FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung zur Verwendung von Antikokzidia 3 Wochen nach der Impfung sollte unter Berücksichtigung der möglichen negativen Auswirkungen auf die Dauer der Immunität dieses Produkts getroffen werden.
Icelandic: Að auki er umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast nauðsynlegt fyrir lengd ónæmisins og því skal taka ákvörðun um notkun hníslalyfja í 3 vikur eftir bólusetningu með tilliti til hugsanlegra neikvæðra áhrifa á lengd ónæmisins.
German: EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.
Icelandic: EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni.
German: EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner
Icelandic: EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni
German: Eine Durchstechflasche mit 35 ml (5.000 Dosen) EVANT und eine Durchstechflasche mit 250 ml HIPRAMUNE T (Lösungsmittel).
Icelandic: Eitt hettuglas með 35 ml (5.000 skömmtum) af EVANT og eitt hettuglas með 250 ml af HIPRAMUNE T (leysir).
German: Phantasiebeze ichnung)
Icelandic: Innihald (þéttni)
German: Versiegelungsmatrix Epiläsionale Anwendung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Vielleicht möchten Sie es später nochmals lesen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
German: 40 I.E.
Icelandic: 40 a.e.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2013
Icelandic: 29. september 2013
German: Hierzu gehören unter anderem:
Icelandic: Meðal þeirra er:
German: Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Icelandic: Það er látið vera kyrrt á sínum stað og frásogast í líkamann á um það bil 8 vikum.
German: Israel
Icelandic: Ísrael
German: Die Studienteilnehmer wurden postoperativ bei der Entlassung und 30 Tage (+/-14 Tage) nach der Entlassung nachbeobachtet.
Icelandic: Eftir aðgerðina var þátttakendum í rannsókninni fylgt eftir að útskrift og fram að degi 30 (+/-14 dagar) eftir útskrift.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þú færð meðferð með EVARREST.
German: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: Ono 5510801
German: Von den teilnehmenden Probanden litten 4,7 % der mit EVARREST behandelten Probanden (18 von 381 Probanden) und 2,6 % der Kontrollprobanden (7 von 272 Probanden) unter einer oder mehreren Nebenwirkungen.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
German: Eine Anwendung von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.
German: Komponente 2:
Icelandic: Efnisþáttur 2:
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Icelandic: Við Cmax, var plasmaþéttni aðeins 1 til 2 % af skammtinum sem var gefinn.
German: Es ist möglich, mehrere blutende Stellen gleichzeitig zu behandeln.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla mörg blæðingarsvæði samtímis.
German: EVARREST haftet nicht an Handschuhen, Pinzetten oder chirurgischen Instrumenten.
Icelandic: EVARREST loðir ekki við hanska, tangir eða skurðáhöld.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/868/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/868/001
German: Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun nota EVARREST við skurðaðgerðina.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen Blutung
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Blæðing
German: EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.
Icelandic: EVARREST er komið fyrir í sári með því að þrýsta á það með höndunum í um það bil 3 mínútur.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EGin der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Labor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
German: Blutgerinnsel, einschließlich solcher Gerinnsel, die über die Blutgefäße in andere Körperteile, insbesondere in die Lunge wandern können (Lungenembolie), können nach jeder größeren Operation auftreten.
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
German: Die integrierte Analyse umfasste 381 mit EVARREST und 272 mit einer Kontrollbehandlung behandelte Patienten.
Icelandic: Í samþættum greiningum var 381 sjúklingur meðhöndlaður með EVARREST og 272 sjúklingar fengu viðmiðunarmeðferð.
German: 8,1 mg
Icelandic: 8,1 mg/cm2
German: Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase.
Icelandic: Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.1):.
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Icelandic: Slík efni skal fjarlægja eins mikið og unnt er áður en lyfið er notuð.
German: EVARREST enthält Natrium
Icelandic: EVARREST inniheldur natríum
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Icelandic: Í einangruðum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
German: Im Tiermodell war EVARREST nach 56 Tagen resorbiert, wenn mit der vorgesehenen klinischen Dosierung gearbeitet wurde.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
German: Die Häufigkeit dieser Art eines Ereignisses ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni þessara verkana er ekki þekkt (ekki hægt að meta hana út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Amtliche Chargenfreigabe:
Icelandic: Opinber lokasamþykkt:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY Weitere Informationsquellen
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
German: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Icelandic: Slík viðbrögð kunna einkum að sjást ef lyfinu er beitt endurtekið eða notað hjá sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
German: Sämtliche während der klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf (gelegentlich).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
German: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI),MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PIF), MDA Services Center Sheba Medical Center
German: Übertragung von Infektionserregern
Icelandic: Flutningur smitefnis
German: Das Produkt darf nur entsprechend den für dieses Produkt empfohlenen Anweisungen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
German: Mithilfe von 125I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Resorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreichte.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
German: Fibrinkleber verursachen möglicherweise in seltenen Fällen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion.
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufliegt und die Blutung stoppt.
Icelandic: Það er lagt beint á sárið þar sem netjan loðir fast við og stöðvar blæðinguna.
German: Was ist EVARREST und wofür wird es verwendet?
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað
German: Keiner der Probanden in einer der Behandlungsgruppen wies eine signifikante Veränderung im Titer von Antikörpern gegen Thrombin oder Fibrinogen auf.
Icelandic: Enginn sjúklingur í meðferðarhópunum sýndi marktækar breytingar á mótefnatítrum gegn trombíni eða fíbrínógeni.
German: Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á EVARREST hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingar í tengslum við skurðaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: - in den Venen, vor allem den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) - in den Lungenarterien (Lungenembolie)
Icelandic: - Í bláæðum, einkum í fótleggjum (blóðtappi í djúpum bláæðum) - Í slagæðum sem liggja til lungna (lungnasegarek)
German: ● Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Telefon: +972-3-5316512
Icelandic: Sími: +972-3-5316512
German: Zwei Probanden von 145 (~1 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe zeigten einen vorübergehenden Anstieg in den FibrinogenAntikörpertitern, mit Titerwerten, die wieder den Hintergrundwerten zum Zeitpunkt nach 8 bis 10 Wochen entsprachen.
Icelandic: Tveir þátttakendur af 145 (~1%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndu skammvinna aukningu á mótefnatítrum fíbrínógens, þar sem gildi títranna var komið aftur í bakgrunnsgildi eftir 8 til 10 vikur.
German: Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollständig bedeckt.
Icelandic: Blæðingarstaðurinn þarf að vera vel afmarkaður og tryggja þarf að EVARREST sé sett beint á staðinn sem blæðir úr með því að hylja hann algerlega.
German: EVARREST wurde verwendet zur Behandlung von Weichteilblutungen während retroperitonealen, intraabdominalen, Becken- oder Thoraxoperationen, von Blutungen an Nahtlöchern während kardiovaskulärer Operationen und parenchymatösen Blutungen während Leber- oder Nierenoperationen bei allen klinischen Studien, an denen 381 mit EVARREST behandelte Probanden und 272 Kontrollprobanden teilnahmen.
Icelandic: EVARREST var notað til að meðhöndla mjúkvefjablæðingar við skurðaðgerðir aftan skinu, í kviðarholi, grindarholi og brjóstholi, blæðingar úr saumagötum við hjarta- og æðaskurðaðgerðir og blæðingar í starfsvef við skurðaðgerðir á lifur eða nýrum í öllum klínísku rannsóknunum sem voru gerðar hjá 381 þátttakanda sem meðhöndlaður var með EVARREST og 272 þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf.
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
Icelandic: Gögn úr átta klínískum rannsóknum á EVARREST hafa verið tekin saman í samþætt gagnasafn og upplýsingar um tíðni aukaverkana sem lýst er í töflunni hér að neðan koma úr þessu samþætta gagnasafni.
German: Die folgenden Kategorien werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit des Auftretens einzuteilen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die Sicherheitsdaten zu EVARREST reflektieren die Arten postoperativer Komplikationen, die im Allgemeinen bei den in den klinischen Studien untersuchten Operationstypen und den zugrunde liegenden Erkrankungen der Patiententypischerweise auftreten.
Icelandic: Öryggisgögn fyrir EVARREST endurspegla þær gerðir af aukaverkunum sem almennt tengjast þeim skurðaðgerðum þar sem meðferðarprófanir fóru fram og hinum undirliggjandi sjúkdómi sjúklingsins.
German: Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst.
Icelandic: Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur.
German: Das Produkt sollte daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
German: Wie mit jedem implantierten Produkt kann der Körper auf das Fremdmaterial reagieren.
Icelandic: Eins og við á um sérhvern hlut sem græddur er í líkamann getur líkaminn þróað með sér viðbrögð við aðskotahlutnum.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Resorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarfi trombíns þegar það var notað á skurðflöt lifrar við hlutabrottnámi lifrar.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast virkar fyrir hjúpaðar veirur svo sem HIV veiru, lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir hina óhjúpuðu veiru lifrarbólgu A (HAV).
German: Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig hugsanlegt að þú getir myndað mótefni gegn þeim prótínum sem eru í EVARREST sem geta haft áhrif á blóðstorknun.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Icelandic: Heildartíðni segamyndunar í djúpbláæðum í klínískum rannsóknum var í samræmi við það sem fram hefur komið í birtum heimildum og bendir ekki til aukinnar hættu á segamyndun hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST, þó er ekki að fullu hægt að útiloka þessa áhættu út frá fyrirliggjandi gögnum.
German: Wenn diese Symptome während des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram í skurðaðgerð skal hætta notkun efnisins tafarlaust.
German: Telefax: +972-3-5316590
Icelandic: Bréfsími: +972-3-5316590
German: ● EVARREST darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota inni í æðum.
German: EVARREST ist bei maximal 25 °C aufzubewahren und darf nicht eingefroren werden.
Icelandic: Geymið ekki EVARREST við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
German: EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden.
Icelandic: Notkun EVARREST er takmörkuð við reynda skurðlækna.
German: Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Icelandic: Tilkynning um aukaverkanir
German: Es kann von der Größe und Form her passend für die blutende Fläche zurechtgeschnitten werden.
Icelandic: Hægt er að klippa efnið í þá stærð og lögun sem nauðsynleg er og hentar fyrir stærð hins blæðandi svæðis.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als singuläre Ereignisse gemeldet: intraabdominale Blutung, abdominale Distension, Anämie, Drainage der Brusthöhle, Pleuraerguss, abdominaler Abszess, Aszites, tiefe Venenthrombose, lokale intraabdominale Flüssigkeitsansammlung, operative Blutung, ischämische Darm- und Lungenembolie, mit Ausnahme von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut (3 Ereignisse, 0,8 %), anastomotischer Blutung (3 Ereignisse, 0,8 %) und Blutung nach dem Eingriff (2 Ereignisse, 0,5 %).
Icelandic: ígerð í kviðarholi, skinuholsvökvi, segamyndun í djúpbláæð, staðbundin vökvasöfnun í kviðarholi, blæðing við skurðaðgerð, blóðþurrð í þörmum og lungnablóðrek, nema aukið fíbrínógen í blóði (3 tilvik, 0,8%), blæðingar frá samgötun (3 tilvik, 0,8%) og blæðingar eftir aðgerð (2 tilvik, 0,5%).
German: Nach Öffnen des Folienbeutels kann EVARREST im Sterilfeld verbleiben, um während des gesamten Eingriffs griffbereit zur Verfügung zu stehen.
Icelandic: Þegar þynnupokinn hefur verið opnaður má EVARREST vera til taks á sæfða svæðinu meðan á aðgerð stendur.
German: Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvóveiru B19.
German: EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.
Icelandic: EVARREST verður kyrrt á sínum stað, loðir við vefinn og frásogast.
German: ● Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Icelandic: ● Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstigen Infektionsarten.
Icelandic: Þetta á einnig við um hvers kyns óþekktar eða nýtilkomnar veirur eða aðrar gerðir sýkinga.
German: ● EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Icelandic: ● Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
German: Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden und andere blutstillende Mittel oder Methoden sollten angewendet werden.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fyrir skal hætta notkun tafarlaust og annað lyf eða aðferðir til að stöðva blæðingu notað.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Weichteilstudien evaluiert, indem Blutproben bei Baseline, 4 bis 6 Wochen und 8 bis 10 Wochen nach der Operation auf Antikörper gegen humanes Thrombin und Fibrinogen durch ELISA-Tests (enzyme-linked immunosorbent assays) untersucht wurden.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum á mjúkvef með því að mæla hvort blóðsýni sem tekin voru fyrir aðgerð, 4 til 6 vikum og 8 til 10 vikum eftir aðgerð, innihéldu mótefni gegn mannatrombíni og fíbrínógeni, eða mælt með elísuprófi.
German: - Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Spender mit einer möglichen Infektion ausgeschlossen werden.
Icelandic: - að sérstaklega er vandað til vals blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að ekki sé notast við þá sem hugsanlega gætu verið smitberar.
German: Telefon: +32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: +32 2 746 30 00
German: Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen Bei den nachfolgenden Verfahren wurde die Anwendung von EVARREST noch nicht untersucht; daher liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei diesen Verfahren vor: - Chirurgische Eingriffe am Gehirn oder Rückenmark - Zur Kontrolle von Blutungen im Magen oder Darm, indem das Produkt endoskopisch (durch einen Schlauch) appliziert wird - Abdichten von chirurgischen Reparaturen am Darm.
Icelandic: Notkunarmöguleikar sem nægar upplýsingar eru ekki fáanlegar um Leið til að nota EVARREST hefur ekki verið rannsökuð í eftirtöldum aðgerðum og því liggja engar upplýsingar fyrir sem sýna hvort það gæti komið að gagni: - skurðaðgerð á heila eða mænu - stöðvun blæðinga í maga eða þörmum með því að koma efninu fyrir gegnum holsjá (slöngu) - loka skurðsárum á þörmum.
German: Es wurde eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung mit 150 Probanden durchgeführt, bei der EVARREST verwendet wurde.
Icelandic: Öryggisrannsókn á notkun EVARREST var gerð á 150 þátttakendum eftir markaðssetningu lyfsins.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Icelandic: Líkt og með sams konar lyf eða trombínlausnir getur lyfið eðlisbreyst eftir að hafa komist í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sótthreinsandi lausnir).
German: Anwendung von EVARREST zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Pharmacovigilance Department
Icelandic: Pharmacovigilance
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist til sjúklinga.
German: EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers.
Icelandic: Í EVARREST eru innihaldsefni fíbrínvefjalíms.
German: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: +32 2 746 30 01
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00 Bréfsími: + 32 2 746 30 01
German: Bei Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. Blut, Lymphflüssigkeit oder physiologischer Kochsalzlösung, werden die Bestandteile der Beschichtung aktiviert, und die Reaktion von Fibrinogen und Thrombin initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutkoagulation.
Icelandic: Við snertingu við lífræna vökva t.d. blóð, eitlavökva eða saltlausn virkjast innihaldsefni húðunarinnar og hvörf fíbrínógensins og trombínsins koma af stað síðasta þrepi blóðstorknunar.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Icelandic: Eins og hjá öllum prótínlyfjum geta ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Icelandic: Vegna þessa voru rannsóknir á lyfjahvörfum í æðum ekki gerðar á mönnum.
German: EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen.
Icelandic: Athugið EVARREST og gangið úr skugga um að blæðing hafi verið stöðvuð og að engar fellingar séu yfir blæðingarstaðnum.
German: Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 156 Probanden (76 mit EVARREST, 80 mit hämostatischem Fleece) durchgeführt, die die Sicherheit und blutstillende Effektivität von EVARREST als zusätzliche Maßnahme, um eine Blutung während einer kardiovaskulären Operation zu kontrollieren, gezeigt hat.
Icelandic: Framskyggn, slembiröðuð, klínísk samanburðarrannsókn sem gerð var á 156 þátttakendum (76 voru meðhöndlaðir með EVARREST, 80 með blæðingahemjandi púða) sýndi örugga og skilvirka blæðingastöðvandi virkni EVARREST sem viðbót við að hafa stjórn á blæðingum við hjartaskurðaðgerðir.