FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o wstrzymaniu lub trwałym zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ved behov redusere dosen din eller om nødvendig bestemme at behandlingen skal avbrytes eller stoppes permanent.
Polish: • Miejscowa embolizacja przezskórna lub procedury chemioinfuzji: 61%
Norwegian Bokmål: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kjemoinfusjonsprosedyrer: 61 %
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med Stivarga som er undersøkt klinisk var 220 mg per dag.
Polish: • Klasyfikacja barcelońska (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC), stopień B: 13%, stopień C: 87%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadie B: 13 %, BCLC-stadie C: 87 %
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg tabletter fås i pakninger som inneholder en boks eller tre bokser.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
Polish: Najmniejsza zalecana dawka dobowa wynosi 80 mg.
Norwegian Bokmål: Laveste anbefalte daglige dose er 80 mg.
Polish: Wskazuje to na fakt, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z PS ≥2 są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med PS ≥ 2.
Polish: Łącznie u około 4,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga rozwinęła się niedoczynność tarczycy, która wymagała hormonalnego leczenia zastępczego.
Norwegian Bokmål: Totalt utviklet ca. 4,6 % av pasienter behandlet med Stivarga hypotyreoidisme som krevde hormonell substitusjonsbehandling.
Polish: Stopień wiązania regorafenibu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest wysoki (99,5%).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til regorafenib in vitro til humane plasmaproteiner er høy (99,5 %).
Polish: Procenty
Norwegian Bokmål: Prosent
Polish: Inne silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca) mogą także przyspieszyć metabolizm regorafenibu.
Norwegian Bokmål: Andre sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og prikkperikum (johannesurt)) kan også øke metabolismen til regorafenib.
Polish: Punktem wyjściowym choroby była okrężnica (65%), odbytnica (29%) lub oba te narządy (6%).
Norwegian Bokmål: Sykdommens primærmål var kolon (65 %), rektum (29 %), eller begge (6 %).
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg mulig risiko ved bruk av Stivarga under graviditet.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Polish: Pacjenci z grupy ryzyka
Norwegian Bokmål: Risikopasienter Stivarga
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
Polish: Elektrofizjologia serca/wydłużenie odcinka QT
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi/QT-forlengelse
Polish: Substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9
Norwegian Bokmål: Substrater for UGT1A1 og UGT1A9
Polish: U tych pacjentów nie ustalono tolerancji na produkt leczniczy Stivarga.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er ikke toleranse av Stivarga fastslått.
Polish: Jeśli u pacjentów występują objawy wpływające na ich zdolność koncentracji i reakcji podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga, zalecane jest, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia działania leku.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som påvirker deres konsentrasjons- og reaksjonsevne under behandling med Stivarga, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil symptomene avtar.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering eller effekt mellom pasienter i ulike etniske grupper.
Polish: Regorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Regorafenib kan skade vekst og utvikling hos spedbarn (se pkt.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh) wskazują na podobną ekspozycję w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po pojedynczej dawce 100 mg regorafenibu.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) tyder på tilsvarende eksponering, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon etter en enkeltdose med 100 mg regorafenib.
Polish: Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen hos voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby, zaoferowano otwarte leczenie regorafenibem (opcja cross-over).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo og som opplevde sykdomsprogresjon, ble tilbudt åpen regorafenib (cross-over alternativ).
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Regorafenib elimineres hovedsakelig via leveren.
Polish: Około 90% radioaktywnej dawki odzyskano w ciągu 12 dni po podaniu, z czego około 71% dawki było wydalone z kałem (47% substancji wyjściowej, 24% w postaci metabolitów), a około 19% dawki było wydalone z moczem w postaci glukuronidów.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av den radioaktive dosen ble gjenfunnet innen 12 dager etter administrering med ca. 71 % av dosen utskilt i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % av dosen utskilt i urin som glukuronider.
Polish: jeśli wystąpią silne i uporczywe bóle głowy, zaburzenia wzroku, drgawki lub zmiany stanu psychicznego (takie jak splątanie, utrata pamięci lub utrata orientacji), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Norwegian Bokmål: - dersom du får kraftig og vedvarende hodepine, synsforstyrrelser, anfall eller mental status endrer seg (slik som forvirring, hukommelsestap eller mister orienteringsevnen), ta umiddelbart kontakt med legen.
Polish: PS ≥2 był zgłaszany podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga u 11,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: PS ≥2 ble rapportert under behandling med Stivarga hos 11,4 % av pasientene.
Polish: Względne ryzyko progresji choroby lub zgonu było zmniejszone o około 73,2% u pacjentów leczonych regorafenibem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (patrz Tabela 6, Rysunek 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble redusert med ca. 73,2 % hos pasienter behandlet med regorafenib, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se tabell 6, figur 2).
Polish: Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie aż do poprawy stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike bivirkninger kan legen endre dosen din eller avbryte behandlingen inntil tilstanden din bedres.
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib økte med 48 % ved administrering med en frokost med høyt fettinnhold og med 36 % ved administrering med frokost med lavt fettinnhold, sammenlignet med faste.
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem leczniczym Stivarga po poważnej interwencji chirurgicznej powinna być oparta na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia się ran.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga etter større kirurgiske inngrep bør baseres på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Polish: Zaleca się kontrolować ciśnienie krwi i leczyć nadciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodtrykket og behandle hypertensjon i henhold til standard klinisk praksis.
Polish: Profil bezpieczeństwa regorafenibu w tych badaniach był zgodny z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa z badania fazy III B prowadzonego u 2872 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba rozwinęła się po leczeniu terapią standardową.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for regorafenib var i disse studiene i samsvar med sikkerhetsresultatene fra en fase III B-studie hos 2872 pasienter med metastaserende kolorektalkreft som hadde progrediert etter standardbehandling.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że regorafenib wpłynie niekorzystnie na reprodukcję męską i żeńską, co przypuszcza się na podstawie zmian morfologicznych w jądrach, jajnikach i macicy, obserwowanych po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów w przypadku ekspozycji poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Norwegian Bokmål: Muligheten for at regorafenib kan påvirke reproduksjonen hos menn og kvinner negativt, må imidlertid vurderes basert på morfologiske endringer i testikler, ovarier og uterus sett etter gjentatt dosering hos rotte og hund ved eksponeringer som er lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
Polish: W przypadku poważnego krwawienia wymagającego pilnej interwencji medycznej należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego Stivarga.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige blødninger som krever akutt medisinsk behandling, bør permanent seponering av Stivarga vurderes.
Polish: Łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa (74,8% CRC, 88,2% GIST i 67,1% HCC) była większa u pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Stivarga w stosunku do innych grup etnicznych.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av hånd-fot-syndrom (74,8 %, CRC, 88,2 %, GIST og 67,1 %, HCC) var høyere hos asiatiske pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med andre etnisiteter.
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å forebygge hånd-fot-syndrom omfatter kontroll av kallus og bruk av skoinnlegg og hansker for å hindre trykkbelastning på fotsåler og håndflater.
Polish: W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 2. miesięcy leczenia i charakteryzowało się wątrobowokomórkową postacią uszkodzenia ze zwiększeniem aktywności transaminaz >20xULN, po którym następowało zwiększenie stężenia bilirubiny.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene av alvorlig leverskade, oppsto nedsatt leverfunksjon i løpet av de første 2 månedene av behandlingen og var karakterisert ved et hepatocellulært skademønster med forhøyede transaminaser > 20 ganger ULN, etterfulgt av en økning i bilirubin.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga i podczas leczenia lekarz sprawdzi, jak dobrze pracuje serce pacjenta.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Stivarga og under behandlingen vil legen kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon (K-25) i krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (sojowa), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), talk i tytanu dwutlenek (E171) (patrz również punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloidal, vannfri silika, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), lecitin (fra soya), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171) (se også avsnittet "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga").
Polish: Wartość p (jednostronna)
Norwegian Bokmål: P-verdi (ensidig)
Polish: Ponowne zwiększenie dawki jest dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: En ny opptrapping av dose godkjennes etter vurdering av lege.
Polish: W przypadku ciężkiego lub uporczywego nadciśnienia tętniczego pomimo odpowiedniego postępowania medycznego należy tymczasowo przerwać leczenie i (lub) zmniejszyć dawkę według uznania lekarza (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller vedvarende hypertensjon til tross for adekvat medisinsk behandling, bør behandlingen midlertidig avbrytes og/eller dosen reduseres etter vurdering av lege (se pkt.
Polish: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Norwegian Bokmål: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
Norwegian Bokmål: Analysen av det primære effektendepunktet (PFS) ble utført etter 144 PFS-hendelser (sentral, blindet vurdering).
Polish: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub nowo występującą dławicą piersiową (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga), niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga) i pacjenci z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) byli wykluczeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil angina eller nylig oppdaget angina (innen 3 måneder etter oppstart av behandling med Stivarga), nylig myokardinfarkt (innen 6 måneder etter oppstart av behandling med Stivarga) og de med hjertesvikt klassifisert som 2 eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA) ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Polish: >5 razy ULN do ≤20 razy ULN (stopień 3)
Norwegian Bokmål: > 5 ganger ULN ≤ 20 ganger ULN (grad 3)
Polish: Pacjentom otrzymującym regorafenib, u których wystąpiła progresja choroby i dla których według opinii badacza leczenie regorafenibem zapewniało korzyści kliniczne, zaoferowano możliwość kontynuowania otwartego leczenia regorafenibem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk regorafenib og som opplevde sykdomsprogresjon og som utprøveren mente hadde klinisk nytte av regorafenib, ble tilbudt muligheten til å fortsette med åpen regorafenib.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i na etykiecie butelki po: (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på boksen etter "EXP".
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga plus BSC w badaniu CONCUR był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu CORRECT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Stivarga pluss BSC i CONCUR-studien var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert i CORRECT-studien.
Polish: Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST i bilirubina) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga i ścisłe monitorowanie (co najmniej raz na dwa tygodnie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart av behandling med Stivarga og nøye overvåking (minst annenhver uke) de første 2 månedene av behandlingen anbefales.
Polish: Ten produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en potensiell risiko for miljøet (se pkt.
Polish: Podawanie regorafenibu z 5-dniową przerwą przed podaniem irynotekanu spowodowało wzrost o około 44% AUC SN-38, który jest substratem UGT1A1 i aktywnym metabolitem irynotekanu.
Norwegian Bokmål: Administrering av regorafenib med en 5-dagers pause før administrering av irinotekan ga en økning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat for UGT1A1 og en aktiv metabolitt av irinotekan.
Polish: Siła hamowania in vitro wobec CYP3A4 (wartość Ki 11,1 mikromola) i CYP2C19 (wartość Ki 16,4 mikromola) była mniej wyraźna.
Norwegian Bokmål: Hemmingsgraden in vitro av CYP3A4 (Ki-verdi på 11,1 mikromolar) og CYP2C19 (Ki-verdi på 16,4 mikromolar) var mindre uttalt.
Polish: Ponadto 56 pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC otrzymało otwarte leczenie produktem leczniczym Stivarga po cross-over po progresji choroby i łącznie 41 pacjentów otrzymujących produkt Stivarga oraz BSC kontynuowało leczenie produktem Stivarga po progresji choroby.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter som fikk placebo pluss BSC, fikk dessuten åpen Stivarga etter cross-over etter sykdomsprogresjon, og totalt 41 av pasientene som fikk Stivarga pluss BSC fortsatte behandling med Stivarga etter sykdomsprogresjon.
Polish: Dochodziło do zmniejszenia się o około 80% ekspozycji na aktywne metabolity M-2 i M-5, które wykazały in vitro i in vivo aktywność farmakologiczną porównywalną z regorafenibem.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ca. 80 % reduksjon i eksponeringen av de aktive metabolittene M-2 and M-5, som viste tilsvarende farmakologisk aktivitet som regorafenib in vitro og in vivo.
Polish: jeśli występuje ból w klatce piersiowej lub jakiekolwiek zaburzenia czynności serca.
Norwegian Bokmål: - dersom du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogent potensial for regorafenib.
Polish: Байер България ЕООД Тел.
Norwegian Bokmål: България Байер България ЕООД
Polish: Odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) wynosił odpowiednio 1% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 0,4% dla pacjentów otrzymujących placebo (p=0,188432, jednostronna).
Norwegian Bokmål: Responsraten (komplett respons og partiell respons) var henholdsvis 1 % og 0,4 % for pasienter behandlet med Stivarga og placebo (p=0,188432, ensidig).
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 28 filmdrasjerte tabletter.
Polish: 84 (3 x 28) tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 (3 x 28) filmdrasjerte tabletter
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge det observeres kliniske fordeler eller inntil det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Polish: DCR (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (41,0% w porównaniu z 14,9%, p<0,000001, jednostronna).
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Stivarga (41 % vs. 14,9 %, p < 0,000001, ensidig).
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 160 mg.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Stivarga, podjąć najlepsze leczenie podtrzymujące rozpoczęte przez personel medyczny i obserwować pacjenta do czasu stabilizacji stanu klinicznego.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering skal Stivarga umiddelbart seponeres og beste støttende tiltak iverksettes av helsepersonell, og pasienten skal overvåkes inntil klinisk stabilisering.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i UGT1A9 / induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 og UGT1A9/induktorer av CYP3A4
Polish: Produkt Stivarga powinni przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji neomycyny nie jest znane, ale może ona prowadzić do zmniejszenia skuteczności regorafenibu.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne interaksjonen med neomycin er ikke kjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia i może podać lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket før og under behandling og kan gi deg et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk.
Polish: Best Supportive Care) * Współczynnik ryzyka < 1 faworyzuje produkt leczniczy Stivarga ** NR: nie osiągnięto
Norwegian Bokmål: § Beste støttebehandling * Hasardratio < 1 i favør av Stivarga ** NR: ikke nådd
Polish: Nie wiadomo, czy lek Stivarga wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Stivarga påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Stivarga.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du tar Stivarga.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst åtte uker etter at behandlingen er ferdig.
Polish: Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o długości 16 mm i szerokości 7 mm z oznakowaniem „BAYER" po jednej stronie i „40" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Lyserosa ovale filmdrasjerte tabletter med lengde 16 mm og bredde 7 mm, merket med "BAYER" på den ene siden og "40" på den andre.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga opiera się na danych pochodzących od ponad 4 800 leczonych pacjentów w badaniach klinicznych, w tym danych z kontrolowanych placebo badań fazy III dla 636 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), 132 pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) i 374 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Stivarga er basert på data fra mer enn 4800 behandlede pasienter i kliniske studier, inkludert placebokontrollert fase III-data for 636 pasienter med metastaserende kolorektalkreft (CRC), 132 pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE, zamknięta zakrętką z PP/PP (polipropylen) z wkładką uszczelniającą i środkiem osuszającym w postaci sita molekularnego.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig boks av HDPE med skrukork av PP/PP (polypropylen) med indre forsegling og tørkemiddel ("molecular sieve").
Polish: Dane kliniczne wskazują, że regorafenib nie ma wpływu na farmakokinetykę digoksyny, dlatego może być podawany jednocześnie z substratami glikoproteiny P takimi jak digoksyna, bez klinicznie znaczących interakcji lekowych.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at regorafenib ikke har effekt på farmakokinetikken til digoksin og kan derfor gis samtidig med substrater for P-glykoprotein, slik som digoksin, uten klinisk legemiddelinteraksjon av betydning.