FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εξάνθημα και η διάρροια οδήγησαν στη διακοπή της χορήγησης Tarceva σε 1% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα, στη μελέτη BO18192, ενώ οι ασθενείς δεν διέκοψαν για εξάνθημα ή διάρροια στο BO25460.
Estonian: Lööbe ja kõhulahtisuse tõttu katkestas ravi Tarceva'ga vastavalt 1% ja <1% patsientidest uuringus BO18192, samal ajal kui uuringus BO25460 ei katkestanud lööbe või kõhulahtisuse tõttu ravi ükski patsient.
Greek: Η επίδραση του Tarceva στη συνολική επιβίωση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με φυσική κατάσταση πριν από την έναρξη της αγωγής (ΕCOG) 2-3 (HR = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) ή 0-1 (HR = 0,73, 95%CI 0,6-0,9), σε άνδρες (HR = 0,76, 95%CI 0,6-0,9) ή γυναίκες ασθενείς (HR = 0,80, 95%CI 0,6-1,1), σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (HR = 0,75, 95%CI 0,6-0,9) ή μεγαλύτερους ασθενείς (HR = 0,79, 95%CI 0,6-1,0), σε ασθενείς με ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα (HR = 0,76, 95%CI 0,6-1,0) ή με περισσότερα του ενός προηγούμενα σχήματα (HR = 0,75, 95%CI 0,6-1,0), σε ασθενείς της Καυκάσιας φυλής (HR = 0,79, 95%CI 0,6-1,0) ή σε ασθενείς της Ασιατικής φυλής (HR = 0,61, 95%CI 0,4-1,0), σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα (HR = 0,71, 95%CI 0,6-0,9) ή με καρκίνο από πλακώδη κύτταρα (HR = 0,67, 95%CI 0,5-0,9), αλλά όχι σε ασθενείς με άλλους ιστολογικούς τύπους (HR 1,04, 95%CI 0,7-1,5), σε ασθενείς με νόσο σταδίου IV κατά τη διάγνωση (HR = 0,92, 95%CI 0,7-1,2) ή με νόσο σταδίου ≤ IV κατά τη διάγνωση (HR = 0,65, 95%CI 0,5-0,8).
Estonian: 95% CI 0,6...0,9) või vanematel patsientidel (riskisuhe = 0,79; 95% CI 0,6...1,0), patsientidel, kes olid saanud eelnevalt ühe ravikuuri (riskisuhe = 0,76; 95% CI 0,6...1,0) või rohkem kui ühe eelneva ravikuuri (riskisuhe = 0,75; 95% CI 0,6...1,0), valge rassi (riskisuhe = 0.79, 95% CI 0.6...1.0) või Aasia päritolu patsientidel (riskisuhe = 0.61; 95% CI 0,4...1,0), adenokartsinoomiga patsientidel (riskisuhe = 0.71; 95% CI 0,6...0,9) või lamerakk-kartsinoomiga patsientidel (riskisuhe = 0,67; 95% CI 0,5...0,9), kuid mitte teiste histoloogiatega patsientidel (riskisuhe = 1,04; 95% CI 0,7...1,5), haiguse IV staadiumi diagnoosiga patsientidel (riskisuhe = 0,92; 95% CI 0,7...1,2) või väiksema kui IV staadiumi diagnoosiga patsientidel (riskisuhe = 0,65; 95% CI 0,5...0,8).
Greek: Ήταν συχνοί οι συγχυτικοί ή συνεργικοί παράγοντες όπως η ταυτόχρονη ή προηγούμενη χημειοθεραπεία, η προηγούμενη ακτινοθεραπεία, η προϋπάρχουσα παρεγχυματική πνευμονοπάθεια, η μεταστατική πνευμονοπάθεια ή οι πνευμονικές λοιμώξεις.
Estonian: Sageli esines segavaid või soodustavaid faktoreid, nagu samaaegne või eelnev keemiaravi, eelnev kiiritusravi, olemasolev parenhümatoosne kopsuhaigus, metastaatiline kopsuhaigus või kopsuinfektsioonid.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη αγωγή με παράγοντες αυτού του τύπου (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi sellist tüüpi ravimitega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών˙ παρόλα αυτά, η erlotinib δεν συσχετίζεται με επιβάρυνση στη νοητική ικανότητα.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud; samas ei ole erlotiniib seotud vaimse võimekuse langusega.
Greek: Οι παράμετροι των ερυθρών αιμοσφαιρίων μειώθηκαν και τα λευκά αιμοσφαίρια, κυρίως τα ουδετερόφιλα, αυξήθηκαν.
Estonian: Erütrotsüütide arv vähenes ja leukotsüütide (peamiselt neutrofiilide) arv suurenes.
Greek: Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Estonian: Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti võtmist.
Greek: • Φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο νύχι του χεριού
Estonian: • Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses
Greek: Μη θηλάζετε το βρέφος σας εάν λαμβάνετε αγωγή με Tarceva και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga ravi ajal Tarceva'ga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimase tableti võtmist.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Greek: Διερευνητική Ανάλυση (40% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης) (n=173)
Estonian: Uuriv analüüs (40% OS-i lõplikud andmed) (n=173)
Greek: Η μελέτη αυτή διεξήχθη σε Καυκάσιους ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο ΜΜΚΠ (σταδίου ΙΙΙΒ και IV), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία ή οποιαδήποτε συστηματική αντινεοπλασματική θεραπεία για την προχωρημένη νόσο τους και οι οποίοι παρουσιάζουν μεταλλάξεις στην περιοχής της τυροσινικής κινάσης του EGFR (έλλειψη στο εξώνιο 19 ή αντικατάσταση στο εξώνιο 21).
Estonian: Selles uuringus osalesid valge nahavärviga patsiendid, kellel oli metastaatiline või lokaalselt kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk (staadium IIIB ja IV) ning kes ei olnud kaugelearenenud haiguse tõttu eelnevalt saanud kemoteraapiat ega ühtegi süsteemset kasvajavastast ravi ja kellel esinesid mutatsioonid EGFR'i türosiinkinaasi domeenis (ekson 19 deletsioon või ekson 21 mutatsioon).
Greek: • αμέσως, εάν έχετε σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, απώλεια όρεξης ή έμετο, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει την αγωγή με Tarceva και μπορεί να χρειαστεί να νοσηλευθείτε σε νοσοκομείο.
Estonian: • otsekohe, kui teil esineb tõsine või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, isutus või oksendamine, sest arst võib pidada vajalikuks Tarceva-ravi katkestada ning te võite vajada haiglaravi.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της C24h ήταν 288 ng/ml στους μη καπνιστές και 34,8 ng/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο 12,1% (95% CI: 4,82 έως 30,2, p = 0.0001).
Estonian: C24h geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 288 ng/ml ja suitsetajatel 34,8 ng/ml; keskmine suhe 12,1% (95% CI: 4,82...30,2; p = 0,0001).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του εξανθήματος και της διάρροιας ήταν 10 ημέρες και 15 ημέρες, αντιστοίχως.
Estonian: Aja mediaan lööbe ja kõhulahtisuse tekkeni oli vastavalt 10 ja 15 päeva.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε μια δόση 300 mg σε καπνιστές σε αυτή τη μελέτη ήταν 1,22 µg/mL (n=17).
Estonian: Selles uuringus oli suitsetajatel püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon 300 mg annuse kasutamisel 1,22 µg/ml (n=17).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν κερατίτιδα, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και / ή εξέρυθροι οφθαλμοί θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως σε έναν ειδικό οφθαλμίατρο.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad keratiidile iseloomulikud tunnused ja sümptomid nagu äge või progresseeruv: silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, ähmane nägemine, silmavalu ja/või silma punetus, peavad otsekohe pöörduma oftalmoloogi poole.
Greek: Η αναστολή της γλυκουρονιδίωσης μπορεί να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του UGT1A1 και η κάθαρσή τους γίνεται αποκλειστικά μέσω αυτής της οδού.
Estonian: Glükuronidatsiooni inhibeerimine võib põhjustada koostoimeid ravimitega, mis on UGT1A1 substraadid ja metaboliseeruvad ainult selle kaudu.
Greek: O προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για θάνατο στην ομάδα υπό Tarceva συγκριτικά με την ομάδα υπό εικονικό φάρμακο ήταν 0,73 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI, 0,60 έως 0,87) (p = 0,001).
Estonian: Surma kohandatud riskisuhe (hazard ratio, HR) Tarceva-grupis platseebogrupi suhtes oli 0,73 (95% CI, 0,60...0,87) (p = 0,001).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε ≥ 10% των ασθενών στις μελέτες BR.21 (που έλαβαν θεραπεία με Tarceva) και PA.3 (που έλαβαν θεραπεία με Tarceva συν γεμσιταβίνη) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν συχνότερα (≥ 3%) από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες BR.21 (που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tarceva) και PA.3 (με θεραπεία με Tarceva συν γεμσιταβίνη)
Estonian: Kõrvaltoimed, mis ilmnesid ≥ 10% patsientidel uuringutes BR.21 (ravitud Tarceva'ga) ja PA.3 (ravitud Tarceva ja gemtsitabiiniga) ning kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini (≥ 3%) kui platseebo grupis uuringutes BR.21 (ravitud Tarceva'ga) ja PA.3 (ravitud Tarceva ja gemtsitabiiniga) Tarceva (BR.21) N = 485
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδωσαν αποδείξεις εξασθένησης της γονιμότητας.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud fertiilsuse langust.
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών ήταν άρρενες και περίπου το ένα τρίτο είχε φυσική κατάσταση (performance status, PS) κατά ECOG πριν την έναρξη της θεραπείας με τιμή 2 και ποσοστό 9% είχε φυσική κατάσταση κατά ECOG πριν την έναρξη της θεραπείας με τιμή 3.
Estonian: Umbes üks kolmandik patsientidest olid mehed ja ligikaudu ühel kolmandikul oli uuringueelne ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime (performance status, PS) 2 ning 9% oli uuringueelne ECOG PS 3.
Greek: Τόσο το εξάνθημα όσο και η διάρροια οδήγησαν σε διακοπή του Tarceva στο 1% των ασθενών.
Estonian: Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu katkestati ravi Tarceva'ga 1%-l patsientidest.
Greek: Στοιχεία από δοκιμασίες τοξικολογίας στην αναπαραγωγή σε επίμυς και κουνέλια με δόσεις κοντινές στη μέγιστη ανεκτή δόση και/ή στις τοξικές για τη μητέρα δόσεις, κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (εμβρυοτοξικότητα σε επίμυς, εμβρυϊκή απορρόφηση και εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια) και στην ανάπτυξη (μείωση της ανάπτυξης των νεογνών των θηλαστικών και της επιβίωσης σε επίμυς), αλλά δεν ήταν τερατογόνος και δεν δυσχέρανε τη γονιμότητα.
Estonian: Andmed reproduktsioonitoksilisuse uuringutest, kus rottidele ja küülikutele manustati maksimaalsele talutavale annusele lähedasi ja/või emasloomale toksilisi annuseid, näitasid reproduktiivseid (embrüotoksilisus rottidel, embrüo resorptsioon ja fetotoksilisus küülikutel) ning arenguhäireid (poegade kasvu aeglustumine ja elulemuse vähenemine küülikutel), samas ei ilmnenud teratogeenset toimet ega mõju viljakusele.
Greek: Οι αναφερθείσες διαγνώσεις σε ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν υποψίες ότι είχαν συμβάματα τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας, συμπεριλάμβαναν πνευμονίτιδα, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία, πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία, διάμεση πνευμονία, διάμεση πνευμονοπάθεια, αποφρακτική βρογχιολίτιδα, πνευμονική ίνωση, Σύνδρομο Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), κυψελίτιδα και διήθηση πνεύμονα.
Estonian: ILD-taoliste tüsistuste kahtlusega patsientidele pandud diagnoosid olid pneumoniit, kiirguspneumoniit, ülitundlikkuspneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, interstitsiaalne kopsuhaigus, oblitereeriv bronhioliit, kopsufibroos, äge respiratoorne distress-sündroom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), alveoliit ja kopsuinfiltraadid.
Greek: Αποφύγετε την κύηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva.
Estonian: Hoiduge Tarceva-ravi ajal rasedusest.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (Ε470 b)
Estonian: Hüpromelloos (E464)
Greek: Το Tarceva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας, ελκώδους κερατίτιδας ή σοβαρής ξηροφθαλμίας.
Estonian: Tarceva't tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud keratiit, haavandiline keratiit või äge silmade kuivus.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν όλα συνεπή με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και δεν ανιχνεύθηκε καμία διαφορά στο OS μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg και 150 mg erlotinib ημερησίως (HR 1.03, 95% CI 0.80 έως 1.32).
Estonian: Tulemused kõigi teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas olid kooskõlas esmase tulemusnäitajaga ning patsientide vahel, keda raviti erlotiniibi annustega 300 mg ja 150 mg ööpäevas, ei täheldatud erinevust üldise elulemuse (OS) osas (riskitiheduste suhe 1,03; 95% CI 0,80-1,32).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν καταδείξει απόδειξη τερατογένεσης ή μη φυσιολογικού τοκετού.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeensust ega kõrvalekaldeid poegimisel.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάνθημα ή διάρροια βαθμού 4 σε καμία από τις δύο μελέτες.
Estonian: 4. raskusastme löövet või kõhulahtisust ei täheldatud kummaski uuringus.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις αποδόθηκαν στη σοβαρή αφυδάτωση λόγω της διάρροιας, του εμέτου και/ή της ανορεξίας, ενώ άλλες στη συγχορήγηση με χημειοθεραπεία.
Estonian: Mõned juhud tekkisid kõhulahtisuse, oksendamise ja/või isutuse tõttu tekkinud tõsise dehüdratsiooni tagajärjel, samal ajal kui muude juhtude teket soodustas samaaegne kemoteraapia.
Greek: Η erlotinib είναι υπόστρωμα για τον μεταφορέα της δραστικής ουσίας, P-γλυκοπρωτεΐνη.
Estonian: Erlotiniib on toimeaine kandja P-glükoproteiini substraat.
Greek: To Τarceva ενδείκνυται για ενήλικες.
Estonian: Tarceva on näidustatud täiskasvanutele.
Greek: -Καρκίνος του παγκρέατος (το Tarceva χορηγείται ταυτόχρονα με γεμσιταβίνη στη μελέτη PA.3)
Estonian: - Pankreasevähk (Tarceva manustamine koos gemtsitabiiniga uuringus PA.3)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 100 mg ή 150 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride) ανάλογα με την περιεκτικότητα.
Estonian: Üks kaetud tablett sisaldab 25 mg, 100 mg või 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina), sõltuvalt tugevusest.
Greek: To Τarceva διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 mg, 100 mg και 150 mg.
Estonian: Tarceva on saadaval 25 mg, 100 mg ja 150 mg tugevustena.
Greek: Το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης κατά RECIST στην ομάδα υπό Tarceva ήταν 8,9% (95% CI, 6,4 έως 12,0).
Estonian: Objektiivne ravivastuse sagedus RECIST'i järgi oli Tarceva-grupis 8,9% (95% CI, 6,4...12,0%).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η σιπροφλοξασίνη ή οι ισχυροί αναστολείς CYP1A2 (π.χ. fluvoxamine) συνδυάζονται με την erlotinib.
Estonian: Ettevaatlik peab olema tsiprofloksatsiini või tugevate CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiini) kombineerimisel erlotiniibiga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tarceva ως θεραπεία συντήρησης μετά την πρώτη γραμμή χημειοθεραπείας για τον NSCLC διερευνήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (BO18192, SATURN).
Estonian: Tarceva efektiivsust ja ohutust mitteväikerakk-kopsuvähi säilitusravina pärast esmavaliku keemiaravi on uuritud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (BO18192, SATURN).
Greek: Η αγωγή με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.
Greek: Oι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη βασική μελέτη PΑ.3 σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος οι οποίοι λάμβαναν Τarceva 100 mg συν γεμσιταβίνη, ήταν κόπωση, εξάνθημα και διάρροια.
Estonian: Keskses uuringus PA.3 pankreasevähiga patsientidel, kes said Tarceva't 100 mg koos gemtsitabiiniga, olid kõige sagedamad kõrvaltoimed väsimus, lööve ja kõhulahtisus.
Greek: Το Tarceva οδήγησε σε βελτίωση των συμπτωμάτων, παρατείνοντας σημαντικά τον χρόνο έως την επιδείνωση του βήχα, της δύσπνοιας και του άλγους, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Tarceva viis sümptomite vähenemiseni, pikendades platseeboga võrreldes oluliselt aega köha, hingelduse ja valu süvenemiseni.
Greek: Η erlotinib συνδέεται με την αλβουμίνη του ορού και την άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνη (alpha-1 acid glycoprotein, AAG).
Estonian: Erlotiniib seondub seerumi albumiiniga ja alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Estonian: Neid leide täheldati kliiniliselt saavutatavate kontsentratsioonide puhul.
Greek: Στη βασική μελέτη BR.21 στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η επίπτωση της διάμεσης πνευμονοπάθειας (0,8%) ήταν η ίδια και στις ομάδες υπό εικονικό φάρμακο και στις ομάδες υπό Tarceva.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi keskses uuringus BR.21 oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus (0,8%) ühesugune nii platseebo- kui Tarceva-grupis.
Greek: • Ερεθισμός των ματιών λόγω επιπεφυκίτιδας / κερατοεπιπεφυκίτιδας (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε σύνολο 10 ατόμων) και κερατίτιδα (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 10 ατόμων).
Estonian: • Silmaärritus sidekesta/sarvkestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) tõttu.
Greek: Δεύτερης και Περαιτέρω Γραμμής Θεραπεία
Estonian: Teisene ravi ja lisaravi
Greek: • Κνησμός, ξηροδερμία και απώλεια μαλλιών
Estonian: • Sügelus, naha kuivus ja juuste väljalangemine
Greek: Η BO25460 (IUNO) μελέτη διεξήχθη σε 643 ασθενείς με προχωρημένο NSCLC των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (απαλοιφή στο εξόνιο 19 ή μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21) και οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη νόσου μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Estonian: Uuringus BO25460 (IUNO) osales 643 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle kasvajas ei olnud EGFR-i aktiveerivat mutatsiooni (ekson 19 deletsioon või ekson 21 L858R
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση Τarceva με επαγωγείς CYP3A4.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida Tarceva manustamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Greek: H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tarceva ως δεύτερη / τρίτη γραμμή θεραπείας καταδείχθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή (BR.21), σε 731 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από αποτυχία τουλάχιστον ενός χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Estonian: Tarceva efektiivsust ja ohutust teise/kolmanda valiku ravina demonstreeriti randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (BR.21), kus osales 731 lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kellel oli vähemalt üks keemiaravi skeem osutunud ebaefektiivseks.
Greek: - Νεφρική ανεπάρκεια1
Estonian: - Neerupuudulikkus1
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tarceva
Estonian: Kui te unustate Tarceva't võtta
Greek: Η συγχορήγηση της erlotinib με ομεπραζόλη, έναν αναστολέα αντλίας πρωτεϊνών (PPI), μείωσε την έκθεση στην erlotinib (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax ) σε ποσοστά έως 46% και 61% αντίστοιχα.
Estonian: Erlotiniibi manustamisel koos prootonpumba inhibiitori (PPI) omeprasooliga vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] vastavalt 46% ja 61%.
Greek: Ωστόσο, οι αρνητικές επιπτώσεις για την κύηση δεν μπορούν να αποκλειστούν, εφόσον μελέτες σε επίμυς και κουνέλια έχουν δείξει αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Siiski ei saa välistada ebasoodsat toimet rasedusele, sest rottide ja küülikutega läbi viidud uuringutes on täheldatud embrüo/loote letaalsuse suurenemist (vt lõik 5.3).
Greek: • Πληθώρα τριχών κατανομής ανδρικού τύπου στο σώμα και το πρόσωπο
Estonian: • Mehetüüpi liigne karvakasv kehal ja näol
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 6,7 μήνες στην ομάδα υπό Tarceva (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 5,5 έως 7,8 μήνες) συγκριτικά με 4,7 μήνες στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 4,1 έως 6,3 μήνες).
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli Tarceva-grupis 6,7 kuud (95% usaldusvahemik [CI], 5,5...7,8 kuud) ja platseebogrupis 4,7 kuud (95% CI, 4,1...6,3 kuud).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Tarceva με 300 mg ρανιτιδίνης, ανταγωνιστή του υποδοχέα Η2, μείωσε την έκθεση στην erlotinib [AUC] και τις μέγιστες συγκεντρώσεις [Cmax] έως 33% και 54%, αντίστοιχα.
Estonian: Tarceva samaaegsel manustamisel koos H2-retseptorite blokaatori ranitidiiniga annuses 300 mg vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] vastavalt 33% ja 54%.
Greek: Συγχυτικοί παράγοντες συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ταυτόχρονες ηπατοτοξικές θεραπείες.
Estonian: Soodustavateks teguriteks on olnud olemasolev maksahaigus või samaaegne hepatotoksiliste ravimite kasutamine.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης Ιβ, δεν υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της γεμσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της erlotinib ούτε υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της erlotinib στη φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης.
Estonian: Ib faasi uuringus ei täheldatud gemtsitabiini märkimisväärset toimet erlotiniibi farmakokineetikale ega erlotiniibi märkimisväärset toimet gemtsitabiini farmakokineetikale.
Greek: Η erlotinib αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού και απέκκρισης με τη χολή.
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub maksas ja eritub sapiga.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για εσάς σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη εάν πάσχετε από καρκίνο του παγκρέατος σε μεταστατικό στάδιο.
Estonian: Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.
Greek: • Η δραστική ουσία του Τarceva είναι η erlotinib.
Estonian: Tarceva's sisalduv toimeaine on erlotiniib.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι αυξημένες συγκεντρώσεις της συνολικής χολερυθρίνης στον ορό συσχετίστηκαν με βραδύτερο ρυθμό κάθαρσης της erlotinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli üldbilirubiini suurenenud sisaldus seerumis seotud erlotiniibi aeglasema kliirensiga.
Greek: -Υπερτρίχωση - Μεταβολές στα φρύδια -Εύθραυστα και χαλαρά νύχια - Ήπιες δερματικές αντιδράσεις όπως υπέρχρωση
Estonian: -Hirsutism -Kulmude muutused -Haprad küüned ja küünte eraldumine - Kerged nahareaktsioonid, nagu hüperpigmentatsioon
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της Cmax ήταν 1056 ng/ml στους μη καπνιστές και 689 ng/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο των καπνιστών έναντι των μη καπνιστών 65,2% (95% CI: 44,3 έως 95,9, p = 0.031).
Estonian: Cmax geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 1056 ng/ml ja suitsetajatel 689 ng/ml; suitsetajate ja mittesuitsetajate keskmine suhe oli 65,2% (95% CI: 44,3...95,9; p = 0,031).
Greek: Το OS του Tarceva ως θεραπεία συντήρησης μετά την πρώτης γραμμής θεραπεία δεν ήταν ανώτερο από του Tarceva ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 έως 1.22, p= 0.82).
Estonian: Tarceva manustamisel esmavaliku säilitusravina ei olnud üldine elulemus parem kui Tarceva kasutamisel teise valiku ravina patsientidel, kelle kasvajas ei olnud EGFR-i aktiveerivat mutatsiooni (HR = 1,02; 95% CI; 0,85...1,22, p = 0,82).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης, π.χ. κυκλοσπορίνης και βεραπαμίλης, μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολή της κατανομής και/ή της αποβολής της erlotinib.
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorite, nt tsüklosporiin ja verapamiil, samaaegne manustamine võib põhjustada erlotiniibi jaotumise ja eliminatsiooni muutumist.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της erlotinib, ενώ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα.
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad võivad vähendada erlotiniibi toimet, samal ajal kui tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad viia toksilisuse suurenemiseni.
Greek: Οι παράγοντες των ασθενών, οι οποίοι συσχετίστηκαν με τη φαρμακοκινητική της erlotinib, ήταν η συνολική χολερυθρίνη στον ορό, η άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνη (ΑΑG) και το κάπνισμα.
Estonian: Patsiendi faktorid, mis olid korrelatsioonis erlotiniibi farmakokineetikaga, olid seerumi üldbilirubiin, AAG ja suitsetamine.
Greek: Θεραπεία Πρώτης Γραμμής Ασθενών με Μεταλλάξεις του EGFR
Estonian: EGFRi mutatsiooniga patsientide esmane ravi
Greek: Η erlotinib είναι ισχυρός αναστολέας του CYP1A1 και μέτριος αναστολέας των CYP3A4 και CYP2C8, καθώς και ισχυρός αναστολέας της γλυκουρονιδίωσης από UGT1A1 in vitro.
Estonian: Erlotiniib on tugevatoimeline CYP1A1 inhibiitor ning mõõdukas CYP3A4 ja CYP2C8 inhibiitor, ning samuti UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni tugev inhibiitor in vitro.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι ήταν καπνιστές, οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση προσδιόρισαν αναλογική αύξηση της δόσης έκθεσης στην erlotinib όταν η δόση του Tarceva αυξήθηκε από 150 mg στη μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg.
Estonian: I faasi annuse järk-järgulise suurendamise uuringus suitsetavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel näitasid püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetilised analüüsid erlotiniibi ekspositsiooni annusega proportsionaalset suurenemist, kui Tarceva annust suurendati 150 mg-lt kuni maksimaalse talutava annuseni 300 mg.