FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Spherox godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Spherox?
Danish: Spherox fås som suspension til implantation i knæleddet.
Romanian: Spherox este disponibil sub formă de suspensie pentru implantare în articulația genunchiului.
Danish: Spherox er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Romanian: Spherox este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament realizat prin inginerie tisulară".
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spherox (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er artralgi (ledsmerter) og effusion i leddet (væskeansamling i knæet), som kan føre til hævelse i leddet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Spherox (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgia (dureri articulare) și efuziunea articulară (acumularea de lichid în genunchi), care poate cauza umflarea articulației.
Danish: Dette gør det muligt for chondrocytsfæroiderne at udfylde bruskdefekten.
Romanian: Acest lucru permite sferoidelor de condrocite să repare defectul de cartilaj.
Danish: Hvad er Spherox, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Spherox și pentru ce se utilizează?
Danish: Undervisningsmaterialet til andet sundhedspersonale vil omfatte information om, hvordan man screener og håndterer den udtagne prøve og klargør Spherox til implantation, og hvordan man følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
Romanian: Materialele pentru ceilalți profesioniști din domeniul sănătății vor cuprinde informații referitoare la examinarea și manipularea probei prelevate și pregătirea Spherox pentru implantare, precum și privind urmărirea pacienților și planificarea fizioterapiei recomandate.
Danish: For at kunne fremstille lægemidlet tages der en lille prøve ved artroskopi (en type kikkertoperation) fra patientens brusk i knæet.
Romanian: Pentru a prepara medicamentul, se prelevează o mică probă din cartilajul genunchiului pacientului prin artroscopie (un tip de operație chirurgicală laparoscopică).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spherox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spherox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Knæbruskdefekterne havde en størrelse på mellem 1 cm2 og 4 cm2.
Romanian: Mărimea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului era cuprinsă între 1 și 4 cm2.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spherox?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spherox?
Danish: Spherox indeholder sfæroider, som fremstilles af patientens egne raske bruskceller.
Romanian: Spherox conține sferoide preparate din celulele cartilaginoase sănătoase ale pacientului.
Danish: Spherox må ikke anvendes hos patienter med primær (generaliseret) osteoartritis eller med fremskreden osteoartritis i knæet (tilstande, som medfører hævelse og smerter i leddene) eller hos patienter, hvis knogler i knæleddet endnu ikke er udvoksede.
Romanian: Spherox este contraindicat la pacienții cu osteoartrită primară generalizată sau cu osteoartrită avansată a genunchiului (afecțiuni care provoacă umflare și dureri articulare) și la pacienții ale căror oase din articulația genunchiului sunt încă în creștere.
Danish: Spherox indeholder sfæroider (sfæriske aggregater) af chondrocytter, som er celler, der findes i sund brusk.
Romanian: Spherox conține sferoide (agregate sferice) de condrocite, celule care se găsesc în cartilajul sănătos.
Danish: Når sfæroiderne implanteres i patientens brusk, binder de sig til det defekte område og danner nyt væv.
Romanian: Când sferoidele sunt implantate în cartilajul pacientului, acestea se lipesc de zona defectului și produc țesut nou, reparând astfel defectele de la nivelul genunchiului.
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Romanian: Spherox sferoide de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Danish: Hvordan anvendes Spherox?
Romanian: Cum se utilizează Spherox?
Danish: I to undersøgelser hos voksne i alderen 18-50 år blev det påvist, at Spherox forbedrer patienternes symptomer og knæfunktion.
Romanian: Două studii au demonstrat că Spherox îmbunătățește simptomele și funcționarea genunchiului la adulți cu vârsta între 18 și 50 de ani.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spherox bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spherox.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spherox, vil sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som håndterer eller anvender lægemidlet, modtager undervisningsmateriale om, hvordan de skal anvende og opbevare det. Undervisningsmaterialet til kirurger vil omfatte information om, hvordan man tager bruskprøver fra patienterne, foretager indgrebet og følger op på patienterne.
Romanian: Compania care comercializează Spherox se va asigura că toți medicii chirurgi și ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care manipulează sau utilizează medicamentul primesc materiale de instruire privind modul de utilizare și de păstrare a acestuia.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spherox fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Spherox, citiți prospectul.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spherox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spherox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Spherox?
Romanian: Cum acționează Spherox?
Danish: Ved hjælp af artroskopi placeres lægemidlet i det beskadigede område af
Romanian: În timpul artroscopiei, medicamentul
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spherox?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spherox pe parcursul studiilor?
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hætteglas
Romanian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flacon
Danish: Markedsføringstillad elsesnummer (EU)
Romanian: Numărul APP (UE) Numele (inventat)
Danish: 12 mg Injektionsvæske, opløsning
Romanian: 12 mg
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende eksterne filtre.
Romanian: Nu este necesară utilizarea de filtre externe.
Danish: • På den første behandlingsdag, dag 0
Romanian: • În prima zi de tratament, ziua 0
Danish: Hovedparten af patienterne i studierne var kaukasiske.
Romanian: Majoritatea pacienților studiați au fost caucazieni.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Romanian: DK - 3400 Hillerød
Danish: Note 1: Korteste bjælker ved 0-linje indikerer en 0-værdi.
Romanian: Notă 1: Barele cele mai scurte de la linia 0 indică valoarea 0.
Danish: Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis hver 4. måned.
Romanian: Ulterior, trebuie să se administreze o doză de întreținere la fiecare 4 luni.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner er ikke kendt, da de er blevet indberettet efter markedsføring.
Romanian: Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, întrucât acestea au fost raportate din experiența de după punerea pe piață.
Danish: 6Nominel p-værdi
Romanian: 6Valoarea nominală p
Danish: Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette lægemiddel.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a acestui medicament.
Danish: Glemte eller forsinkede doser
Romanian: Doze omise sau întârziate
Danish: Patienterne blev vurderet i løbet af en 3-års behandlingsperiode.
Romanian: Pacienții au fost evaluați pe parcursul unei perioade de tratament de 3ani.
Danish: Det kan også svække de muskler, der anvendes for at trække vejret og synke.
Romanian: Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.
Danish: Instruktioner til klargøring af lægemidlet før administration
Romanian: Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
Danish: CS3B var designet til at vurdere virkningen af Spinraza på den motoriske funktion og overlevelse.
Romanian: CS3B a fost conceput pentru a evalua efectul Spinraza asupra funcției motorii și a supraviețuirii.
Danish: Tiden til indtræden blev rapporteret for 11 ud af disse 20 hændelser og varierede fra direkte efter injektionen til 1 uge efter injektionen.
Romanian: Timpul până la debut a fost raportat în 11 dintre aceste 20 de cazuri şi a variat de la imediat după injectare până la 1 săptămână după injectare.
Danish: Ud af de 28 patienter var 3 mindst 18 år på tidspunktet for deres sidste studiebesøg.
Romanian: Dintre cei 28 de pacienți, 3 au avut vârsta de cel puțin 18 ani la ultima lor vizită de studiu.
Danish: Ved vedvarende forhøjet urinprotein bør yderligere evaluering overvejes.
Romanian: În cazul valorilor ridicate persistente ale proteinelor urinare, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la oameni.
Danish: En af patienterne i kontrolarmen døde dog ved dag 289 i studiet.
Romanian: Cu toate acestea, un pacient din grupul de control a decedat în Ziua 289.
Danish: Der var ingen rapporter om patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af disse hændelser.
Romanian: Nu au existat rapoarte privind întreruperea tratamentului de către un pacient din cauza acestor evenimente.
Danish: Den anbefalede dosering er 12 mg (5 ml) pr. administration.
Romanian: Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare.
Danish: En kumulativ søgning i postmarketing-data identificerede 37 mulige overfølsomhedshændelser; 20 blev medicinsk bekræftet.
Romanian: O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
Danish: 6Baseret på log-rank-test stratificeret efter sygdomsvarighed
Romanian: 6Pe baza testului log-rank stratificat în funcție de durata bolii
Danish: Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre muskelstyrken.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.
Danish: Overlevelse Hændelsesfri overlevelse2
Romanian: Supraviețuire Supraviețuire fără evenimente2
Danish: Det er ukendt, om nusinersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nusinersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: 6MWT (6 minutters gangtest) blev kun udført for patienter der kunne gå.
Romanian: Testul de mers în 6 minute (6MWT) s-a efectuat numai pentru pacienții cu capacitate de deplasare.
Danish: Du eller dit barn kan også få et lægemiddel, der får dig/dit barn til at slappe af eller sove under proceduren.
Romanian: De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
Danish: I del 1 af dette studie blev patienterne fulgt i en medianperiode på 302 dage.
Romanian: În Partea 1 a studiului, pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 302 zile.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, anbefales urinproteinanalyse (fortrinsvis ved anvendelse af en første morgenurinprøve).
Romanian: Dacă este clinic indicat, se recomandă testarea proteinelor urinare (preferabil, folosind o probă din prima urină de dimineață).
Danish: Disse virkninger blev observeret i løbet af flere timer efter dosis og gik normalt væk i løbet af 48 timer.
Romanian: Aceste efecte au fost observate în decurs de câteva ore după administarea dozei și, în general, s-au remis în termen de 48 de ore.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i CSF er estimeret til at være 135 til 177 dage.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu pentru eliminare în LCR este estimat la 135 - 177 de zile.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der gives støttende medicinsk behandling, herunder konsultation med sundhedspersonale og nøje observation af patientens kliniske status.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie să se acorde îngrijire medicală de susținere, inclusiv consult din partea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
Danish: Behandlingen med Spinraza bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen med 4 støddoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnostic, cu 4 doze de încărcare în zilele 0, 14, 28 și 63.
Danish: Forebyggelse og behandling håndteres i henhold til klinisk standardpraksis, og yderligere risikominimeringsforanstaltninger eller evalueringer er ikke påkrævet som en del af lægemiddelovervågningsplanen.
Romanian: Prevenţia şi tratamentul vor fi abordate prin practici clinice de rutină şi nu sunt necesare măsuri sau evaluări suplimentare privind minimizarea riscurilor ca parte a planului de farmacovigilenţă.
Danish: Ud af de 346 patienter, der fik Spinraza i maksimalt 5 år, fik 258 patienter behandlingen i mindst 1 år.
Romanian: Dintre cei 346 de pacienți cărora li sa administrat Spinraza timp de maxim 5 ani, 258 de pacienți au primit tratamentul timp de cel puțin 1 an.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să primiți acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Injektionen må ikke administreres på hudområder med tegn på infektion eller inflammation.
Romanian: Injecția nu trebuie să se administreze în zonele de piele care prezintă semne de infecție sau inflamație.
Danish: 4 patienter opfyldte kriterierne for permanent ventilering, og 5 patienter døde i løbet af studiet.
Romanian: Patru pacienți au întrunit criteriul pentru ventilație permanentă, iar cinci pacienți au decedat în timpul studiului.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af disse hændelser var i overensstemmelse med hændelser, der forventes at opstå med lumbalpunktur.
Romanian: Incidența și severitatea acestor evenimente au fost compatibile cu evenimentele preconizate să apară în cazul puncției lombare.
Danish: • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63
Romanian: • Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.
Danish: studie CS12.
Romanian: CS12).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. maj 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Danish: Hold ikke op med Spinrazabehandlingen, medmindre lægen fortæller dig det.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Spinraza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Danish: Disse hændelser kan betragtes som manifestationer af post-lumbalpunktursyndrom.
Romanian: Aceste evenimente pot fi considerate manifestări ale sindromului post-puncție lombară.
Danish: Størstedelen af disse er indberettet inden for 72 timer efter proceduren.
Romanian: Majoritatea acestora sunt raportate în decurs de până la 72 de ore după procedură.
Danish: Yderligere bivirkninger, der ikke er set i kliniske studier:
Romanian: Reacții adverse care nu au fost observate în studiile clinice:
Danish: • Hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen)
Romanian: • Hidrocefalie (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului)
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for nusinersen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spinraza (angivet i punkt 6).
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Behovet for fortsættelse af behandling bør revurderes regelmæssigt og overvejes individuelt afhængig af patientens kliniske billede og respons på behandlingen.
Romanian: Necesitatea de a continua tratamentul trebuie revizuită cu regularitate și individualizată, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament.
Danish: Klar og farveløs opløsning med en pH på ca. 7,2.
Romanian: Soluție limpede și incoloră, cu o valoare aproximativă a pH-ului de 7,2.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
Danish: Andel, der opnåede en forbedring på 4 point p<0,0001
Romanian: Procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătățire de 4 puncte p<0,0001
Danish: Behandlingslængden varierede fra 74 til 474 dage (median 250 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 74 și 474 de zile (mediana 250 de zile) în momentul analizei intermediare.
Danish: Et andet gen SMN2, der er placeret tæt på SMN1, er ansvarlig for produktion af en lille mængde SMN-protein.
Romanian: O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN.
Danish: Nusinersen er ikke et substrat for eller en hæmmer af humane BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3- eller BSEP-transportere.
Romanian: Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
Danish: En analyse af en undergruppe af patienter i ITT-populationen med værdier observeret ved måned 15 viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Romanian: O analiză a subsetului de pacienți din populația ITT la care s-au înregistrat valorile în luna 15 a demonstrat rezultate consecvente și semnificative statistic.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere karcinogeniciteten af nusinersen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al nusinersen.
Danish: studieresultater: April 2023
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului: Aprilie 2023.
Danish: • Alvorlig infektion i forbindelse med lumbalpunktur (f.eks. meningitis)
Romanian: • Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită)
Danish: Hvis der observeres partikler, og/eller væsken i hætteglasset ikke er klar og farveløs, må hætteglasset ikke bruges.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede și incolor, flaconul nu trebuie folosit.
Danish: Hætteglasset skal tages ud af køleskabet og nå stuetemperatur (25 °C) uden at anvende eksterne varmekilder før administration.
Romanian: Flaconul trebuie scos de la frigider și lăsat să se încălzească la temperatura camerei (25°C), fără a folosi surse externe de căldură, înainte de administrare.
Danish: To hændelser, angioødem og serumsygdom, blev vurderet til at være alvorlige og relaterede.
Romanian: Două evenimente, angioedem şi boală serică, au fost considerate grave şi cu relație de cauzalitate.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for nusinersen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder nusinersen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru nusinersen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin nusinersen este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner, embryoføtal udvikling eller præ/postnatal udvikling.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra fertilității la masculi sau femele, sau asupra dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării pre/postnatale.
Danish: SMA er en progressiv neuromuskulær sygdom, der skyldes mutationer i kromosom 5q i SMN1-genet.
Romanian: AMS este o boală neuromusculară progresivă care rezultă din mutații la nivelul cromozomului 5q din gena SMN1.
Danish: 5 ml i et type I glas-hætteglas med en brombutyl-gummiprop og en overforsegling af aluminium og et plasticlåg.
Romanian: 5 ml în flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu de aluminiu și capac din plastic.
Danish: Mediane Tmax-værdier i plasma var i intervallet fra 1,7 til 6,0 timer.
Romanian: Valorile Tmax plasmatice mediane au variat între 1,7 și 6,0 ore.
Danish: EU/1/17/1188/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1188/001
Danish: Hvis du bemærker symptomer som øget hovedstørrelse, nedsat bevidsthedsniveau, vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine eller andre symptomer, der gør dig bekymret, skal du informere din eller dit barns læge for at få den nødvendige behandling.
Romanian: Dacă observați orice simptome de creștere a dimensiunii capului, scădere a gradului de conștiență, greață persistentă, vărsături sau durere de cap sau alte simptome îngrijorătoare, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru a solicita tratamentul necesar.
Danish: Beslutningen om at behandle skal baseres på en individuel ekspertvurdering af de forventede fordele ved behandling for personen afvejet mod den potentielle risiko ved behandling med nusinersen.
Romanian: Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată realizată de un specialist cu privire la beneficiile tratamentului pentru persoana respectivă în raport cu riscul potențial al tratamentului cu nusinersen.
Danish: 1Data for patienter uden et besøg ved måned 15 blev beregnet ved hjælp af den multiple imputeringssmetode 2Error bars angiver +/- standardfejl
Romanian: 1Datele pentru pacienții care nu au avut o vizită în luna 15 au fost calculate folosind metoda imputărilor multiple 2Barele de eroare denotă eroarea standard +/
Danish: Den primære eliminationsvej forventes at være via udskillelse af nusinersen og dens metabolitter i urinen.
Romanian: Principala cale de eliminare se preconizează să aibă loc prin excreția urinară a nusinersen și a metaboliților acestuia.
Danish: Symptomatiske patienter
Romanian: Pacienți simptomatici
Danish: De resterende 2 hændelser (udslæt og øget eosinofiltal, begge ikke-alvorlige) var muligvis relateret til nusinersen.
Romanian: Celelalte 2 evenimente (erupţii cutanate şi număr crescut de eozinofile, ambele lipsite de gravitate) au fost posibil cu relație de cauzalitate cu nusinersen.
Danish: Fortrængningen af disse faktorer fører til retention af exon 7 i SMN2-mRNA, og når SMN2-mRNA dannes, kan det dermed translateres til det funktionelle SMN-protein i fuld længde.
Romanian: Dislocarea acestor factori duce la retenția exonului 7 din ARNm al SMN2 și, astfel, atunci când se produce ARNm al SMN2, acesta poate fi tradus în proteina SMN funcțională cu lungime completă.
Danish: Spinraza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: In vitro-studier indikerer, at sandsynligheden for interaktioner med nusinersen, der skyldes konkurrence om plasmaproteinbinding eller konkurrence med eller hæmning af transportere, er lav.
Romanian: Studiile in vitro indică o probabilitate scăzută de interacțiuni cu nusinersen ca urmare a competiţiei de legare de proteinele plasmatice sau a competiţiei cu sau inhibarea agenţilor de transport.
Danish: *Bivirkninger, der betragtes som relateret til lumbalpunkturproceduren.
Romanian: *Evenimente adverse considerate ca fiind asociate procedurii de puncție lombară.