FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vía intramamaria.
Danish: Intramammær brug.
Spanish: Los aislados Gram-positivos aislados con una CMI > 2 μg/ml deben considerarse resistentes.
Danish: Gram positive bakterier med MIC > 2µg/ml betragtes som resistente.
Spanish: Vacuno (vacas lecheras en lactación)
Danish: Kvæg (lakterende malkekøer).
Spanish: Deben realizarse tests de sensibilidad de las bacterias diana antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Følsomhedstest overfor relevante bakterier bør udføres inden behandling.
Spanish: Las bacterias entéricas como E.coli son intrínsecamente resistentes a la pirlimicina.
Danish: Enterobakterier som E. coli er naturligt resistente mod pirlimycin.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Vacuno (vacas lecheras en lactación)
Danish: DYREARTER Kvæg (lakterende malkekøer)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución intramamaria
Danish: LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning
Spanish: El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas.
Danish: Behandlingen består af otte infusioner af en sprøjte med 24 timers interval.
Spanish: No usar en vacas con cambios palpables en la ubre debidos a mastitis subclínica crónica.
Danish: Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Spanish: De la dosis administrada, se elimina entre el 10 -13% por la orina y entre el 24 -30% vía heces; la cantidad restante se elimina por la leche.
Danish: Af den infunderede dosis blev 10 - 13 % udskilt med urinen og 24 - 30 % med fæces.
Spanish: Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otras lincosamidas o macrólidos.
Danish: Krydsresistens kan forekomme mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider.
Spanish: Asegurar la limpieza adecuada del pezón (y de la ubre, si es necesario) antes de la infusión.
Danish: Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen.
Spanish: Mantener las jeringas en el envase original.
Danish: Opbevar sprøjterne i originalemballagen.
Spanish: Lavar el extremo del pezón hasta que no aparezca más suciedad en la toallita.
Danish: Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten.
Spanish: impidiendo, por tanto, la unión del aminoacil-tARN e inhibiendo la reacción peptidiltransferasa que interfiere con la síntesis proteica de la bacteria.
Danish: De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-tRNA bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 8 x 10 ml jeringas intramamarias 24 x 10 ml jeringas intramamarias 120 x 10 ml jeringas intramamarias
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug
Spanish: Desinfectar el extremo del pezón con un agente detergente adecuado.
Danish: Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel.
Spanish: Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con jabón y agua y quitarse las ropas contaminadas inmediatamente después de su uso.
Danish: Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug.
Spanish: Después de la infusión, es aconsejable sumergir los pezones en un baño con un desinfectante adecuado para pezones.
Danish: Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.
Spanish: No tocar el extremo de los pezones limpios antes de aplicar la infusión de la sustancia.
Danish: Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.
Spanish: No aplicable Agentes antiinfecciosos / Antibióticos
Danish: Antimikrobiell e lægemidler/ant ibiotika
Spanish: También son envasadas en en cubo de plástico con 120 jeringas de 10 ml.
Danish: Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter i plastik spand.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramamaria
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/027/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001
Spanish: 1000 μg/kg
Danish: 1000 µg/kg
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/027/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Spanish: Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilocócicos tales como Staphylococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
Danish: Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Spanish: Cuando sea necesario, lavar completamente los pezones con agua caliente que contenga un detergente adecuado para vacuno lechero, secar completamente.
Danish: Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {mes/año}
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 50 mg Pirlimicina.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin
Spanish: 400 μg/kg
Danish: 400 µg/kg
Spanish: Infundir una jeringa (50 mg de pirlimicina) en cada cuarterón infectado.
Danish: Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Spanish: 100 μg/kg
Danish: 100 µg/kg
Spanish: Citrato de sodio
Danish: Natriumcitrat
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR 8 jeringas de 10 ml en caja de cartón 24 jeringas de 10 ml en caja de cartón, incluyendo 3 prospectos 120 jeringas de 10 ml en cubo de plástico, incluyendo 15 prospectos
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestider
Spanish: Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por jeringa de 10 ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Spanish: Para el tratamiento de mastitits subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilocócicos tales como Staphylococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
Danish: Disse omfatter stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Spanish: Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por jeringa de 10 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Danish: Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Spanish: Insertar la cánula dentro del canal del pezón; infusionar el producto con cuidado.
Danish: Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Solución acuosa estéril en jeringas intramamarias de polietileno de 10 ml, empaquetadas en cajas de cartón con 8 o 24 jeringas de 10 ml.
Danish: Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml solución intramamaria para vacuno
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg
Spanish: La autorización se renovó el 29 de enero de 2006.
Danish: Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea para Pirsue el 29 de enero de 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001.
Spanish: El balance de beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Spanish: Otras informaciones sobre Pirsue:
Danish: Andre oplysninger om Pirsue:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.
Spanish: En general, Pirsue es bien tolerado en vacas.
Danish: Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.
Spanish: La eficacia clínica se estudió en un gran número de cabañas lecheras en 8 países europeos.
Danish: Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande.
Spanish: Se facilitó información sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en vacas y la seguridad para el ser humano (personas en contacto con el producto y consumidores de carne y leche) y para el medio ambiente.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.
Spanish: Pirlimicina clorhidrato puede causar una intensa irritación de los ojos y la piel.
Danish: Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.
Spanish: Si desea más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Spanish: Como consecuencia, la bacteria ya no puede producir proteínas y deja de crecer.
Danish: Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.
Spanish: Pirlimicina clorhidrato
Danish: Pirlimycin hydrochloride
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Spanish: Las vacas con mastitis subclínica recibieron tratamiento con Pirsue (administrado una vez al día durante 8 días) o con otro antibiótico autorizado en la UE para el tratamiento de estas infecciones.
Danish: Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner.
Spanish: No obstante, en algunos casos aislados han aparecido mastitis bacterianas graves después del tratamiento.
Danish: I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen.
Spanish: Actúa bloqueando los ribosomas bacterianos, que son la parte de la célula en la que se producen las proteínas.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
Spanish: Se analizaron diariamente muestras de leche hasta 30 días después del tratamiento para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección.
Danish: Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pirsue?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pirsue?
Spanish: Puesto que la leche se somete a controles de rutina para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección, la mastitis en una vaca lechera puede diagnosticarse fácilmente en sus primeros estadios.
Danish: Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer.
Spanish: Que la mastitis es subclínica quiere decir que la infección está presente, pero no suficientemente desarrollada para producir síntomas clínicos claros en el animal.
Danish: Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen.
Spanish: ¿Qué es Pirsue?
Danish: Hvad er Pirsue?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pirsue?
Danish: Hvorfor blev Pirsue godkendt?
Spanish: Pirsue se administra en cada cuarterón infectado de la ubre durante 8 días consecutivos.
Danish: Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.
Spanish: La mastitis es una infección de la ubre.
Danish: Mastitis er yverbetændelse.
Spanish: El principio activo de Pirsue es pirlimicina clorhidrato, un antibiótico del grupo de las lincosaminas.
Danish: Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen.
Spanish: Por tanto, es necesario actuar con sumo cuidado para no introducir microorganismos patógenos en la ubre.
Danish: Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
Spanish: La eficacia antimicrobiana de la pirlimicina frente a diferentes grupos de bacterias causantes de enfermedades en vacas lecheras se investigó en laboratorios microbiológicos.
Danish: Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
Spanish: Por tanto, la persona que administre el producto debe evitar el contacto con la solución.
Danish: Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås.
Spanish: Pirsue está indicado para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas lecheras causada por determinados grupos de bacterias.
Danish: Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier.
Spanish: Pirsue es un antibiótico que contiene pirlimicina clorhidrato como principio activo.
Danish: Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pirsue?
Danish: Hvad anvendes Pirsue til?
Spanish: Se administra a vacas lecheras mediante infusión intramamaria a través del canal del pezón utilizando una jeringa precargada.
Danish: Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
Spanish: El estudio de campo demostró que el tratamiento con Pirsue en la dosis recomendada era eficaz para el tratamiento de mastitis subclínicas.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.
Spanish: Los resultados de esos estudios demostraron que Pirsue es eficaz para inhibir el crecimiento de algunas bacterias.
Danish: Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
Spanish: En estos estudios se determinó la concentración efectiva de pirlimicina que se necesita para detener el crecimiento bacteriano.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
Spanish: La piel que haya estado en contacto con Pirsue debe lavarse, y los ojos lavarse con agua, durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición.
Danish: Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.
Spanish: Estas infecciones fueron causadas por una administración incorrecta: al introducir la persona la jeringa sin respetar escrupulosamente las normas de higiene, introdujo también en la ubre bacterias patógenas (causantes de enfermedades) presentes en el ambiente.
Danish: Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret.
Spanish: Antes de administrar Pirsue, deben limpiarse correctamente tanto el pezón como la ubre y ha de desinfectarse la punta del pezón.
Danish: Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.
Spanish: Las vacas tratadas no deben sacrificarse hasta 23 días después del último día de tratamiento con Pirsue.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
Spanish: ¿Cómo actúa Pirsue?
Danish: Hvordan virker Pirsue?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pirsue son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas en lactación y, en consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Pirsue.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
Spanish: La leche ordeñada de vacas tratadas con Pirsue no debe utilizarse hasta 5 días después del último día de tratamiento.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pirsue durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Spanish: Esto lo hará una enfermera o un médico.
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Spanish: Se utilizan para tratar el cáncer.
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Spanish: Esto está determinado por su estatura y peso.
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 mayo 2012 Fecha de la última renovación: 06 junio 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
Spanish: Este efecto no se ha evaluado en seres humanos.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Spanish: Reducir la dosis en un 20 %.
Danish: Reducer dosis med 20 %
Spanish: También se tendrán en cuenta los resultados de los análisis de sangre y su enfermedad.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento de apoyo.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
Spanish: No se llevó a cabo ningún estudio de tolerancia local.
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Spanish: Si es necesario, su médico le ajustará la dosis durante el tratamiento.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación del grado 1.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Spanish: Código ATC: L01DB11
Danish: ATC-kode: L01DB11
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Spanish: Hay que tener precaución al tratar a estos pacientes.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pixantrona en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Spanish: Esto es extremadamente importante ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede fortalecer o debilitar su efecto.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
Spanish: Los metabolitos acetilados eran farmacológicamente inactivos y metabólicamente estables.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Spanish: Esto equivale al 50% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Spanish: Si se produce una extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena.
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/764/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Spanish: Vial cerrado 5 años.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
Spanish: A excepción de un aumento transitorio de la exposición en las hembras después del tercer ciclo, no hubo diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Spanish: Cuando desaparezcan o mejoren estos síntomas, la perfusión puede continuar.
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Spanish: No se observó ninguna otra interacción significativa clínicamente relevante con los CYP450.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Spanish: Los metabolitos acetilados son los principales productos de biotransformación de la pixantrona.
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
Spanish: LEA LAS INSTRUCCIONES COMPLETAS DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
Spanish: Instrucciones detalladas para los usuarios
Danish: Detaljerede anvisninger for brugerne
Spanish: Actualmente no hay información sobre la seguridad y eficacia de los pacientes con mal estado funcional (ECOG > 2).
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial cancerígeno de Pixuvri.
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Spanish: • Cuando se modifique el plan de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: Dosis de Pixuvri (mg/m2)
Danish: Dosis af Pixuvri (mg/m2)
Spanish: Informe a su médico si toma medicamentos tales como:
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom: