldalán mélynyomású „H" jelzés található.
Finnish: Siklos-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee merkittävää luuydinsuppressiota.
Hungarian: A Siklos kezelést meg kell szakítani, ha a csontvelőfunkció jelentősen romlik.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta alkaen :
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi tietyn proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Hungarian: (cGMP) termelődését, amely aktivál egy protein kinázt, és fokozza a HbF termelődését.
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Hungarian: A beszámolók alapján a vasculitises toxicitások leggyakrabban olyan betegeknél alakultak ki, akiknek kórtörténetében interferon-terápia szerepelt, vagy éppen ilyen kezelésben részesültek.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisimpiä olivat luuydinsuppressio, imukudoksen atrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset.
Hungarian: A preklinikai toxicitási vizsgálatokban a leggyakrabban észlelt hatás a csontvelő-depresszió, a lymphoid atrophia és a vékony-, ill. a vastagbél hámjának degeneratív elváltozásai voltak.
Finnish: Hydroksikarbamidi on myös DNA-synteesin välitön estäjä, sillä se estää ribonukleotidireduktaasia mutta ei häiritse ribonukleiinihapon eikä proteiinien synteesiä.
Hungarian: Emellett a hidroxi-karbamid azonnali gátló hatást gyakorol a DNS-szintézisre, mivel ribonukleotid-reduktáz inhibitorként hat, de anélkül, hogy befolyásolná a ribonukleinsav-, illetve a fehérjeszintézist.
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Hungarian: Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegeknél egyedülálló esetekben előforduló hidroxi-karbamid túladagolás esetén neutropeniáról számoltak be (a napi javallott maximális adag, 35 mg/testtömeg-kilogramm 1,43-szorosának, illetve 8,57-szorosának megfelelő adagok esetén).
Finnish: Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien kuten akuuttien keuhkokriisien ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük az akut mellkasi szindróma megelőzésére javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Finnish: Erityispopulaatiot
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa (luuydinsuppressio).
Hungarian: Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún.
Finnish: Addmedica 37 rue de Caumartin
Hungarian: 37 rue de Caumartin
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa vähentää siittiöiden tuotantoa miehillä hoidon aikana.
Hungarian: Férfi betegeknél a hidroxi-karbamid-kezelés időtartama alatt csökkenthet a spermiumtermelés.
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Hungarian: Eloszlás a hidroxi-karbamid gyorsan megoszlik az emberi szervezetben, bejut a cerebrospinalis folyadékba,
Finnish: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Hungarian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezkeszám, fejfájás, bőrreakciók, a szájnyálkahártya gyulladása vagy kifekélyesedése.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Siklos-hoidon aikana tai jos Siklos-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Sikloshoidon jatkamisen mahdollisista eduista ja riskeistä.
Hungarian: Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vakava hypomagnesemia
Hungarian: Gastrointestinalis zavarok, hányás, gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Finnish: Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Ranska
Hungarian: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Finnish: Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
Hungarian: Bőrreakciók (például a száj-, a köröm- vagy a bőr elszíneződése) és szájnyálkahártya-gyulladás.
Finnish: Jos potilaan tila pysyy vakaana pienemmillä annoksilla, tutkimukset tehdään 2 kuukauden välein.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az állapota stabil alacsonyabb adag mellett, kéthavonta kell ellenőrizni.
Finnish: Jos sinulle kehittyy (tai on aiemmin kehittynyt) jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket észleli (vagy észlelte), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on erittäin suositeltavaa, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása kifejezetten ajánlott fogamzóképes nők esetében.
Finnish: HbF-arvot suurenivat kaikissa kliinisissä tutkimuksissa merkitsevässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid alkalmazását követően jelentősen emelkedett a
Finnish: Suurinta siedettyä annosta käytettäessä korjaantuvaa luuydinsuppressiota voi kuitenkin esiintyä yli 50 %:lla potilaista.
Hungarian: A tolerálható maximális adag alatt maradva átmeneti myelotoxicitás a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordul elő, míg több mint 50%-ánál fordul elő reverzíbilis csontvelő-depresszió.
Finnish: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Hungarian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Finnish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Hungarian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Finnish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Hungarian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Finnish: Turvallisuussyistä Siklos-hoito on vastaaiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 és 4.4
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Hungarian: Sarlósejtes betegségben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek kóros alakot vegyenek fel.
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Hungarian: Mivel a csecsemőkben a hatóanyag súlyos mellékhatásokat okozhat, a Siklos szedése idején a szoptatást szüneteltetni kell.
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Hungarian: Ezen betegeknél a vérparaméterek szoros ellenőrzése javallott .
Finnish: Potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt cutan vasculitises fekélyek potenciálisan súlyos klinikai következményei miatt a hidroxi-karbamid kezelést meg kell szakítani, és/vagy az adagot csökkenteni kell, ha cutan vasculitises fekély alakul ki.
Finnish: Sytostaatti Addmedica
Hungarian: Citotoxikus Addmedica
Finnish: Biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus on sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla 0,57 L/kg (lapsilla noin 72 L ja aikuisilla noin 90 L).
Hungarian: A biohasznosulásra korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban sarlósejtes szindrómás betegeknél 0,57 l/kg (gyermekeknél kb.
Finnish: Hydroksikarbamidin on äskettäin osoitettu vaikuttavan typpioksidin tuotantoon.
Hungarian: Nemrégiben összefüggést találtak a hidroxi-karbamid és a nitrogén-monoxid termelődése között,
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Finnish: Siklos-annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.
Hungarian: A Siklos adagja szoros hematológiai ellenőrzés alatt újra megemelhető.
Finnish: Siklos 1000 mg toimitetaan 30 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Hungarian: A Siklos 1000 mg 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Finnish: Jos lääkärin määräämä annostus edellyttää tabletin puolittamista tai sen jakamista neljänneksiin, tämän tulee tapahtua niin, että lääkeainetta ei pääse elintarvikkeisiin.
Hungarian: Ha az előírt adagolás betartása érdekében a tablettát felezni vagy negyedelni kell, akkor azt az élelmiszerektől távol kell elvégezni.
Finnish: Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta kummallakin puolella.
Hungarian: A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával.
Finnish: Suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin, jossa on kuivausainekapseli.
Hungarian: Nedvszívó egységgel ellátott gyermekbiztos záras polipropilén kupakos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Finnish: Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta molemmilla puolilla.
Hungarian: Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
Finnish: Kaikkien, jotka eivät käytä Siklos-hoitoa, tulee välttää suoraa kontaktia lääkkeen kanssa tabletin rikkomisen yhteydessä.
Hungarian: Minden olyan személynek, aki nem szedi a Siklost, különösen, ha terhes nő, a tabletta széttörésekor kerülnie kell a gyógyszerdarabokkal való közvetlen érintkezést.
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Siklos óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Finnish: • tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Hungarian: • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni
Finnish: Teratogeenisuus ilmeni kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Hungarian: Teratogén hatásának jellemző megnyilvánulásai: részlegesen elcsontosodott koponyacsontok, a szemüregek hiánya, hydrocephalia, sternum bipartiata, hiányzó lumbalis csigolyák.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Hungarian: A sugárterápia által okozott erythemát a hidroxi-karbamid súlyosbíthatja.
Finnish: Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myeloproliferatiiviseen sairauteen.
Hungarian: Myeloproliferatív rendellenességek miatt hosszú távú hidroxi-karbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia kialakulásáról számoltak be.
Finnish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Hungarian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Finnish: Hydroksikarbamidin käyttäminen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä luuydinsuppression, ruoansulatuskanavan häiriöiden tai mukosiitin esiintyvyyttä.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és más myelosuppressiv szerek vagy besugárzás egyidejű alkalmazása fokozza a csontvelő-depresszió, a gastrointestinalis problémák és a mucositis előfordulását.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
Hungarian: A fekélyeket ritkán leukocytoclastos vasculitis okozza.
Finnish: Maksa ja sappi: Harvinainen:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka:
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: 4 Az oligospermia és azoospermia általában reverzíbilisek, de családtervezéskor figyelembe kell venni
Finnish: MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: - Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Finnish: Se konsentroituu leukosyytteihin ja erytrosyytteihin.
Hungarian: megjelenik a peritoneális folyadékban és az ascitesben, illetve koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Finnish: Henkilöiden, joille ei ole määrätty Siklos-hoitoa, on vältettävä hydroksikarbamidin käsittelyä.
Hungarian: A Siklost nem szedő személyeknek, különösen a terhes nőknek kerülni kell a hidroxi-karbamiddal való érintkezést.
Finnish: Infektiot: Tuntematon:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Nem ismert:
Finnish: Potilaille, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Hungarian: Hidroxi-karbamiddal kezelt myeloproliferatív rendellenességben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitások, például vasculitises fekélyek és gangréna fordultak elő.
Finnish: - jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha súlyos vesebetegségben szenved,
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Siklostabletteja
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Siklos szedése alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Finnish: 1 Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Hungarian: Hízás5 1 A hematológiai javulás a hidroxi-karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy Siklos-hoidon aikana huimausta.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ha a Siklos szedése idején szédülést éreznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka ilmenee useimmiten neutropeniana.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a csontvelő-depresszió volt, illetve annak leggyakoribb megnyilvánulása, a neutropenia.
Finnish: Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
Hungarian: A lehetséges keserű íz ellensúlyozására hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.
Finnish: Suun kautta otettu 20 mg/kg:n hydroksikarbamidiannos imeytyy nopeasti.
Hungarian: 20 mg/kg hidroxi-karbamid szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik; maximális plazmakoncentrációja kb.
Finnish: Huimaus, pahoinvointi, ihottuma, kynsien mustuminen, hiustenlähtö.
Hungarian: Szédülés, hányinger, viszkető vörös foltok a bőrön (kiütés), a körmök elfeketedése, hajhullás.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Hungarian: A hidroxi_karbamid azonban feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
Finnish: Alkiotoksisuus ilmeni sikiön elinkelpoisuuden heikkenemisenä, elävänä syntyneiden poikasten määrän vähenemisenä ja kehityshäiriöinä.
Hungarian: Embryotoxicus hatásának jellemző megnyilvánulásai: csökkent magzati életképesség, csökkent alomnagyság és fejlődésben való visszamaradás.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä suutulehdusta.
Hungarian: A következő tünetekről számoltak be: nyomásérzékenység, livid erythema, tenyér- és talpödéma, melyet a kezek és a lábak hámlása követ, a bőr súlyos, generalizált hyperpigmentatiója, illetve stomatitis.
Finnish: Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Hungarian: HIV vírust gátló vagy elpusztító gyógyszerek), pl. didanozin, sztavudin és indinavir (a fehérvérsejtek száma csökkenhet), - a csontvelő működését gyengítő, ún.
Finnish: Kokonainen tabletti, tabletin puolikas tai neljäsosatabletti otetaan yksilöllisen annostuksen mukaisesti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az egyedileg előírt adagolásnak megfelelően a tablettát vagy a fél, illetve negyed tablettát naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, reggeli előtt, egy pohár vízzel vagy nagyon kis mennyiségű étellel.
Finnish: Aine vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyik hatásmódja az, hogy emeli a magzati hemoglobin (HbF) koncentrációt a sarlósejtes betegeknél.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek CrCl-értéke 60 ml/perc alatt volt, illetve akik végstádiumú vesebetegségben szenvedtek, a hidroxi-karbamid átlagos expozíciója kb.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle1 potilaalla 1 000:sta, mutta yli 1 potilaalla 10 000:sta):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél, de 10 000 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostus ei vaadi erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä Siklos-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagot specifikusan módosítani kell, de biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkauskoot: 30 tablettia.
Hungarian: Siklos 1000 mg filmtabletta Kiszerelés: 30 db tabletta.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Tuntematon:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépői reakciók Nem ismert:
Finnish: Hydroksikarbamidi (pitoisuuksina 30, 100 tai 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Hungarian: In vitro a humán máj mikroszomák citokróm P450 enzimrendszere nem metabolizálja a 30, a 100 és a