FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario soffiare forte nelle provette; è sufficiente espirare normalmente.
Danish: De skal blot at ånde normalt og hurtigt sætte hætten på.
Italian: t = 5 Prelievo dei campioni pre-urea (tappi bianchi - 3 volte).
Danish: Opsaml præ-urea-prøverne (hvide hætter, 3 gange).
Italian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda EU/1/98/064/001
Danish: : INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Én tablet ANDET Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland EU/1/98/064/001
Italian: Utilizzando una cannuccia, espirare l'aria dalla bocca nella provetta.
Danish: Ånd ud gennem munden ved hjælp af et sugerør og ind i reagensglasset.
Italian: Nel caso di infezione da H. pylori, la 13C Urea ingerita oralmente viene metabolizzata dall'ureasi enzimatica che è presente nel batterio H. pylori.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske midler, ATC-kode: V04CX I tilfælde af infektion med H. pylori omsættes det oralt indtagne 13C-urea af enzymet urease, som findes i H. pylori.
Italian: (iii) terapia d'eradicazione negli ultimi
Danish: (iii) eradikationsterapi inden for de sidste 28 dage?
Italian: Dopo il pasto, saranno prelevati 3 campioni di aria espirata, che saranno analizzati per misurare la quantità normale di 13C contenuta nell'anidride carbonica dell'aria espirata.
Danish: Disse prøver vil blive analyseret for at måle den normale mængde af 13C i Deres udåndede kuldioxid.
Italian: Istruzioni per il campionamento t = 0 minuti
Danish: t = 0 minutter.
Italian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland
Italian: • la conferma dell'infezione da Helicobacter pylori può essere di aiuto nella diagnosi della condizione da cui il paziente è affetto;
Danish: • Deres læge ønsker at fastslå, om De lider af en H. pylori infektion for at hjælpe med at diagnosticere Deres tilstand.
Italian: (elencati al paragrafo 6).> - è presente qualsiasi condizione medica che possa influire sul test o viceversa.
Danish: - hvis De lider af en medicinsk tilstand, som De mener kan påvirke eller blive påvirket af prøven.
Italian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spagna.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856 Fax: +44 (0)1953 713649 E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk Fremstiller Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Kit di prova diagnostica.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2003 e il 7 maggio 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. maj 2003 og den 7. maj 2008.
Italian: I risultati ottenuti sono stati confrontati per rilevarne la concordanza.
Danish: De opnåede resultater blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Torbet Laboratories Limited.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Torbet Laboratories Limited.
Italian: Non si conoscono effetti indesiderati del test.
Danish: Der er ingen kendte bivirkninger ved testen.
Italian: L'anidride carbonica viene poi eliminata dall'organismo nell'aria espirata.
Danish: Kuldioxiden fjernes herefter fra kroppen via udåndingsluften.
Italian: Questi campioni vengono poi inviati ad un laboratorio d'analisi qualificato.
Danish: Disse prøver sendes herefter til analyse på et specialiseret laboratorium.
Italian: Pylobactell è un test diagnostico.
Danish: Pylobactell er en diagnostisk test.
Italian: Il 7 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pylobactell, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pylobactell den 7. maj 1998.
Italian: Il paziente deve prima consumare un "pasto di prova" (ad esempio 200 ml di succo d'arancia puro non diluito).
Danish: Først skal patienten indtage et "prøvemåltid" (såsom200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice).
Italian: Il paziente deve rimanere a digiuno per quattro ore prima della prova, in modo da farla a stomaco vuoto.
Danish: Patienten skal faste i fire timer inden prøverne tages, så de tages på tom mave.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PYLOBACTELL Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Italian: Se il paziente ha consumato un pasto pesante, dovrà rimanere a digiuno per sei ore prima di eseguire la prova.
Danish: Hvis patienten har spist et stort måltid, skal der fastes i seks timer inden prøverne.
Italian: Pylobactell ha dimostrato una sensibilità superiore al 95% nel rilevamento dell'infezione da H. pylori.
Danish: Pylobactell havde en følsomhed på over 95 % i forbindelse med at spore infektion med H. pylori.
Italian: Questa anidride carbonica marcata con 13C può essere misurata in laboratori specializzati con una tecnica denominata
Danish: Denne 13C-mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
Italian: L'uso di Pylobactell non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non si hanno informazioni sufficienti sull'efficacia in questa categoria.
Danish: Pylobactell anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om effekt hos denne aldersgruppe
Italian: Il principio attivo di Pylobactell, 13C urea, è l'urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (13C).
Danish: Det aktive stof i Pylobactell, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
Italian: Infine, dopo 30 minuti (ossia dopo 40 minuti dal pasto di prova), il paziente raccoglie altri tre campioni di aria espirata.
Danish: Endelig skal patienten 30 minutter senere (40 minutter efter testmåltidet) indsamle endnu tre prøver af udåndingsluften.
Italian: I dati forniti a sostegno dell'uso di Pylobactell provengono da due studi principali sull'uso di antibiotici per il trattamento dell'infezione da H. pylori, nell'ambito dei quali Pylobactell è stato utilizzato come test. Un totale di 366 pazienti è stato sottoposto al test con Pylobactell e a una biopsia standard (esame in cui viene prelevato un campione di tessuto dallo stomaco per ricercare un'eventuale infezione).
Danish: Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende brugen af antibiotika til behandling af infektion med H. pylori, hvor det blev benyttet som en test. I alt 366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven analyseres for at se, om den er inficeret).
Italian: Dopo altri cinque minuti prende la compressa di Pylobactell sciolta in acqua.
Danish: Efter yderligere fem minutter skal patienten tage én Pylobactell-tablet, som er opløst i vand.
Italian: Per effettuare il test il paziente deve raccogliere sei campioni di aria espirata, tre prima dell'assunzione della compressa di Pylobactell e tre dopo.
Danish: Patienten skal i forbindelse med prøven indsamle seks udåndingsprøver, tre før indtagelse af Pylobactell-tabeletten og tre efter at have taget den.
Italian: È disponibile sotto forma di kit che comprende una compressa solubile di colore bianco contenente 100 mg del principio attivo 13C urea.
Danish: Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder 100 mg af det aktive stof 13C-urea.
Italian: Pylobactell è un test della respirazione: vengono cioè raccolti campioni di aria espirata nelle provette contenute nel kit.
Danish: Pylobactell er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som indsamles i de rør, der følger med pakken.
Italian: Dopo cinque minuti, il paziente raccoglie tre campioni di aria espirata.
Danish: Fem minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften.
Italian: Altre informazioni su Pylobactell:
Danish: Andre oplysninger om Pylobactell
Italian: Se l'aria espirata non contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata, il paziente potrebbe non avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
Danish: Hvis der ikke er mærket øget kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at patienten muligvis ikke har H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Italian: H. pylori nello stomaco o nel duodeno, la 13C urea contenuta nella compressa di Pylobactell viene decomposta e l'anidride carbonica nell'aria espirata contiene anch'essa 13C.
Danish: Hvis patienten har en infektion med H. pylori i i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den 13C-urea, som er i tabletten med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C.
Italian: Pylobactell è usato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) nello stomaco e nel duodeno (il primo tratto dell'intestino tenue).
Danish: Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Italian: Perché è stato approvato Pylobactell?
Danish: Hvorfor blev Pylobactell godkendt?
Italian: Qual è il rischio associato a Pylobactell?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?
Italian: Il test con Pylobactell non deve essere eseguito su pazienti con un'infezione gastrica accertata o sospetta, che potrebbe interferire con il test della respirazione.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af udåndingsluften.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pylobactell cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Pylobactell findes her.
Italian: Se dopo 30 minuti il campione di aria espirata contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata (test positivo), il paziente potrebbe avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
Danish: Hvis der er mærket et forhøjet kuldioxidniveau i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten kan have en infektion med H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pylobactell sono superiori ai suoi rischi per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da H. pylori e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pyloriinfektion.
Italian: Pylobactell non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a 13C
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C-urea eller over for nogen af indholdsstofferne i tabletterne.
Italian: Che cos'è Pylobactell?
Danish: Hvad er Pylobactell?
Italian: H. pylori produce enzimi, chiamati ureasi, che decompongono l'urea in ammoniaca e anidride carbonica.
Danish: H. pylori producerer enzymer, der kaldes ureaser.
Italian: Come si usa Pylobactell?
Danish: Hvordan anvendes Pylobactell?
Italian: Come agisce Pylobactell?
Danish: Hvordan virker Pylobactell?
Italian: Per che cosa si usa Pylobactell?
Danish: Hvad anvendes Pylobactell til?
Italian: UE/1/17/1191/001 Qarziba
Danish: EU/1/17/1191/001 Qarziba
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Italian: 20 mg flaconcino
Danish: 20 mg hætteglas
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Italian: < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
Italian: La dose individuale può variare ampiamente.
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Italian: 31 dicembre 2020
Danish: 31. december 2020
Italian: Potrebbe notare alterazioni nella vista.
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Italian: Le verrà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale.
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Italian: 31 dicembre 2021
Danish: 31. december 2021
Italian: I pazienti con malattia progressiva sono stati esclusi.
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
Italian: Profilo di sicurezza con e senza IL-2
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1191/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Italian: Lo stesso regime di trattamento è stato utilizzato in uno studio di fase II (studio 2), in cui sono stati arruolati 44 pazienti.
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati di grado 1-2 e si sono risolti.
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
Italian: Sono possibili due modalità di somministrazione:
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
Italian: Questo medicinale non deve essere prescritto a bambini al di sotto dei 12 mesi poiché non si ha sufficiente esperienza in questo gruppo di età.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Italian: È uno dei tipi di cancro più diffusi nell'infanzia.
Danish: Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, devono essere valutati i seguenti parametri clinici e il trattamento deve essere posticipato fino al raggiungimento di tali valori:
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per la cura del cancro supervisionerà il suo trattamento.
Danish: En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling.
Italian: Popolazione speciale
Danish: Særlige populationer
Italian: Questo schema posologico deve essere mantenuto fino a quando sia ritenuto necessario per il paziente.
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
Italian: Il medico calcolerà l'area della sua superficie corporea dalla sua altezza e il suo peso.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi si sono manifestate nel 3,5 % dei pazienti.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qarziba nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Italian: Non svolga queste attività se la sua capacità di concentrazione e di reazione ne risente.
Danish: Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
Italian: La singola dose massima di gabapentin è di 300 mg.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Italian: Queste sono proteine che in modo specifico riconoscono e si legano ad altre proteine specifiche nell'organismo.
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Italian: Grado 1 - 2
Danish: Grad 1-2
Italian: Dopo aver raggiunto lo stato stazionario, non è prevista alcuna differenza nell'esposizione, con e senza formazione di ADA.
Danish: Når steady state er nået, forventes der ingen forskel i eksponeringen, hverken med eller uden dannelse af ADA'er.
Italian: Qarziba non deve essere usato durante la gravidanza.
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
Italian: Una volta aperto, Qarziba deve essere usato immediatamente.
Danish: Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
Italian: • pulsossimetria > 94 % in aria ambiente
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Italian: Eliminazione L'emivita osservata negli studi 1 e 2 è stata dell'ordine di 190 ore, cioè 8 giorni.
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle funzioni cardiovascolari (ECG, pressione sanguigna) nelle scimmie.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue e probabilmente degli esami della vista mentre assume questo medicinale.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
Italian: È stato riscontrato un effetto della formazione di ADA sul volume di distribuzione (aumento del 37% nel volume).
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
Italian: Generalmente si verifica all'inizio dell'infusione.
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
Italian: Riceverà un trattamento adeguato per prevenire tali reazioni ed essere tenuto sotto stretta osservazione per tali sintomi durante l'infusione di Qarziba.
Danish: Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
Italian: • Reazioni allergiche o altre reazioni correlate all'infusione Si rivolga al medico o all'infermiere se presenta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione, quale:
Danish: • Allergiske reaktioner og andre reaktioner på infusionen Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller anden form for reaktion under eller efter infusionen, som f.eks.:
Italian: • aumento del peso
Danish: • vægtstigning
Italian: Complessivamente, il 10% di casi di CLS è stato grave (grado 3-4) e la frequenza di tali casi è diminuita nel corso dei cicli del trattamento.
Danish: Samlet set var 10 % af CLS-tilfældene alvorlige (grad 3-4) og blev mindre hyppige i løbet af behandlingsserierne.
Italian: Grado ≥ 3
Danish: Grad ≥ 3
Italian: Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella che segue.
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel.
Italian: • pressione arteriosa alta
Danish: • højt blodtryk
Italian: Al basale, 72 pazienti presentavano malattia misurabile e 26 pazienti non presentavano alcuna malattia rilevabile.
Danish: Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le attività riportate di seguito.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Qarziba
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Qarziba
Italian: Infezioni sistemiche
Danish: Systemiske infektioner
Italian: In caso di problemi oculari, i pazienti devono essere indirizzati tempestivamente a uno specialista oculista.
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Italian: Nei pazienti senza evidenza di malattia al basale, l'aggiunta di IL-2 non ha migliorato EFS e OS.
Danish: For patienter uden tegn på sygdom ved baseline forbedrede tillæg af IL-2 ikke EFS og OS.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Complessivamente, titoli misurabili di ADA (anticorpi anti-farmaco) sono stati rilevati in 65 (62%) dei 105 pazienti esaminati.
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Italian: • iponatremia di grado 4 (< 120 mEq/l) nonostante appropriata gestione dei fluidi
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Italian: Si raccomanda di utilizzare un filtro in linea da 0,22 micrometri durante l'infusione.
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
Italian: È stato utilizzato un approccio di modellazione (modelling) farmacocinetica di popolazione per studiare l'influenza delle covariate.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev anvendt til at undersøge indflydelsen af kovariater.
Italian: Qarziba non deve essere somministrato a donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Italian: La maggior parte dei pazienti con malattia recidivante è stata arruolata nello studio dopo la prima ricaduta e il tempo mediano dalla diagnosi alla prima ricaduta è stato di circa 14 mesi.
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica ed eventuali infezioni identificate devono essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Danish: Tal omgående med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività del CYP a causa dei livelli più elevati di TNF-α e IL-6 e, quindi, di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.