FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pacientes con mayor necesidad de insulina debido a enfermedad clínica aguda o cirugía.
Czech: • Pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la función renal en pacientes de edad avanzada, que para los demás pacientes (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Spanish: Monitorización de cetonas:
Czech: Monitorování ketonů:
Spanish: • Se debe asegurar que el paciente demuestra habilidad para monitorizar los niveles de cetonas.
Czech: • Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
Spanish: • si presenta infecciones urinarias a menudo.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Spanish: De los 17.160 pacientes aleatorizados, 6.974 (40,6%) tenían enfermedad cardiovascular establecida y 10.186 (59,4%) no tenían enfermedad cardiovascular establecida.
Czech: Z celkového počtu 17 160 randomizovaných pacientů mělo 6974 pacientů (40,6 %) potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 186 pacientů (59,4%) nemělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Spanish: La dapagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es > 1.400 veces más selectiva por el SGLT2 frente al SGLT1, el principal transportador intestinal responsable de la absorción de glucosa.
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Inhibidores del cotransportador de sodioglucosa 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód:A10BK01
Spanish: Los acontecimientos fueron generalmente equilibrados entre los grupos de tratamiento a través de los subgrupos de edad, uso de diurético, presión arterial y el uso de IECA/ARAII.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Spanish: Todos los pacientes tenían diabetes mellitus tipo 2 y al menos dos factores de riesgo cardiovascular adicionales (edad ≥ 55 años en hombres o ≥ 60 años en mujeres y uno o más de dislipemia, hipertensión o consumo actual de tabaco) o enfermedad cardiovascular establecida.
Czech: Všichni pacienti měli diabetes mellitus 2. typu a buďto nejméně dva další kardiovaskulární rizikové faktory (věk ≥ 55 let u mužů nebo ≥ 60 let u žen a jeden nebo více dalších rizikových faktorů jako je dyslipidemie, hypertenze nebo současné používání tabáku) nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Spanish: • Pacientes sin una dosis óptima de insulina o con problemas recientes de no cumplimiento o errores recurrentes con las dosis de insulina y aquéllos que es probable que no mantengan una dosificación adecuada de insulina.
Czech: • Pacienti, kteří nemají optimalizovánu dávku inzulinu nebo kteří měli nedávno problémy s compliance nebo opakujícími se chybami při dávkování inzulinu a kteří pravděpodobně nebudou dodržovat adekvátní dávkování inzulinu.
Spanish: No use Edistride durante la lactancia.
Czech: Neužívejte přípravek Edistride v průběhu kojení.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 2 y está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 1: • La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Spanish: Esta excreción de glucosa (efecto glucosúrico) se observa después de la primera dosis, es continua durante el intervalo de administración de 24 horas y se mantiene durante el tratamiento.
Czech: Toto vylučování glukosy (glukosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Edistride con otros medicamentos".
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Edistride".
Spanish: • si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético).
Czech: • jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
Spanish: Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Je třeba vzít v úvahu funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre qué acciones tomar si los niveles de cetonas son elevados.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, pokud je hladina ketonů zvýšená.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento presentaron una reducción en la HbA1c en comparación con el valor inicial.
Czech: Všechny léčebné skupiny zaznamenaly snížení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Spanish: Valor inicial (media)
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Spanish: En los estudios clínicos en diabetes tipo 2, más de 15.000 pacientes han sido tratados con dapagliflozina.
Czech: V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.
Spanish: Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: • infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación,
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia a través de los estudios clínicos fueron las infecciones genitales.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9%
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con Edistride:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Edistride:
Spanish: Insuficiencia cardíaca No existe experiencia en estudios clínicos con dapagliflozina en la clase IV de la NYHA.
Czech: Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Spanish: La insulina y los secretagogos de la insulina, como las sulfonilureas, provocan hipoglucemia.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulgonylurey, způsobují hypoglykemii.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, u kterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem představovat riziko, např. pacienti léčení antihypertenzivy s anamnézou hypotenze nebo starší pacienti.
Spanish: Depleción del volumen b,e
Czech: Objemová deplece b,e
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión).
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Spanish: Edistride solo se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso u obesidad.
Czech: Přípravek Edistride má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Spanish: Hipoglucemia La frecuencia de hipoglucemia dependió del tipo de tratamiento de base utilizado en cada estudio.
Czech: Hypoglykemie Frekvence hypoglykemie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos.
Czech: Starší pacienti mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že jsou léčeni diuretiky.
Spanish: Se debe de interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
Spanish: Resultados cardiovasculares y renales
Czech: Kardiovaskulární a renální „outcomes"
Spanish: En consecuencia, los pacientes con bajo peso corporal pueden presentar una exposición ligeramente aumentada y pacientes con pesos elevados una exposición ligeramente disminuida.
Czech: Z toho vyplývá, že pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít poněkud vyšší expozici dapagliflozinu a pacienti s velkou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Spanish: Los episodios de CAD ocurrieron equitativamente distribuidos durante el periodo del estudio clínico.
Czech: Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
Spanish: Se ha observado que la exposición a dapagliflozina disminuye con el aumento de peso.
Czech: Bylo zjištěno, že expozice dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Spanish: Por lo tanto, Edistride puede administrarse con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Edistride lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: En heces, aproximadamente el 15% de la dosis se excretó como fármaco original.
Czech: Přibližně 15 % dávky ve stolici se vyloučilo jako mateřská látka.
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Spanish: Inhibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin metformin
Spanish: Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako sulfonylmočovina nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Spanish: Los valores p para las variables secundarias y para los componentes por separado son nominales.
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.Nominální hodnoty p jsou také uvedeny pro jednotlivé komponenty.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética en la población pediátrica.
Czech: U pediatrické populace nebyla farmakokinetika studována.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
Spanish: La guía para los profesionales de la salud incluyendo la lista de comprobación del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
Czech: Pokyny pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře mají obsahovat tyto klíčové informace:
Spanish: Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas asociadas a dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 fueron infecciones genitales, que fueron más frecuentes en mujeres.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu byly infekce pohlavních orgánů, které byly častější u žen.
Spanish: Cómo tomar este medicamento • Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Czech: Užívání tohoto přípravku • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Spanish: Figura 1: Tiempo de aparición de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Czech: Obrázek 1: Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Edistride.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Edistride.
Spanish: • Edistride se utiliza junto con insulina.
Czech: • přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem.
Spanish: Sequedad de boca
Czech: Zácpa Sucho v ústech
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática).
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. porucha funkce ledvin nebo jater).
Spanish: Ensayo de interferencia con 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) No se recomienda la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG, ya que las medidas del 1,5-AG no son fiables en la evaluación del control glucémico de pacientes que toman inhibidores de la SGLT2.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Edistride puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: • El riesgo de CAD se ve aumentado con el tratamiento con dapagliflozina.
Czech: • Riziko DKA je zvýšeno při léčbě dapagliflozinem.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460i) Lactosa
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
Spanish: • Los pacientes deben ser instruidos sobre qué acciones realizar cuando se sospecha cetosis/CAD y cuándo interrumpir el tratamiento con dapagliflozina (ver sección 4.2).
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, když mají podezření na ketózu/DKA a kdy ukončit léčbu dapagliflozinem (viz bod 4.2).
Spanish: La depleción del volumen incluye, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: deshidratación, hipovolemia, hipotensión.
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Spanish: Qué es Edistride y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá
Spanish: La mayoría de los pacientes (98%) tomaba uno o más medicamentos antidiabéticos al inicio, incluyendo metformina (82%), insulina (41%) y sulfonilurea (43%).
Czech: Na začátku studie většina pacientů (98 %) užívala jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě diabetu včetně metforminu (82 %); inzulinu (41 %) a derivátů sulfonylmočoviny 43 %.
Spanish: En estudios in vitro, la dapagliflozina no fue inhibidor del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Spanish: CAD probable
Czech: Pravděpodobná DKA
Spanish: - Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Edistride en cuanto se acuerde.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.
Spanish: La HbA1c media fue del 8,3% y el IMC medio fue de 32,1 kg/m
Czech: Průměrná hodnota HbA1c byla 8,3 % a průměrná hodnota BMI byla 32,1 kg/m
Spanish: Valor-P son todos valores ajustados de valor-p para multiplicidad.
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes (ver sección 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Spanish: • Cómo medir las cetonas, cómo interpretar los resultados y qué hacer en caso de hipercetonemia/CAD (contactar con un profesional sanitario inmediatamente si BHB >0,6 mmol/l con síntomas o si BHB >1,5 mmol/l con o sin síntomas).
Czech: • Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud je BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez příznaků).
Spanish: La excreción urinaria de ácido úrico también aumentó de forma transitoria (durante 3-7 días) y estuvo acompañada de una reducción mantenida de la concentración sérica de ácido úrico.
Czech: Přechodně (po dobu 3-7 dnů) bylo zvýšeno též vylučování kyseliny močové do moči a bylo doprovázeno trvalým snížením sérové koncentrace kyseliny močové.
Spanish: Los pacientes tratados con dapagliflozina mostraron una pérdida de peso continua a lo largo del periodo de 24 semanas.
Czech: Pacienti léčení dapagliflozinem vykazovali trvalý úbytek tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
Spanish: • Se recomienda que los pacientes obtengan varias lecturas de cetonas a valores de referencia durante una o dos semanas antes de la iniciación del tratamiento con dapagliflozina y los pacientes se deben familiarizar con cómo sus comportamientos y circunstancias afectan a sus niveles de cetonas.
Czech: • Doporučuje se, aby si pacienti několikrát změřili své výchozí hladiny ketonů během jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby dapagliflozinem, aby věděli, jaké chování a okolnosti ovlivňují hladiny ketonů.
Spanish: No se demostró superioridad de dapagliflozina frente a placebo para MACE (p=0,172).
Czech: Pro MACE nebyla prokázána superiorita dapagliflozinu ve srovnání s placebem (p = 0,172).
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD incluyen pacientes con una baja reserva funcional de las células beta (por ej., pacientes con diabetes tipo 1, pacientes con diabetes tipo 2 con péptido-C disminuido o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con cuadros que conducen a una ingesta restringida de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina estén reducidas y pacientes con requerimientos aumentados de insulina debido a enfermedad médica aguda, cirugía o alcoholismo.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem typu 1, s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, pacienti s latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Spanish: Prurito vulvovaginal Prurito genital
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu
Spanish: PASS no intervencional: Para estimar la incidencia de CAD en usuarios de dapagliflozina con DMT1 tras la implementación de PMR en Europa, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de cohortes observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos en los que se vaya a lanzar para DMT1.
Czech: Neintervenční studie PASS: Aby bylo možné odhadnout výskyt DKA u diabetu 1. typu (T1DM) léčeného dapagliflozinem po implementaci RMM v Evropě, držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky observační kohortové studie s využitím existujících datových zdrojů v evropských zemích, kde bude léčba T1DM dapagliflozinem zavedena.
Spanish: Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar y mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Czech: Funkce Vašich ledvin by měla být zkontrolována před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Spanish: En otros estudios sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos, se administró dapagliflozina durante intervalos correspondientes a los períodos principales de organogénesis en cada especie.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků byl dapagliflozin podáván v intervalech, které odpovídají hlavním obdobím organogeneze u obou druhů.
Spanish: En otro estudio independiente de desarrollo pre y posnatal, se trató a ratas gestantes desde el día 6 de la gestación hasta el día 21 después del parto, y las crías estuvieron expuestas indirectamente dentro del útero y durante la lactancia.
Czech: V jiné studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj byly podávány dávky březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována v děloze a v průběhu laktace.
Spanish: • Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, restricción de carbohidratos o dieta cetogénica o aquéllos que crónicamente infradosifican la insulina (por ej. para permanecer en un estado lipolítico).
Czech: • Pacienti, kteří trvají na restrikci kalorického příjmu, restrikci sacharidů nebo pacienti s ketogenní dietou nebo pacienti, kteří mají chronicky poddávkovaný inzulin (např. aby zůstali v lipolytickém stavu).
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78%.
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10 mg dapagliflozinu je 78 %.