FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων περιστατικών ανά χώρα, κατανεμημένα ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες) και τη σοβαρότητα, για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи по държави, разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински) и тежестта, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Greek: - Αποτυχία εμβολιασμού:
Bulgarian: - Неуспех на имунизацията
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος Επαναληπτικός εμβολιασμός με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου ετερόλογου στελέχους A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών, μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, στο πλαίσιο τριών κλινικών μελετών σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω.
Bulgarian: Бустерно ваксиниране със 7,5 µg хетероложен ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 е приложено във времевата рамка от 12 до 24 месеца след първичната ваксинация с две дози от ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 в условията на три клинични проучвания при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου ετερόλογου στελέχους A/Indonesia/05/2005 μη ενισχυμένης σύνθεσης χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 μηνών μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=196), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=79) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=25).
Bulgarian: Хетероложно бустерно имунизиране със 7,5 µg от формула без адювант на ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 е приложено 12 месеца след първичната ваксинация с две дози от ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N=196), деца на възраст от 3 до 8 години (N=79) и при бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=25).
Greek: Δοκιμασία SRH Δοκιμασία MN Δοκιμασία SRH Δοκιμασία MN
Bulgarian: SRH Изследване MN Изследване SRH Изследване MN Изследване
Greek: Μετά από εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, ποσοστό ορομετατροπής και συντελεστή ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία ΜΝ σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, ήταν ως εξής:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично болестно състояние, са следните:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Greek: SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι >4 mm² *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Bulgarian: площта, ако пробата на изходно ниво > 4 мм *** средно геометрично увеличение
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής*** 1,6 * Τίτλος MN ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Bulgarian: * MN титър ≥ 20 ** ≥ 4-кратно увеличение на MN титъра *** средно геометрично увеличение
Greek: • Πόνος των αρθρώσεων ή των μυών
Bulgarian: • болка в става или мускул
Greek: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004) Η ανοσογονικότητα του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (στέλεχος
Bulgarian: Имунен отговор срещу ваксиналния щам съдържащ се в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Greek: • Ίλιγγος (νόσος από μετακινήσεις)
Bulgarian: • световъртеж (морска болест)
Greek: ανά δόση 0,5 ml * παραγόμενο σε κύτταρα Vero ** αιμοσυγκολλητίνης
Bulgarian: за доза от 0,5 ml * получен във Vero клетки ** хемаглутинин
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 εμβολιασμένους):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 ваксинирани):
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα.
Bulgarian: Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Greek: • Ερεθισμός του οφθαλμού
Bulgarian: раздразнение на окото
Greek: Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (ΚΟΣ), ανά Όρο Υψηλού Επιπέδου (HLT) και ανά Προτιμώμενο Όρο (ΠΟ), κατανεμημένες ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες) και περιλαμβανομένου του αριθμού των θανατηφόρων αναφορών, για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по СОК (SOC), термин на висше ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени според вида на съобщенията (потвърдени или не са потвърдени медицински), включително и за броя на смъртните съобщения, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Greek: • Κνησμός
Bulgarian: • хрема
Greek: ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
Bulgarian: ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
Bulgarian: Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивиран, получен в клетъчни култури)
Greek: Άλλα φάρμακα και το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Други лекарства и PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Εμβόλιο γρίππης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο*:
Bulgarian: Противогрипна ваксина (цял, инактивиран) съдържащ антиген на щам*:
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα περιδίνησης)
Bulgarian: • световъртеж (усещане за „виене на свят")
Greek: ** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm 2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι >4 mm² *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH площта, ако пробата на изходно ниво > 4 мм *** средно геометрично увеличение
Greek: Τι είναι το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво се използва
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група:
Greek: Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής:
Bulgarian: След първата ваксинация процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и коефициентът на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις του 0,5 ml ανά φιαλίδιο)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml за флакон)
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής*** * Εμβαδόν SRH ≥ 25 mm ** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH
Greek: ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
Bulgarian: Гръден дискомфорт
Greek: Όλες οι αυθόρμητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΚΟΣ, HLT, ΠΟ) που εμφανίσθηκαν σε έγκυες γυναίκες, κατανεμημένες ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες), για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани лекарствени реакции (SOC, HLT, PT), настъпващи при бременни жени, разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 εμβολιασμένους):
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 имунизирани):
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Bulgarian: След ваксинирането, нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитялото анти - HA, измерени по метода SRH при бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години са били както следва:
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές υγρό.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна течност.
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Bulgarian: коремна болка
Greek: • Πόνος στη μασχάλη
Bulgarian: • болка в подмишницата
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμένους):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани):
Greek: Δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης
Bulgarian: Микронеутрализация
Greek: στενό SMQ «Αγγειίτιδα»
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Конвулсия"
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως </100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίππης, κωδικός ATC J07BB01
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Greek: Αυτό συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
Bulgarian: Това подпомага защитата срещу заболяването.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация или Европейския съюз (ЕС).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες συμμετείχαν 561 υγιείς εθελοντές, εκ των οποίων 281 ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών.
Bulgarian: Едно основно проучване при възрастни обхваща 561 здрави доброволци, 281 от които са на възраст над 60 години.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να συμβάλει στη διαχείριση μελλοντικής πανδημίας.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, разработена с цел да подпомага овладяването на бъдещи пандемии.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος γρίπης που ονομάζεται A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ανιχνεύσιμες σε ποσότητες ίχνους (πολύ μικρές ποσότητες) στο εμβόλιο, όπως φορμαλδεΰδη, βενζονάση ή σακχαρόζη.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 21) και 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό (ημέρα 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след втората ваксинация (ден 42).
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα από τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης μετά από δώδεκα μήνες σε κάποια από τα παιδιά.
Bulgarian: Проучването разглежда също ефекта на бустерна доза, прилагана след дванадесет месеца при някои деца.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το εμβόλιο είναι πρότυπο και δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
Bulgarian: Това означава, че тъй като ваксината е mock-up и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης ο οποίος μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Bulgarian: Грипна пандемия има, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Greek: Πριν από την εμφάνιση μιας πανδημίας, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με αποτέλεσμα οι φαρμακευτικές εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
Bulgarian: Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните фирми не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα πρότυπο εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ενηλίκων στα οποία χορηγείται.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, mock-up ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителатата до нива, осигуряващи защита, при най-малко 70% от възрастните.
Greek: Παρόλο που τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν βαθμιαία το έτος μετά τον εμβολιασμό, η αναμνηστική δόση μετά από 12 μήνες παρήγαγε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στο 93 έως 100% των παιδιών που την έλαβαν.
Bulgarian: Въпреки че нивата на антителата леко се понижават през годината след ваксинацията, прилагането на бустерна доза след 12 месеца води до защитни нива на антителата при 93 до 100% от получилите я деца.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ικανότητα δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων του εμβολίου, χορηγούμενων με χρονική διαφορά 21 ημερών, να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Bulgarian: Проучването разглежда способността на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни, да предизвикат изграждане на антитела („имуногенност").
Greek: Το εμβόλιο περιέχει έναν ιό που ονομάζεται H5N1, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί), ούτως ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа вирус, наречен H5N1, който е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG διατίθεται διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Την 21η ημέρα μετά από τον δεύτερο εμβολιασμό, 72% των ενηλίκων κάτω των 60 ετών (192 από 265) και 74% των ενηλίκων άνω των 60 ετών (200 από 270) παρουσίαζαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να τους προστατεύσουν από τον ιό H5N1.
Bulgarian: На ден 21 след втората инжекция 72% от възрастните под 60 години (192 от 265) и 74% от възрастните над 60 години (200 от 270) имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Greek: Αυτό που μπορούν να κάνουν είναι να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πλήρες βίριον ιού γρίπης, καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά), αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους
Bulgarian: цял грипен вирион, култивиран във vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник), инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам
Greek: Το παρόν εμβόλιο είναι ίδιο με το πρότυπο εμβόλιο H5N1 Celvapan, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Тази ваксина е същата като mock-up ваксината Celvapan H5N1, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Ποια στοιχεία αναμένεται να υποβληθούν για το Pandemic Influenza Vaccine
Bulgarian: Каква информация все още се очаква за Pandemic Influenza Vaccine
Greek: Αντίστοιχα στα παιδιά, μετά τη δεύτερη δόση των 7,5 μικρογραμμαρίων, 85% των παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών, 73% των παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και 69% των παιδιών ηλικίας 6 έως 35 μηνών εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση.
Bulgarian: По подобен начин при деца след втората доза от 7,5 микрограма 85% от децата на възраст между 9 и 17 години, 73% от децата на възраст между 3 и 8 години и 69% от децата на възраст между 6 и 35 месеца имат защитни нива на антитела 21 дни след втората инжекция.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Περιέχει ιούς γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Bulgarian: .Тя съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 305 παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών, 306 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών και 73 παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, εξετάστηκε επίσης η επίδραση των δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων του εμβολίου, με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ των δόσεων.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, κόπωση και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва възможно най-безопасно.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Pandemic Influenza
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του πρότυπου εμβολίου H5N1 Celvapan έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Фирмата производител на mock-up ваксината Celvapan H5N1 е дала съгласие научните й данни да се използват за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („информирано съгласие").
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»), αντίθετα με τους ιούς άλλων εμβολίων κατά της γρίπης, που αναπτύσσονται σε αβγά ορνίθων.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, са култивирани в клетки на бозайници (vero клетки) за разлика от вирусите при други грипни ваксини, култивирани в кокоши яйца.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για όλες τις ηλικιακές ομάδες που ερευνήθηκαν και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са по-големи от рисковете при всички изследвани групи пациенти, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG χορηγείται ως ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού, σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се прилага като инжекция в мускул на рамото или бедрото в две дози през интервал от най-малко три седмици между тях.
Greek: Όταν η παρασκευάστρια εταιρεία του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG συμπεριλάβει στο εμβόλιο το στέλεχος της γρίπης που είναι υπεύθυνο για την πανδημία, θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου και θα τις υποβάλλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Bulgarian: Vaccine H5N1 Baxter AG ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG προκάλεσε αντισωματική απόκριση που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Bulgarian: Проучването показва, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, вижте листовката.
Greek: Αφού εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν από τη χρήση του εμβολίου.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Greek: Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pandemic Influenza Vaccine H5N1
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter
Greek: Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е ваксина, която се прилага с инжекция.
Greek: 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела 21 дни след втората ваксинация.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Bulgarian: Допълнителна информация за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter