FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Simulect finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Simulect izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Vilka är riskerna med Simulect?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Simulect?
Swedish: Vilken nytta har Simulect visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Simulect iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Vad är Simulect?
Latvian: Kas ir Simulect?
Swedish: Hur har Simulects effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Simulect izpēte?
Swedish: Hur används Simulect?
Latvian: Kā lieto Simulect?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas izstrādātas koordinācijas grupas procedūras laikā.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība
Swedish: Eftersom
Latvian: Tā kā
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data som lämnats in av den sökande
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den bioanalytiska metod som användes var tillräckligt validerad och i linje med riktlinjen för bioekvivalens.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka izmantotā bioanalītiskā metode ir pietiekami validēta un atbilst bioekvivalences vadlīnijai.
Swedish: CHMP noterade att de rekommenderade formuleringarna är i stort sett identiska kvalitativt och kvantitativt och tillverkas enligt samma process.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ierosinātās zāļu formas lielākoties ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas un tiek ražotas vienādā veidā.
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga data möjliggjorde extrapolering av den uppvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj ekstrapolēt pierādīto bioekvivalenci no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu;
Swedish: CHMP utvärderade även upplösningsdata in vitro, och noterade att båda produkterna uppvisade snabba och höga upplösningsnivåer vid pH 7 och att det därför var osannolikt att löslighet skulle utgöra någon begränsande faktor.
Latvian: CHMP novērtēja arī in vitro šķīdības datus, ņemot vērā, ka abas zāles pie pH 7 izšķīda strauji un lielā daudzumā un ka tādēļ šķīdība nav uzskatāma par ierobežojošu faktoru.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Simvastatin Vale och associerade namn är gynnsamt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiken för simvastatin är fullständigt linjär över det terapeutiska dosintervallet, att simvastatin absorberas väl och att inga signifikanta skillnader kunde identifieras i absorption mellan den föreslagna produkten och referensprodukten.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka simvastatīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir pilnībā lineāra, ka simvastatīns uzsūcas labi un ka nav iespējams konstatēt nozīmīgas uzsūkšanās atšķirības starp ierosinātajām un atsauces zālēm.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av all tillgänglig evidens, drog CHMP slutsatsen att medan det finns en bekräftad avvikelse från den nuvarande riktlinjen för bioekvivalens, identifierades ingen potentiell allvarlig risk för folkhälsan, att extrapolering av den påvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml är möjlig och att båda styrkorna av den föreslagna produkten därför kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka, lai gan ir konstatējama novirze no spēkā esošās bioekvivalences vadlīnijas, nav konstatēts iespējams nopietns risks sabiedrības veselībai, ka ir iespējama pierādītās bioekvivalences ekstrapolācija no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu un ka tādēļ ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för en generisk oral simvastatinsuspension som ska marknadsföras som Simvastatin Vale 20 mg/5 ml och 40 mg/5 ml och indiceras vid behandlingen av hyperkolesterolemi och prevention av kardiovaskulär sjukdom understöddes av en studie av bioekvivalens där man jämförde den orala suspensionen på 20 mg/5 ml med 20 mg-tabletter med "immediate release" (omedelbar frisättning) av referensprodukten.
Latvian: Ģenēriska simvastatīna iekšķīgi lietojamas suspensijas, ko tirgotu ar nosaukumu Simvastatin Vale 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml un kas būtu indicēta hiperholesterinēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāras slimības profilaksei, reģistrācijas apliecības pieteikumu atbalstīja viens bioekvivalences pētījums, kurā 20 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai salīdzināja ar atsauces zāļu tūlītējas darbības 20 mg tabletēm.
Swedish: Efter det att potentiella allvarliga risker för folkhälsan tagits upp avseende evidensen för bioekvivalens för den högre styrkan, 40 mg/5 ml, utlöstes en hänskjutning under artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida Simvastatin är bioekvivalent med referensprodukten.
Latvian: Pēc tam, kad tika izteiktas bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar bioekvivalences pierādījumiem lielākajam 40 mg/5 ml stiprumam, uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 29. panta 4. punktu, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai simvastatīns ir bioekvivalents atsauces zālēm.
Swedish: • CHMP ansåg att båda styrkorna av den föreslagna produkten kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten har CHMP rekommenderat beviljandet av godkännande för försäljning med bibehållande av de slutliga versioner av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som utformades under koordinationsgruppförfarandet enligt bilaga III för Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Swedish: Medan CHMP var överens om att det fanns en avvikelse från CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), där det anges att för substanser med linjär farmakokinetik bör bioekvivalens i allmänhet fastställas med de högsta styrkorna, ansåg man att denna avvikelse skulle ses i ljuset av tillgängliga data och bedömde därför den sökandes underlag för att bestämma den kliniska relevansen för avvikelsen.
Latvian: 1/ Corr), kurā norādīts, ka vielām ar lineāru farmakokinētiku bioekvivalence parasti jānosaka lielākajam stiprumam, tā uzskata, ka šī novirze vērtējama, ņemot vērā pieejamos datus, un tādēļ Komiteja novērtēja pieteikuma iesniedzēja sagatavoto dosjē, lai noteiktu novirzes klīnisko nozīmību.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Latvian: Saraksts ar nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju dalībvalstīs
Swedish: Vad är astma?
Latvian: Kas ir astma?
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Latvian: 11415 Tallina Igaunija
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Latvian: Donau-City-Straße 6 1220 Vīne
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Swedish: Behandlingseffekt erhölls efter första dosen.
Latvian: Ārstēšanas efekts tika sasniegts pēc pirmās devas.
Swedish: Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt Jūsu bērna astmu.
Swedish: Det fanns inga skillnader i effekt som hade samband med kön eller ras.
Latvian: Iedarbība nebija atkarīga no dzimuma vai rases atšķirībām.
Swedish: Dosen är densamma för manliga och kvinnliga patienter.
Latvian: Deva ir vienāda gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem.
Swedish: Ditt barn ska ta Singulair varje kväll.
Latvian: Jūsu bērnam jālieto SINGULAIR katru vakaru.
Swedish: Djurstudier har ej visat några tecken på skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fosterutveckling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrija/augļa attīstību.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa symtom skall utvärderas på nytt och deras behandlingsregim omprövas.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās šie simptomi, vēlreiz jāizmeklē un jānovērtē izmantotā terapija.
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Latvian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itālija
Swedish: Två långtidsstudier redovisades som stöd för indikationen monoterapi.
Latvian: Tika sniegti dati par diviem ilgtermiņa pētījumiem monoterapijas indikācijas atbalstam.
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
Latvian: 00-867 Varšava Polija
Swedish: Alla övriga avsnitt av produktresuméerna kommer att harmoniseras på det sätt som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Visas pārējās zāļu apraksta sadaļas tiks saskaņotas, kā paredzēts savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Swedish: ATC-kod: R03DC03
Latvian: ATĶ kods: R03D C03
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 64 %.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 64%.
Swedish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
Latvian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareste Rumānija
Swedish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Latvian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itālija
Swedish: Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som ditt barn har eller har haft.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu bērnam.
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 73 % vilken minskade till 63 % av en standardmåltid.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 73% un tā samazinās līdz 63% pēc standarta ēdienreizes.
Swedish: Vidare slutfördes det senaste förfarandet för variation den 10 september 2007, och de produktresuméer som då godkändes överensstämmer med de förslag innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat vid detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Turklāt jaunākā varianta procedūra tika pabeigta 2007.gada 10. septembrī, un šajā datumā apstiprinātais zāļu apraksts atbilst aprakstam, ko šajā izskatīšanas procedūrā piedāvā RAĪ.
Swedish: Oftast, men inte alltid, har dessa fall satts i samband med en dosminskning eller utsättande av oral kortikosteroidbehandling.
Latvian: Šie gadījumi parasti, bet ne vienmēr, bija saistīti ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapijas samazināšanu vai atcelšanu.
Swedish: 7 X 1 dospåse 20 X 1 dospåse 28 X 1 dospåse 30 X 1 dospåse
Latvian: Granulas 7 x 1 paciņa 20 x 1 paciņa 28 x 1 paciņa 30 x 1 paciņa
Swedish: Ett orsakssamband mellan leukotrienreceptorantagonister och Churg-Strauss syndrom kan varken uteslutas eller fastställas.
Latvian: Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg-Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Swedish: VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR SINGULAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettland
Latvian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Rīga Latvija
Swedish: Denna effekt var bestående under den 12 veckor långa studieperioden.
Latvian: Šis efekts saglabājās visa 12 nedēļu pētījuma laikā.
Swedish: Patienternas astmakontroll bör följas upp regelbundet.
Latvian: Periodiski jānovērtē pacienta astmas kontrole.
Swedish: 60 % av patienterna använde inte någon annan kontrollterapi.
Latvian: Sešdesmit procenti pacientu nelietoja nekādu citu astmas terapiju.
Swedish: Effekten påvisades i båda studierna vid slutet av doseringsintervallet, en gång per dag.
Latvian: Šo efektu abos pētījumos novēroja lietošanas režīma vienu reizi dienā beigās.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Singulair.
Latvian: Sievietēm grūtniecības laikā vai tām, kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar savu ārstu pirms uzsākt SINGULAIR lietošanu.
Swedish: Effekten observerades under 12 veckors behandling.
Latvian: Iedarbība tika novērota 12 nedēļu ilgā terapijā.
Swedish: Däribland finns rapporter om vuxna och barn med doser upp till 1000 mg (ca 61 mg/kg hos ett 42 månader gammalt barn).
Latvian: Tie ir ziņojumi par pieaugušajiem un bērniem, kuri lietojuši lielākas devas par 1000 mg (aptuveni 61 mg/kg 42 mēnešus vecam bērnam).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för montelukast hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
Latvian: Nav datu par montelukasta farmakokinētiku pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh skala >9).
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
Swedish: P.O. Box 214
Latvian: Box 214
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Singulair fungerar och Singulair kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
Swedish: Cmax är nästan 2 gånger högre än hos vuxna som fått en 10 mg tablett.
Latvian: Cmax ir gandrīz 2 reizes augstāks kā pieaugušajiem, kuri lietoja 10 mg tableti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Leukotrienreceptorantagonist.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Leikotriēnu receptoru antagonisti.
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brisele Beļģija
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto vai pēdējā laikā ir lietojis Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att de kliniska data som redovisats som stöd för tilläggsbehandling av mycket små barn räcker för godkännande, med hänsyn till att denna läkemedelsform är godkänd för användning på barn i åldern 6 månader till 2 år i omkring 52 länder, bland annat i 17 av Europeiska unionens 27 medlemsstater (första godkännandet 2002) samt i Island och Norge.
Latvian: Pēc rūpīgas apsvēršanas CHMP nolēma, ka klīniskie dati add-on jeb papildinošai terapijai bērniem mazā vecumā ir pietiekoši, lai tos apstiprinātu, ņemot vērā faktu, ka šis preparāts ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem aptuveni 52 valstīs, ieskaitot 17 no 27 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm (pirmoreiz apstiprināts 2002. gadā), kā arī Islandē un Norvēģijā.
Swedish: Montelukast förväntas därför inte nämnvärt påverka metabolismen för läkemedel som metaboliseras av detta enzym (såsom paclitaxel, rosiglitazon och repaglinid).
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka montelukasts nozīmīgi ietekmēs zāļu, kas metabolizējas ar šo enzīmu (piemēram, paklitaksels, rosiglitazons un repaglinīds).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam (E951).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E 951).
Swedish: Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med Singulair än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).
Latvian: Parasti tās bija vieglas un biežāk tika novērotas pacientiem, kuri lietoja SINGULAIR, nevis placebo (tabletes, kas nesatur aktīvo vielu).
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Singulair
Latvian: Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot SINGULAIR
Swedish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
Swedish: De indikationer som anges i dessa produktresuméer är de mest restriktiva av de indikationer som är godkända i medlemsstaterna och likaledes de som är godkända i flest länder.
Latvian: Šajā zāļu aprakstā iekļautās indikācijas ir vienas no ierobežojošākām ES dalībvalstīs apstiprinātajām indikācijām.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dospåse
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 paciņa
Swedish: Det är okänt om Singulair går över i modersmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai SINGULAIR nonāk mātes pienā.
Swedish: Om ett tillfredsställande behandlingssvar inte erhålls bör tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas."
Latvian: Ja nav panākta apmierinoša iedarbība, jāapsver papildu vai cita terapija".
Swedish: Denna dos motsvarar 25 000 gånger den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna människor (baserat på en vuxen patient med en vikt på 50 kg).
Latvian: Šī deva 25000 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto dienas devu (pieņemot, ka pacienta ķermeņa masa ir 50 kg).
Swedish: Metaboliternas bidrag till effekten av montelukast är minimal.
Latvian: Metabolītu ieguldījums montelukasta terapeitiskajā efektā ir minimāls.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Swedish: 28027 - Madrid Spanien
Latvian: 28027 - Madride Spānija
Swedish: Singulair 4 mg oralt granulat godkändes av 16 medlemsstater (inte av Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Ungern, Nederländerna, Polen och Slovakien) genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2002.
Latvian: Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamās granulas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2002. gadā tika apstiprinātas 16 dalībvalstīs (izņemot Austriju, Beļģiju, Čehiju, Dāniju, Franciju, Ungāriju, Nīderlandi, Poliju un Slovākiju).
Swedish: Montelukast var inte mutagent i in vitro och in vivo tester, ej heller tumörframkallande hos gnagare.
Latvian: Montelukasts nebija mutagēns in vitro un in vivo testos, ne arī tumorogēns grauzēju sugām.
Swedish: Indikationen för behandling av yngre pediatriska patienter bygger till stor del på dessa data, med hänsyn till montelukasts farmakokinetiska egenskaper (snabb absorption) och data för vuxna som visar det snabba effekttillslaget.
Latvian: Šī indikācija attiecībā uz jauniem pediatrijas pacientiem lielā mērā pamatojas uz šiem datiem, ņemot vērā montelukasta farmakokinētiku (ātru absorbciju) un datus par ātru iedarbības izpausmi pieaugušo pacientu gadījumā.
Swedish: Användning under graviditet
Latvian: Lietošana grūtniecības periodā
Swedish: Studien P910 (behandlingslängd 52 veckor) utfördes på 6 till 14 år gamla pediatriska patienter och studien P907 på 2 till 6 år gamla patienter.
Latvian: Pētījumā P910 (ārstēšanas ilgums 52 nedēļas) tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 14 gadiem, pētījumā P907 - no 2 līdz 6 gadiem.
Swedish: Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka montelukasts izdalās pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: Mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom (CSS) har rapporterats under montelukastbehandling hos astmapatienter (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par Churg-Strauss sindromu (CSS), lietojot montelukastu astmas pacientu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Astma är en kronisk sjukdom.
Latvian: Astma ir hroniska plaušu slimība.
Swedish: Montelukast har utvärderats i kliniska prövningar enligt nedanstående:
Latvian: Montelukasts ir izvērtēts sekojošos klīniskajos pētījumos:
Swedish: Medelvärdet för Cmax är 66 % högre medan medelvärdet för Cmin är lägre än hos vuxna som får 10 mg tabletten.
Latvian: Vidējais Cmax ir 66%, bet Cmin ir zemāks kā pieaugušajiem, kas lietoja 10 mg tableti.
Swedish: Rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Latvian: Rozā, ovāla, bikonveksa ar iegravētu SINGULAIR vienā pusē un MSD 711 otrā pusē.
Swedish: Singulair skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Latvian: SINGULAIR grūtniecības periodā var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Swedish: Data från en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie där montelukast och rosiglitazon (ett testsubstrat representativt för läkemedel som primärt metaboliseras av CYP2C8) ingick visade dock att montelukast inte hämmar CYP2C8 in vivo.
Latvian: Tomēr dati no klīniskajiem zāļuzāļu mijiedarbības pētījumiem ar montelukastu un roziglitazonu (aktīvās vielas paraugs, kas pārstāv medikamentus, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP 2C8) pierādīja, ka montelukasts neinhibē CYP 2C8 in vivo.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Singulair orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: 28027- Madrid Spanien
Latvian: 28027- Madride Spānija
Swedish: Den perorala biotillgängligheten och Cmax påverkas ej av en standardmåltid.
Latvian: Parasts uzturs perorālo biopieejamību un Cmax neietekmē.
Swedish: De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de "gamla" medlemsstaterna och i Cypern och Island.
Latvian: RAĪ piedāvātais zāļu aprakstu savstarpējās atzīšanas procedūrā jau apstiprinājušas „vecās" dalībvalstis, kā arī Kipra un Islande.
Swedish: Kumulativt behandlades 502 barn mellan 2-5 års ålder med montelukast i minst 3 månader, 338 i minst 6 månader eller längre och 534 barn i 12 månader eller längre.
Latvian: Kopumā ar montelukastu ne mazāk kā 3 mēnešus tika ārstēti 502 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 338 bērni tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk un 534 pacienti tika ārstēti 12 mēnešus vai ilgāk.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SINGULAIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Latvian: SINGULAIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Swedish: Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen 10 mg dagligen.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja lietoja ieteikto 10 mg devu dienā.
Swedish: Båda var dubbelblinda, randomiserade parallellgruppsstudier.
Latvian: Abi pētījumi bija veikti ar dubultaklo, izvēles, paralēlo grupu metodi.
Swedish: Om tillfredsställande astmakontroll inte uppnåtts vid uppföljning (vanligtvis inom en månad) ska behovet av tillägg eller byte av antiinflammatorisk behandling övervägas i enlighet med trappan i rekommendationerna för astmabehandling.
Latvian: Ja pietiekama astmas kontrole turpmāk netiek sasniegta (parasti mēneša laikā), jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida pretiekaisuma terapija, pamatojoties uz astmas terapijas daudzpakāpju sistēmu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
Latvian: RAĪ izraudzījās sadaļas, kuras ietvēra lielākās novirzes un kuras bija jāsaskaņo, izmantojot izskatīšanas procedūru.
Swedish: Packad i polyamid/PVC/aluminium blisterförpackningar enligt följande:
Latvian: Poliamīda/PVH/alumīnija blisteru iepakojumi: