FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Exjade csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Exjade се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхнатрупване на желязо.
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban 166, legalább 10 éves beteg részvételével (köztük 21 beteg 10-18 év közötti volt), akik nem transzfúziófüggő talasszémia szindrómában és vastúlterhelésben szenvedtek, az Exjade hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Bulgarian: В едно допълнително основно проучване, обхващащо 166 пациенти на възраст 10 години и повече (в това число 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, Exjade е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A csomag célja tájékoztatást nyújtani a számukra az Exjade terápiás ajánlásairól, beleértve a megfelelő adag kiválasztását, az adagok eltérését a diszpergálódó és filmtabletták, valamint a granulátum esetében, továbbá a beteg egészségi állapota, különösen a vesefunkció figyelemmel kísérésének szükségességét is.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги информира за препоръките за лечение с Exjade, включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за диспергиращите се таблетки в сравнение с филмираните таблетки или гранулите, както и за необходимостта от наблюдение на здравословното състояние на пациентите, особено на бъбречната функция.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a szervek, például a szív vagy a máj vastöbblet miatti károsodását.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхнатрупването на желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
Hungarian: Az Exjade kezdő adagja a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszer melyik formáját szedi, milyen betegség kezelésére alkalmazzák a gyógyszert, továbbá a vastúlterhelés mértékétől.
Bulgarian: Началната доза Exjade зависи от телесното тегло на пациента, от това коя форма на лекарството се приема, за какво се използва лекарството и от нивото на свръхнатрупване на желязо.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 184, olyan beteg vett részt, akiket deferoxaminnal nem lehetett kezelni, beleértve a béta-talasszémia majorban és az egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegeket is.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 184 пациенти, които не могат да бъдат лекувани с дефероксамин, включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия.
Hungarian: További információért az Exjade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Exjade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A vasszint kellő mértékben csökkent az Exjade-del kezelt betegek 53%-ánál, míg a deferoxaminnal ez az arány 66% volt.
Bulgarian: Нивото на желязо намалява задоволително при 53% от пациентите, приемащи Exjade, в сравнение с 66% при пациентите, приемащи дефероксамин.
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta, diszpergálódó tabletta és granulátum formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки, диспергиращи се таблетки и гранули.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exjade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Exjade са установени в проучванията?
Hungarian: Az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exjade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A granulátumot pépes ételre, például joghurtra vagy almaszószra kell szórni, amelyet a beteg elfogyaszthat.
Bulgarian: Гранулите се разпръскват върху мека храна, например кисело мляко или ябълков сос, която пациентът може да изяде.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
Bulgarian: Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Hungarian: A szervezetben a többlet vashoz kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат", който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
Hungarian: Vértranszfúziók miatt jelentkező, krónikus vastúlterhelés esetében egy fő vizsgálatban az Exjade-et deferoxaminnal hasonlították össze 591, béta-talasszémia majorban szenvedő beteg részvételével.
Bulgarian: При хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания, в едно основно проучване при 591 пациенти с бета таласемия майор, Exjade е сравнен с дефероксамин.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és az Exjade-kezelés alatt rendszeres időközönként vese- és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Exjade, както и редовно по време на него, трябва да се правят изследвания на бъбречната и чернодробната функция.
Hungarian: A hatásosságot a májban a kezelést megelőző és egy év kezelést követő vasszint alapján határozták meg.
Bulgarian: Ефективността е определена чрез определяне на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година лечение.
Hungarian: Az Exjade leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megemelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémák markere).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Exjade (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми).
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox.
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox).
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell lenyelni, a diszpergálódó tablettát pedig folyadékban kell elkeverni szuszpenziót képezve,
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода, а диспергиращите се таблетки трябва да се смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exjade alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exjade?
Hungarian: Az Exjade-del kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Exjade:
Hungarian: Az Exjade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Exjade непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak a következő betegcsoportoknál:
Bulgarian: Exjade се използва за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exjade-et?
Bulgarian: Как се използва Exjade?
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérrendellenességek, amelyek kezeléséhez azonban nem szükséges vértranszfúzió.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Exjade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Más vaskelátorokkal együtt nem alkalmazható.
Bulgarian: Не трябва да се прилага в комбинация с други хелатори на желязо.
Hungarian: • hatéves kortól, béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor nincs elég normál hemoglobin a vérben) szenvedő betegeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót;
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се прилагат чести кръвопреливания;
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban vese- és májelégtelenség eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Докладвано е и за случаи на бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Exjade, вижте листовката.
Hungarian: • kétéves kortól, más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vértranszfúziót kapnak, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exjade?
Bulgarian: Как действа Exjade?
Hungarian: Mérlegelni kell az Exjade-kezelés leállításának lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél ez az állapot lép fel.
Bulgarian: При пациентите, развили това състояние трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
Hungarian: • 2-5 éves korú, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Bulgarian: деца с бета таласемия майор на възраст 2 до 5 години, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхнатрупване на желязо);
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatoknál.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Hungarian: • Igya meg a pohár teljes tartalmát.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Bulgarian: Може да се наложи спешно медицинско лечение.
Hungarian: A folyadék a pohárban zavaros lesz.
Bulgarian: Течността в чашата ще изглежда мътна.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Bulgarian: Други лекарства и EXJADE
Hungarian: • A kezek vagy a lábak duzzadása
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката;
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra vegye be!
Bulgarian: Приемайте лекарството на гладно.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése").
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE").
Hungarian: A reprodukciós toxicitási potenciált patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност към репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Hungarian: 9/l) alatt van (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszert felíró orvosokat és a gyógyszerészeket egy külön levélben fogják tájékoztatni az EXJADE diszpergálódó tabletta Európai Unió piacairól történő kivonásának időpontjairól.
Bulgarian: В допълнение, предписващите лекарството и фармацевтите ще бъдат информирани чрез специално писмо относно сроковете за премахване на EXJADE диспергиращи се таблетки от европейския пазар.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a granulátum dobozát.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на гранулите.
Hungarian: Ezután töltsön egy kis vizet vagy gyümölcslevet a pohárban lévő maradékra, kavargassa fel a folyadékot, és azt is igya meg.
Bulgarian: След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте.
Hungarian: • A bőr színének megváltozása
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата;
Hungarian: Addig szedje minden nap az EXJADE-et, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Bulgarian: Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Hungarian: A gyermekek közül 52 volt 2-5 éves korú.
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Hungarian: Az EXJADE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: EXJADE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установи честотата или причинно-следствената връзка с експозицията на лекарствения продукт.
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Bulgarian: При многократно дозиране експозицията нараства с фактор на акумулиране от 1,3 до 2,3.
Hungarian: A tablettákat nem szabad elrágni vagy egészben lenyelni (lásd még 6.2 pont).
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели (вж. също точка 6.2).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Macrogol (4000)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол (4000)
Hungarian: Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Hungarian: Ne tegye a tablettákat szénsavas italba vagy tejbe!
Bulgarian: Не разтваряйте таблетките в газирани напитки или мляко.
Hungarian: 30 tasak
Bulgarian: 30 сашета
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UGT1A3 végzi.
Bulgarian: Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Bulgarian: Ако имате частична загуба на зрение,
Hungarian: Az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: EXJADE може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az EXJADE biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EXJADE при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Hungarian: • Addig kevergesse, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek).
Bulgarian: Разбъркайте, докато таблетката(ите) се разтвори(ят) напълно.
Hungarian: Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на EXJADE.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) 8 és 16 óra közötti.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Hungarian: • Ha gyakran ég a gyomra,
Bulgarian: Ако имате често стомашни киселини,
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: és egyszer (1 ×)
Bulgarian: Еднократно (1х)
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a termékenységre vagy a szaporodásra.
Bulgarian: Деферазирокс няма други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermek vagy serdülő beteg került bevonásra.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és
Bulgarian: Възрастни пациенти >33% над средните стойности преди започване на лечението и
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott granulátum pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатите гранули.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően nagyobb adagokra lehet szükség, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Hungarian: A máj vaskoncentrációja (LIC)*
Bulgarian: Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Hungarian: Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et" című bekezdést fentebb).
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE").
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, az EXJADE-kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на EXJADE трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
Hungarian: A gyermekek, illetve serdülők testsúlyának időbeni változását figyelembe kell venni az alkalmazott adag kiszámításakor.
Bulgarian: Промените в теглото на децата с времето трябва да се имат предвид, когато се изчислява дозата.
Hungarian: A betegek többségének korábban olyan hematológiai betegsége volt, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали предхождащи хематологични заболявания, които често са били свързани с костномозъчна недостатъчност.
Hungarian: Az egészségügyi szakemeberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban működő felügyeleti programjának eredményeiről tájékoztatja az Európai Gyógyszerügynökséget és a CHMP-t.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да информира Европейската агенция по лекарствата и CHMP за резултатите от програмата за наблюдение във всяка държава членка.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на таблетките.
Hungarian: Egy tévedésből beadott, egyszeri 90 mg/ttkg-os adag Fanconi-szindrómához vezetett, ami a kezelés után megszűnt.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза от 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy az EXJADE alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат EXJADE.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Bulgarian: По време на лечението с EXJADE може да се появят кожни обриви.
Hungarian: • gyógyszerészek - a gyógyszerformák közötti átállítást részletesen elmagyarázó levél.
Bulgarian: Фармацевти - подробно писмо, описващо преминаването между лекарствените форми
Hungarian: Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Hungarian: A deferazirox biohasznosulása (AUC) mérsékelten (körülbelül 13-25%-kal) megnőtt, ha normális vagy magas zsírtartalmú étkezés előtt 30 perccel vették be.
Bulgarian: Бионаличността (AUC) на деферазирокс е умерено (приблизително 13-25%) повишена, когато се приема 30 минути преди хранене с нормално или високо съдържание на мазнини.
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt körültekintően kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Bulgarian: Следователно, поради възможността от понижаване на ефикасността е необходимо да се внимава при прилагане на деферазирокс в комбинация със субстанции, които се метаболизират чрез CYP3A4 (като например циклоспорин, симвастатин, хормонални контрацептиви, бепридил, ерготамин).
Hungarian: A biztonságossági profil az MDS-es betegekkel végzett korábbi vizsgálatoknak megfelelő volt.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на този в предшестващи проучвания при възрастни пациенти.
Hungarian: Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
Bulgarian: Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.
Hungarian: • Dobja bele a tablettát (tablettákat) egy pohár vízbe, alma- vagy narancslébe (100-200 ml).
Bulgarian: Пуснете таблетката(ите) в чаша с вода или сок от ябълка или портокал (100 до 200 ml).
Hungarian: Filmtabletta/ granulátum
Bulgarian: Филмирани таблетки/гранули
Hungarian: Ezért az EXJADE és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása az EXJADE hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Bulgarian: Следователно, едновременното прилагане на EXJADE с мощен UGT индуктор (т.е. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) може да доведе до понижаване на ефикасността на EXJADE.
Hungarian: A deferazirox filmtabletta forgalomba hozatala előtt az egészségügyi szakemberek egy bevezető értesítést kapnak majd, az alábbiak szerint:
Bulgarian: Преди да бъдат пуснати на пазара деферазирокс филмирани таблетки медицинските специалисти ще получат предварително уведомителни писма, както следва:
Hungarian: A granulátum forma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гранулите не е установена.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritinszint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Bulgarian: Един от вторичните показатели за ефикасност е промяната в нивото на серумния феритин между изходно ниво и четвъртото тримесечие.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE-et.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате EXJADE.
Hungarian: • A EXJADE diszpergálódó tablettákat éhgyomorra vegye be.
Bulgarian: Приемайте EXJADE диспергиращи се таблетки на гладно.
Hungarian: • Ezt követően havonta o Az adag 10 mg/ttkg-mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Bulgarian: Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумния креатинин се повишава:
Hungarian: A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥ 16 év), valamint 292 gyermek és serdülő (életkor: 2 és < 16 év között) betegnél vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Bulgarian: Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до <16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.