FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας, λόγω των κινδύνων για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την ανάπτυξη, την επιλογή και τη διασπορά της αντοχής.
Lithuanian: 1177/200610, antimikrobinių medžiagų negalima naudoti vykdant nacionalines salmoneliozės kontrolės programas dėl visuomenės sveikatai kylančios rizikos, susijusios su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymusi, selekcija ir plitimu.
Greek: Αν και οι κίνδυνοι αυτοί δεν έχουν αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία μέσω διασταυρούμενης αντοχής στη γενταμυκίνη και σε άλλες ουσίες της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών είναι υπαρκτό.
Lithuanian: Nors ši rizika nebuvo aiškiai įvertinta, poveikio žmonių sveikatai dėl bakterijų kryžminio atsparumo gentamicinui ir kitoms aminoglikozidų grupės medžiagoms galimybė yra reali.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν προκύπτει αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία.
Lithuanian: Tačiau, kadangi dozavimo režimų ir indikacijų sąrašas nebuvo išplėstas, į aplinką patenkančios veikliosios medžiagos kiekis nepadidėja.
Greek: Επιπλέον δεδομένα από το 2014 υποδεικνύουν ότι η Salmonella Dublin ήταν ως επί το πλείστον ευαίσθητη στην απραμυκίνη (96,5% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητο σε όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν, περιλαμβανομένης της απραμυκίνης).
Lithuanian: duomenų matyti, kad dauguma atvejų Salmonella Dublin buvo jautrios apramicinui (96,5 proc. izoliatų buvo jautrūs visoms antimikrobinėms medžiagoms, kurios buvo tiriamos, įskaitant apramiciną).
Greek: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Lithuanian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūnų būklės.
Greek: Η αντοχή στην απραμυκίνη μπορεί να επηρεαστεί από την συν-επιλογή (η αντοχή στην απραμυκίνη έχει περιγραφεί ότι βρίσκεται στο ίδιο κινητό γενετικό στοιχείο όπως και άλλοι καθοριστικοί παράγοντες αντοχής του Enterobacteriaceae) και τη διασταυρούμενη αντοχή (π.χ. με γενταμικίνη).
Lithuanian: Atsparumui apramicinui įtakos gali turėti bendra selekcija (nustatyta, kad atsparumą apramicinui lemia tas pats mobilus genetinis elementas kaip ir kiti Enterobacteriaceae atsparumą lemiantys veiksniai) ir kryžminis atsparumas (pvz., su gentamicinu).
Greek: Η απουσία προφυλάξεων κατά τη φύλαξη του προϊόντος βασίζεται σε ιστορικά δεδομένα και είχε ήδη εγκριθεί στα επιμέρους κράτη μέλη πριν από τη διαδικασία παραπομπής.
Lithuanian: Tai, kad vaistui nereikia specialių laikymo sąlygų, buvo nuspręsta remiantis anksčiau surinktais duomenimis ir tai jau buvo patvirtinta pavienėse valstybėse narėse, iki pradedant kreipimosi procedūrą.
Greek: Αυτά τα ένζυμα προσδίδουν διαφορετική διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων αμινογλυκοσιδών.
Lithuanian: Šie fermentai lemia skirtingą kryžminį atsparumą kitiems aminoglikozidams.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι σε όλο το κείμενο των πληροφοριών προϊόντος του Girolan η δραστική ουσία εκφραζόταν σε «g απραμυκίνης».
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į tai, kad visame Girolan informacinių dokumentų tekste veikliosios medžiagos stiprumas buvo išreikštas apramicino aktyvumo gramais (g).
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για τη θεραπεία της σαλμονέλας στα πουλερικά δεν μπορεί να αιτιολογηθεί και θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Girolan.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CVMP priėjo prie išvados, kad naminių paukščių salmoneliozės gydymo indikacijos negalima pagrįsti, todėl ją reikia išbraukti iš Girolan informacinių dokumentų.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους χρήστες θεωρήθηκαν χαμηλοί, ενώ επαρκείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του χρήστη.
Lithuanian: Nuspręsta, kad naudotojams šis vaistas kelia nedidelę riziką ir kad siekiant užtikrinti naudotojų saugumą, į vaisto informacinius dokumentus įtraukta pakankamai informacijos.
Greek: Τα φακελάκια συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 50 φακελάκια.
Lithuanian: Paketėliai supakuoti į kartonines dėžutes po 50 paketėlių.
Greek: Επειδή στις περισσότερες περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται από την CVMP δεν έχουν αυξηθεί και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί σε σχέση με τις εγκεκριμένες, από την αξιολόγηση της ασφάλειας των ειδών ζώων και της ασφάλειας του χρήστη δεν προκύπτουν νέα ζητήματα.
Lithuanian: Kadangi nebuvo pasiūlyta daugiau dozavimo režimų be CVMP jau rekomenduotų dozavimo režimų ir daugumoje veterinarinio vaisto aprašų pateiktos patvirtintos indikacijos nebuvo papildytos naujomis indikacijomis, vertinant vaisto saugumą paskirties gyvūnams ir naudotojams, naujų klausimų neiškilo.
Greek: Η απραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα, αλλά η απορρόφηση μπορεί να αυξηθεί στα νεαρά ζώα και σε ζώα με διαταραγμένο εντερικό φραγμό.
Lithuanian: apramicinas silpnai absorbuojamas, bet jaunų gyvūnų ir gyvūnų, kurių žarnyno barjeras pažeistas, organizme absorbcija gali būti intensyvesnė.
Greek: Για όλα τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, ως είδος ζώου εγκρίθηκαν οι χοίροι και η προτεινόμενη ένδειξη «Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη».
Lithuanian: Visų su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų atveju kiaulės buvo patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšis, taip pat buvo patvirtinta pasiūlyta indikacija „Apramicinui jautrių Escherichia coli sukeliamo bakterinio enterito gydymas".
Greek: The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Lithuanian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel
Greek: 1 g σκόνης περιέχει 500 mg απραμυκίνης ως θειική απραμυκίνη σε 2,2 ml ισοδύναμη με 1 g σκόνης
Lithuanian: 1 g miltelių yra 500 mg apramicino apramicino sulfato pavidalu 2,2 ml, atitinkančiuose 1 g miltelių
Greek: Ορίσθηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, nustatyti reikalavimus atitinkantys išlaukos laikotarpiai.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 φακελάκια
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 50 paketėlių
Greek: Οι εναρμονισμένες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που προτείνονται στις πληροφορίες προϊόντος θεωρήθηκαν επαρκείς για τη διασφάλιση της ασφάλειας των χρηστών του προϊόντος.
Lithuanian: Nuspręsta, kad suderintų įspėjimų ir atsargumo priemonių, kuriuos pasiūlyta įtraukti į veterinarinio vaisto informacinius dokumentus, pakanka siekiant užtikrinti šio vaisto saugumą naudotojams.
Greek: Μέσος όρος ημερήσιας πρόσληψης νερού (l/ζώο)
Lithuanian: Vidutinis per parą išgeriamo vandens kiekis (l/gyvūnui)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Greek: Η σαλμονέλα είναι ένας από τους μικροοργανισμούς που ευθύνεται για τις συχνότερες επιδημικές εξάρσεις και κρούσματα τροφιμογενών ζωονόσων σε ανθρώπους στην Ευρώπη (EFSA and ECDC, 20164).
Lithuanian: Salmonelės yra vienas iš dažniausiai per maistą plintančių zoonozių protrūkius sukeliančių ir žmones susargdinančių mikroorganizmų Europoje (EFSA ir ECDC, 2016 m.
Greek: 1 x 106 IU 2 x 106 IU
Lithuanian: 1 x 106 TV 2 x 106 TV
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, dėl kurių buvo pradėta ši kreipimosi procedūra, ir registruotojo pateiktus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami vaisto informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Εντούτοις, η νόσος που προκαλείται από Salmonella Pullorum θεωρείται εξαιρετική περίπτωση η οποία απαιτεί θεραπεία (ή σφαγή) των κλινικά προσβεβλημένων σμηνών.
Lithuanian: Vis dėlto, Salmonella Pullorum sukelta liga laikoma išskirtine aplinkybe, kuriai susiklosčius būtina gydyti (arba) paskersti naminių paukščių pulkus, kuriuose pasireiškia klinikiniai ligos požymiai.
Greek: Όπου γίνεται διάγνωση της Σαλμονέλας Dublin στο αγρόκτημα, τότε πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης μέτρων ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς παρακολούθησης της κατάστασης της ασθένειας, του εμβολιασμού, της βιοασφάλειας και των ελέγχων κίνησης.
Lithuanian: Ūkyje diagnozavus Salmonella Dublin, reikia apsvarstyti tokias kontrolės priemones kaip nuolatinė ligos statuso stebėsena, vakcinacija, biologinis saugumas ir judėjimo kontrolė.
Greek: Οι δοκιμές αυτές διεξήχθησαν στην Ελλάδα, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ και τον Καναδά.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atliekami Graikijoje, Italijoje, Ispanijoje, Jungtinėje Karalystėje, JAV ir Kanadoje.
Greek: Η MIC90 ήταν 8 μg/ml ή κατώτερη.
Lithuanian: Jas veikianti apramicino MIK90 buvo 8 μg/ml arba mažiau.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι λοιμώξεις από Salmonella Pullorum μπορούσαν να ελεγχθούν με απραμυκίνη.
Lithuanian: Remiantis tyrimo duomenimis, galima daryti išvadą, kad apramicinu galima kontroliuoti Salmonella Pullorum infekcijas.
Greek: Όσον αφορά τους χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των ορνίθων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε διάφορες μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Lithuanian: Dėl vištų skerdienai ir subproduktams taikytinų išlaukos laikotarpių, registruotojas pateikė keletą liekanų mažėjimo tyrimų.
Greek: Βάσει της μελέτης αυτής τεκμηριώθηκε χρόνος αναμονής 28 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς μόσχων, ο οποίος υποστηρίζεται και από τις λοιπές βιβλιογραφικές πηγές που υποβλήθηκαν.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu, veršelių skerdienai ir subproduktams nustatyta 28 parų išlauka, kurią galima patvirtinti kitų pateiktų šaltinių duomenimis.
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τις ενδείξεις στους χοίρους (απογαλακτισμένα χοιρίδια), στους μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, στις όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια) και στα κουνέλια που αναφέρονται ανωτέρω.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados Tyrimais įrodyta, kad Girolan ir susijęs pavadinimas Apralan yra veiksmingi, kai jie naudojami pagal pirmiau nurodytas kiaulių (nujunkytų paršelių), dar neatrajojančių veršelių, vištų (broilerių) ir triušių gydymo indikacijas.
Greek: Στην έκθεση αναφέρεται ότι στις ανεπτυγμένες χώρες οι αντιμικροβιακές ουσίες χρησιμοποιούνται σπάνια σε σμήνη (που προορίζονται για εμπορική εκμετάλλευση) για τη θεραπεία της Salmonella Pullorum και της Salmonella Gallinarum, καθώς δεν εξαλείφουν τη λοίμωξη από τα σμήνη και, αντ' αυτών, χρησιμοποιούνται άλλα μέτρα ελέγχου, όπως υψηλό επίπεδο βιοασφάλειας, περιορισμοί μετακίνησης και ο αποδεκατισμός.
Lithuanian: Ataskaitoje nurodyta, kad išsivysčiusiose šalyse antimikrobinės medžiagos retai naudojamos gydant Salmonella Pullorum ir Salmonella Gallinarum sukeliamas infekcijas komerciniuose pulkuose, nes jos nelikviduoja infekcijos iš pulkų, todėl naudojamos kitos kontrolės priemonės, kaip antai aukšto lygio biologinio saugumo priemonės, judėjimo apribojimai ir gyvūnų naikinimas.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες μείωσης καταλοίπων στα διάφορα είδη ζώων, οι οποίες διέφεραν από άποψη αξιοπιστίας δεδομένων, σχεδιασμού μελέτης, υποβολής αναφορών και, κατ' επέκταση, ως προς τα αποτελέσματά τους.
Lithuanian: Buvo pateikti keli liekanų mažėjimo tyrimai, atlikti su skirtingų paskirties rūšių gyvūnais; duomenų patikimumo, tyrimo modelio ir pateiktos informacijos bei rezultatų požiūriu tai buvo skirtingi tyrimai.
Greek: Επιπλέον, η χρήση απραμυκίνης θεωρήθηκε προτιμότερη από την πιθανή χρήση αντιμικροβιακών υψηλότερης κρισιμότητας, όπως η φθοροκινολόνες.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad geriau naudoti apramiciną, o ne svarbesnes antimikrobines medžiagas, kaip antai fluorochinolonus.
Greek: Η παρουσία E. coli είχε διαπιστωθεί βάσει προηγούμενων βακτηριολογικών ή κλινικών αποτελεσμάτων και επιβεβαιώθηκε σε δείγματα που ελήφθησαν από κουνέλια τα οποία θανατώθηκαν ή βρέθηκαν νεκρά μετά τη συμπερίληψη στη μελέτη.
Lithuanian: coli infekcija buvo įrodyta remiantis ankstesnių bakteriologinių arba klinikinių tyrimų rezultatais ir patvirtinta mėginiais, paimtais iš triušių, kurie buvo paskersti arba rasti nugaišę po įtraukimo į tyrimą.
Greek: • Σε περίπτωση που η αντοχή στα αντιμικροβιακά έχει ήδη εκδηλωθεί, αναπτυχθεί ή αποκτηθεί, τότε η χρήση αντιμικροβιακών για τη θεραπεία κλινικά προσβεβλημένων σμηνών, την πρόληψη λοίμωξης από σαλμονέλα, ή για τη θεραπεία προσβεβλημένων σμηνών χωρίς κλινικά συμπτώματα θα ενισχύσει την επιλογή και τη διασπορά ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών σε ολόκληρη την πυραμίδα παραγωγής.
Lithuanian: • Jeigu pulke jau yra antimikrobinėms medžiagoms atsparių bakterijų, taip pat išsivysčius atsparumui antimikrobinėms medžiagoms arba jį įgijus, antimikrobinių medžiagų naudojimas gydant kliniškai užkrėstus pulkus, siekiant išvengti salmonelių infekcijos arba gydant užkrėstus pulkus, kuriuose nepasireiškia klinikiniai požymiai, skatinama atsparių bakterijų padermių selekcija ir plitimas visoje gamybos piramidėje.
Greek: Τα ευρωπαϊκά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά στην Ευρώπη έχουν επικεντρωθεί στη Salmonella Enteritidis, στη Salmonella Typhimurium, στη Salmonella Hadar, στη Salmonella Virchow και στη Salmonella Infantis, ως τις πέντε πιο συχνές οροποικιλίες στη σαλμονέλωση του ανθρώπου (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2160/20039).
Lithuanian: Vykdant europines naminių paukščių salmoneliozės kontrolės programas, daugiausia dėmesio buvo sutelkta į Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow ir Salmonella Infantis serologinių tipų bakterijas; tai yra penki dažniausi žmonių salmoneliozę sukeliančių salmonelių serologiniai tipai (Reglamentas (EB) Nr.
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo registruotojo įvertinti pateiktus veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus apskritai pateiktus duomenis; CVMP rekomendavo iš dalies keisti I priede nurodytų Girolan ir susijusio pavadinimo Apralan, kurių veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimus.
Greek: η έως τη 18
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Greek: Διενεργήθηκαν επτά δοκιμές με τη μέθοδο της τυφλής μελέτης στην Ελλάδα, την Ιταλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Septyni tyrimai pagal aklo tyrimo modelį buvo atlikti Graikijoje, Italijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Greek: Δόση (mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως) X
Lithuanian: Dozė (mg veterinarinio vaisto kilogramui kūno svorio per parą) X
Greek: Χρησιμοποιείτε προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια, μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και προστατευτική ενδυμασία όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Lithuanian: Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos priemonės: pirštinės, kaukė, akiniai ir apsauginiai drabužiai.
Greek: 6 Henderson, K. and Mason, C.
Lithuanian: and Mason, C.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CVMP στις 5 Οκτωβρίου 2017 σχετικά με την παρούσα διαδικασία παραπομπής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση της συγκεκριμένης γνώμης.
Lithuanian: paskelbus CVMP nuomonę dėl šios kreipimosi procedūros, registruotojai paprašė pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση σε πόσιμο νερό/υποκατάστατο γάλακτος σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus geriamuoju vandeniu arba pieno pakaitalu pagal nurodymus,24 valandos.
Greek: Επιπλέον, λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων που υποβλήθηκαν και σύμφωνα με το έγγραφο «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1» (Επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με την έναρξη της διάρκειας ζωής του τελικού δοσολογικού σχήματος), η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης μειώθηκε από 3 έτη σε 18 μήνες.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į pateiktus duomenis ir vadovaujantis pranešimu dėl rekomendacijų, susijusių su galutinio produkto tinkamumo laiko skaičiavimo atskaitos tašku (EMEA/CVMP/453/01)1, veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, kuris iš pradžių buvo 3 metai, buvo sutrumpintas iki 18 mėnesių.
Greek: Η θεραπεία με δόσεις απραμυκίνης έως και 22 mg/kg σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα στο ποσοστό επιβίωσης σχεδόν γραμμική σχέση δόσης/απόκρισης.
Lithuanian: Taikant gydymą iki 22 mg/kg KS dozėmis, nustatytas beveik tiesinis dozės ir atsako pagal išgyvenusių veršelių procentinę dalį santykis.
Greek: Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας:
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys:
Greek: Κατάλογος με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Τα βασικά είδη ζώων προς καταγραφή είναι όλα τα οικόσιτα πουλερικά και τα άγρια είδη κυρίως χηνόμορφων και ορνιθόμορφων.
Lithuanian: Pagrindinės gyvūnų rūšys, kurias galima įtraukti į sąrašą, yra daugiausia žąsinių ir vištinių paukščių būrių, visų rūšių naminiai ir laukiniai paukščiai.
Greek: Όλα τα βακτήρια που απομονώθηκαν από ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία και από ζώα τα οποία δεν έλαβαν θεραπεία ήταν ευαίσθητα στη συγκέντρωση των 16 μg/ml απραμυκίνης ή και χαμηλότερη συγκέντρωση.
Lithuanian: Visos iš gydytų ir negydytų gyvūnų išskirtos bakterijos buvo jautrios 16 μg/ml arba mažesnės koncentracijos apramicino tirpalui.
Greek: Για τις 3 παρτίδες τελικού προϊόντος συσκευασμένου στους τελικούς περιέκτες (φιάλες, σάκοι και φακελίσκοι σε δύο διαφορετικά μεγέθη) υποβλήθηκαν δεδομένα που αφορούσαν 36 μήνες.
Lithuanian: Buvo pateikti 36 mėnesių duomenys apie tris galutinio produkto, supakuoto į galutines talpykles (buteliukus, maišelius ir dviejų dydžių paketėlius), serijas.
Greek: Τα στελέχη σαλμονέλας θεωρήθηκαν εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), ενώ βρέθηκε ότι ποσοστό <5% των στελεχών Salmonella Dublin ήταν ανθεκτικά στην απραμυκίνη.
Lithuanian: Nuspręsta, kad salmonelės dažniausiai yra jautrios apramicinui (MIK≤16 μg/ml) ir įrodyta, kad <5 proc. Salmonella Dublin padermių yra atsparios apramicinui.
Greek: Δεν υπήρχαν πρόσφατα δεδομένα σχετικά με την ευαισθησία των στελεχών της Salmonella Gallinarum ή της Salmonella Pullorum που απομονώθηκαν από κλινικά περιστατικά στην Ευρώπη, διότι από το 2007 δεν έχουν εντοπιστεί στην Ευρώπη κρούσματα σαλμονέλωσης που να έχουν προκληθεί από αυτούς τους ορότυπους.
Lithuanian: Pastarojo laikotarpio duomenų apie Europoje nustatytais klinikiniais atvejais išskirtų Salmonella Gallinarum ar Salmonella Pullorum izioliatų jautrumą nepateikta, kadangi nuo 2007 m.
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, θεωρήθηκε απαραίτητο να προστεθεί η ακόλουθη φράση στην παράγραφο 4.5 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ): «Όταν διαγιγνώσκονται κρούσματα Salmonella Dublin σε μια αγροτική εκμετάλλευση, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης μέτρων ελέγχου όπως η συνεχής παρακολούθηση της κατάστασης της νόσου, ο εμβολιασμός, η βιοασφάλεια και οι έλεγχοι μετακίνησης.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nuspręsta, kad veterinarinio vaisto aprašo 4.5 skyrių „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams" būtina papildyti šiais sakiniais: „Ūkyje diagnozavus Salmonella Dublin infekciją, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų imtis kontrolės priemonių, įskaitant nuolatinį su liga susijusios padėties stebėjimą, skiepijimą, biologinio saugumo priemones ir judėjimo kontrolę.
Greek: Δόσεις απραμυκίνης από στόματος που χορηγούνται από την 6η έως τη 18η ημέρα της κύησης (συμπεριλαμβανομένων των δόσεων χαμηλότερων των θεραπευτικών δόσεων), παρουσίασαν ενδείξεις εμβρυοτοξικών επιδράσεων.
Lithuanian: Nuo 6-os iki 18-os vaikingumo dienos girdant apramiciną (įskaitant mažesnes už terapinę dozes),
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP θεώρησε δικαιολογημένη τη διατήρηση της ένδειξης του Girolan για τη Salmonella Dublin.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, jog palikti Girolan Salmonella Dublin sukeliamos infekcijos gydymo indikaciją yra pagrįsta.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas
Greek: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Lithuanian: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan (βλ. παράρτημα I)
Lithuanian: Girolan ir susijusio pavadinimo Apralan (žr.
Greek: 552.000 IU/g σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική)
Lithuanian: 552 000 TV miltelių, skirtų naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu kiaulėms, veršeliams, vištoms ir triušiams Apramicinas (sulfatas)
Greek: Υποβλήθηκε μια βασική κλινική μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε πρόσφατα σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas vadovaujantis geros klinikinės praktikos principais.
Greek: Eli Lilly and Company Limited
Lithuanian: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων για το Girolan και τις εμπορικές του ονομασίες μπορούν να τεκμηριωθούν οι ακόλουθες ενδείξεις:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, galima pagrįsti toliau nurodytas Girolan ir susijusių pavadinimų indikacijas.
Greek: Οι μόσχοι που επιβίωσαν από την ομάδα ελέγχου (μόσχοι που δεν έλαβε θεραπεία) δεν αύξησαν το βάρος τους στη διάρκεια δώδεκα ημερών, ενώ οι μόσχοι που επιβίωσαν από τις ομάδες που έλαβαν θεραπεία σημείωσαν σημαντικές αυξήσεις στη μέση ημερήσια πρόσληψη βάρους.
Lithuanian: Per 12 dienų laikotarpį kontrolinėje negydytų veršelių grupėje išgyvenę veršeliai nepriaugo svorio, o gydytų veršelių grupėse išgyvenusių veršelių vidutinis paros priesvoris reikšmingai padidėjo.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη ήταν «Θεραπεία κολιβακίλωσης προκαλούμενης από Escherichia coli και της μη ζωονοσογόνου ευαίσθητης στην απραμυκίνη Salmonella (Salmonella Pullorum και Salmonella Gallinarum)».
Lithuanian: Pasiūlyta patvirtinti tokią indikaciją: „Apramicinui jautrių Eschericia coli ir ne zoonozinių salmonelių (Salmonella Pullorum ir Salmonella Gallinarum) sukeliamos kolibaciliozės gydymas".