FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus dieser Gruppe hatten 72 (89 %) einen Laron-Syndrom-ähnlichen Phänotyp, 7 (9 %) eine Deletion des Wachstumshormon-Gens, 1 (1 %) neutralisierende Antikörper gegen das Wachstumshormon und 1 (1 %) hatte einen isolierten genetischen Wachstumshormon-Mangel.
Spanish: De estos, 72 (89%) tenían un fenotipo similar al del síndrome de Laron; 7 (9%) tenían supresión del gen de la GH, 1 (1%) tenía anticuerpos neutralizantes frente a GH y 1 (1%) presentaba deficiencia de GH genética aislada.
German: Sie sollten immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führen, z. B. Orangensaft, Glucosegel, Bonbons oder Milch, damit Sie beim Auftreten von Symptomen einer Hypoglykämie vorbereitet sind.
Spanish: Usted debe tener siempre a mano una fuente de azúcar, como zumo de naranja, gel de glucosa, dulces o leche por si aparecen síntomas de hipoglucemia.
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Spanish: No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños menores de 2 años, por lo tanto, no está recomendado.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen nach intravenöser Gabe, jedoch nicht nach subkutaner Anwendung (die normale klinische Art) untersucht.
Spanish: Se ha estudiado la toxicidad para la reproducción en ratas y conejos tras la administración intravenosa, pero no subcutánea (la forma de administración normal).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie dem Arzt sagen, ob Sie Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes anwenden.
Spanish: Informe a su médico especialmente si usted se trata con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
German: Für die 21 nicht vorbehandelten Patienten mit fast Erwachsenengröße war der Mittelwert (± SD) des Unterschieds zwischen der beobachteten und der von Laron-Patienten erwarteten Größenzunahme etwa 13 cm (± 8 cm) nach durchschnittlich 11 Behandlungsjahren.
Spanish: Para los 21 sujetos sin tratamiento previo con talla cercana a la adulta, la media (±DE) de la diferencia entre el aumento de talla observado respecto al esperado por Laron fue de aproximadamente 13 cm (±8 cm) tras un promedio de 11 años de tratamiento.
German: INCRELEX ist eine klare und farblose Injektionslösung (Injektion) in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Kappe verschlossen ist.
Spanish: INCRELEX es una solución inyectable (inyección) transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio cerrado con un tapón y una cápsula.
German: Abbildung 7: Bereit für die Injektion
Spanish: Figura 7: Listo para inyectar
German: • Informationen zur Immunogenitätsprobe.
Spanish: • Información del muestreo sobre la inmunogenicidad.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 30 Tage bei 2C bis 8C nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
German: Wenn eine Durchstechflasche gefroren ist, muss sie entsorgt werden.
Spanish: Si un vial se congela, deshágase de él adecuadamente.
German: Dies trat bei 71 Patienten (17 %) der klinischen Studien auf und konnte generell auf einen unzureichenden Wechsel der Injektionsstelle zurückgeführt werden.
Spanish: Esta reacción se produjo en 71 (17%) de los sujetos de los ensayos clínicos y generalmente se asoció con la incorrecta rotación de las inyecciones.
German: Lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung A).
Spanish: Suelte la piel (ver la figura A).
German: 74 Patienten (91 %) waren zum Behandlungsbeginn im präpubertären Alter.
Spanish: Setenta y cuatro (91%) de los pacientes estaban en la prepubertad al inicio del tratamiento.
German: Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
Spanish: Conviene someterse a reconocimientos periódicos.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Sie Hörprobleme bekommen.
Spanish: Informe a su médico si usted desarrolla problemas de audición.
German: Intrakranieller Hochdruck/erhöhter intrakranieller Druck trat bei 4 (0,96 %) der Patienten der klinischen Studien in 7 - 9 Jahre alten nicht vorbehandelten Patienten auf.
Spanish: La hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal se produjo en 4 (0,96%) de los pacientes de los ensayos clínicos y aparecía en sujetos de 7-9 años no tratados previamente.
German: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Spanish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
German: Dazu kann es durch die Produktion von Anti-IGF-1 IgEs, aufrechterhaltenden Antikörpern (sustaining antibodies) beziehungsweise neutralisierenden Antikörpern (neutralising antibodies) kommen.
Spanish: Esto puede ocurrir a través de la producción de IgE anti IGF-1, anticuerpos de sostenimiento o anticuerpos neutralizantes, respectivamente.
German: Konzentration von ungebundenem IGF-1 nach der Anwendung von INCRELEX liegen nur begrenzt
Spanish: La información sobre cuál es la concentración de IGF-1 libre tras la administración de INCRELEX es limitada.
German: Abbildung 6: Luftblasen entfernen und Spritze erneut füllen
Spanish: Figura 6: Extraiga las burbujas de aire y llene de nuevo la jeringa
German: IGF-1 hat eine hemmende Wirkung auf die Insulinsekretion.
Spanish: El IGF-1 inhibe la secreción de insulina.
German: Die Behandlung mit Mecasermin muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Diagnose und Therapie von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
German: Für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1Mangel).
Spanish: Tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) con un déficit primario grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (déficit primario de IGF).
German: Drücken Sie die Haut leicht zusammen.
Spanish: Pellizque ligeramente la piel.
German: Die Bioverfügbarkeit von Mecasermin nach subkutaner Gabe bei gesunden Personen liegt bei ungefähr 100 %.
Spanish: Se ha descrito que la biodisponibilidad de la mecasermina tras administración subcutánea a individuos sanos es del orden del 100%.
German: Informieren Sie den Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie einen lokalen Hautausschlag haben.
Spanish: Acuda al médico lo antes posible si usted desarrolla una erupción cutánea localizada.
German: Folgende Informationen müssen in der Patienteninformation zu INCRELEX enthalten sein:
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los pacientes debe incluir lo siguiente:
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Bestimmung der Auswirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Mecasermin durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de la mecasermina.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen, überprüfen Sie, ob in der Spritze Luftblasen sind.
Spanish: Antes de sacar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
German: Während der Behandlung mit INCRELEX sollten Frauen nicht stillen, da nur unzureichende Informationen über die Exkretion von Mecasermin in die Muttermilch vorliegen,.
Spanish: No se recomienda la lactancia mientras se toma INCRELEX, porque no hay suficiente información sobre la excreción de mecasermina en la leche materna.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie generalisierte allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwäche oder Kollaps und generelles Unwohlsein) haben.
Spanish: Busque asistencia médica inmediatamente si usted tiene una reacción alérgica generalizada (urticaria, problemas para respirar, desvanecimiento o colapso y sensación general de malestar).
German: Biotransformation Die Metabolisierung von IGF-1 wurde sowohl in der Leber als auch in den Nieren nachgewiesen.
Spanish: Biotransformación El IGF-1 se metaboliza tanto en el hígado como en los riñones.
German: Vor Beginn der Mecasermin-Behandlung sollte bei allen Patienten ein Echokardiogramm durchgeführt werden.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con mecasermina se recomienda realizar un ecocardiograma a todos los pacientes.
German: Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.
Spanish: Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1.
German: Wenn Sie eine größere Menge INCRELEX injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Spanish: Si se ha inyectado más INCRELEX del recomendado, contacte con su médico inmediatamente.
German: Die Wirkung von Mecasermin auf das ungeborene Kind wurde nicht untersucht.
Spanish: Los efectos de mecasermina en los niños no natos no han sido estudiados.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro.
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar INCRELEX
German: Die Synthese des rh-IGF-1-Proteins erfolgt in Bakterien (E. coli), die durch Einfügen des menschlichen IGF-1-Gens modifiziert wurden.
Spanish: La proteína rhIGF-1 se sintetiza en bacterias (E. coli) que han sido modificadas mediante la introducción del gen del IGF-1 humano.
German: Ist das der Fall, könnte der Arzt entscheiden, die Dosis vorübergehend zu verringern oder die Behandlung mit Mecasermin abzubrechen.
Spanish: Si este fuera el caso, puede que su médico decida suspender o reducir temporalmente el tratamiento con mecasermina.
German: Während der klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (44 %), Hypoglykämie (28 %), Erbrechen (26 %), Hypertrophie an der Injektionsstelle (17 %) und Otitis media (17 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente de los ensayos clínicos fueron cefalea (44%), hipoglucemia (28%), vómitos (26%), hipertrofia en el lugar de la inyección (17%), y otitis media
German: • Der Wirkstoff ist Mecasermin.
Spanish: - El principio activo es la mecasermina.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio
German: Kein Patient hat die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Spanish: Ningún sujeto abandonó el estudio a causa de los acontecimientos adversos.
German: INCRELEX kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
Spanish: Aumento de la presión cerebral (Hipertensión intracraneal) INCRELEX puede provocar a veces un aumento temporal de la presión cerebral.
German: INCRELEX sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Spanish: INCRELEX no debe administrarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
German: Skelettwachstum findet an den Epiphysenfugen am Ende eines wachsenden Knochens statt.
Spanish: El crecimiento esquelético tiene lugar en las placas epifisarias de los extremos de los huesos en crecimiento.
German: Verwenden Sie INCRELEX nur, wenn es klar und farblos ist.
Spanish: No use INCRELEX si no es transparente e incoloro.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel, das bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen auslösen kann.
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico como conservante que puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
German: Dies wurde bei 38 Patienten (9 %) beobachtet, vor allem in den ersten 1 oder 2 Behandlungsjahren; in den Folgejahren war das Wachstum der Tonsillen geringer.
Spanish: Esto se detectó en 38 (9%) de los sujetos, especialmente en los primeros 1 a 2 años de terapia, con un menor crecimiento amigdalar en los años siguientes.
German: Mecasermin könnte, wie auch Insulin, Ihren Blutzuckerspiegel senken (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4).
Spanish: Mecasermina, como la insulina, puede disminuir los niveles de azúcar en sangre (ver hipoglucemia en la sección 4).
German: Unter normalen Bedingungen bindet das Wachstumshormon an seinen Rezeptor in der Leber und in anderen Weichteilen und stimuliert die Synthese/Sekretion von IGF-1.
Spanish: En condiciones normales, la hormona del crecimiento (GH) se une a su receptor en el hígado y otros tejidos, estimulando la síntesis y secreción de IGF-1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica se actualizará cuando sea necesario.
German: Abbildung 1: Oberseite mit Alkohol abwischen
Spanish: Figura 1: Frote la parte superior del tapón con alcohol
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
German: Wenn über einen Zeitraum von mindestens einer Woche keine signifikanten Nebenwirkungen eintreten, kann die Dosis schrittweise von 0,04 mg/kg bis zur maximalen Dosis von 0,12 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Spanish: Si no se produce ninguna reacción adversa importante durante al menos una semana, se puede aumentar la dosis en incrementos de 0,04 mg/kg hasta un máximo de 0,12 mg/kg dos veces al día.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich beginnen.
Spanish: Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.
German: IGF-1 unterdrückt die hepatische Glucoseproduktion, stimuliert die periphere Glucosenutzung und kann den Glucosespiegel im Blut senken und Hypoglykämie verursachen.
Spanish: El IGF-1 suprime la producción hepática de glucosa, estimula la utilización de glucosa periférica y puede disminuir la concentración de glucosa en sangre y provocar hipoglucemia.
German: Zirkulierendes IGF-1 spielt eine wichtige Rolle beim Aufbau und Erhalt der Knochenmasse.
Spanish: El IGF-1 circulante tiene un papel importante en la adquisición y mantenimiento de la masa ósea.
German: Die jährlichen Ergebnisse bezüglich Wachstumsgeschwindigkeit, Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS und Körpergrößen-SDS sind bis zum Jahr 8 in Tabelle 2 aufgeführt.
Spanish: En la tabla 2 se recogen los resultados anuales de la velocidad de crecimiento en estatura, el SDS de la velocidad de crecimiento en estatura y el SDS de la talla hasta los 8 años.
German: Organwachstum: Die Behandlung von an IGF-1-Mangel leidenden Ratten mit rh-IGF-1 führt zum Körper- und Organwachstum.
Spanish: Crecimiento de órganos: el tratamiento con rhIGF-1 de ratas con un déficit de IGF-1 provoca un crecimiento de los órganos y de todo el cuerpo.
German: Der Behälter muss versiegelt und vorschriftsgemäß, wie von Ihrem Arzt beschrieben, entsorgt werden.
Spanish: Estos recipientes deben sellarse y desecharse de manera adecuada del modo que le explique su médico.
German: Die Gabe von Dosen über 0,12 mg/kg zweimal täglich wurde bei Kindern mit schwerem primärem IGF-1-Mangel noch nicht untersucht.
Spanish: Aún no han sido evaluadas dosis superiores a 0,12 mg/kg dos veces al día en niños con un déficit primario de IGF-1 grave.
German: Der Arzt kann feststellen, ob ein intrakranieller Hochdruck vorliegt.
Spanish: Su médico comprobará si se debe a una hipertensión intracraneal.
German: • Anweisung zur Meldung des Beginns oder der Verschlimmerung von Schnarchen, was nach Beginn der INCRELEX-Behandlung auf ein erhöhtes Wachstum der Mandeln und/oder Adenoide hinweisen kann.
Spanish: • Instrucciones para notificar la aparición o un empeoramiento de los ronquidos una vez iniciado el tratamiento con INCRELEX, lo cual podría indicar un aumento del tamaño de las amígdalas o vegetaciones.
German: Bei Personen mit allergischen Reaktionen auf die IGF-1-Injektion, bei denen nach der Injektion unerwartet hohe IGF-1-Werte im Blut festgestellt werden oder die ohne bekannte Ursache kein Wachstumsansprechen zeigen, liegt eventuell eine Antikörperreaktion auf injiziertes IGF-1 vor.
Spanish: Las personas con reacciones alérgicas al IGF-1 inyectado, que presenten niveles elevados de IGF-1 en sangre después de la inyección o no respondan al tratamiento sin una causa justificada, pueden estar produciendo anticuerpos contra el IGF-1 inyectado.
German: Haut- und Haarveränderungen
Spanish: Cambios cutáneos y capilares
German: • basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5.
Spanish: • Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes
German: Anzeichen und Symptome verschwanden nach Abbruch der Behandlung.
Spanish: Los signos y síntomas asociados con la hipertensión intracraneal remitieron tras la interrupción del tratamiento.
German: Bei erstmaliger Verschreibung sollte der Arzt die Eltern über die Anzeichen, Symptome und Behandlungen einer Hypoglykämie, einschließlich Glucagon-Injektionen, aufklären.
Spanish: Al prescribirse por primera vez, el médico debe explicar a los padres cuáles son los signos, síntomas y tratamiento de la hipoglucemia, incluidas las inyecciones de glucagón.
German: Der Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) ist der hormonelle Hauptmediator für Körperwachstum.
Spanish: El factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) es el principal mediador hormonal del crecimiento en estatura.
German: Abbildung 2: Luft in die Durchstechflasche injizieren
Spanish: Figura 2: Inyecte aire en el vial
German: IGF-1 weist eine mitogene Aktivität auf, die zu einer vermehrten Zellzahl im Körper führt.
Spanish: El IGF-1 tiene actividad mitógena, produciendo un aumento del número de células del organismo.
German: Im Blut wird IGF-1 an 6 IGF-bindende Proteine (IGFBP) gebunden, dabei werden ca. 80 % in einem Komplex mit IGFBP-3 und einer säurelabilen Untereinheit gebunden.
Spanish: En la sangre, el IGF-1 se encuentra unido a seis proteínas de unión al IGF (IGFBP), con aproximadamente un 80% formando un complejo con IGFBP-3 y una subunidad lábil (ALS) a pH ácido.
German: Die Kriterien für die Aufnahme der Patienten in die Studie waren extrem kleiner Körperwuchs, langsames Wachstum, niedrige IGF-1-Serumkonzentration und normale Wachstumshormonsekretion.
Spanish: Los criterios de inclusión en los estudios fueron: una estatura extremadamente baja, baja tasa de crecimiento, bajas concentraciones plasmáticas de IGF-1 y una secreción normal de GH.
German: Die Bildung von Antikörpern führte jedoch zu keinem verminderten Wachstum.
Spanish: No se observó ninguna atenuación del crecimiento como consecuencia del desarrollo de anticuerpos.
German: Eltern und Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass solche Reaktionen möglich sind und dass beim Auftreten einer systemischen allergischen Reaktion die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden muss.
Spanish: Debe informarse a los padres y a los pacientes de la posibilidad de que dichas reacciones aparezcan, y de que si se produce una reacción alérgica sistémica deben suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.
German: Sonstige Bestandteile INCRELEX enthält 9 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Spanish: INCRELEX contiene 9 mg/ml de alcohol bencílico como conservante.
German: Fortschreitende Skoliose (durch schnelles Wachstum verursacht) Wenn Sie Skoliose haben, ist eine regelmäßige Untersuchung auf eine Verschlechterung der Wirbelsäulenkrümmung notwendig.
Spanish: Empeoramiento de la escoliosis (producido por un crecimiento rápido) Si usted padece escoliosis, será necesario que se someta a exámenes frecuentes para comprobar si ha aumentado la desviación de la columna.
German: Bei Diabetikern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln gegebenenfalls reduziert werden.
Spanish: En el caso de pacientes diabéticos, al usar este medicamento puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
German: Anzeichen für niedrigen Blutzucker sind: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Hunger, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Schweißausbruch, Übelkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Spanish: Los signos de bajo azúcar son: somnolencia, cansancio, inquietud, hambre, irritabilidad, problemas de concentración, sudores, náuseas y latidos rápidos o irregulares.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC03
Spanish: Somatropina y agonistas de la somatropina, código ATC: H01AC03
German: INCRELEX wurde in 5 klinischen Studien untersucht (4 offene und 1 doppelblinde Studie mit Placebo-Kontrollgruppe).
Spanish: Se han llevado a cabo cinco ensayos clínicos (4 abiertos y 1 doble ciego, controlados con placebo) con INCRELEX.
German: Erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch ein erhöhter Blutzucker beobachtet.
Spanish: Aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) Con el tratamiento con mecasermina también se ha observado aumento de azúcar en sangre.
German: Nach der ersten Anwendung kann die Durchstechflasche bis zu 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC aufbewahrt werden.
Spanish: Después de usarse por primera vez, el vial puede ser almacenado hasta 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
German: Während klinischer Studien in anderen Indikationen mit ca. 300 Patienten, wurde bei 8 % der Patienten eine lokale und/oder systemische Überempfindlichkeit berichtet.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en otras indicaciones en un total de aproximadamente 300 pacientes, en un 8% de pacientes se recibieron notificaciones de hipersensibilidad sistémica y/o local.
German: Patienten sollten regelmäßig, sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen, untersucht werden, um potentielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Spanish: Deben llevarse a cabo exploraciones de manera periódica así como cuando aparezcan síntomas clínicos para descartar posibles complicaciones o para iniciar un tratamiento adecuado.
German: Ältere Menschen Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética de INCRELEX aún no se ha estudiado en personas de más de 65 años de edad.
German: Schwere Hypoglykämie kann Bewusstlosigkeit, Krämpfe/Anfälle oder Tod zur Folge haben.
Spanish: La hipoglucemia grave puede causar inconsciencia, convulsiones/accesos epilépticos o muerte.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol, deshalb darf es bei Früh- oder Neugeborenen nicht angewendet werden.
Spanish: Dado que INCRELEX contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a neonatos o recién nacidos prematuros.
German: Anweisungen zur Gabe von Glucagon im Falle des Auftretens einer schweren Hypoglykämie.
Spanish: Instrucciones para la administración de glucagón por si se produce una hipoglucemia grave.
German: • Bei Patienten, die ein rapides Wachstum erfahren, können Epiphyseolysis capitis femoris und Progression der Skoliose eintreten.
Spanish: • En los pacientes que experimenten un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y/o progresión de la escoliosis.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium").
Spanish: - Los demás componentes son: alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio").