FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a Lutathera
Croatian: Drugi lijekovi i Lutathera
Czech: Postup podání (gravitační infuze)
Croatian: Postupak primjene (gravitacijska metoda)
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Lutathera dočasně přerušit, upravit dávku po prvním jeho podání nebo dokonce přípravek vysadit (viz tabulka 3 - tabulka 5 a Obr.
Croatian: U nekim okolnostima možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje Lutatherom, prilagoditi dozu nakon prve primjene ili čak prekinuti liječenje (vidjeti Tablicu 3 - Tablicu 5 i Sliku 1).
Czech: Při práci s tímto léčivým přípravkem je nutné používat vodotěsné rukavice a pracovat asepticky.
Croatian: Za rukovanje lijekom potrebno je nositi vodonepropusne rukavice i služiti se odgovarajućim aseptičkim tehnikama.
Czech: − kalibrovaný systém k měření radioaktivity a Geigerův čítač k monitorování radioaktivity přípravku Lutathera.
Croatian: − Kalibrirani sustav za mjerenje radioaktivnosti i Geigerov brojač za praćenje radioaktivnosti lijeka Lutathera
Czech: Jak Lutathera vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Lutathera izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Roztok je před použitím nutno vizuálně zkontrolovat, zda nenese známky poškození a znečištění; používat se mohou pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Croatian: Otopinu je potrebno vizualno pregledati radi otkrivanja oštećenja i kontaminacije prije uporabe, a smiju se upotrebljavati samo bistre otopine bez vidljivih čestica.
Czech: Kritéria toxicity vyžadující změnu dávky
Croatian: Kriteriji toksičnosti koja modificira dozu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujan 2017.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů systému MedDRA (SOC).
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 7 u skladu s učestalošću i MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC).
Czech: Ionizující záření (177Lu) lutecium-oxodotreotidu může mít dočasné toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy.
Croatian: Ionizirajuće zračenje lutecijeva (177Lu) oksodotreotida može potencijalno imati privremene toksične učinke na ženske i muške gonade.
Czech: Cestování
Croatian: Putovanja
Czech: Sekundární maligní neoplazma
Croatian: Sekundarne maligne neoplazme
Czech: • Morfologické abnormality močových cest nebo ledvin;
Croatian: • Morfološke abnormalnosti bubrega ili mokraćnog sustava;
Czech: V případě, kdy je dříve poskytnutá léčba nauzey a zvracení nedostatečná, je možno použít jednotlivou dávku glukokortikosteroidů, pokud není podána před započetím nebo jednu hodinu po ukončení infuze přípravku Lutathera.
Croatian: U slučaju da su prethodno primijenjene terapije protiv mučnine i povraćanja nedostatne, može se koristiti pojedinačna doza kortikosteroida, sve dok se ne daje prije početka ili unutar sat vremena po završetku infuzije lijeka Lutathera.
Czech: • Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let).
Croatian: • Drugi zloćudni tumori u povijesti bolesti, osim ako se smatra da je bolesnik u remisiji najmanje 5 godina.
Czech: Sekundárními ukazateli byly četnost objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), doba do progrese nádoru, bezpečnost a snášenlivost léčivého přípravku a kvalita života.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda obuhvaćale su stopu objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), vrijeme do progresije tumora (TTP), sigurnost i podnošljivost lijeka i kvalitetu života (QoL).
Czech: Ve studii Erasmus fáze I/II 188 pacientů (52 %) dostávalo a 172 (48 %) nedostávalo oktreotid LAR během léčby přípravkem Lutathera.
Croatian: U ispitivanju faze I/II Erasmus 188 bolesnika (52 %) je primilo, a 172 (48 %) nije primilo istodobno oktreotid LAR tijekom terapije Lutatherom.
Czech: Při přímém kontaktu s radiofarmakem (lahvička/stříkačka) je nutné používat vysoce kvalitní ochranné rukavice (z latexu či nitrilu).
Croatian: Potrebno je koristiti zaštitne rukavice visoke kvalitete (lateks/nitril) kako bi se izbjegao izravni kontakt s radiofarmaceutikom (bočicom/štrcaljkom).
Czech: Pacienti s metastázami v mozku
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby každý členský stát, kde se přípravek Lutathera distribuuje, všichni pacienti/pečující osoby, u nichž se očekává, že jim bude přípravek Lutathera podáván, měli přístup/byl jim poskytnut vzdělávací materiál pro pacienta, který obsahuje:
Croatian: MAH će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj se lijek Lutathera stavlja na tržište, svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primiti lijek Lutathera imaju pristup / dobiju edukacijske materijale za bolesnike koji sadrže: • Uputu o lijeku
Czech: Manipulovat s ním a podávat jej mohou pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Czech: Pokud nedošlo ke kontaminaci pacientovy pokožky, například vinou netěsnosti infuzního systému nebo močové inkontinence, pokožka a obsah zvratků patrně nebudou radioaktivní.
Croatian: Sve dok koža bolesnika nije kontaminirana, na primjer kao posljedica curenja infuzijskog sustava ili zbog urinarne inkontinencije, na koži i u povraćenoj masi ne očekuje se kontaminacija zračenjem.
Czech: Hladina roztoku v lahvičce by měla po celou dobu infuze zůstat konstantní.
Croatian: Razina otopine u bočici trebala bi ostati stalna tijekom cijele infuzije.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké vzájemné působení mezi glukokortikosteroidy, užívanými intermitentně za účelem prevence nauzey a zvracení během podávání přípravku Lutathera.
Croatian: Nije poznato postoje li interakcije između glukokortikosteroida koji se povremeno koriste za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom primjene lijeka Lutathera.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
Croatian: Bolesnici s rizičnim čimbenicima
Czech: Pokud se takové potíže objeví, informujte okamžitě ošetřujícího lékaře; možná vás pozve do nemocnice na pozorování a případnou léčbu.
Croatian: Ako doživite takve simptome: odmah obavijestite svojeg liječnika koji može zatražiti da ostanete u bolnici na promatranju i liječenju ako je to potrebno.
Czech: Před propuštěním pacienta musí radiolog vysvětlit potřebná pravidla ochrany před radiací při styku s členy rodiny a třetími stranami, a všeobecná ochranná opatření, která pacient po léčbě musí dodržovat během každodenních činností (jak je uvedeno v následujícím odstavci a v příbalové informaci), aby se minimalizovala expozice ostatních osob radiaci.
Croatian: Prije otpuštanja bolesnika, liječnik specijalist nuklearne medicine treba objasniti nužna pravila za zaštitu od zračenja pri interakciji s članovima obitelji i trećim osobama, te opće mjere opreza koje bolesnik mora slijediti tijekom svakodnevnih aktivnosti nakon terapije (kako je navedeno u sljedećem odlomku i uputi o lijeku) kako bi se smanjila izloženost zračenju drugih osoba.
Czech: Tento úkol si usnadníte, pokud s sebou budete neustále nosit propouštěcí zprávu nemocnice.
Croatian: Da biste to olakšali, uvijek nosite sa sobom svoje otpusno pismo.
Czech: Přípravek Lutathera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za výrazem EXP.
Croatian: Lutathera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza „Rok valjanosti".
Czech: Další kontroly záření je vhodné provádět každých pět minut na úrovni hrudníku pacienta a lahvičky.
Croatian: Naknadne provjere emisije radioaktivnosti obavljaju se približno svakih 5 minuta u području prsnog koša bolesnika i kod bočice.
Czech: Kontakt s dětmi a těhotnými ženami Kontakt s dětmi a těhotnými ženami je důrazně doporučeno omezit po 7 dní po podání přípravku.
Croatian: Izrazito se preporuča ograničiti kontakt s djecom i trudnicama tijekom 7 dana nakon primjene.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Lutathera narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; před řízením či obsluhu strojů je však třeba vzít v potaz i váš celkový stav a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Croatian: Malo je vjerojatno da će lijek Lutathera utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima; međutim, Vaše opće stanje i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir kako bi se procijenila takva sposobnost prije vožnje ili uporabe strojeva.
Czech: Vzhledem k poločasu rozpadu izotopu (177Lu) se doporučuje zamezit vnitřní kontaminaci těla.
Croatian: S obzirom na poluvijek 177Lu, osobito se preporuča izbjegavanje unutarnje kontaminacije.
Czech: Možná jej budete nosit k likvidaci do nemocnice, nebo jej můžete skladovat po 70 dní a poté vyhodit do běžného komunálního odpadu.
Croatian: Može se zatražiti da donesete vrećicu natrag u ustanovu gdje primate lijek ili, nakon 70 dana, vrećicu možete baciti kao ostali kućni otpad.
Czech: Randomizováno bylo dvě stě třicet jedna (231) pacientů, a to do skupiny léčené přípravkem Lutathera (n = 117) nebo oktreotidem LAR (n = 114).
Croatian: Dvjesto trideset i jedan (231) bolesnik randomiziran je za primanje ili lijeka Lutathera (n=117) ili oktreotida LAR (n=114).
Czech: Vzhledem k toxicitě přípravku Lutathera na kostní dřeň má většina nežádoucích účinků souvislost s hematologickou toxicitou: trombocytopenie (25 %), lymfopenie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopenie (10,2 %).
Croatian: Zbog toksičnog učinka lijeka Lutathera na koštanu srž, najvjerojatnije nuspojave bile su povezane s hematološkom toksičnošću: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4 %),
Czech: Hospitalizace a akutní péče
Croatian: Hospitalizacija i hitna njega
Czech: Před podáním přípravku Lutathera je třeba vyloučit těhotenství pomocí přiměřeného a validovaného testu.
Croatian: Prije primjene lijeka Lutathera potrebno je isključiti mogućnost trudnoće korištenjem odgovarajućeg/validiranog testa.
Czech: • nebo hypoalbuminémie < 30 g/l s poklesem poměru protrombinového času pod 70 %.
Croatian: • Ili hipoalbuminemija < 30 g/L uz smanjeni protrombinski omjer < 70 %.
Czech: Navzdory pozorované významné selektivní depleci B buněk nedochází po terapii radioaktivními peptidy (PRRT) ke zvýšení výskytu infekčních komplikací.
Croatian: Unatoč zabilježenom značajnom selektivnom smanjenju broja B-stanica, nakon radionuklidne terapije usmjerene na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) ne dolazi do povećanje stopa komplikacija povezanih s infekcijama.
Czech: Injekční lavička se nesmí otvírat, roztok se také nesmí přelévat do jiného obalu.
Croatian: Bočica se ne smije otvoriti niti se otopina smije prebaciti u drugi spremnik.
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
Croatian: Preporuke za otpad
Czech: Léčba může pokračovat po stabilizaci nebo vyřešení problému.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se problem riješi ili se stanje stabilizira.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Czech: * Zvýšená gamaglutamyltransferáza **Alaninaminotransferáza *** Aspartátaminotransferáza **** Alkalická fosfatáza
Croatian: oticanje mjesta injekcije * Povišena gama-glutamiltransferaza ** Alanin aminotransferaza *** Aspartat aminotransferaza **** Alkalna fosfataza
Czech: Při aplikaci se má používat pouze jednorázový materiál.
Croatian: Tijekom primjene potrebno je koristiti samo materijal za jednokratnu upotrebu.
Czech: Biodistribuční testy ukazují, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid rychle odstraňován z krve.
Croatian: Ispitivanja biodistribucije pokazuju da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid brzo uklanja iz krvi.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Czech: Aminokyseliny se podávají po dobu čtyř hodin.
Croatian: Otopina aminokiselina primjenjuje se tijekom razdoblja od 4 sata.
Czech: V případě hormonální krize se doporučuje zajistit intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Croatian: U slučaju hormonskih kriza, preporučene terapije su: intravenski somatostatinski analozi visokih doza, intravenske tekućine, kortikosteroidi i korekcija poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
Czech: Před podáním přípravku a během léčby je třeba provádět biologické testy k posouzení stavu pacienta a případné úpravě terapeutického protokolu (ohledně dávky, intervalu nebo počtu infuzí).
Croatian: Praćenje liječenja Prije svake primjene i za vrijeme liječenja potrebno je provesti biološka ispitivanja kako bi se ponovno procijenilo stanje bolesnika i prilagodio terapijski protokol, ako je to potrebno (doza, interval između infuzija, broj infuzija).
Czech: Toxikologické testy na potkanech prokázaly dobrou snášenlivost jednorázové intravenózní injekce až do dávky 4550 MBq/kg, bez jakéhokoli úhynu.
Croatian: Toksikološka ispitivanja provedena na štakorima pokazala su da se jedna intravenska injekcija do 4550 MBq/kg dobro podnosi i nisu zabilježeni smrtni slučajevi.
Czech: − dva intravenózní sety pro gravitační infuzi se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku (jeden pro přípravek Lutathera, druhý pro roztok aminokyselin),
Croatian: − Dva (2) kompleta za gravitacijsku intravensku infuziju sa stezaljkom za regulaciju ili zaustavljanje protoka (jedan za primjenu Lutathere, jedan za primjenu otopine aminokiselina)
Czech: Co se týká celkového přežití (overall survival - OS), v době průběžné analýzy (24. července 2015) bylo zaznamenáno 17 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera a 31 ve větvi s oktreotidem LAR 60 mg, poměr rizik činil 0,459 ve prospěch přípravku Lutathera, nedosáhl však hladiny významnosti pro průběžnou analýzu (HR 99,9915 % CI: 0,140, 1,506).
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje OS (engl. overall survival), u vrijeme interim analize (24. srpnja 2015.), bilo je 17 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 31 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, a omjer hazarda bio je 0,459 u korist lijeka Lutathera, ali nije dostigao razinu značajnosti za interim analizu (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Czech: Obsah lysinu
Croatian: Sadržaj lizina
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Czech: Injekční lavičky nesmějí být otevřeny.
Croatian: Bočicu se ne smije otvarati.
Czech: Akutní pankreatitida Rektální krvácení Meléna
Croatian: Akutni pankreatitis Rektalno krvarenje Melena
Czech: Je třeba informovat radiologa a farmaceuta,
Croatian: Potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine i radiofarmaceuta.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Croatian: Apsorpcija Lijek se primjenjuje intravenski i odmah je i u potpunosti bioraspoloživ.
Czech: Fibrilace síní Palpitace Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogenní šok
Croatian: Fibrilacija atrija Palpitacije Infarkt miokarda Angina pektoris Kardiogeni šok
Czech: Před podáním přípravku Lutathera se poraďte se svým lékařem - přípravek může způsobit: - druhotné nádorové onemocnění krve (myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii), které se může vzácně objevit i několik let po dokončení léčby.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete s primjenom lijeka Lutathera jer ona može uzrokovati: - sekundarni rak krvi (mijelodisplastični sindrom ili akutnu leukemiju) koji se rijetko može pojaviti nekoliko godina nakon što ste završili liječenje lijekom Lutathera.
Czech: • Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu.
Croatian: • Kratku iglu potom je potrebno spojiti na prethodno napunjeni komplet za infuziju.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje individuálně posoudit poměr rizika a přínosu, další podrobnosti viz body 4.2 (tabulka 3) a 4.4.
Croatian: Prije liječenja Lutatherom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se individualna procjena omjera korist/rizik, za dodatne detalje vidjeti dio 4.2. (Tablica 3) i dio 4.4.
Czech: • testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin),
Croatian: • Funkcija jetre (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST], albumin,
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: Radioaktivitu v lahvičce Lutathera je třeba změřit bezprostředně před použitím, a to pomocí kalibrovaného systému k měření radioaktivity.
Croatian: Radioaktivnost u bočici s lijekom Lutathera potrebno je izmjeriti neposredno prije infuzije pomoću kalibriranog sustava za mjerenje radioaktivnosti.
Czech: Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se množství roztoku upraví na objem 20,5-25,0 ml tak, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity.
Croatian: S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 370 MBq/mL na datum i vrijeme kalibracije, volumen otopine prilagođava se između 20,5 mL i 25,0 mL radi pružanja potrebne količine radioaktivnosti na datum i vrijeme infuzije.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů, pokud jde o riziko radiotoxicity během expozice při práci a při neúmyslné expozici při terapii radioaktivními peptidy a na poskytování informací, týkajících se nezbytných předběžných opatření, které je třeba přijmout, aby se omezila zbytečná expozice jak jich samotných, tak osob, s nimiž přijdou do styku.
Croatian: Edukacijski program teži ka povećanju osviještenosti bolesnika o riziku od radiotoksičnosti putem izloženosti na radnom mjestu te nenamjernoj izloženosti radionuklidnoj terapiji usmjerenoj na peptidne receptore, te davanju informacija u vezi potrebnih mjera opreza koje treba poduzeti kako bi se ograničila nepotrebna izloženost njih samih i osoba u njihovoj blizini.
Czech: Tento léčivý přípravek je radioaktivní; budete proto muset dodržovat dále uvedené pokyny, aby nedošlo ke zbytečnému ozáření dalších osob.
Croatian: Budući da je ovaj lijek radioaktivan, morat ćete slijediti dolje opisane upute kako biste smanjili izloženost zračenju drugih osoba.
Czech: Dalšími velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou únava (27,7 %) a snížená chuť k jídlu
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave uključuju umor (27,7 %) i smanjeni apetit (13,4 %).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÝ KONTEJNER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ZAŠTITNI OLOVNI SPREMNIK
Czech: * Současně podávaná infuze aminokyselin se aplikuje vždy v plné dávce (viz bod 4.4).
Croatian: * Istovremena infuzija aminokiselina uvijek se primjenjuje u punoj dozi (vidjeti dio 4.4.). ** CTCAE (engl.
Czech: Dále uvedené závěry ohledně léčby přípravkem Lutathera byly vyvozeny při posouzení dozimetrických dat získaných z klinických studií:
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
Czech: Doporučení pro případ extravazace viz bod 4.4.
Croatian: Za preporuke u slučaju ekstravazacije vidjeti dio 4.4.
Czech: že hlavní část (91 %) této látky byla vyloučena v nezměněné podobě.
Croatian: (91 %) izlučen nepromijenjen.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Czech: Lutecium-177 (177Lu) je radioizotop emitující záření β s maximální hloubkou penetrace do tkáně 2,2 mm (střední hloubka je 0,67 mm), což je dostatečné k eliminaci cílových nádorových buněk při omezeném účinku na sousední, normální buňky.
Croatian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid s β- emisijom s maksimalnim rasponom penetracije u tkivu od 2,2 mm (srednji raspon penetracije od 0,67 mm) što je dostatno za ubijanje ciljanih tumorskih stanica s ograničenim učinkom na susjedne zdrave stanice.
Czech: Abnormální pocity
Croatian: Smrt Abnormalni osjećaj
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků ionizujícího záření na kojené děti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče povezan s ionizirajućim zračenjem.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je nutné zjistit, zda není těhotná.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću.
Czech: • Porucha funkce jater: buď celková bilirubinémie > trojnásobek horní hranice normálu nebo albuminémie < 30 g/l a poměr protrombinového času snížený pod 70 %;
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre s ili ukupnom bilirubinemijom koja je ˃ 3 puta veća od gornje granice normalne vrijednosti ili albuminemijom < 30 g/L uz protrombinski omjer smanjen na < 70 %;
Czech: Studené periferní části těla
Croatian: Periferna hladnoća
Czech: Při silné nevolnosti nebo zvracení během aplikace aminokyselin lze podat antiemetikum jiné farmakologické třídy.
Croatian: U slučaju jake mučnine ili povraćanja tijekom infuzije otopine aminokiselina može se primijeniti antiemetik iz druge farmakološke grupe.
Czech: • nebo v olověném kontejneru, v němž je přípravek dodáván.
Croatian: • ili u olovnom spremniku u kojem se Lutathera dostavlja.
Czech: Anémie4
Croatian: Anemija4
Czech: Kritéria pro trvalé vysazení přípravku Lutathera
Croatian: Tablica 3. Kriteriji za trajni prekid liječenja Lutatherom
Czech: Podávání aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před infuzí Lutathera, a to rychlostí 250 až 550 ml/h (v závislosti na typu roztoku).
Croatian: Primjenu otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije infuzije lijeka Lutathera, s brzinom infuzije od 250 do 550 mL/h (ovisno o vrsti otopine).
Czech: Medián OS činil 27,4 u oktreotidu LAR a nebyl dosažen u přípravku Lutathera.
Croatian: Medijan OS iznosio je 27,4 mjeseca u skupini s oktreotidom LAR i nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Croatian: Ažuriranje provedeno otprilike godinu dana poslije (30. lipnja 2016.) pokazalo je sličan trend s 28 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 43 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, HR od 0,536 i medijan OS od 27,4 mjeseci u skupini s oktreotidom LAR i još uvijek nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Czech: Prodloužený QT interval na EKG
Croatian: Produžen QT interval na elektrokardiogramu
Czech: Důrazně doporučujeme chodit každý den na stolici a v případě potřeby použít projímadlo.
Croatian: Izrazito se preporuča svakodnevno prazniti crijeva i po potrebi koristiti laksativ.
Czech: • Léčivé přípravky k podání:
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Croatian: Vizualne preglede razina otopine potrebno je ponavljati tijekom primjene direktnom vizualnom kontrolom (kada se upotrebljava PMMA spremnik) ili upotrebom hvataljke za držanje bočice kada se upotrebljava olovni spremnik za transport.
Czech: U pacientů, kteří kortikoidy užívali chronicky, je třeba pečlivě ověřit dostatečnou expresi somatostatinových receptorů.
Croatian: Bolesnike s poviješću kronične uporabe glukokortikosteroida potrebno je pažljivo procijeniti s obzirom na dovoljnu ekspresiju somatostatinskih receptora.
Czech: • testy funkce ledvin (kreatinin a clearance kreatininu),
Croatian: • Funkcija bubrega (kreatinin i klirens kreatinina)
Czech: Transfuze
Croatian: Transfuzija