FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En studie med saxagliptin och dapagliflozin som gavs samtidigt, som tillägg till metformin, varade i 24 veckor.
Finnish: Yhdessä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia, joita käytettiin samanaikaisesti metformiinin lisälääkkeinä.
Swedish: Mycket vanliga
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Swedish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Episoder relaterade till volymförlust (hypotension, uttorkning och hypovolemi) reflekterade biverkningarna med dapagliflozin och rapporterades hos två patienter (0,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (allvarlig biverkning [SAE] med synkope och en biverkning relaterad till minskad urinutsöndring), och 3 patienter (0,9 %) i gruppen dapagliflozin plus metformin (två biverkningar med synkope och en med hypotension).
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
Swedish: Exponering för den aktiva metaboliten och plasma DPP-4-aktivitetshämningen över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta altistukseen aktiiviselle metaboliitille eikä plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: Saxagliptin: Efter en enkeldos saxagliptin hos patienter med mild, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (eller ESRD), klassificerade på basis av kreatininclearance, var AUC-värdena för saxagliptin 1,2 och upp till 2,1 respektive 4,5 gånger högre än AUC-värdena hos patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Saksagliptiini: Kun kreatiniinipuhdistuman perusteella luokiteltua lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (tai loppuvaiheen munuaissairautta) sairastaville tutkittaville annettiin kerta-annos saksagliptiinia, keskimääräiset saksagliptiinin AUC-arvot olivat 1,2 kertaa (lievä vajaatoiminta), 2,1 kertaa (kohtalainen vajaatoiminta) ja 4,5 kertaa (vaikea vajaatoiminta) suurempia kuin AUC-arvot tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Swedish: Andelen patienter som uppnår HbA1c < 7 % vid vecka 24 för tilläggsbehandling med saxagliptin till dapagliflozin plus metformin-studie var högre i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,2]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1 % (95 % KI [16,9, 29,3]).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä koskevassa tutkimuksessa, oli suurempi saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (35,3 %, 95 %:n luottamusväli: 28,2, 42,2) kuin lumelääkettä, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (23,1 %, 95 %:n luottamusväli: 16,9, 29,3).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 24-veckors studie jämförde det sekventiella tillägget av 10 mg dapagliflozin till 5 mg saxagliptin och metformin till tillägget av placebo till 5 mg saxagliptin (DPP-4-hämmare) och metformin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %).
Finnish: 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmään ja lumelääkkeen lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) (DPP-4:n estäjä) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %).
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Maligna och ospecificerade neoplasier rapporterades hos 3 patienter inkluderade i den poolade säkerhetsdatan.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyissä turvallisuutta koskevissa tiedoissa ilmoitettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kolmella tutkittavalla.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Laktos, vattenfri Magnesiumstearat (E470b) Dental typ kiseldioxid (E551)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium (E468) Vedetön laktoosi
Swedish: Qtern ska inte användas under amning.
Finnish: Qtern-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: Händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling ska sättas in (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos vakavaa yliherkkyysreaktiota epäillään, Qtern-hoito on lopetettava, tapahtuma on arvioitava ja on aloitettava vaihtoehtoinen diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Incidensen för hypoglykemi var låg (1,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,3 % i gruppen med saxagliptin plus metformin och 1,8 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli pieni (1,4 %) saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,3 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 1,8 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Swedish: Utslag har rapporterats vid användning av saxagliptin och dapagliflozin efter införandet på marknaden.
Finnish: Ihottumaa on ilmoitettu saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin myyntiintulon jälkeisessä käytössä.
Swedish: Urinvägsinfektion inkluderar följande föredragna termer: urinvägsinfektion, Escherichia urinvägsinfektion, pyelonefrit och prostatit.
Finnish: Virtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: virtsatieinfektio, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, pyelonefriitti ja eturauhastulehdus.
Swedish: Denna skillnad anses inte kliniskt relevant.
Finnish: Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Swedish: Dysuri, polyuri
Finnish: Dysuria, polyuria
Swedish: Immunrelaterade tecken på minimal, icke progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfnoder och benmärg utan skadlig följd har rapporterats hos alla arter vid exponering från 7 gånger RHD.
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista eietenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta ihmiselle suositellusta vuorokausiannoksesta alkaen.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter införande på marknaden om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som kräver sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen dapagliflotsiinia ja muita SGLT2:n estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu sairaalahoitoa vaatineita vakavia virtsatieinfektioita, kuten urosepsista ja pyelonefriittiä.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: I den poolade säkerhetsanalysen balanserades urinvägsinfektioner i de 3 behandlingsgrupperna: 5,7 % i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,6 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä virtsatieinfektioita ilmeni yhtä usein kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Swedish: På grund av dapagliflozins verkningsmekanism kommer uringlukostest att utfalla positivt för patienter som tar Qtern.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Qtern-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Swedish: - Symtom på en allvarlig allergisk reaktion är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), vilket kan inkludera: - Utslag - Upphöjda röda fläckar på din hud (nässelutslag) - Svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Finnish: - Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta), joita voivat olla: - Ihottuma - Punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma)
Swedish: Föredragna termer, listade i frekvensordning, har rapporterats i kliniska studier för dapagliflozin: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Finnish: Dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut suositellut termit esiintymistiheyden mukaisesti: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesrirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med Qtern avbrytas omedelbart.
Finnish: Qtern-hoito on lopetettava välittömästi, jos potilaalla epäillään olevan tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Kardiovaskulära händelser som bedömdes och bekräftades som kardiovaskulära händelser rapporterades hos totalt 1,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 0,9 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka arvioitiin ja vahvistettiin sydän- ja verisuonitapahtumiksi, ilmoitettiin yhteensä 1,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 0,6 %:lla tutkittavista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 0,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Finnish: Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter med utgångsvärde och åtminstone 1 effektmätning efter utgångsvärdet.
Finnish: Satunnaistetut lääkettä saaneet potilaat, joilla lääkkeen teho oli mitattu lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
Swedish: Qtern innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Finnish: Qtern sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Qtern ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qternin käytöstä.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Qternia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Qtern?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qternin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.
Swedish: Mer information om Qtern
Finnish: Muita tietoja Qternista
Swedish: Vad är Qtern och vad används det för?
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför godkänns Qtern?
Finnish: Miksi Qtern on hyväksytty?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qtern.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qternlääkevalmistetta.
Swedish: • Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Finnish: • Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Swedish: Vilka är riskerna med Qtern?
Finnish: Mitä riskejä Qterniin liittyy?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Qtern är större än riskerna och rekommenderade att Qtern skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qternin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Vilken nytta med Qtern har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Qternista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samma kombination som i Qtern) utvärderades i 3 huvudstudier med 1 169 vuxna med typ 2-diabetes.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin yhdistelmää (sama yhdistelmä kuin Qternissa) arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 169 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qtern (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (t.ex. näs- och halsinfektioner) och, när det används med en sulfonureid, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Finnish: Qternin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten nenä- ja kurkkuinfektiot) ja, kun sitä käytetään sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Swedish: Qtern finns som tabletter (5 mg saxagliptin och 10 mg dapagliflozin) och är ett receptbelagt läkemedel.
Finnish: Qternia on saatavana tabletteina (5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: CHMP ansåg därför att Qtern endast ska användas av patienter som redan får minst en komponent för att undvika överbehandling och så att värdet av varje komponent kan bedömas individuellt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Qternia voidaan käyttää ainoastaan potilailla, jotka saavat jo vähintään yhtä ainesosaa, jotta vältettäisiin ylihoito ja jotta jokaisen ainesosan hyöty voitaisiin arvioida erikseen.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivåerna eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemistä varten tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Swedish: Qtern får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allergisk reaktion mot en DPP-4- eller SGLT2-hämmare.
Finnish: Qternia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n tai SGLT2:n estäjästä.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Swedish: Hur verkar Qtern?
Finnish: Miten Qtern vaikuttaa?
Swedish: Även om båda komponenterna i Qtern bidrar till att sänka blodsockernivåerna, kan effekterna av var och en av dem variera hos olika patienter.
Finnish: Vaikka Qternin kumpikin ainesosa laskee veren glukoosipitoisuutta, vaikutukset voivat vaihdella eri potilailla.
Swedish: Hur används Qtern?
Finnish: Miten Qternia käytetään?
Swedish: Qtern används för att behandla vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av deras blodsockernivåer (blodglukos).
Finnish: Qternia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla parantamaan glukoositasapainoa (verensokeriarvoa).
Swedish: När det gäller säkerhetsprofilen tolererades Qtern väl med biverkningar som var karakteristiska för SGLT2- och DDP-4-hämmare.
Finnish: Mitä tulee turvallisuusprofiiliin, Qternia siedettiin hyvin ja sen sivuvaikutukset vastasivat SGLT2:n ja DDP-4:n estäjien tyypillisiä sivuvaikutuksia.
Swedish: Qtern saxagliptin/dapagliflozin
Finnish: Qtern saksagliptiini/dapagliflotsiini
Swedish: • Dapagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Finnish: • Dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Qtern har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qternin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen efter 24 veckors behandling av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet.
Finnish: Tehon päämittana oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: När blod filtreras av njurarna, förhindrar SGLT2 att glukos i blodet passerar ut i urinen.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää veren glukoosin erittymistä virtsaan.
Swedish: Mer information om behandling med Qtern finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Qternilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: • metformin, en sulfonureid och en av komponenterna i Qtern.
Finnish: • metformiini, sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista.
Swedish: På basis av föregående studier där de enskilda komponenterna i Qtern användes tillsammans med en sulfonureid, godkände CHMP även kombinationen av Qtern med en sulfonureid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Qternin ja sulfonyyliurean yhdistelmän aiempiin tutkimusten perusteella, joissa Qternin yksittäisiä ainesosia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och dapagliflozin.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Qtern finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qternin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: I den första studien ingick patienter vars blodglukosnivåer inte kunde regleras tillfredsställande med enbart metformin.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metformiinilla.
Swedish: CHMP fann att Qtern är effektivt när det används för att ersätta saxagliptin och dapagliflozin taget som separata tabletter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Qtern on tehokas, kun sillä korvataan erilliset saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletit.
Swedish: CHMP ansåg även att Qtern är effektivt när det gäller att reglera blodsockernivåerna när det används av patienter som inte kunnat regleras tillfredsställande med metformin plus antingen saxagliptin eller dapagliflozin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Qtern pitää veren glukoosipitoisuuden tehokkaasti hallinnassa potilailla, joilla riittävää glukoositasapainoa ei saavutettu metformiinilla ja saksagliptiinilla tai metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
Swedish: I den andra studien ingick patienter vars blodglukosnivåer inte kunde regleras tillfredsställande med metformin och dapagliflozin.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
Swedish: Qtern kan också användas för att ersätta saxagliptin och dapaglifozin som tas som separata tabletter.
Finnish: Qternia voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletit.
Swedish: Företaget tillhandahöll även studier som användes vid godkännandet av Forxiga och Onglyza där saxagliptin eller dapagliflozin användes tillsammans med en sulfonureid.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tutkimuksia, joita käytettiin Forxigan ja Onglyzan hyväksymiseksi.
Swedish: • metformin och en av komponenterna i Qtern,
Finnish: • metformiini ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin så att mer glukos utsöndras via njurarna, genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaisten ja virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Swedish: • en sulfonureid och en av komponenterna i Qtern,
Finnish: • sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista
Swedish: Resultaten visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de nivåerna av HbA1c med 1,5 procentenheter efter 24 veckor, jämfört med en sänkning på 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin och 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laski kyseistä pitoisuutta 0,9 prosenttiyksikköä ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä 1,2 prosenttiyksikköä.
Swedish: Mer information om Qtrilmet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Finnish: Lisää tietoa Qtrilmetistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Swedish: Qtrilmet tas som 2 tabletter av lämplig styrka en gång om dagen med föda.
Finnish: Se annetaan kahtena tablettina sopivaa vahvuutta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Swedish: Med alla tre aktiva substanserna i en tablett minskar antalet tabletter som patienten behöver ta och kan förbättra efterlevnaden av behandlingen, vilket kan förbättra den övergripande hanteringen av sjukdomen.
Finnish: Kaikkien kolmen vaikuttavan aineen saaminen yhdessä tabletissa vähentää tablettien määrää, joka potilaan on otettava, ja voi auttaa potilaita pitäytymään hoidossa, mikä voi parantaa sairauden yleistä hallintaa.
Swedish: Varför är Qtrilmet godkänt i EU?
Finnish: Miksi Qtrilmet on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Dapagliflozin har varit godkänt i EU sedan 2012 under namnet Forxiga.
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Qtrilmet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Qtrilmetistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Mer information om Qtrilmet
Finnish: Muita tietoja Qtrilmetistä
Swedish: Qtrilmet innehåller tre aktiva substanser som verkar på olika sätt.
Finnish: Qtrilmet sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, jotka kaikki vaikuttavat eri tavoin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Qtrilmet?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qtrilmetin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Insulin är viktigt för att kontrollera hur kroppen omvandlar glukos (en sorts socker) till energi och hur glukos lagras i kroppen.
Finnish: Insuliini on tärkeää sen hallitsemiseksi, miten elimistö muuntaa glukoosin (tietyntyyppisen sokerin) energiaksi ja miten glukoosi varastoituu elimistöön.
Swedish: I dessa studier mättes hur HbA1c-nivåerna ändrades efter 24 veckors behandling.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin HbA1c-pitoisuuden muuttumista 24 viikon hoidon jälkeen.