FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Polish: Dawkę można w razie potrzeby zwiększać lub zmniejszać o 1 do 2 g (1 do 2 tabletek) na dobę, z zachowaniem 2- do 4-tygodniowych odstępów, w celu utrzymania zalecanej docelowej zawartości fosforu w surowicy, do maksymalnie 12 g (12 tabletek) na dobę.
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Polish: Dane z badań rakotwórczości wykazały, że żelaza(III) cytrynian nie wykazuje działania rakotwórczego u myszy i szczurów po podaniu domięśniowym lub podskórnym.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu u kobiet w ciąży.
English: Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Polish: Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Polish: (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy.
English: Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Polish: Spośród 557 pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w całej grupie pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa stosowania leku u 67 (12%) pacjentów stwierdzono zburzenia czynności wątroby w punkcie wyjściowym badania.
English: Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
English: This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
Polish: Związek ten jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony ze stolcem, co powoduje zmniejszenie ilości fosforanów wchłanianych z przewodu pokarmowego.
English: No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu Fexeric na płodność.
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Polish: Fexeric wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem zawartym w pożywieniu, zapobiegając jego wchłonięciu do krwi.
English: This blood test may be part of your routine tests for your
Polish: Badanie to może być wykonywane w ramach rutynowych badań
English: Following absorption, citrate is converted
Polish: Po wchłonięciu, cytrynian zostaje przekształcony w tkankach do
English: During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
English: The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie
English: Study 204 (CKD ND)
Polish: Badanie 204 (PChN
English: The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie (PChN niewymagająca stosowania dializy) w trakcie przyjmowania leku to zmiana zabarwienia stolca, zaparcia i biegunka występujące odpowiednio u 27%, 13% i 11% pacjentów.
English: In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
Polish: W przypadku psów z wystarczającą ilością żelaza w organizmie wyniki oceny mikroskopowej i makroskopowej wątroby potwierdziły objawy kumulacji żelaza w organizmie.
English: The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fexeric w leczeniu hiperfosfatemii badano w ramach 18 badań klinicznych z udziałem łącznie 1388 pacjentów w 5. stadium PChN, w przypadku których czas trwania leczenia wynosił do 2 lat, oraz 145 pacjentów z PChN niewymagającą dializy, w przypadku
English: Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
English: Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki lub przerwania stosowania dożylnie żelaza i (lub) czynników
English: Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Polish: Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy, zwiększone wysycenie transferyny, zwiększenie masy ciała
English: In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Polish: W przypadku pacjentów w 5. stadium PChN główna ocena bezpieczeństwa opierała się na łącznej analizie danych pochodzących z 4 badań przeprowadzonych z udziałem 557 pacjentów w 5. stadium PChN przyjmujących produkt Fexeric przez okres do 1 roku.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
English: Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).
English: Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli zawartość fosforu w surowicy wynosi < 3 mg/dl, i wznowić jego stosowanie w niższej dawce po uzyskaniu docelowego zakresu
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie ich wchłaniania, produkt Fexeric zmniejsza zawartość fosforu w surowicy.
English: The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 6 tabletek/dobę (6 g/dobę) w podzielonych dawkach podawanych z posiłkami.
English: The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Polish: Następujące leki mogą w wpływać na Fexeric lub ulegać jego wpływowi: ponieważ Fexeric zawiera żelazo, lekarz prowadzący może uznać za konieczne dostosowanie leku Fexeric nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi glin;
English: Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Polish: Każda tabletka powlekana o mocy 1 g zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień Allura AC (E 129) (0,70 mg), które mogą powodować reakcję alergiczną.
English: The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Polish: W 12. tygodniu określono nie mniejszą skuteczność względem węglanu sewelameru.
English: In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.
Polish: W przypadku pacjentów z PChN niewymagającą dializy główna ocena bezpieczeństwa opierała się na danych pochodzących z badania głównego (Badanie 204), w ramach którego przez 12 tygodni 75 pacjentom podawano produkt Fexeric.
English: These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Polish: Te działania niepożądane są charakterystyczne dla produktów leczniczych zawierających żelazo, a ich nasilenie z czasem ulega zmniejszeniu w miarę kontynuowania przyjmowania leku.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
English: Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w 5. stadium PChN oraz pacjentów z PChN niewymagającą dializy przedstawiono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforany, które zostaną zastąpione przez produkt Fexeric, powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę.
English: Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52”.
English: The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Polish: - dawka początkowa dla osób dorosłych: od 3 do 6 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
English: Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza dożylnie.
English: Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.
English: During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Polish: Lekarz może zalecić specjalną dietę w celu zapobiegania wysokim zawartościom fosforu we krwi.
English: HDPE bottles with child-resistant closure with desiccant.
Polish: Butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
English: Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
English: Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy
English: In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
English: Bronchitis
Polish: PChN)
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Polish: Wydalanie fosforu z moczem oraz FGF-23 również uległy istotnemu zmniejszeniu względem wartości wyjściowych u pacjentów z PChN niewymagającą dializy, którzy przyjmowali produkt Fexeric w ramach porównania z pacjentami przyjmującymi
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku.
English: Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Polish: Pacjenci stosujący produkt Fexeric nie powinni przyjmować jednocześnie innych doustnych
English: Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
Polish: Data otwarcia: (Wyłącznie na butelce)
English: Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
English: Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Polish: Oba badania prowadzono z udziałem pacjentów
English: In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
English: In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
English: Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
English: Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
English: During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
English: The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
English: Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
English: Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy > 500 ng/ml w tygodniu 52.
English: The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
English: Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
English: Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
English: Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
Polish: Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną.
English: The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
English: The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej
English: NAP
Polish: ND
English: Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
English: Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
English: Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Polish: Owalna tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym oznakowaniem „KX52”.
English: In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Polish: W pozostałych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie łącznie 3 ciężkie działania niepożądane zgłoszone u 2 pacjentów dotyczyły przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, polipy żołądka oraz polipy jelita grubego).
English: Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, w których produkt
English: Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Polish: hipofosfatemia, zwiększenie apetytu Zawroty głowy, ból głowy Kołatanie serca, duszność Złośliwe nadciśnienie tętnicze
English: See section 4.
Polish: Badanie 304 (stadium 5.
English: In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)