FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se basant sur les résultats de l'étude, les effets bénéfiques étaient limités aux patients présentant les taux les plus élevés de surexpression de la protéine HER2, définis par un score 3+ par IHC ou un score 2+ par IHC avec un résultat FISH positif.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio clinico, gli effetti positivi sono stati limitati a pazienti con più elevato livello di iperespressione della proteina HER2, definita con un punteggio pari a 3+ con IHC o pari a 2+ con IHC e un risultato positivo nel test FISH.
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies dans les études cliniques non comparatives en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 5.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico Nella Tabella 5 che segue sono riassunti i dati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione:
French: ASCéqu, 0-21 j
Italian: AUCss, 0-21 giorni
French: Pas de marquage ou marquage membranaire dans < 10 % des cellules tumorales.
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
French: 1Œdème labial
Italian: 1Tumefazione delle labbra
French: • rougeur, gonflement ou lésions dans la bouche et/ou la gorge ;
Italian: • arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Italian: Ontruzant è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
French: Données d'efficacité dans les études cliniques en monothérapie et en association Paramètre
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
French: AC→D (IC à 95 %)
Italian: AC→D (IC al 95%)
French: Résumé des analyses d'efficacité de l'étude BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Paramètre
Italian: Tabella 10 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
French: Nombre de patients avec événement (%)
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi (%)
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6.
Italian: Nella Tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
French: • pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg par kg de poids corporel :
Italian: • in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
Italian: Dopo il completamento del trattamento con trastuzumab si è verificato circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
French: Données d'efficacité dans les études cliniques non comparatives en monothérapie et en association
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
French: • yeux secs ;
Italian: • occhi secchi
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec le trastuzumab et le paclitaxel et de ceux de deux études de phase II dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982) chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études, mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante de paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici provenienti da due studi di Fase II (BO15935 e M77004) e da uno studio di Fase III (H0648g), nei quali le pazienti sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab e paclitaxel, e due studi di Fase II nei quali trastuzumab è stato somministrato in monoterapia (W016229 and MO16982), in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, indica che i valori individuali e medi delle concentrazioni sieriche di valle di trastuzumab variano all'interno e tra gli studi, ma non è chiaro l'effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.
French: Cependant, plus de la moitié des patientes du bras anastrozole seul ont permuté pour recevoir un traitement comportant le trastuzumab après la progression de la maladie.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo è stata trattata con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
French: Dans les études cliniques, le trastuzumab a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2 et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (trastuzumab seul).
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato negli studi clinici in monoterapia in pazienti affetti da MBC con tumori caratterizzati dall'iperespressione di HER2 e dal fallimento di uno o più precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica (trastuzumab in monoterapia).
French: - en association avec le docétaxel chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique ;
Italian: in associazione a docetaxel per il trattamento dei pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica;
French: Chez tous les patients susceptibles d'être traités par le trastuzumab, en particulier ceux ayant déjà été exposés aux anthracyclines et au cyclophosphamide (AC), un bilan de la fonction cardiaque incluant anamnèse et examen clinique, électrocardiogramme (ECG), échocardiographie et/ou ventriculographie isotopique (MUGA) ou imagerie par résonance magnétique doit être réalisé avant le traitement.
Italian: Tutti i candidati al trattamento con trastuzumab, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
French: Les patients recrutés pour l'étude étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif non préalablement traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement à visée curative.
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti non precedentemente trattati per adenocarcinoma HER2 positivo inoperabile localmente avanzato o recidivante e/o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, non candidati a trattamento con intento curativo.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ontruzant, non soltanto in relazione a un'infusione.
French: Des études montrent que la survie sans maladie est plus courte chez les patients atteints d'un cancer du sein dont les tumeurs surexpriment HER2 que chez ceux dont les tumeurs ne présentent pas cette surexpression.
Italian: Studi svolti indicano che i pazienti affetti da tumore mammario con iperespressione di HER2 hanno una sopravvivenza libera da malattia più breve rispetto ai pazienti affetti da tumore senza iperespressione di HER2.
French: Ontruzant ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Italian: È vietata la somministrazione come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
French: Dans une étude clinique ultérieure avec surveillance prospective de la fonction cardiaque, l'incidence d'ICC symptomatique a été de 2,2 % chez les patients recevant le trastuzumab et le docétaxel contre 0 % chez les patients recevant le docétaxel seul.
Italian: In uno studio clinico successivo con monitoraggio prospettico della funzionalità cardiaca, l'incidenza di CHF sintomatica è risultata essere 2,2% nei pazienti in trattamento con trastuzumab e docetaxel rispetto a 0% nei pazienti in trattamento con docetaxel in monoterapia.
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupes de l'étude ToGA (BO18255), il n'a pas été observé de bénéfice apparent de l'ajout de trastuzumab sur la survie globale des patients ayant un indice de performance ECOG de 2 à l'inclusion [risque relatif de 0,96 (IC à 95 % : 0,51 ; 1,79)], une maladie non mesurable [risque relatif de 1,78 (IC à 95 % : 0,87 ; 3,66)] et une maladie localement avancée [risque relatif de 1,20 (IC à 95 % : 0,29 ; 4,97)].
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con PS ECOG 2 al basale [HR 0,96 (IC al 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC al 95% 0,87-3,66)] e localmente avanzata [HR 1,20 (IC al 95% 0,29-4,97)].
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
French: Une étude menée chez des femelles cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse de trastuzumab recommandée chez l'homme a montré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che trastuzumab è secreto nel latte.
French: • développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus ;
Italian: • insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino, nell'utero
French: +Fibrose pulmonaire
Italian: +Fibrosi del polmone
French: Chaque flacon de 420 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
French: (µg.jour/mL)
Italian: (µg.die/mL)
French: De plus, des cas de pneumopathie interstitielle avec infiltrats pulmonaires, de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie, de pneumopathie, d'épanchement pleural, de détresse respiratoire, d'œdème aigu du poumon et d'insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif étaient traitées avec le trastuzumab, le paclitaxel et la doxorubicine aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association avec une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g) semblait indiquer que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, e i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g), o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), ha suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
French: L'étude a inclus des patients atteints d'un cancer du sein précoce localement avancé (stade III) ou inflammatoire non préalablement traité.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
French: • douleurs dans la nuque ;
Italian: • dolore al collo
French: - paclitaxel intraveineux - 175 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée d'Ontruzant est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Italian: La dose di mantenimento settimanale di Ontruzant raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
French: Le docétaxel était administré de la façon suivante : - docétaxel intraveineux - 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant) ;
Italian: Docetaxel è stato somministrato come segue: - docetaxel per via endovenosa - 100 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 2 del primo ciclo di docetaxel, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de la DFS* sont résumés dans le tableau 7.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) en suspension et purifié par plusieurs étapes de chromatographie incluant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante diverse fasi di cromatografia, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance.
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza
French: En cas d'administration du trastuzumab chez une femme enceinte ou de survenue d'une grossesse pendant le traitement par le trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe pluridisciplinaire est recommandée.
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
French: suivis de : • CMF à J1 et J8 toutes les 4 semaines pendant 3 cycles,
Italian: seguiti da • CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli seguiti dopo la chirurgia da
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion, peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati nell'elenco seguente possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ontruzant, non soltanto in relazione a un'infusione.
French: Les réactions comprennent frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, sibilances, bronchospasme, tachycardie, désaturation en oxygène, détresse respiratoire, rash, nausées, vomissements et céphalées (voir rubrique 4.4).
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, sofferenza respiratoria, eruzione cutanea, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
French: Un flacon de 15 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Italian: Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
French: • pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose d'entretien suivante de 6 mg par kg de poids corporel toutes les trois semaines :
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association avec la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Italian: Ontruzant in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
French: + Choc anaphylactique
Italian: +Shock anafilattico
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,0182
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0182
French: • douleur abdominale ;
Italian: • dolore addominale
French: Pour le critère principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Italian: Relativamente all'endopoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
French: Trastuzumab plus docétaxel3 N = 92
Italian: Trastuzumab più docetaxel3 N=92
French: • inflammation ou fibrose des poumons.
Italian: • infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni
French: Récidive à distance Nombre de patients avec événement p = 0,0008
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con eventi p=0,0008
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, se reporter à la notice des tests HER2 utilisés.
Italian: Istruzioni complete sull'esecuzione del test e sull'interpretazione dei risultati devono essere reperite nel foglio che contiene le informazioni del prodotto, fornito con i test utilizzati per la valutazione di HER2.
French: Une analyse de la DFS a également été réalisée lors de l'analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831.
Italian: L'analisi della DFS è stata condotta anche all'analisi finale della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude en un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en perfusion intraveineuse et perfusion de 2 mg/kg une fois par semaine) et du docétaxel (60 mg/m2 en perfusion intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein HER2 positif semblaient indiquer que l'administration concomitante de trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico 4 mg/kg come infusione endovenosa e 2 mg/kg come infusione una volta alla settimana) e docetaxel (60 mg/m2 infusione endovenosa), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica a dose singola di docetaxel.
French: La solution d'Ontruzant reconstituée contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Italian: La soluzione ricostituita di Ontruzant contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
French: Amas de cellules tumorales avec marquage membranaire faible/à peine perceptible quel que soit le pourcentage de cellules tumorales marquées.
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana debole/appena percettibile, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
French: Nombre de patients avec événement p = 0,0275
Italian: N. di pazienti con eventi p=0,0275
French: Un flacon de 40 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Italian: Un flaconcino da 40 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
French: • détresse respiratoire ;
Italian: • sofferenza respiratoria
French: La clairance linéaire était de 0,136 L/jour chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de 0,112 L/jour chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce et de 0,176 L/jour chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per MBC, 0,112 l/die per EBC e 0,176 l/die per AGC.
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg recommandée.
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 3:
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité de liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez des femmes enceintes recevant Ontruzant.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Ontruzant una riduzione del liquido
French: • œdème cérébral ;
Italian: • gonfiore del cervello
French: Néphropathie glomérulaire
Italian: Glomerulonefrite membranosa
French: • Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Italian: • Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, diidrato di α,α-trealoso, polisorbato 20.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Nombre de patients avec événement p = 0,0555
Italian: N. di pazienti con eventi p=0,0555
French: Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de la DFS*
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS*
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,0024
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0024