FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster de aluminio después de CAD/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Spanish: Debido a la larga semivida de natalizumab, la eliminación normalmente es de hasta 2-3 meses después de la interrupción .
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas natalizumabu trvá eliminácia zvyčajne až 2-3 mesiace po jeho vysadení.
Spanish: confirmado transcurridos 3 meses ** p<0,001 comparado con placebo
Slovak: 3 mesiace neskôr ** p<0,001 v porovnaní s placebom
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.
Slovak: Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne, môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu.
Spanish: Interferencia con las determinaciones serológicas
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gilenyu
Spanish: Si cree que su EM está empeorando (p. ej. debilidad o cambios visuales) o si advierte cualquier síntoma nuevo, informe a su médico inmediatamente, porque pueden ser los síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje (napr. pre slabosť alebo zmeny zraku), alebo ak si všimnete akékoľvek nové prejavy, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože to môžu byť prejavy zriedkavej poruchy mozgu vyvolanej infekciou, nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Spanish: o Recomendaciones específicas relativas a la vacunación en pacientes que inician el tratamiento con GILENYA.
Slovak: Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu GILENYOU.
Spanish: Los efectos de Gilenya sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.8).
Slovak: Gilenye na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií, vrátane oportúnnych infekcií (pozri časť 4.8).
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Spanish: En humanos fingolimod se transforma por fosforilación estereoselectiva reversible al enantiómero-(S) farmacológicamente activo de fingolimod fosfato.
Slovak: Fingolimod sa u ľudí transformuje reverzibilnou stereoselektívnou fosforyláciou na farmakologicky aktívny (S)-enantiomér fingolimodfosfátu.
Spanish: • Los médicos deben proporcionar a los pacientes/padres/cuidadores, la guía para el paciente/padres/cuidadores y la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
Slovak: Lekári majú poskytnúť pacientom/rodičom/opatrovateľom príručku pre pacienta/rodičov/opatrovateľa a špecifickú tehotenskú informačnú kartu pre pacienta.
Spanish: Por consiguiente, fingolimod está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Preto je fingolimod kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos para la notificación de los síntomas de infección hasta 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili symptómy infekcie počas 2 mesiacov od vysadenia fingolimodu.
Spanish: Los resultados de dos estudios de toxicidad en ratas juveniles mostraron efectos leves en la respuesta neuroconductual, retraso en la maduración sexual y una disminución de la respuesta inmune a estimulaciones repetitivas con hemocianina de la lapa californiana (KLH), los cuales no se consideraron adversos.
Slovak: Výsledky dvoch štúdií toxicity na mladých potkanoch ukázali malé účinky na neurobehaviorálnu odpoveď, spomalené pohlavné dozrievanie a zníženú imunitnú odpoveď na opakovanú stimuláciu hemocyanínom z Megathura crenulata (KLH, keyhole limpet haemocyanin), čo sa nepovažovalo za nežiaduce.
Spanish: El efecto que se espera del tratamiento con Gilenya es reducir la cantidad de glóbulos blancos de su sangre.
Slovak: Želaným účinkom liečby Gilenyou je zníženie počtu bielych krviniek v krvi.
Spanish: de rectificación interna activado por la proteina G (IKACh/GIRK) y que la vasoconstricción parece estar mediada por una Rho quinasa y un mecanismo dependiente del calcio.
Slovak: kanála (IKACh/GIRK) dovnútra a že vazokonstrikcia sa zdá byť sprostredkovaná Rho kinázou a mechanizmom závislým od vápnika.
Spanish: Aunque no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, en estos pacientes debe tenerse precaución durante el inicio de tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Hoci u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, pri začatí liečby u týchto pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incrementos de ALT, gamma glutamiltransferasa, aspartato transaminasa)
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy (zvýšená ALT, gamaglutamyltransferáza, aspartátaminotransferáza)
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú súbežne liečiť fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Spanish: Es preferible evitar los medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc en los pacientes con factores de riesgo relevantes, por ejemplo, hipocalemia o prolongación congénita del intervalo QT.
Slovak: Lieky, ktoré môžu predĺžiť interval QTc, je lepšie nepodávať pacientom s významnými rizikovými faktormi, napr. hypokaliémiou alebo vrodeným predĺžením QT.
Spanish: Si un paciente requiere intervención farmacológica durante la monitorización de la primera dosis, se debe establecer la monitorización del paciente durante toda la noche en un centro médico y la monitorización de la primera dosis debe repetirse después de la segunda dosis de Gilenya.
Slovak: Pokiaľ je počas sledovania po podaní prvej dávky potrebná u pacienta farmakologická intervencia, je potrebné zaistiť nočné sledovanie v zdravotníckom zariadení a sledovanie ako pri prvej dávke sa má zopakovať po druhej dávke Gilenye.
Spanish: Si así fuera, su médico demorará un mes el inicio del tratamiento con Gilenya una vez completado el ciclo de vacunación.
Slovak: V takom prípade váš lekár odloží začiatok liečby Gilenyou na jeden mesiac po skončení úplného cyklu očkovania.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Gilenya, ya que la eliminación de fingolimod del organismo dura aproximadamente 2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po ukončení liečby Gilenyou, keďže eliminácia fingolimodu z tela trvá približne2 mesiace od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: o Se recomienda la vigilancia del carcinoma de células basales y otros neoplasmas cutáneos incluyendo melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, sarcoma de Kaposi y carcinoma de células de Merkel mediante la realización de un examen de la piel previo al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses, según criterio clínico.
Slovak: Odporúča sa ostražitosť vzhľadom na bazocelulárny karcinóm a iné kožné nádory, vrátane malígneho melanómu,skvamocelulárneho karcinómu, Kaposiho sarkómu a karcinómu z Merkelových buniek, s vyšetrením kože pred začiatkom liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov na základe klinického uváženia.
Spanish: Se han notificado algunos casos de infección por herpes diseminada, incluyendo casos mortales, incluso a dosis de 0,5 mg.
Slovak: Niekoľko prípadov diseminovanej herpetickej infekcie, vrátane prípadov končiacich sa úmrtím, sa zaznamenalo aj pri dávke 0,5 mg.
Spanish: • Importancia de notificar las reacciones adversas;
Slovak: Potrebu hlásiť nežiaduce reakcie;
Spanish: Media de los Mínimos Cuadrados # Un paciente aleatorizado para recibir interferón beta-1a mediante inyección intramuscular no pudo tragar la medicación de doble enmascaramiento y abandonó el ensayo.
Slovak: # Jeden pacient randomizovaný na podávanie interferónu beta-1a intramuskulárnou injekciou nebol schopný prehĺtať dvojito maskovanú medikáciu a ukončil účasť v štúdii.
Spanish: Ello limita la lesión nerviosa atribuida a la esclerosis múltiple.
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM.
Spanish: • Guías de monitorización cardiaca;
Slovak: • potreba kardiovaskulárneho monitorovania.
Spanish: Análisis más completos de los datos de los ensayos clínicos demuestran un efecto del tratamiento consisistente en los subgrupos muy activos de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Slovak: Ďalšie analýzy údajov z klinických skúšaní ukazujú zhodné účinky liečby u podskupín pacientov s vysoko aktívnou relaps-remitujúcou sclerosis multiplex.
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune*** Edema periférico*** Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*** Periférny edém*** Poruchy imunitného systému Neznáme:
Spanish: En aproximadamente 4-6 horas después de la primara dosis de fingolimod 0,5 mg, el recuento de linfocitos en la sangre periférica disminuye aproximadamente al 75% de los valores basales.
Slovak: V priebehu 4-6 hodín po prvej dávke 0,5 mg fingolimodu počet lymfocytov klesne na približne 75 % východiskovej hodnoty v periférnej krvi.
Spanish: Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar.
Slovak: Ak máte dostať očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: La decisión de reiniciar o no el tratamiento con Gilenya después de la resolución del edema macular debe evaluarse teniendo en cuenta los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en particular.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba Gilenyou má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
Spanish: Está contraindicado en mujeres en edad fértil (incluyendo chicas adolescentes) que no utilicen un método anticonceptivo efectivo y en mujeres embarazadas.
Slovak: Je kontraindikovaná u žien v reprodukčnom veku (vrátane dospievajúcich dievčat), ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu a u gravidných žien.
Spanish: El tratamiento con fingolimod no está asociado con la disminución del rendimiento cardiaco.
Slovak: Liečba fingolimodom sa nespája s poklesom ejekčnej frakcie srdca.
Spanish: • Recomendación de monitorizar durante toda la noche después de la primera dosis (o si aplica la monitorización de la primera dosis durante la reanudación del tratamiento): o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardiaca durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta resolución de las condiciones clínicas en los pacientes que requieren intervención farmacológica durante la monitorización al iniciar/reanudar el tratamiento.
Slovak: Odporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak sa sledovanie pri prvej dávke týka opätovného začatia liečby): o Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov vyžadujúcich farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí/opätovnom začatí liečby.
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel) no causó ningún cambio en la exposición del anticonceptivo oral.
Slovak: Súbežné podávanie fingolimodu s perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiolom a levonorgestrelom) nevyvolalo zmeny v expozícii perorálnym kontraceptívam.
Spanish: Se concluyó que la bradicardia podría estar mediada principalmente por la activación del canal de potasio de rectificación interna o por el canal de K
Slovak: Prišlo sa k záveru, že bradykardia môže byť primárne sprostredkovaná aktiváciou smerovania draslíkového kanála dovnútra alebo G-proteínom aktivovaného smerovania K
Spanish: La aparición en cualquier momento de un bloqueo AV de tercer grado también conlleva tener que prolongar la monitorización incluyendo la monitorización durante toda la noche.
Slovak: Výskyt átrioventrikulárnej blokády tretieho stupňa v ktoromkoľvek čase je tiež dôvodom na predĺžené sledovanie, vrátane sledovania počas noci.
Spanish: Gilenya pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el bebé pueda tener efectos adversos graves.
Slovak: Gilenya môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
Spanish: Raramente se han notificado casos de enfermedad oclusiva arterial que ocurrieron en pacientes tratados con las dosis más altas de fingolimod (1,25 mg).
Slovak: Zriedkavé prípady okluzívnej choroby periférnych tepien sa vyskytli u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 mg).
Spanish: En un pequeño número de pacientes (N=10 en 1,25 mg, N=2 en 0,5 mg) que experimentaron elevaciones de ALT de ≥5x ULN y que continuaron el tratamiento con Gilenya, los niveles de ALT volvieron a los valores normales en aproximadamente 5 meses (ver también sección 4.4, Función hepática).
Slovak: U malého počtu pacientov (N=10 pri 1,25 mg, N=2 pri 0,5 mg), u ktorých došlo k zvýšeniu ALT ≥5x ULN a ktorí pokračovali v liečbe Gilenyou, sa hladiny ALT vrátili do normálu približne do 5 mesiacov (pozri aj časť 4.4, Funkcia pečene).
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T) - Tumor relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): - Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T) - Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
Spanish: Al actuar como un antagonista funcional del receptor S1P en los linfocitos, fingolimod fosfato bloquea la capacidad de los linfocitos de salir de los ganglios linfáticos, causando una redistribución y no una disminución de los linfocitos.
Slovak: Svojím pôsobením ako funkčný antagonista receptorov S1P na lymfocytoch fingolimodfosfát blokuje schopnosť lymfocytov vystupovať z lymfatických uzlín, čím spôsobuje skôr redistribúciu ako redukciu lymfocytov.
Spanish: Síndrome hemofagocítico
Slovak: Hemofagocytový syndróm
Spanish: Aproximadamente el 15-20% de los linfocitos T tiene un fenotipo de memoria efectora, y son células que son importantes para la vigilancia inmunológica periférica.
Slovak: % T lymfocytov má fenotyp efektorovej pamäte, čo sú bunky, ktoré sú dôležité pre dohľad nad periférnou imunitou.
Spanish: Mareo Migraña
Slovak: Závraty Migréna
Spanish: En los ensayos clínicos el tratamiento con fingolimod se interrumpió si el incremento excedía de más de 5 veces el LSN.
Slovak: V klinických skúšaniach sa fingolimod vysadil, ak zvýšenie prekročilo 5-násobok ULN.
Spanish: Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo.
Slovak: Váš lekár vám možno bude počas tejto doby nepretržite snímať EKG.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para fingolimod, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) fingolimod no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre fingolimod je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho fingolimod je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: No debe utilizar Gilenya junto a estos medicamentos debido a que esto podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "No use Gilenya").
Slovak: Nesmiete užívať Gilenyu spolu s takýmito liekmi, pretože to môže zosilniť účinok na imunitný systém (pozri aj „Neužívajte Gilenyu").
Spanish: Los resultados obtenidos se muestran en la Tabla 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 4.
Spanish: También explica qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras toma Gilenya.
Slovak: Tiež sa v nej vysvetľuje, čo máte robiť, aby ste predišli otehotneniu počas liečby Gilenyou.
Spanish: - Pacientes con un bloqueo atrioventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos (ver sección 4.4).
Slovak: - Pacienti s druhým stupňom atrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo s tretím stupňom AV blokády alebo sick-sinus syndrómom, ak nemajú kardiostimulátor (pozri časť 4.4).
Spanish: Los resultados obtenidos se muestran en la Tabla 1.
Slovak: Záverečné výsledky sú uvedené v Tabuľke 1.
Spanish: • Vacunas.
Slovak: Očkovania.
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con GILENYA.
Slovak: Pacientky musia používať počas liečby GILENYOU účinnú antikoncepciu.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con Gilenya solo se debe considerar si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť liečba Gilenyou, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká.
Spanish: El carcinoma de células de Merkel también se puede presentar en forma de nódulo o masa firme e indolora.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota.
Spanish: Sin embargo, dosis únicas de fingolimod de ≥5 mg (10 veces la dosis recomendada) se asocian a un incremento dosis-dependiente de la resistencia de las vías aéreas.
Slovak: ≥5 mg (10-násobok odporúčanej dávky) sa spájajú so zvýšením odporu dýchacích ciest závislým od dávky.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Slovak: Lekári musia informovať pacientky pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch o teratogénnom riziku GILENYE a nevyhnutných krokoch na minimalizáciu rizika.
Spanish: El efecto cronotrópico negativo de Gilenya persiste más allá de las 6 horas y se atenúa progresivamente en los días posteriores del tratamiento (ver sección 4.4 para detalles).
Slovak: Negatívny chronotropný účinok Gilenye pretrváva viac ako 6 hodín a počas následných dní liečby sa postupne oslabuje (detailne, pozri časť 4.4).
Spanish: Si olvidó tomar Gilenya
Slovak: Ak zabudnete užiť Gilenyu
Spanish: • A las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a GILENYA, se les anima a unirse al registro de exposición durante el embarazo, que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
Slovak: Ženám užívajúcim počas tehotenstva GILENYU sa odporúča zaradiť sa do tehotenského registra, ktorý monitoruje výsledky gravidity.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas estacionarias se alcanzan en un plazo de 1 ó 2 meses siguiendo la pauta de una administración diaria y las concentraciones estacionarias son aproximadamente 10 veces superiores que los alcanzados con la dosis inicial.
Slovak: Koncentrácie v krvi v rovnovážnom stave sa dosiahnu do 1 až 2 mesiacov pri podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 10-násobne vyššie ako po začiatočnej dávke.
Spanish: Ancianos
Slovak: Starší ľudia
Spanish: En un estudio en el que cuatro voluntarios sanos recibieron una dosis única intravenosa de un análogo de fingolimod marcado con yodo radioactivo se demostró que fingolimod penetra en el cerebro.
Slovak: Štúdia so štyrmi zdravými osobami, ktoré dostali intravenózne jednorazovú dávku rádioaktívne značeného analógu fingolimodu, preukázala penetráciu fingolimodu do mozgu.
Spanish: - Pacientes que en los 6 meses previos hayan tenido infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, infarto/accidente isquémico transitorio (TIA, por sus siglas en inglés), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA) (ver sección 4.4).
Slovak: - Pacienti, ktorí mali v predchádzajúcich 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mŕtvicu/prechodný ischemický záchvat, dekompenzované zlyhávanie srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association) (pozri časť 4.4).
Spanish: Los tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores no deben coadministrarse debido al riesgo de efectos añadidos sobre el sistema inmune (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba sa nemá podávať súbežne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť potrebu očkovania proti HPV pred začatím liečby.
Spanish: Si no ha pasado la varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster).
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, váš lekár otestuje vašu odolnosť proti vírusu, ktorý ich spôsobuje (vírus varicella zoster).
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo estatus epiléptico.
Slovak: Hlásené boli prípady epileptických záchvatov vrátane status epilepticus.
Spanish: En general, los efectos relacionados con el tratamiento de fingolimod en animales juveniles fueron comparables a aquéllos observados en ratas adultas a dosis similares, con la excepción de los cambios en la densidad mineral ósea y el deterioro neuroconductual (respuesta auditiva de sobresalto reducida) observados en animales juveniles a dosis de 1,5 mg/kg y superiores y la ausencia de hipertrofia de músculo liso en los pulmones de ratas juveniles.
Slovak: Celkovo boli účinky súvisiace s podávaním fingolimodu u mladých zvierat porovnateľné s účinkami pozorovanými u dospelých potkanov pri podobných veľkostiach dávok, s výnimkou zmien hustoty minerálov v kostiach a neurobehaviorálnej poruchy (znížená úľaková reakcia na sluchový podnet), ktoré sa pozorovali pri dávkach 1,5 mg/kg a vyšších u mladých zvierat, ako aj neprítomnosťou hypertrofie hladkého svalstva v pľúcach mladých potkanov.
Spanish: Generalmente el edema macular se mejoró o resolvió espontáneamente después de la interrupción del tratamiento con Gilenya.
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zlepšil alebo spontánne ustúpil po vysadení Gilenye.
Spanish: Es probable que usted no perciba ningún síntoma, pero si nota un tono amarillento en la piel o en la parte blanca del ojo, orina anormalmente oscura o padece náuseas y vómitos sin causa aparente, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Pravdepodobne si nevšimnete žiadne príznaky, ale ak si všimnete zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý moč alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie alebo vracanie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Fingolimod se metaboliza predominantemente por la CYP4F2.
Slovak: Fingolimod sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP4F2.
Spanish: La administración crónica de fingolimod produce una leve disminución del recuento de neutrófilos a aproximadamente el 80% del valor inicial.
Slovak: Dlhodobé užívanie fingolimodu vedie k miernemu poklesu počtu neutrofilov na približne 80 % východiskových hodnôt.
Spanish: Sarcoma de Kaposi****
Slovak: Kaposiho sarkóm****
Spanish: Por este motivo, la decisión de utilizar corticosteroides de forma concomitante y prolongada debe considerarse cuidadosamente.
Slovak: Rozhodnutie podať dlhodobú súbežnú liečbu kortikosteroidmi sa má starostlivo zvážiť.
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya debe posponerse en pacientes con infección activa grave hasta su resolución.
Slovak: Začatie liečby Gilenyou sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vymiznutia.
Spanish: Aunque la mayoría de pacientes no requirieron intervención médica, a un paciente que recibía tratamiento con Gilenya 0,5 mg se le administró isoprenalina por un bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo Mobitz I asintomático.
Slovak: Hoci väčšina pacientov nevyžadovala lekársku intervenciu, jeden pacient užívajúci Gilenyu 0,5 mg dostal izoprenalín proti asymptomatickej átrioventrikulárnej blokáde Mobitz I druhého stupňa.