FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih dolazi primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje individualnih donacija i izvora plazme na specifične markere infekcija te provođenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun á einstöku gefnu blóði og plasmasafni með tilliti til einkenna um sýkingu og að beita árangursríkum framleiðsluaðferðum til að óvirkja/fjarlægja veirur.
Croatian: • Lijek se mora oprezno rekonstituirati, primijeniti i njime rukovati uz primjenu aseptične tehnike kako bi se održala sterilnost lijeka.
Icelandic: Lyfið skal blanda, gefa og meðhöndla með varúð að viðhafðri smitgát til að viðhalda sæfingu lyfsins.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Promijenjen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (parestezija), crvenilo, koprivnjača (urtikarija), ljuskasti osip te osip po cijelom tijelu, fizička slabost (astenija), reakcije na mjestu primjene (kao što su pečenje, bodenje, bol, oticanje ili crvenilo na mjestu davanja infuzije (hematom)).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Breyting á snertiskyni svo sem sviði, náladofi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum (tilfinningarglöp), andlitsroði, ofsakláði, hreistruð útbrot og útbrot um allan líkamann, líkamlegt máttleysi (þróttleysi), viðbrögð á innrennslisstað (svo sem sviði, stingir, verkir, bólga eða roði á innrennslisstað (margúll)).
Croatian: Svaki put kad primite dozu Respreeze morate zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi postojao zapis o korišenim serijama.
Icelandic: Mælt er eindregið með því að í hvert sinn sem þú færð skammt af Respreeza, sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð í því skyni að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.
Croatian: Nuspojave prikupljene iz šest kliničkih ispitivanja na 221 bolesniku te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u tablici ispod, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC, (engl.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fengnar voru úr sex klínískum rannsóknum á 221 sjúklingi og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflunni hér á eftir samkvæmt
Croatian: Prve infuzije trebaju biti primijenjene pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Icelandic: Fyrstu innrennslin skal gefa undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
Croatian: Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Síðari innrennsli mega umönnunaraðili eða sjúklingurinn sjálfur gefa (sjá kafla 4.4).
Croatian: Stavite bočicu s vodom za injekcije na ravnu, čistu površinu i čvrsto držite bočicu.
Icelandic: Setjið hettuglasið með vatni fyrir stungulyf á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja).
Icelandic: Respreeza var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (RAPID) og var fylgt eftir með 2ja ára framlengingarfasa (RAPID framlengingarrannsókn).
Croatian: Slijedite korake u nastavku za pripremu i rekonstituciju Respreeze:
Icelandic: Fylgið skrefunum hér fyrir neðan um undirbúning og blöndun Respreeza:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) nisu ustanovljene posebnim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá öldruðum (65 ára og eldri) í sértækum klínískum rannsóknum.
Croatian: U ovih se bolesnika ne može preporučiti alternativni režim doziranja.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en lyfið er notað.
Croatian: Drugi lijekovi i Respreeza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Respreeza
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 1,9mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Croatian: Bacite bočicu od vode za injekcije s cijelim Mix2Vial setom.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan vatninu fyrir stungulyf ásamt öllum Mix2Vial búnaðinum.
Croatian: Voda za injekcije automatski će poteći u Respreeza bočicu.
Icelandic: Vatnið fyrir stungulyf rennur þá sjálfkrafa niður í Respreeza-hettuglasið.
Croatian: Smatra se da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze primarna antiproteaza u donjem dijelu respiratornog trakta, gdje inhibira neutrofilnu elastazu (NE).
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er talinn vera megin and-próteasinn í neðri hluta öndunarvegar, þar sem hann hamlar daufkyrningselastasa (neutrophil elastase, NE).
Croatian: • Bolesnici s nedostatkom IgA za koje je poznato da imaju protutijela na IgA, zbog rizika od ozbiljne preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Icelandic: Sjúklingar með IgA skort sem eru með þekkt mótefni gegn IgA, vegna hættu á alvarlegu ofnæmi og ofnæmislosti.
Croatian: Pri svakoj primjeni Respreeze u bolesnika mora se zabilježiti ime lijeka i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem Respreeza er gefið sjúklingi, sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda tengingu milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Croatian: • Savijte cijeli Mix2Vial set na stranu dok se ne odvoji od Respreeza bočice (Slika 5).
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn til hliðar þar til hann losnar af Respreeza hettuglasinu (mynd 5).
Croatian: U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Icelandic: Ef um er að ræða sjálfsmeðferð/heimameðferð skaltu stöðva innrennslið tafarlaust og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Respreeze je 60 mg/kg tjelesne težine (TT) primijenjeno jednom tjedno.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Respreeza er 60 mg/kg líkamsþunga, sem gefinn er einu sinni í viku.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina) nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá börnum (yngri en 18 ára).
Croatian: Kako čuvati Respreezu
Icelandic: Hvernig geyma á Respreeza
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.
Icelandic: Ef um lost er að ræða skal veita neyðarlæknishjálp.
Croatian: Infuzijska otopina obično se daje tijekom 15 minuta (oko 0,08 ml otopine po kg tjelesne težine svake min).
Icelandic: 15mínútum (u.þ.b. 0,08ml af lausn á kg líkamsþyngdar á hverrimínútu).
Croatian: System organ classification) i razini preporučenog pojma (PT, engl.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
Icelandic: Ofsakláði, útbrot (þ.m.t. flagnandi og almenn)
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja Respreeze u promet
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Croatian: Punite komoricu stiskanjem komorice s kapaljkom sve dok se komorica dopola ne napuni Respreezom.
Icelandic: 3. Undirbúið hólfið með því að kreista dropahólfið þar til Respreeza hefur fyllt hólfið til hálfs.
Croatian: • pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da je rizik prijenosa infekcija isključen,
Icelandic: vandlegt val á blóð- og plasmagjöfum til að tryggja að þeir sem eiga á hættu að valda smiti séu útilokaðir,
Croatian: Pričvrstite set za primjenu na spremnik za primjenu.
Icelandic: Tengið innrennslissettið við innrennslisílátið.
Croatian: Respreeza sadrži približno 1,9 mg (<1 mmol) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Icelandic: Respreeza inniheldur u.þ.b. 1,9 mg (<1 mmól) af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa A , virus hepatitisa B, virus hepatitisa C te parvovirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gegn veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu A veiru, lifrarbólgu B veiru, lifrarbólgu C veiru og parvóveiru B19.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Respreeza sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (81 mmol/l).
Icelandic: 1,9 mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn (81 mmól/l).
Croatian: Ipak, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni održana je tijekom 3 sata pri sobnoj temperaturi (do 25°C).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við stofuhita (allt að 25°C).
Croatian: Bolesnici liječeni Respreezom dosljedno su pokazivali sporije smanjenje gustoće tkiva nego oni koji su primali placebo (vidjeti Sliku 1).
Icelandic: Respreeza kom fram stöðugt mynstur hægari skerðingar á þéttleika lungna heldur en hjá þeim sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1).
Croatian: Nježno vrtite Respreeza bočicu dok se prašak potpuno ne otopi (Slika 6).
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með Respreeza varlega í hringi þar til lyfið er að fullu leyst upp (mynd 6).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun.
Croatian: • 1 bočicu otapala s 95 ml vode za injekcije
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 95 ml af vatni fyrir stungulyf
Croatian: Prosječni zdravi pojedinci proizvode dovoljno inhibitora alfa1-proteinaze za kontrolu NE koju proizvode aktivirani neutrofili te zato mogu spriječiti neodgovarajuću proteolizu tkiva pluća.
Icelandic: Venjulega framleiða heilbrigðir einstaklingar nægilegt magn af alfa1-próteinasahemli til að hafa stjórn á daufkyrningselastasanum sem virkjaðir daufkyrningar mynda og geta þannig komið í veg fyrir óviðeigandi prótínrof á lungnavef vegna daufkyrningselastasa.
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik ili zdravstveni radnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i dati Vam odgovarajuću terapiju za reakciju.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður gætu ákveðið að hægja á eða stöðva lyfjagjöfina og veita viðeigandi meðferð við viðbrögðunum, en það fer eftir eðli og alvarleika viðbragðanna.
Croatian: Kako primjenjivati Respreezu
Icelandic: Hvernig nota á Respreeza
Croatian: • uključivanje koraka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse pri obradi krvi ili plazme.
Icelandic: • notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Respreezu
Icelandic: Ef hætt er að nota Respreeza
Croatian: Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við meðferðina.
Croatian: Volumen distribucije u ravnotežnom stanju
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Omaglica, glavobolja, nedostatak zraka (dispneja), mučnina
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sundl, höfuðverkur, mæði (andnauð), ógleði.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 5,500 mg po bočici.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 5.500 mg í hverju hettuglasi.
Croatian: • 1 bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 76 ml af vatni fyrir stungulyf
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog pojave nuspojava i trebaju biti dostupne potporne mjere prema potrebi.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð ef þörf krefur.
Croatian: Mjerenja razina inhibitora alfa1-proteinaze u tekućini koja oblaže epitel (ELF) pokazala su odgovarajuć porast nakon liječenja.
Icelandic: Mælingar á þéttni alfa1-próteinasahemli í þekjuvefsvökva í lungum sýndu fram á stöðuga aukningu eftir meðferð.
Croatian: Za što se Respreeza koristi
Icelandic: Við hverju er Respreeza notað
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se infundirati intravenski uz pomoć infuzijskog sustava samo za tu namjenu, brzinom infuzije od otprilike 0,08 ml/kg TT/min.
Icelandic: Blönduðu lausnina skal gefa með innrennsli í bláæð með sérstakri innrennslisslöngu og á innrennslishraðanum u.þ.b. 0,08 ml/kg líkamsþyngdar/mín.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuje se da bi preporučena doza ovog lijeka mogla naštetiti razvoju fetusa.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur hluti af blóði manna, er ekki gert ráð fyrir að ráðlagður skammtur af lyfinu valdi skaða á þroska fósturs.
Croatian: Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija može zahtijevati hitan prekid infuzije, ovisno o prirodi i težini reakcije.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögðum getur þurft að stöðva innrennslið án tafar, samkvæmt eðli og alvarleika viðbragðanna.
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze je uobičajena sastavnica ljudske krvi.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er eðlilegur efnisþáttur í mannablóði.
Croatian: U ispitivanjima je istraženo djelovanje Respreeze na progresiju emfizema, što je procijenjeno smanjenjem gustoće plućnog tkiva mjerene kompjutoriziranom tomografijom (CT-om).
Icelandic: Í rannsóknunum voru könnuð áhrif Respreeza á framvindu lungnaþembu sem metin voru út frá skerðingu á þéttleika lungna og mæld með tölvusneiðmyndarannsóknum (CT).
Croatian: Kako bi se procijenio utjecaj Respreeze na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja Respreeze u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena).
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Croatian: Nemojte primijeniti otopine koje su promijenile boju, zamućene su ili imaju vidljive čestice.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući tahikardiju, hipotenziju, konfuziju, sinkopu, smanjenu potrošnju kisika i faringealni edem)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. hraðtaktur, lágþrýstingur, rugl, yfirlið, minnkuð súrefnisnotkun og bjúgur í koki)
Croatian: Oticanje usana
Icelandic: Þroti í vörum
Croatian: Uklonite plastičnu flip-top kapicu s Respreeza bočice.
Icelandic: 7. Fjarlægið plastsmellulokið af Respreeza hettuglasinu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðum hettuglasanna á eftir EXP.
Croatian: Uzmite Mix2Vial set zajedno s blister pakiranjem i okomito probijte čep bočice s vodom za injekcije plavim vrhom Mix2Vial seta (Slika 2).
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum á Mix2Vial búnaðinum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með vatni fyrir stungulyf (mynd 2).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Respreezu
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Respreeza
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum.
Croatian: Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja.
Icelandic: Slíkar rannsóknir þykja þýðingarlausar vegna myndunar mótefna hjá dýrum gegn ósamstæða mannapróteininu.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
Icelandic: Setjið Respreeza-hettuglasið á sléttan og harðan flöt.
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Croatian: Astenija, reakcije na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom na mjestu primjene infuzije)
Icelandic: Þróttleysi, viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. margúll á innrennslisstað)
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka podiže razinu inhibitora alfa1-proteinaze u krvi i plućima te tako usporava razvoj emfizema.
Icelandic: Ef lyfið er notað reglulega eykst þéttni alfa1-próteinasahemils í blóði og lungum og hægir þannig á framvindu lungnaþembu.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er innrænt mannaprótein er talið ólíklegt að Respreeza hafi skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið í ráðlögðum skömmtum.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Croatian: Bol u prsnom košu, zimica, pireksija
Icelandic: Brjóstverkur, kuldahrollur, hiti
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Croatian: Hipoestezija živčanog sustava glavobolja
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Croatian: Stotinu i četrdeset ispitanika (76 ispitanika liječenih Respreezom i 64 ispitanika liječenih placebom u RAPID ispitivanju) nastavili su s nastavkom RAPID ispitivanja te su liječeni Respreezom u intravenskoj dozi od 60mg/kg TT jedanput tjedno tijekom najviše 24 mjeseca.
Icelandic: Eitt hundrað og fjögurtíu þátttakendur (76 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza og 64 þátttakendur sem fengu lyfleysu í RAPID rannsókninni) tóku þátt í RAPID framlengingarfasanum og fengu
Croatian: Primjenom Respreeze podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (ELF, engl. epithelial lining fluid) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.
Icelandic: Gjöf Respreeza eykur og viðheldur þéttni alfa1-próteinasahemils í sermi og þekjuvefsvökva í lungum sem veldur hægari framrás lungnaþembu.
Croatian: • 1 bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 20 ml af vatni fyrir stungulyf
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 31 do 67 godina (medijan dobi 54 godine), s prosječnom početnom razinom inhibitora alfa1-proteinaze od približno 6,15 µM, i prosječnom gustoćom plućnog tkiva prilagođenom za volumen izmjerenom CT-om od 47 g/l za ispitanike koji su primali Respreezu odnosno 50 g/l za ispitanike koji su primali placebo.
Icelandic: 31 til 67 ára (meðalaldur 54 ár) með meðaltalsþéttni alfa1-próteinasahemils við grunngildi u.þ.b. 6,15 µM og rúmmálsleiðréttan meðaltalsþéttleika lungna samkvæmt tölvusneiðmyndum
Croatian: < 50 mg/dl određeno nefelometrijom) i kliničkim dokazima emfizema bilo randomizirano kako bi primali tjednu intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze (93 ispitanika) ili placebo (87 ispitanika) tijekom najviše 24 mjeseca.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku za prijenos rekonstituiranih otopina u spremnik za primjenu (npr. praznu intravensku vrećicu ili staklenu bocu (nije isporučeno); putem na tržištu dostupnog seta cjevčica za prijenos intravenskih tekućina (nije isporučen)).
Icelandic: 14. Notið smitgátaraðferð við yfirfærslu blandaðra lausna í ílát til lyfjagjafar (t.d. tóman poka til lyfjagjafar í bláæð eða glerflösku; [fylgir ekki með] um fáanlegar flutningsslöngur fyrir innrennslisvökva [fylgja ekki með]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti i u bolesnika koji su prethodno dobro podnosili liječenje ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze.
Icelandic: hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferðir með alfa1próteinasahemli manna.
Croatian: Ova analiza pokazala je inverznu linearnu povezanost između najnižih serumskih razina inhibitora alfa1-proteinaze i godišnjeg smanjenja gustoće plućnog tkiva (izmjereno CT-om i standardizirano po volumenu) u ispitanika koji su primali intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze.
Icelandic: Greiningin leiddi í ljós andhverft línulegt samband milli meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasa í sermi og árlegri skerðingu á lungnaþéttleika sem mæld var með rúmmálsleiðréttum tölvusneiðmyndum hjá þátttakendum sem fengu 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Respreeza/metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza/umbrotsefni þess skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 4.400 mg í hverju hettuglasi.
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 5,000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 5.000 mg
Croatian: Otapalo za Respreezu
Icelandic: Leysir fyrir Respreeza
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetički parametri za inhibitor alfa1-proteinaze nakon jednostruke doze Respreeze od 60 mg/kg TT Farmakokinetički parametar
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alfa1-próteinasahemil eftir gjöf á einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza Lyfjahvarfabreytur
Croatian: Podaci o liječenju kod kuće/samoprimjeni ovog lijeka su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins við heimameðferð/sjálfsmeðferð.
Croatian: Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove.
Icelandic: Við fyrstu innrennslin skal fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklingsins, þar á meðal lífsmörkum, meðan á innrennslinu stendur.
Croatian: Ukupni klirens
Icelandic: Natríumklóríð
Croatian: 2. Uklonite plastičnu flip-top kapicu s bočice s vodom za injekcije.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með vatninu fyrir stungulyf.
Croatian: Parestezija
Icelandic: Náladofi
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Respreeza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með alfa1-próteinasahemli fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort halda áfram/hætta eigi brjóstagjöf eða halda áfram/hætta eigi meðferð með Respreeza.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja uz Respreezu na životinjama te sigurnost primjene u trudnica nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar með Respreeza og öryggi þess á meðgöngu hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti uz Respreezu na životinjama te utjecaj na ljudsku plodnost nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á æxlun hafa verið gerðar með Respreeza og öryggi þess á frjósemi manna hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Croatian: One uključuju:
Icelandic: Þær eru m.a.: