FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 7 Bivirkninger rapporteret med Myalepta hos > 1 patient under kliniske studier med patienter med generaliseret lipodystrofi og undergruppen med partiel lipodystrofi samt erfaringer efter markedsføring
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta u > 1 pacienta během klinických studií u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD a ze zkušeností po registraci
Danish: Læs "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (se punkt 7) for at få oplysninger om, hvordan du fremstiller opløsningen inden injektion.
Czech: Přečtěte si „Návod k použití" (bod 7), kde zjistíte, jak připravit roztok před podáním injekce.
Danish: Disse forskelle på tværs af aldersgrupper er sandsynligvis relateret til forskelle i middel-HbA1c ved baseline, som var i normalområdet for patienter < 6 år (5,7 %) og lavere for patienter ≥ 6 til < 12 år (6,4 %) sammenlignet med den ældre aldersgruppe (9,7 %).
Czech: Tyto rozdíly napříč skupinami se pravděpodobně vztahují k rozdílům v průměrné hodnotě HbA1c ve výchozím stavu, která byla v normálním rozmezí u pacientů < 6 let (5,7 %) a nižší u pacientů ≥ 6 až < 12 let (6,4 %), v porovnání se starší věkovou skupinou (9,7 %).
Danish: • medicin, som undertrykker immunsystemet (som for eksempel ciclosporin)
Czech: • léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin),
Danish: Den enkelte patients dosis = 1,5 mg
Czech: Individuální dávka pacienta = 1,5 mg
Danish: Må kun anvendes med opløsningen til rekonstitution, sprøjter samt kanyler, der leveres separat.
Czech: Používejte pouze s rozpouštědlem určeným pro rekonstituci, injekčními stříkačkami a jehlami, které jsou dodány samostatně.
Danish: Det vides ikke, om metreleptin udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda metreleptin přechází do mateřského mléka.
Danish: Den større metreleptineksponering og længere t1/2, der blev observeret hos drægtige dyr, kan være relateret til en reduceret eliminationsevne, som skyldes binding til opløselig leptin-receptor, som drægtige mus har højere niveauer af.
Czech: Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
Danish: Øgninger af metreleptindosis hos voksne og børn baseret på ufuldstændigt klinisk respons kan overvejes efter mindst 6 måneders behandling, hvilket giver mulighed for at nedsætte dosis af samtidig insulin, antidiabetika og lipidsænkende lægemidler.
Czech: Zvýšení dávky metreleptinu u dospělých a dětí na základě nedostatečné klinické odpovědi lze zvážit po minimálně 6 měsících léčby, což umožňuje snížení dávky souběžně podávaného inzulinu, perorálně podávaného antidiabetika a/nebo hypolipidemika.
Danish: ● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
Danish: Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker tegn på betændelse i bugspytkirtlen, herunder:
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Danish: • med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom), hos voksne og børn i alderen 2 år og derover
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
Danish: Sprøjten vender nu opad.
Czech: Injekční stříkačka bude nyní směřovat vzhůru.
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost.
Danish: Der er ikke udført formelle metabolismestudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: - Det anbefales at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Czech: - Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Danish: 24) For at injicere under huden skal du knibe huden sammen med den ene hånd på det sted, hvor du vil injicere.
Czech: 24) Před vpíchnutím injekce do kůže stiskněte jednou rukou kůži v místě, do kterého budete vpichovat.
Danish: Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi.
Czech: U všech pacientů byla v anamnéze přítomna pankreatitida a hypertriglyceridemie.
Danish: Alle hændelser, der er rapporteret i kliniske studier med patienter med lipodystrofi, har været af sværhedsgraden let eller moderat, og ingen har medført seponering af behandlingen.
Czech: Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby.
Danish: Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde.
Czech: Jestliže používáte přípravek Myalepta, můžete mít zvýšené množství cukru („hyperglykemie") nebo tuku („hypertriglyceridemie") v krvi, což může být známkou toho, že tento lék neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné vážné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu.
Danish: 13) Hold hætteglasset i en 45-graders vinkel i forhold til bordet, og skub langsomt stemplet helt i bund med tommelfingeren.
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
Danish: Dette omfatter for eksempel instruktioner i håndtering af mulige bivirkninger.
Czech: Sem budou patřit například pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Danish: Vigtigt: Myalepta skal injiceres under huden ("subkutant").
Czech: Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně").
Danish: For yderligere at evaluere Myaleptas sikkerhed og virkning på længere sigt under normale forhold i klinisk praksis skal ansøgeren oprette et register over alle patienter med generaliseret eller partiel lipodystrofi, som får behandling med Myalepta i henhold til en aftalt protokol.
Czech: Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v souladu se schváleným protokolem.
Danish: Sundhedspersonalet skal instruere patienter og plejepersoner i rekonstitution af produktet og korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientům a pečovatelům poskytnout proškolení týkající se rekonstituce přípravku a správné techniky podání subkutánní injekcí, aby nedocházelo k intramuskulární aplikaci injekce u pacientů s minimem subkutánní tukové tkáně.
Danish: Det samlede volumen til injektion dagligt er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Danish: Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Danish: • Nogle gange kan der blive fanget luft inde i sprøjten (luftlommer).
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
Danish: Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
Czech: Byly hlášeny tři případy T buněčného lymfomu během používání metreleptinu v klinických studiích.
Danish: For at håndtere de potentielle sikkerhedsproblemer og/eller mangel på virkning i forbindelse med Myaleptas immunogenicitet skal ansøgeren indsende en integreret analyse af immunogenicitet målt i overensstemmelse med validerede assays.
Czech: Aby se stanovily potenciální obavy týkající se bezpečnosti a/nebo nedostatku účinnosti ve vztahu k imunogenicitě přípravku Myalepta, musí žadatel předložit integrovanou analýzu imunogenicity hodnocenou v souladu s validovanými zkouškami.
Danish: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Czech: 7) Odstraňte vzduchovou kapsu nebo vzduchové bubliny.
Danish: Mens du er i behandling med Myalepta, vil din krop muligvis danne antistoffer, som kan øge risikoen for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
Czech: Během léčby přípravkem Myalepta může Vaše tělo vytvářet protilátky, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných až těžkých infekcí.
Danish: • du nogensinde har haft problemer med dit blod (for eksempel lav blodprocent)
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz),
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • vægttab.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Danish: • have smerter under ribbenene ligesom halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Czech: • bolest pod žebry jako pálení žáhy nebo zažívací potíže
Danish: Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte med at amme, mens du bruger dette lægemiddel.
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret (måned ÅÅÅÅ).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Danish: Hvis du bemærker nogen af de symptomer, der er nævnt ovenfor og beskrevet yderligere i punkt 4 i denne indlægsseddel, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky uvedené výše a dále popsané v bodě 4 této příbalové informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Danish: Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptinu je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace.
Danish: Der blev rapporteret et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom hos en pædiatrisk patient, der fik lægemidlet, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter inden behandlingen.
Czech: Byl hlášen samostatný případ anaplastického velkobuněčného lymfomu u pediatrického pacienta, který dostával léčivý přípravek a před léčbou neměl hematologické abnormality.
Danish: Det samlede daglige volumen til injektion er den samlede dosis i mg/5, som i dette tilfælde er 1,2 mg/5 = 0,24 ml, hvilket svarer til 24 enheder på 0,3 ml-insulinsprøjten.
Czech: Celkový denní objem, který se bude podávat injekčně, je celková dávka v mg / 5, v tomto případě to je 1,2 mg / 5 = 0,24 ml, což se rovná 24 jednotkám v 0,3 ml inzulinové injekční stříkačce.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě
Danish: • Rør ikke ved den blotlagte kanyle på sprøjten, da den er steril, og du kan beskadige kanylen eller selv komme til skade.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Danish: • kontrollere, hvor sulten du føler dig, og hvor meget energi du har
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Danish: Du kan læse om tegn på lavt blodsukker i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker".
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru".
Danish: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge.
Czech: U pacientů se závažnými a těžkými infekcemi musí být pokračování léčby metreleptinem na uvážení předepisujícího lékaře.
Danish: Ved brug af glasampullen
Czech: Použití skleněné ampule
Danish: Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis.
Czech: Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen ("pancreatitis")
Czech: Zánět slinivky břišní („pankreatitida")
Danish: Metreleptin kan nedsætte diabetespatienters insulinresistens, hvilket fører til hypoglykæmi hos patienter med lipodystrofi og samtidig diabetes.
Czech: Metreleptin může u diabetiků snižovat rezistenci vůči inzulinu, což může u pacientů s LD a současně diabetem vést k hypoglykemii.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste patienter, men påvirkningen af metreleptins virkning kunne ikke klart fastslås (se pkt.
Czech: V krvi většiny pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro, ale vliv na účinnost metreleptinu nebylo možné jasně prokázat (viz bod 4.8).
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 4,2 år (interval: 3,4 måneder-13,8 år).
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
Danish: • Undlad at forsøge at klargøre lægemidlet eller injicere det selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Czech: • Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Danish: o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge.
Czech: o Přečtěte si „Návod k použití", kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít.
Danish: Unormale blodsukkerværdier, forhøjede blodtriglycerider, tilstedeværelse af lægemiddelspecifikt antistof, forhøjet glykosyleret hæmoglobin, vægtøgning
Czech: Abnormální hodnoty krevního cukru, zvýšená hladina krevních triglyceridů, přítomnost protilátek proti léku, zvýšená hladina glykosylovaného hemoglobinu, zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du injicerer Myalepta.
Czech: • Očištěného místa se nedotýkejte až do okamžiku injekčního podání přípravku Myalepta.
Danish: Det er ukendt, om metreleptin/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi.
Czech: Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie.
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
Danish: Lavere maternel legemsvægt blev observeret fra gestation til laktation ved alle doser og førte til reduceret vægt hos afkommet ved fødslen, som fortsatte indtil voksenalderen.
Czech: U všech dávek byla pozorována snížená tělesná hmotnost matek, od gravidity až po laktaci, což vedlo k nižší hmotnosti potomků při porodu, která přetrvávala až do dospělosti.
Danish: Hvis du skal injicere 1 ml eller mere af Myalepta-opløsning, kan lægen have fortalt dig, at du skal indgive dosis som to separate injektioner.
Czech: Pokud potřebujete pro injekci použít 1 ml nebo více roztoku přípravku Myalepta, lékař Vám může říct, abyste si dávku podal(a) ve dvou samostatných injekcích.
Danish: Hoste, dyspnø, pleuraeffusion
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Czech: Po méně než 5 minutách bude rekonstituovaný roztok čirý.
Danish: • hævelser eller blødninger under huden ("hæmoragi")
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
Danish: Myalepta anvendes til at behandle komplikationerne ved mangel på leptin hos patienter med lipodystrofi.
Czech: Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií.
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 2,4 år (interval: 6,7 måneder-14,0 år).
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let).
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling i mus medførte metreleptin forlænget gestation og dystoki ved alle testede doser, startende med en dosis, som er omtrent identisk med den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje prováděné u myší způsobil metreleptin ve všech testovaných dávkách prodlouženou graviditu a dystokii, počínaje od dávky, která je přibližně stejná jako maximální doporučená klinická dávka vypočtená na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Danish: o Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
Danish: Myalepta kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på.
Czech: Přípravek Myalepta může ovlivnit účinky jiných léků.
Danish: Lipodystrofi-patienter med blokerende aktivitet mod metreleptin og samtidige infektioner responderede på standardbehandling (se pkt.
Czech: Pacienti s LD s blokující aktivitou proti metreleptinu a souběžnými infekcemi odpovídali na standardní léčbu (viz bod 4.4).
Danish: En dosisøgning på 1,25 mg øger den daglige dosis til 3,75 mg.
Czech: Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg.
Danish: I kliniske studier oplevede 6 patienter (4 med generaliseret lipodystrofi og 2 med partiel lipodystrofi) behandlingsrelateret pancreatitis.
Czech: V klinických studiích došlo u 6 pacientů (4 s generalizovanou LD a 2 s částečnou LD) k pankreatitidě vyvolané léčbou.
Danish: Én alvorlig og svær infektion (appendicitis) blev midlertidigt forbundet med blokerende aktivitet mod metreleptin hos en patient med partiel lipodystrofi, som ikke var i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Danish: Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH)
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Danish: • hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Danish: Blandt de 39 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) seponere brug af insulin helt efter påbegyndelse af metreleptin.
Czech: Z 39 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali inzulin, mohlo 16 (41 %) úplně ukončit používání inzulinu po započetí podávání metreleptinu.
Danish: Lavt blodsukker med insulin eller anden diabetesmedicin
Czech: Nízká hladina krevního cukru s inzulinem nebo jinými antidiabetiky
Danish: Brug ikke andre fortyndingsmidler til rekonstitution.
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
Danish: Metreleptin virker ved at kopiere leptins virkning.
Czech: Metreleptin napodobuje účinky leptinu.
Danish: Trin C: Opløsning af Myalepta
Czech: Krok C: Rozpuštění přípravku Myalepta
Danish: For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
Czech: Aby při léčbě nedocházelo k chybám, včetně předávkování, je třeba řídit se níže uvedenými pokyny pro výpočet dávky a úpravu dávky.
Danish: o Myalepta kan øge fertiliteten som følge af virkninger på luteiniserende hormon og dermed øge risikoen for ikke-planlagt graviditet.
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
Danish: • Fortsæt, indtil pulveret er opløst, og væsken er klar.
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal lægemidlet anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí se uchovávat pro další použití.
Danish: Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Czech: Zvýšení množství tukové tkáně, krvácení v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, periferní otok
Danish: • En pludselig stigning i mængden af triglycerider i blodet kan medføre betændelse i din bugspytkirtel ("pancreatitis").
Czech: • Náhlé zvýšení množství triglyceridů v krvi může vést k zánětu slinivky břišní („pankreatitidě").
Danish: • Hvis der er luftlommer eller luftbobler, skal du følge instruktionerne i trin 7 for at fjerne luft fra sprøjten.
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
Danish: • som har arvelig partiel lipodystrofi (kaldes også medfødt, kongenit eller familiær lipodystrofi)
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Danish: • Hvis der er lægemiddel tilbage i sprøjten, har du ikke fået den fulde dosis.
Czech: • Pokud v injekční stříkačce zůstane lék, nepodal(a) jste plnou dávku.
Danish: • Hvis du er kvinde og vejer over 40 kg:
Czech: • Pokud jste žena a vážíte více než 40 kg:
Danish: - En detaljeret brugsanvisning.
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
Danish: Fjern kanylen og sprøjten fra hætteglasset, og sving forsigtigt indholdet rundt for at rekonstituere, indtil væsken er klar.
Czech: Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá.
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena.
Danish: • øget indhold af fedt i blodet ("triglycerider")
Czech: • zvýšená hladina tuku v krvi („triglyceridy")
Danish: 29) Læg de to brugte sprøjter og alle hætter, hætteglas eller ampuller i kanylebøtten med det samme.
Czech: 29) Ihned vyhoďte dvě použité injekční stříkačky a všechny kryty, injekční lahvičky nebo ampule do nádobky na odkládání ostrých předmětů.