FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Czech: Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní spotřebě vody.
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Czech: 10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)] průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg) U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.
English: Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Czech: Kmeny s chromozomální rezistencí nevykazují zkříženou rezistenci vůči aminoglykosidům.
English: Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Czech: Linco-Spectin 100 (a související názvy) je prášek pro podání v pitné vodě a obsahuje léčivé látky linkomycin (222 mg/g) a spektinomycin (444,7 mg/g).
English: Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Czech: Klinickou účinnost při navrženém režimu dávkování 10 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů u prasečí dyzentérie podpořily dvě duplicitní studie v laboratorních podmínkách a dvě terénní klinické studie.
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Czech: Lze tudíž předpokládat značnou míru vysoké úrovně rezistence, přestože nebyla stanovena žádná pevná klinická hraniční hodnota.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Czech: Ačkoliv jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganismu a koncentraci antibiotika.
English: Zoetis Spain, S.L.
Czech: Španělsko Zoetis Spain, S.L.
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Czech: Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby.
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Czech: Toto zjištění dokládá možnost snadného vytvoření determinantů rezistence u bakterií.
English: Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Czech: Linkomycin rychle proniká do tkání a je známo, že dosahuje vysoké intracelulární koncentrace.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Czech: K dispozici jsou dřívější studie snášenlivosti provedené u prasat, kuřat a krůt.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Czech: Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí.
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Czech: V této studii činilo rozmezí MIC 4:8 µg/ml až ≥ 256:512 s vysokou hodnotou MIC90 > 256 µg/ml pro spektinomycin a se zdánlivě bimodální distribucí.
English: 222 g lincomycin and 444 g spectinomycin per 1000 g
Czech: 222 g lincomycin a 444 g spectinomycin per 1000 g
English: There is no established clinical breakpoint.
Czech: Není stanovena žádná klinická hraniční hodnota.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Czech: Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého přípravku ke smíchání s pitnou vodou:
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Czech: Antibiotikum bylo možné detekovat v séru 12 až 16 hodin po podání s maximálními hodnotami 4 hodiny po podání.
English: In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Czech: Na podporu indikace proliferativní enteropatie vyvolané Lawsonia intracellularis byl předložen přehled literatury údajů o citlivosti in vitro společně se dvěma staršími klinickými studiemi zkoumajícími účinnost.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Czech: Váže se na 50 S ribozomální podjednotku v blízkosti peptidyl transferázového místa, ovlivňuje elongaci peptidového řetězce inhibicí asociace 50 S podjednotky a stimulací disociace peptidyl-tRNA.
English: The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Czech: Indikace chronického respiračního onemocnění (CRD) souvisejícího s Mycoplasma gallisepticum a E. coli byla podložena dvěma nedávno provedenými průzkumy MIC a údaji ohledně MIC ze starší literatury.
English: This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Czech: To by mohlo být způsobeno kombinací intracelulárního a extracelulárního působení linkomycinu, resp. spektinomycinu.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Czech: Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné použití parenterální léčby.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Czech: Podobných výsledků bylo u prasat dosaženo po podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.
English: Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
Czech: Dvojitý LDPE pytel obsahující 4,5 kg vodorozpustného prášku v polypropylenové nádobě s polypropylénovým víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.
English: As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Czech: Jelikož se spektinomycin špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu a obtížně prochází membránami, může jeho účinnost souviset alespoň částečně s nespecifickými účinky na střevní floru nebo s účinky jeho metabolitu.
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Czech: Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě lincomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Czech: Po perorálním podání prasatům je linkomycin velmi rychle absorbován.
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Czech: Z literatury a starších údajů, na něž se vztahuje vlastnické právo a které se týkají citlivosti in vitro, vyplývá, že rozmezí minimální inhibiční koncentrace (MIC) linkomycinu je pro B. hyodysenteriae obecně velmi široké a populační hodnoty MIC50 a MIC90 jsou vysoké.
English: 33.3 g lincomycin and 66.7 g spectinomycin per 150 g
Czech: 33.3 g lincomycin a 66.7 g spectinomycin per 150 g
English: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler,
Czech: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler, Junghennen) und Puten
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: Portugalsko Pfizer Animal Health MA EEIG
English: Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Czech: Pomocné látky: Natrium-benzoát, laktosa
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Czech: Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že linkomycin je biologicky dostupný při intravenózním, intramuskulárním a perorálním podání.
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
Czech: Láhev obsahující 150 g nebo 1,5 kg a nádoba obsahující 4,5 kg
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Czech: Spektinomycin Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp.
English: The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
Czech: Navrhovanou ochrannou lhůtu 5 dnů považuje výbor CVMP za přijatelnou, pokud jsou kuřata léčena v navrženém harmonizovaném režimu dávkování 50 mg/kg živé váhy/den po dobu 7 dnů.
English: Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
Czech: Klinická účinnost je u prasečí dyzentérie v režimu dávkování blížícímu se doporučenému harmonizovanému režimu 10 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů podložena staršími laboratorními a klinickými studiemi, přestože nevyhovují správné laboratorní praxi a správné klinické praxi a ve zprávách ze studie nejsou vždy přesně vymezena klinická ani bakteriologická kritéria pro zařazení.
English: Soluble Powder is formulated for administration via drinking water.
Czech: Soluble Powder je určen pro podání v pitné vodě.
English: The recommended dosage rates are:
Czech: Doporučené dávkování:
English: Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Czech: Spektinomycin se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu a obtížně prochází membránami.
English: The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta 0 dnů byla uspokojivě podložena studií reziduí, v níž byla prasata léčena v navrženém harmonizovaném režimu dávkování 10 mg/kg živé váhy / den po dobu 7 dnů, a výbor CVMP ji považoval za přijatelnou.
English: Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Czech: U linkomycinu a spektinomycinu byla prokázána větší účinnost než u každé z obou látek samostatně.
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Czech: Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidujte po 24 hodinách.
English: In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
Czech: Aby se zohlednila skutečnost, že v jediné studii u kuřat, která formálně prokázala účinnost dávky 50 mg/kg na klinické příznaky a léze u chronických respiračních onemocnění, byla zátěž mírná až střední a nebyla zaznamenána žádná mortalita, je navrženo upravit indikace následujícím způsobem:
English: Special precautions for storage
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a selekce rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky kvůli potenciálním zkříženým rezistencím.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Czech: Byla rovněž popsána rezistence k linkomycinu v důsledku působení efluxních pump a linkomycin inaktivujících enzymů.
English: 22.2 g lincomycin and 44.5 g spectinomycin per 100 g
Czech: 22.2 g lincomycin a 44.5 g spectinomycin per 100 g
English: Pigs and poultry (nonlayers)
Czech: Prasata a drůbež (ne nosnice)
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
Czech: Nebyla však stanovena žádná přesná klinická hraniční hodnota a z předložených údajů lze usoudit, že citlivost in vitro nebyla
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Czech: I přes nízkou účinnost léčivých látek in vitro proti L. intracellularis by mohla být kombinace účinná díky spojení intracelulárních a extracelulárních účinků linkomycinu, resp. spektinomycinu.
English: On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Czech: Dne 28. září 2012 zaslala Belgie Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o postoupení záležitosti přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
English: In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Czech: V zátěžové studii vyhovující správné laboratorní praxi byla prasata léčena doporučenou dávkou 10 mg/g živé váhy, léčba však trvala 21 dnů a nikoli jen 7 dnů.
English: The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Czech: Účinnost zde byla vyšší než u samotného linkomycinu a o trochu vyšší než u samotného spektinomycinu.
English: For those reasons, despite that the available data show no negative evolution over time, it could not be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Czech: Z těchto důvodů, i přesto, že dostupné údaje neukazují žádný pozdější nepříznivý vývoj, nelze vyloučit, že výsledky ze starších klinických studií provedených v době vývoje přípravku neodrážejí klinickou účinnost při vypuknutí prasečí dyzentérie v současné době.
English: Poultry: For dosing via the drinking water.
Czech: Drůbež: Pro dávkování pomocí pitné vody.
English: White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Czech: Bílá HDPE láhev obsahující 150 g nebo 1,5 kg vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
Czech: Působí zejména proti grampozitivním bakteriím a běžným anaerobům i proti mykoplazmatům.
English: The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
Czech: Indikace prasečí dyzentérie vyvolané bakterií Brachyspira hyodysenteriae a příbuznými patogeny byla podložena přehledem literatury a staršími údaji, na něž se vztahuje vlastnické právo a týkají se citlivosti in vitro, nově provedeným průzkumem MIC zkoumajícím B. hyodysenteriae a dřívějšími klinickými studiemi.
English: In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml.
Czech: V novém průzkumu MIC, ve kterém bylo použito 25 izolátů z Belgie, bylo zjištěno rozmezí MIC linkomycinu-spektinomycinu 1:2 až 32:64 µg/ml s hodnotami MIC50 16:32 a MIC90 32:64 µg/ml.
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Czech: Nemocná zvířata mají sníženou chuť přijímat potravu a mají jiný pitný režim než zdravá, u těžce nemocných zvířat může proto být nutná parenterální léčba.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude vyplněno národně
English: Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Czech: Kromě toho by do výše uvedených bodů souhrnu údajů o přípravku měly být zařazeny informace týkající se nedostatku údajů o vývoji rezistence L. intracellularis.
English: Pigs Poultry
Czech: Prasata Drůbež
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Czech: Linkomycin tak může být považován buď za baktericidní,
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Linkomycin
English: Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Czech: V počátku léčby byly u zdravých prasat zaznamenány případy diarei, řidších faeces anebo perianálního zánětu.
English: Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Czech: Úzké rozpětí MIC a nízké hodnoty MIC50 a MIC90 spolu s monomodální distribucí a při současném zvážení údajů ze starší literatury svědčí celkově o nízké úrovni rezistence, která se pravděpodobně nezvyšuje.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit přítomnost onemocnění v hejnu.“
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií druhu Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
English: In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Czech: V multicentrické terénní studii vyhovující požadavkům správné klinické praxe byla prasata léčena podle doporučení, přičemž podávání přípravku Linco-Spectin 100 po dobu 7 a 14 dnů bylo účinné v léčbě ileitidy prasat.
English: Lincomycin
Czech: Linkomycin
English: Store in a dry place.
Czech: Uchovávejte v suchu.
English: 2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
Czech: 2 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)] průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)
English: It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
Czech: To byla jediná dostupná studie, v níž byl jasně prokázán přínos dávky 50 mg /kg živé váhy v léčbě, přestože zátěž byla spíše mírná (např. nebyla zaznamenána žádná mortalita);
English: The combination was superior to lincomycin alone.
Czech: Kombinace byla účinnější než samotný linkomycin.
English: June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Czech: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
English: Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Czech: Údaje o citlivosti M. gallisepticum zkoumané in vitro doplnil nový průzkum MIC s linkomycinemspektinomycinem (poměr 1:2) se 60 izoláty, který vykázal rozmezí MIC [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] a hodnoty MIC50/MIC90 0,5:1, resp. 2:4 µg/ml.
English: For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
Czech: Nově provedený celoevropský průzkum MIC zahrnující 67 izolátů z kuřat a 33 izolátů z krůt vykázal u E. coli široké rozpětí MIC (od 2:4 po ≥ 256:512 µg/ml), vysokou hodnotu MIC90 spektinomycinu (256 µg/ml) a bimodální distribuci.
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Czech: U proliferativní enteropatie je klinická účinnost podložena jednou laboratorní studií vyhovující správné laboratorní praxi a jednou multicentrickou terénní studií vyhovující správné klinické praxi, kdy však byla zvířata v laboratorní studii léčena po dobu 21 dní.
English: This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Czech: To odpovídá 75 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové podání, kombinace s linkomycinem ATCvet kód: QJ01FF52
English: This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Czech: To odpovídá 15 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
English: Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, které navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a zvážil veškeré předložené údaje;