FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jokaisen potilaan raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi raskaustestit ennen hoidon aloittamista ja tarvittaessa sen aikana valproaattihoidon riskejä ja koko hoidon ajan kestävän tehokkaan ehkäisyn tarvetta koskeva neuvonta erikoislääkärin tekemä hoidon arviointi vähintään kerran vuodessa uuden riskeistä kertovan tiedotelomakkeen käyttöönotto; potilas ja lääkkeen määräävä lääkäri käyvät läpi tämän tiedotelomakkeen vuosittaisessa arvioinnissa, jossa varmistetaan, että asianmukaiset ohjeet on annettu ja ymmärretty.
Czech: zavedení nového formuláře informovaného souhlasu v souvislosti s riziky, který pacientky a předepisující lékaři při každé takové roční kontrole společně projdou a potvrdí tak, že je pacientka řádně poučena a že poučení rozumí.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on erityisesti varmistettava, että potilas ymmärtää:
Czech: Zejména musí předepisující lékař zajistit, že pacientka chápe:
Finnish: Päivittäinen annos on jaettava vähintään kahdeksi annokseksi.
Czech: Denní dávka má být rozdělena minimálně do dvou jednotlivých dávek.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Czech: Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
Finnish: Tärkeää tietoa naisille
Czech: Důležitá upozornění pro ženy
Finnish: • Käyttää pienintä tehokasta annosta ja jakaa päivittäinen valproaattiannos useaksi pieneksi annokseksi, jotka otetaan päivän kuluessa.
Czech: • Použijte nejnižší účinnou dávku a rozdělte denní dávku valproátu do několika malých dávek, které se užívají v průběhu celého dne.
Finnish: Jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja myöhemmin yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista, Direktiivin 2001/83/EC kohdan III, 4. kappaleessa esitettyjen prosessien mukaisesti.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
Czech: Přípravek <Smyšlený název>je kontraindikován v následujících případech:
Finnish: Tämä suurten epämuodostumien riski on suurempi verrattuna taustaväestöön, joiden riski on noin 2-3 %.
Czech: Jedná se o větší riziko závažných malformací než u běžné populace, pro kterou je toto riziko asi 2-3 %.
Finnish: Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on syntymävikoja.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.
Finnish: • säännöllisten hoidon arviointien tarpeen
Czech: • Potřebu pravidelného hodnocení léčby.
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek <Smyšlený název> užívá
Finnish: On raportoitu myös afibrinogenemiaa, joka voi olla kuolemaan johtava.
Czech: Afibrinogenemie byla také hlášena a může být fatální.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referraaliprosessin päättymisestä.
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Finnish: • Arvioidaan, että jopa 30-40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä.
Czech: • Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Finnish: Lääkäri lopettaa hoitosi ja antaa sinulle lisäneuvoja.
Czech: Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.
Finnish: Meta-analyysistä saadut tiedot (jotka sisälsivät rekistereitä ja kohorttitutkimuksia) ovat osoittaneet, että 10,73 % epilepsiaa sairastavien naisten raskauden aikana valproaatille altistuneista lapsista kärsii synnynnäisistä epämuodostumista (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Czech: Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään valproaattia, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
Czech: Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte.
Finnish: Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
Czech: Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.
Finnish: • Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Czech: • Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia on vain vähän.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o dlouhodobých výsledcích.
Finnish: Esikouluikäisille, kohdussa valproaatille altistuneille lapsille tehdyt tutkimukset osoittavat, että jopa 30-40 %:lla on ollut viiveitä varhaisessa kehityksessä, kuten viivästynyt puhumisen ja kävelemisen alkaminen, heillä on alentuneet älylliset taidot, heikentyneet kielelliset taidot (puhuminen ja ymmärtäminen) ja muistiongelmia.
Czech: Studie u dětí předškolního věku vystavených in utero valproátu ukazují, že až 30-40 % má zpoždění v raném vývoji, jako např. mluví a chodí později, mají snížené intelektové schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí.
Finnish: • Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana.
Czech: • Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu.
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, korvattava tai poistettava, kuten kohdassa on tarkoituksenmukaista) alla annettujen yhteisesti sovittujen sanamuotojen mukaisiksi.]
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I musí být informace o přípravku změněna (vložení, nahrazení nebo vypuštění textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly dohodnutému znění, jak je uvedeno níže]
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [Tähän kohtaan on lisättävä alla oleva sanamuoto]
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod musí být změněn, aby zahrnoval následující znění]
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat pienten ja suurten epämuodostumien esiintyvyyden kasvun.
Czech: Dostupné údaje ukazují zvýšený výskyt méně a více závažných malformací.
Finnish: Jos valproaattihoidon jatkaminen raskauden aikana on perusteltu huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen, on suositeltavaa:
Czech: Pokud je léčba valproátem založena na pečlivém zhodnocení rizik a přínosů během těhotenství, doporučuje se:
Finnish: [Tämä alla oleva lause muokataan kansallisten vaatimusten mukaisesti] Varmista, että luet potilasohjeen ja allekirjoitat Riskin hyväksyminen -lomakkeen, jonka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle ja josta heidän on keskusteltava kanssasi.
Czech: [Tato věta by měla být přizpůsobena národním požadavkům] Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
Finnish: On epävarmaa, mikä raskauden jakso on riskialtis näille vaikutuksille, ja riskin mahdollisuutta koko raskauden aikana ei voida poissulkea.
Czech: Přesné gestační období s rizikem těchto účinků není určité a možnost rizika v průběhu celého těhotenství nelze vyloučit.
Finnish: Kouluikäisiltä (6-vuotiailta) kohdussa valproaatille altistuneilta lapsilta mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alhaisempi kuin niiden lasten, jotka olivat altistuneet muille epilepsialääkkeille.
Czech: Inteligenční kvocient (IQ), měřený dětem školního věku (6 let), které mají v anamnéze expozici valproátu in utero, byl v průměru o 7-10 bodů nižší, než u dětí vystavených jiným antiepileptikům.
Finnish: Valproaatin anto voi heikentää myös miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 4.8).
Czech: Podávání valproátu může také narušit fertilitu u mužů (viz bod 4.8).
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat ja kehityshäiriöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Czech: Kongenitální malformace a vývojové poruchy (viz bod 4.4 a bod 4.6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <kauppanimi>-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Smyšlený název>
Finnish: Hyödyt ja riskit on harkittava tarkkaan säännöllisissä hoidon arvioinneissa ja potilaan tullessa teini-ikään sekä kiireellisesti, kun <Kauppanimi>-hoitoa saava hedelmällisesssä iässä oleva nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi.
Czech: Přínosy a rizika je nutné pečlivě zvážit při pravidelných hodnoceních léčby, v pubertě a neodkladně, když žena ve fertilním věku léčená přípravkem <Smyšlený název> plánuje těhotenství nebo otěhotní.
Finnish: Tämä verenvuoto-oireyhtymä liittyy trombosytopeniaan, hypofibrinogenemiaan ja/tai muiden hyytymistekijöiden vähenemiseen.
Czech: Tento hemoragický syndrom souvisí s trombocytopenií, hypofibrinogenemií a/nebo se snížením dalších koagulačních faktorů.
Finnish: • Valproaatti voi olla haitallista syntymättömälle lapselle, jos nainen käyttää sitä raskauden aikana.
Czech: • Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
Finnish: Jos yrität vauvaa, sinun ei pidä käyttää valproaattia.
Czech: Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Finnish: • Se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa.
Czech: • To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu.
Finnish: Pitoisuus äidinmaidossa on 1-10 % äidin seerumin valproaattipitoisuudesta.
Czech: Valproát je vylučován do mateřského mléka v koncentraci v rozmezí od 1 % do 10 % hladiny v séru matky.
Finnish: Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa ja sopinut suunnitelman lääkkeen vaihtamiseksi toiseksi valmisteeksi, jos se on mahdollista.
Czech: Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tähän kappaleeseen lisätään alla oleva sanamuoto kaikille indikaatioille].
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulaci ve všech indikacích]
Finnish: Vaikka sekoittavien tekijöiden osuutta ei voida poissulkea, on olemassa todisteita siitä, että valproaatille altistuneiden lasten älykkyyden heikkenemisen riski ei riipu äidin älykkyysosamäärästä.
Czech: I když roli přídatných faktorů nelze vyloučit, existují důkazy, že riziko ovlivnění intelektu u dětí vystavených valproátu může být nezávislé na mateřském IQ.
Finnish: Tämä oireyhtymä on kuitenkin erotettava K-vitamiinitekijöiden vähenemisestä, jota voivat aiheuttaa fenobarbitaali ja muut entsyymi-induktorit.
Czech: Nicméně tento syndrom je třeba odlišit od poklesu faktorů vitamínu K vyvolaných fenobarbitalem a enzymatickými induktory.
Finnish: Siksi on tutkittava vastasyntyneen verihiutalemäärä, plasman fibrinogeenipitoisuus, hyytymiskokeet ja hyytymistekijät.
Czech: Proto se u novorozenců musí provést vyšetření počtu trombocytů, hladiny fibrinogenu v plazmě, koagulačních faktorů a koagulační testy.
Finnish: Kehityshäiriöt
Czech: Vývojové poruchy
Finnish: Jos tulet raskaaksi, sinua tullaan seuraamaan tarkasti perussairautesi hoitamiseksi ja syntymättömän lapsesi kehittymisen tarkastamiseksi.
Czech: Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Finnish: • raskaudenaikaisen altistumisen riskin luonteen ja suuruusluokan, erityisesti teratogeenisuus- ja kehityshäiriöiden riskin
Czech: • Povahu a rozsah rizik expozice během těhotenství, zejména teratogenní rizika a riziko vývojových poruch.
Finnish: Tytöt/nuoret naiset/hedelmällisessä iässä olevat naiset/raskaus:
Czech: Dívky/dospívající dívky/ženy ve fertilním věku/těhotenství:
Finnish: Sinun täytyy puhua lääkärille hyvissä ajoin ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voit järjestellä useat asiat siten, että raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvia riskejä voidaan pienentää mahdollisimman paljon.
Czech: Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Finnish: Lopeta valproaatin käyttö ja sovi kiireellinen vastaanottoaika lääkärin kanssa.
Czech: Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře.
Finnish: Tytöt, nuoret naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (ks. yllä ja kohta 4.4)
Czech: Dívky, dospívající dívky a ženy ve fertilním věku (viz výše a bod 4.4)
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset ovat suuremmassa riskissä saada autismikirjon häiriöitä (noin kolminkertainen riski) ja sairastua lapsuusajan autismiin (noin viisinkertainen riski) verrattuna taustaväestöön.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že děti vystavené valproátu in utero mají zvýšené riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (zhruba pětinásobně) ve srovnání se studovanou běžnou populací.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa määrätessä on suosittava monoterapiaa, pienintä tehokasta annosta ja jos mahdollista, pitkävaikutteisia lääkemuotoja suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Czech: Přípravek <Smyšlený název> má být přednostně předepisován jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce a pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním, aby se zabránilo vysokým plazmatickým koncentracím.
Finnish: • Älä käytä valproaattia, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Czech: • Neužívejte valproát, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Finnish: HOIDON JATKAMINEN JA PIDÄTTÄYTYMINEN LAPSEN HANKINNASTA Jos jatkat valproaattihoitoa etkä suunnittele vauvan hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Czech: POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: Tytöt, nuoret naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaana olevat naiset
Czech: Dívky, dospívající dívky, ženy ve fertilním věku a těhotné ženy
Finnish: Jos käytät valproaattia ja epäilet olevasi raskaana tai että saattaisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia syntymävikoja.
Czech: • Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen.
Finnish: Raportoituja syntymävikoja ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet.
Czech: Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
Finnish: • Raskauden aikana äidin toonis-klooniset epileptiset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset (status epilepticus), joihin liittyy hapenpuute, voivat sisältää erityisen kuolemanriskin äidille ja syntymättömälle lapselle.
Czech: • Tonicko klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií během těhotenství přinášejí určité riziko úmrtí pro matku i nenarozené dítě.
Finnish: ENSIMMÄINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS
Czech: ZAHÁJENÍ LÉČBY
Finnish: [Kaikille liitteessä I mainituille valmisteille]
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I]
Finnish: • Älä lopeta raskaudenehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että epilepsian/kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito pysyy hallinnassa ja vauvaan kohdistuvat riskit on pienennetty.
Czech: • Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro
Finnish: Lääkkeen määräjän on varmistettava, että potilaalle annetaan kattavat tiedot riskeistä sekä niihin liittyvät tärkeät materiaalit, kuten potilaan tietovihko, jonka tarkoitus on auttaa potilasta ymmärtämään riskit.
Czech: Lékař musí zajistit, aby byly pacientce poskytnuty příslušné materiály (např. informační brožury) s komplexními informacemi na podporu pochopení možných rizik.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn käytön tarpeen
Czech: • Potřebu používat účinnou antikoncepci.
Finnish: • Aloittaa erityinen raskaudenaikainen seuranta, jossa seurataan sikiön kehitystä mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden ja muiden epämuodostumien havaitsemiseksi.
Czech: • Zaveďte specializované prenatální monitorování za účelem zjištění možného výskytu defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Finnish: terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä kaikille indikaatioille].
Czech: [Následující text musí být vložen do všech indikací]
Finnish: Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja heille on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät <Kauppanimi>-valmisteen käyttöön raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a musí být informovány o rizicích spojených s používáním přípravku <Smyšlený název> během těhotenství (viz bod 4.6).
Finnish: • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podávání
Finnish: Tapausraportit osoittavat, että vaikutukset hedelmällisyyteen menevät ohi hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Kazuistiky ukazují, že dysfunkce fertility je reverzibilní po ukončení léčby.
Finnish: Riski riippuu annoksesta, mutta rajaarvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään.
Czech: Riziko je závislé na dávce, ale nelze stanovit prahovou hodnotu, pod níž žádné riziko neexistuje.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Czech: Léčba má být zahájena pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována (viz bod 4.3, 4.4 a 4.6) a při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Finnish: Tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla voi olla haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat älylliseen ja fyysisen kehitykseen.
Czech: Údaje ukazují, že expozice valproátu in utero může mít nepříznivé účinky na duševní a fyzický vývoj exponovaných dětí.
Finnish: Tavallisimpia epämuodostumia ovat hermostoputken kehityshäiriö, kasvojen epämuodostumat, huulija suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämen, munuaisten ja virtsa- ja sukupuolielinten puutteet, raajojen puutteet (sisältäen värttinäluun puutteet molemmin puolin) sekä useat epämuodostumat eri puolilla kehoa.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty neurální trubice, faciální dysmorfismus, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální vady, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a anomálie zahrnující různé tělesné systémy.
Finnish: Valproaattia käyttäneillä naisilla on raportoitu amennorreaa, monirakkulaisia munasarjoja ja suurentunutta testosteronitasoa (ks. kohta 4.8).
Czech: Amenorea, polycystická ovária a zvýšená hladina testosteronu byly hlášeny u žen užívajících valproát (viz bod 4.8).
Finnish: • Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Czech: • Těhotenství musí být před zahájením léčby valproátem vyloučeno.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan valproaatin käyttöön yhdistelmähoitona liittyy suurempi epämuodostumien riski kuin valproaattiin monoterapiana.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že antiepileptická polyterapie včetně valproátu je spojena s vyšším rizikem výskytu kongenitálních malformací plodu než monoterapie valproátem.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Czech: Léčba má být zahájena pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována (viz bod 4.4 a 4.6), a při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Finnish: Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti.
Czech: U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, existuje závažné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, valproaattihoito on lopetettava.
Czech: • Pokud žena plánuje těhotenství nebo otěhotní, léčba valproátem musí být zastavena.
Finnish: Vertailuna naisille, joilla ei ole epilepsiaa, syntyneillä vauvoilla 2-3 vauvalla 100:sta on jokin syntymävika.
Czech: To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on hieman todisteita, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Czech: • Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
Finnish: Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
Czech: Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
Finnish: • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle.
Czech: • Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné.