FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te inhaleren, inhaleer dan de volgende dag één dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria).
Dutch: U zult een zoete smaak proeven als het geneesmiddel naar uw longen gaat.
Finnish: Suussa tuntuu makea maku, kun lääke kulkeutuu keuhkoihin.
Dutch: De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags.
Finnish: Maksimiannos on 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Dutch: De mate van respons was in het algemeen groter dan gezien werd met actieve comparatoren (Tabel 2).
Finnish: Vaste oli yleensä suurempi kuin aktiiviverrokkihoidon yhteydessä (taulukko 2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Adem uit:
Finnish: Hengitä ulos:
Dutch: Adem volledig uit, voordat u het mondstuk in uw mond plaatst.
Finnish: Hengitä ulos niin pitkään kuin voit ennen kuin asetat suukappaleen suuhusi.
Dutch: keelpijn, loopneus, verstopte neus, niezen, hoesten en hoofdpijn.
Finnish: vuotava nuha, tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky.
Dutch: Een populatie farmacokinetiek analyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32-168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is daarom niet altijd mogelijk hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met geneesmiddelgebruik vast te stellen.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta potilaspopulaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen esiintyvyydestä tai sen mahdollisesta syyseuraussuhteesta käytettyyn lääkevalmisteeseen nähden.
Dutch: Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers kan worden overwogen, maar dit mag alleen onder supervisie van een arts en met uiterste voorzichtigheid plaatsvinden, aangezien het gebruik van bèta-adrenerge blokkers bronchospasme kan opwekken.
Finnish: Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta sen tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa ja äärimmäistä varovaisuutta noudattaen, sillä beetasalpaajien käyttö voi johtaa bronkospasmiin.
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Finnish: Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Dutch: Stop nooit een capsule direct in het mondstuk.
Finnish: Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen uit een aantal klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en COPD patiënten.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin useista terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Hirobriz Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 64 jaar.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta ja 48 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Dutch: Er is geen bewijs van carcinogeniteit gezien bij de muis.
Finnish: Hiirellä ei todettu viitteitä karsinogeenisuudesta.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen de 150 microgram capsule of de 300 microgram capsule te gebruiken, afhankelijk van uw toestand en hoe u reageert op de behandeling.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään joko 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman kapseleita voinnistasi ja hoitovasteestasi riippuen.
Dutch: De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
Finnish: Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, olet saanut riittävän lääkeannoksen.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Dutch: Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werkzaamheid.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että inhalaation jälkeiseen yskään liittyisi bronkospasmia, pahenemisvaiheita, taudin vaikeutumista tai tehon heikkenemistä.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten had ernstige COPD.
Finnish: Noin 41 %:lla potilaista oli vaikea keuhkoahtaumatauti.
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol na een geïnhaleerde dosis was gemiddeld 43% tot 45%.
Finnish: Inhaloidun indakaterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43-45 %.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in hartslag waren minder dan één hartslag per minuut.
Finnish: Syketiheys muuttui keskimäärin alle yhden lyönnin minuutissa.
Dutch: • als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte).
Finnish: • jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes).
Dutch: Hirobriz Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Finnish: Hirobriz Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler versterken.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Hirobriz Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Finnish: Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat iän myötä, mutta iäkkäiden potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hirobriz Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hirobriz Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van het te inhaleren.
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkettä inhaloinnin sijaan.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers en bèta2-adrenerge agonisten kunnen elkaars effect verzwakken of tegenwerken wanneer zij gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: Beetasalpaajat ja beeta2-adrenergiset agonistit saattavat heikentää tai estää toistensa vaikutusta samanaikaisesti käytettynä.
Dutch: In Fase III klinische studies namen gezondheidszorgverleners tijdens klinische visites waar dat gemiddeld 17-20% van de patiënten een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na inhalatie optrad en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die roken).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 1720 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
Dutch: geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen.
Finnish: veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
Dutch: Deze postinhalatie hoest leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symptoom bij COPD en slechts 8,2% van de patiënten meldde hoest als ongewenst effect).
Finnish: Inhalaation jälkeinen yskä ei johtanut tutkimuksen keskeyttämiseen yhdenkään suositusannoksia käyttäneen potilaan kohdalla (yskä on keuhkoahtaumataudin oire, ja vain 8,2 % potilaista ilmoitti yskää haittatapahtumana).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD klachten (kortademigheid, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren of erger worden.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.
Dutch: als u schildklierproblemen (thyrotoxicose) heeft.
Finnish: jos sinulla on kilpirauhasvaivoja (tyreotoksikoosi eli kilpirauhasen liikatoiminta).
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Hirobriz Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: Hirobriz Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli).
Dutch: Was uw inhalator niet met water, maar houd het droog.
Finnish: Älä pese inhalaattoria vedellä, vaan pidä se kuivana.
Dutch: De renale klaring van indacaterol was gemiddeld tussen 0,46 en 1,20 liter/uur.
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46-1,20 l/h.
Dutch: De frequentie van opmerkelijke QTcFintervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo.
Finnish: Pidentynyttä QTcF-aikaa [ts. >450 ms (miehet) ja >470 ms (naiset)] ja hypokalemiaa havaittiin saman verran kuin lumehoidolla.
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheiseseti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5-126 tuntia.
Dutch: BINNENKANT VAN HET KLEPJE VAN DE BUITENVERPAKKING VAN EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSEN JA MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN SISÄKANNET
Dutch: Eén capsule bevat 24,6 mg lactose.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
Dutch: Van deze patiënten werden er 2.611 behandeld met eenmaal daags 150 microgram en werden 1.157 patiënten behandeld met eenmaal daags 300 microgram.
Finnish: Näistä potilaista 2 611 sai 150 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ja 1 157 sai 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Dutch: Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of nietkaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä (metyyliksantiinijohdokset, steroidit tai kaliumia säästämättömät diureetit) saattaa tehostaa beeta2-adrenergisten agonistien mahdollista hypokaleemista vaikutusta, joten varovaisuus on siksi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het suggereert geen enkel verschil tussen etnische subgroepen in deze populatie.
Finnish: Tutkimus ei viitannut siihen, että eri etnisten ryhmien välillä olisi ollut eroja.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot
Dutch: Hoewel bèta-2-receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad spierweefsel en bèta-1-receptoren de voornaamste receptoren in het menselijk hart, zijn er ook bèta-2-adrenerge receptoren in het menselijk hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren uitmaken.
Finnish: Vaikka beeta2-adrenoreseptorit ovat vallitsevia adrenoreseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2-reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenoreseptoreista on 10-50 %.
Dutch: De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies.
Finnish: Annosta tulee suurentaa vain lääkärin ohjeen mukaan.
Dutch: Effecten op cardiale elektrofysiologie
Finnish: Vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan
Dutch: Orofaryngeale pijn waaronder irritatie van de keel
Finnish: Suun ja nielun alueen kipu, mukaan lukien kurkun ärsytys
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie) en gelatine.
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta) ja liivatetta.
Dutch: ONTHOUD HET VOLGENDE:
Finnish: MUISTA:
Dutch: Desalniettemin wordt het onwaarschijnlijk geacht dat indacaterol de reproductie of fertiliteit zal beïnvloeden bij de mens, na inhalatie van de maximaal aanbevolen dosis (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kuitenkin on epätodennäköistä, että inhalaationa käytettävä indakateroli vaikuttaisi ihmisen lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen, kun sitä käytetään suositelluina enimmäisannoksina (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of indacaterol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö indakateroli/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Eén capsule bevat 24,8 mg lactose.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
Dutch: Van indacaterol is niet aangetoond dat het interacties aangaat met geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: Indakaterolin ei ole todettu aiheuttavan yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Indacaterol werd in humane feces voornamelijk uitgescheiden als onveranderde verbinding (54% van de dosis) en in mindere mate als gehydroxyleerde indacaterolmetabolieten (23% van de dosis).
Finnish: Indakateroli erittyi ihmisen ulosteeseen pääasiassa kanta-aineen muodossa (54 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin myös indakaterolin hydroksyloituneina metaboliitteina (23 % annoksesta).
Dutch: Salmeterol tweemaal daags
Finnish: Salmeteroli 50 x 2
Dutch: • snelle hartslag
Finnish: • nopeat sydämen lyönnit
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Hirobriz Breezhaler niet gebruiken).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Hirobriz Breezhaleria ei pidä käyttää).
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Hirobriz Breezhaler en placebo.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Hirobriz Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Dutch: De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.
Finnish: Useimmat potilaat pystyvät tyhjentämään kapselin 1-2 inhalaatiokerralla.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat indacaterol/metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet indakaterolin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: De massabalans was compleet met ≥90% van de dosis teruggevonden in de uitscheidingsproducten.
Finnish: Massatasapaino oli täydellinen, ja ≥90 % annoksesta erittyi ulosteeseen.
Dutch: Controleer uw inhalator om te zien of de capsule leeg is en of u de volledige dosis heeft gekregen.
Finnish: Tarkista inhalaattorista, että kapseli on tyhjä ja olet saanut koko lääkeannoksen.
Dutch: Indacaterol was niet embryotoxisch of teratogeen bij de rat of konijnen.
Finnish: Indakateroli ei ollut alkiotoksinen eikä teratogeeninen rotalla eikä kanilla.
Dutch: • Sluit de inhalator.
Finnish: • Sulje inhalaattori.
Dutch: • Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla molempia sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset
Dutch: b: indacaterol 150 en
Finnish: b: indakateroli (150 tai
Dutch: Dit zijn onder andere: o steroïden (bijv. prednisolon), o diuretica (plastabletten) die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, zoals hydrochloorthiazide, o geneesmiddelen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen, zoals theofylline.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi o steroidit (esim. prednisoloni), o kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi, o hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hirobriz Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Hirobriz Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevant gebruik (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti relevanteilla altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.
Finnish: Myös lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Dutch: • pijn in spieren, botten of gewrichten
Finnish: • kivut lihaksissa, luustossa tai nivelissä.
Dutch: Sommige mensen kunnen soms kort na inhalatie van het geneesmiddel hoesten.
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä yskää pian lääkkeen inhaloinnin jälkeen.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Hirobriz Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken lieten geen mutageen of clastogeen potentieel zien.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Dutch: Er was een snelle intrede van de werking binnen 5 minuten na inhalatie, met een toename in FEV1 van 110-160 ml ten opzichte van de uitgangswaarde, wat vergelijkbaar is met het effect van de snelwerkende bèta-2-agonist salbutamol 200 microgram, en statistisch significant sneller vergeleken met salmeterol/fluticason 50/500 microgram.
Finnish: Vaikutus alkoi nopeasti, 5 minuutin kuluessa inhalaation jälkeen FEV1-arvot olivat lähtötilanteeseen verrattuna 110-160 ml suuremmat, mikä on verrattavissa nopeavaikutteisen beeta2-adrenergisen agonisti salbutamolin vaikutukseen annoksella 200 mikrogrammaa ja tilastollisesti merkitsevästi nopeampaa kuin käytettäessä salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmää annoksella 50/500 mikrogrammaa.
Dutch: Hirobriz Breezhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Hirobriz Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Hirobriz Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Hirobriz Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Hirobriz Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Dutch: Soms kunnen hele kleine stukjes van de capsule het rooster passeren en in uw mond terechtkomen.
Finnish: Joskus pieniä kapselin palasia pääsee suukappaleen verkon läpi suuhun.
Dutch: Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkkeen antoa.
Dutch: • als u een onregelmatige hartslag krijgt (komt soms voor).
Finnish: • jos sydämesi lyönnit muuttuvat epäsäännöllisiksi (melko harvinainen)
Dutch: Een overdosering van indacaterol leidt waarschijnlijk tot versterkte effecten die typerend zijn voor bèta-2-adrenerge stimulantia, d.w.z. tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.
Finnish: Indakaterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti beeta2-adrenergisten agonistien tyyppivaikutusten korostumista, ts. takykardiaa, vapinaa, sydämentykytystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kammioarytmioita, metabolista asidoosia, hypokalemiaa ja hyperglykemiaa.
Dutch: In geïsoleerde humane bronchus heeft indacaterol een snel intredende werking en een lange werkingsduur.
Finnish: Eristetyissä ihmisen keuhkoputkissa indakaterolin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitkään.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen te openen, waardoor het gemakkelijker wordt om lucht in en uit uw longen te krijgen.
Finnish: Tällöin hengitystiet laajenevat ja on helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.
Dutch: De daling van de kaliumspiegel is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi kaliumlisän käyttöä.
Dutch: Druk de knoppen aan de zijkanten niet meer dan één keer in.
Finnish: Sivupainikkeita saa painaa vain yhden kerran.
Dutch: c: indacaterol 300 microgram, formoterol en placebo MCID ("minimal clinically important difference") = minimaal klinisch belangrijk verschil (≥1 punt verandering in TDI, ≥4 punten verandering in SGRQ) n/e ("not evaluated") = niet onderzocht na zes maanden
Finnish: c: indakateroli (300 mikrog), formoteroli tai lumelääke Pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID) on ≥1 pisteen muutos TDI:ssä, ja ≥4 pisteen muutos SGRQ:ssa ea = ei arvioitu 6 kk kohdalla