FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S 200 mg tolkapona maksimalna inhibicija aktivnosti eritrocitnog COMT-a je prosječno bila veća od 80 %.
Maltese: B'200 mg ta' tolcapone, l-inibizzjoni massima ta' l-attività ta' l-eritroċit COMT tkun, bħala medja, aktar minn 80%.
Croatian: Tasmar 100 mg (primjenjivo samo na vanjsko pakiranje)
Maltese: Tasmar 100mg (applikabli biss għall-pakketti ta' barra)
Croatian: Učinak tolkapona na farmakokinetiku levodope sličan je kod svih farmaceutskih oblika levodope/benzerazida i levodope/karbidope; neovisan je o dozi levodope, omjeru levodope/AADC-I (benzerazid ili karbidopa) te primjeni oblika s produljenim oslobađanjem.
Maltese: L-effett ta'tolcapone fuq il-farmakokinetiċi ta' levodopa huwa simili fuq il-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/karbidopa; huwa indipendenti mid-doża ta' levodopa, il-proporzjon levodopa/AADC-I (benserazide jew karbidopa) u l-użu ta' formulazzjonijiet li jerħu il-mediċina b'mod modifikat..
Croatian: "TASMAR" i "200" ugravirani su na jednoj strani.
Maltese: "TASMAR" u "200" huma mnaqqxa fuq naħa waħda.
Croatian: Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Maltese: Postepu 21 B 02-672 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Croatian: Film ovojnica: hidroksipropilmetilceluloza, talk, žuti željezov oksid, etilceluloza, titanijev dioksid, triacetin, natrijev laurilsulfat.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često anoreksija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: Dostupne su u blisterima u veličinama pakiranja od 30 i 60 tableta te u staklenim bočicama u veličinama pakiranja od 30, 60, 100 i 200 filmom obloženih tableta.
Maltese: Huwa disponibbli f'folji f'pakketti ta' 30 u 60 pillola u fi flixkien tal-ħġieġ f'pakketti ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita.
Croatian: Liječenje treba odmah prekinuti ako ALT i/ili AST premaše gornju granicu normale ili se razviju simptomi ili znakovi koji upućuju na nastup zatajenja jetre (dugotrajna mučnina, umor, letargija, anoreksija, žutica, tamni urin, pruritus, osjetljivost gornjeg desnog kvadranta).
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf immedjatament jekk l-ALT u/jew l-AST jeċċedu l-limitu ta' fuq għan-normal jew jekk jiżviluppaw sintomi jew sinjali li jissuġġerixxu nuqqas epatiku (nawżea persistenti, għeja, letarġija, anoressija, suffejra, urina skura, ħakk, u rtubija fil-kwadrant lemini tal-parti ta' fuq).
Croatian: Koncentracije benzerazida u plazmi opažene nakon istodobne primjene tolkapona i benzerazida25 mg/levodope bile su još uvijek unutar raspona vrijednosti opaženih samo s levodopom/benzerazidom.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' benserazide osservati wara lamministrazzjoni f'daqqa ta'tolcapone u benserazide-25 mg/levodopa xorta waħda kienu fil-medda ta' valuri osservati b'levodopa/benserazide waħdu.
Croatian: Tasmar je dostupan u PVC/PE/PVDC blisterima (veličine pakiranja od 30 i 60 filmom obloženih tableta) i u staklenim bočicama boje jantara bez sredstva za sušenje (veličine pakiranja od 30, 60, 100 i 200 filmom obloženih tableta).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Tasmar hija disponibbli f'folji PVC/PE/PVDC (daqsijiet tal-pakkett ta' 30 u ta' 60 pillola miksija b'rita) u fi fliexken tal-ħġieġ ambra mingħajr dessikant (daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita).
Croatian: Dok traje liječenje:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Croatian: Tolkapon je oralno aktivni, selektivni i reverzibilni inhibitor katehol-O-metiltransferaze (COMT).
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
Croatian: Tasmar ima učinke na simptome Parkinsonove bolesti.
Maltese: Tasmar għandu effett fuq is-sintomi tal-marda ta' Parkinson tiegħek.
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod definirana je koristeći se sljedećom konvencijom: Vrlo često:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, povidon K30, natrijev škroboglikolat, laktoza monohidrat, talk, magnezijev stearat.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Croatian: Tasmar se može kombinirati sa svim farmaceutskim oblicima levodope/benzerazida i levodope/karbidope (vidjeti također dio 4.5).
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Croatian: p vrijednost
Maltese: U KWANTITATTIVA
Croatian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Croatian: Dostupne su u blisterima u veličinama pakiranja od 30 i 60 tableta te u staklenim bočicama u veličinama pakiranja od 100 tableta.
Maltese: Huwa disponibbli f'folji f'pakketti ta' 30 u 60 pillola u fi flixkien tal-ħġieġ f'pakketti ta' 100 pillola.
Croatian: • ozbiljnom diskinezijom.
Maltese: • diskinesija gravi.
Croatian: EMA/429874/2014 EMEA/H/C/00132
Maltese: EMEA/H/C/00132
Croatian: Dostupan je kao tablete (100 mg i 200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tasmar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U ispitivanju prelaska više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Tasmar (53%; 40 od 75) nego na liječenje entakaponom (43%; 32 od 75).
Maltese: Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone (43%, 32 minn 75).
Croatian: Tasmar je izvorno ispitan na ukupno 594 bolesnika u 13-tjednim ispitivanjima i jednom šestotjednom ispitivanju.
Maltese: Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f'total ta' 594 pazjent, f'żewġ studji ta' 13-il ġimgħa u studju wieħed ta' sitt ġimgħat.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Croatian: • feokromocitomom (tumorom adrenalne žlijezde);
Maltese: • feokromoċitoma (‘phaeochromocytoma', tumur tal-glandola adrenali [adrenal gland]);
Croatian: Došlo je do smanjenja od otprilike 20 do 30% u stanju „isključenosti" u bolesnika koji su uzimali Tasmar.
Maltese: Ġie rreġistrat tnaqqis ta' madwar 20 sa 30% fiż-żmien ‘off' fil-pazjenti li ħadu Tasmar.
Croatian: • anamnezom neuroleptičkog malignog sindroma (opasnog nervoznog poremećaja koji je najčešće uzrokovan antipsihoticima), rabdomiolizom (razgradnjom mišićnih vlakana) ili hipertermijom (toplinskim udarom);
Maltese: • storja ta' sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis', it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija (żieda tat-temperatura tal-ġisem);
Croatian: Tolkapon inhibira enzim koji je uključen u razgradnju levodopa u tijelu naziva katekol-O-metil transferaze (COMT).
Maltese: It-tolkapon timblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metil transferażi (COMT - catechol-O-methyl transferase).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tasmar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasmar.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tasmar (kod više od 1 na 10 osoba bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), gubitak apetita, proljev, diskinezija (nekontrolirani pokreti), distonija (mišićni spazmi), glavobolja, vrtoglavica, poremećaji spavanja, prekomjerno sanjanje, somnolencija (nesanica), konfuznost, halucinacije (pričinjavanje stvari koje ne postoje) i ortostatički problemi (vrtoglavica prilikom stajanja).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tasmar (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), telf tal-aptit, dijarrea, diskinesija (movimenti inkontrollabbli), distonija (spasmi fil-muskoli), uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi fl-irqad, ħolm eċċessiv, ħedla tan-ngħas, konfużjoni, alluċinazzjonijiet (dehra ta' affarijiet li jkunu immaġinarji) u sturdament ortostatiku (li jseħħ meta wieħed iqum bilwieqfa).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tasmar vrijedi na prostoru Europske unije od 27. kolovoza 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tasmar valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Croatian: Tasmar je lijek koji sadrži djelatnu tvar tolkapon.
Maltese: Tasmar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tolkapon.
Croatian: Preporučena doza iznosi 100 mg tri puta na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg tliet darbiet kuljum.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tasmar nadmašuju s njim povezane rizike u kombinaciji s levodopom/benserazidom ili levodopom/karbidopom za primjenu u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti koja odgovara na levodopan i motoričkim fluktuacijama, koji nisu odgovorili na ili su netolerantni na druge inhibitore COMT-a.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Tasmar huma ikbar mir-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti li jkollhom il-marda ta' Parkinson idjopatika li tirrispondi għal-levodopa u fluttwazzjonijiet fiċ-ċaqliq, li ma jkunux irrispondew jew li jkunu intolleranti għall-inibituri oħra ta' COMT. Il-Kumitat irrakkomanda li Tasmar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Tasmar se uvijek primjenjuje zajedno s levodopom i benserazidom ili s levodopom i karbidopom.
Maltese: Tasmar jingħata dejjem ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Croatian: Tasmar se koristi zajedno s drugim standardnim liječenjima za Parkinsonovu bolest (bilo kombinacijom levodopa i benserazida ili kombinacijom levodopa i karbidopa) u slučajevima kada bolesnici imaju „fluktuacije" prema kraju razdoblja između dvije doze svoje standardne kombinacije.
Maltese: Tasmar jintuża flimkien ma' trattamenti oħra standard għall-marda ta' Parkinson (jew kombinazzjoni ta' levodopa u benserazide jew kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa) meta l-pazjenti jkollhom ‘fluttwazzjonijiet' lejn tmiem il-perjodu bejn iż-żewġ dożi tal-kombinazzjoni standard tagħhom.
Croatian: Što je Tasmar?
Maltese: X'inhu Tasmar?
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Sva su ispitivanja usporedila Tasmar s placebom (lažnim liječenjem) nakon što su dodana postojećem liječenju bolesnika (levodop te ili karbidop ili benserazid).
Maltese: L-istudji kollha qabblu Tasmar ma' plaċebo (trattament finta) meta żdiedu mattrattament eżistenti tal-pazjent (levodopa u carbidopa jew benserazide).
Croatian: Put primjene Pakiranje Sastav
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Croatian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Croatian: Taxespira sadrži alkohol.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Croatian: FAC Omjer hazarda (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Croatian: Etanol (bezvodni) Citratna kiselina hidrat
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97.2% CI: 0.937; 1,342]* Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Croatian: 3) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Croatian: Toksičnost Proljev stupnja 3
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3
Croatian: Docetaksel n = 94
Maltese: Docetaxel n = 94
Croatian: Taxespira sadrži etanol (alkohol)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Croatian: Docetaksel plus trastuzumab n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm
Maltese: F'każi ta' newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq Sett sħiħ tal-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Croatian: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Croatian: Pfizer bv
Maltese: Pfizer Pharma
Croatian: Proljev stupnja 4
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati radi ranih manifestacija ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 Hematologija i 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Croatian: Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Croatian: Drugi lijekovi i Taxespira
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 3 Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Croatian: Rijetke pojave dehidracije zabilježene su kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, uključujući enterokolitis i gastrointestinalnu perforaciju.
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te PSWHO)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS ≥ 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Croatian: Dehidracija i plućni edem zabilježeni su rijetko.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari rarament kienu irrapportati.
Croatian: • nesanica
Maltese: • insomnja
Croatian: Pfizer Kft.
Maltese: Pfizer, spol.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapijainduttiva segwita bi kimoradjuterapija(TAX324)
Croatian: Treba uzeti u obzir moguću utjecaj na središnji živčani sustav.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Croatian: Docetaksel se pokazao mutagenim u in vitro mikronukleusnom testu i testu kromosomske aberacije na CHO-K1 stanicama te u in vivo mikronukleusnom testu na miševima.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat
Croatian: Gradus 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28 kolovoz 2015 Datum posljednje obnove odobrenja:
Maltese: 28 Awissu 2015
Croatian: Simptomatsko zatajivanje srca zabilježeno je u 2,2% bolesnika koji su primili docetaksel i trastuzumab u usporedbi s 0% bolesnika koji su primili docetaksel kao monoterapiju.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805, 3 bolesnika (0,6%) u TAC skupini i 3 bolesnika (0,6%) u FAC skupini razvilo je kongestivno zatajenje srca tijekom perioda praćenja.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Jedan bolesnik (0,1%) u TAC skupini i 1 bolesnik (0,1%) u FAC skupini preminuli su zbog akutne mijeloične leukemije (AML) tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC (0.1%) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
Croatian: 140 mg/7 ml Jedna bočica sa 7 ml koncentrata sadrži 3,5 ml bezvodnog etanola (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne-morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m2 nego onima iz skupine BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati malmarda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m komparat ma dawk fuq l-AKS.
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80, bezvodni etanol (pogledajte dio 2) i citratna kiselina hidrat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Croatian: Ograničeni podaci iz jedinog nekontroliranog ispitivanja ukazivali su na interakciju između docetaksela i karboplatine.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Croatian: Farmakokinetika docetaksela u prisutnosti prednizona ispitivala se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate.
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Croatian: 120 mg/6 ml Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Croatian: 20 mg/1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95%CI) ***p-vrijednost
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Croatian: • 174 i 251 bolesnika s karcinomom glave i vrata koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
Croatian: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Maltese: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p =
Croatian: Osim toga, kemijska i fizikalna stabilnost infuzijske otopine pripremljene s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju u ne-PVC vrećici ili 5%-tnom otopinom glukoze u staklenoj boci dokazana je tijekom najviše 48 sati kada se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom najviše 6 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Croatian: 160 mg/8 ml Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda (G3/4:1,7%)
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4: 1.7%) Arritmija
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata arritmija ventrikulari inkluż takikardija ventrikulari (xi kultant fatali) f'pazjenti ttrattati b'docetaxel f'skedi ta' dożaġġi li fihom taħlita ta' doxorubicin, 5-fluorouracil u/ jew cyclophosphamide (ara sezzjoni 4.8).