FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
Czech: Po manipulaci s přípravkem je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kexxtone v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Czech: Monensin mění populaci mikrobů v bachoru, což má za následek vzestup podílu bakterií, které produkují propionát, což je látka využívaná k tvorbě glukózy.
English: The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Kexxtone pro skot je u masa i mléka nula dní.
English: What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Kexxtone byl prokázán v průběhu studií?
English: It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Czech: Je k dispozici ve formě intraruminálního inzertu s kontinuálním uvolňováním (prostředku zaváděného tlamou zvířete a umístěného do bachoru, prvního žaludku skotu).
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kexxtone, monensin, je antibiotikum vzniklé přirozeným kvašením.
English: What is Kexxtone?
Czech: Co je Kexxtone?
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Czech: Náhodné podání více než jednoho intraruminálního prostředku by mohlo mít za následek nežádoucí účinky typické pro předávkování monensinem, včetně snížené chuti k jídlu, průjmu a letargie.
English: Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Czech: Ketóza je metabolická porucha, při kteréjsou nízké hladiny glukózy v krvi a v krvi se hromadí látky zvané ketony (např. kyselina acetoctová a β-hydroxymáselná).
English: Other information about Kexxtone:
Czech: Další informace o přípravku Kexxtone
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kexxtone by se nemělo jíst, pít ani kouřit.
English: A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Czech: Dojnici nebo jalovici je přibližně tři až čtyři týdny před očekávaným otelením zaveden za použití vhodného zaváděcího nástroje jeden intraruminální inzert.
English: The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Czech: Osoba podávající přípravek Kexxtone by měla používat při manipulaci s přípravkem rukavice, včetně situace, kdy se manipuluje s vyvrženým intraruminálním inzertem.
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Czech: Kexxtone je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku monensin.
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Czech: Přípravek Kexxtone se používá k omezení výskytu ketózy u dojnic a jalovic, u nichž se v období otelení předpokládá vznik ketózy.
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Czech: Jedna dávka přípravku Kexxtone podávaná tři až čtyři týdny před očekávaným datem otelení byla srovnána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: What is the risk associated with Kexxtone?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kexxtone?
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Czech: Jestliže se tyto obtíže objeví a prostředek není poškozen, měl by být opakovaně zaveden.
English: How has Kexxtone been studied?
Czech: Jak byl přípravek Kexxtone zkoumán?
English: How does Kexxtone work?
Czech: Jak přípravek Kexxtone působí?
English: What is Kexxtone used for?
Czech: K čemu se přípravek Kexxtone používá?
English: Why has Kexxtone been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kexxtone schválen?
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Czech: V případě, že intraruminální inzert nebyl náležitě spolknut a zůstal zachycen v jícnu (trubici vedoucí z dutiny ústní do bachoru), měl by být skot po dobu až čtyř dnů po podání dávky opakovaně kontrolován.
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Czech: V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU.
English: References: 1.
Czech: Literatura: 1.
English: For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
Czech: V postupu přezkoumání potvrdil výbor PRAC své předchozí stanovisko.
English: 19 December 2013 EMA/809470/2013
Czech: 19. prosince 2013 EMA/809470/2013
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
English: HES will be available in restricted patient populations
Czech: HES bude dostupný pro omezené populace pacientů
English: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Czech: Siegemund M. Prezentováno poprvé na konferenci Evropské anesteziologické společnosti 2012.
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Czech: * Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Czech: Tento postup přezkoumání probíhal paralelně s přezkoumáním doporučení výboru PRAC z června 2013 a oba postupy byly dokončeny dne 10. října 2013.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání infuzních roztoků HES bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Czech: Zvýšená nutnost renální substituční léčby byla hlášena až 90 dnů po podání HES.
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti včetně posledních údajů,4,5,6 z klinických studií, metaanalýz a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Czech: Následně dne 27. června 2013 zahájilo Spojené království přezkoumání roztoků HES v rámci EU podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Czech: V EU byly infuzní roztoky obsahující HES schváleny národními postupy a jsou k dispozici ve všech členských státech pod různými obchodními názvy.
English: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Czech: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F a kol.
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Czech: V paralelním postupu podle článku 107i byly ovšem zváženy nové důkazy, což bylo základem pro závěrečné doporučení výboru PRAC ohledně užívání roztoků HES.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Czech: Očekávaný přínos léčby je třeba pečlivě porovnat s nejasnostmi z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a je třeba zvážit další dostupné terapeutické možnosti.
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Czech: • Roztoky HES by se měly používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli písemně informováni o výsledku přezkoumání a o změnách v používání roztoků HES.
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Czech: Toto přezkoumání, které provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo uzavřeno dne 13. června 2013, ale někteří držitelé rozhodnutí o registraci požádali o přezkoumání.
English: More about the procedures
Czech: Další informace o postupech
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Czech: Pro náhradu objemu se používají dva hlavní typy léčivých přípravků: krystaloidy a koloidy.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Czech: Pro minimalizaci potenciálních rizik u těchto pacientů by se roztoky HES neměly používat déle než 24 hodin a po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
English: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Czech: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Czech: Protože všechny infuzní roztoky obsahující HES jsou registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Czech: Léčba by se měla řídit podle kontinuálního monitorování hemodynamiky, aby mohla být infuze zastavena, jakmile bude dosaženo odpovídajících hemodynamických cílů.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Czech: Koloidy obsahují velké molekuly jako škroby, zatímco krystaloidy, např. fyziologický (solný) roztok nebo Ringerův acetátový roztok, obsahují menší molekuly.
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Czech: Přezkoumání roztoků HES provedl výbor PRAC poté, co byly publikovány studie ukazující zvýšené riziko mortality u pacientů se sepsí1,2 a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadující dialýzu u kriticky nemocných pacientů1,2,3 po léčbě roztoky HES.
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Czech: Kromě aktualizace informací o přípravku je třeba provést další studie věnované užívání těchto léčivých přípravků při elektivních chirurgických výkonech a u pacientů se zraněním.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES se často používají k náhradě objemu a patří do třídy zvané koloidy.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Czech: Dne 23. října 2013 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)* schválila většinou hlasů doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že roztoky HES se již nesmějí užívat k léčbě pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů z důvodu zvýšeného rizika poškození ledvin a mortality.
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Czech: K dispozici na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
English: • HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Czech: • Roztoky HES jsou kontraindikovány u závažné koagulopatie.
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Czech: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, uvedeno v seznamu http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Czech: K dispozici na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), naposledy aktualizováno 7. července 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Czech: • Roztoky HES jsou nyní kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s renální substituční léčbou.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Czech: Roztoky HES je třeba vysadit při prvních známkách koagulopatie.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Czech: V případě opakovaného podání je třeba pečlivě monitorovat parametry srážení krve.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Czech: Budou provedeny další studie s roztoky HES u pacientů s úrazy a v elektivní chirurgii.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Czech: • Roztoky HES se mohou nadále používat k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve.
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Czech: • Roztoky HES by se měly používat pouze k léčbě hypovolemie z důvodu akutní ztráty krve, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostačující.
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Czech: Roztoky HES se mohou nadále používat u pacientů k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve, kdy není samostatná léčba alternativními infuzními roztoky označovanými jako „krystaloidy“ považována za dostatečnou.
English: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Czech: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
English: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Czech: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Czech: Lékař by ovšem měl po podání HES monitorovat funkce ledvin pacienta.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Czech: Při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Czech: • U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a u pacientů s úrazy není dostatek přesvědčivých údajů o dlouhodobé bezpečnosti.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Czech: Po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
English: sachets
Czech: Síla
English: Immediate Packaging
Czech: Velikost i balení
English: Gastro-resistant v granules
Czech: Enterosolventní granule
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Czech: Množství přípravku Evicel použité k ošetření závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického zákroku, velikosti rány a počtu aplikací.
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evicel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evicel.
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Czech: Jsou-li tyto dvě léčivé látky smíchány dohromady, trombin rozštěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
English: Other information about Evicel
Czech: Další informace o přípravku Evicel
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evicel platné v celé Evropské unii dne 6. října
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Czech: Je k dispozici ve formě dvou roztoků, přičemž jeden obsahuje léčivou látku s názvem lidský srážlivý protein (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje léčivou látku s názvem lidský trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evicel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
Czech: Nesmí být podáván formou injekce do krevní cévy.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Czech: Před použitím jsou oba roztoky přípravku Evicel smíchány dohromady za použití speciální pomůcky, která je dodávána spolu s léčivým přípravkem.
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Czech: Jelikož se roztok trombinu v přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku s názvem Quixil, společnost použila některé údaje o přípravku Quixil na podporu používání přípravku Evicel.
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evicel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku