FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Symkevi, jsou uvedeny v závěru bodu 2.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 za pomembne podatke o vsebini zdravila Symkevi.
Czech: U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat.
Slovenian: Zdravilo pomaga celicam pljuč, da bolje delujejo pri nekaterih bolnikih s cistično fibrozo (CF).
Czech: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: Primeri močnih induktorjev CYP3A vključujejo: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževko (Hypericum perforatum).
Czech: Pacienti ve studiích 1 a 2 během studií pokračovali ve své standardní léčbě CF (např. bronchodialtancii, inhalačními antibiotiky, dornázou alfa, a hypertonickým roztokem) a byli vhodnými kandidáty pro zařazení do nezaslepené prodloužené studie v délce 96 týdnů (studie 3).
Slovenian: bronhodilatatorji, inhalacija antibiotikov, dornaza alfa in hipertonične solne raztopine) in so bili primerni za prehod v 96-tedensko odprto podaljšano študijo (študija 3).
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil, ki so našteta v nadaljevanju.
Czech: Počet pacientů s příhodami (n)/N Počet příhod (frekvence příhod za rok†) Poměr frekvence (rate ratio, RR) (95% CI) Hodnota p p = 0,0054*
Slovenian: število dogodkov (ocenjena pogostnost dogodkov na leto†) razmerje pogostnosti (rate ratio - RR) (95 % IZ) vrednost P
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika další léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega začetka zdravljenja
Czech: Ranní dávka Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
Slovenian: Jutranji odmerek tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tableta ivakaftor 150 mg tableta
Czech: V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s ALT nebo AST > 5x horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3x ULN s hladinou bilirubinu > 2x ULN) se má podávání přerušit a má následovat pečlivá analýza laboratorních vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Slovenian: ali ALT ali AST, > 3-krat višjo od ULN, in bilirubinom, > 2-krat višjim od ULN), je treba odmerjanje prekiniti in skrbno spremljati laboratorijske teste, dokler nenormalnosti ne izzvenijo.
Czech: Po podání tezakaftoru v kombinaci s ivakaftorem v ustáleném stavu pacientům s CF byl průměrný (SD) terminální poločas tezakaftoru přibližně 156 (52,7) hodin a ivakaftoru 9,3 (1,7) hodin.
Slovenian: končna razpolovna časa tezakaftorja in ivakaftorja približno 156 (52,7) oziroma 9,3 (1,7) ure.
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými inhibitory CYP3A (např. flukonazolem, erythromycinem) musí být dávka upravena podle tabulky 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A (npr. flukonazolom ali eritromicinom), je treba odmerek prilagoditi v skladu s preglednico 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symkevi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila.
Czech: Po podávání tezakaftoru jednou denně a ivakaftoru dvakrát denně pacientům s CF dosáhly plazmatické koncentrace tezakaftoru a ivakaftoru ustáleného stavu za 8 dnů, respektive za 3 až 5 dnů po zahájení léčby.
Slovenian: Po odmerjanju tezakaftorja enkrat na dan in odmerjanju ivakaftorja dvakrat na dan bolnikom s CF plazemske koncentracije tezakaftorja in ivakaftorja dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja v
Czech: Souběžné podávání s digoxinem, senzitivním substrátem P-gp, zvýšilo expozici digoxinu 1,3násobně, což odpovídá slabé inhibici P-gp ivakaftorem.
Slovenian: Sočasno dajanje z digoksinom, ki je občutljiv substrat P-gp, je zvečalo izpostavljenost digoksinu za
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: U pediatrických pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pediatrických pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly pozorovány případy získaného zákalu čočky bez vlivu na zrak.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi samo z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v nezměněné formě.
Slovenian: Izločanje ivakaftorja z urinom v obliki nespremenjenega zdravila je bilo zanemarljivo.
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 a studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (24. týden ve studii 3), respektive 24 týdnů (16. týden ve studii 3).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 1 in študiji 2 in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali dolgotrajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 48. tedna (v študiji 3 do vključno 24. tedna) oziroma do vključno 24. tedna (v študiji 3 do 16. tedna).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E 172)
Slovenian: (E171), smukec (E553b) in rumeni železov oksid (E172).
Czech: Celkem 244 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 34,8 let), kteří byli heterozygotními nosiči mutace F508del s druhou mutací související s reziduální aktivitou CFTR, bylo randomizováno do skupin a bylo léčeno různými typy léčeb v určitém sledu.
Slovenian: Celotna skupina 244 bolnikov, starih 12 let ali več (povprečna starost 34,8 leta), ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR, je bila randomizirana in je prejela zaporedja zdravljenja, ki so vključevala zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, ivakaftor in placebo.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let ali več
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz
Slovenian: Zvišanje transaminaz
Czech: Induktory CYP3A
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 24 týdnů (změna v rámci skupiny = 0,7 [1,5] procentního bodu oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji 2 prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali trajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 24. tedna [sprememba znotraj skupine=0,7 (1,5) odstotne točke od izhodišča v študiji 3].
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od teh simptomov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Symkevi 100 mg, 150 mg
Slovenian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Czech: Ráno Žádná úprava dávky Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně
Slovenian: Zjutraj brez prilagoditve odmerka ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan
Czech: Ve studii 1 (pacienti homozygotními nosiči mutace F508del), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominální hodnota p < 0,0001*).
Slovenian: V študiji 1 (bolniki, homozigotni za mutacijo F508del) je bila razlika zaradi zdravljenja med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8; nominalna vrednost P < 0,0001*).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě0,01 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,00 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča je bila -0,01(0,05) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in 0,00 (0,05) kg/m2 v skupini s placebom v študiji 1.
Czech: Hodnota AUC ivakaftoru se po podání v kombinaci s tezakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku; proto se přípravek Symkevi a ivakaftor musí podávat s jídlem s obsahem tuku.
Slovenian: AUC ivakaftorja, kadar so ga dali v kombinaciji s tezakaftorjem, se je zvečala za približno trikrat, če so ga dali z obrokom mastne hrane;
Czech: Není nutná žádná úprava dávek tezakaftoru nebo ivakaftoru.
Slovenian: Prilagajanje odmerka tezakaftorja in ivakaftorja se ne šteje kot potrebno.
Czech: Lze očekávat, že expozice tezakaftoru se při souběžném podávání se silnými induktory CYP3A také významně sníží; proto se souběžné podávání se silnými induktory CYP3A nedoporučuje.
Slovenian: Lahko tudi pričakujemo, da se bo izpostavljenost tezakaftorju pomembno zmanjšala med sočasno uporabo z močnimi induktorji CYP3A.
Czech: Večer Žádná úprava dávky Žádná dávka ivakaftoru 150 mg
Slovenian: Zvečer brez prilagoditve odmerka brez odmerka ivakaftorja 150 mg brez odmerka ivakaftorja 150 mg
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje dvě léčivé látky, tezakaftor a ivakaftor.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Symkevi vsebuje dve učinkovini, tezakaftor in ivakaftor.
Czech: Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1IVA a M6-IVA.
Slovenian: M1-IVA in M6-IVA.
Czech: Při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A je treba prilagoditi odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Czech: Průměrný léčebný rozdíl v absolutní změně hodnoty ppFEV1 v průměru 4. týdne a 8. týdne u pacientů léčených přípravkem Symkevi a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 1,1; 7,8).
Slovenian: Povprečna razlika zaradi zdravljenja med bolniki, ki so prejemali zdravilo Symkevi, in bolniki, ki so prejemali placebo, v absolutni spremembi ppFEV1 do vključno povprečja 4. tedna in 8. tedna je bila 4,4 odstotne točke (95 % IZ: 1,1; 7,8).
Czech: Tableta ivakaftor 150 mg*V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg, respektive ivakaftor 150 mg.
Slovenian: Večerni odmerek ivakaftor 150 mg tableta *Nadaljujte odmerjanje tablet tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závrať velmi časté
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica zelo pogosti
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 8, farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru u dospívajících (12 až 17 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru a ivakaftoru u dospělých pacientů, pokud jsou podávány v kombinaci.
Slovenian: Kot kaže preglednica 8, so farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja pri mladostnikih (12
Czech: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Slovenian: 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan. Presledke med odmerki je treba spremeniti v skladu s kliničnim odzivom in prenašanjem.
Czech: Souhrn primárních a důležitých sekundárních výsledků viz tabulka 6.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za povzetek primarnega in ključnih sekundarnih izidov.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může způsobit závrať.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko povzroči omotico.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem, dalším přípravkem.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z drugim zdravilom, ivakaftorjem.
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Symkevi
Czech: Nazofaryngitida velmi časté
Slovenian: nazofaringitis zelo pogosti rinitis pogosti
Czech: Pacienti, kterým bylo nejprve podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 5,3 (0,7) procentních bodů.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali placebo in prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 3, so pokazali zvečanje za 5,3 (0,7) odstotne točke.
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5 za medsebojno delovanje s ciklosporinom in takrolimusom.
Czech: • Bolest břicha
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu),
Czech: • Útvar v prsu
Slovenian: • zatrdlina v dojki.
Czech: Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča do povprečja 4. tedna in 8. tedna
Czech: Plicní exacerbace
Slovenian: Pljučne eksacerbacije
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy velmi časté
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti omotica pogosti
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byly průměrné hodnoty (±SD) zdánlivé clearance tezakaftoru 1,31 (0,41) l/h a ivakaftoru 15,7 (6,38) l/h.
Slovenian: 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) za vrednosti navideznega očistka tezakaftorja in ivakaftorja 1,31 (0,41) oziroma 15,7 (6,38) l/h.
Czech: Jak se přípravek Symkevi užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symkevi
Czech: Souhrn primárních a klíčových sekundárních výsledků najdete v tabulce 5.
Slovenian: Glejte preglednico 5 za povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symkevi Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Zánět prsu, gynekomastie, porucha bradavky, bolest bradavky méně časté
Slovenian: bolezen prsnih bradavic, boleče prsne bradavice občasni
Czech: • Překrvení vedlejší nosní dutiny
Slovenian: • kongestija obnosnih votlin,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tezacaftorum 100 mg a ivacaftorum 150 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Czech: • Zarudnutí v uchu
Slovenian: • rdečina v ušesu,
Czech: • Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí).
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb).
Czech: Jádro tablety
Slovenian: 7 tablet
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: podobna.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se při použití přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje postupovat oparně (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Czech: Přípravku Symtuza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. září 2017.
Slovenian: Za zdravilo Symtuza je bilo 21. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Celkově 75 % pacientů užívajících přípravek Symtuza (77 pacientů ze 103) dosáhlo tohoto poklesu po 24 týdnech léčby, což bylo podobné jako 74 % (37 z 50) pacientů, u kterých bylo tohoto poklesu dosaženo pomocí srovnávacího léčivého přípravku.
Slovenian: Skupno je do takšnega zmanjšanja po 24 tednih zdravljenja prišlo pri 75 % (77 od 103) bolnikov, ki so jemali zdravilo Symtuza , kar je bilo primerljivo s 74 % (37 od 50) bolnikov, ki so to dosegli s primerjalnim zdravilom.
Czech: Další informace o přípravku Symtuza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symtuza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symtuza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, bolest hlavy a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Symtuza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, glavobol in izpuščaj.
Czech: Další informace o přípravku Symtuza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symtuza
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symtuza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symtuza?
Czech: Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine, ki različno delujejo proti virusu HIV:
Czech: Rovněž se nesmí užívat v kombinaci s některými léčivými přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Symtuza, a také s léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost, in zdravili, ki lahko povečajo tveganje za resne neželene učinke.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symtuza průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symtuza stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Symtuza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Symtuza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Symtuza je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let (a tělesnou hmotností nejméně 40 kg).
Slovenian: Symtuza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 40 kg).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symtuza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symtuza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Účinnost byla měřena na základě poklesu virové nálože (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Slovenian: Učinkovitost so merili z zmanjšanjem virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) pod 50 kopij/ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že tenofovir-alafenamid je účinný při nižší dávce než tenofovir-disoproxil, nabízí přípravek Symtuza možnost omezení nežádoucích účinků.
Slovenian: Ker je alafenamidtenofovirat učinkovit pri manjšem odmerku kot dizoproksiltenofovirat, zdravilo Symtuza ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
Czech: Vzhledem k tomu, že jednotlivé léčivé látky přípravku Symtuza byly v minulosti prokázány jako účinné a jsou schváleny pro použití k léčbě infekce HIV, byly provedeny převážně studie, které prokázaly, že přípravek Symtuza navozoval podobné hladiny léčivých látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.
Slovenian: Ker so za posamezne učinkovine zdravila Symtuza že predhodno dokazali, da so učinkovite in so odobrene za zdravljenje okužbe z virusom HIV, so bile študije opravljene predvsem z namenom dokazovanja, da zdravilo Symtuza ustvari enake ravni učinkovin v krvi kot ločeno dane učinkovine.
Czech: Blokováním proteázy přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Symtuza z zaviranjem proteaze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni;
Czech: • Darunavir je typ antivirové látky zvané „inhibitor proteázy".
Slovenian: • darunavir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega „zaviralec proteaze".
Czech: Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Symtuza nesmějí užívat pacienti s významně sníženou funkcí jater.
Slovenian: Zdravila Symtuza ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
Czech: Přípravek Symtuza je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata.
Czech: • Emtricitabin je také inhibitor reverzní transkriptázy a působí stejně jako tenofovir.
Slovenian: • emtricitabin je zaviralec reverzne transkriptaze in deluje enako kot tenofovir.
Czech: Přípravek Symtuza infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Symtuza ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Symtuza byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Symtuza izkazalo v študijah?
Czech: • Kobicistat působí jako „látka zesilující účinky", která zvyšuje účinky darunaviru zpomalením jeho odbourávání, čímž prodlužuje jeho antivirovou aktivitu v těle.
Slovenian: • kobicistat deluje kot „ojačevalec" in okrepi učinke darunavirja, tako da upočasni njegovo hitrost razgradnje in s tem podaljša čas njegovega delovanja v telesu;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symtuza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symtuza?
Czech: Přehled pro přípravek Symtuza a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Symtuza in zakaj je odobreno v EU
Czech: Léčivé látky v přípravku Symtuza již byly prokázány jako účinné při samostatném použití a jejich kombinace v jedné tabletě zjednodušuje léčbu.
Slovenian: Dokazali so že, da so učinkovine v zdravilu Symtuza učinkovite, kadar se uporabljajo posamezno, če pa so združene v eni tableti, je zdravljenje enostavnejše.
Czech: Symtuza (darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
Slovenian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
Czech: Blokuje činnost proteázy, což je enzym, který viru umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. virusni encim, ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.