FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients between 3 months and 1 year (n = 2) AUCτ was 5,914 ng·h/mL (CV: 85%), and in patients between 1 and 2 years (n = 7) AUCτ was 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani (n = 2) oli AUCτ 5914 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 85%) ja patsientidel vanuses 1 kuni 2 aastani (n = 7) oli AUCτ 3507 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 70%).
English: ((Inside 2))
Estonian: ((Siseleht 2))
English: In fertility studies in male and female rats, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed at exposures that were 21 and 43 times the expected therapeutic level in humans, respectively; nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel teostatud viljakusealastes uuringutes pole ilmnenud mingit mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele, elujõulisusele ega ka paaritumistegevusele või viljakusele inimeste raviannustest vastavalt 21 ja 43 korda kõrgemate eeldatavate plasmakontsentratsioonide juures.
English: The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
Estonian: Bosentaani kasu/riski suhe pole tõestatud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni I funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel.
English: Because STAYVEER may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Estonian: Et STAYVEERi mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda STAYVEER-ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
English: Study AC-052-356 (BREATHE-3) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with PAH who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
Estonian: Uuringus AC-052-356 (BREATHE-3) hinnati bosentaani õhukese polümeerikattega tablettide ühe- ja mitmekordse suukaudse annustamise farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 19 lapsel vanuses 3 kuni 15 aastat, kelle annus oli kehakaalust sõltuvalt 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
English: During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Estonian: Teie arst korraldab regulaarsete vereproovide võtu, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.
English: 5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
Estonian: 5 Ödeemi või vedelikupeetust raporteeriti 13,2% bosentaanravil olevatel patsientidel ja 10,9% platseebot saavatel patsientidel.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 122 (study AC-052-401 [RAPIDS-1]) and 190 (study AC-052-331 [RAPIDS-2]) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the previous year).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises platseebokontrolliga uuringus osales 122 (uuringu AC-052-401 [RAPIDS-1]) ja 190 (uuring AC-052-331 [RAPIDS-2]) täiskasvanud patsienti, kellel oli süsteemne skleroos ja (kas samaaegselt või viimase aasta jooksul) sõrmehaavandihaigus.
English: • Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function)
Estonian: • Maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired)
English: The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min: 0.1 years; max: 3.3 years) and patients were observed for a mean of 2.0 ± 0.6 years.
Estonian: Keskmine bosentaan-ravi pikkus oli 1,9 aastat ± 0,7 aastat (minimaalne 0,1 aastat; maksimaalne 3,3 aastat) ning patsiente jälgiti kokku keskmiselt 2,0 ± 0,6 aastat.
English: The co-primary endpoints were percentage change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) and change from baseline in 6-minute walk distance to Month 6 versus placebo.
Estonian: Esmased kaas-tulemusnäitajad olid kopsuveresoonte vastupanu muutus protsentides ja 6-minutilise kõndimistesti vahemaa muutus ravi algusega võrreldes 6 kuu pärast, võrreldes platseeboga.
English: In this study there was an increasedincidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Estonian: Uuringus ilmnes bosentaanravi grupis esimese 4...8 nädala jooksul kõrgenenud hospitaliseerimisvajadus kroonilise südamepuudulikkuse tõttu, mis võis olla tingitud vedelikupeetusest.
English: Slightly increased incidence of testicular tubular atrophy was observed in rats given bosentan orally at doses as low as 125 mg/kg/day (about 4 times the maximum recommended human dose [MRHD] and the lowest doses tested) for two years but not at doses as high as 1,500 mg/kg/day (about 50 times the MRHD) for 6 months.
Estonian: Munandijuhade veidi sagedamat atroofiat täheldati rottidel, kellele manustati suukaudselt bosentaani väikestes annustes 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 4 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest ja väikseimad testitud annused) kahe aasta jooksul, kuid mitte suuremates annustes 1500 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 50 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) 6 kuu jooksul.
English: In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
Estonian: Child-Pugh B-klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli bosentaani keskmine (95% usaldusvahemik) AUC püsikontsentratsioonil 360 (212…613) ng·h/ml, s.t 4,7 korda kõrgem, ja aktiivse metaboliidi Ro 48-5033 keskmine (95% usaldusvahemik) AUC püsikontsentratsioonil oli 106 (58,4…192) ng·h/ml, s.t 12,4 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (bosentaan: keskmine [95% usaldusvahemik] AUC: 76,1 [9,07…638] ng·h/ml; Ro 48-5033: keskmine [95% usaldusvahemik]
English: • The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
Estonian: • Mediaanne aeg täieliku võõrutamiseni mehaanilisest ventileerimisest oli 10,8 päeva (95% usaldusintervall 3,21, 12,21 päeva) bosentaani rühmas ja 8,6 päeva (95% usaldusintervall 3,71, 9,66 päeva) platseebo rühmas (p = 0,24).
English: The plasma concentrations of bosentan were not affected by concomitant simvastatin.
Estonian: Simvastatiini ja bosentaani koosmanustamine ei mõjutanud bosentaani plasmakontsentratsiooni.
English: Of the 7 patients who deteriorated at week 8, 3 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Estonian: Neist 7-st, kelle seisund oli 8. nädalaks halvenenud, ilmutasid kolm patsienti 12. kuni 16. nädalal paranemise märke ning 4 seisund oli ravi algusega võrreldes halvenenud.
English: In animal models of pulmonary hypertension, chronic oral administration of bosentan reduced pulmonary vascular resistance and reversed pulmonary vascular and right ventricular hypertrophy.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooni loommudelites vähendas bosentaani pidev suukaudne manustamine pulmonaalset vaskulaarset resistentsust ja soodustas kopsu veresoonkonna ja parema vatsakese hüpertroofia taandarenemist.
English: Very common (may affect more than one in 10 people):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
English: Cyclosporine A: Co-administration of STAYVEER and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Estonian: Tsüklosporiin A. STAYVEERi ja tsüklosporiini (kaltsineuriini inhibiitor) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Estonian: Teatavat paranemist on täheldatud ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
English: • a blood test to check your liver function
Estonian: • vereproov maksafunktsiooni kontrollimiseks
English: These haemodynamic improvements from baseline were similar with or without co-administration of epoprostenol.
Estonian: Hemodünaamilised näitajad paranesid sarnaselt nii epoprostenooli kaasmanustamisel kui ilma selleta.
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 24 weeks was 96.9% and 96.7% in the twice daily and three times daily groups, respectively.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõenäosuse Kaplani-Meieri järgi tehtud analüüsi kohaselt (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) oli nähtudeta püsimise tõenäosus 24 nädala möödumisel kaks korda ööpäevas annusega rühmas 96,9% ja kolm korda ööpäevas annusega rühmas 96,7%.
English: Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump, e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co-administered with bosentan, but limited data are available.
Estonian: Maksapuudulikkuse oht võib suureneda ka juhul, kui koos bosentaaniga manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt pärsivad sapisoolade ekspordipumba tööd, nt rifampitsiin, glibenklamiid ja tsüklosporiin A (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
English: In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kaasuvat ravi saavatel patsientidel ka aminotransferaaside aktiivsuse taseme tõusu.
English: The mechanism of this interaction is most likely inhibition of transport protein-mediated uptake of bosentan into hepatocytes by cyclosporine.
Estonian: Selle koosmõju toimemehhanism seisneb tõenäoliselt tsüklosporiini pärssivas toimes bosentaani hepatotsüütidesse vastuvõtmisele transportvalkude vahendusel.
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when STAYVEER is co-administered.
Estonian: Seega väheneb STAYVEERi manustamisel nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmakontsentratsioon.
English: Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Estonian: Rottidel on inimeste terapeutilise annusega saavutatud plasmakontsentratsioonist 1,5 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni korral näidatud bosentaani teratogeenset toimet.
English: At baseline in FUTURE 1, 9 patients were taking epoprostenol.
Estonian: Uuringus FUTURE 1 kasutasid ravi algul 9 patsienti epoprostenooli.
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Hormonal contraceptives: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
Estonian: Bosentaani manustamine annuses 125 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul koos hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mida võeti üks kord ööpäevas ja mis sisaldas 1 mg noretisterooni ja 35 mikrogrammi etünüülöstradiooli, vähendas noretisterooni ja etünüülöstradiooli AUC-d vastavalt 14% ja 31%.
English: The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 31,25 mg, 62,5 mg või 125 mg bosentaani saanud lapspatsientide keskmine AUC-väärtus (CV%) oli vastavalt 3496 (49), 5428 (79) ja 6124 (27) ng·h/ml ning madalam kui 8149 (47) ng·h/ml, mis on kaks korda ööpäevas 125 mg bosentaani saavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute keskmine AUC-väärtus.
English: In this open-label randomised study with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation, 64 children with stable PAH from 3 months to 11 years of age were randomised to 24 weeks' bosentan treatment 2 mg/kg twice daily (n = 33) or 2 mg/kg three times daily (n = 31).
Estonian: Selles avatud randomiseeritud uuringus bosentaani 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormiga randomiseeriti 64 last stabiilse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vanuses 3 kuust kuni 11 aastani 24 nädalaks rühma, kes sai bosentaanravi 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 33) või 2 mg/kg kolm korda ööpäevas (n = 31).
English: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerikattega tabletti.
English: Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Estonian: Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or re-introducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda STAYVEER-ravi jätkamist või ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
English: The steady-state AUC of bosentan was 9% higher and the AUC of the active metabolite, Ro 48-5033, was 33% higher in patients with mild hepatic impairment than in healthy volunteers.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni korral oli kerge maksakahjustusega patsientide bosentaani AUC-väärtus 9% ning aktiivse metaboliidi Ro 48-5033 AUC-väärtus 33% kõrgem kui tervetel indiviididel.
English: • Headache • Oedema (swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention)
Estonian: • Peavalu • Turse (jalgade ja pahkluude paistetus ning muud vedelikupeetuse nähud)
English: In an animal model of pulmonary fibrosis, bosentan reduced collagen deposition in the lungs.
Estonian: Kopsufibroosi loommudelis vähendas bosentaan kollageeni ladestumist kopsudesse.
English: In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuud kuni 2 aastat oli ööpäevane kontsentratsioon 7879 ng·h/ml; AUCτ oli 3939 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 72%).
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Estonian: Pakendis on patsiendi hoiatuskaart olulise ohutusalase teabega, millest patsient peab olema teadlik enne ravi alustamist ja ravi ajal STAYVEERiga.
English: However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
Estonian: Siiski võib patsientidel, kes on aeglased CYP2C9 metaboliseerijad, esineda isoensüümi CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel oht bosentaani plasmakontsentratsiooni selliseks tõusuks, mis võib esile kutsuda kahjulikke kõrvaltoimeid.
English: Therefore, concomitant use of STAYVEER and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav STAYVEERi ning takroliimust ja siroliimust koos kasutada.
English: In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with STAYVEER who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud kopsutursest STAYVEERi saavatel patsientidel, kellel oli veno-oklusiivse haiguse kahtlus.
English: In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Estonian: Patsientidel vanuses üle 2 aasta (n = 22) oli ööpäevane kontsentratsioon 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 58%).
English: • a blood test to check for anaemia (low haemoglobin)
Estonian: • vereproov kontrollimiseks aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) suhtes
English: 2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioone esines 9,9%-l bosentaani kasutanud patsientidest ja 9,1%-l platseeborühma patsientidest.
English: There was no evidence of any clinical benefit with 2 mg/kg three times daily as compared to 2 mg/kg twice daily dosing.
Estonian: Annus 2 mg/kg kolm korda ööpäevas ei olnud kliiniliselt kasulikum võrreldes annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
English: After 4 weeks of bosentan 62.5 mg twice daily, the maintenance dose studied in both these studies was 125 mg twice daily.
Estonian: Pärast bosentaani kasutamist 4 nädala jooksul 62,5 mg kaks korda päevas oli mõlemas uuringus säilitav annus 125 mg kaks korda päevas.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Studies performed in children with pulmonary arterial hypertension
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste uuringud
English: Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Kõhulahtisus
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
Estonian: Pärast 250 mg annuse intravenoosset manustamist oli jaotusruumala (Vss) ligikaudu 18 liitrit.
English: AC-052-355 was a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study of bosentan versus placebo in 33 patients with severe PAH who were receiving concomitant epoprostenol therapy.
Estonian: AC-052-355 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime paralleelsete gruppidega uuring, kus hinnati bosentaani või platseebo mõju 33-le raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes said samal ajal ka epoprostenoolravi.
English: Treatment with bosentan led to a significant increase in cardiac index associated with a significant reduction in pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and mean right atrial pressure.
Estonian: Bosentaanravi tulemusena suurenes oluliselt südameindeks, olles seotud kopsuarteri rõhu, pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja parema koja keskmise rõhu olulise alanemisega.
English: • Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with STAYVEER
Estonian: • ei tohi ravi ajal STAYVEERiga kasutada hormonaalseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina;
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
English: AC-052-356 was an open-label, uncontrolled study; 10 of the 19 paediatric patients were on concomitant bosentan and epoprostenol therapy during the 12week study.
Estonian: AC-052-356 oli avatud platseebokontrollita uuring; 12-nädalase uuringu ajal sai 10 last 19-st bosentaaniga samaaegselt ka epoprostenoolravi.
English: In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with STAYVEER in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esines pärast pikaajalist STAYVEER-ravi harvadel juhtudel seletamatut maksatsirroosi patsientidel, kellel oli mitu kaasuvat haigust ja samaaegset ravi.
English: Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Estonian: Bosentaani manustamisel 6 päeva jooksul annuses 62,5 mg kaks korda ööpäevas koos ketokonasooliga (tugev isoensüümi CYP3A4 inhibiitor) tõusis bosentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda.
English: In study AC-052-401, during 16 weeks of double-blind therapy, patients in the bosentan group developed a mean of 1.4 new digital ulcers vs 2.7 new digital ulcers in the placebo group (p = 0.0042).
Estonian: Uuringus AC-052-401 tekkis bosentaani ravirühmas topeltpimeda ravi 16 nädala ajal patsientidel keskmiselt 1,4 uut sõrmehaavandit ja platseeborühmas 2,7 uut sõrmehaavandit (p = 0,0042).
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Estonian: Bosentaanravil on leitud annusest sõltuv seos hemoglobiini kontsentratsiooni langusega (vt lõik 4.8).
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when STAYVEER is administered in patients with PAH, the possibility of associated venoocclusive disease should be considered.
Estonian: Seetõttu tuleb pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil STAYVEERi manustamise ajal tekkivate kopsuturse sümptomite korral kaaluda veno-oklusiivse haiguse võimalust.
English: Sildenafil: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily (steady state) with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease in the sildenafil AUC and a 50% increase in the bosentan AUC.
Estonian: Bosentaani manustamine tervetele vabatahtlikele kuue päeva jooksul annuses 125 mg kaks korda ööpäevas (tasakaaluolekus) koos sildenafiiliga annuses 80 mg kolm korda ööpäevas (tasakaaluolekus) tingis sildenafiili AUC 63% vähenemise ja bosentaani AUC 50% suurenemise.
English: STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele on STAYVEER vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Estonian: Bosentaani manustamisel annuses 125 mg kaks korda ööpäevas viie päeva jooksul vähenes simvastatiini (CYP3A4 substraat) ja selle aktiivse metaboliidi beeta-hüdroksühappe plasmakontsentratsioon vastavalt 34% ja 46% võrra.
English: Treatment with bosentan resulted in fewer new digital ulcers for the duration of therapy, compared with placebo.
Estonian: Ravi tulemusena bosentaaniga tekkis platseeboga võrreldes ravi ajal vähem uusi sõrmehaavandeid.