FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utvärderingen av dessa studier visade även att Rixubis fördelades i kroppen på ett liknande sätt som en annan godkänd faktor IX-produkt.
Polish: Ocena tych badań pokazała również, że lek Rixubis był dystrybuowany w organizmie podobnie jak inny zatwierdzony produkt z czynnikiem IX.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rixubis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rixubis.
Swedish: Det kan användas till patienter i alla åldrar, och för kortvarig eller långvarig användning.
Polish: Może on być stosowany u pacjentów w każdym wieku, zarówno doraźnie, jak i przewlekle.
Swedish: Vid förebyggande av blödningar var den genomsnittliga blödningsfrekvensen under behandlingen 4,26 blödningar per år, jämfört med ett genomsnitt av omkring 17 per år före inskrivningen.
Polish: W odniesieniu do zapobiegania krwawieniom średnia częstość krwawień podczas leczenia wynosiła 4,26 krwawień na rok w porównaniu z 17 krwawieniami na rok przed włączeniem do badania.
Swedish: I den första studien, på 73 patienter i åldern 12 till 59 år, behandlades 249 blödningsepisoder med Rixubis.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 73 pacjentów w wieku od 12 do 59 lat lekiem Rixubis leczono 249 epizodów krwawienia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rixubis är större än riskerna och rekommenderade att Rixubis skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rixubis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan uppstå i sällsynta fall, och kan omfatta angioödem (svullnad i vävnader under huden), brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, klåda och hudutslag, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller uppkastning, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, visslande andningsljud och sveda.
Polish: Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie) obejmujące obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, rumienienie się, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), uczucie zmęczenia lub niepokoju, nudności (mdłości) lub wymioty, częstoskurcz (przyspieszone bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i mrowienie.
Swedish: Denna brist orsakar problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Polish: Ten niedobór powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Swedish: Rixubis innehåller den aktiva substansen nonacog gamma.
Polish: Lek Rixubis zawiera substancję czynną nonakog gamma.
Swedish: Vad är Rixubis och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Rixubis i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixubis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är dysgeusi (smakstörningar) och smärta i armar och ben.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rixubis (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: dysgeuzja (zaburzenia smaku) i ból kończyn.
Swedish: Effekten när det gäller att stoppa blödningar uppmättes på en standardskala, där "utmärkt" innebar fullständig smärtlindring och inga tecken på blödning efter en enstaka dos med läkemedlet, och "god" innebar smärtlindring och tecken på förbättring efter en enstaka dos, även om ytterligare doser eventuellt kan behövas för fullständig resolution.
Polish: Skuteczność w zatrzymywaniu krwawienia zmierzono z użyciem standardowej skali, w której „doskonała" skuteczność leku oznaczała całkowite ustąpienie bólu i krwawienia po podaniu pojedynczej dawki leku, a „dobra" - złagodzenie bólu i oznak choroby po podaniu pojedynczej dawki leku, jednak z możliwą koniecznością podania dalszych dawek w celu całkowitego ich ustąpienia.
Swedish: Nyttan med Rixubis vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder har visats i tre huvudstudier med patienter som hade svår eller måttligt svår hemofili B. Ingen av dessa studier jämförde effekten av Rixubis direkt med ett annat läkemedel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B. W żadnym z tych badań nie porównano skuteczności leku Rixubis bezpośrednio z innym lekiem.
Swedish: Den aktiva substansen i Rixubis, nonacog gamma, är en version av mänsklig faktor IX och hjälper blodet att koagulera på samma sätt.
Polish: Substancja czynna leku Rixubis, nonakog gamma, jest wersją ludzkiego czynnika IX, sprzyjającą krzepnięciu krwi w ten sam sposób.
Swedish: Kommittén fann att Rixubis hade visat sig vara effektivt vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder hos vuxna och barn med hemofili B och även effektivt när det gäller att låta dem genomgå kirurgi på ett säkert sätt.
Polish: Komitet uznał, że wykazano skuteczność leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B, a także w umożliwianiu bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Rixubis hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Rixubis samodzielnie.
Swedish: Rixubis får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne, eller som har känd allergi mot hamsterprotein.
Polish: Leku Rixubis nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na nonakog gamma bądź którykolwiek składnik leku lub u których stwierdzono reakcje alergiczne na białka chomika.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar och övervägdes av de gynnsamma effekterna.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu uznano za dopuszczalny, a korzyści za przewyższające ryzyko.
Swedish: Rixubis är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Polish: Lek Rixubis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Swedish: Dos och behandlingsfrekvens beror på patientens kroppsvikt och om Rixubis används för att behandla eller förebygga blödningar, liksom på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och hälsa.
Polish: Dawka i częstotliwość podawania leku są zależne od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu krwawień, czy w ich zapobieganiu, a także od postaci hemofilii, nasilenia i umiejscowienia krwawienia oraz od wieku i stanu zdrowia pacjenta.
Swedish: Mer information om Rixubis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rixubis:
Swedish: Rixubis kan därför användas för att ersätta den saknade faktor IX och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
Polish: Z tego względu lek Rixubis może zastępować brakujący czynnik IX, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Swedish: I en andra studie deltog 23 barn från strax under 2 års ålder till nästan 12 år, som upplevde 26 blödningsepisoder under studien: behandlingen av blödningsepisoder bedömdes som utmärkt i 50 procent av fallen och god i ytterligare 46 procent, och den genomsnittliga blödningsfrekvensen sänktes från 6,8 till 2,7 blödningar per år.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 23 dzieci w wieku od niecałych 2 do niemal 12 lat, u których wystąpiło 26 krwawień w czasie trwania badania: skuteczność leczenia epizodów krwawienia oceniono na doskonałą w 50% przypadków i dobrą w dalszych 46%.
Swedish: Rixubis är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor IX.
Polish: Produkt Rixubis jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu ich epizodom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika IX.
Swedish: Vilken nytta med Rixubis har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rixubis zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX, som behövs för att blodet ska levra sig (koagulera) ordentligt.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór czynnika IX, niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Swedish: Hur används Rixubis?
Polish: Jak stosować produkt Rixubis?
Swedish: Hur verkar Rixubis?
Polish: Jak działa produkt Rixubis?
Swedish: Vilka är riskerna med Rixubis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rixubis?
Swedish: Rixubis finns som ett pulver och en lösning som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Polish: Lek on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar med Rixubis finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rixubis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför godkänns Rixubis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rixubis?
Swedish: Nonacog gamma utvinns inte från mänskligt blod utan framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av hamsterceller i vilka en gen (DNA) har införts som gör att cellerna kan framställa den mänskliga koagulationsfaktorn.
Polish: Substancja nonakog gamma nie jest pozyskiwana z krwi ludzkiej, ale produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rixubis.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rixubis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Mer information om behandling med Rixubis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: I en tredje studie gavs Rixubis till 14 patienter som genomgick kirurgi; behandling med Rixubis höll blodförlusten under operationen på de nivåer som förväntas hos patienter utan hemofili B.
Polish: Leczenie spowodowało, że utrata krwi podczas zabiegu była na poziomie oczekiwanym u pacjentów bez hemofilii B.
Swedish: Förpackningsstorlek blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um)
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Swedish: MTnr
Polish: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Swedish: Mer information om Rizmoic finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rizmoic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rizmoic kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rizmoic są stale monitorowane.
Swedish: Rizmoic finns som tabletter på 200 mikrogram.
Polish: Rizmoic jest dostępny w postaci 200 mikogramowych tabletek.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naldemedin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną naldemedynę.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen, som patienten kan ta med eller utan laxermedel.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą pacjent może przyjmować ze środkiem przeczyszczającym lub bez.
Swedish: Eftersom naldemedinmolekylerna utformades för att inte kunna gå in i hjärnan, blockerar läkemedlet inte opioider från att verka på smärtreceptorer i hjärnan och därför påverkar inte läkemedlet smärtlindring.
Polish: Ponieważ cząsteczki naldemedyny nie zostały zaprojektowane, by miały dostęp do mózgu, lek nie blokuje działania opiodów w receptorach bólu w mózgu i, z tym samym nie zakłóca uśmierzania bólu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Rizmoic är större än riskerna och att Rizmoic kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Rizmoic przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Vad är Rizmoic och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Swedish: De flesta biverkningar hos patienter med eller utan cancer var lindriga till måttliga.
Polish: Większość działań niepożądanych u pacjentów z rakiem lub bez raka miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Swedish: I studierna jämfördes Rizmoic med placebo (overksam behandling) för att se om behandlingen genomgående skulle öka antalet patienter som kan tömma tarmarna och som kan göra detta minst tre gånger i veckan under behandlingen.
Polish: W badaniach porównywano lek Rizmoic z placebo (leczenie pozorowane) w celu obserwacji, czy leczenie konsekwentnie zwiększa liczbę pacjentów, którzy mogą wypróżniać się co najmniej 3 razy w tygodniu podczas leczenia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rizmoic utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rizmoic są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Patienterna ska sluta att ta Rizmoic när de inte längre tar en opioid.
Polish: Pacjent musi odstawić przyjmowanie leku Rizmoic, jeśli nie przyjmuje już opioidów.
Swedish: Mer information om Rizmoic
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rizmoic
Swedish: I två andra studier, där 307 patienter som tog opioider mot cancersmärta, uppnådde 74 procent av patienterna som tog Rizmoic under två veckor det önskade resultatet jämfört med 36 procent av patienterna som tog placebo.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 307 pacjentów przyjmujących opioidy na uśmierzenie bólu nowotworowego, 74% pacjentów przyjmujących przez 2 tygodnie lek Rizmoic uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rizmoic?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic
Swedish: Rizmoic får inte ges till patienter med blockerad eller perforerad tarm eller patienter med hög risk för tarmblockering.
Polish: Leku Rizmoic nie wolno stosować u pacjentów z perforacją jelita lub u pacjentów z wysokim ryzykiem zablokowania jelit.
Swedish: I två av studierna, som omfattade 1 095 patienter som tog opioider mot kronisk (långvarig) smärta orsakad av ett annat sjukdomstillstånd än cancer, uppnådde 50 procent av patienterna som tog Rizmoic under 12 veckor det önskade resultatet, jämfört med 34 procent av patienterna som tog placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1095 pacjentów przyjmujących opioidy w celu uśmierzenia chronicznego (długotrwałego) bólu spowodowanego inną chorobą niż nowotwór 50% pacjentów przyjmujących Rizmoic przez 12 tygodni uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 34% przyjmujących placebo.
Swedish: Dessutom var Rizmoics biverkningar, som främst påverkade tarmen, mestadels lindriga eller måttliga.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rizmoic, które głównie dotyczyły jelita, miały przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rizmoic hos patienter utan cancer (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är buksmärta, diarré, illamående och kräkningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku u pacjentów bez nowotworu (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból brzucha, biegunka, mdłości i wymioty.
Swedish: Hos patienter med cancer var de vanligaste biverkningarna diarré (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) och buksmärta (uppträder hos upp till 1 av 10 personer).
Polish: U pacjentów z nowotworem najczęstsze działania niepożądane to biegunka (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) i ból brzucha (obserwowane maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
Swedish: Förstoppning är den vanligaste biverkningen av smärtstillande opioidläkemedel och många standardlaxermedel är inte effektiva för att behandla tillståndet.
Polish: Zatwardzenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwbólowych zawierających opioidy i wiele środków przeczyszczających jest nieskutecznych w leczeniu tej dolegliwości.
Swedish: Den aktiva substansen i Rizmoic, naldemedin, verkar genom att binda till och blockera receptorer i tarmen (µ-, δ- och κ-opioidreceptorer), genom vilka opioidläkemedel orsakar förstoppning.
Polish: Substancja czynna leku Rizmoic, naldemedyna, działa poprzez przyłączanie się do receptorów w jelicie (receptory mu-, delta- i kappa-) które w lekach zawierających opiody powodują zatwardzenie i blokowanie ich.
Swedish: Vilka fördelar med Rizmoic har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rizmoic wykazane w badaniach
Swedish: Rizmoic är ett läkemedel för behandling av förstoppning som orsakas av smärtlindrande opioidläkemedel hos patienter som tidigare behandlats med laxermedel (ett läkemedel som utlöser tarmrörelser).
Polish: Rizmoic jest lekiem stosowanym w leczeniu zatwardzenia spowodowanego przez leki przeciwbólowe zawierające opioidy u pacjentów wcześniej leczonych środkami przeczyszczającymi (lek wywołujący wypróżnienia).
Swedish: För mer information om hur du använder Rizmoic, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rizmoic znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Rizmoic har visat sig förbättra tarmrörelsen hos patienter som tar smärtstillande opioidläkemedel mot långvarig smärta (inklusive smärta vid cancer).
Polish: Lek Rizmoic przyczynił się do lepszego wypróżniania u pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe zawierające opioidy cierpiących na chroniczny ból (w tym ból spowodowany przez nowotwór).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Polish: Lek Rizmoic jest wydawany wyłącznie na receptę.
Swedish: Sammanfattning av Rizmoic och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rizmoic i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Rizmoic?
Polish: Jak stosować lek Rizmoic
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rizmoic har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Studier har visat att Rizmoic är effektivt när det gäller att förbättra tarmrörelsen hos patienter som för närvarande tar laxermedel eller som tidigare har tagit laxermedel.
Polish: Badania wykazały, że lek Rizmoic jest skuteczny w poprawie wypróżniania się u pacjentów, którzy przyjmują środki ułatwiające wypróżnianie lub przyjmowali je w przeszłości.
Swedish: Vilka är riskerna med Rizmoic?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rizmoic
Swedish: Varför är Rizmoic godkänt i EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rizmoic w UE
Swedish: Båda dessa fall var fatala.
Polish: Oba przypadki zakończyły się zgonem.
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen är ungefär 155 liter.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 155 litrów.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019
Swedish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Swedish: Symtomen försvann.
Polish: Objawy ustąpiły.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin uppskattas vara i intervallet 20 % till 56 %.
Polish: Szacuje się, że całkowita biodostępność naldemedyny mieści się w zakresie od 20% do 56%.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.
Swedish: - du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär med hjärtat som ger dagliga symtom.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
Swedish: Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända.
Polish: Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Swedish: • Du kan ta Rizmoic när som helst under dagen, med mat eller mellan måltider.
Polish: • Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.
Swedish: * Nominellt p < 0,0001
Polish: *wartość nominalna p ≤ 0,0001
Swedish: Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Swedish: Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.
Polish: Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.
Swedish: Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år.
Polish: Przed przystąpieniem do badania pacjenci stosowali dany opioid średnio przez 5 lat.
Swedish: Det anses därför att de presenterade fallen är tillräckliga för att stödja en uppdatering av produktinformationen under både punkt 4.4 och 4.8.
Polish: Uznaje się więc, że przedstawione przypadki są wystarczającą podstawą do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w punktach 4.4 i 4.8.
Swedish: Även om informationen i dessa fem fall är erkänt mer begränsad anser bedömaren att naldemedins potentiella roll inte kan uteslutas i alla dessa fall.
Polish: Mimo uznania bardziej ograniczonych informacji podanych w tych pięciu przypadkach oceniający uważa, że nie można we wszystkich z nich wykluczyć potencjalnej roli naldemedyny.
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Swedish: När du har börjat ta läkemedlet ska du dock ta det vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Behandling med naldemedin förväntas därför inte ändra farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer och transportörer.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, że leczenie naldemedyną zmieni farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków będących substratami tych enzymów i transporterów.
Swedish: Ungefär 20 % av naldemedindosen utsöndras oförändrat i urinen.
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.