FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Norvegia, Ţările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Maltese: L-Istat Membru tar-Riferiment kien l-Iżvezja u lIstati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Iżlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, ilLatvija, l-Olanda, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka u r-Renju Unit.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative legate de siguranţa clinică.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sinifikanti fir-rigward tas-sigurtà klinika.
Romanian: Raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR) în calitate de raportor, iar co-raportor(i) a(u) fost Dr.
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Pierre Demolis (FR) bħala Rapporteur u Ko-Rapporteur(s) kien Dr Ingemar Persson (SE).
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 19 martie 2008 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fid-19 ta' Marzu 2008 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Activelle şi denumirile asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg comprimate filmate este un tratament de substituţie hormonală combinată continuă (HRT) pentru simptomele de deficit estrogenic la femei aflate la cel puţin un an de la instalarea menopauzei.
Maltese: Activelle u ismijiet assoċjati, estradiol 0.5mg u norethisterone acetate 0.1 mg pilloli miksijin b'rita huwa kura ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) kombinata kontinwa għal sintomi ta' nuqqas ta' estroġenu f'nisa aktar minn sena wara l-menopawża tagħhom.
Romanian: Novo Nordisk A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Activelle şi a denumirilor asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg, comprimate filmate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la 3 august 2007.
Maltese: Novo Nordisk A/S ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Activelle u ismijiet assoċjati, estradiol 0.5mg u norethisterone acetate 0.1 mg pilloli miksijin b'rita fuq il-bażi talawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Iżvezja fit-3 ta' Awwissu 2007.
Romanian: Suedia a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 3 martie 2008.
Maltese: L-Iżvezja irriferiet irraġunijiet għan-nuqqas ta' ftehim lill-EMEA fit-3 ta' Marzu 2008.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Activelle şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI):
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Activelle u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Estradiol u norethisterone acetate
Romanian: Acestea se referă la siguranţa pentru endometru în cazul Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), acest lucru fiind considerat o problemă de sănătate publică de interes major.
Maltese: Din tirreferi għas-sigurtà endometrijali ta' Activelle 0.5 mg/0.1 mg, li ma ntwerietx biżżejjed skont il-linja gwida tas-CHMP għall-prodotti HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) u dan tqies bħala ta' tħassib serju għas-saħħa pubblika.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Activelle şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa şi Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ippreżentata u tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Activelle u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma minn Franza u mill-Ġermanja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif tal-Istat Membru ta' Riferiment għandhom jiġu emendati.
Romanian: Estradiol şi noretisteron acetat
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi huma mogħtija fl-Anness
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 5 mai 2008.
Maltese: IdDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fil-5 ta' Mejju 2008.
Romanian: Londra, 14 iulie 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Lulju 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson iar coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Maltese: IrRapportatur kien Dr Ian Hudson u l-Korapportatur kien Dr Pierre Demolis.
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Maltese: III.
Romanian: Primul val: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia şi Suedia
Maltese: L-ewwel mewġa: il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, ir-Repubblika Slovakka, is-Slovenja u l-Iżvezja.
Romanian: Utilizare repetată: Austria, Bulgaria, Cipru, Spania, Franţa, Italia, Malta şi Portugalia
Maltese: Użu rrepetut: l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, Spanja, Franza, l-Italja, Malta u l-Portugall.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-15 ta' Novembru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alvesco şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciclesonidă
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT TA' L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Alvesco u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ciclesonide
Romanian: Altana Pharma AG a înaintat solicitările pentru recunoaşterea reciprocă a Alvesco şi a denumirilor asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la 14 aprilie 2004.
Maltese: Altana Pharma AG ssottomettiet applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta' Alvesco u ismijiet assoċjati, 40 µg, 80 µg u 160 µg soluzzjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit fl-14 ta' April 2004.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2008.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fis-16 ta' Jannar 2008.
Romanian: Produsul conţine ciclesonidă, care este eliberată de un inhalator presurizat cu o doză măsurată, conţinând hidro-fluoro-alcan-134A etanolic ca stimulator.
Maltese: Il-prodott fih ciclesonide li huwa fornut permezz ta' inalatur b'doża mkejla taħt pressjoni li fih ethanolic hydrofluoroalkane-134A bħala propellant.
Romanian: În timpul reuniunii din martie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Alvesco şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Marzu 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta totali sottomessa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien favorevoli għal Alvesco u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajmin minn Franza m'għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta'
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 2 mai 2007.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku nbdiet fit-2 ta' Mejju 2007.
Romanian: Alvesco şi denumirile asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie, este un glucocorticoid utilizat pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor aeriene.
Maltese: Alvesco u ismijiet assoċjati, 40 µg, 80 µg u 160 µg soluzzjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni hija glukokortikojde wżata biex tittratta mard ostruttiv tal-passaġġi ta' l-arja.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la dozele recent aprobate pentru controlul exacerbărilor din astmul sever şi nevoia pentru un studiu comparativ cu 160 µg, 320 µg şi 640 µg/zi pentru a demonstra o reducere a frecvenţei exacerbărilor din astmul sever la doze crescute.
Maltese: Ġew identifikati differenzi sinjifikanti fir-rigward tal-pożoloġija approvata fil-preżent għall-kontroll ta' taħrixiet f'ażżma severa, u l-ħtieġa għal studju li jqabbel 160 µg, 320 µg u 640 µg/kuljum li juri tnaqqis filfrekwenza tat-taħrixiet f'pazjenti b'ażżma severa f'dożi ogħla.
Romanian: Regatul Unit a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 25 octombrie 2007.
Maltese: Ir-Renju Unit irrefera r-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-25 ta' Ottubru 2007.
Romanian: Londra, 22 noiembrie 2007 EMEA/433691/2007
Maltese: Londra, 22 ta' Novembru 2007 EMEA/433691/2007
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: Raportor a fost dr. Ondrej Slanar, iar coraportor, dr. Matthew Thatcher.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Ondrej Slanar u l-Ko-Rapporteur kien Dr Matthew Thatcher.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Republica Cehă, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Germania, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kienu r-Repubblika Ċeka u l-Istati Membri Ikkunċernati kienu l-Awstrija, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norverġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja, l-Islovenja, ir-Reppublika Slovakka u r-Renju Unit.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRUBicaluplex şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamidă
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL Bicaluplex u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): bicalutimade
Romanian: Comprimatul filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate este un antiandrogen oral utilizat în tratarea cancerului de prostată.
Maltese: Bicaluplex u ismijiet assoċjati; pillola ta' 150 mg miksija b'rita, hija anti-androġenu orali wżata fil-kura talkanċer tal-prostata.
Romanian: Acesta se referă la două indicaţii (tratamentul local al carcinomului de prostată în stadiu avansat, fără metastază, în cazul castrării chirurgicale sau al altui tip de intervenţie medicală nu este indicat sau acceptat; şi în monoterapie, pentru tratarea precoce sau ca tratament adjuvant împreună cu radioterapia sau prostatectomia radicală la pacienţii cu carcinom de prostată (T3-T4, orice stadiu N, M0), aceasta fiind considerată o problemă serioasă de sănătate publică).
Maltese: Dawn jirreferu għal żewġ indikazzjonijiet (trattament tal-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat mingħajr metastażi, fejn kastrazzjoni kirurġika jew tip ieħor ta' intervent mediku ma jkunx indikat jew ikun inaċċettabli, u bħala monoterapija f'fażi bikrija tat-trattament jew bħala aġġunt ma' trattament bir-radjuterapija jew prostatektomija radikali f'pazjenti b'kanċer fil-prostata (T3-T4, kull Stadju N, M0) u dan ġie kkunsidrat bħala fattur serju ta'tħassib pubbliku.
Romanian: Ingers Industrials Solutions s.r.o a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a comprimatului filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă la 30 noiembrie 2005.
Maltese: Ingers Industrials Solutions s.r.o daħħal applikazzjonijiet għar-rikonnoxximent reċiproku ta' Bicaluplex u ismijiet assoċjati, pillola ta' 150mg miksija b'rita, abbażi ta' l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-repubblika Ċeka fit-30 ta' Novembru 2005.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ bdiet fis-26 ta' April 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' domandi.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Bicaluplex şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Settembru ta' l-2007, il-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif sottomess kollu u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji kien favorevoli għal Bicaluplex u ismijiet assoċjati, li l-objezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja ma għandhomx jimpedixxu lgħoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u lfuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 22 noiembrie 2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-22 ta' Novembru 2007.
Romanian: Londra, 22 august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Maltese: Londra, 22 ta' Awwissu 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Romanian: Raportor a fost dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Maltese: IrRapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Romanian: Statul membru de referinţă au fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Estonia, Grecia, Portugalia şi Spania.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Olanda u l-Istati Membri Konċernati kienu lEstonja, il-Greċja, il-Portugall u Spanja.
Romanian: A fost identificată o diferenţă semnificativă cu privire la recomandarea „gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită".
Maltese: Differenza sinifikanti ġiet identifikata rigward l-indikazzjoni ta' "gonorrea ħafifa: Urethritis u Cervicitis".
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, sub formă de comprimate acoperite cu peliculă, este o cefalosporină (grupa de antibiotice β-lactam), indicată în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat-severe cauzate de micro-organisme sensibile la cefuroxime, precum:
Maltese: Cefuroximaxetil u ismijiet asso ċjati, 125mg, 250 mg u 500 mg, pilloli miksija b'rita huma cephalosporin (antibijotiċi tal-grupp β-lactam), indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet ħfaf sa kemmxejn severi li huma kkawwżati minn mikro-organiżmi suxxettibbli għaċ-cefuroxime, bħal:
Romanian: - infecţii ale căilor respiratorii superioare: otită medie acută, sinuzită, amigdalită şi faringită - bronşită acută, exacerbări acute ale bronşitei cronice - infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistită - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermită şi impetigo - gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită - tratamentul fazelor incipiente ale bolii Lyme (stadiul I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor târzii la adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani.
Maltese: Otitis media akuta (infezzjoni tal-widna minn ġewwa, sinusitis, tonsillitis u farinġitis - bronkite akuta, tqanqiliet akuti ta' bonkite kronika - infezzjonijiet ħfaf tal-parti ta' isfel tal-passaġġ ta' l-awrina: Ċistitis (infezzjoni tal-borża ta' l-awrina) - Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab: furunculosis, pyoderma u impetigo - Gonorrea ħafifa:
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociateDenumire comună internaţională (DCI): cefuroxime (sub formă de axetil)
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): cefuroxime (bħal axetil)
Romanian: CHMP a adoptat un aviz prin consens la data de 26 aprilie 2007.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva permezz ta' kunsens fis-26 ta' April 2007.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU
Maltese: OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL
Romanian: Sandoz B.V. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Cefuroximaxetilului şi a denumirilor asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, comprimate acoperite cu peliculă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la data de 1 octombrie 2004.
Maltese: Sandoz B.V. issottomettiet applikazzjonijet għar-rikonoxximent reċiproku taċ-Cefuroximaxetil u ismijiet assoċjati, 125mg, 250mg u 500 mg, pilloli miksija b'rita abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Olanda fl-1 ta' Ottubru 2004.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă repetată a început la data de 17 mai 2006.
Maltese: L-użu ripetut tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku beda fis-17 ta' Mejju 2006.
Romanian: Spania a prezentat EMEA motivele dezacordului său la data de 25 septembrie 2006.
Maltese: Spanja rreferiet għar-raġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-25 ta' Settembru 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 15 ianuarie 2007.
Maltese: Il-Pussessur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' spjegazzjonijiet bil-miktub fid-15 ta' Jannar 2007.
Romanian: Londra, 11 iulie 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Directtiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Bengt Ljungberg.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien Dr Bengt Ljungberg.
Romanian: Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate Denumirea comună internaţională (DCI): Ciprofloxacin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): Ciprofloxacin
Romanian: Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate, soluţie pentru perfuzie 2 mg/ml, este un antibiotic aparţinând familiei quinolonelor, eficient in vitro împotriva unui mare număr de bacterii aerobe Gram-negative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
Maltese: Ciprofloxacin Hikma u l-ismijiet assoċjati li jiġi bħala soluzzjoni għall-infużjoni ta' 2 mg/ml, hu antibijotiku li jagħmel parti mill-familja tal-quinolone li in vitro huwa effettiv kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negative aerobic bacteria kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-positive.
Romanian: În plus, s-a considerat că solicitantul trebuie să includă în Rezumatul caracteristicilor produsului (punctul 5.1) organismele enumerate în tabelul puncte de control şi susceptibilitate referitor la indicaţii, în conformitate cu Nota de îndrumare privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Maltese: Barra minn hekk, ġie kkunsidrat li fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (punt 5.1), l-applikant irid jinkludi l-organiżmi elenkati fil-breakpoints u t-tabella dwar is-suxxettibilità li tkun relevanti għall-indikazzjonijiet, kif indikat fin-Nota għall-Gwida fuq l-Evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet minn batterji (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Austria, Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Olanda u lIstati Membri konċernati kienu l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, u r-Renju Unit.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte doza în infecţiile de tract urinar şi doza maximă zilnică la adult.
Maltese: Ġew identifikati differenzi sinjifikanti dwar id-doża fl-infezzjonijiet fil-pajp ta' l-awrina u dwar id-doża massima ta' kuljum fl-adulti.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ inbdiet fis-27 ta' Lulju ta' l-2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 octombrie 2006.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ta spjegazzjoni bil-miktub fil-20 ta' Ottubru ta' l-2006.
Romanian: Hikma Farmaceutica Lda.
Maltese: Ciprofloxacin Hikma u ismijiet assoċjati.
Romanian: a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Ciprofloxacin Hikma şi a denumirilor asociate, soluţie pentru perfuzie 2 mg/ml, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la 12 aprilie 2005.
Maltese: Hikma Farmaceutica Lda. issottomettew żewġ applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku Isem Komuni Internazzjonali ta' Ciprofloxacin Hikma u ismijiet assoċjati, f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 2 mg/ml abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija lill-Olanda fit-12 ta' April ta' l-2005.
Romanian: În cadrul şedinţei din ianuarie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' Jannar ta' l-2007, il-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif sottomess kollu u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji kien favorevoli għal Ciprofloxacin Hikma u ismijiet assoċjati, li l-objezzjonijiet imqajma ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Romanian: Ţările de Jos au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 7 iulie 2006.
Maltese: L-Olanda rreferiet ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fis-7 ta' Lulju ta' l-2006.
Romanian: Londra, 23 ianuarie 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Maltese: Londra, 23 ta' Jannar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Romanian: Raportorul a fost Dr. Hudson şi co-raportor (co-raportori) a fost Dr. Ljungberg.
Maltese: Ir-Rapporteur kien id-Dr Hudson u l-Korapporteur(s) kien id-Dr Ljungberg.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 15 noiembrie 2005.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fil-15 ta' Novembru 2005.