FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)Bij volwassenen De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busulfan in combinatie met fludarabine (FB), voorafgaand aan allogene HPCT, zijn afkomstig van het literatuuronderzoek van 7 gepubliceerde studies bij 731 patiënten met myeloïde en lymphoïde maligniteiten, die een eenmaaldaagse behandeling met intraveneuze busulfaninfusie in de plaats van vier doses per dag rapporteerden.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) преди алогенна НРСТ е получена от литературен преглед на 7 публикувани проучвания, включващи 731 пациенти с миелоидни и лимфоидни злокачествени заболявания и съобщава за употребата на интравенозен бусулфан, инфузиран веднъж дневно вместо четири дози на ден.
Dutch: Busulfan in combinatie met cyclofosfamide of melfalan
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Dutch: Elke injectieflacon is verpakt in een plastic krimpfolie.
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със свиваемо пластмасово фолио.
Dutch: Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Dutch: Daarom wordt aan met Busulfan behandelde mannen geadviseerd tijdens, en gedurende zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken en advies te vragen over het voorafgaand aan de behandeling invriezen van sperma, aangezien de behandeling met Busulfan een onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Bulgarian: Следователно, лекувани с бусулфан мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с бусулфан.
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4onderzoek (allogeen) (n=61).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Dutch: Na het gebruik van Busulfan Fresenius Kabi is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.
Bulgarian: Възможно е употребата на Бусулфан Fresenius Kabi да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Dutch: Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Dutch: Obese patiënten
Bulgarian: Затлъстели пациенти
Dutch: Bij pediatrische patiënten is bij de BuMel-behandeling gemeld dat de toediening van melfalan binnen 24 uur na de laatste orale behandeling toediening van busulfan van invloed kan zijn op het optreden van vergiftigingen.
Bulgarian: При педиатрична популация за режима BuMel е съобщено, че приложението на мелфалан помалко от 24 часа след последното перорално приложение на бусулфан може да повлияе развитието на токсичности.
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie Febriele neutropenie Anemie Pancytopenie
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Dutch: Vergeleken met het viermaal-daagse behandeling, wordt de eenmaal-daagse behandeling gekenmerkt door een hogere piekconcentratie, geen geneesmiddelaccumulatie en een langere wash-out-periode (zonder circulerende busulfan-concentratie) tussen opeenvolgende toedieningen.
Bulgarian: Режимът на приложение веднъж дневно се характеризира с висока пикова концентрация, без акумулация на лекарствения продукт и период на изчистване (без циркулираща концентрация на бусулфан) между последователните приеми, в сравнение с приложението 4 пъти дневно.
Dutch: Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Бусулфан Fresenius Kabi.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie
Bulgarian: Алергична реакция
Dutch: De toediening van Busulfan moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: Приложението на бусулфан трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bij geen van de behandelde patiënten harttamponades of andere specifieke met busulfan verbandhoudende verschijnselen van cardiale toxiciteit opgetreden.
Bulgarian: Както е документирано в клинични изпитвания, лекуваните пациенти не са преживели сърдечна тампонада или други специфични сърдечни токсични реакции, свързани с бусулфан.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi dient altijd toegevoegd te worden aan het oplosmiddel; voeg geen oplosmiddel toe aan het Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Бусулфан Fresenius Kabi.
Dutch: Voeding en stofwisseling: gebrek aan eetlust, afname van de hoeveelheden magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine in het bloed en verhoging van de bloedsuikerspiegel.
Bulgarian: Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, фосфатите, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busulfan verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно бусулфан са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of nonHodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Bulgarian: ), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Dutch: De gegevens over de biotransformatieen de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan
Bulgarian: Представената информация за биотрансформацията и екскрецията се базира на перорален бусулфан.
Dutch: Busulfan gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Bulgarian: Бусулфан, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (НРСТ) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с интензитет (RIC).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 25 °C ± 2 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25 °C ± 2 °C (inclusief infusietijd).
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Dutch: Busulfan in combinatie met cyclofosfamide
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busulfan wordt bekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата на бусулфан ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Dutch: Bij volwassenen wordt Busulfan Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Bulgarian: При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена алкална фосфатаза
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Dutch: De hoeveelheid oplosmiddel dient 10 maal het volume busulfan Fresenius Kabi te zijn, zodat de eindconcentratie busulfan ongeveer 0,5 mg/ml bedraagt.
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Бусулфан Fresenius Kabi, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена
Dutch: Busulfan is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Бусулфан не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Busulfan (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Dutch: Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busulfan Fresenius Kabi wordt bereid en toegediend.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Бусулфан Fresenius Kabi.
Dutch: De patiënten kregen busulfan toegediend in doses van 0,8 mg/kg, elke 6 uur een intraveneuze infusie, tot een totaal van 16 doses, gevolgd door cyclofosfamide, 60 mg/kg, eenmaal per dag gedurende twee dagen
Bulgarian: Пациентите са получавали дози 0,8 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа с инфузия за общо 16 дози, последван от циклофосфамид в дозa 60 mg/kg веднъж дневно за два дни (BuCy2 режим).
Dutch: Vervellen van de huid
Bulgarian: Нарушения на кожата
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de busulfan data waargenomen.
Bulgarian: В данните на бусулфан няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Dutch: Bij volwassenen was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 4 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l en dit herstelde na gemiddeld 10 en13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Dutch: een intraveneus infuus via een centraalveneuze katheter.
Bulgarian: Бусулфан трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
Dutch: Bij patiënten die met busulfan worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи бусулфан пациенти (вж. точка 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 verpakking met 8 injectieflacons (8 kartonnen met 1 injectieflacon)
Bulgarian: Опаковка 1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).
Dutch: Tijdens de behandeling met Busulfan moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с бусулфан (вж. точка 4.8).
Dutch: Aan met Busulfan Fresenius Kabi behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.
Bulgarian: Лекувани с Бусулфан Fresenius Kabi мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се извършва с повишено внимание.
Dutch: Busulfan Fresenius Kbai wordt geleverd als heldere kleurloze oplossing in 10 ml injectieflacons van helder glas (typeI).
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя като бистър, безцветен вискозен разтвор в прозрачни безцветни стъклени флакони (тип І) от 10 ml.
Dutch: Alle kinderen sloegen aan.
Bulgarian: Всички деца са подложени на трансплантация.
Dutch: Busulfan dient niet samen met een andere intraveneuze oplossing in een infuus toegediend te worden.
Bulgarian: Бусулфан не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Busulfan is voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: Бусулфан е за интравенозно приложение.
Dutch: Bij de behandeling met de aanbevolen dosis Busulfan van patiënten met een geschiedenis van epileptische aanvallen dient extra voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза бусулфан на пациенти с анамнеза за гърчове.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de vereiste farmacovigilantie activiteiten en interventies voorgesteld in de overeengekomen RMP in module 1.8.2 van de vergunning en de overeengekomen daaropvolgende updates van het RMP uitvoeren.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: - Hoeveelheid oplosmiddel:
Bulgarian: Количество на разредителя:
Dutch: - Hoeveelheid Busulfan Fresenius Kabi:
Bulgarian: Количество Бусулфан Fresenius Kabi:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de toediening moet dit geneesmiddel worden verdund.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis busulfan en verder volgens een vast schema tijdens de behandeling dienen anti-emetica gegeven te worden volgens gebruik ter plaatse.
Bulgarian: Антиеметично средство трябва да се приложи преди първата доза бусулфан и да се продължи приложението му по фиксирана схема в съответствие с местната практика през цялото време на приложение на лекарството.
Dutch: Anorexia
Bulgarian: Анорексия
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 µmol/l.minuut).
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledig beschikbaar.
Bulgarian: Незабавна и пълна наличност на дозата е осигурена след интравенозна инфузия на бусулфан.
Dutch: 60 mg per injectieflacon
Bulgarian: 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Dutch: Waarschuw uw arts in de volgende gevallen: - als u lever-, nier-, hart- of longklachten hebt, - als u eerder epileptische aanvallen hebt gehad, - als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: - ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
Dutch: Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busulfan Fresenius Kabi en oplosmiddel
Bulgarian: Изчисление на количеството Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане и на разредителя
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Dutch: Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten busulfan-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid.
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения, трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне разтвор на бусулфан:
Dutch: De beschikbare gegevens over intraveneuze busulfan bij patiënten ouder dan 60 jaar leveren geen aanwijzingen voor het feit dat de leeftijd van invloed is op de klaring van busulfan.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60годишна възраст.
Dutch: Bereiden van Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Приготвяне на Бусулфан Fresenius Kabi
Dutch: Bij alle patiënten die met de aanbevolen dosering en volgens het behandelschema zijn behandeld met busulfan treedt een sterke myelosuppressie op.
Bulgarian: Последствието от лечение с бусулфан в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
Dutch: Hypoalbuminemie Stoornis in elektrolytenhuishouding Hyperglykemie
Bulgarian: Хипоалбуминемия Електролитно нарушение Хипергликемия
Dutch: Bij het gecombineerde gebruik van busulfan en 5-HT3-anti- emetica als ondansetron of granisetron was er geen sprake van onderlinge geneesmiddelwisselwerking.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при комбиниране на бусулфан с 5 -HT3 антиеметични средства като ондансетрон или гранисетрон.
Dutch: Voor de 40% van de kinderen < 9 kg die de doelstelling niet haalden, was de AUC gelijk verdeeld onder en boven de doellimieten, namelijk 20% elk < 900 en > 1500 µmol/l.min na 1 mg/kg.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е.
Dutch: Buikpijn Misselijkheid Braken
Bulgarian: Коремна болка Гадене
Dutch: Maag en darmen: misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, braken, buikpijn, diarree, verstopping, zuurbranden, anaal ongemak, vloeistof in de buik.
Bulgarian: Стомашно-чревни: гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Dutch: Er werden geen patiënten uit het onderzoek genomen vanwege met busulfan verbandhoudende bijwerkingen.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с бусулфан.
Dutch: Bij de onderzoeken met busulfan trad bij één patiënt een acute ARDS (acute respiratory distress syndrome) op met daaropvolgend respiratoir falen, geassocieerd met interstitiële longfibrose, met fatale afloop.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с бусулфан.
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Bulgarian: В тази връзка, при деца с телесно тегло < 9 kg, мониторингът на плазмените концентрации на бусулфан (терапевтичен лекарствен мониторинг ) за определяне на дозата,
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Dutch: - het berekende volume Busulfan Fresenius Kabi dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
Bulgarian: изчисленият обем Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се изтегли от флакона.
Dutch: Bewaaromstandigheden Ongeopende injectieflacons:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 10 ml.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 10 ml.
Dutch: Bij volwassenen, voor de FB-behandeling, werd er in gepubliceerde studies geen melding gemaakt van enige geneesmiddeleninteractie tussen intraveneuze busulfan en fludarabine.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение, при възрастни пациенти.
Dutch: Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend: AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
Bulgarian: AIBW= IBW + 0,25x
Dutch: Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie Busulfan Fresenius Kabi dient bereid te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van steriele transfertechnieken.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: Hyponatremie
Bulgarian: Хипонатриемия
Dutch: Geneesmiddelen die u voorafgaand aan Busulfan krijgt: Voordat u Busulfan Fresenius Kabi krijgt, wordt u behandeld met
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi:
Dutch: Spoel de katheterslang voor en na elk infuus met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie (5%).
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Dutch: Hetzij fenytoïne of bezodiazepinen werden toegediend als profylaxe voor epileptische aanvallen aan patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken uitgevoerd met intraveneuze busulfan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка
Dutch: In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml) die voor het begin van het daadwerkelijke Busulfan-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddel; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose (5%) oplossing voor injectie.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започване на действителната инфузия на бусулфан и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Hart: stolsels in de dijbeenslagader, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, diffuse lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten).
Bulgarian: понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Stomatitis Diarree
Bulgarian: Стоматит Диария
Dutch: = A ml te verdunnen Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: = A ml Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonverpakking met 1 injectieflacon
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 1 флакон