FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A QTc érték átlagos változása 6,8 ms volt a NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg esetében, a referenciaként szolgáló pozitív kontroll (moxifloxacin) esetében pedig 9,1 ms.
Estonian: QTcFi keskmine muutus oli 6,8 ms NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas ja 9,1 ms positiivse kontrolliga võrdlusrühmas (moksifloksatsiin).
Hungarian: • nagyon ritka (<1/10 000)
Estonian: • väga harv (< 1/10 000)
Hungarian: Óvintézkedéseket kell tenni az elesés elkerülésére, különösen olyan betegek esetében, akiknél motoros károsodás miatt a járás érintett, illetve elesések szerepelnek a kórelőzményben.
Estonian: Kukkumisohu vältimiseks peab tarvitusele võtma ettevaatusabinõud, eriti koordinatsiooni häiriva motoorse kahjustuse või kukkumiste anamneesiga patsientide puhul.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amely révén a dextrometorfán kifejti terápiás hatását a pseudobulbarisan érintett betegeknél, nem ismert.
Estonian: Dekstrometorfaani täpne mehhanism ravitoime saavutamiseks pseudobulbaarse afektiga patsientidel on teadmata.
Hungarian: • különféle szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a diltiazem, a verapamil, a digoxin, a flekainid és a béta-blokkolók (például a metoprolol)
Estonian: • mitmesuguste südamehaiguste ravimid, nagu diltiaseem, verapamiil, digoksiin, flekainiid ja beetablokaatorid (nagu metoprolool);
Hungarian: A legtöbb esetben a kinidin elhagyása esetén a tünetek enyhülnek.
Estonian: Enamik juhtudest möödub kinidiini võtmise lõpetamisel.
Hungarian: A PBA az agyat érintő idegrendszeri betegségek vagy agysérülés következménye.
Estonian: Pseudobulbaarne afekt tuleneb neuroloogilistest haigustest, mis mõjutavad aju, või ajuvigastusest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Estonian: Dekstrometorfaani üleannustamise raviks peab kasutama sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Hungarian: Ha a NUEDEXTA-kezelést olyan betegnél kezdik el, akinél fennáll a QT-szakasz megnyúlás kockázata, a QT-szakasz elektrokardiográfiás (EKG) értékelését el kell végezni kiinduláskor, valamint az éhgyomorra bevett első adagot követően 2 órával (ez körülbelül megfelel a kinidin Tmax értékének).
Estonian: Ravi alustamisel NUEDEXTAga peab QT-intervalli pikenemise riskiga patsientidel elektrokardiograafiliselt (EKG) hindama QT-intervalli nii algtasemel kui ka 2 tundi pärast esimese annuse manustamist tühja kõhuga (vastab ligikaudu kinidiini Tmax-le).
Hungarian: • Erős hatású CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazása
Estonian: • tugeva CYP3A4 inhibiitori koosmanustamine;
Hungarian: Egyensúlyzavar, rendellenes koordináció, dysarthria, motoros funkciózavar, paraesthesia, paraparesis, szedáció
Estonian: Tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, düsartria, motoorne düsfunktsioon, paresteesia, paraparees, sedatsioon
Hungarian: A NUEDEXTA potenciálisan QTc-megnyúlást, és így torsades de pointes típusú kamrai tachycardiát is okozhat.
Estonian: NUEDEXTA võib tekitada QTc-intervalli pikenemist ja seega torsades de pointes'i tüüpi ventrikulaarset tahhükardiat.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár), placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően, a dextrometorfán/kinidin 23 mg /26 mg adagok után 10,2 (14,6) ms, a 46 mg /53 mg adagok után pedig 18,4 (22,7) ms volt.
Estonian: Maksimaalne keskmine (95% usaldusvahemiku ülempiir) erinevus platseebost oli pärast algtaseme suhtes korrigeerimist 10,2 (14,6) ms ja 18,4 (22,7) ms pärast dekstrometorfaani/kinidiini annuseid vastavalt 23 mg / 26 mg ja 46 mg / 53 mg.
Hungarian: A vizsgálatokban alkalmazott magasabb kinidindózis körülbelül 1,6-szor magasabb dextrometorfán-expozíciót okozott volna, mint a NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg készítmény.
Estonian: Nendes uuringutes kasutatud suurem kinidiini annus oleks andnud ligikaudu 1,6 korda suurema dekstrometorfaanisisalduse võrreldes ravimiga NUEDEXTA 23 mg / 9 mg.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes nyílt elrendezésű fázisában (amely alatt valamennyi alany NUEDEXTA 23 mg / 9 mg készítményt kapott) a placebo-kontrollos időszakban megfigyelt hatás fennmaradását igazolták.
Estonian: Uuringu 12-nädalane avatud jätku-uuring (sel ajal said kõik uuritavad NUEDEXTAt 23 mg / 9 mg) näitas platseebokontrollitud faasis saavutatud toime püsimist.
Hungarian: 109,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 109,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot, a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.
Estonian: See võib osutada tõsisele haigusele, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Hungarian: Az aktuálisan szedett gyógyszereket feltétlenül át kell tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelőorvos NUEDEXTA-kezelést javasol.
Estonian: Patsientide kasutatavate ravimite ülevaatamine on oluline osa nende patsientide uurimisest, kellele soovitatakse ravi NUEDEXTAga.
Hungarian: Kezelőorvosa a NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulával fogja elkezdeni a kezelést, amelyet a következőképpen kell majd szednie:
Estonian: Teie arst alustab teie ravimist NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega, mida peab võtma järgmisel viisil.
Hungarian: A kinidinclearance változatlan marad annak ellenére, hogy az eloszlási térfogat megemelkedik, ami az eliminációs felezési idő növekedéséhez vezet.
Estonian: Kinidiinil kliirensile mõju pole, kuigi esineb suurem jaotusruumala, mis põhjustab eritumise poolväärtusaja pikenemist.
Hungarian: A NUEDEXTA-ban lévőnél alacsonyabb kinidinadaggal összefüggésbe hozható thrombocytopenia kockázata nem ismert.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemise risk NUEDEXTAs sisalduva kinidiini väiksemate annustega ei ole teada.
Hungarian: A 109 (75 férfi; 34 nő) alanytól származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott ki szembetűnő nemek közti különbséget a dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját illetően.
Estonian: 109 patsiendi andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetiline analüüs (75 meest, 34 naist) ei näidanud soolisi erinevusi dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikas.
Hungarian: CYP2D6 genotípus
Estonian: CYP2D6 genotüüp
Hungarian: • ha a kórtörténetében kinidin okozta, úgynevezett lupuszszerű szindróma szerepel (ez ízületi fájdalmat, bőrkiütést, a bőr napfénnyel szembeni túlérzékenységét és általános rossz közérzetet okozhat).
Estonian: • kui teil on varem esinenud luupuselaadset sündroomi, mida põhjustas kinidiin (see võib põhjustada liigesevalu, nahalöövet, naha suurt tundlikkust päikese suhtes ja üldist haiglaslikku olekut);
Hungarian: A kinidinnel összefüggő thrombocytopenia rendszerint (bár nem minden esetben) a szenzibilizációt okozó gyógyszer elhagyása után néhány napon belül megszűnik.
Estonian: Kinidiiniga seotud trombotsütopeenia möödub harilikult mõni päev pärast sensibiliseeriva ravimi võtmise lõpetamist, aga mitte alati.
Hungarian: A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén várhatóan növekedni fog a kinidin plazmaszintje, ami növelheti a QTc-szakasz megnyúlás kockázatát.
Estonian: CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada kinidiinisisaldust plasmas, mis võib suurendada QTc-intervalli pikenemisega seotud riski.
Hungarian: Az NMDA-, szigma-1-, SERT- és 5-HT1B/D-receptorokhoz való kötődése révén a dextrometorfánnak feltehetően moduláló hatása van a glutamátot és monoaminokat (a szerotonint is ideértve) érintő neurotranszmisszióra, valamint az ioncsatorna funkcióra.
Estonian: Et dekstrometorfaan seondub NMDA, sigma-1, SERT ja 5-HT1B/D retseptoritega, arvatakse dekstrometorfaanil olevat moduleeriv toime närviimpulsiülekannetele, milles osalevad glutamaat, monoamiinid (sealhulgas serotoniin), aga ka ioonkanalite talitlusele.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kinidin, kinin vagy meflokin által indukált thrombocytopenia, hepatitis, csontvelő-depresszió vagy lupusszerű szindróma szerepel (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis kinidiinist, kiniinist või meflokiinist põhjustatud trombotsütopeenia, hepatiit, luuüdi depressioon või luupuselaadne sündroom (vt lõik 4.4).
Hungarian: A dextrometorfán és a kinidin citokróm P450 enzimet gátló vagy indukáló in vitro hatását humán mikroszómákon vizsgálták.
Estonian: Dekstrometorfaani ja kinidiini võimet inhibeerida või indutseerida P450 tsütokroomi in vitro hinnati inimese mikrosoomides.
Hungarian: A cardialis hatásokat (haemodinamikailag instabil, polymorph ventricularis tachycardia, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavarokat is) azonnali cardioversióval vagy azonnali overdrive ingerléssel kell kezelni.
Estonian: Kardiaalsete nähtude ravi (hemodünaamiliselt ebastabiilne polümorfne ventrikulaarne tahhükardia, sh torsades de pointes) on kas viivitamatu kardioversioon või kohene elektriline ülestimuleerimine.
Hungarian: Ezért az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole seega vaja annust kohandada.
Hungarian: A kinidin a CYP2D6 enzim hatékony inhibitora.
Estonian: Kinidiin on tugev CYP2D6 inhibiitor.
Hungarian: • élete során bármikor szerotonin-szindrómának nevezett súlyos állapotba került, amelyet bizonyos gyógyszerek, pl. antidepresszánsok okozhatnak.
Estonian: • kui teil on esinenud serotoniinisündroomi, mida põhjustavad teatud ravimid, nt antidepressandid.
Hungarian: Kinetosis, tinnitus
Estonian: Merehaigus, tinnitus
Hungarian: 21 napon keresztül a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulát naponta kétszer, reggel és este egyet-egyet, 12 óra eltéréssel.
Estonian: Patsient peab 21 päeva võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
Hungarian: Tünetként jelentkezhet láz, valamint thrombocytopenia, illetve egyéb, túlérzékenységre utaló tünetek is előfordulhatnak.
Estonian: Avalduda võivad palavik või trombotsütopeenia või muud ülitundlikkusega seotud nähud.
Hungarian: A NUEDEXTA biztonságosságát egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták 12 héten keresztül 326, PBA-ban szenvedő betegnél, akiknek az alapbetegsége ALS (60%) vagy SM (40%) volt, valamint további 84 napig a vizsgálat 253 betegből álló alcsoportjával végzett utánkövetési, nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisban.
Estonian: NUEDEXTA ohutust uuriti 12-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, milles osales 326 pseudobulbaarse afektiga patsienti, kellel põhihaigusena oli amüotroofiline lateraalskeroos (60%) või hulgiskleroos (40%), ja 84-päevases avatud jätku-uuringus, milles osales selle uuringu patsientide alarühm (253 patsienti).
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés ezért az egyidejűleg alkalmazott, kiterjedt CYP2D6 metabolizmuson átmenő gyógyszerek emelkedett plazmaszintjét és felhalmozódását eredményezheti.
Estonian: Seega võib ravi NUEDEXTAga põhjustada nende samal ajal kasutatud ravimite suurenenud plasmakontsentratsiooni ja kuhjumist, mis läbivad enamjaolt CYP2D6 metabolismi.
Hungarian: Olyan betegek, akinél megnyúlt QT-szakasz vagy congenitalis hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy olyanok, akiknek a kórelőzménye torsades de pointes típusú kamrai tachycardiára utal (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsiendid, kellel on QT-intervalli pikenemine, kaasasündinud pika QT sündroom või kellel on anamneesis viiteid torsade de pointes'i ventrikulaarsele tahhükardiale (vt lõik 4.4).
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg / 9 mg és NUEDEXTA 15 mg / 9 mg ismételt adagolását követően a dextrometorfán maximális plazmakoncentrációját (Cmax) az adagolás után körülbelül 3-4 óra múlva, a kinidin pedig az adagolás után mintegy 2 óra múlva éri el.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg ja NUEDEXTA 15 mg / 9 mg korduvate annuste manustamise järel saavutatakse dekstrometorfaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax ) umbes 3…4 tunni jooksul ning kinidiini maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 2 tunni jooksul .
Hungarian: A kinidin és a digoxin (amely egy P-glikoprotein szubsztrátum) egyidejű alkalmazása esetén a digoxin szérumszintje akár duplájára is emelkedhet.
Estonian: Kinidiini ja P-glükoproteiini substraadi digoksiini samaaegne kasutamine võib põhjustada digoksiinisisalduse kahekordse tõusu seerumis.
Hungarian: Thrombocytopenia kialakulása esetén a NUEDEXTA szedését azonnal abba kell hagyni, kivéve, ha a thrombocytopenia egyértelműen nem függ össze a gyógyszerszedéssel.
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimisel tuleb NUEDEXTA võtmine kohe lõpetada, kui trombotsütopeenia ei ole selgelt tekkinud ravimiga mitteseotud põhjustel.
Hungarian: A legkisebb négyzet átlagos CNS-LS pontértékek jelentősen csökkentek a kezelés végén mindkét kezelési csoportban a placebóhoz viszonyítva (8,2 pontos csökkenés a NUEDEXTA 23 mg /9 mg csoportban, 7,5 pontos csökkenés a NUEDEXTA 15 mg /9 mg csoportban, és 5,7 pontos csökkenés a placebocsoportban).
Estonian: CNS-LSi punktisummade vähimruutude keskmine vähenes mõlemas ravirühmas võrreldes platseeborühmaga ravi lõpus oluliselt (8,2-punktine vähenemine NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas, 7,5-punktine vähenemine NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas, 5,7-punktine vähenemine platseeborühmas).
Hungarian: A túladagolás értékelése és kezelése az egyes összetevőkkel (vagyis a dextrometorfánnal és kinidinnel) kapcsolatos tapasztalatokon alapul.
Estonian: Üleannustamise hindamine ja ravi põhineb kogemusel üksikkomponentide dekstrometorfaani ja kinidiiniga.
Hungarian: • ha már szed kinidin, kinin vagy meflokin tartamú gyógyszereket.
Estonian: • kui te juba võtate ravimeid, mis sisaldavad kinidiini, kiniini või meflokiini.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest, sest arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes:
Hungarian: A közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő mellékhatások.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli suurem kõrvaltoimete sagedus.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások sokkal gyakrabban bekövetkezhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, és fokozottabban ellenőrzi Önt.
Estonian: Selle ravimi puhul täheldatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini või võivad süveneda.
Hungarian: Ha bizonyos szívproblémái vannak, vagy meghatározott más gyógyszereket szed, előfordulhat, hogy a NUEDEXTA nem megfelelő az Ön számára, vagy az is lehet, hogy amennyiben elkezdi szedni a NUEDEXTA-t, kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívműködését.
Estonian: Kui teil on teatud tüüpi südameprobleemid või te võtate praegu mõningaid teisi ravimeid, siis ei pruugi NUEDEXTA teile sobida.
Hungarian: A 4. héttől kezdődően a maximális napi adag: naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Estonian: Alates 4. nädalast on NUEDEXTA maksimaalne annus 23 mg / 9 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Valamennyi alanynak klinikailag releváns PBA tünetei voltak, amit a CNS-LS skála szerint mért legalább 13 pontként minősítettek.
Estonian: Kõigil osalejatel esinesid kliiniliselt olulised pseudobulbaarse afekti haigusnähud, mille punktisumma CNS-LSi skaalal oli 13 või rohkem.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés abbahagyása után legalább 14 napnak el kell telnie MAOI készítménnyel végzett kezelés megkezdése előtt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega ei tohi alustada enne, kui ravist NUEDEXTAga on möödunud vähemalt 14 päeva (vt lõik 4.5).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 4.4).
Hungarian: In vitro körülmények között a dextrometorfán enyhe/közepesen erős OCT1-transzportergátlónak bizonyult.
Estonian: Dekstrometorfaan on osutunud transporteri OCT1 nõrga/mõõduka tugevusega inhibiitoriks in vitro.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NUEDEXTA szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával, még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata, isegi kui teie enesetunne on parem.
Hungarian: Tekintettel a farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatásokra, a szerotonin-szindróma fokozott kockázata miatt a NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Lähtudes farmakodünaamilistest ja farmakokineetilistest koostoimetest, ei ole NUEDEXTA ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine soovitatav, sest esineb serotoniinisündroomi tekkerisk (vt lõik 4.5).
Hungarian: Egyéb mellékhatások többek között a következők: ataxia, nystagmus, dystonia, homályos látás és az izomreflexek változásai.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on ataksia, nüstagmid, düstoonia, ähmane nägemine ja lihasreflekside muutused.
Hungarian: A kapszula étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Estonian: Kapsleid tohib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés alatt általában kerülni kell a CYP2D6 metabolizmustól függő gyógyszereket, különösen azokat, amelyeknek viszonylag szűk a terápiás indexe, és a betegeket ennek megfelelő utasításokkal kell ellátni.
Estonian: CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate, eriti suhteliselt kitsa terapeutilise laiusega ravimite võtmist NUEDEXTAga samal ajal peab üldiselt vältima ja patsiente peab vastavalt juhendama.
Hungarian: Ez a dextrometorfán alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás plazmakoncentrációját, és a NUEDEXTA hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Estonian: See võib viia dekstrometorfaani väiksemate, võimalike subterapeutiliste plasmakontsentratsioonideni ja NUEDEXTA vähenenud efektiivsuseni.
Hungarian: A hatásosságot kizárólag olyan betegeknél vizsgálták, akiknek alapbetegsége amyotrophiás lateral sclerosis vagy sclerosis multiplex volt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Efektiivsust on uuritud ainult patsientidel, kellel kaasneb amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos (vt lõik 5.1).
Hungarian: • kinidin, kinin vagy meflokin tartalmú gyógyszerek.
Estonian: • ravimid, mis sisaldavad kinidiini, kiniini või meflokiini.
Hungarian: Bruxismus, zavartság, depresszív hangulat, depresszió, dezorientáltság, korai reggeli ébredés, érzelemmentesség, hallucinációk, impulzív viselkedés, közömbösség, álmatlanság, nyugtalanság, alvászavar
Estonian: Bruksism, segasusseisund, depressiivne meeleolu, depressioon, desorientatsioon, varane hommikune ärkamine, emotsionaalne nüristumine, hallutsinatsioonid, impulsiivne käitumine, ükskõiksus, unetus, rahutus, unehäired
Hungarian: • bizonyos rákos betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott tamoxifen
Estonian: • tamoksifeen, mida kasutatakse mõne vähitüübi raviks ja ennetamiseks;
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag a NUEDEXTA 15 mg/9 mg, naponta egyszer.
Estonian: NUEDEXTA soovitatav algannus on 15 mg / 9 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Egyidejű kinidin-, kinin- vagy meflokin-kezelésben részesülő betegek (lásd 4.5 pont).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad samal ajal kinidiini, kiniini või meflokiini (vt lõik 4.5).
Hungarian: • ha kinidin okozta májbetegség (hepatitisz) szerepel a kórtörténetében.
Estonian: • kui teil on varem esinenud maksahaigust (hepatiiti), mida põhjustas kinidiin;
Hungarian: Az első vizsgálat 4 hetes volt, és ALS-ben szenvedő PBA alanyokkal végezték, a másik pedig 12 hétig tartott, és SM-ben szenvedő alanyokkal végezték.
Estonian: Esimene oli 4-nädalane uuring, kus osalesid pseudobulbaarse afektiga ja kaasneva amüotroofilise lateraalskeroosiga patsiendid, teine oli 12-nädalane uuring, kus osalesid kaasneva hulgiskleroosiga patsiendid.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májkárosodás kevéssé hatott a kinidin farmakokinetikájára.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas maksakahjustus avaldab nõrka mõju kinidiini farmakokineetikale.
Hungarian: A NUEDEXTA-nak gyermekek esetén a pseudobulbaris érintettség tüneti kezelésére nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Puudub NUEDEXTA asjakohane kasutus lastel pseudobulbaarse afekti sümptomaatiliseks ravimiseks.
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Estonian: Harv Kahelinägemine, ähmane nägemine
Hungarian: • gyógyszerrel való visszaélés szerepel a kórelőzményében.
Estonian: • kui teil esineb anamneesis ravimite kuritarvitamine.
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazásával kapcsolatban a következő súlyos mellékhatásokat jelentették: izomspaszticitás, légzésdepresszió és csökkent oxigénszaturáció a vérben.
Estonian: NUEDEXTA kasutamisega seoses on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, nagu lihaste spastilisus, hingamise aeglustumine ja vere hapnikusisalduse vähenemine.
Hungarian: A NUEDEXTA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A NUEDEXTA szedése folyamán nem ihat grépfrútlevet és nem ehet grépfrútot, mivel ez növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát.
Estonian: Ärge jooge NUEDEXTA võtmise ajal greibimahla ega sööge greipfruuti, sest see võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõenäosust.
Hungarian: Hepatitis kialakulása esetén a NUEDEXTA-t abba kell hagyni, hacsak egyértelműen nem igazolható, hogy a hepatitis nincs összefüggésben a kezeléssel.
Estonian: Hepatiidi tekkimisel peab ravi NUEDEXTAga lõpetama, v.a kui ravim ei ole selgelt haigusega seotud.
Hungarian: A rosszul metabolizálók esetében a kinidin összetevő várhatóan nem járul hozzá a NUEDEXTA hatásosságához, a kinidin komponens okozta mellékhatások azonban náluk is előfordulhatnak.
Estonian: Eeldatavalt ei paranda kinidiin NUEDEXTA efektiivsust aeglastel metaboliseerijatel, aga kinidiiniga seotud kõrvaltoimed on siiski võimalikud.
Hungarian: Az olyan prodrugok esetében, amelyek hatását CYP2D6 által termelt metabolitok mediálják (például a kodein és hidrokodon, melyek fájdalomcsillapító hatását a morfin, köhögéscsillapító hatását pedig a hidromorfin mediálja), a NUEDEXTA a CYP2D6 gátlása, és ezáltal az aktív metabolit csökkent képződése révén jelentős mértékben csökkentheti a hatásosságot.
Estonian: Eelravimite kasutamisel, mille toimet vahendavad CYP2D6 abil moodustunud metaboliidid (nt kodeiin või hüdrokodoon, mille valuvaigistavat ja köhavastast toimet vahendavad vastavalt morfiin ja hüdromorfoon), võib nende toime NUEDEXTA tõttu oluliselt nõrgeneda, sest CYP2D6 inhibeeritakse ja seega häirub aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Hungarian: A tioridazin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Tioridasiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A NUEDEXTA-t felnőttek pszeudobulbáris érintettségének (PBA) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: NUEDEXTAt kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrátumok közé sorolhatók egyes béta-blokkolók, pl. a metoprolol, antipsychoticumok, pl. a haloperidol, a perfenazin és az aripiprazol, antidepresszánsok, pl. a nortriptilin, az imipramin, az amitriptilin és a dezipramin, a kemoterápiás tamoxifen, valamint a noradrenalin-transzporter-gátló atomoxetin.
Estonian: CYP2D6 substraatide hulka kuuluvad mõned beetablokaatorid, nagu metoprolool; antipsühhootikumid, nagu haloperidool, perfenasiin ja aripiprasool; antidepressandid, nagu nortriptüliin, imipramiin, amitriptüliin ja desipramiin; keemiaravim tamoksifeen ning noradrenaliini transporteri inhibiitor atomoksetiin.
Hungarian: A diagnózis felállításához elengedhetetlen valamilyen - ismerten PBA-t okozóidegrendszeri alapbetegség jelenléte, és annak igazolása, hogy az érzelmi megnyilvánulások nincsenek összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
Estonian: Diagnoosimisel on kesksel kohal teadaolevalt pseudobulbaarset afekti tekitava neuroloogilise haiguse olemasolu ja kinnitus, et emotsioonide väljendamine ei ole kooskõlas ega vastavuses patsiendi emotsionaalse seisundi või meeleoluga.