FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη ή η μετφορμίνη
Latvian: Sekojošie dati ir konstatēti pētījumos, kas tika veikti atsevišķi ar rosiglitazonu vai metformīnu.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τo άλλo φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Latvian: Ja nepieciešams, hipoglikēmskā medikamenta deva jāpielāgo citu medikamentu terapijas laikā un, pārtraucot to.
Greek: Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιελάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη.
Latvian: 1.tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas konstatētas pārskatā par klīniskajiem pētījumiem, kuros tika iekļauti vairāk nekā 5000 ar rosiglitazonu ārstēti pacienti.
Greek: Επειδή το AVANDAMET περιέχει υδροχλωρική μετφορμίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως δε θα
Latvian: Tā kā AVANDAMET satur metformīna hidrohlorīdu, terapija jāpārtrauc 48 stundas pirms plānotās operācijas vispārējā narkozē, un parasti to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās.
Greek: Γαλακτική οξέωση: Η αύξηση του ποσοστού του γαλακτικού οξέος στο αίμα, (γαλακτική οξέωση) είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια της μετφορμίνης.
Latvian: Laktacidoze: palielināts pienskābes daudzums asinīs (laktacidoze) ir ļoti reta metformīna blakusparādība.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το digoxin, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol ή norethindrone μετά τη συγχορήγηση με ροσιγλιταζόνη.
Latvian: Klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar digoksīnu, CYP2C9 substrātu varfarīnu, CYP3A4 substrātiem nifedipīnu, etinilestradiolu vai noretindronu pēc to vienlaicīgas lietošanas ar rosiglitazonu nenovēroja.
Greek: κωδικός ATC: A10BD03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Kombinēts perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis, ATĶ kods: A10BD03
Greek: Σε μια άλλη μακροχρόνια μελέτη υπήρξε αυξημένη επίπτωση των οστικών καταγμάτων για τα άτομα που άνηκαν στην ομάδα συνδυασμού της ροσιγλιταζόνης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο [8.3% ένατι 5.3%, αναλογία κινδύνου 1.57 (95% CI 1.26 ‐ 1.97)].
Latvian: Citā ilgstošā pētījumā kaulu lūzumu sastopamība kombinētas rosiglitazona grupas pacientiem, salīdzinot ar aktīvu kontrolgrupu, bija palielināta [8,3% pret 5,3%, riska attiecība 1,57 (95% TI 1,26 - 1,97)].
Greek: Ως συνέπεια της βελτίωσης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστεί επανεμφάνιση της ωορρηξίας σε ασθενείς που είναι ανωορρηκτικές λόγω της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Latvian: Tā kā uzlabojas jutība pret insulīnu, pacientēm, kuras ir anovulatoras sakarā ar insulīna rezistenci, var atjaunoties ovulācija.
Greek: 4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης των οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς, που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη.
Latvian: 4 Ilgstoši pētījumi liecina par palielinātu kaulu lūzumu sastopamību pacientiem, īpaši sievietēm, kas lieto rosiglitazonu.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Latvian: Cilvēka organismā nav identificēti metabolīti.
Greek: Κουτιά των 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 και 180
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56)un 180 tabletēm.
Greek: Καμιά στατιστικά σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε ανάμεσα στα χαρακτηριστικά απορρόφησης της ροσιγλιταζόνης και της μετφορμίνης από το δισκίο AVANDAMET και από αυτά που λαμβάνονται από τα δισκία μηλεϊκής ροσιγλιταζόνης και υδροχλωρική μετφορμίνη, αντίστοιχα.
Latvian: Netika novērota statistiski nozīmīga atšķirība starp AVANDAMET tabletēs esošā rosiglitazona un metformīna uzsūkšanās raksturlielumiem un tiem, kas tika konstatēti rosiglitazona maleāta un metformīna hidrohlorīda tabletēm.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία από ροσιγλιταζόνη στον άνθρωπο.
Latvian: Pieejamie dati par pārdozēšanu ar rosiglitazonu cilvēkiem ir ierobežoti.
Greek: • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
Latvian: • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ,
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν:
Latvian: Sirds mazspējas simptomi:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι επιδράσεις στη μείωση της γλυκόζης που παρατηρήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακές κατά την έναρξη της θεραπείας και οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) ήταν εμφανείς μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotais rosiglitazona glikozes līmeni pazeminošais efekts iestājās pakāpeniski, maksimālā glikozes līmeņa pazemināšanās plazmā tukšā dūšā (FPG-fasting plasma glucose) notiek aptuveni pēc 8 terapijas nedēļām.
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Latvian: Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν:
Latvian: Laktacidozes simptomi ir:
Greek: Η θεραπεία με AVANDAMET δε θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα αρχικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT >2,5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Latvian: Terapiju ar AVANDAMET nedrīkst uzsākt, ja pirms ārstēšanas aknu enzīmu aktivitāte ir paaugstināta (ALAT vairāk nekā 2,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu) vai novēro jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται αυξημένη παρακολούθηση του ασθενή και μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου παράγοντα.
Latvian: Var būt nepieciešams pastiprināt pacienta uzraudzību un samazināt vienlaicīgi lietotā līdzekļa devu.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ή αναστολείς του CYP2C9.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar CYP2C9 substrātiem vai inhibitoriem nav gaidāma.
Greek: Σε μια προοπτική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5,έτη) τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία συμβάντων καρδιαγγειακών θανάτων ή εισαγωγής στο νοσοκομείο ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ροσιγλιταζόνη και των ενεργών συγκρινόμενων[HR 0.99 (95% CI 0.85 ‐ 1.16)].
Latvian: Prospektīvā kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi) primārā mērķa parametra- kardiovaskulāras nāves vai hospitalizācijas gadījumusastopamība rosiglitazona un aktīvu salīdzinošo līdzekļu lietotājiem bija līdzīga [RK 0,99 (95% TI 0,85 - 1,16)].
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του νεογνού στο φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nav zināms, vai, barojot ar krūti, bērns tiek pakļauts medikamenta iedarbībai.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση της μετφορμίνης υφίσταται κορεσμό και είναι ατελής.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Greek: Συνεπώς, λόγω του ενεργού συστατικού μετφορμίνη, το AVANDAMET θα πρέπει να διακόπτεται πριν, ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επανεισάγεται πριν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση, και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ AVANDAMET lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla.
Greek: Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη τα περιστατικά αύξησης της ALT περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερα του ανώτερου φυσιολογικού ορίου ήταν ίσα με το εικονικό (0,2%) και χαμηλότερα από αυτά των δραστικών συγκριτικών φαρμάκων (μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες 0,5%).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar rosiglitazonu ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas trīs reizes pārsniedza normas augšējo robežu, bija tikpat bieži kā, lietojot placebo (0,2%) un mazāka nekā, lietojot salīdzinošu aktīvo vielu (0,5% metformīns/sulfonilurīnviela).
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts),
Greek: Αν οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που να υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται η ανεξήγητη ναυτία, το κοιλιακό άλγος, το αίσθημα κόπωσης, ο έμετος, η ανορεξία ή / και τα σκουρόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται τα ηπατικά ένζυμα.
Latvian: Ja kādam pacientam rodas simptomi, kas norāda uz aknu funkcijas traucējumiem, piemēram, slikta dūša bez skaidra iemesla, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, ēstgribas zudums un/ vai tumšs urīns, ir jāpārbauda aknu enzīmi.
Greek: Αυτό φάνηκε σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες, μεσοπρόθεσμες ή μακροπρόθεσμες μελέτες: η μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDLc
Latvian: Tas ir konstatēts, lietojot terapeitiskas devas kontrolētos vidēja ilguma un ilgstošos klīniskos pētījumos: metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Greek: Στοιχεία κλινικών μελετών (προσθήκη ινσουλίνης σε προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET) Σε μία μονή μελέτη (n=322) όπου η ινσουλίνη προστέθηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που ήδη είχαν
Latvian: Klīniskā pētījuma dati (insulīna pievienošana terapijai ar AVANDAMET) Vienā pētījumā (n=322), kurā terapija ar AVANDAMET tika papildināta ar insulīnu, jaunas blakusparādības netika novērotas papildus tām, kas jau atzīmētas vai nu AVANDAMET, vai rosiglitazona kombinētai terapijai.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αύξηση του βάρους του ήπατος, του ALT πλάσματος (μόνο σε σκύλους) και του λιπώδους ιστού.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, ALAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2,5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
Latvian: Ir ierobežota pieredze par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kuriem ir paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (ALAT vairāk nekā 2,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Avandamet για τουλάχιστον 48 ώρες πριν και μετά την επέμβαση.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Avandamet lietošanu vismaz 48 stundas pirms operācijas un pēc tās;
Greek: Σε μελέτες της αναπαραγωγικής τοξικότητας, η ροσιγλιταζόνη σε αρουραίους κατά το μέσο-το τέλος της εγκυμοσύνης σχετίστηκε με εμβρυϊκό θάνατο και καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka rosiglitazona ievadīšana žurkām vidējā/vēlīnā gestācijas periodā bija saistīta ar augļa nāvi un aizkavētu augļa attīstību.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι τα ούρα και περίπου τα δύο-τρίτα της δόσης απεκκρίνονται από την οδό αυτή, ενώ η αποβολή με τα κόπρανα αντιστοιχεί περίπου στο 25% της δόσης.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar urīnu, šādi izdalās apmēram 2/3 devas, bet ar izkārnījumiem izdalās aptuveni 25% devas.
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με την κάθαρση της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ημίσειας ζωής-αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα
Latvian: Ja nieru darbība ir pavājināta, renālais klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, un tādējādi pagarinās eliminācijas pusperiods, izraisot metformīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία λακτόζης ή ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν
Latvian: Pacienti ar laktozes nepanesību vai retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vivo και in vitro μελετών της γονοτοξικότητας και δεν υπήρξαν ενδείξεις όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες της ροσιγλιταζόνη για όλη τη διάρκεια της ζωής σε
Latvian: Bez tam rosiglitazons nebija genotoksisks in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, un pētījumos ar 2 sugu grauzējiem visā to dzīves garumā nebija resnās zarnas audzēju pazīmju.
Greek: • γρήγορη αύξηση βάρους
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās,
Greek: Η συμβολή του βασικού μεταβολίτη (ενός παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης δεν έχει αποσαφηνιστεί στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο μεταβολίτης μπορεί να συμβάλει στη δράση αυτή.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots, vai galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam) ir nozīme rosiglitazona kopējā antidiabētiskajā aktivitātē cilvēka organismā, un nav iespējams izslēgt metabolīta ietekmi.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών η οποία μπορεί να επιδεινώσει ή να επισπεύσει σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Tiazolidīndioni var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai veicināt sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomus.
Greek: Ωστόσο, στο σύνολο τους τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταλήγουν σε σαφές συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου ροσιγλιταζόνη(βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Tomēr kopumā par sirds išēmijas risku pieejamie dati nav pārliecinoši (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: • αν είστε αφυδατωμένος - για παράδειγμα, μετά από σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό.
Latvian: • ja Jums iestājas dehidratācija - piemēram, pēc stipras vemšanas, caurejas vai drudža.
Greek: Πιο έντονη επίδραση στη μείωση της ινσουλίνης παρατηρήθηκε σε παχύσαρκους ασθενείς.
Latvian: Izteiktāka glikozes līmeni pazeminošā ietekme novērota adipoziem pacientiem.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης με τη ροσιγλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση μετφορμίνη) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε AVANDAMET.
Latvian: Var apsvērt devas pielāgošanu ar rosiglitazonu (pievienojot optimālajai metformīna devai), pirms pacients pāriet uz AVANDAMET.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω για κάθε συστατικό του AVANDAMET.
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības katrai AVANDAMET sastāvdaļai.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη συσχετίστηκε με αυξήσεις του βάρους.
Latvian: Rosiglitazona lietošana bija saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos.
Greek: Το Avandamet δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Latvian: • Avandamet nav ieteicams grūtniecības laikā.
Greek: Η χορήγηση ροσιγλιταζόνης με την τροφή δεν προκάλεσε αλλαγή στη συνολική έκθεση (AUC), παρόλο που παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση του Cmax (περίπου 20-28%) και καθυστέρηση του tmax (περίπου 1,75 h) συγκριτικά με τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20-28%) un tmax aizkavēšanās (apmēram 1,75 stundas).
Greek: Η κλινική δοκιμή RECORD (Αξιολόγηση της ροσιγλιταζόνης για Καρδιακά Αποτελέσματα και Ρύθμιση της γλυκαιμίας στον Διαβήτη), ήταν μια μεγάλη (4,447 άτομα), ανοικτή προοπτική, ελεγχόμενη μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5 χρόνια), στην οποία ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος ελεγχόταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν σε προσθήκη ροσιγλιταζόνης ή μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Latvian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) pētījums bija liels (4447 pacienti), atklāts, prospektīvs, kontrolēts pētījums (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi), kurā pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas nepietiekami kontrolēts ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu, tika randomizēti, lai papildus saņemtu rosiglitazonu vai metformīnu, vai sulfonilurīnvielas preparātu.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμιφιμπροζίλη (ένας αναστολέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Latvian: Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar gemfibrozilu (CYP2C8 inhibitoru) izraisīja rosiglitazona koncentrācijas divkāršošanos plazmā.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνη είναι η αιμοκάθαρση, ωστόσο η ροσιγλιταζόνη παρουσιάζει μεγάλο βαθμό σύνδεσης με πρωτεΐνες και δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Latvian: Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze, tomēr rosiglitazons ļoti labi saistās ar olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo sirds mazspējas attīstību šiem pacientiem, rosiglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar akūtiem koronāriem traucējumiem, un tā lietošana jāpārtrauc akūtās fāzes laikā (skatīt apakšpunktu
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα την κατά 66% μείωση των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Latvian: Rosiglitazona un rifampicīna (CYP2C8 induktora) vienlaikus lietošana izraisīja rosiglitazona plazmas koncentrācijas pazemināšanos par 66%.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μειώσεις τόσο της γλυκόζης νηστείας όσο και της μεταγευματικής.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās ir saistīta ar glikozes līmeņa pazemināšanos gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο του Αγίου Ιωάννη) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka arī citi induktori (piem., fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) var ietekmēt rosiglitazona iedarbību.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξεωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία ακολουθούμενη από κώμα.
Latvian: Laktacidozei ir raksturīgs acidotiska rakstura elpas trūkums, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma.
Greek: • αν είστε πολύ αφυδατωμένος ή έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet» στην παράγραφο 2)
Latvian: • ja Jums ir izteikta dehidratācija vai smaga infekcija (skatīt 2. apakšpunktā ‘Avandamet lietošanas laikā, Jūsu ārstam jāzina');
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό σχήμα Ροσιγλιταζόνη μονοθεραπεία
Latvian: Blakusparādību biežums attiecīgajā terapijas shēmā Rosiglitazona monoterapija
Greek: Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Latvian: Rosiglitazons ar metformīnu un sulfonilurīnvielu
Greek: Στις κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη υπήρξε ένδειξη δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.Γι' αυτό το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σχολαστικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Rosiglitazona klīniskajos pētījumos novēroja no devas atkarīgu svara pieaugumu, kas bija lielāks, lietojot preparātu kombinācijā ar insulīnu, tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram, ņemot vērā, ka tā pārmaiņas var būt saistītas ar šķidruma aizturi sirds mazspējas dēļ.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας I-II, επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίσθηκε σε 6,4% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με 3,5% στο εικονικό φάρμακο.
Latvian: Placebo kontrolētā vienu gadu ilgā pētījumā pacientiem ar I-II klases sastrēguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas) reāla vai iespējama sirds mazspējas pasliktināšanās radās 6,4% ar rosiglitazonu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3,5% pacientu, kas lietoja placebo
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I)
Greek: οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί επίσης πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ήπια ή μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; arī par tūsku un sirds mazspēju biežāk ziņots vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με τετραπλάσια διαφορά στο AUC μεταξύ
Latvian: Variabilitāte starp pacientiem bija augsta, nesaistītā AUC lielums dažādiem pacientiem atšķīrās 7 reizes.
Greek: Μετά την ανανέωση της Αδείας Κυκλοφορίας, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει ετήσιες ΕΠΠΑ έως ότου η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) αποφασίσει διαφορετικά.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ik gadu iesniedz PSUR un citu drošības informāciju, ja vien CHMP nav nolemts citādāk.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avandamet Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Η συσχέτιση του ευρήματος αυτού είναι άγνωστη.
Latvian: Šīs atrades nozīme nav zināma.
Greek: Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Latvian: Divi citi ilgstoši, prospektīvi, nejaušināti, kontrolēti klīniskie pētījumi (9620 pacienti, katra pētījuma ilgums > 3 gadi), kuros salīdzināja rosiglitazonu ar dažiem citiem reģistrētiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai placebo, neapstiprināja vai izslēdza iespējamo sirds išēmijas risku.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP2C9
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka rosiglitazonu metabolizē galvenokārt CYP2C8 un tikai nelielā mērā CYP2C9.
Greek: To AVANDAMET θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π.χ γεμιφιμπρόζίλη) ή επαγωγείς (π.χ ριφαμπικίνη), λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: AVANDAMET jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai induktori (piem., rifampicīns), sakarā ar ietekmi uz rosiglitazona farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Παίρνετε πάντοτε το Avandamet δισκία αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Avandamet tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Για τις δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, η κατηγορία συχνότητας αντιπροσωπεύει την μεγαλύτερη δόση ροσιγλιταζόνης.
Latvian: No devas atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU) (IZŅEMOT MULTIPAKAS)
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Ο πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία συστήματος οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati un pēceģistrācijas novērošanas dati 3.tabulā blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām un atbilstoši rašanās biežumam.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Greek: Συνδυασμός που χρειάζεται προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι β-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Latvian: Glikokortikoīdiem (lietojot sistēmiski un lokāli), beta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem piemīt iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
Greek: • οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσψ μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας)
Latvian: • tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā (makulas tūska),