FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über Datensammlungen aus der Pharmakovigilanzdatenbank von J&PRD und prospektiven Schwangerschaftsregistern vor, die mögliche Risiken für den Fetus von mit Topiramat behandelten Frauen identifizieren.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en genomgång av data från J&J PRD:s egen databas över biverkningar och prospektiva graviditetsregister, vari eventuella risker för fostret hos gravida kvinnor som behandlats med topiramat hade identifierats.
German: Der CHMP unterstützte darüber hinaus die Entfernung jeglicher Hinweise auf die Austauschbarkeit verschiedener Topiramatprodukte bei einzelnen Patienten aus den Fachinformationen.
Swedish: CHMP gav även sitt stöd till att stryka all text i produktinformationen som rör olika topiramatinnehållande läkemedels utbytbarhet för enskilda patienter.
German: Studie TOPMAT-EPMN-105 lieferte Belegdaten zur Unterstützung der Erweiterung der Anwendungsgebiete auf den weiter gefassten Begriff „Epilepsie", da es sich hierbei um die einzige Studie handelte, an der Patienten mit unterschiedlichen Krampfanfall-Syndromen, abgesehen von fokalen Krampfanfällen, teilnahmen.
Swedish: Resultaten från studien TOPMAT-EPMN-105 gav stöd för att bredda indikationen till det vidare begreppet "epilepsi" eftersom detta var den enda studie som omfattade patienter med olika epileptiska syndrom förutom partiella anfall.
German: • Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine
Swedish: • Smärta i njurtrakten och/eller i urinblåsan orsakad av njurstenar
German: Da viele Arzneimittel in die humane Milch ausgeschieden werden, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen eingestellt wird oder (auf) die Topiramat-Therapie abgebrochen/ verzichtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk måste beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med topiramat ska avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern (se avsnitt 4.4).
German: Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topamax anwenden.
Swedish: Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topamax.
German: Es gab keine relevanten Effekte auf das Wachstum der Röhrenknochen (Tibia) oder die KnochenmineralDichte (Femur), auf die Phase vor der Entwöhnung und die Reproduktionsentwicklung, auf die neurologische Entwicklung (einschließlich Beurteilung des Gedächtnisses und des Lernvermögens), auf Paarung und Fertilität oder Hysterotomie-Parameter.
Swedish: Det var inga relevanta effekter på tillväxt av rörben (tibia) eller mineraltäthet i ben (femur), avvänjning från di och reproduktiv utveckling, neurologisk utveckning (inklusive utvärdering av minne och inlärning), parning och fertilitet eller hysterotomiska parametrar.
German: • schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ett livshotande hudtillstånd då det övre hudlagret skiljs från det undre, och erythema multiforme, ett tillstånd med upphöjda röda prickar som kan bilda blåsor
German: • Verteilen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf einem Löffel mit weicher Nahrung, wobei Sie darauf achten müssen, dass die gesamte verschriebene Dosis auf die Nahrung gestreut wird.
Swedish: • Strö hela innehållet i kapseln över en sked med mjuk mat, och se till så att hela den ordinerade dosen strös över maten.
German: Topiramat ist nur schwach effektiv in der Blockade klonischer Anfälle, induziert durch den GABAA-Rezeptorantagonisten Pentylentetrazol.
Swedish: Topiramat har endast svag effekt när det gäller att blockera kloniska anfall som inducerats av GABAA-receptorantagonisten pentylenetetrazol.
German: Topiramat hemmt das Enzym CYP2C19 und kann mit anderen Substanzen interferieren, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Diazepam, Imipramin, Moclobemid, Proguanil, Omeprazol).
Swedish: Topiramat hämmar enzymet CYP 2C19 och kan andra störa andra substanser som metaboliseras via detta enzym (t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Topamax und Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Swedish: Samtidig administrering av Topamax och alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel har inte utvärderats i kliniska studier.
German: Topiramat ist nicht vorgesehen für die Akutbehandlung.
Swedish: Topiramat är inte avsett för akut behandling.
German: Es gibt derzeit keinen Nachweis dafür, dass eine Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft das Schlaganfallrisiko verringert.
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis för att profylaktisk behandling av migrän under graviditet minskar risken för stroke.
German: In klinischen Studien gab es keine konsistente Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen.
Swedish: I kliniska studier fanns inget konsekvent samband mellan plasmakoncentrationer och effekt eller biverkningar.
German: Dies wurde unter der Topiramat-Monotherapie und unter Topiramat als Teil eines Polytherapie-Regimes berichtet.
Swedish: Detta har rapporterats med topiramat som monoterapi och topiramat som en del av en polyterapiregim.
German: Dieser Effekt wurde nicht durch Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, blockiert, noch erhöhte Topiramat die Dauer der Kanal-Öffnungszeit, was Topiramat von Barbituraten, die ebenfalls GABAA-Rezeptoren modulieren, differenziert.
Swedish: Denna effekt blockerades inte av flumazenil, en bensodiazepinantagonist, och inte heller ökade topiramat längden på kanalöppningstiden, vilket skiljer topiramat från barbiturater som modulerar GABAA-receptorer.
German: • Gefühl von Bewegung unter der Haut
Swedish: • Känsla av att det rör sig under huden
German: Trinken Sie sofort Flüssigkeit, um sicher zu sein, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
Swedish: Drick vätska omedelbart, så att hela blandningen med säkerhet sväljs ned.
German: Da sich das antiepileptische Profil von Topiramat deutlich von dem der Benzodiazepine unterscheidet, kann es einen für Benzodiazepine nicht sensitiven Subtyp des GABAA-Rezeptors modulieren.
Swedish: Eftersom topiramats antiepileptiska profil skiljer sig markant från den hos bensodiazepiner, kan det modulera en bensodiazepinokänslig subtyp av GABAA-receptorn.
German: Dies wird durch Studien an Ratten unterstützt, in denen Topiramat mit Probenecid verabreicht wurde und ein signifikanter Anstieg der renalen Clearance von Topiramat beobachtet wurde.
Swedish: Detta stöds av studier på råtta där topiramat administrerades samtidigt som probenecid och en signifikant ökning av topiramats renala clearance observerades.
German: Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer Titration bis zur wirksamen Dosis.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen inleds med en låg dos följd av titrering till en effektiv dos.
German: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Swedish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
German: Die Ergebnisse von Kovarianzanalysen in den Studien TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 zeigten, dass die Wirksamkeit einer Topiramat-Monotherapie als Funktion des Alters keine Unterschiede aufweist.
Swedish: Resultatet av kovariansanalyserna i studierna TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106 pekar på att effekten av topiramat som monoterapi inte varierar beroende på ålder.
German: die am meisten von der Struktur von Topiramat beibehalten hatten, wurden untersucht und zeigten wenig oder keine antikonvulsive Aktivität.
Swedish: Två metaboliter som behöll större delen av topiramats struktur testades och visade sig ha obetydlig eller ingen antikonvulsiv aktivitet.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Exkretion von Topiramat in die Milch gezeigt.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av topiramat i mjölk.
German: In manchen Ländern wurde Topiramat als Zweitlinienprophylaxe gegen Migräne zugelassen.
Swedish: I vissa länder är topiramat godkänt som andrahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte Begründung, dass dieser Mangel auf die begrenzte Zahl von Patienten und qualifizierten Prüfzentren, die für die Studie verfügbar waren, zurückzuführen ist, wurde als akzeptabel erachtet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade denna brist med att det endast fanns ett begränsat antal försökspersoner och kvalificerade studiecentra att tillgå och detta ansågs godtagbart.
German: Es besteht daher die begründete Annahme, dass Ergebnisse hinsichtlich des Vorhandenseins einer Wirksamkeit bei einer gegebenen Indikation in der pädiatrischen Population im Allgemeinen auch auf eine bestimmte niedrigere Altersgrenze extrapoliert werden können.
Swedish: Det är därför rimligt att anta att om effekt för en given indikation har påvisats generellt i barnpopulationen så kan dessa resultat extrapoleras till en given lägre åldersgräns.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TOPAMAX UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TOPAMAX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
German: • geringe Kaliumspiegel im Blut
Swedish: • Låga kaliumnivåer i blodet
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lehnte diesen Vorschlag mit der Begründung ab, es sei in keiner der Studien Bedingung gewesen, dass eine vorherige Migräneprophylaxe bei den Patienten erfolglos war.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motsatte sig detta förslag med motiveringen att det inte i någon studie krävts att patienterna tidigare skulle ha behandlats med profylaktiska migränläkemedel utan resultat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Swedish: Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:
German: Suizid/Suizidgedanken
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
German: In klinischen Studien zur Zusatztherapie waren 200 mg die niedrigste wirksame Dosis.
Swedish: I kliniska prövningar avseende tilläggsbehandling var 200 mg den lägsta effektiva dosen.
German: Es wurden insgesamt 9 Studien durchgeführt und eingereicht, in denen die Wirksamkeit von Topiramat als Zusatz-(Begleit-)Therapie untersucht wurde.
Swedish: Sammanlagt har 9 studier genomförts och lämnats in i syfte att undersöka effekten av topiramat som tilläggsbehandling.
German: In seltenen Fällen kann die Ergänzung von Topiramat zu Phenytoin eine Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein optimales klinisches Ergebnis zu erzielen.
Swedish: I sällsynta fall kan tillägg av topiramat till fenytoin kräva en justering av fenytoindosen för att uppnå optimalt kliniskt utfall.
German: Die Sicherheit von Topiramat wurde aus einer Datenbank mit klinischen Studien evaluiert, die sich aus 4111 Patienten (3182 unter Topiramat und 929 unter Placebo), die an 20 doppelblinden Studien bzw. 2847 Patienten, die an 34 offenen Studien teilgenommen haben, zusammensetzt, für Topiramat als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, bei fokalen, epileptischen Anfällen, bei epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut Syndrom, bei der Monotherapie der neu oder vor kurzem diagnostizierten Epilepsie oder bei der Migräne-Prophylaxe.
Swedish: Topiramats säkerhet utvärderades från en klinisk prövningsdatabas bestående av 4 111 patienter (3 182 stod på topiramat och 929 på placebo) som deltog i 20 dubbelblinda prövningar respektive 2 847 patienter som deltog i 34 öppna prövningar med topiramat som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella anfall, anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, monoterapi vid ny eller nyligen diagnostiserad epilepsi eller migränprofylax.
German: Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der in einer Vorverlagerung der Linse und der Iris mit einem sekundären Engwinkelglaukom resultiert.
Swedish: Detta syndrom kan vara förknippat med supraciliär utgjutning, vilket medför främre förskjutning av lins och iris, med sekundärt glaukom med trång kammarvinkel.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel.
German: Wenn begleitende Antiepileptika abgesetzt werden, um eine Monotherapie mit Topiramat zu erreichen, sind die Auswirkungen, die dies auf die Anfallkontrolle haben kann, in Erwägung zu ziehen.
Swedish: När samtidiga antiepileptika (AED) sätts ut för att uppnå monoterapi med topiramat, ska hänsyn tas till de effekter detta kan få på anfallskontrollen.
German: • Verminderung oder Verlust des Appetits
Swedish: • Minskad eller förlorad aptit
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Eine Assoziation der Hyperammonämie mit einer TopiramatMonotherapie oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiepileptika wurde nicht ermittelt.
Swedish: Något samband mellan hyperammonemi och monoterapi med topiramat eller samtidig behandling med andra antiepileptika har inte fastställts.
German: Topiramat war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogen.
Swedish: Topiramat var teratogent hos mus, råtta och kanin.
German: Die Untersuchung von Topiramat als Monotherapie bei der pädiatrischen Population bezog sich auf eine Minderheit (~20 %) der in den randomisierten kontrollierten Studien zur TopiramatMonotherapie untersuchten Patienten, bei der es sich um Kinder (≤ 16 Jahre alt) handelte.
Swedish: Undersökningen av topiramat som monoterapi i barnpopulationen utfördes på en minoritet (~ 20 procent) av de patienter som utvärderades i de randomiserade kontrollerade studierna av topiramat som monoterapi och som var barn (≤ 16 år).
German: Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und persistiert, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder Topiramat abzusetzen (durch schrittweise Dosisreduktion).
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår, bör en sänkning av dosen eller utsättning av topiramat (genom nedtrappning) övervägas.
German: Topiramat ist kein potenter Induktor arzneimittelmetabolisierender Enzyme und kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden; eine Routineüberwachung der Topiramat-Plasmakonzentrationen ist nicht notwendig.
Swedish: Topiramat är inte en potent inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer, kan administreras oberoende av måltider och rutinmässig övervakning av topiramatkoncentrationer i plasma är inte nödvändigt.
German: Die Behandlung von Kindern über 6 Jahren sollte in der ersten Woche mit 0.5 bis 1 mg/kg abends beginnen.
Swedish: Behandling av barn över 6 års ålder ska starta med 0,5 till 1 mg/kg varje kväll under den första veckan.
German: Dies sollte durch Titration bis zur klinischen Wirksamkeit erfolgen.
Swedish: Detta bör ske genom titrering till dess klinisk effekt uppnås.
German: • Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
Swedish: • Glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ej relevant.
German: • zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
Swedish: • ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 6 års ålder
German: In einer Einzeldosisstudie sank die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) des Serumdigoxin um 12 % aufgrund der begleitenden Verabreichung von Topamax.
Swedish: I en engångsdosstudie minskade ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för serumdigoxin med 12 % på grund av samtidig administrering av Topamax.
German: Im Gegensatz zu dem primären Engwinkelglaukom, das selten in einem Alter unter 40 Jahren auftritt, wurde das sekundäre, mit Topiramat assoziierte Engwinkelglaukom sowohl bei pädiatrischen Patienten als auch bei Erwachsenen berichtet.
Swedish: I motsats till primärt glaukom med trång kammarvinkel, vilket är sällsynt hos patienter som är yngre än 40 år, har sekundärt glaukom med trång kammarvinkel i samband topiramat rapporterats hos såväl pediatriska patienter som vuxna.
German: Topamax Hartkapseln können als Ganzes geschluckt werden oder verabreicht werden, indem die Kapsel vorsichtig geöffnet und der gesamte Inhalt auf eine kleine Menge (Teelöffel) von weicher Nahrung gestreut wird.
Swedish: Topamax hårda kapslar kan sväljas hela eller administreras genom att försiktigt öppna kapseln och strö hela innehållet över en liten mängd (tesked) mjuk mat.
German: Die Zugabe oder das Absetzen von Valproinsäure bewirkt keine signifikanten klinischen Änderungen in den Plasmakonzentrationen von Topamax und rechtfertigt daher keine Anpassung der Dosierung von Topamax.
Swedish: Tillägg eller utsättande av valproinsyra medför inte kliniskt signifikanta förändringar i plasmakoncentrationerna av Topamax och motiverar därför inte någon dosjustering av Topamax.
German: Der Zusatz von Topamax zu anderen Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Primidon) hat keine Auswirkung auf deren Steady-State-Plasmakonzentrationen, außer bei vereinzelten Patienten, bei denen der Zusatz von Topamax zu Phenytoin in einem Anstieg der Plasmakonzentration von Phenytoin resultieren kann.
Swedish: Tillägg av Topamax till andra antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, fenobarbital, primidon) har ingen effekt på deras plasmakoncentrationer vid steady-state, utom hos enstaka patienter där tillägg av Topamax till fenytoin kan medföra en ökning av fenytoins plasmakoncentrationer.
German: Umstände oder Therapien, die eine Azidose prädisponieren (wie z. B. Nierenerkrankungen, schwere respiratorische Erkrankungen, Status epilepticus, Diarrhoe, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel) können additiv zu dem Bicarbonat-senkenden Effekt von Topiramat wirken.
Swedish: Tillstånd eller behandlingar som predisponerar för acidos (såsom njursjukdom, allvarlig respiratoriska sjukdomar, status epileptikus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller vissa läkemedel) kan förstärka de bikarbonatsänkande effekterna av topiramat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einer Hyperammonämie mit oder ohne Enzephalopathie bei Patienten, die eines der beiden Arzneimittel alleine toleriert haben, in Verbindung gebracht.
Swedish: Samtidig administrering av topiramat och valproinsyra har varit förknippad med hyperammonemi med eller utan encefalopati hos patienter som har tolererat något av läkemedlen var för sig.
German: Eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Übersicht über die Fachliteratur ergab zwar, dass sich durch die Anwendung einer Migräneprophylaxe bei Schwangeren, die an Migräne leiden, ein möglicher Nutzen ergeben kann, in der Tat ist es aber so, dass sich eine Migräne während der Schwangerschaft meistens bessert, obgleich die genauen Zahlen aus Studien schwanken.
Swedish: Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
German: Wie bei Erwachsenen vermindern leberenzyminduzierende antiepileptische Arzneimittel die Steady-State-Plasmakonzentrationen.
Swedish: Liksom hos vuxna minskar leverenzyminducerande antiepileptika plasmakoncentrationerna vid steady-state.
German: Personen mit bekannter Nierenfunktionsstörung können bei jeder Dosis eine längere Zeit zum Erreichen des Steady State benötigen.
Swedish: Personer med känd nedsatt njurfunktion kan kräva längre tid för att uppnå steady-state vid varje dos.
German: Die Studien, die einen häufigeren Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Schwangerschaftsbluthochdruck bzw. Präeklampsie bei Frauen mit Migräne aufzeigen, liefern keinen Kausalzusammenhang zwischen Migräne und Präeklampsie oder Hypertonie.
Swedish: De studier som visar ett samband mellan en högre förekomst av graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning hos kvinnor med migrän ger inga bevis för ett orsakssammanhang mellan migrän och havandeskapsförgiftning eller hypertoni.
German: Es gab keine signifikanten Änderungen in der systemischen Exposition der gesamten aktiven Fraktion von Risperidon oder von Topiramat.
Swedish: Det skedde inga signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen för risperidons totala aktiva del eller för topiramat.
German: Hämodialyse stellt ein effektives Mittel dar, um Topiramat aus dem Körper zu entfernen.
Swedish: Hemodialys har visats vara ett effektivt sätt att avlägsna topiramat ur kroppen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
German: Der genaue Mechanismus, durch den Topiramat seine antiepileptischen und Migräne prophylaktischen Eigenschaften ausübt, ist unbekannt.
Swedish: Den exakta mekanismen med vilken topiramat utövar sina antiepileptiska och migränprofylaktiska effekter är inte känd.
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei Behandlung mit Topiramat bei manchen Patienten zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder Auftreten neuer Arten von Krampfanfällen kommen.
Swedish: Som med övriga antiepileptika kan vissa patienter uppleva en ökning av anfallsfrekvens eller nya typer av anfall med topiramat.
German: • in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
Swedish: • har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)
German: Die hyperchlorämische, metabolische Azidose ohne Anionenlücke (d. h. das Absinken des SerumBicarbonats unter den normalen Referenzbereich in Abwesenheit einer respiratorischen Alkalose) wird mit einer Topiramat-Behandlung in Verbindung gebracht.
Swedish: Hyperkloremisk metabolisk acidos utan anjongap (d.v.s. sänkt serumbikarbonat under det normala referensområdet utan respiratorisk alkalos) är förknippat med topiramatbehandling.
German: Topamax ist in Form von Filmtabletten und einer Hartkapselformulierung verfügbar.
Swedish: Topamax finns som filmdragerade tabletter och en formulering med hårda kapslar.
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Topamax bei speziellen Patientengruppen
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Topamax i särskilda patientpopulationer
German: Nach ausführlicher Erörterung der Anwendung von Topiramat bei der Migräneprophylaxe wurde folgender Text vom CHMP als annehmbar anerkannt:
Swedish: Efter ingående diskussioner om användning av topiramat som migränprofylax kom CHMP fram till att följande text kunde accepteras:
German: Pädiatrische Patienten (Kinder ab 2 Jahren)
Swedish: Pediatrisk population (barn från 2 års ålder)
German: Es wird empfohlen, dass Topamax nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln angewendet wird.
Swedish: Det rekommenderas att Topamax inte används tillsammans med alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel.