FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Luxturnu ćete dobiti samo ako genetsko testiranje pokaže da je Vaš gubitak vida uzrokovan mutacijama u RPE65 genu.
Latvian: Luxturna Jums tiks ievadīta tikai tad, ja ģenētiskajā pārbaudē tiks noteikts, ka Jūsu redzes zudumu izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate znakove infekcije oka ili aktivnu upalu oka, na primjer, ako imate crvenilo oka, osjetljivost na svjetlost, oticanje oka ili bol u oku.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir acu infekcijas pazīmes vai acu iekaisums, piemēram, ja Jums ir acs apsārtums, jutība pret gaismu, acu pietūkums vai sāpes acīs.
Croatian: Prije početka imunomodulacijskog režima i prije primjene Luxturne, kod bolesnika se mora provjeriti ima li simptoma aktivne infektivne bolesti bilo koje vrste, a u slučaju takve infekcije početak liječenja mora se odgoditi dok se bolesnik ne oporavi.
Latvian: Pirms imūnmodulatorās shēmas uzsākšanas un pirms Luxturna ievadīšanas pacientam ir jāpārbauda jebkāda veida aktīvas infekciju slimības simptomi, un šādas infekcijas gadījumā ārstēšanas sākums jāatliek līdz brīdim, kad pacients ir atveseļojies.
Croatian: Tri mjere sekundarnih ishoda također su bile testirane: testiranje praga fotoosjetljivosti u punom vidnom polju (engl. full-field light sensitivity threshold, FST) korištenjem bijelog svjetla; promjena u rezultatu za MLMT za prvo oko; te testiranje vidne oštrine.
Latvian: Tika pārbaudīti arī trīs sekundārie mērķa kritēriji: pilna lauka gaismas jutīguma slieksnis (FST), izmantojot balto gaismu; MLMT rādītāja izmaiņas pirmajā noteiktajā acī; un redzes asuma (RA) pārbaude.
Croatian: U svako oko bila je primijenjena jednokratna subretinalna injekcija od 1,5 x 10
Latvian: Katrā acī tika ievadīta viena subretināla injekcija ar 1,5 x 10
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Croatian: Devet ispitanika koji su bili randomizirani u kontrolnu skupinu prebačeni su nakon godine dana promatranja u drugu skupinu kako bi primili subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka.
Latvian: Deviņi pacienti, kuri tika randomizēti kontroles grupā, pēc viena gada novērošanas tika pārvesti otrā grupā (pārmija), lai saņemtu voretigēna neparvoveka subretinālu injekciju.
Croatian: Vaš liječnik će izvesti operaciju oka za uklanjanje bistrog gela unutar oka, i onda ubrizgati Luxturnu neposredno ispod Vaše mrežnice, tankog sloja osjetljivog na svjetlo u pozadini oka.
Latvian: Ārsts veiks acu operāciju, lai izņemtu caurspīdīgo želejveida masu acs iekšienē, un tad injicēs Luxturna tieši zem tīklenes - plānā, gaismas jutīgā slāņa tās acs aizmugurē.
Croatian: Ti su koraci ključni u biološkoj konverziji fotona svjetlosti u električni signal unutar mrežnice.
Latvian: Šīs darbības ir nepieciešamas gaismas fotona bioloģiskajai konversijai par elektrisko signālu tīklenē.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Luxturne Luxturna sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Luxturna sastāvdaļām Luxturna satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Očekuje se da će voretigen neparvovek ući u stanice putem receptora heparan sulfat proteoglikana te da će ga razgraditi endogeni proteini i katabolički putevi DNK.
Latvian: Sagaidāms, ka šūnas uzņems voretigēna neparvoveku, izmantojot heparīna sulfāta proteoglikāna receptorus, un to sadalīs endogēnās olbaltumvielas un DNS katabolisma ceļi.
Croatian: Sekvence vektorske DNK nisu bile otkrivene u spolnim žlijezdama.
Latvian: Vektora DNS sekvences netika konstatētas gonādās.
Croatian: Jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj povišenog intraokularnog tlaka (nakon primjene depo steroida) koji je bio povezan s liječenjem endoftalmitisa povezanog s postupkom primjene i rezultirao je optičkom atrofijom, a jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj poremećaja mrežnice (gubitak fovealne funkcije) za koji je bilo procijenjeno da je povezan s postupkom primjene.
Latvian: Vienam no 41 (2%) dalībnieka tika ziņots par smagu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sekundāri depo-steroīda lietošanai), kas bija saistīts ar ievadīšanas procedūras izraisīta endoftalmīta ārstēšanu, un rezultātā radās optiskā nerva atrofija; un vienam no 41 (2% ) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes traucējumu (fovea funkcijas zudumu), kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Croatian: • Poremećaj mrežnice (stanjenje fovee, gubitak funkcije fovee), rupa u makuli, makulopatija (epiretinalna membrana, makularno nabiranje) i poremećaj oka (fovealna dehiscencija).
Latvian: • Tīklenes traucējumi (fovea sarukšana, fovea funkcijas zudums), caurums mākulā, makulopātija (epiretināla membrāna, mākulas savilkums) un acu slimība (fovea pārplīšana).
Croatian: Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju-prosječno za oba oka (ITT) Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana-vidēji ar abām acīm (ITT) Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Croatian: • U slučaju izlaganja raspuknute kože ili ozljede ubodom igle, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficirajućim sredstvom.
Latvian: - Ja rodas saskare ar bojātu ādu vai adatas dūriena vietu, rūpīgi notīriet skarto zonu ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Croatian: U pojedinaca s retinalnom distrofijom povezanom s bialelnom RPE65 mutacijom dolazi do gubitka vida, što uključuje smanjene parametre vidne funkcije kao što su vidna oštrina i vidna polja, često tijekom djetinjstva ili adolescencije; ovaj gubitak vida na kraju progredira do potpune sljepoće.
Latvian: Indivīdi ar bialēlisku RPE65 mutāciju saistītu tīklenes distrofiju zaudē redzi, tai skaitā ir traucēti tādi redzes funkcijas parametri kā redzes asums un redzes lauki, bieži bērnībā vai pusaudža vecumā; redzes zudums progresē līdz pilnīgam aklumam.
Croatian: U ranijem toksikološkom ispitivanju, sličan AAV2 vektor primijenjen subretinalno u pasa u dozi koja je 10 puta veća od preporučene rezultirao je fokalnom retinalnom toksičnošću i histološki potvrđenim infiltratima upalnih stanica u regijama izloženima vektoru.
Latvian: Iepriekšējā toksikoloģijas pētījumā līdzīgs AAV2 vektors, ko lietoja subretināli suņiem devā, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, izraisīja lokālu tīklenes toksicitāti un histoloģiski iekaisuma šūnu infiltrātus reģionos, kuri pakļauti vektora iedarbībai.
Croatian: Luxturnu će u operacijskoj sali primijeniti kirurg iskusan u izvođenju operacija oka.
Latvian: Luxturna Jums ievadīs operāciju zālē ķirurgi, kuriem ir pieredze acu operāciju veikšanā.
Croatian: Svaki pravokutnik predstavlja srednjih 50% distribucije promjene rezultata za MLMT.
Latvian: Katra aile parāda MLMT rādītāja izmaiņu vidējo 50% izplatību.
Croatian: Počevši 3 dana prije primjene Luxturne u prvo oko, preporučuje se započeti imunomodulacijski režim prema rasporedu prikazanom u nastavku (Tablica 1).
Latvian: Sākot ar 3. dienu pirms Luxturna ievadīšanas pirmajā acī, ieteicams uzsākt imūnmodulatoro shēmu saskaņā ar zemāk norādīto grafiku (1. tabula).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / učestalost
Latvian: Orgānu sistēmu klase / Biežums
Croatian: Poboljšanje u fotoosjetljivosti u punom vidnom polju bilo je održano do 3 godine nakon izloženosti voretigen neparvoveku.
Latvian: Uzlabojums pilna lauka gaismas jutībā saglabājās līdz 3 gadiem pēc voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Croatian: • Mrena (zamućenje leće)
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
Croatian: Oštećenje očnih tkiva može biti popraćeno krvarenjem i oticanjem te povećanim rizikom od infekcije.
Latvian: Acu audu bojājums var būt saistīts ar asiņošanu un pietūkumu, un palielinātu infekcijas risku.
Croatian: Jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj ablacije mrežnice za koji je bilo procijenjeno da je povezan s postupkom primjene.
Latvian: Vienam no 41 (2%) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes atslāņošanās gadījumu, kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Croatian: U jedne životinje kojoj je primijenjena Luxturna u dozi od 7,5 x 10
Latvian: Vienam dzīvniekam, kuram ievadīta Luxturna 7,5 x 10
Croatian: Luxturna je bočica za jednokratnu uporabu za jednokratnu primjenu samo u jedno oko.
Latvian: Luxturna ir vienreizējas lietošanas flakons vienreizējai ievadīšanai tikai vienā acī.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da izbjegavaju putovanje avionom ili drugim prijevoznim sredstvima na velikim nadmorskim visinama dok mjehurić zraka koji nastane uslijed primjene Luxturne potpuno ne nestane iz oka.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ir jāizvairās no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu, līdz Luxturna ievadīšanas rezultātā izveidotais gaisa burbulis acī nav pilnīgi izkliedēts.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima dok Vam se vid ne oporavi.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet sarežģītus mehānismus, līdz redze nav atgūta.
Croatian: XG1; XG2: jedna i dvije godine nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek.
Latvian: XG1; XG2: viens un divi gadi no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei.
Croatian: Jednodozna bočica, 0,5 ml raspoloživog volumena
Latvian: Vienas devas flakons, 0,5 ml ekstrahējamais tilpums
Croatian: Subretinalna primjena nakon razrjeđivanja.
Latvian: Subretinālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Drugi nalazi iz nekliničkih ispitivanja voretigen neparvoveka uključivali su povremene i izolirane upalne stanice u mrežnici, bez vidljive degeneracije mrežnice.
Latvian: Citi secinājumi, kas iegūti no voretigēna neparvoveka neklīniskajiem pētījumiem, ietvēra gadījuma rakstura un izolētas iekaisuma šūnas tīklenē, bez redzamas tīklenes deģenerācijas.
Croatian: U 13/29 (45%) ispitanika kojima je lijek primijenjen u oba oka, sekvence vektorske DNK Luxturne bile su otkrivene u uzorcima suza; većina tih ispitanika bila je negativna nakon posjeta 1. dana nakon injekcije, međutim, četvero od tih ispitanika imalo je pozitivne uzorke suza i nakon prvog dana, jedan ispitanik do 14. dana nakon injekcije u drugo oko.
Latvian: 13/29 (45%) pacientiem, kas saņēma abpusējas injekcijas, Luxturna vektora DNS sekvences tika konstatētas asaru paraugos; lielākai daļa šo pacientu rezultāti bija negatīvi pirmās pēcinjekcijas dienas vizītē, tomēr četriem no šiem pacientiem pozitīvi asaru paraugi bija arī pēc pirmās dienas, vienam pacientam - līdz 14. dienai pēc injekcijas otrajā acī.
Croatian: Mrena je zamućenje prirodne leće u oku koje može otežati jasan vid.
Latvian: Katarakta ir acs iekšienē esošās dabiskās lēcas apduļķošanās, kas var apgrūtināt redzi.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u ukupnom volumenu od 300 μl.
Latvian: vg voretigēna neparvoveku ar kopējo tilpumu 300 μL.
Croatian: Na početku su ispitanici postizali prolazne ocjene na testu mobilnosti na između 4 i 400 luksa ambijentalnog osvjetljenja.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī pacienti ieguva pieņemamus mobilitātes testa rezultātus no 4 līdz 400 apkārtējās vides lux.
Croatian: Testiranje svakog ispitanika snimano je video kamerom, a snimke su ocjenjivali neovisni ocjenjivači.
Latvian: Katra pacienta pārbaude tika filmēta un to analizēja neatkarīgi vērtētāji.
Croatian: Puna linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za terapijsku skupinu.
Latvian: Nepārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas ārstēšanas grupas vizīšu laikā.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s voretigen neparvovekom u posebnim populacijama.
Latvian: Nav veikti farmakokinētikas pētījumi ar voretigēna neparvoveku īpašās populācijās.
Croatian: Postoji dodatan rizik od mrene ako je leća u oku oštećena iglom koja se koristi za injiciranje lijeka u pozadinu oka.
Latvian: Pastāv papildu kataraktas risks, ja acs iekšienē esošo lēcu bojā adata, ko lieto, lai injicētu zāles acs aizmugurē.
Croatian: Ukupno je 41 ispitanik sudjelovao u kliničkom programu (81 oko u koje je primijenjena injekcija [jedan ispitanik u fazi 1 nije ispunio kriterije prihvatljivosti za primjenu injekcije u drugo oko]).
Latvian: Kopā 41 pacients (81 acs, kurās tika veikta injekcijas [viens no I fāzes pacientiem neatbilda kritērijiem, lai saņemtu otru injekciju]) piedalījās klīniskajā programmā.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije treba biti smješteno uz gornju vaskularnu arkadu, najmanje 2 mm distalno od središta fovee.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra.
Croatian: vg (5 puta više od preporučene doze po oku), sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u debelom crijevu, dvanaesniku i dušniku.
Latvian: Vg (5 reizes pārsniedz ieteicamo devu acīs), vektora DNS sekvences noteiktas resnajā zarnā, divpadsmitpirkstu zarnā un trahejā.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često anksioznost
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Croatian: • Razrijeđenu Luxturnu potrebno je vizualno pregledati prije primjene.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītā Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Croatian: XBL; XD30; XD90; XD180: početak praćenja, 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek;
Latvian: XBL; XD30; XD90; XD180: sākotnējais stāvoklis, 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei;
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego se upustite u napornu fizičku aktivnost nakon primanja Luxturne.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms uzsākat smagas fiziskas aktivitātes pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
Croatian: Prisutnost ili povezanost s retinalnim kirurgom iskusnim u subretinalnoj kirurgiji i sposobnim primijeniti LUXTURNU;
Latvian: Ir vai ir pieejams tīklenes ķirurgs ar pieredzi subretinālā ķirurģijā un spēj ievadīt LUXTURNA;
Croatian: Superiorno
Latvian: Superiori
Croatian: Nakon injekcije dostavlja ovaj gen u stanice mrežnice, sloj u pozadini oka koji detektira svjetlost.
Latvian: Pēc injekcijas šis gēns tiek ievadīts tīklenes šūnās - acs aizmugurē esošajā slānī, kas uztver gaismu.
Croatian: Potrebno je raširiti zjenicu oka u koje će se primijeniti injekcija te topikalno primijeniti mikrobicid širokog spektra prije zahvata sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Latvian: Acs, kurā tiks veikta injekcija, zīlīte ir jāpaplašina, un pirms operācijas lokāli jālieto plaša spektra mikrobiocīds saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti uz postupak primjene injekcije:
Latvian: Veicot injekcijas procedūru, var rasties šādas blakusparādības:
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Međutim, nakon prijelaza na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, ispitanici u kontrolnoj skupini imali su sličan odgovor na voretigen neparvovek u usporedbi s ispitanicima u terapijskoj skupini koja je primila voretigen neparvovek.
Latvian: Tomēr pēc pārmijas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai, kontroles grupas pacientiem bija līdzīga atbildes reakcija uz voretigēna neparvoveku, salīdzinot ar voretigēna neparvoveka terapijas grupā esošajiem pacientiem.
Croatian: Slika 2 Promjena u rezultatu za MLMT uz korištenje binokularnog vida u odnosu na vrijeme prije / nakon izloženosti voretigen neparvoveku
Latvian: 2. attēls Izmaiņas MLMT rādītajā, izmantojot binokulāru redzi, salīdzinājumā ar laiku pirms/pēc voretigēna neparvoveka injekcijas
Croatian: vektorskih genoma voretigen neparvoveka.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu.
Croatian: Svi su ispitanici imali dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze zbog RPE65 mutacija potvrđenih genetskom analizom u ovlaštenom laboratoriju.
Latvian: Visiem pacientiem bija Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze RPE65 mutāciju dēļ, kuras bija apstiprinātas ar ģenētisko analīzi sertificētā laboratorijā.
Croatian: Nakon jednokratne primjene vektora u pasa, razvila su se protutijela na kapsidu AAV2 vektora koja nisu bila prisutna u ne-ljudskih primata koji nisu bili izloženi.
Latvian: Pēc vienas vektoru ievadīšanas suņiem attīstījās antivielas pret AAV2 vektora kapsīdu, kas netika novērotas ārstēšanu nesaņēmušiem necilvēkveidīgajiem primātiem.
Croatian: Izlučivanje i biodistribucija vektora ocijenjeni su u suzama iz oba oka, serumu i punoj krvi ispitanika u kliničkom ispitivanju faze 3.
Latvian: Vektoru izdalīšanās un bioloģiskā izkliede tika izvērtēta abu acu asarās, serumā un asinīs pacientiem III fāzes klīniskajā pētījumā.
Croatian: vektorskih genoma (vg).
Latvian: vektora genomu (vg).
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, jednodozna bočica se ne smije upotrijebiti.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, atsevišķās devas flakonu nedrīkst lietot.
Croatian: Biodistribucija Luxturne ocijenjena je tri mjeseca nakon subretinalne primjene u ne-ljudskih primata.
Latvian: Luxturna bioloģiskā izkliede tika izvērtēta trīs mēnešus pēc subretinālas ievadīšanas necilvēkveidīgiem pērtiķiem.
Croatian: Potvrđene bialelne RPE65 mutacije i prisutnost dostatnog broja vijabilnih stanica mrežnice (područje mrežnice unutar stražnjeg pola debljine od > 100 mikrona, procijenjeno optičkom koherentnom tomografijom [OCT]) bile su utvrđene za sve sudionike.
Latvian: Visiem dalībniekiem bija apstiprinātas bialēliskas RPE65 mutācijas un pietiekams dzīvotspējīgu tīklenes šūnu skaits (laukums tīklenes aizmugurējā polā ar >100 mikronu biezumu, aprēķināts ar optiskās koherences tomogrāfijas [OCT] palīdzību).
Croatian: Uz Luxturnu može doći do sljedećih nuspojava:
Latvian: Ar Luxturna var rasties šādas blakusparādības:
Croatian: Za upute o pripremi, slučajnom izlaganju Luxturni i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus sagatavošanai, nejaušai saskarei ar Luxturna un iznīcināšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da se obrate svom zdravstvenom radniku u slučaju perzistentnih vidnih smetnji.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja saglabājas redzes traucējumi.
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na cjevčicu i mikrokanilu.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un mikrokanulu.
Croatian: Također, potrebno je pružiti obuku i upute za sigurno rukovanje i zbrinjavanje zahvaćenih materijala 14 dana nakon primjene lijeka uz informacije o isključenju iz davanja krvi, organa, tkiva i stanica za transplantaciju nakon primjene LUXTURNE.
Latvian: Apmācība un norādes par drošu rīkošanos un atkritumu iznīcināšanu 14 dienas pēc zāļu ievadīšanas jānodrošina līdztekus informācijai par aizliegumu kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoru pēc LUXTURNA lietošanas.
Croatian: Vidna oštrina (LogMAR) prvog oka tih ispitanika na početku bila je 1,18 (0,14), srednja vrijednost (SE).
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,18 (0,14), vidējais (SE).
Croatian: Protein od 65 kilodaltona specifičan za retinalni pigmentni epitel (RPE65) nalazi se u stanicama retinalnog pigmentnog epitela i pretvara sav-trans-retinol u 11-cis-retinol, koji zatim tijekom vidnog (retinoidnog) ciklusa stvara kromofor, 11-cis-retinal.
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija specifisks 65 kilodaltonu proteīns (RPE65) atrodas tīklenes pigmentepitēlija šūnās un pārveido all-trans-retinolu 11-cis-retinolā, kas sekojoši veido hromoforu, 11-cis-retinālu, redzes (retinoīdā) cikla laikā.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na ≤ -65 ºC.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu ≤ -65 ºC.
Croatian: Ta sposobnost ovisi o ispitanikovoj vidnoj oštrini, vidnom polju i razmjeru niktalopije (smanjene sposobnosti percipiranja i/ili gledanja pri prigušenom svjetlu), što su sve funkcije na koje specifično utječe bolest mrežnice povezana s RPE65 mutacijama.
Latvian: Šī spēja ir atkarīga no pacienta redzes asuma, redzes lauka un niktalopijas (samazinātas spējas uztvert un/vai redzēt vājā apgaismojumā) pakāpes; tās visas ir funkcijas, kuras tieši skar tīklenes slimība, kas saistīta ar RPE65 mutācijām.
Croatian: Kortikosteroidi mogu smanjiti moguću imunološku reakciju ili na kapsidu vektora (vektor adeno-vezanog virusnog serotipa 2 [AAV2]) ili na produkt transgena (protein retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa [RPE65]).
Latvian: Kortikosteroīdi var samazināt potenciālo imūnreakciju pret vektora kapsīdu (adeno-saistītā vīrusa 2. serotipa [AAV2] vektors) vai transgēna produktu (tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīns [RPE65]).
Croatian: Ispitivanje faze 3
Latvian: III fāzes pētījums
Croatian: • Svi materijali koji su mogli doći u kontakt s Luxturnom (npr. bočica, štrcaljka, igla, pamučna gaza, rukavice, maske ili zavoji) moraju se odložiti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
Latvian: - Visi materiāli, kas var būt nonākuši saskarē ar Luxturna (piemēram, flakons, šļirce, adata, kokvilnas marle, cimdi, maskas vai pārsēji), jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Voretigen neparvovek mora se primijeniti u operacijskoj sali u kontroliranim aseptičnim uvjetima.
Latvian: Voretigēna neparvoveka ievadīšana jāveic operāciju blokā kontrolētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Djelatna tvar u Luxturni, voretigen neparvovek, modificirani je virus koji sadrži ispravnu kopiju RPE65 gena.
Latvian: Luxturna aktīvā viela, voretigēna neparvoveks, ir modificēts vīruss, kas satur RPE65 gēna aktīvu kopiju.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici/njegovatelji nose rukavice kod mijenjanja zavoja i odlaganja otpada, osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili imunodeficijencije kod njegovatelja.
Latvian: Ieteicams pacientiem/aprūpes sniedzējiem lietot cimdus pārsēju maiņas un atkritumu iznīcināšanas laikā, it īpaši aprūpes sniedzēju grūtniecības, barošanas ar krūti un imūndeficīta gadījumā.
Croatian: Luxturnu treba vizualno pregledati prije primjene.
Latvian: Pirms ievadīšanas Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Croatian: Liječenje mora započeti i primjenjivati retinalni kirurg s iskustvom u izvođenju operacija makule.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāveic tīklenes ķirurgam, kuram ir pieredze mākulas operāciju veikšanā.
Croatian: Nakon primjene bolesnike treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na odignuće mrežnice ili endoftalmitis te ih zbrinuti na odgovarajući način.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacienti jāaicina nekavējoties ziņot par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par tīklenes atslāņošanos vai endoftalmītu, un tie atbilstoši jāārstē.
Croatian: Značajne razlike u izvođenju binokularnog MLMT-a bile su uočene za terapijsku skupinu liječenu voretigen neparvovekom 30. dana i održale su se tijekom preostalih kontrolnih posjeta u trogodišnjem razdoblju, u usporedbi s izostankom promjene u kontrolnoj skupini.
Latvian: Voretigēna neparvoveka terapijas grupā tika novērota būtiska starpība binokulārajā MLMT sniegumā 30. dienā, un tā tika saglabāta novērošanas vizītēs trīs gadu laikā, salīdzinot ar rezultātu bez izmaiņām kontroles grupā.
Croatian: Luxturna je sterilni koncentrat otopine za subretinalnu injekciju koji se mora odmrznuti i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Luxturna ir sterils koncentrāts subretināla injekciju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāatkausē un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Injekcija voretigen neparvoveka u subretinalni prostor rezultira transdukcijom stanica retinalnog pigmentnog epitela s cDNK koja kodira normalni humani RPE65 protein (terapija augmentacije gena), što stvara mogućnost obnove vidnog ciklusa.
Latvian: Voretigēna neparvoveka injekcija subretinālajā telpā izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu transdukciju ar cDNS, kas kodē normālu cilvēka RPE65 proteīnu (gēnu augmentācijas terapija), nodrošinot iespēju atjaunot redzes ciklu.