FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AR, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých štúdiách.
Dutch: Buikpijn g
Slovak: Bolesť brucha g
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Slovak: 876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94 %.
Dutch: • verlies van eetlust
Slovak: • stratu chuti do jedla
Dutch: U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u alert moet zijn.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Dutch: Trametinib bleek een in-vitroremmer te zijn van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, een inductor van CYP3A4 en een remmer van de transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp en BCRP.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19, induktorom CYP3A4 a inhibítorom transportérov OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp a BCRP.
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/005
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety EU/1/14/931/005
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby trametinibom a kontrolovať počas liečby trametinibom, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van BRAF-mutatiestatus (V600E versus V600K) en ziektestadium voorafgaand aan chirurgie met behulp van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa typu mutácie (V600E verzus V600K) a štádia ochorenia pred chirurgickým zákrokom podľa 7. vydania systému štádií melanómu Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Dutch: • Afbraak van spieren, waardoor spierpijn en nierbeschadiging (rabdomyolyse) veroorzaakt kan worden
Slovak: Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)
Dutch: Voorafgaande behandeling met een BRAF-remmer In een enkelarmig Fase II-onderzoek dat was opgezet om het objectieveresponspercentage, de veiligheid en de farmacokinetiek na toediening van trametinib 2 mg eenmaal daags te beoordelen bij patiënten met BRAF V600E-, V600K- of V600D-mutatiepositief gemetastaseerd melanoom (MEK113583), werden twee afzonderlijke cohorten opgenomen: cohort A: patiënten die eerder waren behandeld met een BRAF-remmer met of zonder andere eerdere behandeling, en cohort B: patiënten met ten minste 1 eerdere chemotherapie of immuuntherapie, zonder eerdere behandeling met een BRAF-remmer.
Slovak: Do štúdie fázy II s jednou skupinou, ktorá bola zameraná na vyhodnotenie výskytu objektívnej odpovede na liečbu, bezpečnosti a farmakokinetiky po podávaní trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne u pacientov s metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E, V600K alebo V600D génu BRAF (MEK113583), boli zaradené dve samostatné kohorty: kohorta A: pacienti po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF v kombinácii s ďalšou predchádzajúcou liečbou alebo bez nej, kohorta B: pacienti aspoň po 1 predchádzajúcej chemoterapii alebo imunoterapii, bez predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Dutch: Bij het optreden van bloedingen moeten patiënten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, pacienti sa majú liečiť tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Dutch: Myocarditis
Slovak: Myokarditída
Dutch: Trametinib monotherapie heeft geen klinische activiteit laten zien bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling (zie rubriek 5.1).
Slovak: Klinický účinok trametinibu v monoterapii sa nepreukázal u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen dosis van trametinib (2 mg eenmaal daags) in combinatie met dabrafenib (150 mg tweemaal daags) voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie werd onderzocht in twee Fase III-onderzoeken en een ondersteunend Fase I/II-onderzoek.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť odporúčanej dávky trametinibu (2 mg jedenkrát denne) v kombinácii s dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy III a jednej podpornej štúdii fázy I/II.
Dutch: De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Mekinist inneemt zijn als volgt:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist samotný:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De categorieën zijn toegewezen op basis van absolute frequenties in de klinische onderzoeksgegevens.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Dutch: Hypertensie Hemorragie f
Slovak: Hypertenzia Krvácanie f
Dutch: De behandeling met trametinib mag alleen geïnitieerd worden door en moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Slovak: Liečbu trametinibom má začať a viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované.
Dutch: Trametinib was fototoxisch in een in vitro muis fibroblast 3T3 neutraalroodopname (NRU-)fototoxiciteitstest bij significant hogere concentraties dan waaraan klinisch blootgesteld wordt (IC50 bij 2,92 µg/ml, dit is ≥ 130 keer de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax).
Slovak: Trametinib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov, vo významne vyšších koncentráciách ako pri klinických expozíciách (IC50 pri 2,92 µg/ml, ≥ 130-násobok klinickej expozície na základe Cmax), čo poukazuje na to, že u pacientov užívajúcich trametinib je nízke riziko fototoxicity.
Dutch: Fissuren in de huid Fotosensitiviteit
Slovak: Kožné fisúry Fotosenzitivita
Dutch: • bloed hoesten of bloed braken
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
Dutch: Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib dan kan de behandeling met dabrafenib met dezelfde dosis worden voortgezet.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
Dutch: Hoe moet u Mekinist innemen in combinatie met dabrafenib?
Slovak: Ako máte užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom
Dutch: Als een dosis dabrafenib wordt gemist, indien trametinib wordt gegeven in combinatie met dabrafenib, moet de dosis dabrafenib alleen worden ingenomen als het langer dan 6 uur duurt tot de eerstvolgende geplande dosis.
Slovak: Ak sa vynechá dávka dabrafenibu, keď sa užíva trametinib v kombinácii s dabrafenibom, dávka dabrafenibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej dávky viac ako 6 hodín.
Dutch: Tablet: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat en colloïdaal siliciumdioxide (E551).
Slovak: Tableta: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b), nátriumlaurylsulfát a koloidný oxid kremičitý (E551).
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT Populatie)
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK115306 (ITT populácia)
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van de werkzaamheid van trametinib in vergelijking met chemotherapie met betrekking tot PFS bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd BRAF V600E/K-mutatiepositief melanoom zonder voorgeschiedenis van hersenmetastasen (N=273), die worden beschouwd als de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť trametinibu v porovnaní s chemoterapiou v zmysle PFS u pacientov s pokročilým/metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF a bez metastáz v mozgu v predchádzajúcej anamnéze (N = 273), ktorí sa považovali za populáciu pacientov pre primárnu analýzu účinnosti.
Dutch: Hypotensie Lymfoedeem
Slovak: Hypotenzia Lymfedém
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Diepe veneuze trombose (DVT)/ longembolie (PE)
Slovak: Hĺbková žilová trombóza (DVT, deep vein thrombosis)/pľúcna embólia (PE, pulmonary embolism)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op trametinib: in-vivo- en in-vitrogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat de farmacokinetiek van trametinib wordt beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Slovak: Účinok iných liekov na trametinib: údaje získané in vivo a in vitro poukazujú na to, že farmakokinetiku trametinibu pravdepodobne neovplyvňujú iné lieky.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
Dutch: Koorts is gerapporteerd in klinische onderzoeken met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib; de incidentie en de ernst van pyrexie zijn echter verhoogd bij de combinatietherapie.
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom bola hlásená pyrexia; incidencia a závažnosť pyrexie sa však zvyšuje kombinovanou liečbou.
Dutch: U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van Mekinist of dabrafenib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Mekinist alebo dabrafenib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot verbetering van de toxiciteit naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. - 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Dutch: Trametinib remt MEK-activering door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
Slovak: Trametinib inhibuje aktiváciu MEK génom BRAF a inhibuje kinázovú aktivitu MEK.
Dutch: Effect van voedsel op trametinib
Slovak: Vplyv jedla na trametinib
Dutch: Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de behandeling met trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, wordt een onmiddellijke oogheelkundige beoordeling aanbevolen.
Slovak: Ak pacienti ohlásia novo vzniknuté poruchy zraku akými sú znížené centrálne videnie, rozmazané videnie alebo strata zraku kedykoľvek v priebehu liečby trametinibom, odporúča sa promptné oftalmologické vyšetrenie.
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), bloedplaatjes (cellen die zorgen voor bloedstolling)
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Dutch: Chemotherapie betrof patiënten op dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m om de 3 weken, of op paclitaxel
Slovak: Chemoterapia sa týkala pacientov liečených dakarbazínom (DTIC) v dávke 1 000 mg/m každé
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Slovak: • stratu zraku
Dutch: Laat trametinib gedurende maximaal 3 weken achterwege
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib naar minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij gebruik in combinatie met trametinib.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denne sa neodporúča, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Dutch: • Zere mond of zweertjes in de mond, ontsteking van het slijmvlies
Slovak: Ranky v ústach alebo vriedky v ústach, zápal slizníc
Dutch: • Wazig zien, problemen met het gezichtsvermogen, oogontsteking (uveïtis)
Slovak: Rozmazané videnie, problémy so zrakom, zápal oka (uveitída)
Dutch: Staak de behandeling definitief of onderbreek de behandeling tot verbetering naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Dutch: Sluitingsdatum Behandeling Aantal sterfgevallen
Slovak: Počet úmrtí
Dutch: Als trametinib en dabrafenib in combinatie worden ingenomen, neem dan de dagelijkse dosis trametinib in op hetzelfde tijdstip als ofwel de ochtenddosis ofwel de avonddosis van dabrafenib.
Slovak: Keď sa trametinib a dabrafenib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu jedenkrát denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: 2 NE: Niet Evalueerbaar
Slovak: NE: Nehodnotiteľné
Dutch: De veiligheid van trametinib monotherapie is beoordeeld in een samengevoegde veiligheidspopulatie van 329 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met trametinib 2 mg eenmaal daags in de onderzoeken MEK114267, MEK113583 en MEK111054.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v monoterapii sa hodnotila v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti pozostávajúcej z 329 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF liečených trametinibom v dávke 2 mg jedenkrát denne v štúdiách MEK114267, MEK113583 a MEK111054.
Dutch: Dabrafenib dosis* Alleen als gebruikt in combinatie met trametinib
Slovak: Dávka dabrafenibu* Len ak sa užíva v kombinácii s trametinibom
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die een CE-markering heeft.
Slovak: Následne boli vzorky od všetkých pacientov opakovane testované pomocou validovaného testu bioMerieux (bMx)
Dutch: e editie Melanoma Staging System (op basis van stadium III-sub-stadium, duidend op verschillende niveaus van lymfeklierbetrokkenheid en primaire tumorgrootte en ulceratie).
Slovak: (podľa podstupňa III. štádia, indikujúceho rôznu úroveň postihnutia lymfatických uzlín a veľkosti primárneho tumoru a ulcerácie).
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
Slovak: Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie Ejectiefractie verlaagd Bradycardie
Slovak: Znížená ejekčná frakcia Bradykardia
Dutch: Hoe ziet Mekinist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Mekinist a obsah balenia
Dutch: Levercontrole kan daarna worden voortgezet indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Dutch: • leverproblemen heeft.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Dutch: ITT = intentie tot behandelen (‘intent to treat'); PFS = progressievrije overleving; CI = betrouwbaarheidsinterval.
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
Dutch: Aangepast hazard ratio (95% CI) p-waarde n.v.t.
Slovak: Upravený pomer rizík (95% IS) p-hodnota
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van dabrafenib met Mekinist, deze bijwerkingen staan in de onderstaande lijst.
Slovak: Môžu sa tiež u vás objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu dabrafenibu v rovnakom čase ako Mekinist v zozname nižšie.
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu žien, keďže v štúdiách s opakovaným podávaním sa pozorovalo zvýšenie počtu cystických folikulov a zníženie počtu žltých teliesok u samíc potkanov pri expozíciách nižších ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC.
Dutch: • Ontsteking van de vetlaag onder de huid (panniculitis)
Slovak: Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.,
Dutch: De bMx THxID BRAF-assay is een allelspecifieke PCR die wordt uitgevoerd op DNA dat is geïsoleerd uit FFPE-tumorweefsel.
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded, t.j. fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch).
Dutch: • Uitdroging (dehydratie (te weinig water of vocht))
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Dutch: Algehele bevestigde respons n (%) (95% CI)
Slovak: Celková potvrdená odpoveď n (%)
Dutch: • Cohort A: Monotherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags), 84 patiënten opgenomen.
Slovak: Kohorta A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg dvakrát denne), zaradených 84 pacientov.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IVM1c ziekte (67%).
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (67
Dutch: Mekinist kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť rozpad svalu (rabdomyolýzu).
Dutch: Anderen kunnen een type huidkanker ontwikkelen dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
Slovak: Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trametinib of in combinatie met dabrafenib kunnen ILD of pneumonitis ontwikkelen.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom alebo kombináciou s dabrafenibom môže vzniknúť ILD alebo pneumonitída.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zich zwak voelen
Slovak: • bolesť hlavy, závraty alebo pocit slabosti
Dutch: Bij ratten werden verlaagde foetale gewichten en verhoogd postimplantatieverlies gezien bij blootstellingen onder of net boven de klinische blootstellingen op basis van AUC.
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a zvýšené poimplantačné straty pri expozíciách nižších alebo mierne vyšších ako sú klinické expozície na základe AUC.
Dutch: Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.
Dutch: Graad 4
Slovak: 4. stupeň
Dutch: Als de LVEF herstelt, kan de behandeling met trametinib opnieuw worden gestart, maar de dosis moet verlaagd worden met één dosisniveau en de patiënt moet onder nauwlettend toezicht komen te staan (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa hodnota EFĽK upraví, liečba trametinibom sa môže znovu začať, ale musí sa pristúpiť k prvému zníženiu dávky pri starostlivom sledovaní pacienta (pozri časť 4.4).
Dutch: • Longontsteking (pneumonitis)
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída)
Dutch: Bij levensbedreigende longembolie moet de behandeling met trametinib en dabrafenib permanent worden stopgezet.
Slovak: V prípade život ohrozujúcej pľúcnej embólie natrvalo ukončite liečbu trametinibom a dabrafenibom.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Mekinist gebruikten in combinatie met dabrafenib (frequentie niet bekend).
Slovak: U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
Dutch: Algehele geschatte overleving, % (95% CI)
Slovak: Odhad celkového prežívania, % (95% IS)
Dutch: • Gebrek aan energie of zich zwak voelen
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti
Dutch: Tekenen of symptomen van rabdomyolyse zijn een indicatie voor een grondige klinische evaluatie en behandeling volgens de richtlijnen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické vyšetrenie a liečbu, ak je indikovaná (pozri časť 4.4).
Dutch: Trametinib monotherapie vergeleken met BRAF-remmers
Slovak: Trametinib v monoterapii v porovnaní s inhibítormi BRAF
Dutch: Daarnaast werden er verlaagde eierstokgewichten, lichte vertragingen van de kenmerken van vrouwelijke geslachtsrijping (vaginale opening en verhoogde incidentie van uitstekende terminale eindknoppen van de borstklier) en lichte hypertrofie van het oppervlakte-epitheel van de baarmoeder waargenomen bij jonge ratten die trametinib kregen.
Slovak: Okrem toho sa u juvenilných potkanov, ktorým bol podaný trametinib, pozorovala znížená hmotnosť vaječníkov, mierne oneskorenie charakteristických znakov samičieho pohlavného dospievania (vaginálne otváranie a zvýšený výskyt výrazných terminálnych koncových zárodkov v mliečnej žľaze) a mierna hypertrofia vrchného epitelu maternice.
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Dutch: Duur van intracraniële respons, mediaan, maanden (95% CI)
Slovak: Trvanie intrakraniálnej odpovede, medián, mesiace (95%
Dutch: Wanneer tekenen en symptomen zich voordoen die wijzen op SCAR's, zal behandeling met dabrafenib en trametinib moeten worden gestaakt.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné nežiaduce účinky, dabrafenib a trametinib sa majú vysadiť.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Mekinist en deze bijsluiter zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib bij mensen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom na fertilitu ľudí.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier curven geüpdatete OS analyse van onderzoek MEK116513
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, volg dan de aanpassingen van het toedieningsschema in Tabel 3 hieronder voor trametinib (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa diagnostikuje RPED, treba sa riadiť schémou úpravy dávky trametinibu uvedenou v nasledujúcej tabuľke 3 (pozri časť 4.4).
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/14/931/001
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in deel C van dit onderzoek bij de 45 patiënten die overgezet werden van dabrafenib monotherapie naar de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u 45 pacientov, ktorí prešli z dabrafenibu v monoterapii na kombináciu trametinib 2 mg jedenkrát denne a dabrafenib 150 mg dvakrát denne v časti C tejto štúdie.
Dutch: • Het hart dat minder doeltreffend pompt, waardoor kortademigheid, extreme moeheid en zwelling van de enkels en benen wordt veroorzaakt (hartfalen)
Slovak: Menej efektívne prečerpávanie krvi srdcom, čo spôsobuje namáhavé dýchanie, mimoriadnu únavu a opuch členkov a nôh (srdcové zlyhávanie)
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags) of twee placebo's gedurende een periode van 12 maanden.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali kombinovanú liečbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne) alebo dve placebá po dobu 12 mesiacov.