FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen
Danish: artralgi, muskelkramper, smerter i lemmer, rygsmerter
German: Dyspnoe, Erkrankungen des Lungenparenchyms, Pleuraerguss, Pharyngitis, Husten, Nasenhöhlenverlegung, Entzündung der Nasenschleimhaut
Danish: dyspnø, parenkym lungelidelse , pleural ekssudation, pharyngitis, hoste, tilstopning og inflammation i næsen
German: Bei Patienten, die vorher intravenöse Injektionen oder Infusionen von Präparaten mit Poly(oxyethylen)-rizinusölDerivaten erhalten hatten wie auch bei Patienten mit allergischer Prädisposition ist daher Vorsicht geboten.
Danish: injektion eller infusion af lægemidler indeholdende polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie og patienter med allergi.
German: VERKAUFABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
German: Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und der innerhalb des Ausschusses geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der CPMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungen günstig ist:
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Prograf og tilhørende navne for gunstigt ved anvendelse til: - Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med lever-, nyre- og hjerte-allotransplantat - Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosupressive lægemidler
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Danish: Stevens-Johnson syndrom Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
German: Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret i patienter, der fik tacrolimus (se afsnit 4.4) Endokrine sygdomme
German: Appetitverminderung, Anorexie, metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, andere Elektrolytstörungen
Danish: hypomagnesæmi, hypofosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, nedsat appetit, anoreksi, metabolisk acidose, hyperlipidæmi,hypercholesterolæmi, hypertriglyceridæmi, andre elektrolytforstyrrelser
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus und anderer Arzneimittel mit nephrotoxischen oder neurotoxischen Wirkungen können diese Effekte verstärkt werden (z. B. Aminoglykoside, Gyrasehemmer, Vancomycin, Cotrimoxazol, nichtsteroidale Antiphlogistika, Ganciclovir oder Eine Verstärkung der Nephrotoxizität konnte nach Gabe von Amphotericin B und Ibuprofen in Verbindung mit Tacrolimus beobachtet werden.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase inhibitorer, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID's, gangliclovir og aciclovir).
German: Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
Danish: ængstelse, forvirring og disorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination, forstyrret sindstilstand
German: Koma, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Paralyse und Parese, Enzephalopathie, Sprachstörungen, Amnesie
Danish: koma, blødning i centralnervesystemet og hjerneblødning, encephalopati, taleforstyrrelser ,amnesi
German: <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl, das anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen soll.
Danish: [Udfyldes nationalt] <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie, der kan give anafylaktiske reaktioner.
German: In manchen Fällen können gleichzeitig verabreichte immunsuppressive Medikamente abgesetzt werden, so dass der Patient <Phantasiebezeichnung> als Monotherapie erhält.
Danish: Det er i nogle tilfælde muligt at seponere anden immunosuppressiv behandling således, at langtidsbehandlingen kan fortsætte som <[(Sær)navn]> baseret monoterapi.
German: In seltenen Fällen war eine als Kardiomyopathie bezeichnete Kammer- oder Septumhypertrophie zu beobachten.
Danish: Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum er i enkelte tilfælde blevet rapporteret som cardiomyopati i forbindelse med behandling med <[(Sær)navn]>.
German: Die orale Therapie ist 8 bis 12 Stunden nach dem Absetzen der intravenösen Infusion mit 0,30 mg/kg/die aufzunehmen.
Danish: Den første perorale dosis bør være 0,30 mg/kg/dag med start 8 - 12 timer efter afslutning af den intravenøse behandling.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER <[(SÆR)NAVN]> HAR
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE 1 mg KAPSELN
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 1 mg KAPSLER
German: Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
Danish: general svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht gegeben werden.
Danish: Brug af levende, afsvækkede vacciner skal undgås.
German: Myasthenie
Danish: myastenia
German: Perforation, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl, Zeichen und Symptome im Magen-DarmBereich
Danish: inflammatoriske og ulcerative lidelser i mave-tarmkanalen, blødning i mavetarmkanalen, ulcerøs stomatitis, ascites, opkastning, smerter i abdomen, dyspepsi, obstipation, flatulens, oppustethed, tynd afføring, symptomer fra mave-tarmkanalen
German: Wirkung von Tacrolimus auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel Tacrolimus ist als CYP3A4-Hemmer bekannt.
Danish: Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4 inhibitor vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
German: 0,075 - 0,30 mg/kg Körpergewicht./Tag.
Danish: 0,075-0,30 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
German: Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin - HIV-Protease-Hemmer, z. B. Ritonavir - Omeprazol (zur Behandlung von Geschwüren) - Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol - Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden wie Nifedipin, Nicardipin,
Danish: josamycin og rifampicin - HIV protease hæmmere f.eks. ritonavir - mavesårsmedicinen omeprasol - hormonbehandling med ethinylestradiol (f.eks. p-piller) eller danazol - medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer som nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil - lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider - epilepsimidlerne phenytoin og phenobarbital - kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon - det antidepressive middel nefazodon - prikbladet perikum (hypericum perforatum)
German: Bei der Ratte und beim Pavian konnte in Toxizitätsstudien nachgewiesen werden, dass Nieren und Pankreas die wichtigsten toxikologischen Zielorgane von Tacrolimus sind.
Danish: Nyrer og pankreas var de primære organer, der blev påvirket i toksicitetsstudier på rotter og bavianer.
German: Über die Wechselwirkungen zwischen Tacrolimus und Statinen liegt nur eine beschränkte Anzahl von Daten vor, die darauf schließen lassen, dass die Pharmakokinetik der Statine durch die gleichzeitige Gabe von Tacrolimus kaum beeinflusst wird.
Danish: Tilgængelige data tyder på at statinernes farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig administration af tacrolimus.
German: Asthenische Zustände, fieberhafte Störungen, Ödem, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur
Danish: asteni, feber, ødem, smerter og ubehag, stigning i basisk phosphatase, vægtøgning, ændret opfattelse af kropstemperatur
German: Dies führt zu einer calciumabhängigen Hemmung der Transduktionsbahnen der T-Zellen-Signale und verhindert damit die Transkription einer bestimmten Reihe von Lymphokin-Genen.
Danish: FKBP12-tacrolimus komplekset bindes specifikt, kompetitivt hæmmende til calcineurin, hvilket medfører en calciumafhængig hæmning af T-cellernes signaltransduktion, således at transkriptionen af visse lymfokingener forhindres.
German: Blutungen, thromboembolische und ischämische Störungen, periphere Gefäßerkrankungen, hypotensive Gefäßerkrankungen
Danish: blødning, tromboemboliske og iskæmiske tilstande, kredsløbslidelser, hypotension
German: Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
Danish: sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene
German: Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, Oligurie, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, Veränderungen des Harns, Störungen von Harnblase und Harnröhre
Danish: nyresvigt, akut nyresvigt, oliguri, renal tubulær nekrose, toksisk neuropati, vandladningsproblemer , symptomer fra blære og urinveje
German: Taubheit
Danish: døvhed
German: Bei Patienten mit Diarrhö ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Tacrolimus-Konzentrationen im Blut geboten, da die Tacrolimus-Blutspiegel unter solchen Umständen erheblichen Schwankungen unterworfen sein können.
Danish: Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant efter diarré, anbefales ekstra monitorering af tacrolimuskoncentrationerne i forbindelse med diarré.
German: In der ersten Zeit nach der Transplantation sind die Talspiegel etwa zweimal wöchentlich zu kontrollieren.
Danish: Dalkoncentrationerne bør måles ca. 2 gange om ugen i den første tid efter operationen og derefter regelmæssigt med længere intervaller under vedligeholdelsesbehandlingen.
German: Umstellung von Ciclosporin auf <Phantasiebezeichnung> Bei der Umstellung von Ciclosporin auf <Phantasiebezeichnung> ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter skifter fra behandling med ciclosporin til <[(Sær)navn]>baseret behandling se afsnit 4.4 og 4.5.
German: Durst, Stürzen, Beklemmung im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre
Danish: tørst,svækkelse, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, mavesår
German: Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zitterigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust
Danish: organsvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, stigning i blodets indhold af enzymet lactatdehydrogenase, vægttab
German: Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
Danish: ændringer i levertal og funktion, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSELN
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSLER
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Danish: AMPUL ETIKET 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
German: Kammerarrhythmie und Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Myokardiopathie, Kammerhypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Palpitatio, Anomalien im EKG, abnorme Herz- und Pulsfrequenz
Danish: ventrikulære arytmier og hjertestop, hjertesvigt, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, supraventrikulær arytmi, palpitationer, EKG forandringer, forandringer i hjerterytme og puls
German: Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt: Sehr häufige Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.
Danish: Meget almindelige bivirkninger forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE 5 mg KAPSELN
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 5 mg KAPSLER
German: Bei versehentlicher arterieller oder perivasaler Verabreichung kann das rekonstituierte <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat an der Injektionsstelle Reizerscheinungen auslösen.
Danish: Infusionsvæsken kan give irritation på injektionsstedet, hvis det rekonstituerede <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning fejlagtigt gives intraarterielt eller perivasalt.
German: Bei Patienten, die Tacrolimus im Anschluss an eine Ciclosporin-Behandlung erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2 und 4.5).
Danish: Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås og der skal udvises forsigtighed ved behandling med tacrolimus af patienter, som tidligere har fået ciclosporin (se afsnit 4.2 og 4.5).
German: Eine multizentrische Studie wurde an 205 Patienten durchgeführt, die sich gleichzeitig einer Pankreasund Nierentransplantation unterzogen.
Danish: Et multicenter studie, hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreasnyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus (n=103) eller til ciclosporin (n=102).
German: Behandlung der Transplantatabstoßung - Erwachsene und Kinder Zur Beherrschung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere <Phantasiebezeichnung>-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt.
Danish: Øgede <[(Sær)navn]> doser, supplerende kortikosteroidbehandling, indsættelse af korte behandlingsperioder med mono/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
German: Seltene Nebenwirkungen werden bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet.
Danish: Sjældne bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 1.000 ud af 10.000 patienter.
German: GRÜNDE FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES AUSSETZENS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden müssen gewährleisten, dass folgende Auflagen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR PROKANAZOL UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROKANAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Daher ist nicht bekannt, wie die Terminalphase und die Restfläche berechnet wurden.
Danish: Det er derfor uvist, hvordan den terminale fase og residualområdet blev beregnet.
German: Wie im Studienprotokoll dargelegt, beträgt die Eliminationshalbwertzeit des Arzneimittels etwa 26 Stunden.
Danish: Som anført i forsøgsprotokollen er lægemidlets eliminationshalveringstid ca. 26 timer.
German: Desgleichen ist es wichtig, die letzte quantifizierte Konzentration im Vergleich mit dem Wert der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu berücksichtigen.
Danish: På samme måde vil det være vigtigt at tage den sidste kvantificerede koncentration med i betragtning sammenlignet med værdien af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
German: Das Problem liegt daher nicht nur bei den fünf Probanden der Originalakte sondern auch im Fehlen von pharmakokinetischen Berechnungen.
Danish: Problemet er således ikke blot de fem forsøgspersoner i den oprindelige dossier, men også fraværet af farmakokinetiske beregninger.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Erfüllung beider Bedingungen bestätigt sei und die Richtigkeit geschätzt werden könne.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det er bekræftet, at begge forhold er opfyldt, og at nøjagtigheden kan estimeres.
German: In Folge dessen hatten alle oder fast alle Probanden einen oder mehrere Entnahmezeitpunkte mit Werten unter der Quantifizierungsgrenze (BLQ).
Danish: Som følge heraf havde alle eller næsten alle de frivillige forsøgspersoner ét eller flere punkter med værdier under grænsen for kvantificering (BLQ).
German: Daher ist es nicht möglich, eine AUC mit einem Minimum an Robustheit zu berechnen.
Danish: Det er således umuligt at beregne et hvilket som helst AUC med blot et minimum af pålidelighed.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), ART(EN) DER ANWENDUNG, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Somit wird das potenzielle schwerwiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von fehlender Bioäquivalenz nicht ausgeräumt.
Danish: Således er spørgsmålet om den potentielt alvorlige risiko for folkesundheden på grund af manglende bioækvivalens fortsat ubesvaret.
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås efter 3-4 timer efter en oral dosis.
German: Das Arzneimittel wurde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen und der Antrag wurde in den betroffenen Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gestellt.
Danish: Produktet havde opnået markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten under artikel 10, stk.1, i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indsendt i de berørte medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse.
German: Itrakonazol ist ein Antimykotikum, das gegen Infektionen durch Dermatophyten, Hefen, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis und verschiedene anderen Hefen und Pilze wirkt.
Danish: Itraconazol er et antimykotikum med virkning mod infektioner forårsaget af dermatofytter, gærtyper, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis og forskellige andre gær- og svampetyper.
German: Der Antragsteller lieferte zudem alle verschiedenen pharmakokinetischen Parameter, unter anderem die Fläche unter der Kurve bis zur letzten quantifizierten Konzentration (AUCt).
Danish: Ansøgeren fremlagde også alle de forskellige farmakokinetiske parametre, blandt andet arealet under kurven indtil den sidste kvantificerede koncentration (AUCt).
German: Daher erstellte der CHMP eine Liste von ausstehenden Punkten:
Danish: CHMP vedtog derfor en liste med uafklarede spørgsmål:
German: In der Studie des Antragstellers lagen die mittleren Ergebnisse dieses pharmakokinetischen Parameters bei 19,3 Stunden für das Referenzarzneimittel und 19.0 Stunden für das Prüfarzneimittel.
Danish: I ansøgerens undersøgelse var de gennemsnitlige resultater af dette farmakokinetiske parameter 19,3 og 19,0 timer for henholdsvis referenceog teststoffet.
German: Im Übrigen beträgt die Eliminationshalbwertzeit von Itrakonazol ca. 26 Stunden und es wurden Blutproben über mindestens dem 3fachen Zeitraum der Eliminationshalbwertzeit entnommen.
Danish: Desuden er eliminationshalveringstiden for itraconazol ca. 26 timer, og der blev indsamlet blodprøver over mindst tre gange eliminationshalveringstiden.
German: Der Konfidenzintervallbereich für die Gesamtfläche und Restfläche kann die Glaubwürdigkeit der Berechnungen weder erklären noch verbessern, insbesondere weil keine Schätzpunkte vorgelegt wurden.
Danish: Konfidensintervalområdet for det samlede område og residualområdet kan hverken forklare eller forbedre troværdigheden af beregningernes, særligt fordi der ikke blev fremlagt estimatorpunkter.
German: Einer der Metaboliten ist Hydroxyitrakonazol, das in vitro eine mit Itrakonazol vergleichbare antimykotische Wirkung besitzt.
Danish: En af metabolitterne er hydroxy-itraconazol, som in vitro har sammenlignelig antifungal aktivitet med itraconazol.
German: Allerdings ist ein Ausschluss von Proband 24 wegen niedriger Itrakonazol-Plasmakonzentrationen inakzeptabel.
Danish: Det er dog ikke acceptabelt at ekskludere forsøgsperson nummer 24 på grund af lave plasmakoncentrationer af itraconazol.
German: Daher entspricht die Wahl des letzten Probennahmezeitpunkts bei +96 Stunden mehr als 3 Halbwertzeiten (gemäß der theoretischen apriorischen Information) bzw. mehr als 5 Halbwertzeiten (gemäß dem in der Studie erhaltenen Versuchswert).
Danish: Valget af det sidste prøvetagningstidspunkt ved +96 timer svarer derfor til mere end 3 halveringstider (baseret på de teoretiske a priori oplysninger) og mere end 5 halveringstider (baseret på den eksperimentelle værdi, der blev opnået i undersøgelsen).
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Itrakonazol ist am höchsten, wenn die Kapseln unmittelbar nach einer vollständigen Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Den orale biotilgængelighed af itraconazol er maksimal, når kapslerne tages umiddelbart efter et måltid.
German: Das Analysezentrum gibt nur dann numerische Werte aus, wenn die Konzentration nicht BLQ ist, also sind mit diesen Ergebnissen keine Berechnungen möglich.
Danish: Analysecentret forelægger kun numeriske resultater, når koncentrationen ikke er BLQ, så det er ikke muligt at foretage nogen beregninger med disse resultater.
German: Der Antragsteller legte beide Werte (Präzision und Richtigkeit) für beide Arzneimittel (Hydroxyitrakonazol und Itrakonazol) aus den 6 erhaltenen Chromatogrammen vor.
Danish: Ansøgeren fremsendte begge værdier (præcision og nøjagtighed) for begge produkter (hidroxi-itraconazol og itraconazol) fra de 6 indhentede kromatogrammer.
German: Wenn die tatsächliche LOQ der Methode wesentlich niedriger als die angenommene ist, kann dies zu einem größeren Fehlerfaktor führen, insbesondere für die Bestimmung der Terminalphase von extrapolierter Kurve und Restfläche.
Danish: Hvis metodens faktiske LOQ er meget lavere end antaget, kan det resultere i en meget større fejlmargin, særligt ved bestemmelse af den terminale fase af den ekstrapolerede linje og residualområdet.
German: In nahezu allen Fällen (65/70) lagen die erhalten Werte nicht über dem Dreifachen der LLOQ und in keinem Fall lag die letzte quantitativ bestimmte Probe über dem Vierfachen der LLOQ.
Danish: I næsten alle tilfælde (65/70) var de opnåede værdier ikke højere end 3 gange LLOQ, og i ingen tilfælde var den sidste kvantificerede prøvetagning højere end 4 gange LLOQ.
German: Die Berechnung von AUCinf und λz könnte durch die Tatsache beeinflusst sein, dass die Eliminationsphase bei einigen Probanden nicht erreicht wurde, hauptsächlich aufgrund der willkürlichen Annahme der Quantifizierungsgrenze (LOQ).
Danish: Beregningen af AUCinf og λz kan være påvirket af den kendsgerning, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, primært på grund af den vilkårlige accept af kvantificeringsgrænsen (LOQ).