FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet DTC:tä sairastavilla potilailla (tutkimus 5)
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice (študija 5)
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium mikrokiteinen selluloosa hypromelloosi natriumlauryylisulfaatti magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza hipromeloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että sorafenibi vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Dokazov o vplivu sorafeniba na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Finnish: Neomysiini
Slovenian: Neomicin
Finnish: Bayer spol.
Slovenian: Slovenská republika Bayer spol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktiota, ripulia, hiustenlähtöä, painon laskua, hypertensiota, hypokalsemiaa sekä keratoakantoomaa / ihon okasolusyöpää, esiintyi huomattavasti useammin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla verrattuna munuaissyöpää tai hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin.
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov V kliničnih preskušanjih so se nekateri neželeni učinki kot na primer kožne reakcije na dlaneh in podplatih, driska, alopecija, zmanjšanje telesne mase, hipertenzija, hipokalciemija in keratoakantom/ploščatocelični karcinom kože pojavljali pogosteje pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice kot pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic ali karcinomom jetrnih celic.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia nimenomaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako sorafenibi eläimissä näiden hedelmällisyyteen.
Slovenian: Posebnih študij za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään kahteen 200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na dve tableti po 200 mg sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa 100554 (HCC) samanlaisia tapahtumia ilmeni 0,99 %:lla sorafenibihoitoa saaneista ja 1,1 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: V študiji 100554 (karcinom jetrnih celic) so o teh učinkih poročali pri 0,99 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Dosetakselin (75 tai 100 mg/m2 kerran 21 vuorokauden välein annettuna) ja sorafenibin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 21 vuorokauden jaksossa päivinä 2−19 annettuna, jolloin dosetakseli annetaan kolmen päivän hoitotauon aikana) samanaikainen anto johti dosetakselin AUC-arvon suurenemiseen 36−80 prosentilla ja huippupitoisuuden (Cmax) suurenemiseen 16−32 prosentilla.
Slovenian: Sočasna uporaba docetaksela (75 ali 100 mg/m2 v enkratnem odmerku vsakih 21 dni) in sorafeniba (200 mg dvakrat na dan ali 400 mg dvakrat na dan od 2. do 19. dne enaindvajset dnevnega ciklusa s tridnevnimi prekinitvami pred uporabo docetaksela) zveča AUC docetaksela za 36 - 80 % in njegov Cmax za 16 - 32 %.
Finnish: Veri ja imukudos lymfopenia leukopenia neutropenia anemia trombosytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfopenija levkopenija nevtropenija anemija trombocitopenija
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet munuaisten vajaatoiminta proteinuria nefroottinen oireyhtymä
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic proteinurija nefrotski sindrom
Finnish: Hermosto perifeerinen sensorinen neuropatia makuhäiriö posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia (RPLE)*
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorna nevropatija disgevzija reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija encefalopatija°
Finnish: Tutkimus 3 (tutkimus 100554) oli vaiheen III, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus, johon osallistui 602 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta.
Slovenian: Študija 3 (študija 100554) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze pri 602 bolnikih s karcinomom jetrnih celic.
Finnish: Lumelääke N=209
Slovenian: placebo N = 209
Finnish: Gastointestinaalikanavan perforaatio on harvinainen tapahtuma, jota on raportoitu alle 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so občasno (pri manj kot 1 % bolnikov) poročali o gastrointestinalni perforaciji.
Finnish: Miten Nexavar-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nexavar
Finnish: Jos annosta on pienennettävä edelleen, Nexavar-annosta voidaan pienentää 400 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia 12 tunnin välein) ja tarvittaessa edelleen pienentää yhteen 200 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar dodatno zmanjšati, se ga lahko zmanjša na 400 mg sorafeniba na dan in uporabi v dveh delih (dve tableti po 200 mg, ki ju je treba vzeti ločeno dvanajst ur narazen); če je potrebno, se lahko odmerek dodatno zmanjša na eno tableto po 200 mg sorafeniba enkrat na dan.
Finnish: Punainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella "200".
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) rdeče, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim znakom Bayer na eni in oznako »200« na drugi strani
Finnish: Kun tutkimuksessa oli ollut 367 kuolemaa 903 potilaan joukossa, tehtiin kokonaiselossaoloaika koskeva välianalyysi (toinen välianalyysi).
Slovenian: Vmesna analiza (druga vmesna analiza) celokupnega preživetja je bila pri 903 bolnikih izvedena po 367 smrtnih dogodkih.
Finnish: On kuitenkin odotettavissa, että sorafenibi vaikuttaa negatiivisesti miesten ja naisten hedelmällisyyteen, sillä eläimissä tehdyt toistuvien annosten tutkimukset ovat osoittaneet, että muutoksia ilmaantuu koiraiden ja naaraiden lisääntymiselimiin, kun altistuminen on vähäisempää kuin on otaksuttavissa kliinisen altistumisen perusteella (perusteena pitoisuuspinta-alojen vertailu).
Slovenian: Neželeni vpliv na plodnost samcev in samic pa je vseeno pričakovati, kajti v študijah, v katerih so živali dobivale ponavljajoče se odmerke in je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične izpostavljenosti (glede na AUC), so se pojavile spremembe v reprodukcijskih organih samcev in samic.
Finnish: Sorafenibin pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan n. 3 tunnin kuluttua oraalisesta annosta.
Slovenian: Po peroralni uporabi je največja plazemska koncentracija sorafeniba dosežena v približno treh urah.
Finnish: sydänlihasiske mia ja -infarkti*
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje* srčna ishemija in infarkt*
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi oksentelu ummetus stomatiitti (mukaan lukien kuivasuisuus ja glossodynia) dyspepsia nielemisvaikeudet gastroesofageaalinen refluksisairaus pankreatiitti gastriitti ruoansulatuskanavan perforaatiot*
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bruhanje zaprtje stomatitis (suha usta in glosodinija) dispepsija disfagija gastroezofagealni refluks vnetje trebušne slinavke gastritis gastrointestinalne perforacije*
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että ilmaantuisi kliinisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sorafenibin ja näiden entsyymisubstraattien välille.
Slovenian: Zaradi tega so klinične farmakokinetične interakcije sorafeniba s substrati omenjenih encimov malo verjetne.
Finnish: Nexavar-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nexavar
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet HCC:tä (tutkimus 3) ja RCC:tä (tutkimus 1) sairastavilla potilailla
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (študija 3) in karcinomom ledvičnih celic (študija 1)
Finnish: Child Pugh C-luokan (vaikeaa) maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo (glejte poglavji 4.4
Finnish: Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Nexavar-valmisteella annettavaa hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Finnish: Riippumaton, sokkoutettu radiologinen arvioijataho sovelsi RECIST-kriteeristöä PFS:n arvioimiseksi.
Slovenian: PFS je bilo ovrednoteno s slepo neodvisno oceno radioloških posnetkov po kriterijih RECIST.
Finnish: Taulukko 2: DTC-potilaiden (tutkimus 5) kaksoissokkovaiheessa raportoidut hoidonaikaiset laboratorioarvojen poikkeavuudet
Slovenian: Preglednica 2: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav, o katerih so poročali med zdravljenjem bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice (študija 5) v dvojno slepem obdobju
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi makrogoli (3350) titaanidioksidi (E 171) punainen rautaoksidi (E 172)
Slovenian: titanov dioksid (E 171) rdeči železov oksid (E 172)
Finnish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Finnish: - Jos käytät neomysiiniä tai muita antibiootteja, Nexavar-valmisteen vaikutus voi heikentyä.
Slovenian: - če jemljete neomicin ali druge antibiotike.
Finnish: Tuotantovaiheen aikana syntyy välituote, jota on myös lopullisessa vaikuttavassa aineessa (< 0,15 %) ja tämä yhdiste antoi positiivisen mutageenisuustutkimustuloksen in vitro bakteerisoluissa (Amesin testissä).
Slovenian: V in vitro bakterijskem testu (Amesov test) je bil eden od vmesnih produktov sinteze sorafeniba, ki se nahaja tudi v končni učinkovini (< 0,15 %) pozitiven na mutagenost.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice
Finnish: - kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoidismi) - monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme) - poikkeuksellisen korkea verenpaine - reiät suolen seinämässä (ruoansulatuskanavan perforaatio) - aivojen takaosan korjautuva turvotus, johon voi liittyä päänsärkyä, tajunnantilan muutoksia,
Slovenian: - čezmerno delovanje ščitnice (hipertiroidizem) - kožni izpuščaji različnih oblik (multiformni eritem) - nenormalno visok krvni tlak - predrtje želodčne/črevesne stene (gastrointestinalna perforacija) - reverzibilna oteklina v zadnjem delu možganov, ki je lahko povezana z glavoboli, motnjami zavesti, krči in motnjami vida vključno z izgubo vida (reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija)
Finnish: o Samanaikainen paklitakselin (225 mg/m2, kerran kolmessa viikossa) ja karboplatiinin (AUC = 6) annostelu sorafenibin kanssa (400 mg kahdesti päivässä, ilman taukoa sorafenibin annostelussa) johti 47 % kasvuun sorafenibin altistuksessa, 29 % kasvuun paklitakselin altistuksessa ja 50 % kasvuun 6-OH paklitakselin altistuksessa.
Slovenian: o Sočasna uporaba paklitaksela (225 mg/m2, enkrat na vsake tri tedne) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (400 mg dvakrat na dan, brez prekinitev v odmerjanju sorafeniba) zveča izpostavljenost sorafenibu za 47 %, paklitakselu za 29 % in 6-OH paklitakselu za 50 %.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti sorafenibia ja midatsolaamia (sytokromin CYP3A4 substraattia), dekstrometorfaania (sytokromin CYP2D6 substraattia) tai omepratsolia (sytokromin CYP2C19 substraattia), tämä ei johtanut tutkimushenkilön suurempaan altistukseen viimemainituille lääkeaineille.
Slovenian: Sočasna uporaba sorafeniba in midazolama, dekstrometorfana ali omeprazola, ki so substrati citokromov CYP3A4, CYP2D6 oziroma CYP2C19, ne vpliva na izpostavljenost tem snovem.
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään kilpirauhassyövän (erilaistunut kilpirauhaskarsinooma) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom ščitnice (diferencirani karcinom ščitnice).
Finnish: Kun sorafenibia annettiin hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, joilla oli Child Pugh A tai B (lievästä keskivaikeaan) maksan vajaatoiminta, potilaiden altistumiset olivat keskenään samansuuruisia ja osuivat samaan vaihteluväliin kuin potilailla, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (HCC - hepatocellular carcinoma) in blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) so bile izpostavljenosti primerljive in v okviru tistih, ki so jih ugotovili pri bolnikih brez okvare jeter.
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään maksasyövän (hepatosellulaarinen karsinooma) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter (karcinom jetrnih celic).
Finnish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Finnish: Varfariinia tai fenprokumonia käyttävien potilaiden on kuitenkin syytä tarkistuttaa INR-arvonsa säännöllisesti (ks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali fenprokumon, je treba redno spremljati vrednosti INR (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kun sorafenibia käytetään DTC:tä sairastavilla potilailla, on suositeltavaa seurata TSHtasoa tarkasti.
Slovenian: Pri uporabi sorafeniba pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice se priporoča skrbno spremljanje vrednosti TSH.
Finnish: - Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen - Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Slovenian: - če imate motnje v delovanju srca, kot npr. nenormalen električni signal imenovan »podaljšanje intervala QT«.
Finnish: Elinjärjestelmä -luokka
Slovenian: Organski sistem
Finnish: Tutkimuksessa 11213 (RCC) kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi luokiteltuja haittatapahtumia raportoitiin 1,7 %:lla sorafenibihoitoa saaneista ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: V študiji 11213 (karcinom ledvičnih celic) so poročali o kongestivnem srčnem popuščanju pri 1,7 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kokonaishoitovasteet (täydellinen vaste + osittainen vaste) olivat sorafenibihoitoryhmässä (24 potilasta; 12,2 %) korkeampia kuin lumelääkeryhmässä (1 potilas; 0,5 %), yksisuuntainen p-arvo <0,0001 riippumissa radiologissa arvioinneissa.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (CR + delni odziv (PR, partial response), ovrednotena z neodvisno oceno radioloških posnetkov je bila višja za skupino bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (24 bolnikov, 12,2 %) kot za skupino bolnikov, ki so prejemali placebo (1 bolnik, 0,5 %), enostranski p < 0,0001.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sorafenibia annettiin hyvin monen erilaisen syöpälääkkeen kanssa annoksin, joita käytetään normaalisti näillä lääkkeillä; lääkkeet olivat gemsitabiini, sisplatiini, oksaliplatiini, paklitakseli, karboplatiini, kapesitabiini, doksorubisiini, irinotekaani, dosetakseli ja syklofosfamidi.
Slovenian: V kliničnih študijah so sorafenib uporabljali sočasno z več drugimi učinkovinami z delovanjem na novotvorbe (gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel in ciklofosfamid), v običajnih odmerkih.
Finnish: Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Slovenian: Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje začasno prenehati ali zmanjšati odmerek sorafeniba.
Finnish: Child Pugh C-luokan (vaikeaa) maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo.
Finnish: Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) TSH-tason havaittiin nousevan yli 0,5 mU/l sorafenibihoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Supresija TSH pri diferenciranem karcinomu ščitnice V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, opazili vrednosti TSH, večje od 0,5 mE/l.
Finnish: Sorafenibihoitoon satunnaistettujen potilaiden mediaani PFS-aika oli 167 vuorokautta ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden 84 vuorokautta (riskisuhde = 0,44; 95 %:n luottamusväli 0,35-0,55; p < 0,000001).
Slovenian: Mediana PFS je bila pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom 167 dni in pri tistih, ki so prejemali placebo 84 dni (RO = 0,44; 95-% IZ: 0,350,55; p < 0,000001).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys kipu (mukaan lukien kipu suussa, vatsassa, luissa, kasvaimessa sekä päänsärky) kuume astenia flunssankaltaiset oireet limakalvotulehdus
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečine (v ustih, trebuhu in kosteh, bolečina v predelu tumorja in glavobol)
Finnish: DTC:tä sairastavilla potilailla infiltraatiot henkitorveen, keuhkoputkiin ja ruokatorveen on mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi hoidettava paikallisesti ennen sorafenibin antamista.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za krvavitve je treba infiltrate v sapniku, bronhijih in požiralniku zdraviti lokalno, preden začnejo bolniki z diferenciranim karcinomom ščitnice prejemati sorafenib.
Finnish: Progressiovapaan elinajan riskisuhde oli 0,39 (95% CI: 0,21-0,72) lähtötilanteessa oireisilla potilailla ja 0,60 (95% CI: 0,45-0,81) lähtötilanteessa oireettomilla potilailla.
Slovenian: 0,21 - 0,72) pri bolnikih s simptomi na začetku zdravljenja in 0,60 (95-% IZ: 0,45 - 0,81) pri bolnikih brez simptomov na začetku zdravljenja.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 hypofosfatemiaa (1-2 mg/dl) ilmaantui 13 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 3 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 1, sekä 11 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 2 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 3.
Slovenian: Hipofosfatemija 3. stopnje po CTCAE (1 do 2 mg/dl) se je v študiji 1 pojavila pri 13 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 11 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Positiivisina tuloksina todettiin poikkeamia kromosomien rakenteissa, jotka lisääntyivät eräässä imeväiseläinlajin solututkimuksessa in vitro (Chinese hamster ovary -solut), kun selvitettiin klastogeenisuutta metabolisen aktivoitumisen yhteydessä.
Slovenian: Izsledki in vitro testov na celicah sesalcev (jajčniki samic kitajskega hrčka) za klastogenost so bili pozitivni (več strukturnih kromosomskih aberacij v navzočnosti aktivacije presnove).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE05 Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, jolla on osoitettu olevan antiproliferatiivisia ja antiangiogeenisia ominaisuuksia sekä in vitro että in vivo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge učinkovine z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE05
Finnish: Hypokalemia
Slovenian: Hipoglikemija
Finnish: Tärkein sorafenibin plasmassa kiertävä aineenvaihduntatuote on pyridiini-N-oksidi, ja tämän aineenvaihduntatuotteen teho in vitro on samansuuruinen kuin sorafenibin.
Slovenian: In vitro sta si učinka glavnega presnovka sorafeniba v plazmi, piridin N-oksida in sorafeniba, podobna.
Finnish: - Jos sinulla on kilpirauhassyöpä, lääkäri seuraa kalsiumin ja kilpirauhashormonin määrää veressä.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vrednosti kalcija v krvi in vrednosti ščitničnega hormona.
Finnish: Jos mikä tahansa vuototapahtuma edellyttää hoitotoimenpidettä, suositetaan harkittavaksi Sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Kadar je zaradi krvavitev potrebna zdravniška pomoč, se priporoča trajno prenehanje zdravljenja s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kukin tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi ledvic.
Finnish: Umpieritys hypotyreoosi hypertyreoosi
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem hipertiroidizem
Finnish: Hypofosfatemiaa todettiin hyvin usein laboratoriolöydöksenä, ja sitä ilmaantui 45 %:lle ja 35 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 12 %:lle ja 11 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksissa 1 ja 3, tässä järjestyksessä.
Slovenian: Laboratorijsko so zelo pogosto ugotovili hipofosfatemijo: v študiji 1 se je pojavila pri 45 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 35 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Maksa ja sappi bilirubiiniarvon suureneminen ja ikterus kolekystiitti kolangiitti lääkkeen indusoima hepatiitti *
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvečanje vrednosti bilirubina in zlatenica holecistitis holangitis hepatitis zaradi zdravil*
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään 600 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia ja yksi 200 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem diferenciranega karcinoma ščitnice, ga je treba zmanjšati na 600 mg sorafeniba na dan in uporabiti v dveh delih (dve tableti po 200 mg in nato po dvanajstih urah ena tableta po 200 mg).
Finnish: sorafenibihoidon keskeyttämistä väliaikaisesti tai pysyvästi on syytä harkita, jos ilmenee sydänlihasiskemiaa ja/tai sydäninfarkti (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi srčna ishemija in/ali infarkt, je treba razmisliti o začasnem ali trajnem prenehanju zdravljenja s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihoreaktiot ja nokkosrokko)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (tudi kožne reakcije in koprivnica) anafilaktična reakcija angioedem
Finnish: Sorafenibin anto on keskeytettävä väliaikaisesti, mikäli ilmenee oireista hypoglykemiaa.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sorafenibom začasno prekiniti.
Finnish: Nexavar on ns. monikinaasisalpaaja (multikinaasi-inhibiittori).
Slovenian: Zdravilo Nexavar je multikinazni zaviralec.
Finnish: Sorafenibin samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi sorafeniba in docetaksela (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Nexavar-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nexavar zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali smete nadaljevati z zdravljenjem.
Finnish: Hypertonia oli yleensä lievää tai keskivaikeaa, ilmaantui varhain hoidon aikana ja oli hoidettavissa tavanomaisin verenpainelääkkein.
Slovenian: Ponavadi je bila blaga do zmerno huda, pojavila se je na začetku zdravljenja s sorafenibom; za zdravljenje so zadostovali standardni antihipertenzivi.
Finnish: Säilytä tätä lääkettä alle 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Tutkimuksessa 3 (ks. kohta 5.1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % sorafenibi-potilailla, kun ilmaantuvuus lumelääkeryhmässä oli 1,3 %.
Slovenian: V študiji 3 (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, 2,7 % pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, in 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa CTCAE-vaikeusasteen 3 hypokalemiaa esiintyi 1,1 %:lla ja 0,4 %:lla sorafenibilla hoidetuista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkeryhmissä olivat 0,2 % ja 0,7 %.
Slovenian: V teh študijah se je hipokaliemija 3. stopnje po CTCAE pojavila pri 1,1 % in 0,4 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma pri 0,2 % in 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Alentunutta kalsiumpitoisuutta raportoitiin sorafenibihoitoa saaneista potilaista 35,7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 11,0 %:lla.
Slovenian: O hipokalciemiji so poročali pri 35,7 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, v primerjavi z 11,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.