FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steroïdenhormonen worden mogelijk slecht gemetaboliseerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu darbību ir iespējama vāja steroīdu hormonu vielmaiņa.
Dutch: Biochemische factoren die wijzen op erfelijke of verkregen aanleg voor veneuze of arteriële trombose omvatten actieve proteïne-C (APC)-resistentie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine-III-deficiëntie,
Latvian: Bioķīmiskie faktori, kas norāda iedzimtu vai iegūtu venozās vai arteriālās trombozes predispozīciju, ietver rezistenci pret aktivēto C (APC) proteīnu, hiperhomo- cisteīnēmiju, antitrombīna III trūkumu, C proteīna trūkumu, S proteīna trūkumu, antifosfolipīda antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulanti).
Dutch: De intraindividuele en interindividuele variabiliteit in de farmacokinetica van COC's is significant.
Latvian: OKL farmakokinētikas variācijas katram indivīdam un starp indivīdiem ir nozīmīgas.
Dutch: Andere medische condities die in verband zijn gebracht met stoornissen in de bloedsomloop zijn onder meer diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chronisch inflammatoire intestinale ziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Latvian: Citas medicīniskās kondīcijas, kuras is saistītas ar asinsrites traucējumiem, ietver cukura diabētu, sistēmisko sarkano vilkēdi, hemolītiski urēmisko sindromu, hronisku zarnu iekaisuma slimību (Krona slimību vai čūlaino kolītu) un sirpjveida šūnu anēmiju.
Dutch: Ernstige of recente leveraandoeningen, waarin leverfunctietests niet genormaliseerd zijn Huidige of eerdere benigne of maligne levertumoren
Latvian: Nopietni vai neseni aknu darbības traucējumi, kuros aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies
Dutch: De verlenging kan zo lang worden voortgezet als men wil tot het einde van de tweede blisterverpakking.
Latvian: Otrā iepakojuma lietošanu var turpināt, cik ilgi vēlams, kamēr tas ir izlietots.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking Aluminium-PVC/PVDC-blisterverpakking.
Latvian: Alumīnija-PVH/PVDH iepakojums
Dutch: Bovendien werd een hoge contraceptieve werkzaamheid gezien met lagere doses in producten op de markt dan de doses die werden gevonden in Rigevidon en een hoge contraceptieve werkzaamheid werd gezien in therapieën die enkel progestogeen in aanzienlijk lagere doses bevatten dan de doses die worden gevonden in COC's.
Latvian: Bez tam tirdzniecībā pieejamiem produktiem ar zemākām devām par tām, kas atrodamas Rigevidon, ir pierādīta kontraceptīvā efektivitāte, ir pierādīta arī augsta kontraceptīvā efektivitāte metodēm, kurās izmanto tikai progesteronu ievērojami mazākās devās nekā OKL sastopamās.
Dutch: Klinisch wijzen gegevens over een aantal blootgestelde zwangerschappen niet op bijwerkingen van levonorgestrel alleen bij de foetus.
Latvian: Klīniski, ierobežota skaita iedarbībai pakļauto grūtniecību dati nenorāda nekādas nelabvēlīgas levonorgestrela ietekmes uz embriju.
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij magnesiumstearaat.
Latvian: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts talks kukurūzas ciete laktozes monohidrāts
Dutch: Wanneer het van langere duur is, dient voorafgaand aan een volgend recept onderzocht te worden op aandoeningen van de hypofyse.
Latvian: Ja tā ieilgst, pirms tālākas ordinēšanas jāizdara kontrole, lai novērstu hipofīzes traucējumus.
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Rigevidon.
Latvian: Tāpēc cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja nesaskata šķēršļus Rigevidon reģistrācijas apliecības izsniegšanai un iesaka to darīt.
Dutch: Gedurende de verlenging kan de vrouw doorbraakbloeding of spotting ondervinden.
Latvian: Lietojot otru iepakojumu, sievietei varētu būt ar menstruācijām nesaistīta asiņošana vai smērēšanās.
Dutch: Migraine met focale neurologische symptomen Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: Pastiprināts jutīgums pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no palīgvielām
Dutch: carmellosenatrium
Latvian: Rigevidons
Dutch: Het is mogelijk op dag 2-5 te beginnen met de tabletten, maar gedurende de eerste cyclus wordt geadviseerd gedurende de eerste 7 dagen gelijktijdig een barrièremethode te gebruiken.
Latvian: dienā, bet pirmā cikla pirmajās 7 dienās ir ieteicama vienlaicīga papildus barjermetodes lietošana.
Dutch: Houdbaarheid
Latvian: Nesaderība
Dutch: Het risico van het falen van anticonceptie dreigt door de volgende tabletvrije tussenpoos.
Latvian: Sekojošā tablešu lietošanas pārtraukuma dēļ kontraceptīvās darbības traucējuma risks ir nenovēršams.
Dutch: (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van een ander medisch product (zie rubriek 4.5).
Latvian: Orālas kontracepcijas līdzekļu iedarbība var būt pazemināta izlaistu tablešu vai vemšanas (skatīt apakšpunktu 4.2), vai vienlaicīgas citu zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.5) gadījumos.
Dutch: Leeftijd.
Latvian: stundām.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Dutch: 4 jaar.
Latvian: 4 0 g .
Dutch: Vrouwen met hyperlipidemie dienen nauwlettend geobserveerd te worden wanneer zij ervoor kiezen anticonceptiepillen te gebruiken.
Latvian: Sievietes ar paaugstinātu lipīdu līmeni, ja viņas izvēlas lietot kontraceptīvas tabletes, rūpīgi jānovēro.
Dutch: Nochtans suggereert een overzicht van de literatuur dat effecten op de eierstokfunctie en het endometrium voorkomen bij doses die aanzienlijk lager zijn dan in de COC's die momenteel zijn goedgekeurd.
Latvian: Taču literatūras studijas norāda, ka iedarbība uz olnīcu funkcijām un endometriju notiek pie devām, kas ir ievērojami zemākas par tām, kas ir pašlaik atļautajos OKL un neatbalsta uzskatu, ka OKL vispār ir mazs terapeitiskais platums efektivitātes/nekaitīguma parametru izteiksmē.
Dutch: De excretie van conjugaten van ethinylestradiol en zijn metabolieten vindt plaats via urine and feces.
Latvian: Etinilestradiola konjugātu un metabolītu izdalšanās notiek ar urīnu un fekālijām (ar 1:1 proporciju).
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Latvian: Rilonacept Regeneron
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Dutch: LDPEinjectieflacon
Latvian: Šķīdinātājs: LDPE flakons
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Fantasienaam
Latvian: Saturs
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Dutch: • Informatie voor de arts
Latvian: • ārsta informācija;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Latvian: • pacienta trauksmes karte.
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Latvian: • pacienta trauksmes kartes nozīme.
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Dutch: 30 september 2012
Latvian: 2012. gada 30. septembris
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Latvian: • tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
Latvian: Reģistrācijas datums: 23. oktobris 2009. gadā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Latvian: Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Latvian: T1/2 terminālais (dienā)
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
Latvian: no 23,6 līdz 27,2 no 27,3 līdz 30,8 no 30,9 līdz 34,4 no 34,5 līdz 38,1 no 38,2 līdz 41,7 no 41,8 līdz 45,4 no 45,5 līdz 49,0 no 49,1 līdz 52,6 no 52,7 līdz 56,3 no 56,4 līdz 59,9 no 60,0 līdz 63,5 no 63,6 līdz 67,2 no 67,3 līdz 70,8 no 70,9 un vairāk
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz zāļu jāinjicē.
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Latvian: • ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2° līdz 8°C temperatūrā.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par rilonacepta lietošanu grūtniecēm.
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
Latvian: Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Latvian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Lielbritānija
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai rilonacepts izdalās mātes pienā cilvēkiem un dzīvniekiem.
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
Latvian: Mutācija NLRP3 gēnā
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Latvian: Pētījuma efektivitātes daļā piedalījās 47 pacienti, no kuriem 44 bija diagnoze FCAS un 3diagnoze MWS.
Dutch: Hoofdpijn zeer vaak Vaak
Latvian: Galvassāpes ļoti bieži
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
Latvian: Tādēļ dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron, ja vien ieguvumi pilnīgi noteikti nav lielāki par risku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
Latvian: Vidējais GSP 24. nedēļā
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Latvian: Kad trauks ir piepildīts līdz apmēram divām trešdaļām, iznīciniet to, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Dutch: Het effect van ras kon niet worden beoordeeld omdat alleen blanke patiënten hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken bij CAPS, dit weerspiegelt de epidemiologie van de ziekte.
Latvian: Rases ietekmi nevarēja novērtēt, jo CAPS klīniskajos pētījumos piedalījās tikai baltās rases pacienti, kas atspoguļo slimības epidemioloģiju.
Dutch: Vraag uw apotheker om deze artikelen.
Latvian: Par šiem materiāliem jautājiet farmaceitam.
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Dutch: Overgevoeligheid voor rilonacept of voor een van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret rilonaceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, ja deva ir pielāgota individuāli (piemēram, varfarīns).
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
Latvian: Nepārtraukti jāturpina reģistra datu vākšana par zāļu drošumu un efektivitāti bērniem, īpaši par infekciju risku un iespējamiem imūnās sistēmas reakciju traucējumiem, piemēram, atbildes reakciju uz vakcināciju un augšanu.
Dutch: In de behandelde groep werden verlagingen van β-estradiolspiegels opgemerkt, de significantie van deze bevinding is niet bekend.
Latvian: Pētāmajās grupās novēroja β-estradiola līmeņu pazemināšanos, šīs atrades nozīmīgums nav zināms.
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: Vervolgens werden nog eens vier adolescenten (12-17 jaar) allen met een diagnose van FCAS opgenomen in de open-label verlenging waarin geen werkzaamheidsbeoordelingen werden verzameld.
Latvian: Pēc tam vēl četri pusaudži (12-17 gadu veci), visi ar FCAS diagnozi, iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā, kura efektivitātes novērtējums netika apkopots.
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Latvian: • nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Latvian: • citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Latvian: Pirms sākat, izlasiet visus norādījumus.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, un tās, iespējams, radās tādēļ, ka samazinājās hroniskais iekaisuma stāvoklis, kāds parasti ir CAPS gadījumos, un vienlaicīgi samazinājās akūtās fāzes atbildes reakcija.
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Dutch: Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā Rilonacept Regeneron darbojas vai kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Dutch: 220 mg rilonacept
Latvian: 220 mg rilonacepta