FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consulte o RCM do agente de condicionamento mieloablativo para informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que sejam submetidos a condicionamento.
Latvian: Skatiet mieloablatīvā līdzekļa zāļu aprakstu, lai noskaidrotu informāciju par efektīvas kontracepcijas metodes nepieciešamību pacientiem, kuriem tiek veikta kondicionēšana.
Portuguese: Em HGB-207 e HGB-212, a profilaxia para DVO/síndrome de obstrução sinusoidal hepática foi necessária de acordo com a prática institucional com ácido ursodeoxicólico ou defibrotida.
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumos bija nepieciešamaVOS/aknu sinusoidālās obstrukcijas sindroma profilakse ar ursodezoksiholskābi vai defibrotīdu saskaņā ar iestādes praksi.
Portuguese: Três doentes no HGB-205 iniciaram a flebotomia.
Latvian: Trim pacientiem HGB -205 pētījumā uzsāka flebotomijas procedūras.
Portuguese: Estudos adicionais com HSC CD34+ humanas administradas a ratinhos imunodeficientes, mieloablativos, não demonstraram toxicidade, tumorigenicidade ou genotoxicidade.
Latvian: Papildu pētījumi ar cilvēka CD34+ HCŠ, kas ievadītas pelēm ar imūndeficītu un mieloablāciju, neliecināja par toksicitāti, tumorogenitāti vai genotoksicitāti.
Portuguese: Deverá ser confirmado um teste sérico de gravidez negativo antes do início de mobilização e reconfirmado antes dos procedimentos de condicionamento e antes da administração do medicamento.
Latvian: Pirms mobilizācijas sākuma jāpārliecinās par negatīvu seruma grūtniecības testu, un negatīvs testa rezultāts atkārtoti jāpārbauda pirms kondicionēšanas procedūras un pirms zāļu ievadīšanas.
Portuguese: O transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado a doentes com TDT que tenham evidência de ferro gravemente elevado no coração ou seja, doentes com T2* <10 mseg cardíaco por ressonância magnética (RM).
Latvian: HCŠ transplantācija ar mieloablatīvo kondicionēšanu nav piemērota pacientiem ar TAT, kuriem konstatēts izteikti paaugstināts dzelzs daudzums sirdī, t.i., pacientiem ar sirds T2* <10 msek, nosakot ar magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanu.
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg sódio (componente principal de cozinhar/sal de mesa) em cada dose.
Latvian: Šīs zāles satur 391 -1564 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidezes expostas ao medicamento.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: Neste estudo, não houve evidência de toxicidade, genotoxicidade ou oncogénese (tumorigenicidade) relacionada com a integração de LVV BB305, e não-toxicidade relacionada com a produção de βA-T87Q-globina.
Latvian: Šajā pētījumā nebija datu par toksicitāti, genotoksicitāti vai onkoģenēzi (tumorogenitāti) saistībā ar BB305 LVV integrāciju, un nebija datu par toksicitāti saistībā ar βA -T87Q globīna veidošanos.
Portuguese: A informação quantitativa relativa à potência, células CD34+ e dose para o medicamento é fornecida na Folha Informativa do Lote.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par zāļu stiprumu, CD34+ šūnām un zāļu devu ir norādīta Zāļu sērijas informācijas lapā.
Portuguese: A hemorragia constitui uma potencial complicação da trombocitopenia subsequente ao condicionamento mieloablativo e ao tratamento com Zynteglo.
Latvian: Asiņošana ir potenciāla trombocitopēnijas komplikācija pēc mieloablatīvās kondicionēšanas un ārstēšanas ar Zynteglo.
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.1)
Latvian: (Norādījumus par trombocītu uzraudzību un pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.)
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos graves de DVO hepatica em 11,9% dos doentes, após o condicionamento mieloablativo;80% destes doentes não receberam profilaxia para DVO.
Latvian: Pēc mieloablatīvās kondicionēšanas, 11,9 % pacientu bija nopietni aknu vēnu oklūzijas (VOS) gadījumi; 80 % no šiem pacientiem nesaņēma VOS profilaksi.
Portuguese: Cinco doentes são avaliáveis para avaliação de IT.
Latvian: Pieci pacienti bija piemēroti TNS novērtējumam.
Portuguese: Saco(s) de perfusão de 20 ml de fluoro-etilenepropileno, cada um embalado numa bolsa transparente dentro de uma cassete de metal.
Latvian: 20 ml fluoretilēnpropilēna infūzijas maiss( -i), katrs ievietots caurspīdīgā iepakojuma maisiņā un metāla kasetnē.
Portuguese: Deverá obter aconselhamento médico se:
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir:
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, evite a utilização destes quelantes de ferro durante 6 meses.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas nepieciešams 6 mēnešus atturēties no šo dzelzs helātu veidotāju lietošanas.
Portuguese: Identificação do doente: ID DE COI:
Latvian: Pacienta ID COI ID:
Portuguese: Magnésio no sangue diminuído
Latvian: Pazemināts magnija līmenis asinīs
Portuguese: No entanto, a utilização de G-CSF não foi recomendada durante 21 dias após a perfusão de Zynteglo nos estudos de Fase 3.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos G -CSF lietošana 21 dienas laikā pēc Zynteglo infūzijas netika ieteikta.
Portuguese: Consulte a Folha Informativa do Lote para o número de sacos de perfusão e células CD34+ por kg para este doente.
Latvian: Skatīt sērijas informācijas lapu par infūziju maisu skaitu un CD34+ šūnām uz pacienta kg.
Portuguese: Cryostor CS5 Cloreto de sódio
Latvian: Cryostor CS5
Portuguese: (Segundo saco de perfusão)
Latvian: (Otrais infūzijas maiss)
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
Latvian: Modificēto vīrusu izmanto, lai ievietotu funkcionālu bēta globīna gēnu Jūsu asins cilmes šūnās.
Portuguese: É importante destacar que é provável que os doentes que receberam Zynteglo testem positivo nos ensaios de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction, PCR) para o VIH devido a inserção de provírus LVV, resultando num teste falso positivo para o VIH.
Latvian: Ir svarīgi zināt, ka pacientiem, kuri saņēmuši Zynteglo, paredzams pozitīvs HIV testa rezultāts, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), un tas ir skaidrojams ar viltus pozitīvu rezultātu LVV provīrusa insercijas.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo Irá permanecer no hospital durante aproximadamente 3-6 semanas
Latvian: Jūs būsiet slimnīcā aptuveni 3 -6 nedēļas
Portuguese: Só pode ser administrado num hospital especializado por médicos com experiência no tratamento de doentes com TDT, na administração de transplantes de medula óssea e na utilização de medicamentos de terapia genética.
Latvian: To var saņemt tikai specializētā slimnīcā un ar TAT slimu pacientu ārstēšanā, kaulu smadzeņu transplantēšanā un gēnu terapijas zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Portuguese: Todos os doentes concluíram HGB-204 e HGB-205 e foram incluídos para seguimento a longo prazo no estudo LTF-303.
Latvian: Visi pacienti pabeidza HGB -204 un HGB -205 un piedalījās ilgstošos novērojumos LTF -303 pētījumā.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de hemorragia até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Latvian: Pacienti jāinformē par asiņošanas risku, kamēr nav notikusi trombocītu atjaunošanās.
Portuguese: Se não for alcançada a dose mínima de Zinteglo de 5,0 × 106 CD34+ células/kg depois do fabrico inicial de medicamento, o doente pode ser submetido a um ou mais ciclos adicionais de mobilização e aférese, separados por pelo menos 14 dias, para obter mais células para fabrico adicional.
Latvian: Ja pēc sākotnējā zāļu ražošanas procesa nav sasniegta minimālā Zynteglo deva, kas ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg, pacientam varētu būt nepieciešams viens vai vairāki papildu mobilizācijas un aferēzes cikli ar vismaz 14 dienu intervālu, lai iegūtu vairāk šūnu papildu zāļu ražošanai.
Portuguese: O estudo de farmacologia, biodistribuição, toxicidade e genotoxicidade foi realizado num modelo de rato de β-talassemia.
Latvian: Tika veikts farmakoloģijas, bioizkliedes, toksicitātes un genotoksicitātes pētījums, izmantojot β talasēmijas peļu modeli.
Portuguese: • menstruação irregular
Latvian: • neregulāras mēnešreizes;
Portuguese: Foram colhidas biopsias de medula óssea antes do tratamento, consistentes com um diagnóstico de DTD, incluindo uma proporção baixa de mielóide/eritroide (N=15, HGB-207), reflexo de hiperplasia eritroide.
Latvian: Pirms ārstēšanas paņemtie kaulu smadzeņu biopsijas paraugi bija atbilstoši TAT diagnozei, ieskaitot zemu mieloīdu/eritroīdu attiecību (N=15, HGB-207), kas atspoguļo eritroīdo hiprplāziju.
Portuguese: Para 8 doentes que tiveram um seguimento em estudo suficiente para obtenção de uma avaliação da medula óssea de seguimento de 12 meses, as proporções de mielóide/eritroide de 7 doentes aumentaram de um intervalo de 0,1 a 0,5, na situação basal, para um intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses após a perfusão de Zynteglo, sugerindo que este melhora a eritropoiese nos doentes com TDT.
Latvian: Tiem 8 pacientiem, kam bija pietiekama novērošana pētījuma laikā, lai iegūtu kaulu smadzeņu novērtējumu novērojumā pēc 12 mēnešiem, mieloīdu/eritroīdo attiecība 7 pacientiem pieauga no diapazona 0,1 līdz 0,5 sākumstāvoklī, līdz diapazonam 0,6 līdz 1,9 aptuveni 12 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas, liecinot, ka Zynteglo uzlabo TAT pacientu eritropoēzi.
Portuguese: o O risco potencial de perda de resposta a terapia genética poderá levar a perda da independência de transfusão, ou aumentar a necessidade de transfusões para doentes que não atingiram a independência da transfusão.
Latvian: o Potenciālais risks zaudēt reakciju uz gēnu terapiju var izraisīt transfūzijas neatkarības zaudēšanu vai palielināt transfūzijas nepieciešamību pacientiem, kas nesasniedza neatkarību no transfūzijas.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem o Zynteglo devem tomar precauções adequadas (usando luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar Zynteglo, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi, aizsargapģērbs un acu aizsardzības līdzekļi), lai izvairītos no iespējamās infekcijas slimību pārnešanas.
Portuguese: Zynteglo é utilizado para tratar uma doença genética grave chamada de beta-talassemia dependente de transfusões (TDT), que inclui a doença vulgarmente designada como beta-talassemia major, em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos.
Latvian: Zynteglo lieto, lai ārstētu nopietnu ģenētisku slimību, ko sauc par transfūzijas atkarīgu bēta talasēmiju (TAT), kas ietver slimību, ko parasti pazīst kā bēta talasēmiju, pacientiem kas ir 12 gadus veci vai vecāki.
Portuguese: • alterações e anomalias no ritmo cardíaco
Latvian: • sirds ritma izmaiņas un traucējumi;
Portuguese: de busulfan foi 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dia (N=32).
Latvian: Busulfāna mediānā (min.; maks.) deva bija 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dienā (N=32).
Portuguese: Resultados gerais
Latvian: Vispārējie rezultāti
Portuguese: Zynteglo é uma dispersão de células transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa, que é fornecida num ou mais sacos de perfusão transparentes, cada um embalado numa bolsa transparente no interior de um recipiente de metal fechado.
Latvian: Zynteglo ir dzidra vai viegli duļķaina, bezkrāsaina līdz dzeltena vai sārta šūnu dispersija, kas piegādāta vienā vai vairākos caurspīdīgos infūzijas maisos, kas katrs ievietots caurspīdīgā iepakojuma maisiņā un noslēgtā metāla kasetnē.
Portuguese: • diminuição da velocidade do ar que sai dos pulmões
Latvian: • no plaušām izplūstošā gaisa ātruma samazināšanās;
Portuguese: • dor torácica que não é devida a um problema de coração
Latvian: • sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirds slimību;
Portuguese: Mais especificamente, as pessoas com TDT não produzem uma parte da hemoglobina designada de betaglobina em quantidade suficiente, devido a um defeito do gene.
Latvian: Precīzāk sakot, cilvēkiem ar TAT gēna defekta dēļ organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna sastāvdaļas, ko sauc par bēta globīnu.
Portuguese: Se Zynteglo não puder ser administrado após quimioterapia ou se as células estaminais modificadas não se mantiverem (enxertarem) no seu corpo, o médico pode dar-lhe uma perfusão das suas próprias células estaminais de sangue originais que foram colhidas e armazenadas antes de iniciar o tratamento (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Latvian: Ja pēc ķīmijterapijas Zynteglo nevar ievadīt vai ja Jūsu organismā nav notikusi modificēto cilmes šūnu pieņemšana, ārsts varētu Jums nozīmēt asins cilmes šūnu infūziju, izmantojot Jūsu paša šūnas, kas savāktas un uzglabātas pirms ārstēšanas sākuma (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Portuguese: Hb PM = Hb ponderada média.
Latvian: Hb = Kopējais Hb. WA Hb = Svērtais vidējais Hb
Portuguese: • uma resposta inflamatória com risco de vida a uma infeção, juntamente com contagem baixa dos glóbulos brancos
Latvian: • dzīvību apdraudoša iekaisīga atbildes reakcija uz infekciju, kas noris ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
Portuguese: Ver secção 2, conteúdo em sódio.
Latvian: Nātrija saturu skatiet 2. punktā.
Portuguese: CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Latvian: DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Portuguese: Os seus filhos estarão ainda em risco de herdar o seu gene da beta-globina original.
Latvian: Jūsu bērniem saglabāsies risks pārmantot no Jums bēta globīna gēnu.
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser administrado em menos de 30 minutos.
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada mazāk nekā 30 minūtēs.
Portuguese: Insuficiência ovárica, Menstruação irregular, Menopausa prematura, Aumento da hormona estimuladora de folículos sanguíneos, Diminuição da testosterona sanguínea
Latvian: Olnīcu mazspēja, neregulāras menstruācijas, priekšlaicīga menopauze, paaugstināts folikulus stimulējošā hormona līmenis asinīs, pazemināts testosterona līmenis asinīs
Portuguese: Aumento da proteína C-reativa, Teste positivo para Aspergillus, Diminuição do potássio sanguíneo, Diminuição do peso, Diminuição da fosfatase alcalina, Diminuição do magnésio sanguíneo, Diminuição do fluxo expiratório forçado, Diminuição da proteína total, Diminuição da albumina sanguínea, Diminuição da contagem de reticulócitos, Diminuição da percentagem de reticulócitos
Latvian: Paaugstināts C reaktīvā olbaltuma līmenis, pozitīvs aspergilozes tests, pazemināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, pazemināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pazemināts magnija līmenis asinīs, samazināts forsētas izelpas plūsmas ātrums, pazemināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, samazināts retikulocītu skaits, samazināts retikulocītu procentuālais daudzums
Portuguese: Um medicamento de quimioterapia é administrado durante 4 dias num hospital
Latvian: 4 dienas slimnīcā ievada ķīmijterapijas zāles
Portuguese: Medicamento de quimioterapia
Latvian: Ķīmijterapijas zāles
Portuguese: Zynteglo é um tipo de medicamento chamado de terapia genética.
Latvian: Zynteglo pieder pie zālēm, ko sauc par gēnu terapiju.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problemagrave no fígado denominado doença veno-oclusiva.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par smagu aknu bojājumu, ko sauc par aknu vēnu oklūziju.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
Latvian: o Ārstēšana ar Zynteglo ir saistīta ar aizkavētas trombocītu ieaugšanas risku, kas var izraisīt palielinātu asiņošanas tendenci.
Portuguese: • nódoas negras, hemorragia ou dor no local do cateter ou injeção
Latvian: • zilumi, asiņošana vai sāpes no katetra vai injekcijas vietā;
Portuguese: Para o único doente que não alcançou a IT, foi observada uma redução de 75,8% nos requisitos de volume de transfusão e uma redução de 74,9% na frequência de transfusão entre a alta hospitalar e até à última consulta do estudo, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Latvian: Vienīgajam pacientam, kurš nesasniedza TNS, novēroja transfūzijas tilpuma samazināšanos par 75,8 % un transfūziju biežuma samazināšanos par 74,9 % laikā starp izrakstīšanu no slimnīcas un pēdējo pētījuma vizīti, salīdzinot ar RBC transfūziju rādītājiem pirms pētījuma.
Portuguese: É necessária uma colheita de recurso de células estaminais CD34+ de pelo menos 1,5 × 106 CD34+ células/kg (se colhidas por aférese) ou > 1,0 × 108 TNC/kg (células nucleares totais) (se colhidas por aferese).
Latvian: Nepieciešamas CD34+ cilmes šūnu rezerves ar vismaz 1,5 × 106 CD34+ šūnām/kg (ja šūnas iegūtas aferēzes ceļā) vai >1,0 × 108 kopējām nukleārām šūnām (total nucleated cells, TNC)/kg (ja šūnas iegūtas no kaulu smadzenēm).
Portuguese: Terão que ser cumpridos os seguintes requisitos antes da prescrição, produção, fornecimento e utilização do produto:
Latvian: Pirms zāles tiek parakstītas, ražotas, izsniegtas un lietotas, jāizpilda turpmākās prasības
Portuguese: • Perfunda o Zynteglo assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Latvian: • Veiciet Zynteglo infūziju, cik ātri vien iespējams, ne vēlāk par 4 stundām pēc atkausēšanas.
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Latvian: Jums ir jāpārtrauc lietot zāles, kas palīdz izvadīt dzelzi no organisma (tā saucamie helātu veidotāji: deferoksamīns, deferiprons un/vai deferazirokss), 7 dienas pirms ķīmijterapijas saistībā ar Zynteglo infūziju (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Portuguese: Como conservar Zynteglo
Latvian: Kā uzglabāt Zynteglo
Portuguese: Após o enxerto plaquetário, todos os doentes mantiveram os níveis de plaquetas ≥20 × 109/l na ausência de transfusão de plaquetas.
Latvian: Pēc trombocītu ieaugšanas, visiem pacientiem saglabājās trombocītu līmenis ≥20 × 109/L bez trombocītu transfūzijām.
Portuguese: Toxicidade de citratos, contusão, dor relacionada com intervenção
Latvian: Citrātu toksicitāte, sasitums, ar manipulācijām saistītas sāpes
Portuguese: As barras representam intervalos interquartil.
Latvian: Nogriežņi rāda starpkvartiļu diapazonu.
Portuguese: A farmacologia, toxicologia e genotoxicidade de LVV BB305 usado para a transdução no fabrico de Zynteglo foram avaliadas in vitro e in vivo.
Latvian: Transdukcijā un Zynteglo ražošanā izmantotā BB305 LVV farmakoloģisko drošumu, toksikoloģiju un genotoksicitāti novērtēja in vitro un in vivo.
Portuguese: Resultados interinos: em cada renovação anual
Latvian: Starpposma rezultāti: katrā ikgadējās atjaunošanas reizē
Portuguese: Dor de costas, mal-estar musculosquelético
Latvian: Muguras sāpes, skeleta-muskuļu diskomforts
Portuguese: Dos doentes com genótipo não-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IC 49,2%-95,3%) atingiu a independência de transfusões até ao Mês 24 (Tabela 5).
Latvian: No pacientiem ar ne -β0/β0 genotipu 11/14 (78,6 %, 95 % TI 49,2 % -95,3 %) sasniedza TNS 24 mēnešu laikā (5. tabula).
Portuguese: As diretrizes locais de segurança biológica aplicáveis para este tipo de produto deverão ser seguidas.
Latvian: Rīkojoties jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas, kas paredzētas šādām zālēm.
Portuguese: n/N^ (%) [95% IC]
Latvian: n/N^ (%)
Portuguese: 85521 Ottobrunn ALEMANHA
Latvian: 85521 Ottobrunn VĀCIJA
Portuguese: 85521 Ottobrunn Alemanha
Latvian: 85521 Ottobrunn Vācija
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com Zynteglo.
Latvian: Zynteglo reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Portuguese: Zynteglo é um medicamento de terapia genética autóloga que consiste em células autólogas que foram geneticamente modificadas ex vivo.
Latvian: Zynteglo ir autologas gēnu terapijas zāles, kas sastāv no ex vivo ģenētiski modificētām autologām šūnām.
Portuguese: Frequentes (≥1% - <10%)
Latvian: Bieži (≥1% - <10%)
Portuguese: A ISA de BMC pós-transplante demonstrou não haver integração preferida na proximidade de, ou nos genes clinicamente associados (por vetores retrovirais gama) com dominância clonal ou leucemia, e não foi observada evidência de dominância clonal.
Latvian: Pēctransplantācijas BMC IVA neliecināja par noslieci uz integrāciju gēnos, kas klīniski saistīti (gamma -retrovirāliem vektoriem) ar klonālu dominanci vai leikozi, vai integrāciju šo gēnu tuvumā, un turklāt nebija datu par klonālu dominanci.
Portuguese: Não voltar acongelar depois de descongelar.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti pēc atkausēšanas.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de ser pais têm de utilizar um método de contraceção (dispositivo intrauterino ou combinação de contracetivo de barreira e hormonal) desde o início da mobilização até, pelo menos, 6 meses após a administração de Zynteglo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu jāizmanto uzticama kontracepcijas metode (intrauterīna ierīce vai hormonālās un barjeras kontracepcijas kombinācija) no mobilizācijas sākuma līdz vismaz 6 mēnešiem pēc Zynteglo terapijas.
Portuguese: Hb (g/dl) aos 6 meses*
Latvian: Hb (g/dl) pēc 6 mēnešiem*
Portuguese: Ver Modo de Administração abaixo e a secção 6.6 para detalhes sobre a administração e manuseamento de Zinteglo.
Latvian: Lietošanas veidu skatīt tālāk, un 6.6. apakšpunktā skatīt sīkāku informāciju par Zynteglo ievadīšanu un rīkošanos ar to.
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Latvian: Šīs šūnas jāiegūst no pacienta un jāveic to kriokonservācija pirms mieloablatīvās kondicionēšanas un Zynteglo infūzijas.
Portuguese: o Detalhes de notificações de acontecimentos adversos.
Latvian: o Sīkāka informācija par ziņošanu par nevēlamām blakusparādībām.
Portuguese: Para as mulheres, isto poderá aplicar-se a óvulos (oócitos) ou tecido ovárico.
Latvian: Sievietēm tās var būt olšūnas (oocīti) vai olnīcu audi.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas atribuídas à mobilização/aférese Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi Orgānu sistēmu klasifikācija
Portuguese: Muito frequentes (≥10%)
Latvian: Ļoti bieži (≥10 %)
Portuguese: Os doentes têm de ser submetidos a mobilização de HSC, seguida de aférese para obtenção de células estaminais CD34+ para fabrico do medicamento (ver secção 5.1 para uma descrição do regime de mobilização usado nos estudos clínicos).
Latvian: Pacientiem nepieciešams veikt HCŠ mobilizāciju un aferēzi, lai iegūtu CD34+ cilmes šūnas zāļu ražošanai (klīniskajā pētījumā izmantotā mobilizācijas režīma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão tem(teem) de ser mantido(s) dentro da cassete de metal até estar(em) pronto(s) para descongelamento e utilização.
Latvian: Infūzijas maiss(-i) jāuzglabā metāla kasetnē(-s), līdz tas ir gatavs atkausēšanai un lietošanai.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo(s) do recipiente exterior e etiqueta(s) no saco de perfusão.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa marķējuma.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados em estudos clínicos com Zynteglo estão relacionados com a mobilização e colheita de células estaminais ou com o medicamento de quimioterapia usado para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Latvian: Dažas Zynteglo klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības ir saistītas ar mobilizāciju un asins cilmes šūnu iegūšanu vai ķīmijterapijas zālēm, kas nepieciešamas Jūsu kaulu smadzeņu sagatavošanai pirms ārstēšanas ar Zynteglo.
Portuguese: Não existe experiência clínica de utilização de agentes estimulantes da eritropoiese em doentes tratados com Zynteglo.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes eritropoēzi stimulējošu līdzekļu lietošanā ar Zynteglo ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Zynteglo não deve ser utilizado durante a gravidez devido ao condicionamento mieloablativo (ver secção 4.3).
Latvian: Mieloablatīvās kondicionēšanas dēļ Zynteglo nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Um doente pode ter vários sacos de perfusão.
Latvian: Pacientam var būt nepieciešami vairāki infūzijas maisi.