FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Na herstel: hervat lenalidomide met de eerstvolgende lagere dosis volgens de voorschrijfinformatie en hervat ixazomib met de meest recente dosis.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu lenalidomidă la următorul nivel inferior al dozei, conform informaţiilor de prescriere aferente acestui medicament, şi reluaţi tratamentul cu ixazomib la nivelul cel mai recent al dozei.
Dutch: De capsules niet fiijnmaken, openen of kauwen.
Romanian: Nu spargeţi, nu desfaceţi şi nu mestecaţi capsulele.
Dutch: Obstipatie
Romanian: Alăptarea
Dutch: • Na herstel: hervat ixazomib hervat met de eerstvolgende lagere dosis.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ninlaro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ninlaro.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ninlaro verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ninlaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21.11.2016.
Dutch: Deze behandelingscyclus van vier weken dient te worden voortgezet totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Romanian: Acest ciclu de tratament de 4 săptămâni trebuie continuat până se agravează boala sau până la apariția de reacții adverse inacceptabile.
Dutch: Aan Ninlaro is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Romanian: Ninlaro a primit „aprobare condiționată".
Dutch: Dit houdt een blokkering in van het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea proteazomului, un sistem intracelular care descompune proteinele când acestea nu mai sunt necesare.
Dutch: Er is echter onzekerheid over de mate van de verbetering, omdat verdere analyse van de gegevens een verminderd effect liet zien.
Romanian: Totuși, nu există certitudine cu privire la amploarea ameliorării, întrucât analiza suplimentară a datelor a indicat un efect redus.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 mg eenmaal per week (telkens op dezelfde dag van de week) gedurende drie opeenvolgende weken, gevolgd door een week zonder behandeling met Ninlaro.
Romanian: Doza recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe săptămână (în aceeași zi a săptămânii), timp de 3 săptămâni consecutive, urmate de o săptămână fără tratament cu Ninlaro.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ninlaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ninlaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Ninlaro lijkt de frequentie van ernstige bijwerkingen niet significant te verhogen wanneer het aan lenalidomide en dexamethason wordt toegevoegd, en biedt patiënten het gemak dat ze de capsules thuis kunnen innemen.
Romanian: Ninlaro nu pare să mărească în mod semnificativ frecvența reacțiilor adverse grave atunci când este adăugat la tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă și oferă pacienților avantajul de a putea lua capsulele la domiciliu.
Dutch: Ninlaro is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,3 mg, 3 mg en 4 mg) die ten minste één uur vóór of twee uur na voedsel moeten worden ingenomen.
Romanian: Ninlaro este disponibil sub formă de capsule (2,3, 3 și 4 mg) și se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
Dutch: Overige informatie over Ninlaro
Romanian: Alte informații despre Ninlaro
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling tijdelijk moet worden gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ninlaro bij gebruik samen met lenalidomide en dexamethason (waargenomen bij meer dan 1 op de 5 personen) waren diarree, obstipatie, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten die een tintelend gevoel of gevoelloosheid veroorzaakt), misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van enkels en voeten), overgeven en ontsteking van de neus en keel.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ninlaro, administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă (observate la mai mult de 1 persoană din 5) au fost diaree, constipație, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor care cauzează furnicături sau amorțeală), greață, edem periferic (umflături, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor), vărsături și infecții în nas și în gât.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Romanian: Doza poate fi redusă și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, precum și la pacienții cu insuficiență renală severă.
Dutch: Als de eiwitten in de kankercellen (inclusief de eiwitten die de celgroei reguleren) niet worden afgebroken, raken de kankercellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Romanian: Atunci când nu sunt descompuse proteinele din celulele canceroase, inclusiv proteinele care controlează creșterea celulelor, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Ninlaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 27 septembrie 2011.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ninlaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Ninlaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Romanian: Ninlaro este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Dutch: Het middel wordt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) gegeven aan patiënten die ten minste één voorafgaande behandeling hebben gekregen.
Romanian: Se administrează împreună cu alte două medicamente, lenalidomidă și dexametazonă, la pacienții care au urmat cel puțin un tratament anterior.
Dutch: Het bedrijf dat Ninlaro in de handel brengt zal de definitieve gegevens uit de hoofdstudie naar de effecten van het geneesmiddel op de totale overleving verstrekken.
Romanian: Compania care comercializează Ninlaro va furniza datele finale din studiul principal privind efectele pe care le are medicamentul asupra supraviețuirii globale.
Dutch: De werkzame stof in Ninlaro, ixazomib, is een proteasoomremmer.
Romanian: Substanța activă din Ninlaro, ixazomibul, este un inhibitor proteazomal.
Dutch: Ninlaro bevat de werkzame stof ixazomib.
Romanian: Ninlaro conține substanța activă ixazomib.
Dutch: Waarom is Ninlaro goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Ninlaro?
Dutch: Ninlaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Romanian: Ninlaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ninlaro.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ninlaro.
Dutch: Ninlaro is onderzocht in één hoofdstudie onder 722 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Romanian: Ninlaro fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 722 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a reapărut în urma acestui tratament.
Dutch: In het onderzoek werd Ninlaro vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide samen met lenalidomide en dexamethason werden ingenomen.
Romanian: În cadrul studiului, Ninlaro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă.
Dutch: Aangezien aan Ninlaro voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die dit geneesmiddel in de handel brengt aanvullende gegevens over de voordelen ervan overleggen uit andere studies, waaronder een studie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld.
Romanian: Având în vedere că Ninlaro a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ninlaro va furniza date suplimentare cu privire la beneficiile acestui medicament din alte studii, inclusiv date dintr-un studiu la care au participat pacienți care nu au mai fost tratați anterior.
Dutch: Een eerste analyse van de resultaten gaf aan dat Ninlaro effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt (progressievrije overleving): patiënten die met Ninlaro werden behandeld, leefden gemiddeld 21 maanden zonder verergering, tegenover 15 maanden bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Romanian: O primă analiză a datelor a indicat faptul că Ninlaro este eficace pentru a prelungi durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au fost tratați cu Ninlaro au trăit în medie 21 de luni fără agravarea bolii, în comparație cu 15 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ninlaro?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ninlaro?
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen wanneer lenalidomide en dexamethason zonder Ninlaro werden gebruikt.
Romanian: Reacții adverse similare au fost observate atunci când lenalidomida și dexametazona au fost administrate fără Ninlaro.
Dutch: In een later, gelijkaardig onderzoek onder 115 patiënten bij wie de ziekte in vele gevallen in een vergevorderd stadium was, leefden de patiënten die Ninlaro met dexamethason kregen gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering, tegenover 4 maanden bij patiënten die placebo met lenalidomide en dexamethason kregen.
Romanian: Într-un studiu similar ulterior care a cuprins 115 pacienți, mulți cu boală în stadiu avansat, cei care au luat Ninlaro cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 6,7 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4 luni în cazul celor care au luat placebo cu lenalidomidă și dexametazonă.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ninlaro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke voordelen bleek Ninlaro tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ninlaro pe parcursul studiilor?
Dutch: Gegevens uit de hoofdstudie geven aan dat Ninlaro de progressievrije overlevingsduur van patiënten verlengt.
Romanian: Datele din studiul principal indică faptul că Ninlaro ameliorează supraviețuirea pacienților fără progresia bolii.
Dutch: Wegens de onzekerheid over de mate van de verbetering na een latere analyse, zullen aanvullende bevestigende gegevens moeten worden verstrekt door de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Romanian: Totuși, din cauza incertitudinii cu privire la amploarea ameliorării care a reieșit din analiza efectuată ulterior, compania care comercializează medicamentul va trebui să furnizeze date de confirmare suplimentare.
Dutch: Hoe werkt Ninlaro?
Romanian: Cum acționează Ninlaro?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe wordt Ninlaro gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ninlaro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ninlaro in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ninlaro?
Dutch: Wat is Ninlaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ninlaro și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ninlaro.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ninlaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Ninlaro.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ninlaro, citiți prospectul.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Dutch: Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam.
Romanian: Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră.
Dutch: Deze dosering moet worden beschouwd als de maximale dosering voor alle patiënten.
Romanian: Această doză trebuie considerată drept doza maximă pentru toți pacienții.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Dutch: 60 capsules
Romanian: 60 capsule
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over specifieke behandeling van overdosis.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la tratamentul specific al supradozajului.
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaal daagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Romanian: Studiul indică faptul că administrarea o dată pe zi este sigură și eficace la pacienții din toate grupele de vârstă.
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek dat als historisch controle-onderzoek werd gebruikt (van Spronsen et al., 1994), is de volgende overlevingskans aangetoond.
Romanian: Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.
Dutch: Een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag kan nodig zijn op basis van de evaluatie van alle biochemische parameters.
Romanian: O doză de 2 mg/kg și zi poate fi necesară pe baza evaluării tuturor parametrilor biochimici.
Dutch: Datum van verwijdering uit koelkast:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Dutch: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Verenigd Koninkrijk
Romanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regatul Unit
Dutch: De frequentie van dosering tijdens het onderzoek was tweemaal daags.
Romanian: Frecvența administrării în cadrul studiului a fost de două ori pe zi.
Dutch: Als de biochemische reactie bevredigend is, moet de dosering alleen worden aangepast aan het toegenomen lichaamsgewicht.
Romanian: Dacă răspunsul biochimic este satisfăcător, doza trebuie ajustată numai în conformitate cu creșterea greutății.
Dutch: Uw arts zal de dosering individueel aanpassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza individual.
Dutch: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Verenigd Koninkrijk
Romanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regatul Unit
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Dutch: Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd.
Romanian: În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare.
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250)
Romanian: Studiul NTBC (N=250)
Dutch: Vergeet niet om de datum op de fles te vermelden, wanneer deze uit de koelkast wordt gehaald.
Romanian: Nu uitați să notați pe flacon data când ați scos medicamentul din frigider.
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Dutch: De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.
Romanian: Nu schimbați doza sau nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd werden bepaald op respectievelijk 0,0956 l/kg lichaamsgewicht/dag en 52,1 uur.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire plasmatică au fost de 0,0956 l/kg și respectiv de 52,1 ore.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE
Dutch: De dosisaanbeveling in mg/kg lichaamsgewicht is hetzelfde voor kinderen en volwassenen.
Romanian: Recomandarea dozei în mg/kg este identică pentru copii și adulți.
Dutch: Leeftijd bij aanvang van de behandeling 2 jaar 4 jaar 6 jaar ≤ 2 maanden ≤ 6 maanden > 6 maanden
Romanian: Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg wordt echter aanbevolen om bij deze patiëntenpopulatie de totale dagelijkse dosis te verdelen in twee dagelijkse toedieningen.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice în două administrări zilnice la această grupă de pacienți.
Dutch: Gegevens zijn echter beperkt bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg.
Romanian: Cu toate acestea, datele provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg sunt limitate.
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie verricht met nitisinon.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nitizinonei.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het geneesmiddel niet naar behoren werkt, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveți impresia că medicamentul nu acționează adecvat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden.
Romanian: Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil, pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice, cancerului hepatic și bolilor renale.
Dutch: In klinische onderzoeken was granulocytopenie alleen in soms voorkomende gevallen ernstig (< 0,5 x 109/l) en hield geen verband met infecties.
Romanian: În studiile clinice, granulocitopenia a fost severă mai puțin frecvent (<0,5x109/l) și nu a fost asociată cu infecții.
Dutch: Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken
Romanian: În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.
Dutch: Geadviseerd wordt ook de serum alfa-fetoproteïneconcentraties te controleren.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de alfa-fetoproteină.
Dutch: U moet een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft.
Romanian: Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de ogen (zie rubriek 4.8) kunnen het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul ochilor (vezi pct. 4.8) pot afecta vederea.
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, sa constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Dutch: De overlevingskans na een behandeling van 2, 4 en 6 jaar met nitisinon wordt in de tabel hieronder samengevat.
Romanian: Probabilitățile de supraviețuire după 2, 4 și 6 ani de tratament cu nitizinonă sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Dutch: Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Dutch: Een aanpassing van de dosis van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Dutch: Geconstateerd werd dat een vroege start van de behandeling een verdere risicoverlaging opleverde voor het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom.
Romanian: S-a constatat că inițierea precoce a tratamentului a dus la o scădere ulterioară a riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular.
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaal daagse behandelingsperiode.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat concentrații detectabile de succinilacetonă (SA) la sfârșitul perioadei de tratament cu administrare o dată pe zi.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă tabelară
Dutch: Uw lever wordt met regelmatige tussenpozen gecontroleerd omdat de ziekte de lever aantast.
Romanian: Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul.