FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overlijden door alle oorzaken
Danish: Død uanset årsag
Dutch: De tekst hiervan is opgenomen in Bijlage III.
Danish: Teksten til kortet fremgår af bilag III.
Dutch: Omdat de incidentie van bijwerkingen niet toenam en er geen nieuwe bijwerking werd vastgesteld, zijn de gegevens van het COMPASS-onderzoek niet opgenomen in de frequentieberekening in deze tabel.
Danish: Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
Dutch: Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te hebben aan het begin van de behandeling: het begin van de reactie viel in de meerderheid van de gevallen in de eerste paar weken van de behandeling.
Danish: Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse bivirkninger i begyndelsen af behandlingen: i de fleste tilfælde indtrådte bivirkningen inden for de første uger af behandlingen.
Dutch: Het primaire doel van PIONEER AF-PCI was om de veiligheid te beoordelen.
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Dutch: • Finale Studie Rapporten indienen vóór het vierde kwartaal van 2020
Danish: • Indsendelse af endelig studierapport i 4. kvartal 2020.
Dutch: Dit is onder nuchtere omstandigheden duidelijker dan na het innemen van voedsel.
Danish: Dette er tydeligere i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Dutch: Vanaf week 4
Danish: UGE 4
Dutch: • SCEM (Specialist Cohort Event Monitoring)
Danish: • Specialist Cohort Event Monitoring
Dutch: De behandelduur was tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele randomisatiedatum (mediaan: 351 dagen).
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder afhængigt af den individuelle randomiseringsdato (median: 351 dage).
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
Danish: • Håndtering af tilfælde af overdosering
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 1 mg dosis is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4,5 uur.
Danish: Efter indgift af 1 mg intravenøst er halveringstiden for elimination ca. 4,5 timer.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: De resultaten van deze patiëntenpopulatie waren ook consistent met de totale resultaten met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.
Danish: Resultaterne i denne patientpopulation var også konsistente med de samlede resultater for virkning og sikkerhed.
Dutch: Behandelduur mediaan [interkwartiel bereik]
Danish: Behandlingsvarighed median [interkvartilt interval]
Dutch: • Draag dit kaartje altijd bij u. • Toon dit kaartje aan elke arts of tandarts voordat een behandeling plaatsvindt.
Danish: ♦ Hav altid dette kort på dig ♦ Vis altid kortet til læge eller tandlæge før behandlingen
Dutch: Wanneer moet ik mijn zorgverlener raadplegen?
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
Dutch: De corresponderende toename van farmacodynamische effecten was meer uitgesproken.
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
Dutch: p-waarde b)
Danish: p-værdi b)
Dutch: Desondanks kunnen er personen zijn die een meer uitgesproken farmacodynamische respons vertonen.
Danish: Hos nogle patienter kan der dog opstå en mere udtalt farmakodynamisk respons.
Dutch: De relatie tussen de rivaroxabanconcentratie en factor Xa-activiteit kon het best beschreven worden door een Emax-model.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af rivaroxaban og faktor Xa-aktiviteten blev bedst beskrevet af en Emax-model.
Dutch: Er werd een dosisafhankelijke remming van factor Xa-activiteit waargenomen bij de mens.
Danish: Der er set dosisafhængig hæmning af faktor Xa-aktivitet hos mennesker.
Dutch: Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock).
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
Dutch: • Geneesmiddelgebruik- en uitkomststudies in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
Danish: • Studier af lægemiddelanvendelse og behandlingsudfald i Storbritannien,
Dutch: Personen die geen continue behandeling met een protonpompremmer nodig hadden, werden gerandomiseerd naar pantoprazol of placebo.
Danish: Personer uden et vedvarende behov for behandling med en protonpumpehæmmer blev randomiseret til pantoprazol eller placebo.
Dutch: Er werd TEE-geleide (1 - 5 dagen voorbehandeling) of conventionele cardioversie (minimaal drie weken voorbehandeling) toegepast.
Danish: Der blev anvendt en TEE-guidet (1-5 dages førbehandling) eller konventionel (mindst tre ugers førbehandling) kardioverteringsstrategi.
Dutch: Aantal patiënten*
Danish: Antal patienter*
Dutch: Informatie voor zorgverleners:
Danish: Information til sundhedspersonale:
Dutch: Tabel 1: Aantal onderzochte patiënten, totale dagelijkse dosis en maximale behandelingsduur in fase III-onderzoeken
Danish: Tabel 1: Antal undersøgte patienter, total daglig dosis og maksimal behandlingsvarighed i fase III-studier
Dutch: Telefoon arts: Stempel arts:
Danish: Lægens telefonnummer: Lægens stempel:
Dutch: KM % Patiënten met voorvallen
Danish: KM % Patienter med hændelser
Dutch: 34,9% van de patiënten werd behandeld met acetylsalicylzuur en 11,4% werd behandeld met een klasse III-antiaritmicum, waaronder amiodaron.
Danish: 34,9 % af patienterne blev behandlet med acetylsalicylsyre, mens 11,4 % blev behandlet med klasseIII-antiarytmika, herunder amiodaron.
Dutch: Na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE
Danish: Efter mindst 6 måneders behandling for DVT eller PE
Dutch: Als de ingreep niet kan worden uitgesteld, dient het verhoogde risico van bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Danish: Såfremt indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4inductoren te worden vermeden, tenzij de patiënt nauwlettend wordt geobserveerd op het optreden van klachten en symptomen van trombose.
Danish: Samtidig indtagelse af stærke CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, medmindre patienten observeres nøje for tegn og symptomer på trombose.
Dutch: Het distributievolume is matig met een Vss van ongeveer 50 liter.
Danish: Fordelingsvolumenet er moderat, idet Vss er cirka 50 liter.
Dutch: De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:
Danish: Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Patiënten werden gedurende een mediane duur van 23 maanden en een maximale duur van 3,9 jaar gevolgd.
Danish: Patienterne blev fulgt i en mediantid på 23 måneder og maksimalt i 3,9 år.
Dutch: Verhoogd LDHA, verhoogd lipaseA, verhoogd amylaseA
Danish: Forhøjet LDHA, forhøjet lipaseA, forhøjet amylaseA
Dutch: U kunt Xarelto met of zonder voedsel innemen.
Danish: Xarelto kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: • Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban
Danish: • Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling
Dutch: Waarschuw ook:
Danish: Kontakt venligst også:
Dutch: De veiligheidsresultaten in deze subgroep van patiënten die PCI ondergingen waren vergelijkbaar met de totale veiligheidsresultaten.
Danish: Sikkerhedsresultaterne i denne undergruppe af patienter, der gennemgik en PCI, var sammenlignelige med de samlede sikkerhedsresultater.
Dutch: *Patiënten blootgesteld aan ten minste één dosis rivaroxaban
Danish: * Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban
Dutch: Als u Xarelto krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
Danish: Hvis du får Xarelto efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin.
Dutch: Starterspakket voor de eerste 4 weken van de behandeling:
Danish: Startpakning til de første 4 ugers behandling:
Dutch: Er was sprake van verschillen wat betreft patiëntkenmerken bij baseline zoals leeftijd, kanker en nierfunctiestoornis.
Danish: Der var forskelle i patientkarakteristika ved baseline, herunder alder, cancer og nedsat nyrefunktion.
Dutch: Als neurologische aantasting wordt opgemerkt, is een dringende diagnose en behandeling nodig.
Danish: Hvis der bemærkes neurologisk svækkelse, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og iværksættes behandling.
Dutch: Mortaliteit, alle oorzaken a) Veiligheidspopulatie, on treatment * Nominaal significant
Danish: Død uanset årsag a Sikkerhedspopulation, ved behandling * Nominelt signifikant
Dutch: Xarelto kan gestart of gecontinueerd worden bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Danish: Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering.
Dutch: Zeldzame gevallen van overdosering tot maximaal 600 mg zijn gemeld die geen bloedingscomplicaties of andere bijwerkingen tot gevolg hadden.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af overdosering på op til 600 mg uden blødningskomplikationer eller andre bivirkninger.
Dutch: • CHZ-patiënten met ernstig symptomatisch hartfalen.
Danish: ● CAD patienter med alvorlig symptomatisk hjertesvigt.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Der foreligger ikke data om patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Xarelto-tabletten heeft ingenomen.
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter.
Dutch: De vaakst gemelde bloedingen waren epistaxis (4,5%) en hemorragie van het maagdarmkanaal (3,8%).
Danish: De hyppigst rapporterede blødninger var epistaxis (4,5 %) og blødning fra mave-tarm-kanalen (3,8 %).
Dutch: Rivaroxaban is een zeer selectieve directe factor Xa-remmer met orale biologische beschikbaarheid.
Danish: Rivaroxaban er en yderst selektiv, direkte faktor Xa-hæmmer med oral biotilgængelighed.
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
Danish: Data for virkningen (inklusive tromboemboliske hændelser) hos denne patientgruppe er begrænsede.
Dutch: Uw arts zal u zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
Dutch: Het starterspakket voor de eerste 4 weken: elk doosje van 49 filmomhulde tabletten voor de eerste 4 weken van de behandeling bevat:
Danish: Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
Dutch: Uitersten in lichaamsgewicht (< 50 kg of > 120 kg) hadden slechts een kleine invloed op de plasmaconcentraties rivaroxaban (minder dan 25%).
Danish: Ekstrem legemsvægt (< 50 kg eller > 120 kg) havde kun ringe indvirkning på rivaroxabans plasmakoncentrationer (under 25 %).
Dutch: Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling.
Dutch: Een aanvullende retrospectieve analyse liet een significante nominale daling zien in de incidentiepercentages van stenttrombose ten opzichte van placebo (zie Tabel 4).
Danish: En yderligere retrospektiv analyse viste en nominelt signifikant reduktion i hyppigheden af stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Dutch: Andere risicofactoren voor bloedingen
Danish: Andre risikofaktorer for blødning
Dutch: De veiligheid van rivaroxaban is beoordeeld in dertien fase III-onderzoeken waaraan in totaal 53.103 patiënten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban (zie Tabel 1).
Danish: Sikkerheden af rivaroxaban er blevet undersøgt i 13 fase III-studier omfattende 53.103 patienter, der fik rivaroxaban (se tabel 1).
Dutch: Het voordeel kwam vooral door een vermindering in cardiovasculair overlijden en MI in het begin van de behandeling met een constant behandelingseffect over de gehele behandelingsperiode (zie Tabel 4 en Figuur 1).
Danish: Dette skyldtes primært en reduktion i kardiovaskulære dødsfald og myokardieinfarkter og optrådte hurtigt med en konstant behandlingseffekt over hele behandlingsperioden (se tabel 4 og figur 1).
Dutch: Behandeling in combinatie met andere trombocytenaggregatieremmers zoals prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Danish: Behandling i kombination med andre antitrombotiske stoffer, f.eks. prasugrel eller ticagrelor, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Dutch: Ongebonden AUC was 2,6-voudig verhoogd.
Danish: Ubunden AUC var øget med en faktor 2,6.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren beide 2,0 in XANTUS, vergeleken met een gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-score van respectievelijk 3,5 en 2,8 in ROCKET-AF.
Danish: Både den gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-score var 2,0 i XANTUS sammenholdt med en gennemsnitlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Dutch: - Fataal bloedingsvoorval p = 0,32164
Danish: - Dødelig blødningshændelse p = 0,32164
Dutch: De tablet mag worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylatisk shock
Dutch: Rivaroxaban remt trombine (geactiveerd factor II) niet en er is geen effect op bloedplaatjes aangetoond.
Danish: Rivaroxaban hæmmer ikke trombin (aktiveret faktor II), og der er ikke vist nogen effekt på blodpladerne.
Dutch: Uw arts zal zeggen dat u ook
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:
Dutch: Bij het indienen van het laatste finale studierapport van dit programma dient de vergunninghouder een overzicht van en discussie over de resultaten van alle studies van het programma betreffende ACS-patiënten mee te sturen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved indsendelsen af den sidste endelige studierapport fra programmet give et overblik over og diskussion af resultaterne af alle studierne i programmet omhandlende AKSpatienterne.
Dutch: De resultaten van de PK/PD-analyses in fase II en III waren overeenkomstig de gegevens die bij gezonde deelnemers werden gevonden.
Danish: Resultaterne af PK/PD-analyserne i fase II og III var konsistente med de data, der blev fundet hos raske forsøgspersoner.
Dutch: CHZ-patiënten hadden CHZ in meerdere vaten en/of een eerder MI. Voor patiënten < 65 jaar was atherosclerose in ten minste twee vaatbedden of ten minste twee extra cardiovasculaire risicofactoren vereist.
Danish: CAD-patienterne havde CAD i flere kar og/eller tidligere MI. For patienter < 65 år var det nødvendigt med aterosklerose i mindst to karsystemer eller mindst to ekstra kardiovaskulære risikofaktorer.
Dutch: Patiënten moesten symptomatische HF hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden en een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van ≤ 40% binnen één jaar na registratie.
Danish: Patienterne skulle have haft symptomatisk HF i minimum 3 måneder og en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) på ≤40 % indenfor det første år af deres deltagelse i studiet.
Dutch: 39 dagen
Danish: 39 dage
Dutch: - Zonder een nacht blijven p = 0,04983
Danish: - Uden overnatning p = 0,04983
Dutch: Daarentegen had de 3-factor PCC een groter en sneller algemeen effect op het terugdraaien van veranderingen in endogene trombineaanmaak dan de 4-factor PCC (zie rubriek 4.9).
Danish: Til gengæld havde 3-faktor PCC'en en større og hurtigere samlet effekt på ophævelse af ændringer i endogen trombingenerering end 4-faktor PCC'en (se pkt.
Dutch: Kritische orgaanbloeding* 91
Danish: Kritisk organblødning* 91
Dutch: 349 [189-362] dagen 353 [190-362] dagen
Danish: 349 [189-362] dage 353 [190-362] dage 350 [186-362] dage
Dutch: De totale mediane duur van de onderzoeksbehandeling was 504 dagen.
Danish: Medianen for behandlingstiden i studiet var 504 dage.
Dutch: Er zal moeten worden besloten om hetzij de borstvoeding te staken dan wel de behandeling te staken of af te zien van de behandeling.
Danish: Det må besluttes enten at afbryde amningen eller at afbryde/undgå behandlingen.
Dutch: De absorptie van rivaroxaban is afhankelijk van de plaats waar het in het maagdarmkanaal vrijkomt.
Danish: Absorptionen af rivaroxaban er afhængig af, hvor det frigøres i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Wat moet ik weten over Xarelto?
Danish: Hvad skal jeg vide om Xarelto?
Dutch: Bij alle patiënten moet voorafgaand aan de cardioversie worden bevestigd dat de patiënt Xarelto heeft ingenomen zoals voorgeschreven.
Danish: For alle patienters vedkommende skal det så vidt muligt inden kardioverteringen bekræftes, at patienten har taget Xarelto som foreskrevet.
Dutch: Na ten minste 6 maanden: 10 mg of 20 mg
Danish: Efter mindst 6 måneder: 10 mg eller 20 mg
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium'.
Danish: Se punkt 2 "Xarelto indeholder lactose og natrium".
Dutch: verhoogde plaatjestelling) A, trombocytopenie
Danish: forhøjet trombocyttal)A, trombocytopeni
Dutch: Starterspakket rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Startpakning rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ervaren, mogen niet rijden en geen machines bedienen.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Xarelto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Xarelto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: NSAID's/trombocytenaggregatieremmers
Danish: NSAID'er/trombocytaggregationshæmmere
Dutch: Tabel 3: Alle bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in klinische fase III-studies of tijdens postmarketinggebruik*
Danish: Tabel 3: Alle indberettede bivirkninger hos patienter i kliniske fase III-studier eller efter markedsføring*
Dutch: Xarelto is voor oraal gebruik.
Danish: Xarelto er til oral anvendelse.
Dutch: U dient Xarelto tijdens een maaltijd in te nemen.
Danish: Du skal tage Xarelto sammen med et måltid.
Dutch: Het risico kan ook verhoogd zijn door traumatische of herhaalde epidurale of spinale puncties.
Danish: Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller spinalpunktur.
Dutch: Ernstige intracraniale bloeding p = 0,59858
Danish: Større intrakranial blødning p = 0,59858
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten zoals die zijn getest in hiërarchische volgorde in de ITT-analyse zijn weergegeven in Tabel 4.
Danish: Resultaterne for de sekundære endepunkter testet hierarkisk i ITT-analysen vises i tabel 4.
Dutch: Op baseline was de mediane ejectiefractie 34% (IQR: 28% -38%) en 53% van de personen waren NYHA Klasse III of IV.
Danish: Ved baseline var medianen af uddrivningsfraktionen 34 % (IQR: 28 % - 38 %) og 53 % af patienterne var NYHA klasse III eller IV.
Dutch: Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel waargenomen (zie rubriek 4.2).
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion med fødevarer (se pkt.
Dutch: De 3-factor PCC verlaagde de gemiddelde Neoplastin PT-waarden met circa 1,0 seconde binnen 30 minuten, vergeleken met een verlaging van ongeveer 3,5 seconden die waargenomen werd bij de 4-factor PCC.
Danish: 3-faktor PCC'en reducerede middelværdierne af neoplastin-PT med ca. 1,0 sekund inden for 30 minutter sammenlignet med reduktioner på ca. 3,5 sekunder observeret med 4-faktor PCC'en.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van ernstige allergische reacties
Danish: Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige allergiske reaktioner
Dutch: Einstein DVT, Einstein PE en Einstein Extension gebruikten dezelfde vooraf gedefinieerde primaire en secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Danish: Einstein DVT, PE og Extension benyttede samme på forhånd fastsatte primære og sekundære effektendepunkter.
Dutch: Rivaroxaban wordt gemetaboliseerd via CYP3A4, CYP2J2 en CYP-onafhankelijke mechanismen.
Danish: Rivaroxaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uafhængige mekanismer.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten
Danish: Farmakokinetiske data for patienter
Dutch: * Voor alle onderzoeken met rivaroxaban worden alle bloedingsvoorvallen verzameld, gerapporteerd en beoordeeld.
Danish: For alle rivaroxabanstudierne blev alle blødningshændelser indsamlet, rapporteret og bedømt.
Dutch: Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Dutch: Preventie van VTE bij medisch zieke patiënten
Danish: Forebyggelse af VTE hos medicinsk syge patienter
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen op een 1:1:1 manier voor een behandeling van totaal 12 maanden.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til 12 måneders behandling i alt.
Dutch: 5 mg samen met ASA, of 10 mg alleen
Danish: 5 mg administreret sammen med ASA eller 10 mg alene
Dutch: Ook het eerste secundaire eindpunt (overlijden door alle oorzaken, MI of CVA) was significant verlaagd.
Danish: Det første sekundære endepunkt (dødsfald uanset årsag, MI eller apopleksi) blev også reduceret signifikant.
Dutch: Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: De analyse van de gepoolde resultaten van de fase III-onderzoeken bevestigde de gegevens die in de afzonderlijke onderzoeken werden verkregen met betrekking tot de reductie van het totale aantal VTE's, ernstige VTE's en symptomatische VTE's met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags.
Danish: Analysen af de samlede resultater fra fase III-studierne understøttede de data, der blev indsamlet i de enkelte studier vedrørende en reduktion i det samlede antal VTE'er, alvorlige VTE'er og symptomatiske VTE'er med 10 mg rivaroxaban én gang dagligt sammenlignet med 40 mg enoxaparin én gang dagligt.
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til dig, fordi du har øget risiko for at få blodpropper efter en operation.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u moet beginnen met de behandeling met Xarelto als bij u een coronaire hartziekte of perifeer arterieel vaatlijden is vastgesteld.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Xarelto, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom.
Dutch: De resultaten waren consistent met de resultaten van de voornaamste gerandomiseerde studies.
Danish: Resultaterne var således i overensstemmelse med resultaterne fra de pivotale randomiserede studier.
Dutch: • INR-waarden mogen niet gebruikt worden, omdat ze geen betrouwbare maat zijn voor de antistollingsactiviteit van Xarelto.
Danish: ♦ INR-test bør ikke anvendes, da det ikke er et pålideligt mål for Xareltos antikoagulerende aktivitet.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van voorvallen van bloedingen* en anemie bij patiënten die aan rivaroxaban werden blootgesteld in alle voltooide fase III-onderzoeken Indicatie
Danish: Tabel 2: Forekomst af blødning* og anæmi hos patienter eksponeret for rivaroxaban i alle gennemførte fase III-studier