FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Olinka UK Ltd. solicitó una autorización para Pantoprazole Olinka a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido con arreglo al procedimiento descentralizado.
Dutch: Olinka UK Ltd. diende bij de Britse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg pueden utilizarse para el tratamiento de enfermedades más graves causadas por el ácido, como úlcera de estómago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (un trastorno debido a una secreción excesiva de ácido en el estómago) y para ayudar a eliminar del estómago una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlcera de estómago.
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Dutch: Pantoprazol Olinka wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Spanish: Co ponente:
Dutch: Corapporteur(s):
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE.
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Spanish: Dr Robert James Hemmings (Reino Unido)
Dutch: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Spanish: Dr Harald Enzmann (Alemania)
Dutch: Dr Harald Enzmann (Germany)
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Dutch: Co-rapporteur(s):
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 30 de marzo de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Ref. Doc.
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Spanish: Respuestas de la empresa:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Spanish: 29 de Mayo de 2009
Dutch: 29 mei 2009
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
Dutch: 19 november 2009
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 april 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso el Reino Unido) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los ‘Estados miembros concernidos', en este caso Alemania y Polonia).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Spanish: Fecha de inicio de la consulta:
Dutch: Adviesdatum:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
Spanish: "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días,
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Spanish: El factor de acumulación medio es de aproximadamente 1,7.
Dutch: De gemiddelde accumulatiefactor is ongeveer 1,7.
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
Dutch: Dit kan samenhangen met de onderliggende ziekte van de patiënt.
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
Dutch: Neem Diovan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: National Road No. 1 (12th Km)
Dutch: National Road No. 1 (12
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid.
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso en pediatría.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Spanish: Trague Diován con un vaso de agua.
Dutch: Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: En estos estudios no se incluyeron niños menores de 1 año.
Dutch: In deze studies werden geen kinderen jonger dan 1 jaar bestudeerd.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spanish: • angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata")
Dutch: • angio-oedeem (zie sectie "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg")
Spanish: 4.9 Sobredosis
Dutch: 4.9 Overdosering
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
Spanish: Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes.
Dutch: Deze gevallen traden op in een populatie die significante comorbiditeiten vertoonde.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was twee jaar.
Spanish: • No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Dutch: • Gebruik Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Biotransformación:
Dutch: Biotransformatie:
Spanish: • Presentar un plan de gestión de riesgos (o su actualización) para Diovan a escala nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
Dutch: • Indienen van een risicobeheerplan (of een update ervan) op nationaal niveau voor Diovan, waarbij rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP.
Spanish: Puede tomar Diován con o sin alimentos.
Dutch: U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de casi dos años.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Spanish: Esta combinación parece aumentar el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.
Dutch: Deze combinatie verhoogt klaarblijkelijk het risico op bijwerkingen en wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23% y 39% con los comprimidos y la formulación de la solución, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is, respectievelijk, 23% en 39% voor tabletten en drankformulering.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Spanish: Niños menores de 6 años de edad
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Spanish: Valsartán no sufre una biotransformación significativa.
Dutch: Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Spanish: Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
Dutch: De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por el titular de la autorización de comercialización:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen ervoor te zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Spanish: El solicitante se compromete a lo siguiente:
Dutch: De aanvrager zegt het volgende toe:
Spanish: Tratamiento
Dutch: Behandeling
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida se elimina en la bilis, principalmente de forma inalterada.
Dutch: Ongeveer 70% van de geabsorbeerde dosis wordt in de gal geëlimineerd, hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm.
Spanish: Dosis superiores a las enumeradas en la tabla no se han estudiado y por tanto no pueden recomendarse.
Dutch: Hogere doses dan aangegeven zijn niet bestudeerd en worden daarom niet aanbevolen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: Distribución:
Dutch: Distributie:
Spanish: Pacientes con depleción de sodio y/o volumen
Dutch: Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado.
Dutch: De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Spanish: Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
Spanish: Si deja su tratamiento con Diován su enfermedad puede empeorar.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
Spanish: Poblaciones especiales
Dutch: Speciale populaties
Spanish: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.
Dutch: De therapeutische maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van inname en het type en de ernst van de symptomen waarbij het stabiliseren van de circulatoire conditie van primair belang is.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: Método de administración Diován puede tomarse con independencia de las comidas y debe administrarse con agua..
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
Spanish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
Spanish: El informe del estudio se finalizará el cuarto trimestre de 2010.
Dutch: Het onderzoeksrapport wordt uiterlijk in het vierde kwartaal van 2010 afgerond.
Spanish: El solicitante presentará el protocolo del estudio en el segundo trimestre de 2010 para solicitar la aprobación del CHMP e incluir aportaciones del PDCO.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt door de aanvrager in het tweede kwartaal van 2010 ter goedkeuring bij het CHMP ingediend, met inbreng van het PDCO.
Spanish: • presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,
Dutch: • lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
Spanish: Sin embargo no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Diován en niños de 1 a 6 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Diovan zijn echter niet bewezen in kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Spanish: • No utilice Diován si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Dutch: • Gebruik Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diován ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diován; por ejemplo reduciendo la dosis del diurético.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovanbehandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Spanish: Diován actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Dutch: Diovan blokkeert het effect van angiotensine II.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse la relevancia clínica en niños <1 año de edad, aunque los datos preclínicos no indican un problema de seguridad en niños mayores de 1 año.
Dutch: Daarom kan een klinische relevantie bij kinderen jonger dan 1 jaar kan niet worden uitgesloten, terwijl preklinische gegevens geen zorg om de veiligheid voor kinderen ouder dan 1 jaar aangeven.
Spanish: La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
Spanish: La dosis debe ajustarse en función de la respuesta obtenida sobre la presión arterial.
Dutch: De dosis dient aangepast te worden op basis van de reactie van de bloeddruk.
Spanish: Sin embargo, este descenso del AUC no se acompaña de una disminución clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por tanto valsartán puede administrarse con o sin comida.
Dutch: Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en valsartan kan daarom zowel met als zonder voedsel worden gegeven.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Spanish: También puede combinar Diován con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Dutch: Hij kan het gebruik van Diovan ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Spanish: Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
Spanish: La maduración de la función renal en humanos es un proceso que tiene lugar durante el primer año de vida.
Dutch: Functionele volgroeiing van de nier is een doorlopend proces gedurende het eerste levensjaar van de mens.
Spanish: • para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten.
Spanish: • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.