FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preparación en casa
Italian: Preparazione a domicilio
Spanish: • Nivel de consciencia alterado
Italian: • Livello alterato di coscienza
Spanish: Prevención post-exposición: La posología recomendada de Ebilfumin para la prevención postexposición es:
Italian: Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata di Ebilfumin per la prevenzione post-esposizione è:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente
Italian: Effetti rari ma gravi: richiedere immediatamente assistenza medica
Spanish: (Nota: El principio activo, oseltamivir fosfato, se disuelve rápidamente en agua.
Italian: (Nota: Il principio attivo, oseltamivir fosfato, si dissolve facilmente in acqua.
Spanish: Transferir la suspensión a un frasco de color ámbar de cristal o de polietilenetereftalato (PET).
Italian: Trasferire la sospensione in una bottiglia ambrata di vetro o di polietilenetereftalato (PET).
Spanish: El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
Italian: L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Además, existe evidencia procedente de estudios observacionales que demuestran el beneficio del régimen posológico actual en esta población de pacientes.
Italian: Inoltre, studi osservazionali mostrano un beneficio dell'attuale regime posologico in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido en niños mayores.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano in linea con il profilo di sicurezza stabilito per i bambini più grandi.
Spanish: Alteración en los niveles de consciencia, Convulsiones
Italian: Alterazione del livello di coscienza, Convulsioni
Spanish: • si nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes.
Italian: • se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell'umore (eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: (más próximo)
Italian: (il più simile)
Spanish: Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.
Italian: Fuori dal periodo epidemico, i sintomi simil-influenzali sono causati generalmente da un differente tipo di malattia.
Spanish: Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento
Italian: Fase 2: Aggiungere l'acqua per diluire il medicinale
Spanish: Para pacientes adultos con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Italian: Nei pazienti adulti con sistema immunitario debole, il trattamento proseguirà per 10 giorni.
Spanish: Sin embargo, en un estudio observacional, aunque no aumentó el riesgo general de malformación, los resultados de los defectos cardíacos congénitos graves diagnosticados dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento no fueron concluyentes.
Italian: Tuttavia, in uno studio osservazionale, mentre non erano aumentati la maggior parte dei rischi di malformazioni, i risultati per difetti cardiaci congeniti maggiori diagnosticati entro 12 mesi dalla nascita non erano conclusivi.
Spanish: No hay información disponible respecto a la seguridad y eficacia de oseltamivir en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable que se considere que están en riesgo inminente de requerir hospitalización.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para estos pacientes en los que puede ser necesaria una posología diferente debido a la inmadurez de sus funciones fisiológicas.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesto un differente dosaggio a causa dell'immaturità delle funzioni fisiologiche.
Spanish: Aclaramiento de Creatinina
Italian: Clearance della creatinina
Spanish: Resistencia a oseltamivir
Italian: Resistenza a oseltamivir
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar cambios en el comportamiento, y se debe evaluar detenidamente con cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell'umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Colocar en el frasco una etiqueta adecuada con la fecha de caducidad de acuerdo con las condiciones de conservación (ver sección 6.3).
Italian: Mettere un'etichetta con la data di scadenza appropriata, conformemente alle condizioni di conservazione (vedere paragrafo 6.3).
Spanish: Paso 5: Endulzar y dársela al niño
Italian: Fase 5: Addolcire e somministrarla al bambino
Spanish: • si padece enfermedad del corazón o enfermedad respiratoria crónicas.
Italian: • se ha malattie cardiache o malattie respiratorie croniche.
Spanish: Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.
Italian: Prestare attenzione con la polvere, perché può irritare la pelle e gli occhi.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños con asma bronquial preexistente fue cualitativamente similar al de los niños sanos.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse nei bambini con asma bronchiale preesistente è stato qualitativamente simile a quello dei bambini sani.
Spanish: Incidencia de la resistencia a oseltamivir en estudios clínicos Población de Pacientes
Italian: Incidenza della resistenza a oseltamivir negli studi clinici Popolazione di pazienti
Spanish: Menos del 20 % de la dosis oral marcada radiactivamente se elimina en las heces.
Italian: Meno del 20 % della dose orale radiomarcata è eliminato nelle feci.
Spanish: Almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz) Talco
Italian: Amido pregelatinizzato (derivato da amido di mais) Talco
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo particular para el ser humano, de acuerdo con los estudios convencionales sobre seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Spanish: Paso 1: Comprobar la dosis correcta
Italian: Fase 1: Controllare che la dose sia corretta
Spanish: La farmacocinética a dosis múltiples se estudió en un pequeño número de niños que participaban en un ensayo de eficacia clínica.
Italian: La farmacocinetica a dose multipla è stata studiata in un piccolo numero di bambini arruolati in uno studio sull'efficacia clinica.
Spanish: Peso corporal*
Italian: Peso corporeo*
Spanish: Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días.
Italian: Per la prevenzione dell'influenza o dopo il contatto con una persona infetta, prenda una dose al giorno per 10 giorni.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los estudios clínicos en población pediátrica.
Italian: La tabella 2 mostra le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sulla popolazione pediatrica.
Spanish: Adultos, adolescentes y lactantes y niños de 1 año o mayores que no pueden tragar las cápsulas enteras
Italian: Adulti, adolescenti e infanti e bambini con età pari o superiore ad 1 anno che non sono in grado di deglutire le capsule intere
Spanish: Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Ebilfumin e a cosa serve
Spanish: Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
Italian: In questo caso può essere necessario un aggiustamento della dose.
Spanish: Por lo tanto, los análisis estadísticos se presentan solamente para sujetos infectados por el virus influenza.
Italian: Le analisi statistiche vengono quindi presentate solo in riferimento ai soggetti infettati dal virus dell'influenza.
Spanish: 30 mg dos veces al día * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población de pacientes.
Italian: 30 mg due volte al giorno * La presente tabella non è da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione.
Spanish: • si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
Italian: • se il sistema immunitario non funziona
Spanish: Vea el apartado superior de las instrucciones.
Italian: Vedere la parte superiore delle istruzioni.
Spanish: • Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.
Italian: • Disturbi neuro-psichiatrici, come descritto di seguito.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Italian: Questo include i medicinali senza prescrizione medica.
Spanish: Vea el apartado inferior de las instrucciones.
Italian: Vedere la parte inferiore delle istruzioni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori della neuraminidasi, codice ATC: J05AH02
Spanish: Como mínimo, el 75 % de la dosis oral llega a la circulación sistémica en forma del metabolito activo.
Italian: Almeno il 75 % della dose somministrata per via orale raggiunge la circolazione sistemica come metabolita attivo.
Spanish: Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Italian: Per esempio se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg la dose è 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg
Spanish: Coloque una etiqueta en el frasco que incluya el nombre del paciente, las instrucciones posológicas, la fecha de caducidad, el nombre del fármaco y cualquier otra información necesaria para cumplir con la regulación farmacéutica local.
Italian: Applicare un'etichetta della farmacia sulla bottiglia che riporti il nome del paziente, le istruzioni sul dosaggio, la data di scadenza, il nome del medicinale e ogni altra informazione necessaria per essere in conformità con le normative farmaceutiche locali.
Spanish: Información general
Italian: Informazioni generali
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
Italian: Reazioni di ipersensibilità
Spanish: La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
Italian: La preparazione della farmacia è l'opzione da preferire.
Spanish: Sin embargo, la menor exposición prevista se mantiene por encima de las concentraciones inhibitorias (valores IC95) y a un nivel terapéutico para una variedad de cepas del virus influenza.
Italian: Tuttavia la più bassa esposizione prevista rimane al di sopra delle concentrazioni inibitorie (valori IC95) e a un livello terapeutico per contro una gamma di ceppi di virus influenzale.
Spanish: Dolor,
Italian: Dolore,
Spanish: Éstos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.
Italian: Questi possono essere i sintomi di effetti indesiderati rari ma gravi.
Spanish: Es necesario preparar una dosis menor a 75 mg para niños que pesan menos de 40 kg.
Italian: È necessario preparare una dose inferiore a 75 mg per i bambini che pesano meno di 40 kg.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad.
Spanish: En todos los ensayos fase III de tratamiento, los pacientes fueron reclutados únicamente durante el periodo en el que el virus influenza se encontraba circulando en la población local.
Italian: In tutti gli studi di trattamento di fase III i pazienti sono stati reclutati solo durante i periodi in cui l'influenza stava circolando nella comunità locale.
Spanish: Considerando los márgenes de exposición con respecto a la exposición esperada en el uso humano, estos hallazgos no cambian el beneficio-riesgo de oseltamivir en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.
Italian: Prendendo in considerazione i margini di esposizione in relazione all'esposizione attesa nell'utilizzo umano, tali risultati non modificano il rapporto beneficio-rischio dell'impiego di oseltamivir nelle sue indicazioni terapeutiche approvate.
Spanish: La mediana de la duración de la enfermedad en los sujetos infectados con el virus influenza B no fue significativamente diferente entre los grupos de tratamiento en los ensayos individuales.
Italian: La durata mediana della malattia nei soggetti con infezione da influenza B non mostrava differenze significative tra i gruppi di trattamento nei singoli studi.
Spanish: El aclaramiento renal (18,8 l/h) es superior a la tasa de filtración glomerular (7,5 l/h), lo que indica que además de la filtración glomerular tiene lugar secreción tubular.
Italian: La clearance renale (18,8 l/h) supera la velocità di filtrazione glomerulare (7,5 l/h) indicando che oltre alla filtrazione glomerulare si verifica anche la secrezione tubulare.
Spanish: Esta recomendación posológica no está dirigida a niños prematuros, es decir, aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas.
Italian: Questa raccomandazione posologica non è applicabile ai bambini prematuri, ossia quelli con un'età postconcepimento inferiore a 36 settimane.
Spanish: Preparación en la farmacia
Italian: Preparazione in farmacia
Spanish: Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, deben utilizarse 3 mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente.
Italian: Per tutti i pazienti di età inferiore a 1 anno, deve essere usata la dose di 3 mg/kg indipendentemente dal peso del paziente.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en los pacientes "de riesgo" fue cualitativamente similar al de los adultos/adolescentes sanos.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza nei pazienti "a rischio" è risultato qualitativamente simile a quello osservato nei pazienti adulti/adolescenti sani.
Spanish: Reacciones adversas según su frecuencia Muy frecuentes Frecuentes
Italian: Reazioni avverse in base alla frequenza Molto comune
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tablas que se presentan a continuación se han clasificado según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Spanish: Hafnarfjördur Islandia
Italian: Hafnarfjörður Islanda
Spanish: La exposición al profármaco representa menos del 5 % de la exposición al metabolito activo.
Italian: L'esposizione al pro-farmaco è inferiore al 5 % di quella al metabolita attivo.
Spanish: Tenga cuidado con el polvo: puede ser irritante para la piel y los ojos.
Italian: Prestare attenzione alla polvere: può irritare la pelle e gli occhi.
Spanish: Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Italian: Per determinare la quantità corretta di medicinale da usare, cerchi il peso del paziente nella colonna di sinistra della tabella.
Spanish: Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño
Italian: Step 3:Scegliere la quantità corretta in base al peso del bambino
Spanish: La extrapolación de los datos de los animales da una estimación de 0,01 mg/día y 0,3 mg/día para los compuestos respectivos.
Italian: L'estrapolazione dei dati animali porta a una stima di 0,01 mg/die e 0,3 mg/die rispettivamente per i due composti.
Spanish: Globalmente, en la población tratada, se confirmó la infección gripal en el 67 % (rango de 46 % a 74 %) de los pacientes reclutados.
Italian: Nel complesso della popolazione trattata l'infezione influenzale è stata confermata nel 67 % (intervallo: 46 %74 %) dei pazienti reclutati.
Spanish: En el grupo tratado con oseltamivir, la mediana de la duración de la enfermedad no se redujo significativamente.
Italian: Nel gruppo trattato con oseltamivir la durata mediana della malattia non si è ridotta in modo significativo.
Spanish: Dosis de tratamiento (para 5 días)
Italian: Dose di trattamento (per 5 giorni)
Spanish: Es preferible la preparación elaborada en farmacia a la elaborada en casa.
Italian: Si deve preferire la preparazione preparata in farmacia rispetto a quella preparata a domicilio.
Spanish: El metabolito activo se elimina exclusivamente por excreción renal.
Italian: Il metabolita attivo è interamente eliminato tramite escrezione renale.
Spanish: Se completó un segundo ensayo en 334 niños asmáticos con edades de 6 a 12 años de los cuales 53,6 % fueron positivos para el virus influenza.
Italian: È stato completato un secondo studio su 334 bambini asmatici di età compresa tra 6 e 12 anni, il 53,6 % dei quali positivi all'influenza.
Spanish: • Confusión, comportamiento anormal
Italian: • Confusione, comportamento anomalo
Spanish: Adicionalmente, este estudio fue demasiado pequeño para evaluar de forma fiable distintos tipos de malformaciones graves; además, las mujeres expuestas a oseltamivir y las mujeres no expuestas no podían ser totalmente comparables, en particular si tenían gripe o no.
Italian: In aggiunta, tale studio era troppo piccolo per valutare affidabilmente la variabilità individuale di malformazioni maggiori; inoltre donne trattate con oseltamivir e donne non trattate non possono essere ritenute completamente comparabili, in particolare se queste avevano o no, uno stato influenzale.
Spanish: • Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Italian: • Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
Spanish: Eliminación renal
Italian: Eliminazione renale
Spanish: Para las condiciones de conservación de la suspensión preparada en la farmacia, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione della sospensione preparata in farmacia vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Estas reacciones se observaron con dosis de 657 mg/kg y mayores.
Italian: Queste reazioni sono state osservate a dosaggi di 657 mg/kg e superiori.
Spanish: Sin embargo, la duración del tratamiento de la gripe en pacientes adultos inmunodeprimidos debe ser de 10 días, ya que no hay estudios de un ciclo más corto de oseltamivir en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Italian: Tuttavia, la durata del trattamento dell'influenza in pazienti adulti immunocompromessi deve essere di 10 giorni, in quanto non vi sono studi relativi ad un ciclo più breve di oseltamivir in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Ebilfumin no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe.
Italian: Ebilfumin non è un vaccino: tratta l'infezione, o previene la diffusione del virus influenzale.
Spanish: Bronquitis, Herpes simplex, Nasofaringitis, Infecciones del tracto respiratorio superior, Sinusitis
Italian: Bronchite, Herpes simplex, Rinofaringite, Infezioni del tratto respiratorio superiore, Sinusite
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSRU per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Mujeres embarazadas
Italian: Donne in gravidanza
Spanish: La virulencia de las epidemias de gripe no es predecible y varía dentro de una región y de una a otra estación, por tanto, varía también el número necesario de sujetos a tratar (NNT) para prevenir un caso de enfermedad gripal.
Italian: La virulenza delle epidemie di influenza non è prevedibile ed è variabile nell'ambito di una regione e da stagione a stagione, perciò il numero di soggetti da trattare (NNT) per prevenire un caso di malattia influenzale è variabile.
Spanish: No se observó en esta población ninguna diferencia en la incidencia de complicaciones entre los grupos de tratamiento activo y placebo (ver sección 5.1).
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Italian: Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucchero.
Spanish: • Si necesita dosis más pequeñas, la preparación de la suspensión de Ebilfumin a partir de las cápsulas requiere más pasos.
Italian: • Se ha necessità di una dose inferiore, la preparazione di Ebilfumin sospensione a partire dalle capsule richiede ulteriori fasi.
Spanish: Pero si deja de tomar Ebilfumin antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.
Italian: Se Ebilfumin viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell'influenza.
Spanish: En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 ó 12 semanas.
Italian: In situazioni particolari, quali l'influenza diffusa o per i pazienti con un sistema immunitario debole, il trattamento continuerà per un massimo di 6 o 12 settimane.
Spanish: • Convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
Italian: • Convulsioni e vaneggiamento compreso alterato livello di coscienza
Spanish: 3 mg por kg de peso, una vez al día mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño.
Italian: 3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino.
Spanish: Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.
Italian: Deve usare la quantità di capsule o sospensione orale prescritta dal medico.
Spanish: La tasa de aclaramiento del metabolito activo, corregido según el peso corporal, disminuye en edades menores de un año.
Italian: La velocità di eliminazione del metabolita attivo, corretta per il peso corporeo, si riduce nei pazienti di età inferiore a un anno.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del profármaco y del metabolito activo son proporcionales a la dosis y no se alteran con la administración concomitante de los alimentos.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del pro-farmaco e del metabolita attivo sono proporzionali alla dose e non sono influenzate dalla concomitante assunzione di cibo.
Spanish: La protección frente a la gripe se mantiene solamente mientras se esté administrando oseltamivir.
Italian: La protezione dall'influenza permane solo finché oseltamivir viene somministrato.
Spanish: La susceptibilidad a oseltamivir y la prevalencia de estos virus parece variar estacional y geográficamente.
Italian: La suscettibilità a oseltamivir e la prevalenza di questi virus sembra variare sia in funzione della stagione che della regione geografica.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ebilfumin
Italian: Se interrompe il trattamento con Ebilfumin
Spanish: Lactantes menores de 1 año Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:
Italian: Bambini di età inferiore ad 1 anno Per preparare una singola dose più piccola, avrà bisogno di: