FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
Italian: Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con insufficienza renale aggiustando così il dosaggio in base alla clearance della creatinina (ClCr): - CLCR >60 ml/min: non sono necessari aggiustamenti posologici - CLCR 30-60 ml/min: dose iniziale di 400 mg a giorni alterni per 2 settimane seguita dalla somministrazione giornaliera di 400 mg. È possibile tuttavia incrementare la dose in base alla risposta individuale - CLCR < 30 ml/min: non disponendo di dati sufficienti se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con insufficienza renale grave.
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Italian: Si sconsiglia l'uso concomitante di Exalief e oxcarbazepina per il pericolo di sovraesposizione ai metaboliti attivi.
English: Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
Italian: Exalief è sconsigliato nei pazienti con una malattia renale grave
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
Italian: Non si sa se eslicarbazepina acetato sia escreto nel latte materno umano.
English: • Poor memory or forgetfulness
Italian: • Scarsa memoria o distrazione
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Italian: In base alla risposta individuale potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di Exalief e ridurre quello della fenitoina.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Italian: La somministrazione concomitante di 1200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina con warfarin ha evidenziato un decremento limitato (23%) ma statisticamente significativo nell'esposizione all'S-warfarin.
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Italian: In questi studi, tra i medicinali concomitanti non erano ammessi oxcarbazepina e felbamato.
English: Menstruation irregular
Italian: Mestruazioni irregolari
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: Una piccola quota delle persone trattate con antiepilettici ha elaborato pensieri autolesionisti (farsi del male) o suicidari.
English: HOW TO TAKE EXALIEF
Italian: COME PRENDERE EXALIEF
English: Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Italian: Nel neonato sono stati riportati disturbi emorragici causati da medicinali antiepilettici.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 7, 14 o 28 compresse
English: • Numbness and tingling in hands and feet
Italian: • Intorpidimento e formicolio delle mani e dei piedi
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Italian: Non disponendo di dati sufficienti se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con CLCR <30 ml/min.
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
Italian: Non usi Exalief dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Italian: Nell'intervallo compreso tra 400 e 1200 mg la farmacocinetica di eslicarbazepina è lineare e proporzionale alla dose sia nei soggetti sani, sia nei pazienti.
English: Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
Italian: Insonnia, apatia, depressione, nervosismo, agitazione, irritabilità, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, stato confusionale, sbalzi di umore, pianto, ritardo psicomotorio, stress, disturbo psicotico
English: Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Italian: Exalief potrebbe procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento.
English: In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
Italian: Uno studio sulla fertilità condotto su ratti maschi e femmine ha evidenziato una compromissione della fertilità femminile dovuta alla somministrazione di eslicarbazepina acetato.
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Italian: Il Tmax di eslicarbazepina si raggiunge 2 o 3 ore dopo la somministrazione.
English: An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Italian: Può essere necessario un aumento del dosaggio di simvastatina, se somministrata in concomitanza con eslicarbazepina acetato.
English: Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
Italian: Exalief è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
Italian: • Il principio attivo è eslicarbazepina acetato.
English: • Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
Italian: • Gengive infiammate, infiammazione della bocca o mal di denti
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
Italian: Interazioni con altri medicinali antiepilettici
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
Italian: Uno studio su soggetti sani non ha mostrato alcun effetto di eslicarbazepina acetato alla dose di 1200 mg una volta al giorno sulla farmacocinetica della digossina, suggerendo che eslicarbazepina acetato non abbia alcun effetto sulla proteina trasportatrice glicoproteina-P.
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Italian: Correrebbe il rischio di avere crisi più frequenti.
English: Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Italian: Dopo somministrazione orale, i livelli plasmatici di eslicarbazepina acetato di solito rimangono al di sotto del limite di quantificazione.
English: FURTHER INFORMATION What Exalief contains
Italian: Cosa contiene Exalief
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portogallo tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
Italian: • Bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio alla bocca o bocca asciutta
English: • Agitated
Italian: • Agitazione
English: Nocturia, urinary tract infection
Italian: Nicturia, infezione delle vie urinarie
English: Exalief is not recommended if you have severe kidney problems.
Italian: Exalief è sconsigliato se ha gravi problemi renali.
English: Rare side effects are:
Italian: Effetti indesiderati rari sono:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 20, 30, 60 o 90 compresse
English: In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Italian: Nell'uomo l'attività farmacologica di eslicarbazepina acetato si esplica prevalentemente attraverso il metabolita attivo eslicarbazepina.
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Italian: L'insufficienza epatica moderata non ha modificato la farmacocinetica di eslicarbazepina acetato.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Italian: Se necessario è possibile eliminare efficacemente i metaboliti di eslicarbazepina acetato con l'emodialisi (vedere paragrafo
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Italian: Quando si utilizza Exalief appena prima o in associazione ad altri medicinali che richiedono una correzione del dosaggio se somministrati con Exalief, si deve tenere conto di questo lasso di tempo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER Blister alluminio/alluminio
English: Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased
Italian: Riduzione della pressione arteriosa, riduzione del peso, riduzione della pressione arteriosa diastolica, aumento della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa sistolica, riduzione della sodiemia, riduzione dell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina, aumento della frequenza cardiaca, aumento delle transaminasi, aumento dei trigliceridi, riduzione della triiodotironina libera (T3), riduzione della tiroxina libera (T4)
English: • Having falls
Italian: • Cadute
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Italian: Alle donne che è probabile rimangano incinte o che sono in età fertile si deve fornire una consulenza specialistica.
English: • you have liver problems.
Italian: • ha problemi al fegato.
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
Italian: Eslicarbazepina acetato viene convertito in larga parte in eslicarbazepina, eliminata principalmente attraverso la glucuronidazione.
English: • Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Italian: • Eruzione, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua.
English: The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
Italian: La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in due parti al fine di ingerire la compressa più facilmente; non serve a dividerla in dosi uguali.
English: • you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Italian: • ha un'eruzione cutanea, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Italian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
English: Uncommon side effects are:
Italian: Effetti indesiderati comuni sono:
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Italian: • Sensazione di instabilità, di ruotare su se stessi o di fluttuare
English: Eslicarbazepine acetate
Italian: Eslicarbazepina acetato
English: Headache, abnormal coordination disturbance in attention, tremor
Italian: Cefalea, coordinazion e anormale* alterazione dell'attenzion e, tremore
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Italian: 20 compresse 30 compresse 60 compresse 90 compresse
English: A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Italian: Uno studio su soggetti sani con 1200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato ha evidenziato una interazione farmacocinetica mediamente trascurabile (riduzione del 15% dell'esposizione alla lamotrigina) tra eslicarbazepina acetato e lamotrigina e quindi non è necessario alcun aggiustamento posologico.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion, in the unchanged and glucuronide conjugate forms.
Italian: I metaboliti di eslicarbazepina acetato vengono eliminati dalla circolazione sistemica principalmente attraverso l'escrezione renale, nella forma immodificata e in quella glucuronoconiugata.
English: Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Italian: Negli studi clinici con eslicarbazepina acetato sono stati osservati allungamenti dell'intervallo PR. È necessario procedere con cautela nei pazienti con condizioni cliniche (es. bassi livelli di tiroxina, anomalie della conduzione cardiaca) o che assumono medicinali concomitanti, di cui sia nota l'associazione con l'allungamento dell'intervallo PR.
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4.
Italian: In vivo eslicarbazepina ha mostrato un effetto inducente sul metabolismo dei medicinali eliminati prevalentemente dopo essere stati metabolizzati per mezzo del CYP3A4.
English: A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Italian: Uno studio su soggetti sani ha evidenziato un decremento medio del 50% nell'esposizione sistemica alla simvastatina, se somministrata in concomitanza con eslicarbazepina acetato 800 mg una volta al giorno, molto probabilmente dovuto a un'induzione del CY3A4.
English: In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
Italian: La presenza di eslicarbazepina non ha influito significativamente sul legame di warfarin, diazepam, digossina, fenitoina e tolbutamide.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Italian: I metaboliti di eslicarbazepina acetato vengono eliminati dalla circolazione sistemica principalmente attraverso l'escrezione renale.
English: • Having irregular periods
Italian: • Mestruazioni irregolari
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Italian: La somministrazione di eslicarbazepina 1200 mg una volta al giorno a donne che assumevano un contraccettivo orale combinato ha mostrato un decremento medio del 37% e del 42% dell'esposizione sistemica rispettivamente a levonorgestrel ed etinilestradiolo, molto probabilmente dovuto a un'induzione del CYP3A4.
English: Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Italian: Exalief potrebbe procurarle capogiri o sonnolenza e modificarle la vista, soprattutto all'inizio del trattamento.
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Italian: Eslicarbazepina acetato viene convertito in larga parte in eslicarbazepina.
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Italian: Quando una donna programma una gravidanza si deve riesaminare l'esigenza della terapia antiepilettica.
English: Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation
Italian: Compromissione della memoria, disturbo dell'equilibrio, amnesia, ipersonnia, sedazione, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, squilibrio del sistema nervoso autonomo, atassia cerebellare, sindrome cerebellare, convulsione da grande male, neuropatia periferica, disturbo del ritmo delle fasi del sonno, nistagmo, disturbo del linguagio, disartria, ipoestesia, ageusia, sensazione di bruciore
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Italian: In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato, 1200 mg una volta al giorno, e di topiramato non ha evidenziato variazioni significative nell'esposizione a eslicarbazepina, ma un decremento del 18% nell'esposizione al topiramato, molto probabilmente dovuto a una ridotta biodisponibilità del topiramato.
English: Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness
Italian: Astenia, malessere, brividi, edema periferico, reazione avversa da farmaci, sensazione di freddo alle estremità
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Italian: La quantità dei metaboliti recuperati nelle urine corrisponde a oltre il 90% di una dose di eslicarbazepina acetato, dal che si può dedurre che la biodisponibilità sia elevata.
English: Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
Italian: Di conseguenza in caso di somministrazione concomitante di dosi elevate di eslicarbazepina acetato e medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C19 possono verificarsi delle interazioni.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Italian: In uno studio su soggetti sani, la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato, 1200 mg una volta al giorno, e di fenitoina ha comportato un decremento medio del 31-33% nell'esposizione al metabolita attivo, eslicarbazepina, molto probabilmente dovuto a un'induzione della glucuronidazione, e un incremento medio del 31-35% nell'esposizione alla fenitoina, molto probabilmente dovuto a un'inibizione del CYP2C19.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Italian: In uno studio su soggetti sani, la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato 800 mg una volta al giorno e di carbamazepina 400 mg due volte al giorno ha evidenziato un decremento medio del 32% nell'esposizione al metabolita attivo eslicarbazepina, molto probabilmente dovuto all'induzione della glucuronidazione.
English: Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
Italian: Disturbo visivo, oscillopsia, disturbo del movimento binoculare dell'occhio, iperemia oculare, movimento saccadico oculare, dolore oculare
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici.
English: EU/1/09/520/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Italian: EU/1/09/520/012 20 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/520/013 30 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/520/014 60 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/520/015 90 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/520/016 20 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/520/017 30 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/520/018 60 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/520/019 90 compresse - Blister PVC/alluminio
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Italian: Nel corso degli studi controllati con placebo del programma sull'epilessia con eslicarbazepina acetato non si sono verificate reazioni avverse rare quali depressione midollare, reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee (es. sindrome di Stevens-Johnson), lupus eritematoso sistemico o gravi aritmie cardiache.
English: • Swelling in your legs and arms
Italian: • Gonfiore alle gambe o alle braccia
English: Endocrine disorders
Italian: Patologie endocrini
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Exalief 400 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 30 o 60 compresse
English: • Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose.
English: Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
Italian: L'eslicarbazepina in vivo può avere un effetto inducente sul metabolismo di medicinali eliminati prevalentemente per mezzo di coniugazione tramite la UDP- glucuronil transferasi.
English: The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che la presenza di warfarin, diazepam, digossina, fenitoina e tolbutamide non influisce in modo rilevante sul legame con le proteine plasmatiche.
English: Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
Italian: L'emodialisi rimuove dal plasma i metaboliti di eslicarbazepina acetato.
English: Myalgia, back pain, neck pain
Italian: Mialgia, dolore dorsale, dolore al collo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 7, 14 o 28 compresse