FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de discussies tijdens de bijeenkomst van de Wetenschappelijke Adviesgroep in september 2012 beperkte de aanvrager de indicatie tot HoFH-patiënten, waarbij de levenslange blootstelling aan extreem hoge concentraties low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verantwoordelijk is voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit op jonge leeftijd.
Slovenian: Po razpravi na sestanku Znanstvene svetovalne skupine (SAG) septembra 2012 je predlagatelj indikacijo omejil na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so zaradi vseživljenjske izpostavljenosti izjemno visokim ravnem holesterola v lipoproteinih majhne gostote (LDL) podvrženi kardiovaskularni obolevnosti in zgodnji umrljivosti.
Dutch: Er is weliswaar nog steeds sprake van grote onzekerheid, maar over het geheel wijzen de analyses op een ongunstig effect van de behandeling met mipomersen op verschillende cardiovasculaire risicofactoren.
Slovenian: Čeprav ostaja veliko nejasnosti, na splošno analize kažejo na možnost neugodnih učinkov mipomersena na več kardiovaskularnih dejavnikov tveganja.
Dutch: Tot slot is LDL-verlaging slechts één van de mechanismen die van invloed zijn op het cardiovasculaire risico en zoals hierboven besproken, mag er geen sprake zijn van een schadelijk effect dat dergelijke verbeteringen teniet doet.
Slovenian: Poleg tega je znižanje holesterola LDL le eden od mehanizmov, ki vplivajo na kardiovaskularna tveganja, kot že omenjeno, pa škodljivi učinki, ki bi lahko izničili izboljšanje, niso dopustni.
Dutch: Bovendien was de complementactivering meer uitgesproken bij patiënten bij wie antilichaamvorming optrad.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, pri katerih so se tvorila protitelesa, opazili izrazitejše aktiviranje komplementa.
Dutch: Het verband tussen behandeling met mipomersen en het optreden van neoplasmata is niet bewezen, voornamelijk als gevolg van het lage incidentierisico, het ontbreken van systematische beoordeling tijdens de onderzoeken en de korte tijd na aanvang van de behandeling met mipomersen, maar er bestaat nog steeds onzekerheid over de klinische relevantie van deze bevindingen.
Slovenian: Povezava med zdravljenjem z mipomersenom in pojavom novotvorb ni dokazana, predvsem zaradi nizke stopnje pojavnosti, pomanjkljivega sistematičnega vrednotenja med študijami in kratkega časa spremljanja po začetku zdravljenja z mipomersenom, vendar pa ostajajo odprta vprašanja o klinični pomembnosti omenjenega odkritja.
Dutch: Dit werd ook niet toepasselijk geacht, ook al was het mogelijk binnen het toepassingsgebied van artikel 2 van Verordening (EG) nr. 507/2006, aangezien niet werd voldaan aan de in artikel 4 van de genoemde verordening omschreven eisen, met name de specifieke verplichting dat de aanvrager moet aantonen dat de afweging van de voordelen en de risico's van het geneesmiddel positief is en dat het waarschijnlijk is dat de aanvrager de volledige klinische gegevens kan verstrekken.
Slovenian: Zaključil je, da tudi tovrstna odobritev ni mogoča, četudi jo dopušča člen 2 Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006, saj niso bile izpolnjene zahteve iz člena 4 iste uredbe, zlasti da bi moral predlagatelj dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in da je verjetno, da bo predložil izčrpne klinične podatke v skladu s posebnimi pogoji.
Dutch: Gericht op de specifieke HoFH-populatie merkte het CHMP op dat van de HoFHpatiënten die hadden deelgenomen aan het zes maanden durende dubbelblinde hoofdonderzoek CS5 en ermee hadden ingestemd om daarna (gedurende één of twee jaar, met inbegrip van de tijd in CS5) deel te nemen aan het open-label extensieonderzoek CS6, het percentage dat de behandeling tijdens de eerste twee jaar beëindigde ongeveer 60% (23/38) was.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja pri ciljni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so bili vključeni v ključno dvojno slepo 6-mesečno študijo CS5 in so privolili tudi v sodelovanje v odprti podaljšani študiji CS6 (za eno ali dve leti, vključno s časom študije CS5), približno 60 % (23/38) v prvih dveh letih.
Dutch: Ondanks het feit dat cardiovasculaire complicaties achteraf werden geanalyseerd, is de in de hoofdonderzoeken waargenomen disbalans een punt van zorg.
Slovenian: Kljub dejstvu, da so bile opravljene naknadne analize kardiovaskularnih dogodkov, je neravnovesje, ki so ga opazili v ključnih študijah, zaskrbljujoče.
Dutch: Het CHMP erkent dat het in een kleine populatie zoals die van HoFH-patiënten niet waarschijnlijk is dat er een grote gegevensbank zal worden samengesteld; desalniettemin wordt nog steeds veel belang gehecht aan controle van de cardiovasculaire veiligheidsgegevens, zoals benadrukt in dit richtsnoer.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da pri tako majhni populaciji, kot je populacija bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ni mogoče zbrati velike zbirke podatkov; kljub temu pa je treba spremljati podatke o kardiovaskularni varnosti, kot je navedeno v omenjenih smernicah.
Dutch: De aanvrager presenteert een alomvattende benadering van risicobeheer in verband met het effect op de lever, waaronder controle op levertransaminase, leverscans om het levervet te meten en waarnemingen van klinische tekenen/symptomen van mogelijke leverschade.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil celovit pristop k obvladovanju tveganj, povezanih z neželenimi učinki na jetra, vključno s spremljanjem jetrnih transaminaz, slikanjem jeter za oceno maščob v jetrih in opazovanjem kliničnih znakov/simptomov možne okvare jeter;
Dutch: Bij 19 van de 22 patiënten in de mipomersengroep met een ALT-spiegel ≥ 3 x ULN trad een verlaging van de ALT-spiegel op tot onder 3 x ULN tijdens de voortgezette behandeling.
Slovenian: Pri 19 od 22 bolnikov v skupini z mipomersenom, ki so imeli ravni ALT ≥ 3 x ULN, so med nadaljnjim zdravljenjem opazili znižanje ravni ALT pod 3 x ULN.
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van mipomersen op basis van het uitgevoerde klinische programma is beperkt aangezien het de bedoeling is dat in de oorspronkelijke doelpopulatie patiënten met HeFH worden opgenomen, ook al betreft het alleen ernstige gevallen, wat ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt voor beide patiëntengroepen.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti mipomersena iz izvedenega kliničnega programa je omejena zaradi dejstva, da je prvotna ciljna populacija vključevala bolnike s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, pa čeprav samo tiste s hudo obliko, zato obstaja resen dvom glede varnosti zdravila za obe skupini bolnikov.
Dutch: Een schadelijk effect van mipomersen op het cardiovasculaire risico werd niet aangetoond, maar kan niet worden uitgesloten aangezien de gegevens te beperkt zijn.
Slovenian: Neželeni učinek mipomersena na kardiovaskularne dejavnike tveganja ni dokazan, vendar ga zaradi omejenih podatkov ni mogoče izključiti.
Dutch: Mipomersen wordt ook geassocieerd met een hogere incidentie van griepachtige symptomen, een effect op ontstekingsmarkers en een daling van complementcomponent C3.
Slovenian: Mipomersen je povezan tudi z visoko pojavnostjo simptomov, podobnih gripi, vplivom na označevalce vnetja in zmanjšanjem koncentracije komponente komplementa C3.
Dutch: De aanvrager claimt dat bij de meeste patiënten de ALT- en AST-spiegels stabiliseren of dalen, zelfs wanneer ze de behandeling voortzetten, of dat ze (nagenoeg) terugkeren naar de uitgangswaarde nadat de behandeling met mipomersen was beëindigd.
Slovenian: Predlagatelj trdi, da se pri večini bolnikov ravni ALT in AST stabilizirajo ali znižajo celo pri neprekinjenem zdravljenju oziroma se po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom vrnejo na (ali skoraj na) izhodiščne vrednosti.
Dutch: • Een statistisch significante gemiddelde daling van LDL-C van ongeveer 25% (absolute verandering -2,92 mmol/L) bij patiënten met HoFH die reeds de maximaal verdragen lipideverlagende behandeling krijgen, is zeer relevant voor deze kleine groep patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Slovenian: • statistično pomembno povprečno znižanje holesterola LDL za 25 % (absolutna sprememba -2,92 mmol/l) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so pred tem že prejemali največje dovoljene odmerke zdravil za zniževanje ravni lipidov, je izjemnega pomena za to majhno skupino bolnikov, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene;
Dutch: "Kynamro is een apolipoproteïne-B (apo-B) syntheseremmer die wordt geïndiceerd als hulpmiddel bij maximaal verdragen lipideverlagende geneesmiddelen en dieet om low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) te verlagen bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)."
Slovenian: Zdravilo Kynamro je zaviralec sinteze apolipoproteina B, indicirano kot dopolnilo k največjim dovoljenim odmerkom zdravil za zniževanje ravni lipidov in dieti za zniževanje holesterola v lipoproteinih majhne gostote (LDL) pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH).
Dutch: De behandeling met mipomersen kan leverenzymstijgingen en leversteatose veroorzaken en dat kan steatohepatitis induceren.
Slovenian: Zdravljenje z mipomersenom lahko povzroči povišanje jetrnih encimov in jetrno steatozo ter posledično steatohepatitis.
Dutch: • Werkzaamheid
Slovenian: • Vidiki učinkovitosti
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de aanvrager met betrekking tot de hepatotoxiciteit van mipomersen geen aspecten die tot andere conclusies zouden kunnen leiden, had overgelegd anders dan de aspecten die tijdens de oorspronkelijke procedure al waren beoordeeld.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da predlagatelj v zvezi s hepatotoksičnostjo mipomersena ni predstavil nobenih utemeljitev, ki ne bi bili obravnavani že med prvim postopkom in na podlagi katerih bi bilo mogoče podati drugačne zaključke.
Dutch: De aanvrager verzocht een heronderzoek van het advies voor mipomersen van het CHMP, om de baten-risicoverhouding voor de populatie met de zeer zeldzame homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) (geschatte omvang in de Europese Unie 500 patiënten) met een grote onvervulde medische behoefte, opnieuw te beoordelen.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja odbora CHMP o mipomersenu za ponovno oceno razmerja med tveganji in koristmi pri izredno majhni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) (v Evropski uniji je približno 500 bolnikov), katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Dutch: Binnen (maximaal) twee jaar behandeling beëindigde bijna 50% (18/38) van deze HoFH-patiënten de behandeling wegens bijwerkingen, vooral in verband met reacties op de injectieplaats, griepachtige symptomen en leverenzymstijgingen.
Slovenian: V (največ) dveh letih zdravljenja je skoraj 50 % (18/38) bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, zlasti reakcij na mestu injiciranja, simptomov, podobnih gripi, in povišanja jetrnih encimov.
Dutch: - bij 61,8% (63/102) van de met mipomersen behandelde patiënten met gepaarde MRI-onderzoeken trad een stijging van het levervet op van ≥5% vanaf de uitgangswaarde.
Slovenian: - pri 61,8 % (63 od 102) bolnikov, ki so prejemali mipomersen in so jih spremljali z MRS, se je količina maščob v jetrih povečala za ≥ 5 % glede na izhodiščno vrednost.
Dutch: • Reden 1 van het CHMP: het effect van door mipomersen geïnduceerde leversteatose op lange termijn is een belangrijke punt van zorg en in de klinische praktijk moeilijk te controleren door middel van niet-invasieve proeven.
Slovenian: • Razlog 1: Odbor CHMP je zaskrbljen predvsem zaradi dolgoročnih posledic jetrne steatoze, ki jo povzroča mipomersen, in dejstva, da jih je v klinični praksi težko spremljati z neinvazivnimi testi.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 1
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 1
Dutch: In het OLE-onderzoek is het aantal patiënten van wie gegevens beschikbaar zijn die zijn verkregen bij aanvang van de behandeling en in week 26, week 52 en week 72, te klein om duidelijke conclusies te kunnen trekken over de langetermijneffecten op de levervetophoping bij de behandeling met mipomersen.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je bilo premalo bolnikov z razpoložljivimi podatki od začetka študije ter iz 26., 52. in 72. tedna, da bi lahko podali dokončne zaključke glede dolgoročnega vpliva zdravljenja z mipomersenom na kopičenje maščob v jetrih.
Dutch: Mipomersen is een geneesmiddel bedoeld voor levenslange toediening; verdere langetermijngegevens over de hepatische veiligheid bij HoFH-patiënten zijn derhalve van belang voordat een handelsvergunning kan worden verleend.
Slovenian: Mipomersen je zdravilo, namenjeno za dolgotrajno uporabo; zato so pred odobritvijo dovoljenja za promet z njim nujno potrebni dodatni podatki o dolgoročni varnosti za jetra bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Dutch: Op basis van de volgende redenen voor weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Met betrekking tot reden 3 concludeerde het CHMP dat het hoge percentage patiënten dat de behandeling beëindigde niet per se wordt beschouwd als voldoende reden om de goedkeuring van een effectieve behandelmogelijkheid in een populatie met een zeer hoog cardiovasculair risico niet te verlenen, maar op populatieniveau zal de lage verdraagbaarheid met als gevolg een lage therapietrouw een negatief effect hebben op de bruikbaarheid van een behandeling die bedoeld is voor langdurig/levenslang gebruik.
Slovenian: Glede razloga 3 je odbor CHMP zaključil, da visoka stopnja prekinitve zdravljenja kot taka ni zadosten razlog za zavrnitev odobritve učinkovite možnosti zdravljenja za populacijo bolnikov z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem, vendar pa slabo prenašanje zdravila na ravni populacije in posledično nizka stopnja vztrajanja pri zdravljenju zmanjšujeta koristnost zdravila,
Dutch: • Binnen de context van het kleine aantal geteste patiënten, de behandelingsduur van zes maanden van placebogecontroleerde onderzoeken en de follow-uptijd van zes maanden kunnen er op dit moment geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot cardiovasculaire bijwerkingen zoals die in de klinische onderzoeken naar voren kwamen; de resultaten van tot op heden uitgevoerde analyses bieden echter geen ondersteuning voor een verschil in het percentage MACE tussen de verschillende behandelgroepen.
Slovenian: • na podlagi majhnega števila testiranih bolnikov, 6-mesečnih s placebom nadzorovanih študij zdravljenja in 6-mesečnega nadaljnjega spremljanja ni mogoče podati dokončnih zaključkov glede kardiovaskularnih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah; na drugi strani z rezultati dosedanjih analiz ni mogoče utemeljiti različnih stopenj resnih neželenih srčnih dogodkov, opaženih v skupinah, ki so prejemale zdravljenje.
Dutch: Met betrekking tot de verhoging van ALT en AST worden de resultaten van de samengevoegde fase 3-onderzoeken (mipomersen n=261, placebo n=129, waarbij patiënten met HoFH en HeFH betrokken waren) samengevat.
Slovenian: Za prikaz povišanja encimov ALT in AST so povzeti rezultati iz združenih študij 3. faze (mipomersen n=261, placebo n=129, vključeni so bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Dutch: Hoewel een dergelijke leverziekte kan ontstaan na langdurige behandeling en patiënten mogelijk dus cardiovasculair voordeel hebben gehad, kan hepatotoxiciteit ook ontstaan als gevolg van leverenzymstijgingen na een slechts kortdurende behandeling, zelfs als patiënten de behandeling eerder beëindigen.
Slovenian: Čeprav se tovrstno obolenje jeter razvije po dolgotrajnem zdravljenju, kar pomeni, da bi zdravilo lahko izkazalo kardiovaskularne koristi, se lahko hepatotoksičnost razvije tudi kot posledica povišanja jetrnih encimov po kratkotrajnem zdravljenju, četudi ga bolniki prekinejo zgodaj.
Dutch: Er werd geen doorslaggevend bewijs geleverd ter ondersteuning van de aanname dat door mipomersen geïnduceerde leversteatose, die geassocieerd wordt met het werkingsmechanisme ervan, een goedaardig verloop heeft.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil trdnih dokazov v podporo domnevi o neškodljivem poteku jetrne steatoze, ki jo povzroča mipomersen in je povezana z njegovim mehanizmom delovanja.
Dutch: Aangezien er in het mipomersenonderzoeksprogramma geen herhaalde leverbiopsieën werden uitgevoerd, is het niet duidelijk of bij een klein of een significant percentage van de patiënten met door mipomersen geïnduceerde steatose ook inflammatoire veranderingen en fibrose optraden, met andere woorden of deze patiënten mogelijk steatohepatitis ontwikkelden, die mogelijk irreversibel is na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Ker v študijah uporabe mipomersena niso redno opravljali biopsije jeter, ni jasno, ali so se pri majhnem ali velikem deležu bolnikov s steatozo, ki je posledica uporabe mipomersena, pojavile tudi vnetne spremembe in fibroza, tj. možnost za razvoj steatohepatitisa, ki ga ni mogoče odpraviti po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: De cruciale vraag is hoe kan worden vastgesteld welke patiënten een bepaald risico op langdurige leverschade lopen en of aanhoudende hepatotoxiciteit kan ontstaan bij sommige patiënten bij wie de transaminases en de verhoogde levervetfractie na beëindiging van de behandeling met mipomersen niet terugkeren naar de uitgangswaarde en die dus het risico lopen progressieve leverziekte te ontwikkelen.
Slovenian: Ključno vprašanje je, kako opredeliti bolnike s posebnim tveganjem za dolgotrajno okvaro jeter in ali se lahko pri nekaterih bolnikih, pri katerih se povišane ravni transaminaz in maščob v jetrih po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom ne vrnejo na izhodiščne vrednosti, razvije trajna hepatotoksičnost ter ki so torej bolniki, pri katerih obstaja tveganje za napredovalo bolezen jeter.
Dutch: In het hoofdonderzoek met HoFH-patiënten (ISIS 301012-CS5) werd levervet niet standaard gemeten na aanvang van de behandeling, maar volgens de aanvrager waren er in onderzoek CS5 11 patiënten bij wie het levervetgehalte werd gemeten bij aanvang van de behandeling en nadat mipomersen 12 maanden of langer was toegediend.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ISIS 301012-CS5) po začetku študije niso redno merili maščob v jetrih, vendar so po zagotovilih predlagatelja pri 11 bolnikih iz študije CS5 izmerili količino maščob na začetku študije in po 12 mesecih zdravljenja z mipomersenom ali kasneje.
Dutch: Het percentage complicaties beschreven voor een samengesteld eindpunt voor niet-fataal hartinfarct en cardiale dood in een vergelijkbare populatie (Scandinavische studiegroep inzake overleving bij gebruik van simvastatine, 1995, Lancet) dat zich per jaar voordoet, is namelijk 6%.
Slovenian: Dejansko so pri primerljivi populaciji za sestavljeni opazovani dogodek (srčni infarkt brez smrtnega izida in srčna smrt) zabeležili letno stopnjo 6 % (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Dutch: • Het effect van mipomersen op de lever (waaronder een stijging van levertransaminases en levervet) neemt af of stabiliseert bij voortgezette behandeling bij de meeste patiënten en keert terug naar de uitgangswaarde wanneer patiënten de behandeling met mipomersen beëindigen.
Slovenian: • neželeni učinki mipomersena na jetra (vključno s porastom jetrnih transaminaz in maščob v jetrih) se pri večini bolnikov po daljšem zdravljenju zmanjšajo ali ustalijo in se po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom vrnejo na izhodiščne vrednosti.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt ook niet of de ALT- of AST-spiegel van patiënten een maximaal effect (plateau) bereikte.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov tudi ni jasno, ali so ravni ALT in AST pri bolnikih dosegle najvišjo vrednost (konstantno raven).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze aanname zou betekenen dat de voordelen van de behandeling met mipomersen bij HoFHpatiënten zouden opwegen tegen een onbekend schadelijk effect van deze nieuwe stof.
Slovenian: CHMP je menil, da bi to pomenilo, da koristi mipomersena za zdravljenje bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo odtehtajo z njim povezane neznane neželene učinke.
Dutch: • Het percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen beëindigde (rekening houdend met de behandelingsduur waarmee de patiënt had ingestemd) is vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht, hoewel de werkelijke therapietrouw in dit onderzoek niet kan worden beoordeeld doordat het langlopende extensieonderzoek niet placebogecontroleerd was.
Slovenian: • stopnje prekinitve zdravljenja z mipomersenom (ob upoštevanju časa zdravljenja, v katerega je privolil bolnik) so podobne stopnjam, opaženim v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo, čeprav zaradi pomanjkljivega nadzora s placebom v tej dolgoročni podaljšani študiji ni mogoče oceniti dejanske stopnje vztrajanja pri zdravljenju.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de deskundigen er niet van overtuigd waren dat er geen verband bestaat tussen het gebruik van mipomersen enerzijds en nierrisico en cardiovasculair risico anderzijds, en concludeerde dat een verlaging van >50% van het risico op coronaire hartziekte over vijf jaar zoals de aanvrager verwacht voor de behandeling met mipomersen volledig hypothetisch is.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da strokovnjaki niso izključili možnosti povezave mipomersena z okvarami ledvic in kardiovaskularnimi dogodki, in zaključil, da je 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca v 5 letih zdravljenja z mipomersenom, ki ga je napovedal predlagatelj, zgolj hipoteza.
Dutch: Over het geheel concludeerde het CHMP, op basis van de beoordeling van de door de aanvrager overgelegde gedetailleerde redenen voor heronderzoek, waaronder de herziene voorstellen inzake risicobeheer met betrekking tot de controle van leverlipiden en levertoxiciteit en de door de aanvrager aangevraagde herziene beperkte indicatie, dat de baten-risicoverhouding van Kynamro ongunstig blijft.
Slovenian: Po preučitvi podrobnih razlogov za ponovni pregled mnenja, ki jih je predložil predlagatelj, vključno z dopolnjenimi predlogi za obvladovanje tveganja s spremljanjem lipidov v jetrih in toksičnosti za jetra, ter posodobljene omejene indikacije, ki jo je predlagal predlagatelj, je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Kynamro še vedno negativno.
Dutch: De voordelen van een door mipomersen geïnduceerde verlaging van LDL-C in deze populatie, die een groot risico op prematuur overlijden loopt, zijn naar verwachting groot (op basis van meta-analyse van meerdere klinische proeven een risicoverlaging van potentieel meer dan 50% voor coronaire hartziekte) in tegenstelling tot de bekende en hypothetische risico's van behandeling met mipomersen.
Slovenian: Koristi mipomersena pri zniževanju holesterola LDL pri zadevni populaciji z velikim tveganjem za prezgodnjo smrt bi lahko bile velike (glede na metaanalizo več kliničnih preskušanj obstaja verjetnost za več kot 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca) v primerjavi z znanimi in možnimi tveganji, povezanimi z mipomersenom.
Dutch: Men is van mening dat er een risico bestaat dat dit na verloop van een aantal jaren overgaat in leverfibrose en uiteindelijk in cirrose.
Slovenian: Odbor je še vedno zaskrbljen, da bi se zato čez nekaj let lahko razvila jetrna fibroza in na koncu tudi ciroza.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov
Dutch: Aangezien patiënten de behandeling vooral beëindigen wegens intolerantie, is het onwaarschijnlijk dat het retentiepercentage in een minder geselecteerde populatie in de standaardpraktijk hoger zal zijn.
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravljenja, ni verjetno, da bi bila stopnja v standardni praksi pri manj omejeni populaciji bolnikov drugačna.