FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico deve valutare i benefici della terapia anticoagulante rispetto ai rischi di una nuova emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Vid den medicinska bedömningen ska fördelarna med antikoagulation vägas mot riskerna för ny blödning (se avsnitt 4.4).
Italian: Dei 209 pazienti nuovamente sottoposti a terapia anticoagulante prima di un evento trombotico, 10 (4,8%) hanno manifestato un evento tromboembolico.
Swedish: Av de 209 patienterna som fick ny antikoagulationsbehandling före en trombotisk händelse drabbades 10 (4,8 %) av en tromboembolisk händelse.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
Swedish: Således ska övervakning av behandling i huvudsak baseras på kliniska parametrar som tyder på l adekvat effekt (dvs. uppnådd hemostas), avsaknad av effekt (dvs. ny blödning) och biverkningar (dvs. tromboemboliska händelser).
Italian: Dopo il trattamento con andexanet alfa sono stati segnalati eventi trombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Riduzione dell'attività anti-FXa
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto aperto deve essere usato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
Swedish: TFPI-aktivitet i plasma visade sig vara hämmad under 10 till 20 timmar efter administrering av andexanet alfa.
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni:
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas enligt följande anvisningar:
Italian: Non sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti o anticorpi diretti contro il fattore X o FXa.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar eller antikroppar mot faktor X eller FXa detekterades.
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (65 år och äldre): Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Italian: L'analisi preliminare aggiornata ha dimostrato che la variazione nell'attività anti-FXa (surrogato) non è stata predittiva per il raggiungimento dell'efficacia emostatica nella popolazione complessiva dei pazienti.
Swedish: Den uppdaterade interimsanalysen visade att förändringen av anti-FXa-aktivitet (surrogat) inte var predicerande för att uppnå hemostatisk effekt i den sammantagna patientpopulationen.
Italian: L'eliminazione biliare e/o fecale dei farmaci a base di proteine non è una via di eliminazione nota delle proteine.
Swedish: Biliär eliminering och/eller eliminering i feces av proteinbehandlingar är inte en känd väg för proteineliminering.
Italian: I dati ottenuti in pazienti emorragici sono limitati.
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
Swedish: Studien ska baseras på överenskommet protokoll
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni: 1.
Swedish: Bered varje injektionsflaska enligt följande anvisningar: 1.
Italian: Sensazione di calore molto comune
Swedish: Värmekänsla mycket vanlig
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici sono stati condotti con un principio attivo della generazione precedente.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
Italian: In ANNEXA-4 sono stati inclusi pazienti con emorragia intracranica (intracranial haemorrhage, ICH) (GCS > 7 e volume dell'ematoma < 60 mL).
Swedish: I ANNEXA-4 har patienter med intrakraniell blödning (ICH) (GCS > 7 och hematomvolym < 60 ml) inkluderats.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 16 ore a 2 °C - 8 °C nel flaconcino del confezionamento primario.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats under 16 timmar vid 2 ºC - 8 ºC i injektionsflaskan från originalförpackningen.
Italian: Ripetere i passaggi 1 e 2 per trasferire l'intero volume del bolo e dell'infusione in una sacca e.v.
Swedish: Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till en i.v.
Italian: Limitazioni d'uso
Swedish: Begränsningar för användning
Italian: Inversione di apixaban
Swedish: Reversering av apixaban
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med andexanet alfa.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Swedish: Anti-FXa-aktivitetet korrelerar dåligt med klinisk effekt och säkerhet, vilket gör det olämpligt för doseringsvägledning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: - Il principio attivo è andexanet alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är andexanet alfa.
Italian: Tabella 2: Riassunto delle dosi per l'inversione di apixaban
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av dosering för reversering av apixaban
Italian: L'inversione dell'effetto di un inibitore del fattore Xa con Ondexxya può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
Swedish: Att upphäva effekten av en faktor Xa-hämmare med Ondexxya kan öka risken för blodproppar.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Italian: Tabella 3: Riassunto delle dosi per l'inversione di rivaroxaban
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban
Italian: La riduzione dell'attività anti-FXa è correlata al ripristino della generazione di trombina.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
Italian: Per confermare ulteriormente la posologia di Ondexxya, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio farmacocinetico comparativo con materiale di 1a generazione, 3° processo e materiale di 2a generazione (studio 19-514).
Swedish: För att ytterligare bekräfta doseringen av Ondexxya ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en jämförande farmakokinetisk studie med material från generation 1 process 3 och generation 2 (studie 19-514).
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di andexanet alfa in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data från användningen av andexanet alfa hos gravida kvinnor.
Italian: Finora, la positività agli anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa dopo il trattamento nei pazienti dello studio ANNEXA-4 (8,5% o 20/236 pazienti) è stata simile a quella osservata in soggetti sani.
Swedish: Hittills har uppkomsten av positiva, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa efter behandling av patienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 patienter) liknat dem som observerats hos friska frivilliga.
Italian: Ondexxya non è raccomandato durante la gravidanza o se è in età fertile e non usa contraccettivi.
Swedish: Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - vampate o sensazione di calore - effetti sui marcatori della coagulazione del sangue: alcuni marcatori riguardanti la coagulazione sono aumentati per un po' di tempo e sono poi tornati normali.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
Swedish: Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Italian: Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.
Swedish: Det rekommenderas därför starkt att patienterna övervakas avseende tecken och symtom på trombos.
Italian: Per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello farmacocinetico/farmacodinamico aggiornato utilizzando tutti i dati precedentemente incorporati (dagli studi 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 e 14-506) nonché i nuovi dati incorporati dallo studio 16-512 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet di 2a generazione vs. 1a generazione), dallo studio 16-508 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet in soggetti di etnia giapponese) e dallo studio 14-505 (ANNEXA-4).
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som använder alla tidigare införlivade data (från studierna 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 och 14-506) samt nya införlivade data från studie 16-512 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av generation 2 andexanet mot generation 1), studie 16-508 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av andexanet hos individer av japansk etnicitet) och studie 14-505 (ANNEXA-4).
Italian: Ripresa della terapia antitrombotica
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
Italian: Dieci dei 36 pazienti (27,8%) hanno ripreso la terapia antitrombotica al momento dell'evento e tutti i 36 pazienti erano stati sottoposti a terapia anticoagulante a causa di un'anamnesi di TEV e/o fibrillazione atriale al momento di ricevere andexanet alfa (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Tio av 36 (27,8 %) patienter hade påbörjat antitrombotisk behandling igen vid tidpunkten för händelsen och alla 36 patienter hade fått antikoagulantia för en tidigare VTE och/eller förmaksflimmer vid tidpunkten då de fick andexanet alfa (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Andexanet alfa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Andexanet alfa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: - se è allergico alle proteine di criceto
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterproteiner.
Italian: Aumento transitorio del D-dimero e dei frammenti F1+2
Swedish: Övergående förhöjningar av D-dimer och F1+2-fragment mycket vanlig
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
Swedish: Följande behövs innan beredning påbörjas:
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di andexanet alfa sulla fertilità umana.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av andexanet alfa på fertiliteten hos människa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Uso di andexanet alfa in associazione con altre misure di supporto Andexanet alfa può essere usato in associazione con misure di supporto emostatiche standard, che devono essere prese in considerazione se opportuno dal punto di vista medico.
Swedish: Användning av andexanet alfa tillsammans med andra stödjande åtgärder Andexanet alfa kan användas tillsammans med sedvanliga hemostatiska stödjande åtgärder, vilket ska övervägas om det är medicinskt lämpligt.
Italian: I parametri di laboratorio, quali l'attività anti-FXa, il potenziale trombotico endogeno (endogeneous thrombotic potential, ETP) o i marcatori di trombosi potrebbero non essere idonei come riferimento.
Swedish: Laboratorieparametrar såsom anti-FXa-aktivitet, endogen trombotisk potential (ETP) eller markörer för trombos är eventuellt inte tillräckliga som vägledning.
Italian: In base ai dati noti sulla cinetica di disposizione del FXa nativo, è probabile che andexanet alfa sia rapidamente degradato nel plasma dalle proteasi endogene, in linea con la sua emivita effettiva relativamente breve (un'ora).
Swedish: Baserat på vad som är känt om dispositionskinetiken för nativt FXa bryts andexanet alfa troligen snabbt ned i plasma av endogena proteaser, vilket överensstämmer med dess relativa korta effektiva halveringstid (en timme).
Italian: Trentasei dei 352 pazienti con follow-up di sicurezza completo a 30 giorni (10,3%) hanno manifestato eventi trombotici, inclusi tromboembolismo venoso (TEV), infarto miocardico (IM) e ictus.
Swedish: Trettiosex av 352 patienter som avslutade säkerhetsuppföljningen på 30 dagar (10,3 %) hade trombotiska händelser, inklusive venös tromboembolism (VTE), hjärtinfarkt (MI) och stroke.
Italian: Modelli farmacocinetici/farmacodinamici
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering
Italian: 297/352 pazienti (84,4%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi basse di andexanet, mentre 55 pazienti (15,6%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi alte
Swedish: 297/352 patienter (84,4 %) fick lågdosregim av andexanet, medan 55 patienter (15,6 %) fick högdosregim.
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Swedish: Efter beredning ska Ondexxya användas omedelbart.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) e il volume di distribuzione (Vd) a livelli subterapeutici sono diminuiti con la dose, il che è in linea con la saturazione di un compartimento ad alta affinità e verosimilmente rispecchia il legame con TFPI legato alle cellule endoteliali, l'unica molecola endogena nota che lega andexanet alfa.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) och distributionsvolymen (Vd) vid subterapeutiska nivåer minskade med dosen, vilket överensstämde med mättnaden av ett kompartment med hög affinitet och sannolikt speglar bindingen till endotelbundet TFPI, den enda endogena molekylen som visats kunna binda andexanet alfa.
Italian: La sicurezza di andexanet alfa non è stata valutata in pazienti che ricevevano concentrati di complesso protrombinico, fattore VIIa ricombinante o sangue intero nei sette giorni precedenti l'evento emorragico, perché sono stati esclusi dagli studi clinici.
Swedish: Säkerhet för andexanet alfa har inte utvärderats hos patienter som fått protrombinkomplexkoncentrat, rekombinant faktor VIIa eller helblod inom sju dagar före blödningshändelsen, eftersom de exkluderats från kliniska studier.
Italian: Il tempo di dissoluzione è di circa tre-cinque minuti per flaconcino.
Swedish: Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
Italian: Il principale meccanismo d'azione è il legame e il sequestro dell'inibitore di FXa, sebbene un contributo limitato possa essere dato dall'inibizione dell'attività dell'inibitore della via del fattore tissutale (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) mediante il legame con il TFPI.
Swedish: Den huvudsakliga verkningsmekanismen är bindning och sekvestrering av FXa-hämmaren, även om ett mindre bidrag kan uppkomma från hämningen av TFPI (tissue factor pathway inhibitor)-aktivitet genom bindning till TFPI.
Italian: Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari
Swedish: Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs
Italian: Mal di testa, tosse o affanno (effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10) si sono manifestati da pochi minuti a poche ore dopo l'infusione.
Swedish: Huvudvärk, hosta eller andnöd (vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), uppstod inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Italian: I due endpoint co-primari sono: a) la variazione percentuale di attività antiFXa dal basale al nadir, da cinque minuti dopo il termine del bolo fino al termine dell'infusione, e; b) la percentuale di efficacia emostatica buona o eccellente (in confronto a scarsa o assente) entro 12 ore dall'infusione, stabilita da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint.
Swedish: De två co-primära resultatmåtten är: a) procentförändring av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir från fem minuter efter avslutad bolusdos till avslutad infusion och b) frekvens av bra eller utmärkt (jämfört med dålig eller ingen) hemostatisk effekt inom 12 timmar efter infusion, bedömd av en oberoende "endpoint adjudication committee".
Italian: La somministrazione di andexanet alfa in bolo seguito da un'infusione continua ha portato a una riduzione prolungata dell'attività anti-FXa.
Swedish: Administrering av andexanet alfa som en bolusdos följt av en kontinuerlig infusion ledde till en ihållande minskning av anti-FXa-aktivitet.
Italian: Frequenza nei pazienti emorragici
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
Italian: La soglia di attività anti-FXa per la normalizzazione della generazione di trombina (definita dall'ETP media e dalle deviazioni standard) è stata stimata pari a 44,2 ng/mL (entro una deviazione standard dell'ETP normale) in base ai dati raggruppati degli studi 14-503 e 14-504, come indicato nella figura.
Swedish: Tröskelvärden för anti-FXa-aktivitet för normalisering av trombingenerering (definierad med hjälp av genomsnittlig ETP och standardavvikelser) uppskattades vara 44,2 ng/ml (inom en standardavvikelse av normal ETP) baserat på poolade data från studierna 14-503 och 14-504, vilket indikeras i figuren.
Italian: La posologia è stata confermata in uno studio condotto su pazienti con emorragia acuta maggiore.
Swedish: Doseringen bekräftades i en studie med patienter med akut stor blödning.
Italian: In uno studio nel quale la farmacocinetica di andexanet alfa è stata confrontata in soggetti sani anziani (65-69 anni) e più giovani (26-42 anni) che avevano ricevuto apixaban, la farmacocinetica di andexanet alfa nei soggetti anziani non è risultata statisticamente differente da quella dei soggetti più giovani.
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre (65-69 år) och yngre (26-42 år) friska frivilliga som fick apixaban var farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre inte statistiskt signifikant annorlunda än hos yngre.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, il sesso non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di andexanet alfa.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys har kön inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för andexanet alfa.
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - orticaria - capogiro - battito cardiaco rapido o irregolare - dolore o fastidio allo stomaco - bocca secca - alterazioni del gusto - nausea (malessere) - fastidio al torace - sensazione di freddo - sudorazione eccessiva - prurito - mal di schiena - spasmi muscolari
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - nässelutslag - yrsel - snabba eller oregelbundna hjärtslag - smärta eller obehag i magen - muntorrhet - smakrubbningar - illamående - obehag i bröstet - känna sig frusen - kraftiga svettningar - klåda - ryggsmärta - krampryckningar i muskler
Italian: Andexanet alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Swedish: Andexanet alfa rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Italian: Andexanet alfa non deve necessariamente essere portato a temperatura ambiente prima della ricostituzione o prima della somministrazione al paziente.
Swedish: Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten.
Italian: Dose elevata
Swedish: Hög dos
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con andexanet alfa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione delle emorragie associate agli inibitori di FXa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för andexanet alfa för en eller flera grupper i den pediatriska populationen för behandling och prevention av blödning som associeras med FXa-hämmare (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Tempo dall'ultima dose prima dell'inizio di Ondexxya
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni correlate all'infusione lievi o moderate (vedere tabella 4), comprendenti sintomi quali vampate, sensazione di calore, tosse, disgeusia e dispnea, che si sono manifestati a distanza di pochi minuti o poche ore dall'infusione.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se tabell 4) med symtom såsom rodnad, värmekänsla, hosta, dysgeusi och dyspné, vilka uppkom inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Italian: Negli studi condotti su soggetti sani, sono stati frequentemente osservati aumenti > 2 x LSN del D-dimero e dei frammenti della protrombina F1+2.
Swedish: I studierna med friska frivilliga observerades ofta förhöjningar > 2 x ULN av D-dimer och protrombinfragment F1+2.
Italian: Il ripristino della generazione di trombina dopo la somministrazione è stato dipendente dalla dose e dal regime posologico e non correlato all'attività anti-FXa oltre le quattro ore circa (vedere in basso, "ripristino della generazione di trombina")
Swedish: Återställande av trombingenereringen efter administrering var beroende av dos och dosregim och korrelerade inte med anti-FXa-aktivitet efter cirka fyra timmar (se nedan, "återställande av trombingenerering").
Italian: Non usare in presenza di particelle opache o alterazioni del colore.
Swedish: Använd inte om det finns ogenomskinliga partiklar eller vid missfärgning.
Italian: Ondexxya è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, che va ricostituita (disciolta) prima dell'uso.
Swedish: Ondexxya tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, och bereds (upplöses) före användning.
Italian: Il trattamento con fattori procoagulanti (ad es., complesso protrombinico concentrato (prothrombin complex concentrate, PCC) a 3 o 4 fattori/PCC attivato, fattore VIIa ricombinante, plasma fresco congelato) e sangue intero deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario, a causa della mancanza di dati in combinazione con questi trattamenti.
Swedish: Behandlingar med prokoagulationsfaktor (t.ex. 3- eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (PCC)/aktiverat PCC, rekombinant faktor VIIa, färskfrusen plasma) och helblod ska undvikas om det inte är absolut nödvändigt på grund av avsaknad av data i kombination med dessa behandlingar.
Italian: Andexanet alfa non è indicato per il pretrattamento in chirurgia d'urgenza.
Swedish: Andexanet alfa är inte lämpligt som förbehandling vid akut kirurgi.