FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší.
Bulgarian: В проучване за влиянието върху фертилитета и общата репродуктивна функция при мишки, в което е използвано аналогично антитяло, селективно инхибиращо функционалната активност на мишия TNFα, броят на бременните мишки намалява.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero „SmartJect".
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect".
Czech: Otáčejte pístem, dokud čára s předepsanou dávkou nezapadne do vroubku k volbě dávky.
Bulgarian: Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата.
Czech: • Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku
Bulgarian: Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини висока температура
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nijak neohřívejte (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
Czech: Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция на голимумаб in utero, 6 месеца след последната инжекция с голимумаб на майката по време на бременността (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: sarkoidóza (vzácné).
Bulgarian: саркоидоза (рядко).
Czech: • Zánět v oku (konjunktivitida)
Bulgarian: Възпаление на окото (конюнктивит)
Czech: Konzistentní účinnost byla u pacientů při hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14. týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs (MTX, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu), na stav antigenu HLA-B27 nebo na vstupní hladiny CRP.
Bulgarian: Трайни резултати са наблюдавани при пациенти с АSAS 20 отговор на седмица 14 независимо от употребата на DMARD (MTX, сулфасалазин и/или хидроксихлороквин), резултата за HLA-B27 антигена или изходните стойности на CRP.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u kterých je přípravek Simponi indikován.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
Czech: U omezeného počtu pacientů s RA léčených golimumabem, podávaným subkutánně po dobu 6 měsíců, snížilo souběžné podávání MTX zdánlivou clearance golimumabu o přibližně 36%.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с RA, лекувани с голимумаб, прилаган подкожно за период от 6 месеца, съпътстващата употреба на MTX намалява клирънса на голимумаб с приблизително 36%.
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení únavy měřené pomocí stupnice funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění únavy (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale, FACIT-F).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER е постигнато статистически значимо подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционална оценка по скалата за лечение на хронични заболявания - умора (FACIT-F).
Czech: • Předplněné pero dál pevně tiskněte na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка в кожата, докато не чуете второ „щракване".
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 vyšší mezi pacienty používajícími přípravek Simponi než mezi pacienty používajícími placebo, bez ohledu na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
Bulgarian: В GO-AFTER процентът от пациентите, постигащи ACR 20 отговор, е по-висок при пациентите, получаващи Simponi, в сравнение с пациентите на плацебо, независимо от причината за прекратяване на предшестващото лечение с TNF-антагонисти.
Czech: Tam, kde je použití golimumabu popsáno pomocí dávky, je medián trvání následného pozorování proměnlivý (přibližně 2 roky u 50mg dávky, přibližně 3 roky u 100mg dávky), protože pacienti mohli přecházet z jedné dávky na druhou.
Bulgarian: Когато приложението на голимумаб е описано спрямо дозата, медианата на периода на проследяване се променя (приблизително 2 години при доза от 50 mg, приблизително 3 години при доза от 100 mg), като пациентите може да са преминали от една доза към друга.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali udržovací léčbu přípravkem Simponi, bylo zlepšení kvality života měřené pomocí IBDQ udržováno do 54. týdne.
Bulgarian: Сред пациентите, приемали поддържащо лечение със Simponi, подобрението в качеството на живот, измерено чрез IBDQ, е поддържано на седмица 54.
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže musí být zaznamenány.
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
Czech: Distribuce Po podání jednorázové intravenózní dávky byl střední distribuční objem 115 ± 19 ml/kg.
Bulgarian: При еднократно i.v. приложение средният обем на разпределение е 115 ± 19 ml/kg.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání golimumabu se musí neprodleně přerušit a musí se zahájit příslušná léčba.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Czech: • Přečtěte si prosím vloženou příbalovou informaci
Bulgarian: Моля, прочетете приложената листовка
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání golimumabu zdravým subjektům nebo pacientům s RA činil medián doby do dosažení maximálních sérových koncentrací (Tmax) 2 až 6 dní.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни.
Czech: • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Bulgarian: Повишение на нивата на кръвния холестерол
Czech: *RIZIKO UDUŠENÍ!
Bulgarian: ОТ ЗАДАВЯНЕ!
Czech: Předepisující lékaři se upozorňují na riziko falešné negativity výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažným onemocněním nebo u imunosuprimovaných pacientů.
Bulgarian: Напомня се на предписващите лекари за риск от фалшиво отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Czech: Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка 45 mg/0,45 ml е предназначена за педиатрични пациенти.
Czech: Golimumab je lidská monoklonální protilátka, která vytváří vysoce afinitní, stabilní komplexy se solubilními i transmembránovými bioaktivními formami lidského TNF-α, čímž brání vazbě TNF-α na jeho receptory.
Bulgarian: Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му.
Czech: Nové datum použitelnosti musí být napsáno na krabičku (až 30 dní od doby vyndání z lednice).
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка (до 30 дни от датата на изваждане от хладилника).
Czech: Oproti placebu bylo pozorováno snížení hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a léčba přípravkem Simponi vedla ve srovnání s kontrolní léčbou k významnému snížení sérových hladin IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matrix-metaloproteinázy) a VEGF -vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (vascular endothelial growth factor) oproti výchozím hodnotám.
Bulgarian: В сравнение с групите на плацебо е наблюдавано и подобрение по отношение на стойностите на С-реактивния протеин (CRP), като лечението със Simponi е довело до значимо понижаване спрямо изходните стойности на серумните нива на IL-6, ICAM-1, матриксната металопротеиназа 3 (MMP-3) и съдовоендотелния растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF) в сравнение с контролното лечение.
Czech: U všech výše uvedených indikací se u pacientů s RA, PsA, AS nebo nr-AxSpA o tělesné hmotnosti převyšující 100 kg, kteří nedosahují přiměřené klinické odpovědi po 3 nebo 4 dávkách, může zvážit zvýšení dávky golimumabu na 100 mg jednou za měsíc, přičemž je nutno brát v úvahu zvýšené riziko určitých závažných nežádoucích účinků při podávání dávky 100 mg v porovnání s dávkou 50 mg (viz bod 4.8).
Bulgarian: За всички изброени по-горе показания при пациенти с RA, PsA, AS или nr-Axial SpA с телесно тегло над 100 kg, при които след 3 до 4 дози не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се обсъди повишаване на дозата на голимумаб до 100 mg веднъж месечно, като се вземе предвид повишеният риск от определени сериозни нежелани реакции при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 50 mg (вж. точка 4.8).
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис - възпалително заболяване на кожата.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce v době, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка.
Czech: Struktura pokynů:
Bulgarian: В тези инструкции:
Czech: Předplněné pero silně přitlačte ke kůži (viz obrázky 5 a 6)
Bulgarian: Опрете предварително напълнената писалка в кожата и я притиснете добре (вижте фигури 5 и 6)
Czech: Placebo N = 154
Bulgarian: Плацебо N = 154
Czech: Přípravkem Simponi nesmíte být léčen(a), pokud trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění (Disease Activity Scale (DAS) 28) pozorovány v obou předem určených časových bodech, ve 14. týdnu a ve 24. týdnu (p ≤ 0,001).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Simponi v jedné nebo více podskupinách u pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí - viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Simponi в една или повече подгрупи от педиатричната популация при улцерозен колит (вж.
Czech: • Předtím, než dostanete čtvrtou dávku, se obraťte na svého lékaře.
Bulgarian: Преди четвъртата Ви доза се обърнете към Вашия лекар.
Czech: Hodnocení účinnosti v prodloužené části studie bylo založeno na změnách užívání kortikosteroidů, hodnocení aktivity nemoci pomocí Physician's Global Assessment (PGA) a na zlepšení kvality života měřené pomocí Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Bulgarian: Оценката за ефикасност при разширеното проучване е направена въз основа на промените в приложението на кортикостероиди, Глобалната оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) за активността на заболяването и подобрението на качеството на живот, измерено посредством
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Simponi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi.
Czech: Ve studii vývojové toxicity provedené u myší po podání stejné analogní protilátky a u makaka jávského, kterým byl podáván golimumab, nebyly žádné indikace mateřské toxicity, embryotoxicity nebo teratogenního potenciálu.
Bulgarian: При проучване за токсичност по отношение на развитието при мишки, след приложение на същото аналогично антитяло, както и при проучване на голимумаб при дългоопашати макаци, няма данни за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Czech: Přecitlivělost na latex
Bulgarian: Свръхчувствителност към латекс
Czech: Jestliže je diagnostikována inaktivní („latentní") tuberkulóza, musí být před zahájením léčby golimumabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulózní terapií podle místních doporučení.
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с голимумаб трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните изисквания.
Czech: Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.
Bulgarian: Симптомите на рак на кожата могат да включват промени във външния вид на кожата или образувания по кожата Ви.
Czech: Vakcinace/terapeutická infekční agens
Bulgarian: Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Bulgarian: Проверете течността в контролното прозорче.
Czech: • Druhé cvaknutí označuje konec aplikace injekce a zasunutí jehly zpět do předplněného pera.
Bulgarian: Второто „щракване" означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v prodloužené fázi studie a kteří v 228. týdnu měli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti golimumabu detekovány u 4% (23/604) pacientů léčených golimumabem.
Bulgarian: При пациентите, които продължават в разширеното проучване и имат оценими проби до седмица 228 са открити антитела към голимумаб при 4% (23/604) от лекуваните пациенти с голимумаб.
Czech: Každé balení je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera nebo injekční stříkačky.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката или спринцовката.
Czech: Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: Tabulka 7 Hlavní výsledky účinnosti ze studií PURSUIT-Induction (indukční) a PURSUIT-Maintenance (udržovací) PURSUIT-Induction (indukční)
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция
Czech: Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24. týdnu významně zlepšila.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесните функции на SF-36, също показва значимо подобрение на седмица 14 и 24.
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100 mg bylo dosaženo podobné absorpce z horní části paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg, абсорбцията на голимумаб е сходна в мишницата, корема и бедрото, със средна абсолютна бионаличност 51%.
Czech: Klinické hodnocení GO-FORWARD hodnotilo 444 pacientů, kteří trpěli aktivní RA navzdory stabilní dávce MTX alespoň 15 mg/týden a nebyli dříve léčeni inhibitorem TNF.
Bulgarian: 444 пациенти с активен RA въпреки стабилната доза от поне 15 mg/седмично MTX и които не са лекувани преди това с TNF-антагонист.
Czech: • Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy včetně nízkého krevního tlaku (septický šok)
Bulgarian: Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s golimumabem.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб.
Czech: Přibližně 63% pacientů, kteří na začátku prodloužené fáze studie (56. týden) dostávali přípravek Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie (poslední podání golimumabu v 212. týdnu).
Bulgarian: Приблизително 63% от пациентите получили Simponi в началото на разширеното проучване (седмица 56) остават на лечение до края на проучването (последно приложение на голимумаб през седмица 212).
Czech: Pacienti léčení golimumabem musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky aktivní tuberkulózy, a to včetně pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, pacientů léčených na latentní tuberkulózu či pacientů v minulosti léčených na tuberkulózu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи голимумаб, трябва стриктно да се проследяват за признаци и симптоми на активна туберкулоза, включително пациентите, които са имали отрицателно изследване за латентна туберкулоза, пациенти, които са на лечение за латентна туберкулоза и пациенти, които са били лекувани за туберкулозна инфекция.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má velmi agresivní průběh onemocnění a je obvykle fatální.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на заболяването и обикновено завършва летално.
Czech: Méně časté: Poruchy zraku (jako je rozostřené vidění a snížení zrakové ostrosti), konjunktivitida, alergie oka (jako je svědění a podráždění)
Bulgarian: Нарушения на зрението (като замъглено зрение и намалена зрителна острота), конюнктивит, алергия на очите (като сърбеж в очите и дразнене)
Czech: • Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Bulgarian: Инфекция на ставите или на тъканите около тях
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER se fyzické funkce a invalidita posuzovaly jako zvláštní cílový parametr pomocí indexu invalidity z dotazníku HAQ DI.
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са оценени телесните функции и инвалидност като отделни крайни точки чрез индекса за инвалидност на HAQ DI.
Czech: • k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni MTX.
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които преди това не са лекувани с MTX.
Czech: Lymfom a leukemie
Bulgarian: Лимфом и левкемия
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění,
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, уплътняване, болка,
Czech: Nebylo pozorováno žádné specifické sdružení některého typu malignity.
Bulgarian: Няма превалиране на определен вид злокачествено заболяване.
Czech: • manuálně stlačte píst, jako u injekční stříkačky
Bulgarian: натиснете ръчно буталото, за да инжектирате, подобно на спринцовка
Czech: V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.
Czech: • srdeční selhání (vzácné).
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (рядко).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění, a v jejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6 měsíců po poslední injekci golimumabu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб.
Czech: • Zlomeniny kostí
Bulgarian: Счупване на кости
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:
Czech: • Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
Bulgarian: Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи:
Czech: Střední hodnota změny skóre SPARCC NMR sakroiliakálního skloubení n odráží randomizované a léčené pacienty
Bulgarian: ЯМР скор на сакроилиачната става n отразява рандомизирани и лекувани пациенти
Czech: Golimumab nebyl studován u pacientů s CHF.
Bulgarian: Голимумаб не е проучван при пациенти със ЗСН.
Czech: Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с голимумаб, могат да се правят ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Czech: V této studii byly typ a četnost hlášených nežádoucích příhod obecně podobné typům a četnostem nežádoucích příhod ze studií RA u dospělých.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции, съобщени в това проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в проучвания при възрастни с ревматоиден артрит.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla k vyhodnocení stupně strukturálního poškození použita změna výchozího vdH-S skóre, což je složené skóre, které rentgenologicky měří počet a velikost kloubních erozí a stupeň zúžení kloubní štěrbiny na rukou/zápěstích a nohách.
Bulgarian: В GO-BEFORE, за да се оцени степента на структурно увреждане, е използвана промяната от изходните стойности в резултата по vdH-S, комбиниран резултат за структурно увреждане, който измерва рентгенографски броя и размера на ставните ерозии и степента на стесняване на ставното пространство на ръцете/китките и стъпалата.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na léčbu pomocí DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs; nemoc modifikující antirevmatická léčiva) včetně MTX nebyla dostatečná.
Bulgarian: лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и с MTX, не е достатъчен.
Czech: Léčivou látkou je golimumabum.
Bulgarian: Активното вещество е голимумаб.
Czech: Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.
Bulgarian: Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен към слънцето.
Czech: Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě.
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване.
Czech: • Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka.
Bulgarian: Като притискате предварително напълнената писалка към кожата, натиснете с пръсти или палец предната повдигната част на бутона.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16. týdnu
Bulgarian: Скор на С-реактивния протеин, оценяващ активността на заболяването анкилозиращ спондилит (AT-Плацебо, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Плацебо, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n отразява броя пациенти с изходно ниво и ЯМР данни на седмица 16
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Czech: • Šupinatá, olupující se kůže
Bulgarian: Люспеста, лющеща се кожа
Czech: Pokud si nejste jistý/á, spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.