FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül
Slovenian: • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja)
Hungarian: • 30 000 × 106 /l alatti thrombocyta szám, még akkor is, ha transzfúziókat követően a thrombocyta
Slovenian: • Število trombocitov < 30.000 x 106/l, tudi če je število trombocitov povišano po transfuzijah
Hungarian: További klinikai tapasztalat
Slovenian: Nadaljnje klinične izkušnje
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
Hungarian: Aktivált alfa drotrekogin [ENHANCE] N=2378
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) [ENHANCE] N=2378
Hungarian: Mindazonáltal a készítmény összetevőire kialakuló allergiás reakció lehetősége nem zárható ki teljesen egyes, allergiára hajlamos betegeknél.
Slovenian: Vendar pa možnosti alergijskih reakcij na sestavine pripravka pri nekaterih bolnikih z nagnjenostjo ne moremo povsem izključiti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus hatású készítmények, enzimek, ATC kód: B01 AD10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, encimi, Oznaka ATC: B01AD10
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg a zsákot, hogy homogén oldatot kapjon.
Slovenian: Rahlo obrnite infuzijsko vrečko, da dobite homogeno raztopino.
Hungarian: PROWESS utánkövetéses vizsgálat
Slovenian: PROWESS kontrolna študija
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xigris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor kezeli Xigris-szel, ha szükséges.
Slovenian: Če ste noseči, vam bo vaš zdravnik dal zdravilo Xigris samo, če bo to nujno potrebno.
Hungarian: Mivel a lehetséges kockázata nem ismeretes, a Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem feltétlenül szükséges (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Ker pa glede na to možno tveganje za človeka ni znano, se zdravila Xigris med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: − ha egyidejű heparin kezelésben részesül (≥15 nemzetközi egység/kg/óra)
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s heparinom ≥ 15 mednarodnih enot/kg/h
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/tveganj.
Hungarian: Súlyos vérzések a 28 napos vizsgálat ideje alatt
Slovenian: Resne krvavitve v 28-dnevnem obdobju študije
Hungarian: Az aktivált protein C döntő jelentőségű coagulatiós regulator.
Slovenian: Aktivirani protein C je ključni regulator koagulacije.
Hungarian: A bevonás feltételei hasonlóak voltak a PROWESS-vizsgálatéhoz.
Slovenian: Merila za vključitev so bila podobna kot v študiji PROWESS.
Hungarian: Súlyos vérzések az infúzió ideje alatt
Slovenian: Resne krvavitve v času infundiranja
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Slovenian: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. avgust 2002.
Hungarian: • Intracranialis kórfolyamat; neoplasma vagy bizonyított agyi beékelődés
Slovenian: • Bolniki z intrakranialnim obolenjem; novotvorbo ali znaki herniacije možganov
Hungarian: Ezenfelül a súlyos vérzés kockázata - beleértve a központi idegrendszeri vérzést - nem nőtt.
Slovenian: Poleg tega ni bilo povečanega tveganja za resno krvavitev, vključno s krvavitvijo v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Hungarian: • Ismert vérzéses diathesis, kivéve a szepszishez kapcsolódóan kialakult akut coagulopathia
Slovenian: • Znana nagnjenost h krvavitvam z izjemo akutne koagulopatije, povezane s sepso
Hungarian: A Xigris növelheti a vérzés kockázatát, mely lehet súlyos vagy életveszélyes.
Slovenian: Zdravilo Xigris povečuje nevarnost za krvavitev, ki je lahko resna ali smrtno nevarna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújt időszakos biztonsági jelentéseket.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo nadalje predajal letne PSUR-je.
Hungarian: Ne szállítsa mechanikus szállítóeszközök segítségével az infúziós zsákot a különböző helyszínek között.
Slovenian: Ne prenašajte infuzijske vrečke med lokacijami z mehanskimi sistemi za dostavo.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg.
Slovenian: Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju nemudoma ustavite infuzijo (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A vérzés kockázatát figyelembe kell venni az egyes betegek esetében a haszon/kockázat mérlegelésekor.
Slovenian: Pri oceni tveganja in koristi za posameznega bolnika, je potrebno upoštevati tveganje za krvavitev.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON SZÖVEG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI
Hungarian: (Az APACHE II érték a mortalitás kockázatát méri az akut fiziológiai- és krónikus egészségi állapot értékelése alapján: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Slovenian: (Število točk po APACHE II je zasnovano kot ocena tveganja za umrljivost na podlagi vrednotenja akutne fiziologije in kroničnega zdravja (acute physiology and chronic health evaluation)).
Hungarian: A többi esetben a megfigyelt események megfeleltek a gyógyszerkészítmény ismert nemkívánatos hatásainak (lásd 4.8 pont) illetve laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatásainak (lásd 4.4 pont), vagy a szepszis, mint alapbetegség következményeinek.
Slovenian: V drugih poročilih so poročali o dogodkih v skladu z znanimi neželenimi učinki zdravila (glejte poglavje 4.8), učinkih zdravila na laboratorijske teste (glejte poglavje 4.4) ali posledicah sepse kot osnovne bolezni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Hungarian: Az infúzió befejezése után a plazma aktivált alfa drotrekogin szintjének csökkenése kétfázisú, egy gyors kezdeti (t1/2α= 13 perc) és lassúbb második (t1/2β= 1,6 óra) fázisból áll.
Slovenian: Po zaključku infuzije je padec plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) dvofazen in ga sestavljata hitra začetna faza (t1/2 α = 13 minut) in počasnejša druga faza (t1/2 β = 1,6 ure).
Hungarian: A PROWESS és ENHANCE-vizsgálatok során előforduló súlyos vérzéses események incidenciáját lejjebb közöljük.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v študijah PROWESS in ENHANCE je navedena spodaj.
Hungarian: Súlyos fertőzés esetén vérrögök képződhetnek a vérben.
Slovenian: Kadar ste zboleli za hudo okužbo, se lahko v krvi tvorijo strdki.
Hungarian: Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT-t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
Slovenian: Zaradi teh bioloških in analitičnih spremenljivk APTT ne moremo uporabljati za vrednotenje farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega).
Hungarian: 03801-2815 Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: New Hampshire 03801-2815 ZDA
Hungarian: Gyártó: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Hungarian: A súlyos vérzéses események előfordulásában észlelt különbség a két betegcsoport között elsősorban a vizsgálati készítmény alkalmazásának ideje alatt fordult elő.
Slovenian: Razlika v incidenci resnih krvavitev med obema skupinama zdravljenja se je pojavila predvsem med dajanjem študijskega zdravila.
Hungarian: A profilaktikus heparin növelte a nem súlyos mértékű vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Profilaktični heparin je povečal tveganje za neresno krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Hungarian: Az infúziós zsákot javasolt megfelelő címkével ellátni.
Slovenian: Priporočamo ustrezno označevanje vrečke.
Hungarian: A Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Slovenian: Zdravila Xigris med nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če to ni neobhodno potrebno.
Hungarian: A kevésbé súlyos szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában nem észlelték a mortalitás csökkenését.
Slovenian: V podskupini bolnikov z manjšo resnostjo bolezni niso opažali zmanjšanja števila smrti.
Hungarian: Az XPRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a 28 napos vizsgálati időszak alatt (0-28 nap) észleltek.
Slovenian: V XPRESS so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju 28-dnevnega preučevanja (dnevi 0-28).
Hungarian: A PROWESS-vizsgálat placebo arányszámai: 0,4% vs 1,2%).
Slovenian: Placebo vrednosti v študiji PROWESS 0,4 % oziroma 1,2 %).
Hungarian: „A Xigris és heparin lehetséges interakcióját tanulmányozó XPRESS-vizsgálat bizonytalan végeredményét követően a Xigris haszon/kockázat arányának további tisztázása szükséges.
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
Hungarian: A Xigris fokozza a vérzés kockázatát.
Slovenian: Zdravilo Xigris poveča tveganje za krvavitev.
Hungarian: Mindazonáltal a profilaktikus heparin placebóhoz képest növelte a nem súlyos vérzés kockázatát (8,7% vs 5,7%; p= 0,0116).
Slovenian: Vendar pa je profilaktični heparin povečal tveganje za neresno krvavitev v primerjavi s placebom (8,7 % oziroma 5,7 %; p=0,0116).
Hungarian: A 872, többszervi elégtelenségben szenvedő betegek alcsoportjában (akiknél a halálozás kockázata alacsony volt) nem találták előnyösnek az aktivált alfa drotrekogint, így az ADDRESS-vizsgálat nem erősítette meg a PROWESS-vizsgálat hatásossági eredményeit.
Slovenian: V podskupini 872 bolnikov z nizkim tveganjem za smrt in z okvarjenim delovanjem večih organov niso opažali nobene koristi drotrekogina alfa (aktiviranega), tako da preskušanje ADDRESS ni potrdilo učinkovitosti rezultatov študije PROWESS.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél antitestek képződtek, a nemkívánatos események nem voltak gyakoribbak az aktivált alfa drotrekoginnal kezeltek között, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so razvili protitelesa, neželeni učinki niso bili bolj pogosti pri bolnikih zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim) kot pri bolnikih s placebom.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzés kockázata nőhet súlyos coagulopathia és súlyos thrombocytopenia esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednje živčevje je lahko pri hudi koagulopatiji in hudi trombocitopeniji povečano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv 2006. április 18-i változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely, azt követő aktualizálását, melyet jóváhagyott a CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.
Hungarian: A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Slovenian: Zdravilo Xigris pomaga vašemu telesu, da se znebi strdkov in zmanjša vnetje, ki ga povzroči okužba.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin fokozza a vérzés kockázatát.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev.
Hungarian: A Xigris a plazmából származó természetes aktivált protein C rekombináns változata, attól csak egyes oligoszacharidokban különbözik a molekula szénhidrát részén.
Slovenian: Zdravilo Xigris je rekombinantna različica naravnega aktiviranega proteina C iz plazme, od katerega se razlikuje samo po posebnih oligosaharidih v delu molekule iz ogljikovih hidratov.
Hungarian: A Xigris a thromboticus markerek, mint a D-dimer, prothrombin F1.2 és thrombinantithrombin szintek gyorsabb csökkenését, valamint a protein C és antithrombin szintek gyorsabb növekedését idézte elő.
Slovenian: Zdravilo Xigris je povzročilo hitrejši padec trombotičnih pokazateljev, kot so D-dimer, protrombin F1.2 in ravni razmerja trombin-antitrombin, ter hitrejšo rast ravni proteina C in antitrombina.
Hungarian: Lassan adja hozzá az injekcióhoz való vizet az injekciós üveghez, ne fordítsa fel, ne rázza az injekciós üveget.
Slovenian: Počasi dodajajte vodo za injekcije v vialo in pazite, da viale ne obračate ali stresate.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin növelheti a vérzés kockázatát, ezért a Xigris alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Slovenian: Ker lahko drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev, je zdravilo Xigris kontraindicirano v naslednjih primerih:
Hungarian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Németország.
Slovenian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Nemčija
Hungarian: Más típusú infúziós szerelékek használata károsan befolyásolhatja a beadott aktivált alfa drotrekogin mennyiségét és potenciálját.
Slovenian: Uporaba drugih vrst kompletov za infuzije bi lahko negativno vplivala na količino in jakost danega drotrekogina alfa (aktiviranega).
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiában kell részesíteni a beteget.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijske ali anafilaktične raekcije.
Hungarian: A Xigris az endogén fibrinolyticus potenciált is helyreállította, melyet a plasminogen szintek gyorsabb rendeződése és a plasminogen-aktivátor inhibitor-1 szintek gyorsabb csökkenése révén észleltek.
Slovenian: Zdravilo Xigris je obnovilo tudi endogeno fibrinolitično sposobnost, kot je bilo dokazano s hitrejšo normalizacijo ravni plazminogena in hitrejšim padcem ravni zaviralca-1 aktivatorja plazminogena.
Hungarian: Amennyiben a coagulopathia sorozatos mérései (beleértve a thrombocyta szám meghatározását is) súlyos vagy rosszabbodó véralvadási zavart jeleznek, az infúzió folytatásának kockázatát mérlegelni kell a várható haszonhoz képest.
Slovenian: Če zaporedne meritve koagulopatije (vključujoč število trombocitov) kažejo na hudo ali slabšajočo se koagulopatijo, je treba pretehtati tveganje nadaljevanja infuzije glede na pričakovano korist.
Hungarian: A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 25 óra volt.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 25 ur.
Hungarian: Amennyiben a Xigris-t ismételten alkalmazzák ilyen betegeknél, óvatosság szükséges.
Slovenian: Če se odločimo za ponovno uporabo zdravila Xigris, moramo to storiti previdno.
Hungarian: • Aszpirin vagy egyéb thrombocyta gátló kezelés a megelőző 7 napon belül
Slovenian: • Uporaba aspirina ali drugih zaviralcev agregacije trombocitov v zadnjih 7 dnevih
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni nátrium-szegény diétán levő betegek esetén.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri bolnikih z nadzorovano dieto natrija.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Uporaba drotrekogina alfa (aktiviranega) je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő betegekben az aktivált alfa drotrekogin plazma clearance-ét a vese- és májkárosodás szignifikánsan csökkenti, azonban a clearance eltérések nagysága (<30%) nem indokolja az adagolás módosítását.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo sepso je bil plazemski očistek drotrekogina alfa (aktiviranega) zaradi okvarjenega delovanja ledvic in jeter značilno znižan, vendar velikost razlik očistka (< 30 %) ne upravičuje prilagoditve odmerka.
Hungarian: Az egyetlen pivotális vizsgálat hatásossági eredményeit további vizsgálat nem erősítette meg.
Slovenian: Nobena nadaljnja študija ni potrdila učinkovitosti rezultatov posameznega ključnega preskušanja.
Hungarian: Az egyes fázisú klinikai vizsgálatok során 5%-nál gyakrabban észlelt nemkívánatos események közé fejfájás (30,9%), ecchymosis (23,0%) és fájdalom (5,8%) tartozott.
Slovenian: V študijah faze 1 so neželeni dogodki s pogostnostjo ≥ 5 %vključevali: glavobol (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) in bolečine (5,8 %).
Hungarian: A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 18 óra volt.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 18 ur.
Hungarian: Klinikai szempontok alapján
Slovenian: Klinični vidiki
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompabilitást az alfa drotrekogin és az üveg infúziós palackok vagy polivinilkloridból, polietilénből, polipropilénből vagy poliolefinből készült infúziós zsákok között.
Slovenian: Med drotrekoginom alfa (aktiviranim) in steklenimi steklenicami za infuzije ali vrečkami za infuzije, izdelanimi iz polivinilklorida, polietilena, polipropilena ali poliolefina, niso opazili nobenih inkompatibilnosti.
Hungarian: Nem volt rá bizonyíték, hogy a kimutatott antitestek az aktivált alfa drotrekogin kezelésre adott specifikus immunválaszt jelentettek.
Slovenian: Dokazov, da so zaznana protitelesa predstavljala specifičen imunski odgovor na zdravljenje z drotrekogin alfa (aktiviranim) ni bilo.
Hungarian: • Orális anticoaguláns kezelés a megelőző 7 napon belül
Slovenian: • Uporaba peroralnih antikoagulantov v zadnjih 7 dnevih
Hungarian: A Xigris elsősorban olyankor alkalmazható, amikor a kezelést a szervi elégtelenség fellépését követő 24 órán belül el lehet kezdeni (további információt lásd 5.1 pont).
Slovenian: O uporabi zdravila Xigris razmislimo zlasti v okoliščinah, ko lahko zdravljenje pričnemo v roku 24 ur od pojava odpovedovanja organov (za nadaljnje podatke glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a terápiás hatás azokon a vizsgálati helyeken volt a legnyilvánvalóbb, ahol sok beteget vontak be a vizsgálatba.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil učinek zdravljenja najbolj očiten na mestih, kjer je sodelovalo večje število bolnikov.
Hungarian: Számítsa ki a dózist és a szükséges Xigris injekciós üvegek mennyiségét.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Xigris.
Hungarian: Ezenfelül a Xigris-szel kezelt betegeknél az interleukin-6 (a gyulladás általános markere) szintek gyorsabban csökkentek, összhangban a gyulladásos válasz csökkenésével.
Slovenian: Poleg tega so bolniki s hudo sepso, zdravljeni z zdravilom Xigris, kazali hitrejši padec ravni interlevkina-6, splošnega pokazatelja vnetja, kar je v skladu z zmanjšanjem vnetnega odziva.
Hungarian: Miután az aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT vizsgálat eredményét, a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT-n alapuló "one-stage" véralvadásvizsgálatokat is (pl. a VIII., IX. és XI. faktor vizsgálatokat).
Slovenian: Ker drotrekogin alfa (aktiviran) lahko vpliva na teste APTT, lahko drotrekogin alfa (aktiviran), prisoten v vzorcih plazme, vpliva na enostopenjske teste koagulacije, ki temeljijo na APTT (kot so testi faktorjev VIII, IX in XI).
Hungarian: Nem releváns.
Slovenian: Podatek ni potreben.
Hungarian: Amennyiben a hemostasis vizsgálatok kontrollálatlan vagy súlyosbodó coagulopathiát jeleznek, mely szignifikánsan növeli a vérzés kockázatát, a kezelés folytatásának hasznát mérlegelni kell a vérzés megnövekedett kockázatához képest.
Slovenian: Če zaporedni testi hemostaze pokažejo, da je koagulopatija nenadzorovana ali se slabša, kar pomembno povečuje tveganje za krvavitev, je potrebno oceniti koristi nadaljevanja infuzije glede na možno povečano tveganje za krvavitev pri tem bolniku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően véletlen túladagolásokat jelentettek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in iz izkušenj po uvedbi zdravila na trg so poročali o nezgodnih prevelikih odmerjanjih.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt súlyos vérzés a súlyos szepszisben szenvedő betegek 1%-ánál (100 közül egynél) és a Xigris-szel kezelt betegek 2,4%-ánál (megközelítőleg 40 közül egynél) fordult elő, a legtöbb vérzés a gyomorban és a belekben jelentkezett mindkét csoportban.
Slovenian: Resne krvavtitve med infuzijo so se pojavljale pri 1 % (1 od 100) bolnikov s hudo sepso in 2,4 % (približno 1 od 40) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris, pri tem je bila večina krvavitev v obeh skupinah v želodec in črevo.
Hungarian: Az endogén humán aktivált protein C plazmában mért koncentrációi egészségesekben és súlyos szepszisben szenvedő betegekben általában a mérhetőség szintje alatt vannak (<5 ng/ml) és nem befolyásolják szignifikáns mértékben az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikai tulajdonságait.
Slovenian: Plazemske koncentracije endogenega aktiviranega proteina C pri zdravih osebah in bolnikih s hudo sepso so običajno pod pragom zaznave (< 5 ng/ml) in na farmakokinetične lastnosti drotrekogina alfa (aktiviranega) ne vplivajo pomembno.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért Xigris-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Slovenian: Ni znano, ali se drotrekogin alfa (aktiviran) izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Xigris ne smete dojiti.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekoginnak antidotuma nem ismeretes.
Slovenian: Za drotrekogin alfa (aktiviran) ni znanega antidota.
Hungarian: Carcinogenitási és állati reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek a Xigris-szel.
Slovenian: Z zdravilom Xigris niso opravljali študij kancerogenosti in študij razmnoževanja pri živalih.
Hungarian: A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 10,9% ill. 6,4% volt (p<0,001).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so doživeli vsaj eno krvavitev, je bil v dveh skupinah zdravljenja 10,9 % oziroma 6,4 % (p < 0,001).
Hungarian: Amikor az aktivált alfa drotrekogint az infúziós zsákba adagolja, az áramlást a zsák oldala felé irányítsa, hogy minimalizálja az oldat felrázódását.
Slovenian: Ko dodajate raztopljeni drotrekogin alfa (aktiviran) v infuzijsko vrečko, usmerite curek v steno vrečke, da čimbolj zmanjšate vrtinčenje raztopine.
Hungarian: A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 24,9% ill.
Slovenian: Odstotek bolnikov v obeh skupinah zdravljenja, ki so doživeli vsaj eno krvavitev, je bil 24,9 % oziroma 17,7 %.