FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.
Finnish: Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
Danish: Dzuveo anvendes kun i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
Finnish: Dzuveota käytetään vain lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Danish: Anbring applikatorens spids under tungen, og sigt mod bunden af patientens mund.
Finnish: Aseta kerta-annosasettimen kärki kielen alle ja tähtää potilaan suunpohjaan.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dzuveota.
Danish: Dette er normalt og ikke ensbetydende med manglende absorption af sufentanil fra resoribletten.
Finnish: Tämä on normaalia eikä tarkoita, että sufentaniili ei olisi imeytynyt tabletista.
Danish: Ketoconazol, der er en potent CYP3A4-hæmmer, kan medføre væsentligt øget systemisk eksponering for sublingualt sufentanil (maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhøjet med 19 %, samlet eksponering for det aktive stof (AUC) forhøjet med 77 %, og tid til indtræden af maksimumkoncentration forlænget med 41 %).
Finnish: Ketokonatsoli, joka on tehokas CYP3A4-estäjä, voi lisätä merkitsevästi systeemistä altistumista kielen alle annetulle sufentaniilille (enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 prosenttia ja kokonaisaltistus vaikuttavalle aineelle (AUC) nousee 77 prosenttia) sekä pidentää enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 prosenttia.
Danish: Efter enten en enkeltdosis eller gentagen dosering én gang i timen i 12 timer forblev den mediane CST½ 2,3 timer.
Finnish: Kun potilaalle annettiin kerta-annos tai useita annoksia tunnissa 12 tunnin aikana, mediaani-CST½ säilyi 2,3 tuntia.
Danish: Resoribletten opløses under din tunge og bør ikke tygges eller sluges, da resoribletten ikke virker på smerterne, hvis man ikke lader den blive opløst under tungen.
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla.
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Finnish: Sufentaniili voi nostaa plasman serotoniinipitoisuutta, ja sen samanaikainen käyttö muiden serotoninergisten aineiden kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil hos patienter, der kan være særligt modtagelige for de cerebrale virkninger af CO2-retention, såsom patienter med evidens for forhøjet intrakranielt tryk eller bevidsthedsnedsættelse.
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka voivat olla erityisen herkkiä hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen noususta tai alentuneesta tajunnantasosta.
Danish: Opiatantagonistens mere kortvarige aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
Finnish: Opiaattiantagonistin sufentaniilia lyhyempi vaikutusaika on otettava huomioon.
Danish: Ortostatisk hypertension Rødmen Diastolisk hypotension Ortostatisk hypotension
Finnish: Ortostaattinen hypertensio Punastuminen Diastolinen hypotensio Ortostaattinen hypotensio
Danish: Sådan skal du bruge Dzuveo
Finnish: Miten Dzuveota käytetään
Danish: Synsforstyrrelser, øjensmerter.
Finnish: - Näköhäiriöt, silmäkipu.
Danish: Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
Finnish: Jos tabletti niellään, Dzuveon oraalinen biologinen hyötyosuus on vain 9 prosenttia, jolloin annoksen hoitoteho ei ole riittävä.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), kramper, bevidstløshed, små pupiller, rødme af huden.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): - Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pupillien supistuminen,
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt 10 minutter efter hver dosis sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblet.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä 10 minuuttia jokaisen 30 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin ottamisen jälkeen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), dicalciumphosphat, hypromellose, croscarmellosenatrium, indigocarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Danish: Bradykardi Angina pectoris Atrieflimren Ventrikulære ekstrasystoler
Finnish: Bradykardia Angina pectoris Eteisvärinä Kammiolisälyönnit
Danish: Den måler 3 mm i diameter og er indeholdt i en enkeltdosisapplikator (mærket [sublingual resoriblet]).
Finnish: Sen halkaisija on 3 mm, ja se on kertaannosasettimen sisällä (siinä on merkintä [sublingual tablet]).
Danish: Signifikant respirationsdepression eller nedsat lungefunktion.
Finnish: Merkittävä hengityslama tai keuhkojen toiminnan heikentyminen.
Danish: Dzuveo påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan medføre søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Finnish: Dzuveo vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Danish: Carcinogenicitet Der er ikke udført Carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
Finnish: Karsinogeenisuus Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: - Hovedpine, døsighed, søvnighed.
Finnish: - Päänsärky, uneliaisuus.
Danish: Det ordineres kun af en læge, der har erfaring med anvendelse af stærke smertestillende midler som sufentanil, og som ved, hvilke virkninger det kan have på dig, især på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Finnish: Sitä saavat määrätä ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta sufentaniilin kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja jotka tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset ja erityisesti hengitykseen kohdistuvat vaikutukset (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet edellä).
Danish: Ved samtidig behandling med disse lægemidler bør der udvises forsigtighed, og patienterne bør overvåges nøje.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti tällaisia lääkevalmisteita, ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Danish: Den anbefalede dosis er maksimalt én 30 mikrogram sublingual resoriblet i timen.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on yksi 30 mikrogramman resoribletti tunnissa.
Danish: Kun til sublingual anvendelse.
Finnish: Ainoastaan kielen alle.
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til en række inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de vigtigste eliminationsveje.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Danish: Der er udført studier af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos han- og hunrotter.
Finnish: Hedelmällisyyden ja alkiokehityksen varhaisvaiheen tutkimuksia tehtiin uros- ja naarasrotilla.
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden din sidste dosis af Dzuveo.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä Dzuveo-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Danish: - Forhøjet hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk.
Finnish: - Nopeutunut syke, korkea verenpaine, matala verenpaine.
Danish: Buccal administration viste en øget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran de forreste tænder i undermunden.
Finnish: Suun limakalvolle annettuna biologinen hyötyosuus kasvoi 78 prosenttiin, kun tabletit asetettiin alaetuhampaiden eteen.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt sublingual administration af sufentanil resoribletten i forhold til ét minuts intravenøs sufentanil infusion af samme dosis var 53 %.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli yhden kielen alle annetun sufentaniilitabletin jälkeen 53 prosenttia verrattuna saman sufentaniiliannoksen minuutin pituiseen laskimonsisäiseen infuusioon.
Danish: Dette mindskes til ca. 40 minutter efter gentagen dosering hver time.
Finnish: Aika lyhenee noin 40 minuuttiin, kun lääkettä annostellaan toistuvasti kerran tunnissa.
Danish: Produktet administreres straks efter åbning af posen.
Finnish: Anna valmiste heti pussin avaamisen jälkeen.
Danish: Dzuveo går over i modermælken og kan medføre bivirkninger hos brystbarnet.
Finnish: Dzuveo erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokitulle lapselle.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte modforanstaltninger.
Finnish: Myös suoremmat vastatoimet saattavat olla tarpeen.
Danish: Enkeltdosisapplikatoren skal bortskaffes i overensstemmelse med institutionens politik og de lokale krav.
Finnish: Hävitä kerta-annosasetin sairaalan käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidsthedstab, koma, kardiovaskulært shock og muskelrigiditet.
Finnish: Muita mahdollisia oireita ovat tajunnanmenetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
Danish: Hvis sufentanil administreres til moderen i dette tidsrum, bør en antidot til barnet være umiddelbart tilgængelig.
Finnish: Jos sufentaniilia annetaan raskaana olevalle äidille, vastalääkkeen lapselle on oltava helposti saatavissa.
Danish: Du bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Finnish: Älä syö tai juo ja vältä puhumista 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske forsøg var det gennemsnitlige antal doser, der blev anvendt i de første 6 timer med dosering, 2,8 resoribletter, mens doseringen var mindre hyppig de efterfølgende 6 timer (gennemsnit 1,7 resoribletter).
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosten keskimääräinen lukumäärä ensimmäisten kuuden tunnin aikana oli 2,8 tablettia, ja seuraavien kuuden tunnin aikana annoksia annettiin harvemmin (keskimäärin 1,7 tablettia).
Danish: Hævelse, ubehagelige fornemmelser i brystet, kulderystelser og svaghed (manglende energi).
Finnish: - Turvotus, epämukavat tuntemukset rinnassa, vilunväristykset ja heikotus (alhainen energiataso).
Danish: I begge forsøg var det primære endepunkt for virkningen den tidsvægtede sum af forskellene i smerteintensitet (SPID) i forhold til baseline (målt på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala (NRS) i løbet af 12 timer (SPID12)).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aikapainotettu kivun intensiteetin muutos (SPID) lähtötilanteesta (mitattu 11-kohtaisella numeerisella kipuasteikolla, NRS) 12 tunnin aikana (SPID12).
Danish: Dzuveo må kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser med lægeligt opsyn.
Finnish: Dzuveota saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä.
Danish: Patienter bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden seneste administration af sufentanil.
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä sufentaniiliannoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Danish: Det centrale fordelingsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er ca. 14 liter, og fordelingsvolumenet ved steady state er ca. 350 liter.
Finnish: Sufentaniilin jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa noin 350 litraa.
Danish: Sufentanil påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Søvnbesvær Angst Konfusionstilstand
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus Sekavuus
Danish: Når Dzuveo administreres hver time, opnås steady state plasmakoncentrationer efter 7 doser.
Finnish: Kun Dzuveota annetaan kerran tunnissa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 7 annoksen jälkeen.
Danish: Dette lægemiddel kan desuden forårsage ændringer i blodets indhold af blodplader (som medvirker til blodets størkning), magnesium, protein, sukker, fedtstoffer, fosfater og plasma, som kun kan påvises ved en blodprøve.
Finnish: Lääke voi myös muuttaa verihiutaleiden (auttavat verta hyytymään), magnesiumin, proteiinin, sokerin, rasvojen, fosfaattien ja plasman pitoisuutta veressä.
Danish: Den sublinguale administrationsvej forlænger således virkningstiden af intravenøs administration af sufentanil væsentligt (CST½ 0,1 time).
Finnish: Niinpä antaminen kielen alle pidentää vaikutusaikaa huomattavasti sufentaniilin laskimonsisäiseen antoon verrattuna (CST½ 0,1 tuntia).
Danish: Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter til at opløses/etablere en effekt i mundhulen er ikke vurderet, og samtidig administration bør undgås.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien valmisteiden kanssa tai sellaisten valmisteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei ole tutkittu, joten niiden samanaikaista käyttöä on syytä välttää.
Danish: Forsøg hos rotter har vist nedsat fertilitet og øget fosterdødelighed (se afsnit 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa hedelmällisyys väheni ja alkiokuolleisuus lisääntyi (ks. kohta 5.3).
Danish: Samtidig administration af sufentanil og et serotonergt middel som f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Finnish: Sufentaniilin samanaikainen antaminen serotonergisen aineen, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa, voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Danish: På grund af disse risici bør ordination sammen med disse beroligende lægemidler forbeholdes patienter, som ikke har andre behandlingsmuligheder, eller når sufentanil anvendes akut.
Finnish: Näiden riskien vuoksi sedatiiveja saa määrätä samanaikaisesti vain, kun potilaan vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista tai kun sufentaniilia käytetään hätätilanteessa.
Danish: Efter gentagen administration observeredes en længere gennemsnitlig terminal halveringstid på 15,7 timer (interval: 2,4 til 42,7 timer) som følge af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, der opnås efter gentagen dosering, og som følge af muligheden for at kvantificere disse koncentrationer over et længere tidsrum.
Finnish: Useiden annosten annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli pidempi eli 15,7 tuntia (vaihteluvälillä 2,4-42,7 tuntia), koska toistuvan annostelun jälkeen saavutettiin suurempi sufentaniilin pitoisuus plasmassa ja pitoisuuksia saatettiin mitata pidemmällä aikavälillä.
Danish: 1 enkeltdosisapplikator indeholdende 1 sublingual resoriblet.
Finnish: 1 kerta-annosasetin, joka sisältää 1 resoribletin.
Danish: Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget.
Finnish: Älä käytä, jos kerta-annosasetin on vaurioitunut.
Danish: Virkningen af Dzuveo blev vurderet i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med deltagelse af 221 patienter med moderate til svære akutte postoperative smerter (smerteintensitet ≥ 4 på en skala fra 0-10) efter abdominalkirurgi (fulgt i op til 48 timer) eller ortopædkirurgi (knystkirurgi) (fulgt i op til 12 timer).
Finnish: Dzuveon tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 221 potilasta, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua (kivun voimakkuus ≥ 4 asteikolla 0-10) vatsan leikkauksen jälkeen (tutkittiin 48 tunnin ajan) tai ortopedisen leikkauksen (vaivaisenluun poiston) jälkeen (tutkittiin 12 tunnin ajan).
Danish: Stabilt arterielt tryk bør derfor opretholdes ved passende foranstaltninger.
Finnish: Asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä valtimopaineen pitämiseksi vakaana.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Sufentaniiliä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että sufentaniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Danish: Der er ikke udført særlige populationsstudier med Dzuveo hos ældre.
Finnish: Erikoisryhmätutkimuksia Dzuveon käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Danish: BEMÆRK: Undgå at berøre slimhinden direkte med spidsen af applikatoren.
Finnish: HUOMAUTUS: Vältä koskettamasta limakalvoja kerta-annosasettimen kärjellä.
Danish: Applikatoren, med resoribletten indeni, er indeholdt i en pose.
Finnish: Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.
Danish: Lokal tolerance Der udført to studier af lokal tolerance i kindposen på hamstre med sufentanil sublinguale resoribletter.
Finnish: Kaksi sufentaniilia sisältävien resoriblettien paikallista siedettävyyttä koskevaa tutkimusta tehtiin hamsterin poskipussissa.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Dzuveo seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö sufentaniilihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser under eller efter behandling med sufentanil.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy sufentaniilhoidon yhteydessä tai sen jälkeen uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får nogen af disse symptomer under eller efter behandlingen med sufentanil.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee sufentaniilihoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: - Lavt iltindhold i blodet, smertefornemmelse i nederste del af halsen, langsom, overfladisk vejrtrækning.
Finnish: - Alhainen veren happipitoisuus, kipu kurkun alaosassa, hidas ja pinnallinen hengitys.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe stærke smertestillende midler, som kaldes opioider.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili, joka kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
Danish: Sufentanil anvendes til at behandle pludselige moderate til svære smerter hos voksne i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
Finnish: Sufentaniililla hoidetaan äkillistä keskivaikeaa tai vaikeaa kipua aikuisilla lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af Dzuveo iagttoges en gennemsnitlig terminal plasmahalveringstid på 13,4 timer (interval: 2,5 til 34,4 timer).
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
Danish: Analgetiske doser af sufentanil resulterede i respirationsdepressive virkninger hos nogle patienter i de kliniske forsøg, men ingen af de patienter, der blev behandlet med Dzuveo, behøvede opioid-antidot (f.eks. naloxon).
Finnish: Kivun lievittymiseen tarvittavat sufentaniiliannokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa hengitystä lamaavia vaikutuksia, mutta yksikään Dzuveo-hoitoa saanut potilas ei tarvinnut lääkettä, joka kumoaa opioidin vaikutuksen (kuten naloksonia).
Danish: I et studie af en sublingual resoriblet med 15 mikrogram sufentanil (med samme formulering som 30 mikrogram resoribletten) iagttoges en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin sufentaniilia 15 mikrogramman resoribletteina (sama lääkemuoto kuin 30 mikrogramman tableteissa), havaittiin, että biologinen hyötyosuus oli merkittävästi alhaisempi (9 %) oraalisen (niellyn) annon jälkeen.
Danish: Besluttes det at initiere behandling med sufentanil, bør patienten overvåges nøje, og det bør overvejes at nedsætte dosis af det samtidige CNSdepressivum.
Finnish: Jos sufentaniilihoito päätetään aloittaa, potilasta on seurattava tarkasti ja samanaikaisesti käytettävän keskushermostoa lamaavan aineen annoksen pienentämistä on harkittava.
Danish: Patienterne var overvejende kvinder (63 %), gennemsnitsalderen var 41 år (interval 18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, racen var overvejende hvid (69 %) og sort eller afroamerikansk (21 %).
Finnish: Keski-ikä oli 41 vuotta (ikähaarukka 18-74 vuotta), painoindeksi oli 15,8-53,5 kg/m2 ja vallitsevat rodut olivat kaukasialainen (69 %) ja afroamerikkalainen (21 %).
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje for symptomer på overdosis af sufentanil (se punkt 4.9).
Finnish: Potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on seurattava huolellisesti sufentaniilin yliannostuksen oireiden varalta (ks. kohta 4.9).
Danish: Nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, angina eller andet ubehag i brystet.
Finnish: - Laskenut syke, epäsäännölliset sydämenlyönnit, angiina (rintakipu) tai muu epämukava tunne rinnassa.
Danish: Dzuveo er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne patienter.
Finnish: Dzuveo on tarkoitettu kohtalaisen ja kovan akuutin kivun hoitoon aikuisilla.
Danish: Dzuveo 30 mikrogram resoribletter, sublinguale sufentanil
Finnish: Dzuveo 30 mikrog resoribletti sufentaniili
Danish: Samtidig brug af sufentanil og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler kan medføre sedation, respirationsdepression, koma og død.
Finnish: Sufentaniilin ja sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman.
Danish: Dzuveo er indeholdt i en enkeltdosisapplikator af polypropylen, som er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Finnish: Asetin on pakattu polyesterikalvosta/LDPE:stä/alumiinifoliosta/LDPE:stä tehtyyn annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske forsøg og efter markedsføring, ved produkter indeholdende sufentanil, er kvalme, opkastning og pyreksi (≥1/10 af patienterne) (se pkt.
Finnish: Sufentaniilin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen olivat pahoinvointi, oksentelu ja kuume (≥ 1/10 potilaalla) (ks. kohta 4.4).
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Finnish: Dzuveota ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Danish: Sufentanil udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Finnish: Sufentaniili erittyy ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.