FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Romanian: Tratamentul cu Ontruzant (singur sau în asociere cu un taxan) vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murine (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
English: Overall survival
Romanian: Supraviețuire globală
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării de Ontruzant.
English: Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Ontruzant pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
English: Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Romanian: Ontruzant vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
English: Ontruzant is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Romanian: Ontruzant este numai pentru utilizare unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Ontruzant s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Ontruzant.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de disfuncția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat supraexpresie de grad 3+.
English: HER2 overexpression assessment
Romanian: Evaluarea supraexpresiei HER2
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Romanian: După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C-8°C.
English: For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ontruzant forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ontruzant.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei, reacții de tip alergic și hipersensibilitate Se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
English: During pregnancy:
Romanian: În timpul sarcinii:
English: A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Romanian: Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziția medicamentului, nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
English: • You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Ontruzant și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
English: Lacrimation increased
Romanian: Creșterea lacrimației
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Romanian: Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute, iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții”).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03 Ontruzant is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03 Ontruzant este un medicament biosimilar.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 sunt rezumate în Tabelul 13:
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Romanian: La momentul analizei, un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Romanian: • în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra supraexpresia HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu 2+) și un grad intens (corespunzător cu 3+) a supraexpresiei HER2.
English: Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Romanian: Administrarea sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus este interzisă.
English: Contents of the pack and other information What Ontruzant contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ontruzant
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 și 10.
English: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Romanian: FP+H: fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP: fluoropirimidină/cisplatină a Rată de risc
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumabului.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Romanian: Ontruzant conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumabul poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
English: 1Palpitation
Romanian: 1Palpitații
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului la nivelul UE sunt prezentate la punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” (pct. 4.4).
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
English: The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Romanian: Ontruzant reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genei HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
English: Ontruzant treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Romanian: Tratamentul cu Ontruzant trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ontruzant dacă:
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (definită drept cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
English: (week)
Romanian: (săptămâna)
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Ontruzant (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ontruzant (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansine.
English: Ontruzant is for intravenous use.
Romanian: Ontruzant este pentru administrare intravenoasă.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Romanian: Un model bicompartimental cu eliminare paralelă liniară și non-liniară din compartimentul central a descris profilul concentrației plasmatice a trastuzumabului în funcție de timp.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548), a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) scade odată cu scăderea concentrațiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
English: When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Romanian: Legarea Ontruzant de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supravieţuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumabului forma intravenoasă.
English: A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Romanian: Un flacon de Ontruzant reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizată) este stabil timp de 48 ore după reconstituire, la o temperatură de 2ºC - 8ºC, și nu trebuie congelat.
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 și 6.6.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
Romanian: S-a observat că trastuzumabul traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8-year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1-year trastuzumab treatment.
Romanian: Aceasta reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 8 ani de 6,4 puncte procentuale în favoarea tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an.
English: During an Ontruzant infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Romanian: În timpul perfuziei cu Ontruzant, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
English: • altered taste
Romanian: • modificarea gustului
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare a trastuzumabului sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru trastuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Ontruzant până la progresia bolii.
English: Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Romanian: Pacienții cu CMI trebuie tratați cu Ontruzant pe o perioadă de un an sau până la recurența bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienții cu CMI (vezi pct. 5.1).
English: The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Romanian: Administrarea concomitentă de anastrazol nu a părut să influențeze farmacocinetica trastuzumabului.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu trastuzumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de cancer mamar și gastric (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Table 13 Efficacy results from BO18225 Parameter
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 Parametru
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-liniară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) și de 8,92 µg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+, iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau aveau FISH pozitiv.
English: For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Romanian: Pentru orice alte metode care pot fi utilizate pentru evaluarea proteinei HER2 sau a exprimării genei, aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza o performanță înaltă a metodelor validate.
English: Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Romanian: În plus, trastuzumabul este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Romanian: decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pe care le manifestați pot fi atribuite cancerului subiacent de care suferiți.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with intravenous trastuzumab developed antibodies against trastuzumab.
Romanian: În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depăşit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienții tratați cu trastuzumab forma farmaceutică intravenoasă au dezvoltat anticorpi împotriva trastuzumabului.
English: Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost de două ori mai mare în brațul cu trastuzumab plus anastrozol comparativ cu brațul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
English: If you receive Ontruzant in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Romanian: Dacă vi se administrează Ontruzant în asociere cu chimioterapie, o parte dintre acestea pot fi provocate de chimioterapie.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie supravegheați timp de cel puțin șase ore după începerea administrării primei perfuzii și timp de două ore după începerea administrării următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: If you receive Ontruzant with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Romanian: Dacă vi se administrează Ontruzant împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Romanian: Dacă doza inițială de încărcare este bine tolerată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
English: following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Romanian: după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste tratamente nu erau indicate.
English: t1/2 range from Cmax,ss to
Romanian: Interval t1/2 de la Cmax,ss la
English: Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Romanian: Instrucțiuni complete privind performanța metodei și interpretarea rezultatelor trebuie luate din prospectul produsului, furnizat împreună cu metodele de testare a HER2 utilizate.