FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP señaló que las reducciones de los niveles de levonorgestrel en sangre observadas con efavirenz eran similares a las observadas con otros medicamentos (denominados inductores de enzimas hepáticas) que interactúan con levonorgestrel (incluidos determinados medicamentos para la tuberculosis y la epilepsia y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pokles hladin levonorgestrelu v krvi pozorovaný v souvislosti s efavirenzem byl podobný jako pokles hladin v souvislosti s jinými léčivými přípravky (takzvanými induktory jaterních enzymů), které interagují s levonorgestrelem (včetně některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou).
Spanish: El CHMP recomendó que las mujeres que utilizaban inductores de enzimas hepáticas deberían utilizar un anticonceptivo de emergencia no hormonal (es decir, un dispositivo intrauterino de cobre) que no se ve afectado por los medicamentos inductores de enzimas hepáticas.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby ženy, které užívají induktory jaterních enzymů, použily nehormonální nouzovou antikoncepci (tj.
Spanish: Para garantizar el uso adecuado de Levonelle, el CHMP también recomendó incluir consejos en el envase externo del medicamento y en el prospecto sobre cuándo administrar una dosis doble.
Czech: S ohledem na zajištění správného užívání přípravku Levonelle výbor CHMP rovněž doporučil uvádět na krabičce léčivého přípravku i v příbalové informaci pokyny ohledně toho, kdy užít dvojitou dávku.
Spanish: • Las mujeres que tengan dudas o preocupaciones deben consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: • Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: • un metanálisis de tres estudios de la OMS3,4,5, que incluyó fundamentalmente a mujeres africanas y asiáticas.
Czech: • metaanalýzu tří studií WHO3,4,5, zahrnujících převážně africké a asijské ženy.
Spanish: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Czech: Více informací o těchto studiích lze nalézt ve zprávě výboru CHMP o hodnocení přípravku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Spanish: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Czech: Studie HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 a HRA2914-513.
Spanish: La recomendación del CHMP fue enviada a la Comisión Europea, que emitió una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 30 de septiembre de 2014.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Spanish: La revisión de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel y acetato de ulipristal se inició en enero de 2014 a solicitud de Suecia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát bylo zahájeno v lednu 2014 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: EllaOne solo se puede dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek ellaOne se vydává pouze na lékařský předpis.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante el 30 de septiembre de 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je třeba užít co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Spanish: En el caso de acetato de ulipristal, la Agencia consideró los datos siguientes:
Czech: V případě ulipristal acetátu vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Spanish: Más información sobre el medicamento
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Spanish: • Se realizó una revisión en toda la UE para evaluar si los anticonceptivos de emergencia son menos eficaces en mujeres con sobrepeso u obesas.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání s cílem posoudit, zda u žen s nadváhou nebo obezitou nejsou postkoitální antikoncepční přípravky méně účinné.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia actúan inhibiendo o retrasando la ovulación.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují nebo zpožďují ovulaci.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó que estos anticonceptivos de emergencia puedan seguir utilizándose en mujeres de cualquier peso, porque se considera que los beneficios superan a los riesgos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby tyto postkoitální antikoncepční přípravky i nadále používaly ženy jakékoliv tělesné hmotnosti, neboť usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben seguir recordando a las mujeres que la anticoncepción de emergencia es un método de «método de socorro» ocasional y no debe sustituir a un método anticonceptivo habitual.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli i nadále ženám připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nemá nahrazovat obvyklou antikoncepční metodu.
Spanish: Los que contienen levonorgestrel pueden usarse hasta 72 horas después de un coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo, mientras que acetato de ulipristal puede usarse hasta pasadas 120 horas.
Czech: Přípravky obsahující levonorgestrel lze užít do 72 hodin od doby, kdy došlo k nechráněnému pohlavnímu styku nebo kdy selhala antikoncepce, zatímco ulipristal acetát lze užít až do 120 hodin.
Spanish: Sin embargo, para maximizar la probabilidad de que resulten eficaces, es importante que se tomen cuanto antes después de un coito sin protección.
Czech: Aby však byla pravděpodobnost účinku těchto přípravků co nejvyšší, musejí je po nechráněném pohlavním stylu užít co nejdříve.
Spanish: Sólo deben usarse como «método de socorro» ocasional, porque no actúan tan bien como los métodos anticonceptivos habituales.
Czech: Tyto přípravky se mají používat pouze jako příležitostné „záchranné" opatření, protože nefungují tak spolehlivě, jako obvyklé antikoncepční metody.
Spanish: De la misma forma, en el caso del acetato de ulipristal, aunque datos limitados de ensayos clínicos indican una posible tendencia a una reducción del efecto anticonceptivo, los datos son demasiado limitados e insuficientemente precisos como para extraer conclusiones definitivas.
Czech: Podobně i u ulipristal acetátu sice omezené údaje z klinických studií ukazují na možný trend poklesu antikoncepčního účinku, těchto údajů je však příliš málo a jsou nedostatečně přesné na to, aby z nich bylo možno vyvodit jednoznačný závěr.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia incluidos en esta revisión son medicamentos que contienen levonorgestrel, como Norlevo, Levonelle/Postinor y Levodonna, que han sido autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky, které byly předmětem tohoto přezkoumání, jsou léčivé přípravky obsahující levonorgestrel, například přípravky Norlevo, Levonelle/Postinor a Levodonna, jež byly v EU registrovány národními postupy.
Spanish: El 24 de julio de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal para evaluar si el aumento del peso corporal afecta a la eficacia de estos medicamentos para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Czech: Dne 24. července 2014 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát, jehož účelem bylo posoudit, zda má na účinnost těchto léčivých přípravků v rámci prevence nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce vliv zvýšená tělesná hmotnost.
Spanish: En el caso de los productos que contienen levonorgestrel, algunos estudios clínicos han indicado una reducción de la eficacia en mujeres con peso corporal elevado, pero en otros no se observó ninguna tendencia a una reducción del efecto con el aumento del peso corporal.
Czech: Ohledně přípravků obsahujících levonorgestrel některé klinické studie naznačily, že u žen s vysokou tělesnou hmotností má přípravek nižší účinnost, v jiných klinických studiích však tento trend snižující se účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti zaznamenán nebyl.
Spanish: Tras haber evaluado todas las pruebas disponibles sobre la eficacia de los anticonceptivos de emergencia, el CHMP consideró que los datos disponibles son demasiado limitados y no suficientemente sólidos como para concluir con certeza que el efecto anticonceptivo disminuye cuando aumenta el peso corporal, como se indica en la información sobre el producto de Norlevo.
Czech: Po posouzení všech dostupných důkazů o účinnosti postkoitálních antikoncepčních přípravků výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou vyslovit závěr, že se antikoncepční účinek s rostoucí tělesnou hmotností snižuje, jak je uvedeno v informacích o přípravku Norlevo.
Spanish: En el caso de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel, la Agencia consideró los datos siguientes:
Czech: V případě postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Spanish: • Se recuerda a las mujeres que la anticoncepción de emergencia es un «método de socorro» ocasional, y que no funciona tan bien como los métodos anticonceptivos habituales, como la píldora.
Czech: • Ženám je třeba připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nefunguje tak spolehlivě jako obvyklé antikoncepční metody, například pilulka.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel se dispensan "sin receta" en varios países europeos.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel se v několika evropských zemích prodávají bez lékařského předpisu.
Spanish: Dicha revisión fue realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Spanish: La revisión también incluyó un medicamento autorizado centralmente, ellaOne, que contiene acetato de ulipristal y recibió una autorización de comercialización en la UE en
Czech: Přezkoumání zahrnovalo také centrálně registrovaný léčivý přípravek ellaOne (obsahující ulipristal acetát), jemuž byla udělena registrace v EU v roce 2009.
Spanish: El CHMP recomendó que los resultados de estos estudios se incluyan en la información sobre el producto de los anticonceptivos de emergencia, pero deben eliminarse las afirmaciones sobre el impacto del peso corporal de la información sobre el producto de Norlevo.
Czech: Výbor CHMP doporučil u postkoitálních antikoncepčních přípravků zařadit do informací o přípravku výsledky uvedených studií, avšak u přípravku Norlevo vypustit z informací o přípravku tvrzení o vlivu tělesné hmotnosti.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y no lo suficientemente robustos como para respaldar con certeza la conclusión previa de una disminución del efecto anticonceptivo con el aumento del peso corporal/IMC.
Czech: Dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou potvrdit dřívější závěr o poklesu antikoncepčního účinku s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI.
Spanish: Referencias bibliográficas.
Czech: Použitá literatura:
Spanish: El CHMP consideró que, siendo los efectos secundarios generalmente leves, el perfil de seguridad de los anticonceptivos de emergencia es favorable y pueden seguir tomándose independientemente del
Czech: Výbor CHMP usoudil, že jelikož nežádoucí účinky jsou obecně mírné, je bezpečnostní profil postkoitálních antikoncepčních přípravků příznivý a tyto přípravky je i nadále možné používat bez ohledu na tělesnou hmotnost ženy.
Spanish: Los resultados de este análisis son contradictorios con los resultados anteriores y no muestran ninguna tendencia a la reducción de la eficacia con el aumento del peso corporal/IMC (la tasa de embarazos fue del 0,99 % [IC: 0,70-1,35] en mujeres con IMC de 18,5-25; del 0,57 % [IC: 0,21-1,24] en mujeres con IMC de 25-30 y del 1,17 % [IC: 0,24-3,39] en mujeres con IMC ≥
Czech: Výsledky této analýzy jsou s výsledky uvedenými výše v rozporu a žádný trend poklesu účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI neukazují (četnost otěhotnění činila 0,99 % [interval spolehlivosti: 0,70-1,35] u žen s BMI 18,5-25; 0,57 % [interval spolehlivosti: 0,21-1,24] u žen s BMI 25-30 a 1,17 % [interval spolehlivosti: 0,24-3,39] u žen s BMI ≥ 30).
Spanish: • Pueden seguir tomándose anticonceptivos de emergencia tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo, independientemente del peso corporal de la mujer.
Czech: • Ženy mohou postkoitální antikoncepční přípravky po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepce i nadále užívat bez ohledu na svou tělesnou hmotnost.
Spanish: Se concluyó que los datos limitados disponibles no apoyan con certeza la conclusión previa de que su efecto anticonceptivo se reduzca en mujeres con un peso corporal elevado.
Czech: Dospělo se k závěru, že z omezených údajů nelze s určitostí vyvodit dřívější závěr, že u žen s vysokou tělesnou hmotností je antikoncepční účinek těchto přípravků snížený.
Spanish: • un metanálisis de dos estudios publicados1,2, que incluyeron fundamentalmente a mujeres blancas, en el que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con el aumento del peso corporal o el IMC (la tasa de embarazos fue del 0,96 % [IC: 0,44-1,82] en mujeres con IMC de 18,5-25; del 2,36 % [IC: 1,02-4,60] en mujeres con IMC de 25-30 y del 5,19 % [IC: 2,62-9,09] en mujeres con IMC ≥ 30).
Czech: • metaanalýzu dvou zveřejněných studií1,2, zahrnujících převážně bělošské ženy, v rámci kterých byla u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI zaznamenána snížená antikoncepční účinnost (četnost otěhotnění činila 0,96 % [interval spolehlivosti: 0,44-1,82] u žen s BMI 18,5-25; 2,36 % [interval spolehlivosti: 1,02-4,60] u žen s BMI 25-30 a 5,19 % [interval spolehlivosti: 2,62-9,09] u žen s BMI ≥30),
Spanish: 30 de septiembre de 2014 EMA/631408/2014
Czech: 30. září 2014
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia son anticonceptivos que se usan para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
Spanish: • Los anticonceptivos de emergencia se usan para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Czech: • Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
Spanish: En noviembre de 2013, después de un procedimiento nacional, se actualizó la información sobre producto de un anticonceptivo de emergencia que contiene levonorgestrel, Norlevo, de acuerdo con los resultados de dos ensayos clínicos, para indicar que Norlevo es menos eficaz en mujeres que pesan 75 kg o más y no es eficaz en mujeres que pesan más de 80 kg. Se inició a continuación una revisión en el ámbito de la UE para evaluar si debería incluirse información similar en la información sobre el producto de otros anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel, y para ellaOne, un anticonceptivo de emergencia que contiene acetato de ulipristal.
Czech: V listopadu 2013, po dokončení národního postupu, byly u jednoho postkoitálního antikoncepčního přípravku obsahujícího levonorgestrel, u přípravku Norlevo, na základě výsledků dvou klinických studií aktualizovány informace o přípravku tak, aby uváděly, že přípravek Norlevo je u žen o hmotnosti 75 kg či vyšší méně účinný a u žen o tělesné hmotnosti nad 80 kg je neúčinný.
Spanish: • Los anticonceptivos de emergencia pueden seguir utilizándose para prevenir embarazos no deseados en mujeres de cualquier peso o índice de masa corporal (IMC).
Czech: • Postkoitální antikoncepční přípravky mohou jako prevenci nechtěného otěhotnění i nadále používat ženy jakékoliv tělesné hmotnosti či hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Spanish: En ninguno de los metanálisis se incluyó el uso no aprobado (esto es, la ingestión más de 72 horas después de un coito sin protección).
Czech: po době delší než 72 hodin od nechráněného pohlavního styku).
Spanish: • un metanálisis de cuatro estudios clínicos que se remitieron como parte de la solicitud de autorización de comercialización de ellaOne6, y que indica una posible tendencia a una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o un IMC elevados, aunque los límites de confianza se yuxtaponen (la tasa de embarazos fue del 1,23 % [IC: 0,78-1,84] en mujeres con
Czech: z nichž vyplývá možný trend poklesu antikoncepční účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI, kde se ovšem meze spolehlivosti překrývají (četnost otěhotnění činila 1,23 %
Spanish: Debe recordarse a las mujeres que los anticonceptivos de emergencia deben tomarse lo antes posible tras el coito sin protección.
Czech: Ženám je třeba připomínat, že postkoitální antikoncepční přípravky
Spanish: IMC de 18,5-25; del 1,29 % [IC: 0,59-2,43] en mujeres con IMC de 25-30 y 2,57 % [IC: 1,34
Czech: [interval spolehlivosti: 0,78-1,84] u žen s BMI 18,5-25; 1,29 % [interval spolehlivosti: 0,59-2,43]
Spanish: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 de abril de 1987)(2)
Czech: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987) (2)
Spanish: Es nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
Czech: Škodlivé pro jedince trpící alkoholismem.
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de error en la medicación se consideró un posible riesgo grave para la salud pública.
Czech: Riziko chyby při podávání léčivého přípravku je proto považováno za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví,
Spanish: Se apreció una diferencia importante en la aparición de convulsiones clínicas (P = 0,021).
Czech: Ve výskytu klinických záchvatů (P = 0,021) byl významný rozdíl.
Spanish: Sin embargo, no se aceptó debido al riesgo de errores de dosificación.
Czech: To ovšem nebylo přijato vzhledem k riziku chybného dávkování.
Spanish: El CHMP debatió sobre los posibles errores en la medicación provocados por el cuentagotas:
Czech: Výbor CHMP se zabýval možnými chybami způsobenými při podáváním léčivého přípravku inzertem kapátka:
Spanish: Combinación de etanol y propilenglicol
Czech: Kombinace etanolu a propylenglykolu
Spanish: Levotiroxina Alapis contiene 200 mg/ml de etanol por dosis.
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis obsahuje 200 mg/ml etanolu na dávku.
Spanish: • Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Levotiroxina Alapis no se considera favorable.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Levothyroxine Alapis nemůže být proto považován za příznivý.
Spanish: La desviación de la posición vertical es más probable en situaciones en las que el paciente/cuidador intenta controlar/reducir la velocidad de goteo para permitir que el número de gotas sea relativamente alto.
Czech: Odchýlení od svislé polohy je pravděpodobnější v situacích, kdy se pacient/ošetřovatel pokouší kontrolovat/zpomalit rychlost kapek, aby mohl spočítat relativně velký počet kapek.
Spanish: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Czech: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Hodnocení shodnosti dávky vzorků získaných z dětských perorálních kapátek), A.J.
Spanish: La inexactitud debida al recuento incorrecto del gran número de gotas administradas también contribuye al riesgo de error de medicación.
Czech: Nepřesnost z důvodu chybného počítání velkého počtu podávaných kapek také přispívá k riziku chyby při podávání léčivého přípravku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Levothyroxine Alapis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles para discernir el posible riesgo grave para la salud pública, en particular, en cuanto a la seguridad de Levotiroxina Alapis 100 microgramos/ml solución oral en gotas.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje, aby zhodnotil možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na bezpečnost perorálního roztoku přípravku Levothyroxin Alapis 100 mikrogramů/ml pro použití perorálních kapek ve formě roztoku,
Spanish: A pesar de las deficiencias de este estudio, los datos indican una tendencia, dependiente de la dosis, a una mayor incidencia de convulsiones con las dosis más elevadas de propilenglicol.
Czech: I přes nedostatky této studie údaje naznačují údaje trend závislosti na dávce směrem k vyšší incidenci záchvatů u vyšších dávek propylenglykolu.
Spanish: • El Comité consideró que existe un riesgo inaceptable de error en la medicación debido al cuentagotas, cuya orientación inadecuada provocaría un volumen inexacto y variable de las gotas.
Czech: • výbor je toho názoru, že existuje nepřijatelné riziko chyby při podávání léčivého přípravku inzertem kapátka, kde nevhodná orientace inzertu kapátka má za následek nepřesný a variabilní objem kapek.
Spanish: Las poblaciones de pacientes propuestas son: adultos, niños mayores de 12 años de edad (en el tratamiento del bocio no tóxico difuso) y neonatos y lactantes (con hipotiroidismo congénito).
Czech: Navrhovanými populacemi pacientů jsou: dospělí, děti starší 12 let (při léčbě difuzní netoxické strumy) a novorozenci a kojenci (s vrozenou hypotyreózou).
Spanish: Las dosis insuficientes crónicas afectan al desarrollo normal del cerebro en los niños.
Czech: Chronické poddávkování má zase důsledky pro normální vývoj mozku u dětí.
Spanish: La ausencia de pruebas válidas en usuarios representativos del público general no garantiza que este dispositivo cuentagotas sea manejable y exacto en la práctica.
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí průkazné testování uživateli na reprezentativní obecné populaci, není jistota, že toto kapátko je v praxi ovladatelné a přesné.
Spanish: En conclusión, dado que Levotiroxina Alapis es una solución muy concentrada que contiene 100 mcg/ml, el cuentagotas se considera inadecuado debido a las inexactitudes resultantes de de la orientación inadecuada del cuentagotas y el recuento incorrecto, especialmente para las dosis pediátricas iniciales inferiores a 25 mcg.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že přípravek Levothyroxine Alapis je vysoce koncentrovaný roztok obsahující 100 mcg/ml, nelze považovat kapátko za vhodné s ohledem na nepřesnosti z důvodu nesprávné orientace kapátka a nesprávného počítání kapek, zvláště u pediatrických výchozích dávek pod 25 mcg.
Spanish: Inexactitudes debidas al recuento incorrecto
Czech: Nepřesnosti z důvodu chybného počítání kapek
Spanish: En vista de que no se han aportado respuestas a la lista de preguntas del CHMP, la información disponible no se consideró suficiente para responder a las reservas sobre seguridad del uso crónico de etanol y propilenglicol, en particular en la población pediátrica.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly poskytnuty odpovědi na seznam otázek výboru CHMP, nejsou dostupné informace považovány za dostatečné, aby rozptýlily obavy týkající se bezpečnostního rizika u chronického použití etanolu a propylenglykolu, zejména u pediatrické populace.