FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka JEVTANA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av JEVTANA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: Kao i drugi citostatici, kabazitaksel može oštetiti fetus kad se daje trudnicama.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan kabazitaksel forårsake føtal skade i eksponerte gravide kvinner.
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom veže za humani serumski albumin (82,0%) i lipoproteine (87,9% za HDL, 69,8% za LDL i 55,8% za VLDL).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes hovedsaklig til humant serumalbumin (82,0 %) og lipoproteiner (87,9 % til HDL, 69,8 % til LDL, og 55,8 % til VLDL).
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika čiji je imunološki sustav kompromitiran primjenom kemoterapeutika može rezultirati teškim ili smrtonosnim infekcijama.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte på grunn av kjemoterapeutika kan resultere i alvorlige eller fatale infeksjoner.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u Tablici 2 navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Croatian: Lijek može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som har høyt alkoholforbruk.
Croatian: Jedan je bolesnik u skupini koja je primala kabazitaksel umro od zatajenja srca.
Norwegian Bokmål: En pasient i kabazitakselgruppen døde av hjertesvikt.
Croatian: Nije se pokazao klastogenim u in vitro ispitivanjima na ljudskim limfocitima (nije inducirao strukturne kromosomske aberacije, ali je povećao broj poliploidnih stanica), a inducirao je povećanje mikronukleusa u ispitivanju na štakorima in vivo.
Norwegian Bokmål: Det var ikke klastogent i en in vitro-test med humane lymfocytter (ingen induksjon av strukturelle kromosomavvik, men det økte antall polyploide celler) og induserte en økning av mikronuklei i in vitro-testen med rotter.
Croatian: Drugi lijekovi i JEVTANA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og JEVTANA
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno zadržati na specijaliziranom odjelu i pomno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienten være på en spesialavdeling og overvåkes nøye.
Croatian: Kabazitaksel može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može uzrokovati umor i omaglicu.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan forårsake utmattelse (fatigue) og svimmelhet.
Croatian: Bolesnike koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (klirens kreatinina (CLCR< 15 mL/min/1,73 m2), prema njihovom stanju i ograničenoj dostupnosti podataka treba liječiti uz oprez i pomno ih nadzirati tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom i sluttfasen (kreatinin clearance (CLCR < 15 ml/min/1,73 m2)) må på grunn av sin tilstand og den begrensede mengde tilgjengelige data behandles med forsiktighet og monitoreres grundig under behandlingen (se pkt.
Croatian: • brzo ili nepravilno kucanje srca
Norwegian Bokmål: • hurtig eller ujevn hjerterytme
Croatian: Simptomi poput boli i osjetljivosti u abdomenu, vrućice, dugotrajne konstipacije, proljeva, s neutropenijom ili bez nje, mogu biti rane manifestacije ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti te ih treba odmah procijeniti i liječiti.
Norwegian Bokmål: Symptomer som abdominal smerte og ømhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør vurderes og behandles raskt.
Croatian: Pažljivo pročitajte CIJELI ovaj dio prije miješanja i razrijeđivanja.
Norwegian Bokmål: Vennligst les HELE denne instruksjonen før blanding og fortynning.
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor kabazitaksel, overfor andre taksaner, eller polysorbat 80 eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Međutim, ti nalazi genotoksičnosti inherentni su farmakološkoj aktivnosti tvari (inhibicija depolimerizacije tubulina) i opaženi su kod lijekova koji imaju istu farmakološku aktivnost.
Norwegian Bokmål: Disse gentoksiske effektene er imidlertid en følge av den farmakologiske aktiviteten til forbindelsen (hemmet tubulin-depolymerisering) og har blitt observert hos legemidler med samme farmakologiske aktivitet.
Croatian: Kabazitaksel nije utjecao na sposobnost parenja niti na plodnost tretiranih mužjaka štakora.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel påvirket ikke parringsoppførsel eller fertilitet hos behandlede hannrotter.
Croatian: Ponekad će možda biti potrebno više od jedne bočice mješavine koncentrata i otapala kako bi se primijenila propisana doza.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass av blandingen konsentrat/oppløsningsvæske for å tilberede den forskrevne dosen.
Croatian: Kabazitaksel je antineoplastično sredstvo koje djeluje tako što razara mikrotubularne mreže u stanicama.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er et antineoplastisk middel som virker ved å forstyrre mikrotubulinettverket i celler.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene.
Norwegian Bokmål: Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za rehidraciju bolesnika te pratiti i korigirati razine elektrolita u serumu, osobito kalija.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak skal iverksettes for å rehydrere pasienter og for å overvåke og korrigere serumelektrolyttnivåer, spesielt kalium.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etter EXP på etiketten på hetteglasset.
Croatian: Bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, bolesnici koji su preboljeli infarkt miokarda u prethodnih 6 mjeseci te bolesnici s nekontroliranim srčanim aritmijama, anginom pektoris i/ili hipertenzijom nisu bili uključeni u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen, myokardinfarkt i løpet av de siste 6 måneder, eller pasienter med ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris, og/eller hypertensjon ble ikke inkludert i studien.
Croatian: Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Fasiliteter og utstyr for behandling av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner som hypotensjon og bronkospasme må være tilgjengelig (se pkt.
Croatian: Preporuča se prekid terapije kabazitakselom dok dijagnoza nije postavljena.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med kabazitaksel avbrytes til diagnose er stilt.
Croatian: Podaci o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka JEVTANA nakon što je razrijeđen i spreman za uporabu navedeni su u dijelu "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA".
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tiden til JEVTANA skal brukes etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i avsnittet "PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL VEDRØRENDE TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA".
Croatian: Ostale nuspojave su:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Croatian: Respiratorni poremećaji
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer
Croatian: Incidencija kliničke neutropenije i febrilne neutropenije stupnja ≥ 3 iznosila je 21,3% odnosno 7,5%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av de kliniske bivirkningene nøytropeni og febril nøytropeni grad ≥ 3 var henholdsvis 21,3 % og 7,5 %.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.
Norwegian Bokmål: • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine
Croatian: • ako imate krv u mokraći.
Norwegian Bokmål: • du har blod i urinen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 15% v/v etanola (alkohola), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av blanding av konsentrat og oppløsningsvæske
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi 70 bolesnika u dobi od 65 i više godina (57 bolesnika u dobi od 65 do 75 godina i 13 starijih od 75 godina) nije opažen učinak dobi na farmakokinetiku kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen med 70 pasienter på 65 år eller eldre (57 pasienter fra 65 til 75 år og 13 pasienter over 75 år) ble det ikke observert noen effekt av alder på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Croatian: Zbog mogućeg učinka na muške gamete i moguću izloženost putem sjemene tekućine, muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme trajanja liječenja, a preporučuje se da nastave s korištenjem kontracepcije do 6 mjeseci nakon posljednje doze kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige effekter på menns kjønnsceller og potensiell eksponering via seminalvæske, bør menn som behandles med kabazitaksel bruke sikker prevensjon i hele behandlingsperioden og det er anbefalt å fortsette med dette i inntil 6 måneder etter siste dose av kabazitaksel.
Croatian: Prije svake primjene lijeka JEVTANA obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli primiti lijek JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med JEVTANA vil det bli tatt blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon til å kunne få JEVTANA.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: Medijan broja ciklusa bio je 6 u skupini koja je primala lijek JEVTANA, a 4 u skupini koja je primala mitoksantron.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Croatian: Koncentrat polisorbat 80 citratna kiselina
Norwegian Bokmål: Konsentrat Polysorbat 80 Sitronsyre
Croatian: Prema mišljenju ispitivača, niti jedan slučaj nije bio povezan s primjenom lijeka.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Croatian: Broj bolesnika sa smanjenjem doze n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med dosereduksjon,n (%)
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u visoko rizičnim skupinama bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Croatian: Srčani poremećaji i aritmije Nuspojave svih stupnjeva koje se ubrajaju u srčane poremećaje bile su češće u bolesnika koji su primali kabazitaksel, od kojih je 6 bolesnika (1,6%) imalo srčanu aritmiju stupnja ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av alle grader innenfor hjertesykdommer var hyppigere med kabazitaksel hvorav 6 pasienter (1,6 %) hadde hjertearytmier grad > 3.
Croatian: Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika u kojih postoji najveći rizik od razvoja gastrointestinalnih komplikacija: bolesnika s neutropenijom, starijih osoba, bolesnika koji istodobno primaju NSAIL-e, antitrombocitnu terapiju ili antikoagulanse te bolesnika koji u anamnezi imaju radioterapiju zdjelice ili bolest probavnog sustava, poput ulceracije i gastrointestinalnog krvarenja.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av de pasientene som har høyest risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner: pasienter med nøytropeni, eldre, samtidig bruk av NSAIDs, antitrombotisk behandling eller antikoagulantia, og pasienter som tidligere har hatt strålingsbehandling i bekkenet eller gastrointestinal sykdom, slik som sår og GI-blødning.
Croatian: Od 20 do 15 mg/m2: 58 (10,0%) Od 15 do 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Norwegian Bokmål: Fra 20 til 15 mg/m2: 58 (10,0 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Croatian: Od 595 bolesnika liječenih s 25 mg/m2 kabazitaksela u EFC 11785 ispitivanju karcinoma prostate, 420 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Blant de 595 pasientene som ble behandlet med kabazitaksel 25 mg/m2 i prostatakreftstudien EFC 11785 var 420 pasienter 65 år eller eldre.
Croatian: Smrtonosna ventrikularna fibrilacija prijavljena je u 1 bolesnika (0,3%), a srčani zastoj u 2 bolesnika
Norwegian Bokmål: Fatalt ventrikkelflimmer ble rapportert for 1 pasient (0,3 %) og hjertestans for 2 pasienter (0,5 %).
Croatian: JEVTANA 60 mg sterilni koncentrat kabazitaksel
Norwegian Bokmål: JEVTANA 60 mg sterilt konsentrat kabazitaksel
Croatian: Stoga nije vjerojatan rizik od interakcije sa supstratima za MRP, OCT1, PgP, BCRP i OATP1B3 in vivo pri dozama od 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Derfor er risiko for interaksjon med MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- OG OATP1B3-substrater lite sannsynlig in vivo ved doseringen 25 mg/m2.
Croatian: U bolesnika s vrijednošću hemoglobina <10 g/dl preporučuje se oprez te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere sukladno kliničkoj slici.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med hemoglobin < 10 g/dl og hensiktsmessige tiltak bør iverksettes etter klinisk indikasjon.
Croatian: Kabazitaksel je pokazao širok spektar antitumorskog djelovanja protiv uznapredovalih ljudskih tumora presađenih u miševe.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel viste et bredt spekter av antitumoraktivitet mot avanserte humane tumorer som var xenotransplantert i mus.
Croatian: Za primjenu u venu (infuzija) NAKON konačnog razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk (infusjon) ETTER siste fortynning.
Croatian: Sigurnosni profil 25 mg/m2 kabazitaksela zabilježen u ispitivanju EFC11785 bio je kvalitativno i kvantitativno sličan onom zabilježenom u EFC6193 ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til kabazitaksel 25 mg/m2 sett i EFC11785-studien var kvalitativt og kvantitativt tilsvarende den som var sett i EFC6193-studien.
Croatian: • psihička smetenost
Norwegian Bokmål: • mental forvirring
Croatian: Nakon jednosatne intravenske infuzije [14C]-kabazitaksela u dozi od 25 mg/m2 oko 80% primijenjene doze eliminirano je u roku od 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Etter en 1-times intravenøs infusjon av 25 mg/m2 [14C]-kabazitaksel hos pasienter ble ca 80 % av dosen eliminert i løpet av 2 uker.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Broj smrti, n (%) Medijan preživljenja (95% CI) (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median overlevelse (95 % KI) (måneder)
Croatian: U tom slučaju otopina se ne smije koristiti te je treba odbaciti.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite neko cjepivo dok se liječite lijekom JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med JEVTANA.
Croatian: Kabazitaksel je aktivan u tumorima osjetljivima na docetaksel.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er aktiv i docetaksel-sensitive tumorer.
Croatian: JEVTANA se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: JEVTANA brukes i behandling av prostatakreft som har utviklet seg etter annen kjemoterapi.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi mučnina ili povraćanje, mogu se primijeniti uobičajeni antiemetici.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme eller oppkast kan vanlig brukte antiemetika gis.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2°C - 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Međutim, jedno je kliničko ispitivanje pokazalo da kabazitaksel (doza od 25 mg/m2 primijenjena u obliku jednokratne jednosatne infuzije) nije utjecao na razine midazolama, testnog supstrata CYP3A, u plazmi.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har imidlertid vist at kabazitaksel (25 mg/m2 gitt som en enkelt 1-times infusjon) ikke påvirket plasmanivået av midazolam, som er et probesubstrat for CYP3A.
Croatian: Kako je otopina za infuziju prezasićena, s vremenom može kristalizirati.
Norwegian Bokmål: Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid.
Croatian: medijan trajanja liječenja
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
Croatian: • ako imate teško oštećenu funkciju jetre
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi pri terapijskim dozama istodobna primjena supstrata CYP3A i kabazitaksela mogla u bolesnika izazvati neki klinički učinak.
Norwegian Bokmål: I terapeutiske doser forventes det derfor ikke at samtidig administrering av CYP3A-substrater og kabazitaksel til pasienter skal få noen klinisk betydning.
Croatian: Osim toga, kabazitaskel je pokazao aktivnost u tumorskim modelima neosjetljivim na kemoterapiju koja uključuje docetaksel.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste kabazitaksel aktivitet i tumormodeller som ikke var sensitive for kjemoterapi inkludert docetaksel.
Croatian: Savjetuje se da ne začinjete dijete tijekom trajanja liječenja i u periodu od 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te da prije liječenja potražite savjet o pohrani sperme jer JEVTANA može utjecati na plodnost muškarca.
Norwegian Bokmål: Det frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter behandling, og du bør søke råd om bevaring av spermier før behandlingen siden JEVTANA kan påvirke fertiliteten til menn.
Croatian: • Lijek JEVTANA ćete dobivati u bolnici, infuzijom (drip) u jednu od vena (intravenska primjena) koja će trajati oko sat vremena.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time.
Croatian: Izloženost lijeku u životinja bila je slična ili niža od one u ljudi koji primaju klinički relevantne doze kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var tilsvarende eller lavere enn sett hos mennesker som får klinisk relevante doser kabazitaksel.
Croatian: Inhibitori CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Croatian: Istodobnu primjenu drugih lijekova koji su snažni induktori ili snažni inhibitori CYP3A treba izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke induktorer eller sterke hemmere av CYP3A bør unngås.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka JEVTANA ili prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere JEVTANA-dosen eller stoppe behandlingen.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe kabazitakselom potrebno je napomenuti da obavijeste svog liječnika prije nastavka liječenja o pojavi simptoma neuropatije, kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med kabazitaksel bør rådes til å informere legen før fortsatt behandling dersom symptomer på nevropati som smerte, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet utvikles.
Croatian: Moguć je rizik od interakcije sa supstratima OATP1B1
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for interaksjon med OATP1B1-substrater (f. eks.
Croatian: Bolesnici su morali imati broj neutrofila > 1500/mm3, broj trombocita > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x GGN, ukupni bilirubin < 1 x GGN te AST i ALT < 1,5 x GGN.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, total bilirubin < 1 x ULN, ASAT og ALAT < 1,5 x ULN.
Croatian: • Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Norwegian Bokmål: • Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Croatian: Kabazitaksel se većinom metabolizira u jetri (> 95%), uglavnom pomoću izoenzima CYP3A (80% do 90%).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren (> 95 %), hovedsaklig av CYP3A-isoenzymet (80 % til 90 %).
Croatian: To je zato što neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka JEVTANA ili JEVTANA može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen legemidler kan påvirke virkningen av JEVTANA, eller JEVTANA kan påvirke virkningen av andre legemidler.
Croatian: Od 25 do 20 mg/m2: 128 (21,5%) Od 20 do 15 mg/m2: 19 (3,2%) Od 15 do 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Norwegian Bokmål: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Croatian: Mogu nastupiti teške reakcije preosjetljivosti, koje uključuju generalizirani osip/eritem, hipotenziju i bronhospazam.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner kan inntreffe og kan inkludere generalisert utslett/erytem, hypotensjon og bronkospasme.
Croatian: Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Croatian: Hematološka odstupanjac (%)
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormiteterc (%)
Croatian: Učestalost hematurije svih stupnjeva bila je 20,8% pri dozi od 25 mg/m2 u EFC11785 ispitivanju (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematurifrekvens av alle grader var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studien (se pkt.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kabazitakselom iznosio je 6 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median behandlingsvarighet på 6 sykluser kabazitaksel.
Croatian: JEVTANA se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da kabazitaksel utječe na reproduktivni sustav u mužjaka štakora i pasa, bez funkcionalnog učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at kabazitaksel påvirker reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder uten noen funksjonell effekt på fertilitet (se pkt.
Croatian: Omjer hazardaa naspram CBZ25+PRED jednostrano 98,89% UCI jednostrano 95% LCI CBZ20=20 mg/m2 kabazitaksela, CBZ25=25 mg/m2 kabazitaksela, PRED=prednizon/prednizolon CI=interval pouzdanosti, LCI (engl. lower bound of the confidence interval) = donja granica intervala pouzdanosti, UCI (engl. upper bound of the confidence interval) =gornja granica intervala pouzdanosti a Omjer hazarda procijenjen je koristeći Coxov model regresije proporcionalnih hazarda.
Norwegian Bokmål: Hazard ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidet 98,89 % UCI 1-sidet 95 % LCI CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon KI = konfidensintervall, LCI = nedre grense av konfidensintervallet, UCI = øvre grense av konfidensintervallet a Hazard ratio er estimert ved bruk av Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell.
Croatian: Faza 2 ispitivanja nije pokazala djelotvornost kabazitaksela kao monoterapije u pedijatrijskoj populaciji sa rekurentnim ili refraktornim difuznim intrinzičnim gliomom ponsa i gliomom visokog stupnja malignosti liječenog s dozom od 30 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Fase 2-delen viste ingen effekt av kabazitaksel som monoterapi i den pediatriske populasjonen med tilbakevendende eller refraktær diffus indre pontin gliom (DIPG) og høygradig gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m2.