FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Icandra (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Icandra għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Italian: Icandra è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Maltese: Icandra jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (1/10), comune (1/100, 1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: - Non usi Icandra se è incinta o sta allattando al seno (vedere anche "Non prenda Icandra").
Maltese: - Tużax Icandra jekk int tqila jew qed tredda' (ara wkoll "Tiħux Icandra").
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Italian: Vildagliptin/metformina cloridrato
Maltese: Icandra vildagliptin/metformina kloridrat
Italian: La versione completa dell'EPAR di Icandra può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Icandra jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall'Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kienet ġiet approvata weħidha mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Icandra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Icandra.
Italian: Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Maltese: Icandra huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Icandra.
Italian: Icandra contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d'azione diverso.
Maltese: Icandra fih żewġ sustanzi attivi, fejn kull waħda għandha mezz differenti ta' azzjoni.
Italian: Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla metformina.
Maltese: Il-vildagliptin kienet aktar effikaċi mill-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta din żdiedet mal-metformina.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Icandra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Icandra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quali l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta' ketoni u aċidi fid-demm), prekoma dijabetika, problemi bil-fwied jew bilkliewi, kondizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kliewi, jew marda li tikkawża provvista mnaqqsa ta' ossiġenu lit-tessuti bħal insuffiċjenza tal-qalb jew tal-pulmun jew attakk tal-qalb reċenti.
Italian: Viene usato come segue:
Maltese: Jista' jintuża kif ġej:
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vildagliptin/Metformina cloridrato, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vildagliptin/Metformina Kloridrat fl-1 ta' Diċembru 2008.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Icandra nelle medesime indicazioni.
Maltese: L-istudji b'Galvus bħala terapija aġġuntiva għall-metformina, il-metformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u l-insulina ntużaw bħala sostenn għall-użu ta' Icandra fl-istess indikazzjonijiet.
Italian: Che cos'è Icandra?
Maltese: X'inhu Icandra?
Italian: • informazioni aggiornate sulle reazioni avverse.
Maltese: • Informazzjoni aġġornata dwar ir-reazzjonijiet avversi.
Italian: In totale, 81 (18%) pazienti nello studio di fase 2 (n=449) hanno manifestato eventi vascolari occlusivi gravi e, nel complesso, 101 pazienti in totale (23%)
Maltese: Total ta' 81 (18%) pazjent fl-istudju tal-fażi 2 (n=449) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari serji u b'mod globali, total ta' 101 pazjent (23%) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari (serji u mhux serji).
Italian: L'incidenza di eventi trombotici arteriosi (per 100 anni-paziente) rimane relativamente costante.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (għal kull 100 sena ta' pazjent) jibqa' relattivament kostanti.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca grave si sono verificati nel complesso in 23 pazienti (5,1%).
Maltese: Seħħew avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb serji f'total ta' 23 pazjent (5.1%).
Italian: Questioni cliniche
Maltese: Kwistjonijiet kliniċi
Italian: Ponatinib è un inibitore delle tirosin-chinasi (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI), concepito per inibire l'attività tirosin-chinasica dei BCR-ABL nativi e di tutte le varianti mutanti, incluso il "gatekeeper" T315I.
Maltese: Ponatinib huwa inibitur tat-tirożina kinażi (TKI), maħsub bil-għan li jinibixxi l-attività ta' kinażi ta' BCR-ABL nattiv, u l-varjanti tal-mutanti kollha, inkluż l-'għassies' T315I.
Italian: Un'attività di minimizzazione del rischio supplementare è stata richiesta dal PRAC.
Maltese: Il-PRAC kien jeħtieġ attività addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Italian: • il PRAC ha preso in esame Iclusig (ponatinib) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Maltese: • Il-PRAC qies Iclusig (ponatinib) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di ponatinib è in linea generale coerente con quello preso in esame al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con la notevole aggiunta del rischio di eventi vascolari occlusivi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali għal ponatinib huwa ġeneralment konsistenti ma' dak ikkunsidrat fi żmien l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, biż-żieda importanti tar-riskju ta' avvenimenti okklużivi vaskulari.
Italian: Resta incerto il possibile ruolo dei farmaci antiaggreganti, anticoagulanti, e ipolipemizzanti nella riduzione del rischio di eventi vascolari occlusivi.
Maltese: Ir-rwol possibbli ta' mediċini anti-plejtlits, anti-koagulanti, jew li jnaqqsu l-lipidi fit-tnaqqis tarriskju ta' avvenimenti okklużivi vaskulari jibqa' inċert.
Italian: Tra queste figuravano un'ulteriore considerazione del profilo di farmacocinetica-farmacodinamica di ponatinib, al fine di stabilire la posologia ottimale in tutte le popolazioni di pazienti e in tutte le indicazioni (incluse le raccomandazioni per la dose iniziale e le riduzioni della dose), un'ulteriore valutazione della natura, severità e frequenza di tutti gli eventi avversi vascolari occlusivi emergenti dal trattamento (e possibili sequele) e insufficienza cardiaca, esplorazione dei potenziali meccanismi d'azione che provocano eventi vascolari occlusivi ed esame delle possibilità di adottare ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Maltese: Dawn kienu jinkludu aktar konsiderazzjoni tal-profil PK-PD ta' ponatinib sabiex jiġi ddeterminat l-aħjar dożaġġ filpopolazzjonijiet ta' pazjenti u l-indikazzjonijiet kollha (inkluż ir-rakkomandazzjonijiet għad-doża inizjali u t-tnaqqis fid-doża), il-valutazzjoni ulterjuri tan-natura, is-severità u l-frekwenza talavvenimenti avversi okklużivi vaskulari li ħarġu mill-kura (u l-konsegwenzi possibbli), u linsuffiċjenza tal-qalb, l-esplorazzjoni tal-mekkaniżmi potenzjali ta' azzjoni li jwasslu għal avvenimenti okklużivi vaskulari u l-konsiderazzjoni tal-possibbiltajiet għal aktar miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione europea in data 1 luglio 2013 per le seguenti indicazioni nei pazienti adulti affetti da:
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-1 ta' Lulju 2014 għallindikazzjonijiet li ġejjin fil-pazjenti adulti:
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph+ ALL) li huma reżistenti għal dasatanib; li huma intolleranti għal dasatinib u li għalihom, kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Italian: Il comitato ha convenuto, tuttavia, che è importante riportare questi dati nelle informazioni sul prodotto;
Maltese: Madankollu, il-Kummissjoni qablet li huwa importanti li din id-dejta tiġi riflessa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Italian: Tuttavia, questi dati comprendono un numero relativamente piccolo di pazienti, nella maggior parte dei quali la riduzione della dose è avvenuta a causa di eventi avversi, e il tempo di follow-up è limitato.
Maltese: Madankollu, din id-dejta tinkludi numru relattivament żgħir ta' pazjenti, li ħafna minnhom tnaqqsitilhom id-doża minħabba avvenimenti avversi, u ż-żmien ta' segwitu huwa limitat.
Italian: • il PRAC ha preso nota del grave rischio di eventi vascolari occlusivi associato a Iclusig, probabilmente correlato alla dose;
Maltese: • Il-PRAC ħa nota tar-riskju serju ta' avvenimenti okklużivi vaskulari assoċjati ma' Iclusig, li x'aktarx ikun relatat mad-doża.
Italian: 15 gennaio 2015 EMA/40159/2015
Maltese: EMA/40159/2015
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC);
Maltese: • lewkimja malejojde kronika (CML);
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+)
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti li huma ‘pożittivi għall-kromożomju Phildelphia' (Ph+).
Italian: Iclusig è stato autorizzato come medicinale orfano (un medicinale per il trattamento di malattie rare) nell'UE nel luglio 2013.
Maltese: Iclusig ġie awtorizzat bħala mediċina orfni (mediċna għall-kura ta' mard rari) fl-UE f'Lulju 2013.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane positivo in tutte le indicazioni autorizzate e la dose iniziale rimane 45 mg al giorno.
Maltese: • Il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig jibqa' wieħed pożittiv fl-indikazzjonijiet awtorizzati kollha, u ddoża inizjali tibqa 45 mg kuljum.
Italian: È utilizzato inoltre nei pazienti che hanno una mutazione genetica denominata "mutazione T315I", che li rende resistenti al trattamento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti li għandhom mutazzjoni ġenetika msejħa ‘mutazzjoni T315I' li tagħmilhom reżistenti għal kura b'imatinib, dasatinib jew nilotinib.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle tirosin-chinasi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘inibituri tirożina-kinażi'.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei benefici e dei rischi di Iclusig (ponatinib), un medicinale impiegato nel trattamento della leucemia (cancro dei globuli bianchi), e ha raccomandato di rendere più incisive le avvertenze contenute nelle informazioni sul prodotto, allo scopo di minimizzare il rischio di coaguli di sangue e occlusione delle arterie.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet ir-rieżami tagħha talbenefiċċji u r-riskji ta' Iclusig (ponatinib), mediċina li tintuża għall-kura ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod), u rrakkomandat twissijiet imsaħħa fl-informazzjoni tal-prodott immirati lejn ittnaqqis tar-riskju ta' emboli u mblokki fl-arterji.
Italian: • I dati di sicurezza ed efficacia riguardo alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore nei pazienti con LMC in fase cronica sono stati inclusi nell'RCP, per fornire informazioni al medico prescrivente e per facilitare una valutazione individuale del rapporto rischi/benefici di Iclusig con riferimento alla riduzione della dose.
Maltese: • Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja li tikkonċerna tnaqqis fid-doża wara rispons ċitoġenetiku maġġuri f'pazjenti b'CML fil-fażi kronika ġiet inkluża fl-SmPC, biex tipprovdi informazzjoni lil min jippreskrivi u biex tiffaċilita evalwazzjoni individwali tal-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig fir-rigward ta' tnaqqis tad-doża.
Italian: Il riesame di Iclusig è stato avviato il 27 novembre 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Ir-rieżami ta' Iclusig inbidel fis-27 ta' Novembru 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Italian: Substrati di trasportatori
Maltese: Sottostrati trasportaturi
Italian: Giugno 2019
Maltese: Ġunju 2019
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Italian: Sospendere Iclusig *IULN = limite massimo istituzionale normale
Maltese: Waqqaf Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Italian: Stato di validità ECOG, n (%) ECOG=0 oppure 1
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%) ECOG = 0 jew 1
Italian: • letargia, emicrania
Maltese: • letarġija, emigranja
Italian: Le mutazioni più frequenti erano: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) ed E359V (4%).
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).
Italian: • Il principio attivo è ponatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ponatinib.
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Italian: Maggiorea (MaHR)
Maltese: Maġġuria (MaHR)
Italian: Ponatinib è metabolizzato dal CYP3A4.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro il 24 novembre 2014.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat sal-24 ta' Novembru 2014.
Italian: Sesso, n (%)
Maltese: Sess, n (%)
Italian: Pancreatite di grado 3
Maltese: Pankreatite ta' Grad 3
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
Maltese: Rispons Ċitoġeniku Maġġuri (MCyR)a
Italian: Pancreatite di grado 4
Maltese: Pankreatite ta' Grad 4
Italian: Comune polmonite, sepsi, follicolite
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite
Italian: Occlusione vascolare (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Maltese: Okklużjoni vaskulari (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Italian: 93055 Regensburg, Germania
Maltese: 93055 Regensburg, Il-Ġermanja
Italian: D-93055 Regensburg Germania
Maltese: D-93055 Regensburg Il-Ġermanja
Italian: Popolazione totale di sicurezza N=449
Maltese: Popolazzjoni totali ta' sigurtà N = 449
Italian: ANC* < 1,0 x 109/l o piastrine < 50 x 109/l
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Italian: Neri/Afroamericani
Maltese: Iswed/Amerikan-Affrikan
Italian: Anemia (riduzione di Hgb)
Maltese: Anemija (Hgb imnaqqas)
Italian: Ponatinib è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
Italian: ALT = alanino aminotransferasi; ANC = conta assoluta dei neutrofili; AST = aspartato aminotransferasi; Hgb = emoglobina; WBC = conta leucocitaria.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Italian: Importanti reazioni avverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e fototossicità.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva u studji ta' fototossiċità.
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Maltese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ir-Renju Unit
Italian: (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Maltese: (1% sa 35% ċelluli ta' Ph+).
Italian: Iclusig è disponibile come:
Maltese: Iclusig huwa disponibbli bħala:
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose per mielosoppressione
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet tad-Doża għal majelosoppressjoni
Italian: In vitro, ponatinib è un inibitore di P-gp e di BCRP.
Maltese: In vitro, ponatinib huwa impeditur ta' P-gp u BCRP.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Manipolazione:
Maltese: Immaniġġar:
Italian: alanino aminotransferasi aspartato aminotransferasi
Maltese: - alanine aminotransferase
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, talco, macrogol 4000, alcol polivinilico, titanio diossido (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
Italian: LMC-FC (N=270)
Maltese: CP-CML (N=270)
Italian: Trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica)
Maltese: Tromboċitopenija (tnaqqis ta' plejtlets)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Ponatinib inibisce l'attività tirosin-chinasica di ABL e di ABL T315I mutante con valori IC50 rispettivamente di 0,4 e 2,0 nM.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' tyrosine kinase ta' ABL u l-mutanti T315I ABL b'valuri ta' IC50 ta' 0.4 u 2.0 nM, rispettivament.
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente 58% e 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Italian: * su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib
Maltese: * minn 427 pazjent li rraportaw qabel terapija b'TKI b' dasatinib jew nilotinib
Italian: Leucopenia (riduzione di WBC)
Maltese: Leukopenia (WBC imnaqqsa)
Italian: Totale (N=62)
Maltese: Globali (N = 62)
Italian: Mediana, anni (range)
Maltese: Medjan, snin (medda)
Italian: Ponatinib non è un substrato per i polipeptidi di trasporto anioni organici umani OATP1B1, OATP1B3 e il trasportatore dei cationi organici OCT-1.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Italian: Totale (N=83)
Maltese: Globali (N = 83)
Italian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Regno Unito
Maltese: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ir-Renju Unit
Italian: (IC 95%) Completab (CHR)
Maltese: (95% CI) Komplutb (CHR)
Italian: LMCFB/LLA Ph+ (N=94)
Maltese: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Italian: (IC 95%) Completa (CCyR)
Maltese: (95% CI) Komplut (CCyR)
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*)
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
Italian: amilasi alcalino fosfatasi gamma-glutamiltransferasi
Maltese: - gamma-glutamyltransferase
Italian: Ponatinib inibisce l'attività di altre chinasi clinicamente rilevanti con valori di IC50 inferiori a 20 nM e ha dimostrato attività cellulare contro RET, FLT3, e KIT e membri delle famiglie chinasiche FGFR, PDGFR e VEGFR.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR..
Italian: • palpitazioni
Maltese: • palpitazzjoni
Italian: Resistenti o Intolleranti
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti
Italian: b CHR: WBC ≤ ULN istituzionale, ANC ≥ 1000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti midollari ≤ 5%, < 5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili < 5% nel sangue periferico, nessun coinvolgimento extramidollare (compresa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤5%, <5% majeloċiti flimkien ma' metamajeloċiti fid-demm periferali, bażofili <5% fid-demm periferali, L-ebda involviment ekstramedullari (li jinkludi nuqqas ta' epatomegalija jew splenomegalija).
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell'infezione da
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Italian: Ponatinib non ha evidenziato proprietà genotossiche quando è stato valutato nei sistemi standard in vitro e in vivo.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose per pancreatite e aumento di lipasi/amilasi Pancreatite di grado 2 e/o aumento asintomatico di lipasi/amilasi
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase Pankreatite ta' Grad 2 u/jew elevazzjoni mhux sintomatika ta' lipase/amylase
Italian: A dosi di 15 mg o più, 32 pazienti su 34 (94%) hanno evidenziato una riduzione di > 50% della fosforilazione CRKL, un biomarcatore dell'inibizione di BCR-ABL, all'interno di cellule mononucleate del sangue periferico.
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta' ≥ 50% ta' fosforilazzjoni ta' CRKL, markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.