FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El riesgo de ictus hemorrágico fue mayor en pacientes que entraron en el estudio con infarto lacunar previo (20/708 para atorvastatina frente a 4/701 para placebo; RR 4,99; IC del 95%, 1,71-14,61), pero el riesgo de ictus isquémico también estaba disminuido en estos pacientes (79/708 para atorvastatina frente 102/701 para placebo; RR 0,76; IC del 95% 0,57-1,02).
Polish: • Stwierdzono zwiększenie ryzyka udaru krwotocznego wśród pacjentów z przebytym udarem lakunarnym w momencie włączenia do badania (20/708 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 4/701 w grupie otrzymującej placebo; HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,61), jednak równocześnie u osób tych obserwowano obniżenie ryzyka udaru niedokrwiennego (79/708 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 102/701 w grupie otrzymującej placebo; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Spanish: El riesgo de rabdomiolísis aumenta cuando se administra de forma concomitante atorvastatina con ciertos medicamentos que pueden incrementar su concentración plasmática, como inhibidores potentes de la CYP3A4 o proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Polish: Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, stiripentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.).
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado: en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 4.6).
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Spanish: ↑ 4,4 veces
Polish: ↑ 4,4-krotna
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia narodowo]
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han notificado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda la administración simultánea de atorvastatina con rifampina, con monitorización clínica.
Polish: W przypadku, gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się jednoczesne podawanie tych leków oraz monitorowanie kliniczne.
Spanish: ↑ 3,9 veces
Polish: ↑ 3,9-krotna
Spanish: & Los datos indicados como un cambio de x-veces representan la relación simple entre la administración concomitante y atorvastatina sola (es decir, 1-vez = sin cambio).
Polish: & Dane przedstawione w postaci x-krotnej zmiany obrazują prosty stosunek pomiędzy wartością uzyskaną w przypadku leków podawanych równocześnie i wartością uzyskaną dla samej atorwastatyny (np. zmiana 1-krotna = brak zmiany).
Spanish: Atorvastatina redujo de forma significativa la variable principal (CC mortal mas IM no mortal) en los pacientes tratados con amlodipino (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), pero no el los pacientes tratados con atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
Polish: Ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego (zakończona zgonem choroba wieńcowa i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) uległo bowiem znamiennej redukcji w wyniku stosowania atorwastatyny u pacjentów leczonych amlodypiną [HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008], czego nie obserwowano w przypadku pacjentów leczonych atenololem [HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287].
Spanish: No obstante, atorvastatina no parece sufrir una recirculación enterohepática significativa.
Polish: Produkt leczniczy nie podlega w sposób istotny wątrobowo-jelitowej recyrkulacji.
Spanish: Debe evitarse en lo posible, la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Polish: O ile to możliwe, powinno się unikać równoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, stiripentolu, ketokonazolu, worikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru, etc.).
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Polish: Modyfikacji dawek należy dokonywać, co 4 tygodnie lub rzadziej.
Spanish: El riesgo estos acontecimientos puede aumentar con la administración concomitante de derivados del ácido fíbrico y atorvastatina.
Polish: Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu fibrynowego i atorwastatyny.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Polish: Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania atorwastatyny.
Spanish: Eritromicina 500 mg QID, 7 días
Polish: Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni
Spanish: La administración conjunta de atorvastatina con inductores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, efavirenz, rifampicina, hierba de San Juan) puede reducir de forma variable las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
Polish: Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i induktorów cytochromu P450 3A (np. efawirenz, ryfampicyna, ziele dziurawca) może prowadzić w zmiennym stopniu do zmniejszenia stężenia atorwastatyny w osoczu.
Spanish: 10 mg OD durante 28 días
Polish: 10 mg OD przez 28 dni
Spanish: ↑ 9,4 veces
Polish: ↑ 9,4-krotna
Spanish: 40 mg OD durante 22 días
Polish: 40 mg OD przez 22 dni
Spanish: Poco frecuente: test de glóbulos blancos en orina positivo.
Polish: Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu.
Spanish: No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Polish: Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu.Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.
Spanish: Medicamento/Dosis (mg)
Polish: Produkt leczniczy/Dawka (mg) Zmiana AUC&
Spanish: Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es demasiado fuerte o demasiado débil.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku {NAZWA PRODUKTU} jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {NOMBRE DEL PRODUCTO} tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: ↑ 3,3 veces
Polish: ↑ 3,3-krotna
Spanish: 80 mg OD durante 15 días
Polish: 80 mg OD przez 15 dni
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares mayores (IAM mortal y no mortal, IAM silente, muerte por CC aguda, angina inestable, CABG, PTCA, revascularización, ictus)
Polish: Duże zdarzenia sercowonaczyniowe (zakończony lub niezakończony zgonem ostry zawał mięśnia sercowego, niemy zawał mięśnia sercowego, zgon z powodu ostrej postaci choroby wieńcowej, niestabilna dławica piersiowa, CABG, PTCA, rewaskularyzacja, udar mózgu)
Spanish: Rara: alteración visual
Polish: Rzadko: zaburzenia widzenia.
Spanish: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 días
Polish: Darunawir 300 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 9 dni
Spanish: Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a rabdomiolisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados niveles de creatina quinasa (CK) (> 10 veces el valor máximo de normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que puede producir insuficiencia renal.
Polish: Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuente: visión borrosa.
Polish: Niezbyt często: nieostre widzenie.
Spanish: • lesión en el tendón
Polish: • zerwanie ścięgna
Spanish: Ácido fusídico
Polish: Kwas fusydowy
Spanish: • hepatitis (inflamación del hígado)
Polish: • zapalenie wątroby
Spanish: Rifampina 600 mg OD, 7 días (administración concomitante)
Polish: Ryfampicyna 600 mg OD, 7 dni (równoczesne podawanie)
Spanish: 80 mg OD durante 8 días
Polish: 80 mg OD przez 8 dni
Spanish: • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
Polish: • zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
Spanish: Poco frecuente: mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia.
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja.
Spanish: Digoxina 0,25 mg OD, 20 días ↑ 15% Los pacientes que reciben digoxina deben ser monitorizados adecuadamente.
Polish: Diltiazem 240 mg OD, 28 dni 40 mg, SD ↑ 51% Po włączeniu leczenia diltiazemem lub dostosowaniu jego dawki zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta.
Spanish: Raramente se han recibido notificaciones de anomalías congénitas tras la exposición intrauterina de inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Polish: Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Spanish: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
Polish: Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de {NOMBRE DEL PRODUCTO} de su médico.
Polish: Lek {NAZWA PRODUKTU} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: La mortalidad total y cardiovascular no se redujeron de forma significativa (185 vs. 212 eventos, p=0,17 y 74 vs. 82 eventos, p=0,51).
Polish: Śmiertelność całkowita oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie uległy znamiennemu zmniejszeniu (śmiertelność całkowita: 185 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 212 w grupie placebo, p=0,17; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 74 zgony w grupie leczonej atorwastatyną i 82 w grupie placebo, p=0,51).
Spanish: • pruebas de orina positivas para las glóbulos blancos de la sangre
Polish: • obecność białych krwinek w badaniu moczu
Spanish: Aumento indicado como "↑", reducción como "↓"
Polish: Wzrost przedstawiono jako „↑", spadek jako „↓" OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa
Spanish: El 60% de los pacientes eran hombres de entre 21-92 años (edad media 63 años), y con una nivel basal medio de LDL de 133 mg/dl (3,4 mmol/l).
Polish: Pacjenci byli w 60% płci męskiej, w wieku 21-92 lata (średni wiek: 63 lata).
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea.
Polish: Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka.
Spanish: La baja disponibilidad sistémica se atribuye a un aclaramiento pre-sistémico en la mucosa gastrointestinal y/o a un metabolismo hepático de primer paso.
Polish: Mała ogólnoustrojowa dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} si tiene una insuficiencia respiratoria grave.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku {NAZWA PRODUKTU}:
Spanish: 80 mg OD durante 10 días
Polish: 80 mg OD przez 10 dni
Spanish: en AUC& Recomendación clínica
Polish: Zmiana AUC&
Spanish: ↑ 18% Sin recomendación específica.
Polish: 80 mg, SD ↑ 18% Brak specjalnych zaleceń
Spanish: 20 mg OD durante 4 días
Polish: 20 mg OD przez 4 dni
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia narodowo]
Spanish: Atorvastatina se elimina principalmente por la bilis tras el metabolismo hepático y/o extrahepático.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana w wątrobie i (lub) poza nią, natomiast wydalana jest głównie z żółcią.
Spanish: Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
Polish: Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez zagrażającą życiu chorobę i powodującą problemy z nerkami - rozpad mięśni prążkowanych.
Spanish: • Excepcionalmente casos de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
Polish: • Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia
Spanish: ↑ 35% Se recomienda la dosis de inicial más baja y la monitorización clínica de estos pacientes.
Polish: 40 mg SD ↑ 35% Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów.
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Spanish: Ese conjunto de datos correspondía a un total de 16 066 pacientes, que recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 53 semanas.
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
Spanish: Se dispone sólo de datos limitados (ver sección 5.1).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
Spanish: Ambos procedimientos son independientes y no se traerá a colación datos ni de uno ni de otro.
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
Spanish: No se han evaluado datos sobre la seguridad para el desarrollo en esta población.»
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
Spanish: Niños y adolescentes El uso en niños debe ser supervisado por un especialista.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «{PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en la población pediátrica.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Spanish: La indicación propuesta por el TAC para la prevención de la enfermedad cardiovascular se corresponde con el texto aprobado por el CHMP el 20-23 de marzo de 2006 (CHMP/76062/2006) durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie w zapobieganiu chorobie układu sercowonaczyniowego jest zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym przez CHMP w dniach 20-23 marca 2006 r. (CHMP/76062/2006) podczas procedury arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Lipitor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Spanish: Los datos se analizaron para todas las dosis combinadas (10-80 mg) frente a placebo, y los acontecimientos adversos se agruparon por categorías de sistemas y órganos.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
Spanish: La necesidad de interrumpir el tratamiento por reacciones adversas se produjo en el 5,2 % de los pacientes tratados con atorvastatina, en comparación con el 4,0 % de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Tras el acuerdo alcanzado por el PhVWP con respecto al texto referente a la clase de las estatinas en noviembre de 2009, se ha incluido el nuevo texto aprobado.
Polish: Po uzgodnieniu sformułowania dla klasy statyn przez PhVWP w listopadzie 2009 r. zamieszczono uzgodniony tekst.
Spanish: Considera también aceptables los cambios propuestos con respecto a los comprimidos ovales grandes.
Polish: Zaakceptowano także propozycję zmiany postaci na duże owalne tabletki.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
Spanish: El TAC ha presentado datos y argumentos de apoyo con relación a esos ámbitos principales, que el CHMP ha evaluado y considerado aceptables.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
Spanish: Puesto que las directrices actuales para el tratamiento hipolipemiante se ven sometidas a cambios constantes, el CHMP convino en que el hecho de añadir esa advertencia en los textos informativos no serviría aparentemente de nada.
Polish: Ponieważ aktualne wytyczne dotyczące leczenia hipolipemizującego ulegają ciągłym zmianom, CHMP uznał, że zamieszczenie takiej porady w tekście informacyjnym nie byłoby pomocne.
Spanish: El TAC analizó los datos agregados de los 17 ensayos clínicos controlados con placebo que constaban como finalizados en la base de datos de ensayos clínicos de la atorvastatina el 24 de junio de 2008, cuando se inició la revisión.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu zbiorczych danych z 17 zakończonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi placebo z bazy danych z badań klinicznych dotyczących atorwastatyny zgromadzonych do dnia 24 czerwca 2008 r., kiedy rozpoczęto przegląd.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Prevención de la enfermedad cardiovascular
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Spanish: - Actualmente se dispone de información pediátrica en los Estados miembros, que se ha armonizado e incluido en el RCP.
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
Spanish: Las similitudes entre esos dos ensayos clínicos y el momento de su finalización permitieron realizar una revisión conjunta para justificar la indicación de la atorvastatina en la prevención de la enfermedad cardiovascular.
Polish: Podobieństwa pomiędzy dwoma badaniami klinicznymi oraz zbliżony czas ukończenia badań pozwoliły na wspólne opowiedzenie się za poparciem wskazania atorwastatyny w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
Polish: Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Spanish: Se ha incluido información sobre la notificación de casos raros de anomalías congénitas tras la exposición a inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Polish: Zamieszczono informację o otrzymaniu rzadkich zgłoszeń dotyczących wad wrodzonych po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie
Spanish: La información sobre estudios pediátricos no se ha incluido porque el procedimiento pediátrico realizado de conformidad con el artículo 29 no tiene relación con este procedimiento de armonización realizado de conformidad con el artículo 30.
Polish: W ramach tej procedury nie włączono informacji z badań z udziałem dzieci, ponieważ procedura arbitrażu na mocy art. 29 dotycząca dzieci nie ma związku z tą procedurą arbitrażu na mocy art. 30.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Polish: Dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu LDL, założonego celu leczenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Spanish: Antes de tomar {PRODUCT NAME}, el paciente debe haber seguido una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y continuar con ella durante el tratamiento con {PRODUCT NAME}.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU} pacjent powinien wdrożyć standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU}.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes se limita a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años de edad) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homocigótica.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku od 4 do 17 lat) z ciężkimi zaburzeniami gospodarki lipidowej, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Spanish: La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Spanish: Los cuatro valores límite propuestos por el TAC tienen en cuenta el incremento proporcional a la dosis en la exposición del AUC en el intervalo de dosis de 10-80 mg de atorvastatina y las dosis comercializadas (10, 20, 40 y 80 mg) de la atorvastatina en comprimidos.
Polish: Cztery zakresy odcięcia zgodne z propozycją podmiotu odpowiedzialnego uwzględniają proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji AUC w zakresie dawek od 10 do 80 mg i dostępnych mocy (10, 20, 40 i 80 mg) tabletek atorwastatyny.
Spanish: Datos clínicos
Polish: Szczegółowe dane kliniczne