FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do często występujących działań niepożądanych należą omdlenia, niebieskie przebarwienia skóry, ust i/lub łożysk paznokci związane ze zmniejszoną ilością tlenu we krwi, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
Croatian: Česti simptomi uključuju epizode nesvjestice, plavičastu boju kože, usana i/ili noktiju zbog niske razine kisika u krvi, piskanje, visoki ili niski krvni tlak i otežano disanje.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że stosowanie Provenge w przypadku danego pacjenta nie jest wskazane ze względu na jedną lub kilka powyższych dolegliwości.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Croatian: Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T).
Polish: Nie podawać produktu w przypadku wykrycia nieszczelności worka podczas przygotowywania lub jeśli w worku pozostały cząstki lub grudki.
Croatian: Nemojte primijenjivati lijek ukoliko vrećica propušta tijekom rukovanja ili ako su u vrećici ostale čestice ili grudice.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Przed infuzją należy potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z produktem leczniczym Provenge oraz potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu (patrz punkty 4.2 i 6.6).
Croatian: Prije infuzije, mora biti potvrđeno da identitet bolesnika odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka (vidjeti dio 4.2 i 6.6).
Polish: W przypadku bólu w klatce piersiowej, bólu w lewej ręce i/lub braku tchu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o zawale serca.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Kryteria wyłączenia obejmowały występowanie przerzutów nowotworowych do narządów trzewnych (wątroby, płuc lub mózgu), wysięki w jamie opłucnej lub wodobrzusze związane z chorobą nowotworową, patologiczne złamania kości długich, zagrożenie patologicznym złamaniem kości długich (erozja powierzchni kory w badaniu radiograficznym >50%), ucisk rdzenia kręgowego, umiarkowane i silne bóle związane z rakiem prostaty, leczenie bólu związanego z rakiem prostaty lekami narkotycznymi, chemioterapia otrzymana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Croatian: Kriteriji isključivanja bili su: visceralne (jetra, pluća ili mozak) presadnice, maligni pleuralni izljevi ili maligni ascites, patološki prijelomi dugih kostiju, teški patološki prijelomi dugih kostiju (radiografski prikazana kortikalna erozija > 50%), kompresija leđne moždine, umjerena do teška bol povezana s rakom prostate i uporabom narkotika za liječenje te boli te liječenje kemoterapijom najmanje 3 mjeseca prije randomizacije.
Polish: Pacjenci z grupy kontrolnej mogli wziąć udział w badaniu otwartym i otrzymać eksperymentalny lek oparty na komórkach autologicznych, wyprodukowany z komórek poddanych krioprezerwacji w trakcie przygotowywania produktu kontrolnego.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su se priključiti otvorenom protokolu i primiti eksperimentalnu autolognu staničnu terapiju proizvedenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek pripremljen.
Polish: Provenge to nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego, dostarczana w worku z tworzywa z 3 portami do pobierania próbek.
Croatian: Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 25,4% pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, do przeprowadzenia 3 infuzji wymagane było przeprowadzenie więcej niż 3 procedur leukaferezy.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 25,4% bolesnika liječenih lijekom Provenge bilo je potrebno provesti više od 3 postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
Polish: - drżenie - wysypka, w tym wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) lub świąd - nadmierne pocenie się - zakażenie bakteryjne w krwi (baktremia) - osłabione czucie dotyku lub zmniejszona pobudliwość czuciowa (niedoczulica) - zapadnięcie się kości kręgosłupa (ucisk rdzenia kręgowego) - nieregularne lub gwałtowne bicie serca
Croatian: - bol u trbuhu - nevoljno drhtanje - osip, uključujući izdignut opis koji svrbi (urtikarija) ili svrbež - prekomjerno znojenje - bakterije u krvi (bakterijemija) - smanjeni osjet dodira ili osjetljivost (hipoestezija) - urušavanje kralješka (pritisak na kralježničnu moždinu) - nepravilan ili ubrzan rad srca - moždani udar - prolazni simptomi moždanog udara
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń powiązanych z cewnikami centralnymi, wkłucie centralne należy zakładać wyłącznie u pacjentów ze słabym dostępem do żył obwodowych.
Croatian: U svrhu smanjenja rizika od infekcija povezanih s kateterom, centralni venski kateter se preporučuje primjenjivati samo u bolesnika s perifernim venama loše kvalitete.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Croatian: Provenge nije namijenjen za primjenu u žena.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Croatian: Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4.
Polish: • Odebrania formularza dyspozycji potwierdzającego ZATWIERDZENIE produktu.
Croatian: • Dostavljen je obrazac za raspolaganje koji potvrđuje da je lijek ODOBREN
Polish: Jeśli jedna wizyta zostanie pominięta i w związku z tym pacjent nie będzie mógł przyjąć infuzji leku Provenge, jej zastosowanie w późniejszym terminie nie będzie możliwe.
Croatian: Ako ste propustili termin i ne možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva.
Polish: Po randomizacji pacjenci z obu grup zostali poddani serii 3 procedur leukaferezy (w odstępie około
Croatian: Nakon randomizacije, bolesnici iz obje skupine ispitanika podvrgnuti su nizu od 3 leukafereze (u intervalima od otprilike 2 tjedna, raspon od 1 do 15 tjedana).
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge pochodzą z czterech randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (3 badania nad opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i 1 badanie nad androgenozależnym rakiem prostaty) obejmujących 601 pacjentów z rakiem prostaty oraz z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnosna procjena lijeka Provenge temelji se na podacima prikupljenim od 601 bolesnika s rakom prostate u četiri randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja (3 studije metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju i jedno ispitivanje androgenski ovisnog raka prostate) i postmarketinškom praćenju.
Polish: 237 z 512 zrandomizowanych pacjentów poddano ocenie pod kątem humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej (ocena proliferacji limfocytów T oraz wpływu interferonu gamma (γIFN) metodą ELISPOT) na antygeny docelowe na początku badania oraz w 6, 14 i 26 tygodniu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju D9902B (IMPACT), 237 od ukupno 512 randomiziranih bolesnika evaluirano je u odnosu na razvoj humoralnog ili staničnog imunološkog odgovora (proliferacija T stanica i mjerenje interferona gama (γIFN) ELISPOT testom) na ciljne antigene na početku liječenja te u 6., 14. i 26. tjednu liječenja.
Polish: Listę kontrolną postępowania z produktem leczniczym Provenge
Croatian: Kontrolni popis liječenja lijekom Provenge
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, natomiast punktem drugorzędnym - określenie całkowitego czasu przeżycia.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, a sekundarni ishod ukupno preživljenje.
Polish: • Do infuzji należy użyć tylko jednego z 2 portów typu spike; w celu uniknięcia zanieczyszczenia portu nie należy otwierać przed rozpoczęciem podawania produktu.
Croatian: • Potrebno je koristiti samo jedan od 2 otvora za iglu na vrećici, koji se ne smije otvoriti prije primjene infuzije kako bi se izbjegla kontaminacija.
Polish: Badania wspomagające
Croatian: Suportivne studije
Polish: Praktyczne informacje dla lekarza lub pielęgniarki na temat obchodzenia się z lekiem Provenge i jej podawania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka Provenge namijenjene liječniku ili medicinskoj sestri mogu se naći na kraju ove upute.
Polish: Skład komórkowy oraz liczba komórek w jednej dawce produktu leczniczego Provenge są różne zależnie od składu komórek pobranych od pacjenta podczas leukaferezy.
Croatian: Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno o učinkovitosti leukafereze u bolesnika.
Polish: Ponieważ do sporządzenia leku Provenge wykorzystywane są komórki krwi pacjenta, zostaną one pobrane około 3 dni przed każdą planowaną infuzją.
Croatian: Budući da se Provenge priprema od Vaših krvnih stanica, Vaše stanice će se prikupljati oko 3 dana prije svake planirane infuzije.
Polish: Do infuzji nie używać filtra komórkowego.
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas postępowania z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge.
Croatian: Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge.
Polish: W trakcie rozmowy z pacjentem lekarz określi nowe terminy wizyt związanych z pobraniem komórek i infuzją.
Croatian: Vaš liječnik će Vam ugovoriti nove termine za prikupljanje stanica i infuziju.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Po infuzji
Croatian: Nakon infuzije
Polish: Badanie D9901 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i bólami niezwiązanymi z nowotworem.
Croatian: Studija D9901 provedena je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano, multicentrično ispitivanje u bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju bez bolova povezanih s rakom.
Polish: Jak dotąd nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Provenge ani w ramach pojedynczej infuzji, ani w ramach pełnego cyklu leczenia.
Croatian: Nema poznatih slučajeva predoziranja niti pojedinačnom infuzijom niti sveukupnom dozom lijeka Provenge.
Polish: Konieczne mogą być dodatkowe wizyty związane z badaniem krwi przed procedurą leukaferezy (w zależności od praktyk stosowanych w ośrodku przeprowadzającym leczenie).
Croatian: Možda će biti potreban jedan ili više dodatnih dolazaka zbog provođenja krvnih pretraga prije postupka leukafereze (ovisno o lokalnoj praksi u bolnici u kojoj se provodi liječenje), ili krvne pretrage mogu biti napravljene tijekom Vaših postupaka leukafereze:
Polish: Przeprowadzenie badania P12-1 mającego na celu ocenę charakterystyki przewidywanych dodatnich wyników badania obrazowego przerzutów odległych u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Croatian: Provođenje ispitivanja P12-1 za procjenu karakteristika koje predviđaju pozitivno ispitivanje oslikavanja za udaljene metastaze kod bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Polish: Do badania zakwalifikowani zostali pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, z udokumentowaną historią progresji lub progresją choroby po kastracji chirurgicznej lub farmakologicznej potwierdzoną wzrostem stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) i/lub występowaniem przerzutów do tkanek miękkich lub kości, o stopniu sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG.
Croatian: Uključeni bolesnici imali su metastaze u mekom tkivu i/ili kostima s postojećom ili ranije utvrđenom progresijom bolesti nakon kirurške ili medikamentozne kastracije, što je utvrđeno porastom vrijednosti prostatičnog specifičnog antigena (PSA) u serumu i ili progresijom bolesti u kostima ili mekom tkivu te ECOG status 0 ili 1.
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentowi dostępne materiały informacyjne, ulotkę dla pacjenta oraz Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Croatian: Liječnici također moraju osigurati edukacijske materijale za bolesnika, kao i uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Croatian: Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, vidjeti dio 4.8.
Polish: Lek Provenge jest poddawany przed użyciem wielu badaniom, co ma na celu zapewnienie sterylności.
Croatian: Provenge se prije primjene ispituje s nekoliko testova kako bi se potvrdilo da je sterilan.
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby w przypadku zaobserwowania po infuzji wymienionych objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
Polish: Sytuacje, w których nie można zastosować leku Provenge
Croatian: Slučajevi u kojima se Provenge ne može primijeniti
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu:
Croatian: Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:
Polish: Należy upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY oraz że termin ważności produktu nie upłynął (patrz punkt 6.6).
Croatian: Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen ODOBRENI obrazac s Obavijesti o raspolaganju konačnim lijekom te da rok valjanosti lijeka nije istekao (vidjeti dio 6.6).
Polish: W ramach dopuszczenia serii każdy produkt jest poddawany ocenie pod kątem aktywacji komórek prezentujących antygen (APC) poprzez zwiększenie ekspresji powierzchniowej CD54 po hodowli z PAP-GM-CSF.
Croatian: Kao dio puštanja serije u promet, svaki lijek podliježe ispitivanju kako bi se utvrdila aktivacija antigen prezentirajućih stanica na temelju povećanog izražavanja CD54 antigena nakon uzgoja s PAP
Polish: Każda dawka infuzyjna produktu leczniczego Provenge zawiera maksymalną liczbę komórek, które mogą zostać wyprodukowane z materiału pobranego podczas pojedynczej leukaferezy.
Croatian: Svaka infuzija lijeka Provenge sadrži najveći broj stanica koje mogu biti dobivene jednim postupkom leukafereze.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Provenge wystąpiła statystycznie istotna poprawa całkowitego czasu przeżycia, w ryzyko śmierci zmniejszyło się o 22,5% w porównaniu z grupą kontrolną (patrz tabela 2 i rysunek 1).
Croatian: Provenge, uz 22,5% smanjen rizik od smrti u usporedbi s kontrolnom skupinom (vidjeti tablicu 2. i sliku 1).
Polish: • Podstawowe unikalne dane pacjenta znajdujące się na etykiecie worka infuzyjnego nie są zgodne z danymi pacjenta przygotowanego do infuzji.
Croatian: • jedinstveni podaci o bolesniku na vrećici infuzije ne odgovaraju bolesniku kojem je potrebno primijeniti lijek.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie.
Croatian: U slučaju potrebe potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Polish: Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną morfologię krwi.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS).
Polish: CD54 to cząsteczka adhezyjna i kostymulująca mająca kluczowe znaczenie dla tworzenia się synapsy immunologicznej pomiędzy APC a limfocytem T. Stopień regulacji ekspresji
Croatian: CD54 je adhezija i kostimulacijska molekula nužna za stvaranje imunološke veze između antigen prezentirajućih stanica i T stanica.
Polish: • Lek Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badana pod kątem czynników zakaźnych mających zdolność do przenoszenia się.
Croatian: • Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Polish: Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje vašeg raka prostate.
Polish: Lek Provenge stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, z wyjątkiem wątroby, płuc lub mózgu, i nie reaguje na leki obniżające poziom hormonu męskiego
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra prikladnima za liječenje kemoterapijom.
Polish: Provenge a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Provenge
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, zawierający dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status (zatwierdzenie do infuzji lub odrzucenie leku).
Croatian: • Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum i vrijeme isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).
Polish: Jako produkt kontrolny zastosowano nieaktywowane autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
Croatian: Kontrolni lijek sadržavao je neaktivirane autologne mononuklearne stanice periferne krvi.
Polish: Stworzenie i aktualizacja europejskiego rejestru obserwacji chorych na mCRPC w celu oceny całkowitego czasu przeżycia, ryzyka udaru niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego po podaniu produktu leczniczego Provenge oraz innych zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Croatian: Uspostavljanje i održavanje registra EU-a koji se temelji na praćenju muškaraca s mCRPC-om kako bi se procijenilo ukupno preživljenje, rizik od ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda nakon liječenja lijekom Provenge te ostale prepoznate i potencijalne rizike (opažajno ispitivanje P13-1)
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie został przebadany pod kątem zaraźliwych czynników zakaźnych.
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Polish: Zadaniem izolowanego pojemnika i znajdujących się w nim wkładów żelowych jest zapewnienie odpowiedniej temperatury podczas transportu i przechowywania Provenge do momentu rozpoczęcia infuzji.
Croatian: Izolirani spremnik i pakiranja gela namijenjeni su održavanju odgovarajućih uvjeta transporta i temperature čuvanja lijeka Provenge do primjene.
Polish: Co zawiera lek Provenge
Croatian: Što Provenge sadrži
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, jednakże wyniki nie miały znaczenia statystycznego.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, u kojem nije uočena statistički značajna razlika.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: W przypadku pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów poddanych systemowej terapii immunosupresyjnej, produkt leczniczy Provenge należy podawać z zachowaniem należytej ostrożności, po uprzednim przeanalizowaniu potencjalnego ryzyka i korzyści osobno dla każdego przypadku.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati s oprezom u svih imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike u kojih je u tijeku sustavno imunosupresivno liječenje, a nakon pažljivog razmatranja potencijalnog rizika i koristi na individiualnoj osnovi.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Provenge Jak każdy lek Provence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Worek należy wyjąć z izolowanego poliuretanowego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych, cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.
Croatian: Vrećicu je potrebno izvaditi iz izoliranog poliuretanskog spremnika i provjeriti propušta li, ima li vanjskih oštećenja te sadrži li strane čestice ili grudice/ugruške.
Polish: Badanie powinno dostarczyć danych na temat wyjściowej charakterystyki pacjentów, w tym poziomu PSA i czasu podwojenia PSA, liczby pacjentów, u których wystąpiły przerzuty, leczenia otrzymanego po zdiagnozowaniu przerzutów oraz parametrów skuteczności zastosowanych terapii, w tym opis progresji PSA,
Croatian: uključujući PSA i vrijeme udvostručenja PSA-a, broj bolesnika kod kojih se razvila metastatska bolest, liječenje primjenjeno nakon dijagnoze metastatske bolesti i parametre djelotvornosti nakon primijenjenih metoda liječenja, uključujući porast vrijednosti PSA-a,
Polish: b Ryzyko względne w oparciu o model Coxa, bez dostosowywania.
Croatian: b Omjer rizika temeljen na Cox modelu. c p-vrijednost temeljena na log rank testu.
Polish: Provenge, stwierdzono odpowiedź proliferacyjną limfocytów T oraz γIFN ELISPOT na PAP i PAP
Croatian: Proliferacija T stanica i stvaranje γIFN izmjereno ELISPOT
Polish: Atak serca
Croatian: Srčani udar
Polish: W przypadku progresji choroby pacjenci byli poddawani innemu leczeniu przeciwnowotworowemu zgodnie z oceną lekarza.
Croatian: Nakon progresije bolesti, bolesnici su liječeni uz liječničku diskreciju drugim oblicima onkološkog liječenja.
Polish: Lek Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia raka prostaty oraz w środowisku z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego.
Croatian: Provenge se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate, a u okruženju u kojem je dostupna reanimacijska oprema.
Polish: Z tego powodu materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy oraz produkt leczniczy Provenge mogą stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (wirus HIV 1 i 2, wirus WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Croatian: Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od prenošenja zaraznih virusa (virus humane imunodeficijencije [HIV] 1 i 2, hepatitis B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Polish: 64% pacjentów z grupy kontrolnej rozpoczęło leczenie eksperymentalnym autologicznym lekiem do immunoterapii komórkowej wyprodukowanym z komórek z komórek poddanych krioprezerwacji w trakcie przygotowywania szczepionki kontrolnej.
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Polish: • Dieta niskosodowa/niskopotasowa lub zaburzenia czynności nerek.
Croatian: • prehrana s ograničenim unosom natrija/kalija ili smanjena bubrežna funkcija
Polish: Choroba naczyń mózgowych
Croatian: Cerebrovaskularne bolesti
Polish: Czas infuzji dożylnej produktu leczniczego Provenge powinien wynosić około 60 minut.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati intravenski tijekom otprilike 60 minuta.
Polish: Zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.