FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aferese af lavdensitetslipoproteiner (LDL): Patienter, som får ACE-hæmmere under LDL-aferese med dextransulfat, har oplevet livstruende anafylakse.
Maltese: Aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL): Pazjenti li qed jirċievu inibituri ta' ACE matul aferesi ta' LDL b'dextran sulphate esperjenzaw anafilassi ta' periklu għall-ħajja.
Danish: Tricykliske antidepressiva/antipsykotika/anæstetika/narkotika Samtidig brug af visse anæstetika, tricykliske antidepressiva og antipsykotika med ACE-hæmmere kan medføre yderligere blodtryksfald (se pkt.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi/antipsikotiċi/anestetiċi/narkotiċi L-użu ta' ċerti prodotti mediċinali anestetiċi, antidepressanti triċikliċi u antipsikotiċi flimkien ma' inibituri ta' ACE jista' jwassal għal aktar tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 2,5 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 5 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Maltese: Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 0.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 1 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 2.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 5 mg pilloli miksija b'rita [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: De demografiske data bekræfter virkningen hos patienter med forskellig alder, køn og vægt, der lider af mild til moderat primær hypertension.
Maltese: Id-dejta demografika tiġġustifika l-effikaċja fil-pazjenti ta' etajiet, sess, u piż differenti, bi pressjoni għolja primarja ħafifa sa moderata.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at det burde nævnes, at angiotensin escape-fænomenet (aktivering af renin-angiotensinsystemet og øget aktivitet i det sympatetiske system) kan optræde (og blev observeret) hos patienter behandlet med ACE-hæmmere som monoterapi (Roig e, et al Eur.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li għandu jissemma li jista' jseħħ (u kien osservat) il-fenomenu ta' ħarba tal-angiotensin (l-attivazzjoni tas-sistema tar-renin-angiotensin u żieda fl-attività fis-sistema simpatetika) f'pazjenti ttrattati b'inibituri ACE bħala monoterapija (Roig e, et al Eur.
Danish: Diuretika (thiazid eller loop-diuretika)
Maltese: Dijuretiċi (thiazide jew loop)
Danish: 5 mg
Maltese: 5 mg darba kuljum
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10
Danish: - Antikolinerge lægemidler.
Maltese: - Antikolinerġiċi.
Danish: cilazapril/hydrochlorthiazid
Maltese: cilazapril/hydrochlorothiazide
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10 Almindelig
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10 Komuni
Danish: Kombinationen er effektiv uanset alder, køn og race.
Maltese: It-taħlita hija effettiva irrispettivament mill-età, sess u razza.
Danish: • Visse antipsykotika (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, trifluoperazin, sulpirid, tiaprid,
Maltese: • Ċertu antipsikotiċi (eż. thioridazine, chlorpromazine, trifluoperazine, sulpiride, tiapride,
Danish: • Andre lægemidler (f.eks. bepridil, cisaprid, diphemanil, halofantrin, ketanserin, pentamidin,
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin,
Danish: - Cytotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexat, cyclophosphamid).
Maltese: - Mediċini ċitotossiċi (eż. methotrexate, cyclophosphamide).
Danish: • Klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, defetilid, ibutilid)
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Danish: Calciumsalte og D-vitamin
Maltese: Imluħa tal-kalċju u vitamina D
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva; ACE-hæmmere og diuretika, ATC-kode: C09BA08
Maltese: Sustanza kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C09BA08
Danish: Den anbefalede behandling af overdosering med Vascace Plus består af intravenøs infusion af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva ta' Vascace Plus hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Danish: Vascace Plus er kontraindiceret hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Vascace Plus huwa kontra-indikat f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min/1.73 m2.
Danish: Angioødem har været rapporteret ved behandling med ACE-hæmmere med en incidens på 0,1-0,5 %.
Maltese: Anġjoedima ġiet assoċjata ma' inibituri ta' ACE, b'inċidenza rrappurtata ta' 0.1 %-0.5 %.
Danish: Den akutte orale toksicitet af cilazapril er lav.
Maltese: It-tossiċità akuta orali ta' cilazapril hija baxxa.
Danish: Colestyramin/colestipol Colestyramin og colestipol nedsætter absorptionen af hydrochlorthiazid.
Maltese: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine u colestipol jnaqqsu l-assorbiment ta' hydrochlorothiazide.
Danish: Myokardieiskæmi, angina pectoris, takykardi, palpitationer, myokardieinfarkt, arytmier Vaskulære sygdomme
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku, arritmija Disturbi vaskulari
Danish: Kolestatisk gulsot
Maltese: Suffejra kolestatika
Danish: Hyppighedsestimater er baseret på andelen af patienter, som rapporterede de enkelte bivirkninger i kliniske forsøg med Vascace Plus, som omfattede en samlet population på 1.097 patienter.
Maltese: Stimi ta' frekwenza huma bbażati fuq il-proporzjon ta' pazjenti li rappurtaw kull reazzjoni avversa waqt il-provi kliniċi b'Vascace Plus li nkludew popolazzjoni kombinata totali ta' 1,097 pazjent.
Danish: - Kalktilskud og vitamin D. - Colestyramin/colestipol (anvendes til at nedsætte fedtindholdet i blodet).
Maltese: - Supplimenti tal-kalċju u vitamina D. - Cholestyramine/colestipol (użati biex inaqqsu l-ammont ta' xaħam fid-demm tiegħek).
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypochloræmi, hypomagnesiæmi, hypercalcæmi, hypocalcuri, hypovolæmi/dehydrering, metabolisk alkalose, hyperglykæmi, hyperuricæmi, artritis urica, hyperkolesterolæmi (øget total, LDL- og VLDL-kolesterol), hypertriglyceridæmi.
Maltese: Ipokalimja, iponatrimija, ipoklorimja, ipomanjesimja, iperkalċimija, ipokalċurja, ipovolimja/deidrazzjoni, alkalożi metabolika, ipergliċemija, iperuriċimja, gotta, iperkoleserolimja (żjieda fil-kolesterol totali, LDL u VLDL), ipertrigliċeridimja.
Danish: Cilazapril viste ingen mutagen eller genotoksisk effekt i adskillige mutagenicitetstest, udført in vitro og in vivo.
Maltese: Cilazapril ma wera l-ebda effett mutaġeniku jew ġenotossiku f'diversi testijiet ta' mutaġeniċità, imwettqa in vitro u in vivo.
Danish: Kategorien "ikke almindelig" inkluderer "sjælden" (≥ 1/10.000 og < 1/1.000) og "meget sjælden" (< 1/10.000), som kan være anvendt i nogle produktresuméer for andre produkter.
Maltese: Il-kategorija "mhux komuni" tinkludi wkoll "rari" (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) u "rari ħafna" (< 1/10,000), li għandu mnejn jintużaw f'xi SPCs għall-prodotti oħra.
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt] EXP
Maltese: DATA TA' META JISKADI [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] EXP
Danish: • Klasse Ia antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid)
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi Ia (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Danish: Forskellen kan skyldes (1) forskelle i målgrupperne behandlet med Vascace Plus og Vascace, (2) forskelle i cilazaprildosis og (3) specifikke effekter ved kombinationsbehandling.
Maltese: Ir-raġunijiet jistgħu jinkludu (i) differenzi bejn ilpopolazzjonijiet immirati biex jiġu kkurati b'Vascace Plus u Vascace, (ii) differenzi fid-doża ta' cilazapril, u (iii) effetti speċifiċi ta' terapija kombinata.
Danish: Dosis af Vascace Plus er én tablet (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorthiazid) én gang dagligt.
Maltese: Id-doża ta' Vascace Plus huwa pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) mogħtija darba kuljum.
Danish: - Steroider (såsom hydrocortison, prednisolon og dexamethason) eller andre lægemidler, som undertrykker immunsystemet.
Maltese: - Sterojdi (bħal hydrocortisone, prednisolone u dexamethasone) jew xi medikazzjoni oħra li tissopprimi s-sistema immuni.
Danish: Udslæt, makulopapuløst udslæt, psoriaform dermatitis, psoriasis (eksacerbationer), lichen planus, eksfoliativ dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs pemfigoid, pemfigus, Karposis sarkom, vasculitis/purpura, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, onykolyse
Maltese: Raxx, raxx makulopapulari, dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) herunder acetylsalicylsyre ≥ 3 g/døgn Når ACE-hæmmere administreres samtidig med ikke-steroide anitinflammatoriske lægemidler (for eksempel acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hæmmere og ikkeselektive NSAIDer) kan den antihypertensive virkning nedsættes.
Maltese: Prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inkluż aspirin  3 g/kuljum Meta inibituri ta' ACE jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. acetylsalicylic acid f'korsijiet ta' dożaġġ kontra l-infjammazzjoni, inibituri ta' COX-2 u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis fl-effett ta' tnaqqis fil-pressjoni għolja.
Danish: Fordeling Distributionsvolumen for cilazaprilat er blevet bestemt til ca. 0,5-0,7 l/kg.
Maltese: Għall cilazaprilat, il-volum ta' distribuzzjoni kien iddeterminat li huwa madwar 0.5 sa 0.7 l/kg.
Danish: Overfølsomhed (angioødem, anafylaksi), lupus-lignende syndrom Metabolisme og ernæring
Maltese: Sensittività eċċessiva (anġjoedima, anafilassi), sindrome jixbaħ lil-lupus Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Danish: Dyspnø, bronkospasmer, rinitis , interstitiel lungesygdom, bronkitis, sinusitis Mave-tarmkanalen
Maltese: Qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, rinite, marda tal-interstizju tal-pulmun, bronkite, sinożite
Danish: Vascace Plus er en kombination af cilazapril og hydrochlorthiazid.
Maltese: Vascace Plus huwa taħlita ta' cilazapril u hydrochlorothiazide.
Danish: Hydrochlorthiazid udskilles i stor udstrækning uomdannet via nyrerne med en halveringstid på 7-11 timer.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa eliminat fil-biċċa l-kbira mhux mibdul mill-kliewi, b'half-life ta' 7 sa 11-il siegħa.
Danish: Hydrochlorthiazid absorberes hurtigt efter oral administration af Vascace Plus.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa assorbit malajr wara għoti orali ta' Vascace Plus.
Danish: Søvnforstyrrelser, depression Nervesystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Diuretika (thiazid eller loop-diuretikum)
Maltese: Dijuretiċi (thiazide jew loop)
Danish: Neutropeni, agranulocytose, trombocytopeni, anæmi Immunsystemet
Maltese: Newtropenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija, anemija Disturbi fis-sistema immuni
Danish: En variant er angioødem i tarmen, som sædvanligvis forekommer inden for de første 24-48 timer efter behandlingsstart.
Maltese: Forma differenti hija anġjoedima tal-musrana, li għandha tendenza li sseħħ fl-ewwel 24-48 siegħa ta' kura.
Danish: - Ciclosporin (anvendes til at hindre afstødning af transplanterede organer).
Maltese: - Cyclosporine (użat biex iwaqqaf il-rifjut ta' organi wara trapjant).
Danish: Symptomer forbundet med overdosering af ACE-hæmmere kan omfatte hypotension, cirkulatorisk shock, forstyrrelse af elektrolytbalancen, nyreinsufficiens, hyperventilation, takykardi, palpitationer, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ta' ACE jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, iperventilazzjoni, takikardija, palpitazzjonijiet, bradikardija, sturdament, ansjetà u sogħla.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der resulterer i seponering af behandlingen, forekommer hos færre end 5 % af de patienter, som får ACEhæmmer som monoterapi.
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-kura li jwasslu għal waqfien tal-kura jseħħu f'inqas minn 5 % tal-pazjenti li qed jirċievu inibitur ta' ACE bħala monoterapija.
Danish: De gennemsnitlige dødelige doser hos rotter, mus og cynomolgusaber var højere end 2.000 mg/kg legemsvægt.
Maltese: Dożi letali medji fil-firien, ġrieden, u xadini cynomolgus kienu ogħla minn 2000 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der resulterer i seponering af behandlingen, forekommer hos omkring 0,1 % af de patienter, som får thiazid-monoterapi.
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-kura li jwasslu għal waqfien tal-kura jseħħu f'madwar 0.1 % tal-pazjenti li jirċievu thiazide bħala monoterapija.
Danish: Vascace Plus og relaterede navne (Se bilag I) 5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Maltese: Vascace Plus u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 5 mg/12.5 mg mg pilloli miksija b'rita [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og serum-kreatinin skal monitoreres løbende.
Maltese: Sinjali vitali, elettroliti fis-serum u l-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum għandhom jiġu ssorveljati kontinwament.
Danish: Det forsinker hydrochlorthiazids Tmax med 1,4 timer og reducerer Cmax med 14 % uden effekt på den overordnede biotilgængelighed af de to molekyler, vurderet ud fra AUC0-24-værdierne.
Maltese: Tmax ta' hydrochlorothiazide b'1.4 sigħat u jnaqqas Cmax b'14 % bl-ebda effett fuq il-bijodisponibilità totali taż-żewġ molekoli kif evalwat mill-valur ta' AUC0-24.
Danish: Tricykliske antidepressiva/antipsykotika/anæstetika Samtidig brug af visse anæstetika, tricykliske antidepressiva og antipsykotika sammen med ACEhæmmere kan medføre yderligere blodtryksfald (se pkt.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi/antipsikotiċi/anestetiċi/narkotiċi L-użu ta' ċerti prodotti mediċinali anestetiċi, antidepressanti triċikliċi u antipsikotiċi flimkien ma' inibituri ta' ACE jista' jwassal għal aktar tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Vascace Plus er en kombination af to slags medicin kaldet cilazapril og hydrochlorthiazid.
Maltese: Vascace Plus huwa taħlita ta' żewġ mediċini msejħa cilazapril u hydrochlorothiazide.
Danish: Dysgeusi, cerebral iskæmi, transitorisk cerebral iskæmi, iskæmisk apopleksi, perifer neuropati Hjerte
Maltese: Disġewsja, iskemija ċerebrali, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika, newropatija periferali
Danish: Italien, Portugal: Inhibace Plus
Maltese: Co-Inhibace Ċipru, il-Greċja: Vascace Plus
Danish: Østrig: Inhibace Plus "Roche" Belgien, Luxembourg: Co-Inhibace Cypern, Grækenland: Vascace Plus Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien: Inhibace Plus Tyskland: Dynorm Plus
Maltese: Inhibace Plus "Roche" Il-Belġju, il-Lussemburgu:
Danish: Cilazapril tilhører en gruppe lægemidler kaldet ACE-hæmmere (angiotensinkonverterende enzymhæmmere).
Maltese: Cilazapril jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri ta' ACE' (Inibituri tal-Enżima li Tittrasforma lill-Angiotensin).
Danish: Interstitiel nefritis, nedsat nyrefunktion
Maltese: Nefrite tal-interstizju, indeboliment tal-kliewi
Danish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Maltese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Danish: • JK Aronson (redaktør).
Maltese: • Aronson JK (editur).
Danish: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (set sept.-nov. 2009)
Maltese: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Danish: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Maltese: Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Taqsima 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: • Sweetman SC (redaktør), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: • Sweetman SC (editor), Martindale:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden resultaterne af de offentliggjorte undersøgelser, hvori kombinationen af cilazapril og hydrochlorothiazid blev evalueret: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) og Sanchez (1989).
Maltese: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. 1994), u Sanchez
Danish: Vascace Plus er en kombination af cilazapril (en angiotensinkonverterende enzymhæmmer) og hydrochlorothiazid (et thiaziddiuretikum).
Maltese: Vascace Plus huwa kombinazzjoni ta' cilazapril (inibitur tal-enżimi li jikkonvertu l-anġjotensina) u hydrochlorothiazide (aġent dijuretiku-thiazide).
Danish: Ud af disse patienter med mild til moderat hypertension (diastolisk blodtryk i siddende stilling 95 - 115 mm hg) blev 1 027 patienter behandlet med kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid, 453 patienter med cilazapril og 366 med hydrochlorothiazid alene, mens 238 patienter fik placebo.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata (pressjoni tad-demm dijastolika ta' bilqiegħda ta' 95 - 115 mm hg), 1.027 pazjent ġew ikkurati bil-kombinazzjoni ta' cilazapril/hydrochlorothiazide, 453 pazjent b'cilazapril u 366 b'hydrochlorothiazide waħdu u 238 pazjent irċevew plaċebo.
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Maltese: Taqsima 5.3 - Dejta dwar is-sigurtà preklinika
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: Taqsima 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Danish: I nogle medlemsstater blev der medtaget supplerende oplysninger i advarsler om risikoen for hypotension, renovaskulær hypertension/nyrearteriestenose, nyretransplantation, brug ved samtidig hjerteinsufficiens, anæmi, hoste, etniske grupper, primær aldosteronisme og doping.
Maltese: Ġiet inkluża Informazzjoni addizzjonali f'xi Stati Membri fi twissijiet fir-rigward tar-riskju ta' pressjoni baxxa, pressjoni renovaskulari għolja/stenożi renali arterjali, trapjant tal-kliewi, użu f'kollass konkomittanti tal-qalb, anemija, sogħla, gruppi etniċi, aldosteronismu primarju, u doping.
Danish: Serumelektrolytter
Maltese: Elettroliti tas-serum
Danish: I alt 214 patienter (i aldersgruppen 64-81 år) blev inkluderet i denne undersøgelse.
Maltese: Total ta' 214-il pazjent (ta' bejn l-64 u l-81 sena) kienu inklużi f'din il-prova.
Danish: Med hensyn til hydrochlorothiazid blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at medtage de eventuelle interaktioner med digoxin og den fuldstændige liste over stoffer såsom ikkedepolariserende muskelafslappende lægemidler, calciumsalte og D-vitamin, antikolinerger, amantidin, cytotoksiske lægemidler, cyclosporin.
Maltese: Għal hydrochlorothiazide, il-MAH intalab jinkludi linterazzjonijiet possibbli ma' digoxin u li jimla l-lista bl-aġenti bħalma huma rilassanti tal-muskoli mhux depolarizzanti, imluħa tal-kalċju u vitamina D, antikolinerġiċi, amantidine, mediċini ċitotossiċi, cyclosporine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en særskilt advarsel om dette spørgsmål i punkt 4.4.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi twissijiet separata dwar din il-kwistjoni f'taqsima 4.4.
Danish: Den afspejlede relevante oplysninger om ikke-kliniske sikkerhedsdata med cilazapril og hydrochlorothiazid.
Maltese: Irriflettiet l-informazzjoni relevanti dwar id-dejta tas-sigurtà mhux klinika b'cilazapril u hydrochlorothiazide.
Danish: 68 af disse patienter reagerede på cilazapril som monoterapi og 70 på hydrochlorothiazid.
Maltese: Minn dawn, 68 pazjent irrispondew għal monoterapija b'cilazapril u 70 pazjent b'hydrochlorothiazide.
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Maltese: Taqsima 4.9 - Doża eċċessiva
Danish: Til underbyggelse af den foreslåede indikation fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen resultaterne af fire placebokontollerede kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche, som omfattede 2 084 hypertensive patienter.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-indikazzjoni proposta, il-MAH ippreżenta 4 provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo li kienu sponsorjati minn Roche u li saru fuq 2,084 pazjent bi pressjoni għolja.
Danish: Disse blev gennemført på patienter randomiseret til en af flere mulige behandlingsgrupper med cilazaprildoser på 0,5 mg, 1,0 mg eller 2,5 mg og hydrochlorothiaziddoser på 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg alene eller i kombination.
Maltese: Dawn saru fuq pazjenti randomizzati għal wieħed mill-gruppi ta' kura possibbli b'dożi ta' cilazapril ta' 0.5 mg, 1.0 mg jew 2.5 mg u dożi ta' hydrochlorothiazide ta' 6.25 mg, 12.5 mg jew 25 mg biss jew f'kombinazzjoni.
Danish: Til støtte for det foreslåede punkt 4.4 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgange af bivirkningerne ved ACE-hæmmere og thiaziddiuretika i den foreliggende videnskabelige litteratur:
Maltese: Il-MAH, biex jappoġġja t-taqsima 4.4 proposta, ippreżenta r-reviżjonijiet ta' effetti avversi ta' inibituri ACE u ta' dijuretiċi ta' thiazide mil-litteratura xjentifika disponibbli:
Danish: Punktet "Kliniske undersøgelser/virkningsundersøgelser" er blevet lettere omformuleret for at skabe større klarhed.
Maltese: Il-paragrafu ‘Studji Kliniċi/Effikaċja' ġie riformulat kemmxejn għal aktar ċarezza.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd.
Maltese: Is-CHMP awtorizza t-test armonizzat.
Danish: Oplysningerne om overdosering med hydrochlorothiazid er forenelige med andre godkendte produktresuméer for ACEI- og hydrochlorothiazidkombinationer (ramipril/hydrochlorothiazid).
Maltese: L-informazzjoni dwar doża eċċessiva ta' HCTZ hija konsistenti ma' SPC ta' kombinazzjonijiet approvati ta' ACEI u hydrochlorothiazide oħrajn (ramipril/HCTZ).
Danish: Nogle produktresuméer omfattede en detaljeret beskrivelse af symptomerne på anafylakse.
Maltese: Xi SPCs inkludew deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi ta' anafilassi.
Danish: CHMP godkendte følgende harmoniserede ordlyd for doseringen: "Dosis af Vascace Plus er én tablet (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid), som tages én gang dagligt".
Maltese: "Id-dożaġġ ta' Vascace Plus huwa ta' pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) li tingħata darba kuljum".
Danish: Som begrundelse for den foreslåede dosis (5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra adskillige randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser.
Maltese: Bħala ġustifikazzjoni tad-dożaġġ propost (5 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide), il-MAH ippreżenta dejta minn diversi provi randomizzati kkontrollati bi plaċebo.
Danish: De 76 ikke-responderende patienter blev behandlet med kombinationsterapi.
Maltese: Is-76 li ma rrispondewx kienu kkurati b'terapija ta' kombinazzjoni.
Danish: Det er velkendt, at thiazider som klasse kan øge urinsyreniveauet (Meyler, Martindale).
Maltese: Huwa magħruf tajjeb li thiazides bħala klassi jistgħu jżidu l-livelli tal-aċidu uriku (Meyler; Martindale).
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: Taqsima 5.1 - Tagħrif farmakodinamiċi
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer
Maltese: Taqsima 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, og som blev godkendt af CHMP for anafylakse, var forenelig med den aktuelle CDS for Vascace Plus og gennemgangene af ACEhæmmere hos Meyler og Martindale.
Maltese: It-test propost għal disturbi tal-fwied inkorpora l-informazzjoni kollha li ġiet ipprovduta fis-CDS u flSPCs lokali għal Vascace Plus, u kien konsistenti mal-formolazzjoni tal-kliem użata fir-reviżjonijiet f'Meyler and Martindale.
Danish: Af disse patienter var 108 oprindeligt blevet behandlet med cilazapril og 106 med hydrochlorothiazid.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti 108 kienu ikkurati inizjalment b'cilazapril u 106 pazjenti b'hydrochlorothiazide.
Danish: Adskillige myndigheder (f.eks. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugsand-porphyrias.asp og The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com) har imidlertid i øjeblikket opført hydrochlorothiazid som "sikkert" eller "sandsynligvis sikkert".
Maltese: Madankollu, filpreżent, hydrochlorothiazide huwa elenkat bħala `sigur' jew `probabbilment sigur' minn bosta awtoritajiet (eż. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.