FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ> <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ>>
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR <DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN> <MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG>>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.>
Greek: • <Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Norwegian Bokmål: • <Offisiell batch release
Greek: <Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.>
Norwegian Bokmål: <I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.>
Greek: <Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES)> <Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)>>
Norwegian Bokmål: <PAES - Effektstudier etter markedsføring:> <PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring:>>
Greek: <Το Χ περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Norwegian Bokmål: <X inneholder det samme virkestoffet og virker på samme måte som et referansepreparatet som allerede er godkjent i EU. Referansepreparatet til X har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: <Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen fFor ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.> - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.> - Kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> dersom du opplever bivirkninger,
Greek: <Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα <ανθρώπινης> <ζωικής> προέλευσης.>
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) <Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra <mennesker> <dyr>.>
Greek: <μετά από {αριθμός} ημέρες.>>
Norwegian Bokmål: dager>.>
Greek: • Σχέδιο Δδιαχείρισης Κκινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: <...> <6 μήνες> <...> <1 χρόνος> <18 μήνες> <2 χρόνια> <30 μήνες> <3 χρόνια> <...>
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Oppbevaringsbetingelser <For Ooppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.> <Παιδιατρικός πληθυσμός>
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Greek: <Δεν υπάρχει σχετική χρήση του {ονομασία προϊόντος} <στον παιδιατρικό πληθυσμό> <σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ}> <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] <για την ένδειξη…>.> <Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] <για την ένδειξη…> (βλ. παράγραφο 4.3).>
Norwegian Bokmål: <Det er ikke relevant å bruke {X} <i den pediatriske populasjonen> <hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...>.> <{X} er kontraindisert hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...> (se pkt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: ≤{κωδικός}≥ <δεν έχει ακόμα ορισθεί> <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: <{kode}> <ennå ikke tildelt>
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση> <Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.> 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> <Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.> <Καμία ειδική υποχρέωση <για απόρριψη>.> <Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.> 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering> <Bruk i den pediatriske populasjonen> <Ingen spesielle forholdsregler < for destruksjon>.> <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Greek: ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ> <12.
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER <, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Greek: - Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) <(έκδοχο(α))> είναι…
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er… - Andre innholdsstoffer <(hjelpestoff(er))> er…
Greek: Formatte παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το <{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatetoduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Greek: Α. < ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. <TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG> TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το <{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatetoduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Ppaediatric iInvestigation Pplan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Greek: Κύηση<,> <και> θηλασμός <και γονιμότητα> <Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή <του γιατρού> <ή> <του φαρμακοποιού> σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol> Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet> <SnakkRådfør deg med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.> Kjøring og bruk av maskiner <X inneholder {navn på hjelpestoff(er)}>
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier>.
Greek: <Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)>>
Norwegian Bokmål: <PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring:>>
Greek: <Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού περιβαλλοντικού Κκινδύνου>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental rRisk Aassessment, ERA)>
Greek: <Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες>.>
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre <etter {antall} dager>.>
Greek: Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Greek: <Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.>
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM <Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.> <Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.> <Tabletten kan deles i like doser.>
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} ενδείκνυται για χρήση σε <ενήλικες> <νεογνά> <βρέφη> <παιδιά> <εφήβους> ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών>.>
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjon(er) <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.> <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία για το προϊόν αναφοράς και οποιεσδήποτε επικαιροποιήσεις του φαρμάκου αναφοράς θα συμπεριλαμβάνονται αναλόγως στις πληροφορίες για το Χ, όπως σε αυτό το φύλλο οδηγιών.>
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og informasjon som oppdateres for referansepreparatet vil også bli inkludert i informasjonen for X, slik som dette pakningsvedlegget.>
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μέχρι {CHMP συμφωνημένη προθεσμία}.>
Norwegian Bokmål: <En oppdatert RMP skal sendes inn innen {tidsfrist bestemt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP)}.> <Ikke relevant.>
Greek: <Η <ασφάλεια> <και> <η αποτελεσματικότητα> του {ονομασία προϊόντος} σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <μηνών> <ετών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν <έχει> <έχουν> ακόμα τεκμηριωθεί.> <Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.> <Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο <4.8> <5.1> <5.2>, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.>
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <<Sikkerhet> <og> <effekt> av {X} hos barn i alderen {x til y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] har <ennå> ikke blitt fastslått.> <Det finnes ingen tilgjengelige data.> <For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση}
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf.
Greek: Τρόπος χορήγησης <Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος> <Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο <6.6> <και> <12>.>
Norwegian Bokmål: 4.3).> Administrasjonsmåte <Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet> <For instruksjoner omvedrørende <rekonstituering> <fortynning> av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Norwegian Bokmål: SnakkRådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X. Barn <og ungdom>
Greek: Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X <SnakkRådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
Greek: <Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το Χ> <Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.>
Norwegian Bokmål: <Dersom du avbryter behandling med X> <Spør <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.>
Greek: <{Φαξ}> <{Ε-mail}>
Norwegian Bokmål: }> <{faks}> <{e-post }>
Greek: Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Greek: <2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση> [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING <2.1 Generell beskrivelse> [For advanced therapy medicinal product only] <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning> [For advanced therapy medicinal product only] <Hjelpestoff(er) med kjent effekt> <For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONS-VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet haer blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Greek: Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Χ
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva X er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker X Hvordan du bruker X
Greek: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-postmail}>
Greek: <- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: - <Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: < PC{αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Norwegian Bokmål: <PC {nummer} [produktkode]
Greek: SN {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Norwegian Bokmål: SN {nummer} [serienummer]
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Greek: - Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Greek: <Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.>
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: ≤{κωδικός}≥ <δεν έχει ακόμα ορισθεί>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: <{kode}> <ennå ikke tildelt>
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: <Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα <ανθρώπινης> <ζωικής> προέλευσης.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra <mennesker> <dyr>.>
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} <δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση> <έχει μικρή επίδραση> <έχει μέτρια επίδραση> <έχει σημαντική επίδραση> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.>
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην <επισήμανση> <στο κουτί> <στη φιάλη> <…> μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης}.> <Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.>
Greek: <Καμία ειδική υποχρέωση <για απόρριψη>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler < for destruksjon>.>
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Greek: <Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο <4.8> <5.1> <5.2>, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2>, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Greek: < Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
Greek: <2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση> [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
Norwegian Bokmål: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning> [For advanced therapy medicinal product only]
Greek: <Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος>
Norwegian Bokmål: <Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet>
Greek: <2.1 Γενική περιγραφή> [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
Norwegian Bokmål: <2.1 Generell beskrivelse> [For advanced therapy medicinal product only]
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.>
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Greek: <Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <….> που ξεχάσατε.>
Norwegian Bokmål: <Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ <YTRE EMBALLASJE><OG> <INDRE EMBALLASJE> TYPE
Greek: <Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες>.>
Norwegian Bokmål: < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre <etter {antall} dager>.>
Greek: < Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.>
Norwegian Bokmål: <Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).>
Greek: <Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.>
Norwegian Bokmål: <Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).>
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση>
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold) <og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon>
Greek: <Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Greek: <Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER TYPE
Greek: NN{αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Norwegian Bokmål: NN {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Greek: <Ιχνηλασιμότητα
Norwegian Bokmål: <Sporbarhet
Greek: Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) <(έκδοχο(α))> είναι…
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer <(hjelpestoff(er))> er…
Greek: <Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)>
Greek: Κύηση<,> <και> θηλασμός <και γονιμότητα>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Greek: Περιγραφή Αναμενόμενη ημερομηνία
Norwegian Bokmål: Beskrivelse Forfallsdato