FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten waren diese Effekte 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Romanian: La şobolan, aceste efecte au fost reversibile după 8 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
German: OSSEOR enthält Aspartam
Romanian: OSSEOR conţine aspartam:
German: Trinken Sie die Suspension sofort.
Romanian: Se bea imediat.
German: Schütten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;
Romanian: Se toarnă granulele din plic într-un pahar;
German: Wechselwirkung mit Laboruntersuchungen
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
German: Die Elimination von Strontium ist unabhängig von Zeit und Dosis.
Romanian: Eliminarea stronţiului este independentă de timp şi doză.
German: Ähnlicher Nutzen konnte an Frauen mit mehrfachen Frakturen als Ausgangswert gezeigt werden.
Romanian: Beneficii similare s-au demonstrat la femei cu fracturi multiple la includere.
German: Ihr Arzt wird Ihnen OSSEOR nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda OSSEOR dacă aveți un risc deosebit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OSSEOR bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Ein früher Therapieabbruch ist mit einer besseren Prognose verbunden.
Romanian: Oprirea imediată a tratamentului este asociată cu un prognostic mai bun.
German: Die besten Ergebnisse in der Behandlung von SJS, TEN oder DRESS werden durch eine frühe Diagnose und unverzügliches Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bewirkt.
Romanian: Cele mai bune rezultate în tratarea SSJ, NET sau DRESS se obţin prin diagnosticarea precoce şi întreruperea imediată a oricărui medicament suspect.
German: Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Romanian: Este important să continuaţi tratamentul cu OSSEOR pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
German: Alle Patienten erhielten täglich eine Calcium- (1000 mg) und Vitamin D- (800 I.E.) Supplementierung.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente de calciu (1000 mg) şi vitamina D (800 UI).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Strontiumranelat bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ranelatului de stronţiu la femeile gravide.
German: Papier/ Polyethylen /Aluminium/ Polyethylen Beutel.
Romanian: Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
Romanian: 92284 Suresnes cedex
German: Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, nehmen Sie OSSEOR nicht wieder ein.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi OSSEOR din nou.
German: Patienten, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin D und Calcium als Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung unzureichend ist.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient.
German: Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft begleitet von grippeähnlichen Symptomen.
Romanian: Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei.
German: Die Wirkung von Strontiumranelat wurde in verschiedenen nicht-klinischen Versuchsmodellen gezeigt.
Romanian: Activitatea ranelatului de stronţiu a fost studiată pe mai multe modele non-clinice.
German: Es wurde keine Wechselwirkung im Zusammenhang mit einer oralen Supplementierung von Vitamin D beobachtet.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D.
German: Bei der Behandlung von Patienten im Alter von über 80 Jahren mit Risiko für VTE sollte die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung mit OSSEOR neu bewertet werden.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu OSSEOR.
German: • In diesem Leitfaden befindet sich eine Checkliste, um verschreibende Ärzte auf die Kontraindikationen sowie auf die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen vor Verschreibung aufmerksam zu machen und die regelmäßige Überprüfung der kardiovaskulären Risiken zu unterstützen.
Romanian: • În ghidul de prescriere va fi inclusă o listă de verificare, pentru a le reaminti medicilor prescriptori contraindicațiile, atenționările și precauțiile înainte de a prescrie medicamentul, și pentru a susține necesitatea monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
German: • Der Beginn der Behandlung mit OSSEOR sollte auf Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patientenrisikos erfolgen.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu OSSEOR trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigen Hinweise enthalten:
Romanian: Cardul pentru atenționarea pacientului va conține următoarele mesaje cheie:
German: Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich nicht innerhalb der Behandlungsgruppen, unabhängig davon, ob die Patientinnen unter oder über 80 Jahre bei Einschluss in die Studie waren.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura reacţiilor adverse între grupurile tratate, indiferent dacă pacientele aveau vârsta la includere sub sau peste 80 ani.
German: Die klinischen Studien zu OSSEOR wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
Romanian: OSSEOR a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente.
German: Kinder und Jugendliche OSSEOR ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
Romanian: OSSEOR nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Strontium sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacocinetice ale stronţiului, nu este de aşteptat niciun efect.
German: • Der Patientenausweis sollte jedem Patienten ausgehändigt werden.
Romanian: • Cardul pentru atenționarea pacientului trebuie dat fiecărui pacient.
German: Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.
Romanian: Tratamentul pentru osteoporoză este necesar de obicei pe o perioadă lungă de timp.
German: Die Genesung kann langsam verlaufen und in einzelnen Fällen wurde nach dem Absetzen der Kortikosteroidbehandlung von einem erneuten Auftreten des Syndroms berichtet.
Romanian: Recuperarea poate fi lentă şi în unele cazuri au mai fost raportate recurenţe ale sindromului, după întreruperea corticoterapiei.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OSSEOR beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită folosind următoarea clasificare:
German: Patienten müssen vor Behandlungsbeginn im Hinblick auf ihr kardiovaskuläres Risiko beurteilt werden.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi din punct de vedere al riscului cardiovascular.
German: Obwohl durch Anwendungsstudien die Stabilität von Strontiumranelat in der Suspension für 24 Stunden nach der Zubereitung nachgewiesen wurde, sollte die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung getrunken werden.
Romanian: Deşi studiile au demonstrat că ranelatul de stronţiu este stabil în suspensie 24 ore după constituire, suspensia trebuie băută imediat după constituire.
German: Sie können sich nach der Einnahme von OSSEOR sofort hinlegen, wenn Sie möchten.
Romanian: Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat OSSEOR.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen informiert und diesbezüglich engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra semnelor şi simptomelor şi monitorizaţi atent pentru reacţii cutanate.
German: Die klinische Konsequenz der Osteoporose sind Frakturen.
Romanian: Consecinţa clinică a osteoporozei este fractura.
German: Blutgerinnsel.
Romanian: Cheaguri de sânge.
German: OSSEOR enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Romanian: Excipienţi OSSEOR conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
German: Über eine Fortsetzung der Therapie mit OSSEOR bei Patienten, die eine schwere Niereninsuffizienz entwickeln, sollte individuell entschieden werden.
Romanian: Continuarea tratamentului cu OSSEOR la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
German: Stroder S.r.l.
Romanian: Italia I.F.B. Stroder S.r.l.
German: OSSEOR reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
Romanian: De asemenea, OSSEOR a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat OSSEOR eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Osteoporose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OSSEOR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: OSSEOR, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
Romanian: Cum acţionează OSSEOR OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beutel.
Romanian: Cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
German: • Alle Patienten sollten umfassend darüber informiert werden, dass kardiovaskuläre Risiken regelmäßig überwacht werden sollten, üblicherweise alle 6-12 Monate.
Romanian: • Toți pacienții trebuie să fie informați exact despre necesitatea monitorizării regulate a riscurilor cardiovasculare, de obicei la fiecare 6-12 luni.
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenausweis jeglichem an der Behandlung beteiligten medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen.
Romanian: • Importanța de a prezenta cardul de atenționare oricărui profesionist din domeniul sănătății implicat în tratarea pacientului
German: Weitere Anzeichen, auf die Sie achten sollten, sind Geschwüre in Mund, Hals, Nase, den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
Romanian: Alte semne care trebuie urmărite includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
German: Eine orale Supplementierung mit Vitamin D hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Strontium.
Romanian: Suplimentarea orală cu vitamina D nu are nici un efect asupra expunerii la stronţiu.
German: Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken können, rühren Sie es in jedem Fall nochmals vor dem Trinken um.
Romanian: Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
German: OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
Romanian: OSSEOR este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
German: Zu den Anzeichen für ein Blutgerinnsel gehören schmerzhafte Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustbereich oder erschwertes Atmen.
Romanian: Semnele prezenţei unui cheag de sânge includ umflare dureroasă la nivelul picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
German: Hinsichtlich klinischer vertebraler Frakturen (definiert als Frakturen assoziiert mit Rückenschmerzen und/oder einen Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm) wurde das relative Risiko um 38% verringert.
Romanian: Riscul relativ al fracturilor vertebrale clinice (definite ca fracturi asociate cu dureri de spate şi/sau o pierdere de înălţime de cel puţin 1 cm) s-a redus cu 38%.
German: Sollte OSSEOR versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.
Romanian: Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Die Wirksamkeit von OSSEOR in der Senkung des Risikos neuer vertebraler Frakturen wurde in der TROPOS Studie bestätigt, einschließlich solcher osteoporotischer Patientinnen ohne Fraktur als Ausgangswert.
Romanian: Eficacitatea OSSEOR de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen Qualiost Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von OSSEOR gegenüber Placebo.
Romanian: Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu OSSEOR comparativ cu placebo.
German: OSSEOR soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: OSSEOR nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz vor.
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Vorliegende Daten lassen vermuten, dass etwa 50% der gemessenen BMD Änderungen nach 3 Jahren Behandlung mit OSSEOR 2 g/Tag auf diese Faktoren zurückzuführen sind.
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu OSSEOR 2 g pe zi.
German: Der Verlauf von DRESS ist nach Absetzen von OSSEOR und, falls notwendig, Beginn einer Kortikosteroidbehandlung in den meisten Fällen günstig.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea OSSEOR şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
German: Die Plasmaclearance von Strontium beträgt ca. 12 ml/Minute (CV 22%) und die renale Clearance ca. 7 ml/Minute (CV 28%).
Romanian: Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
German: Zusammen waren in SOTI und TROPOS 1556 Patientinnen eingeschlossen die zum Einschlusszeitpunkt über 80 Jahre alt waren (23,1% der Studienpopulation).
Romanian: Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată).
German: Die Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
German: Daher sollte OSSEOR in mindestens zweistündigem Abstand zum Verzehr solcher Produkte eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 5.2).
German: Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe.
Romanian: În mod constant, organismul dumneavoastră distruge ţesutul osos bătrân şi formează ţesut osos nou.
German: Als zweiwertiges Kation wird Strontium nicht metabolisiert.
Romanian: Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat.
German: Zusätzlich zur Therapie (2 g Strontiumranelat pro Tag oder Placebo) erhielten die Patientinnen bei beiden Studien eine adaptierte Calcium- und Vitamin D-Supplementierung während der gesamten Studiendauer.
Romanian: În plus faţă de tratament (ranelat de stronţiu 2 g pe zi sau placebo) pacientele au primit în ambele studii suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
German: Häufigkeit nicht bekannt: a
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:a
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 3).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.
German: Die empfohlene Dosis ist ein 2 g-Beutel täglich.
Romanian: Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
German: Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten.
Romanian: Suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OSSEOR einnehmen sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu OSSEOR.
German: Strontiumranelat hemmt Cytochrom P450-Enzyme nicht.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.
German: In den Phase III Studien hatten 85% der Patientinnen eine Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/Minute und 6% unter 30 ml/Minute bei Einschluss, die durchschnittliche Kreatinin-Clearance lag bei etwa 50 ml/min.
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min, iar clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
German: Tabelle 2: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit Hüftfrakturen und relative Risikoreduktion bei Patientinnen mit BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) und einem Alter ≥ 74 Jahre
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa pacientelor cu fractură de şold şi reducerea riscului relativ de fractură de şold la pacientele cu DMO ≤ 2,4 SD (NHANES III) şi vârstă ≥ 74 ani
German: Infolge der relativ langsamen Resorption von Strontium sollten Nahrungs- und Calciumeinnahmen vor und nach der Anwendung von OSSEOR vermieden werden.
Romanian: Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea OSSEOR.
German: Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Strontiumranelat in die Muttermilch hin.
Romanian: Datele fizico-chimice sugerează excreţia ranelatului de stronţiu în laptele uman.
German: Im Knochengewebe behandelter Tiere und Menschen wird Strontium größtenteils auf der Kristalloberfläche adsorbiert und ersetzt nur geringfügig das Calcium im Apatitkristall des neu gebildeten Knochens.
Romanian: În ţesuturile osoase ale animalelor şi oamenilor trataţi, stronţiul este adsorbit în principal pe suprafaţa cristalelor şi substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format.
German: Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am größten, für DRESS üblicherweise nach 3- 6 Wochen.
Romanian: Cel mai mare risc pentru apariţia SSJ sau NET este în timpul primelor săptămâni de tratament, iar pentru DRESS de obicei aproximativ în săptămânile 3-6.
German: Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) dürfen nur nach sorgfältiger Abwägung mit Strontiumranelat behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu ranelat de stronţiu numai după o evaluare atentă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
German: OSSEOR ist kontraindiziert bei Patienten mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3) und sollte bei Patienten mit Risiko für VTE mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: OSSEOR este contraindicat la pacienţii cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de TEV.
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 4.2).
German: Aufgrund seiner hohen Polarität ist die Resorption, Verteilung und die Bindung an Plasmaproteine von Ranelicsäure gering.
Romanian: Datorită polarităţii înalte a acidului ranelic, absorbţia, distribuţia şi legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse.
German: Relative Risikoreduktion vs. Placebo (95%CI), p Wert
Romanian: OSSEOR Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
German: Entsprechend der klinischen Praxis wird eine Kontrolle der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen.
Romanian: În acord cu regulile de bună practică medicală, este recomandată evaluarea periodică a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
German: Die Bindung von Strontium an humane Plasmaproteine ist gering (25%) und Strontium hat eine hohe Affinität zum Knochengewebe.
Romanian: La om, legarea stronţiului de proteinele plasmatice este mică (25%); stronţiul are o afinitate mare pentru ţesutul osos.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt und die Checkliste sollen folgende wesentliche Informationen beinhalten:
Romanian: Ghidul de prescriere și lista de verificare vor conține următoarele mesaje cheie:
German: Nebenwirkungen, die mit mindestens als möglich beurteiltem Zusammenhang mit der Einnahme von Strontiumranelat in den Phase III-Studien auftraten, sind wie folgt beschrieben (Häufigkeit im Vergleich zu Placebo): sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: În studiile de fază III, reacţiile adverse considerate ca fiind posibil datorate tratamentului cu ranelat de stronţiu sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare (frecvenţele comparativ cu placebo): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Eine Anzahl von Risikofaktoren sind mit der postmenopausalen Osteoporose verbundeneinschließlich niedriger Knochenmasse, niedriger Knochenmineraldichte, früher Menopause, Rauchen in der Vorgeschichte und familiärer Disposition für Osteoporose.
Romanian: O serie de factori de risc sunt asociaţi osteoporozei postmenopauză, incluzând reducerea masei osoase, densitatea minerală osoasă scăzută, menopauza precoce, fumat în antecedente şi antecedentele familiale de osteoporoză.
German: Im Fall einer erheblichen Überdosierung kann Erbrechen zur Entfernung nichtresorbierten Wirkstoffes in Betracht gezogen werden.
Romanian: În caz de supradozaj masiv, se poate lua în considerare eliminarea substanţei active neabsorbite prin provocarea de vărsături.
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie OSSEOR einnehmen, da bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein kann.
Romanian: Dacă aparţineţi rasei galbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi OSSEOR, deoarece puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
German: Servier Polska Sp. z o.o.
Romanian: Servier Polska Sp.
German: Therapieabbrüche erfolgten hauptsächlich aufgrund von Übelkeit (1,3% in der Placebogruppe bzw. 2,2% in der Strontiumranelat-Gruppe).
Romanian: Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă (1,3% pentru grupul placebo, respectiv 2,2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronţiu).