FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ocenjeno skupno število bolnikov, ki so med celotnim programom kliničnega razvoja zdravila Polivy prejemali zdravilo Polivy, je 588.
Maltese: Għall-programm tal-iżvilupp kliniku ta' Polivy b'mod globali, total stmat ta' 588 pazjent irċevew Polivy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resnih, življenje ogrožajočih ali smrtnih okužbah, vključno z oportunističnimi okužbami, kot so pljučnica (vključno s Pneumocystis jirovecii in drugimi glivnimi pljučnicami), bakteriemija, sepsa, herpesna okužba in citomegalovirusna okužba (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati infezzjonijiet serji, ta' periklu għall-ħajja jew fatali, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi, bħal pulmonite (inklużi pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii u pulmonite fungali oħra), batteremija, sepsi, infezzjoni tal-herpes, u infezzjoni taċ-ċitomegalovirus f'pazjenti ttrattati b'Polivy (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: 20-ml viala (brezbarvno steklo tipa 1), zaprta z zamaškom (laminat fluorove smole) z aluminijasto zaporo s plastično snemno zaporko, ki vsebuje 140 mg polatuzumaba vedotina.
Maltese: Kunjett ta' 20 mL (ħġieġ tat-Tip 1 mingħajr kulur) magħluq b'tapp (fluororesin laminate), b'siġill talaluminju b'għatu flip-off tal-plastik, li fih 140 mg ta' polatuzumab vedotin.
Slovenian: Po prvem odmerku polatuzumaba vedotina 1,8 mg/kg je bila povprečna največja koncentracija acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml, površina pod krivuljo koncentracije skozi čas od nič do neskončno (AUCinf) pa je bila 1860 (± 966) dan x ng/ml.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, il-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja ta' acMMAE kienet ta' 803 (± 233) ng/mL u l-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni maż-żmien miż-żmien żero sal-infinità (AUCinf) kienet ta' 1860 (± 966) jum•ng/mL.
Slovenian: • vnetje pljuč
Maltese: Komuni pulmonite
Slovenian: Za dodatno potrditev varnosti in učinkovitosti polatuzumaba vedotina v kombinaciji z BR bo imetnik dovoljenja za promet predložil primarno poročilo kliničnega preskušanja (CSR) za študijo GO29365, vključno s primarno analizo skupine H (n = 64), kot tudi združeno analizo skupin G (n = 42) in H (n = 64).
Maltese: Sabiex jiġu kkonfermati aktar is-sigurtà u l-effikaċja ta' polatuzumab vedotin flimkien ma' BR, l-MAH ser jipprovdi s-CSR primarju għall-istudju GO29365 inkluża l-analiżi primarja tal-Grupp H (n=64) kif ukoll analiżi miġbura tal-Grupp G (n=42) u l-Grupp H (n=64).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy v kombinaciji z BR, so bili anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), nevtropenija (46,7 %),
Maltese: L-ADRs irrappurtati bl-aktar mod frekwenti (≥ 30%) f'pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR kienu anemija (46.7%), tromboċitopenija (46.7%), newtropenija (46.7%), għeja (40.0%), dijarea (37.8%), dardir (33.3%), u deni (33.3%).
Slovenian: MMAE ni bil mutagen ne v bakterijskem preizkusu reverznih mutacij (Amesov test) ne v preizkusu za povečano tveganje za nastanek nadaljnjih mutacij v celicah mišjega limfoma L5178Y.
Maltese: MMAE ma kinitx mutaġenika fl-assaġġ tal-mutazzjoni invertita batterika (test ta' Ames) jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni 'l quddiem tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y.
Slovenian: Neželena učinka, ki sta povzročila prenehanje sheme zdravljenja pri > 5 % bolnikov, sta bila trombocitopenija (8,9 %) in nevtropenija (6,7 %).
Maltese: L-ADRs li wasslu għal waqfien tal-kors tat-trattament f'>5% tal-pazjenti kienu tromboċitopenija (8.9%) u newtropenija (6.7%).
Slovenian: > 75.000/µl.
Maltese: 50 mg/m
Slovenian: • omotica
Maltese: • rimettar
Slovenian: 240 mg/cikel.
Maltese: INDIVIDWALI 140 mg
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pogoji shranjevanja raztopine za infundiranje1
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna tas-soluzzjoni għall-infużjoni1
Slovenian: Po pripravi vsebuje en mililiter (ml) 20 mg polatuzumaba vedotina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru (mL) ikun fih 20 mg ta' polatuzumab vedotin.
Slovenian: Sospremenljivke so vključevale primarno odzivnost na zdravljenje, število predhodnih linij zdravljenja, mednarodni prognostični indeks (IPI) in predhodno presaditev matičnih celic.
Maltese: Il-kovarjati kienu jinkludu stat ta' reżistenza primarja, numru ta' linji ta' terapija preċedenti, IPI, u trapjant preċedenti ta' ċelluli staminali.
Slovenian: • izpuščaj/koprivnica
Maltese: • sensazzjonijiet mhux tas-soltu
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o nevtropeniji 3. ali višje stopnje poročali pri 40 % bolnikov, o trombocitopeniji 3. ali višje stopnje pri 37,8 % bolnikov in o anemiji 3. ali višje stopnje pri
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina magħżula Fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR, ġew irrappurtati newtropenija, tromboċitopenija, u anemija ta' Grad 3 jew ogħla f'40%, 37.8%, u 24.4% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Do 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 4 ure pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) Natrijev klorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 8 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C)
Maltese: °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Sa 72 siegħa fi friġġ (2 °C - 8 °C) jew sa 8 sigħat f'temperatura ambjentali (9 °C - 25 °C)
Slovenian: Zdravilo Polivy je kompatibilno z intravenskimi infuzijskimi vrečkami iz materialov, ki so vsebovali polivinilklorid (PVC) ali poliolefine, na primer polietilen (PE) in polipropilen.
Maltese: Polivy huwa kompatibbli ma' boroż għall-infużjoni fil-vini b'materjal li jiġi f'kuntatt mal-prodott talpolyvinyl chloride (PVC) jew tal-polyolefins bħal polyethylene (PE) u polypropylene.
Slovenian: • Druge sestavine so: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Slovenian: • občutek utrujenosti (anemija)
Maltese: • tħossok għajjien (anemija)
Slovenian: 95-% Clopper-Pearsonov IZ Najboljši celokupni odgovor*(po raziskovalčevi oceni) Odzivni bolniki (%) (CR, PR)
Maltese: Rispons Sħiħ (%) (CR - Complete Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95% Rispons Parzjali (%) (PR - Partial Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95%
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy v primeru pojava periferne nevropatije
Maltese: Tabella 1 Modifiki fid-doża ta' Polivy għal newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Slovenian: Za oceno vpliva zmerne okvare jeter (vrednost celokupnega bilirubina > 1,5- do 3-kratna ZNM, n = 2)
Maltese: M'hemmx biżżejjed data biex jiġi evalwat l-impatt ta' indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina totali > 1.5-3×ULN, n = 2) fuq il-PK.
Slovenian: Populacijska ocena osrednjega volumna porazdelitve za acMMAE je 3,15 l, kar se približuje volumnu plazme.
Maltese: L-estimu tal-popolazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali għal acMMAE kien ta' 3.15 L, li kien qrib il-volum tal-plażma.
Slovenian: Dobili boste 6 ciklov zdravljenja z zdravilom Polivy, in sicer skupaj z dvema drugima zdraviloma, rituksimabom in bendamustinom.
Maltese: Inti se tingħata 6 ċikli ta' trattament ta' Polivy flimkien ma' żewġ mediċini oħra msejħa rituximab u bendamustine.
Slovenian: Na podlagi simulacij sproščanja MMAE iz polatuzumaba vedotina s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi lahko močni zaviralci CYP3A4 in P-gp (npr. ketokonazol) povečajo površino pod krivuljo koncentracije skozi čas (AUC) nekonjugiranega MMAE za 48 %.
Maltese: Abbażi ta' simulazzjonijiet ta' mudell farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologicalbased pharmacokinetic) ta' MMAE li tintreħa minn polatuzumab vedotin, inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp (eż., ketoconazole) jistgħu jżidu l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni maż-żmien (AUC) ta' MMAE mhux ikkonjugata bi 48%.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba pred aplikacijo rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije in razredčiti v intravenski vrečki, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) ali raztopino natrijevega klorida za injiciranje s 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 5-% raztopino glukoze.
Maltese: Polivy għandu jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma sterili għall-injezzjoni u jiġi dilwit f'borża għall-infużjoni fil-vini li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), jew soluzzjoni għallinjezzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), jew 5% glucose qabel l-għoti.
Slovenian: Po prvem odmerku polatuzumaba vedotina 1,8 mg/kg je bila Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, čas do največje koncentracije v plazmi je približno 2,5 dneva in končni razpolovni čas je približno 4 dni.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, is-Cmax kienet ta' 6.82 (± 4.73) ng/mL, iż-żmien sal-konċentrazzjoni massima fil-plażma huwa ta' madwar 2.5 ijiem, u l-half-life terminali hija ta' madwar 4 ijiem.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije v 140-mg vialo zdravila Polivy, da dobite raztopino za en odmerek, ki vsebuje 20 mg/ml polatuzumaba vedotina.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 7.2 mL ta' ilma sterili għall-injezzjoni fil-kunjett ta' 140 mg ta' Polivy biex tikseb soluzzjoni ta' doża waħda li fiha 20 mg/mL ta' polatuzumab vedotin.
Slovenian: NKM (mg)*
Maltese: CMS (mg)*
Slovenian: O ≤ 4
Maltese: S≤4
Slovenian: O ≤ 2
Maltese: S≤2
Slovenian: Otroci s telesno maso ≤ 40 kg
Maltese: Tfal ≤ 40kg
Slovenian: Dnevi brez HD: 2,25 Mi.e./dan (2,2-2,3 Mi.e./dan).
Maltese: Jiem mingħajr HD: 2.25 MIU/jum (2.2-2.3 MIU/jum).
Slovenian: Intratekalna in intraventrikularna uporaba
Maltese: Mod intraventrikulari
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01 Mehanizem delovanja
Maltese: J01XB01
Slovenian: Natrijev kolistimetat v študijah in vitro na človeških hepatocitih ni induciral aktivnosti nobenega od testiranih encimov P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Maltese: Colistimethate sodium jew colistin ma stimulaw lattività ta' xi enzima P 450 (CYP) ittestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5) fi studji in vitro f'epatoċiti tal-bniedem.
Slovenian: * Nominalna jakost snovi zdravila = 12.500 i.e./mg
Maltese: * Potenza nominali tas-sustanza mediċinali = 12.500
Slovenian: Dnevni odmerek 5,5-7,5 Mi.e.
Maltese: Doża ta' kuljum 5.5-7.5
Slovenian: ≈ mg AKB
Maltese: IU ≈ mg CBA
Slovenian: Naravno odporne gramnegativne bakterije, na primer Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, imajo lipidni fosfat v celoti nadomeščen z etanolaminom ali aminoarabinozo.
Maltese: Batterji Gram-negattivi reżistenti b'mod naturali, bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-fosfati tal-lipidi tagħhom b'etanolamini jew aminoarabinose.
Slovenian: Inhalacijska uporaba Odrasli, mladostniki in otroci, stari ≥ 2 leti
Maltese: Għoti permezz ta' teħid man-nifs Adulti, adolexxenti u tfal ≥ sentejn
Slovenian: Kot kaže, se kolistin dializira z običajno hemodializo in s stalno veno-vensko hemo(dia)filtracijo (CVVHF, CVVHDF).
Maltese: Colistin jidher li huwa dijaliżabbli permezz ta' emodijaliżi konvenzjonali u emo(dija)filtrazzjoni venovenuża kontinwa (CVVHF, CVVHDF).
Slovenian: 3,5 Mi.e.
Maltese: MIU 3.5 MIU
Slovenian: Preglednica za pretvorbo odmerkov:
Maltese: Tabella ta' konverżjoni tad-doża:
Slovenian: Občutljive (O) Rezistentne (R) a
Maltese: Reżistenti (R)
Slovenian: - zdravila, imenovana mišični relaksanti, ki se pogosto uporabljajo med splošno anestezijo.
Maltese: - mediċini msejħin rilassanti tal-muskoli, ħafna drabi matul anestesija ġenerali.
Slovenian: Serratia spp
Maltese: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
Slovenian: Hemodializa
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: Mejne vrednosti po EUCAST
Maltese: Breakpoints ta' EUCAST
Slovenian: 4,5-5,5 Mi.e.
Maltese: MIU 4.5-5.5
Slovenian: NKM se izloča predvsem skozi ledvice z glomerularno filtracijo.
Maltese: CMS huwa prinċipalment eliminat mill kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje s počasno intravensko infuzijo v 30 do 60 minutah.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata [Isem tal-prodott] jingħata ġol-vina bħala infużjoni bil-mod għal 30 - 60 minuta.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano za obvladanje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat għall-ġestjoni fl-adulti u fil-pedjatriċi ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, stare 2 leti ali več, je 1 do 2 milijona enot dva- do trikrat na dan (največ 6 milijonov enot na dan).
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti, l-adolexxenti u t-tfal li għandhom sentejn jew aktar hija ta' 1-2 miljun unità darbtejn sa tliet darbiet kuljum (massimu ta' 6 miljun unità kuljum).
Slovenian: Achromobacter xylosoxidans (prej Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno odporni organizmi Burkholderia cepacia in sorodne vrste Proteus spp
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (qabel kienet Alcaligenes xylosoxidans)
Slovenian: Običajen odmerek za otroke, mlajše od 2 let, je 0,5 do 1 milijona enot dvakrat na dan (največ 2 milijona enot na dan).
Maltese: Id-doża tas-soltu għat-tfal li għandhom inqas minn sentejn hija ta' 0.5-1 miljun unità darbtejn kuljum (massimu ta' 2 miljun unità kuljum).
Slovenian: = milijon i.e. Hemodializa in stalna hemo(dia)filtracija
Maltese: Emodijaliżi u emo(dija) filtrazzjoni kontinwa
Slovenian: Opisano je, da visoka koncentracija natrijevega kolistimetata v serumu, ki je lahko posledica prevelikega odmerjanja ali uporabe nezmanjšanega odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, povzroči nevrotoksične učinke, npr. parestezije obraza, šibkost mišic, vrtoglavico, nejasen govor, vazomotorično nestabilnost,
Maltese: Ġew irrapportati konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistimethate sodium fis-serum, li jistgħu jkunu assoċjati ma' doża eċċessiva jew ma' nuqqas ta' suċċess f'li jitnaqqas id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali, li jwasslu għal effetti newrotossiċi bħal parestesija tal-wiċċ, dgħjufija fil-muskoli, sturdament, kliem ma jiftehimx, instabbiltà vażomotorili, disturbi fil-vista, konfużjoni, psikożi u apnea.
Slovenian: Običajen dnevni odmerek za otroke, ki tehtajo do 40 kg, je 75.000 do 150.000 enot na kilogram telesne mase, razdeljen v tri odmerke.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tas-soltu fit-tfal li jiżnu sa 40 kg hija ta' 75.000 sa 150.
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Maltese: Adulti u adolexxenti
Slovenian: Hipovolemični bolniki in bolniki, ki dobivajo druga potencialno nefrotoksična zdravila, imajo večje tveganje za nefrotoksičnost kolistina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li huma ipovolemiċi jew dawk li jirċievu mediċini potenzjalment nefrotossiċi oħrajn huma f'riskju miżjud ta' nefrotossiċita minn colistin (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Slovenian: dvakrat na dan (največ 2 Mi.e./dan)
Maltese: MIU darbtejn kuljum (massimu 2 MIU/jum)
Slovenian: Acinetobacter baumannii
Maltese: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Preglednica za pretvorbo NKM Jakost
Maltese: Tabella ta' konverżjoni CMS
Slovenian: Odmerek je priporočljivo zmanjšati bolnikom z očistkom kreatinina < 50 ml/min: Priporočeno je odmerjanje dvakrat na dan.
Maltese: Huwa rrakkomandat tnaqqis fid-doża għal pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 50 ml/min: Huwa rrakkomandat dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Slovenian: Informacij o farmakokinetiki natrijevega kolistimetata (NKM) in kolistina je malo.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' colistimethate sodium (CMS) u colistin hija limitata.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, priporočljiva pa je previdnost pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Maltese: Aġġustament fid-doża mhuwiex meqjus meħtieġ, madankollu hija rakkomandata kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki, indicirano za zdravljenje resnih okužb z izbranimi aerobnimi gramnegativnimi mikroorganizmi pri bolnikih, pri katerih so možnosti zdravljenja omejene (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat f'adulti u tfal inkluż trabi tat-twelid għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba patoġeni ajrobiċi magħżula Gram-negattivi f'pazjenti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.8 u 5.1).
Slovenian: Haemophilus influenzae
Maltese: Indeboliment epatiku
Slovenian: Značilnost odpornih bakterij je sprememba fosfatnih skupin lipopolisaharidov, tako da jih nadomestita etanolamin ali aminoarabinoza.
Maltese: Batterji reżistenti huma kkaratterizzati minn modifika tal-gruppi tal-fosfati ta' lipopolysaccharide, li jiġu sostitwiti minn etanolamini jew aminoarabinose.
Slovenian: norfloksacin ali ciprofloksacin), uporaba zdravila [Ime zdravila] dodatno poveča tveganje za šibkost mišic in težave z dihanjem.
Maltese: norfloxacin u ciprofloxacin), it-teħid ta' [Isem tal-prodott] ikompli jżid ir-riskju ta' dgħjufija fil-muskoli u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs.
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 851 01 Bratislava
Slovenian: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Maltese: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Slovenian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Maltese: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A.
Slovenian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Maltese: ALLERTEC HELLAS AE 74
Slovenian: Colistineb 2000000 IE
Maltese: Colistineb 2000000
Slovenian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Beacon Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Forest Laboratories Nederland B.V.
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
Slovenian: Colomycin injekce 1000000 IU
Maltese: Colomycin injekce 1000000
Slovenian: Colistineb 1000000 IE
Maltese: Colistineb 1000000
Slovenian: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Maltese: Rue Heienhaff, L-1736
Slovenian: Romunija
Maltese: România
Slovenian: KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU
Maltese: INJEKCIA 2 milión IU
Slovenian: ColiFin 2 Mio.
Maltese: 2 Mio.
Slovenian: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Maltese: INJEKCIA 1 milión IU
Slovenian: Alvogen IPCo.S.ar.
Maltese: Il-Bulgarija Alvogen IPCo.S.ar. I. 5
Slovenian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Maltese: Menandrou str 10431
Slovenian: Madžarska Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Maltese: L-Ungerija Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Slovenian: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736
Maltese: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5
Slovenian: Copenhagen S Denmark
Maltese: Copenhagen S
Slovenian: Forest Pharma B.V.
Maltese: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Slovenian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prašek za raztopino za injiciranje
Maltese: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator
Maltese: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur trab u solvent għal soluzzjoni għannebulizzatur
Slovenian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Maltese: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Maltese: Von-Humboldt-Straße 1
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Maltese: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Slovenian: Portugalska Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Maltese: In-Norveġja Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields
Slovenian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje
Maltese: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Maltese: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, trab għal soluzzjoni għan-nebulizzatur
Slovenian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Maltese: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, trab għal soluzzjoni għan-nebulizzatur
Slovenian: Slovaška
Maltese: Slovak Republic
Slovenian: Aktivnost kolistinske baze (mg)1
Maltese: Attività bażi-Colistin (CBA) (mg)1
Slovenian: Trenutno so zdravila, ki vsebujejo natrijev kolistimetat in se uporabljajo z injiciranjem ali v obliki raztopine ali meglice (s pomočjo nebulatorja) za inhaliranje, pod različnimi trgovskimi imeni odobrena v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Maltese: Bħalissa, prodotti li fihom colistimethate sodium għal użu b'injezzjoni jew bit-teħid tannifs bħala soluzzjoni jew bħala raxx (nebulizzat) huma approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċali tagħna tal-istampa Monika Benstetter
Slovenian: Natrijev kolistimetat (mg)
Maltese: Colistimethate sodium (mg)
Slovenian: Nominalna jakost zdravilne učinkovine zdravila = 12.500 i.e./mg.
Maltese: Potenza nominali tas-sustanza = 12.500
Slovenian: Natrijev kolistimetat (i.e.)
Maltese: Colistimethate sodium (IU)
Slovenian: • Predlagani odmerek za otroke je od 75.000 do 150.000 i.e./kg na dan v 3 deljenih odmerkih.
Maltese: • Fit-tfal, id-doża rakkomandata hija 75,000 sa 150,000
Slovenian: Glede na omejene razpoložljive dokaze je priporočeni odmerek za odrasle 9 milijonov i.e. na dan v 2 ali 3 deljenih odmerkih, ki se dajejo s počasno intravensko infuzijo; kritično bolnim bolnikom je treba dati polnilni odmerek 9 milijonov i.e.
Maltese: Abbażi tal-evidenza limitata disponibbli, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 9 miljun IU kuljum f'2 jew 3 dożi diviżi bħala infużjoni intravenuża bil-mod; f'pazjenti morda b'mod kritiku għandha tingħata doża inizjali ta' 9 miljun IU.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 1 do 2 milijona i.e., ki se daje 2- do 3-krat na dan, za otroke pa od 0,5 do 1 milijona i.e. dvakrat na dan, prilagojeno glede na resnost bolezni in odziv.
Maltese: Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1 sa 2 miljuni IU mogħtija 2 sa 3 darbiet kuljum, aġġustati skont is-severità tal-kundizzjoni u r-rispons.