FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av anemi som krävt blodtransfusion har rapporterats med macitentan och andra ERA.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av macitentan og andre ERA-er er det rapportert tilfeller av anemi der transfusjon av blodceller var nødvendig.
Swedish: Utvecklingen av testikulär tubulär atrofi hos handjur observerades efter användning av macitentan (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert utvikling av tubulær atrofi i testikler hos hannrotter etter behandling med macitentan (se pkt.
Swedish: Opsumit 10 mg macitentan filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Opsumit 10 mg macitentan filmdrasjerte tabletter
Swedish: • Nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg)
Norwegian Bokmål: • Nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg)
Swedish: Ödem, vätskeretention3
Norwegian Bokmål: Ødem, væskeretensjon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER AVRIVBARE ENHETER
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne økningen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Swedish: Denna minskning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt leukocytantal från baseline med 0,7 × 109/l, medan ingen förändring sågs hos placebopatienterna.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig leukocyttall fra baseline på 0,7 × 109/liter, mot ingen endring hos pasienter på placebo.
Swedish: I närvaro av ketokonazol 200 mg 2 gånger dagligen var den förutspådda ökningen 3-faldig i en fysiologiskt baserad farmakokinetikmodell (PBPK).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modellering var den predikerte økning omtrent 3-foldig i nærvær av ketokonazol 200 mg to ganger daglig.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en genomsnittlig minskning av hemoglobinvärdet på 1 g/dl jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin i forhold til placebo på 1 g/dl.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 15 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opsumit
Swedish: Vid användning av vasodilaterande läkemedel (främst prostacykliner) till patienter med pulmonell venös ocklusiv sjukdom har fall av lungödem rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostacykliner) hos pasienter med venookklusiv lungesykdom.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH var incidensen av ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och placebo 21,9 % respektive 20,5 %.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av bivirkninger relatert til ødem i gruppen på 10 mg macitentan og placebogruppen, på henholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH rapporterades hypotoni hos 7,0 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 4,4 % av placebopatienterna.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter ble hypotensjon rapportert hos 7,0 % og 4,4 % av pasientene på henholdsvis 10 mg macitentan og placebo.
Swedish: Exponeringen för macitentan minskade med 21 % hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, med 34 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och med 6 % hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan ble redusert med 21 %, 34 % og 6 %, og for den aktive metabolitten med 20 %, 25 % og 25 %, hos personer med henholdsvis lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/893/001
Swedish: • fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall)
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel til behandling av epileptiske anfall),
Swedish: till 0,93 l/min/m 2) jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI: 0,28 til 0,93 liter/min/m sammenlignet med placebo.
Swedish: Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket, lindrer symptomene og bedrer sykdomsforløpet.
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel;
Norwegian Bokmål: • At kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon;
Swedish: Se avsnittet "Graviditet och amning".
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming".
Swedish: • Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid behandling av depression)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et urtepreparat for behandling av depresjon),
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt på grund av den höga proteinbindningsgraden av macitentan.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/893/003
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Opsumit anbefales ikke hos pasienter som får dialysebehandling (se pkt.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt trombocytantal på 17 × 109/l jämfört med en minskning på 11 × 109/l hos placebopatienterna.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig blodplatetall på 17 × 109/liter, mot en gjennomsnittlig reduksjon på 11 × 109/liter hos pasienter på placebo.
Swedish: Den reducerade effekten av macitentan i närvaro av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin ska beaktas.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av en potent induktor av CYP3A4, som rifampicin, bør en redusert effekt av macitentan tas i betraktning.
Swedish: Om tecken på lungödem uppstår när macitentan ges till patienter med PAH ska därför möjligheten av pulmonell venös ocklusiv sjukdom övervägas.
Norwegian Bokmål: Muligheten for venookklusiv lungesykdom skal derfor tas i betraktning dersom tegn på lungeødem forekommer når macitentan blir administrert til pasienter med PAH.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
Swedish: Återinsättning av Opsumit kan övervägas när leverenzymerna återgått till normalvärdena hos patienter som inte har haft kliniska symtom på leverskada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har hatt kliniske symptomer på leverskade, kan behandlingen med Opsumit vurderes gjenopptatt etter at leverenzymnivået er gått tilbake til normalområdet.
Swedish: Behandling med Opsumit ska inte inledas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller förhöjda aminotransferaser (> 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit skal ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller forhøyede aminotransferaser (> 3 × øvre normalverdi) (se pkt.
Swedish: Nästäppa1
Norwegian Bokmål: Nesetetthet1
Swedish: I en placebokontrollerad studie av patienter med PAH kunde man visa effekt och säkerhet av macitentan i kombination med sildenafil.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macitentan i kombinasjon med sildenafil ble vist i en placebokontrollert studie med PAH-pasienter.
Swedish: • Faryngit (inflammation i svalget)
Norwegian Bokmål: • Faryngitt (betennelse i svelget)
Swedish: Försämrad PAH n (%)
Norwegian Bokmål: Forverring av PAH n (%) Oppstart av i.v./s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) ** hemagglutinin t
Swedish: 1 Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam (A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Utah/9/2014, vildtyp)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 20 nålar
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone) + 20 nåler
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock) + 1 nål
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Lock) + 1 nål
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone) + 1 nål
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Cone) + 1 nål
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Lock)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Lock) + 10 nålar
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock) + 10 nåler
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Cone)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 10 nålar
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone) + 10 nåler
Swedish: - Feber över 39,0 °C
Norwegian Bokmål: - Feber over 39,0 °C
Swedish: (Säsongen 2015/2016)
Norwegian Bokmål: (Sesongen 2015/2016)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 01. juni 2012
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år:
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofil
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Oppsummering av sikkerhetsprofil
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner, som i svært sjeldne tilfeller fører til sjokk
Swedish: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Norwegian Bokmål: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, kan ikke selges separat.
Swedish: I sådana fall ger Western Blot-tekniken negativt resultat.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Swedish: BATCHNUMMER Batch
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Swedish: Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Optaflu skal brukes i henhold til offisielle retningslinjer.
Swedish: Smärta vid injektionsstället och huvudvärk var vanligt hos äldre.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet og hodepine var vanlige hos eldre.
Swedish: Antal patienter med influensa
Norwegian Bokmål: Antall personer med influensa
Swedish: I hela den registrerade studiepopulationen var medelåldern 33 år, 55 % var kvinnor, 84 var vita, 7 % var svarta, 7 % var latinamerikaner och 2 % hade ett annat etniskt ursprung.
Norwegian Bokmål: I den samlede studiepopulasjonen som ble inkludert var gjennomsnittsalderen 33 år, 55 % var kvinner, 84 % var hvite, 7 % var fargede, 7 % var av latinamerikansk opprinnelse og 2 % var av annen etnisk opprinnelse.
Swedish: Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser i de første ukene etter vaksinasjon med Optaflu, kan resultatet av prøven muligens ikke være riktig.
Swedish: ** Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytvärden lägre än 5000 per mm
Norwegian Bokmål: ** Trombocytopeni (noen svært sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplatetall mindre enn 5000 per mm3)
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Swedish: Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Optaflu hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: 4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats för Optaflu.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Optaflu.
Swedish: - Vaskulit, möjligen förenad med övergående njurpåverkan
Norwegian Bokmål: - Vaskulitt, muligens forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6-12 månader, som påvisats i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten mot stammer inkludert i vaksinen er vanligvis 6-12 måneder, som påvist i studier utført under klinisk utvikling av denne vaksinen.
Swedish: Omskakas före användning.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk.
Swedish: • svaghet som börjar i benen och sprider sig till armarna med domningar och stickningar, som är
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i bena og sprer seg til armene med en nummen og prikkende følelse,
Swedish: En multinationell (USA, Finland och Polen), randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad prövning utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för Optaflu under influensasäsongen 20072008 hos vuxna i åldern 18 till 49 år.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal (USA, Finland og Polen), randomisert, observatørblindet, placebokontrollert utprøving ble utført i løpet av influensasesongen 2007-2008, for å vurdere klinisk effekt og sikkerhet av Optaflu hos voksne i alderen 18 til 49 år.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och särskilt HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan falske positive serologiprøvesvar oppstå med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C og spesielt HTLV-1.
Swedish: Totalt 11 404 patienter registrerades för att få Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) eller placebo (N=3 900) i ett 1:1:1-förhållande.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 404 personer ble inkludert for å få Optaflu (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N= 3900) i et forhold på 1:1:1.
Swedish: % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Norwegian Bokmål: % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Swedish: • om du har en akut sjukdom med feber.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en akutt sykdom kombinert med feber.
Swedish: * Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna.
Norwegian Bokmål: * Simultane, ensidige 97,5 %-konfidensintervaller for vaksineeffekten av hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på konfidensintervallene med Sidak-korrigert score for de to relative risikoene.
Swedish: Optaflu tolererades väl och var immunogent hos möss och illrar.
Norwegian Bokmål: Optaflu har vært godt tolerert og immunogen hos mus og ildere.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Norwegian Bokmål: Ingen av ingrediensene i vaksinen kan forårsake influensa.
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar, mot alla influensavirusstammar och mot enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 2 och 3).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekter mot vaksinetilsvarende influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirussubtyper ble beregnet (tabell 2 og 3).
Swedish: Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Swedish: Säkerhets- och reaktogenicitetsbedömningen utfördes för alla försökspersoner under de första 3 veckorna efter vaccinationen och uppgifter om allvarliga biverkningar har samlats in för ca 6 700 vaccinerade
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og reaktogenisitetsevalueringene ble utført for alle personene de første 3 ukene etter vaksinering og informasjon om alvorlige bivirkninger ble innsamlet for ca. 6700 vaksinerte i løpet av en oppfølgingsperiode på seks måneder.
Swedish: Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen medisiner mot kreft (kjemoterapi), kortikosteroider (for eksempel kortison) eller andre legemidler som påvirker immunsystemet, kan kroppens immunrespons bli svekket.
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från CDC (Centers for Disease Control and Prevention), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Norwegian Bokmål: ILS ble definert i henhold til CDCs (amerikansk senter for sykdomskontroll og forebygging) definisjon av tilfelle, dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller sår hals.
Swedish: Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert ved aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom (ILS).
Swedish: För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 % och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene lå grad av serologisk beskyttelse for vaksine dyrket på egg mellom 85 % og 98 %, grad av serokonvertering eller signifikant økning lå mellom 62 % og 73 %, og GMR lå mellom 5,52 og 8,76 ganger baseline HI-titer.
Swedish: Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Swedish: Sådana reaktioner är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis lette og varer bare noen få dager.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Totalt vaccinerades 7 253 försökspersoner med en enkeldos Optaflu, varav 6 180 vuxna i åldern 18-60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 7253 enkeltdoser av Optaflu gitt til 6180 voksne i alderen 18-60 år og 1073 eldre personer(fra 61 år).
Swedish: Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av Optaflu i den pediatriske populasjonen, og derfor finnes det ingen data om immunrespons for denne aldersgruppen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Optaflu har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Optaflu har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Efter en episod med ILI togs näs- och halsprover för analys.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med ILS ble det tatt penselprøver av nese og hals for analyse.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Optaflu för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för influensaprevention (information om pediatrisk
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Optaflu i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av influensa (se pkt.
Swedish: • svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Norwegian Bokmål: • besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år: En dose på 0,5 ml
Swedish: Vanliga ≥1/100 till
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til
Swedish: Det immunologiska svaret kan försvagas om patienten genomgår behandling med
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunundertrykkende
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Optaflu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Optaflu.
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en meget alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).