FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Spheroxia käytetään nivelen rustovaurioiden korjaamisen ja koska se tämän takia implantoidaan kirurgisessa toimenpiteessä, sen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spheroxia?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spherox
Finnish: Kenenkään potilaan leesiota ei ollut hoidettumikromurtumamenetelmällä alle vuoden sisällä ennen seulontavaihetta.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med mikrofraktur for defekten under ett år før kartlegging.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksa Puh: +49 (0)3328 43 46 0, faksi: +49 (0)3328 43 46 43, sähköpostiosoite: info@codon.de
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
Finnish: Lisäksi kuntoutusjakson aikana ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä liikkumisrajoitusten takia.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden kan i tillegg evnen til å kjøre bil og bruke maskiner bli begrenset på grunn av redusert bevegelighet.
Finnish: • Primaarinen (yleistynyt) nivelrikko.
Norwegian Bokmål: • Primær (generalisert) osteoartritt.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger milde og forsvinner i løpet av noen få uker etter operasjonen.
Finnish: • Hepatiitti B (HBV)-, hepatiitti C (HCV)- tai HIV I/II -virusinfektio.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV I/II-viruser.
Finnish: Hyvin tärkeää: Noudata lääkärin ja fysioterapeutin antamia suosituksia huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Svært viktig: Følg anbefalingene som legen og fysioterapeuten har gitt deg, svært nøye.
Finnish: Solupallot kiinnittyvät vaurioituneelle pinnalle 20 minuutissa.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene vokser sammen med den defekte flaten innen 20 minutter.
Finnish: Ennen käyttöä on varmistettava, että potilaan nimi vastaa toimitusasiakirjoihin ja valmisteen etikettiin merkityn potilaan/luovuttajan nimeä.
Norwegian Bokmål: Før bruk må det verifiseres at pasientnavn stemmer overens med informasjonen om pasienten/donoren som er oppgitt i følgedokumentene og på etiketten.
Finnish: Kuntoutus voi kestää jopa vuoden sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.
Norwegian Bokmål: Programmet kan ha en varighet på opptil ett år, avhengig av legens anbefalinger.
Finnish: Paikallisesti käytettävillä antibiooteilla tai desinfiointiaineilla voi olla mahdollisia nivelrustoon kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia, eikä Spherox saisi joutua kosketuksiin näiden aineiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika eller desinfiserende midler lokalt kan potensielt ha toksisk effekt på artikulær brusk, og det anbefales at Spherox ikke kommer i direkte kontakt med disse stoffene.
Finnish: ICRS-asteet olivat enimmäkseen IV A. Seuraavilla sijoilla olivat IIIB ja IIIA (56, 23 ja 10 potilasta kussakin luokassa).
Norwegian Bokmål: ICRS-grader var for det meste IV A, etterfulgt av IIIB og IIIA (henholdsvis 56, 23 og 10 pasienter).
Finnish: • Valmiste on vain niiden kirurgien saatavilla, joilla on lupa määrätä ja antaa Spheroxia
Norwegian Bokmål: • Produktet vil kun være tilgjengelig for kirurger sertifisert for å forskrive og administrere Spherox
Finnish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksa
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Spheroxia, jos sinulla on muita nivelongelmia tai ylipainoa, koska ne voivat vaikuttaa toimenpiteen onnistumiseen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Spherox dersom du har andre leddplager eller du er overvektig, da disse kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Finnish: Spherox on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Spherox er kun beregnet for autolog bruk.
Finnish: 21 14513 Teltow SAKSA
Norwegian Bokmål: 14513 Teltow TYSKLAND
Finnish: Myös KOOS-kokonaispisteet arvioitiin ITT-ryhmässä, ja tulos osoitti, että molemmat hoidot aiheuttivat tilastollisesti merkitsevän parannuksen lähtötilanteeseen nähden (päivää ennen niveltähystystä).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av ‘total KOOS' for ITT-populasjonen viste at begge behandlingene gav statistisk signifikant bedring i forhold til utgangspunktet (dagen før artroskopi).
Finnish: • Potilaan on dokumentoitava, että hän on saanut tietoa valmisteesta ja ymmärtänyt saamansa tiedot
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal dokumentere at informasjonen om produktet er mottatt og forstått
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Spheroxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sekä valvottua jakelua koskevan ohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Spherox i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet og det kontrollerte distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spherox
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spherox
Finnish: • Edennyt nivelrikko hoidettavassa nivelessä (enemmän kuin Kellgrenin ja Lawrencen aste II).
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Finnish: Potilaan hemostaasin toiminta on tarkastettava ennen leikkausta.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
Finnish: Perehdytysohjelman tärkeimpiä tavoitteita on antaa kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille koulutusta Spheroxin asianmukaisesta hankinnasta, säilytyksestä, käsittelystä ja antamisesta.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med opplæringsprogrammet er å gi opplæring til kirurger og annet helsepersonell om korrekt anskaffelse, lagring, håndtering og administrasjon av Spherox.
Finnish: Lisäksi on tarkistettava, että ulkopakkauksessa on oikea tilausnumero (eränumero).
Norwegian Bokmål: Det må også kontrolleres om det korrekte ordrenummeret (lot-nummer) er tilstede på primærpakningen.
Finnish: Tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor Spherox ikke kan leveres
Finnish: Niitä voi aiheuttaa myös toistuva vamma, esimerkiksi pitkäaikainen painon epätasainen jakautuminen nivelessä.
Norwegian Bokmål: De kan også forårsakes av gjentakende skade, slik som langvarig feilaktig vektbelastning på ledd.
Finnish: Jos Spherox-hoito sopii sinulle, lääkäri ottaa nivelestäsi pienen rustonäytteen.
Norwegian Bokmål: Dersom Spherox er egnet til deg, vil legen ta en liten prøve av brusken i leddet ditt.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen veripolvi kehittyy pääasiassa potilaille, joilla on alttius verenvuotoon tai joiden verenvuodon kirurginen hallinta on ollut puutteellista.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer hovedsakelig hos pasienter med predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavista virusinfektioista: HIV (aidsia aiheuttava virus), hepatiitti B tai hepatiitti C.
Norwegian Bokmål: • du har HIV-infeksjon (viruset som forårsaker AIDS), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
Finnish: Siksi on varmistettava, että potilas noudattaa asianmukaista kuntoutusohjelmaa implantaation jälkeen (tämä koskee etenkin mielenterveyshäiriöistä tai riippuvuuksista kärsiviä potilaita).
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig og kontrollert rehabiliteringsprogram (spesielt pasienter med mentale lidelser eller avhengighet).
Finnish: Siksi potilaiden on keskusteltava asiasta hoitavan lääkärin kanssa ja ehdottomasti noudatettava tämän antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Finnish: Pääasialliset tehoa koskevat tiedot perustuivat välianalyysiin, joka tehtiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata var basert på en interimanalyse 12 måneder etter behandling.
Finnish: Spheroxia saa implantoida vain erikoislääkäri sairaalassa tai muussa terveydenhuollon laitoksessa, ja sitä saa käyttää vain sille potilaalle, jolle se on valmistettu.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Finnish: Yleiset: saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Finnish: • kudoksen osittainen tai täydellinen irtoaminen luun alta ja ympäröivästä rustosta
Norwegian Bokmål: • delvis eller total løsriving av vevet under beinet og omliggende brusk
Finnish: Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot
Finnish: esimerkiksi ihon punoitus ja/tai kuumotus suonen kohdalla, arkuus, kipu)
Norwegian Bokmål: f.eks. rødhet og/eller varm hud rundt blodåren, ømhet, smerte)
Finnish: Se tehdään yleensä tähystysleikkauksena hyvin pienten viiltojen kautta käyttäen erikoisinstrumenttia, jolla nähdään polven sisään (artroskopia eli nivelentähystys).
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis via kikkhullskirurgi gjennom veldig små innsnitt (kutt), ved bruk av et instrument som brukes til å se inn i kneet (artroskopi).
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Finnish: Jotta voidaan arvioida Spheroxin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta mikrofraktuuraan verrattuna potilailla, joilla polven rustovaurion koko on välillä 1 ja < 4 cm2, myyntiluvanhaltijan on toteutettava jatkuva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Spherox vs. mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defektstørrelse mellom 1 og <4 cm2, skal innehaveren av markedsføringstllatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av den pågående prospektive, randomiserte, åpne, multisenterstudien.
Finnish: Seuraavassa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset ja niiden yleisyys: Hyvin yleiset: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med følgende frekvenser: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Finnish: Merkkejä tulehduksesta, synoviitista, infektioista, hyljinnästä, hypertrofiasta tai immuunitoksisuudesta, tuumorigeenisyydestä tai biodistribuutiosta ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til inflammasjon, synovitt, infeksjoner, rejeksjon, hypertrofi eller immuntoksisitet, tumorgenisitet eller biodistribusjon ble observert.
Finnish: Spherox toimitetaan lääkärille käyttövalmiissa pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Finnish: Pääasiassa sillä on hoidettu potilaita, joilla on rustovaurioita polvessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble hovedsakelig behandlet for bruskdefekter i kne.
Finnish: Spherox viljellään ja implantoidaan kolmiulotteisina solupalloina.
Norwegian Bokmål: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensjonale sfæroider.
Finnish: Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
Norwegian Bokmål: Du kan i så fall merke symptomer, for eksempel hevelse eller smerte i vev rundt leddet.
Finnish: Spheroxia käytetään aikuisten polven rustovaurioiden korjaamiseen.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å reparere bruskdefekter i kne hos voksne.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til autolog bruk.
Finnish: Älä käytä Spheroxia,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spherox dersom
Finnish: Implantaattisuspensio.
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon.
Finnish: Spherox-hoidon aikana saattaa ilmaantua kirurgiseen toimenpiteeseen (implantaatioon) liittyviä tai Spheroxiin liittyviä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Spherox kan det forekomme kirurgirelaterte (implantasjonen) eller Spherox-relaterte bivirkninger.
Finnish: Spheroxin luonteen ja suunnitellun kliinisen käytön vuoksi tavanomaisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, absorptiosta, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminoitumisesta ei sovelleta.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til og beregnet klinisk bruk av Spherox er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai akuutteja tai hiljattain hoidettuja luiden tai nivelten infektioita, hoitoa on lykättävä siihen saakka, kunnes infektio on todistettavasti parantunut.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokale inflammasjoner eller akutte og nylige bein- eller leddinfeksjoner skal behandlingen utsettes midlertidig til restitusjon kan dokumenteres.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja raskaana olevista naisista, jotka olisivat altistuneet autologisille rustosoluille tai niistä peräisin oleville solupalloille.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelig om autologe kondrocytter eller sfæroider fra autologe kondrocytter.
Finnish: Jos ulko- tai sisäpakkaus on vahingoittunut ja siksi epästeriili, Spheroxia ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, må Spherox ikke brukes.
Finnish: Sen jälkeen leikkaushaava voidaan sulkea, eikä käsiteltyä aluetta tarvitse peittää erikseen (esimerkiksi luukalvokielekkeellä) eikä solupalloja tarvitse kiinnittää fibriiniliimalla.
Norwegian Bokmål: Operasjonssåret kan deretter lukkes uten noen videre dekking av det behandlete området (f.eks. periosteal klaff) eller fiksering av sfæroidene med fibrinlim.
Finnish: Aikuisten Spherox-hoito on kaksivaiheinen toimenpide:
Norwegian Bokmål: Behandling med Spherox hos voksne er en totrinnsprosedyre:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä riskienhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: Toimitettavien primaaripakkausten määrä riippuu primaaripakkauksen tyypistä ja vaurioalueelle tarvittavien solupallojen määrästä (10-70 solupalloa/cm²).
Norwegian Bokmål: Hvor mange primærpakninger som leveres avhenger typen primærpakning og av det antallet sfæroider som er nødvendig for den spesifikke defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm²).
Finnish: Solupallot on applikoitava tasaisesti vaurioituneelle pinnalle ja tarvittaessa levitettävä koko vaurioalueelle kirurgisilla instrumenteilla.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Finnish: Aikuisten oireita aiheuttavien reisiluun nivelnastan ja polvilumpion rustovaurioiden korjaus (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Societyn [ICRS:n] luokituksen mukaan aste III tai IV), kun vaurion koko on enintään 10 cm2.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
Finnish: Ex vivo -tuotettuja solupalloja implantoitiin hiiriin (ihmisten solupalloja sisältäviä rustoeksplantaatteja implantoitiin ihon alle) tai minipossuihin (autologisia solupalloja implantoitiin rustovaurioihin).
Norwegian Bokmål: Ex vivo-produserte sfæroider ble implantert i mus (subkutan implantasjon av bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigris (autologe sfæroider implantert i bruskdefekter).
Finnish: Ruisku: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Norwegian Bokmål: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET
Finnish: Saatavilla on tietoja haittavaikutuksista, joita ilmeni 177:llä kliinisiin päätutkimuksiin osallistuneella potilaalla.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
Finnish: • yliherkkyys (allergia) (oireet: esimerkiksi ihoreaktiot, matala verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, kielen tai kurkun turpoaminen, heikko ja nopea pulssi, huonovointisuus, pahoinvointi, ripuli, huimaus, pyörtyminen, kuume)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergi) (symptomer: f.eks. hudreaksjoner, lavt blodtrykk, blokkerte luftveier, hevelse i tunge eller svelg, svak eller hurtig puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, besvimelse, feber)
Finnish: Käynti 2: Spherox-implantaatio
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Implantasjon av Spherox
Finnish: Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisäohjeita.
Norwegian Bokmål: Lege eller fysioterapeut vil gi deg råd om dette.
Finnish: Se, miten nopeasti tämä tapahtuu, määräytyy esimerkiksi oman painosi ja rustovaurion koon perusteella.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette skjer kommer for eksempel an på din kroppsvekt og størrelsen på bruskskaden.
Finnish: Hypertrofia, siirteen delaminaatio
Norwegian Bokmål: Hypertrofi Delaminering av transplantatet
Finnish: Myöskään lampailla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu biodistribuutiota polviniveleen annetun solupalloinjektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en studie av sauer, ble det heller ikke observert biodistribusjon etter injeksjon av sfæroider inn i kneleddet.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on suuri vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Riskitekijöitä ovat erityisesti muiden samanaikaisten sairauksien, esimerkiksi rustonalaisen luuturvotuksen, hoitamattomuus.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer er spesielt manglende behandling av ledsagende sykdommer, slik som subkondralt beinødem.
Finnish: • jos nivelen luut eivät ole vielä lopettaneet kasvamistaan
Norwegian Bokmål: • beina i leddet ikke er fullt utvokst
Finnish: • laskimotulehdus, johon liittyy verihyytymän muodostuminen lähellä ihon pintaa (oireet:
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer kombinert med dannelse av blodpropp nær hudens overflate (symptom:
Finnish: Aloita fyysinen aktiivisuus vasta, kun lääkäri antaa siihen luvan.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet kan kun gjenopptas etter at legen din har gitt deg beskjed om dette.
Finnish: Myös muissa potilasasteikoissa, kuten polven subjektiivista arviointia koskevassa IKDC:ssä (International Knee Documentation Committee) ja Lysholm-asteikossa, todettiin selvä parannus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua verrattuna ennen hoitoa annettuihin pisteisiin.
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei solupallojen käyttöön ihmisillä liity riskejä.
Norwegian Bokmål: Dette taler for at det ikke er noen risiko ved bruk av sfæroider hos mennesker.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisessa tutkimuksessa biodistribuutiosta ja tuumorigeenisyydestä NSG-hiirillä ei todettu merkkejä biodistribuutiosta ja/tai implantoitujen ihmisten solupallojen kulkeutumisesta muualle.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse i samsvar med GLP-prinsippene, av biodistribusjon og tumorgenisitet i NSG-mus, viste ingen tegn til biodistribusjon og/eller migrasjon fra implanterte humane sfæroider.
Finnish: Rustokudosta on kaikissa nivelissä; se on kova sileä kerros luunpäiden pinnalla.
Norwegian Bokmål: Bruskvev finnes i alle ledd som et hardt, jevnt lag på overflaten av alle beinender.
Finnish: • Toimenpiteet, joilla varmistetaan valmisteen jäljitettävyys ja taataan, että seuraavat tiedot on määritetty: potilastiedot; hoidon perusteena oleva diagnoosi; tiedot biopsiasta ja leikkauspäivämäärä, toimenpiteen aikana ilmoitetut haittatapahtumat sekä biopsian laatu; tiedot implantista ja kaikista prosessiin kuuluvista tarkastuksista ja lopullisen valmisteen tarkastuksista.
Norwegian Bokmål: • Tiltak for å sikre sporbarheten av produktet og garantere identifisering av: pasientdata; diagnose som fører til behandlingen; informasjon om biopsi inkludert dato for operasjonen, bivirkninger rapportert under prosedyren og kvaliteten på biopsien; informasjon om implantatet, inkludert alle kontroller i prosessen og sluttproduktkontroller.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien jäsenvaltioiden, joissa Spheroxia myydään, kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, joiden oletetaan määräävän ja antavan valmistetta, saavat käyttöönsä perehdytysmateriaalin, joka sisältää seuraavat osat:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som forventes å forskrive og administrere produktet i hver medlemsstat der Spherox markedsføres, har tilgang til opplæringsmaterialet, inkludert:
Finnish: Noudata ehdottomasti lääkärin tai fysioterapeutin ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller fysioterapeutens råd nøye.
Finnish: Säilytä 1-10 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.
Finnish: Hoidettavan nivelen tilanteen mukaan voi olla, että joudut käyttämään polvitukea.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det behandlede leddet må du kanskje gå med en skinne.
Finnish: Analyysipopulaatiossa oli 102 potilasta (41 naista ja 61 miestä), joiden ikä oli keskimäärin 37 vuotta (vaihteluväli 18-49 vuotta) ja painoindeksi keskimäärin 25,8.
Norwegian Bokmål: Analysert populasjon bestod av 102 pasienter (41 kvinner, 61 menn) med en gjennomsnittalder på 37 år (aldersspenn fra 18 til 49 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,8.
Finnish: • Lääkemääräyksen kirjoittajan tarkistuslistan on sisällettävä seuraavat tärkeimmät tiedot: o Vahvistus siitä, että valmistetta saava potilas on se potilas, jonka on tarkoitus saada kyseistä valmistetta o Asianmukaisen implantointipuolen vahvistaminen o Maininta siitä, että potilaalle on kerrottu valmisteen ja siihen liittyvien toimenpiteiden hyödyt ja riskit ja että tämä ymmärtää ne.
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
Finnish: Lisäksi on meneillään vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus.
Norwegian Bokmål: I tillegg er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk fase-III-studie for tiden pågående.
Finnish: • Potilaat, joiden kasvulevy ei ole sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 34 vuotta (vaihteluväli 19-48 vuotta), ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 25,2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 år (aldersspenn 19 til 48 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,2.
Finnish: Solupallot näyttävät pieniltä valkoisilta tai kellertäviltä helmiltä.
Norwegian Bokmål: Spherox-sfæroidene ser ut som små, hvite til gulaktige perler.