FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
German: Spironolactone, der Wirkstoff in PRILACTONE, blockiert die Wirkung eines Hormons namens Aldosteron in Nieren, Herz und Blutgefäßen.
English: As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
German: Infolgedessen kann sich Blut in den Venen sammeln und Flüssigkeit in das umliegende Gewebe einsickern, so dass der Körper vom Herzen nicht mehr ausreichend mit sauerstoffreichem Blut versorgt werden kann.
English: PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
German: PRILACTONE kann Hautreizungen verursachen, daher sollten Personen, die gegen Spironolactone allergisch sind, das Produkt nicht handhaben.
English: In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
German: Bei diesen klinischen Studien gaben die Tierhalter ihren Hunden einmal täglich entweder PRILACTONE-Tabletten oder ein Scheinmedikament ohne jeglichen Wirkstoff (Placebo) in der Dosis von 2 mg/kg zusammen mit dem Futter.
English: It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
German: Es ist bekannt, dass Spironolactone bei kongestiver Herzinsuffizienz auch noch auf andere Arten auf Herz und Blutgefäße einwirkt (obwohl diese Wirkmechanismen bei Hunden noch nicht vollständig nachgewiesen wurden).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PRILACTONE in Kombination mit der Standardtherapie (einschließlich diuretischer Unterstützung, sofern erforderlich) zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden, die durch Herzklappenfehler mit Regurgitation verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE zu erteilen.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw.
English: PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
German: PRILACTONE wird in Kombination mit der Standardtherapie (anderen Herzmedikamenten einschließlich harntreibenden Mitteln, sofern erforderlich) eingesetzt.
English: What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat PRILACTONE in diesen Studien gezeigt?
English: By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
German: Durch die Blockierung von Aldosteron regt Spironolactone die Nieren zur Ausscheidung von Salz und Flüssigkeiten an, ohne dass Kalium mitausgeschieden wird, wodurch sich die Herzfunktion verbessert.
English: PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
German: PRILACTONE wird generell gut vertragen, wenn es herzkranken Hunden täglich bis zu 15 Monate lang in der empfohlenen Dosis verabreicht wird.
English: PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
German: Hunde, die für die Zucht verwendet werden (sollen), sollten keine PRILACTONE-Tabletten erhalten, da nachgewiesen wurde, das Spironolactone bei neugeborenen oder jungen Labortieren Schäden verursacht hat.
English: In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
German: In einer Langzeitstudie wiesen die mit PRILACTONE behandelten Hunde außerdem eine geringere Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz auf als die Tiere, die nur die Standardtherapie erhielten.
English: As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
German: Da Spironolactone in der Leber abgebaut wird, sollten die Tabletten leberkranken Hunden nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden.
English: In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
German: Bei versehentlicher Einnahme von PRILACTONETabletten ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: What is PRILACTONE?
German: Was ist PRILACTONE?
English: PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
German: PRILACTONE wird zur Behandlung von Hunden eingesetzt, die an einer kongestiven Herzinsuffizienz aufgrund eines Herzklappenfehlers leiden.
English: PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
German: PRILACTONE-Tabletten wurden zusammen mit dem Futter verabreicht, da auf diese Weise mehr Wirkstoff aus den Tabletten freigesetzt und vom Körper aufgenommen wird.
English: The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass Hunde mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund von Herzklappenfehlern, die PRILACTONE-Tabletten zusätzlich zu einem anderen Herzmittel (Standardtherapie) erhielten, länger überlebten als Hunde, welche die Standardtherapie plus Scheinmedikament erhielten.
English: Why has PRILACTONE been approved?
German: Warum wurde PRILACTONE zugelassen?
English: How has PRILACTONE been studied?
German: Wie wurde PRILACTONE untersucht?
English: As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
German: Da Spironolactone die Spiegel einiger männlicher Hormone senken kann, kann es bei unkastrierten Rüden zu einem Schrumpfen der Vorsteherdrüse (Prostata) kommen.
English: They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
German: Hunde mit hohem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkalämie) oder niedrigem Natriumspiegel im Blut (Hyponaträmie) sowie Hunde mit Hypoadrenokortizismus (Nebenniereninsuffizienz;
English: For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
German: Aus diesem Grund sollten Zuchttiere keine PRILACTONE-Tabletten erhalten.
English: PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
German: Zudem sollten auch Hunde mit eingeschränkter Nierenfunktion, die so genannte NSAIDS (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, nicht-steroidale Entzündungshemmer) erhalten, keine PRILACTONE-Tabletten bekommen.
English: What is PRILACTONE used for?
German: Wofür wird PRILACTONE angewendet?
English: All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
German: Alle Hunde erhielten außerdem die Standardtherapie (generell ein anderes Arzneimittel, das zur Gruppe der so genannten ACE-Hemmer gehört, sowie (sofern erforderlich) ein harntreibendes Mittel (Diuretikum).
English: How does PRILACTONE work?
German: Wie wirkt PRILACTONE?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärke Darreichungsfo rm
English: 518057, People's Republic of China
German: 518057, Volksrepublik China
English: This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
German: Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.
English: • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
German: • Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,
English: 00-725 Warsaw
German: 00-725 Warschau
English: The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
German: Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 2 bis 8 Tage.
English: • you have high blood pressure
German: • Sie einen hohen Blutdruck haben,
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
German: Sollte eine Anwendung trotzdem als absolut notwendig erachtet werden, darf eine Entscheidung erst nach einer sorgfältigen individuellen NutzenRisiko-Abwägung getroffen werden.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.
English: The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
German: Die Ihnen gegebene Menge Inhixa hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
English: Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
German: Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine Dosis versäumen.
English: • you are underweight or overweight
German: • Sie unter- oder übergewichtig sind,
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhixa anwenden, wenn:
English: Do not use if the date has passed.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
English: It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Inhixa fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
German: • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Inhixa.
English: This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
German: Dies unterstützt Ihren Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
German: Der Nutzen für eine Therapiedauer von über 14 Tagen ist nicht nachgewiesen.
English: There is no information available concerning the first trimester.
German: Zum ersten Trimenon liegen keine Daten vor.
English: • Rare: Eosinophilia*
German: • Selten: Eosinophilie*
English: The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
German: Die Verabreichung sollte zwischen der linken und rechten anterolateralen oder posterolateralen Bauchwand alternieren.
English: Concomitant use with caution
German: Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht
English: Do not inject Inhixa into a muscle.
German: Spritzen Sie Inhixa nicht in einen Muskel.
English: This could be a liver problem.
German: Dies könnte auf Leberprobleme hinweisen.
English: Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
German: Vor der Selbstinjektion von Inhixa - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
English: • you have had a recent stroke
German: • Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,
English: - The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (siehe Abschnitt 2) und Wasser für Injektionszwecke.
English: • Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
German: • Inhixa kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
English: EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
German: Der Inhalt der Mehrfachdosis-Durchstechflasche sollte nach Anbruch innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.
English: • Proximal DVT
German: • Proximale TVT
English: Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Neugeborenen (im Alter bis 4 Wochen) an, es sei denn, dies wurde vom Arzt ausdrücklich empfohlen.
English: Inhixa is indicated in adults for:
German: Inhixa wird angewendet bei Erwachsenen zur:
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: 75236 Uppsala Sweden
German: 75236 Uppsala Schweden
English: • you have had an operation recently on your eyes or brain
German: • Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,
English: If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
German: Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr gefährlich sein kann.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
German: Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch Inhixa zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach dem Öffnen nicht länger als 28 Tage bei maximal 25 °C aufbewahrt werden.
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with Inhixa.
German: Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den Inhixa gespritzt wurde.
English: What Inhixa is and what it is used for
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
English: These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
German: Diese Faktoren tragen bekanntermaßen zur antithrombotischen Gesamtwirkung von Enoxaparin-Natrium bei.
English: Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
German: Wenden Sie Inhixa bei kleinen Kindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, es sei denn, dies wurde vom Arzt oder Apotheker ausdrücklich empfohlen.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
German: Eine Mindestmenge für das Auftreten einer Benzylalkoholtoxizität ist nicht bekannt.
English: Do not mix with other medicinal products.
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
English: If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
English: Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
German: Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen: Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit
English: • Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
German: • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Inhixa erhalten sollen.
English: Changing of anticoagulant treatment
German: Wechsel der Antikoagulationsbehandlung
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Inhixa accordingly.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Inhixa entsprechend zu beginnen ist.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Following repeated subcutaneous administration no accumulation takes place.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung erfolgt keine Akkumulation.
English: • Common: Allergic reaction
German: • Häufig: allergische Reaktionen
English: • If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
German: • wenn Sie Inhixa zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden erhalten.
English: • Rare: Alopecia*
German: • Selten: Alopezie*
English: Illness
German: Erkrankung
English: Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
German: Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht: Folgende Arzneimittel können mit Vorsicht gleichzeitig mit Enoxaparin-Natrium angewendet werden:
English: It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung unmittelbar vor der Anwendung herzustellen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Lösung wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
English: The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
German: Der Nadelschutz in Form eines Kunststoffzylinders wird automatisch aktiviert und zieht sich vollständig über die Nadel.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Lösung wurde für 28 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
English: Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
German: Eine Dosisanpassung, die auf der Überwachung der Anti-Xa-Werte beruht, ist bei Patienten mit Leberzirrhose unzuverlässig und wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
German: • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren können)
English: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
German: • Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht-steroidale Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
German: Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Inhixa anwenden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
German: Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
English: • Laboratory tests
German: • Laboruntersuchungen
English: Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
German: 9) Lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze zurückbewegt bis die gesamte Nadel umhüllt ist und einrastet
English: History of HIT (>100 days)
German: Vorgeschichte einer HIT (> 100 Tage)
English: If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
German: Wenn ein Kind sich Inhixa versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
English: Anaesthetics”): a delay should be respected between Inhixa use and this procedure
German: „Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Inhixa und diesen Verfahren eingehalten werden,
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
German: Da Benzylalkohol die Plazentaschranke passiert, wird empfohlen, auf Zubereitungen ohne Benzylalkohol auszuweichen.
English: Immune system disorders • Common: Allergic reaction
German: Erkrankungen des Immunsystems • Häufig: allergische Reaktionen
English: Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Inhixa 1) Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, mit Wasser und Seife.
English: The contents of the bag should be gently mixed.
German: Der Beutelinhalt ist vorsichtig zu vermischen.
English: Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
German: Deshalb wird eine sorgfältige klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
German: - Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht beschädigt ist und das Arzneimittel darin als klare Lösung erscheint.
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
German: Die gerinnungshemmenden Wirkungen können durch langsame intravenöse Injektion von Protamin weitgehend neutralisiert werden.
English: Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
German: Beginnen Sie die Behandlung mit Inhixa frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.
English: Pre-filled syringe 3 years
German: Fertigspritze 3 Jahre
English: The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei der Anwendung bei Kindern ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
German: Das Verteilungsvolumen der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin-Natrium beträgt circa 4,3 Liter und ähnelt damit dem Blutvolumen.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
English: Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
German: Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung überprüfen.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Ansonsten unterliegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders.