FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon keskeytyminen ja lopettaminen
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Finnish: Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá
Finnish: Näyttöä akuutista rebound-ilmiöstä ei ole havaittu.
Czech: Důkazy akutního rebound fenoménu nebyly pozorovány.
Finnish: Muista hävittää käyttämättömät tabletit (ks. kohta 5).
Czech: Nezapomeňte zlikvidovat nepoužité tablety (viz bod 5).
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei tunneta.
Czech: Význam tohoto zjištění u lidí není znám.
Finnish: Kaikki eivät käytä samaa ylläpitoannosta.
Czech: Ne každý bude mít stejnou udržovací dávku.
Finnish: Jokaisen PAH-potilaan tilanne on erilainen.
Czech: Každý pacient s PAH je jiný.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy odhady první příhody morbidity a mortality
Finnish: 17,9 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita ja 1,1 % ≥ 75-vuotiaita.
Czech: 17,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 65 a 1,1 % ≥ 75 let.
Finnish: Ainoa ilmoitettu seuraus oli lievä, ohimenevä pahoinvointi.
Czech: Jediným hlášeným důsledkem byla mírná, přechodná nauzea.
Finnish: Seleksipagin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on ihmisellä noin 49 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost selexipagu u lidí je přibližně 49 %.
Finnish: Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Czech: Přípravek Uptravi se má u této věkové skupiny používat opatrně.
Finnish: Seleksipagi (N=574)
Czech: Selexipag (n = 574)
Finnish: • Kehotus ja ohjeistus terveydenhuoltohenkilöstölle selkeästä kommunikaatiosta potilaan kanssa ensimmäisellä käynnillä sekä kehotus ottaa vastuulleen yhteydenpito potilaan kanssa titrausvaiheen aikana siten, että terveydenhuoltohenkilön ja potilaan välinen kommunikaatio helpottuu (tarve ottaa yhteys ja varata puhelinaika).
Czech: • Podporu a návod pro zdravotnické pracovníky k jasné komunikaci s pacientem během jeho první návštěvy, jakož i převzetí zodpovědnosti za kontaktování pacienta v průběhu titrační fáze, usnadnění komunikace mezi zdravotnickými pracovníky a pacientem (nutnost kontaktu a naplánování kontaktů prostřednictvím telefonu).
Finnish: Näitä ovat:
Czech: Jsou to:
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti on rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n (breast cancer resistance protein) heikko substraatti.
Czech: Aktivní metabolit je slabým substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Finnish: Mekanistisesti ajatellen vaikutuksen katsotaan johtuvan elinikäisestä vasodilataatiosta ja tämän aiheuttamista muutoksista silmän hemodynamiikassa.
Czech: Z mechanického hlediska se má za to, že je tento účinek vyvolán celoživotní vasodilatací a následnými změnami v oční hemodynamice.
Finnish: Hoidon alussa otat pienintä annosta.
Czech: Na začátku léčby budete užívat nejnižší dávku.
Finnish: Kukin vaihe kestää yleensä noin 1 viikon, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua toimimaan toisin.
Czech: Každý krok obvykle trvá 1 týden, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra nedá jiný pokyn.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Czech: Pokud se dávka vynechá, má se užít co nejdříve.
Finnish: • Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Finnish: Potilaalle suunnatun titrausoppaan, jota terveydenhuoltohenkilöstö käyttää keskustellessaan potilaan kanssa, on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Czech: Průvodce titrací pro pacienta, který má být používán zdravotnickými pracovníky při diskusích s pacientem má obsahovat následující klíčové prvky:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Uptravia ei ole tutkittu lapsilla.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 18 let, protože přípravek Uptravi nebyl na dětech hodnocen.
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita koskevia spesifisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Specifické studie lékových interakcí s hormonálními kontraceptivy nebyly provedeny.
Finnish: Mekanismit ovat jyrsijöille spesifisiä.
Czech: Mechanismus je specifický pro hlodavce.
Finnish: Miten annosta suurennetaan?
Czech: Jak máte zvyšovat dávku?
Finnish: 7,5 % seleksipagia saaneista potilaista lopetti hoidon näiden haittavaikutusten vuoksi.
Czech: Léčbu kvůli těmto nežádoucím účinkům přerušilo 7,5 % pacientů léčených selexipagem.
Finnish: Uptravi-hoidon lopettaminen äkillisesti voi johtaa oireiden pahenemiseen.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
Finnish: I.v./s.c.
Czech: Zahájení i.v./s.c.
Finnish: Uptravin turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Tätä prosessia kutsutaan titraukseksi.
Czech: Tento postup se nazývá titrace.
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Czech: Jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou (viz bod 4.8).
Finnish: Aktiivista metaboliittia lukuun ottamatta minkään ihmisplasmassa kiertävän metaboliitin osuus kaikesta lääkemateriaalista ei ylitä 3 prosenttia.
Czech: S výjimkou aktivního metabolitu nepřesahuje žádný z metabolitů cirkulujících v lidské plasmě 3 % celkového materiálu souvisejícího s léčivem.
Finnish: Seleksipagin antoa pediatrisille potilaille ei suositella.
Czech: Podávání selexipagu u pediatrické populace se nedoporučuje.
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou.
Finnish: Suhteellisen riskin pienentyminen (99 %:n lv)
Czech: Relativní snížení rizika (99% CI)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen ottamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, kromě heparinu, ATC kód: B01AC27 Mechanismus účinku
Finnish: Annoksen pienentäminen………….……..............12
Czech: Přechod na nižší dávku............................................12
Finnish: Nuorilla koirilla todettiin reisiluun ja/tai tibian epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumisen hidastumista.
Czech: U mladých psů bylo zjištěno zpoždění uzavření femorální a/nebo tibiální epifyzální růstové destičky.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Uptravin kanssa.
Czech: Při podávání těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Uptravi je nutná opatrnost.
Finnish: Ota Uptravi kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Czech: Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer s odstupem přibližně 12 hodin.
Finnish: Hypotensio (ks. kohta 4.4)
Czech: Hypotenze (viz bod 4.4)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na selexipag
Finnish: Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:
Czech: Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:
Finnish: Valvotun jakelujärjestelmän tarkoituksena on helpottaa lääkkeen määrääjien tunnistamista ja tarjota heille asianmukaista tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä sekä työkaluja riskin minimointiin, erityisesti liittyen mahdolliseen lääkitysvirheriskiin.
Czech: Distribuční plán má za cíl usnadnit identifikaci předepisujících lékařů, aby jim mohly být zpřístupňovány příslušné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Uptravi a poskytovány prostředky pro minimalizaci rizik, zejména pokud jde o potenciální riziko chyby v medikaci.
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä tarpeellisiin tukitoimiin.
Czech: Při předávkování se podle potřeby musí přijmout podpůrná opatření.
Finnish: Titrausvaiheet kestävät yleensä noin viikon.
Czech: Titrační kroky obvykle trvají přibližně 1 týden.
Finnish: Koska koirien taipumus suolentuppeumaan on lajispesifinen, löydöksellä ei katsota olevan merkitystä aikuisille ihmisille.
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina ja juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Finnish: • Tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä maallikkokielellä.
Czech: • Informace o bezpečném a účinném užívání prípravku Uptravi v jazyce pro laiky.
Finnish: • Kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta, ellei potilas ole lääkärin tiiviissä seurannassa.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla koirilla suoli ja luu/luuydin todettiin seleksipagihoidon jälkeen tärkeimmiksi toksisuuden kohde-elimiksi.
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.
Finnish: Kukin titrausvaihe kestää yleensä noin viikon.
Czech: Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 99 % kokonaismäärästä; yhtä runsaasti albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti tehoa, sillä seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat suuressa määrin proteiineihin.
Czech: Dialýza je pravděpodobně neúčinná, protože selexipag a jeho aktivní metabolit jsou silně vázány na proteiny.
Finnish: Suurennettu annos otetaan ensimmäisen kerran illalla.
Czech: Zvýšená dávka se má poprvé užít večer.
Finnish: Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia Miten Uptravia otetaan
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat Jak se přípravek Uptravi užívá
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Uptravi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Uptravi
Finnish: Uptravi-hoito on kaksiosainen: Titraus
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suolentuppeuman riski suurenee, mutta löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na zvýšené riziko intususcepce, nicméně klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3).
Finnish: Ensimmäisten viikkojen aikana selvität yhdessä lääkärin kanssa, mikä Uptravi-annos sopii sinulle.
Czech: Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi.
Finnish: Tabletteja ei saa pilkkoa, murskata eikä pureskella, ja ne on nieltävä veden kera.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit ani žvýkat a mají se zapíjet vodou.
Finnish: • Tietopakettien jakelu kaikille tunnistetuille valmistetta määrääville lääkäreille erityisesti lääkitysvirheriskin minimoimiseksi
Czech: • Distribuce souprav všem zjištěným předepisujícím lékařům, aby se minimalizovalo riziko zejména chyb v medikaci;
Finnish: Lähtötilanteessa noin 1 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan I, 46 % luokkaan II, 53 % luokkaan III ja 1 % luokkaan IV.
Czech: Přibližně 1 % pacientů mělo při zařazení do studie funkční klasifikaci WHO I, 46 % mělo funkční klasifikaci WHO II, 53 % funkční klasifikaci WHO III a 1 % funkční klasifikaci WHO IV.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja seleksipagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání selexipagu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole genotoksisia perustuen genotoksisuustutkimusten tuottamaan kokonaisnäyttöön.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Finnish: Hoidon alussa ja kunkin annoksen suurentamisvaiheen alussa on suositeltavaa ottaa ensimmäinen annos illalla.
Czech: Na začátku léčby a při každém kroku vzestupné titrace se doporučuje užít první dávku večer.
Finnish: Seleksipagi on P-gp-ulosvirtauspumpun heikko substraatti.
Czech: Selexipag je slabým substrátem efluxní pumpy P-gp.
Finnish: Väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottoajankohta on noin 6 tunnin kuluessa.
Czech: Vynechaná dávka se nemá užít, pokud je další dávka plánována v průběhu přibližně 6 hodin.
Finnish: Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta.
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Finnish: seleksipagin kerta-annoksen tuottama altistus suureni 10 % valkoihoisilla ja pieneni 15 % japanilaisilla, kun taas altistus aktiiviselle metaboliitille pieneni 27 % (valkoihoiset) ja 12 % (japanilaiset).
Czech: Za přítomnosti potravy byla expozice selexipagu po jednotlivé dávce 400 mikrogramů zvýšena o 10 % u osob bělošské rasy a snížena o 15 % u Japonců, zatímco expozice aktivnímu metabolitu byla snížena o 27 % (osoby bělošské rasy) a 12 % (Japonci).
Finnish: Uptravin käytön yhteydessä on havaittu hypertyreoosia.
Czech: U přípravku Uptravi byl pozorován hyperthyroidismus.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumetta (N = 582) tai seleksipagia (N = 574) kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené placebem (n = 582) nebo selexipagem (n = 574) dvakrát denně.
Finnish: Muita seleksipagin aiheuttamia histopatologisia löydöksiä on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on ihmiselle vain vähäinen merkitys.
Czech: Další histopatologické nálezy byly u selexipagu pozorovány pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici u lidí, což ukazuje na malou relevanci pro lidi.
Finnish: Uptravia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C; ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Uptravi se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C; viz bod 4.4).
Finnish: Muistiinpanoja:
Czech: Poznámky:
Finnish: Jos sairaus varmistuu, Uptravi-hoito on lopetettava.
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
Finnish: Kun lääkäri on selvittänyt sinulle sopivan annoksen, jatkat saman annoksen käyttöä säännöllisesti.
Czech: Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Czech: Toto nebylo ve studiích toxicity na myších a potkanech zjištěno.
Finnish: Taudin eteneminen b n (%)
Czech: Progrese nemoci b n (%)
Finnish: • Sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana.
Czech: • Infarkt myokardu v posledních 6 měsících.
Finnish: Trijodityroniini- ja tyroksiinipitoisuuksien keskiarvot eivät muuttuneet kummassakaan ryhmässä.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně trijodothyroninu či thyroxinu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Uptravia
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on arvioitu pääasiassa terveillä henkilöillä.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu byla studována primárně u zdravých subjektů.
Finnish: Seleksipagin hyöty johtui lähinnä keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvien sairaalahoitojen vähenemisestä ja muiden taudin etenemistapahtumien vähenemisestä (taulukko 1).
Czech: Příznivý účinek selexipagu byl primárně přičítán snížení hospitalizací kvůli PAH a snížení jiných příhod progrese nemoci (Tabulka 1).
Finnish: Vasodilataattorien (lähinnä prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Czech: U vasodilatačních látek (zejména prostacyklinů) byly při použití u pacientů s plicní venookluzivní chorobou hlášeny případy plicního edému.
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Finnish: Sen ansiosta elimistö tottuu vähitellen uuteen lääkkeeseen.
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
Finnish: Jos potilas ei siedä saavutettua annostasoa, annosta on pienennettävä edelliselle annostasolle.
Czech: Pokud však pacient dosáhne dávky, kterou netoleruje, je nutno dávku snížit na předchozí úroveň.
Finnish: • Potilaalle suunnattu titrausopas
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Czech: Hormonální kontraceptiva
Finnish: Uptravin käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Finnish: • Kaikkien Uptravia määräävien lääkärien tunnistaminen ja luettelon ylläpito
Czech: • Identifikace a vedení seznamu všech lékařů předepisujících přípravek Uptravi;
Finnish: lv = luottamusväli; HR = riskisuhde; i.v.
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
Finnish: Heikkonäköisiä ja sokeita potilaita on kehotettava pyytämään toisen henkilön apua Uptravi-valmisteen annostitrauksen aikana.
Czech: Pacienty se slabým zrakem nebo nevidomé pacienty je nutno poučit, aby si během titračního období při užívání přípravku Uptravi vyžádali pomoc další osoby.
Finnish: Seleksipagin vakaan tilan jakautumistilavuus on 11,7 l.
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarpeen mukaan.
Czech: V průběhu času může Váš lékař nebo zdravotní sestra udržovací dávku podle potřeby upravit.
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
Czech: Příhody spojené s bolestí byly často léčeny analgetiky (jako je paracetamol).
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaa tila saavutettiin 3 päivässä.
Czech: Po podání opakovaných dávek se rovnovážného stavu selexipagu a aktivního metabolitu dosáhlo za 3 dny.
Finnish: Ota tabletit aterioiden yhteydessä, sillä saatat silloin sietää lääkettä paremmin.
Czech: Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku.
Finnish: Siedettävyyden parantamiseksi on suositeltavaa, että Uptravi otetaan ruoan kanssa ja että annosta suurennettaessa ensimmäinen suurennettu annos otetaan aina illalla.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
Finnish: Seleksipagi on selektiivinen IP-reseptorin agonisti, joka eroaa prostasykliinistä ja sen analogeista.
Czech: Selexipag je selektivním agonistou receptoru IP, který se liší od prostacyklinu a jeho analogů.
Finnish: Jos lopetat Uptravin käytön
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
Czech: Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
Czech: Uptravi 200 mikrogramů
Finnish: Seleksipagin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka C) ei ole kliinistä kokemusta, joten Uptravia ei saa antaa näille potilaille.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou se selexipagem žádné klinické zkušenosti, proto se těmto pacientům přípravek Uptravi nemá podávat.
Finnish: Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta.
Czech: Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit.
Finnish: Jos Uptravi-hoito kuitenkin päätetään lopettaa, hoidon lopetuksen on tapahduttava vähitellen samalla kun toinen hoitovaihtoehto otetaan käyttöön.
Czech: Pokud se však přijme rozhodnutí o vysazení přípravku Uptravi, má se provést postupně při současném zavádění alternativní léčby.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky.
Finnish: Potilaita, joilla tapahtuma
Czech: Pacienti s příhodami
Finnish: Mahdollisten IP-reseptorin kautta välittyvien, lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaalit ovat tämän mukaisesti pienemmät kuin IP-reseptoriin liittymättömien vaikutusten turvallisuusmarginaalit (ks. kohta 5.3).
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia Älä ota Uptravia jos olet allerginen seleksipagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat Neužívejte přípravek Uptravi - jestliže jste alergický(á) na selexipag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: NOAEL-annostasoa eli annostasoa, joka ei aiheuttanut havaittuja haittavaikutuksia, ei määritetty.
Czech: Hladina, při které se nepozoruje žádný nežádoucí účinek, nebyla stanovena.
Finnish: Kuolema tutkimuksen loppuun mennessä d n (%)
Czech: Úmrtí do uzavření studie d n (%)
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun A4-kokoisen laminoidun titrausoppaan tarkoituksena on pienentää Uptravi-hoidon alun titrausvaiheesta johtuvaa lääkitysvirheriskiä, ja siinä on selitettävä seuraavat keskeiset osat:
Czech: Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4 jsou určeny ke snížení rizika chyb v medikaci v důsledku titrační fáze při zahájení léčby přípravkem Uptravi a má obsahovat následující klíčové prvky:
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Uptravin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Uptravi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčba plicní arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Näin toimitaan vain, jos lääkäri niin määrää.
Czech: K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (ks. kohta 5.2).
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
Finnish: Jos sinulle on määrätty sekä 200 että 800 mikrogramman tabletteja, käytä sivuja 30-37 (vaiheet 5-8).
Czech: 200mikrogramové, tak 800mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5
Finnish: Valtaosa niistä on lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina těchto účinků je mírné až střední intenzity.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Czech: Tablety nerozdělujte, nedrťte a nežvýkejte.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.
Czech: V průběhu času může Váš lékař udržovací dávku podle potřeby upravit.
Finnish: Saman tutkittavan altistusarvojen vaihtelu oli seleksipagin kohdalla 24 % ja aktiivisen metaboliitin kohdalla 19 %.
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.