FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego, ekspozycja na enkorafenib może być zwiększona (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане може да имат увеличена експозиция на енкорафениб (вж. точка 5.2).
Polish: W ramieniu Combo 300 w Części 2 głównego badania, PPES odnotowano u 3,9% (10/257) pacjentów i sklaryfikowano jest jako stopnia 3. u 0,4% (1/257) pacjentów.
Bulgarian: В рамото Combo 300 в Част 2 на основното проучване, PPES е наблюдаван при 3,9% (10/257) от пациентите, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 nowe pierwotne ognisko czerniaka stwierdzono u 4,1% (9/217) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 1,4% (3/217) pacjentów, stopnia 2. u 2,1% (4/217) pacjentów, stopnia 3. u 0,5% (1/217) pacjentów i stopnia 4. u 0,5% (1/217)pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 нови събития на първичен меланом се наблюдават при 4,1% от пациентите (9 /217) и се съобщават като степен 1 при 1,4% (3/217) от пациентите, степен 2 при 2,1% (4/217) от пациентите, степен 3 при 0,5% (1/217) от пациентите и степен 4 при 0,5% (1/217) от пациентите.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując enkorafenib w mniejszej dawce wynoszącej 300 mg raz na dobę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
Bulgarian: Приложението на енкорафениб трябва да се предприема внимателно, при понижена доза от 300 mg веднъж дневно при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 odnotowano przypadki zdarzeń krwotocznych u 17,9% (49/274) pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 са наблюдавани хеморагични събития при 17,9% (49/274) от пациентите.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Braftovi należy przyjąć ją jak najszybciej.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Braftovi, приемете я веднага щом си спомните.
Polish: Może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Toй може да причини увреждане или вродени дефекти на плода.
Polish: Enkorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując umiarkowany inhibitor CYP3A jednocześnie z enkorafenibem.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако умерен инхибитор на CYP3D се прилага едновременно с енкорафениб.
Polish: Należy całkowicie odstawić enkorafenib; patrz kontrola w punkcie 4.4.
Bulgarian: Трябва окончателно да се спре енкорафениб (вж. наблюдението в точка 4.4).
Polish: • Otoczka kapsułki - żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин (E441), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172);
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów leczonych enkorafenibem zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са съобщавани зрителни нарушения при някои пациенти, лекувани с енкорафениб.
Polish: Podczas stosowania enkorafenibu w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 300) w badaniu CMEK162B2301 - Część 2, kategoria częstości była mniejsza w porównaniu do łącznej populacji Combo 450 w przypadku następujących działań niepożądanych: niedokrwistość, neuropatia obwodowa, krwotok, nadciśnienie tętnicze, świąd (często) i zapalenie okrężnicy, zwiększona aktywność amylazy i zwiększona aktywność lipazy (niezbyt często).
Bulgarian: При прилагане на енкорафениб с доза 300 mg веднъж дневно в комбинация с биниметиниб 45 mg два пъти дневно (Combo 300) в проучването CMEK162B2301-Част 2, категорията по честота е по-ниска в сравнение със сборната популация Combo 450 за следните нежелани реакции: анемия, периферна невропатия, хеморагия, хипертония, сърбеж (чести) и колит, повишена амилаза и повишена липаза (нечести).
Polish: • Tusz do nadruku - szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (450 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniano u 274 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (określanych dalej jako: „połączona populacja poddana leczeniu Combo 450"), na podstawie dwóch badań II fazy (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) i jednego badania III fazy (CMEK162B2301, część 1).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (450 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 274 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу сборна популация на Combo 450) въз основа на две изпитвания фаза II (CMEK162X2110 и CLGX818X2109) и едно изпитване фаза III (CMEK162B2301, Част 1).
Polish: Wpływ enkorafenibu na binimetynib Mimo, że enkorafenib jest stosunkowo silnym odwracalnym inhibitorem UGT1A1, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnicy w ekspozycji na binimetynib podczas jednoczesnego podawania tego leku z enkorafenibem.
Bulgarian: Въпреки че енкорафениб е сравнително силен обратим инхибитор на UGT1A1, не са наблюдавани клинично разлики в експозицията на биниметиниб, когато биниметиниб е бил прилаган съвместно с енкорафениб
Polish: Wpływ transporterów na enkorafenib Zaobserwowano, że enkorafenib jest substratem transporterów glikoproteiny P (P-gp).
Bulgarian: Установено е, че енкорафениб е субстрат на Р-гликопротеина (P-gp).
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej wśród pacjentów w wieku ≥ 65 w porównaniu z pacjentami w wieku <65 lat, były biegunka, świąd, zwiększona aktywność GGT i fosfatazy zasadowej we krwi.
Bulgarian: години, в сравнение с пациенти < 65 години, включват диария, сърбеж, повишения на ГГТ и на алкалната фосфатаза в кръвта.
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów.
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва по време на кърмене.
Polish: SD, n (%)
Bulgarian: (PD))(%)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A w trakcie leczenia enkorafenibem.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A по време на лечение с енкорафениб.
Polish: (95% CI) HR (95% CI) (vs Vem)
Bulgarian: (95% CI) HR (95% CI) (спрямо Vem)
Polish: U pacjentów otrzymujących enkorafenib należy wykonać badanie głowy i szyi, obrazowanie klatki piersiowej/jamy brzusznej metodą tomografii komputerowej (TK), badanie odbytu i miednicy (w przypadku kobiet)
Bulgarian: Пациентите, които приемат енкорафениб, трябва да преминават преглед на главата и шията, сканиране с компютърна томография (КТ) на гръдния кош/корема, анален и тазов преглед (при жени) и пълна кръвна картина преди започването на лечението, по време на лечението и в края на лечението по клинична преценка.
Polish: występujące u pacjentów leczonych encorafenibem w dawce 300 mg podawanym z binimetynibem to:
Bulgarian: възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
Polish: Enkorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Należy rozważyć całkowite zakończenie leczenia enkorafenibem u pacjentów, u których rozwinął się złośliwy nowotwór o lokalizacji innej niż skóra z obecnością mutacji RAS.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателното спиране на енкорафениб при пациенти, които развият позитивни за RAS мутация, некожни злокачествени заболявания.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Braftovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Braftovi.
Polish: Badania in vitro wykazują, że enkorafenib jest stosunkowo silnym, odwracalnym inhibitorem UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4/5 oraz zależnym od czasu inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: Влияние на енкорафениб върху субстрати на CYP In vitro експериментите показват, че енкорафениб е сравнително мощен обратим инхибитор на UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4/5, както и зависим от времето инхибитор на CYP3A4.
Polish: • Zwiększenie aktywności GGT: 14,0% (36/257) ogółem - stopnia 3.-4.: 4,7% (12/257).
Bulgarian: повишена ГГТ: 14.0% (36/257) общо - степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
Polish: Informacje na temat dawkowania i zalecanych modyfikacji dawek binimetynibu można znaleźć w punkcie 4.2 ChPL binimetynibu.
Bulgarian: За информация относно дозировката и препоръчителните промени на дозата на биниметиниб, моля, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Polish: • Zwiększenie aktywności: 13,2% (34/257) ogółem - stopnia 3.-4.: 5,4% (14/257)
Bulgarian: повишени трансаминази: 13,2% (34/257) общо - степен 3 - 4: 5,4% (14/257)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 42 kapsułki twarde
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 42 твърди капсули
Polish: Jeżeli zapalenie błony naczyniowej oka 1. stopnia ulegnie poprawie do stopnia 0, należy wznowić leczenie w takiej samej dawce.
Bulgarian: Ако увеитът е степен 1 и се подобрява до степен 0, трябва да се възобнови лечението при същата доза.
Polish: Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol i sok grejpfrutowy.
Bulgarian: Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, телитромицин, позаконазол и сок от грейпфрут.
Polish: Bądź należy całkowicie odstawić enkorafenib.
Bulgarian: Или трябва окончателно да се спре енкорафениб.
Polish: Problemy dotyczące mięśni: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów należą: - bóle, kurcze, sztywność lub skurcze mięśni
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да елетално; признаците и симптомите може да включват:
Polish: Znamię melanocytowe
Bulgarian: Меланоцитен невус
Polish: Przeprowadzone na szczurach badanie wpływu enkorafenibu na rozwój zarodka i płodu wskazywało, że enkorafenib wywiera toksyczne działanie na płód, powodując zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnienie w rozwoju kośćca.
Bulgarian: Изпитването за ембрио-феталното развитие при плъхове показва, че енкорафениб причинява фетална токсичност, при ниско тегло на фетуса и забавяне в скелетното развитие.
Polish: klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina) - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki (napadów drgawkowych) (takie jak fenytoina, karbamazepina) - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nowotworów (takie jak metotreksat, imatynib)
Bulgarian: телитромицин, еритромицин, пеницилин); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на епилепсия (припадъци) (като фенитоин, карбамазепин); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на рак (като метотрексат, иматиниб); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на висок холестерол (като розувастатин, аторвастатин); - билково лечение за депресия: жълт кантарион; - някои лекарства за лечение на ХИВ, като ритонавир, ампренавир, ралтегравир,
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Braftovi może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Braftovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: Więcej informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących leczenia binimetynibem można znaleźć w punkcie 4.4 ChPL
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с биниметиниб, вижте точка 4.4 от КХП на биниметиниб.
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, zgłaszano biegunkę stopnia 3. u 1,6% (4/257) pacjentów.
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
Polish: QLQ-C30 (kwestionariusz oceny jakości życia Europejskiej Organizacji na Rzecz Badań i Leczenia
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC
Polish: Dawka enkorafenibu stosowanego w skojarzeniu z binimetynibem
Bulgarian: Доза енкорафениб, използван в комбинация с биниметиниб
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank) HR (95% CI) (vs. Enco 300)
Bulgarian: p-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест) HR (95% CI) (спрямо Enco 300) p-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)
Polish: Wyjątkami, w których konieczna jest jedynie modyfikacja dawki binimetynibu (działania niepożądane związane głównie z binimetynibem) są: odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (ang. retinal pigment epithelial detachment, RPED), zakrzep żyły siatkówki
Bulgarian: Изключенията, при които е необходима промяна на дозата само за биниметиниб (нежеланите реакции, свързани предимно с биниметиниб), са: отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и оклузия на ретиналната вена (ОРВ), интерстициална белодробна болест/пневмонит, сърдечна дисфункция, повишение на креатин фосфокиназата (КФК) и рабдомиолиза и венозна тромбоемболия (ВТЕ).
Polish: Należy całkowicie odstawić enkorafenib oraz należy wykonać kontrolne badania okulistyczne.
Bulgarian: Трябва да се спре окончателно енкорафениб и да се проследи с офталмологично наблюдение.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki enkorafenibu (stosowanego w skojarzeniu z binimetynibem) w przypadku innych działań niepożądanych Nasilenie działania niepożądanego
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб) при други нежелани реакции
Polish: stosowanym w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z mutacją BRAF V600.
Bulgarian: Неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A, pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem bezpieczeństwa.
Bulgarian: Ако е неизбежна съпътстващата употреба на силен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
Polish: Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu kontroli nerek przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да наблюдава бъбреците Ви, преди и по време на лечението.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki enkorafenibu (stosowanego w skojarzeniu z binimetynibem) w przypadku wybranych działań niepożądanych Nasilenie działania niepożądanegoa
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб) при избрани нежелани реакции
Polish: Tabelaryzowana lista działań niepożądanych
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Polish: W analizie bezpieczeństwa połączonych danych z badań klinicznych częstość występowania nowych przypadków wydłużenia odstępu QTc >500 ms wynosiła 0,7% (2/268) w grupie stosującej 450 mg enkorafenibu i binimetynib oraz 2,5% (5/203) w grupie stosującej enkorafenib w monoterapii.
Bulgarian: В анализа за безопасност от сборните изпитвания честотата на ново удължаване на QTc интервала > 500 msec е 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
Polish: w tym ostrego uszkodzenia nerek i zaburzenia czynności nerek, przebiegały zazwyczaj z wymiotami i odwodnieniem.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, като цяло се свързват с повръщане и дехидратация.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy
Bulgarian: Повишена амилаза
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bulgarian: Дата на заключване на данните:
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania enkorafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Няма клинични данни за екорафениб при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Przykładami umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4 są m.in.: karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina i ziele dziurawca.
Bulgarian: Примерите за умерени или силни индуктори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион.
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, zakres nieprawidłowości badań laboratoryjnych wątroby przedstawiał się następująco:
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
Polish: Hiperkeratoza* Wysypka*
Bulgarian: Хиперкератоза*
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego, szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като това да се чувствате замаяни, уморени, с прималяване, ако имате задух, ако чувствате, че сърцето ви бие силно, ускорено, неравномерно или ако имате подуване на краката.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 wystąpienie niedokrwistości zgłoszono u 19,7% (54/274) pacjentów; u 4,7% (13/274) pacjentów wystąpiła niedokrwistość stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е съобщена анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са имали събития степен 3 или 4.
Polish: Najczęstszymi (>25%) działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem leczonych enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem w zalecanych dawkach (n=274) były: uczucie zmęczenia, nudności, biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki, ból w jamie brzusznej, bóle stawowe, zwiększone stężenie CK we krwi i bóle mięśniowe.
Bulgarian: При препоръчителната доза (n = 274) при пациенти с неоперабилен метастатичен меланом найчестите нежелани реакции (> 25%), възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене, диария, повръщане, отлепване на ретината, коремна болка, артралгия, повишена КФК в кръвта и миалгия.
Polish: Dawka początkowa 450 mg raz na dobę
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно
Polish: Przykładami umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: amiodaron, erytromycyna, flukonazol, diltiazem,
Bulgarian: Примерите за умерени инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, амиодарон, еритромицин, флуконазол, дилтиазем, ампренавир и иматиниб.
Polish: do 90 ml/min/1,73 m2) lub umiarkowanymi (eGFR wynoszący od 30 do 59 ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не се наблюдава отчетлива тенденция по отношение на CL/F на енкорафениб при пациентите с леко (eGFR 60 до 90 ml/min/1,73 m2) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Polish: Lek Braftovi może zmniejszać liczbę plemników w nasieniu.
Bulgarian: Braftovi може да причини понижен брой на сперматозоидите при мъже.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (300 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniono u 257 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (zwaną dalej populacją Combo 300), w oparciu o badanie III fazy (CMEK162B2301, część 2).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу популация Combo 300) въз основа на изпитванe фаза IIІ (CMEK162B2301, Част 2).
Polish: Enkorafenib nie był czynnikiem uczulającym w badaniu potencjalnego działania uczulającego przeprowadzonym na myszach w warunkach in vivo.
Bulgarian: . Енкорафениб няма сенсибилизащо действие при in vivo тест за сенсибилизация при мишки.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań toksycznych należy zapoznać się z punktem 4.2 ChPL binimetynibu, w którym znajdują się instrukcje dotyczące modyfikacji dawki binimetynibu.
Bulgarian: Ако възникне някоя от тези прояви на токсичност, моля, вижте инструкциите за промяна на дозата биниметиниб в точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300, wystąpienie nadwrażliwości na światło zgłoszono u 4,1% (9/217) pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава фоточувствителност при 4,1% (9/217) от пациентите.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane: zdarzenia stopnia 1. wystąpiły u 2,3% (5/217) pacjentów, stopnia 2. u 3,7% (8/217) pacjentów i stopnia 3.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени: степен 1 при 2,3% (5/217); степен 2 при 3,7% (8/217) и степен 3 при 1,4% (3/217) от пациентите.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.
Polish: Profil bezpieczeństwa enkorafenibu w monoterapii (300 mg doustnie raz na dobę) opracowano na podstawie danych 217 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (określanych dalej jako „połączona populacja poddana leczeniu enkorafenibem 300").
Bulgarian: Профилът на безопасност на енкорафениб като самостоятелно средство агент (300 mg перорално веднъж дневно) се основава на данни от 217 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана оттук нататък сборна популация на енкорафениб 300).
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 wystąpienie wysypki zgłoszono u 43,3% (94/217) pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава обрив при 43,3% (94/217) от пациентите.
Polish: Zaparcia występowały u 24,1% (66/274) pacjentów i były stopnia 1. lub 2.
Bulgarian: При 24,1% (66/274) от пациентите е възникнал запек степен 1 или 2.
Polish: Wpływ enkorafenibu na substraty CYP
Bulgarian: Субстрати на CYP
Polish: Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych dotyczących wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Bulgarian: По-долу са изброени по честотите на отклоненията в чернодробните функционални показатели, съобщени в сборната популация Combo 450:
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QT интервала при пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори.
Polish: DCR, n (%) (95% CI)
Bulgarian: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)