FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of this product are provided with labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery, a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery and a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Estonian: Peale selle peab müügiloa hoidja tagama, et kõik pihuseid kasutavad arstid saaksid rõhuregulaatorile kleebitavad sildid ja hoiatuskaardi, millel on õige rõhk ja seadme kaugus ravitavast koest avatud operatsioonidel, ning pihusti õhuvooliku külge kinnitatava kollase silt, millel on kasutusjuhised.
English: Quixil is indicated as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis.
Estonian: Quixil on näidustatud täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Estonian: • komitee otsustas ülaltoodut arvesse võttes, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel positiivne, kui võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed, sealhulgas muudetakse ravimiteavet.
English: The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle kõik pihustatavate fibriinliimide kasutamisel teatatud gaasemboolia juhud.
English: The MAH also provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of the Quixil spray application.
Estonian: Müügiloa hoidjad vastasid samuti inimravimite komitee nõudele arutada riskivähendusmeetmete kasulikkust ning teostatavust, et parandada Quixili pihustamise kasulikkuse ja riski suhet.
English: In one of the Quixil cases, the air embolism was caused by using pressurised air to dry the wound area, with a fatal outcome, although no product was administered.
Estonian: Ühel Quixili kohta teatatud fataalsel juhul oli õhkemboolia tingitud suruõhu kasutamisest haavapiirkonna kuivatamiseks, kuigi ravimit ei manustatud.
English: They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required.
Estonian: Samuti leidis eksperdirühm, et arstidele tuleks koostada teabematerjalid ja korraldada ravimi õige manustamise koolitused (pihustamine soovitatavalt kauguselt ja soovitataval rõhul).
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application, including Quixil;
Estonian: • inimravimite komitee arutas pihustamiseks heakskiidetud fibrinogeeni sisaldavate koeliimide lahuseid, sh Quixili käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildismenetlust;
English: • The CHMP agreed on a number of additional risk minimisation measures, including changes to the product information regarding the use of the product as well as educational materials and training to be provided to users of the product, which adequately addressed the identified risk of air embolism;
Estonian: • komitee kiitis heaks mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas ravimi ravimiteabes olevat kasutusjuhendi muudatused, õhkemboolia riski kajastavad teabematerjalid ja koolitus toodete kasutajatele;
English: Moreover, the CHMP concluded that there was insufficient evidence to substantiate a higher risk of air embolus for Quixil (relative to Evicel) because of the different pressure range required for Quixil.
Estonian: Komitee järeldas, et ei olnud piisavalt tõendavaid andmeid, et põhjendada Quixili kasutamisel õhkemboolia suuremat riski (kui Eviceli kasutamisel), sest Quixili korral on vaja kasutada teistsugust rõhuvahemikku.
English: Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of Quixil by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Estonian: Quixili pihustamisel tuleb võimaliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski tõttu jälgida vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi.
English: Excessive pressure
Estonian: Liiga suur rõhk 3.
English: In conclusion, having considered the available data, the MAH's responses and taking into account the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with sprayable fibrin sealants.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmete, müügiloa hoidjate vastuste ja ajutise nõuandva eksperdirühma soovitustega leppis inimravimite komitee kokku mitu riskivähendusmeedet, mida müügiloa hoidja peab võtma pihustatavate fibriinliimidega kaasneva õhk-/gaasemboolia riski vähendamiseks.
English: Quixil is a first generation fibrin sealant containing two components, human clottable protein and human thrombin and was approved via the mutual recognition procedure with the UK as reference member state.
Estonian: Quixil on esimese põlvkonna fibriinliim, mis sisaldab kaht komponenti: hüübimist soodustavat inimvalku ja inimtrombiini.
English: Regarding the clinical use of the product, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism that was reported during an endoscopy procedure, where the surgeon has limited visibility of the tissue surface that the use of Quixil by spray application should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Estonian: Arvestades viimast õhkemboolia juhtu, millest teatati Eviceli kasutamisel endoskoopilisel protseduuril, kus kirurgil oli koepinna piiratud nähtavus, jäi inimravimite komitee arvamusele, et
English: Finally, the CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis ka heaks käesoleva hindamise tulemuste edastamise tervishoiutöötajate teatisega.
English: If spraying is required, a pressure regulator has to be used with pressurized CO2 or compressed air. From 2008 until May 2012, four cases of life-threatening air embolism were reported for the spray application of Quixil (of which one had a fatal outcome but without any product being administered).
Estonian: 2008. aastast kuni maini 2012 teatati pärast Quixili pihustamist toimunud neljast eluohtlikust õhkemboolia juhust (millest ühel oli fataalne lõpe, kuid selle korral ravimit ei manustatud).
English: In the same period, 4 cases (of which two had a fatal outcome) were reported following spray application of Evicel, a second generation fibrin sealant, approved via the centralised procedure in 2008.
Estonian: Sama aja jooksul teatati Eviceli pihustamisel 4 juhust (millest kahel oli fataalne lõpe).
English: It can be either dripped onto the tissue or sprayed onto the tissue in short bursts.
Estonian: Quixili saab koele tilgutada või vähehaaval pihustada.
English: Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Quixil.
Estonian: Kirurgidele tuleb anda koest soovitatava kauguse, rõhu ja surugaasi selged juhised.
English: Tredaptive with food, drink and alcohol
Estonian: Tredaptive koos toidu, joogi ja alkoholiga
English: The name of your medicine is Tredaptive.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Tredaptive.
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Estonian: • Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Tredaptive'i võtta toodud juhiseid.
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive.
Estonian: Lisaks on teatatud ühest või enamast sümptomist osana allergilisest reaktsioonist Tredaptive'i suhtes.
English: Tredaptive is used in addition to diet
Estonian: Tredaptive'i kasutatakse lisaks dieedile,
English: Other medicines and Tredaptive
Estonian: Muud ravimid ja Tredaptive
English: It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby.
Estonian: Ei ole teada, kas Tredaptive kahjustab veel sündimata last.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/459/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/459/012
English: Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Estonian: Arst otsustab, kas Tredaptive on teile sobiv ravim.
English: Tredaptive is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Estonian: Tredaptive'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik.
English: Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Estonian: 2000 mg/40 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamist ei ole uuritud ning seetõttu ei soovitata.
English: • Take Tredaptive with food.
Estonian: • Võtke Tredaptive'i koos toiduga.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
English: • Alcohol abuse.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine
English: • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Estonian: • Aspiriini võtmine enne Tradaptive'i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Tredaptive'i võtmine.
English: • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime.
Estonian: • Võtke Tredaptive'i üks kord päevas, õhtul või enne magamaminekut.
English: What Tredaptive is and what it is used for What you need to know before you take Tredaptive How to take Tredaptive
Estonian: Mis ravim on Tredaptive ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tredaptive'i võtmist Kuidas Tredaptive'i võtta
English: What Tredaptive is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Tredaptive ja milleks seda kasutatakse
English: What you need to know before you take Tredaptive
Estonian: Mida on vaja teada enne Tredaptive'i võtmist
English: Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Estonian: Seetõttu ei tohi Tredaptive'i kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid; Tredaptive'i maksimaalne manustatud annus oli 5000 mg/100 mg. Kõik patsiendid paranesid ilma järelnähtudeta.
English: Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Estonian: Seetõttu ei tohi Tredaptive'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
English: If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Estonian: Kui Tredaptive jääb manustamata vähem kui seitsmel järjestikusel päeval, võivad patsiendid ravi uuesti alustada viimati kasutatud annusega.
English: What Tredaptive contains
Estonian: Mida Tredaptive sisaldab
English: If you forget to take Tredaptive
Estonian: Kui te unustate Tredaptive'i võtta
English: Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Estonian: Tredaptive'i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad märkimisväärsetes kogustes alkoholi ja/või kellel on anamneesis põetud maksahaigus.
English: When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Estonian: Kui Tredaptive'i kasutatakse koos statiiniga, palun tutvuge vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
English: Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Estonian: Patsiente, kes saavad Tredaptive'i samaaegselt atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga, tuleb põhjalikult jälgida, nagu on soovitatud nende toodete ravimi omaduste kokkuvõtetes ja neid tuleb teavitada, et veritsuse peatamine võib tavalisest rohkem aega võtta ja nad peavad teatama igast ebatavalisest veritsusest (selle kohast või kestusest) oma arstile.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tredaptive
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Estonian: Ei ole teada, kas suurenenud risk müopaatia tekkeks on ka teistel Aasia patsientidel, kellele manustatakse Tredaptive'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga.
English: The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Estonian: Toime lipiididele oli sarnane vaatamata sellele, kas Tredaptive'i manustati monoteraapiana või lisati käimasolevale statiinravile koos esetimiibiga või ilma.
English: Side effects of Tredaptive are:
Estonian: Tredaptive'i kõrvaltoimed on järgmised:
English: Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Estonian: Õhetus on Tredaptive'i kõige sagedasem kõrvaltoime.
English: Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
English: Some people get dizzy after taking Tredaptive.
Estonian: Mõnedel inimestel tekib pärast Tredaptive'i võtmist pearinglus.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Estonian: Teadmata - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Lisaks on Tredaptive'i ja/või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimite müügiloa saamise järgsel kasutamisel (üksinda ja/või koos teatud teiste kolesteroolitaset langetavate ravimitega) teatatud järgnevast:
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Estonian: Kuna nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, peab Tredaptive'i ettevaatusega kasutama neerufunktsiooni häirega patsientidel.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad kombineeritud ravi statiinide ja Tredaptive'iga, peavad hoolikalt hindama võimalikke riske ja kasu ning jälgima patsiente lihasvalu, -helluse või -nõrkuse esinemise suhtes, eriti esimestel ravikuudel või kummagi ravimi annuse suurendamisel.
English: However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Estonian: Ent kui te ei võta Tredaptive'i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
English: Do not take Tredaptive if
Estonian: Ärge võtke Tredaptive'i,
English: If you take more Tredaptive than you should
Estonian: Kui te võtate Tredaptive'i rohkem kui ette nähtud
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Estonian: Kuna müopaatia risk on seotud annuse suurusega, siis Tredaptive' i manustamine koos simvastatiin 80 mg või esetimiib/simvastatiin 10/80 mg ei ole hiinlastest patsientide puhul soovitatav.
English: If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Estonian: Ärge lõpetage Tredaptive'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Estonian: Kliinilises uuringutes on Tredaptive'i monoteraapiana või koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 5700 patsiendi.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
Estonian: Neljas aktiivse võrdlusravimi või platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (n = 4747, n = 2548 kasutasid Tredaptive' i) kirjeldati õhetust 12,3%-l Tredaptive'i kasutanud patsientidest.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, peab olema ettevaatlik Tredaptive'i kasutamisel ebastabiilse stenokardia või ägedas faasis müokardiinfarktiga patsientidel, eriti kui patsiendid saavad samaaegselt vasoaktiivseid ravimeid, nagu nitraadid, kaltsiumikanali blokaatorid või adrenoblokaatorid.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Estonian: • Arst võib regulaarselt vereanalüüsid teha ka pärast Tredaptive-ravi alustamist, et kontrollida teie maksatalitlust ning teiste kõrvaltoimete suhtes.
English: Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Estonian: Tredaptive sisaldab nikotiinhapet, mis on terapeutilistes annustes lipiide modifitseeriv aine, ja laropipranti, mis on tugevatoimeline ja selektiivne prostaglandiin D2 (PGD2) retseptori 1. alatüübi (DP1) antagonist.
English: Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Estonian: Tredaptive on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
English: Tredaptive contains a sugar called lactose.
Estonian: Tredaptive sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
English: The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Estonian: Tredaptive'i ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid on uuritud ainult simvastatiiniga (vt lõik 4.4).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohtuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg.
Estonian: Ühe käimasoleva kliinilise tulemusuuringu vaheanalüüside põhjal tuvastas üks sõltumatu ohutusseire komisjon, et hiinlastest patsientidel, kes võtavad Tredaptive'i ja simvastatiin 40 mg, esineb oodatust rohkem müopaatia juhte.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Tredaptive'iga ei ole uuritud.
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Estonian: Alkoholi või kuumade jookide joomisel või vürtsikate toitude söömisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Tredaptive'i manustamisele lähedasel ajal.
English: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Estonian: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009
English: Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Estonian: Lapsed Tredaptive'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Estonian: Kui teil tekib pärast Tredaptive'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
English: Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Tredaptive'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
English: Tredaptive is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Estonian: Tredaptive'i kasutatakse lisaks dieedile ja kehalisele aktiivsusele primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel,