FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fotivda sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Fotivda sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung des Gehirns leiden, dem sogenannten posterioren reversiblen
Swedish: • Om du har en sjukdom i hjärnan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
German: ALT erhöht/AST erhöht21
Swedish: Förhöjd nivå av ALT/förhöjd nivå av
German: Tivozanib ist ein potenter und selektiver Inhibitor aller drei vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) und hemmt nachweislich in vitro verschiedene VEGF-induzierte biochemische und biologische Reaktionen, einschließlich die durch VEGF-Liganden induzierte Phosphorylierung der drei VEGFR 1, 2 und 3, sowie die Proliferation humaner Endothelzellen.
Swedish: Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
German: Deswegen ist es unwahrscheinlich, dass die Tivozanib-Exposition durch CYP3A4-Hemmer verändert wird.
Swedish: Därför är det osannolikt att tivozanibexponeringen ändras av CYP3A4-hämmare.
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma (se avsnitt 4.4).
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, und Sie nehmen Fotivda normalerweise so lange ein, wie es wirkt, und Sie nicht unter nicht zu akzeptierenden Nebenwirkungen leiden.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet och i normala fall kommer du att fortsätta att ta Fotivda så länge behandlingen fungerar och du inte får oacceptabla biverkningar.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Swedish: Information om du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Fotivda vorübergehend abzusetzen, wenn bei Ihnen eine Operation oder ein Eingriff erfolgt, da das Arzneimittel die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att tillfälligt sluta ta Fotivda om du ska opereras eller genomgå kirurgi, eftersom det kan påverka sårläkningen.
German: Es wird empfohlen, Tivozanib bei Patienten mit Vorsicht anzuwenden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese haben, die andere relevante vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen oder die andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Swedish: Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
German: • Mangelnder Blutfluss durch die Blutgefäße des Herzens
Swedish: • Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
German: Arzneimittel, deren Resorption im Darm durch BCRP begrenzt wird Tivozanib hemmt das Transporterprotein BCRP in vitro, aber die klinische Relevanz dieser Entdeckung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Läkemedel vars upptagning i tarmen begränsas av BCRP Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP (bröstcancerresistent protein) in vitro men den kliniska relevansen för denna slutsats är inte känd (se avsnitt 5.2).
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zeigen, dass Tivozanib über den gesamten Messzeitraum bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) bis schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung langsamer eliminiert wurde.
Swedish: Resultaten från en enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för tivozanib hos deltagare med leverinsufficiens visade att tivozanib eliminerades långsammare hos deltagare med måttlig (Child-Pugh klass B) eller svår (Child-Pugh klass C) leverinsufficiens under hela mätperioden.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Tivozanib gleichzeitig mit Rosuvastatin gegeben wird.
Swedish: Man bör iaktta försiktighet om tivozanib samadministreras med rosuvastatin.
German: Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Analyse gibt es keine klinisch relevante Auswirkung von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Tivozanib.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att ålder, kön eller ras inte har någon klinisk relevant effekt på farmakokinetik för tivozanib.
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutzellen (Erythrozyten)
Swedish: • Ökat antal röda blodceller
German: Tivozanib sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Tivozanib bör inte användas för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitten 4.2 och 4.4).
German: Die Wirksamkeit von Tivozanib bei der Behandlung des fortgeschrittenen NZK wurde in der folgenden randomisierten klinischen Studie geprüft.
Swedish: Tivozanibs effektivitet för behandlingen av avancerad njurcancer studerades i följande randomiserade kliniska prövning.
German: • Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Swedish: • Fenobarbital, Fenytoin, Karbamazepin (används för att behandla epilepsi);
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Grades gehörten Hypertonie (47,6 %), Dysphonie (26,9 %), Ermüdung (25,8 %) und Diarrhö (25,5 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad är hypertension (47,6 procent), dysfoni (26,9 procent), trötthet (25,8 procent) och diarré (25,5 procent).
German: Selten
Swedish: Ovanlig
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/001
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/001
German: Drucktinte (blau)
Swedish: Tryckbläck (blått)
German: Anhaltende schwere Hypertonie12
Swedish: Bestående svår hypertension12
German: Tivozanib kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Tivozanib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: 2 Periphere Neuropathie umfasst Hyperästhesie, Hypoästhesie, Mononeuropathie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Parästhesie.
Swedish: 2 Perifer neuropati inklusive hyperestesi, hypoestesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer känselneuropati och paraestesi
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda kontrollieren.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck regelbundet under behandlingen med Fotivda.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) gemäß verblindeter, unabhängiger, radiologischer Prüfung.
Swedish: Prövningens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS; progression-free survival) genom blindad oberoende röntgenutvärdering.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt die Häufigkeit der Dosiseinnahme auf jeden zweiten Tag verringern (d. h. eine 1.340 Mikrogramm Kapsel alle zwei Tage).
Swedish: Om du har leverproblem kan din läkare ordinera dig att ta din dos varannan dag (dvs. en kapsel 1 340 mikrogram varannan dag).
German: Die demografischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn waren generell über die Tivozanib- und die Sorafenib-Gruppe hinweg gut ausgewogen: Alter (Durchschnittsalter 58,2 Jahre bzw. 58,4 Jahre), Geschlecht (71,2 % bzw. 73,5 % Männer), ethnische Zugehörigkeit (95,8 % bzw. 96,9 % Weiße), geografische Region (88,1 % bzw. 88,7 % aus Zentral- oder Osteuropa) und vorangegangene Behandlung des metastasierten NZK (69,6 % bzw. 70,8 % nicht vorbehandelte Patienten).
Swedish: De demografiska egenskaperna och sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var i allmänhet väl fördelade mellan tivozanib och sorafenib vad gäller ålder (genomsnittsålder: 58,2 respektive 58,4 år), kön (71,2 respektive 73,5 procent män), ras (95,8 respektive 96,9 procent vita), geografisk region (88,1 respektive 88,7 procent från Central/Östeuropa) och tidigare behandling för metastatisk njurcancer (69,6 respektive 70,8 procent behandlingsnaiva).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Reduzierung der Tivozanib-Dosis/Therapieunterbrechung führten, waren Hypertonie (4,7 %), Diarrhö (3,1 %), Ermüdung (1,8 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att tivozanib-dosen minskades/behandlingen avbröts var hypertension (4,7 procent), diarré (3,1 procent), trötthet (1,8 procent).
German: Verlängerung des QT/QTc-Intervalls
Swedish: QT/QTc-förlängning
German: Fotivda muss zusammen mit einem Glas Wasser und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel.
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu Verwirrtheit, Veränderungen Ihres Geisteszustand oder zu Kopfschmerzen kommt.
Swedish: Uppsök sjukvård omedelbart om du upplever förvirring, om ditt mentala tillstånd förändras eller om du får huvudvärk.
German: Aufgrund dieser Untersuchungsergebnisse kann Tivozanib mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Baserat på dessa data kan tivozanib doseras med eller utan kost (se avsnitt 4.2).
German: Die rund 30 % der vorbehandelten Patienten hatten vor allem Interferon alpha als Monotherapie erhalten (75 Patienten in der Tivozanib-Gruppe und 62 Patienten in der Sorafenib-Gruppe.
Swedish: Den dominerande behandlingen för de 30 procent av patienterna som fått tidigare behandling var interferon alfa som monoterapi, som gavs till 75 patienter i tivozanib-gruppen och 62 patienter i sorafenib-gruppen.
German: Die maximale Änderung des QTcF gegenüber Studienbeginn betrug 9,3 ms (90%-KI: 5, 13,6), was 2,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 21 auftrat.
Swedish: Den största förändringen av QTcF från baslinjen var 9,3 msek (90-procentigt konfidensintervall: 5; 13,6) och inträffade 2,5 timmar efter doseringen dag 21.
German: Basierend auf IC50 in vitro und ungebundenem Cmax in vivo ist es unwahrscheinlich, dass Tivozanib in klinisch relevanter Weise mit Wirkstoffen interagiert, die über diese Enzym-Signalwege metabolisiert werden.
Swedish: Baserat på in vitro IC50 och in vivo obunden Cmax var det osannolikt att tivozanib på ett kliniskt relevant sätt skulle påverka aktiva substanser som metaboliseras av dessa enzymvägar.
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit Fotivda regelmäßig auf diese Symptome überwachen.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka dessa symtom under behandlingen med Fotivda.
German: Hypothyreose wurde zu verschiedensten Zeitpunkt während der Tivozanib-Therapie beobachtet und kann schon innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auftreten.
Swedish: Det har observerats att hypotyeros kan förekomma när som helst under behandlingstiden med tivozanib, och kan utvecklas så tidigt som två månader efter behandlingsstart.
German: Wenn PRES diagnostiziert wird, beendet Ihr Arzt die Behandlung mit Fotivda.
Swedish: Om PRES diagnosticeras kommer din läkare att avbryta behandlingen med Fotivda.
German: Die Entscheidung für eine Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie nach dem Eingriff sollte auf der klinischen Beurteilung einer angemessenen Wundheilung basieren.
Swedish: Beslutet att återinsätta tivozanib-behandlingen efter kirurgi bör baseras på en klinisk bedömning av tillräcklig sårläkning.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metaboliten von Tivozanib eine durch UGT mediierte Biotransformation über die Signalwege UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 und UGT1A10 durchlaufen können.
Swedish: In vitro-studier har visat att metaboliter av tivozanib kan genomgå UGT-medierad biotransformering via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 och UGT1A10.
German: Anhaltende schwere Hypertonie („hypertensive Krise") trat als Nebenwirkung bei 1,0 % auf, mit CTC Grad 3 oder höher bei 0,9 %.
Swedish: Bestående svår hypertension (hypertensiv kris) var en biverkning för 1,0 procent och förknippades med CTC-grad 3 eller högre för 0,9 procent.
German: Wenn eine Blutung medizinisch behandelt werden muss, sollte die Behandlung mit Tivozanib vorübergehend unterbrochen werden.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk behandling bör tivozanib-behandlingen avbrytas tillfälligt.
German: Tivozanib hemmt das Transporterprotein BCRP in vitro bei Konzentrationen, die wahrscheinlich in vivo den Effekt auf die BCRP-Aktvität im Darm begrenzen.
Swedish: Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP in vitro vid koncentrationer som sannolikt begränsar effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Schätzer des progressionsfreien Überlebens gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung (ITT-Population)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad, oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
German: • Tränende Augen
Swedish: • Vattniga ögon.
German: Das mediane OS in der Tivozanib-Gruppe lag bei 28,2 Monaten (95%-KI 22,5, 33,0) im Vergleich zu 30,8 Monaten (95%-KI 28,4, 33,3) in der Sorafenib-Gruppe (HR = 1,147, p = 0,276).
Swedish: Median-OS var 28,2 månader (95 % konfidensintervall: 22,5; 33,0) i tivozanib-gruppen jämfört med 30,8 månader (95 % konfidensintervall: 28,4; 33,3) i sorafenib-gruppen (HR=1,147; p=0,276).
German: Bei einem Patienten der Studie AV-951-09-901 traten PRES vom Grad 4 und Hypertonie auf.
Swedish: En patient hade PRES av grad 4 och hypertension i prövning AV-951-09-901.
German: Außerdem ist es empfehlenswert, die Elektrolyte (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich zu halten.
Swedish: Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid, um Entzündungen zu reduzieren und Störungen des
Swedish: • Dexametason (ett kortison som minskar inflammation och behandlar störningar i immunsystemet);
German: • wenn Sie Johanniskraut einnehmen (auch Hypericum perforatum genannt, dies ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angstzuständen).
Swedish: • om du använder johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro).
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/oder eine Dosisreduktion der Tivozanib-Therapie erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta och/eller minska tivozanib-dosen (se avsnitt 4.4).
German: Gleichzeitige Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
German: Außerdem war Tivozanib in vitro kein Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 und MATE2-K und kein Substrat von MRP2 und BCRP.
Swedish: Tivozanib var inte heller en hämmare för OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 och MATE2-K in vitro eller ett substrat för MRP2 och BCRP.
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/002
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/002
German: Zu den Risikofaktoren für eine Proteinurie gehört Bluthochdruck.
Swedish: Riskfaktorer för proteinuri omfattar högt blodtryck.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, beispielsweise im Bein
Swedish: • Blodpropp i en djup ven i benet.
German: 21 Hartkapseln
Swedish: 21 hårda kapslar.
German: Bei der Evaluierung von Tivozanib in einer Studie mit gesunden Probanden zur Untersuchung des Einflusses von Nahrungsmitteln senkte eine fettreiche Mahlzeit die Höchstkonzentration im Serum (Cmax) um 23,4 % im Vergleich zur nüchternen Einnahme.
Swedish: När tivozanib värderades i en kosteffektstudie med friska deltagare, minskade en fet måltid toppserumkoncentrationerna (Cmax) med 23,4 procent jämfört med fastande tillstånd.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird eine vorübergehende Unterbrechung der Tivozanib-Therapie empfohlen, wenn Patienten sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen.
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
German: [14C] Tivozanib war das vorrangige wirkstoffbezogene Material in den Fäzes.
Swedish: [14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge.
Swedish: • Blodpropp i lungorna.
German: Myokardinfarkt (akut) / Ischämie7
Swedish: Hjärtinfarkt (akut)/ischemi7
German: Bei Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, gab es drei Nebenwirkungen mit Todesfolge: In einem Fall wird von einer unkontrollierten Hypertonie mit Verdacht auf Überdosis berichtet (siehe Abschnitt 4.9) und für zwei Fälle wurde nur der Tod gemeldet.
Swedish: Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
German: Patienten, die ein BCRP-Substrat mit einer klinisch relevanten Efflux-Wirkung im Darm einnehmen, müssen darauf achten, dass ein ausreichendes Zeitfenster (z. B. 2 Stunden) zwischen der Einnahme von Tivozanib und dem BCRP-Substrat liegt.
Swedish: Patienter som tar ett oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluxinteraktion i tarmen bör se till att administreringen av tivozanib och BCRP-substratet sker med ett lämpligt mellanrum (t.ex.2 timmar).
German: Die Behandlungsentscheidung, insbesondere bei Patienten mit VTE-Risiko, sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den individuellen Patienten basieren.
Swedish: Beslut om behandling, framför allt av patienter som är i riskzonen för venösa tromboemboliska händelser, bör baseras på en individuell bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande.
German: Die Exposition ist zwischen 890 und 1.340 Mikrogramm dosisproportional und über den weiteren Bereich von 450 Mikrogramm und 1.790 Mikrogramm dosisabhängig.
Swedish: Exponeringen är dosproportionell mellan 890 och 1 340 mikrogram och dosrelaterad över det bredare intervallet mellan 450 mg och 1 790 mikrogram.
German: Zu den Risikofaktoren für Hypothyreose gehören eine Hypothyreose in der Anamnese und die Anwendung von antithyreoidalen Arzneimitteln.
Swedish: Riskfaktorer för hypotyeros omfattar en sjukdomshistoria med hypotyeros och användningen av läkemedel för behandling av tyreoid.
German: Zwar ist der Einfluss einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion auf die Gesamtdisposition von Tivozanib nicht bekannt, aber in einer klinischen Studie wurde kein unverändertes Tivozanib im Urin gefunden, was darauf hindeutet, dass Tivozanib nicht über die Niere ausgeschieden wird.
Swedish: Även om effekten av ytterligare försämring av njurfunktionen på den övergripande dispositionen för tivozanib är okänd, har en klinisk prövning visat att ingen oförändrad tivozanib utsöndras i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
German: • wenn die Haut in Ihren Handflächen und an Ihren Fußsohlen trocken wird, einreißt, sich schuppt oder abschält, oder brennt oder kribbelt.
Swedish: • Om huden på händer eller fotsulor blir torr, spricker, fjällar eller lossnar, eller om den sticker eller svider
German: Exfoliation der Haut Erythem22 Pruritus23
Swedish: Hudexfoliering Erytem22 Pruritus23
German: Bei dem zweiten Patienten, der 2 Dosen Tivozanib à 1.340 Mikrogramm an einem Tag (insgesamt 2.680 Mikrogramm) eingenommen hatte, traten keine Nebenwirkungen auf.
Swedish: Den andra patienten som tog två doser 1 340 mikrogram tivozanib på en dag (sammanlagt 2 680 mikrogram) fick ingen biverkning.
German: Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein, und die Patienten sollten während der Behandlung auf Bluthochdruck überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds och patienternas blodtryck bör övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
German: Zu den Risikofaktoren für ATE gehören eine maligne Erkrankung, Alter > 65 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Rauchen, Hypercholesterinämie und eine vorangegangene thromboembolische Erkrankung.
Swedish: Riskfaktorer för arteriella tromboemboliska händelser omfattar malign sjukdom, ålder över 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi och tidigare tromboembolisk sjukdom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort über diese Symptome, da sie auf eine Herzinsuffizienz hinweisen können.
Swedish: Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können
Swedish: • Inflammation i bukspottkörtel som orsakar svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen.
German: Nach der Einnahme von Tivozanib wird der Höchstspiegel im Serum nach etwa 2 bis 24 Stunden erreicht.
Swedish: De högsta serumnivåerna efter oral administrering av tivozanib uppnåddes efter ca 2-24 timmar.
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib weder ein Substrat noch ein Inhibitor der Transportproteine MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 und BSEP.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för transportproteinerna MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP.
German: 0,520e a Hazard Ratio für Tivozanib-Gruppe vs. Sorafenib-Gruppe, basierend auf stratifiziertem proportionalem Hazard-Modell nach Cox.
Swedish: 0,520e a Riskkvot för tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
German: Dies war eine kontrollierte, multizentrische, internationale, offene, randomisierte klinische Studie der Phase 3, in der Tivozanib mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem NZK verglichen wurde.
Swedish: Denna kontrollerade kliniska prövning var en fas 3-multi-center, oblindad, internationell, randomiserad prövning där tivozanib jämfördes med sorafenib för patienter med avancerad njurcancer.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien werden mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache angegeben.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband.
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
German: Bei anhaltender Hypertonie trotz blutdrucksenkender Arzneimittel liegt es im Ermessen des Arztes, die Tivozanib-Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen und in einer niedrigeren Dosierung wieder aufzunehmen, nachdem der Blutdruck unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vid bestående hypertension trots användningen av blodtryckssänkande läkemedel bör tivozanib-dosen sänkas eller behandlingen avbrytas och återupptas i en lägre dos när blodtrycket är under kontroll, enligt en klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
German: Brustkorbschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Swedish: Artralgi Myalgi Bröstsmärta i skelettmuskler