FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Azacitidina Celgene, azacitidina, appartiene al gruppo degli "antimetaboliti" e può essere incorporato nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA) al posto del loro costituente naturale (citidina).
Portuguese: A substância ativa de Azacitidina Celgene, a azacitidina, pertence ao grupo dos antimetabolitos e pode ser incorporada no material genético das células (ARN e ADN) em vez do seu bloco natural de construção, a citidina.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Azacitidina Celgene, che possono riguardare oltre il 60 % dei pazienti con sindromi mielodisplastiche, LLMC o LMA (20 %-30 % di cellule anomale), sono reazioni a livello ematico che comprendono trombocitopenia (conte delle piastrine basse), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (conte dei globuli bianchi basse), effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, comprendenti nausea e vomito, e reazioni sul sito d'iniezione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Azacitidina Celgene, que podem afetar mais de 60 % dos doentes com síndromes mielodisplásicas, CMML ou LMA (20 a 30 % de células anómalas) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, incluindo náuseas e vómitos, e reações no local da injeção.
Italian: Sintesi di Azacitidina Celgene e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Azacitidina Celgene e porque está autorizado na UE
Italian: Prima della somministrazione di Azacitidina Celgene, i pazienti devono ricevere medicinali contro la nausea (sensazione di star male) e il vomito.
Portuguese: Antes de receber Azacitidina Celgene, os doentes devem receber medicamentos para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Italian: Prima di ogni ciclo è necessario controllare fegato, reni e sangue.
Portuguese: O fígado, os rins e o sangue devem ser analisados antes de cada ciclo.
Italian: Azacitidina Celgene contiene il principio attivo azacitidina.
Portuguese: Azacitidina Celgene contém a substância ativa azacitidina.
Italian: In questo studio i pazienti trattati con Azacitidina Celgene sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le terapie convenzionali.
Portuguese: Neste estudo, os doentes que receberam Azacitidina Celgene sobreviveram uma média de 24,5 meses, em comparação com 15,0 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
Italian: Cos'è Azacitidina Celgene e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizado?
Italian: Nell'ambito di due studi principali Azacitidina Celgene ha mostrato di essere più efficace delle terapie convenzionali nel prolungare la sopravvivenza.
Portuguese: Azacitidina Celgene demonstrou ser mais eficaz do que os cuidados convencionais para prolongar a sobrevivência em dois estudos principais.
Italian: Azacitidina Celgene è usato quando il midollo osseo è composto per il 1029 % da cellule anomale e non produce globuli bianchi a sufficienza;
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado quando a medula óssea é constituída por 10 a 29 % de células anómalas e não produz grandes quantidades de glóbulos brancos;
Italian: Quali sono i rischi associati ad Azacitidina Celgene?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Azacitidina Celgene?
Italian: • sindromi mielodisplastiche, ossia un gruppo di affezioni nelle quali il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue.
Portuguese: • Síndromes mielodisplásicas, um grupo de doenças em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
Italian: Azacitidina Celgene è usato negli adulti che non possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il paziente riceve cellule staminali per ricostituire la capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane) per il trattamento delle seguenti malattie:
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado no tratamento de adultos com as doenças a seguir indicadas, caso não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais para restabelecer a capacidade de a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis):
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Azacitidina Celgene, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Azacitidina Celgene, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti affetti da sindromi mielodisplastiche, LMMC o LMA con rischio da intermedio a elevato e che avevano scarse probabilità di sottoporsi a trapianto di cellule staminali.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 358 adultos com síndromes mielodisplásicas de risco intermédio a alto, CMML ou LMA, nos quais era improvável um transplante de células estaminais.
Italian: Azacitidina Celgene non deve essere usato nei pazienti con cancro del fegato in stadio avanzato o nelle donne che allattano al seno.
Portuguese: Azacitidina Celgene é contraindicado em doentes com cancro do fígado avançado ou em mulheres que estejam a amamentar.
Italian: In alcuni casi tali sindromi possono portare a leucemia mieloide acuta (LMA, un cancro che colpisce particolari globuli bianchi denominati cellule mieloidi).
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados células mieloides).
Italian: • LMA, quando il midollo osseo è composto per oltre il 30 % da cellule anomale.
Portuguese: • LMA, quando a medula óssea contenha mais de 30 % de células anómalas.
Italian: Il midollo osseo di questi pazienti conteneva fino al 30 % di cellule anomale.
Portuguese: A medula óssea dos doentes continha um máximo de 30 % de células anómalas.
Italian: Azacitidina Celgene è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: Azacitidine Celgene encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma suspensão injetável.
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e quando il midollo osseo è composto per il 20-30 % da cellule anomale;
Portuguese: • LMA que se tenha desenvolvido a partir de uma síndrome mielodisplásica e quando a medula óssea é constituída por 20 a 30 % de células anómalas;
Italian: Quali benefici di Azacitidina Celgene sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Azacitidina Celgene durante os estudos?
Italian: Come agisce Azacitidina Celgene?
Portuguese: Como funciona Azacitidina Celgene?
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi denominati monociti.
Portuguese: • Leucemia mielomonocítica crónica (chronic myelomonocytic leukaemia - CMML, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados monócitos).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Azacitidina Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Azacitidina Celgene.
Italian: Come si usa Azacitidina Celgene?
Portuguese: Como se utiliza Azacitidina Celgene?
Italian: Si pensa che agisca modificando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni nonché interferendo con la produzione di nuovi RNA e DNA.
Portuguese: Pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em alterar a forma como a célula liga e desliga os genes e também em interferir com a produção do novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações corrijam os problemas relacionados com a maturação e o crescimento de células sanguíneas novas na medula óssea que causam síndromes mielodisplásicas, além de matarem as células cancerosas na leucemia.
Italian: Per i pazienti affetti da LMA con oltre il 30 % di cellule anomale gli effetti indesiderati sono simili.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes com LMA com mais de 30 % de células anómalas.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 488 pazienti affetti da LMA che non potevano sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche e il cui midollo osseo conteneva oltre il 30 % di cellule anomale.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 488 doentes com LMA que não podiam receber transplante de células estaminais hematopoiéticas e cuja medula óssea continha mais de 30 % de células anómalas, os doentes que receberam Azacitidina Celgene sobreviveram uma média de 10,4 meses, em comparação com 6,5 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
Italian: Questo "ciclo di trattamento" verrà ripetuto ogni 4 settimane.
Portuguese: Este "ciclo de tratamento" será repetido todas as 4 semanas.
Italian: Può sentirsi stanco e debole.
Portuguese: Pode sentir-se cansado e pálido.
Italian: 9/L) prima del primo trattamento
Portuguese: 9/l) antes do primeiro tratamento
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la sopravvivenza globale.
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a sobrevida global.
Italian: Contiene anche mannitolo.
Portuguese: Também contém manitol.
Italian: I pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Portuguese: Os doentes com SMD secundária foram excluídos do estudo.
Italian: • Perdita dell'appetito.
Portuguese: • Perda de apetite.
Italian: Dose mg/m (% della dose iniziale raccomandata)
Portuguese: Dose mg/m (% da dose inicial recomendada)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Italian: Le cellule non proliferanti sono relativamente insensibili ad azacitidina.
Portuguese: As células não proliferativas são relativamente insensíveis à azacitidina.
Italian: Il medico controllerà i suoi progressi e, se necessario, modificherà la dose.
Portuguese: O seu médico controlará o seu progresso e pode mudar a dose se necessário.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è stata nello stesso range generale di esposizioni osservato nei soggetti che presentavano una funzionalità renale normale.
Portuguese: Contudo, a exposição encontrava-se no mesmo intervalo geral de exposições observado em indivíduos com função renal normal.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi su animali e del suo meccanismo di azione, azacitidina non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, a azacitidina não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Italian: • Perdita di peso.
Portuguese: • Perda de peso.
Italian: • Azacitidina Celgene viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
Portuguese: • Azacitidina Celgene ser-lhe-á administrado todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de descanso de 3 semanas.
Italian: Calcolo della dose individuale La dose totale secondo la superficie corporea (SC) può essere calcolata come segue:
Portuguese: Cálculo de uma dose individual A dose total de acordo com a área de superfície corporal (ASC) pode ser calculada como se segue:
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che il paziente continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o doente beneficiar do mesmo ou até à progressão da doença.
Italian: Le dosi superiori a 4 mL devono essere iniettate in due sedi differenti.
Portuguese: Doses superiores a 4 ml devem ser injetadas em dois locais separados.
Italian: Non deve usare Azacitidina Celgene durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
Portuguese: Não deve utilizar Azacitidina Celgene durante a gravidez porque pode ser nocivo para o bebé.
Italian: Il medico deciderà la dose di questo medicinale a seconda delle sue condizioni generali, dell'altezza e del peso corporeo.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose deste medicamento, dependendo do seu estado geral, altura e peso.
Italian: Ciò può essere accompagnato da febbre.
Portuguese: Esta diminuição pode ser acompanhada por febre.
Italian: Deve essere presa in considerazione una valutazione cardiopolmonare prima e durante il trattamento.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação cardiopulmonar antes e durante o tratamento.
Italian: Recupero* > 21 giorni
Portuguese: Recuperação* > 21 dias
Italian: (diverticolite).
Portuguese: (diverticulite).
Italian: Percentuale sopravvissuta
Portuguese: Proporção de sobreviventes
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Italian: Recupero* ≤ 21 giorni
Portuguese: Recuperação* ≤ 21 dias
Italian: La risposta è stata valutata dal medico sperimentatore o dall'Independent Review Committee (IRC).
Portuguese: A resposta foi avaliada pelo investigador ou pela Comissão de Avaliação Independente (Independent Review Committee - IRC).
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con azacitidina.
Portuguese: Apesar da análise apresentar limitações, os dados disponíveis sugerem que os doentes não sofrem uma deterioração significativa da qualidade de vida durante o tratamento com azacitidina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Azacitidina Celgene nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Azacitidina Celgene em crianças com 0-17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia).
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónias).
Italian: • Ulcerazioni in bocca o sulla lingua.
Portuguese: • Úlceras da boca ou língua.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Italian: L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione di azacitidina e/o dei suoi metaboliti.
Portuguese: A excreção urinária é a principal via de eliminação da azacitidina e/ou dos seus metabolitos.
Italian: Bisogna tener conto che in alcuni adattatori, aghi e sistemi chiusi sono presenti dei filtri; pertanto tali sistemi non devono essere usati per la somministrazione del medicinale dopo ricostituzione.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que alguns adaptadores, espigões e sistemas fechados têm filtros; portanto, estes sistemas não devem ser utilizados para administração do medicamento após a reconstituição.
Italian: La potenziale carcinogenicità di azacitidina è stata valutata in topi e ratti.
Portuguese: A carcinogenicidade potencial da azacitidina foi avaliada em ratinhos e ratos.
Italian: In genere, vengono somministrati almeno 6 cicli di trattamento.
Portuguese: Normalmente será submetido a pelo menos 6 ciclos de tratamento.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di azacitidina in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de azacitidina em mulheres grávidas.
Italian: # a rischio mesi mesi
Portuguese: N.º em risco meses meses
Italian: Conservazione del medicinale ricostituito
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído
Italian: Dal momento che i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, può essere utile il monitoraggio della funzionalità renale.
Portuguese: Como os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter a função renal diminuída, pode ser útil monitorizar esta função.
Italian: • L'altro componente è il mannitolo (E421).
Portuguese: • O outro componente é o manitol (E421).
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi di età è stato osservato un aumento della sopravvivenza globale mediana in tutti i gruppi (< 65 anni, ≥ 65 anni e ≥ 75 anni).
Portuguese: Ao analisarem-se os subgrupos etários observou-se um aumento da sobrevida global mediana em todos os grupos (< 65 anos, ≥ 65 anos e ≥ 75 anos).
Italian: Nella popolazione intent to treat (ITT), l'età mediana è stata di 69 anni (range compreso tra 38 e 88 anni).
Portuguese: Na população de Intenção de Tratar (ITT), a idade mediana foi de 69 anos (intervalo de 38 a 88 anos).
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m di superficie corporea.
Portuguese: • A dose recomendada é de 75 mg por m da área de superfície corporal.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nella prescrizione di azacitidina a questi pazienti.
Portuguese: É, desta forma, aconselhada precaução na prescrição de azacitidina a estes doentes.
Italian: Azacitidina Celgene è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti".
Portuguese: Azacitidina Celgene é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabolitos".
Italian: Polvere per sospensione iniettabile.
Portuguese: Pó para suspensão injetável.
Italian: Il trattamento con Azacitidina Celgene deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
Portuguese: O tratamento com Azacitidina Celgene deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
Italian: • Il principio attivo è azacitidina.
Portuguese: • A substância ativa é a azacitidina.
Italian: • Caduta dei capelli.
Portuguese: • Queda de cabelo.
Italian: • Debolezza (astenia).
Portuguese: • Fraqueza (astenia).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente secondo la frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos estudos clínicos principais.
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m
Portuguese: A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m
Italian: • Pressione arteriosa alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
Italian: Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
Portuguese: Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
Italian: È stato possibile analizzare i dati sull'HRQoL per un sottoinsieme dell'intera popolazione dello studio.
Portuguese: Os dados de HRQoL puderam ser analisados para um subgrupo da população do ensaio.
Italian: La sospensione deve essere eliminata se sono presenti particelle di grandi dimensioni.
Portuguese: A suspensão deve ser eliminada caso estejam presentes partículas de grandes dimensões.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante a condução ou a utilização de máquinas.
Italian: L'uso di Azacitidina Celgene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Azacitidina Celgene não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Azacitidina Celgene deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Azacitidina Celgene deve ser reconstituída com água para preparações injetáveis.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, análogos da pirimidina; código ATC: L01BC07
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura
Portuguese: Recomendações para o manuseamento seguro
Italian: Le differenze di valutazione della risposta da parte dell'IRC e degli sperimentatori sono state dovute ai criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale (International Working Group, IWG), che prevedono un miglioramento dell'emocromo nel sangue periferico e il mantenimento di tale miglioramento per un minimo di 56 giorni.
Portuguese: As diferenças nas avaliações da resposta da IRC e do investigador resultaram de critérios do Grupo Internacional de Trabalho (International Working Group - IWG) que exigiam melhorias das contagens de sangue periférico e a manutenção destas melhorias durante um mínimo de 56 dias.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione è stato di 76 ± 26 L e la clearance sistemica è stata di 147 ± 47 L/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 76 ± 26 l e a depuração sistémica foi de 147 ± 47 l/h.
Italian: • Sensazione generale di malessere.
Portuguese: • Sensação geral de mal-estar.
Italian: Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi con la normale produzione di cellule del sangue.
Portuguese: Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas com a produção normal de células no sangue.
Italian: Dose totale (mg) = Dose (mg/m 2) x SC (m
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m 2) x ASC (m
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Azacitidina Celgene:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Azacitidina Celgene:
Italian: La mielosoppressione può indurre neutropenia e un aumento del rischio di infezioni.
Portuguese: A mielossupressão pode causar neutropenia e um risco acrescido de infeção.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health-Related Quality of Life, HRQoL) è stata valutata mediante il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQC30).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito (vedere paragrafo "Procedura di ricostituzione").
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo (ver "Procedimento de reconstituição").
Italian: Legenda: AZA = azacitidina; CCR = regimi convenzionali (conventional care regimens); IC = intervallo di confidenza; HR = rapporto di rischio (hazard ratio)
Portuguese: CHAVE: AZA = azacitidina; CCR = regimes de cuidados convencionais; IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio (razão de risco)