FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden anses gennemførelse af målinger af ekg eller kalium- eller magnesiumniveauer hverken for at stå i rimeligt forhold ved screening før behandling for et lægemiddel, der kun anvendes til at behandle godartede symptomer af generelt selvbegrænsende sygdomme, eller for at være praktisk gennemførligt i klinisk praksis.
Estonian: Samuti ei ole EKG teostamine ega kaaliumi- või magneesiumisisalduse mõõtmine ravieelsel sõelumisel proportsionaalne, kui ravimit kasutatakse üksnes iseparanevate seisundite healoomuliste sümptomite raviks, ega kliinilises praktikas teostatav.
Danish: • Da disse lægemidler kun anvendes til at behandle godartede symptomer, vurderede PRAC, at det ikke ville være muligt at gennemføre rimelige foranstaltninger til effektiv identificering af patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse og torsades de pointes, og at der derfor ikke kan gennemføres nogen relaterede risikominimerende foranstaltninger i klinisk praksis.
Estonian: • Kuivõrd neid ravimeid kasutatakse ainult kergete sümptomite raviks, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ükski võimalik ja proportsionaalne meede ei võimaldaks tõhusalt tuvastada QT intervalli pikenemise ja TdP riskiteguritega patsiente ning seetõttu ei oleks võimalik mis tahes riskivähendusmeetmeid kliinilises praktikas rakendada.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Estonian: Sellepärast on komitee seisukohal, et fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne.
Danish: Forlængelse af QT/QTcintervallet blev ikke ledsaget af arytmier eller kontrakturer i marsvinhjerte-modellen ved nogen af de undersøgte koncentrationer.
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemisega ei kaasnenud merisea südamemudelis mitte ühegi katses kasutatud kontsentratsiooniga arütmiat ega südamelihase kontraktuuri.
Danish: PRAC gennemgik alle de data, som var blevet fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelser, interessenterne og EMA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate, sidusrühmade ja Euroopa Ravimiameti esitatud andmeid.
Danish: Desuden blev der i et betydeligt antal tilfælde anvendt uspecifikke termer som besvimelse, tab af bevidsthed, takykardi og palpitationer, der kan være nogle af tegnene og symptomerne på torsades de pointes.
Estonian: Suurel arvul juhtudest kasutati ka täpsustamata termineid, nagu sünkoop, teadvuskadu, tahhükardia ja palpitatsioonid, mis võivad (muude nähtude ja sümptomite kõrval) olla TdP nähud ja sümptomid.
Danish: I betragtning af, at fenspirid er indiceret til behandling af godartede symptomer og alvoren af risikoen for uforudsigelig QT-forlængelse, der kan føre til pro-arytmisk potentiale hos mennesker, konkluderede ANSM, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke længere er gunstigt ved behandling af symptomer relateret til bronkopulmonale sygdomme, og suspenderede markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
Estonian: Võttes arvesse, et fenspiriid on näidustatud eelkõige kergemate sümptomite raviks, ja arvestades teisalt ennustamatu QT intervalli pikenemise riski tõsidust, mis võib põhjustada inimesel proarütmilist seisundit, jõudis ANSM järeldusele, et fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe bronhopulmonaalsete haiguste sümptomite ravis ei ole enam soodne, ning peatas nende ravimite müügiload.
Danish: PRAC vurderede i lyset af de tilgængelige data, at generering af yderligere evidens gennem et grundigt klinisk ICH E14-QT/QTc-studie ikke ville være berettiget og ikke ville gøre det muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelene ville opveje risiciene.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kättesaadavate andmete põhjal ei oleks uute tõendite genereerimine ICH E14 nõuetele vastava põhjaliku QT/QTc kliinilise uuringu näol õigustatud ega võimaldaks selgelt kindlaks määrata patsiendirühma, kelle puhul saadav kasu kaaluks üles riskid.
Danish: Det er også påvist i et nyligt ex vivo-studie hos isolerede marsvin-hjerter, at den hERG-blokade, som fenspirid medfører, kan føre til QT-forlængelse i samme koncentrationsinterval som observeret i hERGstudiet.
Estonian: Samuti selgus hiljutises isoleeritud meriseasüdamete ex vivo uuringus , et fenspiriidi põhjustatud hERG kanalite blokaad võib samades kontsentratsioonivahemikes põhjustada QT intervalli pikenemist, nagu täheldati hERG uuringus.
Danish: Den observerede forlængelse kan være underestimeret i dette studie som følge af den nødvendige QT-korrektionsformel for de observerede dosisafhængige QTc-forhøjelser, set i lyset af den anvendte metode.
Estonian: Selles uuringus täheldatud pikenemist võidi alahinnata uuringu metoodikast tuleneva vajaduse tõttu kasutada annusest sõltuvate QTc pikenemiste jaoks QT parandusvalemit.
Danish: PRAC bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelse for det originale lægemiddel også var nået til denne konklusion.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sama järelduse on teinud ka originaalravimi müügiloa hoidja.
Danish: • PRAC gennemgik alle tilgængelige data vedrørende fenspirid-holdige lægemidler i forhold til risikoen for QT-forlængelse.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik andmed, mis olid kättesaadavad fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta seoses QT intervalli pikenemise ohuga.
Danish: Desuden blev der ikke påvist nogen beskyttende virkning i forhold til udløsning af TdP-arytmier (blokade af Nav1.5- og kardielle L-type Ca1+kanaler) for fenspirid.
Estonian: Pealegi ei täheldatud fenspiriidil kaitsvat toimet torsade de pointes'i (TdP) arütmiate esilekutsumise suhtes (Nav1.5 ja L-tüüpi Ca2+ südamekanalite blokeerimine).
Danish: PRAC vedtog den 16. maj 2019 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 16. mail 2019 vastu soovituse, mida seejärel arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm.
Danish: Fenspirid-holdige lægemidler er godkendt nationalt til behandling af symptomer (f.eks. hoste og ekspektoration), der er relateret til bronkopulmonale sygdomme.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavad ravimid on saanud riiklikul tasandil müügiloa bronhopulmonaalsete haigustega kaasnevate sümptomite (nt köha ja rögaeritus) raviks.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Estonian: Seepärast soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende fenspirid-holdige lægemidler (se bilag I) i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa).
Danish: • PRAC bemærkede, at brugen af fenspirid er forbundet med en risiko for QT-forlængelse, og derfor har stoffet proarytmisk potentiale og udgør en risiko for torsades de pointes.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et fenspiriidi kasutamine on seotud QT intervalli pikenemise riskiga, mistõttu on ravimil proarütmiline potentsiaal, mis toob kaasa torsade de pointes'i (TdP) riski.
Danish: og konstaterede, at alle relevante elementer allerede var gennemgået af PRAC.
Estonian: esitatud kirjalikke argumente ning järeldas, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on kõiki asjakohaseid andmeid juba arvesse võtnud.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risikoen for QTforlængelse, det proarytmiske potentiale og den forbundne risiko for torsades de pointes opvejer fordelene ved fenspirid i de godkendte indikationer.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et QT intervalli pikenemise risk, proarütmiline potentsiaal ja seonduv TdP oht on suuremad kui fenspiriidist saadav kasu heakskiidetud näidustustel.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
Estonian: Lisaks ei suutnud ravimiohutuse riskihindamise komitee tuvastada ühtegi haigust, millega kaasneks antud ravimite kasutamisel positiivne kasulikkuse ja riski suhe selgelt kindlaksmääratud patsiendirühmas.
Danish: Resultater fra to ikke-kliniske studier, der er blevet tilgængelige for nylig, viser, at fenspirid kan medføre hæmning af hERG-tail current in vitro og øge de korrigerede QT (QTc)-intervaller hos isolerede og perfunderede marsvinhjerter.
Estonian: Kahe mittekliinilise uuringu hiljuti avaldatud tulemused näitasid, et fenspiriid võib merisea isoleeritud ja verega läbivoolutatud südames in vitro esile kutsuda hERG sabavoolu inhibeerimise ning pikendada südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT intervalli (QTc).
Danish: • PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser for markedsføringstilladelsen, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
Estonian: • Lisaks ei tuvastanud ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloa tingimusi, mille järgmine aitaks tagada, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe oleks selgelt kindlaksmääratud patsiendirühmas positiivne.
Danish: I lyset af den lave sikkerhedsmargen, der var beregnet ved doser under den terapeutisk virksomme dosis, bemærkede PRAC desuden, at reduktion af dosen ikke ville gøre det muligt at reducere risikoen til et acceptabelt niveau.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis veel, et arvestades terapeutiliselt efektiivsest annusest väiksemate annuste kasutamisel esinevat väikest ohutusmarginaali ei võimaldaks ka annuse kohandamine vähendada riski vastuvõetava tasemeni.
Danish: I in silico-modeller inducerede fenspirid QT-forlængelse og tidlige efterdepolariseringer (arytmiske markører) i specifikke modeller for kardiovaskulær sygdomsstatus.
Estonian: In silico mudelites põhjustas fenspiriid teatud südame- ja veresoonkonnahaiguste mudelites QT intervalli pikenemist ja „varast järeldepolarisatsiooni" (EAD, arütmia põhjustaja).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Danish: Gennemgangen omfattede resultaterne af ikke-kliniske studier og indberetninger af tilfælde efter markedsføring samt offentliggjorte effektstudier, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, interessenter og EMA.
Estonian: Need hõlmasid müügiloa hoidjate, sidusrühmade ja Euroopa Ravimiameti esitatud andmeid mittekliiniliste uuringute tulemuste, turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimete ja avaldatud efektiivsusuuringute kohta.
Danish: Det blev i Aptuit-studiet påvist, at fenspirid hæmmer hERG-kanaler ved supraterapeutiske doser in vitro i et heterologt ekspressionssystem med en IC50-værdi på 15,14 µM.
Estonian: Uuringus Aptuit tõendati, et kui IC50 väärtus on 15,14 µM, blokeerib fenspiriid heteroloogses ekspressioonisüsteemis terapeutilisi annuseid ületavate annuste kasutamisel in vitro hERG kanaleid.
Danish: PRAC anbefalede derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Danish: Hvad angår kliniske data, har en analyse af tilfælde, der er indberettet efter markedsføring, vist evidens for en årsagssammenhæng mellem forekomsten af QT-forlængelse/torsades de pointes hos patienter (typisk med risikofaktorer for disse hændelser) og behandlingen med fenspirid-holdige lægemidler.
Estonian: Mis puudutab kliinilisi andmeid, siis ilmnesid alates müügiloa väljastamisest teatatud turustamisjärgsete kõrvaltoimete analüüsist tõendid, mis toetasid põhjuslikku seost fenspiriidi sisaldavate ravimite ja QT intervalli pikenemise / TdP esinemise vahel patsientidel, kellest enamikul esinesid nimetatud sündmuste tekke riskitegurid.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske undersøgelser af de accepterede surrogat-markører for torsades de pointes, dvs. blokade af hERG-tail current og forlængelse af QT-/QTc-intervallet, og spontane indberetninger efter markedsføring af bekræftede tilfælde af torsades de pointes, QT-forlængelse og ventrikelflimren/arytmier kan det derfor sammenfattende anses for bekræftet, at der er en risiko for QT-forlængelse, et proarytmisk potentiale og en deraf følgende risiko for torsades de pointes forbundet med brug af fenspirid.
Estonian: Kokkuvõttes võib QT intervalli pikenemise riski, proarütmilist potentsiaali ja kaasnevat TdP riski fenspiriidi kasutamisel lugeda tõendatuks, mida näitavad üldtunnustatud TdP asendusnäitajate (hERG sabavoolu blokeerimine ja QT/QTc intervalli pikenemine) mittekliinilised uuringud ja turustamisjärgselt spontaanselt teatatud ja kinnitatud TdP, QT intervalli pikenemise ja südamevatsakeste virvenduse/arütmia juhud.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Estonian: Seepärast soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload.
Danish: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Estonian: Farmaceutyczną Spółdzielnią Pracy Galena
Danish: Orale dråber, suspension
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus
Danish: Filmovertrukket tablet
Estonian: Õhukese polümeerkattega tablett
Danish: Litauen
Estonian: Leedu
Danish: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
Estonian: 29. mai 2019 EMA/285298/2019
Danish: Fenspirid-lægemidler har i EU været godkendt via nationale procedurer i Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Polen, Portugal og Rumænien og fås under forskellige handelsnavne (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал og Сиресп).
Estonian: ELis on fenspiriidi sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu Bulgaarias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal ja Rumeenias ning neid turustatakse mitme erineva kaubandusliku nimetuse all (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
Danish: Gennemgangen af fenspirid blev indledt den 14. februar 2019 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 14. veebruaril 2019 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Danish: • Du bør holde op med at tage disse lægemidler og om nødvendigt kontakte din læge eller dit apotek for at få råd om alternative behandlingsmuligheder.
Estonian: • Te peate lõpetama nimetatud ravimite kasutamise ja võtma vajaduse korral ühendust oma arsti või apteekriga, et saada nõu alternatiivsete ravivõimaluste kohta.
Danish: Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine
Danish: 1 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm
Danish: • Hvis du har betænkeligheder ved dit lægemiddel, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette omfattede tilfælde af QTforlængelse og torsades de pointes (unormale forhold i hjertets elektriske aktivitet, der kan medføre forstyrrelser i hjerterytmen) hos patienter, der bruger disse lægemidler, resultater af laboratorieundersøgelser, data fra den offentliggjorte litteratur og oplysninger fra interessenterne.
Estonian: Need hõlmasid QT intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i (südame elektrilise aktiivsuse häired, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid) juhte neid ravimeid kasutanud patsientidel, laboriuuringute tulemusi, kirjanduses avaldatud andmeid ning sidusrühmadelt saadud teavet.
Danish: PRAC's anbefaling vil nu blive gennemført af EU's medlemsstater, Island, Lichtenstein og Norge.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust hakkavad nüüd rakendama ELi liikmesriigid, Island, Liechtenstein ja Norra.
Danish: Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler EMA/285298/2019
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine EMA/285298/2019
Danish: Den 16. maj 2019 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC), at markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler tilbagekaldes, så lægemidlerne ikke længere kan markedsføres i EU.
Estonian: 16. mail 2019 soovitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload, et neid ravimeid ei saaks ELis enam turustada.
Danish: • I betragtning af de godkendte anvendelser af fenspirid kun til symptomatisk behandling og alvoren af den sikkerhedsmæssige betænkelighed er benefit/risk-forholdet for disse lægemidler ikke gunstigt for de aktuelt godkendte anvendelser.
Estonian: • Võttes arvesse asjaolu, et fenspiriid on heaks kiidetud üksnes sümptomaatiliseks raviks, ja ohutusprobleemi tõsidust, on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe praegu heakskiidetud kasutusnäidustustel negatiivne.
Danish: • Levér ubrugt medicin tilbage til apoteket med henblik på korrekt bortskaffelse.
Estonian: • Tagastage kasutamata ravimid nõuetekohaseks hävitamiseks apteeki.
Danish: Fenspirid-holdige lægemidler fås som syrup eller tabletter og anvendes hos voksne og børn fra 2 år til lindring af hoste, der er forårsaget af lungesygdomme.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid turustatakse siirupina või tablettidena ning neid määratakse täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele kopsuhaigustest põhjustatud köha leevendamiseks.
Danish: Anbefalingen blev fremsat efter en gennemgang, der bekræftede, at disse hostestillende midler kan forårsage problemer med hjerterytmen.
Estonian: See otsus järgnes andmete läbivaatamisele, mis kinnitas, et need köharavimid võivad põhjustada südamerütmiprobleeme.
Danish: Du kan tjekke indholdsstofferne i dit lægemiddel i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Estonian: Teil on võimalik kontrollida ravimi koostisaineid ravimiga kaasasolevast pakendi infolehest.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som enstemmigt vedtog et standpunkt den 29. maj 2019.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused edastati inimravimite vastastikuse tunnustamise menetluse ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes kiitis need üksmeelselt heaks 29. mail 2019.
Danish: Hjerterytmeproblemer kan være alvorlige og opstå pludseligt, og det er ikke muligt på forhånd at identificere de patienter, der kan have risiko for disse problemer med fenspirid.
Estonian: Südamerütmiprobleemid võivad olla rasked ja tekkida äkki ning enne ravi alustamist ei ole võimalik kindlaks teha patsiente, keda need probleemid võivad fenspiriidi kasutamise ajal ohustada.
Danish: • Hostestillende midler, der indeholder fenspirid, vil ikke længere blive markedsført i EU, da data har vist, at de er forbundet med en risiko for pludselige og alvorlige hjerterytmeproblemer.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavaid köharavimeid ei turustata enam ELis andmete tõttu, mis näitavad äkiliste ja tõsiste südamerütmiprobleemide ohtu.
Danish: • Tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler er baseret på indberettede tilfælde og ikke-kliniske studier (herunder hERG-kanalbinding), der har vist, at fenspirid kan medføre QT-forlængelse og har et pro-arytmisk potentiale (kan udløse eller forværre arytmier) med en forbundet risiko for torsades de pointes.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine põhineb teatatud juhtudel ja mittekliiniliste uuringute andmetel (sh hERG kanalitega seondumine), mis näitasid, et fenspiriid võib põhjustada QT intervalli pikenemist ja et sel on proarütmiline potentsiaal (võib vallandada arütmia või seda süvendada) koos seonduva torsades de pointes'i ohuga.
Danish: • Patienterne har kun risiko for hjerterytmeproblemer med fenspirid, så længe de tager disse lægemidler.
Estonian: • Patsiente ohustavad fenspiriidist tingitud südamerütmiprobleemid üksnes nimetatud ravimite võtmise ajal.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af PRAC, som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Estonian: Läbivaatamise viis esmalt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes võttis vastu terve rea soovitusi.
Danish: På det tidspunkt anbefalede Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) suspendering af leveringen af fenspiridholdige lægemidler som en sikkerhedsmæssig foranstaltning, mens gennemgangen blev foretaget.
Estonian: Sel ajal soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fenspiriidi sisaldavate ravimite tarned peatataks ettevaatusabinõuna seni, kuni läbivaatamine on pooleli.
Danish: • Sundhedspersoner bør ikke længere ordinere fenspirid-holdige lægemidler og bør råde deres patienter til at stoppe med at bruge disse lægemidler.
Estonian: • Tervishoiutöötajad ei tohi fenspiriidi sisaldavaid ravimeid enam välja kirjutada ja nad peavad soovitama, et patsiendid lõpetaksid fenspiriidi sisaldavate ravimite võtmise.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Estonian: Komisjon vastutab riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on üksus, mis esindab nii ELi liikmesriike kui ka Islandit, Liechtensteini ja Norrat.
Danish: PRAC havde medtaget al tilgængelig evidens i sin gennemgang.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas läbivaatamise käigus kõiki kättesaadavaid tõendeid.
Danish: PRAC's anbefaling blev enstemmigt vedtaget af CMDh1 og vil blive gennemført direkte på nationalt plan.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kiitis üksmeelselt heaks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 ning see rakendatakse riiklikul tasandil.
Danish: • sygdommens sværhedsgrad.
Estonian: • haiguse raskusastet.
Danish: • mulig udvikling af tolerans
Estonian: • võimalikku tolerantsuse teket,
Danish: • patientens aktuelle almentilstand og medicinske status
Estonian: • patsiendi praegust üldseisundit, meditsiinilist staatust ja
Danish: Fordeling Bindingen til plasmaproteiner er 84 %.
Estonian: Jaotumine Fentanüüli plasmavalkudega seonduvus on 84%.
Danish: 0,8 (sublingualt)
Estonian: 0,8 (sublingvaalne)
Danish: Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset.
Estonian: Kogemus alla 12-aastaste laste ravimisel on piiratud.
Danish: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
Estonian: Peamine metaboliit norfentanüül on inaktiivne.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Estonian: Euroopa Majandusühenduse liikmesriikides on antud ravim registreeritud järgmiste nimede all:
Danish: Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme.
Estonian: Tekkida võivad mitteepileptilised (müo)kloonilised reaktsioonid.
Danish: Det kan være en hjælp til at huske, hvornår plasteret skal skiftes.
Estonian: See aitab meeles pidada, millal plaastrit vahetada tuleb.
Danish: Østrig ratiopharm
Estonian: Austria ratiopharm
Danish: ADVARSEL:
Estonian: HOIATUS: