FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exelon.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Exelon ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
German: Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exelon in der gesamten Europäischen Union.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
German: Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
English: Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
German: Exelon-Kapseln oder die Lösung zum Einnehmen sollten zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
English: Other information about Exelon
German: Weitere Informationen über Exelon:
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
German: Alle Studien dauerten sechs Monate, wobei die Wirkungen von Exelon mit denen eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Exelon zu gelangen.
English: Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
German: Exelon-Kapseln wurden darüber hinaus bei 541 Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit untersucht.
English: Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
German: Die Behandlung mit Exelon sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit ParkinsonKrankheit besitzt.
English: Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
German: Exelon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
English: Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exelon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Exelon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
German: Eine weitere Studie mit 27 Patienten erbrachte den Nachweis, dass Exelon als Kapseln und als Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut erzeugte.
English: The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Exelon eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz aufweist, obwohl sich bei einigen Patienten durchaus ein großer Nutzen zeigt.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
German: Insgesamt lässt sich feststellen, dass zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Nausea (Übelkeit) und Erbrechen zählen, vor allem in der Erhöhungsphase der Exelon-Dosis.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Exelon durch den Patienten überwacht.
English: The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
German: Die Arten von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Exelon auftraten, hängen von dem Demenz-Typ ab, zu dessen Behandlung sie eingesetzt werden, sowie davon, ob Kapseln, die Lösung zum Einnehmen oder transdermale Pflaster angewendet werden.
English: For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exelon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
German: Der Wirkstoff in Exelon, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
English: For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
German: Beim transdermalen Pflaster sind sehr häufige Nebenwirkungen Reaktionen an der Anwendungsstelle.
English: Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Exelon wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
German: Es ist als Kapseln (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg) und als Lösung zum Einnehmen (2 mg/ml) sowie als transdermale Pflaster erhältlich, die über einen Zeitraum von 24 Stunden entweder 4,6 mg, 9,5 mg oder 13,3 mg Rivastigmin über die Haut abgeben.
English: Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
German: Exelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Exelon eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer-Demenz und der mit Parkinson in Verbindung stehenden Demenz verringert werden.
English: Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
German: Exelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen vermutet wird, dass sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (allergische Kontaktdermatitis) auf ein Exelon-Pflaster hatten.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
German: Auch die globalen Symptomwerte verbesserten sich bei Patienten unter Exelon deutlicher.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
German: Ursprünglich vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass der Nutzen von Exelon zur Behandlung der Parkinson-Demenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: What benefit has Exelon shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Exelon in diesen Studien gezeigt?
English: The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
German: Der Hersteller von Exelon stellt sicher, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, das Exelon 13,3 mg/24 Std.Pflaster zu verschreiben, ein Informationspaket mit Anweisungen für Patienten und Pfleger über die sichere Anwendung des Pflasters erhalten, einschließlich einer Karte für Patienten und Pfleger mit wichtigen Informationen über die Anwendung des Pflasters und mit der Möglichkeit, die Zeitpunkte des Aufbringens und Entfernens der Pflaster schriftlich festzuhalten.
English: The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
German: Ebenfalls verhinderten die transdermalen Exelon-Pflaster eine Verschlechterung der Demenz wirksamer als das Placebo.
English: What is the risk associated with Exelon?
German: Welches Risiko ist mit Exelon verbunden?
English: In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
German: In den drei Studien mit Exelon-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Demenz war bei Patienten, die Exelon in Dosen zwischen 6 mg und 9 mg pro Tag erhielten, ein durchschnittlicher Anstieg von 0,2 Punkten bei den kognitiven Symptomen zu verzeichnen (ein niedriger Wert lässt auf eine bessere Wirkung schließen), wobei der Ausgangswert zu Beginn der Studie bei 22,9 Punkten lag.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
German: Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit, die Exelon als Kapseln einnahmen, wiesen eine Verbesserung von 2,1 Punkten bei den kognitiven Symptomen auf, verglichen mit einer Verschlechterung um 0,7 Punkte bei den Patienten unter Placebo (bei einem Ausgangswert von 24 Punkten).
English: What is Exelon?
German: Was ist Exelon?
English: For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
German: Bei dem globalen Wert wiesen die Patienten unter Exelon einen Anstieg der Symptome um 4,1 Punkte auf, verglichen mit 4,4 Punkten in der Placebo-Gruppe.
English: Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
German: Mit Exelon ließen sich die Symptome wirksamer kontrollieren als mit Placebo.
English: Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
German: Exelon wurde im Hinblick auf die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz untersucht.
English: Why has Exelon been approved?
German: Warum wurde Exelon zugelassen?
English: How has Exelon been studied?
German: Wie wurde Exelon untersucht?
English: What is Exelon used for?
German: Wofür wird Exelon angewendet?
English: How is Exelon used?
German: Wie wird Exelon angewendet?
English: How does Exelon work?
German: Wie wirkt Exelon?
English: Serious allergic reactions which may include:
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:
English: You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als notwendig.
English: At first, only white blood cells seem to be affected.
German: Zunächst scheinen nur die weißen Blutkörperchen betroffen zu sein.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
English: Do not use Nespo if you think it has been frozen.
German: Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
English: Rash/Erythema
German: Rash/Erytheme
English: This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
German: Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere Lebensdauer haben.
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
German: Spritzen Sie sich niemals selbst Nespo in eine Vene.
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
German: Die therapeutische Breite von Nespo ist sehr groß.
English: Correction Phase
German: Korrekturphase
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
German: Die Behandlung von pädiatrischen Patienten, die jünger als 1 Jahr sind, wurde nicht untersucht.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, ATC Code: B03XA02.
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
German: Selbst bei sehr hohen Serumspiegeln wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
English: Nespo is a sterile but unpreserved product.
German: Nespo ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt.
English: Food and drink do not affect Nespo.
German: Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo.
English: In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
German: In der Nespo-Gruppe erhielten 83% eine Dialyse und 17 % erhielten keine Dialyse.
English: Thromboembolic events, including pulmonary embolism
German: Thromboembolische Ereignisse einschließlich pulmonaler Embolien
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muß der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report“ (PSUR) vorgelegt werden.
English: X Locked
German: X Verriegelt
English: Check the appearance of Nespo.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Nespo.
English: Using Nespo with food and drink
German: Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
German: Eine Besserung des Erschöpfungszustandes, gemessen anhand des „Functional Assessment of Cancer TherapyFatigue“ (FACT-fatigue) Scores, wurde ebenfalls beobachtet.
English: Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
German: Die Behandlung mit Nespo besteht aus zwei Phasen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
German: In den vier placebokontrollierten Studien betrugen die Hazard-Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
English: If you use more Nespo than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie sollten
English: Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
German: Nespo zeigte weder ein genotoxisches Potential noch hatte es irgendeine Wirkung auf die Proliferation nicht-hämatologischer Zellen in vitro oder in vivo.
English: What Nespo looks like and contents of the pack
German: Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung:
English: Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Wärmen Sie Nespo keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
German: Eine aktive Lebererkrankung war ein Ausschlusskriterium in allen Studien mit Nespo, daher sind keine Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.
English: Very Common (≥ 1/10)
German: Sehr häufig (≥1/10)
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
German: Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
German: Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Nespo anzuwenden.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
German: Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Nespo mit anderen Substanzen hin.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
English: Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
German: Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden.
English: Nespo has not been tested in pregnant women.
German: Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
English: No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
German: Eine Anleitung bezüglich der Hämoglobinkorrektur für pädiatrische Patienten im Alter von 1 - 10 Jahren ist nicht verfügbar.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen Ihre Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
English: If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
English: Effect on tumour growth
German: Auswirkungen auf Tumorwachstum
English: • If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
German: • Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
German: Nespo wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
German: Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der Injektionsbereich rot oder wund ist.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die die Erythropoese stimulieren und muss daher korrigiert werden.
English: Before you inject Nespo you must do the following:
German: Bevor Sie sich Nespo spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
English: Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
German: Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentierten Version 3.0 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
German: Wenn typische Ursachen eines NichtAnsprechens ausgeschlossen werden konnten und der Patient eine Retikulozytopenie aufweist, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks in Betracht gezogen werden.
English: To give yourself an injection you will need:
German: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
English: Do not touch the red button.
German: Nicht den roten Druckknopf berühren.
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Nespo Sie benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen.
English: Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Nespo durch gesunde Personen kann zu einem übermäßigen Anstieg des Hämatokrits führen.
English: This leaflet was last approved in .
German: Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
English: Not all packs may be marketed.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungen in den Handel gebracht.
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
German: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxis)
English: • Rash and/or redness of the skin
German: • Rash und/oder Hautrötung
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
English: Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
German: Vor der Anwendung muss die Nespo-Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
English: D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
German: D Überprüfen Sie, ob sich das Sichtfenster gelb verfärbt hat.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
German: Der Blutdruck muss bei allen Patienten kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn einer NespoTherapie.
English: • The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
German: • Der bereits verwendete mit Nespo vorgefüllte Injektor sollte NIEMALS wiederverwendet werden.
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet.