FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: För rekommendationer vid fall av extravasering, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za priporočila v primeru ekstravazacije glejte poglavje 4.4.
Swedish: Läkemedlet administreras intravenöst med omedelbart biotillgänglighet.
Slovenian: Zdravilo se aplicira intravensko in je takoj ter popolnoma biološko uporabno.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen ska principerna gällande tid, avstånd och avskärmning alltid tillämpas (genom att minimera hantering av injektionsflaskan och använda det material som tillhandahållits av tillverkaren).
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju vedno uporabljajte načelo časa, razdalje in zaščite (zmanjšanje ravnanja z vialo in uporaba materiala, ki ga je dobavil proizvajalec).
Swedish: Långtidstrenden med progressiv försämring av glomerulär filtrationsfunktion som vistats i kliniska prövningar bekräftar att Lutathera-relaterad nefropati är en kronisk njursjukdom som utvecklas under månader eller år efter exponering.
Slovenian: V kliničnih študijah dokazano dolgoročno progresivno poslabšanje funkcije glomerularne filtracije potrjuje, da je nefropatija, povezana z zdravilom Lutathera, kronična bolezen ledvic, ki se razvija progresivno več mesecev ali let po izpostavljenosti.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i en för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in aplicirati samo pooblaščeno osebje v za to namenjenih kliničnih prostorih.
Swedish: Etiologin för dessa behandlingsrelaterade sekundära myeloida tumörer, t-MNs (therapy related secondary myeloid neoplasms) är oklar.
Slovenian: Etiologija teh z zdravljenjem povezanih sekundarnih mieloidnih neoplazij (t-MNs) je nejasna.
Swedish: Efterföljande kontroller av emission av radioaktivitet ska genomföras ungefär var 5:e minut i nivå med patientens bröstkorg och med injektionsflaskan.
Slovenian: Naknadna preverjanja radioaktivnega sevanja je treba izvesti približno vsakih 5 minut v višini bolnikovega prsnega koša in viale.
Swedish: • hematologisk övervakning: leukocyter, trombocyter och hemoglobin
Slovenian: • hematološko spremljanje: levkocite, trombocite in hemoglobin;
Swedish: Joniserade strålning av lutetium(177Lu)oxodotreotid kan potentiellt ha tillfälliga toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Slovenian: Ionizirajoče sevanje lutecijevega (177Lu) oksodotreotida ima lahko potencialno začasne toksične učinke na ženske in moške spolne žleze.
Swedish: Doseringen kan justeras enligt patientens status och läkarens gottfinnande.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče prilagoditi glede na stanje bolnika po presoji zdravnika.
Swedish: Aminosyralösning, antingen som ex tempore-beredning (1 l) eller som kommersiell lösning (1,5 l till 2,2 l)
Slovenian: Raztopina aminokislin, pripravljena ex tempore (1 l) ali komercialno dostopna (1,5-2,2 l)
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih
Swedish: Om du tar somatostatinanaloger kan du bli ombedd att sluta ta och/eller justera behandlingen under en kort tid.
Slovenian: Če jemljete analoge somatostatina, vam bodo morda naročili, da zdravljenje z njimi za kratek čas prekinete in/ali prilagodite.
Swedish: Du kommer att uppmanas att dricka en tillräcklig mängd vatten (1 glas varje timme) för att kissa varje timme under infusionsdagen och dagen efter, samt att försöka tömma tarmen varje dag för att avlägsna läkemedlet ur kroppen.
Slovenian: Piti boste morali zadostno količino vode (1 kozarec vsako uro), ki je potrebna za uriniranje vsako uro dneva infuzije in dneva po njej, vsak dan pa boste morali poskusiti iti tudi na blato, da zdravilo izločite iz telesa.
Swedish: 4 timmar efter administrering visar distributionsmönstret för lutetium(177Lu)oxodotreotid ett snabbt upptag i njurar, tumörlesioner, lever och mjälte och, hos vissa patienter, i hypofysen och sköldkörteln.
Slovenian: Po 4 urah po aplikaciji distribucijski vzorec lutecijevega (177Lu) oksodotreotida kaže hiter privzem v ledvicah, tumorskih lezijah, jetrih in vranici in pri nekaterih bolnikih v hipofizi ter v ščitnici.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Swedish: Du behöver inte använda blekmedel eller extra sköljningar.
Slovenian: Ni vam treba uporabljati belila ali dodanih ciklov izpiranja.
Swedish: Innan Lutathera används ska graviditet uteslutas med ett adekvat/validerat test.
Slovenian: Nosečnost je treba pred uporabo zdravila Lutathera izključiti z uporabo primerne/potrjene preiskave.
Swedish: Lutathera är avsett för behandling av inoperabla eller metastaserande, progredierande, väl differentierade (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je indicirano za zdravljenje neizrezljivih ali metastatskih, progresivnih, dobro diferenciranih (G1 in G2) gastroenteropankreatskih nevroendokrinih tumorjev (GEP-NETGastroenteropancreatic neuroendocrine tumours) s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji pri odraslih.
Swedish: Patienter behandlade med Lutathera ska uppehålla sig åtskilt från andra under administreringen och till dess att nedre gränser för strålningsemission enligt gällande lagar uppnåtts, vilket vanligtvis sker inom 4-5 timmar efter att läkemedlet administrerats.
Slovenian: Bolnika, zdravljenega z zdravilom Lutathera je treba ločiti od drugih bolnikov med apliciranjem in dokler dosega mejo emisije sevanja, ki jih določa veljavna zakonodaja, običajno še 4-5 ur aplikaciji zdravila.
Swedish: Ej uppnått p-värde för Log-rank-test Riskkvot (95 %-KI)
Slovenian: Ni bila dosežena p-vrednost v testu Log-rank Razmerje tveganja (95 %-IZ)
Swedish: Vårdpersonal som assisterar i badrum rekommenderas att använda engångshandskar i 7 dagar efter administrering.
Slovenian: Priporočljivo je, da negovalec pri zagotavljanju pomoči v kopalnici nosi rokavice za enkratno uporabo 7 dni po aplikaciji zdravila.
Swedish: Vid hormonkriser rekommenderas följande behandlingar: intravenös högdos somatostatinanaloger, vätska intravenöst, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och kräkningar.
Slovenian: Pri hormonskih krizah so priporočena naslednja zdravljenja: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroidi in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
Swedish: Lutathera binder till dessa receptorer och avger radioaktivitet direkt in i tumörceller na,vilket gör att cellerna dör.
Slovenian: Zdravilo Lutathera se veže na te receptorje in oddaja radioaktivnost neposredno v tumorske celice, zaradi česar odmrejo.
Swedish: • Tidigare extern strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen
Slovenian: • predhodna radioterapija z zunanjim žarkom, ki je vključevala več kot 25 % kostnega mozga;
Swedish: − Kalibrerat system för mätning av radioaktivitet och geigerräknare för att övervaka Lutatheras radioaktivitet
Slovenian: − Umerjeni sistem za merjenje radioaktivnosti in Geigerjev števec za nadzor radioaktivnosti zdravila Lutathera.
Swedish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Slovenian: **CTCAE: Skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for
Swedish: N Patienter med händelser Censurerade patienter Medianmånader (95 %-KI)
Slovenian: N Bolniki z dogodki Okrnjeni (cenzurirani) vzorec bolnikov Mediana v mesecih (95 %-IZ)
Swedish: Lutathera ska administreras under 20 till 30 minuter.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba aplicirati v od 20 do 30
Swedish: Eftersom en ökad risk för hematotoxicitet har beskrivits hos äldre patienter (≥ 70 års ålder) är dock noggrann uppföljning som tillåter snabb dosjustering (DMT) tillrådlig.
Slovenian: Je pa bilo pri starejših bolnikih (starih ≥ 70 let) opisano povečano tveganje pojava hematotoksičnosti, zato je pri tej populaciji priporočljivo skrbno spremljanje, ki bo omogočilo takojšnjo prilagoditev odmerka (DMT).
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours), baserat på en oberoende radiologisk bedömning.
Slovenian: (PFS - Progression-free survival), ocenjeno glede na merila odzivnosti pri solidnih tumorjih (RECIST 1.1) na podlagi neodvisne radiološke ocene.
Swedish: Övervakning av behandling
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Nosečnost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Swedish: På grund av Lutatheras benmärgstoxicitet var de mest förväntade biverkningarna relaterade till hematologisk toxicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anemi (13,4 %), pancytopeni
Slovenian: Zaradi toksičnosti zdravila Lutathera za kostni mozeg so bili najpogosteje pričakovani neželeni učinki, povezani s hematološko toksičnostjo: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4
Swedish: Extravaseringsområdet ska vara utmärkt med vattenfast penna och om möjligt ska en bild tas.
Slovenian: Območje ekstravazacije je treba označiti z neizbrisnim pisalom, po možnosti pa ga tudi fotografirati.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning för att utesluta skador eller kontaminering, och endast klar lösning fri från synliga partiklar ska användas.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati za poškodbami in onesnaženostjo, uporabiti pa je dovoljeno samo bistro raztopino brez vidnih delcev.
Swedish: Vad du behöver veta innan Lutathera används 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lutathera 3.
Swedish: − Antiemetika
Slovenian: − antiemetiki.
Swedish: 01630, Saint Genis Pouilly Frankrike
Slovenian: 01630, Saint Genis Pouilly Francija
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Swedish: Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Slovenian: Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Swedish: Demografiska egenskaper samt patient- och sjukdomskarakteristika var väl balanserade mellan grupperna med en medianålder på 64 år och 82,1 % vita personer i den allmänna populationen.
Slovenian: Demografski podatki in lastnosti bolnikov ter bolezni so bili zelo uravnoteženi pri obeh skupinah, ki sta vključevali splošno populacijo s srednjo starostjo 64 let in
Swedish: Radionuklidförfaranden med gravida kvinnor innefattar även en strålningsdos till fostret.
Slovenian: Radionuklidni postopki, izvedeni pri nosečnicah, vključujejo tudi odmerek sevanja na plod.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av en specialist.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih bo poskrbel specialist.
Swedish: • Den korta nålen ska därefter anslutas till det förfyllda infusionsaggregatet.
Slovenian: • Kratko iglo je treba nato priključiti na napolnjeni komplet za infuzijo.
Swedish: • njurfunktion (kreatinin och kreatininclearance)
Slovenian: • delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek);
Swedish: Sällsynta fall av hormonkriser relaterade till frisättning av bioaktiva substanser (sannolikt på grund av neuroendokrin tumörlys) har observerats och gått tillbaka efter lämplig medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Redko so opazili pojav hormonskih kriz, povezanih s sproščanjem bioaktivne snovi (verjetno zaradi lize celic nevroendokrinega tumorja), ki so izginile po ustreznem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Föremål som inte kan spolas ner i toaletten, t.ex. bindor och bandage, måste placeras i särskilda avfallspåsar (enligt rekommendationen i avsnittet "Avfallsrekommendationer" nedan).
Slovenian: Predmete, ki jih ni mogoče odplakniti v stranišču, kot so higienski vložki in povoji, je treba vstaviti v ločeno plastično vrečko za smeti (v skladu s Priporočili za odstranjevanje smeti, navedenimi spodaj);
Swedish: Osteogena celler Hud
Slovenian: Osteogenske celice Koža
Swedish: Beroende på situationen ska läkaren informera patienten om risker i samband med extravaseringsskada och ge rådgivning om eventuell behandling och nödvändiga krav på uppföljning.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine mora glede na okoliščine bolnika obvestiti o tveganjih, povezanih z ekstravazacijsko poškodbo, in svetovati o morebitnem zdravljenju in potrebnih nadaljnjih posegih.
Swedish: Transfusion
Slovenian: Transfuzija
Swedish: Den resulterade strålningsdosen från terapeutisk exponering kan resultera i en högre incidens av cancer eller mutationer.
Slovenian: Odmerek sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Swedish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly Francija
Swedish: • Njuren är inte ett kritiskt målorgan, förutsatt att en samtidig infusion med en lämplig aminosyralösning ges.
Slovenian: • Ledvice niso kritičen organ, če je izvedena sočasna infuzija ustrezne raztopine aminokislin.
Swedish: • eller i blybehållaren i vilken Lutathera levereras.
Slovenian: • ali v svinčenem vsebniku, v katerem je zdravilo Lutathera bilo dostavljeno.
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste po uporabi tega zdravila morali upoštevati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
Swedish: Innan patienten skrivs ut ska läkaren förklara vilka bestämmelser avseende strålskydd som gäller vid interaktion med familjemedlemmar och tredje part, och vilka allmänna försiktighetsåtgärder som patienten ska iaktta vid dagliga aktiviteter efter behandling (så som beskrivs i nästa stycke och i bipacksedeln) för att minimera andra personers strålningsexponering.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine mora bolniku pred odpustom razložiti potrebna pravila za zaščito pred sevanjem pri stiku z družinskimi člani in drugimi osebami, poleg tega pa tudi splošne previdnostne ukrepe, ki jih mora izvajati med vsakodnevnimi dejavnostmi po zdravljenju (kot je navedeno v naslednjem odstavku in v navodilu za uporabo), da se zmanjša izpostavitev drugih oseb sevanju.
Swedish: Frekvens av biverkningar rapporterade från kliniska prövningar och från bevakning efter marknadsföring
Slovenian: Preglednica 7: Pogostost neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v času spremljanja zdravila v obdobju trženja
Swedish: Patienten ska uppmanas att urinera så mycket som möjligt efter administrering av Lutathera.
Slovenian: Bolnika je treba spodbuditi, da po uporabi zdravila Lutathera čim več urinira.
Swedish: Lutathera innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Lutathera vsebuje natrij.
Swedish: Tala med läkare innan du får Lutathera eftersom det kan orsaka: - sekundär blodcancer (myelodisplastiskt syndrom eller akut leukemi) som i sällsynta fall kan uppträda flera år efter avslutad behandling med Lutathera.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Lutathera se posvetujte z zdravnikom, saj lahko povzroči: - sekundarnega krvnega raka (mielodisplastični sindrom ali akutno levkemijo), ki se lahko redko pojavi več let po tem, ko ste končali zdravljenje z zdravilom Lutathera.
Swedish: En analys utförd med human plasma för att fastställa graden av proteinbindning i plasma av ickeradioaktiv förening (lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade att cirka 50 % av föreningen är bunden till plasmaproteiner.
Slovenian: Analiza, izvedena s humano plazmo za določitev obsega vezave plazemskih proteinov z neradioaktivno spojino (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) je pokazala, da se je približno 50 % spojine vezalo na plazemske proteine.
Swedish: Under behandling med Lutathera och i minst 6 månader efter avslutad behandling måste lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet; detta gäller patienter av bägge könen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lutathera in za vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja je treba sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev nosečnosti; to velja za bolnike obeh spolov.
Swedish: Mängden radioaktivitet i injektionsflaskan måste mätas före infusion med en lämpligen kalibrerad radioaktivitetsmätare för att bekräfta att den egentliga mängden radioaktivitet som administreras är lika stor som den planerade mängden vid infusionstillfället.
Slovenian: Količino radioaktivnosti v viali je treba pred infuzijo izmeriti z uporabo ustreznega umerjenega sistema za merjenje radioaktivnosti, da bi potrdili, da je dejanska količina radioaktivnosti za aplikacijo enaka načrtovani količini v času infuzije.
Swedish: Du kan erbjudas nedfrysning av sperma eller ägg före behandling.
Slovenian: Morda vam bodo pred zdravljenjem ponudili krioprezervacijo sperme ali jajčec.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ses hos patienter behandlade med Lutathera är effekter på benmärgen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lutathera, je vpliv na kostni mozeg.
Swedish: Se avsnitt 4.2
Slovenian: Glejte poglavje 4.2.
Swedish: En patient som uppvisar något av nedanstående tillstånd är mer benägen att få biverkningar.
Slovenian: Bolnik, pri katerem je opazen kateri koli pogoj, naveden spodaj, je bolj nagnjen k razvoju neželenih učinkov.
Swedish: Du måste undvika nära kontakt med personer som bor med dig och du ska försöka hålla ett avstånd på minst en meter i 7 dagar efter att du har fått Lutathera.
Slovenian: Izogibati se morate tesnemu stiku z ljudmi, ki živijo z vami, in 7 dni po tem, ko ste prejeli zdravilo Lutathera, od njih poskusiti vzdrževati razdaljo vsaj enega metra.
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera var 28,4 månader medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera je bila 28,4 meseca, za oktreotid LAR pa 8,5 meseca.
Swedish: Ingen toxicitet observerades med fyra upprepade administreringar, en gång varannan vecka, på 1 250 µg/kg av den "kalla" föreningen hos råttor och 80 µg/kg hos hundar.
Slovenian: Toksičnost s štirimi ponovljenimi aplikacijami 1.250 µg/kg hladne spojine vsaka 2 tedna pri podganah in 80 µg/kg pri psih niso opazili.
Swedish: Amning ska undvikas under behandling med detta läkemedel.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se je treba izogibati dojenju.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruation, oregelbunden menstruation osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Swedish: • Försämrad leverfunktion med antingen totalt bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde eller albuminemi < 30 g/l och minskad andel protrombin < 70 %
Slovenian: • jetrna okvara s popolno bilirubinemijo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti ali albuminemija < 30 g/L z zmanjšanim deležem protrombina < 70 %;
Swedish: Den visuella inspektionen ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Swedish: I händelse av att en strålningsöverdos med Lutathera administreras ska den absorberade dosen till patienten reduceras om det är möjligt genom att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen genom täta miktioner eller genom forcerad diures och täta blåstömningar under de första 48 timmarna efter infusionen.
Slovenian: V primeru aplikacije prevelikega odmerka sevanja z zdravilom Lutathera je treba absorbirani odmerek pri bolniku zmanjšati, kadar je to mogoče, tako da se poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem ali prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja v 48 urah po infuziji.
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska därför undvikas inom 30 dagar före administrering av detta läkemedel.
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba zato izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo tega zdravila.
Swedish: Med hänsyn till den fasta volymetriska aktiviteten av 370 MBq/ml vid datum och tidpunkt för kalibrering justeras lösningens volym mellan 20,5 ml och 25,0 ml för att ge den erforderliga mängden radioaktivitet på infusionens datum och tidpunkt.
Slovenian: Glede na nespremenljivo volumetričnost aktivnost 370 MBq/ml ob datumu in uri umerjanja je prostornina raztopine prilagojena na od 20,5 ml do 25,0 ml, da bi se zagotovila zahtevana količina radioaktivnosti ob datumu in uri infuzije.
Swedish: Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
Slovenian: Priporočena metoda za aplikacijo infuzije zdravila Lutathera je gravitacijska metoda.
Swedish: Biverkningar av Lutathera är framförallt kopplade till radioaktivitet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Lutathera so v glavnem povezani z radioaktivnostjo.
Swedish: Avbryt tillfälligt behandlingen till resolution eller stabilisering.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite do izboljšanja ali stabilizacije stanja.
Swedish: Vid kraftigt illamående eller kräkning under infusion av aminosyralösning kan ett antiemetikum ur en annan läkemedelsgrupp administreras.
Slovenian: V primeru hude navzee ali bruhanja med infuzijo raztopine aminokislin se lahko aplicira antiemetik drugega farmakološkega razreda.
Swedish: Som minst måste laboratorietester utföras för:
Slovenian: Pred vsako infuzijo so potrebne vsaj naslednje laboratorijske preiskave:
Swedish: Detta läkemedel får inte ges som en bolusinjektion.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme injicirati kot bolus.
Swedish: Samtidig användning av "kalla" somatostatinanaloger kan behövas för kontroll av sjukdomssymtom.
Slovenian: Za nadzor simptomov bolezni bo morda potrebna sočasna uporaba hladnih somatostatinskih analogov.
Swedish: Sjukhusinläggning och akut vård
Slovenian: Hospitalizacija in nega na urgenci
Swedish: I fas I/II-studien Erasmus fick 188 patients (52 %) samtidig behandling med oktreotid LAR under behandling med Lutathera och 172 (48 %) patienter fick ingen samtidig behandling.
Slovenian: faze je med zdravljenjem z zdravilom Lutathera 188 bolnikov (52 %) sočasno prejemalo oktreotid LAR, 172 (48 %) pa jih tega ni prejemalo.
Swedish: Total administrerad aktivitet motsvarar aktiviteten i injektionsflaskan före infusion minus aktiviteten som förblir i flaskan efter infusionen.
Slovenian: Skupna aplicirana aktivnost je enaka aktivnosti v viali pred infuzijo, zmanjšana za aktivnost, ki je v viali ostala po infuziji.
Swedish: Det finns inga data avseende effekt hos patienter med konstaterade hjärnmetastaser och individuell nytta-riskbedömning måste utföras hos dessa patienter.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z znanimi metastazami v možganih, zato je pri teh bolnikih treba oceniti individualne koristi in tveganja.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Lutathera tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Lutathera je na voljo kot ločeni dokument v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o aplikaciji in uporabi tega radiofarmacevtskega zdravila.