FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Epidyolex work?
Romanian: Cum acționează Epidyolex?
English: How is Epidyolex used?
Romanian: Cum se utilizează Epidyolex?
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
Romanian: 180 (6 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
English: 90 sachets (with dosing spoon)
Romanian: 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
Romanian: Administrare orală flacon (PEID) (fără ambalaj)
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Romanian: După Decizia Comisiei, Autorităţile Competente ale Statelor Membre, în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza Informaţiile Produsului după cum este solicitat.
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Romanian: Cu toate acestea, o mărire excesivă apare numai în cazuri izolate.
English: AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
Romanian: Valoarea AUC şi volumul de distribuţie au fost conforme cu datele obţinute la adulţi.
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni.
English: This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist medical şi sub supraveghere adecvată medicală.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Şefii Agenţiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies - HMA) http://www.hma.eu
English: There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Romanian: Au existat câteva cazuri de eliminare întârziată la unii subiecţi.
English: Take your next normal dose at the usual time.
Romanian: Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.
English: Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate.
Romanian: Administrarea intravenoasa de Protium este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată.
English: You may need further checks.
Romanian: Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
English: When and how should you take Protium?
Romanian: Când şi cum trebuie să luaţi Protium?
English: Data are available on intravenous use for up to 7 days.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile.
English: Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg
English: On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Romanian: La utilizarea pe termen scurt, în majoritatea cazurilor aceste valori nu depăşesc limita superioară normală.
English: Always take Protium exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna comprimatele de Protium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informaţii se adresează exclusiv personalului medical:
English: The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
Romanian: Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Romanian: Ca urmare, concentraţia de pantoprazol la fetus creşte cu puţin înainte de naştere.
English: Long term treatment
Romanian: Tratament pe termen lung
English: Other interactions studies
Romanian: Alte studii privind interacţiunile
English: After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Romanian: După reconstituire sau reconstituire şi diluţie, stabilitatea chimică şi fizică a utilizării a fost demonstrată pentru 12 ore la o temperatură de 25° C.
English: These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
Romanian: Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă.
English: Side effects identified through blood tests:
Romanian: Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
English: Body temperature increased;
Romanian: Creşterea temperaturii corporale;
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Romanian: Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.
English: Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor.
English: WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE PROTIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
Romanian: După consultarea medicului, doza poate fi dublată.
English: The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Romanian: Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi alergic/ă la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
English: EXP Shelf life after reconstitution (and dilution): 12 hours
Romanian: EXP Durata de viaţă după reconstituire (şi diluţie): 12 ore
English: Special patient groups:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
English: The active substance is pantoprazole.
Romanian: Substanţa activă este pantoprazolul.
English: In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Romanian: În tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere periodică.
English: As with healthy subjects, pantoprazole's half-life is short.
Romanian: Ca şi în cazul subiecţilor sănătoşi, timpul de înjumătăţire al pantoprazolului este scurt şi în această situaţie.
English: Therefore, Protium 40 mg powder for solution for injection is not recommended for use in patients below 18 years of age until further data become available.
Romanian: De aceea, Protium 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani până când nu apar informaţii suplimentare.
English: Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia.
English: During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Romanian: În timpul unui tratament pe termen lung, nivelurile de gastrină se dublează, în cele mai multe cazuri.
English: In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
Romanian: În cazul tratamentului combinat trebuie studiat rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
English: Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
Romanian: Investigaţiile nu au evidenţiat dovezi cu privire la fertilitate redusă sau efecte teratogenice.
English: Protium is used for treating:
Romanian: Protium este utilizat pentru tratarea:
English: Please tell your doctor if you ever had problems with your liver in the past.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut.
English: Do not stop taking these tablets without first talking to your doctor or pharmacist.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: Your doctor may later adjust the dose, depending on the amount of stomach acid you produce.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentaţi.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Romanian: De aceea, acest RCP, etichetare şi prospect poate să nu reprezinte textul curent.
English: In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
Romanian: În caz de supradoză cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.
English: Influence on vitamin B12 absorption
Romanian: Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12
English: Take the two tablets 1 hour before a meal.
Romanian: Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă.
English: Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire final este de aproximativ 1 oră, iar clearance-ul este de circa 0,1 l/h/kg.
English: The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
Romanian: Efectul este acelaşi indiferent dacă medicamentul este administrat oral sau intravenos.
English: (Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Romanian: (Parte dintr-un) ambalaj distribuit în spitale - interzisă comercializarea separată.
English: Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Protium nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
English: Name of Member State
Romanian: Numele statului membru
English: Unopened vial: 2 years
Romanian: Sigilat: 2 ani
English: Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Romanian: Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.
English: There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Romanian: Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Romanian: Farmacocinetica nu variază după administrarea unei doze unice sau repetate.
English: A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Romanian: O uşoară creştere a valorilor AUC şi Cmax la voluntarii în vârstă faţă de subiecţii mai tineri nu este nici ea relevantă din punct de vedere clinic.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Romanian: Acest RCP, etichetare şi prospect este versiunea validă din timpul Deciziei Comisiei.
English: Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
Romanian: Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează valoarea ASC, concentraţia serică maximă, şi în consecinţă, biodisponibilitatea.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al principalului metabolit (aproximativ 1,5 h) nu este mai mare decât cel al pantoprazolului.
English: If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Romanian: Dacă utilizaţi Protium în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat.
English: These injections are not recommended for use in children.
Romanian: Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizarea la copii.
English: A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Romanian: Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
English: disorientation.
Romanian: dezorientare.
English: As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Romanian: Deoarece pantoprazolul este puternic legat de proteine, acesta nu este uşor dializabil.
English: This medicinal product contains soya oil.
Romanian: Acest medicament conţine ulei de soia.
English: One tablet of Protium per day.
Romanian: Un comprimat de Protium pe zi.
English: Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Romanian: Dozele de până la 240 mg administrate intravenos într-un interval de 2 minute au fost bine tolerate.
English: The fasting gastrin values increase under pantoprazole.
Romanian: Valorile gastrinei a jeun cresc sub influenţa pantoprazolului.
English: If, to ensure healing of the ulcers, further treatment with pantoprazole is indicated, the dose recommendations for duodenal and gastric ulcers should be considered.
Romanian: Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.
English: Take special care with Protium - If you have severe liver problems.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Protium - Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.
English: Important information about some of the ingredients of Protium Protium contains soya oil.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Protium Protium conţine ulei de soia.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.
English: Do not use Protium after the expiry date, which is stated on the carton and the container after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Protium după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP.
English: This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Romanian: Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol.
English: Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
Romanian: Tratamentul cu Protium poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter.
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Romanian: Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie (aproximativ 80 %) pentru metaboliţii pantoprazolului, restul fiind excretat prin fecale.
English: - If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.
English: In most patients, freedom from symptoms is achieved within 2 weeks.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, eliminarea simptomelor are loc în termen de 2 săptămâni.
English: Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Romanian: Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern.
English: Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi.
English: Frequency System Organ Class
Romanian: Frecvenţă Clasă de sisteme de organe
English: The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Romanian: Substanţa este metabolizată aproape exclusiv în ficat.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vezi pct. 6.6.
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
Romanian: S-a constatat că biodisponibilitatea absolută obţinută dintr-un comprimat este de aproximativ 77 %.
English: For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
Romanian: Pentru toate reacţiile adverse raportate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă aplicarea unui criteriu de frecvenţă şi astfel, acestea sunt menţionate ca având o frecvenţă „necunoscută”.
English: What Protium looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Protium şi conţinutului ambalajului
English: Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Protium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Take the tablets 1 hour before a meal without chewing or breaking them and swallow them whole with some water.
Romanian: Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.
English: Photosensitivity
Romanian: Fotosensibilita
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Romanian: Totuşi, conform studiilor efectuate până în prezent, nu a fost constatată formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipică) sau carcinoizi gastrici la oameni, după cum s-a descoperit în cadrul experimentelor efectuate pe animale (vezi punctul 5.3.).
English: If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.
English: Protium is available in the following pack sizes:
Romanian: Protium este disponibil cu următoarele dimensiuni:
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC02
English: He will check your liver enzymes more frequently, especially when you are taking Protium as a long-term treatment.
Romanian: Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Protium în cadrul unui tratament de lungă durată.
English: Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
Romanian: Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98 %.
English: Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Romanian: Aproximativ 5 % dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament (RAM).
English: In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
Romanian: În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Protium zilnic) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
English: Czech Republic Denmark Estonia
Romanian: Republica Cehă Danemarca Estonia
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct.5.3).
English: Penetration of the placenta was investigated in the rat and was found to increase with advanced gestation.
Romanian: S-a studiat penetrarea placentei la şobolan şi s-a descoperit că aceasta sporeşte odată cu avansarea gestaţiei.
English: Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
Romanian: Prin ingestia concomitentă de alimente va creşte doar variabilitatea perioadei de absorbţie.
English: Do not store above 25 °C.
Romanian: Nu depozitaţi la temperaturi peste 25°C.
English: Protium 40 mg is available for this case.
Romanian: Pentru astfel de situaţii este disponibil Protium 40 mg.
English: The main metabolite in both the serum and urine is desmethylpantoprazole which is conjugated with sulphate.
Romanian: Principalul metabolit existent atât în ser, cât şi în urină, este desmetilpantoprazolul, care se conjugă cu sulfatul.
English: Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin) Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Romanian: Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Deşi nu a fost observată nicio interacţiune pe parcursul administrării concomitente de phenprocoumon sau warfarină în studiile clinice farmacocinetice, au fost reportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
English: Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este:
English: Gastrointestinal infections caused by bacteria
Romanian: Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Romanian: Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu phenprocoumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR înainte de iniţierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării neregulate a acestuia.
English: The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
Romanian: Cele mai des semnalate reacţii adverse sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
English: In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
Romanian: În timpul studiilor privind reproducerea la animale, s-au observat semne de fetotoxicitate uşoară în cazul dozelor de peste 5 mg/kg.
English: Sodium laurilsulfate
Romanian: Lauril sulfat de sodiu