FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea Onglyza în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, preparate sulfonilureice).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættunni á of lágum blóðsykri þegar Onglyza er notað samhliða öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri (t.d. insúlíni, súlfónýlúrealyfi).
Romanian: Efectele asupra fertilității au fost observate la șobolani masculi și femele, la doze mari producând semne manifeste de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu fram hjá kvenkyns og karlkyns rottum við stóra skammta þar sem sýnileg eitrunaráhrif komu fram (sjá kafla 5.3).
Romanian: Inhibitori ai dipeptil peptidazei4 (DPP4), codul ATC: A10BH03
Icelandic: 4 (DPP-4) hemlar, ATC flokkur:
Romanian: • dacă luați insulină.
Icelandic: ef þú notar insúlín.
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460i); croscarmeloză sodică (E468); stearat de magneziu.
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum (E468), magnesíumsterat.
Romanian: Pe o față au inscripționat
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Romanian: Include saxagliptin ca terapie adjuvantă la metformin și asocierea inițială cu metformin.
Icelandic: Þar með talið saxagliptin til viðbótar við metformín og sem upphafsmeðferð með metformíni.
Romanian: Criteriu de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis (ekki lakari) og verkunar (yfirburðir) var samsettur endapunktur sem fól í sér tímann fram að fyrsta tilviki einhverra eftirfarandi meiriháttar aukaverkana, sem tengjast hjarta- og æðasjúkdómum (MACE):
Romanian: După o doză de încărcare orală cu glucoză, această inhibare a DPP4 a condus la creșteri de 2-3 ori ale nivelurilor circulante de hormoni endogeni activi, precum peptidul-1 glucagon-like (PGL-1) și polipeptidul insulinotrop glucozo-dependent (PIG), la reducerea concentrațiilor de glucagon și la creșterea responsivității celulelor beta glucozo-dependente, ceea ce a determinat concentrații mai mari ale insulinei și peptidului C.
Icelandic: Eftir neyslu glúkósa leiddi þessi DPP4 hömlun til 2faldrar til 3faldrar aukningar á virkum incretin hormónum í blóði, þ.á m. glucagonlíku peptíði-1(GLP-1) og glúkósaháðu insúlínvirku pólípeptíði (GIP), lægri glúkagonþéttni og aukinni glúkósaháðri betafrumu svörun, sem leiddi til hærri þéttni insúlíns og C-peptíðs.
Romanian: Mai mult de 17000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au fost tratați cu Onglyza în studii clinice randomizate, controlate, dublu-orb (incluzând experiența de dezvoltare și de după punerea pe piață).
Icelandic: Fleiri en 17.000 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 hafa fengið meðferð með Onglyza í tvíblindum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum (reynsla fyrir og eftir markaðssetningu meðtalin).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice placebo-controlate, raportate la ≥5% dintre pacienții tratați cu Onglyza 5 mg și mai puțin frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sunt infecții ale tractului respirator (7,7%), infecții ale tractului urinar (6,8%) și cefalee
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu Onglyza 5 mg og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar (7,7%), þvagfærasýkingar (6,8%) og höfuðverkur (6,5%).
Romanian: Aceasta este de un comprimat de 2,5 mg o dată pe zi.
Icelandic: Hann er ein 2,5 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Romanian: Nu au fost observate nici fenomene de dependență de doză sau de timp în ceea ce privește clearance-ul saxagliptin și al metabolitului său major, pe parcursul a 14 zile de administrare de saxagliptin o dată pe zi, în doze variind între 2,5 mg și 400 mg.
Icelandic: Úthreinsun saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess var hvorki skammta- né tímaháð yfir 14 daga tímabil þar sem saxagliptin var gefið einu sinni á sólarhring í skömmtum á bilinu 2,5 mg til 400 mg.
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu glibenclamidă
Icelandic: Saxagliptin til viðbótar glibenclamid meðferð
Romanian: • Foarte frecvente: concentrație scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)
Icelandic: Mjög algengar: lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)
Romanian: Scăderea numărului de limfocite a fost raportată la 0,5% dintre pacienții tratați cu Onglyza si la 0,4% dintre pacienții tratați cu placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um fækkun eitilfrumna hjá 0,5% sjúklinga sem fengu Onglyza og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Mai mult de 17000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au fost tratați cu saxagliptin în studii clinice randomizate, controlate, dublu-orb (incluzând experiența de dezvoltare și după punerea pe piață).
Icelandic: Fleiri en 17.000 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 hafa fengið meðferð með saxagliptíni í tvíblindum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum (reynsla fyrir og eftir markaðssetningu meðtalin).
Romanian: Saxagliptin fost rapid absorbit după administrarea orală în condiții de repaus alimentar, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale saxaglipinului și ale principalului său metabolit fiind atinse în decurs de 2, respectiv, 4 ore (Tmax).
Icelandic: Saxagliptin frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptins eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst (Tmax).
Romanian: Onglyza nu este recomandat la pacienții cu boală renală în stadiul terminal (BRST) care necesită hemodializă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Onglyza hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunarmeðferðar (sjá kafla 4.4).
Romanian: • Studiul CV181039: asociere inițială cu metformin Populația generală (n=306) Valoarea inițială HbA1c ≥10% straturi (n=107) Studiul CV181168: terapie adjuvantă la metformin + dapagliflozin (n=315)
Icelandic: Rannsókn CV181039: upphafsmeðferð með metformíni Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c≥10% stratum (n=107)
Romanian: Nu luați Onglyza
Icelandic: Ekki má nota Onglyza
Romanian: • durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Icelandic: • miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 30 x 1 și 90 x 1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 og 90x1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum.
Romanian: • Studiul CV181057: adjuvant la insulină (+/-metformin) Populația totală (n=300)
Icelandic: Rannsókn CV181057: viðbót við insúlín (+/- metformín) Heildarþýði (n=300)
Romanian: • Comprimatele de 5 mg sunt disponibile în mărimi de ambalaj cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate, cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar sau în cutii cu 30 x 1sau 90 x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Icelandic: Pakkningastærðir fyrir 5 mg töflur eru 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í þynnum sem eru ekki rifgataðar, 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Romanian: "5", iar pe cealaltă "4215", cu cerneală albastră.
Icelandic: Á aðra hlið þeirra er prentað „5" og „4215" á hina hliðina, með bláu bleki.
Romanian: Comprimate de Onglyza 2,5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben pal până la galben deschis, având inscripționat pe una dintre fețe "2.5" și pe cealaltă "4214", cu cerneală albastră.
Icelandic: Onglyza 2,5 mg töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „2,5" prentað á aðra hliðina og „4214" á hina hliðina, með bláu bleki.
Romanian: După 52 săptămâni, grupurile cu saxagliptin și glipizid au prezentat reduceri medii similare ale HbA1 în analiza per-protocol (-0,7% versus -0,8%, respectiv,valoarea medie a HbA1c fiind de 7,5% pentru ambele grupuri).
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkun HbA1c frá grunngildi svipuð hjá saxagliptin og glipizid hópunum í greiningu samkvæmt meðferð (per-protocol analysis) (-0,7% á móti -0,8%, talið í sömu röð, í báðum hópum var meðalgrunngildi HbA1c 7,5%).
Romanian: Pentru această doză, este disponibilă o altă concentrație.
Icelandic: Töflur með öðrum styrkleika eru fáanlegar fyrir þennan skammt.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin cu inductorul potent CYP3A4/5, rifampicină, a determinat scăderea Cmax și ASC a saxagliptinei cu 53%, respectiv, 76%.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins og rifampicins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, lækkaði Cmax saxagliptins um 53% og AUC um 76%.
Romanian: Dacă manifestați orice reacțiiadverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Romanian: Farmacocinetica saxagliptin și a principalului său metabolit au fost similare la subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Lyfjahvörf saxagliptins og aðalumbrotsefnis þess voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Romanian: Dacă faceți hemodializă, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră;
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun er notkun Onglyza ekki ráðlögð.
Romanian: Aceasta ajută la ținerea sub control a zahărului din sângele dumneavoastră.
Icelandic: Þetta er til að hjálpa þér við að stjórna blóðsykrinum.
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg o dată pe zi a determinat îmbunătățiri relevante clinic și semnificative statistic ale hemoglobinei A1c (HbA1c), glicemiei în condiții de repaus alimentar (GRP) și glicemiei postprandiale (GPP) în comparație cu placebo, în monoterapie, în terapie asociată cu metformin (inițială sau adjuvantă), în asociere cu o sulfoniluree și în asociere cu o tiazolidindionă (vezi tabelul 2).
Icelandic: Í meðferð með saxagliptini 5 mg einu sinni á sólarhring varð klínískt mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á hemóglóbíni A1c (HbA1c), fastandi glúkósa (FPG) og glúkósa eftir máltíð (PPG), borið saman við lyfleysu í einlyfjameðferð, samhliða metformíni (í upphafi eða síðari viðbót), samhliða súlfónýlúrealyfi og samhliða thíazolidíndíóni (sjá töflu 2).
Romanian: În cazul administrării Onglyza în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, poate fi necesară reducerea dozelor de insulină sau de sulfonilureice, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þegar Onglyza er notað í samsettri meðferð ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, getur þurft að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Romanian: În cazul clasei inhibitorilor DPP4, s-au descris raportări după punerea pe piață de erupții cutanate.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP4 hemla flokknum.
Romanian: La utilizarea ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree, incidența totală a hipoglicemiei a fost de 10,1% pentru administrare de Onglzya 5 mg și de 6,3% pentru administrare de placebo.
Icelandic: Þegar það var notað sem samsett viðbótarmeðferð með metformíni ásamt súlfónýlúrealyfi, var heildartíðni of lágs blóðsykurs 10,1% fyrir Onglyza 5 mg og 6,3% fyrir lyfleysu.
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun af stórum skömmtum (sjá kafla 5.3).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu saxagliptin o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ HbA1c (vezi tabelul 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum varð marktæk breyting til batnaðar á HbA1c af saxagliptin meðferð einu sinni á sólarhring (sjá töflu 3).
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptin și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin, iar această proporționalitate cu doza a fost observată la doze de până la 400 mg.
Icelandic: Cmax og AUC gildi saxagliptins og aðalumbrotsefnisins hækkuðu í réttu hlutfalli við aukningu saxagliptin skammtsins og þetta skammtahlutfall sást hjá allt að 400 mg skömmtum.
Romanian: Acțiunea acestora contribuie la controlul nivelului de zahăr din sângele dumneavostră.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni.
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu Onglyza în acest studiu a fost similară cu cea obținută la pacienți la care s-a administrat placebo (72,5% , respectiv 72,2%).
Icelandic: Onglyza í rannsókninni var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (72,5% og 72,2%, talið í sömu röð).
Romanian: Reducerile HbA1 pentru saxagliptin și sitagliptin în analiza per-protocol au fost -0,5% (medie și mediană) și -0,6% (medie și mediană).
Icelandic: Lækkun HbA1c frá grunngildi í greiningu samkvæmt meðferð var -0,5% (meðaltals- og miðgildi) fyrir saxagliptin og0,6% (meðaltals- og miðgildi) fyrir sitagliptin.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea saxagliptin la pacienții cu boală renală în stadiul terminal (BRST) ce necesită hemodializă.
Icelandic: Notkun saxagliptíns er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunarmeðferðar.
Romanian: Rata de risc ajustată pentru categoria funcției renale inițiale și categoria de risc cardiovascular inițial.
Icelandic: Áhættuhlutfall leiðrétt fyrir flokki skertrar nýrnastarfsemi og áhættu hjarta- og æðasjúkdóma í upphafi rannsóknar.
Romanian: Cum să luați Onglyza
Icelandic: Hvernig á að taka Onglyza
Romanian: Modificarea medie a HbA1c este diferența dintre grupurile tratate cu saxagliptin+metformin și metformin în monoterapie (p<0,0001).
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c er munur á saxagliptini ásamt metformíni og metformíni eingöngu (p<0,0001).
Romanian: Simptomele unei reacții alergice grave pot include: o Erupție trecătoare la nivelul pielii o Pete de culoare roșie, reliefate, pe piele (urticarie) o Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care ar putea determina dificultăți de respirație sau înghițire.
Icelandic: Upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði) o Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Romanian: Saxagliptin (n=127) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP comparativ cu placebo (n=128).
Icelandic: Saxagliptin (n=127) reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=128).
Romanian: Datele acestor studii au fost confirmate de două studii consecutive, cu durata de 24 săptămâni, regionale (cu populație asiatică), cu monoterapie, care au comparat saxagliptin 5 mg cu placebo.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna voru svo staðfestar í tveimur staðbundnum (Asía) 24-vikna rannsóknum á einlyfjameðferð þar sem saxagliptin 5 mg var borið saman við lyfleysu.
Romanian: După punerea pe piață incluzând și cazurile raportate spontan și în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacții adverse asociate administrării saxagliptin: reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Romanian: SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16492 pacienți cu HbA1c ≥6,5% și <12% (12959 cu afecțiuni CV stabilite; 3533 numai cu factori de risc multipli) care au fost randomizați pentru administrare de saxagliptin (n=8280) sau administrare de placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c și factorii de risc cardiovascular.
Icelandic: SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction) rannsóknin SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6.5% og <12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fjölþætta áhættuþætti) sem var slembiraðað til að fá saxagliptín (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Romanian: Profilul de siguranță al saxagliptin administrat ca terapie adjuvantă la dapagliflozin plus metformin în perioada de tratament pe termen lung a fost similar celui observat în perioada de 24 de săptămâni a studiului și în studiul în care saxagliptin și dapagliflozin au fost administrate concomitant ca terapii de asociere la pacienții în tratament cu metformin (descris în continuare).
Icelandic: Öryggi saxagliptins sem viðbót við dapagliflozin ásamt metformíni á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem sást á 24-vikna meðferðartímabilinu í þessari rannókn og í rannsókninni þar sem saxagliptin og dapagliflozin voru gefin samhliða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á metformíni (lýst hér að neðan).
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin comparativ cu sitagliptin adjuvant la terapia cu metformin
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við metformín meðferð borið saman við sitagliptin sem viðbót við metformín meðferð
Romanian: Doza trebuie redusă la 2,5 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală moderată cu RFG < 45 ml/min și la pacienții cu insuficiență renală severă.
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 2,5 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða < 45 ml/mín. og hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Nu luați Onglyza dacă sunteți gravidă.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Onglyza ef þú ert þunguð.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptin și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin.
Icelandic: Cmax og AUC saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess jókst í réttu hlutfalli við skammt saxagliptins.
Romanian: Pacienți randomizați și tratați pentru care sunt disponibile valorile inițiale și cel puțin 1 valoare după momentul inițial a parametrilor de eficacitate.
Icelandic: Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar með grunngildi og a.m.k. 1 mælingu á verkun eftir grunngildi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice apărute și un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171); talc (E553b) și oxid roșu de fer (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól/3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og rautt járnoxíð (E172).
Romanian: • Comprimatele de 2,5 mg sunt disponibile în mărimi de ambalaj cu 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar sau în cutii cu 30 x 1sau 90 x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Icelandic: Pakkningastærðir fyrir 2,5 mg töflur eru 14, 28 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Romanian: În toate studiile clinice, incidența evenimentelor adverse de laborator a fost similară la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var tíðni aukaverkana sem fram kom í blóðrannsóknum, svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptini og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin comparativ cu SU adjuvant la terapia cu metformin Un studiu, de 52 săptămâni a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (428 pacienți) comparativ cu sulfoniluree (glipizid, 5 mg titrat dacă este necesar până la 20 mg, doza medie 15 mg) în combinație cu metformin (430 pacienți) la 858 pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c 6,5%-10%) în cazul administrării metformin ca monoterapie.
Icelandic: 52 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptins 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (428 sjúklingar) samanborið við sulphonylurea (glipizid, 5 mg aukið eftir þörfum í 20 mg, meðalskammtur 15 mg) í samsettri meðferð með metformíni (430 sjúklingar) hjá 858 sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 6,5%-10%) með metformíni eingöngu.
Romanian: p=0,0157 în comparație cu placebo.
Icelandic: p=0,0059 samanborið við lyfleysu. p=0,0157 samanborið við lyfleysu.
Romanian: Saxagliptin a cauzat toxicitate gastro-intestinală la câini, inclusiv scaune mucosanguinolente și enteropatie la doze mai mari cu NOEL de 4 și 2 ori mai mari decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv, la metabolitul său major, la DRO.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Romanian: Tabelul 3 HbA1c în săptămâna 24 în studiul clinic cu comparator activ, care a evaluat combinația saxagliptin și dapagliflozin adăugate concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin adăugate la metformin
Icelandic: Tafla 3 HbA1c í viku-24 í samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni við annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin sem viðbót við metformín
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171) talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172).
Romanian: Saxagliptin 5 mg asociat cu insulină cu sau fără metformin a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP după 24 săptămâni, în comparație cu asocierea placebo insulină cu sau fără metformin.
Icelandic: Saxagliptin 5 mg sem viðbót við insúlín, með eða án metformíns, reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt eftir 24 vikur samanborið við lyfleysu ásamt insúlíni, með eða án metformíns.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, saxagliptin a cauzat greutate scăzută a puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 și 45 de ori mai mare decât expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său major, la DRO.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir fæðingu olli saxagliptin skertri fæðingarþyngd við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 og 45 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, saxagliptin a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulcerații și necroze) la nivelul extremităților (coadă, degete, scrot și/sau nas) la doze ≥ 3 mg/kg și zi.
Icelandic: Hjá öpum (cynomolgus monkeys) olli saxagliptin afturkræfum breytingum á húð (hrúðri, sármyndunum og/eða drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) við skammta ≥3 mg/kg/sólarhring.