FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana tuotiin esiin uusia mahdollisia, hyvin harvinaisia ja palautuvia haittavaikutuksia, kuten trombosytopenia, jyvässolukato ja maksan toimintahäiriö.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során kiemeltek néhány új lehetséges, nagyon ritka és visszafordítható mellékhatást, ideértve a thrombocytopeniát, az agranulocytosist és a májfunkciózavart, és ezeket belefoglalták a kockázatkezelési tervbe (KKT), illetve megemlítették az alkalmazási előírás ezzel kapcsolatos fejezeteiben is.
Finnish: Niinpä mikään näistä myyntiluvan myöntämisen jälkeen saaduista tiedoista ei osoita, että trimetatsidiinista olisi kliinistä hyötyä potilaille, joilla on tinnitusta, huimausta tai kuulonheikkenemistä.
Hungarian: A jóváhagyás utáni időszakból származó elemek egyike sem igazolja tehát a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetén.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, kun sitä käytetään stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen liitännäishoitoon potilailla, joiden tautia ei saada riittävästi hallintaan ensisijaisilla angiinalääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu, edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että sovittuja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnykockázat profilja az olyan stabil anginás betegek kiegészítő tüneti kezelésében, akik nem tolerálják az első vonalbeli antianginás kezelést, vagy ez nem kontrollálja megfelelően a tüneteiket, továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, amennyiben betartják a terméktájékoztató korlátozásait, figyelmeztetéseit és változtatásait, valamint elvégzik a megegyezés szerinti kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket, illetve foganatosítják a kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Finnish: Arvioituaan uudet tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat angina pectoris -potilailla, mutta hoito on rajoitettava yhdistelmähoidoksi nykyisten lääkkeiden kanssa potilailla, joilla tautia ei saada riittävästi hallintaan muilla angina pectoris -lääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu.
Hungarian: Összességében a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelését követően a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Finnish: Trimetatsidiinilla osoitettiin olevan hyvin samankaltainen vaikutus kuin angiinalääkkeillä, jotka eivät laske sykettä eli nikorandiililla, ranolatsiinilla, pitkävaikutteisilla nitraateilla ja dihydropyridiineilla.
Hungarian: A trimetazidinről kimutatták, hogy nagyon hasonló a hatása a pulzusszámot nem csökkentő antianginás szerekéhez (nikorandil, ranolazin, elhúzódó hatású nitrátok és dihidropiridinek), és a terheléses vizsgálat ergometriai paramétereiben csupán néhány másodperces különbség mutatkozik meg.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisätty keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) potilaita koskeva suositeltu annos.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba belevették a mérsékel károsodott vesekárosodásban (kreatinin clearance: [30-60] ml/perc) szenvedő betegeknél alkalmazandó adagot is.
Finnish: Korvatautioppi - korva-, nenä- ja kurkkutaudit
Hungarian: Fülészet- Fül-orr-gégészet (FOG)
Finnish: Näitä patologioita ei ositettu ennalta, ja hoidon kesto oli hyvin rajallinen (2-3 kuukautta), mikä ei vastaa näiden patologioiden vaatimaa pitkäaikaista hoitoa.
Hungarian: A fenti vizsgálatok többségébe nagyon heterogén és különböző súlyosságú kórképekben szenvedő betegeket vontak be anélkül, hogy a kórképeket előzőleg csoportokra bontották volna, a kezelési időtartam pedig meglehetősen korlátozott volt (2 és 3 hónap közötti), ami nincs összhangban az adott kórképek által megkövetelt hosszú távú kezelések szükségességével.
Finnish: Näistä yhdeksästä tutkimuksesta kolme ei ollut vertailututkimuksia (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), kolme oli lyhytkestoista (enintään 3 kk) vertailututkimusta, joissa valmistetta verrattiin tutkimusajankohtana käytettyihin valmisteisiin (esim. sinnaritsiini, piridioksilaatti), joita silmätautien erikoislääkärit eivät enää pidä parhaina mahdollisina verkkokalvon sairauksien tai glaukooman hoitokeinoina, ja kahdessa käytettiin lumelääkevertailua (Couderc, 1984, ja AronRosa, 1988).
Hungarian: A kilenc vizsgálat közül három nem összehasonlító jellegű volt (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); három rövid időtartamú (legfeljebb 3 hónapos) összehasonlító vizsgálat volt, amelyben a trimetazidint a vizsgálat idején használatos olyan gyógyszerekkel, pl. cinnarizinnel,
Finnish: Toimitetut tiedot, joissa trimetatsidiinia verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin vertailuvalmisteisiin tai jotka perustuivat kohortteihin ilman vertailuvalmistetta, eivät riitä osoittamaan trimetatsidiinin kliinistä hyötyä huimauksen ja tinnituksen oireenmukaisena liitännäishoitona.
Hungarian: A TMZ-t placebóval vagy a többi referenciakészítménnyel összehasonlító vagy komparátor nélküli csoportok vizsgálatából származó benyújtott adatok nem bizonyítják kellőképpen a trimetazidin semmilyen releváns klinikai előnyét a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar kiegészítő kezelésére vonatkozóan.
Finnish: Korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviä käyttöaiheita varten toimitetut tiedot trimetatsidiinista eivät osoita riittävällä tavalla, että valmisteesta olisi kliinisesti merkitsevää hyötyä tinnituksen, huimauksen tai kuulonheikkenemisen oireista kärsiville potilaille, jotka mainitaan voimassaolevissa eurooppalaisissa myyntiluvissa käyttöaiheiksi korva-, nenä- ja kurkkutautien osalta.
Hungarian: Összefoglalva: a trimetazidin fül-orr-gégészeti javallataival kapcsolatosan benyújtott adatok nem támasztják alá kellőképpen a gyógyszer releváns klinikai előnyeit a jelenlegi európai forgalomba hozatali engedélyekben szereplő fül-orr-gégészeti terápiás javallatok által megcélzott fülzúgásos, szédüléses vagy halláscsökkenéses panaszokat mutató betegek esetében.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi kaikkien saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella, että trimetatsidiinin käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireita, vapinaa, levottomien jalkojen oireyhtymä tai muita tähän liittyviä liikehäiriöitä, sekä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
Hungarian: • Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a bizottság megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, että trimetatsidiinin käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireita, vapinaa, levottomien jalkojen oireyhtymä tai muita tähän liittyviä liikehäiriöitä, sekä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Hungarian: Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot a CHMP megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Finnish: Oireilevien potilaiden alaryhmässä (n = 1 574) trimetatsidiini (140 mg) paransi kuitenkin merkittävästi rasituksen kokonaiskestoa (+23,8 s, kun lumelääke +13,1 s; p = 0,001) ja aikaa angiinan alkuun (+46,3 s, kun lumelääke +32,5 s; p = 0,005).
Hungarian: A tüneteket mutató betegek alcsoportjában (n = 1574) azonban a trimetazidin (140 mg) szignifikáns mértékben javította a terhelés teljes időtartamát (+23,8 s vs.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksissa trimetatsidiinista ei käynyt ilmi minkäänlaista kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytettiin silmän suonikalvon uudissuonittumisen bilateralisaation ehkäisyyn potilailla, joilla on silmänpohjan ikärappeuma.
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények nem emelték ki a trimetazidin semmilyen klinikai előnyét a placebóhoz viszonyítva a choroidalis neovascularisatio megelőzésében időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél, miközben előzőleg ezt választották ki legfőbb értékelési kritériumként a 35 mg trimetazidin adag klinikai előnyeinek bizonyítására az időskori makuladegeneráció progressziójának lelassításában.
Finnish: 30 päivän kuluessa komission päätöksestä
Hungarian: A Bizottság döntését követően 30 napon belül
Finnish: Kliiniset tiedot / turvallisuus
Hungarian: Klinikai/biztonságosság
Finnish: 31. maaliskuuta 2015: esitutkimus 31. joulukuuta pääasiallinen kohortti (1 vuoden tulokset)
Hungarian: 2015. március 31.: pilot vizsgálat 2016. december 31.: fő csoport (1 éves eredmények)
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava PASS-tutkimus, jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy PASS vizsgálatot a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára.
Finnish: Euroopan kardiologisen seuran kohortista tehtävän tapausverrokkitutkimuksen täydellinen tutkimussuunnitelma ekstrapyramidaalisten oireiden ja trimetatsidiinin mahdollisesta yhteydestä on toimitettava jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle 60 päivän kuluessa komission päätöksestä, jotta se voidaan viimeistellä ennen tutkimuksen aloittamista.
Hungarian: Az európai kardiológiai társaságon (European Society of Cardiology) belül elvégzendő, az extrapiramidális tünetek és a trimetazidin közötti lehetséges kapcsolatot vizsgáló, beágyazott esetkontrollos vizsgálat teljes vizsgálati tervét a Bizottság döntését követő 60 napon belül kell benyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a vizsgálat elkezdése előtti véglegesítés céljából.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Hungarian: A tagállamok, illetve értelemszerűen a referencia -tag államok nemzeti illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suoraan osoitettu kirje (DHPC) lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Hungarian: A DHPC tájékoztató közlemény terjesztése a CHMP által elfogadott akcióterv és feltételek szerint.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeen käyttötutkimus, jolla vahvistetaan, että lääkkeen määrääjät noudattavat rajoitettua käyttöaihetta, kun myyntilupaan on tehty muutokset.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végezni egy gyógyszerfelhasználási vizsgálatot, amelyben ellenőrzik a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatot illetően.
Finnish: Lopullinen tutkimussuunnitelma on toimitettava 60 päivän kuluessa komission päätöksestä jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle, jotta se voidaan hyväksyä lopullisesti ennen tutkimuksen aloittamista.
Hungarian: A végső vizsgálati tervet a Bizottság döntését követő 60 napon belül be kell nyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz végső jóváhagyásra a vizsgálat elkezdése előtt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan munuaisten toiminnan heikkenemisen ja iän vaikutusta trimetatsidiinin farmakokinetiikkaan lääkevalmistekomitean hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy farmakokinetikai vizsgálatot, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat mérné fel a CHMP által elfogadott protokoll szerint.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai viitejäsenvaltiolle viimeistään:
Hungarian: A végső vizsgálati eredményeket a nemzeti illetékes hatóságokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle viimeistään:
Hungarian: A végső vizsgálati beszámolót a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai viitejäsenvaltiolle viimeistään:
Hungarian: A végső vizsgálati beszámolót a nemzeti illetékes hatóságokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Finnish: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Hungarian: Cuza - Vodă nr. 99
Finnish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Hungarian: António Augusto de Aguiar, 128
Finnish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Hungarian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Finnish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Hungarian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Finnish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Hungarian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Finnish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Hungarian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: Kauppanimi Nimi
Hungarian: Terméknév
Finnish: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Hungarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finnish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Hungarian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Finnish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Finnish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Finnish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Hungarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Finnish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Hungarian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Hungarian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Finnish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Finnish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Hungarian: Bd. Theodor Pallady nr.
Finnish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Hungarian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Finnish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Hungarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Finnish: Sighişoarei nr. 409,
Hungarian: 409, Sat Corunca, Com.
Finnish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Hungarian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazás módja,
Finnish: 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Finnish: sector 3, Bucureşti
Hungarian: 44B sector 3, Bucureşti România
Finnish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Hungarian: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Finnish: 60-175 Poznań
Hungarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Finnish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria
Hungarian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Finnish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Hungarian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Finnish: Magyarország Hungary
Hungarian: Magyarország
Finnish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Hungarian: Valaoritou 10
Finnish: S.C.SANDOZ S.R.L.
Hungarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Finnish: Farmaceutyczne Polfa S.A.
Hungarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Finnish: Liettuan
Hungarian: Litvánia
Finnish: Servier Pharma d.o.o.
Hungarian: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
Finnish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Hungarian: Trimetazidina Mepha LP
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Finnish: 10 ampullia
Hungarian: 10 db ampulla
Finnish: Ampulli (lasia) 10 ml
Hungarian: Injekciós üveg 6 ml
Finnish: Varovaisuutta tarvitaan näillä potilailla.
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
Finnish: Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Kaikki tapaukset hoidettiin kuitenkin onnistuneesti hydroksiurealla.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 05.
Finnish: Jotkin tapaukset korjautuivat B1-vitamiinilisän antamisen myötä.
Hungarian: Néhány eset B1-vitamin pótlására rendeződött.
Finnish: TRISENOXin käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Hungarian: A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Finnish: - verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleiden, veren puna- ja/tai valkosolujen),
Hungarian: − vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek),
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Taulukko 1 Suositus hydroksiurean aloittamiseen Valkosolujen määrä
Hungarian: 1. táblázat: Hidroxiurea-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlás Fehérvérsejtszám Hidroxiurea
Finnish: Kuukaudet
Hungarian: Hónap
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TRISENOX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TRISENOX
Finnish: - sinulla on jokin maksasairaus.
Hungarian: − bármilyen májbetegsége van.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX-hoitoa on jatkettava.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Finnish: Infektiot Herpes zoster
Hungarian: Herpes zoster
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen, kun induktioterapia on lopetettu.
Hungarian: A konszolidációs kezelésnek az indukciós kezelés befejezését követő 3-4. héten kell megkezdődnie.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava, akuutti arseeniyliannostus, on harkittava dialyysia.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásos betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Finnish: Aiempi antrasykliinihoito saattaa lisätä QT-ajan pidentymisen riskiä.
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás veszélyét.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääke on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi.
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on ilmoitettava sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik,
Finnish: Elektrolyyttitasapaino on tarvittaessa korjattava, ja mahdollisuuksien mukaan lopetettava sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Hungarian: rendezni kell a meglévő elektrolit eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT-távolság-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását.
Finnish: TRISENOX-valmisteen vaikutuksesta t(11;17)- ja t(5;17)-kromosomitranslokaation sisältävään APL-varianttiin ei ole kokemusta.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a TRISENOX hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozási értékkel.
Finnish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Iso-Britannia
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
Finnish: Yleisimmin raportoituja vaikutuksia olivat hyperglykemia, hypokalemia, neutropenia ja suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) pitoisuus.
Hungarian: A legáltalánosabb nemkívánatos hatás a hyperglykaemia, a hypokalaemia, a neutropenia előfordulása és az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintjének megnövekedése.
Finnish: UUSI PITOISUUS (2 mg/ml)
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopulloon ja vedä tarvittava määrä ruiskuun.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, és szívja fel a szükséges mennyiséget.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecske jelenlétét észleli, vagy az oldat elszíneződött.
Finnish: Ampullin avaaminen: Pidä TRISENOX-ampullia niin, että värillinen pää on ylöspäin ja edessäsi.
Hungarian: Az ampulla felbontása: Tartsa a TRISENOX ampullát maga előtt, a színes ponttal felfelé.
Finnish: Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa.
Hungarian: Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik.