FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con OLYSIO, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Spanish: En ratas preñadas, las concentraciones de simeprevir en la placenta, el hígado fetal y el feto fueron menores que las observadas en la sangre.
Slovak: U gravidných potkanoch boli koncentrácie simepreviru v placente, fetálnej pečeni a plodu nižšie ako koncentrácie pozorované v krvi.
Spanish: 1 Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Spanish: No se observaron cambios significativos del intervalo QTc con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día ni con la dosis supraterapéutica de 350 mg una vez al día.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny QTc intervalu ani pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne ani pri supraterapeutickej dávke 350 mg jedenkrát denne.
Spanish: La Cmax plasmática y el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentaron en grado más que proporcional a la dosis después de varias dosis de entre 75 y 200 mg una vez al día, y se produjo acumulación tras la administración repetida.
Slovak: Plazmatická Cmax a plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) sa zvýšili viac ako úmerne dávke po opakovanom podaní dávok medzi 75 mg a 200 mg jedenkrát denne, s akumuláciou, ktorá sa vyskytla po opakovanom podávaní.
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie 3. stupňa.
Spanish: Frecuente estreñimiento estreñimiento estreñimiento
Slovak: nauzea časté zápcha zápcha zápcha
Spanish: 7 La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un estudio farmacocinético en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Slovak: 7 Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
Spanish: Administración conjunta con otros antivirales de acción directa frente al VHC OLYSIO sólo debe ser administrado de forma conjunta con otros antivirales de acción directa si en base a los datos disponibles se considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV OLYSIO sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov predpokladá, že prínosy liečby prevýšia jej riziká.
Spanish: Otros IP del VIH potenciados o no con ritonavir (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Slovak: Ďalšie ritonavirom posilnené alebo neposilnené HIV PI (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Sachinavir, Tipranavir)
Spanish: 5 Dos pacientes tenían una sola variante asociada a resistencia I170T.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
Slovak: Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe CHC.
Spanish: Otras sustituciones, como Q80G o L, S122G, N o T no redujeron la actividad de simeprevir (FC de la CE50 ≤ 2).
Slovak: Ďalšie substitúcie ako Q80G alebo L, S122G, N alebo T neznižovali aktivitu simepreviru (FC pri EC50 ≤ 2).
Spanish: Las reglas del tratamiento para detener el VHC se usan para garantizar que los pacientes con respuesta virológica inadecuada al tratamiento discontinuen el mismo en el momento oportuno.
Slovak: Pre HCV liečbu boli použité pravidlá na ukončenie liečby, aby sa zabezpečilo, že pacienti s neadekvátnou virologickou odpoveďou ukončili liečbu včas.
Spanish: Se debe tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
Slovak: Vyžaduje sa maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov.
Spanish: OLYSIO no se debe administrar en monoterapia y OLYSIO se deberá prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC.
Slovak: OLYSIO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí byť predpísaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu CHC.
Spanish: Nota, las sustituciones en las posiciones 43 y 156 de NS3 asociadas con reducción de la actividad de simeprevir in vitro no se observaron en el momento del fracaso.
Slovak: Poznámka: substitúcie na NS3 pozícii 43 a 156 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro neboli v dobe zlyhania pozorované.
Spanish: En la tira blíster aparecen impresos los días de la semana.
Slovak: Na blistrovom stripe sú uvedené dni týždňa.
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Slovak: 99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Spanish: Si olvidó tomar OLYSIO - Si quedan más de 12 horas hasta la dosis siguiente, tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
Slovak: Ak zabudnete užiť OLYSIO - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku čím skôr spolu s jedlom.
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 96%, 94%, 100% y 68%, respectivamente.
Slovak: U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
Spanish: Persistencia de las sustituciones asociadas con resistencia La persistencia de las sustituciones de aminoácidos en NS3 resistentes a simeprevir se valoró después del fracaso del tratamiento.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií súvisiacich s rezistenciou Pretrvávanie substitúcií aminokyselín NS3 rezistentných na simeprevir sa hodnotilo po zlyhaní liečby.
Spanish: Toxicología para la reproducción
Slovak: Reprodukčná toxicita
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos en la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Spanish: Cambio medio (DE) en el ARN de VHC en el día 7/8 (log10 UI/ml)
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
Spanish: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Slovak: HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Consulte en la sección 4.5 información sobre las interacciones con otros medicamentos.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre informácie o interakciách s liekmi.
Spanish: ANTITUSIVOS Dextrometorfano (DXM)
Slovak: Dextrometorfan (DXM)
Spanish: Procinéticos Cisaprida
Slovak: Prokinetiká Cisaprid
Spanish: Simeprevir es un inhibidor específico de la serina proteasa NS3/4A del VHC, que es esencial para la replicación del virus.
Slovak: Simeprevir je špecifický inhibítor HCV NS3/4A serínovej proteázy, ktorá je zásadná pre replikáciu vírusu.
Spanish: - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Spanish: Antagonistas del receptor H2 Cimetidina
Slovak: Antagonisty H2-receptora Cimetidín
Spanish: Pacientes asiáticos
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
Spanish: Todos los pacientes que reciben el tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros medicamentos que reduzcan el ritmo cardíaco deben también ser advertidos de los síntomas de bradicardia y bloqueo cardíaco y se les debe recomendar solicitar valoración médica urgente en caso de que aparezcan estos síntomas.
Slovak: Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Spanish: peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirina (dos dosis diarias de ribavirina basada en el peso corporal, de acuerdo a la Ficha Técnica de ribavirina); SMV = simeprevir.
Slovak: peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirín (dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín); SMV = simeprevir.
Spanish: La experiencia de sobredosis de simeprevir en humanos es limitada.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním simeprevirom sú u ľudí obmedzené.
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Slovak: - skontrolovať, či je vaša liečba účinná - skontrolovať funkciu vašej pečene.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia renal tenga un efecto de importancia clínica en la exposición a simeprevir.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude mať porucha funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu simepreviru.
Spanish: En el estudio C208, todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a; en el estudio C216, el 69% de los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y un 31% recibieron peginterferón alfa-2b.
Slovak: V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
Spanish: El tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir puede producir una mayor lentitud en la frecuencia cardíaca (pulso) junto con otros síntomas cuando se administra con amiodarona, un medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias).
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con simeprevir en uno o más grupos de la población pediátrica de 3 años a menores de 18 años de edad con hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so simeprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie od 3 do 18 rokov v liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: - Si es varón, su pareja femenina no se deberá quedar embarazada mientras dure su tratamiento y durante varios meses después.
Slovak: - Ak ste muž, vaša partnerka nesmie otehotnieť počas vašej liečby a niekoľko mesiacov potom.
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta negra.
Slovak: Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105" čiernym atramentom.
Spanish: Triazolam (oral)
Slovak: Triazolam (perorálny)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Buprenorfina Naloxona
Slovak: Buprenorfín Naloxón
Spanish: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Slovak: HPC2002 (COSMOS; Fáza 2)
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Spanish: 1 Un único paciente con fracaso previo a tratamiento interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso.
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB)
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV)
Spanish: La razón es la posible interacción entre OLYSIO y otros medicamentos.
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Spanish: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Slovak: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis), valores de ARN del VHC de al menos 10.000 UI/ml e histopatología hepática compatible con Hepatitis C Crónica (HCC) (si está disponible).
Slovak: Pacienti mali kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy), HCV RNA minimálne 10 000 IU/ml a histopatológiu pečene zodpovedajúcu CHC (ak je k dispozícii).
Spanish: Cuando se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la infección crónica de la hepatitis C, OLYSIO ayuda a eliminar el VHC de su cuerpo.
Slovak: Pri užívaní spolu s inými liekmi na liečbu chronickej infekčnej hepatitídy C, OLYSIO pomáha odstrániť HCV z vášho tela.
Spanish: La combinación in vitro de simeprevir con interferón, ribavirina o inhibidores de NS5A o NS5B generaba efectos aditivos o sinérgicos.
Slovak: In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
Spanish: Frecuente exantema*, prurito* reacción de fotosensibilidad *
Slovak: časté vyrážka*, pruritus*,fotosenzitívna reakcia*
Spanish: Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak dôjde v tomto období k otehotneniu, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
Spanish: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Slovak: HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con simeprevir.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
Spanish: Si aparecen reacciones de fotosensibilidad, se debe valorar la interrupción de OLYSIO y los pacientes deben ser controlados hasta que la reacción se resuelva.
Slovak: Ak sa vyskytnú fotosenzitívne reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby OLYSIOM a pacientov treba sledovať, kým reakcia nezmizne.
Spanish: Los experimentos in vitro con células Caco-2 humanas indicaron que simeprevir es un sustrato de la Gp-P.
Slovak: In vitro pokusy s ľudskými Caco-2 bunkami ukázali, že simeprevir je substrátom P-gp.
Spanish: Los datos de monoterapia a corto plazo de simeprevir de los estudios C201 (genotipo 1) y C202 (genotipo 2, 3, 4, 5 y 6) en los pacientes que recibieron dosis de simeprevir de 200 mg una vez al día durante 7 días se presentan en la tabla 9.
Slovak: Krátkodobé údaje o monoterapii simeprevirom zo štúdií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientov, ktorí dostávali simeprevir 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní sa uvádzajú v tabuľke 9.
Spanish: Dado que OLYSIO se debe administrar con otros medicamentos, para el tratamiento de la HCC, las contraindicaciones y advertencias válidas para esos medicamentos también son aplicables cuando se utilizan en el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.3).
Slovak: Keďže sa OLYSIO musí podávať súbežne s inými liekmi na liečbu CHC, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liekov platia aj pre ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM (pozri časť 4.3).
Spanish: Dado que estos casos son potencialmente mortales, solo se debe utilizar amiodarona en los pacientes tratados con OLYSIO en combinación con sofosbuvir cuando las otras alternativas de tratamiento antiarrítmico no sean toleradas o estén contraindicadas.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie sirolimu v krvi.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con OLYSIO por reacciones adversas o respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento, no se deberá reanudar el tratamiento con OLYSIO.
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba OLYSIOM sa nemá znovu začať.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OLYSIO tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu OLYSIOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO para el tratamiento de la HCC
Slovak: Úprava dávky alebo prerušenie liečby liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC
Spanish: Simeprevir no inhibe el transportador OCT2 in vitro.
Slovak: Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
Spanish: Se prevé que estos inhibidores de la proteasa del VHC tengan resistencia cruzada, y por tanto, la administración concomitante no está recomendada (ver también sección 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Spanish: Estudios realizados en ratas no revelaron hallazgos importantes en la fertilidad, el desarrollo embriofetal o el desarrollo pre y posnatal con ninguna de las dosis ensayadas (correspondientes a una exposición sistémica en ratas similar o inferior a la observada en los seres humanos con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día).
Slovak: Štúdie na potkanoch neodhalili významné účinky na fertilitu, embryo-fetálny vývoj alebo prenatálny a postnatálny vývoj pri žiadnej z testovaných dávok (zodpovedajúce systémovej expozícii u potkanov podobnej alebo nižšej ako pozorovanej u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne).
Spanish: Tinta de impresión negra Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172)
Slovak: Čierny atrament šelak (E904) čierny oxid železitý (E172)
Spanish: Pacientes con cirrosis1
Slovak: Pacienti s cirhózou1
Spanish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta
Spanish: Las cápsulas duras son blancas, con ‘TMC435 150' impreso en tinta negra.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150".
Spanish: Tabla 10: Sustituciones de aminoácidos aparecidas con el tratamiento en estudios fase 2 y 3
Slovak: Tabuľka 10: Substitúcie aminokyselín vyskytujúce sa počas liečby v zlúčených štúdiách fázy
Spanish: Los inhibidores de OATP1B1/3 como eltrombopag o gemfibrozilo pueden dar lugar a aumentos en las concentraciones de simeprevir en plasma.
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií simepreviru.
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de OLYSIO Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de OLYSIO.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka OLYSIA sa nesmie znižovať ani prerušiť.
Spanish: D168E D168V Q80R3
Slovak: D168V Q80R3
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de los inhibidores de la PDE-5.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií inhibítorov PDE-5.
Spanish: Régimen de tratamiento que no contienen sofosbuvir:
Slovak: Režim liečby, ktorý neobsahuje sofosbuvir:
Spanish: En adultos sanos que recibieron dosis únicas de hasta 600 mg o dosis una vez al día de hasta 400 mg durante 5 días, y en los pacientes adultos infectados con el VHC que recibieron 200 mg una vez al día durante 4 semanas, las reacciones adversas eran congruentes con las observadas en los estudios clínicos con la dosis recomendada (ver sección 4.8).
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové dávky až do 600 mg alebo dávky až do 400 mg jedenkrát denne počas 5 dní, a u dospelých pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali 200 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov, boli nežiaduce reakcie v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Spanish: Otros ITINN (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
Slovak: (Delavirdín, Etravirín, Nevirapín)
Spanish: Otros ITIAN (Abacavir, Didanosina, Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
Slovak: (Abakavir, Didanozín, Emtricitabín, Lamivudín, Stavudín, Zidovudín)
Spanish: Ninguno de los pacientes experimentaron prurito de grado 3 ó 4; ninguno de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a prurito.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytol pruritus 3. alebo 4. stupňa; žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre pruritus.
Spanish: Se desconoce si simeprevir o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa simeprevir alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: OLYSIO se debe utilizar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC (ver sección 5.1).
Slovak: OLYSIO sa musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu CHC (pozri časť 5.1).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Spanish: Tabla 9: Actividad antiviral de simeprevir 200 mg en monoterapia (estudios C201 y C202) Genotipo
Slovak: Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de triazolam.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie triazolamu.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Etinilestradiol y noretindrona
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol a noretindrón
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
Slovak: Nepriehľadný pretláčací blister s polyvinylchlorid/polyetylén/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) alumínium fóliou v stripoch po 7 kapsúl.
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO más de 12 horas después de la hora habitual de la toma, el paciente no debe tomar la dosis omitida de OLYSIO y debe reanudar la toma de OLYSIO con alimentos a la hora habitual prevista.
Slovak: Ak sa vynechá dávka OLYSIA o viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient nemá užiť vynechanú dávku OLYSIA a má pokračovať v užívaní OLYSIA spolu s jedlom vo zvyčajnom čase.
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 89%, 93%, 75% y 90%, respectivamente.
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a 90 %, v tomto poradí.
Spanish: OLYSIO se suministra en tiras blíster perforables con 7 cápsulas.
Slovak: OLYSIO sa dodáva v pretláčacích blistroch v stripoch po 7 kapsúl.
Spanish: En un estudio fase 3 llevado a cabo en China y Corea del Sur, la exposición media plasmática de simeprevir en los pacientes infectados por VHC fue 2,1 veces más alta comparada con los pacientes infectados por VHC no Asiáticos en la población de los estudios fase 3 globales.
Slovak: V štúdii fázy 3 uskutočnenej v Číne a Južnej Kórei bola priemerná plazmatická expozícia simepreviru u pacientov ázijského pôvodu infikovaných HCV 2,1-násobne vyššia v porovnaní s pacientmi neázijského pôvodu infikovanými HCV v zlúčenej populácii medzinárodných štúdií fázy 3.
Spanish: Estudio1
Slovak: Štúdia 1
Spanish: Se han observado casos de bradicardia cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir junto con amiodarona (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Prípady bradykardie boli pozorované, keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom a súbežne s amiodarónom (pozri časti 4.4 a 4.5).