FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients caucasiens ou latino-américains.
Polish: U osób rasy białej i latynoskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
French: • En cas de reprise du traitement par Lojuxta après un retour des taux d'aminotransférases en dessous de 3 fois la LSN, envisager de réduire la dose et surveiller les tests de la fonction hépatique plus souvent.
Polish: • Jeśli wznawia się leczenie produktem Lojuxta po uzyskaniu aktywności aminotransferaz poniżej trzykrotności górnej granicy normy, należy rozważyć zmniejszenie dawki i częściej wykonywać badania czynności wątroby.
French: Modification de la dose en raison d'augmentations des taux d'aminotransférases hépatiques
Polish: Modyfikowanie dawki w zależności od zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster leurs doses lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec Lojuxta.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki tych leków podczas jednoczesnego stosowania produktu Lojuxta.
French: • la nécessité de ne pas consommer du jus de pamplemousse;
Polish: • Konieczność unikania soku grejpfrutowego.
French: • tests de la fonction pulmonaire anormaux
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc
French: • contre-indication pour l'utilisation chez les patients souffrant d'une maladie intestinale importante ou chronique connue, par exemple d'une maladie intestinale inflammatoire ou de malabsorption;
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze stwierdzoną ciężką lub przewlekłą chorobą jelit, taką jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
French: Une étude de pharmacocinétique chez des patients en insuffisance terminale sous hémodialyse a démontré une augmentation de 36 % de la concentration plasmatique moyenne de lomitapide, par rapport avec celle de témoins sains appariés.
Polish: ESRD poddawanych hemodializie wykazały 36% zwiększenie średniego stężenia lomitapidu w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą zdrowych pacjentów.
French: Sensations vertigineuses Maux de tête Migraine
Polish: Zawroty głowy Ból głowy
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Polish: Niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
French: • En cas de reprise du traitement par Lojuxta après un retour des taux d'aminotransférases en dessous de 3 fois la LSN, réduire la dose et surveiller les tests de la fonction hépatique plus souvent.
Polish: • Jeśli wznawia się leczenie produktem Lojuxta po uzyskaniu aktywności aminotransferaz poniżej trzykrotności górnej granicy normy, należy zmniejszyć dawkę i częściej wykonywać badania czynności wątroby.
French: Registre LOWER - étude prospective d'observation au long cours visant la collecte systématique d'informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité chez les patients traités avec du lomitapide.
Polish: Rejestr LOWER - prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule de 5 mg par jour.
Polish: Zalecaną dawką początkową jest kapsułka 5 mg przyjmowana raz na dobę.
French: Il a été estimé que les expositions systémiques au lomitapide à ces doses étaient 4 fois (chez les femelles) et 5 fois (chez les mâles) plus élevées que l'exposition humaine avec 60 mg sur la base de l'ASC.
Polish: Na podstawie wartości AUC oszacowano, że narażenie układowe na lomitapid w takich dawkach było 4-krotnie (samice) i 5-krotnie (samce) większe niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg.
French: • glucocorticoïdes (p. ex. béclométasone, prednisolone), médicaments stéroïdes utilisés pour le traitement de l'inflammation dans des maladies comme l'asthme sévère, l'arthrite
Polish: • glikokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon), steroidowe leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach, jak ciężka astma i zapalenie stawów;
French: Lors de l'administration concomitante de 20 mg de lomitapide avec l'atorvastatine, un inhibiteur faible du CYP3A4, l'ASC et la Cmax du lomitapide ont augmenté approximativement d'un facteur 2.
Polish: W razie podawania dawki 20 mg lomitapidu jednocześnie z atorwastatyną, słabym inhibitorem CYP3A4, wartości AUC i Cmax lomitapidu były zwiększone około dwukrotnie.
French: Absorption réduite des vitamines liposolubles et des acides gras sériques
Polish: Zmniejszenie wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i stężenia kwasów tłuszczowych w surowicy
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effets d'autres médicaments sur le lomitapide et autres formes d'interactions Tableau 2: interactions entre Lojuxta et d'autres médicaments et autres formes d'interactions Médicaments
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: Tableau 7: Variations catégoriques maximales du pourcentage de graisses hépatique (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005)
Polish: Maksymalne kategoryczne zmiany procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (główne badanie skuteczności UP1002/AEGR-733-005)
French: • Indication que le lomitapide s'est avéré tératogène dans des études non cliniques et qu'il est contreindiqué chez les femmes qui sont enceintes ou qui peuvent le devenir.
Polish: • Produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, więc jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
French: Les inhibiteurs faibles du CYP3A4 sont susceptibles d'augmenter l'exposition au lomitapide lorsqu'ils sont pris de façon concomitante.
Polish: Oczekuje się, że słabe inhibitory CYP3A4 zwiększą ekspozycję na lomitapid w razie jednoczesnego podawania.
French: Quantité quotidienne Vitamine E
Polish: Dawka dobowa Witamina E
French: La posologie recommandée implique de débuter le traitement à la dose la plus faible et d'augmenter prudemment en fonction de la tolérance individuelle des patients, ainsi aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les personnes âgées.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się modyfikacji dawki, ponieważ zalecane dawkowanie obejmuje rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki i ostrożne jej zwiększanie w zależności od tolerancji leku przez danego pacjenta.
French: Surveillance pour détecter des signes de maladie hépatique évolutive
Polish: Badania umożliwiające wykrycie postępującej choroby wątroby.
French: Le traitement par Lojuxta doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie.
Polish: Leczenie produktem Lojuxta powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
French: Stéatose hépatique et risque de maladie hépatique évolutive
Polish: Stłuszczenie wątroby i ryzyko postępującej choroby wątroby
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta concomitante, ou à 12 heures d'intervalle, de 20 mg de lomitapide avec l'éthinyl estradiol/norgestimate, un inhibiteur faible du CYP3A4, il n'a pas été observé d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lomitapide.
Polish: W razie podania dawki 20 mg lomitapidu jednocześnie lub w odstępie 12 godzin od podania etynyloestradiolu z norgestymatem, słabego inhibitora CYP3A4, nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
French: Tableau 5: Variations en valeurs absolues et en pourcentages par rapport à la valeur de base des concentrations en lipides et en lipoprotéines, observées aux semaines 26 et 78 (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005) Paramètre (unités)
Polish: Wartości bezwzględne i zmiany procentowe stężenia lipidów i lipoprotein względem punktu początkowego w 26. i 78. tygodniu głównego badania skuteczności UP1002/AEGR-733-005
French: Inversement, lors de l'arrêt de ces médicaments, la baisse de l'induction du CYP3A4 peut prendre au moins 2 semaines.
Polish: I odwrotnie, po odstawieniu induktorów CYP3A4 ich działanie może się jeszcze utrzymywać przez 2 tygodnie.
French: La dose de Lojuxta doit être prise à 12 heures d'intervalle de n'importe quel autre inhibiteur faible du CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu Lojuxta należy przyjmować w odstępie 12 godzin od jakichkolwiek innych, jednocześnie stosowanych słabych inhibitorów CYP3A4.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (p. ex. isoniazide, rifampicine)
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);
French: • Renouveler les analyses toutes les semaines et interrompre la prise du médicament s'il y a des signes de fonctionnement anormal du foie (augmentation de la bilirubine totale ou de l'INR), si les taux d'aminotransférases dépassent 5 fois la LSN ou s'ils ne redescendent pas en dessous de 3 fois la LSN dans un délai d'environ 4 semaines.
Polish: • Jeśli wystąpią objawy nieprawidłowej czynności wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny lub INR), jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy pięciokrotnie górną granicę normy lub nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, badania należy powtarzać co tydzień i przerwać leczenie.
French: Tableau 6: Résultats les plus élevés observés pour les tests de la fonction hépatique après la première dose (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005)
Polish: Najwyższe wyniki badań czynności wątroby po pierwszej dawce (główne badanie skuteczności UP1002/AEGR-733-005)
French: • si vous avez des problèmes de foie ou des tests de la fonction hépatique anormaux et inexpliqués
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
French: Il a été observé des augmentations statistiquement significatives des incidences d'adénome et de carcinome hépatique à des doses ≥ à 1,5 mg/kg/jour chez les mâles (≥ à 2 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC) et ≥ à 7,5 mg/kg/jour chez les femelles (≥ à 9 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC).
Polish: Stwierdzono znamienne statystycznie zwiększenie zachorowalności na gruczolaka i raka wątroby po dawkach ≥1,5 mg/kg/dobę u samców (≥2-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg na dobę) i ≥7,5 mg/kg/dobę u samic (≥9-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg na dobę).
French: • le résumé des caractéristiques du produit
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
French: Des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'administration de Lojuxta avec plus d'un inhibiteur faible du CYP3A4.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt Lojuxta podaje się z więcej niż 1 słabym inhibitorem CYP3A4.
French: Oméga-3
Polish: Kwasy omega-3 Około
French: Chez les furets, le lomitapide présentait à la fois une toxicité maternelle et une tératogénicité pour une dose < à 1 fois la DHMR.
Polish: U fretek lomitapid wykazywał zarówno działanie toksyczne u samic, jak i teratogenne w dawkach mniejszych niż MRHD.
French: Aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit de formation avant le lancement, à l'intention de tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser le lomitapide.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem leku od obrotu podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych wszystkim lekarzom przepisującym/podającym lomitapid.
French: Lojuxta 5 mg, 10 mg gélules Gélatine
Polish: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsułki twarde Żelatyna
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
Polish: Bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
French: Étude CAPTURE - effets du lomitapide sur l'athérosclérose carotidienne et aortique chez les patients traités avec du lomitapide dans le cadre des soins habituels.Le demandeur mènera une étude clinique avec des critères d'évaluation de substitution appropriés pour les résultats vasculaires utilisant des techniques d'imagerie pour surveiller la fonction vasculaire, la stabilisation et/ou la régression de la maladie.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie kliniczne z odpowiednimi zastępczymi punktami końcowymi, odzwierciedlającymi wyniki dotyczące naczyń, stosując techniki obrazowania w celu monitorowania czynności naczyń krwionośnych, stabilizacji i (lub) regresji choroby.
French: Il n'est pas connu dans quelle mesure la stéatose hépatique associée au lomitapide favorise l'augmentation des taux d'aminotransférases.
Polish: Brak jest danych na temat zależności pomiędzy stłuszczeniem wątroby związanym z leczeniem lomitapidem a zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
French: Le pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 26, calculé à l'aide des dernières observations rapportées (LOCF, last observation carried forward) pour chaque évaluation est représenté en figure 1.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono średnią procentową zmianę od początku badania do 26. tygodnia na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (ang. last observation carried forward, LOCF).
French: Les incidences de carcinome de l'intestin grêle et/ou d'adénome et de carcinome associés (tumeurs rares chez les souris) étaient augmentées de façon significative pour des doses ≥ à 15 mg/kg/jour chez les mâles (≥ à 26 fois l'exposition humaine pour 60 mg par jour sur la base de l'ASC) et de 15 mg/kg/jour chez les femelles (22 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC)).
Polish: Zaobserwowano znamienne zwiększenie częstości występowania raka jelita cienkiego i (lub) współwystępującego gruczolaka i raka jelita cienkiego (rzadki nowotwór u myszy) po dawkach ≥15 mg/kg/dobę u samców (≥26-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg) i ≥15 mg/kg/dobę u samic (22-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg).
French: Des doses de simvastatine supérieures à 40 mg ne doivent pas être utilisées avec Lojuxta (voir rubrique 4.3).
Polish: Jednocześnie z produktem Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.3).
French: Il est recommandé d'augmenter la fréquence des mesures du C-LDL pendant une telle utilisation concomitante et d'envisager d'augmenter la dose de Lojuxta pour assurer le maintien du niveau d'efficacité souhaité, s'il est prévu une utilisation chronique de l'inducteur du CYP3A4.
Polish: Należy też rozważyć zwiększenie dawki produktu Lojuxta, aby zapewnić utrzymanie żądanego poziomu skuteczności, jeśli induktor CYP3A4 ma być stosowany długotrwale.
French: • la prise effective de la supplémentation doit être vérifiée lors de rendez-vous fixés à intervalles réguliers et il convient d'insister sur son importance.
Polish: • Konieczność upewniania się, że pacjent przyjmuje zalecane suplementy diety i podkreślania ich istotności podczas regularnych badań kontrolnych.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) scellé par induction par un opercule en polyester/aluminium/carton et muni d'un bouchon à vis en polypropylène.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z indukcyjnym zamknięciem z poliestru/folii aluminiowej/kartonu i zakrętką z polipropylenu.
French: Le bénéfice clinique des réductions du traitement hypolipémiant de fond, y compris de l'aphérèse, n'est pas certain.
Polish: Nie ma pewności odnośnie korzyści klinicznych wynikających z ograniczenia stosowanego jednocześnie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów, w tym aferezy.
French: • augmentation de l'appétit
Polish: • zwiększenie apetytu
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta Comment prendre Lojuxta
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta Jak przyjmować lek Lojuxta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lojuxta Zawartość opakowania i inne informacje
French: Le lomitapide peut provoquer des augmentations des taux des enzymes hépatiques alanine aminotransférase [ALAT] et aspartate aminotransférase [ASAT] et une stéatose hépatique (voir rubrique 5.1).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieprawidłowe wartości oznaczeń enzymów wątrobowych i monitorowanie czynności wątroby Lomitapid może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej [AlAT] i aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], oraz stłuszczenie wątroby (patrz punkt 5.1).
French: Des douleurs musculaires (myalgies) ou une faiblesse musculaire (myopathie) peuvent aussi survenir.
Polish: Mogą nasilać się bóle mięśni (miopatia), co może wynikać z uszkodzenia wątroby.
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin s'ils ont eu des problèmes de foie dans le passé;
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o ewentualnych wcześniejszych problemach z wątrobą.
French: (E171) et de l'oxyde de fer rouge (E172).
Polish: (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
French: • médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex. évérolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotécan)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib, topotekan);
French: • ulcère ou point douloureux dans la gorge
Polish: • obrzęk oka • owrzodzenie lub ból gardła
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. pioglitazone, linagliptine)
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazon, linagliptyna);
French: • vomissement de sang
Polish: • krwawe wymioty
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH (p. ex. maraviroc)
Polish: • leki przeciwko wirusowi HIV (np. marawirok);
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Polish: Lek Lojuxta zawiera laktozę.
French: Les taux des enzymes ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, de la bilirubine totale, de la gamma-glutamyl transférase (gamma-GT) et de l'albumine sérique doivent être mesurés avant de commencer le traitement par Lojuxta.
Polish: Badania monitorujące czynność wątroby Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lojuxta należy oznaczyć aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej, aktywność transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP) i stężenie albumin w surowicy.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
French: • médicaments utilisés pour le traitement des taux élevés de sodium dans le sang (p. ex. tolvaptan)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);
French: Augmentation de la gammaglutamyltransférase Augmentation du pourcentage de neutrophiles
Polish: Zwiększenie aktywności transpeptydazy gamma-glutamylowej
French: • si vous êtes allergique au lomitapide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: AEP
Polish: EPA
French: • Conseils relatifs à la surveillance de la fonction hépatique (dosages des enzymes hépatiques et de la bilirubine totale) avant et pendant le traitement par Lojuxta et au dépistage de routine pour détecter la présence d'une stéato-hépatite et d'une fibrose hépatique, y compris des détails spécifiques des tests de dépistage en début de traitement et annuellement comme suit:
Polish: • Porada dotycząca monitorowania czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej) przed rozpoczęciem stosowania produktu Lojuxta i w trakcie leczenia oraz prowadzenia rutynowych badań przesiewowych w celu wykrycia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia wątroby, w tym szczegółowe informacje na temat badań wykonywanych podczas rozpoczynania leczenia i każdego roku w czasie jego trwania: - Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR).
French: Événements hépatiques associés à des taux élevés des aminotransférases et maladie hépatique évolutive
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z wątrobą, takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz i postępująca choroba wątroby
French: Lors de la suppression d'un inducteur du CYP3A4, la possibilité d'une exposition accrue doit être prise en compte et il peut être nécessaire de réduire la dose de Lojuxta.
Polish: Po odstawianiu induktora CYP3A4 należy uwzględnić zwiększone narażenie na produkt Lojuxta.
French: • médicaments pour le traitement et la prévention des caillots sanguins (p. ex. dabigatran étexilate)
Polish: • leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom i ich leczeniu (np. eteksylan dabigatranu);
French: - imagerie visant à déterminer l'élasticité des tissus, par exemple FibroScan, imagerie par impulsion de force de radiation acoustique (ARFI, acoustic radiation force impulse), ou élastographie par résonance magnétique (RM); - dosage de biomarqueurs et méthodes d'établissement de scores, comprenant au moins un marqueur de chacune des catégories suivantes: gamma-GT, albumine sérique (atteinte hépatique); protéine C réactive de haute sensibilité (PCR-hs), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), cytokératine 18 (fragment CK-18), NASH Test (inflammation du foie); score ELF (Enhanced Liver Fibrosis), FibroMètre, rapport ASAT/ALAT, score Fib-4, Fibrotest (fibrose du foie).
Polish: Powinien zostać zbadany przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii: gamma-GT i albuminy w surowicy (uszkodzenie wątroby); białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby); panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby).
French: C-LDL, direct (mg/dl)
Polish: (Non-HDL-C) (mg/dl)
French: Lojuxta 40 mg, 60 mg gélules
Polish: Lojuxta 40 mg, 60 mg kapsułki twarde Żelatyna
French: • information que Lojuxta s'est avéré tératogène dans des études non cliniques et qu'il ne doit pas être pris pendant la grossesse ni par des patientes qui essaient d'être enceintes;
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, nie powinny więc go stosować kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre traitement peut modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Gonflement des yeux
Polish: Obrzęk oka
French: • Patients souffrant d'une maladie intestinale importante ou chronique connue, par exemple une maladie intestinale inflammatoire ou de malabsorption.
Polish: • Stwierdzona ciężka lub przewlekła choroba jelit, taka jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
French: Les effets indésirables d'intensité sévère les plus fréquemment rapportés étaient des diarrhées (4 sujets, 14 %), des vomissements (3 patients, 10 %), ainsi qu'une distension abdominale et une augmentation des taux d'ALAT (pour chaque effet, 2 sujets, 7 %).
Polish: wymioty (3 uczestników, 10%) oraz wzdęcia i zwiększona aktywność AlAT (po 2 uczestników w przypadku każdego działania, 7%).
French: Cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (CVLDL) (mg/dl)
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
French: Surveiller les analyses des taux hépatiques.
Polish: Należy monitorować wyniki badań dotyczących czynności wątroby.