FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe kotikeseni ööpäevas või harvemaks.
Icelandic: Veruleg truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í einn skammtapoka á dag, eða sjaldnar.
Estonian: Mida on vaja teada enne Orkambi kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orkambi
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg lumakaftoor 200 mg + ivakaftoor 250 mg
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og < 14 kg 200 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori
Estonian: *Kliinilistes uuringutes ivakaftoori (Orkambi ühe komponendi) monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed ja esinemissagedused.
Icelandic: * Aukaverkanir og tíðni sem fram kom hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð með ivacaftori (annað virku efnanna í Orkambi).
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar innan ramma stigskiptu prófanna sem gerð voru fyrir hvora rannsókn fyrir sig.
Estonian: Võite alustada ORKAMBI võtmist ükskõik millisel nädalapäeval.
Icelandic: Orkambi má byrja að taka á hvaða vikudegi sem er.
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult ivakaftoori kasutamisel eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum ivacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi).
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Icelandic: á ALAT, ASAT eða bilirúbíni skal íhuga tíðara eftirlit.
Estonian: Ravi erinevust 400 mg lumakaftoori / 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 56. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -11 mmol/l (95% usaldusvahemik: -18, -4).
Icelandic: Munurinn milli meðferða með samsettri meðferð með 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu, sem var metinn samkvæmt meðalbreytingu á klóríðjónum í svita frá upphafsgildi til 56. dags, var tölfræðilega marktækur við -11 mmól/l (95% CI: -18, -4).
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes heterotsügootsed tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoor/ivakaftoor ei ole efektiivne tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis põhjustab eeldatavalt CFTR-i produktsiooni vähesust või mittereageerimist ivakaftoorile in vitro (vt lõik 5.1).
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor hefur ekki verkun hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem hafa F508del stökkbreytinguna á einni samsætu auk annarrar samsætu með stökkbreytingu sem talin er leiða til skorts á CFTR myndun eða sem sýnir ekki svörun við ivacaftori in vitro (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimed lumakaftoori/ivakaftooriga ja ainult ivakaftooriga ravitud patsientidel
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori einu sér
Estonian: Seitsmel lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsiendil olid maksaga seotud tõsised kõrvaltoimed koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega, sealhulgas 3 patsiendil oli samaaegne suurenenud üldbilirubiini sisaldus.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem fengu lumacaftor/ivacaftor fengu alvarlegar lifrartengdar aukaverkanir með hækkuðum transamínösum, þ.m.t. 3 með samhliða hækkun á heildarbilirúbíni.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um klínískt mikilvægi umfangs þessara breytinga, hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með slímseigjusjúkdóm, með meðferð til lengri tíma.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu lumakaftoor parandab rakkude F508del-CFTR-i poolt töötlemist ja edastamist ning ivakaftoor võimendab F508del-CFTR-i, ei ole teada.
Icelandic: F508del-CFTR innan frumna og þess að ivacaftor hvetur F508del-CFTR er ekki þekktur.
Estonian: ↓ etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid CYP3A/UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Icelandic: ↓ ethinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen Vegna virkjunar á CYP3A/UGT af völdum LUM
Estonian: • ebaregulaarsed või valulikud menstruatsioonid
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar eða tíðaverkir
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
Icelandic: Blandaðu öllu innihaldi skammtapokans saman við eina teskeið (5 ml) af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu (rannsókn 7) hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var að meðaltali 89,8) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 18,4% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 12,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: • kõrvasisene punetus*
Icelandic: Aukaendapunktar*
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ dabigatraan
Icelandic: ↔ LUM, IVA ↑ eða ↓ dabigatran
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg 150 mg af lumacaftori + 188 mg af ivacaftori
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
Icelandic: Gefa skal barninu máltíð eða millibita sem inniheldur fitu rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkan mat eru gefin hér á eftir).
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu klaritromütsiini, telitromütsiini poolt
Icelandic: Vegna hömlunar á CYP3A af völdum klaritrómýcins, telitrómýcins
Estonian: 1. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 549 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,1 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,7 [vahemikus: 31,1...94,0]).
Icelandic: Í rannsókn 1 var lagt mat á 549 sjúklinga með slímseigjusjúkdóm, 12 ára og eldri (meðalaldur 25,1 ár), með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,7 að meðaltali [á bilinu:
Estonian: Turuletulekujärgselt on tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um vantempraða lifrarstarfsemi eftir markaðssetningu, þ.m.t. lifrarbilun sem leiddi til dauða, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð og eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist ainsa ravimina 150 mg iga 12 tunni järel täis kõhuga olid keskmine AUC0-12h ja Cmax väärtus tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) vastavalt 9,08 (3,20) µg∙h/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
Icelandic: Eftir inntöku 150 mg af ivacaftori einu sér á 12 klst. fresti með mat, voru meðalgildi (± staðalfrávik) fyrir AUC0-12h og Cmax við jafnvægi 9,08 (3,20) µg∙klst./ml og 1,12 (0,319) µg/ml, talið upp í sömu röð.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem patsientidel, kellel oli madalam ravieelne FEV1.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var hærri hjá sjúklingum með lægra FEV1 gildi fyrir meðferð.
Estonian: Kehamassiindeksi (KMI) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes n = 57 95% usaldusvahemik: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Icelandic: Heildarbreyting á líkamsþyngdarstuðli (BMI) frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 200 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára 200 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lumacaftors/ivacaftors hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: QT-intervalli põhjalikus kliinilises uuringus hinnati kas lumakaftoori 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel või lumakaftoori 1000 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 450 mg iga 12 tunni järel kasutamist, QTc-intervalli ega vererõhu olulisi muutusi selles uuringus ei täheldatud, mis näitas nende mittekliiniliste leidude ebaolulisust kliinilises ravis.
Icelandic: á QTc-bili eða blóðþrýstingi komu fram í ítarlegri klínískri QT rannsókn sem gerð var til að meta annaðhvort 600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti eða 1000 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/450 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, sem sýnir að þessar forklínísku niðurstöður hafa ekki klíníska þýðingu.
Estonian: Seega tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga kokku neli tabletti ööpäevas.
Icelandic: Það eru alls fjórar töflur á sólarhring og þær á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli LCI2.5 absoluutne muutus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarbreyting á LCI2,5 frá upphafsgildi í 24. viku.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 400 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 400 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
Estonian: Vahetult enne või pärast Orkambi võtmist tuleb süüa rasva sisaldav toidukord või eine.
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að Orkambi er tekið inn.
Estonian: Ivakaftoor halvendas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsiooni indekseid.Annuse ≤ 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsuse ega reproduktsiooni indeksitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlunargetu samkvæmt mæligildum komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum af ≤ 100 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Estonian: Lumakaftoor ei mõjutanud isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ega reproduktsiooni indekseid.
Icelandic: Lumacaftor hafði engin áhrif á frjósemi og æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum samkvæmt mæligildum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
Icelandic: Önnur öndunarfæralyf; ATC-flokkur:
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
Icelandic: Hins vegar, þegar meðferð með Orkambi er hafin hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum, skal minnka skammtinn í eina töflu á sólarhring (hjá sjúklingum 6 til 11 ára 100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori; hjá sjúklingum 12 ára og eldri 200 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori) fyrstu viku meðferðar til þess að upphafsverkun lumacaftors nái jafnvægi.
Estonian: Öelge oma lapse arstile kohe, kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksaprobleemide tunnus:
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram hjá barninu þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:
Estonian: Antidepressandid: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Icelandic: Þunglyndislyf: citalópram, escitalópram, sertralín
Estonian: Kolm patsienti lõpetasid transaminaaside aktiivsuse suurenemise tõttu alatiseks ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Icelandic: Þrír sjúklingar hættu á meðferð með lumacaftori/ivacaftori til frambúðar vegna transamínasahækkana.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 800 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 800 mg af lumacaftori + 500 mg af ivacaftori
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro katsete kohaselt on lumakaftoor rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substraat.
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að lumacaftor er hvarfefni fyrir BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Estonian: Kortikosteroidid, süsteemsed: metüülprednisoloon, prednisoon
Icelandic: Altækir barksterar: metýlprednisólón, prednisón
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem)
Icelandic: 1 tafla 200 mg/125 mg að kvöldi (12 klst. síðar)
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori ühendatud toime tulemusena suureneb F508del-CFTR-i hulk ja paraneb funktsioon raku pinnal, mille tulemusena suureneb kloriidiioonide transport.
Icelandic: Samanlögð áhrif lumacaftors og ivacaftors eru aukið magn og starfhæfni F508del-CFTR á frumuyfirborðinu, sem leiðir til aukins flutnings klóríðjóna.
Estonian: 1 tablett 100 mg/125 mg hommikul +
Icelandic: 1 tafla 100 mg/125 mg að morgni +
Estonian: Mõnel lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsiendil on täheldatud vererõhu tõusu.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest).
Icelandic: Pakkningastærð með 56 skammtapokum (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Estonian: Seetõttu tuleb Orkambi vähendatud annuse kasutamisel olla ettevaatlik, kaaludes eelnevalt sellega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Því skal eftir mat á áhættu og ávinningi meðferðar nota Orkambi með varúð og minni skammti (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð með Orkambi í meira en eina viku og meðferð síðan hafin aftur meðan á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum stendur skal minnka skammtinn af Orkambi í eina töflu á sólarhring (hjá sjúklingum 6 til 11 ára 100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori; hjá sjúklingum 12 ára og eldri 200 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori) fyrstu vikuna eftir að meðferð er hafin að nýju.
Estonian: Ravi alustamisel Orkambi'ga esines eriti halvenenud kopsutalitlusega patsientidel respiratoorseid nähte, näiteks õhupuudust või pitsitustunnet rinnus.
Icelandic: Aukaverkanir á öndun svo sem mæði eða þyngsli fyrir brjósti sáust hjá sjúklingum við upphaf meðferðar með Orkambi, einkum hjá sjúklingum með skerta lungnastarfsemi.
Estonian: Näiteks on rasva sisaldavad toidukorrad või eined või või õliga valmistatud või sisaldavad muna.
Icelandic: Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Estonian: Iga graanulitega kotikese kogu sisu tuleb segada ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele sobiva pehme toidu või vedelikuga ning see segu täielikult ära tarbida.
Icelandic: Blanda skal öllu innihaldi skammtapokans með kyrninu saman við eina teskeið (5 ml) af mjúkum mat eða vökva sem hentar aldri og neyta skal allrar blöndunnar.
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse reflukshaiguse ja haavandite raviks): omeprasool, esomeprasool, lansoprasool
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (notuð til meðferðar við bakflæðissjúkdómi og sárum): ómeprazól, esómeprazól, lansóprazól
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 300 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára 300 mg af lumacaftori + 375 mg af ivacaftori
Estonian: • pearinglus*
Icelandic: Sundl*
Estonian: Mõnel Orkambi ja ivakaftooriga (Orkambi üks komponent) ravitud lapsel ja noorukil on täheldatud ebaloomulikku silmaläätse (katarakti) ilma nägemiskahjustuseta.
Icelandic: Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá nokkrum börnum og unglingum sem fengu meðferð með Orkambi og með ivacaftori einu sér (eitt af virku efnunum í Orkambi).
Estonian: 8. uuring: ohutuse ja talutavuse uuring tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel, kes on CFTRgeeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed
Icelandic: Rannsókn á öryggi og þoli hjá börnum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 2 til 5 ára sem eru arfhrein m.t.t.
Estonian: Seepärast ei ole ravimi kasutamine patsientidel pärast elundi siirdamist soovitatav.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá líffæraþegum.
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib mõni järgmine sümptom:
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhver þessara einkenna:
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutusjuhised
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Estonian: Revimi nimetus
Icelandic: Styrkur
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Estonian: • Sapikivide risk
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum varðandi öryggi og rétta notkun lyfsins sé uppfyllt:
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimused või piirangud
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Estonian: Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
Estonian: Vt ka lõik 4.2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Estonian: Esitatud ohutusandmed pärinevad peamiselt lastelt.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru einkum til komnar út frá börnum.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Estonian: Piklik, läbipaistmatu, sinine ja valge kapsel.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, blátt og hvítt hylki.
Estonian: Kui kihelus ja/või kõhulahtisus kestavad kauem kui kolm päeva, pöörduge arsti poole.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
Estonian: Täiskasvanutel ei tohi ööpäevane annus ületada 500 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum á daglegur skammtur ekki að fara yfir 500 mg.
Estonian: Haiguste harulduse tõttu on andmeid kõige raskemate ja/või kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kohta piiratud hulgal.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Estonian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Estonian: 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Estonian: Sellisel juhul otsustab teie arst, mida teha.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað eigi að gera ef þetta á við hjá þér.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Icelandic: Einnig er þar að finna hlekki á aðrar vefsíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi
Estonian: Orphacoli kapsleid tuleb võtta koos toiduga iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Estonian: 50 mg koolhapet sisaldavad kapslid on sinised ja valged ning 250 mg koolhapet sisaldavad kapslid on rohelised ja valged.
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
Estonian: PVC/PVDC-alumiiniumblister, mis sisaldab 10 kapslit.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynna með 10 hylkjum.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te tsüklosporiini võtate.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur ciclosporin.
Estonian: Orphacoli kapsleid võetakse suu kaudu koos toiduga ligikaudu samal kellaajal iga päev, hommikuti ja/või õhtuti.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn um munn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Icelandic: Taktu næsta skammt þegar þú átt venjulega að taka hann.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Icelandic: Gleypa þarf hylki heil með vatni, án þess að tyggja þau.
Estonian: Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Estonian: PC: {number} SN: {number}
Icelandic: PC: {númer}
Estonian: Kui teie arst on määranud annuse, mis koosneb mitmest kapslist päevas, võite te koos arstiga otsustada, kuidas seda päeva jooksul võtta.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Estonian: Mitmel patsiendil on tekkinud kihelus ja/või kõhulahtisus, kuid ei ole teada, kui suure tõenäosusega seda esineb (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga).
Estonian: Müügil on pakendid, mis sisaldavad 30, 60 ja 120 kapslit.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Estonian: Kui rasestute Orphacoli võtmise ajal, otsustab teie arst, milline ravi ja kui suur annus on teile sobivaim.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun