FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine einschlägige Studie zeigte, dass die Anwendung von Canagliflozin 50 mg und 150 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin zu klinisch und statistisch signifikanten Ergebnissen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle, einschließlich HbA1c, des prozentualen Anteils der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Veränderung versus Ausgangswert der FPG und der Reduktionen des Körpergewichtes im Vergleich zu Placebo führte, wie in Tabelle 5 dargestellt.
Czech: Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 5.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Vokanamet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vokanamet je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse aktiv kontrollierter klinischer Studien Als Dualtherapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studií Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrovaný) + metformin (n = 482)
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, sprechen Sie mit einem Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost.
German: Die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich als Bestandteil einer Dual- oder Tripletherapie mit Metformin führte zu einer statistisch signifikanten prozentualen Verbesserung des Körpergewichts in Woche 26 im Vergleich zu Placebo.
Czech: Kanagliflozin 100 mg a 300 mg jednou denně ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci vedl po 26 týdnech ve srovnání s placebem ke statisticky významným snížením procenta tělesné hmotnosti.
German: Differenz zu Metformin XR (adjustierter Mittelwert) (95% KI)
Czech: Rozdíl proti metforminu XR (upravený průměr) (95% CI)
German: Candida-Balanitis oder Balanoposthitis trat bei männlichen Patienten mit einer Rate von 2,98 bzw. 0,79 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin bzw. Placebo auf.
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida se u mužských pacientů vyskytovaly v míře 2,98 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,79 příhody na 100 paciento-roku u placeba.
German: Sitagliptin 100 mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (N = 378)
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a sulfonylurea (n = 378)
German: Die Behandlung mit Vokanamet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Czech: Přípravek Vokanamet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet beenden und umgehend mit einem Arzt sprechen oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vokanamet a poradit se s lékařem nebo jít na nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich statistisch signifikante (p < 0,001) Veränderungen um -0,57% bzw. -0,70% gegenüber dem Ausgangs-HbA1c beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
German: In einer Studie, in der Canagliflozin 300 mg einmal täglich und Sitagliptin 100 mg bei Anwendung im Rahmen einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen wurden, erwies sich Canagliflozin hinsichtlich der Reduktion des HbA1c als nicht unterlegen (p < 0,05) und als überlegen (p < 0,05) im Vergleich zu Sitagliptin.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p < 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombination mit Antidiabetika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky používané k léčbě diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD16
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogons erforderlich sein, um das Hypoglykämie-Risiko bei kombinierter Anwendung mit Vokanamet zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud jsou používány v kombinaci s přípravkem Vokanamet (viz body 4.2 a 4.8).
German: In vier placebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika in einer mittleren Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert um -1,2 mmol/l bis -1,9 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich bzw. -1,9 mmol/l bis -2,4 mmol/l unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg jednou denně a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
German: Tabelle 3: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin in klinischen Studien und nach
Czech: Tabulka 3: Četnosti nežádoucích účinků metforminu zjištěné z klinické studie a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh
German: Placebo + Metformin und Sitagliptin (N = 106)
Czech: Placebo + metformin a sitagliptin (n = 106)
German: Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis und genitale Pilzinfektion ein.
Czech: Balanitida nebo balanopostitida zahrnují pojmy balanitida, balanopostitida, kandidózní balanitida a genitální mykotická infekce.
German: Unter Canagliflozin 100 mg bzw. Canagliflozin 300 mg wurden Abnahmen der eGFR (-3,4 bzw. -4.7 ml/min/1,73 m2) im Vergleich zur Placebogruppe (-4,2 ml/min/1,73 m2) berichtet.
Czech: Snížení eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) byla hlášena u kanagliflozinu 100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2)).
German: Placebo + Metformin und Sulfonylharnstoff (N = 156)
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (n = 156)
German: Verglichen mit Placebo erzielte Canagliflozin im Allgemeinen klinisch und statistisch signifikante Ergebnisse (p < 0,001) hinsichtlich der glykämischen Kontrolle einschließlich glycosiliertes Hämoglobin (HbA1c), des prozentualer Anteils der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Veränderung versus Ausgangswert der Nüchtern-Plasma-Glucose (FPG) sowie des postprandialen Blutzuckerwertes (PPG) nach 2 Stunden.
Czech: Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve 2hodinové postprandiální glukóze (PPG).
German: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker unzureichend kontrolliert,
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální snášenou dávkou samotného metforminu,
German: Eine Substudie mit Canagliflozin als Monotherapie an Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% erbrachte Reduktionen des Ausgangs-HbA1c (nicht Placebo-adjustiert) von -2,13% und -2,56% unter Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg.
Czech: Podstudie provedená u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12% s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížením výchozích hodnot HbA1c (neupraveno na placebo) o 2,13 % u kanagliflozinu 100 mg a o 2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
German: Die Behandlung mit Vokanamet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Vokanamet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
German: Ausgangswert der eGFR betrug 62,5, 64,7 und 63,5 ml/min/1,73 m 2 unter Canagliflozin 100 mg,
Czech: Střední hodnoty výchozí hodnoty eGFR byly 62,5 ml/min/1,73 m 2 u kanagliflozinu 100 mg,
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Czech: Viz bod 3 „Jak přípravek užívat".
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtsterblichkeitsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, verglichen mit Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,011) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,021).
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 pacientoroků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 pacientoroků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 pacientoroků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021),
German: Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren hatten eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel (wie posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie) mit Inzidenzraten von 5,3 Ereignissen, 6,1 Ereignissen bzw. 2,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich, Canagliflozin 300 mg einmal täglich bzw. Placebo.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s mírami incidence 5,3 příhody na 100 pacientotoků expozice u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 6,1 u kanagliflozinu 300 mg jednou denně, resp. 2,4 v kontrolní skupině.
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung versus Ausgangswert (adjustierter Mittelwert)
Czech: Změna od počátku (upravený průměr)
German: Bündelpackung: 180 (3 Packungen mit 60) Filmtabletten
Czech: Vícečetné balení: 180 potahovaných tablet (3 balení po 60)
German: Daher sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen, Dosisanpassungen im Rahmen der empfohlenen Dosierungsbereiche und Veränderungen der antidiabetischen Behandlung in Erwägung gezogen werden, wenn gleichzeitig kationische Arzneimittel gegeben werden, die durch Sekretion in die Nierentubuli ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Proto je třeba při současném podávání kationtových léčivých přípravků eliminovaných renální tubulární sekrecí zvážit pečlivé sledování hodnot glykemie, úpravu dávky v rámci doporučeného dávkování a změny v léčbě diabetu (viz body 4.4 a 5.1).
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Patienten,
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
German: In dieser gepoolten Analyse wiesen Patienten mit Schleifendiuretika, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² und Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren generell eine höhere Inzidenz dieser Nebenwirkungen auf.
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku ≥ 75 let.
German: Zu den Symptomen von Laktatazidose gehören Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atemnot.
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolesti žaludku, svalové křeče a celkový pocit nemoci se silnou únavou nebo dýchacími obtížemi.
German: Inzidenzrate (pro 100 Teilnehmerjahre) HR (95% KI) vs. Placebo Kleinere Amputation, n (%) Größere Amputation, n (%)
Czech: Celkový počet subjektů s příhodami, n (%) 47 (1,1) Míra incidence (na 100 subjektoroků) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo Drobná amputace, n (%)
German: Bei der letzten Beurteilung nach dem Ausgangszeitpunkt betrugen die Inzidenzraten solcher Abnahmen 3,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg, 2,7 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg und 3,7 Ereignisse unter Placebo, jeweils pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ohledně poslední hodnoty změřené po výchozí hodnotě byly míry incidence takovýchto poklesů 3,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, 2,7 u kanagliflozinu 300 mg a 3,7 u placeba (viz bod 4.4).
German: Harnwegsinfektionen unter Therapie mit 100 mg und 300 mg Canagliflozin einmal täglich wurden häufiger berichtet (5,9% bzw. 4,3%) als unter Placebo (4%).
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg (5,9 % versus 4,3 %) ve srovnání s 4,0 % u placeba.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden 1.085 Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 30 ml/min/1,73 m 2 bis
Czech: V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí hodnotou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Herzinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,01).
Czech: • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000 pacientoroků, u samotné diety 18 případů/1000 pacientoroků (p = 0,01).
German: Bei Anwendung von Canagliflozin zusätzlich zu einer Therapie mit Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien bei 4,1%, 12,5% und 5,8% der Patienten beobachtet, die mit Canagliflozin 100 mg einmal täglich, Canagliflozin 300 mg einmal täglich bzw. Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
German: Die Tablette ist beige, kapselförmig, 21 mm lang, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Czech: Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
German: Abschnitt 3.
Czech: Zkušenosti se III.
German: Die Inzidenzraten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine größere Abnahme der eGFR (> 30%) auftrat, betrugen 7,3 Ereignisse, 8,1 Ereignisse und 6,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo.
Czech: Míry incidence výraznějších poklesů eGFR (> 30 %) kdykoli během léčby byly 7,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 8,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 6,5 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die eGFR ermittelt werden.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Vokanamet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání přípravku
German: Sonstig(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu natriumfrei (siehe Abschnitt 6).
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku" (viz bod 6).
German: Für Patienten mit Schleifendiuretika betrugen die Inzidenzraten 5,0 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg und 5,7 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 4,1 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre unter Exposition.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla míra incidence 5,0 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg, 5,7 u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,1 příhody na 100 pacientoroků expozice.
German: • Knochenbrüche
Czech: • zlomeniny kostí;
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: ul.
Czech: D.
German: Die infolge der SGLT2-Hemmung erhöhte UGE drückt sich auch in einer osmotischen Diurese aus, wobei die diuretische Wirkung zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks führt.
Czech: Zvýšení UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
German: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Czech: Kanagliflozin 300 mg (n = 238)
German: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Czech: Kanagliflozin 100 mg (n= 237)
German: Dyslipidämie m, Erhöhte Hämatokritwerte b, n
Czech: Dyslipidemie m, zvýšení hematokritu b, n méně časté
German: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Czech: Kanagliflozin 300 mg + metformin XR (n = 237)
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt: Von der klinischen Anwendung eines der beiden in Vokanamet enthaltenen Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin sind keine Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí: klinické používání léčivých látek obsažených v přípravku Vokanamet, tj.
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 ): erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut rascher Gewichtsverlust
Czech: Diabetická ketoacidóza (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2) zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo v krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolesti břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu.
German: Die Tablette ist hellgelb, kapselförmig, 21 mm lang, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „418" auf der anderen Seite versehen.
Czech: Světle žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
German: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Czech: Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (n = 237)
German: Nach wiederholter Gabe von 100 mg und 300 mg Canagliflozin war die Pharmakokinetik der Subtanz nicht zeitabhängig und die Akkumulation im Plasma betrug bis zu 36%.
Czech: 300 mg. Kanagliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou na čase a po opakovaném podání dávek 100 mg a 300 mg se hromadí v plazmě až do 36 %.
German: In drei Studien mit besonderen Patientengruppen (ältere Patienten, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 50 ml/min/1,73 m2 und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem Risiko dafür) wurde Canagliflozin zu der bestehenden Diabetes-Behandlung der Patienten (Diät, Mono- oder Kombinationstherapie) hinzugefügt.
Czech: < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současně stabilní léčbě diabetu (dieta, monoterapie nebo kombinační terapie).
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Blutharnstoff-Stickstoff betrugen 17,1% bzw. 18,0% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 2,7% unter Placebo.
Czech: Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.
German: Differenz versus Placebo (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Czech: Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
German: Vokanamet darf nicht angewendet werden bei:
Czech: Přípravek Vokanamet se nesmí používat u:
German: Weitere Informationen über Vokanamet
Czech: Další informace o přípravku Vokanamet
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vokanamet in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vokanamet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vokanamet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vokanamet ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vokanamet?
German: Die Canagliflozin-Dosis kann anschließend bei Bedarf erhöht werden.
Czech: Dávku kanagliflozinu lze pak v případě potřeby zvýšit.
German: Canagliflozin in Form von separaten Tabletten ist in der EU unter dem Markennamen Invokana seit dem 15. November 2013 zugelassen.
Czech: Kanagliflozin v samostatných tabletách je schválen v EU pod obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013,
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vokanamet so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vokanamet byl vypracován plán řízení rizik.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vokanamet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vokanamet.