FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Demografische en baseline-kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine-D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Dutch: Doordat cinacalcet in hoge mate aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Polish: Po uwzględnieniu początkowej charakterystyki pacjentów w analizie wtórnej, HR dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wyniósł 0,88 (95% CI: 0,79; 0,97).
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
Polish: Na podstawie badań toksykologicznych można stwierdzić, iż marginesy bezpieczeństwa są małe ze względu na ograniczającą zakres dawek hipokalcemię zaobserwowaną w modelach zwierzęcych.
Dutch: Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia opisane powyżej.
Dutch: De maximale in klinische onderzoeken gebruikte dosering was 90 mg viermaal daags.
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet
Polish: • rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Polish: Jeżeli pacjent rzuci palenie lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Polish: Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.
Dutch: Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Polish: Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Dutch: Stopzetting van de therapie vanwege het optreden van bijwerkingen gebeurde voornamelijk ten gevolge van misselijkheid en braken.
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami i wymiotami.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
Dutch: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Polish: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Dutch: De frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Polish: Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Dutch: De niet-teratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC-basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Polish: Zwiększenie stężenia cynakalcetu w osoczu utrzymuje się na podobnym poziomie, niezależnie od zawartości tłuszczu w posiłku.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet nemen in het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags ongeveer lineair toe.
Polish: Wartości AUC i Cmax cynakalcetu rosną w przybliżeniu liniowo w zakresie dawek od 30 do 180 mg raz na dobę.
Dutch: Aanbevolen wordt Cinacalcet Mylan in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Cinacalcet Mylan w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie albo, jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met andere risicofactoren voor QT-verlenging zoals patiënten bekend met aangeboren lange QT-syndroom of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze QT-verlenging veroorzaken.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT.
Dutch: Warfarine: Multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Dutch: De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny do profilu u zdrowych ochotników.
Dutch: In in vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die kan worden geassocieerd met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Dutch: Aangezien de doseringvoor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95%CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van cinacalcet bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży.
Dutch: Cinacalcet wordt gemetaboliseerd door meerdere enzymen, voornamelijk CYP3A4 en CYP1A2 (de bijdrage van CYP1A2 is niet klinisch getypeerd).
Polish: Cynakalcet jest metabolizowany przez liczne enzymy, głównie przez CYP3A4 i CYP1A2 (udział CYP1A2 nie został opisany klinicznie).
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (ilość pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de loop van de tijd.
Polish: Farmakokinetyka cynakalcetu nie zmienia się w czasie.
Dutch: Achttien (18) van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Polish: U osiemnastu (18) spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Overdosering van cinacalcet kan leiden tot hypocalciëmie.
Polish: Przedawkowanie cynakalcetu może prowadzić do hipokalcemii.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust;
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloczyn Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is niet bekend.
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet dat werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Polish: Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet, której działanie polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Povidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Dutch: Gebaseerd op in vitro-gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is bij klinisch bereikte concentraties noch een remmer van andere CYP-enzymen, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet był szybko i w znacznym stopniu metabolizowany na drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
Dutch: Toediening van cinacalcet met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Polish: Podawanie cynakalcetu z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Dutch: Cataract en lensvertroebelingen zijn bij knaagdieren waargenomen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en van carcinogeniteit, doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinische onderzoeken waarin de vorming van cataract werd gevolgd.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu dawki wielokrotnej w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie);
Polish: • niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, crospovidon, magnesiumstearaat.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Cinacalcet Mylan moet worden gestaakt.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Cinacalcet Mylan.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na podstawie kontrolowanych badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych z rynku:
Dutch: Cinacalcet wordt ten dele gemetaboliseerd door het enzym CYP3A4.
Polish: Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4.
Dutch: Cinacalcet is niet getest bij zwangere vrouwen.
Polish: Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Cinacalcet Mylan in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Polish: Jeżeli dawka leku Cinacalcet Mylan zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking, doos of fles na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP.
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van cinacalcet..
Polish: Zmniejszyć dawkę lub odstawić cynakalcet.
Dutch: Lagere foetale gewichten werden gezien bij ratten bij doses waarbij de vrouwtjes ernstige hypocalciëmie hadden.
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów w przypadku stosowania dawek powodujących u matek wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige orale doses cinacalcet eenmaal daags waren de plasmaconcentraties van cinacalcet (Cmax en AUC-waarden na normalisatie voor dosis en gewicht) vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen patiënten.
Polish: Po doustnym podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnych dawek cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po przyjęciu cynakalcetu dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n=1136).
Polish: Przeprowadzone zostały trzy, 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n=1136).
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R en S warfarine evenals het ontbreken van auto inductie na veelvuldige inname door patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Polish: Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi.
Dutch: Ongeveer 60% van de met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een reductie  30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline iPTH-concentraties.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van cinacalcet op vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność.
Dutch: Aanpassing van de cinacalcetdosis kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die cinacalcet ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazol, telitromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym.
Polish: Dostosowanie dawki cynakalcetu może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
Dutch: Adynamische botziekte kan zich ontwikkelen als PTH-concentraties chronisch onderdrukt worden tot onder ongeveer 1,5 keer de bovengrens van normaal volgens de iPTH-assay.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
Polish: Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen de placenta te passeren.
Polish: Wykazano, że cynakalcet przenika przez łożysko u królików.
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties in de 3 onderzoeken waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Ouderen Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem w farmakokinetyce cynakalcetu.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Mylan.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy mogące być oznakami zmniejszonego stężenia wapnia: kurcze, drżenia lub skurcze mięśni, albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp lub okolicy ust, bądź drgawki, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Dutch: In klinische onderzoeken van cinacalcet werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Polish: W badaniach klinicznych cynakalcetu stężenie PTH było mierzone pod koniec okresu dawkowania.
Dutch: Bij zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer cinacalcet wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Polish: Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania cynakalcetu wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina).