FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U jedného účastníka štúdie so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola spozorovaná závažná nežiaduca príhoda akútneho poškodenia pečene a obličiek.
Lithuanian: Vienam tiriamajam, sergančiam vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, buvo stebėtas sunkus nepageidaujamas ūminės kepenų ir inkstų pažaidos reiškinys.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie deferiprónu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad deferiprónu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Lithuanian: Duomenys iš paskelbtos literatūros apie geležies pusiausvyros tyrimus didžiąja talasemija sergantiems pacientams rodo, kad deferiprono vartojimas kartu su deferoksaminu (tą pačią parą vartojami kartu abu chelatai, arba vienu metu arba paeiliui, pvz.: deferipronas - dienos metu ir deferoksaminas - naktį) skatina didesnį geležies išsiskyrimą nei vien tik atskiras vaistas.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovanej liečby (deferipronom a deferoxamínom) pozorovaný v klinických skúšaniach, známy z postmarketingovej praxe alebo publikovanej literatúry bol konzistentný s bezpečnostným profilom charakteristickým pre monoterapiu.
Lithuanian: Gydymo (deferiprono ir deferoksamino) deriniu saugumo duomenys stebėti klinikinių tyrimų metu, poregistracinio stebėjimo metu arba paskelbtoje literatūroje ir atitiko monoterapijos saugumo duomenis.
Slovak: Deferiprón a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
Lithuanian: Deferipronas ir deferoksaminas buvo lygiaverčiai stabilizuojant arba mažinant organizmo geležies atsargas, nepaisant tų pacientų nuolatinio geležies vartojimo transfuzijomis (pacientų, turinčių feritino kraujo serume koncentracijos mažėjimo tendenciją, dalys abiejose gydymo grupėse pagal regresinę analizę nesiskyrė; p >0,05).
Slovak: Deferiprone Lipomed je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed - tai geležies chelatas - vaistinių preparatų, pašalinančių iš organizmo geležies perteklių, rūšis.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Lipomed GmbH
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Lipomed GmbH
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Slovak: − ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Lithuanian: − jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete užívať liek Deferiprone Lipomed spolu s jedlom.
Lithuanian: Jeigu jus pykina arba vemiate, gali padėti Deferiprone Lipomed vartojimas su šiek tiek maisto.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže byť spojený s vážnou, potenciálne život ohrozujúcou infekciou.
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali sąlygoti sunkią ir galbūt gyvybei pavojingą infekciją.
Slovak: Pre monitorovanie neutropénie vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Deferiprone Lipomedom nechali pravidelne každý týždeň urobiť krvný test (za účelom kontroly počtu bielych krviniek).
Lithuanian: Kol vartosite Deferiprone Lipomed, Jūsų gydytojas paprašys reguliariai kas savaitę atlikti kraujo tyrimus (baltųjų kraujo kūnelių skaičiui patikrinti), kad galėtų stebėti, ar nesivysto neutropenija.
Slovak: Pokračujeme denne až kým sa stav neupraví.
Lithuanian: Gydymą tęskite kasdien iki išnyks požymiai.
Slovak: Celková denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg.
Lithuanian: Bendroji paros dozė neturi viršyti 100 mg/kg kūno masės per parą.
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Lithuanian: Paros dozė (mg)
Slovak: Prípady bolesti kĺbov a opuchov v rozsahu od miernej bolesti jedného alebo viacerých kĺbov až po vážne postihnutie.
Lithuanian: Sąnarių skausmo ir tinimo reiškinių diapazonas - nuo vieno ar keleto sąnarių nežymaus skausmo iki sunkaus neįgalumo.
Slovak: ((vnútorná strana 1))
Lithuanian: ((Viduje 1))
Slovak: Po začatí liečby liekom Deferiprone Lipomed sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Deferiprone Lipomed, rekomenduojama kas dutris mėnesius stebėti feritino arba kito organizmo geležies atsargų indikatoriaus koncentraciją kraujo serume, kad būtų įvertintas ilgalaikis chelacijos efektyvumas kontroliuojant organizmo geležies atsargas.
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Lithuanian: Tabletės branduolys: hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií u 18 detí a 97 dospelých osôb s kombinovanou liečbou sa medzi týmito dvomi vekovými skupinami významne nelíšil okrem výskytu artropatie (11,1
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurias patyrė deriniu gydomi 18 vaikų ir 97 suaugusieji, dažnis tarp dviejų amžiaus grupių reikšmingai nesiskyrė, išskyrus artropatijos pasireiškimo dažnį (pasireiškė 11,1% vaikų, o suaugusiesiems nepasireiškė, p = 0,02).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Predpisujúce osoby musia mať na pamäti, že použitie dávok nad 100 mg/kg/deň sa neodporúča.
Lithuanian: Vaistą skiriantiems asmenims primenama, kad vartoti didesnes kaip 100 mg/kg paros dozes nerekomenduojama.
Slovak: Pozorovaný výskyt menej závažnej formy neutropénie (neutrofily < 1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 prípadov na 100 patiento-rokov).
Lithuanian: Lengvesnės formos neutropenija (kai neutrofilų koncentracija <1,5 x 109/l) stebėta 4,9% atvejų (2,5 atvejo 100 sutartinių paciento gydymo metų).
Slovak: V období po uvedení na trh boli u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu hlásené epizódy hypotónie, nestability, neschopnosti chodiť a hypertónie s neschopnosťou hýbať končatinami.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešta apie hipotonijos, nestabilumo, negalėjimo vaikščioti ir hipertonijos su negalėjimo pajudinti galūnes epizodus vartojant standartines deferiprono dozes.
Slovak: Vzhľadom na to, že deferiprón sa spája s neutropéniou a agranulocytózou, liečba imunokompromitovaných pacientov nemá byť začatá, pokiaľ potenciálny úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Lithuanian: Atsižvelgiant į deferiprono sąsają su neutropenija ir agranulocitoze, pacientams su imuninės sistemos sutrikimais šio vaistinio preparato skirti negalima, nebent galima nauda viršija galimas rizikas.
Slovak: Deferiprone Lipomed počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Lithuanian: Vartojamas nėštumo metu Deferiprone Lipomed gali labai pakenkti vaisiui.
Slovak: Deferiprone Lipomed v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 4.4 skyrių) skirtas didžiąja talasemija sergantiems pacientams gydyti, kai geležies chelatų monoterapija yra neveiksminga arba kai prevencija ir gydymas nuo pavojingų gyvybei geležies pertekliaus padarinių pateisina sparčią arba intensyvią pataisą (žr.
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o význame akýchkoľvek príznakov infekcie počas používania lieku Deferiprone Lipomed;
Lithuanian: • didinanti pacientų informuotumą apie bet kokių infekcijos simptomų reikšmę vartojant
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: skyrių „Deferiprone Lipomed vartoti negalima"). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Biela až sivobiela oválna filmom obalená tableta s lesklým povrchom.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos, ovalios plėvele dengtos tabletės blizgiu paviršiumi.
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania lieku Deferiprone Lipomed, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Lithuanian: Sunkiausias galimas šalutinis poveikis vartojant Deferiprone Lipomed yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius.
Slovak: Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, avšak mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a in vivo u zvierat.
Lithuanian: Nėra nustatyta tiesioginių deferiprono mutageninių savybių, nors atliekant in vitro bandymus ir in vivo tyrimus su gyvūnais pasireiškė preparato klastogeninės savybės.
Slovak: − ak v súčasnej dobe užívate lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Deferiprone Lipomed"),
Lithuanian: − jeigu šiuo metu vartojate vaistų, kurie sukelia neutropeniją arba agranulocitozę (žr.
Slovak: Neutropénia/Agranulocytóza
Lithuanian: Neutropenija/Agranulocitozė
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Deferiprone Lipomed je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Lithuanian: Sunkiausias Deferiprone Lipomed šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že deferiprón je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Lithuanian: Klinikiniai bandymai parodė, kad deferipronas efektyviai skatina geležies išsiskyrimą ir kad 25 mg/kg kūno masės dozė triskart per parą gali sustabdyti geležies kaupimosi proceso didėjimą, nustatomą pagal serumo feritiną, pacientams, sergantiems kraujo perpylimų sukelta talasemija.
Slovak: Preto sa súbežné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu neodporúča.
Lithuanian: Dėl to kartu vartoti skrandžio rūgštingumą mažinančių aliuminio antacidų ir deferiprono nepatartina.
Slovak: Maximálny rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) terapeutickej dávky a placeba bol 3,01 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
Lithuanian: Upper confidence limit, UCL: 5,01 ms) ir tarp supraterapinės dozės ir placebo LS vidurkių buvo 5,23 ms (95% vienos pusės UCL: 7,19 ms).
Slovak: Treba venovať pozornosť pacientom s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Reikia atsargiai taikyti gydymą deferipronu ligoniams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Slovak: ((vnútorná strana 2))
Lithuanian: ((Viduje 2))
Slovak: Účastníci štúdie boli podľa odhadovanej miery glomerulárnej filtrácie (eGFR) rozdelení do 4 skupín: zdraví dobrovoľníci (eGFR ≥
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į 4 grupes pagal apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (aGFG): sveiki savanoriai (aGFG ≥ 90 ml/min.
Slovak: Zabezpečte ochrannú izoláciu a ak je potrebné, pacienta hospitalizujte.
Lithuanian: Infekcijos prevencijai ligonį būtina izoliuoti arba, jei to reikia pagal klinikinius požymius, paguldyti į ligoninę.
Slovak: U pacientov s talasémiou existuje spojitosť medzi fibrózou pečene a preťažením železom resp. hepatitídou C. Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať zabezpečeniu optimálnej chelácie u pacientov s hepatitídou C.
Lithuanian: Nustatyta, kad sergant talasemija egzistuoja ryšys tarp kepenų fibrozės bei geležies pertekliaus ir (arba) hepatito C. Būtina imtis specialių priemonių optimaliai geležies cheliacijai užtikrinti pacientams, sergantiems hepatitu C. Gydymo metu būtina atidžiai stebėti šių pacientų kepenų histologinę būklę.
Slovak: Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed musíte používať spoľahlivú antikoncepciu.
Lithuanian: Vartodama Deferiprone Lipomed turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 plėvele dengtų tablečių
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov bolo zvýšenie asymptomatické a prechodné a vrátilo sa na pôvodné hodnoty bez prerušenia alebo zníženia dávky deferiprónu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Daugumai tokių pacientų šis padidėjimas buvo nesimptominis ir laikinas, jis praėjo savaime nenutraukus gydymo ir nesumažinus dozės (žr.
Slovak: Na dosiahnutie dávky 75 mg/kg/deň použite počet tabliet odporúčaný v nasledujúcich tabuľkách podľa hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Maždaug 75 mg/kg per parą dozei palaikyti, skiriamas lentelėse nurodytas tablečių kiekis, priklausomai nuo paciento kūno masės.
Slovak: u deferiprónu sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami nelíšili, ale hodnota Cmax u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi znížená o 20
Lithuanian: Tiriamosiose grupėse deferiprono AUC rodmenys nesiskyrė, tačiau Cmax sumažėjo 20 % tiriamiesiems, sergantiems nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, lyginant su sveikais savanoriais.
Slovak: Ak počas užívania lieku Deferiprone Lipomed otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu pastojote vartodama Deferiprone Lipomed, tuoj pat nustokite jį vartojusi ir pasakykite apie tai savo gydytojui.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, deferiprono dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu.
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2), ľudia s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 6089 ml/min/1,73 m2), ľudia so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 3059 ml/min/1,73 m2) a ľudia s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR =
Lithuanian: /1,73 m2), nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG - 60-89 ml/min./1,73m2), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG30-59 ml/min.
Slovak: Deferiprón sa metabolizuje hlavne na konjugát glukuronidu.
Lithuanian: Deferipronas metabolizmo metu daugiausia paverčiamas gliukuronidu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovak: Neužívajte Deferiprone Lipomed, ak dojčíte.
Lithuanian: Nevartokite Deferiprone Lipomed, jei esate žindyvė.
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo funkcia vašej pečene je závažne zhoršená, lekár vám môže odporučiť ďalšie testy.
Lithuanian: karščiavimą, gerklės skausmą arba panašius į gripo simptomus. Jeigu Jūsų ŽIV testas teigiamas arba yra sunkiai sutrikusi kepenų veikla, gydytojas gali rekomenduoti papildomus tyrimus.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 100 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Slovak: Ako vyzerá Deferiprone Lipomed a obsah balenia Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele oválne filmom obalené tablety s lesklým povrchom.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed išvaizda ir kiekis pakuotėje Deferiprone Lipomed 500 mg yra baltos arba balsvos spalvos, ovalios plėvele dengtos tabletės blizgiu paviršiumi.
Slovak: Jadro tablety hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Lithuanian: Nebuvo vertintas sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis deferiprono ir deferiprono 3-Ogliukuronido farmakokinetikai.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje po 45 až 60 minútach po jednotlivej dávke u pacienta nalačno.
Lithuanian: Maksimali serumo koncentracija pasiekiama per 45-60 minučių po pirmosios dozės suvartojimo nevalgius. Jei pacientas pavalgęs, ši fazė gali užsitęsti iki 2 valandų.
Slovak: HIV pozitívni alebo iní pacienti s oslabením imunitného systému Nie sú dostupné údaje o užívaní deferiprónu u HIV pozitívnych pacientov a pacientov s oslabením imunitného systému.
Lithuanian: ŽIV infekuoti ar kitus imuninės sistemos sutrikimus turintys pacientai Nėra duomenų apie deferiprono vartojimą ŽIV infekuotiems ar kitų imuninės sistemos sutrikimų turintiems pacientams.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC, resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Lithuanian: Dažniausi pokyčiai gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/kg kūno masės dozę per dieną ir daugiau, buvo hematologiniai, tokie, kaip kaulų čiulpų veiklos slopinimas, leukocitų , eritrocitų ir (arba) trombocitų kiekio sumažėjimas periferiniame kraujyje.
Slovak: Pokiaľ užívate Deferiprone Lipomed, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vartodama Deferiprone Lipomed, naudokitės efektyviomis kontracepcijos priemonėmis.
Slovak: Neurologické poruchy boli pozorované u detí, ktorým boli počas viacerých rokov podávané dávky 2,5a viacnásobne vyššie, ako je maximálna odporúčaná dávka, ale boli pozorované aj pri podávaní štandardných dávok deferiprónu.
Lithuanian: Chroninis perdozavimas ir neurologiniai sutrikimai Vaikams, kurie kelis metus vartojo dozę, nei 2,5 kartus viršijančią rekomenduojamą paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai, tačiau jie buvo pastebėti ir vartojant standartines deferiprono dozes.
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli taktiež zaznamenané artropatie - od miernych bolestí jedného alebo viacerých kĺbov až po ťažkú artritídu s výpotkom a signifikantným znížením hybnosti.
Lithuanian: Deferipronu gydomiems pacientams yra stebėta artropatijos atvejų, pasireiškiančių nuo silpnų vieno ar kelių sąnarių skausmų iki sunkaus artrito su eksudacija ir ženkliais funkcionalumo sutrikimais.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg deferiprónu.
Lithuanian: Buvo atliktas atviras, neatsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių klinikinis tyrimas, siekiant įvertinti sutrikusios inkstų funkcijos poveikį vienos 33 mg/kg geriamojo deferiprono dozės saugumui, toleravimui ir farmakokinetikai.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u železom nepreťažených samcov a samíc potkana, ktorým bol podávaný deferiprón orálne v dávkach pod 75 mg/kg dvakrát denne počas 28 dní (samci) alebo 2 týždne (samice) pred párením a až po ukončenie (samce) alebo počas skorej gravidity (samice).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkių patinėliais ir patelėmis, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, duodant peroralinį diferiproną dozėmis iki 75 mg/kg du kartus per dieną 28 dienas (patinėliams) arba dvi savaites (patelėms) prieš poravimąsi ir iki jo pabaigos (patinėliams) arba ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (patelėms), poveikio vaisingumui arba ankstyvam embriono vystymuisi nestebėta.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Lithuanian: Ūmaus perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
Lithuanian: − jeigu kartojasi neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius);
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
Lithuanian: − jeigu sirgote agranulocitoze (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius);
Slovak: Genotoxický potenciál deferiprónu bol vyšetrovaný sadou in vitro a in vivo testov.
Lithuanian: Genotoksinės deferiprono savybės tirtos daugeliu in vitro ir in vivo tyrimų.
Slovak: Tento výskyt by sa mal posudzovať v kontexte so zvýšenou incidenciou neutropénie u pacientov s talasémiou, hlavne u pacientov trpiacich hypersplenizmom.
Lithuanian: Šį pasireiškimo dažnį reikėtų vertinti atsižvelgiant į neutropenijos pasireiškimo dažnumą sergant talasemija, ypač jei ligoniui dar ir blužnies hiperfunkcija.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene a fibróza pečene O používaní deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai ir kepenų fibrozė Nėra duomenų apie deferiprono vartojimą pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Slovak: Eliminačný polčas u väčšiny pacientov je 2 −
Lithuanian: Didžiajai daliai ligonių vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 2-3 valandas.
Slovak: Dosiaľ sa s deferiprónom nerealizovali žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Lithuanian: Kancerogeninio deferiprono poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovak: Weil am Rhein NEMECKO
Lithuanian: 79576 Weil am Rhein Vokietija
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, deferiprono dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že moč môže byť sfarbený do červenohneda v dôsledku vylučovania komplexu železo-deferiprón.
Lithuanian: Įspėkite pacientus, kad jų šlapimas dėl geležies-deferiprono komplekso išsiskyrimo gali nusidažyti rausva ar ruda spalva.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, trikrát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 25 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą, tuo būdu bendroji paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio per parą.
Slovak: Príčinou vyššej miery „porúch srdca a srdcovej činnosti" hlásených počas kombinovanej liečby v porovnaní s monoterapiou bol pravdepodobne vyšší výskyt skorších porúch srdca a srdcovej činnosti u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Lithuanian: Kombinuoto Gydymo deriniu metu pranešta apie didesnį ,,Širdies sutrikimų" dažnį nei taikant monoterapiją galbūt dėl to, kad taikant gydymą deriniu pacientams dažniau pasireiškė jau esami širdies sutrikimai.
Slovak: V skladacej škatuľke sa nachádza karta pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Lithuanian: − Sulankstomoje dėžutėje rasite paciento ar slaugytojo priminimo kortelę.
Slovak: Fax: +49 7621 1693 474
Lithuanian: Faksas: +49 7621 1693 474 El.
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli zaznamenané epizódy hnačiek, najčastejšie mierne a prechodné.
Lithuanian: Pacientai, gydyti deferipronu, retkarčiais skundėsi dažniausiai silpnos ir trumpalaikės formos diarėja.
Slovak: V prípade samíc sa v dôsledku vplyvu na estrálny cyklus oddialil čas potvrdeného párenia pri všetkých testovaných dávkach.
Lithuanian: Patelėms tirtas visų dozių poveikis rujos laiko uždelsimui iki patvirtinto poravimosi.
Slovak: Deferiprone Lipomed, ktoré užívate závisí od vašej hmotnosti.
Lithuanian: Jums reikiamas Deferiprone Lipomed kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę.