FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati som pågår > 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker såsom sjukdomsprogression, infektioner, metabola syndrom och samtidig medicinering ska uteslutas.
Hungarian: A 4 napnál tovább tartó, tisztázatlan eredetű motoros neuropathiát, izomgyengeséget vagy szenzoros neuropathiát ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat, például a betegség progresszióját, a fertőzéseket, a metabolikus szindrómákat vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki kell zárni.
Swedish: Hur mycket YERVOY som ges
Hungarian: Mennyi YERVOY-t adnak be?
Swedish: Inga neutraliserade antikroppar mot ipilimumab upptäcktes.
Hungarian: Nem mutattak ki ipilimumab-ellen ható neutralizáló antitesteket.
Swedish: Trettiotvå % av patienterna hade melanom positivt för BRAF-mutation, 26,5 % av patienterna hade PD-L1 ≥ 5 % uttryckt i tumörcellsmembranen.
Hungarian: A betegek 32%-ának volt BRAF-mutáció-pozitív melanomája; a betegek 26,5%-ának volt a PD-L1 tumorsejt-membránexpressziója ≥ 5%-os.
Swedish: Utvärdering av laboratorieresultat för att bedöma endokrin funktion kan utföras innan kortikosteroidbehandling påbörjas.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdése előtt az endokrin funkciók felmérése érdekében elvégezhető a laboratóriumi eredmények értékelése.
Swedish: Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller nivolumab monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
Hungarian: Ha a késleltetés után újra kezdik az adagolást, a kombinált kezelés vagy a nivolumab monoterápia a beteg egyéni értékelése alapján indítható újra.
Swedish: Med protokollspecifika åtgärdsriktlinjer var återhämtningstiden 0,7-2 veckor.
Hungarian: A protokoll-specifikus kezelési ajánlásokkal a javulásukig eltelt idő 0,7-2 hét közé esett.
Swedish: (i kliniska prövningar har metylprednisolon 2 mg/kg/dag använts).
Hungarian: (A klinikai vizsgálatokban napi 2 mg/kg metilprednizolont alkalmaztak).
Swedish: Infliximab får inte användas vid misstanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se infliximabs produktresumé).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio vagy sepsis gyanúja esetén tilos az infliximabot alkalmazni (lásd az infliximab Alkalmazási előírását).
Swedish: 10 månader
Hungarian: 10 hónap
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Hungarian: A készítménynek a Tagállamban történő forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fogja az illetékes nemzeti hatósággal a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab (och syftet med hanteringsguiden).
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása (és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja).
Swedish: Symtom kan också inkludera synfältsdefekter, beteendeförändringar, elektrolytrubbningar och hypotension.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak még a látótér defektusok, a magatartásváltozások, az elektrolitzavarok és a hypotonia.
Swedish: Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet.
Swedish: Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-1,2 μm).
Hungarian: Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 µm-1,2 µm).
Swedish: Studier för att utvärdera om ipilimumabs effekt på fertilitet har inte utförts.
Hungarian: Az ipilimumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningtidstid på 24 månader (se figur 7).
Hungarian: A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 7. ábra).
Swedish: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
Hungarian: 1 éves OS (%) (95%-os CI) BORR (%) (95%-os CI) SD (n/N)a
Swedish: YERVOY används för intravenöst bruk.
Hungarian: A YERVOY intravénásan alkalmazandó.
Swedish: CA184004/007 sammanslagna
Hungarian: CA184004/007 összevonva
Swedish: Det leder till en ökning av antalet reaktiva T-effektorceller som mobiliseras för att förbereda ett direkt immunangrepp av T-celler mot tumörceller.
Hungarian: Ez növeli a reaktív effektor T-sejtek számát, ami elindítja a T-sejtek közvetlen, daganatsejtek ellen irányuló immuntámadását.
Swedish: De observerade resultaten för progressionsfri överlevnad vid 18 månaders uppföljning samt objektiv responsfrekvens och totalöverlevnad vid 28 månaders uppföljning visades genomgående i alla undergrupper av patienter inklusive ECOG performance-status, BRAF-status, M-stadium, ålder, tidigare hjärnmetastaser och LDH-status vid studiestart.
Hungarian: A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M-stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Swedish: Kör inte bil eller cykla samt använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a YERVOY-t, amíg nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
Swedish: Resultat från exploratoriska multivariatanalyser identifierade patient- och tumörkarakteristika (ECOG performance-status, M-stadium, utgångsvärde för LDH, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status och kön) vilka kan bidra till överlevnadsresultatet.
Hungarian: A feltáró, többváltozós elemzések eredményei egyéb beteg- és tumorjellemzőket azonosítottak (ECOG teljesítmény-státusz, M-stádium, kiindulási LDH, BRAF mutációs státusz, PD-L1-státusz és nem), amelyek hozzájárulhatnak a túlélési kimenetelhez.
Swedish: Ipilimumab är en T-cells-förstärkare som aktiverar immunsvaret (se avsnitt 5.1) och kan därmed störa immunsuppressiv behandling, vilket leder till en försämring av den underliggande sjukdomen eller till en ökad risk för transplantatavstötning.
Hungarian: Az ipilimumab potenciálja a T-sejteket, ami elősegíti az immunválaszt (lásd 5.1 pont), és megzavarhatja az immunszuppresszív kezelést, ami az alapbetegség súlyosbodását vagy a graft-kilökődés fokozott kockázatát eredményezheti.
Swedish: Under den tredje trimestern uppvisade båda ipilimumab-grupperna en högre incidens av missfall, dödfödslar, prematur födsel (med tillhörande låg födelsevikt) och spädbarnsdöd, jämfört med djuren i kontrollgruppen.
Hungarian: A harmadik trimeszter elején mindkét ipilimumab-csoportban az abortusz, a halvaszületés, a koraszülés (az annak megfelelő, alacsonyabb születési súllyal), valamint az újszülöttkori mortalitás kontroll állatokhoz viszonyított magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték, és ezek dózisfüggők voltak.
Swedish: Dessutom bör alla tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar, inklusive diarré och kolit, bedömas under behandling med YERVOY (se tabell 3A, 3B och avsnitt 4.4).
Hungarian: Emellett a YERVOY-kezelés alatt az immunrendszeri mellékhatásokra utaló bármilyen panaszt vagy tünetet ki kell vizsgálni, beleértve a hasmenést és a colitist is (lásd 3A és 3B táblázat és 4.4 pont).
Swedish: Tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen ska dock övervägas vid kortikosteroidrefraktär immunrelaterad kolit om andra orsaker uteslutits (inklusive infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) utvärderat med virus PCR på biopsi, samt annan viral, bakteriell och parasitär etiologi).
Hungarian: A kortikoszteroid kezelésnek egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelendő kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisban, ha más okokat kizártak (ideértve a biopszián történő virális PCR-rel értékelt cytomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktiválást és más, virális, bakteriális vagy parazita etiológiát is).
Swedish: Två patienter behandlade med ipilimumab 10 mg/kg uppvisade partiella svar, varav ett varaktigt svar i mer än ett år.
Hungarian: Két, 10 mg/kg ipilimumabbal kezelt beteg részleges választ ért el, amelyből az egyik tartós válasz 1 évnél hosszabb volt.
Swedish: Dessutom har följande mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) rapporterats hos patienter som fått andra doser än 3 mg/kg av YERVOY i kliniska prövningar:
Hungarian: Emellett az alábbi nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokról számoltak be olyan betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban 3 mg/kg-tól eltérő adagolásban kapták a YERVOY-t:
Swedish: Livshotande hudutslag (inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som påverkar vardagslivet eller som kräver medicinsk behandling
Hungarian: Életveszélyes bőrkiütés (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát vagy a toxicus epidermalis necrolysist) vagy erős, kiterjedt pruritus, ami zavarja a mindennapos aktivitást vagy orvosi beavatkozást igényel.
Swedish: Sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) har observerats, några med dödlig utgång.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis (TEN) (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) ritka eseteit észlelték, némelyiket végzetes kimenetellel.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera mutagen eller karcinogen potential av ipilimumab.
Hungarian: Az ipilimumab mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Fortsatt klinisk aktivitet efter behandling med ipilimumab var jämförbar med eller utan samtidig användning av systemiska kortikosteroider.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelés utáni klinikai aktivitás kialakulása vagy fennmaradása hasonló volt a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával együtt vagy anélkül is.
Swedish: I kliniska prövningar uteslöts patienter med ECOG performance status > 1och slemhinnemelanom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ECOG teljesítmény státusza > 1 volt, és azokat, akiknek mucosalis melanomájuk volt.
Swedish: Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
Hungarian: Súlyos vagy nagyon súlyos (3. vagy 4. fokozatú) mellékvese-elégtelenségről, hyperthyreosisról vagy hypothyreosisról nem számoltak be.
Swedish: Hantering av dessa biverkningar kan även kräva systemisk högdosbehandling med kortikosteroider om de visats eller misstänks vara immunrelaterade (se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer).
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezeléséhez szisztémás, nagy dózisú kortikoszteroid kezelésre is szükség lehet, ha az igazoltan vagy gyaníthatóan immunrendszeri eredetű (a kezelésre vonatkozó részletes ajánlásokat lásd a 4.4 pontban).
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig YERVOY upp till totalt 4 doser, beroende på hur du tolererar behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa folytatni fogja a YERVOY adását, amiből a kezelésre adott tűrőképességétől függően összesen 4 adagot kap.
Swedish: Sekundära effektmått med bästa totala svarsfrekvensen (best overall response rate, BORR), stabil sjukdom (stable disease, SD), sjukdomskontrollfrekvens, (disease control rate, DCR) och progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) baserades på mWHO-kriterier och bestämdes av prövarens bedömning.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok - a legjobb teljes válaszadási arány (BORR), stabil betegség (SD), betegség megfékezésének aránya (DCR) és a progressziómentes túlélés (PFS) - az mWHO kritériumokon alapultak és a vizsgálatot végző értékelése alapján határozták meg.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar, vilka kan vara svåra eller livshotande, kan involvera mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet och endokrina systemet, eller andra organsystem.
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes, immunrendszeri eredetű mellékhatások érinthetik a tápcsatornát, a májat, a bőrt, az idegrendszert, az endokrin rendszert vagy más szervrendszereket.
Swedish: Tabell 3C:
Hungarian: 3C táblázat:
Swedish: När ska en YERVOY-dos som monoterapi senareläggas?
Hungarian: Mikor kell elhalasztani a monoterápiában alkalmazott YERVOY dózisát
Swedish: Sannolikhet för Progressionsfri överlevnad
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider efter påbörjad behandling verkar inte försämra effekten av ipilimumab.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a szisztémás kortikoszteroidoknak az ipilimumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem rontja az ipilimumab hatásosságát.
Swedish: Patienter på kontrollerad saltdiet
Hungarian: Kontrollált nátrium diétát tartó betegek
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás vagy hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Fall efter godkännande för försäljning av infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid-refraktär immunrelaterad kolit.
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés/reaktiválás forgalomba hozatal utáni eseteit jelentették a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisszal rendelkező betegeknél.
Swedish: 1-pack.
Hungarian: 1 darabos kiszerelés.
Swedish: Huvudinnehåll i hanteringsguiden för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatójának legfontosabb elemei:
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszióját PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
Hungarian: Az összes kezelt betegnél legfeljebb négy, 3, 5 és 10 mg/kg-os adag beadása után észlelt nemkívánatos események összefoglalása
Swedish: En genomsnittlig procentuell ökning av centrala minnes-T-celler (CCR7+ CD45RA-) CD4+ och CD8+ samt en mindre, men signifikant, genomsnittlig procentuell ökning av effektor-minnes-T-celler (CCR7- CD45RA-) CD8+ observerades också efter behandling med ipilimumab.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelés után a központi memória (CCR7+ CD45RA-) CD4+ és CD8+ T-sejtek százalékarányában egy közepes, és az effektor memória (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-sejtek százalékarányában egy kisebb, de jelentős átlagos emelkedést is megfigyeltek.
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten, 4 adagolási ciklusban
Swedish: YERVOY innehåller den aktiva substansen ipilimumab, ett protein som, genom dina immunceller, hjälper ditt immunsystem att attackera och förstöra cancerceller.
Hungarian: A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami segíti az immunrendszerét abban, hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a daganatsejteket.
Swedish: - problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Hungarian: - tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns daganatellenes szerrel történő kezelés során.
Swedish: Ipilimumab kan selektivt kraftigt minska T-reglerande celler vid tumörstället, vilket leder till en ökning av det intratumorala T-effektor/T-reglerande cellförhållandet som driver tumörcellsdöd.
Hungarian: Az ipilimumab a szabályozó T-sejtek szelektív deplécióját eredményezheti a daganat területén, ami az intratumoralis effektor / szabályozó T-sejtek arányának növeléséhez és ezáltal a daganatsejtek pusztulásához vezet.
Swedish: YERVOY kan användas för intravenös administrering antingen: outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta, eller efter spädning av koncentratet upp till 5 gånger ursprungsvolymen (upp till 4 delar spädningsvätska och 1 del koncentrat).
Hungarian: A YERVOY-t intravénásan lehet alkalmazni, vagy: hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy a koncentrátum eredeti térfogatának legfeljebb 5-szörösére történő hígítás után (legfeljebb 4 rész oldószert adva az egy rész koncentrátumhoz).
Swedish: I de flesta rapporterade fall har tidigare eller samtidig behandling med PD-1 eller PD-L1-hämmare förekommit.
Hungarian: A legtöbb jelentett eset egy PD-1-, vagy PD-L1-inhibitorral végzett korábbi vagy egyidejű kezelés alatt jelent meg.
Swedish: Patienter med svår (grad 3 eller 4) endokrinopati, under pågående hormonbehandling, kan stå kvar på behandling.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú), hormonpótló kezeléssel kézben tartott, endokrin kórképben szenvedő betegek továbbra is kaphatják a kezelést.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adása nem kezdhető el újra, amíg a beteg immunszuppresszív dózisban kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív kezelést kap.
Swedish: Alla dödsfall n (%)
Hungarian: Összes haláleset, n (%)
Swedish: Till alla 4 doser administrerats eller 16 veckor från första dosen, beroende på vilket som inträffar först.
Hungarian: Mind a 4 dózis beadásáig vagy az első dózistól számított 16 hét elteltéig, amelyik korábban következik be.
Swedish: YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: A YERVOY-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni.
Swedish: Effektresultat i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N = 4
Hungarian: A CA184178 vizsgálat hatásossági eredményei Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra biverkningar, återgick efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller efter att behandlingen med ipilimumab avbrutits (se avsnitt 4.4 för behandling av immunrelaterade biverkningar).
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy az ipilimumab elhagyása után megszűntek (az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelését lásd a 4.4 pontban).
Swedish: Populationen för det primära effektmåttet inkluderade patienter med intermediär/dålig prognos med minst 1 eller fler av 6 prognostiska faktorer enligt IMDC kriterier (International Metastatic RCC Database Consortium) (mindre än ett år från tidpunkten för initial diagnos av njurcellscarcinom till randomisering, ett värde på Karnofskys skattningsskala < 80 %, hemoglobin lägre än lägsta gränsen för normal, korrigerat kalcium högre än 10 mg/dl, blodplättar och absolut neutrofiltal högre än den övre gränsen för normalt).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populációba azokat az intermedier/rossz prognózisú betegeket vonták be, akiknél a 6 prognosztikus kockázati tényezőből legalább 1 vagy több tényező állt fenn az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai alapján (a vesesejtes carcinoma elsődleges diagnózisától számított kevesebb mint egy év telt el a randomizálásig, a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma (Karnofsky Performance Score - KPS) <80%, a hemoglobinszint a normálérték alsó határa alatt, a korrigált kalciumszint 10 mg/dl-nél magasabb, a thrombocytaszám a normálérték felső határánál magasabb, és az abszolút neutrofilszám a normálérték felső határánál magasabb).
Swedish: Frekvensen av immunrelaterade biverkningar i HLA-A2*0201-positiva patienter som fick ipilimumab i MDX010-20-studien var likartad med den som observerades totalt sett i hela det kliniska programmet.
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban az ipilimumabot kapott HLA-A2*0201-pozitív betegeknél az immunrendszeri eredetű mellékhatások aránya a teljes klinikai programban észlelthez hasonló volt.
Swedish: Effekterna av ipilimumab på prenatal och postnatal utveckling undersöktes i en studie på cynomolgusapor.
Hungarian: Az ipilimumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait egy cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban értékelték.
Swedish: Säkerheten för att återuppta behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
Hungarian: Nem ismert a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Swedish: Infusionslösningen med YERVOY ska inte infunderas samtidigt och i samma i.v.-slang som andra medel.
Hungarian: A YERVOY infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ipilimumab administreras efter vemurafenib.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ipilimumabot a vemurafenib korábbi adása után alkalmazzák.
Swedish: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (månader) (95 % KI)
Hungarian: DCR (%) (95%-os CI) Medián PFS (hónapok) (95%-os CI)
Swedish: Medianåldern var 61 år (intervall: 21-85) med 38 % ≥ 65 år och 8 % ≥ 75 år.
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 21-85), 38%-uk ≥ 65 éves és 8%-uk ≥ 75 éves volt.
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ska nivolumab ges först, följt av YERVOY på samma dag.
Hungarian: Nivolumabbal való kombinált alkalmazás során először a nivolumabot kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni a YERVOY-t is.
Swedish: Tabell 3A
Hungarian: 3A táblázat
Swedish: Det finns inga data från användningen av ipilimumab hos gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az ipilimumab tekintetében.
Swedish: Vid administrering av kombinationsbehandlingen, påverkade inte anti-ipilimumab-antikroppar clearance för ipilimumab.
Hungarian: Amikor kombinációban alkalmazták, az ipilimumab ellenes antitestek nem befolyásolták ipilimumab clearance-ét.
Swedish: Medianålder var 61 år (intervall: 18 till 90 år), 65 % var män och 97 % var vita.
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 18-90 év), a betegek 65%-a férfi volt, 97%-a pedig fehér bőrű.
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar.
Hungarian: • a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú mellékhatások.
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 12 veckor efter randomisering och fortsatte var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka tills sjukdomsprogress eller utsättande av behandling, beroende på vilket som inträffade sist.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 12 héttel a randomizáció után végezték, majd 6 hetente folytatták az első évben, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, amelyik később következett be.
Swedish: Ipilimumab-inducerat utslag och klåda var huvudsakligen lätt eller måttlig (grad 1 eller 2) och svarade på symtomatisk behandling.
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütés és pruritus főként enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú), és reagált a tüneti kezelésre.
Swedish: 240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg var fjärde vecka under 60 minuter
Hungarian: 240 mg minden 2. héten, 30 perc alatt 480 mg minden 4. héten, 60 perc alatt
Swedish: Ipilimumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
Hungarian: Ipilimumab monoterápia (lásd 4.2 pont)
Swedish: Klinisk erfarenhet av ipilimumab-associerad endokrinopati är begränsad.
Hungarian: Az ipilimumabbal összefüggő endokrin betegségekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott.