FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Gabe bindet VWF an endogenen FVIII (der physiologischerweise vom Patienten selbst gebildet wird), stabilisiert diesen Faktor und verhindert somit dessen schnellen Abbau.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa VWF viaže na endogénny FVIII (ktorý je pacientom normálne produkovaný) a prostredníctvom stabilizácie tohto faktora predchádza jeho rýchlej degradácii.
German: Hämophilie A
Slovak: Hemofília A
German: Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung.
Slovak: Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora môže byť terapia nielen neúčinná, ale môže viesť aj k anafylaktickej reakcii a je treba uvažovať o iných možnostiach liečby.
German: Wenn Ihr Arzt denkt, daß Sie sich Voncento selbst verabreichen können, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Slovak: Ak váš lekár posúdi, že si môžete podávať Voncento sami, príslušné pokyny vám poskytne váš lekár.
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den derzeitigen WHO-Konzentrat Standard für Faktor VIII-Produkte beziehen.
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú stanovené oproti súčasnému štandardu WHO pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
German: Eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.
Slovak: V súlade s aktuálnymi odporúčaniami sa spravia profylaktické opatrenia proti venóznym trombózam.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci riziko je menej časté.
German: Zur Injektion werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.
Slovak: Odporúča sa použiť plastové jednorazové injekčné striekačky, pretože sklenený povrch všetkých sklenených injekčných striekačiek majú dispozíciu zadržiavať roztoky tohto typu.
German: Kinder < 12 Jahre:
Slovak: Pacienti vo veku <12 rokov:
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
German: Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes.
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín až kým nepominie ohrozenie života.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen kann bei einer starken Überdosierung nicht ausgeschlossen werden, besonders bei VWS-Patienten.
Slovak: Riziko trombózy nemôže byť v prípade vysokého predávkovania vylúčené, najmä u pacientov s VWD.
German: Voncento wird in allen Altersgruppen zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den Mangel an den Blutgerinnungsfaktoren VWF bei dem von Willebrand Syndrom (VWS) und FVIII bei Hämophilie A im Blut entstehen, angewendet.
Slovak: Voncento sa používa pre všetky vekové skupiny na prevenciu alebo na zastavenie krvácania, ktoré spôsobuje nedostatok VWF pri von Willebrandovej chorobe (VWD) a nedostatok faktora VIII pri hemofílii A.
German: Gelegentlich (PTPs)** Sehr häufig (PUPs)** Nicht bekannt***
Slovak: (PUP)**Neznáme**
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (VWS) führt die Verabreichung des VWF zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: - VWF vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (VWF bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Slovak: Podávanie VWF umožňuje korekciu hemostatických abnormalít, ktoré sa prejavujú u pacientov s deficitom VWF (VWD) na dvoch úrovniach: - VWF obnovuje adhéziu krvných doštičiek na cievny subendotel v mieste poranenia cievy (pretože sa viaže tak na cievny subendotel ako aj na membránu doštičiek) a sprostredkuje primárnu hemostázu, čo sa prejaví skrátením krvácania.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Slovak: Obzvlášť v prípadoch veľkých chirurgických výkonov je nevyhnutné presne sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Slovak: Tento účinok nastupuje okamžite a je známe, že vo veľkej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
German: AUC0-48 (h*I.E./mL)
Slovak: AUC0-48(h*IU/ml)
German: • Der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten *** keine Fälle in klinischen Studien, beobachtet in der Arzneimittelüberwachung nach Zulassung des Präparates
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
German: Diese beinhalten quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Slovak: Patria medzi ne žihľavka, kožné vyrážky po celom tele, pocit zvierania hrudníka, sipot, pokles krvného tlaku a anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním alebo závrat).
German: Dennoch kann das Risiko einer Thrombose (Entwicklung von Blutgerinnseln) bei einer äußerst hohen Dosis nicht ausgeschlossen werden, besonders nicht bei VWS-Patienten.
Slovak: Napriek tomu riziko tvorby krvných zrazenín (trombózy) nemôže byť vylúčené v prípade závažného predávkovania a to najmä u pacientov s VWD.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) wurden beobachtet, und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudi (vrátane bolesti na hrudi), bolesť chrbta, mravenčenie, dávenie, sipot) boli pozorované a môžu sa v niektorých prípadoch rozvinúť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
German: Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung.
Slovak: , počas 3 - 4 alebo viacerých dní, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Slovak: Možné sú reakcie z precitlivenosti alergického typu.
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
German: Sonstige Bestandteile: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citronan sodný, sacharóza, trometamol.
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe zur intravenösen Anwendung von Arzneimitteln) zusammenführen.
Slovak: V prípade, že sa požaduje veľký objem Voncenta, je možné použiť obsah niekoľkých injekčných liekoviek Voncenta pomocou komerčne dostupnej infúznej súpravy (napr. injekčnej pumpy na intravenóznu aplikáciu lieku).
German: Für zusätzliche Informationen, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:"
Slovak: Pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov" pre ďalšie informácie.
German: 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerz) gestillt oder bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
Slovak: Najmenej 1 deň, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolestí alebo zahojením.
German: Die spezifische FVIII-Aktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 70 I.E. FVIII/mg Protein.
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 70 IU FVIII/mg proteínu.
German: Wie ist Voncento aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Voncento
German: Inhibitoren:
Slovak: Inhibítory
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalstva alebo do ústnej dutiny
German: Die spezifische VWFAktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 100 I.E. VWF/mg Protein.
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 100 IU VWF/mg proteínu.
German: Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže reakcia na podávanie faktora VIII líšiť tým, že sú dosahované rôzne hladiny in vivo a rôzne biologické polčasy.
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Slovak: Pozorujte pacienta či nemá bezprostredné reakcie.
German: Das Mengenverhältnis von FVIII:C zu VWF:RCo in einer Flasche beträgt 1:2,4.
Slovak: Pomer medzi FVIII: C a VWF:RCo v injekčnej liekovke je približne 1:2,4.
German: Wenn Sie Hämophilie A haben, wird Ihr Arzt Ihnen Voncento mit der für Sie bestimmten Anzahl von FVIII-Einheiten verschreiben.
Slovak: Pokiaľ máte VWD, váš lekár vám predpíše Voncento s určitým počtom jednotiek VWF.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität (in vivo recovery 2 I.E./dl) anhebt.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického predpokladu, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VIII v plazme o približne 2 % normálnej aktivity (in vivo regenerácia 2 IU/dl).
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologických liečiv
German: Zur Injektion von Voncento sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FVIII an den inneren Oberflächen von einigen Injektions/Infusionsgeräten auftreten können.
Slovak: Voncenta sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej striekačky/infúznej súpravy.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung des Produkts sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Slovak: Ak sa vyskytnú alergické symptómy, majú byť pacienti poučení, že musia podávanie lieku zastaviť a spojiť sa so svojím lekárom.
German: AUSTRALIEN
Slovak: AUSTRÁLIA
German: Bei Patienten mit Magen-Darmblutungen oder Menstruationsblutungen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Slovak: U pacientov s gastrointestinálnym krvácaním alebo menorágiou sú potrebné kratšie intervaly alebo vyššie dávky.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Tachykardie, Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Rückenschmerzen)
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita (vrátane tachykardie, bolesti na hrudi, tlaku na hrudi a bolesti chrbta)
German: Insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren besteht die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) (siehe auch Abschnitt 2).
Slovak: Existuje riziko vzniku krvných zrazenín (trombóza), najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi (pozri tiež časť 2).
German: Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti ako je žihľavka, výskyt vyrážok po celom tele, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť, hypotenzia a anafylaxia.
German: Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 - 24 Stunden wiederholt werden.
Slovak: Príslušná dávka sa má podávať opakovane každých 12 - 24 hodín.
German: Da Voncento FVIII und VWF enthält, ist es wichtig für Sie zu wissen, welcher Blutgerinnungsfaktor für Ihre Behandlung der wichtigste ist.
Slovak: Voncento obsahuje ako FVIII tak aj VWF, preto je dôležité vedieť, ktorý faktor viac potrebujete.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: Medzi ne patria:
German: - Die Gabe von FVIII:C-haltigen VWF-Präparaten stellt den FVIII:C-Spiegel sofort nach der ersten Infusion auf ein normales Niveau wieder her.
Slovak: - Podávanie lieku VWF s obsahom FVIII:C obnovuje normálnu hladinu FVIII:C okamžite po prvej infúzii.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovak: Inkompatibilita
German: Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den VWF entwickeln.
Slovak: U pacientov s VWD, najmä pacientov s typom 3, sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti VWF.
German: von Willebrand Syndrom (VWS)
Slovak: von Willebrandova choroba (VWD)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému porucha chuti
German: Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort unterbrechen und ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prerušte ihneď používanie lieku a kontaktujte vášho lekára.
German: Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll - in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten - die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: musí sa podľa klinického stavu pacienta rýchlosť infúzie znížiť alebo podávanie zastaviť (pozri tiež časť 4.4).
German: Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden.
Slovak: Voncento sa má podávať tehotným alebo dojčiacim ženám s nedostatkom VWF, ak je to jednoznačne indikované, pričom treba vziať do úvahy, že podanie týmto pacientkam zvyšuje riziko hemoragických príhod.
German: Im allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Slovak: Všeobecne 1 IU/kg VWF:RCo zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
German: * Nebenwirkungen in möglichem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit Voncento ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Slovak: **Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung*
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben
Slovak: B19 môže byť nebezpečná
German: Für Patienten, die regelmäßig humane FVIII/VWF-Präparate erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú lieky s faktorom VIII/VWF vyrobené z ľudskej plazmy má sa zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
German: In manchen Fällen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Slovak: V niektorých prípadoch je nevyhnutný kratší interval dávok alebo vyššie dávky.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunoglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
German: Prophylaktische Behandlung:
Slovak: Profylaktická liečba
German: Eine I.E. Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Slovak: IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Voncento, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Voncenta, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
German: Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a rozpúšťadlom a zátky očistite antiseptickým roztokom a osušte.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: • Ihrem Gesundheitszustand
Slovak: • vašom klinickom stave
German: Deshalb bewirkt die Gabe von reinem VWF (VWF-Präparat mit einem niedrigen FVIII-Gehalt) nach der ersten Infusion als Nebeneffekt mit einer gewissen Verzögerung die Wiederherstellung des normalen FVIII:C-Spiegels.
Slovak: Z tohto dôvodu podávanie čistého VWF (liek VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárne obnovuje hladinu FVIII:C na normálnu úroveň po prvej infúzii s miernym oneskorením.
German: Wenn Sie ein bekanntes Risiko für Thrombosen (Entwicklung von Blutgerinnseln) haben, sollten Sie auf Frühzeichen von Thrombosen beobachtet werden.
Slovak: Ak je u vás známe riziko vzniku krvných zrazenín, musíte byť sledovaný, či sa u vás nevyskytnú prvotné príznaky trombózy (krvné zrazeniny).
German: Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
German: Die Primärverpackung für das Produkt und das Lösungsmittel besteht aus Glasflaschen mit einem Gummistopfen, einer Kunststoffscheibe und einer Aluminiumkappe.
Slovak: Injekčná liekovka s liekom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom je sklenená fľaštička s gumovou zátkou, plastovým diskom a hliníkovým viečkom.
German: Cmin (I.E./mL)
Slovak: Cmin (IU/ml)
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des VWF:RCo zu berechnen.
Slovak: Je dôležité výpočtom stanoviť dávku na základe špecifikovaného počtu IU VWF:RCo.
German: Der infundierte humane VWF verhält sich genauso wie der körpereigene VWF.
Slovak: Exogénne podávaný VWF vyrobený z ľudskej plazmy pôsobí rovnako ako endogénny VWF.
German: Deutlich trübe Lösungen und Lösungen mit Ausflockungen oder Niederschlag nach Filtration dürfen nicht verwendet werden.
Slovak: Nepoužívajte viditeľne zakalené roztoky alebo roztoky, ktoré po filtrácii ešte obsahujú vločky alebo častice.
German: Zur Vermeidung eines starken Anstiegs von FVIII:C sollte nach einer 24 - 48 stündigen Behandlung eine Reduzierung der Dosierung und/oder eine Verlängerung des Dosierungintervalls, oder die Gabe eines VWF-Präparates mit einem niedrigen FVIII-Gehalt in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie VWF lieku s obsahom nízkej hladiny FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C (pozri časť 5.2).
German: Wie ist Voncento anzuwenden?
Slovak: Ako používať Voncento
German: Die pharmakokinetischen Parameter der wiederholten Pharmakokinetik waren vergleichbar mit denen aus der initialen pharmakokinetischen Messung.
Slovak: FK parametre z opakovaného FK vyhodnotenia boli podobné tým z pôvodného FK.
German: Cmax (I.E./mL)
Slovak: Cmax (IU/ml)
German: Voncento 1000 I.E. /2400 I.E.
Slovak: Voncento 1000 IU/2400 IU
German: Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalstva alebo hematóm
German: Dies entspricht 0,74% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.
German: Voncento 500 I.E. /1200 I.E.
Slovak: Voncento 500 IU/1200 IU
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma wie Voncento erhalten.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne/opakovane lieky vyrobené z ľudskej plazmy, tak ako je Voncento.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
German: Faktor-VIII-Inhibition VWF-Inhibitoren
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia faktora VIII inhibícia VWF
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn • Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 50 I.E. FVIII/kg in 31 Kindern < 12 Jahren mit Hämophilie A gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
Slovak: PK u jednej dávky50 IU FVIII/kg telesnej hmotnosti sa hodnotila v prípade 31 pediatrických pacientov do 12 rokov s hemofíliou A (viď tabuľka nižšie).
German: Bei der Anwendung eines FVIII-enthaltenden VWF-Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann.
Slovak: Pri používaní lieku obsahujúceho ako liečivo VWF, má si byť ošetrujúci lekár vedomý, že pokračujúca liečba môže spôsobiť nadmerný vzostup hladín FVIII:C.
German: Voncento 250 I.E. / 600 I.E.
Slovak: Voncento 250 IU/600 IU