FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ANALGETICA Methadon 20 - 60 mg 1 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
Czech: ANALGETIKA Methadon 20 až 60 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: CRIXIVAN 200 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPE-flesjes met een polypropyleen dop en folieverzegeling met 180, 270 of 360 capsules.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku CRIXIVAN 200 mg se dodávají v lahvičkách z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s uzávěrem z polypropylenu a krytem z ochranné folie o obsahu 180, 270 nebo 360 tobolek.
Dutch: Didanosine
Czech: Didanosin
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Venlafaxine 50 mg 3 dd (Indinavir 800 mg ED)
Czech: ANTIDEPRESIVA Venlafaxin 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD)
Dutch: • pijn bij plassen
Czech: • bolest při močení
Dutch: De dosis tadalafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 72 uur niet hoger zijn dan 10 mg.
Czech: U pacientů současně léčených indinavirem nesmí dávka tadalafilu přesáhnout maximum 10 mg za 72 hodin.
Dutch: De dosis vardenafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 24 uur niet hoger zijn dan 2,5 mg.
Czech: U pacientů současně léčených indinavirem nesmí dávka vardenafilu přesáhnout maximum 2,5 mg za 24 hodin.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door indinavir wordt verwacht dat de concentraties quetiapine zullen toenemen.
Czech: Vzhledem k inhibici CYP3A indinavirem se očekává zvýšení koncentrací kvetiapinu.
Dutch: ANTI-INFECTIVA ANTIRETROVIRALE MIDDELEN NRTI's
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky NRTI
Dutch: • jeuk
Czech: • průjem
Dutch: EU/1/96/024/004 90 harde capsules EU/1/96/024/005 180 harde capsules
Czech: EU/1/96/024/004 90 tvrdých tobolek EU/1/96/024/005 180 tvrdých tobolek
Dutch: • als u een van de volgende middelen gebruikt: fusidinezuur - een antibioticum om infecties te behandelen piroxicam -gebruikt bij reumatische artritis alfuzosine -gebruikt bij prostaatproblemen bepridil -gebruikt bij pijn op de borst (angina pectoris) clozapine -gebruikt bij bepaalde psychische problemen pethidine of propoxyfeen -gebruikt tegen pijn estazolam of flurazepam -gebruikt om u te helpen slapen clorazepaat of diazepam -gebruikt om u rustiger temaken encaïnide, flecaïnide, propafenon of kinidine -gebruikt bij een onregelmatige hartslag.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících léků: kyselina fusidová - antibiotikum používané k léčbě infekcí piroxikam - používaný na artritidu alfuzosin - používaný na problémy s prostatou bepridil - používaný na bolest na hrudi (anginu pectoris) klozapin - používaný na některé problémy s duševním zdravím pethidin nebo propoxyfen - používané na bolest estazolam nebo flurazepam - pomáhají usnout klorazepát nebo diazepam - používané na zklidnění enkainid, flekainid, propafenon nebo chinidin - používané na problémy s nepravidelným srdečním rytmem.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis 800 mg indinavir was ongeveer 65 %.
Czech: Biologická dostupnost indinaviru po jednorázové dávce 800 mg byla přibližně 65 % (90% interval spolehlivosti, 58-72 %).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van CRIXIVAN en parenteraal midazolam.
Czech: Při současném podávání přípravku CRIXIVAN a parenterálního midazolamu je nutno postupovat opatrně.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld door patiënten die dit geneesmiddel gebruiken:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek CRIXIVAN:
Dutch: Delavirdine 400 mg 3 dd Indinavir 400 mg 3 dd
Czech: Delavirdin 400 mg TID Indinavir 400 mg TID
Dutch: Indinavir en methadon kunnen zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden toegediend.
Czech: Indinavir a methadon lze společně podávat bez úpravy dávky.
Dutch: Capsulehuls gelatine titaandioxide (E 171) drukinkt: titaandioxide (E 171), indigotine (E 132) en ijzeroxide (E 172).
Czech: Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171) potiskový inkoust: oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a oxid železitý (E 172)
Dutch: Indinavir en fluconazol kunnen zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden toegediend.
Czech: Indinavir a flukonazol lze společně podávat bez úpravy dávky.
Dutch: Indinavir bindt zich reversibel aan het actieve centrum van de protease en veroorzaakt een competitieve remming van het enzym.
Czech: Indinavir se reverzibilně váže na aktivní místo proteázy, čímž enzym kompetitivně inhibuje a zabraňuje tak štěpení virových prekurzorových polyproteinů, k němuž dochází během zrání nově vznikající virové částice.
Dutch: CRIXIVAN en oraal midazolam moeten niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek CRIXIVAN a perorální midazolam se nesmí podávat společně (viz bod 4.3).
Dutch: Zidovudine/Lamivudine 200/150 mg 3 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
Czech: Zidovudin/lamivudin 200/150 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: CRIXIVAN 200 mg - verpakkingen met 180, 270 en 360 capsules - Etiket op flesje
Czech: CRIXIVAN 200 mg - balení po 180, 270 a 360 tobolkách - štítek na lahvičce
Dutch: Mutageniciteit
Czech: Mutagenita
Dutch: CRIXIVAN 400 mg - verpakkingen met 90 en 180 capsules - Etiket op flesje
Czech: CRIXIVAN 400 mg - balení po 90 a 180 tobolkách - štítek na lahvičce
Dutch: Indinavir remt CYP3A4 en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van deze anticonvulsiva verhogen.
Czech: Indinavir inhibuje CYP3A4 a v důsledku toho se předpokládá, že zvyšuje plasmatické koncentrace těchto antikonvulziv.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na indinavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemtals u een van de volgende aandoeningenheeft gehad of bij u ontstaat:
Czech: Před užitím přípravku CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud jste měl(a) nebo pokud se u Vás objevila kterákoli z následujících obtíží:
Dutch: Ritonavir 400 mg 2 dd
Czech: Ritonavir 400 mg BID
Dutch: ANTIASTMATICA Theofylline 250 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
Czech: ANTIASTMATIKA Theofylin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: De capsules zijn halfdoorschijnend wit voorzien van de code ‘CRIXIVAN ™ 200 mg' in blauw.
Czech: Tobolky jsou poloprůhledné, bílé a označené modrým nápisem "CRIXIVAN 200 mg".
Dutch: CALCIUMANTAGONISTEN Diltiazem 120 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd
Czech: BLOKÁTORY VÁPNÍKOVÉHO KANÁLU Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Isoniazide 300 mg 1 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
Czech: Antimykobakteriální látky Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: Saquinavir AUC: ↑ 360 % Saquinavir Cmin: ↑ 450 % (ten opzichte van saquinavir 1200 mg (zachte capsule) alleen)
Czech: Sachinavir AUC:  360 % Sachinavir Cmin:  450 % (Vztaženo k sachinaviru 1 200 mg (léková forma -měkká gelová tobolka) samotnému)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Dutch: Dit betekent dat u elke dag in totaal twaalf capsules van 200 mg (2400 mg) inneemt.
Czech: To znamená, že celkem budete každý den užívat dvanáct 200mg tobolek (2 400 mg).
Dutch: Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 200 mg indinavir.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinaviri sulfas odpovídající indinavirum 200 mg.
Dutch: KRUIDENPREPARATEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum) 300 mg 3 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
Czech: BYLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: Saquinavir AUC: ↑ 500 % Saquinavir Cmin: ↑ 190 % (ten opzichte van saquinavir 600 mg ED (harde capsule) alleen)
Czech: Sachinavir AUC:  500 % Sachinavir Cmin:  190 % (Vztaženo k sachinaviru 600 mg SD (léková forma - tvrdá gelová tobolka) samotnému)
Dutch: ANTIMYCOTICA Fluconazol 400 mg 1 dd (Indinavir 1000 mg 3 dd)
Czech: Antimykotika Flukonazol 400 mg QD (Indinavir 1 000 mg TID)
Dutch: Indinavir AUC: ↓ 24 % Indinavir Cmin:  (ten opzichte van indinavir 1000 mg 3 dd alleen)
Czech: Indinavir AUC: ↓ 24 % Indinavir Cmin:  (Vztaženo k indinaviru 1 000 mg TID samotnému)
Dutch: Indinavir en isoniazide kunnen zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden toegediend.
Czech: Indinavir a isoniazid lze společně podávat bez úpravy dávky.
Dutch: • Als u het niet zonder voedsel kunt innemen, neem CRIXIVAN dan met een lichte vetarme maaltijd in, bijvoorbeeld wat droog geroosterd brood met jam of cornflakes met halfvolle of magere melk en suiker.
Czech: • Pokud lék nemůžete užívat bez jídla, pak přípravek CRIXIVAN užívejte s nízkotučným lehkým jídlem.
Dutch: • uitslag of droge huid
Czech: • vyrážka nebo suchá kůže
Dutch: CRIXIVAN met ritonavir en oraal midazolam moeten niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek CRIXIVAN s ritonavirem a perorální midazolam se nesmí podávat společně (viz bod 4.3).
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN gebruikt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Gebruik CRIXIVAN niet als u een van deze middelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.
Czech: Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z těchto léků, přípravek CRIXIVAN neužívejte.
Dutch: De capsules zijn halfdoorschijnend wit voorzien van de code ‘CRIXIVAN ™ 400 mg' in groen.
Czech: Tobolky jsou poloprůhledné, bílé a označené zeleným nápisem "CRIXIVAN 400 mg".
Dutch: Vardenafil 10 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
Czech: Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 400 mg indinavir.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinaviri sulfas, odpovídající indinavirum 400 mg.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van CRIXIVAN met ritonavir en parenteraal midazolam.
Czech: Při současném podávání přípravku CRIXIVAN s ritonavirem a parenterálního midazolamu je nutno postupovat opatrně.
Dutch: Gebruik CRIXIVAN niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek CRIXIVAN neužívejte.
Dutch: NNRTI's
Czech: NNRTI
Dutch: • Om overdracht van hiv op hun baby te voorkomen, wordt aanbevolen dat met hiv geïnfecteerde vrouwen geen borstvoeding geven.
Czech: • Ženám s HIV se nedoporučuje kojit.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek CRIXIVAN s jídlem a pitím
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met ritonavir werd een hogere incidentie van trazodongerelateerde bijwerkingen opgemerkt.
Czech: Trazodon AUC:  2,4násobek Při současném podávání s ritonavirem bylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků souvisejících s trazodonem.
Dutch: Efavirenz 600 mg 1 dd (Indinavir 1000 mg 3 dd)
Czech: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1 000 mg TID)
Dutch: Hoe werkt CRIXIVAN?
Czech: Jak se přípravek CRIXIVAN užívá
Dutch: Amlopidine 5 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd)
Czech: Amlodipin 5 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Dutch: Het volledige EPAR voor Crixivan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Crixivan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel vocht drinken (minstens 1,5 liter per etmaal voor volwassenen).
Czech: Aby se zabránilo riziku tvoření ledvinových kamenů, pacienti by měli pít velké množství tekutin (dospělí alespoň 1,5 litru denně).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Crixivan verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Crixivan platné v celé Evropské unii dne 4. října 1996.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een vergroting van de rode bloedcellen, lagere concentraties neutrofielen (een type witte bloedcel), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur, verhoogde gehaltes bilirubine in het bloed zonder symptomen, verhoogde gehaltes leverenzymen (alanine- en aspartaat-transaminasen), huiduitslag, droge huid, bloed in de urine, eiwit in de urine, kristallen in de urine, zwakte of vermoeidheid, een veranderde smaakgewaarwording en buikpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Crixivan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvětšení červených krvinek, snížení počtu neutrofilů (což je druh bílých krvinek), bolest hlavy, závratě, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, pálení žáhy, případy vysokých hladin bilirubinu v krvi, které nevyvolávají žádné příznaky, zvýšené hladiny jaterních enzymů (alanin transamináz a aspartát transamináz), vyrážka, suchá pokožka, krev v moči, bílkovina v moči, krystalky v moči, slabost nebo únava, změna ve vnímání chuti a bolest břicha.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crixivan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Crixivan.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek indinavir
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost indinavirum
Dutch: Overige informatie over Crixivan
Czech: Další informace o přípravku Crixivan
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crixivan?
Dutch: De standaarddosis is 800 mg om de acht uur, maar Crixivan kan ook worden gebruikt in een dosering van 400 mg tweemaal daags mits iedere dosis wordt gecombineerd met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal middel).
Czech: Obvyklá dávka je 800 mg každých osm hodin, lze ho však užívat také v dávce 400 mg dvakrát denně, pokud jsou jednotlivé dávky užívány společně se 100 mg ritonaviru (jiného antivirotika).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Crixivan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Czech: Přípravek Crixivan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crixivan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Crixivan používat.
Dutch: Crixivan is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Czech: Crixivan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee indinavir wordt afgebroken en helpt zo de indinavirspiegel in het bloed te verhogen.
Czech: Zpomaluje odbourávání indinaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu v krvi.
Dutch: Crixivan mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
Czech: Přípravek Crixivan se nesmí užívat společně s některými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti škodlivých interakcí (vzájemného působení).
Dutch: Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt soms samen met Crixivan gebruikt als ‘booster' (versterker).
Czech: Ritonavir, další inhibitor proteázy, je někdy používán s přípravkem Crixivan jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
Dutch: Dit wil zeggen dat het het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren zorgt indinavir ervoor dat het virus zich niet meer normaal kan vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Czech: Blokováním tohoto enzymu indinavir zabraňuje viru v normálním množení a zpomaluje tak šíření infekce.
Dutch: Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Crixivan byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Crixivan, indinavir, je inhibitor proteázy.
Dutch: Crixivan mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Crixivan by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Crixivan in combinatie met andere antivirale middelen werkzaam is ter vermindering van de hoeveelheid hiv in het bloed (de virale last).
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Crixivan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky je v rámci snižování hladiny HIV v krvi (virové zátěže) účinný.
Dutch: In een onderzoek had 90% van de patiënten die met een combinatietherapie van Crixivan en zidovudine en lamivudine waren behandeld, na 24 weken behandeling een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, tegenover 43% van de groep die alleen met Crixivan was behandeld, en niemand (0%) van de groep die met zidovudine en lamivudine zonder Crixivan was behandeld.
Czech: V jedné studii vykázalo po 24 týdnech léčby 90 % pacientů užívajících přípravek Crixivan v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž pod 500 kopií/ml ve srovnání se 43 % pacientů užívajících samotný přípravek Crixivan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crixivan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Crixivan?
Czech: Jak přípravek Crixivan působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Crixivan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Crixivan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Crixivan a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Crixivan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Crixivan používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crixivan in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Crixivan.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Crixivan goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?
Dutch: Crixivan is beschikbaar in de vorm van capsules (200 en 400 mg) en wordt één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen met water of vetarm licht voedsel.
Czech: Užívá se ústy hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm, a to s vodou nebo s lehkým, nízkotučným jídlem.
Dutch: Crixivan wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof indinavir.
Czech: Přípravek Crixivan se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crixivan.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crixivan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: (positief wijst op genezing)
Czech: (pozitivní je známkou uzdravování)
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Czech: Děti do 1 roku věku
Dutch: De resultaten zijn samengevat in Tabel 2.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Dutch: Tijd (week)
Czech: Čas (týdny)
Dutch: Bijwerkingen (zeer vaak - kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen)
Czech: Nežádoucí účinky (velmi časté - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí)
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.
Czech: Lékař Vám vypočítá správnou dávku.
Dutch: Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Czech: Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost burosumabu u dětí ve věku do jednoho roku nebyly stanoveny.
Dutch: De voorvallen waren mild of matig van ernst.
Czech: Příhody byly mírné nebo středně závažné.
Dutch: In pediatrische onderzoeken had ongeveer 57% van de patiënten een injectieplaatsreactie.
Czech: V pediatrických studiích byla přibližně u 57 % pacientů zaznamenána reakce v místě injekce.
Dutch: Duur van burosumab (week)
Czech: Doba podávání burosumabu (týdny)
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko
Dutch: • Reacties op de plaats waar de injectie is toegediend, waaronder mogelijk:
Czech: • Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:
Dutch: • Het lage fosfaatgehalte kan ertoe leiden dat beenderen niet goed meer groeien en verharden.
Czech: • Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti nemohou růst a řádně tvrdnout.
Dutch: • huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
Czech: • vyrážka a svědění po celém těle,
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken ("calcimimetica").
Czech: • přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika").
Dutch: Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis, indien nodig, veranderen.
Czech: Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Czech: Nebyly prokázány teratogenní účinky.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: Mei 2020
Czech: Květen 2020
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
Czech: Používá se u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících, kteří ještě rostou.
Dutch: Niet schudden vóór gebruik.
Czech: Před použitím neprotřepávejte.
Dutch: Onderzoeken en controles
Czech: Vyšetření a kontroly
Dutch: Juli 2019
Czech: Červenec 2019
Dutch: • snelle hartslag
Czech: • rychlý srdeční tep,
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten met XLH (N=65)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů s XLH (n = 65)
Dutch: De intercondylaire afstand bij genu varum en de intermalleolaire afstand bij genu valgum kenden geen verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 64.
Czech: Interkondylární vzdálenost při genu varum a intermaleolární vzdálenost při genu valgum se od začátku studie do 64. týdne nezměnily.
Dutch: • Pijn in de spieren (myalgie) en handen en voeten
Czech: • Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel,
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of dit middel een effect zal hebben op de baby.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.