FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Polish: Produktu Dacogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
English: In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Polish: W organizmie decytabina przekształcana jest w trifosforan i ulega wbudowaniu w DNA, gdzie blokuje aktywność enzymów zwanych metylotransferazami DNA (DNMT).
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Polish: CHMP zauważył, że poprawa przeżywalności pacjentów cierpiących na AML, u których stosowano lek Dacogen, była nieznaczna, ale istotna, ponieważ korzyści ze stosowania obecnie dostępnych terapii u pacjentów niekwalifikujących się do standardowej indukcji chemioterapii są ograniczone.
English: The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Polish: Blokując funkcjonowanie metylotransferaz DNA, decytabina zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.
English: Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2006 r. produkt Dacogen uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przełożeniu leczenia produktem Dacogen.
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Polish: Substancja czynna leku Dacogen, decytabina, jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny.
English: The dose is calculated using the patient's height and weight.
Polish: Dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
English: Other information about Dacogen
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dacogen:
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Polish: Dacogen stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), rodzajem choroby nowotworowej atakującej krwinki białe.
English: Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Polish: Dacogen oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 485 dorosłych z nowo rozpoznaną AML, którzy nie kwalifikowali się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
English: It contains the active substance decitabine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną decytabinę.
English: Dacogen decitabine
Polish: Dacogen decytabina
English: As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Polish: Z uwagi na fakt, że nie określono, czy substancja czynna leku przedostaje się do gruczołów mlekowych, zdecydowanie zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli konieczna jest terapia lekiem Dacogen.
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Polish: Najczęściej występujące poważne działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to między innymi zapalenie płuc (infekcja płuc), trombocytopenia, neutropenia (obniżona liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z towarzyszącą gorączką) oraz niedokrwistość.
English: Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Polish: Dacogen podaje się w postaci infuzji dożylnej trwającej godzinę.
English: Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Polish: Działanie leku Dacogen porównano z efektami stosowania metod wspomagających (dowolny lek lub technika z wyjątkiem leków przeciwnowotworowych i operacji stosowane w celu pomocy pacjentowi) lub cytarabiny (inny lek przeciwnowotworowy) podawanej w niskiej dawce.
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Dacogen to proszek, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
English: What is Dacogen?
Polish: Co to jest Dacogen?
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dacogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen.
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dacogen (obserwowane u ponad 35% pacjentów) to gorączka, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i trombocytopenia (mała liczba płytek krwi).
English: What is the risk associated with Dacogen?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dacogen?
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dacogen zaobserwowano w badaniach?
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
Polish: Dacogen wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Polish: Nie wystąpiły żadne poważniejsze problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Dacogen, a ogólny profil bezpieczeństwa nie odbiega znacząco od profilu cytarabiny podawanej w niskich dawkach.
English: Why has Dacogen been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dacogen?
English: How does Dacogen work?
Polish: Jak działa produkt Dacogen?
English: What is Dacogen used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Dacogen?
English: How is Dacogen used?
Polish: Jak stosować produkt Dacogen?
English: How has Dacogen been studied?
Polish: Jak badano produkt Dacogen?
English: It is available as tablets (10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (10 mg).
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Firdapse.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Firdapse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firdapse?
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Firdapse wynosi 15 mg na dobę, a następnie można ją zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Polish: W dniu 23 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zenas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Firdapse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Polish: Produkt Firdapse przyjmuje się w podzielonych dawkach, 3 lub 4 razy na dobę, a pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 20 mg. Firdapse należy przyjmować podczas posiłku.
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Polish: W dniu 23 grudnia 2010 r. nazwę leku zmieniono na Firdapse.
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Polish: Leczenie produktem Firdapse należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu LEMS.
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Polish: W innym badaniu połączono dane z dwóch opublikowanych badań i oceniono złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP).
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Firdapse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z LEMS choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Firdapse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Firdapse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Polish: Acetylocholina jest uwalniana z zakończeń nerwowych podczas okresu depolaryzacji.
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Polish: CMAP jest miarą elektrycznej czynności mięśni.
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Polish: Produkt Firdapse jest lekiem, który zawiera substancję czynną amifamprydynę.
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Polish: Pacjenci z niższymi wynikami w skali NDS lub QMG mieli lepszą funkcję mięśni.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Polish: Firma dopilnuje, aby wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób umieszczania pacjentów w rejestrze.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firdapse znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firdapse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Polish: Ponieważ leki zawierające amifamprydynę są od przeszło 20 lat stosowane w UE, na poparcie stosowania produktu Firdapse firma przedstawiła wyniki badań dotyczące amifamprydyny opublikowane w literaturze naukowej .
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Polish: W badaniu odstępu QT nie zaobserwowano wpływu amifamprydyny na czynność serca, jak wynikało z ekodiagramów zdrowych ochotników biorących udział w tym badaniu.
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Polish: Firma produkująca lek Firdapse dostarczy dodatkowe dane pochodzące z badań nowotworów złośliwych w modelach eksperymentalnych.
English: Other information about Firdapse
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firdapse:
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Firdapse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Produkt Firdapse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Polish: Lek o wąskim indeksie terapeutycznym może łatwo wywołać działania niepożądane, jeśli jest podany w dawce niewiele przekraczającej zalecaną dawkę.
English: What is Firdapse?
Polish: Co to jest Firdapse?
English: Firdapse amifampridine
Polish: amifamprydyna
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Polish: Produkt Firdapse był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z LEMS.
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Polish: Produktu nie wolno stosować jednocześnie z sultoprydem (lek przeciwpsychotyczny) ani lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Firdapse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Polish: Produkt Firdapse stosuje się w objawowym leczeniu zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrom, LEMS) u osób dorosłych.
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Firdapse to: zaburzenia czucia (nieprawidłowe czucie, np. mrowienie i kłucie) i zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie, jak bóle w nadbrzuszu (ból w górnej części brzucha), biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Polish: Wydłuża on okres depolaryzacji, co daje nerwom więcej czasu na uwolnienie acetylocholiny, aby pobudzić mięśnie do skurczu.
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Polish: Ponadto od firmy wytwarzającej produkt Firdapse wymaga się ustanowienia rejestru pacjentów z LEMS.
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Polish: W trzecim złożonym badaniu u pacjentów przyjmujących produkt Firdapse uzyskano większą poprawę w CMAP niż u pacjentów przyjmujących placebo.
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Polish: Produktu nie wolno również stosować z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym.
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Polish: Produktu Firdapse nie wolno stosować u pacjentów z padaczką ani u pacjentów z niewyrównaną astmą oskrzelową lub wrodzonymi zespołami QT (zaburzenia rytmu serca).
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Polish: Substancja czynna leku Firdapse, amifamprydyna, jest blokerem kanałów potasowych zapobiegającym wypływaniu jonów potasowych z komórek nerwowych.
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: W dwóch opublikowanych badaniach z łącznym udziałem 38 osób dorosłych z LEMS amifampidrynę porównywano z placebo.
English: What is the risk associated with Firdapse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firdapse?
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firdapse zaobserwowano w badaniach?
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Polish: Aby doszło do skurczu mięśni, muszą do nich dotrzeć impulsy elektryczne przekazywane przez nerwy za pośrednictwem neuroprzekaźnika chemicznego o nazwie acetylocholina.
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Polish: LEMS to choroba, w której dochodzi do osłabienia siły mięśniowej z powodu zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych przez nerwy do mięśni.
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Polish: Ponadto badano wpływ produktu Firdapse na odstęp QT (aktywność elektryczna serca).
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki pomiarów pracy mięśni za pomocą skal liczbowych, takich jak skala NDS (skala oceny upośledzenia czynności nerwu) i skala QMG (skala ilościowej oceny miastenii).
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Polish: W drugim z badań wykazano obniżenie wyniku w skali QMG o 2 punkty u pacjentów leczonych produktem Firdapse, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo zaobserwowano wzrost wyniku w tej skali o 0,25 punktu.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Polish: W jednym z badań u pacjentów leczonych produktem Firdapse uzyskano zmniejszenie wyniku w skali NDS z 40 do 22 punktów, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo wynik ten zmniejszył się do 35 punktów.
English: What information is still awaited for Firdapse?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Firdapse?
English: Why has Firdapse been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Firdapse?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Firdapse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Firdapse work?
Polish: Jak działa produkt Firdapse?
English: What is Firdapse used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Firdapse?
English: How is Firdapse used?
Polish: Jak stosować produkt Firdapse?
English: How has Firdapse been studied?
Polish: Jak badano produkt Firdapse?
English: - Other ingredients:
Polish: - Pozostałe składniki:
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Polish: Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Polish: AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
English: Alternative vaccination schedules:
Polish: Alternatywne kalendarze szczepień:
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
English: °° GMRs of HI
Polish: °° GMR dla HI
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Polish: Podobne tendencje zaobserwowano w obu badaniach dla wskaźników seroprotekcji.
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Polish: Immunogenność została oceniona u 182 osób.