FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il medico o l'infermiere le somministreranno Mepsevii mediante un'infusione (flebo) in una vena.
Polish: - Lekarz lub pielęgniarka poda lek Mepsevii we wlewie dożylnym (kroplówce).
Italian: Medicinale soggetto a un monitoraggio addizionale.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, la vestronidasi alfa dovrà essere somministrato alle donne che allattano solo se i potenziali benefici di vestronidasi alfa alla madre e quelli dell'allattamento con latte materno al neonato non superino i potenziali rischi teorici al neonato.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących ludzi westronidazę alfa należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki związane z podaniem westronidazy alfa oraz korzyści związane z karmieniem piersią przewyższają potencjalne, teoretyczne ryzyko dla dziecka.
Italian: Se manifesta una reazione all'infusione, informi immediatamente il medico.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na wlew należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: Non è noto se la vestronidasi alfa sia escreta nel latte materno, ma non ci si attende un'esposizione sistemica attraverso lo stesso latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy westronidaza alfa jest wydzielana do mleka matki, jednak nie przewiduje się ogólnoustrojowej ekspozycji za pośrednictwem mleka matki.
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa l'anafilassi, sono state riportate con vestronidasi alfa, dunque, dovrà essere prontamente disponibile un'adeguata assistenza medica durante la somministrazione di vestronidasi alfa.
Polish: W związku z westronidazą alfa zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, dlatego w trakcie podawania westronidazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej.
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale diluito è stata dimostrata fino a 36 ore se conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, seguite da 6 ore a temperatura ambiente fino ad un massimo di 25°C.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego produktu leczniczego podczas stosowania w ciągu 36 godzin w temperaturze 2°C -8°C oraz do 6 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Italian: Dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola su ratti, tossicità a dosi ripetute su topi e giovani scimmie affetti da MPS VII, fertilità e sviluppo dell'embrione e del feto su ratti e conigli e sviluppo pre e post natale nei ratti.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym u szczurów, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy z MPS VII i młodych małp, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa szczurów lub królików oraz rozwój prenatalny i postnatalny u szczurów nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: L'infusione deve essere evitata laddove il paziente manifesti una malattia febbrile o respiratoria acuta.
Polish: Wlewu należy unikać, jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba układu oddechowego.
Italian: Non è possibile stabilire alcuna correlazione definitiva tra il titolo anticorpale e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Polish: Nie ma oczywistego związku pomiędzy mianem przeciwciał i pojawieniem się przeciwciał neutralizujących.
Italian: a. Dose totale (mg) = Peso del paziente (kg) x 4 mg/kg (dose raccomandata)
Polish: a. Dawka całkowita (mg) = masa ciała pacjenta (kg) x 4 mg/kg mc. (dawka zalecana)
Italian: La posologia per la popolazione pediatrica è uguale a quella per gli adulti.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 fiala da 5 mL
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka o pojemności 5 ml
Italian: Mepsevii contiene sodio
Polish: Mepsevii zawiera sód
Italian: Questi effetti indesiderati sono chiamati reazioni all'infusione poiché sono causati dall'infusione (flebo) del medicinale.
Polish: Działania niepożądane nazywane są reakcjami na wlew, ponieważ są spowodowane przez infuzję, czyli wlew (kroplówkę) leku.
Italian: Studi su animali con vestronidasi alfa non hanno indicato alcun impatto nella fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano żadnego wpływu westronidazy alfa na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Italian: b. Numero totale di fiale = Dose totale (mg) diviso per 10 mg/fiala
Polish: b. Łączna liczba fiolek = dawka całkowita (mg) podzielona przez 10 mg/fiolkę
Italian: Determinare il numero di fiale da diluire in base al peso effettivo del paziente e alla dose raccomandata di 4 mg/kg, mediante i seguenti calcoli (a-b):
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość należy rozcieńczyć, ustala się na podstawie masy ciała pacjenta oraz zalecanej dawki wynoszącej 4 mg/kg mc., wykonując następujące obliczenia (a b):
Italian: *La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della beta-glucuronidasi umana (rhGUS), ed è prodotta in una coltura cellulare di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Polish: *Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej beta-glukuronidazy (rhGUS), która jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego.
Italian: Mepsevii è indicato per la cura di manifestazioni non neurologiche di mucopolisaccaridosi VII (MPS VII; sindrome di Sly).
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii jest wskazany w leczeniu pozaneurologicznych objawów mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII; zespół Sly'ego).
Italian: Convulsioni febbrili*
Polish: Drgawki gorączkowe*
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata ai pazienti usando una sacca e un kit per infusioni a basso legame proteico (può essere utilizzata una sacca non di (2-etilesil)ftalato [DEHP]) ed è consigliata l'applicazione di un kit per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 μm a basso legame proteico.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać pacjentom stosując worek i zestaw infuzyjny w niewielkim stopniu wiążące białko [można użyć worka niezawierającego ftalanu dwu-2-etyloheksylu (DEHP)].
Italian: Le reazioni avverse più comuni dai 4 studi clinici su 23 pazienti che hanno ricevuto vestronidasi alfa sono state reazioni anafilattoidi (13%), orticaria (13%), tumefazione in sede di infusione (13%), stravaso in sede di infusione (8,7%), prurito (8,7%), diarrea (8,7%) ed eruzioni cutanee (8,7%).
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi obserwowanymi w 4 badaniach klinicznych u 23 pacjentów leczonych westronidazą alfa były: reakcja anafilaktoidalna (13%), pokrzywka (13%), obrzęk w miejscu podania wlewu* (13%), wynaczynienie w miejscu podania wlewu (8,7%), świąd (8,7%),
Italian: La mucopolisaccaridosi di tipo VII è una malattia da accumulo lisosomiale caratterizzata dalla mancanza di beta-glucuronidasi (GUS) che provoca un accumulo dei glicosamminoglicani (GAG) nelle cellule in tutto l'organismo, provocando danni ai tessuti multisistemici e agli organi.
Polish: Mukopolisacharydoza VII to lizosomalna choroba spichrzeniowa charakteryzująca się niedoborem beta-glukuronidazy (GUS), który prowadzi do odkładania się glikozaminoglikanów (GAG) w komórkach organizmu, co z kolei prowadzi do uszkodzenia tkanek i narządów w wielu układach.
Italian: È consigliato somministrare la premedicazione con antistaminici non sedanti con o senza antipiretici 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zaleca się zastosowanie premedykacji z wykorzystaniem leków przeciwhistaminowych bez działania uspokajającego z lekiem przeciwgorączkowym lub bez leku przeciwgorączkowego, podawanych w ciągu 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu (patrz punkt 4.2).
Italian: Il volume totale dell'infusione si basa sulla dose e sul volume totali di Mepsevii (fare riferimento alla Tabella 2).
Polish: Całkowita objętość wlewu zależy od całkowitej dawki produktu leczniczego Mepsevii i objętości (patrz Tabela 2).
Italian: SCADENZA
Polish: Termin
Italian: La somministrazione di vestronidasi alfa deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato ed in grado di gestire emergenze mediche.
Polish: Westronidaza alfa powinna być podawana przez odpowiednio przeszkolony fachowy personel medyczny, który potrafi wdrożyć odpowiednie działania w nagłych przypadkach, wymagających interwencji medycznej.
Italian: Numero totale di fiale di Mepsevii
Polish: Całkowita liczba fiolek produktu Mepsevii
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni di ipersensibilità, dovrà essere somministrato un antistaminico non sedante con o senza farmaco antipiretico 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu należy podać lek przeciwhistaminowy niemający działania uspokajającego z lekiem przeciwgorączkowym lub bez leku przeciwgorączkowego (patrz punkt 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene 17,8 mg di sodio (elemento principale del sale da cucina / da tavola) in ogni fiala da 5 mL, ed è somministrato con sodio cloruro pari a 9 mg/mL come diluente.
Polish: Lek zawiera 17,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany z rotworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml jako rozpuszczalnikiem.
Italian: Un paziente che stava ricevendo una dose di vestronidasi alfa di 4 mg/kg ha manifestato una convulsione febbrile durante il trattamento nella settimana 66, entro 3 giorni dalla vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse.
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. wystąpiły drgawki gorączkowe w trakcie terapii w tygodniu 66., w ciągu 3 dni od szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi.
Italian: Il trattamento delle reazioni di ipersensibilità dovrà basarsi sulla gravità della reazione e potrà includere un'interruzione temporanea o una sospensione dell'infusione e/o la somministrazione di antistaminici aggiuntivi, antipiretici, e/o corticosteroidi per reazioni da lievi a moderate.
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno być przeprowadzane na podstawie nasilenia reakcji oraz obejmować wstrzymanie lub przerwanie wlewu i (lub) podanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów w przypadku reakcji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Italian: Non sono stati condotti studi di escrezione su esseri umani.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydalania u ludzi.
Italian: Mepsevii non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato digerente e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod
Italian: La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della GUS umana, e mira a fornire enzimi GUS esogeni per l'assorbimento nei lisosomi cellulari e il successivo catabolismo dei GAG accumulati nei tessuti interessati.
Polish: Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej GUS, przeznaczona do stosowania jako egzogenny enzym GUS, który wychwytywany jest przez lizosomy komórkowe, a następnie uczestniczy w katabolizmie nagromadzonych GAG w zajętych tkankach.
Italian: Aggiungere lentamente e con cautela Mepsevii nella sacca di infusione per evitare l'agitazione, garantendo un contatto liquido a liquido senza creare bolle o movimenti.
Polish: Powoli wprowadzić produkt leczniczy Mepsevii do worka infuzyjnego, unikając potrząsania oraz doprowadzając do połączenia płynów bez powstawania pęcherzyków lub zawirowań.
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che la somministrazione di vestronidasi alfa non incide sulle complicazioni irreversibili (ad esempio deformità del sistema scheletrico).
Polish: Należy rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Italian: Non eseguire lavaggi del tubicino contenente vestronidasi alfa al fine di evitare un rapido bolo dell'enzima infuso.
Polish: Przewodu zestawu do infuzji zawierającego westronidazę alfa nie wolno przepłukiwać, aby uniknąć podania szybkiego bolusa enzymu.
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane, la concentrazione massima del siero (Cmax) è stata pari a 20,0 ± 8,1 µg/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 6,6 a 34,9 mcg/mL); e l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) è stata pari a 57,4 ± 23,9 mcg*h/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 18,8 a 97,0 mcg*h/mL).
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie stężenie maksymalne w surowicy (Cmax) wynosiło 20,0 ± 8,1 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe, zakres: od 6,6 do 34,9 µg/ml); a pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) wynosiła 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (średnia ± odchylenie standardowe, zakres: od 18,8 do
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattoide) - I sintomi di una reazione allergica grave possono includere respiro affannoso, sibili, difficoltà respiratorie e rigonfiamento del volto e della lingua.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u niż 1 na 10 pacjentów): - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) - do objawów ciężkiej reakcji alergicznej mogą należeć: duszność, sapka, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy i języka.Lekarz może podać (lub podał) pacjentowi inne leki (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub przeciwgorączkowe) w celu leczenia reakcji uczuleniowej.
Italian: Fiala in vetro trasparente (Ph. Eur.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I według Ph.
Italian: La dose raccomandata di vestronidasi alfa è di 4 mg per kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa ogni due settimane.
Polish: Zalecana dawka westronidazy alfa to 4 mg/kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym co dwa tygodnie.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione dal medico curante che la somministrazione di vestronidasi alfa non incide sulle complicazioni irreversibili (ad esempio deformità del sistema scheletrico).
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Italian: FIALA da 5 mL
Polish: FIOLKA 5 ml
Italian: Questo medicinale contiene 17,8 mg di sodio per fiala ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per infusione (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera 17,8 mg sodu w przeliczeniu na fiolkę i jest podawany w roztworze chlorku sodu do wlewu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Italian: - Se manifesta dolori al collo o alla schiena, sente le braccia o le gambe intorpidite, o se non riesce a controllare le urine o le feci, informi immediatamente il medico.
Polish: Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę - Jeśli u pacjenta wystąpi ból szyi lub pleców, drętwienie rąk lub nóg bądź utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy <wytwórców> biologicznej substancji czynnej <biologicznych substancji czynnych>
Italian: Estrarre lentamente e con cautela Mepsevii dal numero necessario di fiale per evitare un'eccessiva agitazione e la presenza di aria o la formazione di schiuma.
Polish: Powoli pobrać produkt leczniczy Mepsevii z odpowiedniej liczby fiolek, zachowując ostrożność, aby nadmiernie nim nie potrząsać oraz nie dopuszczać do przedostania się do niego powietrza lub do spienienia roztworu.
Italian: - Gonfiore presso il sito dell'infusione, inclusa perdita nel tessuto intorno alla vena (tumefazione in sede di infusione o stravaso in sede di infusione).
Polish: - Obrzęk w miejscu podania, w tym przeciek do tkanki sąsiadującej z żyłą (obrzęk lub wynaczynienie w miejscu podania wlewu)
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio cloruro
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Chlorek sodu
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Come prendere Mepsevii 4.
Polish: Jak stosować lek Mepsevii 4.
Italian: Come conservare Mepsevii 6.
Polish: Jak przechowywać lek Mepsevii 6.
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego lub rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym to znane i ciężkie powikłanie MPS VII.
Italian: - Il principio attivo è la vestronidasi alfa.
Polish: - Substancją czynną leku jest westronidaza alfa.
Italian: In uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, con inizio in cieco, con disegno di crossover singolo (Studio UX003-CL301, indicato come Studio 301), 12 pazienti affetti da MPS VII hanno ricevuto 4 mg/kg di vestronidasi alfa ogni due settimane per un periodo tra 24 e 48 settimane.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy typu Blind-Start prowadzonym w układzie krzyżowym z kontrolą placebo (Badanie UX003-CL301, nazywane Badaniem 301) 12 pacjentów z MPS VII otrzymywało westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 24 do 48
Italian: Faccia attenzione agli effetti indesiderati
Polish: Należy zwracać uwagę na działania niepożądane.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave alla vestronidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Mepsevii: - jeśli pacjent ma uczulenie na westronidazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Non ci si attende che la vestronidasi alfa sia smaltita attraverso escrezioni renali o fecali.
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa była wydalana z moczem lub kałem.
Italian: Consulti il medico per stabilire se i benefici nell'utilizzare Mepsevii sono superiori rispetto ai possibili rischi al nascituro.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Italian: Dieta povera di sodio
Polish: Dieta niskosodowa
Italian: Non sono disponibili dati su esseri umani circa gli effetti della vestronidasi alfa sulla fertilità.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu westronidazy alfa na płodność.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepsevii 3.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: A causa della bassa velocità di infusione, potrà essere aggiunta ulteriore soluzione di sodio cloruro per infusione da 9 mg/mL (0,9%) attraverso un tubicino separato ("piggyback" o a Y) per mantenere un sufficiente flusso endovenoso.
Polish: W związku z małym tempem wlewu można podać dodatkowo wlew roztworu chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pośrednictwem osobnego przewodu (piggyback lub trójnik), aby utrzymać wystarczający przepływ żylny.
Italian: I pazienti arruolati nello Studio 301 erano idonei ad essere trasferiti allo Studio UX003-CL202 (indicato come Studio 202), un prolungamento dello studio in aperto, in cui i pazienti hanno continuato a ricevere nuove dosi di vestronidasi alfa a 4 mg/kg per endovena ogni due settimane per un massimo di 144 settimane.
Polish: Pacjenci, którzy zostali włączeni do Badania 301, kwalifikowali się do przejścia do Badania UX003-CL202 (nazywanego Badaniem 202), otwartego badania przedłużonego, w którym otrzymywali dodatkowe dawki westronidazy alfa wynoszące 4 mg/kg mc. dożylnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 144 tygodnie.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej
Italian: Programma di tasso di infusione raccomandato in base al peso del paziente per la somministrazione di Mepsevii a una dose raccomandata di 4 mg/kg Intervallo peso del paziente (kg)
Polish: Zalecany schemat tempa infuzji według masy ciała pacjenta dotyczący podawania produktu leczniczego Mepsevii w zalecanej dawce 4 mg/kg mc.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica non sono state valutate.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Italian: Cosa è Mepsevii e a cosa serve Cos'è Mepsevii
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Italian: Lo studio UX003-CL201 (indicato come Studio 201) era una sperimentazione clinica a braccio singolo, in aperto, esplorativa per la valutazione della dose che ha arruolato tre pazienti affetti da MPS VII, di età compresa tra i 5 e i 25 anni.
Polish: Badanie UX003-CL201 (nazywane Badaniem 201) było prowadzonym w jednej grupie otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem trzech pacjentów z MPS VII w wieku od 5 do
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Polish: Tabelaryczny wykaz reakcji niepożądanych
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione vestronidasi alfa
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji westronidaza alfa
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Italian: La soluzione concentrata di Mepsevii per l''infusione dovrà essere da incolore a leggermente gialla.
Polish: Mepsevii do infuzji powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
Italian: La predetta dose calcolata diluita 1:1 in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) deve essere aggiunta in una nuova sacca per infusioni vuota.
Polish: Obliczoną powyżej dawkę rozcieńczoną w stosunku 1:1 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) należy umieścić w nowym, pustym worku infuzyjnym.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Altri medicinali e Mepsevii
Polish: Lek Mepsevii a inne leki
Italian: Intervallo dose totale di Mepsevii (mg)
Polish: Zakres całkowitej dawki produktu Mepsevii (mg)