FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode demorar até 30 segundos a injectar toda a dose.
Latvian: Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
Portuguese: Estimou-se que a biodisponibilidade de rilonacept após uma injecção subcutânea é aproximadamente de 50%.
Latvian: Novērtēts, ka rilonacepta biopieejamība pēc subkutānas injekcijas ir aptuveni 50%.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2° līdz 8°C temperatūrā.
Portuguese: Período inicial com o tratamento activo rilonacept (Semanas 13 a 15)
Latvian: Aktīvais rilonacepta sākuma posms (no 13. līdz 15. nedēļai)
Portuguese: Não toque na agulha com as mãos nem deixe que entre em contacto com nenhuma superfície.
Latvian: Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Portuguese: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
Portuguese: A parte de eficácia do estudo incluiu 47 doentes, 44 dos quais tinha um diagnóstico de FCAS e 3 um diagnóstico de MWS.
Latvian: Pētījuma efektivitātes daļā piedalījās 47 pacienti, no kuriem 44 bija diagnoze FCAS un 3diagnoze MWS.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C a 25°C), não mais do que 3 horas.
Latvian: Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā (no 20 līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 stundas.
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
Latvian: Injicējiet kā norādīts 6. solī.
Portuguese: • Outros medicamentos que bloqueiam a interleucina 1, como anacinra ou canacinumab.
Latvian: • citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Latvian: • nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Latvian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Lielbritānija
Portuguese: Com alteração da cor/Turva
Latvian: Mainījis krāsu/duļķains
Portuguese: Deverá ser mantida a recolha contínua de dados do registo quanto à segurança e à eficácia em crianças; em particular, o risco de infecção e o possível compromisso das reacções imunitárias, tais como a resposta a vacinações e crescimento.
Latvian: Nepārtraukti jāturpina reģistra datu vākšana par zāļu drošumu un efektivitāti bērniem, īpaši par infekciju risku un iespējamiem imūnās sistēmas reakciju traucējumiem, piemēram, atbildes reakciju uz vakcināciju un augšanu.
Portuguese: Adicionalmente, solicita-se ao Titular da AIM a avaliação dos casos nos quais existe perda de eficácia para determinar se esta é devida a alterações com o decorrer do tempo da farmacocinética/farmacodinâmica ou ao desenvolvimento de anticorpos.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jānovērtē gadījumi, kad zāles ir zaudējušas efektivitāti, un jālemj, vai to iemesls ir laika gaitā mainījusies farmakokinētika/farmakodinamika vai antivielu veidošanās .
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
Portuguese: O efeito da raça não pode ser avaliado porque nos estudos clínicos sobre CAPS só participaram doentes caucasianos, o que reflecte a epidemiologia da doença.
Latvian: Rases ietekmi nevarēja novērtēt, jo CAPS klīniskajos pētījumos piedalījās tikai baltās rases pacienti, kas atspoguļo slimības epidemioloģiju.
Portuguese: Portanto, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Rilonacept Regeneron, a menos que os benefícios superem claramente os riscos.
Latvian: Tādēļ dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron, ja vien ieguvumi pilnīgi noteikti nav lielāki par risku.
Portuguese: No caso de ter uma sensação de andar à roda, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir novamente bem.
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
Portuguese: Parte B
Latvian: B daļa
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima do medicamento que pode ser administrada com segurança.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico, antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Figura 10 5.
Latvian: 10. attēls 5.
Portuguese: • Cansaço (fadiga)
Latvian: • Nogurums (nespēks).
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas e foram possivelmente devidas a uma diminuição do estado inflamatório crónico presente na CAPS com uma diminuição associada da resposta de fase aguda.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, un tās, iespējams, radās tādēļ, ka samazinājās hroniskais iekaisuma stāvoklis, kāds parasti ir CAPS gadījumos, un vienlaicīgi samazinājās akūtās fāzes atbildes reakcija.
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnās sistēmas mediētus simptomus;
Portuguese: Contém:
Latvian: Saturs:
Portuguese: CL /F (l/dia)
Latvian: CL /F (l/dienā)
Portuguese: Meningite bacteriana pouco frequentes
Latvian: Bakteriālais meningīts retāk
Portuguese: Associações não recomendadas
Latvian: Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Portuguese: Destes 19 doentes, 7 tiveram resultados positivos na última avaliação (Semana 18 ou 24 do período de prolongamento aberto) e 5 doentes tiveram resultados positivos nos testes de anticorpos neutralizantes em, pelo menos, uma ocasião.
Latvian: No šiem 19 pacientiem septiņiem testi bija pozitīvi pēdējā novērtēšanā (atklātā pagarinājuma perioda 18. vai 24. nedēļā) un 5 pacientiem bija pozitīvi neitralizējošo antivielu testi vismaz vienā gadījumā.
Portuguese: Os dados reflectem a percentagem de doentes cujos resultados foram positivos para anticorpos contra o rilonacept em ensaios específicos e dependem muito da sensibilidade e especificidade dos ensaios.
Latvian: Dati atspoguļo pacientu procentuālo attiecību, kuriem antivielu pret rilonaceptu specifisko testu rezultāti bija pozitīvi un kuri lielā mērā ir atkarīgi no testu jutības un specifikas.
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Portuguese: Os resultados dos adultos que entraram no estudo na Parte A são apresentados separadamente dos resultados dos adultos que entraram directamente no prolongamento aberto; os resultados dos quatro adolescentes que entraram directamente no prolongamento aberto são apresentados individualmente.
Latvian: Rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistītājs pētījumā tā A daļā, un rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti atsevišķi; rezultāti par četriem pusaudžiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti par katru atsevišķi.
Portuguese: 220 mg de rilonacept
Latvian: 220 mg rilonacepta
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Rilonacept Regeneron recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Rilonacept Regeneron, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade ou estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial mutagénico ou carcinogénico de rilonacept.
Latvian: Genotoksicitātes vai ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem rilonacepta mutagēnā vai kancerogēnā potenciāla izvērtēšanai nav veikti.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser utilizado apenas para uma dose única.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tikai vienai devai.
Portuguese: Como com outras proteínas de grandes dimensões, prevê-se que a eliminação de rilonacept seja efectuada por catabolismo proteolítico e depuração mediada pelo alvo.
Latvian: Domājams, ka tāpat kā citi lieli proteīni, arī rilonacepts tiek izvadīts proteolītiskā katabolisma un mērķa pastarpināta klīrensa ceļā.
Portuguese: As alterações das pontuações médias dos sintomas durante o período aleatorizado com grupos paralelos (Parte A) e o período aleatorizado sem medicamento (Parte B) do estudo estão indicadas na Tabela 3.
Latvian: Vidējā simptomu novērtējuma punktu skaita izmaiņas pētījuma nejaušinātajā paralēlo grupu posmā (A daļa) un nejaušinātajā pārejas posmā (B daļa) ir attēlotas 3. tabulā.
Portuguese: A incidência observada de positividade de anticorpos num ensaio pode ser influenciada por vários factores incluindo a sensibilidade e a especificidade do ensaio, manuseamento das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Latvian: Novēroto antivielu pozitivitātes sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, to skaitā testu jutība un specifiskums, paraugu sagatavošana, vienlaicīgi lietotās zāles un esošā slimība.
Portuguese: Hipersensibilidade ao rilonacept ou a qualquer um dos excipientes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret rilonaceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Portuguese: Mutação no gene NLRP3
Latvian: Mutācija NLRP3 gēnā
Portuguese: Torne a colocar o frasco para injectáveis na mesa e deixe assentar durante cerca de 1 minuto.
Latvian: Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.
Portuguese: Este aspecto é clinicamente relevante no caso de substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, nos quais a dose tem de ser individualmente ajustada (p. ex., varfarina).
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, ja deva ir pielāgota individuāli (piemēram, varfarīns).
Portuguese: Ser-lhe-á dada a si ou ao seu prestador de cuidados a formação adequada sobre como misturar o pó (dissolver para fazer uma solução), preparar a dose e administrar a injecção.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētāju pienācīgi apmācīs kā sajaukt pulveri (izšķīdināt, lai iegūtu šķīdumu), sagatavot devu un ievadīt injekciju.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os perfis dos lípidos dos seus doentes (por exemplo, após 2-3 meses) e considerar a administração de terapêuticas hipolipemiantes, se necessário, com base nos factores de risco cardiovascular e normas orientadoras actuais.
Latvian: Ārstiem jākontrolē savu pacientu lipīdu profili (piemēram, pēc 2-3 mēnešiem) un, ja vajadzīgs, pamatojoties uz kardiovaskulārā riska faktoriem un pašreizējām vadlīnijām, jāapsver lipīdu līmeni pazeminoša terapija.
Portuguese: Os níveis de colesterol e dos lípidos podem estar diminuídos em doentes com inflamação crónica.
Latvian: Holesterīna un lipīdu līmenis pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que realize um estudo farmacocinético em crianças.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
Portuguese: Adolescentes que entraram no prolongamento aberto
Latvian: Pusaudži, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Portuguese: Rilonacept Regeneron não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pārbaudīts grūtniecēm, un grūtniecības laikā to nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
Portuguese: Consulte também a secção 3: "Como injectar o Rilonacept Regeneron".
Latvian: Skatīt arī 3. sadaļu „Kā injicēt Rilonacept Regeneron".
Portuguese: São solicitados os dados farmacocinéticos de exposição no estado estacionário (AUC, Cmax, Cmin durante o estado estacionário) especialmente em indivíduos pediátricos.
Latvian: Nepieciešams vairāk datu par farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī (AUC, Cmax, Cmin līdzsvara stāvoklī), īpaši pediatriskiem pacientiem.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto e para a mãe.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Portuguese: Rilonacept Regeneron bloqueia a actividade de substâncias incluindo a interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Latvian: Rilonacept Regeneron bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību.
Portuguese: • Quaisquer outros medicamentos para doenças crónicas, visto que Rilonacept Regeneron pode afectar o modo como o fígado processa alguns medicamentos, como por exemplo a varfarina (um anticoagulante).
Latvian: • jebkuras citas zāles, ko lieto hronisku slimību gadījumos, jo Rilonacept Regeneron var ietekmēt to, kā aknas pārstrādā kādas zāles, piemēram, varfarīnu (asins šķidrinātāju).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Portuguese: Se estiver indicada a vacinação com vacinas vivas após o início do tratamento com Rilonacept Regeneron, a recomendação é de aguardar pelo menos 6 semanas após a última injecção de Rilonacept Regeneron e antes da injecção seguinte (ver secção 4.4).
Latvian: Ja vakcinācija ar dzīvām vakcīnām ir indicēta pēc Rilonacept Regeneron terapijas uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas pēc pēdējās Rilonacept Regeneron injekcijas un pirms nākamās (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
Latvian: Sāciet no izvēlētās vietas vidus uz ārpusi.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções (ver secção 5.1).
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Portuguese: Adultos que entraram no prolongamento aberto
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Portuguese: A melhoria das pontuações de sintomas essenciais foi observada, na maioria dos doentes, um dia depois do início da terapêutica com rilonacept.
Latvian: Galveno simptomu novērtējuma punktu skaits lielākajai daļai pacientu uzlabojās vienas dienas laikā pēc rilonacepta terapijas sākšanas.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais e não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade ou morfologia fetal; contudo, um estudo em macacas gestantes apresentou níveis reduzidos de estrogénios (ver secção 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir veikti ar dzīvniekiem, un tajos nenovēroja ietekmi uz auglību vai embrionālo morfoloģiju, tomēr pētījumā ar grūsnām pērtiķu mātītēm novēroja pazeminātu estrogēna līmeni (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Portuguese: (Não injecte numa área que fique a uma distância de menos de 5 cm à volta do umbigo)
Latvian: (Neinjicējiet 5 cm diametrā ap nabu.)
Portuguese: Informe especialmente o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Portuguese: Portanto, é de prever que, com uma molécula que se liga à IL-1 como o rilonacept, a formação de enzimas do CYP450 possa ser normalizada.
Latvian: Tādējādi sagaidāms, ka molekulai, kas saistās ar IL-1, piemēram, rilonaceptu, CYP450 enzīmu veidošanās varētu normalizēties.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detecção de alterações dos respectivos perfis lipídicos e receber tratamento médico, se este se justificar (ver secção 4.8).
Latvian: Jākontrolē pacientu lipīdu profila izmaiņas un, ja tas ir pamatoti, jānodrošina medicīniska ārstēšana (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Portuguese: A dose seguinte deve ser injectada na altura seguinte de acordo com o esquema habitual.
Latvian: Nākamā deva jāinjicē nākamajā reizē pēc noteiktā grafika.
Portuguese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Latvian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Lielbritānija
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que apresente regularmente os dados de segurança e eficácia do Registo Global, relativos a adultos e crianças.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam regulāri jāiesniedz globālā reģistra dati par drošumu un efektivitāti, ārstējot gan pieaugušos, gan bērnus.
Portuguese: Não utilize a solução se observar uma alteração da cor ou turvação ou se a solução contiver partículas pequenas (ver a Figura 8).
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS
Portuguese: Do ponto de vista de segurança microbiológica, o medicamento deve ser utilizado o mais cedo possível no período de 3 horas após a reconstituição, porque não contém conservantes.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa zāles jāizlieto, cik ātri vien iespējams, bet noteikti - 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas, jo tās nesatur konservantus.
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Rilonacept Regeneron;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēnīšu infekciju risks ar Rilonacept Regeneron ārstētiem pacientiem;
Portuguese: O estudo avaliou a pontuação média de sintomas utilizando a alteração desde o início até ao fim do tratamento.
Latvian: Pētījumā tika noteikts vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits, ņemot vērā izmaiņas no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas beigām.
Portuguese: Não se sabe se o rilonacept é excretado no leite humano ou no leite de animais.
Latvian: Nav zināms, vai rilonacepts izdalās mātes pienā cilvēkiem un dzīvniekiem.
Portuguese: Observaram-se diminuições dos níveis de estradiol β nos grupos tratados, embora se desconheça a significância deste dado.
Latvian: Pētāmajās grupās novēroja β-estradiola līmeņu pazemināšanos, šīs atrades nozīmīgums nav zināms.
Portuguese: No caso de crianças pequenas ou de pessoas com pouca gordura sob a pele, pode ter de segurar na seringa e agulha num ângulo de 45° (ver a Figura 13b).
Latvian: Maziem bērniem un cilvēkiem, kam ir maz zemādas tauku, šļirce un adata, iespējams, jātur 45° leņķī (sk. 13.b attēlu).
Portuguese: • antecedentes de infecções que continuam a reaparecer;
Latvian: • agrāk bijušas infekcijas, kas atkārtojas,
Portuguese: Foram subsequentemente incluídos no prolongamento aberto mais quatro adolescentes (12-17 anos), todos com o diagnóstico de FCAS, nos quais não foram coligidas avaliações da eficácia.
Latvian: Pēc tam vēl četri pusaudži (12-17 gadu veci), visi ar FCAS diagnozi, iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā, kura efektivitātes novērtējums netika apkopots.
Portuguese: Com base em dados limitados obtidos no estudo clínico, as concentrações mínimas no estado estacionário foram semelhantes em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem klīniskā pētījuma datiem, līdzsvara koncentrācijas zemākie rādītāji vīriešiem un sievietēm bija līdzīgi.
Portuguese: População pediátrica (até 12 anos)
Latvian: Pediatriskā populācija (līdz 12 gadu vecumam)
Portuguese: • Risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Latvian: • injekciju izraisītu akūtu reakciju risks;
Portuguese: Também podem ocorrer alterações dos níveis do colesterol sanguíneo ou das contagens de células sanguíneas.
Latvian: Var rasties izmaiņas holesterīna līmenī asinīs un asinsainā.
Portuguese: Alguns sintomas associados às CAPS ou ao tratamento com Rilonacept Regeneron, como por exemplo uma sensação de andar à roda (conhecida por vertigens), pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Daži ar CAPS vai Rilonacept Regeneron lietošanu saistīti simptomi, piemēram, griešanās sajūta (pazīstama kā vertigo), var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não se sabe se a utilização de inibidores da IL-1, como o rilonacept, aumenta o risco de reactivação de TB ou de infecções oportunistas.
Latvian: Nav zināms, vai IL-1 inhibitoru, piemēram, rilonacepta lietošana paaugstina TBC reaktivācijas vai oportūnistisku infekciju risku.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Latvian: Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre se continuar/interromper a amamentação ou se continuar/interromper a terapêutica com Rilonacept Regeneron, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Rilonacept Regeneron para a mulher.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt Rilonacept Regeneron terapiju, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Rilonacept Regeneron terapijas sievietei.
Portuguese: Através do bloqueio da actividade da IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produz uma melhoria destes sintomas.
Latvian: Bloķējot IL-1 beta darbību, Rilonacept Regeneron mazina šos simptomus.
Portuguese: O Titular da AIM deverá submeter um Plano de Gestão do Risco (PGR) actualizado que descreva adequadamente a actividade de farmacovigilância adicional da realização de um estudo de toxicidade durante o desenvolvimento embriofetal em macacos Cynomolgus para investigar mais a fundo o potencial risco de defeitos fetais.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts riskvadības plāns (RVP), kurā pienācīgi aprakstīts papildu farmakovigilances pasākums - embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījums makaku sugas pērtiķiem, lai sīkāk izpētītu iespējamo augļa defektu risku.