FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET) in stadio avanzato Lo studio RADIANT-3 (CRAD001C2324), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC in pazienti con pNET in stadio avanzato, ha dimostrato un beneficio clinico statisticamente significativo di Afinitor rispetto a placebo con un prolungamento di 2,4 volte della sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) mediana (11,04 mesi verso 4,6 mesi), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (vedere Tabella 5 e Figura 3.
Czech: Pokročilé pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-3 (studie CRAD001C2324) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou (BSC) oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým pankreatickým neuroendokrinním tumorem prokázala statisticky významný klinický prospěch Afinitoru oproti placebu 2,4násobným prodloužením mediánu přežití bez progrese (PFS) (11,04 měsíce oproti 4,6 měsíce), (HR 0,35; 95% CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (viz tabulka 5 a obrázek 3).
Italian: Non comune Emottisi, embolia polmonare Raro
Czech: Méně časté Hemoptýza, plicní embolie Vzácné
Italian: Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Il prodotto d'origine non è stato rilevato nelle urine e nelle feci.
Czech: Původní látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
Italian: se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Afinitor.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte Afinitor.
Italian: Contiene lattosio.
Czech: Přípravek obsahuje laktosu.
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, si può considerare una riduzione della dose a 5 mg/die o a 2,5 mg/die.
Czech: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, má se zvážit snížení dávky na 5 mg denně nebo 2,5 mg denně.
Italian: Attesa una forte riduzione dell'esposizione.
Czech: Lze očekávat výrazně sníženou expozici.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali nello stesso periodo in cui sta assumendo Afinitor, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Afinitor o degli altri medicinali.
Czech: Jestliže souběžně s Afinitorem užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku Afinitoru nebo ostatních léčivých přípravků.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
Czech: V klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Italian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Czech: Cenzorovaná období Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Italian: La fertilità maschile e femminile, sulla base dei risultati non clinici, può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Z neklinických studií vyplývá, že fertilita mužů a žen může být léčbou everolimem snížena (viz bod 5.3).
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Gli endpoints secondari comprendevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, il tasso di beneficio clinico, il profilo di sicurezza, il cambiamento nella qualità di vita (QoL) e il tempo al peggioramento dell'ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), míru objektivní odpovědi, míru klinického prospěchu, bezpečnost, změnu v kvalitě života (QoL) a dobu do zhoršení ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Italian: • Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)
Czech: • Závažné snížení močení (známka selhání ledvin)
Italian: • Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione alle articolazioni, cosi come stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nella parte superiore destra dell'addome, feci di colore chiaro, urine di colore scuro (possono essere segni di riattivazione di epatite B)
Czech: • Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o známky reaktivace hepatitidy B)
Italian: Un totale di 309 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per l'associazione di everolimus (10 mg al giorno) + exemestane (25 mg al giorno) (n=104), solo everolimus (10 mg al giorno) (n = 103) o capecitabina (dose 1250 mg/m due volte al giorno per 2 settimane, seguita da un riposo settimanale, ciclo 3 settimane) (n=102).
Czech: Celkem 309 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1:1 do tří ramen: kombinace everolimus (10 mg denně) + exemestan (25 mg denně) (n=104), everolimus v monoterapii (10 mg denně) (n=103) nebo kapecitabin (1250 mg/m2krát denně po dobu 2 týdnů následovaný týdnem bez léčby, 3týdenní cyklus) (n=102).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con l'ileo come sede del tumore primitivo è stata riportata una limitata evidenza di beneficio in PFS (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Existují omezené důkazy o přínosech PFS u podskupiny pacientů s primárním původem nádoru v ileu (viz bod 5.1).
Italian: Una rallentata guarigione delle ferite è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, everolimus incluso.
Czech: Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně everolimu.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata mediana del trattamento era di 27,5 settimane (range 2,0-165,7) nel braccio everolimus + exemestane, 20 settimane (1,3-145,0) nel braccio everolimus e 26,7 settimane (1,4-177,1) nel braccio capecitabina.
Czech: V době ukončení sběru dat byl medián trvání léčby 27,5 týdne (rozsah 2,0 -165,7) v rameni everolimus + exemestan, 20 týdnů (1,3 -145,0) v rameni s everolimem a 26,7 týdnů (1,4177,1) v rameni s kapecitabinem.
Italian: Le infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) devono essere escluse nella diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedere "Infezioni" di seguito).
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonitidy (viz "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP).
Italian: • Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata dalla coagulazione del sangue)
Czech: • Otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě (známky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)
Italian: Induttori del CYP3A4 e della PgP che diminuiscono le concentrazioni di everolimus Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di escrezione in pazienti oncologici; tuttavia, sono disponibili dati da studi in pazienti sottoposti a trapianto.
Czech: Jsou však dostupné údaje ze studií u pacientů po transplantaci.
Italian: 10 compresse 30 compresse 90 compresse
Czech: 10 tablet 30 tablet 90 tablet
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino ai dosaggi più elevati corrispondenti rispettivamente a 3,9 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Italian: Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die.
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
Italian: Sulla base dei risultati dei due studi, è raccomandato un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Na základě výsledků druhé studie u pacientů s poruchou funkce jater je doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Afinitor Non interrompa il trattamento con Afinitor a meno che non glielo dica il medico.
Czech: Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Italian: Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado 1.
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Italian: Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
Czech: Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology
Italian: Quindi everolimus può influenzare la biodisponibilità di substrati del CYP3A4 co-somministrati oralmente.
Czech: Everolimus může ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Italian: • Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Italian: Edema delle palpebre
Czech: Edém očních víček
Italian: I pazienti in trattamento con placebo potevano allora essere trattati con Afinitor in aperto.
Czech: Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, mohli potom užívat Afinitor v otevřené fázi studie.
Italian: Butilidrossitoluene Magnesio stearato Lattosio monoidrato Ipromellosa Crospovidone tipo A Lattosio anidro
Czech: Butylhydroxytoluen Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Hypromelosa Krospovidon typ A Laktosa
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Stomatitida je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.4 a 4.8).
Italian: Hazard ratio (95% IC) dal modello di Cox stratificato.
Czech: Poměr rizik (95% CI) dle Coxova modelu
Italian: Everolimus è un potente inibitore della crescita e della proliferazione delle cellule tumorali, delle cellule endoteliali, dei fibroblasti e delle cellule muscolari lisce associate ai vasi sanguigni e ha mostrato di ridurre la glicolisi nei tumori solidi in vitro e in vivo.
Czech: Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
Italian: Secchezza della pelle, disturbi dell'unghia, alopecia lieve, acne, eritema, onicoclasia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, esfoliazione della pelle, lesione cutanea
Czech: Suchá kůže, onemocnění nehtů, mírná alopecie, akné, erytém, onychoklaze, palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha), kožní exfoliace, kožní léze
Italian: Dopo somministrazione di everolimus in pazienti con tumori solidi in fase avanzata, l'AUC0-τ allo steady-state è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 5 a 10 mg/die.
Czech: Po podání everolimu pacientům s pokročilými solidními nádory byla AUC0-τ v rovnovážném stavu v rozmezí dávek 5 až 10 mg denně na dávce závislá.
Italian: Attesa riduzione dell'esposizione.
Czech: Lze očekávat sníženou expozici.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco nello studio è stata di 141 giorni (intervallo 19-451) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus e 60 giorni (intervallo 21-295) per quelli che hanno ricevuto placebo.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 141 dní (rozmezí 19-451 dní) pro pacienty užívající everolimus a 60 dní (rozmezí 21-295 dní) pro pacienty užívající placebo.
Italian: Stomatite
Czech: Stomatitida
Italian: A causa della variabilità tra soggetti, gli aggiustamenti raccomandati della dose possono non essere ottimali in tutti gli individui, pertanto è raccomandato un attento monitoraggio degli effetti indesiderati.
Czech: Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální pro všechny jedince z důvodu variability pacientů.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Disgeusia, cefalea Non comune Ageusia Patologie dell'occhio Comune
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Dysgeuzie, bolest hlavy Méně časté Ageuzie Poruchy oka
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco nello studio è stata di 37,8 settimane (intervallo 1,1-129,9 settimane) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus e 16,1 settimane (intervallo 0,4-147,0 settimane) per quelli che hanno ricevuto placebo.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 37,8 týdnů (rozmezí 1,1-129,9 týdnů) pro pacienty užívající everolimus a 16,1 týdnů (rozmezí 0,4-147,0 týdnů) pro pacienty užívající placebo.
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della PgP che aumentano le concentrazioni di everolimus Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Italian: • Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità del fegato (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)
Czech: • Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
Italian: Per tutti i sottogruppi analizzati (età, sensibilità alla precedente terapia ormonale, numero di organi coinvolti, stato di sole lesioni ossee al basale e presenza di metastasi viscerali, e attraverso i principali sottogruppi demografici e prognostici) è stato notato un effetto positivo del trattamento con everolimus + exemestane rispetto a placebo + exemestane con un hazard ratio (HR) stimato compreso tra 0,25 a 0,60.
Czech: Pozitivní účinky léčby everolimem a exemestanem byly pozorovány u všech hodnocených podskupin (věk, senzitivita k předchozí hormonální léčbě, počet postižených orgánů, stav pouze kostních metastáz při zahájení léčby a výskyt viscerálních metastáz a napříč hlavními demografickými a prognostickými skupinami) a s odhadovaným poměrem rizik (HR hazard ratio) oproti placebu a exemestanu v rozmezí 0,25 až 0,60.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia Comune
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Anemie Časté
Italian: • Mal di testa, capogiri (segni di alta peressione del sangue, nota anche come ipertensione)
Czech: • Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Italian: Fertilità maschile Afinitor può avere effetto sulla fertilità maschile.
Czech: Afinitor může ovlivnit mužskou plodnost.
Italian: Non mastichi o frantumi le compresse.
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Italian: • Arrossamento della pelle (eritema)
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Italian: Itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Czech: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Italian: Dall'insieme dei dati di sicurezza le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) sono state (in ordine decrescente): stomatite, rash, affaticamento, diarrea, infezioni, nausea, diminuzione dell'appetito, anemia, disgeusia, polmonite, edema periferico, iperglicemia, astenia, prurito, riduzione di peso, ipercolesterolemia, epistassi, tosse e cefalea.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat byly (v sestupném pořadí): stomatitida, vyrážka, únava, průjem, infekce, nauzea, snížená chuť k jídlu, anemie, dysgeuzie, pneumonitida, periferní edém, hyperglykemie, astenie, pruritus, snížená tělesná hmotnost, hypercholesterolemie, epistaxe, kašel a bolest hlavy.
Italian: Ipertrigliceridemia, ipofosfatemia, diabete mellito, iperlipidemia, ipokaliemia, disidratazione, ipocalcemia Disturbi psichiatrici Comune
Czech: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie Psychiatrické poruchy Časté
Italian: Blister alluminio/poliammide/alluminio/PVC contenente 10 compresse.
Czech: Al/PA/Al/PVC blistr obsahující 10 tablet.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die di everolimus a digiuno o con uno spuntino leggero senza grassi.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu.
Italian: Quindi, il trattamento concomitante di Afinitor con potenti inibitori non è raccomandato.
Czech: Z tohoto důvodu se souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory nedoporučuje.
Italian: • Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza
Czech: • Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti,
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (známky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)
Italian: Non comune Congiuntivite Patologie cardiache
Czech: Méně časté Konjunktivitida Srdeční poruchy
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1 (≥75x10
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Italian: • Bocca secca
Czech: • Sucho v ústech
Italian: Eventi di insufficienza renale
Czech: Případy selhání ledvin
Italian: In uno studio post-marketing a singolo braccio in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato (N=92), è stato somministrato un trattamento topico con desametasone 0,5 mg/5 ml di soluzione orale senza alcol come colluttorio (4 volte al giorno per le prime 8 settimane di trattamento) alle pazienti al momento dell'inizio del trattamento con Afinitor (10 mg/die) più examestane (25 mg/die) per ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite.
Czech: V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
Italian: Afinitor è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus.
Czech: Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.
Italian: • Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)
Czech: • Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
Italian: Non comune Dolore toracico non cardiaco, rallentata guarigione delle ferite Esami diagnostici
Czech: Méně časté Nekardiální bolest na hrudi, porucha hojení ran Vyšetření
Italian: L'obiettivo principale dello studio era di stimare l'HR di PFS per everolimus + exemestane rispetto a everolimus da solo.
Czech: Primárním cílem studie bylo odhadnout HR pro přežití bez progrese pro everolimus + exemestan oproti everolimu v monoterapii.
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.8).
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash, prurito
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Italian: La PFS mediana era rispettivamente di 8,4 mesi (IC 90%: 6,6, 9,7) e 6,8 mesi (IC 90%: 5,5, 7,2).
Czech: Medián PFS byl 8,4 měsíců (90% CI: 6,6; 9,7) v rameni everolimus + exemestan a 6,8 měsíců (90% CI: 5,5; 7,2) v rameni s everolimem v monoterapii.
Italian: Origine tumore primitivo
Czech: Primární místo tumoru
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Italian: Logrank p value: <0,0001
Czech: Log-rank hodnota p<0,0001
Italian: Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Afinitor.
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte.
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Czech: • silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami
Italian: Devono essere apportati aggiustamenti della dose se la condizione epatica del paziente cambia durante il trattamento (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také body 4.4 a 5.2).
Italian: L'effetto stimato del trattamento sulla PFS è stato supportato da un'analisi per sottogruppo pianificata della PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Czech: Odhadované přežití bez progrese onemocnění bylo též podpořeno výsledky plánované analýzy podskupin při hodnocení zkoušejícím.
Italian: • Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle
Czech: • Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze
Italian: Ciclosporina orale
Czech: Cyklosporin perorální podání
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Italian: • Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
Czech: • Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento, astenia, edema periferico Comune
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, astenie, periferní otoky Časté