FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Naglazyme'i ei tohi segada teiste ravimitega samasse infusioonikotti.
Icelandic: Í sama innrennsli má ekki blanda Naglazyme við önnur lyf en þau sem minnst er á hér á eftir.
Estonian: Vahetulemused esitatakse igaaastase hindamisaruandega.
Icelandic: Áfanganiðurstöður verða birtar í árlegri endurmatsskýrslu.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidega kasutatud kliiniliselt oluliste annuste puhul ilmnenud maksatoksilisuse nähtude (sapijuha hüperplaasia / periportaalne põletik) põhjus ei ole teada.
Icelandic: Ástæðan fyrir klínísku mikilvægi eiturverkana á lifur (vefjarauka í gallrás / bólgu umhverfis portæð) sem komu fram við notkun skammta sem eiga við í klínísku tilliti í rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum er ekki þekkt.
Estonian: MedDRA soovitatud termin
Icelandic: MedDRA Valið heiti
Estonian: Selle uuringu põhjal, mida küll piiras värvatud patsientide väga väike arv, võib teha järgmised järeldused:
Icelandic: Þótt hinn afar fámenni hópur þátttakenda takmarki vægið er unnt að draga eftirfarandi ályktanir af þessari rannsókn:
Estonian: Kasutada tohib ainult läbipaistvaid ja värvituid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Icelandic: Einungis má nota tærar og litlausar lausnir án sýnilegra agna.
Estonian: Kui teile manustatakse Naglazyme'i rohkem kui ette nähtud Naglazyme'i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Naglazyme en mælt er fyrir um Naglazyme er gefið undir eftirliti hjúkrunarfræðings eða læknis.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Icelandic: Óopnuð hettuglös:
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Apnoe1, köha, respiratoorne distress, astma, bronhospasm
Icelandic: Öndunarstöðvun1, hósti, andnauð, astmi, berkjukrampi
Estonian: 1 Reaktsioonid, mida esines platseebokontrollitud uuringu aktiivses rühmas sagedamini kui platseeborühmas; sagedus määratud III faasi pimeuuringu 39 patsiendi põhjal.
Icelandic: 1Aukaverkanir sem oftar var tilkynnt um í arminum sem fékk virkt lyf en arminum sem fékk lyfleysu í samanburðarrannsókninni við lyfleysu; tíðni var ákvörðuð á grundvelli 39 sjúklinga í blindu
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/10.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru þær sem hafa tíðnina 1/10.
Estonian: Patsientide puhul, kes on tundlikud vedelikumahu ülekoormuse suhtes ja on kehakaaluga alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikottide kasutamist; sel juhul tuleb infusiooni aeglustada (ml/min), et üldkestus ei oleks vähem kui 4 tundi.
Icelandic: Íhuga skal að nota 100 ml innrennslispoka fyrir sjúklinga sem hætt er við að fá óhóflegt vökvarúmmál og vega minna en 20 kg; í slíkum tilvikum ber að minnka innrennslishraðann (ml/mín) þannig að innrennslið taki eftir sem áður ekki styttri tíma en 4 klst.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelvalve kavas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát.
Estonian: Üks ml Naglazyme'i lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Icelandic: Einn ml af Naglazyme inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Estonian: Naglazyme-ravi peab toimuma MPS VI või teiste pärilike ainevahetushaiguste ravi kogemusega arsti järelvalve all.
Icelandic: Yfirumsjón með Naglazyme meðferð skal vera í höndum læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með slímsykrukvilla eða aðra arfgenga meltingarsjúkdóma.
Estonian: Korgiga (silikoonitud klorobutüülkumm) viaal (I tüüpi klaas) ja flip-off-korgiga (polüpropüleenist) kate (alumiiniumist).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (sílíkonborið klóróbútýlgúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki (pólýprópýlen).
Estonian: Nende infusioonireaktsioonide väga sagedad sümptomid olid kihelus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, hüpertensioon, peavalu, valu rindkeres, erüteem, köha, hüpotensioon, angioödeem, respiratoorne distress, treemor, konjunktiviit, halb enesetunne, bronhospasm ja artralgia.
Icelandic: Algeng einkenni innrennslisviðbragða voru kláði, uppköst, kviðverkur, ógleði, háþrýstingur, höfuðverkur, brjóstverkur, hörundsroði, hósti, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, andnauð, skjálfti, tárubólga, lasleiki, berkjukrampi og liðverkur.
Estonian: Naatriumkloriid
Icelandic: Natríumklóríð,
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i toimet rasedusele ja imetamisele.
Icelandic: Metin verða áhrif Naglazyme á meðgöngu og brjóstagjöf.
Estonian: Düspnoe1, ninakinnisus1
Icelandic: Mæði1, nefstífla1
Estonian: Angioödeem1, lööve1, nõgestõbi, kihelus
Icelandic: Kviðverkur1, naflahaull1, uppköst, ógleði
Estonian: Galsulfaas on valk, mille metaboolne degradatsioon toimub arvatavalt peptiidse hüdrolüüsi teel.
Icelandic: Galsúlfasi er prótein og búist er við að umbrot þess fari fram með peptíðvatnsrofi.
Estonian: 48 patsiendil tehti kolme kliinilise uuringu andmete alusel põhjalik antikehade analüüs.
Icelandic: Ítarleg mótefnagreining, sem byggist á upplýsingum úr þremur klínískum rannsóknum, hefur verið gerð á 48 sjúklingum.
Estonian: VI tüüpi mukopolüsahharidoosi teadaolev ja tõsine võimalik tüsistus on selja-/peaaju kompressioon koos sellest tuleneva müelopaatiaga.
Icelandic: Mænuferging og mænukvilli af hennar völdum er þekktur og alvarlegur fylgikvilli sem getur stafað af slímsykrukvilla VI (MPS VI).
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse 250 ml kotist tuleb eemaldada lisatava Naglazyme'i mahu võrra lahust ja see ära visata.
Icelandic: Úr 250 ml innrennslispoka ber að draga og farga rúmmáli af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn, sem samsvarar heildarrúmmálinu af Naglazyme sem til stendur að bæta í hann.
Estonian: Järgida kehtivat erakorralise ravi standardit.
Icelandic: Fylgja ber núgildandi læknisfræðistöðlum um bráðameðferð.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi
Icelandic: Umsjón með innrennslistengdum viðbrögðum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Naglazyme, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Galsúlfasi
Estonian: A LISA
Icelandic: (Sér)heiti
Estonian: See võib teie tervist väga kahjustada.
Icelandic: Það getur verið hættulegt heilsu þinni.
Estonian: Namuscla koos joogiga
Icelandic: Namuscla með drykkjum
Estonian: Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit ööpäevas.
Icelandic: Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.
Estonian: Neelake kapsel alla klaasitäie veega seistes või istudes.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatnsglasi meðan þú stendur eða situr.
Estonian: 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 100 kõvakapslit 200 kõvakapslit
Icelandic: 30 hörð hylki 50 hörð hylki 100 hörð hylki 200 hörð hylki
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni vanus oli 20 kuni 66 aastat ja ligikaudu 2/3 patsientidest olid mehed.
Icelandic: Aldur sjúklingahópsins var á bilinu 20 til 66 ára og 2/3 sjúklinganna voru karlmenn.
Estonian: Tõsiste sümptomite korral võib olla vajalik jälgimine haiglas.
Icelandic: Alvarleiki einkenna getur krafist eftirlits á sjúkrahúsi.
Estonian: • Südamepuudulikkus keskmise (40...49%) ja vähenenud (< 40%) südame väljutusfraktsiooniga
Icelandic: Hjartabilun með miðbils (40-49%) og minnkað (<40%) útfallsbrot
Estonian: • Koolitusjuhend tervishoiutöötajatele;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn;
Estonian: Rasked süsteemsed avaldumised põhjustavad 10% suremusest.
Icelandic: Alvarleg altæk tilfelli hafa í för með sér 10% dánarhlutfall.
Estonian: Lugege hoiatuskaarti koos selle infolehega ning kandke seda alati endaga kaasas.
Icelandic: Lesið öryggisspjaldið ásamt þessum fylgiseðli og hafið spjaldið á ykkur öllum stundum.
Estonian: Suitsetamine ja Namuscla
Icelandic: Reykingar og Namuscla
Estonian: Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Icelandic: Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Estonian: Lapsed ja noorukid Namusclat ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Icelandic: Namuscla ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Meksiletiin seondub nõrgalt plasmavalkudega (55%).
Icelandic: Mexiletín er með veika bindingu við plasmaprótein (55%).
Estonian: Annus ei tohi ületada 500 mg ööpäevas.
Icelandic: Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag.
Estonian: Teie arst võib regulaarselt hinnata ka teie ravi, et olla kindel, kas Namuscla on teile jätkuvalt parim ravim.
Icelandic: Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn besta lyfið fyrir þig.
Estonian: Väga sagedad ja sagedad kõrvaltoimed on esitatud uuringu MYOMEX andmete põhjal; harvemad kõrvaltoimed on esitatud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Icelandic: Mjög algengar og algengar aukaverkanir fengust úr gögnum MYOMEX rannsóknarinnar; sjaldgæfari aukaverkanir koma úr gögnum eftir markaðssetningu.
Estonian: Mediaanväärtus 18. päeval
Icelandic: Miðgildi á 18. degi
Estonian: Vt lõik „Ärge võtke Namusclat".
Icelandic: Sjá kafla „Ekki taka Namuscla".
Estonian: Meksiletiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Öryggi og verkun mexiletíns hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Kui te unustate Namusclat võtta Kui olete annuse unustanud, ärge võtke kahekordset annust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt heldur taka næsta skammt samkvæmt venjulegri áætlun.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav suurendada annust alles pärast vähemalt 2-nädalast ravi.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum ætti aðeins að auka skammtinn eftir að minnsta kosti tveggja vikna meðferð.
Estonian: Arst suurendab seda annust järk-järgult olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn smátt og smátt eftir því hversu vel lyfið verkar.
Estonian: Kapslid on pakitud alumiinium/PVC/PVDC blistritesse, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Icelandic: Hylkjum er pakkað í ál/PVC/PVDC þynnupakkningu 30, 50, 100 eða 200 hylki.
Estonian: Kuni 10%
Icelandic: Allt að 10%
Estonian: Kapsli kest raud(III)oksiid (E 172) titaandioksiid (E 171) želatiin
Icelandic: Járnoxíð (III) (E 172) Títaníumdíoxíð (E 171) Gelatína
Estonian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Icelandic: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Bretland
Estonian: Namuscla on saadaval blistritena, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Icelandic: Namuscla er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30, 50, 100 eða 200 hylki.
Estonian: Meksiletiinil võib olla koostoimeid ravimitega, mida transpordib OCT2 (nagu metformiin ja dofetiliid).
Icelandic: Mexiletín getur valdið víxlverkun við lyf sem flutt eru af OCT2 (svo sem metformín og dófetílíd).
Estonian: Säilitusannus on 1 kuni 3 kapslit ööpäevas, mida võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 1 til 3 hylki daglega tekið með reglulegu millibili út daginn.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui alustate suitsetamist või lõpetate suitsetamise Namuscla võtmise ajal, sest suitsetamine mõjutab Namuscla taset veres ning teie annust võib olla vaja vastavalt kohandada.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að reykja eða hættir að reykja á meðan á meðferð með Namuscla stendur þar sem reykingar hafa áhrif á blóðþéttni Namuscla og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
Estonian: Orgaaniliste katioonide transporter 2 (OCT2) tagab tähtsa tee katioonsete ühendite omastamiseks neerudes.
Icelandic: Lífræna katjónaferjan 2 (OCT2) er mikilvæg leið fyrir upptöku jákvætt hlaðinna efnasambanda í nýra.
Estonian: Sümptomid tekivad üldjuhul 1...8 nädalat pärast ravimi kasutamise alustamist.
Icelandic: Einkenni koma almennt fram 1-8 vikum eftir útsetningu fyrir lyfinu.
Estonian: Meksiletiiniga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kõhuvalu (12%), vertiigo (8%) ja unetus (12%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru kviðverkir (12%), svimi (8%) og svefnleysi (12%).
Estonian: Kliinilises uuringus 12 uuringus osalejaga (5 tervet uuringus osalejat ja 7 südame rütmihäiretega patsienti) vähenes kofeiini kliirens 50% pärast meksiletiini manustamist.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 12 einstaklingum (5 heilbrigðum einstaklingum og 7 einstaklingum með hjartsláttartruflanir), minnkaði úthreinsun koffíns um 50% eftir að þeim var gefið mexiletín.
Estonian: Namuscla kapslid on valge pulbriga täidetud oranžikaspunased kõva kestaga želatiinkapslid (20 mm).
Icelandic: Namuscla hylki eru appelsínugul hörð gelatínhylki (20 mm) fyllt með hvítu dufti.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida meksiletiini kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er betra að forðast notkun mexiletíns á meðgöngu.
Estonian: Mida Namuscla sisaldab
Icelandic: Hvað Namuscla inniheldur
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel esinesid müotoonilised sümptomid, mis hõlmasid vähemalt 2 segmenti ja mis mõjutasid vähemalt 3 igapäevategevust.
Icelandic: Sjúklingar sem fundu fyrir vöðvaherpingi sem fólu í sér að minnsta kosti tvo hluta og höfðu áhrif á að minnsta kosti þrjár daglegar athafnir tóku þátt í rannsókninni.
Estonian: Esmane analüüs
Icelandic: Fyrsta greining
Estonian: Teatud patsientidel on veres kõrgem Namuscla tase, sest nende maks lagundab seda aeglasemalt ning nende annust võib olla vaja vastavalt kohandada.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru með hærra magn af Namuscla í blóði vegna þess að lyfið brotnar hægar niður í lifrinni og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
Estonian: Visuaalne analoogskaala on koostatud absoluutse mõõduna, millel on 100 mm sirge horisontaaljoone otstes näitajad „ei olnud üldse jäikust" (0) ja „suurim võimalik jäikus" (100).
Icelandic: Sjónkvarðinn er samsettur sem raunmæling (absolute measure) sem sýnir 100 mm beina, lárétta línu með endapunktunum „enginn stífleiki" (0) og „versti mögulegi stífleiki" (100).
Estonian: Namuscla on ravim, mis sisaldab toimeainena meksiletiini.
Icelandic: Namuscla er lyf sem inniheldur virka efnið mexiletín.
Estonian: Olenevalt teie südamefunktsioonist võidakse teid kontrollida ka enne ja pärast annuse kohandamist.
Icelandic: Háð hjartastarfsemi þá kann einnig að vera að þú þurfir að gangast undir próf fyrir og eftir breytingar á skömmtum.
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatud nn kitsa terapeutilise ulatusega ravimitega (need on ravimid, mille puhul väike erinevus annuses või veres olevas kontsentratsioonis võib mõjutada ravimi toimet või kõrvaltoimeid).
Icelandic: Ekki taka Namuscla samhliða tilteknum lyfjum sem hafa svokallað þröngt meðferðarbil (þetta eru lyf þar sem lítill munur á skammti eða blóðþéttni getur haft áhrif á lyfjameðferðina eða aukaverkanir).
Estonian: Meksiletiini annuse ja plasmakontsentratsiooni suhe oli lineaarne annusevahemikus 83 kuni 500 mg.
Icelandic: Línulegt samband á milli skammta mexiletíns og plasmaþéttni hefur greinst fyrir skammta á bilinu 83 til 500 mg.
Estonian: Pidage selle üle nõu oma arstiga ja otsustage koos, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada/lõpetada ravi meksiletiiniga.
Icelandic: Þú ættir að tala við lækninn þinn um þetta, saman getið þið komist að ákvörðun um hvort best sé að hætta brjóstagjöf eða stöðva/hætta meðferð með mexiletíni.
Estonian: Teha tuleb regulaarseid uusi hindamisi, et mitte jätkata pikaajalist ravi patsientidel, kellel puudub ravivastus või kes ravist kasu ei saa.
Icelandic: Gera á reglulegt endurmat og ekki má halda langtímameðferð áfram hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eða finna ekki fyrir ávinningi af henni.
Estonian: Kuni 5%
Icelandic: Allt að 5%
Estonian: Meksiletiini annust võib olla vajalik suurendada, kui patsient alustab suitsetamist, ja vähendada, kui patsient lõpetab suitsetamise.
Icelandic: Vera má að auka þurfi skammt mexiletíns ef sjúklingur byrjar að reykja og minnka skammt ef sjúklingur hættir að reykja.
Estonian: Teiste ravimite toime meksiletiinile
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á mexiletín
Estonian: Suitsetamine mõjutab meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Icelandic: Reykingar hafa áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 4.5).
Estonian: Ravi on põhiliselt sümptomaatiline.
Icelandic: Meðferð er einkennabundin.
Estonian: Sageduskategooriad jagunevad järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui neid ravitakse samaaegselt ka teiste ravimitega, pidades eriti silmas kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid.
Icelandic: Hafa skal vandlegt eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum, sérstaklega ef um er að ræða lyf með þröngt meðferðarbil.
Estonian: Esmase ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemused on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta eru teknar fram á töflunni hér fyrir neðan.
Estonian: Nende uuringute sagedus sõltub teie südame funktsioonist.
Icelandic: Hversu oft prófin verða gerð fara eftir starfsemi hjartans.
Estonian: Meksiletiin eritub põhiliselt neerude kaudu (90% annusest, sellest 10% meksiletiinina muutumatul kujul).
Icelandic: Útskilnaður mexiletíns fer að mestu fram í nýrum (90% af skammtinum, þar á meðal 10% sem óbreytt mexiletín).
Estonian: Aafriklane
Icelandic: Afríkubúar
Estonian: OCT2 substraadid
Icelandic: Hvarfefni OCT2
Estonian: Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Namuscla skaltu láta lækninn strax vita.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ristuvuuringu ülesehituse järgi järjestikku rühmadesse, millel kasutati 2 järgmist raviviisi: a) meksiletiin algannusega 167 mg ööpäevas, mida suurendati 1 nädala jooksul 167 mg kaupa iga 3 päeva järel maksimaalse annuseni 500 mg ööpäevas, või b) platseebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á víxl í tvo hópa sem fengu tvær eftirtaldar meðferðir: a) meðferð með mexiletíni þar sem upphafsskammtur var 167 mg/dag sem var aukinn um 167 mg á þriggja daga fresti þar til hámarksskammti sem nam 500 mg/dag var náð á einni viku eða b) meðferð með lyfleysu.
Estonian: Et hoida ära ja/või minimeerida südame rütmihäirete olulisi tuvastatud riske düstroofilise müotooniaga patsientidel (mittesihipärane kasutamine) ja Namuscla kliirensi vähenemist, mis põhjustab maksakahjustusega patsientidel kõrvaltoimete riski, peab müügiloa hoidja tagama, et igas liikmesriigis, kus Namusclat turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid vastavalt järgmisega:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og/eða lágmarka hættu á hjartsláttartruflun, sem er mikilvægur þekktur áhættuþáttur hjá sjúklingum með spennuvisnun (Dystrophic Myotonia) (notkun utan skráðrar ábendingar lyfs) og minnkaða úthreinsun Namuscla, og þar með hættu á aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, skal markaðsleyfishafi tryggja að í hverju aðildarríki sem Namuscla er markaðssett í, fái allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar:
Estonian: Kuidas Namuscla välja näeb ja pakendi sisu Namuscla kõvakapslid on valge pulbriga täidetud punakad kõvad želatiinkapslid.
Icelandic: Lýsing á útliti Namuscla og pakkningastærðir Namuscla hörð hylki eru rauðleit, hörð gelatínhylki fyllt með hvítu dufti.
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Estonian: DRESSsündroomi on esinenud 1:100 kuni 1:10 000 ravitud patsientidest.
Icelandic: Tilfelli lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) hafa verið tilkynnt hjá á milli 1:100 til 1:10.000 sjúklingum.
Estonian: Südamehäiretega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóma
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab: - meksiletiinvesinikkloriid, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile (toimeaine) - Teised koostisained (maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin,
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur: - mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletín (virka efnið) - Önnur innihaldsefni (maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, gelatína, járnoxíð [E
Estonian: Efektiivsuse indeks kliinilise üldmulje (Clinical Global Impression, CGI) põhjal
Icelandic: CGI- verkunarstuðull (Clinical Global Impression (CGI))
Estonian: Kui meksiletiini ja teisi OCT2 substraate on vaja kasutada samaaegselt, tuleb jälgida OCT2 substraadi sisaldust veres, eriti meksiletiini annuse muutmisel.
Icelandic: Ef nota á mexiletín og önnur hvarfefni OCT2 samhliða á að hafa eftirlit með blóðgildum hvarfefnis OCT2, sérstaklega ef skammti mexiletíns er breytt.
Estonian: Ägedad üleannustamised 4,4 g meksiletiinvesinikkloriidi allaneelamisega on surmaga lõppenud, kuid pärast ägeda üleannuse ligikaudu 4 g meksiletiinvesinikkloriidi suu kaudu manustamist on esinenud ka ellujäämist.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna bráðrar ofskömmtunar eftir inntöku 4,4 g af mexiletínhýdróklóríði en einnig hefur verið greint frá lifun eftir bráða ofskömmtun eftir inntöku 4 g af mexiletínhýdróklóríði.
Estonian: raudoksiid [E 172], titaandioksiid [E 171]).
Icelandic: 172], títaníumdíoxíð [E 171]).
Estonian: Meksiletiin eritub inimestel aeglaselt (keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga 10 tundi, vahemikus 5 kuni 15 tundi).
Icelandic: Mexiletín skilst hægt út hjá mönnum (meðalgildi helmingunartíma brotthvarfs er 10 klst., á bilinu frá 5 til 15 klst.)
Estonian: Koos Namusclaga antakse välja hoiatuskaart, mis meenutab teile ja meditsiinipersonalile südame rütmihäirete riski.
Icelandic: Það fylgir öryggisspjald með Namuscla til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á hættuna á hjartsláttartruflanir.
Estonian: Ravi ajal meksiletiiniga on soovitatav kofeiini tarbimist poole võrra vähendada, sest see ravim võib suurendada kofeiini sisaldust teie veres.
Icelandic: Mælt er með því að minnka koffínneyslu um helming meðan á meðferð með mexiletín stendur þar sem lyfið getur aukið koffínmagn í blóðinu.
Estonian: Asiaat
Icelandic: Asíubúar
Estonian: CYP2D6 fenotüübi mõju meksiletiini metabolismile on ulatuslikult uuritud.
Icelandic: Áhrif CYP2D6-svipgerðarinnar á umbrot mexiletíns hafa verið rannsökuð ítarlega.
Estonian: Kliinilises uuringus põhjustas meksiletiini samaaegne manustamine fenütoiiniga meksiletiini kontsentratsiooni olulist langust (p < 0,003) suurenenud kliirensi tõttu, mis kajastus tunduvalt lühemas eritumise poolväärtusajas (17,2 kuni 8,4 tundi, p < 0,02).
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf mexiletíns og fenytóíns marktækri minnkun á útsetningu fyrir mexiletíni (p < 0,003) vegna aukinnar úthreinsunar sem endurspeglaðist í mun styttri helmingunartíma brotthvarfs (17,2 til 8,4 klst., p < 0,02).