FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0.1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Czech: 0,1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %), respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých byla provedena longitudinální měření kostní denzity.
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 30-50 ml/min/1.73 m2, a administração deve iniciar-se com uma dose de 100 mg uma vez por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustato Dipharma não se preocupe.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Dipharma úbytek tělesné hmotnosti.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas no caso de sentir tonturas.
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA I A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Miglustato Dipharma sem falar com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores, em ratos macho ou fêmea, em qualquer outro orgão.
Czech: U samců nebo samic potkanů nebyl pozorován nárůst výskytu nádorů v souvislosti s lékem v žádném jiném orgánu.
Portuguese: Devem ser usados métodos contracetivos em mulheres com potencial para engravidar.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku,
Portuguese: A. ROTULAGEM
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Portuguese: Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma.
Czech: Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com miglustato.
Czech: Po přechodu na monoterapii miglustatem nedošlo u žádného pacienta k náhlému zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
Portuguese: Cápsula.
Czech: Tvrdá tobolka.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Portuguese: VAL.
Czech: hodin.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Dipharma ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Dipharma nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Miglustat Dipharma, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Miglustato Dipharma, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Czech: Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Portuguese: EU/1/17/1232/001 Miglustato Gen.Orph
Czech: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
Portuguese: 84 cápsulas
Czech: 84 tobolek
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Portuguese: O seu médico pode fornecer-lhe mais informações.
Czech: Váš lékař vám může poskytnout více informací.
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla určena.
Portuguese: Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
Czech: Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes.
Czech: Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Portuguese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex França
Czech: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1232/001
Czech: EU/1/17/1232/001
Portuguese: Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, by měli být vyšetřeni podle klinické praxe.
Portuguese: Estudos mecanísticos revelaram um mecanismo específico do rato que é considerado de pouca relevância para os humanos.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro krysy, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX06
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Portuguese: A dosagem em doentes com idade inferior a 12 anos deve ser ajustada com base na área de superfície corporal como ilustrado abaixo:
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem:
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Portuguese: Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
Czech: Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
Portuguese: O volume hepático (variável de eficácia primária) esteve inalterado desde a linha de base até ao fim do tratamento.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná měření účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Portuguese: A neuropatia periférica parece ser mais frequente em doentes com doença de Gaucher tipo 1 quando comparada à população geral.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80% pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Portuguese: Continuaram no período de extensão 29 doentes.
Czech: V terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
Portuguese: Os dados referentes a compromisso renal grave limitam-se a dois doentes com uma depuração da creatinina no intervalo de 18 - 29 ml/min e não podem ser extrapolados abaixo deste intervalo.
Czech: Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 - 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Czech: Pilotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
Czech: oxid titaničitý (E171).
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 l. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Czech: Distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
Czech: Metabolity, které k tomu přispívaly, nebyly identifikovány, avšak mohou se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que miglustato tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Gen.Orph.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.
Czech: Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de miglustato e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Gen.Orph no seu organismo.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Gen.Orph ve Vašem těle.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Czech: Tyto třesy byly u typu 1 Gaucherovy choroby popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
Portuguese: Um estudo adicional de monoterapêutica foi levado a cabo em 18 doentes, numa dose diária total de 150 mg, e os resultados indicam uma eficácia reduzida, em comparação com uma dose diária total de 300 mg.
Czech: Další studie s monoterapií byla provedena u osmnácti pacientů s celkovou denní dávkou 150 mg a výsledky, ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg, naznačují sníženou účinnost.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gen.Orph (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gen.Orph (logo)
Portuguese: Os principais efeitos comuns a todas as espécies incluíram perda de peso e diarreia e, em doses mais altas, lesões da mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração).
Czech: Nejdůležitější účinky společné pro všechny druhy byly úbytek hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace).
Portuguese: Atualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária do fármaco inalterado, sendo responsável por 70-80% da dose.
Czech: Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 - 80 % podané dávky.
Portuguese: Outros efeitos observados em animais em doses que resultam em níveis de exposição semelhantes a ou moderadamente mais altos do que o nível de exposição clínica incluíram: alterações dos órgãos linfoides em todas as espécies testadas, alterações da transaminase, vacuolização da tiroide e do pâncreas, cataratas, nefropatia e alterações miocárdicas em ratos.
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Portuguese: Destes, 18 doentes na linha de base tinham objetivos terapêuticos definidos para volumes hepático e esplénico, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas e 16 doentes permaneceram dentro de todos estes objetivos terapêuticos ao Mês 24.
Czech: Z nich 18 bylo na začátku ve stanovených terapeutických cílech ohledně objemu jater a sleziny, hladin hemoglobinu a počtu destiček, přičemž 16 pacientů za 24 měsíců zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Miglustato Gen.Orph em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Užití přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14 C zdravým dobrovolníkům lze nalézt 83 % podaného radionuklidu v moči a 12 % ve stolici.
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Czech: nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático ou nos idosos (> 70 anos).
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater, nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
Czech: Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Portuguese: Nos dois estudos anteriores foi utilizada uma dose diária total de 300 mg de miglustato, dividida em 3 doses.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
Portuguese: Ao fim de 12 meses,
Czech: 6. a 12. měsícem.
Portuguese: A eficácia de Miglustato Gen.Orph em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Czech: Účinnost přípravku Miglustat Gen.Orph u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
Portuguese: Em alguns doentes verificaram-se reduções da contagem de plaquetas e aumentos na atividade da quitotriosidase-o que indica que a monoterapêutica com miglustato pode não manter o mesmo controlo da atividade da doença em todos os doentes.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam miglustato em monoterapia.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo Cdescreveram tremor em tratamento.
Czech: Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Miglustato Gen.Orph juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Miglustat Gen.Orph spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Gen.Orph (ver secção 4).
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Miglustat Gen.Orph průjmem (viz bod 4).
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Gen.Orph ou podem ser causados por doenças já existentes.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Miglustat Gen.Orph nebo následkem přítomných stavů.
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0,26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8,29 × 109/l.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
Portuguese: Caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Czech: Krabička obsahuje 12 blistrů, každý blistr obsahuje 7 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Miglustato Gen.Orph (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Gen.Orph (pro další podrobnosti viz bod 4).
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos em doentes pediátricos com doença de Gaucher tipo 3 com idades entre 3-15 anos e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C com idades entre 5-16 anos.
Czech: Farmakokinetické údaje byly obdrženy u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 ve stáří 3 až 15 let a u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C ve stáří 5 až 16 let.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Miglustato Gen.Orph em doentes com mais de 70 anos de idade.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů starších než 70 let.
Portuguese: observou-se uma redução média do volume do fígado de 12,1% e uma redução média do volume do baço de 19,0%.
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1% a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0%.
Portuguese: Enquanto o número de doentes com compromisso renal ligeiro e moderado era muito baixo, os dados sugerem um decréscimo na CL/F aproximado de 40% e 60% respetivamente, no caso do compromisso renal ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírnou a střední poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u mírné a o 60% u střední poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Portuguese: Os dados de farmacocinética indicam uma exposição sistémica aumentada a miglustato em doentes com compromisso renal.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatem u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Devido à experiência limitada, Miglustato Gen.Orph deve ser utilizado com cuidado nos doentes com compromisso renal ou hepático.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Miglustat Gen.Orph opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, váhový úbytek a třes (viz bod 4.4).
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0,1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Czech: Ve společné analýze se hodnoty Z-skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neurológica inicial e repetida.
Czech: Všichni pacienti musí neurologické vyšetření podstoupit před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.