FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Entyvio Du ska inte få Entyvio:
Icelandic: Ekki má gefa þér Entyvio:
Swedish: Det har inte utförts några formella studier för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion på vedolizumabs farmakokinetik.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Swedish: Det finns inga data angående sekundär överföring av infektioner med levande vacciner hos patienter som får vedolizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá vedólízúmab.
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data för de huvudsakliga subgrupper som studerats.
Icelandic: Könnunargreiningar leggja til frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att även om låga albuminnivåer, högre kroppsvikt och tidigare behandling med TNF kan öka elimineringen av vedolizumab betraktas storleksordningen på deras effekter inte som kliniskt relevant.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að þó svo að lág gildi albúmíns, hærri líkamsþyngd og fyrri meðferð með and-TNF lyfjum geti aukið úthreinsun vedólízúmabs, teljist umfang þessara áhrifa ekki hafa klíníska þýðingu.
Swedish: MAdCAM-1 uttrycks framförallt på endotelceller i tarmen och spelar en avgörande roll för T-lymfocyternas målsökning mot vävnaden i mag-tarmkanalen.
Icelandic: MAdCAM-1 er aðallega tjáð á þelfrumum þarma og gegnir veigamiklu hlutverki í ratvísi T-eitilfruma þegar þær sækja í vefi innan meltingarvegarins.
Swedish: Bland dessa patienter hade 28 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 27 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 13 % som fick placebo uppnått klinisk remisson i vecka 52.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 28% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 27% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 13% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Swedish: *p < 0,05 †ej statistiskt signifikant ‡sekundärt effektmått, vilket ska betraktas som explorativt genom det förspecificerade statistiska testförfarandet ‡ej statistiskt signifikant, de andra effektmåtten testades därför inte statistiskt ¶n = 157 för placebo och n = 158 för vedolizumab #ihållande klinisk remission: klinisk remission i vecka 6 och 10 ^explorativt effektmått
Icelandic: ekki tölfræðilega marktækt ‡líta skal á aukaendapunktinn sem könnun samkvæmt fyrirfram skilgreindri tölfræðiprófunaraðferð §ekki tölfræðilega marktækt, þar af leiðandi voru aðrir endapunktar ekki tölfræðilega prófaðir ¶n = 157 fyrir lyfleysu og n = 158 fyrir vedólízúmab #
Swedish: Andra biverkningar som du kan drabbas av under tiden som du behandlas med Entyvio anges nedan.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið geta fram við töku Entyvio eru taldar upp hér fyrir neðan.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inte på några ålderseffekter (se avsnitt 5.2)
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu ekki fram á nein aldurstengd áhrif (sjá kafla 5.2).
Swedish: Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entyvio handa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: Vedolizumab har detekterats i bröstmjölk.
Icelandic: Vedólízúmab hefur greinst í brjóstamjólk.
Swedish: Vedolizumabs positiva effekter på klinisk respons, remission och slemhinneläkning observerades både hos patienter som inte tidigare hade behandlats med någon TNFα-antagonist och de som inte uppnått tillfredsställande behandlingssvar med en TNFα-antagonist.
Icelandic: Hagstæð áhrif vedólízúmabs á klíníska svörun, sjúkdómshlé og slímhúðargræðslu kom fram bæði hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið TNFα-hemla áður og þegar fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist.
Swedish: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Icelandic: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Swedish: Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Icelandic: Meðferð með Entyvio er með sama hætti fyrir bæði sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Swedish: Patienterna som uppvisade kliniskt svar i vecka 6 fick börja en period med kortikosteroidnedtrappning.
Icelandic: Þess var krafist að sjúklingar sem sýndu klíníska svörun í viku 6 byrjuðu á því að minnka barksteraskammta.
Swedish: Det har inte utförts några specifika fertilitetsstudier med vedolizumab.
Icelandic: Engar sérstakar frjósemisrannsóknir hjá dýrum hafa verið gerðar með vedólízúmabi.
Swedish: Patienter som diagnosticeras med tuberkulos under tiden som de behandlas med vedolizumab ska göra uppehåll i behandlingen tills tuberkulosinfektionen har eliminerats.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með berkla meðan þeir eru í meðferð með vedólízúmabi skal hætta meðferðinni þar til þeir eru lausir við berklasýkinguna.
Swedish: Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
Icelandic: Inflúensubóluefni á að gefa með inndælingu í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg vedolizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg vedolizumab.
Swedish: I GEMINI I fick två patientgrupper vedolizumab vecka 0 och vecka 2.
Icelandic: I fengu tveir hópar sjúklinga vedólízúmab í viku 0 og viku 2:
Swedish: Vedolizumab Var 4:e vecka n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 154
Swedish: Spara inte oanvänd beredd lösning eller infusionslösning för återanvändning.
Icelandic: Geymið ekki leifar af blönduðu lausninni eða innrennslislausninni til að nota síðar.
Swedish: Utslag, klåda, eksem, rodnad, nattliga svettningar, akne
Icelandic: Útbrot, kláði, exem, hörundsroði, nætursviti, þrymlabólur
Swedish: • om du drabbas av tecken på en allergisk reaktion eller annan reaktion mot infusionen, som väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel.
Icelandic: ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða annars konar viðbrögð við innrennslinu, svo sem mæði, öndunarörðugleika, ofsakláða, kláða, bólgur eða svima.
Swedish: Vedolizumab passerar inte blod-hjärnbarriären efter intravenös administrering.
Icelandic: Vedólízúmab fer ekki yfir blóð-heila þröskuldinn eftir inngjöf í bláæð.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av typ-I glas (20 ml) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 (20 ml) með gúmmítappa og álinnsigli sem varið er með plasthettu.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas för patienter som drabbas av en svår infektion under tiden de långtidsbehandlas med Entyvio.
Icelandic: Læknar skulu einnig íhuga að gera hlé á meðferð hjá sjúklingum sem fá alvarlega sýkingu meðan þeir eru í langvinnri meðferð með Entyvio.
Swedish: Vedolizumab Var 8:e vecka n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 154
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt betydelsefull skillnad avseende klinisk remission mellan behandlingsgrupperna vid dessa tidpunkter.
Icelandic: Á þessum tímapunktum kom enginn klínískt mikilvægur munur milli meðferðarhópanna fram að því er varðar klínískt sjúkdómshlé.
Swedish: Då 450 mg vedolizumab administrerades intravenöst detekterades det inte i cerebrospinalvätskan hos friska försökspersoner.
Icelandic: Vedólízúmab 450 mg sem gefið var í bláæð greindist ekki í heila- og mænuvökva heilbrigðra þátttakenda.
Swedish: Bered vedolizumab med 4,8 ml sterilt vatten för injektionsvätska vid rumstemperatur (20-25 °C) med hjälp av en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
Icelandic: Blandið vedólízúmab með 4,8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við stofuhita (20 °C-25 °C), notið sprautu með nál af stærð 21-25.
Swedish: Anvisningar för beredning och infusion
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og innrennsli
Swedish: I motsats till detta hämmade vedolizumab det immuna svaret vid en antigenprovokation i tarmen hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hins vegar hamlaði vedólízúmab ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í meltingarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, mönnum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor (se Tabell 5).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52 (sjá töflu 5).
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Icelandic: Vedólízúmab er einstofna mótefni og ekki er búist við að það bindist við plasmaprótín.
Swedish: Om patienter med Crohns sjukdom inte uppvisar ett positivt behandlingssvar efter 14 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
Icelandic: 14. Ef engin merki um ávinning hafa komið fram hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm í viku 14 skal hætta meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Swedish: Slemhinneläkning¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-poäng ≤ 2 poäng och inga enskilda delpoäng > 1 poäng ¶Slemhinneläkning: Mayo endoskopi-delpoäng ≤ 1 poäng
Icelandic: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klínískt sjúkdómshlé:
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Icelandic: Vedólízúmab er í flokki líffræðilegra lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Swedish: Behandling med Entyvio ska sättas in och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Entyvio og hafa umsjón með henni (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen vid vecka 6 och 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, samtliga delpoäng i IBDQ (symtom från tarmen, systemisk funktion, känslomässig funktion och social funktion) och samtliga delpoäng i SF36, däribland övergripande fysisk funktion, PCS (Physical Component Summary), och övergripande mental funktion, MCS (Mental Component Summary).
Icelandic: Könnunargreiningar sýna að klínískt mikilvægar framfarir komu fram hjá hópunum sem fengu vedólízúmab og að þær voru marktækt meiri en hjá lyfleysuhópnum í viku 6 og viku 52 samkvæmt EQ-5D og EQ-5D VAS-stigum, öllum undirkvörðum IBDQ (einkenni frá þörmum, altæk virkni, tilfinningaleg og félagsleg virkni) og öllum undirkvörðum SF-36, þ.m.t samanlögðum niðurstöðum fyrir líkamlega og andlega þætti.
Swedish: • svampinfektion i mun och hals
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Swedish: Kombinationsbehandling, främst vid samtidig användning av kortikosteroider, visade sig vara mer effektivt för inducering av remission vid Crohns sjukdom än behandling med endast vedolizumab eller samtidig användning av immunmodulerare, vilket uppvisade en mindre skillnad jämfört med placebo avseende remissionsfrekvens.
Icelandic: Samsett meðferð, og þá helst með samhliða barksterum, virtist gagnast betur til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en vedólízúmab eitt sér eða samhliða ónæmistemprandi lyfjum, sem sýndu minni mismun frá lyfleysu í tíðni sjúkdómshlés.
Swedish: Patienter som inte hade svarat på behandlingen efter 6 veckor fick vara kvar i studien och fick vedolizumab var fjärde vecka.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki sýndu svörun í viku 6 héldu áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt behandlingssvar i vecka 6 (definieras som en minskning av total Mayo-poäng med ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, åtföljt av en minskning av delpoängen för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut delpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng).
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun (skilgreind sem lækkun á heildarstigum Mayo sem nam ≥3 stigum og ≥30% frá upphafsgildi ásamt lækkun á undirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≥1 stigi eða heildarundirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≤ 1 stigi) í viku
Swedish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Swedish: Den beredda lösningens stabilitet vid användning i injektionsflaska har påvisats i 8 timmar vid 2-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol blönduðu lausnarinnar í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Swedish: Om en lindrig till måttlig IRR uppstår kan infusionshastigheten sänkas alternativt att infusionen avbryts och lämplig behandling sättas in.
Icelandic: Komi fram væg til miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð er hægt að hægja á eða gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Icelandic: Akið hvorki né notið tæki eða vélar ef svimi gerir vart við sig.
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
Icelandic: Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum Tíðni
Swedish: Hos patienter som fick 300 mg vedolizumab som en 30 minuter lång intravenös infusion vecka 0 och 2 var de genomsnittliga dalkoncentrationerna i vecka 6 27,9 mikrogram/ml (SD ± 15,51) vid ulcerös kolit och 26,8 mikrogram/ml (SD ± 17,45) vid Crohns sjukdom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 300 mg af vedólízúmabi sem 30 mínútna innrennsli í bláæð í viku 0 og 2, var meðaltal lágstyrks í sermi 27,9 míkróg/ml (SD ± 15,51) fyrir sáraristilbólgu og 26,8 míkróg/ml (SD ± 17,45) fyrir Crohns-sjúkdóm, í viku 6. Frá og með viku 6 fengu sjúklingar 300 mg af vedólízúmabi á átta eða fjögurra vikna fresti.
Swedish: Den produceras med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni sem binst við α4β7 integrin úr mönnum og er framleitt með raðbrigða DNA-tækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO)/30.
Swedish: Det finns inga data på vedolizumabs effekter på människors fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif vedólízúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Efterföljande behandlingar
Icelandic: Frekari meðferðir
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt frá að verða barnshafandi meðan á meðferð með Entyvio stendur.
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen från baslinjen till vecka 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, total IBDQ-poäng och IBDQ-delpoäng för symtom från tarmen och systemisk funktion.
Icelandic: 52 samkvæmt EQ-5D og EQ-5D VAS-stigum, heildarstigum IBDQ og undirkvörðum IBDQ fyrir einkenni frá þörmum og altæka virkni.
Swedish: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var infektionsfrekvensen 0,85 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,70 per patientår hos patienterna som fick placebo.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: För utvärderingen av effektmåtten vid vecka 6 randomiserades 374 patienter dubbelblindat (3:2) till att få vedolizumab 300 mg eller placebo i vecka 0 och vecka 2.
Icelandic: Fyrir matið á endapunktum í viku 6 var 374 sjúklingum slembiraðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0 og viku
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs og jafnvel lífshættulegs heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Swedish: Om patienter med ulcerös kolit inte har svarat på behandlingen efter 10 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ef engin merki um ávinning hafa komið fram hjá sjúklingum með sáraristilbólgu í viku 10 skal hætta meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Swedish: Explorativa analyser visar kliniskt betydelsefulla förbättringar för de grupper som fick vedolizumab var fjärde vecka och var åttonde vecka i GEMINI II.
Icelandic: Könnunargreiningar sýndu að klínískt mikilvægar framfarir komu fram hjá hópunum sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna og átta vikna fresti í GEMINI II og að þær voru marktækt meiri en hjá lyfleysuhópnum frá upphafsgildi til viku
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen efter att ha fått vedolizumab i vecka 0 och vecka 2 och därefter randomiserats till att få placebo (under vecka 6 till 52) och då slutat svara, fick börja i den öppna förlängningsstudien där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínískri svörun eftir að hafa fengið vedólízúmab í viku 0 og 2 og var svo slembiraðað á lyfleysu (í 6 til 52 vikur) og hættu að sýna svörun, fengu að taka þátt í opnu framhaldsrannsókninni og fá vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Swedish: Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir gjöf Entyvio.
Swedish: *Placebogruppen innefattar dem som fick vedolizumab i vecka 0 och vecka 2, och randomiserades till att få placebo från vecka 6 till och med vecka 52.
Icelandic: *Lyfleysuhópurinn tekur til þeirra þátttakenda sem fengu vedólízúmab í viku 0 og viku 2 og var slembiraðað svo þeir fengju lyfleysu frá viku 6 til viku 52, að báðum vikum meðtöldum.
Swedish: • frossa eller skakningar
Icelandic: Kuldahrollur eða skjálfti
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (med symtom såsom andnöd, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens) har också rapporterats hos patienter som behandlats med vedolizumab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá viðbrögðum á stungustað (með einkennum eins og mæði, berkjukrampa, ofsakláða, roða, útbrotum og hækkuðum blóðþrýstingi og auknum hjartslætti) hjá sjúklingum í meðferð með vedólízúmabi.
Swedish: Patientantalet var n = 72 för placebo, n = 70 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 73 för vedolizumab var fjärde vecka
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n = 82 fyrir lyfleysu, n = 82 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 80 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti ¶
Swedish: Det finns inga data från kliniska prövningar om samtidig användning av vedolizumab och biologiska immunosuppressiva medel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um samhliða notkun vedólízúmabs og líffræðilegra ónæmisbælandi lyfja.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna hade tidigare behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna hafði áður verið í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Swedish: Behandling 2
Icelandic: Meðferð 2
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: All tid som den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden som lösningen kan förvaras i infusionspåse.
Icelandic: Draga verður þann tíma sem blönduð lausn var geymd í hettuglasinu frá þeim tíma sem geyma má lausnina í innrennslispokanum.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då vedolizumab övervägs till patienter med en kontrollerad, kronisk, svår infektion eller hos patienter som tidigare har drabbats av återkommande svåra infektioner.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á notkun vedólízúmabs hjá sjúklingum með langvinna alvarlega sýkingu sem búið er að ná stjórn á eða sögu um endurteknar alvarlegar sýkingar.
Swedish: Majoriteten av IRR:er var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och < 1 % av reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Icelandic: Ekkert stakt einkenni var tilkynnt sem innrennslistengd viðbrögð með hærri tíðni en 1%. Meirihluti innrennslistengdra viðbragða voru væg eða í meðallagi mikil og < 1% þeirra leiddi til þess að þátttakendur hættu í rannsókninni.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Entyvio og pakkningastærðir
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat.
Icelandic: Ekki skal gefa blandaða lausn ef hún er með röngum lit eða inniheldur agnir.
Swedish: Det ska beredas och sedan spädas ytterligare innan det administreras intravenöst.
Icelandic: Lyfið skal blanda og þynna frekar áður en það er gefið í bláæð.
Swedish: • muskelkramp
Icelandic: Vöðvakrampar
Swedish: Farmakokinetiken för enskilda och upprepade doser av vedolizumab har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med måttligt till svår aktiv ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Icelandic: Lyfjahvörf vedólízúmabs í stökum og endurteknum skömmtum hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 46 % av patienterna klinisk remission vecka 28 och 41 % av patienterna vecka 52.
Icelandic: Hjá 46% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 41% sjúklinga eftir 52 vikur.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Takeda Oy
Icelandic: Takeda Italia
Swedish: För patienter som har svarat på behandlingen med Entyvio kan behandling med kortikosteroider minskas eller avslutas enligt standardrutiner.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa sýnt svörun við meðferð með Entyvio er mögulegt að minnka og/eða hætta gjöf barkstera í samræmi við hefðbundna meðferð.
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram við innrennsli eða að því loknu.
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen efter att ha fått vedolizumab vecka 0 och vecka 2 och därefter randomiserats till att få placebo (under vecka 6 till 52) och då slutat svara fick börja i den öppna förlängningsstudien där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínískri svörun eftir að hafa fengið vedólízúmab í viku 0 og viku 2 og var svo slembiraðað á lyfleysu (í 6 til 52 vikur) og hættu að sýna svörun, fengu að taka þátt í opnu framhaldsrannsókninni og fá vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Swedish: Effekt och säkerhet av vedolizumab för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Mayo-poäng 6 till 12, med endoskop-delpoäng ≥ 2) påvisades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter 6 och 52 veckor (GEMINI I).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi vedólízúmabs við meðferð á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo-stig með ≥ 2 undirstig í holspeglun) í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku 52 (GEMINI I).
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 23 % av patienterna klinisk remisson vecka 28 och 32 % av patienterna vecka 52.
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
Swedish: Försiktighet ska iakttas då levande vacciner, och i synnerhet levande orala vacciner, ges samtidigt med Entyvio (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Nota skal lifandi bóluefni með varúð, einkum lifandi bóluefni til inntöku, samhliða Entyvio (sjá kafla 4.4).
Swedish: Muskelspasmer, ryggsmärta, muskelsvaghet, trötthet, smärta i extremiteterna
Icelandic: Vöðvakrampar, bakverkur, vöðvaslappleiki, þreyta, verkir í útlimum
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 25 % av patienterna klinisk remisson i vecka 28 och i vecka 52.
Icelandic: Hjá 25% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og viku