FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Bauchschmerzen haben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana kovaa vatsakipua.
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass sich eine Herzschwäche entwickelt.
Finnish: Inlyta saattaa lisätä sydämen vajaatoiminnan riskiä.
German: Einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, verringerte Auswurffraktion, linksventrikuläre Dysfunktion und Rechtsherzinsuffizienz Einschließlich progressive Hypertonie, Blutdruck erhöht, Hypertonie und hypertensive Krise Einschließlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Analblutung, arterielle Blutung, Blut im Urin nachweisbar, Blutung des Zentralnervensystems, Hirnblutung, Blutgerinnungszeit verlängert, Bindehautblutung, Kontusion, Diarrhö hämorrhagisch, dysfunktionelle Uterusblutung, Epistaxis, Magenblutung, Blutung gastrointestinal, Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Blutstuhl, Hämatokrit erniedrigt, Hämatome, Hämaturie, Hämoglobin erniedrigt, Hämoptoe, Blutung, Koronararterienblutung, Harnwegsblutung, Hämorrhoidalblutung, Hämostase, erhöhte Neigung zu blauen Flecken, international normalized ratio erhöht, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, Meläna, Petechien, Pharynxblutung, Prothrombinzeit verlängert, Lungenblutung, Purpura, Rektalblutung, Erythrozytenzahl erniedrigt, Nierenblutung, Blutung der Sklera, Hämatozele des Hodens, Hämatom der Milz, Splitterblutung, Subarachnoidalblutung, Zungenblutung, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich und Vaginalblutung Einschließlich Budd-Chiari-Syndrom, tiefe Beinvenenthrombose, Jugularvenenthrombose, Venenthrombose des Beckens, Lungenembolie, Netzhautvenenverschluss, Retinalvenenthrombose, Thrombose der Vena subclavia, Venenthrombose und Venenthrombose einer Extremität Einschließlich akuter Myokardinfarkt, Embolie, Myokardinfarkt, Verschluss einer Netzhautarterie und transitorische ischämische Attacke
Finnish: Mukaan lukien pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika, peräaukon verenvuoto, valtimoverenvuoto, verta virtsassa, keskushermoston verenvuoto, aivoverenvuoto, pidentynyt hyytymisaika, sidekalvon verenvuoto, kontuusio, verinen ripuli, kohdun dysfunktionaalinen vuotohäiriö, nenäverenvuoto, mahalaukun verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ienverenvuoto, verioksennus, veriuloste, pienentynyt hematokriittiarvo, hematooma, verivirtsaisuus, pienentynyt hemoglobiiniarvo, veriyskä, verenvuoto, sepelvaltimon verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, peräpukamaverenvuoto, hemostaasi, mustelmataipumuksen lisääntyminen, INR-arvon (international normalized ratio) kasvu, alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto, meleena, petekiat, nieluverenvuoto, pidentynyt protrombiiniaika, keuhkoverenvuoto, purppura, peräsuoliverenvuoto, pienentynyt punasolumäärä, munuaisverenvuoto, kovakalvon verenvuoto, kivespussin hematoseele, pernan hematooma, kynnenalainen viivamainen verenvuoto, lukinkalvonalainen verenvuoto, kieliverenvuoto, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto ja emätinverenvuoto.
German: Zwischen der Axitinib- und Sorafenib-Gruppe waren die Demographie- und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn ähnlich in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Status der Leistungsfähigkeit gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geographische Region und Vortherapie.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat aksitinibi- ja sorafenibiryhmissä iän, sukupuolen, rodun, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -syöpätutkimusjärjestön toimintakykyluokituksen, maantieteellisen alueen ja aiemman hoidon suhteen samankaltaiset.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, kann die Axitinib-Dosis auf zweimal täglich 3 mg und weiter auf zweimal täglich 2 mg herabgesetzt werden.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, aksitinibiannos voidaan pienentää 3 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja edelleen 2 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Das Expositionsniveau, bei dem keine Nebenwirkungen beobachtet wurden (No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), war ungefähr äquivalent zu oder unterhalb der humanen Exposition, die bei der empfohlenen klinischen Startdosis (basierend auf den Höhen der AUC) erwartet wird.
Finnish: Haitaton annos (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) oli suunnilleen vastaava tai pienempi (AUC-arvojen perusteella) kuin suositellusta kliinisestä aloitusannoksesta ihmiselle odotettavissa oleva altistus.
German: Jede Packung enthält 28 oder 56 Filmtabletten.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie sollte basierend auf der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Finnish: Aksitinibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on päätettävä haavan riittävästä parantumisesta tehdyn kliinisen arvion perusteella.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse, Häufigkeitskategorie und Schweregrad aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan.
German: Inlyta kann Schilddrüsenprobleme verursachen.
Finnish: Inlyta voi aiheuttaa kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
German: Hazard Ratio=0,74 95%-KI [0,58; 0,94] p-Wert < 0,0063
Finnish: 95 % CI [0,58, 0,94] p-arvo = 0,0063
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit Axitinib Beschwerden wie Schwindel und/ oder Müdigkeit auftreten können.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä saattaa esiintyä aksitinibihoidon aikana mm. heitehuimausta ja/tai uupumusta.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172) (siehe Abschnitt 2 „Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)").
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 2910 (15 mPa·s), titaanidioksidi (E 171), triasetiini (E 1518), punainen rautaoksidi (E 172) (ks. kohta 2.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Inlyta sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Tämä riski on arvioitava huolellisesti ennen Inlyta-hoidon aloittamista potilailla, jolla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe von Axitinib die Plasmakonzentrationen von Digoxin oder anderen P-Glykoprotein-Substraten in vivo erhöht.
Finnish: Aksitinibin samanaikaisen käytön ei siksi odoteta suurentavan digoksiinin tai muiden P-glykoproteiinin substraattien pitoisuutta plasmassa in vivo.
German: Es wurde berichtet, dass bei hochdosierten, starken CYP3A4/ 5-Induktoren innerhalb 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit dem Induktor die maximale Induktion auftritt.
Finnish: Suurina annoksina käytettyjen voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien indusoivan vaikutuksen on raportoitu olevan suurimmillaan yhden viikon kuluessa induktorihoidon aloittamisesta.
German: Axitinib kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Aksitinibi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
German: Eine Anwendung von Axitinib zusammen mit einer mäßig fetten Mahlzeit führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 10 % niedrigeren Exposition.
Finnish: Aksitinibin antaminen kohtalaisen rasvaisen aterian yhteydessä johti altistuksen pienenemiseen 10 % verrattuna paastotilaan (paasto yön yli).
German: Deshalb kann die gleichzeitige Anwendung von Axitinib mit CYP1A2-Substraten zu erhöhten Plasmakonzentrationen der CYP1A2-Substrate führen (z. B. Theophyllin).
Finnish: Aksitinibin samanaikainen käyttö CYP1A2-substraattien kanssa saattaa siksi johtaa suurentuneeseen CYP1A2substraatin (esim. teofylliinin) pitoisuuteen plasmassa.
German: Aus diesem Grund sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um Cholezystitis als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Packungsbeilage mit der Frequenz ‘häufig' aufzunehmen.
Finnish: Siksi tuoteinformaatioon tulee päivittää haittavaikutus "kolekystiitti" esiintymistiheydellä "yleinen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4.
German: Zu den am häufigsten berichteten leberassoziierten Nebenwirkungen gehörten Anstiege der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST) und des Bilirubins im Blut (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Yleisimmin raportoituja maksaan liittyneitä haittavaikutuksia olivat alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT), aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) ja veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (ks. kohta 4.8).
German: Datenendpunkt: 31 August 2010
Finnish: Tiedonkeruu katkaistu 31.8.2010.
German: Im Plasma stellte der N-Glucoronid-Metabolit die vorherrschende radioaktive Komponente dar (50 % der zirkulierenden Radioaktivität), und jeweils etwa 20 % der zirkulierenden Radioaktivität stammten von unverändertem Axitinib und dem Sulfoxidmetaboliten.
Finnish: Plasmassa pääasiallinen radioaktiivinen yhdiste oli N-glukuronidimetaboliitti (50 % verenkierrossa olevasta radioaktiivisuudesta), ja muuttumatonta aksitinibia ja sulfoksidimetaboliittia oli kumpaakin noin 20 % verenkierrossa olevasta radioaktiivisuudesta.
German: Dabei kann leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Finnish: Lievää tai vaikeaa hypertensiota saattaa esiintyä.
German: Die empfohlene Dosis Axitinib ist zweimal täglich 5 mg.
Finnish: Aksitinibin suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Diese Befunde wurden an Mäusen bei Expositionshöhen beobachtet, die etwa dem 12-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen, und an Hunden bei Expositionshöhen unterhalb der erwarteten humanen Exposition.
Finnish: Tämä havaittiin hiirillä noin 12kertaisella altistuksella ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna ja koirilla ihmisen odotettavissa olevaa altistusta pienemmillä altistuksilla.
German: Im Vergleich zu Axitinib zeigen die Sulfoxid- und N-Glucuronid-Metaboliten in vitro eine etwa 400-fach bzw. 8.000-fach niedrigere Potenz gegen VEGFR-2.
Finnish: Sulfoksidi- ja N-glukuronidimetaboliitit ovat teholtaan in vitro noin 400 ja 8000 kertaa heikompia VEGFR-2-reseptorin estäjiä aksitinibiin verrattuna.
German: Bei Patienten, die eine mäßige bis schwere Proteinurie entwickeln, soll die Dosis reduziert oder die Axitinib-Behandlung vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy keskivaikea tai vaikea proteinuria, aksitinibiannosta on pienennettävä tai aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti (ks. kohta 4.2).
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass eine Axitinib-Plasmaexposition, die bis zum 2-Fachen über den nach einer 5-mg-Dosis zu erwartenden therapeutischen Spiegeln lag, zu keiner klinisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls führte.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että enimmillään kaksinkertainen plasman aksitinibialtistus verrattuna 5 mg:n annosta normaalisti seuraavaan altistukseen ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä.
German: Falls trotz Anwendung von Antihypertensiva die Hypertonie andauert, sollte die Axitinib-Dosis reduziert werden.
Finnish: Hypertension jatkuessa verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta aksitinibiannosta on pienennettävä.
German: • Änderungen der Höhe von verschiedenen Substanzen/ Enzymen im Blut (kann sich bei Ihren
Finnish: • veren eri kemiallisten aineiden/entsyymien pitoisuuksien muutokset (voidaan todeta verikokeen avulla)
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit Inlyta erhöhen:
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet saattavat lisätä Inlytan haittavaikutusten riskiä:
German: Axitinib ist ein potenter und selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 und VEGFR-3.
Finnish: Aksitinibi on endoteelikasvutekijäreseptoreiden (VEGFR)-1, VEGFR-2 ja VEGFR-3 tyrosiinikinaasin voimakas ja selektiivinen estäjä.
German: Andere Toxizitäten, die für Kinder und Jugendliche potenziell bedenklich wären, wurden bei juvenilen Tieren nicht festgestellt.
Finnish: Muuta pediatristen potilaiden hoidon kannalta mahdollisesti olennaista toksisuutta ei ole tutkittu nuorilla eläimillä.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2.
German: Es wurden zwischen den beiden Armen weder in der Gesamtpopulation noch in den Subgruppen nach Vortherapie statistisch signifikante Unterschiede bezüglich OS gefunden.
Finnish: Hoitohaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa koko potilasjoukossa tai aiemman hoidon mukaisissa alaryhmissä.
German: Stechen im Mund
Finnish: Suun kautta.
German: • Klingeln/ Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
Finnish: • korvien soiminen/suhina (tinnitus)
German: Axitinib hemmte die Phosphorylierung von VEGFR-2 in Xenograft-Tumor-Blutgefäßen, die das Ziel in vivo exprimierten, und führte in vielen experimentellen Krebsmodellen zu einer Verzögerung des Tumorwachstums, zu Tumorregression und zur Hemmung von Metastasen.
Finnish: Aksitinibi esti VEGFR2:n fosforylaatiota vieraslajisiirrekasvainten verisuonissa, jotka ilmensivät kohdetta in vivo, ja hidasti kasvaimen kasvua, aiheutti kasvaimen regressiota ja esti etäpesäkkeiden muodostumista useissa kokeellisissa syöpämalleissa.
German: • Gelenkschmerz, Schmerzen in Händen oder Füßen
Finnish: • nivelkipu, käsien tai jalkaterien kipu
German: Kinder und Jugendliche Axitinib wurde nicht an Patienten im Alter < 18 Jahre untersucht.
Finnish: Pediatriset potilaat Aksitinibia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 180 Filmtabletten enthält.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja polypropeeninen suljin, ja joka sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen von Axitinib werden üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach oraler Gabe von Axitinib erreicht, mit medianen tmax-Werten im Bereich von 2,5 bis 4,1 Stunden.
Finnish: Aksitinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4 tunnin kuluessa aksitinibin ottamisesta suun kautta, mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiselle (Tmax) on 2,5-4,1 tuntia.
German: Falls Ihre Schilddrüse vor oder während der Behandlung nicht genug Schilddrüsenhormon bildet, sollten Sie eine Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormon erhalten.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia ennen tämän hoidon aloittamista tai hoidon aikana, sinun tulisi saada kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
German: Nierenfunktionsstörung Im Urin fand sich kein unverändertes Axitinib.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Virtsassa ei havaittu muuttumatonta aksitinibia.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse Endpunkt/ Studienpopulation Axitinib
Finnish: Tehoa koskevat tulokset Päätetapahtuma / tutkimuspotilasjoukko aksitinibi sorafenibi
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen mit Inlyta können sein:
Finnish: Inlyta-hoidon muita haittavaikutuksia saattavat olla:
German: Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit
Finnish: Hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu
German: • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, welche zur Behandlung von
Finnish: • atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri tai sakinaviiri, jotka ovat HIV
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Axitinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Nierenund Nierenbeckenkarzinomen (mit Ausnahme von Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastischem Nephrom, medullärem Nierenkarzinom und Rhabdomyosarkom der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset aksitinibin käytöstä munuais- ja munuaisaltaan karsinooman (nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolukarsinoomaa, mesoblastista nefroomaa, medullaarista munuaiskarsinoomaa ja munuaisen rhabdoidikasvainta lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome bekommen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit oder ohne hohen Blutdruck.
Finnish: • jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia, muutoksia näkökyvyssä korkeaan verenpaineeseen liittyen tai ilman verenpaineen nousua.
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Finnish: Saatat tarvita ensiapua.
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib erhöhen.
Finnish: Aksitinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, erytromysiinin, atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin ja telitromysiinin) kanssa voi suurentaa aksitinibipitoisuutta plasmassa.
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass sich ein Loch im Magen oder Darm oder sich eine Fistel bildet (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut).
Finnish: Inlyta saattaa lisätä riskiä reiän muodostumiselle mahalaukkuun tai suolistoon, tai riskiä fistelien (epänormaalien kehonontelosta toiseen tai iholle johtavien tiehyiden) muodostumiseen.
German: Bei Gabe von zweimal täglich 5 mg nach einer Mahlzeit an Patienten mit fortgeschrittenem RCC betrug die geometrische mittlere Plasmaspitzenkonzentration und der 24-Stunden-Wert für AUC 27,8 ng/ml bzw. 265 ng h/ml.
Finnish: Kun edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavat potilaat ottivat ruokailun jälkeen annoksen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, keskimääräinen geometrinen huippupitoisuus plasmassa oli 27,8 ng/ml ja 24 tunnin AUC-arvo oli 265 ng.h/ml.
German: In einer randomisierten, zweiarmigen Crossover-Studie erhielten 35 gesunde Probanden über 7 Tage eine orale Einzeldosis Axitinib (5 mg) ohne oder mit gleichzeitiger Gabe von 400 mg Ketoconazol.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksisuuntaisessa ristikkäistutkimuksessa 35 terveelle tutkimuspotilaalle annettiin suun kautta kerta-annos aksitinibia (5 mg) 7 vuorokauden ajan yhdessä 400 mg:n ketokonatsoliannoksen kanssa tai ilman sitä.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten untersucht, die innerhalb der letzten 12 Monate ein arterielles embolisches oder thrombotisches Ereignis hatten.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimoiden tromboembolinen tai tromboottinen tapahtuma edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
German: Während der Behandlung mit Axitinib kann es zu einer Erhöhung des Hämoglobins oder Hämatokrits als Anzeichen einer Zunahme an Erythrozyten kommen (siehe Abschnitt 4.8, Polyzythämie).
Finnish: Aksitinibihoidon aikana saattaa esiintyä hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousua, mikä kuvastaa veren punasolumassan lisääntymistä (ks. kohta 4.8 polysytemia).
German: Bei Anwendung von Axitinib an Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wird eine Dosisverringerung empfohlen (z. B. sollte die Startdosis von zweimal täglich 5 mg auf zweimal täglich 2 mg reduziert werden).
Finnish: Annosta suositellaan pienentämään, kun aksitinibia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (Child-Pugh-luokka B) (esim. aloitusannos on pienennettävä annoksesta 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annokseen 2 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) bekommen, die nicht wieder weggehen.
Finnish: • jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana kovaa vatsakipua tai vatsakipua, joka ei hellitä.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten tämä lääke vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
German: Zu den beobachteten hämorrhagischen Nebenwirkungen bei Patienten die mit Axitinib behandelt wurden, gehörten Epistaxis (7,8 %), Hämaturie (3,6 %), Hämoptyse (2,5 %), Rektalblutung (2,2 %), Zahnfleischblutung (1,1 %), Magenblutung (0,6 %), Hirnblutung (0,3 %) und Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (0,3 %).
Finnish: Verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia aksitinibia saaneilla potilailla olivat muun muassa nenäverenvuoto (7,8 %), verivirtsaisuus (3,6 %), veriyskä (2,5 %), verenvuoto peräsuolesta (2,2 %), verenvuoto ikenistä (1,1 %), mahalaukun verenvuoto (0,6 %), aivoverenvuoto (0,3 %) ja alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto (0,3 %).
German: Bei Routinelaborkontrollen trat bei 32,2 % der Patienten unter Axitinib-Behandlung, die vor der Behandlung TSH-Werte < 5 μU/ml hatten, Erhöhungen von TSH ≥ 10 μU/ml auf.
Finnish: Rutiiniluonteisissa laboratoriokokeissa todettiin, että jos potilaan tyreotropiinipitoisuus oli ennen hoitoa < 5 μU/ml, tyreotropiinipitoisuus suureni 32,2 %:lla aksitinibia saaneista potilaista arvoon ≥ 10 μU/ml.
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib herabsetzen.
Finnish: Aksitinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien (esim. rifampisiinin, deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifabutiinin, rifapentiinin, fenobarbitaalin ja Hypericum perforatum -rohdoksen eli mäkikuisman) kanssa saattaa pienentää aksitinibipitoisuutta plasmassa.
German: Inlyta kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen, die bei Anwendung von Theophyllin auftreten können, welches zur Behandlung von Asthma oder Lungenerkrankungen verwendet wird.
Finnish: Inlyta saattaa lisätä teofylliiniin (astman tai muiden keuhkosairauksien hoitoon käytetty lääke) liittyviä haittavaikutuksia.
German: Mit Axitinib in Zusammenhang stehende Befunde der Hoden und Nebenhoden umfassten vermindertes Organgewicht, Atrophie oder Degeneration, verminderte Anzahl an Keimzellen, Hypospermie oder anormale Spermienformen und verminderte Spermiendichte und -anzahl.
Finnish: Aksitinibiin liittyviä löydöksiä kiveksissä ja lisäkiveksissä olivat elimen painon väheneminen, atrofia tai degeneraatio, sukusolujen määrän väheneminen, hypospermia tai siittiöiden muodon poikkeavuudet sekä siittiötiheyden ja -määrän väheneminen.
German: Ergebnisse bei Weibchen umfassten Zeichen einer verzögerten sexuellen Reife, verringerte oder nicht vorhandenes Corpus luteum, verminderte Uterusgewichte und Uterusatrophie bei Expositionen ungefähr äquivalent zu der erwarteten humanen Exposition.
Finnish: Naarailla havaittuja löydöksiä olivat sukukypsyyden viivästymisen merkit, keltarauhasten väheneminen tai puuttuminen, kohdun painon väheneminen ja kohdun atrofia suunnilleen ihmisen odotettavissa olevaa altistusta vastaavilla altistuksilla.