FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Za cjeloviti popis ograničenja vidjeti uputu o lijeku.
Czech: Přípravek Benepali se používá buď v kombinaci s methotrexátem (léčivem, které působí na imunitní systém) u dospělých se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce na jiné způsoby léčby, nebo samostatně, pokud není pro pacienta methotrexát vhodný.
Croatian: • umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih); Benepali se koristi ili u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav) u odraslih bolesnika s umjerenim ili teškim stupnjem bolesti koji nisu na odgovarajući način reagirali na druge terapije ili kao monoterapija ako metotreksat nije prikladan za bolesnika.
Czech: Forma
Croatian: Farmaceutski oblik
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
Croatian: 1 ml (200mg/ml) 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Czech: První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech.
Croatian: Prve tri doze daju se u dvotjednim intervalima.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
Czech: Benlysta (belimumabum)
Croatian: Benlysta (belimumab)
Czech: Infekce jsou pravděpodobnější u mladších dětí.
Croatian: Pojava infekcija može biti vjerojatnije u manje djece.
Czech: Pacienti by proto měli být po podání alespoň prvních dvou infuzí po dobu několika hodin sledováni.
Croatian: Bolesnike stoga treba promatrati nekoliko sati, barem nakon prvih dviju infuzija.
Czech: Další informace o přípravku Benlysta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Croatian: Više informacija o lijeku Benlysta dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Czech: Agentura vzala také na vědomí nedostatek alternativních účinných možností léčby pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu.
Croatian: Agencija je također napomenula da ne postoje učinkovita alternativna liječenja za bolesnike koji su već isprobali standardno liječenje.
Czech: Poté se přípravek Benlysta podává jednou za čtyři týdny.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se daje jedanput svaka četiri tjedna.
Czech: B lymfocyty obvykle vytvářejí protilátky, které pomáhají při boji s infekcemi.
Croatian: B limfociti obično proizvode protutijela koja pomažu u borbi protiv infekcija.
Czech: Přípravek Benlysta se podává u pacientů, jejichž onemocnění je navzdory standardní léčbě vysoce aktivní.
Croatian: Benlysta se daje bolesnicima u kojih je bolest i dalje vrlo aktivna unatoč standardnom liječenju.
Czech: Všechny infuze přípravku Benlysta a první injekce pod kůži by měly být podány v zařízení, kde je možné tyto reakce v případě jejich výskytu okamžitě zvládnout.
Croatian: Sve infuzije lijeka Benlysta te prvu injekciju pod kožu potrebno je dati na mjestu gdje se takve reakcije mogu odmah ublažiti ako se pojave.
Czech: Další informace o přípravku Benlysta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Benlysta
Czech: Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili obustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave reakcije na infuziju (kao što su osip, svrbež i otežano disanje) ili reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu biti teške i opasne po život, a mogu se pojaviti nekoliko sati nakon primjene lijeka Benlysta.
Czech: Přípravku Benlysta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Croatian: Lijek Benlysta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. srpnja 2011.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá?
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi?
Czech: Výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 93 dětí ve věku od 5 do 17 let s aktivním SLE, ukázaly, že přípravek Benlysta byl v jejich těle distribuován podobným způsobem jako u dospělých, přičemž lze očekávat, že u nich bude mít podobné přínosy.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja, kojim je bilo obuhvaćeno 93 djece u dobi od 5 do 17 godina s aktivnim SLE-om, pokazali su da se Benlysta raspoređuje u tijelu na sličan način kao u odraslih osoba te da se mogu očekivati slične koristi.
Czech: Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
Croatian: Kada se Benlysta primjenjuje infuzijom u venu, preporučena doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se tijekom jednog sata.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Benlysta průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Benlysta kontinuirano se prate.
Czech: Při onemocnění SLE některé z těchto protilátek místo toho napadají vlastní buňky těla a orgány (autoprotilátky).
Croatian: Međutim, u bolesnika sa SLE-om neka od tih protutijela napadaju stanice i organe samog tijela (autoprotutijela).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benlysta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benlysta?
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a rovněž infekce, obvykle je však dobře snášen.
Croatian: Lijek može uzrokovati reakcije na infuziju ili reakcije preosjetljivosti te infekcije, ali se općenito dobro podnosi.
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
Croatian: U odraslih osoba Benlysta se može davati i jedanput tjedno u obliku injekcije pod kožu od 200 mg.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Benlysta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Benlysta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Benlysta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Pacienti si mohou injekci přípravku Benlysta po řádném zaškolení podávat sami, pokud to lékař považuje za vhodné.
Croatian: Nakon pravilne obuke bolesnici mogu sami sebi ubrizgavati lijek Benlysta ako to liječnik smatra primjerenim.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
Croatian: Agencija je zaključila da se primjenom lijeka Benlysta kao dodatne terapije smanjuje aktivnost SLE-a.
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
Croatian: Benlysta je lijek koji se koristi kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 godina i starijih sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), bolesti pri kojoj imunosni sustav (prirodna obrana tijela) napada zdrave stanice i tkiva te izaziva upalu i oštećenja organa.
Czech: Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Benlysta u promet dostavit će dodatne informacije o sigurnosti lijeka iz ispitivanja i iz registra dugoročnog praćenja bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benlysta?
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Croatian: Lijek Benlysta dostupan je kao prašak (120 mg i 400 mg) od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
Croatian: Blokiranjem djelovanja BLyS-a belimumab smanjuje životni vijek B limfocita i time umanjuje upalu i oštećenja organa do kojih dolazi u bolesnika sa SLE-om.
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Benlysta i zašto je odobren u EU-u
Czech: Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
Croatian: Benlysta se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati isključivo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju SLE-a.
Czech: Další studie zahrnovala 836 dospělých pacientů s aktivním SLE, kteří dostávali přípravek Benlysta v rámci přídatné léčby ve formě podkožní injekce jednou týdně po dobu jednoho roku.
Croatian: Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 836 odraslih bolesnika s aktivnim SLE-om koji su tijekom godinu dana jedanput tjedno primali lijek Benlysta kao dodatnu terapiju u obliku injekcije pod kožu.
Czech: Je rovněž k dispozici v předplněném peru a předplněné injekční stříkačce (200 mg) k injekčnímu podání pod kůži.
Croatian: Dostupan je i u obliku napunjene brizgalice i napunjene štrcaljke (200 mg) za ubrizgavanje pod kožu.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, kojima su bila obuhvaćena 1 693 odrasla bolesnika s aktivnim SLE-om, lijek Benlysta primijenjen infuzijom pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjivanju aktivnosti bolesti kada se primjenjivao kao dodatna terapija za SLE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Benlysta (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu bakterijske infekcije kao što su bronhitis (infekcija dišnih putova u plućima) i infekcije urinarnog trakta (organa koji proizvode ili prenose urin), proljev i mučnina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je protutijelo namijenjeno za vezanje na protein naziva BLyS, koji omogućuje B limfocitima da žive dulje, i njegovo blokiranje.
Czech: Více informací o používání přípravku Benlysta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Benlysta pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Croatian: Benlysta sadrži djelatnu tvar belimumab.
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Croatian: Kako djeluje Benlysta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Benlysta utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Benlysta potražite u uputi o lijeku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benlysta nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 58 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 44 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U tom se ispitivanju pokazalo da se aktivnost bolesti smanjila u 61 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 43 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Benlysta odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Croatian: Kako se Benlysta primjenjuje?
Czech: Vyčkejte až…
Croatian: Zatim pričekajte da se…
Czech: Jednou týdně
Croatian: Jedanput tjedno
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Croatian: Pripazite na važne simptome
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Croatian: Alergijske reakcije - odmah potražite liječničku pomoć
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju ili ponašanju.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Croatian: Simptomi PML-a uključuju:
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Croatian: Ako želite promijeniti dan primjene:
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan slučaj samoubojstva.
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 5 ili više godina)
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Croatian: Nježno vrtite bočicu tijekom 60 sekundi.
Czech: 4 měsíce po podání poslední dávky.
Croatian: 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Croatian: • poteškoće s govorom ili hodanjem
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Croatian: • Nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Croatian: • Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Czech: Odpověď, n (%)
Croatian: Odgovor, n (%)
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.
Czech: Pomalu zvedejte palec
Croatian: Polako pomaknite palac prema gore
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Croatian: Većina ih nije zahtijevala prekid primjene lijeka.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitana je u 448 bolesnika.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Croatian: Većina je bolesnika (94,6%) bila ženskog spola.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Croatian: Povećan rizik od infekcije mozga
Czech: Součást vícečetného balení.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Czech: Před použitím
Croatian: Prije uporabe
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Croatian: Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Croatian: • ako ste HIV pozitivni ili imate nisku razinu imunoglobulina
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o točnoj dozi s obzirom na Vašu tjelesnu težinu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: • ztrátu paměti;
Croatian: • gubitak pamćenja
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Croatian: • ako ste imali karcinom
Czech: S lahvičkou netřepejte.
Croatian: Ne tresite bočicu.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Croatian: Ispitivanje BLISS-76 bilo je primarno provođeno u Sjevernoj Americi i zapadnoj Europi.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Croatian: • infekcije nosa, grla ili želuca
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina ograničeni su na < 1,8% ispitivane populacije.
Czech: 5 let
Croatian: 5 godina.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Croatian: Intravenska infuzija u odraslih
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Croatian: Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Croatian: Depresija se može javiti u do 1 na 10 osoba, dok se samoubilačke misli i pokušaji samoubojstva mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se uobičajeno primjenjuje jednom svaka 4 tjedna.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Croatian: **Odnosi se samo na formulaciju za supkutanu primjenu.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Croatian: Sva neiskorištena otopina u bočicama mora se baciti.
Czech: • Netřepejte s ní.
Croatian: • Nemojte je tresti.
Czech: Jižní Americe, Evropě a Asii.
Croatian: SAD-u, Južnoj Americi, Europi i Aziji.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Croatian: • oticanje lica, usana, usta ili jezika
Czech: Není nutné aplikovat dvě dávky ve stejný den.
Croatian: Nije potrebno primijeniti dvije doze isti dan.
Czech: • bez zhoršení (zvýšení < 0,30 bodu) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
Croatian: • bez pogoršanja (porast bodova za < 0,30) rezultata PGA (Physician's Global Assessment score).
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Croatian: Stanje bolesnika potrebno je kontinuirano procjenjivati.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Croatian: Nije poznato bi li belimumab mogao biti neizravan modulator takvih citokina.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg za svaki kilogram (kg) Vaše tjelesne težine.
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Croatian: • Nemojte je upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Croatian: Ispitivanje nije imalo statističku snagu ni za kakvu statističku usporedbu te su svi podaci opisni.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Croatian: Možda ćete čuti drugi 'klik' nekoliko sekundi prije nego što se ljubičasti indikator zaustavi. (Slika 10)
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Croatian: Formalna ispitivanja nisu provedena.
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
Croatian: Tupfer natopljen alkoholom
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Croatian: Uvjerite se da je zlatni štitnik igle položen ravno na kožu.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon približno 11 tjedana supkutane primjene.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Croatian: Stoga Benlysta treba biti primijenjena u okruženju u kojem je odmah dostupna oprema za zbrinjavanje takvih reakcija.
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Croatian: Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Croatian: Trudnoća Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Croatian: Primijenite dozu na željeni dan (čak i ako je od posljednje doze prošlo manje od tjedan dana).
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Croatian: Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Croatian: *Svi su bolesnici primali standardnu terapiju
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus
Croatian: • bez novih bodova zahvaćenosti organskih sustava kategorije BILAG (British Isles Lupus
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce: • horečka;
Croatian: Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije: • vrućica
Czech: • Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.
Croatian: • Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.