FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hetente kaptak Hemlibra-profilaxist (A, C és D kar) - hetente egyszer 3 mg/kg négy hétig, ezt követően pedig hetente egyszer 1,5 mg/kg -, vagy nem részesültek profilaxis-kezelésben (B kar).
Estonian: Uuringus said iga nädal Hemlibra profülaktikat (rühmad A, C ja D) - 3 mg/kg üks kord nädalas nelja nädala jooksul, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas - või ei saanud profülaktikat (rühm B).
Hungarian: Opcionális (A HEMLIBRA injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Estonian: Üleviimisnõelaga variant (HEMLIBRA üleviimiseks viaalist süstlasse)
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegek esetében súlyos thromboticus eseményeket az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (2/373) és a legalább egy dózis aPCC-vel kezelt betegek 6,5%-ánál (2/31) jelentettek.
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (2/373) ja 6,5%-l patsientidest (2/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 54) Kiinduláshoz viszonyíított átlagos változás (95%-os CI) (n = 43)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 54) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 43)
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően, populációs farmakokinetikai elemzés alapján becsülve az emicizumab látszólagos eloszlási térfogata (V/F) 10,4 l volt.
Estonian: Näiv jaotusruumala (V/F), mida prognoositakse populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel, oli A-hemofiiliaga patsientidel pärast emitsizumabi mitut subkutaanset annust 10,4 l.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez!
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa.
Hungarian: B. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
Estonian: Samm B. Eemaldage üleviimisnõel
Hungarian: A véletlen túladagolás fokozott véralvadási hajlamot eredményezhet.
Estonian: Juhuslik üleannustamine võib põhjustada hüperkoagulatsiooni.
Hungarian: Megjegyzés: Ne használjon 3 ml-es LDS fecskendőt az 1 ml-t nem meghaladó mennyiségek beadásához.
Estonian: Ärge kasutage 3 ml LDS süstalt kuni 1 ml annuste puhul.
Hungarian: zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítésezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.
Estonian: ● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia): segasus, nõrkus, käte ja jalgade turse, naha ja silmade kollasus, ebamäärane kõhu- või seljavalu, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või vähem urineerimine - need sümptomid võivad olla trombootilise mikroangiopaatia nähtudeks.
Hungarian: ● Telítő dózis (3 mg/kg) hetente egyszer az első négy héten : a beteg testtömege (kg) × dózis (3 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
Estonian: ● Küllastusannus (3 mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul: Patsiendi kehakaal (kg) x annus (3 mg/kg) = emitsizumabi manustatav koguannus (mg)
Hungarian: ● A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Estonian: ● Kasutage süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu ainult üks kord.
Hungarian: ● Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
Estonian: ● Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb süst teha kohe.
Hungarian: ● vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
Estonian: ● verehüüve nahapinna lähedal olevas veenis (pindmine tromboflebiit)
Hungarian: ● Tolja a biztonsági tűvédőt a tűtől elfelé, a fecskendő hengere irányában.
Estonian: ● Liigutage ohutuskaitset nõelast eemale ja süstla silindri suunas.
Hungarian: Egy beteg a TMA rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
Estonian: Üks patsient jätkas Hemlibra kasutamist pärast TMA lahenemist ja seda jätkati ohutult.
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a TMA rendeződését követően, kiújulás nélkül.
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast TMA lahenemist, ilma et see oleks kordunud.
Hungarian: - 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
Estonian: Koguse vahemikus 1 ml kuni 2 ml süstimiseks kasutage 2 ml või 3 ml süstalt.
Hungarian: B. lépés Használt injekciós adapter eltávolítása
Estonian: Samm B. Eemaldage kasutatud viaali adapter
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a Hemlibra-kezelési kar (A kar) és a profilaxis nélküli (B kar) közötti összehasonlítást a Haem-A-Qol összpontszámaira és a fizikális egészség pontszámaira vonatkozóan 24 hetes kezelést követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
Estonian: Tabelis 9 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel Haem-A-QoL-i üldskoori ja füüsilise tervise skoori osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algväärtuse suhtes.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30°C alatt).
Estonian: Pärast külmikust väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30°C) kuni 7 päeva.
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitoros, haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) (BH29884HAVEN 1 vizsgálat)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esinevad VIII faktori inhibiitorid (uuring BH29884 - HAVEN 1)
Hungarian: A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
Estonian: Liigutage nõela nii, et see oleks ravimist ülalpool ja vajutage aeglaselt kolvile, et suruda õhumullid süstlast välja.
Hungarian: A D kar betegeinél a dózisnövelés két minősített vérzés után volt lehetséges.
Estonian: Ravirühma D patsientidel oli lubatud annust suurendada pärast teist uuringu nõuetele vastavat verejooksu.
Hungarian: ● Ne nyomja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből történő felszívásához.
Estonian: ● Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist eemaldamiseks.
Hungarian: Medián ABR (IQR)
Estonian: Mediaan ABR (IQR)
Hungarian: Enyhe vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamine kerge neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítmény szükséges adagja ezért alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-kezelés nélkül alkalmazott adag.
Estonian: Vajalik möödaminevaaktiivsusega aine annus võib seetõttu olla väiksem kui see, mida kasutatakse ilma Hemlibra profülaktikata.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse veidi õhku.
Hungarian: ● Véraláfutás (kis bevérzett terület a bőr alatt) kialakulása esetén jeges pakolást lehet finoman az érintett helyre nyomni.
Estonian: ● Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja õrnalt süstekohale suruda.
Hungarian: A D karba vonták be és Hemlibra-profilaxisban részesítették azt a korábban epizodikus jelleggel (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt 7 beteget, akik a belépés előtt egy beavatkozással nem járó vizsgálatban vettek részt, de az A és a B kar lezárása előtt nem tudtak belépni a HAVEN 1 vizsgálatba.
Estonian: Seitse patsienti, keda oli eelnevalt ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, kes olid osalenud NIS-is enne käesolevasse uuringusse kaasamist, kuid ei saanud hakata osalema uuringus HAVEN 1 enne rühmade A ja B sulgemist, kaasati rühma D saama Hemlibra profülaktikat.
Hungarian: A betegek által előnyben részesített kezelést is értékelték preferencia kérdőív alkalmazásával.
Estonian: Samuti hinnati vastava küsimustiku alusel patsientide ravieelistusi.
Hungarian: Felszívó tű vagy injekciós üveg adapter
Estonian: Üleviimisnõel või viaali adapter
Hungarian: Információt az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttadáskor észlelt súlyos, életveszélyes tromboembóliás eseményekről vagy trombotikus mikroangiopátia esetekről, melyeket az emicizumab-profilaxisban részesülő betegeknél figyeltek meg.
Estonian: Teave tõsiste, eluohtlike trombemboolsete tüsistuste või trombootilise mikroangiopaatia kohta, mida on täheldatud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegsel kasutamisel emitsizumabi profülaktikat saavatel patsientidel.
Hungarian: ● Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem, kui teile määratud annus, liigutage nõelaots ravimi sisse ja tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni teil on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.
Estonian: ● Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.
Hungarian: A vizsgálat emellett a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságát is értékelte a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett korábbi, epizodikus (szükség esetén) és profilaxis kezelésekhez képest (különálló összehasonlítások) azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba való belépésük előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (A, illetve C kar) (lásd 7. táblázat).
Estonian: Uuring hindas samuti iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldes varasemate episoodiliste (ravi vajaduse korral) ja profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega patsientidel, kes olid osalenud NIS-is enne uuringusse kaasamist (vastavalt rühmad A ja C) (vt tabel 7).
Hungarian: Mind a három TMA olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõik 3 TMA-d esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem (vt lõik 4.4).
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétével vagy anélkül (BO39182 - HAVEN 4 vizsgálat)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid, kellel esinevad või ei esine hüübimisfaktor VIII inhibiitorid (vanuses ≥ 12 eluaastat) (uuring BO39182 - HAVEN 4)
Hungarian: ● Egy fecskendőre, egy felszívó tűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják a fecskendőbe, és a bőr alá beadják.
Estonian: ● Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks.
Hungarian: A Hemlibra beadása előtt ellenőrizni kell, hogy látható-e benne bármilyen részecske vagy elszíneződés.
Estonian: Enne manustamist tuleb Hemlibrat visuaalselt uurida, et selles ei esineks osakesi ega värvimuutusi.
Hungarian: Csak a dózisnövelés előtti adatokat tartalmazza azoknál a betegeknél, akiknek dózisát növelték.
Estonian: Sisaldab andmeid enne annuse suurendamist patsientide kohta, kelle annust suurendati.
Hungarian: Ne szúrja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához!
Estonian: Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist väljatõmbamiseks.
Hungarian: hetente 1,5 mg/kg Hemlibra (N = 48)
Estonian: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (N = 48)
Hungarian: ● Ne használja fel az injekciós üveget, ha: - a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
Estonian: ● Ärge kasutage viaali, kui: ravim on hägune, ähmane või värviline; ravim sisaldab osakesi; korgil puudub kate.
Hungarian: ● Az alkalmazandó térfogat kiszámításához ossza el a kiszámított 24 mg dózist a 30 mg/ml-rel: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml-t kell beadni a 30 mg/ml-es koncentrációjú Hemlibra oldatból hetente.
Estonian: ● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 24 mg 30 mg/ml-ga: 24 mg emitsizumabi : 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 30 mg/ml tuleb süstida üks kord nädalas.
Hungarian: Az életkor gyermekeknél és serdülőknél nem volt hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Estonian: Vanus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat lastel.
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 18) Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás (95%-os CI) (n = 15)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 18) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 15)
Hungarian: Végpontok aABR (95%-os CI)
Estonian: Tulemusnäitajad aABR (95% CI)
Hungarian: ● Válassza ki és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Estonian: ● Valige ja puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Hungarian: ● A használt injekciós üveg adaptereket, tűket és fecskendőket használat után azonnal tegye a hulladéktároló edénybe.
Estonian: ● Pange kasutatud viaali adapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Hungarian: Legfeljebb 1 ml Hemlibra oldat injekcióval történő beadásához 1 ml-es fecskendő, míg 1 ml-nél nagyobb mennyiségű és legfeljebb 2 ml injekcióhoz 2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Estonian: 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks ja 2 kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml lahuse süstimiseks.
Hungarian: Egy fecskendőre, egy felszívótűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Estonian: Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend").
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy a korábban epizodikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegeknél a hetente (A kar) vagy a kéthetente (B kar) alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságát értékeljék a profilaxis nélküli (C kar) csoporthoz viszonyítva az alvadási faktorral történő kezelést igénylő vérzések száma alapján (lásd 4. táblázat).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata varem FVIII-ga episoodiliselt ravitud patsientidel Hemlibra profülaktika efektiivsust üks kord nädalas (ravirühm A) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B) manustamise korral võrreldes profülaktika mittekasutamisega (ravirühm C) verejooksude arvu alusel, mis vajavad ravi hüübimisfaktoritega (vt tabel 4).
Hungarian: A VIII-as faktor profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Estonian: Sarnaselt FVIII profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Hungarian: Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit.
Estonian: Seejärel süstige ravimit nagu plaanitud.
Hungarian: A Hemlibra subcutan injekciót nem szabad olyan területekre beadni, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy induratio észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek találhatóak.
Estonian: Hemlibra subkutaanset süsti ei tohi manustada piirkondadesse, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn või kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Hungarian: a Thromboticus microangiopathia b
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia b Trombootiline sündmus
Hungarian: ● Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb légbuborékok a fecskendőben.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Hungarian: 9. táblázat HAVEN 1: A Haem-A-QoL fizikális egészség pontszám és összpontszám változása Hemlibra-profilaxis mellett, szemben a profilaxis nélküli változással a 18 éves vagy idősebb, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegeknél
Estonian: Tabel 9 HAVEN 1: Haem-A-QoL-i füüsilise tervise ja üldskoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes mittekasutamisega patsientidel vanuses ≥ 18 eluaastat, kellel esinesid hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az előrejelzett átlagos (±SD) Ctrough és Cmax, illetve Cmax/Ctrough arányok az ajánlott fenntartó, heti egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg vagy négyhetente 6 mg/kg dózis mellett a 14. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Estonian: Prognoositud keskmised (±SD) Cmin ja Cmax väärtused ning Cmax/Cmin suhe tasakaalukontsentratsiooni seisundis soovitatavate säilitusravi annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala tagant ja 6 mg/kg iga nelja nädala tagant korral on esitatud tabelis 14.
Hungarian: ● Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
Estonian: ● Kui nõel on kaetud, suruge üleviimisnõela katet ühe käega süstla poole selle külge kinnitamiseks, et vältida enda kogemata nõelaga torkamist.
Hungarian: ● Minden alkalommal az előzőtől eltérő testtájra kell beszúrni az injekciót.
Estonian: ● Iga süsti tegemiseks, kasutage erinevat kehapiirkonda kui eelmisel korral.
Hungarian: Kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg biztonsági tűvédő elemmel.
Estonian: 25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy korábban epizodikusan (szükség esetén) alkalmazott „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt betegek körében értékelje a hetente alkalmazott Hemlibra-profilaxisnak a hatását a profilaxisban nem részesülő betegekhez képest (A kar és B kar összehasonlítása) azon vérzések számának időbeli alakulása alapján, melyek véralvadási faktor kezelést igényeltek (legalább 24 hétig vagy a kilépés napjáig) (lásd 6. táblázat).
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata patsientidel, keda varem oli ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, kord nädalas manustatava Hemlibra profülaktika ravitoimet võrreldes profülaktika puudumisega (rühm A vs rühm B) verejooksude arvule, mis vajasid ravi hüübimisfaktoritega, aja jooksul (minimaalselt 24 nädalat või kuni ravi katkestamiseni) (vt tabel 6).
Hungarian: 1 ml oldat 150 mg emicizumabot tartalmaz*
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 150 mg emitsizumabi*
Hungarian: A hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg vagy négyhetente 6 mg/kg fenntartó dózis alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal, és ha releváns, a gondozóval kell megbeszélni.
Estonian: Otsus, kas kasutada säilitusravi annust 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg üks kord iga kahe nädala tagant või 6 mg/kg üks kord iga nelja nädala tagant, tuleb langetada koos oma arsti ja vajaduse korral ka koos oma hooldajaga nõu pidades.
Hungarian: 2. INJEKCIÓ Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről
Estonian: Tähtis teave pärast süsti
Hungarian: Az adag befecskendezése után dobja ki az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt Hemlibra-t.
Estonian: Pärast annuse süstimist visake minema viaali jäänud kasutamata Hemlibra.
Hungarian: Megjegyzés: Mindig új felszívó tűt kell használni, ha új injekciós üvegből szív fel gyógyszert.
Estonian: Peate kasutama uut üleviimisnõela iga kord, kui tõmbate välja ravimit uuest viaalist.
Hungarian: *Sinus cavernosus thrombosis
Estonian: *Kavernoossiinuse tromboos
Hungarian: ● Nem fagyasztható!
Estonian: ● Mitte lasta külmuda.
Hungarian: VIII-as faktorral végzett korábbi profilaxis (N = 48)
Estonian: Rühm D NIS: varasem FVIII profülaktika (N = 48)
Hungarian: Levett kupakokat, injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Estonian: Ärge visake lahtisi katteid, viaale, nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a thromboticus események teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Estonian: Pärast trombootiliste sündmuste täielikku lahenemist peavad arstid ja patsiendid/hooldajad kaaluma Hemlibra profülaktika jätkamise kasulikkust ja riske juhtumipõhiselt.
Hungarian: ● A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
Estonian: ● Eemaldage nõel ja süstal süstekohast sama nurga all, nagu sisestati.
Hungarian: Az injekciós üveg adapterre vonatkozó kritériumok: Polikarbonát, Luer-záras csatlakozóval, steril, illeszkedik az olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
Estonian: Viaali adapteri kriteeriumid: Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Hungarian: C kar: profilaxis nélkül (N = 18)
Estonian: Rühm C: ilma profülaktikata (N = 18)
Hungarian: ● Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásához kiválasztott területet.
Estonian: ● Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholilapiga.
Hungarian: 16 kg testtömegű beteg esetén, hetente egyszer 1,5 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Estonian: Patsient kehakaaluga 16 kg säilitusannuse korral 1,5 mg/kg üks kord nädalas
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti térbe.
Estonian: ● Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
Hungarian: ● Amennyiben így a fecskendőben lévő gyógyszer mennyisége most egyenlő az előírt dózissal vagy annál kevesebb, akkor lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem kui teile määratud annus, tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni süstlas on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Hungarian: 1 ml oldat 30 mg emicizumabot tartalmaz*
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 30 mg emitsizumabi*
Hungarian: A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.
Estonian: Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.
Hungarian: ● Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell fecskendezni a bőr alá.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.
Hungarian: ● Polikarbonát, Luer-záras csatlakozós, steril, illeszkedik olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
Estonian: ● Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás emicizumab farmakokinetikájára kifejtett hatását nem lehet kizárni.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei saa lõplikke järeldusi teha.
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a reprodukcióra kifejtett toxicitási végpontokat is.
Estonian: Prekliinilistes ägeda ja korduvtoksilisuse, sealhulgas ohutusfarmakoloogia ja reproduktiivse toksilisuse tulemusnäitajate uuringutes ei ole ilmnenud erilist ohtu inimesele.