FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση γ α Συχνές = Αναφέρθηκαν σε ≥ 1 ασθενή που έλαβε KANUMA β Αναφέρθηκε με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν KANUMA ή εικονικό φάρμακο ή πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της LAL-CL02
Icelandic: Tilkynnt með sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu KANUMA eða lyfleysu eða oftar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu meðan á tvíblindu tímabili stóð í rannsókn LAL-CL02
Greek: Αυτή η δόση δεν συνιστάται λόγω της έλλειψης περισσότερων κλινικών δεδομένων.
Icelandic: Þar sem frekari klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir er þessi skammtur ekki ráðlagður.
Greek: Συνιστάται να αφήνετε τα φιαλίδια KANUMA να φθάνουν σε θερμοκρασία μεταξύ 15 ºC και 25 ºC πριν από την ανασύσταση ώστε να ελαχιστοποιείτε την πιθανότητα σχηματισμού σωματιδίων πρωτεΐνης sebelipase alfa στο διάλυμα.
Icelandic: Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 og 25 ºC fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία LDL χοληστερόλη, μέση αλλαγή από την έναρξη (%) μη HDL χοληστερόλη, μέση αλλαγή από την έναρξη Κανονικοποίηση της ASTβ
Icelandic: Þríglýseríð, meðalprósentubreyting frá upphafsgildi HDL-kólesteról, meðalprósentubreyting frá upphafsgildi
Greek: Το KANUMA θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τα παρακάτω βήματα.
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli með sebelípasa alfa KANUMA skal undirbúa og nota samkvæmt eftirfarandi skrefum.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης στη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C ή τις 12 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8
Greek: Συνιστάται να αφήνετε τα φιαλίδια KANUMA να φθάνουν μια θερμοκρασία μεταξύ 15 και 25 ºC) πριν από την ανασύσταση, ώστε να ελαχιστοποιείτε την πιθανότητα σχηματισμού σωματιδίων πρωτεΐνης sebelipase alfa στο διάλυμα.
Icelandic: Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 °C og 25 ºC) fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας τη συσσώρευση λίπους που προκαλεί ιατρικές επιπλοκές, όπως ανεπαρκή ανάπτυξη, βλάβες του ήπατος και επιπλοκές της καρδιάς.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr uppsöfnun fitu sem veldur fylgikvillum, þar á meðal vaxtarskerðingu, lifrarskemmdum og hjartakvillum.
Greek: Ρίγη, δυσφορία θώρακοςγ,ε, οίδημα, κόπωση, σκλήρυνση στο σημείο έγχυσης, πυρεξία
Icelandic: Hrollur, óþægindi fyrir brjóstic,e, bjúgur, þreyta, herslismyndun á innrennslisstað, sótthiti
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης ασθενών που εμφανίζουν αντιδράσεις σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Icelandic: Upplýsingar um meðferð sjúklinga sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Greek: οίδημα βλεφάρων αναστάτωση υψηλή αρτηριακή πίεση μειωμένος μυϊκός τόνος δυσκολία αναπνοής συριγμός ωχρότητα βουλωμένη ή πρησμένη μύτη φτάρνισμα βήχας καούρα (παθήσεις παλινδρόμησης)
Icelandic: bólga í augnlokum æsingur hár blóðþrýstingur minnkuð vöðvaspenna öndunarerfiðleikar önghljóð fölvi stíflað eða bólgið nef hnerri hósti brjóstsviði (bakflæði)
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα γ,ε
Icelandic: Ofsakláði, útbrot c,e
Greek: τάση προς έμετο διάρροια κνίδωση εξάνθημα έμετος κνησμός πρησμένο εξάνθημα κόκκινο πρησμένο δέρμα πυρετός οίδημα ρίγη ταχεία αναπνοή ανεπαρκές οξυγόνο στο αίμα ταχυκαρδία ευερεθιστότητα
Icelandic: tilhneiging til að kúgast niðurgangur ofsakláði útbrot uppköst kláði upphleypt útbrot rauðbólgin húð hiti bólga hrollur hröð öndun of lítið súrefnismagn í blóði.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt finnið fyrir slíkum aukaverkunum, skaltu leita til læknis án tafar.
Greek: Στην LAL-CL03, 6 από τα 9 βρέφη που έλαβαν KANUMA επιβίωσαν για περισσότερο από 12 μήνες (67 % επιβίωση 12 μηνών, 95% CI: 30 % έως 93 %).
Icelandic: 9 ungbörnum sem fengu meðferð með KANUMA lengur en í 12 mánuði (67% 12-mánaða lifun, 95% öryggisbil:
Greek: Η δυσλιπιδαιμία είναι συχνή με αύξηση της LDL και των τριγλυκεριδίων και χαμηλή HDL, σχετιζόμενη με αύξηση της περιεκτικότητας λίπους του ήπατος και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Icelandic: Blóðfituröskun (e. dyslipidemia) er algeng með hækkun á lágþéttnifituprótíni (LDL), þríglýseríðum og lágu háþéttnifituprótíni (HDL) og er tengd við aukið fituinnihald í lifur og hækkun á transamínasa.
Greek: Πίνακας 3: Κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στη μελέτη LALCL02
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar verkunar í LAL-CL02
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Greek: Εάν διακοπεί, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε πιο αργό ρυθμό που θα αυξάνεται ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
Icelandic: Sé gert hlé á innrennslinu má hefja það aftur á minni hraða og auka hann eftir þoli.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο (κίτρινο).
Icelandic: Áður en lyfið er þynnt skal skoða lausnina í hettuglösunum; lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða lítillega lituð (gul).
Greek: Ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL)
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa (e. Lysosomal Acid Lipase (LAL)
Greek: Λαρυγγικό οίδημα ε, δύσπνοια β,γ,ε
Icelandic: Bjúgur í barkakýli e, mæði b,c,e
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αβγού.
Icelandic: Þetta lyf getur innihaldið leifar af eggjaprótínum.
Greek: Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις στους ασθενείς που λάμβαναν KANUMA στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, η έναρξη της θεραπείας με KANUMA κατά την περίοδο ανοιχτής επισήμανσης οδήγησε σε ταχείες βελτιώσεις των επιπέδων ALT και των παραμέτρων των λιπιδίων, όπως τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της HDL-χοληστερόλης.
Icelandic: KANUMA á tvíblinda tímabilinu olli upphaf meðferðar með KANUMA á opna tímabilinu hröðum framförum á ALT-gildum og á breytum lípíða, þ.m.t. gildum LDL-kólesteróls og HDL-kólesteróls.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια.
Icelandic: 2 ár.
Greek: KANUMA 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση sebelipase alfa
Icelandic: KANUMA 2 mg/ml sæft þykkni sebelipase alfa
Greek: Το KANUMA πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Icelandic: Þynna verður KANUMA með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn að viðhafðri smitgát.
Greek: KANUMA 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Icelandic: KANUMA 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Greek: Αναμένονται ενδιάμεσες εκθέσεις ετησίως
Icelandic: Gert er ráð fyrir árlegum bráðabirgðaskýrslum
Greek: Η ανεπαρκής δράση του ενζύμου LAL οδηγεί σε συσσώρευση εστέρων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στα λυσοσώματα.
Icelandic: Skert virkni leysikornasýrulípasaensíms leiðir til þess að kólesterýl-esterar og þríglýseríð safnast upp í leysikornum.
Greek: Άλλα φάρμακα και KANUMA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KANUMA
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε μια τέτοια σοβαρή αντίδραση κατά την έγχυση, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt finnur fyrir alvarlegri aukaverkun við innrennslið skaltu leita til læknis án tafar.
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: EU Númer
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Karvea με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Þú getur tekið Karvea með eða án matar.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Karvea».
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Karvea".
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Karvea
Icelandic: Ef gleymist að taka Karvea
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Karvea μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Karvea þangað til læknirinn ákveður annað.
Greek: Το Karvea δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Icelandic: Karvea handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Karvea πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Karvea.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Karvea áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Karvea.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Karvea.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Karvea er gefið.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το Karvea περιέχει λακτόζη».
Icelandic: Sjá kafla 2 „Karvea inniheldur laktósa".
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Karvea ήταν:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með Karvea voru:
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Karvea» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Karvea" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2007
Icelandic: 27. ágúst 2007
Greek: Το Karvea δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Karvea á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Τι είναι το Karvea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Karvea Πώς να πάρετε το Karvea
Icelandic: Upplýsingar um Karvea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Karvea Hvernig nota á Karvea
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Karvea.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Karvea.
Greek: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost
Greek: To Karvea είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Ólíklegt er að Karvea hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Τι είναι το Karvea και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Karvea og við hverju það er notað
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Karvea σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Karvea hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Greek: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 δισκία:
Icelandic: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 töflur:
Greek: Το Karvea περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Karvea inniheldur laktósa.
Greek: H δράση του Karvea στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανής μέσα σε 1-2 εβδομάδες με την μέγιστη δράση να εμφανίζεται σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Karvea koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν από 75 mg μέχρι μία δόση συντήρησης 300 mg Karvea, από 2,5 mg μέχρι 10 mg αμλοδιπίνης, ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την ανοχή των ασθενών.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Karvea, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Greek: Tο Karvea ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Icelandic: Karvea tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Greek: Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Karvea δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Karvea er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Greek: 14 - 28 - 56 - 98 δισκία:
Icelandic: 14 - 28 - 56 - 98 töflur:
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Karvea (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja getur valdið skerðingu blóðrúmmáls og hættu á blóðþrýstinglækkun við upphaf Karvea meðferðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Karvea με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Karvea samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Greek: Το Karvea με τροφές και ποτά Το Karvea μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Karvea má taka með eða án matar.
Greek: Το Karvea ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Icelandic: Karvea er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Greek: Tο Karvea εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
Icelandic: Karvea hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Karvea και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Karvea og leita tafarlaust til læknis.
Greek: Η IDNT ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη νοσηρότητας και θνησιμότητας, που συνέκρινε το Karvea, την αμλοδιπίνη και το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: IDNT rannsóknin var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn á sjúkdómsástandi og dánartíðni þar sem borin voru saman Karvea, amlódípín og lyfleysa.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Karvea από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: Πώς να πάρετε το Karvea
Icelandic: Hvernig nota á Karvea
Greek: Aν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Karvea, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Karvea má búast við svipuðum áhrifum með angíótensín-II blokkum.
Greek: Υπερκαλιαιμία: όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με Karvea, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur blóðkalíumhækkun komið fram við notkun Karvea, sérstaklega ef skert nýrnastarfsemi, veruleg próteinmiga vegna nýrnasjúkdóms af völdum sykursýki og/eða hjartabilun er til staðar.
Greek: Tο Karvea χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης) για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Karvea er notað handa fullorðnum sjúklingum ▪ til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) ▪ til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Karvea
Icelandic: Hvernig geyma á Karvea
Greek: Το Karvea επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Karvea hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Greek: Κάθε δισκίο Karvea 75 mg περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης.
Icelandic: Hver tafla af Karvea 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.
Greek: Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus -IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum irbesartans á öralbúmínmigu hjá háþrýstingssjúklingum með sykursýki af gerð 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2) sýndi að 300 mg af irbesartani hægja á framrás í verulega próteinmigu hjá sjúklingum með öralbúmínmigu.
Greek: Κάθε δισκίο Karvea 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης.
Icelandic: Hver tafla af Karvea 300 mg inniheldur 300 mg af irbesartani.
Greek: Άλλα φάρμακα και Karvea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Karvea
Greek: O εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτασίνηςII (AT1) οδηγεί σε αυξήσεις των επιπέδων της ρενίνης και της αγγειοτασίνης-II στο πλάσμα και μία μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Icelandic: Sértæk blokkun angíótensíns-II (AT1) viðtaka leiðir til aukinnar plasmaþéttni reníns og angíótensíns-II og lækkunar á plasmaþéttni aldósteróns.
Greek: (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Karvea στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση) εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Karvea snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu) ▪ ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Greek: Το Karvea με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24 ωρη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης από ότι η δόση των 75 mg.
Icelandic: Með því að gefa 150 mg skammt af Karvea einu sinni á sólarhring næst betri sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Karvea.
Icelandic: Því er notkun Karvea ekki ráðlögð.
Greek: Κάθε δισκίο Karvea 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.
Icelandic: Hver tafla af Karvea 150 mg inniheldur 150 mg af irbesartani.
Greek: Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Icelandic: C irbesartani, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Karvea (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Sérstaklega má nefna að með því að gefa þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með Karvea fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Greek: Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg Karvea (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af Karvea (34%) en þeim sem fengu lyfleysu
Greek: Το Karvea δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Icelandic: Karvea snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Greek: Μην πάρετε το Karvea σε περίπτωση αλλεργίας που είσθε στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Icelandic: Ekki má nota Karvea ▪ ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) ▪ eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Karvea μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem 150 mg skammtur einu sinni á sólarhring reynist ekki nægjanlegur má auka skammt Karvea í 300 mg eða gefa að auki annað blóðþrýstingslækkandi lyf (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Greek: Yπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1).
Greek: Σε 1715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) του Karvea στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
Icelandic: ≥ 900 mg/sólarhring og kreatínín í sermi á bilinu 1,0-3,0 mg/dl voru rannsökuð langtímaáhrif (að meðaltali 2,6 ár) Karvea á framrás nýrnasjúkdóms og dánartíðni af hvaða ástæðu sem er.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: H
Icelandic: Oy
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ,ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τυπικά μεταξύ 2 και 4 αντιυπερτασικούς παραγόντες (π.χ διουρητικά, βήτα αποκλειστές, άλφα αποκλειστές) για να επιτύχουν μία προκαθορισμένη αρτηριακή πίεση
Icelandic: Dæmigert fyrir sjúklinga í öllum meðferðarhópum var að þeir fengu á bilinu 2 til 4 gerðir háþrýstingslyfja (t.d. þvagræsilyf, beta-blokka, alfa-blokka) til þess að ná fyrirfram skilgreindu blóðþrýstingsmarkmiði sem nam ≤ 135/85 mm
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση του Karvea σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Icelandic: Karvea hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Greek: Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14C, περίπου το 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Icelandic: C irbesartani, kemur um 20% af geislamerktu efni fram í þvagi, en afgangurinn í hægðum.
Greek: Karvea 300 mg δισκία irbesartan
Icelandic: Karvea 300 mg töflur irbesartan
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να λάβουν το Karvezide
Icelandic: Börn eiga ekki að taka Karvezide