FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš suleidžiant vakciną, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete dvě dávky vakcíny Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Adjupanrix.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS FLAKONAIS
Czech: Selhání očkování
Lithuanian: Vakciną sumaišius
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Czech: Anafylaxe užší SMQ „Anafylaktická reakce" a užší SMQ
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,anafilaksinė reakcija" pagal sutrumpintą SMK ,,angioneurozinė edema".
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Lithuanian: Praėjus 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos, neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo tokie:
Czech: Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas daugiau kaip 90 % tiriamųjų, nežiūrint, koks buvo taikytas skiepijimo planas.
Czech: 4.3 Kontraindikace Anafylaktická (tj.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Czech: V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001), ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001), kurio metu 140 18-60 metų tiriamųjų 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kuri šios vakcinos sudedamoji dalis arba gamybos likučiai pvz., kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas ar natrio deoksicholatas.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009) duomenimis, 3-5 ir 6-9 metų vaikams buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml), arba pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės 0 ir 21-ą parą.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adjupanrix suspensija injekcinei emulsijai
Czech: mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 očkovaných
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Pomocné látky: Polysorbát 80
Lithuanian: Suspensijos flakonas Polisorbatas 80
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki"/ „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Czech: 12 měsíců po očkování 24 měsíců po očkování
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos Vienkartinė dozė
Czech: • únava;
Lithuanian: • nuovargio jutimas;
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su 23-G
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie Adjupanrix vartojimą po oda nėra.
Czech: Po jedné základní dávce
Lithuanian: Po vienos pirminės vakcinacijos dozės
Czech: - Hodnotící zpráva Rappoteura je rozeslána členům CHMP v den 50.
Lithuanian: - Reporterio įvertinimo ataskaita pateikiama Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 50-tą parą.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija
Czech: • bolestivé svaly, bolest kloubu.
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas.
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio-vandenilio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas Magnio chloridas Injekcinis vanduo
Czech: ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBPG-14) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce
Lithuanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašiai padermei, panaudojus (NIBRG-14) 3,75 mikrogramų*
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Lithuanian: Adjupanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely zoonotickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo leidžiama zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1 A/Indonesia/05/2005, pagaminta Drezdene, Vokietijoje), buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Czech: Den 42 N = 42
Lithuanian: 42-a para n = 42
Czech: Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 12tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 16,3 % ir 4,7 %.
Czech: Den 42 N = 140
Lithuanian: 42-a diena n = 140
Czech: • pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce; • zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce;
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, drebulys, į gripą panašūs simptomai;
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: NA
Lithuanian: DN
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle věkových skupin, SOC, HLT a PT během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
Lithuanian: Visi savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal amžiaus grupes pagal OSK, ALT ir PT, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).
Czech: protilátky
Lithuanian: antikūnai
Czech: Podrážděnost
Lithuanian: Irzlumas
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (AESI) rozdělené podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
Lithuanian: Ypač dominantys nepageidaujami reiškiniai, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).
Czech: ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Lithuanian: 6 skyriuje) arba tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido, gentamicino sulfato (antibiotiko) ar natrio deoksicholato;
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SUSPENZE
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005.
Lithuanian: Buvo stebėtas anti-HA antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 išlikimas D-Pan-H5N1-002 tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems.
Czech: Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Lithuanian: - viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo flakonų su 2,5 ml suspensijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu;
Czech: Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Lithuanian: Tačiau jei būtina skiepyti kartu, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas 42-ą parą ir praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams buvo toks:
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis tiriamiesiems, kuriems vakcinos dozės buvo suleistos kas 12 mėnesių, buvo atitinkamai 92,0 % ir 100 %.
Czech: odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas, kurį sukelia vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA,
Czech: Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 726/2004 14 str.
Czech: • svědění, vyrážka;
Lithuanian: • mieguistumas; • svaigulio jutimas;
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Adjupanrix suspenze antigenu
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Antigeno suspensija
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Lithuanian: Antro tyrimo metu 49 18-60 metų tiriamiesiems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės.
Czech: AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) byla v den 42 protilátková anti-HA odpověď následující:
Lithuanian: Du kartus įskiepijus vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, 42-ą dieną pasireiškė tinkamas imuninis atsakas, vis dėlto du kartus įskiepijus dvigubas vakcinos dozes, atsakas buvo didesnis.
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lithuanian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix emulze pro injekční emulzi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Adjupanrix injekcinei emulsijai
Czech: lahviček (suspenze)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensija)
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Lithuanian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Lithuanian: Suspensija (H5N1): stiklo buteliukas Emulsija (adjuvanta s): stiklo buteliukas
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Lithuanian: Suspensij a ir emulsija injekcinei emulsijai
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Lithuanian: Skirta EpiPen/Nepipe ir susijusiems pavadinimams
Czech: Poznámka:
Lithuanian: Pastaba.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Lithuanian: Dėl šios priežasties turite visą laiką nešiotis su savimi daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas].
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Lithuanian: Skyrių 6 - Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentingos institucijos, prireikus bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau galės atnaujinti informaciją apie preparatą pagal procedūras, išdėstytas Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje.
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Lithuanian: Siekiant visiškai pašalinti sunkios alerginės reakcijos padarinius, vienos adrenalino dozės kartais gali nepakakti.
Czech: Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat [smyšlený název].
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Jūsų šeimos nariai, globėjai arba mokytojai taip pat būtų apmokyti taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas].
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra arbitražinės procedūros rezultatas.
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama taip pat apmokyti su pacientu artimai bendraujančius asmenis (pvz., tėvus, globėjus, mokytojus), kad jie mokėtų taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas], prireikus suteikti pagalbą neatidėliotinu atveju.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Lithuanian: Nesant klinikinio pagerėjimo arba esant pablogėjimui, antrą, papildomą [sugalvotas pavadinimas] injekciją galima skirti praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos.
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems išrašytass [sugalvotas pavadinimas], turi būti išsamiai apmokyti suprasti naudojimo indikacijas ir taisyklingą vartojimo metodą (žr.
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.
Lithuanian: Rekomenduojama išrašyti pacientams du [sugalvotas pavadinimas] švirkštiklius, kuriuos jie turėtų nešiotis su savimi visą laiką.
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gydytojas gali Jums išrašyti daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas]. Jeigu praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos simptomai nepagerėjo arba pablogėjo, arba Jūs pats, arba su Jumis esantis asmuo turi suleisti antrą injekciją.
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio aktualių skyrių pataisos
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Lithuanian: Skyrių 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Lithuanian: Skyrių 6.5 - Talpyklės pobūdis ir jos turinys [Šį skyrių reikia suredaguoti atsižvelgiant į iš prietaiso (-ų) išsikišusios adatos ilgį] [Užpildyti šalyje]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Lithuanian: Skyrių 4.2 - Dozavimas ir vartojimo metodas [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Czech: Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Lithuanian: Skyrių 3 - Kaip vartoti X [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Czech: Jak přípravek [smyšlený název] vypadá a co obsahuje toto balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Lithuanian: X išvaizda ir kiekis pakuotėje [Šį skyrių reikia suredaguoti atsižvelgiant į iš prietaiso (-ų) išsikišusios adatos ilgį] [Užpildyti šalyje]
Czech: B. Příbalová informace
Lithuanian: III priedas
Czech: B. Příbalová informace Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá
Lithuanian: Skyrių 3 - Kaip vartoti X
Czech: Je třeba zvětšit jeho velikost a zajistit, aby bylo jasně ukázáno, že injekce má být aplikována do anterolaterální oblasti stehna.
Lithuanian: [Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) vartojimo instrukcijose turėtų pateikti patobulintą schemą: ji turi būti didesnė ir joje turi būti aiškiai parodyta, kad injekciją reikia leisti į priekinę šoninę šlaunies sritį]
Czech: Leden 1998
Lithuanian: 1998 m.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že několik bodů si zasluhuje další objasnění.
Lithuanian: Vis dėlto, CHMP laikėsi nuomonės, kad yra keli klausimai, kuriuos reikėtų išsamiau paaiškinti.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Lithuanian: Bendra mokslinio vertinimo santrauka
Czech: Autoinjektory byly vynalezeny v 60. letech 20. století v rámci vojenského výzkumu ve Spojených státech amerických (USA).
Lithuanian: Automatiniai injektoriai buvo išrasti 7-ajame dešimtmetyje po Jungtinėse Amerikos Valstijos (JAV) atliktų karinių mokslinių tyrimų.
Czech: První adrenalinové autoinjektory (AAI) byly vyvinuty a zavedeny na trh léčivých přípravků přibližně před 25 lety v USA.
Lithuanian: Pirmieji adrenalino automatiniai injektoriai (AAI) buvo sukurti ir pateikti medicinos rinkai JAV prieš maždaug 25 metus.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos išdėstytos IV priede.
Czech: Záležitost byla poté předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Vėliau šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų atlikta peržiūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u adrenalinových autoinjektorů;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl adrenalino automatinių injektorių;
Czech: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Lithuanian: Ann Allergy Asthma Immunol, 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer ir Laine Keahey.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také výsledky konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė konsultacijų su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nariais rezultatus.
Czech: Je také nutné vzít v úvahu překonání bariéry fascia lata - vazivové tkáně obklopující sval.
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į plačiosios fascijos (fascia lata) - raumenį supančio pluoštinio audinio - sudarytą kliūtį.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Czech: Použití adrenalinu k léčbě anafylaxe je zavedeno jako doporučená první linie léčby.
Lithuanian: Adrenalino vartojimas gydant anafilaksiją yra įtvirtintas kaip rekomenduojamas pirmaeilis gydymo būdas.
Czech: Většina důkazů o prostupu adrenalinu do tkání je založena na neklinických údajích s použitím želatinového nebo prasečího modelu.
Lithuanian: Dauguma adrenalino penetracijos į audinius duomenų pagrįsti neklinikiniais tyrimais su želatinos arba kiaulių modeliais.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, přičemž potřebné úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkamų jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Czech: Výsledky ze studií farmakokinetiky (Simons, 19981, 20012) podporují doporučení z pokynů (např. pokynu pro resuscitaci ve Spojeném království) v tom smyslu, že preferovanou cestou podání při léčbě anafylaxe je intramuskulární injekce, protože pro zajištění nefatálního výsledku je důležitá rychlá odezva.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų (Simons, 19981, 20012) rezultatai patvirtina gairėse (pvz., JK gaivinimo gairėse) pateikiamą rekomendaciją, jog, gydant anafilaksiją, vaistą geriau švirkšti į raumenis, nes, siekiant išvengti paciento mirties, svarbu imtis kuo skubesnių priemonių.