FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsule bevat sorbitol (E420).
Maltese: Il-kapsula fiha sorbitol (E420).
Dutch: De totale klinische gegevens zijn een weerspiegeling van blootstelling van 127 patiënten met TTRamyloïde polyneuropathie aan 20 mg tafamidismeglumine per dag gedurende een periode van gemiddeld 538 dagen (variërend van 15 tot 994 dagen).
Maltese: Id-dejta klinika globali tirrifletti l-esponiment ta' 127 pazjent bil-polinewropatija amyloid tat-tip TTR għal 20 mg ta' tafamidis meglumine amministrata kuljum għal medja ta' 538 ġurnata (medda ta' 15 sa 994 ġurnata).
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie is een multiforme, progressieve, axonale, degeneratieve neuropathie die wordt gekenmerkt door sensorische, motorische en autonome stoornissen.
Maltese: Polinewropatija amyloid tat-tip TTR, għanda diversi aspetti, progressiva, teffetwa d-deġenerazzjoni tal-axon li hija kkaratterizzata b'indeboliment tas-sensi, tal-movimenti u tas-sistema awtonomika.
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 15, 30 of 60 mg gedurende 14 dagen, kwamen dosisafhankelijke stijgingen van de Cmax en AUC tussen doses van 15 mg en 30 mg en minder dan dosisproportionele stijgingen tussen doses van 30 mg en 60 mg naar voren.
Maltese: Riżultati minn dożaġġ ta' darba kuljum b'tafamidis meglumine 15, 30, jew 60 mg għal 14-il ġurnata wrew żieda li tiddependi mid-doża fis-Cmax u fl-AUC bejn id-dożi ta' 15 mg u 30 mg u inqas mid-doża b'mod proporzjonali bejn 30 mg u 60 mg.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is gebleken dat tafamidis in melk wordt uitgescheiden.
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet eliminazzjoni ta' tafamidis filħalib.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Dutch: Een supratherapeutische, enkelvoudige, orale dosis van 400 mg tafamidis oplossing bij gezonde vrijwilligers leverde geen verlenging van het QTc-interval op.
Maltese: Doża waħda orali supraterapewtika ta' 400 mg ta' soluzzjoni ta' tafamidis f'voluntiera b'saħħithom ma wrietx titwil fl-intervall tal-QTc.
Dutch: Geprepecificeerde ITT-analyse
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Farmacokinetische gegevens wezen op een lagere systemische blootstelling (ongeveer 40%) en hogere totale klaring (0,52 l/u vs. 0,31 l/u) van tafamidis bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7 t/m 9) in vergelijking tot gezonde proefpersonen als gevolg van de grotere ongebonden fractie van tafamidis.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika indikat tnaqqis fl-esponiment sistemiku (bejn wieħed u ieħor 40%) u żieda fit-tneħħija totali (0.52 l/siegħa vs. 0.31 l/siegħa) ta' tafamidis f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Score ta' 7-9 inkluż) meta mqabbla mas-suġġetti b'saħħithom, minħabba ammont akbar ta' tafamidis mhux marbut.
Dutch: Verpakking van 30 x 1 zachte capsules - MET BLUE BOX
Maltese: Pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob - BIL-KAXXA BLU
Dutch: Tafamidismeglumine is een specifieke stabilisator van transthyretine.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Tafamidis meglumine hu stabilizzatur speċifiku għal transthyretin.
Dutch: Elke zachte capsule bevat niet meer dan 44 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull kapsula fiha mhux aktar minn 44 mg ta' sorbitol (E420).
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Dutch: NIS-LL Responders (% Patiënten) Verschil (Vyndaqel minus Placebo) 95% BI van verschil (p-waarde) Verandering in TQOL t.o.v.
Maltese: Pazjenti li jirrispondu għal NIS-LL (% Pazjenti) Differenza (Vyndaqel nieqes Plaċebo) 95% CI ta' Differenza (valur p) Bidla f'TQOL mil-linja bażi tal-LSMean
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers bleek dat tafamidismeglumine het cytochroomP450-enzym CYP3A4 niet induceert of remt.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, tafamidis meglumine m'induċiex jew m'inibixxiex lenżima taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 .
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX08
Maltese: Mediċini oħra tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Dutch: Multipack: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Maltese: Pakkett ta' ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula rotob.
Dutch: Het pivotal onderzoek met tafamidismeglumine was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidismeglumine eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).
Maltese: Dan l-istudju evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' tafamidis meglumine 20 mg darba kuljum f'128 pazjent bil-polinewropatija tat-tip TTR amyloid b'tibdil ta' V30M u primarjament bil-marda fi stadju 1 (normalment mhux meħtieġ li l-pazjent jibqa' ġos-sodda).
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretine- (TTR-) amyloïde polyneuropathie genoemd wordt, ook wel bekend als familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTRFAP).
Maltese: Vyndaqel huwa mediċina li jitratta l-marda tal-polinewropatija amyloid tat-tip Transthyretin (TTR), magħrufa wkoll bħala polinewropatija amyloid tat-tip TTR familjali (TTR-FAP).
Dutch: De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-programm kliniku fillista tabulari hawn taħt jirriflettu r-rati li fihom seħħew fl-istudju ta' Fażi 3, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (Fx-005).
Dutch: Andere uitkomstmaten waren onder andere samengestelde scores voor de functie van dikke zenuwvezels (zenuwgeleiding, vibratiedrempel en respons van de hartfrequentie op diepe inademing - HRDB) en voor dunne zenuwvezels (hittepijn- en koudedrempel en HRDB) en beoordeling van de voedingstoestand op basis van de gemodificeerde body mass index (mBMI - BMI vermenigvuldigd met de waarde van serumalbumine in g/l).
Maltese: Riżultati oħra jinkludu numru ta' punteġġi tal-fibri kbar tan-nerv (trasmissjoni ta' impulsi fin-nervituri, l-aktar limitu baxx għal-vibrazzjoni u r-rispons tar-rata tat-taħbit tal-qalb fuq nifs fil-fond - HRDB) u l-funzjoni tal-fibri żgħar tan-nerv (uġigħ relatat mas-sħana u l-aktar limitu baxx tat-tkessiħ u HRDB) u valutazzjonijiet tan-nutrizzjoni bl-użu tal-indiċi tal-massa tal-ġisem immodifikat (mBMI - BMI mmultiplikat bil-grammi ta' albumina fis-serum f'kull litru).
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Sorbitaanmono-oleaat (E494) Polysorbaat 80 (E433)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494)
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg tafamidis meglumine ekwivalenti għal 12.2 mg ta' tafamidis.
Dutch: Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20'.
Maltese: Kapsula safra, opaka, b'forma oblunga (bejn wieħed u ieħor 21 mm) li fuqha hemm stampat "VYN 20" bl-aħmar.
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 20 mg Vyndaqel zachte capsules
Maltese: Folji perforati għal dożi singoli ta' 10 x 20mg Vyndaqel kapsuli rotob
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt voor de behandeling van transthyretineamyloïdose bij volwassen patiënten met een stadium 1 symptomatische polyneuropathie om perifere neurologische stoornissen te vertragen.
Maltese: Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta' amyloidosis ta' transthyretin f'pazjenti adulti bilpolinewropatija sintomatika fi stadju 1 sabiex jittardja l-indeboliment periferali newroloġiku.
Dutch: In vitro remt tafamidismeglumine echter de efflux-transporter BCRP (het borstkankerresistent eiwit) met IC50=1,16 µM en kan geneesmiddelinteracties veroorzaken bij klinisch relevante concentraties met substraten van dit transportsysteem (zoals methotrexaat, rosuvastatine, imatinib).
Maltese: Madankollu, tafamidis meglumine in vitro jinibixxi t-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider) b'IC50=1.16µM u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dan it-trasportatur (eż. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Dutch: Veranderingen in secundaire eindpunten van uitgangswaarde tot maand 18 LSMean (SE)* (intention-to-treat-populatie) (onderzoek Fx-005) Placebo N=61
Maltese: Bidliet fil-Punti tat-tmiem Sekondarji mil-linja bażi sal-LSMean tat-18-il xahar (Żbalji standard) (Popolazzjoni li se tiġi trattata) (Studju Fx-005) Plaċebo N=61
Dutch: Het NOAEL voor levensvatbaarheid en groei bij nakomelingen van de F1-generatie na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met tafamidis was 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg).
Maltese: L-NOAEL għal vijabilità u tkabbir tal-ġenerazzjoni F1 tal-wild wara li l-omm kienet trattata waqt it-tqala u t-treddigħ b'tafamidis kien ta 5 mg/kg (HED = 0.8 mg/kg), doża li bejn wieħed u ieħor hija 4.6-il darba d-doża rakkomandata.
Dutch: Het amyloïd kan worden afgezet rondom zenuwen en op andere plaatsen in het lichaam.
Maltese: Amyloid jista' jinġema madwar in-nervituri u f'postijiet oħra fil-ġisem, u twaqqafhom milli jaħdmu normali.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Vyndaqel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vyndaqel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vyndaqel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De werkzame stof in Vyndaqel, tafamidis, stabiliseert transthyretine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vyndaqel, it-tafamidis, hija stabilizzatur tat-transtiretin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vyndaqel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vyndaqel.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel dat de werkzame stof tafamidis bevat.
Maltese: Vyndaqel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tafamidis.
Dutch: Bij 45% van de patiënten die Vyndaqel gebruikten, was de zenuwfunctie verbeterd of gestabiliseerd, vergeleken met 30% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vyndaqel, il-funzjoni tan-nervituri tjiebet jew inkella stabbilizzat ruħha, meta mqabbla ma' 30% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: Het gebroken eiwit vormt een vezelachtige substantie, amyloïde genaamd, dat wordt opgeslagen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rondom de zenuwen, waar het het normale functioneren van de weefsels en organen verstoort.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma sustanza fibruża li tissejjaħ amilojd li tiġi depożitata f'tessuti u organi madwar il-ġisem, inkluż in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met transthyretineamyloïdose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vyndaqel op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi transtiretin amilojdosi huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Vyndaqel ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-28 ta' Awwissu 2006.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt bij volwassen patiënten in een vroeg stadium van de zenuwaandoening (stadium 1).
Maltese: Vyndaqel jintuża f'pazjenti adulti li jbatu mill-istadju inizjali tal-marda fin-nervituri (stadju 1).
Dutch: Wat is Vyndaqel?
Maltese: Kif jintuża Vyndaqel?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyndaqel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfecties, vaginale infectie, maagpijn en diarree.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vyndaqel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjonijiet fl-istrutturi li jġorru l-urina), infezzjoni fil-vaġina, uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (uġigħ ta' stonku), u dijarrea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vyndaqel verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vyndaqel fis-16 ta' Novembru 2011.
Dutch: Vyndaqel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 128 patiënten met transthyretineamyloïdose.
Maltese: Vyndaqel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'128 pazjent li jbatu minn b'transtiretin amilojdosi.
Dutch: Waarom is Vyndaqel goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vyndaqel?
Dutch: Meer informatie over Vyxeos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine) EMA/457184/2018
Maltese: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine)
Maltese: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Dutch: Overige informatie over Vyxeos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vyxeos
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyxeos (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergische reacties, met name huiduitslag), febriele neutropenie (lage witte bloedceltellingen met koorts), oedeem (zwelling), diarree, colitis (ontstoken darm), mucositis (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken), vermoeidheid, spier- en botpijn, buikpijn, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, koude rillingen, onregelmatig hartritme, koorts, slaapstoornissen en lage bloeddruk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vyxeos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi, speċjalment raxx), newtropenija bid-deni (għadd baxx taċċelloli bojod bid-deni), edema (nefħa), dijarea, kolite (musrana infjammata), mukożite (infjammazzjoni tal-uċuħ tal-ġisem niedja), għeja, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, uġigħ ta' żaqq, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, sirdat, aritmiji (ritmu tal-qalb irregolari), deni, disturbi tal-irqad u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bekende bijwerkingen van de werkzame stoffen en werden beheersbaar geacht.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għall-effetti sekondarji magħrufa tas-sustanzi attivi u tqiesu ġestibbli.
Dutch: Zo´n 34% van de patiënten die Vyxeos kregen (52 van de 153) was in staat om vervolgens een stamceltransplantatie te ondergaan (een potentieel curatieve procedure waarbij het beenmerg van de patiënt door stamcellen wordt vervangen om nieuw, gezond beenmerg te vormen), tegenover 25% (39 van de 156) die conventionele behandeling kregen.
Maltese: Madwar 34 % tal-pazjenti li ngħataw Vyxeos (52 minn 153) seta' jsirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali (proċedura potenzjalment kurattiva fejn il-mudullun tal-pazjent jiġi sostitwit b'ċelloli staminali sabiex jifforma mudullun ġdid u b'saħħtu) meta mqabbel ma' 25 % (39 minn 156) li ngħataw kura konvenzjonali.
Dutch: Patiënten die Vyxeos kregen leefden na behandeling gemiddeld nog ongeveer 9,6 maanden, terwijl degenen die conventionele cytarabine en daunorubicine kregen nog ongeveer 6 maanden leefden.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vyxeos għexu bħala medja madwar 9.6 xhur wara l-kura, filwaqt li dawk li ngħataw is-cytarabine u d-daunorubicin konvenzjonali għexu madwar 6 xhur.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt; het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1, 3 en 5 van een eerste behandelingskuur; als de ziekte reageert en de arts van mening is dat verdere kuren van voordeel zouden zijn, wordt Vyxeos toegediend op dag 1 en 3 van elke verdere kuur.
Maltese: Id-doża tiġi kkalkulata abbażi tat-tul u tal-piż talpazjent; l-infużjoni tingħata għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 ta' kors ta' kura inizjali; jekk il-marda tirrispondi u t-tabib jikkunsidra li aktar korsijiet ikunu ta' benefiċċju, Vyxeos jingħata f'jiem 1 u 3 ta' kull kors ulterjuri.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vyxeos continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vyxeos hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De werkzame stoffen in Vyxeos zijn daunorubicine en cytarabine.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Vyxeos huma d-daunorubicin u s-cytarabine.
Dutch: Hoe werkt Vyxeos?
Maltese: Kif jintuża Vyxeos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vyxeos in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vyxeos?
Dutch: In één hoofdstudie onder 309 patiënten met hoog-risico acute myeloïde leukemie die in verband werd gebracht met eerdere behandeling of werd geassocieerd met myelodysplasie is aangetoond dat Vyxeos de overlevingsduur van patiënten verlengde.
Maltese: Vyxeos intwera li jtawwal il-ħajja tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva 309 pazjenti b'lewkimja mijelojde akuta ta' riskju għoli relatata ma' kura preċedenti jew assoċjata ma' majelodisplażja.
Dutch: Bij de studie werd Vyxeos vergeleken met conventionele cytarabine- en daunorubicine-infusies.
Maltese: Listudju qabbel Vyxeos ma' infużjonijiet konvenzjonali tas-cytarabine u tad-daunorubicin.
Dutch: 44 mg;100 mg 1 injectieflacon
Maltese: 44 mg;100 mg kunjett 1
Dutch: Vyxeos liposomaal N=153
Maltese: Vyxeos liposomali N=153
Dutch: Tel: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Maltese: Tel: +44 8450305089 Indirizz elettroniku: medinfo-int@jazzpharma.com
Dutch: Aritmie a
Maltese: Komuni Aritmija a
Dutch: Vyxeos liposomaal
Maltese: Vyxeos liposomali
Dutch: Cardiotoxiciteit (72) Aritmie a
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (72) Aritmija a
Dutch: Distearoylfosfatidylcholine Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Kolesterol
Dutch: Dyspepsie (9,6)
Maltese: Komuni Dispepsja (9.6)
Dutch: De incidentie van fatale infecties was 6,9%.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet fatali kienet 6.9 %.
Dutch: Metabolisme en biotransformatie
Maltese: Metaboliżmu u bijotrasformazzjoni
Dutch: EU/1/18/1308/001 1 injectieflacon EU/1/18/1308/002 2 injectieflacons EU/1/18/1308/003 5 injectieflacons
Maltese: EU/1/18/1308/003 5 kunjetti
Dutch: De incidentie van fatale voorvallen van cardiotoxiciteit was 0,5%.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' kardjotossiċità fatali hija 0.5 %.
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash)
Maltese: Komuni Sensittività eċċessiva (inkluż raxx)
Dutch: Delirium (2,4)
Maltese: Komuni Delirju (2.4)
Dutch: De FLT3-mutatie werd bij 15% (43/279) van de geteste patiënten vastgesteld en de NPM1-mutatie werd bij 9% (25/283) van de geteste patiënten vastgesteld.
Maltese: Il-mutazzjoni FLT3 ġiet identifikata fi 15 % (43/279) tal-pazjenti ttestjati u l-mutazzjoni NPM1 ġiet identifikata f'9 % (25/283) tal-pazjenti ttestjati.
Dutch: De incidentie van fatale hemorragie was 2,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija fatali kienet 2.1 %.
Dutch: De concentratie gereconstitueerde oplossing is 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicine en 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabine.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita hija 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin u 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden (n=375)
Maltese: Tabella 2: ADRs irrappurtati fi studji kliniċi f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (n=375)
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren overgevoeligheid waaronder rash (66,9%), febriele neutropenie (63,5%), oedeem (52,3%), diarree/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), vermoeidheid (46,4%), skeletspierpijn (44,5%), abdominale pijn (36,3%), verminderde eetlust (33,9%), hoesten (33,9%), hoofdpijn (32,3%), koude rillingen (31,2%), aritmie (30,4%), pyrexie (29,6%), slaapstoornissen (25,1%) en hypotensie (23,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ADRs) li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu sensittività eċċessiva inkluż raxx (66.9 %), newtropenja bid-deni (63.5 %), edema (52.3 %), dijarea/kolite (49.9 %), mukożite (49.9 %), għeja (46.4 %), uġigħ muskolu-skeletriku (44.5 %), uġigħ addominali (36.3 %), tnaqqis fl-aptit (33.9 %), sogħla (33.9 %), uġigħ ta' ras (32.3 %), dehxiet ta' bard (31.2 %), aritmija (30.4 %), deni (29.6 %), disturbi tal-irqad (25.1 %), u ipotensjoni (23.7 %).
Dutch: • kortademigheid, hoesten, vocht in de longen
Maltese: • taqta' nifsek, sogħla, fluwidu fil-pulmun
Dutch: Het totale percentage HSCT bedroeg 34% (52/153) in de groep met Vyxeos liposomaal en 25% (39/156) in de controlegroep.
Maltese: Ir-rata globali ta' HSCT kienet 34 % (52/153) fil-fergħa ta' Vyxeos liposomali u 25 % (39/156) fil-fergħa tal-kontroll.
Dutch: Cytarabine wordt door cytidinedeaminase gemetaboliseerd tot de inactieve metaboliet 1-β (bèta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Maltese: Cytarabine jiġi mmetabolizzat minn cytidine deaminase għall-metabolit inattiv 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Dutch: Infectie (58,7)
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (58.7)
Dutch: Er werden 153 patiënten gerandomiseerd naar Vyxeos liposomaal en 156 patiënten naar de controlegroep met 7+3.
Maltese: Kien hemm 153 pazjent randomizzati għal Vyxeos liposomali u 156 pazjent randomizzati għall-fergħa ta' kontroll 7+3.
Dutch: Dyspneu (36,5) Hoesten (33,9) Pleurale effusie (13,9)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (36.5) Sogħla (33.9) Effużjoni plewrali (13.9)
Dutch: De accumulatieratio was 1,3 voor daunorubicine en 1,4 voor cytarabine.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni kien 1.3 għal daunorubicin u 1.4 għal cytarabine.
Dutch: De incidentie van infecties was 78,1%; de incidentie van niet-ernstige infecties was 73,1%, de incidentie van ernstige infecties was 28,5%; de incidentie van infecties die tot stopzetting leidden, was 0,5%.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' infezzjoni kienet 78.1 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' infezzjoni kienet 73.1 %, l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' infezzjoni kienet 28.5 %; l-inċidenza ta' infezzjonijiet li wasslu għat-twaqqif hija 0.5 %.
Dutch: Diarree/colitis (6,1) Abdominale pijn (2,9) Mucositis (2,1) Verminderde eetlust (1,6) Constipatie (1,1) Nausea (1,1)
Maltese: Dijarea/kollite (6.1) Uġigħ addominali (2.9) Mukożite (2.1) Tnaqqis fl-aptit (1.6) Stitikezza (1.1) Nawsja (1.1)
Dutch: De gerandomiseerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 68 jaar (bereik: 60 - 75 jaar), 61% waren mannen en 88% had een ECOG performance status van 0 - 1.
Maltese: Il-pazjenti randomizzati kellhom età medjana ta' 68 (medda 60-75 sena), 61 % kienu rġiel, u 88 % kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0-1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta 'Awwissu 2018
Dutch: Nachtzweten (8,3) Alopecia (3,2)
Maltese: Għaraq billejl (8.3) Alopeċja (3.2)
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, met daunorubicine en cytarabine.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi b'daunorubicin u cytarabine.
Dutch: De frequentie van fatale overgevoeligheidsreacties was 0 (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva fatali kienet 0 (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De klaring (CV%) bedraagt 0,16 l/u (53,3%) voor daunorubicine en 0,13 l/u (60,2%) voor cytarabine.
Maltese: It-tneħħija (%CV) hija 0.16 L/h (53.3%) għal daunorubicin u 0.13 L/h (60.2%) għal cytarabine.