FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xolair viene anche usato per trattare l'orticaria spontanea cronica di lungo periodo (eruzione cutanea).
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) αυθόρμητης κνίδωσης (εξάνθημα με κνησμό).
Italian: Qual è il rischio associato a Xolair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xolair;
Italian: Per il trattamento dell'asma, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di asma grave persistente od orticaria cronica spontanea.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Xolair πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.
Italian: Xolair è indicato per migliorare il controllo dell'asma grave persistente causata da un'allergia.
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται για τη βελτίωση του ελέγχου του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea (osservati in più di 1-10 pazienti su 100) sono sinusiti (infiammazione dei seni nasali), cefalea, artralgia (dolori articolari), reazioni sulla zona dell'iniezione e infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xolair?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xolair;
Italian: Nei bambini tra i sei e i 12 anni di età, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre un paziente su 10) sono cefalea e piressia (febbre).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και πυρεξία (πυρετός).
Italian: Nello studio relativo ai bambini affetti da asma allergica di età compresa tra i sei e i 12 anni, il numero di esacerbazioni era inferiore in quelli trattati con Xolair.
Greek: Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με αλλεργικό άσθμα, ο αριθμός των παροξύνσεων ήταν μικρότερος στα παιδιά που έλαβαν Xolair.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xolair nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xolair σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane, in una dose da 300 mg ogni quattro settimane.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, σε δόση των 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Italian: Nei primi tre studi, nel corso delle prime 28 o 52 settimane di trattamento, nel gruppo Xolair si sono registrate circa 0,5 esacerbazioni all'anno rispetto ad una all'anno nel gruppo placebo.
Greek: Τις πρώτες 28 ή 52 εβδομάδες της θεραπείας, στις πρώτες τρεις μελέτες, εκδηλώθηκαν περίπου 0,5 παροξύνσεις ανά έτος στην ομάδα που έλαβε Xolair και περίπου μία ανά έτος στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Italian: Inoltre, un numero inferiore di pazienti trattati con Xolair ha manifestato esacerbazioni rispetto a quelli trattati con placebo.
Greek: Επιπλέον, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν παροξύνσεις σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: In tutti gli studi, Xolair è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
Italian: Come agisce Xolair?
Greek: Πώς δρα το Xolair;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da asma allergica di 12 anni di età e oltre (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono cefalea e reazioni nel sito di iniezione, tra cui gonfiore, eritema (arrossamento), dolore e prurito.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ άλλων, οίδημα, ερύθημα, πόνος και κνησμός.
Italian: In tutti gli studi, Xolair è stato confrontato con un placebo, usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
Italian: Negli studi effettuati su pazienti affetti da asma allergica di età pari o superiore a 12 anni, Xolair ha ridotto di circa la metà il numero di esacerbazioni.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, το Xolair μείωσε τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το ήμισυ περίπου.
Italian: Come si usa Xolair?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xolair;
Italian: Perché è stato approvato Xolair?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xolair;
Italian: Viene usato in terapia aggiuntiva per l'asma in pazienti dell'età di sei anni e oltre.
Greek: Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία κατά του άσθματος.
Italian: Uso orale blister (OPA/alluminio/PVC/ alluminio)
Greek: Κυψέλη (OPA/αλουμινίου/PVC/ αλουμινίου)
Italian: Compressa rivestita con film
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Italian: Altre informazioni su Xospata
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xospata
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xospata sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xospata τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xospata?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata;
Italian: Xospata è disponibile in compresse (40 mg).
Greek: Το Xospata διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di tre compresse una volta al giorno e può essere aumentata a 5 compresse una volta al giorno dopo 4 settimane, sulla base della risposta del paziente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα και μπορεί να αυξηθεί σε 5 δισκία μία φορά την ημέρα μετά από 4 εβδομάδες, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Italian: Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento saltuariamente o completamente.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Italian: Ulteriori informazioni su Xospata sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xospata διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Italian: Il principio attivo di Xospata è gilteritinib.
Greek: Η δραστική ουσία του Xospata είναι η γιλτεριτινίμπη.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xospata sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xospata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Il medico svolgerà inoltre esami del sangue regolari e verificherà la funzione cardiaca del paziente prima e durante il trattamento
Greek: Ο γιατρός θα υποβάλλει τον ασθενή σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και θα ελέγχει την καρδιακή λειτουργία του πριν αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: I pazienti a cui veniva somministrato Xospata hanno vissuto in media 9,3 mesi, rispetto ai 5,6 mesi di quelli sottoposti a diversi tipi di chemioterapia.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xospata έζησαν κατά μέσο όρο 9,3 μήνες σε σύγκριση με 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν διάφορες μορφές χημειοθεραπείας.
Italian: La LMA è "rara" e Xospata è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 gennaio 2018.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Xospata χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 17 Ιανουαρίου 2018.
Italian: La ditta che commercializza Xospata fornirà materiale didattico agli operatori sanitari e ai pazienti in merito ai segni e ai sintomi della sindrome da differenziazione.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xospata θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xospata sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xospata αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xospata?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xospata;
Italian: Gli effetti indesiderati di Xospata sono quelli previsti per questa classe di medicinali, e considerati gestibili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xospata είναι οι αναμενόμενες για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Italian: È stato dimostrato che Xospata prolunga la vita dei pazienti rispetto ad altre terapie contro il cancro.
Greek: Το Xospata αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην παράταση της διάρκειας ζωής των ασθενών σε σύγκριση με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xospata (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli aumentati di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina), diarrea, stanchezza, nausea (sensazione di star male), costipazione, tosse, edema periferico (tumefazione, in particolare delle caviglie e dei piedi), dispnea (respiro affannoso), capogiro, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dolore alle estremità, debolezza, dolore articolare e muscolare.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xospata (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση), διάρροια, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, βήχας, περιφερικό οίδημα (οίδημα ειδικά στους αστραγάλους και στα πόδια), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ζάλη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στα άκρα, αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις και μυϊκός πόνος.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xospata, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xospata, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Come si usa Xospata?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xospata;
Italian: Cos'è Xospata e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Xospata και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: I pazienti riceveranno inoltre una scheda a loro destinata con informazioni su quando cercare consulenza medica qualora si sospetti sindrome da differenziazione.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα ασθενούς με πληροφορίες σχετικά με το πότε θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση πιθανολογούμενου συνδρόμου διαφοροποίησης.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono effettuare un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione FLT3.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν με γενετική εξέταση ότι οι ασθενείς είναι θετικοί στη μετάλλαξη FLT3.
Italian: Come agisce Xospata?
Greek: Πώς δρα το Xospata;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xospata, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Xospata, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quali benefici di Xospata sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xospata σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati gravi si annoverano un disturbo legato ai globuli bianchi denominato sindrome da differenziazione, una condizione dell'encefalo nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e problemi del ritmo cardiaco.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μια διαταραχή που σχετίζεται με τα λευκά αιμοσφαίρια γνωστή ως σύνδρομο διαφοροποίησης, μια εγκεφαλική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας και προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό.
Italian: Sintesi di Xospata e perché è autorizzato nell'Unione europea
Greek: Ανασκόπηση του Xospata και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue, dispnea e ipotensione.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, δύσπνοια και υπόταση.
Italian: In uno studio principale condotto su 371 pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia era ricomparsa o non era migliorata a seguito di un precedente trattamento, Xospata ha prolungato la vita dei pazienti rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 371 ασθενείς με ΟΜΛ, με μετάλλαξη FLT3, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει ή δεν είχε βελτιωθεί μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας, το Xospata παράτεινε τη διάρκεια ζωής των ασθενών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Italian: Bloccando FLT3, gilteritinib dovrebbe arrestare la crescita dei globuli bianchi e rallentare quindi lo sviluppo del tumore.
Greek: Αναστέλλοντας την FLT3, η γιλτεριτινίμπη αναμένεται να σταματήσει την ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων και, συνεπώς, να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Italian: Xospata viene usato o in caso di ricomparsa della LMA o in caso di mancato miglioramento a seguito di un trattamento precedente e viene somministrato unicamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nel gene di una proteina denominata FLT3.
Greek: Το Xospata χρησιμοποιείται όταν η ΟΜΛ έχει υποτροπιάσει ή δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας και χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται FLT3.
Italian: Xospata è un medicinale contro il cancro utilizzato nel trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro dei globuli bianchi.
Greek: Το Xospata είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: Nei pazienti affetti da una mutazione FLT3, FLT3 è iperattivo e stimola la crescita di una quantità eccessiva di globuli bianchi.
Greek: Στους ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, η FLT3 είναι υπερδραστήρια και διεγείρει την ανάπτυξη υπερβολικά μεγάλου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: I pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia è ricomparsa o non è migliorata a seguito di un trattamento precedente, hanno una prognosi infausta e le opzioni terapeutiche sono limitate.
Greek: Οι ασθενείς με ΟΜΛ με μετάλλαξη FLT3, των οποίων η νόσος υποτροπίασε ή δεν έχει βελτιωθεί μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας, έχουν κακή πρόγνωση και οι θεραπευτικές επιλογές τους είναι περιορισμένες.
Italian: Perché Xospata è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xospata στην ΕΕ;
Italian: Il principio attivo di Xospata, gilteritinib, blocca l'azione di enzimi noti come tirosin chinasi, in particolare quella nota come FLT3 che normalmente controlla la crescita e la divisione dei globuli bianchi.
Greek: Η δραστική ουσία του Xospata, η γιλτεριτινίμπη (gilteritinib), αναστέλλει τη δράση ενζύμων με την ονομασία τυροσινικές κινάσες, ειδικότερα της τυροσινικής κινάσης της πρωτεΐνης FLT3, η οποία ελέγχει υπό φυσιολογικές συνθήκες την ανάπτυξη και τη διαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali contro il cancro.
Greek: Το Xospata χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xospata sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata.
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio centrali.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται στις τιμές του κεντρικού εργαστηρίου.
Italian: Se questo avviene, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Ottenere un trattamento medico precoce può impedire al problema di diventare più serio.
Greek: Η έγκαιρη λήψη ιατρικής θεραπείας μπορεί να εμποδίσει το πρόβλημα να γίνει πιο σοβαρό.
Italian: Il 54% dei pazienti era di sesso femminile.
Greek: Πενήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών ήταν γυναίκες.
Italian: Sopravvivenza globale Decessi, n (%)
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι, n (%)
Italian: La maggior parte delle alterazioni è stata reversibile entro la fine del periodo di recupero della durata di 4 settimane.
Greek: Αναστρεψιμότητα των περισσότερων μεταβολών καταδείχθηκε έως το τέλος της περιόδου ανάκαμψης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Xospata assumere.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ποια δόση Xospata να πάρετε.
Italian: Una possibile rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Greek: Η πιθανή κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Italian: • Porti questa scheda con sé sempre, specialmente quando viaggia o quando vede un altro medico.
Greek: • Να έχετε πάντοτε μαζί σας αυτή την κάρτα, ειδικά όταν ταξιδεύετε ή όταν επισκέπτεστε άλλον ιατρό.
Italian: Devono essere ingoiate intere con acqua e non devono essere rotte o schiacciate.
Greek: Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
Italian: La scheda di allerta per il paziente sarà integrata nella confezione e il contenuto sarà concordato come parte dell'etichettatura (Allegato III).
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα ενσωματωθεί στη συσκευασία και το περιεχόμενο θα συμφωνηθεί ως μέρος της επισήμανσης (Παράρτημα III).
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben bilanciate fra i due bracci di trattamento.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Italian: HSCT programmato
Greek: Προγραμματισμένη HSCT
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1399/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1399/001
Italian: • Confermare con ECG al giorno 9
Greek: • Επιβεβαίωση με ΗΚΓ την ημέρα 9.
Italian: Nello studio il 42% dei pazienti aveva 65 anni o più e il 12% aveva 75 anni o più.
Greek: Στη μελέτη το 42% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 12% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Italian: Non esiste alcun antidoto conosciuto specifico per Xospata.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το Xospata.
Italian: Sono stati segnalati casi di pancreatite.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xospata nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xospata σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nello studio ADMIRAL
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης στη μελέτη ADMIRAL
Italian: A causa del legame in vitro a 5HT2B (vedere paragrafo 4.5) esiste un potenziale impatto sullo sviluppo cardiaco in pazienti di età inferiore a 6 mesi.
Greek: Λόγω της in vitro σύνδεσης με 5HT2B (βλ. παράγραφο 4.5), υπάρχει ενδεχόμενο επίδρασης στην καρδιακή ανάπτυξη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Italian: Altri medicinali e Xospata
Greek: Άλλα φάρμακα και Xospata
Italian: Xospata potrebbe influenzare il modo in cui questi medicinali agiscono, oppure questi medicinali potrebbero influenzare il modo in cui agisce Xospata.
Greek: Το Xospata μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν αυτά τα φάρμακα ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Xospata.
Italian: Nessuno di questi tre metaboliti ha superato il 10% dell'esposizione globale al composto progenitore.
Greek: Κανένας από αυτούς τους τρεις μεταβολίτες δεν ξεπερνούσε το 10% της συνολικής έκθεσης της μητρικής ουσίας.
Italian: Non è noto se Xospata passi nel latte materno e possa danneggiare il suo bambino.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xospata περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Italian: • Per favore contatti il medico immediatamente, se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, in particolare quelli elencati in questa scheda.
Greek: • Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδίως εκείνα που αναφέρονται σε αυτήν την κάρτα.
Italian: - Xospata può essere assunto con o senza cibo.
Greek: - Το Xospata μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: Tutti i Gradi
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Italian: MEC e FLAG-Ida venivano somministrati per un massimo di due cicli, in base alla risposta al primo ciclo.
Greek: Τα σχήματα MEC και FLAG-Ida χορηγήθηκαν για δύο κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση στον πρώτο κύκλο.
Italian: • Per favore, si assicuri di mostrare questa scheda ad ogni medico, farmacista o infermiere per ogni trattamento medico o ad ogni visita in ospedale o clinica.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι επιδεικνύετε αυτή την κάρτα σε οποιονδήποτε ιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο για οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή σε οποιαδήποτε επίσκεψη στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.