FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces données indiquent que la télavancine n'est pas distribuée de façon importante.
Spanish: Estos datos indican que telavancina no se distribuye ampliamente.
French: La télavancine ne doit pas être administrée chez la femme enceinte.
Spanish: No se debe administrar telavancina a mujeres embarazadas.
French: si vous êtes allergique (hypersensible) à la télavancine ou à l'un des autres composants contenus dans VIBATIV (mentionnés dans la rubrique 6) si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, ou si vous êtes hémodialysé(e)
Spanish: si es alérgico (hipersensible) a telavancina o a cualquiera de los demás componentes de VIBATIV (incluidos en la sección 6) si padece problemas renales graves, o está en hemodiálisis
French: L'atteinte tubulaire a été réversible, mais la récupération n'était pas encore complète chez tous les animaux 4 semaines après la fin du traitement.
Spanish: La lesión tubular era reversible pero no todos los animales habían logrado recuperarse por completo 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
French: Les patients qui développent des signes et symptômes d'altération de l'audition ou des affections de l'oreille interne au cours du traitement par la télavancine doivent être soigneusement évalués et surveillés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas de deficiencia auditiva o trastornos del oído interno durante el tratamiento con telavancina se deben evaluar y vigilar cuidadosamente (ver sección 4.8).
French: Le flacon contient une poudre blanche à rose pâle.
Spanish: El vial contiene un polvo de color blanco a rosa pálido.
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 décembre
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de mayo de
French: La télavancine est principalement éliminée sous forme inchangée, représentant environ 82 % de la quantité totale retrouvée sur 48 heures dans les urines.
Spanish: Telavancina se excreta principalmente sin metabolizar, representando aproximadamente el 82% de la cantidad total recuperada durante 48 horas en la orina.
French: Préparation de la solution diluée finale pour perfusion
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir pacientes
French: Votre médecin vous traitera en conséquence.
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario.
French: La télavancine a montré une pharmacocinétique linéaire pour des doses allant jusqu'à 15 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse quotidienne de 60 minutes pendant 7 jours chez des volontaires sains.
Spanish: Telavancina mostró farmacocinética lineal a dosis de hasta 15 mg/kg administrados como perfusión intravenosa diaria de 60 minutos durante 7 días en voluntarios sanos.
French: Une vacuolisation de l'épithélium tubulaire a été fréquemment observée chez les animaux traités par la télavancine et par le véhicule (HP-β-CD).
Spanish: La vacuolización del epitelio tubular se observaba frecuentemente en los animales tratados con el medicamento telavancina y con el vehículo (HP-β-CD).
French: L'ASC0 -24 moyenne (ET) est de 780 (125) µg.h/ml.
Spanish: El AUC0-24 media (DE) asciende a 780 (125) µg·h/ml.
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VIBATIV en niños menores de 18 años.
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
French: La formule suivante peut être utilisée pour calculer le volume de la solution à diluer reconstituée de VIBATIV nécessaire pour préparer une dose :
Spanish: Se puede utilizar la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 5,0 % des patients traités par télavancine.
Spanish: El tratamiento se interrumpió a causa de las reacciones adversas en el 5.0% de los pacientes que recibieron telavancina.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Spanish: Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
French: Chez de jeunes adultes volontaires sains, après la perfusion de télavancine radiomarquée, environ 76 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines et moins de 1 % dans les fécès (recueillies pendant une période allant jusqu'à 9 jours) sur la base de la radioactivité totale.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, tras la perfusión de telavancina marcada radiactivamente, aproximadamente el 76% de la dosis administrada se recuperó en la orina y menos del 1% se recuperó en las heces (recogidas durante un periodo de hasta 9 días), en función de la radiactividad total.
French: Les études in vitro ont montré que les CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 et 4F12 sont capables de métaboliser la télavancine, entraînant une hydroxylation en position 7, 8 et 9 de la chaîne latérale 2-(décylamino) éthyle de la télavancine.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que las isoenzimas CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 y 4F12 son capaces de metabolizar la telavancina, dando lugar a la hidroxilación en las posiciones 7, 8 y 9 de la cadena lateral 2-(decilamino)etilo de telavancina.
French: L'excrétion de la télavancine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: La excreción de telavancina en la leche no ha sido estudiada en animales.
French: Tests de coagulation affectés par la
Spanish: Pruebas de coagulación afectadas por
French: • Quele rapport bénéfice /sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
French: Tests du facteur Xa basés sur la coagulation Dosage fonctionnel (chromogénique) du facteur X Temps de saignement
Spanish: Pruebas de coagulación basadas en el factor Xa Prueba funcional del factor (cromogénico) X Tiempo de hemorragia
French: Les solutions appropriées pour perfusion sont les suivantes : solution injectable de glucose
Spanish: Entre las soluciones de perfusión apropiadas se incluyen: solución inyectable de dextrosa
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europa del Medicamento; http://www.ema.europa.eu/.
French: Les modifications de l'ASC ne deviennent cliniquement pertinentes que chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère.
Spanish: Las modificaciones del AUC solo son clínicamente relevantes en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
French: Dans une seconde étude, un traitement de 6 semaines a été associé à une modification des cellules germinales testiculaires dans l'épididyme, témoignant d'une atteinte testiculaire, et des effets sur la qualité et la quantité des spermatozoïdes ont été observés.
Spanish: En un segundo estudio, una posología de 6 semanas se asoció con la aparición de células germinales testiculares desprendidas en el epidídimo, lo que indicaba una lesión testicular, y se observaron efectos sobre la calidad y cantidad de espermatozoides.
French: Bien que la télavancine n'interfère pas avec la coagulation, elle a interféré avec certains tests utilisés pour surveiller la coagulation (voir ci-dessous), lorsque les tests ont été effectués sur des échantillons prélevés entre 0 et 18 heures après l'administration de télavancine à des patients traités une fois toutes les 24 heures.
Spanish: Aunque telavancina no interfiere con la coagulación, sí lo hace con determinadas pruebas utilizadas para el control de la coagulación (ver a continuación), cuando las pruebas se realizan a pacientes tratados una vez cada 24 horas usando muestras obtenidas entre 0 y 18 horas después de la administración de telavancina.
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 32/73 (44 %) dans le groupe télavancine et de 16/64 (25 %) dans le groupe vancomycine, tandis qu'elle a été de respectivement 118/678 (17 %) et 124/688 (18 %) chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale aiguë lors de l'inclusion.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue de 32/73 (44%) en el grupo de telavancina y de 16/64 (25%) en el grupo tratado con vancomicina, mientras que en los pacientes sin insuficiencia renal aguda basal fue de 118/678 (17%) y de 124/688 (18%), respectivamente.
French: En outre, aucun signe d'hypercoagulabilité n'a été observé, puisque les volontaires sains recevant la télavancine ont des taux normaux de D-dimères et de produits de dégradation de la fibrine.
Spanish: Adicionalmente, no se han observado indicios de hipercoagulabilidad, ya que los sujetos sanos que recibieron telavancina presentaron niveles normales de dímero D y de productos de degradación de la fibrina.
French: Les patients âgés doivent recevoir une dose de télavancine adaptée à leur poids corporel et à leur fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis de telavancina según su peso corporal y función renal (ver las secciones 4.3 y 5.2).
French: Des études in vitro indiquent que la télavancine ne modifierait pas la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP, 1A2, 2C9, 2C19 et 2D6.
Spanish: Los experimentos in vitro indican que el tratamiento con telavancina no afectará al aclaramiento de los medicamentos metabolizados por las isoformas 1A2, 2C9, 2C19 y 2D6 de CYP.
French: VIBATIV contient la télavancine comme substance active, qui est un antibiotique du groupe des
Spanish: VIBATIV contiene telavancina como principio activo, que es un antibiótico del grupo de glucopéptidos.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Spanish: Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: La télavancine se lie également aux membranes bactériennes et entraîne la dépolarisation du potentiel de membrane et une augmentation de la perméabilité membranaire, ce qui a pour résultat l'inhibition de la synthèse des protéines, de l'ARN et des lipides.
Spanish: Telavancina también se une a las membranas bacterianas, provocando la despolarización del potencial de membrana y un aumento de la permeabilidad de la misma que da lugar a la inhibición de la síntesis de proteínas, ARN y lípidos.
French: Les études in vitro ont montré que la télavancine conservait son activité en présence de surfactant pulmonaire.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que telavancina mantenía su actividad completa en presencia de tensioactivos pulmonares.
French: Dans une étude de bilan de masse utilisant la télavancine radiomarquée chez des sujets de sexe masculin, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés, le métabolite prédominant (THRX-651540) représentant < 10 % de la radioactivité retrouvée dans l'urine et < 2 % de la radioactivité retrouvée
Spanish: En un estudio de balance de masa en sujetos varones usando telavancina marcada radiactivamente, se identificaron metabolitos 3-hidroxilados, representando el metabolito predominante (THRX-651540) <10% de la radiactividad en orina y <2% de la radiactividad en plasma.
French: Les résultats finaux de l'étude et la ré-évaluation du rapport bénéfice/ sécurité d'emploi de Vibativ doivent être apportés au CHMP au plus tard le 31 décembre 2017.
Spanish: Se deben facilitar al CHMP los resultados finales del estudio y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de Vibativ antes del 31 de diciembre de 2017
French: La télavancine n'est active que sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 pour des informations sur le spectre d'activité antibiotique).
Spanish: Telavancina sólo es activa contra bacterias grampositivas (consultar en la sección 5.1 la información relativa al espectro antimicrobiano).
French: La télavancine a eu des effets sur la quantité et la qualité des spermatozoïdes chez des rats mâles (voir rubrique 5.3) même si aucun effet n'a été rapporté sur la fertilité, l'accouplement ou l'embryogenèse précoce.
Spanish: Se ha demostrado que telavancina afecta a la cantidad y la calidad del esperma de ratas macho (ver sección 5.3), aunque no se han notificado efectos sobre la fertilidad, apareamiento o embriogénesis inicial.
French: Votre médecin vous dira si c'est le cas et il pourra décider de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Spanish: Su médico le dirá si este es el caso y puede que decida vigilarle más de cerca durante el tratamiento
French: La solution à diluer reconstituée de VIBATIV est une solution limpide, incolore à rose pâle.
Spanish: El concentrado reconstituido de VIBATIV es una solución transparente de incolora a color rosa pálido.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques sont les suivantes : Pathogène
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) son los siguientes:
French: Une augmentation du nombre de petits mort-nés a été observée dans ces études pré- et post-natales (voir rubrique 4.3).
Spanish: En estos estudios pre y postnatales se observó un aumento del número de crías nacidas muertas (ver sección 4.3).
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VIBATIV.
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VIBATIV.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit continuer à surveiller l'activité de la télavancine et la résistance microbiologique en comparaison aux autres antibiotiques, au moyen d'un programme longitudinal de surveillance de la résistance.
Spanish: El TAC seguirá monitorizando la actividad de telavancina y la resistencia microbiológica en comparación con otros agentes mediante el estudio longitudinal de vigilancia de la resistencia.
French: La vacuolisation n'a pas été associée à une altération de la fonction rénale mais elle n'a pas été réversible après 4 semaines de récupération.
Spanish: La vacuolización no se asoció con insuficiencia renal, aunque no fue reversible tras 4 semanas de recuperación.
French: Une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2) n'a pas entraîné de changement notable de la pharmacocinétique de la télavancine.
Spanish: Los grados de leves a moderados de insuficiencia hepática (clase B de la clasificación de Child-Pugh) (ver sección 5.2) no dieron lugar a un cambio destacable en la farmacocinética de telavancina.
French: La télavancine n'a pas d'effet sur l'agrégation plaquettaire.
Spanish: Telavancina no tiene efecto sobre la agregación de plaquetas.
French: La dose chez l'adulte (à partir de 18 ans) est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour.
Spanish: La dosis para adultos (18 años y mayores de 18 años) es de 10 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrados una vez al día.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacoviligilancia o minimización de
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de
French: Tests de coagulation non affectés par la télavancine
Spanish: Pruebas de coagulación no afectadas por telavancina
French: Pour la surveillance courante de la fonction rénale, il est recommandé d'utiliser la créatininémie ou la clairance de la créatinine estimée.
Spanish: Para el seguimiento rutinario de la función renal se recomienda el uso de la concentración de creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina estimado.
French: Les deux études ont montré de façon concordante que l'aire sous la courbe (ASC) de la télavancine, mais pas la concentration plasmatique maximale (Cmax), augmente avec la diminution de la fonction rénale.
Spanish: Ambos estudios mostraron de forma coherente que el área bajo la curva (AUC) de telavancina aumenta al disminuir la función renal, aunque no la concentración plasmática máxima (Cmáx.).
French: La vacuolisation est considérée comme un événement cytoprotecteur qui n'est pas associé
Spanish: La vacuolización se considera un acontecimiento citoprotector, que no se asocia con alteración funcional.
French: Les dosages de la microalbumine par méthodes immunologiques avec détection néphélométrique (turbidité) ne sont pas affectés et peuvent être utilisés pour surveiller l'excrétion urinaire des protéines au cours du traitement par télavancine.
Spanish: Los ensayos de microalbúmina basados en inmunoensayos que utilizan detección nefelométrica (turbidez) no se ven afectados y pueden usarse para controlar la excreción de proteínas en orina durante el tratamiento con telavancina.
French: Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le mannitol (E421), l'hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH).
Spanish: Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y ácido hidroclorhídrico (E507) (para ajustar el pH).
French: La dose initiale et les adaptations posologiques pendant le traitement doivent être basées sur la clairance de la créatinine calculée ou mesurée conformément au schéma posologique indiqué à la rubrique 4.2.
Spanish: La dosis inicial y los ajustes posológicos durante el tratamiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina calculado o medido, según la pauta posológica de la sección 4.2.
French: La télavancine n'est pas destinée à être utilisée chez les enfants ou adolescents âgés de moins de
Spanish: Telavancina no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Une hypertrophie et hyperplasie générale des macrophages s'est produite chez le rat et le chien, dans de nombreux systèmes d'organes qui contiennent normalement des macrophages.
Spanish: En ratas y perros se observó hipertrofia e hiperplasia de macrófagos sistémicos en muchos sistemas orgánicos que normalmente contienen macrófagos.
French: La télavancine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante vis à vis des bactéries à Gram positif sensibles.
Spanish: Telavancina ejerce una actividad bactericida dependiente de la concentración frente a bacterias grampositivas sensibles.
French: Dans les études cliniques, un risque accru de mortalité a été observé chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante qui recevaient de la télavancine.
Spanish: En los ensayos clínicos, el riesgo de mortalidad fue mayor en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente que recibieron telavancina.
French: Les échantillons sanguins destinés aux tests de coagulation doivent être prélevés le plus près possible de l'administration de la dose suivante de télavancine ; sinon, l'utilisation d'un test non affecté par la télavancine doit être envisagée.
Spanish: Las muestras de sangre para las pruebas de coagulación se deben recoger tan próximo como sea posible a la siguiente dosis de telavancina del paciente o considerar la posibilidad de realizar otra prueba a la que no le afecte telavancina.
French: Jeter le flacon si le vide empêche le diluant de pénétrer dans le flacon.
Spanish: Desechar el vial si el vacío no succiona el diluyente dentro del vial.
French: Dans les études de développement embryonnaire et fœtal, des malformations des doigts et des membres ont été observées chez le rat, le lapin et le mini-porc.
Spanish: En estudios sobre desarrollo embriofetal, se observaron malformaciones en dedos y exterminadas en ratas, conejos y cerdos enanos minipig.
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue a été évaluée dans une étude in vitro.
Spanish: El aclaramiento de telavancina mediante hemofiltración venovenosa continua (HVVC) se evaluó en un estudio in vitro.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Spanish: Frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 mai 2017
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de diciembre de 2017
French: Dans le foie, le traitement pendant 13 semaines ou plus a entraîné une dégénérescence/nécrose réversible des hépatocytes accompagnée d'élévations des taux sériques d'ASAT et d'ALAT chez le rat et le chien.
Spanish: En el hígado, el tratamiento durante 13 semanas o más, daba lugar a una degeneración/necrosis reversible de los hepatocitos acompañada de elevaciones séricas de los niveles de AST y ALT en ratas
French: Posologie 10 mg/kg toutes les 24 heures 7,5 mg/kg toutes les 24 heures
Spanish: Régimen de administración 10 mg/kg cada 24 horas 7,5 mg/kg cada 24 horas
French: Dans les infections mixtes où la présence de bactéries à Gram négatif et/ou de certaines bactéries anaérobies est suspectée, VIBATIV doit être administré en association avec le ou les antibactérien(s) approprié(s).
Spanish: En infecciones mixtas en las que se sospecha la existencia de bacterias gramnegativas y/o determinados tipos de bacterias anaerobias, VIBATIV se debe administrar junto con los fármacos antimicrobianos adecuados.
French: La pharmacocinétique de l'aztréonam ou de la pipéracilline-tazobactam n'a pas non plus été modifiée par la télavancine.
Spanish: Además, la farmacocinética de aztreonam o piperacilina-tazobactam no se alteraba por la administración de telavancina.
French: Pour les doses de 150 à 800 mg, le volume approprié de solution à diluer pour reconstitution doit ensuite être dilué dans 100 à 250 ml avant la perfusion.
Spanish: Para dosis de 150 a 800 mg, el volumen adecuado de concentrado reconstituido se debe diluir adicionalmente en 100 a 250 ml antes de la perfusión.
French: Dans l'étude de développement embryonnaire et fœtal chez le rat, une dilatation des ventricules latéraux du cerveau a été observée dans le groupe traité à forte dose.
Spanish: En el estudio de desarrollo embriofetal de ratas, se observó la dilatación de los ventrículos laterales del cerebro en el grupo de dosis alta.
French: Les doses inférieures à 150 mg ou supérieures à 800 mg doivent ensuite être diluées dans un volume aboutissant à une solution finale de 0,6 à 8 mg/ml.
Spanish: Las dosis menores de 150 mg o superiores a 800 mg deben diluirse adicionalmente en un volumen que permita obtener una solución final de 0,6 a 8 mg/ml.
French: A des doses plus fortes ou en cas de durées de traitement plus longues, une vacuolisation de l'urothélium vésical s'est également produite.
Spanish: A dosis más altas o tratamientos de mayor duración, también se observó vacuolización del urotelio en la vejiga.