FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A duração da terapia deve ser determinada pela resposta clínica (ver secção 5.1).
German: Die myITT-Population umfasste 123 Patienten, die Isavuconazol erhielten, und 108 Patienten, die Voriconazol erhielten.
Portuguese: A população myITT era constituída por 123 doentes a receber isavuconazol e 108 doentes a receber voriconazol.
German: Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt).
Portuguese: Depois da diluição do concentrado reconstituído, a solução diluída poderá apresentar partículas finas de isavuconazol, de cor branca a translúcidas, que não assentam (mas que serão removidas pelo filtro interno).
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Überwachung der Plasmaspiegel und, falls erforderlich, Dosisanpassung.
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus: monitorização dos níveis plasmáticos e ajuste da dose, se necessário.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug in dieser Population an Tag 42 18,7 % für Isavuconazol und 22,2 % für Voriconazol.
Portuguese: A mortalidade «por todas as causas» no Dia 42 nesta população foi de 18,7% para o isavuconazol e 22,2% para o voriconazol.
German: Eine Überwachung hinsichtlich für Statine typischer Nebenwirkungen wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de reações adversas típicas das estatinas.
German: Isavuconazol wird extensiv verteilt, mit einem durchschnittlichen Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) von ca. 450 l. Isavuconazol bindet stark (> 99 %) an humane Plasmaproteine, und zwar überwiegend an Albumin.
Portuguese: O isavuconazol distribui-se extensivamente, com um volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) de cerca de 450 l. O isavuconazol tem um elevado grau de ligação (> 99%) às proteínas do plasma humano, predominantemente à albumina.
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas pelo Sistema de Classes de Órgãos MedDRA e por frequência
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT), 258 doentes receberam isavuconazol e 258 doentes receberam voriconazol.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram diminuição da fertilidade em ratos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
German: Isavuconazoniumsulfat ist ein wasserlösliches Prodrug, das als intravenöse Infusion oder oral in Form von Hartkapseln angewendet werden kann.
Portuguese: O sulfato de isavuconazónio é um pró-fármaco solúvel em água que pode ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa ou oralmente sob a forma de cápsulas.
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Portuguese: CRESEMBA não é recomendado para mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
German: Wenn bei einem Patienten schwere Hautreaktionen auftreten, muss CRESEMBA abgesetzt werden.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma reação cutânea grave, a administração de CRESEMBA deve ser interrompida.
German: AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Extrapolation gegen unendlich; AUCtau = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosisintervalls im Fließgleichgewicht; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Cmin,ss = Talspiegel im Fließgleichgewicht.
Portuguese: AUCinf = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo extrapolada ao infinito; AUCtau = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo durante o intervalo de 24 horas num estado estacionário; Cmax = pico de concentração no plasma; Cmin,ss = níveis mínimos num estado estacionário.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevalecem sobre os riscos.
German: Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit):
Portuguese: Ácido micofenólico (MPA, metabolito ativo):
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Portuguese: CRESEMBA só pode ser administrado como perfusão intravenosa.
German: Eine Steigerung der Dosis auf 600 mg führte zu einer LSM-Differenz zu Placebo von 24,6 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 28,7; 20,4 ms].
Portuguese: O aumento da dose para 600 mg resultou numa diferença da MMQ em relação ao placebo de 24,6 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde Isavuconazol bei systemischen Expositionen unterhalb der therapeutischen Dosis mit einem dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz skelettaler Anomalien (überzählige rudimentäre Rippen) bei den Nachkommen in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: Em ratos e coelhos, observou-se uma associação entre o isavuconazol a exposições sistémicas abaixo do nível terapêutico e aumentos da incidência de anomalias esqueléticas (costelas supranumerárias rudimentares) na descendência, relacionados com a dose.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol für die Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Studie an 516 Patienten mit invasiver Pilzinfektion untersucht, die durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien verursacht wurde.
Portuguese: A segurança e a eficácia do isavuconazol no tratamento de doentes com aspergilose invasiva foram avaliadas num ensaio clínico em dupla ocultação e com controlo-ativo, realizado com 516 doentes com doença fúngica invasiva causada por uma espécie de Aspergillus ou outro fungo filamentoso.
German: Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt.
Portuguese: Ser-lhe-á dada esta dose até que o seu médico lhe dê indicações em contrário.
German: In utero hatte die Exposition gegenüber der aktiven Substanz, Isavuconazol, keine Auswirkungen auf die Fertilität der überlebenden Rattenjungen.
Portuguese: A exposição in utero à parte ativa, o isavuconazol, não teve qualquer efeito na fertilidade das crias sobreviventes.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Für die Infusion einen Inline-Filter verwenden.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição Utilizar um filtro interno para a perfusão.
German: Jene Nebenwirkungen, die am häufigsten zum permanenten Absetzen der CRESEMBA-Behandlung führten, waren Verwirrungszustand (0,7 %), akutes Nierenversagen (0,7 %), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (0,5 %), Konvulsion (0,5 %), Dyspnoe (0,5 %), Epilepsie (0,5 %), respiratorische Insuffizienz (0,5 %) und Erbrechen (0,5 %).
Portuguese: As reações adversas que, com mais frequência, levaram à interrupção do tratamento com CRESEMBA foram estado confusional (0,7%), compromisso renal agudo (0,7%), aumento da bilirrubina no sangue (0,5%), convulsão (0,5%), dispneia (0,5%), epilepsia (0,5%), falência respiratória (0,5%) e vómitos
German: Dies führt zu einer Anreicherung von methylierten Sterolvorstufen und zu einem Mangel an Ergosterol in der Zellmembran, wodurch die Struktur und Funktion der Zellmembran der Pilze geschwächt wird.
Portuguese: Isto resulta numa acumulação de percursores esteróis metilados e numa perda de ergosterol da membrana celular, enfraquecendo assim a estrutura e a função da membrana celular fúngica.
German: Isavuconazol ist die aktive Substanz, die sich nach oraler oder intravenöser Anwendung aus Isavuconazoniumsulfat bildet (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O isavuconazol é a parte ativa formada após a administração oral ou intravenosa de sulfato de isavuconazónio (ver secção 5.2).
German: Midazolam: sorgfältige Überwachung der klinischen Anzeichen und Symptome empfohlen sowie, falls erforderlich, Reduzierung der Dosis.
Portuguese: Midazolam: recomenda-se a monitorização cuidadosa de sinais clínicos e sintomas, e a redução da dose, se necessário.
German: Basierend auf den Ergebnissen zu Atorvastatin ist für Statine keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Com base nos resultados com a atorvastatina, não é necessário qualquer ajuste da dose das estatinas.
German: Die Blisterkarte enthält außerdem Trockenmittel.
Portuguese: O cartão do blister também contém exsicante.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CRESEMBA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der invasiven Aspergillose und zur Behandlung der Mukormykose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados de ensaios com CRESEMBA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de aspergilose invasiva e no tratamento de mucormicose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Das allgemeine Ansprechen zum Behandlungsende (End of Treatment, EOT) in der myITTPopulation (Patienten mit - basierend auf zytologischen, histologischen, Kultur- oder GalactomannanTests - gesicherter bzw. vermuteter invasiver Aspergillose) wurde durch ein unabhängiges und verblindetes Datenüberprüfungskomitee untersucht.
Portuguese: A resposta global no fim do tratamento (EOT) na população myITT (doentes com aspergilose invasiva comprovada e provável, com base em exames de citologia, histologia, cultura ou galactomannan) foi avaliada em ocultação por um Comité Independente de Monitorização de Dados.
German: Isavuconazol ist nicht ohne Weiteres dialysierbar (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O isavuconazol não é prontamente dialisável (ver secção 4.2).
German: In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Portuguese: É importante continuar a tomar este medicamento pelo tempo que o seu médico lhe indicar.
German: tmax (h)
Portuguese: Semivida (h)
German: Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren erhöhte Werte in Tests der Leberchemie (7,9 %), Übelkeit (7,4 %), Erbrechen (5,5 %), Dyspnoe (3,2 %), Abdominalschmerzen (2,7 %), Diarrhoe (2,7 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %), Kopfschmerzen (2,0 %), Hypokaliämie (1,7 %) und Ausschlag (1,7 %).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento mais comuns foram valores elevados dos testes químicos ao fígado (7,9%), náuseas (7,4%), vómitos (5,5%), dispneia (3,2%), dor abdominal (2,7%), diarreia (2,7%), reações no local da injeção (2,2%), cefaleia (2,0%), hipocalemia (1,7%) e erupção cutânea (1,7%).
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich einer möglichen Arzneimitteltoxizität sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: A potencial toxicidade do medicamento deve ser cuidadosamente monitorizada nestes doentes.
German: Wechselwirkungen zwischen Isavuconazol und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind, nach therapeutischen Klassen geordnet, in Tabelle 1 aufgelistet (Erhöhungen sind mit „↑", Verringerungen mit „↓" gekennzeichnet).
Portuguese: As interações entre o isavuconazol e medicamentos administrados concomitantemente estão enumeradas na Tabela 1 (o aumento é indicado por "↑", e a diminuição é indicada por "↓"), ordenadas por classe terapêutica.
German: Zu beachten ist, dass keine Dosisfindungsstudien zur Mukormykose durchgeführt wurden und die Patienten die zur Behandlung der invasiven Aspergillose angewendeten Isavuconazol-Dosierungen erhielten.
Portuguese: É importante referir que não foi realizado nenhum estudo de determinação da dose na mucormicose; os doentes receberam uma dose de isavuconazol igual à utilizada no tratamento da aspergilose invasiva.
German: Substrate von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)
Portuguese: Substratos da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)
German: Cmax (ng/ml) Mittelwert
Portuguese: Cmax (ng/ml) Média
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit hohen Dosierungen von Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden) ist kontraindiziert.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e doses elevadas de ritonavir (>200 mg a cada 12 horas) é contraindicada.
German: Die klinischen Daten über die Anwendung von Isavuconazol zur Behandlung der Mukormykose sind beschränkt auf eine prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie mit 37 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose, die Isavuconazol entweder als primäre Behandlung erhalten haben oder weil andere Behandlungen gegen Pilzinfektionen (vorwiegend Amphotericin B) nicht angemessen waren.
Portuguese: Os dados clínicos relativos ao isavuconazol no tratamento da mucormicose são limitados a um ensaio clínico prospetivo não controlado, realizado em 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável que receberam isavuconazol como tratamento primário ou porque o tratamento com outros antifúngicos (predominantemente a anfotericina B) não era apropriado.
German: Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung Cresemba 100 mg Hartkapseln sind Kapseln mit einem rötlich-braunen Kapselkörper mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Portuguese: Qual o aspeto de Cresemba e conteúdo da embalagem CRESEMBA 100 mg cápsulas são cápsulas com um corpo castanho avermelhado marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
German: Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para a deteção de partículas sólidas e descoloração.
German: Die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2B6 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA verringert sein.
Portuguese: A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 pode ser reduzida aquando da administração concomitante com CRESEMBA.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.4.
German: Nach der Rekonstitution muss der gesamte Inhalt des rekonstituierten Konzentrats aus der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel gegeben werden, der mindestens 250 ml Injektionslösung - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose-Lösung 50 mg/ml (5 %) - enthält.
Portuguese: Após a reconstituição, todo o conteúdo do concentrado reconstituído deve ser removido do frasco e adicionado a um saco de perfusão contendo, pelo menos, 250 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
German: Hautprobleme
Portuguese: Problemas na pele
German: (OCT2-Inhibition)
Portuguese: (inibição do OCT2)
German: Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen.
Portuguese: Cresemba pode, por vezes, afetar o funcionamento do fígado.
German: Nach der Anwendung wird Isavuconazoniumsulfat schnell über Plasmaesterasen zur aktiven Substanz Isavuconazol hydrolisiert; die Plasmakonzentrationen des Prodrugs sind sehr gering und nur für kurze Zeit nach der intravenösen Anwendung nachweisbar.
Portuguese: Após a administração, o sulfato de isavuconazónio é rapidamente hidrolisado pelas esterases do plasma na parte ativa, o isavuconazol; as concentrações plasmáticas do pró-fármaco são muito baixas e detetáveis apenas durante um curto período de tempo após a dosagem intravenosa.
German: Es wurde über Pilzstämme mit reduzierter Empfindlichkeit in vitro gegenüber Isavuconazol berichtet und eine Kreuzresistenz mit Voriconazol und anderen Triazol-Antimykotika kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Foram comunicadas estirpes fúngicas com reduzida suscetibilidade in vitro ao isavuconazol, e não é de excluir a resistência cruzada ao voriconazol e outros agentes antifúngicos triazólicos.
German: 14 Hartkapseln (in zwei Aluminium-Blisterpackungen), wobei jede Kapsel-Kavität mit einer Kavität verbunden ist, die Trockenmittel enthält.
Portuguese: 14 cápsulas (em duas embalagens blister de alumínio), com os espaços das cápsulas individuais ligados a um espaço com exsicante.
German: Isavuconazol kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, bei denen es sich um P-gp-Substrate handelt, erhöhen.
Portuguese: O isavuconazol pode aumentar a exposição de medicamentos que sejam substratos da P-gp.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verkürzen (wie z. B. Rufinamid), CRESEMBA verschrieben werden soll.
Portuguese: É necessário ter cuidado ao prescrever CRESEMBA a doentes que tomem outros medicamentos que se saiba diminuírem o intervalo QT, como a rufinamida.
German: Bei Patienten mit vermuteter oder gesicherter Mukormykose gemäß Definition des unabhängigen Datenüberprüfungskomitees (Data Review Comitee, DRC) betrug die Gesamtmortalität an Tag 84 43,2 % (16/37) in der allgemeinen Patientenpopulation, 42,9 % (9/21) bei Mukormykose-Patienten, die Isavuconazol als primäre Behandlung erhielten, sowie 43,8 % (7/16) bei Mukormykose-Patienten, die Isavuconazol erhielten und gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Antimykotika refraktär waren oder diese nicht vertrugen (hauptsächlich auf Amphotericin B-basierende Behandlungen).
Portuguese: Para doentes com mucormicose provável ou comprovada, conforme definido pelo Comité Independente de Monitorização de Dados (CIMD), a mortalidade «por todas as causas» no Dia 84 foi de 43,2% (16/37) para a população geral de doentes, de 42,9% (9/21) para os doentes com mucormicose que receberam isavuconazol como tratamento primário, e de 43,8% (7/16) para os doentes com mucormicose a receber isavuconazol que não responderam ou desenvolveram intolerância a terapias antifúngicas anteriores (principalmente tratamentos à base de anfotericina B).
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug 4,0 % (95%Konfidenzintervall: −7,9; 15,9).
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (voriconazol-isavuconazol) foi de 4,0% (intervalo de confiança de 95%: −7,9; 15,9).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Isavuconazol war in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) negativ, in zytotoxischen Konzentrationen im Mouse-Lymphoma-Assay mit der Zelllinie L5178Y tk+/- zum Nachweis von Chromosomenaberrationen schwach klastogen und zeigte in einem In-vivo-Mikronukleustest an Ratten keinen biologisch relevanten oder statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit von Mikronuklei.
Portuguese: O isavuconazol teve resultados negativos num ensaio de mutação reversa bacteriana, revelou ser fracamente clastogénico a concentrações citotóxicas no ensaio de aberrações cromossómicas no linfoma do rato L5178Y tk+/-, e não revelou qualquer aumento biologicamente relevante ou estatisticamente significativo na frequência de micronúcleos num ensaio dos micronúcleos in vivo em ratazanas.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.2.
German: Nach Einnahme von CRESEMBA bei gesunden Probanden wird die aktive Substanz Isavuconazol resorbiert und erreicht ca. 2-3 Stunden nach einfacher und mehrfacher Gabe die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) (siehe Tabelle 3).
Portuguese: Após a administração oral de CRESEMBA em indivíduos saudáveis, a parte ativa, o isavuconazol, é absorvida e alcança as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) cerca de 2-3 horas após dose única e múltipla (ver Tabela 3).
German: Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Portuguese: Cresemba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Portuguese: Utilização IV após reconstituição e diluição
German: Ein vorhandener Infusionszugang sollte mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Lösung durchgespült werden.
Portuguese: Uma linha intravenosa existente deverá ser limpa com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
German: Bei einer QT-Studie an gesunden menschlichen Probanden führte Isavuconazol zu einer konzentrationsabhängigen Verkürzung des QTc-Intervalls.
Portuguese: Num estudo do intervalo QT em indivíduos humanos saudáveis, o isavuconazol encurtava o intervalo QTc de forma relacionada com a concentração.
German: In Tabelle 2 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Isavuconazol zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen auftretenden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas ao isavuconazol no tratamento de infeções fúngicas invasivas, por Sistema de Classes de Órgãos e frequência.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Schwefelsäure.
Portuguese: - Os outros ingredientes (excipientes) são manitol (E421) e ácido sulfúrico.
German: Keine Anpassung der CRESEMBA-Dosis erforderlich; Vorsicht ist geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA; recomenda-se precaução, pois podem aumentar as reações adversas ao medicamento.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CRESEMBA bei Schwangeren vor.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de CRESEMBA em mulheres grávidas são inexistentes.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
German: Mögliche Beeinflussung der Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln durch CRESEMBA
Portuguese: Potencial do CRESEMBA afetar os níveis de exposição de outros medicamentos
German: Verdünnung und Anwendung
Portuguese: Diluição e administração
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gelbes Pulver
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão Pó branco a amarelo
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Portuguese: O frasco deve ser agitado para a dissolução completa do pó.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Portuguese: Se tomar mais Cresemba do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
German: Tabelle 3 Pharmakokinetische Parameter von Isavuconazol im Fließgleichgewicht nach Einnahme von CRESEMBA
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros farmacocinéticos do isavuconazol em estado estacionário após administração oral de CRESEMBA
German: Metformin (OCT1-, OCT2- und MATE1Substrat)
Portuguese: Metformina (substrato do OCT1, OCT2 e MATE1)
German: Isavuconazol ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5 (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O isavuconazol é um substrato do CYP3A4 e do CYP3A5 (ver secção 5.2).
German: Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
Portuguese: Modo de atuação de Cresemba O isavuconazol atua ao matar ou ao impedir o crescimento do fungo, que causa a infeção.
German: Tabelle 4 Pharmakokinetischer Vergleich zwischen oraler und intravenöser Gabe (Mittelwert)
Portuguese: Tabela 4 Comparação farmacocinética da dose oral e intravenosa (Média) ISA 400 mg oral