FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Bulgarian: Проследявайте пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) и ако дозата GIOTRIF не се понася, я коригирайте.
English: Includes Dermatitis acneiform, Acne
Bulgarian: Включва Акнеиформен дерматит, Акне
English: The embryo-foetal development studies performed on afatinib revealed no indication of teratogenicity.
Bulgarian: Проучвания на ембрио-феталното развитие, проведени с афатиниб не са показали тератогенен потенциал.
English: Skin related adverse events
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets GIOTRIF 30 mg film-coated tablets GIOTRIF 40 mg film-coated tablets GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки
English: Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
Bulgarian: LUX-Lung 2 е изпитване фаза II, с едно рамо, при 129 пациенти, нелекувани с ТКИ на EGFR, с аденокарцином на белия дроб в стадий IIIB или IV, с EGFR мутации.
English: Grade 1 or Grade 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
English: • if you develop skin rash.
Bulgarian: ако получите обрив по кожата.
English: Erlotinib (n=397)
Bulgarian: Ерлотиниб (n=397)
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Bulgarian: НЛР при пациенти на лечение с GIOTRIF, които се проявяват при поне 10 % от пациентите в проучването LUX-Lung 8, са обобщени по степени по Общи терминологични критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria NCI-CTC) в таблица 5.
English: The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib.
Bulgarian: Коефициентът на риска за PFS при пациентите с мутация DEL 19 и мутация L858R е съответно 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p=0,1071), и 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) за афатиниб vs. гефитиниб.
English: Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Bulgarian: При остри или влошаващи се симптоми, като възпаление на очите, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на очите, трябва своевременно да се потърси офталмолог.
English: Includes Pruritus, Pruritus generalised
Bulgarian: Включва Сърбеж, Генерализиран сърбеж
English: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curve for OS by treatment group in LUX-Lung 8
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за OS по група на лечение от изпитването LUX-Lung 8
English: EGFR mutation status should be established prior to initiation of GIOTRIF therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с GIOTRIF трябва да се установи мутационният статус на EGFR (вж. точка 4.4).
English: • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
Bulgarian: нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);
English: Based on in vitro data, afatinib is a moderate inhibitor of P-gp.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че афатиниб е умерен инхибитор на P-gp.
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане.
English: Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Bulgarian: Употреба на инхибитори на P-гликопротеин (P-gp)
English: Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Bulgarian: Възможността за наличие на интерстициална белодробна болест (ИББ) трябва да се обмисли, ако при пациента възникнат остри дихателни симптоми или ако същите се влошат.
English: Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib.
Bulgarian: Лечението от втора линия с GIOTRIF значително е подобрило PFS и OS на пациентите с плоскоклетъчен НДКРБД в сравнение с ерлотиниб.
English: This medicinal product should be taken without food.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство без храна.
English: 28 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки
English: Dose interruption may become necessary in patients who experience worsening of liver function (see section 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема при пациенти с влошена чернодробна функция (вж. точка 4.2).
English: Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на това изпитване и популационен фармакокинетичен анализ на данните, получени от клиничните изпитвания при различни видове тумори, се приема, че не се налагат корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане, но пациентите с тежко увреждане трябва да бъдат проследявани (вж. “Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации” по-долу и точка 4.2). GIOTRIF не е проучван при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или такива на диализа.
English: Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно.
English: Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, с медиана на възрастта 61 години, функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (39 %) или 1 (61 %), 26 % са от европеидната раса, а 72 % са азиатци.
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Bulgarian: Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест
English: Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
English: • Eye irritation or inflammation
Bulgarian: Дразнене или възпаление на очите
English: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
Bulgarian: В случай на диария, приемът на антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) трябва да започне незабавно и да продължи при упорита диария, докато спрат кашавите изпражнения.
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=229
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg/ден) N=229
English: Dermatitis acneiform
Bulgarian: Акнеиформен дерматит
English: Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Bulgarian: Включва акне, пустулозно акне, акнеиформен дерматит
English: values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
Bulgarian: стойности, представени за GIOTRIF vs. ерлотиниб, p-стойност на база логистична регресия b p-стойност за време до влошаване на база стратифициран log-rank тест
English: Female gender, lower body weight, and underlying renal impairment Higher exposure to afatinib has been observed in female patients, patients with lower body weight and those with underlying renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: По-висока експозиция на афатиниб е наблюдавана при пациенти от женски пол, пациенти с ниско телесно тегло и такива със съществуващо бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
English: Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: The pharmacokinetics of afatinib have not been studied in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic dysfunction (see section 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания на фармакокинетиката на афатиниб при хора с тежко увредена (клас С по Child Pugh) чернодробна функция (вж. точка 4.4).
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Bulgarian: НЛР при пациентите, лекувани с GIOTRIF, които са възникнали при поне 10 % от пациентите в изпитването LUX-Lung 3 и LUX-Lung 7, са обобщени в таблици 3 и 4 според степента по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
English: • Abnormal taste sensations (dysgeusia)
Bulgarian: извращение на вкуса (дисгеузия)
English: • Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections.
Bulgarian: ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Bulgarian: Обобщение на НЛР по категория на честотата Телесна система
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни индуктори на P-gp може да понижи експозицията на афатиниб (вж. точка 4.5).
English: • Verapamil, quinidine, amiodarone - used to treat heart conditions.
Bulgarian: верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.
English: If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
English: Effects of P-gp inducers on afatinib
Bulgarian: Ефекти на индуктори на P-gp върху афатиниб
English: The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
English: Gefitinib (N=159)
Bulgarian: Гефитиниб (N=159)
English: 7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Bulgarian: 7,7 спрямо 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
English: Months (median)
Bulgarian: Месеци (медиана)
English: GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип
English: Dose adjustment for adverse reactions
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции
English: Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
English: 71% vs. 48%; p<0.0001
Bulgarian: 71% спрямо 48%; p < 0,0001
English: 4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Bulgarian: 4,2 спрямо 3,1 HR 0,83; p=0,1882
English: Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
English: You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
English: Fertility studies in humans have not been performed with afatinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с афатиниб по отношение на фертилитета при хора.
English: 31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
Bulgarian: 31,1 спрямо 10,3 HR 0,46; p=0,0001
English: 67% vs. 60%; p=0.2133
Bulgarian: 67% спрямо 60%; p=0,2133
English: When to take GIOTRIF
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
English: If you forget to take GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
English: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Bulgarian: ® EGFR RGQ, Qiagen Manchester
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
English: Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Bulgarian: В по Child Pugh) чернодробно увреждане експозицията е сходна с тази при здрави доброволци след приложение на единична доза от 50 mg GIOTRIF.
English: Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Bulgarian: Включва Стоматит, Афтозен стоматит, Лигавично възпаление, язви в устата, Ерозии на лигавицата Включва група предпочитани термини за обрив
English: • Nausea
Bulgarian: • хрема
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be permanently discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.2).
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
English: Effect of UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) inhibition on afatinib In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of UGT1A1 are considered unlikely.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че не се считат за вероятни лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на UGT1A1.
English: 27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
Bulgarian: 27,0 спрямо 8,0 HR 0,60; p=0,0062
English: ® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
Bulgarian: Пациентите (N = 319) са рандомизирани (1:1) да получават GIOTRIF 40 mg перорално веднъж дневно (N = 160) или гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно (N = 159).
English: If you take more GIOTRIF than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Bulgarian: Като първа линия на лечение, ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с позитивен за EGFR мутация авансирал или метастатичен НДКРБД (стадий IIIB или IV) са оценени в глобално, рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
English: The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
English: Aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишено ниво на аспартат аминотрансфераза
English: Table 1: Dose adjustment information for adverse reactions
Bulgarian: Информация за коригиране на дозата при нежелани реакции
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
English: Left ventricular function
Bulgarian: Левокамерна функция
English: OS Months (median)
Bulgarian: OS Месеци (медиана)
English: Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Bulgarian: Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите симптоми.
English: How to take GIOTRIF
Bulgarian: Как да приемате GIOTRIF
English: In patients treated with once daily GIOTRIF 40 mg, dose reductions due to ADRs occurred in 57% of the patients in the LUX-Lung 3 trial and in 25% of the patients in the LUX-Lung 8 trial.
Bulgarian: НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
English: 60% vs. 48%; p=0.0427
Bulgarian: 60% спрямо 48%; p=0,0427
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
English: • Nail infection
Bulgarian: инфекция на ноктите
English: If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Bulgarian: За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
English: Grade > 3
Bulgarian: Таблица 3:
English: Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Bulgarian: НЛР в изпитване LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ден)
English: 10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
English: Dyspepsia Cheilitis
Bulgarian: Диспепсия Хейлит
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип
English: In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
English: • Stomach pain, indigestion, heartburn
Bulgarian: • болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
English: 76% vs. 55%; p=0.0003
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Bulgarian: Съотношение на шансовете (OR) (95% CI) p-стойност
English: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
English: 65% vs. 50%; p=0.0078
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
English: How to store GIOTRIF
Bulgarian: Как да съхранявате GIOTRIF
English: 65% vs. 47%; p=0.0017
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Bulgarian: Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки са тъмносини и овални.
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=115)
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
English: Renal impairment
Bulgarian: Диария Стоматит Гадене
English: The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF като лечение от втора линия при авансирал НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип са изследвани при едно рандомизирано отворено глобално проучване
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).