FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NA UVEDENIE
Hungarian: BEVEZETÉS
Slovak: Keďže, výbor CHMP zastáva názor, že Hexavac nie je možné naďalej ponechať v normálnom klinickom používaní z týchto dôvodov:
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Hexavac többé nem tartható fenn a szokásos klinikai alkalmazásra az alábbi okoknál fogva:
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKOK
Slovak: Tieto nálezy boli získané u pomerne obmedzeného počtu detí, avšak zvýšili obavy, pretože nálezy „slabšieho" vyvolania odozvy než stimulácia posilňovacou dávkou alebo bez nej sa nepredpokladá.
Hungarian: E megállapítások a gyermekek meglehetősen korlátozott létszámán alapultak, de aggodalomra adtak okot, mert váratlanok voltak az emlékeztető oltással vagy anélkül beadott első oltás "gyengébb" voltát illetően.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol vykonanie ďalších štúdií a ďalej rozvíjať program dohľadu nad hepatitídou B.
Hungarian: A MAH további vizsgálatok elvégzését és a Hepatitis B surveillance (felügyeleti) program továbbfejlesztését is javasolta.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujú klinické alternatívy, tj. hexavalentné vakcíny alebo ekvivalentné kombinácie vakcín, ktoré obsahujú rovnaké zložky ako Hexavac
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy vannak klinikai alternatívák, például hexavalens oltóanyagok vagy a Hexavac oltóanyaggal azonos komponenseket tartalmazó ekvivalens oltóanyag-kombinációk.
Slovak: Výbor CHMP odporúča pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre Hexavac.
Hungarian: A CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését ajánlotta.
Slovak: Výbor CHMP 26. mája 2005 súhlasil s nutnosťou zvolať zasadanie skupiny odborníkov ad hoc, zaoberajúcej sa krátkodobou a dlhodobou ochranou, ktorú poskytujú vakcíny proti hepatitíde B.
Hungarian: 2005. május 26-án a CHMP megállapodott arról, hogy össze kell hívni egy ad hoc szakértői értekezletet a rekombináns Hepatitis B oltóanyagok által biztosított rövid és hosszú távú védelem kérdéseinek megvitatására.
Slovak: Napriek návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že použiteľnosť týchto návrhov vyžaduje potvrdenie podloženými údajmi.
Hungarian: A MAH javaslatai ellenére a CHMP úgy vélte, hogy a MAH javaslatainak megvalósíthatóságát adatokkal kell alátámasztani, melyek érvényességének feltételeit meg kell határozni.
Slovak: Výbor CHMP a jeho pracovné skupiny (pracovná skupina pre biotechnológie a pracovná skupina pre vakcíny) vyhodnotili a rozsiahle diskutovali problematiku relatívne nízkej imunogenity zložky vakcíny proti hepatitíde B (HepB), ktorú obsahuje Hexavac.
Hungarian: A CHMP és munkacsoportjai (Biotechnológiai munkacsoport, Oltóanyag munkacsoport) értékelték és széles körűen megvitatták a Hexavac Hepatitis B (HepB) komponensének viszonylag alacsony
Slovak: Navyše navrhované dodatky textu informácie o lieku boli nedostatočné na to, aby boli riadne popísané negatívne dôsledky účinnosti HepB vyplývajúce z rozdielností vo výrobnom procese.
Hungarian: Továbbá a Terméktájékoztató szövegezését illetően javasolt módosítások nem voltak elegendőek a gyártási eljárás során fellépő szignifikáns változékonyságból eredő, a HepB hatásosságával kapcsolatos negatív
Slovak: Poukázal na veľmi premenlivú kvalitu zložky HepB, ktorú obsahuje Hexavac a ktorá vyplýva z výrobného postupu, kde sa nepodarilo určiť príčinu spôsobujúcu nízku imunogenitu.
Hungarian: Hivatkozott a Hexavac HepB komponensének nagy fokú változékonyságára, amely azon gyártási eljárásból ered, amelyben nem sikerült meghatározni az alacsony immunogenitás
Slovak: V období medzi júlom a septembrom 2005 podal držiteľ povolenia na uvedenie na trh ústne vysvetlenie výboru CHMP a jeho pracovným skupinám vzhľadom na nízku imunogenitu zložky HepB prípravku Hexavac pri dlhodobej ochrane proti infekcii hepatitídou B.
Hungarian: 2005. júliusa és szeptembere között a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP és munkacsoportjai részére a HepB komponens alacsony immunogenitásáról a Hepatitis B ellen a Hexavac által biztosított hosszú távú védelemben.
Slovak: Trvalé úsilie sa zameriava na zlepšenie imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Hungarian: Folyamatos erőfeszítéseket tesznek a Hexavac HepB komponensének immunogenitásának javítására.
Slovak: Obavy z imunogenity zložky HepB vzrástli, keď boli po podaní Hexavacu s ďalšími vakcínami proti meningokokovým a pneumokokovým infekciám zistené nižšie pomery sérokonverzie než sa predpokladalo.
Hungarian: A HepB komponens immunogenitásával kapcsolatos aggodalmak súlyosbodtak, amikor a Hexavac más meningococcus és pneumococcus oltóanyagokkal együtt történő beadása után a vártnál alacsonyabb szerokonverziós arányok voltak megfigyelhetők.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil svoj záväzok zaviesť test na rozlíšenie šarží Hexavacu, ktorý by objasnil dobrú a nedostatočnú imunitnú odpoveď počas klinických štúdií.
Hungarian: A MAH megerősítette kötelezettségvállalását arra, hogy egy vizsgálatban elkülöníti a Hexavac azon tételeit, amelyek a klinikai vizsgálatok során jó, illetve elégtelen immunreakciót eredményeztek.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína, ktorá obsahuje kombinované antigény Coynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a Haemophilus influenzae typu b. Kombinovaná vakcína je indikovaná na základné a posilňovacie (booster) očkovanie detí proti uvedeným vírusom a baktériám.
Hungarian: A Hexavac hexavalens vakcina, amely Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B vírus, poliovírus és b típusú Haemophilus influenzae alapú kombinált antigéneket tartalmaz.
Slovak: Táto kolísavosť pravdepodobne súvisí s momentálne nekontrolovateľnými odchýlkami vo výrobe rekombinantnej zložky HepB vakcíny.
Hungarian: Az ilyen kiszámíthatatlanság talán a rekombináns HepB oltóanyag komponens gyártási eljárásában jelenleg előforduló kontrollálhatatlan változékonyságnak tulajdonítható.
Slovak: B podanej vo veku 7 - 9 rokov odpovedali deti s počiatočnou imunitnou odpoveďou medzi 10 a 100 mIU/ml anti HBsAg menej efektívne alebo vôbec, v porovnaní s deťmi s počiatočnými titrami medzi 100 s 1000 mIU/ml.
Hungarian: A 10 és 100 mIU/ml anti-HBsAg közötti kezdeti immunreakciót mutató kisgyermekek reakciója mérsékeltebb volt vagy egyáltalán nem jelentkezett a 7-9 éves korosztálynak adott monovalens Hepatitis B oltóanyag egyszeri dózisára, szemben az olyan oltóanyagokkal, amelyek induló titerszáma 100 és 1000 mIU/ml között volt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal kritické etapy výrobného procesu a stanovil zmenu výrobného kroku ako najpravdepodobnejšiu stratégiu, ktorá by mala viesť k zvýšeniu imunogenity zložky HepB.
Hungarian: A gyártási eljárás kritikus lépéseit a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) megvizsgálta, és egy módosított eljárási lépést határozott meg a HepB komponens immunogenitásának fokozására szolgáló legmegfelelőbb stratégiaként.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej navrhol urobiť zmeny v informácii o lieku (PI), najmä oddelené podávanie spojených vakcín proti pneumokokovým a meningokokovým infekciám.
Hungarian: Továbbá a MAH a Terméktájékoztató módosítását ajánlotta, nevezetesen a pneumococcus és a meningococcus elleni, egyesített oltóanyagok külön történő beadását.
Slovak: č. 2309/93 v znení neskorších zmien a doplnkov potom, čo výbor CHMP vyjadril znepokojenie nad nízkou imunogenitou zložky HepB Hexavacu.
Hungarian: 2005. szeptember 14-én az Európai Bizottság (EB) beindította a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárást, miután a CHMP aggodalmait fejezte ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását illetően.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy multifaktoriálny pôvod nízkej imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Hungarian: Összességében a CHMP megvizsgálta a Hexavac HepB komponense alacsony immunogenitásának multifaktoriális jellegét.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska, či povoleniE na uvedenie na trh pre Hexavac má byť zachované, pozastavené alebo zrušené v kontexte s postupom podľa ods.
Hungarian: A CHMP-t felkérték annak véleményezésére, hogy a Hexavac forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárásnak
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky uvedené body, vrátane lehôt potrebných na preskúmanie všetkých otázok týkajúcich sa nízkej imunogenity po očkovaní Hexavacom, a odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie Hexavacu na trh.
Hungarian: Minden felvetett szempontot mérlegelve, beleértve a Hexavac oltóanyaggal való oltást követően a HepB alacsony immunogenitásával kapcsolatos minden kérdés teljes feltárásához szükséges időkeretet is, a CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že nie je priaznivý pomer prínosu a rizika Hexavacu pre primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusov, detskej obrne a invazívnym infekciám spôsobeným
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint kedvezőtlen volt a Hexavac haszon/kockázat mérlege a gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, a vírusok minden ismert altípusa által okozott Hepatitis B, a poliomyelitis és a b típusú Haemophilus influenzae okozta invazív fertőzések elleni első vagy
Slovak: EMEA
Hungarian: MIVEL
Slovak: Tieto skutočnosti sa dostali do stredobodu pozornosti spolu so zatiaľ pozorovanými klinickými dôsledkami a zrejmým malým prínosom a najsnosťami, ktoré sa zistili pri očkovaní cieľovej populácie proti hepatitíde B Hexavacom.
Hungarian: E tényeket az eddig megfigyelt klinikai következmények és a népesség célcsoportja esetében a Hexavac felhasználásával készülő Hepatitis B oltóanyagból eredő, mérsékeltnek tűnő előnyök és
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy vyplývajúce z dôkazov o nepredpovedateľnej kolísavosti odpovede protilátok proti hepatitíde
Hungarian: A CHMP hangot adott azon aggodalmának, hogy a Hexavac oltóanyaggal történt vakcinálást követően bizonyítottan kiszámíthatatlan a Hepatitis B antitest reakció.
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú na trh uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená odchýlkami vo výrobnom postupu tejto zložky.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a MAH által kibocsátott HepB komponens csökkent immunogenitása feltehetőleg e komponens gyártási eljárásában előforduló változékonyságnak
Slovak: Ďalšie obavy vyvolalo nedávne zistenie, že deti primárne imunizované Hexavacom zjavne odpovedajú na preočkovaciu dávku monovalentnej vakcíny proti hepatitíde
Hungarian: További gondokat vetett fel az az újabb megállapítás, hogy az első Hexavac dózissal beoltott gyermekek a monovalens Hepatitis B oltóanyag emlékeztető dózisára kétségtelenül az első oltási sorozat befejezése után elért mértani középérték titerszámoktól (GMT) függően reagáltak.
Slovak: PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA
Hungarian: A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE FELFÜGGESZTÉSÉNEK OKAI
Slovak: B by mali byť čo najviac imunogénne, pričom sa vyžaduje maximálne jedna posilňovacia dávku v období dospievania na zaistenie ochranného účinku v čase, kedy by očkované subjekty mohli byť vystavené vyššiemu riziku infekcie oproti dojčenskému a detskému veku.
Hungarian: Mindazonáltal a jelenlegi ismeretek szerint a CHMP úgy véli, hogy a gyermekkori Hepatitis B oltóanyagoknak lehetőség szerint minél immunogénebbnek kell lenniük, hogy legfeljebb egy emlékeztető dózisra legyen szükség serdülőkorban, hogy hatékony védelmet biztosítson a beoltottak számára, amikor a csecsemőkorhoz és gyermekkorhoz képest a fertőzés nagyobb kockázatának
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal nepredpovedateľné výkyvy v imunogenite zložky HepB a navrhol vývoj stratégií na zistenie pôvodu tohto problému, ako aj výrobu galenickej formy s väčšou imunogenitou.
Hungarian: A MAH stratégiák kidolgozását javasolta a probléma forrásának meghatározására, valamint fokozottabban immunogén formula előállítására.
Slovak: Obavy vzbudzovala nízka imunogenita zložky HepB prípravku Hexavac a možný vplyv na dlhodobú ochranu proti infekcii hepatitídou
Hungarian: Kétségeiket fejezték ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását és a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem potenciális következményeit, valamint az ezen oltóanyaggal való első oltás utáni ismételhetőséget
Slovak: Výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú prepúšťa z výroby držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená variabilitou pri výrobnom postupu u tejto zložky.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a MAH által kibocsátott HepB komponens csökkent immunogenitása feltehetőleg e komponens gyártási eljárásában előforduló
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy údaje o nízkej imunogenite vakcíny, ktoré sú momentálne dostupné a stanovil, že pokračovanie v očkovaní Hexavacom predstavuje potenciálne riziko z hľadiska dlhodobej ochrany proti infekcii hepatitídou
Hungarian: • A jelenleg rendelkezésre álló, alacsony immunogenitási adatokat vizsgálva a CHMP a Hexavac oltóanyaggal történő folyamatos oltással kapcsolatos potenciális kockázatot állapított meg a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem és a Hexavac oltóanyaggal való első oltás után az
Slovak: B po očkovaní Hexavacom, pričom sa EÚ považuje oblasť s malou endémiou hepatitídy
Hungarian: Másfelől, jelenleg nincsenek jelentések a Hepatitis B Hexavac oltás utáni megjelenéséről, tekintettel arra, hogy az EU alacsony endémiás régiónak tekinthető, és az egyéni potenciális kockázat csak későbbi életkorban nő.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Hungarian: Nem alkalmazandó
Slovak: Pozri „All authorised presentations"
Hungarian: Lásd az „All authorised presentations" című modult
Slovak: F-69007
Hungarian: F-69007 Lyon
Slovak: typu 2 (MEF 1)
Hungarian: 2-es típus (MEF 1)
Slovak: typu 1 (Mahoney)
Hungarian: 1-es típus (Mahoney)
Slovak: Bakteriálne a vírusové vakcíny, kombinované (J07CA)
Hungarian: Kombinált bakteriális és vírus vakcinák (J07CA)
Slovak: Podrobné podmienky používania tohto výrobku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú uvedené v príslušných častiach dokumentácie.
Hungarian: A készítmény részletes alkalmazási feltételeit, a tudományos információkat vagy eljárásbeli
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Hexavac je pri schválenej indikácii priaznivý.
Hungarian: A CHMP az átadott minőségi, hatásossági és biztonságossági adatok alapján úgy ítéli meg, hogy a jóváhagyott javallat mellett a Hexavac átfogó kockázat/haszon profilja továbbra is kedvező.
Slovak: Schválenie sa zakladá na výsledkoch klinických skúšok, v ktorých sa skúmala imunogenecita a reaktogenecita prípravku Hexavac, ak je tento podávaný podľa osobitného harmonogramu základného očkovania a preočkovania.
Hungarian: A jóváhagyás olyan klinikai vizsgálatok eredményein alapult, amelyek során a Hexavac immunogenitását és reaktogenitását figyelték meg az alapimmunizálásra és emlékeztető oltásra vonatkozó speciális adagolási rend alkalmazásánál.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa vyskytli tieto nežiaduce účinky: alergické reakcie, triaška, únava, hypotonickohyporeaktívna príhoda, nevoľnosť, edém, bledosť, opuch alebo edém celej končatiny (končatín), prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín, kŕče (febrilné a afebrilné), encefalitída, encefalopatia s akútnym edémom mozgu, prevrátenie očí, Guillan Barrého syndróm, hypotónia, neuritída, abdominálna bolesť, meteorizmus, nauzea, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopénia, nervozita, poruchy spánku, dyspnoe alebo inspiračný stridor, angioedém, erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, začervenanie.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások csak igen ritkán fordultak elő: allergiás reakciók, hidegrázás, hypotoniáshyporesponsiv epizód, rossz közérzet, oedema, sápadtság, duzzanat vagy az egész végtagra/végtagokra kiterjedő oedema, átmeneti helyi nyirokcsomó megnagyobbodás, konvulziók (lázas vagy láz nélküli), encephalitis, encephalopathia akut agyoedemával, látási zavarok, Guillain Barré szindróma, hypotonia, neuritis, hasi fájdalom, meteorismus, nausea, petechia, purpura, thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia, izgatottság, alvászavarok, dyspnoe vagy stridor, angiooedema, erythema, pruritus, kiütés, urticaria és hőhullám.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky boli lokálne reakcie (bolestivosť, začervenanie a opuch v mieste vpichu) a systémové reakcie (znížená chuť do jedla, teplota, ospanlivosť, podráždenosť).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások múló helyi reakciók (fájdalom, bőrpír és duzzanat a injekció helyén) és szisztémás reakciók (étvágytalanság, láz, álmosság, ingerültség) voltak.
Slovak: V týcho štúdiách sa u detí preukázali ochranné účinky prípravku Hexavac proti uvedeným chorobám.
Hungarian: A vizsgálatok során bebizonyosodott a Hexavacnak a fent említett betegségekkel szembeni védelemre vonatkozó hatékonysága csecsemők esetében.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Slovak: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
Hungarian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Slovak: Dátum označenia lieku za liek na ojedinelé ochorenia:
Hungarian: „Különleges okból gyártott gyógyszer" [Orphan drug]megjelölés dátuma:
Slovak: Je určená na základné očkovanie a preočkovanie detí proti uvedeným baktériám a vírusom.
Hungarian: A Hexavac-ot gyermekek alapimmunizálására és emlékeztető oltására fejlesztették ki a fent említett vírusok és baktériumok ellen.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína obsahujúce kombinované antigény pripravené z kultúr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy typu B, vírusu detskej obrny a Haemophilus influenzae typu b.
Hungarian: A Hexavac Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, polio vírus és b-típusú Haemophilus influenzae felhasználásával nyert kombinált antigéneket
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Hungarian: Franciaország forgalomba hozatali engedély kibocsátásának dátuma:
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) konjugovaný na tetanový anatoxín
Hungarian: 3-as típus (Saukett) b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid, tetanus-protein hordozóhoz konjugálva (PRP-T)
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna), detskej obrne (inaktivovaná), hepatitíde B (rDNA) a Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná), (s adjuvans)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Diphteria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (rekombináns) és b-típusú Haemophilus influenzae elleni konjugált vakcina,
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Hungarian: 50 (5 x 10) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Hungarian: 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+) 2 mint alsó konfidencia határ (p=0,95)
Slovak: B5
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: EMA číslo procedúry
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexyon použiť alebo zlikvidovať.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Hexyon-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexyon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexyon
Slovak: Prahové hodnoty protilátok
Hungarian: Antitest-küszöbértékek
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel vagy biológiai készítményekkel, kivéve az immunszuppresszív kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexyonu
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Hexyon-t
Slovak: Anafylaktická reakcia*
Hungarian: Anafilaxiás reakció*
Slovak: Očkovanie Hexyonom sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Hexyon-nal történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Slovak: Aby ste sa uistili, že Hexyon je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexyon megfelelő gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Slovak: Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexyon, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIV-fertőzés (AIDS) a Hexyon még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v ochrane proti čiernemu kašľu
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén
Slovak: Výsledky dlhodobého pretrvávania ďalej preukázali dramatické zníženie výskytu čierneho kašľa po druhej dávke bez ohľadu na použitú vakcínu.
Hungarian: A hosszú távú utánkövetés eredményei igazolták a pertussis előfordulásának drámai mértékű csökkenését a második adag vakcina beadása után, függetlenül attól, milyen vakcinát használtak.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Slovak: * Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky).
Hungarian: * Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Hungarian: Bordetella pertussis antigének
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexyon a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Hungarian: Klinikailag lényeges interferencia lehet a Hexyon és a varicella vakcina ellenanyagválaszában, így ezek nem adhatók együttesen, egyazon időben.
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2,3
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE2,3
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexyonom.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexyon-t.
Slovak: Základné očkovanie pozostáva z dvoch dávok (podaných s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo troch dávok (podaných s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két adagot (az egyes adagok között eltelt idő legalább nyolc hét legyen) vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább négy hét legyen) a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexyonu u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené.
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Slovak: j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexyonu a nie priamo u Hexyonu).
Hungarian: d - Potenciális nemkívánatos események (azaz a Hexyon-ban lévő összetevők egyikét vagy többjét tartalmazó más vakcinákkal kapcsolatosan, de magával a Hexyon-nal nem jelentett nemkívánatos események).
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny†
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat†
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, mely véd bizonyos fertőző betegségek ellen.