FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der RA-Studie I wurden 271 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Polish: W badaniu I w RZS oceniono 271 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Polish: adalimumab/ MTX (95% przedział ufnościb)
German: Bei der Anwendung von AMGEVITA kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Polish: Po przyjęciu leku AMGEVITA wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.
German: AMGEVITA wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln.
Polish: AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów od 6. roku życia.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche N = 95
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N = 95
German: • 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2
Polish: • 160 mg w tygodniu 0.i 80mg w 2.tygodniu
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
Polish: • rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem produktu AMGEVITA w dawce 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
German: AMGEVITA verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke.
Polish: AMGEVITA spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę sprawności fizycznej.
German: • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
Polish: • niskie stężenie fosforanów we krwi;
German: Die empfohlene Anfangsdosis von AMGEVITA beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku AMGEVITA wynosi 20 mg, a następnie 20 mg tydzień później.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg
German: Nach subkutaner Anwendung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych, średnie (± SD) minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym w 68. tygodniu wynosiło 8,0 ± 4,6 μg/ml.
German: ● Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen
Polish: ● Nie starać się ogrzewać strzykawki przy użyciu źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
German: Während einer Adalimumab-Behandlung können sich Anti-Adalimumab-Antikörper entwickeln.
Polish: Przeciwciała przeciwko adalimumabowi mogą pojawić się w trakcie terapii adalimumabem.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Adalimumab bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Polish: W badaniach klinicznych adalimumab oceniono u ponad 3 000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
German: - Wenden Sie AMGEVITA nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Polish: • Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie
German: p-Werta p-Wertb p-Wertc
Polish: Wartość pa Wartość pb Wartość pc
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Amgen Europe B.V.
German: Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
German: Herunterdrücken
Polish: Wcisnąć
German: AMGEVITA wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Polish: Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
Polish: • obecność autoprzeciwciał we krwi;
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums*
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia*
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12. do 16. tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
Polish: • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
German: In der Studie UV II wurden 226 Patienten mit inaktiver Uveitis untersucht, die bei Baseline zur Kontrolle ihrer Erkrankung dauerhaft mit Kortikosteroiden behandelt werden mussten (Prednison oral 10 bis 35 mg/Tag).
Polish: W badania UV II oceniano 226 pacjentów z nieaktywną postacią zapalenia błony naczyniowej oka, u których w momencie rozpoczynania badania konieczne było długotrwałe leczenie kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 35 mg/dobę) w celu kontroli objawów choroby.
German: *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo; N/A - nie dotyczy
German: Statistisch signifikante Zunahmen (Verbesserungen) im Vergleich zum Studienbeginn wurden im Body-Mass-Index und der Körpergröße zu Woche 26 und Woche 52 für beide Behandlungsgruppen beobachtet.
Polish: W obydwu leczonych grupach w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) w stosunku do wartości początkowych wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu.
German: Tabelle 12: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Polish: Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
Polish: Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)
German: ACR-50 Woche 12 Woche 24
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
German: In der PsA-Studie II wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Polish: W badaniu II w ŁZS trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby.
German: AMGEVITA-Fertigspritze zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
Polish: AMGEVITA ampułko-strzykawka jednorazowego użytku Do stosowania podskórnego
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten remissionserhaltenden Therapien nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht.
Polish: W badaniu fazy III adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania podtrzymującego, ustalonego w zależności od masy ciała pacjenta, następującego po indukcji zależnymi od masy ciała dawkami.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Adalimumab-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,04 na pacjento-rok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjento-rok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder kolorektales Karzinom haben (z. B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder kolorektales Karzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład, pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) albo pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać, w regularnych odstępach czasu, badaniom w kierunku dysplazji.
German: nr-axSpA-Studie I
Polish: Badanie nr-axSpA I
German: Andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Polish: Do innych ciężkich zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Polish: Po leczeniu indukcyjnym zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Erosion Score JSNd Score a Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab c basierend auf Rangsummentest d JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania adalimumabu wystąpiły u młodych mężczyzn leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelit.
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche N = 93
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień N = 93
German: Nach Beendigung beider Studien traten 383 Patienten in eine offene Fortsetzungsstudie ein, in der 40 mg Adalimumab jede zweite Woche verabreicht wurde (q2w).
Polish: Po zakończeniu obydwu badań, 383 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, będącego ich przedłużeniem, w którym adalimumab 40 mg podawano co drugi tydzień.
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego.
German: Wenn mit der AMGEVITA-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem AMGEVITA, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Adalimumab und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie.
Polish: Na ogół reakcja na leczenie była lepsza i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono przeciwciała, gdy stosowano w skojarzeniu adalimumab i MTX w porównaniu z adalimumabem w monoterapii.
German: ● Die gebrauchte Spritze nicht wieder verwenden.
Polish: ● Nie używać tego wstrzykiwacza ponownie.
German: 2 Fertigspritzen.
Polish: 2 ampułko-strzykawki.
German: • Übelkeit und Erbrechen;
Polish: • nudności i wymioty;
German: Jede Packung enthält einen, zwei, vier oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 sztuk wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych jednorazowego użytku SureClick.
German: Zu Studienbeginn und zu Woche 24 während der doppelblinden Studienperiode, als die Patienten entweder Adalimumab oder Placebo erhielten sowie zu Woche 48, als alle Patienten offen Adalimumab erhielten, wurden Röntgenaufnahmen der Hände, Handgelenke und Füße angefertigt.
Polish: Zdjęcia rentgenowskie dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano początkowo i w 24. tygodniu w czasie badania metodą podwójnie ślepej próby, gdy pacjenci otrzymywali adalimumab lub placebo oraz w 48. tygodniu, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w otwartej próbie.
German: Von 207 Patienten wurden 81 Patienten 10 Jahre lang mit Adalimumab 40 mg jede zweite Woche weiterbehandelt.
Polish: 81 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat.
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
German: ACR-20 Woche 12 Woche 24
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
German: ● Greifen Sie nichtdie Kolbenstange.
Polish: ● Nie chwytać za tłok.
German: ● Die Spritze nichtschütteln.
Polish: ● Nie wstrząsać strzykawką.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann AMGEVITA nach Bedarf erneut gegeben werden.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu AMGEVITA.
German: Adalimumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3).
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
German: Danach folgte eine verpflichtende Steroidausschleichung, sodass die Kortikosteroide bis Woche 19 vollständig abgesetzt waren.
Polish: Następnie u pacjentów stopniowo zmniejszano dawki, zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 19. tygodnia.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
German: In der PsA-Studie I wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Polish: W badaniu I w ŁZS trwającym 24 tygodnie, leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
German: In der MCStudie II wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Polish: W badaniu II w ChL-C 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,4 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Brombutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Polish: AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,4 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
German: Spritzenzylinder nach der Anwendung
Polish: Cylinder ampułkostrzykawki po użyciu
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, wurden bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym grzybicze zakażenia inwazyjne.
German: Studienteilnehmer, die in der doppelblinden Phase einen Schub bekamen, konnten für mindestens 12 Wochen eine Rescue-Therapie mit Adalimumab 40 mg jede zweite Woche erhalten.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła reaktywacja choroby w okresie badania z podwójnie ślepą próbą mogli stosować adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień w leczeniu ratującym przez co najmniej 12 tygodni.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie vor.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von AMGEVITA verhüten.
Polish: Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku AMGEVITA.
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
Polish: Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche N = 108 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit 2) Fertigspritzen.
Polish: Wielopak: 6 (3 pudełka po 2) ampułko-strzykawek.
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung in einer der vier Komponenten: entzündliche Läsionen der Ader- und Netzhaut und/oder entzündliche Gefäßläsionen der Netzhaut, Grad der Vorderkammerzellen, Grad der Glaskörpertrübung und bestkorrigierter Visus (best corrected visual acuity, BCVA).
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, VH) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
German: Gelbe Kappe, abgezogen
Polish: Żółta osłonka zdjęta
German: AMGEVITA wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Polish: Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT, KEINEN SCHUB ZU ERLEIDEN
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO BRAKU REAKTYWACJI
German: 6 Monate 3,3 % 23,8 % 1,8% 12,4% 2,5% 20,8 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c MTX = Methotrexat ** p < 0,01; Adalimumab gegenüber Placebo
Polish: NA 4,5% 23,2% a Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat; NA = nie dotyczy ** p < 0,01, adalimumab w porównaniu z placebo
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Polish: Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe Często skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi)
German: • Schlafstörungen;
Polish: • trudności z zasypianiem;
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50Ansprechraten.
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni adalimumabem osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu z grupą otrzymującą placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
German: ACR-70 Woche 12 Woche 24
Polish: ACR 70 12. tydzień 24. tydzień
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie AMGEVITA weiterhin erhalten sollten.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek AMGEVITA.
German: Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel.
Polish: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki.
German: Die Behandlung mit AMGEVITA muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem AMGEVITA u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.