FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den HPVnaive population (naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer og med negativ Pap-test ved dag 1) reducerede Silgard antallet af kvinder, som fik foretaget en definitiv cervikal behandlingsprocedure (Loop Electro-Excision Procedure eller koldknivskonisering) med 41,9 % (95 % CI: 27,7; 53,5).
Swedish: I den HPV-naiva populationen (naiva avseende 14 vanliga HPV-typer och med ett Pap-test som var negativt dag 1) minskade Silgard andelen kvinnor som erhöll en definitiv cervikal behandlingsåtgärd (LEEP eller kallknivskonisering) med 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5) vid studiens slut.
Danish: Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Swedish: Silgard finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle kvindelige befolkning for så vidt angår forekomst af HPV-infektion eller -sygdom.
Swedish: Denna population motsvarar ungefär den allmänna kvinnliga befolkningen med avseende på prevalens av HPV-infektion eller -sjukdom vid rekrytering.
Danish: Effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VIN 2/3 var 73,3 % (95 % CI: 40,3; 89,4), imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % CI: 37,6; 98,4) og imod HPV 6-, 11-, 16-, 18relaterede kondylomer 80,3 % (95 % CI: 73,9; 85,3) i de kombinerede protokoller ved
Swedish: Effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VaIN 2/3 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4) och mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade genitala vårtor 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerade protokollen vid studiens slut.
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Silgard (se pkt.
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPV
Danish: Bortskaf vaccinen, hvis der er partikler til stede, og/eller hvis den fremstår misfarvet.
Swedish: Kassera vaccinet om den innehåller partiklar och/eller om det är missfärgat.
Danish: Kvinder vaccineret med Silgard i 16-23-års-alderen i protokol 015-basisstudiet vil blive fulgt i op til 14 år i et udvidet studie.
Swedish: Kvinnor som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-23 år i protokoll 015 grundstudie kommer att följas i upp till 14 år i en uppföljningsstudie.
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Piger og drenge vaccineret med Silgard i 9-15-års-alderen i protokol 018-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Swedish: Flickor och pojkar som vaccinerats med Silgard vid 9-15 års ålder i protokoll 018 grundstudie följdes i en uppföljningsstudie.
Danish: Hos kvinder, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, og som havde en negativ Pap-test ved dag 1, havde Silgard ved studieafslutning reduceret incidensen af CIN 2/3 eller AIS forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 42,7 % (95 % CI: 23,7; 57,3) og af kondylomer med 82,8 % (95 % CI:
Swedish: Hos kvinnor som var naiva avseende 14 vanliga HPV-typer och hade ett Pap-test som var negativt dag 1, minskade administrering av Silgard incidensen av CIN 2/3 eller AIS orsakad av HPV av vaccin- eller icke-vaccintyp med 42,7 % (95 % KI: 23,7; 57,3) och av genitala vårtor med 82,8 % (95 % KI: 74,3; 88,8) vid studiens slut.
Danish: Tabel 8: Langtids-immunogenicitetsdata (per protokol population, piger og drenge i alderen 9-15 år) baseret på procentdele af seropositive forsøgspersoner, målt ved cLIA og IgG LIA (protokol 018) efter
Swedish: Tabell 8: Långsiktiga immunogenicitetsdata (per-protokoll-population) baserat på andelen seropositiva individer uppmätta med cLIA och IgG LIA (protokoll 018) efter 10 år, hos flickor och
Danish: I vaccinegruppen blev 97,4 til 99,9 % seropositive over for alle vaccine-serotyper 1 måned efter 3. dosis.
Swedish: I gruppen som fick vaccin var 97,1 till 100 % seropositiva till alla serotyperna i vaccinet 1 månad efter dos 3.
Danish: Disse omfatter:
Swedish: Därför är det viktigt att
Danish: Adsorberet på amorft aluminium-hydroxyl-fosfat-sulfat (0,225 mg Al)
Swedish: adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,225 mg Al).
Danish: Effekten mod HPV 16- og 18-relateret persisterende infektion var 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 versus 20 tilfælde [n = 832 fra studier med unge og voksne kvinder]) hos kvinder 16-45 år.
Swedish: Effekten var 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 jämfört med 20 fall [n = 832 från prövningar med unga och vuxna kvinnor kombinerat]) mot HPV 16och 18-relaterad kvarstående infektion hos kvinnor 16 till 45 år.
Danish: • effekten af Silgard imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VIN2/3 og VaIN 2/3 henholdsvis 100 %
Swedish: • var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VIN2/3 och VaIN 2/3 100 % (95 %
Danish: Efter grundig omrystning bliver det til en hvid, uklar væske.
Swedish: Efter noggrann omskakning blir den en vit grumlig vätska.
Danish: Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP'er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV-typerne 6, 11, 16 og 18.
Swedish: Silgard är ett adjuvansinnehållande icke-infektiöst, rekombinant, tetravalent vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1-kapsidproteinet hos HPVtyperna 6, 11, 16 och 18.
Danish: Hos pigerne, som fik 2 doser af vaccinen, forblev henholdsvis 96%, 100%, 100% og 84% anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, antiHPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved cLIA.
Swedish: Bland de flickor som fick 2 doser av vaccinet förblev 96 %, 100 %, 100 % och 84 % seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive
Danish: I langtids-opfølgningsstudiet af protokol 015 blev 2.084 kvinder i alderen 16-23 år fulgt gennem Silgard-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 015 följdes 2 084 kvinnor som var 16-23 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Danish: I PPE-populationen blev der ikke observeret nogen tilfælde af HPV typer 6/11 relaterede kønsvorter, HPV 6/11/16/18 ydre læsioner eller HPV 6/11/16/18 highgrade AIN hos MSM gennem 11,5 år (median opfølgning på 9,5 år).
Swedish: PPE-populationen har inga fall av HPV typ 6/11-relaterade genitala vårtor, HPV 6/11/16/18 yttre genitala lesioner eller HPV 6/11/16/18 höggradig AIN hos MSM observerats under 11,5 år (medianuppföljning på 9,5 år).
Danish: Kvinder vaccineret med Silgard i 24-45-års-alderen i protokol 019-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Swedish: Kvinnor som vaccinerats med Silgard vid åldern 24-45 år i protokoll 019 grundstudie följdes i en uppföljningsstudie.
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Silgard ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Silgard ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Danish: • effekten af Silgard imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN 1 95,9 % (95 % CI: 91,4; 98,4),
Swedish: • var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad CIN 1 95,9 % (95 % KI: 91,4; 98,4),
Danish: Mænd vaccineret med Silgard i 16-26-års-alderen i protokol 020-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Swedish: Män som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-26 år i protokoll 020 grundstudie följdes upp i en uppföljningsstudie.
Danish: I langtids-opfølgningsstudiet af protokol 019 blev 685 kvinder i alderen 24-45 år fulgt gennem Silgardvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 019 följdes 685 kvinnor som var 24-45 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Danish: Varigheden af beskyttelse er for nuværende ikke kendt.
Swedish: Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu.
Danish: I kliniske studier blev den beskyttelse, som opnåedes med Silgard, ikke nedsat af præventionsmidler i tabletform (f.eks. p-piller) eller andre svangerskabsforebyggende midler.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Silgard gav.
Danish: I det kliniske studie af kvinder mellem 24 og 45 år, blev 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % og 97,4 % af de kvinder, der fik Silgard, henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 og anti-HPV 18 seropositive én måned efter 3. dosis.
Swedish: I den kliniska prövningen på kvinnor i åldern 24 till 45 år var 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % och 97,4 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 en månad efter dos 3.
Danish: - Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
Swedish: • Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
Danish: Silgard afstedkommer produktion af type-specifikke antistoffer og har i kliniske studier vist sig at kunne forebygge HPV 6-, 11-, 16-, og 18-relaterede sygdomme hos kvinder i alderen 16-45 år og hos mænd i alderen 16-26 år.
Swedish: Silgard ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldern 16-45 år och hos män i åldern 16-26 år. Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
Danish: De primære effektanalyser for vaccine-HPV-typer (HPV 6, 11, 16 og 18) blev udført i per-protokol effekt (PPE) populationen (dvs. alle tre vaccinationer inden for 1 år efter inkludering, ingen væsentlige afvigelser fra protokollen og naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter tredje dosis (måned 7).
Swedish: De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV-typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per-protokoll-effekt-(PPE-)population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiv avseende de relevanta HPV-typ(erna) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
Danish: På grundlag af denne immunogenicitetssammenligning antages der at være en sammenlignelig effekt af
Swedish: På basis av dessa immunogenicitetvärden kan man dra slutsatsen att Silgard har effekt hos 9- till 15
Danish: Den anden dosis bør gives mindst en måned efter den første dosis, og tredje dosis skal gives mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
Danish: I de kliniske studier fik ammende mødre Silgard eller placebo i løbet af vaccinationsperioden.
Swedish: Hos ammande mödrar, som fått Silgard eller placebo under vaccinationsperioden i de kliniska prövningarna var biverkningsfrekvensen hos modern och det ammade barnet jämförbara mellan vaccinations- och placebogrupperna.
Danish: For 12-måneders definitionen af persisterende infektion, var effekten henholdsvis 100 % (95 % CI: 93,9; 100) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 79,9; 100) for HPV 18.
Swedish: För en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 12 månader, var effekten mot HPV 16 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) respektive 100,0 % (95 % KI:
Danish: • effekten af Silgard imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 % CI:
Swedish: • var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 %
Danish: 9 år efter vaccination var henholdsvis 94%, 96%, 99% og 60% anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved cLIA, og henholdsvis 98%, 96%, 100% og 91% var anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved IgG LIA.
Swedish: Nio år efter vaccination var 94 %, 96 %, 99 % och 60 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 98 %, 96 %, 100 % och 91 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med
Swedish: Ingen lägsta antikroppsnivå för skyddseffekt har fastställts för HPV vacciner.
Danish: I det udvidede langtidsstudie af Protokol 020 blev 917 mænd i alderen 16-26 år fulgt gennem Silgardvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Swedish: I långtidsuppföljningen av Protokoll 020 följdes 917 män i åldern som var 16-26 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Danish: Silgard, injektionsvæske, suspension.
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension.
Danish: I langtids-opfølgningsstudiet af protokol 018 blev 369 piger i alderen 9-15 år fulgt gennem Silgardvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 369 flickor som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Danish: 10 år efter vaccination var henholdsvis 79%, 80%, 95%, og 40% anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved cLIA, og henholdsvis 92%, 92%, 100% og 92% var anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved IgG LIA.
Swedish: Tio år efter vaccination var 79 %, 80 %, 95 % och 40 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 92 %, 92 %, 100 % och 92 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
Danish: De primære effektanalyser blev udført i per-protokol effekt (PPE) populationen (dvs. alle 3 vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, ingen væsentlige afvigelser fra studieprotokollen og naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter tredje dosis (måned 7)).
Swedish: De primära effektanalyserna utfördes i en per-protokoll-effekt (PPE)-population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiva avseende relevant(a) HPV-typ(er) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
Danish: Tabel 6: Immunogenicitetssammenligning mellem 9- til 15-årige piger og 16- til 26-årige kvinder (per-protokol-population) baseret på titre målt med cLIA
Swedish: Tabell 6: Extrapolering av immunogenicitet mellan 9- till 15-åriga flickor och 16- till 26-åriga kvinnor (per-protokoll-population) baserat på titrar uppmätta med cLIA 16- till 26-åriga kvinnor (protokoll 013 och 015) GMT (95 % KI)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Silgard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Silgard
Swedish: Mer information om Silgard
Danish: Hvordan anvendes Silgard?
Swedish: Hur används Silgard?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silgard anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silgard används så säkert som möjligt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silgard den 20. september 2006.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silgard som gäller i hela EU.
Danish: Det fås i hætteglas eller fyldte
Swedish: Det finns i injektionsflaskor eller förfyllda
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silgard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silgard.
Danish: Vaccinen indeholder desuden en »adjuvans« (en aluminiumholdig forbindelse), som giver en bedre
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Silgard (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (rødmen, smerter og hævelse).
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Silgard (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silgard?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silgard?
Danish: human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16 og 18] (rekombinant,
Swedish: humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
Danish: Patienter, som viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Silgard, må ikke administreres yderligere doser af lægemidlet.
Swedish: Patienter som visar allergiska symtom efter en dos Silgard bör inte få någon mer dos av vaccinet.
Danish: Disse viruslignende partikler kan ikke forårsage infektion.
Swedish: De här virusliknande partiklarna har inte
Danish: En tilsvarende virkning af Silgard sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV-typer (type 6 og 11).
Swedish: Liknande effekt av Silgard observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
Danish: Hos personer i alderen 9-13 år kan Silgard gives som to doser med seks måneders mellemrum.
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Silgard ges i två doser med sex månaders mellanrum.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis Silgard, gennemfører hele Silgarddoseringsregimet.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja schemat med Silgard.
Danish: Resultaterne bekræftede endvidere Silgards evne til at beskytte mod læsioner og HPV-forårsagede infektioner hos kvinder i alderen 24-45 år.
Swedish: Dessutom bekräftade resultaten Silgards förmåga att skydda mot lesioner och HPV-infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Silgard fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silgard finns i bipacksedeln.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Silgard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silgard.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Silgard är större än riskerna och rekommenderade att Silgard skulle
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen stimulerer produktionen af tilstrækkelige mængder antistoffer mod HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år.
Swedish: Studierna visade även att vaccinet stimulerar produktion av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos flickor och pojkar i
Danish: Silgard anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Swedish: Silgard ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
Danish: I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine, læsioner forårsaget af disse to HPVtyper.
Swedish: Av de drygt 8 000 kvinnor som fick placebovaccin var det däremot 85 kvinnor som utvecklade lesioner som berodde på dessa två HPV-typer.
Danish: De fire undersøgelser hos 21 000 kvinder viste, at ud af de over 8 000 kvinder, der var vaccineret med Silgard og aldrig havde været inficeret med HPV-type 6, 11, 16 og 18, var der én kvinde, der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18.
Swedish: De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Silgard, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Silgard ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31.
Swedish: Studierna visade också att Silgard gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
Danish: I de tre undersøgelser vedrørende genitale læsioner udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Silgardgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
Swedish: I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Silgard-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silgard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Swedish: Mer information om behandling med Silgard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Silgard?
Swedish: Vilken nytta har Silgard visat vid studierna?
Danish: Silgard indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Swedish: Silgard innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
Danish: Tre undersøgelser af Silgard givet som tre doser omhandlede Silgards evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt genitale læsioner forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og
Swedish: I tre studier tittade man på Silgards förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
Danish: Hos personer på 14 år og derover gives Silgard normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden.
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Silgard normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Silgard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: I fire hovedundersøgelser af Silgard givet som tre doser, blev Silgard sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år.
Swedish: Fyra huvudstudier av Silgard som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Silgard jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
Danish: Undersøgelsen af Silgard givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
Swedish: Studien där Silgard testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista
Danish: Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16-26 år, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie med omkring 4 000 pojkar och män i åldern 16-26 år jämfördes vaccinet med en overksam behandling för att undersöka vaccinets effekt när det gällde att förhindra könsvårtor, precancerösa anala lesioner och analcancer.