FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) došlo ke snížení o 16 %.
Latvian: Lietojot 3,8 g Cholestagel (aptuveni sešas tabletes), holesterīna līmenis pazeminājās par 16%.
Czech: Poslední studie zkoumala přípravek Cholestagel jako doplněk k ezetimibu a statinu u 86 dospělých s dědičnou hypercholesterolemií.
Latvian: Pēdējā pētījumā iesaistot 86 pieaugušos ar ģimenes hiperholesterinēmiju, novērtēja Cholestagel kā papildterapiju ezetimibam un statīnam.
Czech: Přípravek Cholestagel se používá těmito způsoby:
Latvian: Cholestagel lieto:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholestagel schválen?
Latvian: Kāpēc Cholestagel tika apstiprinātas?
Czech: Pokud jde o výsledky tří studií, v nichž byl přípravek Cholestagel užíván spolu se statinem, bylo při užívání přípravku Cholestagel v množství 2,3 g (přibližně čtyři tablety) po šesti týdnech zaznamenáno snížení hladiny LDL cholesterolu o 8 % ve srovnání s placebem.
Latvian: Vērtējot triju to pētījumu rezultātus, kuros 2,3 g Cholestagel (aptuveni četras tabletes) lietoja kombinācijā ar statīnu, ZBL-holesterīna līmenis salīdzinājumā ar placebo pēc sešām lietošanas nedēļām pazeminājās par 8%.
Czech: Jak přípravek Cholestagel působí?
Latvian: Kā Cholestagel darbojas?
Czech: V delší studii zůstalo snížení hladiny LDL cholesterolu zaznamenané po šesti týdnech užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) po dobu 6 měsíců stejné.
Latvian: Ilgākajā pētījumā pazemināts holesterīna līmenis, ko panāca, sešas nedēļas lietojot 3,8 g Cholestagel (aptuveni sešas tabletes), saglabājās sešus mēnešus.
Czech: Přípravek Cholestagel byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v sedmi hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s primární hypercholesterolemií.
Latvian: Septiņos pamatpētījumos, kuros bija iekļauti pieaugušie ar primāro hiperholesterinēmiju, Cholestagel tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Jak byl přípravek Cholestagel zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Cholestagel izpēte?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cholestagel je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Cholestagel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jaký přínos přípravku Cholestagel byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Cholestagel iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: • Jestliže jste mladší 18 let,
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem;
Czech: Pacienty je třeba důkladně sledovat.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Alela C má v evropské populaci frekvenci výskytu 18 %.
Latvian: C alēles biežums Eiropas iedzīvotājiem ir 18 %.
Czech: Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
Latvian: Tie var paaugstināt sirds slimību risku.
Czech: Všechny dávky byly podávány večer.
Latvian: Visas devas tika lietotas vakarā.
Czech: Prakticky veškeré léčivo se vyloučí do 6 dnů.
Latvian: Praktiski visa zāļu deva tiek izvadīta 6 dienās.
Czech: Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?
Latvian: Kas Jums būtu jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Czech: Al/Al blistry
Latvian: Al/Al blisteri.
Czech: Před zahájením léčby
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas
Czech: V klinickém programu byly provedeny čtyři pivotní klinické studie.
Latvian: Klīniskās programmas ietvaros tika organizēti četri pivotāli klīniski pētījumi.
Czech: • požíváte velká množství alkoholu (více než 21 jednotek (210 ml) čistého alkoholu týdně),
Latvian: • ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vairāk nekā 21 vienība (210 ml) tīra etilspirta nedēļā);
Czech: Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit (četnost není známa):
Latvian: Ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām, bet to biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt (biežums nav zināms):
Czech: 12. až 24. týden
Latvian: 12.-24. nedēļa
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav īpašas ārstēšanas.
Czech: Mechanismus této interakce (ať už farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) je zatím neznámý.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms (vai tas ir farmakodinamisks vai farmakokinētisks, vai abi) pagaidām nav zināms.
Czech: Výsledky týkající se sledovaných biologických parametrů za 24 týdnů jsou uvedeny v tabulce níže.
Latvian: Bioloģisko intereses parametru rezultāti 24 nedēļu laikā ir redzami tālāk esošajā tabulā.
Czech: Je vyšší u žen a u pacientů ve věku 65 let a starších.
Latvian: Risks ir vēl augstāks sievietēm vai 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc Cholib lietošanas var rasties reibonis.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Czech: Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby u Vás mohl sledovat hladinu tuků.
Latvian: Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam lipīdu līmenim.
Czech: Hodnota P
Latvian: P vērtība
Czech: Není známo
Latvian: nav zināms
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování simvastatinem; maximální užitá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par dažiem simvastatīna pārdozēšanas gadījumiem, kuros maksimālā lietotā deva ir bijusi 3,6 g. Visi pacienti atveseļojās bez sekām.
Czech: Léčba simvastatinem musí být přerušena po celou dobu těhotenství nebo dokud se nepotvrdí, že žena není těhotná.
Latvian: Simvastatīna terapija ir jāatliek uz visu grūtniecības laiku vai līdz brīdim, kad ir zināms, ka sievietei nav iestājusies grūtniecība.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro hlodavce a nebyly při porovnatelných hladinách dávek pozorovány u jiných druhů.
Latvian: Šīs izmaiņas konkrēti attiecas uz grauzējiem, un tās nav novērotas citām sugām, lietojot salīdzināma līmeņa devas.
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na albumin v plazmě (více než 99 %).
Latvian: Fenofibrīnskābe spēcīgi saistās ar plazmas albumīnu (vairāk nekā 99%).
Czech: Léčbu statinem lze znovu zahájit sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Latvian: Statīnu terapiju var atsākt septiņas dienas pēc fuzidīnskābes pēdējās devas lietošanas.
Czech: 6týdenní zavádění statinu
Latvian: Pētījums 6 nedēļu sagatavošanās statīnu lietošanai
Czech: Bezpečnost jeho použití u těhotných žen nebyla stanovena.
Latvian: Tā nekaitīgums grūtniecēm nav noteikts.
Czech: Současné podávání této kombinace může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace obou látek.
Latvian: Šīs kombinācijas vienlaicīga lietošana var izraisīt abu vielu koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Na začátku léčby se doporučuje snížit dávky perorálních antikoagulancií přibližně o jednu třetinu a poté je dle potřeby postupně upravovat za průběžného monitorování INR (mezinárodně normalizovaný poměr).
Latvian: Terapijas sākumā ir ieteicams par aptuveni vienu trešdaļu samazināt šo perorālo antikoagulantu devu un pēc tam, ja nepieciešams, to pakāpeniski koriģēt saskaņā ar INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) kontroli.
Czech: 0. až 12. týden
Latvian: 0.-12. nedēļa
Czech: Simvastatin je v těhotenství kontraindikován.
Latvian: Simvastatīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta za den.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete dienā.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Cholib
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Cholib sastāvdaļām
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholib
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cholib
Czech: Ve většině případů byla tato zvýšení přechodná, nezávažná a asymptomatická, bez nutnosti přerušení léčby.
Latvian: Vairumā gadījumu šī līmeņa paaugstināšanās bija īslaicīga, maznozīmīga un asimptomātiska, tādēļ nebija nepieciešamas terapijas pārtraukšana.
Czech: • necitlivost nebo slabost rukou a nohou
Latvian: • roku vai kāju nejutīgums vai vājums;
Czech: Opatření ke snížení rizika myopatie způsobené vzájemným působením léčivých přípravků
Latvian: Pasākumi zāļu mijiedarbības izraisītas miopātijas riska samazināšanai
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)
Latvian: Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM)
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto
Czech: Fenofibrát má rovněž urikosurický účinek vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové o přibližně 25 %.
Latvian: Fenofibrātam ir arī urikozūriska iedarbība, kas izraisa urīnskābes līmeņa samazinājumu par aptuveni 25%.
Czech: Srovnání léčby*
Latvian: Terapijas salīdzinājums*
Czech: Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp ārstniecības augu preparātiem.
Czech: • zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo, opalovací lampy a solária.
Latvian: • ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu.
Czech: Parametr
Latvian: Parameters
Czech: • středně těžká až těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Latvian: • Vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir
Czech: Niacin (kyselina nikotinová)
Latvian: Niacīns (nikotīnskābe)
Czech: Krospovidon (E1202)
Latvian: Krospovidons (E1202)
Czech: Velikosti balení: 10, 30 a 90 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10, 30 un 90 apvalkotās tabletes.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: V průměru pouze 0,3 % intravenózní dávky se vyloučí do moči jako inhibitory.
Latvian: Tikai vidēji 0,3% no intravenozi ievadītās devas tiek izvadīta ar urīnu inhibitoru veidā.
Czech: Přípravek Cholib se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším 18 let).
Latvian: Cholib nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Czech: Průměrný plazmatický poločas: poločas eliminace kyseliny fenofibrové z plazmy je přibližně 20 hodin.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods: fenobrīnskābes plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas.
Czech: Není známo, zda se fenofibrát, simvastatin a/nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai fenofibrāts, simvastatīns un/vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, gastroenteritida Časté
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, gastroenterīts bieži
Czech: Ostatní statiny a fibráty
Latvian: Citi statīni un fibrāti
Czech: Jakmile je zjištěna stabilní hodnota INR, lze tuto hodnotu monitorovat v intervalech obvykle doporučených u pacientů užívajících tato perorální antikoagulancia.
Latvian: Tiklīdz ir reģistrēti stabili INR rādītāji, to kontroli var veikt intervālos, kas ir ieteikti pacientiem, kuri lieto šādus perorālos antikoagulantus.
Czech: Uvedené nebylo pozorováno u výše zmíněných podskupin pacientů s dyslipidemií, ale nebyl však zjištěn ani žádný zřejmý důkaz přínosu u dyslipidemických žen léčených fenofibrátem a simvastatinem; možný škodlivý účinek v této podskupině nelze vyloučit.
Latvian: Tas netika novērots iepriekš minētajā pacientu ar dislipidēmiju apakšgrupā, bet nebija skaidru pierādījumu par efektivitāti ar fenofibrātu un simvastatīnu ārstētām sievietēm ar dislipidēmiju, tāpēc nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi šajā apakšgrupā.
Czech: Hydrolýza probíhá především v játrech; rychlost hydrolýzy v lidské plazmě je velmi pomalá.
Latvian: Hidrolīze pārsvarā notiek aknās, un cilvēka plazmā tā notiek ļoti lēni.
Czech: Snížení funkce transportních proteinů
Latvian: Pavājināta transportproteīnu darbība
Czech: Léčba přípravkem Cholib není spojována s krvácením u pacientů neužívajících antikoagulancia.
Latvian: Cholib terapija netiek saistīta ar asiņošanas gadījumiem tiem pacientiem, kuri nelieto antikoagulantus.
Czech: Užijte další tabletu ve svou pravidelnou dobu další den.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cholib u všech podskupin pediatrické populace u kombinované dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cholib visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar kombinētu dislipidēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: • nekontrolovanou hypotyreózou,
Latvian: • nekontrolēta hipotireoze;
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují značné množství alkoholu.
Latvian: Cholib jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pārmērīgi lieto alkoholu.
Czech: Typ a dávka použitého statinu:
Latvian: Lietotā statīna veids un devas:
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Czech: Gemfibrozil, ostatní statiny a fibráty
Latvian: Gemfibrozils, citi statīni un fibrāti
Czech: Riziko myopatie spojené s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1%.
Latvian: Lielas simvastatīna devas (80 mg) izraisītas miopātijas risks kopumā ir aptuveni 1 % bez ģenētiskās pārbaudes.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou tříděny následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pro diagnostiku (určení) a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Latvian: Šī stāvokļa diagnostikai un ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):
Latvian: Jo īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm (Cholib lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku):
Czech: F145/S40 prokázaly statisticky významnou superioritu u všech parametrů s výjimkou zvýšení ApoA1.
Latvian: Tika konstatēts statistiski nozīmīgs F145/S40 pārākums visu parametru ziņā, izņemot ApoA1 līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Proto má být fenofibrát v těhotenství užíván pouze po pečlivém zvážení poměru jeho přínosu a rizika.
Latvian: Tāpēc fenofibrātu grūtniecības laikā var lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Czech: • pediatrická populace (mladší 18 let),
Latvian: • Pediatriskā populācija (līdz 18 gadiem).
Czech: Průměrné procento změny od základní hladiny za 12 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12 nedēļu periodam Pacienta pilnas analīzes paraugs
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Czech: Velmi časté
Latvian: ļoti bieži
Czech: Cévní poruchy Tromboembolismus (plicní embolie, hluboká žilní trombóza)*
Latvian: Tromboembolija (plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze)*
Czech: Zvýšené riziko žilních trombóz může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikovým faktorem trombózy a dalšími nezjištěnými faktory.
Latvian: Vēnu trombotiskā riska pieaugums, iespējams, ir saistīts ar homocisteīna līmeņa paaugstināšanos, kas ir trombozes riska faktors, un citiem nenoskaidrotiem faktoriem.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Latvian: Fenofibrāta mutagenitātes pētījumu rezultāti ir negatīvi.
Czech: Pokud je podezření na předávkování, je dle potřeby nutné zavést symptomatickou léčbu a vhodná podpůrná opatření.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ir jānozīmē simptomātiskas ārstēšanas un atbilstošas atbalstterapijas pasākumi.
Czech: Celkovým účinkem je snížení poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
Latvian: Kopējā iedarbība ir zema un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīnu attiecības samazinājums.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát zejména u pacientů s predisponujícími faktory rabdomyolýzy.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda má fenofibrát účinek na další aktivní metabolity simvastatinu.
Latvian: Netika pētīts, vai fenofibrātam ir ietekme uz citiem simvastatīna aktīvajiem metabolītiem.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas reti
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Hladina homocysteinu v krvi zvýšená (viz bod 4.4)*****
Latvian: Paaugstināts homocisteīna līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu)*****
Czech: Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet.
Latvian: Tabletes ir pieejamas kartona kastītēs ar blisteriem, kas satur 10, 30 vai 90 tabletes.
Czech: Hladiny transamináz je třeba monitorovat před zahájením léčby, každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále v pravidelných intervalech.
Latvian: Transmināžu līmenis ir jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmo 12 terapijas mēnešu laikā un pēc tam regulāri.
Czech: Hypromelóza (E464)
Latvian: Hipromeloze (E464)
Czech: Vylučování v játrech je závislé na průtoku krve játry.
Latvian: Ekstrakcijai ir atkarīga no asins plūsmas aknās.
Czech: Niacin (kyselina nikotinová) ≥ 1 g/den
Latvian: Niacīns (nikotīnskābe) ≥ 1 g/dienā
Czech: Protein se váže na simvastatin a jeho aktivní metabolity z > 95 %.
Latvian: Simvastatīns un tā aktīvais metabolīts saistās ar proteīnu par >95%.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace aktivních inhibitorů je dosaženo za přibližně 1-2 hodiny po podání simvastatinu.
Latvian: Aktīvo inhibitoru maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota 1-2 stundas pēc simvastatīna lietošanas.
Czech: Hlavní metabolity simvastatinu přítomné v lidské plazmě jsou beta-hydroxykyselina a čtyři další aktivní metabolity.
Latvian: Cilvēka plazmā esošie galvenie simvastatīna metabolīti ir bēta-hidroksiskābe un vēl četri aktīvie metabolīti.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje druhy cukrů zvané laktóza a sacharóza.
Latvian: Cholib satur cukuru veidus, ko sauc par laktozi un saharozi.
Czech: • máte podstoupit operaci (může být nutné na krátkou dobu přestat přípravek Cholib užívat),
Latvian: • ja Jums ir plānota operācija; iespējams, ka Cholib Jums uz laiku ir jāpārtrauc lietot;
Czech: Ve většině případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Latvian: Vairumā gadījumu nav saņemti ziņojumi par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Latvian: Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām.
Czech: Poruchy paměti/ztráta paměti Vzácné
Latvian: Atmiņas traucējumi/zudums reti
Czech: Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny).
Latvian: Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "fibrātiem") un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "statīniem").
Czech: Další analýza předem definované podskupiny odhalila statisticky významnou interakci účinku léčby v závislosti na pohlaví (p=0,01) naznačující možný přínos kombinované terapie u mužů (p=0,037), ale potenciálně vyšší riziko pro primární výsledek u žen léčených kombinovanou terapií v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Latvian: Cita iepriekš noteiktas apakšgrupas analīze konstatēja statistiski nozīmīgu ar dzimumu saistītas ārstēšanas mijiedarbību (p = 0,01), kas norādīja iespējamo kombinētās terapijas efektivitāti vīriešiem (p = 0,037), bet potenciāli augstāku primārā iznākuma risku ar kombinēto terapiju ārstētām sievietēm salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p = 0,069).
Czech: Přípravek Cholib obsahuje sójový lecithin.
Latvian: Cholib satur sojas lecitīnu.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého)
Latvian: Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda)
Czech: • Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuků v krvi
Latvian: • Ja Jums ir pankreatīts (iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas rada sāpes vēderā), kuru nav izraisījis augsts tauku līmenis asinīs;
Czech: • aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz,
Latvian: • Akūta aknu slimība vai neizskaidrojamas pastāvīgi paaugstinātas seruma transmināzes.
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat Jak se přípravek Cholib užívá
Latvian: Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas Kā lietot Cholib
Czech: U nosičů nejčastějšího genotypu (TT), je odpovídající riziko 0,3% (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visbiežāk sastopamais genotips (TT), atbilstošais risks ir 0,3 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Neužívejte kyselinu fusidovou (lék k léčbě bakteriálních infekcí), užíváte-li tento přípravek.
Latvian: Nelietojiet fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālām infekcijām), kamēr lietojat šīs zāles.
Czech: Pokud z jakéhokoli jiného důvodu existuje podezření na myopatii, léčba má být přerušena.
Latvian: Ja ir aizdomas par miopātijas attīstību citu iemeslu dēļ, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: Léčba matky simvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Latvian: Mātes ārstēšana ar simvastatīnu var samazināt augļa mevalonāta līmeni, kas ir holesterīna biosintēzes prekursors.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
Czech: V plazmě nelze zjistit žádný nezměněný fenofibrát.
Latvian: Plazmā nav nosakāms neizmainīts fenofibrāts.
Czech: • chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridemií,
Latvian: • Hronisks vai akūts pankreatīts, izņemot smagas hipertrigliceridēmijas izraisītu akūtu pankreatītu.
Czech: • známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem,
Latvian: • Zināma fotoalerģija vai fototoksiska reakcija ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu.
Czech: • narušení spánku včetně nočních můr
Latvian: • miega traucējumi, tostarp nakts murgi;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Czech: Pokud během užívání přípravku Cholib otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Cholib lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar savu ārstu.