FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
French: Des cas de Syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs PD-1.
English: No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
French: Aucune étude pharmacocinétique (PK) d'interaction médicamenteuse formelle n'a été menée avec le durvalumab.
English: PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
French: L'exposition PK a augmenté plus que proportionnellement à la dose (PK non linéaire) à des doses < 3 mg/kg et proportionnellement à la dose (PK linéaire) à des doses ≥ 3 mg/kg.
English: Diabetes insipidus
French: Diabète insipide
English: Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
French: Des analyses additionnelles en sous-groupes ont été réalisées pour évaluer l'efficacité en fonction de l'expression tumorale PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24 %, ≥ 1 %, < 1 %) et pour les patients pour lesquels le statut PD-L1 ne pouvait être établi (PD-L1 inconnu).
English: o includes pruritus generalised and pruritus.
French: o inclut prurit généralisé et prurit.
English: One patient also received infliximab treatment.
French: Un patient a également reçu un traitement par infliximab.
English: 6545CG Nijmegen, Netherlands
French: 6545CG Nijmegen, Pays-Bas
English: • a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
French: • une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
English: Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment.
French: Jusqu'à résolution (grade 0), une réduction de dose graduelle des corticoïdes doit être initiée et continuée pendant au moins 1 mois, après laquelle IMFINZI peut être repris sur la base du jugement clinique.
English: IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
French: IMFINZI doit être arrêté pour les effets indésirables de grade 4 (à l'exception des anomalies de laboratoires de grade 4, pour lesquelles la décision d'arrêter le traitement doit être basé sur les signes / symptômes cliniques associés et le jugement clinique).
English: g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
French: g fréquence basée sur des événements non-observés dans l'étude PACIFIC mais observés dans d'autres essais cliniques (n = 1889)
English: Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
French: Les caractéristiques de la maladie étaient les suivantes : grade IIIA (53 %), grade IIIB (45 %), sous-groupes de patients avec une histologie squameuse (46 %), non squameuse (54 %).
English: Reporting of side effects
French: Déclaration d'effets secondaires
English: Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
French: Débuter une hormonothérapie thyroïdienne substitutive comme cliniquement indiqué
English: • IMFINZI is single-dose.
French: • IMFINZI est à usage unique.
English: Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
French: L'observance était similaire entre les groupes de traitement par IMFINZI et le placebo (83 % vs 85,1 % dans tous les formulaires évaluables complétés).
English: Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains visible particles.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est trouble, décoloré ou qu'il contient des particules visibles.
English: Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le durvalumab n'a pas d'influence ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
French: Les améliorations de la SSP et de la SG en faveur des patients recevant IMFINZI comparativement à ceux recevant le placebo ont été constamment observées dans la totalité des sous-groupes prédéfinis analysés, y compris l'origine ethnique, l'âge, le genre, les antécédents tabagiques, le statut de mutation de l'EGFR et l'histologie.
English: Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets possibles du durvalumab sur la fertilité des humains ou des animaux.
English: Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
French: Interrompre définitivement IMFINZI si les effets indésirables ne se résolvent pas en grade ≤ 1 dans les 30 jours ou s'il y a des signes d'insuffisance respiratoire.
English: Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
French: Les anticorps neutralisants (neutralizing antibodies ou nAb) dirigés contre le durvalumab ont été détectés chez 0,5 % (8/1570) des patients.
English: PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
French: La SSP a été évaluée sur la base d'une revue centralisée indépendante en aveugle (BICR, Blinded Independent Central Review) selon les critères RECIST v1.1.
English: Expression of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) protein is an adaptive immune response that helps tumours evade detection and elimination by the immune system.
French: L'expression de la protéine ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) est une réponse immunitaire adaptative qui permet aux tumeurs d'échapper à la détection et à la destruction par le système immunitaire.
English: 6545 CG Nijmegen The Netherlands
French: 6545 CG Nijmegen Pays-Bas
English: After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
French: Après suspension, IMFINZI peut être repris dans les 12 semaines si les effets indésirables se sont améliorés jusqu'à un grade ≤ 1 et la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
English: The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
French: Le LC13 et le C30 ont été évalués à l'inclusion, toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à l'achèvement de la période de traitement ou l'arrêt d'IMFINZI pour cause de toxicité ou de progression de la maladie.
English: IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions.
French: IMFINZI est le plus souvent associé à des effets indésirables immuno-médiés.
English: For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
French: En ce qui concerne les effets indésirables immuno-médiés suspectés, une évaluation appropriée doit être menée afin de confirmer l'étiologie et d'exclure d'autres étiologies.
English: Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
French: Lorsqu'une amélioration avec un grade ≤ 1 est obtenue, une diminution des corticoïdes devra être initiée et continuée pendant au moins 1 mois.
English: When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
French: Lorsque vous prenez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves (voir rubrique 2).
English: Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
French: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la Semaine 48, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL (tels qu'évalués par une différence supérieure ou égale à 10 points).
English: • hoarse voice (dysphonia)
French: • voix enrouée (dysphonie)
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889) : myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le durvalumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des néoplasmes malins (à l'exception des tumeurs du système nerveux central, des néoplasmes du tissu lymphoïde et hématopoïétique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Driving and using machines IMFINZI is not likely to affect you being able to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines IMFINZI est peu susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Permanently discontinue
French: Interrompre définitivement
English: Data on patients aged 75 years of age or older are limited.
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées.
English: No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez le sujet âgé (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1).
English: Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
French: Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sont limitées.
English: IMFINZI is for intravenous use.
French: IMFINZI est destiné à une utilisation intraveineuse.
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
French: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
English: Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
French: Les symptômes sur l'état fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportés par les patients ont été recueillis à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 et de son module sur le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13).
English: The overall incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 12.8% in the IMFINZI arm vs 9.8% in placebo.
French: L'incidence globale des effets indésirables de grade 3 ou 4 était de 12,8 % dans le bras IMFINZI vs 9,8 % pour le placebo.
English: Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
French: Le durvalumab n'induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
English: Recommended treatment modifications for IMFINZI and management recommendations
French: Modifications recommandées pour le traitement par IMFINZI et recommandations relatives au traitement
English: Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion
French: Interrompre ou ralentir la vitesse de perfusion
English: IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
French: IMFINZI est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
English: Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient la SSP à 12 mois (SSP 12) et à 18 mois (SSP 18) depuis la randomisation et le délai depuis la randomisation jusqu'à seconde progression (SSP2).
English: Permanently discontinue a
French: Interrompre définitivement a
English: Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction
French: Fréquent Lésions, intoxication et complications liées aux procédures Réaction liée à la perfusion
English: By binding to its receptors, PD-L1 reduces cytotoxic T-cell activity, proliferation and cytokine production.
French: En se liant à ses récepteurs, PD-L1 réduit l'activité et la prolifération des lymphocytes T cytotoxiques et la production de cytokines.
English: • you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme attaque ses propres cellules - appelée « maladie auto-immune » ;
English: Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
French: Parmi les 1570 patients traités par IMFINZI à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines et dont la présence d'anticorps anti-médicament (anti-drug antibodies ou ADA) était évaluable, 2,9 % (45/1570) d'entre eux ont eu un résultat positif au test des ADA apparus sous traitement.
English: • inflammation of the heart
French: • inflammation du cœur
English: Age (19-96 years), body weight (34-149 kg), gender, positive anti-drug antibody (ADA) status, albumin levels, LDH levels, creatinine levels, soluble PD-L1, tumour type, race or ECOG status had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
French: L'âge (19 - 96 ans), le poids corporel (34 - 149 kg), le genre, le statut positif aux anticorps antimédicaments (ADA), les taux d'albumine, les taux de LDH, les taux de créatinine, la PD-L1 soluble, le type de tumeur, l'origine ethnique, ou le score de l'ECOG n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du durvalumab.
English: PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
French: L'expression de PD-L1 peut être induite par des signaux inflammatoires (l'interféron gamma par exemple) et PD-L1 peut être exprimée à la fois sur des cellules tumorales et sur des cellules immunitaires associées à la tumeur dans un microenvironnement tumoral.
English: Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal sur le durvalumab n'ont pas révélé de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting durvalumab, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent), is not recommended because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of durvalumab.
French: L'utilisation de corticoïdes systémiques ou immunosupresseurs avant de débuter le durvalumab, à l'exception de dose physiologique de corticostéroïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), n'est pas recommandée en raison de son interférence possible avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du durvalumab.
English: It is unknown whether durvalumab is secreted in human breast milk.
French: On ignore si le durvalumab est sécrété dans le lait maternel.
English: Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
French: Une pneumopathie radique est fréquemment observée chez les patients recevant une radiothérapie des poumons et la présentation clinique de la pneumopathie immuno-médiée est très similaire à celle de la pneumopathie radique.
English: • swelling of the legs (oedema peripheral)
French: • gonflement des jambes (œdème périphérique)
English: Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%.
French: Parmi les 451 patients avec un statut PD-L1 disponible, 67% étaient TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] et 33 % étaient TC < 1 %.
English: includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
French: q inclut réaction à la perfusion et urticaire débutant le jour du traitement ou 1 jour après.
English: Night sweats
French: Sueurs nocturnes
English: May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions
French: Une prémédication est à envisager pour la prophylaxie de réactions ultérieures liées à la perfusion
English: The primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target mediated disposition.
French: Les voies d'élimination principales du durvalumab sont le catabolisme des protéines via le système réticuloendothélial ou de disposition médiée par la cible.
English: Selective blockade of PD-L1/PD-1 and PD-L1/CD80 interactions enhances antitumour immune responses and increases T-cell activation.
French: Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales et augmente l'activation des lymphocytes T.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupement de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
English: • infections of the upper respiratory tract
French: • infections des voies respiratoires supérieures
English: In animal reproduction studies, administration of durvalumab to pregnant cynomolgus monkeys from the confirmation of pregnancy through delivery, at exposure levels approximately 18 times higher than those observed at the clinical dose of 10 mg/kg of durvalumab (based on AUC), was associated with placental transfer but not with maternal toxicity or effects on embryofoetal development, pregnancy outcome or postnatal development.
French: Dans les études de reproduction chez l'animal, l'administration du durvalumab à des singes cynomolgus femelles gestantes depuis la confirmation de la grossesse jusqu'à la mise bas, à des niveaux d'exposition environ 18 fois supérieurs à ceux observés à la dose clinique de 10 mg/kg de durvalumab (d'après l'AUC), a été associée à un transfert placentaire mais n'a pas été associée à une toxicité maternelle ni à des effets sur le développement embryofoetal, l'issue de la grossesse ou le développement post-natal.
English: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
French: EU/1/18/1322/002 flacon de 120 mg EU/1/18/1322/001 flacon de 500 mg
English: The most frequent Grade 3-4 adverse reaction was pneumonia (6.5% vs 5.6% in placebo).
French: L'effet indésirable le plus fréquent de grade 3-4 était une pneumonie (6,5 % vs 5,6 % pour le placebo).
English: Durvalumab is a fully human, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that selectively blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80 (B7.1).
French: Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) entièrement humain, qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu .
English: There is no information on overdose with durvalumab.
French: Il n'y pas d'information sur le surdosage avec durvalumab.
English: The recommended dose of IMFINZI is 10 mg/kg administered as an intravenous infusion over 60 minutes every 2 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity, or a maximum of 12 months.
French: La dose recommandée d'IMFINZI est de 10 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes toutes les 2 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou pour une durée maximale de 12 mois.
English: Adverse drug reactions in patients with locally advanced unresectable NSCLC treated with IMFINZI at 10 mg/kg
French: Effets indésirables chez les patients avec un CBNPC localement avancé non opérable traités avec IMFINZI à 10 mg/kg
English: The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC).
French: Les données correspondant aux effets indésirables immuno-médiés suivants reflètent la base de données de tolérance combinées de 1889 patients dont l'étude PACIFIC et de deux études supplémentaires (une étude clinique multi-cohorte, en ouvert chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, et une étude en ouvert chez des patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique).
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
French: Les recommandations de traitement de ces effets indésirables sont décrites dans la rubrique 4.4.
English: Where available, archival tumour tissue specimens taken prior to chemoradiation therapy were retrospectively tested for PD-L1 expression on tumour cells (TC) using the VENTANA PD-L1 (SP263) IHC assay.
French: Lorsqu'ils étaient disponibles, des échantillons de tissus tumoraux d'archives prélevés avant la chimioradiothérapie ont été testés rétrospectivement pour l'expression de PD-L1 sur des cellules tumorales (TC) en utilisant le test IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
English: If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions au sujet de votre traitement, demandez conseil à votre médecin.