FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en populations-farmakokinetisk analyse hos hvide, sorte, indiske, asiatiske og latinamerikanske patienter.
English: D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Danish: D Den gennemsnitlige dosis af insulin glargin inden indtrædelse i studiet var 32 enheder
English: The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Danish: Lægemidlet skal kasseres 21 dage efter ibrugtagning.
English: Before opening
Danish: Før ibrugtagning
English: Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Danish: Ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde fører i sidste instans til hyperosmolært koma/diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig.
English: Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Danish: Administration af Xultophy kan forårsage dannelse af antistoffer mod insulin degludec og/eller liraglutid.
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Danish: Den primære analyse var tidspunktet fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
English: Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Danish: Patienter, der behandles med Xultophy, skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Danish: Cmax for Atorvastatin blev reduceret med 38%, og medianværdien for tmax blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
English: Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Danish: Andre bivirkninger inkluderer: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Danish: Det kan være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Danish: Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister, herunder liraglutid.
English: Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Danish: Legemsvægten blev reduceret med 0,4 kg med en estimeret behandlingsforskel mellem Xultophy og insulin degludec på -2,80 kg (p <0,0001), og antallet af bekræftede hypoglykæmiske tilfælde forblev 1,8 hændelser pr. patientår med eksponering, der fastholdt en signifikant reduktion i den samlede risiko for bekræftede hypoglykæmiske tilfælde sammenlignet med insulin degludec.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse, der omfattede voksne patienter på op til 83 år, som blev behandlet med Xultophy.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Danish: Tegn og symptomer på dehydrering, inklusive nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, som er et indholdsstof i Xultophy.
English: HbA1c (%) at end of treatment
Danish: HbA1c (%)ved behandlingens afslutning
English: The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Danish: Resultaterne var ens for Xultophy og liraglutid.
English: Clear, colourless, isotonic solution.
Danish: Klar, farveløs, isotonisk opløsning.
English: What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy Brug ikke Xultophy:
English: If you stop using Xultophy
Danish: Hvis du holder op med at bruge Xultophy
English: In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
Danish: Relevante foranstaltninger som beskrevet i produktresumeet skal fremhæves.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Danish: Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Danish: Andelen af natlige hypoglykæmiske hændelser var signifikant lavere ved behandling med Xultophy sammenlignet med insulin glargin (estimeret behandlingsratio 0,17; p<0,001).
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Danish: Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det. Du må ikke gnide på stedet.
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Danish: • Penskalaen viser, hvor meget opløsning, der cirka er tilbage i pennen.
English: This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Danish: Dette var en signifikant større procentdel end den, der blev observeret med insulin degludec (15,6%, oddsratio 5,57; p<0,0001).
English: Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
Danish: De tilgængelige data vedrørende overdosering af Xultophy er begrænsede.
English: Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Danish: På grund af den manglende erfaring må Xultophy ikke anvendes under amning.
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Danish: Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Danish: Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie.
English: Always remove the needle from your pen after each injection.
Danish: Fjern altid nålen fra pennen efter hver injektion.
English: The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Danish: Reduktionen af HbA1c fra baseline til 52 uger var 1,84% med Xultophy med en estimeret behandlingsforskel på -0,65% sammenlignet med liraglutid (p<0,0001) og -0,46% sammenlignet med insulin degludec (p<0,0001).
English: In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
Danish: Desuden blev konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension, ructus, flatulens og nedsat appetit rapporteret hos op til 3,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy.
English: Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Danish: Xultophy er et kombinationslægemiddel, der består af insulin degludec og liraglutid med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol.
English: Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Danish: Xultophy er et lægemiddel, der indeholder insulin degludec og liraglutid.
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Danish: Administration af én enkelt dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for lisinopril på 15%, og Cmax blev reduceret med 27%.
English: The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.
English: Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Danish: Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
English: • Glycaemic control
Danish: • Glykæmisk kontrol
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på låret, i overarmen eller foran i maveskindet.
English: There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med virkningen af Xultophy i relation til fertilitet.
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Danish: Genbrug af engangsnåle øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
English: 54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
Danish: 54,3% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy, nåede målet på HbA1c <7% uden bekræftede hypoglykæmiske episoder, sammenlignet med 29,4% af de patienter, der blev behandlet med insulin glargin (oddsratio 3,24; p<0,001).
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Danish: • MAO (monoaminoxidase)-hæmmere - mod depression
English: The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Danish: Den evne, insulin degludec har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren.
English: The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
Danish: Den totale daglige insulindosis ved studiets afslutning var 40 enheder for patienter behandlet med Xultophy og 84 enheder (52 enheder basalinsulin og 32 enheder bolusinsulin) for patienter behandlet med et basal-bolusinsulin regime.
English: For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
Danish: Vedrørende hyppigheder for hypoglykæmi, se pkt.
English: • beta-blockers - for high blood pressure.
Danish: • betablokkere - mod forhøjet blodtryk.
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Danish: Det kan skade dit helbred at tage den forkerte medicin.
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Danish: Administration af én enkelt dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for digoxin på 16%, og Cmax blev reduceret med 31%.
English: The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Danish: Den maksimalt tilladte dosis i studiet var 50 dosistrin for Xultophy, mens der ikke var nogen maksimal dosis for insulin glargin.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Danish: I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen (se pkt.
English: Estimated ratio
Danish: Estimeret oddsratio
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Danish: Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse (MACE (major adverse cardiovascular events)): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardie-infarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
English: Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Danish: Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat
English: Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren viser 0.
English: What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Danish: Virkning og anvendelse Hvad anvendes Xultophy til
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Danish: Denne procentdel var signifikant større end den procentdel, der blev observeret med insulin degludec (40,9%, oddsratio 2,28; p<0,0001), og tæt på den procentdel, som blev observeret med liraglutid (57,7%, oddsratio 1,13; p=0,3184).
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Danish: Eksponeringen for liraglutid var reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
English: Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
Danish: Du må ikke bruge penskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget opløsning, der er tilbage i pennen.
English: If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xultophy, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau, se informationen i punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".
English: Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Danish: Xultophy administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller maven.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og en multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) penne à 3 ml.
English: If you forget to use Xultophy
Danish: Hvis du har glemt at bruge Xultophy
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) fyldte penne.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Danish: Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin du vælger per dosis.
English: Tell your doctor if you:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du:
English: The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
Danish: Dosistælleren på pennen viser antallet af dosistrin.
English: Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Danish: På grund af liraglutid-bestanddelen anbefales Xultophy ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
English: The signs may include bruising, bleeding, pain, redness, hives, swelling or itching - these usually go away after a few days.
Danish: Symptomerne kan omfatte blå mærker, blødning, smerter, rødme, nældefeber, hævelse eller kløe - disse forsvinder normalt efter nogle få dage.
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis dosis af Xultophy er større end nødvendigt.
English: • water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
Danish: • vanddrivende tabletter kaldet "thiazider" - mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen
English: Investigation
Danish: Undersøgelser
English: Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Danish: 4.8) på hypoglykæmi kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.
English: Interaction studies with Xultophy have not been performed.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier med Xultophy.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
Danish: Køn havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse.
English: Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 5 fyldte penne med 3 ml.
English: Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Danish: Insulin (enheder) Liraglutid (mg) Estimeret forskel, basalinsulin dosis
English: Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for et eller begge aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) er blevet rapporteret hos 2,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy.
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Danish: Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
English: Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Danish: Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
English: In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
Danish: I tre studier hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin, blev det systoliske blodtryk reduceret med henholdsvis 5,4 mmHg for Xultophy og 1,7 mmHg for insulin degludec - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,71 mmHg (p=0,0028), reduceret med 3,7 mmHg med Xultophy versus 0,2 mmHg med insulin glargin, - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,57 mmHg (p=0,001) og reduceret med 4,5 mmHg med Xultophy versus 1,16 mmHg med insulin glargin U100 plus insulin aspart, med en statistisk signifikant anslået behandlingsforskel på -3,70 mmHg (p=0,0003).
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
Danish: Patienter (%), der når HbA1c ≤6,5% Alle patienter
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt.
English: The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
Danish: De valgte dosistrin svarer til det tal, der vises i dosistælleren.
English: • you find it hard to recognise low blood sugar.
Danish: • hvis du har svært ved at vurdere, om du har lavt blodsukker.
English: Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Danish: Hypoglykæmirate (hændelser pr. PYE)
English: Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Danish: Xultophy forbedrer den glykæmiske kontrol efter alle måltider, gennem vedvarende sænkning af faste-plasmaglucoseniveauet og det postprandiale glucoseniveau.
English: In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon, reducerede Xultophy det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 1,8 mmHg sammenlignet med en reduktion på 0,7 mmHg med insulin degludec og 2,7 mmHg med liraglutid.
English: The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Danish: Den gennemsnitlige daglige insulindosis ved studiets afslutning var 36 enheder for patienter behandlet med Xultophy og 54 enheder for patienter behandlet med insulin glargin.
English: • The active substances are insulin degludec and liraglutide.
Danish: • Aktive stoffer: Insulin degludec og liraglutid.
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne.
English: Contents of the pack and other information What Xultophy contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xultophy indeholder:
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Danish: Dyreforsøg har påvist, at liraglutid og metabolitter, der er nært strukturelt beslægtede, kun i ringe omfang blev udskilt i modermælken.
English: Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Danish: I et 26 ugers klinisk studie havde patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-59 ml/min) tilsvarende 26% lavere eksponering for liraglutid, sammenlignet med type 2-diabetespatienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion i et separat studie.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Danish: Du vil måske se en dråbe opløsning ved nålens spids efter injektionen.
English: When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Danish: Når Xultophy anvendes som supplement til behandling med sulfonylurinstof, skal det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof (se pkt.