FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 από μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη*
Romanian: Tabelul 5 Rezultate obținute la săptămâna 52 în cadrul unui studiu cu comparator activ, de evaluare comparativă a ertugliflozinului și a glimepiridei, ca tratament adăugat la pacienții controlați inadecvat cu metformin*
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος σε περίπτωση μη ελεγχόμενου διαβήτη, σοβαρών λοιμώξεων, παρατεταμένης νηστείας ή πρόσληψης οινοπνευματωδών, αφυδάτωσης (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικών προβλημάτων και οποιωνδήποτε ιατρικών καταστάσεων κατά τις οποίες ένα μέρος του σώματος έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια).
Romanian: Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (cum este boala de inimă acută severă).
Greek: Μην πάρετε το Segluromet
Romanian: Nu luați Segluromet
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της γλιμεπιρίδης ήταν 3,0 mg (βλ.
Romanian: Doza medie zilnică de glimepiridă a fost de 3 mg (vezi Tabelul 5).
Greek: Σε δοκιμές με αναστολείς του SGLT2, ασθενείς με ιστορικό μυκητιασικών λοιμώξεων γεννητικών οργάνων και μη περιτομηθέντες άνδρες ήταν πιο πιθανό να αναπτύξουν μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate mai mare, infecții genitale micotice (vezi pct. 4.8).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη (Κ29-32) (Ε1201), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κροσποβιδόνη (Ε1202), λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: povidonă (K29-32) (E1201), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), laurilsulfat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E470b).
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 14, 28, 56, 60, 168 και 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες, πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Romanian: Ambalajele conțin 14, 28, 56, 60, 168 și 180 comprimate filmate în blistere neperforate, ambalaje multiple conținând 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate în blistere neperforate și 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
Greek: Σε μια τοξική για τη μητέρα δόση σε αρουραίους (250 mg/kg/ημέρα), παρατηρήθηκαν χαμηλότερη βιωσιμότητα εμβρύου και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σπλαγχνικής δυσπλασίας σε έκθεση της μητέρας που ήταν ίση προς 510 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα.
Romanian: În cazul administrării unei doze toxice materne la șobolani (250 mg/kg și zi), s-a observat o viabilitate mai scăzută a fetusului și o incidență mai mare de malformații viscerale în condiții de expunere maternă la o doză de 510 ori mai mare față de doza maximă clinică de 15 mg și zi.
Greek: • πόνο στο στομάχι (κοιλιακό πόνο)
Romanian: • dureri de stomac (dureri abdominale)
Greek: Τι είναι το Segluromet Το Segluromet περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Romanian: Segluromet conține două substanțe active, ertugliflozin și metformin.
Greek: Η γενετική ωρίμανση καθυστέρησε και στα δύο φύλα με δόση 250 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη ως ίση προς 620 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Romanian: Maturizarea sexuală a fost întârziată la ambele sexe în cazul administrării unei doze de 250 mg/kg și zi (estimată de 620 ori mai mare față de DMRO de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Greek: Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκε μειωμένη μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ερτουγλιφλοζίνη από την ημέρα 6 της κύησης έως την ημέρα 21 της γαλουχίας σε δόση ≥ 100 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη ως ίση προς 239 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală, au fost observate diminuarea creșterii și dezvoltării postnatale la șobolani la care au fost administrate doze de ertugliflozin de ≥ 100 mg/kg și zi, din ziua 6 de gestație până în ziua 21 de lactație (expunere estimată mai mare de 239 ori față de expunerea la doza maximă clinică la om, de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη χορήγησης του Segluromet σε ασθενείς με GFR μικρότερο από 60 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Segluromet nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare a RFG sub 60 ml/min.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από ενδοφλέβια δόση, είναι 86 l. Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 93,6% και είναι ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων ερτουγλιφλοζίνης στο πλάσμα.
Romanian: Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru al ertugliflozin după administrarea intravenoasă a unei doze este de 86 l. Ertugliflozin se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93,6%, independent de concentrațiile sale plasmatice.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΚ).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență pe clase de aparate, sisteme şi organe (ASO).
Greek: Επιδράσεις στα οστά (μικρότερο μήκος μηριαίου οστού, αυξημένο δοκιδώδες οστό στο μηριαίο οστό), καθώς και επιδράσεις καθυστερημένης ήβης, παρατηρήθηκαν σε έκθεση ίση προς 817 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Romanian: Efectele asupra osului (lungimea scăzută a femurului, creșterea țesutului osos trabecular din femur), precum și efectele pubertății întârziate au fost observate la o expunere de 817 ori mai mare față de DMRO de 15 mg pe zi, calculată pe baza ASC.
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών περιστατικών στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης ήταν 2,6% και στις δύο ομάδες και 0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Când a fost utilizat ca monoterapie, incidența evenimentelor hipoglicemice în grupurile la care s-a administrat ertugliflozin a fost de 2,6% în ambele grupuri și de 0,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Μεταβολές ορατές με το μικροσκόπιο, που σχετίζονταν με τη γλυκοζουρία ή/και την ασβεστιουρία και οι οποίες παρατηρήθηκαν μόνο σε τρωκτικά, περιλάμβαναν διάταση νεφρικών σωληναρίων, υπερτροφία της σπειροειδούς ζώνης στα επινεφρίδια (ποντικοί) και αυξημένο σπογγώδες οστό (ποντικοί).
Romanian: Modificările microscopice asociate cu glicozuria și/sau calciuria, observate numai la rozătoare, au inclus dilatarea tubulilor renali, hipertrofia zonei glomerulare a glandelor suprarenale (la șobolani) și hipertrofia țesutului osos trabecular (la șobolani).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα είναι μειωμένη σε ασθενείς που έχουν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Eficacitatea ertugliflozin este dependentă de funcția renală, fiind scăzută la pacienții cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ερτουγλιφλοζίνη επάγει την ωσμωτική διούρηση και αυξάνει την κρεατινίνη του ορού και μειώνει τον eGFR.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, ertugliflozin induce diureză osmotică și determină creșterea valorilor creatininei serice și scăderea valorilor RFGe.
Greek: Η 24-ωρη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα ελαττώθηκε αυξανομένης της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4.).
Romanian: Excreția de glucoză în urină în decurs de 24 ore a scăzut o dată cu creșterea severității insuficienței renale (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακολογίας Φάσης 1 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από τον eGFR), έπειτα από χορήγηση μονής δόσης ερτουγλιφλοζίνης 15 mg, οι μέσες αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης ήταν ≤ 1,7 φορές, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică de fază 1, efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clasificare stabilită pe baza RFGe), după administrarea unei doze unice de ertugliflozin 15 mg, ASC pentru ertugliflozin a crescut în medie de ≤ 1,7 ori, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Greek: Τα συμπτώματα της αφυδάτωσης περιλαμβάνουν:
Romanian: Simptomele de deshidratare includ:
Greek: Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική Ηπατίτιδα
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice hepatită
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 15 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 15 mg.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Segluromet σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Segluromet la femei gravide.
Greek: Αυτή η μείωση της έκθεσης σε ερτουγλιφλοζίνη δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Romanian: Această scădere a expunerii la ertugliflozin nu este considerată semnificativă clinic.
Greek: Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Romanian: Diferența față de glimepiridă (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επηρέασε αρνητικά τις εκβάσεις ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, σε εκθέσεις της μητέρας που ήταν ίσες προς 239 και 1.069 φορές, αντιστοίχως, την έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Romanian: Ertugliflozin nu a influențat negativ rezultatele procesului de dezvoltare la șobolani și iepuri, în condiții de expunere maternă de 239 și respectiv de 1069 ori mai mare față de expunerea la om la doza maximă clinică de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC.
Greek: Με βάση αποτελέσματα από μελέτες σε πειραματόζωα, η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη και ωρίμανση των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile efectuate la animale, este posibil ca ertugliflozin să influențeze dezvoltarea și maturarea renală (vezi pct. 5.3).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης ενδέχεται να αυξηθεί εξαιτίας παρατεταμένης νηστείας, υπερβολικής κατανάλωσης οινοπνεύματος, αφυδάτωσης, ξαφνικών μειώσεων της δόσης ινσουλίνης ή μεγαλύτερης ανάγκης για ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Romanian: Este posibil ca riscul de apariție a cetoacidozei diabetice să fie crescut în condițiile unui repaus alimentar (post) prelungit, al consumului excesiv de alcool, al deshidratării, al scăderilor bruște ale dozei de insulină sau unei nevoi ridicate de insulină ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau unei boli grave.
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (ονομάζεται αιμοσφαιρίνη)
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității unui pigment din celulele roșii din sânge (denumit hemoglobină)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Trebuie avute în vedere funcția renală și riscul de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένας αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας που βελτιώνει την ανοχή στη γλυκόζη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μειώνοντας τόσο την αρχική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Romanian: Metformin este o substanță cu acțiune antihiperglicemică, care îmbunătățește toleranța la glucoză în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, scăzând atât valorile glicemiei bazale, cât și valorile glicemiei postprandiale.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή (μονοθεραπεία ή διπλή θεραπεία), τον eGFR κατά την έναρξη (συνεχής) και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemiantă anterioară (monoterapie sau terapie dublă), valorile inițiale ale RFGe (administrare continuă) și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενή που ενδέχεται να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών στο εύρος αυτών των τεσσάρων μελετών κυμαινόταν από 55,1 έως 59,1 έτη (εύρος 21 έτη έως 86 έτη).
Romanian: Vârsta medie a pacienților în cadrul celor patru studii a variat de la 55,1 până la 59,1 ani (interval de la 21 ani la 86 ani); 15,6% până la 29,9% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 65 ani și 0,6% până la 3,8% au avut vârsta ≥ 75 ani.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Romanian: Aceste creșteri ale ASC pentru ertugliflozin nu sunt considerate relevante clinic.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη 52 εβδομάδων έναντι της γλιμεπιρίδης, οι μειώσεις της ΣΑΠ από την αρχική τιμή ήταν 2,2 mmHg και 3,8 mmHg για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως, ενώ τα άτομα που λάμβαναν αγωγή με γλιμεπιρίδη είχαν αύξηση της ΣΑΠ από την αρχική τιμή ίση προς 1,0 mmHg.
Romanian: Într-un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, comparativ cu glimepiridă, scăderea TAS față de valoarea inițială a fost de 2,2 mmHg și de 3,8 mmHg pentru ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, în timp ce subiecții tratați cu glimepiridă au avut o creștere a TAS față de momentul inițial de 1 mmHg.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată în mod semnificativ la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Greek: Η γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από τη μετφορμίνη όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα, που είναι περίπου τρεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
Romanian: Fertilitatea șobolanilor masculi sau femele nu a fost influențată de metformin în cazul administrării în doze de până la 600 mg/kg și zi, doză de aproximativ trei ori mai mare față de doza zilnică maximă recomandată la om, calculată pe baza comparațiilor efectuate din perspectiva ariei suprafeței corporale.
Greek: Στις αναλύσεις υποομάδων στην ευρύτερη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών Φάσης 3, άτομα με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών και άτομα που λάμβαναν διουρητικά, είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μείωσης του ενδαγγειακού όγκου στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης σε σχέση με την ομάδα παράγοντα σύγκρισης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: În cadrul analizelor subgrupurilor din lotul mai amplu de studii clinice de fază 3, subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, subiecții cu vârsta ≥ 65 ani și subiecții tratați cu diuretice din grupurile de tratament cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a depleției volemice, comparativ cu grupul de tratament cu comparator (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επί μιας βασικής θεραπείας με μετφορμίνη επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în asociere cu sitagliptin administrată ca terapie adăugată la terapia de fond cu metformin a determinat scăderi semnificativ mai mari ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, comparativ cu administrarea de sitagliptin sau ertugliflozin administrate în monoterapie.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind utilizarea metformin la pacienții cu insuficiență hepatică.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Segluromet μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Segluromet poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Greek: †, 95% ΔΕ) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν αγωγή, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Romanian: †, IÎ 95%)) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Greek: Γλυκόζη στα ούρα
Romanian: Glucoza din urină
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος και συμβάματα σχετιζόμενα με τους νεφρούς (ερτουγλιφλοζίνη)
Romanian: Creatininemie crescută/Rată scăzută a filtrării glomerulare și evenimente renale asociate (ertugliflozin)
Greek: Πώς να πάρετε το Segluromet
Romanian: Cum să luați Segluromet
Greek: • αίσθημα νευρικότητας
Romanian: • stare de nervozitate
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte ale ertugliflozin sau metformin asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: Η ασφάλεια των ταυτόχρονα χορηγούμενων ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη έχει αξιολογηθεί σε 1.083 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν αγωγή επί 26 εβδομάδες, σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών: ως επιπρόσθετη θεραπεία με ερτουγλιφλοζίνη σε μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία με ερτουγλιφλοζίνη σε σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Siguranța administrării concomitente a ertugliflozin cu metformin a fost evaluată la 1083 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, tratați timp de 26 săptămâni în două studii clinice cumulate, controlate cu placebo, în care ertugliflozin a fost administrat ca tratament adăugat la terapia cu metformin și ca tratament adăugat la terapia cu sitagliptin și metformin (vezi pct. 5.1).
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Romanian: Administrarea intravasculară a unor substanţe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin și creșterea riscului de acidoză lactică.
Greek: Η χορήγηση του Segluromet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίζει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Romanian: Administrarea de Segluromet trebuie întreruptă înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemiantă anterioară.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών που περιλάμβαναν μετφορμίνη, σε σχέση με τις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παρακάτω).
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse suplimentare în cazul cumulării datelor obținute în cadrul celor două studii controlate cu placebo, care au inclus terapia cu metformin, comparativ cu cele trei studii controlate cu placebo în care a fost utilizat ertugliflozin (vezi mai jos).
Greek: Αναστέλλοντας τον SGLT2, η ερτουγλιφλοζίνη μειώνει τη νεφρική επαναρρόφηση της διηθημένης γλυκόζης και χαμηλώνει το νεφρικό όριο για τη γλυκόζη, αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα.
Romanian: Prin inhibarea SGLT2, ertugliflozin reduce reabsorbția renală a glucozei filtrate și scade pragul renal pentru glucoză, determinând în consecință excreția urinară a glucozei.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 9% Στη μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς με αρχική HbA1c από 7,0-10,5%, οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της HbA1c, για την υποομάδα των ασθενών στη μελέτη με αρχική HbA1c ≥9%, ήταν 1,31% και 1,43% με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu HbA1c ≥ 9% la momentul inițial În studiul cu ertugliflozin administrat în asociere cu metformin, efectuat la pacienții cu valoarea inițială a HbA1c cuprinsă în intervalul 7-10,5%, scăderile HbA1c, comparativ cu placebo, la subgrupul pacienților din studiu cu valoarea inițială a HbA1c ≥ 9% au fost de 1,31% în cazul administrării de ertugliflozin 5 mg și de 1,43% în cazul administrării de ertugliflozin 15 mg.
Greek: Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση, το δισκίο μπορεί να σπαστεί ή να θρυμματιστεί.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου (αφυδάτωση, ζάλη θέσης, προσυγκοπή, συγκοπή, υπόταση και ορθοστατική υπόταση) ήταν χαμηλή (< 2%) και όχι σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων ερτουγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În studiile clinice cumulate și controlate cu placebo, incidența evenimentelor adverse asociate cu depleția volemică (deshidratare, vertij postural, presincopă, sincopă, hipotensiune arterială și hipotensiune arterială ortostatică) a fost scăzută (< 2%) și nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament cu ertugliflozin și grupul cu administrare de placebo.
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στην ποσότητα ουρίας στο αίμα σας
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității de uree din sânge
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați în unul dintre cele cinci brațe de studiu cu tratament activ: ertugliflozin 5 mg sau 15 mg, sitagliptin 100 mg sau sitagliptin 100 mg în asociere cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg administrat o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 3).