FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δευτέρα-Τετάρτη-Παρασκευή).
Hungarian: héten (lásd 3. táblázat).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων με Symtuza συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Symtuza-val történő együttes adásakor a terápiás hatás és mellékhatások klinikai monitorozása javasolt.
Greek: - Διγοξίνη (για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών) - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Κλοτριμαζόλη, φλουκοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, (για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων).
Hungarian: - Klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére).
Greek: • έμετος, άλγος ή διόγκωση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια)
Hungarian: • hányás, fájdalom vagy a has puffadása, emésztési zavarok, szélgörcs,
Greek: Οι πιο συχνές (> 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη μελέτη Φάσης 2 (GS-US-299-0102) και στη μελέτη Φάσης 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (22,6%), κεφαλαλγία (13,1%), εξάνθημα (12,7%), ναυτία (9,7%), κόπωση (8,0%) και κοιλιακό άλγος (5,8%).
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (22,6%), a fejfájás (13,1%), a bőrkiütés (12,7%), a hányinger (9,7%), a fáradtság (8,0%) és a hasi fájdalom volt (5,8%).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Symtuza με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Symtuza dabigatránnal vagy tikagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα), 150 mg κομπισιστάτης, 200 mg εμτρισιταβίνης και 10 mg τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (ως φουμαρικό).
Hungarian: 800 mg darunavir (etanolát formájában), 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) filmtablettánként.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή σε πρωτοθεραπευόμενους και σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1
Hungarian: Kereszt-rezisztencia a HIV-1-fertőzött, korábban még nem kezelt és virológiailag szuppresszált betegeknél
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της CART, ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικές ή σε υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél a CART időpontjában gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η κλαριθρομυκίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a klaritromicin várhatóan növeli a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Greek: Ο συνδυασμός αβαναφίλης και Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az avanafil és a Symtuza kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Οι ιολογικές εκβάσεις τις Εβδομάδες 48 και 96 στη μελέτη EMERALD αποδίδονται στον Πίνακα 6.
Hungarian: Az EMERALD vizsgálat 48. és 96.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με αυτά τα αναλγητικά συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: A Symtuza ezekkel a fájdalomcsillapítókkal történő egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Greek: Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: A Symtuza emelheti a vércukorszintjét.
Greek: Έκβαση FDA Snapshot HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Ιολογική Αποτυχία Θεραπευτική διαφορά
Hungarian: FDA pillanatnyi eredmény HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Virológiai sikertelenség Kezelések közti különbség
Greek: Εβδομάδα 96*
Hungarian: A 96.
Greek: Η συγχορήγηση δομπεριδόνης με Symtuza αντενδείκνυται.
Hungarian: A domperidon együttadása Symtuza-val ellenjavallt.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κλαριθρομυκίνης όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a klaritromicin Alkalmazási előírásban meg kell nézni a javasolt adagolást.
Greek: Το Symtuza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A Symtuza-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ Β-ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη
Hungarian: INHALÁCIÓS BÉTA-AGONISTÁK Szalmeterol
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων της PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με το Symtuza θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok erectilis dysfunctio kezelésére történő alkalmazásakor a Symtuza-val való kombinált kezelést óvatosan kell végezni.
Greek: • κομπισιστάτη, ένα ενισχυτικό (ενισχυτής) της δαρουναβίρης
Hungarian: • kobicisztátot, ami a darunavir hatását fokozza (hatásfokozó),
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα).
Hungarian: A legfontosabb, jelentett mellékhatások a haematologiai kórképek (anaemia, neutropenia) és anyagcsere-betegségek (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Symtuza με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Symtuza lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων με τη σαλμετερόλη, όπως παράταση του διαστήματος
Hungarian: A szalmeterollal való kombináció a cardiovascularis nemkívánatos események emelkedett kockázatát eredményezheti, beleértve a QT-megnyúlást, a palpitatiót és a sinus tachycardiát is.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Greek: Η συγχορήγηση του Symtuza με αυτά τα αντιπηκτικά δεν συνιστάται.
Hungarian: A Symtuza és ezeknek az antikoagulánsoknak az egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Greek: Να παραμείνει σε ηρεμία για 20 λεπτά.
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά ευρήματα.
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Greek: Ωστόσο, σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 3 ώρες στους 20 - 24°C.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Greek: Όχι γνωστές
Hungarian: Nem ismert
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί 150 ημέρες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις χειρισμού, βλέπε παράγραφο 6.6.
Hungarian: A speciális kezelési követelményekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Το παιδί σας μπορεί κατόπιν αυτού να επιστρέψει στον αρχικό προγραμματισμό των ενέσεων.
Hungarian: Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
Greek: Η πλειονότητα των κλινικών στελεχών RSV που ελέγχθηκε (n=96) συλλέχθηκαν από άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: 04011 Campoverde di Aprilia(LΤ) Ιταλία
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Greek: Τι περιέχει το Synagis
Hungarian: Mit tartalmaz a Synagis?
Greek: Συνολικά 222 παιδία συμμετείχαν σε δύο ξεχωριστές μελέτες για να εξετασθεί η ασφάλεια του palivizumab όταν αυτό χορηγήθηκε για δεύτερη RSV περίοδο.
Hungarian: Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, abból a célból, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV-idényben.
Greek: Το συνολικό ποσοστό και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι διακοπές του υπό μελέτη φαρμάκου εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών, και ο αριθμός των θανάτων που αναφέρθηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν κατά τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης της λυοφιλοποιημένης μορφής.
Hungarian: A nemkívánatos események összesített aránya és mintázata, a vizsgált gyógyszer ezek miatt bekövetkező elhagyása és a halálozások száma ezekben a klinikai vizsgálatokban megfelelt a liofilizált gyógyszerforma esetén a klinikai fejlesztési programokban megfigyelt számoknak.
Greek: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Hungarian: A feloldást követően 3 órán belül fel kell használni!
Greek: Πόσο συχνά θα χορηγηθεί το Synagis στο παιδί μου;
Hungarian: Milyen gyakran kap a gyermekem Synagis-t?
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, η μείωση απόλυτου κινδύνου (absolute risk reduction) είναι 5,8% το οποίο σημαίνει ότι ο απαραίτητος αριθμός που πρέπει να λάβει θεραπεία (number needed to treat) είναι 17 έτσι ώστε να αποφευχθεί μία εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Greek: Όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται, η τελική συγκέντρωση είναι 100 mg/ml.
Hungarian: Az oldat javasolt módon történő feloldása esetén a végső koncentráció 100 mg/ml.
Greek: Για παράδειγμα, για ένα νεογνό βάρους 3 kg, ο υπολογισμός γίνεται:
Hungarian: Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
Greek: • ασυνήθιστο μελάνιασμα ή ομάδες μικροσκοπικών κόκκινων κηλίδων στο δέρμα.
Hungarian: - szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας και το παιδί σας.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert fontos információkat tartalmaz Ön és gyermeke számára.
Greek: Αυτές οι δόσεις ήταν 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg και 22,27 mg/kg.
Hungarian: E dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
Greek: Eάν το παιδί σας χάσει μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Κανένας θάνατος δε θεωρήθηκε σχετικός με το palivizumab και δεν ταυτοποιήθηκε καμία νέα ανεπιθύμητη αντίδραση σε αυτές τις μελέτες.
Hungarian: Halálesetet nem hoztak összefüggésbe a palivizumabbal, és új mellékhatást sem azonosítottak ezekben a vizsgálatokban.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται μετά από τη χρήση.
Hungarian: Az esetleges maradékot a felhasználást követően ki kell önteni.
Greek: Δεδομένου ότι το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ειδικό για τον RSV, δεν αναμένεται το palivizumab να επιδράσει στην ανοσοποιητική απάντηση στα εμβόλια.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitest az RSV-re specifikus, nem várható, hogy a palivizumab befolyásolja a védőoltások hatására kialakuló immunválaszt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες τρία παιδιά έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 15 mg/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három gyermek kapott az ajánlott 15 mg/ttkg-os mennyiségnél többet.
Greek: Το Synagis δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
Greek: To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας
Hungarian: Nem szabad Synagis-t adni gyermekének:
Greek: Εκατόν τρία (103) παιδιά έλαβαν για πρώτη φορά μηνιαίες ενέσεις palivizumab και 119 παιδιά έλαβαν palivizumab για δύο συνεχόμενες περιόδους.
Hungarian: 103 gyermek kapott első alkalommal havonta palivizumab injekciókat és 119 gyermek részesült palivizumab-kezelésben két egymást követő szezonban.
Greek: Το ποσοστό των νοσηλειών λόγω RSV που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση CLDP ήταν 28/723 (3,9%) και στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση προωρότητας, χωρίς CLDP ήταν 34/2583 (1,3%).
Hungarian: A CLDP diagnózisával bevont betegek körében az RSV miatti hospitalizáció megfigyelt aránya 28/723 (3,9%), míg ugyanez a CLDP mentes bevont koraszülöttek esetén 34/2583 (1,3%) volt.
Greek: Το σχήμα θεραπείας με palivizumab και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ελέγχθηκαν σε μία ομάδα 20.000 περίπου βρεφών, που εντοπίστηκαν μέσω ενός αρχείου καταγραφής συμμόρφωσης των ασθενών μεταξύ του 1998 και του 2000.
Hungarian: A palivizumab kezelés menetét és a mellékhatásokat megközelítőleg 20 000 csecsemő bevonásával vizsgálták, a betegeket egy beteg compliance adatbázis segítségével monitorozták 1998 és 2000 között.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα των εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω RSV.
Hungarian: Az elsődleges végpont a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események összefoglalója volt; a másodlagos végpont az RSV-hospitalizációk incidenciája.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται με εφαρμογή της κλασικής άσηπτης τεχνικής.
Hungarian: Az injekciót a szokásos aszeptikus technikával kell beadni.
Greek: Το palivizumab δεσμεύει μία υψηλά συντηρημένη περιοχή στο εξωκυτταρικό τμήμα της ώριμης πρωτεΐνης F του RSV, που αναφέρεται ως αντιγονική θέση ΙΙ ή Α αντιγονική θέση, η οποία περιλαμβάνει τα αμινοξέα 262 έως 275.
Hungarian: A palivizumab az érett RSV F protein egy erősen konzervatív régiójának extracelluláris doménjéhez kötődik, amelyet II. antigén helynek vagy A antigén helynek neveznek, és ami a 262-275. aminosavakat tartalmazza.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 1291 σοβαρά περιστατικά όπου το palivizumab χορηγήθηκε όπως ενδείκνυται και η διάρκεια της θεραπείας ήταν εντός μίας περιόδου.
Hungarian: Összesen 1291 súlyos esetet jelentettek, amikor a palivizumabot a javallatok szerint adták és a kezelés időtartalma nem volt több, mint egy idény.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία (αν και περιορισμένα) για περισσότερες από 5 δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1) και, ως εκ τούτου, το πλεονέκτημα της προστασίας με περισσότερες από 5 δόσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Korlátozottan ugyan, de rendelkezésre állnak adatok az ötnél nagyobb számú dózisokról (lásd 4.8 és 5.1 pont), így egyelőre nem tisztázott, hogy az ötnél több injekció nagyobb védettséget jelent-e.
Greek: Το Synagis είναι ένα φάρμακο που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας από σοβαρή μορφή του RSV.
Hungarian: A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι palivizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
Greek: Οι ασθενείς με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια εξαιρέθηκαν από τη μελέτη αυτή και μελετήθηκαν σε μια ξεχωριστή μελέτη.
Hungarian: A bevonásból kizárták a hemodinamikailag jelentős kongenitális szívbetegségben szenvedő betegeket, és őket egy másik vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Από αυτή την ομάδα, 1250 συμμετέχοντα βρέφη έλαβαν 6 ενέσεις, 183 βρέφη έλαβαν 7 ενέσεις και 27 βρέφη έλαβαν 8 ή 9 ενέσεις.
Hungarian: Ebből a csoportból 1250 bevont csecsemő kapott hat injekciót, 183 csecsemő hét injekciót, míg 27-en nyolc vagy kilenc kezelésben részesültek.
Greek: - εάν το παιδί σας έχει κάποια διαταραχή αιμορραγίας επειδή το Synagis συνήθως ενίεται στο μηρό.
Hungarian: - ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba adandó.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι παρόμοιου χαρακτήρα με αυτές που εμφανίστηκαν μετά τις πρώτες πέντε δόσεις.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeztek.
Greek: Η ανοσογονικότητα δεν μελετήθηκε στη μελέτη για τη συγγενή καρδιοπάθεια.
Hungarian: Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανοσογονική απάντηση με παρουσία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου (ADA) φαίνεται να μην έχει κλινική σημασία.
Hungarian: Ezek alapján úgy tűnik, hogy a gyógyszer elleni antitest (anti-drug antibody, ADA) válasznak nincs klinikai jelentősége.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα των διαγνωστικών εξετάσεων, όταν λαμβάνονται, πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα για τη λήψη ιατρικών αποφάσεων.
Hungarian: Ezért a terápiás döntés kialakításakor a diagnosztikai tesztek rendelkezésre álló eredményeit a klinikai leletekkel együtt kell értékelni.
Greek: Για την καλύτερη προστασία του παιδιού σας είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε πρέπει να τον επισκεφθείτε ξανά για τις επιπλέον δόσεις του Synagis.
Hungarian: Gyermeke számára a legjobb védelmet az jelenti, ha követi orvosa utasítását arra vonatkozóan, hogy mikor térjen vissza a következő adagért.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας δεν είναι καλά, καθώς η χρήση του Synagis μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει.
Hungarian: Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha a gyermeke nem érzi jól magát, mivel a Synagis alkalmazását esetleg el kell halasztani.
Greek: Μετά την επώαση για 4-5 ημέρες, το αντιγόνο RSV μετρήθηκε με μία ενζυμική δοκιμή ανοσοπροσρόφησης (ELISA).
Hungarian: 4-5 napos inkubációt követően az RSV antigén mennyiséget egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték meg.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab είναι η αναφυλαξία και άλλες οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező legsúlyosabb mellékhatások az anaphylaxia és más akut túlérzékenységi reakciók.
Greek: Η εμφάνιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων προέκυψε μετά από την έκτη ή επακόλουθη δόση σε 22 μόνο από αυτές τις αναφορές (15 μετά την έκτη δόση, 6 μετά την έβδομη δόση και 1 μετά την όγδοη δόση).
Hungarian: A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg 1 esetben a nyolcadik dózist követően).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και η άμεση χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
Greek: Η επίδραση στις δοκιμασίες μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στις RSV διαγνωστικές εξετάσεις.
Hungarian: A vizsgálatokat befolyásoló hatás álnegatív RSV diagnosztikai teszteredményekhez vezethet.
Greek: AbbVie (όπως στο λογότυπο)
Hungarian: AbbVie (logo)
Greek: • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών που χρειάστηκαν αγωγή για βρογχοπνευμονική δυσπλασία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση.
Hungarian: Elkészítéstől számított három órán belül használja fel.
Greek: Για τα παιδιά που υποβάλλονται σε καρδιακή παράκαμψη, συνιστάται η χορήγηση μίας ένεσης palivizumab των 15 mg/kg σωματικού βάρους μόλις σταθεροποιηθούν μετά την επέμβαση έτσι ώστε να εξασφαλιστούν κατάλληλα επίπεδα του palivizumab στον ορό.
Hungarian: Szív-bypass műtéten átesett gyermekek esetében ajánlott 15 mg/ttkg palivizumab injekciót beadni, amint a műtét után állapotuk stabilizálódik, annak érdekében, hogy biztosítsuk a megfelelő palivizumab szérumszintet.
Greek: Μία μέτρια έως σοβαρή οξεία λοίμωξη ή ένα εμπύρετο νόσημα ενδέχεται να απαιτήσουν καθυστέρηση στη χρήση palivizumab, εκτός αν, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, η αναστολή χορήγησης του palivizumab συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο.
Hungarian: Közepes vagy súlyos lefolyású akut fertőzés vagy lázas betegség a palivizumab alkalmazásának elhalasztását indokolhatja, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint a palivizumab nem beadása jelenti a nagyobb kockázatot.