FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas pulmonares em fase inicial ocorreram também no estudo de escalonamento de dose em doentes (N = 137) (Estudo 101) incluindo três casos fatais (hipoxia, síndrome de sofrimento respiratório agudo e pneumonia).
Hungarian: A pulmonális korai mellékhatások egy emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatban is jelentkeztek a betegeknél (N = 137) (101. vizsgálat), három halálos kimenetelű esetet is ideértve (hypoxia, akut respirációs distressz szindróma és tüdőgyulladás).
Portuguese: Brigatinib pode comprometer a fertilidade masculina.
Hungarian: A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
Portuguese: Dado que brigatinib demonstra elevada solubilidade e elevada permeabilidade, não é esperado que a inibição da P-gp e da BCRP resulte em alterações clinicamente relevantes na exposição sistémica de brigatinib.
Hungarian: Mivel a brigatinib magas oldhatóságot és permeabilitást mutat, a P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem jelent klinikailag jelentős változást a brigatinib szisztémás expozíciójában.
Portuguese: Em caso de suspeita de pneumonite, a dose de Alunbrig deve ser suspensa e o doente deve ser avaliado em relação a outras causas dos sintomas (por exemplo, embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia infeciosa).
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén az Alunbrig adását fel kell függeszteni, és ki kell vizsgálni a beteg tünetei hátterében álló egyéb okokat (pl. tüdőembólia, tumorprogresszió, ill.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Portuguese: (neuropatia periférica)
Hungarian: (perifériás neuropátia)
Portuguese: Tabela 5: Eficácia intracraniana em doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial no estudo ALTA
Hungarian: 5. táblázat: Intrakraniális hatásosság az ALTA vizsgálatban a kiinduláskor mérhető metasztázisokkal rendelkező betegeknél
Portuguese: Os locais mais frequentes de metastização extratorácica incluíram em 69% dos casos o cérebro (dos quais, 62% fez radioterapia prévia no cérebro), em 39% dos casos nos ossos e em 26% dos casos no fígado.
Hungarian: A mellkason kívüli metasztázisok leggyakoribb előfordulási helye 69%-ban az agy (mely betegek 62%-a korábban agyi sugárkezelést kapott), 39%-ban a csont és 26%-ban a máj volt.
Portuguese: (27,7, NE)
Hungarian: (27,7, NB)
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
Hungarian: A hypertoniát a vérnyomás rendezésére szolgáló standard irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Portuguese: Os dados disponíveis não podem excluir a possível excreção no leite humano.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki az anyatejbe való esetleges kiválasztódás.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que pode provocar dor grave e persistente no estômago, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag
Portuguese: Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, kivéve amennyiben ennek előnyei meghaladják a magzatot fenyegető kockázatot.
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
Hungarian: Amennyiben az Alunbriget a terhesség ideje alatt alkalmazzák, illetve ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyekről.
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
Hungarian: Tabletta bevonata Talkum
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
Hungarian: A változatlan formájú brigatinib volt a vérben keringő meghatározó radioaktív komponens (92%) az AP26123 (3,5%), az in vitro vizsgálatokban megfigyelt elsődleges metabolit mellett.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise do estudo ALTA são resumidos na Tabela 4 e a curva KaplanMeier (KM) para PFS avaliada pelo investigador é apresentada na Figura 1.
Hungarian: Az ALTA elemzés hatásossági eredményeit a 4. táblázat összegzi, a Kaplan-Meier (KP) görbét a vizsgáló által értékelt PFS-re vonatkozóan pedig az 1. ábra szemlélteti.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação anormal de cromossomas (aneugenicidade) e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Hungarian: A mikronukleusz-képződés indukciója a kromoszómák kóros szétválása (aneugenitás) és nem a kromoszómákra gyakorolt klasztogén hatás volt.
Portuguese: Aumento de lípase ou amílase
Hungarian: Lipáz- vagy amilázszint emelkedése
Portuguese: A mediana do tempo até ao início do aumento de CPK foi de 27 dias.
Hungarian: A CPK-szint emelkedéséig átlagosan 27 nap telt el.
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-változás (Frederica szerinti korrekció) kevesebb mint 10 msec volt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Alunbrig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem-kissejtes carcinoma) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Taxa de controlo da doença intracraniana
Hungarian: Intrakraniális betegség megfékezésének aránya
Portuguese: Dia 8 a Dia 28
Hungarian: 8-28. napig
Portuguese: Qual o aspeto de Alunbrig e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Alunbrig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
Hungarian: Kezelőorvosa beállíthatja vagy átmenetileg, illetve véglegesen leállíthatja az Alunbrig-kezelést.
Portuguese: Desconhece-se se Alunbrig é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Alunbrig kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade de dose repetida em animais do sexo masculino, Alunbrig poderá causar uma diminuição na fertilidade em machos (ver secção 5.3).
Hungarian: Hím állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az Alunbrig csökkent termékenységet okozhat hímeknél (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Hungarian: Interstitalis tüdőbetegség (ITB)/pneumonitis
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, foram observadas alterações pulmonares (espuma de macrófagos alveolares) em macacos em ≥ 0,2 vezes AUC humana; no entanto, estas alterações foram mínimas e semelhantes às notificadas como resultados anteriores em macacos sem exposição prévia e não houve qualquer evidência clínica de complicação respiratória nestes macacos.
Hungarian: Ismételt adagolású dózis toxicitási vizsgálatokban tüdőelváltozásokat (habos alveoláris makrofágok) figyeltek meg majmoknál a humán AUC ≥ 0,2 -szerese esetében; azonban ezek az elváltozások minimálisak voltak, és megegyeztek a korábban kezelésben nem részesülő majmok eredményeivel, ezeknél a majmoknál a respiratorikus distressz klinikailag nem volt bizonyítható.
Portuguese: Modo de utilização
Hungarian: Az alkalmazás módja
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido a hiperglicemia.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni a hyperglykaemia miatt.
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
Hungarian: Az Alunbrig 65 éves és annál idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Alguns doentes tiveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento com Alunbrig.
Hungarian: Egyes betegeknél a pneumonitis az Alunbrig-kezelés későbbi szakaszában jelentkezett.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e segurança do brigatinib no tratamento de doentes com CPNPC com ALK positivo, o Titular da AIM deve apresentar o seguinte relatório clínico do estudo de fase III AP26113-13-301 comparando brigatinib versus crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK+ que não receberam previamente terapêutica dirigida por ALK.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A brigatinib hatékonyságának és biztonságosságának további jellemzésére, az ALK pozitív NSCLC-vel kezelt betegek esetén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a AP26113-13-301 fázis 3 klinikai vizsgálati jelentést, amely összehasonlítja a brigatinibet és a krizotinibet az előrehaladott ALK + NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak ALK-irányított terápiát.
Portuguese: • atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
Hungarian: • a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico e dióxido de titânio.
Hungarian: • Egyéb segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítőnátrium (A-típusú), hidrofób kolloidális szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, makrogol, polivinil-alkohol és titán-dioxid.
Portuguese: Os efeitos de Alunbrig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: (3,7, NE)
Hungarian: (3,7, NB)
Portuguese: No Estudo 101, o potencial de prolongamento do intervalo QT de Alunbrig foi avaliado em 123 doentes com doenças oncológicas avançadas após doses de brigatinib de 30 mg a 240 mg, uma vez por dia.
Hungarian: A 101. vizsgálatban az Alunbrig QT szakasz megnyújtási potenciálját 123 előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegnél értékelték napi egy 30 mg-240 mg-os brigatinib dózist követően.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade permitiram a inclusão de doentes com rearranjo ALK documentado por método de deteção validado, estado de desempenho ECOG de 0 - 2 e quimioterapia prévia.
Hungarian: A beválogatási kritériumok olyan betegek bevonását tették lehetővé, akiknél validált vizsgálat alapján ALK-átrendeződést dokumentáltak, ECOG teljesítmény státuszuk 0-2 volt, és előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Portuguese: Em doentes em estado estacionário, a AUC plasmática de AP26123 foi < 10% resultante da exposição ao brigatinib.
Hungarian: A betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az AP26123 plazma AUC értéke a brigatinib expozíció < 10%-a volt.
Portuguese: As reações adversas notificadas no estudo ALTA e no Estudo 101 para o regime posológico recomendado são apresentadas na Tabela 3 e estão listadas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial e frequência.
Hungarian: Az ALTA és a 101. vizsgálatban a javasolt adagolási rend mellett jelentett mellékhatások felsorolását a 3. táblázat ismerteti a szervrendszerenkénti besorolás, az előnyben részesített kifejezés és a gyakoriság alapján.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas visuais.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy minden, a látásukkal kapcsolatos tünetet jelentsenek.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem secundária:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külső kartondoboz:
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: As mulheres em idade fértil que sejam tratadas com Alunbrig devem evitar engravidar.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést.
Portuguese: A coadministração de brigatinib com substratos da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina), da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina), do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1), da proteína de extrusão 1 de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1) e 2K (MATE2K), pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Hungarian: A brigatinib egyidejű alkalmazása P-gp- (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin), BCRP- (pl. metotrexát, roszuvasztatin, szulfaszalazin), szerves kation transzporter 1- (OCT1), multidrug és toxin extrúziós fehérje 1- (MATE1) és 2K- (MATE2K) szubsztrátokkal megnövelheti azok plazmakoncentrációját.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a ≥ 65 éves betegek 13,5%-a tapasztalt pulmonális korai mellékhatásokat, szemben a < 65 éves betegek 4,2%-ával.
Portuguese: No estudo ALTA, observou-se hiperglicemia em 69% dos doentes.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a betegek 69%-a tapasztalt hyperglykaemiát.
Portuguese: • sintomas como dormência, formigueiro, sensação de picadas, fraqueza ou dor nas mãos ou pés
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés, szúró fájdalom, gyengeség vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban
Portuguese: Em caso de ocorrência de bradicardia sintomática, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e os medicamentos concomitantes conhecidos por causar bradicardia devem ser avaliados.
Hungarian: Amennyiben tünetekkel járó bradycardia jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és értékelni kell az ismerten bradycardiát okozó egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
Hungarian: • karbamazepin epilepszia, euphoriás/depressziós epizódok és bizonyos fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszer
Portuguese: Estes efeitos foram geralmente reversíveis durante o período de recuperação sem toma de medicamento com exceção para efeitos nos olhos e testículos que não recuperaram.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában reverzibilisek voltak a dózis nélküli gyógyulási időszakban, ami alól kivételt képeztek azonban a szemmel és a herékkel kapcsolatos mellékhatások, amelyek esetében a gyógyulás elmaradt.
Portuguese: Brigatinib inibiu a viabilidade in vitro e in vivo de células que expressam formas mutantes de EML4-ALK associadas à resistência a inibidores da ALK, incluindo a G1202R e a L1196M.
Hungarian: A brigatinib gátolta az EML4-ALK mutáns formáit expresszáló sejtek in vitro és in vivo életképességét az ALK-inhibitor rezisztenciával összefüggésben, ideértve a G1202R-t és az L1196M-t is.
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás idővel minden betegnél emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando Alunbrig é coadministrado com substratos destes transportadores com um índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano, metotrexato).
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, amennyiben az Alunbrig-et ezen transzporterek szűk terápiás indexű szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák (pl. digoxin, dabigatrán, metotrexát).
Portuguese: A frequência cardíaca deve ser monitorizada com maior frequência no caso dos doentes em que a utilização de terapêutica concomitante conhecida por causar bradicardia não possa ser evitada.
Hungarian: A pulzusszámot gyakrabban kell ellenőrizni azoknál a betegeknél, akiknél nem kerülhető el az ismerten bradycardiát okozó gyógyszer egyidejű alkalmazása.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumonia)
Portuguese: A função hepática, incluindo AST, ALT e bilirrubina total devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Alunbrig e depois a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az AST-, ALT- és összbilirubinszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően a kezelés első 3 hónapjában 2 hetente vizsgálni kell.
Portuguese: Alunbrig não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi azt.
Portuguese: Em ensaios in vitro, o metabolito AP26123 inibiu a ALK com potência aproximadamente 3 vezes inferior ao brigatinib.
Hungarian: Az elvégzett in vitro kináz- és sejtvizsgálatokban az AP26123 metabolit az ALK-t hozzávetőlegesen 3-szor kisebb mértékben gátolta, mint a brigatinib.
Portuguese: Tabela 1: Níveis recomendados de redução da dose de Alunbrig Dose
Hungarian: 1. táblázat: Az Alunbrig javasolt dóziscsökkentési szintjei Dózis
Portuguese: Alunbrig pode provocar perturbações visuais, tonturas e cansaço.
Hungarian: Az Alunbrig látászavart, szédülést és fáradtságot okozhat.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Alunbrig:
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az Alunbrig:
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador: População com ITT por braço de tratamento (estudo ALTA)
Hungarian: 1. ábra: Vizsgáló által értékelt szisztémás progressziómentes túlélés: ITT populáció kezelési csoport szerint (ALTA)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Alunbrig ou durante o tratamento se tiver:
Hungarian: Az Alunbrig szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következőkben szenved:
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial Regime de 90 mg* (N = 26)
Hungarian: Kiinduláskor mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező betegek 90 mg-os adagolási rend* (N = 26)
Portuguese: A idade mais avançada e o intervalo mais curto (inferior a 7 dias) entre a última dose de crizotinib e a primeira dose de Alunbrig foram associados de forma independente a um aumento na incidência destas reações adversas pulmonares.
Hungarian: Az életkor növekedése és a krizotinib utolsó és az Alunbrig első dózisa között eltelt rövidebb időköz (kevesebb mint 7 nap) egymástól függetlenül társult nagyobb számban a pulmonalis mellékhatásokkal.
Portuguese: Brigatinib não foi mutagénico nos ensaios in vitro de mutação reversa bacteriana (Ames) ou nos ensaios de aberração cromossomática em células de mamíferos, mas aumentou ligeiramente o número de micronúcleos num ensaio de micronúcleo de medula óssea de rato.
Hungarian: A brigatinib nem bizonyult in vitro mutagénnek a bakteriális reverz mutációs (Ames), illetve az emlőssejt kromoszóma aberrációs vizsgálatokban, azonban egy patkány csontvelő mikronukleusz vizsgálatban kis mértékben megnövelte a mikronukleuszok számát.
Portuguese: Brigatinib é um inibidor da tirosina cinase do ALK, do oncogene c-ros 1 (ROS1) e ao recetor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF -1R).
Hungarian: A brigatinib egy tirozin-kináz inhibitor, ami az ALK, a c-ros onkogén 1 (ROS1) és az inzulinszerű növekedési faktor 1. receptorát (IGF-1R) célozza meg.
Portuguese: Destes, 19 doentes tiveram uma resposta objetiva confirmada pelo investigador (76%, IC de 95%: 55, 91) e uma mediana estimada de duração da resposta por KM entre os 19 doentes com resposta foi de 26,1 meses (IC de 95%: 7,9, 26,1).
Hungarian: Közülük 19 beteg mutatott a vizsgáló által értékelt és megerősített objektív választ (76%; 95%-os CI: 55, 91) és a terápiás válasz Kaplan Meier (KP) görbe által becsült átlagos időtartama a 19 válaszadónál 26,1 hónap volt (95%-os CI: 7,9, 26,1).
Portuguese: reduzir para 60 mg uma vez por dia descontinuar permanentemente não aplicável
Hungarian: csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra végleges abbahagyás nem értelmezhető
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido aos aumentos de ALT ou AST.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni az ALT vagy az AST emelkedése miatt.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo ALTA (população ITT) Parâmetro de eficácia Avaliação pelo investigador
Hungarian: 4. táblázat: Az ALTA vizsgálat hatásossági eredményei (kezelési szándék szerinti ITT populáció) Hatásossági paraméter
Portuguese: Os resultados incluíram embrio-letalidade, crescimento fetal reduzido e alterações esqueléticas.
Hungarian: A vizsgálati megállapítások között szerepeltek az embrió letalitás, a csökkent magzati növekedés és a csontrendszeri eltérések.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: As reações adversas observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a prática clínica foram as seguintes: aparelho gastrointestinal, medula óssea, olhos, testículos, fígado, rim, ossos e coração.
Hungarian: Az állatoknál a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között, a klinikai expozíciós szinttel megegyező expozíciós szinten megfigyelt mellékhatások a következők voltak: gasztrointesztinális rendszer, csontvelő, szem, here, máj, vese, csont és szív.
Portuguese: Não pare de tomar Alunbrig antes de falar com o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba az Alunbrig szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Hungarian: fokozatú hypertonia (életveszélyes következmények, sürgős orvosi beavatkozás javallt)
Portuguese: • sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
Hungarian: • megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência total de láctase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.