FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antibiotika eliminující bakterie produkující β-glukuronidázu ve střevě (například skupiny aminoglykosidů, cefalosporinů, fluorochinolonů a antibiotik penicilinového typu) mohou reagovat s enterohepatální recirkulací MPAG / MPA, což vede ke snížení systémové expozice MPA.
Romanian: Antibioticele care elimină bacteria ce produce β-glucuronidaza în intestine (de exemplu, aminoglicozide, cefalosporine, fluorochinolone şi peniciline din clasele de antibiotice) pot interfera cu recircularea enterohepatică a AMFG /AMF, ducând astfel la o reducere a expunerii sistemice a AMF.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují glukuronidaci (např. isavukonazol, telmisartan) Současné podávání léků ovlivňujících glukuronidaci MPA může změnit expozici MPA.
Romanian: Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate modifica expunerea AMF.
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatului fenolic al AMF) (creşterea cu 8% a concentraţiei plasmatice a AMFG) au fost minime şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Czech: Hypersensitivita Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Romanian: Hipersensibilitate S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem şi reacţii anafilactice.
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
Romanian: Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:
Czech: • Jakmile budete schopen(a) polykat, budete dostávat léky ústy.
Romanian: • În momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi, acest medicament vi se va administra oral.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení
Romanian: Sarcina, contracepţia şi alăptarea
Czech: Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy užívající mofetil-mykofenolát rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění.
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că femeile care utilizează micofenolat de mofetil înţeleg riscul de afectare a fătului şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a utiliza măsuri contraceptive eficiente şi de a solicita imediat consult medical dacă există riscul apariţiei unei sarcini.
Czech: Předávkování mofetil-mykofenolátem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după punerea pe piaţă.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mofetilmykofenolát (průjem, leukopenie).
Romanian: AcAMFG este activ farmacologic şi se presupune că este responsabil de unele reacţii adverse ale micofenolatului de mofetil (diaree, leucopenie).
Czech: Pro perorální podání po rozpuštění
Romanian: Pentru administrare orală, după reconstituire
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mofetil-mykofenolátu.
Romanian: Această secţiune va furniza informaţii importante privind efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil.
Czech: Text určený pacientům musí být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy.
Romanian: Pentru pacienţi, informaţiile adresate femeilor şi cele adresate bărbaţilor trebuie să fie separate în mod corespunzător.
Czech: Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
Romanian: Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală ar putea intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
Czech: Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými přípravkem CellCept s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce.
Romanian: Comparând ratele rejetului de transplant, ratele de pierdere a grefei sau profilul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu CellCept cu şi fără medicaţie concomitentă cu telmisartan, nu s-au observat consecinţe clinice ale interacţiunilor medicamentoase farmacocinetice.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studiích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi exclus complet.
Czech: • telmisartan - užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.
Romanian: • telmisartan - utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută
Czech: (Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou 2 měsíce.)
Romanian: (Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Czech: • Vezměte si 5 ml suspenze ráno a poté 5 ml suspenze večer.
Romanian: • Luaţi 5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 5 ml suspensie seara.
Czech: PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo přerušením terapie přípravkem CellCept.
Romanian: AEP poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu CellCept.
Czech: V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1,7 mm).
Romanian: Dacă este necesar, CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală se poate administra şi prin sondă nazogastrică, minim numărul 8, după numerotaţia franceză (diametrul interior de minimum 1,7 mm).
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mofetil-mykofenolátem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Romanian: Această secţiune va evidenţia importanţa unui dialog strâns, informativ şi continuu între pacient şi profesionistul din domeniul sănătăţii privind riscurile asupra sarcinii asociate cu utilizarea de micofenolat de mofetil şi strategiile relevante de reducere a acestor riscuri, inclusiv opţiunile alternative de tratament, dacă este cazul.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:
Romanian: Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:
Czech: Napište datum použitelnosti připraveného léku na nálepku lahve.
Romanian: Scrieţi pe eticheta flaconului data de expirare a medicamentului preparat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku CellCept nutná.
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de CellCept.
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.
Romanian: Pentru sfaturi privind contracepţia la bărbaţi, vezi pct. 4.6.
Czech: Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.
Romanian: Dacă totuşi acest contact se produce, se spală zona respectivă cu săpun şi apă din abundenţă; se clătesc ochii cu apă de la robinet.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că în timpul tratamentului cu CellCept vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
Czech: Bude vysvětleno, že na základě individuálního rozhovoru mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a posouzením poměru rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření.
Romanian: Le va fi explicat faptul că modul corect de acţiune va fi determinat de la caz la caz, pe baza unei evaluări individuale a balanţei beneficiu/risc, după o discuţie între medicul curant şi pacient.
Czech: Nežádoucími účinky spojovanými s infuzí do periferní žíly byly flebitida a trombóza, obě zjištěné u 4 % pacientů léčených přípravkem CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Reacţiile adverse care pot fi atribuite perfuziei intravenoase periferice au fost flebita şi tromboza, ambele observate la 4% dintre pacienţii trataţi cu CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.
Czech: • jaterní poruchy,
Romanian: • tulburări ale ficatului,
Czech: • isavukonazol - užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
Romanian: • isavuconazol - utilizat pentru a trata infecţiile fungice
Czech: Během klíčových klinických hodnocení byly často hlášeny vředy v ústech, jícnu, žaludku, dvanáctníku a střevech, často komplikované krvácením, a hemateméza, meléna a krvácivé formy gastritidy a kolitidy.
Romanian: În studiile clinice pivot, s-au raportat frecvent ulcere bucale, esofagiene, gastrice, duodenale și intestinale, complicate deseori cu hemoragii, precum și hematemeză, melenă și forme hemoragice de gastrită și colită.
Czech: Poté vsuňte koncovku odměrky pevně do otvoru v adaptéru na lahev.
Romanian: După aceea, puneţi vârful seringii în orificiul de deschidere al adaptorului.
Czech: O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului
Czech: Prosím, řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Czech: Doporučuje se, aby suspenze byla připravena lékárníkem před výdejem přípravku pacientovi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Romanian: Se recomandă ca suspensia să fie reconstituită de către farmacist înainte de a fi administrat de către pacient
Czech: Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA.
Romanian: Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a CellCept este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA NA BLISTR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím je nutno přípravek rozpustit a naředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru perfuzie intravenoasă A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Czech: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: B e lgië/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Czech: Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
Romanian: Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Czech: Transplantace ledvin n = 991
Romanian: Transplant renal (n = 991)
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Romanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m luată de două ori pe zi.
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Romanian: Creşterea concentraţiei de uree din sânge
Czech: Po rekonstituci na koncentraci 6 mg/ml se CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí podávat do periferní nebo centrální žíly formou pomalé intravenózní infuze po dobu 2 hodin (viz bod 6.6).
Romanian: După reconstituire, până la obţinerea concentraţiei de 6 mg/ml, CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă lentă, cu o durată de 2 ore, într-o venă periferică sau centrală (vezi pct. 6.6).
Czech: Mechanismus, jakým mofetilmykofenolát indukuje PRCA, není známý.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce AEP este necunoscut.
Czech: (50 tablet)
Romanian: (50 comprimate)
Czech: · Příručku pro pacienta
Romanian: Ghid pentru pacienţi
Czech: • Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho);
Romanian: Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
Czech: • Bezprostředně po použití rozeberte odměrku a opláchněte ji pod tekoucí vodou.
Romanian: • Imediat după administrare - demontaţi seringa şi clătiţi-o sub un jet de apă de la robinet.
Czech: Také je průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Romanian: Există, de asemenea, dovezi privind creşterea frecvenţei de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4).
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Romanian: De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6 - 12 ore după administrare.
Czech: V případech, kdy byly při předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého přípravku.
Romanian: În acele cazuri de supradozaj în care au fost raportate evenimente adverse, reacţiile se încadrează în profilul de siguranţă cunoscut al medicamentului.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Romanian: Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
Czech: Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele letale (vezi pct. 4.8).
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla minimalizována možnost selhání antikoncepce a neúmyslného těhotenství.
Romanian: Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare pentru a reduce potenţialul unui eşec contraceptiv şi a unei sarcini nedorite.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Romanian: Îndepărtaţi capacul securizat pentru copii şi împingeţi adaptorul flaconului în gâtul acestuia.
Czech: Transplantace srdce n = 289
Romanian: Transplant cardiac (n = 289)
Czech: 1 krabička obsahuje 300 tobolek (10 tobolek v jednom blistru) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: O cutie de carton conţine 300 capsule (în blistere a câte 10 capsule) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Romanian: AMF este un inhibitor potent, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, de aceea, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină fără încorporare în ADN.
Czech: Hypercholesterolemie Velmi časté
Romanian: Hipercolesterolemie Foarte frecvente Frecvente
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Romanian: În caz de apariţie a neutropeniei, doza de CellCept trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4.4).
Czech: Spontánní potraty (četnost 45 % až 49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23 % až 27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort spontan (cu o rată de 45% până la 49%) şi de malformaţii congenitale (cu o rată estimată de 23% până la 27%) după expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii.
Czech: OATP (organic anion-transporting polypeptides) a MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
Romanian: Polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP) şi proteina 2 asociată rezistenţei plurimedicamentoase (MRP2) sunt implicate în distribuţia AMF; izoformele OATP, MRP2 şi proteina de rezistenţă la cancerul mamar (BRCP) sunt transportori asociaţi cu excreţia biliară a derivaţilor glucuronoconjugaţi.
Czech: • dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Romanian: • scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor).
Czech: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Romanian: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 557 pacientů v rámci pěti klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Romanian: Un număr total estimat de 1557 pacienți au primit CellCept în cinci studii clinice pentru prevenirea rejetului de transplant.
Czech: K získání konečné koncentrace 6 mg/ml je třeba dalšího zředění 5% roztokem glukózy k intravenózní infuzi.
Romanian: Pentru obţinerea concentraţiei finale de 6 mg/ml, este necesară încă o diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Czech: Transplantace jater n = 277
Romanian: Transplant hepatic (n = 277)
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku CellCept na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea CellCept cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Acidóza
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Acidoză
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů.
Romanian: Va fi explicată, de asemenea, necesitatea efectuării testelor de sarcină în timpul tratamentului.
Czech: Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými (viz bod 4.8), je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby, a dále je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a telmisartan şi CellCept a determinat o reducere de aproximativ 30% a concentraţiilor AMF.
Czech: Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí.
Romanian: Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei.
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku CellCept.
Romanian: Nu se anticipează modificări substanţiale ale farmacocineticii AMF şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor de CellCept.
Czech: Při jednorázovém podání mofetil-mykofenolátu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Romanian: După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil colestiramină 4 g de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem CellCept:
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratementul cu CellCept:
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Romanian: Cu toate acestea, bolile hepatice cu afectare predominant biliară, cum ar fi ciroza biliară primitivă, pot avea un efect diferit.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mofetil-mykofenolát u, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală S-au raportat cazuri de avort spontan la pacientele expuse la micofenolat de mofetil, în principal în primul trimestru, vezi pct. 4.6.
Czech: • pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Czech: Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty.
Romanian: Trebuie furnizate ghiduri separate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při podávání přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi pacientům s fenylketonurií (viz bod 6.1).
Romanian: De aceea, trebuie avută grijă dacă CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este administrat la pacienţii cu fenilcetonurie (vezi pct. 6.1).
Czech: Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
Romanian: Pacienţii de sex feminin aflaţi la vârsta fertilă trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii congenitale şi trebuie consiliaţi cu privire la prevenirea şi planificarea sarcinii.