FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Slovenian: • Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence in se je nehal premikati (glejte sliko I).
Croatian: • Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati (vidjeti Sliku I).
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila prevalenca rojstev z večjimi defekti ob rojstvu.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prevalencija velikih (major) urođenih mana pri porođaju.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB04
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože) 1)
Croatian: karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Slovenian: • otežkočeno spanje;
Croatian: • tjeskoba, • otežano spavanje,
Slovenian: primarna analiza (ITT) placebo adalimumab čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II
Croatian: primarna analiza (ITT) placebo adalimumab vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II
Slovenian: Na čisto, ravno površino pripravite naslednje.
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu, ravnu površinu.
Slovenian: • lomljivost nohtov na rokah in nogah;
Croatian: • lomljenje noktiju na rukama i stopalima,
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu
Croatian: Melanom i karcinom
Slovenian: Slika C: Ščitnik za iglo ni aktiviran - injekcijska brizga je pripravljena za uporabo
Croatian: Slika C: štitnik igle nije aktiviran - štrcaljka je spremna za uporabu
Slovenian: RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Croatian: HR za adalimumab naspram placeba iz regresije proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao faktor.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo (preglednica 12).
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja (tablica 12).
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Croatian: Tuberkuloza (TBC)
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Slovenian: Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku tekućinu.
Slovenian: Slika B: Predmeti, ki niso priloženi v škatli Glejte točko ''4.
Croatian: Slika B: pribor koji se ne nalazi u kutiji Vidjeti "4.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 27.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u tablici 27.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabite v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Croatian: • Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete zatvarač.
Slovenian: Adalimumab se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma potrebno.
Croatian: Adalimumab se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis
Croatian: Manje često Sarkoidoza1), vaskulitis
Slovenian: Injekcijsko brizgo in ovojnino, v kateri ste jo dobili, vrnite v lekarno.
Croatian: Vratite štrcaljku i pakiranje u kojem je bila u ljekarnu.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Halimatoz.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Halimatoz.
Slovenian: Preglednica 28 odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Halimatoz nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Halimatoz treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Halimatoz zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Halimatoz blokira njegovo djelovanje i smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78-tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Croatian: Od preostalog 371 bolesnika, 276 ocjenjivih bolesnika sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja prostora);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
Slovenian: Če imate luskavico, si NE injicirajte neposredno v predele s psoriatičnimi plaki.
Croatian: Ako imate psorijazu, NE smijete izravno ubrizgati u područja s plak psorijazom.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Halimatoz.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Halimatoz.
Slovenian: dvojno slepa odziv v 12. tednu placebo N = 94
Croatian: dvostruko slijepo odgovor u 12. tjednu placebo N=94
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1) sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1), lihenoidna reakcija1)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1), lihenoidne kožne reakcije1)
Slovenian: zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Croatian: povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Slovenian: • sta pazljivi, da se pred uporabo ne dotaknete krilc ščitnika za iglo.
Croatian: • pazite da ne dirate krilca štitnika za iglu prije korištenja.
Slovenian: • alkoholni zloženec
Croatian: • Alkoholni jastučić
Slovenian: modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom),
Croatian: stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem),
Slovenian: Če vas skrbi videz raztopine, se po pomoč obrnite na farmacevta.
Croatian: Ako Vas brine izgled otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I
Slovenian: o Injekcijska brizga je pripravljena za uporabo (glejte sliko C).
Croatian: o Štrcaljka je spremna za uporabu (vidjeti Sliku C).
Slovenian: • Pokrovček za iglo zavrzite.
Croatian: • Bacite zatvarač igle.
Slovenian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c srednji čas do zagona bolezni
Croatian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c medijan vremena do reaktivacije bolesti
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo),
Croatian: Sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu),
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z adalimumabom, so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Slovenian: Uporaba kombinacije adalimumaba in drugih antagonistov TNF
Croatian: Kombinacija adalimumaba, kao i drugih TNF
Slovenian: (odstotek bolnikov) študija pri Crohnovi bolezni I: bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba študija pri Crohnovi bolezni II: bolniki, ki so že dobivali infliksimab placebo n = 74
Croatian: (postotak bolesnika) ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab placebo N=74
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Halimatoz.
Croatian: Karticu s podsjetnikomza bolesnika držite kod sebe tijekom Vašeg liječenja i 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje injekcije lijeka Halimatoz Vama (ili Vašem djetetu).
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Halimatoz.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Halimatoz.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: • Počasi spuščajte bat in pustite, da varnostni ščitnik za iglo samodejno zapre izpostavljeno iglo (glejte sliko K).
Croatian: • Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski prekrije izloženu iglu (vidjeti Sliku K).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (tablica 13).
Slovenian: rezultati učinkovitosti dvojno slepa 32 tednov adalimumab/MTX (N = 38)
Croatian: ishodi za djelotvornost dvostruko slijepa32 tjedna adalimumab/MTX (N=38)
Slovenian: Slika C: Varnostno preverjanje pred injiciranjem
Croatian: Slika C: Sigurnosne provjere prije injekcije
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Halimatoz povzroči lupusu podoben sindrom.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Halimatoz može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Croatian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanostib)
Slovenian: • rak, vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom) in melanomom (vrsta kožnega raka);
Croatian: • rak, uključujući rak koji zahvaća limfni sustav (limfom) i melanom (vrsta raka kože),
Slovenian: • simptomi stisnjenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Croatian: • simptomi kompresije korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
Slovenian: ASAS 5/6
Croatian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
Croatian: Vrlo često Reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Croatian: Tijekom ispitivanja, većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Slovenian: glede na materin serum.
Croatian: razine u serumu majke.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
Slovenian: • Ne uporabite, če je varnostni pečat zlomljen.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ako je zaštitna naljepnica potrgana.
Slovenian: • edem (kopičenje tekočine v telesu, ki povzroči otekanje prizadetega tkiva);
Croatian: • edem (nakupljanje tekućine u tijelu koje uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva),
Slovenian: • znake kožnega raka, kot sta bula ali odprta rana, ki se ne zaceli,
Croatian: • znakovi raka kože kao što su kvržica ili otvorena rana koja ne cijeli,
Slovenian: 52. teden odprta placebo N = 108
Croatian: 52. tjedan otvoreno placebo N=108
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiografske progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Croatian: • pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen mišićnom slabošću).
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vas primerno.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.
Slovenian: Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Croatian: Korišten je modificirani TSS (mTSS), koji je uključivao i distalne interfalangealne zglobove (tj. nije jednak TSS-u korištenom u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Croatian: Liječenje lijekom Halimatoz može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Croatian: Bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog razloga koji nisu bili neuspjeh liječenja bili su cenzurirani u trenutku izlaska iz ispitivanja.
Slovenian: - Učinkovina je adalimumab.
Croatian: Djelatna tvar je adalimumab.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki omogočajo to možnost.
Croatian: Ako je potrebna drukčija doza, treba primijeniti druge lijekove koji sadrže adalimumab i koji nude tu mogućnost.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Halimatoz se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Croatian: Liječenje lijekom Halimatoz ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Croatian: b Dvostrana p-vrijednost iz log rang testa.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Halimatoz začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Halimatoz mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovenian: Zaradi varnosti in zdravja vas in drugih oseb igel in uporabljenih injekcijskih brizg nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i korištene brizgalice ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Halimatoz se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka / napunjena brizgalica lijeka Halimatoz može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Slovenian: (odstotek bolnikov)
Croatian: (postotak bolesnika)
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Halimatoz.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Halimatoz.
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti tablice 17 i 18).
Slovenian: • otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Croatian: • djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo sHBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Slovenian: b med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Croatian: b među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Halimatoz pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Halimatoz u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • S krožnim gibom obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Croatian: • Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.
Slovenian: Preglednica 17 študija pri psoriazi I (REVEAL) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana placebo N=398 n (%)
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Halimatoz, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Halimatoz mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Slovenian: Glejte točko "4.
Croatian: Vidjeti "4.
Slovenian: • Injekcijski peresnik trdno pritiskajte ob kožo.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Halimatoz.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri koji su upoznati s lijekom Halimatoz.
Slovenian: (glejte slika G).
Croatian: (vidjeti Sliku F).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite, kot je prikazano (glejte sliko I).
Croatian: • Držite štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku I).
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko pojavijo protitelesa proti adalimumamu.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Halimatoz
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Halimatoz sadrži
Slovenian: • izpadanje las; • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Croatian: • gubitak kose, • nova pojava ili pogoršanje psorijaze,
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bili poslabšanje ali vztrajno neizboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Croatian: Kriteriji koji su određivali neuspjeh liječenja bili su pogoršanje ili dugotrajan izostanak poboljšanja upale oka, djelomično poboljšanje uz razvoj dugotrajnih popratnih očnih bolesti ili pogoršanje popratnih očnih bolesti, nedopuštena istodobna primjena drugih lijekova te prekid liječenja na dulje razdoblje.
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let
Croatian: Djeca i adolescenti s kroničnim nezaraznim uveitisom u dobi od 2 i više godina
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Croatian: Posebne populacije
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Halimatoz hranite pri sobni temperaturi
Croatian: • Kad je to potrebno (na primjer kad putujete), Halimatoz se može čuvati na sobnoj temperaturi
Slovenian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Croatian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab naspram placeba b p<0,001 adalimumab naspram metotreksata c p<0,01 adalimumab naspram placeba d p<0,05 adalimumab naspram metotreksata
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Halimatoz uporabljati previdno.
Croatian: . Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Halimatoz mora davati oprezno.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Response; najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).
Croatian: [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);
Croatian: • dispepsija (probavne smetnje, nadutost, žgaravica),
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov)
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće probirne testove (tj. tuberkulinski kožni test i rendgen pluća, uz pridržavanje lokalnih preporuka).
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Halimatoz pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Halimatoz češće nego što ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i obavijestite ga da ste uzeli veću količinu od potrebne.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Croatian: Psoriasis Study I i II73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.