FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další pochybnosti vyplývaly ze skutečnosti, že pacienti zahrnutí ve studii (pacienti s pankreatitidou v anamnéze) nebyli reprezentativním vzorkem pacientů, pro něž byl přípravek určen (pacienti s diagnózou pankreatitidy nebo s podezřením na tuto chorobu).
Bulgarian: Друг проблем е фактът, че пациентите в проучването (пациенти с анамнеза за остър панкреатит) не са типични представители на пациенти, за които е предназначено лекарството (пациенти с установен или подозиран панкреатит).
Czech: Schopnost rozpoznat abnormality ve vývodech slinivky břišní je důležitá při rozhodování o způsobu léčby těchto pacientů.
Bulgarian: Възможността да се видят аномалиите в каналчетата на панкреаса е важна при вземане на решения относно лечението на тези пациенти.
Czech: K čemu měl být přípravek SecreFlo používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва SecreFlo?
Czech: Jak by měl přípravek SecreFlo působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа SecreFlo?
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost rovněž uvedla, že ji ke stažení vedla skutečnost, že pochybnosti výboru CHMP nebylo možno vyřešit v čase, který byl k dispozici.
Bulgarian: В писмото си, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттеглянето се основава на факта, че повдигнатите от CHMP забележки не могат да бъдат решени в рамките на определения срок.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 270 pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze, kteří byli vyšetřeni pomocí MRI, čemuž u některých pacientů předcházelo podání injekce přípravku SecreFlo.
Bulgarian: Фирмата представя данни от едно основно проучване, в което участват 270 пациенти с анамнеза за остър панкреатит, които са преминали ЯМР със или без предварително инжектиране на SecreFlo.
Czech: Výbor měl pochybnosti o tom, zda existují dostatečné záruky zajišťující, aby konečné vyhodnocení snímků nebylo zkreslené.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че е възможно да не са били взети достатъчно предпазни мерки, за да се гарантира, че крайните интерпретации на получените от сканирането образи не са необективни.
Czech: Výbor CHMP měl v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek SecreFlo nemůže být schválen.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че SecreFlo не може да бъде одобрен.
Czech: den".
Bulgarian: SecreFlo.
Czech: Léčivou látkou v přípravku SecreFlo je kopie nativní formy lidského sekretinu, hormonu, který stimuluje slinivku břišní k vylučování tekutin do tenkého střeva.
Bulgarian: Активното вещество в SecreFlo е копие на човешкия секретин, естествен хормон, който стимулира панкреаса да отделя течности в тънките черва.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem SecreFlo neprobíhají.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания със
Czech: Přípravek SecreFlo měl být bezprostředně před vyšetřením MRI podán pacientovi do žíly.
Bulgarian: Предвидено е SecreFlo да се инжектира във вена на пациента непосредствено преди той да се подложи на ЯМР.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být používán u pacientů vyšetřovaných metodou magnetické rezonance (MRI, technika zobrazení vnitřních orgánů) k získání jasnějšího snímku jejich slinivky břišní.
Bulgarian: Очаква се SecreFlo да се използва при пациенти, подложени на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР, тип сканиране, при което се правят изображения на вътрешните органи), за да се получи по-ясно изображение на панкреаса.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů s diagnózou pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) nebo s podezřením na tuto chorobu za účelem zřetelnějšího zobrazení abnormalit v malém vývodu slinivky.
Bulgarian: Очаква се да се използва при пациенти с установен или подозиран панкреатит (възпаление на панкреаса), за да могат да се видят по-ясно аномалиите в малките каналчета в рамките на панкреаса.
Czech: Dne 15. srpna 2012 společnost Repligen Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SecreFlo určeného ke zjišťování abnormalit vývodu slinivky břišní.
Bulgarian: На 15 август 2012 г. Repligen Europe Limited официално уведомява
Czech: Lékařské využití při vizualizaci vývodů slinivky břišní spočívá v tom, že stimulací sekrece tekutin dochází k podstatnému rozšíření vývodů slinivky, které se tudíž na snímku zobrazí zřetelněji.
Bulgarian: течности, в резултат на което каналчетата на панкреаса се разширяват значително и затова при сканиране се виждат по-ясно.
Czech: 20. ledna 2009
Bulgarian: 20 януари
Czech: EMA/139265/2010 EMEA/H/C/1102
Bulgarian: 2009 г. EMA/139266/2010 EMEA/H/C/1102
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých, kteří měli potíže s udržením spánku.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при над 3000 възрастни с нарушения на съня.
Czech: Co je Sliwens?
Bulgarian: Какво представлява Sliwens?
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti zůstali bdělí poté, co poprvé usnuli, a zlepšení spánku od čtvrtého do dvanáctého týdne léčby.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на времето, което пациентите прекарват в будно състояние след прекъсване на първоначалния сън, и на подобренията в качеството на съня през първите четири до 12 седмици на лечение.
Czech: den".
Bulgarian: Освен това
Czech: Blokuje receptory v mozku nazývané receptory 5-hydroxytryptaminu typu 2, které se podílí na regulaci denního cyklu spánku a bdění.
Bulgarian: То блокира рецепторите в мозъка, наречени 5-хидрокситриптамин тип 2 рецептори, които участват в регулирането на ежедневния режим на спане и будуване.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin) EMA/139265/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Sliwens (eplivanserin) EMA/139266/2010
Czech: Pátá studie u 283 dospělých srovnávala přípravek Sliwens s lormetazepamem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě nespavosti) a zkoumala míru ospalosti u pacientů ráno po užití přípravku.
Bulgarian: В пето проучване при 283 възрастни, където Sliwens е сравнен с лорметазепам (друго лекарство, използвано за лечение на инсомния), се разглежда степента на сънливост при пациентите на сутринта, след като са приели Sliwens.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin)
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Sliwens (eplivanserin)
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek informací týkajících se srovnání dlouhodobého užívání přípravku Sliwens s placebem.
Bulgarian: Освен това липсва информация, сравняваща продължителната употреба на Sliwens с плацебо.
Czech: Dne 18. prosince 2009 společnost Sanofi-Aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sliwens určeného k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) nespavostí, kteří mají potíže s udržením spánku.
Bulgarian: На 18 декември 2009 г. Sanofi-Aventis уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sliwens, предназначен за употреба при възрастни с хронична (постоянна) инсомния, при които има прекъсване на съня.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use, protože všechny klinické studie byly přerušeny.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като всички текущи клинични изпитвания са прекратени.
Czech: Přípravek měli užívat pacienti, kteří mají potíže s udržením spánku.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, при които има прекъсване на съня.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sliwens nemůže být schválen.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sliwens да бъде одобрен.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že účinek přípravku Sliwens na spaní je malý.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на Sliwens върху съня са незначителни.
Czech: Výbor byl dále znepokojen rizikem divertikulitidy (zánětem malých váčků nebo výchlipek ve střevech) u pacientů užívajících tento přípravek.
Bulgarian: Комитетът има опасения във връзка с риска от дивертикулит (възпаление на тънките черва, което се проявява в торбички или дивертикули) при пациентите, приемащи лекарството.
Czech: Sliwens je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eplivanserin.
Bulgarian: Sliwens представлява лекарство, което съдържа активното вещество епливансерин (eplivanserin).
Czech: Na co měl být přípravek Sliwens používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sliwens?
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Sliwens s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Проучванията сравняват Sliwens с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Blokováním těchto receptorů měl eplivanserin změnit cyklus spaní-bdění a pomoci tak lidem trpícím dlouhodobou nespavostí s udržením spánku.
Bulgarian: Очаквало се е, че като блокира тези рецептори, епливансерин ще модифицира цикъла „сън-бодърстване" и по този начин ще помогне на хората с хронична инсомния да не прекъсват съня си.
Czech: Eplivanserin, léčivá látka v přípravku Sliwens, je antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu.
Bulgarian: Активното вещество в Sliwens, епливансерин, е 5-хидрокситриптамин рецепторен антагонист.
Czech: Účinky přípravku Sliwens byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sliwens са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Přípravek Sliwens měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou nespavostí (problémy se spaním).
Bulgarian: Очаквало се е Sliwens да се използва при възрастни с хронична инсомния (нарушения на съня).
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sliwens podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Czech: Jak měl přípravek Sliwens působit?
Bulgarian: Как се е очаквало да се използва Sliwens?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 април 2017 г.
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на производството на бактериални протеини, като по този начин предотвратява растежа на бактериите.
Czech: dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Bulgarian: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Czech: Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU.
Bulgarian: Фирмата планира да включи тези данни в ново заявление за разрешаване за употреба в ЕС.
Czech: Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra.
Bulgarian: Налице са и опасения, че солитромицин може да е вреден за черния дроб.
Czech: U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с вдишан антракс или вдишана туларемия и фирмата представи данни от лабораторни проучвания.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението на фирмата за оттегляне се основава на искане от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ за предоставяне на допълнителни данни за безопасност в подкрепа на одобрението в САЩ.
Czech: Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem).
Bulgarian: Фирмата предостави данни от три проучвания на общо 1 855 пациенти с придобита в обществото пневмония, в които Solithromycin Triskel EU Services е сравнен с други антибиотици (левофлоксацин и моксифлоксацин).
Czech: • inhalační antrax (nejzávažnější forma antraxu, kterou se pacient nakazí vdechnutím bakteriálních spor),
Bulgarian: вдишан антракс (най-тежката форма на антракс, причинен от вдишване на бактериални спори);
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Solithromycin Triskel EU Services не превишават рисковете.
Czech: Přípravek Solithromycin Triskel EU Services měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services се очаква да се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
Czech: • inhalační tularemie (další závažné onemocnění, kterým se pacient nakazí vdechnutím bakterie).
Bulgarian: вдишана туларемия (друго тежко заболяване, причинено от вдишване на бактерии).
Czech: Kromě toho měl výbor obavy ohledně výrobního procesu léčivé látky, který nevylučoval přítomnost nečistot, přičemž test k zajištění sterility přípravku pro podání ve formě infuze nebyl považován za platný.
Bulgarian: Комитетът има забележки във връзка с производствения процес на активното вещество, който не изключва наличието на примеси, и проверката, която гарантира стерилността на продукта за инфузия, не е сметната за валидна.
Czech: Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy".
Bulgarian: Активното вещество в Solithromycin Triskel EU Services, солитромицин, е вид антибиотик, подобен на група антибиотици, наречени „макролиди".
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek k užití ústy a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за приемане през устата и като прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje na podporu použití přípravku u inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Bulgarian: СНМР изразява опасения, че не са предоставени достатъчно данни в подкрепа на употребата му при вдишан антракс и вдишана туларемия.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Solithromycin Triskel EU Services podáván.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Solithromycin Triskel EU Services.
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда);
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solithromycin Triskel EU Services nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Solithromycin Triskel EU Services не може да бъде одобрен за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
Czech: Co je Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: Какво представлява Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin.
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services представлява лекарство, съдържащо активното вещество солитромицин (solithromycin).
Czech: Jak přípravek Solithromycin Triskel EU Services působí?
Bulgarian: Как действа Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: K čemu měl být přípravek Solithromycin Triskel EU Services používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Dne 27. března 2017 společnost Triskel EU Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services určeného k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solithromycin Triskel EU Services, показан за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130126/2013 EMEA/H/C/002506
Bulgarian: 13 December 2012 EMA/130125/2013 EMEA/H/C/002506
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Solumarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Isomarv medium a Combimarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Solumarv и две други лекарства(Isomarv medium и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
Czech: Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства - вижте документа с въпроси и отговори тук.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Solumarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Solumarv е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solumarv nemůže být schválen.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Solumarv не може да бъде одобрен.
Czech: Inzulin v přípravku Solumarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Bulgarian: Инсулинът в Solumarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Solumarv ve srovnání s přípravkem Humulin S a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Solumarv в сравнение с Humulin S и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Solumarv.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Solumarv в клинични изпитвания.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Czech: Solumarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Bulgarian: Solumarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Bulgarian: Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Bulgarian: Solumarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solumarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solumarv, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Solumarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Bulgarian: Humulin S по отношение на неговата структура, биологична активност и клинични резултати.
Czech: EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Czech: 20. ledna 2011
Bulgarian: 2004 г.
Czech: Přípravek Tekinex nebyl přímo srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Bulgarian: Tekinex не е сравнен директно с друго лечение.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Bulgarian: Към момента на оттегляне компанията все още не е отговорила на въпросите.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents" (Всички документи).
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил първоначалната информация, представена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tekinex, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Tekinex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation .
Czech: Výbor CHMP měl také obavy ohledně dávkování použitého ve studii a kritérií použitých k měření účinnosti léčivého přípravku.
Bulgarian: СНМР има също опасения по отношение на използваните в проучването дози и критериите за измерване на ефективността на лекарството.
Czech: Co je Tekinex?
Bulgarian: Какво представлява Tekinex?
Czech: Měl být dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou nejisté.
Bulgarian: СНМР счита, че ползите от лекарството не са сигурни.
Czech: Také nebyl k dispozici dostatek údajů z následného sledování pacientů léčených tímto přípravkem a výbor měl pochybnosti o tom, zda je tento léčivý přípravek dostatečně bezpečný na to, aby si jej pacienti podávali sami, jak zamýšlela společnost.
Bulgarian: Освен това има недостатъчно проследяване на пациентите след лечение и Комитетът изразява съмнение, че лекарството е достатъчно безопасно за самостоятелно приложение от пациентите, както се е очаквало от компанията.