FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in alcun sottogruppo della popolazione anziana.
Slovenian: Pri nobeni podskupini starejše populacije ni potrebno prilagajanje odmerka.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo 2 anni.
Slovenian: Primarno končno stanje te študije je bilo preživetje brez dogodkov (event-free survival - EFS) po
Italian: I residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione devono essere eliminati in conformità alle procedure standard applicabili agli agenti antineoplastici, nel rispetto della normativa vigente in materia di smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Slovenian: Ostanke zdravila in vseh materialov, ki ste jih porabili pri rekonstituciji in dajanju zdravila, morate uničiti v skladu s standardnimi postopki, ki veljajo za antineoplastična sredstva, pri čemer upoštevajte trenutno zakonodajo, ki ureja odstranjevanje nevarnih odpadkov.
Italian: Il 64 % dei pazienti aveva LMA e il 36 % SMD.
Slovenian: 64 % bolnikov je imelo AML, 36 % pa MDS.
Italian: Non è nota la quantità di treosulfan che contribuisce alla loro comparsa.
Slovenian: Ni znano, koliko k njihovemu pojavljanju prispeva treosulfan.
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni in 88 pazienti pediatrici è stata dell'11,4 % (10/88) e quindi paragonabile a quella osservata negli adulti.
Slovenian: Infekcije Skupna pogostnost infekcij pri 88 pediatričnih bolnikih je bila 11,4 % (10/88) in tako primerljiva s tisto pri odraslih.
Italian: In totale 7 dei 70 pazienti (10,0 %) sono deceduti: due pazienti a causa di recidiva/progressione, tre pazienti per complicanze legate al trapianto e due pazienti per altri motivi.
Slovenian: Sedem od 70 bolnikov (10,0 %) je umrlo, dva bolnika zaradi recidiva/napredovanja bolezni, trije bolniki v zvezi s presadkom, še dva nadaljnja bolnika pa iz drugih vzrokov.
Italian: • alto livello di zuccheri nel sangue
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Italian: Il tipo più frequente è stata l'infezione polmonare (12/74 [16,2 %]).
Slovenian: Najpogostejša vrsta je bila pljučna infekcija (12/74 [16,2 %]).
Italian: Un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati è riportato di seguito in base alla loro frequenza.
Slovenian: Seznam vseh drugih neželenih učinkov je naveden v nadaljevanju glede na to, kako pogosti so.
Italian: Raro Stato confusionale
Slovenian: Redki Stanje zmedenosti
Italian: Non conservare in frigorifero (2 °C-8 °C) perché ciò può causare precipitazione.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Če metoda rekonstitucije ne preprečuje tveganja mikrobne kontaminacije, je treba z mikrobiološkega stališča zdravilo uporabiti takoj.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po resnosti v padajočem vrstnem redu.
Italian: Il bambino sarà tenuto sotto osservazione per rilevare segni di effetti indesiderati che interessano i nervi e problemi respiratori.
Slovenian: Vašega otroka bodo spremljali glede znakov neželenih učinkov, ki prizadenejo živce, in težav z dihanjem.
Italian: Tutti i cinque pazienti pediatrici erano stati sottoposti ad alloHSCT per immunodeficienze primarie, ossia malattie che comportano di per sé un maggiore rischio di neoplasie.
Slovenian: Vseh pet pediatričnih bolnikov je prejelo alloHSCT za primarne imunske pomanjkljivosti, tj. bolezni z zvečanim tveganjem neoplazij samih po sebi.
Italian: Di conseguenza, è improbabile che treosulfan partecipi o contribuisca a potenziali interazioni mediate dal CYP450 in vivo.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi treosulfan sodeloval v možnih interakcijah in vivo, ki bi jih posredoval CYP450, ali prispeval k njim.
Italian: Trecondi può causare sintomi della menopausa (assenza delle mestruazioni).
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko povzroči simptome menopavze (odsotnost mesečnega perila).
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 0,4 e 30,5 anni e il 29 % aveva punteggi HCT-CI > 2.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 0,4 do 30,5 let, 29 % je imelo rezultat HCT-CI > 2.
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost, insomnia),
Italian: Trecondi può aumentare il rischio di comparsa di un altro tumore in futuro.
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko zveča tveganje, da boste v prihodnosti dobili raka druge vrste.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione di treosulfan:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo treosulfana:
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 60 anni (intervallo 31-70 anni); il 25 % dei pazienti aveva più di 65 anni.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 60 let (razpon 31-70 let); 25 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Italian: • alterazioni e anomalie del ritmo del cuore (il battito cardiaco è irregolare, troppo veloce o troppo lento)
Slovenian: • spremembe in nenormalnosti srčnega ritma (srčni utrip je nereden, prehiter ali prepočasen),
Italian: Non è stato osservato un accumulo della dose con il trattamento quotidiano raccomandato in tre giorni consecutivi.
Slovenian: Ob priporočenem dnevnem zdravljenju tri zaporedne dni niso opazili kopičenja odmerka.
Italian: Lo stato ematologico deve essere attentamente monitorato e devono essere istituite energiche misure di supporto, come indicato dal punto di vista medico.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati hematološki status in v skladu z medicinskimi indikacijami uvajati učinkovite podporne ukrepe.
Italian: La frequenza è stata più elevata nella fascia di età pediatrica 12-17 anni (6/35 [17,1 %]) rispetto ai bambini più piccoli (4/53 [7,5 %]).
Slovenian: Pogostnost je bila večja v pediatrični starostni skupini 12-17 let (6/35 [17,1 %]) kot pri mlajših otrocih (4/53 [7,5 %]).
Italian: Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Slovenian: Pogostnost preživetja brez dogodkov
Italian: Patologie cardiache sono state osservate in 25 pazienti (4,4 %).
Slovenian: Srčne bolezni Srčne bolezni so ugotovili pri 25 bolnikih (4,4 %).
Italian: Sulla base dei dati nell'uomo, treosulfan è stato classificato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come cancerogeno per l'uomo.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih pri ljudeh, je Mednarodna agencija za raziskave raka (International Agency for Research on Cancer - IARC) klasificirala treosulfan kot rakotvorno snov za ljudi.
Italian: La formazione di aerosol può essere ridotta con l'uso di un ago ventilato.
Slovenian: Nastajanje aerosolov se lahko zmanjša tudi z uporabo igel z odzračevanjem.
Italian: a Aggiustato per tipo di donatore come fattore e gruppo di rischio e centro come strati, mediante il modello di regressione di Cox.
Slovenian: aPopravljeno za vrsto donatorja kot faktor, in za skupino tveganja in center kot strata z uporabo Coxovega regresijskega modela.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di treosulfan nei bambini al di sotto di 1 mese di età non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost treosulfana pri otrocih, mlajših od 1 meseca, še nista bili dokazani.
Italian: I tumori maligni secondari sono complicanze accertate nei sopravvissuti a lungo termine dopo alloHSCT.
Slovenian: Sekundarne maligne bolezni so dokazane komplikacije pri dolgoročno preživelih bolnikih po alloHSCT.
Italian: La reazione avversa più frequente è stata neutropenia febbrile (11,3 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila febrilna nevtropenija (11,3 %).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di tossicità della riproduzione e dello sviluppo di treosulfan negli animali.
Slovenian: Specifičnih študij toksičnosti treosulfana za razmnoževanje in razvoj pri živalih niso izvedli.
Italian: Pertanto, i pannolini devono essere cambiati spesso nel corso delle 6-8 ore dopo ogni dose di questo medicinale.
Slovenian: Zato je treba 6-8 ur po vsakem odmerku tega zdravila pogosto menjati plenice.
Italian: Se possibile, si raccomanda di lavorare su un apposito banco di lavoro di sicurezza, dotato di flusso laminare, con pellicola assorbente monouso impermeabile ai liquidi.
Slovenian: Priporočljivo je, da po možnosti delate na posebni varnostni delovni mizi, opremljeni z laminarnim pretokom, pokriti z neprepustno vpojno folijo za enkratno uporabo.
Italian: • Infezioni causate da batteri, virus e funghi (tutti i pazienti: molto comune)
Slovenian: • okužbe, ki jih povzročijo bakterije, virusi in glivice (vsi bolniki: zelo pogosti),
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue, che è l'effetto previsto del medicinale allo scopo di prepararla per l'infusione del trapianto (tutti i pazienti: molto comune)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvničk, kar je nameravani učinek zdravila, ki vas bo pripravil na infuzijo presadka (vsi bolniki: zelo pogosti),
Italian: Pertanto, i neonati di età ≤ 4 mesi devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di reazioni avverse neurologiche.
Slovenian: Zato je treba dojenčke, stare ≤ 4 mesece, spremljati glede znakov nevroloških neželenih učinkov.
Italian: Trecondi è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini (vetro di tipo III).
Slovenian: Trecondi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali 5 vial (steklo tipa III).
Italian: I bambini di età inferiore a un anno (principalmente patologie non maligne, in particolare immunodeficienze) hanno manifestato maggiore tossicità respiratoria di grado III/IV, probabilmente dovuta a infezioni polmonari esistenti prima dell'inizio del regime di condizionamento.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta (predvsem z nemalignimi boleznimi, posebno imunskimi pomanjkljivostmi), je bila pogostejša respiracijska toksičnost stopnje III/IV, mogoče zaradi okužb pljuč, ki so že obstajale pred začetkom pripravljalnega zdravljenja.
Italian: Treosulfan è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Treosulfan je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Italian: Figura 1: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da eventi (set di dati per l'analisi completa)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve ocene preživetja brez dogodkov (celotni nabor za analizo)
Italian: Tabella 1: Risultati del trattamento a 24 mesi (set di dati per l'analisi completa) Parametro
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati zdravljenja pri 24 mesecih (celotni nabor za analizo)
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 13,1 % (74/564).
Slovenian: Skupna pogostnost infekcij je bila 13,1 % (74/564).
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s fludarabinom.
Italian: Alla dose raccomandata, questo è l'effetto desiderato.
Slovenian: To je želeni učinek pri priporočenem odmerku.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di treosulfan si riducono esponenzialmente e sono preferibilmente descritte da un processo di eliminazione di primo ordine con un modello bicompartimentale.
Slovenian: Plazemske koncentracije treosulfana se zmanjšujejo eksponencialno in jih najbolje opisuje proces izločanja prvega reda, ki ustreza dvoprostorskemu modelu.
Italian: Poiché l'infiammazione della mucosa orale è un effetto indesiderato comune di questo medicinale, occorre prestare attenzione a un'adeguata igiene orale.
Slovenian: Ker je pogost neželeni učinek tega zdravila vnetje ustne sluznice, morate skrbeti za ustrezno ustno higieno.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Italian: Uno dei 564 pazienti adulti (0,2 %) ha sviluppato un tumore maligno secondario (cancro della mammella).
Slovenian: Pri enem od 564 odraslih bolnikov (0,2 %) se je razvila druga maligna bolezen (rak dojke).
Italian: Durante le fasi di neutropenia severa (la durata mediana del periodo neutropenico è 14-17,5 giorni negli adulti e 21-24 giorni nei pazienti pediatrici) aumenta il rischio of infezione.
Slovenian: Med fazami težke nevtropenije (mediano trajanje nevtropeničnega obdobja je 14-17,5 dni pri odraslih in 21-24 dni pri pediatričnih bolnikih) se zveča tveganje okužb.
Italian: La dose raccomandata è 10-14 g/m² di superficie corporea.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine.
Italian: Dopo la terapia a lungo termine con dosi convenzionali di treosulfan per via orale in pazienti con tumori solidi, leucemia mieloide acuta è stata osservata nell'1,4 % dei 553 pazienti.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju s konvencionalnimi odmerki peroralnega treosulfana pri bolnikih s čvrstimi tumorji so pri 1,4 % od 553 bolnikov ugotovili akutno mieloidno levkemijo.
Italian: Il medicinale deve essere costituito da personale in possesso di adeguata formazione.
Slovenian: Zdravilo naj rekonstituira usposobljeno osebje.
Italian: Treosulfan ha potenziale mutageno e cancerogeno.
Slovenian: Treosulfan ima mutageni in kancerogeni potencial.
Italian: Treosulfan è ricostituito nel suo contenitore di vetro originale.
Slovenian: Treosulfan rekonstituirajte v originalnem steklenem vsebniku.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Un gruppo italiano ha trattato 60 pazienti affetti da TM (intervallo di età 1-37 anni; inclusi 12 adulti) con il regime FT14 più tiotepa.
Slovenian: Italijanska skupina je zdravila 60 bolnikov s TM (razpon starosti 1-37 let; vključenih je bilo 12 odraslih) s shemo FT14 plus tiotepa.
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 / Frequenza
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-4 /
Italian: I risultati della GvHD sono riportati nella Tabella 2.
Slovenian: Rezultate GvHD kaže preglednica 2.
Italian: Non è noto se treosulfan sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se treosulfan izloča v materino mleko.
Italian: È probabile che alcune reazioni avverse di treosulfan, come nausea, vomito o capogiro, influiscano su queste funzioni.
Slovenian: Verjetno bi nekateri neželeni učinki treosulfana, na primer navzea, bruhanje ali omotica, vplivali na te funkcije.
Italian: Le parti del corpo contaminate devono essere accuratamente sciacquate con acqua e sapone, gli occhi devono essere sciacquati con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Slovenian: Kontaminirane dele telesa skrbno umijte z vodo in milom, oči sperite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Treosulfan può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
Slovenian: Treosulfan lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Italian: Se desidera avere figli, ne discuta con il medico prima del trattamento.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede tega, ali boste lahko imeli otroke, se pred zdravljenjem pogovorite o tem s svojim zdravnikom.
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba uporabljati varno tehniko.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, i picchi plasmatici si raggiungono al termine del tempo di infusione.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se najvišje plazemske koncentracije dosežejo ob koncu časa infundiranja.
Italian: In studi di tossicità su ratti giovani, treosulfan ha indotto un lieve ritardo dello sviluppo fisico e del momento di apertura vaginale nelle femmine.
Slovenian: V študijah toksičnosti za mlade podgane je treosulfan povzročil rahlo zaostajanje telesnega razvoja in rahlo zakasnitev odprtja nožnice pri samicah.
Italian: Treosulfan non si lega alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Treosulfan se ne veže na plazemske beljakovine.
Italian: Pertanto, i pannolini devono essere cambiati spesso fino a 6-8 ore dopo ogni infusione di treosulfan.
Slovenian: Zato je treba do 6-8 ur po vsaki infuziji treosulfana pogosto menjavati plenice.
Italian: Le soluzioni ricostituite di treosulfan possono essere combinate in un flaconcino di vetro più grande, in una sacca di PVC o in una sacca di PE.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine treosulfana lahko združite v večji stekleni viali, PVC vrečki ali PE vrečki.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6) • uporaba živega cepiva
Italian: Trecondi è un medicinale che uccide le cellule (citotossico), usato per ridurre il numero di cellule del sangue.
Slovenian: Zdravilo Trecondi je zdravilo, ki ubija celice (citotoksično zdravilo), ki se uporablja za zmanjševanje števila krvničk.
Italian: Il principale effetto tossico di treosulfan è costituito da profonda mieloablazione e pancitopenia.
Slovenian: Glavni toksični učinek treosulfana je močna mieloablacija in pancitopenija.
Italian: L'incidenza complessiva di malattia veno-occlusiva epatica (VOD) è stata dello 0,9 % (5/564).
Slovenian: Skupna pogostnost venookluzivne bolezni jeter (veno-occlusive liver disease - VOD) je bila 0,9 % (5/564).
Italian: L'analisi di regressione dell'area sotto la curva (AUC0-∞) rispetto alla dose di treosulfan ha indicato una correlazione lineare.
Slovenian: Regresijska analiza površine pod krivuljo (AUC0-∞) proti odmerku treosulfana kaže na linearno korelacijo.
Italian: Attacchi (crisi convulsive) possono verificarsi molto raramente nei neonati di età inferiore a 4 mesi.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 4 mesecev, se lahko zelo redko pojavijo napadi krčev (epileptični napadi).
Italian: Il quadro emocromocitometrico viene di solito ripristinato dopo HSCT.
Slovenian: Število krvničk se po HSCT navadno popravi.
Italian: Patologie ematologiche sono state osservate in 67 dei 564 pazienti adulti (11,9 %).
Slovenian: Bolezni krvi so ugotovili pri 67 od 564 odraslih bolnikov (11,9 %).
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con treosulfan in pazienti con compromissione renale o epatica severa, poiché tali pazienti sono in genere esclusi da alloHSCT.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij s treosulfanom pri bolnikih s težko okvaro ledvic ali jeter niso izvedli, ker pri takih bolnikih alloHSCT na splošno ne pride v poštev.
Italian: La mucosite orale (anche di alto grado di severità) è un effetto indesiderato molto comune del regime di condizionamento a base di treosulfan seguito da alloHSCT (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Oralni mukozitis (vključno z zelo težkim) je zelo pogost neželeni učinek kondicioniranja na podlagi treosulfana, ki mu sledi alloHSCT (glejte poglavje 4.8).
Italian: Con un follow-up mediano di 36 mesi (intervallo, 4-73), la probabilità di sopravvivenza globale a 5 anni era del 93 % (IC al 95 % 83-97 %).
Slovenian: Pri medianem obdobju spremljanja 36 mesecev (razpon 4-73) je bila verjetnost 5-letnega skupnega preživetja 93 % (95 % IZ 83-97 %).
Italian: La dose raccomandata è 10-14 g/m² di superficie corporea (calcolata mediante l'altezza e il peso).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine (izračunan s pomočjo vaše telesne višine in telesne mase).
Italian: Gli uomini e le donne in età fertile sessualmente attivi devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in do 6 mesecev po končanem zdravljenju uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Italian: • tumore diverso causato dal trattamento chemioterapico (tumore maligno secondario)
Slovenian: • različne vrste raka, ki jih povzroča kemoterapevtsko zdravljenje (druga maligna bolezen),
Italian: Trecondi è usato come trattamento prima del trapianto di cellule staminali del sangue negli adulti affetti da tumore e da malattie non tumorali e negli adolescenti e bambini di età superiore a un mese affetti da tumore.
Slovenian: Zdravilo Trecondi se uporablja kot zdravljenje pred presaditvijo krvnih matičnih celic pri odraslih z rakastimi in nerakastimi boleznimi in pri mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca, z rakom.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino
Italian: Non conservare la soluzione ricostituita in frigorifero (2 °C-8 °C) perché ciò può causare precipitazione.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Come per tutte le sostanze citotossiche, devono essere adottate opportune precauzioni durante la manipolazione di treosulfan.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Tako kot pri vseh citotoksičnih snoveh so pri ravnanju s treosulfanom potrebni ustrezni varnostni ukrepi.
Italian: • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina;
Slovenian: • Treosulfan je treba dati pred fludarabinom.
Italian: Pertanto, si raccomanda agli uomini trattati con treosulfan di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consulenza sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con treosulfan.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s treosulfanom, svetovati, naj med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju ne zaplodijo otroka in naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja, ker obstaja možnost nepovratne neplodnosti zaradi zdravljenja s treosulfanom.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di uno studio con il condizionamento a base di treosulfan in pazienti pediatrici con patologie non maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije s kondicioniranjem na podlagi treosulfana pri pediatričnih boleznih z nemalignimi boleznimi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: • dolore o infiammazione nella sede dell'iniezione, sensazione di freddo
Slovenian: • bolečina ali vnetje na mestu injiciranja, občutek mraza,
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere le informazioni seguenti destinate agli operatori sanitari.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po rekonstituciji zdravila glejte informacije za zdravstveno osebje v nadaljevanju.
Italian: Tuttavia, se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, informi il medico o l'infermiere non appena possibile.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste prejeli več tega zdravila, kot bi ga smeli, to čimprej povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Italian: Pertanto, la posologia di treosulfan nei pazienti pediatrici deve essere adattata alla BSA (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zato je treba odmerjanje treosulfana pri pediatričnih bolnikih prilagoditi BSA (glejte poglavje 4.2).
Italian: Inoltre, possono verificarsi acidosi, tossicità cutanea, nausea, vomito e gastrite.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo acidoza, toksičnost za kožo, navzea, bruhanje in gastritis.
Italian: Nessun paziente ha manifestato disfunzione primaria del trapianto, ma un paziente con LLA ha manifestato una disfunzione secondaria del trapianto.
Slovenian: Noben bolnik ni imel primarne odpovedi presadka, pač pa je imel en bolnik z ALL sekundarno odpoved presadka.
Italian: L'attecchimento è avvenuto in tutti i pazienti, con un tempo mediano all'attecchimento dei neutrofili di 21 (intervallo, 12-46) giorni.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se presajene celice prijele, z medianim časom do prijetja nevtrofilcev 21 (razpon 12-46) dni.