FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
Romanian: Au fost raportate şi anumite tulburări neurologice cu debut întârziat (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Slovak: Tablety sú karamelovej farby, podlhovasté, bikonvexné a na jednej strane s označením „GX
Romanian: Comprimatele sunt de culoare caramel, cu formă de capsulă, biconvexe şi inscripţionate cu ‘'GX CG5'' pe una din feţe.
Slovak: U liečiv, u ktorých sa ako hlavná cesta vylučovania dokázala buď aktívna renálna sekrécia organických aniónov, alebo glomerulárna filtrácia, nie sú klinicky signifikantné interakcie s lamivudínom pravdepodobné.
Romanian: Este improbabil ca substanţele care sunt eliminate predominant prin intermediul sistemului de transport anionic organic sau prin filtrare glomerulară să prezinte interacţiuni semnificative clinic cu lamivudina.
Slovak: • U pacientov s HBeAg negatívnou CHB (infikovaných pre-core mutantmi) bez cirhózy sa má liečba podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo pokým nedôjde k strate účinnosti.
Romanian: • La pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ (forma mutantă pre-core), neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia AgHBs sau până când există dovezi ale pierderii eficacităţii.
Slovak: 4 h dialýzy 2- až 3-krát do týždňa) ukazujú, že po počiatočnom znížení dávky lamivudínu na správnu hodnotu vzhľadom na pacientov klírens kreatinínu nie sú potrebné žiadne ďalšie úpravy dávky, pokiaľ pacient podstupuje dialýzu.
Romanian: Datele disponibile de la pacienţii cu hemodializă intermitentă (pentru mai puţin de sau egal 4 ore de dializă de 2-3 ori pe săptămână) indică faptul că, după reducerea dozelor iniţiale de lamivudină în scopul ajustării lor în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului, nu mai sunt necesare alte ajustări de doze pe perioada efectuării dializei.
Slovak: Odporučená dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom.
Romanian: 10. Închideţi bine sticla cu ajutorul capacului.
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Liečbu Zeffixom neukončujte bez odporúčania vášho lekára.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Slovak: V retrospektívnej štúdii zisťujúcej faktory súvisiace s opakovaným vzostupom sérovej hladiny HBV DNA počas pokračujúcej liečby po dosiahnutí virologickej odpovede (tzv. virologický breakthrough) bolo 159 HbeAg-pozitívnych pacientov ázijského pôvodu liečených lamivudínom a sledovaných počas doby s mediánom takmer 30 mesiacov.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv care a avut drept scop determinarea factorilor asociaţi cu descoperirea ADN-ului VHB, la 159 de pacienţi din Asia cu AgHBe pozitiv s-a administrat lamivudină şi au fost urmăriţi pentru o perioadă medie de aproape 30 de luni.
Slovak: mutantu HBV po 52-týždňovej liečbe bol vyšší (36 % - 64 %) v populácii s transplantáciou pečene ako u imunokompetentných pacientov s CHB (14
Romanian: Aşa cum era de aşteptat din cauza imunosupresiei concomitente, rata de apariţie a mutaţiei YMDD a VHB după 52 de săptămâni de tratament a fost mai mare (36%-64%) la populaţia cu transplant hepatic comparativ cu pacienţii cu HCB imunocompetenţi (14%-32%).
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom, zatiaľ čo u pacientov bez mutantu sa progresia do cirhózy nevyskytla.
Romanian: Progresia către ciroză a fost observată la 4/68 (6%) dintre pacienţii cu mutaţia YMDD, în vreme ce nici unul dintre pacienţii fără această mutaţie nu a evoluat spre ciroză.
Slovak: Zeffix sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Romanian: Zeffix nu trebuie administrat cu niciun alt medicament care conţine lamivudină sau emtricitabină (vezi pct. 4.5).
Slovak: *Zeffix perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ml lamivudínu.
Romanian: * Zeffix soluţie orală conţine lamivudină 5 mg/ml.
Slovak: EU/1/99/114/002
Romanian: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Slovak: Prvá dávka Zeffixu perorálneho roztoku
Romanian: Prima doză de Zeffix soluţie orală
Slovak: EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
Romanian: EU/1/99/114/001 28 comprimate filmate EU/1/99/114/002 84 comprimate filmate
Slovak: cukor (sacharózu), konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Romanian: Conţine şi: zahăr (zaharoză), conservanţi: parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216)
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu tvoreného vo svaloch (kreatínkinázy), ktoré môže byť prejavom poškodenia telesných tkanív.
Romanian: • creşterea nivelului unei enzime produsă în muschi (creatininfosfochinaza) care poate indica afectare tisulară.
Slovak: V štúdii predĺženej liečby u ázijských pacientov (NUCB3018) bola na konci 5-ročnej doby liečby miera sérokonverzie 48
Romanian: Într-un studiu cu tratament prelungit la pacienţi asiatici (NUCB3018) rata de seroconversie AgHBe şi rata de normalizare a ALT la finalul perioadei de tratament de 5 ani a fost de 48% (28/58) şi, respectiv, 47% (15/32).
Slovak: 2 x bazálna hodnota
Romanian: ALT 2 x valoarea iniţială
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli malátnosť a únava, infekcie respiračného traktu, bolesť v hrdle a na mandliach, bolesť hlavy, zažívacie ťažkosti a bolesť brucha, nauzea, dávenie a hnačka.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţiilor adverse au fost starea de rău şi astenia, infecţiile de tract respirator, disconfortul la nivelul gâtului şi amigdalelor, cefaleea, disconfortul şi durerea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea.
Slovak: 3 x bazálna hodnota†
Romanian: ALT 3 x valoarea iniţială
Slovak: HBV DNA negatívnymi stalo 93 % (320/345) jedincov, ktorí užívali lamivudín (VERSANT [verzia 1], test bDNA, LLOD <
Romanian: Seroconversia AgHBe confirmată s-a înregistrat la 47% (118/252) dintre subiecţii trataţi cu lamivudină iar 93% (320/345) dintre subiecţii care au primit lamivudină au devenit ADN VHB negativi (testul bDNA VERSANT [versiunea 1], LLOD < 0,7 MEq/ml) pe parcursul studiului.
Slovak: Ak je podávanie
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Slovak: Viac informácií o tom, ako užívať Zeffix, pozri časť 3.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru mai multe informaţii despre cum să luaţi Zeffix.
Slovak: Lamivudín sa vstrebáva z tráviaceho traktu veľmi dobre a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Romanian: Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín súčasne s bežne používanými imunosupresívnymi liekmi (napr. cyklosporínom
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni negative semnificative clinic la pacienţii care primesc lamivudină concomitent cu medicamente imunosupresoare utilizate în mod obişnuit (de exemplu ciclosporina A).
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je 20 ml (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi Doza uzuală de Zeffix este de 20 ml (100 mg lamivudină) o dată pe zi.
Slovak: Progresia do cirhózy nenastala u žiadnych pacientov v ani jednej skupine.
Romanian: Nici unul dintre pacienţii din cele două loturi nu a evoluat către ciroză.
Slovak: Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
Romanian: Sucroză 20% w/v (4g/20 ml) Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1.5 mg/ml Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0.18 mg/ml
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dlhodobo trvajúcej (chronickej) infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy
Romanian: Zeffix este folosit în tratamentul de lungă durată al hepatitei B (cronice) la adulţi.
Slovak: Nedetegovateľná HBV
Romanian: ADN VHB nedetectabil
Slovak: Progresia ochorenia u jedincov s YMDD v skupine s lamivudínom bola však nižšia ako progresia ochorenia v skupine s placebom (23/209, 11
Romanian: Cu toate acestea, progresia bolii la subiecţii cu YMDD în lotul cu lamivudină a fost mai redusă comparativ cu progresia bolii în lotul cu placebo (23/209, 11% faţă de, 38/214, respectiv 18%).
Slovak: Pozrite si nákres a pokyny uvedené po časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa pre spôsob, ako odmerať a užiť dávku lieku.
Romanian: Pentru modul de măsurare şi de administrare al dozei de medicament, vă rugăm să urmăriţi schema şi instrucţiunile prezentate după punctul 6 al acestui prospect.
Slovak: Pridanie 10 mg adefovir dipivoxilu jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu
Romanian: Adăugarea a 10 mg de adefovir dipivoxil o dată pe zi la tratamentul curent cu lamivudină 100 mg timp de 52 de săptămâni a dus la o scădere mediană a ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie u pacientov užívajúcich lamivudín v monoterapii, má sa zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní, ak sérová hladina HBV DNA zostáva detegovateľná v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 5.1).
Romanian: În scopul de a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la pacienţii la care s-a administrat lamivudină în monoterapie, trebuie luată în considerare înlocuirea sau adăugarea unui medicament alternativ care nu prezintă rezistenţă încrucişată la lamivudină, conform ghidurilor terapeutice dacă ADN-ul VHB seric rămâne detectabil la sau peste 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ako uchovávať Zeffix
Romanian: Cum se păstrează Zeffix
Slovak: Intolerancia na pomocné látky
Romanian: Intoleranţă la excipienţi
Slovak: U pacientov, ktorí majú YMDD mutant HBV, sa má zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní (pozri časť 5.1).
Romanian: La pacienţii cu mutaţia YMDD a VHB, trebuie luată în considerare înlocuirea sau adăugarea unui medicament alternativ care nu prezintă rezistenţă încrucişată la lamivudină, conform ghidurilor terapeutice (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pri súčasnom podávaní lamivudínu s alfa-interferónom sa nevyskytli žiadne farmakokinetické interakcie.
Romanian: Lamivudina nu prezintă interacţiuni farmacocinetice cu alfa-interferonul în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg lamivudină
Slovak: Frekvencia objavenia sa YMDD mutantu HBV a vplyv na odpoveď na liečbu Monoterapia lamivudínom má za následok selekciu YMDD mutantu HBV u približne 24
Romanian: Frecvenţa de apariţie a mutaţiei YMDD a VHB şi impactul asupra răspunsului la tratament Monoterapia cu lamivudină a dus la selecţia mutaţiei YMDD a VHB la aproximativ 24% dintre pacienţi după un an de tratament, acest procent crescând la 69% după 5 ani de tratament.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 9/39 (23
Romanian: La pacienţii cu mutaţia YMDD a VHB, 18/39 (46%) au prezentat ameliorări în ceea ce priveşte activitatea necro-inflamatorie, iar 9/39 (23%) au prezentat agravări.
Slovak: a 68. týždňom u pacientov, ktorí ukončili užívanie lamivudínu k 52. týždňu a u pacientov v rovnakých štúdiách, ktorí užívali placebo počas celého liečebného kurzu je znázornené v tabuľke 3.
Romanian: În tabelul 3 este prezentată o analiză comparativă a creşterilor ALT după tratament, între săptămânile 52 şi 68 la pacienţii care au întrerupt administrarea lamivudinei în săptămâna 52 şi la pacienţii din aceleaşi studii care au primit placebo pe întreaga durată a tratamentului.
Slovak: Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň, aby bola vaša infekcia pod kontrolou a aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia.
Romanian: Zeffix ajută la controlul infecţiei cu virus hepatitic B. Va trebui să-l luaţi în fiecare zi pentru a vă putea controla infecţia şi pentru a împiedica agravarea bolii.
Slovak: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami NÁZOV LIEKU
Romanian: cutie cu 28 comprimate, cutie cu 84 comprimate
Slovak: %) pacientov bez mutantu došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 2/27 (7
Romanian: La pacienţi fără această mutaţie, 20/27 (74%) au prezentat ameliorare în ceea ce priveşte activitatea necro-inflamatorie şi 2/27 (7%) au prezentat agravare.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE FĽAŠU:
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON SOLUŢIE ORALĂ
Slovak: Na konci 5 rokov mali všetci pacienti hladiny HBV DNA
Romanian: La finalul celor 5 ani, toţi pacienţii prezentau nivele nedetectabile de ADN VHB sau mai mici decât cele anterioare tratamentului.
Slovak: 5 % YMDD mutantom HBV v ktoromkoľvek každoročnom časovom bode počas 5-ročnej doby.
Romanian: 1 Pacienţii consideraţi infectaţi cu mutaţia YMDD au fost acei pacienţi care au prezentat 5% mutaţia YMDD a VHB la oricare dintre momentele de timp anuale desemnate pe parcursul perioadei de 5 ani.
Slovak: normál nad normál < bazálna hodnota nad normál > bazálna hodnota
Romanian: - Săptămâna 260 normal peste normal < iniţial peste normal > iniţial
Slovak: a u pacientov, ktorí sú súčasne liečení imunosupresívnymi režimami, vrátane chemoterapie pri rakovine, sú obmedzené.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea lamivudinei la pacienţii cu Ag HBe negativ (mutanta precore) şi la cei cu terapie imunosupresoare concomitentă, inclusiv chimioterapie anticanceroasă sunt limitate.
Slovak: Do otvoreného ramena štúdie NUC20904 bolo zaradených štyridsať pacientov (HBeAg negatívnych alebo HBeAg pozitívnych) buď s dekompenzovaným ochorením pečene, alebo s rekurenciou HBV po transplantácii pečene a YMDD mutantom.
Romanian: Patruzeci de pacienţi (cu AgHBe negativ sau cu AgHBe pozitiv), cu boală hepatică decompensată sau cu infecţie recurentă cu VHB după transplant hepatic şi cu mutaţia YMDD, au fost înrolaţi într-un braţ marcat deschis al studiului NUC20904.
Slovak: Je len slabým inhibítorom α a β DNA polymerázy cicavcov.
Romanian: Reprezintă de asemenea un inhibitor slab al ADN polimerazei alfa şi beta la mamifere.
Slovak: Prenos vírusu hepatitídy
Romanian: Transmiterea hepatitei B
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná na liečbu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg/dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV asociată şi cărora li se administrează în prezent sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau cu asocierea lamivudină-zidovudină, trebuie păstrată doza de lamivudină prescrisă pentru tratamentul infecţiei HIV (de obicei 150 mg de două ori pe zi, în asociere cu alte antiretrovirale).
Slovak: Zeffix nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Romanian: Zeffix nu împiedică răspândirea virusului hepatitic B la alte persoane.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná pre terapiu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg/dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie HIV asociată cărora li se administrează sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau combinaţia lamivudină-zidovudină, trebuie menţinută doza de lamivudină prescrisă pentru infecţia cu HIV (care este, de obicei, de 150 mg de 2 ori pe zi în combinaţie cu alte antiretrovirale).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 100 mg.
Slovak: (n=95), pridanie adefovir dipivoxilu 10 mg jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4,6 log10 kópií/ml v porovnaní s priemerným vzostupom v hodnote 0,3 log10 kópií/ml u tých pacientov, ktorí užívali monoterapiu lamivudínom.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb la pacienţi cu HCB cu mutaţia YMDD a VHB, cu boală hepatică compensată (NUC20904), cu răspuns virusologic şi biochimic scăzut la lamivudină (n=95), adăugarea de adefovir dipivoxil 10 mg o dată pe zi la tratamentul curent cu lamivudină 100 mg timp de 52 de săptămâni a dus la o scădere mediană a ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml, comparativ cu o creştere mediană de 0,3 log10 copii/ml la acei pacienţi care au primit monoterapie cu lamivudină.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby lamivudínom bola hlásená malátnosť a únava.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu lamivudină au fost raportate stare generală de rău şi oboseală.
Slovak: 2 x bazálna hodnota a absolútne ALT >
Romanian: ALT 2 x valoarea iniţială şi valoarea absolută a ALT >500 UI/l
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 651 pacientov s klinicky kompenzovanou chronickou hepatitídou B
Romanian: Experienţa la pacienţii cu HCB şi fibroză avansată sau ciroză Într-un studiu controlat placebo la 651 de pacienţi cu hepatită cronică de tip B compensată clinic şi cu fibroză sau ciroză confirmate histologic, tratamentul cu lamivudină (cu durată mediană de 32 de luni)
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, metylparabén (E218), propylparabén (E216), bezvodá kyselina citrónová,
Romanian: Celelalte componente sunt: zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), acid citric, propilenglicol, citrat de sodiu, aromă artificială de căpşuni, aromă artificială de banane, apă purificată.
Slovak: Neexistuje dostatočné množstvo údajov o tom, či je u pacientov, u ktorých sa rozvinú známky rekurencie hepatitídy po liečbe, prospešné opätovné začatie liečby lamivudínom.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apar manifestări de hepatită recurentă după tratament nu există suficiente date referitoare la beneficiile reînceperii tratamentului cu lamivudină.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: 2 x bazálna hodnota; a bilirubín > 2 x ULN a ≥
Romanian: ALT 2 x valoarea iniţială; şi bilirubina>2 x LSN şi 2 x valoarea iniţială *Fiecare pacient poate apare într-una sau mai multe categorii.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 5 mg lamivudínu.
Romanian: Un ml de soluţie orală conţine 5 mg lamivudină.
Slovak: Tento stupeň vírusovej supresie sa udržal (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104.
Romanian: Acest grad de supresie virală a fost menţinut (studiu de urmărire NUC20917) cu terapie asociată în timpul celui de-al doilea an de tratament până în săptămâna 104 şi majoritatea pacienţilor au prezentat ameliorări ale markerilor funcţiei hepatice şi au avut un beneficiu continuu din punct de vedere clinic.
Slovak: B nie je kontraindikáciou dojčenia, ak sa u novorodenca zabezpečí po narodení náležitá prevencia hepatitídy
Romanian: Hepatita B maternă nu este o contraindicaţie pentru alăptarea nou-născutului, dacă acesta este tratat în mod adecvat pentru prevenirea hepatitei B la naştere, şi nu există nicio dovadă că concentraţia scăzută de lamivudină în laptele uman conduce la reacţii adverse la copiii alăptaţi.
Slovak: Zeffix 100 mg tablety lamivudín
Romanian: Zeffix 100 mg comprimate Lamivudină
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi Doza uzuală de Zeffix este de un comprimat (100 mg de lamivudină) o dată pe zi.
Slovak: Obal tablety Hypromelóza
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză
Slovak: Vzhľadom na riziko rozvoja YMDD mutantu HBV nie je vhodné pokračovať v monoterapii lamivudínom u pacientov s detegovateľnou sérovou hladinou HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: Dat fiind riscul mutaţiei YMDD a VHB, menţinerea monoterapiei cu lamivudină nu este indicată la pacienţii la care ADN VHB rămâne detectabil la sau peste 24 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Slovak: B K dispozícii sú obmedzené informácie o materno-fetálnom prenose vírusu hepatitídy
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la transmiterea materno-fetală a virusului hepatitic B la femeile gravide cărora li se administrează tratament cu lamivudină sunt limitate.
Slovak: U starších pacientov nemá normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu
Romanian: La vârstnici, înaintarea în vârstă însoţită de declinul funcţiei renale nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la lamivudină, cu excepţia pacienţilor cu clearance-ul creatininei ˂ 50 ml/min.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu zápalu pečene, u 40/56 (71
Romanian: 41/82 (50%) dintre pacienţii cu mutaţia YMDD a VHB au prezentat ameliorarea inflamaţiei hepatice, iar 40/56 (71%) dintre pacienţii fără mutaţia YMDD a VHB au prezentat ameliorare.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Zeffix.
Romanian: Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un medicament nou în timp ce luaţi Zeffix.
Slovak: %, p=0,023) alebo u ktorých sa vyskytol hepatocelulárny karcinóm (17/436, 3,9 % oproti 16/215, 7,4
Romanian: a redus semnificativ rata progresiei globale a bolii (34/436, 7,8% în cazul lamivudinei faţă de 38/215, 17,7% în cazul placebo, p=0,001), fapt evidenţiat prin reducerea semnificativă a procentului de pacienţi cu creşteri ale scorului Child-Pugh (15/436, 3,4% faţă de 19/215, 8,8%, p=0,023) sau apariţia carcinomului hepato - celular (17/436, 3,9% faţă de 16/215, 7,4%, p=0,047).
Slovak: Ako užívať Zeffix
Romanian: Cum să luaţi Zeffix
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Romanian: Se utilizează la pacienții cu:
Slovak: V štúdiách sa sledovalo niekoľko meradiel účinnosti.
Romanian: În cadrul studiilor au existat mai mulți indicatori ai eficacității.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
Slovak: EMA/305971/2016
Romanian: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a perorálneho roztoku (5 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și de soluție orală (5 mg/ml).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zeffix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zeffix lamivudín
Romanian: Zeffix lamivudină
Slovak: • dekompenzovanou chorobou pečene (choroba, pri ktorej pečeň nefunguje normálne).
Romanian: • boală hepatică decompensată (când ficatul nu funcționează normal).
Slovak: Zeffix je 100 mg raz denne.
Romanian: Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeffix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zeffix.
Slovak: Dňa 29. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zeffix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1999.
Slovak: Liek Zeffix bol rovnako účinný ako interferón alfa.
Romanian: Zeffix a fost la fel de eficace ca interferonul alfa.