FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Finnish: Injektiossa käytetyn lääkeannoksen suuruus ei vaikuttanut näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuteen terminaalivaiheessa (7,3-8,8 litran mediaani Vd).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (priemer 7,3 až 8,8 litrov) nezávisel od podanej dávky.
Finnish: Keuhkokuumetta raportoitiin kolmella (yksi vakava) ja herpes zoster -infektio kahdella potilaalla (molemmat ei-vakavia).
Slovak: a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
Finnish: Aseta neula injektiopaikkaan (katso kuva E).
Slovak: Zaveďte injekčnú striekačku do miesta podania injekcie (pozri obrázok E).
Finnish: • sienen aiheuttuma ihoinfektio
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami
Finnish: Kun olet irrottanut korkin, älä laita sitä takaisin ruiskuun.
Slovak: Po odstránení uzáveru ho už na injekčnú striekačku znovu nedávajte.
Finnish: Suonensisäisesti annetun infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa: ATTRACT ja ASPIRE.
Slovak: Účinnosť intravenózne podávaného infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Finnish: Harvinaisia: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Remsima IV 3 mg/kga (N=174)
Slovak: Remsima i. v. 3 mg/kga (N =
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipyyhettä 1 esitäytetty ruisku neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua ja neljä alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Finnish: b. Nosta kynä injektiopaikalta (katso kuva H).
Slovak: Zdvihnite naplnené pero z miesta vpichu (pozri obrázok H).
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Slovak: • hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
Finnish: • kohdunkaulan syöpä
Slovak: • rakovina krčka maternice
Finnish: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Slovak: Biotec House,
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Remsima-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania.
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Finnish: • Merkkejä alhaisista verisolujen määristä kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Slovak: • prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Finnish: Lapsellesi ei saa antaa "elävää rokotetta", kuten BCGrokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Slovak: ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Finnish: a. Valitse injektiopaikka.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie.
Finnish: • Merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa
Slovak: • prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi
Finnish: Tämä voidaan tehdä siten, että otetaan käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: pp.kk.vvvv
Slovak: Dátum prvej registrácie: DD. mesiac RRRR
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus.
Slovak: zhoršené hojenie rán.
Finnish: Remsima on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Slovak: Remsima sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená.
Finnish: Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten Infliksimabi i.v.
Slovak: Remsima 100 mg prášok na koncentrát infliximab i.v.
Finnish: • nivelreuma
Slovak: • mdloby
Finnish: Arvioitu erotus hoidoissa oli 0,27 ja kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alempi raja oli 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), joka oli suurempi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6.
Slovak: 0,02 (95 % IS: 0,02, 0,52), ktorý bol vyšší ako vopred určená medza neinferiority -0,6, čo naznačuje, že subkutánna formulácia Remsimy je neinferiórna oproti intravenóznej formulácii Remsimy.
Finnish: ESITÄYTETYN KYNÄN NIMILIPPU
Slovak: piest prstová príruba
Finnish: • Tieto, että Remsima-hoito voi suurentaa vakavien infektioiden/sepsiksen, opportunistiinfektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja rokotuksen jälkeistä levinneen BCG-infektion riskiä (sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä) ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon
Slovak: • že liečba Remsimou môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Finnish: EU/1/13/853/001 1 injektiopullo EU/1/13/853/002 2 injektiopulloa EU/1/13/853/003 3 injektiopulloa EU/1/13/853/004 4 injektiopulloa EU/1/13/853/005 5 injektiopulloa
Slovak: 1 injekčná liekovka EU/1/13/853/002 2 injekčné liekovky EU/1/13/853/003 3 injekčné liekovky EU/1/13/853/004 4 injekčné liekovky EU/1/13/853/005
Finnish: Remsiman säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Paikalliset injektiopaikan reaktiot olivat pääosin luonteeltaan lievistä keskilieviin ja käsittivät seuraavat injektiopaikkaan rajoittuneet reaktiot, joita raportoitiin infliksimabin ihonalaisen hoidon yhteydessä: punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovettuma, hematooma, edeema, mustelma, kylmän tunne, ärsytys, parestesia, haava, nokkosihottuma, verenvuoto, ihottuma ja rupi.
Slovak: Medzi lokalizované reakcie v mieste podania injekcie, prevažne mierneho až stredne ťažkého charakteru, patrili nasledujúce reakcie obmedzené na miesto podania injekcie: erytém, bolesť, svrbenie, opuch, indurácia, hematóm, edém, podliatiny, chlad, podráždenie, parestézia, vred, žihľavka, krvácanie, vyrážka a chrasta boli hlásené ako súvisiace so subkutánnou liečbou infliximabom.
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lisäksi lääkkeitä, jotka myös atsatiopriinia tai 6merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Remsima-hoidon aikana.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Remsimou.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin potilailla, joilla ei havaita merkkejä terapeuttisesta hyödystä annosmuutoksen jälkeen.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo opätovne zvážiť u pacientov, ktorí po úprave dávky nevykazovali znaky terapeutického prínosu
Finnish: pidä kynää edelleen tiukasti ihoa vasten ja laske hitaasti vähintään viiteen, jotta pistät koko annoksen.
Slovak: Potom, ako začujete druhé hlasné hlasné cvaknutie, podržte naplnené pero pevne na koži najmenej päť sekúnd, aby ste zaistili, že si vstreknete celú dávku.
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
Slovak: Dospelí (vo veku ≥
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste
Slovak: 150) a dlhodobú klinickú odpoveď.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: S intravenóznym podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Finnish: Suuri enemmistö infliksimabiin liittyvistä tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti ja useimmat tapauksista raportoitiin kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Slovak: Prevažná väčšina prípadov infliximabu sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladých dospelých mužov.
Finnish: Paikallisen injektiopaikan reaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovuus, verenvuoto, mustelmat, kylmän tunne, ärsytys, kihelmöinti, haava, nokkosihottuma, ihottuma ja rupi iholla injektiopaikan kohdalla.
Slovak: Medzi príznaky lokálnej reakcie v mieste podania injekcie môže patriť sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta na koži v mieste podania injekcie.
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny
Finnish: • Hoito TNF-salpaajilla kuten Remsimalla saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Finnish: Fistelivaste (%) a Täydellinen fistelivaste (%) b a A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Slovak: Odpoveď fistuly (%) a Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
Finnish: Injektiopullo tyypin 1 lasia, suljettu kumitulpalla ja alumiinisella puristusliittimellä ja suojattu muovikorkilla.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Finnish: Remsima on liuos, joka vaihtelee kirkkaasta läpikuultavaan, värittömästä vaalean ruskeaan ja joka toimitetaan kertakäyttöisessä, esitäytetyssä kynässä.
Slovak: Remsima je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnené pero na jednorazové použitie.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä, kaksi esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä tai neljä esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom.
Finnish: • selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabin vastaaineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Finnish: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
Slovak: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*.
Finnish: Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi 1 ml:n kerta-annoksen sisältävä, esitäytetty kynä sisältää 120 mg infliksimabia*.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé 1 ml naplnené pero s jednorazovou dávkou obsahuje 120 mg infliximabu*.
Finnish: Uusintahoito Crohnin taudissa ja nivelreumassa
Slovak: Opakované podanie pri Crohnovej chorobe a reumatoidnej artritíde
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo ± SDc)
Slovak: Zmena oproti stavu pred liečbou (priemer ±
Finnish: • Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa, yhden enintään kuuden kuukauden pituisen jakson ajan.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabin vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus suonensisäisesti annetun infliksimabin yhteydessä.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a v prípade intravenózne podávaného infliximabu znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Finnish: • emättimen infektiot
Slovak: • infekcie pošvy
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Remsiman käyttöä.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON NIMILIPPU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Finnish: Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla Remsima 120 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen, esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Finnish: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Slovak: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008
Finnish: 1 x 180 tabletin pullo ilman ulkopakkausta
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
Finnish: Suun kautta
Slovak: Cesta podania Balenie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 tammikuu 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 tammikuu 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. január 2015
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
Slovak: ATC kód: V03AE02.
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Slovak: Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii.
Finnish: Ummetus saattaa olla ensimmäinen oire.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Finnish: • jos et ole dialyysihoidossa
Slovak: • ak nie ste na dialýze
Finnish: 1 pullo, jossa 100 tablettia
Slovak: 1 fľaša so 100 tabletami
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Slovak: Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Slovak: Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää jatketaanko hoitoa.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Renagel a na čo sa používa
Finnish: Älä käytä Renagelia:
Slovak: Neužívajte Renagel:
Finnish: Kiteiden keräytyminen suolistoon*1
Slovak: Ukladanie kryštálov v čreve*1
Finnish: Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
Slovak: Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia).
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Renagelilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál.
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Renagelia
Slovak: Ak zabudnete užiť Renagel
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kosteudelta suojattuna.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vlhkosti.
Finnish: Yliherkkyys*
Slovak: Prectilivenosť*
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
Slovak: Zmena liečby:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sevelameerin vaikutuksista ihmisten fertiliteettiin.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Slovak: Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi
Slovak: Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Finnish: Rinnakkaistutkimuksiin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
Finnish: Peritoneaalidialyysia saavilla potilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy.
Finnish: Mikäli unohdat ottaa yhden annoksesi, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 1 Ks. tulehduksellisia ruoansulatuskanavan häiriöitä koskeva varoitus kohdassa 4.4
Slovak: *skúsenosti po uvedení na trh 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Finnish: Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Slovak: Jeden gram lieku Renagel obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi, divertikuloosi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen suoliston toiminta
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou pohyblivosťou čriev
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuutesi on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy),
Finnish: Biologinen hyötyosuus
Slovak: Biologická dostupnosť
Finnish: Renagel otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Slovak: Renagel sa má užívať trikrát denne s jedlom.