FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hematoom*
Slovak: Hematóm*
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de herbehandeling met caplacizumab.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
Dutch: Hoe ziet Cablivi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Cablivi a obsah balenia
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
Slovak: Ak súprava nebola uchovávaná pri izbovej teplote, nechajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote niekoľko minút, pokým nedosiahnu izbovú teplotu (15 °C
Dutch: De eerste injectie van Cablivi in uw ader moet door een zorgverlener worden gegeven.
Slovak: Prvú injekciu lieku Cablivi vám do žily musí podať zdravotnícky pracovník.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovak: V ktoromkoľvek časovom bode bola pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede trombocytov u pacientov liečených kaplacizumabom 1,55-násobne vyššia než u pacientov liečených placebom.
Dutch: Dit werd gevolgd door dagelijkse subcutane injecties van 10 mg caplacizumab of placebo na voltooiing van elke plasmauitwisseling gedurende de dagelijkse plasma-uitwisselingsperiode en gedurende 30 dagen daarna.
Slovak: Nasledovalo subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu alebo placeba denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celého obdobia každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus en subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie Len na jednorazové použitie
Dutch: Stap 7 - De oplossing bereiden
Slovak: 7. krok - Príprava roztoku
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Slovak: Ablynx NV Technologiepark 21 9052
Dutch: Caplacizumab
Slovak: Kaplacizumab
Dutch: Dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab na voltooiing van elke plasma-uitwisseling voor de duur van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling, gevolgd door dagelijkse subcutane injectie van 10 mg caplacizumab gedurende 30 dagen na het stopzetten van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling.
Slovak: Subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celej liečby každodennou výmenou plazmy a následne subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne po dobu 30 dní od ukončenia liečby každodennou výmenou plazmy.
Dutch: De intraveneuze bolusinjectie van Cablivi die bij aanvang van de behandeling wordt gegeven, moet worden toegediend door een zorgverlener.
Slovak: Intravenóznu bolusovú injekciu lieku Cablivi podávanú na začiatku liečby musí podávať zdravotnícky pracovník.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Tandvleesbloeding* Bloedbraken*, bloederige ontlasting*, melena*, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal*, hemorroïdale bloeding*, rectale bloeding*, hematoom in de buikwand*
Slovak: Krvácanie ďasien* Hemateméza*, hematochézia*, meléna*, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu*, hemoroidálne krvácanie*, rektálna hemorágia*, hematóm brušnej steny*
Dutch: • bloeding uit de maag
Slovak: • krvácanie v žalúdku
Dutch: Zo nodig moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť podanie koncentrátu von Willebrandovho faktora na korekciu hemostázy.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter niet losraakt van de injectieflacon.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste adaptér nevytiahli z injekčnej liekovky.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met caplacizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Slovak: Podávať (si) injekcie lieku Cablivi môžete, až keď vás zdravotnícky pracovník naučí, ako to máte robiť.
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
Slovak: • minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit gebeurt.
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: • Haal de naald uit de verpakking door de papieren afdekking van de naaldverpakking te scheuren en de naald met beschermkap eruit te nemen.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Dutch: Als zich een recidief voordeed tijdens de behandeling met studiemedicatie, werden patiënten overgeschakeld naar openlabel caplacizumab.
Slovak: Ak k recidíve došlo počas liečby skúšaným liekom, pacienti prešli na užívanie nezaslepeného kaplacizumabu.
Dutch: De eerste dosis Cablivi moet worden toegediend als intraveneuze injectie.
Slovak: Cablivi má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie.
Dutch: Als er aan het eind van deze behandelingsperiode aanwijzingen waren van aanhoudende onderliggende ziekteactiviteit, kon de openlabelbehandeling met caplacizumab wekelijks gedurende maximaal 4 weken worden verlengd, samen met optimalisatie van immunosuppressie.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie existujúceho ochorenia, nezaslepená liečba kaplacizumabom sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
Dutch: Instructies voor zorgverleners over hoe Cablivi in uw ader moet worden geïnjecteerd, vindt u aan het einde van de bijsluiter.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa spôsobu injekčného podávania lieku Cablivi do žily sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: • Houd de spuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo výške očí s ihlou smerujúcou nahor.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber), een verzegeling (aluminium) en een dop (polypropyleen) met 10 mg caplacizumab.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), plombou (hliník) a uzáverom (polypropylén) obsahujúca 10 mg kaplacizumabu.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moest worden toegediend, mag de gemiste dosis NIET worden toegediend en moet de volgende dosis volgens het gebruikelijke doseringsschema worden toegediend.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná, NEMOŽNO podať túto vynechanú dávku, a má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.
Dutch: Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op een oppervlak staan.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote.
Dutch: Het beïnvloedt ook de dispositie van von-Willebrand-factor, die leidt tot voorbijgaande verlagingen van de totale von-Willebrand-factorantigeenniveaus en tot een gelijktijdige verlaging van factor VIII:C-spiegels tijdens de behandeling.
Slovak: Takisto ovplyvňuje dispozíciu von Willebrandovho faktora a tým spôsobuje prechodné redukcie všetkých hladín antigénov von Willebrandovho faktora a súbežnú redukciu hladín faktoru VIII:C počas liečby.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van lever- of nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Dutch: In geval van recidief gedurende de follow-upperiode (dat wil zeggen nadat alle studiemedicatie gestopt was), werd niet opnieuw met de studiemedicatie begonnen en moest het recidief behandeld worden volgens de zorgstandaard.
Slovak: j. po zastavení celej liečby skúšaným liekom), podávanie skúšaného lieku nebolo obnovené a recidíva mala byť liečená v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Dutch: • Kies een geschikte plaats ('injectieplaats') op uw buik voor injectie onder uw huid.
Slovak: Vyberte vhodné miesto (miesto podania injekcie) na bruchu, kam podáte podkožnú injekciu.
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doeldispositie werd gemeten door middel van vonWillebrand-factorantigeen en factor VIII-stollingsfactor (factor VIII:C) als biomarkers.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Dutch: Als u een dosis mist, moet u deze alsnog nemen als het binnen 12 uur na de geplande tijd is.
Slovak: Ak vynecháte dávku, podajte ju len v prípade, že ešte neuplynulo 12 hodín od plánovaného termínu podania injekcie.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bola štatisticky významná redukcia času uplynutého do odpovede trombocytov (p <
Dutch: Omdat von-Willebrand-factor werkt als een carrier voor factor VIII, resulteerden gereduceerde von-Willebrand-factorantigeenniveaus in een vergelijkbare verlaging van factor VIII:C
Slovak: Keďže von Willebrandov faktor slúži ako nosič faktora VIII, pokles hladín antigénu von Willebrandovho faktora spôsobuje podobný pokles hladín faktora VIII:C.
Dutch: Een embryo-foetale ontwikkelingsstudie werd uitgevoerd bij cavia's, zonder melding van tekenen van toxiciteit.
Slovak: Vo vykonanej štúdii embryo-fetálneho vývinu u morčiat neboli hlásené žiadne prejavy toxicity.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij dieren werd geen invloed van caplacizumab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V toxikologických štúdiách vykonaných na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky kaplacizumabu na parametre fertility u samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Daaropvolgende doses
Slovak: Následné dávky
Dutch: Cablivi bevat natrium
Slovak: Cablivi obsahuje sodík
Dutch: Als zodanig voorkomt caplacizumab de ultragrote door von-Willebrand-factor gemedieerde plaatjesadhesie, die karakteristiek is voor aTTP.
Slovak: Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
Dutch: Voor zowel intraveneuze als subcutane toediening dient het poeder in de injectieflacon te worden gereconstitueerd met behulp van de flaconadapter en alle oplosmiddel in de voorgevulde spuit.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van caplacizumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies uitgevoerd die de effecten van caplacizumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beoordelen.
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
Dutch: Stap 6 - De spuit aansluiten op de adapter en injectieflacon
Slovak: 6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
Dutch: Stap 9 - De injectiespuit gereedmaken voor de toediening
Slovak: 9. krok - Príprava injekčnej striekačky na podanie
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moet zijn toegediend, gebruik dan de gemiste dosis niet, maar injecteer de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat en polysorbaat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku Cablivi pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid Bloeding op de injectieplaats*, jeuk op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats
Slovak: Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - ondersteboven.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
Dutch: • Duw de zuiger van de injectiespuit langzaam in tot de injectiespuit leeg is.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Dutch: • Doe de injectiespuit met de naald in een wegwerpcontainer.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - weer om (met de injectiespuit bovenaan).
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom (tak, aby bola injekčná striekačka hore).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Dutch: • Controleer de inhoud van de injectiespuit.
Slovak: Skontrolujte obsah striekačky.
Dutch: Elke voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Dutch: Doelremming
Slovak: Cieľová dispozícia
Dutch: Indien een spoedoperatie nodig is, moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Slovak: V prípade potreby urgentného chirurgického zákroku sa môže zvážiť podanie koncentrátu von Willebrandovho faktora na korekciu hemostázy.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab lijkt niet-dosisevenredig, zoals gekenmerkt door doelgemedieerde dispositie.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu sa preukázala ako neúmerná dávke, čo je charakterizované dispozíciou podľa cieľa.
Dutch: De verminderde von-Willebrand-factorantigeen- en FVIII:C-niveaus waren vanvoorbijgaande aard en keerden na het stoppen van de behandeling terug naar baseline.
Slovak: Pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a faktora VIII:C bol prechodný a hladiny sa vrátili na východiskové hodnoty po zastavení liečby.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
Dutch: De 10 mg subcutane dosis bij patiënten met aTTP veroorzaakte volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie, zoals aangetoond door RICOwaarden van <20% gedurende de behandelingsperiode.
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Dutch: Laat de adapter in de geopende plastic verpakking.
Slovak: Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Dutch: • moeheid
Slovak: • dýchavičnosť
Dutch: Stap 3 - De rubberen stop desinfecteren
Slovak: 3. krok - Dezinfekcia gumenej zátky
Dutch: Stap 8 - De oplossing optrekken
Slovak: 8. krok - Natiahnutie roztoku
Dutch: Volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie door caplacizumab is geïndiceerd door RIPA- en RICO-niveaus die onder respectievelijk 10% en 20% dalen.
Slovak: To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
Slovak: 9052 Zwijnaarde, Belgicko
Dutch: • Pak de injectieflacon met de aangesloten adapter.
Slovak: Uchopte injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
Dutch: • Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op het oppervlak staan tot de oplossing geheel opgelost is.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
Dutch: • Houd de spuit in uw hand en breek de witte dop af met uw andere hand.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku a druhou rukou odstráňte biely uzáver.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP).
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg caplacizumab.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Dutch: • Vergrendel de injectiespuit voorzichtig op de injectieflacon door deze met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Slovak: Opatrne uzamknite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky jej otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Dutch: • Verwijder de plastic verpakking van de adapter door de injectieflacon met één hand vast te houden, op de zijkanten van de verpakking van de adapter te duwen met uw andere hand en vervolgens de verpakking omhoog te trekken.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine Vanwege het mogelijke verhoogde bloedingsrisico vereist het starten van of doorgaan met behandeling met orale antistollingsmiddelen of hoge dosis heparine een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Dutch: • Knijp voorzichtig de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger om een plooi te maken.
Slovak: Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: In een toxicokinetisch follow-uponderzoek bij zwangere cavia's werd de blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en foetussen beoordeeld.
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
Dutch: Verder werden farmacologiegerelateerde verlagingen van von-Willebrand-factorantigeen, en bijgevolg factor VIII:C, bij cynomolgus-apen en in mindere mate voor factor VIII:C bij cavia's vastgesteld.
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 spuit met oplosmiddel 1 steriele flaconadapter 1 steriele naald 2 alcoholdoekjes
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Hematurie*
Slovak: Hematúria*
Dutch: • ophoesten van bloed
Slovak: • vykašliavanie krvi
Dutch: Aantal dagen op de intensivecareafdeling
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Dutch: • Doe onmiddellijk na de injectie de naaldbescherming over de naald totdat deze op zijn plaats klikt.
Slovak: Ihneď po podaní injekcie nasaďte bezpečnostný kryt na ihlu tak, aby zacvakol na svoje miesto.
Dutch: • Maak een plat oppervlak schoon om de kitverpakking op te plaatsen.
Slovak: Pripravte si čistý, rovný povrch, na ktorý si položíte balenie súpravy.
Dutch: Watervrij citroenzuur Trinatriumcitraatdihydraat Polysorbaat 80
Slovak: Prášok sacharóza bezvodá kyselina citrónová dihydrát citronanu trisodného polysorbát 80
Dutch: Herseninfarct
Slovak: Mozgový infarkt
Dutch: • Raak na het reinigen de rubberen stop niet aan en laat deze geen enkel oppervlak raken.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumenej zátky a zabráňte jej kontaktu s čímkoľvek.
Dutch: • Neem de verpakte flaconadapter en verwijder de papieren afdekking.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Dutch: Urticaria
Slovak: Žihľavka
Dutch: • voorgevulde spuit - De voorgevulde injectiespuit bevat 1 ml water voor injecties.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: • Verwijder eventuele luchtbellen door met uw vinger op de zijkant van de spuit te tikken om de luchtbellen naar de tip te laten stijgen.
Slovak: Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
Dutch: • Bevestig de naald, zonder de naaldkap te verwijderen, aan de injectiespuit door met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Cablivi