FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Czech: Blistr z čirého polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polychlorotrifluorethylenu (Aclar)/hliníku (Al) po 30 a 100 tabletách.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pillola fil-folji tal-aluminju magħmulin minn polyvinyl chloride ċara (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar).
Czech: Při řízených koncentracích (cílová koncentrace 5 až 15 ng/ml) byl medián koncentrace sirolimu na konci 12měsíční léčby 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 5,9 až 8,9 ng/ml; n = 37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Czech: 30 obalených tablet 100 obalených tablet
Maltese: 30 pillola miksija 100 pillola miksija
Czech: V ustáleném stavu dostávalo 8 dětí ve věku 6-11 let střední dávky 1,75 ± 0,71 mg/den (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), zatímco 14 dospívajících ve věku 1218 let dostávalo střední dávky 2,79 ± 1,25 mg/den (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Czech: Při podávání tablet přípravku Rapamune současně s vysoce tučným jídlem 24 zdravým dobrovolníkům došlo ke zvýšení Cmax o 65 %, tmax o 32% a AUC o 23 %.
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Czech: Po rozředění (viz bod 6.6) musí být přípravek ihned spotřebován.
Maltese: Wara t-taħlita (ara sezzjoni 6.6), il-preparazzjoni għandha tiġi użata minnufih.
Czech: Lymfom *; maligní melanom*; posttransplantační lymfoproliferativní porucha
Maltese: Melanoma malinna*; disturb limfoproliferattiv ta' wara t-trapjant
Czech: Jeden ml obsahuje až 25 mg ethanolu, přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleje.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Czech: Dále obsahuje: ethanol, propylenglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Czech: U 13 pacientů po transplantaci ledviny, užívajících přípravek Rapamune obalené tablety v dávce 2 mg denně v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu (podávané 4 hod před přípravkem Rapamune) a kortikosteroidy, byly v 1. a 3. měsíci po transplantaci získány následující farmakokinetické parametry sirolimu: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss 3,46 ± 2,40 hod, AUC,ss 230 ± 67 nghod/ml, CL/F/WT 139 ± 63 ml/hod/kg (parametry vypočtené z výsledků analýzy měřené pomocí LC-MS/MS).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Czech: Sirolimus podávaný současně (5 mg), 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po CsA (300 mg) měl za následek zvýšení AUC sirolimu přibližně o 183%, 141%, resp. 80%.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Czech: Herpes zoster způsobený virem varicella zoster
Maltese: Infezzjoni b'ċitomegaloviru s; Herpes zoster ikkawżat millvirus tal-varicella zoster
Czech: Ve skupině léčené sirolimem byl pozorován nižší výskyt kožního karcinomu skvamózních buněk (0 % vs. 4,9 %).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Czech: Vyrážka Akné
Maltese: Stomatite Axxite
Czech: Mezi tyto inhibitory patří některá antimykotika (např. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), některá antibiotika (např. troleandomycin, telithromycin, klarithromycin), některé inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokryptin, cimetidin a danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Czech: Roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sójové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis- (2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Czech: Cílová minimální koncentrace v ustáleném stavu byla 10-20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Czech: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Czech: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Czech: Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate, sucrose.
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Czech: Odpovídající výsledky ze stejné klinické studie s perorálním roztokem byly následující: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 hod, AUC,ss 194 ± 78 nghod/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/hod/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Czech: Inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon)
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Czech: Infekce virem herpes simplex Infekce močových cest
Maltese: Infezzjoni b'herpes simplex;
Czech: Rapamune 1 mg/ml perorální roztok:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Czech: Rapamune 1 mg/ml perorální roztok sirolimusum
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus
Czech: - jakákoli další imunosupresiva, - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Czech: Současné podávání přípravku Rapamune s inhibitorem kalcineurinu může zvýšit riziko hemolytickouremického syndromu/tromboticko-trombocytopenické purpury/trombotické mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA), vyvolaných inhibitorem kalcineurinu.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Czech: Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Porucha menstruace (včetně amenorey a menoragie)
Maltese: Disturb filmestrwazzjoni (li jinkludi amenorrea u menorraġija)
Czech: Cmax a AUC S-(-) verapamilu v plasmě se zvýšily 1,5-krát a tmax se snížila o 24%.
Maltese: Cmax u AUC ta' S-(-) verapamil fil-plażma it-tnejn żdiedu b'1.5 darbiet, u tmax naqset b'24%.
Czech: Cmax báze erythromycinu v plasmě se zvýšila 1,6-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,7-krát.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Czech: Síran vápenatý
Maltese: Dermatite bilqxur
Czech: VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ PO 30 A 100 TABLETÁCH
Maltese: KARTUN - PAKKETTI Ta' 30 U 100 PILLOLA
Czech: V randomizovaném komparativním porovnání ramiprilu a placeba z hlediska prevence proteinurie u pacientů s transplantovanou ledvinou, po konverzi inhibitorů kalcineurinu na sirolimus, byl pozorován rozdíl v počtu pacientů s BCAR v průběhu 52 týdnů [13 (9,5 %) vs. 5 (3,2 %); p = 0,073].
Maltese: F'evalwazzjoni każwali, komparattiva ta' ramipril kontra plaċebo għall-prevenzjoni ta' proteinurja f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi li qalbu minn inibituri ta' calcineurin għal sirolimus, ġiet osservata differenza fin-numru ta' pazjenti bil-BCAR matul 52 ġimgħa [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), rispettivament; p=0.073].
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 214.4 mg ta' sucrose.
Czech: U více pacientů, kteří přešli na sirolimus, se nově rozvinul diabetes mellitus, který byl definován užíváním jakékoli nepřetržité diabetické léčby trvající 30 a více dní nebo nejméně 25 dní bez přerušení (non-stop) po randomizaci, s hodnotami glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl / bez lačnění ≥ 200 mg/dl po randomizaci (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*).
Maltese: Aktar pazjenti li nqelbu għal sirolimus żviluppaw diabetes mellitus b'feġġa ġdida, definita bħala 30 jum jew aktar ta' użu kontinwu jew għallinqas 25 jum bla waqfien (mingħajr interruzzjoni) ta' kwalunkwe kura kontra d-dijabete wara r-randomizzazzjoni, glucose ta' sawma ≥126 mg/dL jew glucose mhux ta' sawma ≥200 mg/dL wara randomizzazzjoni (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Czech: U příjemců transplantované ledviny byl rozdíl v biologické dostupnosti méně výrazný při podávání v ustáleném stavu a terapeutická ekvivalence byla prokázána v randomizované studii u 477 pacientů.
Maltese: Id-differenza fil-bijodisponibilità kienet anqas qawwija waqt l-għoti fi stat fiss lil riċevituri ta' trapjanti renali, u ekwivalenza terapewtika kienet murija fi studju każwali ta' 477 pazjent.
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Maltese: Rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4)
Czech: Terminální poločas u stabilizovaných pacientů s transplantovanou ledvinou po opakovaných perorálních dávkách byl 62 ± 16 hodin.
Maltese: Il-half life terminali wara dożi orali multipli f'pazjenti stabbli bi trapjant renali kienet ta' 6216-il siegħa.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 215.7 mg ta' sucrose.
Czech: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Czech: • věk nad 75 let
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Czech: (dvojitý bolus).
Maltese: (injezzjoni doppja).
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Czech: sacharóza polysorbát 80
Maltese: Polysorbate 80
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Czech: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francie
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Czech: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Maltese: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Czech: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Czech: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Czech: akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Czech: Dávkování kyseliny acetylsalicylové
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Czech: Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Czech: Arytmie (např. atrioventrikulární blokáda, atriální fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/fibrilace, elektromechanické disociace (EMD),
Maltese: Arritmiji (e.ż. blokk tal-AV, fibrillazzjoni atrijali/aġitazzjoni, takikardija ventrikulari/fibrillazzjoni,
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Další léčivé přípravky a Rapilysin:
Maltese: Mediċini oħra u Rapilysin:
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Czech: ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Czech: Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a α2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 4.2.
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Czech: Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
Maltese: L-attività ta'reteplase hija mneħħija mill-plażma bir-rata ta' 283±101 ml/min, li tirriżulta f'half life (t1/2α) dominanti ta' 14.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Maltese: (EMD)), arrest kardijaku, xokk kardjoġeniku u infart ripetut Rigurġitazzjoni mitrali, emboliżmu pulmonari, emboliżmu sistemiku ieħor/emboliżmu ċerebrali u difett tas septal ventrikulari
Czech: Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Czech: minut a poločase (t1/2β) 1,6 hodiny ± 39 min. Pouze malá množství reteplázy byla imunologicky detekována v moči.
Maltese: 6±6.7 min u half life (t1/2ß) terminali ta' 1.6 sigħat±39 min. Ammonti żgħar biss ta' reteplase kienu immunoloġikament osservati fl-awrina.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Czech: INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 6.2.
Czech: Rapilysinu.
Maltese: Tużax Rapilysin
Czech: U psů opakování dávky lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Czech: Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním čtěte bod 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq rikostizzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' studji kliniċi ma żvelatx xi azzjonijiet reċiproċi klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali użati konkomitament ma' reteplase f'pazjenti b'infart mijokardjali akut.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: - výchozí hodnota systolického tlaku > 160 mmHg
Maltese: • pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg
Czech: - cerebrovaskulární onemocnění
Maltese: - mard ċerebrovaskulari
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
Maltese: 2 siringi tal-ħġieġ (borosilicate, tip 1) mimlija bil-lest għall-użu ta' darba, b'tap planġer tal bromobutyl u għatu tat-tarf tal-gomma bromobutyl, li fihom 10 ml ta' solvent.
Czech: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Czech: Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
Maltese: Heparin, antagonisti tal-vitamina K u prodotti mediċinali li jibdlu l-funzjoni tal-plejtlits (bħal acetylsalicylic acid, dipyridamole u abciximab) jisgħu jżidu r-riskju ta' ħruġ tad-demm jekk ikunu mogħtija qabel, waqt jew wara t-terapija b'reteplase.
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Maltese: Prova kbira komparattiva tal-mortalità (INJECT) f'madwar 6 000 pazjent uriet li reteplase naqqas l inċidenza ta' attakki tal-qalb (kriterju sekondarju ta' l-effikaċja) b'mod sinifikanti, u kien mill-inqas effettiv indaqs, fit-termini tan-nuqqas tal-mortalità (kriterju primarju ta' l-effikaċja), meta mqabbel ma' streptokinase.
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Maltese: Tranexamic acid di-potassium hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Czech: Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' cryoprecipitate, fibrinoġen, plażma friska ffriżata u plejtlets għandhom jiġu kkunsidrati ma' rivalutazzjoni klinika u tal-laboratorju wara kull għoti.
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
Maltese: Dan l-avveniment ġie rrappurtat għall-klassi terapewtika ta' sustanzi trombolitiċi.
Czech: - nedávné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení (v průběhu 10 dnů) - vysoká pravděpodobnost výskytu trombu v levostranných srdečních oddílech, např. u mitrální stenózy s fibrilací síní
Maltese: - ħruġ tad-demm gastrointestinali jew ġenitourinarju reċenti (fl-aħħar 10 t'ijiem) - probabbiltà għolja ta' trombus tax-xellug tal-qalb, eż. stenosi mitrali ma' fibrilazzjoni atrijali - tromboflebite settika jew kannula arterjovenuża miżduda f'xi parti infettata serjament