FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Effetti fuq it-tumuri malinni tat-tirojde u tal-ovarji
Norwegian Bokmål: Effekter på maligniteter i thyreoidea og ovarier
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 2.6 u 6.6 drabi dak osservat f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 2,6 og 6,6 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Maltese: Fl-istudju dwar it-trattament tal-osteoporożi, ultrasonografija transvaġinali (TVU) wriet bidla minima fil-ħxuna endometrijali fil-gruppi ta' trattament bil-plaċebo (-0.08 mm, n=131), b'bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), u b'raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110), wara sentejn.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling viste transvaginal ultrasonografi (TVU) minimale endringer i endometrietykkelse i gruppene med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110) etter 2 år.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er kategorisert etter følgende frekvens: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til 1/10), mindre vanlige ( 1/ 1000 til  1/100), sjeldne ( 1/10 000 til  1/1 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Wara 5 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg (4.49%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (6.82%) b'nuqqas relattiv fir- riskju ta' 36% (p=0.014).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling forble insidensen av nye virvelfrakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,85 %) med en relativ risikoreduksjon på 36 % (p=0,014).
Maltese: Wara 7 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta; bazedoxifene 20 mg (7.64%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (9.90%) b'nuqqas relattiv fir-risku ta' 30% (p=0.022).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling forble insidensen av nye vertebrale frakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med relativ risikoreduksjon på 30 % (p=0,022).
Maltese: Skont il-karatteristiċi tar-rabta ta' bazedoxifene mal-proteini fil-plażma li kienu in vitro, interazzjonijiet ma' warfarin, digoxin u diazepam mhumiex probabbli li jseħħu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av egenskapene til bazedoksifen med hensyn til in vitro plasmaproteinbinding, er legemiddelinteraksjoner med warfarin, digoksin og diazepam lite sannsynlige.
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u fuq is-sistema kardijaka Fl-istudju dwar it-trattament għall-osteoporożi wara 3 snin, bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg urew tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali fis-serum, kolesterol tal-lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) u żieda sinifikanti fil-kolesterol tal-lipoproteini ta' densità għolja (HDL) meta mqabbel malplaċebo.
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og det kardiovaskulære systemet I studien med osteoporosebehandling ga bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg etter 3 års behandling signifikant reduksjon av serumnivå av totalkolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL) og signifikant økning i high-density lipoprotein-kolesterol (HDL) sammenlignet med placebo.
Maltese: Bazedoxifene jiġi metabolizzat b'mod estensiv finnisa.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen metaboliseres i høy grad hos kvinner.
Maltese: Firien nisa ngħataw dożi ta' kuljum ta' 0.3 sa 30 mg/kg (0.03 sa 8 darbiet l-esponiment fil-bniedem) qabel u waqt it-tgħammir b'irġiel mhux trattati.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter fikk døgndoser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 ganger human eksponering) før og under paring med ubehandlede hanner.
Maltese: Hija tiġi ppakjata f'folji tal-PVC/Aclar u tiġi f'pakketti ta' 7, 28, 30, 84 jew 90 pillola.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterpakninger av PVC/Aclar og er tilgjengelige i pakninger med 7, 28, 30, 84 eller 90 tabletter.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienu evalwati fi studju fuq 26 mara b'saħħitha wara l-menopawsa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble undersøkt i en studie med 26 friske, postmenopausale kvinner.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Profylaksestudien (1583 individer, gjennomsnittsalder 58 år, i gjennomsnitt 11 år etter menopause) sammenlignet BMD-effekter av bazedoksifen (10, 20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) og placebo.
Maltese: Is-sigurtà ta' CONBRIZA ġiet evalwata f'żewġ provi multiċentrali, ta' Fażi 3, li kienu double-blind, każwali, bi plaċebo bħala kontroll u b'kontrolli attivi: 7,492 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' tliet snin ta' kura għall-osteoporożi (1,886 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 1,872 mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 1,849 mara rċeviet raloxifene; 1,885 mara rċeviet plaċebo) u 1,583 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' sentejn fuq il-prevenzjoni tal-osteoporożi (321 mara rċeviet bazedoxifene 10 mg; 322 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 319-il mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 311-il mara rċeviet raloxifene;
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til CONBRIZA er undersøkt i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: 7492 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 3 års studie av osteoporosebehandling (1886 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 1872 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 1849 kvinner fikk raloksifen, 1885 kvinner fikk placebo) og 1583 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 2 års studie av osteoporoseprofylakse (321 kvinner fikk bazedoksifen 10 mg, 322 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 319 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 311 kvinner fikk raloksifen, 310 kvinner fikk placebo).
Maltese: Polipi endometrijali kienu ddijanjosati f'10 individwi fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg, 17-il individwu fil-grupp ta' raloxifene 60 mg, u 11-il individwu fil-grupp tal-plaċebo sat-36 xahar.
Norwegian Bokmål: Endometriepolypper ble diagnostisert hos 10 individer på bazedoksifen 20 mg, 17 individer på raloksifen 60 mg og 11 individer i placebogruppen i løpet av 36 måneder.
Maltese: Il-parametri tal-awrina kienu patoloġikament mibdula.
Norwegian Bokmål: Urinparametre ble endret patologisk.
Maltese: Tnaqqis medjan mil-linja bażi 'il fuq minn 25% għal C-telopeptide u osteocalcin kien osservat għal terapija b'bazedoxifene.
Norwegian Bokmål: Ved bazedoksifenbehandling ble det observert en median reduksjon fra studiestart på mer enn 25 % for C-telopeptid og osteokalsin.
Maltese: Edema periferali
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 35 u 69 darba dak f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 35 og 69 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Maltese: Meta ngħataw dożi waħdanin ta' 20 mg bazedoxifene ma' ikla li fiha ħafna xaħam, Cmax u AUC żdiedu bi 28% u 22%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Når enkeltdoser på 20 mg bazedoksifen ble gitt sammen med et fettrikt måltid, økte Cmaks og AUC med henholdsvis 28 % og 22 %.
Maltese: L-effett fuq it-trigliċeridi fil-gruppi ta' bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg kienu simili għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: Effekten på triglyserider i gruppene med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, tilsvarte placebo.
Maltese: Il-BMD kien priżervat f'individwi trattati b'20 mg bazedoxifene u 60 mg raloxifene, waqt li telf sinifikanti fil-BMD kien osservat f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: BMD ble opprettholdt hos individer behandlet med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg, mens signifikant BMD-tap ble sett hos pasienter som fikk placebo.
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
Norwegian Bokmål: Totalt 3 146 forsøkspersoner fortsatte i den første forlengede 2-årsstudien (bazedoksifen 20 mg, n=1 047, bazedoksifen 40/20 mg, n=1 041, placebo, n=1 058).
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita Bazedoxifene
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte Bazedoksifen
Maltese: Id-dispożizzjoni metabolika ta' bazedoxifene f'nisa wara l-menopawsa ġiet iddeterminata wara l-għoti orali ta' 20 mg bazedoxifene radjutikkettat.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifens metabolisme hos postmenopausale kvinner er bestemt etter oral administrasjon av 20 mg radiomerket bazedoksifen.
Maltese: Fi studju ta' 30 jum, bazedoxifene żied il-konċentrazzjonijiet ta' globulini li jintrabtu ma' ormoni, li jinkludu globulini li jintrabtu ma' kortikosterojdi (CBG), globuluni li jintrabtu ma' ormoni tas-sess (SHBG) u globulini li jintrabtu ma' thyroxine (TBG).
Norwegian Bokmål: I en 30 dagers studie økte bazedoksifen konsentrasjonen av hormonbindende globulin, inkludert kortikosteroidbindende globulin (CBG), kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og tyroksinbindende globulin (TBG).
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen var ikke gentoksisk eller mutagent i en rekke tester, inkludert in vitro Bacterial reverse mutation assay, in vitro Mammalian forward mutation assay ved tymidinkinase-lokus (TK±) i L5178Y lymfomceller fra mus, in vitro test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (OCH-celler) og in vivo mikrokjernetest (mus).
Maltese: Investigazzjonijie
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Maltese: Iż-żieda fil-BMD tal-LS meta bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg kienu mqabbla ma' plaċebo kienet sinifikanti wara 6 xhur (1.02% u 1.29%, rispettivament) u baqgħet tiġi mantnuta għal 3 snin (1.32% u 2.08%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg for bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %) og ble opprettholdt i 3 år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
Maltese: Isem ivvintat
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Maltese: Plaċebo (N =797)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 797)
Maltese: Linaclotide (N =805)
Norwegian Bokmål: Linaklotid (N = 805)
Maltese: 1 IBS Degree of reli ef responder
Norwegian Bokmål: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Maltese: Abdominal pain/discomfort Re sponder
Norwegian Bokmål: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Maltese: Flixkun mhux miftuħ għal 10 kapsuli: 2 snin.
Norwegian Bokmål: Uåpnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's -sostituzzjoni tip 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose-4-6 mPa - substitusjonstype 2910 Kalsiumkloriddihydrat
Maltese: 5 punti) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001, linaklotid mot placebo.
Maltese: Età u Sess tal-Persuna
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn
Maltese: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement - Ippurgar spontanju komplet
Norwegian Bokmål: LS: Minste kvadraters CSBM: Fullført spontan avføring
Maltese: MINGĦAJR KAXXA BLU
Norwegian Bokmål: UTEN BLUE BOX
Maltese: Tqanżiħ (skala ordinali ta'
Norwegian Bokmål: Anstrengelse (5-punkts ordinal skala)
Maltese: L-attività inibitorja potenzjali ta' linaclotide u tal-metabolit attiv primarju tiegħu MM-419447 fuq it-trasportaturi tal-effluss uman BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4 u t-trasportaturi tat-teħid uman OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 u OCTN1 ġiet investigata in vitro.
Norwegian Bokmål: Den potensielt hemmende aktiviteten av linaklotid og den aktive hovedmetabolitten MM-419447 på menneskers effluks-transportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og på menneskers opptakstransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 ble undersøkt in vitro.
Maltese: Gastroenterite virali
Norwegian Bokmål: Viral gastroenteritt
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate u leucine.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kalsiumkloriddihydrat og leucin.
Maltese: • Influwenza fl-istonku (gastroenterite virali)
Norwegian Bokmål: • mageinfluensa (viral gastroenteritt)
Maltese: • nuqqas ta' kontroll fuq l-ippurgar (inkontinenza tal-ippurgar)
Norwegian Bokmål: • Manglende kontroll på avføring (fekal inkontinens)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatin.
Norwegian Bokmål: Kapselskall: rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa. 28 kapsula.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 28 kapsler.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati bid-doża rakkomandata ta' 290 mikrogramma kuljum bi frekwenzi li jikkorrispondu għal: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 290 mikrogram per dag med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Linaclotide huwa peptide sintetiku ta' 14-amino acid strutturalment relatat mal-familja endoġena tal-peptide guanylin.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er et syntetisk peptid av 14 aminosyrer, strukturelt beslektet med den endogene guanylinpeptidfamilien.
Maltese: Linaclotide ġie mogħti b'mod orali lil 1,166 pazjent b'IBS-C fi studji kliniċi kkontrollati.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er gitt oralt til 1166 pasienter med IBS-C i kontrollerte, kliniske studier.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: Trykksverte: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, kaliumhydroksid, titandioksid (E171) og sort jernoksid (E172).
Maltese: • sensazzjoni ta' nefħa,
Norwegian Bokmål: • følelse av oppblåsthet,
Maltese: L-effett ta' linaclotide u tal-metaboliti tiegħu biex jinibixxi l-enzimi intestinali komuni (CYP2C9 u CYP3A4) u l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) jew biex jinduċi l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, u 3A4/5) ġie investigat in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid og dets metabolitter med tanke på hemming av de vanlige intestinale enzymene (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) eller induksjon av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) ble undersøkt in vitro.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Maltese: CSBM/ġimgħa
Norwegian Bokmål: CSBM/uke
Maltese: Wara dożi singoli sa 966 mikrogramma u dożi multipli sa 290 mikrogramma ta' linaclotide, ma kienx hemm livelli identifikabbli tal-kompost prinċipali jew tal-metabolit attiv fil-plażma (des-tyrosine).
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser på opptil 966 mikrogram og gjentatte doser på opptil 290 mikrogram linaklotid var det ikke målbart plasmanivå av moderpreparatet eller den aktive metabolitten (des-tyrosin).
Maltese: • Sensazzjoni ta' nefħa
Norwegian Bokmål: • oppblåst følelse
Maltese: Linaclotide jiġi metabolizzat lokalment fil-passaġġ gastrointestinali għall-metabolit attiv primarju tiegħu, des-tyrosine.
Norwegian Bokmål: Linaklotid metaboliseres lokalt i mage-tarmkanalen til den aktive hovedmetabolitten, des-tyrosin.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 november 2012 Dato for siste fornyelse: 28 august 2017
Maltese: BI 28 KAPSULA (PAKKETT MULTIPLU)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE MED ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (FLERPAKNING)
Maltese: Konsistenza tal-ippurgar (Punteġġ BSFS)
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens (BSFS-score)
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-pazjenti inklużi fil-provi kliniċi ta' Fażi 3 kienu kif ġej: età medja ta' 43.9 sena [medda 18-87 sena b'5.3% li kellhom ≥65 sena], 90.1% nisa.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for pasientpopulasjonen som deltok i de kliniske fase 3-studiene, var som følger: gjennomsnittsalder på 43,9 år [spredning 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinner.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Maltese: Constella hu indikat għall-kura sintomatika ta' sindrome tal-imsaren irritabbli moderat sa sever bi stitikezza (IBS-C) fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Constella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarm-syndrom med obstipasjon (IBS-C) hos voksne.
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/001 10 kapsler EU/1/12/801/002 28 kapsler EU/1/12/801/004 90 kapsler
Maltese: Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata "290" b'linka griża.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white"-oransje, ikke gjennomsiktige kapsler (18 mm x 6,35 mm) merket "290" med grått blekk.
Maltese: B'4 X 28 KAPSULA (PAKKETT MULTIPLU) BIL-KAXXA BLU
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE MED 4 BEHOLDERE À 28 KAPSLER (FLERPAKNING) MED BLUE BOX
Maltese: EU/1/12/801/005 Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/005 Flerpakning: 112 (4 pakninger à 28) kapsler
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas minst 30 minutter før et måltid.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mal-età, jekk jogħġbok ara s-sezzjonijiet 4.2., 4.4., u 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2,897 mikrogramma ta' linaclotide f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum fi 18-il voluntier b'saħħithom, madwar 3 sa 5% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, tista' tgħid kollha kemm hi fil-metabolit attiv des-tyrosine.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 2897 mikrogram linaklotid på dag 8, etter 7 dager med 290 mikrogram/dag hos 18 friske frivillige, ble omtrent 3 til 5 % av dosen gjenfunnet i fæces, nesten alt som den aktive des-tyrosinmetabolitten.
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Maltese: - Is-sustanza attiva hi linaclotide.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er linaklotid.
Maltese: Meta ngħataw 2,897 mikrogramma f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum, linaclotide instab fi 2 biss minn 18-il persuna f'konċentrazzjonijiet ftit ogħla mil-limitu ta' taħt tal-kwantifikazzjoni ta' 0.2 ng/ml (il-konċentrazzjonijiet kienu jvarjaw minn 0.212 sa 0.735 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Når 2897 mikrogram ble administrert på dag 8, etter 7 dager med 290 mikrogram/dag, var linaklotid målbart bare hos 2 av 18 forsøkspersoner med konsentrasjoner like over den nedre grensen for kvantifisering på 0,2 ng/ml (konsentrasjonen varierte fra 0,212 til 0,735 ng/ml).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irrappurtati ta' dijarea kienu ħfief (43%) sa moderati (47%); 2% tal-pazjenti kkurati kellhom dijarea severa.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var den rapporterte diaréen mild (43 %) til moderat (47 %).
Maltese: Il-kura b'linaclotide rriżultat ukoll f'titjib sinifikanti fil-kejl tal-Kwalità tal-Ħajja validat u speċifiku għall-marda (IBS-QoL; p<0.0001), u l-EuroQoL (p = 0.001).
Norwegian Bokmål: Behandling med linaklotid resulterte også i signifikante forbedringer i validerte og sykdoms-spesifikke målinger av livskvalitet (IBS-QoL; p < 0,0001), og EuroQoL (p = 0,001).
Maltese: Tiħux Constella
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Constella
Maltese: L-effikaċja ta' kontraċettivi orali tista' titnaqqas u l-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat sabiex jiġi impedut in-nuqqas ta' suċċess ta' kontraċezzjoni orali (ara l-informazzjoni tal-preskrizzjoni tal-kontraċettiv orali).
Norwegian Bokmål: Effekten av orale prevensjonsmidler kan bli redusert, og bruk av et ekstra prevensjonsmiddel anbefales for å hindre mulig svikt av oral prevensjon (se preparatomtalen for det orale prevensjonsmidlet).
Maltese: Kemm linaclotide kif ukoll il-metabolit attiv des-tyrosine jiġu mnaqqsa u proteolizzati b'mod enzimatiku fl-apparat gastrointestinali għal peptides iżgħar u amino acids li jinsabu b'mod naturali.
Norwegian Bokmål: Både linaklotid og den aktive metabolitten des-tyrosin blir redusert og enzymatisk proteolysert i magetarmkanalen til mindre peptider og naturlig forekommende aminosyrer.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Constella fit-tfal ta' bejn 0 u 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Constella hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 28 jew 90 kapsula, u pakketti multipli li fihom 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10, 28 eller 90 kapsler og flerpakninger med 112 (4 pakninger à 28) kapsler.
Maltese: Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin linaclotide
Norwegian Bokmål: Constella 290 mikrogram harde kapsler linaklotid
Maltese: Inkiseb rispons klinikament sinifikanti fl-IBS-QoL globali (>14-il punt differenza) f'54% tal-pazjenti li ngħataw linaclotide vs.
Norwegian Bokmål: Klinisk meningsfull respons i samlet IBS-QoL (> 14 poengs forskjell) ble oppnådd hos 54 % av pasientene behandlet med linaklotid versus 39 % av pasientene behandlet med placebo.
Maltese: • Gass
Norwegian Bokmål: • luft
Maltese: L-effikaċja ta' linaclotide ġiet stabbilita fi studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo għal perjodi sa 6 xhur.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid har blitt fastslått i dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med varighet opptil 6 måneder.
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena), bi pressjoni għolja u dijabetiċi rrappurtaw dijarea b'mod iżjed frekwenti meta mqabbla mal-popolazzjoni IBS-C globali inkluża fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år), hypertensive og diabetiske pasienter rapporterte diaré oftere i forhold til den generelle IBSC-populasjonen inkludert i de kliniske studiene.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom li rċevew doża waħda ta' 2,897 mikrogramma (sa għaxar darbiet id-doża terapewtika rakkomandata), il-profil tas-sigurtà f'dawn il-persuni kien konsistenti ma' dak fil-popolazzjoni ġenerali, bid-dijarea tkun l-aktar avveniment avvers irrappurtat b'mod komuni.
Norwegian Bokmål: I en studie der friske frivillige fikk en enkeltdose på 2897 mikrogram (opptil 10 ganger anbefalt terapeutisk dose) samsvarte sikkerhetsprofilen hos disse forsøkspersonene med sikkerhetsprofilen hos den totale populasjonen, med diaré som den hyppigst rapporterte bivirkningen.
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/001 10 kapsler