FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères principaux de réponse étaient la maladie contrôlée selon l'IGA à la semaine 4 et à la semaine 8.
Romanian: Criteriile principale de răspuns terapeutic au fost boli controlate, conform IGA în săptămâna 4 şi 8.
French: QU'EST-CE QUE DAIVOBET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Romanian: CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: Cette formulation décrit avec précision les sujets inclus dans les études cliniques présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade.
Romanian: Aceasta descrie cu precizie subiecţii incluşi în studiile clinice prezentate pentru justificarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu Daivobet unguent.
French: L'ordre des informations a été changé et elles ont été reformulées de façon à être en concordance avec les informations figurant dans le RCP de Daivobet gel: le terme «fort» a été supprimé de la définition du dipropionate de bêtaméthasone, qui est classé dans le groupe III des stéroïdes puissants.
Romanian: Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic" a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
French: Le TAMM a répondu qu'il préférait conserver la description détaillée des essais, étant donné que leurs résultats indiquent une réduction du temps nécessaire pour que le rayonnement UV induise la formation de tumeurs cutanées chez les souris mâles.
Romanian: DAPP a răspuns că ar prefera să păstreze descrierea detaliată a testelor deoarece rezultatele acestora indică o reducere a timpului necesar pentru ca UVR să inducă formarea de tumori ale pielii la şoarecii masculi.
French: Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Daivobet Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.
French: L'indication la plus fréquente dans les États membres (EM) était «traitement du psoriasis vulgaris» et dans deux autres EM, l'indication était «traitement associé du psoriasis».
Romanian: Cea mai răspândită indicaţie în statele membre (SM) era „tratamentul psoriazisului vulgar", iar în alte două state membre, indicaţia era „tratamentul combinat al psoriazisului".
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Romanian: CHMP a remarcat că, în psoriazisul eritrodermic, exfoliativ şi pustular, contraindicaţiile se bazează pe riscul medical al utilizării în aceste afecţiuni şi sunt, prin urmare, considerate contraindicaţii absolute.
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
Romanian: Mulţi pacienţi care răspund bine la Daivobet unguent în decursul perioadei recomandate de tratament de 4 săptămâni necesită în continuare tratament repetat pentru controlul pe termen lung al psoriazisului.
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants, et vous devez informer votre médecin ou infirmière dès que possible si vous les observez : - Amincissement de la peau.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave determinate de utilizarea betametazonei pentru un timp îndelungat includ următoarele şi trebuie să vă adresaţi medicului sau asistentei medicale cât mai repede posibil, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre acestea:
French: Réactions indésirables locales
Romanian: Reacţii adverse locale
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Romanian: A se agita flaconul înainte de utilizare.
French: Dans certains EM, le dipropionate bêtaméthasone était décrit comme un «glucocorticoïde présentant les caractéristiques générales des corticostéroïdes».
Romanian: În unele state membre, betametazona dipropionat a fost descrisă drept un „glucocorticoid care prezintă caracteristicile generale ale corticosteroizilor".
French: Modification de la pigmentation de la zone traitée
Romanian: Modificări de pigmentare la nivelul zonei de aplicare
French: Un RCP ne contenait aucune information sur la possibilité d'une augmentation de l'absorption des stéroïdes topiques sous pansements occlusifs.
Romanian: Un RCP nu a inclus informaţii despre posibilitatea unei absorbţii crescute de steroizi topici sub pansamente ocluzive.
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par des corticostéroïdes doit être arrêté» n'était pas inclus dans le RCP.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt" nu a fost inclus în RCP.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Romanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Antipsoriasiques.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antipsoriazice.
French: Ces effets sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Romanian: Reacţiile adverse includ: - Glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Romanian: Daivobet gel trebuie să rămână pe piele pe tot parcursul nopţii sau zilei.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
Romanian: MIMINUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI, TUB
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Romanian: Riscul de hipercalcemie este minim atunci când sunt respectate recomandările cu privire la administrarea de calcipotriol.
French: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovénie
Romanian: Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
French: Durée de traitement - Utiliser la pommade une fois par jour.
Romanian: Durata tratamentului - Utilizaţi unguentul o dată pe zi.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C
French: L'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade ont été étudiées sur des périodes supérieures à 4 semaines dans l'étude MCB 0102 INT.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
French: Des effets indésirables liés à la vitamine D, induits par une exposition extensive au calcipotriol, ont été signalés dans quelques cas dans la littérature.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asociate cu vitamina D, rezultate din expunerea considerabilă la calcipotriol, în câteva cazuri din literatura de specialitate.
French: Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea terminologie:
French: Concernant la contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des troubles hépatiques graves, le TAMM a expliqué que la contre-indication a été incluse dans le RCP sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques et que n'étant pas une contre-indication absolue, l'information a été supprimée de la rubrique 4.3 et la formulation suivante a été ajoutée dans la rubrique 4.2: «La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des troubles hépatiques graves n'ont pas été évaluées».
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi tulburări hepatice severe, DAPP a precizat că această contraindicaţie a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice, nefiind o contraindicaţie absolută, iar informaţiile au fost şterse de la secţiunea 4.3 şi au fost adăugate următoarele la secţiunea 4.2: „Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national] Texte de la boite: Daivobet gel
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional] Textul pentru cutie: Daivobet gel.
French: Environ 1 personne sur 10 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application de la pommade et elles sont généralement modérées et temporaires.
Romanian: Aproximativ 1 din 10 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat unguentul şi sunt, de regulă, uşoare şi temporare.
French: Se laver les mains après utilisation.
Romanian: A se spăla pe mâini după utilizare.
French: Concernant le risque d'effets rebonds mentionné à la rubrique 4.4, le CHMP s'est posé la question de savoir s'il y existait un élément quelconque prouvant que la diminution de la dose réduirait la probabilité de leur survenue.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul efectelor de recădere („rebound") menţionat la secţiunea 4.4, CHMP a întrebat dacă există dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei va diminua această probabilitate.
French: Interruption du traitement et utilisation de longue durée Dans un EM, il n'y avait pas de mention des effets rebonds lors de l'interruption d'un traitement par des corticostéroïdes.
Romanian: Întreruperea tratamentului şi utilizarea pe termen lung Într-un stat membru, nu a existat nicio referire la efectele de recădere în cazul întreruperii tratamentului cu corticosteroizi.
French: La maladie contrôlée était définie comme « blanchie » ou « atteinte minimale » pour des patients avec une maladie modérée à T0 ou « blanchie » pour des patients avec une maladie légère à T0.
Romanian: Boala controlată a fost definită ca fiind „clară" sau „boală minimă" pentru pacienţii cu boală moderată la momentul iniţial sau „clară" pentru pacienţii cu boală uşoară la momentul iniţial.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Daivobet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Dans la mesure où il n'y a pas d'informations documentées sur la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade en ce qui concerne le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux, ni relatives aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves, le TAMM a proposé de contre-indiquer Daivobet dans ces cas, sur la base de leur exclusion du programme d'études cliniques.
Romanian: Întrucât nu există informaţii documentate privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Daivobet unguent în psoriazisul gutat, eritrodermic, exfoliativ şi pustular, la fel cum nu există nici despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe, DAPP a propus contraindicarea Daivobet în aceste cazuri pe baza excluderii lor din programul de studii clinice.
French: Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt considerate a fi specifice claselor farmacologice ale calcipotriolului şi betametazonei, după cum urmează:
French: Dans trois EM, la formulation concernant les contre-indications des corticostéroïdes était plus générale que dans le RCP de la PRM.
Romanian: În trei state membre, formularea referitoare la contraindicaţiile corticosteroizilor a fost mai generală decât în RCP-ul PRR.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a justifié le fait de ne pas ajouter de formulation particulière relative au phénomène de rebond ou à l'atrophie et qu'il a fourni toutes les informations demandées.
Romanian: CHMP a concluzionat că DAPP a justificat neadăugarea unei formulări specifice privind recăderea sau atrofia şi a furnizat toate informaţiile solicitate.
French: semaine 2 semaine 8
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 8
French: Daivobet pommade en tubes de 3 g
Romanian: Daivobet unguent în tuburi de 3 g
French: Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de atrofie cutanată.
French: Pour plus d'informations sur ce médicament, contactez le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché [A compléter au niveau national]
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [A se completa la nivel naţional]
French: Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion.
Romanian: Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.
French: Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
Romanian: Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.
French: Étant donné que quelques cas d'hypercalcémie résultant de l'exposition intense au calcipotriol a été rapportée dans la littérature, le CHMP a approuvé la proposition du TAMM et a ajouté un renvoi à la rubrique 4.2.
Romanian: Având în vedere că hipercalcemia, rezultată din expunerea considerabilă la calcipotriol, a fost raportată în câteva cazuri în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP şi a adăugat o trimitere la secţiunea 4.2.
French: Dans le RCP d'un EM, il n'y avait pas de recommandation concernant la dose quotidienne maximale (15g) ou le pourcentage de la surface corporelle totale pouvant être traité (30 %).
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, nu au existat recomandări privind doza zilnică maximă (15 g) sau procentul din suprafaţa corporală care urma să fie tratată (30%).
French: Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
Romanian: CHMP a considerat această recomandare relevantă şi suficientă pentru RCP-ul armonizat.
French: Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.
Romanian: Aproximativ 8% dintre pacienţii trataţi cu Daivobet gel au prezentat reacţii adverse uşoare.
French: La phrase «La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion» a également été ajoutée, afin de sensibiliser le clinicien à cette possibilité.
Romanian: Textul „Penetrarea prin stratul cornos este crescută sub pansamente ocluzive" a fost, de asemenea, adăugat pentru a aduce la cunoştinţa clinicianului această posibilitate.
French: Le traitement par Daivobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin.
Romanian: Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
French: L'étude MCB 0102 INT a montré une tendance vers une plus grande efficacité et une incidence moindre d'événements indésirables signalés chez les patients maintenus sous traitement par Daivobet pommade appliquée selon besoin, par comparaison avec les patients qui sont passés à d'autres traitements.
Romanian: În studiul MCB 0102 INT, a existat o tendinţă spre o mai mare eficacitate şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse raportate la pacienţii care au rămas la tratamentul cu Daivobet unguent aplicat conform necesităţilor în comparaţie cu pacienţii care au trecut la alte tratamente.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
French: - Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds).
Romanian: - Psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă la nivelul mâinilor sau picioarelor).
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus un text mai specific în ceea ce priveşte efectele cutanate cunoscute ale betametazonei dipropionat.
French: Comment appliquer Daivobet : Voie cutanée.
Romanian: Cum să aplicaţi Daivobet: administrare cutanată.
French: Excipient : 160 microgrammes de butylhydroxytoluène/g de gel Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Excipient: butilhidroxitoluen 160 micrograme/g gel Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
French: Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone.
Romanian: Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă.
French: Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportés avec Daivobet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
French: L'adoption du texte proposé donnerait aux cliniciens des informations supplémentaires utiles concernant les actions précises du composant corticostéroïde de Daivobet pommade.
Romanian: Adoptarea textului propus ar oferi clinicienilor informaţii utile suplimentare privind acţiunile specifice ale componentei corticosteroid a Daivobet unguent.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Le CHMP a fait remarquer que, comme le suggère la formulation du TAMM, un patient utilisant la dose quotidienne maximale de 15 g dépassera la dose hebdomadaire maximale de 100 g et atteindra 105 g. À ce commentaire, le TAMM a répondu que certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 15 g pendant les premiers jours du traitement, mais comme l'efficacité pendant la première semaine de traitement est élevée, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les patients appliquent moins de pommade à la fin de la semaine, à mesure que les lésions psoriasiques diminuent de taille et de degré de gravité.
Romanian: CHMP a observat că, aşa cum sugerează formularea DAPP, un pacient care utilizează doza zilnică maximă de 15 g va depăşi doza săptămânală maximă de 100 g, atingând 105 g. La această observaţie, DAPP a răspuns că unii pacienţi pot avea nevoie de o doză zilnică de 15 g în primele câteva zile de tratament, dar întrucât eficacitatea din prima săptămână de tratament este ridicată, ar fi rezonabil să se preconizeze că pacienţii ar aplica mai puţin tratament până la sfârşitul săptămânii deoarece leziunile psoriazice scad ca mărime şi severitate.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să clarifice reacţiile adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticoizilor.
French: Gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre.
Romanian: Un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb.
French: Par conséquent, il a été proposé d'ajouter la formulation «la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g et la dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 100 g» et «la surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 %».
Romanian: Prin urmare, a fost propusă adăugarea formulării „doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 15 g, iar doza săptămânală maximă nu trebuie să depăşească 100 g" şi „suprafaţa corporală tratată cu produse care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30%".
French: Rares (ils affectent moins de 1 personne sur 1000) - Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) - Poate apărea psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă, la nivelul mâinilor sau picioarelor).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Daivobet
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet
French: Exacerbation du psoriasis Sensation de brûlure de la peau Douleur ou irritation cutanée Folliculite
Romanian: Exacerbarea psoriazisului Senzaţie de arsură cutanată Durere sau iritaţie cutanată Foliculită
French: Dans tous les cas, les taux de cortisol sérique étaient normaux 60 minutes après la stimulation par injection d'ACTH.
Romanian: În toate cazurile, nivelurile serice de cortizol au fost normale la 60 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH.
French: Traitement concomitant et exposition aux UV
Romanian: Tratament şi expunere concomitentă la radiaţii UV
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé dans cette rubrique.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat din cadrul acestei secţiuni.
French: Dans cette notice:
Romanian: În acest prospect:
French: En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après application cutanée est de l'ordre de quelques jours.
Romanian: Datorită formării unui depozit la nivelul pielii, eliminarea după aplicarea cutanată este de ordinul zilelor.
French: Le texte de cette proposition est identique à celui du RCP actuel de la PRM, sauf pour ce qui concerne la formulation ci-dessous.
Romanian: Acest text propus este identic cu RCP-ul PRR actual, cu excepţia următoarelor:
French: Le TAMM a considéré que l'ajout de ces informations donnerait au clinicien un résumé succinct utile des effets dérivés des données dans cette rubrique et des effets indésirables plus rares de Daivobet pommade.
Romanian: DAPP a considerat că adăugarea acestor informaţii ar oferi clinicianului un scurt rezumat util privind derivarea datelor de la această secţiune şi reacţiile adverse mai puţin frecvente la Daivobet unguent.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Romanian: CHMP a considerat utilă şi indicată adăugarea informaţiilor privind utilizarea inadecvată a Daivobet, iar alte modificări au fost considerate acceptabile.
French: Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
French: Le CHMP a jugé acceptable le fait que dans les études réalisées pour étayer les formulations gel et pommade, une médication concomitante ait été autorisée pour traiter respectivement le psoriasis du corps et du cuir chevelu.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil faptul că în studiile efectuate în sprijinul formulelor gel şi unguent, a fost permisă utilizarea unei medicaţii concomitente pentru tratarea psoriazisului corpului şi, respectiv, al scalpului.
French: - Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Romanian: - A nu se păstra medicamentul la temperaturi mai mari de 25°C.
French: - Effet rebond : une aggravation de vos symptomes/psoriasis après la fin du traitement
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului