FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'interno della classificazione per sistemi ed organi le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza (numero di pazienti che possano manifestare la reazione), in riferimento alle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: 24 ore nella siringa dosatrice (a temperatura ambiente, ma non superiore a 25°C).
Polish: 24 godziny w strzykawce dozującej (w temperaturze pokojowej, lecz nieprzekraczającej 25°C).
Italian: Il target per le concentrazioni minime è stato di 10-20 ng/ml.
Polish: Docelowe wartości stężenia minimalnego wynosiły od 10 do 20 ng/ml.
Italian: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un carico immunosoppressivo totale elevato e possono condurre a condizioni gravi o fatali che i medici dovrebbero tenere in considerazione nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con deterioramento della funzionalità renale o dei sintomi neurologici.
Polish: Zakażenia te często związane są z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub powodujących śmierć zaburzeń, co lekarz musi wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej leczonych immunosupresantami pacjentów, u których występuje pogarszająca się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Italian: Rapamune non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Polish: Produktu Rapamune nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: La S-LAM è una malattia polmonare progressiva rara che colpisce prevalentemente le donne in età fertile.
Polish: S-LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która występuje przede wszystkim u kobiet w wieku rozrodczym.
Italian: In uno studio di 13 settimane sul ratto sono state riportate riduzioni parzialmente reversibili nella conta spermatica.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu na szczurach odnotowano częściowo odwracalne zmniejszenie liczby plemników.
Italian: Rapamune deve essere assunto sempre nelle stesse condizioni, con o senza cibo.
Polish: Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.
Italian: Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, che appartiene ad un gruppo di medicinali definiti immunosoppressori.
Polish: Rapamune zawiera jako substancję czynną syrolimus, który należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Italian: Se manifesta sintomi quali ecchimosi o rash, modifiche nelle urine o cambiamenti del comportamento o altri sintomi gravi, inusuali o prolungati, contatti il medico.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu, zmiany zachowania lub jakiekolwiek inne objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: L'emivita effettiva, comunque, è stata più breve e le concentrazioni medie allo steady-state sono state raggiunte dopo 5 - 7 giorni.
Polish: Efektywny okres półtrwania jest jednak krótszy i ustalenie się średnich stężeń w stanie stacjonarnym następuje po upływie 5 do 7 dni.
Italian: In questi pazienti, quando clinicamente appropriato, deve essere eliminato Rapamune e istituito un regime immunosoppressivo alternativo.
Polish: U tych pacjentów, w przypadkach uzasadnionych klinicznie, należy przerwać stosowanie produktu Rapamune i wdrożyć alternatywny schemat leczenia immunosupresyjnego.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista appropriatamente qualificato.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza specjalistę.
Italian: Sebbene non si preveda che il trattamento con Rapamune influenzi l'abilità alla guida, se ha qualche dubbio consulti il medico.
Polish: Chociaż stosowanie leku Rapamune nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, to jednak w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Italian: L'uso di Rapamune non è raccomandato in questa popolazione.
Polish: Stosowanie leku Rapamune nie jest zalecane w tej grupie.
Italian: Dopo somministrazione di sirolimus radiomarcato, radioattività si ritrova nel latte di ratti che allattano.
Polish: Po podaniu syrolimusa znakowanego izotopem radioaktywnym stwierdzono radioaktywność w mleku samic szczurów podczas laktacji.
Italian: Il medico prescriverà una dose iniziale di 6 mg il prima possibile dopo l'intervento di trapianto renale.
Polish: Lekarz zaleci dawkę początkową 6 mg tak szybko, jak to tylko możliwe po przeszczepieniu nerki.
Italian: Rapamune non deve essere diluito in succo di pompelmo o in qualsiasi altro liquido ad eccezione di acqua o succo d'arancia (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Nie rozcieńczać produktu Rapamune sokiem grejpfrutowym ani żadnym innym płynem poza wodą lub sokiem pomarańczowym (patrz punkt 6.6).
Italian: - se è allergico all'arachide o alla soia.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto, perdita dell'organo e morte a 1 e 2 anni era simile.
Polish: Odsetek ostrych odrzuceń, utraty przeszczepów i zgonów był podobny po roku i po 2 latach.
Italian: Dopo la diluizione la preparazione deve essere usata immediatamente.
Polish: Po rozcieńczeniu, lek należy natychmiast zużyć.
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di Rapamune e inibitori della HMG-CoA reduttasi e/o fibrati è stata ben tollerata.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie Rapamune i inhibitorów reduktazy HMG-CoA i (lub) fibratów było dobrze tolerowane.
Italian: La differenza assoluta tra i gruppi nella variazione media della FEV1 durante il periodo di trattamento è stata di 152 ml, pari a circa l'11% della FEV1 media al momento dell'arruolamento.
Polish: Bezwzględna różnica średniej zmiany FEV1 między grupami w okresie leczenia wyniosła 152 ml, czyli około 11% średniej wartości FEV1 w momencie włączania do badania.
Italian: L'endpoint primario è stata la differenza tra i gruppi nella percentuale di variazione (pendenza) in FEV1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica między grupami w szybkości zmian (nachyleniu krzywej) FEV1.
Italian: C]sirolimus in volontari sani, la maggior parte (91,1%) della radioattività è stata ritrovata nelle feci, e solo una quantità minore (2,2%) è stata escreta con le urine.
Polish: C], większość substancji radioaktywnej (91,1%) została wykryta w kale, a tylko niewielka jej część (2,2%) została wydalona z moczem.
Italian: Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il Cmax e l'AUC di sirolimus non erano influenzati.
Polish: Kiedy syrolimus został podany 2 h przed CsA, to wartości AUC i Cmax syrolimusa nie zmieniły się.
Italian: Non è necessario modificare la dose di carico di Rapamune.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki nasycającej produktu Rapamune.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono troppo limitati per permettere di dare specifiche raccomandazioni sull'uso di sirolimus in pazienti di colore.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu są jednak zbyt ograniczone, aby na ich podstawie można było wprowadzić odrębne zalecenia dotyczące stosowania syrolimusa u biorców rasy czarnej.
Italian: L'effetto finale è l'inibizione dell'attivazione del linfocita, che ha come risultato l'immunosoppressione.
Polish: Ostatecznym wynikiem takiego działania jest zahamowanie aktywacji limfocytów, prowadzące do immunosupresji.
Italian: A 48 mesi, vi era una differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza del trapianto in favore del gruppo trattato con Rapamune dopo eliminazione della ciclosporina, rispetto al gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina (includendo ed escludendo i pazienti persi al follow-up).
Polish: Po 48 miesiącach zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w przeżyciu przeszczepu na korzyść grupy leczonej Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną (z uwzględnieniem i wykluczeniem pacjentów, z którymi utracono kontakt).
Italian: Rapamune soluzione orale contiene polisorbato 80 che aumenta il tasso di estrazione del di-(2-etilexil) ftalato (DEHP) dal polivinil cloruro (PVC).
Polish: Rapamune roztwór doustny zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa stopień ekstrakcji di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Italian: Gli effetti della CsA hanno anche avuto come riflesso un aumento del Cmax e del tmax di sirolimus.
Polish: Działanie CsA powodowało także zwiększenie wartości Cmax i tmax syrolimusa.
Italian: Se necessario, il paziente può conservare i flaconi a temperatura ambiente fino a 25°C per un breve periodo di tempo (24 ore).
Polish: W razie konieczności pacjent może przechowywać butelki w temperaturze pokojowej do 25°C, przez krótki okres (24 godziny).
Italian: Per i pazienti con S-LAM, la dose iniziale di Rapamune deve essere di 2 mg/die.
Polish: U pacjentów z S-LAM dawka początkowa produktu Rapamune powinna wynosić 2 mg/dobę.
Italian: - se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Istruzioni su come diluire Rapamune
Polish: Instrukcja w jaki sposób rozcieńczyć lek Rapamune
Italian: Le variazioni possono essere correlate all'immunosoppressione cronica.
Polish: Zmiany te mogły być związane z długotrwałą immunosupresją.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai segni/sintomi clinici, alle biopsie dei tessuti e ai parametri di laboratorio.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe, wyniki biopsji tkankowych oraz wartości parametrów laboratoryjnych.
Italian: Negli animali il sirolimus ha un effetto diretto sulla attivazione delle cellule T e B, sopprimendo le reazioni immuno-mediate, come il rigetto da allotrapianto.
Polish: U zwierząt syrolimus wywiera bezpośredni wpływ na aktywację limfocytów T i B, hamując reakcje układu immunologicznego, takie jak reakcje odrzucania allogenicznych przeszczepów.
Italian: Tutte le concentrazioni di sirolimus segnalate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono state misurate usando metodi cromatografici o sono state convertite in valori equivalenti al metodo cromatografico.
Polish: Wszystkie stężenia syrolimusa podane w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego zostały zmierzone metodą chromatograficzną lub były przeliczone na wartości równoważne dla tej metody.
Italian: Le compresse da 0,5 mg e 2 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro marrone (E172).
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 2 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek brązowy (E172).
Italian: La velocità con la quale la dose di sirolimus viene aumentata deve corrispondere alla velocità di eliminazione della ciclosporina.
Polish: Tempo zwiększania dawki syrolimusa powinno odpowiadać szybkości eliminacji cyklosporyny.
Italian: Qualora si verifichino insieme questi sintomi, si prega di contattare il medico.
Polish: Jeżeli którekolwiek z tych objawów wystąpią razem, należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave si raccomanda che la dose di mantenimento di Rapamune sia ridotta di circa la metà.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej produktu Rapamune o około połowę.
Italian: Una volta raggiunta una dose stabile, il monitoraggio terapeutico del farmaco deve essere eseguito almeno ogni 3 mesi.
Polish: Po osiągnięciu stabilnej dawki stężenie leku należy oznaczać w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
Italian: Che cos'è Rapamune e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje
Italian: Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose I livelli ematici di sirolimus devono essere attentamente monitorati nelle seguenti popolazioni:
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki Stężenia syrolimusa we krwi pełnej należy ściśle monitorować w następujących populacjach pacjentów:
Italian: Pertanto, per i primi 12 mesi successivi al trapianto deve essere somministrata la profilassi antimicrobica per la polmonite da Pneumocystis carinii.
Polish: Z tego względu, przez pierwszych 12 miesięcy od przeszczepienia, należy stosować profilaktykę przeciw drobnoustrojom, zapobiegającą wystąpieniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Italian: - Rapamune, come altri medicinali immunosoppressori, può diminuire la capacità dell'organismo di combattere le infezioni, e può aumentare il rischio di sviluppare un tumore dei tessuti linfatici e della pelle.
Polish: - Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może zwiększać ryzyko rozwinięcia się nowotworu tkanek układu chłonnego i skóry.
Italian: È importante seguire le istruzioni per l'assunzione di Rapamune soluzione orale quando viene utilizzato un contenitore di plastica per la diluizione e/o somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami, tzn. wypić roztwór doustny Rapamune natychmiast, jeżeli do rozpuszczenia i (lub) podania roztworu stosuje się plastikowy pojemnik (patrz punkt 6.6).
Italian: L'arruolamento nel gruppo di pazienti stratificati con un valore basale di GFR calcolato minore di 40 ml/min è stato interrotto a causa di uno sbilanciamento negli eventi relativi alla sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Rekrutację pacjentów do podgrupy z wartością początkową GFR poniżej 40 ml/min przerwano ze względu na zachwianie równowagi zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Italian: Non è noto se Rapamune sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapamune przenika do mleka matki.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati condotti studi clinici controllati con posologia paragonabile a quella attualmente indicata per l'utilizzo di Rapamune negli adulti.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z uwzględnieniem dawkowania porównywalnego do obecnie zatwierdzonego dawkowania produktu Rapamune u dorosłych.
Italian: Se dimentica di prendere Rapamune, lo assuma non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore dalla dose successiva di ciclosporina.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek Rapamune, to powinien przyjąć go najszybciej jak to możliwe, ale nie później niż 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki cyklosporyny.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Sulla base della scarsa solubilità in acqua e sull'elevato legame di Rapamune agli eritrociti ed alle proteine plasmatiche, è stato ipotizzato che Rapamune non è dializzabile in misura significativa.
Polish: Z uwagi na słabą rozpuszczalność syrolimusa w wodzie i jego silne wiązanie z erytrocytami oraz białkami osocza przypuszcza się, że Rapamune nie będzie podlegał dializie w znaczącym stopniu.
Italian: C'è un'esperienza limitata nell'uso di Rapamune in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leku Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest niewielkie.
Italian: Sebbene il sirolimus inibisca in vitro il sistema microsomiale epatico umano citocromo P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5, non si prevede che il principio attivo inibisca l'attività di questi isoenzimi in vivo, poiché le concentrazioni di sirolimus necessarie a determinare l'inibizione sono molto più alte di quelle osservate nei pazienti che ricevono Rapamune a dosi terapeutiche.
Polish: Pomimo, że w warunkach in vitro syrolimus hamuje aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 mikrosomalnego cytochromu P450 ludzkich hepatocytów, to nie należy spodziewać się, że substancja czynna będzie hamować aktywność tych izoenzymów w warunkach in vivo, ponieważ stężenia syrolimusa niezbędne do zahamowania aktywności izoenzymów są znacznie większe niż występujące u pacjentów przyjmujących dawki terapeutyczne produktu Rapamune.
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva regimi immunosoppressivi che includevano Rapamune in associazione con altri agenti immunosoppressori.
Polish: U większości pacjentów stosowano schematy leczenia immunosupresyjnego zawierające Rapamune w skojarzeniu z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapamune nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Rapamune contiene lattosio e saccarosio
Polish: Lek Rapamune zawiera laktozę i sacharozę
Italian: Ogni ml contiene fino a 25 mg di etanolo, circa 350 mg di glicole propilenico (E1520) e 20 mg di olio di soia.
Polish: Każdy ml zawiera do 25 mg etanolu, około 350 mg glikolu propylenowego (E1520) i 20 mg oleju sojowego.
Italian: La siringa dosatrice ed il tappo devono essere utilizzati una sola volta e poi eliminati.
Polish: Strzykawka dozująca i koreczek są przeznaczone do jednorazowego użycia, po czym należy je wyrzucić.
Italian: La maggior parte dei rigetti si sono verificati nei primi sei mesi dopo la conversione ed erano di intensità lieve; non sono state riportate perdite d'organo durante lo studio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Większość odrzuceń wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po zamianie leczenia i miała łagodny charakter; podczas badania nie zgłaszano odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.4).
Italian: L'inibizione dell' mTOR determina il blocco di diversi segnali specifici delle vie di trasduzione.
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR prowadzi do zablokowania niektórych specyficznych szlaków przewodzenia sygnałów.
Italian: Similmente, il rapporto rischio/beneficio di una terapia continuata con Rapamune deve essere rivalutato in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria.
Polish: Podobnie ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania terapii produktem Rapamune należy przeprowadzić u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie hiperlipidemią.
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (un tipo di medicinale usato per abbassare la pressione sanguigna) può causare reazioni allergiche.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie leku Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi) może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Italian: Nei pazienti nei quali la sospensione della ciclosporina non sia riuscita o non possa essere effettuata, l'associazione di ciclosporina e Rapamune non deve essere prolungata per più di 3 mesi dopo il trapianto.
Polish: U pacjentów, u których odstawienie cyklosporyny jest albo nieskuteczne, albo nie może być przeprowadzone, nie należy kontynuować skojarzonego stosowania cyklosporyny i Rapamune dłużej niż 3 miesiące od transplantacji.
Italian: Soluzione da giallo pallido a giallo.
Polish: Roztwór barwy jasnożółtej lub żółtej.
Italian: Rapamune contiene fino al 3,17% in volume di etanolo (alcool).
Polish: Rapamune zawiera do 3,17% etanolu (alkohol).
Italian: Raro (≥1/10,000 to
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Italian: Il tasso di filtrazione glomerulale (GFR) medio calcolato a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi era significativamente più elevato in pazienti trattati con Rapamune a seguito dell'eliminazione della ciclosporina rispetto al gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina.
Polish: Średnia wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR, ang. glomerular filtration rate) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach była znacząco wyższa u pacjentów otrzymujących Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi durante il trattamento con Rapamune deve essere evitato.
Polish: W trakcie leczenia produktem Rapamune należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Italian: Se ha assunto più farmaco di quanto le era stato detto di assumere, consulti un medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.
Italian: Poiché i risultati dipendono da dosaggio e laboratorio e possono variare nel tempo, l'aggiustamento al target range terapeutico deve essere fatto con una dettagliata conoscenza del metodo di dosaggio sitospecifico utilizzato.
Polish: Ponieważ wyniki oznaczeń są zależne od metody i laboratorium oraz mogą się one zmieniać w czasie, dostosowywanie do docelowych stężeń terapeutycznych należy dokonać na podstawie szczegółowych informacji dotyczących metody stosowanej w danym miejscu do oznaczenia danej próbki.
Italian: I bambini hanno raggiunto un valore CL/F peso-normalizzato più elevato (214 ml/h/kg), in confronto con gli adolescenti (136 ml/h/kg).
Polish: Wartość CL/F przeliczana na masę ciała była większa u młodszych dzieci (214 ml/h/kg) w porównaniu z dziećmi starszymi (136 ml/h/kg).
Italian: La terapia con Rapamune deve essere ottimizzata con un regime decrescente di steroidi e di ciclosporina in microemulsione.
Polish: Leczenie produktem Rapamune należy optymalizować, zmniejszając stopniowo dawki steroidów i cyklosporyny w mikroemulsji.
Italian: Se preferisce assumere Rapamune senza cibo, dovrà poi assumerlo sempre senza cibo.
Polish: Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune bez jedzenia, to powinien zawsze przyjmować go bez jedzenia.
Italian: La funzione renale non era migliore nel gruppo di trattamento de novo con sirolimus senza un inibitore della calcineurina.
Polish: Czynność nerek nie była lepsza w grupie pacjentów de novo leczonych syrolimusem bez inhibitora kalcyneuryny.
Italian: Popolazioni con trapianto di fegato e polmone
Polish: Pacjenci z przeszczepami płuc i wątroby
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Italian: Porti sempre con sé il flacone etichettato del medicinale, anche se vuoto.
Polish: W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.
Italian: Il gruppo trattato con Rapamune ha fallito nel dimostrare la superiorità sul gruppo di controllo in termini di primo episodio di rigetto acuto, confermato da biopsia, perdita dell'organo trapiantato o morte.
Polish: W grupie stosującej Rapamune nie wykazano korzyści w stosunku do grupy kontrolnej w zakresie potwierdzonego biopsją pierwszego wystąpienia ostrego odrzucania, utraty przeszczepu czy zgonu.
Italian: Il regime di trattamento studiato (l'uso continuo di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina) non è indicato per adulti o pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.1).
Polish: Badany schemat leczenia (ciągłe stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorem kalcyneuryny) nie jest wskazany u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.1).