FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης:
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: La vacuna reconstituida es transparente e incolora.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διαφανές και άχρωμο.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones de tipo anafiláctico, han sido reportadas en muy raras ocasiones (experiencia de seguridad post-comercialización).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μετεγκριτική εμπειρία ασφάλειας).
Spanish: 3 semanas después de la inmunización
Greek: 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, ,μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Greek: α) η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που προέρχονται από μεταχείρισης των ζώων.
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: Solo puede establecerse un diagnóstico definitivo de infección persistente tras un reanálisis de sangre después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Greek: Η οριστική διάγνωση της επίμονης λοίμωξης, μπορεί να γίνει μόνο μετά από επανέλεγχο δειγμάτων αίματος μετά από ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής Μηδέν ημέρες.
Spanish: 1 año después de la inmunización.
Greek: 1 έτος μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού Κράτους Μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του Κράτους Μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Spanish: Reconstituir el liofilizado añadiendo la totalidad del contenido del disolvente a temperatura ambiente.
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε το πλήρες περιεχόμενο του διαλύτη, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Spanish: En caso de autoinyeción accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτό-ένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Bovino
Greek: Βοοειδή.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 Estados Unidos
Greek: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002
Spanish: Pruebas de laboratorio adicionales para diferenciar el virus de la cepa vacunal de la cepa de campo están disponibles bajo petición del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Επιπρόσθετες εργαστηριακές δοκιμές είναι διαθέσιμες για τη διαφοροποίηση του ιού του εμβολιακού στελέχους από το κλινικό στέλεχος των εκτροφών κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: La vacuna no ha sido probada en machos reproductores y por consiguiente no debe utilizarse en los mismos.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει δοκιμαστεί στους ταύρους εκτροφής και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ταύρους αναπαραγωγής.
Spanish: 50 dosis (100 ml)
Greek: 50 δόσεις (100 ml)
Spanish: El punto clave para la erradicación de la diarrea vírica bovina (BVD) es la identificación y el sacrificio de los animales persistentemente infectados.
Greek: Ο ακρογωνιαίος λίθος στην εκρίζωση της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVD) είναι η ταυτοποίηση και η απομάκρυνση των επίμονα μολυσμένων ζώων.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Spanish: Aunque no se observó la infección persistente del feto causada por la vacuna, la transmisión al feto puede producirse.
Greek: Παρόλο, ότι δεν έχει παρατηρηθεί επίμονη λοίμωξη του εμβρύου, προκαλούμενη από το εμβόλιο, μπορεί να συμβεί η μετάδοση του εμβολιακού στελέχους του ιού στο έμβρυο.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Spanish: Sacarosa
Greek: Sucrose
Spanish: Se recomienda vacunar antes de la gestación para asegurar la protección frente a la infección persistente del feto.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται πριν από την κύηση για να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της επίμονης λοίμωξης του εμβρύου.
Spanish: Se recomienda la revacunación al cabo de 1 año.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός συνιστάται μετά από 1 έτος.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovinos, vacunas víricas vivas Código ATC vet: QI02AD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προϊόντα ανοσοποίησης των βοοειδών, εμβόλια ζώντων ιών, Κωδικός ATCvet : QI01AD02
Spanish: Los estudios de campo para demostrar la eficacia de la vacuna se realizaron en rebaños donde los animales persistentemente infectados habían sido eliminados.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έχουν πραγματοποιηθεί σε εκτροφές όπου έχουν προηγουμένως απομακρυνθεί τα επίμονα μολυσμένα ζώα.
Spanish: EU/2/14/176/013 50 dosis EU/2/14/176/014 4 x 50 dosis EU/2/14/176/015 6 x 50 dosis EU/2/14/176/016 10 x 50 dosis
Greek: EU/2/14/176/013 50 δόσεις EU/2/14/176/014 4 x 50 δόσεις EU/2/14/176/015 6 x 50 δόσεις EU/2/14/176/016 10 x 50 δόσεις
Spanish: Programa recomendado de revacunación:
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού:
Spanish: A los 12 meses de la primovacunación, la mayoría de los animales estudiados todavía tenían títulos de anticuerpos sostenidos mientras que otros tenían títulos más bajos.
Greek: Στους 12 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό, στα περισσότερα υπό μελέτη ζώα ανιχνεύθηκαν τίτλοι αντισωμάτων στο μέγιστο επίπεδο (plateau) ακόμα, ενώ ορισμένα ζώα είχαν αρκετά χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός του συνοδευτικού διαλύτη, ο οποίος προορίζεται για ανασύσταση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: En un número limitado de casos, se reportaron en terneros recién nacidos muescas de oreja positivas a la cepa vacunal de BVDV mediante pruebas de diagnóstico molecular.
Greek: Σε ορισμένες ελάχιστες περιπτώσεις με νεογέννητους μόσχους, αναφέρθηκαν θετικά δείγματα από εγκοπές των αυτιών για το εμβολιακό στέλεχος του ιού BVD, με τη χρήση μοριακών διαγνωστικών δοκιμών.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Viales de liofilizado: 50 dosis
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης: 50 δόσεων
Spanish: Después de la reconstitución, administrar una dosis de la vacuna (2 ml) por vía intramuscular (IM).
Greek: Μετά την ανασύσταση, χορηγείστε μία δόση (2 ml) του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANIA
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: Esto debe considerarse en caso de vacunación del rebaño.
Greek: Αυτή η σύσταση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν στα προγράμματα εμβολιασμού της εκτροφής.
Spanish: Por consiguiente, el veterinario responsable debe decidir caso por caso la utilización durante la gestación, teniendo en cuenta, por ej. el estado inmunológico al BVD del animal, el período de tiempo entre la vacunación y la cubrición/inseminación, el estado de gestación y el riesgo de infección.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση χορήγησης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψιν π.χ. την ανοσολογική κατάσταση του ζώου στην ΒVD, το χρονικό διάστημα μεταξύ του εμβολιασμού και της σύζευξης/γονιμοποίησης, το στάδιο της εγκυμοσύνης και τον κίνδυνο ενδεχόμενης λοίμωξης.
Spanish: Evitar perforaciones múltiples.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Spanish: Los animales vacunados posteriormente a las 3 semanas antes de la gestación o durante el inicio de la gestación pueden no estar protegidos frente a la infección fetal.
Greek: Τα ζώα που εμβολιάζονται αργότερα από τις συνιστώμενες 3-εβδομάδες πριν την γονιμοποίηση ή τις πρώτες εβδομάδες της σύλληψης ενδέχεται να μην προστατεύονται επαρκώς σε ενδεχόμενη λοίμωξη του εμβρύου.
Spanish: Para asegurar la protección de los animales introducidos en el rebaño donde el BVDV está circulando, la vacunación debe completarse 3 semanas antes de la introducción.
Greek: Για την καλύτερη προστασία των ζώων που εισέρχονται σε εκτροφές μολυσμένες με τον ιό-BVDV, συνιστάται ο εμβολιασμός να έχει πραγματοποιηθεί 3-εβδομάδες πριν την εισαγωγή των ζώων στις εκτροφές αυτές.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1 y BVDV-2, a fin de prevenir el nacimiento de terneros persistentemente infectados causado por la infección transplacentaria.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών έναντι του Iού BVDV-1 και BVDV-2, για την αποτροπή της γέννησης επίμονα μολυσμένων μόσχων, που προκαλείται από μόλυνση διαμέσου του πλακούντα.
Spanish: No puede excluirse la excreción del virus vacunal a través de los fluidos corporales.
Greek: Η αποβολή του εμβολιακού ιού από τα υγρά του σώματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: EU/2/14/176/001 5 dosis y 10 ml EU/2/14/176/002 5 dosis y 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 dosis y 10 ml (6x) EU/2/14/176/004 5 dosis y 10 ml (10x) EU/2/14/176/005 10 dosis y 20 ml EU/2/14/176/006 10 dosis y 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dosis y 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dosis y 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dosis y 50 ml EU/2/14/176/010 25 dosis y 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dosis y 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dosis y 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dosis y 100 ml EU/2/14/176/014 50 dosis y 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dosis y 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dosis y 100 ml (10x)
Greek: EU/2/14/176/001 5 δόσεις και 10 ml EU/2/14/176/002 5 δόσεις και 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 δόσεις και 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 δόσεις και 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 δόσεις και 20 ml EU/2/14/176/006 10 δόσεις και 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 δόσεις και 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 δόσεις και 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 δόσεις και 50 ml EU/2/14/176/010 25 δόσεις και 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 δόσεις και 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 δόσεις και 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 δόσεις και 100 ml EU/2/14/176/014 50 δόσεις και 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 δόσεις και 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 δόσεις και 100 ml (10 x)
Spanish: Un aumento de la temperatura corporal dentro de los límites fisiológicos es frecuente en las 4 horas posteriores a la vacunación, y remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (ensayos clínicos).
Greek: Μια άνοδος στη θερμοκρασία σώματος, εντός των φυσιολογικών τιμών, είναι συχνή εντός 4 ωρών από τον εμβολιασμό και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 24 ωρών (κλινικές μελέτες).
Spanish: Asegurar la reconstitución completa del liofilizado antes de usar.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει πλήρως ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Spanish: Hidróxido de potasio Ácido L-glutámico Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de dipotasio Cloruro de sodio
Greek: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de edad a fin de reducir la hipertermia y minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada por el virus de la diarrea vírica bovina (BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la viremia causada por el BVDV-2.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση, από την ηλικία των 3 μηνών, για τη μείωση της υπερθερμίας και τον περιορισμό της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων που προκαλούνται από τον Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2) καθώς και τον περιορισμό της διασποράς του ιού και της ιαιμίας που προκαλούνται από τον BVDV-2.
Spanish: Cuando se administra por vía intranasal, las cepas vacunales son capaces de infectar ovino y porcino, pero no se han demostrado reacciones adversas o la propagación a animales en contacto.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη ενδέχεται να μολύνουν πρόβατα και χοίρους, όταν χορηγούνται ενδορρινικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή περαιτέρω διάδοση, σε επαφή με τα ζώα αυτά.
Spanish: Esto puede ocasionar la transmisión transplacentaria del virus vacunal, aunque en los estudios realizados no se observaron efectos adversos en el feto ni en la gestación.
Greek: Αυτό μπορεί να επιφέρει την μετάδοση του εμβολιακού ιού διαμέσου του πλακούντα, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στην κύηση σε αυτές τις μελέτες.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml)
Greek: 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml)
Spanish: Duración de la inmunidad:
Greek: Διάρκεια της προστασίας:
Spanish: Se recomienda vacunar a los bovinos al menos 3 semanas antes de la inseminación/cubrición para suministrar protección fetal desde el primer día de la concepción.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται εμβολιασμός των αγελάδων τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν την γονιμοποίηση για την επαρκή προστασία του εμβρύου από την πρώτη ημέρα της σύλληψης.
Spanish: Especialmente en novillas seronegativas en gestación, se ha observado viremia duradera (10 días en un estudio).
Greek: Μακροχρόνια ιαιμία έχει παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, ιδίως σε έγκυες οροαρνητικές δαμαλίδες (10 ημερών, σε μια κλινική μελέτη).
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml) 4 x 5 dosis (10 ml) 4 x 10 dosis (20 ml) 4 x 25 dosis (50 ml) 4 x 50 dosis (100 ml) 6 x 5 dosis (10 ml) 6 x 10 dosis (20 ml) 6 x 25 dosis (50 ml) 6 x 50 dosis (100 ml) 10 x 5 dosis (10 ml) 10 x 10 dosis (20 ml) 10 x 25 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (100 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 4 x 5 δόσεις (10 ml) 4x 10 δόσεις (20 ml) 4 x 25 δόσεις (50 ml) 4 x 50 δόσεις (100 ml) 6 x 5 δόσεις (10 ml) 6 x 10 δόσεις (20 ml) 6 x 25 δόσεις (50 ml) 6 x 50 δόσεις (100 ml) 10 x 5 δόσεις (10 ml) 10 x 10 δόσεις (20 ml) 10 x 25 δόσεις (50 ml) 10 x 50 δόσεις (100 ml)
Spanish: La vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmunitaria activa frente al BVDV-1 y BVDV-2 en bovino.
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του τύπου-1 και τύπου 2, Iού της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2).
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de disolvente, cerrados con un tapón de goma siliconada de clorobutilo con precinto de aluminio lacado.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με διαλύτη σφραγισμένες με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Spanish: Liofilizado: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτειας.
Spanish: Los estudios demostraron que el virus vacunal puede excretarse en la leche hasta 23 días después de la vacunación en bajas cantidades (∼ 10 DICC50/ml, aunque cuando esta leche se utilizó para alimentar a terneros, no ocurrió seroconversión en ellos.
Greek: Μελέτες έχουν επιδείξει ότι οι εμβολιακοί ιοί ενδέχεται να απεκκρίνονται στο γάλα, έως και 23 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, σε μικρές ποσότητες (~ 10 TCID50 / ml).
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα{αριθμός}
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim /Rhein
Spanish: Viales de vidrio ámbar de tipo I cerrados con un tapón de goma siliconada de bromobutilo con precinto de aluminio lacado.
Greek: Τύπου Ι γυάλινες φιάλες σφραγισμένες με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: Se observaron leves hinchazones o nódulos de hasta 3 cm de diámetro en el punto de inyección que desaparecieron dentro de los 4 días después de la vacunación (ensayos clínicos).
Greek: Παροδικό οίδημα μικρού μεγέθους έως 3 cm έχει παρατηρηθεί στο σημείο της ένεσης και υποχωρεί εντός 4-ημερών μετά τον εμβολιασμό (κλινικές μελέτες).
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección 4.6).
Greek: Επιπλέον, μια άνοδο της θερμοκρασίας του απευθυσμένου ήταν συχνή εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση και υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Virus de la diarrea vírica bovina tipo 1: 104.0-106.0 DICC 50, Virus de la diarrea vírica bovina tipo 2: 104.0-106.0 DICC 50.
Greek: Tύπου-1, Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών: 104.0-106.0 TCID50, Tύπου-2, Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών: 104.0-106.0 TCID50.
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Greek: Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot{αριθμός}
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΉΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Greek: Επιπλέον, άνοδος της θερμοκρασίας του απευθυσμένου ήταν συχνή εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση και υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών (βλ. παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de sodio Agua para preparaciones inyectables
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Spanish: Disolvente:
Greek: Διαλύτης:
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση, σύμφωνα με τις οδηγίες: 8 ώρες.