FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vinflunine est clastogène (provoque des cassures chromosomiques) dans le test du micronoyau in vivo chez le rat et mutagène et clastogène dans le test du lymphome de souris (sans activation métabolique).
Czech: Vinflunin měl klastogenní účinky (způsobuje zlomy chromozomů) in vivo v testu tvorby mikrojader (micronucleus test) u potkanů, stejně jako mutagenní a klastogenní účinky při vyšetření myších lymfomů (mouse lymphoma assay) - bez metabolické aktivace.
French: Report ou arrêt de traitement en cas de toxicité
Czech: Odložení dávky nebo ukončení podávání kvůli toxicitě
French: Peu fréquent Neuropathie motrice périphérique
Czech: Méně časté Periferní motorická neuropatie
French: Grade 3-4
Czech: Zvracení 3.
French: Adaptations de doses en cas de toxicité
Czech: Úprava dávky kvůli toxicitě
French: Age (années)
Czech: 3 roky
French: La survie globale médiane a été de 6,9 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 4,6 mois dans le bras BSC, sans atteindre de différence statistiquement significative ; avec un risque relatif de 0.88 (95% IC 0,69-1,12).
Czech: Střední celková doba přežití byla 6,9 měsíců (vinflunin + BSC) oproti 4,6 měsícům (BSC), rozdíl však nebyl statisticky významný; poměr rizika 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
French: Les vomissements de Grade 3 sont caractérisés par au moins 6 épisodes en 24 heures suite à la prise du traitement; ou par la nécessité d'une perfusion.
Czech: stupně je definováno jako ≥ 6 epizod během 24 hodin navzdory preventivní léčbě; nebo jako potřeba intravenózních tekutin.
French: Neutropénie Grade 4 (PNN < 500/mm3) > 7 jours
Czech: (ANC< 500/mm3) po dobu > 7 dní
French: Des études de distribution par imagerie réalisées après administration de vinflunine radioactive chez le rat ont montré que les concentrations de vinflunine dans les poumons, les reins, le foie, les glandes salivaires et endocrines et le tube digestif augmentent rapidement et sont plus élevées par rapport au sang.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Snímající distribuční studie po podání radioaktivního vinfluninu u potkanů ukázala, že hladiny této látky v plicích, ledvinách, játrech, slinných a endokrinních žlázách a gastrointestinálním ústrojí vzrostly rychleji než v krvi.
French: Thrombocytopénie (plaquettes < 100,000/mm3)
Czech: Trombocytopenie (krevní destičky < 100 000/mm3)
French: Une différence statistiquement significative sur la survie globale (p=0,040) a également été observée dans la population éligible (correspondant à l'exclusion de 13 patients inclus malgré des violations initiales majeures du protocole et cliniquement significatives et qui donc n'étaient pas éligibles au traitement) ; avec un risque relatif de 0,78 (95% IC 0,61-0,99).
Czech: Statisticky významný rozdíl v celkovém přežívání (p=0,040) byl současně pozorován u vhodné populace (ze které bylo vyloučených 13 pacientů s klinicky významnými přestupky již na počátku, kteří nebyli vhodní pro léčbu); POMĚR RIZIKA 0,78 (95% CI 0,61,0,99).
French: La neuropathie périphérique sensitive est un effet de classe des vinca-alcaloïdes.
Czech: Senzorická periferní neuropatie je společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
French: La clairance totale sanguine calculée par analyse de population (372 patients et 656 profils) est de 40 L/h avec une faible variabilité inter et intra-individuelle (Coefficient de variation CV = 25% et 8% respectivement).
Czech: V souboru 372 pacientů, podrobeném populační farmakokinetické analýze (656 farmakokinetických profilů), byla celková krevní clearance 40 l/hod s nízkou inter-a intra-individuální variabilitou (25 % a 8 %, vyjádřeno jako koeficient variace).
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés chez les patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles traités par vinflunine système classe-organe Fréquence
Czech: Tabulka 4:Nežádoucí účinky léků, pozorované u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), léčených vinfluninem
French: Affections de la peau et des tissus souscutanés
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
French: En cas de constipation de grade 2, définie comme nécessitant la prise de laxatifs, pendant 5 jours ou plus ou de grade ≥ 3 quelle que soit la durée, la dose de vinflunine doit être adaptée (voir rubrique
Czech: stupně, definované jako zácpa vyžadující projímadla, trvající 5 dní nebo déle, nebo zácpy 3. a vyššího stupně bez ohledu na délku trvání obtíží, je třeba upravit dávku vinfluninu (viz bod 4.2).
French: Javlor est une solution à diluer pour perfusion qui doit être reconstituée avant administration.
Czech: Přípravek Javlor je koncentrát, který musí být před podáním naředěn.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Czech: Obecná opatření pro přípravu a podávání
French: Javlor 25 mg/mL concentré stérile vinflunine
Czech: Javlor 25 mg/ml sterilní koncentrát vinfluninum
French: Dans l'étude clinique de phase III, multicentrique, ouverte, contrôlée, 253 patients ont été randomisés dans le bras vinflunine + traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care : BSC) et 177 dans le bras BSC.
Czech: Ve fázi III multicentrického, otevřeného (open-label) a kontrolovaného klinického hodnocení bylo pro léčbu vinfluninem + BSC (best supportive care = nejlepší podpůrná léčba) randomizováno 253
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage à la vinflunine.
Czech: Pro předávkování vinfluninem není známo žádné antidotum.
French: Javlor vous sera administré par un professionnel de santé qualifié sous forme d'une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 20 minutes.
Czech: Přípravek Javlor by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický personál ve formě intravenózní infuze trvající 20 minut.
French: Tableau 2 : Adaptations de doses en cas de toxicité
Czech: Tabulka 2: Úprava dávkování kvůli toxicitě
French: Elle est disponible sous forme de flacons en verre incolore munis d'un bouchon en caoutchouc contenant 2 mL, 4 mL ou 10 mL de solution à diluer.
Czech: Je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla obsahujících 2 ml, 4 ml nebo 10 ml koncentrátu, uzavřených gumovou zátkou.
French: Dans le cadre de deux études de phase II et une étude de phase III menées chez des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles (450 patients traités par vinflunine), les effets indésirables imputables au traitement les plus fréquemment rapportés consistaient en des affections hématologiques, principalement à type de neutropénie et anémie ; des affections gastro-intestinales, en particulier constipation, anorexie, nausées, stomatites/mucites, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées, et des troubles généraux tels que asthénie/fatigue.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), byly hematologické poruchy (zejména neutropenie a anémie), gastrointestinální poruchy (především zácpa, nechutenství, nevolnost, stomatitida/mukositida, zvracení, bolesti břicha, průjem), z celkových poruch pak např. tělesná slabost/únava (450 pacientů léčených vinfluninem).
French: Dans les études cliniques, les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) était > 60 mL/min ont été inclus et traités à la dose recommandée.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin Do klinických hodnocení byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min, léčení doporučenou dávkou přípravku.
French: L'utilisation concomitante de vinflunine avec des inhibiteurs ou avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Czech: Při léčbě vinfluninem by neměly být současně užívány silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).
French: Flacon non ouvert
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
French: Peu fréquent Odynophagie Affections gastriques
Czech: Méně časté Odynofagie Žaludeční poruchy
French: De rares cas de Syndrome d'Encéphalopathie Réversible Postérieure ont été rapportés (voir rubrique
Czech: Byly hlášeny vzácné případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.4).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Javlor : - fièvre et / ou frissons qui peuvent être signes d'infection - douleur thoracique qui peut signifier une crise cardiaque - constipation résistant aux traitements laxatifs - maux de tête, changement de l'état mental pouvant conduire à une confusion et un coma,
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Javlor: - horečka a/nebo třesavka, které mohou známkou infekce, - bolest na hrudi, která může být známkou srdečního záchvatu,
French: Au cours d'une étude de Phase I, la co-administration de kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré à la dose de 400 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 jours, a entraîné une augmentation de 30% et de 50% de l'exposition sanguine à la vinflunine et à son métabolite 4-Odéacétyl-vinflunine (DVFL) respectivement.
Czech: Fáze I klinického hodnocení, posuzující vliv léčby ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) na farmakokinetiku vinfluninu, ukázala, že současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně po dobu 8 dní) vedlo k 30% (resp. 50%) zvýšení expozice vinfluninu resp. jeho metabolitu 4Odeacetyl vinfluninem (DVFL) v krvi.
French: L'AUC de vinflunine est significativement corrélée aux sévérités de leucopénie, de neutropénie et de fatigue.
Czech: Expozice vinfluninem v krvi (AUC) signifikantně korelovala se závažností leukopenie, neutropenie a únavy.
French: Grade NCI le plus sévère par patient Tous grades
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky Nejhorší NCI stupeň na pacienta Všechny stupně Stupeň 3-4
French: Peu fréquent Douleur tumorale
Czech: Méně často Nádorová bolest
French: Tous les métabolites identifiés sont formés par l'isoforme CYP3A4 des cytochromes P450, exceptée la 4-O-déacetyl-vinflunine (DVFL) qui est formée par de multiples estérases.
Czech: Všechny identifikované metabolity vznikají působením izoenzymu cytochromu CYP3A4, vyjma 4-O
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à d'autres vinca-alcaloïdes.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů.
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine est un substrat de la Pgp comme les autres vincaalcaloïdes, mais avec une plus faible affinité.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že vinflunin je podobně jako ostatní vinka-alkaloidy - substrátem Pgp,
French: Deuxième événement consécutif
Czech: 2. následná příhoda
French: Une attention particulière est recommandée en cas d'administration de vinflunine chez des patients ayant un antécédent connu d'infarctus du myocarde, d'ischémie myocardique ou d'angor (voir rubrique 4.8).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat při léčbě vinfluninem těm pacientům, kteří v minulosti prodělali infarkt či ischémii myokardu nebo trpí anginou pectoris (viz bod 4.8).
French: Très fréquent Alopécie
Czech: Velmi časté Alopecie
French: Nombre de polynucléaires neutrophiles initial < 1 500/mm3 avant la première administration, < 1,000/mm3 pour les administrations suivantes (voir rubrique 4.4).
Czech: Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné aplikace (viz bod 4.4).
French: La pharmacocinétique de vinflunine n'a pas été modifiée chez ces patients (voir rubrique 5.2) ; toutefois, suite aux modifications des paramètres biologiques hépatiques observées après administration de vinflunine (élévation de gamma glutamyl transférases (GGT), transaminases, bilirubine), les recommandations posologiques sont les suivantes :
Czech: Farmakokinetika vinfluninu se u těchto pacientů nemění, nicméně na základě změn biologických parametrů jater po podání vinfluninu (gamma-glutamyl transferáza -GMT, transaminázy,
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření pro přípravu a podávání
French: Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un traitement préalable à base de platine a échoué.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
French: Les effets cardiaques font partie des effets de classe connus des vinca-alcaloïdes.
Czech: Účinky na srdce jsou známým společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
French: - chez les patients de 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines.
Czech: - u pacientů ve věku 80 let a více je podávaná dávka vinfluninu 250 mg/m² každé tři týdny.
French: Pour les cycles suivants, en cas de toxicité, la dose doit être ajustée selon le tableau 3 ci-dessous.
Czech: V dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno níže v tabulce 3.
French: L'élimination de vinflunine suit une décroissance multi-exponentielle avec une demi-vie terminale (T1/2) proche de 40 h. La DVFL est formée lentement et éliminée plus lentement que vinflunine (T1/2 d'environ 120 h).
Czech: DVFL vzniká pomalu a je eliminován pomaleji než vinflunin (t1/2 přibližně 120 h).
French: Afin de prévenir la constipation, la prise de laxatifs et la mise en place de mesures diététiques, dont une hydratation orale, sont recommandées du jour 1 au jour 5 ou 7 de chaque cycle d'administration de vinflunine (voir rubrique 4.4).
Czech: Kvůli prevenci zácpy se doporučuje od 1. do 5. nebo 7. dne chemoterapie vinfluninem podávat projímadla a dodržovat dietní opatření, včetně perorálního příjmu tekutin (viz bod 4.4).
French: Comment conserver Javlor
Czech: Jak přípravek Javlor uchovávat
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Czech: Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.
French: Les patients à haut risque de constipation (traitement concomitant par opiacés, carcinome péritonéal, masse abdominale, antécédent de chirurgie abdominale lourde) doivent recevoir un laxatif osmotique du jour 1 au jour 7 de chaque cycle, à raison d'une prise par jour le matin avant le petit déjeuner.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem zácpy (současná léčba opiáty, karcinomy pobřišnice, rezistence v břišní dutině, stavy po rozsáhlých břišních operacích) by měli od 1. do 7. dne užívat osmotické projímadlo,
French: - en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 1 heure à 25°C.
Czech: - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT/QTc doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Czech: Vinflunin se nemá užívat současně s jinými léčivými přípravky prodlužujícími interval QT/QTc (viz bod 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
French: - trouble visuel, - sécheresse cutanée, rougeurs cutanées - trouble de la contraction musculaire, - douleurs au niveau de la gorge, affections des gencives, - prise de poids, - problèmes urinaires, - bourdonnement des oreilles (acouphènes), - augmentation des enzymes du foie (mise en évidence par des tests sanguins), - «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique », état provoquant de faibles taux de sodium dans le sang.
Czech: - zvýšení tělesné hmotnosti, - močové problémy - zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus) - zvýšení jaterních enzymů (z výsledků krevního testu) - „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu", což je stav, který způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi - nádorová bolest.
French: Les données précliniques montrent que vinflunine induit une neutropénie modérée à sévère ainsi qu'une anémie légère dans toutes les espèces étudiées, et une toxicité hépatique chez le chien et chez le rat (caractérisée par des élévations dose-dépendantes des transaminases hépatiques et des nécroses hépatiques - altérations hépatocellulaires à fortes doses).
Czech: Předklinické údaje odhalily středně těžkou až těžkou neutropenii a mírnou anemii u všech testovaných živočišných druhů, známky toxického poškození jater u psů a potkanů (projevující se zvýšením jaterních transamináz, závislým na dávce, a nekrózou jater/hepatocelulárními změnami při podávání vysokých dávek).
French: La dose recommandée est de 320 mg/m² de vinflunine administrée toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 20 minutes.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 320 mg/m² vinfluninu ve formě dvacetiminutové intravenózní infuze,
French: Quelques épisodes d'allongement de l'intervalle QT ont été observés après l'administration de vinflunine.
Czech: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení intervalu QT.
French: Pour les cycles suivants, vinflunine est contre-indiquée chez les patients présentant un nombre de PNN < 1 000/mm3 ou de plaquettes < 100 000/mm3.
Czech: Při následných aplikacích je vinflunin kontraindikován u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1000/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
French: Une neutropénie fébrile définie par un nombre de PNN < 1 000/mm3 et une fièvre ≥ 38,5°C d'origine inconnue sans infection clinique documentée microbiologiquement (NCI CTC version 2.0) a été observée chez 5,2% des patients.
Czech: ≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
French: Solution diluée La stabilité physico-chimique a été démontrée pour le médicament dilué dans les conditions suivantes : - à l'abri de la lumière dans des poches de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 6 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou jusqu'à 24 heures à 25°C - en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 1 heure à 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla pro naředěný roztok prokázána následovně: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
French: Javlor est à usage unique.
Czech: Javlor je určen výhradně k jednorázovému použití.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée chez les patients traités simultanément par vinflunine et par cisplatine, carboplatine, capécitabine ou gemcitabine.
Czech: Při podávání vinfluninu v kombinaci s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabinem nebo gemcitabinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
French: Patients âgés (≥ 75 ans) La dose recommandée doit être réduite chez les patients âgés de 75 ans ou plus (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena (viz bod 4.2).
French: Comment utiliser Javlor
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
French: - La substance active est vinflunine.
Czech: - Léčivou látkou je vinfluninum.
French: Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine.
Czech: Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby,
French: convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui peuvent être signes d'un désordre neurologique tel que le « Syndrome d'Encéphalopathie Réversible Postérieure » (voir rubrique 2
Czech: - bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a komatu, křeče, rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, což mohou být známky neurologické poruchy, jako je „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" (viz bod 2 "Upozornění a opatření").
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Czech: Bolesti svalové a kosterní soustavy
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (20 mL/min ≤ ClCr < 40 mL/min), la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.2).
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (20 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) činí 250 mg/m², podávaných každé tři týdny (viz bod 5.2).
French: Perfusée dans une veine périphérique, vinflunine peut induire une irritation veineuse (voir rubrique 4.4).
Czech: Při podání vinfluninu do periferní žíly může dojít k podráždění žíly (viz bod 4.4).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%) peut également être utilisée.
Czech: Je možné použít také 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml).
French: Patients âgés (≥ 75 ans) Aucune adaptation de dose reliée à l'âge n'est nécessaire chez les patients de moins de 75 ans (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů mladších 75 let není doporučeno zvláštní dávkování s ohledem na věk (viz bod 5.2).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
French: Vinflunine (mg/m²)
Czech: Věk (roky) Počet pacientů Vinflunin (mg/m²)
French: La dose recommandée doit être réduite chez les patients qui développent une toxicité hématologique (voir rubrique 4.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku by měla být snížena u pacientů s hematologickou toxicitou (viz bod 4.2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Javlor ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat?
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration (voir rubrique
Czech: Naředěný roztok by měl být až do podání chráněn před světlem (viz bod 6.3.)
French: Dysgeusie
Czech: Dysfagie
French: Pharmacocinétique des populations particulières
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Poškození jater
French: En cas de PS 1 (OMS/ECOG), ou de PS 0 avec antécédent d'irradiation pelvienne, le traitement doit être initié à la dose de 280 mg/m².
Czech: Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS (= performance status) podle WHO/ECOG nebo při stavu výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve by měla být léčba zahájena dávkou
French: Affections du système Très fréquent Neutropénie hématologique et lymphatique
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
French: Conditions de conservation
Czech: Podmínky pro uchovávání:
French: • La perméabilité doit être évaluée fréquemment et les précautions pour éviter les extravasations doivent être maintenues pendant toute la durée de la perfusion.
Czech: • Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.
French: La constipation nécessite une prise en charge médicale (voir rubrique 4.4).
Czech: Zácpa se léčí příslušným způsobem (viz bod 4.4.).
French: L'arrêt de la vinflunine doit être envisagé chez les patients développant une ischémie cardiaque.
Czech: Vysazení vinfluninu má být zváženo u pacientů, u kterých se vyvinou neurologické známky PRES