FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå og som kan skade Dem selv eller andre
Polish: • nieodparty popęd lub pokusa, którym nie można się oprzeć i które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób
Danish: Denne effekt bekræftedes dog ikke invivo i musemikronukleustesten eller i UDS-testen (Unscheduled DNA Synthesis) med rotter.
Polish: Działanie to nie zostało potwierdzone in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz w teście nieplanowej syntezy DNA (UDS) u szczurów.
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget MR-scanning eller kardioversion.
Polish: Aby uniknąć oparzeń skóry, plaster Leganto należy zdjąć przed wykonaniem u pacjenta badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardiowersji.
Danish: I et 5-årigt åbent behandlingsstudie forekom augmentation hos 11,9% af de patienter, som blev behandlet med de godkendte doser for RLS (1-3 mg/24 t), og blev anset som klinisk signifikant hos 5,1%.
Polish: W trwającym 5 lat badaniu otwartym, nasilenie objawów wystąpiło u 11,9% pacjentów leczonych zgodnie z zarejestrowanym dawkowaniem w zespole niespokojnych nóg (1-3 mg/24 h), a u 5,1% pacjentów nasilenie to uznano za klinicznie znaczące.
Danish: I begyndelsen af behandlingen kan dopaminerge bivirkninger som kvalme og opkastning forekomme.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić niepożądane działania dopaminergiczne, takie jak nudności i wymioty.
Danish: I dette studie blev der ydermere givet en højere dosis på 4 mg/24 t, som ikke er godkendt til RLS, hvilket medførte højere forekomst af augmentation.
Polish: Ponadto, w badaniu tym dopuszczono również zastosowanie większej dawki - 4 mg/24 h, która nie została zatwierdzona w leczeniu zespołu niespokojnych nóg i której podawanie prowadziło do częstszych przypadków nasilenia objawów.
Danish: Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Leganto, bør Deres daglige dosis gradvist nedsættes:
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Leganto, dawkę dobową leku Leganto należy zmniejszać stopniowo:
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Leganto.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Leganto.
Danish: Leganto indeholder natriumpyrosulfit (E 223)
Polish: Leganto zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)
Danish: Sløret syne, nedsat syne, fotopsie
Polish: Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, fotopsja
Danish: Dopaminagonister er kendt for at svække den systemiske regulering af blodtrykket og dermed forårsage postural/ortostatisk hypotension.
Polish: Agoniści dopaminy zaburzają układową regulację ciśnienia tętniczego powodując niedociśnienie ortostatyczne.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De har en hudreaktion, som varer længere end nogle få dage eller hvis det er en alvorlig hudreaktion.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni lub jeśli jest on poważny.
Danish: Da rotigotin nedsætter prolaktinsekretionen hos mennesker, forventes det, at mælkedannelsen hæmmes.
Polish: Ze względu na zmniejszanie przez rotygotynę wydzielania prolaktyny u ludzi, należy oczekiwać hamowania laktacji.
Danish: • Udskift plastrene på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Polish: • Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Danish: Systemorgankl asse i henhold til MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów narządowych wg MedDRA
Danish: Behandlingsforskelle for de co-primære variable var statistisk signifikant (p=0,0002 og p<0,0001).
Polish: Różnice wyników pomiędzy grupami leczenia w zakresie obu parametrów oceny były istotne statystycznie (p=0,0002 i p<0,0001).
Danish: • Skulder eller overarm.
Polish: • bark lub ramię
Danish: Oftalmologisk monitorering anbefales med regelmæssige mellemrum, eller hvis der forekommer synsanomalier.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub gdy wystąpią zaburzenia widzenia.
Danish: Hvor påsættes plasteret?
Polish: Gdzie nalepić plaster
Danish: Dette vil fjerne eventuelt resterende klæbemiddel på huden.
Polish: Pozwoli to usunąć resztki kleju, który pozostał na skórze.
Danish: Hvis patienten glemmer at påsætte plasteret på det sædvanlige tidspunkt på dagen, eller hvis plasteret løsner sig, bør et nyt plaster påsættes til resten af dagen.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu plastra o zwykłej porze lub w razie odklejenia się plastra, należy nakleić nowy plaster na pozostałą część doby.
Danish: Samtidig administration af rotigotin (3 mg/24 t) havde ingen effekt på orale kontraceptiva (0,03 mg ethinyløstradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Polish: Podawanie rotygotyny (3 mg/24 h) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0,03 mg etynyloestradiolu, 0,15 mg lewonorgestrelu).
Danish: som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur)
Polish: (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)
Danish: Det kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom' og kan føre til overforbrug af Leganto.
Polish: Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do nadużywania leku Leganto.
Danish: På behandlingens første dag skal De begynde med Leganto 2 mg (æske mærket "Uge 1)", og anvende et Leganto 2 mg depotplaster dagligt.
Polish: Pierwszego dnia należy rozpocząć leczenie od leku Leganto 2 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 1"), stosując jeden plaster 2 mg na dobę.
Danish: Samtidig administration af omeprazol (CYP2C19-hæmmer) i doser på 40 mg/dag, havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik eller metabolisme hos raske frivillige.
Polish: Jednoczesne podawanie omeprazolu (inhibitor CYP2C19), w dawkach 40 mg/24 h, nie wpływało na farmakokinetykę ani metabolizm rotygotyny u zdrowych ochotników.
Danish: Disse hændelser er også blevet observeret under behandling med rotigotin, men forekomsten var på niveau med forekomsten observeret hos patienter, som fik placebo.
Polish: Zdarzenia te występowały także podczas leczenia rotygotyną, ale ich częstość była podobna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: • uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at tilfredsstille sulten)
Polish: • niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)
Danish: Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern resten af den aftagelige beskyttelsesfilm.
Polish: Odchylić drugą połowę plastra i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Danish: Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde, hvorpå denne medicin optages i kroppen.
Polish: Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie leku.
Danish: Det bør undgås at anvende doser, som er højere end den godkendte dosis for RLS, da dette kan medføre højere forekomst af augmentation (se pkt.
Polish: Należy unikać stosowania dawek większych niż zalecane w zespole niespokojnych nóg, ponieważ większe dawki mogą prowadzić do częstszych przypadków nasilenia objawów (patrz punkt 5.1).
Danish: Plasteret bør blive siddende på huden i 24 timer og bør derefter erstattes af et nyt plaster på et andet applikationssted.
Polish: Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Danish: • ufrivillige muskelspasmer (kramper)
Polish: • mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
Danish: Leganto er indiceret som monoterapi (dvs. uden levodopa) til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom i tidlige stadier eller i kombination med levodopa, dvs. under hele sygdommens forløb og i de sene stadier, hvor virkningen af levodopa aftager eller bliver svingende, og der optræder udsving i den terapeutiske effekt (ved slutningen af hver dosis eller "on-off"-udsving).
Polish: Produkt Leganto jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „on-off").
Danish: Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto eller når Deres dosis øges.
Polish: Może to się zdarzać zwłaszcza na początku stosowania Leganto lub podczas zwiększania dawki.
Danish: I et multi-center, dobbeltblindt, randomiseret, 2-vejs, overkrydsningsstudie med 52 ambulante patienter blev hudadhæsionen af den forbedrede stuetemperatur plasterformulering sammenlignet med formuleringen til kølig opbevaring ved brug af 8 mg/24 timer rotigotinplaster.
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, dwukierunkowym badaniu krzyżowym z udziałem 52 pacjentów ambulatoryjnych, przyleganie do skóry ulepszonej postaci plastra przechowywanego w temperaturze pokojowej porównano z poprzednia postacią, wymagającą przechowywania w lodówce; stosowano plastry 8 mg/24 h.
Danish: For information vedrørende fertilitetsstudier, se pkt.
Polish: Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
Danish: Virkningen blev bedømt i henhold til patientens respons på behandling som respondentforbedring og forbedring af absolut pointtal i de samlede scorer for dagligdagsaktiviteter og motorisk undersøgelse (UPDRS del II og III).
Polish: Skuteczność została określona na podstawie reakcji pacjenta na leczenie, przy czym uwzględniano poprawę odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz bezwzględnego wyniku w połączonych skalach ADL i badania sprawności ruchowej (UPDRS części II+III).
Danish: • De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet - disse reaktioner er normalt lette eller moderate.
Polish: • Pacjent może mieć zaczerwienioną skórę i odczuwać swędzenie w miejscu naklejenia plastra - te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
Danish: 4 mg Leganto dagligt kan være en effektiv dosis for nogle patienter.
Polish: Codzienna dawka leku Leganto wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów.
Danish: Det er imidlertid usandsynligt, at disse metabolitter påvirker den kliniske effekt.
Polish: Jednakże wystąpienie działań klinicznych tych metabolitów jest mało prawdopodobne.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel, og få dem til at læse denne indlægsseddel.
Polish: Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Danish: Leganto kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler).
Polish: Lek Leganto może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu zachowania).
Danish: Da patienter med klinisk relevant kardiovaskulær sygdom blev ekskluderet i disse studier, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom adspørges om symptomer på synkope og præsynkope.
Polish: Ponieważ z badań tych byli wykluczeni pacjenci z istotnymi klinicznie chorobami układu sercowo-naczyniowego, u chorych z ciężkimi chorobami układu sercowo naczyniowego należy przeprowadzić wywiad pod kątem omdleń i objawów zwiastujących omdlenie.
Danish: Der sås ingen retinal degeneration under den rutinemæssige, histopatologiske vurdering af øjnene i nogen af de toksikologiske studier hos nogen af de anvendte arter.
Polish: Zwyrodnienia siatkówki nie obserwowano w żadnym z badań toksykologicznych u żadnego badanego gatunku podczas rutynowej oceny histopatologicznej oczu.
Danish: Det bør undgås at sætte plasteret på samme sted inden for 14 dage.
Polish: Należy unikać ponownego naklejania plastra w tym samym miejscu przez okres 14 dni.
Danish: Dette studie kunne ikke demonstrere non-infirioritet af rotigotin overfor ropinirol.
Polish: Badanie nie wykazało, że rotygotyna nie jest gorsza niż ropinirol.
Danish: Rotigotin inducerede ikke genmutationer i Ames-testen, men udviste mutagene effekter i invitromuselymfomtesten med metabolisk aktivering og svagere effekt uden metabolisk aktivering.
Polish: Rotygotyna nie wywoływała mutacji genowych w teście Amesa, jednakże wykazywała działanie in vitro w teście na komórkach chłoniaka myszy z aktywacją metaboliczną i, w mniejszym stopniu, bez aktywacji metabolicznej.
Danish: Rotigotin påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men reducerede tydeligt fertiliteten hos hunrotter og mus på grund af påvirkningen af prolaktinniveauet, som er særlig signifikant hos gnavere.
Polish: Rotygotyna nie wpływała na płodność samców szczurów, jednakże wyraźnie zmniejszała płodność samic szczurów i myszy, ze względu na wpływ na stężenie prolaktyny, mające u gryzoni szczególne znaczenie.
Danish: Leganto indeholder natriumpyrosulfit, en sulfit der kan forårsage allergilignende reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske anfald hos visse disponerede personer.
Polish: Leganto zawiera sodu metadwusiarczyn, siarczyn, który u niektórych wrażliwych pacjentów może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne i epizody astmatyczne zagrażające życiu lub o średnim nasileniu.
Danish: Der er rapporteret om abnorm tankegang og adfærd, som kan manifestere sig på forskellige måder, inklusive paranoide tanker, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykose-lignende adfærd, desorientering, aggressiv adfærd, agitation og delirium.
Polish: Zgłaszano zaburzenia myślenia i zachowania, które mogą przejawiać się różnorako, w tym myślami paranoidalnymi, urojeniami, omamami, splątaniem, zachowaniami psychotycznymi, dezorientacją, zachowaniami agresywnymi, pobudzeniem i majaczeniem.
Danish: Sulfit-overfølsomhed
Polish: Nadwrażliwość na siarczyny
Danish: • aggressiv adfærd
Polish: • zachowania agresywne
Danish: Det er kvadratisk med afrundede hjørner.
Polish: Ma kwadratowy kształt z zaokrąglonymi rogami.
Danish: Følgende tabel omfatter bivirkninger fra ovennævnte sammenfattede studier med patienter med Parkinsons sygdom og fra erfaring efter markedsføring.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zebrane na podstawie analizy zbiorczej wyżej wymienionych badań przeprowadzonych u pacjentów z chorobą Parkinsona i na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data fra unge patienter med RLS (13-17 år, n=24) efter behandling med gentagne doser på 0,5 til 3 mg/24 timer viste, at den systemiske eksponering for rotigotin var sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne uzyskane po wielokrotnym podaniu dawek od 0,5 do 3 mg/24 h u młodzieży (13-17 lat, n=24) z zespołem niespokojnych nóg wykazały, że ekspozycja ogólnoustrojowa na rotygotynę jest podobna do ekspozycji stwierdzanej u dorosłych.
Danish: Incidensen af nogle dopaminerge bivirkninger, såsom hallucinationer, dyskinesi og perifere ødemer, er generelt højere i kombination med levodopa hos patienter med Parkinsons sygdom.
Polish: Częstość występowania niektórych dopaminergicznych działań niepożądanych, takich jak omamy, dyskineza i obrzęk obwodowy, jest zwykle większa podczas stosowania leku w skojarzeniu z lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: Hvis depotplasteret forårsager hududslæt eller irritation, bør direkte sollys på området undgås, til huden heler, da udsættelse for sollys kan medføre ændringer i hudfarven.
Polish: W razie wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry w wyniku stosowania systemu transdermalnego, należy unikać narażenia tej okolicy na bezpośrednie działanie promieni słonecznych do czasu wygojenia skóry, ponieważ ekspozycja na światło słoneczne może prowadzić do zmian jej zabarwienia.
Danish: Rotigotins behandlingseffekt ved tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom er vurderet i et multinationalt lægemiddeludviklingsprogram bestående af fire pivotale, parallelle, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier samt tre studier, som undersøgte bestemte aspekter af Parkinsons sygdom.
Polish: Skuteczność rotygotyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona oceniano w międzynarodowym programie rozwoju leku, składającym się z czterech kluczowych, równoległych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i trzech badań oceniających wpływ rotygotyny na określone aspekty choroby Parkinsona.
Danish: I et randomiseret, åbent studie (SP825) med patienter med Parkinsons sygdom i tidligt stadie, blev 25 patienter randomiseret til behandling med rotigotin og 26 til ropinirol.
Polish: W randomizowanym badaniu (SP825) prowadzonym metodą otwartej próby, z udziałem pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona, 25 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rotygotyną, a 26 do grupy leczonej ropinirolem.
Danish: Overfølsomhed , hvilket kan omfatte angioødem og ødem i tunge og læbe
Polish: Nadwrażliwość, która może obejmować obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka i warg
Danish: • Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.
Polish: • Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież
Danish: Bivirkninger som hyppigst optræder ved starten af behandlingen De kan få kvalme og opkastninger i starten af behandlingen.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia Pacjent może odczuwać nudności i wymiotować na początku leczenia.
Danish: Der er ikke blevet målt CKniveauer rutinemæssigt hos andre populationer.
Polish: Aktywność CPK nie była oznaczana rutynowo w innych populacjach pacjentów.
Danish: Hvis tilstanden hos en patient med Parkinsons sygdom ikke kan bringes tilstrækkeligt under kontrol ved behandling med rotigotin, kan skift til en anden dopaminagonist muligvis forbedre tilstanden yderligere (se pkt.
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjenta z chorobą Parkinsona nie została osiągnięta zadowalająca kontrola objawów choroby, zmiana rotygotyny na innego agonistę dopaminy może przynieść dodatkowe korzyści (patrz punkt 5.1).
Danish: Den klæbende side af plasteret bør ikke berøres.
Polish: Nie należy dotykać lepkiej powierzchni plastra.
Danish: • generaliseret udslæt
Polish: • uogólniona wysypka
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 28 PLASTRE - PAKKE TIL INDLEDENDE BEHANDLING - 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 PLASTRÓW - ZESTAW DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA - 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Danish: Der sås en forbedring på 20% hos 48% af patienterne, som fik rotigotin og hos 19% af patienterne, som fik placebo (forskel 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Polish: Poprawa o 20% wystąpiła u 48% pacjentów otrzymujących rotygotynę i u 19% pacjentów otrzymujących placebo (różnica 29%; CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Danish: De mest sandsynlige bivirkninger er relateret til dopaminagonistens farmakodynamiske profil, herunder kvalme, opkastning, hypotension, ufrivillige bevægelser, hallucinationer, forvirring, kramper og andre tegn på central dopaminerg stimulering.
Polish: Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane będą odpowiadały profilowi farmakodynamicznemu agonisty dopaminy, obejmując nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, ruchy mimowolne, omamy, splątanie, drgawki i inne objawy ośrodkowej stymulacji dopaminergicznej.
Danish: • Parkinsons sygdom - nedsættes med 2 mg hver anden dag.
Polish: ● w chorobie Parkinsona - dawkę zmniejszać 2 mg co drugi dzień
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) i blodet hos japanske patienter (CK er et enzym,
Polish: • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi u japońskich pacjentów
Danish: Leganto kan forstærke levodopas dopaminerge bivirkning og forårsage og/eller forværre allerede eksisterende dyskinesi, som beskrevet med andre dopaminerge agonister.
Polish: Leganto może wzmagać niepożądane działania dopaminergiczne lewodopy i podobnie jak inni agoniści dopaminy, może wywoływać i (lub) nasilić wcześniej istniejącą dyskinezę.
Danish: Søvn (PDSS) blev forbedret med 4,1 ± 13,8 point hos patienter behandlet med rotigotin, og med 2,5 ± 13,5 point hos patienter behandlet med ropinirol.
Polish: Sen (skala PDSS) poprawił się o 4,1 ± 13,8 punktu w grupie pacjentów leczonych rotygotyną oraz o 2,5 ± 13,5 punktu w grupie leczonej ropinirolem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/055
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/695/055
Danish: Leganto-pakken til indledende behandling indeholder 4 forskellige æsker (en for hver styrke) med 7 plastre i hver æske til de første fire ugers behandling.
Polish: Zestaw do rozpoczęcia leczenia Leganto zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki), każde zawierające po 7 plastrów, przeznaczone na pierwsze cztery tygodnie leczenia.
Danish: Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli nawyków i popedów.
Danish: For at forebygge hudirritation
Polish: Aby uniknąć podrażnienia skóry
Danish: Rotigotin metaboliseres i høj grad. Rotigotin metaboliseres både ved N-dealkylering og ved direkte og sekundær konjugation.
Polish: Rotygotyna jest metabolizowana drogą N-dealkilacji oraz koniugacji bezpośredniej i pośredniej.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP650DB fik 113 patienter rotigotin op til en maksimumdosis på 8 mg/24 t, 109 patienter fik rotigotin op til en maksimumdosis på 12 mg/24 t og 119 patienter fik placebo.
Polish: W badaniu SP650DB z podwójnie ślepą próbą, 113 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 8 mg/24 h, 109 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 12 mg/24 h i 119 pacjentów otrzymywało placebo.
Danish: Opkastning, dyspepsi
Polish: Wymioty, dyspepsja
Danish: Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) og astmalignende anfald (åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje).
Polish: Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) lub skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem się dróg oddechowych).
Danish: • følelse af svaghed og træthed
Polish: • osłabienie, uczucie zmęczenia
Danish: Graviditet og amning Brug ikke Leganto, hvis De er gravid, da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.
Polish: Nie należy stosować leku Leganto w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Danish: CGI-I svarsfrekvens (stor forbedring, meget stor forbedring) var henholdsvis 43,0% og 67,5% for placebo og rotigotin (forskel 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Polish: Współczynnik odpowiedzi badanych w skali CGI - 1 (duża poprawa, bardzo duża poprawa) wyniósł odpowiednio 43,0% i 67,5% dla placebo i rotygotyny (różnica 24,5% CI 95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Danish: Hvis De glemmer at skifte plasteret på det normale tidspunkt
Polish: Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze
Danish: • Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét plaster til at opnå dosis ordineret af Deres læge.
Polish: • W celu uzyskania odpowiedniej dawki można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Samtidig administration af domperidon og rotigotin havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik.
Polish: Jednoczesne podawanie domperydonu i rotygotyny nie wpływało na farmakokinetykę rotygotyny.
Danish: Seponeringsfrekvensen blev undersøgt i 3 kliniske studier af op til 3 års varighed.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, był oceniany w trzech badaniach klinicznych trwających do trzech lat.