FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique associée à une hyperkaliémie Cette étude était une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec escalade de dose, conduite chez 90 patients (60 patients sous Lokelma ; 30 témoins) avec un DFGe à l'inclusion compris entre 30 et 60 ml/min/1,73 m² et une hyperkaliémie (potassium sérique à l'inclusion :
Croatian: Ispitivanje kod bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću i hiperkalijemijom Ovo je ispitivanje bilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uz postupno povećavanje doze, provedeno kod 90 bolesnika (60 bolesnika liječenih lijekom Lokelma; 30 kontrolnih ispitanika) s početnom vrijednošću eGFR-a od 30 do 60 ml/min/1,73 m2 i hiperkalijemijom (početna serumska vrijednost kalija: 5,2 mmol/l; raspon: 4,6 - 6 mmol/l).
French: Ces patients avaient obtenu une réduction moyenne de 1,37 mmol/L à la fin de la phase de correction.
Croatian: Kod tih je ispitanika na kraju korekcijske faze zabilježena srednja vrijednost smanjenja za 1,37 mmol/l.
French: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Croatian: EU/1/17/1173/003 3 vrećice EU/1/17/1173/006 28 vrećica EU/1/17/1173/004 30 vrećica EU/1/17/1173/010 3 vrećice EU/1/17/1173/011 28 vrećica EU/1/17/1173/012 30 vrećica
French: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Croatian: EU/1/17/1173/001 3 vrećice EU/1/17/1173/005 28 vrećica EU/1/17/1173/002 30 vrećica EU/1/17/1173/007 3 vrećice EU/1/17/1173/008 28 vrećica EU/1/17/1173/009 30 vrećica
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Croatian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
French: • inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) tels que l'énalapril, et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine dont les noms se terminent par sartan
Croatian: kao što je enalapril i blokatori angiotenzinskih receptora čije ime završava na „sartan" (lijekovi za visok krvni tlak i srčane tegobe)
French: Dose d'entretien fixe (jour)
Croatian: Korekcija (sat) Održavanje fiksnom dozom (dan) Održavanje titriranom dozom (dan)
French: Le potassium sérique doit être contrôlé et une supplémentation en potassium doit être administrée si nécessaire.
Croatian: Treba provjeriti serumsku razinu kalija i po potrebi nadomjestiti kalij.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique peut être opaque aux rayons X. Si le patient est exposé au niveau de l'abdomen aux rayons-X, les radiologistes doivent le prendre en compte.
Croatian: Radiolozi moraju to imati na umu ako se bolesnika podvrgava rendgenskom snimanju abdomena.
French: • vous devez passer une radiographie aux rayons-X, car Lokelma peut affecter l'interprétation des résultats.
Croatian: Dok uzimate lijek Lokelma, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako • trebate ići na rendgensko snimanje, jer lijek Lokelma može utjecati na tumačenje rezultata.
French: Le profil de sécurité global est considéré comme acceptable.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
French: L'EPAR complet relatif à Lokelma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La poudre est ajoutée à de l'eau pour obtenir un mélange à boire immédiatement.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
French: La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g trois fois par jour.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g triput dnevno.
French: Une fois que les taux de potassium dans le sang reviennent à un niveau normal (habituellement en un ou deux jours), les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie, en commençant par 5 g une fois par jour et en ne dépassant pas 10 g une fois par jour.
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lokelma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lokelma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lokelma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Lokelma est disponible sous la forme de sachets de poudre (5 g et 10 g).
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
French: Cette action élimine le potassium de l'ensemble du corps, aidant ainsi à diminuer les taux de potassium dans le sang.
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
French: Dans une étude principale menée sur 754 patients atteints d'hyperkaliémie, 86 % des patients prenant Lokelma 10 g présentaient des taux normaux de potassium après deux jours contre 48 % de ceux recevant un placebo (traitement fictif).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
French: Lokelma est un médicament utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) chez l'adulte.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba.
French: Autres informations relatives à Lokelma:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lokelma
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lokelma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: L'Agence a estimé que Lokelma est efficace pour contrôler les taux de potassium dans le sang, particulièrement pendant le traitement (aigu) initial.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
French: Pourquoi Lokelma est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Lokelma odobren?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lokelma.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lokelma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lokelma (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont l'œdème (accumulation de liquide avec gonflement des chevilles et des pieds) et l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lokelma, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
French: En outre, lorsque les patients qui présentaient des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma ont reçu un traitement supplémentaire par Lokelma ou par un placebo, les taux de potassium sont restés à un niveau normal plus longtemps pour le groupe sous Lokelma par rapport au groupe sous placebo.
Croatian: Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek Lokelma nego uz placebo.
French: Comment Lokelma est-il utilisé?
Croatian: Kako se Lokelma koristi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lokelma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lokelma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Quels sont les bénéfices de Lokelma démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lokelma utvrđene u ispitivanjima?
French: Lokelma est efficace pour diminuer les taux de potassium dans le sang et pour les maintenir à un niveau normal.
Croatian: Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.
French: Dans cette étude de quatre semaines, les patients recevant un traitement supplémentaire par Lokelma présentaient un taux de potassium moins élevé à partir de la deuxième semaine de traitement par rapport au groupe sous placebo.
Croatian: U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.
French: Lokelma cyclosilicate de zirconium sodique
Croatian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
French: Il contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
French: Comment Lokelma agit-il?
Croatian: Kako djeluje Lokelma?
French: Le principe actif de Lokelma, le cyclosilicate de zirconium sodique, est un liant de potassium.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lokelma, natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezuje kalij.
French: Pris par voie orale, Lokelma s'attache au potassium des aliments et des fluides corporels dans l'intestin,
Croatian: Kada se uzme na usta, Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči
French: Une autre étude principale a porté sur 258 patients présentant des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma.
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
French: État membre (UE/EEE)
Croatian: Države članice EU/EGP
French: • des compléments alimentaires.
Croatian: • dodaci prehrani.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 septembre 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 10 juin 2013.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
French: Données sur les résidus
Croatian: Podaci o reziduima
French: Conclusion du CVMP après le réexamen
Croatian: Zaključak CVMP-a nakon ponovne procjene
French: Caractérisation du risque
Croatian: Karakterizacija rizika
French: Mesures de gestion des risques
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données et proposer des mesures qui assureront la sécurité du consommateur suite à l'utilisation des produits, et en particulier:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju osigurati podatke i predložiti mjere koje će osigurati sigurnost potrošača nakon upotrebe proizvoda te posebice:
French: Cependant, l'évaluation des préoccupations en matière de sécurité du consommateur doit tenir compte de tous les effets indésirables possibles (et pas seulement des plus graves) et ces derniers sont peu susceptibles d'être détectés par les systèmes de pharmacovigilance.
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
French: La pertinence de la période couverte doit être justifiée et il convient de fournir des conseils sur l'identification et l'élimination de la zone du site d'injection contaminée.
Croatian: Prikladnost pokrivenog vremenskog razdoblja treba opravdati te dati savjet o identifikaciji i uklanjanju zaraženog područja injekcije.
French: Ce chiffre est beaucoup plus élevé que ce qui était supposé lorsque la décision relative à la LMR a été prise.
Croatian: Ova je brojka znatno veća od pretpostavki iznijetih prilikom donošenja odluke o MRL-u.
French: Ainsi, une biodisponibilité de 5 % est encore considérée comme appropriée pour une utilisation dans les calculs de résidus;
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;
French: Les résidus récupérés au site d'injection chez les bovins étaient de l'ordre de 77 à 99 % des doses injectées de 30 à 119 jours après l'injection.
Croatian: Rezidui otkriveni u mjestu davanja injekcije u goveda nalazili su se unutar raspona od 77 % do 99 % injektiranih doza u razdoblju od 30. do 119. dana nakon injekcije.
French: Parmi les produits disponibles, les produits injectables à longue durée d'action représentent une alternative pratique, mais il existe d'autres possibilités, parmi lesquelles:
Croatian: Uz dostupne VMP-ove, injektabilni VMP-ovi predstavljaju praktičnu alternative, no postoje i druge mogućnosti uključujući:
French: Toute valeur de référence pour la santé doit être en mesure de représenter des effets indésirables non graves;
Croatian: Bilo koja referentna vrijednost za zdravlje mora moći odražavati i nuspojave koje nisu ozbiljne;
French: n° 2377/90 pour les espèces bovines et ovines et, à la suite de la mise en œuvre du règlement (CE) n° 470/2009 remplaçant le règlement (CE) n° 2377/90, il est inclus dans le tableau 1 de l'Annexe du règlement (CE) n° 37/2010 pour les espèces bovines et ovines, sans limite maximale de résidus (LMR) requise.
Croatian: Uredbe (EEZ) br. 2377/90 za goveda i ovce te je kao posljedica implementacije Uredbe (EZ) 470/2009 koja zamjenjuje Uredbu 2377/90 uključena u Tablicu 1. Dodatka Uredbe (EU) br. 37/2010 za goveda i ovce bez potrebnih maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua (MRL).
French: • des injections contenant du sélénite de sodium ou de potassium, autorisées pour les chevaux, les bovins, les moutons et les porcs;
Croatian: • injekcije koje sadrže natrijev ili kalijev selenit, odobrene za konje, goveda, ovce i svinje;
French: Sur la base des données disponibles au moment de l'évaluation des LMR, il a été supposé que la fraction disponible serait très faible.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka u trenutku procijene MRL-a, pretpostavljeno je da bi dostupan dio bio vrlo malen.
French: En raison de leurs formulations, ces produits alternatifs pour le traitement et la prévention des maladies associées à la carence en sélénium sont moins pratiques pour certains cas nécessitant un traitement.
Croatian: Zbog njihovih formulacija, ovi alternativni VMP-ovi za liječenje i prevenciju bolesti povezanih s deficijencijom selena manje su praktični za određene slučajeve koji zahtijevaju liječenje.
French: Il a seulement été constaté que les données obtenues dans cette étude ne contredisent pas les données in vitro.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
French: Étant donné que la DL50 la plus faible est inférieure à dix fois l'exposition possible du consommateur, il est évident que même une partie d'un site d'injection pourrait induire une toxicité en cas d'ingestion.
Croatian: Uzimajući u obzir da je najmanji LD50 manji od 10 puta mogućeg izlaganja potrošača, očito je da također dio u mjestu injekcije može uzrokovati toksičnost ako se ingestira.
French: L'étude a également montré que même un an après le traitement, des quantités élevées de sélénium étaient retrouvées au site d'injection (jusqu'à 53,229 mg/kg).
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
French: DCI Forme pharmaceutique
Croatian: INN Farmaceutski oblik
French: Irlande Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
French: Le 14 septembre 2011, l'Office fédéral de protection du consommateur et de sécurité alimentaire de l'Allemagne a soumis une notification pour une procédure de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant toutes les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires.
Croatian: Na dan 14. rujna 2011. godine, Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane Republike Njemačke podnio je zahtjev za postupak upućivanja pod člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste od kojih se proizvodi hrana.
French: L'indication d'une biodisponibilité orale significative est également étayée par une étude in vivo menée chez des ovins (Archer and Judson, 1994)3.
Croatian: Indikacija značajne peroralne bioraspoloživosti također je podržana in vivo ispitivanjem u ovaca (Archer i Judson, 1994)3.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, temps d'attente et titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, karencije i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarskomedicinskog proizvoda u promet u državama članicama
French: Les motifs du réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013 se fondaient sur les arguments suivants:
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnom procijenim mišljenja CVMP-a od 10. travnja 2013. godine usredotočili su se na sljedeće argumente:
French: En 1999, le CVMP a évalué le sélénate de baryum dans le cadre d'une demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90.
Croatian: 1999. godine, CVMP je ocijenio barijev selenat u kontekstu zahtjeva za utvrđivanjem maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90.
French: • le CVMP a conclu que l'étude de Archer et Judson (1994)2 ne pouvait pas être utilisée pour déterminer la biodisponibilité.
Croatian: • CVMP je zaključio da se ispitivanje Archera i Judsona (1994.)2 ne može koristiti u svrhu određivanja bioraspoloživosti.
French: Concernant la toxicité aiguë, il est fait référence à des études mesurant des valeurs de DL50.
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.
French: Toutefois, le CVMP a souligné que les conclusions fondées sur cette valeur doivent être traitées avec prudence, car il ne peut y avoir de certitude en ce qui concerne l'exactitude du chiffre de biodisponibilité dérivé pour prédire la biodisponibilité in vivo;
Croatian: No, CVMP je naglasio da se zaključci donijeti na temelju ove vrijednosti trebaju uzimati u obzir s određenim oprezom jer nema sigurnosti u vezi s točnošću izvedene vrijednosti za bioraspoloživost za potrebe predviđanja bioraspoloživosti in vivo;
French: République tchèque
Croatian: Češka republika
French: Par conséquent, la mise au rebut du site d'injection n'est pas considérée comme étant une mesure d'atténuation des risques pleinement efficace;
Croatian: Slijedom toga izrezivanje mjesta injekcije ne smatra se potpuno učinkovitim za smanjenje rizika;
French: Dans l'UE, la présence de résidus nocifs dans des denrées alimentaires à des concentrations supérieures au niveau considéré comme étant sans risque n'est pas acceptable.
Croatian: U EU nije dopustiva prisutnost štetnih rezidua u hrani u koncentracijama većima od razina koje se smatraju sigurnima.
French: • le CVMP a considéré qu'aucune mesure de gestion des risques destinée à éviter la présence de résidus au site d'injection n'était actuellement en place et n'avait pu être identifiée au cours de cette procédure, en raison d'un manque d'informations et de données suffisantes pour l'évaluation de ces mesures;
Croatian: • CVMP smatra da trenutno nema mjera upravljanja rizikom kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije i da se ne mogu identificirati u ovom postupku zbog nedovoljno informacija i nedostatnih podataka za procjenu takvih mjera;
French: En règle générale, comme dans le cas présent, l'absence de données de pharmacovigilance ne peut être considérée comme une preuve de l'absence d'effet indésirable chez les consommateurs.
Croatian: Općenito kao u i u ovom slučaju, odsustvo farmakovigilancijskih podataka ne može poslužiti kao opravdanje za izostanak bilo kojih nuspojava u potrošača.
French: Elle concernait 3 médicaments vétérinaires avec 18 autorisations de mise sur le marché délivrées au niveau national ou faisant l'objet de demandes en cours dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Croatian: Postupkom su obuhvaćena 3 veterinarsko-medicinska proizvoda s 18 odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koja su nacionalno izdana ili su predmetom podnijetih zahtjeva sukladno decentraliziranom postupku.
French: Malgré cela, les niveaux de résidus au site d'injection variaient fortement, suggérant que l'échantillonnage n'avait pas permis d'identifier le vrai site d'injection de façon précise et cohérente.
Croatian: Usprkos tome, razine rezidua u mjestu injekcije bile su vrlo varijabilne što sugerira da se uzorkovanjem nije precizno i konzistentno identificiralo pravo mjesto injekcije.
French: En outre, s'il est vrai que la DJA est fondée sur une exposition répétée, l'alternative proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (c.-à-d. la DL50) n'est pas appropriée, car elle représente la valeur à laquelle une mortalité de 50 % est attendue.
Croatian: Nadalje, iako je činjenica da se ADI temelji na opetovanoj izloženosti, alternativna granica koju su predložili nositelji odobrenja (primjerice LD50) nije odgovarajuća jer predstavlja vrijednost pri kojoj se očekuje 50 %-tna smrtnost.
French: La liste complète de tous les médicaments vétérinaires concernés par la présente procédure de saisine figure à l'annexe I ci-dessus.
Croatian: Potpuni popis svih veterinarsko-medicinskih proizvoda uključenih u ovaj postupak upućivanja dostavljen je u prethodno navedenom Dodatku I.
French: En principe, la DL50 n'est pas acceptée comme critère d'évaluation à partir duquel sont effectués les calculs pour estimer la toxicité pertinente concernant les évaluations des risques pour le consommateur, la DL50 étant reconnue comme un critère très sévère (pour lequel la moitié des animaux inclus dans l'essai meurent).
Croatian: Načelno, LD50 nije prihvaćen kao krajnja točka koja služi za izračune za potrebe procjene toksičnosti relevantne za ocjenu rizika za potrošače, čime se potvrđuje da je LD50 vrlo ozbiljna krajnja točka (u kojoj polovica testnih životinja umire).