FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je zajemalo resne primere zmerne bolečine v prsnem košu, povezane s simptomatskim prolapsom mitralne zaklopke, povečan srčni utrip, kongestivno srčno popuščanje, kardiomegalijo, palpitacije, sinkopo in bradikardijo.
Bulgarian: Те включват сериозни случаи на умерена гръдна болка, свързана със симптоматичен пролапс на митралната клапа, увеличена сърдечна честота, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомегалия, палпитации, синкоп и брадикардия.
Slovenian: Če obstaja sum multiorganske preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti.
Bulgarian: Ако се подозира мултиорганна реакция на свръхчувствителност, приемът на модафинил трябва да се преустанови.
Slovenian: Idiopatska hipersomnija
Bulgarian: Идиопатична хиперсомния
Slovenian: Vendar se zdi, da je večja pojavnost srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom, ugotovljena v kliničnih preskušanjih modafinila, skladna pri vseh indikacijah in se ne pojavlja samo pri bolnikih z OSA.
Bulgarian: Повишената честота на сърдечносъдови нежелани събития, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, изглежда обаче съпоставима при всички показания и не е наблюдавана единствено при пациенти с обструктивна сънна апнея.
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid Občasni: nenormalen vid, suhe oči
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: замъглено зрение Нечести: променено зрение, сухо око
Slovenian: Simptomi, ki najpogosteje spremljajo preveliko odmerjanje samega modafinila ali kombinacije z drugimi zdravili, so vključevali insomnijo, simptome osrednjega živčevja, kot so nemir, motnje orientacije, zmedenost, razdraženost in halucinacije, spremembe prebavnega trakta, kot sta navzea in diareja, in srčno-žilne spremembe, kot so tahikardija, bradikardija, hipertenzija in bolečina v prsnem košu.
Bulgarian: Симптомите, които най-често се проявяват при предозиране на модафинил самостоятелно или в комбинация и с други лекарства, включват: инсомния; симптоми от страна на централната нервна система като безпокойство, дезориентация, обърканост, възбуда и халюцинации; промени в храносмилането като гадене и диария; и сърдечно-съдови промени като тахикардия, брадикардия, хипертония и болки в гърдите.
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Slovenian: Pri vseh bolnikih se priporoča EKG pred začetkom zdravljenja z modafinilom.
Bulgarian: Преди започване на лечение с модафинил се препоръчва на всички пациенти да се направи ЕКГ.
Slovenian: • Odbor je menil, da obstajajo pomembna tveganja, povezana z uporabo modafinila, vključno s tveganjem resnih srčno-žilnih bolezni, nevropsihiatričnih motenj ter kožnih in preobčutljivostnih motenj.
Bulgarian: Комитетът счита, че има значителни рискове, свързани с употребата на модафинил, включително риск от сериозни сърдечносъдови нарушения, невропсихиатрични нарушения, кожни нарушения и реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души):
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem anksioznosti.
Bulgarian: Модафинил се асоциира с появяване или засилване на тревожност.
Slovenian: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Bulgarian: 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3.
Slovenian: Druge povezane manifestacije so vključevale miokarditis, hepatitis, nenormalnosti pri testiranju delovanja jeter, hematološke nenormalnosti (npr. eozinofilijo, levkopenijo, trombocitopenijo), pruritus in astenijo.
Bulgarian: Други асоциирани прояви включват миокардит, хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели, хематологични отклонения (напр. еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения), пруритус и астения.
Slovenian: V spontanih poročilih so bili v zvezi z modafinilom navedeni resni neželeni učinki, ki vplivajo na živčevje, vključno s cerebrovaskularnimi boleznimi, konvulzijami in ekstrapiramidalnimi simptomi.
Bulgarian: Доброволно са докладвани тежки нежелани реакции, засягащи нервната система, във връзка с модафинил, включително мозъчно-съдови увреждания, конвулсии и екстрапирамидни симптоми.
Slovenian: Pri bolnikih s komorbidnimi bipolarnimi motnjami je potrebna previdnost zaradi možnosti morebitnega pojava mešane/manične epizode pri teh bolnikih.
Bulgarian: Модафинил трябва да се използва с внимание при пациенти със съпътстващо биполярно разстройство от съображения за възможно изпадане в смесен/маниен епизод при такива пациенти.
Slovenian: Statistično pomembne razlike so ugotovili pri subjektivnih parametrih (ESS in CGI-C).
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики в субективните параметри - скала на сънливостта на Epworth (ESS) и скала на общото впечатление от промяната (CGI-C).
Slovenian: CHMP je v postopku ponovnega pregleda po zahtevku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sklical znanstveno svetovalno skupino (SAG) za klinično nevrologijo.
Bulgarian: Вследствие на искане от страна на ПРУ, СНМР свиква Научна консултативна група (SAG) по клинична неврология (CNS) в хода на процедурата по преразглеждане.
Slovenian: Ne jemljite zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Bulgarian: Не приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако:
Slovenian: SAG je ugotovila, da je med bolniki z OSA, ki so bili vključeni v popolnoma optimizirano zdravljenje, ki spreminja potek bolezni (kot je CPAP), in so bili zdravljeni za vse ostale vzroke zaspanosti, le majhen delež bolnikov, ki bi lahko imelo koristi od zdravljenja z modafinilom.
Bulgarian: Научната консултативна група счита, че сред пациентите с обструктивна сънна апнея, които са максимално оптимизирани на болестопроменящо лечение (като СРАР) и при които всички останали причини за сънливост са лекувани, само малка субпопулация от пациенти би могла потенциално да спечели от лечение с модафинил.
Slovenian: Bolnik naj se nadzoruje za znake toksičnosti fenitoina, po začetku in koncu zdravljenja z modafinilom pa so primerne ponovljene meritve ravni fenitoina v plazmi.
Bulgarian: Пациентите трябва се наблюдават за признаци на фенитоинова токсичност, като може да са подходящи многократни измервания на плазмените нива на фенитоина при започване или спиране на лечение с модафинил.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz registra bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Bulgarian: Актуализации на данните от регистъра ще бъдат представени в бъдещи
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali o pozitivnih rezultatih odtegnitve in/ali ponovnega izziva.
Bulgarian: При някои от случаите се съобщава за положителни тестове на спиране на лекарството и/или на тестове на повторно започване на лекарството.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, mialgija, miastenija, krči v nogah, artralgija, trzanje
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в гърба, болки във врата, миалгия, миастения, крампи в долните крайници, артралгия, потрепване
Slovenian: Občasni: manjše alergijske reakcije (npr. simptomi senenega nahoda) Neznana: angioedem, urtikarija (koprivnica), preobčutljivostne reakcije (za katere so značilni povišana telesna temperatura, izpuščaj, limfadenopatija in dokazi sočasne vključenosti drugih organov)
Bulgarian: С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи)
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bo odražal ugotovljene neželene učinke na koži, preobčutljivost, nevropsihiatrične in srčno-žilne neželene učinke.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта да бъде актуализирана, за да отразява кожните нежелани реакции, нежеланите реакции на свръхчувствителност, невропсихиатричните нежелани реакции и сърдечносъдовите нежелани реакции.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj se skrbno nadzorujejo za pojav ali poslabšanje psihotičnih ali maničnih simptomov.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с модафинил, трябва да се наблюдават внимателно за поява или влошаване на психотични или манийни симптоми.
Slovenian: Možno tveganje zlorabe, napačne uporabe in rekreativne uporabe
Bulgarian: Потенциален риск от злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravil, ki vsebujejo modafinil, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet, se lahko počutite slabo, nemirno, dezorientirano, zmedeno ali razburjeno.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки можете да получите гадене, безпокойство, дезориентация, обърканост или възбуда.
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Bulgarian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se izrazi v zvezi z živčevjem (z izjemo glavobola, omotice in katapleksije) pojavljali skoraj izključno pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на главоболие, замаяност и катаплексия, всички други състояния, свързани с нервната система, са наблюдавани почти изключително само при пациентите, лекувани с модафинил.
Slovenian: materničnimi vložki (IUV) in obliži).
Bulgarian: вътрематочни спирали и пластири).
Slovenian: Če se pojavijo psihotični ali manični simptomi, bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако психотични или манийни симптоми се появят може да се наложи модафинил да бъде спрян.
Slovenian: Pogosti: tahikardija, palpitacije Občasni: ekstrasistole, aritmija, bradikardija
Bulgarian: Чести: тахикардия, палпитации Нечести: екстрасистоли, аритмия, брадикардия
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, ki vsebuje modafinil Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете следващата доза в обичайния час.
Slovenian: Pogosti: nervoza, insomnija, anksioznost, depresija, nenormalno mišljenje, zmedenost Občasni: motnje spanja, čustvena labilnost, zmanjšan libido, sovražnost, depersonalizacija, osebnostna motnja, nenormalne sanje, agitacija, agresija, samomorilne misli Redki: halucinacije, manija, psihoza
Bulgarian: Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи
Slovenian: Razmisli naj se o inducirani emezi ali izpiranju želodca.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят индуцирано повръщане или стомашен лаваж.
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in rekreativna uporaba
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване
Slovenian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Bulgarian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj bodo skrbno nadzorovani za pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение.
Slovenian: Pogosti: omotičnost, zaspanost, parestezija
Bulgarian: Чести: замаяност, сомнолентност, парестезии
Slovenian: Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil Vsaka tableta vsebuje modafinil (100 ali 200 mg) kot zdravilno učinkovino.
Bulgarian: - Всяка таблетка съдържа модафинил (100 mg или 200 mg) като активна съставка.
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: nenormalen urin, pogostost uriniranja
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: променена урина, често уриниране
Slovenian: Poleg tega je bila za robustne razlike v rezultatih testa MWT razlika med modafinilom in placebom zelo majhna (6-10 %).
Bulgarian: В допълнение, разликата между модафинил и плацебо е много малка (6-10%) за големи разлики в теста за поддържане на будното състояние.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost v kontroliranih študijah pri otrocih nista bili ugotovljeni in zaradi tveganja resne kožne preobčutljivosti in psihiatričnih neželenih učinkov, uporaba modafinila ni priporočena.
Bulgarian: Употребата на модафинил не се препоръчва, тъй като безопасността и ефективността не са установени в контролирани проучвания при деца и поради риска от сериозна кожна свръхчувствителност и психични нежелани реакции.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, bo morda treba prekiniti zdravljenje z modafinilom.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
Slovenian: Občasni: diskinezija, hipertonija, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremor, vrtoglavica, stimulacija osrednjega živčevja, hipestezija, nekoordiniranost, motnje gibanja, motnje govora, sprememba okusa
Bulgarian: Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, вертиго, стимулиране на ЦНС, хипоестезия, липса на координация, двигателно нарушение, говорно нарушение, извратен вкус
Slovenian: Čeprav naj bi bila pogostnost idiopatske hipersomnije zelo majhna (med 1/10 000 in 1/25 000 za IH z dolgim spanjem ter med 1/11 000 in 1/100 000 za IH brez dolgega spanja) in ob upoštevanju težavnosti izvedbe velikih preskušanj, ni možno sprejeti sklepov v podporo učinkovitosti zdravila na osnovi tako majhne zbirke podatkov.
Bulgarian: 000 и 1/100 000 за идиопатична хиперсомния без продължително време на сън) и въпреки че са признати трудностите в провеждането на големи клинични изпитвания, не могат да бъдат извлечени заключения в подкрепа на ефикасността на продукта при толкова ограничен набор от данни.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete katerakoli od naslednjih zdravil skupaj z zdravili, ki vsebujejo modafinil: - hormonska kontracepcijska sredstva (vključno s kontracepcijskimi tabletami, vsadki,
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате което и да е от следните лекарства успоредно с Modafinil-съдържащи лекарствени продукти:
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (npr. treh mesecih) so poročali tudi o posameznih primerih izpuščaja.
Bulgarian: Има също съобщения за изолирани случаи след продължително лечение (напр. 3 месеца).
Slovenian: Zaradi morebitne inhibicije CYP2C19 z modafinilom in supresije CYP2C9 je lahko očistek fenitoina zmanjšan, kadar se sočasno daje modafinil.
Bulgarian: Поради възможно инхибиране на CYP2C19 от модафинил и подтискане на CYP2C9, клирънсът на фенитоин може да бъде намален при едновременно приложение с модафинил.
Slovenian: Za bolnice, ki se zdravijo z modafinilom, se priporočajo alternativne ali sočasne metode kontracepcije.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи при пациенти, лекувани с модафинил.
Slovenian: Druga zdravila: Učinkovine, ki se večinoma izločajo prek presnove s CYP2C19, kot so diazepam, propranolol in omeprazol, imajo lahko zmanjšane očistke ob sočasnem dajanju modafinila, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Bulgarian: Вещества, до голяма степен елиминирани чрез метаболизиране чрез CYP2C19, като диазепам, пропранолол и омепразол, могат да имат намален клирънс при едновременно приложение с модафинил като по тази причина може да се наложи намаляване на дозата.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, 100 mg tablete Zdravila, ki vsebujejo modafinil, 200 mg tablete modafinil
Bulgarian: Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки
Slovenian: Posodobljene podatke iz študije je treba predložiti v prihodnjih PSUR za modafinil.
Bulgarian: Актуализации на данните от това проучване трябва да бъдат представени в бъдещи
Slovenian: Sočasne srčno-žilne bolezni pri OSA otežujejo interpretacijo te ugotovitve.
Bulgarian: Сърдечносъдовата коморбидност при обструктивната сънна апнея води до трудности при интерпретирането на това наблюдение.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene pri podganah in kuncih, so pokazale povečano pogostost skeletnih sprememb (spremembe v številu reber in zakasnela osifikacija), embrio-fetalno smrtnost
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове и зайци, показват повишена честота на скелетни вариации (промяна в броя на ребрата и забавена осификация), ембриофетален леталитет (периимплантационна загуба и резорбции) и известни данни за увеличен брой мъртвораждания (само при плъхове) в отсъствие на токсичност за майката при клинично релевантни експозиции.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna ob izdaji sklepa Evropske komisije.
Bulgarian: Тази КХП и листовка представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Slovenian: Če se razvijejo simptomi, povezani s samomorom, v povezavi z modafinilom, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако във връзка с модафинил се появят симптоми, свързани със суицидно поведение, лечението трябва да бъде прекъснато.
Slovenian: Protrombinski časi naj se redno nadzorujejo med prvima dvema mesecema uporabe modafinila in po spremembah njegovega odmerka.
Bulgarian: През първите два месеца от употребата на модафинил и при промяна на неговата доза трябва да се проследява редовно протромбиновото време.
Slovenian: Neznana: resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Bulgarian: С неизвестна честота: сериозни кожни реакции, включващи мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Slovenian: Za oceno obsega problema so še vedno potrebni primerni podatki o srčnožilni varnosti modafinila pri bolnikih z OSA.
Bulgarian: Подходяща информация относно сърдечносъдовата безопасност на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея продължава да бъде считана за необходима за преценка на мащаба на опасенията.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO MODAFINIL
Bulgarian: Как да приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Slovenian: Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите.
Slovenian: • če imate nereden srčni utrip;
Bulgarian: - имате неравномерна сърдечна дейност.
Slovenian: Torej ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo morda ne predstavljajo trenutnih besedil.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП и листовка да представляват последния текст.
Slovenian: Učinkovit razpolovni čas izločanja modafinila po več odmerkih je približno 15 ur.
Bulgarian: Ефективният елиминационен полуживот на модафинил след многократно приложение е около
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da so bile v kliničnih preskušanjih modafinila razlike med modafinilom in placebom, ki so bile verjetno klinično pomembne glede na objektivna merila zaspanosti, omejene na zelo majhen odstotek populacije bolnikov.
Bulgarian: Освен това се отбелязва, че разликите, които изглеждат клинично значими при обективните измервания на съня между модафинил и плацебо, са сведени до много малък процент от популацията на пациентите в клиничните изпитвания на модафинил.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila zlasti vzbuja skrb v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил пораждат особено безпокойство при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид техният базово завишен риск.
Slovenian: Pogosti: abdominalne bolečine, navzea, suha usta, diareja, dispepsija, zaprtje Občasni: flatulenca, refluks, bruhanje, disfagija, glositis, ustne razjede
Bulgarian: Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата, диария, диспепсия, запек Нечести: флатуленция, рефлукс, повръщане, дисфагия, глосит, афти в устата
Slovenian: Razmisliti boste morali o drugih metodah kontracepcije medtem ko jemljete zdravila, ki vsebujejo modafinil, in dva meseca po prenehanju zdravljenja,
Bulgarian: Трябва да сте готови да използвате други методи за предпазване от забременяване, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и за период от два месеца след спиране на лечението, тъй като Modafinil съдържащите лекарствени продукти намаляват тяхната ефективност.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo modafinil, naj se redno nadzorujeta krvni tlak in utrip.
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота на получаващи модафинил пациенти трябва да се проследяват редовно.
Slovenian: Antikoagulansi: Zaradi možne supresije CYP2C9 z modafinilom je očistek varfarina lahko zmanjšan, če se hkrati jemlje tudi modafinil.
Bulgarian: Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил.
Slovenian: Neznana: blodnje
Bulgarian: Неизвестна честота: налудности
Slovenian: Modafinil je sredstvo za spodbujanje budnosti.
Bulgarian: Модафинил е агент, подпомагащ будното състояние.
Slovenian: V nekaterih primerih se vaš zdravnik lahko odloči, da poveča vaš dnevni odmerek na do 400 mg.
Bulgarian: Вашата дневна доза до 400 mg.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, povečano kašljanje, astma, epistaksa, rinitis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, усилена кашлица, астма, епистаксис, ринит
Slovenian: Bolnike, ki so zdravljeni z modafinilom, je treba skrbno nadzorovati za pojav ali poslabšanje vedenja, povezanega s samomori.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на суицидно поведение.
Slovenian: Zdravljenje
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Slovenian: 80339 München, Germany
Bulgarian: 28003 Madrid Spain
Slovenian: - Če dobite katerikoli neželeni učinek, ki vas skrbi, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако получите някакви странични ефекти, които ви тревожат, разговаряйте с Вашия лекар,
Slovenian: Podatki kažejo večjo pojavnost v pediatrični populaciji, zlasti resnih kožnih bolezni.
Bulgarian: Особено по отношение на сериозните кожни увреждания, данните предполагат по-висока честота при педиатричната популация.
Slovenian: Dokumentirana je povezava med modafinilom in srčno-žilnimi dogodki, kot so hipertenzija in aritmije.
Bulgarian: Сърдечносъдови нежелани събития като хипертония и аритмии са документирани във връзка с модафинил.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija Občasni: hipertenzija, hipotenzija
Bulgarian: Чести: вазодилатация Нечести: хипертония, хипотония
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: