FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti:
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите:
Slovenian: Pred uporabo zoledronske kisline moramo bolnike oceniti, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Bulgarian: Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju ledvične funkcije, napredovanju bolezni do ledvične odpovedi in dialize po začetnem odmerku ali po enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra in brezbarvna raztopina
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituirane raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения инфузионен разтвор вижте точка 6.3
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
Slovenian: Rezultati so dokazali, da je zoledronska kislina 4 mg pokazala učinkovitost za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs), ki je bila primerljiva z učinkovitostjo 90 mg pamidronata.
Bulgarian: Резултатите показват, че золедронова киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
Slovenian: Ne mešajte koncentrata zdravila Zoledronska kislina Accord z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Accord концентрат с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Slovenian: zamegljen vid, skleritis in orbitalno vnetje redki:
Bulgarian: Замъглено виждане, склерит и възпаление на орбитата
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta možno nevarnost.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със золедронова киселина спрямо възможните рискове.
Slovenian: Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
Bulgarian: При взимане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на скелетно свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е след 2-3 месеца.
Slovenian: 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Bulgarian: 4,4 ml за доза 3,5 mg
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome; ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem;
Bulgarian: Отчети за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
Slovenian: Bolniki morajo prejemati zadostno količino kalcija in vitamina D.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Accord je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Accord e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Accord ni priporočena.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Accord при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE (dnevi)
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) стойност на p Средно време до ССИ (дни)
Slovenian: Zelo pogosti (1/10)
Bulgarian: Много чести (1/10)
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина.
Slovenian: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Bulgarian: 82,6% (p=0,005)*
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Slovenian: Pri najmanjšem odmerku, preskušenem pri podganah (0,01 mg/kg telesne mase), so opažali distocijo.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава дистокия при най-ниската изпитвана доза (0,01 mg/kg телесно тегло).
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovenian: 4,1 ml za odmerek 3,3 mg
Bulgarian: 4,1 ml за доза 3,3 mg
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 2.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Accord - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Accord vsake tri do štiri tedne.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Accord на всеки три до четири седмици.
Slovenian: Pri otrocih, ki so zaključili enoletno zdravljenje z bodisi zoledronsko kislino ali s pamidronatom v osnovni študiji, so izvedli še podaljšanje študije, da bi dolgoročno preverili splošno varnost in varnost za ledvice pri odmerjanju zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem obdobju podaljšanja.
Bulgarian: Проведено е и едно допълнително проучване с цел изследване на дългосрочния общ и бъбречен профил на безопасност на приложената веднъж или два пъти годишно золедронова киселина, отвъд 12-месечния период на разширено лечение, при деца, които са били в продължение на една година на лечение със золедронова киселина или памидронат в хода на същинското проучване.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Accord и за какво се използва
Slovenian: Redki (1/10.000 do <1/1.000)
Bulgarian: Редки (1/10 000 до <1/1 000)
Slovenian: Mediana časa do ponovnega pojava bolezni (ponovno zvišanje za albumin korigiranega serumskega kalcija  2,9 mmol/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino, 30 do 40 dni, pri tistih, ki so bili zdravljeni s pamidronatom 90 mg, pa 17 dni (vrednosti p: 0,001 za 4 mg in 0,007 za 8 mg zoledronske kisline).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Slovenian: srbenje, izpuščaj (z eritematoznim in makularnim izpuščajem vred), povečano potenje
Bulgarian: Сърбеж, обрив (включително еритемен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
Slovenian: Kadar zoledronsko kislino dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато золедроновата киселина се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po redčenju.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разреждане.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano dajanje po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2-3 dni.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate dodatno razredčiti v 100 ml sterilne 0,9-odstotne m/v raztopine natrijevega klorida ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 3.
Slovenian: Večina primerov, o katerih so poročali, je bila povezana z zobozdravniškimi postopki, na primer ekstrakcijo zoba.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е проведена екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkih (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Bulgarian: Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
Slovenian: Bolnice so v obdobju enega leta prejemale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Bulgarian: , или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Slovenian: Če dojite, vam ne smejo dati zdravila Zoledronska kislina Accord.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred in po dajanju zoledronske kisline dobro hidrirani.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на золедронова киселина.
Slovenian: občasni:
Bulgarian: Редки:
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od 3.852 bolnic).
Bulgarian: За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3% (51 от общо 3 862) и 0,6% (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opredelili ledvično poslabšanje takole: pri bolnikih z normalnim izhodiščnim serumskim kreatininom (< 1,4 mg/dl ali < 124µmol/l), zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 µmol/l; pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 µmol/l), zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 µmol/l.
Bulgarian: За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Slovenian: Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina, ki se uporablja za razredčenje, bodisi 0,9odstotna m/v raztopina natrijevega klorida bodisi 5-odstotna m/v raztopina glukoze.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o disfunkciji ledvic.
Bulgarian: Золедроновата киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Slovenian: Okvara ledvične funkcije
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov ** (%)
Bulgarian: ССИ (дни) стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
Slovenian: Zoledronska kislina Accord vsebuje natrij
Bulgarian: Золедронова киселина Accord съдържа натрий.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) natrijev citrat voda za injekcije
Bulgarian: Манитол (Е421) Натриев цитрат
Slovenian: Poslabšanje delovanja ledvic, napredovanje do ledvične odpovedi in dialize so opisovali pri bolnikih po začetnem oziroma enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov zoledronske kisline med posameznimi bolniki je bila velika, podobno kot pri drugih difosfonatih.
Bulgarian: Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедроновата киселина между отделните пациенти е висока.
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zoledronske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Золедроновата киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, splošnim slabim počutjem in zardevanjem)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti:
Bulgarian: Забавяне на сърдечната честота.
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča odporni proti začetnemu zdravljenju (zoledronska kislina 4 mg, 8 mg ali pamidronat 90 mg), ponovno zdravljenih z 8 mg zoledronske kisline.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) са лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zoledronska kislina 4 mg
Bulgarian: Лъчетерапия на костите золедронова киселина 4 mg
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Slovenian: bolečine v kosteh, mialgija, artralgija, bolečine po celem telesu občasni:
Bulgarian: Костни болки, миалгии, артралгии, генерализирана болка
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija, atrijska fibrilacija, hipotenzija, ki povzroči sinkopo ali cirkulacijski kolaps redki:
Bulgarian: Хипертония, хипотония, предсърдно мъждене, хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Slovenian: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija redki:
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хематурия, протеинурия
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah srčnega ritma (aritmiji), napadih krčev, posameznih krčih in trzanju (tetaniji), do katerih pride zaradi hude hipokalciemije.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Accord 6.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred dajanjem je treba 5-mililitrski koncentrat iz ene viale ali po navodilih odvzet volumen koncentrata razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Bulgarian: Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза).
Slovenian: pamidronat 90 mg (N=99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Bulgarian: *p-нива сравнени спрямо памидронат.
Slovenian: obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, so poročali o hipokalciemiji.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - druga zdravila, ki prav tako vsebujejo zoledronsko kislino in jih uporabljamo pri zdravljenju osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti, ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zoledronska kislina Accord niso znani, - antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zoledronsko kislino povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Bulgarian: Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord uporablja 4.
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Accord 4.
Slovenian: Poročali so o osteonekrozi čeljustnic pri bolnikih, predvsem pri tistih z rakom, ki se zdravijo z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза (на челюстта), главно при пациенти с карциноми лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин <400 µmol/l или <4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri 1 od 10.000 ljudi): izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka,
Bulgarian: Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
Slovenian: Po več odmerkih, danih vsakih 28 dni, se zoledronska kislina ni kopičila v plazmi.
Bulgarian: Не са наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
Slovenian: Številni izmed njih so imeli znake lokalne okužbe, med katere sodi tudi osteomielitis.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включваща остеомиелит.
Slovenian: angionevrotični edem
Bulgarian: Ангионевротичен оток
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Accord se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Bulgarian: Концентратът Золедронова киселина Accord не трябва да се смесва с други, съдържащи двувалентни катиони, инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Slovenian: zlomi*
Bulgarian: ако кърмите
Slovenian: trombocitopenija, levkopenija redki:
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения
Slovenian: preobčutljivostna reakcija redki:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi hipokalciemije
Bulgarian: НЛР, свързани с хипокалциемия
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) ( като монохидрат).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, S PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 ljudi): bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklina ali ranice v ustni votlini, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.