FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите.
Czech: Mepact mifamurtid
Bulgarian: Mepact mifamurtide
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г.
Czech: Další informace o přípravku Mepact:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
Czech: Přípravek Mepact se podává pomalou infuzí po dobu jedné hodiny.
Bulgarian: Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час.
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou).
Bulgarian: Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).
Czech: Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
Bulgarian: То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система).
Czech: Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства.
Czech: Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко" и Mepact е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
Czech: Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
Bulgarian: Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат.
Czech: Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
Czech: Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
Czech: Výraz „vysokého stupně" znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující" znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
Bulgarian: „Високостепенен" означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен" - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Bulgarian: Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента.
Czech: Přípravek Mepact se používá k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu vysokého stupně (což je druh nádorového onemocnění kostí) u pacientů ve věku od 2 do 30 let.
Bulgarian: Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
Czech: Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Bulgarian: Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
Czech: Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn.
Bulgarian: Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
Czech: Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Czech: Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
Bulgarian: На половината от тях се прилага също така Mepact.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
Bulgarian: Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
Czech: Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
Czech: Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Obsahuje léčivou látku mifamurtid.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepact?
Czech: Co je Mepact?
Bulgarian: Какво представлява Mepact?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mepact je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
Czech: Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky.
Bulgarian: Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.
Czech: Jak byl přípravek Mepact zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Mepact?
Czech: Na co se přípravek Mepact používá?
Bulgarian: За какво се използва Mepact?
Czech: Jak přípravek Mepact působí?
Bulgarian: Как действа Mepact?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Mepact?
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Czech: Stávající údaje jsou zastaralé a nesplňují současné metodologické požadavky.
Bulgarian: Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
Czech: V porovnání s tím bylo během období v letech 2001 až 2006 zaznamenáno 308 závažných a nezávažných případů.
Bulgarian: За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
Czech: Zejména užívání přípravku staršími osobami bylo i nadále značné.
Bulgarian: По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна.
Czech: Studované období bylo definováno jako období od 1. října 2005 do 30. září 2010.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími příhodami byla kómata (75 případů).
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
Czech: Považovali proto doplňující opatření k minimalizaci rizik za zbytečná.
Bulgarian: Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.
Czech: 7 kómat vedlo k úmrtí.
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
Czech: U 9 % pacientů došlo k náhodnému předávkování (vyšší než doporučené dávky v průběhu několika dnů).
Bulgarian: При 9% от пациентите има случаи на инцидентно предозиране (дози, повисоки от препоръчваните в продължение на няколко дни).
Czech: V důsledku toho byl u perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát automaticky zahájen na evropské úrovni postup podle článku 107 směrnice 2011/83/ES.
Bulgarian: Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат.
Czech: Během tohoto období by se neměla zahajovat léčba meprobamátem u nových pacientů.
Bulgarian: През този период не трябва нови пациенти да започват лечение с мепробамат.
Czech: Tento výsledek je srovnatelný s 15 smrtelnými případy (včetně 7 případů v důsledku předávkování) zaznamenanými v období od května 2006 do července 2009.
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Czech: Kromě toho vyjádřila agentura Afssaps obavy v souvislosti s nežádoucími příhodami u starších pacientů.
Bulgarian: Освен това Afssaps се опасява най-вече от нежелани събития при пациентите в старческа възраст.
Czech: Perorální lékové formy meprobamátu byly v EU schváleny jako přípravky vázané na lékařský předpis.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I)
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA
Czech: Bylo hlášeno 6 případů inhalační pneumopatie a 3 případy závislosti/abstinenčních příznaků.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция.
Czech: Meprobramát je dostupný jako samostatný přípravek nebo jako fixní kombinace s dalšími látkami.
Bulgarian: Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества.
Czech: Tato skutečnost vzbuzuje obavy zejména s ohledem na starší populaci.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст.
Czech: Během studovaného období bylo zaznamenáno 30 smrtelných případů, z nichž 27 bylo spojeno s použitím psychotropních léků a 20 bylo zaznamenáno jako předávkování.
Bulgarian: През проучвания период са регистрирани 30 смъртни случая, от които 27 са свързани с употребата на психотропни лекарства и 20 са регистрирани като предозирания.
Czech: Co se týká přípravků obsahujících kombinaci meprobamát/aceprometazin, druhá analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala během studovaného období 365 lékařsky potvrzených případů, z nichž 277 (76 %) bylo zaznamenáno jako závažných (což odpovídá 894 nežádoucím příhodám), zatímco 88 bylo zaznamenáno jako nezávažných (což odpovídá 153 nežádoucím příhodám).
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika (viz příloha III tohoto stanoviska).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III от Становището).
Czech: Agentura Afssaps proto považovala poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících meprobamát za nepříznivý a dne 25. července 2011 informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o svém záměru pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát, a to s účinností od ledna 2012.
Bulgarian: Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г.
Czech: Rovněž se vyskytla hlášení poruch vědomí (36 případů), pádů (30 případů), hypotenze (26 případů) a zmatenosti a dezorientace (20 případů).
Bulgarian: Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая).
Czech: První analýza se zabývala přípravky obsahujícími pouze meprobamát, indikovanými osobám závislým na alkoholu jako pomoc při odvykání, s délkou léčby 1 až 3 týdny, maximálně 12 týdnů.
Bulgarian: При първия анализ се разглеждат продукти, съдържащи само мепробамат, с показание като помощно средство при абстиненция у зависими от алкохол с продължителност на лечението от 1 до 3 седмици и максимум 12 седмици.
Czech: Tuto skutečnost potvrdila analýza, která identifikovala 9 případů závislosti/abstinenčních příznaků v průběhu studovaného období (3 závažné případy a 6 nezávažných případů).
Bulgarian: Това се потвърждава от анализа, при който през проучвания период се установяват 9 случая на пристрастяване/абстиненция (3 сериозни и 6 - не).
Czech: Zejména omezení na použití pouze v nemocnicích považoval za nepraktické - vzhledem k povaze indikací a délce léčby.
Bulgarian: По-конкретно ограничението до болнична употреба не се счита за практично предвид естеството на показанията и продължителността на лечение.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími účinky byla kómata (11 případů), poruchy vědomí (16 případů), případy zmatenosti (15 případů) a intoxikace (33 případů, včetně úmyslných, náhodných či nespecifikovaných).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени).
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, že kromě omezení délky léčby, které již bylo zavedeno ve Francii, by jediným způsobem, jak snížit počet případů úmyslného předávkování, bylo omezit použití přípravku pouze na použití v nemocnicích.
Bulgarian: Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že ačkoli během stávajícího studovaného období došlo k 10% poklesu podílu starších pacientů, zůstali starší pacienti hlavní postiženou věkovou skupinou (40 % pacientů starších 65 let a 32 % pacientů starších 75 let).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години).
Czech: 22 % případů z celkových hlášení zahrnovalo pacienty starší 65 let a 13 % případů pacienty starší 75 let.
Bulgarian: Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%.
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Bulgarian: Обща оценка полза-риск
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že identifikovaná rizika přetrvávají i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik, zejména u pacientů starších 65 let, kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádů a zmatenosti.
Bulgarian: Той заема становището, че установените рискове продължават, въпреки въведените мерки за минимизиране на риска, особено при пациентите на възраст над 65 години, които са изложени на висок риск от падане и объркване.
Czech: V Evropě je schválena řada indikací, včetně pomoci při odvykání alkoholu, léčby úzkostných stavů, léčby svalového napětí, křečí či spastických stavů příčně pruhovaných svalů, symptomatické léčby funkčních poruch trávení, léčby záchvatů migrény a léčby občasné nespavosti.
Bulgarian: В Европа са одобрени редица показания, включително като помощно средство при алкохолна абстиненция, лечение на тревожни състояния, мускулно напрежение, спазми или спастично състояние на волеви мускули, симптоматично лечение на нарушения на храносмилателната функция, лечение на мигренозни пристъпи и спорадично безсъние.
Czech: Nakonec výbor CHMP zaznamenal jeden případ kómatu bez následku smrti, ke kterému došlo po závažném jaterním selhání u pacienta s cirhózou.
Bulgarian: В крайна сметка CHMP отбелязва нефатален случай на кома след тежка бъбречна недостатъчност при пациент с цироза.
Czech: Na základě stejného souboru údajů z databáze EudraVigilance zaznamenal výbor CHMP také 11 případů abstinenčních příznaků, z nichž jeden byl smrtelný.
Bulgarian: Въз основа на същия набор от данни в Eudravigilance Комитетът отбелязва и 11 случая на абстинентни симптоми, един от които е фатален.
Czech: Opatření byla rovněž nedostatečná na to, aby se vypořádala s rizikem farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků.
Bulgarian: Тези мерки също така не успяват да се справят с риска от лекарствена зависимост и сериозни абстинентни симптоми.
Czech: Během studovaného období bylo hlášeno 7 smrtelných případů souvisejících s meprobamátem (včetně 2 případů v důsledku předávkování).
Bulgarian: През този период се съобщават и 7 смъртни случая, свързани с мепробамат (включително 2 вследствие на предозиране).
Czech: výbor CHMP tedy doporučil Evropské komisi pozastavit ve všech dotčených členských státech EU rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících meprobamát uvedených v příloze I tohoto stanoviska, s nabytím účinnosti do 15 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Evropskou komisí, aby se zajistilo bezpečné ukončení léčby meprobamátem nebo převedení pacientů léčených meprobamátem na jiný přípravek.
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва на Европейската комисия спиране на разрешенията за употреба на съдържащите мепробамат лекарствени продукти, посочени в приложение I от Становището на всички заинтересовани държави-членки на ЕС, което да влезе в сила до 15 месеца от приемането на нейното решение, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné údaje, včetně odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemnou formou a během ústního vysvětlení, a rovněž farmakovigilanční hodnocení provedená na vnitrostátní úrovni ve Francii.
Bulgarian: В обобщение CHMP оценява съвкупността от наличните данни, включително отговорите, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устни изслушвания, както и проведените на национално ниво във Франция оценки на лекарствената безопасност.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci považoval poměr přínosů a rizik meprobamátu při indikaci odvykání alkoholu za nepříznivý a navrhnul tuto indikaci odstranit tam, kde již byla schválena.
Bulgarian: Друг счита съотношението полза/риск на мепробамат за отрицателно при показанието за алкохолна абстиненция и предлага то да бъде премахнато, където е разрешено.
Czech: Meprobamát může u predisponovaných osob vyvolat generalizované tonickoklonické záchvaty, což může být nevýhodou během odvykání alkoholu - stavu, který je charakterizován zvýšenou náchylností ke křečím.
Bulgarian: Мепробамат може да предизвика генерализирани тоничноклонични пристъпи при предразположените, което може да бъде недостатък при алкохолна абстиненция - състояние, характеризиращо се с повишена податливост на гърчове.