FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Amoxil en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Amoxil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Dutch: Wanneer afzonderlijke brede indicaties (bijv. infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige organismen) waren goedgekeurd, werden deze echter niet in aanmerking genomen.
Greek: Εντούτοις, δεν ελήφθησαν υπόψη οι προτάσεις που αφορούσαν εγκεκριμένες μεμονωμένες ενδείξεις γενικής διατύπωσης (π.χ. λοιμώξεις που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στην αμοξυκιλλίνη) .
Dutch: De behandeling met amoxicilline zorgde over het algemeen voor hoge klinische en bacteriologische responspercentages (rond 90%), waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de antibiotische vergelijkingsmiddelen.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη κατέγραψε σε γενικές γραμμές υψηλά ποσοστά κλινικής και βακτηριολογικής απόκρισης (περίπου 90%), η δε αποτελεσματικότητά της ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών με τα οποία συγκρίθηκε.
Dutch: • het comité daarnaast de door de MAH ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) ingediende documentatie heeft beoordeeld;
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε τα έγγραφα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
Dutch: De MAH presenteerde vijf tussen 1981 en 1989 uitgevoerde, gerandomiseerde, dubbelblinde proeven waarbij de werkzaamheid van amoxicilline werd vergeleken met die van andere antibiotica, één open onderzoek, negen niet-vergelijkende onderzoeken en een beoordeling bij patiënten met diverse acute huidinfecties.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πέντε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1981-1989 για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης με την αποτελεσματικότητα άλλων αντιβιοτικών, μία ανοιχτή μελέτη, 9 μη συγκριτικές μελέτες και μια ανασκόπηση ασθενών με σοβαρές οξείες λοιμώξεις του δέρματος.
Dutch: Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen zijn zowel etiologisch als klinisch divers.
Greek: Οι λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων παρουσιάζουν μεγάλη ποικιλομορφία τόσο από άποψη κλινικής εικόνας όσο και αιτιολογίας.
Dutch: Daarnaast werd, gezien het resistentiepercentage van specifieke micro-organismen, verzocht een algemene waarschuwing op te nemen tegen het gebruik van amoxicilline voor de behandeling van sommige infectietypes, tenzij het pathogeen al gedocumenteerd is en hiervan bekend is dat het gevoelig is of tenzij de kans zeer groot is dat het gevoelig is, samen met een kruisverwijzing naar rubriek 5.1 voor meer details over de specifieke pathogenen.
Greek: Επιπλέον, δεδομένων των ποσοστών αντοχής συγκεκριμένων μικροοργανισμών, ζητήθηκε η συμπερίληψη γενικής προειδοποίησης περί αποφυγής της χρήσης αμοξυκιλλίνης για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοίμωξης, εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή ή εικάζεται η ευαισθησία του στην αμοξυκιλλίνη, καθώς και παραπομπή στην παράγραφο 5.1 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα συγκεκριμένα παθογόνα.
Dutch: De MAH verstrekte farmacodynamische en farmacokinetische gegevens uit diermodellen (een studie bij ratten en een studie bij konijnen), van kinderen (vijf studies) en van volwassenen (twee studies) die een goede penetratie van amoxicilline in het cerebrospinaalvocht (CSV) aantoonden.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από μοντέλα ζώων (μελέτη σε ποντικούς και μελέτη σε κουνέλια), από παιδιατρικές μελέτες (πέντε) και από μελέτες σε ενήλικες (δύο), από τα οποία προκύπτει ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Dutch: Peptidoglycan is een integrale structurele component van de bacteriële celwand en dient om de vorm en de integriteit van de cel te handhaven.
Greek: Η πεπτιδογλυκάνη αποτελεί δομικό συστατικό του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος και συμβάλλει στη διατήρηση του σχήματος και της ακεραιότητας του βακτηριακού κυττάρου.
Dutch: • het comité de vastgestelde verschillen voor Amoxil en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht heeft genomen;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Amoxil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Hoewel er niet veel richtsnoeren van kracht zijn voor dit type infectie, adviseren verschillende wetenschappelijke genootschappen amoxicilline als behandeling van eerste keus.
Greek: Αν και για τις συγκεκριμένες λοιμώξεις δεν υπάρχουν πολλές κατευθυντήριες γραμμές, αρκετές επιστημονικές οργανώσεις συνιστούν την αμοξυκιλλίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Dutch: Het gebruik van verschillende doseringsregimes variërend van 40 mg/kg/dag tot 90 mg/kg/dag liet werkzaamheidspercentages van rond de 90% zien bij het merendeel van de proeven.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης από 40 mg/kg/ημέρα έως 90 mg/kg/ημέρα ανήλθε σε ποσοστό της τάξης του 90%.
Dutch: De MAH heeft ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie het volgende ingediend: kleine klinische proeven die in het kader van de initiële klinische ontwikkeling van orale en parenterale amoxicilline zijn uitgevoerd, talrijke klinische onderzoeken die sindsdien (voornamelijk door onafhankelijke onderzoeksgroepen en personen) zijn uitgevoerd en onderzoeken die in de literatuur in collegiaal getoetste tijdschriften zijn gepubliceerd.
Greek: Για την τεκμηρίωση των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος, ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης οι οποίες διεξήχθησαν στο πλαίσιο της αρχικής κλινικής ανάπτυξης της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης, πολυάριθμες κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν έκτοτε, κυρίως από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και μεμονωμένα άτομα, και μελέτες που έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH drie onderzoeken naar de werkzaamheid van amoxicilline bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties, een open onderzoek en twee casestudies naar amoxicilline bij de behandeling van endocarditis.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη της βακτηριαιμίας μετά από εξαγωγή δοντιών, μια ανοιχτή μελέτη και δύο περιπτωσιολογικές μελέτες της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας.
Dutch: Aangezien meningitis een relatief zeldzame infectie is en verschillende richtsnoeren het gebruik van amoxicilline bij meningitis aanbevelen, was het CHMP van mening dat de verstrekte gegevens in hun geheel genomen het gebruik van amoxicilline bij deze indicatie ondersteunen.
Greek: Δεδομένου ότι η μηνιγγίτιδα είναι σχετικά σπάνια λοίμωξη και ότι η χρήση της αμοξυκιλλίνης κατά της μηνιγγίτιδας συνιστάται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα υποστηρίζουν συνολικά τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για αυτήν την ένδειξη.
Dutch: Het gaat om bronchitis, acute longziekte, urethritis, gonokokkeninfectie, infecties van de mannelijke geslachtsorganen, gonorroe, enteritis met bacteriëmie en intra-abdominale infecties zoals peritonitis, cholecystitis en acute cholangitis, ernstige infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae.
Greek: Συγκεκριμένα, πρόκειται για τη βρογχίτιδα, την οξεία πνευμονοπάθεια, την ουρηθρίτιδα, τη γονοκκοκική λοίμωξη, τις λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων, τη γονόρροια, την εντερίτιδα συνοδευόμενη από βακτηριαιμία, τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις όπως η περιτονίτιδα, η χολοκυστίτιδα και η οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και τις σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από τον αιμόφιλο της γρίππης.
Dutch: Afhankelijk van het onderzoek was de behandeling van acute huidinfecties bij ongeveer 60-90% van de patiënten effectief.
Greek: Η θεραπεία ήταν αποτελεσματική στο 60-90% των ασθενών με οξεία λοίμωξη του δέρματος, ανάλογα με τη μελέτη.
Dutch: Het risico op precipitatie in een blaaskatheter bij de parenterale formulering werd ook opgenomen.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος κατακρήμνισης του παρεντερικού σκευάσματος στον καθετήρα κύστεως.
Dutch: De meeste bestaande opmerkingen in de lidstaten over interacties (probenecid, allopurinol, tetracyclines, orale antistollingsmiddelen, methotrexaat) werden onderbouwd geacht en de geharmoniseerde formuliering van de MAH werd door het CHMP aanvaard.
Greek: Οι υφιστάμενες διατυπώσεις στις πληροφορίες προϊόντος των κρατών μελών σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις (προβενεσίδη, αλλοπουρινόλη, τετρακυκλίνες, πόσιμα αντιπηκτικά, μεθοτρεξάτη) κρίθηκαν στην πλειονότητά τους τεκμηριωμένες, η δε εναρμονισμένη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Dutch: Het gebruik van amoxicilline bij het behandelen van luchtweginfecties komt verder tot uiting in een groot aantal nationale en Europese richtsnoeren die empirische behandeling met amoxicilline van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij volwassenen en kinderen adviseren.
Greek: Η χρήση της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων αποτυπώνεται και σε πολλές εθνικές και ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες συνιστούν την εμπειρική θεραπεία με αμοξυκιλλίνη για ενήλικες και παιδιά με πνευμονία της κοινότητας.
Dutch: Hoewel de schaarste aan klinische proeven van goede kwaliteit wordt erkend, blijkt uit de weinige gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van bacteriële meningitis, met name wanneer van het pathogeen bekend is dat het gevoelig is voor amoxicilline.
Greek: Αν και η έλλειψη κλινικών μελετών υψηλής ποιότητας είναι γεγονός, στις λιγοστές ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες διαπιστώθηκε η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι το παθογόνο είναι ευαίσθητο στην αμοξυκιλλίνη.
Dutch: Behandeling en profylaxe van endocarditis - alle formuleringen
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel fluorchinolonen algemeen als optimaal voor de behandeling van tyfus bij volwassenen worden beschouwd, amoxicilline in gebieden met hoge percentages fluorchinolonen-resistentie een passend alternatief blijft voor de behandeling van tyfus.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, αν και οι φθοριοκινολόνες θεωρούνται εν πολλοίς ως η βέλτιστη επιλογή για τη θεραπεία του τυφοειδούς πυρετού στους ενήλικες, σε περιοχές με υψηλά ποσοστά αντοχής στις φθοριοκινολόνες η αμοξυκιλλίνη εξακολουθεί να αποτελεί πρόσφορη εναλλακτική επιλογή για τη θεραπεία του τυφοειδούς πυρετού.
Dutch: Hoewel klinische onderzoeken waarbij antibiotische therapie in de laatste stadia van de ziekte van Lyme wordt beoordeeld schaars zijn, overlegde de MAH drie onderzoeken naar de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van de ziekte van Lyme in stadium II/III.
Greek: Παρά την έλλειψη κλινικών μελετών αξιολόγησης της αντιβιοτικής θεραπείας σε προχωρημένα στάδια της νόσου του Lyme, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες διερεύνησης της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία των σταδίων II/III της νόσου του Lyme.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Dutch: De MAH presenteerde zes tussen 1975 en 1986 uitgevoerde klinische proeven en een recentere beoordeling van antibiotica bij postpartum-infectie.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν μεταξύ 1975 και 1986, καθώς και μια πιο πρόσφατη ανασκόπηση των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται σε επιλόχειες λοιμώξεις.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de richtsnoeren van het CHMP en de ICH (Internationale Conferentie voor Harmonisatie).
Greek: Η παρασκευή και ο έλεγχος τόσο της δραστικής ουσίας όσο και του τελικού προϊόντος συμμορφώνονται προς τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Διαδικασιών για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (ICH).
Dutch: De groeiende resistentie tegen amoxicilline van H. influenzae en M. catarrhalis (door productie van βlactamase) en S. pneumoniae en H. influenzae (door veranderingen in eiwitbindingsplaats) heeft het risico op behandelingsfalen verhoogd.
Greek: Η αυξανόμενη αντοχή του H. influenzae και του M. catarrhalis (λόγω της παραγωγής β-λακταμασών) και του S. pneumoniae και του H. influenzae στην αμοξυκιλλίνη (λόγω αλλαγών στη θέση δέσμευσης των πρωτεϊνών) αύξησε τον κίνδυνο της θεραπευτικής αστοχίας, με αποτέλεσμα να αντενδείκνυται η χρήση της αμοξυκιλλίνης ως εμπειρικής θεραπείας για αυτές τις λοιμώξεις.
Dutch: Amoxil bevat amoxicilline (in de vorm van amoxicillinenatrium of amoxicillinetrihydraat), een bacteriolytisch, β-lactamantibioticum met een matig spectrum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door hiervoor gevoelige micro-organismen.
Greek: To Amoxil περιέχει αμοξυκιλλίνη (υπό μορφή νιτρικής αμοξυκιλλίνης ή τριυδρικής αμοξυκιλλίνης), η οποία είναι ένα μεσαίου φάσματος βακτηριολυτικό αντιβιοτικό β-λακτάμης και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτό μικροοργανισμούς.
Dutch: Hoewel deze klinische gegevens beperkt zijn, ondersteunen ze de werkzaamheid van amoxicilline bij de preventie van bacteriëmie en bij de behandeling van infectieuze endocarditis.
Greek: Τα κλινικά αυτά δεδομένα, μολονότι περιορισμένα, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη της βακτηριαιμίας και στη θεραπεία της λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Dutch: Behandeling met amoxicilline wordt verder vermeld in verschillende Europese nationale en pan-Europese op consensus en bewijsmateriaal gebaseerde richtsnoeren voor de ziekte van Lyme, inclusief gedissemineerde ziekte van Lyme en Lyme-artritis.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη αναφέρεται και σε αρκετές ευρωπαϊκές, εθνικές και πανευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης ή συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας για τη νόσο του Lyme, περιλαμβανομένης της διάχυτης νόσου του Lyme και της αρθρίτιδας του Lyme.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB) - alle formuleringen
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) - όλα τα σκευάσματα
Dutch: Acute cystitis, asymptomatische bacteriurie bij zwangerschap en acute pyelonefritis - alle formuleringen
Greek: Οξεία κυστίτιδα, ασυμπτωματική βακτηριουρία κατά την εγκυμοσύνη και οξεία πυελονεφρίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Dutch: Daarom was het CMHP van mening dat deze indicatie voor amoxicilline aanvaardbaar was, maar verzocht het, gezien de steeds hogere resistentiepercentages, een kruisverwijzing op te nemen naar aanvullende informatie in rubriek 4.4 waaruit blijkt dat voordat de behandeling wordt gestart het pathogeen bekend moet zijn of het sterke vermoeden moet bestaan dat dit gevoelig is voor amoxicilline.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι η αμοξυκιλλίνη ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, όμως λόγω των προοδευτικά αυξανόμενων ποσοστών αντοχής, ζήτησε την προσθήκη παραπομπής στην παράγραφο 4.4 για συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη διερεύνησης ή εξακρίβωσης της ευαισθησίας του παθογόνου στην αμοξυκιλλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline een effectieve behandeling blijft voor acute bacteriële sinusitis.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH vier tussen 1990 en 2005 uitgevoerde klinische onderzoeken bij patiënten met dentoalveolaire abcessen van verschillende ernst en een uitkomst-audit om de invloed van uiteenlopende antibiotische therapie te bepalen op de behandelingsuitkomst van acute dentoalveolaire infectie.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε 4 κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1990-2005 σε ασθενείς με οδοντοφατνιακά αποστήματα ποικίλου βαθμού σοβαρότητας, καθώς και έναν έλεγχο έκβασης για την εξακρίβωση της επίδρασης διαφόρων ειδών αντιβιοτικής αγωγής στην έκβαση της θεραπείας της οξείας οδοντοφατνιακής λοίμωξης.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat amoxicilline een valide therapeutische optie blijft bij deze indicatie.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει έγκυρη θεραπευτική επιλογή για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Dutch: Veel nationale en Europese richtsnoeren adviseren amoxicilline als één van verschillende behandelingsopties voor AECB bij volwassen patiënten met toegenomen dyspneu, sputumvolume en sputumpurulentie of in geval van exacerbaties bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Greek: Σε πολλές εθνικές και ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως μία μεταξύ διαφόρων θεραπευτικών επιλογών για τις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένη δύσπνοια, αυξημένη παραγωγή πτυέλων και αυξημένη παραγωγή πύου ή σε περίπτωση παροξυσμού σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH een open onderzoek bij dertig volwassenen waarbij amoxicilline (1 g amoxicilline viermaal daags) werd vergeleken met chlooramfenicol (1 g TID tot defervescentie, gevolgd door 500 mg viermaal daags (QID) gedurende één week), een onderzoek waarbij de werkzaamheid van 3 g orale amoxicilline per dag werd vergeleken met 2 g orale amoxicilline toegediend met 1 g probenecid bij acht patiënten, en twee niet-vergelijkende open-labelonderzoeken bij twaalf en zeven patiënten die het gebruik bij deze indicatie verder ondersteunden.
Greek: Επιπλέον, για την στήριξη της συγκεκριμένης ένδειξης ο ΚΑΚ υπέβαλε μια ανοιχτή μελέτη σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης (1 g αμοξυκιλλίνης τέσσερις φορές την ημέρα) με τη χλωραμφενικόλη (1 g τρεις φορές την ημέρα έως την επίτευξη απυρεξίας ακολουθούμενο από 500 mg τέσσερις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα) σε 30 ενήλικες, μια μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των 3 g πόσιμης αμοξυκιλλίνης την ημέρα με 2 g πόσιμης αμοξυκιλλίνης σε συνδυασμό με 1 g προβενεσίδης σε 8 ασθενείς, καθώς και δύο ανοιχτές, μη συγκριτικές μελέτες με 12 και 7 ασθενείς.
Dutch: Uitroeiing van Helicobacter pylori - orale formuleringen
Greek: Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) - πόσιμα σκευάσματα
Dutch: Hoewel amoxicilline bij deze indicatie niet als empirische behandeling mag worden gebruikt, concludeerde het CHMP echter dat de indicatie dient te worden gehandhaafd, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.4.
Greek: Κατά συνέπεια, παρότι η αμοξυκιλλίνη αντενδείκνυται ως εμπειρική θεραπεία για αυτήν την ένδειξη, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη πρέπει να διατηρηθεί με την προσθήκη παραπομπής στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Hoewel alle bij deze indicatie uitgevoerde klinische proeven niet recent zijn, wordt in een aantal recente klinische richtsnoeren het gebruik van amoxicilline bij indicaties met betrekking tot de urinewegen aanbevolen.
Greek: Αν και οι κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν για αυτήν την ένδειξη δεν είναι πρόσφατες, υπάρχουν πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες συνιστούν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Dutch: • het comité de door de MAH overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld; het comité voorts het advies van de werkgroep Infectieziekten in acht heeft genomen;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, βιβλιογραφικών μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
Dutch: Alleen de contra-indicaties met betrekking tot overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor één van de penicillines en bèta-lactammiddelen) en de hulpstoffen worden geharmoniseerd.
Greek: Η εναρμόνιση αφορά μόνο τις αντενδείξεις σχετικά με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή σε οποιαδήποτε από τις πενικιλλίνες και τους β-λακταμικούς παράγοντες) και τα έκδοχα.
Dutch: In een vroeg stadium van de procedure stelde de MAH voor om een aantal indicaties waarbij amoxicilline niet langer geschikt wordt geacht te verwijderen en deze worden daarom in het rapport niet besproken.
Greek: Σε αρχικό στάδιο της διαδικασίας, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες η αμοξυκιλλίνη έχει παύσει να θεωρείται κατάλληλη.
Dutch: Hoewel de klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met AOM schaars zijn, werd er, gezien de vergelijkbaarheid in bacteriologische etiologie en pathogenese van sinusitis en AOM bij volwassenen, van uitgegaan dat de klinische gegevens die aantonen dat amoxicilline een effectieve behandeling bij ABS is, kunnen worden geëxtrapoleerd om de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van AOM bij volwassenen te ondersteunen.
Greek: Παρότι οι κλινικές μελέτες σε ενήλικες με οξεία μέση ωτίτιδα είναι λιγοστές, λόγω της ομοιότητας της παραρρινοκολπίτιδας στους ενήλικες και της οξείας μέσης ωτίτιδας ως προς τη βακτηριολογική αιτιολογία και την παθογένεση, τα κλινικά δεδομένα που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μέση ωτίτιδα.
Dutch: Remming van peptidoglycansynthese leidt tot verzwakking van de structuur, wat doorgaans wordt gevolgd door cellysis en bacteriedood.
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης εξασθενίζει την κυτταρική δομή, προκαλώντας κατ' επέκταση λύση του κυττάρου και θάνατο του βακτηρίου.
Dutch: Bovendien wordt het gebruik van amoxicilline voor genitale infecties zoals 'pelvic inflammatory disease' of vaginose niet door recente richtsnoeren ondersteund (hiervoor worden andere antibiotica aanbevolen).
Greek: Επιπλέον, στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές δεν υποστηρίζεται η χρήση της αμοξυκιλλίνης για τις λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων όπως η φλεγμονώδης νόσος της πυέλου ή η κολπίτιδα, αλλά συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά.
Dutch: De MAH presenteerde talrijke tussen 1983 en 2007 uitgevoerde niet-klinische onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid van amoxicilline bij preventie en behandeling van endocarditis in diermodellen.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πολλές μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη και τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας σε μοντέλα ζώων, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1983-2007.