FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Czech: • Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
English: The clinical consequence is not known.
Czech: Klinická souvislost není známa.
English: Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Czech: Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Czech: Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými přípravky.
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
English: Treatment does not usually exceed one day.
Czech: Léčba nemá obvykle trvat déle než jeden den.
English: Type I glass ampoules.
Czech: Skleněné ampulky třídy I.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Czech: Účinnost methylthioninium-chloridu při léčbě methemoglobinemie u pediatrické populace prokázaly dvě retrospektivní studie a jedna otevřená randomizovaná klinická studie.
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Czech: Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
English: Usually, treatment should not exceed one day.
Czech: Léčba obvykle nemá trvat déle než jeden den.
English: Reproductive Toxicology
Czech: Reprodukční toxikologie
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Czech: Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Czech: Jakýkoli zbylý roztok v otevřených ampulkách se musí zlikvidovat.
English: If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností o tom, zda by vám měl být tento léčivý přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Czech: Vzhledem k nedostatečnému množství dostupných údajů o tom, zda methylthioninium-chlorid prochází do lidského mateřského mléka, se má kojení po léčbě tímto přípravkem přerušit na dobu až 8 dnů.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Czech: Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné podpůrné údaje.
English: These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Czech: Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
English: Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Methylthioniniumchlorid Proveblue Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
English: It is also well absorbed by the oral route.
Czech: Také při perorálním podání se dobře vstřebává.
English: Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Czech: Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antidota (protijedy).
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest žaludku - bolest zad - bolest hlavy - úzkost - bolest v místě injekce - zvracení
English: Skin discoloration (blue)
Czech: Zabarvení kůže (modré)
English: Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Czech: Serotoninový syndrom při souběžném použití se serotoninergními léčivy (viz bod 4.4 a bod 4.5)
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let).
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit nebo snížit clearance léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány těmito enzymy.
English: Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Czech: Intravenózní injekce methylthioninium-chloridu ojediněle vedla k hypotenzi a srdeční arytmii, přičemž tyto poruchy mohou být ve vzácných případech fatální.
English: You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Czech: Methylthioninium-chlorid vám nemá být podán, pokud současně užíváte určité léky k léčbě deprese nebo úzkosti, které působí na chemickou sloučeninu v mozku zvanou serotonin.
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Czech: Čirý tmavě modrý roztok o hodnotě pH v rozmezí 3,0 až 4,5 Osmolalita se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 15 mosm/kg.
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue je zapotřebí: - u novorozenců a kojenců ve věku 3 měsíců a mladších se doporučuje podávat nižší dávky (viz bod 3 této příbalové informace).
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Czech: Vylučování methylthioninium-chloridu do mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Czech: Klinické souvislosti se považují za minimálně pravděpodobné vzhledem k přechodné a jediné dávce, jejíž podání se normálně objevuje v situaci neodkladné péče.
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podobné míře expozice jako je klinická expozice, které mohou být relevantní pro klinické použití, zahrnovaly středně těžkou regenerativní anemii spojenou se zvýšením průměrného počtu trombocytů a hladiny fibrinogenu, minimální zvýšení průměrných hodnot celkového bilirubinu v krvi a zvýšený výskyt středních hladin bilirubinu v moči.
English: Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Czech: Pacienti s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem
English: Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Czech: Methylthioninium-chlorid byl mutagenní v testech genové mutace prováděných na bakteriích a buňkách myšího lymfomu, avšak nikoliv při mikronukleárním testu in vivo na myších po intravenózním podání dávky 62 mg/kg.
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Pokud se u pacientů léčených serotonergními léčivými přípravky nelze vyhnout intravenóznímu podání methylthioninium-chloridu, má se zvolit nejnižší možná dávka a pacient se má během 4 hodin po podání přípravku pečlivě sledovat s ohledem na účinky na centrální nervový systém (CNS) (viz body 4.4 a 4.8).
English: The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Czech: Klinické souvislosti se nicméně považují za minimální, protože Methylthioniniumchlorid Proveblue se často používá pouze jednorázově v situaci neodkladné péče.
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioniniumchlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Czech: Doporučte pacientům, aby používali prostředky na ochranu před světlem, protože po podání methylthioninium-chloridu se může vyskytnout fotosenzitivita.
English: The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Czech: Klinický význam zvýšení plazmatických hladin souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A nelze odhadnout.
English: If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
Czech: Jestliže se objeví symptom serotoninového syndromu, je nutné ukončit podávání methylthioninium-chloridu a zahájit podpůrnou léčbu.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
English: The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například v situaci ohrožující život.
English: • mirtazapine
Czech: • mirtazapin,
English: Adults, children above 3 months and elderly
Czech: Dospělí, děti starší 3 měsíců a starší pacienti
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest v končetinách - závratě - pocení - změna zbarvení kůže.
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to, prosím, svému lékaři.
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Czech: Způsobuje modrozelené zabarvení moči, stolice a modré zabarvení kůže, což může znemožnit diagnostikování cyanózy.
English: Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Provepharm SAS
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Czech: Jestliže onemocnění krve způsobil anilin nebo dapson, nemá celková kumulativní dávka přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 2).
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
English: It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se methylthioninium-chlorid vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava pro intravenózní podání
English: Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Czech: Při podávání přípravku novorozencům a kojencům mladším 3 měsíců je třeba postupovat s velkou opatrností vzhledem k nižším koncentracím enzymu NADPH-methemoglobin reduktáza, který je nezbytný k redukci methemoglobinu na hemoglobin, což činí tyto kojence náchylnějšími k methemoglobinemii vyvolané vysokými dávkami methylthioninium-chloridu.
English: Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Czech: Je nutné se vyvarovat souběžného použití methylthioninium-chloridu se selektivními inhibitory zpětného vychytáváni serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.5).
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie
English: Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se musí podávat injekčně velmi pomalu po dobu 5 minut, aby se zabránilo tvorbě dalšího methemoglobinu v důsledku vysoké lokální koncentrace sloučeniny.
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
Czech: Používejte prostředky na ochranu před světlem.
English: In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
Czech: V případech podezření na methemoglobinemii se doporučuje kontrolovat saturaci kyslíkem, pokud možno pomocí kooxymetrie, neboť pulzní oxymetrie může vést k falešnému odhadu saturace kyslíkem během podávání methylthioninium-chloridu.
English: fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Czech: escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
English: Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Czech: Methylthioninium-chlorid se nemá podávat pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které zvyšují serotonergní transmisi z důvodu závažných reakcí CNS, včetně potenciálně fatálního serotoninového syndromu.
English: Individuals without methaemoglobinaemia
Czech: Osoby bez methemoglobinemie
English: Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Czech: Kumulativní dávky methylthioninium-chloridu mohou vést k dušnosti a tachypnoe, což pravděpodobně souvisí se sníženou dostupností kyslíku způsobenou methemoglobinemií, k bolesti na hrudi, třesu, cyanóze a hemolytické anemii.
English: However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Czech: Pokud se však intravenóznímu podání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue nelze vyhnout, má se podat nejnižší možná dávka a máte být pečlivě sledován(a) po dobu 4 hodin po podání.
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Czech: Tento léčivý přípravek vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Infants 3 months old or younger
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíce a mladší
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit expozici léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány renálním transportem zahrnující cestu OCT2/MATE, včetně cimetidinu, metforminu a acykloviru.
English: Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Czech: Nepoužívejte přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue, pokud je roztok odbarvený, zakalený, zvířený, či jsou v něm přítomny sraženiny nebo částice.
English: Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Czech: Methylthioninium-chlorid může způsobit závažný nebo fatální serotoninový syndrom, jestliže je podáván v kombinaci se serotoninergními léčivy.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro substrátem pro BCRP nebo OCT2 a není in vitro inhibitorem BCRP, OAT1 nebo OAT3.
English: Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Czech: Methylthioninium-chlorid je silný inhibitor přenašečů OCT2, MATE1 a MATE2-K.
English: Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Methylthioninium-chlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
Czech: Methylthioninium-chlorid je in vitro inhibitor enzymů CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5.
English: Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Czech: Další informace o tom, jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává, jsou k dispozici v bodě 3 příbalové informace.
English: Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se nemá u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin používat s opatrností, neboť jsou k dispozici jen omezené údaje a methylthioninium-chlorid se vylučuje převážně ledvinami.
English: There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání methylthioninium-chloridu těhotným ženám nejsou dostatečné.
English: In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Czech: V případě methemoglobinemie vyvolané anilinem nebo dapsonem činí maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby 4 mg/kg (viz bod 4.4).
English: In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Czech: U pacientů s methemoglobinemií vyvolanou anilinem může být zapotřebí opakované podání methylthioninium-chloridu.
English: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Czech: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francie
English: Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Czech: Methylthioninium-chlorid je substrát glykoproteinu P (P-gp).
English: No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Czech: U samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenního působení.
English: Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu methylthioninium-chloridem naznačuje na deficienci enzymu cytochromb5- reduktáza, deficienci enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza nebo sulfhemoglobinemii.
English: 5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
Czech: 5 ampulek o objemu 2 ml 20 ampulek o objemu 2 ml 10 mg/2 ml
English: • Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Czech: • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotininu (SSRI), jako je například citalopram,
English: Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Czech: Jeho použití v chirurgii příštitných tělísek (nebylo indikováno) vyvolalo při současném podávání serotonergních léčivých přípravků nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.5).
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 7 mg/kg nemá být překročena, neboť Methylthioninium-chlorid může při podání větší než maximální doporučené dávky způsobit u citlivých pacientů methemoglobinemii.
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat Obsah balení a další informace
English: Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Czech: U pacientů se těžkou hemolýzou je možné použít hemodialýzu.
English: In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že methylthioninium-chlorid snižuje pohyblivost lidských spermií v závislosti na dávce.