FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione orale ripetuta di binimetinib nei ratti per un periodo fino a 6 mesi è stata associata a mineralizzazione dei tessuti molli, lesioni della mucosa gastrica e alterazioni patologiche cliniche reversibili da minime a moderate ad esposizioni terapeutiche da 7 a 12,5 volte maggiori rispetto alle umane.
Slovenian: Z binimetinibom, ki se je do 6 mesecev ponavljajoče peroralno dajal podganam, so bile povezane mineralizacija v mehkem tkivu, lezije na želodčni sluznici in reverzibilne minimalne do blage klinične patološke spremembe, pri čemer je bila izpostavljenost binimetinibu 7- do 12,5-krat večja kot pri človeškem terapevtskem odmerku.
Italian: I livelli di CPK e creatinina devono essere monitorati mensilmente durante i primi 6 mesi di trattamento e come clinicamente indicato.
Slovenian: Raven CK in kreatinina je treba v prvih 6 mesecih zdravljenja spremljati enkrat na mesec in kot je klinično indicirano.
Italian: Problemi agli occhi: Mektovi può causare perdita di liquido sotto la retina dell'occhio, che porta al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina) che potrebbe portare ai seguenti sintomi:
Slovenian: Težave z očmi: Zaradi zdravila Mektovi lahko pride do iztekanja tekočine pod mrežnico v očesu, kar povzroči odstop različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija) in lahko privede do:
Italian: • medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia come fenitoina, fenobarbital,
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so fenobarbital,
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: Tumori maligni cutanei come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) incluso il cheratoacantoma sono stati osservati in pazienti trattati con binimetinib quando usato in associazione con encorafenib.
Slovenian: Kožne malignosti, kot je ploščatocelični karcinom kože (cuSCC), vključno s keratoakantomom, so opazili pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom.
Italian: Inoltre, le simulazioni per valutare l'effetto di 400 mg di atazanavir (inibitore di UGT1A1) sull'esposizione di 45 mg di binimetinib hanno previsto una Cmax di binimetinib simile in presenza o assenza di atazanavir.
Slovenian: Poleg tega so s pomočjo simulacij za raziskavo učinka 400 mg atazanavira (zaviralec UGT1A1) na izpostavljenost 45 mg binimetiniba napovedali podobno najvišjo koncentracijo Cmax binimetiniba, ne glede na prisotnost oziroma odsotnost atazanivira.
Italian: Emorragia cerebrale si è verificata nell'1,5 % (4/274) dei pazienti con esito fatale in 3 pazienti.
Slovenian: Krvavitev v možganih se je pojavila pri 1,5 % (4/274) bolnikov, s smrtnim izidom pri 3 bolnikih.
Italian: • problemi ai polmoni o problemi respiratori
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem,
Italian: • un medicinale usato per il trattamento del cancro chiamato sorafenib
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka sorafenib,
Italian: Binimetinib inibisce la crescita delle linee cellulari di melanoma con mutazione BRAF V600 e dimostra un effetto antitumorale nei modelli animali di melanoma con mutazione BRAF V600.
Slovenian: Binimetinib zavira rast celičnih linij melanoma z mutacijo V600 gena BRAF in kaže protitumorske učinke na živalskih modelih melanoma z mutacijo V600 gena BRAF.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di binimetinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg binimetiniba.
Italian: Nuova insorgenza di pressione arteriosa aumentata o peggioramento dell'ipertensione preesistente sono stati riportati nell'11,7 % (32/274) dei pazienti trattati con Combo 450.
Slovenian: O pojavu novega nastanka zvišanega krvnega tlaka ali o poslabšanju obstoječe hipertenzije so poročali pri 11,7 % (32/274) bolnikov iz združene populacije bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)/polmonite
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (ILD)/pljučnica
Italian: Binimetinib e encorafenib (un inibitore di BRAF, vedere par. 5.1 del RCP di encorafenib) inibiscono entrambi la via MAPK determinando una maggiore attività antitumorale.
Slovenian: Binimetinib in enkorafenib (zaviralec BRAF, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafeniba) oba zavirata pot MAPK, kar privede do večje protitumorske aktivnosti.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP2C19 catalizzano la formazione del metabolita attivo, che rappresenta < 20% dell'esposizione a binimetinib in fase clinica.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek, ki predstavlja manj kot 20 % klinične izpostavljenosti binimetinibu.
Italian: Binimetinib deve essere definitivamente sospeso all'insorgere di RVO (vedere Tabella 1 nella sezione 4.2).
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti ob pojavu RVO (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Italian: L'intensità di dose relativa mediana (RDI, relative dose intensity) per Combo 450 era del 99,6 % per binimetinib e del 100 % per encorafenib, la RDI mediana era 86,2 % per Enco 300 e 94,5 % per vemurafenib.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 99,6 % za binimetinib in 100 % za enkorafenib, mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Slovenian: 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta dolore al petto, respiro corto improvviso, problemi a respirare, dolore alle gambe con o senza gonfiore, gonfiore alle gambe e alle braccia, o braccio o gamba pallido.
Slovenian: V primeru bolečin v prsih, nenadne kratke sape, težav z dihanjem, bolečin v nogah z otekanjem ali brez, otekanja rok in nog oz. hladne,
Italian: Gli eventi di ipertensione sono stati riportati come Grado 3 nel 5,5 % (15/274) dei pazienti, comprese crisi ipertensiva [0,4 % (1/274)].
Slovenian: Hipertenzija je bila poročana kot dogodek 3. stopnje pri 5,5 % (15/274) bolnikov, vključno s hipertenzivno krizo (0,4 % (1/274)).
Italian: 27 pazienti (5 %) avevano ricevuto in precedenza inibitori dei checkpoint (antiPD1/PDL1 o ipilimumab) [8 pazienti nel braccio Combo 450 (4 %), 7 pazienti nel braccio vemurafenib (4 %), 12 pazienti nel braccio Enco 300 (6 %) di cui 22 pazienti con metastasi (6 pazienti nel braccio Combo 450; 5 pazienti nel braccio Vem; 11 pazienti nel braccio Enco 300) e 5 pazienti in trattamento adiuvante (2 pazienti nel braccio Combo 450; 2 pazienti nel braccio Vem; 1 paziente nel braccio Enco 300)].
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo predhodno imunoterapijo (antiPD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov pri kombinaciji 450 (4 %); 7 bolnikov pri vemurafenibu (4 %); 12 bolnikov pri Enko 300 (6 %), vključno z 22 bolniki z metastatsko boleznijo (6 bolnikov pri kombinaciji 450, 5 bolnikov pri vemurafenibu, 11 bolnikov pri Enko 300) in 5 bolniki v okviru adjuvantnega zdravljenja (2 bolnika pri kombinaciji 450, 2 bolnika pri vemurafenibu, 1 bolnik pri Enko 300).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di binimetinib sulla fertilità.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih binimetiniba na plodnost pri ljudeh.
Italian: La farmacocinetica di binimetinib si è dimostrata approssimativamente dose-lineare.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti binimetiniba so približno linearne glede na odmerek.
Italian: Se binimetinib è temporaneamente interrotto, encorafenib deve essere ridotto a 300 mg una volta al giorno durante il periodo di interruzione della dose di binimetinib (vedere tabelle 1 e 2) poiché encorafenib come agente singolo non è ben tollerato alla dose di 450 mg.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba začasno prekinjen, je treba odmerek enkorafeniba zmanjšati na 300 mg enkrat dnevno za obdobje trajanja prekinitve vnosa binimetiniba (glejte preglednici 1 in 2), saj bolniki enkorafeniba kot samostojnega zdravila v odmerku 450 mg ne prenašajo dobro.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, la somministrazione orale di binimetinib è stata associata a intolleranza gastrointestinale, moderata alterazione della patologia clinica, ipercellularità del midollo osseo e risultati microscopici di infiammazione gastrointestinale, reversibili alle dosi più basse che erano al di sotto delle esposizioni terapeutiche umane.
Slovenian: Pri javanskih makakih je bilo peroralno dajanje binimetiniba povezano z gastrointestinalno intoleranco, zmernimi kliničnimi patološkimi spremembami, hipercelularnostjo kostnega mozga in mikroskopskimi odkritji gastrointestinalnega vnetja, reverzibilnimi pri najmanjših odmerkih, ki so bili manjši od človeškega terapevtskega odmerka.
Italian: • se un braccio o una gamba sono freddi, pallidi
Slovenian: • otekanje rok in nog, • hladno, bledo roko ali nogo.
Italian: Informi il medico se ha mai avuto una occlusione della vena che drena il sangue lontano dell'occhio (occlusione della vena retinica) poiché Mektovi non è raccomandato in questo caso.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli zaporo v veni, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene), obvestite zdravnika, saj se zdravilo Mektovi v takih primerih ne priporoča.
Italian: Le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sono state simili nei pazienti di età < 65 anni e di età ≥ 65 anni.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in bolnikih, starih 65 let in več.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di binimetinib, il paziente non deve assumere un'altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
Slovenian: Če bolnik po vnosu binimetiniba bruha, bolnik ne sme vzeti novega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
Italian: Se binimetinib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo binimetinib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Slovenian: Če bolnica jemlje binimetinib med nosečnostjo ali med jemanjem binimetiniba zanosi, jo je treba opozoriti o možni nevarnosti za plod.
Italian: • Problemi al fegato: Mektovi può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue del fegato (livelli aumentati di enzimi del fegato).
Slovenian: • Težave z jetri: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nenormalne rezultate preiskav krvi, povezanih z delovanjem jeter (povečane ravni jetrnih encimov).
Italian: Il prolungamento del QTc di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento è stato osservato nel 4,9% (13/268) dei pazienti nel gruppo encorafenib più binimetinib e nel 3,4% (7/204) nel gruppo con encorafenib come agente singolo (vedere paragrafo 5.1 del RCP di encorafenib).
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc za > 60 ms v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem je bilo opaženo pri 4,9 % (13/268) bolnikov v skupini z enkorafenibom in binimetinibom ter pri 3,4 % (7/204) bolnikov v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom (glejte poglavje 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti enkorafeniba).
Italian: Effetto di binimetinib su altri medicinali
Slovenian: Učinki binimetiniba na druga zdravila
Italian: Un deterioramento definitivo del 10% nel FACT-M e nel EORTC QLQ-C30 è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con COMBO 450 rispetto agli altri trattamenti.
Slovenian: Dokončno 10-odstotno poslabšanje po oceni FACT-M in vprašalniku EORTC QLQ-C30 je bilo glede na druga zdravljenja bistveno zakasnjeno pri bolnikih,
Italian: A seconda della gravità dei sintomi, del grado di aumento della CPK o della creatinina, possono essere necessari la riduzione della dose, l'interruzione temporanea della dose o la l'interruzione definitiva di binimetinib (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Slovenian: Glede na resnost simptomov in stopnjo dviga CK ali kreatinina je lahko potrebno zmanjšati odmerek oziroma začasno ali popolnoma prekiniti vnos binimetiniba (glejte razpredelnico 1
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Italian: • Alterazioni della pelle: Mektovi, quando assunto con encorafenib, può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Slovenian: • Spremembe na koži: Ko zdravilo Mektovi jemljete z enkorafenibom, lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Italian: Per ulteriori informazioni su avvertenze e precauzioni associate al trattamento con encorafenib, vedere paragrafo 4.4 del RCP di encorafenib.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z enkorafenibom, glejte poglavje 4.4
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento di RPED (tutti i gradi) è stato di 1,45 mesi (intervallo da 0,03 a 17,5 mesi).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava RPED (za vse stopnje) je bila 1,5 meseca (v razponu od 0,03 do 17,5 meseca).
Italian: Dermatite acneiforme*
Slovenian: Akneiformni dermatitis*
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 2:
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2.del
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Slovenian: Binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Italian: Si raccomanda di valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction), mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA, multigated acquisition) eseguiti prima dell'inizio di binimetinib, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato durante il trattamento.
Slovenian: Priporočeno je, da se LVEF oceni z ehokardiografijo ali slikanjem MUGA (multi-gated acquisition scan) pred začetkom uporabe binimetiniba, 1 mesec po začetku uporabe in nato v približno 3mesečnih intervalih ali pogosteje, kakor je klinično indicirano, v času trajanja terapije.
Italian: I dati preliminari della Parte 2 alla data di cut-off del 9 novembre 2016 hanno dimostrato il contributo apportato da binimetinib con una migliore PFS mediana calcolata di 12,9 mesi (IC al 95%: 10,1; 14,0) per Combo 300 rispetto a 9,2 mesi (IC al 95%: 7,4; 11,0) per Enco 300 (Parte 1 e 2) secondo revisione centrale indipendente (BIRC).
Slovenian: Predhodni podatki iz 2. dela študije s končnim datumom 9. novembra 2016 so potrdili doprinos binimetiniba z izboljšano oceno mediane vrednosti PFS pri 12,9 mesecih (95-odstotni IZ: 10,1, 14,0) za kombinacijo 300 v primerjavi z 9,2 meseci (95-odstotni IZ: 7,4, 11,0) za Enko 300 (1. in 2. del) na posamezni neodvisni centralni pregled (BIRC).
Italian: Effetto di induttori o inibitori di UGT1A su binimetinib Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Slovenian: Učinek induktorjev ali zaviralcev UGT1A1 na binimetinib Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Italian: Tasso di risposta globale, n (%) (IC al 95%)
Slovenian: Stopnja skupnega odziva, n (%) (95 % IZ)
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche 3 volte l'esposizione terapeutica umana.
Slovenian: Pri 3kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku učinki niso bili opaženi.
Italian: Carcinoma basocellulare*
Slovenian: Bazalnocelični karcinom*
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Binimetinib je v kombinaciji z enkorafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche pari a 14 volte l'esposizione terapeutica umana.
Slovenian: Pri 14-kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku se učinki niso zabeležili.
Italian: Alle dosi più elevate è stata osservata un'aumentata incidenza di difetti del setto ventricolare fetale e alterazioni del tronco polmonare.
Slovenian: Pri najvišjih odmerkih so pri leglu zabeležili povečano število defektov v prekatnem pretinu srca pri fetusu in spremembe pljučne arterije.
Italian: • mal di testa, giramento di testa o debolezza
Slovenian: • glavoboli, vrtoglavica ali oslabelost,
Italian: Altri tumori della pelle: quando Mektovi è assunto con encorafenib, potrebbe sviluppare diversi tipi di cancro della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Ko se zdravilo Mektovi jemlje z enkorafenibom, se pri bolniku lahko razvijejo različne vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Italian: Sono stati riportati disturbi visivi in pazienti trattati con binimetinib in studi clinici.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom, so v kliničnih študijah poročali o motnjah vida.
Italian: • un trattamento a base di erbe per la depressione: erba di San Giovanni
Slovenian: • rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka,
Italian: Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Slovenian: Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di binimetinib in associazione con encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V 600K.
Slovenian: Varnost in učinkovitost binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom sta bili dokazani samo pri bolnikih s tumorji, ki so posledica mutacij V600E in V600K gena BRAF.
Italian: Effetto degli enzimi di CYP su binimetinib
Slovenian: Učinek encimov CYP na binimetinib
Italian: In uno studio di irritazione gastrica nei ratti, è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni superficiali della mucosa e di ulcere emorragiche.
Slovenian: Pri študijah draženja želodca pri podganah se je opazila povečana incidenca površinskih lezij na sluznici in krvavečih ulkusov.
Italian: L'interruzione della dose o la modifica della dose è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti.
Slovenian: O prekinitvi vnosa ali spremembi odmerka so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, le vie di biotrasformazione primarie del binimetinib osservate nell'uomo comprendono glucuronidazione, N-dealchilazione, idrolisi dell'ammide e perdita di etandiolo dalla catena laterale.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih opazovali primarne poti biotransformacije, ki pri ljudeh vključujejo glukuronidacijo, N-dealkilacijo, hidrolizo amidov in odcep etandiola iz stranske verige.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, una media del 62,3% della radioattività è stata eliminata nelle feci mentre il 31,4% è stato eliminato nelle urine.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba se je pri zdravih udeležencih v povprečju 62,3 % radioaktivnosti izločilo v blatu, 31,4 % pa v urinu.
Italian: Come prendere Mektovi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi
Italian: Quando Mektovi è usato in associazione con encorafenib, che ha come bersaglio la proteina prodotta dal gene "BRAF" modificato, l'associazione rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Slovenian: Ko se zdravilo Mektovi uporabi v kombinaciji z enkorafenibom (ki deluje na spremenjeni protein »BRAF«), ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Italian: • medicinali usati solitamente per curare il colesterolo alto, come la pravastatina
Slovenian: • zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje povišanega holesterola, kot je pravastatin,
Italian: Binimetinib è metabolizzato da UGTs e CYP1A2 ed è un substrato di Pgp.
Slovenian: Binimetinib se presnavlja z encimi UGT in CYP1A2 in je substrat za Pgp.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in soggetti sani ha indicato che l'estensione dell'esposizione a binimetinib non è alterata in presenza di un agente gastrico che modifica il pH (rabeprazolo).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih je nakazala, da na obseg izpostavljenosti binimetinibu prisotnost učinkovine, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol), ne vpliva.
Italian: La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di grado 3 o 4 riportati nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Slovenian: V večini primerov je šlo za blag dogodek, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Italian: La ORR confermata dal BIRC era 65,9% (IC al 95%: 59,8; 71,7) per Combo 300 e 50,4% (IC al 95%: 44,3; 56,4) per Enco 300 (Parte 1 e 2).
Slovenian: Potrjene vrednosti ORR na posamezni pregled BIRC so znašale 65,9 % (95-odstotni IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95-odstotni IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Italian: La farmacocinetica di binimetinib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi e melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične lastnosti binimetiniba so preučevali pri zdravih udeležencih in bolnikih s čvrstimi tumorji ter napredovanim in neresektabilnim ali metastatskim kožnim melanomom.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (Child-Pugh A).
Italian: • problemi al fegato
Slovenian: • težave z jetri.
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Italian: Problemi al cuore: Mektovi può influire su come funziona il cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra); segni e sintomi possono includere:
Slovenian: Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na delovanje srca (zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Italian: • visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (come punti colorati nella visione)
Slovenian: • zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (vidite na primer barvaste pikice), • kolobarja (vidite zamegljen obris okrog predmetov),
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie riduzioni della dose solo per encorafenib (reazioni avverse principalmente correlate a encorafenib) sono: eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), uveite compresa irite e iridociclite e QT dell'elettrocardiogramma prolungato.
Slovenian: V naslednjih izjemnih primerih je treba zmanjšati le odmerek enkorafeniba (neželeni učinki, povezani predvsem z enkorafenibom): sindrom roka-noga (PPES), vnetje uvee, vključno z iritisom in iridociklitisom, ter podaljšanje intervala QTc.
Italian: Poiché Mektovi deve essere usato in associazione con encorafenib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di encorafenib sia questo foglio illustrativo.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se mora uporabljati v kombinaciji z enkorafenibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za enkorafenib.