FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus olenevad VIII hüübimisfaktori defitsiidi sügavusest, verejooksu lokalisatsioonist ja raskusastmest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Italian: Come parte dello studio pivotal con ReFacto in PUP, sono stati esaminati i dati sull'ITI di 25 pazienti (15 con titoli alti, 10 con titoli bassi).
Estonian: ReFacto varem ravimata patsientide keskse uuringu osana analüüsiti 25 patsiendi (15 kõrges tiitris, 10 madalas tiitris) ITI andmeid.
Italian: Se si prescrive ReFacto AF ad un paziente normalmente trattato con XYNTHA, il medico può prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio terapeutico sulla base dei valori di recupero del fattore VIII.
Estonian: Kui tavaliselt XYNTHA-ga ravitud patsiendile määratakse ReFacto AF'i, peab raviarst kaaluma annustamissoovituste kohandamist VIII faktori taastumise väärtuste põhjal.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), esineb see risk aegajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Italian: Quando si trattano bambini più piccoli (età inferiore ai 6 anni) con ReFacto AF può essere necessario aumentare la dose rispetto a quella utilizzata per gli adulti e i bambini più grandi (vedere paragrafo
Estonian: Nooremate laste (alla 6-aastased) ravimisel ReFacto AF'iga tuleb ette näha vajadust kasutada neil suuremat annust kui täiskasvanutel ja vanematel lastel (vt lõik 5.2).
Italian: Sono stati segnalati come possibilmente correlati al trattamento con ReFacto AF un evento di cisti in un paziente di 11 anni e un evento descritto come confusione in un paziente di 13 anni.
Estonian: ReFacto AF'iga ravimisega seotud võimalike nähtudena on teatatud ühest tsüsti juhtumist 11-aastasel patsiendil ja ühest segasusena kirjeldatud nähust 13-aastasel patsiendil.
Italian: Durante l'intero processo di ricostituzione è importante tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale (con la polvere bianca nella parte superiore, sopra la soluzione limpida), per prevenire una possibile fuoriuscita.
Estonian: Kogu lahustamise käigus on tähtis hoida ReFacto AF'i süstlit püsti (valge pulber selge lahuse kohal), et vältida võimalikku leket.
Italian: • sanguinamento
Estonian: • veritsemine
Italian: • reazione allergica grave
Estonian: • raskekujuline allergiline reaktsioon
Italian: Prelevi il contenuto del kit della siringa preriempita di ReFacto AF e lo ponga su una superficie pulita, assicurandosi di avere a disposizione tutto ciò di cui ha bisogno.
Estonian: Võtke ReFacto AF'i süstli komplekt pakendist välja ja asetage puhtale pinnale, veendudes, et kõik vajalikud tarvikud on olemas.
Italian: Il medico o l'infermiere deve insegnarle come effettuare l'infusione di ReFacto AF.
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja peab teile õpetama, kuidas ReFacto AF'i infundeerida.
Italian: Provveda allo smaltimento della soluzione non utilizzata, dei flaconcini vuoti, delle siringhe e degli aghi utilizzati in un contenitore adatto alla raccolta di rifiuti sanitari poiché questi materiali possono provocare danni agli altri se non gettati via correttamente.
Estonian: Visake allesjäänud lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad sobivasse meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud prügikonteinerisse, sest need võivad kahjustada teisi, kui neid ei kõrvaldata õigesti.
Italian: Induzione di immunotolleranza
Estonian: Immuuntaluvuse induktsioon
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere preso in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, incluse infezioni localizzate, batteriemia e trombosi in sede di catetere (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Tsentraalveeni kateetri vajaduse korral tuleb võtta arvesse tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Italian: Quando è infuso nei pazienti emofilici, il fattore VIII si lega al fattore di Von Willebrand presente nella circolazione del paziente.
Estonian: Pärast infundeerimist seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi tsirkulatsioonis leiduva von Willebrandi faktoriga.
Italian: Un altro prodotto medicinale moroctocog alfa approvato per l'utilizzo fuori dall'Europa ha una potenza diversa calcolata utilizzando un test "one stage" calibrato con lo standard internazionale dell'OMS; questo medicinale è identificato con il nome commerciale XYNTHA.
Estonian: Ühel teisel väljaspool Euroopat kasutamiseks heaks kiidetud alfamoroktokogi sisaldaval ravimil on määratletud erinev tootmistõhusus, mis on kalibreeritud MTO rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades üheastmelist koagulatsioonitesti; selle ravimi kaubanduslik nimetus on XYNTHA.
Italian: AUC0-t (UI·h/ml) t1/2 (h)
Estonian: AUCt (RÜ∙h/ml) t1/2 (h)
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
Estonian: Esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest klassifikatsioonidest: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Italian: L'attività specifica di ReFacto AF è di 7.600-13.800 UI/mg di proteina.
Estonian: ReFacto AF'i spetsiifiline aktiivsus on 7600…13 800 RÜ/mg valgu kohta.
Italian: Il medico può cambiare la sua velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.
Estonian: Arst võib muuta teile soovitatavat infusioonikiirust, et infusioon oleks mugavam.
Italian: Cloruro di calcio diidrato L-Istidina
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat L-histidiin
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või seni, kuni valu ja akuutne funktsioonihäire on möödunud.
Italian: Rimuova la confezione dall'adattatore e la getti via.
Estonian: Tõmmake adapterilt pakend ja visake pakend ära.
Italian: Non rimuova l'adattatore dalla confezione.
Estonian: Ärge eemaldage adapterit pakendist.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici (profilassi) negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati) affetti da emofilia A.
Estonian: ReFacto AF'i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) A-hemofiiliaga täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (sealhulgas vastsündinud).
Italian: • generale senso di malessere
Estonian: • üldine halb enesetunne
Italian: In presenza di un inibitore, possono essere richiesti dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade olemasolul võib olla vajalik tavalisest suuremate annuste või teistsuguse, sobivama ravi rakendamine.
Italian: Con ReFacto AF sono state osservate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Estonian: Refacto AF'i kasutamisel on täheldatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore nel sito di iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con ReFacto e possono in alcuni casi evolvere a grave anafilassi incluso shock (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: ReFacto AF'i kasutamisel on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne infusioonikohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, surisemine, oksendamine, vilistav hingamine), mis võivad areneda mõnel juhul edasi raskeks anafülaksiaks, sealhulgas šokiks (vt lõik 4.4).
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa o in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in UI (rispetto ad uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Estonian: VIII faktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse protsentides (võrreldes inimese vereplasma normiväärtusega) või RÜ-des (võrreldes VIII faktori plasmaaktiivsuse rahvusvahelise standardiga).
Italian: Quando si prescrive ReFacto AF, è importante titolare e monitorare individualmente per ogni paziente i livelli di fattore VIII per assicurare un'adeguata risposta terapeutica (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: ReFacto AF'iga ravi määramisel on piisava ravitoime saavutamiseks väga oluline tiitrida annus igal patsiendil individuaalselt ja jälgida patsiendil faktori taset (vt lõik 4.8).
Italian: Un'esperienza aggiuntiva sulla sicurezza nei bambini è stata acquisita attraverso studi che hanno coinvolto sia pazienti trattati in precedenza (n=18 età <6 anni e n=19 età da 6 a <12 anni) sia pazienti non trattati in precedenza (n=23 età <6 anni), i quali supportano un profilo di sicurezza simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Estonian: Täiendavaid ohutusandmeid laste kohta on kogutud uuringutest, mis viidi läbi varem ravitud patsientidega (n=18, vanuses < 6 aastat ja n=19, vanuses 6 kuni < 12 aastat) ja varem ravimata patsientidega (n=23, vanuses < 6 aastat), ning tulemused annavad tõendeid sarnasusest täiskasvanud patsientidel täheldatud ohutusprofiiliga.
Italian: Questi pazienti (n=59; età mediana 10  8,3 mesi) hanno avuto un recupero medio alla Settimana 0 di 1,5 ± 0,6 UI/dl per UI/kg (intervallo 0,2-2,8 UI/dl per UI/Kg) che era inferiore a quello ottenuto alla Settimana 0 in PTP trattati con ReFacto con un recupero medio di 2,4  0,4 UI/dl per UI/kg (intervallo da 1,1 a 3,8 UI/dl per UI/kg).
Estonian: Neil patsientidel (n = 59; mediaanne vanus 10 ± 8,3 kuud) oli keskmine taastumine 0nädalal 1,5 ± 0,6 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 0,2...2,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta), mis oli vähem, kui saavutati ReFacto kasutamisel varem ravitud patsientidega: 0-nädalal keskmine taastumine 2,4 ± 0,4 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 1,1...3,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta).
Italian: La frequenza è basata su studi con tutti i prodotti con FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske Ahemofiiliaga patsiente.
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento (% o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg su UI/dl), dove 0,5 UI/kg su UI/dl rappresenta il reciproco del recupero generalmente osservato a seguito di infusioni di fattore VIII.
Estonian: Vajalikud ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) x VIII faktori aktiivsuse soovitud tõus (% või RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg iga RÜ/dl kohta), kus 0,5 RÜ/kg iga RÜ/dl kohta on pärast VIII faktori infusioone tavaliselt täheldatava paranemise pöördväärtus.
Italian: Tranne nei casi in cui sono stati rilevati degli inibitori, il recupero medio è risultato stabile nel tempo (6 visite durante un periodo di 2 anni) e i valori singoli sono stati compresi tra 0 (in presenza dell'inibitore) e 2,7 UI/dl per UI/kg.
Estonian: Välja arvatud inhibiitorite tuvastamise juhud, oli keskmine taastumine aja jooksul stabiilne (6 visiiti 2 aasta jooksul) ja individuaalsed väärtused varieerusid nullist (inhibiitori esinemisel) väärtuseni 2,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Italian: La mancanza di efficacia è stata descritta come sanguinamento nelle articolazioni target, sanguinamento in nuove articolazioni oppure una sensazione soggettiva del paziente di insorgenza di nuovo sanguinamento.
Estonian: ReFacto ebapiisavat ravitoimet on kirjeldatud veritsemisena ravitavatesse liigestesse, veritsemisena uutesse liigestesse või patsiendil uue veritsemise algamise subjektiivse tundena.
Italian: Il medico può modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.
Estonian: Arst võib teile soovitatud infusioonikiirust muuta, et infusiooni oleks mugavam taluda.
Italian: Rimuova la siringa preriempita vuota di ReFacto AF e ripeta le procedure 3 e 4 suindicate per qualsiasi altra siringa ricostituita.
Estonian: Eemaldage tühi ReFacto AF'i süstel ja korrake eeltoodud samme 3 ja 4 võimalike täiendavate lahustatud süstlitega.
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione del sangue ereditario legato al sesso causato da livelli diminuiti del fattore VIII:C e che provoca sanguinamenti abbondanti nelle articolazioni, muscoli od organi interni sia spontaneamente che come risultato di un trauma accidentale o chirurgico.
Estonian: Hemofiilia A on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mille põhjuseks on hüübefaktor VIII:C madal tase ning mille tagajärjeks on profuussete verejooksude teke liigestes, lihastes või siseorganites, mis võivad tekkida spontaanselt, aga ka traumade või operatsioonide tagajärjel.
Italian: In uno studio con ReFacto AF riguardante 19 PUP, il recupero all'inizio dello studio nei 17 bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 2 anni è stato di 1,32 ± 0,65 UI/dl per UI/kg e nei 2 bambini di età compresa tra 2 e <6 anni è stato di 1,7 e 1,8 UI/dl per UI/kg.
Estonian: 19 varem ravimata patsiendiga läbi viidud ReFacto AF'i uuringus oli taastumine uuringu alguses 17 lapsel vanuses 28 päeva kuni alla 2 aastat 1,32 ± 0,65 RÜ/dl RÜ/kg kohta ning kahel lapsel vanuses 2 kuni < 6 aastat 1,7 ja 1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Italian: La sicurezza di ReFacto AF è stata valutata in studi che hanno incluso sia adulti trattati in precedenza sia bambini e adolescenti trattati in precedenza (n=18 di età compresa tra 12-16 anni in uno studio e n=49 di età compresa tra 7-16 anni in uno studio di supporto), con una tendenza a una frequenza più alta di reazioni avverse in bambini di età compresa tra 7-16 anni rispetto agli adulti.
Estonian: ReFacto AF'i ohutust hinnati uuringutes, kuhu kaasati nii varem ravitud täiskasvanuid kui ka varem ravitud lapsi ja noorukeid (n=18, vanuses 12…16 aastat ühes uuringus ja n=49, vanuses 7…16 aastat toetavas uuringus), kus 7…16-aastastel lastel esines kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanutel.
Italian: L'anafilassi è una reazione allergica grave che può causare difficoltà ad ingoiare e/o a respirare, rossore o gonfiore al volto e/o alle mani.
Estonian: Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset.
Italian: Gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) non sono comuni (interessano fino ad 1 persona su 100).
Estonian: Rasked, äkki tekkinud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st).
Italian: La quantità di prodotto che rimane nel kit per l'infusione non ha nessun impatto sul suo trattamento.
Estonian: Infusioonisüsteemi jääv ravimikogus teie ravi ei mõjuta.
Italian: Ulteriori Istruzioni:
Estonian: Lisajuhised:
Italian: Questo si ottiene piegando il cappuccio su e giù fino a che la perforazione non si rompe.
Estonian: Painutage korki selleks üles-alla, kuni perforatsioon puruneb.
Italian: Stime dei parametri farmacocinetici per ReFacto in pazienti trattati in precedenza con emofilia A. Parametro farmacocinetico
Estonian: ReFacto hinnangulised farmakokineetilised parameetrid varem ravitud A-hemofiiliaga patsientidel Farmakokineetiline parameeter
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione "one stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzati nel test.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori kindlakstegemiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiini aja (aPTT) põhist üheastmelist koagulatsioonitesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Italian: Il moroctocog alfa è una glicoproteina costituita da 1438 amminoacidi con una sequenza paragonabile alla forma 90 + 80 kDa del fattore VIII (ovvero "Bdomain deleted") e modificazioni post-traduzionali simili a quelle della molecola derivata dal plasma.
Estonian: Alfamoroktokog on 1438 aminohappest koosnev glükoproteiin, mille järjestus on sarnane VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa-se vormi (s.o deleteerunud B-domeeniga vormi) järjestusega, samuti evib molekul translatsioonijärgseid modifikatsioone, mis on sarnased plasmas tsirkuleeriva molekuli modifikatsioonidele.
Italian: La seguente tabella può essere usata per regolare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in occasione di interventi chirurgici:
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada üldise annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
Italian: La tabella riportata di seguito si basa sulla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello "Termine preferito").
Estonian: Allolevas tabelis on toodud andmed MedDRA organsüsteemide klasside (organsüsteemi klassifikatsioon ja eelisterminid) järgi.
Italian: Strofini la parte superiore del flaconcino con il tampone imbevuto di alcool fornito, o utilizzi un altro disinfettante e lasci asciugare.
Estonian: Puhastage viaali korki kaasasoleva alkoholitupsuga või kasutage selleks mõnda muud antiseptilist lahust ning laske sellel kuivada.
Italian: Informi il medico se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Estonian: Öelge arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Italian: Come conservare ReFacto AF
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i säilitada
Italian: • sviluppo di inibitori in pazienti che non siano mai stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII
Estonian: • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
Italian: Neuropatia periferica; sonnolenza; disgeusia
Estonian: Perifeerne neuropaatia; unisus; düsgeusia
Italian: Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale può ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.
Estonian: Märkus: visake kogu kasutamata jäänud lahus, tühi süstel ja kasutatud meditsiinivahendid ära sobivasse konteinerisse, mis on ette nähtud meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks, sest need materjalid võivad väära kõrvaldamise korral kedagi kahjustada.
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in studi clinici aggregati con 765 soggetti.
Estonian: Esinemissagedused põhinevad põhjuslikel, ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimetel kliinilistes uuringutes osalenute (N = 765) koondandmetel.
Italian: • debolezza, reazioni al sito d'iniezione incluso dolore
Estonian: • nõrkus, süstekoha reaktsioonid, sh valu
Italian: Nello stesso studio, in cui la potenza di ReFacto AF e di un prodotto di confronto a base di fattore VIII ricombinante a lunghezza intera (FLrFVIII) e l'attività del fattore VIII misurata in campioni di plasma dei pazienti sono stati tutti determinati utilizzando lo stesso test di coagulazione "one-stage" in un laboratorio centrale, è stato dimostrato che ReFacto AF è farmacocineticamente equivalente al FLrFVIII utilizzando l'approccio standard di bioequivalenza, in 30 pazienti trattati in precedenza (≥12 anni)
Estonian: Samas uuringus, milles määrati ReFacto AF'i ja täispikkuses rekombinantse VIII faktori (FLrFVIII) võrdlusravimi efektiivsust ja mõõdeti VIII faktori aktiivsust patsientide plasmaproovides keskses laboratooriumis sama üheastmelise koagulatsioonitesti abil, tõestati ReFacto AF'i farmakokineetilist ekvivalentsust täispikkuses rekombinantse VIII faktoriga 30 varem ravitud (≥12 aastat) patsiendil, kasutades standardset bioekvivalentsuse määramise meetodit.
Italian: Almeno 1 giorno fino a risoluzione dell'episodio di sanguinamento come indicato dal dolore o al raggiungimento dell'emostasi.
Estonian: Manustada vähemalt 1 päeva jooksul, niikaua, kui valu järgi hinnatuna on verejooksuepisood möödunud või kui on saavutatud paranemine.
Italian: Alcuni dei segni delle reazioni allergiche sono difficoltà a respirare, respiro corto, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, respiro ansimante e pressione del sangue bassa.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk.
Italian: Cosa contiene ReFacto AF
Estonian: Mida ReFacto AF sisaldab
Italian: ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Estonian: ReFacto AF'i ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Italian: Il processo di produzione di ReFacto è stato modificato per eliminare ogni proteina di derivazione esogena umana o animale nel processo della coltura cellulare, della purificazione o della formulazione finale e allo stesso tempo il nome commerciale è stato modificato in ReFacto AF.
Estonian: ReFacto valmistamise protsessi muudeti, jättes välja rakukultuuri protsessi, puhastamise ja lõpliku koostise saavutamise käigus võimalikud eksogeensed inim- või loomse päritoluga valgud ja andes ravimile uue nime ReFacto AF.
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere valutata caso per caso.
Estonian: Üldjuhul tuleb eaka patsiendi annus määrata individuaalselt.
Italian: Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: • riduzione dell'appetito, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, nausea
Estonian: • söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Italian: Se usa più ReFacto AF di quanto deve
Estonian: Kui te kasutate ReFacto AF'i rohkem kui ette nähtud
Italian: Uso endovenoso, solo per singola somministrazione.
Estonian: Intravenoosne, ühekordseks manustamiseks.
Italian: Nella eventualità di interventi chirurgici importanti, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide korral tuleb asendusravi täpselt jälgida hinnates verehüübivuse näitajaid (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas).
Italian: Sono elencate nella tabella seguente le proprietà farmacocinetiche di ReFacto, derivate da uno studio cross-over con ReFacto e un concentrato di fattore VIII derivato dal plasma utilizzando il test con substrato cromogenico (vedere paragrafo 4.2), in 18 pazienti trattati in precedenza.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud ReFacto farmakokineetilised omadused 18 varem ravitud patsiendiga läbi viidud ReFacto ja plasmast valmistatud VIII faktori kontsentraadi ristuvuuringu tulemuste põhjal, kasutades kromogeensustesti (vt lõik 4.2).
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Estonian: Intravenoosne, pärast lahustamist.
Italian: Dopo la ricostituzione e prima della somministrazione, ReFacto AF deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ReFacto AF'i enne manustamist kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes.
Italian: Solvente limpido, incolore nella camera inferiore della siringa preriempita
Estonian: Selge värvitu lahusti süstli alumises kambris.