FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eribulina non è un substrato dei trasportatori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), di anioni organici (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), delle proteine associate alla resistenza multifarmaco (MRP2, MRP4) e della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP).
Swedish: Eribulin är inte ett substrat av bröstcancerresistent transportprotein (BCRP), organiskt anjoniskt transportprotein (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), transportproteiner som är associerade med multiläkemedelsresistens (MRP2, MRP4) och proteiner som transporterar gallsalter (BSEP).
Italian: Non comune (Frequenza %)
Swedish: Mindre vanliga (Frekvens %)
Italian: I pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Swedish: Patienter med alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 3 x den övre normalgränsen (ULN) hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Italian: **Sindrome di StevensJohnson/ necrolisi epidermica tossica b
Swedish: Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolysb
Italian: Sono stati segnalati casi di coagulazione intravascolare disseminata, generalmente in associazione a neutropenia e/o sepsi.
Swedish: Fall av disseminerad intravaskulär koagulation har rapporterats, typiskt i samband med neutropeni och/eller sepsis.
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi Questo gruppo di pazienti non è stato studiato.
Swedish: Denna patientgrupp har inte studerats.
Italian: PERCENTUALE DI PAZIENTI IN VITA
Swedish: ANDEL ÖVERLEVANDE PATIENTER
Italian: Il secondo studio di Fase 3, condotto nel cancro della mammella metastatico in uno stadio di trattamento precedente, lo Studio 301, era uno studio in aperto, randomizzato, in pazienti (n=1102) con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, per esaminare l'efficacia di HALAVEN in monoterapia, rispetto alla capecitabina in monoterapia, in termini di OS e di PFS come endpoint co-primario.
Swedish: I den andra fas 3-studien av patienter med metastaserande bröstcancer i ett tidigare behandlingsstadium, studie 301, som var en öppen randomiserad studie på patienter (n=1 102) med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer undersöktes effekten av HALAVEN som enda läkemedel jämfört med capecitabin som enda läkemedel med avseende på total överlevnad och progressionsfri överlevnad som co-primära effektmått.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in riferimento ad Halaven sono mielosoppressione, che si manifesta con neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia con infezioni associate.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med HALAVEN är benmärgssuppression som visar sig som neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni med infektioner som associeras med dessa tillstånd.
Italian: Anche il tasso di risposta obiettiva valutato da una revisione indipendente è risultato simile tra eribulina e capecitabina: 11,0% (IC al 95%: 8,5, 13,9) nel gruppo eribulina e 11,5% (IC al 95%: 8,9, 14,5) nel gruppo capecitabina.
Swedish: Objektiv responsfrekvens enligt oberoende granskning var också likartad mellan eribulin och capecitabin; 11,0 % (95 % CI: 8,5; 13,9) i eribulingruppen och 11,5 % (95 % CI: 8,9; 14,5) i capecitabingruppen.
Italian: L'effetto positivo sulla OS era stato osservato sia nei gruppi di pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina che in quelli pre-trattati con capecitabina.
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs både i capecitabinnaiva patientgrupper och i patientgrupper som tidigare behandlats med capecitabin.
Italian: Dopo la somministrazione, si raccomanda di effettuare un lavaggio iniettando nella linea di infusione endovenosa una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per garantire che venga somministrata la dose completa.
Swedish: Efter administrering rekommenderas det att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.
Italian: Tuttavia, i pazienti con neuropatia preesistente di grado 1 o 2 non hanno avuto una probabilità maggiore di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto ai pazienti entrati nello studio senza tale condizione clinica.
Swedish: Bland patienter med existerande neuropati av grad 1 eller 2 var det dock inte vanligare att de utvecklade nya eller förvärrade symtom än de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Italian: Descrizione dell'aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato.
Swedish: Det finns inga belägg för att eribulinmesilat är ett blåsbildande eller irriterande medel.
Italian: Eribulina mesilato è un inibitore della dinamica dei microtubuli, appartenente alla classe di agenti antineoplastici delle alicondrine.
Swedish: Eribulinmesilat är en mikrotubulidynamikhämmare som tillhör halichondrinklassen av antineoplastiska medel.
Italian: L'eribulina è risultata positiva al test di mutagenesi del linfoma del topo e clastogenica nel test del micronucleo nel ratto in vivo.
Swedish: Eribulin var positivt i muslymfomtest och klastogent in vivo i mikrokärntest på råtta.
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin karakteriseras av en snabb distributionsfas följd av en förlängd eliminationsfas, med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 40 timmar.
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti, circa l'82% della dose è stata eliminata nelle feci e il 9% nell'urina, indicando che la clearance renale non è una via di eliminazione significativa per eribulina.
Swedish: Efter administrering av 14C-eribulin till patienter eliminerades ca 82 % av dosen i feces och 9 % i urin,
Italian: Dolore orofaringeo Epistassi
Swedish: Orofaryngeal smärta Epistaxis
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande frekvens.
Italian: In pazienti valutabili per la risposta, il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST è stato del 12,2% (IC al 95%: 9,4%, 15,5%) secondo revisione indipendente per il braccio eribulina, rispetto al 4,7% (IC al 95%: 2,3%, 8,4%) per il braccio TPC.
Swedish: Hos utvärderingsbara patienter med respons var den objektiva responsfrekvensen enligt RECISTkriterierna 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %) vid oberoende granskning för eribulin-armen jämfört med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) för TPC-armen.
Italian: OS nella popolazione ITT HALAVEN (n=554)
Swedish: Total överlevnad i ITTpopulation HALAVEN (n=554)
Italian: Etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Swedish: Vattenfri etanol, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid Se bipacksedeln för ytterligare information.
Italian: In alcuni pazienti con enzimi epatici nella norma/anomali prima del trattamento con eribulina, è stato segnalato un aumento dei livelli di enzimi epatici con l'inizio del trattamento con eribulina.
Swedish: Hos några patienter med normala/avvikande leverenzymer före behandling med eribulin har förhöjda värden av leverenzymer rapporterats vid initiering av behandling med eribulin.
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
Swedish: Sluta använda HALAVEN och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:
Italian: Dacarbazina
Swedish: Dakarbazin
Italian: Capecitabina
Swedish: capecitabin
Italian: La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för användning är 1,23 mg/m2 som ska administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Italian: Come conservare HALAVEN
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras
Italian: Valore p (log rank)
Swedish: CI) p-värde (log-rank)
Italian: Nei 1559 pazienti con cancro della mammella, la reazione avversa più comune, che ha comportato l'interruzione del trattamento con eribulina, è stata la neuropatia periferica (3,4%).
Swedish: Hos de 1 559 bröstcancerpatienterna var perifer neuropati (3,4 %) den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen med eribulin.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente è risultata simile tra eribulina e capecitabina, con mediane rispettivamente di 4,1 mesi vs 4,2 mesi (HR 1,08 [IC al 95%: 0,932, 1,250]).
Swedish: Progressionsfri överlevnad bedömd genom oberoende granskning var likartad mellan eribulin och capecitabin med medianvärden på 4,1 månader jämfört med 4,2 månader (HR 1,08; [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Italian: Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un'altra terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Swedish: HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.
Italian: - riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie) - infezione con febbre, polmonite, brividi - battito cardiaco accelerato, vampate - vertigini, capogiro - aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell'occhio), sanguinamento nasale - disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all'addome - gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare - infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell'urinare - gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola - anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati,
Swedish: - minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta) - infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar - snabb hjärtfrekvens, vallningar - svindel, yrsel - ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning - uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken - svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet - infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering - öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont - avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium,
Italian: Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Swedish: HALAVEN används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente hanno avuto la stessa probabilità di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto a quelli entrati nello studio senza tale condizione clinica.
Swedish: I kliniska prövningar var det lika vanligt att patienter med tidigare neuropati utvecklade nya eller förvärrade symtom som de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Italian: EU/1/11/678/003 1 flaconcino EU/1/11/678/004 6 flaconcini
Swedish: EU/1/11/678/003 1 injektionsflaska EU/1/11/678/004 6 injektionsflaskor
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo con liposarcoma
Swedish: Studie 309 - Progressionsfri överlevnad i liposarkomsubgruppen
Italian: Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
Swedish: En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin.
Italian: Neutropenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Swedish: Neutropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Italian: EU/1/11/678/001 1 flaconcino EU/1/11/678/002 6 flaconcini
Swedish: EU/1/11/678/001 1 injektionsflaska EU/1/11/678/002 6 injektionsflaskor
Italian: Studio 309 Sottogruppo leiomiosarcoma
Swedish: Studie 309 Leiomyosarkom-subgrupp
Italian: Capecitabina (n=548)
Swedish: capecitabin (n=548)
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Swedish: Vid oberoende granskning var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) 3,7 månader för eribulin jämfört med 2,2 månader för TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
Swedish: Tel: + 39 02 5181401
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore muscoloscheletrico al torace
Swedish: Muskuloskeletal smärta Muskuloskeletal bröstsmärta
Italian: Iperglicemia Ipofosfatemia Ipocalcemia
Swedish: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalcemi
Italian: Nell'aggiornamento sulla OS, l'HR per eribulina rispetto a TPC era 0,90 (IC al 95%: 0,71, 1,14) a favore di eribulina per i pazienti refrattari ai taxani e 0,73 (IC al 95%: 0,56, 0,96) per i pazienti non refrattari ai taxani.
Swedish: I den uppdaterade analysen av total överlevnad var riskkvoten för eribulin jämfört med TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) till fördel för eribulin för taxanrefraktära patienter och 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) för icke taxanrefraktära patienter.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 3 ml di soluzione.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 3 ml lösning.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 2 ml lösning.
Italian: Dacarbazina (n=72)
Swedish: Dakarbazin (n=72)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Italian: Suomi/Finland
Swedish: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: L'analisi della OS aggiornata ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza per il gruppo eribulina rispetto al TPC, sia nei pazienti pretrattati con capecitabina, con un HR di 0,787 (IC al 95%: 0,645, 0,961), che nei pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina, con un corrispondente HR di 0,865 (IC al 95%: 0,606, 1,233).
Swedish: Den uppdaterade analysen av total överlevnad visade en överlevnadsfördel för eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen både hos patienter som tidigare behandlats med capecitabin, med en riskkvot på 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), och för de capecitabinnaiva patienterna med en motsvarande riskkvot på 0,865 (95 % CI: 0,606;
Italian: Per informazioni inerenti alla manipolazione di medicinali citotossici, vedere paragrafo
Swedish: För information angående hantering av cytotoxiska läkemedel, se avsnitt 6.6.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (7,6%) (G3/4: 1,9%)d
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)d
Italian: Ematologica:
Swedish: Hematologisk:
Italian: La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh B) är 0,62 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Italian: Studio 305 - Sopravvivenza complessiva aggiornata (popolazione ITT)
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad (ITT-population)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 2 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 2 ml
Italian: potassio, magnesio o calcio nel sangue - impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto - rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa - sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno) - ronzii alle orecchie - coaguli di sangue nei polmoni - herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) - gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi
Swedish: magnesium eller kalcium i blodet - sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse - utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud - överdriven svettning (inklusive nattsvettningar) - ringningar i öronen - blodproppar i lungorna - bältros - svullnad i huden och domnade händer och fötter
Italian: - coaguli di sangue - anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità) - insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine - infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici - infiammazione del pancreas - ulcere alla bocca
Swedish: - blodproppar - avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet) - njursvikt, blod eller protein i urinen - utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning - inflammation i bukspottkörteln - munsår
Italian: Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano tossicità gastrointestinali, che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, costipazione e stomatite.
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter som visar sig som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, obstipation och stomatit hör till de biverkningar som rapporterats.
Italian: Dacarbazina (n=152)
Swedish: Dakarbazin (n=152)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 3 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 3 ml
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Distensione addominale
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom Utspänd buk
Italian: Studio 301 - Sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad (ITT-population)
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
Swedish: I kliniska prövningar var patienter som redan hade allvarligare neuropati än grad 2 exkluderade.
Italian: Etanolo anidro
Swedish: Vertigo Tinnitus
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
Swedish: - minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar - trötthet eller svaghet - illamående, kräkningar, förstoppning, diarré - domningar, pirrningar eller stickningar - feber - förlorad aptit, viktminskning - andningssvårigheter, hosta - smärta i leder, muskler och rygg - huvudvärk - håravfall
Italian: Associated Drug Company Ltd.
Swedish: United Kingdom Eisai Ltd.
Italian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Swedish: Patienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Italian: La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Dosen kan spädas i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Italian: Dacarbazina (n=224)
Swedish: Dakarbazin (n=224)
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza globale nel sottogruppo con liposarcoma
Swedish: Studie 309 - Total överlevnad i liposarkomsubgruppen
Italian: Ematuria Proteinuria Insufficienza renale
Swedish: Hematuri Proteinuri Njursvikt
Italian: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Swedish: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Italian: Alle concentrazioni cliniche pertinenti, eribulina non ha inibito l'attività mediata dai trasportatori di BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Swedish: Eribulin hämmade inte BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3transportörmedierad aktivitet i relevanta kliniska koncentrationer.
Italian: Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Italian: Neuropatia perifericac (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalea (17,5%) (G3/4:
Swedish: Perifer neuropatic (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Huvudvärk (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Italian: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e fibromialgia.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar utmattning, alopeci, förhöjda leverenzymvärden, sepsis och muskuloskeletalt smärtsyndrom.
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p nominale
Swedish: Total överlevnad Antal händelser Median (månader) Riskkvot (HR) (95 % CI)a Nominellt p-värde (logrank)
Italian: Linfopenia (5,7%) (G3/4: Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)
Swedish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
Italian: Rash (4,9%) (G3/4:
Swedish: Utslag (4,9 %) (G3/4:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Mediante una tecnica asettica, HALAVEN può essere diluito in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: HALAVEN kan spädas med aseptisk teknik i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Italian: Diarrea (18,7%) (G3/4: Vomito (18,1%) (G3/4:
Swedish: Diarré (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Kräkningar (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Italian: Artralgia e mialgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgia (12,8%) (G3/4: 1,5%) Dolore alle estremità (10,0%) (G3/4: 0,7%)
Swedish: Artralgi och myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Ryggsmärta (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Smärta i extremiteter
Italian: Studio 305 Sopravvivenza complessiva aggiornata popolazione ITT
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad i ITT-populationen
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard Ratio (IC al 95%)a
Swedish: Antal händelser Median (månader) Riskkvot (HR) (95 % CI)a P-värde (log-rank)