FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Concretamente: «Para el uso en niños de entre 9 y 12 meses de edad, ver secciones 4.2, 4.4 y
Slovak: „O použití u detí vo veku 9 až 12 mesiacov sa dozviete v častiach 4.2, 4.4 a 5.1."
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Slovak: Miery výskytu medzi prípadmi v oboch týchto vekových kategóriách boli vyššie ako 50, resp.
Spanish: El TAC modificó este párrafo según la recomendación del CHMP y también añadió a la lista una vacuna adicional (vacuna conjugada neumocócica decavalente).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil tento odsek podľa odporúčania výboru CHMP a tiež pridal do zoznamu jednu ďalšiu vakcínu (10-valentnú konjugovanú vakcínu proti pneumokokom).
Spanish: El fin de este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 30 es armonizar el RCP en los Estados miembros de la UE para Priorix y denominaciones asociadas.
Slovak: Účelom tohto postúpenia veci podľa článku 30 je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku v rámci členských štátov EÚ pre vakcínu Priorix a súvisiace názvy.
Spanish: Aunque debe preguntarse a las mujeres sobre la posibilidad de un embarazo de pocas semanas antes de la vacunación, no es necesario realizar pruebas para excluir el embarazo.
Slovak: Hoci sa žien pred vakcináciou treba opýtať na možnosť skorej gravidity, skríningové testy na vylúčenie gravidity nie sú potrebné.
Spanish: Los datos disponibles no indican que la coadministración de estas vacunas afecte a la capacidad inmunógena ni a la seguridad de los antígenos analizados.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú, že by spoločné podávanie týchto vakcín malo vplyv na imunogenitu a bezpečnosť testovaných antigénov.
Spanish: Las personas con antecedentes de convulsiones febriles que reciban una vacuna deben someterse a seguimiento estrecho.»
Slovak: Vakcinované osoby s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú pozorne sledovať."
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Slovak: Toto odôvodnenie výbor CHMP prijal.
Spanish: El riesgo máximo teórico de padecer SRC después de la administración de la vacuna es de un 1,6 %, es mucho menor que el riesgo de padecer defectos congénitos importantes no inducidos por la vacuna contra SRC durante el embarazo (Bozzo et al., 2011).
Slovak: Teoretické maximálne riziko CRS po podávaní vakcíny 1,6 % počas gravidity je omnoho nižšie než riziko väčších vrodených chýb nespôsobených CRS (Bozzo a kol., 2011).
Spanish: El TAC propuso emplear una frase general y no enumerar las distintas vacunas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť všeobecnú vetu a neuvádzať rôzne vakcíny.
Spanish: El CHMP observó que la actual experiencia clínica con Priorix está restringida a niños y que no se han realizado ensayos en adolescentes ni adultos.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že súčasné klinické skúsenosti s vakcínou Priorix sú obmedzené na deti a u dospievajúcich a dospelých neboli vykonané žiadne skúšania.
Spanish: El TAC aceptó el nuevo texto y también añadió una frase sobre el control de los pacientes que avaló el CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento nový text prijal a tiež pridal vetu o sledovaní tých pacientov, ktorú výbor CHMP odsúhlasil.
Spanish: Asimismo, en la nota referida a la encefalitis, se solicitó al TAC que añadiera el riesgo de encefalitis secundaria a parotiditis, «parotiditis: 2-4 en 1000 casos».
Slovak: Okrem toho bol v referenčnej poznámke pre encefalitídu držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby pridal riziko encefalitídy po infekcii mumpsu, „mumps: 2-4 z 1000 prípadov".
Spanish: El TAC, no obstante, solicitó reestructurar la sección 4.8 conforme a las directrices para los RCP de forma que la información fuera clara y fácil de localizar (resumen del perfil de seguridad, lista tabulada de reacciones adversas, descripción de algunas reacciones adversas).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol však požiadaný o zváženie zmeny štruktúry časti 4.8 v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku, tak aby poskytol jasné a ľahko dostupné informácie (zhrnutie bezpečnostného profilu, tabelovaný zoznam nežiaducich účinkov, opis vybratých nežiaducich účinkov).
Spanish: La vacuna es una preparación liofilizada de vacuna, que se reconstituye antes de usarse con un diluyente estéril (agua inyectable) incluido en un envase distinto.
Slovak: Vakcína je lyofilizovaný vakcínový prípravok, ktorý sa pred použitím rozpúšťa v osobitne dodávanom sterilnom rozpúšťadle (voda na injekcie).
Spanish: El TAC sustituyó las tasas de seroconversión e indicó que los datos de niños menores de 12 meses están al llegar ya que actualmente se está realizando un estudio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nahradil údaje o mierach sérokonverzie a na uvedené údaje u detí mladších ako 12 mesiacov sa zatiaľ čaká, keďže štúdia práve prebieha.
Spanish: La frase se modificó según la recomendación del CCD para que dijera «PRIORIX no ha sido evaluado en estudios de fecundidad».
Slovak: Veta bola upravená podľa odporúčania dokumentov QRD na toto znenie: „Vakcína PRIORIX nebola hodnotená v štúdiách fertility."
Spanish: El CHMP, por consiguiente, indicó que debía añadirse la información proveniente de una revisión sistemática reciente de que «La trombocitopenia asociada a la vacuna contra SPR es infrecuente y generalmente de resolución espontánea».
Slovak: Výbor CHMP preto navrhol pridať informácie z nedávneho systematického hodnotenia, že „trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí".
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de edad se hace obligatoria la administración de una segunda dosis, preferentemente 3 meses después de la primera, para garantizar la protección adecuada contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Slovak: Preto je druhá dávka, ideálne podávaná 3 mesiace po prvej dávke, v tejto vekovej skupine povinná, aby sa zaistila primeraná ochrana proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado que se produzcan daños en el feto cuando se ha administrado la vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola a mujeres que desconocían estar en las primeras semanas del embarazo».
Slovak: Poškodenie plodu však nebolo dokumentované, ak boli vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole podávané ženám, ktoré nevedeli, že sú v skorých štádiách gravidity."
Spanish: «Los pacientes inmunocomprometidos que no presentan contraindicaciones para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder igual que los pacientes inmunocompetentes, por consiguiente, algunos de estos pacientes pueden contraer sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a pesar de haber recibido una administración adecuada de la vacuna.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Imunokompromitovaní pacienti, ktorí nemajú žiadne kontraindikácie pre túto vakcináciu (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak, ako imunokompetentní pacienti, preto niektorí z týchto pacientov môžu v prípade kontaktu dostať osýpky, mumps alebo rubeolu aj napriek podaniu vhodnej vakcíny.
Spanish: El TAC también había incluido en esta sección la frase «La utilización de PRIORIX se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.» pero el CHMP acordó reubicarla al inicio de la sección 4.2 Posología y forma de administración porque, según las directrices para los RCP de septiembre de 2009, la referencia a las recomendaciones oficiales debe incluirse en la sección 4.2.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zaradil do tejto časti vetu: „Použitie vakcíny PRIORIX má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.", ale výbor CHMP sa dohodol na jej presune na začiatok časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, lebo podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 spadajú odkazy na oficiálne odporúčania do časti 4.2.
Spanish: En conclusión, el CHMP acordó que el término «embarazo» como contraindicación era acorde a la contraindicación aprobada para otras vacunas contra SPR.
Slovak: Na záver dospel výbor CHMP k názoru, že uvedenie „gravidity" ako kontraindikácie je v súlade so schválenou kontraindikáciou iných vakcín proti MMR.
Spanish: Para los pacientes con trombocitopenia o con cualquier trastorno de la coagulación, se recomienda la administración subcutánea y por ello se ha incluido una frase.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi sa odporúča podkožné podávanie, a teda bolo vložené vyjadrenie k tejto problematike.
Spanish: La forma de administración de Priorix es por vía subcutánea, aunque también puede administrarse por vía intramuscular.
Slovak: Vakcína Priorix sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa môže podávať aj intramuskulárnou injekciou.
Spanish: En el RCP de Bulgaria, Chipre, Estonia, Malta y Reino Unido, se indica que debe evitarse el embarazo durante un mes después de la vacunación en lugar de los tres meses que se indican en el RCP de los países incluidos en el PRM y otros países.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Bulharska, Cypru, Estónska, Malty a Spojeného Kráľovstva je uvedené, že gravidite treba zabrániť jeden mesiac po vakcinácii, v porovnaní s troma mesiacmi v súhrne charakteristických vlastností lieku krajín zaradených do postupu vzájomného uznávania a iných krajín.
Spanish: En general, el TAC propuso un texto armonizado redactado empleando como base fundamental el aprobado en el PRM con algunas modificaciones.
Slovak: Celkovo držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text zostavený predovšetkým na základe jedného textu schváleného v postupe vzájomného uznávania s určitými zmenami a doplneniami.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: El CHMP convino en que la lista de reacciones adversas documentadas en ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización estaba reflejada adecuadamente en el RCP armonizado propuesto.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zoznam nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh sa náležite odrazil v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: El TAC también propuso añadir una subsección específica sobre la población pediátrica según las directrices para los RCP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol pridať osobitnú podčasť o pediatrickej populácii podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: El TAC modificó la parte correspondiente en consonancia y también añadió otra frase que reflejaba la transmisión transplacentaria documentada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podľa toho zmenil a doplnil príslušnú časť a tiež pridal ďalšiu vetu tak, aby odzrkadľovala dokumentovaný prenos placentou.
Spanish: La revisión sistemática de la seguridad, la capacidad inmunógena y la eficacia de la vacunación contra el sarampión en niños infectados por el VIH reveló que el virus atenuado de la vacuna contra el sarampión puede provocar complicaciones graves o una enfermedad mortal en los pacientes infectados por el VIH con inmunosupresión grave.
Slovak: Systematické posudky bezpečnosti, imunogenity a účinnosti vakcinácie proti osýpkam u detí nakazených vírusom HIV odhalili, že oslabený vírus očkovacej látky proti osýpkam môže spôsobiť závažné komplikácie alebo fatálne ochorenie u pacientov infikovaných HIV so závažne oslabenou imunitou.
Spanish: Finalmente, la expresión «acontecimientos adversos» se sustituyó por «reacciones adversas» en toda la sección según los comentarios del CCD.
Slovak: Nakoniec bol v celej časti nahradený text „nežiaduce udalosti" textom „nežiaduce účinky" podľa poznámok v QRD.
Spanish: Dado la grave evolución de la infección por sarampión silvestre en los pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la vacunación rutinaria de niños y adultos positivos para VIH asintomáticos potencialmente expuestos.
Slovak: Vzhľadom na ťažký priebeh infekcie vírusom osýpok divokého typu u pacientov s pokročilou infekciou HIV Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča bežne vakcinovať potenciálne citlivé, asymptomatické HIV-pozitívne deti a dospelých.
Spanish: Con respecto al retraso en la vacunación en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, el CHMP consideró que era recomendable esperar un tiempo más prolongado entre la administración de la inmunoglobulina u otro producto hemático y la posterior vacunación en caso de la administración de dosis elevadas, como en los pacientes con enfermedad de Kawasaki (2 g/kg).
Slovak: Pokiaľ ide o odloženie vakcinácie u osoby, ktorá dostala ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, bol výbor CHMP toho názoru, že sa odporúča dlhší odstup medzi imunoglobulínmi a iným krvným produktom, a následná vakcinácia sa odporúča v prípade podania vysokej dávky, napr. takej, aká sa podáva pacientom s Kawasakiho chorobou (2g/kg).
Spanish: Sin embargo, el TAC observó que los datos son muy limitados debido a la actual contraindicación en la ficha técnica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však poznamenal, že údaje sú veľmi obmedzené vzhľadom na kontraindikáciu uvádzanú v súčasnosti na označení obalu lieku.
Spanish: La clasificación de la OMS de la enfermedad relacionada con el VIH en adultos y niños publicada en 2006 recoge lo siguiente: «Criterios inmunológicos para el diagnóstico de la enfermedad por VIH avanzada en niños menores de cinco años con infección por VIH grave: % CD4+ <25 entre los menores de 12 meses % CD4+ <20 entre los de edades de entre 12 y 35 meses % CD4+ <15 entre los de edades de entre 36 y 59 meses» Además se han documentado casos de encefalitis con cuerpos de inclusión del sarampión tras la vacunación contra SPR en niños con inmunodeficiencia primaria y disgammaglobulinemia (ver Bitnun et al. 1999 Clin.
Slovak: Klasifikácia WHO ochorení súvisiacich s HIV u dospelých a detí publikovaná v roku 2006 uvádza toto: „Imunologické kritériá na diagnostikovanie pokročilej choroby spôsobenej HIV u detí mladších ako päť rokov so závažnou infekciou HIV: %CD4+ <25 u detí mladších ako 12 mesiacov, %CD4+ <20 u detí vo veku 12 - 35 mesiacov, %CD4+ <15 u detí vo veku 36 - 59 mesiacov."
Spanish: Finalmente, el CHMP solicitó que las tasas de seroconversión incluidas fueran sustituidas por datos más recientes documentados para la formulación sin albúmina sérica humana (sin HSA) de Priorix y también preguntó al TAC si existían datos sobre la capacidad inmunógena de la formulación sin albúmina sérica humana (sin HSA) en niños menores de 12 meses.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP požiadal, aby sa uvedené údaje o mierach sérokonverzie nahradili novšími pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) vakcíny Priorix, a tiež sa držiteľa povolenia na uvedenie na trh spýtal, či sú k dispozícii údaje o imunogenite pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) u detí mladších ako 12 mesiacov.
Spanish: Además, la experiencia con otras vacunas contra SPR o contra SPRV (sarampión, parotiditis, rubéola, varicela) no indica ninguna repercusión negativa sobre la respuesta inmunitaria ni sobre el perfil de seguridad tras la inyección intramuscular.
Slovak: Navyše, skúsenosti s inými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole (MMR) alebo proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam (MMRV) nenaznačujú negatívny vplyv na imunitnú odpoveď alebo bezpečnostný profil po intramuskulárnej injekcii.
Spanish: El Comité Asesor sobre las Prácticas de Inmunización (ACIP) redujo el periodo recomendado en 2001 entre la vacunación contra la rubéola y el embarazo de los 3 meses a los 28 días porque no se había documentado ningún caso de SRC entre los lactantes nacidos de mujeres vacunadas inadvertidamente contra la rubéola en los 3 meses previos al embarazo o en las primeras semanas de este (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2001).
Slovak: Poradenský výbor o metódach imunizácie (ACIP) skrátil odporúčanú lehotu v roku 2001, aby sa zabránilo gravidite po podaní vakcíny s obsahom vírusu rubeoly z 3 mesiacov na 28 dní, lebo neboli zistené žiadne prípady CRS medzi deťmi narodenými ženám, ktoré boli vakcinované nezámerne proti rubeole v gravidite do 3 mesiacov alebo skôr (Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb, 2001).
Spanish: Se solicitó al TAC que considerara añadir un resumen específico sobre la evaluación de la capacidad inmunógena en lactantes vacunados antes de los 12 meses de edad, con cifras específicas para cada mes, si las hubiera, para la primera dosis, además de un resumen de la evaluación de una segunda dosis temprana.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania osobitného prehľadu hodnotenia imunogenity u dojčiat vakcinovaných vo veku menej ako 12 mesiacov, s uvedením údajov pre jednotlivé mesiace, pokiaľ sú dostupné, pre prvú dávku, ako aj prehľad hodnotenia skorej druhej dávky.
Spanish: Además, la respuesta de anticuerpos a la vacuna del sarampión es menor cuanto mayor es el nivel de inmunosupresión.
Slovak: Navyše, odpoveď protilátok na vakcínu proti osýpkam klesá so zvýšenou úrovňou imunosupresie.
Spanish: La cepa de virus atenuado presente en la actual vacuna de la rubéola raramente puede infectar al feto y no existen datos de que la infección fetal por el virus de la vacuna sea dañina.
Slovak: Oslabený kmeň vírusu v súčasnej vakcíne proti rubeole môže plod infikovať zriedkavo a neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti infekcie plodu vírusom vakcíny.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre la capacidad inmunógena demuestran claramente que se observa una menor respuesta de anticuerpos contra el sarampión y la parotiditis en los niños con edades comprendidas entre 9 y 11 meses en la primovacunación que en niños más mayores, lo que probablemente se deba a la presencia de anticuerpos maternos en su sangre o a la inmadurez del sistema inmunitario.
Slovak: Údaje o imunogenite však jasne ukazujú, že nižšie odpovede protilátok proti osýpkam a mumpsu sa pozorujú u detí vo veku 9 až 11 mesiacov v čase základnej (primárnej) imunizácie než u starších detí, čo je pravdepodobne spôsobené cirkulujúcimi materskými protilátkami alebo nezrelosťou imunitného systému.
Spanish: La redacción final acordada es: «Nunca se ha documentado la transmisión del virus del sarampión y la parotiditis de las personas vacunadas a sus contactos expuestos.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Prenos vírusu osýpok a mumpsu z vakcíny na citlivých jednotlivcov nebol nikdy dokumentovaný.
Spanish: El CHMP admitió que las recomendaciones son aceptables, sin embargo, para que las instrucciones sean claras para los profesionales sanitarios, propuso una redacción más estructurada (es decir, dividir las recomendaciones por grupos de edad).
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že odporúčania na dávkovanie sú prijateľné, no s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom jasné pokyny bol navrhnutý text s výraznejšou štruktúrou (t.
Spanish: Se ha documentado una asociación entre la falta de anticuerpos específicos contra el sarampión después de la vacunación y un recuento bajo de linfocitos T CD+ (< 600 linfocitos/m3) en estudios publicados (Moss et al. 2003).
Slovak: Súvislosť medzi chýbajúcimi špecifickými protilátkami proti vírusu osýpok po očkovaní a nízkym počtom CD+ T-lymfocytov (< 600 buniek/mm3) sa uviedla v publikovaných štúdiách (Moss a kol.
Spanish: En niños infectados por el VIH sin signos de inmunosupresión, la vacuna del sarampión ha sido segura y el riesgo de enfermedad vírica inducida por la vacuna es muy bajo.
Slovak: U detí infikovaných vírusom HIV, u ktorých nie sú dôkazy o imunosupresii, bola vakcína proti osýpkam bezpečná a riziko ochorenia vyvolaného vírusom vakcíny je veľmi nízke.
Spanish: Sin embargo, no hay signos de la transmisión de estos virus de la vacuna a sus contactos expuestos.
Slovak: Nie sú však žiadne dôkazy o prenose týchto vylúčených vírusov vakcíny na citlivých jednotlivcov.
Spanish: No se ha observado que los virus de la parotiditis y la rubéola provoquen complicaciones graves en las personas infectadas por el VIH pero, como es poco probable que se beneficien de la vacunación y podrían producirse complicaciones, las personas con inmunodeficiencias graves no deben ser vacunadas.
Slovak: V prípade vírusov vakcín proti mumpsu a rubeole sa nezistilo, že by u osôb infikovaných HIV spôsobovali vážne komplikácie, ale keďže je u nich prínos nepravdepodobný a mohli by sa vyskytnúť komplikácie, osoby so závažne zníženou imunitou sa očkovať nemajú.
Spanish: Se solicitó al TAC que considerara añadir un resumen de la evaluación de la capacidad inmunógena de la vacuna (ensayos clínicos) y que añadiera las cifras sobre la eficacia de la vacuna también, si las hubiera, o que mencionara su inexistencia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania prehľadu hodnotenia imunogenity vakcíny (klinické skúšania) a pridania údajov o účinnosti vakcín, pokiaľ sú dostupné, alebo o uvedenie informácie, že neexistujú.
Spanish: Para ajustarse a las actuales recomendaciones de la OMS, el CHMP consideró que debía cambiarse el plazo para el embarazo de 3 meses a 1 mes después de la vacunación.
Slovak: V súlade s aktuálnymi odporúčaniami WHO bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh toho názoru, že odloženie gravidity sa má zmeniť z 3 mesiacov na 1 mesiac po vakcinácii.
Spanish: La redacción final acordada es: «PRIORIX puede administrarse de forma simultánea (pero en un lugar de inyección distinto) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [inclusive las vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna contra difteria-tétanos-tos ferina acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), vacuna inactivada contra la polio (IPV), vacuna contra la hepatitis B (HBV), vacuna contra la hepatitis A (HAV), vacuna conjugada meningocócica de serotipo C (MenC), vacuna contra varicela zoster (VZV), vacuna oral contra la polio (OPV) y vacuna conjugada neumocócica decavalente de acuerdo con las recomendaciones locales.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Vakcínu PRIORIX možno podávať súčasne (ale na iné miesta vpichu) s akoukoľvek nasledujúcou monovalentnou alebo kombinovanou vakcínou [vrátane hexavalentných vakcín (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu-tetanu-acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne (IPV), vakcínou proti hepatitíde B (HBV), vakcínou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou vakcínou proti pneumokokom sérotypu C (MenC), vakcínou proti pásovému oparu (varicella zoster)
Spanish: El CHMP consideró que el párrafo sobre la inmunosupresión propuesto por el TAC estaba desfasado y propuso una nueva redacción.
Slovak: Odsek o imunosupresii navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP považoval za neaktuálny a navrhol nové znenie.
Spanish: Los estudios han demostrado que las mujeres lactantes posparto vacunadas con vacunas de la rubéola atenuada pueden segregar el virus en la leche materna y transmitirlo a los lactantes sin signos de enfermedad sintomática.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace matky po pôrode vakcinované vakcínami so živým oslabeným vírusom rubeoly môžu vírus vylučovať v materskom mlieku a prenášať ho na dojčené deti bez dôkazov o symptomatickom ochorení.