FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen yhteyttä bikalutamidiin ei kuitenkaan voi sulkea pois.
Slovenian: Kljub temu pa povezave z bikalutamidom ni mogoče izključiti.
Finnish: Ylimääräisestä kokonaiskuolleisuudesta ei ollut todisteita.
Slovenian: Dokazov o preveliki celotni smrtnosti ni bilo.
Finnish: Sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat kuitenkin suhteellisen pieniä, eikä selvää ajallista yhteyttä ole.
Slovenian: Vendar je število vpletenih primerov relativno nizko, poleg tega pa manjka jasno razvidno časovno razmerje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne olivat vakavia noin viidellä prosentilla potilaista.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila ta neželena učinka posebej resna pri približno 5 % bolnikov.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Sädehoito Radikaalinen prostatektomia
Slovenian: Radikalna prostatektomija
Finnish: Tästä syystä Belgia toimitti asian 27. heinäkuuta 2006 CHMP:lle lausuntoa varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaan.
Slovenian: Zaradi tega je Belgija dne 27. julija 2006 odboru CHMP predložila sporno vprašanje na napotitveni postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Finnish: Näitä samoja tietoja viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta arvioi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä vuonna 2003.
Slovenian: Iste podatke so leta 2003 pregledali tudi v Združenem kraljestvu, ki je referenčna država članica (MRP) za postopek medsebojnega priznavanja.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Finnish: Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljäs analyysi toimitetaan myös, kun se on saatavilla.
Slovenian: Četrta analiza podatkov o EPC bo predložena, takoj ko bo na razpolago.
Finnish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovenian: HU - Madžarska Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Finnish: Tällaisten potilaiden tunnistaminen voisi perustua sellaisiin kriteereihin kuin PSA-tasoihin, Gleasonin luokitukseen ja taudin vaiheeseen.
Slovenian: Način razpoznavanja takih bolnikov bi lahko bil zasnovan na merilih, kakršna so ravni PSA, Gleasonov indeks in stadij bolezni.
Finnish: Taulukko 1
Slovenian: Tabela 1
Finnish: EL - Kreikka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Slovenian: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Finnish: Taulukko 2
Slovenian: Tabela 2
Finnish: Gynekomastiaa ja rintojen kipua on tähdennetty (pääasiassa ensimmäisen ottamisvuoden aikana), ja monilla potilailla niitä voidaan hallita.
Slovenian: Posebej poudarjena sta bili ginekomastija in bolečina v prsih (v glavnem v prvem letu jemanja zdravila), ki se ju da uravnavati pri številnih bolnikih.
Finnish: PT - Portugali AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Vuonna 2004 julkaistiin kaksi julkaisua, joissa selostettiin ennalta suunniteltua toista analyysia tutkimusohjelmasta, joka koskee Casodexia (bikalutamidia) varhaisvaiheen eturauhassyövässä.
Slovenian: V letu 2004 sta bili izdani dve publikaciji, ki podrobno opisujeta predhodno načrtovano drugo analizo raziskovalnega programa za zdravilo Casodex (bikalutamid) pri zgodnjem raku prostate (EPC).
Finnish: Ei ole kuitenkaan mahdollista sulkea tromboembolisia tapahtumia kokonaan pois lisääntyneeseen sydän- ja verisuonikuolleisuuteen myötävaikuttavana selityksenä.
Slovenian: Kljub temu pa ni mogoče povsem izključiti vpliva tromboemboličnih dogodkov, kot razlage za povečano kardiovaskularno smrtnost.
Finnish: NO - Norja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovenian: NO - Norveška AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Finnish: Nämä eivät ole myöskään mielivaltaisia alaryhmiä, vaan ne ovat luonteenomaisia ehdotetussa käyttöaiheessa, ja ne vastaavat eturauhassyövän luokittelu-, hallinta- ja tutkimustapaa, ja tulokset ovat odotusten mukaisia.
Slovenian: Poleg tega te podskupine niso poljubne, temveč so vpletene v predlagano indikacijo, ustrezajo načinu razvrščanja, vodenja in raziskovanja raka prostate, rezultati pa so skladni s pričakovanji.
Finnish: Yleiseen eloonjäämiseen liittyviä eroja ei havaittu keskimäärin 7,4 vuoden seurannan kohdalla, kuolleisuus oli 22,9 % (riskisuhde [HR] = 0,99; 95 % luottamusväli [CI] 0,91 - 1.09).
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja ni bilo razlik v celotnem preživetju; umrljivost je bila 22,9% (RO = 0,99; 95% IZ: 0,91-1,09).
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt keskimäärin 7,4 vuotta, sairaus oli objektiivisesti katsottuna lähtenyt etenemään 27,4 %:lla CASODEXia ja 30,7 %:lla plaseboa käyttäneellä potilaalla.
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja se je objektivno napredovanje bolezni pojavilo pri 27,4% vseh bolnikov, ki so dobivali CASODEX, in pri 30,7% vseh bolnikov, ki so dobivali placebo.
Finnish: Objektiivinen sairauden etenemisen riskin aleneminen havaittiin useimmissa potilasryhmissä, mutta se oli selkein potilailla, joilla oli suurin sairauden etenemisen riski.
Slovenian: Tveganje za objektivno napredovanje bolezni se je zmanjšalo v večini skupin bolnikov, a najočitneje pri bolnikih z največjim tveganjem za napredovanje bolezni.
Finnish: Näiden syiden vuoksi CHMP katsoi, että tulokset, jotka koskevat elossaoloa ilman taudin etenemistä, ovat tärkeitä, ja niitä voidaan arvioida objektiivisesti.
Slovenian: Zaradi omenjenih razlogov CHMP misli, da so rezultati o preživetju brez napredovanja bolezni pomembni in jih je treba preveriti same po sebi.
Finnish: Riskisuhde (luottamusväli 95 %)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ)
Finnish: - Normaalien lääkevalvontatoimien lisäksi kaikkien myyntiluvan haltijoiden tulisi sisällyttää tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä koskevaan lisättyyn valvontaan ja seurantaan seuraavaa:
Slovenian: - Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bi morali poleg rutinskih aktivnosti farmakovigilance za poostreno opazovanje izpostaviti tudi prepoznana in morebitna tveganja, ki vključujejo:
Finnish: AT - Itävalta Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovenian: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: Potilaiden ja kliinikoiden tulisi päättää sopivimmasta hoidosta tapauskohtaisesti keskustellen kaikkien käytettävissä olevien hoitojen tehokkuus- ja siedettävyysnäkökohdista ja sairauden etenemisen kaikista riskitekijöistä sekä ottaa huomion potilaan elämäntapa.
Slovenian: Bolniki in zdravniki bi se morali o najbolj ustreznem zdravljenju odločiti glede na vsaki posamezni primer posebej in se pri tem pogovoriti o vprašanjih učinkovitosti in prenašanju vseh razpoložljivih oblik zdravljenja, o vseh faktorjih tveganja za napredovanje bolezni, ob tem pa upoštevati življenjski stil bolnika.
Finnish: SV - Ruotsi
Slovenian: SV - Švedska
Finnish: Analysoitu ryhmä
Slovenian: Populacija za analizo
Finnish: Hakijoille / myyntiluvan haltijoille esitettiin esille nousseiden huolenaiheiden perusteella seuraavat kysymykset osana CHMP:n vakiintunutta kysymysluetteloa, joihin saadut vastaukset olivat perusta CHMP:n suorittamalle hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnille:
Slovenian: Na temelju spornih vprašanj so predlagateljem/imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom zastavili naslednja vprašanja, ki so bila del konsolidiranega seznama vprašanj CHMP, odgovori nanje pa so bili osnova za ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji:
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan kuolleisuuteen viitaten myyntiluvan haltijat ovat esittäneet rajallisen määrän uutta tietoa sen jälkeen, kun tätä kysymystä viimeksi arvioitiin, nimittäin kliinisen jatkotutkimuksen tuloksia, päivitetyn kirjallisuuskatsauksen sekä päivitetyn katsauksen turvallisuustietokannastaan.
Slovenian: Glede smrtnosti zaradi odpovedi srca so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili omejeno količino podatkov, ki bi bili novejši od tistih, pridobljenih ob zadnjemu ocenjevanju tega spornega vprašanja in so se v glavnem nanašali na nadaljnjo klinično študijo, posodobljen pregled literature in posodobljen pregled njihove podatkovne baze o varnosti zdravila.
Finnish: Bikalutamidi on oraalinen antiandrogeeni, jota käytetään eturauhassyövän hallintaan.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg saa myyntiluvan EU:n alueella kansallisten ja vastavuoroisten tunnustamisen hakemismenettelyjen jälkeen.
Slovenian: Bikalutamid 150 mg se trži v EU po odobritvi vloge za dovoljenje za promet v skladu z nacionalnimi postopki in postopki medsebojnega priznavanja.
Finnish: CASODEX (bikalutamidi) 150 mg -valmistetta tutkittiin sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli paikallinen (T1-T2, N0 tai NX, M0) tai paikallisesti levinnyt (T3-T4, N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoitunut eturauhassyöpä kolmen plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissa.
Slovenian: CASODEX (bikalutamid) 150 mg je bil preučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Finnish: Nämä tiedot tukevat kuitenkin komitean kantaa, että käyttöaihe tulisi rajoittaa valikoituihin potilaisiin, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja suuri riski taudin etenemiseen.
Slovenian: Vendar pa ti podatki podpirajo stališče Odbora, da bi morala biti indikacija omejena na izbrane bolnike z lokalno napredovalim rakom prostate in z visokim tveganjem za napredovanje bolezni.
Finnish: DA - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: EAU:n ohjeissa ehdotetaan näiden oireiden hallintaan käytettäväksi ennalta ehkäisevää rintojen sädehoitoa, tamoksifeeniä tai aromataasi-inhibiittoreita, vaikka niitä ei ole hyväksytty tähän käyttöön.
Slovenian: V smernicah EAU je predlagano, da bi za urejanje teh simptomov uporabljali obsevanje prsi, tamoksifen ali zaviralce aromataze, čeprav slednji niso odobreni za uporabo v te namene.
Finnish: YHTEENVETO BIKALUTAMIDIA 150 mg SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 mg (glejte Dodatek I)
Finnish: Näitä tuloksia tulisi tietysti punnita suhteessa Casodexin (bikalutamidin) tunnettuihin siedettävyyttä koskeviin kysymyksiin.
Slovenian: Seveda bi bilo treba te rezultate pretehtati ob upoštevanju dobro znanih težav s prenašanjem zdravila Casodex (bikalutamid).
Finnish: Huomautus: Tämä liite III (Muutokset valmisteyhteenvetoon) on sama asiakirja, joka oli liitteenä 150 mg bikalutamidia sisältävää lääkevalmistetta koskevan 31 artiklan mukaisen menettelyn perusteella annettua komission päätöstä.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila) je identičen tistemu, ki je bil priložen odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, sproženim v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien huolenaiheiden takia Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen piti uuden hyöty-riskiarvioinnin suorittamista kansanterveyden etujen mukaisena.
Slovenian: Zaradi zadržkov glede varnosti in učinkovitosti bikalutamida 150 mg je pristojni nacionalni organ (NCA) v Belgiji zaključil, da bi bila izvedba nove ocene tveganj in koristi v interesu javnega zdravja.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat liitteen III ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo posodobile Dodatek III v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta ja -kuolleisuutta on tarpeen tutkia edelleen.
Slovenian: Potreba po nadaljnjem raziskovanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti ostaja.
Finnish: Gynekomastiaa ei voida ratkaista itsestään hoidon, erityisesti pitkään jatkuneen hoidon, jälkeen.
Slovenian: Spontan izzven ginekomastije po končanem zdravljenju ni nujen, kar velja še posebej za dolgotrajno zdravljenje.
Finnish: Aktiivista hoitoa aloitettaessa jokaisessa alaryhmässä keskimääräiset PSA-tasot ovat Euroopan urologijärjestön (European Association of Urology, EAU) nykyisten ohjeiden kynnysarvojen yläpuolella.
Slovenian: Mediane ravni PSA ob uvajanju aktivnega zdravljenja so pri vsaki izmed podskupin nad pražnimi vrednostmi, opredeljenimi v trenutno veljavnih smernicah Evropskega združenja za urologijo (EAU).
Finnish: Potilailla, joilla oli paikallinen sairaus ja jotka käyttivät CASODEX-monoterapiaa, ei havaittu merkitsevää eroa sairauden etenemisvapaassa eloonjäämisessä.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalizirano boleznijo, ki so dobivali samo zdravilo CASODEX, ni bilo bistvenih razlik pri preživetju brez napredovanja.
Finnish: Koska asianomaisten tutkimuskohteiden lukumäärä oli pieni, ei voitu tehdä johtopäätöksiä tamoksifeenin tai sädehoidon myötävaikutuksista sydämeen ja verisuonistoon, tai siitä, oliko tamoksifeenillä synergistinen vaikutus tehokkuuteen.
Slovenian: Zaradi majhnega števila oseb, udeleženih na testiranju, ni bilo mogoče priti do zaključka o prispevku tamoksifena ali radioterapije k kardiovaskularnim rezultatom ali glede vprašanja, ali ima izpostavljenost tamoksifenu sinergijski vpliv na učinkovitost.
Finnish: EL - Kreikka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Slovenian: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Finnish: Näistä tiedoista vuonna 2004 tekemänsä oman arvion ja siihen perustuvien bikalutamidi 150 mg:n hyöty-riskisuhdetta paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä koskevien huolenaiheiden perusteella Belgian sääntelyviranomainen peruutti Casodex (bikalutamidi) 150 mg:n kansallisen myyntiluvan elokuussa 2005.
Slovenian: Na podlagi lastnega pregleda teh podatkov, opravljenega leta 2004, in zaradi posledičnih zadržkov glede razmerja med koristmi in tveganji bikalutamida 150 mg pri lokalno napredovalem raku prostate, je belgijski regulativni organ avgusta leta 2005 začasno razveljavil dovoljenje za promet z zdravilom Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Finnish: On tiedossa, että paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä ei kaiken kaikkiaan ole tilastollisesti merkittävää eloonjäämishyötyä.
Slovenian: Znano je, da pri lokalno napredovalem raku prostate niso opazili statistično značilnega koristnega učinka na preživetje.
Finnish: FR - Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Finnish: HR (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % CI)
Finnish: Hyöty-riskinäkökohdat
Slovenian: Pomisleki ob razmerju med koristmi in tveganji
Finnish: AT - Itävalta Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Slovenian: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Finnish: - Tulisi suorittaa uusi farmakoepidemiologinen tutkimus (uusia farmakoepidemiologisia tutkimuksia) parantamaan sydän- ja verisuoniriskien tuntemista.
Slovenian: - Imetnik mora opraviti novo farmakoepidemiološko študijo (ali študije), ki bodo pripomogle k boljšemu razumevanju kardiovaskularnega tveganja.
Finnish: Samalla kun haittavaikutusten kirjo on ristiriidassa estrogeenitasojen nousuun vaikuttamisen kanssa, tiedetään, että sydänlihaksessa on androgeenireseptoreita ja että pitkäaikainen androgeenien puute saattaa vaikuttaa siihen.
Slovenian: Čeprav vzorec neželenih dogodkov ne podpira vloge povišanih ravni estrogena pri tem, pa je znano, da ima miokard androgene receptorje in da nanj lahko vpliva dolgotrajna odtegnitev androgena.
Finnish: Em. potilailla havaittiin myös eloonjäämisen vähenemiseen viittaava suuntaus plaseboryhmän potilaisiin verrattuna (HR=1,16; 95 % CI 0,99 - 1,37).
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajal trend h krajšemu preživetju v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (RO = 1,16; 95% IZ: 0,99 - 1,37).
Finnish: Sairauden etenemiseen voi liittyä kivuliaiden luumetastaasien, jänteen puristusvammojen, patologisten murtumien ja virtsateiden tukkeumien kaltaisia ongelmia.
Slovenian: Napredovanje bolezni je lahko povezano s težavami, kakršne so boleče kostne metastaze, stiskanje hrbtenjače, patološki zlomi in oviranje urinarnega pretoka.
Finnish: Niihin sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat suhteellisen pieniä, sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat kuolemantapaukset eivät pidemmällä aikavälillä ole yhdenmukainen joukko, ja sydänhäiriön valitseminen kuolinsyyksi on epäluotettavaa.
Slovenian: Predstavljena števila so relativno nizka, dolgoročno ni doslednega vzorca umrljivosti zaradi odpovedi srca, prav tako pa je prisotne tudi nekaj nezanesljivosti pri izbiri odpovedi srca za vzrok smrti.
Finnish: CS - Tšekin tasavalta
Slovenian: CS - Češka
Finnish: CHMP suosittelee kaikkien lääkevalmisteiden myyntilupien pitämistä voimassa ja myyntilupien myöntämistä kaikille hakemuksille, joihin on viitattu lausunnon liitteessä I, lausunnon liitteessä III esitettyjen valmisteyhteenvedon asianomaisia kohtia koskevien muutosten mukaisesti.
Slovenian: Kot posledica tega je CHMP predlagal, da družba zadrži dovoljenja za promet za vsa zdravila in da se ji odobri dovoljenja za vse aplikacije, ki so bile omenjene v Dodatku I mnenja, v skladu z dopolnili predmetnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot so bile zastavljene v Dodatku III mnenja.
Finnish: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Slovenian: BRNO Jeneweinova 51a
Finnish: Törökbálint H-2045
Slovenian: H-2045
Finnish: Tutkimus oli kuitenkin myönteinen ensisijaisessa tavoitteessaan "elossaolo ilman taudin etenemistä" sekä kokonaisuudessaan että niissä alaryhmissä, joissa sairaus oli edennyt paikallisesti.
Slovenian: Kljub temu pa je bila študija pozitivno ovrednotena na primarni točki preživetja brez napredovanja bolezni, tako v celoti kot tudi pri podskupinah z lokalnim napredovanjem bolezni.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavalla tavalla ja kohdassa 5.1 todetaan, että potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, "objektiivinen sairauden etenemisen riskin alentuminen - - oli näkyvintä niillä, joilla oli suurin riski taudin etenemiseen.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno dopolnjen, tako da poglavje 5.1 vsebuje opombo, da je bilo pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo „znižanje tveganja objektivnega napredovanja bolezni... najbolj očitno pri tistih, katerih tveganje za napredovanje bolezni je bilo največje.
Finnish: Spesifimpää kohderyhmää on vaikeaa määritellä varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen perusteella, ja yleisen termin "suuri riski" käytössä otetaan pikemminkin huomioon paikallisen käytännön suuret erot ja väistämättömät käyvän hoidon muutokset sekä monet yksittäistä potilasta koskevat muuttujat, jotka saattavat lisätä sairauden etenemisen riskiä.
Slovenian: Iz podatkov o EPC je težko opredeliti še bolj specifično ciljno populacijo, tako da splošni izraz „visoko tveganje" bolj odgovarja velikim razlikam v lokalni praksi in neizbežnim spremembam v standardu oskrbe, pri tem pa upošteva mnoge spremenljivke pri posameznem bolniku, ki lahko prispevajo k tveganju za napredovanje bolezni.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 on lisäksi yhteenveto varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimuksesta saaduista tehokkuutta koskevista tuloksista.
Slovenian: Poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila vključuje tudi povzetek rezultatov merjenja učinkovitosti iz študije EPC.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että sydämen vajaatoimintaa koskevat tiedot jäävät huolenaiheeksi eivätkä ole vakuuttavia, mutta ne eivät muuta merkittävästi hyöty-riskisuhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
Slovenian: Podatki o odpovedi srca ostajajo s tem sporni in ne omogočajo jasnega zaključka, vendar ne pomenijo znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate.
Finnish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Slovenian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany tableta
Finnish: Sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, todettu eloonjäämistä koskeva hyöty näyttää lisäksi olevan aikaisemmissa tutkimuksissa todetun mukainen, ja sädehoidon synergistinen vaikutus on vakuuttava.
Slovenian: Poleg tega se zdi prednost v preživetju pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so prejemali radioterapijo, dosledna s preživetjem, ki so ga opazili v prejšnjih študijah, tako da je sinergijski učinek z radioterapijo verjeten.
Finnish: Lausuntopyynnössä esille otetut neljä kysymystä ovat seuraavat: - "paikallisesti edenneen eturauhassyövän" kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen suhteessa haittatapahtumiin; - multiplisiteettia koskevat tilastolliset epäilyt; - lumelääkeryhmän saama hoitokäytännön mukainen hoito asianomaisissa tutkimuksissa; - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten lukumäärä.
Slovenian: Štiri sporna vprašanja v napotitvenem postopku so bila: - pomanjkanje koristnega učinka za celotno preživetje napram neželenim učinkom pri „lokalno napredovalemu raku prostate"; - statistični zadržki glede multiplikativnosti; - standard oskrbe za skupino, ki je prejemala placebo, v zadevnih študijah; - število smrti zaradi odpovedi srca.
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että lumelääkettä saaneiden tutkimushaarassa ei saatu riittävää nykyisen käyvän hoidon mukaista hoitoa, ja miksi tätä ei oteta huomioon varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnissa?
Slovenian: Kako družba utemeljuje dejstvo, da placebo skupina glede na veljavne standarde nege ni prejela ustreznega zdravljenja in zakaj to ni bilo upoštevano pri analizi rezultatov za zgodnji rak prostate?
Finnish: Suurimmalla osalla sydämen vajaatoiminnasta kärsineistä potilaista oli vääristäviä tekijöitä, kun he tulivat mukaan tutkimukseen, ja tutkijoiden suorittama kaikkien sydämen vajaatoimintana pidettyjen kuolemantapausten syy-yhteyden arviointi oli "ei yhteyttä".
Slovenian: Večina bolnikov z odpovedjo srca je imela pri vstopu v študijo zmedene faktorje, tako da je bila ocena preiskovalcev o vzročnosti pri vseh primerih smrti zaradi domnevne odpovedi srca „ni povezave".
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää edistymistä elossaolossa ilman taudin etenemistä on erityisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (eteneminen 58 % verrattuna 69 %:iin potilailla, jotka eivät saaneet leikkaus- tai sädehoitoa).
Slovenian: Opaziti je statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, ki so prejemali zdravilo Casodex (bikalutamid), glede na tiste, ki so prejemali placebo (58 % napram 69 % bolnikov z napredovanjem bolezni in ki niso prejemali adjuvantne kirurgije ali radioterapije).
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat tai bikalutamidi 150 mg käyttöaiheet, jotka on hyväksytty joissakin EU:n jäsen valtioissa, eivät kuuluneet selvityksen piiriin.
Slovenian: Drugi vidiki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in druga indikacija za bikalutamid 150 mg, odobrena v nekaterih državah članicah EU, niso bili predmet te napotitve.
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaista lausuntopyyntöä, joka koski bikalutamidia 150 mg:aa sisältäviä lääkevalmisteita;
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnili za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.