FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - infektion i luftvejene, løbende eller tilstoppet næse, svampeinfektioner - fald i antallet eller størrelsen af røde blodlegemer - stigning eller fald i skjoldbruskkirtlens aktivitet, stigning i thyroideastimulerende hormon,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacích ciest, nádcha alebo upchatý nos, plesňové infekcie - pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek - zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
Danish: Bivirkninger
Slovak: Účinok
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en hæmmende virkning på proliferationen af hæmatopoietiske og knoglemarvsfibroblast-progenitorceller og modvirkede effekt af vækstfaktorer og andre cytokiner, som spiller en rolle i udviklingen af myelofibrose.
Slovak: že interferón alfa má inhibičný účinok na proliferáciu hematopoetických a fibroblastových progenitorových buniek kostnej drene a antagonizuje pôsobenie rastových faktorov a iných cytokínov,
Danish: Den fyldte pen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknap.
Slovak: Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under behandlingen, skal den administrerede dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt seponeres, indtil bivirkningerne aftager.
Slovak: Ak sa počas liečby rozvinú nežiaduce udalosti, podávaná dávka sa má znížiť, alebo sa liečba musí dočasne prerušiť, kým sa nežiaduce udalosti zmiernia; následne sa má liečba znovu začať s nižšou dávkou, než bola dávka, ktorá zapríčinila nežiaduce udalosti.
Danish: Den farmakokinetiske profil for andre interferon alfa lægemidler (pegyleret interferon alfa-2a og pegyleret interferon alfa-2b) er blevet evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Farmakokinetický profil iných liekov s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a a pegylovaný interferón alfa-2b) sa hodnotil u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: Besremis virkning under graviditet er ikke kendt.
Slovak: Besremi počas tehotenstva nie je známy.
Danish: Lægemiddel afbrudt
Slovak: Liek prerušený
Danish: • Besremi fyldt pen
Slovak: Naplnené pero
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændringer i dit hjerteslag (når hjertet slår meget hurtigt og ujævnt)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zmeny v srdcovom rytme (ako je tep srdca veľmi rýchly alebo nepravidelný)
Danish: Dosen blev gradvist øget afhængigt af sygdomsrespons og tolerabilitet (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden uge for ropeginterferon alfa-2b).
Slovak: Dávka sa postupne zvyšovala v závislosti od odpovede ochorenia a znášanlivosti ( ropeginterferón alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramov podávaných subkutánne každé dva týždne).
Danish: Patienter som lider af denne sygdom, og hvor sygdommen ikke kan kontrolleres effektivt med lægemidler, bør ikke påbegynde behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b.
Danish: Beskrivelse af Besremi 500 mikrogram fyldt pen
Slovak: Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Besremi indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Besremi
Danish: Besremi 250 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200 a 250 mikrogramov.
Danish: Depression, aggression#, søvnløshed, angst, humørændring, sløvhed ikke almindelig Selvmordforsøg#, selvmordstanker#, forvirring#, akut stresstilstand, hallucinationer, følelsesmæssige forstyrrelser, nervøsitet, apati, mareridt, irritabilitet sjælden
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Danish: Hovedpine, svimmelhed, hypæstesi, somnolens, paræstesi ikke almindelig Polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migræne, mental svækkelse, tremor, aura
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, hypoestézia, somnolencia, parestézia menej časté polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, radikulopatia, migréna, mentálna porucha, tremor, aura
Danish: Besremi fyldt pen må kun anvendes til én enkelt patient for at forhindre evt. overførsel af sygdom eller enhver form for kontaminering, selv med udskiftning af kanylen.
Slovak: Aby sa zabránilo možnému prenosu ochorenia alebo akéhokoľvek druhu kontaminácie, naplnené pera Besremi má používať výhradne iba jeden pacient, dokonca aj keď došlo k výmene injekčnej ihly.
Danish: Alle patienter skal overvåges uanset startdosis eller graden af nedsat nyrefunktion.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek sa majú pacienti sledovať.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af ropeginterferon alfa-2b med andre potentielt myelosuppressive/kemoterapeutiske midler.
Slovak: Pri podávaní ropeginterferónu alfa-2b v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi/chemoterapeutickými látkami je nutná opatrnosť.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,5 ml opløsning.
Slovak: Každý zásobník obsahuje 0,5 ml roztoku.
Danish: • Hold trykknappen nede og vent mindst 10 sekunder, inden du fjerner kanylen.
Slovak: Tlačidlo držte stlačené a pred vybratím injekčnej ihly počkajte najmenej 10 sekúnd.
Danish: Kombinationsbehandling med telbivudin og ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) PharmaEssentia Corp.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret ropeginterferon alfa-2b blev ikke undersøgt hos mennesker.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podávaného ropeginterferónu alfa-2b sa u ľudí neskúmala.
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner øgedes Cmax for ropeginterferon alfa-2b proportionalt med dosis indenfor et dosisområde på 24 til 270 mikrogram.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými jedincami sa v rozmedzí dávok 24 až 270 mikrogramov zvýšila Cmax ropeginterferónu alfa-2b proporčne s dávkou.
Danish: 1 Patienter som blev behandlet med ropeginterferon alfa-2b i 36 måneder (12 måneders behandling i PROUDPV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Slovak: Pacienti s 36-mesačnou liečbou ropeginterferónom alfa-2b (12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24mesačná liečba v predĺženej štúdii).
Danish: Øre og labyrint ikke almindelig Døvhed, tinnitus, svimmelhed
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté hluchota, tinitus, vertigo
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst.
Danish: Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Danish: Hypothyroidisme, hyperthyroidisme, thyroiditis ikke almindelig Diabetes mellitus#
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg og 250 μg.
Slovak: Je na podávanie dávok 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg a 250 μg.
Danish: Hvid n (%)
Slovak: Biela n (%)
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig Erektil dysfunktion, hæmospermi
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
Danish: Leversygdom, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet ikke almindelig Hepatotoksicitet, toksisk hepatitis, hepatomegali sjælden
Slovak: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi menej časté hepatotoxicita, toxická hepatitída, hepatomegália zriedkavé zlyhanie pečene#
Danish: Sygdomsrespons efter 24 og 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Tabuľka 3. Odpoveď ochorenia po 24 a 36 mesiacoch liečby s ropeginterferónom alfa-2b alebo kontrolou.
Danish: Det tyder på, at pegyleret interferon alfa-2a ikke har nogen virkning på den metaboliske aktivitet af cytochrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6- isozymerne in vivo .
Slovak: debrizokvínu a tolbutamidu, čo naznačuje, že pegylovaný interferón alfa-2a nemá vplyv na in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochrómu P450 (CYP).
Danish: Seponering af ropeginterferon alfa-2b bør overvejes hos de patienter, som udvikler nye eller forværrede øjensygdomme.
Slovak: Prerušenie liečby ropeginterferónom alfa-2b sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa objavia nové ochorenia očí alebo sa ochorenia očí zhoršia.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
Slovak: Pred začatím sa presvedčte, že liek nie je exspirovaný.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - synstab, som kan skyldes beskadigelse af nethinden (f.eks. blokering af blodkarrene i øjet) eller synsnerven
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Danish: Hos patienter med kompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh A) har et andet pegyleret interferon alfalægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) vist sig at være sikkert.
Slovak: U pacientov s kompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh A) sa preukázal ako bezpečný iný liek s obsahom pegylovaného interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ropeginterferónom alfa-2b.
Danish: (kaldet blodplader) - led- eller muskelsmerter - influenzalignende symptomer, træthedsfornemmelse - i blodprøver: stigning i et enzym kaldet gammaglutamyltransferase
Slovak: - príznaky podobné chrípke, pocit únavy - v krvných vyšetreniach: zvýšenie enzýmu nazývaného gamaglutamyltransferáza.
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Po použití zlikvidujte pero podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovak: • injekčnú ihlu
Danish: Hudsygdomme
Slovak: Ochorenia kože
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie s ropeginterferónom alfa-2b sa nevykonali.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres, og passende medicinsk behandling skal omgående iværksættes.
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af narkotika, hypnotika eller sedativa med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Narkotiká, hypnotiká alebo sedatíva sa musia pri súbežnom podávaní s ropeginterferónom alfa-2b podávať opatrne.
Danish: Variabilitet mellem forsøgpersoner blev observeret med henholdsvis 25% og 35% for AUC og Cmax hos raske frivillige.
Slovak: % a 35 % pre AUC a Cmax.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 36 måneders behandling (12 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
Danish: Leverenzymer og leverfunktion bør kontrolleres jævnligt hos patienter, som er i langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Pečeňové enzýmy a funkcia pečene sa majú u pacientov dlhodobo liečených ropeginterferónom alfa-2b pravidelne kontrolovať.
Danish: Trombocytopeni Artralgi Træthed
Slovak: Trombocytopé nia
Danish: Hvis nyrefunktionen falder i løbet af behandlingen, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres.
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Danish: Patienterne opnåede en statistisk signifikant forskel i JAK2V617F-allelbyrden (19,7 %) og en JAK2V617F-allelændring fra baseline (-22,9 %).
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
Danish: Cylinderampullen er forseglet i en injektionspen.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Danish: Alvorlige bivirkninger er depression (1,1 %), atrieflimren (1,1 %) og akut stresstilstand (0,6 %).
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú depresia (1,1
Danish: • Tilstedeværelse eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
Slovak: Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
Danish: Patienter med forud eksisterende eller tidligere kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi poruchami alebo s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze je potrebné počas liečby ropeginterferónom alfa-2b starostlivo sledovať.
Danish: Luftvejsinfektion, rhinitis, svampeinfektion i huden, ikke almindelig Oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, bihulebetændelse, øsofageal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infektion, bygkorn, onykomykose
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcie dýchacích ciest, rinitída, plesňová kožná infekcia menej časté orálny herpes, herpes zoster, orálna kandidóza, sinusitída, oesofageálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia, hordeolum, onychomykóza
Danish: Der er observeret diabetes mellitus under behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Slovak: Diabetes mellitus sapozoroval pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Danish: JAK2V617F-allelbyrden JAK2V617F-ændringer fra basisline
Slovak: Alelická záťaž JAK2V617F
Danish: Lad stedet tørre, før du injicerer lægemidlet.
Slovak: Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer forværres, anbefales det at seponere behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť.
Danish: Sådan skal du bruge Besremi
Slovak: Ako používať Besremi
Danish: Kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose, tør hud ikke almindelig Lysfølsomhedsreaktion, hudafskalning, negledystrofi ikke kendt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza, suchá koža menej časté fotosenzitívna reakcia, exfoliácia kože, dystrofia nechtov neznáme strata pigmentu kože#
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: • Tag den ydre kanylehætte af kanylen.
Slovak: Odstráňte z injekčnej ihly vonkajšie ochranné viečko.
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet observeret respiratoriske lidelser såsom lungeinfiltration, pneumonitis, lungebetændelse eller pulmonal arteriel hypertension hos patienter behandlet med interferon alfa (se pkt.
Slovak: Poruchy dýchania, ako je pľúcna infiltrácia, pneumonitída, pneumónia alebo pľúcna arteriálna hypertenzia, sa zriedkavo pozorovali u pacientov liečených interferónom alfa (pozri časť 4.8).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - fald i antallet af en type hvide blodlegemer (kaldet leukocytter) og i blodstørknende celler
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky) - bolesť kĺbov alebo svalov
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
Slovak: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg a 500 μg.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Besremi a obsah balenia
Danish: Eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
Danish: Dosen vil blive indstillet af lægen, så den passer specielt til dig og din sygdom.
Slovak: Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: smertefuld pludselig spænding af en muskel - feber, svaghed, kulderystelser, generelle helbredsproblemer, irritation eller rødme på injektionsstedet - i blodprøver: antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, forøgelse af et enzym kaldet laktat dehydrogenase
Slovak: - horúčka, slabosť, triaška, celkové zdravotné problémy, podráždenie alebo sčervenenie miesta podania injekcie - v krvných vyšetreniach: protilátky vytvorené imunitným systémom organizmu, zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.
Danish: Der er rapporteret om leversvigt hos hepatitis Cinficerede patienter i behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Danish: Din læge vil reducere startdosis til 50 mikrogram, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.
Danish: Nej n (%)
Slovak: Áno n (%)
Danish: Hver fyldt pen indeholder en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et gråt stempel
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje zásobník (z bezfarebného skla typu I) so šedým piestom (brómbutylová guma) a lemovaného viečka (hliník) so zátkou (brómbutylová guma).
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Danish: • Brug tommelfingeren og pegefingeren til at knibe huden sammen.
Slovak: • Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma) - metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed) - vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) - lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid) - lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
Slovak: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov), - vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch), - lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min) (se pkt.
Slovak: Ropeginterferón alfa2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
Danish: Det menes, at enzymer af proteinkatabolismen er involveret i metaboliseringen af ropeginterferon alfa2b.
Slovak: Predpokladá sa, že do metabolizmu ropeginterferónu alfa-2b sú zapojené enzýmy proteínového katabolizmu.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige oftalmologiske lidelser under behandling med interferon alfa, såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden (se pkt.
Slovak: V súvislosti s interferónom alfa sa hlásili závažné poruchy zraku, ako je retinopatia, krvácanie do sietnice, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily (pozri časť 4.4).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: • Alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (≥ NYHA klasse 2), alvorlig kardiel arytmi, signifikant koronararteriestenose, ustabil angina) eller nylig apopleksi eller myokardieinfarkt
Slovak: NYHA trieda 2), závažná srdcová arytmia, signifikantná stenóza koronárnych artérií, nestabilná angina pectoris) alebo nedávna cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu
Danish: Der kræves ingen justeringer af den anbefalede dosis af ropeginterferon alfa-2b ved behandlingsstart hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis en patient under behandling med ropeginterferon alfa-2b udvikler symptomer, der kan tyde på nedsat thyroideafunktion, bør TSH-værdierne fastlægges.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med dekompenseret levercirrose (se pkt.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (pozri časť 4.3).
Danish: Anbrudsdato:
Slovak: Poznámka:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen ropeginterferon alfa-2b Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere ropeginterferón alfa-2b Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Danish: Stigninger i niveauerne for ALAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) ASAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse), GGT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse) er observeret hos patienter, der er behandlet med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: 3-násobok horného limitu normálu) a bilirubínu (> 2-násobok horného limitu normálu).