FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Azilect est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Azilect pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une baisse du score UPDRS indique une amélioration des symptômes, alors qu'une augmentation indique une aggravation des symptômes.
Portuguese: Uma redução na pontuação da escala UPDRS indica uma melhoria dos sintomas, enquanto um aumento indica um agravamento dos mesmos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Azilect, le 21 février 2005.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azilect.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Azilect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Azilect são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La dose recommandée d'Azilect est d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada do Azilect é de um comprimido uma vez ao dia.
French: Autres informations relatives à Azilect:
Portuguese: Outras informações sobre o Azilect
French: Azilect a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 563 patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: O Azilect foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1563 doentes com doença de Parkinson.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azilect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Azilect, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Azilect est indiqué pour traiter la maladie de Parkinson.
Portuguese: O Azilect é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
French: Azilect est un médicament qui contient le principe actif rasagiline.
Portuguese: O Azilect é um medicamento que contém a substância ativa rasagilina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps passé en état de blocage pendant la journée, selon les indications écrites par les patients dans leur journal.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado «off» durante o dia, de acordo com os registos nos diários dos doentes.
French: Quel est le bénéfice démontré par Azilect au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Azilect durante os estudos?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes sur 26 semaines, évaluée sur une échelle standard [échelle d'évaluation unifiée pour la maladie de Parkinson, (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)].
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas após 26 semanas, avaliados por meio de uma escala padronizada (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azilect.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Azilect.
French: En augmentant les taux de dopamine dans les parties du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination, Azilect améliore les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, comme la rigidité et la lenteur des mouvements.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação, o Azilect melhora os sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
French: Dans la première étude, deux doses différentes d'Azilect prises en monothérapie ont été comparées à un placebo (traitement fictif) chez 404 patients au stade précoce de la maladie.
Portuguese: No primeiro estudo, duas doses diferentes de Azilect em monoterapia foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) em 404 doentes na fase inicial da doença.
French: La maladie de Parkinson est une affection cérébrale progressive qui provoque tremblements, lenteur des mouvements et rigidité musculaire.
Portuguese: A doença de Parkinson é uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Azilect (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Azilect (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor de cabeça.
French: Les deux autres études ont porté sur un total de 1 159 patients arrivés à un stade avancé de la maladie, pour lesquels Azilect était ajouté au traitement existant comprenant la lévodopa.
Portuguese: Os outros dois estudos incluíram um total de 1159 doentes num estado mais avançado da doença, em que o Azilect foi associado ao tratamento que o doente já estava a fazer com levodopa.
French: Azilect ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Portuguese: O uso do Azilect é contraindicado em doentes com problemas hepáticos graves.
French: Dans l'étude portant sur Azilect pris en monothérapie, les patients prenant 1 mg de médicament une fois par jour ont présenté une baisse moyenne du score UPDRS de 0,13 point sur les 26 semaines de l'étude, par rapport à une valeur de départ de 24,69.
Portuguese: No estudo em foi administrado em monoterapia, os doentes que tomaram 1 mg do medicamento uma vez por dia tiveram uma redução média na pontuação da escala UPDRS de 0,13 pontos (partindo de um valor inicial de 24,69), no final do estudo com a duração de 26 semanas.
French: Pourquoi Azilect a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Azilect?
French: Pour une description complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans les deux études, les patients ayant ajouté Azilect à leur traitement ont passé en moyenne environ une heure de moins en état de blocage que ceux ayant ajouté le placebo.
Portuguese: Nos dois estudos, os doentes que associaram o Azilect ao tratamento com levodopa passaram em média menos cerca de uma hora no estado «off» do que os que associaram o placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azilect?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Azilect?
French: Cette multithérapie a été comparée à un placebo ou à l'entacapone (autre médicament contre la maladie de Parkinson).
Portuguese: Nestes estudos, o Azilect foi comparado com um placebo ou com entacapone (outro fármaco utilizado na doença de Parkinson).
French: Une baisse similaire de la durée de l'état de blocage a été observée chez les patients traités par entacapone.
Portuguese: Observou-se uma redução semelhante no tempo passado no estado «on» nos doentes a tomar entacapone.
French: Le principe actif d'Azilect, la rasagiline, est un «inhibiteur de monoamine oxydase B».
Portuguese: A substância ativa presente no Azilect, a rasagilina, é um inibidor da monoamino oxigenase-B.
French: Azilect n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Azilect só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Ce résultat a été comparé à une augmentation, chez les patients sous placebo, de 4,07 points par rapport à une valeur de départ de 24,54.
Portuguese: Este resultado foi comparado com um aumento de 4,07 pontos (partindo de um valor inicial de 24,54), nos doentes que receberam o placebo.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase de type B, qui décompose dans le cerveau une substance appelée dopamine.
Portuguese: Atua bloqueando a enzima monoamino oxigenase do tipo B, que degrada o neurotransmissor dopamina no cérebro.
French: Azilect peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose entre les doses de lévodopa.
Portuguese: O Azilect pode ser utilizado quer em monoterapia (medicamento único) quer como adjuvante (complemento) do tratamento com levodopa (outro fármaco utilizado na doença de Parkinson) em doentes com flutuações de fim de dose (no intervalo entre as tomas de levodopa).
French: Azilect ne doit pas être associé à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase, notamment des médicaments et des préparations à base de plantes délivrés sans prescription, tels que le millepertuis.
Portuguese: É contraindicado o uso do Azilect em conjunto com outros inibidores da monoamino oxidase, incluindo medicamentos e preparações à base de plantas vendidos sem receita médica, como as preparações à base de erva de S. João.
French: Utilisé en association avec la lévodopa, Azilect à une dose d'1 mg a permis de réduire la durée de l'état de blocage de façon plus importante que le placebo.
Portuguese: Quando utilizado em complemento do tratamento com levodopa, o Azilect na dose de 1 mg permitiu uma redução superior do tempo no estado «off» relativamente ao placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azilect, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azilect, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce qu'Azilect?
Portuguese: O que é o Azilect?
French: Un délai d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt du traitement par Azilect et le début du traitement par un autre inhibiteur de la monoamine oxydase ou par péthidine.
Portuguese: Azilect e o início do tratamento com outro inibidor da monoamino oxidase ou com petidina.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e os níveis de dopamina no cérebro diminuem.
French: Comment Azilect agit-il?
Portuguese: Como funciona o Azilect?
French: Comment Azilect est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Azilect?
French: Les fluctuations motrices sont liées à une baisse des effets de la lévodopa, lorsque le patient passe soudainement de moments actifs où il peut bouger à des moments de blocage et d'immobilité.
Portuguese: As flutuações estão relacionadas com a redução dos efeitos da levodopa, altura em que o doente sofre oscilações súbitas entre períodos «on» (em que os sintomas estão controlados) e em que pode mover-se, e períodos «off» (em que os sintomas reaparecem) e em que fica imóvel.
French: Dans quel cas Azilect est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Azilect?
French: Quelles études ont été menées sur Azilect?
Portuguese: Como foi estudado o Azilect?
French: 100 comprimé s flacon (verre) + seringue (plastique)
Portuguese: 1 comprimido frasco (vidro) + seringa (plástico)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome da fantasia
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Azomyr pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Azomyr durante a gravidez.
French: Il n'y a pas d'interactions connues d'Azomyr avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não existem interações conhecidas de Azomyr com outros medicamentos.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Azomyr en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Azomyr, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Azomyr : - si vous présentez une maladie des reins.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Azomyr: - se sofre de insuficiência renal.
French: La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.
Portuguese: A desloratadina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com atividade antagonista, seletiva para os recetores-H1 periféricos.
French: Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité d'Azomyr en traitement de la rhinite infectieuse.
Portuguese: O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite em crianças com menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4) e que não existem dados que apoiem a utilização de Azomyr no tratamento da rinite infeciosa.
French: Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos associado com sobredosagem, observado durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses terapêuticas, embora a magnitude dos efeitos possa ser superior.
French: Données d'efficacité et de sécurité cliniques Dans un essai en doses multiples, Azomyr comprimés orodispersibles a été bien toléré.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Num ensaio de dose múltipla, Azomyr comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados.
French: Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadine qu'Azomyr solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
Portuguese: No entanto, a segurança de desloratadina formulação de xarope, que contém a mesma concentração de desloratadina que Azomyr solução oral, foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium.
Portuguese: ● sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV por exemplo radiação UV usada no solário
French: Autres médicaments et Azomyr
Portuguese: Outros medicamentos e Azomyr
French: Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité
Portuguese: Comportamento anormal, agressividade
French: Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, Azomyr s'est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Azomyr foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
French: Quand Azomyr doit-il être utilisé ?
Portuguese: Quando deve Azomyr ser utilizado
French: Azomyr doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Azomyr deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
French: Azomyr comprimés orodispersibles contient de l'aspartame Ce produit contient de l'aspartame.
Portuguese: Azomyr comprimido orodispersível contém aspartame Este medicamento contém aspartame.
French: Azomyr contient du lactose
Portuguese: Azomyr contém lactose
French: Le traitement par Azomyr a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Portuguese: A terapêutica com Azomyr também reduziu significativamente a interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
French: L'efficacité d'Azomyr comprimés n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
Portuguese: A eficácia de Azomyr comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
French: Étant donné qu'Azomyr solution buvable contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n'est requise et il est attendu qu'Azomyr solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.
Portuguese: Como Azomyr solução oral contém a mesma concentração de desloratadina, não foram necessários estudos de bioequivalência sendo esperado que seja equivalente ao xarope e comprimidos.
French: Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia; este acontecimento ocorreu em 5,9 % dos doentes tratados com desloratadina e 6,9 % dos doentes a tomar placebo.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect d'Azomyr comprimés orodispersibles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto de Azomyr comprimido orodispersível.
French: Par conséquent, il est attendu que l'efficacité d'Azomyr comprimés orodispersibles soit la même que celle de la formulation Azomyr comprimé.
Portuguese: Deste modo, espera-se que a eficácia de Azomyr comprimido orodispersível seja idêntica à de Azomyr comprimidos.
French: Depuis la commercialisation d'Azomyr, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
Portuguese: Durante a comercialização de Azomyr foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
French: Azomyr contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Portuguese: O que é Azomyr Azomyr contém desloratadina que é um anti-histamínico.
French: De plus, Azomyr comprimés orodispersibles peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Além disso, Azomyr comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Les effets de la desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos de desloratadina em metabolizadores fracos com menos de 2 anos de idade não foram estudados.
French: Dans les essais cliniques avec Azomyr, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Portuguese: Em estudos clínicos com Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
French: L'ingestion d'eau n'affecte pas la biodisponibilité d'Azomyr comprimés orodispersibles.
Portuguese: A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de Azomyr comprimidos orodispersíveis.
French: La prise d'Azomyr n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não é recomendado que tome Azomyr se está grávida ou a amamentar.
French: Adultes Depuis la commercialisation d'Azomyr, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Portuguese: Adultos Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
French: Azomyr 2,5 mg comprimés orodispersibles est rouge clair, tacheté et rond avec une face marquée d'un « K ».
Portuguese: Azomyr 2,5 mg comprimido orodispersível é vermelho-claro, redondo, manchado, com uma face marcada com "K".
French: L'efficacité d'Azomyr solution buvable n'a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques.
Portuguese: A eficácia de Azomyr solução oral não foi investigada em ensaios pediátricos efetuados separadamente.
French: Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) d'Azomyr solution buvable une fois par jour.
Portuguese: Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 2,5 ml (1,25 mg) de Azomyr solução oral uma vez por dia.
French: Les comprimés d'Azomyr contiennent du lactose.
Portuguese: Azomyr comprimidos contém lactose.
French: Depuis la commercialisation d'Azomyr, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Portuguese: Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
French: 1 comprimé pelliculé 2 comprimés pelliculés 3 comprimés pelliculés 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 21 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Portuguese: 1 comprimido revestido por película 2 comprimidos revestidos por película 3 comprimidos revestidos por película 5 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 21 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película~ 50 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
French: Qu'est-ce que Azomyr et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azomyr Comment prendre Azomyr
Portuguese: O que é Azomyr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Azomyr Como tomar Azomyr
French: Azomyr solution buvable contient du sorbitol
Portuguese: Azomyr solução oral contém sorbitol
French: Azomyr solution buvable contient du sorbitol.
Portuguese: Azomyr solução oral contém sorbitol.
French: Comment conserver Azomyr
Portuguese: Como conservar Azomyr
French: Si vous oubliez de prendre Azomyr
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Azomyr
French: Enfants de 6 à 11 ans : la dose recommandée d'Azomyr est un comprimé orodispersible 2,5 mg une fois par jour placé dans la bouche.
Portuguese: Crianças de 6 a 11 anos de idade: a dose recomendada de Azomyr é um comprimido orodispersível de 2,5 mg colocado na boca uma vez por dia.
French: L'efficacité d'Azomyr sirop n'a pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: A eficácia de Azomyr xarope não foi investigada em ensaios pediátricos em crianças com idade inferior a 12 anos.
French: Comment conserver Azomyr comprimés orodispersibles Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Como conservar Azomyr comprimido orodispersível Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Azomyr solution buvable se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 et 300 ml dont la fermeture se compose d'un bouchon en plastique à vis de sécurité enfant ayant un joint multicouche en polyéthylène.
Portuguese: Azomyr solução oral é fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III com a capacidade de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml fechados com tampas de plástico com rosca com segurança para crianças, multicamada e revestimento externo de polietileno.
French: Azomyr 5 mg comprimés orodispersibles est rouge clair, tacheté et rond avec une face marquée d'un « A ».
Portuguese: Azomyr 5 mg comprimido orodispersível é vermelho-claro, redondo, manchado, com uma face marcada com "A".
French: Effets indésirables rapportés avec Azomyr
Portuguese: Reações adversas observadas com Azomyr