FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere virkningsdata er tilgængelige fra et randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie af trabectedin versus dacarbazin (forsøg ET743-SAR-3007) hos patienter, der er under behandling for ikke-resektabel eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, og som tidligere har modtaget mindst en behandling med antracyklin og ifosfamid eller en behandling med antracyklin og en yderligere cytotoksisk kemoterapikur.
Slovak: Z randomizovanej štúdie fázy III s aktívnou kontrolou skúmajúcej trabektedín v porovnaní s dakarbazínom (štúdia ET743-SAR-3007) sú k dispozícii ďalšie údaje o účinnosti u pacientov liečených na neresekovateľný alebo metastatický lipo- alebo leiomyosarkóm, ktorí boli v minulosti liečení minimálne režimom obsahujúcim antracyklín a ifosfamid alebo režimom obsahujúcim antracyklín a jedným ďalším režimom cytotoxickej chemoterapie.
Danish: Der blev påvist nyretoksiske fund i toksicitetsstudier med mange cyklusser, der blev udført med aber.
Slovak: Renálne toxikologické nálezy boli zistené vo viaccyklových štúdiách toxicity urobených u opíc.
Danish: På samme måde kan samtidig administration af trabectedin og potente inducere af CYP3A4 øge den metabolske clearance af trabectedin.
Slovak: Rovnako súbežné podávanie trabektedínu so silnými induktormi CYP3A4 môže zvýšiť metabolický klírens trabektedínu.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser, der inkluderede patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min i monoterapibehandlingen og < 60 ml/min i kombinationsbehandlingen), og Yondelis må derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Slovak: Štúdie zahrňujúce pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min pre monoterapiu a < 60 ml/min pre kombinovaný režim) neboli urobené, a preto sa Yondelis nesmie u tejto populácie pacientov používať (pozri časť 4.4).
Danish: • De kan:
Slovak: Môžete:
Danish: Brug af Yondelis sammen med alkohol
Slovak: Yondelis a alkohol
Danish: Anæmi:
Slovak: Anémia:
Danish: Dersom sådanne kombinationer er nødvendige, bør der foretages passende dosisjusteringer I tilfælde af toksicitetet (se pkt.
Slovak: Ak sú takéto kombinácie potrebné, v prípade toxických účinkov sa majú vykonať vhodné úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet indberettet rabdomyolyse - sædvanligvis associeret med myelotoksicitet, alvorlige abnormiteter i leverfunktionstests og/eller nyre- eller multiorgansvigt.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená zriedkakedy, zvyčajne v spojení s myelotoxicitou, výraznými abnormálnosťami pri testoch funkcie pečene a/alebo zlyhaním obličiek alebo multiorgánovým zlyhaním.
Danish: Hver gang De får Yondelis til behandling af bløddelssarkom, vil det tage ca. 24 timer at få al opløsningen ind i blodet.
Slovak: Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
Danish: I så fald kan De opleve et eller flere af følgende tegn: Feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning (se punkt 4).
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich znakov: horúčka, ťažkosti s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie (pozri časť 4).
Danish: • Hvis De får kraftig muskelsmerte eller -svaghed, da det kunne være tegn på beskadigelse af musklerne (rabdomyolyse; se pkt.
Slovak: Ak trpíte prudkou bolesťou alebo slabosťou svalov, lebo by to mohol byť prejav poškodenia vašich svalov (rabdomyolýza: pozri časť 4).
Danish: Læsionerne kan enten tørre ud og skalle af, eller der kan dannes vabler med sår.
Slovak: Lézie môžu buď vyschnúť a odlupovať sa, alebo sa môžu vytvoriť pľuzgiere, ktoré zvredovatejú.
Danish: Hvis De får svære muskelsmerter eller -svaghed, skal De omgående søge lægehjælp.
Slovak: Ak pociťujete silnú bolesť svalov alebo svalovú slabosť, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: Hvis De får feber, skal De omgående søge lægehjælp.
Slovak: Ak máte horúčku, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: Ekstravasation Bløddelsnekrose
Slovak: Extravazácia Nekróza mäkkého tkaniva
Danish: Der skal administreres antiemetisk profylakse med kortikosteroider såsom dexamethason til alle patienter (se pkt.
Slovak: Nauzea a vracanie Antiemetická profylaxia s kortikosteroidmi ako je dexametazón sa musí podávať všetkým pacientom
Danish: Rabdomyolyse og alvorlige CPK-forhøjelser (> 5 x ULN)
Slovak: Rabdomyolýza a výrazné zvýšenia CPK (>
Danish: I den endelige analyse var effekten af Yondelis+PLD-kombinationen vs. PLD alene på den samlede overlevelse mere udtalt hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (platinsensitiv population: 27,0 vs. 24,1 måneder: HR=0,83; CI: 0,67-1,04) end hos patienter med et PFI < 6 måneder (platinresistent population: 14,2 vs. 12,4 måneder: HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
Slovak: Podľa koncovej analýzy bol účinok kombinácie Yondelis+PLD verzus PLD osamotený na celkové prežitie očividnejší u pacientov s PFI ≥ 6 mesiacov (platina senzitívna populácia 27,0 vs. 24,1 mesiacov, HR=0,83; CI: 0,67-1,04) ako u pacientov s PFI < 6 mesiacov (platina rezistentná populácia 14,2 vs 12,4 mesiacov, HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
Danish: Yondelis må ikke indgives som en blanding med andre lægemidler i den samme infusion bortset fra fortyndingsmidlet.
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať ako zmes s inými liekmi v rovnakej infúzii, s výnimkou riedidla.
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal patienten informeres om de potentielle risici for fostret (se pkt.
Slovak: Ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3) a musí byť starostlivo sledovaná.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes det at udvise særlig forsigtighed, og dosisjusteringer kan være nødvendige, da den systemiske eksponering for trabetedin vil være øget, og risikoen for levertoksicitet kan være øget.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť a u pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nevyhnutné úpravy dávkovania, keďže sa zvyšuje systemická expozícia trabektedínu a môže sa zvyšovať riziko hepatotoxicity.
Danish: Hvis der ikke observeres infusionsreaktioner, kan efterfølgende PLD-infusioner indgives i løbet af 1 time (se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende indgivelsen).
Slovak: Ak sa nepozoruje reakcia na infúziu, môže sa podať ďalšia PLD infúzia v 1- hodinovej perióde (presné usmernenie o podávaní nájdete aj v Súhrne charakteristických informácií [SmPC] pre PLD).
Danish: - Trombocytopeni < 25.000/mm3.
Slovak: - Trombocytopénia < 25 000/mm3 - Zvýšenie bilirubínu >
Danish: • Patienter, der får Yondelis plus PLD for ovariecancer kan også få hånd- og fod-syndrom.
Slovak: Pacienti dostávajúci Yondelis spolu s PLD na rakovinu vaječníkov môžu tiež mať syndróm rúk a nôh.
Danish: • De kan opleve gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), smerter i øverste højre del af maven, kvalme, opkastning, en generel følelse af ubehag, koncentrationsbesvær, desorientering eller konfusion, søvnighed.
Slovak: Môže sa u vás objaviť zožltnutie pokožky a očných gúľ (žltačka), bolesť v hornej pravej časti vášho brucha, nevoľnosť, vracanie, celkový pocit choroby, ťažkosti so sústredením sa, dezorientácia alebo zmätenosť, spavosť.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS), der er kendetegnet ved tilbagevendende og uforudsigelige anfald af kapillær lækage af plasmavæske og proteiner gennem endotelet, forekommer sjældent.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS) je zriedkavá nozologická jednotka, ktorá je charakterizovaná opakovanými a nepredvídateľnými atakmi kapilárneho úniku plazmatickej tekutiny a bielkovín cez endotel.
Danish: De skal have fået oplæring i de korrekte teknikker til at rekonstituere og fortynde Yondelis eller kombinationen Yondelis og PLD, og De skal bære beskyttelsestøj herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker under rekonstitution og fortynding.
Slovak: Musíte byť vyškolení o správnych postupoch pri príprave a riedení Yondelisu alebo jeho kombinácie s PDL a počas prípravy a riedenia musíte mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Danish: Gamma glutamyltransferase forhøjet
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Danish: Yondelis må ikke gives til patienter, der ammer.
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať pacientkam, ktoré dojčia.
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den anbefalede dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade, indgivet som en intravenøs infusion over 24 timer med et interval på tre uger mellem cyklusserne.
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Danish: • lettere få infektioner.
Slovak: • byť náchylnejší na infekcie.
Danish: (Se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.)
Slovak: (Presné inštrukcie o zaobchádzaní s liekom nájdete v Súhrne charakteristických informácií pre PLD).
Danish: Efter at en dosis radiomærket trabectedin er indgivet til kræftpatienter, er den fækale middelgenindvinding (SD) af den totale radioaktivitet 58 % (17 %), og middelgenindvinding fra urinen (SD) er 5,8 % (1,73 %).
Slovak: Po dávke rádiom značeného trabektedínu podávaného pacientom s rakovinou je fekálne stredné (SD) izolovanie celkovej rádioaktivity 58 % (17
Danish: De mest almindelige bivirkninger af en eller anden sværhedsgrad var neutropeni, kvalme, opkastning, forhøjelser af ASAT/ALAT, anæmi, træthed, trombocytopeni, anoreksi og diaré.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie ktoréhokoľvek stupňa prudkosti patrila neutropénia, nauzea, zvracanie, zvýšené hladiny AST/ALT, anémia, únava, trombocytopénia, anorexia a hnačka.
Danish: Patienterne skal opfylde specifikke kriterier vedrørende leverfunktionsparametre for at kunne starte behandling med Yondelis.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti musia spĺňať špecifické kritériá parametrov funkcie pečene na začatie liečby Yondelisom.
Danish: Alle de tidligere beskrevne symptomer kan være tegn på beskadigelse af Deres muskler (rabdomyolyse).
Slovak: Všetky zo spomenutých môžu byť prejavom poškodenia vašich svalov
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
Slovak: Pred liečbou a počas nej je potrebné sledovať klírens kreatinínu.
Danish: Hyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden indgift.
Slovak: Parenterálne roztoky treba pred podaním vizuálne kontrolovať, či neobsahujú častice.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der blev indberettet hos patienter med bløddelssarkom og ovariecancer, der blev behandlet med det anbefalede regime for hver indikation.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie ohlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov liečených Yondelisom v režime odporúčanom pre liečbu v každej z týchto indikácií.
Danish: De var ofte resultatet af en kombination af flere hændelser, herunder pancytopeni, febril neutropeni hvoraf nogle var med sepsis, leverlidelser, nyre- eller multiorgansvigt og rabdomyolyse.
Slovak: Boli často dôsledkom kombinácie javov, vrátane pancytopénie, febrilnej neutropénie, niekedy so sepsou, postihnutím pečene, zlyhaním obličiek, multiorgánovým zlyhaním a rabdomyolýzou.
Danish: • De kan også blive svimmel, lavt blodtryk og anfaldsvis ansigtsrødme eller hududslæt.
Slovak: • Rovnako môžete pociťovať závrat, nízky krvný tlak a návaly horúčavy alebo mať kožnú vyrážku.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med rabdomyolyse (f.eks. statiner), administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for rabdomyolyse kan være forøget.
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sú súbežne s trabektedínom podávané lieky spájajúce sa s rabdomyolýzou (napr. statíny), pretože sa tým môže zvýšiť riziko rabdomyolýzy.
Danish: Derfor bør samtidig anvendelse af trabectedin og stærke CYP3A4-inducere (fx rifampicin, phenobarbital, perikon) om muligt undgås (se pkt.
Slovak: Preto ak je to možné, súbežnému užívaniu trabektedínu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) sa má predísť (pozri časť 4.4).
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer på grund af problemstillinger vedrørende virkning (se pkt.
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami z dôvodu účinnosti (pozri výsledky štúdie sarkómov u detí v časti 5.1).
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer må ikke behandles med trabectedin (se pkt.
Slovak: Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu nesmú byť trabektedínom liečení (pozri časť 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yondelis
Slovak: Iné lieky a Yondelis
Danish: Anvisninger for fortynding:
Slovak: Pokyny na prípravu:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for trabectedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre trabektedín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Patienter bør søge råd vedrørende opbevaring af æg og sæd inden behandlingen på grund af risikoen for permanent ufrugtbarhed på grund af behandlingen med Yondelis.
Slovak: Pacienti majú vyhľadať poradenstvo o konzervácií spermií a vajíčok vzhľadom na riziko nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Danish: Hypersensibilitet
Slovak: Hypersenzitivita
Danish: Hjertebanken* Venstre ventikel dysfunktion*
Slovak: Porucha funkcie ľavej komory*
Danish: Neutropenisk infektion Sepsis
Slovak: Neutropenická infekcia
Danish: De 3 assessorer er uafhængige, har ingen interessekonflikter, er alle specialister inden for CLS, og de tilvejebragte en relevant beskrivelse af deres metodologi og kriterier, en skelnen mellem mulig og sandsynlig CLS og for de sandsynlige CLS-tilfælde, som havde dødelig udgang, en evaluering af trabectedinkausaliteten.
Slovak: všetci sú odborníci na syndróm presakovania kapilár a poskytli relevantný popis svojej metodológie a kritérií, rozdielu medzi možným a pravdepodobným syndrómom presakovania kapilár a u smrteľných pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár poskytli zhodnotenie príčinnej súvislosti trabektedínu.
Danish: • De kan bemærke uforklarlige delvise eller generelle hævelser (ødem), eventuelt ledsaget af svimmelhed eller tørst (lavt blodtryk).
Slovak: Môžete spozorovať nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, kaliumdihydrogenfosfat, phosphorsyre (til pH-justering) og kaliumhydroxid (til pH-justering).
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná a hydroxid draselný (pre úpravu pH).
Danish: Hvis De får nogen af disse symptomer eller tegn, skal De omgående fortælle det til sundhedspersonalet eller lægen.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite to povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.
Danish: Yondelis vil blive givet til Dem under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi.
Slovak: Ako používať Yondelis Yondelis vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Danish: Blødningshændelser associeret med trombocytopeni optrådte hos < 1 % af patienterne.
Slovak: Príhody krvácania súvisiace s trombocytopéniou sa objavili u <
Danish: Da den systemiske eksponering for trabectedin gennemsnitligt nærmest fordobles (se pkt.
Slovak: Keďže sa kvôli poruche funkcie pečene systémová expozícia trabektedínu v priemere asi zdvojnásobí
Danish: Alkoholindtagelse skal undgås under behandlingen med trabectedin på grund af lægemidlets levertoksicitet (se pkt.
Slovak: Počas liečby trabektedínom treba sa vyhýbať spotrebe alkoholu vzhľadom na hepatotoxicitu tohto lieku (pozri časť 4.4).
Danish: Pulveret har en hvid til offwhite farve og leveres i et hætteglas.
Slovak: Prášok má bielu až belavú farbu a dodáva sa v sklenej injekčnej liekovke.
Danish: Anæmi optrådte hos henholdsvis 93 % og 94 % af de patienter, der blev behandlet med monoterapiog kombinationsregimerne.
Slovak: Anémia sa vyskytla u 93 % pacientov liečených monoterapiou a u 94 % pacientov liečených kombinovaným režimom.
Danish: • De kan få svære muskelsmerter, stivhed og muskelsvækkelse.
Slovak: Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť.
Danish: Rygsmerter Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Slovak: Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi
Danish: • føle Dem træt
Slovak: • pociťovať únavu
Danish: De observerede fund inkluderede hæmatopoietisk toksicitet (svær leukopeni og anæmi samt lymfoid depletion og depletion af knoglemarven) såvel som en forhøjelse i leverfunktionstests, hepatocellulær degeneration, intestinal epitelnekrose og svære lokale reaktioner ved injektionsstedet.
Slovak: Pozorované nálezy zahrnovali hematopoetickú toxicitu (ťažkú leukopéniu, anémiu a lymfoidnú depléciu a depléciu kostnej drene) a ďalej zvýšenia v testoch funkcie pečene, hepatocelulárnu degeneráciu,
Danish: Yondelis monoterapi- og kombinationsregimer må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance henholdsvis < 30 ml/min og < 60 ml/min (se pkt.
Slovak: Yondelis monoterapia sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a kombinovaný režim sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min (pozri časť 4.2).
Danish: Amning er kontraindiceret under behandlingen og tre måneder derefter (se pkt.
Slovak: Dojčenie je kontraindikované počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.3).
Danish: - Overfølsomhed over for trabectedin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na trabektedín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Danish: I armen Yondelis+PLD havde ikke-hvide (hovedsageligt asiatiske) patienter en hyppigere forekomst end hvide patienter af grad 3 eller 4 bivirkninger (96 % versus 87 %) og af alvorlige bivirkninger (44 % versus 23 % alle grader).
Slovak: V skupine s liečbou Yondelisom+PLD mali pacienti, ktorí neboli belosi (hlavne Ázijci) vyšší výskyt nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 (96 % versus 87
Danish: Samtidig administration af Yondelis og potente hæmmere af enzym CYP 3A4 bør undgås (se pkt.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Yondelisu s účinnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Danish: Svimmelhed Dysgeusi Perifer sensorisk neuropati Synkope*
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Danish: Forskellene blev hovedsageligt observeret i forbindelse med neutropeni (93 % versus 66 %), anæmi (37 % versus 14 %) og trombocytopeni (41 % versus 19 %).
Slovak: % versus 66 %), anémiou (37 % versus 14
Danish: Hvert karton indeholder 1 hætteglas med enten 0,25 mg eller 1 mg trabectedin.
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 0,25 mg alebo 1 mg trabektedínu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved eller har mistanke om, at De har et lever-, nyre- eller hjerteproblem, inden De begynder behandling med Yondelis.
Slovak: Pred začatím liečby Yondelisom oznámte svojmu lekárovi, ak viete alebo sa domnievate, že máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Danish: Yondelis indeholder kalium
Slovak: Yondelis obsahuje draslík
Danish: Der bør inden behandlingen søges rådgivning vedrørende opbevaring af æg eller sæd på grund af risikoen for irreversibel infertilitet på grund af behandlingen med Yondelis.
Slovak: Pred liečbou sa má zvážiť konzervácia spermií alebo vajíčok vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Danish: Sådan skal De bruge Yondelis
Slovak: Ako používať Yondelis
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Danish: Kvinder, der kan få børn, skal benytte sikker prævention, mens de får Yondelis og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Yondelis a 3 mesiace po skončení liečby.
Danish: Yondelis skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden infusion.
Slovak: Yondelis sa pred intrevenóznou infúziou musí rekonštituovať a ďalej nariediť.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med levertoksicitet, administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for levertoksicitet kan være forøget.
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sa lieky spojené s hepatotoxicitou podávajú súbežne s trabektedínom, keďže sa môže zvýšiť riziko hepatotoxicity.
Danish: Der kan forekomme blærer, afskalning eller mørkfarvning af huden over stedet.
Slovak: Môže sa objaviť tvorba pľuzgierov, olupovanie a stmavnutie pokožky nad miestom podania.
Danish: * Bivirkning kun for ovariecancer
Slovak: *Nežiaduca reakcia len pre rakovinu vaječníkov
Danish: Yondelis skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Danish: • øge virkningen af Yondelis, (eksempler er lægemidler, der indeholder ketoconazol eller fluconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir (mod humant immundefektvirus- (HIV) infektion), clarithromycin (mod bakterieinfektioner), aprepitant (mod kvalme og opkastning), ciclosporin (hæmmer kroppens forsvarssystem) eller verapamil (mod højt blodtryk og hjertelidelser))
Slovak: • zvýšiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce ketokonazol alebo flukonazol (na plesňové infekcie), ritonavir (na infekciu vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti [HIV]), klaritromycín (na bakteriálne infekcie), aprepitant (k predchádzaniu nutkania na vracanie a vracania),
Danish: Derefter vil De opleve rødme, hævelse, kløe og ubehag på injektionsstedet.
Slovak: Neskôr spozorujte určité začervenanie, opuch, svrbenie a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie.
Danish: • De kan bemærke, at Yondelis infusionsvæske lækker ud af Deres blodåre (ekstravasation), mens De får den.
Slovak: Môžete si všimnúť, že infúzia lieku Yondelis tečie mimo žilu (extravazácia) počas toho, ako vám ju podávajú.
Danish: Den anbefalede dosis for japanske patienter er lavere end den sædvanlige dosis for alle andre racer.
Slovak: Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je nižšia než je zvyčajná dávka pre ostatné rasy, a je to 1,2 mg/m2 telesného povrchu.
Danish: Plasmafarmakokinetikken af PLD blev ikke påvirket af samtidig administration af trabectedin.
Slovak: %; farmakokinetika PLD v plazme nebola súbežným podaním trabektedínu ovplyvnená.
Danish: Samtidig brug af trabectedin og alkohol skal undgås (se pkt.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému používaniu trabektedínu s alkoholom (pozri časť 4.5).
Danish: Hvis det ikke fortyndes og anvendes med det samme, er brugsfærdig opbevaringstid og forhold inden brugen af det rekonstituerede koncentrat brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre det er blevet rekonstitueret under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Slovak: Ak nie je okamžite zriedený a použitý, je doba a podmienky aktívneho skladovania pred použitím pripraveného produktu zodpovednosťou užívateľa a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 ºC
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i yderligere 3 måneder derefter samt omgående informere den behandlende læge, dersom der forekommer graviditet (se pkt.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, ak dôjde k tehotenstvu (pozri časť 5.3).