FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RSV antigeeni määritettiin ELISA-testin avulla 4-5 päivän inkuboinnin jälkeen.
Romanian: Într-un test imunoenzimatic (ELISA) a fost măsurat antigenul VSR după o incubaţie cu durata de 4-5 zile.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
Romanian: Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
Romanian: Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C:n lämpötilassa.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C-24°C.
Finnish: Palivitsumabi estää myös virusten replikaatiota soluviljelmissä ja voi siten vaikuttaa virusviljelytuloksiin.
Romanian: În plus, palivizumab inhibă replicarea virusului în culturi de celule şi, prin urmare, poate, de asemenea, să interfereze cu testele de culturi virale.
Finnish: Siksi lääkevasta-aine-vasteella ei näytä olevan kliinistä merkitystä.
Romanian: În consecinţă, titrul anticorpilor anti medicament (AAM) pare să nu aibă relevanţă clinică.
Finnish: Varmistaaksenne Synagisin oikean tilavuuden käyttöönvalmistuksen yhteydessä, ks. kohta 6.6.
Romanian: Pentru a asigura volumul corect de Synagis reconstituit, vezi pct. 6.6.
Finnish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa.
Romanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.
Finnish: Potilaat jaoteltiin sydämen vaurion mukaan (syanoottinen tai muu) ja heitä seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi în funcţie de leziunea cardiacă (cianotice comparativ cu alte leziuni) şi au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de 150 zile.
Finnish: Tietoa vaikutuksista hedelmällisyyteen ja raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Finnish: * Koko tutkimuksen kuvaus, ks. kohta 5.1 Kliiniset tutkimukset Todettu markkinoille tulon jälkeen
Romanian: *Pentru descrierea completă a studiului, vezi pct. 5.1 Studii clinice RA identificate în studiile după punerea pe piaţă
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia vapaaehtoisia, palivitsumabilla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin ihmisen IgG1-vasta-aineella jakautumistilavuuden (keskiarvo 57 ml/kg) ja puoliintumisajan (keskiarvo 18 päivää) osalta.
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi voluntari adulţi, palivizumab a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce priveşte volumul de distribuţie (în medie 57 mg/kg) şi al timpului de înjumătăţire plasmatic (în medie 18 zile).
Finnish: Neutralisaatiotiitteri (50% vaikuttava pitoisuus [EC50]) on ilmaistu vasta-aineen pitoisuutena, joka tarvitaan alentamaan RSV- antigeenin ilmentymien havaitsemista 50 % verrattuna käsittelemättömiin virusinfektoituihin soluihin.
Romanian: Titrul de neutralizare (50 % concentrație eficace [CE50 ]) este exprimat sub forma concentrației de anticorpi necesară pentru a reduce cu 50 % detectarea antigenului VSR în comparație cu celulele netratate infectate cu virus.
Finnish: Immunogeenisuutta ei arvioitu synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Romanian: Nu a fost studiată imunogenitatea în studiul privind bolile cardiace congenitale.
Finnish: Palivitsumabiliuos ei sisällä säilöntäainetta ja se tulee käyttää kolmen tunnin sisällä liuottamisesta.
Romanian: Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
Finnish: Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia.
Romanian: După adăugarea apei, flaconul trebuie rotit şi răsturnat uşor timp de 30 secunde.
Finnish: Koska monoklonaalinen vasta-aine on RSV-spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteilla saavutettavaan immuunivasteeseen.
Romanian: Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen apuaineille (mainittu kohdassa 6.1) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alţi anticorpi monoclonali umani.
Finnish: Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen on 5,8%, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta.
Romanian: Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8%, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17.
Finnish: Palivitsumabi tulee injisoida varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Romanian: Palivizumab trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
Finnish: Potilaita, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen vaan heidät tutkittiin erillisessä tutkimuksessa.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii cu boală cardiacă cu tulburări hemodinamice semnificative, dar aceştia au fost incluşi într-un studiu separat.
Finnish: Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
Romanian: Din acest grup, la 1250 sugari înrolaţi s-au administrat 6 injecţii, la 183 sugari s-au administrat 7 injecţii şi la 27 sugari s-au administrat fie 8 fie 9 injecţii.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synagis
Romanian: Alte medicamente şi Synagis
Finnish: Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Synagis interacţionează cu alte medicamente.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15 mg/kg:n yliannoksen.
Romanian: În studiile clinice, trei copii au primit o supradoză mai mare de 15 mg/kg.
Finnish: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Aceasta poate include orice reactive adversă care nu este enumerată în acest prospect.
Finnish: Yleiset (1-10 potilaalla 100:sta)
Romanian: Frecvente (care apar la 1 până la 10 persoane din 100):
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana ilmenneitä vakavimpia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja muut akuutit yliherkkyysreaktiot.
Romanian: Cele mai grave racţii adverse raportate în cazul administrării de palivizumab sunt anafilaxie şi alte reacţii acute de hipersensibilitate.
Finnish: - Vaikuttava aine on palivitsumabi.
Romanian: Substanţa activă este palivizumab.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să se administreze acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95%) ja hiiren (5%) vasta-ainejaksoja.
Romanian: Acest anticorp monoclonal umanizat este compus din secvenţe de anticorp uman (95%) şi secvenţe de anticorp de rozătoare (5%).
Finnish: Sillä on potentti neutraloiva ja fuusiota estävä vaikutus RSV-alatyypin A- ja B-kantoihin.
Romanian: Are o activitate puternică de neutralizare şi inhibare a fuziunii, atât împotriva tulpinilor de VSR subtipul A, cât şi subtipul B.
Finnish: Mitä sinun tulee tietää ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră
Finnish: Avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa, joka suunniteltiin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden selvittämiseen seitsemän palivitsumabiannoksen jälkeen, saman kauden aikana, farmakokinetiikkatiedot viittasivat siihen, että riittävä palivitsumabipitoisuuden keskiarvo saavutettiin kaikilla 18 lapsella.
Romanian: Într-un studiu clinic prospectiv deschis, conceput pentru a evalua farmacocinetica, siguranţa şi imunogenitatea după administrarea a 7 doze de palivizumab în timpul unui singur sezon VSR, datele farmacocinetice au indicat că valorile plasmatice medii corespunzătoare de palivizumab au fost atinse la toţi cei 18 copii înrolaţi.
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi RSV-kauden.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR.
Finnish: Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Romanian: Nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacţiunea cu alte medicamente.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea akuutti infektio tai kuumesairaus saattaa siirtää palivitsumabin käytön aloittamista, ellei palivitsumabin käyttämättä jättäminen ole hoitavan lääkärin mielestä suurempi riski.
Romanian: O infecţie acută moderată până la severă sau o afecţiune febrilă poate justifica întârzierea utilizării palivizumab, în afară de cazul în care, după opinia medicului, întreruperea palivizumab presupune un risc mai mare.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C - 24°C.
Finnish: Lifepharma (Z.A.M.)
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Finnish: Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?
Romanian: Cât de des i se administrează Synagis copilului meu?
Finnish: Palivitsumabin vasta-aineita havaittiin noin 1%:lla IMpact-RSV-tutkimukseen osallistuneista potilaista ensimmäisen hoitokuurin aikana.
Romanian: În timpul primei etape de tratament, anticorpii la palivizumab au fost observaţi la aproximativ 1% dintre pacienţii IMpact-RSV.
Finnish: Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă, după ce i s-a administrat orice doză de Synagis, copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate anterior.
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia.
Romanian: De asemenea, conţine histidină, glicină şi manitol.
Finnish: Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.
Romanian: Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.
Finnish: • Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6
Romanian: • Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.
Finnish: Palivitsumabi voi vaikuttaa RSV:n diagnostiikassa käytettäviin immunologisiin testeihin, esim. tiettyihin antigeeninosoitukseen perustuviin testeihin.
Romanian: Palivizumab poate să interfereze cu testele imunologice utilizate pentru diagnosticarea VRS, cum sunt unele teste bazate pe detectarea antigenului.
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan prosenttia (98 %) kaikista niistä potilaista, jotka saivat palivitsumabia, pysyi mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan ja 97 % sai kaikki viisi pistosta.
Romanian: Nouăzeci și opt la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 97% s-au administrat toate cele cinci injecții.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Romanian: Întotdeauna utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Finnish: Koska palivitsumabin tehokkuutta annettaessa sitä toisena hoitojaksona seuraavan RSV-kauden aikana ei ole tutkittu muodollisesti tätä tarkoitusta varten tehdyssä tutkimuksessa, tämän tiedon relevanssia mitä tulee tehoon ei tiedetä.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea palivizumab, în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată într-un studiu cu un astfel de obiectiv, relevanţa acestor date privind eficacitatea nu este cunoscută.
Finnish: Lapsesi suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta.
Romanian: Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.
Finnish: Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Romanian: În cazul în care omiteţi administrarea unei injecţii, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Finnish: Jos lapsellesi tehdään sydänleikkaus (sydämen ohitusleikkaus), hänelle voidaan antaa ylimääräinen Synagis-annos leikkauksen jälkeen.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie.
Finnish: Kerta-annostutkimuksia on tehty makakiapinoilla (maksimiannos 30 mg/kg), kaniineilla (maksimiannos 50 mg/kg) sekä rotilla (maksimiannos 840 mg/kg).
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuţe cynomolgus (doză maximă 30 mg/kg), la iepuri (doză maximă 50 mg/kg) şi la şobolani (doză maximă 840 mg/kg).
Finnish: Vaikea allerginen reaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita ja löydöksiä: - vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina - huulten, kielen tai kasvojen turvotus - nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet - työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys - ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys - lihasheikkous tai velttous - verenpaineen lasku - reagoimattomuus
Romanian: Semnele şi simptomele unei reacţii alergice grave pot include: - erupţie pe piele gravă, urticarie sau mâncărimi ale pielii - umflare a buzelor, limbii sau feţei - obstrucţie a gâtului, dificultate la înghiţire - respiraţie dificilă, rapidă sau neregulată - culoare albăstruie a pielii, a buzelor sau a patului unghiilor - slăbiciune musculară sau stare de leşin - scădere a tensiunii arteriale - lipsă de reacţie
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien yhteenveto, ja toissijainen päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rezumatul reacţiilor adverse şi reacţiile adverse grave iar criteriul secundar de evaluare a fost incidenţa spitalizărilor cauzate de infecţia cu VSR.
Finnish: RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutui 9,7 % plaseboryhmän potilasta ja 5,3% Synagis-ryhmän potilaista.
Romanian: Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9,7% în grupul tratat cu placebo şi de 5,3% în grupul tratat cu Synagis.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Romanian: Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect transpus în <Braille>, <scris cu litere mai mari> sau <în varianta audio> contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettävät näiden "haittavaikutusten" esiintymistiheydet arvioitiin kahden kliinisen myyntilupatutkimuksen turvallisuustietojen perusteella.
Romanian: Frecvenţa pentru aceste "RA", aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos, a fost estimată folosind datele de siguranţă din două studii clinice utilizate pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Palivitsumabi annetaan lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etusivuosaan.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Finnish: Pääosa kokemuksesta, mukaanlukien vaiheen III kliiniset tutkimukset palivitsumabilla, on kerätty 5 annoksella yhden kauden aikana (ks. kohta 5.1).
Romanian: Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice pivotale de fază III, au fost obţinute în cazul utilizării a 5 injecţii în timpul unui sezon (vezi pct. 5.1).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muihin liuottimiin kuin injektionesteisiin käytettävään veteen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.
Finnish: Palivitsumabin tehokkuutta annettaessa sitä toisena hoitojaksona seuraavan RSV-kauden aikana ei ole tutkittu muodollisesti tätä tarkoitusta varten tehdyssä tutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea palivizumab în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată în studii specifice cu un astfel de obiectiv.
Finnish: Minkään kuolemista ei katsottu liittyvän palivitsumabiin eikä uusia haittavaikutuksia havaittu tutkimuksen aikana.
Romanian: În aceste studii, niciun deces nu a fost considerat ca având legătură cu utilizarea palivizumab și nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Finnish: Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa 6).
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis Dacă el/ea este alergic/ă la palivizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct. 6).
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Palivitsumabi hoidon aikataulua ja haittavaikutuksia seurattiin lähes 20 000 lapsen ryhmästä, jotka jäljitettiin potilasmyöntyvyys rekisterin kautta vuosien 1998 ja 2000 välillä.
Romanian: Au fost monitorizate schema de tratament cu palivizumab şi reacţiile adverse apărute la un grup de aproximativ 20000 sugari înregistraţi într-un document privind complianţa, între anii 1998 şi 2000.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen kertyneen kokemuksen mukaan niinkin suuria yliannostuksia kuin 85 mg/kg on raportoitu, ja joissakin tapauksissa haittavaikutuksia raportoitiin, mutta ne eivät eronneet 15 mg/kg annostuksella raportoiduista haittavaikutuksista (ks. kohta 4.8).
Romanian: În experienţa de după punere pe piaţă, s-a raportat supradozaj cu doze de până la 85 mg/kg şi, în unele cazuri, s-au raportat reacţii adverse care nu au fost diferite de cele observate la doza de 15 mg/kg (vezi pct. 4.8).
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain jäljellä olevan RSV-kauden aikana niille lapsille, joilla on suuri vaara sairastua RSV-tautiin (Ks. kohta 5.2).
Romanian: Pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR, dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR (vezi pct. 5.2).
Finnish: Molemmissa 0,5 ml:n ja 1 ml:n injektiopulloissa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan 50 mg:n tai 100 mg:n annos.
Romanian: Ambele flacoane de 0,5 ml şi 1 ml conţin conţin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg sau respectiv 100 mg.
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän prosenttia (97 %) potilaista, jotka saivat palivitsumabia, pysyi mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan ja 95 % potilaista sai kaikki 5 pistosta.
Romanian: Nouăzeci și şapte la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 95% s-au administrat toate cele cinci injecții.
Finnish: Palivitsumabin antiviraalinen aktiivisuus määritettiin mikroneutralisaatiotestin avulla, missä RSV:tä inkuboitiin kasvavien vasta-ainepitoisuuksien kanssa ennen ihmisen HEp-2-epiteelisolujen lisäämistä.
Romanian: Activitatea antivirală a palivizumab a fost evaluată printr-un test de microneutralizare, în care anticorpii cu titruri cu valori crescânde au fost incubaţi împreună cu VSR, înainte de adăugarea celulelor epiteliale umane HEp - 2.
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevassa vaiheen III IMpact-RSV-tutkimuksessa tavalliset lasten rokotukset, influenssarokotteen, bronkolyyttejä tai kortikoidia saaneita potilaita oli plaseboryhmässä ja palivitsumabiryhmässä saman verran, eikä haittavaikutusten lisääntymistä näitä lääkkeitä saavilla potilailla havaittu.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, IMpact-RSV, în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi copii cu displazie bronhopulmonară, procentul pacienţilor cărora în perioada copilăriei li s-au administrat vaccinuri uzuale, vaccin gripal, bronhodilatatoare sau corticosteroizi, a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienţilor trataţi cu palivizumab şi nu s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu aceste substanţe.
Finnish: Noin 30 g/ml:n palivitsumabipitoisuudella seerumissa on puuvillarottamallissa osoitettu RS-viruksen replikaation keuhkoissa vähenevän 99 %.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ml au determinat o reducere de 99% în replicarea pulmonară a VSR în modelul şobolanului de bumbac.
Finnish: Yhden Synagis-injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.
Romanian: Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
Finnish: Käytettävä 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
Romanian: Se administrează în decurs de 3 ore de la preparare.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Romanian: A nu se dilua medicamentul.
Finnish: Synagis annetaan pistoksena lihakseen, yleensä reiden ulkosyrjään.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra Synagis sub forma unei injecţii în muşchi, de obicei în partea exterioară a coapsei.
Finnish: Liuotin Synagis-valmisteelle
Romanian: Solvent pentru Synagis
Finnish: Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen.
Romanian: Palivizumab nu trebuie amestecat cu niciun medicament sau solvent.
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră Reacţii adverse posibile
Finnish: Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina.
Romanian: Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa* ja markkinoille tulon jälkeisissä ilmoituksissa mainitut lapsipotilaiden haittatapahtumat
Romanian: Reacţiile adverse la copii din studiile clinice* şi rapoarte după punerea pe piaţă Clasificare MedDRA în funcţie de sisteme şi organe
Finnish: Keskosilla ja bronkopulmonaalista dysplasiaa tai synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa ilmenneet kliiniset ja laboratoriokokeissa näkyvät haittavaikutukset esitetään elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan jaoteltuina (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, ≤ 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, ≤ 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale), reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi fecvenţă (foarte frecvente 1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare 1/10000 până la <1/1000).