FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekciu Fasenry podajte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b a c.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b un c attēlā aprakstītos darbības soļus.
Slovak: Zatiaľ čo v skúšaniach 1, 2 a 3 sa skúmali 2 dávkovacie režimy, odporúčaný dávkovací režim Fasenry je podanie každé 4 týždne (prvé 3 dávky), potom následne každých 8 týždňov (pozri časť 4.2), keďže pri častejšom dávkovaní sa nepozoroval žiadny dodatočný prínos.
Latvian: Lai gan 1., 2. un 3. pētījumā tika pētītas 2 zāļu lietošanas shēmas, ieteicamā Fasenra lietošanas shēma ietver pirmo 3 devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, turpmāk zāles lietojot ik pēc 8 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu), jo papildu ieguvums no biežākas zāļu lietošanas netika novērots.
Slovak: Jednou rukou držte pero Fasenra.
Latvian: Turiet Fasenra Pen ar vienu roku.
Slovak: Po začatí injekcie nemeňte polohu pera Fasenra.
Latvian: Pēc injekcijas uzsākšanas nemainiet Fasenra Pen pozīciju
Slovak: Pacienti v predchádzajúcom skúšaní 3, ktorí pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4.
Latvian: Pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 3. pētījumā un Fasenra terapiju turpināja 4. pētījumā.
Slovak: Znížili sa miery exacerbácie bez ohľadu na východiskový počet eozinofilov; zvyšujúci sa východiskový počet eozinofilov bol však identifikovaný ako potenciálny prediktor lepšej odpovede na liečbu, predovšetkým pre FEV1.
Latvian: Paasinājumu skaita samazinājumu novēroja neatkarīgi no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita, tomēr lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits tika noteikts kā iespējamais prognostiskais faktors, kas norāda uz labāku reakciju uz ārstēšanu, it īpaši attiecībā uz FEV1.
Slovak: Fasenra je indikovaná ako prídavná udržiavacia liečba dospelým pacientom so závažnou eozinofilnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacimi β-agonistami (pozri časť 5.1).
Latvian: Fasenra indicēts kā papildinoša uzturošā terapija pieaugušiem pacientiem ar smagu eozinofilo astmu, kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kopā ar ilgstošas darbības β receptoru agonistiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Slovak: Chránič ihly sa vysunie nadol a zakryje ihlu.
Latvian: Adatas aizsargs slīdēs uz leju un nofiksēsies virs adatas.
Slovak: * Faryngitída bola definovaná ako nasledujúca skupina preferovaných názvov: „faryngitída", „bakteriálna faryngitída", „vírusová faryngitída", „streptokoková faryngitída".
Latvian: Faringīta definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "faringīts", "bakteriāls faringīts", „vīrusu izraisīts faringīts", "streptokoku izraisīts faringīts".
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola odhadovaná absolútna biologická dostupnosť približne 59 % a nepozoroval sa žiadny klinicky významný rozdiel v relatívnej biologickej dostupnosti pri podaní do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, prognozējamā absolūtā biopieejamība bija aptuveni 59%, un relatīvā biopieejamība klīniski nozīmīgi neatšķīrās, ievadot zāles vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Slovak: Liečbu Fasenrou majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe závažnej astmy.
Latvian: Ārstēšana ar Fasenra jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Fasenra astmas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa máte rozhodnúť, či si môžete podať injekciu Fasenry svojpomocne.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai māsai jāizlemj, vai Jums pašam jāinjicē Fasenra.
Slovak: Tabuľka 6. Zhoršenia počas predĺženého obdobia liečby
Latvian: Paasinājumi ārstēšanas pagarinājuma periodā
Slovak: Neukončite liečbu Fasenrou, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet Fasenra terapiju, ja vien tā rīkoties Jums neliek ārsts.
Slovak: Fasenru a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt Fasenra un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par injekcijas veikšanu.
Slovak: Protilátky na benralizumab sa spájali so zvýšeným klírensom benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilov v krvi u pacientov s vysokými titrami protilátok na liečivo v porovnaní s pacientmi negatívnymi na výskyt protilátok; v zriedkavých prípadoch sa hladiny eozinofilov v krvi vrátili na hodnoty pred liečbou.
Latvian: Anti-benralizumaba antivielas bija saistītas ar palielinātu benralizumaba klīrensu un paaugstinātu eozinofilo leikocītu līmeni pacientiem ar augstu zāļu antivielu titra vērtību, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija negatīvs antivielu statuss, retos gadījumos eozinofilo leikocītu skaits asinīs atgriezās normā.
Slovak: Skúšanie znižovania dávky perorálneho kortikosteroidu
Latvian: Perorālās kortikosteroīdu terapijas samazināšanas pētījums
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly, aby ste zabránili aktivácii bezpečnostného zariadenia (chránič ihly) príliš skoro.
Latvian: Lai izvairītos no adatas drošības aizsarga priekšlaicīgas aktivizēšanas, nepieskarieties drošības ierīces (adatas aizsarga) aktivizēšanas klipšiem.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
Latvian: Aprūpētājs var veikt Jums injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Slovak: Kliknutie vám oznámi, že sa začalo podanie injekcie.
Latvian: "Klikšķis" norāda, ka injekcija ir sākusies.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podanie opiciam rodu Cynomolgus sa spájalo so znížením počtov eozinofilov v periférnej krvi a kostnej dreni, bez akýchkoľvek toxikologických nálezov.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana makaka sugas pērtiķiem bija saistīta ar eozinofilo leikocītu skaita samazinājumu perifēriskajās asinīs un kaulu smadzenēs, taču bez toksikoloģiskām atradēm.
Slovak: Nezohrievajte pero Fasenra iným spôsobom.
Latvian: Nesildiet Fasenra Pen citā veidā.
Slovak: (pozri krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku)
Latvian: (skatīt 9. soli - Izlietotās pilnšļirces iznīcināšana)
Slovak: Kryt a iné použité pomôcky vyhoďte do domového odpadu.
Latvian: Vāciņu un citus izlietotos piederumus izmetiet sadzīves atkritumos.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok benralizumabu na farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv.
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití benralizumabu u gravidných žien.
Latvian: Dati par benralizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Slovak: Bez zmeny alebo žiadne zníženie dávky OCS Pomer šancí (95%
Latvian: Bez izmaiņām vai POKS samazinājums nav novērots Krusteniskā attiecība (95% TI)
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pero Fasenra vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite nové pero Fasenra.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet Fasenra Pen pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu Fasenra Pen.
Slovak: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel:
Latvian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Slovak: Fasenra sa používa na liečbu závažnej eozinofilnej astmy u dospelých.
Latvian: Fasenra lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru Ako používať Fasenru
Latvian: Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fasenra lietošanas Kā lietot Fasenra
Slovak: Benralizumab je protieozinofilová, humanizovaná, afukozylovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa).
Latvian: Benralizumabs ir pret eozinofilajiem leikocītiem vērsta afukozilēta humanizēta monoklonālā antiviela (IgG1, kappa).
Slovak: Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia Fasenra je bezfarebný až žltý roztok.
Latvian: Fasenra ārējais izskats un iepakojums Fasenra ir bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie vykazoval benralizumab lineárnu farmakokinetiku a nevykazoval žiadny dôkaz klírensu sprostredkovaného cieľovým receptorom.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē benralizumabam novērota lineāra farmakokinētika, un nav konstatēti pierādījumi par mērķa receptora mediētu klīrensa mehānismu.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero na jednorazové použitie (Fasenra Pen).
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen).
Slovak: Čo je Fasenra
Latvian: Kas ir Fasenra
Slovak: Benralizumab sa neskúmal u detí (vo veku 5 až 11 rokov)
Latvian: Benralizumabs nav pētīts bērniem (vecumā no 5 līdz 11 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Jednotná analýza východiskových hodnôt skúšania 1 a 2 zahŕňa dospelých a dospievajúcich.
Latvian: Integrētajai analīzei par stāvokli 1. un 2. pētījuma sākumā izmantoti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem.
Slovak: Nepodávajte si Fasenru svojpomocne, pokiaľ ste predtým nedostávali Fasenru a ak ste mali predtým alergickú reakciu v súvislosti s Fasenrou.
Latvian: Jūs nedrīkstat paši injicēt Fasenra, ja Jums nav bijusi iepriekšēja Fasenra terapijas pieredze vai, ja Jums bija iepriekšēja alerģiska reakcija ar Fasenra.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Fasenry zhoršia, kontaktujte vášho lekára.
Latvian: Ja Fasenra injekciju saņemšanas laikā pastiprinās astmas simptomi, sazinieties ar ārstu.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Latvian: Pirms Fasenra terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
Slovak: V rámci spojených skúšaní 1 a 2 sa pozoroval numericky väčší pokles výskytu exacerbácií a významnejšie zlepšenie FEV1 so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā bija vērojams skaitliski lielāks paasinājumu skaita samazinājums, kā arī lielāks FEV1 uzlabojums, ja bija lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits.
Slovak: Zelený piest vyplní kontrolné okienko.
Latvian: Zaļais virzulis aizpildīs skata lodziņu.
Slovak: Parazitická (helmintická) infekcia
Latvian: Parazītu (helmintu) invāzija
Slovak: Môže sa stať, že príliš skoro dôjde k aplikácii injekcie alebo poškodíte ihlu.
Latvian: Tas var radīt to, ka injekcija norit priekšlaicīgi vai tiek sabojāta adata.
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Latvian: Norādījumi par iznīcināšanu
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok benralizumabu na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nižšie sú zhrnuté výsledky pre odporúčaný dávkovací režim.
Latvian: Tālāk tekstā apkopotie rezultāti attiecas uz ieteicamo lietošanas shēmu.
Slovak: Fasenru spotrebujte v priebehu 14 dní po vybratí z chladničky.
Latvian: Lietojiet Fasenra 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Slovak: Tlačte piest nadoraz nadol.
Latvian: Turiet nospiestu, kamēr tas iet uz leju.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali zvyčajne súbežne podávané liečivá (montelukast, paracetamol, inhibítory protónovej pumpy, makrolidy a teofylín/aminofylín) žiadny vplyv na klírens benralizumabu u pacientov s astmou.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, biežāk vienlaicīgi lietotās zāles (montelukasts, paracetamols, protonu sūkņu inhibitori, makrolīdu antibiotikas un teofilīns/ aminofilīns) neietekmē benralizumaba klīrensu pacientiem, kuriem ir astma.
Slovak: Benra 30 mg q. 8 týždňov
Latvian: Benra pa 30 mg ik pēc 8. nedēļām n =
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v pediatrickej populácii vo veku od narodenia do menej ako 6 rokov v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Fasenra pediatriskajā populācijā, kurā ietilpst astmas slimnieki vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Fasenra sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Latvian: Fasenra nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Slovak: Udržiavanie zníženia dennej dávky OCS bolo pozorované aj počas predĺženého skúšania u pacientov zaradených zo skúšania 3 (graf 1).
Latvian: PKS dienas devu samazināšanās saglabāšanās pētījuma pagarinājuma periodā tika novērota arī iesaistītajiem pacientiem, kas bija piedalījušies 3. pētījumā (skatīt 1. grafiku).
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie injekcie, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní stanovenej dávky a podľa stanoveného dávkovacieho režimu; nesmie sa podať dvojnásobná dávka.
Latvian: Ja injekcija plānotajā datumā netiek veikta, devu ievadīšana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā noteikto devu un lietošanas shēmu.
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatancia (l)
Latvian: FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval medián zníženia počtu eozinofilov v sliznici dýchacích ciest o 96 % oproti východiskovej hodnote v skupine liečenej benralizumabom v porovnaní so znížením o 47 % v skupine s placebom (p =
Latvian: Šajā pētījumā novērotā eozinofilo leikocītu skaita elpceļu gļotādā samazinājuma mediānas vērtība bija 96% benralizumaba grupā, salīdzinot ar47% placebo grupā (p=0,039).
Slovak: Aktivačné spony chrániča ihly
Latvian: Adatas aizsarga aktivēšanas klipši
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až žltý.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz dzeltenam.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že máte alergickú reakciu.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: Absencia fukózy na Fc fragmente benralizumabu vedie k vysokej afinite voči receptorom FcγRIII na imunitných efektorových bunkách ako sú NK bunky (natural killer, NK).
Latvian: Tā kā benralizumaba Fc domēnā nav fukozes, tam ir augsta afinitāte pret FcɣRIII receptoriem uz imūnsistēmas efektoršūnām, piemēram, dabiskajām galētājšūnām (DG).
Slovak: Jemne tlačte na pokožku vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.
Latvian: Ar vates vai marles tamponu viegli uzspiediet uz ādas līdz asiņošana apstājas.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden dôkaz súvisu protilátok proti lieku s účinnosťou a bezpečnosťou.
Latvian: Pierādījumi tam, ka zāļu antivielu rašanās ir saistīta ar efektivitāti vai drošumu, nav iegūti.
Slovak: Ak počas liečby Fasenrou dôjde u pacienta k infekcii a pacient neodpovedá na liečbu antihelmintikami, liečba Fasenrou sa má ukončiť až kým infekcia neustúpi.
Latvian: Ja invāzija rodas Fasenra terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, Fasenra lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Slovak: Nie je známe, či zložky Fasenry prechádzajú do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra sastāvdaļas var nonākt cilvēka pienā.
Slovak: Antiastmatiká, iné antiastmatiká na systémové použitie, ATC kód: R03DX10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX10
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy viažuce proteíny nie sú zapojené do klírensu benralizumabu.
Latvian: Benralizumaba klīrensā nav iesaistīti citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un proteīnu saistīšanās mehānismi.
Slovak: Cieľom benralizumabu je bielkovina nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na type bielych krviniek nazývaných eozinofily.
Latvian: Benralizumaba mērķis ir proteīns, tā sauktais interleikīna-5 receptors, kas jo īpaši ir atrodams uz viena veida leikocītu, tā saukto eozinofilo leikocītu virsmas.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u gravidných opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne účinky na matky, embryonálno-fetálne alebo postnatálne účinky súvisiace s benralizumabom.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm netika novērota ar benralizumabu saistīta ietekme uz mātītes organismu vai embriofetāli vai postnatāli efekti.
Slovak: SD = štandardná odchýlka.
Latvian: SN - standartnovirze.
Slovak: *Benralizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Latvian: *Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili s lekárom, ak po začatí liečby ich astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās, ir jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby benralizumabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu benralizumaba ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli un neesat gatavs injicēt Fasenra.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen) jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Ako Fasenra účinkuje
Latvian: Kā Fasenra darbojas
Slovak: Príklady hlásených súvisiacich prejavov a popis času do nástupu, pozri časť
Latvian: Piemērus par ziņotajām saistītajām izpausmēm un aprakstu par laiku līdz to sākumam skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Týmto zabezpečíte, že sa podá všetok liek.
Latvian: Tas ir, lai pārliecinātos, ka esat injicējis visas zāles.
Slovak: Nevystavujte teplu.
Latvian: Nepakļaut karstuma iedarbībai.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Latvian: Nav iespējas konstatēt ārstēšanas noteiktās atšķirības pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits ir <300 šūnu/μl.
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
Latvian: • kartona kastītes drošības plomba ir bojāta
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Latvian: 1. un 2. pētījums 1. un 2. pētījums
Slovak: Skúšanie 4 EOT
Latvian: 4. pētījuma EOT
Slovak: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá podlieha degradácii prostredníctvom proteolytických enzýmov, ktoré sú v tele široko distribuované a nie sú obmedzené len na tkanivo pečene.
Latvian: Benralizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonālā antiviela, ko šķeļ proteolītiskie enzīmi, kas organismā ir plaši izplatīti un neatrodas tikai aknu audos.
Slovak: Deplécia eozinofilov nevedie k chronickým systémovým zmenám prozápalových cytokínov.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaita samazināšanās neizraisa hroniskas sistēmiskas iekaisumu veicinošo citokīnu daudzuma izmaiņas.
Slovak: Pred injekciou
Latvian: Pirms injekcijas
Slovak: V 56-týždňovom predĺženom skúšaní u pacientov s astmou zo skúšaní 1, 2 a 3 842 pacientov bolo liečených Fasenrou v odporúčanej dávke a zostalo v skúšaní.
Latvian: 56 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā, kurā piedalījās 1., 2. un 3. pētījumā iekļautie astmas slimnieki (n=3842), viņi tika ārstēti, lietojot ieteicamās Fasenra devas, un turpināja piedalīties pētījumā.
Slovak: Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
Latvian: 3. fāzes pētījumos bija iesaistīti 108 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar astmu (1. pētījums: n=53, 2. pētījums: n=55).
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs <300 šūnu/μl n =131
Slovak: Krok 3 - Skontrolujte roztok
Latvian: 3. solis - Pārbaudiet šķīdumu
Slovak: Nepoužívajte Fasenru: - ak ste alergický na benralizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret benraluzimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol klírens benralizumabu porovnateľný u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí 30 a 80 ml/min a u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba klīrenss personām, kurām kreatinīna klīrenss bija no 30 līdz 80 ml/min, un pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem bija līdzīgs.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v časti „Pokyny na použitie".
Latvian: Vispārēji norādījumi par lietošanu, izmantojot pilnšļirci / pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen) ir norādīti "Lietošanas norādījumos".
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Fasenry, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ja izlaista Fasenra deva Ja esat aizmirsis injicēt Fasenra devu, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai māsu.
Slovak: Rozdiel (95%
Latvian: Starpība (95% TI)
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Latvian: Fasenra paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
Slovak: ** Reakcie z precitlivenosti boli definované ako nasledujúca skupina preferovaných názvov: „urtikária", „papulárna urtikária" a „vyrážka".
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "nātrene", "papulāra nātrene" un "izsitumi".
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka dzimums vai rase būtiski neietekmē benralizumaba klīrensu.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
Slovak: Tabuľka 5: Účinok Fasenry na zníženie dávky OCS, skúšanie 3
Latvian: Fasenra ietekme uz POKS devas samazinājumu; 3. pētījums
Slovak: • ak dátum exspirácie (EXP) už uplynul.
Latvian: • beidzies derīguma termiņš (EXP)