FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont, azaz az első, biopsziával igazolt akut kilökődési (BPAR) epizódig vagy a graftvesztés, halálozás, illetve feltételezett kilökődés által meghatározott terápiás kudarcig eltelt idő a baziliximabbal kezelt betegek 16,7%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál következett be a transzplantációt követő első 6 hónapon belül.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar sem var tími fram að fyrstu bráðu líffærahöfnun staðfestri með vefjasýni eða að meðferðarbresti sem skilgreindur var þannig að ígrædda líffærið lifir ekki, sjúklingurinn deyr eða sem líkleg höfnun innan fyrstu 6 mánaða eftir ígræðslu, kom fram hjá 16,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með basilixumabi og 21,7% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A baziliximab immunszupresszív hatása potenciális veszélyt jelent a gestatiós időszakban, valamint a szoptatott csecsemő is ki van téve az anyatejben megjelenő baziliximab hatásának.
Icelandic: Basiliximab hefur hugsanlega skaðleg ónæmisbælandi áhrif á framgang meðgöngu og fyrir brjóstmylking sem fær basiliximab með brjóstamjólkinni.
Hungarian: Szokásos adagolás felnőtteknek A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
Icelandic: Venjulegur skammtur handa fullorðnum eru 20 mg við hvert innrennsli eða inndælingu.
Hungarian: Alkalmazása mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval kombinálva történik azon betegekben, akiknek 80%-nál kisebb az antitestek panel reaktivitása, vagy alkalmazható hármas kombinációs fenntartó immunszuppresszióval, mely mikroemulziós ciklosporint, kortikoszteroidot és azatioprint, vagy mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Hungarian: A 35 testtömeg-kilogramm vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek az ajánlott dózis azonos a felnőttekével, azaz 40 mg összdózis 2-szer 20 mg-os adagban adva.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Hungarian: Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
Hungarian: Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Súlyos, akut (24 óránál rövidebb ideig tartó) túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a Simulect első, ill. a kezelés során a későbbi ismételt adásakor is.
Icelandic: Alvarlegt bráðaofnæmi (innan 24 klst.) hefur sést bæði við fyrstu notkun Simulect og við síðari notkun lyfsins.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek
Icelandic: Sjúkdómar í ónæmiskerfi
Hungarian: A baziliximab teljes test-clearance-ének csökkenése átlagosan 51%-os volt, ha mikofenolát-mofetilt adtak a kombinációhoz, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 51% þegar mycophenolatmofetili var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Hungarian: Ha az előírtnál több Simulect-et kapott
Icelandic: Ef of stór skammtur af Simulect er notaður
Hungarian: A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján, és rendszerezték szervrendszerek szerint.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu lyfsins og eru þær flokkaðar eftir líffærakerfi.
Hungarian: Simulect por
Icelandic: á Simulect
Hungarian: Noolens) - Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott) - Infúziós szerelék (Codan) - InfusomatBraun) - Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda) - Lifecare 5000Plumset Microdrip (Abbott) - Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter) - Flashball device (Baxter) - Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)
Icelandic: Innrennslissett - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Hungarian: A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni.
Icelandic: Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því.
Hungarian: Minthogy a baziliximab egy immunglobulin, metabolikus gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Icelandic: Vegna þess að basiliximab er immunoglobulin er ekki búist við milliverkunum við önnur lyf hvað varðar umbrot.
Hungarian: Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Simulect
Hungarian: A baziliximab egy egér/humán kiméra monoklonális antitest (IgG1), mely közvetlenül, a T-lymphocyták membránján antigéningerre megjelenő interleukin-2 receptor -lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
Icelandic: Basiliximab er einstofna músaættkvíslar/manna mótefni (IgG1) úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), sem er tjáð á yfirborði T-eitilfrumna sem svörun við áreiti (challange) mótefnavaka.
Hungarian: A baziliximab hármas kombinációs kezelésben (mely vagy azatioprinnel vagy mikofenolát-mofetillel kiegészített) történő alkalmazásakor nem fordultak elő gyakrabban mellékhatások vagy infekciók a baziliximab-csoportban a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Notkun basiliximabs í þriggja lyfja meðferð með annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili jók ekki aukaverkanir eða sýkingar í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A baziliximab alkalmazása nem zárja ki a későbbi, egér antilymphocyta antitest készítményekkel történő kezelést.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
Hungarian: Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20-30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
Hungarian: A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Icelandic: Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát;
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð;
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a Simulect-kezelést végleg fel kell függeszteni, további adag nem adható.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi kemur fram verður að hætta meðferð með Simulect og ekki má gefa lyfið aftur.
Hungarian: Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
Hungarian: Citokin-szindróma (cytokine release syndrome).
Icelandic: Heilkenni cytokinlosunar.
Hungarian: Inaktivált vakcinák adhatók immunszuppresszált betegeknek, azonban a vakcinára adott válaszreakció függ az immunszuppresszió fokától, ezért előfordulhat, hogy a Simulect-kezelés alatti védőoltás kevésbé hatásos.
Icelandic: Nota má óvirk bóluefni handa ónæmisbældum sjúklingum; hinsvegar getur svörun við bóluefninu verið háð því hversu mikil ónæmisbælingin er, því getur verið að bólusetning meðan á meðferð með Simulect stendur sé ekki eins virk.
Hungarian: Az első 20 mg os adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül kell beadni.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Hungarian: A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
Hungarian: Sem anyai toxicitás, sem embriotoxicitás vagy teratogenitás nem volt észlelhető Cynomolgus majmokon az organogenesis időszakában hetente kétszer alkalmazott, 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő, bolus injekcióban beadott baziliximab esetében.
Icelandic: öpum komu ekki fram eiturverkanir hjá móður eða fóstri og engin fósturskemmandi áhrif eftir inndælingu allt að 5 mg/kg skammta af basiliximabi í bláæð tvisvar sinnum í viku á tímabili líffæramyndunar.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája: A fenti négy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a baziliximab előírt dózisával kezelt 590 beteg mellékhatás-profilja hasonló volt az 595 placebóval kezeltéhez.
Icelandic: Í fjórum framangreindum samanburðarrannsóknunum, sem gerðar voru með lyfleysu, var mynstur aukaverkana sem fram kom hjá 590 sjúklingum, sem fengu ráðlagðan skammt basiliximab, sambærilegt því sem fram kom hjá 595 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak elemzése nem mutatott különbséget a rosszindulatú betegségek és az LPD-k incidenciája terén a baziliximabot tartalmazó, illetve anélküli kombinációs immunszupresszív kezelés között (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna kom enginn munur fram á tíðni illkynja sjúkdóma og eitilfrumnafjölgunarraskana þegar bornar voru saman ónæmisbælandi meðferðir sem fela í sér samsetningu með eða án basiliximabs (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Két multicentrikus, kettős-vak, a baziliximabot placebóval összehasonlító vizsgálat (összesen 463 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab szignifikánsan csökkenti az akut rejekciós események incidenciáját a transzplantációt követő 6 hónapban, amikor egyidejűleg mikroemulziós ciklosporinnal, kortikoszteroidokkal és vagy azatioprinnel (21% vs.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur fjölsetra, tvíblindum rannsóknum þar sem basiliximab var borið saman við lyfleysu (alls 463 sjúklingar) sýndu að basiliximab dró marktækt úr tíðni bráðra höfnunarlota innan 6 mánaða eftir ígræðslu þegar það var notað samhliða ciclosporini í örfleyti, barksterum og annaðhvort azathioprini (21% samanborið við 35%) eða mycophenolatmofetili (15% samanborið við 27%).
Hungarian: Ezzel az oldószerrel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.
Icelandic: Þessi leysir er notaður til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Hungarian: A feloldott Simulect intravénás bolus injekcióként vagy 20-30 percnél hosszabb ideig tartó intravénás infúzióként adható be.
Icelandic: Fullbúið Simulect má gefa með inndælingu (bolus) í bláæð eða sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum.
Hungarian: A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott.
Icelandic: Nota má Simulect handa öldruðum, en fyrirliggjandi upplýsingar þar um eru af skornum skammti.
Hungarian: A második adagot nem szabad beadni Simulect-tel szemben kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció vagy műtét utáni szövődmények (például graft-kilökődés) esetén (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur alvarlegt ofnæmi fyrir Simulect eða fylgikvillar í kjölfar aðgerðar, t.d. ef ígrædda líffærið lifir ekki (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A halálozás incidenciája és okai hasonlóak voltak a kettős vagy a hármas terápiát követően a baziliximab (2,9%) és a placebo (2,6%) csoportban.
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Hungarian: Ugyanakkor, a baziliximab IgG1 jellegét figyelembe véve várható az anyatejbe történő kiválasztódása, ezért a kezelés alatt a szoptatást kerülni kell.
Icelandic: IgG1 eðlis basiliximabs ætti hins vegar að gera ráð fyrir útskilnaði í brjóstamjólk.
Hungarian: Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor-műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 10 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 10 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Hungarian: Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor-műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 20 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Hungarian: A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található.
Icelandic: Í pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt 5 ml-es ampullában lévő injekcióhoz való vizből 2,5 ml-nyit kell aszeptikusan kivenni és ezt a 2,5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 20 mg port tartalmaz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
Icelandic: 1 hettuglas með 20 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Hungarian: Infekciók incidenciája: a vírusos, bakteriális és gombás fertőzések összesített incidenciája és profilja hasonló volt a kettős és hármas immunszupresszív terápia mellett baziliximab-, illetve placebo-kezelésben részesülő betegek között.
Icelandic: Heildartíðni og eðli veiru-, bakteríu- og sveppasýkinga meðal sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu, samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð, var sambærileg hjá hópunum.
Hungarian: Feloldás
Icelandic: Bólusetning
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés aránya 9,4% volt a baziliximab-csoportban és 17,4% volt a placebo-csoportban (HR: 0,50; 90% CI: [0,25; 0,99]). Ha a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 20,8%, illetve 19,6% volt (HR: 1,01; 90% CI: [0,59; 1,72]).
Icelandic: Tíðni bráðrar líffærahöfnunar staðfestrar með vefjasýni var 9,4% hjá hópnum sem fékk basiliximab og 17,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,50, 90% öryggismörk: [0,25; 0,99]).
Hungarian: Emberi szöveteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a baziliximab csak az aktivált lymphocytákhoz és monocyta/macrophagokhoz kötődik.
Icelandic: á vefjum úr mönnum benda til þess að basiliximab bindist aðeins virkjuðum eitilfrumum og átfrumum/einkjörnungum.
Hungarian: Összességében a mellékhatásprofilt illetően a gyermek vesetranszplantáltak körében tapasztalt általános klinikai kép megegyező volt a vesetranszplantált felnőttek kontrollos klinikai vizsgálataiban tapasztaltakkal.
Icelandic: Á heildina litið voru aukaverkanir hjá börnum sem gengust undir nýrnaígræðslu í samræmi við aukaverkanir hjá fullorðnum líffæraþegum í samanburðarrannsóknum.
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 10 mg port tartalmaz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
Icelandic: 1 hettuglas með 10 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Hungarian: hónapra a graft elvesztése a baziliximabbal kezeltek csoportjában 6%, a placebóval kezeltek csoportjában 10% volt.
Icelandic: Missir líffæris kom fram hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi og hjá 10% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, innan 6 mánaða.
Hungarian: placebóval kezelt betegcsoportok graft túlélésében sem 6, sem 12 hónap után /12 hónapot vizsgálva a baziliximab mellett 32 (9%), placebo mellett 37 (10%) graft veszteség volt/.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu hvað varðar lifun ígrædds líffæris eftir 6 og 12 mánuði (32 líffærahafnanir (9%) eftir 12 mánuði með basiliximabi og 37 líffærahafnanir (10%) eftir 12 mánuði með lyfleysu).
Hungarian: Túlérzékenységi/anafilaktoid reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, pruritus, tüsszögés, sípoló légzés, bronchospasmus, dyspnoe, tüdőödéma, szív- és légzési elégtelenség, hypotonia, tachycardia, kapilláris hyperpermeabilitás szindróma („capillary leak syndrome") (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: - ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy - ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða, - ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.
Hungarian: A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg megkapja a graftot és azzal egyidőben az immunszupresszív kezelést.
Icelandic: Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Hungarian: A baziliximab teljes test-clearance-e átlagosan 22%-kal csökkent, ha azatioprinnal egészítették ki a kombinációt, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Hungarian: *egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával előállított rekombináns egér/humán kiméra monoklonális antitest, ami az interleukin-2 receptor -lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Hungarian: 380 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, azatioprinnel és kortikoszteroiddal egy vizsgálatban (340 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroiddal egy további vizsgálatban (123 beteg).
Icelandic: Basiliximab hefur verið rannsakað í fjórum slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá nýrnaþegum sem upphafsmeðferð, samhliða meðferð með eftirtöldum ónæmisbælandi lyfjum: ciclosporini í örfleyti og barksterum í tveimur rannsóknum (346 og 380 sjúklingar), samhliða meðferð með ciclosporini í örfleyti, azathioprini og barksterum í einni rannsókn (340 sjúklingar), og samhliða meðferð með ciclosporini í örfleyti, mycophenolatmofetili og barksterum í annarri rannsókn (123 sjúklingar).
Hungarian: Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst við 2°C-8°C. eða við stofuhita í 4 klst (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A kumulatív dózistartomány 20 mg-tól 60 mg-ig terjedt.
Icelandic: Samanlagðir skammtar á bilinu 20 til 60 mg voru rannsakaðir.
Hungarian: - 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 20 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a mikroemulziós ciklosporin, szteroidok, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil és a szervtranszplantációban rutinszerűen egyidejűleg adott egyéb gyógyszerek mellett nem fokozódott a mellékhatás gyakorisága.
Icelandic: Fyrir utan ciclosporin í örfleyti, stera, azathioprin og mycophenolatmofetil hafa önnur lyf sem almennt eru notuð í tengslum við líffæraígræðslu verið gefin í klínískum rannsóknum án þess að aukaverkanir yrðu meiri.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során létrejött végleges változat.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Hungarian: Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Hungarian: Tenyésztés konverziós státusz, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
Hungarian: 188 tabletta
Icelandic: 188 töflur
Hungarian: • Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
Icelandic: Takið 200 mg skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er.
Hungarian: Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
Icelandic: Það kemur fram á blóðprófi.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
Hungarian: Első 2 hét:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
Hungarian: Például a 3. hétől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Hungarian: • májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazzák.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Hungarian: É ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Hungarian: 24 tabletta
Icelandic: 24 töflur
Hungarian: • Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Hungarian: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Icelandic: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Hungarian: Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt eða ef meðferðarlotu er ekki lokið að fullu er hugsanlegt að:
Hungarian: Az ajánlott adag:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: •
Hungarian: 6 sejt/l (N = 22; lásd 4.5 pont).
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
Hungarian: Idős populáció (≥ 65 éves kor)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Hungarian: * A vizsgálat alatt meghalt vagy a vizsgálatot abbahagyó betegeket kezelésre nem reagálóként értékelték.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.