FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Aloxi on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Aloxi er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati lastel, kellele manustati palonosetrooni kuni 4 keemiaravi tsükli jooksul.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá börnum sem fengu palonósetrón í allt að 4 krabbameinslyfjalotum.
Estonian: Kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Icelandic: Heildaröryggis var gætt í öllum lotunum.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar".
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest on eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg üle 100 tunni.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
Estonian: Nendeks nähtudeks võivad olla nõgestõbi, nahalööve, sügelus, raskendatud hingamine või neelamisraskus, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ning mõnikord vererõhu langus.
Icelandic: Slík einkenni geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, þroti í munni, andliti, vörum, tungu eða koki og stundum blóðþrýstingsfall.
Estonian: Muud ravimid ja Aloxi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aloxi
Estonian: Aloxi ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n= 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Estonian: 6 kuni < 12 a
Icelandic: 6 til <12 ára
Estonian: Andmed Aloxi kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni >1%.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, täielik ravivastus (complete response, CR: oksendamine ja öökimine puudusid ja oksendamisvastast päästvat ravimit ei kasutatud) esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni, saavutati 78,2% patsientidest palonosetrooni rühmas ja 82,7%-l ondansetrooni rühmas.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka sorbitooli.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig sorbítól.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate depressiooni või ärevuse vastaseid ravimeid, sealhulgas:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf við þunglyndi eða kvíða, þar á meðal:
Estonian: Kapsel sisaldab 7 mg sorbitooli.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli.
Estonian: See on sellepärast, et ei ole teada, kas Aloxi kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
Estonian: Aloxi sisaldab sorbitooli ja võib sisaldada soja jääke Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli (suhkru liik) ühes kapslis.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól og getur innihaldið örlítið magn af soja Þetta lyf inniheldur 7 mg af sorbítóli (tegund sykurs) í hverju hylki.
Estonian: Ei ole teada, kas Aloxi eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aloxi skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasma proteiinidega.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
Estonian: Seega võib Aloxi kapsleid võtta söögikordadest sõltumatult.
Icelandic: Því má taka Aloxi hylki án tillits til máltíða.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib põhiliselt isoensüüm CYP2D6, vähemal määral ka isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Icelandic: Palonósetrón umbrotnar einkum af völdum CYP2D6 ásamt minni háttar aðkomu CYP3A4- og CYP1A2 ísóensíma.
Estonian: Soost tulenevalt ei ole vaja annust korrigeerida.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir neina aðlögun skammta vegna kynferðis.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
Estonian: Osales kokku 670 kirurgilist lapspatsienti vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Icelandic: 30 daga til 16,9 ára.
Estonian: Manustatud emetogeensed keemiaravid sisaldasid doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi (< 1500 mg/m2), ifosfamiidi, tsisplatiini, daktinomütsiini, karboplatiini ja daunorubitsiini.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Estonian: Palonosetroon ei ole mutageenne.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Estonian: Ärge võtke Aloxit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Estonian: • kui te olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel kogemused puuduvad, seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Icelandic: Ekki hefur fengist nein reynsla af notkun palonósetróns á meðgöngu og því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näidati, et palonosetrooni kliirensit ei mõjutanud oluliselt selle manustamine koos CYP2D6 indutseerijatega (deksametasoon ja rifampitsiin) ja inhibiitoritega (kaasa arvatud amiodaroon, tselekoksiib, kloorpromasiin, tsimetidiin, doksorubitsiin, fluoksetiin, haloperidool, paroksetiin, kinidiin, ranitidiin, ritonaviir, sertraliin ja terbinafiin).
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
Estonian: • peavalu.
Icelandic: • höfuðverkur.
Estonian: • Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aloxi saamist Kuidas teile manustatakse Aloxit Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aloxit säilitada
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Aloxi Hvernig þér er gefið Aloxi Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Aloxi
Estonian: • kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT
Icelandic: þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ef hjartasjúkdómar eru í fjölskyldunni, eins og breytingar á hjartslætti („QT lenging").
Estonian: Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Estonian: Kui te otsustate Aloxit (või muid sarnaseid ravimeid) mitte võtta, võib keemiaravi põhjustada teil iiveldust ja/või oksendamist.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Aloxi (eða önnur svipuð lyf) er líklegt að þú finnir fyrir ógleði eða kastir upp af völdum krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Estonian: Kui te unustate Aloxit võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Aloxi
Estonian: See on väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st.
Icelandic: Þetta kemur örsjaldan fyrir: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.
Estonian: • südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum, eins og amíódarón, níkardipín og kínidín
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aloxit säilitada
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Aloxi
Estonian: • Toimeaine on palonosetroon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón.
Estonian: Need hoiatused puudutavad patsiente, kellel on endal või perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, elektrolüütide tasakaalu häireid, südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid või juhteteede häireid, ning patsiente, kes kasutavad arütmiaravimeid või muid QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavaid ravimeid.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
Estonian: Neid turustatakse polüamiid/alumiinium/PVC-blistrites, milles on üks või viis kapslit.
Icelandic: Þau eru afgreidd í pólýamíð/ál/PVC þynnum sem innihalda eitt eða fimm hylki.
Estonian: Kogu keha kliirens (l/h/kg) 12 kuni 17 aasta vanustel patsientidel sarnanes samale parameetrile täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum (l/klst./kg) hjá sjúklingum 12 til 17 ára var svipuð og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Estonian: Raske neerukahjustus vähendab neerukliirensit, kuid kogu keha kliirens on neil patsientidel tervete isikutega sarnane.
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi dregur úr útskilnaði um nýrun, en þó er heildarútskilnaður úr líkamanum hjá slíkum sjúklingum svipaður og hjá heilbrigðum mönnum.
Estonian: Oksendamiseta patsientide osakaal 0-72 tunni vältel pärast operatsiooni oli pärast 1 µg/kg või 3 µg/kg palonosetrooni manustamist sarnane (88% vs 84%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 µg/kg og eftir gjöf 3 µg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
Estonian: • unisus või uinumisraskused
Icelandic: syfja eða erfiðleikar með svefn
Estonian: Aloxi sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Icelandic: Aloxi inniheldur virka efnið palonósetrón.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tuleb enne 5-HT3-antagonisti manustamist korrigeerida.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun áður en 5-HT3-viðtakablokkar eru gefnir.
Estonian: Nagu tabelis 1 näidatud, tõestati suukaudsete Aloxi kapslite 500 mikrogrammi mittehalvemust aktiivsest võrdlusravimist tundide 0-24 ja 0-120 kestel; tundide 24-120 kestel mittehalvemust tõestada ei saanud.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 voru Aloxi 500 míkrógramma hylki til inntöku ekki síðri en virka samanburðarlyfið á 0 til 24 klst. og 0-120 klst. tímabilunum, en hins vegar var ekki sýnt fram á að þau væru ekki síðri á 24-120 klst. tímabilinu.
Estonian: • kõrvade kumisemine
Icelandic: suð fyrir eyrum
Estonian: Kuidas Aloxi välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Aloxi og pakkningastærðir
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Icelandic: Hjá kvenkyns einstaklingum (n=18), var meðaltal AUC 35% hærra og meðaltal
Estonian: Pärast palonosetrooni 0,25 mg intravenoosset manustamist üks kord päevas üle päeva 3 annusena 11 munandivähiga patsiendile suurenes plasmakontsentratsioon keskmiselt (± standardhälve) 1. päevast 5. päevani 42 ± 34%.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð annan hvern dag í 3 skipti hjá 11 sjúklingum með krabbamein í eistum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni frá 1. degi fram á 5. dag 42 ± 34%.
Estonian: Suure rasvasisaldusega söögikord suukaudse palonosetrooni Cmax-i ega AUC-i ei mõjutanud.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Estonian: * Hõlmab järgmisi: põletustunne, kõvenemine, ebamugavustunne ja valu.
Icelandic: * Felur í sér eftirfarandi: sviði, herslismyndun, óþægindi og verkur.
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 µg/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 µg/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 185)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 185)
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Estonian: Uuringutes aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram koma á prófunum: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Estonian: Öelge oma arstile võti apteekrile, kui võtate depressiooni või ärevuse vastaseid ravimeid, sealhulgas:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf við þunglyndi eða kvíða, þar á meðal:
Estonian: Korduvates tsüklites kasutamisel täielikku ravivastust formaalselt ei hinnatud.
Icelandic: Fullkomin svörun var ekki metin formlega fyrir endurteknar meðferðarlotur.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Estonian: Patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum m.t.t. einkenna sem líkjast serótónínheilkenni.
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimise kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 4.6).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
Estonian: Aloxit ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Aloxi dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú eigir að fá aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Täiskasvanute erinevad annusetasemed on märgitud veeru päises.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
Estonian: Mittehalvemuse kriteeriumid olid täidetud, kui suukaudse palonosetrooni annuse kasutamisel miinus heakskiidetud intravenoosse ravimvormi kasutamisel saavutatud täieliku ravivastuse määrade vahe kahepoolse 98,3% usaldusvahemiku alampiir oli suurem kui -15%.
Icelandic: Skilyrðum fyrir því að vera ekki síðri var náð ef neðri mörk tvíhliða 98,3% öryggismarkanna fyrir mun á heildarsvörunartíðni palonósetrónskammts til inntöku að frádregnu viðurkenndu innrennslislyfi var meiri en -15%.
Estonian: • liigesevalu.
Icelandic: • liðverkir.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Estonian: In vitro uuringutele tuginedes võib öelda, et palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüümi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna dregur palonósetrón hvorki úr né eykur cýtókróm P450-ísóensím í klínískt marktæku magni.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimedº
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Estonian: Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Icelandic: Hvernig þér er gefið Aloxi Að jafnaði gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Aloxi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt Aloxiga seotud kõrvaltoimeid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust
Estonian: d Vähiga lapspatsientide kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Icelandic: d Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er gefið upp fyrir krabbameinssjúk börn, en dreifingarrúmmál (Vz) er gefið upp fyrir fullorðna.
Estonian: Palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüüme kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Icelandic: Palonósetrón hvorki heftir né eflir cýtrókróm P450 ísóensím í klínískt marktækum styrkleika.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Pärast Aloxi ühekordset intravenoosset infusiooni 20 µg/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 µg/kg skammts af Aloxi sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem skráð var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lapspatsientidel pärast Aloxi intravenoosset infusiooni 20 µg /kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 µg/kg intravenoosse boolusannusena.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 µg/kg af Aloxi með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 µg/kg og 10 µg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
Estonian: Ligikaudu 74% patsientidest said ka 30 minutit enne keemiaravi ühekordse annuse suukaudset või intravenoosset deksametasooni.
Icelandic: Um það bil 74% sjúklinga fengu einnig stakan skammt af dexasmetasóni til inntöku eða í bláæð 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid on märgistuseta, helebeežid, läbipaistmatud, ümmargused kuni ovaalsed pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka lahusega.
Icelandic: Aloxi 500 míkrógramma hylki eru slétt, ljósbrún, ógegnsæ, kringlótt eða ílöng mjúk hylki, fyllt með tærri gulleitri lausn.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud on näidanud, et palonosetrooni metabolismis osalevad CYP2D6 ja vähemal määral isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
Estonian: 500 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse suukaudselt ligikaudu üks tund enne keemiaravi alustamist.
Icelandic: 500 míkrógrömm af palonósetróni eru gefin til inntöku u.þ.b. einni klukkustund fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: Nende kesksete uuringute eesmärk ei olnud uurida palonosetrooni efektiivsust hiljem algava iivelduse ja oksenduse korral.
Icelandic: Meginrannsóknunum var ekki ætlað að meta virkni palonósetróns þegar um var að ræða síðkomið upphaf ógleði og uppkasta.
Estonian: • nägemishäired või silmaärritus
Icelandic: sjónskerðing eða erting í augum
Estonian: • allergiline reaktsioon - nähtudeks võivad olla huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskus või kollaps, sügelev, kupladega lööve (nõgestõbi).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði).
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti palonosetrooniga 750 mikrogrammi veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið gerður samanburður á virkni palonósetróns við endurteknar gjafir í klínískum samanburðarrannsóknum voru 875 sjúklingar, sem tóku þátt í þremur þriðja stigs prófunum, fengnir til að taka þátt í opinni öryggisrannsókn og voru gefin 750 míkrógrömm í allt að 9 viðbótarlotum krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTc-intervalli ega muu EKG-intervalli kestusele annustel kuni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsele (AV) ülejuhtele ja südame repolarisatsioonile ei esinenud.
Icelandic: Rannsóknin sýndi hvorki áhrif á lengd QT/QTc bilsins né nein önnur bil á hjartalínuriti af skömmtum sem voru allt að 2,25 mg.
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Estonian: Seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Icelandic: Því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Estonian: • Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón (sem hýdróklóríð).
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 - 7,9 l/kg.
Icelandic: Palonósetrón í ráðlögðum skammti dreifist mikið um líkamann og er dreifingarrúmmálið u.þ.b. 6,97,9 l/kg.
Estonian: Aloxi kapslid võivad sisaldada sojast valmistatud letsitiini jääke.
Icelandic: Aloxi hylki geta einnig innihaldið örlítið magn af lesitíni úr soja.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta oluliselt palonosetrooni kogu keha kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á heildarlíkamsúthreinsun palonósetróns miðað við heilbrigða einstaklinga.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse booluse manustamist tervetele isikutele oli palonosetrooni kliirens kogu kehas 173 ± 73 ml/min ja neerukliirens 53 ± 29 ml/min.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í bláæð hjá heilbrigðum mönnum var heildarúthreinsun palonósetróns úr líkamanum 173±73 ml/mín og úthreinsun um nýru var 53±29 ml/mín.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise tulemusena oli palonosetrooni 0,25 mg intravenoossel manustamisel üks kord päevas 3 järjestikusel päeval üldine ekspositsioon (AUC0-∞) samasugune kui ühekordse intravenoosse annuse 0,75 mg puhul, kuigi ühekordse annuse 0,75 mg Cmax oli suurem.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön sýndu að heildarútsetning (AUC0-∞) af 0,25 mg af palonósetróni í bláæð gefnu einu sinni á dag í 3 daga samfleytt var svipuð og af einum stökum 0,75 mg skammti í æð enda þótt Cmax af 0,75 mg skammtinum væri hærri.
Estonian: Platsentaarbarjääri läbitavuse kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 5.3).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
Estonian: Hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi varðandi sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antiemeetikumid ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid.
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín (5HT3) viðtakablokkar.
Estonian: Palonosetroon ei inhibeerinud kliinilistes uuringutes viie testitud keemiaraviaine (tsisplatiin, tsüklofosfamiid, tsütarabiin, doksorubitsiin ja mitomütsiin C) kasvajavastast aktiivsust.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum dró palonósetrón ekki úr æxlishemjandi áhrifum fimm krabbameinslyfja sem prófuð voru (cisplatín, cýklófosfamíð, cýtarabín, doxorúbísín og mítómysín C).