FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Italian: Effetti indesiderati più gravi, di frequenza non comune, includono emorragia nell'intestino e reazioni allergiche.
English: How does Numient work?
Italian: Come agisce Numient?
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
Italian: Data della prima autorizzazione:22 settembre 2016.
English: Revaccination: 12 months after vaccination.
Italian: Rivaccinazione: 12 mesi dopo la vaccinazione.
English: No available data.
Italian: Non sono disponibili dati.
English: ATCvet code: QI08AA
Italian: Codice ATCvet: QI08AA
English: Each dose of 0.5 ml contains:
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene:
English: Onset of immunity: 1 week.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 1 settimana.
English: Shake well before administration.
Italian: Agitare bene prima della somministrazione.
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Italian: Tali reazioni locali si riducono gradualmente e scompaiono senza necessità di trattamento.
English: Mineral oil
Italian: Olio minerale
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flacone nel suo imballaggio per proteggerlo dalla luce.
English: A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura, leggermente superiore a 40 °C può manifestarsi molto comunemente due o tre giorni dopo la vaccinazione.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non sono disponibili dati.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Italian: Questo leggero aumento della temperatura si risolve spontaneamente senza trattamento entro 5 giorni dalla vaccinazione.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'adiuvante o ad uno degli eccipienti.
English: Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Italian: Le femmine di coniglio gravide devono essere trattate con estrema cura onde evitare stress e rischio di aborto.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per leporidi, vaccino virale inattivato per conigli.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Italian: Cloruro di potassio Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
English: The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Italian: Il vaccino fornisce protezione solo contro la RHDV2, mentre non è stata dimostrata protezione crociata contro la RHDV classica.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, compresi quelli non ancora elencati nel foglietto illustrativo o se si crede che il farmaco non abbia funzionato, informare il proprio veterinario.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale trattati su 10 mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI SOSTANZE
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Italian: Sorbitano monoleato Polisorbato 80
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Italian: Studi di laboratorio su femmine di coniglio nell'ultimo trimestre della gestazione non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici.
English: Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Italian: Nelle prime 48 ore dopo l'iniezione molto raramente possono essere osservati episodi di letargia o inappetenza, in base alle segnalazioni di farmacovigilanza dopo l'autorizzazione.
English: Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Italian: La vaccinazione dei conigli ha indotto l'inibizione dell'emoagglutinazione da anticorpi per una durata di almeno 12 mesi.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: Vial label (1, 10 or 40 doses)
Italian: Flaconcino (1, 10 o 40 dosi)
English: Veterinary medicinal product subject to prescription
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
English: Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Italian: Nel sito d'inoculo si possono osservare molto comunemente noduli o gonfiori (< 2 cm) che possono persistere per 24 ore.
English: Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
English: Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Italian: Somministrare 1 dose (0,5 ml) del medicinale veterinario a conigli di un'età minima di 30 giorni per iniezione sottocutanea nella parete toracica laterale.
English: Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
English: For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei conigli dall'età di 30 giorni per ridurre la mortalità causata dal virus di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Utilizzare immediatamente.
English: Whitish emulsion.
Italian: Emulsione biancastra.
English: ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Italian: ≥70 % dei conigli vaccinati evidenzierà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
English: Special precautions for use in animals: Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è epidemiologicamente rilevante.
English: 1 x 40 doses (20 ml).
Italian: 1 x 40 dosi (20 ml).
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Italian: Flaconcini in vetro tipo I incolore con 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 dosi) e 20 ml (40 dosi).
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Italian: Per stimolare l'attività immunitaria contro il virus di tipo 2 della malattia emorragica (RHDV2).
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
Italian: Olio minerale: ………………104,125 mg
English: Mineral oil…………104.125 mg
Italian: Olio minerale………………104,125 mg
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Tiomersale………………0,05 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Italian: Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è epidemiologicamente rilevante.
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ………….≥70% cELISA40
Italian: RHDV2 inattivato, ceppo V-1037: ≥70% cELISA40
English: CARTON NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Italian: SCATOLA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: 10 x 1 dose (0.5 ml).
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 dosi (5 ml).
English: Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Italian: Scatola di cartone con un flaconcino in vetro da 40 dosi (20 ml).
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits
Italian: ERAVAC emulsione iniettabile per conigli
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg
Italian: Thiomersal: ………………0,05 mg Emulsione biancastra
English: Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini in vetro da 1 dose (0,5 ml).
English: ERAVAC Emulsion for injection for rabbits.
Italian: ERAVAC emulsione iniettabile per conigli.
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Italian: Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppo V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati evidenzierà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
English: Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Italian: Scatola di cartone con un flaconcino in vetro da 10 dosi (5 ml).
English: Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Italian: Controloc Control è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Controloc.
English: The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Controloc Control consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Controloc Control, valida in tutta l'Unione europea.
English: Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Italian: Controloc Control non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al pantoprazolo, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Controloc Control (osservati in circa 1 paziente su 100) sono diarrea e mal di testa.
English: Controloc Control pantoprazole
Italian: Controloc Control pantoprazolo
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pantozon Control.
English: Other information about Controloc Control
Italian: Altre informazioni su Controloc Control
English: Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Italian: Controloc Control viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso acido negli adulti.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Italian: Il comitato è anche del parere che, in base all'esperienza relativa all'impiego di pantoprazolo, è opportuno che Controloc Control sia disponibile senza controllo medico.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Italian: Viene utilizzato per terapie a lungo termine e anche per trattare una varietà più ampia di malattie gastrointestinali (malattie che interessano l'intestino) rispetto a Controloc Control.
English: For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Controloc Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Italian: Il medicinale di riferimento, Controloc, è disponibile solo con prescrizione medica.
English: The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Italian: La dose raccomandata di Controloc Control è di una compressa una volta al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Controloc Control.
English: Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Italian: Controloc Control è un medicinale contenente il principio attivo pantoprazolo.
English: Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Controloc Control sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Controloc Control nel corso degli studi?
English: The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Controloc Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
English: What is the risk associated with Controloc Control?
Italian: Qual è il rischio associato a Controloc Control?
English: Why has Controloc Control been approved?
Italian: Perché è stato approvato Controloc Control?
English: What is Controloc Control?
Italian: Che cos'è Controloc Control?
English: How is Controloc Control used?
Italian: Come si usa Controloc Control?
English: How has Controloc Control been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Controloc Control?
English: What is Controloc Control used for?
Italian: Per che cosa si usa Controloc Control?
English: How does Controloc Control work?
Italian: Come agisce Controloc Control?
English: Doxorubicin has been available since the 1960s.
Italian: La doxorubicina è disponibile sin dagli anni '60.
English: The recommendation was confirmed after re-examination.
Italian: La raccomandazione è stata confermata a seguito del riesame.
English: This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Italian: Ciò significa che le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
English: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Italian: 29 maggio 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
English: Therefore, Caelyx was used instead.
Italian: Pertanto, al suo posto, è stato utilizzato Caelyx.
English: The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è TLC Biopharmaceuticals B.V.
English: They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Italian: Inoltre, riducono gli effetti del medicinale sulle cellule non tumorali, per cui è meno probabile che causi alcuni effetti indesiderati.
English: This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Italian: Ciò significa che Doxolipad era destinato ad essere simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea, denominato Adriamicina.
English: The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Italian: I liposomi riducono la velocità di scomposizione del principio attivo, consentendone la circolazione nel sangue più a lungo.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale domanda, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 maggio 2019.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Esso avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche con Doxolipad nell'UE.
English: Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
English: Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Italian: Doxolipad è stato sviluppato come “medicinale ibrido”.
English: On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Italian: Il 31 gennaio 2019 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Doxolipad, destinato al trattamento del cancro della mammella e del cancro dell'ovaio.
English: Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Italian: Doxolipad avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento del cancro della mammella metastatico in pazienti a rischio di disturbi cardiaci (il termine “metastatico” indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo) e del cancro dell'ovaio in donne in cui il precedente trattamento, comprendente un medicinale antitumorale a base di platino, ha smesso di produrre benefici.
English: The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica nonché dati ottenuti da studi condotti su modelli sperimentali, compresi i confronti effettuati con un altro medicinale autorizzato a base di doxorubicina, Caelyx, contenente la doxorubicina in forma liposomiale pegilata.
English: What is Doxolipad?
Italian: Che cos'è Doxolipad?
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Italian: Esso interferisce con il DNA all'interno delle cellule, impedendo loro di produrre ulteriori
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per ulteriori informazioni sui farmaci ibridi consultare le domande e le risposte cliccando qui.
English: Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina)
English: Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Italian: Benché il medicinale di riferimento di Doxolipad sia Adriamicina, questo non poteva essere utilizzato nello studio di bioequivalenza dal momento che contiene doxorubicina in una forma diversa (non racchiusa in liposomi pegilati).
English: What was Doxolipad expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Doxolipad?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che non vi fossero prove sufficienti per dimostrare la bioequivalenza di Doxolipad rispetto a Caelyx e che non fosse possibile stabilire che i benefici di Doxolipad siano superiori ai rischi.
English: Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Italian: Poiché Doxolipad è stato sviluppato come medicinale ibrido, la ditta ha anche presentato i risultati di uno studio condotto per valutare la sua eventuale “bioequivalenza” rispetto a Caelyx.
English: How does Doxolipad work?
Italian: Come agisce Doxolipad?
English: The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Italian: I risultati dello studio di bioequivalenza hanno dimostrato che Doxolipad è paragonabile a Caelyx in termini di “doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi”; tuttavia, lo studio non è riuscito a dimostrare che la quantità di “doxorubicina libera” è la stessa per entrambi i medicinali.