FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che l'assiste può essere in grado di eseguire le Sue iniezioni di Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettareTremfya usando la penna preriempita, prima di tentare l'iniezione.
German: Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tremfya e contenuto della confezione Soluzione iniettabile.
German: Anwendung von Tremfya unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Tremfya deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
German: Nadelschutz
Italian: Copertura protettiva
German: In VOYAGE 2 zeigten sich bei Patienten mit Guselkumab im Vergleich zu denen mit Placebo in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen gegenüber Baseline bei gesundheitsbezogener Lebensqualität, Angst und Depression sowie Arbeitseinschränkung, gemessen anhand verschiedener Fragebögen (36-item Short Form, SF-36, health survey questionaire; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Italian: Nello studio VOYAGE 2, i pazienti trattati con guselkumab avevano ottenuto un miglioramento significativamente maggiore dal basale rispetto al placebo nella misurazione della qualità di vita correlata alla salute, dell'ansia, della depressione e delle limitazioni dell'attività lavorativa alla Settimana 16, misurati, rispettivamente, con il 36-item Short Form (SF-36), con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e con il (Work Limitations Questionnaire (WLQ).
German: Drücken Sie den Kolben herunter
Italian: Rilasci la pressione dallo stantuffo
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit dem Tremfya Fertigpen über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Italian: Se il medico decide che Lei o una persona che l'assiste può essere in grado di eseguire le Sue iniezioni di Tremfya a casa, Lei deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya usando la siringa preriempita, prima di tentare l'iniezione.
German: In VOYAGE 1 erhielten ab Woche 52 alle Patienten, einschließlich derjenigen, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden, unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Italian: Nello studio VOYAGE 1, tutti i pazienti, compresi quelli randomizzati ad adalimumab alla Settimana 0, hanno iniziato a ricevere guselkumab in aperto q8s dalla Settimana 52.
German: Vor Gebrauch der Fertigspritze oder des Fertigpens empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Italian: Prima dell'uso, si consiglia un'ispezione visiva della siringa preriempita o della penna preriempita.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpen sowie bei jeder neuen Anwendung.
Italian: La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita.
German: Die Steady-State-Serumkonzentration von Guselkumab wurde nach subkutaner Anwendung von 100 mg Guselkumab in Woche 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen in Woche 20 erreicht.
Italian: Le concentrazioni di guselkumab nel siero allo stato stazionario sono state raggiunte alla Settimana 20 dopo le somministrazioni per via sottocutanea di 100 mg di guselkumab alle Settimane 0 e 4, e successivamente ogni 8 settimane.
German: 1 Fertigpen Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Italian: 1 penna preriempita Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente
German: • 1 Wattebausch oder Mulltupfer
Italian: • 1 Batuffolo di cotone idrofilo o garza
German: Tremfya wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Italian: Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.
German: Die klinischen Wirkungen von Guselkumab bei Plaque-Psoriasis beruhen auf der Inhibierung des IL-23-Zytokin-Wegs.
Italian: Guselkumab esercita effetti clinici sulla psoriasi a placche attraverso l'inibizione della via della citochina IL-23.
German: Das Erscheinen eines Flüssigkeitstropfens ist normal.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Italian: Pulisca il sito di iniezione
German: Bezüglich Angaben zum Übergang von Guselkumab in die Muttermilch von Tieren (Javaneraffen) siehe Abschnitt 5.3.
Italian: Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab (scimmie cynomolgus) nel latte degli animali.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde.
Italian: Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
German: Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken.
Italian: Prema verso il basso il pulsante di attivazione Il medicinale viene iniettato nel momento in cui lei preme.
German: Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung", die dem Karton beiliegt.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell'uso legga attentamente il foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso", incluso nella scatola.
German: Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.
German: Anzeichen-Score = 0, n (%) Woche 16
Italian: Punteggio segni = 0, n (%) Settimana 16
German: In VOYAGE 1 wurde bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, das PASI-90-Ansprechen von Woche 52 bis Woche 156 aufrechterhalten.
Italian: Nello studio VOYAGE 1, per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con guselkumab, il tasso di risposta PASI 90 è stato mantenuto dalla Settimana 52 alla Settimana 156.
German: Umfasst nur Patienten, die eine ss-IGA- und/oder hf-PGA-Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber Baseline erreichten.
Italian: Include solo i soggetti con un punteggio di ss-IGA, f-PGA e hf-PGA ≥ 2 al basale o un punteggio NAPSI > 0 al basale Include solo i soggetti che hanno raggiunto un miglioramento di ≥ 2 gradi di miglioramento dal basale in ss-IGA e/o hf-PGA.
German: Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
Italian: Sollevi la penna verso l'alto La banda gialla indica che il sistema di sicurezza dell'ago è attivo.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Tremfya-Therapie für die Frau, muss entschieden werden, ob die Behandlung mit Tremfya zu unterbrechen ist oder auf die Einleitung der Therapie verzichtet werden soll.
Italian: È necessario decidere se interrompere o astenersi dall'iniziare il trattamento con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Tremfya per la donna.
German: Regionale Hautbeteiligung
Italian: Malattia regionale
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zum kanzerogenen Potential von Guselkumab durchgeführt.
Italian: Nessuno studio è stato condotto con guselkumab sulla mutagenicità o sulla carcinogenicità.
German: Abbildung 2: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Italian: Figura 2: Percentuale di soggetti che nello studio VOYAGE 1 hanno ottenuto una risposta PASI 90 per visita nella fase in aperto
German: Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
German: Angaben zur Lagerung
Italian: Informazioni per la conservazione
German: Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall'infermiere.
German: Über VOYAGE 1 und 2 hinweg wurden bei Guselkumab-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Basis des Dermatologischen Lebensqualitäts-Index DLQI (Dermatology Life Quality Index) und der von Patienten berichteten Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Stechen und Spannen der Haut) und -Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung oder Abschälung der Haut, Rötung und Bluten der Haut) auf der Basis des Psoriasis-Symptom- undAnzeichen-Tagebuchs PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) beobachtet (siehe Tabelle 4).
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16, sono stati ottenuti miglioramenti significativi della qualità della vita correlata alla salute, misurata tramite il Dermatology Life Quality Index (DLQI), dei sintomi legati alla psoriasi riferiti dal paziente (prurito, dolore, bruciore, dolore pungente e rigidità della pelle) e dei segni (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, sfaldamento, rossore e sanguinamento) misurati mediante lo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), nei pazienti trattati con guselkumab rispetto a ai pazienti trattati con placebo (Tabella 4).
German: Halten Sie niemals den Kolben fest oder ziehen Sie niemals daran.
Italian: Stantuffo Non afferri o tiri lo stantuffo in alcun momento.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: saccarosio, istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune è stata l'infezione delle vie respiratorie superiori
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Guselkumab und CYP450-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.
German: Symptom-Score = 0, n (%) Woche 16
Italian: Punteggio sintomo = 0, n (%) Settimana 16
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Italian: Getti via immediatamente la siringa preriempita usata Metta la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
German: Symptom-Score = 0, n (%) PSSD Anzeichen-Score,
Italian: PSSD Punteggio Sintomi, soggeti con punteggio basale > 0 Punteggio sintomi = 0, n (%) PSSD Punteggio segni, soggetti con punteggio basale 0
German: • 1 Heftpflaster
Italian: • 1 Cerotto
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e adalimumab.
German: • Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: • Tremfya non deve essere usato in gravidanza poiché gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Italian: Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per una ricarica.
German: In VOYAGE 2 erhielten alle Patienten ab Woche 76 unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Italian: In VOYAGE 2, tutti i pazienti hanno iniziato a ricevere guselkumab in aperto q8s dalla Settimana 76.
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigpen und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigpens erhältlich.
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una penna preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) penne preriempite.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
German: Manche Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Injektionsstelle - allergische Reaktion - Hautausschlag
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore nel sito di iniezione
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas integriert in einen Fertigpen mit einem automatischen Nadelschutz.
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita montata in una penna preriempita con una protezione automatica per l'ago.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper unter der Fingerauflage an. Sichtfenster
Italian: Afferri il corpo della siringa sotto la flangia.
German: Abbildung 3: Prozentsatz der Patienten in NAVIGATE, die bei den Visiten von Woche 0 bis einschließlich Woche 24 nach der Randomisierung einen IGA-Score von Erscheinungsfrei (0) oder Nahezu erscheinungsfrei (1) und eine IGAVerbesserung um mindestens 2 Punkte erreichten
Italian: Figura 3: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un punteggio IGA di remissione della malattia (0) o di persistenza della malattia minima (1) e un miglioramento di almeno a un grado 2 nell'IGA dalla Settimana 0 alla Settimana 24 in base alla visita dopo la randomizzazione nello studio NAVIGATE
German: Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zum Woche-0Zeitpunkt) in VOYAGE 1
Italian: Figura 1: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta PASI 90 fino alla Settimana 48 in base alla visita (soggetti randomizzati alla Settimana 0) nello studio VOYAGE 1
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigspritzen erhältlich.
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) siringhe preriempite.
German: Bei mit Tremfya behandelten Patienten sollten keine Lebendimpfstoffe angewendet werden.
Italian: I vaccini vivi non devono essere utilizzati in concomitanza al trattamento i con Tremfya.
German: Nach der Entnahme von Tremfya aus dem Kühlschrank ist die Fertigspritze oder der Fertigpen im Umkarton zu belassen und bis zur Injektion 30 Minuten zu warten, damit die Fertigspritze oder der Fertigpen Raumtemperatur erreicht.
Italian: Dopo aver tolto la siringa preriempita o la penna preriempita dal frigorifero, tenere la siringa preriempita o la penna preriempita all'interno della scatola e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare Tremfya.
German: Zur weiteren Information und Anleitung zur gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollten die verordnenden Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des spezifischen Impfstoffs heranziehen.
Italian: I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull'uso concomitante degli agenti immunosoppressori postvaccinazione.
German: • Unterer Bauch
Italian: • Addome inferiore
German: Injektionsstelle wählen
Italian: Scelga il sito di iniezione
German: Außerdem waren bei mit Guselkumab behandelten Patienten in Phase-II- und Phase-III-Studien reduzierte IL-17A-, IL-17F- und IL-22Serumspiegel im Vergleich zu Placebo zu beobachten.
Italian: Nello stesso studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato il miglioramento dei parametri istologici della psoriasi alla Settimana 12, tra cui la riduzione dello spessore dell'epidermide e della densità delle cellule T. Inoltre, sono stati osservati ridotti livelli di IL-17A, IL17F e IL-22 nel siero dei pazienti trattati con guselkumab rispetto al placebo in studi di Fase II e Fase III.
German: Bei Patienten, die von Adalimumab zu Guselkumab wechselten, waren keine neuen Sicherheitserkenntnisse zu verzeichnen.
Italian: Nessun nuovo dato di sicurezza è stato osservato nei pazienti che sono passati da adalimumab a guselkumab.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 Anzahl der Patienten (%)
Italian: Tabella 2: Riepilogo delle risposte cliniche negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
German: PSSD SymptomScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
Italian: PSSD Punteggio dei sintomi, soggetti con punteggio al basale
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität / Patientenberichtete Endpunkte (Patient Reported Outcomes PRO)
Italian: Qualità della vita /Questionari dei pazienti
German: Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Italian: È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall'infermiere.
German: In einer Phase-I-Studie führte die Behandlung mit Guselkumab zu einer reduzierten Expression von Genen des IL-23/Th17-Signalwegs und von Psoriasis-assoziierten Genexpressionsprofilen.
Italian: In uno studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato una ridotta espressione dei geni della via di IL-23/ Th17 e dei profili di espressione genica associati alla psoriasi, come dimostrato dalle analisi dell'mRNA ottenuto dalle biopsie cutanee dei pazienti affetti da psoriasi a placche alla Settimana 12 a confronto con il basale.
German: Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen kein angemessener Behandlungsverlauf bestätigt werden kann, sollte vor dem Einleiten der Behandlung mit Tremfya eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Italian: Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare Tremfya nei pazienti con una pregressa anamnesi di TB latente o attiva, nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso terapeutico
German: (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen").
Italian: • se ritiene di avere un'infezione o se manifesta sintomi di un'infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" )
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Guselkumabarm zugewiesen wurden (N = 825), erhielten 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw. Woche 20 (VOYAGE 2).
Italian: I pazienti randomizzati a guselkumab (N = 825) hanno ricevuto 100 mg alle Settimane 0 e 4, e poi ogni 8 settimane (q8s), fino alla Settimana 48
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
German: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.
Italian: Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
German: Bei einer postnatalen Messung an Tag 28 war Guselkumab in der Muttermilch von Javaneraffen nicht nachweisbar.
Italian: Guselkumab può non essere rilevato nel latte materno delle scimmie cynomolgus, misurato al giorno 28 dopo la nascita.
German: Bereiten Sie sich für Ihre Injektion vor
Italian: Preparazione per l'iniezione
German: PSSD AnzeichenScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
Italian: PSSD Punteggio segni, soggetti con punteggio al basale
German: Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
Italian: Il sistema di sicurezza coprirebbe l'ago e lo bloccherebbe in posizione e parte della dose non sarebbe somministrata.
German: Sie können jedoch auch zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren.
Italian: Tuttavia, lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo, nel qual caso le sarà fornita una spiegazione su come iniettare Tremfya.
German: Unterschied: -0,01 [-0,14; 0,11]
Italian: Differenza: -0,01 [-0,14; 0,11]
German: ATC-Code: A10AE06.
Italian: Codice ATC: A10AE06.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
German: b Episoden ab 16.
Italian: b Episodi dalla settimana 16.
German: Todesfälle jeglicher Ursache
Italian: Tutte le cause di morte
German: Es wird einmal täglich angewendet.
Italian: Si somministra una volta al giorno.
German: • wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.
Italian: • di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keine klinische Auswirkung.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi è stato scarso e non ha avuto alcun impatto clinico.
German: 5 Nach Ihrer Injektion
Italian: 5 Dopo l'iniezione
German: Vorsicht: Ein Schritt entspricht 2 Einheiten - der Pen zeigt die Dosis an
Italian: Attenzione: un incremento equivale a 2 unità - la penna mostra la dose
German: Für weitere Informationen, siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi'.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: • Misure addizionali dei minimizzazione del rischio
German: Tresiba darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Italian: Tresiba non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
German: Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
Italian: • Lasci l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l'intera dose.
German: Nicht-tödlicher MI
Italian: MI non fatale
German: Klare, farblose, neutrale Lösung.
Italian: Soluzione neutra, limpida, incolore.
German: Zeit seit der Injektion (Stunden) Behandlung IDeg 0,6 Einheiten/kg
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDeg 0,6 unità/kg
German: 26-wöchige Behandlung
Italian: 26 settimane di trattamento
German: Dieses Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
German: Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.
Italian: Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 8 settimane
German: 52-wöchige Behandlung
Italian: 52 settimane di trattamento
German: Es wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen empfohlen.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti.
German: • Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Italian: • Usi Tresiba una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
German: In beiden Behandlungsgruppen wiesen Kinder im Alter von 6−11 Jahren eine zahlenmäßig höhere Rate bestätigter Hypoglykämien als in den anderen Altersgruppen auf.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i bambini di età tra 6-11 anni hanno avuto un tasso numericamente più alto di ipoglicemia confermata rispetto agli altri gruppi di età.