FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei mehr als der Hälfte dieser Patienten wurde nach einjähriger Behandlung mit Exjade eine zufriedenstellende Senkung der Eisenkonzentration erreicht, einschließlich der Patienten in einem Alter von 2 bis 5 Jahren.
Slovak: Viac ako u polovice týchto pacientov sa hladina železa uspokojivo znížila po roku liečby liekom Exjade vrátane pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
German: Der Körper kann Eisen nicht wirksam entfernen und überschüssiges Eisen kann Schäden verursachen.
Slovak: Organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo a nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
German: Das Unternehmen, das Exjade in Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Exjade uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Eisenkonzentrationen in der Leber nach 12-monatiger Behandlung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny železa v pečeni po 12 mesiacoch liečby.
German: Die Eisenkonzentration wurde bei 53 % der Patienten, die Exjade erhielten, zufriedenstellend gesenkt, im Vergleich zu 66 % der Patienten, die Deferoxamin erhielten.
Slovak: Hladina železa sa uspokojivo znížila u 53 % pacientov užívajúcich liek Exjade v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcimi deferoxamín.
German: Bei Patienten, die mit Exjade behandelt wurden, nahmen die Eisenkonzentrationen in der Leber im Durchschnitt um 3,8 mg pro Gramm Leber ab, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 0,4 mg pro Gramm Leber bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených liekom Exjade sa hladina železa v pečeni znížila priemerne o 3,8 mg na gram pečene v porovnaní s priemerným zvýšením o 0,4 mg na gram pečene u pacientov liečených placebom.
German: In einer weiteren Hauptstudie, an der 166 Patienten ab einem Alter von 10 Jahren (einschließlich 21 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren) mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen und Eisenüberladung teilnahmen, war Exjade wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 pacientov vo veku od 10 rokov (vrátane 21 pacientov vo veku od 10 do 18 rokov) so syndrómom talasémie nezávislej od transfúzie a s preťažením železom bol liek Exjade účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
German: An einer weiteren Studie nahmen 184 Patienten teil, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden konnten, einschließlich Patienten mit Beta-Thalassämia major und anderen Arten von Anämien.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 184 pacientov, ktorí nemohli byť liečení deferoxamínom vrátane pacientov s beta talasémiou major a inými druhmi anémie.
German: Das Unternehmen wird außerdem folgende Studien durchführen: eine Studie zu den langfristigen Auswirkungen der Film- und löslichen Tabletten bei Kindern im Alter von über 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängiger Thalassämia und eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Filmtabletten (insbesondere, wenn diese zerkleinert werden) bei Kindern.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční tieto štúdie: štúdiu o dlhodobých účinkoch filmom obalených tabliet a dispergovateľných tabliet u detí starších ako 10 rokov s talasémiou nezávislou od transfúzie a štúdiu na posúdenie bezpečnosti filmom obalených tabliet (najmä, ak sú rozdrvené) u detí.
German: Im Zusammenhang mit Exjade wurden Fälle von Nieren- und Leberversagen berichtet.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady zlyhania obličiek a pečene.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox.
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Exjade enthalten, einschließlich zur Wahl der richtigen Dosis, zu den unterschiedlichen Dosierungen für lösliche Tabletten im Vergleich zu Filmtabletten oder Granulat und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Slovak: Cieľom tohto balíčka je informovať o odporúčaniach pre liečbu liekom Exjade vrátane výberu správneho dávkovania, o tom, že dávkovanie dispergovateľných tabliet je iné ako dávkovanie filmom obalených tabliet alebo granulátu, a o potrebe sledovať zdravotný stav pacienta, najmä funkciu obličiek.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Transaminasen (was auf eine Leberschädigung hinweisen kann) und Eiweiß im Urin.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa až u 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti, abdominálna bolesť (bolesť brucha), zápcha, bolesť hlavy, vyrážka, svrbenie, krvné testy dokazujúce zvýšenú hladinu transamináz (čo môže naznačovať poškodenie pečene) a bielkovina v moči.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Eisenkonzentration in der Leber vor und nach einjähriger Behandlung bestimmt.
Slovak: Účinnosť sa určila na základe hladiny železa v pečeni pred liečbou a po jednom roku liečby.
German: Bei chronischer Eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen wurde Exjade in einer Hauptstudie an 591 Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Deferoxamin verglichen.
Slovak: V prípade chronického preťaženia železom zapríčineného krvnými transfúziami sa liek Exjade porovnával v jednej hlavnej štúdii s deferoxamínom u 591 pacientov s beta talasémiou major.
German: Welchen Nutzen hat Exjade in den Studien gezeigt?
Slovak: Exjade boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Exjade verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exjade?
German: Die Filmtabletten werden mit Wasser geschluckt, während die löslichen Tabletten mit einer Flüssigkeit zu einer Suspension vermischt werden, die der Patient trinken kann.
Slovak: Filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou, zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa zmiešajú s tekutinou a vytvoria suspenziu, ktorú pacient môže vypiť.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Exjade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Nierenprobleme).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Exjade (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatinínu (ukazovateľa obličkových problémov) v krvi.
German: Exjade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Exjade je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
German: Im Zusammenhang mit Exjade wurden Fälle von metabolischer Azidose (wenn der Körper mehr Säure produziert als er abbaut bzw. ausscheidet) berichtet, zumeist bei Patienten mit Nierenerkrankung.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady metabolickej acidózy (ak telo tvorí väčšie množstvo kyseliny ako je množstvo, ktorého sa dokáže zbaviť), zväčša u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Der Wirkstoff in Exjade, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Slovak: Exjade, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Exjade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Exjade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wie wirkt Exjade?
Slovak: Exjade účinkuje?
German: Die Anfangsdosis von Exjade ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Darreichungsform, den Gründen, aus denen das Arzneimittel angewendet wird, sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Slovak: Exjade závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od formy používaného lieku, od účelu použitia lieku a od úrovne preťaženia železom.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Slovak: Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Exjade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Weitere Informationen über Exjade
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Es ist als Filmtabletten, lösliche Tabletten und Granulat erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, dispergovateľných tabliet a granulátu.
German: Übersicht über Exjade und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Exjade a prečo bol povolený v EÚ
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Nieren- und Lebertests durchgeführt werden sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Exjade.
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby liekom testy funkcie obličiek a pečene.
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin im Blut haben) leiden und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné krvné ochorenie, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
German: • Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Slovak: • deti vo veku od 2 do 5 rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist.
Slovak: • pacienti vo veku od 10 rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktoré dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
German: Wie wird Exjade angewendet?
Slovak: Ako sa liek Exjade užíva?
German: Die löslichen Tabletten sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden (mindestens eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten).
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno (najmenej 30 minút pred jedlom) a filmom obalené tablety a granulát sa môžu užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom.
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov, ktorí majú beta talasémiu major, ktorí dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
German: Juni 2021
Slovak: Jún 2021
German: • Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases.
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
German: • Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.
Slovak: Potom počkajte najmenej 30 minút, kým čokoľvek zjete.
German: Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
German: Einmalig (1x)
Slovak: a raz (1x)
German: „NVR" auf der anderen Seite versehen.
Slovak: „NVR" na druhej strane.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
German: • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte EXJADE abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, EXJADE sa má vysadiť a má sa začať primeraná lekárska intervencia.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 6.2).
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
German: Nach dem Schlucken der Suspension ist ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu suspendieren und zu schlucken.
Slovak: Po prehltnutí suspenzie sa musí zvyšok znovu suspendovať v malom množstve vody alebo šťavy a prehltnúť.
German: • Apotheker - ein ausführliches Schreiben, das die Umstellung zwischen den Darreichungsformen erläutert
Slovak: Lekárnici - podrobný list objasňujúci prechod medzi liekovými formami
German: • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
Slovak: Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2x)
Slovak: Pred začatím liečby dvakrát (2x)
German: Falls der Verdacht auf eine SCAR besteht, sollte EXJADE sofort abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien mit erwachsenen MDS-Patienten.
Slovak: Bezpečnostný profil bol konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami u dospelých pacientov s MDS.
German: Teil einer Bündelpackung.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Arzneimittel-Agentur und den CHMP über die Ergebnisse des Überwachungsprogramms in jedem Mitgliedstaat informieren.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
German: - wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Slovak: - ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
German: *LLN: unterer Wert des Normbereichs (lower limit of the normal range) **ULN: oberer Wert des Normbereichs (upper limit of the normal range)
Slovak: *LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
German: Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit EXJADE nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa liečba EXJADE u týchto pacientov neodporúča.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).
German: Lebereisenkonzentration (LIC)*
Slovak: Koncentrácia železa v pečeni (LIC)*
German: EXJADE kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: EXJADE môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
German: • Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
Slovak: Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
German: • Anschwellen der Arme oder Beine
Slovak: Opuch rúk alebo nôh
German: • wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
Slovak: Ak vás často páli záha,
German: Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Slovak: Nerozpúšťajte tablety v šumivých nápojoch alebo mlieku.
German: Was ist EXJADE und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa
German: Vor der Markteinführung von EXJADE müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Slovak: Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
German: Was EXJADE enthält
Slovak: Čo EXJADE obsahuje
German: Bei Patienten mit einer geringen Lebenserwartung (z. B. myelodysplastisches Syndrom der HochRisikogruppe), insbesondere wenn Begleiterkrankungen das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen könnten, kann der Nutzen von EXJADE eingeschränkt und geringer sein als die Risiken.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
German: EXJADE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: EXJADE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: EXJADE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte EXJADE - ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
Slovak: Tablety neprehĺtajte celé.
German: Filmtabletten/ Granulat
Slovak: Filmom obalené tablety/granulát
German: • wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,
Slovak: Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti
German: Daher ist wegen einer möglichen Abnahme der Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
German: Einzelne Fälle von Erhöhung der ALT und der AspartatAminotransferase wurden bei 20,0 % bzw. 8,3 % der 145 Patienten berichtet, die die Studie abgeschlossen haben.
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung der Nierenfunktion
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek
German: • starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)
Slovak: Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
German: Nehmen Sie EXJADE täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Slovak: Zmena sfarbenia kože
German: Angstzustände, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
German: 30 Beutel
Slovak: 30 vreciek
German: • wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis), setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: oder >1.000 µg/l
Slovak: alebo >1,000 µg/l
German: Wofür wird EXJADE angewendet?
Slovak: Na čo sa EXJADE používa
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung EXJADE Granulat wird als weißes bis fast weißes Granulat in Beuteln zur Verfügung gestellt.
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
German: Das Informationspaket für Patienten sollte Folgendes enthalten:
Slovak: Balík informácii pre pacienta má obsahovať:
German: Die Anwendung von EXJADE bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: EXJADE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko vreciek máte každý deň užívať.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von EXJADE mit starken UGT-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Ritonavir) zu einer Verminderung der Wirksamkeit von EXJADE führen.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
German: Granulat im Beutel (Granulat)
Slovak: Granulát vo vrecku (granulát)
German: Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von EXJADE am Besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit EXJADE beendet werden sollte.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.
German: Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus.
Slovak: Tekutina v pohári bude zakalená.
German: - wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.