FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: faasi uuringus kokku 39 lapsel (vanus 4 kuni 18 aastat uuringu 1. faasis ja vanus 3 kuni 16 aastat uuringu 2. faasis).
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
Estonian: Koosmanustamine CYP3A mõõduka inhibiitori, aprepitandiga ei mõjutanud kabasitakseelist puhastumist.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aprepitant, en moderat CYP3A-hemmer, hadde ingen innvirkning på clearance av kabazitaksel.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs teostati 170 patsiendil, k.a soliidtuumoritega patsiendid (n=69), metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid (n=34) ja metastaatilise eesnäärmevähiga patsiendid (n=67).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført med 170 pasienter med avanserte solide tumorer (n=69), metastatisk brystkreft (n=34) og metastatisk prostatakreft (n=67).
Estonian: Kliiniline uuring on näidanud, et kabasitakseel (25 mg/m2, manustatuna ühekordselt 1-tunnise infusioonina) ei mõjuta midasolaami, CYP3A testsubstraadi, sisaldust vereplasmas.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har imidlertid vist at kabazitaksel (25 mg/m2 gitt som en enkelt 1-times infusjon) ikke påvirket plasmanivået av midazolam, som er et probesubstrat for CYP3A.
Estonian: JEVTANA + prednisoon n=378
Norwegian Bokmål: JEVTANA + prednison n=378
Estonian: 25 kuni 20 mg/m2: 128 (21,5%) 20 kuni 15 mg/m2: 19 (3,2%) 15 kuni 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Norwegian Bokmål: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Estonian: Tuleb rakendada teisi asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid.
Norwegian Bokmål: Andre symptomlindrende tiltak bør settes igang.
Estonian: • kui teil on mistahes veritsusprobleem seedetraktis, väljaheite värvus on muutunud või valu maos.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus Segasusseisund
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Uro Forvirring
Estonian: • Ülitundlikkus kabasitakseeli, teistele taksaanide, polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor kabazitaksel, overfor andre taksaner, eller polysorbat 80 eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Lapsed JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av JEVTANA har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Kabasitakseel metaboliseerub ulatuslikult maksas (>95%), peamiselt CYP3A isoensüümi vahendusel (80%...90%).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren (> 95 %), hovedsaklig av CYP3A-isoenzymet (80 % til 90 %).
Estonian: Praegu on siiski vähe andmeid selle annuse efektiivsuse kohta.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede effektdata er imidlertid tilgjengelig ved denne dosen.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1,5 ml konsentrat og 1 hetteglass med 4,5 ml oppløsningsvæske.
Estonian: Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat JEVTANA manustamist järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada ülitundlikkuse ohtu ja raskusastet:
Norwegian Bokmål: Premedikasjon Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før hver administrasjon av JEVTANA med følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av hypersensitivitet:
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kontsentraadi-lahusti segu otsekohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør blandingen konsentrat/oppløsningsvæske brukes umiddelbart.
Estonian: Igas sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Terminaalses staadiumis neeruhaigusega (kreatiniinikliirens (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) patsientide kohta on andmeid piiratult, mistõttu peab nende ravimisel olema ettevaatlik ja neid ravi ajal hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom i sluttfasen (kreatinin clearance (CLCR < 15 ml/min/1,73 m2)) må på grunn av sin tilstand og den begrensede mengde tilgjengelige data behandles med forsiktighet og monitoreres grundig under behandlingen (se pkt.
Estonian: JEVTANA't kasutatakse eesnäärmevähi, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga, ravis.
Norwegian Bokmål: JEVTANA brukes i behandling av prostatakreft som har utviklet seg etter annen kjemoterapi.
Estonian: Enne JEVTANA't manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får JEVTANA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
Estonian: Kabasitakseeli intravenoosne manustamine emasrottidele üks kord päevas 6. kuni 17. gestatsioonipäevani põhjustas embrüofetaalset toksilisust, mis oli seotud toksilisusega emasloomale, ning avaldus lootesurma ja loote keskmise kaalu langusena seoses skeleti luustumise hilinemisega.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte embryoføtal toksisitet i hunnrotter som ble behandlet intravenøst en gang daglig fra drektighetsperiodens dag 6 til 17 knyttet til maternal toksisitet, og besto av fosterdød og redusert gjennomsnittlig fødselsvekt forbundet med forsinket skjelettbendannelse.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel viidi uuringuravi lõpuni (10 tsüklit) oli JEVTANA rühmas 29,4% ja võrdlusravi rühmas 13,5%.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fullførte studiebehandlingen (10 kurer) var henholdsvis 29,4 % og 13,5 % i JEVTANAgruppen og kontrollgruppen.
Estonian: Saadud kontsentraadi-lahusti segu sisaldab kabasitakseeli 10 mg/ml (vähemalt 6 ml väljutatavat mahtu).
Norwegian Bokmål: Denne blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske inneholder 10 mg/ml kabazitaksel (minst 6 ml uttrekkbart volum).
Estonian: Südamepuudulikkust esines kabasitakseeliga sagedamini, juhuterminist teatati 2 patsiendil (0,5%).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikttilfeller var vanligere med kabazitaksel, hjertesvikt ble rapportert for 2 pasienter (0,5 %).
Estonian: Seetõttu ei ole ootuspärane kabasitakseeli farmakokineetiline koostoime varfariiniga in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen farmakokinetisk interaksjon av kabazitaksel på warfarin in vivo.
Estonian: • suu või huulte haavandid;
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på leppene
Estonian: PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE JEVTANA 60 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI ETTEVALMISTAMISEKS, MANUSTAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS.
Norwegian Bokmål: PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA 60 mg KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Estonian: Kabasitakseel on kasvajavastane aine, mis toimib, häirides rakkude mikrotubulaarset võrgustikku.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er et antineoplastisk middel som virker ved å forstyrre mikrotubulinettverket i celler.
Estonian: Respiratoorsed häired
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer
Estonian: Seetõttu ei ole terapeutilistes annustes CYP3A substraatide ja kabasitakseeli koosmanustamisel patsientidele kliiniline mõju ootuspärane.
Norwegian Bokmål: I terapeutiske doser forventes det derfor ikke at samtidig administrering av CYP3A-substrater og kabazitaksel til pasienter skal få noen klinisk betydning.
Estonian: Kõrvaltoimete raskusaste vastab CTCAE 4.0 määratlusele (≥3.
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Estonian: JEVTANA't ei tohi kasutada rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør ikke brukes av gravide kvinner eller av kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Iga viaali nominaalmaht on 4,5 ml (täitemaht 5,67 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 5,67 ml).
Estonian: Seda kinnitas vastava suunitlusega võrdlev farmakokineetiline uuring normaalse neerutalitlusega (8 patsienti), mõõduka neerukahjustusega (8 patsienti) ja raske neerukahjustusega (9 patsienti) soliidtuumoriga patsientidega, kellele manustati kabasitakseeli 25 mg/m2 ühekordse intravenoosse infusioonina mitu ravitsüklit.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en dedikert komparativ farmakokinetisk studie hos kreftpasienter med solide tumorer med normal nyrefunksjon (8 pasienter), moderat nedsatt nyrefunksjon (8 pasienter) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (9 pasienter), som fikk flere behandlinger med kabazitaksel i intravenøse enkeltinfusjoner opptil 25 mg/m2.
Estonian: Sellised seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forårsake alvorlig uttørring (dehydrering).
Estonian: Eakatel (≥65-aastased) võib olla suurem tõenäosus teatud kõrvaltoimete, k.a neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkeks (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (alder ≥ 65 år) kan ha større sannsynlighet for å få enkelte bivirkninger, inkludert nøytropeni og febril nøytropeni (se pkt.
Estonian: Vajalik kogus kontsentraadilahusti segu
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av blanding av konsentrat og oppløsningsvæske
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid rottidel korduvmanustamise toksilisuse uuringutes kliinilisest kõrgema süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid silmakahjustused, mida iseloomustas silmaläätse subkapsulaarsete kiudude turse/degeneratsioon.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos rotter i toksisitetsstudier med gjentatt dosering ved eksponeringsnivåer høyere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var øyelidelser karakterisert ved svelling/degenerering av linsefibre innenfor linskapselen.
Estonian: JEVTANA't tohivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemises koolitatud töötajad.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler.
Estonian: JEVTANA võib sisalduda seemnevedelikus ja kahjustada loodet.
Norwegian Bokmål: JEVTANA kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret.
Estonian: JEVTANA ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hinnati 371 patsiendil metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga, keda raviti kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 üks kord iga kolme nädala järel randomiseeritud avatud kontrollitud III faasi uuringus.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert hos 371 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ble behandlet med 25 mg/m2 kabazitaksel en gang hver tredje uke i en randomisert, åpen, kontrollert fase 3-studie.
Estonian: Sellised ravimid on:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Estonian: Ettevaatus on vajalik järgnevate patsientide ravimisel, kellel on suurim risk seedetrakti tüsistuste tekkeks: neutropeeniaga patsiendid, eakad, samaaegne ravi MSPVA, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori või antikoagulandiga, eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi või seedetrakti haigus nagu haavand ja seedetrakti veritsus.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av de pasientene som har høyest risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner: pasienter med nøytropeni, eldre, samtidig bruk av NSAIDs, antitrombotisk behandling eller antikoagulantia, og pasienter som tidligere har hatt strålingsbehandling i bekkenet eller gastrointestinal sykdom, slik som sår og GI-blødning.
Estonian: Kontsentraadi viaal (60 mg-1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Estonian: Kabasitakseelil on kõrge plasmakliirens 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2) ja pikk terminaalne poolväärtusaeg 95 tundi.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hadde en høy plasmaclearance på 48,5 l/t (26,4 l/t for en pasient med median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi soovitatakse teil mitte eostada last ja kaaluda sperma konserveerimist enne ravi algust, kuna JEVTANA võib kahjustada meeste fertiilsust.
Norwegian Bokmål: Det frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter behandling, og du bør søke råd om bevaring av spermier før behandlingen siden JEVTANA kan påvirke fertiliteten til menn.
Estonian: CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon a Igas raskusastmes kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 10% b ≥3 raskusastme kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 5% c laboratoorsete väärtuste põhjal
Norwegian Bokmål: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon a Bivirkninger av alle grader med en forekomst høyere enn 10 % b Grad ≥ 3 bivirkninger med en forekomst høyere enn 5 % c Basert på laboratorieverdier
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 170 patsiendil, mis hõlmas 14 patsienti mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 30...50 ml/min) ja 59 patsienti kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 50...80 ml/min) näitas siiski, et kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta oluliselt kabasitakseeli farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk studie utført med 170 pasienter hvorav 14 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 30 til 50 ml/min) og 59 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 50 til 80 ml/min) viste at lett til moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde effekt av betydning på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Estonian: Tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu ja hellus, palavik, püsiv kõhukinnisus, kõhulahtisus koos neutropeeniaga või ilma ning neid tuleb hinnata ja koheselt ravida.
Norwegian Bokmål: Symptomer som abdominal smerte og ømhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør vurderes og behandles raskt.
Estonian: Riskide suhe <1 viitab madalamale riskile kabasitakseeli annusega 20 mg/m2 võrreldes annusega 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en lavere risiko for kabazitaksel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, tõendades kabasitakseeli annuse 20 mg/m2 samaväärsust annusega 25 mg/m2 (vt tabel 4).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære mål om å vise non-inferiority for kabazitaksel 20 mg/m2 sammenlignet med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Estonian: Ravi ühe osana te võtate iga päev suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon).
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Estonian: Statistiliselt oluliselt (p<0,001) suuremal osal patsientidest 25 mg/m2 rühmas (42,9%) saavutati PSA ravivastus, võrreldes 20 mg/m2 rühmaga (29,5%).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større prosentandel (p < 0.001) av pasientene utviste en PSA-respons i gruppen som fikk 25 mg/m2 (42,9 %) sammenlignet med gruppen som fikk 20 mg/m2 (29,5%).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære endepunktet i studien.
Estonian: Kõige sagedasemad (≥10%) kõrvaltoimed kõikides raskusastmetes olid aneemia (97,3%), leukopeenia (95,6%), neutropeenia (93,5%), trombotsütopeenia (47,4%) ja diarröa (46,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 10 %) bivirkningene av alle grader var anemi (97,3 %), leukopeni (95,7 %), nøytropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diaré (46,6 %).
Estonian: Ühes pakis on üks viaal kontsentraadiga ja üks viaal lahustiga.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass konsentrat og ett hetteglass oppløsningsvæske:
Estonian: • väsimustunne, nõrkus või jõuetus.
Norwegian Bokmål: • følelse av trøtthet, svakhet eller energimangel (fatigue).
Estonian: 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon
Estonian: Selle patsientide rühma üldine elulemus ei erinenud olulisel määral (HR (95%CI) 0,96 (0,49...1,86)).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i total overlevelse for denne pasientgruppen (HR (95 % konfidensintervall, KI) 0,96 (0,49
Estonian: CYP3A tugevatoimelise inhibiitori, rifampini korduv manustamine (600 mg üks kord päevas) põhjustas kabasitakseelist puhastumise langust 21% võrra, mis vastab AUC tõusule 17% võrra.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rifampin (600 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-induktor, førte til 21 % økning i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 17 % reduksjon i AUC.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid koertel pärast ühekordset, 5-päevase või nädalase intervalliga manustamist kliinilisest madalama süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid arteriolaarne/periarteriolaarne maksanekroos, sapijuhade hüperplaasia ja/või hepatotsellulaarne nekroos (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos hunder etter enkeldose, 5-dagers og ukentlig administrasjon ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var arteriolær/periarteriolær nekrose i lever, gallegang-hyperplasi og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidele tuleb kabasitakseeli manustada ettevaatlikult ja hoolikalt ohutust jälgides.
Norwegian Bokmål: Administrering av kabazitaksel til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør gjøres med forsiktighet og under nøye overvåkning.
Estonian: Hüpesteesia Ishias
Norwegian Bokmål: Hypoestesi Isjias
Estonian: Vähenenud söögiisu Oksendamine
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Oppkast
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes ei vaja dialüüsravi, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kabasitakseel metaboliseerub peamiselt (80%...90%) CYP3A vahendusel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at kabazitaksel hovedsaklig metaboliseres via CYP3A (80 % til 90 %) (se pkt.
Estonian: Iga 1,5 ml nominaalmahuga viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg kabazitaksel per 1,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml).
Estonian: Kabasitakseel on peamine tsirkuleeriv ühend inimese vereplasmas.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er hovedforbindelsen som sirkulerer i humant plasma.
Estonian: Viaal lahustiga: 96% etanool ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: • tasakaaluhäire;
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Estonian: Kogu ravi vältel kabasitakseeliga tuleb tagada adekvaatne hüdratsioon.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering må sikres gjennom hele behandlingsforløpet med kabazitaksel.
Estonian: Pärast [14C]-kabasitakseeli 1-tunnist infusiooni annuses 25 mg/m2, elimineerus ligikaudu 80% manustatud annusest 2 nädalaga.
Norwegian Bokmål: Etter en 1-times intravenøs infusjon av 25 mg/m2 [14C]-kabazitaksel hos pasienter ble ca 80 % av dosen eliminert i løpet av 2 uker.
Estonian: Infusiooonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Estonian: Kabasitakseeli maksimaalne talutav annus oli vastavalt 20 ja 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose (MTD) var henholdsvis 20 og 15 mg/m2 kabazitaksel.
Estonian: JEVTANA soovituslik annus on 25 mg/m2, manustatuna 1-tunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel kombinatsioonis 10 mg prednisooni või prednisolooniga, manustatuna suu kaudu iga päev kogu ravi vältel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av JEVTANA er 25 mg/m2 gitt som en 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke kombinert med oral prednison eller prednisolon 10 mg gitt daglig under hele behandlingen.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavate patsientide vaktsineerimist nõrgestatud elusvaktsiinidega peab vältima.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med en levende svekket vaksine bør unngås hos pasienter som får kabazitaksel.
Estonian: Uuring EFC11785 tõendas kabasitakseeli annuse 20 mg/m2 paremat ohutusprofiili.
Norwegian Bokmål: EFC11785-studien viste en bedre sikkerhetsprofil for kabazitaksel-dosen på 20 mg/m2.
Estonian: Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m²)
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal ha.
Estonian: Viaal kontsentraadiga: polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat: polysorbat 80 og sitronsyre.
Estonian: • kui teil esineb tundetus, nõeluv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes või jalgades.
Norwegian Bokmål: • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
Estonian: • maoärritus, sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
Norwegian Bokmål: • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse
Estonian: Teatatud on neerukahjustusest seoses sepsise, diarröast ja oksendamisest tingitud tõsise dehüdratsiooni ning obstruktiivse uropaatiaga.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom har blitt rapportert i forbindelse med sepsis, alvorlig dehydrering på grunn av diaré, oppkast og obstruktiv uropati.
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 8 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (k.a 1-tunnine infusiooniaeg) ning 48 tundi külmkapis (k.a 1-tunnine infusiooniaeg).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken i 8 timer har blitt demonstrert ved romtemperatur (inkludert 1 times infusjonstid) og i 48 timer i kjøleskap (inkludert 1 times infusjonstid).
Estonian: Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (nimetatakse ka 0,2 mikromeetrit).
Norwegian Bokmål: Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Estonian: See on väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Estonian: Vajalik võib olla kabasitakseeliga ravi edasi lükkamine või katkestamine.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller seponering av kabazitaksel kan bli nødvendig.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære effektendepunktet.
Estonian: Kokku 755 patsienti randomiseeriti saama ravi JEVTANA'ga annuses 25 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=378) või mitoksantrooniga annuses 12 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=377).
Norwegian Bokmål: Totalt 755 pasienter ble randomisert til å få enten JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=378), eller til å få mitoksantron 12 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=377).
Estonian: Tõsised ülitundlikkusreaktsioonid võivad tingida vajaduse kabasitakseeli manustamise koheseks katkestamiseks ja asjakohase ravi alustamiseks.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner krever umiddelbar seponering av kabazitaksel og hensiktsmessig behandling.