FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
French: La majorité des effets indésirables rapportés après l'administration de Lucentis sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
French: Dans tous les groupes, le traitement mensuel était réinstauré après une diminution de la MAVC due à la progression de l'OMD et poursuivi jusqu'à ce qu'une stabilisation de la MAVC soit de nouveau atteinte.
English: By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
French: En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale et le gonflement.
English: In total, up to three injections per eye may be administered within six months of treatment initiation if there are signs of disease activity.
French: Au total, jusqu'à trois injections par oeil peuvent être administrées au cours des six mois d'initiation du traitement s'il y a des signes d'activité de la maladie.
English: Snap off (do not turn or twist) the syringe cap (see Figure 2).
French: Casser (ne pas tourner ou tordre) le capuchon de la seringue (voir Figure 2).
English: Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
French: Se référer également à la rubrique 3 « Comment Lucentis est administré ».
English: The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
French: Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
English: The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
French: La seringue préremplie contient 0,165 ml de solution stérile, aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
French: Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluoréscéine.
English: Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
French: Le volume contenu dans le flacon (0,23 ml) étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml chez les adultes et 0,02 ml chez les prématurés), une partie du volume contenu dans le flacon doit être éliminée avant l'administration.
English: Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
French: Les résultats des deux études montrent que la poursuite du traitement par ranibizumab peut également présenter un bénéfice chez les patients ayant perdu ≥ 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au cours de la première année de traitement.
English: In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms:
French: Dans cette étude 277 patients ont été randomisés selon un ratio 2:2:1 dans l'un des bras suivants :
English: If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapoter doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface (voir Figure 6).
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur liée à l'injection.
English: PRP (N=199)
French: PPR (N=199)
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l'ophtalmologiste présent.
English: • Zone II, stage 3+ disease, or
French: • Atteinte de la zone II, maladie de stade 3+, ou
English: Lucentis is indicated in adults for:
French: Lucentis est indiqué chez les adultes dans:
English: Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
French: Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et doivent être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.
English: 95% CI Comparison Odds ratio (OR)
French: Traitement n/M (%) IC à 95% Comparaison Odd ratio (OR)
English: 6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
French: 6.1 Liste des excipients α,α-tréhalose dihydraté Chlorhydrate d'histidine monohydraté Histidine
English: Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
French: Les données de deux études (MONT BLANC, BPD952A2308 et DENALI, BPD952A2309) conduites après l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité de Lucentis mais n'ont pas démontré d'effet additionnel de l'administration de vertéporfine (PDT par Visudyne) en association avec Lucentis comparativement à l'administration de Lucentis en monothérapie.
English: Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Lucentis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
French: Dans les études dans l'OMD, l'amélioration de la MAVC était accompagnée d'une réduction de la valeur moyenne de l'ECR au cours du temps dans tous les groupes de traitement.
English: The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le traitement peut entraîner des troubles visuels temporaires pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
French: Avant de prélever le contenu du flacon, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfectée.
English: The pre-filled syringe is sterile.
French: La seringue préremplie est stérile.
English: Post-inflammatory retinochoroidopathy 6.5 Central serous chorioretinopathy Idiopathic chorioretinopathy Miscellaneous aetiologies a a encompasses different aetiologies of low frequency of occurrence not included in the other subgroups
French: Choriorétinopathie post-inflammatoire Choriorétinopathie séreuse centrale Choriorétinopathie idiopathique Etiologies diverses a a comprend différentes étiologies rares non incluses dans les autres sous-groupes
English: Before the injection, your baby's doctor will wash your baby's eyes carefully to prevent infection.
French: Avant l'injection, le médecin qui suit votre bébé lavera les yeux de votre bébé soigneusement afin d'éviter une infection.
English: It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
French: VEGF110, VEGF121 et VEGF165), empêchant dès lors la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2.
English: Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
French: Lucentis ne doit pas être administré simultanément à d'autres traitements anti-VEGF systémiques ou oculaires.
English: Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
French: Jeter la seringue utilisée avec l'aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
English: Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
French: Les principaux résultats des études BRAVO et CRUISE sont résumés dans le tableau 8 et dans les figures 5 et 6.
English: Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Lucentis ne doit pas être administré à votre bébé Si votre bébé est allergique au ranibizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne.
English: Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.
English: Nevertheless, a case was described with high maternal ranibizumab serum levels and presence of ranibizumab in foetal serum, suggesting that the anti-ranibizumab antibody acted as (Fc region containing) carrier protein for ranibizumab, thereby decreasing its maternal serum clearance and enabling its placental transfer.
French: Un cas avec des concentrations sériques élevées de ranibizumab chez la mère et la présence de ranibizumab dans le sérum fœtal a toutefois été décrit, ce qui semble indiquer que les anticorps anti-ranibizumab (contenant la région Fc) ont agit comme une protéine de transport pour le ranibizumab, en diminuant ainsi son élimination du sérum maternel et en permettant son transfert placentaire.
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age for indications other than retinopathy of prematurity have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour d'autres indications que celle de la rétinopathie du prématuré n'ont pas été établies.
English: * The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
French: * La proportion de patients qui n'a pas requis de traitement par ranibizumab lors de la phase d'extension était respectivement de 19%, 25% et 20% dans le groupe préalablement traité par le ranibizumab, le groupe préalablement traité par le ranibizumab + laser et le groupe préalablement traité par laser.
English: Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
French: Tableau 6 Résultats de l'étude D2304 (RETAIN)
English: Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: Par conséquent, le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice prévisible pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: All components are sterile and for single use only.
French: Tous les composants sont stériles et seulement à usage unique.
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
French: • Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Lucentis
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après « EXP ».
English: The extractable volume of the pre-filled syringe (0.1 ml) is not to be used in total.
French: La totalité du volume extractible de la seringue préremplie (0,1 ml) ne doit pas être utilisée.
English: A different scleral site should be used for subsequent injections.
French: Un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
English: Adults
French: ADULTES
English: Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
French: Lucentis est utilisé chez les bébés prématurés pour traiter la rétinopathie du prématuré (RP), une maladie responsable d'un trouble visuel dû à des lésions à l'arrière de l'oeil (la rétine) causées par une croissance anormale des vaisseaux sanguins.
English: In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1.
French: Dans les deux études, une diminution rapide et statistiquement significative de l'épaisseur centrale de la rétine a été observée au mois 1 par rapport à l'état initial.
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du ranibizumab n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
English: Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
French: Tableau 2 Résultats à 3 et 12 mois (RADIANCE)
English: Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
French: Lucentis n'a pas été étudié chez les patients ayant précédemment reçu des injections intravitréennes, ni chez les patients présentant des infections systémiques actives ou des pathologies oculaires concomitantes telles que décollement de la rétine ou trou maculaire.
English: Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Lucentis.
English: Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method)
French: Table 7 Amélioration ou détérioration ≥2 ou ≥3 grades du DRSS à 1 an dans le Protocole S (Méthode LOCF) Evolution depuis l'initiation
English: The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
French: Le nombre moyen d'injections de ranibizumab au cours des 12 mois dans l'œil étudié était de 3 (allant de 2 à 5).
English: If, in the physician's opinion, visual and anatomical parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
French: Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de75 ans présentant un OMD est limitée.
English: - Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding).
French: - Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes passagers d'accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler ou à comprendre).
English: No formal interaction studies have been performed.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
English: The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
French: L'exposition systémique au ranibizumab est attendue comme très faible après une administration oculaire, mais compte tenu de son mécanisme d'action, le ranibizumab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-/fœtotoxique.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
English: DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
French: Le DRSS a aussi été évalué dans trois études distinctes, contrôlées, de phase III, dans l'OMD (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser) incluant un total de 875 patients, dont environ 75% d'origine asiatique.
English: Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
French: Au niveau intraoculaire, des augmentations dose-dépendantes de l'effet Tyndall protéique et cellulaire ont été observées dans la chambre antérieure, avec un pic 2 jours après l'injection.
English: In preterm infants treatment of retinopathy of prematurity (ROP) is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
French: Chez les prématurés le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) est initié avec une injection unique par oeil et peut être effectué bilatéralement le même jour.
English: Lucentis is indicated in preterm infants for:
French: Lucentis est indiqué chez les prématurés dans :
English: Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
French: Le protocol S est une étude de phase III multicentrique, randomisée, contre comparateur actif, parallèle et de non-infériorité dans laquelle 305 patients (394 yeux étudiés) atteints de RDP avec ou sans OMD à l'initiation ont été inclus.
English: Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
French: Après administration intravitréenne bilatérale de ranibizumab à des singes Cynomolgus à des doses comprises entre 0,25 mg/œil et 2,0 mg/œil, une fois toutes les 2 semaines pendant 26 semaines, des effets oculaires dose-dépendants ont été observés.
English: What Lucentis contains - The active substance is ranibizumab.
French: Ce que contient Lucentis - La substance active est le ranibizumab.
English: In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
French: Chez les patients atteints d'OVR, 48,2 % (253/525) présentaient une insuffisance rénale (36,4 % légère, 9,5 % modérée et 2,3 % sévère).
English: * Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
French: * Le démarrage du traitement par ranibizumab 0,5 mg était permis à partir du mois 6 (24 patients ont été traités par laser uniquement).
English: Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Lucentis doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
English: IA2
French: AI2
English: Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
French: La Cmax a été proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses allant de 0,05 à 1,0 mg/œil.
English: It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Lucentis est excrété dans le lait maternel.
English: In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
French: Chez les patients présentant une ancienneté de leur maladie inférieure à 3 mois, une amélioration de l'acuité visuelle de 13,3 et 10,0 lettres a été observée au mois 1 ; et de 17,7 et 13,2 lettres au mois 24, pour les études BRIGHTER et CRYSTAL respectivement.
English: Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du matériel d'éducation final avant la commercialisation dans chaque état membre.
English: In both studies, the improvement of vision was accompanied by a continuous and significant reduction in the macular oedema as measured by central retinal thickness.
French: Dans les deux études, l'amélioration de la vision a été accompagnée d'une réduction continue et significative de l'œdème maculaire, objectivée par la mesure de l'épaisseur rétinienne centrale.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
French: La seringue préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg.
English: If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis, veuillez vous rendre à votre prochain rendezvous pour en discuter avec votre médecin.
English: Patients randomised to vPDT were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3 (in Group III, 38 patients received ranibizumab as of Month 3)
French: Les patients randomisés dans le groupe vPDT étaient autorisés à recevoir un traitement par ranibizumab à partir du mois 3 (dans le groupe III, 38 patients ont reçu du ranibizumab à partir du mois 3)
English: Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
French: Voir la rubrique 4 (“Quels sont les effets indésirables éventuels?”) pour une information plus détaillée sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d'un traitement par Lucentis.
English: The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
French: La différence des moyennes des moindres carrés était de 3,5 lettres (IC95% : [0,2 ; 6,7]).
English: In addition the European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in the following subsets of the paediatric population for ROP: term newborn infants, infants, children and adolescents.
French: L'Agence européenne des médicaments a également accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées pour le traitement de la RP avec Lucentis dans les sous-groupes suivants de la population pédiatrique : les bébés nés à terme, les nourrissons, les enfants et adolescents.