FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, 28 pacientes recibieron tratamiento con Votubia; la mediana de edad fue de 11 años (intervalo 3 a 34), 61% hombres, 86% Caucásicos.
Dutch: In totaal kregen 28 patiënten een behandeling met Votubia; de mediane leeftijd was 11 jaar (spreiding 3 tot 34), 61% mannelijk, 86% Indo-Europees.
Spanish: Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia) Disminución del apetito
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie) Verminderde eetlust
Spanish: Se debe descartar la presencia de infecciones oportunistas como neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC) en el diagnóstico diferencial de neumonitis no infecciosa (ver la sección «Infecciones» a continuación).
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie rubriek "Infecties" hieronder).
Spanish: Se debe administrar el contenido entero de la jeringa.
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden toegediend.
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia deberá evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient tijdens de behandeling met Votubia te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: En la semana 12, 96 y 192, se observaron reducciones de ≥30% del volumen en 75,0%, 80,6% y 85,2% de los pacientes tratados, respectivamente.
Dutch: Bij week 12, 96 en 192 werd een afname van ≥30% van de hoeveelheid tumorweefsel gezien bij respectievelijk 75,0%, 80,6%, en 85,2% van de behandelde patiënten.
Spanish: Estudios preclínicos en modelos de desregulación de mTOR en el cerebro demostraron que el tratamiento con un inhibidor de mTOR como everolimus podría prolongar la supervivencia, suprimir las crisis epilépticas, prevenir la aparición de crisis epilépticas de inicio parciales refractarias y la muerte prematura.
Dutch: Uit preklinische studies met modellen van mTOR-dysregulatie in de hersenen is gebleken dat een behandeling met een mTOR-remmer, zoals everolimus, de overleving kan verlengen, epilepsieaanvallen kan onderdrukken, de ontwikkeling van nieuwe epilepsieaanvallen en vroegtijdig overlijden kan voorkomen.
Spanish: Se observaron progresiones en un 3,8% de pacientes en el brazo de everolimus comparado con un 20,5% en el brazo de placebo.
Dutch: Progressies werden waargenomen bij 3,8% van de patiënten in de everolimusgroep versus 20,5% in de placebogroep.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn zwelling en/of pijn in een van de benen, gewoonlijk in de kuit, roodheid of warme huid in het aangetaste gebied Problemen met wondgenezing
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en pacientes que toman everolimus para el tratamiento de otras patologías diferentes de CET:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die everolimus innamen voor de behandeling van andere aandoeningen dan TSC:
Spanish: En el estudio, las crisis epilépticas de inicio parcial se definieron como todas las crisis epilépticas sensoriales confirmadas por electroencefalograma (EEG) o crisis epilépticas motoras en las que no se había demostrado un inicio generalizado en un EEG anterior.
Dutch: In de studie werden partiële epilepsieaanvallen gedefinieerd als alle door een elektro-encefalogram (EEG) bevestigde sensorische epilepsieaanvallen of motorische epilepsieaanvallen waarin geen gegeneraliseerd begin werd aangetoond bij een eerder EEG.
Spanish: Para pacientes que requieren el uso de corticoesteroides para el tratamiento de neumonitis no infecciosa, se puede considerar la profilaxis para neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC).
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van niet-infectieuze pneumonitis kan profylaxe voor pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) overwogen worden.
Spanish: SEGA asociado con CET
Dutch: SEGA geassocieerd met TSC
Spanish: El estudio consistió en tres fases: una fase inicial de observación de 8 semanas; después, otra fase central de tratamiento controlado por placebo de 18 semanas, doble ciego con tratamiento-placebo (con periodo de ajuste de dosis y de mantenimiento), una fase de extensión de ≥48 semanas, en el que todos los pacientes recibieron Votubia y una fase post-extensión de ≤48 semanas en que todos los pacientes recibieron Votubia.
Dutch: De studie bestond uit drie fasen: een baseline-observatiefase van 8 weken; een dubbelblinde, placebogecontroleerde kernbehandelingsfase van 18 weken (bestaande uit titratie- en onderhoudsperioden), een verlengingsfase van ≥48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen en een post-verlengingsfase van ≤48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen.
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor Votubia dosisaanpassingen
Spanish: Al pasar de una forma farmacéutica a otra, la dosis se debe ajustar a la dosis en miligramos más próxima de la nueva forma farmacéutica y las concentraciones valle de everolimus se deben evaluar como mínimo 1 semana después (ver la sección «Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco»).
Dutch: Bij het overschakelen van de ene naar de andere farmaceutische vorm moet de dosis aangepast worden naar de dichtstbijzijnde milligramsterke van de nieuwe farmaceutische vorm en moet de everolimus dalconcentratie ten minste 1 week later gecontroleerd worden (zie rubriek "Therapeutische drugmonitoring" hierboven).
Spanish: Colocar la jeringa oral llena en el vaso vacío, limpio con el extremo hacia arriba.
Dutch: Zet de gevulde doseerspuit voor orale toediening in het schone, lege glas, met de opening naar boven gericht.
Spanish: Al inicio, el 19,4% de los pacientes tuvieron crisis epilépticas focales sin pérdida de consciencia (sensoriales confirmado previamente por EEG o motoras), el 45,1% tuvo crisis epilépticas focales con pérdida de consciencia (predominantemente no motoras), el 69,1% tuvieron crisis epilépticas motoras focales (es decir, crisis epilépticas focales motoras con pérdida de consciencia y/o crisis epiléticas secundarias generalizadas), y el 1,6% fueron crisis epilépticas generalizadas (previamente confirmadas por EEG).
Dutch: Bij baseline had 19,4% van de patiënten last van focale epilepsieaanvallen met behoud van bewustzijn (sensorisch eerder bevestigd via EEG of motorisch), 45,1% had focale epilepsieaanvallen met verminderd bewustzijn (voornamelijk niet-motorisch), 69,1% had focale motorische epilepsieaanvallen (d.w.z. focale motorische epilepsieaanvallen met verminderd bewustzijn en/of secundaire gegeneraliseerde epilepsieaanvallen) en 1,6% had gegeneraliseerde epilepsieaanvallen (eerder bevestigd middels EEG).
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, la toxicidad sistémica incluyó una disminución del aumento del peso corporal, del consumo de comida, y un retraso en el tiempo para alcanzar algunos puntos clave del desarrollo, con una recuperación total o parcial después del cese de la dosis.
Dutch: In toxiciteitstudies bij juveniele ratten, omvatte de systemische toxiciteit onder andere verminderde voedselconsumptie en gewichtstoename, evenals vertraagde (mijlpaalgerelateerde) groei en ontwikkeling, met volledig of gedeeltelijk herstel hiervan na het staken van de toediening.
Spanish: Instrucciones para los cuidadores que preparan la suspensión usando una jeringa oral:
Dutch: Instructies voor zorgverleners bij het bereiden van de suspensie met een doseerspuit voor orale toediening:
Spanish: Si algún comprimido se queda atascado en la parte superior de la jeringa oral, golpear suavemente la jeringa oral hasta que caigan en el agua.
Dutch: Als er tabletten blijven vastzitten in het droge bovenste gedeelte van de doseerspuit voor orale toediening, moet u lichtjes op de doseerspuit voor orale toediening tikken tot ze in het water vallen.
Spanish: El número de pacientes oncológicos con una reacción adversa que supuso interrupción del tratamiento con everolimus fue superior en pacientes con edad ≥65 años (20% frente a 13%).
Dutch: Het aantal oncologische patiënten met een bijwerking die geleid heeft tot het stoppen met everolimus was groter bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Spanish: La frecuencia de crisis epilépticas basales fue un factor significativo en la respuesta a las crisis epilépticas (con un Odds ratio de 0,978 [IC del 95%: 0,959, 0,998]).
Dutch: De baseline-aanvalsfrequentie was een significante factor in de aanvalsrespons (met een odds ratio van 0,978 [95% BI: 0,959; 0,998]).
Spanish: • Si necesita tomar una dosis superior o necesita utilizar más de 5 comprimidos dispersables, tiene que repartir la dosis, y repetir los pasos utilizando la misma jeringa oral o vaso pequeño.
Dutch: • Als u een hogere dosis moet innemen of meer dan 5 dispergeerbare tabletten moet gebruiken, moet u de dosis opsplitsen en de stappen herhalen met dezelfde doseerspuit voor orale toediening of hetzelfde glaasje.
Spanish: Tabla 1 Dosis de inicio de Votubia en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias
Dutch: Tabel 1 Votubia startdosis voor patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Votubia en niños de 0 a 18 años con angiomiolipoma renal asociado con CET en ausencia de SEGA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Votubia bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC in afwezigheid van SEGA zijn niet vastgesteld.
Spanish: Everolimus cruzó la placenta y causó toxicidad al feto.
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en toonde foetotoxiciteit.
Spanish: La respuesta inmunológica a la vacunación puede verse afectada durante el tratamiento con Votubia y por lo tanto, la vacuna puede ser menos efectiva.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Votubia.
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio en la suma del volumen del angiomiolipoma.
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering van de som van de volumes van de angiomyolipomen.
Spanish: Alteraciones en la menstruación como periodos fuertes (menorragia) o hemorragia vaginal Problemas de sueño (insomnio)
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals zware menstruatie (menorragie) of vaginaal bloedverlies Slaapstoornissen (slapeloosheid)
Spanish: La media del valor CL/F de everolimus después de la administración de 10 mg diarios en pacientes con tumores sólidos avanzados fue de 24,5 l/h.
Dutch: Gemiddelde CL/F van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
Spanish: Votubia puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
Dutch: Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Spanish: Añadir unos 25 ml de agua a la taza dosificadora de 30 ml.
Dutch: Voeg ongeveer 25 ml water toe met de maatbeker van 30 ml.
Spanish: Se debe añadir aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la jeringa.
Dutch: Ongeveer 5 ml water en 4 ml lucht moeten in de spuit getrokken worden.
Spanish: Remover el contenido con la cuchara para sacar cualquier resto de medicamento que haya quedado en el vaso y en la cuchara.
Dutch: Roer de inhoud met de lepel om eventueel geneesmiddel dat op het glas en de lepel is achtergebleven op te nemen.
Spanish: Los comprimidos se deben dispersar en agua antes de la administración.
Dutch: De tabletten moeten in water gedispergeerd worden voor de toediening.
Spanish: • Taza dosificadora de 30 ml para medir el agua
Dutch: • Een maatbeker van 30 ml om water af te meten
Spanish: La mediana de edad fue de 31 años (intervalo: 18 a 61 años; 46,6% tenían <30 años en el momento de la inclusión), el 33,9% eran hombres, y el 89,0% eran Caucásicos.
Dutch: De mediane leeftijd was 31 jaar (spreiding: 18 tot 61 jaar; 46,6% was <30 jaar bij inclusie), 33,9% waren mannen en 89,0% waren Kaukasisch.
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 30 minutos cuando se utiliza una jeringa oral o 60 minutos cuando se usa un vaso pequeño.
Dutch: Er werd aangetoond dat de suspensie, klaar voor gebruik, gedurende 30 minuten stabiel is bij gebruik van een orale spuit en 60 minuten bij gebruik van een klein glas.
Spanish: Preparar la suspensión oral mezclando los comprimidos dispersables con agua o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
Dutch: Bereid de orale suspensie door de dispergeerbare tabletten in een orale spuit of in een klein glas te mengen met water.
Spanish: Los objetivos secundarios incluyeron: periodos libre de crisis epilépticas, proporción de pacientes con una reducción >25% en la frecuencia de las crisis epilépticas respecto al inicio, distribución de la reducción en la frecuencia de las crisis epilépticas respecto al inicio (≤-25%, >-25% to < 25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), evaluación de la frecuencia de las crisis epilépticas a largo plazo y calidad de vida global.
Dutch: De secundaire eindpunten waren het uitblijven van epilepsieaanvallen, het deel van de patiënten met een afname van de aanvalsfrequentie van ≥25% ten opzichte van baseline, verdeling van de afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (≤-25%, >-25% tot <25%; ≥25% tot <50%; ≥50% tot <75%; ≥75% tot <100%; 100%), langetermijnevaluatie van de aanvalsfrequentie en de totale kwaliteit van leven.
Spanish: Si está siendo tratado para CET con angiomiolipoma del riñón, sólo le recetará Votubia un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET.
Dutch: Als u wordt behandeld voor TSC met angiomyolipoom van de nieren, zal Votubia enkel aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met TSC.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 67,8 meses (intervalo 4,7 a 83,2).
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 67,8 maanden (bereik 4,7 tot 83,2).
Spanish: En base a resultados preclínicos, la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con everolimus (ver sección 5.3)
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen, kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetast worden door een behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Spanish: La media de frecuencia de las crisis epilépticas al inicio en todos los brazos fue de 35, 38 y 42 crisis epilépticas durante 28 días para el grupo de Votubia EB, Votubia EA, y placebo, respectivamente.
Dutch: De mediane baseline-aanvalsfrequenties over alle behandelingsarmen waren 35, 38 en 42 epilepsieaanvallen per 28 dagen voor respectievelijk de Votubia LT-, Votubia HT- en placebogroep.
Spanish: Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Votubia.
Dutch: Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Votubia gebruikt.
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que presentan riesgo de complicaciones (basado en factores como el tamaño del tumor o la presencia de aneurisma, o la presencia de tumores múltiples o bilaterales) pero que no requieren cirugía inmediata.
Dutch: Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met renaal angiomyolipoom, geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) die een risico lopen op complicaties (gebaseerd op factoren zoals grootte van de tumor of aanwezigheid van een aneurysma of aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar bij wie onmiddellijke chirurgie niet noodzakelijk is.
Spanish: Sin embargo, dosis de everolimus por vía oral en ratas hembras de ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% de la AUC0-24h en pacientes que reciben una dosis de 10 mg diarios) provocaron aumentos en las pérdidas pre-implementación.
Dutch: Orale doses van everolimus van ≥0,1 mg/kg (ongeveer 4% van de AUC0-24u bij patiënten die de 10 mg dagelijkse dosis kregen) bij vrouwtjesratten resulteerden echter in een toename van pre-implantatieverlies.
Spanish: Un análisis farmacocinético de 111 pacientes con SEGA de 1,0 a 27,4 años (incluidos 18 pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad con ASC de 0,42 m a 0,74 m2) mostró que el aclaramiento normalizado según ASC es generalmente mayor en pacientes más jóvenes.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van 111 patiënten met SEGA met een leeftijd variërend van 1,0 tot 27,4 jaar (inclusief 18 patiënten met een leeftijd van 1 jaar tot minder dan 3 jaar met een BSA van 0,42 m tot 0,74 m 2) toonde aan dat de BSA-genormaliseerde klaring in het algemeen hoger is bij jongere patiënten.
Spanish: En EXIST-3 (estudio CRAD001M2304), everolimus aumentó en un 10% las concentraciones de dosis previas de los antiepilépticos carbamazepina, clobazam y del metabolito de clobazam, Ndesmetilclobazam.
Dutch: In EXIST-3 (studie CRAD001M2304) verhoogde everolimus de pre-doseringsconcentratie van de anti-epileptica carbamazepine, clobazam en de clobazammetaboliet N-desmethylclobazam met ongeveer 10%.
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas es un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo Votubia.
Dutch: Verstoorde wondgenezing is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder Votubia.
Spanish: Votubia está disponible como comprimidos y como comprimidos dispersables.
Dutch: Votubia bestaat als tabletten en als dispergeerbare tabletten.
Spanish: Votubia no debe utilizarse en niños menores de 2 años con CET y con crisis epilépticas.
Dutch: Votubia mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met TSC en epilepsieaanvallen.
Spanish: En estos casos, cuando la dosis revisada no es múltiplo de 2,5 mg, se debe redondear a la siguiente dosis disponible en comprimidos.
Dutch: Indien de herziene dosis geen veelvoud is van 2,5 mg, moet worden afgerond op de eerstvolgende beschikbare tabletsterkte.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor Votubia dosisaanpassingen
Spanish: El tratamiento con Votubia deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET y en la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco.
Dutch: Behandeling met Votubia dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met TSC en met therapeutische "drugmonitoring" (TDM).
Spanish: claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas.
Dutch: claritromycine, telithromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Spanish: Estos tumores están causados por una alteración genética denominada complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Dutch: Deze tumoren worden veroorzaakt door een genetische aandoening, genaamd tubereuze sclerose complex (TSC).
Spanish: Un análisis post-hoc de subgrupos del EXIST-2 (ensayo CRAD001M2302) llevada a cabo en el momento del análisis primario demostró que la tasa de respuesta del angiomiolipoma se reduce por debajo del límite de 5 ng/ml (Tabla 5).
Dutch: In een bij de primaire analyse uitgevoerde post-hoc subgroepanalyse van EXIST-2 (studie CRA001M2302) is aangetoond dat het angiomyolipoomresponspercentage afneemt tot onder de drempelwaarde van 5 ng/ml (Tabel 5).
Spanish: Según una revisión radiológica central independiente Las respuestas del angiomiolipoma se confirmaron con un escáner repetido.
Dutch: Op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling Angiomyolipoomresponsen werd bevestigd met een herhalingsscan.
Spanish: Para las reacciones adversas de Grado 1, normalmente no se requiere ajuste de la dosis.
Dutch: Voor bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Spanish: Sin embargo, no hay datos clínicos con este ajuste de dosis.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens over deze dosisaanpassing.
Spanish: Puede requerirse una mayor reducción de dosis para manejar las reacciones adversas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Verdere dosisverminderingen kunnen nodig zijn om bijwerkingen te beheersen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Limpieza
Dutch: Schoonmaken
Spanish: Después de la administración de la suspensión preparada, se debe añadir aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la misma jeringa, y el contenido se debe agitar para suspender las partículas restantes.
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet ongeveer 5 ml water en 4 ml lucht in dezelfde spuit getrokken worden en moet de inhoud rondgedraaid worden om de resterende deeltjes in suspensie te brengen.
Spanish: Sangrado de la nariz (epistaxis)
Dutch: Neusbloedingen (epistaxis)
Spanish: Tabla 3 Efectos de otros principios activos sobre everolimus
Dutch: Tabel 3 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Spanish: Mezcle el medicamento dando la vuelta a la jeringa oral lentamente y repetirlo cinco veces antes de administrar la dosis.
Dutch: Meng het geneesmiddel door de doseerspuit voor orale toediening vijf keer langzaam ondersteboven te draaien en dan weer terug, net voor de dosis wordt toegediend.
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
Dutch: Everolimus heeft immunosuppressieve eigenschappen en kan de patiënt vatbaar maken voor bacteriële, fungale, virale of protozoale infecties, inclusief infecties met opportunistische ziekteverwekkers (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se han notificado casos graves de hemorragia, algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con everolimus en el ámbito oncológico.
Dutch: Ernstige gevallen van bloedingen, waarvan sommige met een fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met everolimus in het kader van oncologische aandoeningen.
Spanish: • La cantidad máxima que puede tomar de una sola vez utilizando la jeringa oral o el vaso pequeño es de 10 mg, utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Dutch: • De grootste hoeveelheid die u per keer kunt innemen bij gebruik van de doseerspuit voor orale toediening of een glaasje is 10 mg, gebruik makend van maximaal 5 dispergeerbare tabletten.
Spanish: En raras ocasiones, se observaron desenlaces mortales en el ámbito oncológico (ver sección 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen werd, bij behandeling van oncologische aandoeningen, een fatale afloop vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Spanish: En un análisis farmacocinético en una población de 170 pacientes con tumores sólidos avanzados, no se detectó una influencia significativa del aclaramiento de creatinina (25-178 ml/min) sobre el cociente CL/F de everolimus.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse van 170 patiënten met gevorderde solide tumoren, is er geen significante invloed van creatinineklaring (25-178 ml/min) op CL/F van everolimus waargenomen.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC), algunos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron everolimus.
Dutch: Gevallen van pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP), sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
Spanish: Instrucciones para el uso y la manipulación
Dutch: Instructies voor gebruik en bereiding
Spanish: En base a los resultados de los dos estudios, se recomienda realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Op basis van de resultaten van deze twee studies is dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: No se debe utilizar Votubia en niños o adolescentes con CET que tienen angiomiolipoma del riñón en ausencia de SEGA, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Dutch: Votubia mag niet gebruikt worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met TSC die angiomyolipomen van de nieren hebben in de afwezigheid van SEGA, omdat dit niet onderzocht is bij dergelijke patiënten.