FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Zawiesina znajduje się we wkładzie o pojemności 2 ml wykonanym ze szkła typu 1, który z jednej strony posiada zamknięcie będące połączeniem gumowego korka (z bromobutylu) i kapsla, a z drugiej strony gumowym tłokiem (z bromobutylu).
Hungarian: A szuszpenzió egy 2 ml-es, I. típusú üveg patronba van csomagolva, ami az egyik végén egy (brómbutil) gumi tömítés/kupak kombinációval (combiseal), és a másik végén egy (brómbutil) gumi dugattyúval van lezárva.
Polish: Ostukiwanie umożliwi spłynięcie leku po ściankach fiolki.
Hungarian: Az ütögetés elősegíti, hogy a gyógyszer lecsorogjon az injekciós üveg oldalán.
Polish: Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż może to powodować choroby, takie jak kamica żółciowa.
Hungarian: Ha túl gyorsan fogy (több mint heti 1,5 kg-ot), beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy olyan problémát okoz, mint az epekő.
Polish: Po wyjęciu igły należy sprawdzić, czy w okienku widoczna jest pomarańczowa pałeczka, co oznacza, że dawka leku została podana.
Hungarian: A tű elvétele után keresse a narancssárga rudat az ablakban, ez jó módszer arra, hogy megmutassa, hogy az adag beadásra került.
Polish: Zielona osłona zabezpiecza igłę.
Hungarian: A zöld védőhüvely rejti a tűt.
Polish: Trzymając pen prosto ku górze, powoli przekręcić pokrętło.
Hungarian: Az injekciós tollat a tűvédő kupakkal felfelé függőlegesen tartva, lassan forgassa el a forgatógombot.
Polish: W 30 tygodniowym badaniu, u około 3% pacjentów (n=4/148) leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu przynajmniej raz wystąpił okres nagłej utraty masy ciała (odnotowana utrata masy pomiędzy dwiema kolejnymi wizytami większa niż 1,5 kg/tydzień).
Hungarian: 3%-a (n = 4/148) észlelt legalább egy alkalommal gyors testtömegcsökkenéssel járó időszakot (két egymást követő vizit között a feljegyzett testtömegcsökkenés több mint 1,5 kg/hét).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger volt.
Polish: Potrzebny będzie pojemnik odporny na przekłucia o wystarczających wymiarach, by pomieścić cały wstrzykiwacz.
Hungarian: Egy nem átszúrható falú szemetes tartályra lesz szüksége, ami elég nagy ahhoz, hogy az egész injekciós toll beleférjen.
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Hungarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svédország
Polish: W przypadku dodania do aktualnie stosowanego leczenia pochodną sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha a szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre, a hypoglykaemia kockázata csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése mérlegelendő (lásd 4.4 pont).
Polish: Cmax paracetamolu zmniejszyło się o 16% (na czczo) i o 5% (po posiłku), a tmax wzrósł z około 1 godziny w okresie kontrolnym do odpowiednio 1,4 godziny (na czczo) i 1,3 godziny (po posiłku).
Hungarian: A paracetamol Cmax-értéke 16%-kal (éhomi) és 5%-kal (étkezés utáni) csökkent, és a tmax a kontroll időszakban mért kb.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w położeniu na płasko.
Hungarian: • Az injekciós tollat vízszintesen kell tárolni!
Polish: Lek ten składa się z proszku i rozpuszczalnika (płynu) do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (penie).
Hungarian: Ez a gyógyszer egy előretöltött injekciós tollban lévő, szuszpenziós injekcióhoz való por és oldószer (folyadék) formájában kerül forgalomba.
Polish: W czasie ogrzewania się pena umyć ręce.
Hungarian: Amíg az injekciós toll melegszik, mosson kezet.
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z dapagliflozyną powodowało znacząco większą średnią redukcję ciśnienia skurczowego w 28 tygodniu o- 4,3±0,8 mmHg w porównaniu do samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu: - 1,2±0,8 mmHg (p < 0,01) lub samej dapagliflozyny: -1,8±0,8 mmHg (p <0,05).
Hungarian: hétre a szisztolés vérnyomás átlagos változásának -4,3 ±0,8 Hgmm-es szignifikáns csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott, elnyújtott hatóanyagleadású exenatid mellett észlelt -1,2 ±0,8 Hgmm-es (p < 0,01) vagy az önmagában adott dapagliflozin mellett észlelt -1,8 ±0,8 Hgmm-es (p < 0,05) csökkenéssel.
Polish: Nie należy się martwić pęcherzykami powietrza podczas tego typu wstrzyknięcia.
Hungarian: A légbuborékok nem jelentenek gondot az ilyen típusú injekcióknál.
Polish: Nie trzeba zachowywać żadnych elementów.
Hungarian: A készlet egyik darabját sem kell megtartania.
Polish: Płyn powinien być klarowny i wolny od cząstek.
Hungarian: A fecskendőben lévő folyadéknak áttetszőnek és részecskéktől mentesnek kell lennie.
Polish: Okienko
Hungarian: Ablak
Polish: Ma to zapewnić podanie pełnej dawki.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera wbudowaną igłę.
Hungarian: Az injekciós toll egy integrált tűt tartalmaz.
Polish: Każdą dawkę należy podać we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub tylną część ramienia, natychmiast po uzyskaniu zawiesiny proszku w rozpuszczalniku.
Hungarian: Minden adagot subcutan injekcióként kell beadni a hasba, a combba vagy a felkar hátsó részébe, közvetlenül a pornak az oldószerben való szuszpendálását követően.
Polish: • podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi).
Hungarian: • warfarinnal történt együttes alkalmazásakor az INR- (a véralvadás mértékét jellemző) érték változását jelentették.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku pojawi się pomarańczowa pałeczka.
Hungarian: Miután megkapta az injekcióját, egy narancssárga rudat fog látni az ablakban.
Polish: Skąd wiadomo, że lek jest dobrze wymieszany?
Hungarian: Honnan tudom, hogy a gyógyszer jól összekeveredett?
Polish: Odłamana nasadka powinna wyglądać jak na rysunku.
Hungarian: Így kell kinéznie a letört kupaknak.
Polish: W 28-tygodniowym otwartym badaniu produkt Bydureon BCise porównywano z eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów leczonych wyłącznie dietą i programem ćwiczeń fizycznych lub u pacjentów stosujących dietę i ćwiczenia fizyczne wraz ze stałym schematem dawkowania doustnych produktów leczniczych obniżających stężenie glukozy.
Hungarian: Egy 28 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálatban a Bydureon BCise-t hasonlították össze az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal olyan betegeknél, akik csak diétás és testmozgás programban vettek részt, vagy per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek stabil terápiás rezsimét kapták.
Polish: W tym ostra niewydolność nerek, pogorszenie przewlekłej niewydolności nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Hungarian: Beleértve az akut veseelégtelenséget, a romló krónikus veseelégtelenséget, a beszűkült veseműködést, az emelkedett szérum kreatininszintet is.
Polish: Podczas podawania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg raz na tydzień, średnie stężenie eksenatydu przekroczyło minimalne efektywne stężenie (~ 50 pg/ml) po 2 tygodniach, a średnie stężenie eksenatydu w osoczu zwiększało się stopniowo przez ponad 6 do 7 tygodni.
Hungarian: A 2 mg elnyújtott hatóanyagleadású exenatid heti egyszeri adagolása során az átlagos exenatid koncentráció 2 hét után haladja meg a legkisebb hatásos koncentrációt (~ 50 pg/ml), az első 6-7 hét során az átlagos exenatid plazmakoncentráció fokozatos növekedése mellett.
Polish: Brak pewności czy zastosowano pełną dawkę leku Bydureon Jeżeli pacjent nie jest pewien czy zastosował pełną dawkę tego leku, pacjent nie powinien przyjmować kolejnej dawki leku.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy beadta az egész adag Bydureon-t Ha nem biztos benne, hogy az egész adag beadásra került, ne adjon be még egy adag gyógyszert, hanem csak a következő héten, a tervezett adagot.
Polish: We wszystkich grupach poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu do wartości wyjściowej.
Hungarian: Minden kezelési csoportban szignifikánsan csökkent a HbA1c a kiindulási értékhez viszonyítva.
Polish: Należy koniecznie trzymać wstrzykiwacz za jego dolny koniec z pokrętłem i pomarańczową etykietą.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az injekciós tollat a forgatógombos és a narancssárga címkés végén fogja.
Polish: Dzięki temu zawartość wstrzykiwacza ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Hungarian: Ez lehetőséget ad arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Polish: Należy powoli wcisnąć tłok tak, aby góra tłoka zrównała się z czarną przerywaną Linią dawki.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút addig, amíg a dugattyú vége egy vonalba nem ér a fekete szaggatott dózisvonallal.
Polish: Jak przechowywać Bydureon
Hungarian: Hogyan kell a Bydureon-t tárolni?
Polish: Eksenatyd zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy.
Hungarian: Az exenatid a vércukorszinttől függően fokozza a pancreas beta sejtjeinek inzulinszekrécióját.
Polish: U wszystkich pacjentów, którzy ukończyli udział w fazie przedłużonej, niekontrolowanej obserwacji trwającej 7 lat (n=122 z 258 pacjentów włączonych do fazy przedłużonej obserwacji), wartość HbA1c stopniowo zwiększała się od 52 tygodnia, ale była ciągle niższa po 7 latach w porównaniu do wartości wyjściowych (-1,5%).
Hungarian: Az összes betegnél, akik a 7 éves, nem kontrollos kiterjesztést befejezték (258 betegből n = 122 beteg került a kiterjesztett szakaszba), a HbA1c-szint az 52.
Polish: W badaniach wzięło udział 1356 pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu, 52% mężczyzn i 48% kobiet; 230 osób (17 %) w wieku ≥ 65 lat.
Hungarian: Az alábbiakban olvashatók a hosszú távú elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett klinikai vizsgálatok eredményei, melyekben 1356 beteget kezeltek elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal, akiknek 52%-a férfi, 48%-a nő volt, 230 beteg életkora ≥65 év (17%) volt.
Polish: Hipoglikemia (bez leczenia skojarzonego z pochodnymi sulfonylomocznika)
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilurea nélkül)
Polish: W obu grupach terapeutycznych wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest mindkét terápiás csoportban csökkent a HbA1c-szint.
Polish: Obserwowano także dodatkowe obniżenie stężenia poposiłkowego.
Hungarian: Ezen felül az étkezés utáni vércukorszintek csökkenését is észlelték.
Polish: B. Energicznie wstrząsnąć wstrzykiwaczem,
Hungarian: B. Az összekeveréshez erősen ütögesse meg az injekciós tollat.
Polish: Ułatwia to mocny chwyt i bardziej energiczne uderzanie penem o drugą dłoń.
Hungarian: Itt jobban meg tudja fogni az injekciós tollat, és erősebben tudja ütögetni a tenyeréhez.
Polish: Proszek jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, az oldószer átlátszó, színtelen vagy halványsárga illetve halványbarna oldat.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z gastroparezą.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidot nem vizsgálták súlyos gastrointestinalis betegségben (pl. gastroparesisben) szenvedő betegeknél.
Polish: Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Hungarian: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Nagy-Britannia
Polish: • zmniejszony apetyt
Hungarian: • csökkent étvágy.
Polish: Jeżeli w płynie widoczne są jakiejkolwiek wielkości grudki, należy nadal energicznie uderzać penem w drugą dłoń aż do wymieszania jego zawartości.
Hungarian: Ha bármilyen méretű csomót lát, ütögesse erősen az injekciós tollat a tenyeréhez, amíg a gyógyszer össze nem keveredik.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostał tylko 1 dzień lub 2 dni, należy pominąć zapomnianą dawkę leku, a kolejną dawkę przyjąć w zwykłym terminie, we wcześniej wybranym dniu wstrzyknięcia leku.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, és mindössze 1 vagy 2 nap van még a következő adag esedékességéig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időben adja be a következőt, azon a napon, amikor esedékes.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.
Polish: • Przechowywać w położeniu na płasko, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: • Hűtőszekrényben, vízszintesen, 2°C - 8°C-on tárolandó.
Polish: Analiza farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg wskazuje, że u pacjentów z umiarkowanymi (N=10) i łagodnymi (N=56) zaburzeniami czynności nerek możliwy jest wzrost ekspozycji systemowej o około 74% i 23% (przewidywana mediana w każdej z grup) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (N=84).
Hungarian: 2 mg elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezelt, vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett populációs farmakokinetikai vizsgálat eredményei szerint a szisztémás expozíció megközelítőleg 74, illetve 23%-kal (becsült középérték mindegyik csoportban) nőhet közepesen (N = 10), illetve enyhén (N = 56) károsodott vesefunkció esetén, a normális vesefunkciójú betegekhez (N = 84) viszonyítva.
Polish: Należy ją odłożyć na później.
Hungarian: Később lesz rá szüksége.
Polish: Poziom lipidów na czczo Wykazano, że eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu nie wpływa negatywnie na parametry lipidowe.
Hungarian: Éhomi lipidszint Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid nem befolyásolta kedvezőtlenül a lipidszinteket.
Polish: Warunkiem przyjęcia pełnej dawki leku jest jego właściwe wymieszanie.
Hungarian: Ahhoz, hogy a teljes adag beadásra kerüljön, a gyógyszert jól össze kell keverni.
Polish: KROK 3: Przygotować wstrzykiwacz
Hungarian: LÉPÉS: Készüljön fel az injekció beadására
Polish: Aby mieć pewność, że zostanie podana pełna dawka leku, należy docisnąć wstrzykiwacz do skóry i przytrzymać go w tym położeniu.
Hungarian: Hogy megkapja a teljes adagot, nyomja az injekciós tollat a bőrébe, és tartsa ott.
Polish: • Trzymać pen jedną ręką za dolny koniec z pomarańczową etykietą i uderzać nim mocno o wewnętrzną powierzchnię drugiej dłoni.
Hungarian: Fogja meg az injekciós tollat azon a végén, ahol a narancssárga címke van, és erősen ütögesse az injekciós tollat a tenyeréhez.
Polish: Wstrzykiwacz (pen) Bydureon, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
Hungarian: A megfagyott Bydureon injekciós tollat ki kell dobni.
Polish: Jak szybko wykonać wstrzyknięcie po wymieszaniu leku 1 Mieszanie leku
Hungarian: Milyen hamar kell beadni az injekciót a feloldás után A gyógyszer feloldása
Polish: Trzymać wstrzykiwacz w pozycji pionowej z pomarańczową nakładką skierowaną do góry.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat függőleges helyzetben, úgy, hogy a narancssárga kupak mutasson a mennyezet felé.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę, a po każdym wstrzyknięciu igły należy bezpiecznie pozbyć się zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej.
Hungarian: Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt, és használat után kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatása szerint biztonságosan semmisítse meg.
Polish: - o leku zawierającym pochodną sulfonylomocznika, ponieważ jego stosowanie w skojarzeniu z lekiem Bydureon może spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię).
Hungarian: - szulfonilureát tartalmazó gyógyszer, mivel hipoglikémia (alacsony vércukorszint) alakulhat ki, amikor Bydureon-nal együtt alkalmazzák.
Polish: Należy przygotować się do bezpiecznego usunięcia użytych igieł i strzykawek.
Hungarian: Készüljön elő a használt tűk és fecskendő megfelelő módon történő eldobására.
Polish: Odsetek tych pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał, a zwłaszcza z wysokim mianem, osiągnął największe wartości po około 8 - 16 tygodniach podawania leku, a następnie zmniejszał się z upływem czasu.
Hungarian: A pozitív antitest-titerű betegek százalékaránya, különösen a magas titerűeké, a csúcsot megközelítőleg az adagolás 8 - 16.
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Bydureon
Hungarian: Oldószer a Bydureon készítményhez
Polish: Jednoczesne stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu i eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie było badane i nie jest zalecane.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformák és az azonnali hatóanyagleadású exenatid együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért ez nem javasolt.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu Bydureon BCise obserwowane podczas badań klinicznych
Hungarian: 1. táblázat: A Bydureon BCise klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatásai
Polish: Należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę w pobliżu czarnej przerywanej Linii dawki.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a fecskendőt a fekete szaggatott dózisvonal közelében.
Polish: Każdy jednodawkowy zestaw zawiera jedną fiolkę z 2 mg eksenatydu, jedną fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika, jeden łącznik fiolki i 2 igły do wstrzykiwań (jedna zapasowa).
Hungarian: Minden egyadagos készlet egy 2 mg exenatidot tartalmazó injekciós üvegből, egy 0,65 ml oldószerrel előretöltött fecskendőből, egy csatlakozóból és két injekciós tűből (ebből egy tartalék) áll.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu z metforminą i (lub) tiazolidynodionami nie obserwowano zwiększenia częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem placebo i metforminy i (lub) tiazolidynodionów.
Hungarian: Az exenatid metforminnal és/vagy tiazolidindionnal való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája nem volt magasabb, mint a placebo-metformin és/vagy tiazolidindion kombináció esetén, valószínüleg ezen glükózszint-függő inzulinotrop mechanizmus következtében (lásd 4.4 pont).
Polish: Obecność kilku pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Hungarian: Légbuborékok jelenléte normális jelenség.
Polish: W obu badaniach klinicznie i istotnie statystycznie więcej pacjentów stosujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu uzyskało redukcję HbA1c do ≤ 7% lub < 7% (odpowiednio p <- 0,05 i p ≤0,0001) w porównaniu z pacjentami stosującymi eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu.
Hungarian: Klinikailag és statisztikailag szignifikánsan több elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegnél csökkent a HbA1c legalább 7%-ra (HbA1c ≤ 7%, p < 0,05 az egyik vizsgálat esetében), illetve 7% alá (HbA1c < 7%, p < 0,001 a másik vizsgálat esetében), mint azoknál a betegeknél, akik azonnali hatóanyagleadású exenatidot kaptak.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza (pena), zalecane jest przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowego posługiwania się nim przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazása előtt javasolt, hogy annak megfelelő használatára kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítsa.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria
Polish: Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania, upewniając się co do kolejności działań, a następnie skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
Hungarian: Nézze meg a Használati utasítás 3. lépését, ismételje át a tevékenységek sorrendjét, majd lépjen kapcsolatba a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselőjével (lásd a Betegtájékoztató
Polish: Wykazano, że postaci eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu nie wpływają negatywnie na parametry lipidowe.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformák nem befolyásolták kedvezőtlenül a lipidszinteket.
Polish: Zwiększenie współczynnika INR (patrz punkt 4.4) Częstość występowania oparta za zakończonych długoterminowych badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (n=526), jeśli nie wskazano inaczej.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Pruritus az injekció beadási helyén Erythema az injekció beadási helyén Fáradtság Az injekció beadási helyén fellépő reakció Gyengeség Kiütés az injekció beadási helyén Idegesség, nyugtalanság érzés Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett nemzetközi normalizált arány (lásd 4.4 pont) Hacsak másként nem kerül jelzésre, az arány a befejezett hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálatokon alapul (n = 526).
Polish: Obecność kilku kropli leku wewnątrz pomarańczowej nakładki po jej odkręceniu jest widokiem normalnym.
Hungarian: Az normális, ha a kupak belsejében lát egy pár csepp gyógyszert annak lecsavarása után.
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu spowodowało u pacjentów statystycznie istotne zmniejszenie HbA1c w porównaniu z pacjentami otrzymującymi eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (Tabela 4).
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid-kezelés hatására statisztikailag szignifikánsan csökkent a HbA1c az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegekkel összehasonlítva (4. táblázat).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny: od 50 do 80 ml/min).
Hungarian: Az adagot enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: 50-80 ml/min) nem szükséges módosítani.
Polish: Należy pozostawić odgiętą folię, tak żeby móc pod nią zajrzeć podczas zapoznawania się z instrukcją.
Hungarian: Tartsa nyitva a fület, hogy ismételten megtekinthesse, miközben halad lépésről lépésre.
Polish: Obrzęk angioneurotyczny
Hungarian: Angioneuroticus oedema
Polish: Eksenatyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Hungarian: Az exenatid egy glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, mely a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) számos antihyperglikaemiás tulajdonságával rendelkezik.
Polish: Eksenatyd poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez stałe obniżanie stężenia cukru po jedzeniu i na czczo.
Hungarian: Az exenatid javítja a glikémiás kontrollt, mivel tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhgyomri vércukorszintet 2-es típusú diabetesben.
Polish: Bydureon należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu.
Hungarian: A Bydureon-t az összekeverés után azonnal be kell adni.
Polish: Pojemnik musi mieć pokrywkę.
Hungarian: A tartálynak feltétlenül legyen teteje!
Polish: BCise jest nazwą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza używanego do wstrzykiwania leku Bydureon.
Hungarian: Bydureon gyógyszerének injekciós beadásához használt előretöltött injekciós toll eszköz neve BCise.
Polish: Podczas otwartego rozszerzenia badania wszyscy pacjenci otrzymywali eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg raz w tygodniu przez kolejne 7 lat (n=258).
Hungarian: Az egyik vizsgálat 24 hétig tartott (n = 252), a másik 30 hétig (n = 295), melyet nyílt kiterjesztés követett, amelynek során minden beteget heti egyszer 2 mg elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezeltek további 7 éven keresztül (n = 258).
Polish: Zarówno pacjenci otrzymujący produkt Bydureon BCise, jak i pacjenci otrzymujący eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu uzyskali redukcję masy ciała po 28 tygodniach względem wartości wyjściowych (Tabela 2).
Hungarian: Mind a Bydureon BCise-vel, mind az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegek a kiindulási értékhez képest testtömegcsökkenést értek el a 28.
Polish: W 28 tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu porównano zastosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu łącznie z dapagliflozyną do zastosowania samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu i samej dapagliflozyny u osób leczonych metforminą.
Hungarian: Egy 28 hetes kettős-vak vizsgálatban az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid és a dapagliflozin kombinációt hasonlították össze az önmagában adott, elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal és az önmagában adott dapagliflozinnal, metformint is alkalmazó betegeknél.