FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on annettu "tuntematon".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha madwar 16 mg lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (7,5 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
Maltese: Teratoġeniċità kienet osservata fi fniek li ngħataw 1,000 mg/kg/jum (7.5 darbiet lespożizzjoni mid-doża umana ta' 120 mg/jum fuq bażi ta' AUC).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 14 kliinistä tutkimusta koskien tolvaptaania ADPKD:n hoidossa on tehty ympäri maailman: kahdeksan tutkimusta Yhdysvalloissa, yksi Alankomaissa, kolme Japanissa, yksi Koreassa ja yksi monikansallinen vaiheen 3 avaintutkimus.
Maltese: B'kollox, madwar id-dinja tlestew 14-il prova klinika li kienu jinvolvu tolvaptan bħala appoġġ għall-indikazzjoni ta' ADPKD, li jinkludu 8 provi fl-Istati Uniti, waħda fl-Olanda, 3 fil-Ġappun, waħda fil-Korea u l-prova pivitali multinazzjonali ta' fażi 3.
Finnish: Muuta tietoa Jivistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jivi
Finnish: Lisätietoa Jivistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Finnish: Jivi (damoktokogi alfa pegoli)
Maltese: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Finnish: Mitä riskejä Jiviin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jivi?
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kihelmöinti, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b'Jivi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Finnish: Jiviä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Finnish: Jivin vaikuttava aine on damoktokogi alfa pegoli.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa 17 potilaalle annettiin Jiviä verenvuodon hallintaan 20 suuren kirurgisen toimenpiteen aikana.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 61 alle 12-vuotiasta lasta, Jivi vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kolmeen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 61 tifel u tifla li kellhom inqas minn 12-il sena, Jivi li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' fsada għal madwar 3 episodji fis-sena.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, johon osallistui 134 vähintään 12-vuotiasta potilasta, Jiviä ehkäisevänä hoitona saaneella 114 potilaalla oli noin kaksi verenvuototapahtumaa vuodessa.
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
Finnish: Jivin vaikuttava aine damoktokogi alfa pegoli vaikuttaa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jivi, id-damoctocog alfa pegol, taħdem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-ġisem.
Finnish: Parametrit (yksiköt)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli vuosittainen vuotomäärä (ABR, annualized bleed rate).
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Finnish: 12-< 18-vuotiaat N=12
Maltese: 12-<18-il sena N=12
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate
Finnish: Suurin sallittu nopeus on 2,5 ml/minuutti.
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
Finnish: 2,5 ml
Maltese: IU / 2.5 mL).
Finnish: Yhteensä (≥ 12-vuotiaat) N=145
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
Finnish: Eryteema***, ihottuma****
Maltese: Eritema***, Raxx****
Finnish: Kaikkiaan 20 suurta kirurgista toimenpidettä suoritettiin ja arvioitiin 17 potilaalla.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
Finnish: AUC (IU*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Maltese: AUC (IU*siegħa/dL) AUC, norm (siegħa*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (siegħa)
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=133
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
Finnish: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24-48 siegħa.
Finnish: Proteiinin molekyylipaino on noin 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) saanto oli 2,6 (2,3; 3,0) mitattuna kromogeenisella määrityksellä.
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jivi 3000
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli on rFVIII:n pegyloitu muoto.
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
Finnish: • paikalliset infektiot
Maltese: • infezzjonijiet lokali
Finnish: Vuodon voimakkuus / kirurginen toimenpide
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Finnish: Monipakkaus sisältäen 30 yksittäispakkausta, joissa jokaisessa:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Finnish: • makuaistin häiriö
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Jivi ≥ 12-vuotiaat potilaat N=22
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
Finnish: Jivi sisältää vaikuttavana aineena damoktokogi alfa pegolia.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Finnish: AUC: käyrän alle jäävä pinta-ala; AUC, norm: annosvakioitu AUC; Cmax: lääkkeen maksimipitoisuus; t½: terminaalinen puoliintumisaika; MRT IV: keskimääräinen viipymäaika laskimoon annon jälkeen; VSS: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa; CL: puhdistuma
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
Finnish: Profylaksiannos on 45 - 60 IU/kg 5 vuorokauden välein.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
Finnish: Immuunivaste polyeteeniglykolille (PEG:ille)
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
Finnish: Huimaus yleinen
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin Jivi-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana 159 aiemmin hoidetulla (mukaan lukien leikkauspotilaat) nuorella (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea hemofilia A (FVIII:C < 1 %) ja jotka olivat aiemmin altistuneet hoidolle ≥ 150 päivän ajan.
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidettiin 942 verenvuotoa ja 92,3 % saatiin hallintaan 1 tai 2 injektiolla, joista 83 % yhdellä injektiolla.
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 2000
Maltese: Jivi 2000
Finnish: Esiintyvyys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Finnish: Osa monipakkausta, jonka yksittäispakkausta ei myydä erikseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Finnish: Vuotojen (ABR) kokonaismäärän mediaani (Q1; Q3) oli 1,17 (0,0; 4,3), spontaanien verenvuotojen määrä oli 0,6 (0,0; 3,2) estohoitoryhmissä yhteensä ja ABR-kokonaismäärä oli 33,0 tarvittaessa hoitoa saaneiden ryhmässä.
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Maltese: Il-Manifattur Bayer AG
Finnish: Ks.
Maltese: Sentejn.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jivi
Maltese: Mediċini oħra u Jivi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 250
Maltese: Jivi 250
Finnish: Taulukko 3: Jivi-valmisteen farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo (% CV) ja aritmeettinen keskiarvo (SD)) 60 IU/kg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen tehdyn kromogeenisen määrityksen perusteella
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5, jos palautuminen on 2 %).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Preferut).
Finnish: On huomioitava, että ABR-luku ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijöiden konsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Maltese: Ta' min jinnota, li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Finnish: Jokainen Jivi-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU damoktokogi alfa pegolia.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
Finnish: Kaikkiaan 232 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, altistui hoidolle kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuului yksi faasin I tutkimus ja kaksi faasin II/III tutkimusta.
Maltese: Total ta' 232 pazjent ittrattati qabel b'emofilja A severa kienu esposti fil-programm ta' prova klinika li kien jinkludi studju wieħed ta' fażi I u żewġ studji ta' fażi II/III.
Finnish: Niillä 53 potilaalla, jotka olivat mukana päätutkimuksen loppuun asti, vuosittaisten verenvuotojen mediaani (Q1, Q3) oli 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaani ABR 0,0 (0,0; 2,6).
Maltese: Għal 53 pazjent li temmew l-istudju prinċipali, ir-rata annwali medjana (Q1; Q3) ta' fsada kienet ta' 2.87 (1.1; 6.1) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.0
Finnish: 61 tutkimushenkilöä (83,6 %) oli mukana päätutkimuksen loppuun asti ja 59 potilasta osallistui myös valinnaiseen jatkotutkimukseen.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
Finnish: 80 - 100 (pre- ja postoperatiivisesti)
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)
Finnish: Tällä on merkitystä seurattaessa Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta ja vaihdettaessa määrityksessä käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Maltese: Dan huwa ta' importanza waqt il-monitoraġġ tal-attività tal-fattur VIII ta' Jivi, u meta jinbidel il-laboratorju u/jew ir-reaġenti użati fl-analiżi.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Maltese: IU/mg ta' proteina.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa kaikkiaan 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta potilasta (44 < 6-vuotiasta ja 29 6- < 12-vuotiasta tutkimushenkilöä) sai estohoitoa joko kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein tai 7 vuorokauden välein.
Maltese: Total ta' 73 pazjent pedjatriku li kienu ttrattati qabel (44 individwu < 6 snin u 29 individwu6 sa <12-il sena) rċevew trattament ta' profilassi darbtejn fil-ġimgħa, kull 5 ijiem jew kull 7 ijiem flistudju ta' fażi
Finnish: Yliherkkyys- ja allergisia reaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni,tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Finnish: • injektiopullon liitinosa
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Vaikuttava aine, damoktokogi alfa pegoli, on aluespesifisesti pegyloitu ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu ja joka on tuotettu hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut) käyttäen 60 kDa:n haaroittunutta polyeteeniglykolia (kaksi 30 kDa:n PEG-osaa).
Maltese: Is-sustanza attiva, damoctocog alfa pegol, hija fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, speċifiku għas-sit, PEGilat, b'dominju B imħassar, magħmul f'ċelluli tal-kliewi ta' frieħ tal-ħamsters (BHK - baby hamster kidney cells), b'60 kDa branched polyethylene-glycol (żewġ 30 kDa PEG) moiety.
Finnish: Liuotin: kirkas liuos.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel protrombina għal thrombin.
Finnish: Käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Finnish: Taulukko 4: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuvat farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [% CV]), jotka on saatu kromogeenisen määrityksen avulla
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-PK (medja ġeometrika [% CV]) abbażi ta' mudell tal-PK talpopolazzjoni, bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
Finnish: Turvallisuuspopulaatio koostui kaikkiaan 221 potilaasta, jotka osallistuivat kolmeen keskeiseen faasin I ja III tutkimukseen [PROTECT VIII].
Maltese: Total ta' 221 pazjent ikkostitwixxew il-popolazzjoni tas-sigurtà minn tliet studji pivotali ta' Fażi I u III [PROTECT VIII].
Finnish: PEG-vasta-aineisiin liittyvää kliinistä immuunivastetta, joka ilmenee akuutteina yliherkkyysoireina ja/tai lääkkeen vaikutuksen häviämisenä, on havaittu ensisijaisesti ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana 24 potilasta sai hoitoa 2 kertaa viikossa, 37 potilasta 5 vuorokauden välein, 29 potilasta 7 vuorokauden välein ja 17 potilasta vaihtoi annostelua.
Maltese: Matul l-istudju ta' estensjoni, 24 pazjent ġew ittrattati 2x/ġimgħa, 37 pazjent kull 5 ijiem, 29 pazjent kull 7 ijiem u 17-il pazjent bidlu l-kors tat-trattament.
Finnish: Tutkimuksen jatko-osan aikana hoitoa sai kaikkiaan 121 tutkimushenkilöä, hoidon mediaanikeston ollessa 464 päivää.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jivi 250 IU sisältää 100 IU/ml damoktokogi alfa pegolia valmiissa liuoksessa (250 IU / 2,5 ml).
Maltese: IU fih 100 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (250 IU / 2.5 mL).
Finnish: • allerginen damoktokogi alfa pegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Maltese: • allerġiku għal damoctocog alfa pegol jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis sezzjoni 6).
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön)
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Finnish: CYP3A4:n estäjät
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Finnish: Hajoamiseen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Finnish: Masennus, ärtyisyys, euforia, psykomotorinen hyperaktiivisuus, ahdistus, aggressio
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Finnish: Sähköposti: zentrale@drfalkpharma.de
Maltese: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Finnish: Magnesiumstearaatti Mannitoli
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Sukraloosi
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Finnish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Saksa
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Finnish: - Vaikuttava aine on budesonidi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi budesonide.
Finnish: Dinatriumvetysitraatti Dokusaattinatrium Makrogoli 6000
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Finnish: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
Finnish: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Finnish: Suurentunut infektioriski
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Tietoja havaituista haittavaikutuksista on kohdassa 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
Finnish: Budesonidilla ei ollut mutageenistä vaikutusta useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
Finnish: EU/1/17/1254/001 (20 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/002 (30 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/003 (60 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/004 (90 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/005 (100 suussa hajoavaa tablettia)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Finnish: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Finnish: Haittavaikutusten (glukokortikoidien systeemisten vaikutusten) kasvaa.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Finnish: 20 suussa hajoavaa tablettia 30 suussa hajoavaa tablettia 60 suussa hajoavaa tablettia 90 suussa hajoavaa tablettia 100 suussa hajoavaa tablettia
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
Finnish: Glaukooma, kaihi (mukaan lukien subkapsulaarinen kaihi), näön hämärtyminen, sentraalinen seroosi korioretinopatia (ks. myös kohta 4.4)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Finnish: Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Maltese: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Finnish: Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Finnish: Vedetön mononatriumsitraatti Povidoni K25
Maltese: Monosodium citrate, anidru Povidone K25
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jorveza
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
Finnish: Yleisyysluokkia ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviontiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Budesonidi metaboloituu merkittävissä määrin maksassa CYP3A4:n välityksellä.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera suussa hajoava tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja korkeus 2,2 mm.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
Finnish: Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (± keskihajonta) oli 0,44 ± 0,31 ng/ml, pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC 0-12) oli 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Finnish: Estrogeenit, ehkäisytabletit
Maltese: Estroġeni, kontraċettivi orali
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumvetysitraatti, dokusaattinatrium, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, mannitoli, vedetön mononatriumsitraatti, povidoni K25, natriumvetykarbonaatti ja sukraloosi (ks. myös kohta 2 "Jorveza sisältää natriumia").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on keskimäärin 85-90-prosenttista.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
Finnish: Jorveza toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Finnish: Hypokalemia, hyperglykemia
Maltese: Ipokalimja, ipergliċemija