FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, dat een daling van de geschatte creatinineklaring veroorzaakt, dient men rekening te houden wanneer Symtuza wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt als leidraad bij bepaalde aspecten van hun klinische behandeling, waaronder het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt leczniczy Symtuza pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Dutch: Onderzoeken in vitro met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych (ang. human liver microsomes, HLM) wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op dit behandelingsschema met cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met Symtuza, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir.
Polish: W razie zmiany leczenia z rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze 2 tygodnie leczenia produktem leczniczym Symtuza, szczególnie jeśli dawka któregokolwiek jednocześnie podawanego produktu leczniczego była dostosowywana podczas stosowania rytonawiru.
Dutch: Voor lipiden zijn er in sommige gevallen aanwijzingen voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterke aanwijzingen zijn dat die aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z jakimkolwiek konkretnym leczeniem.
Dutch: Er dienen andere anticonvulsiva te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć podawanie innych leków przeciwdrgawkowych.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv-geneesmiddelen die lijken op Symtuza.
Polish: Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV, podobnych do leku Symtuza.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kg wegen.
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych i masie ciała co najmniej 40 kg.
Dutch: Symtuza dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Dutch: Als het nodig is Symtuza te combineren met sildenafil, vardenafil of tadalafil, wordt aanbevolen sildenafil te gebruiken in een eenmalige dosis van maximaal 25 mg per 48 uur, vardenafil in een eenmalige dosis van maximaal 2,5 mg per 72 uur of tadalafil in een eenmalige dosis van maximaal 10 mg per 72 uur.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt leczniczy Symtuza stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza syldenafilu nie była większa niż 25 mg na 48 godzin, pojedyncza dawka wardenafilu nie była wieksza niż 2,5 mg na 72 godziny, a pojedyncza dawka tadalafilu nie była większa niż 10 mg na 72 godziny.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat emtricitabine geen remmer van humane CYP-enzymen is.
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP u człowieka.
Dutch: Patiënten werden tot de studie toegelaten als ze eerder falen hadden vertoond op een ARV-regime zonder darunavir.
Polish: Pacjentów włączano do badania, jeśli wcześniej mieli niepowodzenie leczenia jakimkolwiek schematem ARV niezawierającym darunawiru.
Dutch: Neem Symtuza elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Polish: Należy przyjmować lek Symtuza o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Er zijn meldingen van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrose bij patiënten met hemofilie type A en B die werden behandeld met hiv-proteaseremmers.
Polish: Donoszono o zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych, u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy HIV (PI).
Dutch: C]-emtricitabine werd de volledige dosis van emtricitabine teruggevonden in urine (ongeveer 86%) en feces (ongeveer 14%).
Polish: C], odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (około 86%) i kale (około 14%).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek en klinisch farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties is gebleken dat het potentieel voor CYP-gemedieerde interacties tussen emtricitabine en andere geneesmiddelen laag is.
Polish: Wyniki doświadczeń in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji wskazują, że możliwość interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem enzymów CYP jest mała.
Dutch: C]-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Polish: C], 86% i 8,2% dawki odzyskano, odpowiednio, w kale i w moczu.
Dutch: In studies bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza geassocieerd met een geringer effect op de estimated glomerular filtration rate geschat met de Cockcroft-Gault-methode in vergelijking met de controlegroep (DRV/COBI+F/TDF).
Polish: W badaniach u wcześniej nieleczonych pacjentów, stosowanie produktu leczniczego Symtuza było związane z mniejszym wpływem na szacowaną wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego wg metody Cockcrofta-Gaulta w porównaniu z grupą kontrolną (DRV/COBI+F/TDF).
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Dutch: Symtuza en artemether/lumefantrine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt; bij gelijktijdige toediening is echter vanwege de hogere blootstelling aan lumefantrine voorzichtigheid geboden.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Symtuza i artemeteru/lumefantryny nie wymaga modyfikacji dawki; ale z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie; emtricitabine wordt echter niet in belangrijke mate gemetaboliseerd door leverenzymen, zodat het effect van leverinsufficiëntie beperkt zou moeten zijn.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ zaburzeń czynności wątroby powinien być ograniczony.
Dutch: Bij de maximale plasmaconcentratie was de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in plasma ten opzichte van die in bloed ongeveer 1,0 en de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in sperma ten opzichte van die in plasma ongeveer 4,0.
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu średni stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił około 1,0, a średni stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił około 4,0.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met cART is er melding gemaakt van het immuunreactiveringssyndroom.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących terapię CART zgłaszano zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej.
Dutch: Het emtricitabineresistente virus met de M184M/I/V-mutatie was kruisresistent voor lamivudine, maar bleef gevoelig voor abacavir, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Polish: Wirus oporny na emtrycytabinę z mutacją M184M/I/V był oporny krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachował wrażliwość na abakawir, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelingsrichtlijnen.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi, dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Dutch: De mediane verandering in de eGFRCG was -5,5 ml/min bij D/C/F/TAF en -12,0 ml/min bij D/C+F/TDF (p < 0,001).
Polish: Mediana zmiany eGFRCG wyniosła -5,5 ml/min dla D/C/F/TAF i -12,0 ml/min dla D/C+F/TDF (p < 0,001).
Dutch: Tenofovir heeft een mediane plasmahalfwaardetijd van ongeveer 32 uur.
Polish: Mediana okresu półtrwania tenofowiru w osoczu wynosi około 32 godziny.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt er, gezien de werkingsmechanismen, geen interactie verwacht.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się interakcji wynikającej z mechanizmów działania.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (bereik: 23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Polish: Wirusy wyselekcjonowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy) zawierały od 2 do 4 podstawień aminokwasów w genie proteazy.
Dutch: Cumulatieve in het protocol gedefinieerde virologische rebound a, %
Polish: Zdefiniowany w protokole nawrót wirusologiczny a, zbiorczo, %
Dutch: In vivo werden darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L of M, T74P, L76V, I84V en L89V) in hiv-1-protease afgeleid van gegevens uit klinisch onderzoek bij ART-voorbehandelde patiënten, die allen eerder waren behandeld met een proteaseremmer.
Polish: Mutacje wiążące się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations, RAMs) w warunkach in vivo na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) w proteazie HIV-1 pochodzą z danych z badań klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów wcześniej otrzymujących terapie ART, z których wszyscy otrzymywali wcześniej inhibitor proteazy.
Dutch: Patiënten hadden geen voorgeschiedenis van virologisch falen op regimes met darunavir en als er uit het verleden genotypes beschikbaar waren, afwezigheid van darunavir-RAM's.
Polish: Pacjenci nie mieli w wywiadzie wirusologicznego niepowodzenia leczenia schematami zawierającymi darunawir i jeśli dostępne były wcześniejsze dane genotypowe, brak mutacji RAM na darunawir.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en parenteraal midazolam dient plaats te vinden op een intensivecareafdeling of in een vergelijkbare omgeving, zodat strikte klinische opvolging en aangewezen medische behandeling in geval van ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie zijn gewaarborgd.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Symtuza jednocześnie z midazolamem podawanym pozajelitowo powinno odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, gdzie zapewnione jest monitorowanie kliniczne i odpowiednia opieka medyczna w razie zatrzymania oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Dutch: bij slaapproblemen en/of angst sildenafil voor de behandeling van een hart- en longaandoening, genaamd pulmonale arteriële hypertensie.
Polish: działanie nasenne i (lub) zmniejszające lęk syldenafil leczenie zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen spontane bloedingen bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Dutch: Cobicistat remt de transporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3.
Polish: Kobicystat hamuje transportery: glikoproteinę P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Dutch: Symtuza mag daarom niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde systemische blootstelling in verband is gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3 of de tabel hieronder).
Polish: Nie wolno zatem stosować produktu leczniczego Symtuza w skojarzeniu z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i w przypadku których zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (wąski indeks terapeutyczny) (patrz punkt 4.3 lub poniższa tabela).
Dutch: Het gebruik van andere antiaggregantia die niet beïnvloed worden door CYP-remming ofinductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np. prasugrel)
Dutch: Bij emtricitabine was de Cmax in nuchtere toestand 1,26 keer zo hoog, terwijl de AUC in de gevoede en nuchtere toestand vergelijkbaar was.
Polish: Dla emtrycytabiny Cmax było 1,26 razy większe na czczo, a AUC było porównywalne w warunkach po posiłku i na czczo.
Dutch: Tenofoviralafenamide is werkzaam tegen het hepatitis B-virus (HBV).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest skuteczny przeciw wirusowi WZW B (HBV).
Dutch: Het is aangetoond dat nucleoside- en nucleotide-analogen in vitro en in vivo in wisselende mate schade aan de mitochondriën veroorzaken.
Polish: Wykazano w warunkach in vitro i in vivo, że analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu uszkadzać mitochondria.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutisch effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza i produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP3A, może powodować zwiększoną ekspozycję układową na te produkty lecznicze, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne i nasilić działania niepożądane.
Dutch: Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en bij adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg).
Polish: Produkt leczniczy Symtuza jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg).
Dutch: Lurasidon Pimozide Quetiapine Sertindol
Polish: Lurazydon Pimozyd Kwetiapina Sertyndol
Dutch: De intraveneuze klaring van darunavir alleen (150 mg) en in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir (100 mg) was respectievelijk 32,8 l/uur en 5,9 l/uur.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru (100 mg) wynosi, odpowiednio, 32,8 l/h i 5,9 l/h.
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine was bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•u/ml) hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie (11,8 mcg•u/ml).
Polish: Średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG <30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 μg•h/ml).
Dutch: Symtuza dient te worden gestaakt bij patiënten met een eGFRCG die tijdens de behandeling daalt tot onder de 30 ml/min (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Symtuza u pacjentów, u których podczas leczenia eGFRCG zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Bij tenofoviralafenamide was de Cmax in nuchtere toestand 1,82 keer zo hoog, terwijl de AUC in de nuchtere toestand 20% lager tot vergelijkbaar was tegenover de gevoede toestand.
Polish: Dla alafenamidu tenofowiru, Cmax było 1,82 razy większe na czczo, a AUC było 20% mniejsze do porównywalnego w warunkach na czczo, w porównaniu z podaniem z posiłkiem.
Dutch: 2,7 (95%-BI: -1,6; 7,1)
Polish: 2,7 (95% CI: -1,6; 7,1)
Dutch: Op baseline was het mediane aantal CD4+-cellen 628 x 10
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiła 628 x 10
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgeven.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wystąpienia wymiotów.
Dutch: Op basis van dieronderzoek is er bij behandeling met Symtuza geen effect op de paring of de vruchtbaarheid te verwachten.
Polish: Na podstawie badań u zwierząt, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Symtuza na rozród ani na płodność.
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B en/of hepatitis C-virus Er was in de klinische onderzoeken een onvoldoende hoeveelheid farmacokinetische gegevens om het effect van infectie met het hepatitis B- en/of C-virus op de farmacokinetiek van darunavir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide vast te stellen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Cobicistat is voor 97-98% gebonden aan humane plasma-eiwitten en de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in plasma ten opzichte van die in bloed bedroeg ongeveer 2.
Polish: Kobicystat wiąże się w 97% do 98% z białkami osocza, a średni stosunek stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosi około 2.
Dutch: Patiënten stonden op een stabiel ARV-regime (gedurende minimaal 6 maanden) dat bestond uit een gebooste proteaseremmer [ofwel darunavir eenmaal daags ofwel atazanavir (beide geboost met ritonavir of cobicistat), of lopinavir met ritonavir] in combinatie met emtricitabine en TDF.
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat ARV (przez co najmniej 6 miesięcy), zawierający wzmocniony inhibitor proteazy [darunawir raz na dobę lub atazanawir (oba wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem) lub lopinawir z rytonawirem] w skojarzeniu z emtrycytabiną i TDF.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 15 jaar (bereik: 12-17) en 56% was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
Polish: U pacjentów mediana wieku wynosiła 15 lat (zakres: 12-17), 56% było płci żeńskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van darunavir is niet onderzocht (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę darunawiru nie był badany (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symtuza of de componenten ervan zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leverstoornissen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symtuza i jego składników u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby.
Dutch: Bij patiënten die met Symtuza of een andere antiretrovirale therapie worden behandeld, kunnen zich nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie ontwikkelen.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Symtuza, lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa, mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Dutch: De behandeling met Symtuza dient onmiddellijk te worden stopgezet als er zich klachten of symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symtuza, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich reakcji skórnych.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en budesonide of fluticason wordt niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza i budezonidu lub flutykazonu, chyba że możliwe korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Dutch: Het gebruik van Symtuza bij ART-naïeve adolescente patiënten met een leeftijd van 12 jaar tot < 18 jaar die minstens 40 kg wegen wordt ondersteund door twee onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten (TMC114-C230 en GS-US-292-0106).
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonej młodzieży od 12 lat do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg potwierdzają dwa badania u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1 (TMC114-C230 i GS-US-292-0106).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Symtuza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Symtuza w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: De binding van tenofoviralafenamide aan humane plasma-eiwitten in ex vivo-monsters die tijdens de klinische onderzoeken waren afgenomen, was ongeveer 80%.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania się alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Dutch: Verwachte interacties tussen Symtuza en mogelijk gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder en zijn gebaseerd op de onderzoeken die zijn uitgevoerd met de componenten van Symtuza, als afzonderlijke middelen of in combinatie, of op potentiële interacties tussen geneesmiddelen die kunnen optreden.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono spodziewane interakcje między produktem leczniczym Symtuza, a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi, wyznaczone na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem składników produktu leczniczego Symtuza jako pojedynczych substancji lub w skojarzeniu, lub są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego.
Dutch: Als een overdosering zich voordoet, moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować stan pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8).
Dutch: Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten die worden behandeld met dit middel.
Polish: Wysypka skórna może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 otrzymujących lek Symtuza.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat er bij behandeling met Symtuza duizeligheid kan optreden (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Symtuza mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: De gemiddelde stijging van het aantal CD4+-cellen op week 48 ten opzichte van baseline was 224 cellen/mm
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten (zoals darunavir), die beperkte biologische beschikbaarheid en een kortere halfwaardetijd hebben door CYP3A-afhankelijke metabolisering.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu, odbywającego się za pośrednictwem CYP3A, zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak darunawir, których biodostępność jest ograniczana, a okres półtrwania jest skracany przez metabolizm zależny od CYP3A.