FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement substitutif permet d'augmenter le taux plasmatique de facteur IX de sorte à corriger temporairement la déficience en facteur IX, ainsi que la tendance aux hémorragies.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvyšujú a tým sa dočasne upravuje deficit faktora IX a znižuje sklon ku krvácaniu.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, synthétisé au niveau du foie.
Slovak: Je to na vitamíne K dependentný koagulačný faktor a syntetizuje sa v pečeni.
French: Si vous avez utilisé plus de Nonafact que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Nonafactu, ako máte:
French: L'utilisation de produits de facteur IX d'un faible degré de pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznych trombóz a pľúcnej embólie.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z druhého konca transportnej ihly.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact chez les enfants âgés entre 0 et 6 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u detí od 0 do 6 rokov neboli stanovené.
French: Dans des cas rares, Nonafact peut provoquer une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
Slovak: Nonafact môže zriedkavo viesť ku vzniku ťažkej alergickej reakcie (k anafylaktickému šoku).
French: Par conséquent, l'utilisation de Nonafact peut théoriquement entraîner la formation d'anticorps dirigés contre les protéines murines.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže teoreticky generovať protilátky na myšiu bielkovinu.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec les facteurs IX, les administrations initiales de facteur IX doivent, si le médecin traitant juge cela nécessaire, être réalisées sous surveillance médicale, avec la possibilité de prodiguer les soins médicaux adéquats en cas de réactions allergiques.
Slovak: V dôsledku rizika alergických reakcií v prípade produktov s faktorom IX sa úvodné podania faktora IX (podľa uváženia ošetrujúceho lekára) majú vykonávať pod zdravotníckym dohľadom a so zabezpečením vhodnej antialergickej liečby.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections.
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí dôsledný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie osôb prenášajúcich infekcie, ako aj otestovanie každej plazmy a plazmatickej banky, či nenesie známky vírusu/infekcie.
French: Votre médecin déterminera la dose de Nonafact dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devez la prendre en fonction de la situation.
Slovak: Váš lekár podľa situácie určí, akú dávku Nonafactu potrebujete a ako často sa bude podávať.
French: Lot: {numéro}
Slovak: Č. šarže: {číslo}
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (telles que angioedème, sensation de brûlure et de piqûre à l'emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisé, céphalée, érythème, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, démangeaisons, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, aboutir à une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
French: 30-60 Répéter la perfusion toutes les 24 heures, pendant 3 à 4 jours ou davantage, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Slovak: Opakovať infúzie každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú.
French: La fabrication met également en œuvre des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Slovak: Výroba zavádza opatrenia pri spracovávaní krvi alebo plazmy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
French: Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur IX par kilogramme de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser si la solution n'est pas complètement limpide ou si la poudre n'est pas entièrement reconstituée.
Slovak: Nepoužívajte, ak nie je roztok úplne číry alebo ak nie je prášok úplne rozpustený.
French: N'utilisez pas de solution trouble ou qui contient des dépôts.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo ktoré obsahujú usadeniny.
French: L'augmentation in vivo du taux de facteur IX, obtenue par l'administration de Nonafact est de 1,1 UI/dl par UI administrée par kilo de poids corporel, ce qui correspond à une récupération in vivo de 49 %.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
French: • Un flacon de Nonafact contenant 500 UI ou 1000 UI de facteur IX
Slovak: • injekčnú liekovku Nonafactu obsahujúcu 500 IU alebo 1000 IU faktora IX
French: Si, suite à l'administration, vous développez des réactions hypersensibles telles que urticaire, démangeaisons et irritation, oppression thoracique, sifflement respiratoire et difficultés de concentration, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak po užití dôjde ku vzniku hypersenzitívnych reakcií, ku ktorým patria žihľavka, svrbenie a vyrážka, ťažoba na hrudníku, dýchavica a mierna bolesť hlavy, ihneď kontaktujte svojho lekára.
French: Il existe un risque très faible que Nonafact soit à l'origine de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, qui entraînerait ainsi une thrombose.
Slovak: Existuje mierne riziko, že Nonafact spôsobí tvorbu zrazenín v krvných cievach, výsledkom čoho je trombóza.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Slovak: Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV)., a pri neobalených vírusoch, ako napríklad HAV a parvovírus B19.
French: Administration unidose uniquement.
Slovak: Len pre jednorazové podanie.
French: Nonafact contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
French: Si 1 Unité Internationale (UI) vous est administrée par kg de poids corporel, la concentration en facteur IX de votre sang augmentera d'environ 1,1 % par rapport à une activité normale.
Slovak: Ak dostanete 1 medzinárodnú jednotku (IU) faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti, jeho koncentrácia vo vašej krvi stúpne o 1,1% normálnej aktivity.
French: Sortir les deux flacons du réfrigérateur et les laisser atteindre la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Slovak: Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon d'eau pour préparations injectables 5 ml 1 flacon d'eau pour préparations injectables 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 5 ml 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 10 ml
French: Hémarthrose plus grave, hémorragie musculaire ou hématome
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
French: Minimum une journée, jusqu'à disparition du symptôme ou cicatrisation.
Slovak: Najmenej 1 deň, pokiaľ epizóda krvácania s bolestivými príznakmi nepominie, alebo do zahojenia.
French: En fonction du poids corporel, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ; c'est-à-dire chez les patients en surpoids ou en sous-poids.
Slovak: Dávka založená na telesnej hmotnosti môže v prípade pacientov s nedostatočnou alebo nadmernou hmotnosťou vyžadovať korekcie.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et l'enfoncer dans le bouchon du flacon contenant l'eau pour préparations injectables.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z jedného konca transportnej ihly a prepichnite zátku ampulky s vodou na injekciu.
French: Contient : du chlorure de sodium, de l'histidine et du saccharose
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
French: 500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution)
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
French: Le tableau ci-dessous fournit des indications concernant le dosage en cas d'hémorragie et d'intervention chirurgicale:
Slovak: Nasledovná tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a pri operáciách:
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation adéquate de la plaie, puis thérapie pendant au minimum 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl).
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
French: Affections du système immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
French: Il sera indispensable d'établir un suivi précis du traitement de substitution au moyen d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX), notamment en cas d'interventions chirurgicales majeures.
Slovak: V prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby formou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme).
French: 30-60 Toutes les 24 heures, au minimum pendant une journée, jusqu'à cicatrisation.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zahojenia.
French: 1000 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 10 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact Comment utiliser Nonafact
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
French: 500 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 5 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly koncentrácií faktora IX v krvi.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humains avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie produktov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.
French: Qu'est-ce que Nonafact et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Nonafact a obsah balenia
French: Que contient Nonafact - La substance active est le facteur IX de coagulation.
Slovak: Čo Nonafact obsahuje - Liečivo je ľudský koagulačný faktor IX.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 C - 8 C).
French: Il convient de noter que les patients ayant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru de développer un état anaphylactique, ce qui entraînera des difficultés ultérieures avec le facteur IX.
Slovak: Je potrebné uvedomiť si, že na pacientov s inhibítormi faktora IX sa vzťahuje zvýšené riziko anafylaxie s následnou reakciou na faktor IX.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nonafact
Slovak: Ak zabudnete užiť Nonafact
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
French: Il n'existe aucune étude toxicologique conventionnelle sur la toxicité pour l'animal ni sur la mutagénicité du facteur IX de coagulation du plasma.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity u zvierat a štúdie mutagenicity sa s plazmatickým koagulačným faktorom IX neuskutočnili.
French: Chaque flacon contient nominalement 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
French: Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania ľudským koagulačným faktorom IX.
French: Solvant: Eau pour préparations injectables.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement de substitution avec des FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Slovak: Substitučná liečba s FIX môže u pacientov s existujúcimi faktormi kardiovaskulárneho rizika zvýšiť samotné kardiovaskulárne riziko.
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à disparition de la menace.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
French: Code ATC: B02BD04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
French: Les patients doivent être conscients des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, dont les suivants : de l'urticaire, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une hypotension et une anaphylaxie.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, generalizovaná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
French: Il est vivement conseillé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de Nonafact à un patient, pour maintenir un lien entre le patient et le lot du médicament.
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou liekového produktu.
French: Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et un changement de coloration avant administration, La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Slovak: Pripravené lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nezmenili farbu.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X une fois activé convertit la prothrombine en thrombine.
Slovak: Aktivovaný faktor IX spolu s aktivovaným faktorom VII aktivujú faktor X. Aktivovaný faktor
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous la forme, soit d'un pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit d'Unités Internationales (par rapport à la norme internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le plasma).
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact
French: Sécurité virale
Slovak: Antivírusová bezpečnosť
French: Comment conserver Nonafact
Slovak: Ako uchovávať Nonafact
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, ktoré majú zabrániť prenosu infekcií na pacienta.
French: Eau pour préparations injectables
Slovak: Voda na injekciu.
French: requis (%) (UI/dl)
Slovak: (IU/dl)
French: Reconstituer avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
French: Dissolution de la poudre
Slovak: Rozpustenie prášku
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: REGISTRÁCIE C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
French: Reconstituer avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Nonafact chez l'enfant de moins de 6 ans.
Slovak: Na odporúčanie použitia Nanofactu u detí mladších než 6 rokov nie sú dostatočné údaje.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Slovak: Avšak aj napriek tomu pri podávaní liekových produktov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agens.
French: Hémorragie menaçant le pronostic vital
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
French: Le tableau présenté ci-après a été dressé conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA et aux termes préférés pour désigner les effets indésirables.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
French: N'utilisez jamais Nonafact - si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes allergique aux protéines murines ou développez des réactions aux protéines murines.
Slovak: - ak ste alergický na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Intervention chirurgicale majeure
Slovak: Veľké operácie
French: Retirer le flacon vide et l'aiguille de transfert du flacon de poudre.
Slovak: Odstráňte prázdnu ampulku a transportnú ihlu.
French: C'est pourquoi le facteur IX ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
Slovak: Preto by sa faktor IX mal v gravidite a pri dojčení užívať len vtedy, ak je jednoznačne indikovaný.
French: Suite à un traitement à base de facteurs IX de coagulation humains, les patients doivent être étroitement suivis pour pouvoir identifier le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs), qu'il convient de quantifier en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi s obsahom humánneho koagulačného faktora IX majú byť pacienti monitorovaní z hľadiska tvorby neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré je potrebné kvantifikovať v jednotkách
French: Nonafact contient environ 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution.
Slovak: Po rozpustení obsahuje Nonafact približne 500 alebo 1000 IU (100 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX.
French: Une réaction d'hypersensibilité de type allergique est toujours possible avec Nonafact.
Slovak: Pri podávaní Nonafactu sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti alergického typu.
French: Dans le cas des accidents hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas descendre sous le taux d'activité plasmatique indiqué (sous la forme % par rapport à la normale ou UI/dl) pour la période correspondante.
Slovak: Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
French: Imprimer au flacon un mouvement rotatif lent afin de dissoudre la poudre dans un délai de 5 minutes.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
French: Tableau des effets indésirables
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
French: Les fréquences ont été évaluées en fonction de la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Niveau de facteur IX requis (%) (UI/dl)
Slovak: x požadovaný nárast faktora IX (%)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; Réaction allergique connue à la protéine murine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Comment utiliser Nonafact
Slovak: Ako užívať Nonafact
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable.
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
French: Comme pour tous les produits dérivés du sang humain, l'utilisation de Nonafact peut causer des réactions allergiques telles que gonflement du larynx, sensation de brûlure et de piqûre à l'emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire, démangeaisons et irritations, céphalée (maux de tête), fatigue, nausée, agitation, accélération du rythme cardiaque, oppression thoracique, fourmillement, vomissements, respiration sifflante.
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
French: Chez les personnes atteintes d'hémophilie B qui reçoivent des préparations de facteur IX, l'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur IX (inhibiteurs) doit être surveillée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
Slovak: B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 UI (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI (100 UI/ml après reconstitution)
Slovak: 500 IU (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU (100 IU/ml po rozpustení).