FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Durere la nivelul membrelor, valoare crescută a creatin fosfokinazei serice (CPK)
Estonian: Jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine
Romanian: mioglobinei sau lactatdehidrogenazei (LDH), timp prelugit de coagulare a sângelui sau un dezechilibru al sărurilor, - Mâncărime la nivelul ochilor.
Estonian: pikenenud verehüübimise aeg või soolade tasakaalu muutused vereanalüüsides; - sügelevad silmad.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 7 și 17 ani, Cubicin este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute (vezi pct. 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 7 kuni 17 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 30-minutilise perioodi vältel (vt lõik 6.6).
Romanian: Ca urmare, până la dobândirea unei experienţe mai vaste, alăptarea trebuie întreruptă când se administrează Cubicin femeilor care alăptează.
Estonian: Seega, kuni kasutamise kogemuse laienemiseni tuleb rinnaga toitmine Cubicin-ravi ajal lõpetada.
Romanian: S-a observat, de asemenea, pierderea/deteriorarea mitocondrială; totuşi, sunt necunoscute rolul şi însemnătatea acestei concluzii în patologia generală.
Estonian: sellegipoolest on selle leiu osa ja tähtsus üldises patoloogias teadmata.
Romanian: Daptomicina este excretată, în principal, pe cale renală.
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDBAC-11-02) cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus.
Estonian: Daptomütsiini ohutust ja efektiivsust hinnati 1 kuni 17 aasta vanustel lastel (uuring DAP-PEDBAC11-02), kellel oli Staphylococcus aureus'e poolt põhjustatud baktereemia.
Romanian: Cubicin este administrat intravenos în soluție salină 0,9 % (vezi pct. 6.6).
Estonian: Cubicin'i manustatakse intravenoosselt 0,9% naatriumkloriidi lahuses (vt lõik 6.6).
Romanian: Infecţii micotice, infecţia tractului urinar, infecţie cu candida
Estonian: Seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid
Romanian: • Grupa de vârstă 1 (n=113): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină în doze de 5 mg/kg sau comparatorul reprezentat de îngrijire medicală standard (standard-of-care comparator (SOC));
Estonian: • Vanuserühm 1 (n=113): 12 kuni 17 aastat, daptomütsiini raviannus 5 mg/kg või standardravi võrdlusravimiga (SOC, standard-of-care comparator);
Romanian: Interacţiuni medicamentoase/analize de laborator Au fost observate prelungirea aparentă a timpului de protrombină (TP) şi creşterea raportului normalizat internaţional (INR) când sunt utilizaţi anumiţi reactivi recombinanţi de tromboplastină pentru studiu (vezi şi pct. 4.5).
Estonian: Protrombiini aja (PT) ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) analüüsides on teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel täheldatud analüüside valesid tulemusi protrombiini aja (PT) pikenemise ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemisena (vt ka lõik 4.5).
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea reduce la minimum riscul eşuării tratamentului, identificând tulpinile cu posibilă rezistenţă la daptomicină.
Estonian: Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et tundlikkuse määramine vähendab ravi ebaõnnestumise riski, tehes kindlaks daptomütsiini suhtes potentsiaalselt resistentsed tüved.
Romanian: Pentru injecţia intravenoasă cu durata de 2 minute, timpul de păstrare al soluţiei reconstituite din flacon (vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 48 la 2°C - 8°C).
Estonian: 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul ei tohi valmislahuse säilitamisaeg viaalis (vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25°C (või 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C).
Romanian: 7-11 ani (N=19)
Estonian: 7…11 aastat (N=19)
Romanian: Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA) Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA) Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Cardul de dozaj trebuie să conţină următoarele mesaje esenţiale:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Romanian: La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament la care s-a administrat daptomicină și SOC.
Estonian: Kõigis populatsioonides olid kliinilise tulemuslikkuse määrad võrreldavad daptomütsiini ja SOC raviharudes.
Romanian: 1 flacon 5 flacoane
Estonian: 1 viaal 5 viaali
Romanian: Daptomicina prezintă in vitro şi la modele animale in vivo o activitate bactericidă rapidă, dependentă de concentraţie, împotriva organismelor Gram pozitiv.
Estonian: Daptomütsiinil on kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne aktiivsus grampositiivsete organismide vastu in vitro ning in vivo katseloomadel.
Romanian: Acestea ar putea interacţiona cu reacţiile Cubicin la nivelul rinichilor.
Estonian: Nende puhul võivad neerudes esineda koostoimed Cubicin'iga.
Romanian: Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop.
Estonian: Pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole.
Romanian: Rata succesului global pentru cSSTI la copii și adolescenți n/N (%)
Estonian: Üldine tulemuslikkuse a määr laste cSSTI puhul n/N (%)
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb kohe arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
Romanian: Insuficienţă renală Daptomicina este eliminată, în principal, pe cale renală.
Estonian: Neerukahjustus Daptomütsiin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu.
Romanian: Doză Durata perfuziei
Estonian: Annus Infusiooni kestus
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
Estonian: Cubicin'i valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute.
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă cu durata de 30 minute, timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 24 ore la 2°C - 8°C).
Estonian: 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni puhul ei tohi kombineeritud säilitamisaeg (lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6.6) temperatuuril 25°C ületada 12 tundi (või 24 tundi temperatuuril 2°C 8°C).
Romanian: Disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
Estonian: Saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Romanian: SAB = bacteriemie cu S. aureus (1) Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate şi recomandarea are la bază studii şi rezultatele modelelor farmacocinetice (vezi pct. 4.4 şi
Estonian: < 30 ml/min 6 mg/kg iga 48 tunni järel cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia (1) Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrolliga kliinilistes uuringutes hinnatud ja soovitatav annustamine põhineb farmakokineetilistel uuringutel ja modelleerimise tulemustel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: ASC, t1/2 aparent și Cl/G au fost determinate doar pentru unul din cei doi pacienți Analiza farmacocinetică efectuată ținând cont de profilul farmacocinetic obținut cu rezultate cumulate pe baza concentrațiilor medii din rândul subiecților, la fiecare perioadă de timp stabilită
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mitte-kompartmentanalüüsi abil Esitatud on üksikisiku väärtused, sest selles vanuserühmas saadi farmakokineetika hindamiseks analüüsimaterjalid vaid kahelt patsiendilt; AUC, näiv t1/2 ja Cl/kehakaal on määratud vaid ühel neist kahest patsiendist Farmakokineetika analüüs viidi läbi farmakokineetiliste koondandmete alusel, kasutades uuritavate keskmisi kontsentratsioone igal ajahetkel
Romanian: După o doză unică de 4, 8 sau 10 mg/kg de Cubicin, clearance-ul total și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani a fost similar la doze diferite; clearance-ul total a fost mai mare iar timpul de înjumătățire a fost mai scurt decât la adolescenți.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
Romanian: - Că există riscul apariţiei toxicităţii musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului şi la intervale regulate.
Estonian: Annustamise kaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et esineb risk raskekujulise skeletilihaste kahjustuse tekkeks, mistõttu on tähtis kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse mõõtmine ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel.
Romanian: În timpul supravegherii post-autorizare, s-au semnalat cazuri de interferenţă între daptomicină şi anumiţi reactivi utilizaţi în anumite teste ale timpului de protrombină/raportului normalizat internaţional (TP/INR).
Estonian: Silmas peetakse reaktiive, mida kasutatakse mõnedes protrombiini aja/rahvusvahelise standardsuhte (PT/INR) analüüsides.
Romanian: Au fost raportate anafilaxie/reacţii de hipersensibilitate la administrarea de Cubicin.
Estonian: Cubicin'iga seoses on esinenud anafülaktilisi/ülitundlikkusreaktsioone.
Romanian: Au fost raportate eşecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecţiilor enterococice care au fost, majoritatea, însoţite de bacteriemie.
Estonian: Teatatud on enterokokkinfektsioonide, millega enamikel juhtudel kaasus baktereemia, ravi ebaefektiivsusest daptomütsiiniga.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Cubicin li se vor furniza:
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin'i väljastada/kasutada järgmise info: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Annustamise kaart
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea Cubicin cu anticoagulante, altele decât warfarina.
Estonian: Cubicin'i koostoimeid mõne teise antikoagulandiga kui varfariin pole uuritud.
Romanian: Comparator n/N (%)
Estonian: Võrdlusravim n/N (%)
Romanian: Subiecții care au obținut succes clinic (Răspuns clinic „Vindecare" sau „Ameliorare") și succes microbiologic (răspuns la nivelul agentului patogen de „Eradicat" sau „Presupus eradicat") sunt clasificați ca succes terapeutic general.
Estonian: Ravi tulemuslikkuse üldiseks näitajaks loeti patsiente, kellel esines kliiniline paranemine (kliiniline ravivastus „tervenenud" või „seisund paranenud") ning mikrobioloogiline paranemine (patogeeni tasandil ravivastus „eradikatsioon" või „tõenäoline eradikatsioon").
Romanian: Dacă manifestaţi orice posibile reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Când se administrează prin injecţie, reconstituiţi doar cu clorură de sodiu 0,9%.
Estonian: Ravimi süstimise korral lahustage ainult 0,9% naatriumkloriidilahusega.
Romanian: La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute.
Estonian: See annus manustatakse täiskasvanutel otse vereringesse (veeni), kas 30 minutit kestva infusioonina või 2 minutit kestva süstena.
Romanian: De asemenea, este utilizat pentru tratamentul infecţiilor sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui need on seotud nahainfektsiooniga.
Romanian: Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute.
Estonian: Erinevalt täiskasvanutest ei tohi daptomütsiini manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Romanian: Deşi au fost observate mici modificări ale farmacocineticii daptomicinei şi tobramicinei în timpul administrării concomitente prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute, utilizând o doză de Cubicin de 2 mg/kg, modificările nu au fost statistic semnificative.
Estonian: Kasutades Cubicin'i annuses 2 mg/kg, esines 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina daptomütsiini ja tobramütsiini koosmanustamisel nende farmakokineetikas väheseid muutusi, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cubicin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus sau cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau cSSTI nu au fost stabilite.
Estonian: Cubicin'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE), ei ole tõestatud.
Romanian: Concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) trebuie măsurate la momentul inițial și la intervale regulate de timp (cel puțin săptămânal) în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal (vähemalt üks kord nädalas) tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi sisaldust (vt lõik 4.4).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 6 ani, Cubicin este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 60 minute (vezi pct. 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Romanian: Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat.
Estonian: Kasutades uut süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic global după tipul de agent patogen la momentul inițial (populație EM):
Estonian: Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Romanian: După administrarea unei doze unice de 6 mg/kg de Cubicin, clearance-ul și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 24 luni au fost similare cu cele de la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cărora li s-a administrat o doză unică de 4-10 mg/kg.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Romanian: Categoria de vârstă
Estonian: Vanuserühm
Romanian: Rezumatul rezultatului clinic definit de sponsor la TOC: Succes clinic pentru cSSTI la copii și adolescenți
Estonian: Sponsori poolt määratud kontrolluuringu (TOC) tulemuste kokkuvõte: Kliiniline paranemine laste cSSTI puhul Daptomütsiin n/N (%)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (reacţii frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)) sunt: Infecţii fungice, infecţie a căilor urinare, infecţie cu candida, anemie, anxietate, insomnie, ameţeli, cefalee, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, durere gastrointestinală şi abdominală, greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, flatulenţă, balonare şi distensie abdominală, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT), ale aspartataminotransferazei (AST) sau ale fosfatazei alcaline (FAL)), erupţie cutanată tranzitorie, prurit, durere la nivelul membrelor, valori crescute ale creatin fosfokinazei serice (CPK), reacţii la locul de perfuzare, pirexie, astenie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus veres), lööve, kihelus, jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Cubicin 6 mg/kg este administrat la fiecare 24 ore.
Estonian: - cSSTI kaasuva SAB-ga: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
Romanian: Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este un aglomerat sau o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis, disponibil într-un flacon de sticlă.
Estonian: Cubicin'i süste-/infusioonilahuse pulber on saadaval kahvatukollase kuni helepruuni koogi või pulbrina klaasviaalis.
Romanian: Clearance-ul creatininei
Estonian: Kasutamisnäidustus Kreatiniini kliirens
Romanian: Important:
Estonian: Tähtis!
Romanian: Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic.
Estonian: Valmistatud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţi cu administrarea daptomicinei ca injecţie în decurs de 2 minute.
Estonian: Puudub daptomütsiini 2 minutit kestva süstena manustamise kliiniline kogemus.
Romanian: Daptomicina nu trebuie administrată sub formă de injecție în decurs de 2 minute la pacienții copii și adolescenți.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Romanian: Tabelul 2 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDS-07-03
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03 Vanusevahemik
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.
Romanian: Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Flacoane pentru o singură utilizare din sticlă transparentă de tip I, de 10 ml, cu dopuri din cauciuc de tip I şi sisteme de închidere din aluminiu cu capace „flip-off" din plastic de culoare albastră.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on sinised plastikust eemaldatavad katted.
Romanian: Diferenţe ale succesului n/N (%)
Estonian: Võrdlusravim Ravi edukuse erinevus n/N (%)
Romanian: Stabilitatea soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2°C - 8°C.
Estonian: Infusioonikottides oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C 8C.
Romanian: Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute
Estonian: Cubicin'i manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina
Romanian: • Grupa de vârstă 4 (n=45): 1 până la < 2 ani, tratați cu daptomicină în doze de 10 mg/kg sau SOC.
Estonian: • Vanuserühm 4 (n=45): 1 kuni < 2 aastat, daptomütsiini raviannus 10 mg/kg või SOC.
Romanian: Folosind o seringă, introduceţi acul în flaconul răsturnat.
Estonian: Kasutades süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Romanian: Hipersensibilitate**, manifestată prin raportări spontane izolate, care cuprind și nu se limitează la angioedem, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), eozinofilie pulmonară, erupţie cutanată tranzitorie vezicobuloasă, cu implicarea membranei bucale şi senzaţie de umflare orofaringiană, anafilaxie**, reacţii la locul de perfuzare care cuprind următoarele simptome: tahicardie, respiraţie şuierătoare, pirexie, rigiditate, eritem sistemic, vertij, sincopă și gust metalic
Estonian: Teadmata*: Ülitundlikkus**, mis väljendub üksikute teadete alusel järgnevate seisunditena, kuid ei pruugi nendega piirduda: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), kopsueosinofiilia, vesikobulloosne lööve limaskestade haaratusega ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Romanian: Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră.
Estonian: Cubicin võib muuta vere hüübivusnäitajate laboratoorseid mõõtetulemusi, st vereanalüüsi vastus võib viidata verehüübivuse langusele olukorras, kus probleemi tegelikult ei eksisteeri.
Romanian: Capacul „flip-off" din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc.
Estonian: Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluţia din flaconul răsturnat.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb kuni süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
Romanian: Table 3 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02 Vanusevahemik
Romanian: Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Flacoane pentru o singură utilizare din sticlă transparentă de tip I, de 10 ml, cu dopuri din cauciuc de tip I şi sisteme de închidere din aluminiu cu capace „flip-off" din plastic de culoare galbenă.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on kollased plastikust eemaldatavad katted.
Romanian: După o doză unică de 4 mg/kg de Cubicin, clearance-ul total al daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost mai mare decât cel de la adolescenți, în timp ce timpul de înjumătațire a fost mai scurt.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Romanian: Stafilococi coagulazo-negativ
Estonian: Koagulaasnegatiivsed stafülokokid
Romanian: EU/1/05/328/001 1 flacon EU/1/05/328/003 5 flacoane
Estonian: EU/1/05/328/001 1 viaal EU/1/05/328/003 5 viaali
Romanian: • Grupa de vârstă 1 (n=21): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină în doze de 7 mg/kg sau
Estonian: • 1. vanuserühm (n=21): 12- kuni 17-aastased said raviks daptomütsiini annuses 7 mg/kg või
Romanian: EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacoane
Estonian: EU/1/05/328/002 1 viaal EU/1/05/328/004 5 viaali