FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le reazioni nel sito di iniezione sono state descritte come da lievi a moderate (ematoma, prurito o eritema) ed in genere non hanno richiesto l'interruzione del farmaco.
Dutch: Alle injectieplaatsreacties werden beschreven als licht tot matig (hematoom, pruritus of erytheem) en behoefden over het algemeen geen onderbreking van de behandeling.
Italian: ORENCIA non deve essere usato in donne in gravidanza a meno che strettamente necessario.
Dutch: ORENCIA dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen behalve als er een duidelijke noodzaak is.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è stata misurata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) negli studi II, III, IV, V e VI e attraverso l'HAQ-DI modificato nello studio I. I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 7.
Dutch: Verbetering van de fysieke functie werd bepaald middels de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in de onderzoeken II, III, IV, V en VI en de gemodificeerde HAQ-DI in onderzoek I. De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 7.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide o pJIA.
Dutch: Behandeling dient te worden begonnen en onder toezicht plaats te vinden van artsen gespecialiseerd in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis of pJIA.
Italian: Teoricamente il trattamento con abatacept potrebbe aumentare il rischio di processi autoimmuni in adulti e bambini, come per esempio il peggioramento della sclerosi multipla.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen en kinderen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Italian: ORENCIA: Scheda di Allerta per il Paziente
Dutch: ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella coorte dai 2 ai 5 anni di età con pJIA erano limitati, ma l'evidenza esistente non ha rilevato nessun nuovo problema di sicurezza in questa popolazione pediatrica più giovane.
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het pJIA leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
Italian: Negli studi I, II, III, IV, V, VI, SC-II e SC-III sono stati valutati rispettivamente 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 e 351 pazienti adulti.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI , SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 en 351 volwassen patiënten.
Italian: Dei 219 pazienti con pJIA trattati con abatacept per via sottocutanea durante i primi 4 mesi di trattamento con abatacept, la frequenza delle reazioni locali all'iniezione è stata del 4,6% (10/219); le reazioni locali all'iniezione più frequentemente riportate sono state il dolore al sito di iniezione e l'eritema al sito di iniezione.
Dutch: Bij de 219 patiënten met pJIA die met subcutaan abatacept werden behandeld gedurende de eerste 4 maanden abatacept behandeling, was de frequentie van lokale reacties op de injectie 4,6% (10/219); pijn rond de injectieplaats en injectieplaats erytheem waren de meest gemelde lokale reacties op de injectie.
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, i quali sono stati tutti osservati con ORENCIA in studi clinici su adulti:
Dutch: De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen tekenen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.
Italian: Fase 5: Iniezione della dose di ORENCIA
Dutch: Stap 5: Injecteer uw dosis ORENCIA
Italian: I siti di iniezione devono essere ruotati e le iniezioni non devono essere mai effettuate in aree in cui la pelle è dolente, escoriata, rossa o indurita.
Dutch: Injectieplaatsen moeten afgewisseld worden en injecties mogen nooit toegediend worden op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Italian: Quando ricevono ORENCIA, i pazienti che richiedono il monitoraggio del glucosio nel sangue devono essere avvisati di utilizzare metodi che non reagiscono con il maltosio, come quelli basati sul glucosio deidrogenasi nicotin adenin dinucleotide (GDH-NAD), glucosio ossidasi o i metodi del glucosio esochinasi.
Dutch: Bij de behandeling met ORENCIA dienen patiënten, waarbij de bloedglucosewaarden bepaald dient te worden, geadviseerd te worden andere bepalingsmethodes te kiezen die niet reageren met maltose zoals testmethoden die gebaseerd zijn op glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase of glucose hexokinase.
Italian: Nei ratti e nei conigli, l'esposizione ad abatacept è stata fino a 29 volte superiore rispetto all'esposizione umana di 10 mg/kg in base all'AUC.
Dutch: Bij ratten en konijnen was de blootstelling aan abatacept tot 29 maal de humane blootstelling van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee presenti nella soluzione per infusione.
Dutch: Gebruik dit middel niet indien u gekleurde deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes in de oplossing voor infusie ziet.
Italian: - lei deve essere sottoposto ad accertamenti per determinate infezioni prima di iniziare il trattamento con ORENCIA.
Dutch: - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties.
Italian: Nel programma per la formulazione sottocutanea è stato condotto uno studio per valutare l'effetto dell'interruzione (tre mesi) e della ripresa del trattamento con abatacept per via sottocutanea sulla immunogenicità.
Dutch: Binnen het subcutane programma werd een studie uitgevoerd om het effect op de immunogeniciteit te onderzoeken van staken (3 maanden) en herstarten van behandeling met subcutaan abatacept.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile si inietta sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Italian: La dose di abatacept era di 500 mg nei pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg, 750 mg per pazienti con un peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg, e 1.000 mg per pazienti con un peso corporeo superiore a 100 kg.
Dutch: De dosis abatacept was 500 mg voor patiënten die minder wogen dan 60 kg, 750 mg voor patiënten die 60 tot 100 kg wogen en 1.000 mg voor patiënten die meer dan 100 kg wogen.
Italian: Dei 54 pazienti che hanno interrotto la terapia con ORENCIA per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, nessuno, alla ripresa della terapia con ORENCIA, ha avuto una reazione da infusione.
Dutch: Geen van de 54 patiënten die waren ontrokken aan ORENCIA gedurende de dubbelblinde periode tot 6 maanden had last van infusiereacties bij het opnieuw toedienen van ORENCIA.
Italian: Negli studi I, II e V l'efficacia e la sicurezza di abatacept confrontato con placebo sono state valutate in pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato e che continuavano la loro dose stabile di metotrexato.
Dutch: In onderzoeken I, II, en V werden de werkzaamheid en veiligheid van abatacept vergeleken met placebo bij patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat en die hun stabiele dosis methotrexaat continueerden.
Italian: Gli effetti indesiderati verificatisi in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare sono simili a quelli verificatisi negli adulti come sopra descritto, con le seguenti differenze:
Dutch: De bijwerkingen die voorkomen bij kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis komen overeen met de bijwerkingen die voorkomen bij volwassenen zoals hierboven beschreven, met de volgende verschillen:
Italian: Le tipologie di infezione erano in linea con quelle comunemente osservate nella popolazione pediatrica ambulatoriale.
Dutch: De infectietypen waren in overeenstemming met die die normaliter worden waargenomen bij poliklinische pediatrische patiënten.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati ricevuti report di reazioni sistemiche all'iniezione (per es. prurito, costrizione alla gola, dispnea) a seguito dell'uso di ORENCIA per via sottocutanea.
Dutch: Postmarketingmeldingen van systemische reacties op de injectie (bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu) werden ontvangen na het gebruik van ORENCIA subcutaan.
Italian: Dei 190 pazienti affetti da pJIA, trattati con ORENCIA per via endovenosa, un paziente (0,5%) ha interrotto la terapia per reazioni da infusione non consecutive, consistenti in broncospasmo ed orticaria.
Dutch: Van de 190 patiënten met pJIA die behandeld waren met intraveneus ORENCIA is één patiënt (0,5%) tijdens het onderzoek gestopt vanwege niet-achtereenvolgende infusiereacties bestaande uit bronchospasmen en urticaria.
Italian: A meno che non avessero interrotto la terapia per motivi di sicurezza, a tutti i pazienti che hanno completato il Periodo B o hanno avuto una ricaduta durante il Periodo B o erano non-responder nel Periodo A è stato offerto di entrare nel Periodo C, la fase di estensione in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine.
Dutch: Met uitzondering van diegenen die uit veiligheidsoverwegingen waren gestopt, werd aan alle patiënten die de periodes hadden voltooid, een flare hadden tijdens periode B of non-responders in periode A, aangeboden of zij wilden meedoen in periode C, de open-label extensie waarbij de langetermijn effecten en de veiligheid werden beoordeeld.
Italian: Studio SC-I: sottostudio con la penna preriempita
Dutch: Onderzoek SC-I: Voorgevulde pen substudie
Italian: Ispezioni la siringa per difetti evidenti, ma non rimuova il cappuccio dell'ago.
Dutch: Controleer de spuit voor duidelijke beschadigingen, maar verwijder het dopje nog niet.
Italian: Inizialmente, il medico o un infermiere può fare l'iniezione di ORENCIA.
Dutch: Bij start van de behandeling kan uw arts of verpleegkundige ORENCIA injecteren.
Italian: I pazienti trattati con abatacept per via sottocutanea hanno ottenuto a 6 mesi anche risposte ACR 50 e 70 simili a quelle dei pazienti che ricevevano abatacept per via endovenosa.
Dutch: Patiënten die behandeld waren met abatacept subcutaan bereikten ook vergelijkbare ACR 50- en 70- responsen als patiënten die gedurende 6 maanden met intraveneus abatacept behandeld waren.
Italian: Fase 3: Controllo della dose nella siringa preriempita Tenga la siringa a livello degli occhi.
Dutch: Stap 3: Controleer de dosis van de voorgevulde spuit Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato confrontabile tra gli studi PsA-I e PsA-II e coerente con il profilo di sicurezza nell'artrite reumatoide (Tabella 2).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen studies PsA-I en PsA-II en in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis (tabel 2).
Italian: Dopo la vaccinazione anti-pneumococcica, 62 dei 112 pazienti trattati con abatacept sono stati in grado di sviluppare una risposta immune adeguata con un incremento di almeno 2 volte nei titoli anticorpali al vaccino pneumococcico polisaccaridico.
Dutch: Na pneumokokkenvaccinatie, waren 62 van de 112 met abatacept behandelde patiënten in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 2voudige toename in de antistoftiters tegen het pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontwikkelen.
Italian: * n = 119 per Abatacept SC + MTX; n = 116 per MTX
Dutch: * n = 119 voor abatacept s.c. + MTX; n = 116 voor MTX
Italian: Lo studio pJIA IV ha incluso 190 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età.
Dutch: De pJIA IV studie bevatte 190 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Italian: Sono state riportate gravi infezioni, incluse sepsi e polmonite, con l'uso di abatacept (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder sepsis en longontsteking, zijn gemeld bij het gebruik van abatacept (zie rubriek 4.8).
Italian: Lo studio V è proseguito per altri 6 mesi soltanto con i gruppi in terapia con abatacept e infliximab.
Dutch: Onderzoek V werd nog eens 6 extra maanden voortgezet met alleen de abatacept- en infliximab-armen.
Italian: cI pazienti che avevano meno del 20% di miglioramento nelle conte delle articolazioni tumefatte o dolenti alla Settimana 16 hanno raggiunto il criterio di uscita e sono stati considerati non-responders.
Dutch: c Patiënten die minder dan 20% verbetering hadden van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten op Week 16 hadden ontsnappingscriteria en werden beschouwd als non-responders.
Italian: Tutto il contenuto della siringa deve essere iniettato.
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden geïnjecteerd.
Italian: Le stime medie della clearance sistemica (0,28 mL/h/kg), il volume di distribuzione (0,11 L/kg), e l'emivita terminale (14,3 giorni) erano comparabili tra la somminitrazione sottocutanea ed endovenosa.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Italian: Dose settimanale di ORENCIA Peso corporeo del Paziente
Dutch: Wekelijkse dosering van ORENCIA Lichaamsgewicht van de patiënt
Italian: Lo studio pJIA SC ha incluso 46 pazienti nella coorte dai 2 ai 5 anni di età e 173 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età.
Dutch: De pJIA SC studie bevatte 46 patiënten in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar en 173 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
Italian: ORENCIA contiene maltosio che è un tipo di zucchero che può dare valori di glucosio falsamente elevati se letti con alcuni tipi di sistemi per la misura del glucosio.
Dutch: ORENCIA bevat maltose, een soort suiker die onterecht hoge bloedsuikerwaarden kan geven bij bepaalde bloedglucosemeters.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, 73 dei 119 pazienti in trattamento con abatacept privi di livelli di anticorpi protettivi al basale sono stati in grado di sviluppare una risposta immune adeguata con un incremento di almeno 4 volte nei titoli anticorpali al vaccino antinfluenzale trivalente.
Dutch: Na griepvaccinatie, waren 73 van de 119 met abatacept behandelde patiënten die geen beschermende hoeveelheid antistof hadden bij aanvang, in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antistoftiters tegen het trivalente griepvaccin te ontwikkelen.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita (ClickJect).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen (ClickJect).
Italian: In entrambi gli studi sono state osservate risposte ACR 20 più elevate con abatacept in confronto a placebo indipendentemente dal precedente trattamento con inibitori del TNF.
Dutch: In beide studies werden hogere ACR 20-responsen waargenomen met abatacept vs placebo, ongeacht de voorafgaande TNF-remmerbehandeling.
Italian: Registri la data, l'orario e il sito dove ha effettuato l'iniezione.
Dutch: Noteer de datum, het tijdstip en de injectieplaats.
Italian: Se la singola dose endovenosa viene somministrata per iniziare il trattamento, la prima iniezione sottocutanea di ORENCIA deve essere somministrata entro un giorno dall'infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di 125 mg a settimana.
Dutch: Als er een intraveneuze dosis is gegeven om de behandeling te starten, moet de eerste subcutane injectie ORENCIA binnen een dag na de intraveneuze infusie worden gegeven, gevolgd door wekelijkse 125 mg subcutane injecties.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto di abatacept sulla fertilità umana.
Dutch: Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd.
Italian: Dosi superiori a 50 mg/kg sono state somministrate senza effetti tossici apparenti.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Italian: 65 anni rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni.
Dutch: voor patiënten ≥ 65 jaar.
Italian: Eventi avversi acuti correlati all'infusione (eventi avversi che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) in sette studi endovenosi aggregati (per gli studi II, III, IV e V vedere paragrafo 5.1) sono stati più comuni nei pazienti trattati con abatacept rispetto a quelli trattati con placebo (5,2% per abatacept, 3,7% per placebo).
Dutch: Acute infuusgerelateerde bijwerkingen (ADRs die optreden binnen 1 uur na start van het infuus) in zeven gepoolde intraveneuze onderzoeken (voor onderzoek II, III, IV en V zie rubriek 5.1) kwamen vaker voor in de met abatacept behandelde groep patiënten ten opzichte van de placebogroep (5,2% voor abatacept, 3,7% voor de placebogroep).
Italian: e La remissione DAS28-PCR è definita come punteggio DAS28-PCR < 2,6 f Nella tabella sono presentati i dati per protocol.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6 f Per protocolgegevens zijn weergegeven in de tabel.
Italian: Nel liquido all'interno della siringa può esserci una piccola bolla d'aria.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten.
Italian: Abatacept è prodotto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Dutch: Abatacept wordt geproduceerd middels recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Italian: Nota: è normale vedere una goccia di liquido uscire dall'ago.
Dutch: Let op: Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Italian: L'immunogenicità per abatacept in seguito a somministrazione sottocutanea a lungo termine è stata valutata con un nuovo metodo di elettrochemiluminescenza (ECL).
Dutch: Immunogeniciteit na langdurige subcutane toediening van abatacept werd beoordeeld met behulp van een nieuwe elektrochemiluminescentie (ECL) assay.
Italian: Maltosio
Dutch: Maltose
Italian: Studio VI
Dutch: Onderzoek VI
Italian: Lo studio SC-I ha confrontato la sicurezza di abatacept, comprese le reazioni nel sito di iniezione, in seguito a somministrazione sottocutanea o endovenosa.
Dutch: Studie SC-I vergeleek de veiligheid van abatacept waaronder reacties op de injectieplaats na subcutane of intraveneuze toediening.
Italian: La co-somministrazione di abatacept con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti di abatacept sul sistema immunitario.
Dutch: Gelijktijdige toediening van abatacept met biologische immunosuppressiva of immunomodulerende middelen kan het effect van abatacept op het immuunsysteem versterken.
Italian: Teoricamente il trattamento con abatacept potrebbe aumentare il rischio di processi autoimmuni in adulti, come per esempio il peggioramento della sclerosi multipla.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Italian: Il rischio di ricaduta di malattia per i pazienti che hanno continuato abatacept è stato inferiore ad un terzo di quello dei pazienti trattati con placebo (stima dell'hazard ratio =0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Dutch: Het risico op symptoomverergering bij patiënten die blijvend behandeld waren met abatacept was minder dan eenderde vergeleken met de placebogroep (hazard ratio schatting = 0,31; 95% BI 0,16 - 0,59).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na oplossing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: Se ha saltato la dose da più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la sua dose successiva.
Dutch: Als u er meer dan drie dagen later achter komt dat u uw dosis heeft gemist, vraag dan aan uw arts wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Dutch: Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Italian: Negli studi I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II e SC-III sono stati valutati rispettivamente 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 e 351 pazienti adulti.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 en 351 volwassen patiënten.
Italian: Nello studio I i pazienti sono stati randomizzati a ricevere abatacept 2 o 10 mg/kg o placebo per 12 mesi.
Dutch: In onderzoek I werden patiënten gerandomiseerd naar abatacept 2 of 10 mg/kg of placebo gedurende 12 maanden.
Italian: Infusione più recente:
Dutch: Meest recent:
Italian: I pazienti che sono entrati nei due studi PsA presentavano psoriasi da lieve a moderata con un punteggio PASI mediano di 8,6 in PsA-I e 4,5 in PsA-II.
Dutch: Patiënten die de twee PsA-studies startten hadden lichte tot matige psoriasis met mediane PASI-scores van 8,6 in PsA-I en 4,5 in PsA-II.
Italian: Nello studio III l'efficacia e la sicurezza di abatacept sono state valutate in pazienti con una risposta inadeguata agli inibitori del TNF, e che interrompevano l'inibitore del TNF prima della randomizzazione; altri DMARDs erano permessi.
Dutch: In onderzoek III werden de werkzaamheid en de veiligheid van abatacept beoordeeld bij patiënten met een ontoereikende respons op TNF-remmers, waarbij gebruik van de TNF-remmer voorafgaand aan de randomisatie werd beëindigd; andere DMARD's waren toegestaan.
Italian: Durante questo periodo si sono verificate in tutto sei interruzioni, solo una delle quali dovuta ad un evento avverso (l'evento avverso serio dell'infezione da ferita postoperatoria).
Dutch: De behandeling werd in totaal zes keer gestaakt tijdens deze periode, waarvan slechts één als gevolg van een bijwerking (de SAE van postoperatieve wondinfectie).
Italian: Inoltre, nello studio V l'efficacia e la sicurezza di abatacept o infliximab sono state valutate rispetto al placebo.
Dutch: Bovendien werden in onderzoek V de veiligheid en werkzaamheid van abatacept of infliximab ten opzichte van placebo onderzocht.
Italian: Affaticamento, astenia, reazioni locali nel sito di iniezione, reazioni sistemiche all'iniezione* Non comune Malattia simil-influenzale, aumento di peso
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
Italian: Date del Trattamento con ORENCIA:
Dutch: Datum ORENCIA behandeling:
Italian: E' stato condotto un solo studio per determinare l'effetto dell'uso in monoterapia di abatacept sulla immunogenicità in seguito a somministrazione sottocutanea senza una dose di carico per via endovenosa.
Dutch: Er werd een enkele studie uitgevoerd om het effect van abatacept als monotherapie op de immunogeniciteit te bepalen na subcutane toediening zonder intraveneuze oplaaddosis.
Italian: Medicinali parenterali che contengono maltosio possono interferire con la lettura dei sistemi di monitoraggio del glucosio nel sangue che usano strisce reattive con glucosio deidrogenasi pirrolochinolinchinone (GDH-PQQ).
Dutch: Parenterale geneesmiddelen die maltose bevatten kunnen de bloedglucose bepalingen verstoren die gedaan worden met teststrips die glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) bevatten.
Italian: Physician o Parent Global Assessment peggioramento in ≥ 2 articolazioni se, per definire la ricaduta, era stato usato il numero delle articolazioni attive o delle articolazioni con possibilità di movimento limitata.
Dutch: Verslechtering in ≥ 2 gewrichten moet aanwezig zijn indien het aantal actieve gewrichten of gewrichten met beperkte bewegingsvrijheid gebruikt werd om de flare te definiëren.
Italian: Non c'è bisogno che la rimuova.
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is vastgesteld voor 24 uur bij 2°C - 8°C.