FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo redki: resen odtegnitveni neželeni učinek visokega krvnega tlaka po nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv; simptomi lahko vključujejo glavobol, zmedenost, živčnost, vznemirjenost in tresenje (hipertenzivna encefalopatija).
Estonian: Väga harva esinev kõrvaltoime: ärajätunäht - tõsine vererõhu tõus pärast Intuniv-ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad olla peavalud, segasustunne, närvilisus, agiteeritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Intuniv in valproične kisline lahko zviša koncentracije valproične kisline.
Estonian: Intuniv'i ja valproehappe koosmanustamisega võib kaasneda valproehappe kontsentratsioonide tõus.
Slovenian: 58,5 kg in več največji odmerek = 7 mg
Estonian: 58,5 kg ja rohkem Maksimumannus = 7 mg
Slovenian: Če se ne počutite bolje ali se počutite slabše in ste zelo zaspani ali dremavi, potem ko ste jemali to zdravilo okrog 6 tednov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui olete seda ravimit võtnud umbes kuus nädalat ja te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini ja väga uniselt või uimaselt, peate võtma ühendust arstiga, kes võib pidada vajalikuks ravi kohandamist.
Slovenian: Kadar bolniki jemljejo zdravilo Intuniv sočasno s kakim spodbujevalcem CYP3A4, se priporoča zvečanje odmerka zdravila Intuniv znotraj priporočenega razpona odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui patsiendid võtavad Intuniv'i samal ajal CYP3A4 indutseerijaga, tuleb kaaluda Intuniv'i annuse suurendamist soovitatavas annusevahemikus (vt lõik 4.2).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Intuniv
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Intuniv võtmise
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Estonian: Vererõhu tõus ja südame löögisageduse kiirenemine pärast Intuniv-ravi lõpetamist Pärast Intuniv'i kasutamise lõpetamist võivad vererõhk tõusta ja pulss kiireneda.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z gvanfacinom, so imeli statistično značilno boljši funkcionalni izid, merjen s kliničnim globalnim vtisom izraženosti bolezni (CGI-S - clinical global impression of severity), v končnem stanju kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Estonian: Guanfatsiiniga ravitud patsientide seisund oli toimetulekunäitaja põhjal platseebot saanud patsientidest statistiliselt oluliselt parem, mille mõõtmise aluseks oli raskusastme kliiniline üldmulje (CGI-S; Clinical Global Impression of Severity) uuringu lõpus.
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Intuniv'i kasutamise järsku lõpetamist väga harva esinenud hüpertensiivset entsefalopaatiat (vt lõik 4.8).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija neznana
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Erektsioonihäire
Slovenian: Vpliva okvare jeter na farmakokinetiko gvanfacina pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6-17 let) niso ocenjevali.
Estonian: Neerukahjustuse mõju guanfatsiini farmakokineetikale ei ole pediaatrilistel patsientidel (6-17-aastastel lastel ja noorukitel) hinnatud.
Slovenian: 25 kg in več največji odmerek= 4 mg
Estonian: 25 kg ja rohkem Maksimumannus = 4 mg
Slovenian: Spremljanje parametrov srčne frekvence in krvnega tlaka naj se nadaljuje vsak teden med titriranjem odmerka in stabilizacijo in nato prvo leto vsaj vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
Estonian: Pulsi ja vererõhu näitajaid tuleb annuse tiitrimise ja stabiliseerumise ajal jälgida kord nädalas ning esimesel aastal vähemalt iga kolme kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut.
Slovenian: Samomorilne misli
Estonian: Suitsidaalsed mõtted
Slovenian: Med titriranjem odmerka morate bolnika vsak teden spremljati glede znakov in simptomov somnolence in sedacije, hipotenzije in bradikardije.
Estonian: Annuse tiitrimise ajal tuleb iga nädal jälgida somnolentsuse ja sedatsiooni, hüpotensiooni ja bradükardia sümptomeid ning nähte.
Slovenian: Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, to takoj povejte zdravniku.
Estonian: Kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Slovenian: Ocena primarne učinkovitosti je bila skupna ocena ADHD-RS-IV.
Estonian: Skaala ADHD-RS-IV koguskoor oli esmane efektiivsuse näitaja.
Slovenian: Zdravilo Intuniv znižuje srčno frekvenco.
Estonian: Intuniv põhjustab südamerütmi aeglustumist.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je negotov.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole teada.
Slovenian: Poleg tega 3 mg in 4 mg tablete vsebujejo indigotin E132, rumeni železov oksid E172.
Estonian: 3 mg ja 4 mg tablettide koostisse kuuluvad ka Indigokarmiini alumiiniumlakk E 132 Kollane raudoksiid E 172
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju zdravila Intuniv z zdravili, ki deprimirajo CNS (npr. alkohol, sedativi, hipnotiki, benzodiazepini, barbiturati in antipsihotiki) zaradi možnosti aditivnih farmakodinamičnih učinkov, na primer sedacije in somnolence.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel kesknärvisüsteemi depressantidega (näiteks alkoholi, sedatiivsete ravimite, uinutite, bensodiasepiinide, barbituraatide ja antipsühhootikumidega) tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks sedatsiooni ja somnolentsuse) tõttu olla ettevaatlik.
Slovenian: Pomožne snovi
Estonian: Painajalikud unenäod
Slovenian: • napadi ali krči,
Estonian: • Krambid või konvulsioonid
Slovenian: Ena 3 mg tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks 3 mg tablett sisaldab 37,81 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Intuniv Organski sistemi
Estonian: Ravimiga Intuniv teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovenian: • zaspanost (somnolenca),
Estonian: • Unisus (somnolentsus)
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Intuniv bolnikom, ki jemljejo ketokonazol in druge zmerne ali močne zaviralce CYP3A4/5, je potrebna previdnost; priporočajo zmanjšanje odmerka zdravila Intuniv znotraj priporočenega razpona odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Intuniv'i manustamisel patsientidele, kes võtavad ketokonasooli ning teisi mõõdukaid ja tugevaid CYP3A4/5 inhibiitoreid, ning kaaluda tuleb Intuniv'i annuse vähendamist soovitatavas annusevahemikus (vt lõik 4.2).
Slovenian: • Zdravnik vas bo začel zdraviti z 1 mg na dan. Mogoče vam bo nato zvečal odmerek na podlagi vaše telesne mase in tega, kako zdravilo Intuniv na vas deluje, vendar ga ne bo zvečal za več kot 1 mg na teden.
Estonian: Arst võib annust teie kehakaalust ja Intuniv'i toimest olenevalt suurendada, kuid nädalas mitte rohkem kui 1 mg võrra.
Slovenian: Pri odraslih se je povprečna izpostavljenost gvanfacinu v primerjavi z jemanjem zdravila na tešče zvečala (Cmax ~ 75 % in AUC ~ 40 %), če so jemali zdravilo Intuniv skupaj z zelo mastnim obrokom (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui Intuniv'i võeti suure rasvasisaldusega toidukorra ajal, suurenes täiskasvanutel guanfatsiini keskmine ekspositsioon tühja kõhuga manustamisega võrreldes (Cmax ligikaudu 75% ja AUC ligikaudu 40%) (vt lõik 4.2).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit pogosti
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu vähenemine
Slovenian: Podobne rezultate za učinkovitost gvanfacina v zdravljenju ADHD so ugotovili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih monoterapije s stalnim odmerkom (razpon 1-4 mg /dan) pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6 do vključno 17 let).
Estonian: Sarnaseid guanfatsiini efektiivsustulemusi aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis tõendati kahes randomiseeritud, kahepoolse pimemenetlusega, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega (vahemikus 1-4 mg ööpäevas) monoteraapia uuringus, mis tehti pediaatriliste patsientidega (laste ja noorukitega vanuses 6...17 aastat (kaasa arvatud)).
Slovenian: Gvanfacin je pokazal značilno večje izboljšanje kot placebo spremembe od izhodišča do zadnje ocene med zdravljenjem na ocenjevalni lestvici ADHD (ADHD-RS-IV) v obeh študijah (placebu prilagojeno zmanjšanje srednjega razpona najmanjših kvadratov od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Estonian: Guanfatsiin andis mõlemas uuringus platseeboga võrreldes oluliselt paremaid tulemusi aktiivsus- ja tähelepanuhäire hindamisskaala (ADHD-RS-IV) alg- ja lõppskooride erinevuse alusel (platseeboga kohandatud vähimruutkeskmise vähenemise vahemik 5,4 kuni 10,0; p<0,02).
Slovenian: Gvanfacin je znana antihipertenzivna učinkovina.
Estonian: Guanfatsiin on teadaolevalt antihüpertensiivne ravim.
Slovenian: Zdravilo Intuniv in nekatera druga zdravila namreč lahko vplivajo drugo na drugega.
Estonian: See on vajalik, sest Intuniv võib mõjutada teatatavate teiste ravimite toimet ja teatavad teised ravimid võivad mõjutada Intuniv'i toimet.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Estonian: Väga sageli: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
Slovenian: Gvanfacin je pokazal tudi značilno izboljšanje učenja in funkcioniranja v šoli in družini, merjeno z oceno WFIRS-P score.
Estonian: Guanfatsiin parendas tõendatult oluliselt toimetulekut õppetöös, koolis ja perekonnas (WFIRS-P skoor).
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje laktozo.
Estonian: Intuniv sisaldab laktoosi.
Slovenian: Priporočljivo je prilagajanje odmerka s sočasno uporabo zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4/5 (npr. ketokonazola ali soka grenivke ali močnih spodbujevalcev CYP3A4 (npr. karbamazepina)) (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Mõõdukate/tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool, greibimah) või tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks karbamasepiin) samaaegsel kasutamisel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Slovenian: To naj bo ocenjevanje bolnikovega kardiovaskularnega statusa, vključno s krvnim tlakom in srčno frekvenco, dokumentiranje izčrpne anamneze sočasnih zdravil, preteklih in sedanjih sočasnih medicinskih in psihiatričnih bolezni ali simptomov, družinske anamneze nenadne srčne smrti/smrti iz neznanega vzroka in natančno zabeleženje telesne višine in telesne mase pred zdravljenjem na rastni krivulji (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Dokumenteerida tuleb põhjalik ülevaade samal ajal kasutatavatest ravimitest, varasematest ja kaasuvatest meditsiinilistest ja psühhiaatrilistest häiretest või sümptomitest, perekonnas esinenud südame- / teadmata põhjusega äkksurmadest ning ravieelne pikkus ja kaal tuleb nõuetekohaselt märkida kasvutabelisse (vt lõik 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 0,05 in 0,12 mg na kg telesne mase na dan.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 kuni 0,12 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Slovenian: Spodbujevalci CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Intuniv'i kasutamise järsku lõpetamist väga harva esinenud hüpertensiivset entsefalopaatiat (vt lõik 4.4).
Slovenian: Najpomembnejši presnovek v krvi je 3-OH-gvanfacinijev sulfat, ki ni farmakološko aktiven.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on farmakoloogilise toimeta 3-OH-guanfatsiin-sulfaat.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hipromeloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, laktoza monohidrat, povidon, krospovidon (tip A), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80, fumarna kislina, glicerol dibehenat.
Estonian: laktoosmonohüdraat, polüvidoon, krospovidoon (A-tüüpi), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, fumaarhape,
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
Estonian: 49,5-58,4 kg Maksimumannus = 6 mg
Slovenian: Izpuščen odmerek
Estonian: Alanenud pulss
Slovenian: Superiornost (statistična značilnost) v primerjavi s placebom glede družine in šole in domen učenja lestvice WFIRS-P v tej študiji ni bila dokazana.
Estonian: See uuring ei tõendanud platseeboga võrreldes paremust (statistilist olulisust) skaala WFIRS-P perekonna ning kooli ja õppetööga seotud sektsioonides.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila moramo oceniti bolnikov kardiovaskularni status, vključno s parametri srčne frekvence in krvnega tlaka ter z rodbinsko anamnezo nenadne srčne smrti/ smrti iz neznanega vzroka, da bomo ugotovili, pri katerih bolnikih je zvečano tveganje hipotenzije, bradikardije in podaljšanja intervala QT/aritmije.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit (muu hulgas südamerütmi ja vererõhu näitajaid) ning perekonnas esinenud südame / teadmata põhjusega äkksurma juhtumeid, et teha kindlaks patsiendid, kes kuuluvad hüpotensiooni, bradükardia ja QT-intervalli pikenemise / arütmia suurema riski rühma.
Slovenian: Učinke gvanfacina pri zdravljenju ADHD so raziskali v 5 kontroliranih študijah pri otrocih in mladostnikih (6 do 17 let), 3 kratkoročnih kontroliranih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 17 let, 1 kratkoročni kontrolirani študiji pri mladostnikih, starih 13 do 17 let, in 1 preskušanju randomizirane odtegnitve pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 17 let, od katerih so vsi izpolnjevali merila DSM-IV-TR za ADHD.
Estonian: Guanfatsiini toimet aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis uuriti viies kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kolmes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, ühes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 13...17-aastaste noorukitega, ning ühes randomiseeritud ärajätuuuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kes kõik vastasid DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, text revised) aktiivsus- ja tähelepanuhäire kriteeriumitele.
Slovenian: 34-41,4 kg največji odmerek = 4 mg
Estonian: 34-41,4 kg Maksimumannus = 4 mg
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju zdravila Intuniv z antihipertenzivnimi zdravili zaradi možnosti aditivnih farmakodinamičnih učinkov, na primer hipotenzije in sinkope.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel antihüpertensiivsete ravimitega tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks hüpotensiooni ja minestamise) tõttu olla ettevaatlik.
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
Slovenian: • edukacijsko terapijo,
Estonian: • koolitusteraapia;
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed 1.
Slovenian: Signifikanten porast incidence adenomov pankreatičnih otočkov so opazili pri samcih podgan, ki so jim dajali gvanfacin v odmerku 5 mg/kg/dan 102 tedna dolgo, ne pa pri samicah podgan.
Estonian: Isastel rottidel, keda raviti 102 nädalat guanfatsiini ööpäevase annusega 5 mg kilogrammi kohta, täheldati pankrease saarekeste adenoomide esinemissageduse märkimisväärset suurenemist, kuid sarnast toimet ei täheldatud emastel rottidel.
Slovenian: V študiji plodnosti na samicah podgan pri odmerkih, do 22-krat večjih od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/m2, niso ugotovili neželenih učinkov.
Estonian: Kõrvaltoimeid fertiilsusele ei täheldatud uuringus, kus emastele rottidele manustati annuseid, mis olid inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest kuni 22 korda suuremad (mg/m alusel).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast tähist „EXP" („Kõlblik kuni:").
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem zaradi ADHD pojavijo samomorilne misli ali samomorilno vedenje, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik.
Estonian: Arst peab viivitamatult hindama patsiente, kellel avaldub aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi ajal suitsidaalne mõtlemine või käitumine.
Slovenian: Zato moramo začeti s spremljanjem telesne višine, telesne mase in ITM pred uvedbo terapije in nato prvo leto vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
Estonian: Seetõttu tuleb pikkust ja kaalu mõõta ning kehamassiindeksit hinnata enne ravi algust ning pärast seda esimesel aastal iga kolme kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko povzroči omotico in somnolenco.
Estonian: Intuniv võib põhjustada pearinglust ja somnolentsust.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Valu rindkeres
Slovenian: Hitrost in obseg izpostavljenosti gvanfacinu pri sočasnem dajanju z rifampinom, ki je spodbujevalec CYP3A4, sta se značilno zmanjšala.
Estonian: Guanfatsiini ekspositsiooni kiirus ja määr alanesid märkimisväärselt koosmanustamisel rifampiiniga, CYP3A4 indutseerijaga.
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks 4 mg tablett sisaldab 50,42 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Intuniv
Estonian: Mida Intuniv sisaldab
Slovenian: Ta ugotovitev nima znanega kliničnega pomena.
Estonian: Selle leid ei ole teadaolevalt kliiniliselt oluline.
Slovenian: Prenašalci
Estonian: Transporterid
Slovenian: 41,5-49,4 kg največji odmerek = 5 mg
Estonian: 41,5-49,4 kg Maksimumannus = 5 mg
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Estonian: Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Slovenian: Neznana pogostost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Estonian: • Raskused erektsiooni saavutamisel või hoidmisel (erektsioonihäire) Kõrvaltoimetest teavitamine
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje zdravilno učinkovino gvanfacin.
Estonian: Intuniv sisaldab toimeainet guanfatsiini.
Slovenian: • Če boste prenehali jemati to zdravilo, se vam bosta mogoče zvečala krvni tlak in srčni utrip
Estonian: • Kui lõpetate selle ravimi võtmise, võivad teie vererõhk ja pulsisagedus tõusta (vt lõik 4 allpool).
Slovenian: • povzetek o glavnih značilnostih zdravila (SPC) in navodilo za uporabo;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Slovenian: Ena 1 mg tableta vsebuje 22,41 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks 1 mg tablett sisaldab 22,41 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Študija SPD503-307 je bila 9-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerkov z gvanfacinom (1-4 mg/dan), ki so jo opravili pri otrocih, starih 6-12 let, z ADHD in uporniškimi simptomi (n=217).
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire ning tõrges-trotsliku käitumise sümptomite uuring Uuring SPD503-307 oli guanfatsiini (1-4 mg ööpäevas) 9-nädalane kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimeerimise uuring, mis tehti 6...12-aastaste lastega, kellel avaldusid aktiivsus- ja tähelepanuhäire ning tõrges-trotsliku käitumise sümptomid (n = 217).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intuniv
Estonian: Kuidas ravimit Intuniv säilitada
Slovenian: SHP503-401: MAH bo moral izvesti primerjalno študijo varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom in predložiti rezultate, da bo raziskal dolgoročno varnost (posebno učinke na nevrokognitivno funkcijo) zdravila Intuniv pri otrocih in mladostnikih z ADHD, starih 6-17 let.
Estonian: SHP503-401: ravimi Intuniv pikaajalise ohutuse (eeskätt neurokognitiivsele funktsioonile avalduva toime) hindamiseks aktiivsusja tähelepanuhäire all kannatavatel 6...17-aastastel lastel ja noorukitel peab müügiloa hoidja kokku lepitud uuringuplaani kohaselt tegema võrdleva ohutusuuringu ning esitama selle tulemused.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorid
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo anamnezo hipotenzije, srčnega bloka, bradikardije ali kardiovaskularne bolezni, ali ki imajo anamnezo sinkope ali bolezni, zaradi katere bi se pri njih zvečala dovzetnost za sinkopo, na primer hipotenzijo, ortostatsko hipotenzijo, bradikardijo ali dehidracijo, z zdravilom Intuniv je priporočljiva previdnost.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Intuniv'i kasutamisel patsientidel, kelle on varem esinenud hüpotensiooni, südameblokaadi, bradükardiat või kardiovaskulaarseid haigusi, või kelle haigusloos kajastub varasem minestamine või seisund, mis võib tingida soodumuse minestamiseks, näiteks hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, bradükardia või dehüdratsioon.
Slovenian: Za kaj zdravilo Intuniv uporabljamo
Estonian: Milleks ravimit Intuniv kasutatakse
Slovenian: Ovalne, zelene tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z vtisnjenim napisom ‘4MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Estonian: Pikliku kujuga rohelised tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „4MG" ja teisel „503".
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Estonian: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Poleg tega so izvedli 15-tedensko dvojno slepo, randomizirano študijo optimiziranja odmerka, kontrolirano s placebom (SPD503-312), pri mladostnikih, starih 13-17 let (n=314), da bi potrdili učinkovitost, varnost in prenašanje gvanfacina (1-7 mg/dan) pri zdravljenju ADHD.
Estonian: Lisaks tehti 13...17-aastaste noorukitega (n = 314) 15-nädalane, kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimiseerimise uuring (SPD503-312), et kontrollida guanfatsiini (1-7 mg ööpäevas) efektiivsust, ohutust ning talutavust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Slovenian: Ena 2 mg tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks 2 mg tablett sisaldab 44,82 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Intuniv 1 mg tableta
Estonian: Intuniv 1 mg tablett
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Estonian: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 1 mg: 7 ali 28 tablet.
Estonian: Intuniv 1 mg pakendi suurus: 7 või 28 tabletti.
Slovenian: Atomokse tin
Estonian: Atomoks etiin
Slovenian: • utrujenost,
Estonian: Üldised häired Väsimus
Slovenian: Pri otrocih z ADHD, mlajših od 6 let, študij z zdravilom Intuniv niso izvedli.
Estonian: Ravimiga Intuniv ei ole uuringuid tehtud alla 6-aastastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Estonian: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Slovenian: • šibkost (astenija),
Estonian: • Nõrkustunne (asteenia)
Slovenian: • slabo počutje.
Estonian: • Haiglane enesetunne
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta
Estonian: Intuniv 2 mg tablett
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta
Estonian: Intuniv 4 mg tablett
Slovenian: Intuniv 1 mg tableta EU/1/15/1040/001-002
Estonian: Intuniv 1 mg tablett EU/1/15/1040/001-002
Slovenian: Okrogle, bele do belkaste tablete, 7,14 mm v premeru, z vtisnjenim napisom ‘1MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Estonian: Ümmargused valged või valkjad tabletid suurusega 7,14 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „1MG" ja teisel „503".
Slovenian: Opazili so tudi sinkopo.
Estonian: Täheldatud on ka minestamist.