FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo:
Slovak: Substitúcia H275Y súvisí so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Slovenian: Substitucija H275Y je povezana z zmanjšano občutljivostjo na peramivir in oseltamivir.
Slovak: N Cmax (ng/ml)
Slovenian: N Cmaks (ng/ml)
Slovak: Lekár vám poradí, či vám liek Alpivab môže byť podaný počas tehotenstva alebo či máte po podaní lieku Alpivab na krátky čas prestať dojčiť.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali lahko v nosečnosti prejmete zdravilo Alpivab oziroma ali morate po prejemu zdravila Alpivab za kratek čas prenehati dojiti.
Slovak: Pri príprave lieku Alpivab použite aseptickú techniku, aby ste predišli mikrobiálnej kontaminácii.
Slovenian: Pri pripravi zdravila Alpivab uporabljajte aseptično tehniko, da preprečite mikrobno kontaminacijo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Alpivab
Slovak: • horúčka;
Slovenian: • vročina
Slovak: 15. Priemerná teplota pri zaradení bola 38,6 °C (meraná v podpaží).
Slovenian: Povprečna telesna temperatura ob vključitvi je bila 38,6 °C (aksilarno).
Slovak: Peramivir je inhibítor neuraminidázy chrípkového vírusu, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a je tiež dôležitý pre vstup vírusu do neinfikovaných buniek, čo spôsobuje ďalšie šírenie infekčného vírusu v tele.
Slovenian: Peramivir je zaviralec nevraminidaze virusov influence, encima, ki s celične membrane okuženih celic sprošča virusne delce in je pomemben tudi za vstop virusov v neokužene celice, kar povzroči nadaljnje širjenje kužnega virusa v telesu.
Slovak: U králikov sa pozorovala nefrotoxicita, nepozorovala sa však žiadna neočakávaná toxicita a u juvenilných zvierat sa nezistila toxicita v prípade žiadneho iného cieľového orgánu.
Slovenian: V splošnem je bila pri kuncih opažena nefrotoksičnost, opažena ni bila nobena nepričakovana toksičnost, pri mladih živalih pa ni bila ugotovljena druga toksičnost za ciljne organe.
Slovak: ZODPOVEDNÝ
Slovenian: ODGOVOREN
Slovak: • nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic, imenovane nevtrofilci
Slovak: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Slovenian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť/prerušiť liečba peramivirom, sa musí prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s peramivirom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
Slovenian: Glede na pot izločanja peramivira ni pri bolnikih z okvaro jeter pričakovati nobene klinično pomembne spremembe farmakokinetike peramivira.
Slovak: • predĺžený čas činnosti srdcových komôr na základe EKG;
Slovenian: • podaljšan čas dejavnosti srčnih prekatov, izmerjen z EKG
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočeni enkratni intravenski odmerek peramivira je odvisen od starosti in telesne mase, kot je prikazano v preglednici 1.
Slovak: Účinnosť peramiviru ako jednodávkovej liečby nekomplikovanej chrípky sa preukázala v jednej štúdii kontrolovanej placebom, do ktorej bolo zahrnutých 300 dospelých pacientov v Japonsku počas chrípkovej sezóny v rokoch 2007/2008.
Slovenian: Učinkovitost peramivira kot zdravila z enkratnim odmerkom pri nezapleteni influenci je bila dokazana v eni s placebom nadzorovani študiji, izvedeni na 300 odraslih bolnikih na Japonskem v sezoni influence 2007/2008.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka 600 mg viedla k skráteniu mediánu času do zmiernenia príznakov o 21 hodín (pozri časť 5.1).
Slovenian: Priporočeni enkratni intravenski odmerek 600 mg je skrajšal srednji čas do ublažitve simptomov za 21 ur (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tabuľka 4: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdie 0722T0621 (populácia ITTI)
Slovenian: Preglednica 4: Ključni rezultati učinkovitosti iz študije 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir, 600 mg n = 97
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek peramivira glede na starost in telesno maso Starost in telesna masa
Slovak: Poruchy nervového systému hypoestézia, parestézia
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija, parestezija
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení
Slovenian: Intravenska uporaba po redčenju
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má použiť peramivir, je potrebné vziať do úvahy dostupné informácie o citlivosti na lieky proti chrípke (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi peramivira je treba upoštevati razpoložljive podatke o občutljivosti na zdravila proti influenci (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému znížený počet neutrofilov
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število nevtrofilcev
Slovak: Závažné bakteriálne infekcie sa môžu začať príznakmi podobnými chrípke alebo sa môžu vyskytovať súbežne s chrípkou alebo sa môžu vyskytnúť ako komplikácie v priebehu chrípky.
Slovenian: Resne bakterijske okužbe se lahko začnejo z influenci podobnimi simptomi ali pa soobstajajo ali se pojavijo kot zapleti pri poteku influence.
Slovak: Osoby, ktoré sa zúčastnili na skúšaní, boli požiadané, aby dvakrát denne vyhodnotili svoje chrípkové príznaky ako „žiadne", „mierne", „stredne závažné" alebo „závažné".
Slovenian: Od preiskovancev, ki so sodelovali v preskušanju, se je zahtevalo, da dvakrat na dan sami ocenijo svoje simptome influence kot „brez", „blagi", „zmerni" ali „hudi".
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú potrebovať zníženú dávku.
Slovenian: • Bolniki z okvaro delovanja ledvic morda potrebujejo manjši odmerek.
Slovak: Skontrolujte koncentrát lieku Alpivab.
Slovenian: Koncentrat zdravila Alpivab preglejte.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1269/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1269/001
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci nevraminidaze, oznaka ATC: J05AH03
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky na jedno použitie.
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale za enkratno uporabo.
Slovak: Peramivir sa vylučuje renálnou exkréciou a možno ho odstrániť hemodialýzou.
Slovenian: Peramivir se izloča prek ledvic in se ga lahko odstranjuje s hemodializo.
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku (ITTI) zahŕňala 296 osôb s chrípkou potvrdenou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR).
Slovenian: Populacija z influenco z namenom zdravljenja (ITTI-intent to treat influenza population) je vključevala 296 oseb z influenco, potrjeno z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Slovak: Štúdie karcinogenity pri intravenóznom podaní peramiviru sa neuskutočnili.
Slovenian: Študije kancerogenosti intravensko injiciranega peramivira niso bile opravljene.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovak: Farmakokinetické parametre po intravenóznom (IV) podaní peramiviru (0,17-násobok až 2-násobok odporúčanej dávky) vykazovali lineárny vzťah medzi dávkou a expozičnými parametrami (maximálna koncentrácia v sére [Cmax] a plocha pod krivkou [AUC]).
Slovenian: Farmakokinetični parametri po intravenskem dajanju peramivira (0,17- do 2-kratnik priporočenega odmerka) so pokazali linearno razmerje med odmerkom in parametri izpostavljenosti (največja serumska koncentracija [Cmaks] in površina pod krivuljo [AUC]).
Slovak: Neuropsychiatrické udalosti
Slovenian: Nevropsihiatrični dogodki
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov;
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie peramiviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje peramivira v mleku (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V klinickom skúšaní sa nepreukázal štatisticky významný klinický prínos peramiviru v porovnaní s placebom u pacientov infikovaných vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y.
Slovenian: V kliničnem preskušanju ni bilo mogoče dokazati statistično značilne klinične koristi peramivira pred placebom pri bolnikih, okuženih z virusom A/H1N1, ki vsebuje mutacijo H275Y.
Slovak: U juvenilných potkanov a králikov sa uskutočnili dvojtýždňové štúdie toxicity po perorálnom podávaní a u juvenilných potkanov sa uskutočnila štvortýždňová štúdia toxicity po intravenóznom podávaní.
Slovenian: Opravljene so bile dvotedenske študije peroralne toksičnosti na mladih podganah in kuncih ter štiritedenska študija intravenske toksičnosti na mladih podganah.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liek Alpivab zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Alpivab nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa zriedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih (starih od 2 do 17 let) z nezapleteno influenco, ki so bili vključeni v klinično preskušanje, je bil varnostni profil peramivira podoben kot tisti, o katerem so poročali pri odraslih.
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exfoliatívnej dermatitídy.
Slovenian: • zelo hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in eksfoliativnim dermatitisom
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie peramiviru sú obličky.
Slovenian: Glavna pot izločanja peramivira je skozi ledvice.
Slovak: Liečba v rámci štúdie sa začala do 48 hodín po nástupe príznakov.
Slovenian: Proučevano zdravljenje se je začelo v 48 urah po pojavu simptomov.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade dospelých, ale zahŕňali tiež tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od dveh let Neželeni učinki so bili podobni kot pri odraslih, vendar so vključevali tudi naslednje: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,154 milimola (mmol) natrija, kar je 3,54 mg natrija.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne správanie*, delírium*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost nenormalno vedenje*, delirij*
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali peramivir, sa zaznamenal medián času do zmiernenia kombinovaných príznakov chrípky 79,0 hodiny a medián času do obnovenia normálnej teploty (menej než 37 °C) bol približne 40,0 hodiny.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejeli peramivir, je bila mediana časa do ublažitve združenih simptomov influence 79 ur, mediana časa do vrnitve normalne telesne temperature (manj kot 37 °C) pa približno 40 ur.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 3 injekčné liekovky.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 viale.
Slovak: Iné lieky a Alpivab
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alpivab
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka 600 mg
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek 600 mg
Slovak: Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Slovenian: Zdravilo Alpivab vsebuje učinkovino peramivir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci nevraminidaze.
Slovak: K väčšine prípadov došlo u starších pacientov s komorbiditami, ktorí súbežne užívali viacero liekov.
Slovenian: Ti primeri so se večinoma pojavili pri starejših bolnikih s sočasnimi boleznimi in več sočasnimi zdravili.
Slovak: Nepoužitý zriedený roztok peramiviru po 24 hodinách zlikvidujte.
Slovenian: • Vso neuporabljeno razredčeno raztopino peramivira po 24 urah zavrzite.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila u 20 starších pacientov (> 65 rokov) po jednej intravenóznej dávke peramiviru 4 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana pri 20 starejših osebah (> 65 let starosti) po enkratnem intravenskem dajanju peramivira v odmerku 4 mg/kg.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je porušená alebo ak chýba obruba alebo viečko uzáveru.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je odprtina zamaška poškodovana ali manjka.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, boli hlásené delírium, halucinácie a abnormálne správanie.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o deliriju, halucinacijah in nenormalnem vedenju.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, pľuzgierovitá vyrážka alebo olupovanie kože.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje kože ali žrela, težave z dihanjem, mehurjast izpuščaj ali luščenje kože.
Slovak: Liek Alpivab nemiešajte ani nepodávajte súbežne v infúzii s inými liekmi podávanými do žily.
Slovenian: Zdravila Alpivab ne mešajte in ne infundirajte v veno skupaj z drugimi zdravili.
Slovak: Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Alpivab je indicirano za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: • abnormálne správanie, delírium;
Slovenian: • nenormalno vedenje, delirij
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila v štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana v študiji s pediatričnimi preiskovanci z nezapleteno influenco, starimi od 2 do 17 let.
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane závažnej alergickej šokovej reakcie so svrbiacou vyrážkou, opuchom hrdla a jazyka, ťažkosťami pri dýchaní, závratmi a vracaním.
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko šokovno reakcijo s simptomi, kot so srbeč izpuščaj, otekanje žrela in jezika, oteženo dihanje, omotica in bruhanje
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie.
Slovenian: • navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: O účinnosti peramiviru pri chorobe spôsobenej inými pôvodcami ako sú chrípkové vírusy neexistujú žiadne dôkazy.
Slovenian: Ni dokazov o učinkovitosti peramivira pri kateri koli bolezni, ki jo povzročajo drugi povzročitelji kot virusi influence.
Slovak: Klinické štúdie
Slovenian: Klinične študije
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ, čas do zmiernenia príznakov, bol definovaný ako počet hodín od podania skúšaného lieku až do začiatku 24-hodinového obdobia, počas ktorého všetkých sedem symptómov chrípky (kašeľ, boľavé hrdlo, nazálna kongescia, bolesť hlavy, horúčka, myalgia a únava) buď neboli prítomné alebo boli aspoň počas 21,5 hodiny prítomné nie na vyššej úrovni ako „mierne".
Slovenian: Primarni cilj študije, ublažitev simptomov, je bila opredeljena kot število ur od uvedbe proučevanega zdravila do začetka 24-urnega obdobja, v katerem je bilo vseh sedem simptomov influence (kašelj, boleče grlo, zamašen nos, glavobol, vročičnost, mialgija in utrujenost) odsotnih ali pa so bili vsaj 21,5 ure prisotni z jakostjo, ki ni presegala blage.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom bolo 245 osôb na začiatku infikovaných chrípkovým vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y, boli mediánové východiskové hodnoty IC50 pre peramivir 51,0 nM, pre oseltamivir 487,6 nM a pre zanamivir 0,95 nM.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo v izhodišču 245 preiskovancev okuženih z virusom influence A/H1N1, ki je vseboval mutacijo H275Y, so bile izhodiščne mediane vrednosti IC50 za peramivir, oseltamivir in zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM oziroma 0,95 nM.
Slovak: Alpivab podáva zdravotnícky pracovník vo forme jednej dávky do 2 dní po nástupe príznakov chrípky.
Slovenian: Zdravilo Alpivab dajejo zdravstveni delavci v enkratnem odmerku v največ dveh dneh po pojavu simptomov gripe.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Tabuľka 2: Dávka peramiviru pre dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) podľa absolútnej GFR Absolútna rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)*
Slovenian: Preglednica 2: Odmerek peramivira za odrasle in mladostnike (stare 13 let ali več in težke 50 kg ali več) glede na absolutni GFR Absolutna hitrost glomerulne filtracije (GFR)*
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s akútnym predávkovaním peramivirom u ľudí.
Slovenian: Ni izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem peramivira pri ljudeh.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách, v ktorých sa peramivir skúmal pri liečbe nekomplikovanej chrípky u dospelých
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki v študijah, v katerih so proučevali peramivir za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Ako vyzerá Alpivab a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Alpivab in vsebina pakiranja
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej dávky peramiviru 600 mg počas 30 minút sa Cmax dosiahla na konci infúzie.
Slovenian: Po intravenskem dajanju peramivira v enkratnem odmerku 600 mg v 30 minutah je bil ob koncu infuzije dosežen Cmaks.
Slovak: Osoby boli vhodné na zaradenie do skúšania, ak mali horúčku vyššiu než 38 °C a pozitívny rýchly test na detekciu prítomnosti antigénu chrípkového vírusu v spojení s aspoň dvomi z týchto príznakov: kašeľ, nazálne symptómy, boľavé hrdlo, myalgia, zimnica/potenie, nevoľnosť, únava alebo bolesť hlavy.
Slovenian: Preiskovanci so bili primerni, če so imeli vročino nad 38 °C in pozitiven hitri antigenski test za virus influence, kar sta spremljala vsaj dva od naslednjih simptomov: kašelj, nosni simptomi, boleče grlo, mialgija, mrzlica/potenje, splošno slabo počutje, utrujenost ali glavobol.
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku zahŕňala 84 pacientov s chrípkou potvrdenou pomocou PCR.
Slovenian: Populacija ITTI je vključevala 84 preiskovancev z influenco, potrjeno s PCR.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Slovak: Tento liek obsahuje 212,4 mg sodíka v 3 injekčných liekovkách, čo zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého človeka podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija na 3 viale, kar je enako 10,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odraslo osebo, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) in znaša 2 g.
Slovak: Dávka sa má znížiť u dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 rokov a starších) s absolútnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšou ako 50 ml/min., ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih (13 let ali več) z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR- glomerular filtration rate) manj kot 50 ml/min, kot je prikazano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8., kako poročati o neželenih učinkih.
Slovak: V súvislosti s peramivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju s peramivirom so poročali o anafilaktičnih reakcijah in resnih kožnih reakcijah (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Alpivab in za kaj ga uporabljamo
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatki o učinku peramivira na plodnost pri človeku niso na voljo.
Slovak: Geometrický priemer % CV
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina % CV
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie súvisiace s peramivirom u pacientov sú anafylaxia a kožné reakcie vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s peramivirom, so anafilaksija in kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom.
Slovak: Expozícia (AUC0-12) peramiviru po jednej dávke bola u starších pacientov v porovnaní s mladými dospelými približne o 33 % vyššia (61 334 oproti 46 200 ng•hod.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC0-12) peramiviru po enkratnem odmerku je bila pri starejših preiskovancih za približno 33 % višja kot pri mlajših odraslih (61.334 v primerjavi z 46.200 ng•hr/mL).
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, únava.
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu, utrujenost
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri príprave lieku Alpivab sa má použiť aseptická technika, aby sa predišlo náhodnej mikrobiálnej kontaminácii.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri pripravi zdravila Alpivab je treba uporabljati aseptično tehniko, da se prepreči nenamerna mikrobna kontaminacija.
Slovak: U králikov pri dávkach ≥ 200 mg/kg sa zistila akútna renálna nekróza zároveň s hladinou bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), ktorá bola jednoznačne preukázaná vo viacerých štúdiách pri dávke 100 mg/kg/deň.
Slovenian: Pri kuncih je bila pri odmerkih ≥ 200 mg/kg ugotovljena akutna ledvična nekroza z jasno koncentracijo brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL), z več študijami določeno na 100 mg/kg/dan.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída, lieková erupcia, ekzém, urtikária multiformn ý erytém exfoliatívna dermatitída*, StevensovJohnsonov syndróm*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, medikamentni izpuščaj, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfoliativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
Slovenian: injekciji 600 mg je bila pri moških in ženskah podobna, z AUC0-∞ 76.600 ng•h/ml oziroma 101.000 ng•h/ml ter Cmaks 27.760 ng/ml oziroma 34.710 ng/ml.
Slovak: Na výpočet klírensu kreatinínu sa použili merania sérovej hladiny kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec).
Slovenian: Očistek kreatinina je bil izračunan na podlagi meritev serumskega kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba).