FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza stessa durante la terapia con topotecan.
Dutch: Zoals met andere cytotoxische medicijnen, kan topotecan schade veroorzaken aan de foetus en daarom dient vrouwen geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Italian: - Reazioni allergiche (ipersensibilità, incluso rash).
Dutch: - Allergische (hypersensitieve) reacties (waaronder huiduitslag).
Italian: a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was het totale responspercentage 24,3% voor topotecan en 18,3% voor de CAV groep.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumcarcinoom, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato, di confronto, condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n = 147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n = 146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waar curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Italian: - Potactasol 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un eccesso di riempimento del 10 %) - Potactasol 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: - Potactasol 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10% overmaat bevat) - Potactasol 4 mg met 4 ml water voor injectie
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom en 631 patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longcarcinoom, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of koloniestimulerende factoren.
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roemenië
Italian: - Dolore lieve e infiammazione al sito di iniezione in seguito alla somministrazione accidentale del medicinale nei tessuti circostanti (stravaso), ad esempio a causa di una fuoriuscita del medicinale.
Dutch: - Lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie als gevolg van ongewilde toediening van het geneesmiddel in het omliggende weefsel (bloeduitstorting), bv. door lekkage.
Italian: Nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Italian: Volume per soluzione da 25 microgrammi/ml
Dutch: Volume voor 25 microgram/ml oplossing
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PICCOLE DIMENSIONI
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % dei pazienti.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Italian: Potactasol può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
Dutch: Potactasol kan u een vermoeid gevoel geven.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met meldingen van interstitiële longaandoeningen (ILD), waarvan sommige fataal zijn gebleken (zie rubriek 4.8).
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor < 10% via het metabolisme.
Italian: Una severa neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11% dei cicli.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6-1,3]).
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazardratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per il materiale citotossico.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxisch materiaal.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di severa entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/001
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/10/660/001
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con compromissione epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Italian: − In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Dutch: − onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld;
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43 %) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1 %); sessantacinque (60 %) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46 %) di piastrine nel corso di 139 e 159 cicli (30,5 % e 34,9 %) rispettivamente.
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43%) patiënten GCSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) trombocyten over 139 en 159 kuren (30,5% en 34,9%) respectievelijk.
Italian: Se cisplatino o carboplatino sono somministrati al giorno 1 del trattamento con topotecan, al fine di migliorare la tollerabilità deve essere somministrata una dose inferiore di ciascun agente, in confronto alla dose di ciascun agente che può essere somministrata se il composto a base di platino viene somministrato al giorno 5 del trattamento con topotecan.
Dutch: Indien cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecan dosering, moet om de verdraagbaarheid te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/002
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/10/660/002
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Log rank p-waarde
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati coerenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De klachten en symptomen waargenomen na overdosering waren consistent met de bekende bijwerkingen van topotecan (zie rubriek 4.8).
Italian: Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione del composto a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Dutch: Echter, bij combinatie met platinamiddelen, is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinamiddel wordt gegeven op dag 1 of 5 van de topotecan dosering.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon
Italian: Monoterapia (carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 20 ml/min).
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom) Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Italian: - Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Dutch: − alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Italian: Conservazione dopo ricostituzione e diluizione
Dutch: Bewaarcondities na reconstitutie en verdunning
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
Dutch: Adequate beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, overschort en masker moeten worden gedragen.
Italian: (emorragie).
Dutch: - Jeuk (pruritus).
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Potactasol sono: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
Dutch: Overige bijwerkingen van Potactasol zijn: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Italian: Il profilo di sicurezza di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixcarcinoom is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Italian: - Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione e la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Dutch: − personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie en verdunning, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen;
Italian: Volume per soluzione da 50 microgrammi/ml
Dutch: Volume voor 50 microgram/ml oplossing
Italian: Topotecan inibisce la topoisomerasi-I mediante la stabilizzazione del complesso covalente tra l'enzima e il filamento interrotto di DNA, che costituisce un intermedio del processo catalitico.
Dutch: topotecan remt topoisomerase-I door het covalente complex van enzym en gespleten DNA, dat een tussenproduct is in het katalytisch mechanisme, te stabiliseren.
Italian: Pazienti con precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Italian: Percauzioni da prendere prima di maneggiare o somministrare La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel moeten worden uitgevoerd door geschoold personeel.
Italian: La tossicità ematologica complessiva è più bassa nei pazienti trattati con topotecan in associazione con cisplatino in confronto a topotecan in monoterapia, ma più elevata rispetto a cisplatino da solo.
Dutch: De totale hematologische toxiciteit is lager bij patiënten behandeld met topotecan in combinatie met cisplatine vergeleken met topotecan monotherapie maar hoger dan met alleen cisplatine.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina 41-60 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Italian: Uso endovenoso come infusione dopo ricostituzione e diluizione.
Dutch: Voor intraveneus gebruik als infusie, na reconstitutie en verdunning.
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Italian: Neutropenia: severa (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20% dei pazienti e globalmente nel 77% dei pazienti (39% dei cicli).
Dutch: Neutropenie: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Italian: Aggiungere 156 ml per ottenere 160 ml
Dutch: 56 ml toevoegen om 160 ml te geven
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi) Stipsi
Dutch: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn) obstipatie buikpijn mucositis
Italian: La bilirubina è un "prodotto di scarto" prodotto dal fegato durante la decomposizione dei globuli rossi.
Dutch: - Abnormaal hoog niveau van bilirubine, een afvalproduct van de lever die wordt gemaakt bij het afbreken van de rode bloedcellen.
Italian: La tossicità ematologica è correlata alla dose ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitendoos
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Potactasol
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Dutch: Bij patiënten met ovariumcarcinoom of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Italian: Aggiungere 39 ml per ottenere 40 ml
Dutch: 39 ml toevoegen om 40 ml te geven
Italian: Cancro della cervice La dose abituale è pari a 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Italian: Citotossico, istruzioni speciali per la manipolazione (vedere foglio illustrativo).
Dutch: Cytotoxisch, speciale behandeling (zie bijsluiter).
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Italian: (95 % IC)
Dutch: (95%-BI)
Italian: Aggiungere 76 ml per ottenere 80 ml
Dutch: 76 ml toevoegen om 80 ml te geven
Italian: Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente "privo di sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen het is in wezen 'natriumvrij'.
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono stati attribuibili a topotecan.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van het gebruik van topotecan.
Italian: L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale generata davanti alla forcella di replicazione in movimento.
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Italian: − Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.
Dutch: − het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren en te verdunnen;
Italian: - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Tabella 2.Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al
Dutch: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2op dag 1, elke 21 dagen.
Italian: Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (conta neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Dutch: Indien er wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (of vervolgens verlagen tot 0,45 mg/m2/dag indien nodig)
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Dutch: - Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed (bloedplaatjes.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione (TTP) dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità renale Il medico potrebbe avere la necessità di ridurre la dose in base alla funzionalità dei reni.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie Op basis van uw nierfunctie moet uw arts mogelijk uw dosis verminderen.
Italian: - Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).
Dutch: Zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Italian: Reazioni anafilattiche Angioedema
Dutch: anafylactische reactie angio-oedeem urticaria
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,07 mg (0,09 mmol) di sodio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Italian: In comune con altri medicinali citotossici, il topotecan può causare severa mielosoppressione.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan topotecan ernstige myelosuppressie leidend tot sepsis veroorzaken.
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2
Italian: Potactasol è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica.
Dutch: Potactasol wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop.
Italian: - Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.
Dutch: - Misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).