FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale non sono state riscontrate differenze nei sintomi riferiti dai pazienti, nella funzionalità o nel HRQL tra i bracci di trattamento con TAGRISSO e EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib).
Lithuanian: Pradinių pacientų užfiksuotų simptomų, funkcijos ar HRQL skirtumų tarp TAGRISSO ir palyginamojo EGFR TKI (gefitinibo arba erlotinibo) grupių nenustatyta.
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile nei ratti, la somministrazione di osimertinib alla dose di 20 mg/kg/die (approssimativamente equivalente alla dose clinica giornaliera raccomandata di 80 mg) non ha avuto effetti sul ciclo estrale o sul numero di femmine che diventano gravide, ma ha causato morti embrionali premature.
Lithuanian: Žiurkių patelių vaisingumo tyrimo metu osimertinibo 20 mg/kg paros dozė, kuri maždaug atitinka rekomenduojamą 80 mg paros dozę žmogui, neturėjo įtakos rujos ciklui ir apvaisintų patelių skaičiui, tačiau sukėlė embrionų žuvimų vaikingumo laikotarpio pradžioje.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (embrioletalità, crescita ridotta dei feti e decesso neonatale, vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (embrionų ir vaisių žuvimą, sulėtėjusį vaisių augimą ir naujai atsivestų palikuonių žuvimą, žr.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che osimertinib non è un substrato di OATP1B1 e OATP1B3.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib è un substrato della P-gp e BCRP, ma è improbabile che determini interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con principi attivi alle dosi cliniche.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, osimertinibas yra P-gp ir BCRP substratas, tačiau kliniškai reikšmingos jo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais vartojant terapines dozes neturėtų pasireikšti.
Italian: Tutti i casi rappresentavano incidenti isolati di pazienti che hanno assunto una dose giornaliera supplementare di TAGRISSO per errore, senza manifestare conseguenze cliniche.
Lithuanian: Visais užfiksuotais atvejais pacientai apsirikę pavartojo papildomą paros dozę, o klinikinių pasekmių nebuvo.
Italian: La dispersione e i residui devono essere somministrati entro 30 minuti dall'aggiunta delle compresse nell'acqua.
Lithuanian: Tirpalą ir jo likučius reikia suvartoti per 30 min.
Italian: Frequenza di grado CTCAE 3 o maggiore
Lithuanian: 3 ir didesnio CTCAE laipsnio NRV dažnis
Italian: Una valutazione BICR dell'efficacia sul SNC secondo i criteri RECIST v1.1 nel sottogruppo di 116/419 (28%) pazienti identificati per avere metastasi al SNC nel corso dello screening basale è riassunta nella Tabella 6.
Lithuanian: Veiksmingumas poveikio CNS požiūriu pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu 116 iš 419 (28 %) pacientų, kuriems pradinis smegenų skenavimas parodė metastazių CNS, apibendrintas 6 lentelėje.
Italian: Il quarantadue percento (42%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
Lithuanian: 42 % pacientų kaulai buvo pažeisti metastazių.
Italian: Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ILD)
Italian: • Se la sua partner inizia una gravidanzamentre lei sta prendendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: Nėštumas - informacija vyrams • Jeigu Jūsų partnerė pastotų Jums vartojant šį vaistą, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Italian: Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 probabilmente non influiscono sull'esposizione di osimertinib.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad CYP3A4 inhibitoriai neturėtų keisti osimertinibo ekspozicijos.
Italian: Il rapporto della media geometrica (IC al 90%) dell'AUC e della Cmax di osimertinib è stato del 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) nei pazienti con compromissione epatica moderata; per il metabolita AZ5104 l'AUC e la Cmax sono state di 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) nei pazienti con compromissione epatica moderata, rispetto all'esposizione nei pazienti con funzione epatica normale.
Lithuanian: Palyginus su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, lengvai sutrikusią kepenų funkciją turėjusiems pacientams osimertinibo AUC ir Cmax geometrinių vidurkių santykis (90 % PI) buvo atitinkamai 63,3 % (47,3, 84,5) ir 51,4 % (36,6, 72,3), o turėjusiems vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją - atitinkamai 68,4 % (49,6, 94,2) ir 60,7 % (41,6, 88,6); metabolito AZ5104 AUC ir Cmax turėjusiems lengvai sutrikusią kepenų funkciją buvo 66,5 % (43,4, 101,9) ir 66,3 % (45,3, 96,9), o turėjusiems vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją - atitinkamai 50,9 % (31,7, 81,6) ir 44,0 % (28,9, 67,1).
Italian: Può anche essere utile per ridurre le dimensioni del tumore.
Lithuanian: Be to, jis gali padėti sumažinti naviką.
Italian: Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stato pari al 4,3%.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 4,3 % pacientų.
Italian: • TAGRISSOdeve essere assunto per via orale.
Lithuanian: • TAGRISSO vartojamas per burną.
Italian: 11,7 (10-NC)
Lithuanian: 11,7 (10, NA)
Italian: La somministrazione di osimertinib una volta al giorno determina un accumulo pari circa a 3 volte con esposizioni allo stato stazionario ottenute con 15 giorni di trattamento.
Lithuanian: Vartojant osimertinibą 1 kartą per parą, jo susikaupia maždaug trigubai (pusiausvyros ekspozicija susidaro per 15 dienų).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 (TAGRISSO: doppietta chemioterapica a base di platino) a ricevere TAGRISSO (n=279) o doppietta chemioterapica a base di platino (n=140).
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 vartoti TAGRISSO (n = 279) arba chemoterapijai dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu (n = 140).
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati in eruzione cutanea: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea vescicolare, eruzione cutanea follicolare, eritema, follicolite, acne, dermatite, dermatite acneiforme, eruzione da farmaco, erosione della pelle.
Lithuanian: Apima pranešimus apie su išbėrimu susijusių nepageidaujamų reiškinių terminų grupės atvejus: išbėrimą, išplitusį išbėrimą, eriteminį išbėrimą, išbėrimą dėmelėmis, išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, išbėrimą pūslelėmis, išbėrimą pūlinėliais, niežtintį išbėrimą, vezikulinį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, eritemą, folikulitą, spuogus, dermatitą, panašų į spuogus dermatitą, vaistinį išbėrimą, odos eroziją.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto durante le indagini su questi sintomi.
Lithuanian: Laikotarpiui, kol šie simptomai bus ištirti, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Italian: Osimertinib in forma inalterata rappresentava approssimativamente il 2% dell'eliminazione con lo 0,8% nell'urina e l'1,2% nelle feci.
Lithuanian: Nepakitęs osimertinibas sudarė maždaug 2 % (0,8 % šlapime ir 1,2 % išmatose).
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con TAGRISSO.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus TAGRISSO nėra.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų grupė
Italian: 8,9 (4,3-NC)
Lithuanian: 8,9 (4,3, NA)
Italian: Qual è la dose da prendere
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti?
Italian: Il trentuno percento (31%) (N=129) aveva ricevuto 1 precedente linea di terapia (solo trattamento con EGFR-TKI), il 69% (N=282) aveva ricevuto 2 o più precedenti linee di terapia.
Lithuanian: Visiems pacientams iki tol taikytas bent vienas ankstesnės eilės gydymas: 31 % (N = 129) - vienos (tik EGFR-TKI), 69 % - (N = 282) 2 ar daugiau.
Italian: I risultati principali emersi da studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti e cani comprendevano alterazioni atrofiche, infiammatorie e/o degenerative a carico degli epiteli della cornea (accompagnate da translucenza e opacità corneale nei cani all'esame oftalmologico), del tratto GI (compresa la lingua), della cute, degli apparati riproduttivi maschile e femminile con cambiamenti secondari nella milza.
Lithuanian: Pagrindiniai kartojamų dozių toksiškumo tyrimų radiniai žiurkėms ir šunims buvo atrofiniai, uždegiminiai ir (arba) degeneraciniai ragenos (šunų oftalmologinis tyrimas parodė sumažėjusį skaidrumą ir drumstis), virškinimo trakto (įskaitant liežuvį), odos, vyriškų ir moteriškų lytinių organų epitelio pokyčiai bei antriniai blužnies pokyčiai. Jų rasta esant mažesnei koncentracijai plazmoje negu susidaro terapinę 80 mg dozę vartojantiems pacientams.
Italian: In questi studi, i pazienti trattati con dosi giornaliere di TAGRISSO pari a 160 mg e 240 mg hanno evidenziato un aumento della frequenza e della severità di alcuni eventi avversi tipici dei TKI dell'EGFR (principalmente diarrea ed eruzione cutanea), in confronto a quanto osservato con la dose di 80 mg.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientams, vartojusiems 160 mg ar 240 mg TAGRISSO per parą, EGFR TKI būdingų nepageidaujamų reiškinių (ypač viduriavimas ir odos išbėrimas) pasitaikė dažniau ir sunkesnių negu vartojusiems 80 mg.
Italian: In base ad uno studio farmacocinetico clinico condotto in pazienti trattati con 80 mg, l'assunzione di cibo non altera la biodisponibilità di osimertinib in misura clinicamente significativa (aumento dell'AUC del 6% (IC al 90% -5, 19); diminuzione della Cmax del 7% (IC al 90% -19, 6)).
Lithuanian: Remiantis 80 mg klinikinės farmakokinetikos pacientų organizme tyrimo duomenimis, maistas neturi kliniškai reikšmingos įtakos osimertinibo biologiniam prieinamumui: AUC padidėjo 6 % (90 % PI nuo -5 iki 19), o Cmax sumažėjo 7 % (90 % PI nuo -19 iki 6).
Italian: • Riduzione del numero di piastrine nel sangue.
Lithuanian: • trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas.
Italian: EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib) (N=277)
Lithuanian: Lyginamasis EGFR TKI (gefitinibas ar erlotinibas) (N = 277)
Italian: Dati di efficacia sulle metastasi del SNC nello studio AURA3
Lithuanian: Veiksmingumo CNS metastazių požiūriu duomenys, gauti AURA3 tyrimo metu
Italian: Questo effetto indesiderato è comune: può riguardare più di 1 persona su 10.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
Italian: In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, la cosomministrazione con 200 mg di itraconazolo due volte al giorno (un potente inibitore di CYP3A4), non ha prodotto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di osimertinib (area sotto la curva (AUC) aumentata del 24% e Cmax diminuita del 20%).
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kartu vartojusiems 200 mg stipraus CYP3A4 inhibitoriaus itrakonazolo 2 kartus per parą, osimertinibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito: plotas po jo koncentracijos kreive (AUC) padidėjo 24 %, o Cmax sumažėjo 20 %.
Italian: • Se il tumore è andato incontro a progressione durante il trattamento con altri inibitori della proteina chinasi, questo significa che il tumore contiene un difetto genetico chiamato ‘T790M',
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vėžys progresavo vartojant kitą proteinkinazę slopinantį vaistą, tai jis turi geno defektą,
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei dati preclinici, si ritiene che osimertinib possa causare danni al feto quando somministrato durante la gravidanza.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir ikiklinikinius duomenis, nėščios moters vartojamas osimertinibas gali pakenkti vaisiui.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di TAGRISSO per il trattamento dei pazienti con NSCLC positivo per la mutazione di EGFR, localmente avanzato, non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia curativi, o metastatico che non avevano ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per malattia avanzata, sono state dimostrate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato verso farmaco attivo (FLAURA).
Lithuanian: TAGRISSO veiksmingumas ir saugumas EGFR mutaciją turinčiu lokaliai progresavusiu (neišgydomu operuojant ir spinduliais) arba metastaziniu NSCLC sergantiems pacientams, anksčiau negydytiems sisteminiu būdu nuo progresavusios ligos, įrodyti atlikus randomizuotą dvigubai koduotą veikliąja medžiaga kontroliuojamą tyrimą FLAURA.
Italian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia
Lithuanian: Gamintojas AstraZeneca AB Gärtunavägen SE 151 85 Södertälje Švedija
Italian: I pazienti in trattamento con TAGRISSO 80 mg con basso peso corporeo (<50 kg) hanno riportato più alte frequenze di eventi avversi di grado ≥3 (52% versus 35%) e prolungamento del QTc (14% versus 4%) rispetto ai pazienti con peso corporeo più alto (≥50 kg).
Lithuanian: Mažo (< 50 kg) kūno svorio pacientams, vartojusiems TAGRISSO 80 mg, dažniau užfiksuota ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (52 % plg. su 35 %) ir QTc pailgėjimas (14 % plg.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia della popolazione totale in studio al basale erano: età mediana 64 anni (range 26-93 anni), anni ≥75 (14%), sesso femminile (63%), Bianchi (36%), Asiatici (62%), soggetti che non hanno mai fumato (64%), performance status secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) pari a 0 o 1 (100%), malattia ossea metastatica (36%), metastasi viscerali extra-toraciche (35%), metastasi del SNC (21%, identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico, e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC).
Lithuanian: Visos tirtos populiacijos pradinės demografinės ir ligos savybės buvo tokios: amžiaus mediana64 metai (diapazonas - 26-93 metai), 14 % buvo 75 metų ir vyresnių, 63 % - moterų, 36 %baltaodžių, 62 % - azijiečių, 64 % - niekada nerūkiusių, 100 % fizinė būklė pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos kriterijus įvertinta 0 arba 1 balu, 36 % navikas buvo metastazavęs į kaulus, 35 % turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, 21 % - metastazių CNS, nustatytų pagal pradinio pažeidimo židinio CNS buvimą, ligos anamnezę ir (arba) ankstesnę operaciją ir (arba) ankstesnį spindulinį gydymą dėl CNS metastazių.
Italian: 13,9 (8,3-NC)
Lithuanian: 13,9 (8,3, NA)
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile non appena se ne ricorda.
Lithuanian: Užmirštą dozę išgerkite iš karto prisiminę.
Italian: Questo determina l'inibizione della crescita cellulare, mostrando nel contempo un'attività significativamente minore nei confronti dell'EGFR nelle linee cellulari wild-type (IC50 apparenti da 480 nM a 1,8 μM contro fosfo-EGFR).
Lithuanian: Aktyvumas prieš natūralių ląstelių linijų EGFR yra reikšmingai silpnesnis (nustatyta fosfo-EGFR SK50 - nuo 480 nM iki 1,8 μM).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Italian: Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas (žr.
Italian: La determinazione positiva dello stato di mutazione di EGFR, utilizzando un test su tessuto o plasma, indica l'eleggibilità per il trattamento con TAGRISSO.
Lithuanian: Naviko audinio arba plazmos mėginyje rasta EGFR mutacija rodo gydymo TAGRISSO tinkamumą.
Italian: Seconda PFS dopo l'inizio della prima terapia successiva (PFS2)
Lithuanian: Antras PFS pradėjus pirmą vėlesnį gydymą (PFS2) Pacientų, patyrusių antrą progresavimą, skaičius (%)
Italian: AURA3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con TAGRISSO rispetto alla chemioterapia.
Lithuanian: AURA3 tyrimas parodė statistikai reikšmingai ilgesnį TAGRISSO vartojusių pacientų PFS (palyginus su tais, kuriems taikyta chemoterapija).
Italian: Un HR <1 risulta a favore di TAGRISSO, un Odds ratio >1 risulta a favore di TAGRISSO
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį, Šansų santykis > 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
Italian: Sono stati osservati almeno 12 componenti nei campioni raggruppati di urina e feci dell'uomo, con 5 componenti che rappresentavano >1% della dose, di cui osimertinib inalterato, AZ5104 e AZ7550 corrispondevano approssimativamente all'1,9, 6,6 e 2,7% della dose, mentre un addotto cisteinile (M21) e un metabolita sconosciuto (M25) costituivano l'1,5% e l'1,9% della dose, rispettivamente.
Lithuanian: Nepakitusio osimertinibo, AZ5104 ir AZ7550 kiekiai sudarė atitinkamai maždaug 1,9, 6,6 ir 2,7 %, o cisteinilo junginio (M21) ir nežinomo metabolito (M25) - atitinkamai 1,5 % ir 1,9 % dozės.
Italian: Se un test ha rivelato che il tumore presenta alcune alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ‘EGFR' (recettore per il fattore di crescita epidermico) e si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi, è probabile che questo tumore risponda al trattamento con TAGRISSO.
Lithuanian: epidermal growth factor receptor) genas turi tam tikrų pokyčių (mutacijų), o pats vėžys yra išplitęs į kitą plautį ir kitus organus, tai jis turėtų palankiai reaguoti į TAGRISSO.
Italian: Compressa biconvessa, di forma ovale di 7,25 x 14,5 mm, di colore beige, con impressi "AZ" e "80" su un lato e liscia sull'altro.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 7,25 x 14,5 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ" ir „80", o kita pusė yra lygi.
Italian: In base a dati raccolti in vitro, osimertinib è un inibitore di BCRP e Pgp(vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro duomenimis osimertinibas slopina BCRP ir P-gp (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Sulla base di studi su animali, la fertilità femminile può essere compromessa dal trattamento con osimertinib.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, osimertinibas gali sutrikdyti moteriškos lyties individų vaisingumą.
Italian: 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER (PERFORATI) 7 COMPRESSE RIVESTITE CONFILM IN BLISTER (PERFORATI)
Lithuanian: 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS) 7 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
Italian: Tasso di Risposta Obiettiva SNC e Durata della Risposta determinate secondo i criteri RECIST v1.1 da BICR SNC nella popolazione valutabile per risposta (lesioni SNC misurabili al basale secondo BICR) n=30 per TAGRISSO e n=16 per Chemioterapia
Lithuanian: Objektyvaus CNS atsako dažnis ir atsako trukmė pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu pacientams, kurių duomenis buvo įmanoma įvertinti (iš pradžių turėjusiems BICR nustatytų išmatuojamų CNS pažaidų): vartojusių TAGRISSO n = 30 ir gavusių chemoterapiją n = 16.
Italian: Altri effetti indesiderati Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: HR (IC al 95%); P-value
Lithuanian: HR (95 % PI) ir P reikšmė
Italian: Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con NSCLC positivi per mutazione de novo EGFR T790M.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais EGFR T790M mutacijai teigiamu NSCLC de novo, neatlikta.
Italian: Miglioramenti clinicamente significativi in termini di PFS con valori di HR inferiori a 0,50 a favore dei pazienti in trattamento con TAGRISSO rispetto ai pazienti in chemioterapia, sono stati osservati consistentemente in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, che includono etnia, età, genere, fumo, tipo di mutazione EGFR (delezione dell'Esone 19 e L858R).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai pailgėjęs PFS (HR < 0,50 TAGRISSO naudai, palyginus su chemoterapija) nuosekliai nustatytas visuose iš anksto numatytuose ir išanalizuotuose pogrupiuose, sudarytuose pagal rasę, amžių, lytį, rūkymą ir EGFR mutacijų (egzono 19 delecijos ir L858R) buvimą.
Italian: Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) o reazioni avverse simil-ILD (es. polmonite) sono state riportate nel 3,9% ed hanno avuto esito fatale nello 0,4% dei 1142 pazienti che hanno ricevuto TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA.
Lithuanian: , pneumonitas) užfiksuota 3,9 % (mirtinų - 0,4 %) iš 1142 pacientų, vartojusių TAGRISSO FLAURA ir AURA tyrimų metu.
Italian: La misura dell'outcome di efficacia primario di questi due studi era l'ORR secondo RECIST v1.1, come valutato da una revisione centrale in cieco indipendente (BICR).
Lithuanian: Objective Response Rate, ORR) pagal RECIST v1.1, nustatytas atliekant aklą nepriklausomą centrinį vertinimą (angl.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con TAGRISSO
Lithuanian: Visam laikui nutraukti TAGRISSO vartojimą
Italian: • La doseraccomandataè una compressa da 80mg al giorno.
Lithuanian: • Rekomenduojama kasdien gerti po vieną 80 mg tabletę.
Italian: In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e simvastatina (substrato sensibile di CYP3A4) ha diminuito l'AUC e la Cmax di simvastatina del 9% e del 23%, rispettivamente.
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartotas TAGRISSO sukėlė simvastatino (jautraus CYP3A4 substrato) AUC sumažėjimą 9 % ir Cmax - 23 %.
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: secchezza cutanea, fissure cutanee, xerosi, eczema, xeroderma.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: sausą odą, odos plyšius, kserozę, egzemą, kserodermą.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio nella compressa da 40 mg e 0,6 mg di sodio nella compressa da 80 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 40 mg tabletėje yra 0,3 mg natrio, o 80 mg tabletėje - 0,6 mg natrio.
Italian: 23,5 (22,0-NC)
Lithuanian: 23,5 (22,0, NA)
Italian: L'ORR valutato da BICR nello studio AURAex era il 62% (IC al 95%: 55-68) e il 70% (IC al 95%: 63-77) nello studio AURA2.
Lithuanian: BICR nustatytas ORR AURAex tyrimo metu buvo 62 % (95 % PI - 55, 68), AURA2 tyrimo metu - 70 % (95 % PI - 63, 77).
Italian: Il cinquantaquattro percento (54%) dei pazienti avevano metastasi viscerali extra-toraciche, incluso il 34% con metastasi del SNC (identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico, e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC) ed il 23% con metastasi al fegato.
Lithuanian: 54 % pacientų turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, iš jų 34 % - metastazių CNS (identifikuotų pagal židinį CNS iki tyrimo, ligos anamnezę ir/arba ankstesnę operaciją ir/arba spindulinę terapiją dėl CNS metastazių) ir 23 % - kepenyse.
Italian: Questa analisi ha dimostrato un effetto del trattamento consistente (HR 0,28; IC al 95%: 0,20-0,38) con quello osservato con la valutazione dello sperimentatore.
Lithuanian: Ši analizė parodė panašų į tyrėjų nustatytą gydomąjį poveikį (HR 0,28, 95 % PI - 0,20, 0,38).
Italian: I risultati di efficacia dallo studio FLAURA in base alla valutazione dello sperimentatore sono riassunti nella Tabella 3, e la curva di Kaplan-Meier per la PFS è mostrata nella Figura 1.
Lithuanian: FLAURA tyrimo metu tyrėjų nustatyti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, Kaplan-Meier PFS kreivės pateikiamos 1 pav.
Italian: I campioni di tessuto tumorale dei pazienti dovevano presentare una delle due mutazioni comuni di EGFR associate notoriamente alla sensibilità a EGFR TKI (Ex19del o L858R), identificate tramite test locale o centrale.
Lithuanian: Į jį įtraukti pacientai, kurių navikinio audinio mėginiuose lokalių arba centrinių tyrimų metu identifikuota viena iš dviejų dažnų EGFR mutacijų, susijusių su jautrumu EGFR TKI (Ex19del arba L858R).