FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
Italian: Sono stati presentati i dati sulla deplezione dei residui per la carne di pollo per entrambi i regimi di dosaggio (10 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni e 20 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni).
English: Special precautions for use
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichetta, foglietto illustrativo
English: Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
Italian: L'assorbimento di doxiciclina può diminuire in presenza di quantità elevate di calcio, ferro, magnesio o alluminio nell'alimentazione.
English: Pigs Chickens
Italian: Suini Polli
English: Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Italian: Polli: Laddove la malattia clinicamente manifesta è presente nell'allevamento, per diminuire mortalità, morbilità e segni clinici e per ridurre le lesioni dovute a Pasteurellosis causate da Pasteurella multocida o per ridurre la morbilità e le lesioni nelle infezioni respiratorie causate da Ornithobacterium rhinotracheale (ORT)..
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water Yellow crystalline powder
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per uso in acqua di bevanda Polvere cristallina gialla
English: LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
Italian: TESTO ETICHETTA BUSTE SINGOLE
English: The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Italian: Per Doxyfar 50% e denominazioni associate sono state accettate le seguenti indicazioni:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
English: • Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by
Italian: • Polli (broiler, pollastre, riproduttori): 10 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni per il trattamento di infezioni causate da P. multocida e 20 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni per il trattamento di infezioni causate da O. rhinotracheale.
English: It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Italian: È stato convenuto che le specie bersaglio dovessero essere armonizzate in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è autorizzato o in attesa di autorizzazione, e in conformità del recente articolo 35 sono state
English: The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Italian: Per Doxyfar 50% e denominazioni associate è stata accettata la seguente dose raccomandata:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Italian: Per la carne di pollo, un tempo di attesa di 3 giorni in seguito a una dose di 10 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni è stato ritenuto accettabile.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini e polli (polli da carne, pollastre, polli da riproduzione)
English: Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Italian: Ungheria Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
English: - Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Italian: - Carne e visceri: 12 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
English: Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Italian: Suini: Per il trattamento dei segni clinici associati alle malattie respiratorie nei suini, causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiciclina.
English: To be completed nationally
Italian: Completare con i dati nazionali
English: Denmark Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Italian: Danimarca Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Italian: La doxiciclina è un antibiotico semisintetico appartenente alla classe delle tetracicline.
English: Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
Italian: Polli: - Carne e visceri: 3 giorni, dopo la posologia di 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
Italian: Per la carne di pollo si ritiene accettabile un tempo di attesa di 3 giorni se i polli sono trattati con una dose di 10 mg di doxiciclina iclato/kg p.c./giorno per 4 giorni, e un tempo di attesa di 12 giorni per la carne se i polli sono trattati con una dose di 20 mg di doxiciclina iclato/kg p.c./giorno per 4 giorni.
English: PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere gialla cristallina per uso in acqua da bere
English: 6.4 Storage precautions
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
English: PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere gialla per uso in acqua da bere
English: Pigs and chicken
Italian: Suini Polli.
English: 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acido tartarico
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Completare con i dati nazionali
English: Evaluation of the Benefit-risk balance
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Italian: Suini e polli (polli da carne, pollastre, polli da riproduzione) 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini: Per il trattamento dei segni clinici associati alle malattie respiratorie nei suini, causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiciclina.
English: The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui per la carne di suino sono stati messi a disposizione e hanno confermato un tempo di attesa di 4 giorni quando ai suini è somministrata una dose di 12,5 mg di doxiciclina iclato/kg di peso corporeo/giorno per un massimo di 8 giorni.
English: France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
Italian: Solo FRANCIA: Soludox 433 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui nei polli sono a favore di un tempo di attesa di 3 giorni per la carne se ai polli è somministrata una dose di 10 mg di doxiciclina iclato/kg di peso corporeo/giorno per 4 giorni.
English: 20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
Italian: 10 mg di doxiciclina iclato (20 mg di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni consecutivi in caso di infezioni causate da P. multocida e 20 mg di doxiciclina iclato (40 mg di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni consecutivi in caso di infezioni causate da O. rhinotracheale.
English: Chickens
Italian: Doxiciclina
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui nei suini sono a favore di un tempo di attesa di 4 giorni per la carne se ai suini è somministrata una dose di 12,5 mg di doxiciclina iclato/kg di peso corporeo/giorno fino a 8 giorni.
English: In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Italian: Sempre per la carne di pollo, è stato altresì considerato accettabile un tempo di attesa di 12 giorni in seguito a una dose di 20 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui nei polli sono a favore di un tempo di attesa di 12 giorni per la carne se ai polli è somministrata una dose di 20 mg di doxiciclina iclato/kg di peso corporeo/giorno per 4 giorni.
English: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua di bevanda per polli.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per per polli.
English: User Warnings: Read the package leaflet before use.
Italian: Precauzioni animali per l'utilizzatore Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Italian: Handelsveg 25 - PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
English: Lithuania Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Italian: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Italian: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
English: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua di bevanda per suini
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini
English: Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Italian: Germania Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: Slovakia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Italian: Slovacchia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: Finland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Italian: Finlandia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua di bevanda in modo tale che tutto il farmaco venga consumato nell'arco di 24 ore.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli.
English: O. rhinotracheale.
Italian: Doxiciclina iclato.
English: Powder for use in drinking water
Italian: Da somministrare per via orale nell'acqua da bere
English: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Italian: Soludox 50% Doxiciclina iclato 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere
English: Poland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Italian: Lettonia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Italian: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
English: Erbitux has been authorised since June 2004.
Italian: Erbitux è stato autorizzato dal giugno 2004.
English: It is already used to treat the following types of cancer:
Italian: È già usato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
English: These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Italian: Queste “analisi dei sottogruppi” tentavano di identificare un gruppo di pazienti che avrebbe tratto beneficio dal trattamento.
English: As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non ricevono più i messaggi necessari alla crescita, progressione e diffusione.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Italian: Il termine “metastatico” indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo;
English: The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Italian: Il CHMP aveva altresì timori in merito alle discrepanze tra i risultati degli studi in relazione ai due principali indicatori dell'efficacia.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux cetuximab
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su un totale di 1 801 adulti con tumore non a piccole cellule del polmone avanzato, metastatico e recidivante non trattati in precedenza.
English: In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
Italian: Nel novembre 2009, a seguito del riesame, CHMP ha manifestato un'ulteriore preoccupazione riguardo alle modalità applicate per l'analisi dei risultati degli studi, una volta ultimati.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione volta ad aggiungere il trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone.
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Italian: Per la relazione di valutazione pubblica europea di Erbitux, cliccare qui.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che necessitino di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al rispettivo medico curante.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Italian: Quali sono le conseguenze per Erbitux nel caso del trattamento del tumore del colon o del retto e dei tumori della testa e del collo?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Erbitux.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Italian: Il 23 luglio 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Erbitux.
English: The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il tempo di sopravvivenza dei pazienti e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento del tumore.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale.
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Italian: Cetuximab è stato realizzato in modo da legarsi all'EGFR, che si può trovare sulla superficie di alcune cellule tumorali.
English: In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
Italian: Nel luglio 2009 il CHMP ha espresso il timore che i benefici associati all'aggiunta di Erbitux al trattamento chemioterapico standard a base di platino fossero modesti in termini di tempi di sopravvivenza e che il medicinale non avesse un effetto convincente sul tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento del tumore.
English: • ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Italian: • tumori “a cellule squamose” della testa e del collo.
English: • metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Italian: • tumore metastatico del colon o del retto (intestino crasso).
English: It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Italian: Si doveva somministrare a pazienti non sottoposti a un trattamento precedente, in caso di presenza sulla superficie delle cellule tumorali di una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Erbitux?
English: What was Erbitux expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Erbitux?
English: Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Italian: L'utilizzo di Erbitux doveva essere associato a trattamento chemioterapico a base di platino (una combinazione di antitumorali comprendente un medicinale come cisplatino o carboplatino).
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Italian: Erbitux è una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo cetuximab.
English: Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Italian: Erbitux avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone avanzato (ossia che aveva cominciato a diffondersi) o metastatico.
English: In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Italian: Per quanto riguarda il tumore al polmone, l'azione di Erbitux dovrebbe essere uguale a quella relativa alle indicazioni esistenti.
English: Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
Italian: In alcuni pazienti con tumore al polmone trattati con Erbitux sono stati riscontrati gravi effetti indesiderati, analoghi a quelli osservati in pazienti che avevano ricevuto Erbitux per altri tipi di tumore.
English: In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
Italian: In entrambi gli studi è stato effettuato un confronto tra la combinazione di Erbitux e trattamento chemioterapico a base di platino e il trattamento chemioterapico a base di platino senza Erbitux.
English: How is Erbitux expected to work?
Italian: Come dovrebbe agire Erbitux?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Erbitux nel trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone non fossero superiori ai rischi e a quindi raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Italian: Questi tipi di tumore riguardano le cellule delle mucose che ricoprono la bocca o la gola oppure organi come la laringe Erbitux può essere usato quando il tumore è localmente avanzato (ossia è cresciuto ma non si è diffuso), recidivante (cioè si è ripresentato in seguito a trattamento) o metastatico.
English: Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Italian: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Italian: Dopo cinque anni, l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per altri cinque anni.
English: Other information about Agenerase:
Italian: Altre informazioni su Agenerase:
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Italian: Visto che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “circostanze eccezionali” è stata rimossa il 10 marzo 2004.
English: Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Italian: Agenerase è stato autorizzato inizialmente in “circostanze eccezionali”, poiché, per motivi scientifici, i dati disponibili al momento dell'approvazione erano limitati.