FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare flacon conține 60 comprimate filmate.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul ARIEL3 Parametru
Bulgarian: Резултати за ефикасност от ARIEL3
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa măduva osoasă, pentru a verifica apariția oricăror probleme.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за някакви проблеми.
Romanian: • înainte de tratamentul cu Rubraca
Bulgarian: преди лечението с Rubraca
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Rubraca.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Rubraca .
Romanian: Rucaparibul nu a fost mutagen la testarea privind mutațiile bacteriene inverse (Ames).
Bulgarian: Рукапариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames).
Romanian: Pacienții cu modificări (mutații) la nivelul genelor numite BRCA sunt expuși riscului de apariție a unei serii de tipuri de cancer.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
Romanian: Un total de 32 % dintre paciente prezentau răspuns complet (RC) la terapia pe care o primiseră cel mai recent.
Bulgarian: При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
Romanian: Aceste rezultate au survenit la expuneri sub cele observate la pacientele tratate cu doza recomandată, și au fost reversibile în mare parte în decurs de 4 săptămâni după încetarea administrării dozelor.
Bulgarian: Тези находки се появяват при експозиции под наблюдаваните при пациенти, лекувани с препоръчителната доза, и са до голяма степен обратими в рамките на 4 седмици от спиране на приложението.
Romanian: Nu se poate ajunge la o concluzie certă cu privire la efectul administrării concomitente de rucaparib și IPP, întrucât valorile dozelor și momentul administrării nu au fost documentate în mod detaliat pentru IPP.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Romanian: Niciun eveniment nu a îndeplinit criteriile legii lui Hy pentru leziuni hepatice datorate medicației.
Bulgarian: Нито едно от събитията не отговаря на критериите по закона на Hy за индуцирано от лекарство чернодробно увреждане.
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Bulgarian: Може да приемате таблетките със или без храна.
Romanian: Nouăzeci la sută din recuperarea din materiile fecale s-a realizat în 168 de ore după administrare.
Bulgarian: Деветдесет процента от наблюдаваното отделяне в изпражненията е постигнато в рамките на 168 часа след прилагане на дозата.
Romanian: Nu există tratament specific în eventualitatea unui supradozaj cu Rubraca, iar simptomele supradozajului nu sunt stabilite.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на Rubracaи не са установени симптоми на предозиране.
Romanian: Durata tratamentului cu rucaparib la pacientele la care a apărut SMD/LGA a variat de la mai puțin de 1 săptămână până la aproximativ 28 de luni.
Bulgarian: Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru ilustrarea supraviețuirii fără progresia bolii în studiul ARIEL3 conform cu evaluarea investigatorului: populația cu intenție de tratament (ITT)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването ARIEL3 съгласно оценката на изследователя: ITT популация
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate influența modul de acțiune al altor medicamente.
Bulgarian: Това се налага, защото Rubraca може да повлияе на начина, по които действат някои лекарства.
Romanian: Rezultatul primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării de către investigator (invSPB), în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), versiunea 1.1 (v1.1).
Bulgarian: Измерител на първичния на резултат за ефикасност е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1 (v1.1).
Romanian: • pete roșii pe piele
Bulgarian: • червени петна по кожата
Romanian: Tratamentul cu Rubraca nu trebuie inițiat la paciente, până când acestea nu s-au recuperat după toxicitățile hematologice provocate de tratamentele chimioterapeutice anterioare (≤ gradul 1 conform CTCAE).
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с Rubraca, докато не се възстановят от хематологична токсичност, причинени от предходна химиотерапия (≤ степен 1 по CTCAE).
Romanian: Nu se cunoaște dacă rucaparibul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали рукапариб/неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Romanian: Rubraca este utilizat pentru tratarea unui tip de cancer de ovar.
Bulgarian: Rubraca се използва за лечение на вид рак на яйчниците.
Romanian: În cazul în care valorile nu se recuperează până la gradul 1 conform CTCAE sau până la un nivel mai bun decât acesta după 4 săptămâni, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare.
Bulgarian: Ако след 4 седмици нивата не се възстановят до степен 1 по CTCAE или по-добре, пациентите трябва да се насочат към хематолог за допълнителни изследвания.
Romanian: Rubraca poate fi folosit ca terapie de întreținere imediat după o cură de chimioterapie care a dus la micșorarea tumorii.
Bulgarian: Rubraca може да се използва за поддържащо лечение веднага след проведена химиотерапия, която е довела до намаляване на тумора.
Romanian: • modificări ale gustului alimentelor
Bulgarian: промяна на вкуса на храната
Romanian: Apoi luați următoarea dumneavoastră doză, la ora obișnuită.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното за Вас време.
Romanian: Cum arată Rubraca și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Rubraca и какво съдържа опаковката
Romanian: Rubraca blochează o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din celulele canceroase, ducând la distrugerea acestora.
Bulgarian: Rubraca блокира ензим, който възстановява увредената ДНК в раковите клетки, което води до тяхната смърт.
Romanian: În timpul tratamentului cu rucaparib se pot observa evenimente de mielosupresie (anemie, neutropenie, trombocitopenie), care, de regulă, sunt observate după 8-10 săptămâni de tratament cu rucaparib.
Bulgarian: По време на лечението с рукапариб може да се наблюдават случаи на миелосупресия (анемия, неутропения, тромбоцитопения), като обикновено се наблюдават след 8-10 седмици лечение с рукапариб.
Romanian: Pentru ce se utilizează Rubraca
Bulgarian: За какво се използва Rubraca
Romanian: In vitro, M324 a fost de cel puțin 30 de ori mai puțin potent decât rucaparib împotriva PARP-1, PARP-2 și PARP-3.
Bulgarian: In vitro M324 е поне 30 пъти по-малко активен от рукапариб срещу PARP-1, PARP-2 и PARP-3.
Romanian: Datele clinice provenite de la paciente cu vârsta de 75 de ani și peste sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
Romanian: Rubraca conține substanța activă rucaparib.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб.
Romanian: eficacitatea Rubraca la pacientele cărora li se administrase tratament anterior cu un inhibitor PARP ca tratament de întreținere nu a fost investigată și nu poate fi extrapolată pe baza datelor disponibile.
Bulgarian: Поради това ефикасността на Rubraca при пациенти, които са лекувани преди това с инхибитор на PARP в поддърщото лечение, не е изследвана и не може да бъде екстраполирана от наличните данни.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 3 luni, efectuate la șobolani și câini, organele țintă au fost sistemele gastro-intestinal, hematopoietic și limfopoietic.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета целевите органи са стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфопоетичната система.
Romanian: Alți metaboliți minori au reprezentat 13,8 % din radioactivitatea plasmatică.
Bulgarian: Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse de toate gradele CTCAE
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Romanian: Trombocitopenia și anemia au dus la întreruperea administrării la 1,8 și 2,1 % dintre paciente.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия водят до прекратяване на приема при 1,8% и 2,1% от пациентите.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea mișcărilor necontrolate sau a tulburărilor mintale - cum este pimozida
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неконтролирани движения или психични разстройства, като пимозид
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, pacientele trebuie să înceapă tratamentul de întreținere cu Rubraca nu mai târziu de 8 săptămâni după finalizarea ultimei doze din schema de chimioterapie pe bază de platină.
Bulgarian: За поддържащото лечение, пациентите трябва да започнат поддържащо лечение с Rubraca не по-късно от 8 седмици след завършване на последната доза от схемата, съдържаща платина.
Romanian: Pot fi utilizate antiemeticele, cum sunt antagoniștii de 5-HT3, dexametazona, aprepitantul și fosaprepitantul ca tratament pentru greață/vărsături, iar acestea pot fi luate în considerare pentru utilizare profilactică (adică preventivă) înainte de a iniția administrarea Rubraca.
Bulgarian: Антиеметици като антагонисти на 5-HT3, дексаметазон, апрепитант и фосапрепитант може да се използват за лечение на гадене/повръщане, а също така може да се имат предвид за профилактика (т. е. превантивно), преди да започне прием на Rubraca.
Romanian: Dacă se suspectează SMD/LGA, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare, incluzând analiza măduvei osoase și recoltarea de probe de sânge pentru citogenetică.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на МДС/ОМЛ, пациентът трябва да се насочи към хематолог за допълнителни изследвания, включително анализ на костен мозък и даване на кръвна проба за цитогенетично изследване.
Romanian: Pacientele cu spitalizare pentru ocluzie intestinală în intervalul de 3 luni anterior au fost excluse.
Bulgarian: Пациенти, хоспитализирани за обструкция на червата през последните 3 месеца, са изключени.
Romanian: Rubraca este furnizat în flacoane din plastic.
Bulgarian: Rubraca се доставя в пластмасови бутилки.
Romanian: Ce conține Rubraca
Bulgarian: Какво съдържа Rubraca
Romanian: Prin urmare, riscul de creștere semnificativă clinic a intervalului QTcF (adică > 20 msec) față de valoarea inițială este scăzut.
Bulgarian: Поради това рискът от клинично значимо удължаване на QTcF от изходно ниво (т.е. > 20 msec) е нисък.
Romanian: Nu se poate exclude un risc potențial pe baza marjei de siguranță observate.
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
Romanian: Profilul general de siguranță pentru rucaparib se bazează pe datele a 937 de paciente care au participat la studii clinice pentru cancer ovarian tratat cu rucaparib în monoterapie.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на рукапариб се основава на данни от 937 пациенти с овариален карцином в клинични изпитвания, лекувани с монотерапия с рукапариб.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă este greață, ați avut vărsături sau ați avut diaree.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се гади, повръщате или имате диария.
Romanian: Legarea in vitro de proteine a rucaparibului este de 70,2% în plasma umană la valorile concentrațiilor plasmatice terapeutice.
Bulgarian: In vitro свързването на рукапариб с протеини е 70,2% в човешка плазма при терапевтични концентрации.
Romanian: După administrarea repetată de două ori pe zi, acumularea exprimată pe baza ASC a variat, cu valori mai mari de 3,5 până la 6,2 ori.
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Romanian: ARIEL3 a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SPB pentru pacientele randomizate la rucaparib în comparație cu cele randomizate la placebo, din populația cu intenție de tratament (ITT) și în subgrupurile HRD și tBRCA.
Bulgarian: ARIEL3 демонстрира статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, рандомизирани на рукапариб, в сравнение с тези на плацебо в ITT популацията, както и при подгрупите с HRD и tBRCA.
Romanian: • senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală, piele palidă sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
Bulgarian: недостиг на въздух, умора, бледа кожа или сърцебиене - това може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine și feminine în cadrul studiilor de toxicologie generală, cu durata de 3 luni, efectuate la șobolani și câini, la expuneri de 0,09 până la 0,3 ori mai mari față de ASC observată la om, la doza recomandată.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни в 3-месечни общи токсикологични проучвания при плъхове и кучета при експозиции от 0,09 до 0,3 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg rucaparib, administrată de două ori pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 1200 mg, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg рукапариб, приемана два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 1 200 mg, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: Poate fi necesar ca creșterile valorilor AST/ALT să fie abordate prin întreruperea tratamentului și/sau reducerea dozei, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо повишението на АЛАТ и АСАТ да се овладее чрез прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата както е описано в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Romanian: Aceasta înseamnă că în total luați 1200 mg în fiecare zi.
Bulgarian: Вие приемате общо 1 200 mg.
Romanian: Intervalul fără progresie până la penultima terapie cu platină a fost de 6-12 luni pentru 39 % din paciente și > 12 luni pentru 61 %.
Bulgarian: Периодът без прогресия до предпоследната базирана на платина терапия е 6-12 месеца при 39% от пациентите и > 12 месеца при 61%.
Romanian: Dacă luați Rubraca din cauza faptului că a progresat cancerul dumneavoastră, va trebui să fiți supusă unui test clinic pentru a identifica o anomalie în gena BRCA.
Bulgarian: Ако приемате Rubraca поради напредване на рака, трябва да Ви се направи клинично изследване, за да се установи аномалия в гена BRCA.
Romanian: • globule roșii din sânge, globule albe din sânge sau trombocite.
Bulgarian: • червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите.
Romanian: Metabolitul prezent în cea mai mare proporție a fost M324, un produs de dezaminare oxidativă a rucaparibului, reprezentând 18,6 % din radioactivitatea plasmatică.
Bulgarian: Метаболитът в най-големи количества е M324, който е продукт на окислителното дезаминиране на рукапариб и представлява 18,6% от радиоактивността в плазмата.
Romanian: Rubraca poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Rubraca може да се прилага със или без храна.
Romanian: Efectul rucaparibului asupra altor medicamente
Bulgarian: Ефекти на рукапариб върху други лекарствени продукти
Romanian: Cu toate că metabolizarea in vitro a rucaparibului mediată de CYP3A4 a fost lentă, nu se poate exclude o contribuție semnificativă a CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Макар че in vitro метаболизмът на рукапариб, медииран от CYP3A4, е бавен, не може да се изключи значим принос на CYP3A4 in vivo.
Romanian: Efectul alimentelor asupra farmacocineticii( FC) nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Ефектът на храната върху ФК не се приема за клинично значим.
Romanian: a Durata mediană a răspunsului este stabilită pe baza datelor provenite de la pacientele care au prezentat un răspuns tumoral obiectiv conform liniilor directoare RECIST, în urma tratamentului cu rucaparib.
Bulgarian: a Медиана на продължителност на отговора се определя от пациентите, които имат обективен отговор на тумора според указанията на RECIST, след лечението с рукапариб.
Romanian: • să vă feriți de lumina directă a soarelui și să nu utilizați cabine de bronzare (solare) în timp ce luați Rubraca
Bulgarian: трябва да избягвате директна слънчева светлина и солариум, докато приемате Rubraca;
Romanian: Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete înainte de inițierea tratamentului cu Rubraca și ulterior lunar.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението с Rubraca, а след това - всеки месец.
Romanian: Creșterile de gradul 1-3 ale valorilor serice ale AST/ALT pot fi abordate terapeutic fără modificarea dozei de rucaparib sau cu modificarea tratamentului (întreruperea administrării și/sau reducerea dozei).
Bulgarian: Завишените стойности на АСАТ/АЛАТ от 1-3 степен могат да се овладеят без промяна в дозата на рукапариб или с промяна на лечението (прекъсване и/или намаляване на дозата).
Romanian: Riscul privind un efect relevant din punct de vedere clinic al administrării concomitente de inhibitori ai pompei de protoni (IPP) este, probabil, redus (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Рискът от клинично значим ефект на едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) вероятно е малък (вж. точка 5.2).
Romanian: Toate pacientele prezentau factori potențiali care au contribuit la apariția SMD/LGA; în toate cazurile, pacientelor li se administraseră anterior scheme de tratament chimioterapeutic pe bază de platină și/sau alte medicamente care modifică ADN-ul.
Bulgarian: При всички пациенти има потенциални фактори, допринасящи за развитието на МДС/ОМЛ; във всички случаи пациентите преди това са получавали химиотерапия, съдържаща платина, и/или други средства, увреждащи ДНК.
Romanian: Momentul debutului reacțiilor adverse de mielosupresie de gradul 3 sau mai mare a fost, în general, tardiv în cadrul tratamentului (după 2 sau mai multe luni).
Bulgarian: Началото на нежеланите реакции, свързани с миелосупресия степен 3 или по-висока настъпва общо взето на по-късен етап от лечението (след 2 или повече месеца).
Romanian: Fatigabilitatec, pirexie
Bulgarian: Уморав,пирексия
Romanian: În plus, rucaparibul este un inhibitor al BCRP (Breast cancer resistance protein [proteina de rezistență din cancerul mamar]) cu o valoare a CI50 care sugerează o potențială inhibare a BCRP și expuneri crescute la medicamentele care sunt substraturi ale BCRP (de exemplu rosuvastatina).
Bulgarian: Освен това рукапариб е инхибитор на BCRP с IC50 стойност, предполагаща потенциално инхибиране на BCRP и увеличена експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин).
Romanian: • febră sau infecție - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe din sânge (neutropenie)
Bulgarian: висока температура или инфекция - това може да са признаци на нисък брой бели кръвни клетки (неутропения)
Romanian: În cadrul studiului-pivot de fază 3 (ARIEL3), incidența SMD/LGA în timpul terapiei la pacientele cărora li s-a administrat rucaparib a fost de 0,8 %.
Bulgarian: В основното проучване на Фаза 3 (ARIEL3), честотата на МДС/ОМЛ по време на лечението при пациенти, получавали рукапариб, е 0,8%.
Romanian: Au fost incluse paciente cu mutații (g)BRCA germinale (n=88, 83,0%) sau somatice (n=18, 17,0%).
Bulgarian: Включени са пациенти с герминативни (g)BRCA (n=88, 83,0%) или соматични (s)BRCA мутации (n=18, 17,0%).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Romanian: Rucaparib a reprezentat 44,9 % și respectiv 94,9 % din radioactivitatea din urină şi materii fecale, în timp ce M324 a reprezentat 50,0 % și respectiv 5,1 % din radioactivitatea din urină și materii fecale.
Bulgarian: Рукапариб представлява съответно 44,9% и 94,9% от радиоактивността в урината и изпражненията, докато M324 е съответно 50,0% и 5,1% от радиоактивността в урината и изпражненията.
Romanian: Proporția pacienților sensibile la terapia cu platină cu mutații gBRCA și sBRCA a fost comparabilă cu populația pentru analiza primară de eficacitate, cu n=66 (83,5%) și respectiv n=13 (16,5%).
Bulgarian: Делът на чувствителните на платина пациенти с мутации на gBRCA и sBRCA гена е сравним с първичната популация за ефикасност при съответно n=66 (83,5%) и n=13 (16,5%).
Romanian: În cadrul grupei de paciente refractare la terapia cu platină (N=7), nu au existat paciente respondente.
Bulgarian: При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти.
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare privind eficacitatea la pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA cărora li s-a administrat rucaparib 600 mg de două ori pe zi și două sau mai multe scheme chimioterapeutice anterioare, pe baza evaluării răspunsului de către investigator
Bulgarian: Обобщение на първичните находки за ефикасност при пациенти с овариален карцином с BRCA мутация, които са получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно и две или повече предходни схеми на химиотерапия въз основа на оценката на отговорите от изследователя
Romanian: Într o analiză exploratorie la nivelul acestui subgrup, un răspuns a fost observat la 38 % (IÎ 95 %: 23 %
Bulgarian: В експлораторен анализ в тази подгрупа е отбелязан отговор при 38% (95%
Romanian: Rucaparib Placebo
Bulgarian: Рукапариб Плацебо
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul a determinat reducerea creșterilor tumorale în xenogrefe de tumori umane la şoarece cu sau fără deficiențe de BRCA.
Bulgarian: Установено е, че рукапариб намалява туморния растеж при ксенотрансплантирани модели на човешки карцином в мишки със или без дефицит на BRCA.
Romanian: Întreruperea rucaparib până când valorile revin la nivelul gradului ≤ 2; apoi reluarea rucaparib cu o reducere a dozei și monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice timp de 3 săptămâni
Bulgarian: Прекъсва се приемът на рукапариб, докато стойностите не се върнат до степен ≤ 2; след това се възобновява прилагането му с намалена доза и се проследяват стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично в продължение на 3 седмици
Romanian: La subgrupul de 79 paciente sensibile la terapia cu platină, intervalul fără progresia bolii după ultima doză de platină a fost ≥ 6 - 12 luni pentru 55 paciente (69,6%) și > 12 luni pentru 24 paciente (30,4%).
Bulgarian: В подгрупата от 79 пациенти, чувствителни на платина, перидоът без прогресия след последната доза платина е ≥ 6-12 месеца при 55 (69,6%) пациенти и > 12 месеца при 24 (30,4%) пациенти.
Romanian: Trebuie manifestată prudență la utilizarea concomitentă cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на силни инхибитори или индуктори на CYP3A4.
Romanian: Creșterile creatininemiei în cazul tratamentului cu rucaparib pot fi determinate de inhibarea transportorilor renali MATE1 și MATE2-K (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Повишението на креатинина при лечение с рукапариб може да се дължи на инхибиране на бъбречните транспортери MATE1 и MATE2-K (вж. точка 4.5).
Romanian: NA: Nu s-a atins
Bulgarian: NA: недостигнати
Romanian: Pacientele cu insuficiență renală moderată sau severă trebuie monitorizate cu atenție din punct de vedere al funcției renale și al reacțiilor adverse.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане трябва да се проследява внимателно бъбречната им функция и да се следи за нежелани реакции.