FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvinaisia*:anafylaktinen sokki (mukaan luettuna
Slovak: Veľmi zriedkavé*:anafylaktický šok (vrátane fatálnej hypersenzitivity)
Finnish: Kummassakaan paklitakselia saaneessa ryhmässä mediaanielinaika ei ollut merkitsevästi erilainen kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla potilailla (p= 0.097 ja 0.090 korkealla ja matalalla paklitakseliannoksella vastaavasti).
Slovak: Stredné prežívanie v každom type liečby obsahujúcej paklitaxel sa významne nelíšilo v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (p=0,097 and 0,090 pre vysoké resp. nízke dávky paklitaxelu).
Finnish: Potilaille annettiin 3 tunnin infuusiona Paxenea 100 mg/m2 14 päivän välein.
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
Finnish: Paxene -liuokset on valmistettava ja säilytettävä lasi-, polypropyleeni- tai polyolefiiniastioissa.
Slovak: Paxene roztok sa musí pripravovať a uchovávať v sklenených obaloch, alebo obaloch z polypropylénu alebo polyolefínu.
Finnish: Kuitenkin vaikeat reaktiot kuten hoitoa vaativa hypotensio, bronkodilataattoreita vaativat hengityshäiriöt, angioödeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakseli-lääkityksen välitöntä keskeyttämistä ja pikaista oireiden hoitamista.
Slovak: , ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je však potrebné okamžite prerušiť infúziu paklitaxelu, zahájiť intenzívnu symptomatickú liečbu.
Finnish: Saat infuusion ainoastaan lääketieteellisesti koulutetun henkilön valvonnan alaisena ja sinua tarkkaillaan säännöllisesti infuusion antamisen aikana, jotta nähdään miten sinä reagoit siihen.
Slovak: Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu.
Finnish: Vaikka kahta erilaista paklitakseliannosta ei verrattukaan suoraan toisiinsa, molemmissa tutkimuksissa kävi ilmi, että paklitakselia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla tauti eteni merkitsevästi hitaammin (tutkimus 1: mediaani 15.3 kuukautta vs. 11.5 kuukautta, p< 0.001; tutkimus 2: mediaani 17 kuukautta vs. 13 kuukautta, p < 0.001), ja he elivät pitempään (tutkimus 1: mediaani 36 kuukautta vs. 26 kuukautta, p= 0.0016; tutkimus 2: mediaani 36 kuukautta vs. 24 kuukautta, p< 0.001).
Slovak: Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15,3 mesiaca verzus 11,5 mesiaca, p<0,001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p<0,001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0,0016 Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p<0,001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1: 59 % verzus 45 %, p=0,014; Štúdia 2: 60 % verzus 50 %, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Finnish: Kliininen vaste oli 18,5 %, mediaaniaika sairauden etenemiseen 2,8 kuukautta (CI: 2,1 - 3,3 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 9,9 kuukautta (CI: 7,8 - 13,1 kuukautta).
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava säännöllisesti ensimmäisien hoitojaksojen aikana.
Slovak: Počas prvých cyklov liečby majú byť pacienti starostlivo sledovaní.
Finnish: Paklitakselin pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboloituminen, jota seuraa eritys sappiteitse.
Slovak: Hlavnou eliminačnou cestou je metabolizmus s následnou biliárnou exkréciou.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että paklitakselilla on ilmeisesti kliinisesti merkittävillä altistuspitoisuuksilla peruuttamattomia haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali ireverzibilné, toxické účinky paklitaxelu na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Finnish: Jos infuusion annon aikana esiintyy ongelmia, hoitohenkilökunta on valmis ryhtymään tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Finnish: Paxene sisältää alkoholia, joten autolla ajaminen tai koneiden käyttö ei saata olla turvallista useampaan tuntiin hoidon jälkeen.
Slovak: Paxene obsahuje alkohol, preto niekoľko hodín po liečbe Paxene môže byť nepriaznivo ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos Paxene -liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, on iho välittömästi pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla.
Slovak: V prípade kontaktu pokožky s roztokom Paxene, okamžite dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom.
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Slovak: Psychické poruchy
Finnish: Valmistuksen aikana liuos voi näyttää samealta, mikä johtuu laimennuksessa käytettävistä infuusionesteistä.
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Finnish: Melko harvinaisia: vakavat infektiot, septinen sokki Harvinaisia*: keuhkokuume
Slovak: Menej časté: ťažké infekcie, septický šok Zriedkavé*: pneumónia
Finnish: Hyvin harvinaisia*: Stevens-Johnsonin syndrooma, epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme, nokkosihottuma, onykolyysi (hoitoa saavien potilaiden tulisi suojata kätensä ja jalkansa auringolta)
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Laimennettava.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Varovanie: pred podaním je nutné liek nariediť.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT PAXENE -VALMISTETTA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PAXENE
Finnish: Hyvin harvinaisia*: näköhermon ja/tai näkökyvyn häiriöt (välkepälvi) erityisesti potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua korkeampia annoksia
Slovak: Menej časté: suché oči, slabozrakosť, porucha zorného poľa Veľmi zriedkavé*: poruchy optického nervu a/alebo videnia (scintilačný skotom), najmä u pacientov, ktorí dostali vyššie dávky, ako sú odporúčané
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Kohtalaisen vaikeat ja vaikeat limakalvotulehdukset ovat harvinaisia suositellulla Paxene-annoksella ja annostiheydellä.
Slovak: Výskyt miernej až závažnej mukozitídy je neobvyklý pri odporúčanom dávkovaní a schéme s Paxene.
Finnish: Sen lisäksi havaittiin erittäin harvoin suolen lamaantumista, muutoksia kreatiniinipuhdistumassa, epänormaaleja elektrolyyttiarvoja (esim. hyponatremiaa, hypomagnesemiaa), hyperglykemiaa, yskää ja keuhkokuumetta.
Slovak: Okrem toho sa veľmi zriedka vyskytli ileus, vplyv na klírens kreatinínu, abnormálne hladiny electrolytov (napr.: hyponatremia, hypomagnezémia), hyperglykémia, kašeľ a pneumónia.
Finnish: 3 tunnin infuusiona toisen vaiheen kemoterapiana kliinisessä tutkimuksessa, ja niiden katsottiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Paxenen antoon.
Slovak: Paxene podaného ako 3-hodinová infúzia v chemoterapii druhej línie v dvoch klinických štúdiách a boli považované za pravdepodobne spojené s Paxene.
Finnish: • Sormien ja varpaiden kynsien irtoaminen - sinun on suojattava jalkasi ja kätesi auringolta
Slovak: Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Finnish: Lisäksi Paxenen MBC- ja MOC-tutkimuksissa havaittiin takykardiaa, palpitaatiota ja pyörtymistä.
Slovak: Naviac v štúdiách s Paxene s pacientmi s MBC a MOC boli pozorované tachykardie, palpitácie a synkopy.
Finnish: Yleisiä: merkittävä transaminaasiarvojen nousu, merkittävä
Slovak: Časté: závažné zvýšenie transamináz, závažné zvýšenie alkalických fosfatáz
Finnish: Paxene sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Finnish: Ihoreaktioiden uusiutumista aikaisemmalla ekstravasaatiopaikalla paklitakselin annon tapahduttua uuteen annostuspaikkaan ("recall") on raportoitu harvoin.
Slovak: Opakovaný výskyt kožných reakcií v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní paklitaxelu na iné miesto, čiže obnovenie, bol hlásený zriedkavo.
Finnish: Paxene-lääkitys tulee antaa vain syöpätautien erikoislääkärin valvonnassa sytostaattien käyttöön erikoistuneissa sairaalayksiköissä (ks. kohta 6.6).
Slovak: Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
Finnish: Sensoriset oireet ovat tavallisesti lieventyneet tai hävinneet muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito on lopetettu.
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšili alebo celkom vymizli počas mesiacov kedy paklitaxel nebol podávaný.
Finnish: Tällä hetkellä ekstravasaatioreaktiolle ei tunneta erityisiä hoitotoimenpiteitä.
Slovak: Nie je známa špecifická liečba reakcií extravazácie.
Finnish: Käsittely ja hävittäminen Asianmukaisia sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Slovak: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pri zaobchádzaní a likvidácii cytotoxických liekov.
Finnish: Tutkimukset AIDS-KS-potilailla, jotka nauttivat Paxenea samanaikaisesti useamman muun lääkkeen kanssa, osoittavat, että paklitakselin systeeminen puhdistuma oli huomattavasti alempi (p < 0,05) potilailla, jotka olivat saaneet nelfinaviiria ja ritonaviiria.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Finnish: Paxene tulee annostella ennen sisplatiinia yhdistelmälääkitystä käytettäessä (ks. 4.5).
Slovak: Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri časť 4.5.).
Finnish: Jatkossa viitataan kahteen laajaan tutkimukseen, joissa tutkittiin munasarjasyövän ensivaiheen lääkehoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 1050 potilasta), ja kahteen III-faasin tutkimukseen, joissa tutkittiin pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 360 potilasta) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Nasledujúca diskusia sa týka dvoch najväčších štúdií chemoterapie prvej línie ovariálneho karcinómu (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 1 050 pacientov) a dvoch fáz III štúdií liečby pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 360 pacientov)
Finnish: Yleisiä: vaikea neuropatia (pääosin perifeerinen), pyörrytys, hermostuneisuus, unettomuus, masennus, epänormaali ajatuksenkulku, hypokinesia, epänormaali käynti, hypestesia, makuaistin vääristyminen, päänsärky
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Finnish: Paxene tulee annostella säädeltävällä infuusiolaitteella (pumpulla) ja käytetyt letkut ja liittimet eivät saa sisältää PVC:tä.
Slovak: Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
Finnish: • edennyt rintasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (tavalliset antrasykliinejä sisältävät hoidot) on kokeiltu tuloksetta tai jos nämä hoidot eivät sovi potilaalle.
Slovak: • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
Finnish: Paxene-hoitoa saaneiden miesten ei suositella hankkivan lasta hoidon aikana eikä kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Slovak: Mužom, liečeným Paxenom, sa odporúča, aby nesplodili dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Paklitakselin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa laajassa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa (vs. syklifosfamidi 750 mg/m2 / sisplatiini 75 mg/m2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/m2/ cisplatinou 75 mg/m2).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. heinäkuuta 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19.7.1999
Finnish: Paxenella saadut tulokset ovat hyvin samanlaiset kuin faasin III paklitakselitutkimuksista julkaistut tulokset.
Slovak: Výsledky získané u Paxene sú veľmi podobné výsledkom III. fázy klinického skúšania paklitaxelu.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen paklitakseli kuuluu kuitenkin potentiaalisesti karsinogeenisiin aineisiin.
Slovak: Napriek tomu patrí paklitaxel do skupiny látok, ktoré sú na základe ich mechanizmu účinku potenciálne kancerogénne.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien ekstravasaation aiheuttamat sekundaariset reaktiot, olivat tavallisesti lieviä, ja niitä olivat eryteema, aristus, ihon värimuutokset tai turvotus injektiokohdassa.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Finnish: Harvinaisia*: motorinen neuropatia (josta johtuu lievä distaalinen heikkous)
Slovak: Zriedkavé*: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (platinaa sisältävät yhdistelmähoidot ilman taksaaneja) on kokeiltu tuloksetta (toisen vaiheen hoitona)
Slovak: • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
Finnish: Pitempään annettuna infuusiona sen yhteydessä voidaan havaita luuydinsuppression lisääntymistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Po podaní dlhšej infúzie možno u pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene zaznamenať zvýšenú myelosupresiu.
Finnish: Ääreisneuropatiaa voi esiintyä ensimmäisen hoitojakson jälkeen, ja se saattaa huonontua paklitakselihoitoa jatkettaessa.
Slovak: Periférne neuropatie sa môžu vyskytnúť po prvom cykle a môžu sa zhoršovať s ďalším užívaním paklitaxelu.
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu erittäin harvoin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja/tai gemsitabiinia.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch bola u pacientov podstupujúcich súčasnú rádioterapiu a/alebo terapiu gemcitabínom zaznamenaná pneumónia.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste huolellisesti.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä oli merkitsevästi pitempi korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla (p= 0.007).
Slovak: V súvislosti s prežívaním bez progresie boli zaznamenané vysoko štatisticky významné výsledky pre liečbu s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s etoposidom/cisplatinou (p=0,007).
Finnish: Tämä reaktio on pidettävä mielessä sekä paklitakselihoidon aikana että pian sen jälkeen esiintyvän vaikean tai pitkittyneen ripulin erotusdiagnostiikassa.
Slovak: Tieto reakcie sa majú jednoznačne odlíšiť diferenciálnou diagnostikou od ťažkých či pretrvávajúcich hnačiek pozorovaných počas alebo krátko po terapii paklitaxelom.
Finnish: Milloin tapahtumien esiintyvyys oli erilainen Paxene-tutkimuksissa ja muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa, taulukossa annetaan korkeampi esiintyvyysluku.
Slovak: Ak sa líšila incidencia nežiadúcich účinkov medzi Paxene a ostatnými klinickými štúdiami paklitaxelu, uvádzajú sa najčastejšie incidencie.
Finnish: Seuraavanlaista esilääkitysohjelmaa suositellaan: deksametasoni (8 - 20 mg) suun kautta (12 ja 6 tuntia) tai laskimonsisäisesti (30 - 60 minuuttia) ennen Paxene-hoidon aloittamista, klorfeniramiinia 10 mg laskimonsisäisesti tai sama määrä antihistamiinia 30 - 60 minuuttia ennen Paxene-lääkitystä ja simetidiinia (300 mg) tai ranitidiinia (50 mg) laskimonsisäisesti 30 - 60 minuuttia ennen Paxenea.
Slovak: Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin 61 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (Hb < 8 g/dL) 10 %:lla.
Slovak: g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana ja Paxenea saavat naiset eivät saa imettää.
Slovak: Paxene nie je určený na terapiu tehotných žien, ženy podrobujúce sa liečbe Paxene nesmú dojčiť.
Finnish: 26 % etoposidia/sisplatiinia, korkeaa paklitakseliannosta (p< 0.001 vs. etoposidi/sisplatiini) ja matalaa paklitakseliannosta saaneilla (p= 0.003 vs. etoposidi/sisplatiini) vastaavasti].
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Finnish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Finnish: Limakalvotulehduksesta (2. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla seuraavien Paxene-hoitokertojen aikana.
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
Finnish: Älä käytä Paxene -valmistetta:
Slovak: Nepoužívajte Paxene
Finnish: • Akuutti leukemia (verisyöpä)
Slovak: Akútna leukémia (rakovina krvi)
Finnish: • Syömishäiriöt mukaan lukien ruokahaluttomuutta
Slovak: Poruchy príjmu potravy vrátane anorexie
Finnish: 6 alfa_hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
Slovak: 6 alfa-3´-parahydroxypaklitaxel je najväčšou zložkou vylúčenou stolicou.
Finnish: Tämä saattaa olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta (pseudomembranoottinen koliitti).
Slovak: Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev
Finnish: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisuusriski, etenkin 3 - 4 asteen luuydinsupressio.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Finnish: Muita yleisimmin raportoituja hermostojärjestelmän häiriöitä oli uneliaisuus, jota esiintyi 14 prosentilla potilaista.
Slovak: Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
Finnish: Yleisiä: lievät injektiokohdan reaktiot (eryteema, aristus, ihon värimuutokset tai turvotus, kipu ja ekstravasaatio, jotka voivat johtaa selluliittiin ja ihon haavaumiin), huonovointisuus, rintakipu, vilunväristykset, kuume
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa ilmetä Paxenen annon yhteydessä tai hoidon jälkeen.
Slovak: Počas podávania infúzie Paxene alebo následne po liečbe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.
Finnish: Injektiopulloon käyttämättä jääneen laimentamattoman infuusiokonsentraatin kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen säilyvyys on injektiopullossa 28 päivää alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Finnish: • Ilmoita välittömästi lääkärillesi jos sinulla ilmenee vaikea tai pitkittynyt tai verinen ripuli
Slovak: • ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
Finnish: Tästä johtuen pehmennettyjen PVC-pussien ja nesteensiirtolaitteiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Finnish: Vaikea-asteista neuropatiaa esiintyi 3 % potilaista, jotka olivat saaneet Paxenehoitoa suositellulla annostuksella ja aikataululla.
Slovak: Závažné periférne neuropatie sa vyskytujú u 3 % pacientov liečených odporúčanými dávkami a schémami Paxene.
Finnish: Lievät oireet kuten ihon punoitus tai muut ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Menej závažné reakcie ako začervenanie kože alebo kožné reakcie nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paklitakseli/sisplatiini-yhdistelmähoidon teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLC.
Slovak: Účinnosť kombinácie paklitaxelu a cisplatiny bola preukázaná v dvoch randomizovaných riadených štúdiách u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazovaným NSCLC.
Finnish: Trombosytopeniaa havaittiin 50 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (< 50000 solua/mm3) 9 %:lla.
Slovak: Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
Finnish: Mikrobiologisista syistä johtuen laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensimmäisen vaiheen hoito):
Slovak: Pokročilý karcinóm vaječníkov (liečba prvej línie)
Finnish: Hyvin yleisiä: lievät yliherkkyysreaktiot (enimmäkseen
Slovak: Veľmi časté: menšie hypersenzitívne reakcie (najmä návaly a vyrážky)
Finnish: Siitä syystä toistuva elintoimintojen tarkkailu Paxene-infuusion ensimmäisten tuntien aikana on suositeltavaa.
Slovak: U všetkých pacientov sa preto odporúča najmä v priebehu prvej hodiny infúzie Paxene časté monitorovanie základných životných funkcií.
Finnish: Tavallinen Paxene-annos on 100 mg/m² kehon pinta-alaa.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela.
Finnish: Yleisiä: suun kuivuminen, suun haavaumat, meleena, dyspepsia
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä: 527 mg/ml ja etanolia: 49,7v/v% Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Finnish: Melko harvinaisia: (viivästyneet) yliherkkyysreaktiot, merkittävät, hoitoa vaativat yliherkkyysreaktiot (esim. verenpaineen lasku, angioneuroottinen ödeema, hengitysvaikeudet, yleistynyt nokkosihottuma
Slovak: Menej časté: (oneskorené) reakcie hypersenzitivity, významné reakcie hypersenzitivity vyžadujúce terapiu (napr. hypotenzia, angioneurotický edém, dýchacie ťažkosti, urtikária po celom tele)
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Paxene -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Paxene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Jos kuitenkin hoitoa halutaan jatkaa potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia reaktioita Paxene-annosta on vähennettävä seuraavien Paxene- hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
Finnish: Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvon tulehdus, ummetus, stomatiitti, vatsakipu
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Finnish: • Vaikeat rintakivut, epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus ja sydänkohtaus
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
Finnish: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)