FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En bolnik s prejšnjimi alergijami in resnimi zapleti po dajanju dekstrana, ki niso vezani na posamezni organ, je prejel prevelik odmerek natrijevega železovega glukonata in umrl zaradi akutnega miokardnega infarkta na dan infundiranja natrijevega železovega glukonata.
Latvian: Vienam pacientam ar alerģijām anamnēzē un smagām komplikācijām (neprecizētām) pēc dekstrāna lietošanas nātrija dzelzs(III) glikonāta deva tika pārdozēta, un nāves celonis bija akūts miokarda infarkts nātrija dzelzs(III) glikonāta infūzijas ievadīšanas dienā.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ugodno, ker so koristi še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša.
Latvian: CHMP secināja, ka intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu ieguvuma un risku attiecība ir labvēlīga, jo ieguvumi joprojām pārsniedz risku, ārstējot dzelzs deficītu, ja iekšķīgs zāļu ievadīšanas veids ir nepietiekams vai slikti panesams.
Slovenian: Ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka ali povezave pri odmerjanju v povezavi v zvezi s temi dogodki, še pomembneje pa je, da se zdi, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Latvian: Nav konsekventa veida vai paredzama devas ievades veida saistībā ar šo notikumu attīstību, un ir svarīgi, ka lielākas individuālās devas, šķiet, nekorelē ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel smo dve študiji s kompleksom železovega (III)hidroksid dekstrana z nizko molekulsko maso.
Latvian: Ar zemas molekulmasas dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir veicis tikai divus pētījumus.
Slovenian: Odmerek takoj pred dogodki se v zbirki podatkov kliničnih preskušanj in v zbirki podatkov o varnosti v obdobju trženja precej razlikuje.
Latvian: Gan klīniskā pētījuma datubāzē, gan pēcreģistrācijas drošuma datubāzē uzreiz pirms notikuma lietotā deva ievērojami atšķiras.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da je treba predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja za zdravila, za katere je že izdelan načrt za obvladovanje tveganja; za zdravila, za katere načrt EU za obvladovanje tveganja še ni izdan, pa je CHMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da ga predložijo.
Latvian: CHMP arī vienojās par nepieciešamību iesniegt atjauninātu riska pārvaldības plānu tām zālēm, kurām jau ir riska pārvaldības plāns.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili ob uporabi enakega zaključnega obdobja zbiranja podatkov, enake opredelitve izpostavljenosti, enake opredelitve dogodka in klasifikacije resnosti po definiciji Ring in Messmer skupaj s podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vseh smrtnih primerih in vseh primerih nosečnosti.
Latvian: CHMP arī vienojās par to, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem visiem letālajiem gadījumiem un gadījumiem, kas saistīti ar grūtniecību, kopā ar patēriņa datiem, izmantojot to pašu datu slēgšanas brīdi, iedarbības definīciju, gadījuma definīciju, kā arī reakcijas smaguma klasifikāciju saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Slovenian: je Odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Komiteja secināja, ka ieguvuma un riska attiecība dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm dzelzs deficīta gadījumos, kad iekšķīga dzelzs lietošana nav pietiekama vai ir slikti panesama, saglabājas pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances darbības un riska mazināšanas pasākumus, par kuriem panākta vienošanās.
Slovenian: Vsi ti bolniki so si po odtegnitvi zdravila opomogli.
Latvian: Visi pacienti atlaba pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Odbor je zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka ieguvuma un riska attiecība dzelzi saturošām zālēm intravenozai lietošanai dzelzs deficīta gadījumos, kad iekšķīga dzelzs lietošana nav pietiekama vai ir slikti panesama, saglabājas pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumus, par kuriem panākta vienošanās.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij;
Latvian: Komiteja ir pārskatījusi visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, farmakoepidemioloģiskos pētījumus, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par dzelzi saturošu intravenozi lietojamu zāļu drošumu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām;
Slovenian: Pri železovem (III) izomaltozidu 1000 so zabeležili skupno 26 spontanih poročil, od katerih je bilo 17 ocenjenih kot resnih, od tega jih je pet spadalo med motnje imunskega sistema, kot je navedeno zgoraj.
Latvian: No tiem 17 ziņojumi tika uzskatīti par nopietniem, no kuriem, kā minēts iepriekš, pieci bija saistīti ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Latvian: CHMP pārskatīja visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par paaugstinātas jutības reakcijām uz dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm.
Slovenian: Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij.
Latvian: Komiteja pārskatīja visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu drošumu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovenian: Predklinične študije
Latvian: Preklīniskie pētījumi
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti ta intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, kontraindicirati pri bolnikih s preobčutljivostmi reakcijami na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov v teh zdravilih v anamnezi in pri bolnikih, ki so imeli alergijske reakcije na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo, da se ohrani ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus par drošumu, lai saglabātu labvēlīgu ieguvuma un risku attiecību, šo dzelzi saturošo zāļu intravenoza lietošana ir jāaizliedz pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem attīstījusies alerģiska reakcija pret citām parenterāli ievadāmām dzelzi saturošām zālēm; turklāt CHMP uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm pirmajā grūtniecības trimestrī; šī ārstēšana jāizmanto tikai otrajā vai trešajā trimestrī, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz riskus gan mātei, gan auglim;
Slovenian: Železov glukonat (natrijev železov glukonat)
Latvian: Dzelzs glikonāts (nātrija dzelzs(III) glikonāts)
Slovenian: • Odbor je menil, da je so koristi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša;
Latvian: CHMP uzskata, ka intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu ieguvumi joprojām pārsniedz riskus, ārstējot dzelzs deficītu, ja iekšķīgs zāļu ievadīšanas veids ir nepietiekams vai slikti panesams;
Slovenian: 31. julij 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijam
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Slovenian: 31. marec 2014 in vsako leto za tem
Latvian: 2014. gada 31. marts un pēc tam ik gadu
Slovenian: • enako zaključno obdobje zbiranja podatkov (vsako leto 31. decembra);
Latvian: • vienādam datu iesniegšanas termiņam (katra gada 31. decembrim);
Slovenian: Študija bo morala biti vključena tudi v posodobljeno/novo vlogo RMP.
Latvian: Šis pētījums būs jāatspoguļo arī atjauninātajā/jaunajā RPP iesniegumā.
Slovenian: V roku 30 dni po odločbi ES
Latvian: 30 dienu laikā pēc EK lēmuma
Slovenian: • enako opredelitev izpostavljenosti (izraženo pri 100 000 zdravljenih bolnikih - ekvivalenti dnevnega odmerka 100 mg);
Latvian: • vienādai ekspozīcijas definīcijai (izteiktai uz 100 000 ārstēto pacientu - ikdienas devai 100 mg ekvivalentos);
Slovenian: • razvrstitev resnosti po klasifikaciji Ring in Messmer.
Latvian: • un reakcijas smaguma klasifikācijai saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Slovenian: Za zdravila brez RMP je treba predložiti RMP.
Latvian: Zālēm, kurām nav RPP, tas ir jāiesniedz.
Slovenian: Da se izboljša celotna primerljivost zdravil, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabiti:
Latvian: Lai uzlabotu vispārējo zāļu salīdzināmību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jābūt:
Slovenian: V gradivu bodo izpostavljena tveganja in opozorila v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. kontrolni seznam, ki se ga izpolni na nacionalni ravni).
Latvian: Tādējādi tiks uzsvērti paaugstinātas jutības riski un brīdinājumi (piemēram, pārbaudes saraksts, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
Slovenian: Datum
Latvian: Termiņš
Slovenian: • enako opredelitev dogodka (uporaba specifičnega priporočenega izraza „Preobčutljivost" ter ozek in širok obseg standardiziranih vprašanj po MedDRA za „Anafilaktične reakcije in angioedem": imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo potrditi svoje kodekse kodiranja za zajetje simptomov in diagnozo z izrazi MedDRA)
Latvian: • vienādai gadījuma definīcijai (specifiskā termina "Paaugstināta jutība" lietošana, kā arī šaurāka un plašāka spektra SMQ izmantošana "Anafilaktiskajām reakcijām un angioedēmai": lai fiksētu simptomus un diagnozes, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāapstiprina viņu kodēšanas metodika saskaņā ar MedDRA noteikumiem);
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skupaj z letnimi podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo posodobiti načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za zdravila, za katere že obstaja RMP, tako da bo vključeval dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in dodatne dejavnosti farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v tem postopku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāatjauno zāļu riska pārvaldības plāns (RPP), iekļaujot esošajā plānā papildu riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, kas ir saskaņotas šīs procedūras ietvaros.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālās kompetentās iestādes, ko attiecīgi koordinē atsauces dalībvalsts(-is) koordinētas, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) īsteno šādus nosacījumus:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvesti študijo PASS, namenjeno nadaljnji opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki vadīs PASS, lai plašāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj za promet za zdravili mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Latvian: Riska pārvaldības plāna ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi zagotoviti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš saskaņotais DHPC, ņemot vērā ar CHMP saskaņoto rīcības plānu.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Latvian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovenian: 1526 Ljubljana
Latvian: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Latvian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Slovenian: Francija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Latvian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Latvian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Latvian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovenian: Verovškova 57
Latvian: Verov kova 57
Slovenian: Amsterdam GK - 1081
Latvian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovenian: Parenteralna uporaba
Latvian: Parenterālai lietošanai
Slovenian: Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d.,
Latvian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Slovenian: Španija GUERBET B.P.
Latvian: GUERBET B.P.
Slovenian: Estonija Lek Pharmaceuticals d.d.
Latvian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Latvian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovenian: Španija G.E.S.
Latvian: G.E.S.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A.
Latvian: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Nemčija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Slovenian: Portugalska Laboratórios Normon, S.A.
Latvian: Laboratórios Normon, S.A.
Slovenian: INJECTION/CONCENTRA TE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Latvian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovenian: 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Kompleks železovega (III) izomaltozida
Latvian: Dzelzs(III) izomaltozīda komplekss
Slovenian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Latvian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovenian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Latvian: Pharmamatch B.V.
Slovenian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Latvian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Slovenian: Koncentrat za suspenzijo za infundiranje
Latvian: Koncentrāts infūziju suspensijas pagatavošanai
Slovenian: Intravenska uporaba intramuskularna uporaba
Latvian: Intravenozai lietošanai Intramuskulārai lietošanai
Slovenian: Francija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Latvian: Luksemburga VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovenian: Železova karboksimaltoza
Latvian: Dzelzs karboksimaltoze
Slovenian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Latvian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovenian: Kompleks železove karboksimaltoze
Latvian: Dzelzs karboksimaltozes komplekss
Slovenian: 61352 Bad Homburg Germany
Latvian: 61352 Bad Homburg
Slovenian: Oralna uporaba Intravenska uporaba
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Intravenozai lietošanai
Slovenian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Latvian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Slovenian: Slovenia
Latvian: Slovēnija
Slovenian: Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Latvian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovenian: Francija Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Latvian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Slovenian: Kompleks železovega (III) hidroksid dekstrana
Latvian: Dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna komplekss
Slovenian: 1000 Ljubljana
Latvian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: FERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml
Latvian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Slovenian: Madžarska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Latvian: Luksemburga Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Slovenian: 28760 Tres Cantos
Latvian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje
Latvian: Koncentrēts šķīdums injekcijām
Slovenian: Kompleks natrijevega železovega glukonata
Latvian: Nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Slovenian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/579491/2013
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Različni pripravki železa vsebujejo komplekse železa, ki se vežejo na druge molekule, kot so molekule sladkorja.
Latvian: Dažādi dzelzs preparāti satur dzelzs kompleksus, kas ir piesaistīti pie citām molekulām, piemēram, cukura molekulām.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je bil sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu sāka pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP prosila za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 27. junija 2013 končal pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, in se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa ter anemije (majhnega števila rdečih krvničk), povezane z nizkimi ravnmi železa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles, ko lieto dzelzs deficīta un ar zemu dzelzs līmeni saistītas anēmijas (maza sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je treba uvesti ukrepe za zagotavljanje zgodnjega odkrivanja in učinkovite obravnave alergijskih reakcij, ki se lahko pojavijo.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka jāveic pasākumi, lai nodrošinātu iespējamo alerģisko reakciju agrīnu atklāšanu un efektīvu ārstēšanu.
Slovenian: • Če imate znake alergijske reakcije (kot je omotica, otekanje obraza in težave z dihanjem), o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, reibonis, sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties par tām jāziņo ārstam vai medicīnas māsai.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da trenutna praksa, pri kateri bolnik najprej prejme majhen testni odmerek, ni zanesljiv način predvidevanja, kako se bo bolnik odzval na celoten prejeti odmerek.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašreizējā prakse pacientam vispirms ievadīt nelielu izmēģinājuma devu, nav uzticams veids, kā paredzēt pacienta atbildes reakciju uz visas devas ievadīšanu.
Slovenian: Kompleksi, vključeni v ta postopek, so železova karboksimaltoza, železov dekstran, natrijev železov glukonat, železov izomaltozid in železova saharoza, ki so z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Latvian: Šajā procedūrā aplūkoja dzelzs karboksimaltozes, dzelzs dekstrāna, nātrija dzelzs glikonāta, dzelzs izomaltozīda un dzelzs saharozes kompleksus, kas ir reģistrēti visās Eiropas Savienības dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je po nacionalnem pregledu leta 2010 sprožila francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM).
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu pēc Francijā 2010. gadā veiktās pārskatīšanas ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM).
Slovenian: • Vsi predpisovalci morajo bolnike obvestiti o tveganjih in resnosti preobčutljivostne reakcije ter pomembnosti zdravstvene pomoči, če pride do take reakcije.
Latvian: • Visiem zāļu izrakstītājiem jāinformē pacienti par paaugstinātas jutības reakcijas risku un nopietnību un par to, cik svarīgi ir meklēt medicīnisku palīdzību tad, ja šāda reakcija rodas.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: • Podatki o tveganju za preobčutljivost večinoma izvirajo iz spontanih poročil v obdobju trženja, skupno število poročanih smrtno nevarnih in smrtnih dogodkov pa je majhno.
Latvian: • dati par paaugstinātas jutības risku ir pieejami galvenokārt no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, un kopējais ziņoto dzīvībai bīstamo un letālo gadījumu skaits ir mazs.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.