FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 24. August 2016 übergab Deutschland die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Denagard 45 % (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Latvian: 2016. gada 24. augustā Vācija nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Denagard 45% (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu aprakstu saskaņošanu ES.
German: Denagard 45 % ist ein Tierarzneimittel, das als Granulat zur Anwendung in Trinkwasser verfügbar ist und 450 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro Gramm Tierarzneimittel enthält.
Latvian: Katrs zāļu grams satur 450 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Denagard 45% (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu apraksts ir jāsaskaņo ES.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für Denagard 45 % in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo Denagard 45% zāļu apraksts (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Latvian: Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
German: Pulver: 5 Dosen; Lösungsmittel: 2,5 ml
Latvian: Pulveris: 5 devas; šķīdinātājs: 2,5 ml
German: ** CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Latvian: CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
German: --¹ Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Latvian: Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
German: Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 adatas
German: Durchstechflaschen (1 mit Pulver + 1 mit Lösungsmittel, 5
Latvian: 5 komplekti ar 2 flakoniem (1 pulvera flakons + 1 šķīdinātāja flakons, 5 devas katrā)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 adatas
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
German: In Asien und Lateinamerika wurden drei Studien mit über 35 000 Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren durchgeführt.
Latvian: Āzijā un Latīņamerikā tika veikti trīs pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 35 000 bērnu vecumā no 2 līdz 16 gadiem.
German: Weitere Studien zeigten, dass der Impfstoff auch bei Personen zwischen 16 und 45 Jahren wirkt.
Latvian: Papildu pētījumi liecina, ka vakcīna ir efektīva arī cilvēkiem vecumā no 16 līdz 45 gadiem.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Latvian: Sīkāka informācija par Dengvaxia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
German: Endemiegebiete sind Gebiete, in denen die Erkrankung im Jahresverlauf regelmäßig auftritt.
Latvian: Endēmiskās zonas ir apgabali, kur šī slimība ir regulāri sastopama visu gadu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dengvaxia kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dengvaxia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu?
German: Weitere Informationen über Dengvaxia
Latvian: Cita informācija par Dengvaxia
German: Die Nebenwirkungen von Dengvaxia sind in der Regel leicht oder mittelschwer und dauern nicht mehr als drei Tage an.
Latvian: Dengvaxia blakusparādības parasti ir vieglas vai mērenas un ne ilgāk kā trīs dienas.
German: Es gibt verschiedene Varianten (so genannte Serotypen) des Dengue-Virus; Dengvaxia schützt gegen die Serotypen 1, 2, 3 und 4.
Latvian: Ir vairāki Denges vīrusa tipi (saukti par serotipiem) un Dengvaxia aizsargā pret 1., 2., 3. un 4. serotipu.
German: Dengvaxia (tetravalenter Dengue-Impfstoff [lebend, attenuiert])
Latvian: Dengvaxia (tetravalenta denges vakcīna [dzīva, novājināta])
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dengvaxia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Dengvaxia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dengvaxia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schwäche und Fieber.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dengvaxia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, nelabums (slikta dūša), muskuļu sāpes, nogurums un drudzis.
German: Die Kinder enthielten im Abstand von jeweils 6 Monaten entweder 3 DengvaxiaInjektionen oder 3 Placebo-Injektionen (einen Scheinimpfstoff).
Latvian: Bērni saņēma 3 Dengvaxia injekcijas vai 3 placebo injekcijas (imitētās vakcīnas) ik pēc 6 mēnešiem.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāt organismu pret slimību.
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kāpēc to lieto?
German: Dengvaxia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Latvian: Dengvaxia var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dengvaxia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU für die Verwendung in DengueEndemiegebieten zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dengvaxia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dengvaxia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Dengvaxia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Es gibt weder einen anderen Impfstoff gegen die Dengue-Erkrankung noch eine spezifische Behandlung.
Latvian: Nav citas vakcīnas pret Denges drudzi, un tam nav paredzēta īpaša ārstēšana.
German: Dengvaxia enthält abgeschwächte Viren, die keine Erkrankung hervorrufen.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus vīrusus, kas slimību neizraisa.
German: Kommt die Person später mit dem Dengue-Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Virus abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Latvian: Turpmāk, kad cilvēks atkal saskaras ar Denges vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj nonāvēt vīrusu un palīdzēs pasargāt no slimības.
German: Er wird unter die Haut, vorzugsweise des Oberarms, injiziert.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas, vēlams augšdelmā.
German: Bei Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die keine frühere Dengue-Infektion hatten, war das Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung bei späterer Infektion mit dem Virus jedoch größer als bei Personen, die Placebo erhalten hatten (in einem Zeitraum von 5 Jahren schätzungsweise 2 zusätzliche Fälle je 1 000 geimpfte Personen).
Latvian: Tomēr 9 līdz 16 gadu vecu bērnu vidū, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar Denges vīrusu, smaga Denges drudža risks, ja vēlāk viņi inficējušies ar vīrusu, bija lielāks vakcinētajiem cilvēkiem salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo (saskaņā ar aplēsēm 2 papildu saslimšanas gadījumi uz 1000 cilvēkiem, kuri vakcinēti vairāk nekā 5 gadu laikā).
German: Dazu gehören Personen, deren Immunsystem durch eine HIV-Infektion oder Arzneimittel wie z. B. Krebsarzneimittel oder hohe Dosen von Kortikosteroiden geschwächt wurde.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst injicēt cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, tostarp cilvēkiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājusi HIV infekcija vai zāles, piemēram, pretvēža zāles vai lielas kortikosteroīdu devas.
German: Warum wurde Dengvaxia in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Dengvaxia ir reģistrētas ES?
German: Der Impfstoff wird als 3 Einzeldosen im Abstand von jeweils 6 Monaten verabreicht.
Latvian: Vakcīnu ievada 3 devās ik pa 6 mēnešiem.
German: Bei Patienten mit Zweitinfektion ist das Risiko einer schweren Erkrankung höher.
Latvian: Smagas slimības risks ir augstāks cilvēkiem, kas inficējušies otrreiz.
German: Teilweise schwere allergische Reaktionen sind eine sehr seltene Nebenwirkung von Dengvaxia.
Latvian: Alerģiskās reakcijas, kas var būt smagas, ir ļoti retas Dengvaxia blakusparādības.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die Dengue-Proteine in den abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājinātā vīrusā esošos Denges proteīnus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
German: Allerdings haben Personen ohne frühere Dengue-Infektion möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung, wenn sie sich nach der Dengvaxia-Impfung mit dem Virus infizieren.
Latvian: Tomēr cilvēkiem, kas iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, var būt lielāks risks smagi saslimt ar Denges drudzi, ja viņi ar to inficējas pēc vakcinācijas ar Dengvaxia.
German: Dengvaxia darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Das Unternehmen, das Dengvaxia in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zur Anwendung von Dengvaxia bereitstellen, aus denen u. a. hervorgehen wird, dass die zu impfenden Personen auf eine frühere Dengue-Infektion zu testen sind und wie eine Dengue-Erkrankung früh erkannt werden kann.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Dengvaxia, veselības aprūpes speciālistiem sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par Dengvaxia lietošanu, ieskaitot vajadzību pārbaudīt iepriekšējo Denges vīrusa infekciju un kā atklāt agrīno Denges drudzi.
German: Dengvaxia enthält attenuierte (abgeschwächte) Gelbfieberviren, die so verändert wurden, dass sie Proteine des Dengue-Virus enthalten.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus (inaktivētus) dzeltenā drudža vīrusus, kas manipulēti tā, ka tajos ir Denges vīrusa proteīni.
German: Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Aussagen darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff bei unter 9-jährigen Kindern mit früherer Dengue-Infektion wirkt.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu, cik labi vakcīnas darbojas cilvēkiem, kuri iepriekš bijuši inficēti ar Denges vīrusu un kuri ir jaunāki par 9 gadiem.
German: Während sie bei den meisten Menschen zu leichten, grippeähnlichen Symptomen führt, entwickelt eine Minderheit der Patienten eine schwere Erkrankung, die mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschädigungen verbunden ist.
Latvian: Tomēr nelielam skaitam pacientu slimība norit smagi ar potenciāli nāvējošu asiņošanu un orgānu bojājumiem.
German: Nach der letzten Injektion wurden Fälle von Dengue-Erkrankung über ein Jahr hinweg erfasst.
Latvian: Denges drudža gadījumi tika reģistrēti gadu pēc pēdējās injekcijas.
German: Dengvaxia reduziert die Anzahl der Dengue-Erkrankungen bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die bereits früher mit dem Dengue-Virus infiziert waren.
Latvian: Dengvaxia efektīvi samazina Denges slimības gadījumu skaitu cilvēkiem vecumā no 9 līdz 45 gadiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti.
German: Welche Risiken sind mit Dengvaxia verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dengvaxia?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu.
German: Übersicht über Dengvaxia und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Dengvaxia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
German: Bei den Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten, wurden rund 79 % weniger Dengue-Erkrankungsfälle verzeichnet als bei den Kindern, die Placebo erhalten hatten.
Latvian: Kopumā bērniem vecumā no 9 līdz 16 gadiem, kuri iepriekš bija inficēti ar Denges vīrusu, bija aptuveni par 79 % mazāks saslimšanu ar Denges drudža gadījumu skaits, ja viņi bija vakcinēti ar 3 Dengvaxia devām, nekā ar placebo vakcinētajiem bērniem.
German: Dazu gehörten sowohl Kinder mit als auch Kinder ohne Dengue-Virus-Infektion in der Vergangenheit.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti gan bērni, kuri iepriekš bija inficējušies ar Denges vīrusu, gan arī tie, kuri nebija inficējušies.
German: Dengvaxia darf nur bei Personen angewendet werden, die positiv auf eine vorherige Dengue-VirusInfektion getestet wurden.
Latvian: Dengvaxia drīkst ievadīt tikai tiem cilvēkiem, kuriem ir bijis pozitīvs testa rezultāts, kas liecina par iepriekšēju inficēšanos ar Denges vīrusu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dengvaxia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dengvaxia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Dengvaxia ist nur für Menschen zwischen 9 und 45 Jahren bestimmt, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben.
Latvian: Dengvaxia lieto tikai cilvēkiem no 9 līdz 45 gadu vecumam, kuri iepriekš inficējušies ar Denges vīrusu un kuri dzīvo zonās, kur šī infekcija ir endēmiska.
German: Welchen Nutzen hat Dengvaxia in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Dengvaxia ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Wie wirkt Dengvaxia?
Latvian: Kā Dengvaxia darbojas?
German: Wie wird Dengvaxia angewendet?
Latvian: Kā lieto Dengvaxia?
German: Die Dengue-Erkrankung ist eine Tropenkrankheit, die durch Mücken übertragbar ist und durch das Dengue-Virus ausgelöst wird.
Latvian: Denges drudzis ir odu pārnēsāta tropu slimība, ko izraisa vīruss, kurš lielākajai daļai cilvēku izraisa gripai līdzīgus simptomus.
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff und wir angewendet, um zum Schutz gegen die Dengue-Erkrankung beizutragen.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna pret Denges drudzi.
German: Jüngere Kinder
Latvian: Jaunāki bērni
German: Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
Latvian: Ja Jūs esat vai Jūsu meita ir:
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Latvian: • Pirmo injekciju ievadīs izvēlētā vai ieplānotā datumā.
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Latvian: Simptomi parasti ilgst 27 dienas.
German: Wie der Impfstoff wirkt
Latvian: Kā vakcīna darbojas
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
Latvian: Ārsts rūpīgi izvērtēs vakcinācijas radīto risku un ieguvumus;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Latvian: Ieteicams izmantot 23G vai 25G izmēra adatu.
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
German: n: Anzahl der Teilnehmer pro Studie
Latvian: N: pētāmo personu skaits katrā pētījumā
German: Studie n
Latvian: Pētījums N
German: n.b.: nicht berechnet (Die Abwesenheit von Fällen in der der Impfstoff- und Kontrollgruppe, erlaubt keine Berechnung des VE oder KI).
Latvian: NA: nav aprēķināts (gadījumu neesamība vakcīnas un kontroles grupā neļauj aprēķināt VE un TI).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības pētījumu laikā radās bērniem, jauniešiem un pieaugušajiem.
German: Weitere schwere Reaktionen
Latvian: Citas smagas reakcijas
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [{MM/GGGG}].
German: Die GMT nach der 3.
Latvian: GMT pēc 3.
German: Daher ist bei Erwachsenen in Endemiegebieten ein Schutz zu erwarten, auch wenn der tatsächliche Grad der Wirksamkeit im Verhältnis zu der beobachteten Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unbekannt ist.
Latvian: Tādēļ pieaugušajiem endēmiskajos apvidos ir paredzama aizsardzība, lai gan reālā efektivitāte salīdzinājumā ar bērniem un pusaudžiem novēroto nav zināma.
German: Langzeitschutz
Latvian: Ilgtermiņa aizsardzība
German: Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten - eine alle 6 Monate.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 3 injekcijas pa 0,5 ml - vienu ik pēc 6 mēnešiem.
German: † Die Wirksamkeit bei hospitalisierten und schwerwiegenden VCD-Fällen war kein primäres Studienziel und es wurden vorab keine Grenzwerte zur Definition von statistischer Signifikanz festgelegt.
Latvian: †Efektivitāte pret slimnīcā ārstējama un smaga VCD gadījumiem nebija primārais mērķis, un robežvērtības statistiskās ticamības definēšanai iepriekš nebija noteiktas.
German: Endemiegebiete sind Regionen, in denen die Krankheit bei den dort lebenden Menschen ständig vorkommt und in denen Ausbrüche oder Epidemien aufgetreten sind.
Latvian: Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Latvian: Papildu blakusparādības pieaugušajiem
German: Kinder im Alter von unter 9 Jahren dürfen den Impfstoff nicht erhalten.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam šo vakcīnu nedrīkst ievadīt.
German: Dazu gehören die Anwendung von Insektenschutzmitteln, das Tragen von Schutzkleidung und die Benutzung von Mückennetzen.
Latvian: Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietot nekavējoties.
German: In Wirksamkeitsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) nach der dritten Injektion und der Krankheitswahrscheinlichkeit nachgewiesen.
Latvian: Efektivitātes pētījumos pierādīja saistību starp ģeometrisko vidējo titru (GMT) pēc 3. injekcijas un slimības iespējamību.
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti personām, kuras iepriekš bijušas inficētas ar kādu denges vīrusu un ir jaunākas par 9 gadiem.
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden.
Latvian: Šīs pazīmes vai simptomi (anafilaktiskas reakcijas) parasti rodas neilgi pēc injekcijas ievadīšanas un laikā, kamēr Jūs vai Jūsu bērns vēl atrodas klīnikā vai ārsta prakses vietā.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität durchgeführt.
Latvian: Specifiski fertilitātes pētījumi nav veikti.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
German: Diese Ergebnisse sind nicht beweiskräftig aufgrund der niedrigen Anzahl an Fällen in der Immunogenitäts-Untergruppe.
Latvian: Šie dati nav pārliecinoši, jo imunogenitātes apakškopā gadījumu skaits bija mazs.
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Latvian: CYD15: Brazīlija, Kolumbija, Hondurasa, Meksika, Puertoriko.
German: Vor der Vermarktung von Dengvaxia muss der Zulassungsinhaber (MAH) in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Behörde den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien abstimmen, einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten zur Verteilung und andere Aspekte des Programms.
Latvian: Pirms Dengvaxia laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, kā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
German: Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.
Latvian: Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu izraisīt slimību.
German: • Es gibt sichtbare Hinweise auf eine Kontamination, beispielsweise ein verändertes Aussehen.
Latvian: • redzamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, izskata pārmaiņas.
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
Latvian: Dažkārt denges drudzis var būt tik smags, ka Jums ir jādodas uz slimnīcu, un retos gadījumos tas var izraisīt nāvi.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion von Dengvaxia verpasst haben
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirstat par Dengvaxia injekciju
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Markt gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna.
German: Diese Zahlen sollten nicht auf andere Regionen mit abweichender Seroprävalenz und epidemiologischem Kontext extrapoliert werden.
Latvian: Šos skaitļus nedrīkst ekstrapolēt uz citiem reģioniem, kuros ir atšķirīga seroloģiskā prevalence un epidemioloģiskā situācija.
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Latvian: Spontānos ziņojumos minētās nevēlamās blakusparādības.
German: Hospitalisierung erforderndes VCD† Klinisch schwerwiegende VCD-Fälle†
Latvian: VCD, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija† Klīniski smagi VCD gadījumi†
German: Dengvaxia darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Latvian: Par alerģiskām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām ziņots ļoti reti.
German: In den folgenden Tabellen ist der Dengue-Serostatus bei Studienbeginn (vor der ersten Injektion) wie folgt definiert:
Latvian: Turpmāk norādītajās tabulās denges drudža seroloģiskais statuss pētījuma sākumā (pirms pirmās injekcijas) bija definēts šādi:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: • Für die Rekonstitution oder das Aufziehen der vorherigen Dosen wurde keine neue sterile Spritze und Nadel verwendet.
Latvian: • katras iepriekšējās devas sagatavošanai vai atvilkšanai nav izmantota jauna sterila šļirce un adata;
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: