FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: NovoMix 70 FlexPen que esté en uso o que se lleve como repuesto no se debe conservar en nevera.
English: NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Spanish: NovoMix 30 Penfill solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina asparta soluble/insulina asparta cristalizada con protamina en una proporción de 50/50 (equivalente a 3,5 mg).
English: Attaching a needle
Spanish: Colocación de la aguja
English: ► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Spanish: ► Los cartuchos de NovoMix 50 Penfill están diseñados para ser utilizados con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y agujas NovoFine o NovoTwist.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: NovoMix 70 Penfill que esté en uso o que se lleve como repuesto no se debe conservar en nevera.
English: ► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Spanish: ► NovoMix 50 Penfill solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
English: NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Spanish: NovoMix 50 Penfill solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
English: ► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Spanish: ► Los cartuchos de NovoMix 30 Penfill están diseñados para ser utilizados con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y agujas NovoFine o NovoTwist.
English: NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Spanish: NovoMix 30 FlexPen 100 unidades/ml suspensión inyectable en una pluma precargada 30% de insulina soluble asparta y 70% de insulina asparta cristalizada con protamina
English: ► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Spanish: ► NovoMix 30 Penfill solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
English: Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Spanish: Antes de abrir: NovoMix 70 FlexPen que no se esté utilizando se debe conservar en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador.
English: Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Spanish: Antes de abrir: NovoMix 70 Penfill que no se esté utilizando se debe conservar en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador.
English: There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
Spanish: No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoMix 30 en mujeres en período de lactancia.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: NovoMix 30 FlexPen que esté en uso o que se lleve como repuesto no se debe conservar en nevera.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: NovoMix 50 FlexPen que esté en uso o que se lleve como repuesto no se debe conservar en nevera.
English: 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine SC use
Spanish: 50% de insulina asparta soluble y 50% de insulina asparta cristalizada con protamina Vía subcutánea
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: NovoMix 30 Penfill que esté en uso o que se lleve como repuesto no se debe conservar en nevera.
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina asparta* soluble/insulina asparta* cristalizada con protamina en una proporción de 50/50 (equivalente a 3,5 mg).
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: NovoMix 50 Penfill que esté en uso o que se lleve como repuesto no se debe conservar en nevera.
English: Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Spanish: Antes de abrir: NovoMix 50 FlexPen que no se esté utilizando se debe conservar en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador.
English: Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Spanish: Antes de abrir: NovoMix 30 FlexPen que no se esté utilizando se debe conservar en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador.
English: Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Spanish: Antes de abrir: NovoMix 30 Penfill que no se esté utilizando se debe conservar en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador.
English: Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Spanish: Antes de abrir: NovoMix 50 Penfill que no se esté utilizando se debe conservar en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina asparta soluble/insulina asparta cristalizada con protamina en una proporción de 30/70 (equivalente a 3,5 mg).
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina asparta soluble/insulina asparta cristalizada con protamina en una proporción de 70/30 (equivalente a 3,5 mg).
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina asparta* soluble/insulina asparta* cristalizada con protamina en una proporción de 70/30 (equivalente a 3,5 mg).
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina asparta* soluble/insulina asparta* cristalizada con protamina en una proporción de 30/70 (equivalente a 3,5 mg).
English: 12 units are marked on the residual scale.
Spanish: En la escala de insulina restante se puede ver si quedan 12 unidades.
English: 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine SC use
Spanish: 70% de insulina asparta soluble y 30% de insulina asparta cristalizada con protamina Vía subcutánea
English: 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine SC use
Spanish: 30% de insulina asparta soluble y 70% de insulina asparta cristalizada con protamina Vía subcutánea
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (PRE-FILLED PEN.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA (PLUMA PRECARGADA.
English: NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Spanish: Administración con un sistema de administración de insulina NovoMix 70 Penfill está diseñado para ser utilizado con los sistemas de administración de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
English: 15 April 2014 EMA/235924/2014
Spanish: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
English: • If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene cualquier duda, hable con su médico o farmacéutico.
English: The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La revisión de Protelos/Osseor comenzó en mayo de 2013 a requerimiento de la Comisión Europea conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
English: Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Spanish: Es importante señalar que se ha solicitado a la empresa que realice más estudios para demostrar la eficacia de las nuevas medidas.
English: The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Spanish: Los resultados indicaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio con Protelos/Osseor, en comparación con placebo (1,7 % frente a 1,1 %), con un riesgo relativo de 1,6 (IC del 95 %, 1,07 a 2,38), y un aumento del riesgo de de acontecimientos tromboembólicos venosos del 1,9 % frente al 1,3 %, con un riesgo relativo de 1,5 (IC del 95 %, 1,04 a 2,19).
English: Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Spanish: Protelos/Osseor sigue estando disponible, pero sujeto a más restricciones
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Spanish: En el sitio web de la Agencia puede encontrarse más información sobre las recomendaciones del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
English: 'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Spanish: "El PRAC continuará vigilando la seguridad de Protelos/Osseor y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo del uso a largo plazo".
English: The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Spanish: El riesgo del paciente de desarrollar enfermedades cardiovasculares se evaluará antes de comenzar el tratamiento y de una forma periódica durante el mismo, por lo general, cada 6 a 12 meses;
English: • Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
Spanish: • Los médicos seguirán basando su decisión de prescribir Protelos/Osseor en una evaluación de los riesgos de cada paciente.
English: 'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Spanish: Por otra parte, los pacientes tratados con Protelos/Osseor deben someterse a un seguimiento y controles periódicos, cada 6 a 12 meses.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, el médico evaluará el riesgo de que usted sufra una enfermedad del corazón o tenga la presión arterial alta, y seguirá controlando dicho riesgo a intervalos regulares durante el tratamiento.
English: The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Spanish: Las recomendaciones actuales de la EMA, que se añaden a las realizadas en abril de 2013, son de no utilizar Protelos/Osseor en pacientes con problemas circulatorios conocidos.
English: 'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Spanish: "El PRAC ha colaborado estrechamente con el CHMP durante todo el procedimiento y, aunque reconocemos que las recomendaciones de ambos comités difieren, la forma en que entendemos el perfil riesgo/beneficio del medicamento guarda una estrecha vinculación y compartimos un punto de vista común sobre la importancia de un control eficaz del riesgo cardiovascular", comentó June Raine, presidenta del PRAC.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Spanish: "Sin embargo, el CHMP consideró que, para aquellos pacientes sin tratamientos alternativos, el seguimiento y los controles periódicos para excluir las enfermedades cardiovasculares reducirían adecuadamente el riesgo identificado por el PRAC, de manera que dichos pacientes puedan seguir teniendo acceso al medicamento".
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Spanish: Ambos comités trabajaron en estrecha colaboración y la recomendación del PRAC fue decisiva para nosotros al evaluar completamente el perfil riesgo/beneficio del medicamento", comentó Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Spanish: Se utiliza también para tratar la osteoporosis grave en hombres con un elevado riesgo de sufrir fracturas.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 15 de abril de 2014.
English: Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Spanish: Otra medida adicional de minimización del riesgo es la entrega de material formativo a los médicos que realizan la prescripción, a fin de garantizar que solo reciban tratamiento con el medicamento los
English: In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Spanish: Al decidir cómo debe utilizarse Protelos/Osseor, el CHMP tuvo en cuenta el análisis del PRAC sobre sus riesgos y beneficios, así como el asesoramiento de los expertos en osteoporosis sobre la existencia de un grupo de pacientes que puede beneficiarse del medicamento.
English: The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La primera etapa de la revisión la realizó el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
English: The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
English: This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Spanish: La recomendación final de la EMA sobre el uso de Protelos/Osseor se basó en el análisis de los datos agrupados de estudios aleatorizados en los que participaron unas 7.500 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
English: These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Spanish: Estas recomendaciones finales del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia son posteriores al consejo inicial del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender las autorizaciones de comercialización del medicamento en razón del riesgo cardiovascular.
English: As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
Spanish: Como se recomendó en una revisión previa, los pacientes con historial de determinados problemas cardíacos o circulatorios, como accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no deben utilizar este medicamento.
English: • Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Spanish: • El tratamiento con Protelos/Osseor deberá interrumpirse si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el mismo.
English: Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Spanish: Con respecto a los beneficios, los datos de eficacia indicaron un efecto en la prevención de las fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
English: Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Spanish: Protelos/Osseor (ranelato de estroncio) está autorizado en la UE para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia y que tienen un elevado riesgo de sufrir fracturas (roturas de huesos), para reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
English: • You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Spanish: • No debe tomar Protelos/Osseor si tiene o ha tenido problemas de corazón o circulatorios, como accidente vascular cerebral, infarto de miocardio u obstrucción del flujo sanguíneo en las arterias.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado su revisión de Protelos/Osseor y ha recomendado restringir el uso del medicamento a pacientes que no pueden ser tratados con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
English: In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Spanish: Además, los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular con Protelos/Osseor en pacientes sin antecedentes de problemas cardíacos o circulatorios.
English: In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Spanish: Al exponer sus conclusiones, el CHMP señaló que los datos de los estudios muestran un efecto beneficioso en la prevención de fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacientes adecuados.
English: In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Spanish: Además, el médico deberá seguir evaluando a estos pacientes de forma periódica y el tratamiento se interrumpirá si los pacientes presentan problemas cardíacos o circulatorios, como hipertensión no controlada o angina de pecho.
English: • Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
Spanish: • Si es necesario, los médicos deberán revisar los casos de los pacientes que estén recibiendo actualmente Protelos/Osseor.
English: The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Spanish: El CHMP consideró que el riesgo cardiovascular para los pacientes que toman Protelos/Osseor puede controlarse restringiendo su uso a pacientes sin historial de problemas cardíacos o circulatorios y limitando el uso a aquellos pacientes que no pueden tomar otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
English: • Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
Spanish: • Protelos/Osseor solo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas y hombres con un riesgo elevado de fracturas, para los cuales no es posible el tratamiento con otros fármacos aprobados para la osteoporosis debido, por ejemplo, a contraindicaciones o intolerancia;
English: • Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Spanish: • Protelos/Osseor solo se prescribirá para prevenir las fracturas en mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis grave, que presenten un riesgo elevado de fracturas y no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.