FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također, faktor VIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.
Norwegian Bokmål: faktor VIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.
Croatian: Farmakokinetički (PK) profil lijeka Kovaltry procijenjen je u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A nakon primjene 50 IU/kg u 21 ispitanika ≥ 18 godina, 5 ispitanika ≥ 12 godina i < 18 godina te 19 ispitanika < 12 godina.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Kovaltry ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år, og 19 forsøkspersoner <12 år.
Croatian: • ste prethodno razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
Norwegian Bokmål: • at du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat.
Croatian: Za liječenje krvarenja, liječnik će Vam izračunati i prilagoditi dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o čimbenicima kao što su:
Norwegian Bokmål: For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som:
Croatian: • pribor za venepunkciju (za injekciju u venu)
Norwegian Bokmål: • et venepunksjonssett (til injeksjon i en vene).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kovaltry u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kovaltry blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Novi datum isteka roka valjanosti mora se zabilježiti na vanjskoj kutiji kad se lijek izvadi iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Croatian: • stezanje u prsnom košu/opće loše osjećanje
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet/generell følelse av uvelhet
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen.
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (for 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (for 2000 IE og
Croatian: Oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII pune duljine (rDNK)) je pročišćeni protein od 2332 aminokiseline.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Croatian: Budući da je Kovaltry protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kovaltry er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Croatian: Liječenje lijekom Kovaltry će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi i kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kovaltry vil bli igangsatt av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Kovaltry se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Kovaltry brukes til å behandle og forebygge blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Kovaltry inneholder
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Croatian: • prisutnost inhibitora i njihova razina
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er
Croatian: Za jačinu 250/500/1000 IU:
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE
Croatian: Za jačinu 2000/3000 IU:
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE
Croatian: Svaka bočica lijeka Kovaltry sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Kovaltry inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Croatian: Prašak je suh i bijel do žućkast.
Norwegian Bokmål: Pulveret er tørt og hvitt til lysegult.
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje tijekom u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som en veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Croatian: Utjecaj lijeka Kovaltry na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Croatian: U internacionalnom ispitivanju u kojem je sudjelovao 41 klinički laboratorij procijenjena je učinkovitost lijeka Kovaltry pri korištenju FVIII:C testova te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rFVIII pune duljine.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Kovaltry evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Croatian: Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojihje došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺ rekonvalesens ʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter za primjenu lijeka Kovaltry.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Croatian: Bol u abdomenu, nelagoda u abdomenu, dispepsija često
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen, ubehag i abdomen, dyspepsi
Croatian: osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Norwegian Bokmål: hevelse, brennende følelse, forbigående rødhet)
Croatian: Za djecu koja prethodno nisu liječena lijekovima s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke har fått behandling med legemidler med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter).
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester (se pkt.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Kovaltry po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Kovaltry pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Croatian: Navale crvenila manje često
Norwegian Bokmål: Rødming mindre vanlige
Croatian: Nemojte povećavati dozu lijeka Kovaltry kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med Kovaltry som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Croatian: Određivanje aPTV-a je uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av aPTT er en konvensjonell in vitro-analyse for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutijama.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og eskene.
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/< 2 infuzije
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII (FVIII), uključujući Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Kovaltry.
Croatian: Držeći pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet, sett det over hetteglasset med legemiddel, og trykk bestemt ned (B).
Croatian: Povišenje razine faktora VIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koje nema hemofiliju.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Croatian: Kovaltry se proizvodi rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kovaltry Nemojte prestati uzimati Kovaltry bez provjere s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kovaltry Ikke avbryt behandlingen med Kovaltry uten å rådføre deg med legen din.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Kovaltry dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Kovaltry.
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0%).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺ rekonvalesens ʺ (dvs. 0,5 for ʺ rekonvalesens ʺ på 2,0 %).
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med et injeksjonstørk og la proppen tørke før bruk.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje,
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. blødning under huden, intens kløe,
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, omaglicu (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, svimmelhet (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling), kløende elveblest, hvesende pust, blir kvalm eller besvimer.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Norwegian Bokmål: Avbryt tilførselen av legemidlet umiddelbart og søk medisinsk hjelp hvis dette skjer.
Croatian: 3000 IU) otapala (tijelo od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od bromobutilne gume)
Norwegian Bokmål: 3000 IE) oppløsningsvæske (sylinder av klart glass type 1, med propp av grå brombutylgummi)
Croatian: Pribor za venepunkciju priložen uz lijek ne smije se koristiti za uzimanje krvi zato što sadrži ugrađeni filter.
Norwegian Bokmål: Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Croatian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u dugotrajnom liječenju, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids extension"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Kovaltry skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Croatian: Kovaltry prašak smije se rekonstituirati samo s otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Norwegian Bokmål: Kovaltry pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Croatian: Ubrizgajte otapalo potiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u prethodno neliječenih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids Part B"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Kovaltry hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Norwegian Bokmål: Antall faktor VIII-enheter oppgis i Internasjonale Enheter (IE).
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry Kako primjenjivati Kovaltry
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kovaltry Hvordan du bruker Kovaltry Mulige bivirkninger
Croatian: Kovaltry se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Norwegian Bokmål: Kovaltry injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning).
Croatian: Napomena, anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora primijeniti u roku od 3 sata.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må legemidlet brukes innen 3 timer.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi pribor za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Croatian: • jedan pribor za venepunkciju
Norwegian Bokmål: • ett venepunksjonssett
Croatian: - 1 pojedinačno pakiranje - 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger
Croatian: U rijetkim slučajevima razvoj inhibitora može nastupiti nakon prvih 50 dana izloženosti te se nastavlja tijekom cijelog života, premda je rizik manje čest.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen er lavere (mindre vanlig, med forekomst på 1/1000 til < 1/100).
Croatian: Kovaltry treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, napunjena štrcaljka, pribor za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Norwegian Bokmål: Kovaltry bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te flaster, ako je potrebno.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S VODOM ZA INJEKCIJE NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA voda za injekcije NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER LEGEMIDLETS NAVN OG NÅR NØDVENDIG ADMINISTRASJONSVEI vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT PÅ FLERPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za rekonstituciju jačina 250/500/1000 IU]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE]
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavak (engl. recovery).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og dette ses ved ulik halveringstid og ulik "rekonvalesens".
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass og ferdigfylt sprøyte i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Hver enkeltpakning Kovaltry inneholder:
Croatian: Kovaltry sadrži djelatnu tvar rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se regulirala primijenjena doza i učestalost ponavljajućih infuzija.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet måling av faktor VIII-nivåer for å tilpasse dosen og infusjonshyppighet.
Croatian: Zgrušavanje krvi mora se pozorno pratiti osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må blodlevringen din overvåkes nøye.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sva tvar ne otopi (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok iz štrcaljke ne izađe sav zrak.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.
Croatian: • bol ili nelagoda u prsnom košu
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i brystet
Croatian: Nakon rekostitucije otopina je bistra.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar.