FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nephrotisches Syndrom Proteinurie
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
German: Die empfohlene Dosis von Myozyme für Kinder und Jugendliche ist identisch mit der für Erwachsene.
Finnish: Suositeltu Myozyme-annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisille.
German: • Schmerzen oder lokale Reaktion an der Einstichstelle
Finnish: • infuusiokohdassa tuntuva kipu tai paikallinen reaktio
German: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
German: Glykogen versorgt den Körper mit Energie, doch bei Morbus Pompe können die Glykogen-Konzentrationen zu hoch werden.
Finnish: Glykogeeni antaa keholle energiaa, mutta Pompen taudissa glykogeenin määrä saattaa nousta liian suureksi.
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
Finnish: Motoristen toimintojen arvioinnin tulokset vaihtelivat.
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
Finnish: Alkutilanteen ja viikon 78 / Viimeinen tutkimuskerta välinen ero
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusioneste on annettava mahdollisimman pian sen valmistamisesta.
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennetun liuoksen anto aloitetaan kolmen tunnin kuluessa laimennuksesta.
German: In Studien haben Ärzte Arzneimittel verwendet, die das Immunsystem unterdrücken, um die Bildung von Antikörpern zu reduzieren.
Finnish: Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa.
German: AUC ∞ und Cmax waren bei den Untersuchungen in Woche 0, 12 und 52 ähnlich, was anzeigt, dass die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa nicht zeitabhängig ist (Tabelle 5).
Finnish: AUC∞- ja Cmax-arvot olivat samankaltaisia viikon 0, 12 ja 52 käynneillä, mikä osoitti, ettei alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka riipu hoitoajasta (taulukko 5).
German: Jede Packung enthält 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Finnish: Yksi rasia sisältää 1, 10 tai 25 pulloa.
German: Pompe Registry
Finnish: Pompe-rekisteri
German: Der Tod tritt normalerweise durch Herzund/oder Atemversagen vor Erreichen des ersten Lebensjahres ein.
Finnish: Sydämen ja/tai hengityksen pettäminen johtaa kuolemaan tavallisesti ennen lapsen ensimmäistä ikävuotta.
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
Finnish: Tämä johtui osittain emotoksisuudesta, sillä emon ravinnon kulutuksessa ja painonkehityksessä havaittiin merkittävää vähenemistä.
German: Bei anderen verläuft die Krankheit weniger schnell fortschreitend.
Finnish: Toisilla tämä heikkeneminen on hitaampaa.
German: Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten Reaktionen und möglichen immunologischen Reaktionen sollten dem Zulassungsinhaber gemeldet werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche und ist damit praktisch „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa, ts. se on käytännössä "natriumiton".
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 6,2.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass besondere Vorkehrungen/Vorsichtsmaßnahmen vorzunehmen sind, wenn Myozyme pädiatrischen Patienten jeden Alters oder älteren Patienten verabreicht wird.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että tarvittaisiin erityisiä varotoimia annettaessa Myozyme-valmistetta kaikenikäisille pediatrisille tai iäkkäille potilaille
German: Alglucosidase alfa könnte in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Alglukosidaasi alfa voi erittyä äidinmaitoon.
German: Nach dem Ende der Studie verstarben ein weiterer Patient und ein anderer nach dem Ausscheiden aus der Studie.
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
German: Bei einigen dieser Patienten wurden tödliche und lebensbedrohliche Atemwegsinfektionen beobachtet.
Finnish: Joillakin näistä potilaista on havaittu hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita hengitystieinfektioita.
German: Wenn Sie eine derartige Reaktion bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, kerro heti lääkärillesi.
German: Da keine Daten vorliegen, welche Wirkung über die Muttermilch aufgenommene Alglucosidase alfa auf Neugeborene hat, wird empfohlen, während der Anwendung von Myozyme nicht zu stillen.
Finnish: Koska ei ole tietoja äidinmaidon mahdollisesti aiheuttamasta alglukosidaasi alfa -altistuksen vaikutuksesta vastasyntyneisiin, on suositeltavaa lopettaa imetys käytettäessä Myozyme-valmistetta.
German: Diese drei Studien mit Myozyme (mit einer Nachbeobachtung von mindestens 3 Jahren in zwei Studien und einer medianen Nachbeobachtung von 23 Monaten in der dritten Studie) deuten auf eine Stabilisierung oder Verbesserung sowohl der motorischen Funktion als auch der Lungenfunktionen hin.
Finnish: Näiden kolmen Myozyme-tutkimuksen (seurannan kesto vähintään kolme vuotta kahdessa tutkimuksessa ja mediaanikesto 23 kuukautta yhdessä tutkimuksessa) tulokset viittasivat motoristen toimintojen vakiintumiseen tai paranemiseen sekä keuhkotoimintojen vakiintumiseen.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
German: • Schwellung des Gesichts, Schwellung des Kehlkopfes oder schwere kombinierte Schwellung des Gesichts, des Kehlkopfes und der Zunge aufgrund einer schweren allergischen Reaktion
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kurkun turpoaminen tai vakava samanaikainen kasvojen, kurkun ja kielen turpoaminen vakavan allergisen reaktion johdosta
German: Bei leichten oder vorübergehenden Reaktionen ist eine ärztliche Behandlung oder ein Abbrechen der Infusion nicht generell erforderlich.
Finnish: Lievät ja ohimenevät reaktiot eivät välttämättä edellytä erityistä hoitoa eivätkä infuusion keskeyttämistä.
German: Nach 104 Wochen der Behandlung waren 14 der 21 Patienten (66,7 %) am Leben und 1 Patient war am Leben, aber aus der Studie ausgeschieden.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 14 potilasta 21:stä (66,7 %) oli elossa, ja lisäksi yksi potilas oli elossa mutta oli keskeyttänyt tutkimukseen osallistumisen.
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Leitungsfilters sichtbare Partikel festhält und zu keinen ersichtlichen Protein- oder Wirkverlusten führt.
Finnish: On osoitettu, että 0,2 mikronin suodatin poistaa näkyvät hiukkaset ilman, että huomattavaa määrää proteiinia tai tehoa menetettäisiin.
German: Präklinische Daten zeigten keine signifikanten unerwünschten Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät paljastaneet merkittäviä haitallisia löydöksiä (ks. kohta 5.3).
German: Zusätzliche Wirksamkeitsdaten zeigten, dass von den 16 Patienten, die zu Therapiebeginn nicht invasiv beatmet waren, 7 auch nach 104 Behandlungswochen keine invasive Beatmung benötigten.
Finnish: Lisäksi tiedot lääkkeen tehosta osoittivat, että niistä 16 potilaasta, jotka eivät tarvinneet invasiivista hengitystukea alkutilanteessa, 7 ei tarvinnut sitä liioin 104 hoitoviikon jälkeen.
German: • Vorübergehende Atemnot oder plötzlicher Atemstillstand
Finnish: • väliaikainen hengityskatkos tai äkillinen hengityksen pysähtyminen
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 2,75 Stunden in beiden Dosierungsgruppen.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmasta (t1/2) oli 2,75 tuntia molemmissa annosryhmissä.
German: Primärer Endpunkt war der Anteil von Patienten, die am Leben waren und keiner invasiven Beatmung bedurften.
Finnish: Päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eivätkä tarvinneet hengityksen invasiivista tukea.
German: Bei einigen IgE-positiven Patienten verlief die erneute Myozyme-Gabe erfolgreich, wenn eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit bei niedrigeren Anfangsdosen zur Anwendung kam.
Finnish: Joillekin IgE-positiivisille potilaille annettiin onnistuneesti Myozyme-valmistetta uudelleen, kun infuusionopeutta hidastettiin ja aloitusannosta pienennettiin.
German: Bei den meisten mit Myozyme behandelten Patienten ist daher eine Serokonversion zu erwarten.
Finnish: On siis oletettavissa, että valtaosalle Myozyme-valmisteella hoidettavista potilaista tapahtuu serokonversio.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myozyme vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Myozyme-valmistetta
German: Da Sie Morbus Pompe haben, besteht bei Ihnen das Risiko einer schweren Infektion der Atemwege oder der Lunge.
Finnish: Koska sinulla on Pompen tauti, on olemassa riski, että saat vaikea-asteisen tulehduksen hengitysteihisi tai keuhkoihisi.
German: Bei 5 Patienten, die positiv auf eine Inhibierung der zellulären Enzymaufnahme getestet wurden, wurde eine höhere mittlere Clearance, ein niedrigerer mittlerer AUC∞-Wert und ein niedrigerer mittlerer Cmax-Wert beobachtet.
Finnish: Viidestä potilaasta, joilla entsyymin soluunotto oli estynyt, havaittiin suurempi keskimääräinen puhdistuma, pienempi keskimääräinen pitoisuuspinta-ala (AUC∞) ja pienempi keskimääräinen Cmax-arvo.
German: Die Gesamtheit der Daten legt nahe, dass eine frühzeitige Diagnose und Behandlung im frühen Krankheitsstadium äußerst wichtig ist, um die bestmöglichen Ergebnisse bei Patienten mit infantiler Verlaufsform zu erzielen.
Finnish: Tiedot osoittavat kaiken kaikkiaan, että varhainen diagnoosi ja hoidon aloittaminen sairauden alkuvaiheessa ovat keskeisiä, kun tavoitteena on parhaiden tulosten saavuttaminen Pompen taudin infantiilista muotoa sairastaville potilaille.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2.)
German: Packungsgrößen: 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopullon rasia.
German: Morbus Pompe, späte Verlaufsform; weitere klinische Studien und Analysen Drei unabhängige, offene, einarmige, Investigator-initiierte Studien mit Myozyme wurden durchgeführt:
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; muut kliiniset tutkimukset ja analyysit Myozyme-valmisteella on tehty kolme riippumatonta, avointa, kontrolloimatonta, tutkijalähtöistä tutkimusta:
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann sich dieses Risiko weiter erhöhen.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa vähentävien lääkkeiden käyttö saattaa lisätä tätä riskiä.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 2 Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin olleen vähintään kahdella potilaalla, on lueteltu taulukossa 1.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa nach einer Einzeldosis sowie nach 12 und 52 Wochen Therapie
Finnish: Taulukko 5: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka kerta-annoksen ja 12 ja 15 hoitoviikon jälkeen
German: Infusionsbedingte Reaktionen können zu jedem Zeitpunkt während der Myozyme-Infusion oder generell bis zu 2 Stunden nach der Infusion auftreten, wobei die Wahrscheinlichkeit des Auftretens bei höheren Infusionsraten größer ist.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmaantua milloin tahansa Myozyme-infuusion aikana tai pääsääntöisesti viimeistään kahden tunnin kuluessa infuusion jälkeen, ja ne ovat todennäköisempiä kun käytetään suuria infuusionopeuksia.
German: Untersuchungen sehr häufig Verminderte Sauerstoffsättigung häufig
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen Happisaturaation pieneneminen yleinen
German: Risiken und Nutzen einer erneuten Verabreichung von Alglucosidase alfa nach einer immunvermittelten Reaktion sind gegeneinander abzuwägen.
Finnish: Alglukosidaasi alfan annon jatkamisen riskit ja hyödyt immuunivälitteisen reaktion jälkeen on arvioitava.
German: Nach 52 Wochen der Behandlung waren 16 der 21 mit Myozyme behandelten Patienten (76,2 %) am Leben.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen 16 Myozyme-valmistetta saanutta potilasta 21:stä (76,2 %) oli elossa.
German: Den Infusionsbeutel vorsichtig drehen oder massieren, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Finnish: Kääntele tai puristele infuusiopussia varovasti laimennoksen sekoittamiseksi.
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal werden gebeten, mit Morbus Pompe diagnostizierte Patienten unter www.PompeRegistry.com zu registrieren.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilöiden toivotaan kirjaavan Pompen tautia sairastavien potilaiden tiedot www.PompeRegistry.com -sivustoon.
German: Einige dieser infusionsbedingten Nebenwirkungen sind schwerwiegend oder lebensbedrohlich.
Finnish: Osa näistä infuusioon liittyvistä reaktioista oli vakavia tai hengenvaarallisia.
German: Pulsschlag Erhöhter Blutdruck Erhöhte
Finnish: Sydämen sykkeen nopeutuminen Verenpaineen nousu
German: Bei 2 von diesen Patienten handelte es sich um durch IgE-Antikörper vermittelte Überempfindlichkeitsreaktionen.
Finnish: Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä
German: In der Myozyme-Gruppe traten bei geringfügig mehr Patienten als in der Plazebo-Gruppe infusionsbedingte Reaktionen auf (28 % im Verhältnis zu 23 %).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita oli hieman useammalla potilaalla Myozyme-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (28 % vastaan 23 %).
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
Finnish: Tässäkin ryhmässä t½ oli noin 2-3 tuntia.
German: Zwei Patienten starben während der Studiendauer und wurden nicht in die Erweiterungsstudie aufgenommen.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte schrittweise gesteigert werden.
Finnish: Infuusionopeutta lisätään vaiheittain.
German: wenn bei Ihnen lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf Alglucosidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind und eine erneute Verabreichung des Arzneimittels nicht erfolgreich war.
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita alglukosidaasi alfaa kohtaan tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) ja lääkkeen uudelleenanto ei onnistunut.
German: Schwindel Parästhesie Kopfschmerzen3
Finnish: Heitehuimaus Parestesia Päänsärky3
German: • Atemnot (einschließlich Kurzatmigkeit)
Finnish: • hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
German: Dieses Enzym hilft dem Körper, die Glykogen-Konzentation (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren.
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti).
German: Insgesamt war die Zahl der Patienten, bei denen unerwünschte Reaktionen bzw. schwere unerwünschte Reaktionen auftraten, in beiden Gruppen vergleichbar.
Finnish: Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden määrä oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
German: Die Überlebensdauer ohne invasive Beatmung konnte in der unbehandelten historischen Kohorte nicht aufgezeichnet werden, weshalb ein Vergleich dieses Endpunkts nicht möglich ist.
Finnish: Elinaikaa ilman invasiivista hengitystukea ei kuitenkaan ollut merkitty historiallisten, hoitamattomien verrokkien muodostaman vertailuryhmän tietoihin, joten vertailu ei tältä osin ole mahdollista.
German: Plazebo (n = 30)
Finnish: Lumelääke (N = 30)
German: Myozyme ist für erwachsene und pädiatrische Patienten jeden Alters indiziert.
Finnish: Myozyme on tarkoitettu aikuisille ja kaikenikäisille pediatrisille potilaille.
German: Die Untersuchungen zur Feststellung der co-primären Wirksamkeit waren die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (in Metern; 6-minütiger Gehtest, 6MWT) und die FVC (forcierte Vitalkapazität) in % des vorhergesagten Normalwerts in sitzender Position.
Finnish: Samanarvoiset ensisijaiset tehon arviointikriteerit olivat 6 minuutissa kävelty matka metreinä (6 minuutin kävelytesti, 6MWT) ja nopean vitaalikapasiteetin (FVC) prosenttimäärä odotusarvosta, kun puhallus tehtiin istuma-asennossa.
German: In einem solchen Fall sollte Ihr Arzt eine Unterbrechung der Myozyme-Gabe in Erwägung ziehen und eine angemessene medizinische Behandlung einleiten.
Finnish: Lääkärisi on harkittava Myozyme-hoidon keskeytystä ja aloitettava asianmukainen lääkehoito.
German: Bei einigen Patienten traten infusionsbedingte Nebenwirkungen in Form grippeähnlicher Symptome auf, die nach Abschluss der Infusion ein paar Tage andauerten.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, jotka muistuttivat flunssan oireita ja kestivät muutaman päivän ajan infuusion päätyttyä.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines reduzierten Therapieerfolges sowie die Entwicklung von hohen und persistierenden IgGAntikörpertitern scheint bei CRIM-negativen Patienten (kreuzreaktives immunologisches Materialnegative Patienten, bei denen durch die Western-Blot-Analyse kein endogenes GAA-Protein festgestellt wurde) höher als bei CRIM-positiven Patienten, bei denen durch die Western-Blot-Analyse endogenes GAA-Protein festgestellt wurde und/oder aufgrund des Genotyps zu erwarten war, zu sein.
Finnish: Heikon tuloksen ja pysyvästi korkean IgG-vasta-ainetitterin kehittymisen todennäköisyys näyttää olevan suurempi CRIM-negatiivisilla potilailla (Cross Reactive Immunologic Material -negatiivisilla potilailla, joilla ei todettu endogeenista GAA-proteiinia Western blotmenetelmällä) kuin CRIM-positiivisilla potilailla, joilla endogeenista GAA-proteiinia todettiin Western blot -menetelmällä ja/tai ennustettiin olevan genotyypin perusteella.
German: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: • In eine Studie in den Niederlanden wurden 69 Patienten mit der späten Verlaufsform aufgenommen mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23 Monaten.
Finnish: • Yhteen tutkimukseen Hollannissa osallistui 69 myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavaa potilasta, joiden mediaaniseuranta-aika oli 23 kuukautta.
German: Es liegen keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Myozyme vor.
Finnish: Kokemusta Myozyme-valmisteen yliannostuksista ei ole.
German: Es wird postuliert, dass Myozyme die Aktivität der lysosomalen GAA wiederherstellt, was zu einer Stabilisierung oder Wiederherstellung der Funktion der Herz- und Skelettmuskulatur (einschließlich der Atemmuskulatur) führt.
Finnish: Arvellaan, että Myozyme palauttaa lysosomaalisen GAA-aktiivisuuden, jolloin sydämen, luuranko- ja hengityslihasten toiminta stabiloituu tai palautuu ennalleen.
German: Die Patienten in der unbehandelten historischen Kohorte waren 1993 oder später geboren.
Finnish: Historiallisen hoitamattomien potilaiden verrokkiryhmän potilaat olivat syntyneet vuonna 1993 tai sen jälkeen.
German: Patienten mit Beeinträchtigung von Niere und Leber Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sind nicht untersucht worden und für diese Patienten können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta Myozyme-valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ei ole tutkittu eikä näille potilaille voida antaa erityisiä annossuosituksia.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
German: Eine retrospektive Datenanalyse am Duke Center identifizierte 21 CRIM-negative IOPD-Patienten, von denen 19 bis zum Zeitpunkt der Einleitung der ITI keine Enzymersatztherapie erhalten hatten.
Finnish: Duke Center -tutkimuskeskuksessa tehdyssä retrospektiivisessä sairauskertomusten tarkastelussa löydettiin 21 CRIM-negatiivista Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavaa potilasta, joista 19 ei ollut saanut entsyymikorvaushoitoa, kun ITI-hoito aloitettiin.
German: Die Behandlung mit Myozyme muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Versorgung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen oder neuromuskulären Krankheiten verfügt.
Finnish: Myozyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen tautia tai muita perinnöllisiä metabolisia tai neuromuskulaarisia tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
German: Diese beinhaltet die Behandlung als zeitvariierende Kovariate, das Alter zum Zeitpunkt der Diagnose und das Alter bei Symptombeginn.
Finnish: Analyysiin sisältyvät myös ikä diagnoosiajankohtana sekä ikä oireiden alkaessa.
German: Drücken Sie die Luft aus dem Infusionsbeutel heraus.
Finnish: Tyhjennä infuusiopussista ilma.
German: Von den 21 Patienten waren 16 zum Studienende am Leben, wobei die Zeitspanne von der Einleitung der Enzymersatztherapie bis zur letzten Untersuchung in der Studie im Median 44,6 Monate (von 5,7 bis 105,47 Monate) betrug.
Finnish: 21 potilaasta 16 oli elossa tämän tutkimuksen päättyessä, ja mediaaniaika entsyymikorvaushoidon aloittamisesta viimeiseen arviointiin oli 44,6 kuukautta (vaihteluväli 5,7-105,47).
German: Bei diesen Patienten ergab eine Nierenbiopsie eine Ablagerung von Immunkomplexen.
Finnish: Näillä potilailla munuaisten biopsia osoitti immuunikompleksitaudin.
German: Alle 5 Patienten, die am Anfang invasiv beatmet wurden, bedurften während der gesamten Studie weiterhin künstlicher Beatmung (4 Patienten überlebten bis zur Erhebung in Woche 104, ein Patient verstarb vorher).
Finnish: Kaikki 5 potilasta, jotka tarvitsivat alkutilanteessa invasiivista hengitystukea, tarvitsivat sitä myös koko tutkimuksen ajan (neljä potilasta pidempään kuin viikko 104 yli ja yksi potilas kuoli).
German: *Humane saure α-Glucosidase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Finnish: *Ihmisen α-glukosidaasi, jota valmistetaan kiinankääpiöhamstereiden munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
German: Nach der ersten und sechsten Infusion von Myozyme reichten die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von 178,2 bis 263,7 µg/ml; diese Werte galten für die 20-mg/kg- bzw. die 40-mg/kg-Gruppe.
Finnish: Ensimmäisen ja kuudennen Myozyme-infuusion jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 178,2-263,7 µg/ml kun annos oli ollut 20 mg/kg tai 40 mg/kg.
German: Wirksamkeitsanalysen zeigten keine bedeutenden Unterschiede zwischen den beiden Dosierungsgruppen, was die Überlebensdauer, Überlebensdauer ohne invasive Beatmung, Überleben ohne jede Art künstlicher Beatmung, Abnahme der LVM, Verbesserung der Wachstumsparameter und Erreichung von Meilensteinen in der motorischen Entwicklung anbelangte.
Finnish: Tehoanalyysissa ei havaittu merkityksellisiä eroja kahden annosryhmän välillä seuraavien muuttujien suhteen: kokonaiselinaika, elinaika ilman invasiivista hengitystukea, elinaika ilman minkäänlaista hengitystukea, sydämen vasemman kammion massan pieneneminen, kasvua kuvaavien muuttujien arvojen paraneminen sekä motorinen kehitys.