FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Thyrogen afin de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel après une intervention chirurgicale a donné des résultats comparables à ceux obtenus en utilisant la propre TSH des patients après l'interruption de leur traitement substitutif.
Finnish: Thyrogenin käyttäminen poistoleikkauksen jälkeen jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseen oli verrattavissa potilaiden oman tyreotropiinihormonin käyttämiseen potilaan korvaushoidon loputtua.
French: Thyrogen utilisé avec des doses plus faibles d'iode radioactif s'est également révélé efficace.
Finnish: Thyrogenin osoitettiin olevan tehokas myös pienempien radiojodiannosten kanssa käytettynä.
French: Il est administré en deux injections dans le muscle de la fesse, réalisées à 24 heures d'intervalle.
Finnish: Injektiot annetaan 24 tunnin välein.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thyrogen?
Finnish: Mitä riskejä Thyrogeniin liittyy?
French: Comment Thyrogen est-il utilisé?
Finnish: Miten Thyrogenia käytetään?
French: Thyrogen est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Finnish: Thyrogen on kuiva-aine injektioliuosta varten.
French: Thyrogen est indiqué pour les patients ayant subi une thyroïdectomie (opération chirurgicale au niveau de la thyroïde) en raison d'un cancer, pour détecter tout tissu thyroïdien résiduel éventuel après l'opération chirurgicale.
Finnish: Thyrogenia käytetään potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen syövän vuoksi, mahdollisesti jäljelle jääneen kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi leikkauksen jälkeen.
French: Cependant, Thyrogen a comme avantage de permettre aux patients de poursuivre leur traitement substitutif avant la réalisation du test, ce qui améliore leur qualité de vie, dans la mesure où l'arrêt temporaire du traitement substitutif a des effets indésirables passagers qui ne peuvent pas toujours être facilement tolérés.
Finnish: Tämä parantaa potilaiden elämänlaatua, koska korvaushoidon väliaikaisesta keskeyttämisestä aiheutuu ohimeneviä haittavaikutuksia, joita potilaat eivät välttämättä siedä kovin hyvin.
French: Thyrogen a été utilisé pour supprimer tout tissu thyroïdien résiduel éventuel dans une étude portant sur 63 patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui avaient reçu des doses plus élevées d'iode radioactif.
Finnish: Thyrogenia käytettiin myös jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 63 kilpirauhassyöpää sairastavaa potilasta.
French: Comment Thyrogen agit-il?
Finnish: Miten Thyrogen vaikuttaa?
French: La thyrotropine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) rendant cette cellule apte à produire l'hormone.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä hormonia.
French: Dans quel cas Thyrogen est-il utilisé?
Finnish: Mihin Thyrogenia käytetään?
French: Il contient le principe actif thyrotropine alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
French: • 10 % et
Finnish: • 10 prosenttia ja
French: Non connue
Finnish: Ei tunneta
French: Des prémélanges contenant de la tiamuline sont commercialisés dans 20 États membres européens sous différents noms de fantaisie (voir Annexe I).
Finnish: Tiamuliinia sisältäviä esisekoitteita myydään 20:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri kauppanimillä (katso liite I).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TIAMUTIN PREMIX ET NOMS ASSOCIÉS (voir Annexe I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TIAMUTIN PREMIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
French: Etat membre/EEE
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
French: La résistance à la tiamuline peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
Finnish: Tiamuliiniresistenssiin voi liittyä alentunut herkkyys muille pleuromutiliineille.
French: La dose minimale létale n'a pas été établie chez le porc.
Finnish: Pienintä tappavaa annosta sialla ei ole määritetty.
French: Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Finnish: Se näyttäisi estävän mikrobien proteiinituotantoa muodostamalla biokemiallisesti inaktiivisia aloituskomplekseja, jotka estävät polypeptidiketjun pitenemistä.
French: 1. de présenter une liste exhaustive des différences entre les RCP du produit autorisé dans les États membres; 2. de réviser toutes les rubriques des SPC et de suggérer des modifications appropriées du texte lorsqu'il existe des divergences et de proposer des informations sur le produit harmonisées (RCP et étiquetage), prenant en compte les conseils les plus récents; 3. de fournir des données disponibles pertinentes, justifiant en particulier les informations sur le produit proposées par rapport aux divergences identifiées ci-dessus.
Finnish: 1. toimittamaan kattava luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvetojen eroista 2. tarkistamaan valmisteyhteenvetojen kaikki osat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstikohtiin, joissa eroja esiintyy, ja laatimaan ehdotus yhtenäistetyistä tuotetiedoista (valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät) uusimpien ohjeiden mukaan 3. toimittamaan saatavilla olevat, asiaankuuluvat tiedot, erityisesti sellaiset tiedot, joista käyvät ilmi tällaiset ehdotetut, edellä mainittujen poikkeavuuksien mukaan yhtenäistetyt valmistetiedot.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CVMP a adopté les conclusions suivantes ci-dessous.
Finnish: Johtopäätös: Harkittuaan menettelyn perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia CVMP teki seuraavat johtopäätökset:
French: Effets indésirables
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Finnish: Lääkeainetta sisältävän rehun kulutukseen vaikuttaa eläimen kliininen tila.
French: En ce qui concerne les temps d'attente, il a été constaté une très grande variation entre leurs durées actuellement approuvées (par exemple de 1 à 20 jours chez les porcs, de 3 à 8 jours chez les poulets et les dindes, de 0 jour chez les lapins).
Finnish: Varoajoista pantiin merkille huomattavan suuri vaihtelu hyväksytyissä varoajoissa (esimerkiksi 120 päivää sioilla, 3-8 päivää kanoilla ja kalkkunoilla ja 0 päivää kaneilla).
French: Chez les dindes, les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez le poulet.
Finnish: Kalkkunoilla tiamuliinin pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaiset kuin kanoilla.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
French: En particulier, bien que l'émergence d'une résistance antimicrobienne à M. hyopneumoniae ne semble pas susciter d'inquiétude dans l'immédiat, il faut prendre en considération également la résistance à d'autres microbes présents dans les troupeaux de porcs, comme B. hyodysenteriae.
Finnish: Mikrobiresistenssi M. hyopneumoniae -bakteerille ei näyttäisi olevan välitön huolenaihe, mutta huomioon on otettava myös resistenssi muille sikakarjassa esiintyville mikrobeille, kuten B. hyodysenteriae.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage figurent dans l'annexe III pour Tiamutin Premix et dénominations associées (voir Annexe I).
Finnish: CVMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät esitetään Tiamutin-esisekoitetta ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient:
Finnish: Olemassa olevien valmisteyhteenvetojen tärkeimmät poikkeavat osat olivat seuraavat:
French: - le CVMP a considéré que les indications d'utilisation doivent être harmonisées pour chaque espèce, mais que l'indication d'utilisation de la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique n'a pas pu être acceptée sur la base des données présentées;
Finnish: - CVMP katsoi, että käyttöaiheet on yhtenäistettävä jokaista eläinlajia varten, mutta että tiamuliinin käyttöaihetta sikayskän ehkäisyssä ei voi hyväksyä toimitettujen tietojen perusteella
French: Les espèces animales cibles sont les
Finnish: Kohde-eläinlajit ovat
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
French: Laver la peau exposée.
Finnish: Huuhtele altistunut ihoalue.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES A compléter par le pays
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Täytetään kansallisesti
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkä tiamuliinille, tulee käsitellä valmistetta varoen.
French: En cas d'apparition de signes d'une interaction, l'administration de l'aliment contaminé doit être arrêté immédiatement.
Finnish: Jos yhteisvaikutusoireita ilmaantuu, kontaminoituneen rehun anto tulee lopettaa heti.
French: La possibilité d'utiliser la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique ne se justifie pas sur la base des données présentées.
Finnish: Tiamuliinin käyttöä sikayskän ehkäisyyn ei ole perusteltu riittävästi esitettyjen tietojen perusteella.
French: A compléter par le pays
Finnish: Täytetään kansallisesti
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE A compléter par le pays
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
French: Pour chaque indication approuvée et sur la base des données présentées, il est convenu d'harmoniser la quantité à administrer dans chacune des indications comme présenté dans les tableaux ci-dessous.
Finnish: Jokaisessa hyväksytyssä käyttöaiheessa ja toimitettujen tietojen perusteella kussakin käyttöaiheessa annettava määrä yhtenäistettiin seuraavan taulukon osoittamalla tavalla.
French: En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'aliment médicamenteux, le remplacer par un nouvel aliment non médicamenteux, et appliquer un traitement symptomatique de soutien.
Finnish: Jos myrkytysoireita ilmaantuu, hävitä lääkeainetta sisältävä rehu heti ja korvaa uudella rehulla, joka ei sisällä lääkeainetta, ja anna oireidenmukaista tukihoitoa.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le porc (plus de 90%) après administration orale et largement distribuée dans l'organisme.
Finnish: Tiamuliini imeytyy sioilla hyvin (yli 90 %) suun kautta annon jälkeen ja jakautuu laajasti elimistöön.
French: La tiamuline a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
Finnish: Tiamuliinilla on in vitro aktiivisuutta lukuisia bakteereita vastaan mukaan lukien Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis ja Mycoplasma spp.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible (au niveau régional, de l'élevage).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, maatilatasolla) epidemiologiseen tietoon kohdebakteereiden herkkyydestä.
French: LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
French: En cas de réduction de la consommation alimentaire, les taux d'incorporation dans l'aliment pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Finnish: Jos rehunkulutus vähenee, rehun lääkeainepitoisuutta saattaa olla syytä suurentaa, jotta tavoiteannostus saavutetaan.
French: La variation de la posologie entre les RCP autorisés au niveau national signifiait que cette question aussi nécessitait d'être traitée dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Finnish: Kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa esiintyneen annostelun vaihtelun vuoksi myös tämä asia täytyi käsitellä tässä lausuntomenettelyssä.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
French: - le CVMP a jugé que les RPC doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine, tout en notant également que certaines concentrations des formulations de prémélanges ne sont actuellement pas autorisées dans les États membres chez certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins,
Finnish: - CVMP katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä tämän lausuntomenettelyn puitteissa, mutta pani myös merkille, että tiettyjä esisekoitevalmisteiden pitoisuuksia ei ole hyväksytty jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille
French: Lapin Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les lapins.
Finnish: Kani Farmakokineettistä tietoa kaneista ei ole.
French: Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
French: Les directives officielles relatives à l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans les aliments finaux devront être prises en considération.
Finnish: Sekoitettaessa lääkinnällisiä esisekoitteita lopullisiin rehuihin on otettava huomioon tätä koskevat viralliset määräykset.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de ces produits, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever des divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Finnish: Jäsenvaltioissa on tehty näiden valmisteiden hyväksymisestä erilaisia päätöksiä, ja siksi asia annettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A compléter par le pays
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Täytetään kansallisesti
French: Certaines concentrations de ces formulations de prémélange ne sont actuellement pas autorisées dans ces États membres pour certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins.
Finnish: Näiden esisekoitevalmisteiden tiettyjä pitoisuuksia ei ole hyväksytty näissä jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille.
French: Lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses doit être évité.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä tulee välttää suoraa silmä-, ihotai limakalvokosketusta.
French: Volailles : La DL5 est de 1290mg/kg de poids vif chez le poulet et de 840 mg/kg de poids vif chez la dinde.
Finnish: Siipikarja: Kanojen LD5 on 1290 mg/elopainokilo ja kalkkunoiden 840 mg/elopainokilo.
French: L'excrétion se fait principalement par la bile (55-65%) et les reins (15-30%), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs.
Finnish: Se erittyy pääosin sapen (55-65 %) ja munuaisten kautta (15-30 %) enimmäkseen mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina ja erittyminen on melko nopeaa, 99 % annoksesta 48 tunnin kuluessa.
French: L'aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
Finnish: Rehu hävitetään ja korvataan uudella rehulla, joka ei sisällä kokkidiostaatteja (monensiini, salinomysiini tai narasiini).
French: Un équipement de protection personnel doit être porté lors du mélange du médicament vétérinaire ou de la manipulation de l'aliment médicamenteux : un bleu de travail, des gants imperméables et, soit un demi masque respiratoire jetable conformément au standard européen EN 149 soit un respirateur non jetable conformément au standard européen EN 140, avec un filtre standard européen EN 143.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten haalari, nestetiiviit suojakäsineet ja joko kertakäyttöinen puolinaamari, joka on EN 149 standardin mukainen, tai hengityssuojain, joka on EN 140 standardin mukainen ja jossa on EN 143 standardin mukainen suodatin.
French: Selon les pratiques cliniques, le traitement doit être basé sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Finnish: Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen.
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration d'hydrogénofumarate de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
Finnish: Jotta oikea annostus saavutetaan, tiamuliinivetyfumaraatin pitoisuus määritetään sen mukaisesti.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95%) après administration orale.
Finnish: Tiamuliini imeytyy hyvin kanoilla (70 - 95 %) suun kautta annon jälkeen.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Finnish: Jotta oikeasta annostuksesta voidaan varmistua, eläimen elopaino määritetään mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
French: La prévention doit être pratiquée pendant 3 à 4 semaines à partir de la première semaine après le sevrage.
Finnish: Ennaltaehkäisevä annostus on annettava 3-4 viikon ajan ensimmäisestä viikosta alkaen vieroituksen jälkeen.
French: - le CVMP a jugé que la quantité à administrer et la voie d'administration doivent être harmonisées pour chaque espèce;
Finnish: - CVMP katsoi, että annettava määrä ja antotapa on yhtenäistettävä eläinlajikohtaisesti
French: Pays-Bas
Finnish: The NETHERLANDS
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter par le pays
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: Il ne serait pas conforme aux recommandations d'utilisation responsable (voir p. ex. le Code d'usages visant à minimiser et à limiter la résistance antimicrobienne (CAC/RCP 61-2005) du Codex alimentarius, les lignes directrices de l'OIE pour un usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en médecine vétérinaire, ainsi que le document de la Fédération vétérinaire européenne intitulé « Résistance aux antibiotiques et usage prudent des antibiotiques en médecine vétérinaire ») de faire usage d'un agent antimicrobien de façon préventive, sauf s'il y a un bénéfice direct en termes de réduction du niveau d'infection clinique et/ou de réduction de la propagation de l'infection dans le troupeau.
Finnish: 61-2005], antimikrobisten aineiden eläinlääkkeissä vastuullista ja varovaista käyttöä koskevat OIEohjeet sekä Federation of Veterinarians of Europen Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine -ohje) mukaista käyttää mikrobilääkettä ennaltaehkäisevästi, ellei siitä saada suoraa hyötyä kliinisen infektion vähentymisenä ja/tai infektion karjassa leviämisen vähentymisenä.
French: La tiamuline est largement distribuée dans l'organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d'excrétion), ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration sérique).
Finnish: Tiamuliini jakautuu laajasti elimistöön ja se kertyy maksaan ja munuaisiin (joista se erittyy) ja keuhkoihin (30 kertaa seerumipitoisuus).
French: Quantité de fumarate hydrogéné de tiamuline (mg/g) par formulation de prémélange
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatin määrä (mg/g) esisekoitevalmisteessa
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Finnish: Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
French: A la dose de 150 mg/kg, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une sédation.
Finnish: Annoksella 150 mg/kg ei havaittu muita keskushermostovaikutuksia kuin sedaatio.
French: La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines, agissant au niveau ribosomial par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
Finnish: Tiamuliini on bakteriostaattinen puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliiniryhmään ja joka estää bakteerien proteiinisynteesiä ribosomaalitasolla.
French: La tiamuline qui n'a pas été absorbée ou métabolisée traverse les intestins jusqu'au colon et s'y concentre.
Finnish: Imeytymätön tai metaboloitumaton tiamuliini kulkeutuu paksusuoleen ja kertyy sinne.
French: Chez les reproductrices, la concentration sérique moyenne après administration de 0,025% de tiamuline était de 0,36 µg/ml (0,22-0,5 µg/ml).
Finnish: Siitoskalkkunoilla, jotka saivat 0,025-prosenttista tiamuliinia, keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli 0,36 µg/ml (vaihteluväli 0,22 - 0,5 µg/ml).
French: - le CVMP a estimé que les temps d'attente doivent être harmonisés pour chaque espèce comme suit:
Finnish: - CVMP katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä lajikohtaisesti seuraavasti: Siat
French: Indications d'utilisation et quantité à administrer et voie d'administration
Finnish: Käyttöaiheet sekä annettava määrä ja antotapa
French: DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant Usage vétérinaire.
Finnish: KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille.
French: Les cas graves et les animaux sévèrement malades présentant une réduction de la consommation alimentaire devront être traités avec un produit dont la formulation est plus adaptée, notamment une solution injectable ou buvable.
Finnish: Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita eläimiä, joiden rehunkulutus on vähentynyt, tulee hoitaa sopivan lääkemuodon omaavalla valmisteella, kuten injisoitavalla tai juomaveteen sekoitettavalla valmisteella.
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs dans les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Tässä tapauksessa CVMP hyväksyi poikkeuksellisesti sioille ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheissa ehdotetut eri varoajat erillisten ehdotettujen annostelujen vuoksi ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella.
French: Il convient de noter que le dosage de 0,65 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 0,8 % (0,65 % de tiamuline base est équivalent à 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline) et que le dosage 1,62 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 2 % (1,62 % de tiamuline base est équivalent à 2 % de fumarate hydrogéné de tiamuline).
Finnish: Merkille on pantava, että 0,8 prosentin esisekoitteen valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkintä kattavat Ranskassa hyväksytyn 0,65 prosentin vahvuuden (0,65 prosentin tiamuliinipohja vastaa 0,8 prosentin tiamuliinivetyfumaraattia) ja 2 prosentin esisekoitteen valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkintä kattavat Ranskassa hyväksytyn 1,62 prosentin vahvuuden (1,62 prosentin tiamuliinipohja vastaa 2 prosentin tiamuliinivetyfumaraattia).