FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis: - du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en planlagt tandudtrækning - du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid - du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer) - du tidligere har været i behandling med bisphosphat (anvendes til at behandle eller forbygge knoglelidelser) - du tager steroider (såsom prednisolon eller dexamethason) - du har kræft
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle), jos - sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huonossa kunnossa olevat hampaat, iensairaus tai sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa - et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan ollut hammastarkastuksessa - tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammasongelmien riskiä) - olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (bisfosfonaatteja käytetään luusairauksien hoitoon ja estohoitoon) - käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia) - sairastat syöpää.
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden (N=291)
Finnish: 150 mg kerran kuukaudessa (n = 291)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: ja läpipainopakkauksessa ("EXP") mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min.
Danish: Ibandronsyre Teva-tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Finnish: Ibandronic Acid Teva -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Danish: Undersøgelser for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Finnish: Geenitoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon vaikutuksista geeneihin.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85 %-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske koncentrationer).
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin on noin 85-87-prosenttisesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla lääkeainepitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus yhteisvaikutuksiin muiden lääkevalmisteiden kanssa syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Danish: De alvorligste rapporterede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi, ruoansulatuselimistön ärsytys ja silmätulehdus (ks. kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Danish: Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.
Finnish: Laskennallisen kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
Danish: Knoglenekrose i kæben*†, knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Finnish: Leukaluun osteo-nekroosi †*, korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)†
Danish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305
Finnish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsekki
Danish: Ibandronsyre Teva bør derfor ikke anvendes ved graviditet.
Finnish: Siksi Ibandronic Acid Tevaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukket tablet én gang om måneden.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran kuukaudessa.
Danish: Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Ibandronsyre Teva.
Finnish: Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutuksia.
Danish: Ibandronsyre 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock*†
Finnish: Anafylaktinen reaktio/shokki
Danish: EU/1/10/642/003 1 filmovertrukket tablet EU/1/10/642/004 3 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/10/642/003 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/10/642/004 3 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Ibandronsyre Teva er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med IbandronsyreTeva er stoppet.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles, før behandling med Ibandronsyre Teva initieres.
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen Ibandronic Acid Teva -lääkityksen aloittamista.
Danish: EU/1/10/642/001 28 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblistre i kartonæsker EU/1/10/642/002 84 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC Aluminiumsblistre i kartonæsker
Finnish: EU/1/10/642/001 28 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa EU/1/10/642/002 84 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa
Danish: Ibandronsyre påvirker ikke osteoklastrekrutteringen.
Finnish: Ibandronihappo ei häiritse osteoklastien muodostumista prekursorisoluista.
Danish: • Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.
Finnish: ● Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Teva
Finnish: Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukket tablet én gang ugentligt.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Danish: Bivirkningerne ved ibandronsyre hos rotter i reproduktions-toksicitets-undersøgelserne var de samme som for denne gruppe lægemidler (bisphosphonater).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Danish: Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Ibandronic Acid Teva -tablettien imeytymiseen.
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Ibandronsyre Teva-behandling.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Ibandronic Acid Teva-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs)
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
Danish: Øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme
Finnish: Ruokatorvitulehdus, gastriitti, ruokatorven refluksitauti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi
Danish: Tabel 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III-studierne BM 16549 og MF 4411 samt bivirkninger set efter markedsføring.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM 16549 ja MF 4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Danish: Det indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ibandronihappo.
Danish: Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
Finnish: Selkänikamamurtumien on todettu vähenevän, mutta ei lonkkamurtumien.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Danish: I et toårs studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af ibandronsyre 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Finnish: Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) ibandronihapon 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleinen turvallisuus oli samankaltainen.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Teva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Finnish: Jos potilaalla on muita samanaikaisia riskitekijöitä, hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota suositellaan ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon aloittamista.
Danish: I et toårs, dobbeltblindt multicenterstudie (BM 16549) var ibandronsyre 150 mg én gang om måneden mindst lige så effektivt som ibandronsyre 2,5 mg daglig til at øge BMD hos postmenopausale kvinder med osteoporose (lumbal BMD T score under -2,5 SD ved baseline).
Finnish: Kaksivuotisessa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BM 16549) osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla (lannerangan BMD alle -2,5 SD (T score) lähtötilanteessa) ibandronihapon 150 mg:n annon kerran kuukaudessa osoitettiin olevan luun mineraalitiheyden lisäyksessä vähintään yhtä tehokas kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun.
Danish: • Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin valitsemasi päivän aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi, milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),
Finnish: • närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysät ulosteet lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme
Finnish: Luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt
Danish: Bivirkningerne ved ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat samoja, joita havaitaan bisfosfonaattien lääkeryhmässä.
Danish: Ibandronsyre Teva kan hjælpe til at formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi vähentää luumurtumien todennäköisyyttä.
Danish: - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer.
Finnish: luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi luukirurgia murtumien hoitamiseksi nikamamurtumat muut kuin nikamamurtumat.
Danish: Den orale biotilgængelighed for ibandronat er generelt nedsat ved tilstedeværelse af føde.
Finnish: Suun kautta otetun ibandronihapon biologinen hyötyosuus yleensä pienenee ruoan kanssa otettaessa.
Danish: Forhøjet parathyroideahor mon i blodet
Finnish: Veren lisäkilpirauhashormoniarv on kohoaminen
Danish: Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Finnish: Ibandronihapon voimakasta vaikutusta nikamamurtumiin kuvastaa myös se, että potilaan pituuden menetys väheni tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Danish: Studier med rotter har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har indtaget for mange tabletter.
Finnish: Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Teva.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Ibandronic Acid Teva -valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Danish: Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "I150" på den ene side og uden tryk på den anden side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "I150" ja toinen puoli on sileä.
Danish: Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "50" på den ene side og uden tryk på den anden side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "50" ja toinen puoli on sileä.
Danish: Ibandronsyre medfører hos postmenopausale kvinder en tiltagende forøgelse af knoglemassen og en nedsat frakturhyppighed ved en reduktion af den øgede knogleomsætning hen imod et præmenopausalt niveau.
Finnish: Se saa aikaan luumassan progressiivista nettolisäystä ja vähentää murtumien esiintymistiheyttä alentamalla kiihtynyttä luun vaihtumisnopeutta postmenopausaalisilla naisilla kohti premenopausaalista tasoa.
Danish: Børn og unge Giv ikke Ibandronsyre Teva til børn og teenagere under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic Acid Teva -tabletteja ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF 4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisikoundergruppe (lårbenshalsen BMD T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo vaikutti olevan tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score < -3,0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Danish: Børn og teenagere Ibandronsyre Teva må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic Acid Tevaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Ibandronsyre Teva indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.
Finnish: Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit
Danish: Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været post-marketingrapporter om gastriske og duodenale sår i forbindelse med brug af orale bisphosphonat, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on oraalisten bisfosfonaattien käytön aikana raportoitu maha- ja pohjukaissuolihaavoja, joista jotkut ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet komplikaatioita.
Danish: Da de beregnede værdier for det meste er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig højere ligesom hos andre bisphosphonater.
Finnish: Havaittu laskennallinen puoliintumisaika vaihtelee suuresti, mutta loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10 72 h. Todellinen terminaalinen puoliintumisaika on kuitenkin todennäköisesti olennaisesti pidempi, kuten muillakin bisfosfonaateilla, koska laskennalliset arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annoksesta sekä määrityksen herkkyydestä.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Finnish: Ibandronihapon jakautumisessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja eri etnistä alkuperää (aasialaiset ja valkoihoiset) olevien henkilöiden välillä.
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg ibandronsyre én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Finnish: Heillä ruoansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2,5 mg päivässä saaneilla että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Teva 50 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se pkt.
Finnish: Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2).
Danish: • influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte
Finnish: • vilustumisen kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus tai kipu
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 318)
Danish: Ibandronsyre Teva indeholder:
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva sisältää
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til disse aldersgrupper.
Finnish: Ibandronihapon käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1-afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei havaittu myöskään rottien jälkeläisten (F1) kehityksessä ekstrapoloitaessa altistus ainakin 35-kertaiseksi ihmisen altistukseen verrattuna.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=294)
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 294)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
Danish: Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager mad, drikke, anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (se punkt 3).
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Danish: • betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
Finnish: • pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu
Danish: PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblistere i papæsker á 1 eller 3 tabletter.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaukset 1 tai 3 tabletin kartonkikoteloissa.
Danish: Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva.
Finnish: Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium, rauta) sisältävät suun kautta otettavat lääkevalmisteet häiritsevät todennäköisesti Ibandronic Acid Tevan imeytymistä.
Danish: Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben (knoglenekrose [dødt knoglevæv]).
Finnish: Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance.
Finnish: Eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa ibandronihapon munuaispuhdistuma on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
Danish: Studier med diegivende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Finnish: Imettävien rottien maidossa esiintyi ibandronihappoa pieninä pitoisuuksina laskimonsisäisen annon jälkeen.
Danish: Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne.
Finnish: Ibandronic Acid Teva vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Danish: Når du har taget Ibandronsyre Teva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer (se punkt 3.
Finnish: Odota Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta 3 Miten Ibandronic Acid Tevaa käytetään).
Danish: • mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær
Finnish: • kuiva suu, makuhäiriö tai nielemisvaikeudet
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg. Ved postmenopausal osteoporose ses der ved behandlingsophør en tilbagevenden af forhøjet knogleresportion svarende til det patologiske niveau før behandling.
Finnish: Luun resorptiota kuvaavissa biokemiallisissa merkkiaineissa havaittiin kliinisesti merkittävä väheneminen (50 %) jo yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta käytettäessä ibandronihapon annosta 2,5 mg.
Danish: Idet acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og bisphosphonater er forbundet med gastroinstestinal irritation, skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration (se pkt.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Danish: Ibandronsyre Teva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad og drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on otettava yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista.
Danish: Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Ibandronsyre Teva-indtagelse.
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: Tabletovertræk:
Finnish: Tabletin päällys: