FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks dokumenteerige täpselt manustatud ravimi
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб 40 mg седмично
Estonian: Platseebo Adalimumab 40 mg nädalas
Bulgarian: Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid igal teisel nädalal subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Estonian: Kui 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal saavutatakse rahuldav ravivastus, võib annust taas vähendada
Bulgarian: От изходно ниво до седмица 12 адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният скор по HAQ-S и при SF-36 резултата за физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (Physical Component Score, PCS) kiirem paranemine 12. ravinädalaks ravieelsete näitajatega võrreldes.
Bulgarian: След седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
Estonian: Pärast 2. nädalat said mõlema adalimumabi rühma patsiendid 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години, средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени в седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Estonian: Pärast igal teisel nädalal 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) subkutaanse annuse manustamist olid entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel adalimumabi keskmised minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral 8,8 ± 6,6 μg/ml ja samaaegse metotreksaatravi korral 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabravi järel kliiniline remissioon 75%-l (301/402) patsientidest.
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Estonian: Δ Tsenseeritud Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = adalimumab (riskipatsientide arv
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във, или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Estonian: Ravi ebaõnnestumine 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II)
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания на адалимумаб (начални дози 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период в рамките на 12 до 16 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 х ULN настъпва при 0,3% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, millele järgnes 40 mg nädalas alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3% adalimumabravi saanutest ja 0,6% kontrollrühma patsientidest.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus-või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Bulgarian: ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0%).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II adalimumabravi 12. nädalal katkestati, taastus HiSCR määr 12 nädalat pärast adalimumabravi taasalustamist annusega 40 mg nädalas tasemele, mida täheldati enne ravi katkestamist (56,0%).
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и ЯМР на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб, съответно до седмица 156 и седмица 104.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabravi saanud patsientidel vastavalt 156.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожна инжекция.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal subkutaanse süstena.
Bulgarian: Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity
Bulgarian: ***, **, * Статистически значимо, съответно при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 3, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Bulgarian: Cyltezo може да се използва по време на кърмене.
Estonian: • Cyltezo't võib kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: ○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Писалката изглежда пукната, повредена или тече ○ Писалката вече е използвана ○ Писалката е била изпусната на земята ○ Писалката е била оставена на директна светлина
Estonian: ○ süstlile või karbile märgitud kõlblikkusaeg on möödunud; ○ ravim on hägune, värvi muutnud, külmunud või sisaldab helbeid või osakesi; ○ süstel näib olevat pragunenud, kahjustatud või lekkiv;
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Estonian: Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Bulgarian: Неврологични събития
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с контрола пациенти.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36 са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF-36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
Bulgarian: Следователно, трябва да се упражни повишено внимание при прилагане на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik TNF-antagonisti määramisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele ning patsientidele, kellel pahaloomuliste kasvajate tekkeoht on suurenenud rohke
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Estonian: Cyltezo't kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: ДАТА НА AКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в седмица 24.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabi saanud ja 8,1% platseebot ja kontrollravimit saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne lähteväärtus.
Bulgarian: Cyltezo се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Estonian: Cyltezo't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Estonian: Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Bulgarian: Вдигнете писалката право нагоре от кожата.
Estonian: • Tõmmake pen-süstel otse nahast välja.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 eluaastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Bulgarian: Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 в седмица 16 и седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
Estonian: 233 patsienti PASI 75ravivastusega 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus jätkuvat adalimumabravi 52 nädala jooksul ning jätkasid adalimumabiga avatud jätku-uuringus.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (double blind, DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid 16. ravinädalaks laste ACR 30 (PedACR) ravivastuse, olid sobivad topeltpimedasse faasi randomiseerimiseks ning said järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg през седмица е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Estonian: Ägeda anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud 24-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexBathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (BASDAI) oli kõikides rühmades 6,3].
Bulgarian: възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
Estonian: • täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, или плацебо в седмици 0 и 2.
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; neile manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0ja 2. nädalal.
Bulgarian: повишение на липидите в кръвта;
Estonian: • tõusnud lipiidide sisaldus veres;
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит B, при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi infektsiooni uuringu tulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli ja pen-süstlina.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Bulgarian: Отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 74,7% и 59,0%, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Estonian: PASI 75 ja PGA ravivastused „puhas" või „minimaalne" olid nendel patsientidel pärast avatud jätku-uuringu 108 lisanädalat (kokku 160 nädalat) vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни и юноши
Estonian: Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% adalimumabravi saanutest ja 0,9% kontrollrühma patsientidest.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици, с медиана на експозицията съответно 166,5 дни при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при лекуваните с контрола пациенти, повишаване на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN настъпва при 2,4% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 2,4% от лекуваните с контрола пациенти.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 0-nädalal 80 mg, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabravi saanutest ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Bulgarian: АЗБУКА Cyltezo
Estonian: Cyltezo
Bulgarian: Проучване II на ПсА
Estonian: HS II uuring
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението със Cyltezo, ако е необходимо.
Estonian: Cyltezo-ravi ajal võib vajadusel jätkata antibiootikumide kasutamist.
Bulgarian: Всички пациенти получават открито индукционно лечение при доза въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и съответно 80 mg и 40 mg за пациенти < 40 kg.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravieelsel kehakaalul: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehakaaluga ≥ 40 kg ning vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehakaaluga < 40 kg.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 µg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel, kes said igal teisel nädalal adalimumabi 40 mg säilitusannuse, oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 7 μg/ml.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение,
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja
Bulgarian: Листовка с информация за пациента
Estonian: Säilitusraviskeem Patsiendi kehakaal
Bulgarian: Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на Cyltezo, като използвате предварително напълнената писалка.
Estonian: Järgmised juhised selgitavad, kuidas kasutada pen-süstlit, et Cyltezo't endale naha alla süstida.
Bulgarian: Бутало (отвътре)
Estonian: Kolvivarras (sees) Ots (nõelakaitse)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в сидмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2, и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravirühmast: platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero, не се препоръчва до 5 месеца след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката, по време на бременност.
Estonian: Elusvaktsiinide (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas kokkupuutes adalimumabiga, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast raseduse ajal emale süstitud viimast
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб, са редки по време на клиничните проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines adalimumabi kasutamisega seotud tõsiseid allergilisi reaktsioone harva.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Estonian: Cyltezo on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Bulgarian: От 207 пациенти, които са били рандомизирани на адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 5 години.
Estonian: 114 patsienti 207-st, kes olid randomiseeritud saama 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal, jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 5 aasta jooksul.
Bulgarian: Пациентите на Cyltezo могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Cyltezo't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Bulgarian: 40 mg през седмица
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; * p < 0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine ≥ 3 punkti võrreldes ravieelsete näitajatega ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо в алтернативните седмици.
Estonian: Kolmas rühm sai 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal koos platseebosüstidega vahepealsetel nädalatel.
Bulgarian: Преди да инжектирате, прочетете стъпки A-C, за да научите правилния начин за поставяне на дозата.
Estonian: 8) Annuse korrektseks manustamiseks lugege enne süstimist läbi toimingud A…C A. Valmistuge annuse manustamiseks
Bulgarian: деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
Estonian: • kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Bulgarian: Cyltezo се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Estonian: Cyltezo't manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (започвайки една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Bulgarian: Докладвани са случай на белодробна и извънбелодробна (т.е.
Estonian: Teatatud on nii kopsusisese kui ka kopsuvälise (ehk dissemineerunud) tuberkuloosi
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичeската активност, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, в седмица 24.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines võrreldes platseeboga 24. ravinädalal statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF-36) alusel.
Bulgarian: Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на Cyltezo, като използвате предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Järgmised juhised selgitavad, kuidas kasutada süstlit, et Cyltezo't endale naha alla süstida.
Bulgarian: ниски стойности на калций в кръвта;
Estonian: • madal kaltsiumi sisaldus veres;