FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie 6 blev XGEVA evalueret hos en undergruppe af 18 unge patienter (alder 13-17 år) med kæmpecelletumorer i knogle.
Romanian: În studiul 6, XGEVA a fost evaluat la un subset de 18 pacienţi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu tumoră osoasă cu celule gigant care au atins maturitatea sistemului osos definită prin cel puţin 1 os lung matur (de exemplu cartilajul de creştere al humerusului închis) şi greutate corporală ≥ 45 kg.
Danish: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS Acid zoledronic 4 mg 4QS
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med XGEVA.
Romanian: La unii pacienti s-a constatat apariţia unor fracturi neobişnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu XGEVA.
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har sår efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
Romanian: Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se afsnittet Andre specielle populationer 3 Se pkt.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Osteonecroză a canalului auditiv extern3,4 1 Vezi pct. "Descrierea anumitor reacţii adverse" 2 Vezi pct. "Alte grupe speciale de pacienţi" 3 Vezi pct. 4.4
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Romanian: XGEVA nu este recomandat la pacienţii copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant (vezi pct. 4.4).
Danish: **Inklusive NSCLC, nyrecellecancer, kolorektal cancer, småcellet lungecancer, blærecancer, hoved- og halscancer, GI/genitourinær cancer m.fl., eksklusive bryst- og prostatacancer.
Romanian: *Reprezintă toate evenimentele asociate sistemului osos de-a lungul timpului; numai evenimentele care s-au produs ≥ 21 zile după evenimentul anterior sunt luate în considerare ** Incluzând NSCLC (cancer pulmonal altul decât cel cu celule mici), cancer de celule renale, cancer colorectal, cancer pulmonar cu celule mici, cancer vezical, cancer de cap şi gât, cancer GI/genitourinar şi altele, excluzând cancerul mamar şi de prostată.
Danish: De fleste patienter fik kemoterapi eller havde fået det.
Romanian: Majoritatea subiecţilor erau la momentul respectiv sau au fost trataţi în antecedente cu chimioterapie.
Danish: Sådan skal du bruge XGEVA
Romanian: Cum se păstrează XGEVA
Danish: Det kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Romanian: Poate conţine cantităţi infime de particule transparente până la de culoare albă.
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Romanian: Atenţionări privind excipienţii
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (70 mg/ml).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu XGEVA sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu XGEVA, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Danish: 1 engangshætteglas
Romanian: ETICHETA DE PE FLACON
Danish: XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab
Romanian: XGEVA 120 mg soluţie injectabilă denosumab
Danish: Overall survival var længere for XGEVA ved ikke-småcellet lungecancer (hazard ratio [95% CI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) og længere for zoledronsyre ved multipelt myelom (hazard ratio [95% CI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og ens for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hazard ratio [95% CI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Romanian: Supravieţuirea globală a fost mai lungă pentru XGEVA în cazul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (riscul relativrat [IÎ 95%] de 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) şi mai lungă pentru acidul zoledronic în mielomul multiplu (riscul relativ [IÎ 95%] de 2,26 [1,13, 4,50];
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Danish: Kontakt lægen, før du bruger XGEVA.
Romanian: Înainte să utilizați XGEVA, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Det skal overvejes at undersøge serumcalcium med jævne mellemrum og at vurdere patientens behov for tilskud af calcium og D-vitamin igen (se pkt.
Romanian: După ce tratamentul este întrerupt, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea semnelor şi simptomelor de hipercalcemie, luându-se în calcul evaluarea periodică a calcemiei şi reevaluarea necesităţii de suplimentare cu calciu şi vitamina D pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,7 ml injektionsvæske indeholder 78 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare 1,7 ml soluţie conţine sorbitol (E 420) 78 mg.
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea XGEVA nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA (se pkt.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează XGEVA s-a raportat frecvent apariţia ONM (vezi pct. 4.8).
Danish: Yderligere tilskud af calcium og yderligere monitorering kan være nødvendig, hvis der opstår hypokalcæmi i forbindelse med behandling med XGEVA.
Romanian: Dacă hipocalcemia se produce în timpul tratamentului cu XGEVA, poate fi necesară suplimentarea adiţională cu calciu şi monitorizare suplimentară.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XGEVA 120 mg soluţie injectabilă
Danish: IN IN IN IN IN 28,6
Romanian: NO NO NO NO NO 28,6
Danish: • vedvarende smerter i munden og/eller kæben og/eller hævelse eller manglende opheling af sår i munden eller kæben, sekretion, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand,
Romanian: • durere persistentă la nivelul gurii şi/sau maxilarului, şi/sau inflamaţie sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Danish: Begrænsede data fra disse patienter tyder dog ikke på en rebound-effekt ved seponering af behandlingen.
Romanian: La pacienţii a căror boală este controlată de administrarea de XGEVA, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.
Danish: Alvorlig, ubehandlet hypokalcæmi (se pkt.
Romanian: Hipocalcemie netratată, severă (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter seponering af behandlingen skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på hyperkalcæmi.
Romanian: După oprirea administrării XGEVA medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor şi simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.
Danish: Objektiv behandlingsrespons hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle Antal patienter med evaluerbar respons
Romanian: Răspuns obiectiv la tratament la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant
Danish: EU/1/11/671/001
Romanian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Romanian: pulbere: 3 ml solvent: 5 ml
Danish: Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Romanian: Administrare intralesională pulbere: flacon (sticlă) solvent: flacon (sticlă)
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Danish: 0.9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: Xiapex
Romanian: Ambalajul
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Romanian: Statele Membre vor asigura că Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) implementează, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariţiei reacţiilor adverse legate de injectare şi de a informa asupra riscurilor potenţiale asociate tratamentului.
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Romanian: • Tehnica de injectare şi intervalul de dozare.
Danish: krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Romanian: inclusiv apariţia sindromului musculoscheletic şi exacerbarea/iniţierea tulburărilor autoimune.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele şi simptomele asociate tratamentului şi la momentul când trebuie să solicite atenţia profesionistului din domeniul sănătăţii.
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Danish: • Information vedrørende den potentielle risiko for matriks metalloproteinase (MMP)
Romanian: • Informaţii privind riscul potenţial de reactivitate încrucişată cu matrix metaloproteinaza (MMP)
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Romanian: • Recunoaşterea şi tratamentul reacţiei adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
Danish: • Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
Romanian: • Reiterarea necesităţii de a raporta reacţiile adverse, inclusiv erorile de medicaţie.
Danish: • Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
Romanian: • Diferenţele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât şi pentru injectare în articulaţiile metacarpofalangiană (MF) şi interfalangiană proximală (IFP).
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter I
Romanian: • Informaţii privind riscul de sângerare la pacienţii cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Danish: Patienterne blev imidlertid fulgt i op til 36 uger.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții au fost urmăriți timp de până la 36 săptămâni.
Danish: Derfor er den karcinogene risiko ikke kendt.
Romanian: riscul carcinogen nu este cunoscut.
Danish: I alt deltog 30 kvindelige partnere i studiet.
Romanian: În total, la studiu au participat 30 partenere.
Danish: Der er ikke udført formelle eliminationsstudier.
Romanian: Eliminare Nu s-au efectuat studii oficiale privind eliminarea.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke.
Romanian: Riscul potențial asupra nașterii și dezvoltării postnatale la om nu este cunoscut.
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Romanian: Programul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Danish: **Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
Romanian: **Notă: au fost excluși din această analiză 22 subiecți.
Danish: Der er generelt ikke set nogen forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea la vârstnici față de pacienții mai tineri.
Danish: Xiapex er indiceret til:
Romanian: Xiapex este indicat pentru:
Danish: Behandling af to samtidige injektioner
Romanian: Tratamentul cu două injecții concomitente
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveția
Danish: Da dette lægemiddel indgives af Deres læge, er det meget usandsynligt, at De skulle få en ukorrekt dosis.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin probabil să primiți o doză incorectă.
Danish: I studie 1 og 2 var de to primære endepunkter:
Romanian: În Studiile 1 și 2, criteriile finale principale concomitente au fost:
Danish: Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi recomandat tratamentul la această categorie de pacienți.
Danish: • Marker punktet med en kirurgisk tusch.
Romanian: • Marcați punctul cu un marker chirurgical.
Danish: Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
Danish: Der skal være relevante midler til rådighed til behandling af mulige allergiske reaktioner.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă medicație de urgență pentru tratamentul unor reacții alergice posibile.
Danish: Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001).
Romanian: O satisfacție mai mare a pacienților a fost corelată cu îmbunătățirea amplitudinii mișcării (r=0,51, p<0,001).
Danish: Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er.
Romanian: Rezultatele nu au evidențiat reactivitate încrucișată cu vreuna dintre cele cinci MMP testate.
Danish: Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
Romanian: Intervalul dintre ciclurile de tratament este de aproximativ șase săptămâni.
Danish: • pludselig manglende evne til at opretholde en erektion
Romanian: • pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție
Danish: Der var ingen ændringer i scores for det internationale indeks for erektil funktion funktion (IIEF).
Romanian: Nu au existat modificări ale scorurilor indicelui internațional al funcției erectile (IIEF).
Danish: • Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când să reveniți, dacă sunt necesare mai multe cicluri de tratament.
Danish: Smerter i forbindelse med proceduren
Romanian: Durere asociată procedurii
Danish: Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges:
Romanian: Folosind o tehnică aseptică, trebuie îndeplinită următoarea procedură de reconstituire:
Danish: Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
Romanian: Cele mai multe lacerații cutanate au apărut în ziua manipulării.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică în acest studiu, la orice nivel de dozare.
Danish: Tilfælde af fingernekrose er blevet rapporteret, hvilket i nogle tilfælde førte til amputation af dele af fingrene.
Romanian: S-au raportat cazuri de necroză a degetelor de la mână, care în unele cazuri a dus la amputarea unor părți ale acestora.
Danish: • Xiapex gives som en del af en behandlingscyklus.
Romanian: • Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte en læge, hvis de oplever nogle af disse tegn eller symptomer.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic dacă prezintă vreunul dintre aceste semne sau simptome.
Danish: I tilfælde af overdosering gives rutinemæssig understøttende pleje og symptomatisk behandling.
Romanian: În caz de supradozaj, se va acorda asistență suportivă de rutină și tratament simptomatic.
Danish: Disse data støtter den langvarige sikkerhedsprofil for Xiapex og bekræfter, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsrisici i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Romanian: Aceste date au susținut profilul de siguranță pe termen lung al Xiapex, confirmând că nu au fost identificate noi riscuri privind siguranța în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
Danish: • Hold om Deres penis med en hånd.
Romanian: • Țineți penisul cu o mână.
Danish: Tilberedning - rekonstitutionsprocedure
Romanian: Procedura de preparare - reconstituire
Danish: Der er ikke almindeligt (1 tilfælde) blevet rapporteret en alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă.
Danish: Læg en bandage, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Aplicați un bandaj după cum este necesar.
Danish: De skal begrænse bevægelse af den behandlede finger i en dag, og det er ikke ualmindeligt at fingeren selv strækker sig ud hos nogle patienter.
Romanian: Trebuie să limitați timp de o zi mișcările degetului tratat și nu este neobișnuit ca, în cazul unor pacienți, degetul să se îndrepte de la sine.
Danish: Genbehandling af tilbagevendende kontrakturer
Romanian: Repetarea tratamentului pentru contracturile recurente
Danish: • ubehagelig smag
Romanian: • gust neplăcut
Danish: • Slip spidsen af penis og lad penis nå tilbage til sin normale længde.
Romanian: • Dați drumul vârfului penisului și lăsați penisul să revină la lungimea normală.
Danish: For hver injektion gås gennem trin 4-10.
Romanian: Pentru fiecare injecție, urmați etapele 4 - 10.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele și simptomele asociate tratamentului și la momentul când trebuie să solicite atenția profesionistului din domeniul sănătății.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Gentag trin 1 til og med
Romanian: Repetați etapele de la 1 la 8.
Danish: Voluminer nødvendige til administration Behandlingsområde
Romanian: Volume necesare pentru administrare Zona de tratament
Danish: b p-værdi <0,05.
Romanian: b Valoarea p <0,05.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler i løbet af de 5 års opfølgningsperiode.
Romanian: Nu s-au identificat semnale de siguranță noi în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
Danish: • Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de tratament.
Danish: Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og der er derfor ingen relevant information om brugen hos kvinder.
Romanian: Boala Peyronie apare exclusiv la pacienții adulți de sex masculin și, prin urmare, nu există informații relevante privind utilizarea la femei.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Danish: (grader)
Romanian: (grade)
Danish: Familiær disposition af Dupuytrens sygdom, n (%)
Romanian: Istoric familial de boală Dupuytren, n (%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2016
Danish: De maksimale individuelle plasmakoncentrationer af AUX-I og AUX-II var hhv. <29 ng/ml og <71 ng/ml.
Romanian: Concentrațiile plasmatice individuale maxime de AUX-I și AUX-II au fost <29 ng/ml și respectiv <71 ng/ml.
Danish: Efter behandling med Xiapex kan et af disse rør gå i stykker under en erektion.
Romanian: După tratamentul cu Xiapex, unul dintre acești tubi se pot rupe în timpul unei erecții.
Danish: Den opnåede mindre krumning vil være forskellig fra person til person.
Romanian: Nivelul de reducere a curburii va fi variabil de la persoană la persoană.
Danish: Målet er altid at afsætte hele dosis i plaquen.
Romanian: Scopul este de a introduce întotdeauna integral doza completă în placă.
Danish: Hold penis i denne mere udrettede position i 30 sekunder og giv så slip.
Romanian: Țineți penisul în această poziție mai dreaptă timp de 30 secunde, apoi dați i drumul.
Danish: For hver forsøgsperson, hvor der blev udtaget en uge 12-prøve, blev de tilsvarende prøver for uge 6, 18, 24 og 52 undersøgt, om de også var positive for bindende antistof.
Romanian: Pentru fiecare subiect la care a fost selectată o probă în săptămâna 12, au fost testate și probe din săptămânile 6, 18, 24 și 52, dacă acestea prezentau, de asemenea, un rezultat pozitiv pentru anticorpi de legare.
Danish: Den mediane sygdomsvarighed var 4,9 år (i intervallet fra 2,0 til 27,9 år).
Romanian: Durata mediană a bolii a fost 4,9 ani (interval: de la 2,0 la 27,9 ani).
Danish: Hvis krumningen er under 15 grader efter den første, anden eller tredje behandlingscyklus, eller hvis lægen vurderer, at yderligere behandling ikke er klinisk indiceret, skal de efterfølgende behandlingscyklusser ikke administreres.
Romanian: Dacă deformarea curburii este mai mică de 15 grade după primul, al doilea sau al treilea ciclu de tratament sau dacă medicul stabilește că tratamentul suplimentar nu mai este indicat din punct de vedere clinic, ciclurile ulterioare de tratament nu trebuie administrate.
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Romanian: • Tehnica de injectare și intervalul de dozare.
Danish: 95 % CI af gennemsnit **
Romanian: IÎ 95% din medie**
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan fjerne bandagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Danish: Der blev observeret forbedring uanset ledtype eller fingerinvolvering (interval: 60,5 % til 83,9 %).
Romanian: Îmbunătățirea a fost observată indiferent de tipul articulației sau de afectarea degetului (interval: 60,5% până la 83,9%).
Danish: Injektionsproceduren er beskrevet i indlægssedlen og lægens træningsmateriale, og den skal følges.
Romanian: Procedura de injectare este detaliată în prospect și în materialul de instruire pentru medici, iar aceasta trebuie respectată.
Danish: Plaquen kan påvirke evnen til at opnå en lige rejsning, da plaquen ikke vil strække sig så meget som resten af penis.
Romanian: Placa poate afecta capacitatea de a obține o erecție dreaptă, deoarece placa nu se întinde la fel de mult ca restul penisului.
Danish: I alt 189 patienter blev inkluderet og behandlet med Xiapex.
Romanian: Un număr total de 189 pacienți au fost înrolați și tratați cu Xiapex.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Danish: • Deres læge vil vise Dem, hvordan De forsigtigt strækker Deres penis og retter den ud på den korrekte måde.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul corect.
Danish: Identifikation af behandlingsområdet a) Før hver behandlingscyklus skal behandlingsområdet identificeres på følgende måde:
Romanian: Identificarea zonei de tratament a) Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează: