FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter afslutningen af hovedstudiet fik patienterne mulighed for at få behandling med Deltyba i yderligere 6 måneder i et forlængelsesstudie.
Estonian: Pärast põhiuuringu lõppu oli patsientidel võimalus jätku-uuringus jätkata Deltyba kasutamist 6 kuu jooksul.
Danish: Hvis du ønsker ydrligere oplysninger om anvendelsen af af Deltyba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Estonian: Lisateavet Deltyba kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, som ikke længere havde bakterien i deres sputum (slim).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kelle röga ei sisaldanud enam baktereid.
Danish: Deltyba er et lægemiddel til behandling af voksne med tuberkulose, der sætter sig i lungerne, og som er multiresistent (resistens over for som minimum isoniazid og rifampicin, der er de to standardmidler mod tuberkulose).
Estonian: Deltyba on ravim, mida kasutatakse multiresistentse (resistentne vähemalt kahe standardse tuberkuloosivastase ravimi - isoniasiidi ja rifampitsiini - suhtes) kopsutuberkuloosiga täiskasvanud patsientidel.
Danish: Hvordan anvendes Deltyba?
Estonian: Kuidas Deltybat kasutatakse?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Deltyba?
Estonian: Mis riskid Deltybaga kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Deltyba?
Estonian: Kuidas Deltyba toimib?
Danish: Når man ser på disse opfølgningsstudier, havde 75 % af de patienter, der fik Deltyba i 6 måneder eller mere, ikke længere bakterien i deres sputum 2 år efter behandlingsstart sammenholdt med 55 % af de patienter, der fik Deltyba i 2 måneder eller derunder.
Estonian: Nende jälgimisuuringute koondtulemuste põhjal ei leidunud 2 aastat pärast ravi algust rögas baktereid 75%-l 6 kuud või kauem Deltybat saanud patsientidest ja 55%-l 2 kuud või vähem Deltybat saanud patsientidest.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det virker, men delamanid vides at blokere dannelsen af methoxy-mycol- og ketomycolsyrer, der er to vigtige komponenter i cellevæggen på M. tuberculosis, og det får cellerne til at dø.
Estonian: Kuigi ravimi toimemehhanism on ebaselge, on teada, et delamaniid blokeerib M. tuberculosis'e rakuseina kahe hädavajaliku komponendi - metoksümükool- ja ketomükoolhappe - tootmise, mis põhjustab bakterite surma.
Danish: Agenturet bemærkede, at et igangværende studie undersøger virkningen på lang sigt.
Estonian: Ravimiamet märkis, et käimasolevast kliinilisest uuringust saadakse kinnitus ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta.
Danish: Det aktive stof i Deltyba, delamanid, er et antibiotikum, der virker mod M. tuberculosis.
Estonian: Deltyba toimeaine delamaniid on M. tuberculosis'e vastast toimet omav antibiootikum.
Danish: Efter 2 måneders behandling havde mere end 40 % af de patienter, der fik Deltyba, ikke længere bakterien i deres sputum sammenholdt med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: 2kuulise ravi järel ei leidunud rögas enam baktereid 40%-l Deltybat kasutanud patsientidest ja 30%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Deltyba fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Deltyba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Patienterne i studiet fik Deltyba eller placebo (et ikke-aktivt stof) i 2 måneder i tillæg til deres andre behandlinger.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidele anti lisaks muudele ravimitele 2 kuud Deltybat või platseebot (näivat ravimit).
Danish: Agenturet fandt, at fordelene for patienter med multiresistent tuberkulose, der rammer lungerne, var påvist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Deltyba kasulikkus on tõendatud multiresistentse kopsutuberkuloosiga patsientidel.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba.
Estonian: Deltyba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Deltyba?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Deltyba kasulikkus?
Danish: Behandlingen med disse lægemidler bør fortsætte efter Deltyba-behandlingen som anbefalet i de officielle retningslinjer.
Estonian: Lähtuvalt ametlike suuniste soovitustest peab ravi teiste ravimitega jätkuma pärast Deltyba-ravi.
Danish: Deltyba udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst.
Danish: En oversigt over Deltyba, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Deltyba ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Estonian: Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.
Danish: 48 tabletter
Estonian: 48 tabletti
Danish: Tabletterne skal tages under eller lige efter et måltid.
Estonian: Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
Danish: Husk at medbringe pakningen, så det er tydeligt, hvilket lægemiddel, du har taget.
Estonian: Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Danish: 80636 München Tyskland
Estonian: 80636 München Saksamaa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 april 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. aprill 2019
Danish: • En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)
Estonian: • püsiva heli kuulmine kõrvas, kui seda ei ole olemas (tinnitus)
Danish: Det skal indeholde følgende centrale elementer:
Estonian: Materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Danish: Aluminium/Aluminiumblister: 48 tabletter.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister: 48 tabletti.
Danish: Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn.
Estonian: Deltyba võib kahjustada sündimata last.
Danish: Disse fire patienter fik kun to andre lægemidler i tillæg til delamanid.
Estonian: Need neli patsienti said vaid kahte muud ravimit lisaks delamaniidile.
Danish: Leversygdom er klassificeret som en væsentlig potentiel risiko.
Estonian: Maksahäired on liigitatud tähtsa potentsiaalse riskina.
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller med at sove
Estonian: • raskused magamajäämisel või magamisel
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende centrale elementer:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: • Kløende eller rød hud, bl.a. omkring hårrødderne
Estonian: • sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte
Danish: Delamanid bør indtages sammen med mad.
Estonian: Delamaniidi tuleb võtta koos toiduga.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, antibiootikumid, ATC-kood: J04AK06.
Danish: Delamanids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Delamaniidi ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ingen patienter på ≥ 65 år deltog i de kliniske forsøg.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses ≥ 65 aastat.
Danish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Estonian: Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i at ordinere, udlevere, håndtere eller administrere Deltyba, er forsynet med undervisningsmateriale.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes tegelevad Deltyba väljakirjutamise, väljastamise, käsitsemise või manustamisega, saavad need koolitusmaterjalid.
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med delamanid i mere end 24 på hinanden følgende uger.
Estonian: Puuduvad andmed ravi kohta delamaniidiga enam kui 24 järjestikuse nädala jooksul.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart, du husker det.
Estonian: Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Danish: De identificerede metabolitters koncentrationer stiger progressivt til steady state efter 6 til 10 uger.
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitide kontsentratsioonid järjest suurenevad kuni püsikontsentratsioonini pärast 6 kuni 10 nädala möödumist.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP:".
Danish: Deltyba er ikke egnet til børn under 18 år.
Estonian: Deltyba ei sobi kasutamiseks kuni 18 aasta vanustele lastele.
Danish: Stop ikke med at tage tabletterne, med mindre din læge giver dig besked på det.
Estonian: ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
Danish: Tørre øjne* Fotofobi
Estonian: Silmade kuivus* Fotofoobia
Danish: Elimination Delamanid forsvinder fra plasma med t1/2 på 30-38 timer.
Estonian: Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende alvor.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: • Ændringer, der konstateres under undersøgelser (elektrokardiogram, EKG) af hjertet
Estonian: • südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokalæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesæmi.
Estonian: - Elektrolüütide häired, eriti hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Danish: Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere koncentrationen af visse mineraler og proteiner, der er vigtige for dit hjertes funktion.
Estonian: Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
Danish: Resultatet var delvist reversibelt; kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Estonian: See leid oli osaliselt pöörduv; leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienterne bør imidlertid rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever bivirkninger med potentiel virkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (f.eks. er hovedpine og tremormeget almindelige).
Estonian: Patsientidel tuleb siiski soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui neil tekib kõrvaltoimeid, mis võivad neid tegevusi mõjutada (näiteks väga sage on peavalu ja treemor).
Danish: Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Estonian: Delamaniidi metaboliseerib plasmas eelkõige albumiin ja vähemal määral CYP3A4.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er anført herunder, defineres ved hjælp af følgende definitioner: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 af 10 personer Almindelige: kan påvirke op til 1 af 10 personer
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise määratluse järgi: väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Danish: Generelle anbefalinger
Estonian: Üldised soovitused
Danish: Den anbefalede dosis er to 50 mg tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i henhold til lægens anvisning.
Estonian: Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
Danish: Delamanid har stor, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F på 2.100 l).
Estonian: Delamaniidil on suur hinnanguline jaotusmaht (Vz/F 2100 l).
Danish: Du kan være mere udsat for farlige ændringer af hjerterytmen.
Estonian: Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.
Danish: Delamanid binder i høj grad til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Estonian: Delamaniid seondub tugevalt kõikide plasmavalkudega, seondudes üldvalguga ≥ 99,5% ulatuses.
Danish: Øget libido*
Estonian: Libiido suurenemine*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba Brug ikke Deltyba :
Estonian: Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist Ärge võtke Deltybat:
Danish: • Forhøjet blodtryk
Estonian: • tõusnud vererõhk
Danish: Denne forlængelse steg langsomt over tid i de første 6-10 uger af behandling og forblev derefter stabil.
Estonian: Pikenemine suureneb aeglaselt esimese 6…10 ravinädala jooksul ja jääb seejärel stabiilseks.
Danish: • Intens mangel på energi
Estonian: • raske energiapuudus
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksamaa
Danish: • Fornemmelse af emotionelt og mentalt ubehag
Estonian: • emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under graviditet • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal, • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Danish: • Smerter i arme eller ben
Estonian: • valu kätes või jalgades
Danish: To følsomhedsanalyser blev gennemført (en last-observation-carried-forward-analyse (LOCF) og en bookending-analyse (som krævede, at både tidligere og efterfølgende kulturer var observerede negative kulturer for at kunne betragte et resultat som negativt; ellers blev resultatet betragtet som positivt).
Estonian: Läbi viidi kaks tundlikkuse analüüsi - viimane edasi kantud vaatlus (lastobservation-carried-forward, LOCF) analüüs ja analüüs kasutades "bookending" metoodikat (mille puhul oli nõutav, et nii eelnevad kui ka järgnevad külvid oleksid negatiivsed külvid, omistamaks negatiivset järeldust; vastasel juhul omistati positiivne järeldus).
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Danish: 4. kvartal 2019
Estonian: Q4 2019
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid og metabolitter ikke har nogen effekt på transportørme MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved koncentrationer på ca. 5 til 20 gange større end Cmax ved steady state.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ja selle metaboliidid ei avaldanud mõju transporteritele (MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP kontsentratsioonides, mis ületasid ligikaudu 5…20-kordselt Cmax-i püsikontsentratsiooni.
Danish: Delamanids fuldstændige, metaboliske profil er endnu ikke klarlagt, og der er mulighed for lægemiddelinteraktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, dersom der opdages signifikante, ukendte metabolitter.
Estonian: Delamaniidi metabolismi profiil ei ole täielikult välja selgitatud ja võib tekkida koostoimeid teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega, kui avastatakse olulisi teadmata metaboliite.
Danish: Nogle reaktioner blev dog observeret med større hyppighed, og graden af QTforlængelse steg dosisrelateret.
Estonian: Samas esines teatavaid reaktsioone sagedamini ning QT-intervalli pikenemise esinemissagedus suurenes seoses annusega.
Danish: Delamanid plasma-eksponering stiger mindre end proportionalt med stigende dosis.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon plasmas suureneb annuse suurenedes vähem kui proportsionaalselt.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført under hyppighedskategorierne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid ikke hæmmer CYP450-isozymer.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ei inhibeeri CYP450 isosüüme.
Danish: • En knoglesygdom, der kaldes osteokondrose
Estonian: • osteokondroosiks nimetatav luuhaigus
Danish: Derfor kan potentialet for, at der vil forekomme lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning med delamanid og de mulige konsekvenser, herunder den samlede effekt på QTc-intervallet, ikke forudses med sikkerhed.
Estonian: Seetõttu ei saa kindlalt prognoosida võimalikke delamaniidiga esinevaid kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid ja võimalikke tagajärgi, sealhulgas kogutoimet QTc-intervallile.
Danish: Delamanid og/eller dets metabolitter har potentiale til at påvirke hjerterepolarisering via blokering af hERG-kaliumkanaler.
Estonian: Delamaniid ja/või selle metaboliidid võivad potentsiaalselt mõjutada südame repolarisatsiooni hERGkaaliumikanalite blokeerimise kaudu.
Danish: Hvis QTc-intervallets varighed overstiger 450/470 ms for mandlige/kvindelige patienter under delamanidbehandlingen, skal disse patienter have hyppigere EKG-overvågning.
Estonian: Kui QTc-intervalli kestus ületab mees-/naispatsiendil 450/470 ms ravi ajal delamaniidiga, tuleb neid patsiente sagedamini EKG-ga jälgida.
Danish: Hvis QTcF > 500 ms observeres enten før første dosis delamanid eller under delamanid-behandlingen, skal behandling med delamanid enten ikke påbegyndes eller afbrydes.
Estonian: Kui enne delamaniidi esimest annust või delamaniidravi ajal tekib QTcF > 500 ms, ei tohi delamaniidravi alustada või see tuleb katkestada.
Danish: Behandling med delamanid må ikke påbegyndes hos patienter med følgende risikofaktorer, medmindre delamanids mulige fordel opvejer de potentielle risici.
Estonian: Ravi delamaniidiga ei tohi alustada järgmiste riskiteguritega patsientidel, välja arvatud juhul, kui arvatakse, et delamaniidi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Danish: Balanceforstyrrelse Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Estonian: Tasakaaluhäire Radikulaarne valu Une halb kvaliteet
Danish: Bivirkningerne er anført efter MedDRA's systemorganklasse og foretrukket betegnelse.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
Danish: Hyppig EKG-overvågning bør udføres.
Estonian: Vajalik on EKG sage jälgimine.
Danish: Cytokrom P450 3A4- inducerende stoffer
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
Danish: • Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)
Estonian: • naha seeninfektsioon (tinea versicolor)
Danish: - Alle hjertesygdomme, der medfører disponering for arytmi, f.eks. svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Estonian: - Kõik kardiaalsed seisundid, mis soodustavad arütmiat, nagu raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsioon.
Danish: 1. kvartal 2022
Estonian: Q1 2022
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter skal udleveres af sundhedspersonalet for at underbygge og supplere de oplysninger, som gives i indlægssedlen.
Estonian: Tervishoiutöötajate kaudu tuleb pakkuda koolitusmaterjale patsientidele patsiendi infolehes esitatud teabe kinnistamiseks ja toetamiseks.
Danish: • Allergisk konjunctivitis
Estonian: • allergiline konjunktiviit
Danish: Sådanne patienter skal have meget hyppig EKG-overvågning under hele behandlingsperioden med delamanid.
Estonian: Selliste patsientide EKG-d tuleb kogu delamaniidiga ravimise jooksul väga sageli jälgida.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med intolerans over for galaktose, Lapp-laktaseinsufficiens eller dårlig optagelse af glukose-galaktose bør ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed delamaniidi kasutamise kohta järgmiste seisundite puhul: - ekstrapulmonaalne tuberkuloos (nt närvisüsteem, luud), - muude mükobakterite liikide poolt peale M. tuberculosise kompleksi põhjustatud infektsioonid, - latentsed M. tuberculosise infektsioonid.
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under graviditet
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal,
Danish: Men da koncentrationer i maven potentielt kan være meget højere end disse multipler af Cmax, er det muligt, at delamanid kan have en virkning på disse transportører.
Estonian: Et kontsentratsioonid sooles võivad olla palju suuremad kui need kordades Cmax-i ületavad kontsentratsioonid, esineb võimalus, et delamaniid mõjutab transportereid.
Danish: Resistens over for delamanid (defineret som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er observeret ved baseline hos 2 ud af 316 patienter i forsøg 204 og 2 ud af 511 patienter i forsøg 213 (4 ud af 827 patienter [0,48 %]).
Estonian: Delamaniidi resistentsust (defineeritud kui MIC ≥ 0,2 µg/mL) on täheldatud 2 patsiendi puhul 316-st uuringus 204 ja 2 patsiendi puhul 511-st uuringus 213 (4 patsienti 827 patsiendist [0,48 %]).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for delamanid er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder delamanid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Delamaniidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et delamaniidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
Estonian: Mõlemad näitasid 13 päeva võrra lühemat mediaanset SCC aega delamaniidi + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0281 LOCF ja p = 0,0052 "bookending" analüüsi puhul).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.