FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voordoen die behandeling noodzakelijk maken.
Estonian: Harva võib tekkida ülitundlikkuse (allergilisi) reaktsioone, mis vajavad ravi.
Dutch: Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger - wat in zeldzame gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
Estonian: Juhuslik enesele süstimine võib tekitada tugevat valu ja turset, eriti kui süstida liigesesse või sõrme - harva võib see viia ka sõrme kaotuseni.
Dutch: De tweede injectie wordt 1 tot 2 weken voor de verwachte werpdatum toegediend.
Estonian: Teine süst tehakse 1-2 nädalat enne oodatavat poegimist.
Dutch: In één veldonderzoek werd de serologische reactie (antistofvorming) gemeten.
Estonian: Ühes väliuuringus mõõdeti seroloogilist ravivastust (antikehade moodustumist).
Dutch: In het eerste laboratoriumonderzoek werd onderzocht welke dosis nodig was om bescherming te bieden.
Estonian: Esimeses laboratoorses uuringus testiti kaitseks vajalikku annust.
Dutch: In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Estonian: Ravimi juhuslikul enesele süstimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole, isegi kui on süstitud väga väike kogus.
Dutch: Wanneer de pups in hun latere leven aan het caniene herpesvirus wordt blootgesteld, worden ze niet geïnfecteerd of verloopt bij hen de infectie veel minder ernstig.
Estonian: Koerte herpesviirusega hiljem elu jooksul kokku puutudes kutsikad ei nakatu või on infektsioon palju vähem tõsine.
Dutch: In het onderzoek dat werd uitgevoerd om de bescherming van pups (van gevaccineerde teven) tegen het caniene herpesvirus aan te tonen, bleek dat meer dan 80% van de pups van gevaccineerde teven overleefde.
Estonian: Uuringus, millega tõendati (vaktsineeritud emaste koerte) kutsikate kaitstust koerte herpesviiruse vastu, jäi ellu üle 80% vaktsineeritud emaste koerte kutsikatest.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend wanneer de teef loops is of 7-10 dagen na de dekdatum.
Estonian: Esimene süst tehakse inna ajal või 7-10 päeva pärast paaritust.
Dutch: Eurican Herpes 205 is in drie laboratoriumonderzoeken en twee veldonderzoeken onderzocht.
Estonian: Eurican Herpes 205-t uuriti kolmes labori- ja kahes väliuuringus.
Dutch: Wanneer deze worden geïnjecteerd, helpt deze geringe blootstelling het afweersysteem van de hond antistoffen tegen het caniene herpesvirus te vormen en dit virus onschadelijk te maken.
Estonian: Pärast süstimist aitab see väike annus koera immuunsüsteemil sünteesida koerte herpesviiruse vastaseid antikehi ja viirust neutraliseerida.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EURICAN HERPES 205 Kokkuvõte üldsusele
Dutch: De teef moet bij elke dracht opnieuw volgens hetzelfde schema worden gevaccineerd.
Estonian: Kordusvaktsineerimised tuleb teha iga tiinuse ajal samal viisil.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205 verleend aan Merial.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Eurican Herpes 205 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merial 26. märtsil 2001.
Dutch: Dit laatste onderzoek heeft aangetoond dat er evenveel antistoffen worden gevormd bij teven die gevaccineerd worden wanneer ze loops zijn, als bij teven waarbij de vaccinatie 7-10 dagen na dekking plaatsvindt.
Estonian: Viimase uuringuga tõendati, et antikehi tekib ühtmoodi olenemata sellest, kas emaseid koeri vaktsineeritakse innapäeval või 7 -10 päeva pärast paaritust.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
Estonian: Eurican Herpes 205 sisaldab mineraalõli.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat de werkzame stof caniene herpesvirusantigenen (stam F205) in een dosis van 0,3 tot 1,75 µg.
Estonian: Eurican Herpes 205 sisaldab toimeainena koerte herpesviiruse (F205 tüve) antigeene annuses 0,3 kuni 1,75 µg.
Dutch: Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
Estonian: Eurican Herpes 205 on ette nähtud kutsikate kaitsmiseks selle infektsiooni eest nende esimestel elupäevadel.
Dutch: Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte.
Dutch: Aangetoond is dat Eurican Herpes 205 een goede bescherming biedt tegen het caniene herpesvirus.
Estonian: Tõendati, et Eurican Herpes 205 kaitseb hästi koerte herpesviiruse vastu.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt gebruikt voor immunisatie van drachtige teven ter preventie van sterfte, klinische verschijnselen en letsel bij pups als gevolg van infecties met het caniene herpesvirus tijdens de eerste levensdagen.
Estonian: Eurican Herpes 205-t kasutatakse tiinete emaste koerte immuniseerimiseks koerte herpesviirusinfektsioonidest põhjustatud surma vastu ning esimestel elupäevadel omandatud nimetatud viirusest tingitud kliiniliste nähtude ja kahjustuste ennetamiseks kutsikatel.
Dutch: In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi vaktsineerimise mõju emaste koerte võimele nakatunud kennelis poegi saada.
Dutch: Overige informatie over Eurican Herpes 205:
Estonian: Muu teave Eurican Herpes 205 kohta
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt toegediend als twee subcutane (onder de huid) doses van 1 ml.
Estonian: Eurican Herpes 205-t manustatakse kahe 1 ml subkutaanse annusena (naha alla).
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi vaktsineeritud emaste koerte kutsikate kaitstust koerte herpesviiruse vastu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risico's ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Eurican Herpes 205 kasulikkus selle kasutamisel tervete emaste koerte immuniseerimiseks koerte herpesviiruse vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Waarom is Eurican Herpes 205 goedgekeurd?
Estonian: Miks Eurican Herpes 205 heaks kiideti?
Dutch: Herpes 205 waren gevaccineerd, vergeleken met dieren die niet waren gevaccineerd (controles).
Estonian: Siin Eurican Herpes 205-t teiste vaktsiinidega (kontrollrühmadega) ei võrreldud.
Dutch: Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
Estonian: Eurican Herpes 205 süstimine võib tekitada kuni 10%-l loomadest süstekohal ajutise turse (nahaaluse vedelikukogumi).
Dutch: Wat is Eurican Herpes 205?
Estonian: Mis on Eurican Herpes 205?
Dutch: Als ze eenmaal gevaccineerd zijn, geven de teven via het colostrum (de eerste moedermelk) deze antistoffen door aan de pups.
Estonian: Vaktsineeritud koerad annavad need antikehad ternespiimaga kutsikatele edasi.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
Estonian: Eurican Herpes 205 sisaldab vähesel hulgal koerte herpesviiruse antigeene.
Dutch: Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
Estonian: Eurican Herpes 205-t turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süsteemulsioon.
Dutch: Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205.
Estonian: Eurican Herpes 205-le soovitati anda müügiluba.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Estonian: Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud karbi etiketil.
Dutch: Hoe werkt Eurican Herpes 205?
Estonian: Kuidas Eurican Herpes 205 toimib?
Dutch: 20 december 2013 EMA/14811/2014
Estonian: 20. detsember 2013 EMA/14811/2014
Dutch: Contactpersonen voor de media Monika Benstetter of Martin Harvey
Estonian: Pressiametnike kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd, maar mag niet hoger worden dan 15 mg/uur.
Estonian: Seejärel võib annust suurendada, kuid see ei tohi ületada 15 mg/h.
Dutch: Nadere informatie over de procedure
Estonian: Menetluse lisateave
Dutch: Deze indicaties vervallen omdat de beschikbare gegevens onvoldoende zijn om het gebruik onder deze omstandigheden te rechtvaardigen.
Estonian: Need kasutusvaldkonnad ei ole enam soovitatavad, sest olemasolevad andmed ei ole piisavad kasutamise toetamiseks nende seisundite korral.
Dutch: • behandeling van acute, levensbedreigende hypertensie, vooral in geval van:
Estonian: • ägeda eluohtliku hüpertensiooni ravi, eriti järgmistel juhtudel:
Dutch: • behandeling van postoperatieve hypertensie.
Estonian: • postoperatiivse hüpertensiooni ravi.
Dutch: Nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (direct in de ader) zijn goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland en Spanje.
Estonian: Veeni manustatavad nikardipiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Hispaania, Luksemburg, Madalmaad ja Prantsusmaa.
Dutch: Het CMHP-advies werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december 2013 een definitief besluit heeft genomen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi lõpliku otsuse 20. detsembril
Dutch: Het MHRA was van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de baten en risico's van het generieke geneesmiddel in de voorgestelde indicaties te bepalen.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet oli arvamusel, et esitatud kliinilised andmed ei olnud piisavad geneerilise ravimi kasulikkuse ja riski määramiseks väljapakutud näidustustel.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet in juli 2012 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Juulis 2012 algatati Ühendkuningriigi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane intravenoosse nikardipiini läbivaatamine.
Dutch: Het CHMP-advies werd ter bekrachtiging toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december een definitief, wettelijk bindend besluit heeft genomen dat geldig is in de hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas selle ja võttis 20. detsembril 2013 vastu lõpliku, õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met een continue toediening van nicardipine in een snelheid van 3-5 mg/uur.
Estonian: Täiskasvanutel peab ravi algama nikardipiini püsiinfusioonina annuses 3-5 mg/h.
Dutch: Het geneesmiddelenbureau van het Verenigd Koninkrijk verzocht het CHMP een beoordeling uit te voeren van de baten-risicobalans van nicardipine voor intraveneus gebruik en advies uit te brengen inzake de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken moesten worden in de hele Europese Unie.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ning anda oma arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Dutch: − ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze bloeddrukverlagers niet aanbevolen zijn of gecontra-indiceerd zijn;
Estonian: − raske preeklampsia, kui muud intravenoossed hüpertensioonivastased ravimid ei ole soovitatavad või on vastunäidustatud;
Dutch: − maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie;
Estonian: − pahaloomuline arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia;
Dutch: Als de beoogde bloeddruk is bereikt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Estonian: Vererõhu sihtväärtuse saavutamisel tuleb annust progresseeruvalt vähendada.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend via continue infusie in een ader door een specialist in een ziekenhuis of in een intensivecareafdeling.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti, et neid ravimeid tohib manustada ainult püsiinfusioonina veeni, kui seda teeb spetsialist haiglas või intensiivravi osakonnas.
Dutch: Nicardipine is een antihypertensivum, een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt door verwijding van de bloedvaten.
Estonian: Nikardipiin on hüpertensioonivastane ravim, mis langetab vererõhku veresoonte lõõgastamise teel.
Dutch: Nicardipine werd in een aantal EU-landen ook gebruikt voor gecontroleerde hypotensie tijdens anaesthesie, voor regulering van hypertensie tijdens een operatie en voor behandeling van acute, ernstige hypertensie met decompensatie van het linkerventrikel en longoedeem.
Estonian: Nikardipiini kasutati ka mõnes Euroopa Liidu riigis hüpotensiooni reguleerimiseks anesteesia ajal, operatsiooni ajal ning vasaku vatsakese dekompensatsiooni ja kopsutursega kulgeva ägeda raske hüpertensiooni raviks.
Dutch: De aanbevolen therapeutische indicaties voor intraveneus gebruik van nicardipine zijn nu:
Estonian: Intravenoosse nikardipiini soovitatavad terapeutilised näidustused on nüüd:
Dutch: Het intraveneus gebruik van nicardipinebevattende producten in andere indicaties wordt niet meer aanbevolen.
Estonian: Intravenoossete nikardipiini sisaldavate ravimite kasutamine muudel näidustustel ei ole enam soovitatav.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid van intraveneus nicardipine uit de gepubliceerde literatuur en uit post-marketingtoezicht, was het CHMP van mening dat een intraveneuze formulering van nicardipine een nuttig middel is voor de behandeling van hoge bloeddruk, mits toegepast onder duidelijk omschreven omstandigheden en onder adequate specialistische begeleiding en controle.
Estonian: Olles hinnanud intravenoosse nikardipiini ohutuse ja efektiivsuse kohta avaldatud uuringuid ning turustamisjärgseid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini intravenoosne ravimvorm on kasulik kõrge vererõhu raviks konkreetsetes olukordades koos sobiva spetsialisti sekkumise ja jälgimisega.
Dutch: Hieronder vindt u uitgebreide informatie over het aanbevolen gebruik van intraveneus nicardipine, inclusief instructies voor het gebruik van deze geneesmiddelen.
Estonian: Allpool on üksikasjalik teave intravenoosse nikardipiini soovitatavate kasutusvaldkondade kohta, sealhulgas nende ravimite kasutamise juhised.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt voor de behandeling van acute (plotselinge), levensbedreigende hoge bloeddruk en voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et neid ravimeid tohib kasutada ainult ägeda (järsu) eluohtliku vererõhu tõusu raviks ja operatsioonijärgse kõrge vererõhu reguleerimiseks.
Dutch: • Er is een EU-brede beoordeling van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (in een ader) uitgevoerd en er zijn aanbevelingen gedaan die een veilig en effectief gebruik van deze geneesmiddelen waarborgen.
Estonian: • Toimus veeni manustatavate nikardipiini sisaldavate ravimite läbivaatamine kogu Euroopa Liidus ning anti soovitused nende ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden toegediend in een ziekenhuis als doorlopende infusie in een ader onder regelmatige controle van uw bloeddruk.
Estonian: • Ravimeid manustatakse haiglas tilkinfusioonina veeni ja vererõhku kontrollitakse regulaarselt.
Dutch: Het MHRA besloot daarom een verzoek in te dienen voor een EU-brede beoordeling van deze geneesmiddelen.
Estonian: Seetõttu otsustas Ühendkuningriigi ravimiamet paluda nende ravimite läbivaatamist kogu Euroopa Liidus.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet door het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk, na de indiening van een aanvraag voor een generiek nicardipinebevattend geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini läbivaatamise algatas Ühendkuningriigi ravimiamet (MHRA) pärast Ühendkuningriigis esitatud geneerilise intravenoosse nikardipiini sisaldava ravimi müügiloa taotluse esitamist.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik waren goedgekeurd in andere EUlanden maar dat er duidelijke verschillen waren in de goedgekeurde indicaties tussen de verschillende landen.
Estonian: Amet märkis ka, et nikardipiini sisaldavad intravenoosselt manustatavad ravimid on saanud müügiloa teistes ELi riikides, kuid lubatud kasutusalad on eri riikides erinevad.
Dutch: Op 24 oktober 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een baten-risicobeoordeling afgerond inzake het intraveneus gebruik (direct in een ader) van nicardipinebevattende geneesmiddelen.
Estonian: 24. oktoobril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet intravenoossete (veeni manustatavate) nikardipiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise.
Dutch: In bepaalde patiëntenpopulaties dient nicardipine met voorzichtigheid en in lagere dosering te worden gebruikt, bijvoorbeeld bij patiënten met nier- en leverproblemen en bij pediatrische patiënten.
Estonian: Spetsiifilistes patsiendipopulatsioonides, sealhulgas maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid ja lapsed, tuleb nikardipiini kasutada ettevaatlikult ja väiksemates annustes.
Dutch: • Geneesmiddelen die nicardipine bevatten en die in een ader worden toegediend, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk of voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Estonian: • Veeni manustatavaid nikardipiini sisaldavaid ravimeid tohib kasutada väga kõrge vererõhu raviks või kõrge vererõhu reguleerimiseks pärast operatsiooni.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door specialisten in ziekenhuizen of intensivecareafdelingen, onder voortdurende controle van de bloeddruk.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialistid kontrollitud keskkonnas vererõhu pideva jälgimisega.
Dutch: − aortadissectie, als kortwerkende behandeling met bètablokkers niet in aanmerking komt of in combinatie met een bètablokker als bètablokkade alleen niet effectief is;
Estonian: − aordi dissektsioon, kui ravi lühitoimelise beetablokaatoriga ei ole sobiv, või intravenoosne nikardipiin kombinatsioonis beetablokaatoriga, kui beetablokaad üksi ei ole efektiivne;
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot contractie (samentrekking) van de spiercellen.
Estonian: Kaltsiumiioonide sisenemine veresoonte seinte lihaste rakkudesse põhjustab nende kokkutõmbumise.
Dutch: Een EU-brede beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik heeft geleid tot herziening van de informatie voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen.
Estonian: Kogu Euroopa Liidus toimunud intravenoosse nikardipiini läbivaatamise tulemusena uuendati nende ravimite ravimiteavet.
Dutch: Wijze van toediening: nicardipine moet worden toegediend via continue intraveneuze infusie.
Estonian: Nikardipiini tuleb manustada intravenoosse püsiinfusioonina.
Dutch: Het werkt als ‘calciumkanaalblokker', dat wil zeggen het blokkeert kanaaltjes op het celoppervlak (de zogenaamde calciumkanaaltjes) waardoor onder normale omstandigheden de calciumionen de cel binnengaan.
Estonian: See tähendab, et ravim blokeerib rakkude pinnal asuvaid spetsiifilisi kaltsiumikanaleid, mille kaudu sisenevad kaltsiumiioonid rakkudesse.
Dutch: Nadere informatie over het geneesmiddel
Estonian: Ravimi lisateave
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
Estonian: Rahvaarv: üle 500 miljoni
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
Estonian: SKP: 12,9 triljonit eurot
Dutch: Officiële talen:
Estonian: Ametlikud keeled:
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
Estonian: Suunised ja teaduslikud nõuanded
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
Estonian: Reguleerimisalase teadustegevuse toetamine väljaspool ELi - artikli 58 kohane menetlus
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
Estonian: EMA-l on seitse teaduskomiteed, mis viivad läbi teaduslikke hindamisi:
Dutch: Het is dit netwerk dat het EU-regulatoir systeem uniek maakt.
Estonian: Just see võrgustik muudab ELi reguleerimissüsteemi ainulaadseks.
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
Estonian: Hinnakujundus ja hüvitamine
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
Estonian: Euroopa Liit - peamised faktid
Dutch: De regulatoire instanties van elke lidstaat zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor dergelijke activiteiten die op hun grondgebied plaatsvinden.
Estonian: Iga liikmesriigi reguleerivad asutused vastutavad selliste tegevuslubade andmise eest oma territooriumil.
Dutch: Deze procedure biedt de lidstaten de mogelijkheid te vertrouwen op elkaars wetenschappelijke beoordelingen.
Estonian: See protsess võimaldab liikmesriikidel tugineda üksteise teaduslikele hinnangutele.
Dutch: Internationale samenwerking
Estonian: Rahvusvaheline koostöö
Dutch: De rol van de Europese Commissie
Estonian: Euroopa Komisjoni roll
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
Estonian: Teaduslikke nõuandeid võivad anda ka riikide pädevad asutused.
Dutch: • tenuitvoerlegging - zij kan uitvoeringsmaatregelen vaststellen en toezicht houden op de juiste toepassing van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen;
Estonian: • rakendamine - komisjon võib võtta rakendusmeetmeid ning teha ELi ravimiõiguse nõuetekohase rakendamise üle järelevalvet;
Dutch: De Europese Commissie speelt een belangrijke rol in de regulering van geneesmiddelen in de EU.
Estonian: Euroopa Komisjonil on ELis ravimite reguleerimisel oluline roll.
Dutch: Openbare hoorzittingen
Estonian: Avalikud ärakuulamised
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
Estonian: • algatusõigus - komisjon võib teha ravimisektoris uute õigusaktide või õigusaktide muudatuste ettepanekuid;
Dutch: Een belangrijk kenmerk van het EU-regulatoir systeem voor geneesmiddelen is transparantie over de werking en de besluitvormingsprocedure ervan.
Estonian: ELi ravimite reguleerimissüsteemi oluline tunnusjoon on selle toimimise ja otsuste tegemise läbipaistvus.
Dutch: Nationale bevoegde instanties
Estonian: Riikide pädevad asutused
Dutch: Er bestaan ook een aantal bilaterale samenwerkingsovereenkomsten die de uitwisseling van belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen regelgevers binnen en buiten de EU vergemakkelijken.
Estonian: Sõlmitud on ka hulk kahepoolseid koostöölepinguid, mis hõlbustavad olulise ravimiteabe vahetamist reguleerivate asutuste vahel ELis ja väljaspool.
Dutch: Klinische proeven
Estonian: Kliinilised uuringud
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
Estonian: Kui äriühing soovib saada ravimi müügiluba mitmes liikmesriigis, võib ta kasutada üht järgmistest menetlustest:
Dutch: Ook ten aanzien van andere aspecten van geneesmiddelenregulering kan de Europese Commissie acties ondernemen:
Estonian: Euroopa Komisjon võib võtta ka muude ravimiregulatsiooni aspektidega seotud meetmeid:
Dutch: Vergunning van en toezicht op fabrikanten
Estonian: Tootjatele tegevuslubade andmine ja nende järelevalve
Dutch: • mondiale reikwijdte - zij spant zich in voor goede samenwerking met relevante internationale partners en propageert het EU-regulatoir systeem wereldwijd.
Estonian: • üleilmne haare - komisjon tagab sobiva koostöö asjakohaste rahvusvaheliste partneritega ja edendab ELi reguleerimissüsteemi kogu maailmas.