FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este posibil ca, înainte de a utiliza Portrazza, să vi se administreze medicamente pentru a reduce riscul unei reacții asociate cu perfuzia sau a unei reacții la nivelul pielii.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler før du får Portrazza for å redusere risikoen for reaksjoner knyttet til infusjonen eller hudreaksjoner.
Romanian: Întreruperea administrării necitumumab la pacienții care prezintă ETV sau ETA trebuie luată în considerare după o evaluare atentă individualizată a riscurilor și beneficiilor pentru pacient.
Norwegian Bokmål: o Seponering av necitumumab hos pasienter som opplever VTE eller ATE bør vurderes individuelt etter grundig nytte-/risikovurdering av pasienten.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Portrazza nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Portrazza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament sau timp de cel puțin 3 luni de la ultima doză de Portrazza, întrucât acest medicament are potențialul de a vătăma fătul.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Portrazza.
Romanian: Pacienții au utilizat maxim șase cicluri de chimioterapie în fiecare braț; pacienții din brațul Portrazza+GC care nu au prezentat progresie au continuat să utilizeze Portrazza ca medicament unic până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau retragerea consimțământului.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Portrazza+GC-armen uten progresjon, fortsatte å få Portrazza alene inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive sau tratament precoce.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene ikke forverres med 600 mg for enda en behandlingssyklus (dvs. 2 sykluser med 600 mg), kan dosen økes ytterligere til 800 mg.
Romanian: Evenimente tromboembolice Evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente tromboembolice arteriale (ETA), inclusiv evenimente letale au fost observate în cazul administrării necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin (vezi și pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hendelser (ATE), inkludert fatale hendelser, ble observert med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin (se også pkt.
Romanian: Medie - luni (95% IÎa) Rata de risc (95% IÎ)b, c
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) b, c
Romanian: • După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Norwegian Bokmål: • Etter bedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Romanian: Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Glysin (E640)
Romanian: Nu este necesară nicio altă scădere a dozei în afara celor recomandate pentru toți pacienții (vezi pct. 4.4. și 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen andre dosereduksjoner enn de som er anbefalt for alle pasienter er nødvendig (se pkt.
Romanian: Riscul adițional de stop cardiorespirator sau moarte subită la pacienți cu antecedente de boală arterială coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, în comparație cu cei fără aceste afecțiuni comorbide, nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Inkrementell risiko for hjerte/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier sammenlignet med de uten disse komorbide forholdene, er ikke kjent.
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Acid citric anhidru (E330)
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Sitronsyre, vannfri (E330) Natriumklorid
Romanian: Inspectați conținutul flacoanelor pentru a detecta eventualele particule și decolorări.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging.
Romanian: Hipokalemiec
Norwegian Bokmål: Hypokalemic
Romanian: În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling med Portrazza.
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice vasculare venoase
Norwegian Bokmål: Vanlige Venøse tromboemboliske hendelser
Romanian: Incidența ETA letale a fost de 0,6% în cadrul brațului experimental de studiu comparativ cu 0,2% în brațul control (vezi și pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale ATE var 0,6 % i Portrazzaarmen versus 0,2 % i kontrollarmen (se også pkt.
Romanian: Adăugarea de necitumumab nu a îmbunătățit eficacitatea în comparație doar cu pemetrexed și cisplatin în neoplasmul CPFCM avansat, de tip non-scuamos.
Norwegian Bokmål: Tillegg av necitumumab ga ikke bedre effekt enn pemetreksed og cisplatin alene ved avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum ar fi dispnee, dureri în piept, inflamația brațelor sau picioarelor.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å kontakte lege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter eller hevelse i en arm eller et ben.
Romanian: Tulburări respiratorii,
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Romanian: Portrazza poate cauza reacții adverse care implică pielea.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan gi bivirkninger i huden.
Romanian: A se administra prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Administreres via infusjonspumpe.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Reacțiile adverse importante ale Portrazza sunt reacțiile la nivelul pielii și cheagurile de sânge în vene.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene av Portrazza er hudreaksjoner og blodpropp i venene (blodårene som fører blodet tilbake til hjertet).
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) la sfârșitul perfuziei.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange må benyttes og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ved slutten av infusjonen.
Romanian: sau ETA a fost de aproximativ trei ori mai mare la pacienții cu antecedente raportat de ETV sau ETA.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for VTA og ATE var omtrent 3 ganger høyere for pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda Fabricantul
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Romanian: Pacienții ar trebui să fie instruiți să caute ajutor medical dacă resimt aceste simptome ale tromboembolismului, precum dificultăți la respirație, dureri în piept,
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om at medisinsk hjelp skal søkes dersom de utvikler symptomer på tromboembolisme som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i en arm eller et ben.
Romanian: Lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui, cu pH 6,0.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0.
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt (se pkt.
Romanian: Pacienții au fost randomizați să utilizeze Portrazza de primă linie în doză de 800 mg plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină în doză de 1250 mg/m2 și cisplatină în doză de 75 mg/m2 (Brațul Portrazza+GC) sau chimioterapie numai cu gemcitabină-cisplatină (Brațul GC).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta førstelinjebehandling med Portrazza 800 mg pluss gemcitabin 1250 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi
Romanian: Simptomele pot include inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelser, smerter og ømhet i et arm eller et ben, pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Romanian: Simptomele pot include inflamție, durere și sensibilitate la nivelul membrului.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være hevelser, smerter og ømhet i benet.
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată sub formă de bolus intravenos sau injecție intravenoasă rapidă.
Norwegian Bokmål: Portrazza skal ikke administreres som en intravenøs bolus eller «push».
Romanian: Pacienții pot fi sfătuiți să își aplice pe față, mâini, picioare, gât, spate și piept cremă hidratantă, produse de protecție solară și unguent cu steroizi topici.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å bruke fuktighetskrem, solkrem og topisk steroidkrem på ansikt, hender, føtter, hals, rygg og bryst.
Romanian: Fiecare flacon este numai de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Romanian: În această categorie sunt incluse și medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Romanian: Cox c Stratificare în funcție de straturile de randomizare (ECOG PS [0-1 vs. 2] și regiunea geografică [America de Nord, Europa și Australia vs.
Norwegian Bokmål: Tosidig log-rank p-verdic a Forkortelser: KI = konfidensintervall b Hazard ratio uttrykkes som behandling/kontroll og er estimert fra Cox-modell c Stratifisert ved randomiseringsstrata (ECOG PS [0-1 versus 2] og geografisk område [NordAmerika, Europa og Australia versus Sør-Amerika, Sør-Afrika og India versus Øst-Asia])
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
Norwegian Bokmål: arterielle / venøse tromboemboliske hendelser og kardiorespiratoriske lidelser.
Romanian: După diluare Când sunt preparate conform instrucțiunilor, soluțiile perfuzabile de Portrazza nu conțin conservanți antimicrobieni.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning som anvist, inneholder infusjonsvæsker av Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Romanian: O observație similară a fost făcută într-un studiu clinic cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină versus pemetrexed și cisplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC non scuamos avansat.
Norwegian Bokmål: En lignende observasjon ble gjort i en klinisk studie der necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin ble undersøkt som førstelinjebehandling, versus pemetreksed og cisplatin alene, hos pasienter med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Romanian: Gradul 1
Norwegian Bokmål: Grad 1
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab.
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
Romanian: Portrazza este administrată în combinație cu medicamentele gemcitabină și cisplatină timp de maximum 6 cicluri, după care este administrată singură.
Norwegian Bokmål: Portrazza gis sammen med legemidlene gemcitabin og cisplatin i inntil 6 sykluser, og deretter gis det alene.
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100) Rare (≥1/10.000 și <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Romanian: b Tabelul reflectă frecvența RAM în timpul fazei de tratament cu chimioterapice din studiu, în care
Norwegian Bokmål: b Tabellen viser frekvensen av alvorlige bivirkninger under kjemoterapifasen med studiebehandlingen hvor Portrazza+GC var direkte sammenlignet med GC.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene, hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis intravenøst (inn i en vene) via et drypp.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii cu necitumumab, trebuie luată în considerare premedicația pentru posibile reacții la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for mulige hudreaksjoner må vurderes før hver infusjon med necitumumab (se pkt.
Romanian: Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner Rådfør deg med legen din dersom du har tegn på infeksjon før du starter behandlingen.
Romanian: o Informații cu privire la riscul relative de ETV sau ETA la pacienții cu antecedente de ETV
Norwegian Bokmål: o Informasjon om relativ risiko for VTE eller ATE hos pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Romanian: Clearance-ul sistemic total mediu (CLtot) într-o stare staționară urmând o doză de 800 mg în Ziua 1 și Ziua 8 a unui ciclu de 21 de zile a fost de
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) ved steady state etter 800 mg på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus var 0,014 l/time (CV 39 %).
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant care se leagă cu mare afinitate și specificitate de receptorul factorului de creștere epidermică uman 1 (EGFR) și blochează situsul de legare a ligandului, blocând activarea de către toți liganzii cunoscuți și inhibând consecințele biologice relevante in vitro.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til human epidermal vekstfaktorreseptor 1 (EGFR) og blokkerer bindingssetet for liganden.
Romanian: Reacții asociate cu perfuzia
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Romanian: Hipersensibilitate/Reacții asociate cu perfuzia
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile asociate cu perfuzia care pot apărea în timpul sau după perfuzie.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner som kan oppstå under eller etter infusjon, se avsnitt 4.
Romanian: NU CONGELAȚI ȘI NU AGITAȚI soluția perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: IKKE FRYS ELLER RIST infusjonsvæsken.
Romanian: Incidența ETV letale a fost similară între cele două brațe de studiu (0,2%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale venøse tromboemboliske hendelser var omtrent den samme i behandlingsarmene (0,2 %).
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul va verifica periodic valorile mai multor substanțe din sângele dumneavoastră, cum ar fi magneziul, calciul, potasiul și fosfatul.
Norwegian Bokmål: - Blodverdier av magnesium, kalsium, kalium og fosfat Legen vil jevnlig sjekke blodverdiene for en rekke stoffer slik som magnesium, kalsium, kalium og fosfat under behandlingen.
Romanian: Reacții la nivelul pielii Tabelul 2 - Recomandări pentru tratamentul reacțiilor la nivelul pielii
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Anbefalinger for håndtering av hudreaksjoner Toksisitetsgrada
Romanian: Ca diluant trebuie folosită numai soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Pe baza abordării profilului farmacocinetic al populației (FCPop), volumul mediu de distribuție la starea staționară (Vss) pentru necitumumab a fost
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser (PopPK), var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for necitumumab ved steady state (Vss) 6,97 l (CV 31 %).
Romanian: multicentric, cu două brațe, randomizat, de Fază 3 la pacienți adulți cu CPFCM de tip scuamos randomizați pentru tratament cu necitumumab în combinație cu gemcitabină/cisplatină sau pentru tratament cu gemcitabină/cisplatină.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger basert på resultater fra SQUIRE, en global multisenter, to-armet, randomisert fase 3-studie hos voksne pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi, randomisert til behandling med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin.
Romanian: b Odată ce rata de perfuzie a fost scăzută pentru o hipersensibilitate/reacție asociată cu perfuzia de Gradul 1 sau 2, se recomandă utilizarea ratei de perfuzie mai mici pentru toate perfuziile ulterioare.
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0 b Når infusjonshastigheten er redusert for en grad 1 eller 2 hypersensitivitet/infusjonsrelatert reaksjon, anbefales det at den lavere infusjonshastigheten benyttes for alle påfølgende infusjoner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Romanian: Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Romanian: Frecvente Disurie
Norwegian Bokmål: Vanlige Dysuri
Romanian: Totuși, la maimuțele tratate timp de 26 de săptămâni cu necitumumab nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert bivirkninger på kjønnsorganer hos hann- og hunnaper behandlet med necitumumab i 26 uker.
Romanian: inflamația mâinilor și picioarelor o Nevoia de a evalua cu atenție administrarea necitumumab la pacienții cu evenimente tromboembolice în antecedentele personale patologice sau cu factori de risc preexistenți în apariția unui eveniment tromboembolic.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av nøye vurdering av bruken av necitumumab hos pasienter med tromboemboliske hendelser i anamnesen eller eksisterende risiko for tromboemboliske hendelser.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR), cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune.
Norwegian Bokmål: Portrazza, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor)-uttrykkende, ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi, som tidligere ikke har mottatt kjemoterapi for denne tilstanden.
Romanian: În cazul necitumumab a fost observată o frecvență crescută a stopului cardiorespirator sau a morții subite.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble observert med necitumumab.
Romanian: Frecvente Reacții de hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsrelaterte reaksjoner
Romanian: La aproximativ 4 din 100 de pacienți, aceste reacții adverse ar putea fi grave.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse bivirkningene er alvorlige hos ca. 4 av 100 pasienter.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 6% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au manifestat, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 6 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene), og hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Romanian: Reacții la nivelul pielii Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate în cazul necitumumab (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner ble rapportert med necitumumab (se pkt.
Romanian: ADMINISTRARE Portrazza 800 mg concentrat steril necitumumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Portrazza 800 mg sterilt konsentrat necitumumab
Romanian: ETA severe au fost raportate la 3% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Romanian: Între subsetul de pacienți cu expresie a proteinei EGFR detectabilă și populația tip ITT nu au existat diferențe relevante în distribuția caracteristicilor demografice, ale bolii sau utilizarea terapiei sistemice ulterioară finalizării studiului.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i distribusjonen av demografi, sykdomskarakteristika eller bruk av systemisk behandling etter studien mellom den EGFR-protein positive subgruppen og ITT-populasjonen.
Romanian: Extrageți în mod aseptic 50 ml de medicament necitumumab într-un recipient gol de perfuzie intravenoasă și adăugați 200 ml de soluție sterilă injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în recipient pentru a aduce volumul total la 250 ml.
Norwegian Bokmål: Overfør aseptisk 50 ml necitumumab til en tom beholder til intravenøs infusjon og tilsett 200 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning til beholderen for å gi et totalvolum i beholderen på 250 ml.
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, altul decât cel scuamos, evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 11% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 8% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au remarcat, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi ble venøse tromboemboliske hendelser (VTE) rapportert hos ca. 11 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 8 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: - Reacție asociată cu perfuzia
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner
Romanian: Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Portrazza - Virkestoffet er necitumumab.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoasă goale
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ferdigfylt beholder til intravenøs infusjon:
Romanian: Stomatită
Norwegian Bokmål: Oppkast
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer