FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycophenolate mofetil Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Mycophenolate mofetil Teva rychlost množení lymfocytů.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Mycophenolate mofetil Teva mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Mycophenolate mofetil Teva vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Mycophenolate mofetil Teva deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mycophenolate mofetil Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: Jelikož přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mycophenolate mofetil Teva un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot zāļu lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
Czech: Po transplantaci ledvin je u dospělých pacientů doporučená dávka 1,0 g dvakrát denně, přičemž první dávku je třeba podat do 72 hodin po transplantaci.
Latvian: Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,0 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundas pēc orgāna pārstādīšanas.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Mycophenolate mofetil Teva závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida un pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Mycophenolate mofetil Teva převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Mycophenolate mofetil Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskās zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Czech: Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Latvian: Ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Czech: Další informace o přípravku Mycophenolate mofetil Teva
Latvian: Cita informācija par Mycophenolate mofetil Teva
Czech: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatum mofetilii
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolāta mofetils
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mycophenolate mofetil Teva?
Latvian: Kāda ir Mycophenolate mofetil Teva ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles.
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Czech: Publikace byly rozděleny do tří kapitol podle indikací:
Latvian: Publikācijas tika sadalītas trīs daļās atbilstoši indikācijām:
Czech: Vědecká hodnota těchto dokumentů je dosti omezená.
Latvian: Šo publikāciju zinātniskā vērtība ir diezgan ierobežota.
Czech: Otázka možného závažného rizika pro veřejné zdraví byla vznesena Českou republikou, Litvou a Slovenskem.
Latvian: Jautājumu par iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu aktualizēja Čehijas Republika, Lietuva un Slovākija.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MYDERISON
Latvian: MYDERISON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Latvian: Ieguvuma/riska novērtējums
Czech: Žádná z otázek výboru CHMP nebyla dostatečně zodpovězena.
Latvian: Ne uz vienu no CHMP uzdotajiem jautājumiem netika sniegta apmierinoša atbilde.
Czech: To znamená, že všechny léky, jejichž metabolismus závisí na aktivitě tohoto systému, se mohou potenciálně s tolperisonem vzájemně ovlivňovat.
Latvian: Tas nozīmē, ka visas zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no šīs sistēmas darbības, iespējams, var mijiedarboties ar tolperizonu un otrādi.
Czech: Vysoce variabilní FK je nutno pečlivě prozkoumat, neboť může mít značné důsledky pro účinnost a bezpečnost.
Latvian: Ļoti izteiktās farmakokinētikas atšķirības rūpīgi jāizvērtē, jo iespējama izteikta ietekme uz iedarbīgumu un nekaitīgumu.
Czech: Z těchto 15 publikací byla pouze jedna (Pratzel et al. 1996) publikována v mezinárodním vědeckém časopise a měla přijatelný standard a vědeckou hodnotu (dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná).
Latvian: No šīm 15 publikācijām tikai viena (Pratzel et al 1996) bija starptautiskas speciālistu grupas pārskatītā žurnālā ar pieņemamu standartu un zinātnisko vērtību (dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts pētījums).
Czech: Tolperison je metabolizován systémem cytochromu P450, zejména CYP2D6.
Latvian: Tolperizonu metabolizē citohroma P450 sistēma, jo īpaši CYP2D6.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Mydeton a byl vyvinut společností Gedeon Richter, Ltd.
Latvian: Oriģinālpreparāts ir Mydeton, ko izstrādāja Gedeon Richter, Ltd.
Czech: Toto řízení se týká bibliografické žádosti potahovaných tablet tolperisonu s Maďarskem jako referenčním členským státem v postupu vzájemného uznávání (MRP).
Latvian: Šī procedūra attiecas uz tolperizona apvalkoto tablešu pieteikumu, pamatojoties uz zinātniskām publikācijām, ar Ungāriju kā atsauces dalībvalsti savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP).
Czech: Většina klinických studií s tolperisonem byla prováděna s dávkami v rozmezí 150 - 450 mg/den.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko pētījumu ar tolperizonu ir veikta, zāles lietojot 150-450 mg/dienā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil novou zprávu o studii, MDTP-T20091B, což je studie farmakokinetiky, která byla provedena na 48 zdravých dobrovolnících a jejímž zadavatelem je společnost Meditop.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza ziņojumu par jaunu pētījumu MDTP-T20091B, kas bija Meditop sponsorēts farmakokinētikas pētījums, iekļaujot 48 veselus brīvprātīgos.
Czech: Farmakokinetické parametry byly porovnány s inovovaným přípravkem, nebyly však zahrnuty výsledky studie farmakokinetiky.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji tika salīdzināti ar oriģinālpreparātu, taču farmakokinētikas pētījuma rezultāti nebija pievienoti.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že je tolperison v dávce 300 mg denně významně lepší než placebo v rámci léčby bolestivého svalového spasmu u pacientů s onemocněním páteře nebo proximálních kloubů.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīts, ka tolperizons 300 mg dienas devā ir nozīmīgi iedarbīgāks par placebo, ārstējot sāpīgas reflektoras muskuļu spazmas pacientiem ar mugurkaula vai proksimālo locītavu slimībām.
Czech: Třetí indikaci přípravku Mydeton, rehabilitace po ortopedické a poúrazové operaci, dokládají pouze dvě observační studie.
Latvian: Trešo Mydenton indikāciju "rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas" atbalsta tikai divi novērojuma rakstura pētījumi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., žádal o udělení registrace pro přípravek Myderison v České republice, Německu, Litvě, Polsku, Rumunsku a Slovensku.
Latvian: Ltd. iesniedza Myderison reģistrācijas pieteikumu Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor CHMP domnívá, že informace, které by zdůvodnily navržený bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku, nebyly poskytnuty, a že s ohledem na to tudíž nebylo možné učinit žádné závěry.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka nav informācijas, kas pamatotu ierosinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktam un tādēļ šajā jautājumā nav iespējams izdarīt secinājumus.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předložené údaje o rozsahu užívání tolperisonu v Evropě jsou nepřesvědčivé.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dati, kas sniegti par tolperizona lietošanas apjomu Eiropā, ir nepārliecinoši.
Czech: Další dokumenty obsahují výsledky různých observačních studií, kongresových zpráv a přehledů (publikovaných v maďarštině).
Latvian: Citās publikācijās iekļauti dažādu novērojuma rakstura pētījumu, kongresu ziņojumu un lietošanas novērojumu rezultāti (publicēti Ungārijā).
Czech: Další dokumenty pouze odkazují na observační studie, kongresové zprávy nebo recenze (publikované v maďarštině) s omezených vědeckým významem.
Latvian: Citi ir tikai novērojuma rakstura pētījumi, kongresu ziņojumi vai pārskati (publicēti Ungārijā) ar ierobežotu zinātnisku vērtību.
Czech: Z dalších publikací jich šest uvádělo výsledky komparativních, nicméně otevřených studií a tolperison byl používán v kombinaci s velmi komplexní (lékařskou a fyzikální) kombinovanou léčbou.
Latvian: Sešās no pārējām publikācijām tika ziņots par salīdzinošu, bet atklātu pētījumu rezultātiem, un tolperizonu lietoja papildus ļoti komplicētai (medikamentozai un fizikālai) kombinētai terapijai.
Czech: Kromě toho je třeba uvést, že perorální dávku může být potřeba v doporučeném dávkovém rozmezí 150 - 450 mg/den individuálně upravit podle klinických potřeb.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamā deva, iespējams, jāpielāgo ieteicamajā devu diapazonā no 150 līdz 450 mg dienā atbilstoši klīniskām vajadzībām.
Czech: V hybnosti pacientů léčených tolperisonem nebo placebem však nebyl významný rozdíl.
Latvian: Taču nebija nozīmīgas kustīguma atšķirības ar tolperizonu un placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Některé informace o bezpečnosti tolperisonu lze získat pouze z publikací předložených k doložení používání tolperisonu ve vybraných indikacích uvedených výše.
Latvian: Ierobežotu informāciju par tolperizona nekaitīgumu var iegūt tikai no publikācijām, kas iesniegtas, lai atbalstītu tolperizona lietošanu atsevišķu iepriekš minēto indikāciju gadījumā.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje z epidemiologických studií týkající se bezpečnosti tolperisonu při klinickém použití.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati par tolperizona klīniskas lietošanas nekaitīgumu nav iesniegti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že není jasné, zda tolperison byl registrován i v dalších zemích EU, nebo pouze v zemích, které držitel rozhodnutí o registraci zmínil.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidrs, vai tolperizons ir reģistrēts ari citās Eiropas Savienības valstīs vai vienīgi reģistrācijas apliecības īpašnieka minētajās valstis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci představil ve své odpovědi rozsah užívání tolperisonu v některých evropských zemích.
Latvian: Savā atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja tolperizona lietošanas apjomu dažās Eiropas valstīs.
Czech: Klinický význam interindividuální variability FK tolperisonu a možný vliv polymorfismu CYP2D6 daného léčiva nejsou známy.
Latvian: Tolperizona farmakokinētikas atšķirības dažādiem pacientiem klīniskā nozīme un iespējamā CYP2D6 polimorfisma ietekme uz zālēm nav zināma.
Czech: Otázka 1 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal účinnost a bezpečnost u požadované indikace.
Latvian: 1. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza pierādīt iedarbīgumu un nekaitīgumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Czech: Výbor CHMP uznal, že ve veřejně dostupných zdrojích je nedostatek věrohodných studií zaměřených na určení optimálního dávkování, nenalezl však dostatečná zdůvodnění, jimiž by doložil jím požadované doporučení denní dávky.
Latvian: CHMP atzina, ka trūkst uzticamu devas noteikšanas pētījumu publiski pieejamos avotos, bet neatrada pietiekamu pamatojumu, lai atbalstītu ierosinātos ieteikumus par dienas devu.
Czech: Výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech a zrušení rozhodnutí o registraci přípravku Myderison tam, kde je přípravek v současné době registrován.
Latvian: CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un atsaukt Myderison reģistrācijas apliecību valstīs, kurās zāles pašlaik ir reģistrētas.
Czech: V dokumentu s odpověďmi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci nepředložil k posouzení úplná znění vědeckých článků.
Latvian: Atbildes dokumenta uz CHMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza novērtējamo zinātnisko rakstu tekstus pilnībā.
Czech: Třináct případů závažnějších vedlejších účinků (alergické reakce/reakce přecitlivělosti) bylo rovněž publikováno v literatuře; podrobnější analýza bezpečnostního profilu tolperisonu, včetně těchto závažných vedlejších reakcí, v předložené dokumentaci chybí.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā publicēti arī trīspadsmit ziņojumi par nopietnākām blakusparādībām (alerģiskām/paaugstinātas jutības reakcijām); iesniegtajos dokumentos detalizēta tolperizona nekaitīguma īpašību, arī šo nopietno blakusparādību analīze nav pieejama.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že tolperison byl při klinickém použití dobře snášen a vedlejší účinky (celková tělesná slabost, únava a závrať) pozorované v těchto klinických studiích byly obvykle mírné nebo střední a nevedly k přerušení léčby.
Latvian: Šie dati liecina, ka tolperizona panesamība, lietojot klīnikā, ir bijusi laba, un šajos klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības (vispārējs ķermeņa vājums, nespēks un reibonis) parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Czech: Stejné rozmezí se doporučuje v údajích o přípravku ve většině zemí.
Latvian: Līdzīgs diapazons ir ieteikts valstu vairākuma zāļu aprakstos.
Czech: Na základě údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik klinického použití tolperisonu je nepříznivý.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajiem datiem, CHMP secināja, ka tolperizona klīniskās lietošanas ieguvuma/riska attiecība ir negatīva.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že žádné formální nebo specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka oficiāli vai specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Otázka 4 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby předložil údaje z vědecké literatury týkající se možných lékových interakcí, především s léky metabolizovanými enzymatickým systémem CYP2D6.
Latvian: 4. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt zinātniskās literatūras datus par iespējamu zāļu mijiedarbību, jo īpaši ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6 enzīmu sistēma.
Czech: Podle předložených údajů nelze opomenout, že tolperison může představovat účinnou a relativně bezpečnou možnost léčby spasticity a bolestivého reflexního spasmu v důsledku organických neurologických onemocnění nebo doprovázejících onemocnění pohybového ústrojí, ale nedostatečná kvalita klinických studií a prezentovaných údajů znesnadňují vydání obecného doporučení pro správné užívání tolperisonu v indikaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar noliegt, ka tolperizons varētu būt efektīvs un salīdzinoši drošs spasticitātes un sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanas līdzeklis organisku neiroloģisku traucējumu vai balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā, bet zemā klīnisko pētījumu un iesniegto datu kvalitāte apgrūtina vispārēju ieteikumu sniegšanu par pareizu tolperizona lietošanu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas gadījumā.
Czech: Jedna ze studií, kterou provedli Stamonova et al. (2005), nicméně byla studií rozmezí dávky a titrace dávky.
Latvian: Tomēr viens no Stamonova et al (2005) veiktajiem pētījumiem bija devas diapazona noteikšanas devas titrēšanas pētījums.
Czech: Většina pacientů v této studii nicméně užívala tolperison ve vyšší dávce, nežli je dávka doporučená v souhrnu údajů o přípravku referenčního přípravku.
Latvian: Taču šajā pētījumā lielākā daļa pacientu bija lietojuši tolperizonu lielākā devā nekā ieteikts oriģinālpreparāta zāļu aprakstā.
Czech: Souhrnně tedy nejsou k dispozici žádné údaje o vztahu FK/FD, žádné potvrzení účinnosti a bezpečnosti při tak variabilních hodnotách FK a dávkování nebylo rovněž vhodně zvoleno.
Latvian: Kopumā jāatzīst, ka nav datu par farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecībām, nav apstiprināts pietiekams iedarbīgums un nekaitīgums šādas mainīgas farmakokinētikas gadījumā un nav arī pareizi izvēlēta deva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že farmakokinetická variabilita se objevila z důvodu genetického polymorfismu enzymů metabolizujících danou látku, aniž by pro tuto argumentaci předložil věrohodné údaje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka farmakokinētikas atšķirības nosaka zāles metabolizējošo enzīmu ģenētiskais polimorfisms, nesniedzot uzticamus šo pieņēmumu pamatojošus datus.
Czech: Článek má vědeckou hodnotu a zdá se, že dokládá účinnost tolperisonu při snižování spasticity kosterního svalstva v důsledku cévní mozkové příhody.
Latvian: Rakstam ir zinātniska vērtība, un tas, šķiet, apstiprina tolperizona iedarbīgumu skeleta muskuļu spasticitātes mazināšanai pēc cerebrāla insulta.
Czech: Žádost o udělení registrace přípravku Myderison byla předložena na právním základě dobře zavedeného použití (WEU).
Latvian: Myderison reģistrācijas pieteikums tika iesniegts, kā tiesisko pamatu izmantojot plaši izmantotu zāļu (WEU) principu.
Czech: - předložená dokumentace nepostačuje k tomu, aby pokryla všechny aspekty hodnocení účinnosti a bezpečnosti tolperisonu, zejména pak nepostačuje ke zdůvodnění požadované léčebné indikace a požadovaného dávkování, - držitel rozhodnutí o registraci nevysvětlil relevanci předložených farmakokinetických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison, - chyběly údaje o vzájemných lékových interakcích, - držitel rozhodnutí o registraci nebyl schopen jasně prokázat, že tolperison je široce používán.
Latvian: - iesniegtā dokumentācija nav pietiekama, lai aptvertu visus tolperizona iedarbīguma un nekaitīguma vērtēšanas aspektus, jo īpaši lai pamatotu ierosināto terapeitisko indikāciju un lietojamās devas; - reģistrācijas apliecības īpašnieks nav paskaidrojis iesniegto no Myderison atšķirīgo zāļu farmakokinētisko datu nozīmību; - nav informācijas par zāļu mijiedarbību; - reģistrācijas apliecības īpašnieks nevarēja skaidri pierādīt, ka tolperizons tiek plaši lietots;
Czech: Vzhledem k počtu přípravků s tolperisonem na trhu vyzval výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby důkladně zpracoval odlišnosti v biologické dostupnosti tolperisonu mezi různými výrobními procesy.
Latvian: Ņemot vērā tirgū pieejamo tolperizona zāļu formu skaitu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam noteikt tolperizona biopieejamības atšķirības dažādām ražošanas procedūrām.
Czech: Otázka 5 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby představil kvantitativní hlediska používání dané látky v populaci.
Latvian: 5. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt informāciju par aktīvās vielas lietošanas kvantitatīviem aspektiem sabiedrībā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 15 abstrakt týkajících se indikace „svalová hypertenze a svalový spasmus provázející onemocnění pohybového ústrojí".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 15 kopsavilkumus par indikāciju "muskuļu hipertonija un muskuļu spazmas balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā".
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dokumentace předložená držitelem rozhodnutí o registraci není dostatečná k prokázání účinnosti a bezpečnosti tolperisonu.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtā dokumentācija nav pietiekama, lai pierādītu tolperizona iedarbīgumu un nekaitīgumu.
Czech: b) svalová hypertenze a svalový spasmus provázející onemocnění pohybového ústrojí c) rehabilitace po ortopedické a poúrazové operaci
Latvian: a./ palielināts skeleta muskuļu tonuss un spasticitāte organisku neiroloģisku traucējumu dēļ; b./ muskuļu hipertonija un muskuļu spazmas balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā; c./ rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas.
Czech: Klinická studie byla placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená s titrací dávky a měla vysoký standard.
Latvian: Pētījums bija placebo kontrolēts, nejaušināts, dubultmaskēts, augstiem standartiem atbilstošs devas titrēšanas pētījums.
Czech: Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních svalů.
Latvian: Tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants, kas indicēts skeleta muskuļu spasticitātes novēršanai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pouze předložil seznam léků používaných v kombinaci nebo současně s tolperisonem a uvedl, že žádné nežádoucí interakce s tolperisonem nebyly v klinických studiích hlášeny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vienīgi zāļu sarakstu, kurā iekļautas kombinācijā vai vienlaikus ar tolperizonu lietotās zāles, un norādīja, ka klīniskos pētījumos ziņojumi par nevēlamu mijiedarbību ar tolperizonu nav iegūti.
Czech: Otázka 2 - Držitel rozhodnutí o registraci měl poskytnout dostatečné informace o farmakokinetice tolperison hydrochloridu a podat vysvětlení k relevanci předložených bibliografických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison.
Latvian: 2. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz pietiekama informācija par tolperizona hidrohlorīda farmakokinētiku un komentāri par iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz preparātu, kas atšķiras no Myderison.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připustil, že žádné formální nebo specifické studie interakcí s tolperisonem nebyly provedeny a že jsou dostupné pouze omezené klinické zprávy z několika publikací.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka oficiāli vai zinātniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar tolperizonu nav veikti un ka vairākās publikācijās ir pieejams tikai ierobežots klīnisku ziņojumu skaits.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi odkazuje na studie in vitro zaměřené na enzymy zapojené do metabolismu tolperisonu.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka savā atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucas uz in vitro pētījumiem, kuros vērība vairāk pievērsta tolperizona metabolismā iesaistītajiem enzīmiem.