FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Portuguese: A toxicidade epididimal ou alterações nos parâmetros do sémen não estavam presentes em quaisquer outras espécies de roedores e não roedores, incluindo macacos apesar de exposições mais elevadas.
Danish: Ingen toksisk påvirkning af bistestikler eller ændringer i sædparametre var til stede hos nogen anden gnaver eller ikke-gnaverart inklusive abe og på trods af højere eksponering.
Portuguese: Em um de três estudos desenvolvidos em ratos sobre fertilidade e desenvolvimento embriofetal, foram observadas perdas pós-implantação.
Danish: I et af tre studier af fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter observeredes post-implantative tab.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional atualizado com a autoridade nacional competente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica de roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Danish: Der er ingen evidens for specifik akkumulering eller retention af roflumilast eller dets metabolitter i organer og fedtvæv.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteket med det samme.
Portuguese: Modelo de análise
Danish: Analysemodel
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional atualizado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foram incluídos e distribuídos aleatoriamente em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Danish: I alt 2.690 patienter blev inkluderet og randomiseret til 2 supplerende 1-års-studier (M2-111 og M2-112).
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes com obstrução não reversível das vias aéreas moderada a grave e com VEF1 de 40% a 70% do previsto.
Danish: Begge studier inkluderede patienter med moderat til svær KOL med en ikke-reversibel luftvejsobstruktion og en FEV1 på 40% til 70% af forventet.
Portuguese: A atividade inibitória de PDE4 total foi ligeiramente reduzida em fumadores.
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet var lidt lavere hos rygere.
Portuguese: Roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Danish: Roflumilast er associeret med en øget risiko for psykiatriske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst, nervøsitet og depression.
Portuguese: A atividade inibitória de PDE4 total diminuiu em 9% nos doentes com compromisso renal grave (eliminação de creatinina 10-30 ml/min).
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet faldt med 9% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica, porque Daliresp pode ser prejudicial para o feto.
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn.
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Danish: Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Portuguese: Assim Daliresp melhora os problemas respiratórios.
Danish: Dermed vil Daliresp lette åndedrætsbesvær.
Portuguese: O roflumilaste não reduziu significativamente a taxa de exacerbações comparada com placebo no subgrupo de doentes com DPOC moderada.
Danish: Roflumilast reducerede ikke antallet af eksacerbationer signifikant sammenlignet med placebo i subgruppen af patienter med moderat KOL.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere information om lægemidlet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af roflumilast efter en 500 mikrogram oral dosis er ca. 80%.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
Danish: På grund af de fysisk-kemiske egenskaber fordeles roflumilast let til organer og væv, herunder fedtvævet hos mus, hamster og rotte.
Portuguese: Em um de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do osso do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Danish: I et af to studier af embryoføtal udvikling hos rotter, observeredes en højere incidens af ufuldstændig ossifikation af kranieknogler ved en dosis, som forårsagede toksicitet hos moderen.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Estes estudos em ratos com roflumilaste marcado radioactivamente indicam também fraca penetração através da barreira hematoencefálica.
Danish: Disse rottestudier med radioaktivt mærket roflumilast indikerede også en lav penetration via blod-hjerne-barrieren.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a redução na taxa de exacerbações de DPOC moderadas ou graves por doente e por ano.
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daliresp na população pediátrica (em crianças com idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Daliresp i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Danish: Roflumilast metaboliseres i udstrakt grad via fase I-(cytokrom P450) og fase II-(konjugerings)reaktioner.
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas para se obter o efeito desejado (ver secção
Danish: Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória de PDE4 total, mas prolonga o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste em uma hora e reduz Cmax em aproximadamente 40%.
Danish: Fødeindtag påvirker ikke den totale PDE4-hæmmende aktivitet, men forlænger tiden til maksimumkoncentration (tmax) af roflumilast med 1 time og reducerer Cmax med ca. 40%.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças respiratórias obstrutivas, outros medicamentos sistémicos para doenças respiratórias obstrutivas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme,
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Daliresp contém lactose
Danish: Daliresp indeholder lactose
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 99% e 97%, respetivamente.
Danish: Plasmaproteinbindingen af roflumilast og dens N-oxidmetabolit er henholdsvis ca. 99% og 97%.
Portuguese: O uso de corticosteroides inalados e teofilina foi proibido durante os estudos.
Danish: Anvendelse af inhalerede kortikosteroider og theofyllin var ikke tilladt i studierne.
Portuguese: DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta do estreitamento das vias aéreas (obstrução) e inchaço e irritação das paredes das pequenas passagens de ar (inflamação).
Danish: KOL er en kronisk lungesygdom, som medfører en forsnævring af luftvejene (obstruktion) samt hævelse og irritation af væggene i de mindre luftveje (inflammation).
Portuguese: Não há dados clínicos que suportem o tratamento concomitante com teofilina para tratamento de manutenção.
Danish: Der findes ikke kliniske data, som understøtter samtidig behandling med theofyllin som vedligeholdelsesbehandling.
Portuguese: Os dados disponíveis de farmacocinética em animais demonstraram a excreção de roflumilaste ou dos seus metabolitos no leite.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumiast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Portuguese: Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Danish: Dette hjælper til at stoppe den forsnævring af luftvejene, der opstår ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: I hver frekvensgruppe er bivirkninger opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Portuguese: A combinação de roflumilaste com estas substâncias ativas pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
Danish: Derfor kan behandling med roflumilast i kombination med disse aktive substanser føre til øget eksponering og vedvarende intolerans over for behandlingen.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Daliresp informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Danish: Før du begynder behandling med Daliresp, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Portuguese: Cada embalagem contém10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver pakning indeholder 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Danish: Den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Portuguese: Resumo de parâmetros de avaliação de exacerbação de DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Danish: Oversigt over endepunkter for KOL-eksacerbation i studie RO-2455-404-RD
Portuguese: Peso corporal
Danish: Kropsvægt
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com compromisso hepático.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Os doentes, ou os respetivos prestadores de cuidados, devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
Danish: At patienter eller plejere skal informere læge, hvis patienten udvikler symptomer som:
Portuguese: Tremores Vertigens Tonturas
Danish: Tremor Vertigo Svimmelhed
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de 500 microgramas de roflumilaste é cerca de 2,9 l/Kg.
Danish: Fordelingsvolumen for en enkelt dosis på 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR
Danish: Interime studierapportermed hver PSUR
Portuguese: No entanto, Cmax e tmax de N-óxido roflumilaste não são afetados.
Danish: Men Cmax og tmax for roflumilast N-oxid er uændrede.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 de NYHA) ainda não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) er ikke undersøgt, hvorfor behandling af den type patienter ikke kan anbefales.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt 6.1).
Portuguese: Isto leva a sintomas como tosse, pieira, aperto no peito ou dificuldade em respirar.
Danish: Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet eller vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: Foi demonstrado que roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmeas grávidas.
Danish: Det er påvist, at roflumilast passerer placenta hos drægtige rotter.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Danish: Systemorganklasser
Portuguese: A administração conjunta com um antiácido (combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não alterou a absorção ou farmacocinética de roflumilaste ou do seu metabolito N-óxido.
Danish: Samtidig administration af et antacidum (en kombination af aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) ændrede hverken absorptionen eller farmakokinetikken af roflumilast eller dets N-oxid.
Portuguese: Relação Roflumilaste/Placebo
Danish: Ratio Roflumilast/Placebo 2-sidet pværdi
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e / ou a uma queda da pressão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Danish: Allergiske reaktioner kan påvirke huden og i sjældne tilfælde forårsage hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge, hvilket muligvis kan medføre vejrtrækningsbesvær og/eller blodtryksfald og øget hjerterytme (puls).
Portuguese: O efeito de Daliresp pode ser diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Danish: Virkningen af Daliresp kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população;
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daliresper ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Portuguese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Danish: Takeda GmbH Produktionssite Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Portuguese: Houve uma tendência para uma redução nas exacerbações moderadas ou graves em participantes tratados com roflumilaste em comparação com placebo ao longo de 52 semanas, o que não alcançou significado estatístico (Tabela 2).
Danish: Der var en tendens til en reduktion af moderate og svære eksacerbationer hos forsøgspersoner, der blev behandlet over 52 uger med roflumilast sammenlignet med placebo; statistisk signifikans blev ikke nået (tabel 2).
Portuguese: Este estudo deve ser adequado para comparar as incidências de mortalidade por todas as causas, principais acontecimentos cardiovasculares, novos diagnósticos de cancro, hospitalização por qualquer causa, hospitalização relacionada com doença respiratória, suicídio ou hospitalização por tentativa de suicídio e novos diagnósticos de depressão, tuberculose ou hepatite viral B ou C em doentes com DPOC tratados com roflumilaste em comparação com doentes com DPOC não tratados com roflumilaste
Danish: Dette studie skal være hensigtsmæssigt til at sammenligne hyppigheden af alle dødsfald, større kardiovaskulære hændelser, nydiagnostiserede tilfælde af cancer, hospitalsindlæggelser uanset årsag, hospitalsindlæggelser relateret til luftvejslidelser, selvmord eller hospitalsindlæggelser pga. selvmordsforsøg samt nydiagnostiserede tilfælde af depression, tuberkulose og viral hepatitis B eller C hos roflumilastbehandlede KOL-patienter versus KOL-patienter, der ikke behandlesmed roflumilast.
Portuguese: O metabolito N-óxido é o principal metabolito observado no plasma humano.
Danish: N-oxidmetabolitten er den mest aktive metabolit observeret i human plasma.
Portuguese: Como o roflumilaste se liga às proteínas em elevada percentagem, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Danish: Da roflumilast er stærkt proteinbundet, vil hæmodialyse næppe være effektivt til at fjerne det.
Portuguese: Foram excluídos doentes sem historial de exacerbações.
Danish: Patienter uden tidligere eksacerbationer blev ekskluderet.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram diarreia (5,9%), redução de peso (3,4%), náusea (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diare (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Portuguese: Também pode apresentar insônia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden).
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados em doentes que referiram sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou no tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Danish: Risici og fordele skal nøje vurderes ved opstart eller ved fortsat behandling med roflumilast hos patienter, der fortæller om tidligere eller eksisterende psykiske forstyrrelser, eller hvis der er påtænkt samtidig behandling med andre lægemidler, der har en kendt psykiatrisk bivirkningsprofil.
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com agonistas beta de ação prolongada foi em média 15% (p=0,0387).
Danish: Den tilsvarende reduktion i eksacerbationer hos patienter som var i samtidig LABA-behandling var gennemsnitligt 15% (p=0,0387).
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão,alterações do comportamento ou do humor, ideação ou comportamento suicida
Danish: •Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd
Portuguese: O tratamento com roflumilaste ou placebo foi adicionado ao tratamento contínuo com um broncodilatador de ação prolongada, em particular salmeterol no estudo M2-127 ou tiotrópio no estudo M2-128.
Danish: Roflumilast eller placebo blev lagt oven i fast behandling med en langtidsvirkende bronkodilatator, salmeterol i studie M2-127 og tiotropium i studie M2-128.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Daliresp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp
Danish: Hvis du har glemt at tage Daliresp
Portuguese: Toxicidade específica de roedores na mucosa nasal foi observada em estudos de toxicidade de doserepetida e estudos de carcinogenicidade.
Danish: Gnaver-specifik toksicitet i næseslimhinden blev observeret i repeat-dose-toksicitetsstudier og carcinogenicitetsstudier.
Portuguese: Daliresp pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
Danish: Daliresp kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Portuguese: Fale com o seu médico se estes efeitos secundários não se resolverem nas primeiras semanas de tratamento.
Danish: Tal med din læge, hvis sådanne bivirkninger ikke fortager sig inden for de første uger af behandlingen.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada fora do tecido adiposo muito provavelmente devido à decomposição do composto original a N-óxido roflumilaste.
Danish: En tidlig distributionsfase med markant penetrering i væv er efterfulgt af en markant eliminationsfase ud af fedtvæv sandsynligvis på grund af en udtalt nedbrydning af roflumilast til roflumilast N-oxid.
Portuguese: Assim, o metabolito N-óxido é considerado como o principal contribuinte para a atividade inibitória in vivo de PDE4 total.
Danish: Således anses N-oxidmetabolitten for at være den væsentligste bidragsyder til den samlede PDE4-hæmmende aktivitet in vivo.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com roflumilaste, em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at indsende resultater af studier med roflumilast i alle undergrupper af den pædiatriske population for kronisk obstruktiv lungesygdom (se pkt.
Portuguese: Roflumilaste não deve ser tomado durante a amamentação.
Danish: Roflumilast må ikke tages i ammeperioden.
Portuguese: Daliresp deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
Danish: Daliresp skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.