FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkung einer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 60 ml/min) auf die Pharmakokinetik von Ivabradin ist minimal in Bezug auf den geringen Beitrag der renalen Clearance (ca. 20 %) zur kompletten Elimination sowohl von Ivabradin als auch dessen Hauptmetaboliten S 18982 (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetikk er minimal, da nyreclearance i liten grad (ca. 20 %) bidrar til eliminasjon av både ivabradin og dets hovedmetabolitt S 18982 (se pkt.
German: Die Analyse der Herzfrequenzsenkung mit Dosierungen bis zu 20 mg zweimal täglich zeigt eine Tendenz zum Plateaueffekt, der zu einem reduzierten Risiko einer schweren Bradykardie unter 40 Herzschlägen pro Minute führt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Analyser av pulsreduksjon med doser inntil 20 mg to ganger daglig indikerer en platåeffekt, forenlig med redusert risiko for alvorlig bradykardi under 40 slag i minuttet (se pkt.
German: Der Unterschied der Herzfrequenz zwischen der Ivabradin- und Placebogruppe betrug 10,8 bpm nach 28 Tagen, 9,1 bpm nach 12 Monaten und 8,3 bpm nach 24 Monaten.
Norwegian Bokmål: Pulsdifferansen mellom ivabradin- og placebogruppene var 10,8 slag i minuttet etter 28 dager, 9,1 slag i minuttet etter 12 måneder og 8,3 slag i minuttet etter 24 måneder.
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: EU/1/16/1144/008
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1144/008
German: Die kardialen Wirkungen sind spezifisch für den Sinusknoten und haben weder Einfluss auf intraatriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten noch auf die myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Norwegian Bokmål: Hjerteeffektene er spesifikke for sinusknuten, uten effekt på intraatriell, atrioventrikulær eller intraventrikulær overledningstid, hjertekontraktilitet eller ventrikulær repolarisering.
German: Was ist Ivabradin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine Zentiva er og hva det brukes mot
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei Kindern im Alter von 0 bis < 6 Monaten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine Zentiva hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
German: Es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der Gesamtpopulation
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
German: In der SIGNIFY-Studie wurde Vorhofflimmern bei 5,3 % der Patienten, die Ivabradin einnahmen, beobachtet, im Vergleich zu 3,8 % in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3 % av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
German: Die Kombination von Ivabradin 10 mg zweimal täglich mit Johanniskraut bewirkte eine Reduktion der IvabradinAUC um die Hälfte.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av ivabradin 10 mg to ganger daglig og Johannesurt er vist å halvere ivabradins AUC.
German: Wie Ivabradin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten sind längliche, weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und beiden Seitenkanten und einer Größe von 4,8 x 8,8 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivabradine Zentiva ser ut og innholdet i pakningen Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter er avlange, hvite tabletter, en side og begge kanter med delestrek, med dimensjonene 4,8 x 8,8 mm.
German: Es gibt keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeitbehandlung mit Ivabradin (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for en toksisk effekt på retina av langtidsbehandling med ivabradin (se pkt.
German: Da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann, sollten wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe sowohl vor der Behandlung mit Ivabradin als auch bei bereits behandelten Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist, in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Da pulsen kan variere betydelig over tid, bør seriemålinger av puls, EKG eller ambulatorisk 24-timersmonitorering vurderes ved bestemmelse av hvilepuls før oppstart av ivabradinbehandling, og når titrering vurderes hos pasienter som står på behandling med ivabradin.
German: Die Wirksamkeit von Ivabradin 5 mg zweimal täglich wurde bei allen Belastungstestparametern innerhalb von 3-4 Wochen Behandlungszeit gezeigt.
Norwegian Bokmål: Ivabradin 5 mg to ganger daglig er vist å ha effekt på belastningsparametere innen 3 til 4 ukers behandling.
German: Ein signifikanter Effekt auf den primären kombinierten Endpunkt wurde in der Gesamtgruppe der Patienten mit Betablocker-Therapie beobachtet (Hazard Ratio: 0,85, 95 % CI [0,76; 0,94]).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant effekt på det primære sammensatte endepunktet i den totale pasientgruppen som fikk behandling med betablokkere (hasard ratio: 0,85, 95 % KI [0,76;0,94]).
German: Gelegentlich Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG *Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
German: Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block 2.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
German: In einer gepoolten Analyse aller doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phasen II/III mit einer Mindestdauer von 3 Monaten, die insgesamt mehr als 40.000 Patienten einschließt, betrug die Inzidenz von Vorhofflimmern 4,86 % bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt wurden, im Vergleich zu 4,08 % in den Kontrollgruppen, entsprechend einer Hazard Ratio von 1,26, 95 % CI (1,15-1,39).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle de dobbelblindede, kontrollerte kliniske fase II/III-studiene med en varighet på minst 3 måneder, med mer enn 40 000 inkluderte pasienter, var forekomsten av atrieflimmer 4,86 % hos pasienter behandlet med ivabradin sammenlignet med 4,08 % i kontrollgruppene, tilsvarende hasard ratio på 1,26, 95 % KI [1,15-1,39].
German: Bei Studienende war die NYHA-Klasse bei 887 (28 %) der Ivabradin-Patienten versus 776 (24 %) Placebo-Patienten (p = 0,001) signifikant verbessert.
Norwegian Bokmål: Det var en betydelig forbedring av NYHA-klasse i den siste registrerte verdi, 887 (28 %) av pasientene på ivabradin ble bedre kontra 776 (24 %) av pasientene på placebo (p=0,001).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV-Proteasehemmer (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere som azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin) HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindisert (se pkt.
German: Es sind keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, wie Amlodipin, bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fremkommet problemer vedrørende sikkerheten ved kombinasjon av ivabradin og nitrater eller dihydropyridin kalsiumantagonister som amlodipin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ivabradin Zentiva kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
German: < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva Logo
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Zentiva logo
German: Wie wirkt Ivabradin Zentiva?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ivabradine Zentiva?
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 97 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, die 3 Jahre mit Ivabradin behandelt wurden, zeigten spezifische ophthalmologische Untersuchungen, mit dem Ziel die Funktion des Zapfen- und Stäbchensystems und des aufsteigenden visuellen Signalwegs zu dokumentieren (u. a. Elektroretinogramm, statische und kinetische Perimetrie, Farbsehvermögen, Sehschärfe), keine retinale Toxizität.
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 97 pasienter som fikk ivabradin i 3 år for kronisk stabil angina pectoris, viste data ved spesifikke oftamologiske undersøkelser, som hadde til hensikt å dokumentere stav- og tappcellenes funksjon og optiske nervebaner til hjernen (dvs. elektroretinogram, statiske og kinetiske synsfelt, fargesyn, synsskarphet), ingen retinal toksisitet.
German: In einer post hoc definierten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris zum Zeitpunk der Randomisierung (n = 1.507) wurde kein Sicherheitssignal hinsichtlich kardiovaskulärem Tod, Hospitalisierung wegen akuten Myokardinfarktes oder Herzinsuffizienz identifiziert (Ivabradin 12,0 % versus Placebo 15,5 %, p = 0,05).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc undergruppe av pasienter med symptomatisk angina ved randomisering (n=1507), ble det ikke påvist noe sikkerhetssignal med hensyn til kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (ivabradin 12,0 % mot placebo 15,5 %, p=0,05).
German: Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Spezifische Interaktionsstudien bei gesunden Freiwilligen und Patienten haben gezeigt, dass die Kombination von Ivabradin mit den herzfrequenzsenkenden Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil zu einer Erhöhung der Ivabradin-Exposition (2-3fache Erhöhung der AUC) und einer zusätzlichen Herzfrequenzsenkung von 5 Schlägen pro Minute führte.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-hemmere: spesifikke interaksjonsstudier med friske frivillige og pasienter har vist at kombinasjon av ivabradin og de pulsreduserende substansene diltiazem og verapamil ga en økt ivabradineksponering (2 til 3 gangers økning av AUC) og en ytterligere pulsreduksjon på 5 slag i minuttet.
German: Die Reduktion des primären Endpunktes wurde unabhängig vom Geschlecht, der NYHA-Klasse, ischämischer oder nichtischämischer Herzinsuffizienz, der Ätiologie und unabhängig von einer Vorgeschichte von Diabetes oder Bluthochdruck beobachtet.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i det primære endepunktet ble sett som konsekvent, uansett kjønn, NYHA-klasse, iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesviktetiologi og med diabetes eller hypertensjon i anamnesen.
German: Insbesondere wurde der zusätzliche Effekt von mehr als 5 mg zweimal täglich in einer Referenz-kontrollierten Studie im Vergleich zu Atenolol festgestellt: Die Gesamtbelastungsdauer, gemessen vor der nächsten Tabletteneinnahme, wurde nach einem Monat Behandlung mit 5 mg zweimal täglich um ungefähr 1 Minute erhöht und weiterhin um nahezu 25 Sekunden verbessert nach einem zusätzlichen 3-Monats-Zeitraum mit Dosiserhöhung auf 7,5 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekten i forhold til 5 mg to ganger daglig ble fastslått i en kontrollert studie med atenolol: total treningsvarighet ved laveste legemiddelkonsentrasjon (trough-verdi) økte med ca. 1 minutt etter en måneds behandling med 5 mg to ganger daglig, og ble ytterligere forbedret med nesten 25 sekunder etter en ny 3 måneders periode med forsert titrering til 7,5 mg to ganger daglig.
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Ivabradingruppe gegenüber Placebo im primären kombinierten Endpunkt (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,00, p = 0,945).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
German: Ivabradin Zentiva (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von: - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over.
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20%igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ±2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1- bis < 3-Jährigen, 3- bis < 18-Jährigen < 40 kg bzw. der 3- bis < 18-Jährigen ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20 % pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
German: Bei 69,9 % der Patienten in der Ivabradin-Gruppe wurde während der Titrationsperiode von 2 bis 8 Wochen eine Herzfrequenzreduktion von 20 %, ohne Auftreten einer Bradykardie, erreicht, im Vergleich zu 12,2 % in der Placebo-Gruppe (Odds Ratio: E = 17,24, 95 % Cl [5,91; 50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20 % pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9 % av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2 % i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95 % KI [5,91; 50,30]).
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMGCoA-Reduktasehemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Thrombozyten-Aggregationshemmer.
Norwegian Bokmål: I avgjørende kliniske fase III-studier ble følgende legemidler rutinemessig kombinert med ivabradin uten holdepunkter for sikkerhetsproblemer: ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, antialdosteronmidler, kort- og langtidsvirkende nitrater, HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater, protonpumpehemmere, oral antidiabetika, acetylsalisylsyre og andre platehemmende legemidler.
German: Die Studie zeigte eine klinisch und statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 18 % im primären kombinierten Endpunkt, bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard Ratio: 0,82, 95 % CI [0,75; 0,90]p < 0,0001), bereits ersichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Studien viste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduksjon på 18 % i tallene for det primære sammensatte endepunktet med hensyn til kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (hasard ratio: 0,82, 95 % KI [0,75;0,90] - p<0,0001) som viste seg innen 3 måneder etter behandlingsstart.
German: Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se "Bruk ikke Ivabradine Zentiva").
German: Wenn Sie nach wie vor Angina-pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har anginasymptomer og har tålt dosen 5 mg to ganger daglig godt, kan dosen økes.
German: Spezifische Arzneimittel-Interaktionsstudien haben keine klinisch relevante Auswirkung der folgenden Arzneimittel auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ivabradin gezeigt: Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol), Sildenafil, HMG-CoA-Reduktasehemmer (Simvastatin), Dihydropyridin-Calciumantagonisten (Amlodipin, Lacidipin), Digoxin und Warfarin.
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist klinisk signifikante effekter av følgende legemidler på ivabradins farmakokinetikk og farmakodynamikk: protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG-CoA-reduktasehemmere (simvastatin), dihydropyridin kalsiumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoksin og warfarin.
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des primären zusammengesetzten Endpunktes (PCE) in der Ivabradin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,08, p = 0,197).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn im CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4 % versus 2,9 %, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p = 0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCSGrad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p = 0,110).
Norwegian Bokmål: En liten, statistisk signifikant økning i det primære sammensatte endepunktet ble observert i en forhåndsdefinert undergruppe av anginapasienter i CCS-klasse II eller høyere ved baseline (n=12 049) (årlig forekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i undergruppen som omfattet samlet anginapopulasjon i CCS-klasse ≥ I (n=14 286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
German: Dosierung Für unterschiedliche Dosierungen stehen Filmtabletten mit 5 mg und 7,5 mg Ivabradin zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Dosering For de forskjellige dosene er filmdrasjerte tabletter med 5 mg og 7,5 mg ivabradin tilgjengelige.
German: Dies trifft auch auf Patienten mit einer niedrigen Herzfrequenz zu, insbesondere wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm sinkt, oder nach einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også pasienter med lav puls, spesielt dersom pulsen faller under 50 slag i minuttet, og etter dosereduksjon (se pkt.
German: Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Ivabradine Zentiva") Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du ammer (se "Bruk ikke Ivabradine Zentiva").
German: Mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris Ivabradin ist nur zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris indiziert, da Ivabradin keinen Nutzen im Hinblick auf eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen aufweist (z. B. Herzinfarkt oder kardiovaskulärer Tod) (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Manglende effekt på klinisk utfall hos pasienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert kun til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris, fordi ivabradin ikke har noen effekt på kardiovaskulære utfall (f.eks. hjerteinfarkt og kardiovaskulær død ), se pkt.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
Norwegian Bokmål: Uregelmessige, raske hjertesammentrekninger, unormal hastighet på hjerteslagene, ukontrollert blodtrykk, hodepine, svimmelhet og sløret syn (tåkesyn).
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie an 889 Patienten zeigte Ivabradin bei zusätzlicher Gabe zu einmal täglich Atenolol 50 mg zusätzliche Wirksamkeit bei allen Belastungstestparametern zum Zeitpunkt der Talspiegelkonzentration (12 Stunden nach der Einnahme).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 889 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til atenolol 50 mg en gang daglig, tilleggseffekt på alle ETT-parametere ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak).
German: Liegt die Herzfrequenz zwischen 50 und 60 bpm, sollte die Dosis von 5 mg zweimal täglich beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pulsen er mellom 50 og 60 slag i minuttet, bør dosen på 5 mg to ganger daglig opprettholdes.
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradinbehandling må ikke startes hos pasienter med hvilepuls under 70 slag i minuttet før behandling (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Zentiva beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine Zentiva
German: Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte eine geringere Anfangsdosis vor einer schrittweisen Erhöhung in Betracht gezogen werden (zweimal täglich 2,5 mg, d. h. zweimal täglich eine halbe 5-mg-Tablette).
Norwegian Bokmål: For pasienter over 75 år, bør en lavere startdose vurderes (2,5 mg to ganger daglig, dvs. en halv 5 mg tablett to ganger daglig) før eventuell opptitrering ved behov.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter "Utløpsdato" og "EXP".
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre inntil 1 av 1000 brukere): Urticaria, kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
German: Hydrochlorid) oder 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: (som hydroklorid) eller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
German: Das pharmakokinetische Profil von Ivabradin bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Herzinsuffizienz im Alter zwischen 6 Monaten und < 18 Jahren ähnelt der Pharmakokinetik, welche bei Erwachsenen beschrieben wird, wenn ein Titrationsschema, ausgehend von Alter und Gewicht, angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under 18 år er lik farmakokinetikken beskrevet hos eldre når titrering baseres på alder og vekt.
German: Gelegentlich Vertigo
Norwegian Bokmål: Vertigo
German: Gelegentlich Eosinophilie
Norwegian Bokmål: Eosinofili