FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken.
Slovak: Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku tekutinu.
Danish: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Slovak: Mekasermín môže znížiť hladinu cukru v krvi.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Slovak: Čo najskôr sa spojte s lekárom, ak dostanete ohraničené vyrážky (na určitých miestach).
Danish: Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Slovak: Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
Danish: Italia Ipsen SpA
Slovak: Ipsen SpA
Danish: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Slovak: Osoby so závažnou hypoglykémiou v anamnéze majú mať k dispozícii glukagón.
Danish: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Danish: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Slovak: Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Danish: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Danish: Det anbefales også at alle kvinder i den fertile alder bruger passende prævention under behandlingen.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy vo fertilnom veku používali počas liečby adekvátnu antikoncepciu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Sprøjterne skal have et tilstrækkeligt lille volumen så den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Danish: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
Danish: Hvis du holder op med at tage INCRELEX
Slovak: Ak prestanete používať INCRELEX
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Danish: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť.
Danish: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Slovak: - keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
Danish: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Danish: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Slovak: Pri prvom predpísaní lieku musí lekár poučiť rodičov o známkach, príznakoch a liečbe hypoglykémie vrátane injekčného podania glukagónov.
Danish: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt to gange daglig ved subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0,04 mg/kg telesnej váhy dvakrát denne vstreknutím podkožne.
Danish: BILAG II
Slovak: PRÍLOHA II.
Danish: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Danish: • Der skal udføres en rutinemæssig fundoskopi inden behandlingsstart og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Slovak: Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
Danish: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Danish: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Danish: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Danish: Svær primær IGFD omfatter patienter med mutationer i GH-receptoren (GHR), post-GHR signalsti og IGF-1-gendefekter; disse er ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling.
Slovak: Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore pre GH (GHR), signalizačným mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF-1; ide o pacientov, ktorí netrpia nedostatkom GH a preto nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s exogénnym GH. V nevyhnutných prípadoch, lekár môže napomôcť diagnostike vykonaním generačného testu IGF-1.
Danish: Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Slovak: Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz.
Danish: Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Slovak: Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
Danish: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Danish: Figur 3: Gør klar til at trække væske op
Slovak: Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.
Danish: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Danish: Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Slovak: Všetci 4 pacienti sa zotavili bez následkov.
Danish: • Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Slovak: Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.
Danish: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Danish: Insulindoser og/eller doser af andre hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres (se pkt.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov (pozri časť 4.4).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Danish: 4 ml
Slovak: 40mg/4ml
Danish: Mecasermin er blevet testet i et teratologistudie med rotter uden påvirkning af fosteret ved doser op til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Danish: Indsprøjtning af dosis:
Slovak: Vstreknutie dávky:
Danish: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Danish: Figur 4: Kanylespidsen i væsken
Slovak: Obr. č. 4: Špička v tekutine
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení lieku na trh
Danish: Insulindoser og/eller andre doser af hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Danish: Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis en systemisk allergisk reaktion forekommer.
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: Træk stemplet tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Danish: • væksthormon (GH)-sufficiens
Slovak: • dostatok GH a
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Danish: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Danish: • Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
Danish: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Danish: En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han- og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/kg/dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Danish: En større dødelighed sekundært til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret i karcinogenicitetsstudierne.
Slovak: V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF-1.
Danish: Ikke almindelig: Vægtøgning
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Danish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Danish: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Danish: Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Danish: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Slovak: Tx sa vypočítali pomocou párovaných t-skúšok.
Danish: Klinisk forsøg
Slovak: Klinické skúšanie:
Danish: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zmiernenie všetkých účinkov hypoglykémie.
Danish: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Danish: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
Danish: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil underenhed.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Danish: En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Danish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Danish: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Slovak: Hypoglykémia je veľmi častá nežiaduca reakcia.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,lekárnikaalebo zdravotnú sestru.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
Danish: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Danish: Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er formentligt klinisk relevante:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Danish: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Danish: Der er ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Slovak: U dojčiacich matiek sa nevykonali štúdie s mekasermínom.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Slovak: Ak sa u vás objavia problémy so sluchom, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: Mecasermin skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Danish: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Slovak: Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Danish: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Slovak: Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).
Danish: Data vedrørende bivirkninger blev taget fra kliniske forsøg med i alt 413 patienter med svær primær IGFD.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Danish: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Danish: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Slovak: INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
Danish: Tilstanden forsvandt, når injektionerne blev spredt ud.
Slovak: Tento stav sa zlepšil, keď sa injekcie podávali do rôznych miest vpichu.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Slovak: Na injekčnú striekačku nenasadzujte kryt.
Danish: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Slovak: Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Danish: Almindelig: Hjertemislyd, takykardi
Slovak: Srdcový šelest, tachykardia
Danish: Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Danish: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Slovak: Stredná hodnota (SD) zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx
Danish: Benzylalkohol kan medføre toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Danish: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
Danish: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na obale po EXP.
Danish: • INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Danish: Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i hjernen.
Slovak: Lekár dokáže skontrolovať, či ide o vnútrolebečnú hypertenziu.
Danish: Fundoskopi anbefales ved behandlingsstart, med regelmæssige mellemrum i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Danish: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Danish: • Rapportering af alvorlig hovedpine, sløret syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.
Danish: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca. 13 cm (± 8 cm) efter gennemsnitligt 11 års behandling.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Danish: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Slovak: Veľmi časté: Zápal stredného ucha
Danish: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
Danish: Smerter i muskler er også blevet set ved behandling med mercasermin.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Danish: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml injektionsvæske.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Danish: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes.
Slovak: Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
Danish: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Slovak: %) bolo mužského pohlavia, 66 (81
Danish: Tag ikke INCRELEX
Slovak: Nepoužívajte INCRELEX