FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Dutch: Daarom kan het niet worden uitgesloten dat de blootstelling verkregen bij patiënten die een continue niervervangende behandeling krijgen hoger zal zijn dan geschat en derhalve hoger dan de blootstellingen aan de metaboliet waargenomen met een infuus van 1 uur met 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
English: What Doribax is and what it is used for
Dutch: Wat is Doribax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Dutch: Deze doseringsaanbevelingen werden afgeleid door de gegevens van personen met terminale nierziekte die een continue niervervangende behandeling kregen in een model te brengen waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke verhogingen in niet-renale klaring van carbapenems bij patiënten met acute nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een chronische vermindering van de nierfunctie.
English: The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd onderzocht in een analyse van de populatiefarmacokinetiek.
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Dutch: Bijwerkingen geïdentificeerd tijdens klinische studies en postmarketing-ervaring met Doribax zijn opgenomen in de onderstaande lijst, ingedeeld naar frequentie.
English: Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van probenecid met Doribax ontraden.
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Dutch: - Centraal zenuwstelselaandoeningen zoals een beroerte of een geschiedenis van epileptische aanvallen.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Dutch: Ernstige en sporadisch fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) hebben zich voorgedaan bij patiënten behandeld met ß-lactam antibiotica.
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd bij gezonde mannen en vrouwen geëvalueerd.
English: In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen werd van een enkele dosis van 500 mg Doribax, 71% van de dosis in de urine teruggevonden, als onveranderde actieve substantie en 15% als metaboliet met geopende ringstructuur.
English: No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de gemiddelde klaring van doripenem tussen rassen, zodat geen aanpassing van de dosis op basis van het
English: Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Dutch: Omzetting van doripenem tot een microbiologisch inactieve metaboliet met geopende ringstructuur gebeurt hoofdzakelijk via dehydropeptidase-I. Doripenem wordt nauwelijks tot niet omgezet door Cytochroom-P-450 (CYP450)-enzymen.
English: S  1 mg/l and R > 4 mg/l
Dutch: S  1 mg/l en R > 4 mg/l
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts, apotheker of verpleegkundige alvorens Doribax te laten toedienen.
English: AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Dutch: Er wordt verwacht dat de AUC van de microbiologisch inactieve metaboliet met geopende ringstructuur (doripenem-M-1) bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie duidelijk verhoogd is ten opzichte van gezonde mensen.
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van doripenem bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn niet vastgesteld.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
English: Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Dutch: 51% van deze patiënten had bij het begin van de studie een veralgemeende peritonitis.
English: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Dutch: dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie
English: Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Dutch: Doribax moet gereconstitueerd worden en vervolgens voor infusie verder verdund worden.
English: Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens zijn en een verhoogde blootstelling aan doripenem en de metaboliet daarvan (doripenem-M-1) te verwachten is, dient Doribax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
English: Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Dutch: Doripenem werd in klinische studies gegeven tot maximaal 14 dagen.
English: The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij ongeveer 500 patiënten die 1 g Doribax iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie toegediend kregen in fase I, II en III klinische studies was consistent met het veiligheidsprofiel voor patiënten die 500 mg iedere 8 uur toegediend kregen.
English: As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Dutch: Aangezien doripenem geen omzetting in de lever lijkt te ondergaan, zullen de farmacokinetische eigenschappen van doripenem waarschijnlijk niet beïnvloed worden door vermindering van de leverfunctie.
English: In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Dutch: In twee klinische studies met patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (N=1.179) vertoonde 52% van de microbiologisch evalueerbare, met Doribax behandelde patiënten een gecompliceerde infectie van de lagere urinewegen en 48% had een pyelonefritis, waarvan 16% met complicaties.
English: Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
Dutch: Na één enkele dosis via een infuus van 4 uur bij volwassenen met cystische fibrose is de farmacokinetiek van doripenem consistent met die bij volwassenen zonder cystische fibrose.
English: Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Dutch: Dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie dient niet te worden gebruikt voor infusen die langer
English: Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
Dutch: Doripenem inactiveert verschillende essentiële penicilline-bindende eiwitten (PBP's) met als gevolg een inhibitie van de synthese van de celwand gevolgd door celdood.
English: A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
Dutch: Een studie met 233 patiënten met laattijdig begonnen VAP kon de non-inferioriteit van een studiebehandeling bestaande uit een 7-daagse kuur met doripenem (1 gram iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie) in vergelijking met een 10-daagse kuur met imipenem/cilastatine (1 gram iedere 8 uur via een 1 uur durende infusie) niet aantonen.
English: For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
Dutch: Een infusieduur van 4 uur is nodig voor patiënten met acute nierinsufficiëntie op CRRT, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke verhogingen in niet-renale klaring van carbapenems bij patiënten met acute nierinsufficiëntie.
English: Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Dutch: Na een enkele dosis van 500 mg Doribax steeg de AUC van doripenem met een factor 1,6; 2,8 en 5,1 bij patiënten met resp. een lichte (CrCl 51-79 ml/min), matige (CrCl 31-50 ml/min) en ernstige (CrCl  30 ml/min) vermindering van de nierfunctie, vergeleken met gezonde proefpersonen in dezelfde leeftijdsgroep met een normale nierfunctie (CrCl > 80 ml/min).
English: Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Dutch: Er zijn doseringsaanbevelingen voor patiënten met een continue niervervangende behandeling ontwikkeld om vergelijkbare systemische blootstellingen te bereiken als proefpersonen met een normale nierfunctie die 500 mg doripenem krijgen in een infuus van 1 uur, om de concentraties doripenem gedurende minstens 35% van het doseringsinterval boven de minimale inhiberende concentratie van 1 mg/l te houden en om de blootstellingen aan doripenem en de metaboliet doripenem-M-1 lager te houden dan die waargenomen met een infuus van 1 uur van 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
English: Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Dutch: Aanpassing van de dosering van Doribax is noodzakelijk bij patiënten die een continue niervervangende behandeling krijgen (zie rubriek 4.2).
English: In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
Dutch: Bij 3.142 volwassen patiënten (waarvan 1.817 behandeld met Doribax) geëvalueerd op veiligheid in fase-II- en fase-III-klinische studies, was de incidentie van bijwerkingen met Doribax 500 mg om de 8 uur 32%.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnose te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van Doribax (zie rubriek 4.8).
English: Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Dutch: Tijdens behandeling met carbapenems, waaronder doripenem, zijn convulsies gemeld (zie rubriek 4.8).
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanbevelingen voor dosisaanpasssing te doen bij patiënten met intermitterende hemodialyse of andere dialysemethodes dan continue niervervangende behandeling (zie rubriek 4.2).
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
English: Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Dutch: Omzetting van doripenem gebeurt weinig tot niet via cytochroom P450 (CYP450).
English: Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Dutch: Tijd waarbinnen het voltooien van de reconstitutie, de verdunning en het infuus van Doribax infuusoplossingen moet gebeuren
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Dutch: Overgevoeligheid voor andere carbapenem-antibiotica Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere ß-lactam antibiotica (bijv. penicillinen of cefalosporinen).
English: Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Dutch: Doribax kan door een continue niervervangende behandeling of door hemodialyse verwijderd worden (zie rubriek 5.2).
English: The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Dutch: De gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur/natriumvalproaat dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) is de dosis doripenem 250 mg om de 12 uur (zie rubriek 6.6).
English: For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens met doripenem bij zwangerschap.
English: Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een continue niervervangende behandeling wordt nauwgezette monitoring van de veiligheid geadviseerd, vanwege de beperkte klinische gegevens en een verwachte toegenomen blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 (zie
English: Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
Dutch: Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen kan een infusieduur van 4 uur geschikter zijn om het percentage tijd dat de plasmaconcentratie van doripenem de minimale inhiberende concentratie overschrijdt (%T > MIC) gedurende het doseringsinterval
English: In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Dutch: In twee klinische studies met patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties (N=962) was de appendix de meest frequente anatomische plaats van de infectie bij microbiologisch evalueerbare patiënten behandeld met Doribax (62%).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - Een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico groter wordt dat u blauwe plekken
English: The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
Dutch: De farmacokinetiek van doripenem is lineair over een dosisbereik van 500 mg tot 2 g bij intraveneuze infusie gedurende 1 uur, en van 500 mg tot 1 g bij intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
English: In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
Dutch: In een fase-I-studie bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 tot 14 dagen om de 8 uur een infuus van 1 uur met doripenem 2 g kregen toegediend, kwam rash zeer vaak voor (5 van de 8 proefpersonen).
English: Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Dutch: Na verdunning in de infuuszak, moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
English: infusion, the systemic exposure to doripenem and doripenem-M-1 were increased compared with healthy subjects.
Dutch: infuus van 1 uur, waren de systemische blootstellingen aan doripenem en doripenem-M-1 verhoogd in vergelijking met gezonde proefpersonen.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ van doripenem bij gezonde proefpersonen in studies na toediening van 500 mg en 1 g in 4 uur zijn resp. ongeveer 8 µg/ml en 17 µg/ml, en 34 µg.h/ml en 68 µg.h/ml.
English: Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering en toediening van Doribax aan patiënten die een continue niervervangende behandeling ondergaan, staan weergegeven in de onderstaande tabel:
English: The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Dutch: De volgende tabel toont de aanbevolen dosis en toediening per type infectie:
English: Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l.
Dutch: Monte Carlo-simulaties ondersteunden het toedienen van infusen van 500 mg gedurende 4 uur om de 8 uur bij patiënten met een normale nierfunctie voor doelpathogenen met een
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend en als u: - nierproblemen heeft.
English: OUTER CARTON
Dutch: KARTONNEN OMDOOS
English: Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Dutch: In geval van een overgevoeligheidsreactie op doripenem, moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en moeten adequate maatregelen worden genomen.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Dutch: Doribax infuusoplossingen zijn heldere oplossingen en kunnen van kleur variëren van kleurloos tot licht gelig.
English: Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - valproïnezuur of natriumvalproaat (voor de behandeling van vallende ziekte (epilepsie),
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig, behalve in geval van een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie Verminderde nierfunctie hieronder en rubriek 5.2).
English: Prolonged use of Doribax should be
Dutch: Langdurig gebruik van Doribax moet worden vermeden.
English: If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Dutch: Als u zich zorgen maakt dat u te veel Doribax heeft gekregen, dient u onmiddellijk het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
English: Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Dutch: De interactie trad snel op. Aangezien de patiënten slechts 4 doseringen doripenem kregen toegediend, kan een verdere daling van de serumconcentraties van valproïnezuur bij langer durende gelijktijdige toediening niet worden uitgesloten.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ van doripenem bij gezonde proefpersonen in studies na toediening van 500 mg in 1 uur zijn resp. ongeveer 23 µg/ml en 36 µg.h/ml.
English: If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Dutch: Als u zich zorgen maakt dat u een dosis Doribax gemist heeft, dient u onmiddellijk het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
English: - Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
Dutch: ‘druppelinfuus') in de ader gaat (flebitis) - Schimmelinfecties in de mond (spruw) of in de vagina - Een stijging van bepaalde leverenzymen in uw bloed.
English: Serious side effects
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
English: and Acinetobacter spp.).
Dutch: en Acinetobacter spp.).
English: In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
Dutch: Bij patiënten met een matige vermindering van de nierfunctie (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) is de dosis doripenem 250 mg om de 8 uur (zie rubriek 6.6).
English: and Acinetobacter spp.
Dutch: en Acinetobacter spp.
English: infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Dutch: infuus kregen, werd tijdens een 4 uur durende hemodialysesessie een hoeveelheid doripenem en doripenem-M-1 geëlimineerd van respectievelijk ongeveer 46 en 6% van de dosis.