FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • 1276 pazienti (744 e 532 rispettivamente in TAX 316 e GEICAM 9805) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Dutch: ■ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Italian: Entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel possono verificarsi reazioni di ipersensibilità perciò devono essere tenuti a disposizione mezzi per il trattamento della ipotensione e del broncospasmo.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden binnen enkele minuten na aanvang van de docetaxelinfusie, dus voorzieningen voor de behandeling van hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn.
Italian: Trombocitopenia (G4:
Dutch: Trombocytopenie (G4:
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato con cautela nei pazienti che stanno assumendo contemporaneamente un potente inibitore del CYP3A4 (ad es. Inibitori della proteasi come il ritonavir, azolo antifungini come ketoconazolo o itraconazolo).
Dutch: Docetaxel dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers ontvangen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir en azol antimycotica zoals ketoconazol of itraconazol).
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Italian: Tutti i pazienti in studio nel braccio con docetaxel hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxelarm ontvingen profylactisch antibiotica.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik.
Italian: Ipersensibilità (non grave)
Dutch: Hypersensitiviteit (niet ernstig)
Italian: (19,3-NA)
Dutch: (19,3 - n.v.t.)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docefrez e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Docefrez er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Italian: L'infusione di Docefrez le verrà normalmente somministrata ogni tre settimane.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke drie weken een infusie met Docefrez krijgen.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten die docetaxel als monotherapie kregen).
Italian: • Mitoxantrone 12 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Dutch: gedurende 5 cycli ■ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora,o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Anoressia (G3/4:1%); Diminuzione dell'appetito
Dutch: Anorexia (G3/4: 1%); Verminderde eetlust
Italian: Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.
Dutch: Zelfs bij lagere doseringen kan een verminderde tolerantie van docetaxel optreden.
Italian: Nello studio su pazienti linfonodo positive (TAX316) una paziente in ciascun gruppo di trattamento è deceduta per insufficienza cardiaca.
Dutch: In de klierpositieve studie (TAX 316) overleed één patiënt in elke arm als gevolg van hartfalen.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
Dutch: Ziektevrije overleving
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Verdunnen voor gebruik.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Dutch: De mediane TTP was 37,3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI:27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m2 e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 en 113 l/uur/m2 .
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, insufficienza dell'udito e/o perdita dell'udito.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehoorstoornissen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di docetaxel nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e II meno differenziato.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docefrez bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Italian: • infiammazione degli occhi o aumento della lacrimazione
Dutch: • oogontsteking of toegenomen traanvorming
Italian: Mialgia (grave 0,5%)
Dutch: Myalgie (ernstig 0,5%)
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Alopecia; Disturbi ungueali (non grave)
Dutch: Alopecia; Nagelaandoeningen (niet ernstig)
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p < 0,0001).
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia ± radioterapia (mesi) (95% CI)
Dutch: Mediane duur op respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Italian: All'analisi ad interim il vantaggio terapeutico di TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi (37% della popolazione) non è stato dimostrato.
Dutch: Het gunstige effect van TAC werd niet bewezen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren (37% van de populatie) tijdens de interimanalyse.
Italian: Dopo somministrazione di docetaxel sono stati osservati rari casi di convulsioni o perdita temporanea di coscienza.
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargenomen bij de toediening van docetaxel.
Italian: • secchezza della bocca, difficoltà o dolore nel deglutire, infiammazione dell'esofago
Dutch: • droge mond, moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken, ontsteking van de slokdarm
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il personale infermieristico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Italian: Nello studio registrativo l'infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab.
Dutch: In het centrale onderzoek werd de initiële docetaxel infusie gestart op de dag nadat de eerste dosis trastazumab werd toegediend.
Italian: • Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispetto a quello del braccio AC, p = 0,0138.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,0138.
Italian: Qualora fosse necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml nella soluzione finale per l'infusione.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, moet een groter volume aan infusievloeistof worden gebruikt, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden in de uiteindelijke oplossing voor infusie.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven volgens de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4) en de COSTART en MedDRA terminologie.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexia en perifeer oedeem was meer dan 10% hoger bij patiënten ouder dan 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Italian: La profilassi con G-CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Italian: L'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile ed infezione neutropenica di Grado 4 è risultata ridotta nei pazienti che hanno ricevuto una profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Italian: COME USARE DOCEFREZ Il medico calcolerà la dose in base alla sua superficie corporea in m² (in base al peso e all'altezza)
Dutch: 3 HOE WORDT DOCEFREZ GEBRUIKT Uw arts zal uw dosis berekenen op basis van uw lichaamsoppervlakte in m² (afhankelijk van gewicht en lengte) en uw algehele gezondheidsconditie.
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m2 e 75 mg/m2 di docetaxel rispettivamente come monoterapia,
Dutch: ■ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m2 en 75 mg/m2
Italian: Uno studio di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel e viceversa ha dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel sulla farmacocinetica di un metabolita rilevante di capecitabina, 5'-DFUR.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Italian: Prelevare il volume di concentrato (24 mg/ml di docetaxel) corrispondente alla dose necessaria (in mg) per il paziente (da un numero appropriato di flaconcini) utilizzando siringhe graduate con ago.
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
Italian: Iniettare questo volume di concentrato in una sacca per infusione da 250 ml o un flacone contenente una soluzione glucosata da 50 mg/ml (5%) oppure una soluzione di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Dutch: Dit volume aan concentraat moet worden geïnjecteerd in een infusiezak of -fles van 250 ml die een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie bevat.
Italian: Anche la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Dutch: De totale overleving (OS) was tevens langer in de TAC-arm; de TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio del carcinoma gastrico, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
Dutch: Bij de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Italian: La clearance di docetaxel nella terapia in associazione con cisplatino è stata simile a quella osservata durante la monoterapia.
Dutch: De klaring van docetaxel in combinatie met cisplatine was vergelijkbaar met de klaring zoals waargenomen bij monotherapie.
Italian: L'infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a una temperatura inferiore a 25 ºC.
Dutch: De infuusoplossing dient binnen 4 uur te worden gebruikt beneden 25°C.
Italian: In uno studio sul carcinoma della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
Dutch: Van de 333 patiënten die elke 3 weken in een prostaatkanker studie behandeld werden met docetaxel, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Italian: La sopravvivenza globale a 5 anni è risultata anch'essa significativamente aumentata con TAC rispetto a FAC (87% vs 81% rispettivamente) i.e. una riduzione del rischio di morte assoluto del 6% (p = 0,008).
Dutch: Overall survival na 5 jaar was eveneens verhoogd in TAC in vergelijking met FAC (respectievelijk 87% versus 81%); een absolute reductie van de sterftekans van 6% (p=0,008).
Italian: I pazienti devono ricevere antiemetici come premedicazione ed un'idratazione adeguata (prima e dopo la somministrazione del cisplatino).
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie (zowel voor als na de cisplatinetoediening).
Italian: Sono state riportate gravi alterazioni a carico dell'unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
Dutch: Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypoof hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
Italian: Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Italian: La scala della performance per testa e collo (PSS-HN), che intende misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
Dutch: De performance status schaal; voor hoofd-hals (PSS-HN) zijn dit de subschalen die de volgende zaken bepalen: de begrijpbaarheid van het taalgebruik,, het vermogen om in het openbaar te eten en in hoeverre een normaal dieet wordt gevolgd; dit was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Italian: Se è un uomo ed è in terapia con Docefrez, si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché decetaxel può alterare la fertilità.
Dutch: Als u als man wordt behandeld met Docefrez wordt u geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en u moet advies vragen met betrekking tot het bewaren van zaadcellen voorafgaand aan de behandeling omdat docetaxel de mannelijke vruchtbaarheid kan aantasten.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio, dunque, nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato completamente definito a questo stadio di analisi.
Dutch: De baten/risico verhouding was niet volledig bepaald bij patiënten met 4 of meer positieve klieren tijdens deze analysefase.
Italian: I pazienti in cui comparissero gravi reazioni di ipersensibilità non devono più assumere docetaxel.
Dutch: Patiënten die ernstige overgevoeligheidsreacties ontwikkelen, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Italian: Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel.
Dutch: Ook heeft dexamethason geen invloed op de eiwitbinding van docetaxel.
Italian: • diminuzione della pressione (ipotensione), scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare
Dutch: • afname van de bloeddruk (hypotensie), hartfalen; onregelmatige hartslag (aritmie)
Italian: Lasciare che il numero necessario di flaconcini di Docefrez polvere raggiunga la temperatura ambiente (compresa tra 15 e 25 °C) per 5 minuti.
Dutch: Het benodigde aantal Docefrez injectieflacons met poeder dient op kamertemperatuur gebracht te worden (tussen 15°C- 25°C) gedurende 5 minuten.
Italian: Quando usato in associazione, docetaxel non influenza la clearance della doxorubicina e i livelli plasmatici del doxorubicinolo (un metabolita della doxorubicina).
Dutch: In combinatietherapie beïnvloedt docetaxel de klaring van doxorubicine en de plasmaspiegel van doxorubicinol (een metaboliet van doxorubicine) niet.
Italian: • La percentuale di risposta osservata è risultata significativamente più elevata nel braccio AT rispetto al braccio AC, p = 0,009.
Dutch: Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,009.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel in de aanwezigheid van prednison is bestudeerd bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.
Italian: In questo studio 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzati ad uno dei due bracci.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Italian: Analisi di sottogruppi - Studio della terapia adiuvante nei pazienti con tumore della mammella linfonodo negativo (Analisi Intent-to-Treat)
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-to-Treat Analyse)
Italian: Non usi Docefrez dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo l'indicazione Scad.
Dutch: Gebruik Docefrez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di Docefrez deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de Docefrez gereconstitueerde oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Italian: In base alla dose necessaria per il paziente espressa in mg, estrarre in condizioni asettiche il volume corrispondente dal numero adeguato di soluzioni ricostituite usando siringhe graduate provviste di ago.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, gegradueerde injectiespuiten die zijn voorzien van een naald om het overeenkomstige volume uit het benodigde aantal injectieflacons met gereconstitueerde oplossing aseptisch op te zuigen.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni sono:
Dutch: Overige zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Italian: Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Dutch: In geval van Graad 4 trombocytopenie, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Italian: Durante il follow-up, 18 dei 112 pazienti che avevano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia nello studio TAX 316 presentavano ancora i sintomi di edema periferico, mentre 4 dei 5 pazienti che avevano manifestato linfoedema alla fine della chemioterapia nello studio GEICAM 9805 presentavano ancora sintomi di linfoedema.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem bleef aanhouden tijdens de follow-up periode bij 18 van de 112 patiënten met perifeer oedeem aan het einde van de chemotherapie in de TAX 316 studie, terwijl lymfoedeem bleef aanhouden bij 4 van de 5 patiënten met lymfoedeem aan het einde van de chemotherapie in de GEICAM 9805 studie.
Italian: Le successive dosi di docetaxel sono state somministrate immediatamente dopo l'infusione di trastuzumab se la precedente dose di trastuzumab era stata ben tollerata.
Dutch: De daaropvolgende docetaxel doses werden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumab infusie, als de voorgaande trastuzumab dosis goed werd verdragen.
Italian: Terapia adiuvante per il tumore della mammella
Dutch: Adjuvante therapie bij borstkanker
Italian: Si
Dutch: Ja
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Dutch: De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Segni neurosensoriali di grado da lieve a moderato sono caratterizzati da parestesia, disestesia o dolore incluso bruciore.
Dutch: Lichte tot matige neurosensorische verschijnselen worden gekarakteriseerd door paresthesie, dysesthesie of (brandende) pijn.
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Italian: Quando le pazienti sono candidate al trattamento di docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposte ad una valutazione cardiaca di base.
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden vóór de start van de behandeling.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Dutch: Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Italian: La sopravvivenza mediana era inoltre significativamente maggiore per il braccio TPF rispetto al PF (OS mediano: 18,6 vs 14,5 mesi rispettivamente) con una riduzione del rischio di mortalità del 28%, p = 0,0128.
Dutch: De mediane gemiddelde overlevingskans was significant hoger in het voordeel van de TPF-arm vergeleken met de PF-arm (mediane OS: 18,6 versus 14,5 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 28%, p=0,0128.