FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En intramuskulær enkeltdosis af Rocephin på 1-2 g. Begrænsede data tyder på, at hvis patienten er svært syg, eller tidligere behandling har svigtet, kan Rocephin være effektivt, hvis det gives intramuskulært i doser på 1-2 g dagligt i 3 dage.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че в случаи, когато пациентът е с тежко заболяване или предходното лечение не е било успешно, Rocephin може да е ефективен при прилагане на доза 1-2 g дневно интрамускулно в продължение на 3 дни.
Danish: Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel infektion Bakteriel endocarditis Bakteriel meningitis
Bulgarian: Веднъж дневно Лечение на пациенти с фебрилна неутропения, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция Бактериален ендокардит Бактериален менингит
Danish: Udfældning af ceftriaxoncalcium har i sjældne tilfælde været forbundet med symptomer.
Bulgarian: Рядко преципитатите от цефтриаксон-калций са свързани със симптоми.
Danish: Eosinofili Leukopeni Trombocytopeni
Bulgarian: Еозинофилия Левкопения Тромбоцитопе ния
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rocephin
Bulgarian: Други лекарства и Роцефин
Danish: Hvis du skal have foretaget sådanne prøver, skal du fortælle den person, der tager prøven, at du får Rocephin.
Bulgarian: кажете на лицето, което взема пробата, че се лекувате с Роцефин.
Danish: Der er ingen rapporter vedrørende interaktion mellem ceftriaxon og orale præparater, som indeholder calcium, eller mellem ceftriaxon, som er givet intramuskulært, og andre præparater (intravenøse eller orale), som indeholder calcium.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействие между цефтриаксон и перорални продукти, съдържащи калций, или взаимодействие между интрамускулен цефтриаксон и продукти, съдържащи калций (интравенозни или перорални).
Danish: Til initial behandling af akut otitis media kan der gives en intramuskulær enkeltdosis af Rocephin på 50 mg/kg.
Bulgarian: За начално лечение на остър среден отит може да се приложи единична доза Rocephin от 50 mg/kg интрамускулно.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.2) *In vitro-studier har vist, at ceftriaxon kan displacere bilirubin fra dets bindingssteder på serumalbumin med en mulig risiko for bilirubin-encefalopati hos disse patienter.
Bulgarian: * In vitro проучвания са показали, че цефтриаксон може да измести билирубина от местата му на свързване със серумния албумин, водейки до възможен риск от билирубинова енцефалопатия при тези пациенти.
Danish: • Falsk-positivt resultat af blodprøve for galaktosæmi (unormal ophobning af galactose i blodet).
Bulgarian: фалшиво положителен резултат за галактоземия (необичайно натрупване на захарта галактоза).
Danish: Ødem Kuldegysninger
Bulgarian: Кашави изпражнения
Danish: Hvis der anvendes lidocain i opløsningsmidlet, må ceftriaxonopløsningen kun administreres ved intramuskulær injektion.
Bulgarian: В случай, че като разтворител се използва разтвор на лидокаин, разтворите на цефтриаксон трябва да се използват само за интрамускулно инжектиране.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит).
Danish: Ceftriaxonopløsninger indeholdende lidocain må aldrig administreres intravenøst.
Bulgarian: Разтворите на цефтриаксон, съдържащи лидокаин, не трябва никога да се прилагат интравенозно.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) Sjælden (≥1/10000 til <1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 - <1/1 000)
Danish: Rocephin 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Ungarn, Portugal: Rocephin
Bulgarian: Rocephin 250 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Унгария, Португалия: Rocephin
Danish: Genital svampeinfektion
Bulgarian: Генитална гъбична инфекция
Danish: Du får ikke Rocephin hvis:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Роцефин, ако:
Danish: Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år med en kropsvægt under 50 kilo:
Bulgarian: Новородени, кърмачета и деца на възраст от 15 дни до 12 години с телесно тегло под
Danish: Tyskland, Ungarn, Holland, Portugal: Rocephin Italien: Rocefin
Bulgarian: Германия, Унгария, Нидерландия, Португалия: Rocephin
Danish: Hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: • behandle akut forværring af kronisk bronkitis hos voksne.
Bulgarian: за лечение на гръдни инфекции при възрастни с хроничен бронхит.
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Det er særligt vigtigt at kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: Til spædbørn og børn op til 12 år skal intravenøse doser på 50 mg/kg og derover gives som infusion.
Bulgarian: Интравенозни дози от 50 mg/kg или по-големи при кърмачета и деца до 12-годишна възраст трябва да се прилагат чрез инфузия.
Danish: Konservativ, ikke-kirurgisk behandling anbefales i symptomatiske tilfælde, og lægen skal ud fra en specifik vurdering af benefit/risk-forholdet overveje, om ceftriaxon bør seponeres (se pkt.
Bulgarian: В симптоматични случаи се препоръчва нехирургично лечение и лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението с цефтриаксон въз основа на оценка на конкретното съотношение полза/риск (вж. точка 4.8).
Danish: Kontakt lægen, hvis du føler dig svimmel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате такива симптоми.
Danish: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Bulgarian: Fusobacterium spp.
Danish: Udfældning er sædvanligvis reversibel ved seponering af ceftriaxon (se pkt.
Bulgarian: Преципитацията обикновено е обратима при прекратяване на цефтриаксон (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at få Rocephin
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Роцефин
Danish: Tegn på dette kan være, at du nemt får blå mærker, og du har smertende og hævede led.
Bulgarian: Симптомите могат да включват лесно образуване на синини, както и болка и подуване на ставите Ви.
Danish: Danmark, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grækenland, Malta, Holland, Portugal, Rumænien: Rocephin Italien: Rocefin
Bulgarian: Rocephalin Германия, Гърция, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния: Rocephin Италия: Rocefin
Danish: Der er rapporteret tilfælde af nyresten, som er reversibel ved ophør med ceftriaxon (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефролитиаза, която е обратима при прекратяване на цефтриаксон (вж. точка 4.8).
Danish: Intra-abdominal infektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Rocephin 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Malta, Holland, Storbritannien: Rocephin
Bulgarian: Rocephin 250 mg прах за инжекционен разтвор Малта, Нидерландия, Обединено кралство: Rocephin [Вж.
Danish: mavesmerter og feber.
Bulgarian: висока температура (треска).
Danish: • Kvalme eller opkastning.
Bulgarian: гадене или повръщане.
Danish: Udfældning af ceftriaxoncalcium
Bulgarian: Преципитация на цефтриаксон калций
Danish: • nogensinde har haft problemer med tarmene, særligt tyktarmsbetændelse
Bulgarian: Имали сте проблеми с червата, по специално колит (възпаление на дебелото черво).
Danish: Hud og subkutane væv
Bulgarian: кожата или меките тъкани
Danish: Urin-glucose bør derfor bestemmes enzymatisk under behandling med ceftriaxon.
Bulgarian: По тази причина определянето на нивото на глюкоза в урината по време на лечение с цефтриаксон трябва да се извършва с ензимни методи.
Danish: • Nyreproblemer, der skyldes aflejringer af ceftriaxoncalcium.
Bulgarian: проблеми с бъбреците, причинени от отлагания на цефтриаксон- калций.
Danish: 100 mg/kg (maks.
Bulgarian: 100 mg/kg (макс. 4 g)
Danish: • penicillinbindende proteiner med mindsket affinitet for ceftriaxon
Bulgarian: намален афинитет на пеницилин-свързващите протеини за цефтриаксон.
Danish: • Børn med en kropsvægt på 50 kilo eller derover skal have voksendosis.
Bulgarian: Деца с телесно тегло 50 kg или повече трябва да получават обичайната доза за възрастни.
Danish: Ceftriaxon bindes reversibelt til albumin.
Bulgarian: Цефтриаксон се свързва обратимо с албумина.
Danish: Hvis du ikke har fået Rocephin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Роцефин
Danish: Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon blandes med calciumholdige infusionsvæsker i samme infusionsslange.
Bulgarian: Преципитация на цефтриаксон калций може да се получи и когато цефтриаксон се смеси с разтвори, съдържащи калций, в една и съща линия за интравенозна инфузия.
Danish: - med behov for (eller forventet behov for) intravenøs calciumbehandling eller calciumholdige infusionsvæsker, da der er risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt.
Bulgarian: - ако имат нужда (или се очаква да имат нужда) от интравенозно лечение с калций или инфузии, съдържащи калций, поради риска от преципитация на цефтриаксон калциева сол (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.2).
Danish: Udfældning i nyrerne (reversibel)
Bulgarian: Олигурия Бъбречна преципитация (обратима)
Danish: Intravenøs administration skal anvendes ved doser over 2 g.
Bulgarian: При дози над 2 g е необходимо интравенозно приложение.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (bronkospasme).
Bulgarian: затруднено дишане (бронхоспазъм).
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Der kan under behandling med ceftriaxon forekomme bivirkninger (f.eks. svimmelhed), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: По време на лечение с цефтриаксон могат да възникнат нежелани реакции (напр. замаяност), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Danish: • knogler og led
Bulgarian: костите и ставите
Danish: Generelt resistente organismer
Bulgarian: Микроорганизми с присъща резистентност
Danish: • Blodprøver, der viser, ændringer i leverfunktionen.
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
Danish: Ceftriaxon fjernes ikke ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Bulgarian: Цефтриаксон не се елиминира чрез перитонеална или хемодиализа.
Danish: • maven eller bugvæggen (bughindebetændelse).
Bulgarian: корема и коремната стена (перитонит).
Danish: Svært hududslæt (hyppigheden kendes ikke - kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)
Bulgarian: Тежки кожни обриви (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Belgien, Frankrig, Luxembourg: Rocephine Danmark, Finland, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Holland, Portugal: Rocephin Italien: Rocefin
Bulgarian: 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор Белгия, Франция, Люксембург: Rocephine Дания, Финландия, Исландия, Швеция:
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tungen (glossitis).
Bulgarian: възпаление на езика (глосит).
Danish: Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 50-80 mg/kg præoperativt.
Bulgarian: Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място 50-80mg/kg като единична предоперативна доза.
Danish: Under behandling med Rocephin bør urin-glucose bestemmes enzymatisk (se pkt.
Bulgarian: Определянето на глюкоза в урината по време на лечение с Rocephin трябва да се извършва с ензимни методи (вж. точка 4.8).
Danish: • er på saltfattig diæt
Bulgarian: сте на диета с намален прием на натрий.
Danish: 2 g pulver for infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Bulgarian: 2 g прах за инфузионен разтвор
Danish: Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 20-50 mg/kg præoperativt.
Bulgarian: Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място 20-50mg/kg като единична предоперативна доза.
Danish: Anvendelse sammen med orale antikoagulantia kan potensere hæmningen af vitamin K og øge risikoen for blødning.
Bulgarian: Едновременната употреба с антикоагуланти за перорално приложение може да увеличи ефекта на антивитамин
Danish: Patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Danish: Ældre patienter, voksne og børn i aldersgruppen 12 år og derover med en kropsvægt på 50 kilo og derover:
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и деца на възраст 12 и повече години, с телесно тегло по-голямо или равно на 50 килограма (kg):
Danish: Ceftriaxonkoncentrationen kan ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Bulgarian: Концентрациите на цефтриаксон не могат да се понижат чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Danish: Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg) er påkrævet:
Bulgarian: Показания за новородени, кърмачета и деца на възраст от 15дни до 12години (< 50 kg), които имат нужда от специални схеми на прилагане:
Danish: Hvis der anvendes lidocain i opløsningsmidlet, skal kontraindikationer i forhold til lidocain udelukkes inden intramuskulær injektion af ceftriaxon (se pkt.
Bulgarian: Преди интрамускулно инжектиране на цефтриаксон трябва да се изключат противопоказания за лидокаин, когато като разтворител се използва разтвор на лидокаин (вж. точка 4.4).
Danish: Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, der kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende, med næsten alle antibiotika, også ceftriaxon.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства, включително цефтриаксон, се съобщава за колит и псевдомембранозен колит, свързан с антибактериалното средство, които могат да са с различна тежест, от леки до животозастрашаващи.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis af ceftriaxon til patienter med nedsat nyrefunktion, forudsat at leverfunktionen er normal.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция няма нужда от редуциране на дозата на цефтриаксон, при условие че чернодробната функция не е нарушена.
Danish: Ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker må derfor ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt.
Bulgarian: По тази причина цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, не трябва да се смесват или да се прилагат едновременно (вж. точка 4.3, 4.4 и 6.2).
Danish: Calciumsholdige opløsningsmidler såsom Ringers opløsning og Hartmanns opløsning, må ikke bruges til at rekonstituere Rocephin i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret hætteglas til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Bulgarian: Разредители, съдържащи калций, например разтвори на Ringer или на Hartmann, не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с Rocephin или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат.
Danish: *Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes ** Administration to gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser over 2 g dagligt.
Bulgarian: Може да се обмисли приложение два пъти дневно (през 12 часа), когато се прилагат дози по-високи от 2 g дневно.
Danish: Tegn på dette kan være:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Behandling med ceftriaxon kan medføre falsk positivt resultat for Coombs test.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цефтриаксон, тестът на Coombs може да покаже фалшиво положителни резултати.
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: Честота на прилагане
Danish: • behandle Lymes-sygdom (som skyldes skovflåtbid) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra de er 15 dage gamle.
Bulgarian: За лечение на дисеминирана лаймска борелиоза (ранна (стадий II) и късна (стадий III)) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни нагоре.
Danish: • har lever- eller nyreproblemer
Bulgarian: • имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Danish: Sådan får du Rocephin
Bulgarian: Как се прилага Роцефин
Danish: Rocephin-relateret udfældning i galden kan ikke udelukkes som en udløsende eller medvirkende faktor.
Bulgarian: Не може да се изключи отключващ или кофактор на свързаната с Rocephin жлъчна преципитация.
Danish: Hvis brug af ceftriaxon vurderes at være nødvendig for patienter med vedvarende behov for TPN, kan disse og ceftriaxon administreres samtidig, dog via forskellige infusionslanger og -steder.
Bulgarian: нуждаещи се от непрекъсната инфузия, разтворите за тотално парентерално хранене и цефтриаксон могат да се прилагат едновременно, но през различни инфузионни линии на различни места.
Danish: Staphylococcus aureus (methicillinfølsom)£ Staphylococci koagulase-negativ (methicillinfølsom)£
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни)
Danish: Calciumsholdige opløsningsmidler (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) må ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret ceftriaxon til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Bulgarian: Разредители, съдържащи калций (напр. разтвор на Ringer или на Hartmann), не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат.
Danish: Produktresuméet for lidocain bør følges.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид информацията в кратката характеристика на лидокаин.
Danish: Ceftriaxon må ikke administreres samtidigt med calciumholdige infusionsvæsker, inklusive kontinuerlige calciumholdige infusionsvæsker som parenteral ernæring via Y-stykke.
Bulgarian: Цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително инфузии,
Danish: 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Danish: Rocephin indeholder: [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Как да съхранявате Роцефин [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: • Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).
Bulgarian: тежко понижение на броя на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза).
Danish: Nosokomiel pneumoni Kompliceret hud- og bløddelsinfektion
Bulgarian: Нозокомиална пневмония Инфекции на костите и ставите
Danish: • Udslæt.
Bulgarian: • обрив.
Danish: Hæmaturi Glykosuri
Bulgarian: Хематурия Глюкозурия
Danish: • mellemøret
Bulgarian: средното ухо
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: behandling med calciumholdige intravenøse infusionsvæsker, inklusive vedvarende calciumholdige infusionsvæsker såsom parenteral ernæring, på grund af risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt.
Bulgarian: Цефтриаксон е противопоказан при новородени (≤ 28 дни), ако имат нужда (или се очаква да имат нужда) от лечение с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително непрекъснати инфузии на разтвори, съдържащи калций, например парентерално хранене, поради риска от преципитация на цефтриаксон калций (вж. точка 4.3).
Danish: Intra-abdominal infektion
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции
Danish: Superinfektionb
Bulgarian: Суперинфекция б
Danish: Det er i in vitro-studier, hvor der er anvendt adult og neonatalt plasma fra navlestrengsblod, vist, at nyfødte har en øget risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на плазма на възрастни и новородени от кръв от пъпната връв показват, че при новородените има повишен риск от преципитация на цефтриаксон-калций (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 и 6.2).
Danish: Der var derfor ikke behov for yderligere ændringer.
Bulgarian: Поради това не се налагат допълнителни редакции.
Danish: Der er foretaget læsbarhedstest på nationalt plan.
Bulgarian: На национално ниво е извършено тестване на четливостта.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Rocephin og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I)
Danish: Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika.
Bulgarian: Отбелязва се, че предложеното показание е съгласувано с вече одобрената формулировка за сходни антибиотици.
Danish: Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Bulgarian: Предоставена е информация относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Danish: Halveringstiden er øget hos ældre, og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis 2-3 gange så lang som hos unge voksne.
Bulgarian: Полуживотът нараства при хората в напреднала възраст, като при по-възрастните от 75 години средният елиминационен полуживот обикновено е два до три пъти по-дълъг от този при млади хора.
Danish: Det angives, at behandling af overdosering bør være symptomatisk.
Bulgarian: Посочено е, че лечението при предозиране трябва да бъде симптоматично.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år.
Bulgarian: Също така ПРУ предоставя едно педиатрично проучване, в което участват 48 пациенти на възраст от 2 месеца до 5 години.
Danish: Normalt er ændringerne dog små, og dosisreduktion er ikke nødvendig, hvis nyre- og leverfunktionen er tilfredsstillende.
Bulgarian: Промените като цяло обаче са малки и не е необходимо понижение на дозата, ако бъбречната и чернодробната функция са задоволителни.
Danish: Syfilis, herunder neurosyfilis
Bulgarian: Сифилис, включително невросифилис
Danish: Særlige populationer såsom patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og den pædiatriske population er ligeledes medtaget.
Bulgarian: Включени са също специални популации като пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и педиатричната популация.
Danish: Lyme-borreliose
Bulgarian: Лаймска борелиоза
Danish: Data vedrørende patienter med neurosyfilis er endnu mere begrænsede.
Bulgarian: Данните при пациенти с певросифилис са още по-ограничени.
Danish: Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на общия цефтриаксон при възрастни е около 8 часа.
Danish: Infektioner i knogler og led
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Rocephin og relaterede navne positivt og kan godkende de harmoniserede produktinformationer.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Rocephin и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Danish: Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage.
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg), новородени, бебета и деца на възраст между 15 дни и 12 години (< 50 kg) и новородени от 0 до 14 дни.
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
Bulgarian: По отношение на бременността се посочва, че опитът при хора е ограничен, че проучванията при животни не указват ембриотоксичен или тератогенен ефект и че трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба по време на бременност.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешението(ята) за употреба