FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts moet de te gebruiken doses berekenen op basis van zowel het gewicht van de patiënt als het niveau van de
Czech: Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta
Dutch: Hoe werkt ATryn?
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
Dutch: Er werd één studie uitgevoerd bij veertien patiënten in de leeftijd van 21 tot 74 jaar met een aangeboren antitrombinetekort en een risico op de vorming van bloedstolsels tijdens operatie (vijf patiënten) of bevalling (negen patiënten).
Czech: Byla provedena jedna studie přípravku ATryn u 14 pacientů ve věku od 21 do 74 let trpících vrozeným deficitem antitrombinu a ohrožených tvorbou krevních sraženin v souvislosti s chirurgickým zákrokem (pět pacientů) nebo s porodem (devět pacientek).
Dutch: Daarnaast worden er, voor het middel in een lidstaat van de Europese Unie op de markt komt, programma's ontwikkeld om ervoor te zorgen dat artsen verslag kunnen uitbrengen over de patiënten die ze behandelen en om de ontwikkeling van antilichamen tegen ATryn te controleren.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v kterémkoli členském státě Evropské unie výrobce rovněž zavede programy, které zajistí, že lékaři budou moci podávat informace o pacientech, které léčí, a umožní sledování výskytu případů tvorby protilátek proti
Dutch: ATryn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor geiteneiwitten of geitenmelk.
Czech: Přípravek ATryn nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kozí proteiny nebo kozí mléko.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in studies met ATryn (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren duizeligheid, hoofdpijn, hemorragie (bloeding, inclusief bloeding op de injectieplaats of bloeding na een operatie), misselijkheid en wondvocht (afscheiding op de plaats waar de
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ATryn ve studiích (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) byly závratě, bolest hlavy, hemoragie (krvácení, včetně krvácení v místě vpichu nebo pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De behandeling met ATryn mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een aangeboren antitrombinetekort.
Czech: Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
Dutch: In de studie deed zich een episode van DVT voor bij twee van de dertien patiënten bij wie de werkzaamheid van de behandeling kon worden beoordeeld; van deze twee patiënten hoefde er maar één te worden behandeld.
Czech: Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu.
Dutch: De firma die ATryn produceert, heeft het Geneesmiddelenbureau de resultaten verstrekt van een studie waarin het gebruik van ATryn wordt beoordeeld tijdens de bevalling bij vrouwen met een aangeboren antitrombinetekort, en zal een formele aanvraag indienen om behandeling tijdens bevalling op te nemen in de handelsvergunning van het middel.
Czech: Výrobce přípravku ATryn poskytl agentuře výsledky studie zkoumající použití přípravku ATryn během porodu u žen, které trpí vrozeným deficitem antitrombinu, a předloží žádost o doplnění léčby během porodu do rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een operatie moeten ondergaan, ter voorkoming van problemen als gevolg van stolselvorming in de bloedvaten.
Czech: Používá se u pacientů podstupujících chirurgický zákrok za účelem prevence problémů způsobených tvorbou krevních sraženin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de door de firma verstrekte informatie heeft aangetoond dat ATryn bij gebruik in de aanbevolen dosis de antitrombineactiviteit weer op een aanvaardbaar niveau kan brengen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
Dutch: Omdat ATryn een eiwit is dat door injectie wordt toegediend, kunnen patiënten antilichamen vormen (het lichaam produceert dan eiwitten specifiek gericht tegen het geneesmiddel), wat gepaard gaat met een risico van een allergische reactie wanneer de injectie wordt toegediend.
Czech: Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, mohou se u pacientů vytvořit protilátky (proteiny vytvořené v reakci na podávaný léčivý přípravek), přičemž existuje riziko alergické reakce v době podávání injekce.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van ATryn groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In het lichaam blokkeert antitrombine de werking van trombine, een stof die bij de bloedstolling een belangrijke rol vervult.
Czech: Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
Dutch: Tot nu toe is dit nog niet waargenomen bij met ATryn behandelde patiënten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ATryn.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ATryn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ATryn verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ATryn vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ATryn.
Dutch: ATryn wordt doorgaans toegediend samen met heparine (een ander middel dat bloedstolsels helpt
Czech: Přípravek ATryn se obvykle podává s heparinem (jiným léčivem, které pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin).
Dutch: Waarom is ATryn goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ATryn schválen?
Dutch: Patiënten met een aangeboren antitrombinetekort hebben een laag gehalte aan antitrombine in hun bloed en lopen daarom een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels.
Czech: Pacienti, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin.
Dutch: Bovendien werd ATryn toegediend aan vijf patiënten die het geneesmiddel tijdens een operatie kregen toegediend in het kader van een ‘compassionate use'-programma (wanneer een firma het middel voordat het volledig is goedgekeurd beschikbaar stelt aan artsen voor de behandeling van een specifieke patiënt die het nodig heeft).
Czech: Přípravek ATryn byl navíc podáván pěti pacientům během chirurgického zákroku v rámci léčby z humánních důvodů (programu, díky němuž lékaři mohou požádat o daný léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě před registrací přípravku).
Dutch: Welke voordelen bleek ATryn tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku ATryn byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het bevat de werkzame stof antitrombine alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku antitrombin
Dutch: De resultaten tezamen ondersteunen de werkzaamheid van ATryn om de ontwikkeling van bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Czech: Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ATryn in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ATryn?
Dutch: In de studies werd na 30 dagen behandeling onderzocht hoeveel patiënten diepveneuze trombose (DVT - de vorming van een stolsel in een diep gelegen bloedvat, meestal in de benen) hadden ontwikkeld.
Czech: Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po ukončení léčby.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van ATryn, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor ATryn?
Czech: Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?
Dutch: In het ‘compassionate use'-programma werden geen bloedstolsels waargenomen bij patiënten die ATryn ontvingen.
Czech: V rámci léčby z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ výskytu krevních sraženin.
Dutch: ATryn wordt gebruikt bij patiënten met ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (een erfelijk bepaald tekort aan het eiwit antitrombine).
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
Dutch: Daarna volgt een continue infusie met een lagere dosis, waarbij de patiënten voortdurend moeten worden gecontroleerd en de infusiesnelheid moet worden aangepast,
Czech: Následuje kontinuální (průběžná) infuze v nižší dávce, během níž by pacienti měli být neustále sledováni a rychlost podávání infuze by měla být upravována tak, aby míra aktivity antitrombinu dosahovala přinejmenším 80 % běžných hodnot po celou dobu trvání léčby.
Dutch: ATryn corrigeert het tekort aan antitrombine en toediening ervan resulteert in een tijdelijke controle
Czech: Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.
Dutch: Dit houdt in dat het niet mogelijk is volledige informatie over ATryn te verzamelen omdat de aandoening maar zelden voorkomt.
Czech: Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace.
Dutch: De werkzame stof in ATryn, antitrombine alfa, is een kopie van het natuurlijke bloedeiwit antitrombine, en wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie.
Czech: Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
Dutch: ATryn is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Czech: ATryn je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor ATryn.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ATryn je
Dutch: De aandoening komt zelden voor (naar schatting bij circa één op de 3 000 tot 5 000 personen), hetgeen verklaart waarom tijdens de studie maar zo
Czech: V průběhu studie bylo léčeno malé množství pacientů, protože vrozený deficit antitrombinu patří mezi vzácná onemocnění - odhaduje se, že jím trpí přibližně 1 osoba z 3 000 až
Dutch: 10 x 1 tablet (unit dose)
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
Dutch: ILD kan fataal zijn.
Czech: ILD může být fatální.
Dutch: Indien zij zwanger worden:
Czech: Zvracení,
Dutch: De onderzoeksresultaten worden weergegeven in tabel 1.
Czech: Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: Gebruik bij mannen
Czech: Použití u mužů
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit:
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Dutch: (inclusief pustulaire psoriasis)b
Czech: (včetně pustulózní psoriázy)b
Dutch: Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Dutch: • moeite met lopen
Czech: • potíže s chůzí,
Dutch: In deze gevallen dienen patiënten af te zien van rijden en het bedienen van machines.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Geslacht, ouderen, pediatrische patiënten
Czech: Pohlaví, starší pacienti, pediatričtí pacienti
Dutch: Desondanks blijft deze invloed beperkt (≤31%).
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Dutch: Er zijn namelijk geen effecten van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep bekend.
Czech: Účinky léku v této věkové skupině nejsou známy.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
Czech: To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Dutch: Dit kan leiden tot een additief effect op het immuunsysteem en daarom is voorzichtigheid geboden.
Czech: To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně.
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar zijn doorgaans:
Czech: Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Dutch: AUBAGIO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Herstel na stopzetting van de behandeling werd gerapporteerd bij 4 van deze patiënten.
Czech: Ústup potíží po ukončení léčby byl nahlášen u 4 pacientů z této skupiny.
Dutch: Lees rubriek 4.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Czech: Tento proces se nazývá demyelinizace.
Dutch: De hersteltijd varieerde tussen maanden en jaren.
Czech: Doba návratu byla různá, v horizontu měsíců i let.
Dutch: - als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft.
Czech: - pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
Dutch: • Bloeddruk o Controleer regelmatig
Czech: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně
Dutch: De veiligheid op de lange termijn van deze combinaties bij de behandeling van multiple sclerose is niet vastgesteld.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
Dutch: Tabel 1 - Belangrijkste resultaten (voor de goedgekeurde dosering, ITT-populatie) TEMSO-onderzoek
Czech: Tabulka 1 - hlavní výsledky (pro schválenou dávku, ITT populace) Studie TEMSO
Dutch: Langetermijnopvolgingsresultaten van het TEMSO langetermijnverlengingsonderzoek naar veiligheid (algehele gemiddelde behandelingsduur ongeveer 5 jaar, maximale behandelingsduur ongeveer 8,5 jaar) hebben geen nieuwe of onverwachte bevindingen betreffende de veiligheid aangetoond.
Czech: Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van teriflunomide bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een opleidingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program.
Dutch: ALAT-stijging (op basis van laboratoriumgegevens) volgens baseline-status - Veiligheidspopulatie in placebogecontroleerde onderzoeken placebo (N=997)
Czech: Zvýšení hladiny ALT (na základě laboratorních údajů) dle výchozího stavu - bezpečnostní populace v placebem kontrolovaných studiích Placebo (N = 997)
Dutch: De keuze tussen de 3 eliminatieprocedures dient te worden gemaakt op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Czech: Volba jednoho ze tří postupů eliminace by měla záležet na toleranci pacienta.
Dutch: Het effect op de erytrocytentelling (RBC) (<2%) en trombocytentelling (<10%) was minder uitgesproken.
Czech: Účinek na erytrocyty (RBC) (<2%) a trombocyty (<10 %) byl méně výrazný.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen bij ratten en muizen.
Czech: U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zal het eerste PSUR voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Dutch: Gedurende deze periode moeten vrouwen eventuele plannen voor het stopzetten of wijzigen van de anticonceptiva bespreken met de behandelende arts.
Czech: Během tohoto období mají ženy jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Dutch: MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal zenuwstelsel (CNS).
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
Dutch: TOWER-onderzoek
Czech: Studie TOWER
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4.
Dutch: Hoewel er onvoldoende gegevens bij de mens zijn, wordt er geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid verwacht.
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Dutch: Deze stijging van blootstelling aan plasma-rosuvastatine was schijnbaar echter niet van invloed op de activiteit van het HMG-CoA-reductase.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
Dutch: AUBAGIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Effect van teriflunomide op warfarine
Czech: Účinek teriflunomidu na warfarin
Dutch: Lichte trombocytopenie (bloedplaatjes <100 G/l)
Czech: Mírná trombocytopenie (trombocyty <100 g/l)
Dutch: • Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
Dutch: Twee klinische studies hebben aangetoond dat vaccinaties tegen geïnactiveerd neo-antigen (eerste vaccinatie), of "recall"-antigen (hernieuwde blootstelling), veilig en effectief waren gedurende behandeling met AUBAGIO.
Czech: Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO.
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen patiënten
Czech: Charakteristika specifických skupin pacientů
Dutch: Dit kan fysieke handicaps veroorzaken die uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
Czech: To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Dutch: Hyperesthesie, Neuralgie, Perifere neuropathie
Czech: Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie
Dutch: Lichte allergische reacties
Czech: Mírné alergické reakce
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van sepsisa
Czech: Závažné infekce včetně sepsea
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 37,9 jaar.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 roku.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins kan een risico op infecties met zich meebrengen en zou daarom moeten vermeden worden.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
Dutch: Versnelde eliminatieprocedure
Czech: Zrychlená eliminace
Dutch: • Educatieve kaart voor patiënten
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Dutch: Dieren zijn gevoeliger voor de farmacologie, en dus ook voor de toxiciteit, van teriflunomide dan mensen.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 72 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Neem AUBAGIO niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Czech: Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Dutch: Er traden ernstige opportunistische infecties op in 0,2% van elke groep.
Czech: Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %.
Dutch: AUBAGIO wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag.
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Dutch: AUBAGIO kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Dutch: Daarom moeten de teriflunomide-plasmaconcentraties worden gemeten voordat een vrouw begint met proberen zwanger te worden.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
Dutch: Indien deze zwangerschapstest positief is, moeten de arts en de patiënt het risico voor de zwangerschap bespreken.
Czech: V případě pozitivního výsledku musí lékař s pacientkou probrat rizika spojená s těhotenstvím.
Dutch: Na de snelle eliminatieprocedure met colestyramine werd nog eens 23,1% extra aangetroffen (voornamelijk in de ontlasting).
Czech: Po zrychlené eliminaci pomocí kolestyraminu bylo vyloučeno dalších 23,1 % (hlavně ve stolici).
Dutch: - als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, ongeacht of dit wordt behandeld met geneesmiddelen.
Czech: - máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli.
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met de vergunninghouder of zijn lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Czech: Další informace o testování přípravku Vám podá držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zástupce (viz bod 7).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot een tweede klinische episode (opstoot).
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
Dutch: Acute hepatitis
Czech: Akutní hepatitida
Dutch: Deze verhogingen deden zich voornamelijk voor in de eerste 6 maanden van de behandeling.
Czech: Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
Dutch: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Czech: Teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Dutch: Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik.
Czech: Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat teriflunomide in de melk wordt uitgescheiden.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka.