FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De infusie met YERVOY is compatibel met:
Bulgarian: YERVOY инфузията е съвместима с:
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Dutch: ORR (95%-BI) per tumor PD-L1-expressie n=210
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n=210
Dutch: Alle overlijdens, n (%)
Bulgarian: Всички смъртни случаи, n (%)
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen na tot vier doses van 3, 5 en 10 mg/kg, Alle behandelde patiënten
Bulgarian: Резюме на нежелани събития след до четири дози от 3, 5 и 10 mg/kg при вскички лекувани пациенти
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Bewaar geen opgebruikte delen van de infusieoplossing voor hergebruik.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Dutch: Het besluit om een geplande dosis uit te stellen, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Bulgarian: Решението за отлагане на планирана доза трябва да се основава на тежестта на нежеланите реакции.
Dutch: Neurologisch:
Bulgarian: Неврологични:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen ATC code: L01XC11.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC11.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Dutch: Progressieve tekenen van motorische neuropathie moeten als immuungerelateerd worden beschouwd en als dusdanig worden behandeld.
Bulgarian: Признаците за прогресия на моторна невропатия трябва да се считат за имуносвързани и да се овладяват съответно.
Dutch: Evaluatie van de laboratoriumresultaten voor beoordeling van de endocriene functie kan worden uitgevoerd voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.
Bulgarian: Разчитането на лабораторните резултати за оценка на ендокринната функция може да се извърши преди началото на терапията с кортикостероиди.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Bulgarian: По време на първите два триместъра от бременността не са открити нежелани ефекти върху репродукцията, свързани с лечението.
Dutch: Stop de behandeling met YERVOY niet tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Bulgarian: Не спирайте лечението с YERVOY преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Dutch: Het is niet te verwachten dat er significante systemische blootstelling van het kind is en er worden geen effecten op de borstgevoede baby's of kinderen voorzien.
Bulgarian: Не се очаква значима системна експозиция на кърмачето, нито някакви ефекти върху новороденото/кърмачето.
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar en na 2 jaar worden weergegeven in tabel 8.
Bulgarian: Медианата и изчислената степен на OS след 1 и 2 години са представени в Таблица 8.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u deze verschijnselen krijgt of als ze erger worden.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid in de auto of op de fiets of uw vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Dutch: Let er op dat de bijwerking die DRESS genoemd wordt pas weken of maanden na uw laatste dosering kan optreden.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Dutch: Zuig het vereiste volume YERVOY-concentraat op met een geschikte steriele injectiespuit.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от резултатите за OS при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen het spectrum van irARs die gemeld waren bij volwassenen en de pediatrische populatie.
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
Dutch: Dosisverlaging van YERVOY wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на YERVOY.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c при включване в проучването.
Dutch: Mediane duur van de responsg
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговораж
Dutch: Wat is YERVOY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва
Dutch: ECOG performance status score was 0 (73%) of 1 (27%).
Bulgarian: Скорът за функционален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die (enkele) lichte deeltjes kan bevatten, met een pH van 7,0 en osmolariteit van 260-300 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистра до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици и има рН 7,0 и осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
Dutch: YERVOY kan worden gebruikt voor intraveneuze toediening hetzij: zonder verdunning, na overbrenging met een geschikte steriele injectiespuit in een infusiecontainer; hetzij na verdunning tot 5 maal het originele volume van het concentraat (tot 4 delen verdunner op 1 deel concentraat).
Bulgarian: YERVOY може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща стерилна спринцовка; или след разреждане до 5 пъти повече от оригиналния обем на концентрата (до 4 части разтворител на 1 част концентрат).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil gevonden in progressievrije overleving (PFS) tussen de 10 mg/kg en de 3 mg/kg groepen.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в преживяемостта без прогресия (PFS) между грпите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontraindiceerd was.
Bulgarian: При клинични изпитвания е била добавена еднократна доза инфликсимаб 5 mg/kg, освен ако не е било противопоказано.
Dutch: Op basis van deze voorlopige data wordt het gelijktijdig gebruik van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, едновременното приложение на ипилимумаб и вемурафениб не се препоръчва.
Dutch: • Patiëntenfolder inclusief Waarschuwingskaart
Bulgarian: Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
Bulgarian: Данните в тези точки са взети от фаза 3 проучване MDX010-20.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde een snelle afbouw (over perioden < 1 maand) bij sommige patiënten tot terugkeer van diarree of colitis.
Bulgarian: При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди < 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
Dutch: YERVOY wordt aan u toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een ervaren arts.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Dutch: Geen van de bijwerkingen hadden een dodelijke afloop.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapiea zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапияа, в случай че няма симптоматика
Dutch: Er werden geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ipilimumab te evalueren bij pediatrische patiënten of bij patiënten met lever- of nierstoornissen.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани изпитвания за оценка на фармакокинетиката на ипилимумаб при педиатрична популация или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Dutch: Blootstellingen in adolescenten zijn vergelijkbaar met die in volwassen patiënten die dezelfde dosis in mg/kg kregen.
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
Dutch: YERVOY bevat de werkzame stof ipilimumab, een eiwit dat uw afweersysteem helpt kankercellen aan te vallen en te vernietigen door uw afweercellen.
Bulgarian: YERVOY съдържа активното вещество ипилимумаб - протеин, който помага на Вашата имунна система да атакува и убива ракови клетки чрез имунните клетки.
Dutch: De effecten van YERVOY bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, ipilimumab, schade kan toebrengen aan een ongeboren baby.
Bulgarian: Ефектите на YERVOY при бременни не са известни, но е възможно активното вещество ипилимумаб да увреди плода.
Dutch: De definitieve OS-analyse vond plaats toen alle patiënten een minimale follow-up van 28 maanden hadden.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS е проведен след като всички пациенти са проследявани минимум 28 месеца.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een bloeding in de maag of darm verhogen, wat een bijwerking is van YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят вероятността от кръвоизлив в стомаха или червата, което е нежелана реакция от употребата на YERVOY.
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze relaties geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken en 3 mg/kg iedere 2 weken bij gevorderd melanoom en RCC.
Bulgarian: В допълнение, на база тези взаимовръзки, няма клинично значими разлики между ниволумаб с доза 480 mg на всеки 4 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици при авансирал меланом и RCC.
Dutch: Vanaf het derde trimester ondervonden beide ipilimumab-groepen een hogere incidentie van abortus, doodgeboorte, premature bevalling (met corresponderend lager geboortegewicht), en zuigelingsterfte vergeleken met dieren uit de controlegroep; deze bevindingen waren dosisafhankelijk.
Bulgarian: В началото на третия триместър и при двете групи на ипилимумаб се наблюдават повече случаи на аборти, мъртво раждане, преждевременно раждане (със съответно ниско тегло при раждане), както и смъртност на новородените в сравнение с контролните животни; тези данни за дозозависими.
Dutch: Op basis van de simulatie bij volwassen en pediatrische patiënten, werd vergelijkbare blootstelling bereikt bij volwassen en pediatrische patiënten bij de aanbevolen dosis van 3 mg/kg iedere 3 weken.
Bulgarian: На база симулация при възрастни и педиатрични пациенти се получава сравнима експозиция при възрастни и педиатрични пациенти в препоръчваната доза 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Dutch: YERVOY kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die uitgevoerd worden door uw arts.
Bulgarian: YERVOY може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания, предписани от Вашия лекар.
Dutch: Zelden temporale arteritisd
Bulgarian: Редки темпорален артериитг
Dutch: Zwangere apen kregen elke 3 weken ipilimumab toegediend vanaf het begin van organogenese in het eerste trimester tot aan de bevalling, bij blootstellingsspiegels (AUC) die gelijk of hoger waren vergeleken met de klinische dosering van 3 mg/kg ipilimumab.
Bulgarian: Бременните маймуни са получавали ипилимумаб всеки 3 седмици от началото на органогенеза в първия триместър до раждането, при нива на експозиция (AUC), подобни или по-високи от тези, свързани с клиничната доза от 3 mg/kg ипилимумаб.
Dutch: Voor volwassenen, werden de gevallen van overlijden in de tabel binnen 70 dagen na de laatste dosis gemeld, ongeacht verband.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
Dutch: Polyethersulfon (0,2 μm tot 1,2 μm) en nylon (0,2 μm) in-line filters
Bulgarian: Полиетерсулфонови (0,2 μm дo 1,2 μm) и найлонови (0,2 μm) филтри
Dutch: Totale overleving (OS, overall survival) werd ook beoordeeld.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
Dutch: Als een patiënt tekenen en symptomen van myotoxiciteit heeft, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en direct worden doorverwezen naar een specialist voor beoordeling en behandeling.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
Dutch: Aan deze studie namen patiënten deel ongeacht hun tumor-PD-L1-status.
Bulgarian: Проучването включва пациенти независимо от техния PD-L1 туморен статус.
Dutch: Geen van de patiënten had infusiegerelateerde of peri-infusionele overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Bulgarian: Никой не е получил инфузионни или периинфузионни реакции на свръхчувствителност, или анафилактични реакции.
Dutch: Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Dutch: Tabel 3B
Bulgarian: Таблица 3Б
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS (met een minimale follow-up van 24 maanden) bij patiënten met een intermediair/ongunstige risicoprofiel zijn weergegeven in figuur 7.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 7.
Dutch: • Helpen herinneren om de Patiëntenfolder te distribueren, en patiënten/mantelzorgers voor te lichten over symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de arts te melden.
Bulgarian: Напомняне за разпространение на информационната брошура за пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
Dutch: Er werden tevens externe of viscerale ontwikkelingsafwijkingen gevonden in het urogenitale systeem bij 2 zuigelingen die in utero waren blootgesteld aan ipilimumab.
Bulgarian: Освен това са установени свързани с развитието външни или висцерални аномалии в урогениталната система на 2 новородени, изложени на ипилимумаб in utero.
Dutch: Patiënten met een duidelijke verhoging van de tumorlast vóór voltooiing van de inductieperiode zetten de inductietherapie voort indien ze die konden verdragen en een adequate performance status hadden.
Bulgarian: Пациентите с явно увеличен туморен товар преди приключване на индукционния период са продължили с индукционната терапия според поносимостта им, ако са имали адекватен общ статус.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van antistollingsmiddelen het risico op gastro-intestinale bloeding kan verhogen.
Bulgarian: Има данни, че употребата на антикоагуланти повишава риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Dutch: Na 28 maanden follow-up was de mediane OS niet bereikt in de nivolumab bevattende armen, ongeacht BRAF-status.
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Dutch: Momenteel is niet bekend of de behandeling met corticosteroïden de klierfunctie herstelt.
Bulgarian: Към момента не е известно дали лечението с кортикостероиди повлиява обратимо дисфункцията на жлезата.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1 expressie (≥ 5% vs. < 5% tumorcel membraanexpressie), BRAF status en M stadium volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо < 5% експресия на мембраната на туморната клетка), BRAF статус и M стадий по системата за стадиране на American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Dutch: CTLA-4 blokkering kan ook de regulerende T-celfunctie verminderen, wat kan bijdragen aan een anti-tumor immuunreactie.
Bulgarian: CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
Dutch: Andere orgaansystemenb: (bv. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, niet-infectieuze myocarditis)
Bulgarian: Други органни системиб: (например нефрит, пневмонит, панкреатит, неинфекциозен миокардит)
Dutch: De ervaring in klinische onderzoeken met de behandeling van corticosteroïden refractaire diarree of colitis is beperkt.
Bulgarian: Опитът от клинични изпитвания по отношение на лечението на кортикостероид-рефрактерна диария или колит, е ограничен.
Dutch: 2,9 (0,7; NEa)
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
Dutch: 14 maanden
Bulgarian: 14 месеца
Dutch: De beoordeling van tumorrespons op ipilimumab werd uitgevoerd op ongeveer Week 12, na voltooiing van de inductietherapie.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор на тумора спрямо ипилимумаб е правена приблизително на седмица 12, след приключване на индукционната терапия.
Dutch: De ipilimumab-houdende regimes vertoonden een statistisch significant voordeel voor wat betreft OS ten opzichte van de controlegroep met gp100.
Bulgarian: Режимите с ипилимумаб показват статистически значимо предимство пред контролната група на gp100 по отношение на общата преживяемост.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
Dutch: Bij tekenen van een adrenale crisis zoals ernstige dehydratie, hypotensie of shock, is onmiddellijke toediening van intraveneuze corticosteroïden met mineralocorticoïde activiteit aanbevolen; de patiënt moet ook worden nagekeken op de aanwezigheid van sepsis of infecties.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална криза, например тежка дехидратация, хипотония или шок, се препоръчва незабавно прилагане на интравенозни кортикостероиди с минералокортикоидна активност, и пациентът трябва да се оцени за наличие на сепсис или инфекции.
Dutch: Behandeling definitief staken
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението
Dutch: - Problemen met uw hart zoals een verandering in het ritme of de snelheid van de hartslag of een afwijkend hartritme.
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
Dutch: Bij patiënten met melanoom die ipilimumab kregen, nam het gemiddelde absolute aantal lymfocyten (ALC) in perifeer bloed toe tijdens de hele inductieperiode.
Bulgarian: При пациенти с меланом, лекувани с ипилимумаб, средният абсолютен брой на лимфоцити в периферната кръв (ALC) нараства през целия индукционен период на дозиране.
Dutch: In geval van vermoeden van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een adequate evaluatie te worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Dutch: Verhoogde ASAT en ALAT, van ongeacht welke graad van ernst, werden gerapporteerd bij respectievelijk 1% en 2% van de patiënten.
Bulgarian: Повишени нива на AST и ALT с различна тежест са докладвани, съответно при 1% и 2% от пациентите.
Dutch: - Ontsteking of problemen met uw nieren.
Bulgarian: - възпаление или проблеми с бъбреците.
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde intraveneuze doses bij apen werd ipilimumab over het algemeen goed verdragen.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно интравенозно приложение при маймуни, ипилимумаб обикновено се понася добре.
Dutch: Bij twee (25,0%) van de 8 patiënten die werden behandeld met 5 mg/kg en 1 (11,1%) van 9 patiënten die werd behandeld met 10 mg/kg werden graad 3-4 bijwerkingen gemeld.
Bulgarian: Двама (25,0%) от 8 пациенти, лекувани с 5 mg/kg и 1 (11,1) от 9 пациенти, лекувани с 10 mg/kg съобщават събития степен 3-4.
Dutch: De meerderheid (71-73%) van de patiënten was in ziektestadium M1c en 37-40% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) bij baseline.
Bulgarian: По-голямата част (71-73%) от пациентите са били със заболяване степен M1 c, а 37-40% от пациентите са имали повишени изходни стойности на лактат дехидрогеназата (LDH).
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информира лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Dutch: U mag YERVOY niet gebruiken als u zwanger bent tenzij uw arts dit uitdrukkelijk aanbeveelt.
Bulgarian: Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от Вашия лекар.
Dutch: Levensbedreigende huiduitslag (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse) of ernstige algemeen verspreide pruritus die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort of waarvoor een medische interventie vereist is
Bulgarian: Животозастрашаващ кожен обрив (включително синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза) или тежък широкоразпространен пруритус, който пречи на ежедневните дейности или изисква медицинска намеса
Dutch: BORR was vergelijkbaar tussen de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen.
Bulgarian: BORR е подобен при групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
Dutch: Langdurige hormoonvervanging kan nodig zijn.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Dutch: Neurologisch: Matige (graad 2)b onverklaarbare motorische neuropathie,
Bulgarian: Умерена (степен 2)б необяснена моторна невропатия,
Dutch: Overgevoeligheid/infusiereacties a ten minste 40 mg prednisonequivalenten per dag b de frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten bij wie zich de immuungerelateerde bijwerkingen voordeden
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция а еквиваленти на преднизон минимум 40 mg на ден б честотата е на база броя пациенти, получили имуносвързана нежелана реакция
Dutch: CA184332 en CA184338
Bulgarian: CA184332 и CA184338
Dutch: Het besluit om het gebruik van YERVOY te staken, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Bulgarian: Решението за прекратяване приема на YERVOY трябва да се основава на тежестта на нежеланите реакции.
Dutch: Er zijn geen andere endocriene afwijkingen gemeld.
Bulgarian: Няма съобщения за други ендокринни аномалии.
Dutch: Vertel uw arts, voordat u YERVOY krijgt toegediend als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken, zoals corticosteroïden.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,30 mg) natrium.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 0,1 mmol (или 2,30 mg) натрий.
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie waargenomen tussen ipilimumab en paclitaxel/carboplatine, dacarbazine of het metaboliet daarvan, 5-aminoimidazol-4-carboxamine (AIC).
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично лекарствено взаимодействие между ипилимумаб и паклитаксел/карбоплатин, дакарбазин или неговия метаболит 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC).
Dutch: Het is voor u erg belangrijk om naar alle afspraken te komen waarbij YERVOY aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.
Dutch: Cmax, Cmin en AUC van ipilimumab bleken proportioneel te zijn met de dosis binnen het onderzochte dosisbereik.
Bulgarian: Установено е, че Cmax, Cmin и AUC на ипилимумаб са дозопропорционални в проучвания дозов диапазон.
Dutch: als u eerder een ernstige bijwerking van de huid heeft gehad op een voorgaande antikankerbehandeling.
Bulgarian: дали преди сте имали тежка кожна реакция при терапия на раково заболяване.