FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresoone seina laienemine ja nõrgenemine) või arteriseina rebend;
Lithuanian: - Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Estonian: Kõhuvalu, valu alakõhus ja valu ülakõhus.
Lithuanian: Pilvo skausmas, skausmas apatinėje pilvo dalyje ir skausmas viršutinėje pilvo dalyje.
Estonian: In vitro analüüsides seondusid sunitiniib ja esmane aktiivne metaboliit inimese plasmavalkudega vastavalt 95% ja 90% ulatuses, kusjuures kontsentratsioonisõltuvust ei ilmnenud.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, in vitro mėginiuose, nepriklausomai nuo koncentracijos, 95 % sunitinibo ir 90 % jo svarbiausio aktyvaus metabolito prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Estonian: ORRi tulemused on esitatud protsendina kinnitatud ravivastusega uuringus osalejatest - koos 95%-lise usaldusvahemikuga (CI).
Lithuanian: d OAD rodmenys pateikti tiriamųjų, kuriems nustatytas atsakas (PI 95 %), dalimi procentais.
Estonian: Raviga seotud tõsistest kõrvaltoimetest (Treatment-Rrelated Serious Adverse events, TRSAE) teatati 23,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest ja 6,9%-l IFN-alfa-d saavatest patsientidest.
Lithuanian: Su gydymu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (SGSSNR) pasireiškė 23,7 % pacientų, vartojusių sunitinibą, ir 6,9 % pacientų, vartojusių IFN-α.
Estonian: Sunitiniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud ka kardiovaskulaarseid nähte, sh südamepuudulikkust, kardiomüopaatiat, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) väärtus alla normi alumise piiri, müokardiiti, südamelihase isheemiat ning müokardiinfarkti, millest mõned lõppesid surmaga.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunitinibu gydytiems pacientams pasireiškė širdies ir kraujagyslių reiškiniai, įskaitant širdies nepakankamumą, kardiomiopatiją, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimą žemiau nuo apatinės normos ribos, miokarditą, miokardo išemiją ir miokardo infarktą, kai kurie iš jų buvo mirtini.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud toimet meeste või naiste fertiilsusele.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta.
Estonian: Arteriaalsed trombemboolilised sündmused
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos reiškiniai
Estonian: Noorem vanus ja väiksem kehasuurus ei avaldanud negatiivset mõju sunitiniibi kasu/riski tasakaalule, mis lähtus peamiselt selle plasmakontsentratsioonist.
Lithuanian: Nenustatyta, kad sunitinibo naudos ir rizikos santykį neigiamai veikia jaunesnis amžius arba smulkesnis kūno sudėjimas; šį santykį stipriausiai veikia vaisto ekspozicija plazmoje.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite toime
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių poveikis
Estonian: Osalejal täheldati progressiooni või ta suri [n(%)]
Lithuanian: Tiriamajam nustatytas ligos progresavimas arba tiriamasis mirė [n (%)]
Estonian: Helistage kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Sutentiga sellised sümptomid nagu valu või survetunne rinnus, valu käsivartes, seljas, kaelas või lõuas, hingeldamine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused kõnelemisega, peavalu või pearinglus;
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, 1 kūno pusės nutirpimas arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.
Estonian: Veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) reakcijų sekos inhibitorių vartojimas gali paskatinti aneurizmų ir (arba) arterijos disekacijų vystymąsi pacientams, kuriems diagnozuota arba nediagnozuota hipertenzija.
Estonian: 95% CI (0,26-0,66) P = 0,0001
Lithuanian: Santykinė rizika = 0,42 95 % PI (0,26-0,66) P = 0,0001
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit* Bakteriaalsed infektsioonid
Lithuanian: Nekrozinis fascitas Bakterijų sukeltos infekcinės ligos
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid Sutent 25 mg kõvakapslid Sutent 37,5 mg kõvakapslid Sutent 50 mg kõvakapslid
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės
Estonian: Sunitiniibi III faasi randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi GISTiga patsientidel, kes ei talunud imatiniibi (mediaanne maksimaalne ööpäevane annus 800 mg) või kelle haigus imatiniibravi ajal või pärast seda progresseerus.
Lithuanian: Trečios fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame sunitinibo tyrime dalyvavo VTSN sergantys ligoniai, kurie netoleravo gydymo imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) arba gydant ar po gydymo juo liga progresavo.
Estonian: Ehkki 24 tundi pärast 3. manustamispäeva annust (st terapeutilise plasmakontsentratsiooni juures, mida on oodata soovitatava algannuse 50 mg korral) täheldati päevase ravieelse näitaja suhtes korrigeerimise meetodi alusel mõju QTcF intervallile, ei ole selle leiu kliiniline tähendus selge.
Lithuanian: numatoma gydomoji koncentracija plazmoje po rekomenduojamos pradinės 50 mg dozės suvartojimo), naudojant pradinės korekcijos per parą metodą, poveikis QTcF pasireiškė, vis dėlto šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški.
Estonian: Kuidas Sutenti võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Sutent
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli sunitiniibi ja platseebogruppides vastavalt 72,7 nädalat ja 64,9 nädalat (HR: 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129; p = 0,306).
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų BI mediana sunitinibo ir placebo grupėse buvo atitinkamai 72,7 savaitės ir 64,9 savaitės (SR: 0,876; 95 % PI 0,679; 1,129; p = 0,306).
Estonian: Greibimahla joomist tuleb ravi ajal Sutentiga vältida.
Lithuanian: Gydantis Sutent, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.
Estonian: Mõlemas rühmas teatatud kõige sagedamad raviga seotud kõrvaltoimed ( 10%, mõlema rühma koondandmeil) olid neutrofiilide arvu vähenemine (6 patsiendil [20,7%])) ja intrakraniaalne hemorraagia (3 patsiendil [10,3%]) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) pranešti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai abiejose tiriamųjų grupėse buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (6 pacientams [20,7 %]) ir intrakranijinis kraujavimas (3 pacientams [10,3 %]) (žr.
Estonian: Ülitundlikkusest tingitud angioödeemi tekkimisel on vajalik katkestada ravi sunitiniibiga ja jätkata konventsionaalse raviga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Jeigu dėl padidėjusio jautrumo pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą sunitinibu reikia pertraukti ir taikyti įprastas medicininės priežiūros priemones (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole (vt ka Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Estonian: Sh surmaga lõppevad juhud.
Lithuanian: Įskaitant mirtinus atvejus.
Estonian: Südamepuudulikkus Kardiomüopaatia Perikardi efusioon QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Lithuanian: Skystis perikardo ertmėje QT intervalo pailgėjimas elektrokardiog ramoje
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor.
Lithuanian: Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės inhibitorius.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis on BCRP inhibiitorid In vitro on sunitiniib väljavoolu transporteri BCRP substraat.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra KVAB inhibitoriai Sunitinibas in vitro yra eliminacijos nešiklio KVAB substratas.
Estonian: pNETi III faasi kliinilises uuringus oli maksimaalne manustatud annus 50 mg päevas.
Lithuanian: Didžiausia dozė, kuri buvo vartota III fazės pNET tyrimo metu, buvo 50 mg per parą.
Estonian: Sutent (N = 86) Platseebo (N = 85)
Lithuanian: Sutent (N = 86)
Estonian: Teiseks tulemusnäitajaks oli TTP, ravivastuse kestus (Duration of Response, DR) ja OS.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys: laikotarpis iki naviko progresavimo (LNP), atsako trukmė (AT) ir BI.
Estonian: TLS-i riskitegurid on suur kasvajakoormus, olemasolev krooniline neerupuudulikkus, oliguuria, dehüdratsioon, hüpotensioon ja happeline uriin.
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra labai išvešėjęs navikas, prieš pradedant gydymą esantis inkstų lėtinis nepakankamumas, oligurija, dehidracija, hipotenzija ir rūgšti šlapimo terpė.
Estonian: Fataalsest seedetrakti verejooksust teatati GISTi III faasi uuringus 0,98%-l platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: Mirtinas kraujavimas iš virškinimo trakto pagal pranešimus pasireiškė 0,98 % pacientų, vartojusių placebą VTSN 3 fazės tyrimo metu.
Estonian: Kahel sunitiniibi saanud patsiendil (< 1%) diagnoositi CHF.
Lithuanian: Dviem pacientams (< 1 %), kurie vartojo sunitinibą, diagnozuotas SŠN.
Estonian: Lõualuu osteonekroos (ONJ)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Estonian: Sunitiniibravi seostati pikema elulemusega kui ravi IFN-alfa-ga. OS-i mediaan oli sunitiniibravi rühmas 114,6 nädalat (95% CI: 100,1; 142,9) ja IFN-alfa-t saanute rühmas 94,9 nädalat (95% CI: 77,7; 117,0), kusjuures HR oli 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 stratifitseerimata logaritmilise astaktesti puhul).
Lithuanian: BI mediana sunitinibo grupėje buvo 114,6 savaičių (95 % PI: 100,1; 142,9), o IFN-α grupėje 94,9 savaitės (95 % PI: 77,7; 117,0), santykinė rizika 0,821 (95 % PI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 pagal nesluoksniuotąjį logaritminio rango kriterijų).
Estonian: Nad said ravi kas sunitiniibiga korduvate kuuenädalaste tsüklitena, mis koosnesid neljast nädalast 50 mg annustena päevas suukaudsest manustamisest, millele järgnes kahenädalane puhkus (skeem 4/2), või IFN-alfa-ga, mida manustati subkutaanse süstina 3 miljonit ühikut (MÜ) esimesel nädalal, 6 MÜ teisel nädalal ja 9 MÜ kolmandal nädalal; seejärel igal nädalal kolmel mittejärjestikusel päeval.
Lithuanian: Į grupes 1:1 santykiu buvo suskirstyti septyni šimtai penkiasdešimt pacientų. Jiems buvo taikomi arba kartotiniai 6 savaičių gydymo sunitinibu kursai, kurių metu 4 savaites pacientai gėrė po 50 mg vaistinio preparato per parą ir po to buvo daroma 2 savaičių pertrauka (4/2 planas), arba IFN-α, kurio pirmą savaitę buvo švirkščiama po 3 milijonus vienetų (MV) po oda, antrą savaitę - po 6 MV, trečią savaitę - 9 MV, o po to tris ne iš eilės einančias dienas kiekvieną savaitę.
Estonian: Kui näidustatud, võib imendumata toimeaine eliminatsiooni esile kutsuda oksendamise või maoloputusega.
Lithuanian: Jeigu reikia, neabsorbuotą veikliąją medžiagą galima pašalinti, sukėlus vėmimą arba plaunant skrandį.
Estonian: Sunitiniibiga ravi jätkamise ohutust mõõduka või raske proteinuuriaga patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Lithuanian: Išsamių ilgalaikio pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki proteinurija, gydymo sunitinibu tyrimų neatlikta.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav kontrollida kilpnäärmetalitlust kõikidel patsientidel.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama visiems pacientams atlikti laboratorinius skydliaukės funkcijos tyrimus.
Estonian: III faasi pNETi uuringus teatati venoossest trombembooliast ühel (1,2%) sunitiniibirühma patsiendil ja viiel (6,1%) platseeborühma patsiendil.
Lithuanian: Pagal 3 fazės kNEN tyrimo pranešimus, venų tromboembolijos reiškinių patyrė 1 sunitinibo grupės pacientas (1,2 %) ir 5 placebo grupės (6,1 %) pacientai.
Estonian: • Hingeldus.
Lithuanian: - Kosulys.
Estonian: Kuidas Sutent välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Sutent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Neljal patsiendil 6-st (66,7%) esines raviga seotud 3. kuni 4. astme kõrvaltoimeid (3. astme hüpofosfateemiat, neutropeeniat ja trombotsütopeeniat igaüht 1 patsiendil ja 4. astme neutropeeniat 1 patsiendil).
Lithuanian: Keturiems iš 6 pacientų (66,7 %) pasireiškė 3-4 laipsnio su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai (3 laipsnio hipofosfatemija, neutropenija ir trombocitopenija, kiekvieną jų atskirai patyrė po 1 pacientą , taip pat 1 pacientui pasireiškė 4 laipsnio neutropenija).
Estonian: ATEga seotud riskitegurite hulka kuulusid peale kaasuva pahaloomulise haiguse ja vanuse 65 aastat ka hüpertensioon, suhkurtõbi ja eelnev trombembooliline haigus.
Lithuanian: Be pagrindinės piktybinės ligos ir amžiaus  65 metų, su ATE susiję rizikos veiksniai yra hipertenzija, cukrinis diabetas ir anksčiau pasireiškusi tromboembolinė liga.
Estonian: Need LVEFi vähenemised ei näi olevat progresseeruvad ja paranevad sageli ravi jätkamisel.
Lithuanian: Daugiau KSIF nemažėjo, sutrikimas dažnu atveju pagerėdavo tęsiant gydymą.
Estonian: • Gripitaoline sündroom.
Lithuanian: - Į gripą panašus sindromas.
Estonian: • Ebanormaalselt vähenenud/suurenenud tundlikkus, eriti puutetundlikkus.
Lithuanian: - Nenormalus jutimų, ypač lytėjimo susilpnėjimas ar sustiprėjimas.
Estonian: PFS (nädalat)
Lithuanian: INP (savaitėmis)
Estonian: Olemasoleva hüpotüreoosi või hüpertüreoosiga patsiente tuleb enne ravi alustamist sunitiniibiga ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą diagnozuojama hipotirozė arba hipertirozė, prieš pradedant gydyti sunitinibo malatu, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Neerukahjustusega (kerge kuni mõõdukas) patsientidel või hemodialüüsravi saavatel terminaalstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel ei ole vaja sunitiniibi algannust kohandada.
Lithuanian: Skiriant vartoti sunitinibą pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (nuo lengvo iki sunkaus) arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems atliekamos hemodializės, pradinės dozės keisti nebūtina.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie urineerimissagedus muutub või urineerimine lakkab.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate.
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid Sutent 25 mg kõvakapslid Sutent 37,5 mg kõvakapslid Sutent 50 mg kõvakapslid Sunitiniib
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės sunitinibas
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid, mis hõlmasid GIST-i ja soliidtuumoritega täiskasvanud patsientidelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmeid, viidi lõpule.
Lithuanian: Atlikta populiacijos Fk analizė su jungtiniais suaugusiųjų pacientų, turinčių VTSN ir solidinių navikų, ir vaikų, turinčių solidinių navikų, duomenimis.
Estonian: Otsustava tähtsusega III faasi mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, ainsa toimeainena sunitiniibi kasutav kliiniline ravimiuuring viidi läbi mitteopereeritava pNETiga patsientidel.
Lithuanian: Pagrindiniame III fazės daugelyje centrų dvigubai aklu būdu atliktame tarptautiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamajame vienintelio vaistinio preparato sunitinibo tyrime dalyvavo pacientai, sergantys neoperuojamu kNEN.
Estonian: Sunitiniibi annust vähendati või manustamine katkestati ajutiselt ligikaudu 2,7%-l patsientidest, kellel tekkis hüpertensioon.
Lithuanian: Maždaug 2,7 % ligonių, kuriems pasireiškė hipertenzija, sunitinibo dozė buvo sumažinta arba laikinai nutrauktas jo vartojimas.
Estonian: Varem mitteravitud MRCCga patsientidel, kes said IFN-alfa-t, teatati kuuest (2%) venoosse trombemboolia juhust; ühel (< 1%) patsiendil oli III staadiumi DVT ja viiel (1%) patsiendil kopsuemboolia (kõigil IV staadium).
Lithuanian: Pagal negydyto MILV tyrimo pranešimus 6 pacientams (2%), vartojusiems IFN- α, pasireiškė venų tromboembolijos reiškinių; 1 pacientas (<1 %) patyrė 3-iojo laipsnio GVT, o 5 pacientai (1 %)plaučių emboliją; visi reiškiniai buvo 4-ojo laipsnio.
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused
Lithuanian: Venų trombembolijos reiškiniai
Estonian: Teatatud on tuumori hemorraagiajuhtudest, mis olid mõnikord seotud tuumori nekroosiga; mõned nendest hemorraagiajuhtudest lõppesid surmaga.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimo iš naviko atvejus, kartais susijusius su naviko nekroze, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Estonian: Arengutoksilisust ei täheldatud annustega 1 mg/kg päevas (ligikaudne ekspositsioon ≥ 0,9 korda suurem kui AUC patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Lithuanian: Vartojant 1 mg/kg paros dozę, toksinio poveikio nepastebėta (ekspozicija maždaug ≥ 0,9 kartų didesnė už AUC rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFSi mediaan oli 13,2 kuud nii üldpopulatsioonis (95% CI: 10,9; 16,7) kui varem mitteravitud kohordis (95% CI: 7,4; 16,8).
Lithuanian: Tyrėjų įvertinta INP mediana buvo 13,2 mėnesių, abejose grupėse, bendroje populiacijoje (95 % PI: 10,9; 16,7) ir anksčiau negydytų pacientų grupėje (95 % PI: 7,4; 16,8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb sunitiniibravi katkestada ning viivitamatult alustada asjakohase raviga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nekrozuojantis fascitas, gydymą sunitinibu reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) sunitiniibi või Sutenti mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Lithuanian: Sutent vartoti negalima: jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sutent medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Kasvaja hemorraagia võib tekkida ootamatult ja kopsukasvajate puhul võivad esineda nii tõsine kui ka eluohtlik veriköha või kopsuverejooks.
Lithuanian: Kraujavimas iš naviko gali prasidėti staigiai, o plaučių naviko atveju būti sunkus ir sukelti gyvybei pavojingą skrepliavimą krauju ar kraujavimą iš plaučių.
Estonian: Hüpertensioonist teatati pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus 26,5%-l sunitiniibi saanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga platseeborühmas.
Lithuanian: Pagal 3 fazės kNEN tyrimo pranešimus hipertenzija pasireiškė 26,5 % pacientų, vartojusių sunitinibą, palyginti su 4,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Estonian: Teie arst peab kliiniliste näidustuste alusel tegema vereanalüüse teie maksatalitluse kontrollimiseks nii enne ravi alustamist Sutentiga kui ka ravi ajal;
Lithuanian: Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sutent metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.
Estonian: Pankreatiiti on GISTi või MRCC raviks sunitiniibi saavatel patsientidel täheldatud aeg-ajalt (< 1%).
Lithuanian: VTSN ir MILV sergantiems pacientams, vartojusiems sunitinibą, pankreatitas diagnozuotas nedažnai (<1 %).
Estonian: 2-aastases rottidega tehtud kartsinogeensuse uuringus (0, 0,33, 1 või 3 mg/kg päevas) põhjustas sunitiniibi manustamine 28-päevaste tsüklitena, millele järgnes 7-päevane annustamisvaba periood, feokromotsütoomide ja neerupealiste säsi hüperplaasia esinemissageduse suurenemist isastel rottidel, kui seda anti annuses 3 mg/kg päevas > 1 aasta jooksul (AUC ≥7,8 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Lithuanian: Dvejus metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis (0, 0,33, 1 arba 3 mg/kg paros dozės) duomenimis, vartojant sunitinibą 28 parų ciklais, po kurių buvo daroma 7 parų pertrauka (nevartojama vaistinio preparato), po > 1 metų dozavimo (≥ 7,8 kartų didesnis AUC nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme) padažnėjo feochromocitomos ir antinksčių šerdinės dalies hiperplazijos atvejai žiurkių patinams, kuriems buvo vartotos 3 mg/kg paros dozės.
Estonian: • Kõrvalekalded aju töös, mille tunnusteks on peavalu, segasus, krambihood ja nägemise halvenemine (pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
Lithuanian: - Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Estonian: Ühes uuringus teatati hüpotüreoidismist 15 patsiendil (13,6%), kes kasutasid sunitiniibi, ja kolmel patsiendil (2,9%), kes said tavapärast ravi.
Lithuanian: 1 tyrimo duomenimis pranešta, kad hipotirozė pasireiškė 15 (13,6 %) sunitinibo grupės tiriamųjų ir 3 (2,9 %) standartinės priežiūros grupės tiriamiesiems.
Estonian: • Hemorroidid, valu pärasooles, igeme veritsus, neelamisraskused või neelamisvõimetus.
Lithuanian: - Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti.
Estonian: Kuumlakitud läbipaistev polü (klorotrifluoroetüleen)/PVC ühekordse annusega perforeeritud blister kaetud alumiiniumfooliumiga, sisaldavad 28 x 1 kõvakapslit.
Lithuanian: 28 x 1 kietųjų kapsulių permatomos poli(chlorotrifluoroetileno)/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija ir karštyje aplietos laku.
Estonian: Uuringus ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest ega 5. astme kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Tyrimo metu negauta pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius (SNR) arba 5 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą.
Estonian: • Suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek.
Lithuanian: - Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas.
Estonian: • Südamelihase verevarustuse puudulikkus, mida põhjustab südame pärgarterite ummistumine või ahenemine.
Lithuanian: - Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų susiaurėjimo.
Estonian: Vanuse ja kehasuuruse (kehakaal või kehapindala) ning teiste, sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi oluliste farmakokineetiliste parameetrite ühismuutujate hindamiseks viidi läbi järkjärguliste ühismuutujatega modelleerimisanalüüsid.
Lithuanian: Siekiant įvertinti amžiaus ir kūno sudėjimo (bendrosios kūno masės ir kūno paviršiaus ploto) bei kitų kovariantų įtaką svarbiems sunitinibo ir jo veikliųjų metabolitų Fk parametrams, atliktos pakopinės kovariantų modeliavimo analizės.
Estonian: Sunitiniib ja tema esmane metaboliit läbivad metabolismi peamiselt maksas.Süsteemne ekspositsioon pärast ühekordset sunitiniibi annust oli kerge või mõõduka (Child-Pugh' klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega sarnane.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos po vienos sunitinibo dozės suvartojimo asmenų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo (A ir B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija normali, buvo panašios.
Estonian: Kollane nahk, naha värvuse muutus ja pigmenteerumishäire.
Lithuanian: Odos pageltimas, odos spalvos pokytis ir pigmentacijos sutrikimas.
Estonian: Samas uuringus esines 4 patsiendil 6-st (66,7%) raviga seotud 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (3. astme hüpofosfateemiat, neutropeeniat ja trombotsütopeeniat igaüht 1 patsiendil ja 4. astme neutropeeniat 1 patsiendil).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime 4 iš 6 pacientų (66,7%) patyrė 3-4 laipsnio su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškininius (3 laipsnio hipofosfatemiją, neutropeniją ir trombocitopeniją, kiekvieną jų patyrė po 1 pacientą, taip pat 1 pacientui pasireiškė 4 laipsnio neutropenija).
Estonian: Rottidel täheldati toimeid isaste fertiilsusele seemnejuhade atroofia, munandimanustes spermatosoidide vähenemise ja kolloidi vähenemise näol eesnäärmes ning seemnepõiekestes plasmatasemete puhul, mis olid 25 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Lithuanian: Pasireiškė poveikis žiurkių patinų vaisingumui, toks kaip sėklidžių kanalėlių atrofija, spermatozoidų sumažėjimas antsėklidyje ir koloidų išsekimas prostatoje bei sėklinėse pūslelėse, kai ekspozicija plazmoje buvo 25 kartus didesnė lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Estonian: Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
Lithuanian: Laikinas užpakalinės encefalopat ijos sindromas
Estonian: Need võivad olla kopsuembooliaks nimetatava haiguse sümptomid.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.