FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 30 y 350 comprimidos de liberación prolongada.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 og 350 depottabletter.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for pasienter med en kreatininclearance under 10 ml/min.
Spanish: Valor p (vs aripiprazol)
Norwegian Bokmål: P-verdi (vs. aripiprazol)
Spanish: A continuación se recogen todas las RAMs notificadas en ensayos clínicos y tras la experiencia postcomercialización con paliperidona estimada en función de la frecuencia a partir de ensayos clínicos con INVEGA en adultos.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert hos pasienter i kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring av paliperidon, etter frekvenskategori anslått i kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Spanish: Secundariamente el análisis de dosis demostró la eficacia de las dosis de 3 mg, 6 mg y 12 mg administradas una vez al día.
Norwegian Bokmål: Sekundære analyser etter dose viste effekten av 3 mg, 6 mg og 12 mg gitt én gang daglig.
Spanish: INVEGA no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
Norwegian Bokmål: INVEGA er ikke for bruk hos barn og ungdom som er under 18 år for behandling av schizoaffektiv lidelse.
Spanish: Los efectos de este medicamento se pueden ver afectados si toma medicamentos que influyen sobre velocidad de movimiento del intestino (p. ej., metoclopramida).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets effekt kan påvirkes dersom du tar legemidler som påvirker hastigheten av tarmbevegelsene (f.eks. metoklopramid).
Spanish: CAJA PARA BLÍSTER DE PVC-PCTFE/ALUMINIO (para el blister blanco y transparente)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTERPAKNINGER (til hvit og gjennomsiktig blister)
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Spanish: BLÍSTER DE PVC-PCTFE/ALU DE 7 Y 10 COMPRIMIDOS (para el blister blanco y transparente)
Norwegian Bokmål: PVC-PTFE/ALU BLISTERPAKNINGER TIL 7 & 10 TABLETTER (til hvit og gjennomsiktig blister)
Spanish: También pueden aparecer problemas oculares durante la cirugía de cataratas.
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer ved kataraktoperasjon (operasjon for grå stær) kan også forekomme.
Spanish: • infección estomacal o intestinal
Norwegian Bokmål: • mage- eller tarminfeksjon
Spanish: La administración conjunta de INVEGA 12 mg una vez al día con comprimidos de liberación prolongada de divalproex sódico (de 500 mg a 2.000 mg una vez al día) no afectó a la farmacocinética en estado estable del valproato.
Norwegian Bokmål: INVEGA 12 mg én gang daglig gitt samtidig med divalproeksnatrium depottabletter (500 mg til 2000 mg én gang daglig) påvirket ikke steady state farmakokinetikken til valproat.
Spanish: La eficacia de INVEGA en el tratamiento agudo de los síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo se ha establecido en dos ensayos controlados con placebo y de 6 semanas de duración en adultos no ancianos.
Norwegian Bokmål: Effekten til INVEGA i den akutte behandlingen av psykotiske eller maniske symptomer ved schizoaffektiv lidelse ble etablert i to placebokontrollerte, 6-ukers studier hos voksne, ikke eldre, forsøkspersoner.
Spanish: Cómo tomar INVEGA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INVEGA
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
Norwegian Bokmål: INVEGA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt eller iskemi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som gjør pasienten tilbøyelig til å få hypotensjon (f.eks. dehydrering og hypovolemi).
Spanish: Paliperidona no se debe administrar en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Paliperidon skal ikke brukes hos pasienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Spanish: - si tiene problemas de hígado.
Norwegian Bokmål: • hvis du har leverproblemer.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Norwegian Bokmål: Graviditet, puerperale og perinatale lidelser abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Spanish: Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos, incluido INVEGA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert med antipsykotika, inkludert INVEGA.
Spanish: Trastorno esquizoafectivo
Norwegian Bokmål: Schizoaffektiv lidelse
Spanish: En el grupo con la menor dosis en el estudio de dos niveles de dosis (6 mg/día con opción a reducir a 3 mg/día), INVEGA no presentaba diferencias significativas con respecto al placebo en cuanto a la puntuación de la PANSS.
Norwegian Bokmål: I den laveste dosegruppen i 2-dosenivåstudien (6 mg/dag med mulighet til å redusere til 3 mg/dag), var INVEGA ikke signifikant forskjellig fra placebo målt ved PANSS etter 6 uker.
Spanish: Si un paciente presenta signos o síntomas indicativos de SNM, se suspenderán todos los antipsicóticos, incluido INVEGA.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn eller symptomer som tyder på NMS, bør alle antipsykotika, inkl.
Spanish: También se evaluó la eficacia por medio del cálculo de la respuesta al tratamiento (definida como una disminución de la puntuación total de la PANSS ≥ 30% y una puntuación de CGI-C ≤ 2) como criterio de valoración secundario.
Norwegian Bokmål: Effekten ble også evaluert ved beregning av behandlingsrespons (definert som reduksjon i PANSS totalscore ≥ 30 % og CGI-C-score ≤ 2) som et sekundært endepunkt.
Spanish: • parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de "congelación" del movimiento que después se reinicia.
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte langsom eller hemmet bevegelse, følelse av stivhet eller stramhet i muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og noen ganger også en følelse av at bevegelsene "fryser" og så startes igjen.
Spanish: BLÍSTER DE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMIDOS
Norwegian Bokmål: OPA-ALU-PVC/ALU BLISTERPAKNING TIL 7 TABLETTER
Spanish: Óxido de hierro (Negro) (E172) (sólo los comprimidos de 9 mg)
Norwegian Bokmål: Jernoksid (sort) (E172) (kun 9 mg tabletter)
Spanish: Tras recibir tratamiento para un episodio agudo durante 6 semanas y permanecer estables durante otras 8 semanas con INVEGA (dosis de 3 a 15 mg una vez al día), los pacientes fueron aleatorizados en régimen doble ciego para seguir recibiendo INVEGA o placebo hasta que experimentaran una recaída de los síntomas de esquizofrenia.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt behandlet for en akutt episode i 6 uker og deretter stabilisert i 8 uker med INVEGA (doser fra 3 til 15 mg en gang daglig), ble pasientene randomisert dobbelt-blindt til å fortsette på INVEGA eller på placebo til de opplevde tilbakefall av schizofrenisymptomer.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con sellado por inducción y cierre de polipropileno a prueba de niños.
Norwegian Bokmål: Hvite høytetthets polyetylenflasker (HDPE) med induksjonsforsegling og barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Spanish: El comprimido de 3 mg de INVEGA contiene lactosa El comprimido de 3 mg de este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar.
Norwegian Bokmål: 3 mg tabletten av dette legemidlet inneholder laktose, en type sukker.
Spanish: Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad alfabloqueante.
Norwegian Bokmål: Paliperidon kan, pga. den alfa-blokkerende aktiviteten, indusere ortostatisk hypotensjon hos noen pasienter.
Spanish: En el estudio a corto plazo de dosis fija, controlado con placebo en adolescentes, un porcentaje más elevado de sujetos tratados con INVEGA (6-19% dependiendo de la dosis) tuvieron un aumento en el peso corporal de ≥ 7% comparado con los sujetos tratados con placebo (2%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte, kortidsstudien med fast dose hos ungdom, hadde en høyere andel av INVEGA-behandlede pasienter (6-19 % avhengig av dose) en økning i kroppsvekt på  7 % sammenlignet med placebo-behandlede pasienter (2 %).
Spanish: La administración conjunta de INVEGA con paroxetina, un potente inhibidor de la CYP2D6, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de paliperidona.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av INVEGA og paroksetin, en potensiell CYP2D6-hemmer, viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til paliperidon.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min) la dosis inicial recomendada es de 3 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 50 til < 80 ml/min), er anbefalt startdose 3 mg en gang daglig.
Spanish: La eficacia en adolescentes con esquizofrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) se estudió en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 semanas de duración usando un diseño de grupos de tratamiento de dosis fija, basado en el peso y con un rango de dosis de 1,5 mg/día a 12 mg/día.
Norwegian Bokmål: Effekten av INVEGA hos pasientgruppen ungdom med schizofreni (INVEGA N=149, placebo N=51) ble studert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 6 uker lang studie med en vektbasert behandlingsgruppe som fikk fast dose innen en doseskala på 1,5 mg/dag til 12 mg/dag.
Spanish: Si procede ajustar la dosis, se hará sólo después de una re-evaluación clínica.
Norwegian Bokmål: Dersom dosejustering er indisert bør det kun skje etter klinisk revurdering.
Spanish: Puede experimentar somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para permanecer de pie y para caminar, mareo por la reducción de la presión arterial y alteraciones de los latidos cardiacos.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve søvnighet, tretthet, unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, svimmelhet pga. lavt blodtrykk og unormale hjerteslag.
Spanish: Trastorno esquizoafectivo: No se ha estudiado o establecido la seguridad y eficacia de INVEGA en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en pacientes de 12 a 17 años.
Norwegian Bokmål: Schizoaffektiv lidelse: Sikkerhet og effekt av INVEGA hos pasienter i alderen 12 til 17 år for behandling av schizoaffektiv lidelse er ikke undersøkt eller fastslått.
Spanish: • presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial (es decir, una "reacción anafiláctica").
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk reaksjon som er kjennetegnet ved feber, hoven munn, ansikt, leppe eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og av og til blodtrykksfall (tilsammen en 'anafylaktisk reaksjon').
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a INVEGA Los estudios in vitro indican que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden tener una intervención mínima en el metabolismo de paliperidona, pero no hay indicios in vitro ni in vivo de que esas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de paliperidona.
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke INVEGA In vitro-studier indikerer at CYP2D6 og CYP3A4 kan være minimalt involvert i paliperidonmetabolisme, men det er ingen indikasjoner på at disse isoenzymene spiller noen betydelig rolle for metabolismen av paliperidon in vitro eller in vivo.
Spanish: De producirse en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
Norwegian Bokmål: Hvis denne effekten oppstår hos mennesker, kan den maskere tegn og symptomer på tilstander som intestinal obstruksjon, Reyes syndrom, hjernesvulst og overdosering med visse legemidler.
Spanish: Después de haber sido tratados con éxito por un episodio de psicosis aguda o trastorno del ánimo durante 13 semanas y estabilizados durante 12 semanas adicionales con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona (rango de dosis de 50 a 150 mg) los pacientes fueron randomizados en un periodo doble ciego de 15 meses de estudio de prevención de recaídas a, bien continuar con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona o bien a placebo, hasta que experimentaban una recaída de síntomas esquizoafectivos.
Norwegian Bokmål: Etter vellykket behandling for en akutt psykotisk episode eller humørepisode i 13 uker og stabilisering i ytterligere 12 uker med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon (doser fra 50 til 150 mg), ble pasienter randomisert til en 15 måneders dobbeltblindet studieperiode med tilbakefallprofylakse hvor de fortsatte med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon eller med placebo til de fikk et tilbakefall av schizoaffektive symptomer.
Spanish: En el estudio a corto plazo, de dosis fija, controlado con placebo en adolescentes la incidencia de SEP fue más elevada que con placebo para todas las dosis de INVEGA con un aumento en la frecuencia de SEP en las dosis más altas.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte, kortidsstudien med fast dose hos ungdom var forekomsten av EPS høyere enn med placebo for alle doser med INVEGA med en økt frekvens av EPS ved høyere doser.
Spanish: En la población agrupada de adolescentes con esquizofrenia (12 años de edad en adelante, N = 545) tratados con INVEGA, la frecuencia y el tipo de efectos no deseados fueron similares a los de adultos excepto por las siguientes RAMs que se notificaron más frecuentemente en adolescentes que en adultos tratados con INVEGA (y más frecuentemente que en los tratados con placebo): sedación/somnolencia, parkinsonismo, aumento de peso, infecciones de las vías respiratorias altas, acatisia y temblor fueron notificados muy frecuentemente (≥ 1/10) en adolescentes; dolor abdominal, galactorrea, ginecomastia, acné, disartria, gastroenteritis, epístaxis, infección de oído, aumento de triglicéridos en sangre y vértigo se notificaron frecuentemente (≥ 1/100, <1/10) en adolescentes.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen med ungdom med shizofreni (12 år og eldre, N=545) som ble eksponert for INVEGA, var frekvens og type bivirkninger tilsvarende som hos voksne bortsett fra følgende bivirkninger som ble oftere rapportert hos ungdom som mottok INVEGA enn hos voksne som mottok INVEGA (og oftere enn placebo): sedasjon/søvnighet, parkinsonisme, vektøkning, øvre luftveisinfeksjon, akatisi og tremor ble rapportert som svært vanlige (≥ 1/10) hos ungdom; smerter i buken, galaktoré, gynekomasti, akne, dysartria, gastroenteritt, epistakse, øreinfeksjon, økte triglyserider i blod og vertigo ble rapportert som vanlige (≥ 1/100, < 1/10) hos ungdom.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para INVEGA en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke INVEGA hos barn under 12 år.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden sugerir aumento de los niveles de prolactina (p.ej., amenorrea, galactorrea, desórdenes menstruales, ginecomastia) se notificaron en general en el 9,3% de los sujetos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan antyde en økning i prolaktinnivåene (f.eks. amenoré, galaktoré, menstruasjonsforstyrrelse, gynekomasti) ble rapportert hos totalt 9,3 % av pasientene.
Spanish: Tabaquismo
Norwegian Bokmål: Røykestatus
Spanish: Al evaluar el tratamiento necesario y la recuperación hay que tener en cuenta que se trata de comprimidos de liberación prolongada.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av behandlingsbehov og oppfølging bør det tas hensyn til den langsomme frigjøringen av virkestoffet.
Spanish: No se recomienda el uso de risperidona oral junto con este medicamento ya que esta combinación puede provocar un aumento de los efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Bruk av risperidon tabletter sammen med dette legemidlet er ikke anbefalt da kombinasjon av disse to legemidlene kan medføre økte bivirkninger.
Spanish: Para adolescentes que pesan menos de 51 kg la dosis se puede aumentar a 6 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: For ungdom som veier under 51 kg kan dosen økes til 6 mg én gang daglig.
Spanish: Blísters: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 30C.
Spanish: Este medicamento puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet kan føre til lavere blodtrykk, bør forsiktighet utvises når dette legemidlet tas sammen med andre legemidler som senker blodtrykket.
Spanish: El trastorno esquizoafectivo es una afección mental por la que la persona experimenta varios de los síntomas de la esquizofrenia (enumerados en el párrafo anterior) además de síntomas de trastorno del ánimo (sensación de euforia, de tristeza, de agitación, estado distraído, insomnio, verborrea, pérdida de interés en actividades cotidianas, sueño excesivo o escaso, ingestión excesiva o escasa de alimentos y pensamientos recurrentes de suicidio).
Norwegian Bokmål: Schizoaffektiv lidelse er en mental tilstand der en person opplever en kombinasjon av schizofrenisymptomer (som opplistet ovenfor) i tillegg til symptomer på stemningslidelse (føler seg svært oppløftet, føler seg trist, føler seg opprørt, distrahert, søvnløs, snakkesalig, mister interessen for daglige aktiviteter, sover for mye eller for lite, spiser for mye eller for lite og har tilbakevendende selvmordstanker).
Spanish: Uso concomitante de INVEGA y psicoestimulantes El uso concomitante de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y paliperidona puede provocar síntomas extrapiramidales conduciendo a cambios en uno o en ambos tratamientos (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av psykostimulantia (f.eks. metylfenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer ved endring av én eller begge behandlinger (se pkt.
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 350 comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 350 depottabletter
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia que presenten factores de riesgo de apoplejía.
Norwegian Bokmål: INVEGA bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter med demens med risikofaktorer for slag.
Spanish: Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan ønske å justere dosen din eller overvåke deg en periode.
Spanish: En los estudios del trastorno esquizoafectivo se observó que la incidencia de SEP era mayor que con placebo en todos los grupos de dosis sin que se apreciara una relación clara con la dosis.
Norwegian Bokmål: I studiene av schizoaffektiv lidelse, ble EPS-forekomsten i alle dosegrupper observert å være høyere enn ved placebo, men uten noen klar sammenheng med dosestørrelse.
Spanish: CAJA PARA BLÍSTER DE OPA-ALUMINIO-PVC/ALUMINIO
Norwegian Bokmål: ESKE TIL OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTERPAKNINGER
Spanish: Cuando se administra INVEGA una vez al día, las concentraciones del estado estacionario se alcanzan tras 4 ó 5 días de administración en la mayoría de los sujetos.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av INVEGA en gang daglig, oppnås steady-state konsentrasjon av paliperidon 4-5 dager etter dosering hos de fleste individer.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de medicamentos antipsicóticos.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøs tromboemboli (VTE) er rapportert for antipsykotiske legemidler.
Spanish: La administración conjunta de una sola dosis de INVEGA 12 mg con comprimidos de liberación prolongada de divalproex sódico (dos comprimidos de 500 mg una vez al día) causó un aumento de aproximadamente el 50% en la Cmax y AUC de paliperidona.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose av INVEGA 12 mg og divalproeksnatrium depottabletter (to 500 mg tabletter én gang daglig) resulterte i en økning på omtrent 50 % i Cmax og AUC av paliperidon.
Spanish: INVEGA está indicado en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en adultos.
Norwegian Bokmål: INVEGA er indisert for behandling av schizoaffektiv lidelse hos voksne.
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia y factores de riesgo de ictus (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: INVEGA bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter med demens med risikofaktorer for slag (se pkt.
Spanish: La forma farmacéutica de INVEGA es de liberación controlada, por lo que sólo se debe utilizar en pacientes capaces de tragar el comprimido entero.
Norwegian Bokmål: Pga. at formuleringen er laget for å gi gradvis frigivelse av dosen, bør INVEGA bare brukes hos pasienter som kan svelge tabletten hel.
Spanish: Se aconseja precaución cuando se recete INVEGA junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de las clases IA (p. ej., quinidina, disopiramida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos otros antipsicóticos y algunos antipalúdicos (p. ej., mefloquina).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av INVEGA sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, for eksempel klasse IA antiarrytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III antiarrytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), noen antihistaminer, noen andre antipsykotika og noen antimalariamidler (f.eks. meflokin).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGTILLATELSEN
Spanish: Estudio de esquizofrenia en adolescentes: R076477-PSZ-3003: 26 semanas, dosis flexible, con control activo Análisis conjunto por intención de tratar.
Norwegian Bokmål: Studie av schizofreni hos ungdom: R076477-PSZ-3003: 26-uker, fleksibel dose, aktivt kontrollert Intent-to-Treat analysesett.
Spanish: Óxido férrico (Rojo) (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid (rød) (E172)
Spanish: En pacientes tratados con INVEGA se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente, su médico debe comprobar los signos de un aumento de azúcar en sangre.
Norwegian Bokmål: Da diabetes mellitus eller forverring av diabetes mellitus er sett hos pasienter som tar INVEGA, bør legen undersøke deg for tegn på høyt blodsukker.
Spanish: INVEGA no ha sido estudiado en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Ettersom INVEGA ikke er undersøkt hos pasienter med kreatininclearance under 10 ml/min, anbefales ikke legemidlet til slike pasienter.
Spanish: En ensayos clínicos de trastorno esquizoafectivo fue mayor el porcentaje de sujetos tratados con INVEGA (5%) que sufrió un aumento de peso del ≥ 7% en comparación con los sujetos tratados con placebo (1%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved schizoaffektiv lidelse hadde en høyere prosentandel av de INVEGA-behandlede forsøkspersonene (5 %) en økning av kroppsvekten på ≥ 7 % sammenlignet med placebobehandlede forsøkspersoner (1 %).
Spanish: Aunque en estudios in vitro se señaló que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden intervenir en el metabolismo de paliperidona, no hay datos in vivo de que estas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de paliperidona.
Norwegian Bokmål: Til tross for at in vitro-studier indikerer at CYP2D6 og CYP3A4 deltar i metabolismen av paliperidon, foreligger ingen bevis in vivo for at disse isozymene spiller noen vesentlig rolle i metabolismen av paliperidon.