FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Croatian: U nekih bi se bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom stanje moglo poboljšati uz nastavak liječenja i nakon 16 tjedana.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC10
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili nekih drugih ozbiljnih alergijskih reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu sekukinumaba i započeti odgovarajuću terapiju.
Czech: Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Czech: Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován.
Croatian: Cosentyx nije bio ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Czech: Zhruba polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.
Croatian: Oko polovica protutijela koja su se javila tijekom liječenja bila su neutralizirajuća, ali to nije bilo povezano s gubitkom djelotvornosti ili farmakokinetičkim nepravilnostima.
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
Croatian: Odgovor IGA mod 2011 „čista" ili „gotovo čista" n (%)
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete upotrijebiti štrcaljku.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.
Croatian: Svi bolesnici bili su praćeni do 52 tjedna nakon prve primjene ispitivane terapije.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • gljivične infekcije kože i sluznica (uključujući infekciju jednjaka gljivicom kandidom)
Czech: Současná imunosupresivní léčba
Croatian: Istodobna imunosupresivna terapija
Czech: • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
Croatian: • Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno sa sekukinumabom.
Czech: Přibližně 15 až 25 % pacientů ve studiích fáze III mělo při zahájení léčby psoriatickou artritidu (PsA).
Croatian: Otprilike 15 do 25% bolesnika u ispitivanjima faze III imalo je psorijatični artritis (PsA) na početku.
Czech: ** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.
Croatian: ** p vrijednosti u odnosu na placebo i prilagođeno za višestrukost: p<0,0001.
Czech: Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sekukinumab u majčino mlijeko.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými vakcínami.
Croatian: Bolesnici koji primaju sekukinumab mogu istodobno primati inaktivirana ili neživa cjepiva.
Czech: Nástup účinku sekukinumabu byl pozorován již ve 2. týdnu.
Croatian: Do nastupa djelovanja sekukinumaba došlo je već u 2. tjednu.
Czech: U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
Croatian: Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom:
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost nakon otvaranja dokazana je za razdoblje od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.
Czech: Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Croatian: Cosentyx potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
Czech: Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cíl byly pozorovány u PsA pacientů bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv.
Croatian: Slični odgovori za mjeru primarnog i ključnih sekundarnih ishoda bili su opaženi u bolesnika s PsA-om bez obzira na to jesu li istodobno liječeni MTX-om ili ne.
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Croatian: Što Vam još treba za injekciju:
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Croatian: Nikada nemojte ostavljati štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Croatian: Inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocijenjena je i u 1. ispitivanju PsA u 24. i 52. tjednu, u usporedbi s početnim vrijednostima.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, bolesnika je potrebno pažljivo motriti, a sekukinumab se ne smije primjenjivati dok se infekcija ne povuče.
Czech: Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©.
Croatian: Četrdeset posto ispitanika u 1. i 2. ispitivanju ispunjavalo je Dnevnik simptoma psorijaze©.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 20 tjedana uz mjesečne režime doziranja.
Czech: Specifické lokalizace/formy ložiskové psoriázy
Croatian: Posebne lokacije/oblici plak psorijaze
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Croatian: Za sve prethodno navedene indikacije dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana liječenja.
Czech: Sekukinumab snižoval (během 1 až 2 týdnů léčby) hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Croatian: Pokazalo se da sekukinumab snižava (unutar 1 do 2 tjedna liječenja) razine C-reaktivnog proteina, koji je biljeg upale.
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
Croatian: Tablica 6 Promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu kod psorijatičnog artritisa
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Croatian: Nekoliko sekundi kasnije drugi klik označit će da je injekcija skoro gotova.
Czech: • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Croatian: • ako primate bilo koju drugu terapiju za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Czech: • infekce dolních cest dýchacích
Croatian: • infekcije donjih dišnih puteva
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: Zbylý roztok v lékovce nesmí být již použit a musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Croatian: Preostala otopina u bočici ne smije se koristiti i mora se zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
Czech: Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.
Croatian: Zatim se obratite svom liječniku da provjerite kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti hoćete li ponovo započeti liječenje i kada ga možete ponovo započeti.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni sekukinumaba u trudnica.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Croatian: Slični odgovori su uočeni u 1. ispitivanju PsA, a djelotvornost se održala do 52. tjedna.
Czech: • Pero lze nyní vyjmout.
Croatian: • Brizgalica se sada može maknuti.
Czech: Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti
Croatian: Kontrolni prozorčić, naljepnica i rok valjanosti
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize s ograničenim brojem starijih bolesnika (n=71 za dob ≥65 godina i n=7 za dob ≥75 godina), klirens u starijih bolesnika i u bolesnika mlađih od 65 godina bio je sličan.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Croatian: Radi sigurnosti i zdravlja, kako Vas tako i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Czech: Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.
Croatian: Međutim, ako prestanete, Vaši simptomi psorijaze, psorijatičnog artritisa ili ankilozantnog spondilitisa mogli bi se vratiti.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Croatian: Priprema otopine za potkožnu injekciju mora se obaviti bez prekida te uz korištenje aseptične tehnike.
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Croatian: U usporedbi s izloženošću nakon jednokratne doze, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su bolesnici imali dvostruko povećanje vršnih koncentracija u serumu i površine ispod krivulje (AUC) nakon ponovljenog mjesečnog doziranja tijekom održavanja.
Czech: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Croatian: Većina bolesnika također je imala aktivne psorijatične kožne lezije ili dokumentiranu psorijazu u anamnezi.
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 3) byla hlášena u 18 z 3430 (0,5 %) pacientů léčených sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů.
Croatian: 9/l (CTCAE stupanj 3) bila je prijavljena u 18 od 3430 (0,5%) bolesnika koji su uzimali sekukinumab, bez ovisnosti o dozi i bez vremenske povezanosti s infekcijama u 15 od 18 slučajeva.
Czech: • Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného sekukinumabu, IgG monoklonální protilátky bude nízká a nevýznamná.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nemetaboliziranog sekukinumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i male važnosti.
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
Croatian: Uz to, jednim se ispitivanjem ocjenjivao režim kroničnog liječenja naspram režima „liječenja prema potrebi" [SCULPTURE].
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francuska
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
Croatian: Slika 2 Odgovor ACR20 u 2. ispitivanju PsA tijekom vremena do 52. tjedna
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Croatian: Nemojte primjenjivati Cosentyx:
Czech: • pocit pálení při močení.
Croatian: • osjećaj peckanja pri mokrenju.
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Croatian: Nova i neupotrijebljena Cosentyx SensoReady brizgalica (2 brizgalice su potrebne za dozu od 300 mg).
Czech: Obrázek 1 časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve studii 1 (ERASURE)
Croatian: Slika 1 Vremenski tijek promjene srednje vrijednosti PASI-ja u postotku u odnosu na početnu vrijednost u 1. ispitivanju (ERASURE)
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci.
Croatian: Prestanite uzimati Cosentyx i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju.
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Croatian: Poboljšanja u odgovoru PASI 75 bila su opažena u obje podskupine, a doza od 300 mg je pokazala statistički značajnu korist u anti-TNFα-NO bolesnika.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Croatian: U ova ispitivanja bili su uključeni bolesnici sa svim podtipovima PsA, uključujući i s poliartikularnim artritisom bez dokaza reumatoidnih kvržica, spondilitisom s perifernim artritisom, asimetričnim perifernim artritisom, zahvaćenošću distalnih interfalangealnih zglobova i artritisom mutilansom.
Czech: Ve studii u subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s plak psorijazom nije uočena interakcija između sekukinumaba i midazolama (CYP3A4 supstrat).
Czech: Dihydrát trehalosy Histidin
Croatian: Trehaloza dihidrat Histidin
Czech: Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.
Croatian: Većina eliminacije IgG-a događa se putem intracelularnog katabolizma, nakon fluidne faze endocitoze ili endocitoze posredovane receptorom.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Croatian: Svrha toga je da pomogne u zaštiti zdravstvenih radnika, bolesnika koji si sami ubrizgavaju lijek koji im je propisao liječnik te pojedinaca koji pomažu bolesnicima koji sami ubrizgavaju lijek od ozljeda slučajnim ubodom igle.
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Croatian: Klirens nije ovisio o dozi i o vremenu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.
Croatian: Doze do 30 mg/kg (otprilike 2000 do 3000 mg) primijenjene su intravenski u kliničkim ispitivanjima bez toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):
Croatian: Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji ujedno imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu ili bolesnike koji nisu dobro reagirali na lijekove koji se zovu blokatori tumor nekrotičnog faktora (TNF):
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Croatian: Radiografske snimke šaka, ručnih zglobova i stopala napravljene su na početku, u 16. i/ili 24. tjednu te neovisno ocijenjene od strane barem dvaju ocjenjivača koji su bili zaslijepljeni za terapijsku skupinu i broj posjeta.
Czech: • Odšroubujte kryt ve směru šipky.
Croatian: • Poklopac skinite okretom u smjeru strelica.
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju mora se rekonstituirati prije primjene.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Croatian: Klinički važna, aktivna infekcija, npr. aktivna tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující přítomnost infekce.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da zatraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na pojavu infekcije.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a Návodu k použití v příbalové informaci.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i Upute za uporabu u uputi o lijeku.
Czech: Procento pacientů s dosaženou ACR 20 odpovědí je na obrázku 2.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 po posjetu prikazan je na Slici 2.
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko, a nije poznato apsorbira li se sekukinumab sistemski nakon gutanja.
Czech: Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
Croatian: Poklopac igle na štrcaljki mogao bi sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele dolaziti u kontakt osobe osjetljive na ovu tvar.
Czech: Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány.
Croatian: U ispitivanjima psorijaze, sigurnost i djelotvornost sekukinumaba u kombinaciji s imunosupresivima, što uključuje i biološke lijekove, ili s fototerapijom nisu bile ocjenjivane.
Czech: Reakce z přecitlivělosti
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Czech: Proud sterilní vody pro injekci musí směřovat na prášek.
Croatian: Mlaz sterilne vode za injekcije treba biti usmjeren na prašak.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene injekcije i držati je 10 sekundi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Croatian: Drugi lijekovi i Cosentyx
Czech: • Nádobu na ostré předměty.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu, ili bolni kožni osip s mjehurićima
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Croatian: Cosentyx smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Czech: Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sekukinumaba od 150 mg i 300 mg ocjenjivale su se u usporedbi ili s placebom ili s etanerceptom.
Czech: Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Otopina se može upotrijebiti odmah ili se može pohraniti na 2 °C do 8 °C do 24 sata.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
Croatian: Podaci upućuju na to da sekukinumab ne potiskuje humoralni imunološki odgovor na cjepiva protiv meningokoka i protiv influence.
Czech: • silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .
Croatian: • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima psorijaze faze 3, neutropenija je učestalije bila uočena uz sekukinumab nego uz placebo, ali slučajevi su većinom bili blagi, prolazni i reverzibilni.
Czech: Méně časté Konjunktivitida
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis
Czech: Expozice ve všech dávkovacích režimech odpovídala dávce.
Croatian: Izloženost je bila proporcionalna dozi u svim režimima doziranja.
Czech: Počet PsA pacientů s axiálním postižením byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit vypovídající hodnocení.
Croatian: Broj bolesnika s PsA-om s aksijalnom zahvaćenošću bio je premali da bi omogućio značajnu procjenu.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Croatian: Uočeno je povećanje broja slučajeva mukokutane kandidijaze, što je u skladu s mehanizmom djelovanja, ali slučajevi su bili blage ili umjerene težine, nisu bili ozbiljni, odgovarali su na standardno liječenje te nisu zahtijevali prekid liječenja.
Czech: Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim psorijatičnim artritisom i može se koristiti sam ili s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Czech: V PsA studii 1 přetrvávala inhibice strukturálního poškození při léčbě sekukinumabem do týdne 52.
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, inhibicija strukturalnog oštećenja održala se uz liječenje sekukinumabom do 52. tjedna.
Czech: Byly hlášeny nové případy nebo exacerbace Crohnovy chroby nebo ulcerózní kolitidy.
Croatian: Prijavljeni su novi slučajevi ili egzarcebacije Chronove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Czech: • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
Croatian: • znakovi niskih razina bijelih krvnih stanica, kao što su vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (neutropenija)
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Croatian: IL-17A je citokin koji se prirodno javlja i uključen je u normalne upalne i imune odgovore.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Croatian: IgG-i se uglavnom eliminiraju putem katabolizma te se ne očekuje da će oštećenje jetre utjecati na klirens sekukinumaba.
Czech: Funkční stav a kvalita života
Croatian: Tjelesna funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem
Czech: Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na prozánětlivý cytokin interleukin-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Croatian: Sekukinumab je potpuno humano IgG1/κ monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže za proinflamatorni citokin interleukin-17A (IL-17A) i neutralizira ga.
Czech: Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně 20 minut před podáním.
Croatian: Nakon čuvanja na 2 °C do 8 °C, otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu otprilike 20 minuta prije primjene.