FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante (18°C à 28°C) en attendant 45 minutes avant d'injecter RoActemra.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki należy pozwolić, by ogrzał się on do temperatury pokojowej (18°C do 28°C), odczekując 45 minut przed wstrzyknięciem leku RoActemra.
French: Dans la phase contrôlée en double aveugle de 12 semaines, 75 patients ont reçu un traitement par tocilizumab (8 mg/kg ou 12 mg/kg en fonction du poids).
Polish: W trwającej 12 tygodni fazie badania kontrolowanej placebo z podwójnie ślepą próbą 75 pacjentów było leczonych tocilizumabem (8 mg/kg mc. lub 12 mg/kg mc. w zależności od masy ciała).
French: Les augmentations des paramètres lipidiques ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Polish: Zwiększone stężenia parametrów lipidowych ulegały normalizacji po wdrożeniu leczenia obniżającego stężenia lipidów.
French: Chez tous les patients, l'évaluation des paramètres lipidiques doit être effectuée 4 à 8 semaines après le début du traitement par RoActemra.
Polish: U wszystkich pacjentów ocenę parametrów lipidowych należy wykonać 4-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem RoActemra.
French: Dans l'ensemble de la population exposée, le taux global d'infections graves était de 4,7 événements pour 100 patients-années.
Polish: W całej populacji z ekspozycją na lek całkowita częstość ciężkich zakażeń wyniosła 4,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée (WA28118), au total 41,2% (21/51) des patients atteints d'AJIs ont présenté des réactions au site d'injection suite à l'administration de RoActemra par voie sous-cutanée.
Polish: W badaniu z podskórnym podaniem leku (badanie WA28118) łącznie u 41,2% (21/51) pacjentów z uMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
French: • inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle
Polish: • antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre tocilizumab et adalimumab.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych tocilizumabu i adalimumabu był zbliżony.
French: 24 mois
Polish: 2 lata
French: Un patient dans le groupe < 30 kg et traité par 10 mg/kg de tocilizumab a développé des anticorps anti-tocilizumab positifs, sans présenter de réaction d'hypersensibilité, et est sorti de l'étude.
Polish: U 1 pacjenta z grupy o masie ciała < 30 kg, przyjmującego dawkę 10 mg/kg mc. stwierdzono przeciwciała przeciwko tocilizumabowi bez reakcji nadwrażliwości, co spowodowało wycofanie pacjenta z uczestnictwa w badaniu.
French: Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.
Polish: Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.
French: Les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire qu'elles sont essentiellement « sans sodium ».
Polish: Dawki poniżej 1025 mg produktu RoActemra zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli uznaje się je za „wolne od sodu".
French: Le nombre d'articulations actives a été significativement réduit par rapport à l'inclusion, chez les patients recevant du tocilizumab comparé au placebo (variation de la moyenne ajustée de -14,3 versus -11,4, p=0,0435).
Polish: U pacjentów przyjmujących tocilizumab liczba stawów z czynnym procesem chorobowym istotnie zmniejszyła się względem stanu początkowego w porównaniu do placebo (skorygowana średnia zmiana -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
French: Aucun impact sur l'exposition de RoActemra n'a été observé chez ces patients.
Polish: U tych pacjentów nie odnotowano wpływu na ekspozycję na produkt RoActemra.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'AJIp est précisée dans le Tableau 2.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z wMIZS przedstawiono w Tabeli 2.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été les infections graves, les complications de diverticulite et les réactions d'hypersensibilité.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały poważne zakażenia, powikłania zapalenia uchyłków jelita oraz reakcje nadwrażliwości.
French: Non (N = 55) n (%)
Polish: Nie (N = 55)
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli sans surveillance.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez nadzoru.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Polish: Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne.
French: Les patients ayant terminé la Phase I de l'étude et ayant obtenu au moins une réponse ACR30 pédiatrique à la semaine 16 (comparée à la valeur à l'inclusion) sont entrés dans la période en aveugle (Phase II) de l'étude.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli Część I badania i u których po 16 tygodniach wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej ACR30 dla MIZS względem stanu początkowego byli kwalifikowani do włączenia do zaślepionej fazy odstawienia leku (Część II).
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l'eau pour préparations injectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i wodę do wstrzykiwań.
French: Effets indésirables fréquents :
Polish: Działania niepożądane występujące często:
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre RoActemra et adalimumab.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych produktu RoActemra i adalimumabu był zbliżony.
French: Grossesse,allaitement et fécondité
Polish: Ciąża, karmienie piersią i płodność
French: La pharmacocinétique de RoActemra est caractérisée par une élimination non linéaire qui est une combinaison de clairance linéaire et d'élimination de Michaelis-Menten.
Polish: Farmakokinetykę produktu RoActemra charakteryzuje nieliniowa eliminacja będąca połączeniem klirensu liniowego i eliminacji opisanej równaniem Machaelisa-Menten.
French: • Utilisez l'autre main pour pincer doucement la zone de peau que vous avez nettoyée afin de préparer un site d'injection ferme (voir Figure G).
Polish: • Wolną ręką delikatnie ująć fałd oczyszczonej skóry, aby przygotować pewne miejsce zastrzyku (Patrz Rysunek G).
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique à la semaine 40, par rapport à la semaine 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryteria zaostrzenia ACR30 dla MIZS w 40. tygodniu względem 16. tygodnia.
French: • anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności transaminaz wątrobowych)
French: • Pour le déverrouiller, appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu'à ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé (Voir Figure I).
Polish: • Aby odblokować przycisk należy mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry ujętej w fałd w taki sposób, by osłonka igły została całkowicie wciśnięta (Patrz Rysunek I).
French: Dans la population exposée à long terme, le taux d'infections global avec RoActemra a été de 108 événements pour 100 patients-années.
Polish: W populacji z długookresową ekspozycją na tocilizumab całkowita częstość zakażeń podczas leczenia produktem RoActemra wynosiła 108 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji.
French: Noter votre injection
Polish: Wykonać zastrzyk
French: Tocilizumab versus adalimumab en monothérapie
Polish: Tocilizumab vs. adalimumab w monoterapii
French: Parmi ces 52 patients, 37 (71%) étaient naïfs de RoActemra et 15 (29%) avaient reçu RoActemra par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l'entrée dans l'étude.
Polish: Spośród tych 52 pacjentów 37 (71%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 15 (29%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
French: • Ne frottez pas le site d'injection.
Polish: • Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
French: Chaque flacon de 400 mg contient 0,39 mmol (8,85 mg) de sodium.
Polish: Każda fiolka 400 mg zawiera 0,39 mmol (8,85 mg) sodu.
French: • augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
French: 1p<0,0001, tocilizumab par rapport au placebo
Polish: p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tocilizumab n'ont pas changé avec le temps.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tocilizumabu nie zmieniały się w czasie.
French: Dans l'étude SC-I, à l'inclusion les patients avaient un score d'activité de la maladie (DAS28) moyen de 6,6 et 6,7 respectivement dans les groupes sous-cutané et intraveineux.
Polish: U pacjentów w badaniu SC-I wartości wyjściowe średniego wskaźnika aktywności choroby (DAS28) wynosiły 6,6 oraz 6,7, odpowiednio dla grup otrzymujących lek podskórnie i dożylnie.
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Polish: Zestaw informacji dla lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Polish: Jeśli objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, łagodna gorączka) lub innego zakażenia występują w czasie lub po zakończeniu terapii, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
French: Paramètre pharmacocinétique de RoActemra
Polish: Parametr farmakokinetyczny produktu RoActemra
French: Chacun des groupes traités par RoActemra et l'un des groupes traités par placebo suivent un traitement dégressif prédéterminé de 26 semaines de prednisone, tandis que le second groupe traité par placebo suit un traitement dégressif prédéterminé de 52 semaines de prednisone, conçu pour être plus conforme avec la pratique standard.
Polish: Każda z grup leczonych produktem RoActemra i jedna z grup otrzymujących placebo stosowała określony wcześniej schemat stopniowego zmniejszania dawki prednizonu w okresie 26 tygodni, natomiast druga grupa otrzymująca placebo stosowała określony wcześniej schemat stopniowego zmniejszania dawki prednizonu w okresie 52 tygodni, co miało w większym stopniu odpowiadać standardowej praktyce.
French: Réinstaurer le traitement à la posologie d'une injection par semaine ou toutes les deux semaines, en fonction de l'état clinique.
Polish: Należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co drugi tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
French: • Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
Polish: • Nie wolno dotykać oczyszczonej skóry przed podaniem zastrzyku.
French: RoActemra peut être utilisé en monothérapie ou en association au MTX.
Polish: Produkt RoActemra może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX.
French: Une augmentation de la fréquence de ces élévations a été observée lorsque des médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) ont été utilisés en association avec RoActemra.
Polish: Obserwowano częstsze przypadki zwiększenia aktywności enzymów, gdy równocześnie z produktem RoActemra podawano leki potencjalnie hepatotoksyczne (np. MTX).
French: Aucun patient n'a développé d'anticorps anti-tocilizumab positifs après l'inclusion.
Polish: U żadnego pacjenta nie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwko tocilizumabowi względem pomiaru wyjściowego.
French: Si le stylo prérempli n'est pas à température ambiante, cela peut entraîner une sensation d'inconfort lors de l'injection et l'injection peut prendre plus de temps.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować dyskomfort podczas wstrzykiwania i wydłużyć czas wstrzyknięcia.
French: pour 100 patients-années).
Polish: (odsetek pacjentów).
French: Après 2 ans de traitement avec RoActemra + MTX, 14% des patients ont atteint une réponse clinique majeure (maintien d'une réponse ACR70 pendant 24 semaines ou plus).
Polish: Po 2 latach leczenia produktem RoActemra w skojarzeniu z MTX 14% pacjentów osiągnęło dużą odpowiedź kliniczną (utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR70 przez co najmniej 24 tygodnie).
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monosodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
French: RoActemra en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.
Polish: Produkt RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS; czynnik reumatoidalny pozytywny lub negatywny oraz postać nielicznostawowa, rozszerzająca) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX.
French: Polysorbate 80, saccharose, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
Polish: Polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
French: Une dose de tocilizumab en médiane a été administrée (intervalle de 1 à 4 doses).
Polish: Mediana liczby podanych dawek tocilizumabu wynosiła 1 (zakres: 1-4 dawek).
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines (WA28118), a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIs, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Polish: Przeprowadzono 52-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa stosowania (WA28118) z udziałem populacji dzieci i młodzieży chorych na uMIZS w wieku od 1 do 17 lat, w celu określenia odpowiedniej podskórnej dawki produktu RoActemra umożliwiającej osiągnięcie porównywalnych parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa stosowania, co schemat leczenia dożylnego.
French: Non (N = 58) n (%)
Polish: Nie (N = 58)
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
Polish: Czas trwania leczenia kortykosteroidami podczas screeningu w badaniu WA28119 Placebo + 26
French: Par la suite, ce nombre est revenu à une valeur normale de manière dose-dépendante.
Polish: Następnie liczba granulocytów obojętnochłonnych zwiększyła się do wartości wyjściowych w sposób zależny od dawki.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage de la seringue préremplie (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i opakowaniu (EXP).
French: • Un conteneur pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute sécurité le capuchon de l'aiguille et la seringue utilisée
Polish: • Pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na igłę i ampułko-strzykawki
French: Les patients (qui incluent de jeunes enfants atteints d'AJIs ou d'AJIp qui peuvent être moins capables de communiquer leurs symptômes) et les parents/tuteurs de patients atteints d'AJIs ou d'AJIp, doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Polish: Pacjentów (w tym młodsze dzieci z uMIZS lub wMIZS, które mogą mieć mniejszą zdolność komunikowania swoich objawów) oraz rodziców/opiekunów pacjentów z uMIZS lub wMIZS należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie niezwłocznie zgłosili się do lekarza w celu szybkiej oceny stanu klinicznego i zastosowania właściwego leczenia.
French: Les patients avaient un score DAS28 moyen à l'inclusion de 6,7 dans le groupe sous-cutané et de 6,6 dans le groupe placebo.
Polish: Średnia wartość początkowa wskaźnika DAS28 wynosiła 6,7 w grupie pacjentów otrzymujących lek podskórnie i 6,6 w grupie otrzymującej placebo.
French: • Les réactions graves liées à l'injection/la perfusion et leur prise en charge
Polish: • Ciężkie reakcje związane z wstrzyknięciem/infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
French: • Il est important d'utiliser le bon angle pour s'assurer que le médicament est administré sous la peau (dans le tissu adipeux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.
Polish: • Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych
French: Après avoir retiré la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante (18°C à 28°C) en attendant entre 25 à 30 minutes avant d'injecter RoActemra.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki należy pozwolić, by ogrzała się do temperatury pokojowej (18°C do 28°C), odczekując przynajmniej 25-30 minut przed wstrzyknięciem leku RoActemra.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au RoActemra.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na produkt RoActemra.
French: • Les autres excipients sont : L-Histidine, chlorhydrate de L-Histidine monohydraté, L-Arginine, chlorhydrate de L-Arginine, L-Méthionine, Polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina, L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
French: (Voir Fig. B)
Polish: (patrz Ryc. B)
French: Chez les patients atteints d'ACG, à l'état d'équilibre, la t1/2 efficace de RoActemra variait entre 18,3 et 18,9 jours pour une administration de 162 mg une fois par semaine, et entre 4,2 et 7,9 jours pour une administration de 162 mg toutes les deux semaines.
Polish: U pacjentów z GCA w stanie stacjonarnym efektywny t ½ produktu RoActemra wahał się od 18,3 do 18,9 dni dla dawki 162 mg podawanej raz w tygodniu oraz od 4,2 do 7,9 dnia dla dawki 162 mg podawanej raz na dwa tygodnie.
French: Quatre patients ont été testés positifs pour l'isotype IgE (0,9%).
Polish: U czterech pacjentów (0,9%) uzyskano wynik pozytywny na obecność izotypu IgE.
French: Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Polish: Ponieważ lek RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie podania zalecanej dawki leku jest mało prawdopodobne.
French: ACG
Polish: ACR
French: Si le piston n'est pas complètement enfoncé, le protègeaiguille pourrait ne pas recouvrir l'aiguille lors de son retrait.
Polish: Jeśli tłok nie będzie wciśnięty do końca, osłona igły nie spowoduje jej zakrycia po usunięciu igły ze skóry.
French: mTSS 0,08*** Score d'érosion JSN 0,03 Non-Progression Radiographique n (%) (Variation par rapport à l'inclusion du mTSS ≤0)
Polish: mTSS 0,08*** Nadżerki JSN 0,03 Brak progresji radiologicznej n (%) (zmiana pod względem mTSS o wartości ≤0 wobec wartości wyjściowej) Eksploracyjne punkty końcowe Tydzień 24: Remisja wg kryteriów ACR/EULAR,
French: Parmi ces 51 patients, 26 (51%) étaient naïfs de RoActemra et 25 (49%) avaient reçu RoActemra par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l'entrée dans l'étude.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów 26 (51%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 25 (49%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
French: • La préparation de l'injection/la perfusion
Polish: • Przygotowanie wstrzyknięcia/infuzji
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté, au cours duquel un patient atteint de myélome multiple a reçu une dose unique de 40 mg/kg.
Polish: Zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym chory ze szpiczakiem mnogim otrzymał pojedynczą dawkę w wysokości 40 mg/kg mc.
French: Lors de l'instauration ou lors de l'interruption d'un traitement par tocilizumab, les patients recevant des médicaments qui sont métabolisés par les isoenzymes CYP450 3A4, 1A2, ou 2C9 (par exemple, la méthylprednisolone, la dexaméthasone (avec un possible syndrome de sevrage pour les corticoïdes administrés par voie orale), l'atorvastatine, les inhibiteurs calciques, la théophylline, la warfarine, la phenprocoumone, la phénytoïne, la ciclosporine ou les benzodiazépines) nécessitant des ajustements individuels, doivent être contrôlés dans la mesure où la posologie peut devoir être augmentée afin de maintenir l'effet thérapeutique.
Polish: Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP4503 A4, 1A2 lub 2C9 (np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystąpienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, warfaryna, fenprokumon, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego.
French: Chaque flacon de 200 mg contient 0,20 mmol (4,43 mg) de sodium.
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 0,20 mmol (4,43 mg) sodu.
French: RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire ( anticorps monoclonal), qui bloque l'action d'une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6.
Polish: Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem otrzymywanym ze specyficznych komórek odpornościowych (przeciwciało monoklonalne) blokującym działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6.
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIs a été étudié chez 112 patients âgés de 2 à 17 ans.
Polish: Profil bezpieczeństwa dożylnego stosowania produktu RoActemra u chorych na uMIZS oceniano w grupie 112 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
French: • difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
Polish: • trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
French: Résultats d'efficacité de l'étude VII (WA19926) chez les patients naïfs de MTX, atteints de PR récente
Polish: Tabela 6.Wyniki badania VII (WA19926) dotyczące skuteczności u chorych na RZS we wczesnym etapie choroby, nieleczonych uprzednio MTX.
French: RoActemra est seulement à usage unique.
Polish: Produkt RoActemra jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée car il pourrait ne pas être utilisé en toute sécurité.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli termin ważności już minął, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.