FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoa Lda
Romanian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har indsprøjtet mere BeneFIX, end din læge har anbefalet.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care vi s-a injectat o cantitate de BeneFIX mai mare decât cea recomandată de medic.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge BeneFIX uden du har rådført dig med din læge.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi BeneFIX fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Danish: Hver 24. time mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Romanian: La fiecare 24 ore, cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Danish: Solvens til BeneFIX
Romanian: Solvent pentru BeneFIX
Danish: Der må ikke komme blod i sprøjten.
Romanian: Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă.
Danish: Vena cava superiorsyndrom i,
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofilicenter kontaktes.
Romanian: În asemenea cazuri, este recomandat să se contacteze un centru specializat de hemofilie.
Danish: Hvis du derfor fornemmer allergiske reaktioner, som dem beskrevet ovenfor, bør du undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Romanian: Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du fornylig er blevet opereret, er der en øget risiko for problemer med at få blodet til at størkne (koagulationskomplikationer).
Romanian: Dacă aveţio boală de ficat sau de inimă sau dacă vi s-a efectuatrecent o intervenţie chirurgicală, existăun risc crescut pentru complicaţii prin formarea cheagurilor de sânge (coagulare).
Danish: Gentag infusion hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut skavank er faldet til ro.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Danish: Effektanalysen i studie 3090A1-301-WW var baseret på 22 evaluerbare pædiatriske patienter i forebyggende behandling, inklusive 4 behovsbehandlede patienter, der en kort overgang også var i forebyggende behandling.
Romanian: Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
Danish: Kliniske studier med BeneFIX inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at bestemme, hvorvidt de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Danish: Som for alle andre patienter, som får BeneFIX, skal dosis for ældre patienter individualiseres.
Romanian: Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
Danish: Eksempel: For at opnå en genfinding på 0,8 IE/dl faktor IX, så:
Romanian: Exemplu: pentru un indice de recuperare de 0,8 UI/dl, formula este:
Danish: Blødningsgrad/Type kirurgisk procedure
Romanian: Gravitatea hemoragiei/Tipul de intervenţie chirurgicală
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Gentagen infusion hver 8. til 24. time indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)
Danish: Denne dosis og hvor længe, du skal have den, vil afhænge af dine individuelle behov for tilførsel af faktor IX og hvor hurtigt, din krop bruger faktor IX, hvilket skal undersøges jævnligt.
Romanian: Această doză, precum şi durata tratamentului vor depinde de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX şi de cât de repede consumă factorul IX organismul dumneavoastră, care va fi verificat periodic.
Danish: Dosis og varighed af substitutionssbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, af blødningens lokalisation og udbredelsen samt patientens kliniske tilstand.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Danish: En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Danish: PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Den krævede behandling afhænger af arten og alvorligheden af bivirkningerne (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kun tage BeneFIX hvis din læge har sagt det til dig.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi BeneFIX numai la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
Danish: Aftør toppen på hætteglasset med en de medfølgende alkoholkompresser eller anvend en anden antiseptisk opløsning og lad dem tørre.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau utilizaţi o altă soluţie antiseptică şi aşteptaţi să se usuce.
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang BeneFIX administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemiddelbatchen.
Romanian: Se recomandă cu tărie înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX unui pacient, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria de medicament.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, kan et tegn på denne tilstand være, at der er behov for en øget dosis til at behandle en blødning og/eller fortsat blødning efter behandling.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med BeneFIX øge den kardiovaskulære risiko.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, tratamentul de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Danish: Hvis du holder op med at bruge BeneFIX
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi BeneFIX
Danish: Pakningen indeholder:
Romanian: Conţinutul ambalajului:
Danish: Skemaet viser bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med tidligere behandlede patienter, og bivirkninger, som blev identificeret efter markedsføring.
Romanian: Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
Danish: • Synsnedsættelse (inklusive sløret syn og forekomst af prikker/lyspletter)
Romanian: • afectarea vederii (inclusiv vedere înceţoşată, apariţia de pete/lumini)
Danish: Faktor IX-forbruget til rutinemæssig profylakse hos 22 evaluerbare patienter var 4607 (± 1849) IE/kg pr. år og 378 (± 152) IE/kg pr. måned.
Romanian: Utilizarea de FIX pentru profilaxia de rutină la 22 pacienţi evaluabili a fost 4607 ( 1849) UI/kg pe an şi 378 ( 152) UI/kg pe lună.
Danish: Den gennemsnitlige profylaktiske dosis var 63,7 (± 19,1) IE/kg med intervaller på 3-7 dage.
Romanian: Doza medie ( deviaţia standard) pentru profilaxie a fost 63,7 (19,1) UI/kg administrată la intervale de 3 până la 7 zile.
Danish: • et plaster
Romanian: • un plasture
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem præparater med human koagulationsfaktor IX (rDNA) og andre lægemidler.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis af BeneFIX du vil få.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Danish: Den terminale fase er ikke entydigt belyst på grund af manglende data ud over 24 timer fra pædiatriske patienter under 6 år.
Romanian: Faza terminală nu a fost acoperită în mod neambiguu, din cauza lipsei datelor mai târziu de 24 de ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu vârsta < 6 ani.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden indikeret ved smerte er faldet til ro, eller heling er opnået.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX er nonacog alfa.
Romanian: Substanţa activă din BeneFIX este nonacog alfa.
Danish: BeneFIX kan øge risikoen for blodpropper (unormal blodstørkning) i kroppen, hvis der er risikofaktorer til stede for at udvikle blodpropper, herunder hvis man har fået lagt venekateter.
Romanian: BeneFIX poate creşte riscul apariţiei trombozei (cheaguri de sânge anormale) în corp, dacă aveţi factori de risc pentru apariţia cheagurilor de sânge, incluzând un cateter venos cu poziţionare îndelungată.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og skal anvendes straks eller ikke senere end 3 timer efter rekonstitution.
Romanian: Soluţia reconstituită nu conţine conservant şi trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
Danish: Patienterne bør følge den specifikke vejledning for venepunktur, som er foreskrevet af lægen.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
Danish: Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Danish: Der er meget sjældent observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Danish: Faktor IX-aktivitet mangler eller er i høj grad reduceret hos patienter med hæmofili B, og substitutionsterapi kan være nødvendig.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
Danish: Baseret på den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er erfaring med hensyn til brug af faktor IX under graviditet og amning ikke tilgængelig.
Romanian: Dată fiind frecvenţa mică de apariţie a hemofiliei B la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului IX în timpul sarcinii şi a alăptării.
Danish: Nonacog alfa er et oprenset protein, som har 415 aminosyrer i en enkelt kæde.
Romanian: Nonacog alfa este o proteină purificată, cu 415 aminoacizi ordonaţi în structură monocatenară.
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas BeneFIX per indsprøjtning, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
Danish: L-Histidin Polysorbat 80
Romanian: Glicină L-histidină Polisorbat 80
Danish: Søvnighed; tremor
Romanian: Somnolenţă; tremor
Danish: Trombose
Romanian: Tromboza
Danish: BeneFIX skal indsprøjtes intravenøst over adskillige minutter.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat intravenos, timp de câteva minute.
Danish: EXP Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Romanian: EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire.
Danish: Det kan være, at din læge vil overvåge dig for udvikling af inhibitorer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze pentru apariţia inhibitorului (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Danish: hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Romanian: dacă sunteţi alergicla proteine de hamster.
Danish: Der kan forekomme mislykket behandling på grund af adsorption af human koagulationsfaktor IX på de indre overflader af noget infusionsudstyr.
Romanian: Este posibil un eşec al tratamentului ca o consecinţă a adsorbţiei factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Danish: Antal krævede Faktor IX IE
Romanian: Numărul de UI de factor IX necesare
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Romanian: Evenimentele cardiovasculare
Danish: Behovsbehandling
Romanian: Tratament la nevoie
Danish: Hyppighederne er baseret på alle opståede bivirkninger med kausal sammenhæng med behandlingen i de samlede kliniske forsøg med i alt 224 deltagere.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
Danish: Du vil eventuelt bemærke en forskel i den dosis, du får, hvis du skifter fra et plasmaderiveret faktor IX produkt til BeneFIX.
Romanian: Este posibil să observaţi o modificare a dozei pe care o primiţi, la trecerea de la un medicament care conţine factor IX derivat din plasmă la BeneFIX.
Danish: Denne patient var i stand til at fortsætte behandlingen med BeneFIX uden nogen stigning af inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Romanian: Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Danish: En klinisk relevant svagt reagerende inhibitor blev fundet hos 1 ud af 65 BeneFIX patienter (heriblandt 9 patienter, som kun deltog i kirurgisk indgreb-studiet), som tidligere havde modtaget plasmafremstillede præparater.
Romanian: Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX (incluzând un număr de 9 pacienţi care au participat numai la studiul privind intervenţiile chirurgicale) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
Danish: Selv når faktor IX inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendigt med højere doser af BeneFIX end krævet for andre plasmabaserede faktor IX-produkter, som du måtte have fået tidligere.
Romanian: Chiar şi în absenţa unui inhibitor al factorului IX, pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare pentru alte medicamente ce conţin factorul IX derivat din plasmă, pe care este posibil să le fi luat anterior.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterprotein.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Danish: Der har ikke været rapporteret bivirkninger i forbindelse med denne iagttagelse.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse asociate acestui fenomen.
Danish: BeneFIX bør indgives med en lav infusionshastighed.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om forekomst af inhibitorer hos PUP'er (se også pkt.
Romanian: Există date insuficiente pentru a furniza informaţii privind frecvenţa inhibitorului la PNA (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Romanian: • reacţie anafilactică
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Romanian: Reacţie anafilactică*
Danish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Danish: • Hovedpine
Romanian: • dureri de cap
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Mindre: Inklusiv tandudtrækning
Romanian: Inclusiv extracţii dentare
Danish: Selvom BeneFIX kun indeholder faktor IX, bør risikoen for tromboser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) erkendes.
Romanian: Cu toate că BeneFIX conţine numai factor IX, este recunoscut faptul că există un risc de tromboză şi coagulare intravasculară diseminată (CID).
Danish: Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat-80, der vides at forøge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
Romanian: După reconstituire, BeneFIX conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
Danish: Tag ikke adapteren ud af æsken.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
Danish: • to alkoholkompresser
Romanian: • două tampoane cu alcool
Danish: Den eneste dokumenterede alvorlige bivirkning relateret til BeneFIX sås hos den eneste PUP, der var inkluderet i studiet, og var overfølsomhed og udvikling af inhibitorer.
Romanian: Singurul eveniment advers grav, documentat, legat de BeneFIX a fost raportat de la singurul PNA inclus, la care a apărut hipersensibilitatea şi apariţia inhibitorului.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (inklusive kløe og rødme på infusionsstedet), smerter og ubehag på infusionsstedet
Romanian: • reacţie la locul perfuziei (inclusiv mâncărimi şi înroşire la locul perfuziei), durere şi disconfort la nivelul locului de perfuzie
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder bør faktor IX-aktiviteten ikke falde under de opgivne plasma aktivitetsniveauer (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
Danish: Din læge kan eventuelt ændre den anbefalede indsprøjtningshastighed for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată, pentru confortul dumneavoastră.
Danish: Estimater for armakokinetiske parametre for BeneFIX (75 IE/kg) ved baseline og 6 måneder hos tidligere behandlede patienter med hæmofili B Parameter
Romanian: Estimări privind parametrii farmacocinetici pentru BeneFIX (75 UI/kg) la nivelul de referință și în luna a șasea la pacienții cu hemofilie B tratați anterior Parametru
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Romanian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Danish: Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX-produkter.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
Danish: Efter opløsning i det medfølgende opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) indeholder hvert hætteglas 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabel 1).
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234%), fiecare flacon conţine 50, 100, 200,300, 400sau 600 UI/ml (vezi Tabelul 1).
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel) i alle aldersgrupper.
Romanian: BeneFIX este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie tip B (deficit congenital de factor IX) la toate grupele de vârstă.
Danish: Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post-translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
Romanian: Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post-translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
Danish: BeneFIX virker ved at tilføre faktor IX hos hæmofili B-patienter for at gøre deres blod i stand til at størkne.
Romanian: BeneFIX acţionează prin înlocuirea factorului IX la pacienţii cu hemofilie B, pentru ca sângele acestora să se coaguleze.
Danish: Sprøjten med opløsningsmiddel skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en separat stor luer-locksprøjte (som forbinder sprøjten med hætteglasset) kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert hætteglas op.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
Danish: hvis du er allergisk over for nonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i BeneFIX (angivet i pkt.
Romanian: dacă sunteţi alergic la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er terapeutisk et rekombinant DNA-baseret protein, som har strukturelle og funktionelle karakteristika sammenlignelige med endogen faktor IX.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu caracteristici structurale şi funcţionale comparabile cu factorul IX endogen.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Romanian: Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin valori scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie repus la loc, cu atenţie.