FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εφαρμογή του Kentera παράλληλα με τη λήψη άλλων φαρμάκων που έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και νωθρότητα, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα και τη βαρύτητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ja Kentera lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, kurām ir līdzīga rakstura blakusparādības, piemēram, sausuma sajūta mutē, aizcietējums un miegainība, var palielināties šo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe.
Greek: Βήμα 2: Ανοίξτε το φακελλίσκο που περιέχει το έμπλαστρο.
Latvian: 2. solis: Atveriet plākstera paciņu.
Greek: Κνίδωση, εξάψεις
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει ολόκληρο πάνω στο δέρμα σας ακόμη και γύρω από τις άκρες.
Latvian: Pārliecinieties, vai tas ir piefiksējies un vai malas ir līdzenas.
Greek: Ξηροφθαλμία
Latvian: Sirdsklauves
Greek: - υψηλά επίπεδα χλωριούχων στο αίμα
Latvian: - augsts asinsspiediens;
Greek: Εικόνα Δ:
Latvian: D attēls:
Greek: Η μέση και η διάμεση αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας για ημερήσια επεισόδια ακράτειας (πρωτεύον καταληκτικό σημείο), συχνουρία, και όγκο των ούρων ανά κένωση της κύστης μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και ενεργού θεραπείας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir apkopotas izmaiņas urīna nesaturēšanas epizožu skaitā dienā (primārais galarezultāts), urinēšanas biežumā un urīna tilpumā vienā urinēšanas reizē salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, izsakot vidējo vērtību un mediānu un salīdzinot placebo un aktīvās ārstēšanas grupu.
Greek: Βήμα 4: Τοποθετήστε το δεύτερο μισό του εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Latvian: 4. solis: Piestipriniet otru plākstera pusi ādai.
Greek: Συγκολλητικό διάλυμα ακρυλικού συμπολυμερούς που περιέχει τμήματα πολυμερούς από ακρυλικό 2-αιθυλεξύλ-εστέρα, Ν-βινυλο-πυρολιδόνη και διμεθακρυλική εξαμεθυλενογλυκόλη.
Latvian: Akrila kopolimēra adhezīvais šķīdums, kas satur 2-etilheksilakrilāta N-vinilpirolidonu un heksametilēnglikola dimetilakrilātpolimēra domēnus
Greek: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Latvian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Greek: Μην τοποθετείτε έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του σώματός σας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα.
Latvian: Nepiestipriniet plāksteri atkārtoti iepriekšējā vietā vismaz 1 nedēļu.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Kentera πρέπει να διατηρούν τις θέσεις εφαρμογής καλυμμένες με ρουχισμό όταν έρχονται σε επαφή με θηλάζουσες ή έγκυες γυναίκες ή βρέφη που θηλάζουν.
Latvian: Saskarē ar sievietēm zīdīšanas periodā vai grūtniecēm, vai zīdaiņiem Kentera terapiju saņemošajiem pacientiem zāļu lietošanas vietas jānosedz ar apģērbu.
Greek: Η διαφορά στην AUC και Cmax της οξυβουτυνίνης και του ενεργού μεταβολίτη N-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη μετά από διαδερμική χορήγηση του Kentera είτε στην κοιλιά, στα ισχία ή στους γλουτούς δεν είναι κλινικά σημαντική.
Latvian: Oksibutinīna un aktīvā metabolīta N-dezetiloksibutīna zemlīknes laukuma (AUC) un Cmax atšķirības atkarībā no Kentera transdermālas lietošanas vietas - vēdera, sēžamvietas vai gurna - nav klīniski nozīmīgas.
Greek: Γέλη 30 φακελλίσκοι του 1 γραμμαρίου.
Latvian: 30 paciņas pa 1 gramam.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι προτού εφαρμόσετε το Kentera.
Latvian: Pirms Kentera lietošanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Greek: αρρυθμία, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, παράνοια, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Latvian: samazināta asaru izdalīšanās, midriāze, tahikardija, aritmija, nakts murgi, nemiers, krampji, intraokulāra hipertensija un glaukomas attīstība, paranoja, paaugstināta jutība pret gaismu, erektīlā disfunkcija.
Greek: Τετ./Σάβ.
Latvian: Sest./Otrd.
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΜΕ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΚΗ ΑΝΤΛΙΑ
Latvian: DAUDZDEVU IEPAKOJUMS AR DOZĒŠANAS SŪKNI ZĀĻU NOSAUKUMS
Greek: Συνολικά 957 ασθενείς με έπειξη για ούρηση και ακράτεια ούρων αξιολογήθηκαν σε τρεις ελεγχόμενες μελέτες που συνέκριναν το Kentera είτε με εικονικό φάρμακο είτε με από στόματος οξυβουτυνίνη σε συνδυασμό ή όχι με κάψουλες τολτεροδίνης παρατεταμένης δράσης.
Latvian: Trijos kontrolētos pētījumos Kentera salīdzināšanai ar placebo, perorālo oksibutinīnu un/vai ilgas darbības tolterodīna kapsulām tika iesaistīti 957 pacienti ar imperatīvu urīna nesaturēšanu.
Greek: Διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, έμετος, αιμορροΐδες
Latvian: Caureja, slikta dūša, dispepsija, vemšana, hemoroīdi
Greek: Κατακράτηση ούρων, δυσουρία
Latvian: Urīna aizture, dizūrija
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται με την αντιχολινεργική θεραπεία γενικά ή παρατηρούνται με την από στόματος χορήγηση οξυβουτυνίνης, αλλά μέχρι σήμερα όχι με το Kentera σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι: ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, παράνοια, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tiek saistītas ar antiholīnerģisko līdzekļu lietošanu (lietojot oksibutīnu), taču nav novērotas klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā ar Kentera, ir anoreksija, vemšana, refluksa ezofagīts, samazināta svīšana, karstuma dūriens, samazināta asaru izdalīšanās, midriāze, tahikardija, aritmija, nakts murgi, nemiers, krampji, intraokulāra hipertensija un glaukomas attīstība, paranoja, paaugstināta jutība pret gaismu, erektīlā disfunkcija.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: - Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) - Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) - Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) - Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Turpmāk aprakstīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: - ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem); - bieži (rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem); - retāk (rodas 1 līdz 10 no 1 000 zāļu lietotājiem); - reti (rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem); - ļoti reti (rodas mazāk kā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem); - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελλίσκο και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot Kentera pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc Derīgs līdz.
Greek: Να διατηρείτε καλυμμένες τις θέσεις εφαρμογής με ρουχισμό όταν έρχεστε σε επαφή με γυναίκες που θηλάζουν ή θηλάζοντα βρέφη.
Latvian: Atrodoties saskarē ar sievietēm zīdīšanas periodā vai zīdaiņiem, nosedziet lietošanas vietas ar apģērbu.
Greek: Αποφύγετε να το βρέχετε σε καυτό μπάνιο για μεγάλο χρονικό διάστημα, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει την αποκόλληση του εμπλάστρου.
Latvian: Lai plāksteris nenolobītos, izvairieties uz ilgu laiku atrasties karstā vannā.
Greek: Η χρήση της οξυβουτυνίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Oksibutinīnu neiesaka lietot zīdīšanas periodā.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kentera από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Kentera vairāk nekā noteikts
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφαρμόστε αμέσως αφότου η γέλη διανεμηθεί από την αντλία.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Lietojiet tūlīt pēc gela izdalīšanās no sūkņa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μια μετρούμενη δόση από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία που εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως η οποία αντιστοιχεί σε παρεχόμενη δόση περίπου
Latvian: Ieteicamā deva ir viena fiksētā deva no daudzdevu iepakojuma ar dozēšanas sūkni vienu reizi dienā, kas atbilst aptuveni 4 mg devas saņemšanai.
Greek: Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια του εμπλάστρου.
Latvian: Centieties nepieskarties plākstera lipīgajai virsmai.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Kentera αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: KĀ LIETOT KENTERA Vienmēr lietojiet Kentera tieši tā, kā noteicis ārsts.
Greek: - Απορρίψτε τα προστατευτικά καλύμματα.
Latvian: - Izmetiet noplēšamo daļu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2011.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kentera.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kentera.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kentera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kentera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Κατά συνέπεια, το Kentera αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Latvian: Tādējādi Kentera palīdz novērst nevēlamu urinēšanu.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kentera .
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 15. jūnijā izsniedza Kentera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kentera
Latvian: Cita informācija par Kentera.
Greek: Αποκλείει συγκεκριμένους υποδοχείς του οργανισμού, που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1 και Μ3.
Latvian: Tas organismā bloķē dažus receptorus, ko dēvē par M1 un M3 muskarīnreceptoriem.
Greek: Για τα διαδερμικά έμπλαστρα, χρησιμοποιείται ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα (κάθε τρεις έως τέσσερις ημέρες).
Latvian: Transdermālais plāksteris lietojams divas reizes nedēļā (ik pēc trim līdz četrām dienām).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kentera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Kentera lietošanu.
Greek: Η οξυβουτινίνη διατίθεται υπό μορφή δισκίων για τη θεραπεία της υπερκινητικής ουροδόχου κύστης από τη δεκαετία του 1970.
Latvian: Oksibutinīns ir pieejams tabletēs urīnpūšļa hiperaktivitātes ārstēšanai kopš pagājušā gadsimta septiņdesmitajiem gadiem.
Greek: Τα έμπλαστρα Kentera αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικά με την τολτεροδίνη, καθώς αμφότερες οι θεραπείες μείωσαν τον αριθμό των επεισοδίων κατά περίπου τρία ανά ημέρα.
Latvian: Kentera plāksteri bija tikpat iedarbīgi kā tolterodīns - abas zāles samazināja epizožu skaitu apmēram par trim dienā.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρχικά τα διαδερμικά έμπλαστρα Kentera και έκρινε ότι ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα δισκία οξυβουτινίνης που διατίθενται ήδη στην αγορά και ότι τα οφέλη υπερτερούσαν των κινδύνων.
Latvian: CHMP vispirms novērtēja Kentera transdermālos plāksterus un secināja, ka to iedarbīgums bija līdzīgs oksibutinīna tablešu iedarbībai, kuras jau pieejamas tirgū, un ka to sniegtie ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Greek: Για την γέλη, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4mg οξυβουτυνίνης μία φορά την ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε ένα γραμμάριο γέλης χορηγούμενης με τη δοσομετρική αντλία ή στο περιεχόμενο ενός φακελίσκου.
Latvian: Ieteicamā gēla dienas deva ir 4 mg oksibutinīna reizi dienā, kas atbilst vienam gramam gēla, ko uzklāj, izmantojot dozēšanas sūkni, vai viena maisiņa saturam.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dienas laikā notikušo nesaturēšanas epizožu skaita izmaiņas pēc 12 terapijas nedēļām.
Greek: Κάθε νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο, ώστε να μη χρησιμοποιείται η ίδια περιοχή του δέρματος περισσότερο από μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Katram nākamajam plāksterim ir jāizvēlas jauna aplikācijas vieta, lai tā pati vieta netiktu izmantota biežāk kā reizi nedēļā.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Kentera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret oksibutinīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Για τα διαδερμικά έμπλαστρα Kentera εκπονήθηκαν δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 881 ασθενείς, κυρίως ηλικιωμένες γυναίκες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη.
Latvian: Divos Kentera transdermālo plāksteru pamatpētījumos kopumā bija iesaistīts 881 pacients, galvenokārt gados vecākas sievietes ar hiperaktīvu pūsli.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας σε χρονικό διάστημα τριών ή επτά ημερών.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija urīna nesaturēšanas epizožu skaits trīs vai septiņu dienu posmā.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές (προβλήματα στο στομάχι και το έντερο), μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ακόμα και με θεραπεία), βαριά μυασθένεια (ασθένεια των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία) ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων διαταραχών.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu), nopietniem kuņģa un zarnu trakta traucējumiem, nekontrolētu slēgtā kakta glaukomu (paaugstinātu spiedienu acīs, neskatoties uz ārstēšanu) vai myasthenia gravis (nervu un muskuļu slimību, kas izsauc muskuļu vājumu), kā arī pacienti, kas pakļauti šādu slimību riskam.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kentera pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της γέλης Kentera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για τη νέα μορφή του εν λόγω φαρμάκου.
Latvian: Tādeļ Komiteja nolēma, ka Kentera gēla sniegtais ieguvums arī pārsniedz tā radīto risku, un ieteica apstiprināt šo zāļu jauno formu.
Greek: Τι είναι το Kentera;
Latvian: Kas ir Kentera?
Greek: Το Kentera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβουτυνίνη.
Latvian: Kentera ir zāles, kas satur aktīvo vielu oksibutinīnu.
Greek: Κάθε νέα επάλειψη πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο, ώστε να μη χρησιμοποιείται η ίδια περιοχή του δέρματος σε διαδοχικές ημέρες.
Latvian: Jāizvēlas dažādas aplikācijas vietas, lai tā pati vieta netiktu izmantota vairākas dienas pēc kārtas.
Greek: Το Kentera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του επιτακτικού τύπου ακράτειας (αιφνίδια απώλεια ελέγχου της ούρησης), της συχνουρίας (ανάγκη για συχνή ούρηση) και της έπειξης για ούρηση (αιφνίδια ανάγκη για ούρηση) σε ενήλικες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη (ουροδόχος κύστη της οποίας οι μύες συσπώνται αιφνίδια).
Latvian: Kentera lieto, lai ārstētu urīna nesaturēšanu (pēkšņu kontroles zudumu pār urinēšanu), pastiprinātu urinēšanas biežumu (nepieciešamība bieži urinēt) un neatliekamību (pēkšņa vajadzība urinēt) pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūsli (kad pūšļa muskuļi pēkšņi saraujas).
Greek: Στη μελέτη για τη γέλη, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ημερησίως, ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, μειώθηκε από 5,4 που ήταν αρχικά σε 2,7 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν γέλη Kentera, σε σύγκριση με τη μείωση κατά μέσο όρο σε 2 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Gēla pētījumā pēc 12 nedēļām vidējais nesaturēšanas epizožu skaits dienā, kas sākotnēji bija 5,4, tika samazināts par 2,7 epizodēm dienā pacientiem, kas lietoja Kentera gēlu, salīdzinot ar samazinājumu par 2 epizodēm dienā placebo lietotāju grupā.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 361 ασθενείς, τα διαδερμικά έμπλαστρα συγκρίθηκαν με καψάκια τολτεροδίνης (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ακράτειας επιτακτικού τύπου).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistot 361 pacientu, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar tolterodīna kapsulām (citu līdzekli urīna nesaturēšanas ārstēšanai).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai oksibutinīns
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για τα έμπλαστρα Kentera.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Kentera reģistrācijas apliecību.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kentera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Kentera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kentera σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Kentera iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό ανέπαφο δέρμα στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), το ισχίο ή τον γλουτό αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τον προστατευτικό φακελίσκο.
Latvian: Plāksteris jāuzliek uz sausas, veselas ādas vēdera, gurna vai sēžamvietas apvidū tūlīt pēc izņemšanas no plākstera maisiņa.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, αυξάνεται η ποσότητα των ούρων που μπορεί να συγκρατήσει η ουροδόχος κύστη και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συσπώνται οι μύες της ουροδόχου κύστης καθώς η κύστη γεμίζει.
Latvian: Rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των εμπλάστρων Kentera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού γύρω από την περιοχή εφαρμογής του εμπλάστρου).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera plāksterus (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija plākstera aplikācijas vietā (tostarp nieze ap plākstera aplikācijas vietu).
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά 19 (περίπου τρία ανά ημέρα) με τη χορήγηση εμπλάστρων Kentera, έναντι της μείωσης κατά 15 επεισόδια με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Latvian: 12 nedēļas lietojot Kentera plāksterus, vidējais nesaturēšanas epizožu skaits nedēļā samazinājās par 19 (apmēram par 3 dienā) salīdzinājumā ar placebo grupu, kurā bija par 15 epizodēm mazāk.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kentera;
Latvian: Kāpēc Kentera tika apstiprinātas?
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 520 ασθενείς, τα διαδερμικά έμπλαστρα συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Vienā pētījumā iesaistot 520 pacientus, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Διατίθεται ως διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα) και ως γέλη σε φακελίσκο ή σε δοσομετρική αντλία.
Latvian: Tās ir pieejamas kā transdermāls plāksteris (plāksteris, no kura zāles organismā iekļūst caur ādu) un kā gēls maisiņā vai dozējošā sūknī.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της για την εφαρμογή της γέλης Kentera, η CHMP έκρινε ότι η γέλη ήταν εξίσου αποτελεσματική με τα εγκεκριμένα έμπλαστρα.
Latvian: Vērtējot Kentera gēla pieteikumu CHMP secināja, ka tā iedarbīgums ir līdzīgs iepriekš apstiprināto plāksteru iedarbīgumam.
Greek: Έτσι προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
Latvian: Tā rezultātā urīnpūšļa muskuļi, kas izspiež urīnu, atslābst.
Greek: Η δραστική ουσία του Kentera, η οξυβουτυνίνη, είναι ένα αντιχολινερικό φάρμακο.
Latvian: Kentera aktīvā viela oksibutinīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Greek: Πώς δρα το Kentera;
Latvian: Kā Kentera darbojas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kentera;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Kentera?
Greek: Το Kentera αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kentera bija iedarbīgākas nekā placebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της γέλης Kentera είναι ξηροστομία (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera gēlu, ir sausa mute (vienam līdz demit pacientiem no simts).
Greek: Η γέλη εφαρμόζεται σε στεγνό, ανέπαφο δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, του βραχίονα, των ώμων ή των μηρών.
Latvian: Gēlu uzklāj uz sausas, veselas ādas vēdera, augšdelma, plecu vai gurnu apvidū.
Greek: Kepivance 6.25 mg ό η α ς ι ε
Latvian: 6.25 mg
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Latvian: Efektivitātes dati atspoguļoti 2. tabulā.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας ως μεσαίας σοβαρότητας και ήταν ανατρέψιμες.
Latvian: Šīs reakcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un atgriezeniskas.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο ή κύημα είναι άγνωστος.
Latvian: Potenciālais risks kaitēt cilvēka embrijam vai auglim nav zināms.
Greek: Το Kepivance θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Latvian: Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki par 18 gadiem.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 6 flakoni.
Greek: Παιδιά Το Kepivance δεν συνιστάται σε παιδιά (0 έως 18 ετών).
Latvian: Bērni Kepivance nav ieteicams lietot bērniem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Kepivance σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav adekvātu datu par Kepivance lietošanu grūtniecēm.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
Latvian: Ilgstošas zāļu iedarbības sekas pagaidām nav zināmas.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, προστατευμένο από το φως.
Latvian: Pēc šķīdināšanas 24 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Greek: Υπήρχε ανισορροπία στην ηλικιακή κατανομή, με περισσότερους ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) στην ομάδα palifermin.
Latvian: Konstatēja nelīdzsvarotu vecuma sadalījumu - palifermīna grupā bija vairāk gados vecāku (> 65 gadi) pacientu.
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη αν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με δοσοπεριοριστικές τοξικότητες βλ. παράγραφο 4.8.
Latvian: Informāciju par devu limitējošo toksiskumu skatīt apakšpunktā 4.8.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Greek: Κανένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Neviens no diviem devu režīmiem neuzrādīja statistiski nozīmīgus rezultātus salīdzinājumā ar placebo.
Greek: To Kepivance δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Kepivance nav pārbaudīts grūtniecēm.
Greek: Το Kepivance θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Latvian: Kā lietot Kepivance Kepivance Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Greek: Το Kepivance μπορεί να αλληλεπιδράσει με ένα φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη.
Latvian: Kepivance var mijiedarboties ar zālēm, ko sauc par heparīnu.
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kepivance εκτός και εάν είναι απολύτως
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Kepivance nevajadzētu lietot, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Greek: Η ανασύσταση του Kepivance θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml ύδατος για ενέσεις.
Latvian: Kepivance jāšķīdina 1,2 ml ūdenī injekcijām.
Greek: Το palifermin είναι μιία πρωτεΐνη 140 αμινοξέων με μοριακό βάρος 16,3 kilodaltons.
Latvian: Palifermīns ir 140 aminoskābju proteīns ar molekulas masu 16,3 kilodaltoni.