FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky nasledujúce kritériá:
French: Votre médecin vous administrera Ivozall une fois par jour pendant 5 jours.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
French: Ivozall est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Slovak: Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
French: Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu'il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d'avoir des enfants.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
Slovak: Predpokladá sa, že jeho protinádorový účinok vyvolávajú 3 mechanizmy:
French: Autres médicaments et Ivozall
Slovak: Iné lieky a Ivozall
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg)
Slovak: Deti s hmotnosťou < 20 kg
French: Par conséquent, Ivozall ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
French: Parlez de contraception avec votre médecin.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
French: Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
French: Ivozall contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Slovak: Ivozall obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je v EÚ povolený.
French: L'âge médian des patients traités (37 de sexe masculin, 24 de sexe féminin) était de 12 ans.
Slovak: (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek mal použiť okamžite.
French: Tout au long du traitement par Ivozall, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Slovak: Počas liečby Ivozallom bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
French: 82515 Wolfratshausen Allemagne
Slovak: 82515 Wolfratshausen Nemecko
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o referenčnom lieku.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ivozall
Slovak: Ak zabudnete použiť Ivozall
French: La plupart des effets indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
Slovak: **Pacienti prežívajúci v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase cenzurovaní pre účely analýzy.
French: Jeter de manière appropriée tout contenu non utilisé.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom.
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
French: Liaison des protéines plasmatiques Albumine sérique
Slovak: Viazanie na proteíny plazmy Albumín v sére
French: La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Slovak: Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
French: Votre médecin identifiera la dose qu'il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej výšky, telesnej hmotnosti a od toho, ako sa cítite.
French: Les effets minimes observés à des doses inférieures suggèrent qu'il existe un seuil de toxicité pour le cœur et que la pharmacocinétique plasmatique non linéaire du rat peut avoir joué un rôle dans les effets observés.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahová úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
French: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovak: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
French: • Évaluation de l'état respiratoire, de la pression sanguine, de l'équilibre hydroélectrolytique et du poids tout au long de la période d'administration de clofarabine sur 5 jours et immédiatement après cette période.
Slovak: • Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
French: La surface corporelle sera calculée à partir de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le début de chaque cycle.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
French: * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 effets ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau
Slovak: **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
French: Qu'est-ce que Ivozall et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall Comment utiliser Ivozall
Slovak: Čo je Ivozall a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall Ako používať Ivozall
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur le médicament de référence, et toute mise à jour pour le médicament de référence sera également intégrée si nécessaire dans les informations concernant Ivozall, telles que cette notice.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek informácie o referenčnom lieku sa riadne zahrnú do informácií o lieku Ivozall, ako napr. do tejto písomnej informácie.
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Ivozall a na čo sa používa
French: (c'est à dire chez > 1/115 patients) au cours des études cliniques et après commercialisation
Slovak: 1/115 pacientov) pri klinických skúškach a po uvedení lieku na trh
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
French: Efficacité clinique: Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group:
Slovak: Aby bolo možné systematické hodnotenie odpovedí zaznamenaných u pacientov, stanovil nezaslepený nezávislý panel na hodnotenie odpovedí (IRRP) nasledujúce miery odpovedí na základe definícií vypracovaných Skupinou detskej onkológie (Children's Oncology Group):
French: • L'administration prophylactique d'allopurinol pourra être envisagée si une hyperuricémie est attendue (lyse tumorale).
Slovak: • Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
French: L'épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés comme effet indésirable chez 9 % (10/115) des patients.
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 9 % (10/115) pacientov.
French: Aucune donnée concernant la pharmacocinétique, la sécurité ou l'efficacité de la clofarabine n'est disponible chez le nourrisson.
Slovak: Žiadne údaje o farmakokinetike, bezpečnosti či účinnosti klofarabínu u dojčiat nie sú k dispozícii.
French: Ivozall ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
Slovak: Ivozall sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
French: Voir rubrique 2 «Ivozall contient du sodium».
Slovak: Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/19/1396/001
Slovak: EU/1/19/1396/001
French: Solution limpide, presque incolore: pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l, exempte de particules visibles.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l bez viditeľných častíc.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100): - inflammation du foie (hépatite).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - zápal pečene (hepatitída).
French: Avant de vous administrer Ivozall, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Slovak: Pred podaním sa Ivozall rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
French: Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnou leukémiou.
French: COMMENT CONSERVER IVOZALL
Slovak: Ako uchovávať Ivozall
French: Efficacité et sécurité clinique:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
French: En outre, le traitement par clofarabine devra être interrompu si le patient présente une hypotension au cours des 5 jours d'administration, quelle qu'en soit la cause.
Slovak: Liečbu klofarabínom treba prerušiť aj v prípade, ak sa u pacienta vyvinie hypotenzia z akéhokoľvek dôvodu počas 5 dní podávania.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine, code ATC: L01BB06
Slovak: Cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov ATC kód: L01BB06.
French: France
Slovak: Nemecko
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Ivozall, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Ivozallom, povedzte lekárovi, ak sa niektoré z týchto podmienok týkajú vášho dieťaťa.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
Slovak: Odhady na základe nekompartmentizačnej analýzy (n =
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Ivozall (voir rubrique
Slovak: S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby liekom Ivozall, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4.3).
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade ≥ 3.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie ≥ 3.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
French: A usage unique exclusivement.
Slovak: Len na jedno použitie.
French: De ce fait, des temps de perfusion plus longs devront être envisagés chez les enfants pesant < 20 kg (voir rubrique 4.2).
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou < 20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
French: Durée médiane de la rémission (semaines) (IC à 95 %)
Slovak: Priemerná dĺžka trvania remisie (v týždňoch) (95 %
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za súvisiace s klofarabínom zaznamenané s frekvenciou ≥ 1/1000 (t.j.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ivozall môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé: - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) (par ex. amiodarone, valsartan) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine (par ex. captopril, propranolol); - médicaments ayant des conséquences sur votre foie (par ex. paracétamol, diclofénac) ou sur vos reins (par ex. ibuprofène, amphotéricine B); - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie (napr. amiodarón, valsartán); - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak (napr. kaptopril, propranolol); - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň (napr. paracetamol, diklofenak) alebo obličky (napr. ibuprofén, amphotericín B);
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour conformément au RCP du médicament de référence.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný v súlade so súhrnom charakteristických vlastností referenčného lieku.
French: Le médicament vous sera administré par perfusion, c'est-à-dire par l'intermédiaire d'un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l'intermédiaire d'un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l'on vous en a implanté un (ou à votre enfant).
Slovak: Bude vám podávaný vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním) alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
French: Ivozall contient du sodium
Slovak: Ivozall obsahuje sodík
French: Ivozall est à usage unique seulement.
Slovak: Ivozall je iba na jednorazové použitie.
French: La stabilité chimique et physique à l'utilisation a été prouvée pendant sept jours à température ambiante et au réfrigérateur (2°C - 8°C) sur une fourchette de concentration de 0,15 mg/ml à 0,83 mg/ml après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas siedmich dní pri izbovej teplote a za chladenia (pri teplote 2 °C až 8 °C) pri rozsahu koncentrácie 0,15 mg/ml až 0,83 mg/ml po zriedení chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Slovak: Liečba Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
French: Une analyse multidimensionnelle a montré que la pharmacocinétique de la clofarabine dépendait du poids et bien que la numération leucocytaire ait été identifiée comme ayant un impact sur la pharmacocinétique de la clofarabine, ce facteur n'a pas semblé suffisant pour permettre de déterminer un régime posologique pour chacun des patients en fonction de leur numération leucocytaire.
Slovak: Multivariačná analýza ukázala, že farmakokinetika klofarabínu závisí od hmotnosti a hoci sa zistilo, že na farmakokinetiku klofarabínu má vplyv počet bielych krviniek (WBC), nezdá sa byť dostatočné na určovanie individuálneho protokolu pre pacienta na základe jeho počtu bielych krviniek.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
French: Toutefois, le volume de dilution final dépendra de l'état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.
Slovak: Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.
French: Fréquent: épanchement péricardique*, tachycardie*
Slovak: Časté: perikardiálna efúzia*, tachykardia*
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3
Slovak: Podmienky uchovávania po riedení lieku, pozri časť 6.3.
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klofarabínu sa hodnotili v otvorenej nekomparatívnej štúdii fázy I so zvyšovaním dávky na 25 pediatrických pacientoch s relapsujúcou alebo refraktórnou leukémiou (17 ALL; 8 AML), u ktorých štandardná terapia nezabrala alebo pre ktorých neexistovala žiadna iná terapia.
French: La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (voir rubrique 5.1).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí odpovedajú na klofarabín, dosiahnu odpoveď organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
French: La plupart de ces patients avaient reçu des chimiothérapies de conditionnement incluant du busulfan, du melphalan et/ou une association cyclophosphamide et irradiation corporelle totale.
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.
French: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
Slovak: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
French: Un temps de perfusion > 2 heures devra être envisagé afin d'aider à une réduction des symptômes d'anxiété et d'irritabilité et d'éviter toute concentration maximale de clofarabine excessive chez ce type de patient (voir rubrique 5.2).
Slovak: Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri časť 5.2).
French: Ivozall vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Slovak: Ako používať Ivozall Liečbu Ivozallom vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade ≤ 2 dans les 15 jours.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenej hladiny ALT a AST sa zistila do 10 dní od podávania klofarabínu a do 15 dní sa vrátila na ≤
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Néanmoins, la majorité de ces poussées hypotensives ont été observées chez des patients atteints d'infections sévères confondantes.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne mali aj závažné infekcie.
French: Fréquence indéterminée: hyponatrémie
Slovak: Neznáma frekvencia: hyponatrémia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall
French: Chez l'enfant âgé de < 1 an)
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
French: Les patients traités par clofarabine peuvent présenter des vomissements et diarrhées; ils doivent donc être informés des mesures appropriées à prendre pour éviter toute déshydratation.
Slovak: U pacientov užívajúcich klofarabín sa môže vyskytnúť vracanie a hnačka; preto majú byť poučení o vhodných opatreniach proti dehydratácii.
French: Élimination: β demi-vie de la clofarabine
Slovak: Vylučovanie: β polčas klofarabínu
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient ou avaient récemment été traités avec de la clofarabine.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali alebo boli v poslednom období liečení klofarabínom.
French: Ivozall est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Slovak: Ivozall sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce liečby neboli účinné alebo stratili účinnosť.
French: Treize cas de syndrome de lyse tumorale, de syndrome de fuite capillaire ou de SRIS ont été rapportés; SRIS (2 événements, tous deux considérés comme graves), syndrome de fuite capillaire (4 événements, dont 3 considérés comme graves et associés) et syndrome de lyse tumorale (7 événements, dont 6 considérés comme associés et 3 comme graves).
Slovak: Bolo zaznamenaných trinásť udalostí syndrómu lýzy tumoru, syndrómu presakovania vlásočníc alebo SIRS; SIRS (2 príhody; obe boli považované za ťažké), syndróm presakovania vlásočníc (4 príhody; z ktorých 3 boli považované za ťažké) a syndróm lýzy nádoru (7 príhod; 6 z nich boli považované za súvisiace a 3 z nich boli ťažké).
French: Événements non infectieux
Slovak: Neinfekčné príhody
French: La poursuite du traitement par clofarabine (avec généralement administration d'une dose plus faible) peut être envisagée lorsque l'état des patients est stable et après retour aux valeurs normales des fonctions organiques.
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť keď sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
French: La clofarabine doit tout d'abord se répandre ou être transportée dans les cellules cibles où elle va être séquentiellement phosphorylée en mono- et diphosphate par des kinases intracellulaires pour finalement donner le conjugué actif: le clofarabine 5'-triphosphate.
Slovak: Najprv musí dôjsť k difúzii alebo transportu klofarabínu do cieľových buniek, kde sa postupne vnútrobunkovými kinázami fosforyluje na mono- a bifosfát a nakoniec na aktívny konjugát klofarabín 5'-trifosfát.