FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurden unabhängig voneinander zwei primäre Endpunkte getestet: 1) Responderrate, definiert als eine mindestens 50%ige Verringerung der Häufigkeit partieller Krampfanfälle gegenüber Baseline während des Erhaltungszeitraums der Kernphase und 2) prozentuale Verringerung der Häufigkeit partieller Krampfanfälle gegenüber Baseline während des Erhaltungszeitraums der Kernphase.
Spanish: El estudio evaluó de forma independiente dos variables principales distintas: 1) la tasa de respuesta definida como al menos una reducción del 50% respecto al inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central y 2) porcentaje de reducción respecto al inicio de la frecuencia de crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central.
German: Die Ausgangswerte der Anfallshäufigkeit und zeitnormalisierten Cmin waren jeweils signifikante Faktoren (α=0,05) bei der Vorhersage der absoluten Anfallshäufigkeit im linearen Regressionsmodell.
Spanish: La frecuencia de las crisis epilépticas basales y el TN-Cmin fueron factores significativos (α= 0,05) en la predicción de la frecuencia de las crisis epilépticas absoluta en el modelo de regresión lineal.
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen.
Spanish: Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Votubia.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte, in hierarchischer Reihenfolge der Auswertung, waren die absolute Veränderung der Häufigkeit aller Krampfereignisse im 24-Stunden-EEG zwischen Baseline und Woche 24, die Zeit bis zur SEGA-Progression und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Spanish: Las variables secundarias claves en orden jerárquico de evaluación incluyeron el cambio absoluto en la frecuencia de los eventos convulsivos totales por EEG cada 24 horas desde el nivel basal a la semana 24, el tiempo hasta la progresión de SEGA y la tasa de respuesta de la lesión cutánea.
German: Die Diagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unspezifische respiratorische Anzeichen und Symptome wie Hypoxie, Pleuraerguss, Husten oder Dyspnoe zeigen, und bei welchen infektiöse, neoplastische und andere nicht medizinische Ursachen durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen wurden.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de neumonitis no infecciosa en pacientes que presentan signos y síntomas respiratorios inespecíficos como hipoxia, derrame pleural, tos o disnea, y en aquellos en que se han descartado causas infecciosas, neoplásicas y otras causas no médicas mediante las pruebas adecuadas.
German: Wie ist die Suspension zum Einnehmen herzustellen und einzunehmen?
Spanish: Cómo preparar y tomar la suspensión oral
German: Am Ende der Kernphase blieb die allgemeine Lebensqualität bei Patienten zwischen 2 und < 11 Jahren (gemessen anhand der mittleren Veränderung zur Baseline im „Quality Of Life score" [Gesamtscore] im Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie für Kinder und Jugendliche „Childhood Epilepsy Questionnaire" [QOLCE]) sowohl in jedem Votubia-Behandlungsarm als auch im Placeboarm erhalten.
Spanish: Al final de la fase central, la calidad de vida en pacientes de 2 a 11 años de edad (medido como el cambio medio en la puntuación de calidad de vida [puntuación total] desde el incio en el Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]), se mantuvo en todos los brazos en tratamiento con Votubia así como en el brazo de placebo.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigten sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe eine Verteilung im Gehirn.
Spanish: Estudios preclínicos en ratas demuestran la distribución en el cerebro después de la administración por ambas vías, intravenosa y oral.
German: Bei Patienten, die mit Votubia behandelt wurden, wurde über Dyslipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie) berichtet.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado dislipemia (incluyendo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
German: Der Nachweis beruht auf der Auswertung der Veränderung des SEGA-Volumens.
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio de volumen de SEGA.
German: Eine nachträgliche Subgruppenanalyse von EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), die zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt wurde, zeigte, dass die Angiomyolipoma-Ansprechrate unterhalb eines Schwellenwerts von 5 ng/ml verringert ist (Tabelle 5).
Spanish: Un análisis post-hoc de subgrupos del EXIST-2 (ensayo CRAD001M2302) llevada a cabo en el momento del análisis primario demostró que la tasa de respuesta del angiomiolipoma se reduce por debajo del límite de 5 ng/ml (Tabla 5).
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Votubia, su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin-)Inhibitor.
Spanish: Everolimus es un inhibidor selectivo de mTOR (diana de la rapamicina en los mamíferos).
German: Tabelle 8 Veränderung des primären SEGA-Volumens über die Zeit
Spanish: Tabla 8 Cambio en el volumen de SEGA primario a lo largo del tiempo
German: Altersgruppe
Spanish: Categoría de edad
German: Das Management einer Stomatitis kann daher die prophylaktische (bei Erwachsenen) und/oder therapeutische Anwendung topischer Arzneimittel, wie alkoholfreier, oraler, kortikosteroidhaltiger Lösungen als Mundspülung, beinhalten.
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico (en adultos) y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
German: Tabelle 7 Veränderung des primären SEGA-Volumens über die Zeit
Spanish: Tabla 7 Cambio en el volumen de SEGA primario a lo largo del tiempo
German: Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
Spanish: Votubia puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
German: In diesem Fall dürfen 25% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke), nicht überschritten werden.
Spanish: En este caso, no se debe sobrepasar el 25% de la dosis calculada en base a la ASC (redondeada a la próxima dosis).
German: Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert, n (%)
Spanish: Porcentaje de reducción respecto al basal, n (%)
German: Die Anzahl an onkologischen Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Everolimus führten, war bei Patienten ab 65 Jahren höher (20% versus 13%).
Spanish: El número de pacientes oncológicos con una reacción adversa que supuso interrupción del tratamiento con everolimus fue superior en pacientes con edad ≥65 años (20% frente a 13%).
German: Tabelle 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-Ansprechrate
Spanish: Tabla 4 EXIST-2 - Respuesta del angiomyolipoma
German: Es wird jedoch berichtet, dass die CYP3A4-Aktivität bei der Geburt reduziert ist und während des ersten Lebensjahrs ansteigt.
Spanish: Sin embargo se ha informado que la actividad de CYP3A4 se reduce al nacer e incrementa durante el primer año de vida, lo que podría afectar al aclaramiento de estos pacientes.
German: In klinischen Studien war Everolimus mit dem Auftreten von schweren Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang, verbunden.
Spanish: En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de hepatitis B, incluyendo casos con desenlace mortal.
German: Wenn Sie noch Fragen zu Votubia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene dudas sobre Votubia o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
German: Wie viel von Votubia ist einzunehmen?
Spanish: Cuánto Votubia debe tomar
German: Basierend auf In-vitro-Ergebnissen lassen die systemischen Konzentrationen, die nach täglicher oraler Gabe von 10 mg beobachtet wurden, die Inhibierung von p-GP, CYP3A4 und CYP2D6 unwahrscheinlich erscheinen.
Spanish: En base a los resultados in vitro, las concentraciones sistémicas obtenidas después de dosis orales de 10 mg hacen poco probable la inhibición de PgP, CYP3A4 y CYP2D6.
German: Die mTORC1-Aktivierung führt zu einer stromabwärts gelegenen Signalkaskade, unter anderem auch zur Aktivierung der S6-Kinasen.
Spanish: La activación de mTORC1 da lugar a una cascada de señalización de quinasa, incluyendo la activación de las quinasas S6.
German: Verwenden Sie die Suspension zum Einnehmen dann sofort.
Spanish: Utilice la suspensión oral inmediatamente.
German: In klinischen Studien war Everolimus mit Blutungs-Ereignissen verbunden.
Spanish: En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con acontecimientos hemorrágicos.
German: Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Spanish: afectar a la función del riñón.
German: Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmern
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
German: Wenn möglich, sollte vor Behandlungsbeginn mit Votubia eine optimale glykämische Kontrolle erreicht werden.
Spanish: Si es posible, deberá conseguirse un control glucémico óptimo del paciente antes de empezar el tratamiento con Votubia.
German: In der Studie waren partielle Krampfanfälle definiert als alle mit einem Elektroencephalogramm (EEG) bestätigten sensorischen oder motorischen Krampfanfälle, bei denen in einem früheren EEG keine Generalisierung nachgewiesen wurde.
Spanish: En el estudio, las crisis epilépticas de inicio parcial se definieron como todas las crisis epilépticas sensoriales confirmadas por electroencefalograma (EEG) o crisis epilépticas motoras en las que no se había demostrado un inicio generalizado en un EEG anterior.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetustoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos de toxicidad reproductiva incluyendo embriotoxicidad y fetotoxicidad (ver sección 5.3).
German: Das mediane Alter der Gesamtpopulation betrug 10,1 Jahre (Bereich: 2,2 bis 56,3; 28,4% <6 Jahre, 30,9% 6 bis <12 Jahre, 22,4% 12 bis <18 Jahre und 18,3% >18 Jahre).
Spanish: La edad media de la población total fue de 10,1 años (rango 2,2-56,3; el 28,4%<6 años, el 30,9% de 6 a <12 años, el 22,4% de 12 a <18 años y el 18,3% >18 años).
German: Das Potenzial von Everolimus, bei männlichen und weiblichen Patienten zu Unfruchtbarkeit zu führen, ist nicht bekannt, allerdings wurde bei weiblichen Patienten sekundäre Amenorrhoe und damit verbunden eine Störung des Gleichgewichts von luteinisierendem Hormon (LH)/follikelstimulierendem Hormon (FSH) beobachtet (siehe auch Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Beobachtungen zum männlichen und weiblichen Reproduktionssystem).
Spanish: Se desconoce el potencial de everolimus para causar infertilidad en pacientes hombres y mujeres, sin embargo en pacientes mujeres se ha observado amenorrea secundaria y un desequilibrio asociado de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH) (ver también sección 5.3 para las observaciones preclínicas sobre los sistemas reproductivos masculino y femenino).
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Spanish: Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC und mit therapeutischem Arzneimittelmonitoring besitzt.
Spanish: El tratamiento con Votubia deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET y en la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco.
German: Es sind etwa 5 ml Wasser und 4 ml Luft in die Spritze aufzuziehen.
Spanish: Se debe añadir aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la jeringa.
German: Sekundäre Endpunkte waren u. a. Anfallsfreiheit, Anteil der Patienten mit mehr als 25%iger Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline, Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (≤-25%, >-25% bis <25%; ≥25% bis <50%; ≥50% bis <75%; ≥75% bis <100%; 100%), Langzeitbeurteilung der Anfallshäufigkeit und der Lebensqualität allgemein.
Spanish: Los objetivos secundarios incluyeron: periodos libre de crisis epilépticas, proporción de pacientes con una reducción >25% en la frecuencia de las crisis epilépticas respecto al inicio, distribución de la reducción en la frecuencia de las crisis epilépticas respecto al inicio (≤-25%, >-25% to < 25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), evaluación de la frecuencia de las crisis epilépticas a largo plazo y calidad de vida global.
German: Menstruationsstörungen wie starke Perioden (Menorrhagie) oder Scheidenblutungen Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Spanish: Alteraciones en la menstruación como periodos fuertes (menorragia) o hemorragia vaginal Problemas de sueño (insomnio)
German: Stabile Erkrankung
Spanish: Enfermedad estable Progresión
German: Insgesamt hatten 49 von 137 Patienten (36%) unter 6 Jahren Infektionen des Schweregrads 3 bzw. 4 im Vergleich zu 53 von 272 Patienten (19%) im Alter zwischen 6 und <18 Jahren und 27 von 203 Patienten (13%) ≥18 Jahren.
Spanish: Un total de 49 de los 137 pacientes menores de 6 años (36%) tenían infecciones de grado 3/4, frente a 53 de los 272 pacientes de 6 a <18 años (19%) y a 27 de 203 pacientes mayores de 18 años (13%).
German: Votubia ist nicht anzuwenden bei Kindern oder Jugendlichen mit TSC und Angiomyolipom der Niere, wenn kein SEGA vorhanden ist, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Spanish: No se debe utilizar Votubia en niños o adolescentes con CET que tienen angiomiolipoma del riñón en ausencia de SEGA, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes.
German: Die Gabe von Everolimus hatte keinen Einfluss auf die Konzentrationen von Antiepileptika, die Substrate von CYP3A4 sind (Clonazepam, Diazepam, Felbamat und Zonisamid).
Spanish: Everolimus no tuvo impacto en las concentraciones de las dosis previas de los antiepilépticos que son sustrato de CYP3A4 (clonaxepam, diazepam, felbamato y zonisamida).
German: SEGA assoziiert mit TSC
Spanish: SEGA asociado con CET
German: Drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte pivotale Studien der Phase III, mit einer doppelblinden und offenen Behandlungsperiode, sowie eine nicht-randomisierte, offene, einarmige Phase-II-Studie haben zum Sicherheitsprofil von Votubia beigetragen (n=612, einschließlich 409 Patienten unter 18 Jahren; mediane Exposition 36,8 Monate [Spannweite 0,5 bis 83,2]).
Spanish: Tres ensayos fase III pivotales, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, incluyendo periodos de tratamiento de doble ciego y abierto, y un ensayo fase II, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado contribuyeron al perfil de seguridad de Votubia (n=612, que incluyen 409 pacientes <18 años; mediana de duración de la exposición de 36,8 meses [rango 0,5 a 83,2]).
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: En base a los resultados de los dos estudios, se recomienda realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Darüber hinaus kam es bei nahezu doppelt so vielen Patienten im Placeboarm zu einer Verschlechterung der Krampfanfälle im Vergleich zum Votubia-NT- und -HT-Arm.
Spanish: Además, casi el doble de los pacientes del brazo de placebo tuvo exarcebaciones de crisis epilépticas respecto a los brazos de Votubia EB y EA.
German: Die Simulation der Pharmakokinetik nach Mehrfachgabe unterstützt die Dosierungsempfehlung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Abhängigkeit ihres Child-Pugh-Status.
Spanish: Las simulaciones de farmacocinética de múltiples dosis apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática basada en su estado de Child-Pugh.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie waren 22 der 28 und in der pivotalen Phase-III-Studie 101 der 117 untersuchten SEGA-Patienten unter 18 Jahre alt.
Spanish: En el estudio de fase II, 22 de los 28 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años y en el estudio pivotal de fase III, 101 de los 117 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años.
German: Opportunistische Infektionen, wie eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), sollten als Differentialdiagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis ausgeschlossen werden (siehe im folgenden Abschnitt „Infektionen").
Spanish: Se debe descartar la presencia de infecciones oportunistas como neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC) en el diagnóstico diferencial de neumonitis no infecciosa (ver la sección «Infecciones» a continuación).
German: Erhöhte Werte von Lipiden (Fette) im Blut (Hypercholesterinämie) Verringerter Appetit
Spanish: Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia) Disminución del apetito
German: Exaktes 95%-KI mittels der Methode von Clopper-Pearson bestimmt b
Spanish: IC del 95% exacto utilizando el método Clopper-Pearson b
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten umfasste die systemische Toxizität Folgendes: verringerte Gewichtszunahme, verminderte Nahrungsaufnahme und verzögertes Erreichen bestimmter Entwicklungsstufen; nach Absetzen der Verabreichung kam es zu einer teilweisen oder vollständigen Erholung.
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, la toxicidad sistémica incluyó una disminución del aumento del peso corporal, del consumo de comida, y un retraso en el tiempo para alcanzar algunos puntos clave del desarrollo, con una recuperación total o parcial después del cese de la dosis.
German: Für Patienten mit TSC, die SEGA haben und keine Tabletten schlucken können, kann die Votubia-Tablette bzw. können die Votubia-Tabletten unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwa 30 ml Wasser durch vorsichtiges Umrühren vollständig aufgelöst werden, bis sie komplett zerfallen sind (ca. 7 Minuten).
Spanish: Para pacientes con CET que tienen SEGA y que no pueden tragar los comprimidos, el(los) comprimido(s) pueden dispersarse completamente en un vaso con aproximadamente 30 ml de agua removiendo suavemente hasta que el(los) comprimido(s) está(n) completamente disgregados (aproximadamente 7 minutos), inmediatamente antes de beberlo.
German: Bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung einer nicht infektiösen Pneumonitis benötigen, kann eine Prophylaxe gegen eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP) in Betracht gezogen werden.
Spanish: Para pacientes que requieren el uso de corticoesteroides para el tratamiento de neumonitis no infecciosa, se puede considerar la profilaxis para neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC).
German: Dies war konsistent mit den Ergebnissen eines linearen Regressionsmodells zur Vorhersage des Log der absoluten Anfallshäufigkeit während des Erhaltungszeitraums der Kernphase und weist darauf hin, dass es bei einer Verdopplung der zeitnormalisierten Cmin zu einer statistisch signifikanten Verringerung der absoluten Anfallshäufigkeit um 28% (95%-KI: 12%; 42%) kommt.
Spanish: Este resultado fue consistente con los resultados de un modelo de regresión lineal para predecir el logaritmo de la frecuencia de crisis epilépticas absoluta durante el período de mantenimiento de la fase central que indicaron que un aumento de 2 veces en TN-Cmin redujo de forma estadísticamente significativa la frecuencia de las crisis epilépticas absoluta en un 28% IC del (95%: 12 %, 42%).
German: <6 Jahre n=33
Spanish: <6 años n=33
German: C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Dosis aufzuteilen ist.
Spanish: • Pregunte a su médico o farmacéutico sobre cómo repartir la dosis si no está seguro.
German: In der mit Everolimus behandelten Population der Studie (n=111), einschließlich der Patienten die aus der Placebogruppe überwechselten, sprach der Tumor bereits nach 12 Wochen unter Everolimus an, und das Ansprechen blieb zu späteren Zeitpunkten erhalten.
Spanish: En la población tratada con everolimus (N=111) en el estudio, incluyendo pacientes que pasaron del grupo de placebo al de everolimus, la respuesta del tumor, que empezó ya después de 12 semanas con everolimus, se mantuvo posteriormente en el tiempo.
German: Hinweise für die Anwendung und Handhabung
Spanish: Instrucciones para el uso y la manipulación
German: Präklinische Studien an Modellen mit mTOR-Fehlregulation im Gehirn haben gezeigt, dass die Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor wie Everolimus das Überleben verlängern, Krampfanfälle unterdrücken, die Entwicklung neu auftretender Krampfanfälle verhindern und einem vorzeitigen Tod vorbeugen könnte.
Spanish: Estudios preclínicos en modelos de desregulación de mTOR en el cerebro demostraron que el tratamiento con un inhibidor de mTOR como everolimus podría prolongar la supervivencia, suprimir las crisis epilépticas, prevenir la aparición de crisis epilépticas de inicio parciales refractarias y la muerte prematura.
German: Hypertriglyzeridämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperglykämie Psychiatrische Erkrankungen
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglucemia Trastornos psiquiátricos
German: Die Wirksamkeit von Everolimus bei infantilen/epileptischen Spasmen oder bei Krampfanfällen in Verbindung mit Lennox-Gastaut-Syndrom wurde nicht untersucht und ist nicht erwiesen für primär generalisierte Krampfanfälle und bei Patienten ohne kortikale Tubera.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de everolimus en espasmos infantiles/epilépticos o en crisis epilépticas asociado con el síndrome Lennox-Gastaut y no se ha establecido para crisis epiléticas de inicio parcial generalizadas ni en sujetos sin túberes corticales.
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Everolimus beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En base a resultados preclínicos, la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con everolimus (ver sección 5.3)
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Votubia Müdigkeit auftritt.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Votubia.
German: Füllen Sie etwa 25 ml Wasser in den 30-ml-Dosierbecher.
Spanish: Añadir unos 25 ml de agua a la taza dosificadora de 30 ml.
German: Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Votubia bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC ohne SEGA ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Votubia en niños de 0 a 18 años con angiomiolipoma renal asociado con CET en ausencia de SEGA.
German: Votubia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No tome Votubia si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).