FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un traitement à base de ciclosporine par un traitement à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar eru látnir skipta úr meðferð er byggir á ciklósporíni í meðferð er byggir á takrólímus (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Icelandic: Envarsus 1 mg forðatöflur tacrolimus
French: Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Icelandic: Envarsus 4 mg forðatöflur tacrolimus
French: Résultats des études cliniques réalisées avec le tacrolimus en une prise par jour
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum með takrólímus einu sinni á sólarhring
French: Il a été montré que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines de tacrolimus.
Icelandic: Viðhaldsskammtar barkstera hafa reynst lækka þéttni takrólímus í blóði.
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (épargneurs de potassium) doivent être évités (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Forðast skal inntöku stórra skammta kalíums eða kalíumsparandi þvagræsilyfja (sjá kafla 4.5).
French: Cela peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables, y compris une immunosuppression insuffisante ou excessive, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Icelandic: Það getur leitt til höfnunar ígrædds líffæris eða aukinnar tíðni aukaverkana, meðal annars of lítillar eða of mikillar ónæmisbælingar vegna klínísks mikilvægs munar á altækri útsetningu líkamans fyrir takrólímus.
French: Comme chez les patients transplantés rénaux, aucune différence significative n'a été observée dans le profil des effets indésirables suspectés liés au médicament entre Envarsus en une prise par jour et les gélules à libération immédiate de tacrolimus (Prograf).
Icelandic: Eins og hjá nýrnaþegum virðist ekki vera neinn marktækur munur á mynstri aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu milli Envarsus einu sinni á sólarhring og skjótvirkra takrólímushylkja (Prograf).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous ressentez : - des problèmes de vision tels qu'une vision trouble, des modifications de la perception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou un rétrécissement de votre champ visuel ; - de fortes douleurs abdominales accompagnées ou non d'autres symptômes tels que des frissons,
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur ef þú þjáist af: - kvillum tengdum sjón á borð við þokusýn, breytingar á litsjón, erfiðleika við að sjá það sem er smátt eða ef sjónsvið er takmarkað.
French: Les plaquettes sont emballées par trois dans un suremballage en aluminium protecteur contenant un dessiccant.
Icelandic: Þremur þynnum er pakkað saman í hlífðarumbúðir úr álfilmu sem innihalda þurrkefni.
French: Chez les patients stables, la substitution du tacrolimus à libération immédiate (deux fois par jour) par Envarsus (une fois par jour) se fera sur la base d'une dose quotidienne totale calculée selon le rapport 1:0,7 (mg:mg), l'exposition systémique moyenne au tacrolimus (ASC0-24) était similaire à celle du tacrolimus à libération immédiate.
Icelandic: Hjá sjúklingum í jafnvægi, sem voru látnir skipta úr skjótvirkum takrólímuslyfjum (tvisvar á sólarhring) yfir í Envarsus (einu sinni á sólarhring) í hlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) miðað við heildarskammt á sólarhring, var meðaltals altæk útsetning fyrir takrólímus (AUC0-24) svipuð og við notkun á skjótvirku takrólímus.
French: Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d'apparition de ces signes cliniques sont : une cardiopathie préexistante, l'utilisation de corticoïdes, une hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œdèmes.
Icelandic: Aðrir þættir sem reyndust auka hættu á þessu klíníska ástandi voru fyrirliggjandi hjartasjúkdómur, notkun barkstera, háþrýstingur, skert nýrna- eða lifrarstarfsemi, sýkingar, vökvauppsöfnun og bjúgur.
French: Des affections oculaires, évoluant parfois jusqu'à une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par le tacrolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá röskunum tengdum augum sem stundum þróast yfir í sjóntap hjá sjúklingum sem fá meðferð með takrólímus.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg takrólímus (sem einhýdrat).
French: La relation entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C24) et l'exposition systémique (ASC0--24) pour Envarsus est similaire à celle du tacrolimus à libération immédiate.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar útsetningar (AUC0-24) er svipað við notkun Envarsus og við notkun skjótvirks takrólímus.
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont les principaux responsables du rejet du greffon.
Icelandic: Takrólímus hindrar einkum myndun frumudrepandi eitilfrumna, sem bera meginábyrgð á höfnun við ígræðslu.
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, un antibiotique macrolide l'érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou les inhibiteurs de la protéase du virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, télaprévir, bocéprévir et l'association d'ombitasvir et de paritaprévir avec le ritonavir, avec ou sans dasabuvir), le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat, et les inhibiteurs de la tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs, og samsetningar ombitasvírs og paritaprevírs með ritonavíri, við notkun með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfavirkjans kóbísistats og týrósínkínasahemlanna nilotinibs og imatinibs.
French: Chez le rat et le lapin une toxicité embryofœtale a été observée et se limitait aux doses maternotoxiques de l'animal.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum og takmörkuðust við skammta sem ollu verulegum eiturverkunum hjá móðurdýri.
French: Investigations anomalies des tests de la fonction hépatique augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, prise de poids hyperamylasémie, anomalies à l'ECG, anomalies de la fréquence cardiaque et du pouls, perte de poids, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine anomalies à l'échocardiogramme
Icelandic: öður óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, þyngdaraukning hækkun á amýlasa, óeðlilegt hjartalínurit, óeðlilegar niðurstöður mælinga á hjartslætti og púls, þyngdartap, aukning á laktat dehýdrogenasa í blóði óeðlilegar niðurstöður hjartaómskoðunar
French: Des effets néphrotoxiques synergiques/additifs peuvent en outre se produire.
Icelandic: Að auki geta komið fram samlegðar-/aukin eituráhrif á nýru.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés non enrobés ovales de couleur blanche à blanc cassé, marqué avec les mentions « 0.75 » sur une face et « TCS » sur l'autre face.
Icelandic: Envarsus 0,75 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með „0.75" á annarri hliðinni og „TCS" á hinni hliðinni.
French: Envarsus doit être pris par voie orale une fois par jour, en général dans un estomac vide.
Icelandic: Hvernig skal taka Envarsus töflur Envarsus á að taka inn einu sinni á sólarhring, yfirleitt á fastandi maga.
French: Chez le rat femelle, la fonction reproductrice, y compris la parturition, a été altérée aux doses toxiques et il a été observé une diminution du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance de la descendance.
Icelandic: Hjá rottum komu fram neikvæð áhrif á æxlun hjá kvendýrum, þ.m.t. got, við skammta sem ollu eiturverkunum og fæðingarþyngd, lífvænleiki og vöxtur afkvæmis var skertur.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines est principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir benda til þess að hækkun á blóðþéttni sé aðallega vegna aukins aðgengis eftir inntöku takrólímus vegna hömlunar á umbroti í meltingarvegi.
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités avec des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá BK-veirutengdum nýrnasjúkdómi sem og JC-veirutengdri ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal takrólímus.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn höfnun lifrar
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat).
French: La biodisponibilité orale est environ 40 % supérieure pour Envarsus à la même dose de tacrolimus en libération immédiate (Prograf) chez les patients transplantés rénaux.
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku er u.þ.b. 40% hærra fyrir Envarsus samanborið við sama skammt af skjótvirku lyfjaformi með takrólímus (Prograf) hjá nýrnaþegum.
French: Autres médicaments et Envarsus
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Envarsus
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus à travers une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
Icelandic: Í rottum hafði takrólímus neikvæð áhrif á frjósemi karldýra að því leyti að sæðisfjöldi og hreyfanleiki minnkaði.
French: Affections cardiaques coronaropathies ischémiques, tachycardie insuffisances cardiaques, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, arythmies supraventriculaires, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, palpitations épanchement péricardique
Icelandic: Hjarta blóðþurrðarsjúkdómar í kransæðum, hraðtaktur hjartabilun, takttruflanir frá sleglum og hjartastopp, ofanslegilstakttruflanir, hjartavöðvasjúkdómar, þykknun slegils (ventricular hypertrophy), hjartsláttarónot vökvasöfnun í gollurshúsi
French: - Cas d'érythroblastopénie (réduction très importante du nombre de globules rouges) - Agranulocytose (réduction très importante du nombre de globules blancs) - Anémie hémolytique (réduction du nombre de globules rouges due à une destruction anormale)
Icelandic: - Kyrningahrap (veruleg fækkun hvítra blóðkorna) - Rauðalosblóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots þeirra) - Frávik tengd sjóntaug (sjóntaugarkvilli)
French: Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð líffæraþega má ávísa þér þessu lyfi.
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire la concentration plasmatique de l'acide mycophénolique et son efficacité.
Icelandic: Lyf sem trufla lifrar-þarma hringrás mykófenólsýru geta minnkað magn mykófenólsýru í blóðvökva og verkun hennar.
French: Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
French: Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale.
Icelandic: Mörgum getur liðið alveg eðlilega.
French: Si vous oubliez de prendre Enviage
Icelandic: Ef gleymist að taka Enviage
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
French: Rare :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises chez ces patients.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
French: West Sussex, RH12 5AB
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
French: Ces associations étaient bien tolérées.
Icelandic: Þessar samsetningar þoldust vel.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
French: Enviage a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec un peu d'eau.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
French: Enviage n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Enviage hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
French: Comme tous les médicaments, Enviage peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: QU'EST-CE QU'ENVIAGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Icelandic: UM ENVIAGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
French: Enviage ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
French: Il n'existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar varðandi skammta handa sjúklingum sem eru 65 ára eða eldri.
French: Oxyde de fer noir (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
French: L'aliskiren n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'une anémie.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
French: Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
French: Si vous avez pris plus d'Enviage que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés d'Enviage, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Enviage en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Enviage töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
French: Des cas d'angioedèmes ont également été rapportés au cours de la commercialisation (fréquence indéterminée).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
French: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
French: Il est important d'avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
Icelandic: Mikilvægt er að leita tafarlaust til læknis ef þú heldur að þú sért þunguð eða hyggst verða þunguð.
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage handa börnum og unglingum.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.
Icelandic: - síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
French: Vous devez prendre Enviage avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Icelandic: Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
French: Enviage appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
French: La sécurité d'emploi d'Enviage a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 8.0 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 8.0, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
French: En cas de survenue d'un angioedème, Enviage doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Enviage og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: L'aliskiren s'élimine principalement dans les selles sous forme inchangée (78 %).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
French: Warfarine Les effets d'Enviage sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Warfarin Áhrif Enviage á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
French: La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
French: L'aliskiren n'est pas un inducteur du CYP3A4.
Icelandic: Aliskiren örvar ekki CYP3A4.
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 70 %.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
French: Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire, et n'ont nécessité que peu fréquemment une interruption du traitement.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra.
French: Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier.
Icelandic: Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir.
French: Les données disponibles concernant un surdosage chez l'homme sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
French: L'incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6 %) et chez les patients traités par Enviage (0,9 %).
Icelandic: Tíðni hósta var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,6%) og þeim sem fengu meðferð með Enviage (0,9%).
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été détecté.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu fram.
French: Diarrhées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
French: A l'état d'équilibre, la non linéarité peut être plus prononcée.
Icelandic: Við jafnvægi getur ólínuleg útsetning verið meira áberandi.
French: Toutefois, les inhibiteurs du CYP3A4 agissent souvent également sur la gp-P.
Icelandic: Aftur á móti hafa CYP3A4 hemlar oft áhrif á P-gp.
French: L'effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à 90 %) suivant l'initiation du traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
French: Chez le rat et le lapin, les doses utilisées ont entraîné des expositions systémiques respectivement 1 à 4 fois et 5 fois supérieures à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme (300 mg).
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles rénaux.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres antihypertenseurs.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (< 1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
French: Vous ne devez pas prendre Enviage avec du jus de pamplemousse.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Enviage með greipaldinsafa.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec le valsartan (↓ 28 %), la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC (Aire Sous la Courbe) d'Enviage entre 20 % et 30 %.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða valsartani (↓28%), metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu á Cmax eða AUC fyrir Enviage.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association).
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption d'Enviage.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir draga verulega úr frásogi Enviage.
French: - kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
Icelandic: - Ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Enviage ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín kerfið ætti ekki að nota Enviage á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Le sexe, le poids et l'origine ethnique n'ont aucune influence cliniquement pertinente sur la pharmacocinétique de l'aliskiren.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.