FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon hos barn er tilgjengelig i forebyggingsstudien utført utelukkende hos barn.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet og produksjonsummeret til det administrerte legemidlet være klart angitt i pasientjournalen.
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
English: • if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor defibrotid eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene hos barn er ellers den samme som hos voksne.
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Norwegian Bokmål: • hvis du tar legemidler som øker risikoen for blødning
English: A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
Norwegian Bokmål: En kontrollert randomisert profylaksestudie (Studie 2004-000592-33) ble gjennomført på de pediatriske pasientene som gjennomgikk HSCT.
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av alvorlig blødning eller blødningshendelser med dødelig utfall.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar skal hetteglasset ikke brukes.
English: Coppell et al in 2010 reported data from a large meta-analysis of 235 patients with severe VOD showing a background mortality rate of severe VOD of 84.3% and that this mortality rate has remained constant over several decades.
Norwegian Bokmål: Coppell et al rapporterte i 2010 data fra en stor meta-analyse av 235 pasienter med alvorlig VOD som viser en bakgrunnsmortalitet av alvorlig VOD av 84,3% og at denne dødeligheten har vært konstant over flere tiår.
English: In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
English: If a dose of Defitelio has been forgotten
Norwegian Bokmål: Hvis en dose Defitelio er blitt glemt:
English: Contents of the pack and other information.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
English: A bolus administration of Defitelio may cause flushing or a sensation of “generalised heat”.
Norwegian Bokmål: En bolusadministrasjon av Defitelio kan forårsake rødme eller en følelse av "generalisert varme".
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan bli gravide, må dere begge bruke effektiv prevensjon i den perioden behandling med Defitelio pågår, og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
English: Cmax (µg/mL) tmax (h)# AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmaks (µg/ml) tmaks (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
English: OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
English: The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra den pivotale studien støttes og bekreftes med data fra den fullførte Behandling-IND-studien.
English: The Day+100 all-cause mortality in patients with severe VOD who were not treated with defibrotide was 69%, and 61% in those patients who received defibrotide.
Norwegian Bokmål: Dag+100 totaldødelighet hos pasienter med alvorlig VOD som ikke ble behandlet med defibrotid var 69 %, og 61 % hos de pasientene som fikk defibrotid.
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel informere legen din eller en helsearbeider hvis du tror en dose er blitt glemt.
English: The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
English: • if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker andre medisiner for å bryte ned blodpropper slik som vevsaktivator av plasminogen (tPA).
English: The required volume from the Defitelio vials should be withdrawn and combined.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet fra Defitelio hetteglass skal trekkes ut og samles.
English: The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Norwegian Bokmål: Behandling med Defitelio kan kun initieres og kontinuerlig overvåkes av en erfaren lege på et sykehus, eller på et spesialisert senter for stamcelletransplantasjon.
English: What you need to know before you take Defitelio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Defitelio
English: It is recommended that the diluted Defitelio solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 μm in-line filter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede Defitelio-oppløsningen administreres til pasienter ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med et 0,2 μm in-line filter.
English: A 40% reduction in the overall incidence of VOD in the Defitelio prophylaxis arm (from 19.9% in the control arm to 12.2% in the Defitelio arm), has been shown.
Norwegian Bokmål: En 40 % reduksjon av den totale forekomsten av VOD i Defitelio-profylaksearmen (fra 19,9 % i kontrollgruppe-armen til 12,2 % i Defitelio-armen), har blitt oppvist.
English: Median length of therapy in those treated with Defitelio was 22 days.
Norwegian Bokmål: Medianlengden av behandling hos pasienter behandlet med Defitelio var 22 dager.
English: Accumulation of defibrotide over 4 doses was not found.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
English: Defitelio might be considered free of proarrhythmic toxicity related to QT changes.
Norwegian Bokmål: Defitelio kan anses som fri for proarytmisk toksisitet relatert til QT-endringer.
English: In both species, the main findings were accumulation of vacuolated macrophages in liver of dogs and in liver, kidneys and lymph nodes of rats.
Norwegian Bokmål: I begge arter var de viktigste funnene opphopning av vakuoliserte makrofager i lever hos hunder og i lever, nyrer og lymfeknuter hos rotter.
English: Do not use Defitelio
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Defitelio
English: Defitelio must be prescribed and administered to patients by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of complications of HSCT.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal foreskrives og administreres til pasienter av spesialiserte leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av HSCT-komplikasjoner.
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.
English: Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Norwegian Bokmål: Resultater av behandlingsstudie: Fullstendig respons og overlevelsesgrad av alvorlig VOD ved Dag+100
English: Maximum plasma concentrations peaked at the end of the infusion period and declined thereafter with a rapid clearance and most of samples were undetectable 3.5 hours after the start of the infusion.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjoner nådde toppen mot slutten av infusjonsperioden og gikk deretter ned med hurtig klaring og de fleste av prøvene var ikke målbare 3,5 timer etter starten av infusjonen.
English: Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av Defitelio anbefales hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller invasive prosedyrer med betydelig risiko for store blødninger.
English: The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Norwegian Bokmål: Effekten av og sikkerheten til defibrotid i behandling av alvorlig VOD ble undersøkt i en avgjørende Fase III historisk kontrollert studie (2005-01).
English: There are no studies using defibrotide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier av defibrotid hos gravide kvinner.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Gentium Srl
English: Use of medicinal products that increase the risk of haemorrhage within 24 hours of Defitelio administration (within 12 hours in the case of unfractionated heparin) is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som øker risikoen for blødning innen 24 timer etter Defitelio-administrasjon (innen 12 timer i tilfeller med ufraksjonert heparin) anbefales ikke.
English: • coagulopathy (disturbance of blood clotting)
Norwegian Bokmål: • koagulopati (forstyrrelse av blodkoaguleringen)
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har eller utvikler klinisk signifikant akutt blødning som krever blodoverføring anbefales ikke Defitelio, eller Defitelio bør seponeres.
English: Possible side effects.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger.
English: Patients (n=356) were randomised to receive 25 mg/kg/day from the start of conditioning or were randomised to receive no prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 356) ble randomisert til å få 25 mg/kg/dag fra starten av tilpasningen eller ble randomisert til å få ingen profylakse.
English: Administration of defibrotide to patients who have haemodynamic instability, defined as inability to maintain mean arterial pressure with single pressor support, is not recommended.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av defibrotid til pasienter som har hemodynamisk ustabilitet, definert som manglende evne til å opprettholde et vanlig arterielt trykk med én pressorstøtte, anbefales ikke.
English: Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke forventet at Defitelio vil påvirke din evne til å kjøre bil og betjene maskiner.
English: Forty-four children and 58 adult patients with severe VOD post-HSCT, were treated with Defitelio 25 mg/kg/day intravenous by infusion, and compared with 32 historical control patients.
Norwegian Bokmål: 44 barn og 58 voksne pasienter med alvorlig VOD postHSCT, ble behandlet med Defitelio 25 mg/kg/dag intravenøst ved infusjon, og sammenlignet med 32 historiske kontrollpasienter.
English: In doses above the recommended dose of 25 mg/kg/day there was a higher proportion of patients with bleeding events in the high dose group but since many events occurred in the follow-up period, a clear relationship with defibrotide treatment could not be determined.
Norwegian Bokmål: I doser over den anbefalte dosen på 25 mg/kg/dag var det en høyere andel pasienter med blødninger hos gruppen med høy dose, men siden mange hendelser skjedde i oppfølgingsperioden, kunne en klar sammenheng med defibrotidbehandling ikke fastslås.
English: There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som undersøker effekten av defibrotid på human fertilitet.
English: In addition, Day+100 survival rate was improved in the Defitelio group with 38.2% (39/102) of the patients surviving versus 25.0% (8/32) in the historical control group (p=0.034).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Dag+100 overlevelsesrate forbedret i Defitelio-gruppen med 38,2 % (39/102) av pasientene som overlevde versus 25,0 % (8/32) i den historiske kontrollgruppen (p=0,034).
English: Depending on the type and amount of diluent the colour of the diluted solution may vary from colourless to light yellow.
Norwegian Bokmål: Avhengig av type og mengde fortynningsmiddel kan fargen til den fortynnede oppløsningen variere fra fargeløs til svakt gul.
English: • localized blood collection out of the vessel (hematoma) in the brain
Norwegian Bokmål: • lokalisert blodansamling fra karet (hematom) i hjernen
English: • haemothorax (accumulation of blood in the area between the heart and the lung)
Norwegian Bokmål: • Hemothorax (oppsamling av blod i området mellom hjertet og lungen)
English: Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av defibrotid med antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler anbefales derfor ikke.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
English: However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes i unntakstilfeller, skal det imidlertid utvises forsiktighet ved nøye overvåking av koagulasjonsparametrene (se pkt.
English: Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Norwegian Bokmål: Ikke-defibrotid behandlet
English: Defitelio has no or negligible influence on the ability to drive and operate machines.
Norwegian Bokmål: Defitelio har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Konsentratsvæsken for infusjon må fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk.
English: Effective contraception is required for patients and partners of patients during exposure to Defitelio and for one week subsequent to discontinuation.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon er nødvendig for pasienter og deres partnere så lenge pasienten eksponeres for Defitelio, og i en uke etter at behandlingen avsluttes.
English: 2.5 mL vials (Type I clear glass), closed with a stopper (butyl rubber) and seal (aluminium).
Norwegian Bokmål: 2,5 ml hetteglass (type I klart glass), lukket med en propp (butylgummi) og forsegling (aluminium).
English: The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the Open Label Treatment-IND study, as presented in Tables 1.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne pivotale studien støttes og bekreftes med data fra en dose-bestemmende klinisk studie (25 mg/kg arm) og den åpne Behandling-IND-studien, som presentert i tabell 1.
English: In addition, although in the defibrotide studies in VOD there have been no reports of hypersensitivity, cases of hypersensitivity including anaphylaxis were reported from a previously marketed formulation of defibrotide, consequently hypersensitivity is included as an ADR.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om det i studiene av defibrotid i VOD ikke har vært noen rapporter om overfølsomhet, ble tilfeller av overfølsomhet, inkludert anafylaksi, rapportert fra en tidligere markedsført formulering av defibrotid, følgelig er overfølsomhet inkludert som en bivirkning.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Do not use Defitelio after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdato/EXP.
English: Defitelio pharmacokinetic parameters after intravenous infusion of 6.25 mg/kg to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Defitelio farmakokinetiske parametre etter intravenøs infusjon på 6,25 mg/kg til friske personer.
English: Defibrotide works by protecting the cells of the blood vessels and preventing or breaking down the blood clots.
Norwegian Bokmål: Defibrotid virker ved å beskytte cellene i blodkarene, og forhindrer eller bryter ned blodproppene.
English: Defitelio should not be used if the solution is cloudy or contains particles.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes legemidler som gis før en stamcelletransplantasjon.
English: Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Norwegian Bokmål: Defibrotid hemmer eller induserer ikke CYP450er.
English: In 52 healthy volunteers, after a single 6.25 mg/kg dose of Defitelio given as a 2-hour infusion, the pharmacokinetic parameters were as follows:
Norwegian Bokmål: Hos 52 friske frivillige var etter en enkelt 6,25 mg/kg dose av Defitelio gitt som en 2 timers infusjon de farmakokinetiske parametrene som følger:
English: In secondary analyses on the subset of patients undergoing allogeneic transplants, Defitelio prophylaxis was also associated with a lower incidence and less Grade 2 to 4 severity of acute graft versus host disease (aGvHD) by Day+100.
Norwegian Bokmål: I sekundære analyser på undergruppen av pasienter som gjennomgikk allogene transplantasjoner, ble Defitelio-profylakse også assosiert med lavere forekomst og mindre Grad 2 til 4 alvorlighetsgrad av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (aGvHD) ved Dag+100.
English: This leaflet was last revised in:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert :
English: Defitelio should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Defitelio.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Defitelio nødvendig.
English: The recommended dose for children aged 1 month to 18 years is the same mg/kg dose as for adults i.e. 6.25 mg/kg body weight every 6 hours.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn i alderen 1 måned til 18 år er den samme mg/kg-dosen som for voksne, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time.
English: Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Norwegian Bokmål: Utfallsdata tilgjengelig fra 611 pasienter behandlet med Defitelio på medfølende bruk-basis for ikkealvorlig og alvorlig VOD etter transplantasjon, er i samsvar med de kontrollerte kliniske studiene, med komplett responsrate 24 % (51/212) og overlevelse 37 % (78/212) i undergruppen av pasienter med alvorlig VOD.
English: No formal pharmacokinetic studies have been performed in hepatic impaired patients.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Based on the results of the QTc study, conducted in healthy subjects at therapeutic and supra-therapeutic doses, it can be concluded that Defitelio has no significant or clinically relevant QTc-prolonging potential at doses up to 4 times higher than therapeutically indicated.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av QTc-studien, utført på friske individer ved terapeutiske og over- terapeutiske doser, kan det konkluderes med at Defitelio har ingen signifikant eller klinisk relevant QTcforlengende potensial i doser opp til fire ganger høyere enn terapeutisk indisert.
English: The use of Defitelio rescue treatment for all patients who developed VOD meant that the study was not designed to assess any survival advantage and none was seen in this study.
Norwegian Bokmål: Bruken av Defitelioredningsbehandling for alle pasienter som utviklet VOD betydde at studien ikke var tilpasset for å vurdere eventuelle overlevelsesfordeler og ingen ble sett i denne studien.
English: In order to collect comparative safety data, the MAH will provide the final CSR and a report of comparative safety data from the Phase 3, randomised, adaptive study (15-007) of Defibrotide vs best supportive care in the prevention of hepatic venoocclusive disease in adult and paediatric patients undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Norwegian Bokmål: Med sikte på å samle inn sammenlignbare sikkerhetsdata vil innehaver av markedsføringstillatelsen legge frem den endelige rapporten om den kliniske studien samt en rapport om sammenlignbare sikkerhetsdata fra den randomiserte, adaptive fase 3studien (15-007) av defibrotid vs beste støttende behandling ved forebygging av hepatisk venookklusiv sykdom hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (HSCT).
English: Talk to your doctor before using Defitelio:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Defitelio:
English: Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaktisk reaksjon
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
English: Before dilution, each vial should be inspected for particles.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal hvert hetteglass undersøkes for partikler.
English: It is used to treat a condition called hepatic veno-occlusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en tilstand som kalles veno-okklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren skades og blokkeres av blodpropper.
English: Haemothorax
Norwegian Bokmål: Hemothorax
English: It is not known whether defibrotide is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om defibrotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fortynnet, skal det ikke lagres lengre enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynningen ble gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.