FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso delle 96 settimane negli studi SPRING-2 e FLAMINGO e delle 144 settimane nello studio SINGLE, non è stato osservato alcun caso di resistenza primaria emergente con il trattamento agli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI nei bracci contenenti dolutegravir.
Maltese: Tul 96 ġimgħa fi SPRING-2 u FLAMINGO u 144 ġimgħa f'SINGLE, ebda każ ta' reżistenza primarja emerġenti għall-kura għall-klassi ta' integrase jew NRTI ma deher fil-fergħat li kien fihom dolutegravir.
Italian: Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Italian: 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Maltese: Dejta preliminari minn studju ta' sorveljanza ssuġġeriet żieda fl-inċidenza ta' difetti fit-tubu newrali (0.9%) f'ommijiet esposti għal dolutegravir meta ssir il-konċezzjoni meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimens li ma fihomx duletgravir (0.1%).
Italian: Scad.
Maltese: NRTI.
Italian: Dolutegravir è principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
Maltese: Dolutegravir huwa metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Italian: Quando le mutazioni riportate come mutazioni secondarie associate all'inibitore dell'integrasi (per raltegravir/elvitegravir) si aggiungono a queste mutazioni primarie, in esperimenti con mutanti sito specifici, la sensibilità di dolutegravir rimane ancora invariata (FC <2 vs virus wild type), con l'eccezione delle mutazioni Q148, in cui è stata osservata una variazione di FC di 5-10 o maggiore, quando combinate con alcune mutazioni secondarie.
Maltese: Meta mutazzjonijiet elenkati bħala mutazzjonijiet sekondarji assoċjati mal-inibituri ta' integrase (għal raltegravir/elvitegravir) jiġu miżjuda ma' dawn il-mutazzjonijiet primarji f'esperimenti b'mutanti diretti mis-sit, is-suxxettibilità għal dolutegravir xorta ma tinbidilx (FC <2 vs virus fl-istat naturali (wild type)), ħlief fil-każ tal-mutazzjoni Q148, fejn tidher FC ta' 5-10 jew ogħla bilkombinazzjoni ta' mutazzjonijiet sekondarji.
Italian: Tivicay è disponibile in compresse (10, 25 e 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Tivicay consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tivicay è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo dolutegravir.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Italian: • nel primo di questi studi, cui hanno partecipato 822 pazienti, Tivicay assunto una volta al giorno è stato messo a confronto con raltegravir (un altro inibitore dell'integrasi), entrambi somministrati in associazione con altri due medicinali per la cura dell'HIV appartenenti a una diversa classe (cosiddetti inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa o NRTI): l'88 % dei pazienti (361 su 411) trattati con Tivicay e l'85 % dei pazienti (351 su 411) trattati con raltegravir hanno risposto dopo 48 settimane di trattamento.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Italian: Altre informazioni su Tivicay
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Italian: Tivicay si è dimostrato efficace nei confronti dell'HIV-1 nell'ambito di quattro studi principali negli adulti.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Italian: Il principio attivo di Tivicay, dolutegravir, è un inibitore dell'integrasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Italian: È indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini/adolescenti di età superiore ai sei anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Italian: Perché Tivicay è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Italian: Il tasso di risposta a 48 settimane è stato dell'88 % nei pazienti (364 su 414) del gruppo trattato con Tivicay e dell'81 % nei pazienti (338 su 419) del gruppo trattato con Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Italian: Il tasso di risposta a distanza di 48 settimane è stato del 71 % nei pazienti trattati con la terapia a base di Tivicay e del 64 % nei pazienti trattati con la terapia a base di raltegravir.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Italian: • Il secondo studio, rivolto a pazienti non sottoposti a una precedente terapia, è stato condotto su 183 soggetti con infezione resistente a un trattamento precedente a base di un inibitore dell'integrasi (ossia la loro infezione era resistente a diverse classi del medicinale, compresi i precedenti inibitori dell'integrasi): l'aggiunta di Tivicay, due volte al giorno, a un altro trattamento ha prodotto un tasso di risposta del 69 % dopo 24 settimane di terapia.
Maltese: • It-tieni studju f'pazjenti kkurati preċedentament involva 183 pazjent bl-infezzjoni tkun reżistenti għal kuri preċedenti li invovlew inibitur tal-integrażi (i.e. l-infezzjoni tagħhom kienet reżistenti għal diversi klassijiet ta' mediċini, fosthom inibituri tal-integrażi preċedenti): biż-żieda ta' Tivicay darbtjen kuljum ma' kura oħra rriżulta f'rata ta' rispons ta' 69% wara 24 ġimgħa ta' terapija.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tivicay?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Italian: I risultati indicavano che nei bambini venivano prodotti livelli del medicinale simili a quelli riscontrati negli adulti e negli adolescenti, con conseguente pari efficacia.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
Italian: • Il secondo studio è stato condotto su 833 pazienti, ai quali è stata somministrata una combinazione di Tivicay e due NRTI o una diversa combinazione di tre farmaci (Atripla) che non comprendeva un inibitore dell'integrasi.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Italian: La dose per bambini di età compresa tra sei e 12 anni varia in funzione del loro peso; per i pazienti di età pari o superiore ai 12 anni la dose corrisponde solitamente a una compressa di 50 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża fit-tfal bejn 6 u 12-il sena tiddependi mill-piż tat-tifel jew tifla; għal dawk li għandom 12-il sena jew aktar ġeneralment hija ta' pillola waħda ta' 50 mg darba kuljum.
Italian: In generale, il medicinale è stato ben tollerato, nonostante il CHMP abbia osservato un possibile rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, sia pur infrequenti.
Maltese: B'mod ġenerali lmediċina kienet ittollerata tajjeb, għalkemm is-CHMP innota r-riskju possibbli ta' reazzjonijiet mhux frekwenti iżda severi ta' ipersensittività.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una combinazione di medicinali per la cura dell'HIV che comprendeva Tivicay o raltegravir.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir.
Italian: 448 (8x 56) capsule +10 inalatori (2 confezioni multiple mensili)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Italian: 224 (4x 56) capsule + 5 inalatori (confezione multipla mensile)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Isem Inventat
Italian: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Italian: 224 capsule + 5 inalatori
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Italian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Italian: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Italian: • Furosemide o acido etacrinico, diuretici
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
Italian: Strappare le perforazioni lungo la lunghezza e poi la larghezza: vedere Figure (a) e (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Italian: Afonia
Maltese: Afonija
Italian: La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Italian: Le capsule rigide sono fornite in blister PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Italian: Altri medicinali che sono stati osservati aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale sono: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine (rischio di aumentata nefrotossicità); - composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità ed ototossicità); - anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta' tossiċità ta' aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu: - amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta' żieda tan nefrotossiċità); - komponenti tal-platinu (riskju ta' żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità); - antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).
Italian: È stata notata una differenza nella risposta del FEV1 per età.
Maltese: Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età.
Italian: BGP Product s. r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i dati nei diversi gruppi di età.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Italian: Vedere anche le informazioni sui benefici clinici e la tollerabilità nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Italian: • Amfotericina B, cefalotina, polimixina (usata per trattare infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (usato per ridurre l'attività del sistema immunitario).
Maltese: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b'mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVE IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: BGP Products s.r.o.
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
Italian: Contenitore delle capsule
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Italian: Vedere anche paragrafo 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Italian: Se la capsula non sembra forata:
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali Uġigħ orofarinġali
Italian: • Quindi per ogni capsula rimanente, ripeta i passaggi 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Italian: • Dopo questo se la capsula è ancora piena e sembra non essere forata, sostituisca l'inalatore con l'inalatore di riserva e ripeta i passaggi 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Italian: • Non ingerisca le capsule di TOBI Podhaler.
Maltese: • Tiblax il-kapsuli TOBI Podhaler.
Italian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Italian: Una capsula contiene 28 mg di tobramicina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Italian: 4 capsule = 1 dose
Maltese: 4 kapsuli = doża waħda
Italian: È stata riportata nefrotossicità con l'uso di aminoglicosidi parenterali.
Maltese: Kienet irrappurtata nefrotossiċità bl-użu ta' aminoglikosidi parenterali.
Italian: Dati in differenti gruppi di età
Maltese: Informazzjoni minn gruppi ta' etajiet differenti
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene anche fornita la corrispondente categoria di frequenza, in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Italian: Il trattamento con TOBI Podhaler per 28 giorni ha determinato una riduzione statisticamente significativa della densità di P. aeruginosa nell'espettorato (-1,61 log10 CUFs) così come la soluzione da nebulizzare (-0,77 log10 CFUs).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
Italian: • Il principio attivo è la tobramicina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Italian: SI TOBI Podhaler NO TOBI Podhaler
Maltese: META MHUX TIEĦU TOBI Podhaler
Italian: Contenuto della capsula 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloruro di calcio
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Italian: Strappare lungo le perforazioni del contenitore della capsula in lunghezza e poi in larghezza come mostrato nelle figure (1) e (2)
Maltese: Aqta' matul il-perforazzjonijiet tal-folja bil-kapsuli mattul u mal-wiesgħa, kif indikat fi stampi (1) u (2).
Italian: • Affanno, rantoli (crepitii)
Maltese: • Tħarħir, rales (tfaqqigħ)
Italian: Inalare la capsula - 2° respiro:
Maltese: Ħu t-3 kapsuli l-oħra bl-istess mod.
Italian: Contiene 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloruro di calcio e acido solforico (per aggiustare il pH).
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
Italian: Nei bambini sotto i 13 anni, le interruzioni sono state più frequenti nel braccio con TOBI soluzione da nebulizzare mentre nei pazienti di età compresa tra 13 e 19 anni, la frequenza delle interruzioni è stata simile con entrambe le formulazioni.
Maltese: Fittfal ta' taħt it-13 -il sena, in-nuqqas ta' tkomplija kienet iktar frekwenti bis-soluzzjoni fin-nebulizzatur TOBI waqt li f'pazjenti f'età ta' bejn it-13 u 19 -il sena, in-nuqqas ta' tkomplija biż-żewġ formulazzjonijiet kienet simili.
Italian: TOBI Podhaler contiene un medicinale chiamato tobramicina che è un antibiotico.
Maltese: TOBI Podhaler fih mediċina msejħa tobramycin li hija antibijotiku.
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide Confezione multipla: 224 capsule (4 confezioni da 56 + 1 inalatore) + inalatore di riserva.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Italian: Le proporzioni di pazienti che hanno richiesto un'ospedalizzazione per eventi respiratori sono state 24,4% con TOBI Podhaler e 22,0% con TOBI soluzione da nebulizzare.
Maltese: Il-proporzjoni ta' pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu lisptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b'TOBI Podhaler u 22.0% b'soluzzjoni tan-nebulizzatur
Italian: Per i risultati sulla sicurezza vedere paragrafo 4.8.
Maltese: Għar-riżultati ta' sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Italian: L'ipoacusia ed il tinnito sono stati riportati da pazienti in studi clinici con TOBI Podhaler (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: It-telf tas-smigħ u ż-żanżin fil-widnejn kienu rrappurtati minn pazjenti waqt studji kliniċi b'TOBI Podhaler (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Nello studio controllato verso placebo, i pazienti erano di età compresa tra 6 - ≤22 anni con un FEV1 allo screening tra il 25% e l'84% dei valori normali previsti per la loro età, sesso e altezza basati sui criteri di Knudson.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
Italian: Inoltre un miglioramento in percentuale del 6% sul FEV1 è stato ottenuto in circa il 30% contro il 36% dei pazienti adulti rispettivamente nel gruppo di TOBI Podhaler e del TOBI soluzione da nebulizzare.
Maltese: Barra minn hekk, inkiseb titjib ta' 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f'madwar 30% kontra 36% ta' pazjenti adulti f'TOBI Podhaler u l-grupp ta' soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici per uso sistemico, Aminoglicosidi antibatterici, Codice ATC: J01GB01
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Italian: Il trattamento con TOBI Podhaler per 28 giorni ha determinato una riduzione statisticamente significativa della densità di P. aeruginosa nell'espettorato (differenza media con il placebo circa 2,70 log10 in colonie formanti unità/CFUs).
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Italian: Ototossicità
Maltese: Ototossiċità
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate con TOBI Podhaler versus tobramicina soluzione da nebulizzare nel principale studio clinico di sicurezza con controllo attivo in pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa sono state tosse, tosse con catarro, piressia, dispnea, dolore orofaringeo, disfonia e emottisi.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa rrappurtati waqt l-istudju kliniku ewlieni kkontrollat bl-attiv dwar issigurtà b'TOBI Podhaler kontra s-soluzzjoni fin-nebulizzatur tobramycin f'pazjenti b'fibrożi ċistika b'infezzjoni P. aeruginosa kienu sogħla, sogħla produttiva, deni, qtugħ ta' nifs, uġigħ orofarinġali, disfonja u emottiżi.
Italian: Acido solforico (per aggiustare il pH)
Maltese: Sulfuric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione per TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica ha stimato un apparente volume di distribuzione della tobramicina nello scomparto centrale da 84,1 litri per un tipico paziente FC.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
Italian: • problemi ai reni
Maltese: • problemi fil-kliewi
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2 e "Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero" di seguito.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <25% o >75% del previsto, oppure in pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'volum maħsub tan-nifs sfurzat 'il barra f'sekonda (FEV1) ta' <25% jew >75%, jew f'pazjenti kkolonizzat b'Burkholderia cepacia.
Italian: Oltre la metà dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento TOBI Podhaler e TOBI soluzione da nebulizzare hanno ricevuto dei nuovi (aggiuntivi) antibiotici anti-pseudomonas (rispettivamente il 64,9% e 54,5%, la differenza consiste principalmente nell'uso orale della ciprofloxacina).
Maltese: Iktar min-nofs il-pazjenti kemm fil-gruppi b'TOBI Podhaler kif ukoll għal dawk bil-kura tas-soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rċevew antibijotiċi ġodda (addizzjonali) anti-psewdonomali (64.9% u 54.5% rispettivament, bid-differenza tikkonsisti prinċipalment fl-użu orali ta' ciprofloxacin).
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide 56 capsule + 1 inalatore
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 56 kapsula + inhaler wieħed
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 Febbraio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2011
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione per TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica di età dai 6 ai 66 anni ha stimato essere di 14 litri/h la clearance serica apparente della tobramicina.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika ta' bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta' tobramycin fis-serum kienet ta' 14 litri/siegħa.
Italian: In studi clinici controllati verso farmaco attivo, tutti i pazienti avevano un'età >6 anni (range 6-66 anni) con un FEV1 % previsto allo screening compreso tra 24% e 76%.
Maltese: Flistudji kkontrollati bl-attiv, il-pazjenti kollha kellhom >6 snin (bejn 6-66 sena) b'FEV1 % mbassar waqt l-iskrining ta' bejn 24% u 76%.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 112 mg (4 capsule da 28 mg) di TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica, la massima concentrazione nel siero (Cmax) di tobramicina era 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± SD) ed il tempo medio per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax) è stato di un'ora.
Maltese: Wara li 112 mg ta' doża waħda (4 kapsuli ta' 28 mg) ta' TOBI Podhaler ittieħdu man-nifs minn pazjenti b'fibrożi ċistika, l-ogħla konċentrazzjoni ta' tobramycin fis-serum (Cmax) kienet ta' 1.02 ± 0.53 μg/ml (medja ± SD) u l-ħin medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' siegħa.
Italian: In un secondo studio, aperto, multicentrico, i pazienti hanno ricevuto il trattamento o con TOBI Podhaler (112 mg) o con tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI), somministrati due volte al giorno per tre cicli.
Maltese: Fit-tieni studju multiċentriku, open-label, il-pazjenti ngħataw kura jew b'TOBI Podhaler (112 mg) jew bi 300 mg/5 ml soluzzjoni ta' tobramycin b'nebulizzatur (TOBI), mogħtija darbtejn kuljum għal tliet ċikli.
Italian: 56 capsule ed 1 inalatore
Maltese: 56 kapsula u inhaler wieħed
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Italian: Rantoli
Maltese: Rales