FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute, Velcade devait agir de la même façon que dans les indications existantes.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Velcade στο υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις υφιστάμενες ενδείξεις.
French: Comment Velcade doit-il agir?
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Velcade;
French: doc.
Greek: ZAVESCA
French: Londres, le 19 mars 2008 Réf.
Greek: Λονδίνο, 19 Μαρτίου 2008
French: Le médicament a également été étudié chez 12 patients âgés de moins de 12 ans.
Greek: Το φάρμακο μελετήθηκε επίσης και σε 12 ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZAVESCA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
French: Les informations disponibles concernaient 23 patients.
Greek: Τα στοιχεία αυτά προήλθαν από 23 ασθενείς.
French: EMEA/186547/2008
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/186542/2008
French: Qu'est-ce que Zavesca?
Greek: Τι είναι το Zavesca;
French: Les effets de Zavesca ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zavesca ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: La maladie peut entraîner une démence et en général la mort avant que le patient ait atteint l'âge adulte.
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει άνοια και συνήθως αποβαίνει μοιραία πριν από την ενηλικίωση του ασθενούς.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
French: Les symptômes incluent une perte progressive de la coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une augmentation du tonus musculaire, des crises ainsi que des difficultés d'apprentissage.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται προοδευτική απώλεια συντονισμού, προβλήματα με τις «σακκαδικές» (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορούν να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, αυξημένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
French: Dans quel cas Zavesca devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zavesca;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ταχύτητα των οριζόντιων σακκαδικών κινήσεων των οφθαλμών των ασθενών μετά από ένα χρόνο θεραπείας.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Zavesca, dont le rapport bénéfices/risques demeure inchangé.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zavesca όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était toutefois pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η εν λόγω διαδικασία δεν είχε ολοκληρωθεί.
French: La lettre de retrait de la demande envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Zavesca;
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Zavesca.
French: Cette enzyme intervient au niveau de la première étape de la production des glycosphingolipides.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο συμμετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής γλυκοσφιγγολιπιδίων.
French: Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l'étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l'observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l'efficacité du médicament.
Greek: Στη βασική μελέτη το φάρμακο κατέδειξε πολύ περιορισμένο όφελος: η αλλαγή στην ταχύτητα κινήσεων των οφθαλμών ήταν οριακή μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Zavesca και αυτών που λάμβαναν τη συνήθη θεραπεία και υπήρχαν αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον η εξέταση των κινήσεων των οφθαλμών ήταν ο καλύτερος τρόπος μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait réduire les symptômes de la maladie.
Greek: Η μιγλουστάτη, προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου μειώνει την παραγωγή γλυκοσφιγγολιπιδίων στα κύτταρα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zavesca pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1?
Greek: Τι συμβαίνει με τη χρήση του Zavesca για τη θεραπεία του τύπου 1 της νόσου Gaucher;
French: Des informations sur l'issue de la resoumission sont disponibles ici.
Greek: Πατείστε εδώ για πληροφορίες σχετικά με την έκβαση της νέας κατάθεσης αίτησης.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, une substance grasse appelée glucosylcéramide s'accumule dans différentes parties du corps, telles que la rate, le foie et les os.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο, ένα λιπίδιο που ονομάζεται γλυκοσυλκεραµίδιο συσσωρεύεται σε διάφορα μέρη του οργανισμού όπως, για παράδειγμα, στον σπλήνα, στο συκώτι και στα οστά.
French: Selon la nouvelle indication, Zavesca devait être utilisé pour le traitement des symptômes «neurologiques» de la maladie de Niemann-Pick de type C (touchant le cerveau et le système nerveux).
Greek: Στη νέα ένδειξη, το Zavesca επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία «νευρολογικών» συμπτωμάτων της νόσου Niemann Pick τύπου C (νόσος που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα).
French: Chez les patients atteints de cette maladie, des substances grasses, telles que les «glycosphingolipides» s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο, λιπίδια όπως τα «γλυκοσφιγγολιπίδια» συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου καθώς και σε άλλα σημεία του οργανισμού.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Zavesca pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε την έγκριση του Zavesca για τη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με νόσο του Niemann
French: La maladie de Gaucher est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τον τρόπο που ο οργανισμός διασπά τα λίπη.
French: La société a également présenté des informations additionnelles provenant d'une étude mondiale ayant suivi des patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C et qui avaient été traités par le miglustat en dehors du cadre de l'étude principale.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πρόσθετες πληροφορίες από μια παγκόσμια έρευνα σε ασθενείς με νόσο του Niemann Pick τύπου C, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με μιγλουστάτη, χωρίς όμως να μετέχουν στη βασική μελέτη.
French: La maladie de Niemann-Pick de type C est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
Greek: Η νόσος Niemann Pick τύπου C είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τον τρόπο που ο οργανισμός διασπά τα λίπη.
French: Zavesca a reçu la désignation de médicament orphelin, le 16 février 2006, pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Greek: Το Zavesca χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρμακευτικό προϊόν στις 16 Φεβρουαρίου 2006 για τη θεραπεία της νόσου Niemann Pick τύπου C.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'existait pas de traitement alternatif de la maladie de Niemann-Pick de type C, mais il s'inquiétait de ce que le bénéfice de Zavesca dans le traitement des symptômes neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C n'avait pas été suffisamment démontré.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες για τη νόσο Niemann Pick τύπου C, εξέφρασε όμως την ανησυχία της σχετικά με την επαρκή κατάδειξη του οφέλους του Zavesca στη θεραπεία των νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann Pick τύπου C.
French: Le 19 février 2008, Actelion Registration Ltd. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zavesca, pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μιγλουστάτη Στις 19 Φεβρουαρίου 2008, η Actelion Registration Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Zavesca, για τη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με νόσο του
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le bénéfice de Zavesca dans le traitement de manifestions neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C ne l'emportaient pas sur les risques.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zavesca στη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων στη νόσο του Niemann Pick τύπου C δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, empêche une enzyme appelée «glucosyl-céramide synthétase» d'agir.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zavesca, η μιγλουστάτη, προλαμβάνει τη δράση του ενζύμου «συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου».
French: Des cas de perte de poids et de thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) ont également été observés.
Greek: Το Zavesca συνδέθηκε επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι και στο έντερο, καθώς και με περιπτώσεις απώλειας βάρους και θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
French: Zavesca se présente sous la forme d'une gélule dure de couleur blanche et a pour principe actif le miglustat.
Greek: Το Zavesca είναι σκληρό, λευκό καψάκιο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
French: Il est utilisé pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας νόσου του Gaucher τύπου 1.
French: L'efficacité de Zavesca a fait l'objet d'une étude principale ayant suivi 29 patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Dans le cadre de l'étude, les effets de l'adjonction de Zavesca, pris à la dose de 200 mg trois fois par jour, au traitement de référence ont été comparés à ceux du traitement de référence seul.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα προσθήκης Zavesca στη συνήθη θεραπεία, σε δόση 200 mg τρεις φορές ημερησίως, με τα αποτελέσματα της συνήθους θεραπείας.
French: Ce produit a fait l'objet d'une resoumission.
Greek: Για το προϊόν αυτό είχε και παλαιότερα υποβληθεί αίτηση για έγκριση στον ΕΜΕΑ .
French: Comment Zavesca doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zavesca;
French: 20 janvier 2011
Greek: 20 Ιανουαρίου 2011
French: EMEA/H/C/000336/II/34
Greek: EMA/831243/2010 EMEA/H/C/000336/II/34
French: Il est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
Greek: Κυκλοφορεί σε όλα τα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
French: Zometa est autorisé depuis mars 2001.
Greek: Το Zometa έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Μάρτιο του 2001.
French: La demande a été retirée au «jour 90».
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 90.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Zometa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Zometa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous avez besoin de davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας την χορηγεί.
French: Le comité avait aussi des réserves quant à la fiabilité des données collectées pendant l'étude.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε και ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: Qu'est-ce que Zometa?
Greek: Τι είναι το Zometa;
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
French: L'étude a été réalisée «en ouvert»: le médecin et la patiente savaient quel traitement était utilisé.
Greek: Η μελέτη ήταν ανοιχτή: δηλαδή, τόσο ο γιατρός όσο και η ασθενής ήξεραν ποιο φάρμακο χρησιμοποιούσαν.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
French: Cette étude incluait 1 803 femmes précédemment traitées par chirurgie, qui ont reçu Zometa tous les six mois pendant trois ans et qui ont été suivies sur une période allant jusqu'à cinq ans.
Greek: Η μελέτη αφορούσε 1.803 γυναίκες που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση και οι οποίες λάμβαναν το Zometa κάθε έξι μήνες για τρία έτη.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
French: L'étude consistait à mesurer la «survie sans maladie» (la durée pendant laquelle les patientes vivaient sans cancer).
Greek: Η μελέτη μέτρησε την «επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου» (το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς έζησαν χωρίς καρκίνο).
French: Dans quel cas Zometa devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zometa;
French: Toutes les femmes ont également reçu de la goséréline, médicament qui supprime l'activité des ovaires.
Greek: Όλες οι γυναίκες λάμβαναν επίσης γοσερελίνη, ένα φάρμακο που καταστέλλει τη δραστηριότητα των ωοθηκών.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de Zometa dans ses indications autorisées.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Zometa στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
French: Le 14 décembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zometa, pour le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes pré-ménopausées.
Greek: Στις 14 Δεκεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Zometa, για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence sur les essais cliniques en cours avec Zometa.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει αντίκτυπο στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Zometa.
French: Le comité a noté que les traitements utilisés dans les groupes témoins auxquels ont été comparées les patientes traitées par Zometa n'étaient pas tous représentatifs des standards de soins en Europe.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι θεραπείες που χρησιμοποιήθηκαν στις ομάδες ελέγχου και με τις οποίες συγκρίθηκε το Zometa δεν ήταν όλες αντιπροσωπευτικές των προτύπων θεραπείας που ισχύουν στην Ευρώπη.
French: Il avait également des réserves quant à la manière dont l'étude avait été menée concernant le cancer du sein au stade précoce.
Greek: Εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας της μελέτης για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού.
French: Le cancer du sein au stade précoce est un cancer qui ne s'est pas étendu et qui a été traité par chirurgie.
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος του μαστού είναι ο καρκίνος του μαστού που δεν έχει εξαπλωθεί και έχει αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
French: L'étude a porté sur la comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène (médicaments utilisés dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs) avec ou sans Zometa.
Greek: Στη μελέτη έγινε σύγκριση της αναστροζόλης και της ταμοξιφαίνης (φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στον θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού) με ή χωρίς συγχορήγηση του Zometa.
French: Il est autorisé pour une utilisation en goutte-à-goutte dans une veine toutes les trois à quatre semaines pour la prévention des complications osseuses, telles que des fractures, chez les adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες για την πρόληψη οστικών επιπλοκών όπως καταγμάτων σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που επηρεάζει τα οστά.
French: Zometa est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
Greek: Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ.
French: Au moment du retrait, le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP αξιολογούσε τις απαντήσεις της παρασκευάστριας εταιρείας στις ερωτήσεις.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des événements osseux chez les patients atteints de cancer?
Greek: Τι ισχύει για το Zometa στην πρόληψη οστικών συμβαμάτων στους καρκινοπαθείς;
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο δεν θα μπορούσε να λάβει έγκριση βάσει των δεδομένων που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'appoint du cancer du sein au stade précoce.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zometa δεν μπορεί να λάβει έγκριση για την ενισχυτική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού.
French: Zometa ne devait être utilisé que si le cancer du sein était «à récepteurs hormonaux positifs» (le cancer est susceptible de répondre à un traitement hormonal) et en association avec un traitement hormonal.
Greek: Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις καρκίνου του μαστού «θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς» (όπου ο καρκίνος είναι πιθανόν να ανταποκριθεί σε ορμονική θεραπεία), και σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία.
French: Le mode d'action supposé de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce n'est pas entièrement élucidé.
Greek: Δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως η αναμενόμενη δράση του Zometa στον πρώιμο καρκίνο του μαστού.
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Greek: Το Zometa χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'activité anti-tumorale de Zometa utilisé en traitement d'appoint n'avait pas été suffisamment étayée par les données de l'étude.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι από τα δεδομένα της μελέτης δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η δράση του Zometa κατά των όγκων όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία.
French: Comment Zometa doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zometa;
French: Zometa devait être utilisé comme adjuvant (médicament d'appoint) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes qui n'ont pas terminé la ménopause.
Greek: Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως ενισχυτικός παράγοντας (πρόσθετη θεραπεία) στη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, bloque une enzyme appelée «farnésyl pyrophosphate synthase», ce qui était censé empêcher la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zometa, το ζολεδρονικό οξύ, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «φαρνεσυλ-πυροφωσφορική συνθετάση».
French: Londres, le 17 janvier 2008 EMEA/31266/2008
Greek: Λονδίνο, 17 Ιανουαρίου 2008 EMEA/31266/2008
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZOMETA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZOMETA
French: Si vous participez à une étude clinique et si vous avez des questions, contactez votre médecin.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de sa demande est disponible ici.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide zolédronique
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ζολεδρονικό οξύ
French: Il n'y a pas de conséquences sur l'utilisation de Zometa pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques reste positif.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zometa όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει θετική.
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore en suspens quelques points non résolus.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα .