FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených monoterapiou rádiom-223 súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znížilo výskyt zlomenín.
Romanian: În studiile clinice, utilizarea concomitentă de bifosfonați sau denosumab a redus incidența fracturilor la pacienții tratați cu radiu-223 în monoterapie.
Slovak: Xofigo nesmie byť použité v prípade zmeny sfarbenia, výskytu pevných častíc alebo poškodenia obalu.
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Slovak: Zdravotnícky pracovník pred podaním injekcie a po nej vypláchne vnútrožilovú hadičku alebo kanylu fyziologickým roztokom.
Romanian: Înainte şi după injectare, profesionistul din domeniul sănătăţii va clăti linia sau canula de acces intravenos cu soluţie salină (ser fiziologic).
Slovak: V orgánoch zúčastňujúcich sa na vylučovaní chloridu radnatého-223 sa nepozorovali žiadne histologické zmeny.
Romanian: Nu s-au observat modificări histologice în organele implicate în eliminarea diclorurii de radiu-223.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežne podávanej chemoterapie a Xofiga neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente a chimioterapiei şi a Xofigo nu au fost studiate.
Slovak: - Ak trpíte neliečenou kompresiou miechy alebo ak sa predpokladá, že u vás vzniká kompresia miechy (tlak na nervy v mieche, ktorý môže spôsobovať nádor alebo iné poškodenie) pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom bude váš lekár najskôr liečiť toto ochorenie štandardnou liečbou.
Romanian: - Dacă prezentați compresie a măduvei spinării pentru care nu vi s-a administrat tratament, sau dacă se consideră că există posibilitatea de apariţie a compresiei măduvei spinării (presiune asupra nervilor măduvei spinării care poate fi provocată de o tumoră sau de alte leziuni), medicul dumneavoastră vă va administra mai întâi tratamentul standard pentru această afecţiune, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia
Romanian: Trombocitopenia şi neutropenia
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok chlorid radnatý Ra 223
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă Diclorură de radiu Ra 223
Slovak: % pacientov dostávalo liečbu agonistami hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) a 21
Romanian: În timpul perioadei de tratament, la 83% dintre pacienţi li s-au administrat agonişti ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) iar la 21% dintre pacienţi s-au administrat concomitent medicamente antiandrogenice.
Slovak: Kyselina chlorovodíková, zriedená
Romanian: Clorură de sodiu Acid clorhidric, diluat
Slovak: Pred začatím alebo obnovením liečby Xofigom sa majú zvážiť preventívne opatrenia, ako je použitie bisfosfonátov alebo denosumabu (pozri časť 4.8).
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri preventive, de exemplu utilizarea de bifosfonați sau denosumab, înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Xofigo (vezi pct. 4.8).
Slovak: Uchovávanie sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Xofiga u pediatrickej populácie v indikácii karcinómu prostaty.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Xofigo la copii şi adolescenţi pentru indicația de cancer de prostată.
Slovak: Myelotoxicita obmedzujúca dávku sa pozorovala u psov po jednom podaní dávky 497 kBq chloridu radnatého 223 na kg telesnej hmotnosti (9-násobok klinicky odporúčanej aktivity).
Romanian: Limitarea mielotoxicității după doză s-a văzut la câini după administrarea unei doze unice de 497 kBq diclorură de radiu-223 per kg greutate corporală (de 9 ori activitatea recomandată clinic).
Slovak: Ako uchovávať Xofigo
Romanian: Cum se păstrează Xofigo
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223 boli lineárne v skúmanom rozsahu aktivity (51 až 276 kBq/kg).
Romanian: Farmacocinetica diclorurii de radiu-223 a fost liniară în intervalul de activitate investigat (51 kBq/kg-276 kBq/kg).
Slovak: Navyše nie je isté, aké účinky má Xofigo v kombinácii s inými systémovými liekmi používanými na liečbu metastatickej rakoviny prostaty.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente sistemice utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov klinického skúšania u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s asymptomatickou alebo s mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a s progredujúcim ochorením s prítomnosťou kostných metastáz, preukázala zvýšené riziko zlomenín a trend k zvýšenej úmrtnosti u pacientov, ktorým bolo podávané Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 5.1).
Romanian: O analiză interimară dintr-un studiu clinic efectuat la pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici și boală progresivă cu metastaze osoase, a evidențiat o creștere a riscului de fracturi și o tendință de mortalitate crescută în rândul pacienților cărora li s-a administrat Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 5.1) Ca urmare, Xofigo este contraindicat în combinație cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 4.3).
Slovak: Riziko vzniku osteosarkómu, myelodysplastického syndrómu a leukémie sa preto môže zvýšiť.
Romanian: În particular, poate fi crescut riscul pentru osteosarcom, sindrom mielodisplazic și leucemii.
Slovak: 7 až 12 mesiacov po začatí liečby sa u potkanov pri klinicky relevantných dávkach pozorovali osteosarkómy, ktoré sú známym následkom použitia osteotropných rádionuklidov.
Romanian: Osteosarcoamele, ca rezultat cunoscut al radionuclizilor care au ca organ ţintă osul, au fost observate la doze relevante clinic, administrate la şobolan, la 7-12 luni după începerea tratamentului.
Slovak: Xofigo obsahuje rádioaktívnu látku rádium-223, ktorá sa správa ako vápnik vyskytujúci sa v kostiach.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
Slovak: Drammensveien 288
Romanian: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norvegia
Slovak: Pacienti s potvrdenou zníženou rezervou kostnej drene, napríklad po predchádzajúcej cytotoxickej chemoterapii alebo radiačnej liečbe (EBRT) alebo pacienti s karcinómom prostaty s pokročilou difúznou infiltráciou kostí (EOD4; „superscan"), sa majú liečiť s opatrnosťou.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii la care există dovezi privind compromiterea rezervei de măduvă osoasă, de exemplu după chimioterapie citotoxică și/sau radioterapie anterioară (EBRT) sau la pacienții cu cancer de prostată cu infiltrare avansată difuză la nivel osos (EOD4; "superscan") .
Slovak: Xofiga napriek poskytnutiu štandardnej zdravotnej starostlivosti, ďalšia liečba Xofigom má pokračovať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov/rizík.
Romanian: În cazul în care nu apare nicio revenire a acestor valori în interval de 6 săptămâni după ultima administrare a Xofigo, în pofida asigurării standardului de îngrijire, tratamentul ulterior cu Xofigo trebuie continuat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Slovak: Po 4 hodinách zostávajú v krvi približne 4 % z injekčne podanej aktivity a po 24 hodinách po injekcii dochádza k poklesu na menej než 1
Romanian: scăzând la mai puţin de 1% după 24 ore de la injectare.
Slovak: V porovnaní s placebom došlo k signifikantnému rozdielu v prospech Xofiga u všetkých piatich sérových biomarkerov kostnej prestavby skúmaných v randomizovanom klinickom skúšaní fázy II (markery tvorby kostí: kostná alkalická fosfatáza [ALP], celková ALP a prokolagén I N propeptid [PINP], markery kostnej rezorpcie:
Romanian: Comparativ cu placebo, există o diferenţă semnificativă în favoarea Xofigo pentru toţi cei cinci biomarkeri serici ai turnover-ului osos, studiaţi în cadrul unui studiu randomizat de fază II (markeri ai formării osului: fosfataza alcalină [FAL] osoasă, FAL totală şi propeptida N-terminală a procolagenului de tip I [PINP], markeri ai resorbţiei osoase: telopeptida C-terminală legată încrucișat a colagenului de tip I/ telopeptida C serică terminală a tipului I de colagen [S-CTX-I] şi telopeptida C legată încrucișat a colagenului de tip I [ICTP]).
Slovak: - Ak u vás dôjde k zlomenine kosti, váš lekár pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom najskôr stabilizuje zlomenú kosť.
Romanian: - Dacă aveţi o fractură osoasă, medicul dumneavoastră va stabiliza mai întâi osul fracturat, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
Slovak: Zvýšené riziko úmrtí a zlomenín bolo pozorované v klinickej štúdii, v ktorej bolo u pacientov s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty Xofigo pridané k abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
Romanian: A fost observat un risc crescut de deces și de fracturi în cadrul unui studiu clinic în care Xofigo a fost asociat tratamentului cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare asimptomatici sau ușor simptomatici.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
Romanian: La pacienţii cu compresie a măduvei spinării iminentă sau stabilizată, netratată, înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo trebuie finalizat tratamentul standard de îngrijire, conform indicaţiilor clinice.
Slovak: Intravenózny prístup alebo kanyla sa musí prepláchnuť izotonickým injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Linia sau canula de acces intravenos trebuie spălată cu soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte şi după injectarea Xofigo.
Slovak: 46 % pacientov nemalo žiadnu bolesť alebo malo bolesť úrovne 1 na stupnici WHO (boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí) a 54 % malo bolesť úrovne 2-3 na stupnici WHO.
Romanian: (asimptomatici sau cu simptomatologie ușoară) şi 54% au avut durere de gradul 2-3 pe scala
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami u pacientov dostávajúcich Xofigo (veľmi časté [môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí]) sú: - hnačka, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek) a zlomenina kosti.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo (foarte frecvente [pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane]) sunt: - diaree, greaţă, vărsături şi trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge),
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia liekov ako Xofigo podlieha prísnym predpisom.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
Slovak: Navyše nie je isté, aké účinky má Xofigo v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu metastatickej rakoviny prostaty.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
Slovak: Celková dávka (Gy/MBq)
Romanian: Doza totală (Gy/MBq)
Slovak: Aj keď je rádium-223 najmä alfa žiarič, s rozpadom rádia-223 a jeho rádioaktívnych dcérskych izotopov je spojené žiarenie gama a beta.
Romanian: Cu toate că radiul-223 este predominant un emiţător de particule alfa, radiaţia gamma şi beta este asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a izotopilor radioactivi ai elementelor fiice ale acestuia.
Slovak: Aktualizovaná popisná analýza bezpečnosti a celkového prežívania bola vykonaná u 921 randomizovaných pacientov pred prekrížením (t.
Romanian: O analiză descriptivă actualizată privind siguranţa şi supravieţuirea globală a fost efectuată la 921 pacienţi randomizaţi înaintea introducerii schemei terapeutice încrucişate (adică propunând pacienţilor din grupul cu placebo să li se administreze tratament cu Xofigo).
Slovak: Uchovávanie Xofiga sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Romanian: Păstrarea Xofigo trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra 223 (chlorid radnatý 223), čo zodpovedá 0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține diclorură de radiu 1100 kBq Ra 223 (diclorură de radium-223), corespunzând la 0,58 ng radium-223 la data de referință.
Slovak: % dostalo bisfosfonáty.
Romanian: • la 41% le-au fost administrați bifosfonaţi.
Slovak: Tabuľka korekčných faktorov sa poskytuje ako súčasť príručky ku každej injekčnej liekovke (pred písomnou informáciou pre používateľa).
Romanian: Pentru fiecare flacon este furnizat un tabel cu factorii DK, ca parte a broşurii (precedând prospectul).
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča poradiť ohľadom konzervácie spermií.
Romanian: Este posibil să doriți să obțineți recomandări privind conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Všetky tieto prípady sa pozorovali iba u pacientov užívajúcich bisfosfonáty pred alebo pri súbežnej liečbe Xofigom a pri chemoterapii pred začatím liečby so Xofigom.
Romanian: Toate aceste cazuri au fost observate la pacienții tratați cu Xofigo care anterior tratamentului sau în acelați timp au luat bifosfonați și au făcut chimioterapie.
Slovak: - Ak pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe Xofigom pocítite akúkoľvek novú alebo nezvyčajnú bolesť, alebo máte opuch v oblasti kosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: - Dacă manifestați orice durere nouă sau neobișnuită sau umflare în regiunea oaselor înainte, în timpul sau după tratamentul cu Xofigo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovak: Na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov sa použil najvhodnejší výraz podľa databázy MedDRA.
Romanian: Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.
Slovak: Vzhľadom na exkréciu Xofiga stolicou, môže žiarenie viesť k zhoršeniu akútneho zápalového ochorenia čriev.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat pe cale fecală, radiațiile emise pot duce la agravarea bolii inflamatorii intestinale acute.
Slovak: Ak budete musieť po použití tohto lieku vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia, lekár vás bude o tom informovať.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Slovak: Dlhotrvajúce kumulatívne vystavenie sa žiareniu môže zvyšovať riziko rozvoja rakoviny (najmä rakoviny kostí a leukémie) a dedičných chýb.
Romanian: Expunerea de lungă durată la radiații cumulative poate crește riscul de a dezvolta cancer (în special cancer osos și leucemie) și anomalii ereditare.
Slovak: Xofigo je kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon este contraindicată (vezi secțiunea 4.4).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania reprodukčnej a vývojovej toxicity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării organelor.
Slovak: Podiel energie vyžiarenej z rádia 223 a jeho dcérskych produktov ako alfa častice predstavuje 95,3
Romanian: Fracţiunea de energie emisă din radiu-223 şi din elementele fiice ale acestuia sub formă de particule alfa este de 95,3% (interval de energie cuprins între 5,0-7,5 MeV).
Slovak: Preto môže dlhotrvajúca kumulatívna expozícia žiareniu súvisieť so zvýšeným rizikom rakoviny a dedičných chýb.
Romanian: Prin urmare, expunerea de lungă durată la radiații cumulate poate fi asociată cu un risc crescut de cancer și defecte ereditare.
Slovak: 0,00016 0,00016 0,00403 63 Maternica
Romanian: Peretele vezicii urinare 0,00371 0,00016 0,00016 0,00403 Uter
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III sa nepozorovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLCR]: 50 až 80 ml/min.) a s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: În cadrul studiului de fază III nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [CLCR]:
Slovak: <6 kostných metastáz, 44 % pacientov malo 6 až 20 kostných metastáz, 40 % pacientov malo viac než 20 kostných metastáz alebo superscan.
Romanian: • 16% dintre pacienţi au avut <6 metastaze osoase, 44% dintre pacienţi au avut între 6 şi
Slovak: Neutropénia (všetky stupne) bola hlásená u 5 % pacientov liečených Xofigom a u 1
Romanian: Neutropenia (de toate gradele) a fost raportată la 5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: ) a východiskové riziko zlomenín u pacientov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti) a majú sa starostlivo sledovať najmenej 24 mesiacov.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu radiu-223, trebuie evaluat cu atenție statusul osos (de ex. prin scintigrafie, măsurarea densității minerale osoase) și riscul inițial de fracturi al pacienților (de ex. osteoporoză, mai puțin de 6 metastaze osoase, medicamente care cresc riscul de fracturi, indice de masă corporală scăzut), iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție timp de cel puțin 24 luni.
Slovak: Xofigo sa podáva pomalou injekciou cez ihlu do jednej z vašich žíl (intravenózne).
Romanian: Cum vi se administrează Xofigo şi efectuarea procedurii Xofigo vă va fi injectat lent printr-un ac, într-o venă (intravenos).
Slovak: U pacientov so zlomeninami kostí sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať ortopedická stabilizácia zlomenín.
Romanian: La pacienţii cu fracturi osoase, stabilizarea ortopedică a fracturilor trebuie efectuată înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cytostatík po liečbe Xofigom sa neskúmala.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța chimioterapiei citotoxice efectuată după tratamentul cu Xofigo.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete v časti 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Slovak: Údaje o dávke absorbovanej pľúcami sú založené na výpočte odvodenom od modelu, ktorý využíva súhrnné údaje od všetkých subjektov o aktivite v krvi v závislosti od času.
Romanian: 2PIIG: partea inferioară a intestinului gros 3PSIG: partea superioară a intestinului gros 4Datele despre dozele de absorbție pentru plămâni se bazează pe calculul derivat de la model, utilizând date despre activitatea din sânge colectate de la toți subiecții.
Slovak: 6 ml 6,6 MBq/vial o 12 h (SEČ)
Romanian: 6 ml 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
Slovak: - Ak užívate alebo ste užívali bisfosfonáty alebo ste dostávali chemoterapiu pred liečbou Xofigom, informujte o tom svojho lekára.
Romanian: - Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau ați primit anterior chimioterapie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Slovak: x 109/l a počet trombocytov ≥50 x 109/l.
Romanian: Înaintea administrărilor ulterioare, NAN trebuie să fie ≥ 1,0 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Slovak: Keďže sa Xofigo vylučuje stolicou, akútne zápalové ochorenie čriev (zápal čriev) sa tým môže zhoršiť.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat prin materiile fecale, aceasta poate face ca boala acută intestinală inflamatorie să se agraveze.
Slovak: Keďže rádium-223 sa nemetabolizuje v pečeni ani nevylučuje v žlči, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223.U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Romanian: Deoarece radiu-223 nu este metabolizat pe cale hepatică şi nici nu se elimină prin bilă, nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom predpísať liek na prevenciu kostných zlomenín.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea fracturilor osoase înainte de începerea sau continuarea tratamentului cu Xofigo.
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa vyskytli prípady osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v kosti čeluste, ktorá je hlavne u pacientov liečených bisfosfonátmi).
Romanian: Au apărut cazuri de osteonecroză a maxilarului (țesut mort în osul maxilar care este observat în special la pacienții trataţi anterior cu bifosfonați) la pacienții tratați cu Xofigo.
Slovak: Tabuľka č. 3: Sekundárne koncové ukazovatele z klinického skúšania ALSYMPCA fázy III (p analýza)
Romanian: Tabelul 3: Criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III (analiza intermediară)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate.
Slovak: ref. dátum: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekčná liekovka v 12. h (SEČ)
Romanian: 1100 kBq/ml la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA] 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
Slovak: Pre pacientov so stredne závažným (CLCR: 30 až 50 ml/min.) poškodením funkcie obličiek sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (CLCR: 30 până 50 ml/min).
Slovak: V skupine s placebom sa pozoroval zvýšený výskyt úmrtí, ktoré nesúviseli s karcinómom prostaty (26/541, 4,8
Romanian: O rată mai mare a deceselor, legate de alte tipuri de cancer decât cancerul de prostată, a fost observată în grupul de pacienți la care s-a administrat placebo (26/541, 4,8% la grupul de pacienți cu Xofigo comparativ cu 23/268, 8,6% la cei cu placebo).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6,6 MBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy
Romanian: Neoplasme maligne secundare
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie nauzea
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Slovak: Dlhodobá kumulatívna radiačná expozícia sa môže spájať so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Romanian: Expunerea de lungă durată, cumulativă la iradiere poate fi asociată cu un risc crescut de apariţie a cancerului şi cu defecte congenitale.
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de osteosarcom în cadrul studiilor clinice efectuate cu Xofigo.
Slovak: Placebo N=268
Romanian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Slovak: Symptomatické kostné príhody (SSE)
Romanian: Eveniment legat de scheletul osos (ESS)