FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Norwegian Bokmål: dabigatraneteksilat, brukes til forebygging av blodpropp ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, brukes til behandling av soppinfeksjoner verapamil, dilitiazem, nifedipin eller amlodipin, brukes til å senke blodtrykket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, brukes til å redusere kolesterol i blodet p-piller (orale prevensjonsmidler)
Bulgarian: ТАКИВА
Norwegian Bokmål: Ingen
Bulgarian: Не е известно дали даклатасвир се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt daklatasvir skilles ut i morsmelk.
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer OATP 1B1 og
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при
Norwegian Bokmål: Substitusjon i S282T, som er assosiert med sofusbuvir resistens, oppstod bare hos én ikke-SVR 12pasient infisert med genotype 3.
Bulgarian: За HCV генотипната специфична активност вижте точки 4.4 и 5.1.
Norwegian Bokmål: For HCV genotype spesifikk aktivitet, se pkt.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с някои компоненти от схемата на лечение поради нежелани лекарствени реакции, Daklinza не трябва да се използва като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig på grunn av bivirkninger med et avbrudd i behandlingen av komponenter i behandlingsregimet, skal ikke
Bulgarian: При пациенти с цироза е наблюдавана по-ниска степен на SVR (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere SVR-verdier hos pasienter med cirrhose (se pkt.
Bulgarian: Правила за прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Retningslinjer for seponering hos pasienter som får Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin med inadekvat virologiskrespons under behandling
Bulgarian: AI444043 е отворено, проучване с едно рамо на даклатасвир с pegIFN/RBV проведено при нелекувани досега пациенти с хронична HCV генотип 1 инфекция, които са коинфектирани с HIV.
Norwegian Bokmål: AI444043 var en åpen studie med én arm, med daklatasvir og pegINF/RBV til behandling av behandlingsnaive voksne med kronisk HCV genotype 1 infeksjon som samtidig
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или софосбувир.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller sofosbuvir er nødvendig.
Bulgarian: С инфекция, която засяга черния дроб и се причинява от вируса на хепатит С.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne pasienter med hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes av hepatitt C virus.
Bulgarian: При мъжки плъхове ефектите върху показателите за репродуктивност се изразяват в намалено тегло на простатата/семенната торбичка и минимално повишение на дисморфичната сперма при 200 mg/kg/ден; все пак тези находки не повлияват негативно фертилитета или броя на жизнените ембриони.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter var effektene på reproduksjonsendepunkter begrenset til redusert vekt av prostata/sædblære og en minimal økning i endret morfologi av sædceller ved 200 mg/kg/dag.
Bulgarian: направено с предишни данни (данни 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Norwegian Bokmål: * Daklatasvir var sammenlignet med en historisk referanse (data fra 3 studier på daklatasvir 60 mg én gang daglig med peginterferon alfa og
Bulgarian: Вижте Кратката
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Bulgarian: SVR12 е постигнат и при 4-мата пациенти.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasientene oppnådde SVR 12.
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата на Daklinza при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Daklinza anbefales når det gis samtidig med sterke hemmere av CYP3A4 (se tabell 4).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или азитромицин или на ципрофлоксацин.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller azitromycin eller ciprofloxacin er nødvendig.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza, пегинтерферон алфа или рибавирин.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza, peginterferon alfa, eller ribavirin er nødvendig.
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at antiinfektiva hemmer
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с рифампицин, рифабутин, рифапентин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og rifampicin , rifabutin, rifapentin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt 4.3).
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир при пациенти с HCV/HIV коинфекция в проучване ALLY-2
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir kombinert med sofosbuvir hos pasienter med samtidig HCV/HIV-infeksjon i ALLY-2-studien
Bulgarian: Daklinza е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хронична инфекция с хепатит
Norwegian Bokmål: Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk HCV infeksjon (se pkt.
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
Norwegian Bokmål: Hos hanrotter er AUC assosiert med denne dosen 19 ganger klinisk AUC eksponering.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 49 години (граници от 20 до 71); 77% от пациентите са от бялата раса; 19% са чернокожи/афроамериканци; 4% са латиноамериканци.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 49 år (fra 20 til 71); 77 % av pasientene var hvite; 19 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 4 % var spanske eller latinamerikanske.
Bulgarian: За препоръки относно прилагането на антивирусни средства за лечение на HIV, вижте точка 4.5.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefaling med antivirale HIV-midler, se
Bulgarian: Често са наблюдавани NS5A RAVs на изходно ниво в клинични проучвания на даклатасвир.
Norwegian Bokmål: Frekvens av baseline NS5A resistens assosierte varianter (RAVs) Baseline NS5A RAV ble hyppig observert i kliniske studier med daklatasvir.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Daklinza dersom du blir gravid og kontakt legen din umiddelbart.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако лекарственият продукт има тесен терепевтичен
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom legemidlet har et smalt terapeutisk vindu(se tabell 4).
Bulgarian: Един пациент, преминал предходна терапия,достига SVR12 според локалните HCV РНК резултати.
Norwegian Bokmål: * Én behandlingserfaren pasient oppnådde SVR12 iht.
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza med karbamezepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Daklinza 60 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Norwegian Bokmål: Daklinza 60 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "215" på den andre siden.
Bulgarian: Не приемайте Daklinza, ако приемате някои от следните лекарства: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза дексаметазон - стероид, използван за лечение на алергични и възпалителни заболявания лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza hvis du tar noen av de følgende legemidlene: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, brukes til behandling av epileptiske rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza slik at behandlingen ikke virker.
Bulgarian: 12 седмично лечение
Norwegian Bokmål: 24 uker
Bulgarian: ↔ Даклатасвир*
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir
Bulgarian: Срок
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daklinza е 60 mg веднъж дневно - приема се перорално със или без храна.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Daklinza er 60 mg én gang daglig, som skal tas peroralt med eller uten mat. Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler.
Bulgarian: Наблюдавани са при кучета, хипоцелуларен костен мозък със съответни клинични патологични промени при експозиции
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det observert hypocellulær beinmarg med korrelerte kliniske patologiske endringer ved eksponering 9 ganger klinisk AUC eksponering.
Bulgarian: Продължителността на лечението Ви ще зависи от това дали преди това сте лекувани за хепатит
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen din vil avhenge av om du tidligere har fått behandling for hepatitt C infeksjon, tilstanden til din lever, og hvilke andre legemidler du skal ta sammen med Daklinza.
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4от противогъбично
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at antimykobakterielle midler induserer CYP3A4.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Daklinza dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter (f.eks. laktose).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие, пруритус, анемия, грипоподобно заболяване, гадене, безсъние, неутропения, астения, обрив, намален апетит, суха кожа, алопеция, пирексия, миалгия, раздразнителност, кашлица, диария, диспнея и артралгия.
Norwegian Bokmål: Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, hodepine, pruritus, anemi, influensalignende sykdom, kvalme, insomnia, nøytropeni, asteni, utslett, nedsatt appetitt, tørr hud, alopeci, feber, myalgi, irritabilitet, hoste, diaré, dyspné og artralgi.
Bulgarian: Общо излекуваните пациенти с генотип 3 инфекция, приемали софосбувир + даклатасвир (без рибавирин) в продължение на 12 седмици при наличие или отсъствие на Y93H RAV е 7/13
Norwegian Bokmål: Total helbredelsesrate hos genotype 3 infiserte pasienter som ble behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir (uten ribavirin), ved eller i fravær av Y93H RAV var henholdsvis 7/13 (54%) og 134/145 (92%).
Bulgarian: Cmax и AUC на общия даклатасвир (свободно и протеинно-свързано лекарство) са по-ниски при пациенти с чернодробно увреждане; все пак, чернодробното увреждане няма клинично значим ефект върху лекарствените концентрации на свободния даклатасвир (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for samlet daklatasvir (fritt og proteinbundet legemiddel) var lavere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 μg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk daklatasvir 60 mg tablett peroralt etterfulgt av 100 g [13C,15N]-daklatasvir intravenøs dose, var beregnet distribusjonsvolum ved "steady-state" 47 liter.
Bulgarian: В проучването ALLY-2 е оценявана комбинацията даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици при 153 възрастни с хроничен хепатит C и HIV коинфекция;
Norwegian Bokmål: I ALLY-2-studien ble kombinasjonen med daklatasvir og sofosbuvir administrert i 12 uker hos 153 voksne pasienter med samtidig kronisk hepatitt C- og HIV-infeksjon evaluert.
Bulgarian: Рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб (GT 1, 3 или 4) Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker Tilbakevendende HCV-infeksjon post-levertransplantasjon (GT 1, 3 eller 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker
Bulgarian: - рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза - дексаметазон - стероид, използван при лечението на алергични и възпалителни заболявания - лекарства, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Norwegian Bokmål: - fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, som brukes mot epileptiske anfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose - deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer - legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel).
Bulgarian: Не е известно дали Daklinza преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Daklinza overføres til morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 24 до 73); 90% от пациентите са от бялата раса; 4% са чернокожи/афроамериканци; 5% са азиатци; 16% са латиноамериканци.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 24 til 73); 90 % av pasientene var hvite; 4 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 5 % var asiatiske; 16 % var spanske eller latinamerikanske.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или метадон.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller metadon er nødvendig.
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Bulgarian: Р450 3А4 (CYP3A4) и транспортния Р-гликопротеин (P-gp) може да доведе до понижена експозиция и липса на ефикасност на Daklinza.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og Pglykoproteintransportør (P-gp) og som på denne måten fører til lavere eksponering og tap av effekt av Daklinza.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ КАЛЕНДАРЕН (НЕПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS TEKST PÅ KALENDER BLISTER (IKKE-PERFORERTE)
Bulgarian: Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte daklatasvir
Bulgarian: Повечето пациенти (61%) са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (61 %) hadde ikke-CC genotyper IL-28B rs12979860.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=158) или плацебо (n=78) плюс pegIFN/RBV до края на седмица 12.
Norwegian Bokmål: AI444010: Pasienter fikk daklatasvir 60 mg én gang daglig (n=158) eller placebo (n=78) pluss pegIFN/RBV ut uke 12.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с умерени индуктори на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Daklinzadosen bør økes til 90 mg én gang daglig når det gis sammen med moderate CYP3A4induktorer.
Bulgarian: сърбеж, суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив ставни болки, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не се дължи на намаление на червените кръвни клетки (анемия), намаление на белите кръвни клетки
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt søvnvansker influensalignende sykdom, feber kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker eller
Bulgarian: Daklinza се прилага в продължение на 24 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа или рибавирин в продължение на 24-48 седмици:
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med peginterferon alfa og ribavirin i totalt 48 uker.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 50 години (граници от 18 до 67); 79% от пациентите са от бялата раса; 13% са чернокожи/афроамериканци; 1% са азиатци, 9% са латиноамериканци.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 50 år (fra18 til 67), 79 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afrikansk-amerikanske, 1 % var asiatiske, 9 % var spanske eller latinamerikanske.
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Norwegian Bokmål: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin
Bulgarian: Приложението на Daklinza с верапамил може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med verapamil kan føre til økt konsentrasjon av daklatasvir.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ идентифицира пола като статистически значима ковариата за явния перорален клирънс на даклатасвир (CL/F), като пациентките са имали малко по-нисък CL/F, но ефекта върху експозицията на даклатасвир няма клинична значимост.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F).
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 90% от пациентите без предходна терапия и при 86% от лекуваните преди това пациенти.
Norwegian Bokmål: 90 % av de behandlingsnaive pasientene og 86 % av de behandlingserfarne pasientene oppnådde SVR12.
Bulgarian: *Фармакокинетичните параметри за пегинтерферон алфа и рибавирин в пациенти с HCV инфекция, на които пегинтерферон алфа при пациенти, рибавирин и даклатасвир, са сходни пегинтерферон алфа, рибавирин и плацебо.
Norwegian Bokmål: PK-bunnnivåer for peginterferon alfa hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og daklatasvir var lignende de som ble peginterferon alfa, ribavirin og
Bulgarian: Резултатите по отношение на SVR не могат да бъдат оценени поради липсата на Y93H RAV, на изходно ниво, при инфектирани пациенти с генотип 3 приемали софосбувир + даклатасвир + рибавирин в продължение на 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Det var ingen Y93H RAV ved baseline hos genotype 3 infiserte pasienter behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, og utfallet av SVR kan
Bulgarian: Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин
Norwegian Bokmål: Seponer Daklinza, peginterferon alfa og ribavirin
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Bulgarian: Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
Norwegian Bokmål: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици при пациенти с цироза или рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб, в проучване ALLY-1
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Behandlingresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, pasienter med cirrhose eller tilbakefall av HCV etter levertransplantasjon i ALLY-1-studien
Bulgarian: Активното вещество е даклатасвир.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklatasvir.
Bulgarian: Затова е много важно
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или варфарин.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller warfarin er nødvendig.
Bulgarian: Фузионен инхибитор Енфувиртид
Norwegian Bokmål: Fusjonshemmer Enfuvirtid
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Daklinza се използва в комбинация със софосбувир и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Bulgarian: Инхибиране на P-gp от даклатасвир
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp og BCRP ved
Bulgarian: Триазолам Алпразолам
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg даклатасвир (като дихидрохлорид).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Bulgarian: Цироза
Norwegian Bokmål: Hrvatska
Bulgarian: Размер на опаковката н т с о е а
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Bulgarian: Номер на EU Измислен о име
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
Norwegian Bokmål: ¾ Godkjent indikasjon.
Bulgarian: рак
Norwegian Bokmål: • cancer
Bulgarian: тежки инфекции
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Bulgarian: Пациентска карта
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа следното:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с компетентните национални власти.
Norwegian Bokmål: • Før lansering av produktet i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Bulgarian: Оттук, необходимостта от внимателна оценка на съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия, и информиране на пациентите да докладват всички случаи на промяна в поведението, настроението или суицидни мисли.
Norwegian Bokmål: Herav nødvendigheten av å nøye vurdere nytterisikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon og å informere pasienter om å rapportere en hver endring i adferd, humør og om selvmordstanker.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daliresp.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Daliresp