FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, die Dosis dieser oralen Antikoagulanzien zu Beginn der Behandlung um etwa ein Drittel zu reduzieren und anschließend nach Bedarf sukzessive anzupassen (gemäß INR-Kontrolle [international normalised ratio]).
Swedish: Dosen av dessa orala antikoagulantia bör minskas med ungefär en tredjedel i början av behandlingen och därefter gradvis justeras vid behov i enlighet med övervakat INR-värde.
German: Somit kann das Fenofibrat von Cholib ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Därför kan fenofibratet i Cholib tas utan hänsyn till måltiderna.
German: • Sie oder ein naher Familienangehöriger unter einem Muskelproblem leidet, welches familiär gehäuft auftritt
Swedish: • om du eller en nära familjemedlem har ärftliga muskelproblem
German: • Nicht erklärbarer Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kann ein Anzeichen für Muskelabbau sein.
Swedish: • Oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet kan vara tecken på att musklerna bryts ned.
German: Die Proteinbindung von Simvastatin und seinem aktiven Metaboliten beträgt mehr als 95 %.
Swedish: Proteinbindningsgraden för simvastatin och dess aktiva metabolit är >95 %.
German: Die Verfügbarkeit der Beta-Hydroxysäure im Systemkreislauf betrug nach einer oralen Anwendung von Simvastatin weniger als 5 % der Dosis.
Swedish: Beta-hydroxisyrans tillgänglighet för den systemiska cirkulationen efter en oral dos simvastatin konstaterades vara mindre än 5 % av dosen.
German: Falls Sie während der Einnahme von Cholib schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du blir gravid ska du omedelbart sluta ta Cholib och kontakta läkare.
German: In vier doppelblinden klinischen Studien mit einer Dauer von 24 Wochen erhielten 1.237 Patienten eine Behandlung mit Fenofibrat begleitend zu Simvastatin.
Swedish: I fyra dubbelblinda kliniska studier på 24 veckor fick 1 237 patienter behandling med samadministrerat fenofibrat och simvastatin.
German: Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Swedish: Detta läkemedel innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
German: Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-Studie haben mit 80 mg behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt) ein 15-prozentiges Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des heterozygoten C-Allel (CT) bei 1,5 % liegt.
Swedish: Enligt resultaten av studien SEARCH löper homozygota C-allelbärare (även kallade CC) som behandlas med 80 mg 15 % risk att få myopati inom ett år, medan risken för heterozygota C-allelbärare (CT) är 1,5 %.
German: Entsprechend wird nicht davon ausgegangen, dass Cholib die Plasmakonzentrationen von Substanzen beeinflusst, die über CYP 3A4 metabolisiert werden.
Swedish: Därför förväntas inte Cholib påverka plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras via CYP 3A4.
German: • Erhöhungen der Leberfunktionstests im Blut (Transaminasen)
Swedish: • förhöjningar i blodprover av leverfunktionen (transaminaser)
German: • Begleitende Verabreichung von Amiodaron, Verapamil, Amlodipin oder Diltiazem (siehe Abschnitt 4.5)
Swedish: • Administrering tillsammans med amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se avsnitt 4.5)
German: Cholib enthält Zuckerarten, die Lactose und Sucrose genannt werden.
Swedish: Cholib innehåller sockerarterna laktos och sackaros.
German: Dies wurde nicht in der zuvor genannten Patientensubgruppe mit Dyslipidämie beobachtet, allerdings lagen hier ebenfalls keine klaren Belege für einen Nutzen bei Dyslipidämie-Patientinnen vor, die mit Fenofibrat plus Simvastatin behandelt wurden.
Swedish: Detta observerades inte i den ovan nämnda undergruppen med dyslipidemipatienter, men det fanns heller inga tydliga belägg för nytta hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat+simvastatin, och en eventuellt skadlig effekt hos denna undergrupp kunde inte uteslutas.
German: Insgesamt 7.583 Studienteilnehmer mit gemischter Dyslipidämie traten in eine 6-wöchige Statin-Einleitungsphase ein.
Swedish: Totalt deltog 7 583 patienter med blandad dyslipidemi i en 6 veckor lång run-in-period.
German: Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und seinem Glucuronid-Konjugat ausgeschieden.
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen som fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
German: Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet, die Fenofibrat einnehmen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat (se avsnitt 4.3 och 4.8).
German: Lediglich eine Menge von durchschnittlich 0,3 % der intravenösen Dosis wurde als Inhibitor in den Harn ausgeschieden.
Swedish: Ett genomsnitt på endast 0,3 % av den intravenösa dosen utsöndrades i urinen som hämmare.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen, wenn:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib:
German: • Hypoalbuminämie
Swedish: • Hypoalbuminemi
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung wirkt sich nicht auf die Resorption aus.
Swedish: Samtidigt matintag påverkar inte absorptionen.
German: • Pioglitazon (eine spezielle Arzneimittelklasse zur Behandlung von Diabetes)
Swedish: • pioglitazon (en särskild grupp läkemedel för behandling av diabetes)
German: Der Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Cholib sollte daher vermieden werden.
Swedish: Därför ska intag av grapefruktjuice under behandling med Cholib undvikas.
German: Fenofibrat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Fenofibrat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet.
German: Fenofibrat und Simvastatin sind keine Inhibitoren von CYP 2D6, CYP 2E1 oder CYP 1A2.
Swedish: Fenofibrat och simvastatin är inte hämmare av CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
German: Tierexperimentelle Studien haben embryotoxische Wirkungen bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxiska effekter vid doser inom intervallet för maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Zudem induziert die Aktivierung von PPARα auch einen Anstieg der Synthese der Apoproteine AI und AII.
Swedish: Aktivering av PPARα inducerar även en ökning av syntesen av apoprotein A-I och A-II.
German: Bei der Lipidstudie „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes" (ACCORD) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 5.518 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Swedish: Lipidstudien ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) var en randomiserad placebokontrollerad studie på 5 518 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades med fenofibrat i tillägg till simvastatin.
German: Bei der kontinuierlichen Behandlung sind die Plasmakonzentrationen bei jedem Individuum stabil.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är stabila under pågående behandling hos alla patienter.
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Probleme wie Herzinfarkt oder Schlagfanfall, die erhöhte Werte für zwei Arten von Blutfetten (Triglyzeride und LDL-Cholesterin) aufweisen, angewendet.
Swedish: Cholib används hos vuxna med hög risk för problem som hjärtattack och stroke och som har höga blodvärden för två typer av fett (triglycerider och LDL-kolesterol).
German: Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem und Verapamil Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem oder Verapamil und Simvastatin 40 mg pro Tag erhöht.
Swedish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem och verapamil Risken för myopati och rabdomyolys ökar vid samtidig användning av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg per dag.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Swedish: • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av tuberkulos)
German: • Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Swedish: • Ta inte Cholib om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
German: Wenn Symptome auftreten, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Ikterus, Pruritus) und die Diagnose durch Laboruntersuchungen bestätigt wird, sollte die Cholib-Behandlung abgebrochen werden.
Swedish: När det förekommer indikativa symtom på hepatit (t.ex. ikterus, klåda) och diagnosen bekräftas av laboratorietester ska behandlingen med Cholib sättas ut.
German: Verschreibungsempfehlungen
Swedish: Förskrivningsrekommendationer
German: Über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurde mit einigen Statinen und mit Fenofibrat berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats för vissa statiner och med fenofibrat vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
German: Affektionen der Muskeln (z. B. Myalgie, Myositis, Muskelspasmen und Muskelschwäche)
Swedish: Muskelsjukdomar (t.ex. myalgi, myosit, muskelspasmer och muskelsvaghet)
German: Bei Patienten mit SLCO1B1-Polymorphismus besteht ein Risiko für eine verstärkte Simvastatin-Exposition, welche zu einem erhöhten Rhabdomyolyse-Risiko führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfism finns en risk för ökad exponering för simvastatin, vilket kan leda till ökad risk för rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
German: Fenofibrat hat eine urikosurische Wirkung mit einer Verringerung der Harnsäurespiegel um circa 25 %.
Swedish: Fenofibrat har också en urinsyraeffekt som leder till en minskning av urinsyranivåerna med cirka 25 %.
German: Sie können Cholib zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Swedish: Du kan ta Cholib med eller utan mat.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mittels der Bestimmung der Blutlipidwerte (Gesamtcholesterin (GC), LDL-C, Triglyzeride (TG)) überwacht werden.
Swedish: Behandlingssvar ska övervakas genom bestämning av serumlipidvärden (totalt kolesterol (TC), LDL-C, triglycerider (TG)).
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (bestehend aus mikrokristalliner Cellulose und hochdispersem Siliciumdioxid)
Swedish: Silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri)
German: Cholib darf nicht begleitend zu Fusidinsäure angewendet werden.
Swedish: Cholib får inte administreras tillsammans med fusidinsyra.
German: Das Risiko einer Myopathie unter Statinen und Fibraten steht bekanntermaßen mit der Dosierung jeder Komponente und den Eigenschaften des Fibrats in Zusammenhang.
Swedish: Risken för myopati med statiner och fibrater är känd för att vara relaterad till dosen av respektive komponent och till fibrattypen.
German: Es ist kein hepatischer mikrosomaler Metabolismus beteiligt.
Swedish: Det sker ingen mikrosomal metabolism i levern.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cholib vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Cholib
German: Überwachung des HDL-C und Abbruch einer der Behandlungen (Glitazon oder Cholib), wenn HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt
Swedish: Övervaka HDL-C och avbryt någon av behandlingarna (glitazon eller Cholib) om HDL-C är för lågt
German: • Infektion der oberen Atemwege
Swedish: • infektion i övre luftvägarna
German: Patienten, die Cholib begleitend zu Arzneimitteln erhalten, die durch CYP 2C19, CYP 2A6 oder insbesondere durch CYP 2C9 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Bereich besitzen, sollten sorgfältig überwacht werden und, falls erforderlich, wird eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel empfohlen.
Swedish: Patienter som samtidigt får Cholib och läkemedel som metaboliseras av CYP 2C19, CYP 2A6 och i synnerhet CYP 2C9 med ett smalt terapeutiskt index ska övervakas noga och, vid behov, bör dessa läkemedel dosjusteras.
German: Die Einnahme von großen Mengen an Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter pro Tag) und Simvastatin führte zu einem 7-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma.
Swedish: Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice (över 1 liter om dagen) och simvastatin resulterade i en 7-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
German: Simvastatin ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Protein(BCRP)-Efflux-Transporters.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för effluxtransportören bröstcancerresistensprotein (BCRP).
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäureabkömmling, dessen lipid-modifizierenden Wirkungen beim Menschen über die Aktivierung des Peroxisome-Proliferator-Activated-Receptor vom Typ Alpha (PPARα) vermittelt werden.
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekter som rapporterats hos människor medieras via aktivering av PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
German: Die wiederholte Anwendung von 40 mg oder 80 mg Simvastatin, die höchste zugelassene Dosis, wirkte sich nicht auf die Plasmakonzentrationen der Fenofibrinsäure unter steady-state-Bedingungen aus.
Swedish: Den upprepade administreringen av simvastatin på 40 eller 80 mg, den högsta registrerade dosen, påverkade inte plasmanivåerna av fenofibrinsyran vid steady-state.
German: Da Simvastatin während der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe nachstehend), ist auch Cholib während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Eftersom simvastatin är kontraindicerat under graviditet (se nedan) är Cholib kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Homozysteinspiegel im Blut erhöht ***** In der FIELD-Studie betrug der durchschnittliche Anstieg des Homozysteinspiegels im Blut der Patienten, die mit Fenofibrat behandelt wurden, 6,5 µmol/l und ging nach Absetzen der Fenofibrat-Behandlung wieder zurück.
Swedish: Förhöjd homocysteinnivå i blodet ***** I FIELD-studien var den genomsnittliga ökningen av homocysteinnivån i blodet hos patienter som behandlades med fenofibrat 6,5 µmol/l, och denna ökning var reversibel vid utsättning av fenofibratbehandlingen.
German: Eine weitere, vorher festgelegte Subgruppenanalyse ermittelte eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Wechselwirkung (p = 0,01), die auf einen möglichen Nutzen der Kombinationsbehandlung beim Mann hinweist (p = 0,037), aber auf ein potenziell höheres Risiko für den primären Outcome bei Frauen unter Behandlung mit der Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie (p = 0,069).
Swedish: I en analys av en annan förspecificerad undergrupp identifierades en statistiskt signifikant behandlingsinteraktion relaterad till kön (p=0,01) som indikerade en möjlig behandlingsnytta med kombinationsbehandling hos män (p=0,037) men en potentiellt högre risk i det primära utfallet för kvinnor som fick kombinationsbehandling jämfört med monobehandling med simvastatin (p=0,069).
German: • Anamnestisch bekannte Muskeltoxizität unter einem Statin oder Fibrat
Swedish: • Tidigare muskeltoxicitet i samband med en statin eller ett fibrat
German: Die größte eingenommene Dosis betrug 3,6 g. Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Swedish: Den tagna maxdosen var 3,6 g. Alla patienter tillfrisknade utan följdsjukdomar.
German: • eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie) (sehr selten)
Swedish: • en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel (anafylaxi) (mycket sällsynta)
German: • Krämpfe oder schmerzhafte, empfindliche oder schwache Muskeln - dies können Anzeichen von Muskelentzündung oder Muskelabbau sein, wodurch es zu einem Nierenschaden oder sogar zum Tod kommen kann
Swedish: • kramper eller smärtande, ömma eller svaga muskler - dessa kan vara tecken på muskelinflammation eller muskelnedbrytning, vilken kan orsaka njurskada eller till och med leda till döden
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die ein Statin in Verbindung mit Fusidinsäure erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får en statin i kombination med fusidinsyra (se avsnitt 4.5).
German: • wenn Sie an einer Pankreatitis leiden (einer entzündeten Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht), die nicht durch zu hohe Blutfettwerte verursacht ist
Swedish: • om du har pankreatit (inflammerad bukspottkörtel som orsakar buksmärta), som inte orsakas av höga nivåer av fetter i blodet
German: Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut.
Swedish: Triglycerider är ytterligare ett fettämne som finns i blodet.
German: Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Rabdomyolys med eller utan njursvikt (se avsnitt 4.4),
German: Die Kreatinkinase sollte nicht nach anstrengender körperlicher Bewegung oder bei Vorliegen einer plausiblen Alternativursache für einen erhöhten Kreatinkinasewert gemessen werden, da dies die Befundung des Wertes erschwert.
Swedish: Kreatinkinas ska inte mätas efter ansträngande motion eller om det finns någon annan trolig orsak till förhöjt kreatinkinas eftersom det gör det svårt att tolka värdena.
German: LS: Least Squares; SA: Standardabweichung
Swedish: LS (minsta kvadratmetoden) SD (standardavvikelse)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börja ta detta läkemedel.
German: Schwere kutane Reaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica etc.)
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner (t.ex. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys osv.)
German: Reversible Ulzera und Erosionen im Gastrointestinaltrakt traten bei Hunden auf, die über 3 Monate Expositionen ausgesetzt wurden, die circa dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition (AUC) entsprachen.
Swedish: Reversibla sår och erosioner i magtarmkanalen förekom hos hundar som behandlades under 3 månader vid exponeringar cirka 7 gånger den kliniska AUC:n.
German: Studie 6-wöchige Statin
Swedish: Statin 6 veckors run-in
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
German: Wenn aus irgendeinem anderen Grund der Verdacht auf eine Myopathie besteht, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Swedish: Om det finns något annat skäl att misstänka myopati ska behandlingen sättas ut.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Swedish: Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
German: Reversible Erhöhungen des Serum-Kreatinins wurden bei Patienten berichtet, die Fenofibrat als Monotherapie oder in einer Kombinationstherapie mit Statinen erhielten.
Swedish: Reversibla ökningar i serumkreatinin har rapporterats hos patienter som får fenofibrat som monoterapi eller i kombination med statiner.
German: • Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) Nehmen Sie keine Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) ein, solange Sie das vorliegende Arzneimittel anwenden.
Swedish: • kolkicin (ett läkemedel som används för att behandla gikt) Ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) när du använder detta läkemedel.
German: Die verringerte Funktion der hepatischen OATP-Transportproteine kann die systemische SimvastatinExposition und das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse erhöhen.
Swedish: Reducerad funktion hos OATP-transportproteiner i levern kan öka den systemiska exponeringen för simvastatin och öka risken för myopati och rabdomyolys.
German: Die Häufigkeitskategorien beruhen auf den für Simvastatin und Fenofibrat vorliegenden Informationen aus den in der EU verfügbaren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Swedish: Frekvenskategorierna är baserade på tillgänglig information om simvastatin och fenofibrat från produktresuméer tillgängliga i EU.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
German: Fälle von Myopathie/Rhabdomyolyse wurden mit der begleitenden Anwendung von Statinen und Niacin (Nicotinsäure) in lipid-modifizierenden Dosierungen (≥ 1 g/Tag) in Zusammenhang gebracht, in dem Wissen, dass Niacin und Statine auch bei alleiniger Anwendung zu Myopathie führen können.
Swedish: Fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig administrering av statiner och niacin (nikotinsyra) i lipidmodifierande doser (≥ 1 g/dag), givet att niacin och statiner kan orsaka myopati när de ges ensamt.
German: Möglicherweise möchte Ihr Arzt auch Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber nach Beginn der Einnahme von Cholib zu überprüfen.
Swedish: Din läkare kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar efter att du har börjat ta Cholib.
German: • spezielle Lungenkrankheit mit Schwierigkeiten beim Atmen (interstitielle Lungenerkrankung)
Swedish: • specifik lungsjukdom med svårigheter att andas (så kallad interstitiell lungsjukdom)
German: Ihr Arzt sollte einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Cholib beginnen.
Swedish: Din läkare ska ta ett blodprov på dig innan du börjar ta Cholib.
German: Es lässt sich kein unverändertes Fenofibrat im Plasma nachweisen.
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
German: Cholib enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Swedish: Cholib innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
German: Bei Patienten, die mit Cholib gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, sollte die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschreiten.
Swedish: För patienter som tar läkemedel innehållande elbasvir eller grazoprevir samtidigt med Cholib bör dosen simvastatin inte överstiga 20 mg/dag.
German: • Begleitende Anwendung von Fibraten, Statinen, Danazol, Ciclosporin oder starken Inhibitoren des Cytochroms P450 (CYP) 3A4 (siehe Abschnitt 4.5)
Swedish: • Samtidig användning av fibrater, statiner, danazol, ciklosporin eller potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5)
German: Fenofibrat ist ein schwacher bis mäßiger Inhibitor des CYP 2C9 und ein schwacher Inhibitor von CYP 2C19 und CYP 2A6.
Swedish: Fenofibrat är en lätt till måttlig hämmare av CYP 2C9 och en svag hämmare av CYP 2C19 och CYP 2A6.
German: Die Auswirkungen der wiederholten Anwendung von Fenofibrat auf die Pharmakokinetik von Simvastatin bei Einmal- oder Mehrfachanwendung wurden in zwei kleinen Studien (n = 12) und im Anschluss in einer größeren Studie (n = 85) an gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Effekterna av upprepad administrering med fenofibrat på farmakokinetiken hos enkla eller multipla doser av simvastatin har undersökts i två små studier (n=12) följt av en större studie (n= 85) med friska studiedeltagare.
German: Myopathie**
Swedish: Myopati**
German: Verwendete Statine und Dosierungen:
Swedish: Använd statintyp och -dos: