FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Inovelon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inovelon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, bolest hlavy, závrať, zvracení a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, главоболие, световъртеж, повръщане и умора.
Czech: Léčba u dětí mladších 4 let se obvykle zahajuje denní dávkou 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Лечението при деца на възраст под 4 години обикновено започва с дневна доза от 10 mg на килограм телесно тегло.
Czech: U pacientů, u kterých bylo ke stávající léčbě přidáno placebo, došlo ke snížení o 1,6 %.
Bulgarian: При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%.
Czech: Více informací o používání přípravku Inovelon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inovelon вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další analýzy nicméně ukázaly, že dávka založená na tělesné hmotnosti pacientů ve věku 1 až 4 roky navozuje podobné hladiny léčiva v těle, jaké byly pozorovány při standardní dávce u starších pacientů.
Bulgarian: Други анализи обаче показват, че дозите, които се определят на базата на телесното тегло при деца на възраст от 1 до 4 години, произвеждат сходни нива на лекарството в организма спрямо тези, наблюдавани при приложение на стандартни дози при по-възрастни пациенти.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu záchvatů během čtyř týdnů po přidání přípravku Inovelon či placeba oproti čtyřem týdnům před přidáním a také změna závažnosti záchvatů hodnocená na sedmibodové škále rodičem či opatrovníkem pacienta.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в честотата на гърчовете през четирите седмици след добавянето на Inovelon или на плацебо, в сравнение с четирите седмици преди добавянето му, както и промяната в тежестта на гърчовете, оценени по 7-точковата скала от родителя или настойника на пациента.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je vzácné onemocnění a přípravek Inovelon byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut се счита за рядко заболяване и Inovelon е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.
Czech: V hlavní studii zahrnující 139 pacientů ve věku 4 až 30 let (tři čtvrtiny pacientů byly mladší 17 let) vedl přípravek Inovelon ke snížení počtu záchvatů a jejich závažnosti.
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години (три четвърти от тях на възраст под 17 години), Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на гърчовете.
Czech: Dávka přípravku Inovelon závisí na věku a hmotnosti pacienta a na tom, zda pacient užívá také valproát (jiné antiepileptikum).
Bulgarian: Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство).
Czech: Všichni pacienti trpěli LennoxGastautovým syndromem, který nebyl pod kontrolou ani přes pokračující léčbu až třemi jinými antiepileptiky po dobu minimálně čtyř týdnů.
Bulgarian: Всички пациенти са със синдрома на Lennox-Gastaut, който остава неконтролиран въпреки продължителното лечение от най-малко четири седмици с до три други антиепилептични лекарства.
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon и за какво се използва?
Czech: Přípravek Inovelon by se měl užívat s jídlem a zapíjet vodou.
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с вода и храна.
Czech: Přehled pro přípravek Inovelon a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Inovelon и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Mezi jeho příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Czech: Inovelon je antiepileptikum užívané k léčbě pacientů starších jednoho roku, kteří trpí LennoxGastautovým syndromem, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvat do dospělosti.
Bulgarian: Inovelon е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на пациенти, навършили една година или повече, страдащи от синдрома на Lennox-Gastaut - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи в зряла възраст.
Czech: Výdej přípravku Inovelon je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat pediatr (lékař specializovaný na léčbu dětí) nebo neurolog (lékař, který léčí poruchy mozku) se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Bulgarian: Inovelon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от педиатър (лекар специалист в лечението на деца) или невролог (лекар, лекуващ мозъчни нарушения) с опит в лечението на епилепсия.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rufinamid, deriváty triazolů (např. některé léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí) nebo kteroukoli z dalších složek přípravku.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руфинамид, триазолови производни (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) или към някоя от останалите съставки.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Inovelon došlo ke snížení celkového počtu záchvatů o 35,8 %, což byl pokles z průměrně 290 záchvatů během čtyřtýdenního období před zahájením užívání přípravku Inovelon.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Inovelon, е установено намаление с 35,8% на общата честота на гърчовете, като спадът е от средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на лечението с Inovelon.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Czech: To snižuje pravděpodobnost výskytu záchvatu.
Bulgarian: Така се намалява вероятността от поява на гърч.
Czech: U pacientů, jimž byl přidán přípravek Inovelon, došlo také ke snížení počtu „tonických/atonických" záchvatů (častého typu záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, u kterého často dochází k upadnutí pacienta na zem) o 42,5 % oproti zvýšení o 1,9 % u pacientů, jimž bylo přidáno placebo.
Bulgarian: При пациентите, при които е добавен Inovelon, броят на „тонично-атоничните" гърчове (често срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, като тези гърчове често водят до падане на пациента на пода) също е намалял с 42,5%, в сравнение с увеличение с 1,9% при тези, при които към лечението е добавено плацебо.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inovelon byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията?
Czech: Ve studii byl porovnáván účinek přidání tablet přípravku Inovelon s účinkem přidání placeba (neúčinného přípravku) k dalším léčivým přípravkům, které pacienti užívali.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите от добавянето на таблетки Inovelon или от добавянето на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства, приемани от пациентите.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inovelon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inovelon?
Czech: Přípravek Inovelon se používá ve formě léčiva přidávaného k jiným antiepileptikům.
Bulgarian: Inovelon се прилага като допълнително лечение към други антиепилептични лекарства.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Inovelon je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inovelon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inovelon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá?
Bulgarian: Как се използва Inovelon?
Czech: Jak přípravek Inovelon působí?
Bulgarian: Как действа Inovelon?
Czech: Napojením na tyto kanály rufinamid zabraňuje jejich přepnutí z neaktivního stavu do stavu aktivního, čímž tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem.
Bulgarian: Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide).
Czech: Studie zahrnující 37 dětí ve věku 1 až 4 roky nebyla přesvědčivá z důvodu své malé velikosti a z toho důvodu, že nebyla navržena tak, aby prokázala přínosy.
Bulgarian: Поради малкия си обхват и поради факта, че не е предназначено да показва полза, резултатите от проучване при 37 деца на възраст от 1 до 4 години са неубедителни.
Czech: Pokud je o závažnost záchvatů, zlepšení bylo hlášeno přibližně u poloviny pacientů, kterým byla stávající léčba doplněna o přípravek Inovelon, a u třetiny těch, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: При около половината от пациентите с добавен към лечението Inovelon се наблюдава намаляване на тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от пациентите, при които е добавено плацебо.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
Bulgarian: Неконтролираните открити проучвания предполагат трайна дългосрочна ефикасност, въпреки че нито едно контролирано проучване не е провеждано за по-дълъг период от три месеца.
Czech: Může jít o známky alergické reakce.
Bulgarian: Това може да са признаци на алергична реакция.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Inovelon.
Bulgarian: Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността от увеличен риск за Inovelon.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект:
Czech: Expozice triazolamu se snížila o 36 %.
Bulgarian: Експозицията на триазолам се намалява с 36%.
Czech: Děti (1 rok - 12 let)
Bulgarian: Деца (1-12 години)
Czech: Pokud Vám více než 90 dní od prvního otevření zbude v lahvi suspenze, nepoužívejte ji.
Bulgarian: Ако има останала суспензия в бутилката повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат приблизително 6 часа след прилагането.
Czech: Se zvyšováním dávky se snižuje biologická dostupnost.
Bulgarian: С увеличаване на дозата се намалява бионаличността.
Czech: Věková charakterizace u pacientů ve věku do 4 let nebyla v omezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu pacientů ve studii.
Bulgarian: Възрастово характеризиране при пациентите под 4-годишна възраст не се установява в ограничената база данни за безопасност, поради малкия брой пациенти в проучването.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Czech: Nepoužívejte suspenzi, pokud si všimnete, že se vzhled nebo zápach Vašeho léku změnil.
Bulgarian: Не използвайте суспензията, ако забележите, че видът или миризмата на Вашето лекарство са се променили.
Czech: Tento léčivý přípravek může být potenciálně škodlivý pro životní prostředí.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да създаде потенциален риск за околната среда.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí:
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA):
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.
Bulgarian: Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане сериозно.
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Bulgarian: Измийте спринцовката с чиста вода и подсушете добре.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav.
Bulgarian: Руфинамид модулира активността на натриевите канали, като удължава тяхното неактивно състояние.
Czech: Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в миналото.
Czech: Tyto příhody vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů.
Bulgarian: Тези събития водят до прекратяването на приема на руфинамид в 20% от случаите.
Czech: Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte.
Bulgarian: След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте веднага.
Czech: Výrobce: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания.
Czech: Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.
Bulgarian: Руфинамид се разпределя равномерно между еритроцитите и плазмата.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа:
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна информация за употребата му в тази възрастова група.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu rozdrtit.
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането, можете да разтрошите таблетката.
Czech: Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: С това лекарство може да получите следните нежелани реакции.
Czech: Ale u potomstva nebyly pozorovány žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче никакви ефекти върху морфологията и функциите, включващи заучаване или памет, у потомството.
Czech: Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Czech: Poruchy příjmu potravy Snížená chuť k jídlu Úzkost
Bulgarian: Нарушение на храненето Понижен апетит Тревожност
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.
Czech: Přípravek Inovelon s jídlem a pitím
Bulgarian: Inovelon с храни и напитки
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Czech: Na dávkování prosím používejte přiloženou stříkačku a adaptér.
Bulgarian: За дозиране, моля, използвайте предоставените спринцовка и адаптор.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 6-10 hodin u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6-10 часа при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, карбоксамидни производни; ATC код: N03AF03.
Czech: Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци в старческа възраст не показва значима разлика във фармакокинетичните параметри в сравнение с по-млади възрастни.
Czech: Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo symptomy.
Bulgarian: Многократното приложение на 7 200 mg/ден не е свързано със сериозни признаци или симптоми.
Czech: Je třeba, aby pacienti a ošetřující osoby dbali zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí s možnými účinky tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат с повишено внимание, докато се запознаят с потенциалните ефекти на този лекарствен продукт.
Czech: Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči záchvatům.
Bulgarian: Проучването е предназначено главно за безопасност и няма нужната мощност, за да демонстрира разлика по отношение на променливите за ефикасност при гърчове.
Czech: Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru.
Bulgarian: Поставете спринцовката, колкото може по-навътре, в отвора на адаптора.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění).
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания).
Czech: Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit a zahájit alternativní léčbu.
Bulgarian: Ако се подозира такава реакция, руфинамид трябва да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Czech: Vraťte lahev lékárníkovi.
Bulgarian: Върнете лекарството на фармацевта.
Czech: Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
Bulgarian: Руфинамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Czech: - dostanete kožní vyrážku nebo horečku.
Bulgarian: - получите кожен обрив или температура.
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.
Czech: Bílá, mírně viskózní suspenze.
Bulgarian: Бяла, леко вискозна суспензия.
Czech: Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne.
Bulgarian: Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и валпроат.
Czech: Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се вземат предвид и когато руфинамид се използва едновременно с вещества с тесен терапевтичен прозорец, като варфарин и дигоксин.
Czech: Rufinamid je téměř výhradně eliminován metabolismem.
Bulgarian: Руфинамид почти изключително се елиминира чрез метаболизъм.
Czech: Možná bude zapotřebí zvážit úpravu dávkování současně podávaného léčivého přípravku.
Bulgarian: Може да се наложи да се обмисли и коригиране на дозата на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Czech: Rozmezí hmotnosti
Bulgarian: Диапазон на теглото
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя след всяко ползване.
Czech: Neužívejte přípravek Inovelon:
Bulgarian: Не приемайте Inovelon:
Czech: V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
Bulgarian: В случай че бъдат пропуснати една или повече дози е необходима индивидуализирана клинична преценка.
Czech: Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на руфинамид при новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст не е установена.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti může mít rufinamid malý až výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност руфинамид може да окаже от незначително до значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Třída orgánových systémů
Bulgarian: Системо-орган ни класове
Czech: Reakce centrálního nervového systému
Bulgarian: Реакции на централната нервна система
Czech: Riziko související s rufinamidem:
Bulgarian: Риск, свързан с руфинамид:
Czech: Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení.
Bulgarian: След остро предозиране стомахът може да бъде изпразнен чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
Czech: Bolesti zad
Bulgarian: Болки в гърба
Czech: EXP: Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dní.
Bulgarian: След първото отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
Czech: Bolesti horní části břicha
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Czech: Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
Bulgarian: Не може да се изключи, че руфинамид може да намали и експозицията на вещества, метаболизирани от други ензими или транспортирани от транспортни протеини като P-гликопротеин.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да увеличи дозата по-бавно.
Czech: Studie s jinými perorálními nebo implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други перорални или имплантируеми контрацептиви.
Czech: Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката
Czech: Riziko související s epilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně:
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептични лекарствени продукти като цяло:
Czech: Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклаща енергично преди всяко приложение.
Czech: Reverzibilita všech nálezů byla prokázána po ukončení léčby.
Bulgarian: След спиране на лечението се демонстрира обратимост на всички находки.
Czech: Profil toxicity rufinamidu u juvenilních zvířat byl podobný jako u dospělých zvířat.
Bulgarian: Профилът на токсичност на руфинамид при ювенилни животни е подобен на този при възрастните животни.
Czech: Pokud ženy léčené rufinamidem plánují otěhotnět, je nutné pečlivě zvážit další použití tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако жени, лекувани с руфинамид, възнамеряват да забременеят, трябва внимателно да се прецени дали да продължи да се използва този продукт.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.2).
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.
Czech: Děti mají obvykle nižší clearance rufinamidu než dospělé osoby a tento rozdíl souvisí s velikostí těla, přičemž clearance rufinamidu roste s tělesnou hmotností.
Bulgarian: Децата по принцип имат по-нисък клирънс на руфинамид от възрастните и тази разлика е свързана с големината на тялото, като клирънсът на руфинамид се повишава с увеличаване на телесното тегло.
Czech: Rufinamid nebyl teratogenní u myší, potkanů ani králíků.
Bulgarian: Руфинамид не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци.