FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad): No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en sujetos de edad avanzada.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade): Não foram realizadas avaliações de farmacocinética específicas em indivíduos idosos.
Spanish: La elección de la formulación se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
Portuguese: A selecção da formulação baseia-se nas características individuais do doente (ver secção 4.1).
Spanish: Pacientes con situaciones clínicas graves y debilitantes.
Portuguese: − Doentes com condições clínicas graves debilitantes
Spanish: • ha padecido una enfermedad autoinmunitaria en el pasado o padece una hepatitis autoinmunitaria o está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmune (que lo protege frente a la infección y algunas enfermedades).
Portuguese: • tiver sofrido de uma doença auto-imune no passado ou sofrer de hepatite auto-imune ou estiver a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (que lhe confere protecção contra infecções e algumas doenças).
Spanish: Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos a longo
Spanish: Uso de Ribavirina BioPartners con los alimentos y bebidas Ribavirina BioPartners debe tomarse con las comidas.
Portuguese: Ao tomar Ribavirina BioPartners com alimentos e bebidas Ribavirina BioPartners tem de ser tomada com alimentos.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 4 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en los pacientes adultos, sin tratamiento previo, tratados durante 1 año y en la utilización después de la comercialización.
Portuguese: As reacções adversas listadas no Quadro 4 são baseadas em experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Spanish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco JL et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Portuguese: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Spanish: - Debido al riesgo de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso
Portuguese: − Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina
Spanish: No se puede descartar el posible impacto negativo que la reducción de la dosis de ribavirina tenga sobre los resultados en términos de eficacia.
Portuguese: Não pode ser excluído o potencial impacto negativo da redução da dose de ribavirina nos resultados de
Spanish: La ribavirina no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Portuguese: A ribavirina não inibe as enzimas do citocromo P450.
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman ribavirina junto con un interferón y, en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Spanish: Sarcoidosis*, artritis reumatoide (nueva o empeorada)
Portuguese: Sarcoidose*, artrite reumatóide (nova ou agravada)
Spanish: El modelo de aclaramiento desarrollado mostró que las principales covariantes eran el peso corporal, el sexo, la edad y la creatinina sérica.
Portuguese: O modelo de depuração desenvolvido revelou que o peso corporal, o sexo, a idade e a creatinina sérica eram as principais covariáveis.
Spanish: Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada al ribavirina podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares directos, a anemia associada a ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una severidad media o moderada.
Portuguese: A maior parte das reacções adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efectuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clasificación B o C de Child-Pugh) o cirrosis hepática
Portuguese: − Insuficiência hepática grave (classificação B ou C de Child-Pugh) ou cirrose hepática
Spanish: Infección en la zona de inyección, infección del tracto no especificadas (incl.
Portuguese: Infecção no local de injecção, infecção das vias respiratórias não especificadas (incl.
Spanish: No hay pruebas de interacción de la ribavirina con los inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa o con los inhibidores de la proteasa.
Portuguese: Não existem provas de interacção da ribavirina com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
Spanish: Anemia, neutropenia
Portuguese: Anemia, neutropénia
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio = 1,5 horas), la distribución es rápida y la eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05; 3,73 y 79 horas, respectivamente).
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semi-vidas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respectivamente).
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, blanco, biconvexo.
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, branco, redondo.
Spanish: Doce de un total de 492 pacientes con respuesta sostenida y sólo 3 de un total de 366 pacientes con respuesta sostenida sufrieron, respectivamente, una recaída en los ensayos.
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram recidiva e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram recidiva respectivamente durante os estudos.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos
Spanish: Si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o a su niño que está a su cargo, no tome Ribavirina BioPartners e informe a su médico si:
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à sua criança por quem está responsável, não tome Ribavirina BioPartners e informe o seu médico se:
Spanish: El calendario de presentación de IPS deberá seguir el calendario de IPS del medicamento de
Portuguese: O ciclo de submissão dos RPS deve seguir o ciclo de submissão de RPS para o medicamento de
Spanish: Genotoxicidad: La ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
Portuguese: − Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Spanish: Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la
Portuguese: − Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese
Spanish: Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, o que tiene pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento.
Portuguese: Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
Spanish: Los estudios de toxicidad no han proporcionado evidencia alguna de que la ribavirina induzca las enzimas hepáticas.
Portuguese: Os estudos de toxicidade não revelaram quaisquer provas de que a ribavirina induz as enzimas hepáticas.
Spanish: Los efectos de estas covariantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
Portuguese: Os efeitos destas covariáveis sobre a depuração da ribavirina parecem ter uma relevância clínica limitada devido à considerável variabilidade residual, não tomada em consideração por este modelo.
Spanish: La ribavirina cuenta con dos vías metabólicas: 1) una vía de fosforilación reversible; 2) una vía de degradación, que implica la desrribosilación y la hidrólisis de la amida para producir un metabolito triazol carboxiácido.
Portuguese: A ribavirina possui duas vias de metabolismo: 1) uma via de fosforilação reversível; 2) uma via de degradação que envolve a deribosilação e a hidrólise do amido, dando origem ao metabolito ácido carboxitriazólico.
Spanish: Estos estudios parecen indicar que el potencial carcinogénico de la ribavirina en el ser humano es improbable.
Portuguese: Estes estudos sugerem que não é provável um potencial carcinogénico da ribavirina em seres humanos.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 en el caso de Metavir y -1,2 en el caso de Ishak) y estable (-0,1 en el caso de Metavir y -0,2 en el caso de Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os que responderam (-0,3 para o Metavir e -1,2 para o Ishak) e estável (-0,1 para o Metavir e -0,2 para o Ishak) entre os que não responderam.
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de comprimidos para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de Ribavirina BioPartners y/o cambiar la duración del tratamiento.
Portuguese: − Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico poderá alterar/ajustar o número de comprimidos que você ou a criança por quem está responsável está a tomar e prescrever-lhe um tamanho de embalagem diferente de Ribavirina BioPartners e/ou alterar
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación:
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes combinados:
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75% (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
Portuguese: Setenta por cento (68/97) de todos os doentes envolvidos terminaram este estudo, dos quais 75 % (42/56) responderam ao tratamento de forma sustentada.
Spanish: Transferencia a través del líquido seminal: Se ha estudiado la transferencia seminal de la ribavirina.
Portuguese: Transferência para o líquido seminal: foi estudada a transferência de ribavirina para o líquido seminal.
Spanish: Las erupciones cutáneas pasajeras no requieren la interrupción del tratamiento.
Portuguese: O aparecimento de erupções transitórias não justifica a interrupção do tratamento.
Spanish: b: Valor de p basado en la prueba de ji al cuadrado.
Portuguese: b: valor de p baseado no teste de Chi quadrado.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si es necesario cambiar su tratamiento con Ribavirina BioPartners.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina BioPartners deverá sofrer alguma alteração.
Spanish: Se le harán análisis de sangre rutinarios para revisar su sangre, las funciones renales y hepáticas.
Portuguese: Serão efectuadas análises ao sangue para avaliar o seu sangue e funções renal e do fígado.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su médico.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a dose, consulte o seu médico.
Spanish: No obstante, esto no descarta la aparición de acontecimientos hepáticos en los pacientes con cirrosis (incluido el hepatocarcinoma).
Portuguese: No entanto, isto não previne a ocorrência de acontecimentos hepáticos em doentes com cirrose (incluíndo hepatocarcinoma).
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Portuguese: Assim, os doentes que sintam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento têm que ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deberán recibir ribavirina (ver sección 4.3).
Portuguese: Os doentes com depuração de creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com ribavirina (ver secção 4.3).
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para detecção de quaisquer sinais ou sintomas de perturbações do foro psiquiátrico.
Spanish: El descenso en el recuento de células CD4+ fue reversible cuando se disminuyó la dosis o cesó el tratamiento.
Portuguese: A diminuição nas contagens das células CD4+ foi reversível após redução da dose ou cessação da terapêutica.
Spanish: Si toma más Ribavirina BioPartners del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina BioPartners do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
Portuguese: Os homens cujas parceiras estiverem grávidas têm que receber indicações para utilizarem preservativos a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de ribavirina na parceira.
Spanish: > 4 mg/dl (adultos) > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b)
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b
Spanish: Recuerde: Si el niño es menor de 3 años, no lo administre.
Portuguese: Lembrar: Não administre se a criança tiver menos de 3 anos de idade.
Spanish: Por tanto, se recomienda la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes del comienzo de la administración de ribavirina.
Portuguese: Nestas circunstâncias, recomenda-se proceder à avaliação da função renal em todos os doentes antes do início do tratamento com ribavirina.
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, la utilización de ribavirina en monoterapia no es eficaz, por lo que Ribavirina no debe emplearse solo.
Portuguese: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos permitem concluir que a utilização de Ribavirina em monoterapia não é eficaz e que a ribavirina não pode ser utilizada isoladamente.
Spanish: En diversos ensayos clínicos, se investigaron formulaciones orales de ribavirina en monoterapia como tratamiento de la hepatitis C crónica.
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de ribavirina em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
Spanish: Ribavirina BioPartners en comprimidos se administra por vía oral diariamente, dividido en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos.
Portuguese: Os comprimidos de Ribavirina BioPartners devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Spanish: Suspender Ribavirina BioPartners si CrCl < 50 ml/minuto 2 x valor basal y > 10 x LSN* o 2 x valor basal y > 10 x LSN*
Portuguese: Suspender Ribavirina BioPartners se ClCr < 50 ml/minuto 2 x valores basais e > 10 x LSN* ou 2 x valores basais e > 10 x LSN*
Spanish: Para niños y adolescentes que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
Portuguese: Para crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg encontra-se disponível uma
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni utilice máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.
Portuguese: Portanto, não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço com este tratamento.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define utilizando la siguiente
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com a
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento anti-retroviral (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - Niños y adolescentes En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Crianças e adolescentes Um estudo observacional de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento nos dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Embora as arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondam geralmente à terapêutica convencional, poderão justificar a suspensão da terapêutica.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento com Ribavirina e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Spanish: Niños y adolescentes deben ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados em cada 3 meses para despiste de disfunção da tiróide (p.ex.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad han demostrado que la ribavirina ejerce una cierta actividad genotóxica.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a ribavirina apresenta alguma actividade genotóxica.
Spanish: Análogos nucleosídicos: El empleo de análogos nucleosídicos, solos o en asociación con otros nucleósidos, ha producido en algunos casos acidosis láctica.
Portuguese: Análogos nucleósidos: A utilização de análogos nucleósidos, em monoterapia ou em associação com outros nucleósidos, tem originado acidose láctica.
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Ribavirina son:
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início da terapêutica com Ribavirina:
Spanish: Sin embargo, en un estudio de farmacocinética poblacional, la edad no fue un factor clave en la cinética de la ribavirina; el factor determinante fue la función renal.
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um factor chave de variação da cinética da ribavirina; o factor determinante é a
Spanish: Hipotensión, hipertensión, síncope, rubor
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, síncope, rubor
Spanish: Los pacientes deben cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Portuguese: Os doentes devem lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetidos a exames dentários regulares.
Spanish: Si el tratamiento con interferón alfa se considera necesario en estos pacientes, la presencia de trastornos psiquiátricos concomitantes y el potencial uso de otras sustancias, deben ser cuidadosamente evaluados y adecuadamente manejados antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Caso o tratamento com interferão alfa seja considerado necessário nestes doentes, a presença de co-morbilidades psiquiátricas e potencial para consumo de outras substâncias devem ser cuidadosamente avaliados e adequadamente geridos antes de iniciar a terapêutica.
Spanish: No se recomienda la coadministración de Ribavirina Biopartners y didanosina.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina BioPartners e didanosina.
Spanish: El estado cardiaco se debe evaluar antes de comenzar el tratamiento y requiere un seguimiento clínico durante el mismo; se debe interrumpir el tratamiento si se produce cualquier deterioro de la función cardíaca (ver sección 4.2).
Portuguese: O estado cardíaco tem que ser avaliado antes do início da terapêutica e monitorizado clinicamente durante a terapêutica; a terapêutica tem que ser interrompida caso se verifique qualquer agravamento do estado cardíaco (ver secção 4.2).
Spanish: Debe cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Portuguese: Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Ribavirina BioPartners y durante los siete meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o período em que estiver a tomar Ribavirina BioPartners e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Spanish: En los 5 años del periodo de seguimiento después del tratamiento, los niños tuvieron una altura media del percentil 44, que era inferior a la mediana de la población normal y menor a su altura basal media (percentil 48).
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44 o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200 - 1.200 mg de ribavirina.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose e a AUCtf após a administração de doses únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
Spanish: En el ensayo fundamental de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática
Portuguese: No ensaio pivot sobre a eficácia clínica os doentes foram instruídos para tomar a ribavirina em conjunto com alimentos a fim de se atingir a concentração plasmática máxima de ribavirina.