FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s Tracleerom vyžadovať špeciálne sledovanie.
Norwegian Bokmål: • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med Tracleer
Slovak: Preto nesmiete užívať Tracleer, pokiaľ ste tehotná a takisto nesmiete otehotnieť počas užívania Tracleeru.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ta Tracleer dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Tracleer.
Slovak: Synkopy1, 4
Norwegian Bokmål: Synkope1, 4
Slovak: Deti vo veku 1 rok a staršie začínajú väčšinou liečbu Tracleerom dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Hos barn på 1 år og eldre startes behandling med Tracleer vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld).
Slovak: Mali by ste tiež vedieť, že Tracleer je dostupný aj vo forme 32 mg dispergovateľných tabliet, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Tracleer er også tilgjengelig som 32 mg oppløselige tabletter, som kan gjøre det enklere å dosere korrekt til barn og pasienter med lav kroppsvekt eller personer som har problemer med å svelge filmdrasjerte tabletter.
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT / FLASKER
Slovak: Porovnanie biologickej dostupnosti medzi dispergovateľnými tabletami a filmom obalenými tabletami u dospelých ukázalo nižšiu dostupnosť bosentanu v dispergovateľných tabletách (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: En sammenligning av biotilgjengelighet for dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter hos voksne pasienter, indikerte lavere eksponering for bosentan ved bruk av den dispergerbare tabletten (se pkt.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Tracleeru otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Tracleer, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Slovak: Preto ak počas užívania Tracleeru cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker Tracleer, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Slovak: Keďže Tracleer môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá.
Norwegian Bokmål: Siden Tracleer kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene.
Slovak: NEUŽÍVAJTE Tracleer, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Tracleer dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: O obnovení liečby Tracleerom je možné uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká a ak sú hladiny pečeňových aminotransferáz v rozmedzí hodnôt pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med Tracleer skal kun overveies dersom de potensielle fordelene ved behandling med Tracleer oppveier de potensielle farene, og når leveraminotransferasenivåene er innenfor verdiene før behandlingen startet.
Slovak: Účinnosť Tracleeru nebola stanovená u pacientov so závažnou PAH.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tracleer er ikke klarlagt hos pasienter med alvorlig PAH.
Slovak: Ak sa Vám zdá, že účinok Tracleeru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av Tracleer er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Slovak: Čo je Tracleer a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tracleer Ako užívať Tracleer
Norwegian Bokmål: Hva Tracleer er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tracleer Hvordan du bruker Tracleer Mulige bivirkninger
Slovak: 56 dispergovateľných tabliet (14
Norwegian Bokmål: 56 dispergerbare tabletter (14 x 4)
Slovak: Hlavným cieľom karty pre pacienta je poučiť pacientov o dôležitých bezpečnostných informáciách, na ktoré musia pamätať pred liečbou Tracleerom a počas nej.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med pasientkortet er å gi pasientene opplæring om viktig sikkerhetsinformasjon som de må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie, ktoré by priamo sledovali vplyv Tracleeru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke Tracleers direkte effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Slovak: Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu,
Norwegian Bokmål: Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia - ako je antikoncepcia na vnútorné použitie alebo tabletky na kontrolu počatia, hormonálne injekcie, implantáty, lebo náplaste proti počatiu, nie sú spoľahlivým spôsobom, ktorý zabráni otehotneniu u žien, ktoré užívajú Tracleer.
Norwegian Bokmål: Prevensjon basert på hormoner - som perorale prevensjonmidler eller p-piller, hormonsprøyter, implantater eller prevensjonsplastre er ikke sikre nok til å forhindre graviditet hos kvinner som tar Tracleer.
Slovak: Bezpečnosť a tolerancia bosentanu boli sledované v 12týždňovej výskumnej nekontrolovanej štúdii u 11 pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorá vznikla sekundárne v súvislosti so závažnou CHOCHP (stupeň III podľa klasifikácie GOLD).
Norwegian Bokmål: Bosentans sikkerhet og tolerabilitet er undersøkt i en utredende, ukontrollert 12 ukers studie med 11 pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til alvorlig KOLS (stadium III ved GOLDklassifisering).
Slovak: Tracleer môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Norwegian Bokmål: EXP{MM/ÅÅÅÅ} Brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Slovak: Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Tracleerom monitorované (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Lever- og blodverdiene dine vil bli overvåket mens du behandles med Tracleer (se pkt.
Slovak: Tracleer obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder natrium
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si prosím pozorne túto stranu
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu pacientov s PAH III. triedy na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov.
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer.
Slovak: Pred začatím liečby Tracleerom ako aj každý mesiac počas liečby sa máte podrobiť tehotenskému testu, a to aj v prípade, keď si myslíte, že nie ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før oppstart med Tracleer og hver måned under behandlingen selv om du ikke tror du er gravid.
Slovak: Vzhľadom na možné zlyhanie hormonálnej antikoncepcie počas liečby Tracleerom ako aj fakt, že počas gravidity sa závažne zhoršuje pľúcna hypertenzia, počas liečby Tracleerom sa odporúčajú testy gravidity raz za mesiac, ktoré umožnia skorú detekciu gravidity.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig svikt av hormonell prevensjon ved Tracleerbehandling og med tanke på risikoen for at lungehypertensjon forverres alvorlig under graviditet, anbefales månedlige graviditetstester under behandlingen med Tracleer for tidlig påvisning av graviditet.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tracleer obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tracleer
Slovak: Dávkovanie týchto liekov môže vyžadovať úpravu po začatí, zmene dávky alebo po prerušení súbežnej liečby Tracleerom.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av disse legemidlene etter initiering, doseendring eller seponering av samtidig behandling med Tracleer.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinické štúdie, ktoré by poukazovali na priaznivé účinky liečby Tracleerom na prežívanie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av Tracleer-behandling på overlevelse.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta sa rozpúšťa vo vode, vzniká tak tekutý liek pridaním tablety k menšiemu množstvu vody na lyžičke, použitím dostatočného množstva vody, tak aby pokrylo celú tabletu.
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett kan oppløses i vann til et flytende legemiddel, ved å tilsette tabletten litt vann på en skje, med nok vann til å dekke hele tabletten.
Slovak: Ukázalo sa, že bosentan je teratogénny u potkanov pri plazmatických hladinách 1,5-krát vyšších než plazmatické hladiny, ktoré boli dosiahnuté v liečebnej dávke u ľudí.
Norwegian Bokmål: Bosentan har vist seg å være teratogent hos rotter ved plasmanivåer høyere enn 1,5 ganger plasmakonsentrasjonene oppnådd ved terapeutisk dose hos mennesker.
Slovak: Tracleer preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov".
Norwegian Bokmål: Tracleer får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Slovak: Priemerné trvanie podávania bosentanu bolo 1,9 ± 0,7 rokov (min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år, (min. 0,1 år, maks.
Slovak: PAH, na ktorú je Tracleer určený môže byť:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som Tracleer er indisert for kan være:
Slovak: • iné lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie (pľúcneho vysokého tlaku krvi): sildenafil a tadalafil.
Norwegian Bokmål: • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil and tadalafil;
Slovak: • glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu), flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií), ketokonazol (na liečbu Cushingovho syndrómu) alebo nevirapín (na HIV), pretože sa neodporúča užívať tieto lieky spolu s Tracleerom.
Norwegian Bokmål: • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Slovak: 1,8 roka (maximálne 6,1 rokov), pričom 73 % pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 62 % pacientov bolo liečených najmenej 4 roky.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingslengde med bosentan var 3,6 ± 1,8 år (opptil 6,1 år), der 73 % av pasientene ble behandlet i minst 3 år og 62 % i minst 4 år.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av PAH.
Slovak: Tracleer 125 mg filmom obalené tablety EU/1/02/220/004
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/004
Slovak: Počas liečby Tracleerom váš lekár vykoná pravidelné krvné testy, aby zistil zmeny funkcie vašej pečene.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tracleer vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere endringer i leverfunksjonen.
Slovak: Celkový odhad prežitia podľa Kaplanovej-Meierovej metódy po 2 rokoch bol 91,2
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
Slovak: Tracleer sa neodporúča u pediatrických pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch.
Norwegian Bokmål: Tracleer anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse.
Slovak: Znížené hladiny hemoglobínu v súvislosti s užívaním bosentanu neboli v placebom kontrolovaných štúdiách progresívne a stabilizovali sa po prvých 4-12 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var bosentanrelatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon ikke progressiv, og stabiliserte seg etter de første 4 - 12 behandlingsukene.
Slovak: Rovnaké odporúčania platia aj pre znovuzačatie liečby Tracleerom po prerušení terapie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder for gjenopptak av Tracleer etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Slovak: Avšak Tracleer môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, ovplyvniť váš zrak a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imdlertid føre til hypotensjon (nedsatt blodtrykk), som kan gjøre deg svimmel, påvirke synet og påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Údaje o iných induktoroch CYP3A4 ako karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a ľubovník bodkovaný nie sú dostupné, ale predpokladá sa, že ich súbežné podávanie s Tracleerom môže viesť k zníženej systémovej expozícii bosentanu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for andre CYP3A4-induktorer, f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesurt, men samtidig administrering forventes å medføre redusert systemisk eksponering for bosentan.
Slovak: • sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať spolu s Tracleerom.
Norwegian Bokmål: • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Slovak: Vredov na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia.
Norwegian Bokmål: • Digitale sår (på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma.
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety EU/1/02/220/001
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/001
Slovak: • sčervenanie alebo sčervenanie kože
Norwegian Bokmål: • Rødming eller rødhet i huden
Slovak: Pacienti, ktorí vyžadujú podávanie spomínanej kombinácie, musia byť starostlivo sledovaní, či nedochádza k výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s hladinami Tracleeru a takrolimu a sirolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for kombinasjonen, skal kontrolleres nøye med tanke på bivirkninger relatert til Tracleer og blodkonsentrasjoner av tacrolimus og sirolimus.
Slovak: Vo vnútri balenia Tracleeru nájdete kartu pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých bol hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo vstupnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl u 8,0 % pacientov liečených bosentanom a u 3,9 %
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene med voksne ble det rapportert et fall i hemoglobinkonsentrasjon til under 10 g/dl fra start hos 8,0 % av bosentanbehandlede pasienter og 3,9 % av placebobehandlede pasienter (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie Tracleeru s glibenklamidom, flukonazolom a rifampicínom sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
Slovak: • cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktorý sa nesmie užívať spolu s Tracleerom.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
Slovak: Z klinických štúdií sú iba obmedzené skúsenosti s podávaním Tracleeru pacientom s PAH so súčasnou infekciou HIV, ktorá je liečená antiretrovirálnymi liekmi (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk studieerfaring med bruk av Tracleer hos pasienter med PAH forbundet med HIV-infeksjon, behandlet med antiretrovirale legemidler (se pkt.
Slovak: Ak vám lekár predpísal Tracleer, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å slutte å amme dersom du har fått forskrevet Tracleer, siden det ikke er kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby Tracleerom neodporúča.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Tracleer.
Slovak: Z toho istého dôvodu sa s Tracleerom neodporúča súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 (napr. ketokonazolu, itrakonazolu alebo ritonaviru) a inhibítora CYP2C9 (napr. vorikonazolu).
Norwegian Bokmål: Av samme grunn anbefales ikke samtidig administrasjon av både en potent CYP3A4-hemmer (som ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) og en CYP2C9-hemmer (som vorikonazol) og Tracleer.
Slovak: V skupine liečenej bosentanom sa vyskytla len jedna hospitalizácia súvisiaca s PAH, kým v skupine s placebom sa vyskytli 3 hospitalizácie.
Norwegian Bokmål: Det var én sykehusinnleggelse relatert til PAH-forverring i bosentangruppen og tre sykehusinnleggelser i placebogruppen.
Slovak: Ak sa rozhodne o vysadení Tracleeru, musí byť postupné, so súbežným začiatkom alternatívnej liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Tracleer blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Slovak: Bosentan je induktor CYP2C9 a CYP3A4 a možno tiež CYP2C19 a P-glykoproteínu.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en induser av CYP2C9 og CYP3A4, og muligens også av CYP2C19 og P-glykoprotein.
Slovak: Pred začatím liečby Tracleerom u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, že žena nie je tehotná, poskytnúť jej potrebné informácie o spoľahlivých metódach antikoncepcie a musí začať používať spoľahlivú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Tracleer-behandling hos kvinner i fertil alder bør graviditet utelukkes, relevante råd om pålitelig prevensjonsmetoder gis og bruk av pålitelig prevensjon startes.
Slovak: Ak je to možné, zapite pohárom vody, aby ste si boli istý, že ste požili celý liek.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du drikke et glass vann for å sikre at all medisin inntas.
Slovak: Tracleeru nie sú dostupné pre mladšie deti s touto chorobou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for Tracleer foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Slovak: %) bosentanu u pediatrických pacientov liečených 31,25; 62,5 alebo 125 mg dvakrát denne boli 3496 (49), 5428 (79) a 6124 (27) ng·h/ml v uvedenom poradí a boli nižšie než hodnota 8149 (47) ng·h/ml pozorovaná u dospelých pacientov s PAH, ktorí boli liečení dávkou 125 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC (CV%)-verdier for bosentan hos pediatriske pasienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to ganger daglig var hhv. 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·time/ml, og var lavere enn verdien 8149 (47) ng·time/ml observert hos voksne pasienter med PAH som fikk 125 mg to ganger daglig.
Slovak: Tracleer môže zabrániť účinku hormonálnej antikoncepcie, a vzhľadom na riziko zhoršenia pľúcnej hypertenzie v tehotenstve a tiež teratogénne účinky pozorované u zvierat:
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at Tracleer kan gjøre hormonelle antikonseptiva ineffektive, risikoen for at pulmonal hypertensjon forverres under graviditet samt de teratogene effekter som er observert hos dyr:
Slovak: Štúdie uskutočnené u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN)
Norwegian Bokmål: Studier utført med nyfødte med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte):
Slovak: Na začiatku liečby Tracleerom u pacientov, ktorí si vyžadujú liečbu ritonavirom potencovanými inhibítormi proteáz, je najmä v začiatočnej fáze potrebné dôsledne monitorovať pacientovu znášanlivosť voči Tracleeru, predovšetkým riziko hypotenzie a hepatálne pečeňové testy.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Tracleer startes hos pasienter som trenger ritonavirforsterkede proteasehemmere, bør pasientens toleranse overfor Tracleer overvåkes nøye med spesiell oppmerksomhet i begynnelsen av oppstartsfasen rettet mot hypotensjonsfaren og leverfunksjonsprøver.
Slovak: Avšak, Tracleer môže vyvolať hypotenziu, závraty, rozmazané videnie alebo synkopy, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imidlertid indusere hypotensjon, med symptomer som svimmelhet, tåkesyn eller synkope, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: V postmarketingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených Tracleerom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med Tracleer, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
Slovak: Medián expozície hodnotenej liečby bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom a 4,0 (rozpätie 2,5 až 6,5) dni v skupine na placebe.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for studiebehandlingen var 4,5 (område: 0,5-10,0) dager i bosentangruppen og 4,0 (område: 2,5-6,5) dager i placebogruppen.
Slovak: V štúdii FUTURE-4 sa počas liečby u 6 z 13 novorodencov s PPHN liečených bosentanom, vyskytol pokles hladiny hemoglobínu z referenčného rozpätia na začiatku na nižšie hodnoty ako je limit normálu.
Norwegian Bokmål: I FUTURE-4-studien forekom det hos 6 av 13 bosentan-behandlede nyfødte med PPHN en reduksjon i hemoglobin, fra en verdi innenfor referanseområdet ved baseline til under nedre normalverdi i løpet av behandlingen.
Slovak: Pri sprievodných klinických symptómoch poškodenia pečene, t.j. nevoľnosť, vracanie, horúčka,
Norwegian Bokmål: Ved ledsagende kliniske symptomer på leverskade, f.eks. kvalme, oppkast, feber, magesmerter,
Slovak: Distribučný objem (Vss) asi 18 litrov bol stanovený po intravenóznej dávke 250 mg. Biotransformácia a eliminácia
Norwegian Bokmål: Et distribusjonsvolum (Vss) på omtrent 18 liter ble bestemt etter en intravenøs dose på 250 mg.
Slovak: Pre všetky testy sledujte kartu pre pacienta (vo vnútri balenia Tracleeru).
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
Slovak: Cyklosporín A: Súbežné podávanie Tracleeru a cyklosporínu A (inhibítor kalcineurínu) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av Tracleer og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Pred požitím sa má pridať k dispergovateľnej tablete na lyžičke malé množstvo vody a premiešať, aby sa pred prehltnutím rozpustila.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene skal tilsettes litt vann på en skje, og væsken omrøres for å lette oppløsningen, før de svelges.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kyselina vínna, tutti frutti príchuť, aspartám (E951, pozri ďalšie informácie na konci časti 2), acesulfám draselný, stearan horečnatý.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er cellulose mikrokrystallinsk, kalsiumhydrogenfosfat vannfritt, krysskarmellosenatrium, silika kolloidal vannfri, tartarsyre, tutti-fruttismak, aspartam (E951, les ytterligere informasjon på slutten av pkt.
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 dispergovateľných tabliet.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Slovak: Srdcový index sa oproti vstupným hodnotám zvýšil priemerne o 0,5 l/min/m2, pľúcny arteriovy tlak sa znížil priemerne o 8 mmHg a PVR sa znížila priemerne o 389 dyn·sec·cm-5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i slagindeks fra start var 0,5 l/min/m2, gjennomsnittlig fall i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk var 8 mmHg og gjennomsnittlig fall i PVR var 389 dyn·sek·cm-5.
Slovak: ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc.
Norwegian Bokmål: PAH er en sykdom som medfører innsnevring av blodårene i lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som fører blod fra hjertet til lungene.
Slovak: Tracleerom
Norwegian Bokmål: Tracleer.
Slovak: - Liečivo je bosentan monohydrát.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Slovak: Pri viacnásobnom dávkovaní sa plazmatické hladiny bosentanu postupne znižujú až na 50-65 % pôvodnej hodnoty stanovenej po podaní jednorazovej dávky.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering synker plasmakonsentrasjoner av bosentan gradvis til 50-65 % av dem som ses etter administrasjon av en enkeltdose.