FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Possible side effects
Portuguese: O que é Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan Como tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan Efeitos indesejáveis possíveis
English: A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Portuguese: É possível que exista uma interação farmacodinâmica entre o Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan e a heparina, conduzindo a um risco aumentado do potencial de síndromes hemorrágicas.
English: Renal excretion of unchanged active substance depends upon urinary pH. As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from <5% to >80%.
Portuguese: À medida que o pH da urina aumenta para mais de 6,5, a depuração renal de salicilato livre aumenta de < 5% a > 80%.
English: Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 48 mg of lactose and 0.81 mg Allura Red AC.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 48 mg de lactose e 0,81 mg de Vermelho Allura AC.
English: • valproic acid, valproate or carbamazepine, medicines to treat some forms of epilepsy,
Portuguese: • ácido valpróico, valproato ou carbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
English: (See section 4.5.)
Portuguese: (Ver secção 4.5.)
English: th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Portuguese: Até à 24º semana amenorreica (5º mês de gravidez), o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a não ser que estritamente necessário.
English: • if you suffer from severe liver disease.
Portuguese: • se sofre de uma doença grave do fígado.
English: Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Portuguese: O médico deve estar alerta para sinais de ulceração gastrointestinal ou hemorragia mesmo na ausência dos sintomas gastrointestinais referidos anteriormente.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é uma combinação de dose fixa para a continuação da terapêutica em:
English: Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o clopidogrel é excretado no leite humano.
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Portuguese: Numa meta-análise incluindo 6 estudos de 335 indivíduos tratados com clopidogrel no estado estacionário, consistente com os resultados acima, foi demonstrada que a exposição ao metabolito ativo diminuiu em 28% para os metabolizadores intermédios e 72% para metabolizadores fracos enquanto que a inibição da agregação plaquetária (5 µM ADP) diminuiu com diferenças de 5,9% e 21,4% na IAP, respetivamente quando comparado com os metabolizadores extensos.
English: No clinical data on exposure to clopidogrel/acetylsalicylic acid during pregnancy are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição ao clopidogrel/ácido acetilsalicílico durante a gravidez.
English: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungary.
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Portuguese: Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba), não tem que se preocupar.
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome, especially in elderly), headache, paraesthesia, dizziness
Portuguese: Hemorragia intracraneana (alguns casos notificados foram fatais) sobretudo em pessoas idosas, cefaleias, parestesias e tonturas
English: There are no fertility data with clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Portuguese: Não há dados sobre a fertilidade com clopidogrel/ácido acetilsalicílico.
English: Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante de AINEs, incluindo inibidores da COX-2 não é recomendada (ver secção 4.4).
English: Non-cardiogenic pulmonary edema can occur with acute and chronic acetylsalicylic acid overdose (see section 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer edema pulmonar não cardiogénico com sobredosagem aguda ou crónica por ácido acetilsalicílico (ver secção 4.8).
English: • nicorandil, medicine to treat cardiac chest pain.
Portuguese: • nicorandilo, medicamento para tratar dor no peito cardíaca,
English: The following symptoms are associated with moderate intoxication: dizziness, headache, tinnitus, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting and gastric pain).
Portuguese: Os seguintes sintomas estão associados com a intoxicação moderada: tonturas, cefaleias, zumbido, confusão e sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos e dor gástrica).
English: Renal failure*, acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics) *, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Portuguese: Insuficiência renal compromisso da função renal aguda (especialmente em doentes com compromisso da função renal, descompensação cardíaca, síndrome nefrótico ou tratamento concomitante com diuréticos) glomerulonefrite, aumento da creatinina sanguínea
English: Due to the presence of ASA, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Portuguese: Devido à presença do AAS, Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
English: • fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Portuguese: • fluconazol ou voriconazol, medicamentos usados para tratar infeções fúngicas,
English: Salicylic acid in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Portuguese: O ácido salicílico em Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan tem uma semivida plasmática de aproximadamente 2 horas.
English: Taste disturbances, ageusia
Portuguese: Alterações gustativas, ageustia
English: Doses of 500 mg/day and above:
Portuguese: Doses de 500 mg/dia e superiores
English: You have been prescribed Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan em vez de dois medicamentos separados, clopidogrel e AAS, para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos porque já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou ataque cardíaco (enfarte de miocárdio).
English: Bleeding at the puncture site
Portuguese: Hemorragia no lugar de punção
English: Nicorandil
Portuguese: Nicorandilo
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Portuguese: Quinze por cento (15,0%) dos doentes do grupo do clopidogrel mais AAS e 21,7% no grupo do AAS em monoterapia alcançaram o objetivo primário, representando uma redução absoluta de 6,7% e 36% de redução da vantagem a favor do clopidogrel (95% IC: 24 , 47%; p < 0,001), na sua maioria devido a uma diminuição das artérias ocluídas relacionadas com o enfarte.
English: • Alcohol may increase the risk of gastrointestinal injury when taken with ASA.
Portuguese: • O álcool pode aumentar o risco de lesão gastrointestinal quando tomado com AAS.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan contém clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS) e pertence a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes plaquetários.
English: • moclobemide, medicine to treat depression,
Portuguese: • moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
English: CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Portuguese: O CYP2C19 está envolvido na formação do metabolito ativo e do metabolito intermédio 2-oxoclopidogrel.
English: Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan during third trimester of pregnancy.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan durante o terceiro trimestre de gravidez.
English: Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Portuguese: Trombocitopenia, Leucopenia, eosinofilia
English: Following absorption, the ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is hydrolysed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Portuguese: Após absorção, o AAS em Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é hidrolisado em ácido salicílico com níveis de picos plasmáticos de ácido salicílico a ocorrer em 1 hora após a administração da dose, de tal forma que os níveis plasmáticos de AAS não são detetáveis 1,5 - 3 horas após a administração da dose.
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Portuguese: A troca não resultou num aumento do risco combinado de acontecimentos isquémicos (2,5% no grupo de troca versus 3,2% no grupo controlo; p não inferioridade = 0,0115), nem no resultado secundário principal de hemorragia BARC ≥ 2 ([5%] no grupo de troca versus 6% no grupo controlo (p = 0,23)).
English: As a dual antiplatelet agent, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with other NSAIDs including Cox-2 inhibitors, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), thrombolytics, or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Portuguese: Como agente antiplaquetário duplo, Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com outros AINEs, incluindo inibidores da COX-2, heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), trombolíticos, ou outros medicamentos associados a risco de hemorragia tais como pentoxifilina (ver secção 4.5).
English: Anaphylactic shock*, serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4) **, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population), aggravation of allergic symptoms of food allergy*
Portuguese: Choque anafilático doença do soro, reações anafilactóides, reatividade alérgica cruzada entre tienopiridinas (tais como ticlopidina, prasugrel) (ver secção 4.4) síndrome autoimune da insulina, que pode levar a hipoglicemia grave, particularmente em doentes com subtipo HLA DRA4 (mais frequente na população japonesa) agravamento de sintomas alérgicos de alergias alimentares
English: Alcohol may increase the risk of gastrointestinal injury when taken with ASA.
Portuguese: O álcool pode aumentar o risco de lesão gastrointestinal quando tomado com AAS.
English: Pharmacotherapeutic group: group: ATC code: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: grupo: Código ATC: Antitrombóticos, antiagregantes plaquetários, excluindo heparina.
English: Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in these patients.
Portuguese: Por estas razões, Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan deve ser usado com precaução nestes doentes.
English: More than 30,000 patients entered into clinical trials with clopidogrel plus ASA at maintenance doses lower than or equal to 325 mg, and received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACE Inhibitors, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Portuguese: Mais de 30.000 doentes participaram em ensaios clínicos com clopidogrel mais AAS em doses de manutenção menores ou iguais a 325 mg e aos quais foram administrados concomitantemente vários medicamentos incluindo diuréticos, bloqueadores beta, IECA's, antagonistas de cálcio, hipolipidemiantes, vasodilatadores coronários, hipoglicemiantes (incluindo insulina), agentes antiepiléticos, e antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.
English: Film coated tablet (tablet)
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido)
English: The concomitant administration of salicylates and valproic acid may result in decreased valproic acid protein binding and inhibition of valproic acid metabolism resulting in increased serum levels of total and free valproic acid.
Portuguese: O uso concomitante de salicilatos e ácido valpróico pode resultar na diminuição da ligação às proteínas por parte do ácido valpróico e inibição do metabolismo deste, resultando no aumento dos níveis no plasma do ácido valpróico total e livre.
English: HDPE bottles with white opaque polypropylene screw cap with aluminium induction sealing liner wad and desiccant containing 100 film-coated tablets.
Portuguese: Frascos de HDPE com tampa de rosca em polipropileno branca opaca e com selo de indução em alumínio e dessecante contendo 100 comprimidos revestidos por película.
English: oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, ticlopidine, other antiplatelet agents, a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
Portuguese: - anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, - AAS ou outro anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, - heparina, ou outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue, - ticlopidina, outros medicamentos antiplaquetários, - um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,
English: As a precaution, concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Portuguese: Como precaução o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secção para a lista de inibidores de CYP2C19 e também a secção 5.2).
English: Acetylsalicylic acid inhibits platelet aggregation by irreversible inhibition of prostaglandin cyclooxygenase and thus inhibits the generation of thromboxane A2, an inducer of platelet aggregation and vasoconstriction.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico inibe a agregação plaquetária através da inibição irreversível da prostaglandina ciclo-oxigenase, inibindo assim a formação do tromboxano A2, um indutor da agregação plaquetária e vasoconstrição.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):
English: Contains lactose and Allura Red AC. See leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose e Vermelho Allura AC.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid* or clopidogrel**
Portuguese: Síndrome de Kounis (angina alérgica vasoplástica / enfarte do miocárdio alérgico) no contexto de uma reação de hipersensibilidade devido ao ácido acetilsalicílico ou clopidogrel
English: In patients concomitantly receiving nicorandil and NSAIDs including ASA and LAS, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Portuguese: Nos doentes a receber tratamento concomitante com nicorandilo e AINEs, incluindo AAS e ASL, existe um risco acrescido para complicações graves tais como ulcerações gastrointestinais, perfuração e hemorragia (ver secção 4.4).
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Portuguese: O objetivo primário, um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, revascularização urgente e hemorragia BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2 em 1 ano pós SCA, ocorreu em 43 doentes (13,4%) no grupo de troca TAPD e em 85 doentes (26,3%) no grupo TAPD inalterado (p < 0,01).
English: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Portuguese: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastroduodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASA related GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Portuguese: Perturbações do trato gastrointestinal superior (esofagite, ulceração esofágica, perfuração, gastrite erosiva, duodenite erosiva, perfurações da úlcera gastroduodenal) perturbações do trato gastrointestinal inferior (úlceras intestinais pequenas [jejuno e íleo] e grandes [cólon e reto], colite e perfuração intestinal) sintomas do trato gastrointestinal superior tal como gastralgia (ver secção 4.4), estas reações gastrointestinais relacionadas com AAS podem ou não estar associadas a hemorragia, e podem ocorrer com qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em doentes com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de acontecimentos gastrointestinais graves
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Como precaução o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • probenecid, benzbromarone, or sulfinpyrazone, medicines used to treat gout,
Portuguese: • probenecida, benzbromarona ou sulfipirazona, medicamentos usados para tratar a gota.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the group taking ASA alone.
Portuguese: No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel mais AAS vs o grupo a tomar AAS em monoterapia.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é indicado na prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos em doentes adultos que já estão a tomar clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
Portuguese: Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan deve ser usado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou hemorragia gastroduodenal ou sintomas menores do trato GI superior uma vez que estes podem ser devidos a uma úlcera gástrica e darem origem a hemorragia GI.
English: • Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention
Portuguese: • Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea.
English: • ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy
Portuguese: • Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em doentes sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica trombolítica.
English: The most common side effect which has been seen with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is bleeding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente que foi observado com Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é a hemorragia.
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Portuguese: A incidência de síndromes hemorrágicas de relevância clínica foi semelhante à observada na administração concomitante de agentes trombolíticos e heparina com o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.8).
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, noncardiogenic pulmonary oedema with chronic use and in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*, eosinophilic pneumonia.
Portuguese: Síndrome hemorrágica do trato respiratório (hemoptise, hemorragia pulmonar), broncospasmo, pneumonite intersticial, edema pulmonar não cardiogénico com uso crónico e no contexto de reação de hipersensibilidade devido ao ácido acetilsalicílico pneumonia eosinofílica