FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Danish: Ud over at deltage i arbejdet i visse EMEA-udvalg og EMEA-arbejdsgrupper vil patientrepræsentanterne fortsat være involveret i revisionen af dokumenter, der udarbejdes med henblik på patienter og den brede offentlighed.
English: Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Danish: Nogle af udfordringerne på det felt, som agenturet og dets partnere - de nationale kompetente myndighederopererer inden for, har at gøre med den stadig større efterspørgsel efter videnskabelige ressourcer.
English: In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Danish: Foruden igangværende aktiviteter på dette område vil agenturet undersøge, hvorledes det kan udvide sin database over videnskabelig rådgivning med information om den videnskabelige rådgivning, der ydes af nationale kompetente myndigheder.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Danish: Agenturet forventer også at modtage henvisninger af sager vedrørende harmonisering inden for Fællesskabet af godkendelsesbetingelserne for allerede godkendte produkter, vedrørende Fællesskabets interesser og andre, sikkerhedsrelaterede emner.
English: GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Danish: Antallet af GMP-inspektioner vil fortsat stige betydeligt, idet der forventes en yderligere stigning på 30 % i forhold til 2007.
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Danish: I 2008 vil anvendelsesområdet for den obligatoriske centraliserede procedure blive udvidet til også at omfatte produkter til autoimmune sygdomme, andre immunologiske dysfunktioner og virussygdomme.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
Danish: Forbedre gennemførelsen af agenturets kerneaktiviteter
English: In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Danish: For at færdiggøre udviklingen af EudraVigilance Veterinary har agenturets bestyrelse vedtaget EudraVigilance Veterinary-handlingsplanen.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Danish: EMEA udgiver en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
English: The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Danish: Agenturet vil også bidrage til gennemførelsen af direktivet om kliniske undersøgelser.
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Danish: Med henblik på at styrke aktiv lægemiddelovervågning er agenturet sammen med sine partnere i det europæiske lægemiddelnetværk i færd med at gennemføre den europæiske risikostyringsstrategi.
English: The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Danish: Agenturet vil også opretholde og yderligere styrke dialogen med alle interessenter gennem fælles workshopper, afholdt sammen med Europa-Kommissionen, om både lovgivningsmæssige og videnskabelige aspekter ved lægemidler til avanceret terapi.
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Danish: I 2008 vil agenturet ud over at varetage sine kerneaktiviteter inden for området paralleldistribution undersøge, om paralleldistributører overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure.
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Danish: Dette skyldes, at stadig flere lægemidler godkendes, hvorfor der efterfølgende forelægges flere ændringer.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Danish: Agenturet planlægger at få 42 centralt godkendte lægemidler afprøvet med henblik på kvalitet og overholdelse af de godkendte specifikationer.
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Danish: Udviklingen af det elektroniske ansøgningsskema (eAF) for humanmedicinske lægemidler vil blive afsluttet i 2008 (EU-telematikprojekt); endvidere vil et system til understøttelse af brugen af eAF-standarden blive udviklet og vedligeholdt af agenturet i forbindelse med den centraliserede procedure.
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Danish: EMEA har besluttet at revidere eksisterende praksis og indføre nødvendige ændringer for at forbedre dokument- og informationsforvaltningsprocedurerne.
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Danish: Agenturet forventer, at antallet af ændringer og udvidelser af produktserier på veterinærområdet også vil stige i overensstemmelse med det øgede antal produkter, der vil findes på markedet.
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Danish: Antallet af kliniske undersøgelser, der gennemføres i lande uden for EU, er stigende.
English: Type-I variations Type-II variations (incl.
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer (inkl.
English: In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Danish: Agenturet har i 2008 planer om at konsolidere resultaterne af det toårige “procesforbedringsforløb” og vil fortsat gennemføre foranstaltninger for at optimere vigtige processer, gøre agenturets tiltag mere omkostningseffektive og skabe større tilfredshed blandt agenturets interessenter.
English: Requested for
Danish: Anmodet om for
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Danish: Dette vil ske gennem implementering af EudraVigilance-handlingsplanen, der skal hjælpe det europæiske lægemiddelnetværk med at forbedre kvaliteten af data, der indlægges i databasen.
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Danish: Agenturets køreplan indeholder en række strategiske målsætninger for gennemsigtighed og informationsformidling.
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Danish: Videreføre igangværende internationalt samarbejde på human- og veterinærmedicinske områder og undersøge mulighederne for, at samarbejdet om vigtige spørgsmål vedrørende folkesundheden kan udvides til at omfatte andre lande uden for EU.
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Danish: EMEA vil fortsat være involveret i arbejdet i ICH, VICH og Codex Alimentarius, vil deltage i internationale standardiseringsaktiviteter og vil øge samarbejdet med WHO, Verdensorganisationen for dyresundhed og andre internationale organisationer.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Danish: Prioriteterne og de vigtigste målsætninger for 2008 er at:
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Danish: Bevilling/budgetforslag for 2008 som vedtaget af bestyrelsen den 13. december 2007
English: The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Danish: Agenturet planlægger at strømline gennemførelsen af lovgivningsmæssige krav vedrørende vurdering af lønsomheden af sådanne lægemidler, efter at de har opnået tilladelse, i lyset af en ny guideline fra Kommissionen.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Danish: Kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets dedikerede personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Danish: EMEA vil arbejde videre med et nyt overgangsprogram, IPA (Instrument for førtiltrædelsesbistand), der har til formål at yde støtte, så Kroatien, Tyrkiet og Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien kan deltage som observatører i møder, uddannelseskurser og workshopper arrangeret af EMEA.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Danish: Et andet aktivitetsområde vil komme til at vedrøre den fortsatte forbedring af EudraVigilancedatabasen.
English: In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Danish: For at sikre en vurdering af høj kvalitet af de nye typer ansøgninger vil agenturet gennemgå den videnskabelige ekspertise, der findes i agenturet og dets udvalg, og vil om nødvendigt forsøge at tilvejebringe yderligere ekspertise/erfaring i nært samarbejde med medlemsstaterne.
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Danish: Hovedvægten vil i 2008 blive lagt på udvikling af de generelle principper, standarder, kvalitetssikring og gennemsigtighed, som derefter vil blive anvendt på netværket af disse centre.
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Danish: Dette vil fortsat blive gjort som led i revisionsprocessen i forbindelse med oprindelige markedsføringstilladelser og vil blive afspejlet i de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR).
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Danish: Samarbejdet med medlemsstaterne om lægemidler til børn vil også omfatte information om off-label brug af lægemidler til børn i medlemsstaterne og gennemførelse af en strategi for udveksling af pædiatrisk information.
English: More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Danish: Stadig flere kliniske undersøgelser gennemføres i lande uden for EU.
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Danish: Agenturet vil fremme projekter som f.eks. EU Telematics Controlled Terms, produktinformationsstyring (PIM) og en række andre systemer, der er nævnt i de relevante afsnit i dette arbejdsprogram.
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Danish: Agenturet vil i 2008 fortsætte sit arbejde med at tackle større trusler mod folke- og dyresundheden, herunder udvikling af antimikrobiel resistens, pandemisk influenza, fugleinfluenza og andre epizootier som f.eks. bluetongue.
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Danish: Agenturet har ansvaret for de operationelle aspekter af gensidige anerkendelsesaftaler mellem Det Europæiske Fællesskab og partnerlande uden for EU.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Danish: En anden form for rådgivning drejer sig om vurdering af kravene til ansøgningsdossierer for produkter beregnet til begrænsede markeder.
English: This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Danish: På den måde vil EMEA lettere kunne sikre, at patienter og sundhedspersonale modtager målrettet og rettidig information af høj kvalitet.
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Danish: EMEA vil også arbejde med vurdering af miljørisici og yde støtte til programmer, der tager sigte på at reducere brugen af dyreforsøg.
English: However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Danish: Agenturet forventer imidlertid, at antallet af henvisninger, der skyldes meningsforskelle på nationalt niveau i forbindelse med procedurerne for gensidig anerkendelse, vil ligge på nogenlunde samme niveau som i 2007.
English: As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Danish: Som led i dette initiativ vil EMEA færdiggøre udviklingen af sin kommunikationsstrategi og sammenkøre de forskellige kommunikationsværktøjer til en “kommunikationsplatform”.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Danish: Stikprøveudtagningen fra markedet i forskellige lande udføres af nationale inspektionsmyndigheder, og afprøvningen foretages af officielle lægemiddelkontrollaboratorier, der koordineres af European Directorate for the Quality of Medicines and Health.
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Danish: Når denne er gennemført, vil rådgivningen lette visse aspekter af gennemførelsen af kliniske undersøgelser, og det vil måske kunne bidrage til, at der bliver tidligere adgang til nye lægemidler.
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Danish: Agenturet vil dernæst fortsætte med at udvikle værktøjer til dataanalyse og signaldetektering, der vil styrke agenturets rolle som den overvågende myndighed i Den Europæiske Unions lovgivningsmæssige netværk.
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Danish: Strategien hjælper partnerne med at optimere effektiviteten i EU's lovgivningsmæssige netværk for overvågning af alle veterinærlægemidler, der er godkendt i EU.
English: For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Danish: For spørgsmål om produktionsfejl og tilbagekaldelser henvises til www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instruktioner og kontaktpunkter
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE Leder: Patrick Le Courtois
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Danish: Agenturet fortsætter med at konsolidere eksisterende praksis og gennemføre ny praksis.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Danish: Henvisninger vedrørende nye indikationer, nye lægemiddelformer eller nye indgivelsesmåder i forbindelse med pædiatrisk brug er et nyt værktøj, som er stillet til rådighed gennem lovgivningen.
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Danish: Faktorer, der har indvirkning på dette felt, er bl.a. vedtagelsen af ny EU-lovgivning på lægemiddelområdet, de udfordringer, som forskere står over for ved udviklingen af nye behandlingsformer, globaliseringen af det lovgivningsmæssige område og den stadige intensivering af arbejdet inden for agenturets eksisterende ansvarsområder.
English: Integrated quality management and audit
Danish: Integreret kvalitetsstyring og revision
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Danish: Som led i dette initiativ vil agenturet sammen med IFAHEurope foretage en revideret undersøgelse af sine procedurer for godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler.
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Danish: Et forbedret værktøj, der skal hjælpe agenturet og dets partnere med at rationalisere behandlingen af information om lægemiddelovervågning, nemlig EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EUtelematikprojekt), vil blive implementeret i 2008.
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Danish: Fokusere på internationale spørgsmål i forbindelse med inspektioner, især med henblik på - så vidt muligt - at undgå overlapning mellem internationale inspektioner; sikre konsekvens i standarder for fremstilling af aktive stoffer og færdige produkter, og konsekvens i etiske standarder for gennemførelse af kliniske undersøgelser uden for EU.
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Danish: Gennemføre den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi og nedsætte et nyt Udvalg for Avancerede Terapier.
English: Authorised for
Danish: Bevilget for
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Danish: Et andet større aktivitetsområde vil være ydelse af støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der udvikler human- og veterinærmedicinske lægemidler.
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Danish: Kvaliteten af centralt godkendte lægemidler, der findes på markedet, overvåges gennem programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Danish: Sundhedsmyndighederne baserer sig på centraliserede vurderinger som støtte for markedsføring i deres egne lande, og de letter således adgangen til lægemidler og undgår at skulle betale for dyrt og overlappende vurderingsarbejde.
English: The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Danish: Bestyrelsen planlægger en revision af betalingssystemet for levering af videnskabelige tjenester til EMEA med henblik på at sikre bedre overholdelse af eksisterende lovgivning.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Danish: EMEA vil fortsat sikre, at de nødvendige foranstaltninger vedrørende risikominimering er på plads, inden der udstedes markedsføringstilladelse for lægemidler.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Danish: Dette skøn tager hensyn til det stigende antal godkendte produkter, der kræver fornyet inspektion, det stigende antal ændringer, virkningen af generiske ansøgninger samt de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
English: The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Danish: Hovedansvaret for gennemførelsen ligger hos agenturet, som dog er underlagt forvaltningsstrukturen på telematikområdet.
English: It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Danish: Det forventes, at hovedparten af henvisningerne fortsat vil vedrøre voldgifter, der skyldes meningsforskelle på nationalt plan i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentraliserede procedurer.