FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinainen: Ohimenevä trombosytopenia.
Hungarian: Ritka: Átmeneti thrombocytopenia.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samantapaisia kuin kausittaiseen influenssarokotteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyermekek esetén észlelt mellékhatások
Finnish: Kuume ≥38 °C - 38,9 °C Kuume 39 °C - 39,9 °C Kuume ≥ 40 °C
Hungarian: Láz ≥ 38°C és 38,9°C között Láz 39°C és 39,9°C között
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset lapset:
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek:
Finnish: Näissä tapauksissa sinun on keskusteltava lääkärin kanssa siitä, tuleeko sinun saada Focetria-valmistetta, ottaen huomioon viralliset suositukset, jotka perustuvat markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisiin haittavaikutuksiin.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy megkaphatja-e a Focetria-t, figyelembe véve a hivatalos ajánlást, amely a forgalomba hozatalt követően a terhesség második és harmadik trimeszterében jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy nyelv feldagadása.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Finnish: On huomattava, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset:
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek:
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotetta ei yleensä anneta, ennen kuin voit paremmin.
Hungarian: Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz.
Finnish: Käyttöturvallisuustiedot lapsille ja nuorille annetun ensimmäisen ja toisen rokotteen jälkeen viittaavat käyttöturvallisuusprofiiliin, joka on verrattavissa H5N1-mallirokotteen käyttöturvallisuustietoihin.
Hungarian: A gyermekek és serdülők esetében alkalmazott első és második adag utáni biztonsági adatok arra utalnak, hogy a biztonsági profil a H5N1 mock-up vakcina esetén jelentetthez hasonló.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet siten kunne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Finnish: ● Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä kvalitatiivisesti perinteisten kausi-influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Hungarian: A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Finnish: MF59C.1 on öljy-vesiemulsio, joka sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa.
Hungarian: Az MF59C.1 egy olaj/víz emulzió, mely 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitan-trioleátot tartalmaz citrát pufferben.
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoon, joka on kerätty kliinisistä tutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Hungarian: A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági és immunogenitási adatait.
Finnish: Annosten määrä injektiopulloa kohti, ks. kohta 6.5.
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa mekanismeista, jotka mahdollistavat Focetria-rokotetta koskevan päivitetyn tiedon jatkuvan saatavuuden potilaille ja
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a rendszert illetően, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Focetria-val
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Hungarian: Minden más, injekcióban adható vakcinához hasonlóan, a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Finnish: Vaikka moniannospulloissa markkinoitava Focetria sisältää mikrobikasvua estävää säilyteainetta, jokaisen annoksen ottokerran aikana tapahtuva pilaantumisriskin minimisointi on käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Habár a Focetria többadagos injekciós üvegekben tartalmaz olyan tartósítószert, mely gátolja a mikrobiális növekedést, a felhasználó felelőssége a többadagos injekciós üveg - egyes dózisok felszívása közben bekövetkező - kontaminációja kockázatának minimálisra csökkentése.
Finnish: Iäkkäät: Yksi (0,5 millilitran) annos ja toinen (0,5 millilitran) rokoteannos vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Hungarian: Idősek: Egy adagot (0,5 ml-t), majd legalább három héttel később egy második 0,5 ml-es adagot kapnak.
Finnish: ● Yksittäistapauksia koskeviin turvallisuusraportteihin sisällytettävät vähimmäistiedot potilaalle annetun rokotteen tunnistuksen ja arvioinnin helpottamiseksi; mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistaja ja eränumero.
Hungarian: • Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések során minimálisan továbbítandó adatelemeket, ideértve a fantázianevet, az oltóanyag gyártóját és a gyártási számot az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében.
Finnish: Käyttökertojen välillä tulee moniannospullo viedä takaisin suositeltuun säilytyspaikkaansa 2º - 8º C (36º-46ºF) lämpötilaan.
Hungarian: Az alkalmazások között a többadagos injekciós üveget tegye vissza a javasolt tárolási körülmények, 2°C és 8°C (36 °F és 46°F) közé.
Finnish: Lisätietoa on olemassa tutkimuksista, jotka on suoritettu koostumukseltaan samanlaisella rokotteella kuin Focetria, mutta antigeeni on johdettu H5N1-viruksista.
Hungarian: Rendelkezésre állnak további, a Focetria-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatokból nyert adatok.
Finnish: Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, raskas hengitys, kurkun turpoaminen, tai vaarallinen verenpaineen laskeminen, joka hoitamattomana voi johtaa shokkiin.
Hungarian: Esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a torok feldagadásával járó allergiás reakciók, illetve olyan, ami a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezet, és ami kezelés nélkül sokkot okozhat.
Finnish: Saman tutkimuksen mukaan adjuvantoitujen ja ei-adjuvantoitujen kausi-influenssarokotteiden aiempi antaminen aikuisille ja iäkkäille ei vaikuta Focetrian antamaan immuunivasteeseen.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Focetria-ra adott immunválaszt.
Finnish: Moniannospullo tulisi käyttää 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen otosta.
Hungarian: A többadagos injekciós üveget lehetőleg az első felszívás után 24 órán belül fel kell használni.
Finnish: 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Hungarian: 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis
Finnish: Tulokset kausittaiseen influenssaan tarkoitetun ei-adjuvantoidun komponenttirokotteen ja H1N1v-influenssaan tarkoitetun rokotteen (Focetria) yhteiskäytöstä terveillä, 18-60-vuotiailla aikuisilla eivät viittaa interferenssiin immuunivasteessa Focetrialle.
Hungarian: A Focetria H1N1v és a nem adjuvált szezonális influenza alegység vakcina egészséges, 18-60 éves felnőtteknek történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utaltak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében.
Finnish: Lisäksi tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta pandemioiden välisillä inaktivoiduilla trivalenteilla kausirokotteilla eivät osoita, että sikiölle ja äidille aiheutuneet haittavaikutukset olisivat
Hungarian: Továbbá terhes nők szezonális, interpandémiás, inaktivált, trivalens vakcinákkal történő oltásainak adatai nem utalnak arra, hogy nemkívánatos foetalis és maternalis kimenetelek lennének tulajdoníthatók a vakcinának.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet Focetria-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria-val felnőtteken (az időseket is beleértve) végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
Finnish: Miten FOCETRIA-valmisteta annetaan Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Focetria-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Focetria is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Rokote sisältää ns. adjuvantin (MF59C.1) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Hungarian: A védőoltás a jobb immunválasz elősegítése érdekében egy „adjuvánst" (MF59C.1) tartalmaz,.
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél, a 18-60 éves populációhoz viszonyítva.
Finnish: Tietoja Focetria-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre semmilyen információ a Focetria vakcinának más vakcinákkal egyidőben történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Finnish: Kun ensimmäinenä annoksena annetaan Focetria-rokotetta, on suositeltavaa, että myös toinen annos on Focetria-rokotetta (eikä jotakin muuta H1N1v-rokotetta).
Hungarian: Amennyiben első adagként Focetria-t kapott, az oltási sorozatot Focetria-val (és nem egy másik H1N1v elleni védőoltással) javasolt befejezni.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK
Finnish: Ks. kohta 4.4 varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Hungarian: A különleges figyelmeztetésekért és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.4 pontot.
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): Kouristukset, silmien turpoaminen ja anafylaksia
Hungarian: Ritka (10 000 ember közül 1-10 embert érint): Görcsök, szemduzzanat és anafilaxia
Finnish: ● Raportoinnissa priorisoitavat haittatapahtumat eli kuolemaan johtavat ja henkeä uhkaavat haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset sekä erityisen seurannan kohteena olevat haittatapahtumat (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos, életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások és különösen fontos nemkívánatos események.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Focetrian ottamista
Hungarian: A Focetria beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Finnish: Yhteensä N=117
Hungarian: Összesen N=117
Finnish: Perustuen Focetria-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille kuvastaviin tuloksiin havaintotutkimuksesta, johon osallistui >2000 raskaana olevaa naista, influenssa A (H1N1) -rokotukseen Focetria-valmisteella ei näytä liittyvän raskauteen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä, erityisesti toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis és Guillain-Barré szindróma.
Finnish: Määrät ilmaistaan 0,5 ml:n rokoteannosta kohden.
Hungarian: A mennyiségek 0,5 ml vakcinát tartalmazó adagra vannak megadva.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot, és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium- és káliummentes.
Finnish: ● LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Mikäli samanaikaista käyttöä toisen rokotteen kanssa pidetään tarpeellisena, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Hungarian: Ha az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást tervezik, a vakcinációt két külön végtagon kell végrehajtani.
Finnish: Saatavilla oleva kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
Finnish: Yhteensä N = 57
Hungarian: Összesen N=57
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien lisäksi seuraavia haittatapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana Focetria H1N1v -rokotteen osalta:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon felül a következőket jelentették a Focetria H1N1v forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során:
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Finnish: Yhteensä N = 66
Hungarian: Összesen N=66
Finnish: Suurin osa kuumekouristuksista esiintyi pediatrisilla potilailla.
Hungarian: A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.
Finnish: Yhteensä N=88
Hungarian: Összesen N=88
Finnish: Kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Hungarian: A klinikai adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen ELISA-menetelmällä tehdyissä serologisissa testeissä saatetaan saada vääriä positiivisia koetuloksia HIV-1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-viruksen vasta-aineille.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), hepatitis C vírus és főként a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények születhetnek.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához fantázianévvel és a dobozban lévő oltóanyag gyártási tétel számával ellátott matricákat mellékel.
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis alkalmazás tilos!
Finnish: Yhteensä N=120
Hungarian: Összesen N=120
Finnish: Yskä.
Hungarian: pont.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Hungarian: Bármilyen mellékhatás Helyi
Finnish: Influenssarokote H1N1v
Hungarian: Influenza elleni vakcina H1N1v
Finnish: 10 x 10 annosta (5 ml).
Hungarian: 10 × 10 adag 0,5 ml vakcina (5 ml)
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu, pistely, halvaantuminen ja neuriitti (hermotulehdus).
Hungarian: Ideggyógyászati rendellenességek, például erős nyilaló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsök és ideggyulladás.
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset osoittavat tällä hetkellä:
Hungarian: A Focetria H1N1v-vel jelenleg folytatott klinikai vizsgálatok:
Finnish: H5N1-mallirokotteella tehty eläinkoe ei viitannut lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Finnish: ANTOTAPA Ravista ennen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös Focetria-rokotuksen seurauksena.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Focetria alkalmazása esetén is.
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 43)
Hungarian: 21 nappal a második adag után (43. nap)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Finnish: Lisäksi, seuraavia haittatapahtumia on raportoitu kausittaisten trivalenttien rokotteiden kaikkien ikäryhmien markkinoille tulon jälkeisen -seurannan sekä yli 65-vuotiailla käyttöä varten myyntiluvan saaneiden, koostumukseltaan Focetria-rokotteen kaltaisen (pinta-antigeeni, inaktivoitu, MF59C.1-adjuvantoitu) MF59-adjuvantoidun, kausittaisen trivalentin rokotteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Hungarian: Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, tojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz):
Finnish: Hermojärjestelmän häiriöt
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Finnish: 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti
Hungarian: 1,175 milligramm szorbitán-trioleát
Finnish: Hengityshäiriöt Yskä.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Finnish: Yleinen (1/100, <1/10)
Hungarian: Gyakori (1/100 - <1/10)
Finnish: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMCX-181 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuoltoammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célzott kommunikáció biztosításában állapodik meg a tagállamokkal, amely az alábbiakat tartalmazza:
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset
Hungarian: Focetria H1N1v-vel végzett klinikai vizsgálatok
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Focetria-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että h1n1v-influenssarokotetta (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A Focetria-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy az influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt
Finnish: Mallirokotteella (MF59C.1-adjuvantoitu H5N1-rokote) ja kausittaisella MF59C.1-adjuvanttia sisältävällä rokotteella tehtyjen tehokkuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A mock-up (MF59C.1 adjuvánst tartalmazó H5N1 vakcina), illetve az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális vakcinával végzett hagyományos - hatásossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból - származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on siksi harkittava, mitä etuja tai riskejä voi seurata rokotteen antamisesta verihiutaleniukkuudesta tai verenvuototaudista kärsiville henkilöille ja onko heillä kontraindikaatioita, jotka puhuvat rokotteen lihakseen antamista vastaan, ellei rokotteen tuoma potentiaalinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
Hungarian: Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Finnish: Tällaisten kokeiden tulokset eivät ehkä näy oikein ensimmäisten muutaman viikon jälkeen Focetria-rokotuksesta.
Hungarian: A Focetria-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye hamis lehet.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=48
Hungarian: Szeronegatív a kiinduláskor N=48
Finnish: (Monovalenteista yhdistetyistä keräilyeristä, ennen lopullista suodatusta, vastaava valmistaja): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyagért („monovalent pooled harvest") felelős gyártó, az utolsó szűrés előtt): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Focetrian (HA kannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) kliiniset tutkimukset, joissa rokote annettiin
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatok, melyben a Focetria A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó változatát adták az 1. napon és a 22. napon:
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakció léphet fel, mely ritkán sokk kialakulásához vezethet.
Finnish: Injektiopullo, joka sisältää kymmenen kerta-annosta (10 x 0,5 ml) injektiota varten: Ravista injektiopulloa varovasti joka kerta ennen annoksen (0,5 ml) vetämistä ruiskuun.
Hungarian: Injekciós üveg, amely 10 adagot tartalmaz (egyenként 0,5 ml), injekcióhoz: A többadagos injekciósüveg minden alkalommal óvatosan felrázandó mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcinát kiszívnánk a fecskendőbe.
Finnish: Suojarokotuksen antamista tulisi lykätä potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Hungarian: Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani.
Finnish: Focetria-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
Hungarian: A Focetria beadható egyszerre a nem adjuvált szezonális influenza elleni védőoltással, amennyiben külön végtagokba kerül beadásra.
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
Hungarian: Felnőttek (18-60 év)