FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny prześle zaktualizowany plan nadzoru nad bezpieczeństwem (RMP), który w wystarczający sposób opisuje dodatkowe czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych związane z wykonaniem badania dotyczącego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu u małp cynomolgus w celu dalszego badania potencjalnego ryzyka uszkodzenia płodu.
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplanen skal tilstrekkelig beskrive den ekstra legemiddelsovervåkingsaktiviteten som består i å utføre en embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos cynomolgus-aper for å videre utforske den potensielle risikoen for fosterdefekter.
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem;
Norwegian Bokmål: • 3 alkoholbaserte våtservietter
Polish: Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (12 til 17 år)
Polish: Ponieważ badana grupa pacjentów była nieliczna, działania niepożądane, które wystąpiły u 2 lub więcej pacjentów zostały sklasyfikowane jako występujące „często".
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen, klassifiseres bivirkninger rapportert hos 2 eller flere pasienter som "vanlige".
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką odciągając od siebie końcówki.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med sprøyten ved å trekke flikene fra hverandre.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere har vært forbundet med økt risiko for reaktivering av latent tuberkulose (TB).
Polish: Jeżeli w strzykawce znajduje się więcej jałowej wody, nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć jałową wodę do momentu osiągnięcia przez nią podziałki 2,3 ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer sterilt vann i sprøyten, skyver du inn sprøytestemplet for å presse ut sterilt vann til 2,3 ml-streken nås.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć w skórę wrażliwą, zaczerwienioną lub twardą.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, rød eller hard.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Rilonacept Regeneron pojawią się objawy zakażenia, takie jak: - gorączka trwająca ponad 3 dni i inne objawy związane z zakażeniem, takie jak przedłużający się kaszel, przedłużający się ból głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchlizna skóry.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du utvikler symptomer på en infeksjon mens du behandles med Rilonacept Regeneron, f.eks. feber som varer i mer enn 3 dager, eller andre symptomer som kjennetegner en infeksjon, slik som langvarig hoste, langvarig hodepine eller lokalisert rødme, varme eller hevelse i huden.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika zawartość fiolki należy rozpuścić, wstrząsając fiolką w ciągu około 1 minuty i następnie odstawić fiolkę na 1 minutę.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning av væsken skal hetteglassinnholdet rekonstitueres ved omrysting av hetteglasset i ca. ett minutt og deretter få stå i ett minutt.
Polish: • Następnie zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie 2 ml podawane raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: • Etter det er den anbefalte dosen 1 injeksjon på 2 ml injisert én gang i uken.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję przed i po urodzeniu, podczas którego myszy otrzymywały podskórnie mysi analog rylonaceptu w dawkach 20, 100 lub 200 mg/kg trzy razy w tygodniu (najwyższa dawka była około 6 razy wyższa w przeliczeniu na powierzchnię ciała niż kliniczna dawka podtrzymująca 160 mg), nie obserwowano efektów związanych z leczeniem.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal reproduksjonstoksikologi, hvor mus ble dosert subkutant med en murin rilonaceptanalog i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre ganger i uken (høyeste dose er ca. 6 ganger vedlikeholdsdosen på 160 mg basert på kroppsoverflate), var det ingen behandlingsrelaterte effekter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen den angitte tidsrammen:
Polish: Rylonacept przyłącza się do cytokiny IL-1 i blokuje jej aktywność, wiążąc zarówno IL-1β jak i IL1αktóre są głównymi cytokinami prozapalnymi, biorącymi udział w wielu chorobach zapalnych.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder til og blokkerer aktiviteten til cytokinet IL-1 og binder både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokinene involvert i mange inflammatoriske sykdommer.
Polish: Średni poziom białka C-reaktywnego (ang. C reactive protein - CRP), w porównaniu do okresu przed leczeniem, znacząco obniżył się u pacjentów leczonych rylonaceptem, podczas gdy pozostał nie zmieniony u pacjentów, którym podawane było placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nivå av C-reaktivt protein (CRP) ble signifikant redusert i forhold til baseline hos pasienter behandlet med rilonacept, mens det ikke var noen endring for placebogruppen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Polish: Fiolka z proszkiem fiolka 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem gumowym i lakierowanym aluminiowym kapslem z wieczkiem, zawierająca 220 mg rylonaceptu.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av klart type I-glass med gummipropp og lakkert avrivningsforsegling av aluminium inneholdende 220 mg rilonacept.
Polish: Proszek jest biały do prawie białego.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Polish: W części B, obejmującej randomizowane wycofywanie z leczenia, częstość występowania zakażeń była podobna w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (0%) i placebo (4%).
Norwegian Bokmål: I del B, randomisert avbrudd, var forekomst av infeksjoner ved Rilonacept Regeneron (0 %) og placebo (4 %) identiske.
Polish: EMA będzie dokonywać przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełniać ChPL, jeśli będzie to konieczne.
Norwegian Bokmål: EMA vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron skal ikke brukes sammen med TNF-hemmere på grunn av økt risiko for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, włączając w to rumień, zasinienie, świąd, opuchliznę, stan zapalny, ból, stan zapalny skóry, obrzęk, pokrzywkę, pęcherzyki
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, blåmerker, kløe, hevelse, betennelse, smerter, dermatitt, ødem, urtikaria, vesikler
Polish: Roztwór jest lepki, przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er tyktflytende, klar og fargeløs til svakt gul.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do podania do mięśnia, żyły czy tętnicy.
Norwegian Bokmål: Den er ikke tiltenkt å settes i en muskel, vene eller arterie.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które nierzadko pojawiają się w związku ze wstrzykiwaniem produktów białkowych (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Polish: Nie używać żadnej fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron więcej niż jeden raz.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et hetteglass med Rilonacept Regeneron mer enn én gang.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego przeprowadzonym na małpach stosowano rylonacept w dawkach około 4 razy wyższych od dawek stosowanych u ludzi.
Norwegian Bokmål: En studie av embryo-fosterutvikling ble utført med rilonacept hos aper ved doser opptil ca. 4 ganger den humane dose.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 80 mg rilonacept.
Polish: Zdjąć osłonkę igły, uważając, aby nie dotknąć igły.
Norwegian Bokmål: Ta av dekslet på nålen og sørg for å ikke berøre nålen.
Polish: Pacjentom dano możliwość uczestnictwa w 24-tygodniowej, otwartej, przedłużonej fazie leczenia, podczas której wszyscy pacjenci byli leczeni rylonaceptem w dawce 160 mg tygodniowo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk deretter valget om å gå inn i en 24 ukers åpen behandlingsforlengelsesfase hvor alle pasienter ble behandlet med rilonacept 160 mg ukentlig.
Polish: • Zakażenia wirusowe
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon
Polish: U większości pacjentów zmniejszenie nasilenia kluczowych objawów było obserwowane w ciągu jednego dnia od rozpoczęcia leczenia rylonaceptem.
Norwegian Bokmål: Bedring i nøkkelsymptomscore ble registrert innen én dag etter oppstart av rilonaceptbehandling hos de fleste pasienter.
Polish: • Zakażenia skóry, oczu oraz ucha
Norwegian Bokmål: • Hud-, øye- eller øreinfeksjon
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc i rok) na pudełku i na fiolce leku Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron-esken og -hetteglasset.
Polish: Roztwór rozpuszczonego leku Rilonacept Regeneron powinien być gęstą, przezroczystą cieczą, bezbarwną do bladożółtej.
Norwegian Bokmål: Oppløst Rilonacept Regeneron-oppløsning skal være en tykk, klar væske, fargeløs til svakt gul.
Polish: Należy chronić Rilonacept Regeneron przed światłem.
Norwegian Bokmål: Beskytt Rilonacept Regeneron mot lys.
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskort
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowych Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Bakteriell meningitt mindre vanlige
Polish: Wzrost częstości występowania poważnych zakażeń był związany z podawaniem innego inhibitora IL-1 w połączeniu z inhibitorem TNF.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av alvorlige infeksjoner har vært forbundet med administrasjon av en annen IL-1-hemmer, i kombinasjon med en TNF-hemmer.
Polish: Odstawić fiolkę z powrotem na stół na mniej więcej 1 minutę.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset tilbake på bordet og la hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer 1 eller flere av 10 brukere)
Polish: Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i powoli wbić igłę prosto w dół przez korek.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset på en rett overflate og før nålen langsomt rett ned gjennom proppen.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że osłabienie czynności wątroby nie wpływa w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę rylonaceptu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke rilonacepts farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Polish: • Okolice, w które można wykonywać wstrzyknięcia to: lewa i prawa strona brzucha oraz lewe i prawe udo.
Norwegian Bokmål: • Områder hvor du kan injisere Rilonacept Regeneron er venstre og høyre side av magen samt venstre og høyre lår.
Polish: Jałowa woda powinna wypełniać strzykawkę do podziałki 2,3 ml (patrz Rysunek 6).
Norwegian Bokmål: Det sterile vannet skal være ved 2,3 ml-streken (se figur 6).
Polish: Nacisnąć tłok w dół i wstrzyknąć całe powietrze do fiolki (patrz Rysunek 10).
Norwegian Bokmål: Press stemplet inn og press all luften inn i hetteglasset (se figur 10).
Polish: 9/l) po otrzymaniu bardzo dużej dawki (2000 mg).
Norwegian Bokmål: 9/l) etter å ha fått en svært høy dose utviklet forbigående nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10 (2000 mg).
Polish: Ciężkość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia była przeważnie łagodna do umiarkowanej.
Norwegian Bokmål: Rapporterte ISRer var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Polish: Zaleca się oznaczenie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy i następnie okresowo podczas otrzymywania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nøytrofiltall undersøkes før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter regelmessig mens pasienten får Rilonacept Regeneron.
Polish: • Nie wolno używać ponownie igieł i strzykawek.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke nåler eller sprøyter flere ganger.
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchnięcie, świąd i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, hevelse, kløe og blåmerker på injeksjonsstedet).
Polish: Wartość p dla porównania zmiany wewnątrz grupy w stosunku do wartości podstawowej p< 0,0001 NI
Norwegian Bokmål: p-verdi for sammenligning innen gruppe av endring fra baseline p< 0,0001 NS
Polish: W miarę wzrostu dziecka należy odpowiednio dostosowywać dawkowanie.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn må tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Polish: Drugą ręką wziąć strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) i powoli wbić igłę prosto w dół przez środek gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten med sterilt vann (væske) i den andre hånden og før nålen langsomt rett ned gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver.
Polish: Niepokój, bezsenność
Norwegian Bokmål: Angst, insomnia vanlige
Polish: UWAGA: Należy zgłosić do apteki, jeśli rozpuszczony lek Rilonacept Regeneron jest zabarwiony lub zawiera cząstki.
Norwegian Bokmål: MERK: Kontakt apoteket for å rapportere eventuell oppløst Rilonacept Regeneron som er misfarget eller inneholder partikler.
Polish: - Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Væske: Leveres i et 5 ml hetteglass av gjennomsiktig plast, som inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæske.
Polish: Połączenie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Rilonacept Regeneron og TNF-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Polish: Żaden pacjent nie wycofał się z badania z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter forlot studien på grunn av ISRer.
Polish: Neutropenia była często obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (stosowanie nie zatwierdzone), którym podawano produkt leczniczy Rilonacept Regeneron podskórnie w trakcie badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble vanligvis observert hos pasienter med revmatoid artritt (ikke godkjent bruk) som fikk Rilonacept Regeneron subkutant i kliniske studier.
Polish: Najlepiej jest przejść do następnego etapu i wstrzyknąć lek natychmiast po rozpuszczeniu leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie (rozpuszczalniku).
Norwegian Bokmål: Det er best å gå til neste trinn og injisere legemidlet umiddelbart etter at Rilonacept Regeneronpulveret har blitt oppløst i det sterile vannet (væsken).
Polish: Można przejść do wykonania wstrzyknięcia, jak opisano poniżej, pod Krok 6.
Norwegian Bokmål: Forsett med injeksjonen slik som beskrevet i trinn 6 nedenfor.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności IL-1 beta, Rilonacept Regeneron łagodzi wymienione objawy.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta fører ACRALYST til en bedring av disse symptomene.
Polish: Masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Vektområde (kg)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rilonacept Regeneron W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Rilonacept Regeneron niż wynosi zalecana dawka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rilonacept Regeneron Dersom du ved et uhell injiserer mer Rilonacept Regeneron enn anbefalt dose, bør du kontakte lege omgående.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nową jałową igłę jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Åpne en pakning med en ny, steril engangsnål.
Polish: rylonacept 220 mg
Norwegian Bokmål: 220 mg rilonacept
Polish: Należy przeczytać punkt „INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ" na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Les "INSTRUKSJONER FOR BRUK AV RILONACEPT REGENERON-PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml
Norwegian Bokmål: 8 engangssprøyter på 3 ml
Polish: Rylonacept (n=22)
Norwegian Bokmål: Rilonacept (n=22)
Polish: Używając dzienniczka samooceny pacjenci oceniali, w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone objawy), nasilenie następujących pięciu objawów CAPS: ból stawów, wysypkę, gorączkę/dreszcze, zaczerwienienie/ból oczu i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Ved daglig bruk av et dagbokspørreskjema, graderte pasientene følgende fem tegn og symptomer på CAPS: leddsmerter, utslett, følelse av feber/frysninger, rødhet/smerter i øynene og tretthet, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen alvorlighetsgrad) til 10 (svært alvorlig).
Polish: Nie naciskać tłoczka podczas wbijania igły w skórę.
Norwegian Bokmål: Ikke press inn stemplet mens du fører kanylen inn i huden.
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia wirowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu zaniku objawów.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg normal igjen.
Polish: INNE Woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: ANNET Vann til injeksjonsvæske.
Polish: Skuteczność nie została oszacowana u pacjentów bez potwierdzonej mutacji w genie NLRP3.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke evaluert hos pasienter uten en bekreftet NLRP3-genmutasjon.
Polish: Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a roztwór przezroczysty.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til pulveret er helt oppløst og oppløsningen er klar.
Polish: Lekarz poda dawkę leku, jaką należy wstrzykiwać.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye legemiddel som skal injiseres.
Polish: Pacjent lub jego opiekun powinien zostać przeszkolony, jak wymieszać proszek, nabrać odpowiednią dawkę i wstrzyknąć lek.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson vil få relevant opplæring i hvordan man blander pulveret (lager en oppløsning), tilbereder dosen og setter injeksjonen.
Polish: Poważne, zagrażające życiu zakażenia zgłaszano niezbyt często u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende infeksjoner er rapportert som mindre vanlig hos pasienter som bruker Rilonacept Regeneron.
Polish: W części A badania, u pacjentów leczonych rylonaceptem, średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 84% w porównaniu do 13% u pacjentów, którym podawano placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde en 84 % reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore i del A sammenlignet med 13 % for placebobehandlede pasienter (p< 0,0001).
Polish: Nie oceniano skuteczności rylonaceptu u pacjentów bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3/CIAS1.
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke evaluert hos pasienter uten bekreftet NLRP3/CIAS1-genmutasjon.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub stwardniałe.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal aldri settes på steder som har blåmerker, er røde, ømme eller harde.
Polish: Lekarz powinien zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Rilonacept Regeneron pacjentom z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub z innymi chorobami podstawowymi, które mogą ich predysponować do zakażeń.
Norwegian Bokmål: 4.3), og leger bør utvise forsiktighet ved administrering av Rilonacept Regeneron til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller med underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Polish: Nie wyrzucać fiolek, igieł ani strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Ikke kast hetteglass, nåler eller sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Polish: Postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry strzykawki.
Norwegian Bokmål: Bank på sprøyten til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Polish: Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er kommet helt inn i huden slipper du huden du har kløpet sammen.
Polish: W badaniu otwartym chorych na CAPS jeden pacjent zmarł z powodu zapalenia zatok i bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (wywołanego przez Streptococcus pneumoniae).
Norwegian Bokmål: Én pasient i en åpen studie av CAPS døde etter å ha fått sinusitt og bakteriell (Streptococcus pneumoniae) meningitt.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar fargeløs oppløsning.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Polish: Dorośli włączeni bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i åpen forlengelse
Polish: Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset i den kanylesikre beholderen, selv om det er litt legemiddel igjen i hetteglasset.
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 4,4 milligram per kilogram kroppsvekt, inntil 320 milligram (mg), gitt som én eller to injeksjoner.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u pacjentów chorujących na CAPS, po leczeniu produktem leczniczym ARCALST w ramach badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos pasienter med CAPS etter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske studier.
Polish: Badanie oceniało średnią punktację objawu na podstawie zmiany między początkiem a końcem terapii.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte gjennomsnittlig symptomscore ved bruk av endring fra baseline til behandlingsslutt.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Rilonacept Regeneron forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med pasienter med terminal nyresykdom (end-stage renal diseaseESRD) indikerer at rilonacepts eliminasjonshastighet ikke ble redusert.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sukrose
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rilonacept via nyrene anses derfor å være av mindre betydning for clearance.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETKA FIOLKI Z PROSZKIEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL PULVERHETTEGLASS