FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El pasaje seriado se utiliza para estudiar la evolución de resistencia in vitro.
Slovak: Na sledovanie vývoja rezistencie v podmienkach in vitro sa používa sériové pasážovanie.
Spanish: Rilpivirina ↑
Slovak: Rilpivirín ↑
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos para los cuales la excreción sea dependiente de OCT2 o MATE-1 (ej. dofetilida, metformina) (ver Tabla 1 y las secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. dofetilid, metformín) (pozri tabuľku 1 a časti 4.3 a 4.4).
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové údaje týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1.
Spanish: Dolutegravir se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana de Tmax de 2 a 3 horas después de la dosis, para la formulación en comprimido.
Slovak: Dolutegravir sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom medián tmax sa dosiahne do 2 až 3 hodín po dávke podanej vo forme tablety.
Spanish: • arteméter/lumefantrina para prevenir la malaria
Slovak: • artemether/lumefantrín používané na prevenciu nakazenia sa maláriou.
Spanish: * Ajustada por factores de estratificación basal y evaluada usando un margen de no inferioridad de
Slovak: * Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory a hodnotené pomocou hranice noninferiority rovnej -8
Spanish: No se estudió ningún efecto beneficioso sobre de la tasa de fracturas.
Slovak: Priaznivý vplyv na výskyt zlomenín sa neskúmal.
Spanish: • metadona, para tratar la dependencia de opioides
Slovak: • metadón používaný na liečbu závislosti od opiátov.
Spanish: La infección por el VIH-1 se transmite por contacto sexual con alguien que tenga la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Spanish: Efecto de dolutegravir y rilpivirina en la farmacocinética de otros medicamentos
Slovak: Vplyv dolutegraviru a rilpivirínu na farmakokinetiku iných liekov
Spanish: La inhibición de OAT3 no se ha estudiado in vivo.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE juluca
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME juluca
Spanish: Esto puede dar lugar a pérdida del efecto terapéutico de Juluca.
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Julucy.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes permanecerán bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH-1.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Spanish: No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique.
Slovak: Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: Estas mutaciones se seleccionaron en pacientes con resistencia previa a raltegravir y que posteriormente se trataron con dolutegravir (listados como una mutación secundaria para dolutegravir).
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
Spanish: Manitol (E421)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421)
Spanish: Lea la información sobre "Reacciones alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Alergické reakcie" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Spanish: • claritromicina y eritromicina, para tratar infecciones bacterianas
Slovak: • klaritromycín a erytromycín na liečbu bakteriálnych infekcií.
Spanish: En base a los datos in vivo y/o in vitro no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de medicamentos que son sustrato de las enzimas o transportadores más importantes como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información ver sección 5.2).
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Spanish: 1La interacción entre dolutegravir y/o rilpivirina y el medicamento se evaluó en un ensayo clínico.
Slovak: Interakcia medzi dolutegravirom a/alebo rilpivirínom a uvedeným liekom sa hodnotila v klinickej štúdii.
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con Juluca tras la aparición de la hipersensibilidad puede ocasionar una reacción alérgica potencialmente mortal.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Julucou po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Spanish: (inducción de las enzimas CYP3A debido a dosis altas de rilpivirina en el estudio).
Slovak: (indukcia CYP3A v dôsledku vysokej dávky rilpivirínu použitej v štúdii).
Spanish: La tasa de concentración total de radiactividad asociada a fármaco en sangre y plasma fue en promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes celulares sanguineos.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (estadío 3a aclaramiento de creatinina (CrCl) 45-59 ml/min) y se recomienda una precaución especial.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Julucy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa nesledovala u pacientov s renálnou insuficienciou.
Spanish: La variabilidad intrasujeto (CVintra %) es menor que la variabilidad entre sujetos.
Slovak: Intraindividuálna variabilita (CVw% - percentuálny intraindividuálny koeficient variácie) je nižšia ako interindividuálna variabilita.
Spanish: Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y/o tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.
Slovak: Juluca u vás môže vyvolať závraty, únavu alebo ospalosť a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Spanish: Se pueden desarrollar síntomas de infección, causados por infecciones antiguas y ocultas, que se agudizan cuando el cuerpo las combate.
Slovak: Môžu sa objaviť príznaky infekcie, ktoré sú spôsobené znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo začne bojovať.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos, ya que no hay datos suficientes (ver sección 4.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre pediatrických pacientov nie je možné uviesť kvôli nedostatočným údajom (pozri časť 4.2).
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) Sildenafilo/dolutegravir
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Spanish: Empleando la cepa NL432, se seleccionaron las mutaciones E92Q (Fold Change (FC) 3) y G193E (FC 3).
Slovak: NL432 boli vyselektované mutácie v integráze E92Q (násobná zmena hodnoty IC50 (fold change, FC) 3) a G193E (FC 3).
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir o rilpivirina.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru alebo rilpivirínu nebola stanovená.
Spanish: De los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral posparto, debido a una posible adherencia subóptima en uno de los casos.
Slovak: U 10 z 12 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie; u ďalších 2 osôb sa pozorovalo zvýšenie vírusovej záťaže v období po pôrode, pričom u jednej osoby bolo podozrenie na suboptimálnu adherenciu k liečbe.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con dolutegravir, que se caracterizan por erupción, hallazgos constitucionales, y a veces disfunción orgánica, incluidas reacciones hepáticas graves.
Slovak: Pri podávaní dolutegraviru boli hlásené reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Spanish: La categoría de frecuencia de rara se estimó en base a los informes poscomercialización.
Slovak: Kategória frekvencie „zriedkavé" bola odhadnutá na základe hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Spanish: Dolutegravir está presente en el tracto genital femenino y masculino.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom systéme.
Spanish: Juluca contiene dolutegravir y rilpivirina, por tanto cualquier interacción identificada con estos principios activos aplica para Juluca.
Slovak: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirín, preto sú akékoľvek interakcie zistené pri týchto liečivách relevantné pre Julucu.
Spanish: Dolutegravir es también sustrato de UGT1A3, UGT1A9, citocromo P450 (CYP)3A4, glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP); por lo tanto, los medicamentos que inducen estas enzimas pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir (ver Tabla 1).
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, enzýmu (CYP)3A4 cytochrómu P450, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP); preto lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Spanish: En base a la falta de efecto en la farmacocinética in vivo del sustrato OAT de tenofovir, no es probable la inhibición in vivo de OAT1.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Spanish: Si excede el número de comprimidos de Juluca, contacte con su médico o farmacéutico de inmediato.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Julucy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Comprimidos rosas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 14 x 7 mm, grabados con "SV J3T" en una cara.
Slovak: Ružové, oválne, bikonvexné tablety, približne 14 x 7 mm, s označením „SV J3T" na jednej strane.
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de FC de la CE50 por encima del punto de corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín bola prítomná, keď FC hodnota EC50 prevyšovala biologickú hraničnú hodnotu (biological cut-off, BCO) testu.
Spanish: Rilpivirina ↔* EE ↔
Slovak: Rilpivirín ↔* EE ↔
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes erupción prurito
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka pruritus
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis de Juluca.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Julucou.
Spanish: • aumento en los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa)
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza)
Spanish: Metformina se elimina por vía renal y, por lo tanto, es importante controlar la función renal cuando se está en tratamiento con ésta y con Juluca.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Julucou.
Spanish: Juluca no se debe administrar conjuntamente con antagonistas de receptores H2.
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antagonistami H2-receptorov.
Spanish: Las AUC en el fluido cervicovaginal, el tejido cervical y el tejido vaginal fueron 6-10% de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Spanish: Rifabutina, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, puede disminuir la cantidad de Juluca en el organismo y puede hacerlo menos eficaz.
Slovak: Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, môže znižovať množstvo Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Spanish: En el pasaje seriado con la cepa NL432, a partir de los mutantes obtenidos por mutagénesis dirigida con las mutaciones N155H o E92Q, no se observó ninguna otra selección de resistencia (FC sin cambios, alrededor de 1).
Slovak: V sériovom pasážovaní s miestne cielenými mutantmi vytvorenými s použitím kmeňa NL432, ktoré prechovávali mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Spanish: Las personas con infección por el VIH-1 avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Spanish: Dolutegravir o rilpivirina no cambiaron de forma clínicamente relevante las concentraciones plasmáticas de etinil estradiol y norelgestromina (dolutegravir) o noretindrona (rilpivirina).
Slovak: Dolutegravir ani rilpivirín nezmenili plazmatické koncentrácie etinylestradiolu a norelgestromínu (dolutegravir) či noretindrónu (rilpivirín) v klinicky významnom rozsahu.
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida para conseguir una absorción óptima de rilpivirina (ver sección 4.2).
Slovak: Juluca sa musí užívať s jedlom, aby sa dosiahla optimálna absorpcia rilpivirínu (pozri časť 4.2).
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de rilpivirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo antirretroviral.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých osôb a u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Spanish: De estos cuatro, dos sujetos tenían una única sustitución en la integrasa R263K, con un FC máximo de 1,93, un sujeto tenía una sustitución polimórfica en la integrasa V151V/I, con un FC máximo de 0,92 y uno de los sujetos tenía mutaciones preexistentes en la integrasa y se supone que había sido tratado previamente con INI o infectado por un virus resistente a INI.
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou FC 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou FC 0,92, a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Spanish: Juluca se usa para tratar la infección por el VIH-1 en adultos a partir de 18 años que están tomando otros antirretrovirales y cuya infección por el VIH-1 esté bajo control desde hace más de 6 meses.
Slovak: Juluca sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí užívajú iné antiretrovírusové lieky a ktorých infekcia HIV-1 je pod kontrolou aspoň 6 mesiacov.
Spanish: No se recomienda utilizare Juluca durante el embarazo.
Slovak: Použitie Julucy počas gravidity sa neodporúča.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si nota cualquiera de los síntomas anteriores: Consulte a su médico de inmediato.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: La variabilidad farmacocinética (PK) de dolutegravir es de baja a moderada.
Slovak: Farmakokinetická (FK) variabilita dolutegraviru je nízka až stredná.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en el embarazo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Julucy v období gravidity neboli doteraz stanovené.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal, se debe utilizar Juluca con precaución, ya que la concentración plasmática de rilpivirina puede aumentar debido a la alteración de la absorción, distribución y/o metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má Juluca používať s opatrnosťou, pretože plazmatické koncentrácie rilpivirínu môžu byť zvýšené v dôsledku zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu liečiva spôsobených renálnou dysfunkciou.
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 30 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 11 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica de 50 mg.
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg.
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida.
Slovak: Juluca sa musí užívať a s jedlom.
Spanish: Si toma rifabutina su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina para tratar la infección por VIH1 (ver sección 3 Cómo tomar Juluca)
Slovak: Ak užívate rifabutín, váš lekár vám možno bude musieť predpísať dodatočnú dávku rilpivirínu na liečbu infekcie HIV (pozri časť 3 „Ako užívať Julucu").
Spanish: Dolutegravir se elimina principalmente por metabolismo por la uridina difosfato glucuronosil transferasa (UGT)1A1.
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
Spanish: No hubo impacto del peso corporal en la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de forma similar a lo que se observó en adultos.
Slovak: V štúdii C213 sa nezistil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu u pediatrických osôb (33 až 93 kg), čo je rovnaké zistenie ako u dospelých.
Spanish: Cómo tomar Juluca
Slovak: Ako užívať Julucu
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas amilasa pancreática elevada diarrea frecuentes dolor abdominal vómitos flatulencia lipasa elevada molestia abdominal dolor abdominal alto boca seca
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšená hladina pankreatickej amylázy hnačka časté bolesť brucha vracanie flatulencia zvýšená hladina lipázy brušný diskomfort bolesť v hornej časti brucha suchosť v ústach
Spanish: Dolutegravir y rilpivirina se metabolizan y eliminan principalmente por el hígado.
Slovak: Dolutegravir aj rilpivirín sa primárne metabolizujú a vylučujú pečeňou.
Spanish: En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de dolutegravir de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche a concentraciones superiores a las normales s en sangre.
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách zvyčajne vyšších ako v krvi.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas: Informe a su médico.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: → povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Trastornos de la sangre y sistema linfático frecuentes recuento de leucocitos disminuido hemoglobina disminuida recuento de plaquetas disminuido
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet bielych krviniek znížená hladina hemoglobínu znížený počet krvných doštičiek
Spanish: Para dolutegravir, cuando se utilizó la cepa de laboratorio VIH-1 IIIB durante el pasaje a lo largo de 112 días, las mutaciones seleccionadas aparecieron lentamente, con sustituciones en las posiciones S153Y y F. Estas mutaciones no fueron seleccionadas en pacientes tratados con dolutegravir en los estudios clínicos.
Slovak: V prípade dolutegraviru sa pri použití laboratórneho kmeňa HIV-1 IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F; tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que Juluca no cura la infección por el VIH-1 y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH-1.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že Juluca nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducciónrealizados en animales, han mostrado que dolutegravir atraviesa la placenta.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir prechádza placentou.
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por determinados medicamentos antiácidos (ver Tabla 1).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 1).
Spanish: CD4+ (células/ mm3) basales
Slovak: Východiskový počet CD4+ (bunky/mm3)
Spanish: 25-desacetil-rifampicina
Slovak: 25-desacetyl-rifampicín
Spanish: Los sujetos con co-infección por el virus de la hepatitis B o C que requerian tratamiento anti-VHC fueron excluidos de los estudios con la combinación de dolutegravir y rilpivirina.
Slovak: B alebo osoby s infekciou vírusom hepatitídy C, ktoré potrebovali liečbu infekcie HCV, boli vylúčené zo štúdií s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SÓLO ENVASES INDIVIDUALES)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Spanish: La combinación de Juluca con arteméter/lumefantrina se debe usar con precaución.
Slovak: Kombinácia Julucy a artemeteru/lumefantrínu sa má používať s opatrnosťou.
Spanish: Juluca no se ha estudiado en pacientes en diálisis.
Slovak: Juluca sa neskúmala u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Spanish: Los estudios de rilpivirina en animales han mostrado que no hay evidencia de toxicidad relevante fetal o embrionaria o efecto en la toxicidad para la función reproductora.
Slovak: Štúdie s rilpivirínom vykonané na zvieratách nepreukázali významnú embryonálnu alebo fetálnu toxicitu ani vplyv na reprodukčné funkcie.
Spanish: La farmacocinética se evaluó en 11 niños de 6 a 12 años de edad y mostró que 25 mg una vez al día en pacientes que pesaban al menos 20 kg y 35 mg una vez al día en pacientes que pesaban al menos 30 kg resultó en una exposición a dolutegravir comparable a la de adultos.
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Spanish: Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.
Spanish: En los estudios, la presencia de las mutaciones V90I y V189I en el momento basal no afectó a la respuesta.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach nemali mutácie V90I a V189I, prítomné pri zaradení do štúdie, vplyv na odpoveď na liečbu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SÓLO MULTIENVASE - CON BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Spanish: Juluca no se debe administrar con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH (ver sección 4.5).
Slovak: Juluca sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV (pozri časť 4.5).