FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: consulta foram as preocupações do Reino Unido de que a eficácia repelente do medicamento nas moscas da areia não tinha sido suficientemente demonstrada.
English: However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Portuguese: No entanto, o CVMP recomendou que fosse incluída na informação do medicamento Seresto a declaração de que a eficácia repelente demonstrada contra as moscas da areia era variável.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
Portuguese: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Portuguese: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 frascos para injetáveis
English: blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
Portuguese: blister (aclar/al), carteira
English: Pack size bottle (HDPE)
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (HDPE)
English: 150 mg/ml Solution for injection
Portuguese: 150 mg/ml
English: 4 (1x4) vials
Portuguese: 4 (1x4) frascos para injetáveis
English: (Invented) name
Portuguese: Solução injetável
English: It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável (500, 1000 e 1500 unidades).
English: EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Portuguese: 27 de junho de 2013 EMA/442986/2013 EMEA/H/C/002349
English: What is IXinity?
Portuguese: O que é o IXinity?
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Portuguese: Isto causa problemas a nível da coagulação sanguínea, que resultam em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
English: The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Portuguese: A empresa manifestou a sua intenção de apresentar novamente o pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim que os dados estejam disponíveis.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o IXinity.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseava no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às questões do CHMP dentro do prazo regulamentar.
English: On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Portuguese: Em 13 de junho de 2013, a Cangene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento IXinity, para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B.
English: The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Portuguese: A substância ativa do IXinity é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é criada por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
English: The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Portuguese: A empresa refinou o processo de fabrico do IXinity por forma a remover essas proteínas mas não ficou claro se o medicamento refinado funcionaria da mesma forma que o medicamento original nos estudos, tendo o CHMP recomendado estudos adicionais em doentes.
English: Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Portuguese: Apesar de terem demonstrado evidência da eficácia do IXinity, os estudos também revelaram que os doentes desenvolveram um nível inesperadamente elevado de anticorpos contra as proteínas das células utilizadas para o fabrico do IXinity, que também estavam presentes no medicamento.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos continuariam a receber o IXinity e mudariam para o medicamento refinado após a aprovação das regras revistas para a realização dos ensaios.
English: The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos que incluíram 42 doentes com hemofilia B moderada ou grave que receberam o IXinity para o tratamento ou prevenção de hemorragias, incluindo alguns doentes sujeitos a cirurgia.
English: Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B não possuem níveis suficientes de fator IX, uma proteína do sangue que contribui para a sua coagulação normal.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, com base nos dados atualmente disponíveis, a relação risco-benefício do medicamento IXinity refinado era negativa.
English: IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Portuguese: O IXinity é um medicamento que contém a substância ativa trenonacog alfa (fator IX recombinante humano).
English: The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Portuguese: A substância ativa do IXinity, o trenonacog alfa, é uma forma de fator IX humano que substitui o fator IX em falta no sangue e que controla temporariamente a doença hemorrágica.
English: Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Portuguese: A eficácia foi medida através da avaliação efetuada pelos doentes relativamente ao grau de controlo das hemorragias e com base no número de episódios de hemorragia que ocorreram enquanto os doentes estavam a receber o medicamento.
English: IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Portuguese: O IXinity deveria ser utilizado para a prevenção e o tratamento de episódios de hemorragia em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofrem de hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de fator IX).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o IXinity para a prevenção e o tratamento de episódios de hemorragia em doentes com hemofilia B não podia ser aprovado.
English: How is IXinity expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o IXinity?
English: What was IXinity expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o IXinity?
English: 27 June 2013
Portuguese: EMA/442986/2013
English: Both regimens were welltolerated by these patients.
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
English: There are no special requirements for disposal.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
English: This medicine contains fructose (a type of sugar).
Portuguese: Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar).
English: The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Portuguese: A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
English: Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Portuguese: Vinte e um (16,3%) tinham candidemia concomitante.
English: 2 Week Follow-up e
Portuguese: 2 semanas de seguimento e
English: C. albicans Non-albicans species
Portuguese: C. albicans Espécies não-albicans
English: Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente.
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Portuguese: Tal como em qualquer sobredosagem, devem ser utilizadas as medidas gerais de suporte necessárias.
English: If you receive more ECALTA than you should
Portuguese: Se receber mais ECALTA do que deveria
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:
English: In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer as reações adversas mencionadas na secção 4.8.
English: The table below provides the volumes required for each dose.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ECALTA em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou eletrólitos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Ecalta não é recomendado durante a gravidez a não ser que o benefício para a mãe claramente supere o risco potencial para o feto.
English: No clinical adverse reactions were reported.
Portuguese: Não se notificaram reações adversas clínicas.
English: Between group difference ( 95% CI)
Portuguese: Diferença entre os grupos (95% IC)
English: A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Portuguese: Uma resposta global de sucesso requeria melhoria clínica e erradicação microbiológica.
English: Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Portuguese: Esta administração irá demorar pelo menos 1,5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dose de carga.
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Portuguese: De notar que os estudos in vitro não excluem por completo a possibilidade de interações in vivo.
English: You should not be given a double dose by doctor.
Portuguese: Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.
English: - The active substance is anidulafungin.
Portuguese: - A substância ativa é anidulafungina.
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
English: The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Portuguese: O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos.
English: The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Portuguese: A depuração da anidulafungina é cerca de 1 l/h.
English: * See section 4.4.
Portuguese: * Ver secção 4.4
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Portuguese: ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Portuguese: O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de ECALTA que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta.
English: If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a anidulafungina deve ser descontinuada e deve ser administrado um tratamento apropriado.
English: Activity in vitro
Portuguese: Atividade in vitro
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Portuguese: Os doentes foram monitorizados durante seis semanas para além do final de todo o tratamento.
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Portuguese: Observou-se uma variabilidade interindividual baixa na exposição sistémica (coeficiente de variação ~25%).
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Portuguese: A maioria dos casos clínicos envolve o tratamento com caspofungina.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: População pediátrica Apenas foram realizados estudos de interação em adultos.
English: In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Portuguese: Em estudos com doses múltiplas em doentes, a depuração do fármaco foi mais rápida (aproximadamente 22%) nos homens.
English: A total of 129 patients were included in the analysis.
Portuguese: Foram incluídos 129 doentes na análise.
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode ser ajustada em concordância, uma vez que estes estejam disponíveis.
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou Pontuação Apache II ≤ 20 e muito poucos estavam neutropénicos.
English: The majority of patients had candidemia only.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia.
English: Dilution requirements for ECALTA administration
Portuguese: Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
English: Activity in vivo
Portuguese: Atividade in vivo
English: There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Portuguese: Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por períodos superiores a 35 dias de tratamento.
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Portuguese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Outras espécies de Candida.
English: EXP {MONTH - YYYY}
Portuguese: EXP. {MÊS / ANO}
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Portuguese: ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
Portuguese: Foram incluídos 46 doentes na análise.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA.
English: What ECALTA is and what it is used for
Portuguese: O que é ECALTA e para que é utilizado
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: [Justification for not including Braille accepted.]
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Assim, ECALTA não é recomendado durante a gravidez.
English: The expiry data refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Portuguese: ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos.
English: A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Portuguese: Uma técnica padrão para testar a suscetibilidade das espécies de Candida à anidulafungina, bem como os respetivos breakpoints de interpretação, foram estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
English: HIV positivity
Portuguese: Positividade para o VIH
English: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Portuguese: Pontuação Apache II ≤ 20 Pontuação Apache II  20
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for anidulafungin
Portuguese: O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para a anidulafungina
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
English: It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a anidulafungina é excretada no leite humano.
English: In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Portuguese: In vivo, o produto de anel aberto é convertido subsequentemente em produtos de degradação peptídicos, eliminados principalmente através de excreção biliar.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Portuguese: Não-neutropénico (ANC, células/mm
English: There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de anidulafungina em mulheres grávidas.
English: In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Portuguese: Administrou-se anidulafungina (~88 mg) rádio-marcada (
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Portuguese: Foram aleatorizados duzentos e cinquenta e seis doentes, com idades compreendidas entre os 16 e 91 anos, e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
English: Additional Data in Neutropenic Patients
Portuguese: Dados adicionais em doentes neutropénicos
English: The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Portuguese: O tratamento inicia-se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga).
English: Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Portuguese: Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica.
English: Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico da anidulafungina.
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Portuguese: A semivida de degradação in vitro da anidulafungina em condições fisiológicas é de aproximadamente 24 horas.
English: Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Portuguese: A administração de anidulafungina a ratos não indicou qualquer efeito sobre a reprodução, incluindo fertilidade masculina e feminina.
English: ECALTA is not dialysable.
Portuguese: ECALTA não é dialisável.
English: Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Portuguese: Deve-se utilizar um método contracetivo eficaz nas mulheres em idade fértil.
English: All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Portuguese: A mortalidade por todas as causas ao dia 28 foi de 10/35 (28,6%).
English: Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infeção fúngica ou prevenir o seu regresso.
English: ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Portuguese: ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas.
English: Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Portuguese: O tratamento com ECALTA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
English: The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (84,8%; 39/46).
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Portuguese: Breakpoint da CIM (mg/l) ≤S (Suscetível) >R (Resistente)
English: 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Portuguese: Intervalos de confiança 98,3%, ajustados posteriormente para vários parâmetros de avaliação secundários.
English: Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Portuguese: As concentrações de anidulafungina desceram abaixo do limite inferior de quantificação 6 dias após a administração.