FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iblias?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iblias alkalmazása?
Danish: Yderligere dokumentation for effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatokból a VIII-as faktor készítménnyel korábban nem kezelt betegeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan további bizonyítékokat, valamint a gyermekeknél a hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Danish: Hvordan virker Iblias?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iblias?
Danish: Iblias fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Hungarian: Az Iblias por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Iblias?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iblias alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: På ethvert tidspunkt:
Hungarian: Bármikor:
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Danish: Lad være med at åbne kapslerne.
Hungarian: Ne nyissa ki a kapszulákat.
Danish: Akut behandling er muligvis nødvendig.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szükség.
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön vagy partnere teherbe essen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE kapszulát kell bevennie.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, skal du være særligt forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Danish: Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Hungarian: Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be.
Danish: Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Hungarian: Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
Danish: Dag 15 i de første 2 forløb:
Hungarian: Az első 2 ciklus 15. napja:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Danish: Tag IBRANCE en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad.
Hungarian: Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be étellel, lehetőleg étkezés közben.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 09.
Danish: Omkring 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-, perimenopauzában volt.
Danish: Der kan derfor være risiko for fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Hungarian: Ezért fennállhat a magzat károsításának kockázata, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).
Danish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Hungarian: CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai.
Danish: • Grad ≤ 2 (hvis det ikke er betragtet som en sikkerhedsrisiko for patienten) Genoptag behandlingen med næste lavere dosis.
Hungarian: • ≤ 2. fokozat (ha a megítélés szerint nem jelent biztonságossági kockázatot a betegnek) Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): Fertőzés
Danish: IBRANCE-kapslerne skal synkes hele (må ikke tygges, knuses eller åbnes inden synkning).
Hungarian: Az IBRANCE kapszulákat egyben kell lenyelni (nem szabad összerágni, összetörni vagy felnyitni lenyelés előtt).
Danish: Den mediane alder for patienter inkluderet i studiet var 57 år (29-88 år).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29 - 88).
Danish: Palbociclib kan dog forårsage træthed, og patienter bør udvise forsigtighed ved kørsel af motorkøretøj eller betjening af maskiner.
Hungarian: Azonban a palbociklib fáradtságot okozhat, és a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af grad 4 eller letale tilfælde.
Hungarian: fokozatú vagy végzetes kimenetelű esetekről nem számoltak be.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Danish: Opdateret analyse (23. oktober 2015som skæringsdato) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 347)
Danish: Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke
Hungarian: Az IBRANCE egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: IBRANCE kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og svække dit immunforsvar.
Hungarian: Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét.
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende grupperinger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkort indeholdende 7 hårde kapsler (1 kapsel per bobbel).
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás, ami 7 darab kemény kapszulát tartalmaz (rekeszenként egy kapszula).
Danish: Dette fund blev dog ikke konsistent reproduceret i efterfølgende studier med japanske eller asiatiske brystkræftpatienter efter multipel dosering.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban nem ismételték meg konzisztensen a későbbiekben japán vagy ázsiai emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatokban, többféle adagolást követően.
Danish: Efter en median opfølgningstid på 45 måneder blev en endelig OS-analyse udført baseret på 310 hændelser (60 % af randomiserede patienter).
Hungarian: A 45 hónapos medián utánkövetési idő lejártával a végső OS elemzést 310 esemény (a randomizált betegek 60%-a) alapján végezték el.
Danish: Dosisjustering Det anbefales at justere dosis af IBRANCE på basis af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Hungarian: Dózismódosítás Az IBRANCE adagjának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
Danish: In vitro-studie med transportproteiner
Hungarian: In vitro vizsgálatok transzporterekkel
Danish: Tilsvarende blev der ikke observeret nogen sammenhæng, når man undersøgte responset på palbociclib i in vivo modeller med xenografer fra patienter (PDXmodeller).
Hungarian: Hasonlóképpen, nem figyeltek meg összefüggést a palbociklibre adott válasz vizsgálatakor in vivo modellekben, betegektől származó xenograftokkal (PDX modellek).
Danish: Hver karton indeholder 21 hårde kapsler (3 blisterkort per æske) eller 63 hårde kapsler (9 blisterkort per æske).
Hungarian: Minden egyes doboz 21 darab kemény kapszulát (3 buborékcsomagolás dobozonként) vagy 63 darab kemény kapszulát (9 buborékcsomagolás dobozonként) tartalmaz.
Danish: Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Danish: Palbociclib er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Hungarian: A palbociklib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nek.
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Hungarian: A jelentett, rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai hatásosság és biztonságosság fejezetben találhatók (lásd 5.1 pont).
Danish: Faktisk føtal eksponering og placentapassage er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A tényleges magzati expozíciót és a placentán való átjutást nem vizsgálták.
Danish: Hvis du har glemt at tage IBRANCE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az IBRANCE-t
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en central, uafhængig radiologisk gennemgang.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE33.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC-kód: L01XE33.
Danish: Dosis kan nedsættes til en af de lavere tilgængelige styrker 100 mg eller 75 mg.
Hungarian: Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatáserőségek valamelyikére.
Danish: Det gives sammen med aromatasehæmmere eller fulvestrant, der anvendes som hormonbehandlinger af kræft.
Hungarian: Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af det primære og sekundære endepunkt efter yderligere 15 måneders opfølgning (skæringsdato for data: 31. maj 2017).
Hungarian: További 15 havi követés után elvégezték az elsődleges és a másodlagos végpontok frissített elemzését (adatlezárás időpontja: 2017. május 31.).
Danish: En senere opdatering af effektdata er vist i skema 8.
Hungarian: A későbbi, frissített hatásossági adatokat a 8. táblázat tartalmazza.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres partnere
Hungarian: Fogamzóképes korú nők vagy partnereik
Danish: Effekt af føde
Hungarian: Az ételek hatása
Danish: PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Effektresultater baseret på den primære og den opdaterede skæringsdato
Hungarian: PALOMA-2 (beválasztás szerinti populáció) - Hatásossági eredmények az adatok lezárásának elsődleges és frissített dátumai alapján
Danish: Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
Hungarian: Ibrance plusz letrozol vagy fulvesztrant
Danish: • Rifampin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB).
Hungarian: • rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak.
Danish: Denne systemiske toksicitet blev normalt observeret ved klinisk relevante eksponeringer baseret på AUC.
Hungarian: Ezeket a szisztémás toxicitásokat általában a klinikailag releváns, AUC-n alapuló expozíciónál figyelték meg.
Danish: Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
Hungarian: Ne rágja össze és ne törje össze a kapszulákat.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Danish: Bemærk: Laboratorieresultater graderes i forhold til sværhedsgraden af NCI CTCAE version 4.0.
Hungarian: Megjegyzés: A laboratóriumi eredmények besorolása az NCI CTCAE 4.0-ás verziója szerinti súlyossági fokozatoknak megfelelően történt.
Danish: Overkrydsning mellem de to behandlingsarme var ikke tilladt.
Hungarian: A kezelési karok között keresztezés nem volt megengedett.
Danish: Kapslerne må ikke indtages, hvis de er knuste, revnede eller defekte på anden måde.
Hungarian: Nem szabad bevenni az olyan kapszulát, amely törött, repedt vagy más módon sérült.
Danish: Ved skæringsdatoen for data 26. februar 2016 nåede studiet det primære mål, forbedret PFS.
Hungarian: február 26-án lezárt adatok alapján a vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, ami a PFS javulása volt.
Danish: Alle patienter havde fået forudgående systemisk behandling og de fleste patienter i begge behandlingsarme havde forudgående fået kemoterapi for deres primære diagnose.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és mindkét kar legtöbb betege korábban kemoterápiás kezelésben is részesült a legelső alkalommal diagnosztizált betegségre.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder
Hungarian: Pre-, perimenopauzában lévő nők
Danish: IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Hungarian: Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis vedvarende trods behandling)
Hungarian: ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (ha a gyógyszeres kezelés ellenére fennáll)
Danish: • Pimozid, som anvendes til behandling af skizofreni og kronisk psykose.
Hungarian: • pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Danish: • Dihydroergotamin og ergotamin, som anvendes til behandling af migræne.
Hungarian: • dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak.
Danish: OR* (% (95 % CI)) OR* målbar sygdom (% (95 % CI)) CBR* (% (95 % CI)) N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=positiv klinisk respons (clinical benefit response); PFS=progressionsfri overlevelse.
Hungarian: OR* [% (95%-os CI)] OR* mérhető betegség [% (95%-os CI)] CBR* [% (95%-os CI)] n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; NE = nem becsülhető; OR = objektív válasz; CBR = klinikai haszon válasz; PFS = progressziómentes túlélés.
Danish: *Ikke statistisk signifikant
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns.
Danish: IBRANCE indeholder lactose
Hungarian: Az IBRANCE laktózt tartalmaz
Danish: Karcinogenecitet
Hungarian: Karcinogenitás
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Palbociclib var ikke mutagen i en bakteriel tilbagemutationtest (Ames) og inducerede ikke strukturelle kromosomafvigelser i den humane in vitro lymfocyt kromosomafvigelsestest.
Hungarian: A palbociklib nem volt mutagén egy baktérium reverzmutációs (Ames) tesztben, és nem okozott szerkezeti kromoszómaaberrációkat az in vitro humán lymphocyta kromoszómaaberrációs tesztben.
Danish: Cyclin D1 og CDK4/6 er downstream for flere signalveje, der fører til celleproliferation.
Hungarian: A D1 ciklin és a CDK 4/6 több olyan downstream jelátviteli útvonalon hatnak, amelyek sejtosztódáshoz vezetnek.
Danish: Patientrapporterede symptomer blev vurderet ved hjælp af spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vedrørende livskvalitet (QLQ)-C30 og dets Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30-as életminőség-kérdőíve (QLQ-C30) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) szerint mérték fel.
Danish: IBRANCE er til oral anvendelse.
Hungarian: Az IBRANCE per os alkalmazandó.
Danish: Resultaterne krydsede den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α = 0,00135) og viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk relevant virkning af behandlingen.
Hungarian: Az eredmények átlépték az előre meghatározott Haybittle-Peto hatásossági küszöböt (α = 0,00135), azt jelezve, hogy a PFS meghosszabbodása statisztikailag szignifikáns és a terápiás hatás klinikailag jelentős volt.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt mht. forlængelse af investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (PFS) ved interim-analysen, som blev foretaget med 82 % af de planlagte PFS-hændelser.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, ami a vizsgáló értékelése szerinti PFS meghosszabbítását jelentette egy, a tervezett PFS-események 82%-ánál elvégzett interim elemzésnél.
Danish: Frugtbarhed Palbociclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Hungarian: Termékenység A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.
Danish: • Kinidin, som normalt anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen.
Hungarian: • kinidin, amelyet általában szívritmus-problémák kezelésére használnak.
Danish: Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager IBRANCE (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen.
Danish: Beholder af HDPE med et låg af PP indeholdende 21 hårde kapsler.
Hungarian: HDPE tartály PP lezárással, amely 21 kemény kapszulát tartalmaz.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Az előírt következő adagot a szokásos időben vegye be a következő napon.
Danish: IBRANCE kan forårsage alvorlig eller livstruende lungebetændelse under behandlingen, som kan være dødelig.
Hungarian: Az IBRANCE a kezelés során súlyos vagy életet veszélyeztető tüdőgyulladást okozhat, ami akár halálhoz is vezethet.
Danish: Virkning af CYP3A-induktorer
Hungarian: A CYP3A-induktorok hatása
Danish: Hvis en patient kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis samme dag.
Hungarian: Amennyiben a betegnél hányás lép fel, vagy a beteg elfelejt egy adagot bevenni, nem kell soron kívüli adagot bevennie aznap.
Danish: I de testede cellelinjer var tabet af retinoblastom (Rb) associeret med nedsat aktivitet af palbociclib.
Hungarian: Tesztelt sejtvonalakon a retinoblastoma (Rb) elvesztése a palbociklib-aktivitás elvesztésével társult.
Danish: Præventionen skal bruges under behandlingen og i mindst 3 uger efter afsluttet behandling for kvinder og mindst 14 uger for mænd.
Hungarian: Ezeket a módszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3 hétig, és férfiaknak legalább 14 hétig kell alkalmazni.
Danish: Bindingen af palbociclib til humane plasmaproteiner in vitro var ~85 % uafhængigt af koncentrationen.
Hungarian: A palbociklib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro ~85% volt, és nem volt koncentrációfüggő.
Danish: Kardial elektrofysiologi
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Danish: Den mediane behandlingsvarighed af palbociclib i alle puljede datasæt på tidspunktet for den endelige analyse af samlet overlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Hungarian: A palbociklibbel történő kezelés átlagos időtartama az összesített adatok alapján a teljes túlélés (OS) végső elemzésekor 14,8 hónap volt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nye eller forværrende symptomer, herunder:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:
Danish: Udsæt indtil bedring af symptomer til:
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a tünetek alábbi fokozatúra történő javulásáig:
Danish: Eftersom IBRANCE har knoglemarvssupprimerende egenskaber, kan det prædisponere patienter for infektioner.
Hungarian: Mivel az IBRANCE myelosuppressiós tulajdonsággal rendelkezik, így a betegeket fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben.
Danish: CTCAE 4.0.
Hungarian: A besorolás a CTCAE 4.0 szerint történik.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-induktorer kan medføre nedsat eksponering for palbociclib og dermed risiko for manglende virkning.
Hungarian: A CYP3A-induktorok együttes alkalmazása csökkent palbociklib-expozícióhoz vezethet, így fennáll a hatástalanság kockázata.
Danish: IBRANCE bør ikke anvendes under graviditet ellertil kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Hungarian: Az IBRANCE alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: IBRANCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az IBRANCE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Grad 3 ANC (< 1.000 til 500/mm + feber ≥ 38,5 ºC og/eller infektion
Hungarian: 3. fokozatú ANC (< 1000 - 500/mm ≥ 38,5ºC-os láz és/vagy fertőzés
Danish: IBRANCE hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Hungarian: Az IBRANCE kemény kapszula, különböző hatáserősségekben érhető el.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Træthed
Hungarian: A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése Fáradtság érzése
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme var hvide, havde dokumenteret følsomhed for forudgående hormonbehandling og var postmenopausale.
Hungarian: Mindkét kezelési karon a betegek többsége fehér volt, a hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában volt.
Danish: • Grad ≤ 1,
Hungarian: • ≤ 1. fokozat;
Danish: Sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, samlet overlevelse (OS), sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) for smerte-endepunktet.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az OR, a klinikai haszon válasz (CBR), a teljes túlélés (OS), a biztonságosság és a fájdalom-végpontban a rosszabbodásig eltelt idő (time to deterioration, TTD).
Danish: Palbociclibs farmakokinetik blev karakteriseret hos patienter med solide tumorer herunder fremskreden brystkræft og hos raske frivillige.
Hungarian: A palbociklib farmakokinetikáját szolid tumorban, köztük előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, valamint egészséges önkénteseknél jellemezték.
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: TTR, Median (måneder (interval))
Hungarian: TTR, medián [hónap (tartomány)]
Danish: Lægen skal informere patienten om straks at indberette enhver feberepisode.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket, hogy azonnal jelentsék a lázas állapotokat.
Danish: Tamoxifens indvirkning på eksponeringen for palbociclib
Hungarian: A tamoxifen hatása a palbociklib-expozícióra
Danish: Udsæt IBRANCE, indtil bedring til grad ≤ 2, og gentag komplet blodtælling inden for 1 uge.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelés felfüggesztése a mellékhatás ≤ 2. fokozatúra történő javulásáig, és a teljes vérképvizsgálat megismétlése 1 héten belül.
Danish: Komplet blodtælling skal udføres inden start af behandling med IBRANCE og i begyndelsen af hvert forløb samt på dag 15 i de første 2 forløb samt ved klinisk indikation.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot kell végezni az IBRANCE-kezelés megkezdése előtt és minden egyes ciklus elején, valamint az első 2 ciklus 15. napján is, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Danish: Palbociclibs gennemsnitlige Cmax observeres normalt mellem 6 til 12 timer efter oral administration.
Hungarian: A palbociklib átlagos Cmax-értékét az oralis alkalmazást követően általában 6 - 12 órával figyelték meg.
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
Hungarian: • alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak.