FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta omfattade information från 4 huvudstudier av sickelcellssjukdom, inklusive 3 studier med 384 vuxna och barn som visade att hydroxikarbamid avsevärt minskade risken för allvarliga och smärtsamma stopp i blodtillförseln (s.k. vaso-ocklusiva kriser) jämfört med en overksam behandling, och en fjärde studie med 121 barn som visade att hydroxikarbamid är minst lika effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner för att minska blodkärlskador i hjärnan och risken för stroke.
Czech: Jednalo se mimo jiné o informace ze 4 hlavních studií zaměřených na srpkovitou anémii, včetně 3 studií, do kterých bylo zařazeno 384 dospělých a dětí, u nichž bylo prokázáno, že hydroxykarbamid v porovnání s léčbou neúčinným přípravkem významně snižuje riziko závažných bolestivých přerušení krevního oběhu (zvaných vazookluzivní krize), a čtvrté studie u 121 dětí, která prokázala, že hydroxykarbamid je v rámci omezení poškození krevních cév v mozku a rizika cévní mozkové příhody přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba krevními transfuzemi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xromi är större än riskerna och att Xromi kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xromi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi, hydroxikarbamid, blockerar tillväxt och reproduktion av vissa celler, t.ex. blodkroppar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje růst a reprodukci určitých buněk, např. krevních buněk.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men ges som en vätska som ska sväljas istället för som kapslar och som är godkänt för andra användningar.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak je podáván v tekuté formě k polknutí, a nikoli ve formě tobolek, a je schválen k odlišným použitím.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xromi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xromi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Företaget har tillhandahållit uppdaterad information som visar fördelarna med hydroxikarbamid när det gäller att förhindra komplikationer av sickelcellssjukdom hos patienter över 2 år.
Czech: Společnost poskytla aktualizované informace o přínosech hydroxykarbamidu při prevenci komplikací spojených se srpkovitou anémií u pacientů starších 2 let.
Swedish: Xromi får inte ges till personer som har allvarliga problem med njurar eller lever, eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat osoby, které trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo mají nebezpečně nízké počty krevních buněk.
Swedish: Xromi får inte heller ges till patienter som tar läkemedel för att behandla hivinfektion.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat pacienti užívající léčivé přípravky k léčbě infekce HIV.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xromi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Xromi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hydroxikarbamid, som tidigare kallades hydroxiurea, har använts under många år för att behandla sickelcellssjukdom och har i flera årtionden varit godkänt i EU-länderna som Hydrea för användning vid vissa cancertyper.
Czech: Hydroxykarbamid, který byl dříve známý pod názvem hydroxymočovina, se k léčbě srpkovité anémie používá již řadu let a v zemích EU je již několik desetiletí registrován pod názvem Hydrea k použití u určitých typů nádorových onemocnění.
Swedish: Vad är Xromi och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá?
Swedish: Xromi får inte användas i samband med graviditet och amning måste avbrytas när man tar läkemedlet.
Czech: Přípravek nesmí být používán v těhotenství a při užívání přípravku musí být přerušeno kojení.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur hydroxikarbamid verkar vid denna sjukdom kan hydroxikarbamid minska antalet celler som cirkulerar i blodet och förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellssjukdom.
Czech: Ačkoli způsob jeho působení u tohoto onemocnění není zcela znám, hydroxykarbamid může u pacientů se srpkovitou anémií snižovat počet buněk, které kolují v krvi, a zároveň zabraňovat červeným krvinkám ve změně tvaru.
Swedish: Xromi (hydroxikarbamid)
Czech: Xromi (hydroxycarbamidum)
Swedish: Xromi används för att förhindra så kallade vaso-ocklusiva komplikationer, problem som uppstår när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna och begränsar flödet av blod till delar av kroppen.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci takzvaných vazookluzivních komplikací, což jsou problémy, k nimž dochází, když abnormální červené krvinky uvíznou v krevních cévách a dojde k omezení průtoku krve do různých částí těla.
Swedish: Sammanfattning av Xromi och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Xromi a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Xromi är ett läkemedel som ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellssjukdom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir styva och klibbiga, och förändras från att vara diskformade till halvmåneformade (som en sickel).
Czech: Xromi je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let, kteří trpí srpkovitou anémií, což je genetické onemocnění, při němž červené krvinky ztrácí pružnost a stávají se lepkavými a jejich tvar se mění z diskovitého na půlměsíčitý a připomíná srp.
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en studie som visade att Xromi är bioekvivalent med referensläkemedlet, Hydrea.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že přípravek Xromi je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Hydrea.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sickelcellssjukdom.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Swedish: Patienterna ska dricka vatten efter en dos Xromi för att se till att hela dosen når magsäcken.
Czech: Dávku přípravku Xromi by pacienti měli zapít vodou, aby zajistili, že se celá dávka přípravku dostane do žaludku.
Swedish: Det finns god kunskap om säkerhetsfrågorna för hydroxikarbamid, och Xromi har visats vara bioekvivalent med ett godkänt hydroxikarbamidläkemedel.
Czech: Otázky bezpečnosti hydroxykarbamidu jsou dobře známy a bylo prokázáno, že přípravek Xromi je bioekvivalentní s registrovaným léčivým přípravkem obsahujícím hydroxykarbamid.
Swedish: Det innehåller hydroxikarbamid 100 mg/ml och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Czech: Přípravek Xromi je k dispozici ve formě tekutiny, která se polyká a která obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu na mililitr, přičemž dávka se stanoví podle tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Vilken nytta med Xromi har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xromi byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Xromi är ett "hybridläkemedel".
Czech: Přípravek Xromi je „hybridní léčivý přípravek".
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xromi finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xromi je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Patienterna börjar vanligtvis med en daglig dos på 15 mg per kg kroppsvikt som vid behov kan ökas var åttonde vecka till högst 35 mg/kg.
Czech: Pacienti obvykle začínají užívat denní dávku 15 mg na kg tělesné hmotnosti, která se v případě potřeby každých 8 týdnů zvyšuje až na maximálně 35 mg na kg. Přípravek se dodává společně se dvěma stříkačkami pro perorální podání k odměření dávky: menší červená stříkačka k odměření dávek až do 300 mg (3 ml tekutiny) a větší bílá pro vyšší dávky.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xromi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xromi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Xromi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xromi?
Swedish: Hur används Xromi?
Czech: Jak se přípravek Xromi používá?
Swedish: Varför är Xromi godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xromi registrován v EU?
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi är hydroxikarbamid.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xromi je hydroxykarbamid.
Swedish: Referensläkemedlet för Xromi är Hydrea.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Xromi je přípravek Hydrea.
Swedish: Längre övervakningsperioder kan behövas.
Czech: Může být zapotřebí sledování po delší období.
Swedish: Detta gäller både män och kvinnor.
Czech: To platí jak pro muže, tak pro ženy.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades i studien.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Swedish: Barn under 2 års ålder
Czech: Děti ve věku do 2 let
Swedish: Den valda metoden och tiden på dagen bör dock vara densamma från dag till dag.
Czech: Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Swedish: Skaka inte flaskan.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Swedish: Detta kan orsaka akuta smärtkriser och organskada.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Swedish: Antal dagar på sjukhus
Czech: Počet dnů v nemocnici
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan vara gravid.
Czech: Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1366/001
Czech: EU/1/19/1366/001
Swedish: Xromi med mat och dryck
Czech: Přípravek Xromi s jídlem a pitím
Swedish: Du kan ta detta läkemedel tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen.
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
Swedish: Om så är nödvändigt ska blodtransfusion ges.
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Swedish: - Beroende på vilken dos du tar kan dessa tester utföras varannan vecka till att börja med och därefter varannan till var tredje månad.
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn från födelsen till 2 års ålder, eftersom det troligen inte är säkert.
Czech: Děti Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Swedish: Prov och kontroller
Czech: Testy a kontroly
Swedish: o Uppföljning av barns tillväxtkurva.
Czech: o sledování růstu u dětí.
Swedish: Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller livshotande neurologiska händelser.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o život ohrožující neurologické příhody.
Swedish: Vidare stöds fynden från dessa pivotala studier av observationsstudier i vilka en viss långsiktig uppföljning ingår.
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Swedish: Xromi kan skada dina spermier eller ägg.
Czech: Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Swedish: Resultaten av denna studie visas i tabellerna 2 och 3 här nedan.
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Swedish: Det motsvarande värdet hos barn var liknande, 0,22 l/h/kg.
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Swedish: Det får därför inte administreras till patienter som är gravida.
Czech: Proto nesmí být podáván těhotným pacientkám.
Swedish: I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
Czech: U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
Swedish: Studiens primära resultatmått var sjukhusinläggningarnas antal och duration.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
Czech: Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést následující kroky:
Swedish: Leukemi, hudcancer (hos äldre patienter)
Czech: Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart kontakta läkare vid misstänkt graviditet.
Czech: Pacientka má být poučena, aby se v případě podezření na těhotenství okamžitě obrátila na lékaře.
Swedish: Detta görs för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och kontrollera din lever och dina njurar.
Czech: To proto, aby kontroloval počet a typ buněk v krvi a aby kontroloval játra a ledviny.
Swedish: Säkerhet och effekt för hydroxikarbamid för barn från födelsen upp till 2 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Trombocytopeni, anemi
Czech: Trombocytopenie, anémie
Swedish: Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
Czech: Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
Swedish: Det finns även en allvarlig risk för leukemi, och hos äldre hudcancer, även om frekvensen är okänd.
Czech: Existuje také závažné riziko leukémie a u starších pacientů riziko rakoviny kůže, i když četnost není známa.
Swedish: Dessa störningar är även associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Czech: Jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Swedish: Efter 18 månader
Czech: Po 18
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling och enskilda specialistråd ska sökas (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Swedish: Trombocytopeni och anemi inträffar mindre ofta och ses sällan utan föregående leukopeni.
Czech: Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez předchozí leukopenie.
Swedish: Det finns en ökad risk för allvarliga eller dödliga infektioner vid samtidig användning av levande vacciner.
Czech: Existuje zvýšené riziko závažných nebo fatálních infekcí při konkomitantním podávání živých vakcín.
Swedish: Oligospermi, azoospermi
Czech: Oligospermie, azoospermie
Swedish: Det primära målet för denna studie var att undersöka om hydroxikarbamid kan upprätthålla TCD-hastigheter efter en initial period av transfusioner lika effektivt som kroniska blodtransfusioner.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
Swedish: - Kassera oanvänt innehåll 12 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
Czech: Tato možnost by měla být pečlivě zvážena před podáním tohoto léčivého přípravku pacientům nebo pacientkám, kteří mohou uvažovat o početí.
Swedish: Xromi kan tas tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen, men patienterna bör standardisera administreringssättet och tiden på dagen.
Czech: Přípravek Xromi lze užívat s jídlem nebo po jídle v kteroukoli denní dobu, ale pacienti by měli způsob podání a denní dobu sjednotit.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka benmärgssuppression; leukopeni är i allmänhet dess första och vanligaste uttryck.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit útlum kostní dřeně; jeho první a nejčastější projev je obecně leukopenie.
Swedish: Öppningsdatum: ______
Czech: Datum otevření: ______
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar: - Indikation, dosering och dosjustering.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto důležité informace: - indikace, dávkování a úprava dávky;
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av behandlade barns och ungdomars tillväxt rekommenderas.
Czech: Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
Czech: Přípravek Xromi se nesmí používat v těhotenství.
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande:
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Swedish: En utebliven ökning av genomsnittlig cellvolym, HbF, eller båda, är emellertid inget tecken på att behandlingen bör avbrytas om patienten svarar kliniskt (t.ex. genom minskad incidens av smärta eller sjukhusinläggning).
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Swedish: Vänd flaskan upp och ned (figur 4).
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Swedish: Ta inte Xromi om du planerar att skaffa barn utan att först rådfråga din läkare.
Czech: Neužívejte přípravek Xromi, pokud plánujete počít dítě, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera rätt dos för dig.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
Swedish: Hos hundar noterades ett reversibelt spermatogent stillestånd.
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Swedish: Följ dessa instruktioner när du använder läkemedlet:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Swedish: Den första inplanerade intermediära analysen visade på minst lika god effekt och sponsorn avslutade studien.
Czech: Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
Swedish: Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Swedish: Sekundär leukemi och hudcancer
Czech: Sekundární leukémie a rakovina kůže
Swedish: Sprutor ska sköljas och tvättas med kallt eller varmt vatten och vara helt torra före nästa användning.
Czech: Stříkačky je třeba umýt a opláchnout studenou nebo teplou vodou a před dalším použitím musí být úplně suché.
Swedish: Din läkare kommer också att granska din hud vid uppföljande rutinbesök.
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv.
Swedish: Patienter ska uppmanas att skydda huden mot exponering för solljus.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením.
Swedish: Tvätta sprutan med kallt eller varmt kranvatten och skölj den ordentligt.
Czech: Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
Swedish: I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
Czech: Maximální dávka je 35 mg/kg/den.
Swedish: Dra tillbaka kolven till den punkt på skalan som motsvarar den ordinerade dosen (Figur 4).
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4).
Swedish: Spill måste omedelbart torkas upp.
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt beror på hydroxikarbamid eller är kopplad till patientens bakomliggande sjukdom.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Swedish: • Dosen ska höjas med steg på 5 mg/kg/dag var 8:e vecka.
Czech: • Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Swedish: Mäns fertilitet kan påverkas av behandling.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Swedish: - När du tar Xromi kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
Czech: - Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Swedish: • Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås (absoluta neutrofiltal på 2 000/μl till 4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
Czech: • Zvyšování dávky má pokračovat, dokud není dosaženo mírné myelosuprese (absolutní počet neutrofilů 2 000/μl až 4 000/µl), až do maximální dávky 35 mg/kg/den.
Swedish: Patienter som tar hydroxikarbamid och vill bli gravida ska om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditeten.
Czech: Pacientky léčené hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měly léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Swedish: Benmärgsdepression inräknat neutropeni, retikulocytopeni, makrocytos
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
Swedish: Innan Xromi lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte s přípravkem opatrně.
Swedish: Om du är förälder eller vårdgivare som ger läkemedlet ska du tvätta händerna innan och efter du har administrerat en dos.
Czech: Pokud jste rodič nebo pečující osoba podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté.
Swedish: Den största skillnaden i farmakokinetisk profil var en tendens mot en kortare tid till maximal koncentration efter intag av vätskan jämfört med kapseln, men denna skillnad uppnådde inte statistisk signifikans (0,74 mot 0,97 timmar, p = 0,14).
Czech: Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
Swedish: Utbildningsprogrammet har som mål att garantera en säker och effektiv användning av produkten, för att minimera de nedan listade riskerna och minska bördan av biverkningar med Xromi.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zajistit bezpečné a účinné používání přípravku, minimalizovat níže uvedená rizika a snížit zátěž způsobenou nežádoucími účinky přípravku Xromi.
Swedish: Dosen sänktes med 50 procent för benmärgstoxicitet.
Czech: Dávka byla snížena o 50 % v případě toxicity pro kostní dřeň.
Swedish: Ibland kan läkaren ändra din dos av Xromi, till exempel till följd av olika tester.
Czech: Lékař může někdy dávku přípravku Xromi změnit, například na základě výsledků různých testů.