FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Joonis 3: MR4.5 aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
Latvian: MR4.5 rādītāji laika gaitā - visi randomizētie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē 3. fāzes pētījumā
Estonian: 130-st SPRYCEL'iga ravitud KML-CP lapsest esines ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid 2-l (1,5%).
Latvian: No 130 SPRYCEL ārstētiem pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē 2 (1,5%) novēroja blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab 990 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid koosnevad tableti südamikust, mis on kaetud õhukese polümeerkilega, vältimaks meditsiinitöötajate kokkupuudet toimeainega.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Apvalkotās tabletes sastāv no tabletes kodola, kam apkārt ir pārklājums, lai pasargātu veselības aprūpes speciālistus no aktīvās vielas ietekmes.
Estonian: Ph+ ALL patsientidel, kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas, oli MaHR kestvuse mediaankeskmine 5 kuud; progressioonivaba elulemuse mediaan 4 kuud ja üldise elulemuse mediaan oli 7 kuud.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna bija 5 mēneši, PFS mediāna bija 4 mēneši un kopējās dzīvildzes mediāna bija 7 mēneši.
Estonian: Aeg MMR saavutamiseni oli püsivalt lühem dasatiniibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes imatiniibiga ravitud patsientidega.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem laiks līdz MMR vienmēr bija īsāks nekā ar imatinibu ārstētajiem pacientiem.
Estonian: Kui SPRYCEL ei ole pärast annuse vähendamist talutav, tuleb kas lõpetada ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga või katkestada SPRYCEL-ravi kuni inhibiitoriga ravi lõpetamiseni.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas SPRYCEL nepanes, jāpārtrauc vai nu spēcīgā CYP3A4 inhibitora lietošana vai SPRYCEL lietošana, kamēr tiek lietots inhibitors.
Estonian: Keskmine intervall haiguse diagnoosimisest ravi alustamiseni oli 61 kuud.
Latvian: Laika no diagnozes līdz ārstēšanas sākumam mediāna bija 61 mēnesis.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL patsientidel oli ravi kestvuse mediaankeskmine 14 kuud KML aktseleratsioonifaasi, 3 kuud KML müeloblastse faasi, 4 kuud KML lümfoblastse faasi ja 3 kuud Ph+ ALL korral.
Latvian: III fāzes devu optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL ārstēšanas ilguma mediāna HML akcelerācijas fāzē bija 14 mēneši, HML mieloīdo blastu fāzē - 3 mēneši, HML limfoīdo blastu fāzē - 4 mēneši un Ph+ ALL gadījumā - 3 mēneši.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 94,5 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: Harv valgukaotusega gastroenteropaatia, iileus, anaalfistul
Latvian: Reti gastroenteropātija ar proteīnu zudumu, ileuss, anālās atveres fistula
Estonian: Juhised Ph+ ALL laste puhul, kes saavad ravi kombinatsioonis kemoteraapiaga, on toodud tabelitele järgnevas eraldi lõigus.
Latvian: Vadlīnijas pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kas tiek ārstēti kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir norādītas šo tabulu atsevišķā sadaļā.
Estonian: KML müeloblastne faas
Latvian: HML mieloīdo blastu fāze
Estonian: Seedetrakti häired: oluliste toitainete nagu proteiinid kadu seedetraktis, soolesulgus, anaalfistul (ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja naha vahel), neerufunktsiooni halvenemine, suhkurtõbi
Latvian: Gremošanas traucējumi: neaizstājamu uzturvielu, piemēram, olbaltumu, zudums no gremošanas sistēmas, zarnas nosprostojums, anālās atveres fistula (patoloģisks kanāls starp anālo atveri un ādu ap to), nieru darbības traucējumi, diabēts.
Estonian: 1 aasta
Latvian: Kopējā 1 gads
Estonian: Kõhulahtisus Vedelikupeetus Pindmine turse Pleura efusioon Generaliseerunud turse Südame paispuudulikkus /kardiaalne düsfunktsioonb
Latvian: Caureja Šķidruma aizture Virspusēja tūska Pleirāls izsvīdums Ģeneralizēta tūska Sastrēguma sirds mazspēja/ kardiāla disfunkcijab
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība, pasakiet to ārstam nekavējoties.
Estonian: Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidse või blastse faasi (kaugelearenenud faasi) KML või Ph+ ALL korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva HML vai Ph+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējošā fāzē) ir 140 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas, ei saavutatud MaHR kestvuse mediaankeskmist ja üldise elulemuse keskmist ning progressioonivaba elulemuse mediaankeskmine oli 25 kuud.
Latvian: Pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna un kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta, un PFS mediāna bija 25 mēneši.
Estonian: 65% oli saanud enne interferooni ja 10% tüvirakkude transplantaadi.
Latvian: Papildus imatinibam 35% pacientu bija saņēmuši iepriekšēju citotoksisku ķīmijterapiju, 65% bija iepriekš saņēmuši interferonu un 10% bija iepriekš saņēmuši cilmes šūnu transplantātu.
Estonian: Hoidke süstlaotsikut kindlalt pudelis ning pöörake pudel tagasi õigetpidi.
Latvian: Turot šļirces galu pudelē, pagrieziet pudeli ar šļirci otrādi.
Estonian: CCyR (95% CI) Esmaselt diagnoositud (n = 51)a
Latvian: CCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Estonian: Selle juhtumisel on soovitatav peale patsiendi teistel SPRYCEL'iga kokkupuutuvatel isikutel kanda ravimi käsitsemisel kaitsekindaid.
Latvian: Tomēr, ja tā notiek, personām, izņemot pacientus, rīkojoties ar SPRYCEL, jālieto cimdi.
Estonian: Kolbi korpusesse tõmmates võib tekkida vaakum.
Latvian: Iespējams, ka pastāv vakuums velkot virzuli atpakaļ cilindrā.
Estonian: Soovitatava annuse saavutamiseks on SPRYCEL saadaval 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ja 140 mg õhukese polümeerikattega tablettidena ja suukaudse suspensiooni pulbrina (10 mg/ml valmissuspensioon).
Latvian: Ieteicamās devas iegūšanai, SPRYCEL pieejams kā 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg un 140 mg apvalkotās tabletes un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (10 mg/ml suspensija pēc pagatavošanas).
Estonian: Transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemist on kirjeldatud 1% haigetest KML (imatiniibi suhtes resistentsed või intolerantsed) kroonilises faasis, kuid nende näitajate suurenemist täheldati sagedusega 1…7% haigetest kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL korral.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai bilirubīna līmeņu paaugstināšanās bija 1% HML pacientu hroniskā fāzē (ar imatiniba rezistenci vai nepanesamību), bet par paaugstināšanos ziņoja biežāk - no 1 līdz 7% pacientu ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL.
Estonian: Pärast valmistamist võib suukaudset suspensiooni manustada ainult pakendis kaasasoleva suukaudse annustamise süstlaga.
Latvian: Pēc pagatavošanas suspensiju iekšķīgai lietošanai drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Estonian: Sage kontusioon a Hõlmab: isu vähenemine, varajane täiskõhutunne, isu suurenemine.
Latvian: Bieži sasitums a Ietver samazinātu ēstgribu, pāragru sāta sajūtas rašanos un pastiprinātu ēstgribu.
Estonian: Kolmanda faasi uuringus kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsientidel esines ühel SPRYCELi ravi saanud patsiendil (< 1%) QTcF > 500 ms vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel (vt lõik 4.4).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas vienam pacientam (< 1%) SPRYCEL grupā novēroja QTcF > 500 msek.
Estonian: Ph+ ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastse KML raviks, kui eelnev ravi ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
Latvian: Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL) un limfoīdo blastu HML ar iepriekšējas terapijas rezistenci vai nepanesamību.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete kumulatiivsed määrad ravirühmas, kes said soovitatava algannusena 100 mg üks kord ööpäevas, on toodud tabelis 6a.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību, par kurām ziņoja pēc ieteicamās 100 mg lielās devas lietošanas vienu reizi dienā, kumulatīvie rādītāji ir norādīti 6.a tabulā.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 27 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: Sage kopsupõletik (nii bakteriaalne, viiruslik kui seennakkus), ülemiste hingamisteede infektsioon/põletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), enterokoliit, sepsis (sh aeg-ajalt esinenud letaalse lõppega juhud)
Latvian: Bieži pneimonija (tai skaitā bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), augšējo elpceļu infekcija/iekaisums, herpes vīrusu infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa - CMV), enterokolīts, sepse (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu)
Estonian: Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Latvian: Pēc tam, kad pacienti, kuri ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji, bija lietojuši Brc-Abl tirozīnkināzes inhibitorus, novēroja šā vīrusa reaktivāciju.
Estonian: Aeg-ajalt lümfadenopaatia, lümfopeenia
Latvian: Retāk limfadenopātija, limfopēnija
Estonian: Imatiniibile-intolerantsed patsiendid
Latvian: Pacienti ar imatiniba nepanesību
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega KML-CP lastel tuleb järgida ülaltoodud juhiseid annuse vähendamiseks hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām jāievēro iepriekš norādītās devu samazināšanas rekomendācijas, kas attiecinātas uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Estonian: Imatiniibravi saanud patsientidel leiti sellest erinevaid mutatsioone.
Latvian: Imatiniba terapijas grupā tika noteikts atšķirīgs mutāciju spektrs.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimise järel said esmast ravi 60% SPRYCEL'i ja 63% imatiniibi rühma randomiseeritud patsientidest.
Latvian: Minimālā novērošanas perioda laikā - 60 mēnešos 60% SPRYCEL grupā randomizēto pacientu un 63% imatiniba grupā randomizēto pacientu joprojām saņēma pirmās izvēles ārstēšanu.
Estonian: c Oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) sisaldab nii täieliku (0% Ph+ metafaase) kui osalise (> 0%-35%) ravivastuse.
Latvian: ≤ 100 000/mm3. c MCyR ietver gan pilno (0% Ph+ metafāzēs), gan daļējo (> 0%-35%) atbildes reakciju.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Imatiniibile resistentsed patsiendid
Latvian: Pret imatinibu rezistentie pacienti
Estonian: Soovitatava algannuse 140 mg üks kord ööpäevas kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 6b.
Latvian: Atsevišķas blakusparādības, par kurām ziņoja pēc ieteicamās 140 mg sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā, ir aprakstītas 6.b tabulā.
Estonian: Uuringute tulemused: vedelik südame ümbruses, vedelik kopsudes, südame rütmihäired, palavikuga kulgev neutrofiilide vähesus, seedetrakti verejooks, kusihappe kõrge sisaldus veres
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: šķidrumu ap sirdi, šķidrumu ap plaušām, aritmiju, neitropēniju ar drudzi, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, augstu urīnskābes līmeni asinīs.
Estonian: 60 kuu jooksul cCCyRa
Latvian: 60 mēnešu laikā cCCyRa
Estonian: Pärast taastumist tuleb enne ravi taasalustamist hinnata patsiendi funktsionaalset seisundit.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas un pirms dasatiniba terapijas atsākšanas jāveic funkcionāla izmeklēšana.
Estonian: Apteeker või vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja lahustab (segab vedelikuga) SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri, et saada SPRYCEL suukaudne suspensioon, enne teile väljastamist.
Latvian: Pirms izsniegšanas Jums, farmaceits vai kvalificēts veselības aprūpes speciālists sagatavos (sajauks šķidruma formā) SPRYCEL pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai SPRYCEL suspensijas iekšķīgai lietošanai formā.
Estonian: b Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat): CHR (complete haematologic response, täielik hematoloogiline ravivastus) (krooniline KML): leukotsüüte ≤ raviasustuse normi ülemise piiri, trombotsüüte < 450000/mm3, perifeerses veres ei ole blaste ega promüelotsüüte, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres < 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
Latvian: b Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas apstiprinātas pēc 4 nedēļām): pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija jeb CHR (HML) - leikocīti ≤ iestādes NAR, trombocīti < 450 000/mm3, perifērajās asinīs nav blastu vai promielocītu, perifērajās asinīs < 5% mielocīti + metamielocīti , perifērajās asinīs < 20% bazofīlo leikocītu un nav ekstramedulāru patoloģiju.
Estonian: Dasatiniibravi keskmine kestus oli 24 kuud, kusjuures 51% patsientidest raviti > 24 kuu kuni tänaseni.
Latvian: Ārstēšanas ar dasatinibu ilguma mediāna bija 24 mēneši, 51% pacientu pašlaik ārstēti > 24 mēnešus.
Estonian: Dasatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimite või substantsidega, mis võivad inhibeerida CYP3A4 (nt ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviir, telitromütsiin, greipfruudimahl) võib tugevdada dasatiniibi toimet.
Latvian: Dasatinibu lietojot vienlaicīgi ar zālēm vai vielām, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, ritonavīrs, telitromicīns vai greipfrūtu sula) var pastiprināties dasatiniba iedarbība.
Estonian: 70 mg dasatiniibi kaks korda ööpäevas said kokku 387 patsienti (288 resistentset ja 99 talumatusega).
Latvian: Kopā 387 pacienti (288 rezistenti un 99 ar nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse määrb (%) (95% CI)
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājsb (%) (95% TI)
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab üks pudel 99 ml suukaudset suspensiooni.
Latvian: Pēc pagatavošanas katra pudele satur 99 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas.
Estonian: SPRYCEL'i ja kemoteraapia kombinatsiooni lasteuuringutes esmaselt diagnoositud Ph+ ALL lastel teatati maksimaalselt 2 aastat kestnud ravi järgselt ravist tingitud luude kasvu ja arenguga seotud kõrvaltoimetest 1-l (0,6%) patsiendil.
Latvian: SPRYCEL pediatriskos pētījumos kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph + ALL pēc maksimālās 2 gadu ilgas ārstēšanas, par blakusparādībām, kas saistītas ar ārstēšanu, un attiecas uz kaulu augšanu un attīstību ziņots 1 (0,6%) pacientam.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Estonian: Imatiniibi mittetalunud patsientide hinnanguline PFS määr oli esimeseks aastaks 98% (95% CI: [95%-100%]) ja teiseks aastaks 94% (95% CI: [88%-99%]).
Latvian: Pacientiem ar imatiniba nepanesamību aprēķinātais PFS rādītājs bija 98% (95% TI: [95%-100%]) pēc 1 gada un 94% (95% TI: [88%-99%]) pēc 2 gadiem.
Estonian: Aste 3/4
Latvian: (3./4. pak āpe)
Estonian: Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid a Tulemused on teatatud soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Latvian: Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti a Iegūtie rezultāti pēc 100 mg ieteicamās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL patsientidel oli ravi kestvuse mediaankeskmine 14 kuud KML aktseleratsioonifaasi, 3 kuud KML müeloblastse faasi, 4 kuud KML lümfoblastse faasi ja 3 kuud Ph+ALL korral.
Latvian: III fāzes devu optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALLārstēšanas ilguma mediāna HML akcelerācijas fāzē bija 14 mēneši, HML mieloīdo blastu fāzē - 3 mēneši, HML limfoīdo blastu fāzē - 4 mēneši un Ph+ ALL gadījumā - 3 mēneši.
Estonian: Kaplan-Meier hinnangufunktsiooni järgi oli 18 kuu vältel MCyR säilitanud dasatiniibi 100 mg üks kord päevas saanud patsientide osakaal 93% (95% CI: [88%-98%]).
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, MCyR 18 mēnešus saglabājās 93% (95% TI: [88%-98%]) pacientu, kuri ārstēti ar 100 mg dasatiniba vienu reizi dienā.
Estonian: SPRYCEL'i tableti purunemine on ebatõenäoline.
Latvian: Īpaši norādījumi par rīkošanos ar SPRYCEL Maz ticams, ka SPRYCEL tabletes sadrups.
Estonian: Seedetrakti häired: pankreatiit, peptiline haavand, söögitoru põletik, paisunud kõht (astsiit), pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus, gastroösofageaalne refluks (seisund, kus maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku) Naha, juuste, silma ja üldised häired: allergiline reaktsioon millega kaasnevad tundlikud punased kühmud nahal (erythema nodosum), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi vähenemine, minestamine, treemor, silma punetust ja valu põhjustav silmapõletik, punaste tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu tõusuga algav nahahaigus (äge palavikuga neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus, valgustundlikkus, nägemise halvenemine, suurenenud pisaravool, naha pigmentatsiooni häire, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, villidega nahareaktsioonid, küünte kahjustus, juuste väljalangemine, labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine meestel, menstruatsioonihäired, üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärmefunktsiooni vähenemine, tasakaaluhäired kõndimisel, osteonekroos (haigus mille korral väheneb luude verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu ja luu nekroosi), artriit, nahaturse kehapinnal
Latvian: Āda, mati, acis, vispārēji: alerģiska reakcija, tai skaitā jutīgi, sarkani mezgli ādā (mezglainā eritēma), trauksme, apjukums, garastāvokļa svārstības, samazināta dzimumdziņa, ģībšana, trīce, acs iekaisums, kas izraisa apsārtumu un sāpes, ādas slimība, kurai raksturīgi sāpīgi, sarkani, labi norobežoti plankumi, kā arī pēkšņs drudzis un palielināts leikocītu skaits (neitrofilā dermatoze), dzirdes zudums, jutība pret gaismu, redzes traucējumi, pastiprināta acu asarošana, ādas krāsas pārmaiņas, zemādas taukaudu iekaisums, ādas čūla, pūšļu veidošanās ādā, nagu bojājumi, matu bojājumi, plaukstu-pēdu sindroms, nieru mazspēja, bieža urinēšana, krūšu palielināšanās vīriešiem, menstruālā cikla traucējumi, vispārējs vājums un diskomforts, vājāka vairogdziedzera darbība, līdzsvara traucējumi staigājot, osteonekroze (slimība, kad raksturīga vājāka kaulaudu apasiņošana, kas savukārt var izraisīt kaulaudu zudumu un bojāeju), artrīts, visa ķermeņa ādas tūska.
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i võtta
Latvian: Kā lietot SPRYCEL
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus KML kroonilises faasis oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ≤ 1% patsientidest, samasugune madal esinemissagedus oli neljas ravigrupis.
Latvian: III fāzes devas optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML hroniskā fāzē par 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja ≤ 1% pacientu un četrās ārstēšanas grupās sastopamība bija vienādi zema.
Estonian: Süstlal olevad märgistused näitavad milliliitreid.
Latvian: Ņemiet vērā, ka šļirces marķējums ir ml.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 41 patsiendil) oli 24 kuul 46%.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (novērtēts 41 pacientam ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 46%.
Estonian: Tabel 2: Annuse suurendamine lastel Ph+ KML-CP korral Annus (maksimaalne ööpäevane annus) Algannus
Latvian: 2. tabula: 2. tabula: Devas palielināšana pacientiem ar Ph+HML-hroniskā fāzē Deva (maksimālā deva dienā) Sākuma deva
Estonian: Imatiniibile resistentsete patsientide hulgas oli hinnanguline PFS määr esimeseks aastaks 88% (95% CI: [84%-92%]) ja teiseks aastaks 75% (95% CI: [69%-81%]).
Latvian: Pacientiem ar rezistenci pret imatinibu aprēķinātais PFS rādītājs bija 88% (95% TI: [84%-92%]) pēc 1 gada un 75% (95% TI: [69%-81%]) pēc 2 gadiem.
Estonian: Ravi kestuse mediaan 1618 kroonilises faasis KML patsiendil oli 29 kuud (vahemik 0...92,9 kuud).
Latvian: 1 618 pacientiem ar HML hroniskā fāzē terapijas ilguma mediāna bija 29 mēneši (intervāls 0-92,9 mēneši).
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 19 patsiendil) oli 24 kuul 68%.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (novērtēts 19 pacientiem ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 68%.
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline koondanalüüs kontsentratsiooni andmetest 32-lt lapselt, keda raviti suukaudse suspensiooni pulbriga annuses 72 mg/m2 ja tablette saanud lastelt.
Latvian: Koncentrācijas dati 32 pediatriskiem pacientiem, kurus ārstēja ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ar 72 mg/m2 devu,
Estonian: Dasatiniibi manustatakse üks kord ööpäevas, kas SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettidena või SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina (vt SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Latvian: Dasatinibu lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai nu SPRYCEL apvalkoto tablešu veidā, vai SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijai pagatavošanai veidā (skatīt SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijai pagatavošanai zāļu aprakstu).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Estonian: SPRYCEL 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Estonian: Aeg-ajalt kuulmislangus, vertiigo
Latvian: Bieži troksnis ausīs
Estonian: 5 aastat p<0,0022
Latvian: līdz 5 gadiem 76%, p<.0022
Estonian: Kliinilistes uuringutes dasatiniibi saanud 2182 varasema imatiniibravi suhtes resistentsel või intolerantsel patsiendil esines kõrvaltoimena teatatud QTc pikenemist 15 patsiendil (1%).
Latvian: No 2182 pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību, kuri saņēma dasatinibu klīniskajos pētījumos, 15 (1%) pacientiem QTc intervāla pagarināšanās tika novērota kā nevēlama blakusparādība.
Estonian: Kahes randomiseeritud, avatud kolmanda faasi uuringus hinnati dasatiniibi efektiivsust manustamisel üks kord päevas võrrelduna dasatiniibi manustamisega kaks korda päevas.
Latvian: Lai salīdzinātu vienu reizi dienā un divas reizes dienā lietota dasatiniba efektivitāti, tika veikti divi randomizēti, atklāti III fāzes pētījumi.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli nende patsientide osakaal, kellel MCyR püsis ühe aasta 92% (95% CI: [85%-100%]) dasatiniibi (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) ja 74% (95% CI: [49%-100%]) imatiniibi rühmas (CCyR 100%).
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, to pacientu īpatsvars, kuriem MCyR saglabājās 1 gadu bija 92% (95% TI: [85%-100%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu (CCyR 97%, 95% TI: [92%-100%]), un 74% (95% TI: [49%-100%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu (CCyR 100%).
Estonian: Dasatiniibravi on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Latvian: Ārstēšana ar dasatinibu ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju.
Estonian: Riskirühma patsiendid
Latvian: Riskam pakļauti pacienti