FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová (DTPA), 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného, voda pro injekci (viz bod 2, „Lutathera obsahuje sodík").
Estonian: - Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, dietüleentriamiinpentaäädikhape (DTPA), naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi").
Czech: Po podání přípravku Lutathera
Estonian: Pärast Lutathera manustamist
Czech: Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózními katetrem, zavedeným do žíly pouze k tomuto účelu.
Estonian: Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
Czech: Jako symptomatická léčba možná bude zapotřebí současné podávání „chladných" analogů somatostatinu.
Estonian: Haiguse sümptomite kontrollimiseks võib vajalikuks osutuda külmade somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine.
Czech: Souběžné použití analogů somatostatinu.
Estonian: Somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů léčených přípravkem Lutathera má jaterní metastázy, změny v jaterní funkci mohou být u pacientů poměrně časté.
Estonian: Kuna paljudel patsientidel, kellele on näidustatud Lutathera ravi, esinevad maksas metastaasid, võib muutunud maksafunktsiooni algväärtustega patsientide jälgimine olla tavaline.
Czech: Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin.
Estonian: Lisaks Lutathera manustamisele saate neerude kaitsmiseks aminohapete infusiooni.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ning võib põhjustada pärilike defektide teket.
Czech: Refrakterní cytopenie s víceliniovou dysplazií (myelodysplastický syndrom)
Estonian: Refraktaarne tsütopeenia koos multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom)
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lutathera je zapotřebí: - jestliže nemáte správně vyvinuté ledviny nebo močové ústrojí, - jestliže trpíte močovou inkontinencí (únikem moči),
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Lutathera kasutamisel: - kui teie neerud või kuseteed pole õigesti arenenud - kui teil on uriinipidamatus - kui teil on kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických hodnoceních (NETTER-1 fáze III a Erasmus fáze I/II - nizozemští pacienti) a z programů použití ze soucitu.
Estonian: Lutathera üldine ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute (NETTER-1 III faasi ja Erasmus I/II faasi Hollandi patsiendid) ja kaasnevate ravimite kasutamise programmidest kogutud andmete põhjal.
Czech: Studie Erasmus fáze I/II byla monocentrická otevřená studie s jednou větví, ověřující účinnost přípravku Lutathera (čtyři dávky po 7400 MBq, aplikované v intervalu 8 týdnů) podávaného současně s roztokem aminokyselin u pacientů trpících nádory s pozitivním nálezem somatostatinového receptoru.
Estonian: Erasmus I/II faasi uuring oli ühekeskuseline ühe grupiga avatud uuring, et hinnata Lutathera efektiivsust (7400 MBq neljakordsel manustamisel iga 8 nädala tagant) aminohapete lahusega koosmanustamisel somatostatiini retseptoritele positiivsete kasvajatega patsientidel.
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Estonian: Rasedatel naistel teostatud radionukliididega protseduurid kiiritavad ka loodet.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem je třeba se vyhnout kojení.
Estonian: Imetamist tuleb selle ravimiga ravi ajal vältida.
Czech: Střední hodnota
Estonian: Keskmine
Czech: Ionizující záření je nebezpečné pro lidský plod, proto je těhotenství kontraindikováno (vylučuje použití tohoto přípravku).
Estonian: Ioniseeriv kiirgus on lootele ohtlik, seega on rasedus vastunäidustatud.
Czech: Moč a výkaly je nutno likvidovat v souladu s místními předpisy.
Estonian: Uriini ja väljaheidet tuleb käsitleda vastavalt riiklikele eeskirjadele.
Czech: • Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
Estonian: • Kas polümetüülmetakrülaadist (PMMA) valmistatud mahutis, mis on läbipaistev radioprotektiivne anum, mis võimaldab viaali otsest visuaalset kontrollimist,
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on kontrollitud naatriumiga dieet.
Czech: Postup podání antiemetika, roztoku aminokyselin a přípravku Lutathera
Estonian: Antiemeetikumi, aminohapete lahuse ja Lutathera manustamisprotseduur
Czech: Tento léčivý přípravek je radioaktivní; budete proto muset dodržovat dále uvedené pokyny, aby nedošlo ke zbytečnému ozáření dalších osob.
Estonian: Kuna see ravim on radioaktiivne, peate järgima allpool kirjeldatud juhiseid, et vähendada teiste inimeste kokkupuudet kiiritusega.
Czech: • Mírné až středně závažné chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
Estonian: • Kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus, kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min;
Czech: K datu uzávěrky statistické analýzy protokolu PFS, (datum uzavření 24. července 2015) bylo ve větvi s přípravkem Lutathera 21 centrálně potvrzených případů progrese nebo úmrtí a 70 případů ve větvi léčené oktreotidem LAR (tabulka 8).
Estonian: Statistilise analüüsi viimase protokollipõhise PFS-i lõpus (lõpu kuupäev 24. juuli 2015) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 21 ja LAR oktreotiidi rühmas 70 (tabel 8).
Czech: Čas (měsíce)
Estonian: OS Aeg (kuudes)
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být dále podáván pacientům, u nichž během léčby došlo k následujícím stavům (nebo tyto stavy hrozí):
Estonian: Lõpetage Lutathera manustamine patsientidel, kellel on ravi ajal tekkinud või on risk mis tahes järgmiste seisundite tekkimiseks:
Czech: Mechanismus účinku (177Lu) lutecium-oxodotreotid má vysokou afinitu k somatostatinovým receptorům typu 2 (SST2).
Estonian: Toimemehhanism Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidil on kõrge afiinsus somatostatiini 2. alatüübi retseptoritele (sst2).
Czech: • hematologie (hemoglobin, leukocyty a trombocyty).
Estonian: • Hematoloogia (hemoglobiin [Hb], leukotsüütide arv, trombotsüütide arv)
Czech: U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby provést kryokonzervaci spermií nebo vajíček.
Estonian: Patsientidega võib arutada sperma või munarakkude krüokonservatsiooni võimalust enne ravi alustamist.
Czech: Lutathera obsahuje sodík
Estonian: Lutathera sisaldab naatriumi
Czech: Další kontroly záření je vhodné provádět každých pět minut na úrovni hrudníku pacienta a lahvičky.
Estonian: Radioaktiivsuse emissiooni edasised kontrollid patsiendi rindkerelt ja viaalilt tuleb läbi viia ligikaudu iga 5 minuti järel.
Czech: a. Pokud toxicita trvá i po 16 týdnech po poslední infuzi, přípravek Lutathera je nutno definitivně vysadit.
Estonian: a. Kui täheldatav toksilisus püsib kauem kui 16 nädalat peale viimast infusiooni, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti lõpetada.
Czech: • testy funkce ledvin (kreatinin a clearance kreatininu),
Estonian: • Neerufunktsioon (kreatiniin ja kreatiniini kliirens)
Czech: Pacientům doporučte co nejčastější močení během podávání aminokyselin a několik hodin poté.
Estonian: Patsiente tuleb julgustada tühjendama põit nii tihti kui võimalik aminohapete manustamise ajal ja tund aega pärast manustamise lõpetamist.
Czech: Poměr rizik přípravku Lutathera činil 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), což znamená, že riziko progrese nebo úmrtí bylo při léčbě tímto přípravkem o 82 % nižší, než při léčbě oktreotidem LAR.
Estonian: Lutathera riskide suhe oli 0,18 (95% CI: 0,11... 0,29), mis näitab, et patsiendil on progresseerumise või surma risk 82% võrra väiksem võrreldes LAR oktreotiidiga.
Czech: nádorových lézích, játrech a slezině a u některých pacientů i v hypofýze a štítné žláze.
Estonian: maksa ja põrna ning mõnedel patsientidel ajuripatsisse ja kilpnäärmesse.
Czech: Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) Těhotenství
Estonian: Raske südamepuudulikkus (defineeritud kui III või IV New York Heart Association (NYHA) klassifikatsiooni aste)
Czech: Podání tohoto přípravku u většiny pacientů pravděpodobně způsobí ozáření poměrně vysokou dávkou.
Estonian: Antud preparaat võib tõenäoliselt põhjustada kõrgeid kiirgusdoose enamusele patsientidest.
Czech: Přípravek je nutno podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut, a to současně s roztokem aminokyselin, aplikovaných intravenózní infuzí kontralaterálně.
Estonian: Lutatherat tuleb manustada aeglase veenisisese infusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul, samaaegselt manustatakse kontralateraalse veenisisese infusioonina aminohapete lahust.
Czech: Kritéria pro dočasné přerušení léčby přípravkem Lutathera Podávání přípravku Lutathera dočasně přerušte v těchto situacích:
Estonian: Katkestage ajutiselt ravi Lutatheraga järgmistel tingimustel:
Czech: − dva infuzní stojany,
Estonian: − Kaks (2) infusiooni statiivi
Czech: Roztok aminokyselin brzdí zpětné vstřebávání (177Lu) lutecium-oxodotreotidu prostřednictvím proximálních tubulů, což výrazně snižuje radiační zatížení ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Aminohapete lahus aitab vähendada luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi resorptsiooni proksimaalsetes tuubulites, mis tunduvalt vähendab neerude kiirguskoormust (vt lõik 4.2).
Czech: Studené periferní části těla
Estonian: Vasodilatatsioon Perifeerne külmus
Czech: Orgán
Estonian: Organ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutathera používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Lutathera kasutamist
Czech: Co Lutathera obsahuje - Léčivou látkou je lutetii (177Lu) oxodotreotidum.
Estonian: Mida Lutathera sisaldab - Toimeaine on luteetsium (177Lu) oksodotreotiid.
Czech: Lahvička je uzavřena do olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.
Estonian: Viaal on paigaldatud pliikonteinerisse kaitsevarjestuse tagamiseks.
Czech: Transchelace lutecia z (175Lu) lutecium-oxodotreotidu na sérové proteiny nebyla pozorována.
Estonian: Luteetsiumi transkelatsiooni luteetsium (175Lu) oksodotreotiidist seerumi valkudesse ei ole täheldatud.
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min.
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku.
Estonian: Palun vt ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Jakákoli hematologická toxicita třetího a vyššího stupně (CTCAE)**, s výjimkou lymfopenie.
Estonian: Mistahes 3. või kõrgema astme (CTCAE)** hematoloogiline toksilisus, v.a. lümfopeenia.
Czech: Podobné závěry přinesly i metabolické testy in vitro u lidských hepatocytů, kde nebyla pozorována žádná metabolická degradace (
Estonian: Imetamine Ei ole teada kas luteetsium (
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie - PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň
Estonian: Enne ravi alustamist Lutatheraga peab somatostatiini retseptorite visualiseerimine (stsintigraafia või positronemissioontomograafia [PET]) kinnitama antud retseptorite liigekspressiooni kasvaja koes, kus kasvaja omastamisvõime on vähemalt sama hea kui normaalse maksa omastamisvõime (kasvaja omastamisvõime skoor ≥ 2).
Czech: Nejlepší odpověď, ORR a DoR pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními nádory typu NET - (FAS, N = 360)
Estonian: Parim vastus, ORR ja DoR märgatud Erasmus I/II uuringus Hollandi patsientidel koos GEP ja bronhiaalse NET-ga - (FAS, N = 360)
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Estonian: Kuni pole teisiti tõestatud, tuleb igat naissoost patsienti, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, käsitleda kui rasedat.
Czech: Pacienti by také měli být instruováni, aby v den infuze a den poté pili podstatné množství vody (jednu sklenici za hodinu), aby se látka z těla snáze vyplavila.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada infusiooni päeval ja eliminatsiooni hõlbustamiseks ka järgneval päeval jooma märkimisväärses koguses vett (1 klaas iga tund).
Czech: • Příbalovou informaci
Estonian: • Pakendi infolehte
Czech: Proto se během léčby doporučuje sledovat sérové hladiny ALT, AST, bilirubinu a albuminu (viz bod 4.2).
Estonian: Seega on soovituslik ravi ajal jälgida seerumi ALAT, ASAT, bilirubiini ja albumiini.
Czech: Infuzi roztoku aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před započetím infuze přípravku Lutathera.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooniga tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni.
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní leukémie
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom ja äge leukeemia
Czech: Při podávání doporučené souběžné infuze aminokyselin po dobu čtyř hodin bylo hlášeno snížení expozice ledvin radioaktivnímu záření v průměru o 47 %.
Estonian: On leitud, et neerude keskmine kiirguskoormus vähenes 47%, kui samaaegselt 4 tunni jooksul toimus soovitatud aminohapete infusioon .
Czech: Celkové podané množství radioaktivity je rovno aktivitě v lahvičce před infuzí minus její zbytková aktivita po infuzi.
Estonian: Manustatud koguaktiivsus on võrdne viaali aktiivsusega enne infusiooni algust miinus viaali aktiivsus pärast infusiooni lõppu.
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi Katecholaminy v krvi Zvýšení hladiny c-reaktivního proteinu
Estonian: Kehakaalu langus Kreatiini fosfokinaasi tõus veres Vere laktaadi dehüdrogenaasi tõus Vere katehhoolamiinid C-reaktiivse valgu tõus
Czech: Dále uvedené závěry ohledně léčby přípravkem Lutathera byly vyvozeny při posouzení dozimetrických dat získaných z klinických studií:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
Czech: Tento úkol si usnadníte, pokud s sebou budete neustále nosit propouštěcí zprávu nemocnice.
Estonian: Selle hõlbustamiseks kandke haiglast saadud kokkuvõte endaga alati kaasa.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS z celého souboru k analýze (FAS) k datu uzavření 24. července 2015 je znázorněna na Obr.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (full analysis set, FAS), mille lõpu kuupäev on 24. juuli 2015, on kujutatud joonisel 3.
Czech: Antiemetikum
Estonian: − Antiemeetikumid
Czech: Snížené pankreatické enzymy Poškození jater Cholestáza
Estonian: Pankrease ensüümid vähenenud Hepatotsellulaarne vigastus Kolestaas
Czech: U pacientů s dále uvedenými potížemi je větší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Estonian: Patsient, kellel esineb ükskõik milline allpool toodud seisunditest, omab suuremat ohtu kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
Estonian: Prügi soovitused
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
Estonian: On ilmtingimata vajalik kasutada iga kord WCpaberit.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: K datu uzavření post-hoc analýzy (30. června 2016) byl počet centrálně potvrzených progresí choroby nebo úmrtí 30 událostí v rameni s přípravkem Lutathera a 78 událostí v rameni s oktreotidem LAR
Estonian: Statistilise post-hoc analüüsi lõpus (30. juuni 2016) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 30 ja LAR oktreotiidi rühmas 78 (tabel 9).
Czech: Příčina těchto potíží není jasná vzhledem k dávivému účinku souběžně podávané infuze aminokyselin na ochranu ledvin.
Estonian: Iivelduse/oksendamise põhjust on seostatud neerude kaitsmiseks samaaegselt manustatava aminohapete infusiooni emeetilise efektiga.
Czech: Renální selhání Proteinurie
Estonian: Äge neeruvigastus Hematuuria Neerupuudulikkus Proteinuuria
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min;
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min;
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, avšak nikoli po dobu 24 hodin před ní.
Estonian: Vajadusel võib patsiente ravida lühiajalise toimega somatostatiini analoogidega 4 nädala jooksul enne Lutathera manustamist kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
Czech: - jestliže jste dříve absolvoval(a) jinou radionuklidovou terapii (léčebné ozařování), - jestliže jste během posledních pěti let měl(a) jiný typ nádorového onemocnění.
Estonian: - kui te olete varem saanud vähivastast ravi (kemoteraapiat) - kui teil on vererakkude arv kergelt muutunud - kui teil on luumetastaasid - kui te olete varem saanud radionukliidravi - kui teil on viimase 5 aasta jooksul olnud mõni teist tüüpi vähk
Czech: Farmakokinetický profil (177Lu) lutecium-oxodotreotidu u pacientů s poruchou funkce jater nebyl ověřován, proto se u nich podávání přípravku Lutathera nedoporučuje.
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole veel uuritud, seega antud patsiente ei soovitata Lutatheraga ravida.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Estonian: Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisel peavad olema täidetud nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuded.
Czech: Po dobu 30 dní před aplikací tohoto léčivého přípravku by proto neměly být podávány dlouhodobě působící analogy.
Estonian: Seetõttu tuleb pikatoimeliste somatostatiini analoogide manustamist vältida 30 päeva jooksul enne selle ravimi manustamist.
Czech: Pacientům se má doporučit, aby po podání přípravku Lutathera co nejčastěji močili.
Estonian: Patsienti tuleb julgustada urineerima nii palju kui võimalik peale Lutathera manustamist.
Czech: S určitým zpožděním (po více než 24 hodinách po dávce) se může objevit únava.
Estonian: Võimalikud hilinenud (> esimesed 24 tundi) kiirguse kõrvaltoimed hõlmavad väsimust.
Czech: Lutathera je čirý a bezbarvý roztok pro infuzi, dodávaný v injekční lahvičce z bezbarvého skla, uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Estonian: Kuidas Lutathera välja näeb ja selle pakendi sisu Lutathera on selge ja värvusetu infusioonilahus, mida tarnitakse värvitus klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega.
Czech: Kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Estonian: Äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, penteethape, naatriumkloriidi 9 mg/ml süstevedelik, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Czech: Prodloužený QT interval na EKG
Estonian: Pikenenud QT elektrokardiogrammil
Czech: Přípravek Lutathera je třeba vždy podávat intravenózním katetrem, zavedeným pouze k tomuto účelu.
Estonian: Lutatherat tuleb alati manustada intravenoosse kateetriga, mis on paigaldatud üksnes selle infusiooniks.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Dlouhodobý výskyt nebo recidiva některých nežádoucích účinků, např. zpožděná hematotoxicita stupně 3-4 (G3-G4) (viz tabulka 5).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon ravimi toimeainele või mõnele muule abiainele Kui spetsiifilised kõrvaltoimed antud ravimile püsivad või korduvad, nagu näiteks hilinenud 3. kuni 4.
Czech: lutecium-oxodotreotid) podávané v jednorázové intravenózní injekci potkanům (v dávkách až 20 000 µg/kg) a psům (až 3200 µg/kg) byla látka dobře snášena u obou druhů a nedošlo k žádnému úhynu.
Estonian: 000 μg/kg (rotid) ja 3200 μg/kg (koerad), oli ühend mõlemas liigiisendis hästi talutav ning surmasid ei täheldatud.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Czech: (177Lu) lutecium-oxodotreotid je téměř výhradně eliminován ledvinami, takže je nutné současně podávat roztok aminokyselin, obsahující L-lysin a L-arginin.
Estonian: Neerude kaitsmine ja neerukahjustus Kuna luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi peaaegu täielikult elimineeritakse neerude kaudu, on kohustuslik samaaegselt manustada ka aminohapete lahust, mis sisaldab aminohappeid L-lüsiini ja Larginiini.
Czech: Zajistěte vhodná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem podle místních předpisů.
Estonian: Vastavalt riiklikele juhistele tuleb patsientidest erituvate radioaktiivsete ainetega saastumise vältimiseks rakendada sobilikke ettevaatusabinõusid .
Czech: Hodnoty PFS a OS pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními typu NET - (FAS, N = 360)
Estonian: PFS ja OS, mida täheldati Erasmuse I/II faasi uuringus Hollandi patsientidel GEP-ga ja bronhiaalse NET-ga (FAS, N = 360)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÝ KONTEJNER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLII VARJUSTUSEGA KONTEINER
Czech: Hyperbilirubinémie9
Estonian: Hüperbilirubineemia
Czech: Peptid oxodotreotid nemá při použitých koncentracích (asi 10 μg/ml celkem ve volné i radioaktivně značené formě) žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky.
Estonian: Kasutatud kontsentratsioonil (umbes 10 μg/ml kokku nii tavalise kui ka radioaktiivse märgisega vormi puhul) ei oma oksodotreotiidi peptiid kliiniliselt olulisi farmakoloogilisi toimeid.
Czech: Žádné studie na zvířatech k posouzení vlivu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu na plodnost u obou pohlaví nebyly provedeny.
Estonian: Loomkatseid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi mõjust kummagi soo viljakusele ei ole tehtud.
Czech: Reakce v místě injekce11
Estonian: Süstekoha reaktsioon11
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před radiací.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kiirguse eest kaitsmiseks.
Czech: Rovněž by mělo být doporučeno, aby chodili každý den na stolici a v případě potřeby používali projímadlo.
Estonian: Samuti tuleb patsienti julgustada iga päev soolesisu tühjendama ja vajadusel kasutama kõhulahtisteid.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi .
Czech: Současné podávání roztoku aminokyselin snižuje absorpci v ledvinách a zvyšuje eliminaci radioaktivity (viz bod
Estonian: Koosmanustamine aminohapete lahusega vähendab ravimi neeldumist neerudes, parandades radioaktiivsuse eliminatsiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Funkce kostní dřeně a abnormity krevního obrazu Vzhledem k možným nežádoucím účinkům je krevní obraz nutno kontrolovat na začátku léčby i během ní, a při případné toxicitě až do jejího vyřešení (viz bod 4.2).
Estonian: Võimalike ebasoodsate kõrvaltoimete tõttu tuleb vereanalüüse jälgida enne ravi ja ravi ajal ning kuni võimaliku toksilisuse kõrvaldamiseni (vt lõik 4.2).
Czech: Počet osob, u nichž nedošlo k progresi (PFS) se u těchto dvou léčebných skupin významně lišil (p<0.0001).
Estonian: PFS-id erinesid märkimisväärselt (p<0,0001) ravigruppide vahel.
Czech: Během infuze proud injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného zvyšuje tlak v lahvičce Lutathera a tím usnadňuje vytékání přípravku do katetru zavedeného do periferní žíly pacienta.
Estonian: Infusiooni ajal suurendab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse vool rõhku Lutathera viaalis, hõlbustades sellega Lutathera voolu patsiendile paigaldatud veenikateetrisse.
Czech: Pocit na zvracení, zvracení, únava, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), nedostatek bílých krvinek (lymfopenie), nedostatek červených krvinek (anémie), snížená chuť k jídlu, snížení počtů všech krvinek (pancytopenie)
Estonian: Iiveldus, oksendamine, väsimus, madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia), madal valgete vereliblede arv (lümfopeenia), madal punaliblede arv (aneemia), isu vähenemine, vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).