FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, soll Nivolumab zuerst gegeben werden, gefolgt von YERVOY am gleichen Tag.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumabiga, tuleb nivolumabi manustada esimesena, millele järgneb YERVOY manustamine samal päeval.
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhalten Sie erst Nivolumab und dann YERVOY.
Estonian: YERVOY kasutamisel koos nivolumabiga manustatakse kõigepealt nivolumabi ja seejärel YERVOYd.
German: Arteriitis temporalisd
Estonian: Harv temporaalarteriitd
German: Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).
Estonian: Kasutada infusioonikomplekti ja infusioonisüsteemi kuuluvat steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (poori suurus 0,2-1,2 μm).
German: Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich die unten beschriebenen Daten auf die Exposition gegenüber Ipilimumab in einer Dosis von 3 mg/kg in klinischen Studien bei Melanomen.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, kajastavad alljärgnevad andmed ipilimumabi manustamist melanoomi kliinilistes uuringutes annuses 3 mg/kg.
German: - Diabetes (Symptome sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).
Estonian: - diabeet (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, deprssiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
German: Bei Verabreichung in Kombination mit Nivolumab war die CL von Ipilimumab in Gegenwart von Anti-Ipilimumab-Antikörpern unverändert und es gab keinen Hinweis auf ein verändertes Toxizitätsprofil.
Estonian: Koos nivolumabiga manustamisel ei muutunud ipilimumabi kliirens ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral ning puudusid tõendid toksilisuse profiili muutuste kohta.
German: - Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten.
Estonian: - kopsuprobleemid näiteks hingamisraskused või köha.
German: Eine Erhöhung der AST und ALT oder des Gesamtbilirubins sollte untersucht werden, um andere Ursachen eines Leberschadens wie Infektionen, Tumorprogression oder Begleitmedikation auszuschließen, und bis zum Rückgang der Symptome beobachtet werden.
Estonian: Kontrollida tuleb ASAT ja ALAT või üldbilirubiini taseme suurenemist, et välistada maksakahjustuse muud põhjused, sealhulgas infektsioonid, tuumori progresseerumine või samaaegselt kasutatavate ravimite toime ning jälgida patsienti kuni kõrvalnähtude taandumiseni.
German: Bis zur Gabe aller 4 Dosen oder 16 Wochen nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt.
Estonian: Kuni kõigi 4 annuse manustamiseni või 16 nädalat alates esimesest annusest, mis on varasem.
German: Das YERVOY-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann.
Estonian: YERVOY kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.
German: Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Estonian: Kui teil jääb üks visiit vahele, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.
German: YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt.
Estonian: YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi - valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.
German: Bei Patienten, die Ipilimumab in einer höheren als der empfohlenen Dosierung zusammen mit Dacarbazin erhielten, traten immunvermittelte Hepatotoxizitäten häufiger auf, als bei Patienten, die Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie erhielten.
Estonian: Patsientidel, kes said soovitatust suuremaid ipilimumabi annuseid koos dakarbasiiniga, esines immuunsusega seotud maksakahjustust sagedamini kui patsientidel, kes said ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapiana.
German: Die Studie CA184-070 war eine multizentrische, open-label Phase-I-Dosiseskalierungsstudie, bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥1 bis ≤21 Jahren mit messbaren/evaluierbaren, nicht behandelbaren, rezidivierenden oder refraktären festen malignen Tumoren ohne Aussicht auf kurative Behandlung durch eine Standardtherapie.
Estonian: Uuring CA184070 oli I faasi, avatud, mitmekeskuseline, annuse tõstmise uuring ipilimumabiga 1 kuni 21 aasta vanustel lastel, kellel oli mõõdetav/hinnatav, ravimatu, korduv või refraktoorne maliigne soliidtuumor, millele ei olnud standardraviga ravivõimalust.
German: NA = nicht bewertet (not assessed)
Estonian: NA = ei hinnatud
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss bei lebensbedrohlichen oder schweren wiederauftretenden kardialen und pulmonalen Nebenwirkungen abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
German: Die Häufigkeit einer schweren (Grad 3 oder 4) Diarrhoe und einer schweren (Grad 3 oder 4) Kolitis lag jeweils bei 5%.
Estonian: Nii raske (3. või 4. astme) diarröa kui ka raske (3. või 4. astme) koliidi esinemissagedus oli 5%.
German: Bei 76 Patienten (42,7%) kam es zu einer Rückbildung.
Estonian: Seisund lahenes 76 patsiendil (42,7%).
German: Lassen Sie die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen YERVOY für etwa 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Estonian: Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.
German: Hypophysitis trat bei 4,0% (22/547) der Patienten auf.
Estonian: Hüpofüsiit tekkis 4,0%-l (22/547) patsientidest.
German: Die Häufigkeit eines schweren (Grad 3 oder 4) Hypopituitarismus betrug 3% der Patienten.
Estonian: Rasket (3. või 4. astme) hüpopituitarismi registreeriti 3% patsientidest.
German: Daten, die außerhalb der 9 abgeschlossenen klinischen Studien im Melanom generiert wurden, sind bei der Berechnung der Häufigkeiten hinzugefügt worden.
Estonian: Andmed üheksast lõpetatud kliinilisest uuringust melanoomiga patsientidel lisati vastavalt esinemissagedusele.
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem/uvealem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli aktiivne autoimmuunhaigus, silma/ või soonkesta melanoom või aktiivsed aju- või leptomeningeaalsed metastaasid.
German: Bei Patienten, die in der Studie MDX010-20 3 mg/kg Ipilimumab als Monotherapie erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 10 % der Patienten) Diarrhoe, Ausschlag, Pruritus, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und Bauchschmerzen.
Estonian: Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed (≥ 10% patsientidest) diarröa, lööve, pruuritus, väsimus, iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine ja kõhuvalu.
German: CA184-004/gepoolt
Estonian: CA184004/ koondanalüüs
German: In der Studie MDX010-20 (siehe Abschnitt 5.1) ließ Ipilimumab 3 mg/kg mit oder ohne gp100 die ALC während der gesamten Induktionsphase ansteigen, während in der Kontrollgruppe mit Patienten, die nur gp100-Peptid-Vakzine allein erhielten, keine signifikante Veränderung der ALC zu beobachten war.
Estonian: MDX010-20 uuringus (vt lõik 5.1) suurendas 3 mg/kg ipilimumabi manustamine koos gp100ga või ilma selleta absoluutset lümfotsüütide arvu kogu induktsiooniperioodi jooksul, kuid kontrollrühma patsientidel, kellele manustati ainult uuritavat gp100 peptiidvaktsiini, olulist muutust absoluutses lümfotsüütide arvus ei täheldatud.
German: Berechnung der Dosis:
Estonian: Annuse arvutamine:
German: Falls eine schwere oder lebensbedrohliche Infusionsreaktion auftritt, muss die Ipilimumab-Infusion bzw. die Infusion von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni korral tuleb ipilimumabi ja nivolumabi infusioon katkestada ning määrata asjakohane ravi.
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien
Estonian: Nefriit ja neerufunktsiooni häire Endokrinopaatiad
German: Die Disease Control Rate (DCR, definiert als CR + PR + SD) lag bei 75% (6/8 Patienten) und 0%.
Estonian: Haiguse kontrollimäär (defineeritud kui täielik ravivastus+osaline ravivastus+stabiilne haigus) oli vastavalt 75% (6 patsienti 8st) ja 0%.
German: Unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wurden schwere Endokrinopathien, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundäre Nebenniereninsuffizienz), Hypophysitis (einschließlich Hypophyseninsuffizienz), Diabetes mellitus und diabetische Ketoazidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust (sh sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust), hüpofüsiiti (sh hüpopituitarismi), melliitdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
German: Die Behandlung dieser Nebenwirkungen kann auch eine systemische hochdosierte Corticosteroidtherapie erfordern, wenn es sich dabei nachweislich oder mutmaßlich um immunvermittelte Nebenwirkungen handelt (für detaillierte Behandlungsrichtlinien siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Loetletud kõrvaltoimete esinemise korral võib vajalikuks osutuda ka suureannuseline süsteemne kortikosteroidravi, kui seotus immuunsüsteemiga on kindlaks tehtud või eeldatav (üksikasjalikud ravijuhised vt lõik 4.4).
German: Deswegen sollte Ipilimumab bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi alla 12-aastastel lastel ipilimumabi kasutada.
German: Diese Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit einer Magen- oder Darmblutung, die eine Nebenwirkung von YERVOY ist, erhöhen.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada mao või soole verejooksude riski, mis on YERVOY kõrvaltoime.
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wird angewendet zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom (einer Hautkrebsart) bei Erwachsenen fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (fortgeschrittenem Nierenkrebs) bei Erwachsenen
Estonian: Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel kaugelearenenud neerurakk-vähi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks täiskasvanutel
German: Sequenzielle Anwendung von Vemurafenib
Estonian: Järjestikune manustamine vemurafeniibiga
German: - Augenentzündung.
Estonian: - silmapõletik.
German: Für detaillierte Behandlungsrichtlinien siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Üksikasjalikud ravijuhised vt lõik 4.4.
German: Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN auftreten, sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab abgesetzt und der Patient in eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Estonian: SJS või TEN sümptomite või nähtude ilmnemisel tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga katkestada ning patsient suunata seisundi hindamiseks ja edasiseks raviks selleks spetsialiseerunud üksusesse.
German: Bei Patienten mit Ipilimumabbedingten Augenentzündungen wurde vorübergehender Sehverlust berichtet.
Estonian: Iplimumabiga seotud silmapõletikega patsientidel on teatatud mööduvast nägemiskaotusest.
German: Die Zuordnung zu Ipilimumab wurde für CA184-178 und dem Adult Safety Pool als möglich, wahrscheinlich, eindeutig oder fehlend gemeldet und steht für CA184-070 in Zusammenhang oder fehlt.
Estonian: Uuringus CA184178 ja täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsis oli seos ipilimumabiga võimalik, tõenäoline, kindel või teadmata ning uuringus CA184070 seotud või teadmata.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Von den Patienten, die 12 Jahre oder älter waren mit fortgeschrittenem Melanom wurde Ipilimumab 5 mg/kg bei 3 Patienten und Ipilimumab 10 mg/kg bei 2 Patienten angewendet.
Estonian: Kaugelearenenud melanoomiga 12-aastastele ja vanematele patsientidele manustati ipilimumabi 5 mg/kg kohta kolmele ja 10 mg/kg kohta kahele patsiendile.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das objektive Ansprechen für die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab über alle Tumor-PD-L1-Expressionsgruppen größer als für die Nivolumab-Monotherapie (siehe Tabelle 11), wobei die beste Gesamtansprechrate für das vollständige Ansprechen mit einer verbesserten Überlebensrate korrelierte.
Estonian: ORR-id olid suuremad nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul võrreldes nivolumabi monoteraapiaga kõikide kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemete puhul (tabel 11) pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, kus täieliku ravivastuse parim üldine ravivastus oli korrelatsioonis elulemuse määra paranemisega.
German: Es gab offenkundig keine Unterschiede im Spektrum der irARs bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete spekter täiskasvanutel ja lastel ei erinenud.
German: Ipilimumab kann durch selektive Depletion von regulatorischen T-Zellen in der Tumorumgebung das Verhältnis von intratumoralen T-Effektorzellen zu regulatorischen T-Zellen erhöhen, was das Absterben von Tumorzellen begünstigt.
Estonian: Ipilimumab võib selektiivselt ära kasutada kasvajakoldes olevad T-regulatoorsed rakud, põhjustades kasvajasisese T-efektor/T-regulaatorrakkude suhte kasvu, mis toob kaasa kasvajaraku surma.
German: Sollten diese Ereignisse schwerwiegend (Grad 3 oder 4) sein, kann eine unverzügliche systemische hochdosierte Corticosteroidtherapie und ein Abbruch der Behandlung mit Ipilimumab erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised (3. või 4. aste), võib vajalikuks osutuda kohene süsteemne suureannuseline kortikosteroidravi ja ipilimumabi kasutamise lõpetamine (vt lõik 4.2).
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab (deskriptive Analyse) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (kirjeldav analüüs) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
German: Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.
Estonian: Segage infusioonilahust õrnalt käes pöörates.
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle infolge von Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud maksapuudulikkusest tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
Estonian: Kombinatsiooni faas, iga 3 nädala järel 4-ks annustamise korraks
German: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Estonian: Toksilisuse astmed vastavad USA Rahvusliku Vähiinstituudi Sagedasemate Kõrvaltoimete Kriteeriumitele, versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Tabelle 6: Immunvermittelte Nebenwirkungen, welche zum dauerhaften Absetzen der Therapie führen oder welche eine Behandlung mit hochdosierten Corticosteroiden nach Dosierungsregime erfordern
Estonian: Tabel 6: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati alaliselt või oli vajadus manustada suures annuses kortikosteroide vastavalt annustamisskeemile
German: Patienten mit erkennbarem Anstieg der Tumorlast vor Abschluss der Induktionsphase blieben bei gegebener Verträglichkeit weiter in der Induktionstherapie, sofern ihr Performance-Status gut war.
Estonian: Vaatamata tuumori progresseerumisele enne induktsiooniperioodi lõppu, jätkati patsientidel talutavuse korral induktsioonravi, kui nende sooritusvõime oli piisav.
German: Wenn Sie YERVOY nach einer vorherigen Behandlung mit Vemurafenib erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen der Haut erhöht sein.
Estonian: YERVOY kasutamisel pärast eelnevat vemurafeniibravi võib esineda suurem risk naha kõrvaltoimete tekkeks.
German: Bei Patienten mit signifikanten LFT-Erhöhungen, die sich als refraktär gegenüber einer Corticosteroidtherapie erweisen, kann die Zugabe von anderen Immunsuppressiva zum Corticosteroidregime in Betracht gezogen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb maksafunktsiooni näitajate oluline suurenemine, mis ei allu kortikosteroidravile, tuleb kaaluda muu immunosupressiivse ravimi lisamist kortikosteroidravile.
German: Ausgeschlossen aus den klinischen Studien waren auch Patienten ohne Lebermetastasen, die eine Ausgangs-AST > 2,5 x ULN aufwiesen, Patienten mit Lebermetastasen, die eine AusgangsAST > 5 x ULN aufwiesen und Patienten mit einem Gesamtbilirubin ≥ 3 x ULN als Ausgangswert.
Estonian: Välja jäeti ka maksametastaasideta patsiendid, kelle uuringueelne ASAT tase oli > 2.5 x ULN, maksametastaasidega patsiendid, kelle uuringueelne ASAT tase oli > 5 x ULN, ja patsiendid, kelle uuringueelne üldbilirubiini tase oli ≥ 3 x ULN.
German: 93% der Patienten hatten einen Krankheitsstatus von IV gemäß AJCC, 58% hatten einen Krankheitsstatus von M1c bei Studienbeginn.
Estonian: Enamikul patsientidest oli AJCC IV staadiumi haigus (93%); 58% oli uuringuga liitudes M1c staadiumis.
German: Wenn Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, lesen Sie die Fachinformation von Nivolumab bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Estonian: Kui ipilimumabi manustatakse kombinatsioonis nivolumabiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
German: Die Patienten erhielten Ipilimumab je nach Verträglichkeit alle 3 Wochen für 4 Dosen (Induktionstherapie).
Estonian: Patsientidele manustati ipilimumabi iga 3 nädala järel, talutavuse korral kokku 4 annust (induktsioonravi).
German: YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
German: Patienten müssen auf Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation oder Peritonitis untersucht werden.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida seedetrakti perforatsiooni või peritoniidi nähtude esinemise suhtes.
German: Wenn sich die neurologischen Symptome wieder zum ursprünglichen Zustand zurückgebildet haben, kann der Patient die Ipilimumab-Therapie wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui neuroloogilised sümptomid taanduvad ravieelsele tasemele, võib patsiendil jätkata ipilimumabi kasutamist (vt lõik 4.2).
German: Sobald die Symptome und Veränderungen der Laborwerte unter Kontrolle sind und sich eine sichtbare Verbesserung des Allgemeinzustands des Patienten zeigt, kann die Behandlung mit Ipilimumab wieder aufgenommen und das Ausschleichen des Corticosteroids nach klinischem Ermessen eingeleitet werden.
Estonian: Kui sümptomid või kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes on taandunud ja patsiendi üldseisundi paranemine on ilmne, võib ravi ipilimumabiga jätkata ja vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
German: Schwere Nebenwirkungen an den endokrinen Drüsen wie Hypophysitis und Thyreoiditis, die mit einer Hormonersatztherapie oder einer hochdosierten immunsupprimierenden Therapie nicht adäquat kontrolliert werden können
Estonian: Endokriinnäärmetega seotud rasked kõrvaltoimed, nagu näiteks hüpofüsiit ja türeoidiit, mis ei allu piisaval määral hormoonasendusravile või suureannuselisele immunosupressiivsele ravile.
German: Diese Nebenwirkung sprach meistens gut auf eine Behandlung mit Corticosteroiden an.
Estonian: Kõrvaltoime allus tavaliselt hästi kortikosteroidravile.
German: Die Art der immunvermittelten Nebenwirkungen (irARs) waren konsistent mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tüübid olid sarnased täiskasvanutel esinevatega.
German: Patienten mit okulärem Melanom, primärem ZNS-Melanom, aktiven Gehirnmetastasen, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C waren nicht in die klinische Studie MDX010-20 eingeschlossen.
Estonian: Silma melanoomi, KNS primaarse melanoomi, aktiivsete aju metastaaside, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ning B- ja C-hepatiidiga patsiendid ei olnud haaratud kliinilisse uuringusse MDX010-20.
German: Die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab sollte nicht fortgesetzt werden, solange der Patient immunsuppressive Dosen von Corticosteroiden oder andere Immunsuppressiva erhält.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ei tohi uuesti alustada ajal, mil patsient saab kortikosteroide immunosupressiivse annusena või muud immunosupressiivset ravi.
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Estonian: Riskipatsientide arv
German: Trächtige Affen erhielten nach Einsetzen der Organogenese im ersten Trimester bis zur Geburt alle 3 Wochen Ipilimumab mit entweder gleichen oder höheren Expositionen (AUC) als diejenigen, die mit der klinischen Dosierung von 3 mg/kg Ipilimumab assoziiert werden.
Estonian: Tiinetele makaakidele manustati ipilimumabi kolmenädalase intervalliga alates organogeneesist esimesel trimestril kuni sünnituseni ekspositsiooni (AUC) tasemel, mis oli sama või kõrgem ipilimumabi kliinilise annuse 3 mg/kg kasutamisel saavutatavaga.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte: siehe auch Abschnitt 4.4.
Estonian: Varasema autoimmuunhaigusega patsientide kohta vt lõik 4.4.
German: Der Langzeitüberlebensvorteil der Behandlung mit Ipilimumab (bei 3mg/kg) wurde in einer gepoolten Analyse von Gesamtüberlebensdaten aus klinischen Studien bei behandlungsnaiven und vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nachgewiesen (N = 965).
Estonian: Ipilumabravi pikaajalist elulemuskasu (annuses 3mg/kg) on demonstreeritud üldise elulemuse koondanalüüsis kliinilistest uuringutest eelnevalt ravitud ja ravinaiivsete kaugelearenenud melanoomiga patsientidel (nr = 965).
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis wie beispielsweise radiologische Veränderungen (z. B. fokale milchglasartige Dichteanhebung, fleckige Infiltrate), Dyspnoe und Hypoxie überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st koldelised "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia.suhtes.
German: Tabelle 3A:
Estonian: Tabel 3A
German: Dieses Arzneimittel enthält pro ml 0,1 mmol (oder 2,30 mg) Natrium.
Estonian: Selle ravimi iga ml sisaldab 0,1 mmol (ehk 2,30 mg) naatriumi.
German: Solange keine andere Ursache ermittelt wurde, müssen Diarrhoe, erhöhte Stuhlfrequenz, blutiger Stuhl, LFT-Erhöhungen, Hautausschlag und Endokrinopathie als immunvermittelt und als im Zusammenhang mit Ipilimumab stehend betrachtet werden.
Estonian: Kui ei ole kindlaks tehtud muud etioloogiat, tuleb diarröad, roojamise sagenemist, veriroed, maksafunktsiooni näitajate suurenemist, löövet ja endokrinopaatiat lugeda põletikuliseks ja seotuks ipilimumabiga.
German: Die Pharmakokinetik von Ipilimumab wurde bei 785 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, die Induktionsdosen zwischen 0,3 und 10 mg/kg erhielten (alle 3 Wochen für 4 Dosen).
Estonian: Ipilimumabi farmakokineetikat uuriti 785 kaugelearenenud melanoomiga patsiendil, kellele manustati induktsiooniannuseid vahemikus 0,3 kuni 10 mg/kg iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.