FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contrairement à la durée de survie sans progression, aucun bénéfice n'a été démontré en termes de durée de survie globale chez les patients avec KPS ≤ 80 et âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Em contraste com o tempo de sobrevivência livre de progressão, não pode ser demonstrado nenhum benefício no tempo de sobrevivência global em doentes com KPS ≤ 80 e com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Le port de lentilles de contact est également un facteur de risque pour les kératites et les ulcérations cornéennes.
Portuguese: A utilização de lentes de contato constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
French: Le statut de mutation du gène KRAS était connu pour 2 072 des patients.
Portuguese: O KRAS foi avaliado em 2.072 doentes.
French: Environ 75 % des patients ayant un cancer colorectal métastatique sélectionnés pour les études cliniques avaient une tumeur exprimant l'EGFR et étaient donc considérés comme éligibles pour le traitement par le cetuximab.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes com cancro colorretal metastático, selecionados para os ensaios clínicos, apresentavam um tumor que expressava o EGFR e foram, portanto, considerados elegíveis para o tratamento com cetuximab.
French: 20 mL ou 100 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyle) et d'une capsule (aluminium/polypropylène).
Portuguese: 20 ml ou 100 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de halobutilo) e um selo (alumínio/polipropileno).
French: La présence de facteurs confondants ou contributifs, tels que l'administration concomitante d'une chimiothérapie connue pour être associée à des MIP, et les maladies pulmonaires préexistantes étaient fréquentes dans les cas rapportant une issue fatale.
Portuguese: Fatores contributivos ou de confusão, como a quimioterapia concomitante que se sabe estar associada à DIP, e as doenças pulmonares pré-existentes, foram frequentes nos casos fatais.
French: Veuillez informer votre médecin si vous constatez des troubles oculaires aigüs ou s'aggravant tels que : vision trouble, douleur oculaire, rougeur oculaire et/ou sécheresse oculaire sévère, si vous avez déjà connu de tels troubles auparavant ou si vous portez des lentilles de contact.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato.
French: Pendant chaque perfusion et pendant au moins 1 heure après, vous serez surveillé(e) régulièrement afin de déceler les signes avant-coureurs d'un éventuel effet indésirable lié à la perfusion.
Portuguese: Durante cada perfusão e pelo menos até 1 hora após o final da mesma, o seu estado físico será controlado regularmente para a deteção precoce de sinais de um possível efeito secundário relacionado com a perfusão.
French: Conjonctivite.
Portuguese: Conjuntivite.
French: Cependant, sur des modèles précliniques de cicatrisation, on a montré que des inhibiteurs sélectifs de la tyrosine kinase EGFR retardent la cicatrisation.
Portuguese: Contudo, em modelos pré-clínicos de cicatrização de feridas os inibidores EGFR seletivos da tirosina cinase mostraram retardar a cicatrização de feridas.
French: Transférer Erbitux dans la poche à perfusion préparée.
Portuguese: Transfira o Erbitux para o saco de perfusão preparado.
French: Si vous remarquez que les symptômes au niveau des zones de peau déjà touchées s'aggravent, parlez-en immédiatement à un médecin, tout particulièrement si vous présentez également des signes généraux d'infection tels que fièvre et fatigue.
Portuguese: Se notar que as zonas cutâneas já afetadas se agravaram, fale imediatamente com um médico, especialmente se sentir para além disso sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço.
French: Si une réaction cutanée sévère survient pour la quatrième fois ou ne régresse pas au grade 2 pendant l'interruption du traitement, l'arrêt définitif du traitement par le cetuximab s'impose.
Portuguese: Se ocorrerem reações cutâneas graves pela quarta vez ou se estas não regredirem para grau 2 durante a interrupção da terapêutica, é necessária a suspensão permanente do tratamento com cetuximab.
French: Les données obtenues chez l'animal ne montrent aucune évidence de tératogénicité.
Portuguese: Dados em animais não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
French: Les réactions légères ou modérées liées à la perfusion sont très fréquentes, comprenant des symptômes tels que fièvre, frissons, vertiges ou dyspnée survenant pendant ou peu de temps après la perfusion, principalement lors de la première perfusion du cetuximab.
Portuguese: As reações ligeiras ou moderadas, relacionadas com a perfusão, compreendem muito frequentemente sintomas tais como febre, arrepios, tonturas ou dispneia que ocorrem numa relação temporal próxima, principalmente com a primeira perfusão com cetuximab.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cetuximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications : adénocarcinome du côlon et du rectum, carcinome épithélial oropharyngé, laryngé ou de la cavité nasale (à l'exception du carcinome du nasopharynx et du lymphoépithéliome, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cetuximab em todos os subgrupos da população pediátrica nas indicações adenocarcinoma do cólon e do reto e carcinoma orofaríngeo, laríngeo ou do epitélio nasal (excluindo carcinoma nasofaríngeo ou linfoepitelioma, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ceci peut entraîner des complications infectieuses, y compris des états représentant une menace vitale, en particulier si vous remarquez des réactions cutanées, une inflammation des muqueuses de l'intestin et de la bouche ou une diarrhée.
Portuguese: Isto pode provocar complicações infeciosas, incluindo perturbações com risco de vida, especialmente se sentir reações cutâneas, inflamação do revestimento dos intestinos e da boca ou diarreia.
French: • leucocytes < 3000/mm³
Portuguese: • contagem de leucócitos < 3.000/mm³
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/281/003
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/281/003
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes du foie
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas
French: Avant la première perfusion, les patients doivent recevoir une prémédication par un antihistaminique et un corticostéroïde au moins 1 heure avant l'administration du cetuximab.
Portuguese: Antes da primeira perfusão, deve administrar-se ao doente um anti-histamínico e um corticosteroide pelo menos 1 hora antes da administração de cetuximab.
French: Le risque de réactions anaphylactiques est fortement majoré chez les patients présentant des antécédents d'allergie à la viande rouge ou aux morsures de tiques, ou présentant des résultats positifs aux tests de détection des anticorps IgE anti-cetuximab (α-1-3-galactose).
Portuguese: O risco de reações anafiláticas aumenta muito em doentes com antecedentes de alergia a carne vermelha ou a picadas de carraças ou com resultados positivos de testes para deteção de anticorpos IgE contra o cetuximab (α-1-3-galactose).
French: arrêter la perfusion immédiatement, instaurer un traitement symptomatique agressif et contre-indiquer toute nouvelle utilisation du cetuximab
Portuguese: parar imediatamente a perfusão, tratar vigorosamente os sintomas e contraindicar a utilização ulterior de cetuximab
French: Utiliser un goutte-à-goutte ou une pompe à perfusion pour l'administration.
Portuguese: Use um sistema de gotejamento por gravidade ou uma bomba de perfusão para a administração.
French: Le troisième groupe expérimental a reçu un protocole de traitement OxMdG ou XELOX intermittent sans cetuximab.
Portuguese: O terceiro braço experimental utilizou um regime intermitente de OxMdG ou XELOX sem cetuximab.
French: Certaines de ces réactions peuvent être de type anaphylactique ou anaphylactoïde ou constituer un syndrome de relargage de cytokines (SRC).
Portuguese: Algumas destas reações podem ser de natureza anafilática ou anafilactóide ou representarem uma síndrome de libertação de citocinas (SLC).
French: Cependant, dans cette étude, aucun effet positif sur la PFS ou l'OS n'a été démontré également chez les patients présentant des tumeurs avec gène KRAS de type sauvage.
Portuguese: Contudo, neste estudo, também não se demonstraram efeitos positivos sobre a PFS ou a OS em doentes com tumores com KRAS não mutado.
French: • inflammation des muqueuses de l'intestin et de la bouche
Portuguese: • inflamação do revestimento dos intestinos e da boca
French: Ces effets indésirables peuvent avoir des conséquences graves, voire dans de rares cas représenter une menace vitale, et nécessitent des soins immédiats.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ter consequências graves, incluindo situações de perigo de morte em casos raros, e precisam de atenção médica imediata.
French: Posologie et mode d'administration
Portuguese: Posologia e administração
French: En conséquence, durant la grossesse ou en l'absence de contraception adéquate, il est fortement recommandé de n'administrer Erbitux que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: É altamente recomendado que o Erbitux seja apenas administrado durante a gravidez ou a qualquer mulher que não utilize um método de contraceção adequado se o potencial benefício para a mãe compensar o potencial risco para o feto.
French: La première dose est de 400 mg de cetuximab par m² de surface corporelle.
Portuguese: A dose inicial é de 400 mg de cetuximab por m² de superfície corporal.
French: Bévacizumab plus FOLFIRI
Portuguese: Bevacizumab + FOLFIRI
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation d'Erbitux 5 mg/mL a été démontrée pendant 48 heures à 25°C, à condition que la solution soit préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química do Erbitux 5 mg/ml durante o seu uso por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como descrito na secção 6.6.
French: • caillots sanguins dans les poumons
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões
French: En ce qui concerne le statut du gène KRAS, des échantillons tumoraux n'ont pu être obtenus que chez 23 % des patients (300 sur 1298).
Portuguese: No que respeita o estado geral de KRAS, só ficaram disponíveis amostras de tumores de 23% dos doentes (300 de 1.298).
French: La protéine produite par le proto-oncogène RAS (rat sarcoma) joue un rôle central dans la transduction des signaux de l'EGFR en aval.
Portuguese: O produto proteico do proto-oncogene RAS (sarcoma murino) é um transdutor de sinal central a jusante do EGFR.
French: Effets indésirables en association avec d'autres traitements anticancéreux
Portuguese: Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos
French: Des réactions sévères liées à la perfusion incluant des réactions anaphylactiques, peuvent apparaître fréquemment, conduisant dans certains cas à une issue fatale.
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo reações anafiláticas, tendo em alguns casos um desfecho fatal.
French: Le caractère prédictif du statut de l'exon 2 du gène KRAS vis-à-vis du traitement par le cetuximab a été confirmé par 4 des études contrôlées randomisées (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 et CA225025).
Portuguese: O KRAS no exão 2 foi reconhecido como um fator preditivo para o tratamento com cetuximab em 4 dos estudos controlados aleatorizados (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 e CA225025).
French: Retirer de la poche à perfusion le volume correspondant de solution de chlorure de sodium au moyen d'une seringue stérile appropriée munie d'une aiguille adaptée.
Portuguese: Remova um volume adequado de solução de cloreto de sódio do saco de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada, com uma agulha adequada.
French: Patients atteints de cancer colorectal et présentant des tumeurs avec mutation RAS
Portuguese: Doentes com cancro colorretal com tumores com RAS mutado
French: Réactions sévères liées à la perfusion, conduisant dans certains cas à une issue fatale (voir rubrique 4.4) ; fatigue.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão, em alguns casos com um desfecho fatal (ver secção 4.4); fadiga.
French: • en association au FOLFOX, en 1
Portuguese: • em primeira linha em associação com FOLFOX,
French: Comme Erbitux n'est compatible qu'avec du chlorure de sodium stérile à 9 mg/mL (0,9%) pour préparation injectable, il ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Portuguese: Como Erbitux só é compatível com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos de administração intravenosa.
French: Très rare (< 1/10 000)
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000)
French: Le cetuximab n'a pas été étudié chez des patients présentant des troubles hématologiques préexistants (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam alterações hematológicas pré-existentes (ver secção 4.4.
French: Chez la majorité des patients inclus, l'indice de performance ECOG était ≤ 1.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos tinha um estado geral segundo o ECOG ≤ 1.
French: Des instructions détaillées quant à la manière de préparer la perfusion d'Erbitux sont données à votre médecin ou votre infirmière à la fin de cette notice (se référer à la rubrique « Instructions de manipulation »).
Portuguese: No final deste folheto informativo estão incluídas instruções detalhadas, que se destinam ao seu médico ou enfermeiro, para a preparação da perfusão de Erbitux (ver "Instruções de manipulação").
French: • Pour une administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (non dilué) : Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Portuguese: • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (não diluído): Calcule o volume necessário de Erbitux.
French: Prendre une seringue stérile appropriée et fixer une aiguille adaptée.
Portuguese: Use uma seringa estéril apropriada e adapte uma agulha adequada.
French: On ne dispose pas à ce jour de données concluantes sur l'effet neutralisant des HACAs sur le cetuximab.
Portuguese: Até à data não existem dados conclusivos sobre o efeito neutralizante dos HACA sobre o cetuximab.
French: Dans une étude du cetuximab administré en association avec l'irinotecan, les taux moyens de cetuximab étaient de 50,0 microgrammes par mL à la semaine 12 et de 49,4 microgrammes par mL à la semaine 36.
Portuguese: Num estudo em que o cetuximab foi administrado em associação com o irinotecano, a média dos níveis mínimos foi de 50,0 microgramas por ml na semana 12 e de 49,4 microgramas por ml na semana 36.
French: Erbitux est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au cetuximab.
Portuguese: Erbitux é contraindicado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (grau 3 ou 4) conhecidas ao cetuximab.
French: Régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la rubrique 4.2.
Portuguese: Acerte e controle a velocidade de perfusão de acordo com a secção 4.2.
French: • polynucléaires neutrophiles (valeur absolue) < 1500/mm³
Portuguese: • contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm³
French: Parmi ces patients, 342 présentaient des tumeurs avec gène RAS de type sauvage tandis que des mutations du gène RAS ont été identifiées chez 65 patients.
Portuguese: Destes, 342 doentes tinham tumores RAS não mutado, enquanto que as mutações de RAS foram identificadas em 65 doentes.
French: Il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines si vous ressentez des symptômes associés au traitement qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10)
French: Cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (Sp2/0) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Cetuximab é um anticorpo IgG1 monoclonal quimérico produzido a partir de uma linhagem de células de mamíferos (Sp2/0), por tecnologia de ADN recombinante.
French: Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Portuguese: Erbitux está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço
French: Dans les essais in vitro et in vivo, le cetuximab inhibe la prolifération et induit l'apoptose de cellules tumorales humaines exprimant l'EGFR.
Portuguese: Tanto nos ensaios in vitro como in vivo, o cetuximab inibe a proliferação e induz a apoptose das células tumorais humanas que expressam o EGFR.
French: Ces signes peuvent être indicateurs d'une infection de la peau, laquelle peut avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Portuguese: Estes sinais podem indicar uma infeção da pele que pode ter consequências graves incluindo situações com risco de vida.
French: Le cetuximab ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal dont les tumeurs sont porteuses de mutations RAS ou dont le statut RAS des tumeurs n'est pas connu.
Portuguese: Cetuximab não deve ser utilizado no tratamento de doentes com cancro colorretal, cujos tumores têm mutações do RAS ou nos quais se desconhece o estado de RAS do tumor.
French: Afin de reconnaître les signes avantcoureurs de tels effets, vous serez surveillé régulièrement pendant chaque perfusion d'Erbitux et jusqu'à au moins une heure après.
Portuguese: De modo a identificar precocemente tais efeitos, o seu estado físico será avaliado regularmente enquanto estiver a receber cada perfusão de Erbitux e pelo menos até 1 hora após o final da mesma.
French: Veuillez également lire « Effets indésirables affectant la peau » à la rubrique 4 pour en savoir plus, car certaines réactions cutanées peuvent avoir des conséquences graves pour vous, voire représenter une menace vitale.
Portuguese: Leia igualmente "Efeitos secundários relacionados com a pele" na secção 4 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter consequências graves para si, incluindo situações de perigo de morte.
French: Votre médecin décidera si une prémédication de ce type est nécessaire pour les doses ultérieures.
Portuguese: O seu médico irá decidir se é necessário repetir este pré-tratamento nas doses seguintes.
French: Le résultat de la liaison du cetuximab à l'EGFR est que la cellule cancéreuse ne peut plus recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance, sa progression et sa capacité à faire des métastases.
Portuguese: Como resultado desta ligação, a célula tumoral maligna deixa de poder receber as mensagens necessárias para o seu crescimento, progressão e metástase.
French: Les perfusions intraveineuses de cetuximab ont montré une pharmacocinétique dosedépendante à des doses hebdomadaires comprises entre 5 et 500 mg/m² de surface corporelle.
Portuguese: A perfusão intravenosa de cetuximab apresentou uma farmacocinética dose-dependente, quando administrado em doses semanais que variaram entre 5 a 500 mg/m² de superfície corporal.
French: Les 5 études randomisées ont porté au total sur 3734 patients atteints de cancer colorectal métastatique chez lesquels une expression de l'EGFR était détectable et qui présentaient un indice de performance ECOG ≤ 2.
Portuguese: Os 5 estudos aleatorizados investigaram um total de 3.734 doentes com cancro colorretal metastático, nos quais a expressão do EGFR era detetável e tinham um estado geral segundo o ECOG ≤ 2.
French: Avant d'instaurer un traitement contre le cancer colorectal métastatique, votre médecin réalisera des tests survos cellules cancéreusesafin de déterminer si elles sont porteuses d'une forme normale (de type «sauvage», c'est-à-dire non mutée) ou mutée desgènesRAS.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento do cancro metastático do intestino grosso, o seu médico efetuará análises às suas células cancerosas para verificar se contêm a forma normal (não mutada) ou mutante de RAS.
French: Les patients présentant des signes et symptômes évocateurs de kératite tels que la survenue ou l'aggravation d'une inflammation de l'œil, de larmoiements, d'une sensibilité à la lumière, d'une vision trouble, d'une douleur oculaire et/ou d'une rougeur oculaire, doivent être rapidement orientés vers un ophtalmologue.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia.
French: • inflammation de la membrane enveloppant le cerveau (méningite aseptique)
Portuguese: • inflamação do revestimento do cérebro (meningite asséptica)
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du cetuximab sur la fertilité chez l'être humain.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do cetuximab na fertilidade humana.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients et se présentent principalement sous forme d'éruption acnéiforme et/ou moins fréquemment, sous forme de prurit, de sécheresse cutanée, de desquamation, d'hypertrichose ou d'anomalies unguéales (par exemple paronychie).
Portuguese: Podem desenvolver-se reações cutâneas em mais de 80% dos doentes e que se manifestam principalmente como erupção cutânea tipo acneiforme e/ou, menos frequentemente, como prurido, pele seca, descamação, hipertricose ou alterações nas unhas (por ex., paroníquia).
French: Cetuximab en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée
Portuguese: Cetuximab em associação com radioterapia para a doença localmente avançada
French: Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Portuguese: Calcule o volume necessário de Erbitux.
French: Erbitux doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments anticancéreux.
Portuguese: Erbitux deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
French: Élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, PA).
Portuguese: Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina).
French: Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, la glycine, le polysorbate 80, l'acide citrique monohydraté, l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Carcinome épidermoїde de la tête et du cou
Portuguese: Carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço
French: • avec les poches en polyéthylène (PE), en éthyl vinyl acétate (EVA) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Portuguese: • com sacos de polietileno (PE), acetato de etilvinilo (EVA) ou cloreto de polivinilo (PVC),
French: Erbitux 5 mg/mL est administré par voie intraveineuse en utilisant soit une pompe à perfusion, soit un goutte-à-goutte, soit une pompe à seringue (pour les instructions de manipulation, voir rubrique 6.6).
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml deve ser administrado por via intravenosa através de: uma bomba de perfusão, um sistema de gotejamento por gravidade ou através de uma bomba de seringa (para instruções de utilização, ver secção 6.6).