FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Czech: Je proto důležité, abyste měl(a) přístup k vodě a měl(a) možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: Effect of tolvaptan on the pharmacokinetics of other products
Czech: Vliv tolvaptanu na farmakokinetiku jiných léčivých látek
English: The result of the key secondary composite endpoint is primarily attributed to effects on worsening kidney function and medically significant kidney pain.
Czech: Výsledek klíčového sekundárního kompozitního cílového parametru lze primárně přisoudit účinku na zhoršení funkcí ledvin a medicínsky signifikantní bolesti ledvin.
English: Acute reductions in mean total kidney volume were also observed following 3 weeks of therapy in all CKD stages, ranging from -4.6 % for CKD stage 1 to -1.9 % for CKD stage 4.
Czech: Akutní redukce průměrného celkového objemu ledvin byla pozorována po 3týdenní léčbě u všech stadií CKD v rozsahu od −4,6 % u CKD stadia 1 do −1,9 % u CKD stadia 4.
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CYP3A, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
English: Patients must be managed carefully and liver enzymes must be monitored regularly (see section 4.4).
Czech: Pacienty je nutno pečlivě léčit a pravidelně se musí sledovat jaterní enzymy (viz bod 4.4).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: The pharmacodynamic effects of tolvaptan have been determined in healthy subjects and subjects with ADPKD across CKD stages 1 to 4.
Czech: Farmakodynamický efekt tolvaptanu byl posuzován u zdravých subjektů a u subjektů s PCHLAD napříč stadii CKD 1 až 4.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu
English: Tolvaptan is a vasopressin antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2 receptors of the distal portions of the nephron.
Czech: Tolvaptan je antagonista vazopresinu, který specificky blokuje vazbu arginin vazopresinu (AVP) na receptorech V2 distálních částí nefronu.
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Czech: Pokud jste užil/a vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Czech: Pacienti s částečkou obstrukcí v odtoku moči, například pacienti s hypertrofií prostaty nebo zhoršením mikce mají zvýšené riziko vzniku akutní retence.
English: Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes (> 3 × ULN) with concomitant elevations in BT (> 2 × ULN).
Czech: Dva (2/957, 0,2 %) z těchto pacientů léčených tolvaptanem a dále třetí pacient z prodlouženého otevřeného klinického hodnocení vykazovali nárůsty jaterních enzymů (> 3 × ULN) při současných zvýšeních BT (> 2 × ULN).
English: Studies in animals showed effects on fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Dehydration, Hypernatraemia, Decreased appetite, Hyperuricaemia, Hyperglycaemia, Gout
Czech: Dehydratace, Hypernatrémie, Snížená chuť k jídlu, Hyperurikémie, Hyperglykémie, Dna
English: • increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
Czech: • nutkání na močení, močení v noci nebo častější močení
English: These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p < 0.0001).
Czech: Tyto údaje také prokázaly významný přínos tolvaptanu ve srovnání s placebem (p < 0,0001).
English: Tolvaptan is extensively metabolised in the liver almost exclusively by CYP3A.
Czech: Tolvaptan se extenzivně metabolizuje v játrech a téměř výhradně pomocí CYP3A.
English: Jinarc must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat během těhotenství (viz bod 4.3).
English: The results of the primary endpoint, the rate of change in TKV for subjects randomised to tolvaptan (normalised as percentage) to the rate of change for subjects on placebo, were highly statistically significant.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru, rychlosti změny TKV u pacientů randomizovaných na tolvaptan (normalizované jako procentuální hodnoty) vůči pacientům na placebu, byly vysoce statisticky signifikantní.
English: The lower dose is taken 8 hours later.
Czech: 8 hodin později.
English: These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Czech: Tyto údaje naznačují, že Jinarc může zpomalit zhoršování funkce ledvin a že tento přínos trvá po celou dobu léčby.
English: The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
Czech: Efekt lehce až středně závažné poruchy funkce jater (Child-Pugh třídy A a B) na farmakokinetiku tolvaptanu byl hodnocen u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu.
English: Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4).
Czech: Léčbu tolvaptanem musí zahájit a její průběh dozorovat lékaři se zkušenostmi s léčbou PCHLAD, kteří plně chápou rizika léčby tolvaptanem včetně jaterní toxicity a požadavků na sledování (viz bod 4.4).
English: Diarrhoea, Dry mouth
Czech: Průjem, Suchá ústa
English: Do not take Jinarc:
Czech: Neužívejte přípravek Jinarc:
English: This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
Czech: Ztráta vody se může projevit nežádoucími účinky jako je sucho v ústech a žízeň nebo i závažnějšími nežádoucími účinky jako jsou problémy s ledvinami (viz bod 4).
English: Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
Czech: Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jinarc, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než je Vaše předepsaná dávka, vypijte větší množství vody a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici.
English: Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Czech: Účinek analogů vasopresinu (například desmopressinu), může proto být při současném podávání s tolvaptanem oslaben u pacientů, kteří tyto analogy užívají k prevenci nebo kontrole krvácení.
English: The trial utilized a randomized withdrawal design, to enrich for patients that were able to tolerate tolvaptan for a 5-week, single-blind pre-randomization period consisting of a 2-week titration period and 3-week run-in period.
Czech: Hodnocení využívalo mechanismus randomizovaného stažení ke zvýšení procenta pacientů, kteří byli schopni snášet tolvaptan po dobu 5 týdnů, což bylo jednoduše zaslepené předrandomizační období sestávající z 2týdenního období titrace a 3týdenního období náběhu léku.
English: Jinarc may reduce the effect of desmopressin.
Czech: Přípravek Jinarc může oslabit účinek desmopressinu.
English: A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
Czech: V klinických hodnoceních PCHLAD byla pozorována reverzibilní redukce GFR při zahájení léčby tolvaptanem.
English: Uric acid concentrations are to be evaluated prior to initiation of Jinarc therapy, and as indicated during treatment based on symptoms.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jinarc je rovněž nutné vyhodnotit koncentrace kyseliny močové a rovněž i během léčby na základě symptomů, jak je indikováno.
English: In a double-blind, placebo-controlled trial of patients with ADPKD, potentially clinically significant increased uric acid (greater than 10 mg/dL) was reported at a higher rate in tolvaptan-patients (6.2 %) compared to placebo-treated patients (1.7 %).
Czech: V dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s PCHLAD bylo hlášeno potenciálně klinicky významné zvýšení kyseliny močové (o více než 10 mg/dl) ve větší míře u pacientů s tolvaptanem (6,2 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (1,7 %).
English: Tolvaptan must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
Czech: Tolvaptan se nemá užívat s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
English: If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc.
Czech: Pokud přestanete přípravek Jinarc užívat, cysty v ledvinách mohou pokračovat v růstu stejnou rychlostí, jak tomu bylo před zahájením léčby přípravkem Jinarc.
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek  300 mg vrcholové plazmatické koncentrace vytvářejí plateau, nejspíše z důvodu saturace absorpce.
English: The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression.
Czech: Podle zařazovacích kritérií byli vybráni pacienti, kteří měli ve výchozím stavu průkaznou časnou progresi onemocnění.
English: • experience swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Czech: • objeví se otok obličeje, rtů nebo jazyka, svědění, generalizovaná vyrážka, intenzívní pískoty při dýchání nebo nedostatek dechu (projevy alergické reakce).
English: The key secondary endpoint was a comparison of the efficacy of tolvaptan treatment vs. placebo in reducing the decline of annualized eGFR slope across all measured time points in the trial.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti léčby tolvaptanem a placebem ve zmírnění ročního poklesu eGFR ve všech měřených časových bodech klinického hodnocení.
English: Concomitant use of medicinal products that are potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin) will decrease tolvaptan exposure and efficacy.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (např. rifampicin) sníží expozici účinkům tolvaptanu a jeho účinnost.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
English: Co-administration of tolvaptan and ketoconazole resulted in a 440 % increase in area under time-concentration curve (AUC) and 248 % increase in maximum observed plasma concentration (Cmax) for tolvaptan.
Czech: Společné podávání tolvaptanu a ketokonazolu vedlo ke zvýšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC) o 440 % a ke zvýšení maximální pozorované koncentrace tolvaptanu v plazmě (Cmax) o
English: Swallow the tablets without chewing, with a glass of water.
Czech: Spolkněte tablety bez rozkousání a zapijte je sklenicí vody.
English: Urinary output must be secured.
Czech: Odtok moči musí být zajištěn.
English: • desmopressin (used to increase blood clotting factors or to control urine output or bedwetting).
Czech: • desmopressin (používaný ke zvýšení hladin faktorů krevní srážlivosti nebo k omezení vylučování moči nebo nočního pomočování).
English: The initial dose is to be titrated upward to a split-dose regimen of 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per day and then to a target split-dose regimen of 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per day, if tolerated, with at least weekly intervals between titrations.
Czech: Výchozí dávku titrujte směrem nahoru do režimu rozdělené dávky 90 mg tolvaptanu (60 mg + 30 mg) denně a pak do cílového režimu rozdělené dávky 120 mg tolvaptanu (90 mg + 30 mg) denně, pokud bude snášena, nejméně s týdenními intervaly mezi titracemi.
English: Jinarc may increase the effect of these medicines.
Czech: Přípravek Jinarc může zesílit účinek těchto léků.
English: Co-administration with vasopressin analogues
Czech: Současné podávání s analogy vasopresinu
English: Single oral doses up to 480 mg (4 times the maximum recommended daily dose) and multiple doses up to 300 mg once daily for 5 days have been well tolerated in trials in healthy subjects.
Czech: Jednorázové perorální dávky až do 480 mg (4násobek maximální doporučené denní dávky) a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu 5 dnů zdravým dobrovolníkům během klinických hodnocení byly dobře tolerované.
English: Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u anurických pacientů (viz bod 4.3).
English: The healthcare professional training material shall contain the following key elements
Czech: Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
English: Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Czech: U pacientů s těžkým jaterním postižením (Child-Pugh třídy C) jsou k dispozici pouze velmi omezené informace.
English: • the risk of hepatotoxicity associated with the use of Jinarc
Czech: • Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
English: By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production.
Czech: Díky blokačnímu účinku přípravek Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD, snižuje příznaky onemocnění a zvyšuje tvorbu moči.
English: The primary end point for TKV did not distinguish a difference in change (−1.7 %) over the 5 year treatment between early- and delayed-treated subjects at the pre-specified threshold of statistical significance (p = 0.3580).
Czech: U primárního cílového parametru TKV nebylo přihlíženo k rozdílům (−1,7 %) mezi časnou a opožděnou léčbou ve změně po pěti letech léčení (předem stanovený práh statistické významnosti činil p = 0,3580).
English: It is not recommended to administer Jinarc with vasopressin analogues.
Czech: Podávání přípravku Jinarc s analogy vazopresinu se nedoporučuje.
English: • if you have been told that you have raised levels of liver enzymes in your blood which do not allow treatment with tolvaptan
Czech: • jestliže máte zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů, které nedovolují léčbu tolvaptanem.
English: • if you suffer from liver disease.
Czech: • Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
English: Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Czech: Věk Clearance tolvaptanu se s věkem výrazněji nemění.
English: The initial dose is 60 mg tolvaptan per day as a split-dose regimen of 45 mg + 15 mg (45 mg taken upon waking and prior the morning meal and 15 mg taken 8 hours later).
Czech: Výchozí dávka je 60 mg tolvaptanu za den v režimu rozdělené dávky 45 mg + 15 mg (45 mg se užívá po probuzení a před snídaní a 15 mg se užívá o 8 hodin později).
English: In a peri- and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována opožděná osifikace a snížená tělesná hmotnost u novorozených zvířat při použití vysokých dávek 1000 mg/kg/den.
English: Tolvaptan daily split-dose Reduced dose (once daily) 90+30 mg
Czech: Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená dávka (jednou denně) 90+30 mg
English: • if you are breastfeeding (see “Pregnancy and breast-feeding).
Czech: • Jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
English: The physician educational material should contain:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
English: Patients must be instructed to drink sufficient amounts of water or other aqueous fluids (see section 4.4).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili dostatečné množství vody nebo jiných vodných tekutin (viz bod 4.4).
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the maximum human recommended dose of 120 mg/day on a mg/m basis.
Czech: Nejvyšší dávka, při které se nežádoucí účinek ještě neprojeví (NOAEL) pro účinky na reprodukci u samic (100 mg/kg/den) byla přibližně 8krát vyšší než maximální doporučovaná humánní dávka 120 mg/den na základě mg/m
English: Concomitant use of medicinal products that are moderate CYP3A inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) or strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) increase tolvaptan exposure.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou středně silnými inhibitory CYP3A (např. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) nebo silnými inhibitory CYP3A (např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin), zvyšuje expozici účinkům tolvaptanu.
English: While these concomitant elevations were reversible with prompt discontinuation of tolvaptan, they represent a potential for significant liver injury.
Czech: Přestože tato souběžná zvýšení byla zvratná při neprodleném vysazení tolvaptanu, představují možnost závažné poruchy funkce jater.
English: Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
Czech: Během léčby tolvaptanem musí proto být pacienti užívající digoxin nebo jiné úzce zaměřené terapeutické P-gp substráty (např. dabigatran) léčeni s opatrností a vyšetřeni ohledně nadměrných účinků.
English: If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
Czech: Pokud se s tolvaptanem společně podávají substráty OATP1B1 nebo OATP1B3 (např. statiny jako rosuvastatin a pitavastatin), substráty OAT3 (např. metotrexát, ciprofloxacin), substráty BCRP (např. sulfasalazin) nebo substráty OCT1 (např. metformin), pacienti musí být léčeni s opatrností a vyšetřeni s ohledem na nadměrné účinky těchto léčivých přípravků.
English: No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Czech: U potkanů nebo psů po jednorázových perorálních dávkách 2000 mg/kg (maximální snesitelná dávka) nebyla zaznamenána žádná mortalita.
English: Other side effects:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky:
English: This disease causes growth of fluid-filled cysts in the kidneys which put pressure on surrounding tissues and reduce kidney function, possibly leading to kidney failure.
Czech: Onemocnění je charakterizováno růstem cyst vyplněných tekutinou v ledvinách, které tlačí na okolní tkáně a zhoršují funkci ledvin, což může vést až selhání ledvin.
English: What Jinarc is and what it is used for What you need to know before you take Jinarc How to take Jinarc
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat Jak se přípravek Jinarc užívá
English: Pharmacokinetics in special populations
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
English: The morning dose of Jinarc is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
Czech: Ranní dávka přípravku Jinarc se má podat nejméně 30 minut před ranním jídlem.
English: In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s edémem jater byly AUC tolvaptanu u nemocných s těžkým (Child-Pugh třídy C) a lehkým až středním (Child-Pugh třídy A a B) postižením jater 3,1 a 2,3krát vyšší než u zdravých subjektů.
English: In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Czech: Tolvaptan kromě akvaretického účinku na ledviny blokuje cévní receptory V2 pro vasopresin, které se podílejí na uvolňování hemokoagulačních faktorů (např. von Willebrandův faktor) z endotelových buněk.
English: Longer term data are not currently available to show whether long-term therapy with Jinarc continues to slow the rate of renal function decline and affect clinical outcomes of ADPKD, including delay in the onset of end-stage renal disease.
Czech: Dlouhodobé údaje nejsou v současnosti k dispozici, nelze tedy posoudit, zda dlouhodobá léčba přípravkem Jinarc bude i nadále brzdit zhoršování funkce ledvin a mít vliv na klinické projevy PCHLAD, včetně oddálení terminálního selhání ledvin.
English: In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation (> 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation (> 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Czech: V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s PCHLAD bylo pozorováno zvýšení (> 3 × horní limit normálu [ULN]) ALT ve 4,4 % (42/958) pacientů na tolvaptanu a u 1,0 % (5/484) pacientů na placebu, zatímco zvýšení (>3 × ULN) AST bylo pozorováno u 3,1 % (30/958) pacientů na tolvaptanu a u 0,8 % (4/484) pacientů na placebu.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu (viz bod 4.4).
English: If a patient shows abnormal ALT, AST or BT levels prior to initiation of treatment which fulfil the criteria for permanent discontinuation (see below) the use of tolvaptan is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Pokud pacient vykazuje abnormální hladiny ALT, AST nebo BT před zahájením léčby, které splňují kritéria pro permanentní vysazení (viz níže), podávání tolvaptanu je kontraindikováno (viz bod 4.3).