FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämfört med placebo, resulterade behandling med etanercept i signifikanta förbättringar i ASAS 20, ASAS 50 och ASAS 70 så tidigt som 2 veckor efter det att behandlingen inletts.
Slovak: V porovnaní s placebom sa pri liečbe etanerceptom dosiahlo signifikantné zlepšenie ASAS 20, ASAS 50 aASAS 70 už 2 týždne po zahájení liečby.
Swedish: Medelserumkoncentrationen vid steady state var 1,6-2,1 µg/ml vid 12, 24 och 48 veckor.
Slovak: Priemerná minimálna rovnovážna koncentrácia vsére bola vrozmedzí od 1,6 až 2,1 mcg/ml vtýždni 12, 24 a 48.
Swedish: Placebo N = 106 till 109*
Slovak: N = 106 až 109*
Swedish: I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket etanercept adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar jämfört med gruppen som behandlades med bara etanercept eller sulfasalazin.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal etanercept bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinami liečenými samotným etanerceptom alebo samotným sulfasalazínom.
Swedish: Livskvalitet för patienterna med psoriasisartrit utvärderades vid varje tillfälle enligt HAQs invaliditetsskala.
Slovak: Kvalita života u pacientov so psoriatickou artritídousa hodnotila pri každej návšteve s použitím indexu invalidity HAQ.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer.
Slovak: Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.
Swedish: 10 mg etanercept hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. etanercept 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
Slovak: 10 mg dávka etanerceptu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Etanercept 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Swedish: I denna undersökning ingick 234 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på behandling med minst ett och högst fyra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDmedel).
Slovak: Štúdia hodnotila 234 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých zlyhala terapia najmenej jedným, ale nie viac ako štyrmi chorobu modifikujúcimi antireumatikami (DMARD).
Swedish: Kartongerna innehåller 1, 2 eller 4 förfyllda sprutor eller förfyllda injektionspennor med Erelzi.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 1, 2 alebo 4 naplnené injekčné striekačky alebo naplnené perá Erelzi.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: aby hlásiliakékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového východiskového stavu
Swedish: Använd inte om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
Slovak: Nepoužite tekutinu, ak je zakalená, sfarbená alebo obsahuje veľké zrazeniny, vločky alebo sfarbené častice.
Swedish: Förhöjda halter av TNF återfinns även i synovialvätskan och psoriatiska plack hos patienter med psoriasisartrit och i serum och synovialvävnad hos patienter med ankyloserande spondylit.
Slovak: Zvýšené hladiny TNF sú taktiež nachádzané v synovii a psoriatických plakoch u pacientov so psoriatickou artritídou a v sére a synoviálnom tkanive u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Swedish: Erelzi är inte avsett för användning till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
Slovak: Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot etanercept.
Slovak: Nie je známe antidotum etanerceptu.
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Erelzi kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Slovak: Liečenie liekom Erelzi môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4.8).
Swedish: De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll etanercept i denna studie fick effektiv B-cells immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll etanercept.
Slovak: V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich etanercept bola schopná zvýšenej, efektívnej B-bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali etanercept.
Swedish: Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med etanercept (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
Slovak: Po 12.týždňoch liečby začali pacienti vskupine splacebom so zaslepenou liečbou etanerceptom (25 mg dvakrát do týždňa); pacienti vaktívne liečených skupinách pokračovali do 24. týždňa vdávke, na ktorú boli pôvodne randomizovaní.
Swedish: Patienter som väger mindre än 62,5 kg bör doseras noggrant i mg/kg med pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller pulver till injektionsvätska, lösning (se nedan för dosering för särskilda indikationer).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok alebo prášku na injekčný roztok (dávkovanie pri špecifických indikáciách, pozri nižšie).
Swedish: Hematofag histiocytos (makrofagaktiv eringssyndrom)
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Swedish: Du bör inte amma under användningen av Erelzi eftersom Erelzi går över i bröstmjölk.
Slovak: Ženy používajúce Erelzi nemajú dojčiť, pretože sa Erelzi vylučuje do materského mlieka.
Swedish: I denna studie, bedömdes leddestruktionen röntgenologiskt och uttrycktes som förändring i Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter, antal erosioner (the erosion score) och minskning av ledspalt (Joint Space Narrowing score, JSN).
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (CSO) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbového priestoru (SZMP).
Swedish: För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan Erelzi fördröja nedbrytningen av ledytorna.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a chodiel) môže Erelzi spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACRsvar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Slovak: Klinickéodpovedesavyjadriliakopercentopacientov,ktorídosiahliodpoveďACR 20, 50 a 70 apercento zlepšenia podľa kritérií odpovede upsoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis ResponseCriteria, PsARC).
Swedish: • Infektioner/uppföljning: Tala om för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn nyligen varit på resa utanför Europa.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i etanercept-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Slovak: V skupine liečenej etanerceptom bola rádiografická progresia po 12 mesiacoch signifikantne nižšia ako v skupine liečenej metotrexátom, pričom kombinácia bola v spomaľovaní rádiografickej progresie významne lepšia ako obe monoterapie (pozri obrázok nižšie).
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad fas II studie med 48 inneliggande patienter som behandlades med antingen etanercept eller placebo för måttlig till svår alkoholinducerad hepatit hade etanercept ingen effekt och dödligheten hos patienter som behandlades med etanercept var signifikant högre efter 6 månader.
Slovak: Vo fáze II randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 48 hospitalizovaných pacientov liečených etanerceptom alebo placebom na stredne závažnú až závažnú alkoholovú hepatitídu etanercept nebol účinný a miera úmrtnosti u pacientov liečených etanerceptom bola po 6 mesiacoch signifikantne vyššia.
Swedish: Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med Erelzi.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo dieťa prestali používať Erelzi.
Swedish: För de patienter som fick 50 mg en gång per vecka genom hela studien fortsatte effekten att öka så att 71 % uppnådde PASI 75 vid 24 veckor.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali počas štúdie 50 mg jedenkrát do týždňa sa účinnosť neustále zlepšovala a 71% pacientov dosiahlo PASI 75 v týždni 24.
Swedish: Hur du använder Erelzi
Slovak: Ako používať Erelzi
Swedish: Demyeliniserande CNS-påverkan som kan tyda på multipel skleros eller lokala demyeliniserande tillstånd så som optikusneurit och transversell myelit (se avsnitt 4.4), perifer demyelinisering inklusive GuillainBarrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati (se avsnitt 4.4), krampanfall
Slovak: Demyelinizačné prípady CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné stavy, ako je zápal zrakového nervu a transverzálna myelitída (pozri časť 4.4.), periférne demyelinizačné prípady vrátane GuillainovhoBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie,
Swedish: • Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes.
Slovak: • Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky):Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťamáte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
Swedish: Den största av dessa studier (n = 277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat ≥ 30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på ≥ 30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
Slovak: 277) zahŕňala pacientov vo veku 18 až 70 rokov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou definovanou pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) so skóre ≥ 30 pre priemernú dĺžku trvania aintenzitu rannej stuhnutosti a VAS skóre ≥ 30 pre aspoň 2 z nasledujúcich 3 parametrov: pacientovo globálne hodnotenie, priemer hodnôt VAS pre nočnú bolesť chrbta a celkovú bolesť chrbta, priemer z 10 otázok testu „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått Erelzi eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Erelzi har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Slovak: U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Erelzi alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Erelzi, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Swedish: Vuxna patienter som behandlats med etanercept och anakinra befanns ha en högre frekvens av allvarliga infektioner jämfört med patienter som enbart behandlats med antingen etanercept eller anakinra (historiska data).
Slovak: Udospelých pacientov liečených etanerceptom a anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekciípri porovnaní s pacientmi liečenými samotným etanerceptom alebo anakinrou (historické údaje).
Swedish: Barn och vuxna som använder Erelzi kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Erelzi, môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
Swedish: Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Erelzi pågår.
Slovak: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania lieku Erelzi.
Swedish: Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med etanercept fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg etanercept/kg två gånger per vecka under tre månader.
Slovak: V štúdii použitia etanerceptu pri polyartikulárnom priebehu juvenilnej idiopatickej artritídy sa 69 pacientom (vo veku 4 až 17 rokov) podával etanercept v dávke 0,4 mg/kg dvakrát týždenne počas troch mesiacov.
Swedish: Erelzi kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
Slovak: Pred prípravou roztoku Erelzi môžete Erelzi uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: 4a v 12 v 12 v 12 v 12 v 12 v 24a
Slovak: týždeň 12 týždeň 12 týždeň 24a týždeň 12 týždeň 24a týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 24a
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Swedish: Antikroppar mot etanercept har påvisats i serum hos vissa patienter som behandlats med etanercept.
Slovak: Protilátky proti etanerceptu sa našli v sére niektorých osôb liečených etanerceptom.
Swedish: Om återupptagen behandling med etanercept är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för gällande behandlingstid följas.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba etanerceptom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Swedish: Om återupptagen behandling med etanercept är indicerad, ska samma riktlinjer gällande behandlingstid följas.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba etanerceptom, má sa postupovať podľa rovnakých odporúčaní pre trvanie liečby.
Swedish: En annan studie fann igen ökad risk för missbildningar när modern hade fått etanercept under graviditeten.
Slovak: V inej štúdii sa nezistilo žiadne vyššie riziko vrodených chýb, keď matka užívala etanercept počas tehotenstva.
Swedish: Använd inte om säkerhetsförseglingen är bruten.
Slovak: Nepoužite pero,ak je poškodený bezpečnostný spoj.
Swedish: Patienter som väger 62,5 kg eller mer kan doseras med en fast dos i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou 62,5 kg a viac sa môže podávať fixná dávka v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥ 150% i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
Slovak: 150% referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 15 juli 2018 till 14 januari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Slovak: 14. januára 2019, ako aj kumulatívnych dát od začiatku používania v Európe sa podľa PRAC nedá vylúčiť príčinná súvislosť medzi zápalovým ochorením čriev a etanerceptom, a preto odporúča, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich etanercept ako účinnú látku aktualizovali nasledovne: aktualizácia časti 4.8 v Súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním zápalového ochorenia čriev s frekvenciou menej časté.
Swedish: Det är därmed inte möjligt att administrera Erelzi till pediatriska patienter som behöver mindre än en hel dos om 25 mg eller 50 mg. Pediatriska patienter som behöver mer än en hel dos om 25 mg eller 50 mg ska inte behandlas med Erelzi.
Slovak: Preto nie je možné podávať Erelzi pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú nižšiu ako celú 25 mg alebo 50 mg dávku.
Swedish: Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Erelzi.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Erelzi.
Swedish: Om dessa tecken inträffar, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto prejavy, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Swedish: juvenil idiopatisk artrit, plaquepsoriasis och plaquepsoriasis hos pediatriska patienter får ett patientkort som ska ges till patienter som får Erelzi.
Slovak: juvenilnou idiopatickou artritídou, plakovou psoriázou a detskou plakovou psoriázou, je poskytovaná bezpečnostná karta pacienta na distribúciu pacientom, ktorí dostávajú liek Erelzi.
Swedish: Erelzi används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Erelzi používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Swedish: Tuberkulos, opportunistisk infektion (inklusive invasiv svampinfektion, protozo, bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion, virusinfektion och Legionella)*
Slovak: Tuberkulóza, oportúnna infekcia (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriálny ch, vírusových infekcií, a Legionelly)*
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSS-förändring ≤ 0,5) större i etanercept-gruppen jämfört med placebo (73% vs 47%, respektive p≤ 0,001).
Slovak: V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorívypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu boli považovaní za pacientov s progresiou bol percentuálnypodiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0,5) v 12. mesiaci vyšší v skupine etanerceptu v porovnaní so skupinou placeba (73% vs. 47%, p ≤
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om Erelzi är rätt behandling.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba liekom Erelzi vhodná.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros)*
Slovak: (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy)*
Swedish: Respons för patienter med ankyloserande spondylit i en placebokontrollerad prövning Procent av patienterna
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Slovak: 3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej s nasledujúcich foriem: (1)distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2)polyartikulárna artritída (neprítomnosť reumatoidných uzlíkov a prítomnosť psoriázy); (3)mutilujúca artritída; (4)asymetrická psoriatická artritída alebo (5) ankylóza podobná spondylitíde.
Swedish: • Tryck injektionspennan stadigt mot huden för att starta injektionen.
Slovak: • Pritlačte pero pevne ku koži a začnite podávať injekciu.
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Erelzi.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Erezli sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Etanercept N = 103 till 105*
Slovak: 103 až 105*
Swedish: Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland dem som fått etanercept jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
Slovak: Po zlúčení výsledkov z kontrolovaných klinických štúdií sa viac prípadov NMSC pozorovalo upacientov užívajúcich etanercept vporovnaní skontrolnými pacientmi, najmä upacientov so psoriázou.
Swedish: Det rekommenderas att svaret av dessa undersökningar förs in på patientkortet.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov doBezpečnostnejkarty pacienta.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
Slovak: Vo všeobecnosti etanercept nie je vhodný na použitie u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Swedish: Baserat på nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra hematopoetiska eller solida maligniteter hos patienter som behandlas med en TNFantagonist.
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Swedish: Säkerheten och effekten av 50 mg etanercept (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel-blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 50 mg etanerceptu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
Swedish: De i studien ingående patienterna hade tidigare fått antingen ljusbehandling eller systemisk behandling eller hade haft otillräcklig effekt av lokala behandlingar.
Slovak: Zaradení pacienti boli vminulosti liečení fototerapiou alebo systémovou liečbou alebo neboli dostatočne kontrolovaní lokálnou liečbou.
Swedish: Använd inte om sprutan är trasig eller det automatiska nålskyddet är aktiverat.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak je poškodená alebo ak je chránič ihly aktivovaný.
Swedish: I detta läge är det automatiska nålskyddet INTE AKTIVERAT och den förfyllda sprutan är klar att använda
Slovak: V tejto pozícii NIE JE chránič ihly AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie
Swedish: Andra etanerceptpreparat med lämpliga doseringsformer för barn finns tillgängliga.
Slovak: K dispozícii sú aj iné lieky obsahujúce etanercept v liekovej forme vhodnej pre deti.
Swedish: Dessutom visade en dubbel-blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som basbehandling, att patienter som fick etanercept och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga infektioner (7%) och neutropeni än patienter som fick etanercept (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Navyše sa vdvojito zaslepenej, placebom-kontrolovanej štúdii udospelých pacientov s bazálnou liečbou metotrexátom pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií (7%) a neutropénie u pacientov liečených etanerceptom aanakinrou než u pacientov liečených etanerceptom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Månad 12
Slovak: 12. mesiac