FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der vorgeschlagenen Studie zur Arzneimittelanwendung vertritt der CHMP die Ansicht, dass es ethisch nicht vertretbar ist, Patienten Arsentrioxid auszusetzen, einer Substanz, die laut einer Expertengruppe erwiesenermaßen genotoxische, reprotoxische und karzinogene Risiken birgt.
Lithuanian: Dėl vaisto vartojimo tyrimo (DUS), kurį rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė atlikti, CHMP laikosi nuomonės, kad, moraliniu požiūriu, gydyti pacientus naudojant arseno trioksidą, kuris, remiantis ekspertų grupės išvadomis, kelia genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcinei sistemai ir kancerogeniškumo riziką, būtų nepriimtina.
German: Diese Produkte enthalten Arsentrioxid (Arsen(III)-oxid, ein Anhydrid der arsenigen Säure), das zur Kauterisation der Pulpa (Nekrose der Zahnpulpa) verwendet wird.
Lithuanian: Šių preparatų sudėtyje yra arseno anhidrido (arseno trioksido), kuris naudojamas pulpos kauterizacijai (danties pulpos nekrozei sukelti).
German: Selbst im Fall bester praktischer Durchführung können aufgrund der spezifischen Zahnanatomie oder unbeabsichtigter ArsenFreisetzung (durch versehentliche Spritzer) nekrotische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Net ir laikantis visų gydymo praktikos reikalavimų, nepageidaujamų nekrozinių reakcijų galimybės negalima atmesti dėl dantų anatomijos ypatumų arba atsitiktinio preparato išsiliejimo pavojaus.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arsentrioxid-haltigen Arzneimitteln ungünstig ist.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra arseno trioksido, naudos ir rizikos balansas nėra teigiamas.
German: Abschließend stellte der CHMP fest, dass nach derzeitigem internationalen Konsens für Arsentrioxid ein „ausreichender Nachweis für eine humankarzinogene Wirkung" vorliegt und außerdem auch strikte Grenzwerte im Trinkwasser gelten, sodass eine therapeutische Anwendung von Arsentrioxid nicht länger unterstützt werden kann.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP atkreipė dėmesį, jog atsižvelgiant į esamą tarptautinį konsensusą dėl pakankamų arseno trioksido kancerogeninio poveikio žmonėms įrodymų pripažinimo ir į griežtus geriamajam vandeniui keliamus reikalavimus dėl taršos arseno trioksidu, naudoti arseno trioksidą kaip medicininį instrumentą nebegalima.
German: • Mitteilung zur Gebrauchsanweisung an medizinisches Fachpersonal (über ein direktes Anschreiben an die Fachkräfte, den sogenannten DHCP-Letter oder Rote-Hand-Brief, und Informations- bzw. Schulungsmaterial).
Lithuanian: • išplatinti informaciją, susijusią su naudojimo instrukcija, sveikatos priežiūros specialistams (tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir šviečiamosios medžiagos forma);
German: Unter Berücksichtigung aller aus präklinischen und klinischen Studien, veröffentlichter Literatur und Erkenntnissen nach der Markteinführung verfügbaren Daten zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Arzneimittel zur topischen Anwendung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und im Rahmen einer mündlichen Erklärung bereitgestellt wurden, war der Ausschuss der Ansicht, dass die Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung mit Risiken hinsichtlich der Karzinogenität und schwerwiegenden nekrotischen Nebenwirkungen, manchmal mit Folgeerkrankungen, behaftet ist.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamus preparatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų vartojimas susijęs su kancerogeniškumo ir rimtų nepageidaujamų nekrozinių reakcijų, kurios tam tikrais atvejais gali turėti pasekmių paciento sveikatai, rizika.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellten eine umfangreiche Übersicht über alle verfügbaren Daten - von präklinischen und klinischen Studien bis hin zu Erfahrungen nach der Markteinführung - bereit.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė išsamią visų turimų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų ir po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktų duomenų apžvalgą.
German: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung sind für die schmerzfreie topische Devitalisierung der Zahnpulpa indiziert.
Lithuanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojami preparatai skirti beskausmei vietinei danties pulpos audinio devitalizacijai.
German: Zizine) durchgeführte Literaturrecherche ergab eine potenzielle Genotoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Arsentrioxid.
Lithuanian: Zizine") atliko literatūros peržiūrą, kuri atskleidė su arseno trioksido vartojimu susijusio genotoksiškumo galimybę.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestätigten, alle verfügbaren Daten vorgelegt zu haben, und dass sie keine weiteren Daten zum Nachweis eines klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Produkte zur topischen Anwendung in der Lokalanästhesie bereitstellen könnten.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai patvirtino, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad jie negalės pateikti daugiau duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų klinikinę naudą.
German: • In Anbetracht der vorliegenden Daten kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die mit der Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei der schmerzfreien topischen Devitalisierung der Zahnpulpa assoziierte Genotoxizität sowie die Risiken für Karzinogenität und Gewebsnekrose den begrenzten Nutzen überwiegengelangte der CHMP demzufolge zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung ungünstig ist.
Lithuanian: • todėl atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad genotoksiškumas ir kancerogeniškumo ir audinių nekrozės rizika, susijusi su Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų vartojimu atliekant beskausmę vietinę danties pulpos audinio devitalizaciją yra svarbesni už jų teikiamą nedidelę naudą; dėl šių priežasčių CHMP priėjo prie išvados, kad Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų naudos ir rizikos balansas nėra teigiamas.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Position der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden, und dass keine Möglichkeit bestand, weitere Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei schmerzfreier topischer Devitalisierung der Zahnpulpa bereitzustellen.
Lithuanian: • CHMP atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo nuomonę, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad nebuvo galimybės pateikti papildomų duomenų, kuriais būtų galima įrodyti beskausmei vietinei danties pulpos audinio devitalizacijai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų klinikinę naudą;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I)
Lithuanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų (žr.
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass keine nationale, europäische oder internationale Richtlinie die Anwendung von arsenhaltiger Zahnpasta in der klinischen Praxis befürwortet.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad naudoti dantų pastos formos arseno preparatus klinikinėje praktikoje nerekomenduojama nė vienose nacionalinėse, Europos ar tarptautinėse gairėse.
German: Durch diese lokale bzw. systemische Passage von Arsen wird das Karzinogenitätsrisiko belegt.
Lithuanian: Kancerogeniškumo rizika nustatoma pagal vietinį arba sisteminį arseno pasažą.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die gemeldete systemische Belastung die früheren Bedenken zur potenziellen Genotoxizität der Produkte verstärkt.
Lithuanian: CHMP nuomone, gavus informacijos apie sisteminę arseno ekspoziciją, susirūpinimas dėl galimo šių preparatų genotoksiškumo dabar yra dar didesnis.
German: • bei Nagern in vitro und in vivo genotoxisch (Klastogenität) ist und deshalb bei wirksamen
Lithuanian: • yra in vitro ir in vivo genotoksiškas graužikams (klastogeniškumas), todėl aktyvi arseno trioksido koncentracija nebūtų saugi;
German: • Änderungen in der Produktinformation in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 und 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC): o Beschränkung des Anwendungsgebiets auf die letzte Therapielinie, d. h. auf Situationen, in denen EU-Patienten keine Anästhesie zur Verfügung steht oder möglich ist; o Kontraindikation der Arzneimittelanwendung bei Kindern, Schwangeren und stillenden Müttern; o Bekräftigung des revidierten Anwendungsgebiets und der lokalen Bedingungen, der Versiegelung der behandelten Kavität zur Minimierung des direkten Austretens von Material und Diffusion des Arsens, Reduzierung der Exposition (3 statt 7 Tage) mit engmaschiger Überwachung und Warnhinweis vor auftretenden Schmerzen;
Lithuanian: • iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ir 5.3 skyriuose pateikiamą informaciją apie preparatą: o apriboti indikaciją, numatant galimybę šį preparatą naudoti tik kaip paskutinės eilės vaistą, t.
German: • das Risiko einer Nekrose des parodontalen Gewebes im Vergleich zu anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hoch ist und eine Nekrose des parodontalen Gewebes zusammen mit infektiösen Komplikationen eine sehr schwerwiegende bekannte Nebenwirkung bleibt und trotz der SmPC-Empfehlungen schwer zu behandeln und zu kontrollieren ist.
Lithuanian: • periodonto audinių nekrozės rizika yra didelė, palyginti su kitais rimtais nepageidaujamais reiškiniais, o periodonto audinių nekrozė ir infekcinės komplikacijos vis dar laikomos labai rimtu žinomu nepageidaujamu reiškiniu, kurį sunku gydyti ir sunku kontroliuoti, nepaisant preparato charakteristikų santraukoje pateiktų rekomendacijų. Siekdami dar labiau sumažinti kancerogeniškumo ir audinių nekrozės riziką bei reaguodami į CHMP iškeltus dar neišspręstus klausimus, rinkodaros leidimo turėtojai siūlo šias papildomas rizikos mažinimo priemones:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen für topisch anzuwendende Arzneimittel mit potenziellen Risiken für Karzinogenität und Gewebsnekrose behaftet sind und in ihrer zugelassenen Indikation eine eingeschränkte Wirksamkeit zeigen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojami preparatai yra susiję su galima kancerogeniškumo ir audinių nekrozės rizika, o vartojami pagal patvirtintą indikaciją, yra ne itin veiksmingi.
German: Außerdem ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Risiko einer Gewebsnekrose selbst bei achtsamer zahnmedizinischer Anwendung und trotz der vorgeschlagenen Empfehlungen zur Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: Be to, komiteto nuomone, audinių nekrozės galimybės negalima atmesti net jei atidžiai laikomasi stomatologijos praktikos reikalavimų ir paisoma preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytų rekomendacijų.
German: Die Wirksamkeit des Produkts wird durch die oben erwähnte kleine prospektive, nicht vergleichende Einzelstudie aus dem Jahr 1969 begründet, bei der die Wirksamkeit bei einer schmerzfreien PulpaDevitalisierung unter optimalen Anwendungsbedingungen auf 88 % geschätzt wurde.
Lithuanian: Šio preparato veiksmingumas yra pagrįstas pirmiau minėtu vienu nedideliu perspektyviniu, nepalyginamuoju 1969 m.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: Šiuo tikslu gali būti taikomi kiti metodai (pvz.
German: • Eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Überprüfung des Verständnisses der Indikation, des Bewusstseins für die Sicherheitsbedenken, der Maßnahmen zur Risikominimierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) hinsichtlich der Indikationsbeschränkung, des neuen Vorsichtshinweises hinsichtlich der Arzneimittelanwendung zu unterschiedlicher Zeit (z. B. bei Einführung der beschränkten Indikation/ 6 Monate nach Einführung/ 18 Monate nach Einführung).
Lithuanian: • atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS), siekiant skirtingu laiku (pvz., įgyvendinus apribotą indikaciją, praėjus 6 ir 18 mėnesių po jos įgyvendinimo) patikrinti ir patvirtinti, kad preparato indikacija suprantama tinkamai, kad žinoma apie šį nerimą keliantį saugumo klausimą ir apie preparato charakteristikų santraukoje nurodytas rizikos mažinimo priemones, t .y indikacijos apribojimą, bei naują atsargumo priemonę, susijusią su preparato vartojimu;
German: • viele Fälle von Osteonekrose, Weichteil- und Dentalnekrose, Knochenfistel und
Lithuanian: • buvo užregistruota daug osteonekrozės, minkštųjų audinių ir dantų nekrozės, kaulų fistulių ir dantenų spalvos pokyčio atvejų, o tai laikoma rimtu nepageidaujamu poveikiu, kurį labai sunku valdyti;
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die seit den ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung in ihrer zugelassenen Indikation verfügbar wurden, nur eine eingeschränkte Wirkung des Arzneimittels zeigen.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminių Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų rinkodaros leidimų suteikimo, yra nedaug;
German: Die Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit (einschließlich der seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung stehenden Daten) ergab eine begrenzte Wirksamkeit von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Lithuanian: Peržiūrėjus turimus veiksmingumo duomenis (įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo), nustatyta, kad pagal patvirtintą indikaciją naudojamų Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų veiksmingumas yra nedidelis, o tai nėra naudinga pacientams, ypač vertinant dabartines su terapijos strategija susijusias aplinkybes, t. y.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen , der Darreichungsform, der Stärke der Arzneimittel, der Art der Verabreichung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Lettland
Lithuanian: Latvijaa
German: 11. Juli 2014 EMA/431170/2014
Lithuanian: EMA/431170/2014
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Lithuanian: Susisiekite su mūsų atstovais spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
German: Die Arzneimittel wurden in Estland, Frankreich, Lettland und Litauen zugelassen.
Lithuanian: Preparatų rinkodaros leidimai buvo suteikti Estijoje, Prancūzijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb von 7 Tagen nach Anwendung der Pasten auf.
Lithuanian: Dauguma atvejų įvyko per 7 dienas nuo pastų vartojimo.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt.
Lithuanian: • Jeigu turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo odontologu.
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie procedūrą
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
German: Außerdem haben epidemiologische Studien einen Zusammenhang zwischen Arsen und spontanen Aborten und Fehlgeburten aufgezeigt.
Lithuanian: Be to, epidemiologiniai tyrimai parodė, kad yra ryšys tarp arseno ir spontaninių abortų bei negyvo vaisiaus gimimų.
German: Sieben Tage später wird der Zahn erneut geöffnet und die infizierte Pulpa operativ entfernt.
Lithuanian: Po septynių dienų dantis pakartotinai atveriamas ir chirurgiškai pašalinama užkrėsta pulpa.
German: • Falls bei Ihnen eine solche Behandlung erforderlich ist, wird Ihr Zahnarzt verfügbare Alternativmethoden anwenden, bei denen kein Arsen beteiligt ist.
Lithuanian: • Jeigu jums reikalingas toks gydymas, jūsų odontologas panaudos kitus turimus vaistus, kurių sudėtyje nėra arseno.
German: Sie enthalten 3 Wirkstoffe: Ephedrinhydrochlorid, Lidocain und Arsentrioxid (ein Anhydrid der arsenigen Säure).
Lithuanian: Jų sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: efedrino hidrochloridas, lidokainas ir arseno trioksidas (arseno anhidridas).
German: Die Überprüfung war auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM veranlasst worden, nachdem neue Daten bekannt geworden waren, die Bedenken zur Sicherheit dieser Arzneimittel weckten.
Lithuanian: Peržiūra inicijuota Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) prašymu, gavus naujų duomenų, sukėlusių abejones dėl šių preparatų saugumo.
German: Im Rahmen der Überprüfung berücksichtigte der CHMP Maßnahmen zur Minimierung der bei Anwendung dieser Arzneimittel identifizierten Risiken, vertrat aber die Ansicht, dass Einschränkungen und zusätzliche Anleitungen für Zahnärzte die Risiken nicht auf ein akzeptables Maß verringern würden.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, CHMP apsvarstė nustatytos šių preparatų keliamos rizikos mažinimo priemones, bet padarė išvadą, kad apribojimais ir odontologams skirtomis papildomomis rekomendacijomis ši rizika nebūtų sumažinta iki priimtino lygio.
German: Zahnärzte sollten verfügbare alternative Methoden zur Entfernung der Zahnpulpa anwenden.
Lithuanian: Odontologai turėtų naudotis kitais galimais danties pulpos šalinimo metodais.
German: CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 11. Juli 2014 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Lithuanian: CHMP nuomonė perduota Europos Komisijai, kuri jai pritarė ir 2014 m.
German: Bei einer vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur durchgeführten Überprüfung lieferte die Analyse der im Rahmen von Laboruntersuchungen und Populationsstudien erhobenen Daten Hinweise darauf, dass das in den Pasten enthaltene Arsen ein Genotoxizitätsrisiko darstellen und das Krebsrisiko erhöhen kann.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) atlikus peržiūrą laboratorinių bei populiacijos tyrimų duomenų analizės rodo, kad dėl šių pastų sudėtyje esančio arseno gali kilti genotoksinio poveikio rizika, dėl kurios gali padidėti vėžio rizika.
German: Weiterhin gab es eine kleine Anzahl von Fällen, in denen angenommen wird, dass das Arsen in die Bereiche um die Zähne gelangt ist und dort zu Gewebsnekrosen einschließlich Osteonekrosen geführt hat.
Lithuanian: Be to, yra buvę keli atvejai, kai manyta, kad arsenas nutekėjo į dantis supančius audinius ir dėl to dalis audinių, įskaitant kaulą, žuvo (osteonekrozė).
German: Im Rahmen von Überwachungen nach der Zulassung von Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical wurden einige Fälle von Peridontalnekrose identifiziert, darunter 12 Fälle von Osteonekrose.
Lithuanian: Atliekant Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical stebėjimą po rinkodaros leidimo suteikimo, nustatyti keli periodonto audinių nekrozės atvejai, įskaitant 12 osteonekrozės atvejų.
German: • Die Zahnpasten Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical werden nicht länger zur Entfernung von geschädigten Nerven in Zähnen angewendet, da mit ihnen ein Genotoxizitätsrisiko (das zu Krebs führen kann) sowie mitunter schwer zu behandelnde Gewebsnekrosen rund um die Zähne verbunden sind.
Lithuanian: • Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical vaistinės dantų pastos nebebus vartojamos pažeistiems dantų nervams šalinti, nes gali kelti genotoksinio poveikio (dėl to galima susirgti vėžiu) ir dantis supančių audinių ląstelių žūties riziką, o šias pasekmes gali būti sunku gydyti.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Anfragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und ein Gutachten angenommen hat.
Lithuanian: Peržiūrą atliko ir nuomonę šiuo klausimu priėmė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsakingas už klausimų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais, sprendimą.
German: Die Überprüfung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen wurde am 24. Oktober 2013 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG veranlasst.
Lithuanian: inicijuota Prancūzijos vaistų agentūros prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
German: Daher gelangte der Ausschuss angesichts des derzeitigen Therapiestandards zu dem Schluss, dass der Nutzen von Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu widerrufen.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metų taikomą priežiūros standartą, komitetas padarė išvadą, kad Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo panaikinti jų rinkodaros leidimus.
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer Überprüfung von Daten, die aufgrund des Vorhandenseins von Arsentrioxid (einem Anhydrid der arsenigen Säure) auf potenzielle genotoxische Auswirkungen der Arzneimittel hinweisen.
Lithuanian: EMA rekomendacijos grindžiamos duomenų, rodančių, kad dėl arseno trioksido (arseno anhidrido) buvimo šių preparatų sudėtyje jie gali turėti genotoksinį poveikį, apžvalga.
German: In-vitro-Untersuchungen mit Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical haben ein klaustogenes/aneugenes Potenzial bestätigt und veröffentlichte Daten zeigen, dass arsenhaltige Substanzen auf die Reproduktion von Tieren toxisch wirken.
Lithuanian: Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical tyrimais in vitro patvirtinta, kad jie gali turėti klastogeninį ir (arba) aneugeninį poveikį, taip pat yra paskelbta duomenų, rodančių, kad arseno junginiai turi toksinį poveikį gyvūnų reprodukcijai.
German: Aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Risikos genotoxischer Auswirkungen (Schädigung des zellulären Genmaterials) und von absterbendem Gewebe rund um die Zähne empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 25. April 2014, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Zahnpasten Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen in der EU zu widerrufen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra, atsiradus abejonėms dėl genotoksinio poveikio (žalos ląstelių genetinei medžiagai) ir dantis supančių audinių ląstelių žūties rizikos, rekomendavo ES panaikinti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų vaistinių dantų pastų rinkodaros leidimus.
German: Weitere Informationen zu den Arzneimitteln
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie vaistą
German: Die EMA hat entschieden, dass der Nutzen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
Lithuanian: EMA padarė išvadą, kad Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo ES panaikinti jų rinkodaros leidimus.