FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD se používá u králíků ve věku pět a více týdnů ke snížení počtu úmrtí a klinických příznaků způsobených myxomatózou (kožními nádory způsobenými virem myxomatózy) a pro prevenci úmrtí králíků v důsledku moru králíků (RHD), což je onemocnění způsobené virem RHD, které má za následek tvorbu krevních sraženin.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD jintuża fil-fniek li jkollhom aktar minn ħames ġimgħat biex inaqqas l-għadd ta' mwiet u s-sinjali kliniċi ta' myxomatosis (tumuri tal-ġilda kkawżati mill-virus myxoma) u għallprevenzjoni tal-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), marda li twassal għal formazzjoni ta' għoqiedi tad-demm ikkawżat mill-virus RHD.
Czech: --1 Živý virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: kmen 009: ≥103,0 a ≤ 105,8 FFU* kmen MK1899: ≥103,0 a ≤ 105,8 FFU * * Kolonie tvořící jednotky
Maltese: Strejn MK1899: ≥103.0 and ≤105.8
Czech: 50 dávek;
Maltese: 25 fjala
Czech: V lepenkové krabici: Lyofilizát:10 lékovek V lepenkové krabici: Rozpouštědlo: 10 lékovek
Maltese: Lijofilizat: 50 dożi, solvent:
Czech: Velikost balení
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Czech: (Registrační) číslo EU
Maltese: EU (MA) numru Isem ivvintat
Czech: Obsah
Maltese: FFU*
Czech: Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Czech: Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nobivac Myxo-RHD Plus
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus obsahuje živé viry myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmeny 009 a MK1899.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus fih razez tal-virus ħaj RHD vettorat tal-missoma 009 u MK1899.
Czech: Hemoragické onemocnění králíků způsobené klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2) vede k tvorbě krevních sraženin v hlavních orgánech, jako jsou srdce, plíce a ledviny, což vede k srdečnímu a respiračnímu selhání, tedy situaci, kdy srdce a plíce nefungují správně.
Maltese: L-RHD, ikkawżata mill-virus RHD klassiku (RHDV1) u l-virus RHD tat-tip 2 (RHDV2), twassal għal emboli tad-demm f'organi maġġuri bħall-qalb, il-pulmuni u l-kliewi li jwasslu għal insuffiċjenza tal-qalb u respiratorja meta l-qalb u lpulmuni ma jaħdmux sew.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty o 1 až 2 °C a malý, nebolestivý otok (o průměru nejvýše 2 cm) v místě vpichu injekce během prvních dvou týdnů po očkování.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nobivac Myxo-RHD Plus (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura li ma ddumx ta' 1 sa 2 °C u nefħa żgħira, bla wġigħ (massimu ta' 2 cm dijametru) fis-sit tal-injezzjoni fl-ewwel ġimagħtejn wara t-tilqim.
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus je vakcína.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus huwa vaċċin.
Czech: 0,5 ml 10 ml
Maltese: 0.5ml
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19/11/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/11/2019
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 10 ml
Maltese: 10 x 10ml
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal ittrattat) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali ittrattat) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali ittrattat ) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Czech: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
Czech: Plastová krabice 5 x 1 dávka vakcíny a 5 x 0,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo) Plastová krabice 25 x 1 dávka vakcíny a 25 x 0,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo) Lepenková krabice 10 x 50 dávek vakcíny
Maltese: Kaxxa tal-plastik b`5 x 1 doża tal-vaċċin u 5 x 0.5ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin u 25 x 0.5ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b`10 x 50 dożi tal-vaċċin
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjoni
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva Intervet International BV
Czech: K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobeného klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2).
Maltese: Għall-immunità attiva tal-fniek ta' età minn 5 ġimgħat 'il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku (RHDV1) u RDH tip 2 (RDHV2).
Czech: {MM/RRRR}
Maltese: NUMRU/I
Czech: Králíci.
Maltese: Fniek.
Czech: Přidejte 1 - 2 ml rozpouštědla do 50dávkové injekční lahvičky s vakcínou a zajistěte, aby se lyofilizát úplně rozpustil.
Maltese: Żid 1-2ml solvent mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.
Czech: FFU*
Maltese: L-UŻU
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Maltese: Erġa' laqqam kull sena.
Czech: 1 injekční lahvička s lyofilizovaným antigenem a 1 lékovka s vodným adjuvans
Maltese: 1 fjala ta' freeze-dried fjala aqueous adjuvant
Czech: Obchodní
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Czech: Velikost balení
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs tal-pakett
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Nobivac Piro je vakcína, která obsahuje antigeny (bílkoviny) z parazitů Babesia canis a Babesia rossi.
Maltese: Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti Babesia canis u Babesia rossi.
Czech: Co je Nobivac Piro?
Maltese: X'inhu Nobivac Piro?
Czech: To pomůže zmírnit příznaky babesiózy.
Maltese: Dan jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi ta' babesiosis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) NOBIVAC PIRO Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že při aktivní imunizaci psů od šesti měsíců věku proti B. canis za účelem zmírnění klinických příznaků souvisejících s akutní babesiózou (B. canis) a anémií zjišťovanou dle objemu červených krvinek převyšují přínosy přípravku Nobivac Piro jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Nobivac Piro uděleno rozhodnutí o registraci.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Nobivac Piro huma ikbar mir-riskju tiegħu meta użat fit-tilqim attiv ta' klieb ta' sitt xhur jew iktar kontra B. canis fit-tnaqqis tas-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' babesiosis akuta (B. canis) u l-anemija kif imkejla mill-volum taċ-ċelloli ppakkjati, u rrakkomanda li
Czech: Účinnost přípravku Nobivac Piro byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, ve kterých byli psi očkováni a následně vystaveni působení infekce (divokému typu Babesia).
Maltese: L-effikaċja ta' Nobivac Piro ġiet studjata fi tliet studji tal-laboratorju li fihom il-klieb tlaqqmu u mbagħad ġew esposti għal Babesia tat-tip selvaġġ.
Czech: Síla
Maltese: Marka
Czech: Číslo EU Název přípravku
Maltese: Numru tal-UE
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs talpakkett
Czech: Třída orgánových systémů podle MeDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Czech: Obsahuje:
Maltese: JIS:
Czech: Virová bezpečnost
Maltese: Sigurtà virali
Czech: ATC kód: B02BD04.
Maltese: B02BD04
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemsko.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Kontraindikace
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Czech: Nonafact obsahuje chlorid sodný
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Czech: 1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Czech: Nepoužívejte Nonafact:
Maltese: Tużax Nonafact:
Czech: Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Czech: 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Maltese: IU (100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni).
Czech: Nonafact má poločas přibližně 19 (17-21) hodin.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Czech: Velké chirurgické výkony
Maltese: proċedura kirurġika
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara r-rikostituzzjoni, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Czech: Nežádoucí reakce (PT)
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/186/001
Maltese: EU/1/01/186/001
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar is-sigurta f'dak li għandu x'jaqsam ma' aġenti trasmissibbli, ara 4.4
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Czech: EXP.:
Maltese: Trab:
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Czech: Další léčivé přípravky a Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Czech: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Czech: Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.
Czech: Co Nonafact obsahuje - Léčivou látkou je factor IX coagulationis humanus.
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Czech: Intravenózní podání.
Maltese: Injetta immedjatament.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Czech: Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Histidin
Maltese: Sodium chloride Sucrose
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
Maltese: It-tabib tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f'riskju għal komplikazzjonijiet ta' koagulazzjoni.
Czech: Po rekonstituci: Chemické a fyzikální zkoušky stability byly prokázány pro 3 hodiny při teplotě 21 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Maltese: TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA/ĊI ATTIVA/I
Czech: Nonafact 100 IU/ml.
Maltese: Nonafact fih madwar 500 jew 1000
Czech: Pro rekonstituci přípravku Nonafact.
Maltese: Għar-rikostituzzjoni ta' Nonafact.
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom následující po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B, kteří měli inhibitory faktoru IX a v minulosti výskyt alergické reakce.
Maltese: Sindromu nefrotiku ġie rappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti li jbatu minn emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u li kellhom reazzjoni allerġika fil-passat.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: Níže uvedená tabulka odpovídá klasifikaci orgánových systémů MeDRA (SOC a preferovaných termínů).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwra bħall-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), hepatitis B virus (HBV) virus tal-epatite Ċ (HCV), u għall-virusis mhux imgeżwra bħal epatite A u parovirus B19.
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
Maltese: Iż-żieda fil-livelli ta' fattur IX in vivo miksuba b'Nonafact hija ta' 1.1 IU/dl għal kull IU li tingħata għal kull kg ta' piż tal-ġisem, li jikkorrispondi għal fejqan ta' 49% in vivo.
Czech: Datum první registrace: 3. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 3. července 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2001
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Czech: Pokud se u Vás vyskytují kardiovaskulární rizikové faktory, může substituční léčba faktorem IX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta' sostituzzjoni b'Fattur IX tista' żżid ir-riskju kardjovaskulari.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Maltese: Il-fattur IX huwa glikoproteina ta' katina waħda b'massa molekulari ta' madwar 68,000
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)
Czech: 500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán nalékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingћata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
Maltese: Minn studji farmakodinamiċi fuq fniek u fuq il-fniek ta' l-Indi, irriżulta li t-tromboġeniċità ta' Nonafact hija minima.
Czech: Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Nonafact u prodotti mediċinali oħra.
Czech: Nonafact 100 IU/ml prášek pro injekční roztok.
Maltese: Nonafact 100 IU/ml trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Czech: Konvenční studie toxicity na zvířatech a studie mutagenního účinku nebyly s plazmatickým koagulačním faktorem IX provedeny.
Maltese: Ma twettqux studji konvenzjonali dwar it-tossiċità fuq l-annimali u studji ta' mutaġeniċità bil-fattur IX ta' koagulazzjoni tal-plasma.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Maltese: Nonafact huwa provdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (kunjett ta' 5 ml jew 10 ml)
Czech: EMA/172903/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Czech: Co je Nonafact?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Czech: Factor coagulationis humanus IX
Maltese: Nonafact fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
Maltese: Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma talbniedem (il-parti likwida tad-demm).
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Czech: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Czech: Camlough Road Newry
Maltese: Station Works Camlough Road Newry
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.
Czech: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: Norbrook Laboratories Limited