FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Spanish: La dosis más alta (similar para ratones y el doble* para las ratas de la dosis máxima recomendada en clínica de 10 mg en base a mg/m2) estuvo cerca de la dosis máxima tolerada para los ratones pero no para las ratas.
English: • weakness, bruising, fever and frequent infections
Spanish: • debilidad, hematomas, fiebre e infecciones frecuentes
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Spanish: Con los diuréticos tiazídicos se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.8).
English: Do not take Imprida HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: No tomar Imprida HCT con pomelo o zumo de pomelo.
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Spanish: No hubo ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas tratadas con amlodipino (machos y hembras tratados 64 y 14 días antes del apareamiento, respectivamente) con dosis hasta 10 mg/kg/día (8 veces* la dosis máxima recomendada en humanos de 10 mg en base a mg/m2).
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículoestimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
English: Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con hipersensibilidad previa a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
English: In this leaflet:
Spanish: Contenido del prospecto:
English: Risk factors for developing acute angle closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Spanish: Entre los factores de riesgo para desarrollar un glaucoma agudo de ángulo cerrado se pueden incluir antecedentes de alergia a las sulfonamidas o a la penicilina.
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Spanish: Se ha demostrado que en la corteza renal existe un receptor con una afinidad elevada que es el lugar de unión principal para la acción del diurético tiazídico y la inhibición del transporte de NaCl en el túbulo contorneado distal.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Imprida HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática.
English: • changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
Spanish: • alteración de los resultados analíticos de la función del riñón en sangre, aumento del potasio en la sangre, número bajo de glóbulos rojos de la sangre
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Spanish: No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo ya que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes, dando lugar a un aumento de los efectos reductores sobre la presión
English: • disturbed sense of taste
Spanish: • sentido del gusto alterado
English: Absorption: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Spanish: Absorción: Después de la administración oral de valsartán solo, las concentraciones plasmáticas máximas de valsartán se alcanzan a las 2-4 horas.
English: Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Imprida HCT exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
English: PVC/PVDC blisters.
Spanish: Blísters PVC/PVD.
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asocia el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and
Spanish: Debido al riesgo de hipopotasemia, la hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocia con medicamentos que podrían inducir torsades de pointes, en particular antiarrítmicos de Clase Ia y Clase III y algunos antipsicóticos.
English: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.
English: Dantrolene (infusion) In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Spanish: Dantroleno (infusión) En animales se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Spanish: Valsartán se une en una elevada proporción a las proteínas séricas (94-97%), principalmente a la albúmina sérica.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Spanish: Recubrimiento Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000
English: if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of Imprida HCT (see section 6, “What Imprida HCT contains”).
Spanish: si es alérgico (hipersensible) al amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar las infecciones de pecho o de orina), o a cualquiera de los demás componentes de Imprida HCT (ver sección 6, «Composición de Imprida HCT»).
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Spanish: Sobre la base del mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión placental del feto y originar efectos fetales y neonatales, como ictericia, alteraciones del balance de electrolitos y trombocitopenia.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Imprida HCT, it is recommended to stop the treatment.
Spanish: Si durante el tratamiento con Imprida HCT aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
English: thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly, by this diuretic action, reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Spanish: -, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Spanish: Estas reducciones de la presión arterial no se acompañan en el tratamiento crónico de un cambio significativo de la frecuencia cardiaca o de los niveles de catecolamina plasmáticos.
English: Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Spanish: Los datos experimentales sugieren que amlodipino se une a los lugares de unión tanto dihidropiridínicos como los no dihidropiridínicos.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Spanish: Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
English: Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Spanish: Imprida HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos que ya están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
English: Fertility There are no clinical studies on fertility with Imprida HCT.
Spanish: Fertilidad No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Imprida HCT.
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Spanish: En un estudio en ratas se encontraron efectos adversos en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
English: Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Spanish: Valsartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II potente y específico activo por vía oral.
English: • swelling, reddening and pain along a vein
Spanish: • hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de una vena
English: In the presence of renal impairment, mean peak plasma levels and AUC values of hydrochlorothiazide are increased and the urinary excretion rate is reduced.
Spanish: En presencia de una insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas máximas promedio y los valores del AUC de hidroclorotiazida aumentan y la tasa de excreción de orina se reduce.
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Spanish: Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales del calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial (<140/90 mmHg) con Imprida HCT fue estadísticamente mayor (71%) en comparación a cada una de los tres tratamientos de combinación dual (45-54%) (p<0,0001).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
English: Imprida HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Spanish: Imprida HCT solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Spanish: En pacientes hipertensos con la función renal normal, las dosis terapéuticas de amlodipino dieron lugar a un descenso de la resistencia vascular renal y a un aumento de la tasa de filtración glomerular y un flujo plasmático renal eficiente, sin modificar la tasa de filtración o la proteinuria.
English: In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Spanish: En el estudio a largo plazo, controlado con placebo de amlodipino (PRAISE-2) en pacientes con insuficiencia cardiaca de las clases III y IV de la NYHA (New York Heart Association Classification) de etiología no isquémica, se asoció amlodipino con un aumento de casos de edema pulmonar a pesar de que no hubo diferencia significativa en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en comparación con placebo.
English: • fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Spanish: • fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)
English: You can take Imprida HCT with or without food.
Spanish: Puede tomar Imprida HCT con o sin alimentos.
English: Ion exchange resins
Spanish: Resinas de intercambio iónico
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol)
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
Spanish: Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p. ej. tubocuranina)
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
Spanish: Efectos adversos observados con amlodipino o valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Imprida HCT u observados con una mayor frecuencia:
English: Take special care with Imprida HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Spanish: Tenga especial cuidado con Imprida HCT si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Spanish: Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
English: Absorption: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Spanish: Absorción: Después de la administración oral de dosis terapéuticas de amlodipino solo, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino se alcanzan a las 6-12 horas.
English: Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Spanish: La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) e hipovolemia como resultado de una diuresis excesiva.
English: If excessive hypotension occurs with Imprida HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Spanish: Si se presenta una hipotensión excesiva con Imprida HCT, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
English: Hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Spanish: Insuficiencia hepática, cirrosis biliar o colestasis.
English: Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Spanish: Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II».
English: There is no experience of overdose with Imprida HCT.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Imprida HCT.
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Spanish: Por el contrario, se estima que las sustancias procinéticas como la cisaprida pueden disminuir la biodisponibilidad de los diuréticos tipo
English: Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden precipitar una azoemia en pacientes con enfermedad renal crónica.
English: • heart attack
Spanish: • ataque cardiaco
English: Untreated acute-angle closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Spanish: Un glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede producir una pérdida permanente de la visión.
English: • palpitations
Spanish: • palpitaciones
English: • inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo purpúreas, fiebre (vasculitis)
English: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Spanish: La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos, (p. ej. atropina, biperideno) aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.
English: Heart failure and coronary artery disease
Spanish: Insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Spanish: El mecanismo de la acción antihipertensiva de amlodipino se debe al efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular, causando reducciones de la resistencia vascular periférica y de la presión arterial.
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Imprida HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida, debe interrumpirse la administración de Imprida HCT hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
Spanish: En distintos estudios de seguridad preclínicos realizados en varias especies animales con amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida, amlodipino/valsartán y amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (Imprida HCT), no hubo evidencia de toxicidad sistémica o en los órganos diana que afectase de forma adversa el desarrollo de Imprida HCT para uso clínico en humanos.
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Spanish: La absorción de los diuréticos tiazídicos, incluyendo la hidroclorotiazida, está disminuida por la colestiramina o el colestipol.