FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Iffeza and effects seen with this lower dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Slovak: Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Iffeza a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Iffeza (100 µg/10 µg) na FEV1
English: [“Step-up” indication]
Slovak: (ATS/ERS).
English: With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Iffeza and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%).
Slovak: %) podobný, aj keď tejto analýze chýba rozlišovacia schopnosť, keďže pomer pacientov s exacerbáciami, ktorí boli liečení monoterapiou flutikazón propionát, bol podobný (37,4
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Slovak: V nedávnom Spoločnom vyhlásení o kontrole astmy a exacerbáciách (Consensus
English: Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018.
Slovak: Lieku Hemlibra bolo dňa 23. februára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks.
Slovak: Pacientom sa potom môže ďalej podávať buď dávka 1,5 mg/kg raz za týždeň, dávka 3 mg/kg každé dva týždne alebo dávka 6 mg/kg každé štyri týždne.
English: The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za týždeň počas prvých 4 týždňov.
English: Hemlibra is intended for longterm use.
Slovak: Liek Hemlibra je určený na dlhodobé používanie.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Hemlibra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra?
English: Materials will include product information, guides, and a patient alert card.
Slovak: Materiály budú zahŕňať informácie o lieku, príručky a pohotovostnú kartu pacienta.
English: As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hemlibra sa neustále kontrolujú.
English: Why is Hemlibra authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Hemlibra povolený v EÚ?
English: An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Hemlibra a prečo bol povolený v EÚ
English: Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors.
Slovak: Keďže emicizumab má inú štruktúru ako faktor VIII, nie je ovplyvnený inhibítormi faktora VIII.
English: The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú trombotická mikroangiopatia (zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100).
English: The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight.
Slovak: Hemlibra závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
English: The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional.
Slovak: Injekciu do ruky má podávať len opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
English: The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Hemlibra sú tolerovateľné a informácie o tom, ako riadiť riziká závažných vedľajších účinkov, sú uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a vo vzdelávacích materiáloch.
English: The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents.
Slovak: Štúdia zahŕňala aj pacientov, ktorí už boli preventívne liečení liekmi známymi ako premosťujúce lieky.
English: For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hemlibra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: What is Hemlibra and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Hemlibra a na čo sa používa?
English: Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Hemlibra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: What benefits of Hemlibra have been shown in studies?
Slovak: Hemlibra boli preukázané v štúdiách?
English: The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hemlibra uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, pacientom, opatrovateľom a laboratórnym pracovníkom vzdelávacie materiály týkajúce sa vedľajších účinkov súvisiacich s abnormálnym zrážaním krvi, rizika používania lieku Hemlibra súbežne s premosťujúcimi liekmi a spôsobu vykonávania laboratórnych testov v prípade týchto pacientov.
English: The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemlibra (ktoré môžu postihnúť minimálne 1 osobu z 10) sú začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
English: Other information about Hemlibra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hemlibra
English: This overview was last updated in 03-2019.
Slovak: Hemlibra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
English: What are the risks associated with Hemlibra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemlibra?
English: Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra.
Slovak: Pacienti liečení liekom Hemlibra mali tiež lepšie skóre kvality života než pacienti, ktorým sa liek Hemlibra nepodával.
English: Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť abnormálne zrážanie krvi postihujúce 1 až 10 osôb z 1 000, ktoré zahŕňa trombózu kavernózneho sínusu (vytvorenie zrazeniny na báze mozgu) a trombózu povrchových žíl (vytvorenie zrazeniny v žilách pod kožou, zvyčajne v rukách alebo nohách) s poškodením kože.
English: Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm.
Slovak: Hemlibra je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
English: Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life.
Slovak: U týchto pacientov liek Hemlibra zmierňuje epizódy krvácania a zvyšuje kvalitu života.
English: Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Slovak: Hemlibra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
English: The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
Slovak: Deň pred začatím liečby liekom Hemlibra majú pacienti prestať užívať premosťujúce lieky (lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvácania u pacientov s inhibítormi faktora VIII, ako je napríklad koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor VIIa).
English: The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot.
Slovak: Liečivo lieku Hemlibra, emicizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vytvorená tak, aby pôsobila ako zvyčajne pôsobí faktor VIII - spája dva faktory zrážanlivosti krvi (IXa a X) v rámci reťazca reakcií potrebných na zrážanie krvi.
English: When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards.
Slovak: Keď títo pacienti prešli na liek Hemlibra, počet liečených epizód krvácania na pacienta klesol z ekvivalentu okolo 16 epizód krvácania ročne pred zmenou lieku na ekvivalent okolo 3 epizód krvácania ročne po zmene lieku.
English: Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Slovak: Hemlibra takisto zmierňuje krvácanie u pacientov so závažnou hemofíliou A bez inhibítorov faktora VIII.
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Slovak: V štúdii so 152 pacientmi sa ukázalo, že liek Hemlibra je takisto účinný pri prevencii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvorili inhibítory faktoru VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytla približne 1 epizóda krvácania ročne vyžadujúca liečbu v porovnaní s 38 epizódami krvácaniami ročne u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení.
English: How is Hemlibra used?
Slovak: Ako sa liek Hemlibra používa?
English: Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Slovak: Hemlibra sa používa na prevenciu alebo zmiernenie krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
English: Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu vpichovať liek Hemlibra sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
Slovak: A chýba faktor VIII, teda látka v tele, ktorá pomáha zrážať krv.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Hemlibra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Slovak: Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Slovak: A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
English: How does Hemlibra work?
Slovak: Hemlibra účinkuje?
English: It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, u ktorých sa inhibítory faktora VIII nevytvorili, pokiaľ ich hemofília A je závažná.
English: Hemlibra contains the active substance emicizumab.
Slovak: Liek Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab.
English: Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Slovak: A, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII, je vhodných len niekoľko liekov, tzv. premosťujúce lieky.
English: [relevant text]
Slovak: [príslušný text]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu následne aktualizovať príslušné úrady členského štátu v spojení s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 článku III Smernice 2001/83/ES.
English: [other monocomponent]
Slovak: [iná monozložka]
English: Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
Slovak: 4. časť: Možné vedľajšie účinky [Doplňte k najzávažnejším vedľajším účinkom na začiatku 4. časti:]
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Slovak: [Tabuľku dávkovania vyššie je potrebné upraviť pre lieky s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce metformín ako samotné liečivo nasledovne: - Celková maximálna denná dávka pre pacientov s GFR 60-89 ml/min má byť rovnaká ako aktuálne schválená dávka u dospelých s normálnou funkciou obličiek.
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Slovak: Počas liečby liekom <názov lieku> váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
English: If you have severely reduced kidney function.
Slovak: ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Slovak: Existujúce informácie o lieku je potrebné upraviť (vloženie, nahradenie alebo vymazanie príslušného textu), aby odzrkadľovali odsúhlasenú formuláciu tak, ako je uvedené nižšie.
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Slovak: Tieto doplnenia príslušných častí v informáciách o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
English: Other medicines and <Product name>
Slovak: Iné lieky a <názov lieku>
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila [názov lieku], namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s <názov lieku>.
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Slovak: 2. časť: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
English: Additional considerations
Slovak: Ďalšie uváženie
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku <názov lieku>.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Slovak: Doplnenie príslušných častí v informáciách o lieku
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Slovak: Celková maximálna denná dávka (rozdelená na 2-3 denné dávky)
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Slovak: Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate <názov lieku>, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Slovak: môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Slovak: 3. časť: Ako <užívať>
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať <názov lieku>, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou(výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
Slovak: - Vynechajte text „(rozdelená na 2-3 denné dávky)“.]
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Slovak: Pre kombináciu fixnej dávky liekov obsahujúcich metformín:
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Slovak: Pre obidva lieky obsahujúce metformín ako samostatné liečivo a pre kombináciu fixnej dávky liekov obsahujúcich metformín:
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Slovak: môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať <názov lieku>
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Upozornenia je potrebné nasledovne upraviť:]
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Slovak: lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID- nesteroidové protizápalové liekya inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib). niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Slovak: Písomná informácia pre používateľa [Nasledujúce texty je potrebné doplniť k príslušnému existujúcemu textu alebo ho nahradiť:]
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Slovak: Text doplňte u liekov, u ktorých sa odporúča zníženie dávky, len ak písomná informácia pre používateľa uvádza špecifické informácie o dávke.]
English: For products containing metformin as single agent:
Slovak: Pre lieky obsahujúce metformín ako jediné liečivo:
English: 4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
Slovak: Kontraindikácie [Túto časť je potrebné nasledovne upraviť:]
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v časezákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať <názov lieku>.
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Slovak: a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.