FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: na liečbu zápalu kĺbov (látky proti dne) na liečbu infekcií (antimykobakteriálne látky) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (benzodiazepíny) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (nebenzodiazepínové sedatíva) na zníženie tlaku krvi (blokátory kalciového kanála)
Hungarian: Gyógyszerelés célja flekainid, propafenon bizonyos szívbetegségek, pl. szabálytalan szívverés, kezelése (szívritmus-szabályozók) fájdalom kezelése (analgetikumok) vagy sebészi beavatkozás alatt az alvás elősegítésére alkalmazzák bizonyos szívbetegségek, pl. szabálytalan szívverés, kezelése (szívritmus-szabályozók) bakteriális fertőzések kezelése (antibakteriális szerek) vérrögök megelőzése (véralvadást gátlók) hangulati zavarok kezelése (depresszió-ellenes szerek) cukorbetegség kezelése (antidiabetikumok) hányás és hányinger kezelése (hányáscsillapítók) gombás fertőzések kezelése (gombaellenes szerek) ízületi gyulladás kezelése (köszvény elleni szerek) bizonyos fertőzések kezelése (tuberkulózis ellenes szerek) alprazolám, injekció formában adott midazolám alvás és/vagy szorongás oldásának segítése (benzodiazepinek) alvás és/vagy szorongás oldásának segítése (nem benzodiazepin típusú nyugtatók) a vérnyomás csökkentése (kalcium-csatorna blokkolók)
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú liečbu trvajúcu 48 týždňov treba peginterferón alfa a ribavirín vysadiť, ak je HCV RNA detekovateľná v 24. alebo v 36. týždni.
Hungarian: A teljes, 48-hetes kezelést kapó betegeknél, ha a HCV RNS kimutatható a 24. héten vagy a 36.
Slovak: RNA (cieľ nezaznamenaný) v 4. a 12. týždni
Hungarian: nem kimutatott) a 4. és a 12. héten
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nemajú dostávať kolchicín spolu s INCIVOM pre možné riziko toxicity kolchicínu.
Hungarian: A kolhicin toxicitás kockázata miatt az INCIVO és kolhicin nem adható együtt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Slovak: Ak uplynuli viac ako 4 hodiny od času, kedy bolo treba užiť INCIVO, dávku treba vynechať a pacient sa má vrátiť k zvyčajnému harmonogramu užívania lieku.
Hungarian: Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 4 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a szokásos adagolási rendet.
Slovak: 74 zaradených pacientov malo medián veku 56 rokov (rozpätie: 43 až 68 rokov);
Hungarian: A bevont 74 beteg medián életkora 56 év volt (tartomány: 43 - 68 év); a betegek 91,9%-a volt férfi;
Slovak: U pacientov, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, sa nezaznamenal žiaden dodatočný prínos z predĺženia liečby peginterferónom alfa-2a a ribavirínom na 48 týždňov (rozdiel v podiele SVR 2 %; 95 % interval
Hungarian: A 4. és 12. héten nem kimutatható HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegek számára nem jelentett további előnyt a peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelés 48 hétre történő növelése (az SVR arányok közti különbség 2% volt; a 95%-os konfidencia intervallum: -4%, 8%).
Slovak: Štúdia bola usporiadaná na porovnanie podielu SVR u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, ktorí boli liečení INCIVOM počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 týždňov (T12/PR24 režim) alebo 48 týždňov (T12/PR48 režim).
Hungarian: A vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák az elért SVR arányt, a 4. és 12. héten kimutathatóság alá csökkent HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegeknél, a 12 hetes INCIVO és 24 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR24) kezelésben vagy a 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR48) kezelésben részesülőknél.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt HCV RNA ≥ 25 IU/ml počas obdobia sledovania po po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby a nedosiahnutie SVR12.
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a HCV-RNS ≥ 25 NE/ml a követési időszak alatt, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy Celkový bezpečnostný profil INCIVA u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, bol vo všeobecnosti podobný ako bezpečnostný profil INCIVA u pacientov, ktorým nebola transplantovaná pečeň, počas liečebnej fázy INCIVOM však bola častejšie hlásená anémia (55,4
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél általánosságban hasonló volt az INCIVO olyan betegeknél észlelt biztonságossági profiljához, akiknek a kórelőzményében nem szerepel májtranszplantáció, bár az INCIVO-kezelési fázis alatt gyakrabban számoltak be anaemiáról (55,4%, illetve 32,1% a fázis II-III vizsgálatok biztonságossági összesítésében).
Slovak: - Pacienti s detekovateľnou HCV RNA buď vo 4., alebo 12. týždni dostávajú doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a HCV RNS kimutatható a 4. vagy 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 48 hét.
Slovak: na liečbu infekcií HIV (antagonista CCR5)
Hungarian: HIV fertőzés kezelése (CCR5 antagonista) asztma vagy gyulladásos és autoimmun állapotok kezelése (kortikoszteroidok)
Slovak: Mangion Building, Triq
Hungarian: Бизнес Парк София, сграда 4
Slovak: Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Hungarian: Cmax 1,26 (0,97-1,62) Cmin 1,78 (1,26-2,53)
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO kezelést kapott peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinálva.
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu kvôli závažnej vyrážke
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés súlyos bőrkiütés miatti abbahagyására vonatkozó ajánlások
Slovak: Všetci pacienti dostávali ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň.
Hungarian: Minden beteg napi 800 mg-os, fix dózisban kapott ribavirint.
Slovak: INCIVO sa nesmie začať znovu užívať, ak ho váš lekár vysadil.
Hungarian: Az INCIVO-t nem szabad újrakezdeni, ha kezelőorvosa
Slovak: 3,4 x ULN)
Hungarian: (> 3,4 × ULN)
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom sa neodporúča u pacientov s počtom krvných
Hungarian: Nem ajánlott a peginterferonnal és ribavirinnel kombinált INCIVO adása olyan betegnek
Slovak: Cmin 1,41 (1,29-1,54) účinok na transport P-gp v čreve
Hungarian: AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) P-gp transzportra kifejtett hatás a bélben
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu sú zhrnuté v tabuľke nižšie:
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM spolu s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, po ktorých nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celková dĺžka liečby
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Slovak: Toto vysušovadlo z fľaše neodstraňujte.
Hungarian: Ne távolítsa el ezt a nedvességmegkötő anyagot a tartályból.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na plánovanom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením SVR počas plánovaného sledovania.
Hungarian: Az egyéb kategória magában foglalja azokat a betegeket, akiknél kezelés tervezett végén kimutatható volt a HCV RNS, de nem volt vírusáttörésük valamint azokat a betegeket, akiknél hiányzott az SVR értékelése a tervezett
Slovak: Uprednostňovaným spôsobom zvládnutia anémie vyplývajúcej z liečby je zníženie dávky ribavirínu.
Hungarian: A terápia okozta anaemia kezelésére a ribavirin adagjának csökkentése a választandó stratégia.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 6 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
Hungarian: Ha 6 óra elteltével veszi észre, akkor hagyja ki a tabletta bevételét és a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Slovak: U pacientov bez HCV so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovala znížená expozícia telapreviru.
Hungarian: A telaprevir csökkent expozícióját figyelték meg HCV negatív, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt menej ako 25 IU/ml pri plánovanom konci liečby, po ktorom nasledovala HCV RNA ≥ 25 IU/ml pri poslednom meraní v rámci SVR okna počas sledovania po skončení liečby.
Hungarian: A relapszus meghatározása volt, hogy a kezelés tervezett végén a HCV RNS kevesebb mint 25 NE/ml majd ≥ 25 NE/ml értékű az utolsó értékeléskor az SVR utánkövetési vizsgálati ablakon belül.
Slovak: 4,91 mmol/l ≥
Hungarian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovak: Prečítajte si príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, kde sú smernice o zmene dávkovania, prerušení, vysadení alebo znovu nasadení týchto liekov (pozri
Hungarian: Kövesse a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírásának ezen készítmények adagolás módosítására, megszakítására, abbahagyására illetve újrakezdésére vonatkozó ajánlásait (lásd
Slovak: Tabuľka č. 10 zachytáva podiel odpovedí SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja az SVR arányokat a kiindulási állapotban talált májfibrosis mértéke szerinti bontásban.
Slovak: 1,08 (1,02; 1,13) pre AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pre Ctrough,ss, a 1,18 (1,12;1,24) pre Cmax,ss.
Hungarian: A telaprevir egyensúlyi állapoti expozícióinak populációs farmakokinetikai modellezés alapján a naponta kétszer adott (2x) 1125 mg legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya (90%-os CI) a nyolcóránként (8 óránként) adott 750 mg-mal szemben 1,08 volt (1,02; 1,13) az AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) a Ctrough,ss, és 1,18 (1,12;1,24) a Cmax,ss esetében.
Slovak: %) pri skupine T12/PR než pri skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, veku, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, východiskovej HCV RNA (<
Hungarian: Az SVR arányok magasabbak voltak (az abszolút különbség legalább 28%) a T12/PR-csoport esetében, mint a Pbo/PR48-csoportban, a következő alcsoportok esetén: nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS (< 800 000, ≥ 800 000 NE/ml) és a májfibrózis mértéke.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl ≤
Hungarian: Az INCIVO alkalmazásáról közepes fokú- vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc ) HCV betegekre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Slovak: Všetky liečebné režimy trvali 48 týždňov s liečbou peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Hungarian: Minden kezelési rend 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést tartalmazott.
Slovak: %) pacienti s hladinami HCV RNA medzi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v 4. týždni dosiahli SVR.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a 12. héten mért HCV RNS-érték 100 NE/ml és 1000 NE/ml között volt, 2/8 (25%) érte el az SVR-t.
Slovak: N = 74 % (n/N)
Hungarian: Összes beteg N = 74 % (n/N)
Slovak: 10) alebo s dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm) a neodporúča sa ho používať
Hungarian: Az INCIVO-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, pontszám ≥ 10) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát) és alkalmazása ezeknél a betegeknél
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 z 10 ľudí): - nízky počet červených krviniek (anémia);
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint): - gombás fertőzés a szájban; - alacsony vérlemezkeszám, limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése,
Slovak: Dávku metadónu nie je potrebné pri začatí súbežnej liečby telaprevirom upravovať.
Hungarian: A telaprevirrel történő egyidejű alkalmazás megkezdésekor a metadon adagját nem kell módosítani.
Slovak: INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne (b.i.d.) spolu s jedlom.
Hungarian: 1125 mg INCIVO-t (3 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta kétszer (2x), étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Tabuľka 17: Výsledok liečby u pacientov s infekciou HCV genotypom s transplantovanou
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV-fertőzött és HIV-1 társfertőzésben
Slovak: Žiadna relevantná inhibícia izozýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem gátolta a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 és CYP2E1 izoenzimeket.
Slovak: Recidíva
Hungarian: Relapszus
Slovak: Žiadna relevantná indukcia izozýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A telaprevirom sa nepozorovala v podmienkach in vitro.
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C és CYP3A izoenzimeket.
Slovak: týždni štúdie s použitím posledného merania v okne.
Hungarian: A lejárat idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Štúdia HPC3006 bola otvorená štúdia fázy 3b u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV genotypom 1, ktorým bola prvýkrát transplantovaná pečeň a ktorí boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A. Žiadny pacient nemal cirhózu pečeňového štepu.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek vagy akik korábban már kaptak kezelést, és akik első alkalommal részesültek májtranszplantációban, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kaptak.
Slovak: Medián veku 1 088 zaradených pacientov bol 49 rokov (rozpätie: 18 až 69); 58 % pacientov boli muži; 23 % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 9 % bolo černochov; 11
Hungarian: A vizsgálatba bevont 1088 beteg átlagéletkora 49 év volt (18-tól 69-ig); 58%-a férfi; 23%-ának a
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu a peginterferónu alfa.
Hungarian: További információkért lásd a ribavirin és a peginterferon alfa alkalmazási előrását.
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie s 1 fľašou)
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (1-tartályos kiszerelés)
Slovak: ↑ telaprevir
Hungarian: ↑ atorvasztatin
Slovak: 1 log10 v 4. týždni zníženie HCV RNA ≥
Hungarian: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 HCV RNS csökkenés a 4. héten akiknek a 4. héten rendelkezésre állt a HCV RNS adata
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Hungarian: Óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott.
Slovak: EMEA/H/C/002313
Hungarian: EMA/302432/2013 EMEA/H/C/002313
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (375 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (375 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incivo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Incivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incivo.
Hungarian: Ez az Incivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liečbu bolo okrem toho možné v prípade mnohých pacientov skrátiť a prínosy bolo možné pozorovať u rôznych typov pacientov s rôznymi stupňami poškodenia pečene.
Hungarian: Továbbá a kezelés számos beteg esetében lerövidíthető, és az előnyök különböző szintű májkárosodással rendelkező, eltérő betegtípusoknál is jelentkeztek.
Slovak: Tri tablety lieku Incivo sa majú prehltnúť v celku dvakrát denne s jedlom, a to počas 12 týždňov.
Hungarian: 12 héten keresztül naponta kétszer, étkezés közben három Incivo tablettát kell egészben bevenni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incivo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia (bolesť konečníka), pruritus (svrbenie) a vyrážka.
Hungarian: Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), émelygés, hasmenés, hányás, aranyér, végbélfájdalom, viszketés és kiütések.
Slovak: Výbor konštatoval, že hlavné identifikované riziká sú závažná vyrážka a možnosť, že si vírus vytvorí rezistenciu voči lieku, dospel však k záveru, že tieto riziká je možné zvládnuť.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a legfőbb azonosított kockázatok a súlyos kiütések és a vírus gyógyszer-rezisztenciájának kialakulása, ám úgy ítélte meg, hogy ezek a kockázatok kezelhetők.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Incivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Incivo nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na telaprevir alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Incivo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telaprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu nazývaného proteáza NS3-4A vírusu hepatitídy C, ktorý je dôležitý pre životný cyklus vírusu.
Hungarian: A hepatitisz C vírus NS3-4A proteáz nevű enzimjének működését gátolja, amely létfontosságú a vírus életciklusában.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pridanie lieku Incivo k štandardnej liečbe predstavuje veľký prínos pri liečbe najčastejšieho typu vírusu hepatitídy C.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a standard kezelés Incivo-val történő kiegészítése jelentős előrelépésnek számít a hepatitisz C vírus leggyakoribb típusának kezelésében.
Slovak: Výbor konštatoval, že u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, ako aj u pacientov, ktorí už boli liečení, sa pridaním lieku Incivo k štandardnej liečbe výrazne zvýšil počet pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch nepreukázali žiadne známky infekcie.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy mind az előzetesen kezeletlen, mind a már kezelt betegeknél az Incivo standard kezeléshez történő hozzáadása hat hónap elteltével jelentősen növelte a fertőzés jeleit nem mutató betegek számát.
Slovak: Účinná látka lieku Incivo, telaprevir, je inhibítor proteázy.
Hungarian: Az Incivo hatóanyaga, a telaprevir egy proteázgátló.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incivo na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať tento liek, dostali vzdelávací balíček s dôležitými bezpečnostnými informáciami o hlavných rizikách lieku Incivo, najmä o riziku vyrážky a závažných kožných reakcií.
Hungarian: Az Incivo-t forgalmazó vállalat a gyógyszert potenciálisan felíró összes orvost tájékoztató csomaggal fogja ellátni, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Incivo fő kockázatairól, különösen a
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Dňa 19. septembra 2011
Hungarian: 2011. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 095 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, a na druhej štúdii 663 pacientov, ktorí už boli liečení peginterferónom alfa a ribavirínom, ale stále boli infikovaní.
Hungarian: Az első vizsgálatba 1095 előzetesen nem kezelt beteget vontak be, míg a második vizsgálatban 663, korábban peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt, ám még mindig fertőzött beteg vett részt.
Slovak: Akým spôsobom liek Incivo účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incivo?
Slovak: Liečba ribavirínom a peginterferónom alfa pokračuje počas dlhšieho obdobia, a to v závislosti od toho, či bol pacient predtým liečený, a na základe výsledkov testov uskutočnených počas liečby liekom Incivo.
Hungarian: A ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés hosszabb ideig tart attól függően, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben, valamint hogy az Incivo-kezelés során milyenek a beteg vizsgálati eredményei.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Incivo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az Incivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Incivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telaprevir.
Hungarian: Az Incivo egy telaprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Liek Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi vrátane tých, ktorých účinok je ovplyvnený génom CYP3A alebo ktoré tento gén ovplyvňujú, a s antiarytmikami triedy
Hungarian: Az Incivo nem adható néhány más gyógyszerrel kombinálva, köztük olyanokkal, amelyek a CYP3A géntől függnek vagy arra hatnak, illetve az Ia. és a III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel.
Slovak: Používa sa u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale stále funguje normálne) vrátane cirhózy (zjazvenia pečene), ktorí ešte neboli liečení alebo ktorí sa už
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (a máj károsodott, de normálisan működik), beleértve a cirrózist is (a máj hegesedése), és akiket vagy előzőleg még nem kezeltek, vagy már részesültek interferon alfa-kezelésben.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Incivo?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incivo biztonságos alkalmazásának
Slovak: Pridaním lieku Incivo k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom (súčasná štandardná liečba hepatitídy C) sa zvyšuje pravdepodobnosť, že vírus bude zničený.
Hungarian: Az Incivo-nak a peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés (a hepatitisz C elleni jelenlegi standard kezelés) melletti alkalmazása növeli a vírus elölésének valószínűségét.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že u pacientov, ktorí boli liečení liekom Incivo, bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov rovnako účinné ako podávanie týchto liekov počas jedného roka, keďže 92 % pacientov užívajúcich tieto lieky počas šiestich mesiacov malo negatívne testy na hepatitídu C v porovnaní s 88
Hungarian: A harmadik vizsgálat pedig azt mutatta ki, hogy az Incivo-kezelésben részesülő betegeknél a peginterferon alfa és a ribavirin hat hónapos alkalmazása ugyanolyan hatásos volt, mintha ezeket a gyógyszereket egy éven keresztül adták volna, mivel a hat hónapig kezelt betegek 92%-a, míg az egy éven át kezelt betegek 88%-a mutatott hepatitisz C-re negatív vizsgálati eredményt.
Slovak: Incivo sa skúmal v troch hlavných štúdiách na pacientoch infikovaných vírusom hepatitídy C.
Hungarian: Az Incivo-t három fő vizsgálat keretében tanulmányozták hepatitisz C-vel fertőzött betegeknél.