FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia agresívneho alebo nepriateľského správania.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj bodo skrbno nadzorovani za pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja.
Slovak: Zneužitie, nesprávne a nevhodné použitie
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in rekreativna uporaba
Slovak: Neužívajte lieky obsahujúce Modafinil, ak:
Slovenian: Ne jemljite zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Slovak: Látky, ktoré sú významne eliminované metabolizmom CYP2C19, napr. diazepam, propranolol a omeprazol, môžu mať znížený klírens pri súbežnom podávaní modafinilu a preto si môžu vyžadovať zníženie dávky.
Slovenian: Druga zdravila: Učinkovine, ki se večinoma izločajo prek presnove s CYP2C19, kot so diazepam, propranolol in omeprazol, imajo lahko zmanjšane očistke ob sočasnem dajanju modafinila, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Slovak: V klinických skúšaniach sa okrem bolesti hlavy, závratov a katoplexie vyskytovali všetky ďalšie udalosti spojené s nervovým systémom takmer výlučne v prípade pacientov liečených modafinilom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se izrazi v zvezi z živčevjem (z izjemo glavobola, omotice in katapleksije) pojavljali skoraj izključno pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom.
Slovak: Ak sa v súvislosti s liečbou modafinilom vyvinú suicidálne symptómy, liečbu je potrebné predčasne ukončiť.
Slovenian: Če se razvijejo simptomi, povezani s samomorom, v povezavi z modafinilom, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou spánkovou poruchou, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené, a akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov prevyšujú zistené riziká.
Slovenian: Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Slovak: • stanovisko presne neodzrkadľuje údaje podporujúce účinnosť modafinilu v indikácii týkajúcej sa nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval vo svojom podrobnom odôvodnení najmä: o o klinickom význame rozdielov pozorovaných v objektívnych mierach bdelosti, o o tom, či sú kritériá vstupu do štúdie vhodné, o o neprítomnosti podporného dôkazu o možnom zrušení zaslepenia, o o prínose pre špecifickú podskupinu pacientov,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi razpravljal zlasti o: o kliničnem pomenu razlik, opaženih pri objektivnih merilih budnosti, o primernosti vključitvenih meril študij, o pomanjkanju podpornih dokazov možnega prenehanja zaslepljenosti, o koristi za specifično podskupino bolnikov.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: menštruačné poruchy
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Občasno: menstrualne motnje
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia psychotických alebo manických príznakov.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj se skrbno nadzorujejo za pojav ali poslabšanje psihotičnih ali maničnih simptomov.
Slovak: Pri každej úprave dávky a potom pravidelne počas liečby majú byť pacienti sledovaní z hľadiska rozvoja de novo psychiatrických porúch alebo exacerbácie už existujúcich psychiatrických porúch (pozri nižšie a časť 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati za razvoj de novo ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj (glejte spodaj in poglavje 4.8) ob vsaki prilagoditvi odmerka in nato redno med zdravljenjem.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti chrbta, bolesti krku, myalgia, myasténia, kŕče v nohách, artralgia, zášklby
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, mialgija, miastenija, krči v nogah, artralgija, trzanje
Slovak: Menej časté: dyskinéza, hypertónia, hyperkinéza, amnézia, migréna, tras, závraty, stimulácia CNS, hypestézia, porucha koordinácie, porucha pohybov, porucha reči, porucha chuti
Slovenian: Občasni: diskinezija, hipertonija, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremor, vrtoglavica, stimulacija osrednjega živčevja, hipestezija, nekoordiniranost, motnje gibanja, motnje govora, sprememba okusa
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, zhoršenie kašľa, astma, epistaxia, rinitída
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, povečano kašljanje, astma, epistaksa, rinitis
Slovak: • výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou poruchou spánku, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené a zistené riziká prevyšujú akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov,
Slovenian: • Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Slovak: Aktualizácie údajov z tohto registra budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz registra bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Slovak: Pri výskyte psychotických alebo manických príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Slovenian: Če se pojavijo psihotični ali manični simptomi, bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: závažné kožné reakcie, vrátane erythema multiforme, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Slovenian: Neznana: resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Slovak: Vzhľadom k tomu, že modafinil podporuje bdelosť, pri príznakoch nespavosti je potrebná zvýšená opatrnosť.
Slovenian: Nespečnost Ker modafinil spodbuja budnost, bodite pozorni na znake nespečnosti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Slovak: Pacienti užívajúci hormonálne antikoncepčné prípravky Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku majú byť pred začatím užívania modafinilu nastavené na antikoncepciu.
Slovenian: Spolno aktivne ženske v rodni dobi naj začnejo program kontracepcije, preden začnejo jemati modafinil.
Slovak: Úzkosť
Slovenian: Anksioznost
Slovak: Niektoré tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu sú významne metabolizované enzýmom CYP2D6 . U pacientov s deficitom CYP2D6 (približne 10
Slovenian: Antidepresivi: Več tricikličnih antidepresivov in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina se večinoma presnavlja s CYP2D6.
Slovak: Nespozorovala sa závislosť reakcie od dávky podobne ako v štúdiách skúmajúcich narkolepsiu.
Slovenian: Kot pri študijah narkolepsije tudi tukaj ni bil ugotovljen učinek odziva na odmerek.
Slovak: Členský štát
Slovenian: ČLANICAH
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe záveru a odporúčaní výboru CHMP podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi modafinil.
Slovenian: Ko je CHMP sprejel zaključek in priporočila za zdravila, ki vsebujejo modafinil, je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled mnenja CHMP.
Slovak: Keďže modafinil môže inhibovať CYP2C19, u týchto pacientov.
Slovenian: Ker lahko modafinil zavira CYP2C19, so lahko pri teh bolnikih potrebni manjši odmerki antidepresivov.
Slovak: Menej časté: potenie, exantém, akné, pruritus
Slovenian: Občasni: potenje, izpuščaj, akne, pruritus
Slovak: Vylučovanie
Slovenian: Eliminacija
Slovak: Medzi dvomi použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg) sa pri žiadnom meraní v skutočnosti nezistil štatisticky významný rozdiel.
Slovenian: Dejansko pri nobeni od meritev ni bilo statistično pomembne razlike med dvema uporabljenima odmerkoma modafinila (200 mg in 400 mg).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov preukázali zvýšený výskyt skeletárnych zmien (zmeny v počte rebier a spomalenie osifikácie), embryofetálnej úmrtnosti (periimplantačné straty a resorpcie) a určité dôkazy zvýšenia mŕtvo narodených potomkov (iba u potkanov) bez toxicity pre matku a pri klinicky významných expozíciách.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene pri podganah in kuncih, so pokazale povečano pogostost skeletnih sprememb (spremembe v številu reber in zakasnela osifikacija), embrio-fetalno smrtnost
Slovak: Hormonálne antikoncepčné prípravky:
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia suicidálneho správania.
Slovenian: Bolnike, ki so zdravljeni z modafinilom, je treba skrbno nadzorovati za pojav ali poslabšanje vedenja, povezanega s samomori.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Slovak: Blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí (napr. amlodipín, verapamil alebo propranalol).
Slovenian: Med zdravljenjem bo vaš zdravnik nadzoroval čas strjevanja krvi; - zaviralce kalcijevih kanalčkov ali zaviralce receptorjev beta za visok krvni tlak ali težave s srcem (npr. amlodipin, verapamil ali propranalol); - statine za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin ali simvastatin).
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, ak súbežne užívate niektorý z nasledujúcich liekov a tiež aj lieky obsahujúce Modafinil:
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete katerakoli od naslednjih zdravil skupaj z zdravili, ki vsebujejo modafinil: - hormonska kontracepcijska sredstva (vključno s kontracepcijskimi tabletami, vsadki,
Slovak: Liečbu modafinilom treba predčasne ukončiť už pri prvých príznakoch exantému a nezačínať opätovnú liečbu (pozri časť
Slovenian: Ob prvih znakih izpuščaja je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Aktualizácie údajov zo štúdie sa majú predložiť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Slovenian: Posodobljene podatke iz študije je treba predložiti v prihodnjih PSUR za modafinil.
Slovak: Modafinil je metabolizovaný pečeňou.
Slovenian: Modafinil se presnavlja v jetrih.
Slovak: - Ak máte niektoré nežiaduce účinky, ktoré vás znepokojujú, poraďte sa so svojím lekárom,
Slovenian: - Če dobite katerikoli neželeni učinek, ki vas skrbi, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Časté: bolesti brucha, nauzea, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, zápcha Menej časté: plynatosť, reflux, vracanie, dysfágia, glositída, vredy v ústach
Slovenian: Pogosti: abdominalne bolečine, navzea, suha usta, diareja, dispepsija, zaprtje Občasni: flatulenca, refluks, bruhanje, disfagija, glositis, ustne razjede
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientovanosť, zmätenosť alebo vzrušenie.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravil, ki vsebujejo modafinil, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet, se lahko počutite slabo, nemirno, dezorientirano, zmedeno ali razburjeno.
Slovak: % belošskej populácie) nadobúda zvyčajne vedľajšia metabolická dráha zahŕňajúca CYP2C19 zvýšený význam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo deficienco CYP2D6 (približno 10 % belske populacije), postanejo pomembnejše presnovne poti s CYP2C19, ki so običajno pomožne.
Slovak: Test, ďalej len „MWT") o 1,6 minúty pri 200 mg a 1,4 minúty pri 400 mg v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Slovenian: V študiji 303 je odmerek 200 mg modafinila povzročil povečanje rezultatov testa vzdrževanja budnosti (MWT) za 1,6 minute v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, odmerek 400 mg pa za 1,4 minute.
Slovak: Údaje budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Slovenian: Podatki bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov považovaných za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou pri klinických skúšaniach s 1561 pacientmi užívajúcimi modafinil boli nasledovné: veľmi časté (≥
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih s 1561 bolniki, ki so jemali modafinil, in ki se štejejo za vsaj verjetno povezane z zdravljenjem, je bila naslednja: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do ≤ 1/10), občasni (≥ 1/1000 do ≤ 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil a dva mesiace po ukončení liečby budete musieť zvážiť aj iné metódy antikoncepcie, pretože lieky obsahujúce Modafinil znižujú ich účinnosť.
Slovenian: Razmisliti boste morali o drugih metodah kontracepcije medtem ko jemljete zdravila, ki vsebujejo modafinil, in dva meseca po prenehanju zdravljenja,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Čo obsahujú lieky obsahujúce Modafinil
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO MODAFINIL
Slovak: Zoznam pomocných látok [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Slovak: Medzi príklady patrí cyklosporín, inhibítory HIV-proteázy, buspiron, triazolam,
Slovenian: Med njimi so ciklosoporin, inhibitorji proteaze HIV, buspiron, triazolam, midazolam ter večina zaviralcev kalcijevih kanalčkov in statinov.
Slovak: Menej časté: poruchy spánku, emočná labilita, znížené libido, nepriateľstvo, depersonalizácia, poruchy osobnosti, abnormálne sny, nepokoj, agresivita, suicidálne myšlienky.
Slovenian: Pogosti: nervoza, insomnija, anksioznost, depresija, nenormalno mišljenje, zmedenost Občasni: motnje spanja, čustvena labilnost, zmanjšan libido, sovražnost, depersonalizacija, osebnostna motnja, nenormalne sanje, agitacija, agresija, samomorilne misli Redki: halucinacije, manija, psihoza
Slovak: Bežná dávka je 200 mg denne.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 200 mg.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe vzhľadom na to, že základné riziko je už zvýšené, osobitne znepokujujúce.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila zlasti vzbuja skrb v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Slovak: Máte nepravidelný srdcový tep.
Slovenian: • če imate nereden srčni utrip;
Slovak: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je vzhľadom na to, že základné riziko v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe je už zvýšené, stále najväčším dôvodom pre znepokojenie.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila ostaja najpomembnejši problem v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Slovak: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Slovenian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Slovak: Antikonvulzíva:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovenian: 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, bo morda treba prekiniti zdravljenje z modafinilom.
Slovak: Najmä v prípade závažných kožných porúch z údajov vyplýva vyšší výskyt reakcií v pediatrickej skupine pacientov.
Slovenian: Podatki kažejo večjo pojavnost v pediatrični populaciji, zlasti resnih kožnih bolezni.
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) uskutočnila v roku 2007 prieskum dostupných údajov z klinických skúšaní a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách v dôsledku výhrad týkajúcich sa závažných psychických porúch (samovražedné myšlienky/správanie, príznaky psychózy a mánie) a závažných porúch kože a podkožného tkaniva (vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).
Slovenian: Leta 2007 so zadržki zaradi resnih psihiatričnih motenj (samomorilne misli/vedenje, simptomi psihoze in manije) ter resnih obolenj kože in podkožja (vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom) privedli do tega, da je delovna skupina za farmakovigilanco začela pregled razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil o neželenih učinkih.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie (charakterizované horúčkami, exantémom, lymfadenopatiou a dôkazmi súbežnej angažovanosti iných orgánov)
Slovenian: Občasni: manjše alergijske reakcije (npr. simptomi senenega nahoda) Neznana: angioedem, urtikarija (koprivnica), preobčutljivostne reakcije (za katere so značilni povišana telesna temperatura, izpuščaj, limfadenopatija in dokazi sočasne vključenosti drugih organov)
Slovak: Modafinil sa však viaže na norepinefrínový transportér a inhibuje absorpciu norepinefrínu.
Slovenian: Modafinil pa se veže na prenašalca noradrenalina in zavira privzem noradrenalina, vendar so te interakcije šibkejše kot interakcije, ki so jih opazili pri prenašalcu dopamina.
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE MODAFINIL
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO MODAFINIL
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovenian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Slovak: o zábudlivosť alebo zmätenosť, o pocit extrémnej radosti, o nadmerné vzrušenie alebo hyperaktivita, o úzkosť alebo nervozita, o depresia, samovražedné myšlienky alebo správanie, o rozrušenie alebo psychóza (strata kontaktu so skutočnosťou, môže zahŕňať sebaklam alebo vnímanie vecí, ktoré nie sú skutočné), pocit odcudzenia alebo znecitlivenie,
Slovenian: Ti znaki lahko vključujejo: o nihanje razpoloženja ali nenormalno razmišljanje; o agresijo ali sovražnost; o pozabljivost ali zmedenost; o občutek ekstremne sreče; o pretirano vzburjenost ali hiperaktivnost; o tesnobnost ali nervoznost; o depresijo, samomorilne misli ali vedenje;
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, ki vsebujejo modafinil, natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
Slovenian: Velja za vsa zdravila razen za tista, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
Slovenian: Vsa obstoječa opozorila v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom je treba izbrisati.
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila {ime zdravila} lahko povzroči občutek zaspanosti ali poveča tveganje za pojav resnih neželenih učinkov, kot je plitko dihanje s tveganjem zaustavitve dihanja in izgube zavesti.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
Slovenian: Navodilo za uporabo Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila}
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
Slovenian: Priporočeno je, da med jemanjem zdravila {ime zdravila} ne pijete alkohola.
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Slovenian: Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola in zdravila {ime zdravila} lahko okrepi neželene učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera je bilo izdano opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba obstoječe besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo nadomestiti s spodaj navedenim besedilom.
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
Slovenian: Pri zdravilih, za katera v trenutno odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo ni bilo vključeno opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba dodati spodaj navedeno besedilo.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja Opomba : Ta dopolnila povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so veljavna v času sprejetja odločbe Komisije.
Slovak: Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
Slovenian: Ta vidik ne sodi v okvir tega postopka in ne ponuja nobenih pomembnih informacij glede obravnavanega vprašanja.
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti
Slovenian: Pet pijač ali več ob eni priložnosti
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
Slovenian: b Tedenski vnos: Moški, > 21 pijač: ženske, > 14 pijač:
Slovak: Výbor preto zastáva názor, že stanovisko z 22. júla 2010 sa má zachovať.
Slovenian: Odbor je tako menil, da je treba mnenje z dne 22. julija 2010 ohraniti.
Slovak: Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
Slovenian: Dobro znano je, da lahko hrana vpliva na farmakokinetične parametre zdravil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril názor, že:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil stališče, da:
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (>6 mesecev).
Slovak: Otázky kvality
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Slovak: Výbor pri tomto posudzovaní zohľadnil údaje predložené pre rôzne časové body.
Slovenian: Odbor je pri ocenjevanju upošteval predložene podatke za različne časovne točke.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
Slovenian: Za večino ocenjevanih zdravil so bili predloženi samo in vitro podatki.