FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lokelma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma?
Spanish: Esta acción elimina el potasio de todo el cuerpo, con lo que ayuda a reducir las concentraciones de potasio en la sangre.
Romanian: Prin această acțiune se elimină potasiul din tot organismul, ajutând astfel la scăderea valorilor de potasiu din sânge.
Spanish: El polvo se disuelve en agua para obtener una mezcla que se debe beber de inmediato.
Romanian: Pulberea se amestecă în apă, iar amestecul rezultat se bea imediat.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lokelma.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lokelma.
Spanish: Una vez que se normalizan las concentraciones de potasio en la sangre (lo que suele suceder al cabo de 1-2 días), los pacientes deben tomar la dosis mínima eficaz de Lokelma para evitar que reaparezca la hiperpotasemia, empezando con 5 g una vez al día y sin exceder los 10 g una vez al día.
Romanian: După ce valorile potasiului din sânge revin în intervalul normal (de obicei în decurs de 1-2 zile), pacienții trebuie să ia doza minimă eficace de Lokelma pentru a preveni reapariția hiperkaliemiei, începând cu 5 g o dată pe zi, fără a depăși 10 g o dată pe zi.
Spanish: ¿Qué es Lokelma y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează?
Spanish: Lokelma se presenta como un polvo en sobres (5 g y 10 g).
Romanian: Lokelma este disponibil sub formă de plicuri cu pulbere (5 g și 10 g).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
Romanian: De ce a fost aprobat Lokelma?
Spanish: Lokelma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperpotasemia (cantidades elevadas de potasio en la sangre) en adultos.
Romanian: Lokelma este un medicament utilizat pentru tratarea hiperkaliemiei (valori crescute de potasiu în sânge) la adulți.
Spanish: La Agencia consideró que Lokelma es eficaz para controlar las concentraciones de potasio en sangre, especialmente durante el tratamiento inicial (agudo).
Romanian: Agenția a considerat că Lokelma este eficace în ținerea sub control a valorilor de potasiu din sânge, în special în timpului tratamentului inițial (acut).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lokelma?
Spanish: Lokelma es eficaz para reducir las concentraciones de potasio en sangre y para mantenerlas dentro del intervalo normal.
Romanian: Lokelma este eficace în ceea ce privește scăderea valorilor de potasiu din sânge și menținerea lor în intervalul normal.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lokelma se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lokelma, citiți prospectul.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lokelma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lokelma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lokelma (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt edem (acumulare de lichide cu umflare la nivelul gleznelor și al labei piciorului) și hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lokelma en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lokelma pe parcursul studiilor?
Spanish: Lokelma ciclosilicato de sodio y zirconio
Romanian: Lokelma ciclosilicat de zirconiu sodic
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 258 de pacienți care prezentau valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma.
Spanish: En un estudio principal de 754 pacientes con hiperpotasemia, el 86 % de los pacientes que recibieron Lokelma 10 g presentaron concentraciones normales de potasio al cabo de 2 días, en comparación con el 48 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 754 de pacienți cu hiperkaliemie, 86 % din pacienții care au luat Lokelma 10 g au avut valori normale de potasiu după 2 zile, față de 48 % din cei care au luat placebo (un preparat inactiv).
Spanish: Además, cuando los pacientes con cantidades normales de potasio después del tratamiento con Lokelma recibieron un tratamiento adicional con Lokelma o placebo, las concentraciones de potasio se mantuvieron normales durante más tiempo con Lokelma que con placebo.
Romanian: În plus, când pacienților care au prezentat valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma li s-a mai administrat un tratament, fie cu Lokelma, fie cu placebo, valorile potasiului au rămas normale mai mult timp în cazul administrării Lokelma decât în cazul placebo.
Spanish: En este estudio de 4 semanas de duración, los pacientes que recibieron un tratamiento adicional con Lokelma presentaron concentraciones más bajas de potasio a partir de la segunda semana de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo.
Romanian: În acest studiu cu durata de 4 săptămâni, pacienții care au primit tratament suplimentar cu Lokelma au avut, începând din a doua săptămână de tratament, valori de potasiu mai scăzute decât pacienții care au luat placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Lokelma?
Romanian: Cum se utilizează Lokelma?
Spanish: ¿Cómo actúa Lokelma?
Romanian: Cum acționează Lokelma?
Spanish: El principio activo de Lokelma, el ciclosilicato de sodio y zirconio, es un quelante del potasio.
Romanian: Substanța activă din Lokelma, ciclosilicatul de zirconiu sodic, este un chelator de potasiu.
Spanish: Cuando se administra por boca, Lokelma se une al potasio presente en los alimentos y los líquidos corporales en el intestino para formar un compuesto que seguidamente se elimina en las heces.
Romanian: Când este administrat pe cale orală, Lokelma se leagă în intestin de potasiul provenit din alimente și din lichidele
Spanish: Contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lokelma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lokelma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lokelma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: DCI Forma farmacéutica
Romanian: DCI Forma farmaceutică
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
Spanish: Soc. Anim.
Romanian: Aust. Soc.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 10 iunie 2013.
Spanish: 4 Los medicamentos también contienen cobalto y cobre
Romanian: 4 Produsele conţin, de asemenea, cobalt şi cupru
Spanish: • complementos dietéticos.
Romanian: • suplimente alimentare.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de un stat membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Romanian: Concluzia CVMP după reexaminare
Spanish: El porcentaje es muy superior al supuesto cuando se tomó la decisión sobre el LMR.
Romanian: Această valoare este mult mai mare decât cea preconizată atunci când a fost luată decizia privind LMR.
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
Romanian: Statul membru al UE/SEE
Spanish: Sin embargo, no es de esperar que se puedan detectar los puntos de inyección meses o posiblemente años después de la administración.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
Spanish: Solo se puede tener en cuenta que los datos obtenidos en este estudio no contradicen los datos obtenidos in vitro.
Romanian: S-a putut doar constata că datele obţinute în acest studiu nu contrazic datele in vitro.
Spanish: Entre los medicamentos disponibles, los inyectables de acción prolongada representan una alternativa práctica, pero también hay otras posibilidades, como por ejemplo:
Romanian: Printre produsele disponibile, produsele injectabile cu acţiune de lungă durată reprezintă o alternativă convenabilă, însă există şi alte posibilităţi, inclusiv:
Spanish: En general, como ocurre en este caso, la ausencia de datos de farmacovigilancia no puede emplearse para justificar que no existen efectos adversos en los consumidores.
Romanian: În general, ca şi în cazul de faţă, lipsa datelor de farmacovigilenţă nu poate fi folosită ca justificare pentru absenţa oricăror efecte adverse la consumatori.
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
Romanian: În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Spanish: Cualquier valor de referencia recomendado para la salud debe ser capaz de reflejar acontecimientos adversos no graves;
Romanian: Orice valoare de referinţă relevantă pentru sănătate trebuie să fie capabilă să reflecte reacţii adverse non-grave;
Spanish: Los motivos para la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 se centraban en los siguientes argumentos:
Romanian: Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
Romanian: Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea motivelor de îngrijorare pentru siguranţa consumatorilor trebuie să ţină seama de toate reacţiile adverse posibile (nu numai de cele mai grave) şi este puţin probabil ca acestea să fie detectate de sistemele de farmacovigilenţă.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, tiempo de espera y titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
Romanian: Context (stadiul LMR)
Spanish: A partir de los datos disponibles en el momento de la evaluación del LMR se supuso que la fracción disponible era muy baja.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la momentul evaluării LMR, s-a considerat că fracţia disponibilă ar fi foarte scăzută.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă este descrisă în anexa III.
Spanish: En la UE no se permite la presencia de residuos perjudiciales en los alimentos en concentraciones superiores al nivel considerado seguro.
Romanian: În Uniunea Europeană, nu este admisă prezenţa reziduurilor periculoase în alimente în concentraţii peste nivelul considerat sigur.
Spanish: Los residuos recuperados del punto de inyección en ganado vacuno oscilaban entre el 77 % y el 99 % de la dosis inyectada, de 30 a 119 días después de la inyección.
Romanian: Reziduurile recuperate de la locul injectării la bovine s-au situat în intervalul 77 %-99 % din dozele injectate la 30 până la 119 zile după injectare.
Spanish: Para la seguridad de los consumidores, cualquier efecto adverso, incluso los leves, son relevantes y, por lo tanto, la dosis de referencia que se debe considerar es el nivel al que no cabe esperar efectos adversos (NO(A)EL).
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorului, orice efecte adverse, chiar şi cele uşoare, sunt relevante şi, prin urmare, doza de referinţă care trebuie avută în vedere este nivelul la care se preconizează că nu se produce niciun efect advers [NO(A)EL].
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión y a continuación se resumen sus conclusiones relativas a cada uno de los puntos anteriores:
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare, iar concluziile CVMP cu privire la fiecare dintre punctele de mai sus sunt rezumate în continuare:
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a subliniat că trebuie luate în considerare cu precauţie concluziile bazate pe această valoare, deoarece nu poate exista nicio certitudine în ceea ce priveşte exactitatea cifrei de biodisponibilitate obţinute pentru prezicerea biodisponibilităţii in vivo;
Spanish: En 1999, el CVMP evaluó el seleniato de bario en el contexto de una solicitud para establecer los límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
Romanian: În 1999, CVMP a evaluat selenatul de bariu în contextul unei cereri de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90.
Spanish: En consecuencia, no se considera que el recorte del sitio de inyección represente una medida de reducción del riesgo totalmente eficaz;
Romanian: În consecinţă, nu se consideră că înlăturarea locului de injectare reprezintă o măsură complet eficace de reducere a riscului;
Spanish: Con respecto a los valores de toxicidad aguda, se han tomado como referencia los estudios que midieron los valores de DL50.
Romanian: Referitor la toxicitatea acută, se face trimitere la studii care au măsurat valorile DL50.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 en este procedimiento de arbitraje, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaron la revisión del dictamen del CVMP.
Romanian: În urma avizului CVMP din 10 aprilie 2013 privind această procedură de sesizare, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au solicitat o reexaminare a avizului respectiv al CVMP.
Spanish: Dosis Especies animales
Romanian: Speciile de animale
Spanish: En el informe resumido del LMR, se señalaba que era preciso tomar medidas para evitar el consumo de los puntos de inyección.
Romanian: În raportul de sinteză privind LMR s-a menţionat că trebuie instituite măsuri de evitare a consumului locurilor de injectare.
Spanish: A pesar de la baja velocidad de depleción de los residuos, se ha establecido un tiempo de espera de 31 días para la carne y las vísceras de vacuno tratadas con los medicamentos veterinarios afectados (ver anexo I).
Romanian: În pofida ratei reduse de eliminare a reziduurilor, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 31 de zile pentru carnea şi organele bovinelor pentru medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I).
Spanish: El procedimiento afectaba a 3 medicamentos veterinarios con 18 autorizaciones de comercialización concedidas por medio de procedimientos nacionales u objeto de solicitud en tramitación, conforme a un procedimiento descentralizado.
Romanian: Procedura a implicat 3 medicamente de uz veterinar pentru care au fost acordate 18 autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional sau care făceau obiectul unei cereri în curs de analiză în temeiul unei proceduri descentralizate.
Spanish: Esto supone que el colorante debe tener el mismo comportamiento de distribución y tiempo de permanencia que el seleniato de bario.
Romanian: Acest lucru presupune ca agentul colorant să aibă acelaşi comportament de distribuţie şi timp de retenţie ca şi selenatul de bariu.
Spanish: El selenio es un micronutriente esencial para los animales y para los seres humanos, pero es muy tóxico si se toma en exceso y el margen de seguridad entre los niveles vitales y los tóxicos es muy pequeño.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru oameni, dar este extrem de toxic dacă se administrează în exces, iar marja de siguranţă între nivelul dozei vitale şi al celei toxice este foarte mică.
Spanish: Solicitante / Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Solicitant / Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Datos sobre residuos
Romanian: Date privind reziduurile
Spanish: Las medidas de reducción del riesgo utilizadas hasta el momento no son adecuadas para prevenir el riesgo para el consumidor, por las razones descritas anteriormente.
Romanian: Măsurile de reducere a riscului utilizate în prezent nu sunt adecvate pentru prevenirea riscului pentru consumatori din motivele descrise mai sus.
Spanish: Teniendo en cuenta que la DL50 más baja es menos de 10 veces la posible exposición del consumidor, es obvio que también una fracción de un punto de inyección puede causar toxicidad si se ingiere.
Romanian: Având în vedere că cel mai mic DL50 este de 10 ori mai mic decât posibila expunere a consumatorului, este evident că şi fracţia la un loc de injectare ar putea cauza toxicitate dacă este ingerată.
Spanish: • el CVMP ha observado que actualmente no se aplican medidas de gestión del riesgo para evitar los residuos en el punto de inyección y que no se pueden identificar medidas en este procedimiento debido a la falta de información y de datos suficientes para evaluar dichas medidas;
Romanian: • CVMP a considerat că în prezent nu sunt instituite măsuri de management al riscului pentru evitarea reziduurilor la locul injectării şi că acestea nu au putut fi identificate în cadrul acestei proceduri din cauza lipsei de informaţii şi de date suficiente pentru evaluarea acestor măsuri;
Spanish: Caracterización del riesgo
Romanian: Caracterizarea riscurilor
Spanish: • el hecho de que la administración subcutánea de las inyecciones limita el riesgo y, además, la inyección intramuscular accidental es muy improbable;
Romanian: • faptul că injecţiile se administrează subcutanat limitează riscul şi, de asemenea, injectarea intramusculară accidentală este foarte puţin probabilă;
Spanish: • inyecciones con selenito de sodio o potasio, autorizadas para ganado caballar, bovino, ovino y porcino;
Romanian: • injecţii care conţin selenit de sodiu sau de potasiu, autorizate pentru cabaline, bovine, ovine şi porcine;
Spanish: En el estudio también se demostró que, incluso un año después del tratamiento, se encontraron cantidades altas de selenio en el punto de inyección (hasta 53,229 mg/kg).
Romanian: De asemenea, studiul a dovedit că şi după un an de la tratament au fost identificate cantităţi mari de seleniu la locul de injectare (până la 53,229 mg/kg).
Spanish: El procedimiento descentralizado finalizó durante el procedimiento de arbitraje y se han concedido las autorizaciones de comercialización nacionales resultantes excepto en Alemania.
Romanian: Procedura descentralizată a fost finalizată în timpul procedurii de sesizare şi autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă au fost eliberate, mai puţin în Germania.
Spanish: Cabe señalar que durante el procedimiento de arbitraje, el titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente las autorizaciones de comercialización de un medicamento veterinario para el uso en el ganado ovino.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că în timpul procedurii de sesizare titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras, în mod voluntar, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru un medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizarea la ovine.
Spanish: El 14 de septiembre de 2011, la oficina federal de protección del consumidor y seguridad alimentaria de Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todas las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas al uso en todas las especies productoras de alimentos.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Biroul federal pentru protecţia consumatorilor şi siguranţa alimentară din Germania a prezentat o notificare cu privire la o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
Spanish: Debido a sus formulaciones, estos medicamentos alternativos para el tratamiento y la prevención de las enfermedades asociadas a la carencia de selenio son menos prácticos para algunos de los casos que necesitan tratamiento.
Romanian: Datorită formulelor, aceste produse alternative pentru tratamentul şi profilaxia bolii asociate carenţei de seleniu sunt mai puţin convenabile în unele cazuri care necesită tratament.
Spanish: En otro estudio de depleción de residuos, se empleó un producto con colorante con el propósito específico de marcar el punto de inyección.
Romanian: Într-un alt studiu privind eliminarea reziduurilor a fost utilizat un produs care conţinea un colorant în scopul specific al marcării locului de injectare.
Spanish: Es preciso justificar la adecuación del periodo propuesto y de prestar asesoramiento para la identificación y retirada de la parte contaminada del punto de inyección.
Romanian: Caracterul adecvat al perioadei de timp vizate trebuie justificat şi trebuie să se prezinte recomandări privind identificarea şi înlăturarea zonei contaminate a locului de injectare.
Spanish: No es fácil identificar los puntos de inyección que no se han marcado en todos los animales, en especial si transcurren periodos prolongados entre la inyección y el sacrificio del animal.
Romanian: Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
Spanish: Estos indicios de una biodisponibilidad oral significativa se confirmaron también en un estudio in vivo en ganado ovino (Archer y Judson, 1994)3.
Romanian: Indicaţia privind biodisponibilitatea orală semnificativă a fost susţinută şi de un studiu in vivo la ovine (Archer şi Judson, 1994)3.
Spanish: • dispositivos intrarruminales de acción prolongada que contienen seleniato de sodio, autorizados solo para el ganado bovino4;
Romanian: • dispozitive intraruminale cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de sodiu, autorizate numai pentru bovine4;