FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution de la pression artérielle systolique a été comparable chez les patients ayant reçu le valsartan (15 mm Hg) et chez ceux ayant reçu l'énalapril (14 mm Hg) (p de non infériorité<0,0001).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mmHg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority pvalue <0.
French: Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n = 366) ne recevant pas d'IEC.
Maltese: Il-benefi ji g all-morbidità kienu l-akbar f'sottogrupp ta' pazjenti li ma kienux qed jir ievu inibitur ta' ACE (n=366).
French: Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
French: On a rapporté des arrêts de traitements en raison de différents types de dysfonctionnement rénal chez 1,1 % des patients traités par valsartan, 1,3 % de ceux traités par valsartan + captopril et 0,8 % de ceux traités par captopril.
Maltese: Twaqqif min abba tipi differenti ta' disfunzjoni renali se f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
French: Les données disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Maltese: Id-dejta disponibbli tinsab deskritta f'sezzjoniet 4.8, 5.1 u 5
French: Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde.
Maltese: F'pazjenti klinikament stabbli, it-terapija tista' tinbeda minn 12-il sieg a wara infart mijokardijaku.
French: Les valeurs de l'AUC et de la Cmax du valsartan augmentent de manière linéaire et sont presque proportionnelles à la dose sur l'éventail des doses cliniques (40 à 160 mg deux fois par jour).
Maltese: Il-valuri ta' l-AUC u Cmax ta' valsartan huma kwa i proporzjonali ma' jieda fid-do a tul il-firxa ta' do a kliniku (40 sa 160 mg darbtejn kuljum).
French: Post-infarctus du myocarde récent
Maltese: Infart mijokardijaku reenti
French: FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
French: En ce qui concerne la fonction rénale, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4,2 % des patients traités par valsartan, chez 4,8 % de ceux traités par l'association valsartan + captopril et chez 3,4 % de ceux traités par captopril.
Maltese: Dwar il-funzjoni renali, irduppjar tal-krejatinina fis-serum kien osservat f'4.2% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'4.8% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u fi 3.4% tal-pazjenti kkurati b'captopril.
French: Les traitements à l'inclusion comportaient des IEC (93 %), des diurétiques (86 %), de la digoxine (67 %) et des bêtabloquants (36 %).
Maltese: Terapija fil-linja ba i kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijureti i (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-ri etturi beta (36%).
French: L'expérience clinique de l'utilisation de Diovan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée.
Maltese: Teisti esperjenza klinika limitata b'Diovan f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku moderat.
French: Fécondité
Maltese: Fertilità
French: Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva tal- rieden ir iel jew nisa fuq do i orali sa 200 mg/kg/kuljum.
French: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
French: - Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)
Maltese: - Wara infart mijokardiku u/jew insuffi jenza tal-qalb (studjat f'pazjenti adulti biss)
French: Islande
Maltese: L-Islanda
French: De faibles concentrations plasmatiques d'un métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de l'AUC du valsartan).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-pla ma f'kon entrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
French: La dose moyenne quotidienne de Diovan dans l'étude Val-HeFT a été de 254 mg.
Maltese: Id-do a medja ta' kuljum ta' Diovan f'Val-HeFT kienet ta' 254 mg.
French: Bulgarie
Maltese: Il-Bulgarja
French: • diarrhée
Maltese: • dijarea
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour) et les AINS non sélectifs Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque d'altération/aggravation de la fonction rénale et d'augmentation du potassium sérique.
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Maltese: Disturbi fil-metaboli mu u n-nutrizzjoni Mhux komuni
French: Altération de la fonction rénale
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p<0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
French: L'étude Val-HeFT était une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée, comparant l'effet du valsartan par rapport à un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe II (62 %), III (36 %) ou IV (2 %) selon la classification NYHA, recevant les traitements standards et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (DTDVG) > 2,9 cm/m².
Maltese: Val-HeFT kienet prova klinika multinazzjonali, randomised, ikkontrollata ta' valsartan imqabbel ma' pla ebo dwar il-morbidità u l-mortalità f'5,010 pazjenti b'insuffi jenza tal-qalb ta' klassi NYHA II (62%), III (36%) u IV (2%) li r evew it-terapija tas-soltu b'LVEF ta' <40% u b'dijametru dijastoliku intern tal-ventriklu tax-xellug (LVIDD) ta' >2.9 cm/m2.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
French: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
French: Hypotension, Hypotension orthostatique
Maltese: Pressjoni baxxa , Pressjoni ortostatika baxxa
French: État membre
Maltese: MEMBRI
French: A 30 semaines, le pourcentage de variation de l'EUA était significativement réduit de 36 % par rapport à l'inclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %).
Maltese: Wara 30 img a, il-persenta tal-bidla fil-UAE kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'36% mil-linja ba i b'valsartan 160 mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Maltese: 5.2 Tag rif farmakokinetiku
French: Population pédiatrique
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
French: L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection 40 % à la ventriculographie isotopique ou 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste).
Maltese: In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) kienet studju randomised, ikkontrollat, multinazzjonali u double-blind f'14,703 pazjenti b'infart mijokardijaku akut u sinjali, sintomi jew evidenza radjolo ika ta' insuffi jenza kon estiva tal-qalb u/jew disfunzjoni sistolika talventriklu tax-xellug (manifestata b ala frazzjoni ta' tfig 'il barra ta' 40% permezz ta' radionuclide ventriculography jew ta' 35% permezz ta' ekukardjografija jew an jografija ventrikulari b'kuntrast).
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10ml/min).
Maltese: G alhekk mhux me tie a ustament tad-do a f'pazjenti b'indeboliment renali (tne ija tal-krejatinina >10 ml/min).
French: • céphalée
Maltese: • tqallig
French: Les enfants de poids compris entre 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids 80 mg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg.
Maltese: Tfal li kienu ji nu bejn ≥18 kg u <35 kg ir evew valsartan ta' 80 mg jew enalapril ta' 10 mg; dawk bejn ≥35 kg u <80kg ir evew valsartan ta' 160 mg jew enalapril ta' 20 mg; dawk li ji nu ≥80 kg ir evew valsartan ta' 320 mg jew enalapril ta' 40 mg.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 rael) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Maltese: Valsartan huwa mwa al afna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
French: Le bénéfice primaire a été une réduction de 27,5 % (IC à 95 % CI : 17 % à 37 %) du risque de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (13,9 % contre 18,5 %).
Maltese: Il-benefi ju l-aktar importanti kien tnaqqis ta' 27.5% (95% CI: 17 sa 37%) fir-riskju g amien sa l-ewwel d ul fl-isptar min abba insuffi jenza tal-qalb (13.9% vs. 18.5%).
French: Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de poids < 35 kg ont reçu 10, 40 et 80 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée) et les patients de poids 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée).
Maltese: Esperjenzi klini i fuq tfal li g andhom minn 6 snin ‘il fuq Fi studju kliniku li kien jinkludi 261 pazjent pedjatriku bil-pressjoni g olja f'età ta' bejn 6 u 16 -il sena, dawk il-pazjenti li kienu ji nu <35 kg ir evew 10, 40, jew 80 mg ta' pilloli ta' valsartan kuljum (do i baxxi, medji u g olja), u pazjenti li kienu ji nu ≥35 kg ir evew 20, 80, u 160 mg ta' pilloli ta' valsartan kuljum (do i baxxi, medji u g olja).
French: L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans quatre études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et 165 patients âgés de 1 à 6 ans.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni g olja ta' valsartan ew ivalutati f'erba' studji klini i double-blind randomised f'561 pazjent minn 6 sa 18 -il sena u 165 pazjent pedjatriku minn sena sa 6 snin.
French: Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance hépatique Comme chez les adultes, Diovan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Maltese: Uu f'pazjenti pedjatrii b'indeboliment epatiku li gandhom minn 6 sa 18 -il sena Bal fl-adulti, Diovan huwa kontraindikat f'pazjenti pedjatrii b'indeboliment epatiku sever, irroi biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
French: Diovan n'a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Maltese: Diovan ma kienx studjat f'pazjenti b'disfunzjoni epatika severa (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajji partikolari]
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: 5.1 Tag rif farmakodinamiku
French: Chez les patients recevant un IEC sans bêtabloquant, la mortalité toutes causes confondues a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (21,8 %) et placebo (22,5 %).
Maltese: F'pazjenti li r evew inibitur ta' ACE ming ajr imblokkatur tar-ri etturi beta, il-mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (21.8%) u pla ebo (22.5%).
French: Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de Diovan soit associée à une altération de la fonction rénale.
Maltese: Peress li valsartan huwa antagonist ta' angiotensin II, ma jistax ji i esklu li l-u u ta' Diovan jista' jii assojat ma' indeboliment fil-funzjoni renali.
French: Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Maltese: Kien konklu li 160-320 mg ta' valsartan ipprodu a tnaqqis ta' rilevanza klinika fil-UAE f'pazjent bi pressjoni g olja b'dijabete tat-tip 2.
French: Irlande
Maltese: L-Irlanda
French: Dans une étude chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a été similaire quel que soit l'âge entre 1 an et 16 ans et comparable à celle des adultes recevant la même formulation.
Maltese: Fi studju ta' 26 pazjent pedjatriku bil-pressjoni g olja (f'età ta' bejn sena u 16 -il sena) ew mog tija do a singola ta' sospensjoni ta' valsartan (medja ta' 0.9 sa 2 mg/kg, b'do a massima ta' 80 mg), ittne ija (litri/h/kg) ta' valsartan kienet wa da komparabbli fil-medda tal-età bejn sena u 16 -il sena u simili g al dik ta' adulti li jkunu qed jircievu l-istess formulazzjoni.
French: 6.2 Incompatibilités
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
French: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km)
French: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
French: 4.3 Contre-indications
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
French: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Rua do Centro Empresarial,
French: (AINS).
Maltese: (NSAIDs).
French: Acide citrique anhydre Citrate de sodium
Maltese: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
French: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Maltese: 130 00 Praha 3
French: NUMERO DU LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
French: • La substance active est le valsartan
Maltese: • Is-sustanza attiva hija valsartan.
French: Chaque ml de solution contient 0,3 g de saccharose, 1,62 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E128) et 5 mg de poloxamer (188).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzaote (E218) u 5 mg poloxamer (188).
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari ( 1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti i olati.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18 -il sena
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
French: Comprimés
Maltese: Pilloli
French: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: Novartis Healthcare A/S
French: Danemark
Maltese: Denmark
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli u l-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
French: Allemagne
Maltese: Germany
French: Arôme artificiel goût myrtille (538926°C) Propylène glycol (E1520)
Maltese: Tog ma artifi jali tal-blueberry (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
French: Parahydroxybenzoate de méthyle
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate
French: A titre d'exemple, si la dose prescrite est de 13 ml, il sera nécessaire de mesurer la solution en 3 étapes successives: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Maltese: Per e empju jekk id-do a preskritta hija ta' 13 ml, ikun ne essarju li tkejjel is-soluzzjoni fi tliet stadji separati : 5 ml + 5 ml + 3 ml.
French: une étude de longue durée menée dans le groupe des patients les plus jeunes (âgés de 1 à 5 ans).
Maltese: Studju fit-tul fil-grupp tal-età i g ar (1 sa 5 snin).
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
French: Buvez la solution immédiatement.
Maltese: Oqg od f'po izzjoni dritta.
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00)
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
French: • 1 ml de solution orale contient 3 mg de valsartan
Maltese: • 1 ml ta' soluzzjoni orali fiha 3 mg ta' valsartan.
French: • Diovan solution contient du poloxamer (188).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fija poloxamer (188).
French: Toux
Maltese: MHUX
French: • Si vous pesez plus de 35 kg o la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan (correspondant à 13 ml de solution)
Maltese: • Jekk ti en 35 kg jew iktar: o id-do a normali hija ta' 40 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi g al 13 ml ta' soluzzjoni).
French: La diminution de la pression artérielle systolique a été comparable chez les patients ayant reçu le valsartan (15 mm Hg) et chez ceux ayant reçu l'énalapril (14 mm Hg) (p de non infériorité<0,0001).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mm Hg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority p-value <0.
French: Intolérance héréditaire au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou déficit en sucraseisomaltase
Maltese: Intolleranza ereditarja g all-fructose, assorbiment a in ta' glucose-galactose jew insuffi jenza ta' sucrase-isomaltase
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Metsänneidonkuja 10
French: • Diovan solution contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E128).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fiha methyl parahydroxybenzoate (E218).
French: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Maltese: Novartis Norge AS
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 3 mg de valsartan.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml fih 3 mg ta' valsartan
French: • Diovan solution contient 0,3 g de saccharose par millilitre.
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fih 0.3 g ta' sucrose f'kull millilitru.
French: Saccharose
Maltese: Sucrose
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ [Biex timtela mill-pajji partikolari]
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E128) Sorbate de potassium Poloxamer (188)
Maltese: Methyl parahydroxybenzaote (E218) Potassium sorbate
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tne ija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 ra el) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
French: Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva tal-rieden iriel jew nisa fuq doi orali sa 200 mg/kg/kuljum.
French: o dans le plan de pharmacovigilance:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
French: L'étude DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) a examiné plus en détail l'efficacité du valsartan sur la réduction de l'EUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l).
Maltese: L-istudju Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) kompla je amina l-effika ja ta' valsartan biex inaqqas l-UAE f'391 pazjent bi pressjoni g olja (BP=150/88 mmHg) u b'dijabete tat-tip 2, albuminurja (medja=102 µg/min; 20-700 µg/min) u b'funzjoni renali ppreservata (medja talkrejatinina fis-serum = 80 µmol/l).
French: Pas d'exigences particulières.
Maltese: Ilma ppurifikat
French: Contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du poloxamer (188) (voir la notice pour plus d'informations).
Maltese: Fih sucrose, methyl parahydroxybenzaote (E218) u poloxamer (188) (ara l-fuljett g al iktar informazzjoni).
French: Les enfants de poids compris entre ≥ 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre ≥ 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids ≥ 80 mg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg.
Maltese: dawk bejn ≥35 kg u <80 kg ir evew valsartan ta' 160 mg jew enalapril ta' 20 mg; dawk li ji nu ≥80 kg ir evew valsartan ta' 320 mg jew enalapril ta' 40 mg.
French: Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance hépatique Comme chez les adultes, Diovan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Maltese: U u f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku li g andhom minn 6 sa 18 -il sena B al fl-adulti, Diovan huwa kontraindikat f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku sever, irro i biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
French: Selon la dose prescrite, vous pourriez avoir à répéter les étapes 10 à 16 plusieurs fois.
Maltese: Skont id-do a preskritta, jista' jkun ne essarju li tirrepeti l-passi 10 sa 16 bosta drabi.