FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Bulgarian: Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперматозоиди, което е свързано с възможност за вродени дефекти.
English: The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Bulgarian: Рискът от взаимодействие между НСПВС и метотрексат трябва да се има предвид при пациенти на ниски дози метотрексат, най-вече в случай на нарушена бъбречна функция.
English: Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до сериозни нежелани реакции и може да бъде фатално.
English: Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Bulgarian: Приемането на твърде много Jylamvo (метотрексат) може да има фатални последствия.
English: Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Bulgarian: Прекомерната консумация на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, черен чай), трябва да се избягва по време на терапия с метотрексат, тъй като ефeктът на метотрексат може да бъде намален вследствие на възможното взаимодействие между метотрексат и метилксантини при аденозиновите рецептори.
English: Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Bulgarian: Показано е допълнително едновременно добавяне на фолиева киселина 5 mg два пъти седмично (с изключение на деня на прилагане).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антиметаболити, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA01
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата така, че да е подходяща за Вас според начина, по който сте се повлияли от лечението, и според нежеланите реакции.
English: Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Bulgarian: Дозировка при деца и юноши с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
English: If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Bulgarian: Ако лимфомите не регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия.
English: The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Bulgarian: Буталото и тялото след това трябва да разделят и да се измият обилно в топлата сапунена вода.
English: For arthritis and psoriasis take only once a week.
Bulgarian: За артрит и псориазис да се приема само веднъж седмично.
English: • Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
Bulgarian: Препоръка винаги да се показва картата и да се предупреждават новите медицински специалисти относно прилагането на метотрексат на пациента веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар и т.н.)
English: In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Bulgarian: В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране на пациента и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули.
English: Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Bulgarian: Следователно е необходимо особено внимание при пациенти със съществуващ дефицит на фолиева киселина.
English: Important warning about the dose of Jylamvo (methotrexate):
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на Jylamvo (метотрексат):
English: In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Bulgarian: Проучвания за хроничната токсичност при мишки, плъхове и кучета показват токсични ефекти под формата на гастроинтестинални лезии, миелосупресия и хепатотоксичност.
English: If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Bulgarian: В случай че използването на метотрексат е необходимо в периода на кърмене, кърменето трябва да се прекрати преди лечението.
English: Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Bulgarian: Поради забавената екскреция на метотрексат при пациенти с нарушена бъбречна функция те трябва да бъдат лекувани изключително внимателно и само с ниски дози метотрексат (вж. точка
English: If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Bulgarian: Ако метотрексат се прилага в комбинация с химиотерапия, при определяне на дозата трябва да отчита всяка припокриваща се токсичност на другите лекарствени продукти.
English: The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Bulgarian: Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависят от нивото на дозата и честотата на приложение на метотрексат.
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Bulgarian: Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
English: Diarrhoea can be a possible side effect of Jylamvo and requires an interruption of therapy.
Bulgarian: Диарията може да бъде възможна нежелана реакция на Jylamvo и изисква прекъсване на лечението.
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Bulgarian: Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и малформации на плода при хора.
English: Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това колко е важно да се придържат към прием веднъж седмично.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под от 30 ml/min, вж. точка 4.2)
English: Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Bulgarian: Измийте спринцовката веднага след употреба с току-що приготвена топла сапунена вода и изплакнете добре.
English: Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Bulgarian: Псориатичните промени по кожата могат да се влошат по време на лечението с метотрексат, ако сте изложени на УВ светлина.
English: Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция елиминирането значително се забавя.
English: Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Bulgarian: Калциевият фолинат е специфичният антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат.
English: • Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Bulgarian: Поддържащо лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.
English: After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: След перорално приложение метотрексат се абсорбира от гастроинтестиналния тракт.
English: In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Bulgarian: Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се използва за ревматологични и други, свързани с тях показания.
English: If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Bulgarian: В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
English: There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Bulgarian: Съобщават се смъртни случаи вследствие на сепсис, септичен шок, бъбречна недостатъчност и апластична анемия.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Bulgarian: Не е доказано, че хемодиализата или перитонеалната диализа подобряват елиминирането на метотрексат.
English: Take Jylamvo only once a week for the treatment of rheumatic or skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis).
Bulgarian: приемайте Jylamvo веднъж седмично за лечение на ревматоидни или кожни заболявания (РА, ЮИА и псориазис или псориатичен артрит).
English: - Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Bulgarian: Изследване на дихателната система - пациентите трябва да се проследяват за симптоми на нарушение на белодробната функция и при необходимост - да се изследват белодробните функционални показатели.
English: Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (например ниско ниво на белите кръвни клетки, ниско ниво на тромбоцити, лимфоми) и промени в бъбреците и черния дроб.
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Bulgarian: При увеличаване на дозата обаче е показана повишена честота на проследяване.
English: Methotrexate should be administered only with the greatest caution, if at all, in patients with significant existing or previous liver disease, especially if due to alcohol.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се прилага само с най-голямо внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със значимо настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е причинено от алкохол.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Bulgarian: Наличните данни за експозиция на метотрексат по време на бременност, по-висока от 30 mg [15 ml] седмично са недостатъчни, но се очакват по-високи нива на спонтанни аборти и вродени малформации, особено при дози, често използвани при онкологични показания.
English: 10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Bulgarian: Внимателно поставете върха на спринцовката в устата на пациента и го насочете към вътрешната страна на бузата.
English: If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате подозрения, че имате тежка нежелана реакция, говорете незабавно с Вашия лекар.
English: Methotrexate can have a genotoxic effect.
Bulgarian: Метотрексат може да бъде генотоксичен.
English: This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
Bulgarian: Това се отнася по-специално за случаите, когато се прилагат едновременно лекарствени продукти, които повлияват върху елиминирането на метотрексат, или които причиняват увреждане на бъбреците (например НСПВС), или които потенциално могат да доведат до нарушение на хемопоезата.
English: If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на кърмене, Вие трябва да спрете кърменето.
English: Ulceration and bleeding of gastrointestinal tract
Bulgarian: Язва и кървене от гастроинтест
English: See section 2 “Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Jylamvo съдържа етилпарахидроксибензоат и натриев метилпарахидроксибензоат“.
English: Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй като по време на лечението с метотрексат в отделни случаи се развива чернодробна цироза без повишение на трансаминазите.
English: The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Bulgarian: Изисква се обичайното повишено внимание при работа с цитостатици.
English: Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Bulgarian: Приемайте съгласно предписанията на лекаря Ви, като използвате предоставената спринцовка за перорални форми.
English: Important warning about the dosage of Jylamvo (methotrexate)
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозировката на Jylamvo (метотрексат)
English: Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Bulgarian: Доказано е, че метотрексат има тератогенен ефект при хора; съобщава се, че причинява смърт на плода, спонтанни аборти и/или конгенитални аномалии (напр. краниофациални, кардиоваскуларни и свързани с централната нервна система и крайниците).
English: • Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (нивата на билирубин са >5 mg/dl [85,5 µmol/l], вж. точка 4.2)
English: Stress fracture
Bulgarian: Стресова фрактура
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of the cheek.
Bulgarian: Бавно и внимателно натиснете буталото надолу, за да впръскате леко лекарството от вътрешната страна на бузата.
English: Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Bulgarian: Грешки при дозирането на Jylamvo (метотрексат) може да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт, ако бащата приема метотрексат в доза по-малко от 30 mg (15 ml) седмично.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Bulgarian: Метотрексат е противопоказан по време на бременност при неонкологични показания (вж. точка 4.3).
English: Recommended examinations and safety measures
Bulgarian: Препоръчителни изследвания и мерки за безопасност
English: Cytotoxic: Handle with caution
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание
English: Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Bulgarian: По време на лечението с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, която може да доведе до летален изход.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.
English: Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Bulgarian: Проучвания с животни показват, че приложението на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително салицилова киселина, водят до намаляване на тубулната секреция на метотрексат и съответно усилват неговите токсични ефекти.
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и бяла спринцовка за перорални форми.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Bulgarian: Редовната употреба на алкохол и приложението на допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти увеличават вероятността за хепатотоксични нежелани реакции на метотрексат.
English: Methotrexate can be taken with or without food.
Bulgarian: Метотрексат може да се приема със или без храна.
English: In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Bulgarian: Поради възможния ефект върху имунната система метотрексат може да компрометира ваксинален отговор или да доведе до фалшиви резултати от имунологични тестове (имунологични процедури за оценка на имунната реакция).
English: The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира, както следва, за пациенти с ревматоиден артрит, ювенилен артрит, псориазис и псориатичен артрит.
English: The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Bulgarian: Комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да засили ефекта на метотрексат, тъй като сулфасалазин инхибира синтеза на фолиева киселина.
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding the syringe by the barrel rather than the plunger.
Bulgarian: Изправете обратно бутилката и внимателно извадете спринцовката от адаптера, като държите спринцовката за тялото, а не за буталото. 8.
English: Acute hepatitis and hepatotoxicity
Bulgarian: Остър хепатит и хепатотоксич ност
English: Headache, Fatigue, Drowsiness
Bulgarian: Главоболие, умора, сънливост
English: Turn the bottle upside down.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу. 6.
English: The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Bulgarian: Другите съставки са: макрогол 400, глицерол, аромат на портокал, сукралоза, етилпарахидроксибензоат (E214), натриев метилпарахидроксибензоат (E219), лимонена киселина, тринатриев цитрат, пречистена вода.
English: Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Bulgarian: Комбинираното лечение с метотрексат и лефлуномид може да повиши риска от панцитопения.
English: - Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследване на бъбречните функционални показатели и анализ на урина.
English: • Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Bulgarian: Полиартритни форми на тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) при юноши и деца на възраст 3 и повече години, когато повлияването от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволително
English: Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Bulgarian: Вашата опаковка с Jylamvo съдържа бутилка с лекарството с капачка, адаптер за бутилка и бяла спринцовка за перорални форми.
English: This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Bulgarian: Може да се използва метотрексат за мускулно или подкожно приложение и се препоръчва при пациенти, които проявяват недостатъчна абсорбция на пероралната форма на метотрексат или които не понасят добре пероралното приложение.
English: • Causes of ME, severity and outcomes.
Bulgarian: Причини за ЛГ, тежест и изходи
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Bulgarian: Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт след експозиция на бащата на метотрексат в ниска доза (по-малко от 30 mg [15 ml] седмично).
English: Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Bulgarian: Тъй като при пациенти с онкологични заболявания, лекувани с метотрексат, са наблюдавани случаи на енцефалопатия/левкоенцефалопатия, това не може да се изключи и при пациентите с неонкологични показания.
English: Never change the dose on your own.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар.
English: Nephropathy Inflammation and ulceration of urinary bladder (possibly with haematuria), Dysuria
Bulgarian: Нефропатия възпаление и улцерация на пикочния мехур (евентуално с хематурия), дизурия
English: During methotrexate therapy, concurrent vaccination with live vaccines should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: По време на терапия с метотрексат не трябва да се прави едновременно ваксинация с живи ваксини (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Bulgarian: Мъжете не трябва да даряват семенна течност по време на лечението или в продължение на 6 месеца след преустановяване на лечението с метотрексат.
English: Methotrexate has moderate influence on the ability to drive and use machines, since central nervous system disorders such as tiredness, dizzy spells or drowsiness can occur during treatment.
Bulgarian: Метотрексат повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като по време на лечението могат да се появят симптоми от страна на централната нервна система, като умора, замайване или сънливост.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Bulgarian: Спонтанни аборти са съобщени при 42,5% от бременните жени с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg [15 ml] седмично), в сравнение със съобщавана честота 22,5% при пациентки, лекувани за същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Bulgarian: След този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие.
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Bulgarian: Активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти
English: • Breast-feeding (see section 4.6)
Bulgarian: • Бременност (вж. точка 4.6)