FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie
Icelandic: Meðferð með Daklinza á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á langvinnri lifrarbólgu C.
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á mökun og frjósemi komu í ljós hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Daklinza er 60 mg einu sinni á dag.
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV* N=52
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)
Icelandic: VEIRUHEMLANDI LYF, HIV eða HBV Próteasahemlar)
Polish: Wartości EC50 daklataswiru w testach replikonu wynosiły 0,003-1,25 nM dla genotypów 3a, 4a, 5a i 6a oraz 0,034-19 nM dla genotypu 2a,
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 301
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha, punktacja 5-6), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha, punktacja 7-9) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha, punktacja ≥10) zaburzeniami czynności
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá
Polish: Lek Daklinza stosuje się czasem w połączeniu z rybawiryną.
Icelandic: Daklinza er stundum notað ásamt ribavirini.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Polish: Substytucje te powodowały niewielką oporność (EC50 <1 nM) w przypadku genotypu 1b i większą oporność w przypadku genotypu 1a (EC50 do 350 nM).
Icelandic: Þessi aminósýruskipti valda litlu ónæmi (EC50 < 1 nM) hjá arfgerð 1b og meira ónæmi hjá arfgerð 1a (EC50 allt að 350 nM).
Polish: Produktu leczniczego Daklinza nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać do maksymalnie 1000-1200 mg na dobę (w zależności od tego, czy masa ciała jest mniejsza, czy większa niż 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Polish: Odpowiedź była szybka (wiremia w 4. tygodniu wykazała, że więcej niż 97% pacjentów odpowiedziało na leczenie), niezależnie od podtypu HCV (1a lub 1b), genotypu IL28B lub stosowania rybawiryny.
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 97% sjúklinga svaraði meðferð) og HCV undirtegundir (1a/1b), arfgerð IL28B eða notkun ribavirins hafði ekki áhrif.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność pacjent choruje na cukrzycę.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við: ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega. ef þú ert með sykursýki.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Icelandic: Verkunarhátturinn hefur ekki verið staðfestur.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza podawanego w dawce 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza 60 mg einu sinni á dag né lopinavirs/ritonavirs.
Polish: U
Icelandic: L
Polish: N.o.
Icelandic: O.O.
Polish: W badaniu AI444040, 211 dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, lub 3 i bez marskości wątroby otrzymywało daklataswir i sofosbuwir, z lub bez rybawiryny.
Icelandic: Í rannsókn AI444040 fengu 211 fullorðnir með HCV arfgerð 1, 2 eða 3 og án skorpulifrar daclatasvir og sofosbuvir, með eða án ribavirins.
Polish: Ze względu na to, że lek Daklinza należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, należy zapoznać się z punktem „Kiedy nie przyjmować leku", zawartym w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków.
Icelandic: Þar sem Daklinza er alltaf notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota …" í fylgiseðlunum fyrir þau lyf.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że daklataswir jest substratem CYP3A, a CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP odpowiedzialnym za metabolizm leku.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni CYP3A þar sem CYP3A4 er aðal CYP ísóensímið sem stuðlar að umbrotum.
Polish: Czas trwania leczenia będzie zależeć od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej lek na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, jaki jest stan wątroby pacjenta, oraz tego, jakie inne leki będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, ástandi lifrar og þeim lyfjum sem eru notuð með Daklinza.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów zakażonych genotypem 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru hæfir til þátttöku.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek wymagających hemodializy wystąpił wzrost wartości AUC dla daklataswiru o 27% oraz wzrost wartości AUC dla niezwiązanego leku o 20% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm sem gangast undir blóðskilun var 27% aukning á AUC fyrir daclatasvir og 20% aukning á AUC fyrir óbundið daclatasvir samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi
Polish: Niektóre inne leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Daklinza, wpływając na jego stężenie w organizmie.
Icelandic: Nokkur lyf geta milliverkað við Daklinza og haft áhrif á magn Daklinza í líkamanum.
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką wynosi 4-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie
Icelandic: AUC gildi í tengslum við þessa skammta er 4-föld útsetning við klíníska skammta.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza może powodować zmiany stężenia innych produktów leczniczych, a inne produkty lecznicze mogą powodować zmiany stężenia daklataswiru.
Icelandic: Samhliða gjöf Daklinza og annarra lyfja getur breytt þéttni annarra lyfja og önnur lyf geta breytt þéttni daclatasvirs.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza, peginterferonu alfa ani rybawiryny.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Daklinza, peginterferóns alfa eða ribavirins.
Polish: Zalecane jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania w razie rozpoczynania leczenia produktem Daklinza u pacjentów otrzymujących eteksylan dabigatranu lub inne substraty jelitowej P-gp o wąskim zakresie terapeutycznym.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur Pgp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Polish: W zbiorczej analizie 629 pacjentów, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach fazy 2. i 3. przez 12 tygodni lub 24 tygodnie, 34 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności ze względu na niepowodzenie wirusologiczne lub przedterminowe przerwanie udziału w badaniu oraz miano HCV RNA większe niż 1000 j.m./ml.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á 629 sjúklingum sem fengu daclatasvir og sofosbuvir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs rannsóknum í 12 eða 24 vikur voru 34 sjúklingar gjaldgengir í ónæmisgreiningu vegna veirufræðilegs brests eða þar sem þeir hættu snemma í rannsókninni og voru með HCV RNA meira en 1.000 a.e./ml.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego działania przeciwwirusowego przeciw różnym wirusom RNA i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce
Icelandic: Klínískt marktæk veiruvirkni kom ekki fram gegn ýmsum RNA og DNA veirum þ.m.t. HIV, sem staðfestir að daclatasvir sem hamlar HCV sértækt sé mjög HCV valbundið.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í
Polish: * U jednego pacjenta poddawanego wcześniej leczeniu osiągnięto odpowiedź SVR12 zgodnie z lokalnymi
Icelandic: * Einn sjúklingur sem hafði fengið meðferð áður náði SVR12 samkvæmt HCV RNA niðurstöðum.
Polish: Łącznie N=78
Icelandic: Samtals N= 78
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki dołączone do opakowań innych leków, które będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru samhliða Daklinza.
Polish: 600 mg na dobę 400 mg na dobę 200 mg na dobę Odstawić rybawirynę
Icelandic: 600 mg daglega 400 mg daglega 200 mg daglega Hætta gjöf ribavirins
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 90 mg, to znaczy lek
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 90 mg hámarksskammti, þ.e.a.s. er sem næst
Polish: - W przypadku osiągnięcia niewykrywalnego miana RNA HCV, lecz nie w obu badanych tygodniach leczenia 4. i 12., należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Daklinza po 24 tygodniach, a peginterferon alfa i rybawirynę podawać nadal, przez łącznie 48 tygodni.
Icelandic: - Ef HCV RNA er ógreinanlegt, þó ekki bæði í meðferðarviku 4 og 12, á að hætta notkun Daklinza eftir 24 vikur og halda áfram meðferð með peginterferóni alfa og rabavirini í samtals 48 vikur.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Daklinza á að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á langvinnri HCV sýkingu (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir fituríka máltíð hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax um 28% og AUC um 23%, fyrir daclatasvir samanborið við gjöf fastandi.
Polish: Tabela 6: Wyniki leczenia: daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem, HCV genotypu 1 w badaniu AI444040
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir, HCV arfgerð 1 í rannsókn AI444040
Polish: U psów obserwowano ubogokomórkowość szpiku kostnego z powiązanymi klinicznymi zmianami patologicznymi przy ekspozycji 9-krotnie większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Icelandic: Hjá hundum sást beinmergsfrumnafæð ásamt tengdum breytingum við útsetningu sem var 9-föld útsetning við klíníska skammta.
Polish: Dane kliniczne potwierdzające zasadność stosowania produktu leczniczego Daklinza i sofosbuviru u pacjentów zakażonych wirusem HCV genotypu 4 i 6 są ograniczone.
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Daklinza og sofosbuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 og 6 eru takmörkuð.
Polish: Może nie być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani buprenorfiny, ale zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem objawów toksycznego działania opiatów.
Icelandic: Daklinza og buprenorphins gæti verið óþörf, en mælt er með að eftirlit sé haft með sjúklingum með tilliti til eitrunar af völdum ópíóíða.
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia telaprewirem lub boceprewirem
Icelandic: Meðferðarbrestur með telaprevir eða boceprevir
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 79
Polish: Nie wiadomo, czy Daklinza przenika do mleka karmiących kobiet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Daklinza skiljist út í brjóstamjólk hjá konum.
Polish: W transporcie aktywnym biorą udział OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu, ale nie uczestniczy w nim transporter anionów organicznych (OAT) 2, polipetydowy kotransporter taurocholanu sodu (ang. sodium-taurocholate cotransporting polypeptide - NTCP) ani
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate
Polish: Nie stwierdzono obecności wariantu Y93H RAV w ocenie wyjściowej u pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12 tygodni z zastosowaniem sofosbuwiru + daklataswiru + rybawiryny, w związku z czym nie można
Icelandic: Við upphaf var Y93H RAV ekki til staðar hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin og því er ekki hægt
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Icelandic: Sjúklingarnir fengu daclatasvir
Polish: Ogólny odsetek wyleczeń wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12 tygodni sofosbuwirem + daklataswirem (bez rybawiryny) wynosił 7/13 (54%), gdy wariant Y93H RAV był obecny, oraz 134/145 (92%), gdy wariant ten nie występował.
Icelandic: Heildarlækningarhlutfall hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir (án ribavirins) og voru með Y93H RAV var 7/13 (54%) og hjá þeim sem voru án Y93H RAV var það 134/145 (92%).
Polish: Daklataswir wykazał dodatkowe działanie synergiczne z interferonem alfa, inhibitorami niestrukturalnego białka 3 (NS3) proteazy HCV, inhibitorami nienukleozydowymi niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV, oraz nukleozydowymi analogami NS5B HCV w badaniach skojarzeń leków w testach z zastosowaniem komórkowego replikonu HCV.
Icelandic: Með interferóni alfa, HCV nonstructural prótein 3(NS3) próteasahemlum, HCV NS5B hemlum sem ekki eru núkleósíð og HCV nonstructural prótein 5B (NS5B), núkleósíð hliðstæðum í samsettum rannsóknum með afritunarkerfi
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daklataswiru oceniano u zdrowych dorosłych oraz u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs voru metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna HCV sýkingu.
Polish: W badaniu przed- i poporodowego rozwoju u szczurów, nie stwierdzono toksycznego wpływu na ciężarne samice ani toksyczności rozwojowej po dawkach do 50 mg/kg/dobę, związanych z wartościami AUC 2-krotnie przekraczającymi kliniczną ekspozycję na podstawie wartości AUC.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum voru hvorki eiturverkanir í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring í tengslum við AUC gildi sem var 2 -föld útsetning við klíníska skammta.
Polish: Odsetek SVR12 wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 z tym wariantem RAV był zredukowany (w praktyce było to związane z nawrotem po zaniku odpowiedzi na leczenie), zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni SVR12 hjá sjúklingum með arfgerð 3 með RAV (í raun sem bakslag eftir lok meðferðarsvörunar), sérstaklega hjá sjúklingum með skorpulifur.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Icelandic: Jafnvægi var náð 4 sólarhringum eftir gjöf einu sinni á dag.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie daklataswirem + peginterferon alfa + rybawiryna, RAV NS5A (139/153 z genotypem 1a i 49/57 z genotypem 1b) na ogół wystąpiły w momencie niepowodzenia.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem meðferð með daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin var ekki svarað, kom NS5A RAV yfirleitt fram við meðferðarbrest (139/153 arfgerð 1a og 49/57 arfgerð 1b).
Polish: Nie wiadomo, czy daklataswir przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daclatasvir skilst út í brjóstamjólk.
Polish: ketokonazol
Icelandic: ↔ Fluconazol
Polish: Oczekuje się niewielkiego zwiększenia stężenia daklataswiru, lecz nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani flukonazolu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lítilsháttar aukningu á þéttni daclatasvirs en hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né fluconazols.
Polish: U samców szczurów wpływ na punkty końcowe dotyczące rozrodu był ograniczony do zmniejszenia masy prostaty lub pęcherzyków nasiennych i minimalnego zwiększenia liczby dysmorficznych plemników po dawce 200 mg/kg/dobę; nie stwierdzono jednak niekorzystnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Icelandic: Hjá karlrottum voru áhrif á æxlunarendapunkt takmörkuð við þyngd blöðruhálskirtils/sæðisblöðrungs og að mjög litlu leyti við formbreytingu sæðisfruma við 200 mg/kg/sólarhring þó höfðu þessar niðurstöður hvorki áhrif á frjósemi né fjölda lífvænlegra sæðisfruma.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Icelandic: Ráðlagt er er að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamín hemla.
Polish: U obu gatunków zaobserwowano toksyczny wpływ na ciężarne samice, w tym śmierć, poronienia, niepożądane objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu po ekspozycji 25-krotnie (szczur) i 72-krotnie (królik) większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður voru m.a.dauðsföll, fósturlát, ýmis klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd og minnkuð fæðuneysla kom fram hjá báðum tegundunum við 25-falda (rottur) og 72-falda (kanínur) útsetningu við klíníska skammta.
Polish: U większości pacjentów po niepowodzeniu leczenia z genotypem 1a występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji Q30 (127/139 [91%]), a u większości pacjentów z genotypem 1b występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji L31 (37/49 [76%]) i (lub) Y93H (34/49 [69%]).
Icelandic: Hjá flestum þeirra sem voru með arfgerð 1a og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við Q30 (127/139 [91%]) og hjá flestum með arfgerð 1b og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við L31 (37/49 [76%]) og/eða Y93H (34/49 [69%]).
Polish: W transporcie aktywnym pośredniczą OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Polish: Wcześniej nieleczone zakażenie HCV N=101
Icelandic: Hafa ekki fengið HCV meðferð áður N= 101
Polish: Ze względu na brak danych, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Icelandic: Vegna ófullnægjandi upplýsinga er ekki mælt með að Daklinza sé gefið samhliða etravirini eða nevirapini.
Polish: Ogółem w badaniu ALLY-2 uzyskano odpowiedź SVR12 u 97% (149/153) pacjentów otrzymujących daklataswir i sofosbuwir przez 12 tygodni.
Icelandic: Í heildina var SVR12 náð hjá 97% (149/153) sjúklinga sem fengu daclatasvir og sofosbuvir í 12 vikur í ALLY-2.
Polish: Daklataswir nie miał wpływu na płodność u samic szczurów w żadnej badanej dawce.
Icelandic: Engin áhrif kom fram á frjósemi hjá kvenrottum við prófaða skammta af daclatasviri.
Polish: W stanie stacjonarnym wiązanie daklataswiru z białkami osocza u pacjentów zakażonych HCV wynosiło około 99% i nie zależało od dawki w zakresie badanych dawek (1 mg do 100 mg).
Icelandic: Próteinbinding daclatasvirs við jafnvægi hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 99% óháð skammti á því skammtabili sem rannsakað var (1 mg til 100 mg).
Polish: U 2% (n=6) z 302 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 44 miesiące, wystąpiły nawroty.
Icelandic: Hjá 302 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 44 mánuði eftir SVR12 varð bakslag hjá 2% (n=6) sjúklinga.
Polish: Produktu leczniczego Daklinza nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: Daklataswir podawano w dawce 60 mg raz na dobę, z dostosowaniem dawki w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwretrowirusowych (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Skammtur daclatasvirs var 60 mg einu sinni á dag með skammtaaðlögun vegna samhliða notkunar veirulyfja (sjá kafla 4.5).
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Daklinza i sofosbuwir wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Daklinza og sofosbuvir þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Polish: Lek Daklinza 30 mg i 60 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zdecydować o zmianie dobowej dawki leku Daklinza, aby leczenie było bezpieczne dla pacjenta i skuteczne.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi
Polish: Hamowanie OATP 1B1 i BCRP przez
Icelandic: Hömlun OATP1 B1 og BCRP fyrir tilstilli daclatasvirs