FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häire (ejakulatsiooni hilinemine või puudumine, anorgasmia), priapism, galaktorröa.
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas (vėluojanti ejakuliacija ar ejakuliacijos nebuvimas, orgazmo nebuvimas), priapizmas, galaktorėja.
Estonian: Edaspidi võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate astmete kaupa.
Lithuanian: Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet dar lėčiau.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu Tärklis
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Estonian: In vitro katsed ega loomuuringud ei ole andnud tõendeid kartsinogeensuse ega mutageensuse kohta.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir tyrimai su gyvūnais kancerogeninio ar mutageninio fluoksetino poveikio neparodė.
Estonian: Seda juhtub väga harva.
Lithuanian: Toks sutrikimas būna retai.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on fluoksetiinil 4...6 ööpäeva ja norfluoksetiinil 4...16 ööpäeva.
Lithuanian: Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 dienos, norfluoksetino - 4-16 dienų.
Estonian: Pikaajalist effektiivsust (üle 3 kuu) ei ole bulimia nervosa puhul tõestatud.
Lithuanian: Ilgalaikio nervinės bulimijos gydymo (ilgesnio nei 3 mėnesių) veiksmingumas neįrodytas.
Estonian: Harva on registreeritud hüponatreemiat (vereseerumi naatriumitase alla 110 mmol/l), mis on osutunud pärast fluoksetiini ärajätmist mööduvaks.
Lithuanian: Retai nustatyta hiponatremija (įskaitant mažesnę kaip 110 mmol/l natrio koncentraciją serume), kuri sunormalėjo nutraukus fluoksetino vartojimą.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel esines haiguse taastust oluliselt (kaks korda) rohkem kui fluoksetiini kasutamisel.
Lithuanian: Tarp placebą vartojusių pacientų atkryčių skaičius buvo žymiai didesnis (dvigubai daugiau) lyginant su fluoksetiną vartojusiais pacientais.
Estonian: Tooteteabesse lisati siiski asjakohased hoiatused, et arstid ja lapsevanemad oleksid teadlikud vajadusest jälgida nende nähtude esinemist patsientidel.
Lithuanian: Tačiau informacija apie preparatą buvo papildyta atitinkamais įspėjimais, informuojančiais gydytojus ir tėvus apie būtinybę stebėti pacientus, atkreipiant dėmesį į tai, ar neatsiranda tokių reiškinių.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud uuringutele tuginevatest mittekliinilistest andmetest ilmes mitu murettekitavat asjaolu, sealhulgas toime sugulisele arengule ja kasvule, toksilisus munanditele ja potentsiaalsed pikaajalised neuroloogilised käitumishäired.
Lithuanian: Kaip rodo neklinikiniai duomenys, žiurkių ir pelių tyrimų metu nustatytos kelios susirūpinimą keliančios sritys, įskaitant poveikį lytiniam vystymuisi, augimui, toksinį poveikį sėklidėms ir galimą ilgalaikį poveikį nervinei elgsenai.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Estonian: Kui teil esineb maksahäireid või kui kasutate teisi ravimeid, mis võivad mõjutada fluoksetiini toimet, võib arst teile välja kirjutada väiksema annuse või soovitada kasutada (väljamõeldud nimetus)® üle päeva.
Lithuanian: Jeigu jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas arba vartojate vaistų, galinčių sąveikauti su fluoksetinu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę vaisto dozę arba nurodys vartoti (Sugalvotas pavadinimas) kas antrą parą.
Estonian: Närvisüsteem.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai.
Estonian: Mitteselektiivseid MAO inhibiitoreid ja Atüüpi MAO inhibiitoreid (moklobemiid) ei tohi koos (väljamõeldud nimetus)®-ga kasutada, kuna võivad tekkida rasked ja koguni surmaga lõppevad reaktsioonid (serotoniini sündroom) (vt lõik Ärge võtke (väljamõeldud nimetus)®).
Lithuanian: Neselektyvių MAO inhibitorių ir A tipo MAO inhibitorių (moklobemido) vartoti kartu su (Sugalvotas pavadinimas) negalima, nes gali pasireikšti sunkių, kartais mirtinų reakcijų (serotonino sindromas) (žr.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuste kohandamine.
Lithuanian: Taigi gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozes.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitaksid, kas fluoksetiin on seostatav noortel rottidel HPG teljele avalduva toimega.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodytų, ar fluoksetinas turi įtakos žiurkių jauniklių PHL sistemai.
Estonian: Kui arst on alla 18-aastasele patsiendile kirjutanud välja (väljamõeldud nimetus)® ja te tahate selle vajadust arutada, siis minge tagasi arsti juurde.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė vartoti (Sugalvotas pavadinimas) jaunesniam kaip 18 metų ligoniui ir norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib annust järk-järgult suurendada kuni 60 mg.
Lithuanian: Jeigu reikia, dozę galima palaipsniui padidinti iki didžiausios 60 mg dozės.
Estonian: Seepärast kohustus müügiloa hoidja uurima edasi toimeid noorte rottide teatud emotsionaalsetele käitumismallidele.
Lithuanian: Dėl šios priežasties registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo toliau tirti poveikio žiurkių jauniklių emocinei elgsenai ypatumus.
Estonian: Ebastabiilse krambihäire/epilepsiaga patsientidel tuleb fluoksetiini vältida ning ravile alluva epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Ligoniams, kurių traukulių sutrikimai ar epilepsija nestabilūs, fluoksetino vartoti negalima, o ligonių, kurių epilepsija valdoma, būklę reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Näib, et seda leidu toetavad ka kliinilised leiud.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia patvirtinti klinikiniais duomenimis.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon sõltub kehakaalust ja on väiksema kehakaaluga lastel kõrgem (vt 4.2 Annused ja manustamisviis).
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje priklauso nuo kūno svorio ir būna didesnės mažiau sveriančių vaikų organizme (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Fluoksetiin metaboliseerub suurel määral polümorfse ensüümi CYP2D6 abil.
Lithuanian: Fluoksetino metabolizmas vyksta veikiant CYP2D6 izofermentams.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi (väljamõeldud nimetus)® kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl (Sugalvotas pavadinimas) vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)®-ravi lõpetamisel aitab arst teil annust aeglaselt, ühe või kahe nädala jooksul vähendada.
Lithuanian: Baigiant gydymą (Sugalvotas pavadinimas), gydytojas nurodys per vieną ar dvi savaites palaipsniui sumažinti dozę.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: MUU (nädalapäevad trükitakse fooliumile lühendatult)
Lithuanian: KITA (ant folijos savaitės dienos nurodomos sutrumpintai)
Estonian: Suukaudseid kontratseptiive kasutavaid patsiente uuringusse ei lülitatud.
Lithuanian: Ligonės, vartojančios geriamuosius kontraceptikus, iš tyrimo pašalintos.
Estonian: Alkohol: SSTI ravi ajal ei soovitata alkoholi kasutada.
Lithuanian: Visgi SSRI kartu su alkoholiu rekomenduojama nevartoti.
Estonian: • müügiloa hoidja kohustus viima läbi täiendavad prekliinilised uuringud, et uurida edasi rottidel sugulisele arengule ja emotsionaalsele käitumisele avalduva toime ning munanditel avalduva toksilisuse mehhanisme ning arutada nende uuringute tulemusena järelmeetmete vajalikkust,
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo atlikti papildomus ikiklinikinius tyrimus, skirtus tolesniam poveikio žiurkių lytiniam brendimui, toksinio poveikio sėklidėms ir emocinei elgsenai mechanizmo tyrimui, ir aptarti bet kokias būtinas tolesnio stebėjimo priemones, kurios gali būti reikalingos po šių tyrimų,
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka (väljamõeldud nimetus)® põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas), kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Estonian: Fenütoiin: Fluoksetiiniga kombineerimisel on täheldatud taseme muutusi veres.
Lithuanian: Vartojant kartu su fluoksetinu, nustatyta koncentracijos kraujyje pokyčių.
Estonian: Kui tekivad lööve või mõni muu allergiline näht, mille kohta pole võimalik tuvastada muud etioloogilist tegurit, tuleb fluoksetiinravi lõpetada.
Lithuanian: Pasireiškus išbėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti.
Estonian: 19 nädalat kestnud kliinilises uuringus täheldati fluoksetiiniga ravitud lastel ja teismelistel kasvu ja kaalutõusu aeglustumist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 19 savaičių trukusių klinikinių tyrimų duomenimis, sumažėjo fluoksetinu gydomų vaikų ir paauglių augimas ir svorio didėjimas (žr.
Estonian: Ravi vajadust tuleb regulaarselt üle hinnata.
Lithuanian: Reikia periodiškai įvertinti, ar būtina tęsti gydymą.
Estonian: Fluoksetiini kasutamisel koos liitiumiga on vaja patsienti hoolikamalt ja sagedamini kontrollida.
Lithuanian: Jeigu fluoksetino vartojama kartu su ličio preparatais, reikia dažniau ir atidžiau vertinti ligonio būklę.
Estonian: Patsientide (ja patsientide hooldajate) tähelepanu tuleb juhtida vastavate sümptomite tekke jälgimise vajadusele, ning kui sellised sümptomid tekivad, otsida kiiresti meditsiinilist abi.
Lithuanian: Ligonius (ir jų slaugytojus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda tokių reiškinių, o tokiems simptomams pasireiškus, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Estonian: Vaatamata sellele võib arst määrata alla 18-aastastele patsientidele mõõduka või raske depressiooni raviks (väljamõeldud nimetus)® koos psühhoteraapiaga, kui ta otsustab, et see on patsiendile parim.
Lithuanian: Visgi gydytojas gali skirti vartoti (Sugalvotas pavadinimas) kartu su psichoterapija jaunesniems kaip 18 metų ligoniams, sergantiems sunkiu didžiosios depresijos epizodu, jeigu nusprendžia, kad toks gydymas ligoniui geriausias.
Estonian: Neis kahes uuringus olid keskmised absoluutsed CDRS-R muutused alguspunktist kuni lõpptulemuseni fluoksetiini korral 20 vs platseebo korral 11, P=0,002, ja fluoksetiini korral 22 vs platseebo korral 15, P<0,001.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų vidutinis absoliutus CDRS-R pokytis nuo buvusio prieš tyrimą iki vertinamosios baigties vartojant fluoksetiną20, palyginti su 11 placebo grupėje (p = 0,002) ir 22, vartojant fluoksetiną, palyginti su 15 placebo grupėje (p < 0,001).
Estonian: Mis ravim on (väljamõeldud nimetus)® ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne (väljamõeldud nimetus)® võtmist Kuidas (väljamõeldud nimetus)® kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra (Sugalvotas pavadinimas) ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant (Sugalvotas pavadinimas) Kaip vartoti (Sugalvotas pavadinimas) Galimas šalutinis poveikis
Estonian: Hoida temperatuuril alla 25° C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Estonian: Soovitatakse kliiniliselt jälgida.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti ligonio būklę.
Estonian: See risk püsib seni, kuni saabub teie haiguse paranemine.
Lithuanian: Tokia rizika yra tol, kol liga nepradeda gerėti.
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel teismelistel
Lithuanian: Vartojimas vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Estonian: Patsientidel, kellel need sümptomid on tekkinud, võib annuse suurendamine osutuda kahjulikuks.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems atsirado tokių simptomų, dozę didinti pavojinga.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivselt serotoniini tagasihaaret inhibeerivateks (SSTI) antidepressantideks.
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) yra antidepresantų, vadinamų seletyviais serotonino reabsorbcijos inhibitriais (SSRI), grupės vaistas.
Estonian: Nõrkus, unisus või segasus peamiselt eakatel inimestel ja diureetikume (vett väljutavaid ravimeid) saavatel (eakatel) inimestel;
Lithuanian: • silpnumo pojūtis, mieguistumas ar sumišimas, dažniausiai senyviems žmonėms ir žmonėms (senyviems), kurie vartoja šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų);
Estonian: Antidepressiivseid ravimeid tohib anda keskmise astme või raske depressiooniga lapsele või noorukile ainult koos samaaegse psühhoteraapiaga.
Lithuanian: Vaistai nuo depresijos turi būti skiriami sergančiam vidutinio sunkumo ar sunkia depresija vaikui ar jaunuoliui tik kartu su tuo pačiu metu taikoma psichologine terapija,
Estonian: PROZACi JA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Lithuanian: BENDROJI PROZAC IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (ŽR.
Estonian: Tavaline annus on:
Lithuanian: Įprastinė dozė:
Estonian: - kui teil esinevad südamehäired.
Lithuanian: • jeigu sutrikusi širdies veikla;
Estonian: Kui te märkate endal mõnda järgmistest sümptomitest ja need on teile tülikad või kestavad pikemat aega, siis rääkige sellest arstile või apteekrile.
Lithuanian: Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, nerimaujate dėl jų arba jie trunka ilgai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Pärast 19-nädalast ravi ilmnes, et kliinilistes uuringutes osalenud fluoksetiinravi saanud pediaatrilised patsiendid kasvasid pikkuses keskmiselt 1,1 cm vähem (p=0,004) ja võtsid kehakaalus juurde keskmiselt 1,1 kg vähem (p=0,008) kui platseeboga ravitud patsiendid.
Lithuanian: Po 19 savaičių gydymo vaikai ir paaugliai, klinikinių tyrimų metu vartoję fluoksetiną, užaugo vidutiniškai 1,1 cm (p = 0,004) ir svėrė 1,1 kg (p = 0,008) mažiau nei asmenys, vartoję placebą.
Estonian: 6 kuu pärast peab arst otsustama ravi jätkamise vajaduse osas.
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių gydytojas įvertins, ar būtina tęsti vaisto vartojimą.
Estonian: Seoses munanditele avalduva toksilisusega täheldati noortel rottidel toimeid seoses muude kliiniliste toksilisusenähtudega (maksimaalsest talutavast annusest suurema annuse puhul) ja kokkupuutetasemel, mida inimesed krooniliselt ei taluks.
Lithuanian: Vertinant toksiškumą sėklidėms, buvo pastebėtas poveikis žiurkių jaunikliams kartu su kitais toksinio poveikio klinikiniais požymiais (vartojant dozę, viršijančią maksimalią toleruojamą dozę) ir esant poveikio lygiui, kurio žmogus negali nuolat toleruoti.
Estonian: MAO inhibiitorite hulka kuuluvad nialamiid, iproniasiid, selegiliin, moklobemiid, fenelsiin, tranüültsüpromiin, isokarboksasiid ja toloksatoon.
Lithuanian: MAO inhibitoriai yra tokie vaistai: nialamidas, iproniazidas, selegelinas, moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas, isokarboksazidas, toloksatonas.
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
Lithuanian: António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Estonian: MIS RAVIM ON (väljamõeldud nimetus)® JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA (Sugalvotas pavadinimas) IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Estonian: On oluline, et raviarst selgitab põhjalikult raviga kaasnevaid ohte ja oodatavat kasu lapse/nooruki ja/või tema vanematega.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vaistinį preparatą skiriantis gydytojas su vaiku ar jaunuoliu ir (arba) jo tėvais tiksliai aptartų gydymo riziką ir naudą.
Estonian: Üks teine noorte hiirtega läbiviidud uuring (ravi kestis 4.-st 21. sünnijärgse päevani) näitas, et serotoniini transportija pärssimisel oli hiirte käitumisele pikaajaline toime.
Lithuanian: Kito tyrimo su jaunomis pelėmis (jaunikliai gavo vaistinio preparato 4-21 dieną po atsivedimo) duomenimis, serotonino pernašos slopinimas sukėlė ilgalaikį poveikį pelių elgsenai.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja poolt kirjalikult ja suuliste selgitustena esitatud andmed, soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda teisendile müügiluba, muutes vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti.
Lithuanian: Apsvarstęs visus gautus duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštu ir žodžiu, CHMP rekomendavo patvirtinti registravimo liudijimų sąlygų pakeitimus, kurių preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai yra pateikti III priede.
Estonian: • Maksapuudulikkus: Maksapuudulikkuse korral (alkohoolne tsirroos) on fluoksetiini ja norfluoksetiini poolväärtusajad pikenenud vastavalt 7 ja 12 päevani.
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumo atveju (pvz., sergant alkoholio sukelta kepenų ciroze) fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos laikas pailgėja atitinkamai iki 7 ir 12 dienų.
Estonian: • komitee leidis, et tooteteabes tuleks tugevdada hoiatusi, millega teavitatakse arste ja lapsevanemaid vajadusest jälgida patsiente kasvu, puberteediea arengu, vaenulikkuse ja suitsidaalse käitumisega seotud nähtude ilmnemise suhtes,
Lithuanian: • CHMP patvirtino, kad informacijoje apie preparatą turi būti sustiprinti atitinkami įspėjimai, informuojantys gydytojus ir tėvus apie būtinybę stebėti pacientus ir atkreipti dėmesį į tai, ar neatsiranda augimo, sėklidžių vystymosi sutrikimų, priešiško ir į savižudybę linkusio elgesio apraiškų,
Estonian: Kui teil tekib lööve või allergiline reaktsioon, nt sügelus, huulte/keele turse või hingeldus/õhupuudus, siis lõpetage otsekohe kapslite kasutamine ja pöörduge kiiresti arsti poole.
Lithuanian: • Jeigu išbėrė arba atsirado alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežulys, lūpų ar veido patinimas, švokštimas ar dusulys, tučtuojau nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul (väljamõeldud nimetus)® määratakse, võivad olla samuti seotud enesetapu tendentside suurenenud riskiga.
Lithuanian: Kiti psichikos sutrikimai, kurie irgi gali būti gydomi (Sugalvotas pavadinimas), gali taip pat būti susiję su reiškinių, susijusių su savižudybe, rizikos padidėjimu.
Estonian: Teil võib esineda nn serotoniini sündroom või maliigne neuroleptiline sündroom.
Lithuanian: Tai gali būti sindromo, vadinamo serotonino sindromu arba piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai.
Estonian: - kui te võtate ravimeid, mis kuuluvad mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitorite rühma või pöörduva toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitorite A-tüüpi (nimetatakse ka MAO inhibiitoriteks), mida kasutatakse ka depressiooni raviks, kuna võivad tekkida rasked ja koguni surmaga lõppevad reaktsioonid.
Lithuanian: • jeigu gydotės vaistais, vadinamais neselektyviais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba grįžtamojo poveikio A tipo monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, kuriais taip pat gydoma depresija, nes gali pasireikšti mirtinų reakcijų.
Estonian: Triptaanide kasutamisega kaasneb täiendav koronaarstenoosi ja hüpertensiooni oht.
Lithuanian: Vartojant kartu triptanų, papildomai padidėja vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos rizika.
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Estonian: Patsiendid, kel on anamneesis suitsidaalne käitumine või kes avaldavad olulisel määral suitsiidimõtteid enne ravi alustamist, on teatavasti enim ohustatud suitsiidimõtetest või -katsetest, ning seetõttu tuleb neid ravi kestel hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems praeityje buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvojo apie savižudybę, minčių apie savižudybę ir bandymų žudytis rizika būna didesnė, taigi gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Seoses suitsiidikalduvusega jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et praegu tooteteabes sisalduva hoiatusega juba teavitatakse arste ja lapsevanemaid, et nad peavad hoolikalt jälgima, et patsient ei ilmutaks suitsidaalset käitumist, vigastaks ennast ega muutuks vaenulikuks, eelkõige ravi algjärgus.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę klausimu CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu į informaciją apie preparatą įtraukti įspėjimai pakankamai gerai informuoja gydytojus ir tėvus apie būtinybę atidžiai stebėti pacientus ir atkreipti dėmesį į tai, ar neatsiranda savižudiško elgesio, polinkio į savęs žalojimą ar priešiškumo apraiškų, ypač gydymo pradžioje.
Estonian: Fluoksetiin eritub rinnapiima ja võib põhjustada imikutel kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Fluoksetinas prasiskverbia į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį kūdikiui.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon pikaajalise manustamise puhul on samasugune nagu pärast 4...5nädalast manustamist.
Lithuanian: Po ilgalaikio vartojimo pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje būna panašios, kaip 4-5 vartojimo savaitę.
Estonian: Mõned raviarstid toetavad samaaegset käitumusliku pssühhoteraapia rakendamist patsientidel, kellele on farmakoteraapia hästi mõjunud.
Lithuanian: Kai kurie gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems ligoniams, kurie gerai reaguoja į gydymą vaistiniais preparatais.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud (kuni viie viimase nädala jooksul) mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai (prieš tai buvusias penkias savaites) vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Alla 18-aastastel patsientidel esineb selle rühma ravimite kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimeteks nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressioon, negativistlik käitumine ja viha).
Lithuanian: Šios grupės vaistais gydomiems jaunesniems kaip 18 metų ligoniams šalutinio poveikio, pavyzdžiui, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (dažniausiai agresyvumo, opozicinio nepaklusnumo ir pykčio), rizika didesnė.
Estonian: Ravitoimet täheldati annusega 20 mg/ööpäevas, kuid suuremate annuste (40 mg või 60 mg/ööpäevas) korral oli vastuse määr kõrgem.
Lithuanian: Gydomasis poveikis nustatytas vartojant 20 mg paros dozę, bet didesnės dozės (40 mg ar 60 mg per parą) atsaką sukėlė dažniau.
Estonian: Lapsed ja üle 8 aastased teismelised (mõõdukad või rasked depressiooni episoodid).
Lithuanian: 8 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai (vidutinio sunkumo ir sunkus didžiosios depresijos epizodas)
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et fluoksetiini puudutavate andmete hindamine näitas selle ravimi efektiivsust mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogudega lastel ja noorukitel.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad įvertinti duomenys apie fluoksetiną parodė, jog šis vaistas veiksmingas gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus.
Estonian: <[Täita vastavalt riiklikele nõuetele]>
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi järgmised uuringud ja teatab tulemustest viiteliikmesriigile:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo atlikti žemiau išvardytus tyrimus ir pranešti RVN apie gautus rezultatus:
Estonian: Kui patsiendil tekivad või sagenevad krambid, tuleb ravi lõpetada.
Lithuanian: Jeigu ligoniui atsirado traukulių arba jie padažnėjo, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti.
Estonian: Kolmanda, depressiooniga noorukite ravi uuringu (Treatment of Adolescents with Depression trial - TADS) sponsor oli riiklik vaimse tervise instituut (National Institute of Mental Health - NIMH).
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo bandomasis, remiamas Nacionalinio psichikos sveikatos instituto (National Institute of Mental Health - NIMH) - bandomasis depresija sergančių paauglių gydymo tyrimas (TADS).
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka sahharoosi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus ka osalema tulevases platseeboga kontrollitud uuringus, milles uuritakse fluoksetiinravi võimalikke toimeid sugulisele küpsemisele.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat įsipareigojo dalyvauti prospektyviniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kurių metu bus tiriamas galimas gydymo fluoksetinu poveikis lytiniam brendimui.
Estonian: Lisaks võivad need haigused kaasneda depressioonihäirega.
Lithuanian: Be to, ligonis kartu gali sirgti ir didžiosios depresijos sutrikimu.