FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Greek: Εμφάνιση του Gardasil 9 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Gardasil 9 и какво съдържа опаковката
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58) του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Bulgarian: Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Gardasil 9
Bulgarian: Как да съхранявате Gardasil 9
Greek: Επιπρόσθετα, οι γυναίκες (n = 150) που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9 στο Πρωτόκολλο 001 και μία δόση πρόκλησης 5 χρόνια αργότερα, επέδειξαν μία γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση, η οποία υπερέβη τους αντί-HPV GMTs που παρατηρήθηκαν 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Bulgarian: 001 и допълнителна доза 5 години по-късно, се наблюдава бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMT, наблюдавани 1 месец след доза 3.
Greek: Mη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: - Чести (≥ 1/100 до  1/10 - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο εμπεριέχεται στο εμβόλιο ως ανοσοενισχυτικό.
Bulgarian: Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен във ваксината като адювант.
Greek: Το Πρωτόκολλο 004 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών (N=1.210: 640 γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών και 570 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών).
Bulgarian: 9 при жени на възраст 16 до 45 години (N=1 210: 640 жени на възраст 27 до 45 години и 570 жени на възраст 16 до 26 години).
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Gardasil 9 με το εμβόλιο qHPV αναφορικά με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV σε έναν πληθυσμό γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών από το Πρωτόκολλο 001, κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών από το GDS01C/Πρωτόκολλο 009 και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών από το GDS07C/ Πρωτόκολλο 020.
Bulgarian: Сравнението на Gardasil 9 с qHPV ваксина по отношение на HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е направено при популация жени на възраст 16 до 26 години от протокол 001, момичета на възраст 9 до 15 години от GDS01C/Протокол
Greek: ASC-US=Άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιόριστης σημασίας.
Bulgarian: ASC-US= Атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Greek: Στη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Gardasil 9, 2.586 γυναίκες (1.347 στην ομάδα του Gardasil 9 έναντι 1.239 στην ομάδα του εμβολίου qHPV) ανέφεραν τουλάχιστον μία εγκυμοσύνη.
Bulgarian: По време на клинично разработване на Gardasil 9, 2 586 жени (1 347 в групата на Gardasil
Greek: Οι GMTs ήταν υψηλότεροι σε κορίτσια και αγόρια που έλαβαν 2 δόσεις του Gardasil 9 (είτε στους 0, 6 μήνες ή στους 0, 12 μήνες) σε σύγκριση με κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις του Gardasil 9 (στους 0, 2, 6 μήνες) για καθέναν από τους 9 HPV τύπους του εμβολίου.
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, на които са приложени 2 дози Gardasil 9 (било на 0, 6 месеца или на 0, 12 месеца), отколкото при момичета и жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9 (на 0, 2, 6 месеца) за всеки от 9-те ваксинални
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV. L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al).
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: • απόδειξη αποτελεσματικότητας έναντι της εμμένουσας λοίμωξης και νόσου που σχετίζονται με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και
Bulgarian: демонстриране на ефикасност срещу персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 при момичета и жени на вързаст 16 до 26 години
Greek: Με βάση επιδημιολογικές μελέτες, το Gardasil 9 αναμένεται να προστατεύσει έναντι των τύπων του HPV που προκαλούν περίπου: το 90% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, περισσότερο από το 95% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 75-85% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), το 85-90% των σχετιζόμενων με HPV καρκίνων του αιδοίου, το 90-95% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3), το 80-85% των σχετιζόμενων με τον HPV καρκίνων του κόλπου, το 75-85% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του κόλπου (VaIN 2/3), το 90-95% του σχετιζόμενου με τον HPV καρκίνου του πρωκτού, το 85-90% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του πρωκτού (ΑΙΝ 2/3) και το 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Bulgarian: 90 % от случаите на цервикален карцином, над 95 % от случаите на аденокарцином in situ (adenocarcinoma in situ - AIS), 75-85 % от случаите на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (cervical intraepithelial neoplasia, CIN 2/3), 85-90 % от свързаните с HPV случаи на вулварен карцином, 90-95 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (vulvar intraepithelial neoplasia, VIN 2/3), 80-85% от свързан с HPV вагинален карцином, 75-85% от свързаните с HPV случаи на високостепенна вагинална интраепителна неоплазия (vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN 2/3), 90-95 % от свързан с HPV анален карцином, 85-90 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна анална интраепителна неоплазия (anal intraepithelial neoplasia, AIN 2/3) и 90 % от гениталните кондиломи.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Bulgarian: Поради това ваксината не е показана за лечение на цервикален, вулварен, вагинален и анален карцином, високостепенни цервикални, вулварни, вагинални и анални диспластични лезии или генитални кондиломи.
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 αξιολόγησε τις HPV ανοσολογικές απαντήσεις έναντι των 9 τύπων του HPV μετά τον εμβολιασμό με Gardasil 9 στις ακόλουθες κοορτές: κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 6 ή 12 μηνών (+/- 1-μήνας), κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 3 δόσεις (στους 0, 2, 6 μήνες) και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις (στους 0, 2, 6 μήνες).
Bulgarian: HPV антитяло отговорите към 9 HPV типа след имунизация с Gardasil 9 в следните кохорти: момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози на 6-месечен или 12-месечен интервал (+/- 1 месец); момичета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 3 дози (на 0, 2, 6 месеца); и жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози (на 0, 2, 6 месеца).
Greek: Στο Πρωτόκολλο 020/GDS07C, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος τον Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν το εμβόλιο qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV.
Bulgarian: В Протокол 020/GDS07C GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на антителата при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години, на които е прилагана qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната и съединителна тъкан
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το εμβόλιο qHPV Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина Системо-органен клас
Greek: Το Πρωτόκολλο 003 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=2.515: 1.103 Ετεροφυλόφιλοι Άνδρες [Heterosexual Men, HM], 313 Άνδρες Που Έχουν Σεξουαλικές σχέσεις με Άνδρες [Men Who Have Sex with Men, MSM] και 1.099 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Bulgarian: 9 при мъже на възраст 16 до 26 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=2 515: 1 103 хетеросексуални мъже (ХМ); 313 мъже, които правят секс с мъже (МСМ) и 1 099 жени, получили Gardasil 9).
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Bulgarian: 9 може да се използва по време на кърмене.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Ν=3.817), η αποτελεσματικότητα της εμμένουσας λοίμωξης, των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS και των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18 ήταν 88,7% (95% CI: 78,1 , 94,8).
Bulgarian: При жени на възраст 24 до 45 години (N=3,817) ефикасността срещу свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18 персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и генитални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален карцином, е 88,7 % (95 % CI: 78,1; 94,8).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για το Gardasil 9 με χρήση συνδυασμένου σχήματος (εναλλαξιμότητα) των HPV εμβολίων.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с приложение на смесени схеми (взаимозаменяеми) с ваксини срещу HPV и Gardasil 9.
Greek: Φιαλίδιο μιας δόσης, συσκευασία του 1
Bulgarian: Еднодозов флакон, опаковка по 1
Greek: %Αποτελεσματικότητα** (95% CI)
Bulgarian: %Ефикасност**
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Bulgarian: 9 може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Greek: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου qHPV έναντι των τύπων 6, 11, 16, 18 του HPV
Bulgarian: Ефикасност на qHPV ваксината срещу HPV типовете 6, 11, 16, 18
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Bulgarian: 10 юни 2015 г.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 99,2% έως 100% αυτών που έλαβαν Gardasil 9 έγιναν οροθετικοί για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που εξετάστηκαν.
Bulgarian: В клиничните проучвания 99,2 % до 100 % от получилите Gardasil 9, развиват серопозитивност за антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι της εμμένουσας λοίμωξης και νόσου που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 ή 18 του HPV μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμη με εκείνη του εμβολίου qHPV.
Bulgarian: 9 срещу персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 6, 11, 16 или 18, е сравнима с тази на qHPV ваксината.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 1 της βασικής μελέτης, η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV αξιολογήθηκε συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=14.204: 7.099 έλαβαν Gardasil 9, 7.105 έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Bulgarian: 9 срещу HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 е оценена в сравнение с qHPV ваксина при жени на възраст 16 до 26 години (N=14 204: 7 099, получили Gardasil 9; 7 105, получили qHPV ваксина).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Gardasil 9 σε άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Gardasil 9 при лица с нарушена имунна реактивност.
Greek: Άτομα ηλικίας 9 έως και 14 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0, 6 - 12 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: 9 може да се прилага по 2-дозова схема (0, 6 - 12 месеца) (вж. точка 5.1).
Greek: • Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα καλά πριν από τη χρήση, ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα.
Bulgarian: Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба, за да се получи суспензия.
Greek: Επιπρόσθετη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των τύπων του εμβολίου HPV
Bulgarian: демонстриране на неинфериорна имуногенност срещу HPV типовете на Gardasil
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 98,2% έως 100% που έλαβε Gardasil 9 μετετράπησαν σε οροθετικούς για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που μελετήθηκαν.
Bulgarian: В клиничните проучвания 98,2 % до 100 % от участниците, на които е приложен Gardasil 9, са развили серопозитивност към антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Greek: Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бяла утайка.
Greek: Χορηγείται με σκοπό να προστατέψει έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Bulgarian: Тя се прилага за предпазване от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (ЧПВ) типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
Greek: Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη με το Gardasil 9.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Gardasil 9, χρησιμοποιήθηκε το εμβόλιο qHPV ως δραστικό φάρμακο ελέγχου.
Bulgarian: qHPV ваксина е използвана като активна контрола по време на програмата за клинично разработване на Gardasil 9.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του CIN 3 που σχετίζεται με τους Τύπους του εμβολίου HPV συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV ήταν 100% (95% CI 46,3, 100,0) με 0/5.952 έναντι 8/5.947 περιστατικών.
Bulgarian: 9 срещу CIN 3, свързани с ваксиналните HPVтипове, в сравнение с qHPV ваксина, е 100 % (95 % CI 46,3; 100,0) с 0/5 952 срещу 8/5 947 случая.
Greek: Σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Ν=4.055), η αποτελεσματικότητα έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 ή 18 ήταν 74,9% (95% CI: 8,8 , 95,4) για τον AIΝ 2/3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 2,15 ετών), 100,0% (95% CI: -52,1 , 100) για πεϊκή/περινεϊκή/περιπρωκτική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (ΡΙΝ) 1/2/3 και 89,3% (95% CI: 65,3, 97,9) για τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4 ετών).
Bulgarian: При мъже на възраст 16 до 26 години (N=4,055) ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) при AIN 2/3 (проследяване с медиана на продължителност 2,15 години), 100,0 % (95 % CI:-52,1; 100) при пенилна/перинеална/ перианална интраепителна неоплазия (PIN) 1/2/3 и 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) при генитални брадавици (проследяване с медиана на продължителност 4 години).
Greek: Το Πρωτόκολλο 002 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=3.066: 1.932 κορίτσια, 666 αγόρια και 468 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Bulgarian: 9 при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=3 066: 1 932 момичета; 666 момчета; и 468 жени, получили Gardasil 9).
Greek: Το Gardasil 9 ήταν αποτελεσματικό στη πρόληψη της εμμένουσας λοίμωξης και νόσου που σχετίζονται με τους HPV τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 (Πίνακας 4).
Bulgarian: Gardasil 9 е ефикасен при предпазване от HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързана персистираща инфекция и заболяване (Таблица 4).
Greek: Έκδοχα: Νάτριο χλωριούχο, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, βόρακας, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хистидин, полисорбат 80, боракс, вода за инжекции.
Greek: Το Μήνα 36, οι GMTs σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 6-μηνών (+/- 1-μήνα) παρέμειναν μη-κατώτεροι σε σχέση με τους GMTs σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9.
Bulgarian: при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца (+/- 1 месец), остават неинфериорни по отношение на GMT при жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 003, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος το Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους τύπους του εμβολίου HPV.
Bulgarian: 003 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за ваксиналните
Greek: 60 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 60 микрограма
Greek: 30 μg
Bulgarian: 30 µg
Greek: Πολύ συχνή
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: Μην πάρετε το Gardasil 9 σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας
Bulgarian: Не приемайте Gardasil 9, ако
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV κυρίως αξιολογήθηκε με χρήση της στρατηγικής γεφύρωσης, η οποία απέδειξε συγκρίσιμη ανοσογονικότητα (όπως μετρήθηκε με τους Μέσους Γεωμετρικούς Τίτλους [GMT]) του Gardasil 9 συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV (Πρωτόκολλο 001, GDS01C/Πρωτόκολλο 009 και GDS07C/Πρωτόκολλο 020).
Bulgarian: Ефикасността срещу HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е оценена основно посредством свързваща стратегия, която демонстрира сравнима имуногенност (измерена посредством средни геометрични титри (Geometric Mean Titres, GMT) на Gardasil
Greek: CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης.
Bulgarian: CI=Доверителен интервал (Confidence Interval).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Greek: Πριν την ανατάραξη, το Gardasil 9 μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα.
Bulgarian: След старателно разклащане Gardasil 9 представлява бяла, мътна течност.
Greek: 40 μg
Bulgarian: 40 µg
Greek: Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 81% έως 99% των κοριτσιών και αγοριών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 6-μηνών και το 88% έως 100% των κοριτσιών και αγοριών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 12-μηνών ήταν οροθετικό.
Bulgarian: При момичета и момчета, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 или 12 месеца (+/- 1 месец), персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано до месец 36; в зависимост от типа HPV, 81 % до 99 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца и 88 % до 100 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 12 месеца, са оценени като серопозитивни.
Greek: 30 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 30 микрограма
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των ανοσολογικών απαντήσεων (με βάση τη cLIA) μεταξύ του Gardasil 9 και του εμβολίου qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV στον PPI (Per Protocol Immunogenicity)* πληθυσμό κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών
Bulgarian: Сравнение на имунния отговор (на базата на cLIA) между Gardasil 9 и qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18 в PPI (Per Protocol Immunogenicity)*
Greek: Οι GMTs των τύπων 6, 11, 16, 18 του HPV ήταν υψηλότεροι σε σύγκριση με τον πληθυσμό που δεν είχε προηγουμένως λάβει εμβόλιο qHPV σε άλλες μελέτες, ενώ οι GMTs των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV ήταν χαμηλότεροι.
Bulgarian: HPV типове в популацията по протокол варира от 98,3 до 100 % на Месец 7 при участници, получили Gardasil 9. GMT към HPV типовете 6, 11, 16, 18 са по-високи в сравнение с популацията, на която не е прилагана преди това qHPV ваксина в други проучвания, докато GMT към HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 са по-ниски.
Greek: Ένα σύνολο 92 γυναικών θήλαζαν κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Bulgarian: Общо 92 жени са кърмили през имунизационния период на клиничните проучвания на Gardasil
Greek: Το Πρωτόκολλο 006 αξιολόγησε τη χορήγηση του Gardasil 9 σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 12 έως 26 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο qHPV (N=921, 615 έλαβαν Gardasil 9 και 306 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: 9 при момичета и жени на възраст 12 до 26 години, с предходно имунизиране с qHPV ваксина (N=921; 615, получили Gardasil 9 и 306, получили плацебо).
Greek: Γεφύρωση ανοσογονικότητας από το εμβόλιο qHPV στο Gardasil 9 για τους τύπους 6, 11, 16, 18 του HPV
Bulgarian: Имуногенност, свързваща qHPV ваксината с Gardasil 9 при HPV типовете 6, 11, 16, 18
Greek: # που σχετίζονται με HPV 31, 33, 45, 52, 58 Καθορισμένες διαδικασίες θεραπείας του τραχήλου της μήτρας
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързани цервикални процедури за дефинитивно лечение
Greek: Πίνακας 4: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV στον PPE ‡ πληθυσμό των γυναικών ηλικίας16 έως 26 ετών
Bulgarian: 9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в PPE ‡популация при жени на възраст 16 до 26 години
Greek: 40 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 40 микрограма
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Gardasil 9 ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλους όσους κάνουν το εμβόλιο.
Bulgarian: 9 може да не осигури пълна защита на тези, които се ваксинират.
Greek: 1 δόση του Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 0,5 ml.
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.
Greek: Το Gardasil 9 δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Bulgarian: 9 не трябва да се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Greek: Γονιμότητα
Bulgarian: отколнения
Greek: Το Gardasil 9 μείωσε επίσης την επίπτωση των παθολογικών ευρημάτων κατά το τεστ Παπανικολάου, των καθορισμένων διαδικασιών θεραπείας του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 (Πίνακας 4).
Bulgarian: Gardasil 9 намалява също честотата на HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързани отклонения в цитонамазката (ПАП тест), цервикалните процедури и процедури, свързани с външните гениталии (напр. биопсии), и процедурите за дефинитивно лечение на цервикса (Таблица 4).
Greek: • Προκαρκινικές βλάβες και καρκίνοι που προσβάλλουν τον τράχηλο της μήτρας, το αιδοίο, τον κόλπο και τον πρωκτό και προκαλούνται από τους τύπους του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (ΗPV) του εμβολίου
Bulgarian: Премалигнени лезии и карцином, засягащ цервикса, вулвата, вагината и ануса, причинени от ваксиналните
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 флакон (0,5 ml)
Greek: Στο Πρωτόκολλο 002 της μελέτης επέκτασης, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας ή κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων για έως και 6,4 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 5,9 έτη) σε κορίτσια (n = 753) ή αγόρια (n=227) που είχαν ηλικία 9 έως 15 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
Bulgarian: Протокол 002 при момичета (n = 753) или момчета (n=227) на възраст 9 до 15 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 6,4 години след доза 3 (с медиана на проследяване 5,9 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна интраепителна неоплазия или генитални брадавици.
Greek: Το Gardasil 9 δεν μπορεί να προκαλέσει νοσήματα που σχετίζονται με τον HPV.
Bulgarian: 9 не може да причини заболявания, свързани с ЧПВ.