FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van dabigatran etexilaat bij tweemaal daagse toediening gedurende 3 opeenvolgende dagen (totaal 6 doses) aan het einde van de standaard antistollingsbehandeling werden beoordeeld in een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij 9 stabiele jongeren (12 tot <18 jaar).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран етексилат, прилаган два пъти дневно в продължение на три последователни дни (общо 6 дози) след края на стандартна антикоагулантна терапия са проучвани в отворено проучване на безопасността и поносимостта при 9 юноши (на възраст от 12 до под 18 години) със стабилна форма на заболяването.
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in een kernstudie waarbij onderzoek werd verricht naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, in twee actief gecontroleerde onderzoeken naar behandeling van DVT/PE en in één actief gecontroleerd DVT/PE-preventieonderzoek.
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в едно основно проучване, изследващо превенцията на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене, в две активно контролирани изпитвания за лечение при DVT/PE и в едно активно контролирано изпитване за превенция на DVT/PE.
Dutch: • Bacteriële endocarditis
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Dutch: De klaring van dabigatran door hemodialyse werd onderzocht bij 7 patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) zonder atriumfibrilleren.
Bulgarian: Клирънсът на дабигатран чрез хемодиализа е изследван при 7 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), без предсърдно мъждене.
Dutch: Tijdens de aanvullende 2,5 jaar behandeling in RELY-ABLE, met een maximale blootstelling van meer dan 6 jaar (totale blootstelling in RE-LY + RELY-ABLE), werd het veiligheidsprofiel op lange termijn van dabigatran etexilaat bevestigd voor beide onderzochte doses, 110 mg b.i.d.
Bulgarian: По време на допълнителните 2,5 години от лечението в RELY-ABLE, с максимална експозиция от над 6 години (обща експозиция в RE-LY + RELY-ABLE) профилът на безопасност на дабигатран етексилат в дългосрочен план е потвъреден за двете изпитвани дози 110 mg два пъти дневно.
Dutch: Spoedeisende operaties of spoedeisende ingrepen
Bulgarian: Спешни хирургични операции или неотложни процедури
Dutch: Een levensbedreigende bloeding werd gemeld bij 0,46 per 100 patiëntjaren, een intracraniële bloeding bij 0,17 per 100 patiëntjaren en een gastro-intestinale bloeding bij 0,60 per 100 patiëntjaren.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващо кървене при 0,46 на 100 пациентогодини, интракраниална хеморагия при 0,17 на 100 пациенто-години и стомашно-чревно кървене при 0,60 на 100 пациенто-години.
Dutch: • SSRI's of SNRI's
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Dutch: 300 mg preventie van DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in de twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde replicatieonderzoeken met parallelle groepen RE-COVER en RE-COVER II.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са изследвани в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, проучвания с повтарящо се лечение и паралелни групи RE-COVER и RE-COVER II.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Bulgarian: За овладяването на усложнения вследствие кървене вижте също точка 4.9.
Dutch: Voorafgaande toediening van de probe-inductor rifampicine in een dosering van 600 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen verlaagde de totale dabigatranpiekblootstelling en de totale dabigatranblootstelling met respectievelijk 65,5% en 67%.
Bulgarian: Премедикация с изследвания индуктор рифампицин в доза 600 mg веднъж дневно за 7 дни понижава общата пикова концентрация на дабигатран и общата експозиция със съответно 65,5 % и 67 %.
Dutch: Voor beide operaties geldt dat, zolang geen hemostase is vastgesteld, het begin van de behandeling moet worden uitgesteld.
Bulgarian: И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 300 of 600 mg clopidogrel werden de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran verhoogd met ongeveer 30-40% (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При натоварваща доза от 300 mg или 600 mg клопидогрел, AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са повишени с около 30-40 % (вж. точка 4.4).
Dutch: Er is een prospectief, gerandomiseerd, open-label verkennend onderzoek uitgevoerd in meerdere centra, met een geblindeerde, centraal beoordeelde evaluatie van de eindpunten (RE-CIRCUIT), waarbij 704 patiënten die stabiel met anticoagulantia werden behandeld werden geïncludeerd.
Bulgarian: Проведено е проспективно, рандомизирано, открито, многоцентрово, изследователско проучване със заслепена, централно установена оценка на крайната точка (RE-CIRCUIT) при 704 пациенти на установено антикоагулантно лечение.
Dutch: 10 dagen (knievervangende operatie) of 28-35 dagen (heupvervangende operatie)
Bulgarian: 10 дни (протезиране на колянна става) или 28-35 дни
Dutch: Plasmaspiegels van dabigatran vertoonden een bi-exponentiële afname met een gemiddelde eindhalfwaardetijd van 11 uur bij gezonde oudere proefpersonen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран показват биекспоненциален спад със среден терминален полуживот 11 часа при здрави индивиди в старческа възраст.
Dutch: In een onderzoek waarin de postoperatieve absorptie van dabigatran etexilaat 1-3 uur na de operatie werd geëvalueerd, werd een relatief langzame absorptie aangetoond vergeleken met de absorptie bij gezonde vrijwilligers, met een gelijkmatig plasmaconcentratie-tijdprofiel zonder hoge piekplasmaconcentraties.
Bulgarian: Проучване, оценяващо постоперативната абсорбция на дабигатран етексилат 1-3 часа след операция, демонстрира относително бавна абсорбция в сравнение с тази при здрави доброволци, показвайки плавен профил на плазмената концентрация във времето без високи пикови плазмени концентрации.
Dutch: Patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) met stentplaatsing hebben ondergaan
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) със стентиране
Dutch: DVT/PE De duur van de behandeling dient individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се определя индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
Dutch: Hoewel bepaalde subgroepen van patiënten een verhoogd risico hebben op majeure bloedingen wanneer ze behandeld worden met een antistollingsmiddel, is het overmatige risico op bloedingen bij dabigatran te wijten aan gastro-intestinale bloedingen, die meestal zijn waargenomen in de eerste 3-6 maanden na aanvang van de behandeling met Pradaxa.
Bulgarian: Докато някои субгрупи от пациенти са застрашени от повишен риск от голяма хеморагия, когато са лекувани с антикоагулант, повишеният риск от кървене при дабигатран етексилат е свързан с ГИ хеморагия, обикновено наблюдавана през първите 3-6 месеца след започване на лечението с Pradaxa.
Dutch: In dat geval zal de behandeling met Pradaxa tijdelijk gestopt moeten worden als gevolg van een verhoogde kans op bloedingen tijdens en kort na de operatie.
Bulgarian: В този случайPradaxa трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията.
Dutch: Duur van de onderhoudsdosering
Bulgarian: Продължителност на приложението на поддържащата доза
Dutch: De duur van de behandeling met een vaste dosis dabigatran etexilaat was 174,0 dagen zonder controle van de bloedstolling.
Bulgarian: Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
Bulgarian: Итраконазол, циклоспорин
Dutch: Geen van deze aandoeningen vertoonde invloed op de effecten van dabigatran op VTE-preventie of de mate van bloeding.
Bulgarian: Нито едно от тези заболявания не показват въздействие върху ефектите на дабигатран за VТЕ превенция и честотата на кървене.
Dutch: Enoxaparine 40 mg
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg
Dutch: U moet binnen 1 - 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de Pradaxa behandeling door één capsule in te nemen.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
Dutch: - U heeft een aandoening in een orgaan in het lichaam waardoor het risico op ernstige bloedingen toeneemt (bv. maagzweer, letsel of bloeding in de hersenen, recente operatie van de hersenen of ogen).
Bulgarian: - ако имате заболяване на орган в тялото, което създава риск от тежък кръвоизлив (напр., стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).
Dutch: -Als u een leveraandoening heeft die gepaard gaatmet veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken, dan wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen.
Bulgarian: -ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Dutch: Dabigatran remt vrij trombine, fibrinegebonden trombine en trombinegeïnduceerde plaatjesaggregatie.
Bulgarian: Дабигатран инхибира свободния тромбин, фибрин-свързания тромбин и тромбин-индуцираната тромбоцитна агрегация.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Pradaxa dient de nierfunctie ten minste eenmaal per jaar bepaald te worden en vaker indien nodig in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie kan afnemen of verslechteren (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Bulgarian: По време на лечение с Pradaxa бъбречната функция трябва да бъде оценявана най-малко един път годишно или по-често, при необходимост, в определени клинични ситуации, когато има съмнения, че бъбречната функция може да се понижи или да се влоши (напр. хиповолемия, дехидратация, както и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти, и др.).
Dutch: De capsule in zijn geheel doorslikken, niet kauwen of openen.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла, да не се дъвче или разчупва.
Dutch: Na orale toediening van Pradaxa aan gezonde vrijwilligers wordt het farmacokinetische profiel van dabigatran in plasma gekenmerkt door een snelle toename van de plasmaconcentraties, waarbij binnen 0,5 tot 2,0 uur na toediening de Cmax wordt bereikt.
Bulgarian: След перорално приложение на дабигатран етексилат при здрави доброволци, фармакокинетичният профил на дабигатран в плазмата се характеризира с бързо нарастване на плазмените концентрации с достигане на Cmax в рамките на 0,5-2,0 часа след приложението.
Dutch: Dit wordt gezien als een gevolg van het carry-over effect van de enoxaparinebehandeling en beschouwd als niet klinisch relevant.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на продължителността на ефекта на еноксапарин след лечението (carry-over effect) и следователно не е клинично значим.
Dutch: * Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, zie "Speciale populaties"
Bulgarian: *При пациенти с умерено бъбречно увреждане на съпътстващо лечение с верапамил, вижте Специални популации.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Bulgarian: Едновременната употреба не се препоръчва.
Dutch: Dabigatran wordt geconjugeerd, waarbij farmacologisch actieve acylglucuroniden worden gevormd.
Bulgarian: Дабигатран се подлага на конюгация, при което се образуват фармакологично активни ацилглюкурониди.
Dutch: Van de 704 geïncludeerde patiënten ondergingen er 317 ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van dabigatran en 318 ondergingen ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van warfarine.
Bulgarian: От 704-те включени пациенти, 317 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с дабигатран, а 318 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с варфарин.
Dutch: Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете капсулата, и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 11.
Bulgarian: Данните за общата смъртност поради VTE и за смъртността поради всякакви причини са показани в Таблица 11.
Dutch: Een vergeten dosis Pradaxa kan nog genomen worden tot 6 uur voor de volgende geplande dosis.
Bulgarian: Пропусната доза Pradaxa може да бъде приета до 6 часа преди следващата предписана доза.
Dutch: In het RE-SONATE-onderzoek, waarin dabigatran etexilaat werd vergeleken met placebo, was het percentage MI 0,1% bij de patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat en 0,2% bij de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: В проучването RE-SONATE, което сравнява дабигатран етексилат с плацебо, честотата на МИ е 0,1% при пациентите, приемащи дабигатран етексилат, и 0,2% при пациентите на плацебо.
Dutch: In de drie actief gecontroleerde DVT/PE fase III-onderzoeken werd een hoger percentage MI's gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat dan bij patiënten die warfarine kregen: 0,4% vs. 0,2% in de korte onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II; en 0,8% vs. 0,1% in het langetermijnonderzoek RE-MEDY.
Bulgarian: В трите активно контролирани проучвания фаза III за DVT/PE се съобщава по-висока честота на случаи на МИ при пациентите, приемащи дабигатран етексилат, в сравнение с тези, приемащи варфарин: 0,4% спрямо 0,2% в краткосрочните проучвания RE-COVER и RE-COVER II, и 0,8% спрямо 0,1% в дългосрочното изпитване RE-MEDY.
Dutch: Tabellen 15 tot en met 17 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
Bulgarian: Таблици 15-17 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt of als u verschijnselen heeft van overmatig bloeden (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Dutch: Overmatige antistolling kan een onderbreking van de behandeling met Pradaxa vereisen.
Bulgarian: Прекомерната антикоагулация може да изисква преустановяване на лечението с Pradaxa.
Dutch: De hoeveelheid stof die door dialyse geklaard wordt is evenredig aan de snelheid van de bloedflow, tot een bloedflowsnelheid van 300 ml/min.
Bulgarian: Количеството вещество, отстранено чрез диализа, е пропорционално на скоростта на кръвния ток, при скорост на на кръвния ток до 300 ml/min.
Dutch: CrCL (ml/min) 30 ≤ en < 50 50 ≤ en < 80
Bulgarian: CrCL(ml/min) 30 ≤ and < 50
Dutch: Bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers leidde de gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat en clopidogrel niet tot verdere prolongatie van de capillaire bloedingstijden in vergelijking met clopidogrel monotherapie.
Bulgarian: В проучване на млади здрави доброволци от мъжки пол съпътстващото приложение на дабигатран етексилат и клопидогрел не е довело до допълнително удължаване на времето на капилярно кървене в сравнение с монотерапия с клопидогрел.
Dutch: • Informatie over geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn of die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt door een verhoogde kans op bloedingen en/of verhoogde blootstelling aan dabigatran
Bulgarian: Информация за лекарствените продукти, които са противопоказани или които трябва да бъдат прилагани с повишено внимание, поради повишен риск от кървене и/или повишена концентрация на дабигатран
Dutch: Als een medisch hulpmiddel (stent) in een bloedvat is geplaatst om het open te houden, tijdens een zogenaamde dotter behandeling (percutane coronaire interventie met stentplaatsing), kunt u met Pradaxa worden behandeld nadat uw arts heeft besloten dat normale regulering van uw bloedstolling is bereikt.
Bulgarian: Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Pradaxa, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта.
Dutch: Beide doseringen Pradaxa gaven ook een statistisch significant lagere totale incidentie van bloedingen.
Bulgarian: И двете концентрации на Pradaxa са имали статистически значимo по-нискa обща честота на кървене.
Dutch: Lage, concentratieonafhankelijke binding (34-35%) van dabigatran aan humane plasmaproteïnen werd waargenomen.
Bulgarian: Наблюдава се слабо (34-35%), независимо от концентрацията свързване на дабигатран с човешките плазмени протеини.
Dutch: - Antivirale middelen tegen aids (bv. ritonavir).
Bulgarian: - Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Bulgarian: В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност.
Dutch: Een beroerte trad op bij 0,65 per 100 patiëntjaren.
Bulgarian: Инсулт е възникнал при 0,65 на 100 пациенто-години.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Bulgarian: Много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.
Dutch: Het gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA kan overwogen worden als de patiënt zich presenteert met een dTT, ECT of aPTT die de bovengrens van normaal (ULN) niet overschrijdt, volgens de lokale referentiewaarden.
Bulgarian: Употребата на фибринолитични лекарствени продукти за лечението на остър исхемичен инсулт може да се обсъди, ако стойностите на dTT, ECT или aPTT не надвишават горната граница на нормата (ULN) според местните референтни граници.
Dutch: De mediane CrCL in het onderzoek RE-COVER was 100,4 ml/min.
Bulgarian: Медианата на CrCl в проучването RE-COVER е 100,4 ml/min.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran versus patiënten die behandeld werden met placebo.
Bulgarian: Не се наблюдава дисбаланс в степента на възникване на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с дабигатран в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Andere patiënten met een verhoogd risico op bloedingen
Bulgarian: Други пациенти с повишен риск от кървене
Dutch: Alle secundaire en gevoeligheidsanalyses van het primaire eindpunt en alle secundaire eindpunten toonden de superioriteit aan van dabigatran etexilaat ten opzichte van placebo.
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
Dutch: Bij bloedingscomplicaties dient de behandeling met Pradaxa te worden stopgezet en moet de oorzaak van het bloeden worden achterhaald.
Bulgarian: В случай на хеморагични усложнения лечението с Pradaxa трябва да бъде преустановено, а източникът на кървене - проучен.
Dutch: De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet klinisch toezicht wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Като се имат предвид наличните клинични и кинетични данни, корекция на дозата не е необходима (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване (вж. точка
Dutch: Er waren in fase 3-klinische onderzoeken geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen mannen en vrouwen.
Bulgarian: Няма разлики в данните за ефикасност и безопасност между мъже и жени във фаза 3 клинични проучвания.
Dutch: Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Bulgarian: Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.
Dutch: Patiënten met actieve kanker (DVT/PE)
Bulgarian: Пациенти с активно онкологично заболяване (DVT/PE)
Dutch: Interactieonderzoeken in vitro lieten geen enkele remming of inductie zien van de belangrijkste iso-enzymen van cytochroom P450.
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие не показват инхибиране или индуциране на главните изоензими на цитохром P450.
Dutch: ® wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden; er moet een adequate urineproductie worden gehandhaafd.
Bulgarian: ® се елиминира главно чрез бъбреците; трябва да се поддържа адекватна диуреза.
Dutch: Zwarte drukinkt Schellak
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden als Pradaxa gelijktijdig wordt toegediend met verapamil, amiodaron, kinidine of claritromycine (P-glycoproteïneremmers) en met name bij het optreden van bloedingen, in het bijzonder bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много, когато Pradaxa се прилага едновременно с верапамил, амиодарон, хинидин или кларитромицин (P-gp инхибитори) и особено при поява на кървене, най-вече при пациенти, които имат леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.5).
Dutch: - U heeft een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.
Bulgarian: - ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.
Dutch: - De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
Bulgarian: - Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид.
Dutch: Er waren geen statistische verschillen in de individuele onderdelen van de effectiviteitseindpunten tussen ofwel groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat ofwel groepen met triple therapie met warfarine.
Bulgarian: Няма статистически разлики в индивидуалните компоненти на крайните точки за ефикасност между която и да било от групите на двойна терапия с дабигатран етексилат и групата на тройна терапия с варфарин.
Dutch: Patiënten die Pradaxa gebruiken, hebben, wanneer zij een operatie of invasieve procedure ondergaan, een verhoogd risico op bloedingen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Pradaxa, които са подложени на хирургична интервенция или инвазивни процедури съществува риск от кървене.
Dutch: Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie
Bulgarian: Спинална анестезия/епидурална анестезия/лумбална пункция
Dutch: Proteaseremmers zoals ritonavir
Bulgarian: Протеазни инхибитори, като ритонавир
Dutch: Bij 12 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) werd geen verandering in blootstelling aan dabigatran waargenomen in vergelijking met 12 controlepersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в експозицията на дабигатран при 12 пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child Pugh B) в сравнение с 12 контроли (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: De antistollingsactiviteit van dabigatran nam af naarmate de plasmaconcentraties afnamen en de procedure had geen invloed op de PK/PD-relatie.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
Dutch: In de gepoolde RE-COVER- en RE-COVER II-onderzoeken werden totaal 5153 patiënten gerandomiseerd.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.