FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.
Polish: Fasturtec jest dostarczany jako proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania sterylnego koncentratu) z rozpuszczalnikiem.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/002
Spanish: - Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Polish: - Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Spanish: La concentración de rasburicasa de la solución final para perfusión depende del peso corporal del paciente.
Polish: Stężenie rasburykazy w końcowym roztworze do infuzji zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: Manipulación de muestras:
Polish: Postępowanie z próbkami krwi:
Spanish: Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito.
Polish: W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi, w celu zminimalizowania możliwości rozkładu pobranej próbki analitycznej ex vivo.
Spanish: Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Fasturtec funciona facilitando la eliminación del ácido úrico del cuerpo a través de los riñones.
Polish: Działanie leku Fasturtec polega na ułatwieniu usunięcia kwasu moczowego z organizmu przez nerki.
Spanish: En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes pediátricos (edad media 7 años, intervalo de 0 a 17) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días).
Polish: W pilotażowych badaniach klinicznych, 246 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7 lat, w zakresie od 0 do 17 lat) było leczonych rasburykazą w dawkach 0,15 mg/kg mc./dobę albo 0,20 mg/kg mc./dobę, przez 1 do 8 dni (najczęściej 5 do 7 dni).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad subyacente como por el tratamiento concomitante.
Polish: Fasturtec stosowany jest w leczeniu wspomagającym, jednocześnie z chemioterapią cytoredukcyjną zaawansowanych złośliwych nowotworów; związek przyczynowy występowania działań niepożądanych jest trudny do oszacowania, ponieważ znacząca większość zdarzeń niepożądanych jest związana z chorobą podstawową i jej leczeniem.
Spanish: La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día.
Polish: Zalecana dawka produktu Fasturtec to 0,20 mg/kg mc./dobę.
Spanish: Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución.
Polish: Po odtworzeniu lub rozcieńczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie produktu.
Spanish: DISOLVENTE/AMPOLLA
Polish: ROZPUSZCZALNIK/AMPUŁKA
Spanish: En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas.
Polish: U ludzi, kwas moczowy jest końcowym etapem katabolicznej przemiany puryn.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 3 viales y 3 ampollas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki i 3 ampułki
Spanish: Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especiales durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección
Polish: Ponieważ rasburykaza może powodować rozkład kwasu moczowego in vitro, należy zachować specjalne środki ostrożności podczas postępowania z próbkami krwi do oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, patrz punkt 6.6.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 1 vial y 1 ampolla
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka i 1 ampułka
Spanish: Disolvente: poloxámero 188 agua para preparaciones inyectables
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188 woda do wstrzykiwań
Spanish: La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de hidrógeno.
Polish: Enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego prowadzi do powstania nadtlenku wodoru w stechiometrycznej ilości.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris Francia
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
Spanish: El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Polish: Proszek zawiera również: alaninę, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Spanish: • erupción cutánea, picor o urticaria (erupción tipo irritación) en la piel
Polish: • wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze
Spanish: Al ser la rasburicasa una enzima, sería un candidato poco probable para las interacciones farmacológicas.
Polish: Rasburykaza jest enzymem i prawdopodobnie nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales; por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia.
Polish: Podawanie produktu Fasturtec zmniejsza stężenie kwasu moczowego poniżej prawidłowego stężenia, przez co zmniejsza się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek spowodowanej wytrącaniem się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych, będącego skutkiem hiperurykemii.
Spanish: Si de repente nota: - hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo - dificultad en la respiración, respiración jadeante o problemas al respirar - erupción cutánea, picor o urticaria.
Polish: Jeśli zaobserwowano niespodziewane wystąpienie następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała spłycenie oddechu, świszczący oddech, trudności w oddychaniu wysypka, swędzenie lub pokrzywka Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, pielęgniarce lub farmaceucie szpitalnemu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Nie dotyczy.
Spanish: La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 1 ml Vía intravenosa
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 1 ml rozpuszczalnika.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir durante 30 minutos.
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać w infuzji trwającej około 30 minut.
Spanish: - Náuseas+
Polish: - Ból głowy+
Spanish: sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Polish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Spanish: (frecuencia no conocida) que podría ser mortal - presión sanguínea baja (hipotensión) - respiración jadeante o dificultad respiratoria (broncoespasmo) - alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de forma anómala (hemólisis), destruidos (anemia hemolítica), o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia) - ataques (convulsión).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcja anafilaktyczna (rzadko), w tym wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana), który może zakończyć się zgonem niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) zaburzenia krwi, takie jak: zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek, które ulegają nieprawidłowemu rozpadowi (hemoliza), zniszczeniu (niedokrwistość hemolityczna) lub występuje nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia) drgawki (napad drgawek)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para rasburicasa 7,5 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla rasburykazy 7,5 mg
Spanish: El aumento agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales.
Polish: Nagłe zwiększenie poziomu kwasu moczowego w surowicy, wynikające z rozpadu dużej ilości komórek nowotworowych podczas cytoredukcyjnej chemioterapii, może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek, która jest skutkiem wytrącania się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar cualquier incompatibilidad de los medicamentos.
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać przez inny dostęp do żyły, niż założony do infuzji chemioterapeutyków, aby zapobiec jakimkolwiek możliwym niezgodnościom produktów leczniczych.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática no debería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.
Polish: Metabolizm rasburykazy najprawdopodobniej odbywa się na drodze hydrolizy peptydów, dlatego przypuszcza się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę rasburykazy.
Spanish: Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir el vial de 1,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 5 ml de disolvente).
Polish: Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Spanish: - Contracción muscular involuntaria
Polish: - Mimowolne skurcze mięśni**
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM i 3 AMPUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Spanish: Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Polish: Donoszono o występowaniu hemolizy u pacjentów otrzymujących Fasturtec.
Spanish: La semivida terminal media fue similar entre pacientes pediátricos y adultos y varió de 15,7 a 22,5 horas.
Polish: Klirens rasburykazy wynosił około 3,5 ml/godz./kg mc. Średni okres półtrwania był podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych i mieścił się w zakresie 15,7 -22,5 godzin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR ENVASE CON 1 VIAL DE POLVO Y 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ Z PROSZKIEM i 1 AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Spanish: Fasturtec se debe administrar bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Polish: Produkt Fasturtec należy podawać pod kontrolą lekarza przeszkolonego w zakresie chemioterapii nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo: alanina manitol fosfato disódico dodecahidrato fosfato disódico dihidrato dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
Polish: Proszek: alanina mannitol disodu fosforan dwunastowodny disodu fosforan dwuwodny sodu diwodorofosforan dwuwodny
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/001-002
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada.
Polish: Fasturtec jest rekombinowanym enzymem oksydazy moczanowej wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowany szczep Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Polish: Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: No use Fasturtec: - si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 - si tiene antecedentes de anemia hemolítica (una enfermedad causada por la destrucción anómala de glóbulos rojos).
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasturtec: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rasburykazę, inne oksydazy moczanowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Si no se puede utilizar una vía alternativa, la vía se debe lavar con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa.
Polish: Jeżeli założenie oddzielnego dostępu żylnego jest niemożliwe, istniejący dostęp należy przepłukać roztworem soli między infuzją chemioterapeutyków, a infuzją rasburykazy.
Spanish: Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión rasburicasa
Polish: Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji rasburykaza
Spanish: Por lo tanto, la solución diluida se tendrá que perfundir inmediatamente.
Polish: Dlatego rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast w postaci infuzji.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo de fase III aleatorizado, realizado en 52 pacientes pediátricos, 27 pacientes fueron tratados con rasburicasa a la dosis recomendada de 0,20 mg/kg/día, intravenosamente, de 4 a 7 días (< 5 años: n=11; 6-12 años: n=11; 13-17 años: n=5), y 25 pacientes con dosis diarias de alopurinol oral, de 4 a 8 días.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, porównawczym badaniu klinicznym III fazy, przeprowadzonym z udziałem 52 dzieci i młodzieży, 27 pacjentów (< 5 lat: n = 11; 6 - 12 lat: n = 11; 13 - 17 lat: n = 5) leczonych było z zastosowaniem rasburykazy w zalecanej dawce wynoszącej 0,20 mg/kg mc./dobę, podawanej dożylnie przez 4 do 7 dni, zaś 25 pacjentów leczonych było z zastosowaniem allopurynolu w dawkach dobowych, podawanych doustnie przez 4 do 8 dni.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para rasburicasa 1,5 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla rasburykazy 1,5 mg
Spanish: Perfusión: La solución final se tendrá que perfundir durante 30 minutos.
Polish: Infuzja: Infuzja rozcieńczonego roztworu powinna trwać 30 minut.
Spanish: 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos.
Polish: U dzieci i młodzieży klirens zwiększa się (o około 35%) w porównaniu z dorosłymi pacjentami, co prowadzi do mniejszej ogólnoustrojowej ekspozycji na produkt.
Spanish: Rasburicasa se debe reconstituir con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada (vial con 1,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 1 ml; vial con 7,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 5 ml).
Polish: Rasburykazę należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - vómitos - náuseas - dolor de cabeza - fiebre.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka wymioty nudności ból głowy gorączka
Spanish: Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.
Spanish: El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios viales, se debe diluir posteriormente con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para obtener un volumen total de 50 ml.
Polish: Wymaganą objętość odtworzonego roztworu, pobraną z jednej lub z większej liczby fiolek, należy następnie rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) aż do uzyskania całkowitej objętości 50 ml.
Spanish: Uso de Fasturtec con otros medicamentos
Polish: Inne leki i Fasturtec
Spanish: Composición de Fasturtec - El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml.
Polish: - Substancją czynną leku jest rasburykaza 1,5 mg/ml.
Spanish: Los resultados de eficacia en 229 pacientes evaluables mostraron una tasa de respuesta total
Polish: Wyniki skuteczności leczenia, uzyskane od 229 pacjentów, wykazały ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (normalizację stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi) w 96,1% przypadków.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2001.
Spanish: 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente.
Polish: 3 fiolki po 1,5 mg rasburykazy i 3 ampułki po 1 ml rozpuszczalnika.
Spanish: El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 2 ml.
Polish: Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolce z przezroczystego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 2 ml ampułce z przezroczystego szkła (typ I).
Spanish: El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 5 ml.
Polish: Proszek jest dostarczany w 10 ml fiolce z przezroczystego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 5 ml ampułce z przezroczystego szkła (typ I).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado estéril rasburicasa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fasturtec 1,5 mg/ml proszek do sporządzania sterylnego koncentratu rasburykaza iv.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dutrebis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fasturtec.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dutrebis el 26 de marzo de 2015.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fasturtec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dutrebis en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fasturtec zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fasturtec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Otras informaciones sobre Dutrebis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fasturtec:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Dutrebis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fasturtec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la lamivudina o el raltegravir (observados en más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fasturtec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból głowy, gorączka i biegunka.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Dutrebis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fasturtec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fasturtec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dutrebis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fasturtec?
Spanish: ¿Cómo actúa Dutrebis?
Polish: Jak działa produkt Fasturtec?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dutrebis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fasturtec?
Spanish: Dutrebis solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Polish: Leczenie produktem Fasturtec powinien nadzorować lekarz przeszkolony w zakresie stosowania chemioterapii nowotworów krwi.
Spanish: Dutrebis lamivudina / raltegravir
Polish: Fasturtec rasburykaza
Spanish: ¿Cómo se usa Dutrebis?
Polish: Jak stosować produkt Fasturtec?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Febuxostat Krka en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Febuxostat Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.