FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteäannoksista yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
Greek: Συνιστάται ο προσδιορισμός της κατάλληλης δοσολογίας του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πριν να είναι δυνατή η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού σταθερής δόσης σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei kuitenkaan ole osoitettu, että salmeterolilla tai flutikasonipropionaatilla olisi vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις της σαλμετερόλης ή της προπιονικής φλουτικαζόνης στη γονιμότητα.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen vaikutusmekanismeja kuvataan alla.
Greek: Οι αντίστοιχοι μηχανισμοί δράσης και των δύο δραστικών ουσιών εξετάζονται παρακάτω.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kunkin salmeteroli/flutikasonipropionaatti-vahvuuden kaksinkertaisen inhalaatiomäärän ottaminen 14 vuorokauden ajan johti pieneen kasvuun β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (vapina; 1 potilas [1 %] vs. 0, palpitaatio; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], lihaskouristukset; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %]) ja samanlaiseen esiintymiseen kortikosteroideihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (esim. suun kandidiaasi; 6 [6 %] vs. 16 [8 %], käheys; 2 [2 %] vs. 4 [2 %]) verrattuna yhteen inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ο διπλασιασμός των εισπνοών κάθε περιεκτικότητας σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης για έως και 14 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση στις σχετιζόμενες με τους β διεγέρτες ανεπιθύμητες ενέργειες (τρόμος - 1 ασθενής [1%] έναντι 0, αίσθημα παλμών - 6 [3%] έναντι 1 [<1%], μυϊκές κράμπες - 6 [3%] έναντι 1 [<1%]) και παρόμοια επίπτωση σχετιζόμενων με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. καντιντίαση του στόματος - 6 [6%] έναντι 16 [8%], βράγχος - 2 [2%] έναντι 4 [2%]) σε σύγκριση με μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Lisäksi Aerivio Spiromaxin äkillinen käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi joskus (hyvin harvoin) aiheuttaa lisämunuaisten vaivoja (lisämunuaisten vajaatoimintaa), joka voi joskus johtaa haittavaikutuksiin.
Greek: Επιπλέον, εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Aerivio Spiromax ή μειώσετε τη δόση σας του Aerivio Spiromax, αυτό μπορεί (πολύ σπάνια) να σας προκαλέσει προβλήματα με τα επινεφρίδιά σας (ανεπάρκεια των επινεφριδίων), το οποίο ορισμένες φορές προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Salmeteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen (12 tuntia) β2-adrenoreseptoriagonisti, jonka pitkä sivuketju sitoutuu reseptorin toissijaiseen sitoutumiskohtaan.
Greek: Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός β2 διεγέρτης των αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης (12 ωρών) με μια μακριά πλευρική αλυσίδα που συνδέεται στην εξωτερική περιοχή του υποδοχέα.
Finnish: Inhalaattorin osat, jotka tulevat kosketuksiin lääkkeen tai limakalvojen kanssa, on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyetyleenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Greek: Τα τμήματα της συσκευής εισπνοής που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο/βλεννογόνο είναι κατασκευασμένα από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, mutta tietoja molempien vaikuttavien aineiden yliannostuksesta on annettu alla:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με υπερδοσολογία με το Aerivio Spiromax, ωστόσο, δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία με τις δύο δραστικές ουσίες παρέχονται παρακάτω:
Finnish: SULJE
Greek: ΚΛΕΙΣΤΕ
Finnish: Esitellyt tutkimukset suoritettiin aiemmin markkinoilla olleella valmisteella, jota oli saatavana kolmena eri vahvuutena; tutkimuksia ei suoritettu Aerivio Spiromax -valmisteella.
Greek: Οι μελέτες που περιγράφονται πραγματοποιήθηκαν με ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν που διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες· οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν με το Aerivio Spiromax.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aerivio Spiromax
Greek: Άλλα φάρμακα και Aerivio Spiromax
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen matalia pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της σαλμετερόλης, δεδομένης της τεχνικής δυσκολίας αξιολόγησης του φαρμάκου στο πλάσμα λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα στις θεραπευτικές δόσεις (περίπου 200 πικογραμμάρια/ml ή λιγότερο) που επιτυγχάνονται μετά την εισπνοή της δόσης.
Finnish: Jos käytät enemmän Aerivio Spiromaxia kuin sinun pitäisi On tärkeää, että käytät inhalaattoria ohjeiden mukaan.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aerivio Spiromax από την κανονική Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σύμφωνα με τις οδηγίες.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että salmeteroli ja flutikasonipropionaatti ja niiden metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη και οι μεταβολίτες τους, απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea astma, eikä aloitushoitona vaikeaa astmaa sairastaville potilaille, ellei tarvetta niin suurelle pitkävaikutteisen β2 agonistin kanssa annettavalle kortikosteroidiannokselle ole aiemmin osoitettu.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιο ή μέτριο άσθμα ή για την έναρξη θεραπείας για ασθενείς με σοβαρό άσθμα εκτός εάν έχει προσδιοριστεί προηγουμένως η απαίτηση για τέτοια υψηλή δόση του κορτικοστεροειδούς μαζί με έναν μακράς δράσης β2 διεγέρτη.
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttöä on sen vuoksi vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει επομένως να αποφεύγεται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με σαλμετερόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on esiintynyt lisämunuaiskuoren lamaa ja akuuttia lisämunuaiskuoren kriisiä, kun flutikasonipropionaattiannos on ollut yli 500 ja alle 1 000 mikrogrammaa.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις καταστολής των επινεφριδίων και οξείας επινεφριδιακής κρίσης έχουν επίσης περιγραφεί με δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης μεταξύ 500 και λιγότερο από 1.000 μικρογραμμαρίων.
Finnish: • Tarkista annoslaskimesta, että inhalaattorissa on 60 sumuteannosta.
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε ότι υπάρχουν 60 εισπνοές μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Finnish: Satunnaistetussa rinnakkaisryhmin tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 318 potilasta iältään ≥ 18 vuotta, joilla oli jatkuva astma, arvioitiin turvallisuutta ja siedettävyyttä annettaessa kaksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (kaksinkertainen annos) kahden viikon ajan.
Greek: Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων σε 318 ασθενείς με επίμονο άσθμα ηλικίας ≥18 ετών αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανοχή της χορήγησης δύο εισπνοών δύο φορές την ημέρα (διπλή δόση) σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης για δύο εβδομάδες.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia näissä ikäryhmissä ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta ja lasten ja nuorten kasvun hidastuminen (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων και επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tällöin pitää harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Finnish: • päänsärky ja uneliaisuus
Greek: • Πονοκέφαλο ή υπνηλία
Finnish: Astmaan liittynyt kuolema tai hengenvaarallinen tapahtuma yhdessä Inhaloitavia steroideja käyttäneet potilaat
Greek: Συνδυασμένος αριθμός θανάτων ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων σχετιζόμενων με το άσθμα Ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 158 oireellista astmaa sairastavaa 6-16-vuotiasta lasta, salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä oli yhtä tehokas oireiden hallinnan ja keuhkojen toiminnan kannalta kuin flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistaminen.
Greek: Σε μια μελέτη σε 158 παιδιά ηλικίας 6 έως 16 ετών με συμπτωματικό άσθμα, ο συνδυασμός σαλμετερόλης/ προπιονικής φλουτικαζόνης είναι το ίδιο αποτελεσματικός με τον διπλασιασμό της δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης όσον αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πνευμονική λειτουργία.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Aerivio Spiromax -valmiste sisältää salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, joiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης.
Finnish: Potilaita on neuvottava lukemaan pakkausseloste ja noudattamaan siinä annettuja käyttöohjeita.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν το φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς σε αυτό το φύλλο.
Finnish: • ksantiinilääkkeet, kuten aminofylliini ja teofylliini.
Greek: • Φάρμακα ξανθίνης όπως αμινοφυλλίνη και θεοφυλλίνη.
Finnish: Turvallisuusparametreissä ei hoitohaarojen välillä ollut eroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava, potilaan tilanne arvioitava ja tarvittaessa aloitettava muu hoito.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να αξιολογείται και εάν είναι απαραίτητο, να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaat saivat käyttää muuta tavanomaista COPD-lääkitystä paitsi inhaloitavia kortikosteroideja, pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita ja pitkäaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία για ΧΑΠ με την εξαίρεση άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, βρογχοδιασταλτικών μακράς δράσης και συστηματικών κορτικοστεροειδών μακράς δράσης.
Finnish: Potilaita on neuvottava jatkamaan lääkitystä, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Aerivio Spiromax -hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με το Aerivio Spiromax.
Finnish: Hoitohaarojen välillä ei ilmennyt eroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Finnish: Raportoitu COPD-tutkimuksessa kolmen vuoden kuluessa 4.
Greek: Αναφέρθηκαν για 3 χρόνια σε μια μελέτη της ΧΑΠ 4. Βλ. παράγραφο 4.4
Finnish: Jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä äskettäin, tämä voi lisätä vaaraa, että Aerivio Spiromax vaikuttaa lisämunuaisiisi.
Greek: Πρόσφατη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να επηρεάσει το Aerivio Spiromax τα επινεφρίδιά σας.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että salmeteroli/flutikasonipropionaatin 50/500 mikrogrammaa säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta sekä oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, για 6 και 12 μήνες, έχουν καταδείξει ότι η τακτική χρήση 50/500 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία και μειώνει τη δύσπνοια και τη χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Greek: Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä jommankumman alla mainitun sairauden hoitoon:
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία είτε:
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista:
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2 διεγέρτης):
Finnish: • Suukappale naksahtelee vaikka inhalaattori olisikin tyhjä.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να κάνει 'κλικ' ακόμα και όταν η συσκευή εισπνοής είναι κενή.
Finnish: Tämä pieni kasvu β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä on otettava huomioon, jos harkitaan salmeteroli/flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistamista aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat lyhytaikaista (enintään 14 vuorokautta) inhaloitavan kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Greek: Η μικρή αύξηση στις σχετιζόμενες με τους β διεγέρτες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ο διπλασιασμός της δόσης της σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης εξετάζεται από τον γιατρό σε ενήλικες ασθενείς που απαιτούν πρόσθετη βραχυχρόνια (έως και 14 ημέρες) θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu niiden COPD:tä sairastavien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 < 60 % viitearvosta (ennen bronkodilaattorin käyttöä) ja joilla on anamneesissa toistuvia pahenemisjaksoja sekä huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Finnish: Jos lääkäristä tuntuu, että tarvitset Aerivio Spiromaxin pienintä mahdollista annosta pienemmän annoksen, lääkäri voi määrätä sinulle hoidon muulla inhalaattorilla, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Aerivio Spiromax, mutta jonka kortikosteroidiannos on pienempi.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι χρειάζεστε χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη από το Aerivio Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια εναλλακτική συσκευή εισπνοής που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες όπως και το Aerivio Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση του κορτικοστεροειδούς.
Finnish: Lapsille annettiin joko salmeteroli/flutikasonipropionaatti-valmistetta (50/100 mikrogrammaa) tai pelkkää flutikasonipropionaattia (100 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν είτε σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (50/100 μικρογραμμάρια) είτε μόνο προπιονική φλουτικαζόνη (100 μικρογραμμάρια) δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Systeemisesti vaikuttavan ketokonatsolin käyttö samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa lisää systeemistä salmeterolialtistusta merkitsevästi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικής κετοκοναζόλης αυξάνει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη σαλμετερόλη.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja sieni-, virus- tai muu hengitystieinfektio.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή αδρανή πνευμονική φυματίωση και μυκητιασικές, ιογενείς ή άλλες λοιμώξεις των αεραγωγών.
Finnish: Syntyperältään mustia afrikkalaisia tai afrokaribialaisia potilaita pitää sen vuoksi kehottaa jatkamaan hoitoa, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Aerivio Spiromax -hoidon aikana.
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς μαύρης αφρικανικής ή αφρο-καραϊβικής καταγωγής να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται ενόσω χρησιμοποιούν το Aerivio Spiromax.
Finnish: Ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Hengittäminen: Hengitä ulos rauhallisesti (niin syvään kuin tuntuu mukavalta).
Greek: Εισπνοή: Εκπνεύστε απαλά (όσο αισθάνεστε άνετα).
Finnish: Jokainen inhalaattori sisältää 60 annosta ja on kääritty folioon.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και συσκευάζεται σε περιτύλιγμα αλουμινίου.
Finnish: Tämä koskee myös muita astmalääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται άλλα φάρμακα για το άσθμα ή οποιαδήποτε φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ
Finnish: Keuhkokuumeeseen liittyviä tapahtumia raportoitiin 55 potilaasta (7 %) salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogramman ryhmässä ja 25 potilaasta (3 %) salmeteroliryhmässä.
Greek: Σχετιζόμενα με πνευμονία συμβάντα αναφέρθηκαν για 55 (7%) άτομα στην ομάδα 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, και 25 (3%) στην ομάδα σαλμετερόλης.
Finnish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Greek: Teva Operations Poland Sp.
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden lasku (sinulla voi esiintyä rytmihäiriöitä, voit tuntea lihasheikkoutta tai saada kramppeja)
Greek: • Μείωση στην ποσότητα του καλίου στο αίμα (μπορεί να παρουσιάσετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό, μυϊκή αδυναμία, κράμπα).
Finnish: • Inhalaattoria ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
Greek: • Δεν χρειάζεται να ανακινήσετε τη συσκευή εισπνοής σας πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Finnish: Potilaille ei pidä aloittaa Aerivio Spiromax -lääkitystä pahenemisvaiheen aikana tai jos heillä on selvästi paheneva tai äkillisesti vaikeutunut astma.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να αρχίζουν το Aerivio Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης, ή εάν παρουσιάζουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea laktoosi-intoleranssi, on käytettävä tätä lääkettä varoen, ja potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή δυσανεξία στη λακτόζη πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν με προσοχή και αυτοί με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla (4-17-vuotiaita), astmaa sairastavilla aikuisilla (18-45-vuotiaita), ja COPD:tä sairastavilla aikuisilla (yli 55 -vuotiaita) ja terveillä vapaaehtoisilla (18-45-vuotiaita) suoritettiin satunnaistettu, avoin cross-over-tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida sisäänhengityksen huippuvirtausnopeutta (PIFR) ja muita siihen liittyviä inhalaatioparametrejä (plaseboa sisältäneellä) Spiromax-laitteella suoritetun inhalaation jälkeen verrattuna inhalaatioon jo markkinoilla olevalla, (plasebo-) jauhetta sisältäneellä moniannosinhalaattorilla.
Greek: Μέγιστος ρυθμός ροής εισπνοής μέσω της συσκευής Spiromax Μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 4-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (ηλικίας άνω των 55 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης ροής εισπνοής (PIFR) και άλλων σχετιζόμενων με την εισπνοή παραμέτρων μετά την εισπνοή από μια συσκευή Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με την εισπνοή από μια συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά (που περιείχε εικονικό φάρμακο).
Finnish: Vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä Aerivio Spiromax -hoidon aikana.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Aerivio Spiromax.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten itrakonatsolin, ja kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten erytromysiinin, yhteiskäytön oletetaan myös lisäävän systeemistä altistusta flutikasonipropionaatille ja systeemisten ei-toivottujen vaikutusten vaaraa.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, και με μέτριους αναστολείς του CYP3A, όπως η ερυθρομυκίνη, αναμένεται επίσης να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη και τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Tämä voi lisätä riskiäsi saada Aerivio Spiromax -hoidosta haittavaikutuksia, esim. sydämen lyöntien epäsäännöllisyyttä, tai haittavaikutukset voivat pahentua.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerivio Spiromax, συμπεριλαμβανομένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών, ή μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella bronkodilaattorilla ja pitäisi hoitaa välittömästi.
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε ένα ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό και πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως.
Finnish: Hoitohaarojen turvallisuusprofiileissa ei ollut muita eroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Finnish: Vaikutuksia ovat: kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla luiden oheneminen glaukooma painon nousu kasvojen pyöreys (kuukasvot eli Cushingin oireyhtymä).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν: Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους Αραίωση της οστικής μάζας Γλαύκωμα Αύξηση βάρους Στρογγυλό (φεγγαρόμορφο) πρόσωπο (σύνδρομο Cushing)
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaatin vaikutusten pitäisi vähentää olennaisesti oraalisteroidien käyttötarvetta, mutta oraalisesta steroidihoidosta siirretyillä potilailla saattaa heikentyneestä lisämunuaiskuoren toimintareservistä aiheutuva riski säilyä pitkähkön ajan.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος, αλλά οι ασθενείς που αλλάζουν από στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας των επινεφριδίων για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta ei ole tarkoitettu astman hoitoon niissä tapauksissa, kun salmeterolin ja flutikasonipropionaatin kiinteäannoksista yhdistelmää tarvitaan ensimmäisen kerran.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν προορίζεται ως θεραπεία του άσθματος όταν ένας συνδυασμός σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης απαιτείται για πρώτη φορά.
Finnish: Krooninen yliannostus: Lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava ja hoito systeemisellä kortikosteroidilla saattaa olla tarpeen.
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία: Η επάρκεια των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται και ενδέχεται να είναι απαραίτητη η θεραπεία με ένα συστηματικό κορτικοστεροειδές.