FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Besremi :
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves durante o seu tratamento com Besremi:
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, interferões, código ATC: L03AB15
French: Le patient a reçu une dose initiale 10 fois supérieure à celle recommandée et a développé pendant trois jours des symptômes pseudo-grippaux considérés comme non graves.
Portuguese: O doente recebeu uma dose inicial 10 vezes superior à recomendada e apresentou sintomas de tipo gripal durante três dias que foram classificados como não graves.
French: Il est impératif de suivre les instructions de la notice.
Portuguese: Devem ser seguidas as instruções de utilização do folheto informativo.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'interféron alfa chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados, ou os dados são limitados, sobre a utilização de interferão alfa em mulheres grávidas.
French: Vous devez disposer des éléments suivants pour réaliser l'injection :
Portuguese: Necessitará dos seguintes artigos para a sua injeção:
French: En effet, une grande quantité d'alcool benzylique peut s'accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Portuguese: Isto porque pode haver acumulação de grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e causar efeitos secundários (denominado "acidose metabólica").
French: Il convient de ne pas comparer l'activité de ce médicament à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à de outras proteínas pegiladas ou não pegiladas da mesma classe terapêutica (ver secção 5.1).
French: Hypersensibilité aiguë
Portuguese: Hipersensibilidade aguda
French: Pour l'alcool benzylique et le sodium, voir la rubrique 2 « Besremi contient de l'alcool benzylique » et « Besremi contient du sodium ».
Portuguese: Em relação ao álcool benzílico e ao sódio, ver a secção 2 "Besremi contém álcool benzílico" e "Besremi contém sódio".
French: Laissez cette zone sécher avant d'injecter le médicament.
Portuguese: Deixe a área secar antes de injetar o medicamento.
French: Si vous pratiquez vous-même l'injection du médicament, vous recevrez des instructions précises sur la manière de préparer et d'effectuer l'injection.
Portuguese: Se estiver a injetar este medicamento em si próprio, receberá instruções claras sobre como prepará-lo e injetá-lo.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation d'affections cutanées, l'arrête du traitement doit être envisagé.
Portuguese: Em caso de aparecimento ou agravamento destas doenças cutâneas, a paragem do tratamento tem de ser considerada.
French: N'arrêtez pas Besremi sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar Besremi antes de falar com o seu médico.
French: N'utilisez pas le stylo après un délai de 30 jours.
Portuguese: Não utilize a caneta se tiverem decorrido mais de 30 dias.
French: Ré-utilisation du stylo :
Portuguese: Reutilização da caneta:
French: Deux événements étaient résolus et un événement était toujours en cours au moment de l'évaluation.
Portuguese: Os doentes recuperaram de dois acontecimentos; um deles ainda se mantinha no momento da avaliação.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da dose de que necessita.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé au maximum deux fois pendant cette période de 30 jours.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser utilizada até duas vezes dentro destes 30 dias.
French: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienne
Portuguese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
French: Dans ce cas, remettez le stylo dans son emballage et conservez-le au réfrigérateur jusqu'à la prochaine utilisation.
Portuguese: Neste caso, coloque a caneta novamente na embalagem exterior e guarde-a no frigorífico até à próxima utilização.
French: Cette gouttelette est normale et ne signifie pas que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Portuguese: Esta gotícula é normal e não significa que tenha recebido uma dose inferior.
French: Votre médecin contrôlera généralement votre vision avant de vous prescrire le traitement.
Portuguese: O seu médico examinará normalmente a sua visão antes de iniciar o tratamento.
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude PROUD-PV.
Portuguese: Características dos doentes na triagem do estudo PROUD-PV.
French: La dose sélectionnée doit s'aligner sur le point de la fenêtre d'affichage de la dose.
Portuguese: A dose selecionada tem de ficar alinhada com o ponto e a janela de visualização da dose.
French: • Avant de commencer, vérifiez la date de péremption du produit.
Portuguese: • Antes de começar, verifique se a validade do produto não expirou.
French: Veuillez noter les dates d'injection et la dose comme vous l'a demandé votre médecin.
Portuguese: Anote as suas datas de injeção e a dose conforme indicado pelo médico.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur 15 minutes avant l'injection pour que son contenu soit à température ambiante.
Portuguese: Retire a caneta do frigorífico 15 minutos antes da injeção para deixar chegar à temperatura ambiente.
French: On ne connaît pas l'effet de Besremi au cours de la grossesse.
Portuguese: Não se conhece o efeito de Besremi durante a gravidez.
French: Il délivre des doses de 50 μg,
Portuguese: Permite administrar doses de 50 μg,
French: Comme le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'avoir le même effet, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Como o ropeginterferão alfa-2b pode ter o mesmo efeito, este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Portuguese: • Segure a caneta com a agulha virada para cima.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a ser tratado com telbivudina.
French: Votre médecin réduira votre dose initiale à 50 microgrammes si vous avez des troubles rénaux sévères.
Portuguese: O seu médico reduzirá a sua dose inicial para 50 microgramas se tiver problemas renais graves.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi N'utilisez jamais Besremi :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Besremi Não utilize Besremi:
French: Si des événements indésirables apparaissent pendant le traitement, la dose administrée doit être réduite ou le traitement interrompu provisoirement jusqu'à ce que les événements indésirables s'atténuent ; en outre, le traitement doit être repris avec une dose inférieure à celle ayant provoqué les événements indésirables.
Portuguese: Caso se desenvolvam acontecimentos adversos durante a terapêutica, a dose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser temporariamente descontinuado até os acontecimentos adversos diminuírem; além disso, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose mais baixa do que a dose que causou os acontecimentos adversos.
French: • À aucun moment vous ne devez toucher la pointe de l'aiguille.
Portuguese: • Não toque na ponta da agulha em qualquer altura.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Besremi e para que é utilizado 2.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 60 kDa, le groupement PEG en composant environ 40 kDa.
Portuguese: A massa molecular média é aproximadamente de 60 kDa, da qual a metade PEG corresponde a cerca de 40 kDa.
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa do medicamento é excretada no leite humano.
French: Ne forcez pas.
Portuguese: Não aplique mais força.
French: • Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'un traitement classique permette de la contrôler
Portuguese: • Doença tiroideia preexistente, exceto se puder ser controlada com tratamento convencional
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient et un traitement symptomatique, si nécessaire, sont recommandés.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se monitorização atenta do doente e tratamento sintomático, se necessário.
French: La cartouche est scellée dans un injecteur de stylo.
Portuguese: O cartucho está selado numa caneta injetora.
French: Cependant, si l'oubli de la dose remonte à plus de 2 jours, ignorez la dose oubliée et injectez la dose suivante au moment prévu.
Portuguese: Contudo, se tiverem passado mais de 2 dias desde que falhou a dose, não injete essa dose e injete a próxima dose na data planeada.
French: Lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et persistante, la dose doit être réduite.
Portuguese: Quando o aumento dos níveis das enzimas hepáticas for progressivo e persistente, a dose deve ser reduzida.
French: • Prenez une aiguille neuve et retirez la pellicule protectrice.
Portuguese: • Utilize uma nova agulha e retire a película metalizada protetora.
French: Les informations détaillées sur la manière de préparer et d'injecter Besremi sont fournies dans la notice d'utilisation du stylo.
Portuguese: Detalhes sobre como preparar e injetar Besremi são fornecidos nas instruções de utilização.
French: Le stylo prérempli Besremi est fourni avec deux aiguilles.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi é fornecida com duas agulhas.
French: • Si la gouttelette n'apparaît pas à la pointe de l'aiguille, répétez les étapes 5 et 6, six fois de suite au maximum, jusqu'à l'apparition de la gouttelette.
Portuguese: • Se não vir uma gotícula na ponta da agulha, repita os passos 5 e 6 até seis vezes até surgir uma gotícula.
French: Présence de splénomégalie
Portuguese: Presença de esplenomegalia
French: (N=178) Leucopénie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Portuguese: (N = 178) Leucopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
French: Vous devez utiliser un point d'injection pour chacun des deux stylos.
Portuguese: Tem de usar um local de injeção diferente para cada uma das duas canetas.
French: • Pincez un pli de peau entre le pouce et l'index.
Portuguese: • Faça uma prega de pele entre o polegar e o dedo indicador.
French: Une aiguille stérile neuve, fournie avec le stylo prérempli, doit être placée avec précaution sur le stylo prérempli avant chaque injection.
Portuguese: Uma agulha nova estéril, fornecida com a caneta pré-cheia tem de ser cuidadosamente colocada na caneta pré-cheia antes de cada injeção.
French: Si les taux de TSH peuvent être stabilisés dans les limites normales, le traitement peut être poursuivi.
Portuguese: Se os níveis de TSH puderem ser controlados dentro do intervalo normal, é possível continuar a terapêutica.
French: Ensuite, la dose peut être adaptée et/ou l'intervalle d'administration allongé jusqu'à quatre semaines en fonction du patient.
Portuguese: Após esse período, a dose pode ser adaptada e/ou o intervalo de administração prolongado até um intervalo de quatro semanas, conforme for adequado para o doente.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Portuguese: Deve escovar os seus dentes cuidadosamente duas vezes por dia e efetuar exames dentários regulares.
French: *Commun aux médicaments de la classe interféron, voir ci-dessous hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: *Identificação da classe para medicamentos com interferão, consultar hipertensão arterial pulmonar abaixo.
French: Remarque : il est possible qu'une petite goutte de liquide reste sur la peau après le retrait de l'aiguille.
Portuguese: Nota: poderá observar uma pequena gotícula de líquido sobre a pele depois de retirar a agulha.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Besremi 3.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
French: Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
French: L'apparition d'une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille signifie que le stylo prérempli et l'aiguille fonctionnent correctement.
Portuguese: Quando uma gotícula de líquido aparece na ponta da agulha, significa que a caneta pré-cheia e a agulha estão a funcionar corretamente.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não injete uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
French: Si une augmentation des paramètres hématologiques (hématocrite, plaquettes, leucocytes) est observée, il faut adapter au cas par cas la dose et/ou l'intervalle posologique.
Portuguese: Caso se observe um aumento dos parâmetros hematológicos (hematócrito, plaquetas, leucócitos), a dose e/ou os intervalos posológicos têm de ser adaptados individualmente.
French: n.r.
Portuguese: n.n.
French: • Vous devez injecter le médicament par voie souscutanée (c'est-à-dire sous la peau).
Portuguese: • Tem de injetar o medicamento subcutaneamente (sob a pele).
French: Ne jamais réutiliser les stylos vides et les mettre au rebut comme il convient.
Portuguese: As canetas vazias nunca podem ser reutilizadas e têm de ser corretamente eliminadas.
French: Utilisez un stylo neuf.
Portuguese: Em vez disso, utilize uma nova caneta.
French: Élimination du stylo :
Portuguese: Eliminação da caneta:
French: • Remarque : le manchon protecteur bleu se bloque automatiquement et l'indicateur de blocage rouge qui apparaît recouvre l'aiguille pour servir de protection.
Portuguese: • Nota: a manga azul protetora fica automaticamente bloqueada e o indicador de bloqueio vermelho, agora visível, cobre a agulha para sua proteção.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser les deux stylos.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá explicar-lhe como utilizar as duas canetas.
French: Ce médicament est destiné à un traitement à long terme et peut être administré par un médecin, un(e) infirmier/ère, un membre de la famille ou le patient après une formation à l'administration d'injections sous-cutanées avec le stylo prérempli.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento a longo prazo e pode ser administrado por um médico, um enfermeiro, um familiar ou o doente desde que tenham recebido formação na administração de injeções subcutâneas com a caneta pré-cheia.
French: Celui-ci ne doit être utilisé que si la solution est d'un aspect limpide, incolore à jaune pâle, sans particules visibles.
Portuguese: Só pode ser utilizada se a solução estiver límpida, de incolor a amarela pálida e sem partículas visíveis.
French: La dose ayant permis la stabilisation des paramètres hématologique doit être maintenue pendant au moins 1 an et demi à raison d'une administration toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose em que a estabilização dos parâmetros hematológicos é obtida deve ser mantida num intervalo de administração de duas semanas durante pelo menos 1,5 anos.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AOP Orphan Pharmaceuticals AG
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur exposition antérieure à l'hydroxycarbamide, de leur âge à l'inclusion (≤ 60 ou > 60 ans) et de l'existence d'événements thromboemboliques antérieurs.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com exposição anterior à hidroxicarbamida, idade na triagem (≤ 60 ou > 60 anos) e a presença de acontecimentos tromboembólicos no passado.
French: Tout patient rapportant une baisse de la vue ou une perte de la vision ou rapportant tout symptôme oculaire doit passer immédiatement un examen ophtalmologique.
Portuguese: Qualquer doente que apresente diminuição ou perda de visão ou que tenha outros sintomas oculares deve ser imediatamente sujeito a exame oftalmológico.
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Portuguese: Os doentes devem escovar os dentes minuciosamente duas vezes por dia e serem regularmente submetidos a exames dentários.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá mostrar-lhe como utilizar a caneta.
French: Oui n (%) *Valeurs = moyenne ±SD.
Portuguese: Sim n (%) *Os valores correspondem à média ± DP.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé plus de deux fois et doit être éliminé dans les 30 jours suivant sa première utilisation, quelle que soit la quantité de médicament restant dans le stylo prérempli.
Portuguese: A caneta pré-cheia não pode ser utilizada mais do que duas vezes e tem de ser eliminada 30 dia após a primeira utilização, independentemente de qualquer medicamento que reste na caneta pré-cheia.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Besremi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en ce qui concerne le traitement de la maladie de Vaquez (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos aprovou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com Besremi em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de policitemia vera (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
French: N'utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (dans le traitement de l'hépatite B) car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
Portuguese: Não utilize Besremi se estiver a tomar telbivudina (para tratamento da hepatite B), uma vez que a combinação destes medicamentos aumenta o risco de neuropatia periférica (dormência, formigueiro ou sensação de queimadura nos braços e nas pernas).
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire de vous traiter par un autre médicament pour parvenir à une réduction précoce de votre nombre de globules sanguins afin d'éviter les caillots et les saignements.
Portuguese: O seu médico decidirá se é necessário tratá-lo com outro medicamento para obter mais cedo a redução do número de células sanguíneas de forma a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e hemorragias.
French: • Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, poursuivez la préparation du stylo décrite à l'étape 5.
Portuguese: • Se estiver a utilizar esta caneta pela primeira vez, continue com a preparação da caneta no passo 5.
French: Besremi contient du sodium
Portuguese: Besremi contém sódio
French: Les patients qui éprouvent des étourdissements, une somnolence ou des hallucinations (voir rubrique 4.8) pendant le traitement par Besremi doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Doentes que sintam tonturas, sonolência ou alucinações (ver secção 4.8) durante a terapêutica com Besremi devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
French: Votre médecin augmentera ensuite la dose initiale de manière progressive et l'ajustera au cours du traitement si nécessaire.
Portuguese: O seu médico aumentará depois gradualmente a dose e pode ajustá-la durante o tratamento.
French: S'il est impossible de régler le stylo sur une certaine dose, il se peut qu'il contienne une quantité insuffisante de médicament et il faut alors utiliser un stylo neuf.
Portuguese: Se não for possível definir uma determinada dose, poderá ficar uma quantidade de medicamento insuficiente na caneta e tem de se usar uma nova caneta.
French: Des volumes importants doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao usar volumes elevados e apenas se necessário, especialmente em doentes com compromisso hepático ou renal devido ao risco de acumulação e à toxicidade (acidose metabólica).
French: Besremi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Besremi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: • Si vous n'arrivez pas à obtenir la dose nécessaire en tournant la molette, il se peut que votre stylo ne contienne plus assez de médicament.
Portuguese: • Se não conseguir obter a dose necessária, rodando o botão de dose, a sua caneta pode não ter medicamento suficiente.
French: Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l'aiguille.
Portuguese: Para prevenir a transmissão de doenças infeciosas, nunca deve partilhar a caneta pré-cheia de Besremi com mais ninguém, mesmo depois de a agulha ser trocada.
French: Syndrome grippal
Portuguese: Síndrome de tipo gripal
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel des animaux utilisés pour les études ou dans le lait maternel humain (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa do medicamento é excretada no leite em animais de experiências ou no leite humano (ver secção 4.6).
French: La dose unique maximale recommandée est une injection de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose única máxima recomendada é de 500 microgramas injetados a cada duas semanas.
French: Abréviations : CTCAE, common terminology criteria for adverse events (critères communs de terminologie pour les effets indésirables) ; n.r., non rapporté ; EIM, effet indésirable médicamenteux ; PT, terme préférentiel ; IR, taux d'incidence des événements indésirables se produisant en moyenne pour 100 patients par an ; N : nombre de patients.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE, Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos; n.n., não notificado; RAM, reação adversa a medicamento; TP, termo preferido; TI, taxa de incidência de acontecimentos adversos médios por 100 doentes por ano; N, número de doentes.
French: Les zones d'injection possibles sont le ventre (à plus de cinq centimètres de distance du nombril) ou la cuisse.
Portuguese: Os possíveis locais de injeção são a barriga (mais de cinco centímetros afastado do umbigo) ou a coxa.
French: Système respiratoire
Portuguese: Sistema respiratório
French: Ainsi, d'autres produits (par exemple, l'hydroxycarbamide) peuvent être choisis de préférence pour les patients chez lesquels une réduction précoce des valeurs de la numération de la formule sanguine est nécessaire pour éviter une thrombose et des hémorragies.
Portuguese: Assim, outros produtos (por exemplo, hidroxicarbamida) podem ser preferíveis para os doentes nos quais é necessário obter mais cedo uma redução na elevada contagem sanguínea, de forma a prevenir trombose e hemorragia.
French: Utilisez un stylo neuf et recommencez la procédure.
Portuguese: Obtenha uma nova caneta e comece de novo.