FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente se describen los datos disponibles en las secciones 4.8 y 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 agosto 2013 Fecha de la última renovación: 26 abril 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2018
Spanish: • la gravedad de su enfermedad,
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Spanish: Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende en gran medida del alto contenido del nivel de polimerización de la proteína.
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje zdravljenja (dnevi)
Spanish: 6-12 años
Slovenian: 6-12 let
Spanish: • No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka za nadomestitev pozabljenega odmerka.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: • en mujeres embarazadas (por riesgo de infección del feto) y
Slovenian: • za nosečnice (ker obstoja tveganje za okužbo nerojenega otroka) in
Spanish: Voncento se puede usar en todos los grupos de edad.
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Spanish: experimenta que el medicamento no funciona correctamente (el sangrado no se detiene).
Slovenian: • opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi) .
Spanish: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
Slovenian: Preobčutljivost (alergijske reakcije)
Spanish: Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Spanish: Código ATC: B02BD06
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD06
Spanish: La falta de cualquiera de los factores significa que la sangre no coagula tan rápido como debería por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Slovenian: Pomanjkanje katerega koli faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Spanish: Como Voncento contiene FVIII y FVW, es importante saber cuál es el factor que más necesita.
Slovenian: Ker zdravilo Voncento vsebuje tako FVIII in VWF, je pomembno vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete.
Spanish: (Consulte también la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario").
Slovenian: (glejte tudi poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju").
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna
Spanish: Se debe volver a administrar una dosis adecuada a intervalos de 12 a 24 horas.
Slovenian: Ustrezni odmerek je treba ponovno dati na vsakih 12 - 24 ur.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Spanish: 2 toallitas con alcohol
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Spanish: N mediana rango N mediana rango <6 años
Slovenian: N mediana razpon N mediana razpon <6 let
Spanish: Frecuencia no conocida***
Slovenian: neznana***
Spanish: La cantidad de FVW y FVIII que usted necesita y la duración del tratamiento dependen de:
Slovenian: Količina VWF in FVIII, ki jo morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Spanish: <6 años
Slovenian: <6 let
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100); rara (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Dichos anticuerpos son precipitantes y pueden aparecer al mismo tiempo que las reacciones anafilácticas.
Slovenian: Taka protitelesa so precipitirajoča in se lahko pojavijo sočasno z anafilaktičnimi reakcijami.
Spanish: Poco frecuente (PTPs)** Muy frecuente (PUPs)**
Slovenian: občasni (PZB)** zelo pogosti (PNB)**
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con enfermedad de von Willebrand son muy similares a los observados en la población adulta.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri bolnikih s von Willebrandovo boleznijo so zelo podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Spanish: El paciente debe mantenerse bajo observación por si se presenta alguna reacción inmediata.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Spanish: La velocidad de inyección o perfusión no debe ser superior a los 6 ml por minuto.
Slovenian: Hitrost injiciranja/infundiranja naj ne presega 6 ml na minuto.
Spanish: Hemofilia A
Slovenian: Hemofilija A
Spanish: - El FVW provoca una corrección tardía del déficit de FVIII asociado.
Slovenian: - VWF povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja FVIII.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en los adultos.
Slovenian: Pričakuje se, da bo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaka kot pri odraslih.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Prevención de hemorragias en casos de cirugía:
Slovenian: Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega:
Spanish: Qué es Voncento y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Spanish: Para información sobre seguridad respecto a agentes transmisibles, véase la sección 4.4.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev, glejte poglavje 4.4.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa toda la vida aunque el riesgo es poco común.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje redko.
Spanish: Los parámetros de farmacocinética en la evaluación repetida de farmacocinética fueron similares a los parámetros de farmacocinética iniciales.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri večkratnem vrednotenju farmakokinetike podobni izhodiščnim parametrom.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgo, especialmente como resultado como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio / riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: • del estado clínico del paciente,
Slovenian: • vašega kliničnega stanja,
Spanish: Voncento contiene de forma aproximada 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodio por dosis.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Spanish: • en las personas con un sistema inmunológico debilitado o con un aumento de la producción de glóbulos rojos causado por ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia de células falciformes o anemia hemolítica).
Slovenian: • za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali s povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic zaradi nekaterih vrst anemij (npr. anemija srpastih celic ali hemolitična anemija).
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in ga pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Spanish: Su médico le instaurará una profilaxis para prevenir la trombosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravljenje za preprečevanje tromboze.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en riesgo deben ser controlados para detectar signos precoces de trombosis.
Slovenian: Zato moramo bolnike s tveganjem spremljati glede zgodnjih znakov tromboze.
Spanish: La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
Slovenian: Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Spanish: Profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A.
Slovenian: Profilaksa in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A.
Spanish: El complejo FVIII/FVW está compuesto por dos moléculas (FVIII y FVW) con funciones fisiológicas diferentes.
Slovenian: Kompleks FVIII/VWF sestavljata dve molekuli (FVIII in VWF) z različnima fiziološkima delovanjema.
Spanish: Además, los pacientes pueden desarrollar inhibidores a FVIII y FVW.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki razvijejo inhibitorje proti FVIII in VWF.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas aplican tanto a adultos como a población pediátrica.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za pediatrično populacijo.
Spanish: Ver sección 2 "Voncento contiene sodio".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Voncento vsebuje natrij".
Spanish: FVW y FVIII están involucradas en la coagulación de la sangre.
Slovenian: VWF in FVIII sta vključena v strjevanje krvi.
Spanish: El preparado reconstituido debe inyectarse o perfundirse lentamente por vía intravenosa a una velocidad que sea confortable para el paciente.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati/infundirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis más altas.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni višji odmerki.
Spanish: Se puede requerir una dosis inicial de 80 UI/kg de FVW:RCo, especialmente en aquellos pacientes con EVW de tipo 3, en los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis superiores que en otros tipos de EVW.
Slovenian: Morda bo potreben začetni odmerek 80 i.e./kg VWF:RCo, zlasti pri bolnikih s tipom 3 VWB, kjer lahko vzdrževanje zadostnih ravni zahteva večje odmerke kot pri drugih tipih VWB.
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de Voncento y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek Voncento in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Spanish: Hemofilia A (deficiencia congénita de FVIII)
Slovenian: Hemofilija A (prirojeno pomanjkanje FVIII)
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
Slovenian: Zato moramo bolnike z anafilaktično reakcijo ovrednotiti glede navzočnosti inhibitorja.
Spanish: usted nota cualquier síntoma de una alteración de la perfusión en las extremidades (por ejemplo, extremidades frías y pálidas) u órganos vitales (por ejemplo, dolor fuerte en el pecho).
Slovenian: • opazite kakršen koli simptom oslabljene perfuzije v vaših okončinah (npr. hladne in blede okončine) ali vitalnih organih (npr. hude bolečine v prsih).
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones provocadas por el uso de medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de marcadores específicos de infecciones en donaciones individuales y mezclas de plasma y la inclusión de fases efectivas en la fabricación para inactivar/eliminar los virus.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: • inclusión de etapas en el proceso de fabricación de la sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.
Slovenian: • vključitev korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Spanish: Administre la solución lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2) y asegúrese de que no entre sangre en la jeringa cargada con el producto.
Slovenian: Raztopino injicirajte počasi intravensko (glejte poglavje 4.2), poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Spanish: de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD), prevista en el artículo 107ter de la Directiva 2001/83/EC y publicados en el portal web europeo sobre de medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: • Voncento no se debe mezclar con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Slovenian: • Zdravila Voncento ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Spanish: Usted puede haber desarrollado un inhibidor (anticuerpo neutralizante) para el FVW, en cuyo caso el FVW ya no funcionará correctamente.
Slovenian: Pri vas se lahko razvijejo zaviralci (nevtralizirajoča protitelesa) proti VWF in v tem primeru VWF ne bo več deloval pravilno.
Spanish: • selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los posibles portadores de infecciones;
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Spanish: En caso de que tenga un riesgo conocido de desarrollar coágulos sanguíneos, debe ser controlado para detectar los primeros signos de trombosis (coagulación sanguínea).
Slovenian: Če imate znano tveganje za nastanek krvnih strdkov, vas je treba nadzorovati za primer zgodnjih znakov tromboze (strjevanje krvi).
Spanish: • su peso corporal.
Slovenian: • vaše telesne mase.
Spanish: Se espera que las reacciones adversas en niños y adolescentes sean iguales que en los adultos.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih enaki kot pri odraslih.
Spanish: Existe el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), particularmente en pacientes con factores de riesgo conocidos (ver también sección 2).
Slovenian: Obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja (glejte tudi poglavje 2).
Spanish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ŠVICA
Spanish: Inyecte/perfunda lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que no supere los 6 ml por minuto) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte/infundirajte počasi (s hitrostjo, ki ni večja od 6 ml na minuto) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a niños y adolescentes.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za otroke in mladostnike.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en el tratamiento de mujeres embarazadas o lactantes.
Slovenian: Izkušnje zdravljenja pri nosečnicah ali doječih materah niso na voljo.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el actual estándar concentrado de la OMS para productos que contienen factor VIII.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard koncentrata WHO za zdravila s faktorjem VIII.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, el fabricante debe tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, mora izdelovalec uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones actuales, debe realizarse profilaxis para evitar el tromboembolismo venoso.
Slovenian: Skladno s trenutnimi priporočili začnemo profilakso proti venskim trombembolizmom.
Spanish: Cuando el FVW se administra por vía intravenosa, se une al FVIII endógeno (producido normalmente por el paciente) y lo estabiliza para evitar su rápida degradación.
Slovenian: Ko ga damo intravensko, se VWF veže na endogeni FVIII (ki ga bolnik normalno izdeluje) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Spanish: • análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar signos de virus/infecciones;
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb,
Spanish: Asegúrese de que solo retira el envase de blíster y no el Mix2Vial.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Spanish: En pacientes con hemorragias gastrointestinales o menorragia puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali menoragijo so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Spanish: Es posible que su médico le pida que tenga en cuenta la posibilidad de vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe de forma regular o repetida medicamentos derivados de plasma humano como Voncento.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B, če redno/večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme, kot je zdravilo Voncento.
Spanish: La sustitución de FVW y FVIII por Voncento reparará temporalmente los mecanismos de coagulación de la sangre.
Slovenian: Nadomestitev VWF in FVIII z zdravilom Voncento bo začasno popravila mehanizem strjevanja krvi.
Spanish: El contenido relativo de multímeros de EPM (elevado peso molecular) FVW de Voncento en comparación con el plasma humano normal (PHN) es en promedio 86%.
Slovenian: Relativna HMW (visoka molekulska masa) VWF multimerov zdravila Voncento v primerjavi z normalno humano plazmo je v povprečju 86 %.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con inmunodeficiencia o una eritropoyesis aumentada (p. ej., anemia hemolítica).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna za nosečnice (okužba ploda) in za posameznike s pomanjkljivim imunskim odzivom ali s povečano eritropoezo (npr. pri hemolitični anemiji).
Spanish: Conservación de Voncento Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Voncento Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Los estudios preclínicos con administración de dosis repetidas (toxicidad crónica, carcinogénesis y mutagénesis) no pueden realizarse de manera adecuada en los modelos animales convencionales debido al desarrollo de anticuerpos tras la administración de proteínas humanas heterólogas.
Slovenian: Predkliničnih študij z dajanjem ponovljenih odmerkov (toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in mutagenosti) v uveljavljenih živalskih modelih ni moč opraviti zaradi nastanka protiteles po dajanju heterolognih humanih beljakovin.
Spanish: La tabla siguiente sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati očitnih delcev.
Spanish: Si se presenta alguna reacción que pueda estar relacionada con la administración de Voncento, debe disminuirse la velocidad de inyección o interrumpirse la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente (véase también la sección 4.4).
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila Voncento, je treba hitrost injiciranja upočasniti ali prekiniti dajanje zdravila, kot zahteva klinično stanje bolnika (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: • del lugar y de la intensidad de la hemorragia,
Slovenian: • mesta in obsega krvavitve,
Spanish: Profilaxis y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en pacientes con EVW cuando el tratamiento por sí solo con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o está contraindicado.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje krvavitev ali kirurških krvavitev pri bolnikih s VWB, ko samo zdravljenje z dezmopresinom (DDAVP) ni učinkovito ali je kontraindicirano.
Spanish: Los demás excipientes son:
Slovenian: Druge sestavine so:
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.