FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada hemorragia gastrointestinal em 5,0% dos doentes expostos a ruxolitinib comparativamente com 3,1% expostos aos tratamentos de referência.
Estonian: Seedetrakti verejooksu täheldati 5,0% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel võrrelduna 3,1% võrdlusravi saanud patsientidega.
Portuguese: O objetivo primário, definido como a proporção de doentes que atingiram controlo do HTC (ausência de elegibilidade para flebotomia) na semana 28, foi atingido (62,2% no grupo de Jakavi versus 18,7% no braço de MTD).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 28. nädalaks hematokrit kontrolli alla (flebotoomia vajaduseta) (62,2% Jakavi rühmas versus 18,7% parima saadaoleva ravi rühmas).
Portuguese: Houve uma notificação de neuralgia pós-herpética de grau 3 CTCAE, entre os doentes com PV.
Estonian: PV patsientide hulgas esines üks CTCAE 3. raskusastme postherpeetiline neuralgia juht.
Portuguese: Durante o período de estudo aleatorizado, foram administradas transfusões a 4,7% de doentes a receber ruxolitinib e a 4,0% de doentes a receber regimes de controlo.
Estonian: Randomiseerimise järgus said trombotsüütide transfusioone 4,7% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ning 4,0% patsientidest kontrollrühmas.
Portuguese: Nos estudos clínicos principais de fase 3 em MF foram comunicados acontecimentos hemorrágicos (incluindo intracranianos e gastrointestinais, hematomas e outros acontecimentos hemorrágicos) em 32,6% dos doentes expostos a ruxolitinib e 23,2% dos doentes expostos aos tratamentos de referência (placebo ou melhor terapêutica disponível).
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes täheldati verejookse (sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud) 32,6% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ja 23,2% patsientidest võrdlusravi rühmas (platseebo või parim olemasolev ravi).
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 (tais como, mas não limitados a, boceprevir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) Em indivíduos saudáveis a administração concomitante de ruxolitinib (dose única 10 mg) com um inibidor potente da CYP3A4, cetoconazol, resultou em Cmax e AUC de ruxolitinib mais elevadas em 33% e 91%, respetivamente, do que de ruxolitinib isoladamente.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid (näiteks botsepreviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, mibefradiil, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool; loetelu ei ole lõplik) Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga, suurenesid ruksolitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 33% ja 91%.
Portuguese: Os objetivos secundários incluiram a proporção de doentes que atingiu uma redução ≥35% do volume do baço face ao valor inicial da Semana 24 e a duração de uma redução ≥35% do volume do baço mantida face ao volume inicial.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega ning põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus.
Portuguese: Com estes dados atualizados observou-se suspensão da terapêutica devida a acontecimentos adversos em 27,4% dos doentes tratados com ruxolitinb.
Estonian: Nende ajakohastatud andmete põhjal katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 27,4% patsientidest, keda raviti ruksolitiniibiga.
Portuguese: As doses seguintes (dose única de 20 mg ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo em doentes com MF; dose única de 10 mg ou duas doses de 5 mg administradas com 12 horas de intervalo em doentes com PV) devem ser administradas apenas em dias de hemodiálise após cada sessão de diálise.
Estonian: Edasised annused (MF'i patsientidel üksikannusena 20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega; PV patsientidel üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega) manustatakse ainult dialüüsi päevadel pärast dialüüsiprotseduuri.
Portuguese: Foram notificados outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos como epistaxe, hemorragia pósintervencional e hematúria) em 13,3% dos doentes tratados com ruxolitinib e em 10,3% tratados com tratamentos de referência.
Estonian: Muid verejookse (sealhulgas ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia ja hematuuria) täheldati 13,3% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel ja 10,3% võrdlusravi saanud patsientidel.
Portuguese: Jakavi é indicado no tratamento de doentes adultos com policitemia vera, que são resistentes ou intolerantes a hidroxiureia.
Estonian: Jakavi on näidustatud polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidele, kes on resistentsed või ei talu hüdroksüuureat.
Portuguese: (<1.000 - 500/mm
Estonian: 3. raskusaste (<1 000…500/mm
Portuguese: Terapêuticas citoredutoras
Estonian: Tsütoredutseeriv ravi
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, em doentes que desenvolveram trombocitopenia de grau 3 ou 4, a mediana de tempo até ao aparecimento foi de aproximadamente 8 semanas.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia tekke mediaanaeg ligikaudu 8 nädalat.
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Portuguese: Alterações posológicas adicionais devem ocorrer com monitorização cuidadosa da segurança e eficácia (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Annuse täiendaval muutmisel tuleb tähelepanelikult jälgida ravi ohutust ja efektiivsust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Tabela 2 Percentagem de doentes com redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 24 no COMFORT-I e na Semana 48 no COMFORT-II (ITT)
Estonian: Tabel 2 Patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal (COMFORT-I) ja 48. nädalal (COMFORT-II) põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega (ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: No estudo COMFORT-II a taxa de transfusões de glóbulos vermelhos foi de 53,4% no grupo de Jakavi e 41,1% no grupo da melhor terapêutica disponível.
Estonian: COMFORT-II uuringus said vere punaliblede massi transfusioone 53,4% patsientidest Jakavi rühmas ning 41,1% patsientidest kontrollrühmas (st parim olemasolev ravi).
Portuguese: Não é previsível que a hemodiálise aumente a eliminação de ruxolitinib.
Estonian: Hemodialüüs ei kiirenda ilmselt ruksolitiniibi eemaldamist organismist.
Portuguese: Jakavi contém lactose
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso para contagens de plaquetas inferiores a 50.000/mm ou contagens absolutas de neutrófilos inferiores a
Estonian: Ravi tuleb peatada, kui trombotsüütide arv langeb alla 50 000/mm või neutrofiilide absoluutarv langeb alla 500/mm
Portuguese: Alterações posológicas adicionais devem ser baseadas na segurança e eficácia do medicamento (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Annuse edaspidisel muutmisel tuleb hoolikalt jälgida ravimi ohutust ja efektiivsust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Doses repetidas superiores às recomendadas estão associadas a um aumento de mielosupressão, incluindo leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Estonian: Soovitatavatest annustest suuremate annuste korduval manustamisel on suurem oht müelosupressiooni tekkeks (leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia).
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 61,7 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 44,5% (69 de 155 doentes) versus 53,2% (82 de 154) em doentes aleatorizados para placebo.
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 61,7 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 44,5% (69 patsienti 155-st) võrreldes 53,2%-ga (82 patsienti 154-st) platseeborühmas.
Portuguese: Outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos, tais como epistaxe, hemorragia pós-procedimento, sangramento gengival) foram notificados em 8,7% dos doentes tratados com ruxolitinib, 6,3% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 6,7% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Estonian: Teistest verejooksudest (sealhulgas nt ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia, igemete veritsus) teatati 8,7%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 6,3%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 6,7%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Portuguese: Inibidores duplos da CYP2C9 e CYP3A4
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 ühised inhibiitorid
Portuguese: Os dados demográficos iniciais e as características da doença foram comparáveis entre os dois grupos de tratamento.
Estonian: Uuringu alguses olid rühmad demograafiliselt ja haiguse omaduste poolest võrreldavad.
Portuguese: No período aleatorizado do estudo principal em doentes com PV, a pressão arterial sistólica média aumentou em 0,65 mmHg no grupo de ruxolitinib versus uma diminuição de 2 mm HG no grupo MTD.
Estonian: PV patsientide olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimise perioodis ruksolitiniibi rühmas keskmine süstoolse vererõhu tõus 0,65 mmHg võrreldes BAT'i rühmas vererõhu langusega 2 mmHg.
Portuguese: A suspensão do tratamento devido a trombocitopenia ocorreu em 0,7% de doentes a receber ruxolitinib e 0,9% de doentes a receber regimes de controlo.
Estonian: Trombotsütopeenia tõttu katkestati ravi 0,7% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ning 0,9% patsiendest kontrollrühmas.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 285,80 mg de lactose monohidratada.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 285,80 mg laktoosmonohüdraati.
Portuguese: 10 mg por via oral duas vezes por dia.
Estonian: 3, 20 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 34,3 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 27,1% versus 35,1% em doentes aleatorizados para placebo; HR 0,687; IC 95% 0,459-1,029; p = 0,0668.
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 34,3 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 27,1% võrreldes 35,1%-ga platseeborühmas; HR 0,687; 95% CI 0,459...1,029; p= 0,0668.
Portuguese: No estudo COMFORT-I (doentes com MF) o aumento médio em relação ao valor inicial na PA sistólica foi de 0-2 mmHg no grupo de ruxolitinib versus um decréscimo de 2-5 mmHg no grupo de placebo.
Estonian: COMFORT-I (MF'i patsiendid) uuringus oli keskmine süstoolse vererõhu tõus võrreldes algtasemega 0…2 mmHg ruksolitiniibi puhul vs 2…5 mmHg langus platseebo puhul.
Portuguese: Registaram-se casos de doentes que descontinuaram Jakavi em que persistiram mais acontecimentos graves, particularmente em presença de doença intercorrente aguda.
Estonian: On teateid patsientidest, kellel pärast Jakavi kasutamise lõpetamist on sümptomid taastunud raskemal kujul kui enne ravi alustamist, eriti mõne ägeda haiguse kaasnemisel.
Portuguese: Em doentes com alguma afeção hepática a dose inicial recomendada baseada na contagem das plaquetas deve ser reduzida em aproximadamente 50% para administração duas vezes por dia.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb trombotsüütide arvul põhinevat soovitatavat algannust vähendada ligikaudu 50% võrra manustatuna kaks korda ööpäevas.
Portuguese: No período comparativo dos estudos de fase 3 em doentes com PV, foram notificados acontecimentos hemorrágicos (incluindo hemorragia intracraniana e gastrointestinal, hematomas e outros acontecimentos hemorrágicos) em 16,8% dos doentes tratados com ruxolitinib, 15,3% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 12,0% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Estonian: Olulise tähtsusega PV patsientide III faasi kliiniliste uuringute võrdlevas perioodis teatati verejooksudest (sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud) 16,8%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 15,3%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 12,0%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Portuguese: Jakavi pode aliviar os sintomas, diminuir o tamanho do baço e do volume de glóbulos vermelhos no sangue produzidos por doentes com policitemia vera através do bloqueio seletivo das enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco de complicações sanguíneas graves ou complicações vasculares.
Estonian: Blokeerides selektiivselt Janus kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 71,45 mg de lactose monohidratada.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati.
Portuguese: O objetivo secundário, definido como a proporção de doentes que atingirem remissão hematológica completa à semana 28, também foi atingido (23,0% no grupo de Jakavi versus 5,3% no grupo de MTD).
Estonian: Olulise tähtsusega teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 28. nädalaks täieliku hematoloogilise remissiooni (23,0% Jakavi rühmas versus 5,3% parima saadaoleva ravi rühmas).
Portuguese: Inibidores fracos a moderados da CYP3A4 (tais como, mas não limitados a, ciprofloxacina, eritromicina, ampreanevir, atazanavir, diltiazem, cimetidina) Em indivíduos saudáveis a administração concomitante de ruxolitinib (dose única 10 mg) com eritromicina 500 mg duas vezes por dia, durante quatro dias, resultou em Cmax e AUC de ruxolitinib superiores em 8% e 27%, respetivamente, face a ruxolitinib isoladamente.
Estonian: Nõrga või mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitorid (näiteks tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, amprenaviir, atasanaviir, diltiaseem, tsimetidiin; loetelu ei ole lõplik) Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos erütromütsiiniga (annuses 500 mg kaks korda ööpäevas), suurenesid ruksolitiniibi Cmax ja AUC võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 8% ja 27%.
Portuguese: O objetivo primário composto foi a proporção de doentes que atingiram a ausência de elegibilidade para flebotomia (controlo HTC) e uma redução ≥35% do volume do baço face ao valor inicial na semana 32.
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellele esiteks puudus vajadus teha flebotoomiat (hematokriti [HCT] kontroll), ja teiseks, kelle põrna maht oli 32. nädalaks vähenenud ≥35% võrreldes algtasemega.
Portuguese: Foi notificada hemorragia intracraniana em 1% dos doentes expostos a ruxolitinib e em 0,9% expostos aos tratamentos de referência.
Estonian: Intrakraniaalset verejooksu täheldati 1% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel ja 0,9% võrdlusravi saanud patsientidel.
Portuguese: Outro estudo em indivíduos saudáveis indicou que ruxolitinib não afeta a farmacocinética de um contracetivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Estonian: Teine uuring tervetel vabatahtlikel viitas sellele, et ruksolitiniib ei mõjuta etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, em doentes que desenvolveram neutropenia de grau 3 ou 4, a mediana de tempo até ao aparecimento foi de 12 semanas.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekke mediaanaeg 12 nädalat.
Portuguese: Ruxolitinib diminuiu o peso fetal e aumentou as perdas pós-implantação em estudos em animais.
Estonian: Ruksolitiniib vähendas loomuuringutes loodete kehakaalu ja suurendas implantatsioonijärgset hukkumist.
Portuguese: Contudo, os valores plasmáticos da AUC dos metabolitos de ruxolitinib tenderam a aumentar com maior gravidade de compromisso renal, e foram mais acentuadamente aumentados em indivíduos com compromisso renal grave.
Estonian: Siiski täheldati koos neerukahjustuse raskusastme suurenemisega tendentsi ruksolitiniibi metaboliitide vereplasma AUC väärtuste suurenemisele ning need olid kõige enam suurenenud raske neerukahjustusega indiviididel.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, observou-se descontinuação devida a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 11,3% dos doentes.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes katkestas 11,3% patsientidest ravi kõrvaltoimete tõttu, põhjuslikku seost arvestama.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Jakavi Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - nível alto de colesterol ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia) - resultados analíticos da função hepática anómalos - tonturas - dor de cabeça - infecções do trato urinário - aumento de peso
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia); - maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded; - pearinglus; - peavalu; - kuseteede infektsioonid; - kehakaalu suurenemine.
Portuguese: São encontradas mutações ativantes em JAK2 (V617F ou exão 12) em >95% dos doentes com PV.
Estonian: >95%-l PV patsientidest esinevad aktiveerivad mutatsioonid JAK2's (V617F's või ekson 12's).
Portuguese: A dose máxima de ruxolitinib é 25 mg duas vezes por dia.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I e COMFORT-II) em doentes com MF (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF pós-trombocitemia essencial).
Estonian: MF'iga patsientidel (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) on läbi viidud kaks III faasi randomiseeritud uuringut (COMFORT-I ja COMFORT-II).
Portuguese: Nos estudos de fase 3 em MF, a mediana de tempo até à primeira CTCAE de anemia grau 2 ou superior, foi 1,5 meses.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli CTCAE 2. raskusastme või raskema aneemia tekke mediaanaeg 1,5 kuud.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão hematológica completa foi de 23,6% com Jakavi comparativamente com 8,0% com a MTD (p = 0,0013) e a proporção de doentes que atingiram uma resposta primária duradoura na semana 48 foi de 20% com Jakavi e de 0,9% com a MTD.
Estonian: Täieliku hemotoloogilise remissiooni saavutanud patsientide osakaal oli Jakavi rühmas 23,6% võrreldes 8,0%-ga BAT'i rühmas (p= 0,0013) ning 48. nädalaks kestma jäänud esmase tulemusnäitaja saavutas Jakavi rühmas 20% võrreldes 0,9%-ga BAT'i rühmas (p<0,0001).
Portuguese: É possível que no doente, seja necessário um aumento da dose de ruxolitinib quando o tratamento é iniciado com um indutor potente das enzimas.
Estonian: Kui alustatakse ravi ensüümi tugeva indutseerijaga, võib mõnedel patsientidel olla vajalik ruksolitiniibi annuse tõstmine.
Portuguese: Quando clínicamente indicado deve proceder-se à monitorização do hemograma completo e ao ajuste posológico respetivo necessário (ver secções 4.2 e 4.8).
Estonian: Vererakkude arvu tuleb kontrollida kliinilise näidustuse alusel ning vajaduse korral tuleb annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Portuguese: As doses foram então ajustadas em doentes individuais com base na tolerabilidade e eficácia, com uma dose máxima de 25 mg duas vezes por dia.
Estonian: Vastavalt taluvusele ja efektiivsusele kohandati individuaalselt patsientide Jakavi annust maksimaalse annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid ruksolitiniib (Ruxolitinibum)
Portuguese: Quando ruxolitinib é administrado com inibidores potentes da CYP3A4 a dose unitária de ruxolitinib deve ser reduzida em aproximadamente 50%, para administração duas vezes por dia.
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra.
Portuguese: Jakavi contém lactose.
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi.
Portuguese: Positivo (N=121) n (%)
Estonian: Positiivne (N=121) n (%)
Portuguese: Têm sido notificados cancro de pele não-melanomas (CPNM), incluindo carcinoma de células basais, carcinoma de células escamosas e carcinoma de células de Merkel, em doentes tratados com ruxolitinib.
Estonian: Ruksolitiniibravi saanud patsientidel on teatatud mitte-melanoom nahavähkidest (non-melanoma skin cancer, NMSC), sealhulgas basaalrakulisest, lamerakulisest ja merkelirakk-kartsinoomist.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 142,90 mg de lactose monohidratada.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Portuguese: Têm sido notificados aumentos da carga viral de Hepatite B (título VHB-DNA), com e sem elevações associadas de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, em doentes com infecções crónicas por VHB a tomar Jakavi.
Estonian: Jakavi't kasutanud kroonilise HBV infektsiooniga patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruskoormuse (HBV DNA sisalduse) suurenemisest koos kaasneva alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi tõusuga ja ilma.
Portuguese: A utilização concomitante de terapêuticas citoredutoras ou fatores de crescimento hematopoiéticos com Jakavi não foi estudada.
Estonian: Jakavi ja tsütoredutseeriva ravi või hematopoeetiliste kasvufaktoritega samaaegset kasutamist ei ole uuritud.
Portuguese: Não foi notificada hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal em doentes a receber ruxolitinib.
Estonian: Ruksolitiniibi patsientidel ei teatatud intrakraniaalse ega seedetrakti verejooksu juhtudest.
Portuguese: Recomenda-se monitorização e tratamento da dislipidemia de acordo com as diretrizes clínicas.
Estonian: Soovitatav on jälgida lipiidide sisaldust veres ning vastavalt ravijuhistele ravida düslipideemiat.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com ruxolitinib.
Estonian: Põhjuslikku seost ruksolitiniibiga ei ole tuvastatud.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com PV com DRFT em hemodiálise é uma dose única de 10 mg ou duas doses de 5 mg administradas com 12 horas de intervalo, após a diálise e apenas no dia da hemodiálise.
Estonian: Soovitatav algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega PV patsientidel on üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Portuguese: Alterações da dose
Estonian: Annuse muutmine
Portuguese: Se tem dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar Jakavi, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui teil on küsimusi Jakavi kasutamise kestuse osas, siis rääkige oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Após recuperação do hemograma para níveis acima destes valores, o tratamento pode ser reiniciado com 5 mg duas vezes por dia, e aumentado gradualmente com base na monitorização cuidadosa do hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos.
Estonian: Pärast näitajate taastumist verepildis üle nimetatud taseme võib ravi taasalustada annusega 5 mg kaks korda ööpäevas ning annust järkjärgult suurendada.
Portuguese: Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib.
Estonian: Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Portuguese: Positivo (N=110) n (%)
Estonian: Positiivne (N=110) n (%)
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste específico de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Estonian: Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.