FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 4.508 geïncludeerde patiënten met diabetes type 2 (2.869 werden gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 47,5% mannen en 52,5 % vrouwen, en 517 personen waren ≥ 65 jaar).
Icelandic: Lyxumia var metið í níu slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem náðu til 4.508 sjúklinga með sykursýki af tegund 2 (2.869 sjúklingar fengu lixisenatid samkvæmt slembiröðun, 47,5% karlar og 52,5% konur og 517 voru ≥65 ára að aldri).
Dutch: EU/1/12/811/005 - 2 pennen
Icelandic: EU/1/12/811/005 2 lyfjapennar
Dutch: OMDOOS (ONDERHOUDSVERPAKKING)
Icelandic: YTRI ASKJA (VIÐHALDSPAKKNING)
Dutch: Sommige ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn soms gemeld bij patiënten die Lyxumia kregen.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slæmum ofnæmisviðbrögðum (eins og bráðaofnæmi) hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Lyxumia.
Dutch: Lyxumia is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een voorgevulde pen gemonteerd zit.
Icelandic: Lyxumia er tær, litlaus lausn til inndælingar sem er í glerrörlykju sem sett er í áfylltan lyfjapenna.
Dutch: Placebo (N=166)
Icelandic: Lyfleysa (N= 166)
Dutch: De GLP-1-receptor is het aangrijpingspunt voor natief GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen in de pancreas versterkt.
Icelandic: GLP-1 viðtakinn er markið fyrir náttúrulegt GLP-1, sem er innrænt inkretín hormón sem hvetur glúkósaháða insúlínseytingu úr beta frumum í brisi.
Dutch: Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál í hvert skipti sem sprautað er.
Dutch: Informatie over de Lyxumia-pen
Icelandic: Upplýsingar um Lyxumia lyfjapennann
Dutch: • Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymdu ónotaða Lyxumia lyfjapenna í kæli, 2°C til 8°C.
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld met een statistisch significante toename, hetgeen overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð hjá músum, sem stóð í 2 ár, komu fram 3 tilvik kirtilkrabbameins í legslímhúð hjá hópnum sem fékk miðstærð af skammti, sem samsvaraði 97-faldri útsetningu, en aukningin var tölfræðilega marktæk.
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patiënten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patiënten.
Icelandic: Tilkynnt var um ógleði hjá 14,7% og 15,5% sjúklinganna og blóðsykurfall með einkennum hjá 5,8% og 2,2% sjúklinganna í aðalmáltíðarhópnum og morgunverðarhópnum, í þeirri röð.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innhaldsefni eru glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól, saltsýra (til að stilla sýrustig), natríumhýdroxíð lausn (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Doe de dop weer op de pen.
Icelandic: Settu hettuna aftur á lyfjapennann.
Dutch: Eén groene 10 microgram-pen (Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie); elke dosis bevat 10 microgram in 0,2 ml.
Icelandic: Einn grænn 10 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm í 0,2 ml.
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 10 of 20 microgram lixisenatide.
Icelandic: Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 10 eða 20 míkrógrömm af lixisenatidi.
Dutch: uitgangswaarde Percentage (%) patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikte Gemiddelde duur van de behandeling met basale insuline bij start behandeling (jaren) Gemiddelde verandering in basale insulinedosis (E) Uitgangswaarde Verandering in kleinstekwadraten-gemiddelde t.ov.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (%) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7,0% 28,3 Meðalmeðferðartími með grunninsúlíni við upphaf rannsóknar (ár) Meðalbreyting á grunninsúlínskammti (ein.)
Dutch: EU/1/12/811/001 - 1 pen
Icelandic: EU/1/12/811/001 1 lyfjapenni
Dutch: Er was geen verschil in het totale veiligheidsprofiel tussen patiënten ongeacht hun antilichaamstatus, met uitzondering van een toename van de incidentie van reacties op de injectieplaats (4,7% bij antilichaampositieve patiënten in vergelijking met 2,5% bij antilichaamnegatieve patiënten gedurende de gehele behandelperiode).
Icelandic: Á heildina litið hafði mótefnastaða engin áhrif á öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum að undanskilinni aukinni tíðni viðbragða á stungustað (4,7% hjá mótefnajákvæðum sjúklingum samanborið við 2,5% hjá mótefnaneikvæðum sjúklinum, allt meðferðartímabilið).
Dutch: Gedurende de hoofdperiode van 24 weken behandeling werd in de lixisenatidegroep misselijkheid gerapporteerd bij 23,5% in vergelijking met 10,6% in de placebogroep; symptomatische hypoglykemie werd gemeld bij 3,4% van de patiënten behandeld met lixisenatide tegenover 1,2% in de placebogroep.
Icelandic: Á 24-vikna aðalmeðferðartímabilinu var greint frá ógleði hjá 23,5% í lixisenatid hópnum samanborið við 10,6% í lyfleysuhópnum og greint var frá blóðsykursfalli með einkennum hjá 3,4% sjúklinganna sem fengu lixisenatid samanborið við1,2% sjúklinganna í lyfleysuhópnum.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende run-in periode resulteerde toevoeging en titratie van insuline glargine in een afname van het HbA1c met ongeveer 1%.
Icelandic: Á 12-vikna undirbúningstímabilinu leiddi viðbót glargíninsúlíns og títrun þess til 1% lækkunar á HbA1c.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2.
Icelandic: Lyfið er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van warfarine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta af warfaríni þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Dutch: Allergische reacties mogelijk geassocieerd met lixisenatide (zoals anafylactische reacties, angiooedeem en urticaria) zijn tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 0,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten, terwijl mogelijk geassocieerde allergische reacties optraden bij minder dan 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, sem hugsanlega tengdust lixisenatidi (svo sem bráðaofnæmisviðbrögðum, ofnæmisbjúg og ofsakláða) hjá 0,4% sjúklinga sem fengu lixisenatid, á meðan ofnæmisviðbrögð, sem voru hugsanlega meðferðartengd, komu fram hjá innan við 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á 24 vikna aðalmeðferðartímabilinu.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=154)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 154)
Dutch: Lixisenatide dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie.
Icelandic: Ekki má gefa lixisenatid í samsetri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi, vegna aukinnar hættu á blóðsykursfalli.
Dutch: De afnames in nuchtere plasmaglucoseconcentratie die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken met behandeling met Lyxumia verkregen waren, liepen uiteen van 0,42 mmol/l tot 1,19 mmol/l (7,6 tot 21,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Icelandic: Lækkunin á plasmaþéttni glúkósa á fastandi maga eftir meðferð með Lyxumia var á bilinu 0,42 mmól/l til 1,19 mmól/l (7,6 to 21,4 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Dutch: - u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose' (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki af tegund 1 eða svokallaða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem kemur fram þegar líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna insúlínskorts)
Dutch: U hoeft de naald niet te vervangen tussen de activatie en uw eerste injectie.
Icelandic: Þú þarft ekki að skipta um nál að loknu virkjunarferli, áður en þú sprautar þig í fyrsta skipti.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia in patiënten ouder dan 70 jaar werd onderzocht in een specifiek op dit onderwerp gericht placebogecontroleerd onderzoek (176 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 62 patiënten ≥75 jaar).
Icelandic: Lyxumia hjá sjúklingum eldri en 70 ára var skoðað í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem sérstaklega var ætluð til þess (176 sjúklingar sem slembiraðað var á lixisenatid, þ.m.t.
Dutch: Bij gezonde mannen werd er geen gerelateerd effect op de spermatogenese gezien.
Icelandic: Engin tengd áhrif á myndun sæðisfruma sáust hjá heilbrigðum körlum.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa hann með inndælingu innan klukkustundar fyrir næstu máltíð.
Dutch: • een basale insuline, een soort insuline dat de hele dag blijft werken.
Icelandic: ● grunninsúlín, ákveðin tegund insúlíns sem verkar allan sólarhringinn.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lyxumia er notað:
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast vægar og liðu hjá með tímanum.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú þarft á hjálp að halda.
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia als monotherapie namen, kwam symptomatische hypoglykemie voor bij 1,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 1,6% van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á Lyxumia meðferð einni sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 1,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Hartslag
Icelandic: Hjartsláttartíðni
Dutch: • Probeer de vloeistof niet met een injectiespuit uit de patroon te halen.
Icelandic: Reyndu ekki að nota sprautu til að ná vökva úr Lyxumia rörlykjunni.
Dutch: De afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de AUC0:30-4:30u van plasmaglucose na een testmaaltijd was -12,61 u*mmol/l (-227,25 u*mg/dl) in de lixisenatidegroep en -4,04 u*mmol/l (-72,83 u*mg/dl ) in de liraglutidegroep.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á AUC0:30-4:30klst fyrir glúkósa í plasma eftir viðmiðunarmáltíð var: -12,61 klst.*mmól/l (-227,25 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk lixisenatid og -4,04 klst.*mmól/l (-72,83 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk liraglútíð.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=327)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 327)
Dutch: Stap 2 Bevestig een naald en verwijder de naalddopjes
Icelandic: 2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina
Dutch: Het aantal symptomatische hypoglykemische voorvallen was lager met lixisenatide (36%) in vergelijking met insuline glulisine QD en TID (47% en 52%).
Icelandic: Tíðni blóðsykurslækkunar með einkennum var lægri með lixisenatidi (36%) samanborið við glúlisíninsúlín einu sinni á dag (47%) og þrisvar á dag (52%).
Dutch: Knijp in het buitenste naalddopje om de naald vast te houden en draai de naald los van de pen.
Icelandic: Kreistu ytri nálarhlífina til þess að ná gripi á nálinni og notaðu hana til þess að skrúfa nálina af.
Dutch: Patiënten die Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of samen met een basale insuline krijgen, kunnen een verhoogd risico op hypoglykemie hebben.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gætu verið í aukinni hættu á blóðsykursfalli.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=570)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 570)
Dutch: Aan het einde van de 24 weken durende behandelperiode bereikten 56,3% van de met lixisenatide behandelde patiënten een HbA1c lager dan 7% tegenover 38,5% van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: 56,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 38,5% í lyfleysuhópnum.
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Icelandic: Inndælingin er gefin einu sinni á sólarhring, innan einnar klukkustundar fyrir hvaða máltíð dagsins sem er.
Dutch: Lyxumia moet subcutaan geïnjecteerd worden in de dij, buik of bovenarm.
Icelandic: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd bij insuline-naïeve patiënten die onvoldoende onder controle waren met orale antidiabetica.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn, sem höfðu aldrei fengið insúlínmeðferð.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Icelandic: Hjálparefni: glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), saltsýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lyxumia skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: De paarse pen voor 20 microgram Lyxumia moet ook geactiveerd worden voor gebruik.
Icelandic: Það verður einnig að virkja fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann fyrir notkun.
Dutch: In geen van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken werd een verhoging van de gemiddelde hartslag gezien bij patiënten met diabetes type 2.
Icelandic: Engin aukning á meðalhjartsláttartíðni kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í III.
Dutch: - u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat er andere geneesmiddelen zijn zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven (zie ook het kopje Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia í samsettri meðferð með bæði grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfjum ef þú ert að nota önnur lyf, þar sem sum önnur lyf eins og t.d. sýklalyf eða magasýruþolnar töflur eða hylki mega ekki vera of lengi í maganum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia")
Dutch: U moet uw behandeling starten met de groene pen van Lyxumia 10 microgram.
Icelandic: Þú átt að hefja meðferðina með græna 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapennanum.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen.
Icelandic: Notkun GLP-1 viðtakaörva gæti haft í för með sér aukaverkanir í meltingarvegi.
Dutch: In vergelijking met placebo liet Lyxumia in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of een combinatie van deze middelen aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling statistisch significante verlagingen van het HbA1c, van de nuchtere plasmaglucoseconcentratie en van de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd zien (tabel 2 en 3).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglitazóni eða samsettri meðferð með þessum lyfjum varð klínísk mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c, fastandi blóðsykri og blóðsykri 2 klst. eftir viðmiðunarmáltíð samanborið við lyfleysu við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins (sjá töflur 2 og 3).
Dutch: Stap 1 Trek de dop van de pen en controleer de pen
Icelandic: 1 Dragðu hettuna af lyfjapennanum og skoðaðu hann
Dutch: Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.
Icelandic: Gefið Lyxumia með inndælingu undir húð á magasvæði (kvið), læri eða upphandlegg.
Dutch: Van de met lixisenatide behandelde patiënten bij wie het HbA1c was gemeten, had 79,3% ofwel een negatieve antilichaamstatus ofwel een antilichaamconcentratie die onder de ondergrens voor kwantificatie lag.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu meðferð með lixisenatidi, sem HbA1c hafði verið mælt hjá, voru 79,3% annaðhvort neikvæðir m.t.t. mótefnamyndunar eða höfðu mótefnaþéttni sem var undir mörkum mælanlegs magns og hin 20,7% sjúklinganna höfðu mótefnaþéttni sem var mælanleg m.t.t. magns.
Dutch: Dit helpt besmetting en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir mengun og mögulega stíflun nálarinnar.
Dutch: Placebo (N=159)
Icelandic: Lyfleysa (N= 159)
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, svo sem sýklalyf, skal ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Dutch: Wanneer u de voor u meest geschikte maaltijd voor uw injectie heeft gekozen, injecteer Lyxumia dan bij voorkeur elke dag voor diezelfde maaltijd.
Icelandic: Ákjósanlegt er að gefa Lyxumia fyrir sömu máltíð dag hvern, þegar þú hefur valið hentugustu máltíðina fyrir notkun þína.
Dutch: De dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið lokið á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia overgaat in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lyxumia skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met alleen metformine, trad symptomatische hypoglykemie in de hele behandelingsperiode op bij 7,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með metformíni einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á öllu meðferðartímabilinu.
Dutch: Het geniet de voorkeur om, wanneer de meest geschikte maaltijd is gekozen, de prandiale injectie van Lyxumia elke dag voor dezelfde maaltijd toe te dienen.
Icelandic: Ákjósanlegt er að notkun Lyxumia í tengslum við máltíð verði fyrir sömu máltíð dag hvern, þegar hentugasta máltíðin hefur verið valin.
Dutch: Als u Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt, kunt u een lage bloedglucosespiegel krijgen (hypoglykemie).
Icelandic: Ef þú notar Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gæti blóðsykurinn lækkað of mikið (blóðsykursfall).
Dutch: Activeer eerst uw nieuwe pen
Icelandic: Byrjaðu á að virkja nýjan lyfjapenna
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebo- en actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken tijdens de hele behandelingsperiode (inclusief de periode na de hoofdperiode van 24 weken behandeling in onderzoeken met een totale behandelingsperiode van ≥ 76 weken).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi, á öllum meðferðartímanum (þ.m.t. tímanum sem var umfram 24 vikna aðalmeðferðartímann í rannsóknum þar sem meðferð stóð í ≥ 76 vikur í allt).
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven in combinatie met een basale insuline met of zonder metformine, trad tijdens de hele behandelingsperiode symptomatische hypoglykemie op bij 42,1% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 38,9% van de patiënten die placebo kregen (3,2% absoluut verschil).
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 42,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllu meðferðartímabilinu (3,2% tölulegur mismunur).
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 52,3% van de patiënten behandeld met lixisenatide een HbA1c van minder dan 7% tegenover 26,4% van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: 52,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 26,4% í lyfleysuhópnum.
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld bij 0,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover geen in de placebogroep.
Icelandic: Greint var frá bráðaofnæmisviðbrögðum hjá 0,2% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lixisenatidi samanborið við engan í lyfleysuhópnum.
Dutch: Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd.
Icelandic: Lyxumia skammti, skaltu gefa lyfið innan klukkustundar fyrir næstu máltíð.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: Paracetamol werd gebruikt als modelgeneesmiddel voor de beoordeling van het effect van lixisenatide op de maaglediging.
Icelandic: Parasetamól var notað sem viðmiðunarlyf í lyfjahvarfalíkani til þess að meta verkun lixisenatids á magatæmingu.
Dutch: Lixisenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen waaronder ernstige gastroparese.
Icelandic: Lixisenatid hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum, þ.m.t. verulega magalömun og því er ekki mælt með notkun lixisenatids hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 10 gebruikers
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Placebo (N=157)
Icelandic: Lyfleysa (N= 157)
Dutch: Wanneer Lyxumia gegeven werd met een sulfonylureumderivaat en een basale insuline, trad symptomatische hypoglykemie op bij 47,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met 21,6% van de patiënten die placebo kregen (25,6% absoluut verschil).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).
Dutch: Tabel 5: Actief gecontroleerde studie in combinatie met basale insuline met of zonder metformin (resultaten na 26 weken) - (mITT) en veiligheidspopulatie.
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns (26-vikna niðurstöður) - (með þeim sem til stóð að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (mITT)) og öryggisþýði (safety population)
Dutch: Zie ommezijde
Icelandic: Sjá kafla
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met pancreatitis in hun voorgeschiedenis.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um brisbólgu.
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Verandering in kleinste-kwadraten t.o.v.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (%) LS breyting frá upphafsgildi LS meðalbreyting (SE) lixisenatids
Dutch: • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Icelandic: Ávallt skal nota nýja nál við hverja inndælingu.
Dutch: Bij toediening eenmaal daags verbetert lixisenatide de glykemische controle door middel van de onmiddellijke en aanhoudende effecten van verlaging van zowel de postprandiale als de nuchtere glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
Icelandic: Þegar lixisenatid er gefið einu sinni á sólarhring bætir það blóðsykursstjórn, bæði með skjótvirkum og langvirkum hætti með því að lækka blóðsykur bæði eftir máltíðir og á fastandi maga, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-startverpakking niet.
Icelandic: Notaðu ekki þessa pakkningu fyrir upphafsmeðferð með Lyxumia.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Icelandic: Aldur hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.