FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Udalosti sa hlásili v rôznych časových bodoch, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby interferónom alfa.
Latvian: Par notikumiem tika ziņots dažādos laika punktos, parasti vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar alfa interferonu uzsākšanas.
Slovak: V okne uvidíte, ako sa menia číslice, a pri pohybe tlačidla, budete počuť kliknutia.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā mainās lodziņā esošie skaitļi, un Jūs dzirdēsiet klikšķus, kad poga kustēsies.
Slovak: Skratky: CTCAE - kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, n.z. - nav ziņots;
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou inej pegylovanej alebo nepegylovanej bielkoviny z rovnakej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
Latvian: Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu proteīnu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete použiť Besremi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Besremi
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, lekár s vami prediskutuje, či máte počas liečby Besremom používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, vai ārstēšanās laikā ar Besremi jālieto efektīva kontracepcija.
Slovak: Lekár vám povie, kam si ho máte injekčne podať.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kur Jums tās jāinjicē.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Slovak: Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.
Latvian: Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Slovak: Ak potrebujete dve perá, pre každé z nich použite iné miesto na podanie injekcie (napr. pravú a ľavú stranu brucha alebo pravé a ľavé stehno).
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešams lietot divas pildspalvveida pilnšļirces, katrai no šīm pildspalvveida pilnšļircēm lietojiet citu injekcijas vietu (piemēram, labā un kreisā vēdera puse vai labais un kreisais augšstilbs).
Slovak: Namiesto toho si zoberte nové pero.
Latvian: Tā vietā paņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Ak však uplynili viac ako 2 dni odkedy ste si mali dávku podať, vynechajte túto dávku a nasledujúcu dávku si podajte v stanovený deň.
Latvian: Tomēr, ja ir pagājušas vairāk nekā 2 dienas, kopš esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet devu un injicējiet nākamo devu, kad tā ir paredzēta.
Slovak: Ako uchovávať Besremi
Latvian: Kā uzglabāt Besremi
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na základe predchádzajúcej expozície hydroxykarbamidu, veku pri skríningu (≤ 60 alebo > 60 rokov) a prítomnosti tromboembolických udalostí v minulosti.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējas hidroksikarbamīda lietošanas, vecuma skrīninga laikā (≤60 vai >60 gadi) un trombembolijas notikumiem anamnēzē.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un ārējā iepakojuma pēc "EXP".
Slovak: Pacienti si majú starostlivo čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne absolvovať stomatologické prehliadky.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname podľa triedy orgánového systému a frekvencie (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Trombocyty (109/l)*
Latvian: Trombocīti (109/l)*
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča starostlivé sledovanie pacienta a v prípade potreby symptomatická liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu un, ja nepieciešams, veikt simptomātisku ārstēšanu.
Slovak: Naplnené pero sa nesmie použiť viac ako dvakrát a musí sa zlikvidovať 30 dní po prvom použití, bez ohľadu na množstvo lieku, ktoré v naplnenom pere zostalo.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot vairāk kā divas reizes, un tā jāiznīcina 30 dienas pēc pirmās lietošanas neatkarīgi no tā, vai pildspalvveida pilnšļircē palikušas zāles.
Slovak: Je to normálne a neznamená to, že ste si podali nedostatočnú dávku.
Latvian: Šī piliena parādīšanās ir normāla, un nenozīmē, ka Jūs esat ievadījis pārāk mazu devu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas
Slovak: Charakteristiky pacientov pri skríningu v štúdii PROUD-PV.
Latvian: Pacientu raksturlielumi PROUD-PV pētījuma skrīninga laikā.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Besremi vyskytnú závraty, somnolencia alebo halucinácie (pozri časť 4.8), sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Latvian: Pacientiem, kuriem Besremi terapijas laikā rodas reibonis, miegainība vai halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Slovak: Pacient dostal 10-násobne vyššiu odporúčanú začiatočnú dávku a počas troch dní sa u neho vyvinuli symptómy podobné chrípke, ktoré sa vyhodnotili ako nezávažné.
Latvian: Pacients saņēma 10 reizes lielāku sākuma devu, nekā ieteikts, un viņam attīstījās gripai līdzīgi simptomi, kas ilga trīs dienas un netika vērtēti kā nopietni.
Slovak: Dvakrát denne si musíte dôkladne čistiť zuby kefkou a chodiť na pravidelné prehliadky k zubárovi.
Latvian: Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Slovak: Flebotómia môže byť nevyhnutná ako záchranná liečba na normalizáciu hyperviskozity krvi.
Latvian: Var būt nepieciešama flebotomija kā glābjoša terapija asins hiperviskozitātes novēršanai.
Slovak: Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks devu individuāli Jūsu slimībai.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek sa majú pacienti sledovať.
Latvian: Neatkarīgi no sākuma devas vai nieru darbības traucējumu pakāpes, pacienti jānovēro.
Slovak: Otvorené dňa:
Latvian: Atvēršanas datums:
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās sākuma devu līdz 50 mikrogramiem.
Slovak: Endokrinný systém
Latvian: Endokrīnā sistēma
Slovak: Lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či máte počas používania tohto lieku dojčenie ukončiť.
Latvian: Jūsu ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Slovak: Nepoužívajte Besremi:
Latvian: Nelietojiet Besremi šādos gadījumos:
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou bol klírens podobný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez hemodialýzy a u pacientov, ktorí dostávali hemodialýzu.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par vienreizēju devu, novēroja līdzīgas klīrensa vērtības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma hemodialīzi, un pacientiem, kuri saņēma hemodialīzi.
Slovak: Imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, interferoni, ATĶ kods: L03AB15
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu pod uhlom 90 stupňov, až kým modrá ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.
Latvian: Ievietojiet adatu 90 grādu leņķī, līdz adatas zilā aizsarguzmava vairs nav redzama.
Slovak: Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou
Latvian: • Esoša vairogdziedzera slimība, ja vien to nevar kontrolēt ar tradicionālo ārstēšanu.
Slovak: Majú sa dodržiavať pokyny na použitie uvedené v písomnej informácii.
Latvian: Jāievēro norādījumi par lietošanu, kas sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: infikovaná alebo zjazvená.
Latvian: inficēta vai ar rētām.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Besremi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe polycytémie vera (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Besremi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: V takom prípade vložte pero naspäť do vonkajšieho obalu a uchovajte ho v chladničke na nasledujúce použitie.
Latvian: Šādā gadījumā ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ārējā iepakojumā un uzglabājiet to ledusskapī līdz nākamajai lietošanas reizei.
Slovak: Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Latvian: Liels zāļu tilpums jālieto ievērojot piesardzību un tikai tad, ja tas nepieciešams, it īpaši pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes risks (metaboliskā acidoze).
Slovak: Nepoužívajte Besremi, ak užívate telbivudín (na liečbu hepatitídy B), keďže kombinácia týchto liekov zvyšuje riziko periférnej neuropatie (tŕpnutie, brnenie alebo pocity pálenia v rukách a nohách).
Latvian: Nelietojiet Besremi, ja lietojat telbivudīnu (B hepatīta ārstēšanai), jo šo zāļu vienlaicīga lietošana palielina perifērās neiropātijas risku (nejutīgums, tirpšana vai dedzinoša sajūta rokās un kājās).
Slovak: neznáme pulmonárna fibróza#, pneumónia#, pulmonárna arteriálna hypertenzia#*
Latvian: nav zināmi plaušu fibroze#, pneimonija#, pulmonālā arteriālā hipertensija#*
Slovak: Basedowova choroba, sarkoidóza veľmi zriedkavé idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura#
Latvian: Bazedova slimība, sarkoidoze ļoti reti idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura#
Slovak: • Poznámka: Modrá ochranná objímka sa automaticky zablokuje a červený indikátor uzamknutia, ktorý je teraz viditeľný, kryje pre vašu ochranu injekčnú ihlu.
Latvian: Zilā aizsarguzmava automātiski bloķējas un tagad redzamais sarkanais bloķēšanās indikators nosedz adatu Jūsu aizsardzībai.
Slovak: Každý pacient, ktorý zaznamenal zhoršenie alebo stratu zraku alebo mal iné očné príznaky, má ísť okamžite na očné vyšetrenie.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri ziņo par redzes pasliktināšanos vai zudumu, vai par citiem acu simptomiem, nekavējoties jāveic acu pārbaude.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: Lekár vám povie, akú dávku potrebujete.
Latvian: Ārsts Jums pateiks kāda deva Jums nepieciešama.
Slovak: Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie.
Latvian: Informācija par Besremi sagatavošanu un injicēšanu ir sniegta norādījumos par lietošanu.
Slovak: Udržiavacia fáza Dávka, pri ktorej sa dosiahla stabilizácia hematologických parametrov, sa má zachovať a podávať v dvojtýždennom intervale počas minimálne 1,5 roka.
Latvian: Deva, pie kuras sasniegta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās, jāuztur vismaz 1,5 gadus ar ievadīšanas intervālu reizi divās nedēļās.
Slovak: Pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka organismā var uzkrāties liels daudzums benzilspirta un izraisīt blakusparādības (ko sauc par "metabolisko acidozi").
Slovak: Konečné štádium ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
Latvian: • Nieru slimība beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min).
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím nechať pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C) počas 15 minút.
Latvian: Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirce ne vairāk kā 15 minūšu laikā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C).
Slovak: Dávka sa titruje individuálne s odporúčanou začiatočnou dávkou 100 mikrogramov (alebo 50 mikrogramov u pacientov, ktorí sú na inej cytoreduktívnej liečbe).
Latvian: Deva tiek titrēta individuāli ar ieteicamo sākuma devu 100 mikrogrami (vai 50 mikrogrami pacientiem, kas lieto kādu citu citoreduktīvu terapiju).
Slovak: Ak máte v priebehu používania pera pocit, že ste ho mohli poškodiť (napr. pádom alebo použitím nadmernej sily), pero ďalej nepoužívajte.
Latvian: Ja jebkurā pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas brīdī Jums liekas, ka Jūs varētu būt to sabojājis (piemēram, to nometot vai izmantojot pārmērīgu spēku), neturpiniet pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Slovak: Variabilita medzi jedincami pre ropeginterferón alfa-2b bola 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona mainība starp pētāmajām personām bija 35% (Cmax) un 25% (AUC).
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
Latvian: • Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu kārtridža ietvara malās.
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať: • naplnené pero Besremi
Latvian: Lai veiktu injekciju, Jums būs nepieciešami šādi priekšmeti: • Besremi pildspalvveida pilnšļirce;
Slovak: Väzba na IFNAR iniciuje následnú signálnu dráhu prostredníctvom aktivácie kináz, najmä Janusovej kinázy 1 (JAK1) a tyrozínkinázy 2 (TYK2) a transkripčného aktivátora (STAT) proteínov.
Latvian: Saistīšanās ar IFNAR uzsāk lejupejošu signāla vadīšanas kaskādi, kas tiek panākta ar kināžu aktivizēšanu, it īpaši Janus kināzi 1 (Janus kinase 1, JAK1) un tirozīnkināzi 2 (tyrosine kinase 2, TYK2), kā arī transkripcijas aktivatoru (activator of transcription, STAT) proteīniem.
Slovak: Ak použijete viac Besremi, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Besremi vairāk nekā noteikts
Slovak: Prechodné vyrážky si nevyžadujú prerušenie liečby.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Slovak: 15 minút pred podaním injekcie vyberte pero z chladničky a nechajte ho, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja 15 minūtes pirms injekcijas, lai ļautu tai sasniegt istabas temperatūru.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka Besremi je 100 mikrogramov každé 2 týždne.
Latvian: Parastā Besremi sākuma deva ir 100 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Pred použitím roztok skontrolujte.
Latvian: Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa počas používania Besremi cítite závrat, ospalosť alebo zmätenosť.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Besremi lietošanas laikā Jums ir reibonis, miegainība vai apjukums.
Slovak: Možnými miestami podania injekcie sú brucho (viac ako päť centimetrov od pupka) alebo stehno.
Latvian: Iespējamās injekcijas vietas ir vēders (vairāk nekā piecu centimetru attālumā no nabas) vai augšstilbs.
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Latvian: • Lietošana kopā ar telbivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ak potrebujete vyššiu dávku ako 250 mikrogramov, budete potrebovať dve naplnené perá Besremi 250 mikrogramov.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vairāk nekā 250 mikrogramu deva, Jums ir vajadzīgas divas Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b môže inhibovať aktivitu CYP1A2 a CYP2D6, a tak zvyšovať koncentrácie týchto liekov v krvi.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons, iespējams, var inhibēt CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti un tādējādi var palielināt šo zāļu koncentrāciju asinīs.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: Injekčné ihly sa musia bezprostredne po použití zlikvidovať.
Latvian: Adatas jāiznīcina uzreiz pēc lietošanas.
Slovak: Polycytémia vera je druh rakoviny, pri ktorom sa vytvára v kostnej dreni príliš mnoho červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Latvian: Īstā policitēmija (polycythaemia vera) ir vēža veids, kas kaulu smadzenēs rada pārāk daudz sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm recēt).
Slovak: Dávku si podajte hneď, ako si spomeniete.
Latvian: Jums jāinjicē deva tikko kā par to atceraties.
Slovak: U pacientov sa majú starostlivo sledovať akékoľvek symptómy psychiatrických porúch a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, ošetrujúci lekár má zvážiť liečbu.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz jebkādiem psihisko traucējumu simptomiem, un ārstējošajam ārstam jāapsver terapeitiska aprūpe, ja rodas šādi simptomi.
Slovak: V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby.
Latvian: Gadījumā, ja tiek novērota ādas bojājumu rašanās vai pasliktināšanās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet vietai nožūt.
Slovak: Príjemcovia transplantátu na imunosupresívnej liečbe
Latvian: • Imūnsupresēti transplantāta saņēmēji.
Slovak: Stupeň intenzity CTCAE ≥3
Latvian: intensitātes pakāpe ≥3
Slovak: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Latvian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Slovak: - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí,
Latvian: - ja Jums ir diabēts vai augsts asinsspiediens − ārsts var lūgt Jums veikt acu pārbaudi;
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je vám pri začiatočnom znížení počtu vašich krviniek potrebné podávať ďalšiu liečbu na prevenciu krvných zrazením a krvácania.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ir nepieciešams ārstēt Jūs ar citām zālēm, lai ātri samazinātu asins šūnu skaitu un novērstu asins recekļu veidošanos un asiņošanu.
Slovak: Leukocyty (109/l)*
Latvian: Leikocīti (109/l)*
Slovak: neznáme
Latvian: nav zināmi
Slovak: Aby sa zabránilo možnému prenosu ochorenia alebo akéhokoľvek druhu kontaminácie, naplnené pera Besremi má používať výhradne iba jeden pacient, dokonca aj keď došlo k výmene injekčnej ihly.
Latvian: Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu vai jebkāda veida piesārņošanu, Besremi pildspalvveida pilnšļirce jālieto vienmēr tikai vienam pacientam, pat ja adata nomainīta.
Slovak: *Informácie pre triedu liekov s obsahom interferónu, pozri nižšie pľúcna arteriálna hypertenzia.
Latvian: *Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt tālāk par pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Slovak: Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku.
Latvian: • Ja nespējat sasniegt nepieciešamo devas iestatījumu, pagriežot devas pogu, Jūsu pildspalvveida pilnšļircē, iespējams, nav palicis pietiekošs daudzums zāļu.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom interferónov sa môžu vyskytnúť ochorenia zubov a ďasien, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie zubov.
Latvian: Lietojot interferonu saturošas zāles var rasties zobu un smaganu bojājumi, kas var izraisīt zobu zaudēšanu.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - odlúčenie sietnice (môže dôjsť k problémom s očami vrátane zmien videnia).
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - tīklenes atslāņošanās (Jums var rasties acu problēmas, tostarp redzes izmaiņas).
Slovak: Lekár vám povie, či môžete použiť pero na druhú injekciu.
Latvian: • ārsts Jums pateiks, vai Jūs varat lietot pildspalvveida pilnšļirci otrai injekcijai.
Slovak: Tento liek si musíte podať subkutánne (pod kožu).
Latvian: • Jums jāinjicē zāles subkutāni (zem ādas).
Slovak: Miesto vpichu udržujte čisté, kým nedôjde k uzavretiu malej rany po podaní injekcie.
Latvian: • Saglabājiet injekcijas vietu tīru, līdz nelielā injekcijas brūce ir aizvērusies.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšenie hematologických parametrov (hematokrit, krvné doštičky, leukocyty), dávka a/alebo interval podávania sa musí individuálne upraviť.
Latvian: Ja novēro hematoloģisko rādītāju (hematokrīta, trombocītu, leikocītu) palielināšanos, deva un/vai devas lietošanas intervāls individuāli jāpielāgo.
Slovak: V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet lipīgu plāksteri.
Slovak: Tieto účinky sa môžu spájať s terapeutickými účinkami interferónu alfa pri polycytémii vera.
Latvian: Šī iedarbība varētu būt saistīta ar alfa interferona terapeitisko ietekmi uz īsto policitēmiju (polycythaemia vera).
Slovak: Keď je nárast pečeňových enzýmov progresívny a trvalý, je potrebné znížiť dávku.
Latvian: Ja novērota progresējoša un persistējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, nepieciešams samazināt devu.
Slovak: Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas subkutānai lietošanai, kas nozīmē, ka tās tiek injicētas audos zem ādas.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám vysvetlí, ako používať obe perá.
Latvian: Ārsts vai farmaceits izskaidros, kā lietot šīs divas pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vrátane počtu pacientov, miery incidencie, stupňa závažnosti, potreby prispôsobenia dávky a výsledku) hlásené počas klinického vývojového programu ropeginterferónu alfa-2b sú zhrnuté v tabuľke 1.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (tostarp pacientu skaits, sastopamības biežums, smaguma pakāpe, devas pielāgošanas nepieciešamība un iznākums), par kurām ziņots alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmā, ir apkopotas 1. tabulā.
Slovak: Opakované použitie pera:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces atkārtota lietošana:
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem, it īpaši pacientiem ar PAH riska faktoriem (piemēram, portālu hipertensiju, HIV infekciju, cirozi).
Slovak: Informácie o benzylalkohole a sodíku nájdete v časti 2 „Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Besremi obsahuje sodík".
Latvian: Attiecībā uz benzilspirtu un nātriju skatīt 2. punktu "Besremi satur benzilspirtu" un "Besremi satur nātriju".
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Pacienti sa z dvoch udalostí zotavili, jedna udalosť v čase hodnotenia stále pretrvávala.
Latvian: Divos gadījumos pacienti atveseļojās, bet vienā gadījumā priekškambaru fibrilācija saglabājās novērtējuma brīdī.
Slovak: U primátov užívajúcich iné lieky s obsahom interferónu alfa sa hlásil abortívny účinok.
Latvian: Primātiem, kuri saņēma citas alfa interferonu saturošas zāles, tika ziņots par abortu izraisošu iedarbību.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo tohto lieku vylučuje do materského mlieka experimentálnych zvierat alebo do mlieka u ľudí (pozri časť 4.6).
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās pētāmo dzīvnieku vai cilvēka pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Latvian: 22 (12,4) 10,1 n.z.