FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Mycograb?
Polish: Co to jest Mycograb?
Swedish: Invasiv candidainfektion är en livshotande sjukdom.
Polish: Kandydoza inwazyjna jest chorobą zagrażającą życiu.
Swedish: Genom att fästa till hsp90 blockerar efungumab proteinets normala funktion.
Polish: Poprzez łączenie się z hsp90 efungumab blokuje normalne funkcjonowanie białka.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Swedish: Läkemedlet är förenat med cytokinfrisättningssyndromet, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och även hypertension (högt blodtryck), men orsaken till kopplingen är inte klar.
Polish: Lek jest kojarzony z „zespołem uwalniania cytokin", stanem, który może wywoływać mdłości, wymioty, ból, a także nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), jednak przyczyny tego stanu rzeczy nie są znane.
Swedish: Denna sjukdom orsakas av infektion med vanliga svampceller (jäst) som kallas Candida.
Polish: Chorobę tę wywołuje zakażenie pospolitym grzybem (drożdżami) o nazwie Candida.
Swedish: Alltför få patienter har fått Mycograb för att det ska finnas underlag för att bedöma läkemedlets säkerhet.
Polish: Zbyt niewielu pacjentów przyjmowało Mycograb, aby w sposób wystarczający ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg kommittén att nyttan med Mycograb vid behandling av invasiv candidainfektion inte uppvägde riskerna.
Polish: We wzmiankowanym okresie komitet uznał, że korzyści Mycograb w leczeniu kandydozy inwazyjnej nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Swedish: Den 16 november 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännandet för försäljning av läkemedlet Mycograb 2 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning, för behandling av invasiv candidainfektion hos vuxna patienter i kombination med amfotericin B eller en lipidformulering av amfotericin B.
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mycograb 2 mg/ml w proszku do roztworów do wstrzyknięć przeznaczonego do leczenia kandydozy inwazyjnej u pacjentów dorosłych, podawanego w skojarzeniu z amfoterycyną B lub tłuszczową formułą amfoterycyny B.
Swedish: Detta försvagar svampcellernas cellvägg och gör cellerna sköra och oförmögna att växa.
Polish: Osłabia to ścianę komórkową, powodując osłabienie komórek grzyba i uniemożliwiając ich wzrost.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och vill ha mer information om din behandling kontaktar du den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: Osoby, które nie uczestniczą w badaniu klinicznym lub programie compassionate use, a które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: I november 2006 uttryckte CHMP farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets kvalitet (t.ex. hur efungumabmolekylerna kan veckas eller aggregeras i injektionsvätskan samt halten av vissa ämnen som skulle kunna stimulera immunsvar hos patienterna).
Polish: W listopadzie 2006 r. CHMP wyraził obawy w stosunku do pewnych aspektów związanych z właściwościami leku (tj. sposób, w jaki cząsteczki enfungumabu mogą ulegać zawinięciu lub agregacji w roztworze do wstrzyknięć oraz poziomie niektórych substancji, która może wywołać reakcję układu odpornościowego pacjentów).
Swedish: Mycograb var avsett att användas tillsammans med amfotericin B (ett annat läkemedel mot svamp) för att behandla vuxna patienter med candidainfektion.
Polish: Mycograb miał być używany razem z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym) do leczenia dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną.
Swedish: Vid invasiv candidainfektion sprider sig svampinfektionen till inre organ som lever, mjälte och njurar via blodomloppet.
Polish: W kandydozie inwazyjnej zakażenie grzybicze rozprzestrzenia się za pośrednictwem układu krwionośnego do organów wewnętrznych takich jak wątroba, śledziona i nerki.
Swedish: Kommittén uttryckte också tveksamhet när det gällde Mycograbs säkerhet.
Polish: Ponadto CHMP wyraziło obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania Mycograb.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko w dniu 20 marca 2007 r.
Swedish: Eftersom antalet patienter med invasiv svampinfektion är litet klassificerades Mycograb som särläkemedel (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z kandydozą inwazyjną jest niewielka, w dniu 5 grudnia 2001 r. Mycograb został zaklasyfikowany jako „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: I mars 2007, efter omprövningen, ansåg CHMP inte längre att det fanns skäl till farhågor för cytokinfrisättningssyndrom och hypertension, eftersom dessa tillstånd skulle kunna hanteras kliniskt.
Polish: W marcu 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu decyzji, CHMP wycofał zastrzeżenia dotyczące zespołu uwalniania cytokin oraz nadciśnienia, gdyż można je kontrolować w warunkach klinicznych.
Swedish: Mycograb är ett vitt pulver som innehåller det aktiva innehållsämnet efungumab.
Polish: Mycograb to biały proszek, który zawiera substancję czynną enfungumab.
Swedish: Effekterna av Mycograb prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, efekty stosowania Mycograb były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Mycograb, efungumab, är ett ämne som motverkar svamp.
Polish: Substancja czynna preparatu Mycograb, efungumab, to środek przeciwgrzybiczy.
Swedish: Pulvret ska lösas i sterilt vatten innan det injiceras i en ven.
Polish: Przed wykonaniem dożylnego wstrzyknięcia proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie.
Swedish: Efungumab framställs med rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att en bakterie har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera ämnet.
Polish: Oznacza to, że jest wytwarzane przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), dzięki któremu może wytwarzać tę substancję.
Swedish: Vad får avslaget för konsekvenser för patienter som deltar i kliniska prövningar eller i humanitära program där Mycograb används?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb?
Swedish: Hur är det tänkt att Mycograb ska verka?
Polish: Jak powinien działać preparat Mycograb?
Swedish: Studien jämförde effekten av Mycograb med effekten av placebo (skenbar behandling) då antingen Mycograb eller placebo gavs tillsammans med amfotericin B i 5 dagar.
Polish: W badaniu porównywano efekty stosowania Mycograb z efektami stosowania placebo (nieaktywnego leczenia), podczas podawania w skojarzeniu z amfoterycyną B przez okres 5 dni.
Swedish: Vad skulle Mycograb användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mycograb?
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att avslå godkännandet för försäljning?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Swedish: Företaget meddelade CHMP att avslaget inte får några konsekvenser för patienter som ingår i kliniska prövningar eller i humanitära program med Mycograb.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o braku konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb.
Swedish: Effekten mättes som procentandelen patienter som svarade på behandlingen, baserat på förbättring av symptomen (inbegripet feber) och eliminering av svamp från proverna mätt på dag 10 (5 dagar efter det att behandlingen med Mycograb eller placebo hade avslutats).
Polish: oraz stopień eliminowania grzyba z próbek, co oceniano 10 dnia (5 dni po zakończeniu leczenia preparatem Mycograb i leczenia placebo).
Swedish: Sålunda rekommenderade CHMP att Mycograb inte skulle godkännas för försäljning.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Det är utformat för att fästa till ett visst protein på svampcellers yta, hsp90 (Heat Shock Protein 90), som deltar i bildning och reparation av svampcellernas cellvägg och är nödvändigt för svampcellernas överlevnad.
Polish: Została opracowana w taki sposób, aby łączyć się ze specyficznym rodzajem białka na powierzchni komórek grzyba, zwanym białkiem szoku cieplnego 90 (hsp90).
Swedish: London den 24 januari 2008 Ref.dok.
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dok.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Wyeth Europa Ltd.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MYLOTARG
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu MYLOTARG
Swedish: Vad är Mylotarg?
Polish: Co to jest Mylotarg?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemtuzumab ozogamicyny
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 24 januari 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 24 stycznia 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter med "fullständig remission" efter en sjumånadersbehandling.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „pełna remisja" po siedmiomiesięcznym kursie leczenia.
Swedish: Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
Polish: Pełna remisja oznacza, że komórek białaczkowych nie wykrywa się już we krwi, a w szpiku kostnym występują one w bardzo małej liczbie.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Den 20 september 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Mylotarg 5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mylotarg 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Swedish: Det var dock svårt att jämföra effekten av Mylotarg med effekten av andra behandlingar mot sjukdomen, med avseende på remissionens varaktighet, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller läkemedlens effekt beträffande överlevnad.
Polish: Trudno było jednak porównać skuteczność preparatu Mylotarg i innych metod leczenia stosowanych w tej chorobie pod względem czasu utrzymywania się remisji, czasu do nasilenia się choroby lub wpływu leku na przeżywalność.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w „programach współczucia" będą nadal otrzymywać preparat Mylotarg do czasu zakończenia przebiegu leczenia.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Mylotarg?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
Polish: CHMP wyraził obawę, że badania preparatu Mylotarg nie wykazały korzyści ze stosowania leku ze względu na sposób, w jaki zostały one zaprojektowane.
Swedish: Företaget uppgav dessutom att man kommer att fortsätta att tillhandahålla Mylotarg för användning i pågående kliniska prövningar.
Polish: Firma poinformowała także, że będzie nadal dostarczać preparat Mylotarg dla celów trwających badań klinicznych.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för behandling av patienter vars sjukdom hade recidiverat (återkommit) efter en tidigare behandlingsomgång, och som inte var lämpliga kandidater för andra typer av intensiv kemoterapi, till exempel cytarabin i högdos (ett annat läkemedel mot cancer).
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia oraz którzy nie kwalifikowali się do innych typów intensywnej chemioterapii, takich jak cytarabina (inny lek przeciwnowotworowy) w wysokich dawkach.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 tar cellen upp både antikroppen och det cytotoxiska ämne som den är bunden till.
Polish: Gdy przeciwciało przyłącza się do CD33, komórka wchłania to przeciwciało wraz z przyłączoną do niego substancją cytotoksyczną.
Swedish: Effekterna av Mylotarg undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 277 patienter med CD33-positiv akut myeloisk leukemi, vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång.
Polish: Działania preparatu Mylotarg oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 277 pacjentów z CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia.
Swedish: Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
Polish: Następnie kalicheamicyna niszczy DNA komórek białaczkowych, co ostatecznie prowadzi do ich zniszczenia.
Swedish: Mylotarg jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Polish: W żadnym z badań preparatu Mylotarg nie porównywano z jakimkolwiek innym leczeniem.
Swedish: Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, som kallas calicheamicin.
Polish: Wewnątrz komórki uwalniana jest substancja cytotoksyczna o nazwie kalicheamicyna.
Swedish: En liten andel av de patienter vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång uppnådde fullständig remission.
Polish: Pełna remisja wystąpiła u niewielkiego odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po jednym wcześniejszym kursie leczenia.
Swedish: Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Polish: Część substancji czynnej będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby wiązała się z CD33 - antygenem występującym na powierzchni komórek ostrej białaczki szpikowej u około 80% pacjentów.
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
Polish: Składnik czynny preparatu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicyny, jest substancją cytotoksyczną (zabijającą komórki), która jest połączona z przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Kommittén konstaterade att Mylotarg medförde vissa biverkningar, bland annat svår och långvarig benmärgssuppression som leder till låga nivåer av vita blodkroppar och trombocyter, leverproblem och infusionsrelaterade biverkningar, till exempel frossa, feber och lågt blodtryck.
Polish: Należy do nich ciężka i długotrwała supresja szpiku, powodująca spadek liczby leukocytów i płytek krwi, problemy dotyczące wątroby oraz działania niepożądane związane z wlewem dożylnym, takie jak dreszcze, gorączka i spadek ciśnienia tętniczego.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
Polish: CHMP uważał wówczas, że nie były dostępne wystarczające dowody na skuteczność preparatu Mylotarg w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i dlatego korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące na określonych komórkach organizmu oraz wiązało się z tymi strukturami.
Swedish: Effekterna av Mylotarg prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mylotarg zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Mylotarg inte skulle godkännas för försäljning.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mylotarg do obrotu.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för att behandla akut myeloisk leukemi, som är en typ av cancer i de vita blodkropparna.
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej - typu nowotworu krwinek białych.
Swedish: Det skulle ges till patienter som var "CD33-positiva", vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku receptorów CD33, co oznacza, że na powierzchni zmienionych nowotworowo krwinek białych występuje białko określane jako CD33.
Swedish: Vad skulle Mylotarg användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mylotarg?
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
Polish: W dniu 18 października 2000 r. preparat Mylotarg został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Swedish: Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mylotarg?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest gemtuzumab ozogamicyny.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Swedish: Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
Polish: Wszystkie inne zastrzeżenia zostały jednak podtrzymane.
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Polish: Podmiot zwrócił się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): natalizumab
Swedish: London den 15 november 2007 Dok.Ref.
Polish: Londyn, 15 listopada 2007 r. Nr dok.
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
Polish: Firma, która ubiegała się o przyznanie pozwolenia, to Elan Pharma International Ltd.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU preparatu NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Swedish: Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu TYSABRI nie ulega zmianie.
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Polish: Niniejsza opinia nie ma wpływu na stosowanie preparatu TYSABRI, który również zawiera natalizumab, w jego zatwierdzonym wskazaniu.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 10 tygodniach nastąpiło złagodzenie objawów.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których odpowiedź utrzymywała się przez kolejne dziewięć miesięcy leczenia.
Swedish: Det skulle användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Crohns sjukdom.
Polish: Preparat miał być używany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami na chorobę Crohna.
Swedish: Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
Polish: Natalizumab opracowano tak, by wiązał się z określonym typem integryn (α4β1 i α4β7), białek znajdujących się na powierzchni większości leukocytów (białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalenia).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało tak skonstruowane, by rozpoznawać i wiązać się z określoną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się na niektórych komórkach ciała.
Swedish: Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których występuje niedostateczna odpowiedź na tradycyjną terapię stosowaną w leczeniu tej choroby lub którzy nie mogą jej być poddawani, i u których stwierdzono oznaki czynnego zapalenia.
Swedish: Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
Polish: Nie było również wystarczających dowodów na utrzymywanie się efektów stosowania leku.
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Polish: Jakie były główne obawy, które stały się przyczyną odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
Polish: W listopadzie 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu wniosku, CHMP wycofał zastrzeżenie dotyczące skuteczności stosowania leku u pacjentów rozpoczynających leczenie.
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
Polish: Po rozważeniu uzasadnienia niniejszego wniosku, w dniu 15 listopada 2007 r. CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko.
Swedish: Vad händer med TYSABRI för behandling av multipel skleros?
Polish: Co się dzieje w przypadku preparatu TYSABRI stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego?
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
Polish: Blokując integrynę α4β7, natalizumab miał zapobiegać przyczepianiu leukocytów do powierzchni komórek jelita.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
Polish: Skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma sprawdzano w dwóch głównych badaniach, które obejmowały łącznie 905 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Crohna.