FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 15 microgramas de sufentanilo (sob a forma de citrato).
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais grave de sufentanilo é a depressão respiratória, causando potencialmente apneia e paragem respiratória (ver secção 4.4).
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, devido ao número limitado de doentes com compromisso renal grave estudados, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
English: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, nr. 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
English: Very common ≥1/10 Common
Portuguese: Muito frequente ≥ 1/10
English: The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso está concebido para dispensar um único comprimido sublingual de 15 microgramas de sufentanilo, de forma controlada pelo doente e conforme a sua necessidade, com um mínimo de 20 minutos (período de bloqueio) entre doses, ao longo de um período de até 72 horas, que é a duração máxima recomendada de tratamento.
English: You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Portuguese: Será então capaz de tomar um comprimido conforme sentir necessidade, para alívio da sua dor. Siga as instruções cuidadosamente.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Portuguese: Dessa forma, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
English: Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional com um IMC como covariável sugere que os doentes com um IMC > 30 kg/m2 requerem uma administração de dose mais frequente.
English: The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são fornecidos em cartuchos, cada cartucho contém 40 comprimidos sublinguais.
English: ≥1/100 and <1/10
Portuguese: ≥ 1/100 e < 1/10
English: After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Portuguese: Quaisquer cartuchos não utilizados e/ou não completamente vazios terão de ser eliminados pelo profissional de saúde de acordo com a legislação e os requisitos locais para a destruição de substâncias controladas.
English: Uncommon ≥1/1,000 and <1/100 Rare
Portuguese: Pouco frequente ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raros
English: After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas, foram observados tempos de semivida médios em fase terminal situados no intervalo de 6 a 10 horas.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional para Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 13 doentes com disfunção hepática moderada e 6 doentes com disfunção hepática grave, a função hepática não foi identificada como uma covariável significativa para a depuração.
English: However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Portuguese: Contudo, os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave deverão ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sintomas de sobredosagem de sufentanilo (ver secção 4.9).
English: Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Portuguese: Risco derivado da utilização concomitante de medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Portuguese: Existem apenas dados limitados quanto à utilização de sufentanilo nestes doentes.
English: ≥1/10,000 and <1/1,000
Portuguese: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
English: Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Zalviso não deve ser utilizado durante a gravidez ou numa mulher com potencial de engravidar e que não esteja a utilizar métodos contracetivos.
English: Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Portuguese: Os doentes foram tratados utilizando o regime posológico de Zalviso de 15 microgramas de sufentanilo por via sublingual conforme necessário, com um mínimo de 20 minutos de período de bloqueio, ao longo de um período de 72 horas.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Portuguese: O sufentanilo é um opióide forte, sintético, com ligação altamente seletiva para os recetores opióides µ.
English: Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Portuguese: Existem apenas dados limitados quanto à utilização de Zalviso nestes doentes.
English: Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Portuguese: A co-administração de sufentanilo com um agente serotoninérgico, tais como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs), Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs), ou Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAOs), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente com risco de vida.
English: Croscarmellose sodium Stearic acid
Portuguese: Croscarmelose sódica Ácido esteárico
English: No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial utilizando Zalviso em doentes idosos.
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Portuguese: Sufentanilo pode mascarar a evolução clínica dos doentes com lesões cerebrais.
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais do sufentanilo incluem motilidade propulsiva diminuída, secreção reduzida e tónus muscular aumentado (que pode causar espasmos) dos esfíncteres do tubo digestivol (ver secção 4.4).
English: oxycodone); - have abnormally slow bowel movements; - have a disease of the gall bladder or pancreas.
Portuguese: hidromorfona, oxicodona) - tiver movimentos intestinais anormalmente lentos - tiver uma doença da vesícula biliar ou do pâncreas
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas graves (choque anafilático), convulsões (ataques epiléticos), coma, pequeno tamanho das pupilas, vermelhidão da pele, síndrome de abstinência.
English: A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes (78,5%) classificou o método de controlo da dor como “bom” ou “excelente” no caso do Zalviso quando comparado com o método de analgesia com morfina controlada pelo doente (65,5%) (parâmetro primário de avaliação final às 48 horas;
English: Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados pelo doente como resposta à dor, utilizando o dispositivo de administração de Zalviso.
English: What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Portuguese: Qual o aspeto de Zalviso e conteúdo da embalagem Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja, de faces achatadas, com arestas arredondadas.
English: 52078 Aachen Germany
Portuguese: 52078 Aachen Alemanha
English: Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente «isentos de sódio».
English: D-52078 Aachen GERMANY
Portuguese: D-52078 Aachen ALEMANHA
English: For sublingual use only.
Portuguese: Apenas para utilização por via sublingual.
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional das concentrações plasmáticas de sufentanilo após a utilização de Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 75 doentes com compromisso renal moderado e 7 doentes com compromisso renal grave, não identificou a função renal como uma covariável significantiva para a depuração.
English: 40 sublingual tablets
Portuguese: 40 comprimidos sublinguais
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Portuguese: Sufentanilo pode causar bradicardia.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Portuguese: A utilização concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, neuroléticos ou outros opióides, gases halogenados ou outros depressores do SNC (por ex. álcool) pode potenciar a depressão respiratória.
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode causar espasmo do esfíncter de Oddi.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Portuguese: Assim, Zalviso deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco de sofrerem de íleo paralítico.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): reações alérgicas, falta de interesse ou emoção, nervosismo, sonolência, sensação anormal na pele, problemas com a coordenação de movimentos musculares, contrações musculares, reflexos exagerados, perturbações da visão, diminuição da frequência cardíaca, boca seca, transpiração excessiva, erupção cutânea, pele seca, arrepios, fraqueza.
English: Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Portuguese: Tomar os comprimidos sublinguais com o dispositivo Antes de começar a tomar Zalviso, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar o dispositivo de administração de Zalviso.
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Portuguese: O sufentanilo é metabolizado nos seres humanos principalmente via enzima 3A4 do citocromo P450 (ver secção 4.5).
English: As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
Portuguese: - tiver um ferimento na cabeça ou um tumor cerebral - tiver problemas com o seu coração e circulação, especialmente se tiver uma frequência cardíaca lenta, batimentos cardíacos irregulares, baixo volume de sangue ou tensão arterial baixa - tiver problemas moderado a graves no fígado ou problemas graves nos rins, uma vez que estes órgãos interferem no modo como o seu corpo degrada e elimina o medicamento - tiver um historial de abuso de medicamentos ou álcool - lhe for receitado de forma regular um medicamento opióide (p. ex. codeína, fentanilo,
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Portuguese: 800 comprimidos sublinguais (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada).
English: Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Portuguese: Zalviso está indicado para o controlo da dor pós-operatória aguda moderada a intensa em doentes adultos.
English: Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja de 3 mm de diâmetro, com faces achatadas, com arestas arredondadas.
English: In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Portuguese: No estudo de Fase III controlado com substância ativa, a magnitude da diminuição da saturação de oxigénio foi comparável entre os grupos de Zalviso e de analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente.
English: Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Zalviso deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção 4.4).
English: Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Portuguese: Zalviso é utilizado em adultos para o tratamento de dor aguda moderada a intensa, após uma operação.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição de reações adversas específicas
English: Primary pharmacodynamics effects
Portuguese: Principais efeitos farmacodinâmicos
English: The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais têm 3 mm de diâmetro.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Portuguese: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais Sufentanilo
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Portuguese: Os doentes que sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiverem a tomar ou após terem tomado Zalviso.
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Portuguese: Apenas devem utilizar Zalviso os doentes que forem capazes de compreender e seguir as instruções para utilizarem o dispositivo de administração.
English: Sublingual use
Portuguese: Via sublingual
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode retardar a motilidade gastrointestinal.
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
English: EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Portuguese: EU/1/15/1042/001 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais EU/1/15/1042/002 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/003 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Hipromelose
English: Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 0,074 mg de laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Portuguese: As suas frequências foram estabelecidas com base em dados resultantes da administração intravenosa de sufentanilo: frequentes - fasciculação; pouco frequentes - hipersensibilidade, apatia, nervosismo, ataxia, distonia, hiperreflexia, bradicardia e xerose cutânea.
English: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Portuguese: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Portuguese: O sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima humana 3A4 do citocromo P450.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Portuguese: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais
English: Zalviso is to be administered in a hospital setting only.
Portuguese: Zalviso destina-se a ser administrado apenas em ambiente hospitalar.
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas poderá resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Portuguese: O sufentanilo atua como um agonista total sobre os recetores opióides µ.
English: Annex IV
Portuguese: ANEXO IV
English: Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Portuguese: O sufentanilo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários na criança amamentada.
English: Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Portuguese: 2 dos ensaios foram em dupla ocultação e controlados por placebo (Zalviso N = 430 doentes; placebo N = 161 doentes) e 1 foi um ensaio aberto, controlado com substância ativa (Zalviso N = 177 doentes, morfina N = 180 doentes).
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de sufentanilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor do SNC aditivo.
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Portuguese: O uso concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
English: The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
Portuguese: Para assegurar o funcionamento adequado deste sistema, o cartucho deve apenas ser utilizado com o dispositivo de administração de Zalviso, que consiste num dispositivo de controlo e num doseador.
English: Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm o corante azóico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Portuguese: Em caso de depressão respiratória, deverá ser administrado um antagonista dos recetores opióides (por ex. naloxona).