FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: teatas 21. veebruaril 2018 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus lisada olemasolevale müügiloale näidustus aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: bendrovė „Amgen Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti papildyti esamą registracijos pažymėjimą mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos (mažakraujystės) gydymo indikacija.
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Aranesp (alfadarbepoetiin)
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Aranesp (darbepoetino alfa)
Estonian: Uuringus mõõdeti erütrotsüütide peamise koostisosa hemoglobiini sisaldust veres.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, pacientai 13 savaičių vartojo Aranesp ir buvo matuojama hemoglobino, kuris yra pagrindinė raudonųjų kraujo kūnelių sudedamoji dalis, koncentracija kraujyje.
Estonian: Aranespi kavatseti lisaks kasutada aneemia raviks patsientidel, kellel esineb müelodüsplastiline sündroom, mis on rühm luuüdihaigusi.
Lithuanian: Aranesp buvo numatyta gydyti mielodisplaziniais sindromais (kaulių čiulpų veiklos sutrikimų grupė) sergančių pacientų anemiją.
Estonian: Erütropoetiiniga samal viisil toimides stimuleerib Aranesp erütrotsüütide teket organismis, mis ravib aneemiat.
Lithuanian: Veikdamas taip pat kaip eritropoetinas, Aranesp skatina organizmą gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių ir taip gydo anemiją.
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Aranespi kasutamist heakskiidetud näidustustel?
Lithuanian: Ar keičiasi Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas?
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Aranespi kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Lithuanian: Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfadarbepoetiini.
Lithuanian: birželio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Estonian: Mis on Arzerra?
Lithuanian: Kas yra Arzerra?
Estonian: 1 10. novembril 2016 esitas inimravimite komitee positiivse arvamuse, milles soovitas seda näidustust laiendada: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Lithuanian: 1 On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Estonian: 16. detsember 2016. a.
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arzerra kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Estonian: Arzerra sai müügiloa 2010. aasta aprillis.
Lithuanian: Arzerra įregistruotas nuo 2010 m.
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Arzerra (ofatumumaab)
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Arzerra (ofatumumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas atsiėmimas
Estonian: CD20-ga seondudes stimuleerib ofatumumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Lithuanian: Jungdamasis prie CD20, ofatumumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Estonian: Kuigi mõned patsiendid (39 patsienti 53st) reageerisid Arzerra kombinatsioonravile bendamustiiniga, oli täieliku ravivastusega patsiente vaid üksikuid (6 patsienti 53st) ning edasised uuringutulemused neid andmeid ei toetanud.
Lithuanian: Be to, nors kai kurių pacientų (39 iš 53) gydymas Arzerra ir bendamustino deriniu buvo veiksmingas, visiškas atsakas į gydymą pasireiškė vos keliems pacientams (6 iš 53), ir šie duomenys nebuvo patvirtinti tolesniais tyrimo rezultatais.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseteks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Estonian: Seda tohib kasutada ka patsientidel, kellel varasemas ravis fludarabiini ja alemtusumaabiga ravivastust ei tekkinud1.
Lithuanian: Arzerra taip pat galima skirti pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu1 buvo neveiksmingas.
Estonian: Inimravimite komitees tekitas kahtlusi tõik, et uuringus ei võrreldud Arzerrat ühegi teise ravimiga ning uuringus osales ainult 53 kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsiga patsienti.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu, ir tyrime dalyvavo tik 53 recidyvavusia LLL sergantys pacientai.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringu kohta, milles osales 53 kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsiga patsienti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 53 pacientai, kuriems buvo diagnozuota recidyvavusi LLL, rezultatus.
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Arzerra kasutamist teiste haiguste raviks?
Lithuanian: Ar keičiasi Arzerra vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on inimravimite komitee esitatud vastuväited uuringu ülesehituse ja patsientide arvu kohta.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad toks sprendimas buvo priimtas atsižvelgiant į CHMP prieštaravimus dėl tyrimo modelio ir pacientų populiacijos.
Estonian: Novartis Europharm Ltd teatas 8. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus ravimi Arzerra kasutamiseks uudses kombinatsioonravis bendamustiiniga, mis oli näidustatud kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) relapsi raviks.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vartoti naują vaistų Arzerra ir bendamustino derinį, gydant recidyvavusią lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ofatumumaabi ning seda turustatakse veenisisese infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Lithuanian: balandžio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Arzerra kasutamisele heakskiidetud näidustustel.
Lithuanian: Arzerra vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Estonian: Arzerra toimeaine ofatumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära valgu CD20, mida leidub lümfotsüütide pinnal, sh kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral vähiga lümfotsüütide pinnal, ja seondub sellega.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą limfocitų (įskaitant LLL pažeistus limfocitus) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Arzerra kasutamist kombinatsioonravis bendamustiiniga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Arzerra negali būti registruotas recidyvavusios LLL gydymui, jį skiriant kartu su bendamustinu.
Estonian: Milleks kavatseti Arzerrat kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Arzerra?
Estonian: Arzerrat kavatseti kombinatsioonravis bendamustiiniga kasutada ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi (pärast eelmist ravi taastekkinud kroonilise lümfotsütaarse leukeemia) raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Arzerra taip pat buvo numatyta vartoti kartu su bendamustinu gydant suaugusiuosius, kuriems diagnozuota recidyvavusi LLL (po ankstesnio gydymo atsinaujinusi LLL).
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju praegu või tulevikus Arzerra kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba ateityje dalyvaus klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Arzerra. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Estonian: 21. november 2014
Lithuanian: lapkričio 21 d.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ceprotini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ceprotin Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis on Ceprotin?
Lithuanian: Kas yra Ceprotin?
Estonian: EMEA/H/C/000334/II/79
Lithuanian: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Estonian: „Omandatud" tähendab seda, et haigus ei ole pärilik, vaid kujuneb patsiendi elu jooksul ja võib tekkida erinevatel põhjustel, nagu raske nakkus, maksahaigus või K-vitamiini vaegus.
Lithuanian: „Įgytas" reiškia, kad liga ne paveldima, bet išsivysto paciento gyvenimo laikotarpiu ir gali pasireikšti dėl įvairių priežasčių, pvz., sunkios infekcijos, kepenų ligos ar vitamino K trūkumo.
Estonian: Üksikasjalik teave Ceprotini heakskiidetud kasutuse kohta Euroopa Liidus on siin.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Europos Sąjungoje (ES) patvirtintą Ceprotin vartojimo būdą rasite čia.
Estonian: Kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Estonian: Oma kirjas, milles ta teavitas ametit taotluse tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest inimravimite komitee nõudis oma esialgses hinnangus täiendavaid kliinilisi andmeid, toetamaks väidet, et Ceprotin toimib ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiška atsiimta todėl, kad CHMP, atlikęs pirminį vertinimą, paprašė pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų teiginį, kad Ceprotin taip pat veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatytas įgytas proteino C trūkumas.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Lithuanian: Paraiška atsiimta tuo metu, kai CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Estonian: Esitati ka 94 kaasasündinud või omandatud proteiin C vaegusega lapse anamneesil põhineva tagasivaatava uuringu tulemused.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti 94 vaikų, kuriems buvo diagnozuotas įgimtas arba įgytas proteino C trūkumas, medicininiais dokumentais pagrįsto retrospektyvinio tyrimo rezultatai.
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini teket ning seega ka hüübimist.
Lithuanian: Proteinas C lėtina trombino gamybą, todėl sulėtina krešėjimą.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest peamisest uuringust, milles osales kokku 52 last, kellel oli raskest nakkusest põhjustatud proteiin C vaegus, ja nendes võrreldi Ceprotini platseeboga (näiv ravim).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 52 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas sunkios infekcijos sukeltas proteino C trūkumas, duomenis; šių tyrimų metu Ceprotin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Estonian: Baxter AG teatas 22. oktoobril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ceprotin uue näidustuse taotlus, mis käsitleb omandatud proteiin C vaeguse ravi.
Lithuanian: spalio 22 d. bendrovė „Baxter AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką įregistruoti naują Ceprotin indikaciją „įgyto proteino C trūkumo gydymas".
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Ceprotin (inimese proteiin C)
Lithuanian: Paraiškos keisti Ceprotin (žmogaus proteino C) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Estonian: Ceprotin sisaldab inimese proteiin C-d, mis on ekstraheeritud ja puhastatud inimese plasmast (vere vedel komponent).
Lithuanian: Ceprotin sudėtyje yra žmogaus proteino C, kuris išgaunamas ir išgryninamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom koncentracija kraujyje; taip kontroliuojami pacientams, kuriems trūksta proteino C, pasireiškiantys krešėjimo sutrikimai.
Estonian: Ceprotin on ravim, mida kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientide raviks ning lühiajaliseks vere hüübimise pärssimiseks proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel.
Lithuanian: Ceprotin - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai, kuriems nustatytas sunkus įgimtas (paveldimas) proteino C trūkumas, ir kuris skiriamas taikant trumpalaikę kraujo krešėjimo profilaktiką sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergantiems pacientams.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Ceprotini kasutamisele heakskiidetud näidustuse korral.
Lithuanian: Ceprotin vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Estonian: Milline on Ceprotini eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ceprotin veikimo?
Estonian: Ceprotini kavatseti kasutada ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Lithuanian: Ceprotin taip pat buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems nustatytas vadinamasis įgytas proteino C trūkumas.
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Ceprotini kasutatamist proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide raviks?
Lithuanian: Kaip pasikeis Ceprotin vartojimas sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergančių pacientų gydymui?
Estonian: Ceprotini süstimisel tõuseb proteiin C tase kiiresti, aga ajutiselt, reguleerides proteiin C vaegusega patsientide hüübimisprobleeme.
Lithuanian: Suleidus Ceprotin, staigiai, bet laikinai padidėja proteino C
Estonian: Milleks kavatseti Ceprotini kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ceprotin?
Estonian: Organismis reguleerib proteiin C vere hüübimises osaleva proteiini trombiini teket.
Lithuanian: Žmogaus kūne proteinas C kontroliuoja trombino gamybą; trombinas - tai vienas iš baltymų, dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsütarabiin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): citarabinas
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Tsütarabiini on kasutatud vähiravimina alates 1970. aastatest.
Lithuanian: Citarabinas vėžiui gydyti naudojamas nuo aštuntojo dešimtmečio.
Estonian: Juhul kui osalete patsiendina kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate informacijos apie šį gydymą, kreipkitės į savo gydytoją, skyrusį jums šį vaistą.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA DepoCyte
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI DEPOCYTE REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, milles osales 164 patsienti, kellel oli soliidtuumoriga neoplastiline meningiit.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo 164 pacientai, sergantys solidinio auglio kilmės neoplastiniu meningitu.
Estonian: DepoCyte aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Lithuanian: DepoCyte padeda kontroliuoti ligos simptomus.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust andmete analüüsimise viisi suhtes.
Lithuanian: Susirūpinimą kėlė duomenų analizės metodas.
Estonian: Hindamine oli lõpetatud ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus oleks olnud negatiivne.
Lithuanian: Vertinimas buvo baigtas, o CHMP būtų pateikęs neigiamą nuomonę.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tundis muret selle üle, et ettevõtte esitatud uuringud ei olnud piisavalt tõestanud, et DepoCyte oleks sama efektiivne või efektiivsem kui intratekaalne metotreksaat.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą tuo, jog bendrovės atlikti tyrimai nevisiškai įrodo, kad DepoCyte yra toks pat veiksmingas arba veiksmingesnis nei intratekalinis metotreksatas.
Estonian: DepoCytet võrreldi metotreksaadiga (samuti vähiravim); mõlemat ravimit manustatakse intratekaalselt.
Lithuanian: DepoCyte buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vėžio gydymui skirtu vaistu), abu vaistai skiriami vartoti intratekaliniu būdu.
Estonian: Uuringutes mõõdeti haiguse progresseerumiseni kulunud aega.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo bandoma nustatyti, per kiek laiko liga progresuos.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad sprendimas neturėjo jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programose.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed DepoCyte kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Lithuanian: Kokios pasekmės dėl paraiškos atsiėmimo pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) DepoCyte vartojimo labdaros tikslu programose?
Estonian: Milline on DepoCyte eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi DepoCyte poveikio?
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 6 nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Lithuanian: CHMP paskelbus nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Iki atsiėmimo paraiška buvo nagrinėjama 90 dienų.
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Estonian: 28. juunil 2006 teatas SkyePharma PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimile DepoCyte 50 mg süstesuspensioon uue näidustuse, soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi intratekaalse ravi lisamise taotlus.
Lithuanian: bendrovė „SkyePharma PLC" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti suspensijos DepoCyte 50 mg naujos indikacijos registravimo liudijimo paraišką.
Estonian: DepoCytet süstitakse otse närvisüsteemi, seljaaju ja peaaju kelmete vahele (intratekaalne süstimine).
Lithuanian: DepoCyte suleidžiamas tiesiogiai į nervų sistemą intratekaliniu būdu tarp nugaros smegenų sienelės ir galvos smegenų.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini erilise kujul: toimeaine sisaldub liposoomides (väikesed rasvaosakesed), millest see aeglaselt vabaneb.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje taikoma speciali citarabino formulė: veiklioji medžiaga yra liposomose (smulkiose riebalinėse dalelėse), iš kurių ji pamažu išsiskiria .
Estonian: London, 29. juuni 2006 Viitedokument EMEA/349178/2006
Lithuanian: EMEA/349183/2006
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et DepoCyte kasulikkus soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi ravis ei ole küllaldaselt tõestatud ega ületa kaasnevaid ohte.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog nėra įrodyta, kad vaisto DepoCyte, skirto gydyti solidinio naviko kilmės neoplastinį meningitą, nauda yra didesnė nei rizika.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta DepoCyte kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.
Lithuanian: Koks DepoCyte, skirto limfomos sukeltam meningitui gydyti, tolimesnis likimas? Jokių vaisto DepoCyte skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Estonian: Ettevõtte Euroopa Ravimiametitile saadetud kirja DepoCyte taotluse tagasivõtmisest saate lugeda siit.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Estonian: DepoCytet kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks: see on seisund, mille korral lümfoomi kasvajarakud on levinud närvisüsteemi ümbritsevatesse kelmetesse (ajukelmetesse).
Lithuanian: DepoCyte naudojamas limfomos sukelto meningito gydymui: tai yra būklė, kuomet limfomos naviko ląstelės išsiplečia į nervų sistemos sieneles (meninges).
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et DepoCyte kasutamist ei ole soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi intratekaalseks raviks võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis, turimais tuo metu, kai bendrovė atsiėmė paraišką, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs laikiną sprendimą, kad DepoCyte negalima leisti vartoti pacientų, sergančių solidinio naviko kilmės neoplastiniu meningitu, gydymui.
Estonian: DepoCytet kavandati süstida intratekaalselt.
Lithuanian: Vaistas DepoCyte turėjo būti leidžiamas intratekaliniu būdu.
Estonian: See on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Lithuanian: Veiklioji DepoCyte medžiaga citarabinas pasižymi priešvėžiniu veikimu. Ji yra citotoksinė medžiaga (tai yra vaistai, kurių paskirtis - naikinti besidalinančias ląsteles, pvz.
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine DepoCyte kasutamist lümfomatoosse meningiidi intratekaalseks raviks?
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - injekciniu būdu vartoti vaistą, skirtą intratekaliniam solidinio auglio kilmės neoplastinio meningito gydymui.