FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Herkkyyttä biktegraviirille tutkittiin 64 INSTI-resistentillä kliinisellä isolaatilla (20:ssa oli yksi substituutio ja 44:ssä vähintään kaksi substituutiota).
Slovenian: Občutljivost biktegravirja so testirali za 64 kliničnih izolatov, rezistentnih na INSTI (20 z eno substitucijo in 44 z 2 ali več substitucijami).
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeitä toimimasta kunnolla, tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki.
Finnish: Biktegraviiri on sekä P-gp:n että BCRP:n substraatti.
Slovenian: Biktegravir je substrat P-gp in BCRP.
Finnish: Emtrisitabiinin EC50-arvot olivat välillä 0,0013-0,64 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Finnish: Jos otat Biktarvy-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, tähän lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten riski saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Če ste zaužili odmerek zdravila Biktarvy, večji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Finnish: Biktarvy vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča.
Finnish: EU/1/18/1289/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1289/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Slovenian: EU/1/18/1289/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Finnish: • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku (dispepsija)
Finnish: 1 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä biktegraviirin 75 mg:n kerta-annosta.
Slovenian: 1 Ta študija je bila izvedena z enkratnim odmerkom biktegravirja 75 mg.
Finnish: Biktarvy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan peruselintoimintojen tarkkailu ja kliinisen tilan seuranta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka zdravila Biktarvy načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Finnish: Biktarvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Biktarvy pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo.
Finnish: • antibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät:
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb in vsebujejo:
Finnish: [14C]-emtrisitabiinin antamisen jälkeen koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
Slovenian: Po dajanju [14C] -emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Finnish: Koska biktegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Slovenian: Ker se biktegravir močno veže na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi hemodializa ali peritonealna dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Biktarvy sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Biktarvy
Finnish: Biktarvy-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n substraatin, metformiinin, kanssa ei johtanut kliinisesti merkittävään metformiinialtistuksen suurenemiseen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Biktarvy s substratom OCT2 in MATE1 metforminom niso povzročila klinično pomembnega povečanja izpostavljenosti metforminu.
Finnish: Hoitotulokset eri hoitoryhmissä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun ja alueeseen.
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso in regijo.
Finnish: • Jos olet allerginen biktegraviirille, emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • Če ste alergični na biktegravir, emtricitabin, alafenamidtenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta saattaa ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in oportunističnimi okužbami v zdravstveni zgodovini (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko kmalu po začetku zdravljenja HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, ne dajajte tega zdravila.
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei pidä ottaa samanaikaisesti magnesiumia ja/tai alumiinia sisältävien lisäravinteiden kanssa biktegraviirialtistuksen odotettavissa olevan merkittävän pienenemisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se ne sme jemati sočasno z dodatki , ki vsebujejo magnezij in/ali aluminij, zaradi pričakovanega bistvenega zmanjšanja izpostavljenosti biktegravirju (glejte poglavje 4.4).
Finnish: (OCT2:n ja MATE1:n estäminen)
Slovenian: (zaviranje OCT2/MATE1)
Finnish: Nefrotoksisuuden mahdollista riskiä, joka johtuu tenofoviirialafenamidin antamisesta aiheutuvasta kroonisesta altistuksesta tenofoviirin pienille määrille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Nefrotoksičnost Morebitnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja alafenamidtenofovirata ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Biktarvy-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Biktarvy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Slovenian: makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Biktarvy-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa ihmisen HIV-1-infektio (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Biktarvy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: 3 Tutkimuksessa annettiin myös 100 mg voksilapreviiria, jotta saatiin aikaan HCV-infektiota sairastavilla potilailla odotettu voksilapreviirialtistus.
Slovenian: 3 Študija, izvedena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje pričakovane izpostavljenosti voksilaprevirju pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka käyttävät antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Biktarvy-valmistetta, saattaa kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Biktarvy, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Finnish: Näiden in vitro -ristiresistenssitulosten merkitys varmistunee kliinisessä käytännössä.
Slovenian: Pomen teh podatkov o navzkrižni rezistenci in vitro je treba v klinični praksi še ugotoviti.
Finnish: Kliiniset tiedot
Slovenian: Klinični podatki
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen CD4+-solumäärä oli 663 solua/mm3 (vaihteluväli 62 - 2 582).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 663 celic/mm3 (razpon 62-2582).
Finnish: itsemurhakäyttäytyminen, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Slovenian: samomorilno vedenje, anksioznost, motnje spanja
Finnish: Ei ole tietoa siitä, voidaanko emtrisitabiinia tai tenofoviiria poistaa peritoneaalidialyysillä.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko emtricitabin oziroma tenofovir odstranita s peritonealno dializo.
Finnish: päänsärky, huimaus
Slovenian: glavobol, omotičnost
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen munuaispuhdistuma oli hyvin pieni.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene izhodne spojine je bil minimalen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake {EXP}.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella tenofoviirialafenamidin pitoisuuksien odotettavissa olevan pienenemisen takia.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča zaradi pričakovanega zmanjšanja alafenamidtenofovirata.
Finnish: Biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla).
Slovenian: Farmakokinetike biktegravirja, emtricitabina in tenofovirja pri starejših (≥ 65 let starosti) niso povsem ocenili.
Finnish: Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Finnish: Kun aloitat Biktarvy-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Biktarvy, bodite pozorni na:
Finnish: Muuttumattoman biktegraviirin erittyminen munuaisten kautta on vähäisempää (~ 1 % annoksesta).
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega biktegravirja je manj pomembna pot (~1 % odmerka).
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 altistustapauksesta) emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Slovenian: Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1.000 izidov izpostavljenih nosečnosti) pa ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost, povezano z emtricitabinom.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Slovenian: Polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 20-71), 89 % oli miehiä, 73 % valkoihoisia ja 22 % mustaihoisia.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 45 let (razpon 20-71), 89 % je bilo moških, 73 % je bilo belcev in 22 % je bilo črncev.
Finnish: Emtrisitabiinin 200 mg:n kovien kapselien keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oli 93 %.
Slovenian: 200 mg trdih kapsul je bila 93 %.
Finnish: Biktarvyvalmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Biktarvy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biktarvy-valmistetta Älä ota Biktarvy-valmistetta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Biktarvy Ne jemljite zdravila Biktarvy:
Finnish: 1 Kaikki haittavaikutukset angioedeemaa, anemiaa ja urtikariaa lukuun ottamatta (ks. alaviitteet 2, 3 ja 4) todettiin kliinisissä Biktarvy- tutkimuksissa.
Slovenian: 1 Razen angioedema, anemije in urtikarije (glejte opombe 2, 3 in 4) so vse neželene učinke opredelili v kliničnih študijah zdravila Biktarvy.
Finnish: Jos unohdat ottaa Biktarvy-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Biktarvy
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin.
Slovenian: Pri nadzoru lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Finnish: Biktarvy-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden arvioitu CrCl on alle 30 ml/min, koska Biktarvy-valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Biktarvy se ne priporoča pri bolnikih z ocenjenim CrCl manj kot 30 ml/min, saj ni dovolj podatkov glede uporabe zdravila Biktarvy pri tej populaciji (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Biktarvy on tarkoitettu ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla silloin, kun ei ole olemassa olevaa tai aikaisempaa näyttöä viruksen resistenssistä integraasin estäjien luokalle, emtrisitabiinille tai tenofoviirille (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je indicirano za zdravljenje odraslih oseb, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez sedanjih ali preteklih dokazov virusne rezistence proti skupini zaviralcev integraze, emtricitabinu ali tenofovirju (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Biktegraviirin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden arvot (EC50-arvot) olivat alueella < 0,05-6,6 nM. Biktegraviirin proteiinikorjattu EC95 oli 361 nM (0,162 µg/ml) villityypin HIV-1-virukselle.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir so bile v razponu od < 0,05 do 6,6 nM. Za protein prilagojena vrednost EC95 biktegravirja je bila 361 nM (0,162 µg/ml) za divji tip virusa HIV-1.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö in utero -altistuksen jälkeen
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero
Finnish: Neljällä Biktarvy-valmistetta saaneella potilaalla (1 %) esiintyi vaikeusasteen 3 bilirubiiniarvon suurenemista, minkä ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Slovenian: Biktarvy (1 %), so imeli povečane vrednosti bilirubina 3. stopnje, za katere so ocenili, da niso povezane s študijskim zdravilom.
Finnish: Biktarvy on tabletti, joka on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1-infektion) hoitoon aikuisille.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je ena sama tableta za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1) pri odraslih.
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta ja polyesteripehmusteen.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo in poliestrsko vato.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään HIV- ja/tai hepatiitti B -infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät:
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV in/ali hepatitisom B, ki vsebujejo:
Finnish: • Jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on ollut maksasairaus, kuten hepatiitti.
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali bolezen jeter v zdravstveni zgodovini, vključno s hepatitisom.
Finnish: Tätä vähäistä muutosta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, ja B/F/TAF-valmiste voidaan antaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Ta skromna sprememba se ne smatra kot klinično pomembna, zato se lahko B/F/TAF daje s hrano ali brez nje.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu je bila večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Finnish: Makrolidit Atsitromysiini Klaritromysiini
Slovenian: Makrolidi azitromicin klaritromicin
Finnish: Seulontavaiheessa 15 % potilaista sai abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmää sekä atsanaviiria tai darunaviiria (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla), ja 85 % potilaista sai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sekä atsanaviiria tai darunaviiria (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla).
Slovenian: Ob izhodišču je 15 % bolnikov prejemalo abakavir/lamivudin plus atazanavir ali darunavir (okrepljen s kobicistatom ali ritonavirjem) in 85 % bolnikov je prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat plus atazanavir ali darunavir (okrepljen s kobicistatom ali ritonavirjem).
Finnish: Metformiini:
Slovenian: metformin:
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 keskimääräinen ikä oli 35 vuotta (vaihteluväli 18-77), 89 % oli miehiä, 58 % valkoihoisia, 33 % mustaihoisia ja 3 % aasialaisia.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 je bila povprečna starost 35 let (razpon 18-77), 89 % je bilo moških, 58 % je bilo belcev, 33 % je bilo črncev in 3 % so bili Azijci.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: Huomionarvoisia esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Slovenian: Zadevni primeri vključujejo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročeno pljučnico.
Finnish: Biktegraviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli > 99 % (vapaa fraktio ~ 0,25 %).
Slovenian: In vitro je bila vezava biktegravirja na humane plazemske proteine > 99 % (prosta frakcija ~ 0,25 %).
Finnish: Munuaisten toimintaa heikentävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa emtrisitabiinin pitoisuuksia.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo delovanje ledvic, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Finnish: Purppuranruskea, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "9883".
Slovenian: Vijoličnorjava filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako "GSI" na eni strani in "9883" na drugi strani tablete.
Finnish: • antasideja, jotka on tarkoitettu mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon ja jotka sisältävät alumiini- ja/tai magnesiumhydroksidia
Slovenian: • antacide za zdravljenje želodčnih razjed, zgage ali refluksa kisline, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezijev hidroksid
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Biktarvy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zdravila Biktarvy niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu), zato se uporaba zdravila Biktarvy pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Emtrisitabiinin on osoitettu olevan lievästi karsinogeeninen hiirillä ja rotilla.
Slovenian: Emtricitabin je pokazal majhen kancerogeni potencial pri miših in podganah.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim ali nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Finnish: Biktegraviirilla ja emtrisitabiinilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Interakcije z biktegravirjem in emtricitabinom se ne pričakujejo.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa kohdennetun mutageneesin avulla tuotetulla G118R-mutantilla oli 3,4kertaisesti pienentynyt ja T97A+G118R-mutantilla 2,8-kertaisesti pienentynyt herkkyys biktegraviirille.
Slovenian: V ločeni študiji so imele lokacijsko usmerjene mutante z G118R za 3,4-krat, T97A + G118R pa za 2,8-krat zmanjšano občutljivost za biktegravir.
Finnish: Bilirubiinin muutokset
Slovenian: Spremembe bilirubina
Finnish: HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen CD4+-solumäärä oli 460 solua/mm3 (vaihteluväli 0 - 1 636) ja 11 %:lla potilaista CD4+-solumäärä oli alle 200 solua/mm3.
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 460 celic/mm3 (razpon 0-1.636) in 11 % je imelo število celic CD4+ manj kot 200 celic/mm3.
Finnish: Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Biktarvy sisältää tenofoviirialafenamidia, joka tehoaa hepatiitti B -virukseen (HBV).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje alafenamidtenofovirat, ki učinkuje proti virusu hepatitisa B (HBV).
Finnish: Tämän vuoksi Biktarvy-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä saattaa muuttua.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Biktarvy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Finnish: On suositeltavaa olla imettämättä siksi, ettei lapsi saa virustartuntaa äidinmaidon välityksellä.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da ne dojite, tudi zato da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Slovenian: Virusi, rezistentni na emtricitabin, s substitucijo M184V/I, so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin ex vivo kliinisissä tutkimuksissa kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Slovenian: Ex vivo vezava alafenamidtenofovirata na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Biktarvy-valmisteen vaikuttavia aineita saaneilla potilailla on raportoitu huimausta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z učinkovinami zdravila Biktarvy poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Finnish: Muita metaboliitteja ei ollut tunnistettavissa.
Slovenian: Drugih presnovkov ni bilo mogoče opredeliti.
Finnish: Eläinkokeissa todettiin biktegraviiria imetettyjen rotanpoikasten plasmassa, mikä todennäköisesti johtuu maidon sisältämästä biktegraviirista.
Slovenian: V študijah na živalih so biktegravir odkrili v plazmi dojenih podganjih mladičev, verjetno zaradi prisotnosti biktegravirja v mleku, brez učinka na dojene mladiče.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro
Slovenian: Protivirusna aktivnost in vitro
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Biktegraviirilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole saatu näyttöä teratogeenisuudesta tai vaikutuksista lisääntymiseen.
Slovenian: Študije biktegravirja na živalih niso pokazale dokazov teratogenosti ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.