FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à posologia actualmente aprovada para controlo das exacerbações na asma grave e à necessidade de um estudo que compare as dosagens de 160 µg, 320 µg e 640 µg/dia e que demonstre uma redução na frequência das exacerbações em doentes com asma grave em doses mais elevadas.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se v současné době schváleného dávkovacího režimu pro kontrolu zhoršení závažného astmatu a shledána nutnost provést studii ke srovnání užívání 160 µg, 320 µg a 640 µg přípravku denně, ve které by bylo prokázáno, že při užívání vyšších dávek dochází ke snížení četnosti zhoršení stavu pacientů se závažným astmatem.
Portuguese: Em particular, o texto proposto para a secção 4.2 no fim do procedimento CMDh foi alterado de modo a reflectir o facto de que em doentes asmáticos graves, um estudo de 12 semanas fornecido pelo requerente/detentor da AIM demonstrou que uma dose de 640 µg/dia (administração de 320 µg/duas vezes por dia) reduzia a frequência das exacerbações, mas não melhorava a função pulmonar.
Czech: Předložená formulace části 4.2 byla na konci procesu CMDh pozměněna tak, aby odrážela skutečnost, že 12týdenní studie předložená žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci prokázala, že u pacientů trpících závažným astmatem dávka 640 µg/den (podávaná v množství 320 µg dvakrát denně) snižuje četnost zhoršení onemocnění, aniž zlepšuje plicní funkce.
Portuguese: Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, é um glicocorticóide usado para tratar doenças obstrutivas das vias aéreas.
Czech: Přípravek Alvesco a související názvy, 40µg, 80µg a 160µg roztok k inhalaci v tlakovém obalu, je glukokortikoid užívaný k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, documentação e folheto informativo do Estado-membro de referência deveriam ser alteradas.
Czech: přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
Portuguese: A Altana Pharma AG apresentou pedidos para reconhecimento mútuo de Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido em 14 de Abril de 2004.
Czech: Společnost Altana Pharma AG předložila na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno Spojeným královstvím dne 14. dubna 2004, žádost o vzájemné uznání přípravku Alvesco a souvisejících názvů, 40µg, 80µg a 160µg roztoku k inhalaci v tlakovém obalu.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 29.º (4)1 Alvesco e nomes associados Denominação Comum Internacional (DCI): ciclesonida
Czech: 4 Alvesco a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): ciklesonid
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a República Checa e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Alemanha, Estónia, Grécia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia, Eslovénia, República Eslovaca e o Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem byla Česká republika a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Estonsko, Francie, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Slovensko, Spojené království a Švédsko.
Portuguese: Londres, 22 de Novembro de 2007 EMEA/433691/2007
Czech: Londýn 22. listopadu 2007 EMEA/433691/2007
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ondrej Slanar e co-relator o Dr. Matthew Thatcher.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Matthew Thatcher.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Portuguese: A República Checa comunicou os motivos de divergência à EMEA em 30 de Março de 2007.
Czech: Česká republika oznámila důvody této neshody agentuře EMEA dne 30. března 2007.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito ao perfil benefício/risco do medicamento.
Czech: V otázce poměru přínosu a rizika přípravku byly zjištěny významné rozdíly.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 21 de Setembro de 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 21. září 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Novembro de 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. listopadu 2007.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 26. dubna 2007 přijetím seznamu otázek.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Julho de 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 20. července 2007.
Portuguese: As diferenças dizem respeito a duas indicações (tratamento de carcinoma da próstata localmente avançado não metastizado, no qual não é indicada ou aceitável a castração cirúrgica ou qualquer outro tipo de intervenção médica; e, em monoterapia, como tratamento precoce ou como adjuvante no tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com carcinoma da próstata (T3-T4, qualquer Fase N, M0), tendo-se considerado que se trata de uma questão de saúde pública importante.
Czech: Jedná se o dvě indikace [léčba lokálně pokročilého karcinomu prostaty bez metastáz, pro něž chirurgická kastrace nebo jiný typ lékařského zásahu není indikován nebo je nepřijatelný a jako monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty (T3-T4, jakákoli fáze N, M0)] a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Czech: Dne 20. září 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Bicaluplex e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Czech: Na svém zasedání v září 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Portuguese: O Bicaluplex e denominações associadas, 150 mg, comprimido revestido por película, é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do cancro da próstata.
Czech: Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě karcinomu prostaty.
Portuguese: A Ingers Industrials Solutions s.r.o apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Bicaluplex e denominações associadas, 150 mg, comprimido revestido por película, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa, em 30 de Novembro de 2005.
Czech: Společnost Ingers Industrials Solutions s.r.o předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Českou republikou dne 30. listopadu 2005.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Bicaluplex e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
Czech: 41 Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamid
Portuguese: A empresa Sandoz B.V.
Czech: Společnost Sandoz B.V.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Estónia, a Grécia, Portugal e Espanha.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy Estonsko, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Portuguese: Londres, 22 de Agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Czech: Londýn 22. srpna 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2006, a Espanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Czech: Španělsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 25. září 2006.
Portuguese: A utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Maio de 2006.
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. května 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Agosto de 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. srpna 2007.
Portuguese: Cefuroximaxetil e denominações associadas
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2006 přijetím seznamu otázek.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cefuroxima (como axetil)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): cefuroxime (jako axetil)
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, um parecer foi aprovado por consenso.
Czech: Dne 26. dubna 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no respeitante à indicação "gonorreia não complicada: uretrite e cervicite".
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby „nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy".
Portuguese: - infecções do tracto respiratório superior: otite media aguda, sinusite, amigdalite e faringite - Bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica - infecções não complicadas do tracto urinário inferior: cistite - infecções da pele e dos tecidos moles: furunculose, pioderma e impetigo - gonorreia não complicada: uretrite e cervicite - Tratamento da doença de Lyme em fase precoce (fase I) e subsequente prevenção de complicações tardias em adultos e crianças de idade superior a 12 anos.
Czech: - infekcí horních cest dýchacích: akutního zánětu středního ucha, sinusitidy, tonzilitidy a faryngitidy, - akutní bronchitidy, akutní exacerbace chronické bronchitidy, - nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: cystitidy, - infekcí kůže a měkkých tkání: furunkulózy, pyodermie a impetiga, - nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy, - léčby časného stadia lymské nemoci (stádium I) a následné prevence pozdějších komplikací u dospělých a dětí starších 12 let.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2007, o CHMP, à luz dos dados apresentados e do debate científico que levou a cabo, concordou com as objecções apresentadas pela Espanha e foi de parecer que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência deveriam ser alterados.
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že je možné přijmout námitky vznesené Španělskem a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Portuguese: apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 1 de Outubro de 2004.
Czech: předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Cefuroximaxetil a přípravků souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Nizozemskem dne 1. října 2004.
Portuguese: Isto diz respeito à eficácia e segurança do cefuroximaxetil no tratamento da gonorreia não complicada e ao perfil risco-benefício na indicação pretendida, tendo-se considerado tratar-se de uma questão de saúde pública importante.
Czech: Jednalo se o bezpečnost a účinnost Cefuroximaxetilu u nekomplikované gonorey a poměru přínosu a rizik v této požadované indikaci, přičemž tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 15 de Janeiro de
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 15. ledna 2007.
Portuguese: O Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, é uma cefalosporina (grupo de antibióticos beta-lactâmicos), indicada para o tratamento das infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos com susceptibilidade à cefuroxima, tais como:
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, je přípravek náležející do skupiny cefalosporinů (beta-laktamových antibiotik), který je určen k léčbě mírných až středně závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefuroxim, a to například:
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado existentes devem ser alteradas.
Czech: Existující rozhodnutí o registraci je třeba upravit a žádosti o rozhodnutí o registraci, jejichž posuzování teprve probíhá, budou schváleny s uvedením těchto změn.
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Czech: Londýn, 11. července 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados a Áustria, Alemanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Německo, Irsko, Itálie a Spojené království.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Bengt Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Bengt Ljungberg.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2007, foi aprovado um parecer favorável.
Czech: Dne 24. ledna 2007 bylo přijato kladné stanovisko.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11 de Julho de 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo vydáno rozhodnutím Evropské komise dne 11. července 2007 .
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Janeiro de 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. ledna 2006.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: 4 Směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à dose nas infecções do tracto urinário e à dose diária máxima em adultos.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se dávky u infekcí močových cest a maximální denní dávky u dospělých.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Portuguese: Além disso, considerou-se que o requerente deve incluir no Resumo das Características do Medicamento (ponto 5.1) os organismos constantes da tabela de valores limite e susceptibilidade relevantes para as indicações, tal como previsto na Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Czech: Dále bylo shledáno, že by měl žadatel zahrnout do souhrnu údajů o přípravku (bod 5.1) organismy uvedené v tabulce mezních hodnot a vnímavosti týkající se indikací podle Poznámky pro řízení hodnocení léčivých přípravků indikovaných pro léčbu bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Outubro de 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. října 2006.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku e uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Portuguese: Em 7 de Julho de 2006, os Países Baixos comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
Czech: Nizozemsko předalo důvody neshody Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) dne 7. července 2006.
Portuguese: O Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, é um antibiótico da família das quinolonas, eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gram-negativas, bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, je antibiotikum patřící do skupiny chinolonů, účinné in vitro proti celé řadě gram-negativních aerobních baktérií a také proti některým gram-pozitivním organismům.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício-risco é favorável para a Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Czech: V průběhu zasedání v lednu 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základěvšech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Hikma a související názvy příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Portuguese: A Hikma Farmacêutica Lda. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Abril de 2005.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 12. dubna 2005.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº4 DO ARTIGO 29.º 1
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: Estas questões foram consideradas como constituindo uma preocupação grave em termos de saúde pública.
Czech: Tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Portuguese: Londres, 23 de Janeiro de 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Czech: Londýn 23. ledna 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Portuguese: O Relator foi o Dr. Hudson e o Co-Relator o Dr. Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Hudson a spoluzpravodajem Dr. Ljungberg.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 15 de Novembro 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. listopadu 2005.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Dinamarca, a Finlândia, a Noruega e a Suécia.
Czech: Dotčenými členskými státy byly Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko.
Portuguese: Número 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, foi adoptado um parecer positivo por consenso.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quando ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 18 de Janeiro de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 18. ledna 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 1 de Junho de 2006 com a adopção de uma lista de perguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 1. ledna 2006 přijetím seznamu otázek.
Portuguese: Em 5 de Maio de 2006, o Reino Unido apresentou à EMEA os motivos desse desacordo.
Czech: Dne 5. května 2006 informovalo Spojené království o důvodech neshod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 21 de Setembro de 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 21. září 2006.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Portuguese: Durante o encontro que teve lugar de 13 a 16 de Novembro de 2006, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica que teve lugar no Comité, o CHMP foi da opinião que o perfil de benefício/risco é favorável para o Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, que as objecções levantadas pela Noruega e Suécia não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13.-16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em termos da posologia aprovada para infecções do tracto urinário com complicações e da dose diária máxima para este medicamento genérico da ciprofloxacina por via intravenosa.
Czech: S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, o CHMP adoptou um parecer revisto com o Anexo II e o Anexo III alterados, que foi mais uma vez reconsiderado em Outubro de 2007.
Czech: Za účelem zdůraznění určitých změn v souhrnu údajů o přípravku k usnadnění jejich překladu do jiných jazyků přijal výbor CHMP dne 21. června 2007 upravené stanovisko s pozměněnou přílohou II a III, které bylo znovu zváženo v říjnu 2007.