FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling ökade trombocytantalet till normala värden hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (10 av 13 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
Hungarian: A kezelés a betegek 83%-ánál növelte a normális szintre a vérlemezkeszámot, míg az eredetileg alacsony vérlemezkeszámot mutató betegek 77%-ánál (13 betegből 10-nél) emelkedett a vérlemezkeszám a normális szintre.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD), en sjukdom där immunsystemet skadar nervceller, vilket vanligen orsakar problem med synnerven och ryggmärgen.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynek során az immunrendszer károsítja az idegsejteket, főként az optikai (szem-) ideget és a gerincvelőt.
Swedish: MedDRA version 21.0.
Hungarian: MedDRA verzió 21.0.
Swedish: Praktiska råd bör inkluderas för att minska risken.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében gyakorlati tanácsokat kell adni;
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
Hungarian: Az oltás tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Swedish: Båda patienterna var negativa för neutraliserande antikroppar.
Hungarian: Mindkét beteg negatív volt a neutralizáló antitestekre.
Swedish: 5 Wald konfidensintervall.
Hungarian: 5 Wald-féle konfidenciaintervallum.
Swedish: Majoriteten (90,9 %) av patienterna var kvinnor.
Hungarian: A betegek többsége (90,9%) nő volt.
Swedish: p-värde (med analys av upprepade mätningar)
Hungarian: p-érték (az ismételt mérések elemzése alapján)
Swedish: värmekänsla.
Hungarian: melegségérzés.
Swedish: Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
Hungarian: Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella agens.
Hungarian: Az antibakteriális szerek helyes alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni.
Swedish: Inga väsentliga åldersrelaterade skillnader av säkerhet och effekt observerades.
Hungarian: A biztonságosságban és hatásosságban életkorhoz kötött jelentős különbségeket nem észleltek.
Swedish: Positivt Coombs testc
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztc
Swedish: Vid 2 år1
Hungarian: A 2. évnél1
Swedish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Hungarian: Berkshire SL1 4DX Nagy-Britannia
Swedish: Procentandel patienter med stabiliserade hemoglobinhalter vid studiens slut
Hungarian: Stabilizált hemoglobin-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgálat végén
Swedish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Hungarian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Olaszország
Swedish: Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
Hungarian: A kezelés abbahagyását csak akkor kell megfontolni, ha az orvosilag indokolt.
Swedish: Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Hungarian: A betegeknek a vakcinálásra vonatkozó aktuális nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell oltást kapniuk.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.
Swedish: Andra läkemedel och Soliris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Soliris
Swedish: Ingen allvarlig hemolys observerades.
Hungarian: Súlyos hemolízist nem figyeltek meg.
Swedish: Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát.
Swedish: Allergiska reaktioner Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.
Hungarian: Allergiás reakciók A Soliris egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
Swedish: Liksom för alla proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Hungarian: Mint minden fehérje esetén, immunogenitás alakulhat ki.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás azonban 2 °C - 8 °C hőmérsékleten bizonyítottan fennmarad 24 órán át.
Swedish: Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Swedish: Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Hungarian: Az ekulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és nincsenek ismert aktív metabolitjai.
Swedish: På grund av avsaknaden av välkontrollerade studier kvarstår dock osäkerheter.
Hungarian: Ugyanakkor a jól kontrollált vizsgálatok hiánya miatt ez a kérdés továbbra sem tisztázott.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
Hungarian: 2 Komplementer log-log transzformáció alapján.
Swedish: Anvisningar för rätt användning
Hungarian: Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Swedish: Alla effektmåttsvärden förbättrades eller bibehölls under 2 års behandling.
Hungarian: A hatásossági végpontok valamennyi értéke javult vagy változatlan maradt a 2 éves kezelés folyamán.
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/393/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/393/001
Swedish: Om sådan behandling anses nödvändig under graviditet rekommenderas noggrann övervakning av moder och foster enligt lokala riktlinjer.
Hungarian: Amennyiben a terhesség alatt ilyen kezelést tartanak szükségesnek, az anya és a magzat állapotának szoros monitorozása javasolt a helyi irányelveknek megfelelően.
Swedish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Egyesült Királyság
Swedish: Totalt (N = 143)
Hungarian: Összesen (N = 143)
Swedish: Njurfunktionen hade dock inte förändrats på grund av tidigare förekomst av obotliga njurskador (tabell 16).
Hungarian: Ugyanakkor a veseműködés nem változott a korábbi irreverzibilis vesekárosodás miatt (16. táblázat).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA25.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA25
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésére.
Swedish: Andra systemiska infektioner
Hungarian: Egyéb szisztémás fertőzések
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Hungarian: Az oktatási anyagot egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és a következőket kell tartalmaznia:
Swedish: Samtidig behandling med steroider/immunosuppressorer (%) Avbruten behandling
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott szteroidok /Immunszuppresszív kezelések (%) Megszakított kezelés
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Hungarian: *Lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című részt.
Swedish: Den vanligaste biverkan som rapporterades hos pediatriska patienter var huvudvärk.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt.
Swedish: Plasmautbyte resulterade i en ca 50 % nedgång i ekulizumabkoncentrationer efter en 1 timmes intervention och eliminationshalveringstiden av ekulizumab reducerades till 1,3 timmar.
Hungarian: A plazmacsere az ekulizumab koncentrációjában hozzávetőleg 50%-os csökkenést eredményezett egy 1 órás beavatkozást követően, és az ekulizumab eliminációs felezési ideje 1,3 órára csökkent.
Swedish: • plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, lågt blodtryck, värmevallningar,
Hungarian: • hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
Swedish: *Resultat från studien C04-002 hänför sig till jämförelser före och efter studien.
Hungarian: * A C04-002 számú vizsgálatból származó adatok a vizsgálat előtti és a vizsgálat utáni értékek összehasonlítására vonatkoznak.
Swedish: Dessa studier inkluderade bedömning av fertilitet och tidig embryonal utveckling, utvecklingstoxicitet samt pre- och postnatal utveckling.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a termékenység és a korai embrionális fejlődés, a fejlődési toxicitás, valamint a pre- és postnatalis fejlődés értékelésére terjedtek ki.
Swedish: Kompletterande Soliris dos för varje PE/PI behandling
Hungarian: Kiegészítő Soliris-dózis minden egyes PE/PI alkalmával
Swedish: Ekulizumab bevarar de tidiga komponenter i komplementaktiveringen som är nödvändiga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
Hungarian: Az ekulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek nélkülözhetetlenek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek kiürüléséhez.
Swedish: Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy az idősebb betegek kezelésekor különleges óvintézkedésekre van-e szükség - bár a Soliris e betegcsoportnál végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok egyelőre korlátozottak.
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis
Hungarian: Refrakter generalizált myasthenia gravis
Swedish: Under dessa förhållanden observerades en sänkning av den dagliga dosen av minst 1 immunhämmande medel hos 47 % av patienterna.
Hungarian: Ennek során a betegek 47%-ánál figyelték meg legalább 1 immunszuppresszív szer napi adagjának csökkentését.
Swedish: Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna.
Hungarian: Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie.
Swedish: 4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
Hungarian: 4 Rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Swedish: Humana antikroppar kataboliseras huvudsakligen av lysosomala enzymer till små peptider och aminosyror.
Hungarian: A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Swedish: Patienter med andra sjukdomar
Hungarian: Egyéb betegségekben szenvedő betegek
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot ekulizumab.
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Hungarian: Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
Swedish: Trötthet och hälsorelaterad livskvalitet var relevanta sekundära ändpunkter.
Hungarian: Releváns másodlagos végpont volt a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség.
Swedish: Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Swedish: • spontan erektion
Hungarian: Spontán erekció
Swedish: Därför ska Soliris ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Hungarian: Ezért a Soliris-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): fejfájás.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås efter 12 veckors behandling med Soliris.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy klinikai válasz általában 12 hetes Soliris-kezeléssel érhető el.
Swedish: Soliris är en klar och färglös lösning.
Hungarian: A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
Swedish: Medianpatientens ålder var 35 (intervall: 18 till 80 år).
Hungarian: A betegek medián életkora 35 év volt (tartomány: 18-80 év).
Swedish: Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
Hungarian: A terápiás válaszok az 5 hónapostól 17 éves életkorig terjedő valamennyi korcsoportban hasonlóak voltak.
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg refrakter gMG-ban szenvedett, és megfelelt a következő, előre meghatározott kritériumoknak:
Swedish: 1 Baserat på Kaplan-Meier-skattning.
Hungarian: 1 A Kaplan-Meier szorzat-határ módszer alapján.
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
Hungarian: Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
Swedish: Inga djurstudier har gjorts för att utvärdera ekulizumabs gentoxiska och carcinogena potential.
Hungarian: Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Swedish: Konjunktival irritation
Hungarian: Conjunctiva irritáció
Swedish: Patientsäkerhetskortet ska innehålla:
Hungarian: A betegbiztonsági kártyának az alábbiakat kell tartalmaznia:
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
Hungarian: 1. az összes olyan orvos, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Swedish: Färre tromboshändelser inträffade med Soliris-behandling än under samma tidsperiod före behandling.
Hungarian: Kevesebb trombózisos esemény fordult elő a Soliris-kezelés során, mint ugyanennyi idő alatt a kezelés előtt.
Swedish: Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban lévő Soliris injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 3 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből.
Swedish: PNH laboratorieövervakning
Hungarian: A PNH laboratóriumi ellenőrzése
Swedish: Soliris-antikroppen innehåller humana konstanta regioner och murina komplementaritetsbestämmande regioner som är ympade på det humana ramverket av variabla regioner från lätta och tunga kedjor.
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Swedish: FACIT-Fatigue mäts i skalan 0-52, där högre värden indikerar mindre trötthet
Hungarian: A FACIT-fáradtság pontértéket 0-tól 52-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb érték jelzi a kisebb mértékű fáradtságot.
Swedish: Ekulizumabs vävnadskorsreaktivitet bedömdes genom bestämning av bindningen till en panel med 38 humana vävnader.
Hungarian: Az ekulizumab szövetközti keresztreaktivitását egy 38 humán szövetből álló panelhez való kötődésének értékelésével vizsgálták.
Swedish: I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
Hungarian: A SHEPHERD-vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
Swedish: Beroende på den potentiella hämmande effekten av ekulizumab på rituximabs komplementberoende cytotoxicitet kan ekulizumab eventuellt minska rituximabs förväntade farmakodynamiska effekter.
Hungarian: A rituximab komplementfüggő citotoxicitására kifejtett lehetséges gátló hatása alapján az ekulizumab csökkentheti a rituximab várt farmakodinámiás hatásait.
Swedish: Positiva ADA-prover hade låg titer och var övergående.
Hungarian: A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
Hungarian: A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
Swedish: Detta visades dock i kliniska studier utan kontroll.
Hungarian: Ez az eredmény azonban nem kontrollált klinikai vizsgálatból származik.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ekulizumab nem választódik ki a humán anyatejbe.
Swedish: • infusionsrelaterad reaktion.
Hungarian: • infúzióval kapcsolatos reakció.
Swedish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter hade låga positiva värden för neutraliserande antikroppar.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegek közül 1/100 (1%) esetében észleltek gyenge pozitív neutralizáló antitest-értékeket.
Swedish: Patienterna ska informeras om dessa symtom och de åtgärder som ska vidtas för att söka vård omedelbart.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, valamint az azonnali orvosi segítség kérésének lépéseiről.
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med ekulizumab.
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Swedish: Refraktär gMG
Hungarian: Refrakter gMG
Swedish: Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
Hungarian: Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Alexion Europe SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Alexion Europe SAS
Swedish: I den öppna förlängningsprövningen (Studie ECU-MG-302) hade läkarna möjlighet att justera bakgrundsbehandlingar med immunhämmande medel.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) az orvosoknak lehetőségük volt módosítani az immunszuppresszív háttérkezelést.
Swedish: Soliris Utan transfusion
Hungarian: Soliris-szal Transzfúzió nélkül
Swedish: Detta kort är märkt "Patientsäkerhetskort".
Hungarian: E kártya neve: „Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya".
Swedish: Säkerhetsprofilen hos olika pediatriska åldersundergrupper verkade vara lika.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegek különböző korcsoportjaiban hasonló volt.
Swedish: Klar och färglös vätska, pH 7,0.
Hungarian: Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásakor a medián életkor 45 év volt.
Swedish: Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor som behandlas med ekulizumab.
Hungarian: Ekulizumabbal kezelt terhes nők esetében megfelelően kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Soliris består av två tunga kedjor med 448 aminosyror och två lätta kedjor med 214 aminosyror och har en molekylvikt på cirka 148 kDa.
Hungarian: A Soliris két, 448 aminosavból álló nehéz láncból és két, 214 aminosavból álló könnyű láncból áll; molekulasúlya kb.
Swedish: Patienterna rapporterade förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (QoL).
Hungarian: A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Swedish: Hos 40 patienter med PNH användes en 1-kompartmentmodell för att uppskatta de farmakokinetiska parametrarna efter flera doser.
Hungarian: Negyven PNH beteg esetén 1-kompartmentes modellt alkalmaztak a farmakokinetikai paraméterek ismételt dózisok utáni értékelésére.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med ekulizumab på grund av avsaknad av farmakologisk aktivitet hos icke-humana arter.
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
Swedish: Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar.
Hungarian: A Soliris az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: Alla patienter som behandlas med ekulizumab erhåller ett patientsäkerhetskort.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát;
Swedish: Totalt 35 patienter fick PE/PI före ekulizumab.
Hungarian: Összesen 35 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Soliris alkalmazását.
Swedish: Figur 2: Överlevnad enligt Kaplan-Meier-estimat för tid till första fastställda recidiv under studien - hela analysgruppen
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálat alatt, az első relapszusnak minősített eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle túlélési becslése - Teljes elemzési csoport
Swedish: 4 - Särskilt handhavande och förvaring
Hungarian: 4- Különleges kezelés és tárolás
Swedish: Ytterligare allvarliga medicinska komplikationer förekom hos dessa patienter inklusive allvarlig försämring av njurfunktionen, sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse och progression till terminal njursjukdom som kräver dialys.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél további súlyos egészségügyi szövődmények léptek fel, köztük a veseműködés súlyos fokú romlása, a betegséggel összefüggésben történt hospitalizáció, valamint progresszió dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségig.
Swedish: Totalt 10 patienter fick PE/PI före ekulizumab.
Hungarian: Összesen 10 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
Swedish: 1) Misslyckad behandling under minst ett år med 2 eller fler immunhämmande behandlingar (antingen i kombination eller som monoterapi), dvs. patienter med fortsatt försämring av aktiviteter i det dagliga livet trots immunhämmande behandlingar
Hungarian: 1) Legalább egy éven át, 2 vagy több immunszuppresszív szerrel (akár kombinációban, akár monoterápia formájában) végzett sikertelen kezelés, vagyis a betegnél az immunszuppresszív terápiák ellenére továbbra is fennálltak a mindennapi tevékenységben tapasztalható korlátozottságok;
Swedish: • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
Swedish: Clearance och halveringstiden för ekulizumab utvärderades också under plasmabytesinterventioner.
Hungarian: Az ekulizumab clearance-ét és felezési idejét szintén értékelték a plazmacserés beavatkozások során.
Swedish: Följ noga läkarens instruktioner.
Hungarian: Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk (förekom huvudsakligen under den första behandlingstiden) och den allvarligaste biverkningen var meningokocksepsis.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (legtöbbször az adagolás kezdeti szakaszában fordult elő) volt, és a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus sepsis volt.
Swedish: Läkaren måste diskutera fördelar och risker med Soliris-behandlingen med patienterna och ge dem en informationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell beszélniük a Soliris-kezelés előnyeit és kockázatait a betegekkel, és át kell adniuk számukra egy betegtájékoztató füzetet és egy betegbiztonsági kártyát.
Swedish: Det finns risk för att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Hungarian: A vakcinálás nem feltétlenül elegendő a meningococcus-fertőzés megelőzéséhez.