FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for arvelig laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
English: Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Norwegian Bokmål: Advagraf og Prograf kan ikke brukes i stedet for hverandre.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom noe av følgende gjelder deg: - du bruker andre legemidler (angitt under avsnittet ”Andre legemidler og Advagraf”).
English: By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Norwegian Bokmål: Ved dag 4 er systemisk eksponering målt ved bunnkonsentrasjoner, lik for både nyre- og levertransplanterte pasienter med begge formuleringer.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Norwegian Bokmål: Unngå å utsette deg for mye sollys eller UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Advagraf.
English: Take the capsules immediately following removal from the blister.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene umiddelbart etter at de er tatt ut av blisterbrettet.
English: Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Advagraf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet.
English: This medicine should be taken once a day.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal tas én gang daglig.
English: Lecithin (soya)
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya-)
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Siden konsentrasjonen av takrolimus i blodet kan endres betydelig ved episoder av diaré, anbefales ekstra overvåking av takrolimuskonsentrasjonen ved episoder av diaré.
English: nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Norwegian Bokmål: kvalme eller oppkast - du får en endring i hjertets elektriske aktivitet som kalles ”QT-forlengelse”
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at behandlingen av de fleste pasientene vil kunne være vellykket dersom bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blod holdes under 20 ng/ml.
English: Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Norwegian Bokmål: Advagraf er en formulering med forlenget frigjøring (depot formulering) av takrolimus som resulterer i en forlenget peroral absorpsjonsprofil med en gjennomsnittlig tid til maksimal konsentrasjon i blodet (Cmax) på ca. 2 timer (tmax).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Det er rapportert at pasienter som behandles med takrolimus har utviklet posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Norwegian Bokmål: Ved in utero-eksponering anbefales overvåking av det nyfødte barnet med hensyn på eventuelle bivirkninger av takrolimus (særlig effekter på nyrene).
English: Following the initiation of your treatment with Advagraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandlingen med Advagraf, vil legen ta hyppige blodprøver av deg for å bestemme den riktige dosen.
English: Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Advagraf kan det være økt risiko for at det transplanterte organet avstøtes.
English: The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen som brukes ved merking av kapslene inneholder spormengder av soyalecitin (0,48 % av totalinnholdet i trykkfargen).
English: This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Advagraf frigir takrolimus saktere (saktere frigivning over en lengre periode).
English: Advagraf contains lactose, sodium and lecithin (soya)
Norwegian Bokmål: Advagraf inneholder laktose, natrium og lecitin (soya)
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger kan forekomme og kan omfatte allergiske og kraftige allergiske reaksjoner (anafylaksi).
English: It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Norwegian Bokmål: Bruk av Advagraf anbefales ikke samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes for å hindre avstøting av transplanterte organer).
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen varierer og gjennomsnittlig biotilgjengelighet av peroralt administrert takrolimus (undersøkt med Prograf-formuleringen) er i området 20-25 % (individuell variasjon hos voksne pasienter er 6 %-43 %).
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet bør monitoreres i perioden etter transplantasjonen.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra mottakere av organtransplantat viser ingen holdepunkter for økt risiko for uønskede effekter på forløpet og utfallet av graviditeten ved takrolimusbehandling, sammenlignet med andre immunsuppressive legemidler.
English: Treatment of allograft rejection
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Norwegian Bokmål: Takrolimus hemmer aktiveringen av T-celler og T-hjelpercelle-avhengig B-celleproliferasjon, samt dannelsen av lymfokiner (som interleukin-2, interleukin-3 og γ-interferon) og uttrykk av interleukin-2-reseptoren.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer var gjennomsnittlig total ”body clearance” estimert fra fullblodkonsentrasjoner 2,25 liter/time.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Norwegian Bokmål: Bronkiolitis obliterans ble utviklet hos 21,7 % av pasientene i takrolimus-gruppen sammenlignet med 38,0 % av pasientene i ciklosporingruppen (p = 0,025).
English: If you forget to take Advagraf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Advagraf
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: When converting from Prograf capsules to Advagraf, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra Prograf kapsler til Advagraf bør bunnkonsentrasjoner av takrolimus (“trough”) måles før og innen to uker etter overgangen.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Norwegian Bokmål: For å hemme transplantatavstøting må immunsuppresjonen opprettholdes, og det kan derfor ikke settes grense for varigheten av peroral behandling.
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: I de første årene var initial peroral dose av takrolimus 0,3 mg/kg/døgn.
English: Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Norwegian Bokmål: Behandling med Advagraf bør startes etter en vurdering av ciklosporinkonsentrasjonen i blodet og pasientens kliniske tilstand.
English: Advagraf capsules contain lactose.
Norwegian Bokmål: Advagraf kapsler inneholder laktose.
English: The FKBP12tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calciumdependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Norwegian Bokmål: FKBP12-takrolimus-komplekset bindes spesifikt og kompetitivt til og hemmer kalsineurin, og fører til en kalsiumavhengig hemming av signaltransduksjonsveiene i T-cellene, og hindrer dermed transkripsjon av et avgrenset sett av cytokingener.
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Advagraf in clinical transplantation.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjoner over 150 ng/ml ble oppnådd med disse dosene, noe som er mer enn 6 ganger høyere enn høyeste gjennomsnittskonsentrasjon observert med Advagraf ved klinisk transplantasjon.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling med Advagraf.
English: Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Norwegian Bokmål: Hyppige målinger av bunnkonsentrasjonen anbefales i de to første ukene etter transplantasjonen, etterfulgt av regelmessig monitorering under vedlikeholdsbehandling.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til avstøting av transplantat eller økt forekomst av bivirkninger, inkludert under- og overimmunsuppresjon på grunn av klinisk relevante forskjeller ved systemisk eksponering av takrolimus.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Advagraf, just prior to the next dose.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blodet bør måles ca. 24 timer etter at dosen med Advagraf er gitt, like før neste dose skal gis.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Norwegian Bokmål: Det er også holdepunkter for gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i tarmveggen.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Norwegian Bokmål: Faktorer som lav hematokrit og lave proteinnivåer, som fører til en økning i den ubundne fraksjonen av takrolimus, eller kortikosteroidindusert økt metabolisme, er trolig årsaken til de høyere clearance-verdiene som er observert etter en transplantasjon.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis monitoreres nå fullblodkonsentrasjoner ved hjelp av immunologiske analysemetoder.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Norwegian Bokmål: Publisert klinisk erfaring fra ett enkelt senter vedrørende bruk av peroralt administrert Prograf til primærbehandling etter tarmtransplantasjon viste at beregnet overlevelsesfrekvens for 155 pasienter (65 med kun tarm, 75 med lever og tarm og 25 med flere organer) som fikk takrolimus og prednison, var 75 % etter 1 år, 54 % etter 5 år og 42 % etter 10 år.
English: Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen holdepunkter for at dosene bør justeres hos eldre personer.
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen jevnlig ta blodprøver for å bestemme den riktige dosen og for å justere dosen av og til.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres klinisk relevante endringer, bør justering av det immunsuppressive regimet vurderes.
English: In stable patients converted from Prograf capsules (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Norwegian Bokmål: Hos stabile pasienter som overføres fra Prograf-kapsler (to ganger daglig) til Advagraf (én gang daglig) med en total døgndose i forholdet 1:1 (mg:mg), var systemisk eksponering for takrolimus (AUC0-24) ca. 10 % lavere for Advagraf enn for Prograf.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre aktive forbindelser med høy affinitet til plasmaproteiner bør vurderes (f.eks. NSAIDs, perorale antikoagulantia eller perorale antidiabetika).
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Norwegian Bokmål: Pankreasoverlevelse etter 1 år var signifikant bedre med takrolimus: 91,3 % versus 74,5 % med ciklosporin (p < 0,0005), mens overlevelse av nyretransplantatet var lik i begge grupper.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf (see section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting etter nyre- eller levertransplantasjon Ved overgang fra andre immunsuppressive midler til Advagraf som gis én gang daglig, bør behandlingen starte med den perorale initialdosen som er anbefalt for profylakse mot avstøting av transplantat ved henholdsvis nyre- og levertransplantasjon.
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Norwegian Bokmål: En lavere forekomst av akutte avstøtingsepisoder ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med takrolimus enn hos pasienter som fikk ciklosporin (11,5 % versus 22,6 %), og en lavere forekomst av kronisk avstøting, bronkiolitis obliterans syndrom, ble rapportert i løpet av det første året etter transplantasjonen (2,86 % versus 8,57 %).
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: I systemisk sirkulasjon bindes takrolimus sterkt til erytrocytter, noe som resulterer i en distribusjonsratio mellom fullblods- og plasmakonsentrasjoner på ca. 20:1.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er i stand til å ta legemidler peroralt i perioden like etter transplantasjonen, kan behandling med takrolimus initieres intravenøst (se preparatomtalen for Prograf 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske) med en dose som er ca. 1/5 av anbefalt peroral dose for den tilsvarende indikasjonen.
English: Each capsule contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Norwegian Bokmål: Fravær av akutt avstøting var høyere i takrolimus-gruppen ved 6 måneder (57,7 % versus 45,8 %) og ved 1 år etter lungetransplantasjon (50 % versus 33,3 %).
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Norwegian Bokmål: Økte takrolimusdoser, supplerende kortikosteroidbehandling og korte kurer med mono-/polyklonale antistoffer har vært brukt til håndtering av avstøtingsepisoder.
English: Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Norwegian Bokmål: Advagraf skal tas én gang daglig, om morgenen.
English: Capsule content: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapselen: Hypromellose, etylcellulose, laktose, magnesiumstearat.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Norwegian Bokmål: Som hjelp til å optimalisere doseringen er en rekke immunologiske analyser tilgjengelige for å måle takrolimuskonsentrasjoner i fullblod.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in Prograf treated patients on rare occasions and may also occur with Advagraf.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ventrikkelhypertrofi eller septumhypertrofi, rapportert som kardiomyopatier, er observert hos pasienter som er behandlet med Prograf og kan også oppstå ved bruk av Advagraf.
English: Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Advagraf bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient ved hjelp av monitorering av blodkonsentrasjonen (se nedenfor under ”Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon”).
English: Patients treated with immunosuppressants, including Advagraf are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Advagraf, har økt risiko for å få infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjoner) slik som BKVassosiert nefropati og JCV-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: A multicentre study using oral Prograf included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Norwegian Bokmål: En multisenterstudie med peroralt administrert Prograf omfattet 205 pasienter som gjennomgikk samtidig transplantasjon av pankreas og nyre, og som ble randomisert til takrolimus- (n = 103) eller ciklosporinbehandling (n = 102).
English: If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles unormale tilstander bør det vurderes en reduksjon av Advagraf-dosen eller bytte til annen immunsuppressiv behandling.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det er kliniske tegn på avstøting, bør endring i det immunsuppressive regimet vurderes.
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør kun forskrives av og endringer i oppstartet immunsuppressiv behandling utføres av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
English: The treatment difference was -3.0% (Advagrafciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for Advagraf vs. ciclosporin and -1.9% (Prografciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for Prograf vs. ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene var -3,0 % (Advagraf - ciklosporin) (95,2 % konfidensintervall (-9,9 %, 4,0 %)) for Advagraf vs. ciklosporin og1,9 % (Prograf - ciklosporin) (95, 2 % konfidensintervall (-8,9 %, 5,2 %)) for Prograf vs. ciklosporin.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble reproduksjonsfunksjonen hos hunndyrene, inkludert fødsel, svekket ved toksiske doser, og avkommet hadde redusert fødselsvekt, levedyktighet og vekst.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Norwegian Bokmål: De første dosene som gis like etter transplantasjonen ligger vanligvis i området
English: Advagraf prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Norwegian Bokmål: Advagraf depotkapsler, harde bør tas umiddelbart etter at de er tatt ut av blisteret.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: Humane data viser at takrolimus skilles ut i morsmelk.