FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 180 mg de rolapitant avec de la sulfasalazine, un substrat de la BCRP, a entraîné une multiplication par 2 environ de la Cmax et de l'ASC de la sulfasalazine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
French: L'effet des inducteurs modérés (ex. : l'éfavirenz, la rifabutine) n'est pas établi ; par conséquent, l'utilisation de rolapitant chez les patients auxquels un inducteur modéré est déjà administré est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het effect van matige inductoren (bijv. efavirenz, rifabutine) is niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik van rolapitant bij patiënten die al een matige inductor krijgen, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si avez l'intention d'allaiter avant de prendre ce médicament.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lorsque le rolapitant est associé à un médicament métabolisé par le CYP2D6, notamment ceux ayant une marge thérapeutique étroite (ex. : la propafénone, le tamoxifène, le métoprolol utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, la thioridazine, le pimozide).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer rolapitant gecombineerd wordt met een geneesmiddel dat door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, vooral met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. propafenon, tamoxifen, metoprolol dat wordt gebruikt bij hartfalen, thioridazine, pimozide).
French: Les expositions systémiques (Cmax et ASC) du rolapitant ont augmenté proportionnellement à la dose lorsque la dose de rolapitant a été augmentée de 4,5 mg à 180 mg. Avec une multiplication par 4 de la dose par rapport à la dose clinique recommandée de 180 mg, la Cmax et l'ASC du rolapitant ont été multipliées par 3,1 et 3,7, respectivement.
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan rolapitant stegen dosisevenredig wanneer de dosis rolapitant werd verhoogd van 4,5 mg tot 180 mg. Bij een verhoging van de dosis tot viermaal de aanbevolen klinische dosis van 180 mg, stegen de Cmax en AUC van rolapitant met respectievelijk een factor 3,1 en 3,7.
French: Après prise unique par voie orale (de 4,5 à 180 mg) de rolapitant, la demi-vie terminale moyenne (t½) du rolapitant a varié entre 169 et 183 heures (7 jours environ) et a été indépendante de la dose.
Dutch: Na enkelvoudige, orale doses rolapitant (4,5 tot 180 mg) varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van rolapitant van 169 tot 183 uur (ongeveer 7 dagen) en deze tijd was onafhankelijk van de dosis.
French: • si vous êtes allergique au rolapitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Candidose Candidose orale
Dutch: Candidiasis Orale candidiasis
French: Phase tardive : > 24 à 120 heures après le traitement à base de cisplatine ; phase aiguë : > 0 à 24 heures après le traitement à base de cisplatine ; phase globale : 0 à 120 heures après le traitement à base de cisplatine b Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié en fonction du sexe.
Dutch: Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na behandeling met cisplatine; Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met cisplatine; Totale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met cisplatine b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
French: Lors d'une étude de développement pré- et postnatal chez le rat, la toxicité maternelle a été observée sur la base de la mortalité / morbidité, la diminution du poids corporel et de la consommation de nourriture, la perte de la totalité de la portée, la mise bas prolongée, la durée de gestation réduite et l'augmentation de la perte du nombre de sites d'implantation, à une dose équivalent à 22,5 mg/kg par jour de rolapitant base libre (environ 1,2 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle).
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was maternale toxiciteit duidelijk, op basis van mortaliteits-/moribund-condities, afgenomen lichaamsgewicht en voedselinname, totaal verlies van worpen, langer durende bevallingen, kortere duur van de dracht en een verhoogd aantal onverklaarde innestelingsplaatsen bij een dosis equivalent aan 22,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 1,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
French: Après l'administration répétée par voie orale de doses journalières de 9 à 45 mg de rolapitant, l'accumulation de rolapitant a été multipliée par 5 environ.
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
French: Tableau 2 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante et répondant au traitement en fonction des groupes et des phases de traitement
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase
French: Les médicaments de l'étude ont été administrés avant la chimiothérapie le Jour 1 aux intervalles suivants : 1 à 2 heures avant pour le rolapitant, et 30 minutes avant pour le granisétron et la dexaméthasone.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
French: La proportion de patients chez lesquels les nausées et les vomissements n'ont eu aucun impact sur la vie quotidienne était plus élevée dans le groupe traité par Varuby que dans le groupe témoin (CME : 73,2 % contre 67,4 % ; p = 0,027).
Dutch: De invloed van nausea en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met gebruik van de FLIE-score (FLIE, Functional Living Index-Emesis) De proportie patiënten dat in het dagelijkse leven geen invloed ondervond, was in de Varuby-groep hoger dan in de controlegroep (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
French: Il n'existe aucune donnée sur la présence du rolapitant dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of rolapitant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Lors d'une étude de trois mois réalisée chez le rat, des convulsions cloniques ont été observées chez un seul animal à 125 mg/kg/jour (environ 6 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle).
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant n'est pas un inhibiteur du CYP2E1.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat rolapitant geen remmer van CYP2E1 is.
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale sévère
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
French: Les récentes recommandations therapeutiques ont réévalué ces schémas et les ont classifié comme hautement émétisants.
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
French: Les enzymes métabolisant le médicament (et les transporteurs du médicament) autres que le CYP3A4 impliqué dans l'élimination hépatobiliaire du rolapitant restent à élucider.
Dutch: Andere enzymen dan CYP3A4 die geneesmiddelen metaboliseren (en geneesmiddeltransporteiwitten) die betrokken zijn bij de eliminatie van rolapitant via de lever en gal zijn nog niet gekarakteriseerd.
French: Lors d'une étude d'un mois réalisée chez le singe, des convulsions ont été observées à 60 mg/kg/jour (environ 5,8 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle).
Dutch: In een één maand durend onderzoek bij apen werden convulsies waargenomen bij een dosering van 60 mg/kg/dag (ongeveer 5,8 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
French: Au total, 2 798 sujets ont reçu du rolapitant par voie orale, quelle que soit la dose, incluant 1 567 patients au cours des études portant sur les nausées et les vomissements chimio-induits (NVCI).
Dutch: In totaal hebben 2.798 proefpersonen oraal rolapitant in enige dosis gekregen, inclusief 1.567 proefpersonen in de CINV-onderzoeken (CINV: chemotherapy-induced nausea and vomiting).
French: Les critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés suivants ont également été évalués : la réponse complète durant la phase aiguë (0 à 24 heures) et durant la phase globale (0 à 120 heures) ; l'absence de vomissements dans chaque phase de NVCI ; l'absence de nausées significatives dans chaque phase de NVCI et le délai jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou le recours à un médicament de secours.
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
French: Dose standard de l'antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Dutch: Standaard dosis van een 5-HT3receptorantagonist.
French: Douleurs abdominales Stomatite
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Stomatitis
French: Du fait de son effet inducteur puissant, le millepertuis est contre-indiqué avec le rolapitant (voir rubrique 4.3).
Dutch: Vanwege zijn sterk inducerende effect is sint-janskruid gecontra-indiceerd bij rolapitant (zie rubriek 4.3).
French: Au total, 1 087 patients ont été randomisés pour recevoir soit le traitement par rolapitant (N = 544), soit le traitement du bras témoin (N = 543) au cours de l'Étude 1 et de l'Étude 2 ; 1 070 patients ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité - 37 % étaient des femmes et 63 % étaient des hommes.
Dutch: In totaal werden 1.087 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 544), of controlebehandeling (N = 543) over Onderzoek 1 en Onderzoek 2; 1.070 patiënten werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid; 37 % was vrouw en 63 % was man. Van de 1.070 patiënten was 26 % ouder dan 65 jaar en 3 % ouder dan 75 jaar.
French: La substance active est le rolapitant.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rolapitant.
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la protéine de résistance au cancer du sein (« breast cancer resistance protein », BCRP).
Dutch: Rolapitant is een remmer van BCRP (Breast-Cancer-Resistance Protein).
French: Prendre Varuby avant la chimiothérapie permet de prévenir des sensations de nausées ou des vomissements.
Dutch: Het innemen van Varuby vóór chemotherapie voorkomt dat u misselijk wordt of moet braken.
French: • la bendamustine (utilisée dans le traitement de la leucémie),
Dutch: • bendamustine (wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie)
French: • le méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde),
Dutch: • methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
French: Une dose unique de 180 mg de rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du midazolam par rapport à 3 mg de midazolam administré seul par voie orale le Jour 1, le Jour 8 et le Jour 11.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van midazolam, in vergelijking met alleen 3 mg oraal midazolam op dag 1, dag 8 en dag 11.
French: Les effets sur la progéniture à cette dose ont inclus une diminution de la survie postnatale, du poids corporel et du gain pondéral ; ils pourraient être liés à la toxicité maternelle observée.
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec les médicaments suivants lors d'une administration avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1 et sans rolapitant le Jour 8 : le répaglinide 0,25 mg (un substrat du CYP2C8), l'éfavirenz 600 mg (un substrat du CYP2B6), le tolbutamide 500 mg (un substrat du CYP2C9) ou l'oméprazole 40 mg (un substrat du CYP2C19).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties te verwachten met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze worden toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dag 1 en zonder rolapitant op dag 8: repaglinide 0,25 mg (een CYP2C8-substraat), efavirenz 600 mg (een CYP2B6-substraat), tolbutamide 500 mg (een CYP2C9-substraat) of omeprazol 40 mg (een CYP2C19-substraat).
French: Après administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), la pharmacocinétique du rolapitant était comparable à celle de sujets sains.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A), was de farmacokinetiek van rolapitant vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
French: Joop Geesinkweg 901
Dutch: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
French: Substrats UGT1A1 et UGT2B7 (par exemple l'irinotécan et la morphine, respectivement)
Dutch: UGT1A1- en UGT2B7-substraten (bijv. respectievelijk irinotecan en morfine) Rolapitant had in vitro een matig remmende werking op UGT1A1 en UGT2B7.
French: Phase aiguë : 0 à 24 heures après le schéma AC ou non-AC ; Phase tardive : > 24 à 120 heures après le schéma AC ou non-AC ; Phase globale : 0 à 120 heures après le schéma AC ou non-AC b Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié en fonction du sexe.
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na AC- of niet-AC-regime; Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na AC- of niet-AC-regime; Totale fase: 0 tot 120 uur na AC- of niet-AC-regime; b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
French: Varuby est déconseillé chez les patients nécessitant une administration chronique de puissants inducteurs enzymatiques (ex. : la rifampicine, la carbamazépine, l'enzalutamide, la phénytoïne) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne) (zie rubriek 4.4).
French: Aucune nausée significative Phase aiguë n. s.
Dutch: Geen significante nausea Acuut
French: • la morphine (utilisée pour traiter les douleurs allant de modérées à sévères)
Dutch: • morfine (wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen)
French: Le rolapitant est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Dutch: Rolapitant is een matige CYP2D6-remmer.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 180 mg de rolapitant marqué au [14C], en moyenne, 14,2 % (intervalle : 9 à 20 %) de la dose a été retrouvée dans les urines, et 73 % (intervalle : 52 à 89 %) de la dose a été retrouvée dans les selles sur 6 semaines.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
French: Après administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant chez des sujets sains et à jeun, le rolapitant a été mesurable dans le plasma entre 30 minutes et la concentration plasmatique maximale (Cmax) du rolapitant, qui a été atteinte en 4 heures environ.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan gezonde proefpersonen, onder nuchtere condities, was rolapitant in plasma meetbaar vanaf 30 minuten tot de piekplasmaconcentratie (Cmax) voor rolapitant, die in ongeveer 4 uur werd bereikt.
French: Varuby contient du lactose
Dutch: Varuby bevat lactose
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre votre dose, consultez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier relative à la proportion de patients sans vomissements ni recours à un médicament de secours (Étude 1 et Étude 2 combinées sur la CHE)
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2 gecombineerd - SEC)
French: Lors d'une étude sur le développement pré- et post-natal, à une dose équivalente à environ la moitié de la dose maximale recommandée chez l'homme, une baisse de mémoire des ratons femelles lors d'un test de labyrinthe ainsi qu'une diminution du poids corporel des ratons ont été observées (voir rubrique 5.3).
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek, bij een dosis die equivalent was aan de helft van de aanbevolen dosis voor mensen, was er een afname van het geheugen bij vrouwtjespups in een doolhoftest en een afname van het lichaamsgewicht van de pups (zie rubriek 5.3).
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
French: Varuby contient du lactose.
Dutch: Varuby bevat lactose.
French: Le critère d'évaluation primaire était la réponse complète (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et le non-recours à un médicament de secours) dans la phase retardée (> 24 à 120 heures) de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie.
Dutch: Het primaire eindpunt was volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
French: Comment Varuby fonctionne-t-il ?
Dutch: Hoe werkt dit middel?
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier relative à la proportion de patients sans vomissements ni recours à un médicament de secours (Étude 3-- sur la CME)
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 3--MEC)
French: Le critère d'évaluation primaire pour les deux études était la réponse complète (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et le non-recours à un médicament de secours) dans la phase retardée (> 24 à 120 heures) de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie.
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide onderzoeken volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
French: Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Cellulose microcristalline (E 460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodique Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
Dutch: Lactose-monohydraat Voorverstijfseld zetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (K-30)
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les affections psychiatriques comme la schizophrénie),
Dutch: • pimozide (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
French: 180 mg (deux comprimés) doivent être administrés par voie orale dans les 2 heures précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie, mais à des intervalles d'au moins 2 semaines entre chaque prise.
Dutch: Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken.
French: • le dabigatran (utilisé pour prévenir la formation de caillot de sang),
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
French: Notice : Information du patient Varuby 90 mg, comprimés pelliculés
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Varuby 90 mg filmomhulde tabletten
French: L'efficacité et la sécurité du rolapitant utilisé en concomitance avec un autre antagoniste des récepteurs NK1 (ex. : aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorure de palonosétron) n'ont pas été établies et une telle utilisation est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: Il n'existe aucune donnée sur les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
French: Il n'existe aucune donnée sur les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: Le rolapitant n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique de la caféine (un substrat du CYP1A2) après administration d'une dose orale de 200 mg de caféine avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1 et sans rolapitant le Jour 8 et le Jour 15.
Dutch: Rolapitant had geen effecten op de farmacokinetiek van cafeïne (een CYP1A2-substraat) wanneer oraal een dosis van 200 mg cafeïne werd toegediend, op dag 1 samen met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en op dag 8 en dag 15 zonder rolapitant.
French: L'administration concomitante d'un repas riche en graisses n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du rolapitant après l'administration de 180 mg de rolapitant.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van rolapitant, na toediening van 180 mg rolapitant.
French: • la thioridazine (utilisé pour traiter les affections psychiatriques comme la schizophrénie),
Dutch: • thioridazine (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
French: Emballage contenant deux comprimés.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale (une affection appelée rhabdomyolyse).
Dutch: Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door ongewone afbraak van spieren (een aandoening die rabdomyolyse wordt genoemd).
French: Voir le résumé des caractéristiques du produit pour connaître la posologie appropriée pour l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 administré en association.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende 5-HT3receptorantagonist voor de juiste doseringsinformatie.
French: Une augmentation de 70 % de la Cmax et de 30 % de l'ASC de la digoxine, un substrat de la P-gp, a été observée lorsque celle-ci a été administrée avec une dose unique de 180 mg de rolapitant.
Dutch: Een stijging van de Cmax van digoxine, een P-gp-substraat, met 70 % en een stijging van de AUC van digoxine met 30 % werden waargenomen na toediening van een enkelvoudige dosis rolapitant van 180 mg.
French: L'efficacité et la sécurité du rolapitant utilisé en association avec un autre antagoniste des récepteurs NK1 (ex. : aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorhydrate de palonosétron) n'ont pas été établies et une telle utilisation est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.5).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.