FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilns Exelon Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Visą Exelon Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Visas zāļu formas var izmantot, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošu galvas smadzeņu bojājumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Lithuanian: Visos vaisto formos gali būti skiriamos pacientams, sergantiems lengvo arba vidutinio sunkumo Alzheimerio ligos sukelta demencija (progresuojančiu smegenų veiklos sutrikimu, palaipsniui paveikiančiu atmintį, intelekto gebėjimus ir elgesį), gydyti.
Latvian: Pilns Prometax Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Visą Prometax Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir pieņēmis lēmumu atsaukt pieteikumu pēc tam, kad CHMP norādījusi, ka pozitīva apstiprināšanas lēmuma pieņemšanai ir nepieciešami papildu dati, kurus nav iespējams iegūt atļautajā termiņā.
Lithuanian: Bendrovė savo oficialiame laiške informavo, kad nusprendė atsiimti paraišką po to, kai CHMP nurodė, jog siekiant, kad vaistas būtų patvirtintas, būtina pateikti papildomus duomenis, kurių neįmanoma surinkti per numatytą laikotarpį.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, noteiktas nervu šūnas galvas smadzenēs iet bojā, kā rezultātā neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties) līmenis pazeminās.
Lithuanian: Pacientų, sergančių Parkinsono ligos sukelta demencija, smegenyse žūva tam tikros nervų ląstelės, todėl sumažėja neurotransmiterio acetilcholino (medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms tarpusavyje sąveikauti) lygis.
Latvian: Uzņēmums bija iesniedzis farmakokinētikas datus, kas apliecina, ka, lietojot šo plāksteri, rivastigmīna līmenis pacientiem ar Pārkinsona slimību bija līdzīgs kā pacientiem ar Alcheimera slimību, bet CHMP ņēma vērā, ka demence šo divu slimību gadījumā ir atšķirīga un pacientiem reakcija uz ārstēšanu var būt atšķirīga.
Lithuanian: Bendrovė pateikė farmakokinetikos duomenis, kurie parodė, kad pleistrą naudojančių pacientų, sergančių Parkinsono liga, rivastigmino lygis buvo panašus į sergančiųjų Alzheimerio liga, tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad sergant šiomis dviem ligomis pasireiškianti demencija skiriasi ir atsakas į gydymą gali būti skirtingas.
Latvian: Exelon un Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Lithuanian: Exelon ir Prometax yra vaistai, kurių veiklioji medžiaga yra rivastigminas.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka jaunais pētījums nav pietiekams, lai varētu izdarīt secinājumus par plākstera efektivitāti pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence.
Lithuanian: Komiteto manymu, naujojo tyrimo nepakanka išvadoms dėl pleistro veiksmingumo pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta demencija, padaryti.
Latvian: Exelon un Prometax Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1998. gada maija.
Lithuanian: Exelon ir Prometax rinkodaros teisė ES suteikta nuo 1998 m.
Latvian: Šā pētījuma sākotnējais nolūks bija novērtēt kapsulu ilgtermiņa drošumu, bet vēlāk uzņēmums tā mērķi paplašināja, iekļaujot transdermālo plāksteru ieguvumu un riska vērtēšanu, ārstējot ar Pārkinsona slimību saistītu demenci.
Lithuanian: Pirminis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikį kapsulių saugumą, tačiau vėliau bendrovė išplėtė šį tikslą ir įtraukė į jį transderminio pleistro, skiriamo Parkinsono ligos sukeltai lengvo arba vidutinio sunkumo demencijai gydyti, naudos ir rizikos santykio įvertinimą.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, nustatyta, kad vis dar yra neišspręstų klausimų.
Latvian: Pētījums bija veidots, lai novērtētu kapsulu un transdermālo plāksteru ilgtermiņa ietekmi 583 pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta viegla līdz vidēji smaga demence.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta įvertinti ilgalaikį kapsulių ir transderminių pleistrų poveikį 583 pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija, rezultatus.
Latvian: Paredzams, ka transdermālie plāksteri darbosies tieši tāpat kā kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai turėjo veikti taip pat kaip kapsulės ir geriamasis tirpalas.
Latvian: Novartis Europharm Ltd. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Exelon un Prometax indikāciju paplašināšanas pieteikumu ar mērķi pievienot transdermālā plākstera lietošanu vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti Exelon ir Prometax indikacijas numatant skirti transderminį pleistrą Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Exelon/Prometax transdermālo plāksteru ieguvumi vieglas līdz vidēji smagas ar Pārkinsona slimību saistītas demences ārstēšanā nav droši un nepārsniedz to radīto risku.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius Exelon/Prometax transderminio pleistro veiksmingumo Parkinsono ligos sukelta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija sergantiems pacientams, vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka transdermālos plāksterus nevarēja apstiprināt vieglas līdz vidēji smagas ar Pārkinsona slimību saistītas demences ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad transderminis pleistras negali būti registruotas Parkinsono ligos sukeltos lengvo arba vidutinio sunkumo demencijos gydymui.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, rivastigmīns ļauj galvas smadzenēs palielināties acetilholīna līmenim, kas palīdz mazināt demences simptomus pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Lithuanian: Rivastigminui slopinant šiuos fermentus smegenyse padidėja acetilcholino koncentracija, todėl pacientams, sergantiems Parkinsono liga, susilpnėja demencijos simptomai.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai un transdermālie plāksteri (plāksteri, ar kuru palīdzību zāles ievada caur ādu).
Lithuanian: Vaisto forma - kapsulės, geriamasis tirpalas ir transderminiai pleistrai (pleistrai, kuriuos užklijavus vaistas prasiskverbia pro odą).
Latvian: Exelon un Prometax aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Lithuanian: Veiklioji Exelon ir Prometax medžiaga rivastigminas slopina acetilcholiną skaidančius fermentusacetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę.
Latvian: Arī Exelon un Prometax transdermālos plāksterus bija paredzēts lietot, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu demenci saistībā ar Pārkinsona slimību, kuras ārstēšanai jau var izmantot kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Transderminiais pleistrais Exelon ir Prometax turėjo būti gydoma lengvo arba vidutinio sunkumo Parkinsono ligos sukelta demencija, jau galbūt gydoma kapsulėmis ir geriamuoju tirpalu.
Latvian: Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Lithuanian: Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti skiriamas Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija, gydyti.
Latvian: Exelon un Prometax var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Lithuanian: Exelon ir Prometax vartojimas pagal patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī "farmakokinētisku" analīzi, raksturojot veidu, kā rivastigmīns no plākstera nokļūst un darbojas organismā, ja to lieto pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, salīdzinājumā ar lietošanu pacientiem ar Alcheimera demenci.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė rivastigmino patekimo į organizmą per odą pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta demencija, farmakokinetinę analizę, kurioje jie lyginami su pacientais, sergančiais Alzheimerio sukelta demencija.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc „90. dienas".
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os dienos.
Latvian: Pilns Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts par Intrinsa atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Intrinsa Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz to, cik bieži sievietēm ir bijušas „apmierinošas seksuālas epizodes".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas moterų patirtų „patenkinamų seksualinių epizodų" dažniu.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un izveidojusi divus jautājumu sarakstus.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs du klausimų sąrašus.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no četriem pētījumiem, kuros piedalījās kopā 2245 sievietes ar HSDD.
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 245 LPS sergančios moterys, rezultatus.
Latvian: Šīs sievietes vienlaicīgi saņem arī estrogēna (sievišķā dzimumhormona) terapiju.
Lithuanian: Šioms moterims taip pat bus taikomas gydymas estrogenu (moterišku lytiniu hormonu).
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: 2010. gada 21. oktobris EMA/632261/2010
Lithuanian: EMA/632261/2010
Latvian: Intrinsa ir reģistrēts kopš 2006. gada jūlija.
Lithuanian: Intrinsa rinkodaros teisė suteikta 2006 m.
Latvian: Reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana zālēm Intrinsa (testosterons) EMA/632261/2010
Lithuanian: Paraiškos keisti Intrinsa (testosterono) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/632261/2010
Latvian: Pēc menopauzes testosterona līmenis asinīs samazinās.
Lithuanian: Po menopauzės testosterono kiekis kraujyje sumažėja.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā „Visi dokumenti".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapių grupėje All documents (Visi dokumentai).
Latvian: 2010. gada 22. septembrī Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par vēlmi atsaukt savu reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu zālēm Intrinsa reģistrācijas apliecībā, lai paplašinātu terapiju attiecībā uz visām sievietēm pēc menopauzes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. bendrovė „Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką keisti Intrinsa rinkodaros teisę, siekiant į vaistinio preparato indikaciją įtraukti visas lytinio potraukio sumažėjimu sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepietiekami ilgtermiņa dati par zāļu drošumu šajā paplašinātajā pacientu grupā, un tāpēc uzskatīja, ka zāļu radītais ieguvums šajā sieviešu grupā neatsver zāļu izraisīto risku.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepakanka ilgalaikių duomenų apie vaistinio preparato saugumą šiai didelei pacienčių grupei, todėl išreiškė nuomonę, kad vaistinio preparato šioms moterims teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Intrinsa sastāvā esošā aktīvā viela testosterons ir dabisks dzimumhormons, kas veidojas vīrieša organismā un nedaudz mazākā mērā sievietes organismā.
Lithuanian: Veiklioji Intrinsa medžiaga testosteronas yra natūralus lytinis hormonas, gaminamas vyrų organizme; šiek tiek mažiau jo gaminama ir moterų organizme.
Latvian: Reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana zālēm Intrinsa (testosterons)
Lithuanian: Paraiškos keisti Intrinsa (testosterono) rinkodaros teisę atsiėmimas
Latvian: Plāksteris izdala 300 mikrogramus aktīvās vielas testosterona 24 stundu laikā.
Lithuanian: iš pleistro išskiriama 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokios šio paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Intrinsa naudojimo labdaros programose?
Latvian: Intrinsa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Lithuanian: Intrinsa - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga per odą patenka į organizmą).
Latvian: Kas notiek ar Intrinsa, to lietojot atbilstoši esošajai indikācijai?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Intrinsa vartojimas pagal esamą indikaciją?
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Intrinsa klīniskajos pētījumos vai eksperimentālajās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Intrinsa labdaringo vartojimo programose.
Latvian: Kāda ir paredzamā Intrinsa iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Intrinsa veikimo?
Latvian: Dažām no šīm sievietēm bija izoperēta dzemde un abi olvadi, bet citas bija pēc menopauzes sievietes, kurām dzemde un olvadi nebija izoperēti.
Lithuanian: Kai kurioms iš šių moterų buvo chirurgiškai pašalinta gimda ir abi kiaušidės, o kitoms buvo įvykusi menopauzė, tačiau gimda ir kiaušidės nepašalintos.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Intrinsa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Intrinsa?
Latvian: Viņas saņēma vai nu Intrinsa, vai placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Joms buvo skiriamas Intrinsa arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Latvian: dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis siejamas su sumažėjusiu lytiniu potraukiu bei seksualinių minčių ir lytinio susijaudinimo sumažėjimu.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Intrinsa nevar apstiprināt lietošanai visām pēcmenopauzes sievietēm ar HSDD.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal visų LPS sergančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, gydymo indikaciją vartojamo preparato Intrinsa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Latvian: Intrinsa bija paredzēts lietot HSDD ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, saņemot hormonu terapiju vai bez tās.
Lithuanian: Intrinsa buvo numatyta gydyti LPS sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis ir taikoma arba netaikoma hormonų terapija.
Latvian: To jau izmanto, lai ārstētu sievietes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem (HSDD, seksuāla rakstura domu samazināšanās un samazināts seksuālais uzbudinājums), kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Lithuanian: liepos mėn. Jis jau naudojamas gydant lytinio potraukio sumažėjimu (LPS, seksualinių minčių ir lytinio potraukio stoka) sergančias moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Latvian: Bija paredzēts, ka pēc menopauzes sievietēm, lietojot Intrinsa, testosterons caur ādu nonāks asins cirkulācijā, lai sasniegtu tādu testosterona līmeni, kas atbilst pirmsmenopauzes līmenim.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Intrinsa pleistrą naudojančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, kraujyje susidarys tokia testosterono koncentracija, kokia buvo prieš menopauzę.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąrašuose pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Latvian: Bija paredzēts iekļaut visas sievietes pēc menopauzes, ne tikai tās, kurām „menopauze izraisīta ķirurģiski" dzemdes vai abu olvadu izoperēšanas rezultātā.
Lithuanian: Į šią moterų grupę buvo numatyta įtraukti ne tik tas moteris, kurių menopauzė buvo sukelta chirurginiu būdu - pašalinant gimdą ar kiaušides, o visas moteris, kurioms prasidėjo menopauzė.
Latvian: Intrinsa vajadzētu iedarboties tāpat, kā tas iedarbojas sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Lithuanian: Manoma, kad Intrinsa veiks taip pat, kaip ir gydant moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Latvian: Kas ir Invega?
Lithuanian: Kas yra Invega?
Latvian: Sešas nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 300 pacienti.
Lithuanian: Šešių savaičių trukmės tyrime dalyvavo 300 pacientų.
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Invega
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl atsiimtos paraiškos keisti preparato Invega rinkodaros teisės pažymėjimą
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Lithuanian: Komitetui pateikus savo nuomonę, Europos Komisija rinkodaros pažymėjimą paprastai atnaujina maždaug per šešias savaites.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paliperidons
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paliperidonas
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie tai, kad ketina atsiimti paraišką, galima rasti čia.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. janvāris Atsauces dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Invega klīniskajos pētījumos?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 85. dienā.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 85-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Latvian: Tā ir garīga slimība, kurai ir daudzi simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, pvz., sutrikusiu mąstymu ir kalba, haliucinacijomis (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumu ir manijomis (klaidingais įsitikinimais).
Latvian: Invega lieto šizofrēnijas ārstēšanai.
Lithuanian: Invega jau vartojamas šizofrenijai gydyti.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paredzams, ka paliperidons palīdz normalizēt smadzeņu aktivitāti un mazināt akūtu manijas epizožu simptomus.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti ūmių manijos epizodų simptomus.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs visos trijos pētījumos bija izmaiņas akūtu mānijas epizožu smaguma pakāpē, vērtējot pēc standarta simptomu skalas.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ūmių manijos epizodų sunkumo pokytis, kuris matuojamas naudojant standartinę simptomų skalę.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Invega?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Invega?
Latvian: Invega bija paredzēts lietot, ārstējot akūtas (pēkšņas) mānijas epizodes.
Lithuanian: Invega buvo numatyta gydyti ūmius (staigius) manijos epizodus.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
Latvian: Turklāt 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās pacientu grupa, kas lietoja vienu pašu kvetiapīnu (citas zāles I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai)
Lithuanian: 12 savaičių tyrime taip pat dalyvavo pacientų, gydytų vien kvetiapinu (kitu vaistu I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), grupė.
Latvian: Kāda ir paredzamā Invega iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Invega veikimo?
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neirotransmiteru -dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptorus, kas ir iesaistīti I tipa bipolāro traucējumu attīstībā.
Lithuanian: Paliperidonas daugiausiai veikia receptorius, skirtus neurotransmiteriams dopaminui ir 5-hidroksitriptaminui (serotoninui), kurie sukelia I tipo bipolinį sutrikimą.
Latvian: Smadzenēs tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Lithuanian: Smegenyse paliperidonas prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem un I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanā kopš 21. gadsimta sākuma.
Lithuanian: Risperidonu šizofrenija pradėta gydyti dešimtajame dešimtmetyje, o I tipo bipolinis sutrikimas - nuo 2000 m.
Latvian: Trešajā pētījumā Invega un placebo iedarbīgumu salīdzināja kombinācijā ar vai nu litiju vai nātrija valproātu (citiem terapijas veidiem I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo lyginamas Invega ir placebo, vartojamų kartu su ličiu arba natrio valproatu (kitais vaistais I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), poveikis.
Latvian: Tās ir pieejamas kā atbrīvošanās tabletes (tabletes, kas lēni atbrīvo paliperidonu dažu stundu laikā).
Lithuanian: Invega - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (tabletėmis, iš kurių paliperidonas išsiskiria lėtai per kelias valandas).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par trijiem pamatpētījumiem, kuros piedalījās kopumā 1262 pieaugušie ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kam gadījās akūtas mānijas epizodes.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 262 suaugę pacientai, sergantys I tipo bipoliniu sutrikimu, kuriems pasireiškė vienas ūmus manijos epizodas, rezultatus.
Latvian: Vienā trīs nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 469 pacienti un otrā 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 493 pacienti.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamo Invega ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 469 pacientams, dalyvaujantiems trijų savaičių trukmės tyrime, ir 493 pacientams, dalyvaujantiems kitame 12 savaičių tyrime.
Latvian: Invega var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės šizofrenijos gydymui preparatu Invega? Vaisto Invega skyrimo pagal indikaciją, kuriai jau yra išduota rinkodaros teisė, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.