FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls im Rahmen von Routineuntersuchungen Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet werden und eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird, ist Olumiant vorübergehend abzusetzen, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Swedish: Om förhöjda ALAT- eller ASAT-värden noteras under rutinundersökningar och en läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska Olumiant avbrytas tillfälligt tills diagnosen kan uteslutas.
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
Swedish: Inga bekräftade fall av rabdomyolys sågs i kliniska prövningar.
German: Erosions-Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert:
Swedish: Erosionspoäng, genomsnittlig förändring från baslinjen:
German: Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg när du ska ta Olumiant, om du tar det vid samma tid varje dag.
German: Die meisten Fälle einer Erhöhung der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Swedish: I de flesta fallen av förhöjda levertransaminaser var dessa asymtomatiska och övergående.
German: Bei den unter einer Olumiant-Behandlung berichteten Infektionen waren Herpes zoster-Infektionen eingeschlossen.
Swedish: Infektioner som rapporterats med Olumiant-behandling inkluderade herpes zoster.
German: Olumiant 2 mg und 4 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 35, 56, 84 und 98 Tabletten in Kalenderpackungen und mit 28 x 1 und 84 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Swedish: Olumiant 2 mg och 4 mg finns i blisterförpackningar om 14, 28, 35, 56, 84 och 98 tabletter i kalenderblister samt 28 x 1 och 84 x 1 tabletter i perforerade endosblister.
German: In klinischen pharmakologischen Studien zeigten sich keine klinisch relevanten Effekte auf die Exposition, wenn Baricitinib gemeinsam mit Digoxin (Pgp-Substrat) oder Methotrexat (Substrat mehrerer Transporter) angewendet wurde.
Swedish: I kliniska farmakologistudier sågs inga kliniskt betydelsefulla effekter när baricitinib administrerades samtidigt med digoxin (P-gp-substrat) eller metotrexat (substrat till ett flertal transportörer).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren genannt werden.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
German: Sie sollten bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten, während Sie Olumiant anwenden.
Swedish: Du ska inte få vissa (levande) vacciner när du tar Olumiant.
German: Die Behandlung mit Baricitinib war dosisabhängig mit Erhöhungen der Lipidparameter verbunden, einschließlich Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin.
Swedish: Behandling med baricitinib hade samband med dosberoende ökningar av lipidparametrarna totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
German: Jede Tablette enthält 2 oder 4 mg Baricitinib.
Swedish: En tablett innehåller 2 eller 4 milligram baricitinib.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten aus den Studien RA-BEAM, RA-BUILD und RABEACON, die nach mindestens 15 Monaten Behandlung mit Olumiant 4 mg einmal täglich eine anhaltend niedrige Krankheitsaktivität oder Remission (CDAI ≤ 10) erreichten, im Verhältnis 1:1 und in doppelblinder Form für eine Fortsetzung der Behandlung mit 4 mg einmal täglich oder für eine reduzierte Dosis von 2 mg einmal täglich randomisiert.
Swedish: I en långsiktig förlängningsstudie randomiserades patienter från studierna RA-BEAM, RA-BUILD och RA-BEACON som uppnått långvarig låg sjukdomsaktivitet eller remission (CDAI <10) efter minst 15 månaders behandling med Olumiant 4 mg en gång dagligen åter (dubbelblint) till att antingen fortsätta med 4 mg en gång dagligen eller få den lägre dosen 2 mg en gång dagligen, i kvoten 1:1.
German: Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Olumiant vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.
Swedish: I händelse av en infektion ska patienten övervakas noga och behandlingen med Olumiant ska avbrytas tillfälligt om patienten inte svarar på rutinbehandling.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhaft geschwollene Beine, Brustschmerzen oder Atemnot bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
Swedish: Tala om för din läkare om du får ont i ett ben och det svullnar, om du får bröstsmärta eller blir andfådd eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.
German: RA-BEACON TNF-IR Patienten
Swedish: RA-BEACON TNF-IR-patienter
German: Bei den meisten Patienten blieben die Veränderungen der Lymphozytenzahl innerhalb des üblichen Referenzbereichs.
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade lymfocytvärdena inom normalt referensintervall.
German: In placebokontrollierten Studien, in denen Methotrexat nicht erforderlich war, erhielten 501 Patienten, die auf Baricitinib 2 mg oder 4 mg randomisiert waren, MTX als Begleittherapie und 303 erhielten andere konventionelle DMARDs als MTX (ungefähr die Hälfte mit und die Hälfte ohne MTX).
Swedish: I placebokontrollerade studier, där metotrexat inte krävdes, fick 501 patienter som randomiserats till baricitinib 2 mg eller 4 mg metotrexat som bakgrundsterapi och 303 fick andra konventionella DMARDs än metotrexat (ungefär hälften med metotrexat och hälften utan).
German: • Verordnende Ärzte sollen die Patienten auf Virushepatitis testen, bevor eine OlumiantBehandlung begonnen wird.
Swedish: • Förskrivare ska screena patienter för viral hepatit innan behandling med Olumiant påbörjas.
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn Hb weniger als 8 g/dl beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald Hb wieder über diesem Wert liegt.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om Hb är <80 g/l och kan återupptas när Hb åter stigit över detta värde
German: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren
Swedish: Administrering samtidigt med OAT3-hämmare
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; IR: Inadequate Responders; MTX = Methotrexat; OLU = Olumiant;
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; MTX = metotrexat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo
German: In einer kombinierten Fertilitätsstudie an männlichen/weiblichen Ratten verminderte Baricitinib die Gesamtpaarungsleistung (verminderte Fertilitäts- und Konzeptionsindizes).
Swedish: I en kombinerad studie av fertiliteten hos han-/honråttor minskade baricitinib den generella parningsförmågan (nedsatt fertilitet och konception).
German: RA-BEAM (52 Wochen)
Swedish: RA-BEAM (52 veckor)
German: Verbesserungen wurden bereits nach Woche 1 beobachtet und konnten in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Swedish: I studierna RA-BEGIN och RA-BEAM kvarstod förbättringarna i upp till 52 veckor.
German: Seit Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittelüberempfindlichkeit in Zusammenhang mit der Verabreichung von Baricitinib berichtet.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av överkänslighet i samband med baricitinibbehandling rapporterats.
German: Olumiant wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde.
Swedish: Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom, om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra eller inte tolererats.
German: Die renale Elimination ist der wesentliche Clearance-Mechanismus für Baricitinib, mittels glomerulärer Filtration und aktiver Ausscheidung über OAT3, Pgp, BCRP und MATE2-K.
Swedish: Eliminering via njurarna är den huvudsakliga mekanismen vid clearance av baricitinib, genom glomerulär filtration och aktiv utsöndring via OAT3, P-gp, BDCRP och MATE2-K.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb auch unter Langzeitbehandlung stabil.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var oförändrad under långtidsexponering.
German: Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/lc
Swedish: Trombocytos >600 x 109 celler/lc
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Baricitinib in höheren Dosierungen die Knochenentwicklung in utero beeinträchtigen könnte.
Swedish: Djurstudier tyder på att baricitinib kan ha negativa effekter på skelettets utveckling in utero vid högre doser.
German: Dieser Patientenpass enthält wichtige Informationen, über die Sie vor und während der Olumiant-Behandlung Bescheid wissen sollten.
Swedish: Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
German: In kontrollierten Studien kam es innerhalb der ersten 16 Wochen häufig zu CPK-Erhöhungen.
Swedish: I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor var förhöjda CPK-värden vanliga.
German: Infektionen der oberen Atemwegea
Swedish: Övre luftvägsinfektiona
German: RA-BEGIN MTX-naive Patienten
Swedish: RA-BEGIN MTX-naiva patienter
German: - schlechte Leberwerte haben.
Swedish: - har dålig leverfunktion.
German: Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der 4 mg- und der 2 mg-Dosierung waren in der Population bDMARD-IR (RA-BEACON) am auffälligsten, in welcher statistisch signifikante Verbesserungen bei den ACR-Komponenten der Anzahl der geschwollenen Gelenke, der Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke und bei ESR für Olumiant 4 mg im Vergleich zu Placebo in Woche 24 gezeigt werden konnten, nicht jedoch für Olumiant 2 mg im Vergleich zu Placebo.
Swedish: Skillnader i effekten mellan 4 mg- och 2 mg-doserna var mest märkbara i bDMARD-IR-populationen (RA-BEACON), där statistiskt signifikanta förbättringar av ACR-komponenterna antal svullna leder, antal ömmande leder och ESR kunde påvisas vecka 24 för Olumiant 4 mg vid jämförelse med placebo, men inte för Olumiant 2 mg vid jämförelse med placebo.
German: Die Anwendung von Olumiant darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist.
Swedish: Olumiant ska inte sättas in igen förrän infektionen avklingat.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos baricitinib har ännu inte fastställts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten EU/1/16/1170/001
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/001
German: Die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde nicht untersucht.
Swedish: Användning av baricitinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl erhöhte sich innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Olumiant, ging bis Woche 24 wieder auf die Ausgangswerte zurück und blieb danach für mindestens 104 Wochen stabil.
Swedish: Genomsnittligt absolut lymfocytantal hade ökat 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant, gått tillbaka till baslinjevärdet vecka 24 och var sedan stabilt i minst 104 veckor.
German: Score für Gelenksspaltverengung, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert: Woche 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Woche 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Prozentsatz der Patienten ohne radiologische Progressionb:
Swedish: Vecka 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Vecka 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel patienter utan radiografisk progressionb:
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten EU/1/16/1170/009
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/009
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
German: Es wurde keine klinische pharmakologische Studie mit OAT3-Inhibitoren mit geringerem Hemmpotenzial durchgeführt.
Swedish: Inga kliniska farmakologistudier har utförts med OAT3
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
German: • Die Packungsbeilage, einschließlich des Patientenpasses
Swedish: • Bipacksedeln inklusive patientinformationskortet
German: Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Dosberoende förhöjda blodlipider rapporterades hos patienter som behandlades med baricitinib vid jämförelse med placebo (se avsnitt 4.8).
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie führte die Gabe von Probenecid (ein OAT3-Inhibitor mit starkem Hemmpotenzial) zu einer Erhöhung der AUC(0-∞) um etwa das 2fache ohne Veränderung der tmax oder der Cmax von Baricitinib.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie resulterade samtidig administrering av probenecid (en potent OAT3hämmare) i ungefär en fördubbling av AUC(0-∞), men ingen förändring av tmax eller Cmax för baricitinib.
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für Organische Anionen-Transporter (OAT)3, für das PGlykoprotein (Pgp), das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) und das Multidrug and Toxic ExtrusionProtein (MATE)2-K.
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat för organisk anjontransportör (OAT)3, P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP) och "multidrug and toxin extrusion protein" (MATE)2-K.
German: - Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: - Engegefühl in der Brust - Keuchen - Schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit - Schwellung von Lippen, Zunge oder Hals - Nesselausschlag (Juckreiz oder Hautausschlag)
Swedish: - Om du noterar någon av följande allvarliga bieffekter ska du tala om det för din läkare direkt: o Tryck i bröstet o Väsande andning o Svår yrsel o Svullnad av läppar, tunga eller hals o Nässelutslag (klåda eller hudutslag)
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polychlortrifluorethylen//Aluminiumblisterpackungen in Umkartons mit 14, 28, 35, 56, 84 oder 98 Filmtabletten.
Swedish: Blister av polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoreten - aluminium i kartonger om 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
German: Woche 52 1,02 0,80 0,40**
Swedish: Vecka 52 1,02 0,80 0,40**
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Olumiant vermarktet wird, alle Ärzte, die Olumiant potentiell verordnen, die Schulungsmaterialien für Ärzte erhalten.
Swedish: MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
German: Zudem bestätigt auch ein im September 2018 beobachteter Fall von rezidivierender tiefer Venenthrombose und anschließender Lungenembolie einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Baricitinib und dem Auftreten von tiefer Venenthrombose; bei diesem Patienten wurde die Behandlung mit Baricitinib nach der ersten tiefen Venenthrombose fortgeführt.
Swedish: Därtill observerade återkommande djup ventrombos (DVT) och efterföljande lungemboli (PE) i september 2018 hos en patient som fortsatte behandlingen med baricitinib efter den första DVTn, vilket bekräftar möjliga samband mellan användning av baricitinib och förekomst av VTE.
German: Normalwertes (ULN)c a Übergeordneter Begriff (akute Sinusitis, Epiglottitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, oropharyngeale Schmerzen, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas >5 x ULNc a Kombinerad term (akut sinuit, epiglottit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, trakeit, övre luftvägsinfektion).
German: Infektionen: Olumiant kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie eine neue Infektion bekommen bzw. dass eine Virusreaktivierung ausgelöst wird.
Swedish: Infektioner Olumiant kan göra en pågående infektion värre, öka risken för att du får en ny infektion eller öka risken för att ett virus blir aktivt igen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Olumiant nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Swedish: Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
German: Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Olumiant während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du blir gravid eftersom Olumiant inte ska användas under graviditet.
German: Wie ist Olumiant aufzubewahren?
Swedish: Hur Olumiant ska förvaras
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Olumiant zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med
German: Die Melderaten für Olumiant im Vergleich zu Placebo bei infektionsbezogenen Nebenwirkungen betrugen: Infektionen der oberen Atemwege (14,7 % vs. 11,7 %), Harnwegsinfektionen (3,4 % vs. 2,7 %), Gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), Herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) und Herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Swedish: Infektionsrelaterade biverkningar rapporterade för Olumiant respektive placebo var: Övre luftvägsinfektion (14,7 % respektive 11,7 %), urinvägsinfektion (3,4 % respektive 2,7 %), gastroenterit (1,6 % respektive 0,8 %), herpes simplex (1,8 % respektive 0,7 %) och herpes zoster (1,4 % respektive 0,4 %).
German: Patienten, die für HepatitisC-Antikörper positiv, aber für Hepatitis-C-Virus-RNA negativ waren, konnten an den Studien teilnehmen.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar men negativa för RNA från hepatit C-virus fick delta.
German: Es zeigte sich, dass die Nierenfunktion die Baricitinib-Exposition signifikant beeinflusst.
Swedish: Njurfunktionen befanns påverka baritinibexponeringen signifikant.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen von Hals und Nase - hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - infektioner i hals och näsa - höga nivåer av blodfetter (kolesterol) som visar sig vid blodprov
German: C-reaktives Protein
Swedish: C-reaktivt protein (CRP)
German: Erhöhungen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens das 5- bis 10-fache der Obergrenze der Normalwerte (ULN) wurden in den klinischen Studien bei weniger als 1 % der Patienten berichtet.
Swedish: Förhöjda alanintransaminaser (ALAT) och aspartattransaminaser (ASAT) till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN) rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
German: Bei weiblichen Ratten zeigte sich eine verminderte Anzahl von Corpora lutea und Implantationsstellen, vermehrte Präimplantationsverluste und/oder schädliche Wirkungen auf das intrauterine Überleben der Embryos.
Swedish: Hos honråttor sågs färre gulkroppar och implantationsställen, ökat antal förluster före implantation, och/eller negativa effekter på fostrens överlevnad in utero.
German: Die mittleren Effekte von intrinsischen Faktoren auf pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) lagen generell im inter-individuellen pharmakokinetischen Schwankungsbereich.
Swedish: De genomsnittliga effekterna av sådana inneboende faktorer på PK-parametrarna (AUC och Cmax) låg i allmänhet inom variabilitetsintervallet för PK för baricitinib hos olika personer.
German: RA-BEAM MTX-IR Patienten
Swedish: RA-BEAM MTX-IR-patienter
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Behandlung nicht empfohlen.
Swedish: Användning av levande, attenuerade vacciner under eller omedelbart före behandling med Olumiant rekommenderas inte.
German: Woche 52 0,81 0,55 0,34**
Swedish: Vecka 52 0,81 0,55 0,34**
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Swedish: De flesta infektionerna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
German: Die mittleren Serumwerte für IgG, IgM und IgA hatten sich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Olumiant vermindert und blieben für mindestens 104 Wochen stabil auf einem niedrigeren Wert als dem Baseline-Wert.
Swedish: Genomsnittliga IgG-, IgM- och IgA-värden hade sjunkit 12 veckor efter påbörjad administrering av Olumiant och kvarstod på en lägre nivå än baslinjenivån i minst 104 veckor.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen den erhöhten Thrombozytenzahlen und unerwünschten Nebenwirkungen thrombotischer Natur beobachtet.
Swedish: Inget samband sågs mellan ökat trombocyttal och trombotiska biverkningar.
German: Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Swedish: Olumiant är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
German: Tragen Sie dieses Dokument mit sich und zeigen Sie es anderen Ärzten oder medizinischem Fachpersonal, von denen Sie behandelt werden.
Swedish: Bär denna information med dig och visa den för hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i din vård eller behandling:
German: Patienten, die abbrachen oder eine Rescue-Therapie erhielten, wurden ab dann den Non-Respondern zugeordnet.
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen eller fick vid behovs-behandling ("rescue") ansågs vara icke-responders.
German: Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant 2 mg einmal täglich.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång dagligen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung mit Olumiant einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen.
Swedish: Tala om för läkaren om du får smärtsamma hudutslag med blåsor när du behandlas med Olumiant.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurden bei der 4- bzw. 21-fachen humantherapeutischen Exposition sowohl ein vermindertes Gewicht der Jungtiere als auch eine verringerte postnatale Überlebensrate beobachtet.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling sågs minskad vikt hos avkomman och lägre postnatal överlevnad vid exponeringar som var 4 respektive 21 gånger högre än hos människa.
German: In der Studie RA-BEAM führte eine Behandlung mit Olumiant zu einer signifikanten Verbesserung der Gesamtbeurteilungen durch Arzt und Patient, des HAQ-DI, der Schmerzbewertung und des CRP in den Wochen 12, 24 und 52 im Vergleich zu Adalimumab.
Swedish: I RA-BEAM resulterade behandling med Olumiant i signifikant förbättring enligt patientens och läkarens allmänna bedömning och av HAQ-DI, smärtbedömning och CRP vecka 12, 24 och 52, vid jämförelse med adalimumab.
German: Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörpern und Hepatitis-B-Kern-Antikörpern, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen, konnten ebenfalls an den Studien teilnehmen.
Swedish: Även patienter med hepatit B-ytantikroppar och hepatit B-kärnantikroppar, men utan hepatit B-ytantigen, fick delta.