FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude consacrée à l'intervalle QT sur des volontaires sains, l'isavuconazole a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc de manière concentration-dépendante.
German: Bei einer QT-Studie an gesunden menschlichen Probanden führte Isavuconazol zu einer konzentrationsabhängigen Verkürzung des QTc-Intervalls.
French: L'isavuconazole n'est pas aisément dialysable (voir rubrique 4.2).
German: Isavuconazol ist nicht ohne Weiteres dialysierbar (siehe Abschnitt 4.2).
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), 258 patients ont reçu de l'isavuconazole et 258 patients ont reçu du voriconazole.
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de l'isavuconazole et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Isavuconazol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Médicaments transportés par la P-gp dans l'intestin
German: Arzneimittel, die über P-gp im Darm transportiert werden
French: Les données cliniques actuellement disponibles sont insuffisantes pour permettre d'établir les concentrations critiques pour d'autres espèces d'Aspergillus.
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
French: Acide mycophénolique (MPA, métabolite actif) :
German: Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit):
French: Du fait de sa biodisponibilité orale élevée (98 %, voir rubrique 5.2), le passage de l'administration par voie intraveineuse à l'administration par voie orale est approprié lorsque la situation clinique est indiquée.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (98 %; siehe Abschnitt 5.2) ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
French: Le concentré, une fois reconstitué, devra être transparent et exempt de toutes particules visibles.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
French: • l'aspergillose invasive ;
German: • invasiver Aspergillose
French: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
German: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
French: Cresemba peut parfois altérer le fonctionnement de votre foie.
German: Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen.
French: ASCinf = aire sous la courbe de la concentration plasmatique extrapolée à l'infini ; ASCtau = aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures à l'état d'équilibre ; Cmax = concentration plasmatique maximale ; Cmin,ss = concentrations minimales à l'état d'équilibre.
German: AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Extrapolation gegen unendlich; AUCtau = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosisintervalls im Fließgleichgewicht; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Cmin,ss = Talspiegel im Fließgleichgewicht.
French: Vous recevrez cette dose jusqu'à ce que votre médecin vous en avise autrement.
German: Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt.
French: L'excrétion rénale de l'isavuconazole sous forme inchangée était inférieure à 1 % de la dose administrée.
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
French: • la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié (voir rubriques 4.4 et 5.1)
German: • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
French: Cresemba vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière.
German: Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
French: La plaquette contient également un dessicant.
German: Die Blisterkarte enthält außerdem Trockenmittel.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière si vous observez l'un des effets indésirables suivants :
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
French: L'augmentation de la posologie à 600 mg a entraîné une différence de LSM par rapport au placebo de 24,6 ms 2 heures après l'administration [IC à 90 % : 28,7 ; 20,4 ms].
German: Eine Steigerung der Dosis auf 600 mg führte zu einer LSM-Differenz zu Placebo von 24,6 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 28,7; 20,4 ms].
French: L'isavuconazole agit en tuant ou en arrêtant la croissance du champignon à l'origine de l'infection.
German: Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
French: Les gélules peuvent être avalées avec ou sans nourriture.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
French: Concernant les espèces individuelles de Mucorales, les données cliniques relatives à l'efficacité sont très limitées, souvent à un ou deux patients (voir rubrique 5.1).
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole dans le traitement des patients atteints d'aspergillose invasive ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif sur 516 patients présentant une infection fongique invasive due aux espèces Aspergillus ou à d'autres champignons filamenteux.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol für die Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Studie an 516 Patienten mit invasiver Pilzinfektion untersucht, die durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien verursacht wurde.
French: Substrats de l'Uridine diphospho-glucuronosyltransférase (UGT)
German: Substrate von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)
French: - Les autres composants (excipients) sont le mannitol (E421) et l'acide sulfurique.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Schwefelsäure.
French: Dépression, insomnie^ Affections du système nerveux Fréquent
German: Delirium^ Gelegentlich Depression, Insomnie^ Erkrankungen des Nervensystems Häufig
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en place.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
French: Si vous avez pris plus de Cresemba que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cresemba que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
French: Il convient de noter qu'aucune étude clinique de recherche de dose pour la mucormycose n'a été faite et que les patients ont reçu la même dose d'isavuconazole que celle administrée pour le traitement de l'aspergillose invasive.
German: Zu beachten ist, dass keine Dosisfindungsstudien zur Mukormykose durchgeführt wurden und die Patienten die zur Behandlung der invasiven Aspergillose angewendeten Isavuconazol-Dosierungen erhielten.
French: Le sulfate d'isavuconazonium est une prodrogue soluble dans l'eau qui peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie orale sous la forme de gélules.
German: Isavuconazoniumsulfat ist ein wasserlösliches Prodrug, das als intravenöse Infusion oder oral in Form von Hartkapseln angewendet werden kann.
French: 14 gélules
German: 14 Hartkapseln
French: La population myITT était composée de 123 patients recevant de l'isavuconazole et de 108 patients recevant du voriconazole.
German: Die myITT-Population umfasste 123 Patienten, die Isavuconazol erhielten, und 108 Patienten, die Voriconazol erhielten.
French: Si un patient développe une réaction cutanée sévère, le traitement par CRESEMBA devra être interrompu.
German: Wenn bei einem Patienten schwere Hautreaktionen auftreten, muss CRESEMBA abgesetzt werden.
French: Une fois administré, le sulfate d'isavuconazonium est rapidement hydrolysé par les estérases plasmatiques en la fraction active isavuconazole; les concentrations plasmatiques de la prodrogue sont très faibles et ne sont détectables que pendant une courte durée suite à l'administration intraveineuse.
German: Nach der Anwendung wird Isavuconazoniumsulfat schnell über Plasmaesterasen zur aktiven Substanz Isavuconazol hydrolisiert; die Plasmakonzentrationen des Prodrugs sind sehr gering und nur für kurze Zeit nach der intravenösen Anwendung nachweisbar.
French: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
German: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
French: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : surveillance des concentrations plasmatiques et ajustement posologique approprié le cas échéant.
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Überwachung der Plasmaspiegel und, falls erforderlich, Dosisanpassung.
French: ISA 400 mg, voie intraveineuse
German: ISA 400 mg intravenös
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de substrats de la BCRP doit faire l'objet d'une prudence particulière.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CRESEMBA mit BCRP-Substraten ist Vorsicht geboten.
French: Les concentrations d'isavuconazole requises pour inhiber les espèces Aspergillus et les genres/espèces de l'ordre Mucorales in vitro ont été très variables.
German: Die für eine Hemmung von Aspergillus-Arten und Genera/Spezies der Ordnung Mucorales erforderlichen Isavuconazol-Konzentrationen waren in vitro sehr unterschiedlich.
French: Potentiel de CRESEMBA à influer sur les expositions à d'autres médicaments
German: Mögliche Beeinflussung der Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln durch CRESEMBA
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec CRESEMBA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'aspergillose invasive et le traitement de la mucormycose (voir section 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CRESEMBA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der invasiven Aspergillose und zur Behandlung der Mukormykose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée, diluée a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, ou pendant 6 heures à température ambiante.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de pharmacien en cas de doute.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les sujets âgés ; cependant, l'expérience clinique est limitée dans cette tranche d'âge.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
French: Il est conseillé de surveiller les effets indésirables caractéristiques des statines.
German: Eine Überwachung hinsichtlich für Statine typischer Nebenwirkungen wird empfohlen.
French: D'après les résultats obtenus pour l'atorvastatine, aucun ajustement posologique de la statine n'est nécessaire.
German: Basierend auf den Ergebnissen zu Atorvastatin ist für Statine keine Dosisanpassung erforderlich.
French: L'isavuconazole peut augmenter l'exposition à des médicaments substrats de la P-gp.
German: Isavuconazol kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, bei denen es sich um P-gp-Substrate handelt, erhöhen.
French: Recommandation concernant la co-administration
German: Empfehlung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
French: L'isavuconazole s'est révélé négatif lors d'un test de mutation réverse sur des bactéries, faiblement clastogène à des concentrations cytotoxiques lors d'un test d'aberration chromosomique sur lymphome de souris L5178Y tk+/-, et n'a montré aucune augmentation biologiquement pertinente ni statistiquement significative sur la fréquence des micronoyaux lors d'un test in vivo du micronoyau sur des rats.
German: Isavuconazol war in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) negativ, in zytotoxischen Konzentrationen im Mouse-Lymphoma-Assay mit der Zelllinie L5178Y tk+/- zum Nachweis von Chromosomenaberrationen schwach klastogen und zeigte in einem In-vivo-Mikronukleustest an Ratten keinen biologisch relevanten oder statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit von Mikronuklei.
French: 14 gélules (réparties dans deux plaquettes en aluminium), chacune des poches contenant les gélules étant reliée à une autre poche contenant un dessicant.
German: 14 Hartkapseln (in zwei Aluminium-Blisterpackungen), wobei jede Kapsel-Kavität mit einer Kavität verbunden ist, die Trockenmittel enthält.
French: L'isavuconazole est la fraction active formée après l'administration orale ou intraveineuse du sulfate d'isavuconazium (voir rubrique 5.2).
German: Isavuconazol ist die aktive Substanz, die sich nach oraler oder intravenöser Anwendung aus Isavuconazoniumsulfat bildet (siehe Abschnitt 5.2).
French: Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence au cours des études menées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'humidité.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Toutefois, parlez avec votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous pensez qu'une dose a été omise.
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
French: (Inhibition de l'OCT2)
German: (OCT2-Inhibition)
French: Des souches fongiques présentant une diminution de la sensibilité in vitro à l'isavuconazole ont été rapportées, et une résistance croisée avec le voriconazole et d'autres agents fongiques triazolés ne peut être exclue.
German: Es wurde über Pilzstämme mit reduzierter Empfindlichkeit in vitro gegenüber Isavuconazol berichtet und eine Kreuzresistenz mit Voriconazol und anderen Triazolantimykotika kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Une fois reconstitué, l'intégralité du contenu du concentré reconstitué devra être extraite du flacon et transvasée dans une poche pour perfusion contenant au moins 250 mL de solution injectable à base de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution de glucose 50 mg/mL (5 %).
German: Nach der Rekonstitution muss der gesamte Inhalt des rekonstituierten Konzentrats aus der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel gegeben werden, der mindestens 250 ml Injektionslösung - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose-Lösung 50 mg/ml (5 %) - enthält.
French: Midazolam : une surveillance étroite des signes et symptômes cliniques est recommandée et une réduction de la posologie est appliquée si nécessaire.
German: Midazolam: sorgfältige Überwachung der klinischen Anzeichen und Symptome empfohlen sowie, falls erforderlich, Reduzierung der Dosis.
French: Voir rubriques 4.2 et 4.4.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
French: Altérations de votre fonction hépatique
German: Veränderung Ihrer Leberfunktion
French: Chez les rats et les lapins, des expositions systémiques à l'isavuconazole inférieures au niveau thérapeutique ont été associées à des augmentations, proportionnelles à la dose, des anomalies du squelette (notamment des côtes surnuméraires) de la progéniture.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde Isavuconazol bei systemischen Expositionen unterhalb der therapeutischen Dosis mit einem dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz skelettaler Anomalien (überzählige rudimentäre Rippen) bei den Nachkommen in Zusammenhang gebracht.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2.
French: L'isavuconazole est un inhibiteur in vitro de la BCRP ; les concentrations plasmatiques de substrats de la BCRP peuvent par conséquent être augmentées.
German: Isavuconazol ist in vitro ein Inhibitor von BCRP und die Plasmakonzentrationen von BCRPSubstraten können daher erhöht sein.
French: Demi-vie (h)
German: tmax (h)
French: # Voir rubrique Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
German: # Siehe nachfolgenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
French: Après une administration orale de CRESEMBA chez des sujets sains, la fraction active d'isavuconazole est absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) environ 2 à 3 heures après la prise d'une dose unique ou répétée (voir tableau 3).
German: Nach Einnahme von CRESEMBA bei gesunden Probanden wird die aktive Substanz Isavuconazol resorbiert und erreicht ca. 2-3 Stunden nach einfacher und mehrfacher Gabe die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) (siehe Tabelle 3).
French: Le délire inclut les états confusionnels.
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
French: Pour des instructions détaillées concernant la reconstitution et la dilution de CRESEMBA, voir rubrique 6.6.
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
French: L'isavuconazole est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 (voir rubrique 5.2).
German: Isavuconazol ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5 (siehe Abschnitt 5.2).
French: CRESEMBA peut être pris avec ou sans repas.
German: CRESEMBA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
French: Si vous avez utilisé plus de Cresemba que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir reçu plus de Cresemba que nécessaire, discutez-en immédiatement avec votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cresemba gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de fortes doses de ritonavir (>200 mg toutes les 12 heures) est contreindiquée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit hohen Dosierungen von Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden) ist kontraindiziert.
French: Ces données indiquent que les concentrations d'isavuconazole requises pour l'inhibition in vitro sont très variables selon les genres/espèces dans l'ordre des Mucorales et qu'elles sont généralement plus élevées que les concentrations nécessaires à l'inhibition des espèces Aspergillus.
German: Diese Daten zeigen, dass die IsavuconazolKonzentrationen, die in vitro für eine Hemmung erforderlich sind, zwischen den einzelnen Genera/Spezies der Ordnung Mucorales sehr stark schwanken und generell höher liegen als die Hemmkonzentrationen für Aspergillus-Arten.
French: La réponse globale en fin de traitement (EOT) chez la population myITT (patients présentant une aspergillose invasive prouvée ou probable d'après les analyses cytologiques, histologiques, les cultures ou les dosages du galactomannane) a été évaluée en aveugle par un Comité d'examen des données indépendant.
German: Das allgemeine Ansprechen zum Behandlungsende (End of Treatment, EOT) in der myITTPopulation (Patienten mit - basierend auf zytologischen, histologischen, Kultur- oder GalactomannanTests - gesicherter bzw. vermuteter invasiver Aspergillose) wurde durch ein unabhängiges und verblindetes Datenüberprüfungskomitee untersucht.
French: Chacune des poches contenant les gélules est reliée à une autre poche contenant un dessicant afin de protéger la gélule de l'humidité.
German: Jede Kapsel-Kavität ist mit einer Kavität verbunden, die ein Trockenmittel enthält, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Une diminution de l'exposition systémique à des médicaments métabolisés par le CYP2B6 peut être observée lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA.
German: Die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2B6 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA verringert sein.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment entraîné un arrêt définitif du traitement par CRESEMBA incluaient un état de confusion (0,7 %), une insuffisance rénale aiguë (0,7 %), une élévation de la concentration de bilirubine dans le sang (0,5 %), des convulsions (0,5 %), une dyspnée (0,5 %), une épilepsie (0,5 %), une insuffisance respiratoire (0,5 %) et des vomissements (0,5 %).
German: Jene Nebenwirkungen, die am häufigsten zum permanenten Absetzen der CRESEMBA-Behandlung führten, waren Verwirrungszustand (0,7 %), akutes Nierenversagen (0,7 %), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (0,5 %), Konvulsion (0,5 %), Dyspnoe (0,5 %), Epilepsie (0,5 %), respiratorische Insuffizienz (0,5 %) und Erbrechen (0,5 %).
French: Voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2.
French: Opioïdes
German: Opioide
French: CRESEMBA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
French: Une tubulure intraveineuse existante devra être rincée à l'aide d'une solution pour injection à base de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution de glucose 50 mg/mL (5 %).
German: Ein vorhandener Infusionszugang sollte mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Lösung durchgespült werden.
French: Produits naturels Caféine (Substrat du CYP1A2)
German: Natürliche Produkte Coffein (CYP1A2-Substrat)
French: Généralement, les concentrations d'isavuconazole requises pour inhiber Mucorales sont plus élevées que celles requises pour inhiber la majorité des espèces Aspergillus.
German: Generell liegen die für eine Hemmung von Mucorales erforderlichen Isavuconazol-Konzentrationen über denen, die für die Hemmung der meisten Aspergillus-Arten erforderlich sind.
French: Un ajustement posologique des médicaments substrats de la P-gp, notamment ceux présentant un index thérapeutique étroit (la digoxine, la colchicine et le dabigatran etexilate par exemple) peut être nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA (voir rubrique 4.5).
German: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, bei denen es sich um P-gp-Substrate handelt, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite wie z. B. Digoxin, Colchicin und Dabigatranetexilat ist unter Umständen erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit CRESEMBA angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Excipients: mannitol (E421) et acide sulfurique
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E421) und Schwefelsäure
French: L'isavuconazole ne devra pas être mis à perfuser simultanément dans la même tubulure ou canule que d'autres produits intraveineux.
German: Isavuconazol sollte nicht gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen über denselben Zugang oder dieselbe Kanüle infundiert werden.
French: Le tableau 2 récapitule les effets indésirables liés à l'isavuconazole dans le traitement des infections fongiques invasives, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
German: In Tabelle 2 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Isavuconazol zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen auftretenden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.