FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej.
Latvian: Nepārtrauciet Tavanic lietošanu tikai tādēļ, ka jūtaties labāk.
Polish: Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił do lekarz.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pabeigtu ārsta parakstīto tablešu lietošanas kursu.
Polish: Staphylococcus spp.
Latvian: Staphylococcus sugas.
Polish: Tavanic 250, Tavanic 500 jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń (patrz punkty4.4 i 5.1).
Latvian: Tavanic ir indicēts pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu):
Polish: • Jeśli pacjent jest uczulony na ofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret levofloksacīnu, kādu citu hinolonu grupas antibiotiku, piemēram, moksifloksacīnu, ciprofloksacīnu vai ofloksacīnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia narodowo]
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Polish: Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
Latvian: Ja Jūs jau lietojat dzelzs tabletes, cinku saturošus uztura bagātinātājus, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletek leku Tavanic 250, Tavanic 500.
Latvian: Lietojiet šo zāļu devu vismaz 2 stundas pirms vai pēc Tavanic tablešu lietošanas.
Polish: • skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni.
Latvian: • āda un zemādas audu, arī muskuļu infekcijas.
Polish: Tavanic 250, tabletka powlekana o masie 315 mg, zawiera następujące substancje pomocnicze: Tavanic 500, tabletka powlekana o masie 630 mg, zawiera następujące substancje pomocnicze:
Latvian: Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes satur šādas palīgvielas līdz masai 315 mg: Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes satur šādas palīgvielas līdz masai 630 mg:
Polish: Niebyt często (≥1/1 000 do
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz
Polish: Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās progresēja līdz domām par pašnāvību un līdz paškaitnieciskai uzvedībai - dažreiz tikai pēc vienas levofloksacīna devas lietošanas (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Polish: Można zastosować leki zobojętniające w celu ochrony śluzówki żołądka.
Latvian: Kuņģa gļotādas aizsardzībai var lietot antacīdus.
Polish: • Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Sibīrijas mēra plaušu forma: profilakse pēc saskares ar ierosinātāju un ārstēšana (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida; oporność drobnoustrojów
Latvian: Sēnīšu infekcija, tostarp Candida infekcija Patogēnā mikroorganisma rezistence
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie (patrz punkt przemijająca utrata widzenia (patrz punkt 4.4)
Latvian: Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Polish: Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie sukralfat i produkt Tavanic 250, Tavanic 500, powinien przyjmować sukralfat 2 godziny po przyjęciu tabletek produktu Tavanic (patrz punkt
Latvian: Ja pacientam ir jāsaņem gan sukralfāts, gan Tavanic, sukralfātu labāk lietot 2 stundas pēc Tavanic tabletes lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Polish: Tabletki produktu Tavanic 250, Tavanic 500 należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub aluminium, lub didanozyny (tylko preparaty didanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz pkt 4.5).
Latvian: Tavanic tabletes jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc dzelzs sāļiem, cinka sāļiem, magniju vai alumīniju saturošiem antacīdiem vai didanozīna (tikai tās didanozīna zāļu formas, kas kā bufervielas satur alumīniju vai magniju) un sukralfāta lietošanas, jo iespējama uzsūkšanās samazināšanās (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Sukralfat
Latvian: Sukralfāts
Polish: • Tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka).
Latvian: • dzelzs tabletes (anēmijas ārstēšanai), cinku saturoši uztura bagātinātāji, magniju vai alumīniju saturoši antacīdi (skābes līmeņa mazināšanai vai grēmu ārstēšanai), didanozīns vai sukralfāts (kuņģa čūlu ārstēšanai).
Polish: Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.
Latvian: Kalcija sāļi minimāli ietekmē levofloksacīna uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia; kołatanie serca częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca; arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9)
Latvian: Kambaru aritmija un torsades de pointes (novērots galvenokārt pacientiem ar QT pagarināšanās riska faktoriem), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (skatīt 4.4 un 4.9 apakšpunktu)
Polish: • Ciężkie wysypki skórne, obejmując w tym tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych
Latvian: • Smagi ādas izsitumi, kas var ietvert pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos ap lūpām, acīm, muti,
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0,
Latvian: Levofloksacīna EUCAST klīniskās MIC robežvērtības (versija 2.0, 2012-01-01): Patogēns
Polish: Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tā kā levofloksacīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo Tavanic deva (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Polish: • zatok;
Latvian: • Drudzis.
Polish: W celu zapobieżenia wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną.
Latvian: Pacientiem ieteicams nevajadzīgi nepakļaut sevi spēcīgas saules gaismas vai mākslīgā UV starojuma ietekmei (piemēram,
Polish: Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) Schemat dawkowania 250 mg/24 h
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50 ml/min)
Polish: Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna
Latvian: Dzelzs sāļi, cinka sāļi, magniju vai alumīniju saturoši antacīdi, didanozīns
Polish: Dlatego produkt Tavanic 250, Tavanic 500 można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.
Latvian: Tādēļ Tavanic tabletes drīkst lietot neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną.
Latvian: Tavanic var lietot arī terapijas kursa pabeigšanai pacientiem, kuriem konstatēta uzlabošanās sākotnējās terapijas laikā, ievadot levofloksacīnu intravenozi.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tavanic porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Tavanic lietošanas.
Polish: Zaleca się, aby nie przyjmować produktów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, czy dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
Latvian: Divvērtīgus vai trīsvērtīgus katjonus saturošus līdzekļus, piemēram, dzelzs sāļus, cinka sāļus vai magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) nav ieteicams lietot 2 stundas pirms vai pēc Tavanic tabletes lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Polish: Rdzeń tabletki
Latvian: Ko Tavanic tabletes satur
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Tavanic lietošanas.
Polish: • jedna tabletka leku Tavanic 500 raz lub dwa razy na dobę
Latvian: • vai viena Tavanic 500 mg tablete vienreiz vai divreiz dienā katru dienu.
Polish: • Zmiany w odczuwania smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas, ēstgribas zudums, gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms) vai aizcietējums.
Polish: • Zapalenie trzustki.
Latvian: • Pankreatīts.
Polish: W niektórych sytuacjach, Tavanic 250, Tavanic 500 może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.
Latvian: Dažās īpašās situācijās Tavanic tabletes drīkst lietot, lai mazinātu plaušu slimības, ko sauc par Sibīrijas mēri, iespējamību vai pastiprināšanos pēc saskares ar Sibīrijas mēri izraisošām baktērijām.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Latvian: Reti (>1/10 000 līdz
Polish: Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt
Latvian: Psihotiski traucējumi ar paškaitniecisku uzvedību, tostarp domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Polish: Każda tabletka leku Tavanic 250 zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka leku Tavanic 500 zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Latvian: Viena Tavanic 250 mg tablete satur 250 mg levofloksacīna un viena Tavanic 500 mg tablete satur 500 mg levofloksacīna.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Tavanic tablešu nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai nekavējoties lūdziet cita veida medicīnisku konsultāciju.
Polish: Co to jest lek Tavanic 250, Tavanic 500 i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tavanic tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tavanic ir kontrindicēts bērniem un augošiem pusaudžiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące stan splątania, drgawki, omamy i drżenie.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā konstatēta ietekme uz CNS, tostarp apjukums, krampji, halucinācijas un trīce.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np: - wrodzony zespół długiego odstępu QT; - jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); - nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
Latvian: Šādi riska faktori ir, piemēram, - iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms; - lietošana vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi); - nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija); - sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Polish: Tabletki leku Tavanic 500 są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 5, 7, 10, 50, 200 i 500 tabletek.
Latvian: Tavanic 500 mg tabletes ir iepakojumos pa 1, 5, 7, 10, 50, 200 un 500 tabletēm.
Polish: Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA12 Levofloksacīns ir sintētisks antibakteriāls līdzeklis no fluorhinolonu grupas un racēmiski aktīvās vielas ofloksacīna S (-) enantiomērs.
Polish: Tabletki powlekane z linią podziału, barwy jasno żółtawobiałej do czerwonawobiałej.
Latvian: Gaiši dzeltenīgi-baltas līdz iesārti-baltas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Polish: Tabletki leku Tavanic 250 są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200 tabletek.
Latvian: Tavanic 250 mg tabletes ir iepakojumos pa 1, 3, 5, 7, 10, 50 un 200 tabletēm.
Polish: Informacje EUCAST dostosowano do bieżących zaleceń EUCAST.
Latvian: EUCAST informāciju saskaņoja ar pašreizējiem EUCAST ieteikumiem.
Polish: Udostępniono dziewięć badań dodatkowych (i jedną ponowną analizę danych z badań rejestracyjnych).
Latvian: Kļuvusi pieejama informācija par deviņiem papildu pētījumiem (un vienu reģistrācijas pētījumu datu atkārtotu analīzi).
Polish: Na świecie lewofloksacyna została po raz pierwszy zatwierdzona w 1993 r. w Japonii, a następnie w 1996 r. w Stanach Zjednoczonych.
Latvian: Pasaulē levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja 1993. gadā Japānā, pēc tam 1996. gadā ASV.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Polish: Ponadto brzmienie jest mylące, ponieważ implikuje, że leczeniem standardowym jest monoterapia.
Latvian: Turklāt formulējums ir maldinošs, jo tas liecina, ka standarta ārstēšana ir monoterapija.
Polish: Od tego czasu podmiot odpowiedzialny przeprowadził pięć dodatkowych badań.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kopš tā laika ir veicis piecus papildu pētījumus.
Polish: Podczas tej procedury dodano następujące nowe zdarzenia niepożądane:
Latvian: Šīs procedūras laikā pievienoja šādas jaunas blakusparādības:
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Polish: Uzgodniono, że stosowanie w trakcie ciąży zostanie zachowane w tym punkcie.
Latvian: Vienojās, ka teksts par lietošanu grūtniecības laikā jāatstāj šajā apakšpunktā.
Polish: Jednak w wielu państwach rola makrolidów znacznie się zmniejszyła z powodu wzrostu poziomu oporności S pneumoniae.
Latvian: Taču makrolīdu nozīme daudzās valstīs ir dramatiski samazinājusies palielinātā S. pneumoniae rezistences līmeņa dēļ.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Polish: Tavanic został także zatwierdzony w drodze procedur krajowych w trzynastu innych państwach członkowskich: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Francji, Grecji, na Litwie, Malcie, w Polsce, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji i na Węgrzech.
Latvian: Tavanic ir reģistrēts nacionālās procedūras veidā arī trīspadsmit citās dalībvalstīs: Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich na podstawie czterech badań podstawowych.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta visās dalībvalstīs, pamatojoties uz četriem pivotāliem pētījumiem.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zapobiegania uczulaniu na światło zostało zrewidowane, aby zalecać ostrożność podczas leczenia i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia.
Latvian: Brīdinājumu par fotosensibilizācijas novēršanu pārskatīja, arī turpmāk iesakot ievērot piesardzību ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
Latvian: Šīs koncentrācijas nodrošina pietiekamu baktericīdisko iedarbību uz baktēriju celmiem ar jutīguma līmeni līdz 0,5 - 1 mg/ml.
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Polish: Uznano, że proponowane brzmienie zharmonizowanego wskazania lepiej odzwierciedla bieżące ogólne europejskie zalecenia dotyczące leczenia.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais saskaņotais indikācijas formulējums labāk atspoguļo pašreizējos vispārējos Eiropā izplatītos ārstēšanas ieteikumus.
Polish: Wymienione wyżej badania nie rozwiązują tej kwestii, ponieważ nie przeprowadzono badań kontrolowanych za pomocą placebo.
Latvian: Iepriekš minētie pētījumi neļauj atrisināt šo jautājumu, jo ar placebo kontrolēti pētījumi nav veikti.
Polish: W szczególności zredagowano tabelę wartości granicznych Europejskiego Komitetu Badań Wrażliwości Przeciwdrobnoustrojowej (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Latvian: Īpaši pārskatīja Eiropas Antibakteriālo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) sagatavoto robežvērtību tabulu un jutīgo sugu tabulu.
Polish: W tym punkcie nie wykryto żadnych innych rozbieżności pod względem szczególnych grup pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek i/lub w podeszłym wieku.
Latvian: Citas atšķirības šajā apakšpunktā attiecībā uz īpašām pacientu grupām - pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai gados vecākiem pacientiem, nekonstatēja.
Polish: Dlatego rezultat niniejszej procedury arbitrażowej nie obejmuje żadnej oceny lewofloksacyny 750 mg.
Latvian: Tādējādi šīs pārvērtēšanas procedūras iznākums neietver levofloksacīna 750 mg tablešu vērtējumu.
Polish: Przeanalizowano metodę i ujęcie statystyczne wraz z dostarczonymi danymi i CHMP uznał szacowaną częstość za odpowiednią.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Latvian: Eiropas Savienībā levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē (AK) 1997. gadā, bet pēc tam vienpadsmit citās dalībvalstīs (DV): Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Polish: Pod tym względem niedawno opublikowane badanie epidemiologiczne ujawniło zwiększone ryzyko (iloraz szans 4,5) wywoływania przez fluorochinolony odklejenia siatkówki.
Latvian: Šajā saistībā nesen publicēts epidemioloģisks pētījums atklāja palielinātu tīklenes atslāņošanās risku (OR 4,5), lietojot fluorhinolonus.
Polish: Zalecono monitorowanie przypadków niedokrwistości hemolitycznej u tych pacjentów.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt hemolītiskas anēmijas gadījumus.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Ponadto uzgodniono, że należy uwzględnić europejskie wytyczne, zgodnie z którymi chinolony są zalecane jako terapia pierwszego rzutu jedynie, gdy współczynnik oporności E. coli (odpowiedzialnej za 70-80% wszystkich zakażeń dróg moczowych wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne) wynosi poniżej 10%.
Latvian: Tāpat vienojās, ka jāņem vērā Eiropas vadlīnijas, kas hinolonus kā pirmās rindas līdzekļus iesaka lietot tikai tad, ja E. coli (kas izraisa 70-80 % visu gramnegatīvo baktēriju ierosināto urīnceļu infekciju) rezistences pakāpe ir mazāka par 10 %.
Polish: • śpiączka hipogkliemiczna zgodnie z wersją 4 CCSI dla lewofloksacyny przedstawioną jako część PSUR 27;
Latvian: • hipoglikēmiskā koma saskaņā ar levofloksacīna CCSI 4. redakciju, kas iesniegta PADZ 27 ietvaros;
Polish: Istnieją rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do poszczególnych akapitów tego punktu.
Latvian: Atsevišķas šī apakšpunkta rindkopas dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Polish: Podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Od momentu zatwierdzenia tego wskazania w UE udostępniono dodatkowe 22 badania, w tym 4 niedawne badania lewofloksacyny stosowanej jako lek porównawczy wobec tigecykliny (dwa badania), docycykliny (jedno badanie) i nemonoksacyny (jedno badanie).
Latvian: Kopš šīs indikācijas reģistrēšanas Eiropas Savienībā kļuvuši pieejami divdesmit divi papildu pētījumi, tostarp četri nesen veikti pētījumi, lietojot levofloksacīnu salīdzinājumā ar tigeciklīnu (divi pētījumi), doksiciklīnu (viens pētījums) un nemonoksacīnu (viens pētījums).
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują zadowalającą spójność i jednorodność istotnych cech jakości produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty powinny wykazywać się zadowalającą i jednorodną skutecznością kliniczną.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm klīnikā vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące wydłużenia załamka QT zostało zmienione zgodnie z zaleceniami grupy roboczej CHMP ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z dnia 16 kwietnia 2012 r. dotyczącymi fluorochinolonów i ryzyka wydłużenia załamka QT.
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par QT intervāla pagarināšanos grozīja atbilstoši jaunākajam CHMP farmakovigilances darba grupas 2012. gada 16. aprīļa ieteikumam par fluorhinoloniem un QT intervāla pagarināšanās risku.
Polish: • zerwanie więzadła zgodnie z analizą przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny, gdzie w niektórych przypadkach zidentyfikowano możliwy związek przyczynowo-skutkowy bez alternatywnych wyjaśnień w połączeniu z prawdopodobieństwem biologicznym.
Latvian: • saišu plīsums, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto pārskatu, kurā dažos gadījumos konstatēta iespējama cēloniska saistība bez citiem izskaidrojumiem un bioloģiska ticamība.
Polish: Rozbieżności w tym punkcie dotyczyły stosowania w trakcie ciąży i u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) (rozbieżność w jednym państwie członkowskim).
Latvian: Atšķirības šajā apakšpunktā bija saistītas ar lietošanu grūtniecības laikā un pacientiem ar glikozes6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (atšķirīgs teksts vienā dalībvalstī).
Polish: Fluorochinolony są szczególnie przydatne w ciężkich przypadkach ze względu na skuteczność przeciwko organizmom Gram-ujemnym oraz powszechniejszym H. influenzae i S. pneumoniae.
Latvian: Fluorhinoloni ir īpaši noderīgi smagos gadījumos, jo tie darbojas pret gramnegatīviem mikroorganismiem, kā arī pret biežāk sastopamo H. influenzae un S. pneumoniae.