FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaiden, joilla on ollut fibroosi sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa, ei pitäisi käyttää ergotpohjaisia dopamiiniagonisteja.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyskytla srde ní i plicní fibróza nebo fibróza v dutin b išní, nesmí námelové agonisty dopaminu užívat.
Finnish: Tarkastelussa keskityttiin fibroosin (sidekudoksen muodostuminen eräissä kehon osissa) riskiin potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä pitkiä aikoja, ja erityisesti sydänfibroosin (sydänläppien epänormaali paksuuntuminen) riskiin.
Czech: P ezkum se zam il na riziko fibrózy (tvorby vazivové tkán v n kterých orgánech) u pacient užívajících tyto léky dlouhodob , obzvlášt srde ní fibrózy (abnormální zhušt ní srde ních chlopní).
Finnish: Fibroosin oireiden kehittyminen on useita vuosia tunnettu ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien sivuvaikutuksena, etenkin kun lääkkeitä käytetään pitkiä ajanjaksoja.
Czech: Rozvoj p íznak fibrózy je znám jako vedlejší ú inek námelových agonist dopaminu již adu let, obzvlášt jsou-li léky užívány dlouhodob .
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden lääkkeiden määräämistä koskevat tiedot päivitetään, niin että ne sisältävät seuraavat tiedot:
Czech: Výbor CHMP proto doporu il, aby informace o použití pro tyto dva lé ivé p ípravky byly aktualizovány a zahrnovaly:
Finnish: Komitean käytettävissä ei ollut riittävästi tietoja, jotta se olisi voinut suositella vastaavaa vasta-aihetta lisuridille.
Czech: K tomu, aby výbor doporu il shodnou kontraindikaci pro lisurid, nebyl k dispozici dostatek údaj .
Finnish: • Lääkäreiden pitäisi määrätä ergot-pohjaisia dopamiiniagonisteja päivitettyjen määräämistä koskevien tietojen mukaisesti.
Czech: • Léka i by m li p edepisovat námelové agonisty dopaminu v souladu s aktualizovanými informacemi o p ípravku.
Finnish: Dopamiiniagonistit toimivat stimuloimalla aivo- ja hermosoluja samalla tavalla kuin dopamiini, hermoston välittäjäaine.
Czech: Agonisté dopaminu p sobí tak, že povzbuzují mozek a nervové bu ky podobným zp sobem jako dopamin, což je látka, která p enáší signály v nervové soustav .
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Czech: Jaké jsou záv ry výboru CHMP?
Finnish: • Potilaita pitää seurata sydämessä tai muualla kehossa ilmenevien fibroosin merkkien varalta koko hoidon ajan verikokeiden tai rintakehän röntgenkuvauksen avulla.
Czech: • Pacienti musí být sledováni b hem celé lé by pomocí krevních test nebo p ípadn rentgenového vyšet ení hrudníku, zda se u nich neobjevují p íznaky fibrózy v srdci nebo jinde v organismu.
Finnish: Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyviranomainen pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan ergot-pohjaisiin dopamiiniagonisteihin liittyvän fibroosin, muun muassa sydänfibroosin, riskin.
Czech: Regula ní orgán pro lé ivé p ípravky Spojeného království na základ toho vyzval výbor CHMP k p ezkoumání rizika fibrózy, v etn srde ní fibrózy, spojené s užíváním námelových agonist dopaminu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että näitä kahta lääkettä valmistavat yhtiöt suorittaisivat tutkimuksia seuratakseen, kuinka tarkasti lääkärit noudattavat lääkkeen määräämistä koskevia päivitettyjä tietoja, ja mikä vaikutus näillä muutoksilla on sydänläppäfibroosin esiintyvyyteen.
Czech: Výbor CHMP rovn ž doporu il, aby spole nosti vyráb jící tyto dva lé ivé p ípravky provedly studie zam ené na to, jak p esn léka i postupují podle aktualizovaných informací o p ípravku, a jaký je dopad t chto zm n na výskyt fibrózy srde ních chlopní.
Finnish: Mitä ergot-pohjaiset dopamiiniagonistit ovat?
Czech: Co je námelový agonista dopaminu?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että fibroosin, muun muassa sydänläppäfibroosin, riski ei näytä olevan sama kaikilla luokan viidestä lääkkeestä.
Czech: Výbor CHMP rovn ž dosp l k záv ru, že riziko fibrózy, v etn fibrózy srde ních chlopní, není u všech p ti p ípravk této skupiny stejné.
Finnish: Ergot-pohjaisista dopamiiniagonisteista kabergoliini ja pergolidi aktivoivat nämä reseptorit voimakkaimmin, mikä saattaa selittää näihin lääkkeisiin liittyvän suuremman fibroosiriskin.
Czech: Mezi námelovými agonisty dopaminu aktivují tyto receptory nejsiln ji cabergolin a pergolid, což m že vysv tlovat v tší riziko fibrózy pozorované u t chto p ípravk .
Finnish: Kaksi tieteellisissä aikakauslehdissä julkaistua tutkimusta, joissa käytettiin sydämen tarkastelua ultraäänen avulla, osoittivat kuitenkin, että sydänläppien fibroosin kehittyminen voi alkaa paljon ennen oireiden ilmenemistä.
Czech: Dv echokardiografické studie (založené na ultrazvukovém obrazu srdce) zve ejn né ve v deckých asopisech nicmén prokázaly, že fibróza srde ních chlopní se m že za ít rozvíjet mnohem d íve p ed výskytem prvních p íznak .
Finnish: Fibroosia voi esiintyä useissa kehon eri rakenteissa, kuten sydämessä, keuhkoissa ja vatsassa.
Czech: Fibróza m že postihnout adu t lesných struktur, jako je srdce, plíce nebo dutina b išní.
Finnish: Komitea totesi, että on olemassa uskottava mekanismi, jonka kautta nämä lääkkeet voivat aiheuttaa fibroosia aktivoimalla 5-HT2B
Czech: Výbor CHMP uvedl, že pravd podobný mechanismus, jakým tyto p ípravky zp sobují fibrózu, je aktivace „5-HT2B receptor ", která vede k bun nému d lení a vzniku vazivové tkán , i když k tomu mohou p ispívat i jiné mechanismy.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että sydänfibroosi voi olla paljon luultua yleisempää.
Czech: Toto nazna uje, že srde ní fibróza m že být mnohem ast jší, než se p vodn myslelo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki fibroosin riskiä ja läppäongelmia koskevat tiedot, joita oli saatavilla kliinisissä kokeissa, havaintotutkimuksissa (joissa tarkastellaan lääkkeiden vaikutuksia niitä käyttävillä potilailla) ja sivuvaikutuksia koskevista oma-aloitteisista ilmoituksista, joita potilaat tai lääkärit ovat lähettäneet lääkkeiden valmistajille tai terveysviranomaisille.
Czech: Výbor CHMP p ezkoumal veškeré dostupné informace o riziku fibrózy a potíží s chlopn mi z klinických studií, observa ních studií (studie sledující ú inky lék v pr b hu jejich užívání pacienty)
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että bromokriptiiniä ja dihydroergokryptiiniä sisältävien lääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin sisällytettäisiin vasta-aihe potilaista, joilla on entuudestaan läppäongelmia.
Czech: Výbor CHMP navíc doporu il, aby kontraindikace pro pacienty, u nichž se již vyskytly potíže s chlopn mi, byla zahrnuta do informací o použití p ípravk obsahujících bromokryptin a dihydroegokryptin.
Finnish: Tätä dopamiiniagonistien ryhmää kutsutaan "ergot-pohjaiseksi", koska näitä dopamiiniagonisteja tuotettiin ensin ergot-nimisestä sienityypistä.
Czech: Tato skupina agonist dopaminu je ozna ována jako skupina „námelových agonist ", nebo p vodn byly tyto p ípravky vyrobeny z druhu houby ozna ované jako námel.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitean katsoi, että ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien myyntiluvat pitäisi säilyttää, mutta lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja pitäisi muuttaa fibroosin riskin vähentämiseksi.
Czech: Na základ dostupných informací dosp l výbor CHMP k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro námelové agonisty dopaminu by m la z stat zachována, za ú elem snížení rizika fibrózy je ovšem nutné u init zm ny v informacích o použití t chto p ípravk .
Finnish: • varoitus, että potilaita tulee seurata fibroosin merkkien varalta tarkastelemalla sydäntä ultraäänen avulla ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana;
Czech: • varování uvád jící, že pacienti musí být p ed zahájením lé by a pravideln b hem lé by sledováni pomocí echokardiografie, zda se u nich neobjeví známky fibrózy,
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkkeiden myyntiluvat pitäisi säilyttää.
Czech: Výbor pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP) agentury EMEA dosp l k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro tyto lé ivé p ípravky by m lo být zachováno.
Finnish: 20. helmikuuta 2013
Czech: 20. února 2013
Finnish: Tulokset asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisista menettelyistä
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Finnish: Se sai myyntiluvan lokakuussa 2008 ja sitä on saatavana 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Czech: Byl registrován v říjnu 2008 a k dispozici je v 11 členských státech EU1.
Finnish: 1 , Alankomaat, Espanja, Irlanti, Itävalta, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
Czech: 1 V Dánsku, Estonsku, Francii, Finsku, Irsku, Německu, Nizozemí, Rakousku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také v Norsku.
Finnish: Tämä osoittaa, että riskinminimointitoimet eivät ole olleet riittäviä.
Czech: To ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik nebyla dostatečná.
Finnish: Mitkä ovat suositukset kirurgeille?
Czech: Jaká jsou doporučení pro chirurgy?
Finnish: Euroopan komissio teki Eviceliä koskevan päätöksen 13. helmikuuta 2013 ja Quixilia koskevan päätöksen 20. helmikuuta 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro přípravek Evicel dne 13. února 2013 a pro přípravek Quixil dne 20. února 2013.
Finnish: Nykyään liuosta sumutetaan käyttämällä paineistettua ilmaa tai hiilidioksidia (CO2).
Czech: Roztok je v současnosti aplikován ve formě spreje buď s použitím stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että
Czech: Doporučení výboru jsou tato:
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkesääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioinnin Quixilista ja muista EU:ssa saatavilla olevista kudosliimoista.
Czech: Současně požádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby stejné hodnocení provedl i u přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU.
Finnish: Kun nämä kaksi liuosta yhdistetään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Czech: Když se tyto dva roztoky smíchají, trombin štěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Finnish: Muut EU:ssa käytettävät kudosliimat on hyväksytty kansallisesti.
Czech: Další fibrinová tkáňová lepidla jsou v EU registrována na vnitrostátní úrovni.
Finnish: Ne koostuvat kahdesta liuoksesta, joista toinen sisältää fibrinogeeniä ja toinen trombiinia - molemmat ovat veren hyytymiseen vaikuttavia proteiineja.
Czech: Skládají se ze dvou roztoků, jednoho s obsahem fibrinogenu a druhého s obsahem trombinu, což jsou bílkoviny, které se obě účastní procesu srážení krve.
Finnish: • näitä lääkevalmisteita ei tulisi sumuttaa endoskooppisessa kirurgiassa (vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide).
Czech: • tyto léčivé přípravky by neměly být aplikovány ve formě spreje při endoskopických zákrocích (typ méně invazivního chirurgického zákroku).
Finnish: Niihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Czech: Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Finnish: Sen jälkeen on kuitenkin ilmoitettu vielä kolme Eviceliin liittyvää kaasuemboliatapausta, jotka ovat johtuneet liian riittämättömästä etäisyydestä laitteen ja kudoksen välillä tai liian korkeasta sumutuspaineesta.
Czech: Od té doby však byly v souvislosti s přípravkem Evicel hlášeny další tři případy plynové embolie, které byly způsobeny nedostatečnou vzdáleností mezi aplikátorem a tkání nebo příliš vysokým tlakem spreje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että näitä lääkevalmisteita markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa selitetään nämä riskinminimointitoimet.
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která tyto přípravky uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy, které vysvětlují tato opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: Lisäksi laparoskopiassa (toinen vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide) tulisi varmistaa, että vähimmäisetäisyyttä kudokseen noudatetaan;
Czech: Opatrnosti je dále třeba při laparoskopii (další typ méně invazivního chirurgického zákroku), kdy je třeba zajistit, aby byla dodržena minimální bezpečná vzdálenost od tkání,
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa tulisi vahvistaa ja koulutusmateriaalia päivittää siten, että kirurgeille annettaisiin selkeät ja yksiselitteiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Czech: • znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tarvitaanko lisätoimenpiteitä Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Czech: Následně požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda jsou nutná další opatření k zajištění bezpečného používání přípravku Evicel a zda by mělo být rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Finnish: Miksi kudosliimoja arvioitiin?
Czech: Proč byla fibrinová tkáňová lepidla přezkoumávána?
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että vaikka kaasuemboliatapaukset ovat harvinaisia, tämän hengenvaarallisen riskin ehkäisemiseksi tarvitaan lisää toimenpiteitä.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že ačkoli případy plynové embolie jsou vzácné, je nutné přijmout další opatření pro prevenci tohoto život ohrožujícího rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kudosliimat voivat pelastaa ihmishenkiä tietyissä olosuhteissa ja että niiden sumuttamista pidetään hyödyllisenä silloin, kun vuodon pinta-ala on suuri tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fibrinová tkáňová lepidla mohou za určitých okolností zachránit pacientovi život a že aplikace těchto léčivých přípravků ve formě spreje je považována za přínosnou v případech velké plochy krvácení během určitých chirurgických zákroků.
Finnish: Komitea myös kuuli verituotteiden, hemostaasin (verenvuodon tyrehdyttämisen) ja kirurgian asiantuntijoita.
Czech: Byla také konzultována skupina odborníků na krevní deriváty, hemostázu (zástavu krvácení) a chirurgii.
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat Evicelin osalta tässä ja Quixilin osalta tässä.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku pro přípravek Evicel je podrobně uvedeno zde a pro přípravek Quixil zde.
Finnish: • Evicelin ja Quixilin sumuttamisessa tulisi käyttää yksinomaan hiilidioksidia eikä paineilmaa, sillä hiilidioksidin parempi liukeneminen vereen vähentää emboliariskiä;
Czech: • přípravky Evicel a Quixil by měly být aplikovány ve spreji pouze s použitím CO2 namísto stlačeného vzduchu, protože vyšší rozpustnost CO2 v krvi snižuje riziko embolie,
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien Evicel- ja Quixil-kudosliimojen turvallisuudesta ja tehosta, kun näiden lääkevalmisteiden yhteydessä oli saatu ilmoituksia kaasuemboliatapauksista.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Evicel a Quixil aplikovaných ve formě spreje, které bylo provedeno v návaznosti na hlášení případů plynové embolie v souvislosti s těmito léčivými přípravky.
Finnish: Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty kudosliima.
Czech: Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitavana on edelleen neljää muuta kudosliimaa, jotka ovat Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Czech: Výbor CHMP stále přezkoumává další čtyři fibrinová tkáňová lepidla: Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Evicelin ja Quixilin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että tarvitaan lisää riskinminimointitoimia varmistamaan, että näitä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti, kun niitä annetaan sumuttamalla.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Evicel i Quixil nadále převyšují jejich rizika, ale měla by být přijata další opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich správné použití.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kudosliimoista saatavilla olevia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä kokeista, markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ja julkaistusta kirjallisuudesta, ja se keskittyi erityisesti vahvistettuihin tai epäiltyihin kaasuemboliatapauksiin.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získané v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
Finnish: muutettiin siten, että niissä annettiin suurin sallittu sumutuksessa käytettävä paine ja suositeltu etäisyys kudoksen pinnasta.
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v informacích o přípravku, jejichž cílem bylo přesně vymezit maximální použitý tlak spreje při aplikaci a doporučenou vzdálenost od povrchu tkáně.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden sumuttamalla annettavien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että kaasuembolian riskin vähentämiseksi on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků aplikovaných ve spreji nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k minimalizaci rizika plynové embolie.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Evicelin ja Quixilin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Evicel a Quixil ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, jolloin haava paranee ja verenvuoto tyrehtyy.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří fibrinovou zátku, která napomáhá hojení ran a zastavuje krvácení.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja hyötyä kudosliimojen käyttämisestä sumuttamalla.
Czech: Výbor také posoudil přístroje používané k aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje a přínos podávání fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje.
Finnish: Kudosliimat ovat lääkevalmisteita, joita käytetään leikkauksissa liimana paikallisen verenvuodon vähentämiseksi.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla jsou léčivé přípravky, které se používají ke stmelení (slepení) tkání během chirurgického zákroku pro omezení místního krvácení.
Finnish: • Eviceliä ja Quixilia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin sidosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Czech: • společnost uvádějící přípravky Evicel a Quixil na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost.
Finnish: • Evicelin ja Quixilin sumuttamisessa tulisi käyttää ainoastaan hiilidioksidia.
Czech: • Přípravky Evicel a Quixil by měly být podávány ve spreji pouze s použitím CO2.
Finnish: • Evicelin tai Quixilin sumuttaminen endoskooppisessa kirurgiassa on vasta-aiheista.
Czech: • Použití přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje je při endoskopickém zákroku kontraindikováno.
Finnish: Elokuussa 2010 toteutettiin toimenpiteitä kaasuemboliariskin (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) minimoimiseksi, kun oli saatu tieto viidestä tällaisesta tapauksesta, joissa Eviceliä tai Quixilia oli annettu sumuttamalla.
Czech: Poté, co bylo hlášeno pět případů plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s aplikací přípravků Evicel nebo Quixil ve formě spreje, byla v srpnu 2010 přijata opatření k minimalizaci rizika.
Finnish: • Eviceliä tai Quixilia käyttöä sumuttamalla tulisi harkita vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Czech: • Aplikace přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje by měla být zvažována pouze tehdy, jestliže je možné správně odhadnout vzdálenost při podání spreje.
Finnish: Mitä kudosliimat ovat?
Czech: Co to jsou fibrinová tkáňová lepidla?
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou být na krvácející tkáň aplikována nakapáním nebo formou spreje.
Finnish: Näihin toimiin kuuluvat seuraavat:
Czech: Patří sem tato opatření:
Finnish: 15. maaliskuuta 2013
Czech: 15. března 2013
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 15. maaliskuuta 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2013.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Finnish: 1 Arvioinnin tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Czech: 1 Informace o výsledku tohoto přezkoumání viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku je pro lékaře i pacienty podrobně uvedeno zde.
Finnish: Evicelin ja Quixilin suuren samankaltaisuuden johdosta lääkevalmistekomitea sai Eviceliä ja Quixilia koskeneen arviointinsa päätökseen marraskuussa 20121.
Czech: Vzhledem ke značné podobnosti přípravků Evicel a Quixil uzavřel výbor CHMP přezkoumání přípravků Evicel a Quixil v listopadu 20121.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa on tärkeää tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisesta käytöstä.
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy obsahující důležité informace o bezpečném použití těchto léčivých přípravků.
Finnish: Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa on hyväksytty lukuisia kudosliimoja kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Na základě vnitrostátních postupů je v členských státech Evropské unie registrováno několik fibrinových tkáňových lepidel.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä näiden lääkevalmisteiden turvallisen käytön optimoimiseksi silloin, kun niitä käytetään sumuttamalla leikkauksen aikana.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k optimalizaci bezpečného použití těchto léčivých přípravků při jejich aplikaci ve formě spreje během chirurgického zákroku.