FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos de tratamentos, mais de 50% dos doentes eram crianças.
Bulgarian: В проучванията на лечението над 50% от пациентите са деца.
Portuguese: Não utilize Defitelio
Bulgarian: Не използвайте Defitelio
Portuguese: Controlo histórico
Bulgarian: Историческа контрола
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
Bulgarian: *= оценки по Kaplan Meier за анализа относно времето до инцидент до ден+100
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
Bulgarian: Почти цялата бъбречна екскреция протича в рамките на първите 4 часа.
Portuguese: Outros medicamentos e Defitelio
Bulgarian: Други лекарства и Defitelio
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Bulgarian: Други антитромботични агенти; ATC код: B01AX01.
Portuguese: • se vai ser submetido a cirurgia
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
Bulgarian: Подготовка на Defitelio (да се използва асептична техника):
Portuguese: # mediana (mín.-máx.)
Bulgarian: # медиана (мин.-макс.)
Portuguese: Não deve receber uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Portuguese: Potenciais interações com o t-PA recombinante
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с рекомбинантен t-PA
Portuguese: Estes podem ser causados por medicamentos que são administrados antes de um transplante de células estaminais.
Bulgarian: Това може да бъде причинено от лекарствата, които се дават преди трансплантация на стволови клетки.
Portuguese: Defitelio deve ser sempre diluído antes da utilização.
Bulgarian: Defitelio трябва винаги да се разрежда преди употреба.
Portuguese: O medicamento será lentamente injetado (ao longo de um período de 2 horas) numa das suas veias.
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно (продължение на 2 часа) в една от вените.
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas visíveis.
Bulgarian: Трябва да се използват само прозрачни разтвори без видими частици.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Portuguese: Existem dados limitados de eficácia e segurança relativos às doses superiores a este nível e, por conseguinte, não se recomenda o aumento da dose acima de 25 mg/kg/dia.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при дози над това ниво са ограничени и по тази причина не се препоръчва увеличаване на дозата над 25 mg/kg/ден.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara na ficha clínica do doente.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, наименованието и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Portuguese: Estudos individuais
Bulgarian: Отделни проучвания
Portuguese: Sabe-se que o PAI-2 é suprarregulado exclusivamente na placenta.
Bulgarian: Известно е, че PAI-2 е с повишено ниво на експресия само в плацентата.
Portuguese: O relatório também contemplará os dados de segurança recolhidos durante o tratamento profilático, e quaisquer potenciais diferenças de segurança para a diferença na indicação (isto é, tratamento versus terapêutica profilática).
Bulgarian: Докладът също така ще отрази данните за безопасност, събрани по време на профилактичното лечение, както и всички потенциални различия по отношение на безопасността, свързани с разликата в показанията (т.е. лечение спрямо профилактична терапия).
Portuguese: • reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta,
Bulgarian: тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните,
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2-8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да надвишат 24 часа при 2-8°C.
Portuguese: Cmáx (µg/ml) tmáx (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Portuguese: Em 2010, Coppell et al apresentaram dados de uma meta-análise de grandes dimensões de 235 doentes com DVO grave que demonstra uma taxa de mortalidade de fundo na DVO grave de 84,3% e que esta taxa de mortalidade se manteve constante ao longo de várias décadas.
Bulgarian: През 2010 г. Coppell et al съобщават данни от голям мета-анализ на 235 пациенти с тежка VOD, които показват основен процент смъртност поради тежка VOD 84,3%, както и че този процент смъртност остава постоянен в рамките на няколко десетилетия.
Portuguese: Numa análise provisória do registo em curso, estavam disponíveis dados de 96 doentes com DVO grave.
Bulgarian: В междинния анализ на текущия регистър са събрани данни от 96 пациенти с тежка VOD.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser determinado com base no peso individual do doente.
Bulgarian: Общият инфузионен обем трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Defitelio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Defitelio
Portuguese: A duração mediana da terapêutica nos indivíduos tratados com Defitelio foi de 22 dias.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при лекуваните с Defitelio пациенти е 22 дни.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são, sob outros aspetos, idênticos aos dos adultos.
Bulgarian: Естеството на честотата и тежестта на нежеланите реакции при деца в друго отношение са същите като при възрастните.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gentium Srl
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Gentium Srl
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de defibrotido com medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на дефибротид с антитромботични/фибринолитични лекарствени продукти.
Portuguese: Efetuou-se um estudo de profilaxia controlado e aleatorizado (Estudo 2004-000592-33) em doentes pediátricos submetidos à TCEH.
Bulgarian: Проведено е контролирано, рандомизирано проучване на профилактиката (Проучване 2004000592-33) при педиатрични пациенти, подложени на HSCT.
Portuguese: Fim de fevereiro de
Bulgarian: Края на февруари 2021 г.
Portuguese: Não são indicadas precauções especiais.
Bulgarian: Не са показани специални предпазни мерки.
Portuguese: A mortalidade total no Dia+100 nos doentes com DVO grave que não foram tratados com defibrotido foi de 69% e de 61% nos doentes que receberam defibrotido.
Bulgarian: Общата смъртност в ден+100 при пациенти с тежка VOD, които не са лекувани с дефибротид, е 69% и 61% при пациенти, приемали дефибротид.
Portuguese: OUTRAS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Bulgarian: ДРУГО 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Portuguese: Os doentes (n=356) foram aleatorizados para receber 25 mg/kg/dia desde o início do condicionamento ou foram aleatorizados para não receberem qualquer profilaxia.
Bulgarian: Пациентите (n=356) са рандомизирани за прием на 25 mg/kg/ден от началото на подготовката или са рандомизирани да не получават профилактично лечение.
Portuguese: Devido a esta toxicidade materna, não é possível chegar a conclusões relativas aos efeitos do defibrotido no desenvolvimento embriofetal.
Bulgarian: Поради токсичността за майката не може да се направи заключение относно ефектите на дефибротид върху ембриофеталното развитие.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um período mínimo de 21 dias e mantido até à resolução dos sintomas e sinais da DVO grave.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага в продължение на минимум 21 дни и до отзвучаване на симптомите и признаците на тежка VOD.
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Bulgarian: Дефибротид не инхибира и не индуцира CYP450.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de medicamentos que aumentam o risco de hemorragia no período de 24 horas que se segue à administração de Defitelio (12 horas no caso de heparina não fracionada).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на лекарствени продукти, които увеличават риска от хеморагия, в рамките на 24 часа от прилагане на Defitelio (в рамките на 12 часа в случай на нефракциониран хепарин).
Portuguese: • se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue
Bulgarian: ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
Portuguese: A lista tabulada de reações adversas inclui as RAM observadas no estudo 2005-01 [RAM = qualquer acontecimento notificado como possivelmente relacionado em pelo menos duas ocasiões] e TEAEs observados no estudo T-IND 2006-05 [TEAE = qualquer acontecimento adverso que começou ou se agravou em intensidade depois da primeira dose de defibrotido].
Bulgarian: Табличният списък на нежеланите реакции (ADR) включва ADR, наблюдавани в проучване 2005-01 [ADR = всяко събитие, съобщено като вероятно свързано в поне два случая] и TEAE, наблюдавани в проучване T-IND 2006-05 [TEAE = всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид].
Portuguese: Em cada um dos ensaios clínicos realizados no tratamento da DVO, mais de 50% dos doentes tinha uma idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Във всяко от клиничните изпитвания, извършени във връзка с лечението на VOD, над 50% от пациентите са на възраст под 18 години.
Portuguese: O tratamento com Defitelio só pode ser iniciado e continuamente supervisionado por um médico com experiência, num hospital ou num centro especializado no transplante de células estaminais.
Bulgarian: Лечението с Defitelio може да се започне и да се следи непрекъснато само от опитен лекар в болница или в специализиран център за трансплантация на стволови клетки.
Portuguese: Consequentemente, a hipersensibilidade foi incluída como uma RAM.
Bulgarian: По тази причина свръхчувствителността е включена като ADR.
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Defitelio.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Defitelio.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas atingiram um pico no final do período de perfusão e, posteriormente, diminuíram com uma depuração rápida e a maioria das amostras foi indetetável 3,5 horas após o início da perfusão.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат в края на инфузионния период и след това спадат с бърз клирънс, като повечето проби са неоткриваеми 3,5 часа след начало на инфузията.
Portuguese: • se tem alergia ao defibrotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Bulgarian: ако сте алергични към дефибротид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Hipersensibilidade Reação anafilática
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Portuguese: Os frascos para injetáveis destinam-se a uma utilização única e a solução não utilizada da dose única deve ser eliminada (ver secção 6.6)
Bulgarian: Флаконите са предназначени за еднократна употреба и неизползваният разтвор от единична доза трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6)
Portuguese: Deve ser retirado e combinado o volume necessário dos frascos para injetáveis de Defitelio.
Bulgarian: Трябва да се изтеглят необходимите количества от флаконите Defitelio и да се обединят.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão temporária de Defitelio nos doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos, com risco significativo de hemorragias graves.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на Defitelio при пациенти, подложени на оперативни или инвазивни процедури със сериозен риск от масивен кръвоизлив.
Portuguese: Uma administração de Defitelio em bólus pode causar ruborização ou uma sensação de «calor generalizado».
Bulgarian: Приложение на Defitelio като болус може да причини зачервяване или усещане за „обща топлина".
Portuguese: Defitelio é um medicamento que contém a substância ativa defibrotido.
Bulgarian: Defitelio е лекарство, което съдържа активното вещество дефибротид.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Portuguese: Frascos para injetáveis de 2,5 ml (vidro transparente de tipo I), fechados com uma tampa (borracha de butilo) e selo (alumínio).
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Portuguese: Não foram realizados estudos com o defibrotido em mulheres grávidas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с употреба на дефибротид при бременни жени.
Portuguese: As reações adversas observadas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са описани по-долу по системо-органен клас и честота.
Portuguese: Em ambas as espécies, os principais achados incluíram acumulação dos macrófagos vacuolados no fígado de cães e nos rins, fígado e gânglios linfáticos de ratos.
Bulgarian: При двата животински вида основните находки са струпване на вакуолизирани макрофаги в черния дроб на кучета и в черния дроб, бъбреците и лимфните възли на плъхове.
Portuguese: Adicionalmente, apesar de, nos estudos do defibrotido na DVO, não terem sido registadas notificações de hipersensibilidade, foram notificados casos de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com uma formulação de defibrotido previamente comercializada.
Bulgarian: Освен това, въпреки че в проучванията на дефибротид при VOD не са съобщавани случаи на свръхчувствителност, са докладвани случаи на свръхчувствителност, включително анафилаксия, във връзка с по-рано разрешен за употреба състав на дефибротид.
Portuguese: Depois de diluída para uso, a conservação da perfusão não deve exceder 24 horas a 2 °C-8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Bulgarian: След като се разреди за употреба, инфузионният разтвор не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при температура 2°C -8°C, освен ако разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com partículas.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante pode apresentar um risco aumentado de hemorragia e é contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: По тази причина едновременната употреба може да доведе до повишен риск от хеморагия и е противопоказана (вж. точка 4.3).
Portuguese: Contudo, no caso da sua utilização em casos excecionais, é aconselhada precaução através de uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação (ver secção 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ако по изключение се използват такива, се изисква повишено внимание чрез стриктно проследяване на параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Portuguese: − Utilização concomitante de terapêutica trombolítica (por exemplo, t-PA) (ver secção 4.5).
Bulgarian: − Едновременна употреба на тромболитична терапия (напр. t-PA) (вж. точка 4.5).
Portuguese: Defitelio destina-se a uma utilização única.
Bulgarian: Defitelio е само за еднократна употреба.
Portuguese: Os medicamentos que afetam a agregação plaquetária (por exemplo, agentes anti-inflamatórios não esteroides) devem ser administrados com cuidado, sob rigorosa vigilância médica, durante a administração de Defitelio.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят на тромбоцитната агрегация (напр. нестероидни противовъзпалителни средства), трябва да се прилагат внимателно, под строг медицински контрол по време на прилагането на Defitelio.
Portuguese: Contudo, fale com o seu médico ou profissional de saúde se pensar que foi esquecida uma dose.
Bulgarian: Вашия лекар или друг медицински специалист, ако считате, че е пропусната доза.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 10 l. Estudos in vitro demonstraram que 93% de Defitelio se ligam às proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
Portuguese: Comparativamente aos controlos saudáveis, os indivíduos com compromisso renal demonstraram aumentos de 1,6 e 1,4 vezes na AUC e Cmax, respetivamente, e uma semivida aproximadamente duas vezes superior à dos indivíduos saudáveis.
Bulgarian: В сравнение със здравите контроли при участниците с бъбречно увреждане е демонстрирано повишение съответно 1,6 и 1,4 пъти на AUC и Cmax и около два пъти по-дълъг полуживот в сравнение със здравите доброволци.
Portuguese: De modo a recolher dados de segurança comparativos, o titular da AIM fornecerá o relatório final do estudo clínico e um relatório dos dados de segurança comparativos do estudo de Fase 3, randomizado e adaptativo (15-007) de defibrotido versus melhor tratamento de suporte na prevenção de doença venooclusiva em doentes adultos e pediátricos submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Portuguese: Não existem estudos destinados a investigar os efeitos do defibrotido na fertilidade humana.
Bulgarian: Няма проучвания, които изследват ефектите на дефибротид върху човешкия фертилитет.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo do QTc, realizado em participantes saudáveis com doses terapêuticas e supraterapêuticas, é possível concluir que Defitelio não tem qualquer potencial significativa ou clinicamente relevante de prolongamento do intervalo QTc em doses até 4 vezes superiores às doses terapêuticas.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от QTc проучване, проведено при здрави доброволци, приемащи терапевтични и супратерапевтични дози, може да се направи заключение, че Defitelio няма значим или клинично значим потенциал за удължаване на QTc при дози до 4 пъти по-високи от терапевтично показаните.
Portuguese: Os dados de eficácia deste estudo essencial são corroborados e confirmados com dados de um estudo de determinação da dose (braço de 25 mg/kg) e o estudo aberto referente ao tratamento com um novo medicamento experimental (investigational new drug, IND), conforme apresentado na Tabela 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това основно проучване са подкрепени и потвърдени с данни от проучване за определяне на дозата (рамо с 25 mg/kg) отворено проучване на лечение с изпитваното ново лекарство (IND), съгласно представеното в Таблица 1.
Portuguese: Caso se observem partículas e/ou caso o líquido no frasco para injetáveis não seja transparente, não utilize o frasco.
Bulgarian: Ако има частици и/или течността във флакона не е прозрачна, флаконът не трябва да се използва.
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Bulgarian: Не се очаква Defitelio да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Bulgarian: Броят флакони, които ще бъдат разредени, трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Portuguese: Defitelio deve ser prescrito e administrado a doentes por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das complicações do TCEH.
Bulgarian: Defitelio трябва да се предписва и прилага от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на усложнения при HSCT.
Portuguese: • se está a utilizar outros medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos, como o ativador do plasminogénio dos tecidos.
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
Portuguese: Defitelio pode ser utilizado durante a amamentação.
Bulgarian: Defitelio може да се прилага в периода на кърмене.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Portuguese: É necessária uma contraceção eficaz nos doentes e parceiros de doentes durante a exposição a Defitelio e durante uma semana após a suspensão do tratamento.
Bulgarian: Пациентите и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на експозиция на Defitelio и една седмица след прекъсването му.
Portuguese: A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 18 anos é igual à dose para adultos.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст от един месец до 18 години е същата като при възрастни.
Portuguese: Não utilize Defitelio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL.".
Bulgarian: Не използвайте Defitelio след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Portuguese: Não utilize Defitelio se está grávida, a menos que a sua doença exija o tratamento com Defitelio.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio при бременност, освен ако Вашето заболяване налага лечение с Defitelio.
Portuguese: Demonstrou-se a ocorrência de uma redução de 40% na incidência global da DVO no braço de profilaxia com Defitelio (de 19,9% no braço de controlo a 12,2% no braço de Defitelio).
Bulgarian: Доказано е 40% намаление на общата честота на VOD в рамото за профилактика с Defitelio (от 19,9% в контролното рамо до 12,2% в рамото с Defitelio).
Portuguese: De modo a fornecer dados comparativos sobre a eficácia, o titular da AIM submeterá:
Bulgarian: За да предостави сравнителни данни за ефикасност, ПРУ ще подаде
Portuguese: Dependendo do tipo e da quantidade de diluente, a cor da solução diluída pode variar de incolor a amarelo claro.
Bulgarian: В зависимост от вида и количеството на разредителя, разреденият разтвор може да е безцветен до бледожълт.