FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.
Croatian: • Alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti svrbež, osip, oticanje lica/grla, piskanje pri disanju, nedostatak zraka ili teškoće s disanjem, promjene u razini svijesti, nizak krvni tlak, nagla nesvjestica
Polish: Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.
Croatian: Otopine s talogom treba baciti.
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły)
Croatian: • Upala krvne žile u koju je ubrizgan lijek (flebitis)
Polish: 3.2.4 Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.
Croatian: 3.2.4 Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz uobičajene uvjete osvjetljenja.
Polish: 3.1 Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu 3.1.1 Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.
Croatian: 3.1 Rekonstitucija praška Savene za pripremu koncentrata 3.1.1 Koristeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite 25 ml iz boce otapala lijeka Savene.
Polish: Po ogólnoustrojowym podaniu deksrazoksanu oraz jednoczesnym miejscowym zastosowaniu DMSO na powierzchnię skóry, na którą działała daunorubicyna u myszy, u których doszło do eksperymentalnego wynaczynienia daunorubicyny, u 67% zwierząt wystąpiły niewielkie rany skórne.
Croatian: Kad se miševe s eksperimentalnom ekstravazacijom daunorubicina sistemski liječilo deksrazoksanom u kombinaciji s lokalnom primjenom DMSO-a na područje kože zahvaćeno daunorubicinom, kod 67% miševa pojavile su se male rane na koži, dok se kod druge grupe miševa, gdje je primijenjen samo deksrazoksan, u potpunosti spriječeno pojavljivanje nekroze izazvane daunorubicinom.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima (vidjeti dio 5.3).
Polish: 3.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ przebarwieniu.
Croatian: 3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min), potrebno je smanjiti dozu lijeka Savene za 50 % (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Polish: - Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Polish: Tym niemniej istnieją doniesienia na temat związku długotrwałego podawania razoksanu (mieszanina racemiczna deksrazoksanu i leworazoksanu) z powstawaniem nowotworów u myszy (nowotwory tkanki limfatycznej) i szczurów (rak macicy).
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene.
Polish: 3.2.3 Wymieszać roztwór wstrząsając delikatnie butelką do infuzji.
Croatian: 3.2.3 Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.
Polish: W opublikowanych pracach wykazano, że kinetyka deksrazoksanu w surowicy po podaniu dożylnym przebiega zgodnie z założeniami otwartego modelu dwukompartmentowego w sposób niezależny od dawki i schematu dawkowania.
Croatian: Bibliografski podaci pokazuju da kinetika deksrazoksana u serumu nakon intravenske primjene slijedi otvoreni model s dva odjeljka neovisan o rasporedu i dozi.
Polish: Do badania TT02 włączono 57 pacjentów, którzy następnie otrzymali pierwszą dawkę produktu Savene.
Croatian: U ispitivanjeTT02 uključeno je 57 bolesnika koji su primili prvu dozu lijeka Savene.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC - Common Toxicity Criteria).
Croatian: Bolesnici s neutropenijom i trombocitopenijom stupnja > 1 prema uobičajenim kriterijima toksičnosti (CTC) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Polish: Stopnia 3.-4. wg kryteriów CTC
Croatian: CTC stupanj 3-4
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu površinu tijela u četvornim metrima (m2) kako bi odredio dozu koju trebate primati.
Polish: Farmakokinetyka w przypadku pacjentów z wynaczynieniem Badanie kliniczne TT04 zostało przeprowadzone na 6 pacjentkach, które zostały poddane terapii usuwania wynaczynień antracykliny.
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Polish: Szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego zagrażającego zgonem (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna uporaba s: cjepivom za žutu groznicu: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Polish: Jeżeli to możliwe, należy stosować inaktywowane szczepionki (poliomyelitis).
Croatian: Upotrijebite inaktivno cjepivo u tim slučajevima (poliomijelitis)
Polish: Fiolka z proszkiem: liofilizat barwy białej lub prawie białej.
Croatian: Bočica s praškom: Bijeli do bjelkasti liofilizat.
Polish: W piśmiennictwie brak danych na temat okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitu ADR-925 z dwoma otwartymi pierścieniami.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije otvorenog dvoprstenastog metabolita ADR-925 nije navedeno u literaturi.
Polish: Jednak w badaniach tych deksrazoksan był podany przed zastosowaniem antracyklin.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je u ovim ispitivanjima deksrazoksan primijenjen prije primjene antraciklina.
Polish: Savene jest dostępny jako zestaw do stosowania doraźnego zawierający 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene z 3 wieszakami do butelek.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Polish: Ponieważ u pacjentów z dysfunkcją nerek może dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji deksrazoksanu, w początkowym stadium zaburzenia czynności nerek należy prowadzić obserwację w kierunku objawów toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2 odnośnie zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<40 ml/min)).
Croatian: S obzirom da se zbog disfunkcije bubrega može smanjiti brzina eliminacije deksrazoksana, bolesnike koji već imaju oštećenu funkciju bubrega treba pratiti kako bi se uočili znakovi hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min)).
Polish: Zmniejszenie łaknienia
Croatian: Smanjena težina
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem oraz antracyklinami (patrz punkt 4.8) zaobserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej, w tym obrzęku naczynioruchowego, reakcji skórnych, skurczu oskrzeli, niewydolności oddechowej, niedociśnienia oraz utraty świadomości.
Croatian: U bolesnika liječenih deksrazoksanom i antraciklinima uočena je anafilaktička reakcija uključujući angioedem, reakcije na koži, bronhospazam, respiratorni distres, hipotenziju i gubitak svijesti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, nie zaleca się zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym płodzić dziecka / zachodzić w ciążę i powinni oni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, nie zaleca się zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym płodzić dziecka / zachodzić w ciążę i powinni oni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych po ekspozycji na deksrazoksan u niemowląt otrzymujących pokarm naturalny, w czasie leczenia produktem Savene karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenih beba izloženih deksrazoksanu, tijekom liječenja lijekom Savene dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Polish: Do badania TT01 zakwalifikowano 23 pacjentów, którzy otrzymali produkt Savene.
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Polish: 3. dzień: 500 mg/m2 pc.
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2
Polish: Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.
Croatian: Važno je pročitati sav sadržaj ovog postupka prije pripremanja lijeka Savene.
Polish: Aby zapewnić wystarczające ukrwienie, środki oziębiające (np. okłady z lodu) należy usunąć z obszaru wynaczynienia na co najmniej 15 minut przed podaniem produktu Savene.
Croatian: Postupci hlađenja, kao što su ledeni oblozi, moraju biti uklonjeni s tog područja barem 15 minuta prije primjene lijeka Savene kako biste omogućili dostatan protok krvi.
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Polish: W razie kontaktu proszku lub roztworu ze skórą bądź błonami śluzowymi należy natychmiast starannie spłukać dużą ilością wody.
Croatian: Ako prašak ili otopina dođu u kontakt s kožom ili sluznicom, isperite ih odmah i temeljito s vodom.
Polish: Model ten sugeruje, że podobną do grupy kontrolnej (CCLR >80 mL/min) ekspozycję (AUC0-inf) można osiągnąć w przypadku zmniejszenia dawki o 50% u pacjentów z CLCR mniejszym niż 40 mL/min (patrz punkt 4.2).
Croatian: Modeliranje pokazuje da bi se istovjetna izloženost (AUC0-inf) mogla postići kad bi se doziranje kod ispitanika s CLCR-om manjim od 40 ml/min smanjilo za 50 % u odnosu na kontrolne ispitanike (CLCR >80 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Polish: W przypadku kontaktu leku Savene ze skórą, skórę w tym miejscu natychmiast dokładnie przepłukać wodą.
Croatian: Ako Savene dođe u kontakt s kožom, obuhvaćeno područje odmah treba temeljito isprati vodom.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wynaczynienie związków nieantracyklinowych wywołujących reakcję pęcherzową (np. winkrystyna, mitomycyna, winorelbina) podawanych przez ten sam dostęp dożylny, należy pamiętać, że Savene nie pozwala na skuteczne zwalczanie skutków wywołanych przez te związki.
Croatian: Ako postoji sumnja da je kroz isti intravenski pristup došlo do ekstravazacije drugih spojeva koji izazivaju mjehuriće, a ne antraciklina, primjerice, vinkristina, mitomicina i vinorelbina, Savene neće biti učinkovit u liječenju učinaka tih spojeva.
Polish: Produkt Savene musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Croatian: Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.
Polish: Należy zużyć do 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywano w temperaturze 2-8°C.
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja, kada se čuva pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Polish: Należy starannie rozważyć jednoczesne stosowanie:
Croatian: Ne preporučuje se istovremena uporaba s:
Polish: Ponieważ Savene jest produktem przeciwnowotworowym, należy stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania: - personel powinien przejść przeszkolenie w zakresie przygotowywania produktu; - kobiety w ciąży należy wykluczyć z grona personelu mającego styczność z tym produktem; - personel przygotowujący produkt powinien stosować ubiór ochronny, w tym maskę, okulary i rękawiczki; - w przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast spłukać dużą ilością wody.
Croatian: - osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka - trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom - osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, naočale i rukavice - u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati obilnim količinama vode
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: silne działanie immunosupresyjne oraz ryzyko choroby limfoproliferacyjnej.
Croatian: Pažljivo procijeniti istovremenu uporabu sa sljedećim: ciklosporin, takrolimus: prekomjerna imunosupresija s rizikom od limfoproliferativne bolesti.
Polish: Stosować skalowaną strzykawkę z igłą.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene Jak stosować lek Savene
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene
Polish: Odnotowano większe nasilenie objawów po długotrwałym stosowaniu niż w przypadku ostrego podania.
Croatian: Vidljivi učinci bili su veći pri kroničnoj nego akutnoj primjeni.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych (zgodnie z klasyfikacją MedDRA) w badaniach TT01 oraz TT02 (n =80 pacjentów) (Uwaga: liczbę zaburzeń krwi i układu chłonnego podano w odrębnej tabeli zawierającej wyniki badań laboratoryjnych)
Croatian: Incidencija nuspojava (MedDRA) u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika) (Uočite da su brojevi za poremećaje krvožilnog i limfnog sustava opisani u posebnoj tablici laboratorijskih ispitivanja)
Polish: Zalecana dawka to: 1. dzień:
Croatian: Preporučena doza je:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Największe stężenia niezmienionego związku macierzystego oraz produktów hydrolizy występują w wątrobie i nerkach.
Croatian: Distribucija u tkivu je brza, s najvišim razinama nepromijenjenog ishodišnog spoja i hidroliziranog produkta koji se pojavljuju u jetri i bubrezima.
Polish: Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.
Croatian: Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.
Polish: Wartości pola pod krzywą były proporcjonalnie zależne od dawki.
Croatian: Površine ispod krivulje (AUC) bile su proporcionalne dozi.
Polish: Koncentrat ma lekko żółtawą barwę.
Croatian: Koncentrat je žućkast.
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań zmienności indywidualnej ani międzyosobniczej w zakresie parametrów farmakokinetycznych.
Croatian: Inter- i intraindividualne farmakokinetičke varijabilnosti nisu sustavno ispitivane.
Polish: Przygotowany koncentrat zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy niezwłocznie dodatkowo rozcieńczyć.
Croatian: Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Częste: mogące wystąpić u 1 na 10 osób • Wymioty
Croatian: Česte: mogu se pojaviti u do 1 korisnika na njih 10 • Povraćanje
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Obrzęki obwodowe Senność
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Oteklina na mjestu injiciranja Periferni edem
Polish: Jak wygląda lek Savene i co zawiera zestaw do stosowania doraźnego Zestaw leku Savene zawiera proszek Savene do sporządzenia koncentratu (o barwie białej lub prawie białej) oraz rozpuszczalnik Savene.
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby i nerek
Croatian: Praćenje funkcija jetre i bubrega
Polish: Często (> 1/100 do < 1/10).
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu, masy ciała pacjenta oraz czynności nerek.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini, težini i funkciji bubrega.
Polish: Otwartą butelkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w warunkach aseptycznych, bowiem jest on konieczny do rozcieńczenia koncentratu.
Croatian: 3.1.5 Otvorenu bocu s otapalom pohranite u aseptičkim uvjetima jer je potrebna za razrjeđivanje koncentrata.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do podawania pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Mora se primjenjivati uz nadzor liječnika s iskustvom u uporabi citotoksičnih lijekova.
Polish: • Nie należy podawać dimetylosulfotlenku (DMSO) pacjentom, którzy otrzymują deksrazoksan w leczeniu wynaczynienia spowodowanego przez antracykliny (patrz punkt 5.3).
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Polish: Produkt Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin u dorosłych.
Croatian: Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih.
Polish: (11,1 L/godz ± 4,5) był podobny i nie różnił się od podanego w literaturze medycznej.
Croatian: Sistemski klirens bio je sličan između prvog dana (9,9 l/h ± 3,1) i drugog dana (11,1 l/h ± 4,5) i nije se razlikovao od onih navedenih u literaturi.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (589 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Polish: Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove antracikline.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności/wymioty, hamowanie czynności szpiku kostnego (neutropenia, małopłytkowość), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT).
Croatian: Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST).
Polish: Produkt Savene jest wskazany u dorosłych w leczeniu wynaczynienia antracyklin.
Croatian: Savene je indiciran u odraslih osoba za liječenje ekstravazacije antraciklina.
Polish: U pacjentów zagrożonych hiperkaliemią należy prowadzić ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Croatian: Treba pažljivo kontrolirati razinu kalija u plazmi u bolesnika s rizikom od razvoja hiperkalemije.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozcieńczeniu z koncentratem.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja koncentrata.
Polish: 2. dzień: 1000 mg/m2 pc.
Croatian: Drugi dan: 1000 mg/m2
Polish: W kilku badaniach opisano zwiększenie wydalania żelaza i cynku z moczem oraz zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Croatian: Kao što je opisano u nekoliko ispitivanja, vjerojatno je kelirajuće svojstvo odgovorno za povećano izlučivanje željeza i cinka u urinu te za smanjenje serumske koncentracije kalcija.
Polish: Duszność Zapalenie płuc
Croatian: Dispneja Upala pluća
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania deksrazoksanu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zawroty głowy, senność i omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów włączanych do badań Savene TT01 i TT02 (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kod nekoliko bolesnika uključenih u TT01 i TT02 ispitivanja lijeka Savene prijavljene su vrtoglavica, pospanost i sinkopa (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zatem w tej grupie osób wystąpi efekt addytywny działania cytotoksycznego leku (szczególnie odwracalna toksyczność hematologiczna o maksymalnym nasileniu w 11.-12. dniu leczenia) oraz podstawowej chemioterapii.
Croatian: S obzirom da će se Savene davati bolesnicima koji primaju citotoksičnu terapiju antraciklinima, njegov će se citotoksični potencijal (osobito rezultirajući reverzibilnom hematološkom toksičnošću s najnižom vrijednosti 11.-12. dan) zbrojiti s onim od druge primijenjene kemoterapije.
Polish: Po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, 1 ml koncentrata sadrži 20 mg deksrazoksana.
Polish: W końcowej fazie eliminacji czas połowicznego rozpadu był spójny w dniach 1. do 3.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je dosljedno od prvog do trećeg dana (2,1 - 2,2 h).