FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ BLUE BOX NÉLKÜL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÁN „BLUE BOX"
Hungarian: Vérnyomása tovább eshet.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
Hungarian: - Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
Icelandic: - Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Hungarian: A Ventavis egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun Ventavis með mat eða drykk
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka:
Hungarian: • ha szívproblémája van, például:
Icelandic: ef þú átt við hjartavandamál að stríða, svo sem:
Hungarian: Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:
Icelandic: Fyrir neðan er listi yfir hugsanlegar aukaverkanir, raðað eftir hversu líklegt er að þær komi fyrir:
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie.
Icelandic: Sami liturinn á að vera á þeim báðum.
Hungarian: Ne változtassa meg javasolt adagot anélkül, hogy azt ne beszélné meg előbb a kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki breyta ráðlögðum skammti án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Hungarian: Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el kezelőorvosának!
Icelandic: Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében.
Icelandic: Biddu lækninn um að fá einhvern til að aðstoðað þig við að læra inn á meðhöndlun eimgjafans.
Hungarian: A hatóanyag gyorsabban juttatható el a tüdejébe.
Icelandic: Virka efnið getur borist hraðar til lungnanna.
Hungarian: A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.
Icelandic: Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.
Hungarian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Icelandic: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel:
Hungarian: A kombináció hatásosságát illetően nem lehetett megbízható következtetést levonni, mivel a minta mérete korlátozott volt, és a vizsgálat rövid ideig tartott.
Icelandic: Ekki var hægt að komast að neinni óyggjandi niðurstöðu um virkni þessarar samsetningar þar sem úrtak var af takmarkaðri stærð og rannsóknin stóð yfir í stuttan tíma.
Hungarian: Amennyiben Önnél ezek bármelyike jelentkezik az előírtnál több Ventavis használatát követően, akkor:
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir eftir að þú hefur notað meira af Ventavis en mælt er fyrir um, skaltu:
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.
Hungarian: A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ventavis hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Hungarian: 27 mikrogramm volt, a napi átlagos inhalálások száma pedig 5,6.
Icelandic: Meðaltal innöndunarskammts var 27 míkrógrömm á sólarhring og meðaltal innöndunar á dag var 5,6.
Hungarian: Deutschland Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Tel:
Hungarian: 51368 Leverkusen Németország
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Hungarian: Breelib porlasztó:
Icelandic: Breelib eimgjafi:
Hungarian: Az iloproszt felhalmozódása több napig tartó kezelés során nem valószínű a gyógyszer adagolásának éjszakai szüneteltetése következtében.
Icelandic: Uppsöfnun iloprosts eftir meðferð í nokkra daga er ólíkleg vegna hlésins sem gert er á gjöf lyfsins yfir nóttina.
Hungarian: Az iloprosztra reagálók aránya 16,8% (17/101) volt, míg a választ mutatók aránya a placebo-csoportban 4,9%-nak (5/102) adódott (p = 0,007).
Icelandic: Tíðni þeirra sem sýndi svörun við iloprosti var 16,8% (17/101) og tíðni svarenda í lyfleysuhópnum var 4,9% (5/102) (p=0,007).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésére a Breelib porlasztó használatáról.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Breelib eimgjafans.
Hungarian: • 300 ampulla.
Icelandic: 300 lykjur.
Hungarian: Bőrrel és szemmel való érintkezés, lenyelés
Icelandic: Snerting við húð eða augu og inntaka
Hungarian: Az iloproszt-csoportban a NYHA-osztály a betegek 26%-ában javult (placebo: 15%) (p = 0,032), változatlan maradt a betegek 67,7%-ában (placebo: 76%) és romlott a betegek 6,3%-ában (9%).
Icelandic: Í iloprost hópnum batnaði NYHA flokkurinn hjá 26% sjúklinga (lyfleysa: 15%) (p = 0,032), var óbreyttur hjá 67,7% sjúklinga (lyfleysa: 76%) og versnun hjá 6,3% sjúklinga (lyfleysa: 9%).
Hungarian: In vitro a következő farmakológiai hatásokat figyelték meg:
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
Hungarian: Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.
Icelandic: Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka mikið af vatni og segja lækninum frá því.
Hungarian: Patkányoknál az iloprosztot nagyon kis mennyiségben észlelték a tejben (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Hjá rottum kom fram mjög lítið magn af iloprosti í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.
Icelandic: Komi það fyrir, skaltu skola húðina eða augun með miklu magni af vatni.
Hungarian: A nap folyamán történő nemkívánatos akkumuláció elkerülése érdekében a kezdeti dózistitrálás során különleges elővigyázatosságot kell tanúsítani ezeknél a betegeknél.
Icelandic: Til þess að forðast óæskilega uppsöfnun yfir daginn verður að gæta sérstakrar varkárni hjá slíkum sjúklingum við títrun skammta í upphafi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során peripheriás oedemát jelentettek az iloproszttal kezelt betegek 12,2%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 16,2%-ánál.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um útlimabjúg hjá 12,2 % sjúklinga sem fengu iloprost og 16,2 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő.
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akik több információval rendelkeznek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor.
Icelandic: Áður en lyf eru notuð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi sem hefur frekari upplýsingar um lyf sem nota þarf með gætni eða forðast meðan verið er að nota Ventavis.
Hungarian: A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését.
Icelandic: Ventavis og ákveðin önnur lyf geta haft áhrif á virkni hvers annars í líkamanum.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar.
Hungarian: A Ventavis inhalációja után bekövetkező farmakológiai hatások a következők:
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif eftir innöndun Ventavis eru:
Hungarian: A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.
Icelandic: Ventavis kemur í veg fyrir óæskilega stíflun eða þrengingu æða og skapar skilyrði fyrir meira blóðflæði um æðarnar.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ventavis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ventavis skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az étel vagy italfogyasztás várhatóan nincs hatással a Ventavis-ra.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að matur eða drykkur hafi áhrif á Ventavis.
Hungarian: 1,62 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 1,50 mg etanolnak felel meg).
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,62 mg af 96% etanóli (samsvarandi 1,50 mg etanóls).
Hungarian: A permet belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben.
Icelandic: Með því að anda að sér úðanum berst Ventavis til lungnanna þar sem áhrif þess eru mest í háræðunum milli hjartans og lungnanna.
Hungarian: Az iloproszt csoportban a napi inhalált dózis mediánja 30 mikrogramm volt (értéktartomány: 12,5 - 45 mikrogramm/nap) volt.
Icelandic: Í iloprost hópnum var innöndunar meðaltalsdagsskammtur 30 míkrógrömm (bil 12,5 til 45 míkrógrömm/dag).
Hungarian: Az inhalációs kezelések alatt arcmaszk viselését kerülendő, és csak a szájfeltétet szabad használni.
Icelandic: Við eimgjafarlotu verður að forðast að nota andlitsgrímu og einungis skal nota munnstykki.
Hungarian: Intravénás infúzió után az állandósult állapot látszólagos megoszlási térfogata egészséges vizsgálati alanyokban 0,6 - 0,8 l/kg volt.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf í bláæð, virtist dreifingarrúmmál þegar jafnvægi er náð vera 0,6 til 0,8 l/kg í heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.
Icelandic: Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á stjórndiskinum.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket a kiinduláskor és 12 heti kezelés után értékelték.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar mælingar voru gerðar við grunnlínu og eftir 12 vikna meðhöndlun.
Hungarian: Az inhalált iloproszt pulmonalis értágító hatása rövid időtartamú (egy-két óra).
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif í lungum af iloprosti til innöndunar vara stutt (ein til tvær klst.).
Hungarian: Az adagot naponta 6-9 alkalommal kell beadnia, az Ön egyéni szükségletnek és tűrőképességnek megfelelően.
Icelandic: Gefa skal skammt hverrar innöndunarlotu 6 til 9 sinnum á dag í samræmi við þarfir og þol hvers einstaklings.
Hungarian: - A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján keresztül fog belélegezni.
Icelandic: Eimgjafinn breytir Ventavis lausninni í úða sem þú andar að þér gegnum munninn.
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga az iloproszt.
Icelandic: Virka efnið í Ventavis er iloprost.
Hungarian: A pulmonalis hypertoniával összefüggésben kialakult syncopét tapasztaló betegeknek kerülniük kell minden különleges megterhelést, például fizikai erőkifejtést.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við yfirlið að stríða í tengslum við háþrýsting í lungnablóðrás ættu að forðast allt óvenjulegt álag, t.d. líkamlega áreynslu.
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: A Breelib porlasztóra való váltás
Icelandic: Skipt yfir í Breelib eimgjafann
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Gyógyszer
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Lyf
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: (sjá kafla 5).
Hungarian: Az alább jelentett mellékhatások 131, a gyógyszert alkalmazó betegen végzett II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain, továbbá a forgalomba hozatal utáni megfigyelésből származó adatokon alapulnak.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greint er frá hér fyrir neðan eru byggðar á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum úr fasa II og III þar sem 131 sjúklingur tók lyfið og á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes radioaktivitás 81%-a volt visszanyerhető, és a vizeletből és a székletből a visszanyerhető radioaktivitás aránya rendre 68% és 12% volt.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf í bláæð endurheimtist 81% af heildargeislavirkninni, og annars vegar endurheimtist 68% í þvagi og hins vegar 12% í hægðum.
Hungarian: Az inhalációs kezelés időtartama Breelib porlasztóval körülbelül 3 perc, mely összehasonlítva más porlasztókkal gyorsabb adagolási sebesség.
Icelandic: Lengd á innöndunarlotu með Breelib eimgjafa er u.þ.b. 3 mínútur, sem endurspeglar hraðari inngjöf Breelib í samanburði við aðra eimgjafa.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP 450-függő metabolizmus csak alárendelt szerepet játszik az iloproszt biotranszformációjában.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum leiða í ljós að umbrot háð CYP 450 gegnir einungis smávægilegu hlutverki í ummyndun iloprosts.
Hungarian: A vérzéses események (főleg epistaxis és haemoptysis) a várakozásoknak megfelelően nagyon gyakoriak voltak ebben a betegpopulációban, amelyben a betegek nagy arányban szedtek egyidejűleg antikoaguláns gyógyszereket.
Icelandic: Blæðing (einkum blóðnasir og blóðspýting (haemoptysis)) var mjög algeng eins og búist var við í þessum hópi sjúklinga þar sem hátt hlutfall þeirra tók einnig segavarnarlyf.
Hungarian: Mivel az iloproszt jelentős mértékben metabolizálódik a májban, a hatóanyag plazmakoncentrációját befolyásolják a májfunkció változásai.
Icelandic: Þar sem umbrot iloprosts er víðtækt í lifur, hafa breytingar á lifrarstarfsemi áhrif á plasmastyrk lyfsins.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának követelményei erre a készítményre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listáján és az európai internetes gyógyszerportálon megtalálható.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: 0,81 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 0,75 mg etanolnak felel meg).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,81 mg af 96% etanóli (samsvarandi 0,75 mg etanóls).
Hungarian: A Ventavis inhalációs oldat nem kerülhet érintkezésbe a bőrrel és a szemmel; a Ventavis oldat lenyelését kerülni kell.
Icelandic: Ventavis lausn fyrir eimgjafa má ekki komast í snertingu við húð og augu; forðast skal inntöku Ventavis lausnar.
Hungarian: A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Ventavis á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningur af því vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig og fyrir fóstrið.
Hungarian: A továbbiakban ezt az adagolást kell folytatnia.
Icelandic: Þú ættir að halda áfram á þessum skammti.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavis-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Ventavis
Hungarian: 2 fázisban eliminálódtak, amelyekre a számított felezési idők körülbelül 2 és 5 órának (plazma), illetve 2 és 18 órának (vizelet) adódtak.
Icelandic: Umbrotsefnin hverfa brott í plasma og þvagi í 2 fösum, og hefur reiknaður helmingunartími reynst um 2 og 5 klst. (plasma) og 2 og 18 klst. (þvag).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyes részei külön nem hozhatók forgalomba.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, stakar pakkningar má ekki selja.
Hungarian: Normális vese- és májfunkcióval rendelkező betegekben az iloproszt diszpozícióját a legtöbb esetben kétfázisú profil jellemzi 3 - 5 perces, illetve 15 - 30 perces átlagos felezési időkkel.
Icelandic: Í einstaklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi, einkennist losun iloprosts eftir innrennslisgjöf í bláæð í flestum tilvikum af tveggja fasa sniði, með 3 til 5 mínútna og 15 til 30 mínútna meðalhelmingunartímum.
Hungarian: Nem ismert, hogy az iloproszt/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort iloprost/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Megfelelő inhalációs eszköz (porlasztó) használata
Icelandic: Viðeigandi innöndunarbúnaður (eimgjafi) sem nota á
Hungarian: Az Ön számára megfelelő Ventavis adag és a kezelés időtartama az Ön egyéni állapotától függ.
Icelandic: Sá skammtur af Ventavis og lengd meðferðar sem hentar þér veltur á einstaklingsbundnu ástandi þínu.
Hungarian: Nyulakon és majmokon végzett hasonló embriotoxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak ilyen ujj-fejlődési rendellenességet, sem más makroszkóposan megfigyelhető strukturális rendellenességet, még igen magas, a humán dózist többszörösen meghaladó adagok alkalmazása után sem.
Icelandic: Í samsvarandi rannsóknum á eituráhrifum á fósturvísa hjá kanínum og öpum komu hvorki fram slík frábrigði í kjúkum né nokkur önnur meiri háttar frábrigði í líkamsbyggingu, jafnvel eftir mun hærri skammta, sem voru margfalt hærri en skammtar handa mönnum.
Hungarian: Jóllehet ilyen irányú klinikai vizsgálatokat nem végeztek, az iloproszt citokróm P450 enzimek aktivitására gyakorolt inihibítoros potenciáljának tanulmányozására végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az iloproszt esetében nem várható az ezen enzimeken keresztül történő gyógyszer metabolizmus releváns gátlása.
Icelandic: Þó að klínískar rannsóknir hafi ekki farið fram hafa in vitro rannsóknir, þar sem könnuð hafa verið hamlandi áhrif iloprosts á starfsemi cýtókróm P450 ensíma, leitt í ljós að ekki sé nauðsynlegt að gera ráð fyrir að iloprost hafi hamlandi áhrif sem máli skipta á umbrot lyfja fyrir tilstilli þessara ensíma.
Hungarian: 6,5 perc
Icelandic: 6,5 mín
Hungarian: A kezdő dózisnak 2,5 mikrogrammnak kell lenni, még azoknál a betegeknél is, akik már 5 mikrogrammra voltak beállítva egy másik inhalációs eszközt alkalmazva (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Fyrsti skammtur á að vera 2,5 míkrógrömm þótt sjúklingar hafi þegar verið stöðugir á 5 míkrógrömmum til innöndunar með öðrum búnaði (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A fizikai erőkifejtést megelőzően hasznos lehet inhalálni.
Icelandic: Gagnlegt gæti verið að anda lyfinu að sér fyrir líkamlega áreynslu.
Hungarian: 3,2 perc
Icelandic: 3,2 mín
Hungarian: Az egyidejűleg boszentánt és iloprosztot kapó betegeknél jelentkező akut mellékhatások konzisztensek voltak azokkal, amelyeket a csak iloprosztot kapó betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban nyert nagyobb tapasztalat során figyeltek meg.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir sjúklinga sem fengu samtímis bosentan og iloprost virðast vera í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu í stærri fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum sem eingöngu fengu iloprost.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn hvað gera skuli.
Hungarian: A fő metabolit a tetranor-iloproszt, amely a vizeletben szabad és konjugált formában található meg.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er tetranor-iloprost, sem finnst í þvagi óbundið og á samtengdu formi.
Hungarian: A csak a forgalomba hozatal után azonosított , illetve a klinikai vizsgálati adatok alapján a nem meghatározható gyakoriságú mellékhatások az „A gyakoriság nem ismert" alatt szerepelnek.
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu og þar sem ekki var hægt að áætla tíðni út frá klínískri rannsókn eru taldar upp undir „Tíðni ekki þekkt".
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak termékenységre kifejtett káros hatását az iloproszt esetében.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á skaðleg áhrif iloprosts á frjósemi.
Hungarian: A további tudnivalókat lásd a Venta-Neb porlasztó használati utasításában.
Icelandic: Nánari upplýsingar fást í leiðbeiningabæklingnum fyrir Venta-Neb eimgjafann.
Hungarian: Különböző porlasztók használhatóak a Ventavis beadáshoz.
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi eimgjafa fyrir gjöf Ventavis.
Hungarian: A vérzés kockázata fokozódhat olyan betegeknél, akik egyidejűleg vérlemezke-aggregáció gátlókat vagy véralvadásgátlókat szednek (lásd még 2. pont).
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá sjúklingum sem samtímis fá efni sem hamla samloðun blóðflagna eða segavarnarlyf (sjá einnig kafla 2).
Hungarian: • Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan izzad, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma).
Icelandic: Ef þú færð öndunarörðugleika, hóstar upp blóði og/eða svitnar verulega geta það verið einkenni um vatn í lungum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt mellékhatások (≥20%) közé tartozott a vazodilatáció (beleértve a hypotoniát), a fejfájás és a köhögés.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana sem oftast varð vart við (≥20 %) í klínískum tilraunum eru æðavíkkun (þar með talið lágþrýstingur), höfuðverkur og hósti.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Hungarian: A genotoxikus hatások in vitro (bakteriális, emlős sejteken, humán lymphoctákon végzett) és in vivo (micronucleus) vizsgálatai nem bizonyítottak mutagén potenciált.
Icelandic: In vitro (bakteríu, spendýrafrumur, hvítar blóðfrumur úr mönnum) og in vivo rannsóknir (smákjarnapróf) á eituráhrifum á erfðaefni hafa ekki gefið neinar vísbendingar um hugsanleg stökkbreytandi áhrif.
Hungarian: • 300 (10 × 30) ampulla.
Icelandic: 300 (10 x 30) lykjur.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a hypotonia, a vérzéses események és a bronchospasmus voltak.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru lágþrýstingur, blæðingar og berkjukrampi.
Hungarian: Az iloproszt teljes plazmafehérje kötődése a 30 és 3000 pikogramm/ml tartományban koncentráció-független volt, és mintegy 60%-ot tett ki, amelynek 75%-a volt albuminkötésnek tulajdonítható.
Icelandic: Heildar plasmapróteinbinding iloprosts er óháð styrkleika á bilinu 30 til 3000 píkógrömm/ml og nemur um það bil 60%, en þar af eru 75% vegna bindingar við albúmin.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés időtartama a klinikai állapottól függ és az orvos belátására van bízva.
Icelandic: Lengd meðferðar veltur á klínísku ástandi og er háð ákvörðun læknisins.
Hungarian: A Ventavis-szal nem végeztek klinikai vizsgálatot pulmonalis hypertoniában szenvedő gyermekekben.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á Ventavis hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Hungarian: A Ventavis-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notaðu Ventavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A használatra kész Ventavis inhalációs oldatot megfelelő inhalációs eszközzel (porlasztóval) kell beadni (lásd 6.6 pont)
Icelandic: Ventavis lausn fyrir eimgjafa sem er tilbúin til notkunar er gefin með viðeigandi innöndunarbúnaði (eimgjafa) (sjá hér fyrir neðan og kafla 6.6).
Hungarian: • 90 (3 × 30) ampulla
Icelandic: 90 (3 x 30) lykjur
Hungarian: A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.
Icelandic: Ventavis er notað til að auka þrek (getan til líkamlegrar áreynslu) og draga úr einkennum.
Hungarian: A pulmonalis hypertoniában (PH) szenvdő nőknek kerülniük kell a terhebeesést, mivel ez a betegség életveszélyes súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Konur með lungnaháþrýsting ættu að forðast þungun, þar sem hún getur leitt til lífshættulegrar versnunar sjúkdómsins.
Hungarian: Ha Önnek nagyon súlyos vesebetegségben szenved, ami miatt művesekezelésre szorul, vagy ha májbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél elkezdeni a Ventavis használatát és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni.
Icelandic: Ef þú ert með mjög alvarleg nýrnavandamál og þarft á skilun að halda eða ef þú átt við lifrarvandamál að stríða, venur læknirinn þig við Ventavis smátt og smátt og ávísar hugsanlega færri innöndunarlotum á dag.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 26 hetes krónikus inhalációs vizsgálatban a legmagasabb elérhető dózis 48,7 mikrogramm/kg/nap volt, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg („no observed adverse effect level", NOAEL).
Icelandic: Í rannsókn á langvarandi innöndun hjá rottum yfir 26 vikur var stærsti skammturinn sem náðist 48,7 míkrógrömm/kg/dag greindur sem „no observed adverse effect level" (NOAEL), samkvæmt mati í rannsóknum á eituráhrifum við innöndun í rottum í allt að 26 vikur.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með sýkingu í lungum, alvarlegan astma eða langvinnan lungnasjúkdóm.
Hungarian: • Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða eða mjög alvarleg nýrnavandamál með þörf fyrir blóðskilun, láttu lækninn vita.