FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seitsemän päivän ajan päivittäin juomavedessä annetun apramysiinin annoksella 12 500 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 22,5 mg valmistetta painokiloa kohden) osoitettiin olevan tehokas menetelmä porsaiden vieroituksen jälkeisen kolibasilloosin torjunnassa.
Estonian: Apramütsiini igapäevane annustamine joogivees annuses 12 500 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 22,5 mg tootele kg kehamassi kohta) seitsme päeva vältel oli efektiivne meetod võõrutusjärgse kolibatsilloosi kontrolli all hoidmiseks põrsastel.
Finnish: Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita mukaan lukien käsineitä, hengityssuojainta, suojalaseja ja suojavaatetusta, kun käsittelet valmistetta.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kindaid, maski, kaitseprille ja kaitseriietust.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Finnish: Sika: Sioille on annettu enintään yhdeksän kertaa suositeltua suurempia annoksia 28 vuorokauden ajan juomaveteen sekoitettuna ilman haittavaikutuksia.
Estonian: Siga: sigadele on joogiveega 28 päeva kestel ilma negatiivse reaktsioonita antud soovituslikust annusest kuni üheksa korda suuremaid ravimiannuseid.
Finnish: Ne olivat vaihtelevia tietojen luotettavuuden, tutkimusasetelman ja raportoinnin sekä edelleen lopputulosten suhteen.
Estonian: Esitati mitmed ravimijääkide vähenemise uuringud erinevatel sihtliikidel, mis olid andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ja tulemustest teavitamise ning sellest tulenevalt ka tulemuste poolest varieeruvad.
Finnish: E. coli -bakteerin eurooppalaisten isolaattien MIC90-arvo apramysiinille oli enintään 8 μg/ml, ja kanaperäisen E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus oli alle 10 prosenttia.
Estonian: Apramütsiini MIC90-väärtused Euroopas isoleeritud E. coli tüvedel olid 8 μg/ml või vähem ja kanadelt isoleeritud apramütsiini suhtes resistentse E. coli osakaal oli alla 10%.
Finnish: Toimitetut tiedot myös osoittivat, että apramysiiniresistenssi ei ole kovin yleistä nautaperäisten E. coli -isolaattien joukossa.
Estonian: Esitatud andmed näitasid samuti, et veistelt isoleeritud E. coli tüvede resistentsus apramütsiini suhtes ei ole väga levinud.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe oli "Apramysiinille herkän Escherichia colibakteerin mutta ei zoonoottisen salmonellan (Salmonella Pullorum ja Salmonella Gallinarum)
Estonian: Väljapakutud näidustuseks oli „Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud kolibatsilloos ja mittezoonootiline Salmonella infektsioon (Salmonella Pullorum ja Salmonella Gallinarum).
Finnish: Lisätiedot kliinisistä isolaateista eri Euroopan maista osoittavat, että E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus on jopa 12 prosenttia.
Estonian: Andmed kliiniliste isolaatide kohta erinevatest Euroopa riikidest näitavad, et apramütsiini suhtes resistentse E. coli osakaal on kuni 12%.
Finnish: Kana on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Estonian: Kanad olid sihtliigina heaks kiidetud Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimet tutkittiin bakteriologisesti ja eri elinten leesioiden osalta diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista; hoito vähensi kuolleisuutta eikä ruhoissa esiintynyt leesioita.
Estonian: Neis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist bakterioloogiliselt; lindudel oli haiguskoldeid ka erinevates organites.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan tehtiin herkkyystesti ja bakteerin isolaattien serotyypitys.
Estonian: Võimaluse korral kontrolliti bakteriisolaatide tundlikkust ja need serotüpiseeriti.
Finnish: Sika (porsas ja välikasvatettava sika)
Estonian: Siga (põrsas ja kesik)
Finnish: Annetaan juomaveteen sekoitettuna.
Estonian: Manustatakse joogivees.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele kontaktialue runsaalla vedellä.
Estonian: Silma sattumisel peske kohta rohke veega.
Finnish: ATCvet-koodi: QA07AA92.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soolenakkuse ravimid, antibiootikumid ATC-vet kood: QA07AA92.
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 500 mg apramysiiniä (sulfaattina) 2,2 ml:ssa, joka vastaa 1 g:aa jauhetta
Estonian: Apramütsiinsulfaat 1 g pulbrit sisaldab 500 mg apramütsiini apramütsiinsulfaadina, 2,2 ml vastab 1 g pulbrile
Finnish: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Estonian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
Finnish: Aminoglykosidit saattavat vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad halvendada neerude tööd.
Finnish: Käytetyt apramysiiniemäs- tai apramysiinisulfaattiannokset olivat 0, 5,5, 11, 22 ja/tai 44 mg/painokilo/vrk 5 tai 10 peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: 5,5, 11, 22 ja/või 44 mg kg kehamassi kohta ööpäevas viiel või kümnel järjestikusel päeval.
Finnish: Apralan oplosbaar
Estonian: APRALAN BUVABLE
Finnish: Tämän suhteen EFSAn äskettäistä tieteellistä lausuntoa (kesäkuu 2017)13 siipikarjan salmonellatartunnoista (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae) on arvioitu eläinterveyssäännöstön kriteerien mukaisesti.
Estonian: Seda arvestades hinnati loomatervise määruse kriteeriumide alusel hiljutist EFSA teaduslikku arvamust (juunist 2017)13 Salmonella infektsiooni kohta linnukasvatuses (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae).
Finnish: Ei saa käyttää munivilla kanoilla ja neljään viikkoon ennen munimisen ja hautomisen alkamista.
Estonian: Mitte kasutada munevatel kanadel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Finnish: Vasikka on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji Tanskassa, Ranskassa, Irlannissa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Estonian: Vasikad olid sihtliigina heaks kiidetud Hispaanias, Iirimaal, Madalmaades, Portugalis, Prantsusmaal, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Lisäksi kanoille annettiin enintään viisi kertaa suositeltua suurempia annoksia 15 vuorokauden ajan ilman haittavaikutuksia.
Estonian: Kanadele anti 15 päeva kestel ilma negatiivse reaktsioonita soovituslikust annusest kuni 5 korda suuremaid ravimiannuseid.
Finnish: Laadun suhteen apramysiinisulfaatin tavoitevoimakkuudeksi määritettiin 552 000 IU/g aikaisempien erätietojen perusteella.
Estonian: Mis puudutab ravimi kvaliteeti, siis kehtestati tootmispartiide ajalooliste andmete põhjal apramütsiini sihttugevus 552 000 RÜ/g.
Finnish: Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Estonian: Pulber joogivees manustamiseks
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ja huomioi kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea suositteli Girolanin ja sen liitteessä I mainitun rinnakkaisnimen Apralanin myyntilupien muuttamista.
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning arutas kõiki esitatud andmeid, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) müügilube.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täidetakse liikmesriigis.
Finnish: Suun kautta viiden peräkkäisen päivän ajan annetun apramysiinin 20 mg/painokilo tai 40 mg/painokilo osoitettiin olevan tehokas nuorten vasikoiden kolibasilloosin ja salmonelloosin hoidossa kenttäolosuhteissa.
Estonian: Apramütsiini suukaudne manustamine viiel järjestikusel päeval annuses 20 mg kg kehamassi kohta või 40 mg kg kehamassi kohta oli noortel vasikatel välitingimustes efektiivne kolibatsilloosi ja salmonelloosi ravis.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Kauppanimi>
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS <Väljamõeldud nimetus>
Finnish: • Mikrobilääkkeiden käyttö siipikarjan hoidossa lisää zoonoottisten bakteerien, kuten salmonellan, mikrobilääkeresistenssin esiintymistä ja leviämistä.
Estonian: • Mis tahes mikroobivastaste ravimite kasutamine linnukasvatuses suurendab zoonootiliste bakterite, nagu Salmonella spp.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kk/vvvv}
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV <PP/KK/AAAA>
Finnish: Hyväksytty yhtenäistetty annos kummallekin käyttöaiheelle oli 40 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 72 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Kokkulepitud ühtlustatud annuseks mõlemal näidustusel oli 40 000 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 72 mg ravimile kg kehamassi kohta) kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika, vasikka, kana ja kaniini.
Estonian: LOOMALIIGID Siga, vasikas, kana ja küülik.
Finnish: United Kingdom
Estonian: Kingdom
Finnish: Siksi sikojen lihalle ja sisäelimille ehdotettua varoaikaa nolla vuorokautta pidettiin hyväksyttävänä.
Estonian: Seetõttu loeti väljapakutud keeluaeg null päeva (sigade liha ja söödavad koed) vastuvõetavaks.
Finnish: Tästä tutkimuksesta on määritetty 28 vuorokauden varoaika vasikoiden lihalle ja sisäelimille.
Estonian: Selle uuringu alusel määrati vasikate liha ja söödavate kudede keeluajaks 28 päeva, mida kinnitavad ka muud esitatud viited.
Finnish: E. coli -bakteerin eurooppalaisten isolaattien MIC90-arvon apramysiinille osoitettiin olevan 16 μg/ml ja villityypin raja-arvon ≥ 32 μg/ml.
Estonian: Apramütsiini MIC90-väärtused Euroopas isoleeritud E. coli tüvedel olid 16 μg/ml, metsiktüüpi piirväärtusega ≥32 μg/ml.
Finnish: Näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista on löydetty, kun apramysiiniä on annettu suun kautta tiineyspäivinä 6-18 (myös terapeuttista annosta pienempinä annoksina).
Estonian: Tiinuse 6. ja 18. päeva vahele jääval ajal manustatud suukaudsed apramütsiiniannused (k.a raviannustest väiksemad annused) on näidanud fetotoksilist toimet.
Finnish: Apramysiinisulfaa tti
Estonian: Mittemäletsevad vasikad
Finnish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link 11 EFSA, 2004.
Estonian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link 11 EFSA, 2004.
Finnish: Girolan ja sen rinnakkaisnimi Apralan on jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi, ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
Estonian: Girolan ja sarnane nimetus Apralan on joogivees/piimas kasutatav pulber, mis sisaldab toimeainena apramütsiinsulfaati.
Finnish: Lihantuotantoa varten pidettävien lintujen mikrobilääkehoito lisää resistenttien salmonellaja kampylobakteerien aiheuttaman ruhojen kontaminaation sekä resistenttien kommensaalisten bakteerien riskiä.
Estonian: Lihakanade mikroobivastane ravi suurendab lihakehade saastumise riski resistentse Salmonella spp.
Finnish: Tämän suhteen EFSAn13 tieteellistä lausuntoa (2017) siipikarjan salmonellatartunnoista (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae) on arvioitu eläinterveyssäännöstön kriteerien mukaisesti.
Estonian: Sellega seoses hinnati loomatervise määruse kriteeriumide alusel hiljutist EFSA teaduslikku arvamust (2017)13 Salmonella infektsiooni kohta linnukasvatuses (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae).
Finnish: Siipikarjan eurooppalaiset salmonellavalvontaohjelmat ovat keskittyneet Salmonella Enteritidis-, Salmonella Typhimurium-, Salmonella Hadar-, Salmonella Virchow- ja Salmonella Infantis -serotyyppeihin, jotka ovat viisi yleisintä ihmisen salmonelloosia aiheuttavaa serotyyppiä (asetus (EY) N:o 2160/20039).
Estonian: Salmonella on Euroopas üks sagedamaid mikroorganisme, mis põhjustab toiduga levivate zoonooside haiguspuhanguid ja üksikjuhte inimestel (EFSA ja ECDC, 2016).4 Salmonella tõrjeprogrammid Euroopa linnukasvatuses keskenduvad sellistele mikroorganismidele nagu Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow ja Salmonella Infantis, mis on salmonelloosi tekitajate viis sagedaimat serovarianti inimesel (komisjoni määrus (EL) nr 2160/2003)9.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi
Estonian: RAVIMVORM Pulber joogivees/piimas manustamiseks
Finnish: Siksi kanin lihalle ja sisäelimille ehdotettua varoaikaa nolla vuorokautta pidettiin hyväksyttävänä.
Estonian: Seetõttu loeti väljapakutud keeluaeg null päeva (küülikute liha ja söödavad koed) vastuvõetavaks.
Finnish: Girolan on jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi, ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
Estonian: Girolan on joogivees/piimas kasutatav pulber, mis sisaldab toimeainena apramütsiinsulfaati.
Finnish: Vaaleanruskea tai ruskea rakeinen jauhe.
Estonian: Hele või keskmiselt pruun granuleeritud pulber
Finnish: Eli Lilly and Company Limited
Estonian: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Finnish: Vältä kosketusta silmien, ihon ja limakalvojen kanssa sekä pölyn sisään hengittämistä, kun sekoitat valmistetta veteen/maitoon.
Estonian: Vältige ravimi vee või piimaga segamisel kokkupuudet silmade, naha ja limaskestadega ning tolmu sissehingamist.
Finnish: Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus:
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis:
Finnish: Kaniini: Teurastus: nolla vrk.
Estonian: Küülik Lihale ja söödavatele kudedele: null päeva.
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kohe.
Finnish: Yksi pullo sisältää 50 x 106 IU apramysiiniä 91 g:na valmistetta.
Estonian: Ühes pudelis on 50 x 106 RÜ apramütsiini massiga 91 g.
Finnish: Käytä avattu valmiste 28 vrk. kuluessa.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 28 päeva.
Finnish: Eläimille.
Estonian: tüvedega.
Finnish: Varoajan suhteen jäämien poistumista koskevat tiedot osoittivat, että apramysiini ei yleensä imeydy hyvin suolistosta oraalisen annon jälkeen valmistetiedoissa ehdotetulla annoksella.
Estonian: Keeluaegade kohta näitasid ravimijääkide vähenemise andmed, et apramütsiin imendub suukaudsel manustamisel sooltraktist üldiselt halvasti, mis on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et esildise eesmärk on ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte;
Finnish: Vasikka: Pitoisuus seerumissa on suurimmillaan, 2,4 µg/ml, noin 6 tuntia 40 mg/kg:n apramysiiniannoksen suun kautta annon jälkeen.
Estonian: Vasikas - suukaudsel apramütsiini manustamisel annuses 40 mg kg kehakaalu kohta saavutab seerumikontsentratsioon maksimumväärtuse (2,4 µg/ml) ligikaudu 6 tunniga.
Finnish: Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin sekä apramysiinille herkän Salmonella enterica -bakteerin enterica-alalajin Dublin-serotyypin (Salmonella Dublin) aiheuttamien kliinisten epidemioiden hoito.
Estonian: Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ja Salmonella enterica alamliigi enterica serovariandi Dublini (Salmonella Dublin) põhjustatud kliinilise haiguspuhangu ravi.
Finnish: Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi sialle, vasikalle, kanalle ja kaniinille Apramysiini (sulfaatti)
Estonian: Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele Apramütsiin (sulfaat)
Finnish: Vasikat ennen märehtimisikää:
Estonian: Vasikas vatsaseede eelsel perioodil
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis.
Finnish: Vasikka, sika
Estonian: Vasikas, siga
Finnish: Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi sialle, vasikalle, kanalle ja kaniinille
Estonian: Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele
Finnish: Vasikka: Vasikoille annettiin apramysiiniä maidonkorvikkeeseen sekoitettuna viiden vuorokauden ajan enintään 120 mg/kg:n annoksina.
Estonian: Vasikas: vasikatele anti piimaasendajas apramütsiini viis päeva annustes kuni 120 mg kg kehakaalu kohta; mürgist mõju ei täheldatud.
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 annospussia
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 50 kotikest
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: (Eläinlääkevalmisteen kauppanimi) Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi sialle, vasikalle, kanalle ja kaniinille
Estonian: (kotike) PAKENDI INFOLEHT (Veterinaarravimi väljamõeldud nimetus) Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele
Finnish: Yksi pullo sisältää 50 x 106 IU apramysiinisulfaattia 91 g:na valmistetta.
Estonian: Ühes pudelis on 50 x 106 RÜ apramütsiinsulfaati massiga 91 g.
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Finnish: • Jos mikrobilääkeresistenssiä jo esiintyy tai sellainen kehittyy tai on hankittu, mikrobilääkkeiden käyttö sairastuneiden parvien hoidossa, salmonellainfektion ennaltaehkäisyssä tai oireettomien tartunnan saaneiden parvien hoidossa tehostaa resistenttien bakteerikantojen valikoitumista ja leviämistä läpi koko tuotantopyramidin.
Estonian: • Kui antimikroobikumiresistentsus on juba olemas, tekkimas või tekib, siis suurendab mikroobivastaste ainete kasutamine kliiniliselt nakatunud karjade ravis, et ära hoida
Finnish: Yksi pussi sisältää 1 000 x 106 IU apramysiiniä 1 812 g:na valmistetta.
Estonian: Ühes kotis on 1000 x 106 RÜ apramütsiini massiga 1812 g.
Finnish: Kani on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji Ranskassa, Italiassa ja Espanjassa.
Estonian: Kasutamine küülikutel kiideti juba varem heaks Hispaanias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Finnish: Sikaperäisen E. coli -bakteerin villityypin raja-arvoksi on ehdotettu ≥ 32 μg/ml.
Estonian: Sigadelt isoleeritud E. coli jaoks pakuti välja metsiktüüpi piirväärtus ≥32 μg/ml.
Finnish: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link aikana annetun apramysiinin teho.
Estonian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link oli kaaluiibe, paranenud söödaväärinduse, suremuse vähenemise ning kõhulahtisuse ja kliiniliste nähtude raskusastme vähenemise alusel hinnatuna efektiivne.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT)
Estonian: Üksikannuste pakendid (kotikesed)
Finnish: Kani
Estonian: Küülik
Finnish: Yksi pullo sisältää apramysiinisulfaattia määrän, jonka aktiivisuus vastaa 50 g:aa apramysiiniä.
Estonian: Apramütsiinsulfaat Apramütsiinsulfaat, mis vastab 50 g apramütsiini aktiivsusele pudeli kohta.
Finnish: Ei tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja imetyksen aikana.
Estonian: Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole ette nähtud.
Finnish: Sika, broileri, kaniini
Estonian: Siga, broiler, küülik
Finnish: Alankomaat Elanco Europe Ltd Lilly House
Estonian: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella Dublinista johtuvien kliinisten epidemioiden hoidossa annettaessa 40 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 72 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed näitasid, et Girolan oli efektiivne E. coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ja Salmonella Dublini põhjustatud kliiniliste haiguspuhangute ravis, kui seda manustati kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval annuses 40 000 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 72 mg ravimile kg kehamassi kohta).
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoidossa ja metafylaksiassa annettaessa 20 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 36 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed näitasid, et Girolan oli efektiivne Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravis ja metafülaksias, kui seda manustati kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval annuses 20 000 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 36 mg ravimile kg kehamassi kohta).
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. toukokuuta 2018.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 8. mail 2018.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/122)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/122) tulemused
Finnish: Girolania (ja sen kauppanimeä Apralan) on myynnissä Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Estonian: Girolani (ja sarnast nimetust Apralani) turustatakse Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Prantsusmaal, Saksamaal, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Girolan on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Estonian: Girolan on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Estonian: Muudetud ravimiteave on kõigi dokumentide vahekaardil („All documents").
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Girolan-valmisteesta ja sen kauppanimestä Apralan EMA/295529/2018
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani teave EMA/295529/2018
Finnish: Apramysiini on laajakirjoinen aminosyklitoliantibiootti, jota muodostaa Streptomyces tenebrarius -kanta.
Estonian: Apramütsiin on laia toimespektriga aminotsüklitoolantibiootikum, mis tekib bakteri Streptomyces tenebrarius teatud tüves.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että edellä mainitun valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et eespool nimetatud ravimite ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht) tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Miksi Girolan ja sen kauppanimi Apralan arvioitiin?
Estonian: Miks Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Finnish: 8. toukokuuta 2018 EMA/295529/2018 Eläinlääkejaosto
Estonian: EMA/295529/2018
Finnish: Girolan on eläinlääke, jota on saatavana jauheena juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
Estonian: Girolan on veterinaarravim, mida turustatakse joogivees/piimas kasutatava pulbrina ja mis sisaldab toimeainena apramütsiinsulfaati.
Finnish: Girolan on tarkoitettu Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoitoon sioille, Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella enterica -bakteerin Dublin-serotyypistä (Salmonella Dublin) johtuvien kliinisten epidemioiden hoitoon vasikoille ennen märehtimistä, Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kolibasilloosin hoitoon kanoille sekä Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoitoon ja metafylaksiaan kaniineille.
Estonian: enterica serovar Dublini (Salmonella Dublin) põhjustatud kliiniliste puhangute korral mittemäletsevatel vasikatel; Escherichia coli põhjustatud kolibatsilloosi raviks kanadel ning Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks ja metafülaktikaks küülikutel.
Finnish: Espanja siirsi 24. kesäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Girolanin (ja sen kauppanimen Apralan) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Estonian: 24. juunil 2016 tegi Hispaania veterinaarravimite komiteele esildise Girolani (ja sarnase nimetuse Apralani) ravimiteabe ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi enemmistöpäätöksellä saatavissa olevien tietojen perusteella, että Girolanin ja sen kauppanimen Apralan tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, järeldas veterinaarravimite komitee häälteenamusega, et Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (myöhempänä "virasto") sai 15. helmikuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Girolan-valmistetta ja sen kauppanimeä Apralan.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteabe läbivaatamise.
Finnish: Mitä Girolan ja sen kauppanimi Apralan on?
Estonian: Mis on Girolan ja sarnane nimetus Apralan?