FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oslif Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Lithuanian: Dažniausi Oslif Breezhaler sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oslif Breezhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Oslif Breezhaler vartojimą?
French: En moyenne, l'augmentation du VEMS chez les patients sous Oslif Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait d'une diminution de 10 ml à une augmentation de 20 ml.
Lithuanian: Oslif Breezhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 150-190 ml, o vartojusių placebą FIT1 pokytis svyravo nuo sumažėjimo 10 ml iki padidėjimo 20 ml.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Oslif Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Les gélules d'Oslif Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Oslif Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Lithuanian: Oslif Breezhaler kapsulės, kurių viduje yra inhaliaciniai milteliai, vartojamos tik naudojant Oslif Breezhaler inhaliatorių; jų negalima nuryti.
French: Dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BPCO, Oslif Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (d'autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BPCO).
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 4 000 LOPL sergančių pacientų, Oslif Breezhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), tiotropiu arba formoteroliu (kitais inhaliuojamaisiais vaistais, kuriais gydoma LOPL).
French: L'augmentation du VEMS était de 130 ml avec le tiotropium et de 80 ml avec le formotérol.
Lithuanian: Vartojant tiotropį, FIT1 padidėjo 130 ml, o vartojant formoterolį - 80 ml.
French: Oslif Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Lithuanian: Oslif Breezhaler skirtas palaikomajam (įprastiniam) gydymui.
French: Oslif Breezhaler s'est révélé plus efficace que le placebo pour améliorer le fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
Lithuanian: Oslif Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą siekiant pagerinti LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Oslif Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Oslif Breezhaler vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Oslif Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Oslif Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: L'Agence a également noté qu'Oslif Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Oslif Breezhaler saugumo, o šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti ir jie yra panašūs į kitų vaistų su beta-2 adrenerginių receptorių agonistais sukeliamus šalutinius reiškinius.
French: Pourquoi Oslif Breezhaler est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Oslif Breezhaler buvo patvirtintas?
French: Les effets indésirables suivants sont également observés: douleurs thoraciques, toux et spasmes musculaires.
Lithuanian: Kiti dažni šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai - krūtinės skausmas, kosulys ir mėšlungis.
French: Oslif Breezhaler indacatérol
Lithuanian: Oslif Breezhaler indakaterolis
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Oslif Breezhaler.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Oslif Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire dans une BPCO.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Oslif Breezhaler veiksmingai pagerina LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą.
French: Lorsqu'Oslif Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
Lithuanian: Įkvėpus Oslif Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takuose esančius receptorius ir juos aktyvina.
French: Le principe actif d'Oslif Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Lithuanian: Veiklioji Oslif Breezhaler medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
French: Quels sont les bénéfices d'Oslif Breezhaler démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Oslif Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
French: Autres informations relatives à Oslif Breezhaler:
Lithuanian: Kita informacija apie Oslif Breezhaler
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oslif Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Oslif Breezhaler vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oslif Breezhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Oslif Breezhaler vartojimu?
French: La dose recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes, une fois par jour chaque jour à la même heure.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena 150 mikrogramų kapsulė, vartojama kartą per parą, kasdien tuo pačiu metu. Sergant sunkios formos LOPL, gydytojas gali padidinti vaisto dozę iki vienos 300 mikrogramų kapsulės kartą per parą.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Oslif Breezhaler, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Oslif Breezhaler sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Qu'est-ce qu'Oslif Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Oslif Breezhaler ir kam jis vartojamas?
French: Comment Oslif Breezhaler agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Oslif Breezhaler?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Oslif Breezhaler, le 30 novembre 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Oslif Breezhaler registracijos pažymėjimą.
French: Oslif Breezhaler est utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Lithuanian: Oslif Breezhaler - tai vaistas, kuris skiriamas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiesiems, siekiant išlaikyti jų kvėpavimo takus atvirus.
French: Comment Oslif Breezhaler est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Oslif Breezhaler?
French: OSSEOR avec des aliments et boissons
Lithuanian: OSSEOR vartojimas su maistu ir gėrimais
French: 3 ans.
Lithuanian: 3 metus
French: Autres médicaments et OSSEOR
Lithuanian: Kiti vaistai ir OSSEOR
French: Placebo (n=3317)
Lithuanian: Placebas (n=3317)
French: Après approbation du protocole, les rapports annuels de cette étude seront fournis avec le PSUR jusqu'à la soumission du rapport final de l'étude attendue en Décembre 2017.
Lithuanian: Patvirtinus protokolą, kasmetines šio tyrimo ataskaitas reikia pateikti su PASP, kol bus pateikta galutinė tyrimo ataskaita, kuri planuojama 2017 m.
French: La cause de cette augmentation demeure inconnue.
Lithuanian: To priežastis nežinoma.
French: L'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic.
Lithuanian: Ankstyvas vaisto vartojimo nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.
French: Granulés jaunes.
Lithuanian: Granulės yra geltonos.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: OSSEOR a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Lithuanian: OSSEOR poveikis nustatinėtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 8000 moterų.
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez prendre les deux médicaments en même temps.
Lithuanian: po OSSEOR vartojimo. Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu.
French: Ajoutez de l'eau ;
Lithuanian: Pripilkite stiklinę vandens.
French: Enfants et adolescents OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Lithuanian: OSSEOR nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacienčių amžiaus vidurkis buvo 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
French: OSSEOR contient de l'aspartam :
Lithuanian: OSSEOR sudėtyje yra aspartamo.
French: Le strontium a un volume de distribution d'environ 1 l/kg.
Lithuanian: Stroncio pasiskirstymo tūris yra apie 1 l/kg.
French: Agitez afin de mélanger les granulés dans l'eau.
Lithuanian: Maišykite tol, kol granulės tolygiai pasiskirstys vandenyje.
French: INFORMATION EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OSSEOR 2 g
French: L'effet a été significatif dès la première année.
Lithuanian: Poveikis tapo pastebimas nuo pirmųjų gydymo metų.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OSSEOR.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti OSSEOR:
French: La demi-vie effective du strontium est d'environ 60 heures.
Lithuanian: Pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra apie 60 valandų.
French: La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
French: Le ranélate de strontium ne présente pas de risque pour l'environnement.
Lithuanian: Stroncio renalatas rizikos aplinkai nekelia.
French: Stroder S.r.l.
Lithuanian: I.F.B. Stroder S.r.l.
French: La sécurité et l'efficacité de OSSEOR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Lithuanian: OSSEOR saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nebuvo nustatytas.
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'ostéoporose.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, turintis osteoporozės gydymo patirties.
French: L'évaluation du risque environnemental du ranélate de strontium a été menée selon les guidelines européennes.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas (ERA) Stroncio renalato rizikos aplinkai vertinimas buvo atliktas laikantis Europos rizikos aplinkai vertinimo rekomendacijų.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
French: Les boîtes contiennent 7, 14, 28, 56, 84, ou 100 sachets.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 maišelių.
French: Dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, rinkodaros teisės turėtojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
French: Interaction avec les tests de laboratoire
Lithuanian: Poveikis laboratoriniams tyrimams
French: Ils pourraient vous conseiller de boire du lait ou de prendre des antiacides afin de réduire l'absorption de la substance active.
Lithuanian: Jie gali patarti gerti pieno ar antacidinių preparatų, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton extérieur
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de OSSEOR et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
Lithuanian: DRESS baigtis daugeliu atvejų yra palanki nutraukus OSSEOR vartojimą bei, jei reikalinga, pradėjus taikyti gydymą kortikosteroidais.
French: Tous les patients avaient une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg) et vitamine D (800 UI).
Lithuanian: Visiems pacientams kiekvieną dieną buvo skiriama kalcio (1000 mg) ir vitamino D (800 TV) papildų.
French: Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Lithuanian: Nors vartojimo tyrimų metu nustatyta, kad stroncio ranelatas, paruoštas suspensijos pavidalu, yra patvarus 24 valandas, paruoštą suspensiją reikia vartoti nedelsiant.
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre OSSEOR.
Lithuanian: Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, nepradėkite vartoti OSSEOR vėl.
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
French: Etude non interventionnelle de sécurité afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque appliquées, incluant une description de la population de patients traités dans la pratique clinique courante, les modalités d'utilisation et le risque cardiovasculaire.
Lithuanian: Neintervencinis saugumo tyrimas siekiant įvertinti taikomų rizikos mažinimo priemonių efektyvumą, įskaitant kasdienėje klinikinėje praktikoje gydytų pacientų populiacijos aprašymą, preparato vartojimo būdus ir širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
French: Beaucoup de personnes atteintes d'ostéoporose ne présentent pas de symptômes, et il est possible que vous-même ne sachiez pas que vous en êtes atteint(e).
Lithuanian: Daugumai žmonių osteoporozė simptomų nesukelia, todėl galima ir nežinoti, kad ji yra.
French: - La carte de surveillance patient doit être donnée à chaque patient.
Lithuanian: • Kiekvienam pacientui būtina pateikti paciento budrumo kortelę.
French: Crise cardiaque pouvant généralement survenir chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kartu su OSSEOR vartoti ir kalcio bei vitamino D papildų.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nestebėta.
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard).
Lithuanian: Maišeliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
French: L'os nouvellement formé est un os de qualité normale.
Lithuanian: Naujai susiformavusio kaulo kokybė būna normali.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Les Laboratoires Servier
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Les Laboratoires Servier
French: Le ranélate de strontium est composé de 2 atomes de strontium stable et d'une molécule d'acide ranélique, la partie organique permettant le meilleur compromis en termes de poids moléculaire, de pharmacocinétique et d'acceptabilité du médicament.
Lithuanian: Stroncio ranelatą sudaro 2 stabilaus stroncio atomai ir 1 ranelo rūgšties molekulė, kuri yra organinė molekulės dalis, lemianti optimalią molekulės santykinę molekulinę masę, vaistinio preparato farmakokinetiką ir priimtinumą.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Vous ne devez pas prendre OSSEOR pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
Lithuanian: Nevartokite OSSEOR nėštumo ir žindymo laikotarpiais.
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
French: - L'ensemble des patients doit être parfaitement informé que les risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
Lithuanian: • Visus pacientus reikia informuoti, kad širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizika turi būti reguliariai stebima, įprastai kas 6-12 mėnesių.
French: L'administration de doses uniques allant jusqu'à 11 g chez des hommes jeunes volontaires sains n'a pas entraîné de symptômes particuliers.
Lithuanian: Sveikiems jauniems savanoriams vyrams, išgėrusiems ne didesnę kaip 11 g vienkartinę dozę, specifinių simptomų neatsirado.
French: - L'importance d'un suivi régulier du risque cardiovascualire.
Lithuanian: • Reguliaraus širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos stebėjimo svarba.
French: Si OSSEOR est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei OSSEOR nėštumo metu pavartojama netyčia, vartojimą būtina nutraukti.
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants :
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje pateikiama ši svarbiausia informacija:
French: Il est recommandé de prendre OSSEOR au moment du coucher de préférence au moins 2 heures après le dîner.
Lithuanian: OSSEOR patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės.
French: - Les contre_indications au traitement par OSSEOR.
Lithuanian: • Gydymo OSSEOR kontraindikacijos.
French: - Les cas dans lesquels il faut rechercher un avis médical de façon urgente.
Lithuanian: • Kada kreiptis skubios medicinos pagalbos.
French: Etant donné sa forte polarité, l'absorption, la distribution et la liaison aux protéines plasmatiques de l'acide ranélique sont faibles.
Lithuanian: Kadangi ranelo rūgšties poliškumas yra didelis, jos absorbcija, pasiskirstymas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra maži.
French: System Organ Class (SOC) Fréquence de groupe
Lithuanian: Sistemų organų klasės (SOK)
French: OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Lithuanian: OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
French: Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion du ranélate de strontium dans le lait maternel.
Lithuanian: Fiziniai ir cheminiai duomenys rodo, kad stroncio ranelato patenka į motinos pieną.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement OSSEOR et consulter aussitôt un médecin.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute actualisation ultèrieure du PGR.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Cette situation est particulièrement fréquente chez la femme après la ménopause.
Lithuanian: Tai ypač būdinga menopauzės sulaukusioms moterims.
French: Boire immédiatement.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją tuoj pat išgerkite.
French: - si vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée par un traitement.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir jo nepavyksta kontroliuoti vaistais.
French: Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par OSSEOR à 2 g/jour.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g OSSEOR paros doze metus.
French: Nouvelle fracture vertébrale la 1ère année
Lithuanian: Naujas stuburo lūžis per pirmus metus
French: Mesures de minimisation du risque additionnelles :
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
French: L'acide ranélique absorbé est rapidement éliminé sous forme inchangée par le rein.
Lithuanian: Absorbuota ranelo rūgštis greitai išsiskiria pro inkstus nepakitusi.
French: Les signes complémentaires à rechercher sont des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales, ainsi que des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).
Lithuanian: Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų bei konjunktyvitas (paraudusios ir pabrinkusios akys).
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), panašus į tą, kuris buvo stebimas pagrindiniuose III fazės kaulų lūžių prevencijos tyrimuose, kurie buvo atlikti su moterims po menopauzės.
French: - Chez la femme ménopausée,
Lithuanian: - moterims po menopauzės,
French: - L'initiation du traitement par OSSEOR doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).
Lithuanian: • Gydymą OSSEOR reikėtų pradėti individualiai įvertinus visas paciento rizikas.