FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане и да се обръща особено внимание, когато интерферони се използват едновременно с други лекарствени продукти, причиняващи чернодробно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Bulgarian: - Проблеми с щитовидната жлеза - Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, което може да причини повишен риск от инфекция или кървене
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при преминаване на пациентите от прием на пегилиран към прием на непегилиран интерферон и обратно (вж. точка 5.1).
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимото намаляване на броя на еритроцитите (<3,3 x 1012/l) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
English: Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Bulgarian: Повишени концентрации на неоптерин са наблюдавани както при здрави участници, така и при пациенти с множествена склероза, лекувани с Plegridy, с устойчиво и удължено повишаване на стойностите за 10 дни спрямо 5 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
English: The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Bulgarian: Честотата на сърдечносъдовите събития е подобна при Plegridy (125 микрограма на всеки 2 седмици) и групите за третиране с плацебо (7% във всяка група).
English: Nephrotic syndrome (class effects)
Bulgarian: Нефротичен синдром (ефекти на класа лекарства)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say it is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: • Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Bulgarian: Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата предварително напълнена спринцовка от опаковката.
English: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Bulgarian: Не поставяйте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Bulgarian: В проведеното клинично проучване развитието на антитела срещу частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a няма видим ефект върху безопасността или клиничната ефикасност (включително върху честотата на пристъпите на годишна база, ЯМР лезиите и прогресията на инвалидността).
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Bulgarian: Наличната информация за ефектите на интерферон бета-1a в пери- и постнаталния период е ограничена.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Bulgarian: Ограничената налична информация относно преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, екскретирани в кърмата, са незначителни.
English: Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. еритем, болка, пруритус или оток на мястото на инжектиране) са съобщени от 66% от пациентите, които получават Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, в сравнение с 11% от пациентите, получаващи плацебо.
English: Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а е модифицирана дългодействаща форма на интерферон.
English: Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително некроза на мястото на инжектиране, са съобщавани при подкожно приложение на интерферон бета.
English: Hyperthermia
Bulgarian: Хипертермия
English: Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Bulgarian: При подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при пациенти с множествена склероза пикова концентрация се достига между 1 и 1,5 дни след прилагането.
English: CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Bulgarian: Устойчивата прогресия на инвалидността се определя като увеличение с най-малко 1 точка от изходно ниво по EDSS ≥ 1 или с 1,5 точка за пациенти с изходно ниво по EDSS = 0, поддържано в продължение на 12/24 седмици.
English: No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за ефикасност/безопасност, директно сравняващи пегилиран с непегилиран интерферон бета-1а, или от пациенти, които преминават от прием на непегилиран към прием на пегилиран интерферон и обратно.
English: • Wash your hands with soap and water.
Bulgarian: б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Bulgarian: Все пак развитието на антитела срещу функционалната група на интерферон в пегинтерферон бета-1a няма видим ефект върху безопасността или клиничната ефикасност, въпреки че анализът е ограничен от ниската честота на имуногенност.
English: Alanine aminotransferase increased
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансферазата
English: How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Bulgarian: Изглежда, че Plegridy действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Bulgarian: 468 пациенти, които получават Plegridy в клинични проучвания, получава некроза на мястото на инжектиране, която оздравява със стандартно медицинско лечение.
English: Choose the correct syringe from a pack.
Bulgarian: Изберете правилната спринцовка от опаковката.
English: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета и развитието при маймуни резус са проведени с непегилиран интерферон бета-1а.
English: The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Bulgarian: Таблицата обобщава НЛР (честота над тази за плацебо и с обоснована вероятност за причинноследствена връзка) при 512 пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, и при 500 пациенти, които получават плацебо в продължение на максимум 48 седмици, и от постмаркетинговите данни.
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Bulgarian: При пациенти с множествена склероза t1/2 (средна стойност ± SE) на пегинтерферон бета-1а е 78 ± 15 часа в стационарно състояние.
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Bulgarian: Проверете дали Вашето лекарство Plegridy е бистро и безцветно (вижте Фигура Г).
English: - Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Bulgarian: - Изхвърляйте всяка спринцовка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Bulgarian: грипоподобно заболяване, втрисане, хиперпирексия, мускулно-скелетни болки, миалгия, болка, пирексия) е най-висока при започване на лечението и обикновено намалява в течение на първите 6 месеца.
English: How long to use Plegridy
Bulgarian: Колко дълго да използвате Plegridy
English: Study design
Bulgarian: Дизайн на проучването Дизайн на проучването
English: Plegridy contains sodium
Bulgarian: Plegridy съдържа натрий
English: Proportion of subjects relapsed HR
Bulgarian: Дял на участниците с пристъп HR
English: Biogen Spain S.L.
Bulgarian: España Biogen Spain S.L.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm the Plegridy pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите предварително напълнената спринцовка Plegridy.
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Bulgarian: Ефект от лечението е наблюдаван още след 6 месеца при Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, показващ 61% намаляване (р<0,0001) в новите или наново разширяващите се Т2 лезии, в сравнение с плацебо.
English: No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане на базата на данни от проучвания при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане и при терминална бъбречна недостатъчност (вж.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
English: Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако не се виждат зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията, намиращ се върху писалката.
English: Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Bulgarian: Липсват директни сравнителни данни за Plegridy спрямо непегилиран интерферон бета или данни върху ефикасността на Plegridy след преминаване от непегилиран интерферон бета.
English: What you need to know before you use Plegridy 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Plegridy
English: The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с по-висока честота в сравнение с плацебо) при подкожно приложение на Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици са еритем на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, пирексия, главоболие, миалгия, втрисане, болка на мястото на инжектиране, астения, пруритус на мястото на инжектиране и артралгия.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимо намаляване на броя на лимфоцитите (<0,5 х 109/l) (<1%), на броя на неутрофилите (≤1,0 х 109/l) (<1%) и на броя на тромбоцитите (≤100 х 109/l) (≤1%) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
English: Clinical endpoints
Bulgarian: Клинични крайни точки N
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Plegridy.
English: a. Check the injection status window.
Bulgarian: Проверете прозореца за състоянието на инжекцията.
English: • It is expired.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
English: 1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
Bulgarian: 1 512 пациенти са рандомизирани и получават доза от 125 микрограма Plegridy, инжектиран подкожно на всеки 2 (n=512) или 4 (n=500) седмици, спрямо плацебо (n=500).
English: - If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
Bulgarian: - разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
English: Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте употребените спринцовки.
English: Plegridy is for subcutaneous use.
Bulgarian: Plegridy е предназначен за подкожно приложение.
English: If you remove the cap, do not recap the pen.
Bulgarian: Ако свалите капачката, не затваряйте повторно писалката.
English: If you get any of these symptoms: - Any break in the skin together with swelling, inflammation or fluid leaking around the injection site
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми: - разкъсване на кожата с оток, възпаление или изтичане на течност около мястото на инжектиране
English: Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
Bulgarian: Цитопении, включително рядка тежка неутропения и тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Plegridy.
English: Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
Bulgarian: Подкожно приложеният пегинтерферон бета-1а води до приблизително 4, 9 и 13 пъти по-високи стойности на експозицията (AUC168h) и приблизително 2, 3,5 и 5 пъти по-висока Cmax, след единични дози съответно от 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) и 188 (18 MIU) микрограма, в сравнение с интрамускулното приложение на 30 (6 MIU) микрограма непегилиран бета-1a.
English: Plegridy can be used during breastfeeding.
Bulgarian: Plegridy може да се използва в периода на кърмене.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Bulgarian: Вашата писалка с друго лице, за да не му предадете инфекция и да не получите инфекция от него.
English: • Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте писалката Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
English: Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
Bulgarian: Биологичните ефекти, които могат да бъдат медиирани от Plegridy, включват възходяща регулация на противовъзпалителни цитокини (напр. IL-4, IL-10, IL-27), низходяща регулация на провъзпалителни цитокини (напр. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) и инхибиране на миграцията на активирани
English: - For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
Bulgarian: При пациенти с ≥2 пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gd+ лезия (n=273) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,47 за плацебо, 0,35 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,33 за Plegridy на всеки 2 седмици.
English: One injection of Plegridy 125 micrograms every 14 days (every two weeks).
Bulgarian: Една инжекция Plegridy 125 микрограма на всеки 14 дни (на всеки две седмици).
English: Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
Bulgarian: Повишени нива на серумните чернодробни трансаминази, хепатит, автоимунен хепатит и редки случаи на тежка чернодробна недостатъчност са съобщавани за лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
English: Decreased peripheral blood counts in all cell lines, including rare pancytopenia and severe thrombocytopenia, have been reported in patients receiving interferon beta.
Bulgarian: Понижен брой на клетките от всички клетъчни линии в периферната кръв, включително рядка панцитопения и тежка тромбоцитопения, е съобщаван при пациенти, получаващи интерферон бета.
English: Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Plegridy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате предварително напълнената спринцовка Plegridy.
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
Bulgarian: Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да не се убодете на иглата.
English: Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased peripheral blood counts (see section
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за симптоми или признаци на понижен брой на клетките в периферната кръв (вж. точка 4.8).
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy с друго лице, за да не му предадете инфекция и да не получите инфекция от него.
English: • Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Plegridy да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
English: • Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
Bulgarian: Затворете опаковката и я върнете обратно в хладилника, след като сте взели една предварително напълнена спринцовка.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: - Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: • Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Bulgarian: Хванете предварително напълнена спринцовка Plegridy под ъгъл 90° спрямо мястото на инжектиране.
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор с pH 4,5-5,1
English: Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, с татуировки, инфектирана или с образувани ръбци.
English: • Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy трябва да се инжектира в корема, бедрото или задната част на мишницата (вижте Фигура Д).
English: Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Bulgarian: Средният брой на левкоцитите остава в границите на нормата при пациенти, лекувани с Plegridy.
English: - Store in a refrigerator (fridge), 2º-8ºC.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2º - 8ºC).
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Bulgarian: Освен лабораторните изследвания, които се изискват обичайно за проследяването на пациенти с множествена склероза, преди започването и на редовни интервали след въвеждането на терапия с Plegridy, както и периодично след това при липса на клинични симптоми се препоръчват пълна кръвна картина и диференциално броене, брой на тромбоцитите и кръвна биохимия, включително изследвания на чернодробната функция (напр. аспартат аминотрасфераза (AST), аланин аминотрасфераза (ALT)).
English: Supplies needed for your Plegridy Pen injection:
Bulgarian: Принадлежности, необходими за Вашата инжекция с писалката Plegridy:
English: Dose 1
Bulgarian: Доза 1
English: A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пегинтерферон бета-1а при множествена склероза (МС) не е известен.
English: Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
English: One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
Bulgarian: Един пациент, лекуван в клинични проучвания с Plegridy, получава некроза на мястото на инжектиране.