FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Romanian: rare - pot afecta până la 1 persoană din 1.000:
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Romanian: Poate afecta până la 1 persoană din 100.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 100 души.
Romanian: În cazul în care organismele izolate cu CMI mai mari ale dalbavancinei reprezintă fenotipuri stabile şi sunt corelate cu rezistenţa la celelalte glicopeptide, atunci mecanismul probabil ar presupune creşterea numărului de ţinte ale glicopeptidelor de la nivelul peptidoglicanului precursor.
Bulgarian: МИК на далбаванцин представляват стабилни фенотипи и се корелират с резистентност към другите гликопептиди, тогава вероятният механизъм ще бъде увеличаване на броя на гликопептидните таргети в образуващия се пептидогликан.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei la subiecţi cu boală renală în stadiu terminal, care urmează o schemă de dializă renală programată în mod regulat (de 3 ori pe săptămână) a fost similară farmacocineticii observate la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, mai puţin de 6% dintr-o doză administrată fiind eliminată după 3 ore de hemodializă.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на редовно насрочена хемодиализа (3 пъти/седмично) е сходна с наблюдаваната при участници с леко до умерено бъбречно увреждане и по-малко от 6% от приложената доза се елиминира след 3 часа хемодиализа.
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) determinate de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), определени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on
Romanian: Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde.
Bulgarian: Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie o soluţie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii legate de perfuzie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции, свързани с инфузията
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 1.000 mg la subiecţi sănătoşi, din doza de dalbavancină administrată în urină s-a excretat în medie 19% până la 33% sub formă de dalbavancină şi 8% până la 12% sub forma metabolitului hidroxi-dalbavancină.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
Romanian: Soluţiile care conţin clorură de sodiu pot cauza precipitare şi NU trebuie utilizate pentru reconstituire sau diluare.
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la pacienţii care urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat (de 3 ori/săptămână), iar dalbavancina poate fi administrată independent de programarea în timp a hemodializei.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти на редовна хемодиализа (3 пъти седмично), като далбаванцин може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
Romanian: Infecţia intestinală a fost raportată ca reacţie adversă mai puţin frecventă.
Bulgarian: Инфекция на червата се съобщава като нечеста нежелана реакция.
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu medicamente antibacteriene glicopeptidice pot cauza reacţii similare „sindromului omului roşu", inclusiv hiperemie în partea superioară a corpului, urticarie, prurit şi/sau erupţii cutanate tranzitorii.
Bulgarian: Бърза интравенозна инфузия с гликопептидни антибактериални средства може да предизвика реакции, които приличат на така наречения „Red-Man синдром" (синдром на „червения човек"), включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Romanian: Dacă se utilizează o linie intravenoasă comună pentru administrarea altor medicamente, suplimentar față de Xydalba, linia trebuie spălată înainte și după fiecare perfuzie de Xydalba cu glucoză 5%, soluție perfuzabilă.
Bulgarian: Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
Romanian: Două doze2
Bulgarian: Схема с две дози2
Romanian: Dalbavancina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cazul unei baterii de teste privind genotoxicitatea in vitro şi in vivo.
Bulgarian: Далбаванцин не е мутагенен или кластогенен в поредица от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 1000 mg pe cale intravenoasă la voluntari sănătoşi, ASC în cazul lichidelor din pustulele cutanate a atins valoarea (dalbavancină legată sau nelegată) aproximativă de 60% din ASC plasmatică în ziua a şaptea după administrarea dozei.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци AUC в течност от кожни мехури (свързан и несвързан далбаванцин) възлиза на приблизително 60% от плазмената AUC в ден 7 след прилагане на дозата.
Romanian: NN:
Bulgarian: Например:
Romanian: Exemple ale unor astfel de inhibitori ai transportorilor sunt inhibitori de protează potenţi, verapamil, chinidină, itraconazol, claritromicină şi ciclosporină.
Bulgarian: Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
Romanian: • durere abdominală (durere de stomac) şi/sau diaree apoasă.
Bulgarian: Болка в корема и/или водниста диария.
Romanian: 16.248 µg •h/ml) şi a Cmax (212 µg/ml şi 191 µg/ml), au fost similare în cazul administrării a 1.000 mg la copii şi adolescenţi (12-16 ani), cu greutatea > 60 kg ( 61,9-105,2 kg) sau în cazul administrării a 15 mg/kg la copii şi adolescenţi cu greutatea < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Bulgarian: Средните плазмени експозиции на далбаванцин въз основа на AUCinf (17 495 µg•h/ml и 16 248 µg •h/ml) и Cmax (212 µg/ml и 191 µg/ml) са подобни при прилагане като доза от 1 000 mg на педиатрични участници (12-16 години) с телесно тегло > 60 kg (61,9-105,2 kg) или 15 mg/kg на педиатрични участници с телесно тегло < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi ai dalbavancinei în urma administrării de două doze şi respectiv a dozei unice sunt indicaţi în tabelul 2 de mai jos.
Bulgarian: Очакваните фармакокинетични параметри на далбаванцин след прилагане съответно на схемата с две дози и на схемата с една доза са показани в Таблица 2 по-долу.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Etichetă flacon
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на флакона
Romanian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie să fie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Romanian: Poate afecta până la 1 persoană din 1.000.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului prurit vulvovaginal
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата вулвовагинален сърбеж
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie, trombocitoză, eozinofilie, leucopenie, neutropenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитоза, еозинофилия, левкопения, неутропения
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dalbavancinei în raport cu timpul în urma administrării de două doze şi respectiv a dozei unice sunt indicate în Figura 1.
Bulgarian: Плазмените концентрации на далбаванцин спрямо времето след схемите съответно с две дози и с една доза са показани във Фигура 1.
Romanian: Concentratul reconstituit în flacon conţine dalbavancină 20 mg/ml.
Bulgarian: Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee disgeuzie, ameţeală
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие дисгеузия, замаяност
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Romanian: Toxicitatea dependentă de doză a inclus probe histologice şi de chimie a serului prin care s-a evidenţiat afectare renală şi hepatică, scăderea valorilor parametrilor eritrocitari şi iritaţie la locul injecţiei.
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Romanian: Lactoză monohidrat, Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xydalba la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu a fost încă stabilită.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Romanian: toracice şi mediastinale tuse bronhospasm
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица бронхоспазъм
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine dalbavancină 20 mg.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
Romanian: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Romanian: 10 pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani şi cu infecţii în remisie, au primit doze unice fie de dalbavancină 1.000 mg (greutate corporală ≥ 60 kg), fie dalbavancină 15 mg/kg (greutate corporală < 60 kg).
Bulgarian: На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло < 60 kg).
Romanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика (ФК/ФД)
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: • streptococi beta-hemolitici din grupele A, B, C, G: sensibili ≤ 0,125 mg/l; rezistenţi
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xydalba este excretat în laptele matern la oameni.
Bulgarian: Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора.
Romanian: Doza recomandată şi durata tratamentului la adulţi Doza de dalbavancină recomandată la pacienţi adulţi cu IBAPSE este de 1500 mg, administrată fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: • durere, înroşire sau inflamaţie în locul în care s-a administrat perfuzia
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инфузията
Romanian: De exemplu: 25 ml de concentrat conţine dalbavancină 500 mg.
Bulgarian: 25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, codul
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA04
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu a fost încă stabilită.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Romanian: • scăderea poftei de mâncare
Bulgarian: Намален апетит
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi acesta va decide ce recomandări să urmați.
Bulgarian: Вашия лекар и той ще реши какво да прави.
Romanian: (VISA) decât în cazul tulpinilor totalmente sensibile la vancomicină.
Bulgarian: МИК на далбаванцин са по-високи за ванкомицин-интермедиерни стафилококи (VISA), отколкото за напълно чувствителни на ванкомицин щамове.
Romanian: • inflamarea şi umflarea venelor superficiale, aflux de sânge
Bulgarian: Възпаление и оток на повърхностните вени, зачервяване на лицето
Romanian: În funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на бъбреците Ви може да се наложи
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la 5 mg/ml
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Romanian: Investigaţii diagnostice valori crescute ale lactat dehidrogenazei sangvine, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, valori crescute ale acidului uric sangvin,
Bulgarian: Изследвания повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена пикочна киселина в кръвта, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени трансаминази, повишена алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на броя на тромбоцитите, повишена телесна температура, повишение на чернодробните ензими, повишена гама-глутамил трансфераза
Romanian: • infecţii vaginale, infecţii fungice, afte bucale
Bulgarian: Вагинални инфекции, гъбични инфекции, млечница
Romanian: Rezistenţa la dalbavancină în cazul Staphylococcus spp. şi Enterococcus spp. este mediată de VanA,
Bulgarian: Резистентността на далбаванцин, при Staphylococcus spp. и Enterococcus spp., се медиира от VanA - генотип, който води до промяна на таргетния пептид в образуващата се клетъчна стена.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea dozelor la subiecţi cu insuficienţă hepatică, consultaţi pct. 4.2.
Bulgarian: За указания за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.
Romanian: După administrarea acestui medicament, manifestaţi prudenţă în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Bulgarian: Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Romanian: Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat dalbavancină administrare intravenoasă după reconstituire și diluare
Bulgarian: Xydalba 500 mg прах за концентрат далбаванцин интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Cum să luaţi Xydalba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xydalba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba Как да приемате Xydalba
Romanian: • infecţii ale tractului urinar
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
Romanian: 20 mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă, care conţine soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Romanian: În cazul acestor pacienţi este contraindicat tratamentul cu antiperistaltice.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xydalba decât trebuie
Bulgarian: Ако изолатите с по-високи
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт, е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dalbavancina se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин се екскретира в кърмата.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xydalba
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu soluţia de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba, е установена само с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, обрив
Romanian: În studiile in vitro nu s-a observat prezenţa unei rezistenţe încrucişate între dalbavancină şi alte clase de antibiotice.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между далбаванцин и други класове антибиотици не е установена при in vitro изследвания.
Romanian: Tulburări vasculare hiperemie facială tranzitorie, flebită
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, флебит
Romanian: T½ terminal evidenţiat a fost similar în cazul dozelor de dalbavancină 1.000 mg şi 15 mg/kg, cu valori medii de 227 şi, respectiv,
Bulgarian: 000 mg и 15 mg/kg, със средни стойности съответно
Romanian: Cutie
Bulgarian: Кашлица
Romanian: diaree constipaţie, durere abdominală, dispepsie, disconfort abdominal, vărsături
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, диария запек, коремна болка, диспепсия, дискомфорт в коремната област, повръщане
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Soluţiile de clorură de sodiu pot cauza precipitare şi nu se pot utiliza pentru reconstituire sau diluare
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Romanian: frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10:
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души:
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xydalba.
Romanian: Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1500 mg, която се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица, последвано от 500 mg една седмица по-късно.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
Bulgarian: В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни лекарства.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xydalba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba?
Romanian: Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Bulgarian: Xydalba се прилага веднъж седмично под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Romanian: Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare ghidul oficial pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.
Bulgarian: Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xydalba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xydalba.
Romanian: Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au putut opta să treacă pe linezolidă după 3 zile.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да преминат на линезолид след 3 дни.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Alte informații despre Xydalba
Bulgarian: Допълнителна информация за Xydalba:
Romanian: Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение.
Romanian: Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
Bulgarian: Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.