FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jméno pacienta, identifikační číslo pacienta: {jméno pacienta}, {identifikační číslo pacienta} Lot {číslo šarže}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nazwisko pacjenta, numer identyfikacyjny pacjenta: {Nazwisko pacjenta}, {numer identyfikacyjny pacjenta}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, w którym Spherox jest dopuszczony do obrotu, wdrożono system mający na celu kontrolę dostępu do produktu w stopniu większym niż gwarantują to rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Czech: Další bodová hodnocení, např. bodové hodnocení podle Mezinárodního výboru pro dokumentaci onemocnění kolenního kloubu (International Knee Documentation Committee, IKDC, subjektivní hodnocení kolene) a Lysholmovo bodové hodnocení, rovněž vykazovala u pacientů po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících významné zlepšení ve srovnání s hodnotou před léčbou.
Polish: Kolanowego (ang. International Knee Documentation Committee, IKDC; subiektywna ocena stawu kolanowego) i w skali Lysholm, także odnotowano istotną poprawę po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wartością uzyskaną przed leczeniem.
Czech: • hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),
Polish: • nadwrażliwość (uczulenie) (objawy: np. odczyny skórne, niskie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk języka lub gardła, słabe i przyspieszone tętno, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem Spherox na fertilitu.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Spherox na płodność.
Czech: Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.
Polish: Przed podaniem leku Spherox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zmiany w stawie lub jeśli pacjent ma nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć szanse powodzenia zabiegu.
Czech: Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Polish: Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle (příznaky: například otok, bolest, zvýšený pocit tepla v postižené oblasti).
Polish: • zakrzep krwi w głębokiej żyle (objawy: np. obrzęk, ból, podwyższenie temperatury w miejscu zmienionym chorobowo)
Czech: Léčbu u pacientů s lokálními záněty nebo s akutními i nedávnými infekcemi kostí nebo kloubů je třeba dočasně odložit, dokud není zdokumentováno vyléčení infekce.
Polish: U pacjentów z miejscowymi odczynami zapalnymi oraz z ostrymi, a także świeżymi zakażeniami w obrębie stawów, należy odroczyć zabieg do czasu potwierdzenia ustąpienia zakażenia.
Czech: • nepříjemný pocit
Polish: • uczucie dyskomfortu
Czech: Přípravek Spherox je kultivován a implantován v podobě trojrozměrných sféroidů.
Polish: Produkt leczniczy Spherox jest hodowany i wszczepiany w postaci trójwymiarowych sferoid.
Czech: Delaminace štěpu znamená částečné nebo úplné oddělení vytvořené tkáně od subchondrální kosti a okolní chrupavky.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite odłączenie się uformowanej tkanki od podchrzęstnej warstwy kości i otaczającej chrząstki.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných nebo kojících žen nedoporučuje.
Polish: Produkt leczniczy Spherox służy do wypełniania ubytków chrząstki w stawach i implantowany jest podczas zabiegu chirurgicznego, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Czech: Nebylo zjištěno žádné podezření na potenciální tumorogenezi nebo zvýšenou prevalenci nádorů v důsledku implantovaných sféroidů.
Polish: Nie stwierdzono podejrzenia potencjału onkogennego ani zwiększenia zachorowalności na nowotwory w wyniku wszczepienia sferoid.
Czech: Obecná
Polish: Ogólne
Czech: údaje o pacientovi, diagnóza vedoucí k léčbě, informace o biopsii včetně data zákroku, nežádoucí reakce hlášené během procedury, kvalita biopsie, informace o implantátu včetně záznamu o všech kontrolách v průběhu procedury a závěrečných kontrolách přípravku.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů mohou být během období rehabilitace omezeny.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: • jestliže jste nakažen(a) virem HIV (virem, který způsobuje AIDS), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony HIV (wirusem powodującym AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Czech: V závislosti na léčeném kloubu může být nutné, abyste nosil(a) ortézu.
Polish: Zależnie od tego, który staw był leczony, może być konieczne noszenie stabilizatora ortopedycznego.
Czech: Analyzovaná populace zahrnovala 102 pacientů (41 žen, 61 mužů) v průměrném věku 37 let (v rozmezí od 18 do
Polish: Analizowana populacja składała się ze 102 pacjentów (41 kobiet, 61 mężczyzn) w wieku wynoszącym przeciętnie 37 lat (zakres od 18 do 49 lat), u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił średnio 25,8.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevují po implantaci přípravku Spherox, ve většině případů souvisí s operací.
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána s aplikačním zařízením (vnitřní kanylou nebo filtrační stopkou).
Polish: Ampułko-strzykawka dostarczana jest razem z urządzeniem do aplikacji (wbudowana kaniula lub rdzeń filtrujący).
Czech: Tkáň chrupavky je přítomna v každém kloubu jako tvrdá hladká vrstva na povrchu konců kostí.
Polish: Tkanka chrzęstna znajduje się w każdym stawie, pokrywając powierzchnię zakończeń kości twardą, gładką warstwą.
Czech: o doporučení k rehabilitaci po biopsii a po transplantaci.
Polish: o informacje dotyczące znaczenia wypełnienia listy kontrolnej; o zalecenia dotyczące rehabilitacji po biopsji i po przeszczepie.
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
Polish: System aplikacji co.fix 150 mm lub
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka má maximální kapacitu 100 sféroidů v objemu až 1 000 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Polish: Maksymalna pojemność jednej ampułko-strzykawki wynosi 100 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 1 000 mikrolitrów.
Czech: • komplikace související s poraněním
Polish: • powikłania związane z raną pooperacyjną
Czech: Aplikátor je dodáván s aplikačním zařízením (sterilní injekční stříkačkou).
Polish: Aplikator dostarczany jest razem z urządzeniem do aplikacji (jałowa strzykawka).
Czech: To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
Polish: 6.3 Okres ważności
Czech: Jeden aplikátor má maximální kapacitu 60 sféroidů v objemu až 200 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Polish: Maksymalna pojemność jednego aplikatora wynosi 60 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 200 mikrolitrów.
Czech: Příliš časná a aktivní činnost může ohrozit přihojení přípravku Spherox a trvalost jeho klinického přínosu.
Polish: Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u těhotných nebo kojících žen, protože se aplikuje během operace.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Spherox przedstawiono w Tabeli 1 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spherox wymagana jest realizacja specjalnego programu rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
Czech: Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku.
Polish: Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą w przejrzystym,
Czech: Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania autologicznych chondrocytów lub sferoid autologicznych chondrocytów u kobiet w ciąży.
Czech: Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu leczniczego Spherox Produktu leczniczego nie można dostarczyć, gdy proces wytwarzania sferoid nie powiódł się lub nie zostały spełnione kryteria zwolnienia produktu, np. ze względu na niedostateczną jakość materiału biopsyjnego.
Czech: • Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok.
Polish: • Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.
Czech: Nejčastějším stupněm podle ICRS byl stupeň IV A, následovaný stupni III B a III A (v uvedeném pořadí 56, 23 a 10 pacientů).
Polish: W większości przypadków stwierdzono zmiany stopnia IVA, a następnie IIIB i IIIA według klasyfikacji ICRS (odpowiednio u 56, 23 i 10 pacjentów).
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid.
Czech: multicentrické klinické studii fáze II zahrnující 75 pacientů s ohniskovými defekty chrupavky (stupně III nebo IV podle ICRS) v koleni s velikostí defektu 4-10 cm2.
Polish: prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bez grupy kontrolnej, w którym wzięło udział 75 pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki (stopnia III lub IV wg klasyfikacji ICRS) o wielkości 4-10 cm2 w stawie kolanowym.
Czech: Při léčbě přípravkem Spherox se může rozvinout symptomatická hypertrofie transplantátu, která způsobuje bolest.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Spherox może nastąpić objawowy przerost przeszczepu powodujący ból.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Czech: Po implantaci postupujte důsledně podle rehabilitačního programu.
Polish: Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Do podania dostawowego.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Polish: Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2), który ma być wypełniony.
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka: Jedna stříkačka obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Polish: W przypadku strzykawki jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: 1 strzykawka zawierająca {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
Czech: Průzkumná operace se obvykle provádí jako tzv. operace klíčovou dírkou prostřednictvím velmi malých řezů s použitím speciálního nástroje pro pohled dovnitř kolenního kloubu (artroskopie).
Polish: Zazwyczaj w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Ten lek zawiera określoną liczbę sferoid ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą, zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2).
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: • ograniczenie możliwości chodzenia
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky zánětu, synovitidy, infekcí, rejekce, hypertrofie nebo imunotoxicity, tumorogenity nebo biodistribuce.
Polish: Nie odnotowano żadnych cech odczynu zapalnego, zapalenia błony maziowej, zakażenia, odrzucenia przeszczepu, przerostu przeszczepu ani immunotoksyczności, potencjału onkogennego czy biodystrybucji materiału.
Czech: (osteoartróza),
Polish: Chondromalacja (rozmiękanie chrząstki),
Czech: Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů a samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu.
Polish: Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych ex vivo ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej.
Czech: Hlavními cíli vzdělávacího programu je zajistit lékařům a dalším zdravotníkům školení o správném nákupu, uchovávání a podávání přípravku Spherox a o zacházení s ním.
Polish: Głównym celem programu edukacyjnego jest szkolenie chirurgów oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego w zakresie właściwego sposobu nabywania, przechowywania,
Czech: • pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu
Polish: • Pacjenci, u których nie doszło do pełnego zamknięcia płytki nasadowej (płytki wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie.
Czech: Celkové skóre MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě se podstatně nelišilo mezi oběma léčebnými skupinami.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w łącznych wynikach oceny według systemu MOCART między dwoma grupami leczenia 3, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
Polish: • obrzęk w wyniku zablokowania przepływu płynu tkankowego w naczyniach chłonnych
Czech: • svalová slabost • kloubní blokáda
Polish: • zapalenie ścięgna • osłabienie mięśni
Czech: • porucha chůze
Polish: Ból Zaburzenia chodu
Czech: Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
Polish: Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Spherox średni całkowity wynik w skali KOOS (0-100 ± SD) wzrósł z 56,6 ± 15,4 w punkcie wyjściowym do 78,7 ± 18,6 podczas wizyty kontrolnej wyznaczonej 12 miesięcy po leczeniu oraz wzrastał do czasu wizyty po 24 miesiącach do 81,5 ± 17,3 oraz osiągał wartość 83,2 ± 14,9 podczas wizyty po 36 miesiącach.
Czech: Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
Polish: Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Czech: Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki zlokalizowanymi poza kłykciem kości udowej i rzepką stawu kolanowego.
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Polish: • Formularzy do dokumentacji.
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Polish: Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.
Czech: V laboratoři jsou buňky Vaší chrupavky z tohoto vzorku extrahovány (vyjmuty) a poté pěstovány, aby vznikly sféroidy, které tvoří přípravek Spherox.
Polish: Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox.
Czech: které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky.
Polish: polega na pobraniu własnych chondrocytów pacjenta wyizolowanych ze zdrowej chrząstki, ich hodowli in vitro, a następnie wszczepieniu w miejscu ubytku chrząstki.
Czech: Warthestraße 21
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21
Czech: o potvrzení správné strany implantace, o potvrzení, že pacient byl informován o přínosech a rizicích přípravku a souvisejících procedurách a porozuměl jim.
Polish: • Lista kontrolna dla osoby ordynującej lek powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości: o potwierdzenie, że właściwy pacjent otrzymał odpowiedni produkt; o potwierdzenie, że materiał implantowano po właściwej stronie ciała pacjenta; o wzmiankę o tym, że pacjent został poinformowany o korzyściach i zagrożeniach wynikających z zastosowania produktu oraz z powiązanych procedur i że zrozumiał przekazane mu informacje;
Czech: • infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo viry HIV I/II
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti se známkami chronických zánětlivých onemocnění.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów z objawami przewlekłych chorób zapalnych.
Czech: Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyhodnotí defekt chrupavky.
Polish: Ocena ubytku chrząstki, pobranie krwi i próbek Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni ubytki chrząstki podczas operacji zwiadowczej.
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Polish: Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Polish: Aplikator (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)) zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Czech: Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
Polish: W miarę możliwości przed implantacją produktu leczniczego Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić wszelkie współistniejące uszkodzenia stawu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer identyfikacyjny pacjenta (w tym numer serii)}
Czech: U všech tří skupin dávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno zásadní zlepšení (α < 0,05) KOOS (Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score, bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy).
Polish: We wszystkich 3 grupach dawkowania można było odnotować istotną poprawę (α <0,05) wyniku w skali do oceny stanu funkcjonalnego stawu kolanowego oraz choroby zwyrodnieniowej kości i stawów (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wynikiem sprzed leczenia.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer serii}
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET {počet sféroidů} sf
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Czech: Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě připravené k aplikaci.
Polish: Lek Spherox jest dostarczany lekarzowi w pojemniku w formie gotowej do implantacji.
Czech: Sféroidy jsou k dispozici v aplikátoru nebo předplněné injekční stříkačce jakožto primárním obalu.
Polish: Sferoidy dostarczane są w aplikatorze lub w ampułko-strzykawce jako jednostkowym opakowaniu bezpośrednim.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci i młodzieży w wieku od 15 do 18 lat.
Czech: Přípravkem byli léčeni především pacienti s defekty chrupavky v kolenním kloubu.
Polish: U chorych leczono głównie ubytki chrząstki w stawie kolanowym.
Czech: Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Polish: Aplikator co.fix 150 zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Czech: Dávkování
Polish: Strzykawka
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Polish: Współistniejące choroby stawów, takie jak wczesna choroba zwyrodnieniowa kości i stawów, ubytki w warstwie podchrzęstnej kości, niestabilność stawu, zmiany w więzadłach lub łąkotkach, nieprawidłowy rozkład obciążenia w stawie, koślawość lub szpotawość, przemieszczenie lub niestabilność rzepki oraz zaburzenia metaboliczne, zapalne, immunologiczne lub nowotworowe zmienionego chorobowo stawu są potencjalnymi czynnikami wikłającymi.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u obézních pacientů se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów otyłych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, měli všichni lékaři a další zdravotníci, u kterých se očekává, že budou předepisovat a podávat tento přípravek, přístup k následujícím vzdělávacím materiálům:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;