FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont montré que 34 % des patients sous Relistor (102 sur 298) étaient allés à la selle dans les quatre heures suivant la première injection, contre 10 % des patients sous placebo (16 sur 1162).
Portuguese: Os resultados mostraram que 34 % dos doentes que receberam o Relistor (102 em 298) defecaram nas quatro horas seguintes à primeira injeção, em comparação com 10 % dos que receberam o placebo (16 em 162).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients étant allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi o número de doentes que defecaram nas quatro horas seguintes à administração da primeira dose.
French: Dans la seconde étude, 52 % des patients sous Relistor sont allés au moins deux fois à la selle dans les quatre heures suivant les quatre premières doses (32 sur 62), contre 8 % des patients sous placebo (6 sur 71).
Portuguese: No segundo estudo, 52 % dos doentes que receberam o Relistor defecaram pelo menos duas vezes nas quatro horas seguintes à administração das primeiras quatro doses (32 em 62), em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo (6 em 71).
French: Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation causée par des analgésiques opioïdes (tels que la morphine) lorsque les médicaments laxatifs n'ont pas été suffisamment efficaces.
Portuguese: O Relistor é utilizado no tratamento da obstipação (prisão de ventre) causada por analgésicos opiáceos quando a resposta ao tratamento com laxantes não foi suficiente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Relistor, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Relistor, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Relistor agit-il?
Portuguese: Como funciona o Relistor?
French: Comment Relistor est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Relistor?
French: Relistor a pour principe actif le bromure de méthylnaltrexone.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de metilnaltrexona.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Présentation
Portuguese: Acondicionamento primário
French: La dose est prise en une seule inhalation («bouffée») dans la bouche, une fois par jour à la même heure.
Portuguese: A dose é de uma inalação («puff») na boca, uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
French: Le médecin choisira celui que le patient devra utiliser.
Portuguese: O médico decidirá qual o inalador que o doente deve utilizar.
French: Dans l'asthme, il est utilisé pour le traitement continu des patients à partir de l'âge de 12 ans:
Portuguese: Na asma, é utilizado no tratamento regular de doentes a partir dos 12 anos de idade:
French: Il agit sur divers types de cellules immunitaires, en bloquant la libération de substances impliquées dans l'inflammation.
Portuguese: Atua sobre vários tipos de células imunitárias, bloqueando a libertação de substâncias envolvidas na inflamação.
French: Des informations sur Relvar Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Relvar Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Relvar Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Relvar Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Relvar Ellipta sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Relvar Ellipta são continuamente monitorizados.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Relvar Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Relvar Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Ce processus réduit l'inflammation dans les voies respiratoires et améliore la respiration du patient.
Portuguese: Isto reduz a inflamação nas vias respiratórias e melhora a respiração do doente.
French: Dans la BPCO, il est utilisé chez les adultes qui présentent des poussées de la maladie malgré un traitement bronchodilatateur continu (traitement destiné à élargir les voies respiratoires).
Portuguese: Na DPOC, é utilizado em adultos com exacerbações da doença, apesar do tratamento broncodilatador regular (tratamento para alargar as vias respiratórias).
French: Le vilantérol est un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Portuguese: O vilanterol é um agonista beta-2 de ação prolongada.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Relvar Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Relvar Ellipta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Relvar Ellipta?
French: Relvar Ellipta (furoate de fluticasone / vilantérol)
Portuguese: Relvar Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
French: Relvar Ellipta est disponible sous la forme d'un produit à inhaler, et en deux dosages (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes).
Portuguese: Relvar Ellipta está disponível na forma de um inalador em duas dosagens (92/22 microgramas e 184/22 microgramas).
French: Ces patients étaient déjà bien contrôlés avec le médicament de comparaison et le traitement par Relvar Ellipta a permis de maintenir leur VEMS.
Portuguese: Estes doentes já estavam bem controlados com o medicamento comparador e o tratamento com Relvar Ellipta foi capaz de manter o seu FEV1.
French: Pourquoi Relvar Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Relvar Ellipta autorizado na UE?
French: Il se fixe aux récepteurs bêta-2 dans les voies respiratoires et provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires, et donc l'élargissement de celles-ci, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Fixa-se aos recetores beta-2 nas vias respiratórias e provoca o relaxamento e o alargamento das vias respiratórias, permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
French: Quels sont les bénéfices de Relvar Ellipta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Relvar Ellipta durante os estudos?
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment signalés sous Relvar Ellipta étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements pour la BPCO et l'asthme; une incidence accrue de pneumonies a été observée chez les patients présentant une BPCO.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais frequentes notificados com Relvar Ellipta foram semelhantes aos observados com outros tratamentos da DPOC e da asma; observou-se um aumento da incidência de pneumonia em doentes com DPOC.
French: Dans deux études supplémentaires, Relvar Ellipta a entraîné une diminution du nombre de poussées comprise entre 13 et 34 % comparativement au vilantérol seul.
Portuguese: Em dois estudos adicionais, Relvar Ellipta reduziu o número de exacerbações entre mais 13 e 34% do que o vilanterol isoladamente.
French: Relvar Ellipta contient les substances actives furoate de fluticasone et vilantérol.
Portuguese: Relvar Ellipta contém as substâncias ativas furoato de fluticasona e vilanterol.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Relvar Ellipta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Relvar Ellipta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
French: Autres informations relatives à Relvar Ellipta:
Portuguese: Outras informações sobre Relvar Ellipta
French: Relvar Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Relvar Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
French: • dont les symptômes ne sont pas contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée;
Portuguese: • cujos sintomas não são controlados com um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de curta duração para inalação;
French: Une quatrième étude incluant 1 522 patients a montré que Relvar Ellipta était aussi efficace qu'un autre médicament contenant un corticostéroïde (propionate de fluticasone) et un bêta-2-agoniste (salmétérol).
Portuguese: Um quarto estudo realizado em 1522 doentes demonstrou que Relvar Ellipta foi tão eficaz como outro medicamento contendo um corticosteroide (propionato de fluticasona) e um agonista beta-2 de ação prolongada (salmeterol).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Relvar Ellipta, le 13 novembre 2013.
Portuguese: A 13 de novembro de 2013, Relvar Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Relvar Ellipta est un médicament à inhaler pour le traitement de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: Relvar Ellipta é um inalador para o tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
French: • dont les symptômes sont convenablement contrôlés à la fois par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action.
Portuguese: • cujos sintomas são adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e um agonista beta-2 de ação prolongada.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent la pneumonie et les fractures (dont le taux de cas obvservés peut atteindre une personne sur 10), qui ont été rapportés plus souvent chez les patients atteints de BPCO que chez ceux atteints d'asthme.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem pneumonia e fraturas (observadas em 1 em cada 10 pessoas), que foram notificadas com maior frequência em doentes com DPOC do que em doentes com asma.
French: Qu'est-ce que Relvar Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado?
French: Dans une troisième étude, les patients prenant Relvar Ellipta 92/22 étaient moins nombreux à présenter au moins une poussée aiguë après un an de traitement que ceux prenant du furoate de fluticasone seul (13 % contre 16 %).
Portuguese: Num terceiro estudo, o número de doentes que tomaram Relvar Ellipta 92/22 com pelo menos uma exacerbação grave após um ano de tratamento foi menor do que o número de doentes que tomaram furoato de fluticasona isoladamente (13% versus 16%).
French: Aperçu de Relvar Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Relvar Ellipta e porque está autorizado na UE
French: Relvar Ellipta 184/22 a également amélioré le VEMS en l'augmentant de 193 ml par rapport au furoate de fluticasone et de 210 ml par rapport à un autre produit à inhaler contenant du propionate de fluticasone.
Portuguese: Relvar Ellipta 184/22 também melhorou o FEV1 em mais 193 ml do que o furoato de fluticasona e em mais 210 ml do que outro inalador contendo propionato de fluticasona.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Relvar Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Relvar Ellipta?
French: Relvar Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées de symptômes chez les patients atteints d'asthme et de BPCO.
Portuguese: Relvar Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações dos sintomas em doentes com asma e DPOC.
French: Trois études menées chez plus de 3 200 patients ont montré que Relvar Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées chez les patients asthmatiques.
Portuguese: Três estudos realizados em mais de 3200 doentes demonstraram que Relvar Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações em doentes com asma.
French: La première étude a montré que Relvar Ellipta 92/22 améliorait le VEMS moyen en l'augmentant de 115 ml comparativement à un placebo, et une deuxième étude a montré que Relvar Ellipta 184/22 améliorait le VEMS moyen en l'augmentant de 131 ml comparativement à un placebo.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que Relvar Ellipta 92/22 melhorou o FEV1 médio em mais 115 ml do que o placebo e um segundo estudo demonstrou que Relvar Ellipta 184/22 melhorou o FEV1 médio em mais 131 ml do que o placebo.
French: Relvar Ellipta contient deux principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent pour améliorer la respiration des patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Portuguese: Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas que funcionam de formas diferentes para melhorar a respiração em doentes com asma e DPOC.
French: Quatre études menées chez plus de 5 500 patients ont montré que Relvar Ellipta améliorait la respiration et diminuait les poussées de symptômes chez les patients souffrant de BPCO.
Portuguese: Quatro estudos realizados em mais de 5500 doentes demonstraram que Relvar Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações dos sintomas em doentes com DPOC.
French: Dans deux des études, Relvar Ellipta 92/22 a augmenté le volume d'air qu'un patient pouvait expirer en une seconde (le VEMS) de 36 ml comparativement au furoate de fluticasone seul, et de 172 ml comparativement à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Em dois dos estudos, Relvar Ellipta 92/22 aumentou o volume máximo de ar que um doente consegue expirar num segundo (FEV1) em mais 36 ml do que o furoato de fluticasona e em mais 172 ml do que o placebo (um tratamento simulado).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Relvar Ellipta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Relvar Ellipta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Relvar Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Relvar Ellipta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Relvar Ellipta?
French: Comment Relvar Ellipta agit-il?
Portuguese: Como funciona Relvar Ellipta?
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme tout au long de la journée et de la nuit.
Portuguese: Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.
French: Quelle quantité utiliser ?
Portuguese: Que quantidade usar
French: Tableau 2: Analyse du taux d'exacerbation après 12 mois de traitement
Portuguese: Tabela 2: Análise das Taxas de Exacerbação após 12 meses de tratamento
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: Des effets similaires sur la réduction des exacerbations modérées et sévères ont été observés dans ce sous-groupe comparativement à la population globale.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes na redução de exacerbações moderadas e graves neste subgrupo quando comparado com a população em geral.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
French: Exacerbations modérées et sévères Taux annuel moyen ajusté
Portuguese: Exacerbações moderadas e graves Taxa anual média ajustada
French: Patients âgés (>65 ans)
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il aide les petites voies aériennes à rester ouvertes.
Portuguese: Quando é tomado regularmente, ajuda as pequenas passagens de ar a permanecerem abertas.
French: Détérioration de la maladie
Portuguese: Deterioração da doença
French: Aucun facteur de risque n'a été identifié.
Portuguese: Não foram identificados fatores de risco.
French: Ratio vs VI
Portuguese: Rácio vs VI
French: Il doit être administré chaque jour au même moment de la journée.
Portuguese: Deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
French: Traitement et Dose de FF/VI*(microgrammes)
Portuguese: Dose de Tratamento de FF/VI* (microgramas)
French: Les résultats sur les critères principaux d'évaluation primaire et secondaire de ces études sont présentés dans le tableau 1.
Portuguese: Os resultados dos objetivos de eficácia primários e secundários chave nestes estudos estão descritos na Tabela 1.
French: Les réactions allergiques à Relvar Ellipta sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000).
Portuguese: As reações alérgicas a Relvar Ellipta são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: fale com o seu médico assim que possível.
French: • sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement (qui peut entraîner une chute ou une perte de conscience).
Portuguese: • sentir-se repentinamente fraco ou atordoado (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: *, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés
Portuguese: *, ** Ver abaixo ‘Descrição das reações adversas selecionadas'
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'être humain.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade nos humanos.
French: Les corticoïdes diminuent l'inflammation.
Portuguese: Os corticosteroides reduzem a inflamação.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia nesta população (ver secção 5.2).
French: La barquette peut être éliminée après la première ouverture.
Portuguese: A bandeja pode ser eliminada após a primeira abertura.
French: La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l'appréciation du médecin.
Portuguese: A decisão final sobre a posologia à noite ou de manhã deve ser deixada à consideração do médico.
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
French: Les sujets utilisaient du salbutamol en cas de besoin pendant ces études.
Portuguese: Os indivíduos utilizaram salbutamol conforme o necessário ao longo dos estudos.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (Farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Cette dose se prend aussi une fois par jour chaque jour, au même moment de la journée.
Portuguese: Esta dose também é utilizada uma vez por dia à mesma hora todos os dias.
French: Enfants de moins de 12 ans :
Portuguese: Crianças com menos de 12 anos
French: Genotoxicité et cancérogénicité
Portuguese: Genotoxicidade e carcinogenicidade
French: Inhalez votre médicament
Portuguese: Inale o seu medicamento
French: Il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes.
Portuguese: Não se prevê que estas diferenças tenham relevância clínica.
French: Les difficultés respiratoires immédiates après utilisation de Relvar Ellipta sont rares.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de Relvar Ellipta são raras.
French: Les effets secondaires sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por sistema de classe de órgãos e por frequência.
French: • douleur et irritation à l'arrière de la bouche et de la gorge,
Portuguese: • dor e irritação na parte de trás da boca e na garganta
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements immédiatement après administration.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato na pieira após a administração.
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous vous sentez fragile ou que vous avez mal à la tête.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, sentir-se trémulo ou ter dores de cabeça.
French: Si vos symptômes (essoufflement, sifflement, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent :
Portuguese: Se os seus sintomas (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes:
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire au regard du sexe, du poids ou de l'IMC.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico com base no género, peso ou IMC.
French: A chaque fois que vous l'ouvrez, vous préparez une dose de médicament.
Portuguese: Cada vez que a abre, prepara uma dose de medicamento.
French: L'administration du furoate de fluticasone/vilanterol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona/vilanterol em mulheres grávidas apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
French: Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau sans avaler.
Portuguese: Após inalação, os doentes devem enxaguar a boca com água sem a engolir.
French: Vous n'avez pas besoin de préparer Relvar Ellipta de quelque manière que ce soit même lorsque vous l'utilisez pour la première fois.
Portuguese: Não necessita de preparar Relvar Ellipta de nenhuma forma especial, nem mesmo na primeira vez que o utiliza.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres ou aux protéines de lait, contactez-le médecin avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, ou à proteína do leite, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées et sévères.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Portuguese: Se uma dose for omitida, deve tomar-se a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
French: Lorsque vous prenez ces deux principes actifs ensemble régulièrement, cela permet de contrôler vos difficultés respiratoires mieux que si vous preniez chaque principe actif seul.
Portuguese: Quando toma regularmente estas duas substâncias ativas juntas, elas ajudarão a controlar as suas dificuldades em respirar mais do que qualquer um dos medicamentos sozinho.
French: Les instructions doivent être suivies étape par étape.
Portuguese: Devem ser seguidas as instruções passo a passo.