FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben mérlegelni kell.
Czech: Tractocile se v infuzním vaku nemá míchat s jinými léčivy.
Hungarian: A Tractocile az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Czech: Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan).
Hungarian: A Tractocile alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével: - Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).
Czech: Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství více než tři opakované procedury.
Hungarian: A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientů atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Hungarian: Mivel az atozibán gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért e betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Czech: Telefon: +385 1 2396 900
Hungarian: Tel: +385 1 2396 900
Czech: - jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Hungarian: - Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
Hungarian: Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék.
Czech: Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Hungarian: Az infúzió folytatásához az előzőekben leírt módon egy újabb 100 ml-es infúziós tasakot kell előkészíteni.
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Hungarian: Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való kerülés valószínűsége mindkét kezelési csoportban hasonló volt (kb.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ≥1/10000 - <1/1 000).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bolus injekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Czech: Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletben.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8  8,2 liter/óra.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosiban.
Hungarian: A Tractocile atozibánt tartalmaz.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszer-interakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Czech: - alergické reakce
Hungarian: - allergiás reakciók
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C- 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, a szoptatást a Tractocile- kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozza a méh kontraktilitását és semlegesíti a tocolyticus kezelés hatását.
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% ve skupině atosiban).
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,36,8 liter.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetolollal és betametazonnal.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy 59,6% (n=201) az atozibán és 47,7% (n=163) a β-agonista csoportban (p=0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Opakování léčby:
Hungarian: Ismételt kezelés
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58).
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p=0,58).
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak az atozibán esetében toxikus hatást.
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
Hungarian: Ha a Tractocile kezelés alatt a méh kontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Czech: Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.
Hungarian: Az atozibán in vivo és in vitro tesztekben sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Czech: Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Czech: Přípravek Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
Hungarian: A Tractocile-t a következő állapotokban tilos használni:
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Hungarian: Az intravénás kezelést a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Hungarian: A Tractocile gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
Czech: Děti a dospívající Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Czech: - jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až třikrát.
Hungarian: - Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, a Tractocile-lal történő kezelés legfeljebb 3-szor ismételhető.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után az atozibán koncentráció 0,75 mg/ml.
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocin receptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelyek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Czech: - jestliže se u Vás zjistí stav zvaný "eklampsie", což je něco jako "závažná preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Hungarian: eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos pre-eklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6..
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Hungarian: Egy terhesség alatt háromszori ismételt kezelésnél több nem javasolt.
Czech: Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék voltak.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az anyavegyületnél megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban 361 atozibánnal kezelt nő közül 73 legalább egy ismételt kezelést, 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak. (lásd 4.4 pont).
Czech: Datum první registrace: 20 leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20leden 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. január 20.
Czech: Místní reakce na injekci
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
Czech: Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Czech: Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Hungarian: Az infúzió befejezését követően a plazma-koncentráció hirtelen egy 0,21  0,01 óra kezdeti (t), és egy 1,7  0,3 óra (t) terminális felezési idővel csökken le.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen bralo atosiban , 4 placebo).
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban tizenöt halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Tractocile biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
Hungarian: Egy csomag egy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Příprava iniciální intravenózní injekce:
Hungarian: Az első/kezdő intravénás injekció előkészítése:
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Hungarian: Az egész terápia alatt adott Tractocile dózis a 330,75 mg atozibán mennyiséget lehetőleg ne haladja meg.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Hungarian: A legmagasabb sc. atozibán dózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat, kb.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni.
Czech: Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Hungarian: A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Czech: Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Hungarian: A magzati és anyai megfigyelések nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban , z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemő halálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, amelyből kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, amelyből kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszin receptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Czech: Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Hungarian: Tractocile kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés kezelésében jártas orvos végezhet.
Czech: Pokyny pro použití
Hungarian: Használati utasítás
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Hungarian: Szoptató anyáknál megfigyelték, hogy az atozibán kis mennyisége a plazmából átjut az anyatejbe.
Czech: Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióból, és azt lassan, intravénás bolus injekcióként, 1 perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Czech: Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tocolyticus kezelést.
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Hungarian: Az M1 főmetabolit az anyatejben kiválasztódik (lásd 4.6 pont).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%).
Hungarian: A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés az atozibán csoportban gyakrabban (n = 48: 14,5%) jelentkezett, mint a β-agonista csoportban (n=20; 5,8%).
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot
Czech: 8, Gly-NH2
Hungarian: 8,Gly
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
Czech: 6,75 mg
Hungarian: Nem értelmezhető 6,75 mg
Czech: Injekční roztok (6,75 mg/ 0,9 ml) 1 injekční lahvička
Hungarian: Oldatos injekció (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekciós üveg
Czech: - jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Hungarian: - Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet a humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na za EXP Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Svědění, vyrážka
Hungarian: Viszketés, Bőrkiütés
Czech: Jakožto antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Hungarian: Mint oxitocin antagonista az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) és 35,3 (4,2) hét az atozibán és a β-agonista csoportban (p = 0,37) a fenti sorrendben.
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén atozibán infúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442  73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Czech: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum iv
Hungarian: Tractocile 37,5 mg/5 ml steril koncentrátum atozibán iv.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt betegek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalja) - émelygés (hányinger).
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - láz, - álmatlanság, - viszketés, - kiütések.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a paciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tocolyticus terápiát azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdőoedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.
Hungarian: Intravénás csepegtető tartály alkalmazásával az ajánlott dózisszinten belül be lehet állítani a megfelelő sebességű Tractocile infúziót.