FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Didanozin nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u članicama sudionicama u postupku.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Didanosine kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Croatian: Didanozin je hibridan lijek, što znači da je sličan „referentom lijeku" koji je već odobren u EU-u naziva Videx EC.
Estonian: Didanosine on hübriidravim, mis sarnaneb võrdlusravimiga Videx EC, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Temelji za postupak upućivanja bili su prigovori iznijeti od strane Francuske i Nizozemske da ispitivanjem bioekvivaletnosti provedenim u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti nije dokazalo da je Didanozin bioekvivalent svojem referentom lijeku, lijeku Videx EC.
Estonian: Esildise põhjus oli Madalmaade ja Prantsusmaa vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Didanosine oleks bioekvivalentne võrdlusravimiga Videx EC.
Croatian: Didanozin je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Estonian: Didanosine on viirusevastane ravim, mida koos teiste viiruseravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) infektsiooni raviks.
Croatian: Iako prisutnost hrane u želucu smanjuje količinu djelatne tvari koja se može apsorbirati, te se stoga ovi lijekovi trebaju uzimati na prazan želudac, budući da je Didanozin želučanootporan pripravak, bioekvivaletnosti u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti mora biti dokazana kako bi se izdalo odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Kuigi toidu olemasolu maos vähendab imenduda võiva toimeaine kogust ja neid ravimeid peab seetõttu võtma ainult tühja kõhuga, tuleb seetõttu, et Didanosine on gastroresistentne ravim, tõendada müügiloa saamiseks ravimi bioekvivalentsust täis kõhu tingimustes.
Croatian: Inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi HIV-1, a koji mu omogućuje proizvodnju većeg broja virusa u stanicama koje su zaražene.
Estonian: Pöördtranskriptaasi inhibiitorid on ained, mis blokeerivad HIV-1 tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi, mis võimaldab viirusel nakatatud rakkudes paljuneda.
Croatian: državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Hispaania, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia ja Saksamaa).
Croatian: Na temelju ocijene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je bioekvivaletnost s referentnim lijekom dokazana ako se lijek uzima na prazan želudac, te u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti ako se u obzir uzme cjelokupno izlaganje djelatnoj tvari (mjera koja je poznata pod nazivom AUC).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud tühja kõhu tingimustes ning toimeainega üldkokkupuute osas (suuruse AUC järgi) täis kõhu tingimustes.
Croatian: Inhibirajući ovaj enzim, lijek Didanozin smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa, ako se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav didanosiin HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Croatian: Dostupan je u obliku želučanootpornih tableta. „Želučanootporno" znači da sadržaji tablete prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu crijeva.
Estonian: „Gastroresistentne" tähendab, et tablett ei lagune maos, vaid alles sooles.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2018.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: Tvrtka je također dostavila podatke iz dva ispitivanja na ukupno 150 zdravih sudionika.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ka 2 uuringust, milles osales kokku 150 tervet inimest.
Croatian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Estonian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Croatian: Nadalje, postavilo se pitanje je li tvrtka osigurala zadovoljavajuće mjere za kontrolu proizvodnje lijeka Entolimod TMC.
Estonian: Lisaks tekkis küsimusi, kas ettevõte on kehtestanud piisavaid meetmeid, et tagada ravimi Entolimod TMC tootmise nõuetekohane kontroll.
Croatian: Izloženost visokim razinama zračenja može uzrokovati otkazivanje većeg broja organa i smrt.
Estonian: Kokkupuude suure kiirgusdoosiga võib põhjustada mitme elundi puudulikkust ja surma.
Croatian: Entolimod TMC je lijek koji sadržava djelatnu tvar entolimod.
Estonian: Entolimod TMC on ravim, mis sisaldab toimeainena entolimoodi.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na pitanja.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Croatian: Kako ljudima nije moguće davati visoke doze zračenja, učinci lijeka Entolimod TMC na zračenje procijenjeni su u glavnom ispitivanju provedenom na 179 makaki majmuna.
Estonian: Et inimestele ei saa anda ohtlikku kiirgusdoosi, hinnati ravimi Entolimod TMC toimet põhiuuringus, milles osales 179 makaaki.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: Entolimod TMC trebao se koristiti za smanjenje rizika od smrti u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starijih koji su izloženi visokim razinama zračenja nakon katastrofe kao što je nuklearna nesreća.
Estonian: Ravimit Entolimod TMC kavatseti kasutada surmariski vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 2aastastel lastel pärast kokkupuudet suure kiiritusdoosiga katastroofi, näiteks tuumaõnnetuse tagajärjel.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena za prikupljanje dodatnih podataka koji bi pružili odgovore na neka od pitanja koja je postavio CHMP.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab rohkem aega, et saada lisateavet, millega lahendada mõni inimravimite komitee tõstatatud probleem.
Croatian: Što je Entolimod TMC?
Estonian: Mis on Entolimod TMC?
Croatian: Vezivanje na TLR5 potiče proizvodnju tvari za čije se učinke očekuje da će smanjiti štetu koju zračenje uzrokuje u organizmu.
Estonian: Seondumine TLR5-ga vallandab selliste ainete tekke, mille toime eeldatavasti vähendab organismi kiirituskahjustusi.
Croatian: U tim je ispitivanjima istražen medicinski učinak na ljude te kako je lijek razgrađen i eliminiran iz organizma.
Estonian: Nendes uuriti ravimi toimet inimesele, ravimi lagunemist organismis ja eemaldumist organismist.
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Croatian: koliki je broj majmuna preživio visoke doze zračenja kada su primali različite doze lijeka Entolimod TMC ili placeba (prividnog liječenja).
Estonian: Uuringus vaadeldi, kui paljud neist elasid üle suure kiirgusdoosi, kui neile anti mitmesuguses annuses ravimit Entolimod TMC või platseebot (näiv ravim).
Croatian: Kako djeluje Entolimod TMC?
Estonian: Kuidas Entolimod TMC toimib?
Croatian: Entolimod TMC djeluje vezivanjem na bjelančevinu na površini stanica naziva receptor TLR5.
Estonian: Entolimod TMC toimib rakupinna valgu Tolli-laadse retseptor 5-ga (TLR5) seondudes.
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Croatian: Povlačenje zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC (entolimod)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Entolimod TMC (entolimood)
Croatian: Entolimod TMC dobio je status lijeka za rijetku bolest (lijeka protiv bolesti koje nisu česte) 11. siječnja 2016. za liječenje akutnog sindroma zračenja.
Estonian: Entolimod TMC nimetati 11. jaanuaril 2016 ägeda kiiritussündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Croatian: Dana 31. srpnja 2018. tvrtka TMC Pharma Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC, koji se trebao primjenjivati za smanjenje rizika od smrti nakon izlaganja potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Estonian: TMC Pharma Services Ltd teatas 31. juulil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Entolimod TMC müügiloa taotlus.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće odobriti lijek Entolimod TMC za smanjenje rizika od smrti nakon izloženosti potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Entolimod TMC kasutamist surmariski vähendamiseks pärast kokkupuudet potentsiaalselt surmava kiiritusdoosiga ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od lijeka Entolimod TMC ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Entolimod TMC kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Entolimod TMC koji su u tijeku.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Estonian: Mis oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je nedostatnost dokaza iz ispitivanja, uključujući i iz ispitivanja na makaki majmunima, na osnovu kojih bi se utvrdili učinci lijeka na ljude te način njegove primjene.
Estonian: Komitee pidas põhiprobleemiks, et uuringutest (sh uuringust makaakidega) ei saadud piisavalt tõendeid, et määrata ravimi toimet inimesel ja kasutusviisi.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u mišić.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada intramuskulaarse süstelahusena.
Croatian: EMA/632431/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Entolimod TMC (entolimood) EMA/632431/2018
Croatian: Za što se Entolimod TMC trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Entolimod TMC kasutada?
Croatian: 22. studenoga 2011. EMA/393905/2006 Rev.
Estonian: 22. november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Croatian: Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
Estonian: Igas ettevõttes tuleb kehtestada kõikide ettevõtte turustatavate ravimite ohutuse järelevalve süsteemid.
Croatian: Jedine razlike odnose se na moguće razlike u pomoćnim tvarima i indikacijama pod patentnom zaštitom.
Estonian: Ainsad erinevused on seotud abiainete võimalike erinevustega ja võimalike patenteeritud näidustustega.
Croatian: Navedeno se, međutim, može primjenjivati samo ako ne utječe na aktivnost lijeka.
Estonian: Seda võib siiski teha üksnes juhul, kui see ei mõjuta ravimi toimet.
Croatian: Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni" lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
Estonian: Seda tüüpi geneerilist ravimit nimetatakse hübriidravimiks, sest sellele müügiloa andmisel lähtutakse osaliselt võrdlusravimiga tehtud uuringute tulemustest ja osaliselt uutest andmetest.
Croatian: Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
Estonian: Neid süsteeme võivad kontrollida ka reguleerivad asutused.
Croatian: Proizvođač generičkih lijekova može se odlučiti za korištenje drugog oblika djelatne tvari, primjerice odlučiti koristiti djelatnu tvar u obliku „kloridne" soli jer je taj oblik stabilniji.
Estonian: Geneerilise ravimi tootja võib teha otsuse kasutada erinevat toimeaine vormi, näiteks toimeaine vesinikkloriidsoola, kuna see vorm on stabiilsem.
Croatian: Međutim, naziv lijeka, njegov izgled (kao što su boja ili oblik) te njegovo pakiranje mogu biti različiti od onih referentnog lijeka.
Estonian: Ravimi nimetus, välimus (näiteks värvus või kuju) ja pakend võivad siiski võrdlusravimi omadest erineda.
Croatian: Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.
Estonian: Kõnealust kaitset kohaldatakse ravimi uute kasutusviiside, näiteks uute näidustuste puhul.
Croatian: Generičkim lijekovima koji se unose izravno u krvotok, poput lijekova koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom (dripom) izravno u venu, nije potrebno ispitati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek.
Estonian: Otse vereringesse manustatavaid geneerilisi ravimeid, näiteks neid, mida süstitakse või infundeeritakse (tilgutatakse) otse veeni, ei ole vaja võrdlusravimiga bioekvivalentsuse suhtes kontrollida.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaju se nakon što nadležno regulatorno tijelo, kao što je Europska agencija za lijekove, provede znanstvenu ocjenu djelotvornosti (koliko je lijek učinkovit na temelju mjerenja iz kliničkih ispitivanja), sigurnosti i kakvoće lijeka.
Estonian: Müügiload antakse pärast seda, kui reguleeriv asutus, näiteks Euroopa Ravimiamet, on teaduslikult hinnanud ravimi efektiivsust (kliinilistes uuringutes täheldatud ravimõju), ohutust ja kvaliteeti.
Croatian: Studije bioekvivalencije potrebne su samo kod lijekova koje tijelo apsorbira prije otpuštanja u krvotok, kao što su lijekovi koji se uzimaju kroz usta.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud on vajalikud üksnes nende ravimite puhul, mis enne vereringesse jõudmist organismis imenduvad, näiteks suukaudsete ravimite puhul.
Croatian: Tvrtka koja je razvila inovativni lijek ima pravo na zaštitu podataka i zaštitu stavljanja lijeka u promet u skladu sa zakonodavstvom za lijekove (obično 10 godina od datuma prvog odobrenja).
Estonian: Uuenduslikul ettevõttel on farmaatsiaõigusaktide alusel andmete ja turustamise ainuõigus (tavaliselt 10 aastat alates esmase müügiloa andmise kuupäevast).
Croatian: Generički se lijekovi proizvode u skladu s istim standardima kakvoće kao i svi drugi lijekovi.
Estonian: Geneerilisi ravimeid toodetakse vastavuses samade kvaliteedistandarditega, mis kehtivad kõikide muudegi ravimite puhul.
Croatian: Generički lijek je lijek koji se razvija kako bi bio isti kao i već odobreni lijek („referentni lijek").
Estonian: Geneeriline ravim on ravim, mis töötatakse välja nii, et see oleks samasugune kui juba müügiloa saanud ravim (võrdlusravim).
Croatian: Točnije, tvrtka koja proizvodi generički lijek mora pružiti informacije o kakvoći lijeka.
Estonian: Täpsemalt peab geneerilist ravimit tootev ettevõte esitama teabe ravimi kvaliteedi kohta.
Croatian: Dodatna ispitivanja mogu biti potrebna kod hibridnih lijekova, kao što su primjerice, rezultati kliničkih ispitivanja kojima se ispituje djelotvornost lijeka.
Estonian: Kui tegemist on hübriidravimiga, võidakse nõuda lisakatseid, näiteks ravimi efektiivsust tõendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova, regulatorna tijela provode redovite inspekcije proizvodnih pogona kako bi se zajamčila primjena dobre proizvođačke prakse.
Estonian: Nagu ka muude ravimite puhul, teevad reguleerivad asutused tootmiskoh(t)a(de) korrapäraseid kontrolle, et tagada hea tootmistava järgimine.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i generički lijekovi prije samog stavljanja u promet moraju dobiti odobrenje.
Estonian: Nagu kõik muudki ravimid, peavad geneerilised ravimid saama enne turuleviimist müügiloa.
Croatian: Razdoblje zaštite dodjeljuje se temeljem zakona tvrtki koja je razvila inovativni lijek na kojem se generički lijek temelji.
Estonian: See ainuõigusperiood antakse seadusega ettevõttele, kus töötati välja geneerilise ravimi aluseks olev uuenduslik ravim.
Croatian: Budući da je referentni lijek dobio odobrenje prije nekoliko godina, već su dostupne informacije o djelotvornosti i sigurnosti djelatnih tvari koje sadrži.
Estonian: Et võrdlusravimi müügiluba on kehtinud juba mitu aastat, on teave ravimis sisalduva(te) toimeaine(te) efektiivsuse ja ohutuse kohta juba kättesaadav.
Croatian: Ako generički lijek sadrži soli djelatne tvari različite od soli koja se koristi u referentnom lijeku, nadležna regulatorna tijela razmatraju jesu li potrebna dodatna ispitivanja kako bi se lijeku izdalo odobrenje za stavljanje u promet.
Estonian: Kui geneerilises ravimis sisalduva toimeaine sool erineb võrdlusravimis kasutatud soolast, otsustavad reguleerivad asutused, kas ravimi müügiloa andmiseks on vaja teha lisakatseid.
Croatian: Kada se može razvijati generički lijek?
Estonian: Millal võib geneerilise ravimi välja töötada?
Croatian: Tvrtke inovatori mogu ishoditi dodatnu zaštitu inovativnog lijeka na temelju zakona o patentu.
Estonian: Uuenduslikud ettevõtted võivad kasutada uuendusliku ravimi lisakaitse saamiseks patendiseadusi.
Croatian: Proizvođači generičkih lijekova mogu također razviti generički lijek koji se temelji na referentnom lijeku, ali je drugačije jačine ili s različitim putem primjene u odnosu na referentni lijek.
Estonian: Geneeriliste ravimite tootjad võivad välja töötada ka geneerilise ravimi, mis põhineb võrdlusravimil, kuid mille toimeaine kogus või manustamisviis erineb võrdlusravimi omast.
Croatian: U većini slučajeva potrebno je dostaviti i podatke iz studije bioekvivalencije kako bi se dokazalo da generički lijek stvara istu količinu djelatne tvari u tijelu (ljudskom ili životinjskom) kao i referentni lijek.
Estonian: Enamikul juhtudel peab ettevõte esitama ka bioekvivalentsusuuringu andmed, mis tõendavad, et geneerilise ravimi manustamise järel on toimeaine sisaldus inim- või loomaorganismis sama kui võrdlusravimi puhul.
Croatian: Kako se nadzire sigurnost generičkih lijekova?
Estonian: Kuidas toimub geneeriliste ravimite ohutuse järelevalve?
Croatian: Djelatna tvar lijeka je ono na čemu se temelji terapeutski učinak lijeka.
Estonian: Ravimi raviefekti määrab ära ravimi toimeaine.
Croatian: Zakonodavstvo za lijekove opisuje obavezna ispitivanja kojima se dokazuje usporedivost generičkog lijeka s referentnim lijekom, kako bi mu se moglo izdati odobrenje za stavljanje u promet.
Estonian: Farmaatsiaõigusaktides on sätestatud katsed, mida on vaja teha geneerilise ravimi ja võrdlusravimi võrreldavuse tõendamiseks, et oleks võimalik anda geneerilise ravimi müügiluba.
Croatian: Što je generički lijek?
Estonian: Mis on geneeriline ravim?
Croatian: Ako su neke indikacije referentnog lijeka zaštićene patentom, ne smije ih se navoditi u informacijama o lijeku generičkog lijeka.
Estonian: Kui võrdlusravimil on mõne näidustuse osas patendikaitse, ei tohi geneerilise ravimi tootekirjeldus seda näidustust sisaldada.
Croatian: Sve dok je lijek zaštićen patentom, generički se lijek ne smije staviti u promet za zaštićenu indikaciju, čak i ako je razdoblje zaštite referentnog lijeka isteklo.
Estonian: Sellisest kasutuspatendist tuleneva kaitse kehtivusajal ei tohi geneerilist ravimit kaitstud näidustuste ravimiseks turustada isegi juhul, kui võrdlusravimi ainuõigusperiood on lõppenud.
Croatian: Mogu razviti i lijek za neznatno drugačiju indikaciju, kao što je ograničena indikacija koja će omogućiti njegovo korištenje bez recepta.
Estonian: Samuti võivad nad teha otsuse töötada välja ravim veidi erineva näidustuse jaoks, näiteks piiratud näidustuse jaoks, mille
Croatian: Što sadrži generički lijek?
Estonian: Mida geneeriline ravim sisaldab?
Croatian: Kao i kod svih lijekova, nakon dobivanja odobrenja, sigurnost generičkih lijekova neprekidno se nadzire.
Estonian: Nagu kõikide muudegi ravimite puhul, jätkatakse geneeriliste ravimite ohutuse järelevalvet ka pärast müügiloa andmist.
Croatian: Nakon što je generički lijek odobren, informacija koja se pojavljuje u „informacijama o lijeku" generičkog lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje te uputa o lijeku) ista je kao i informacija o lijeku referentnog lijeka.
Estonian: Pärast geneerilise ravimi müügiloa andmist esitatakse geneerilise ravimi ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistusel ja pakendi infolehel) sama teave kui võrdlusravimi ravimiteabes.
Croatian: Tvrtke mogu razvijati generički lijek za stavljanje u promet tek nakon isteka razdoblja „zaštite" referentnog lijeka.
Estonian: Ettevõte võib geneerilise ravimi turustamiseks välja töötada üksnes pärast võrdlusravimi ainuõigusperioodi lõppemist.
Croatian: Ako su zbog pomoćnih tvari potrebne mjere opreza, iste se opisuju i na označivanju i u uputi o lijeku generičkog lijeka.
Estonian: Kui mõne abiaine tõttu on vaja rakendada ettevaatusabinõusid, esitatakse need nii geneerilise ravimi märgistusel kui ka pakendi infolehel.
Croatian: Kako se proizvode generički lijekovi?
Estonian: Kuidas geneerilisi ravimeid toodetakse?
Croatian: Do isteka zaštite patenta generički se lijek može stavljati u promet samo za indikacije koje nisu zaštićene patentom.
Estonian: Enne kasutuspatendi kehtivusaja lõppu võib geneerilisi ravimeid turustada üksnes patenteerimata näidustuste ravimiseks.
Croatian: Ako postoje specifične sigurnosne mjere opreza koje je potrebno uzeti u obzir kod uzimanja referentnog lijeka, one se u pravilu primjenjuju i na generički lijek.
Estonian: Kui võrdlusravimi manustamisel tuleb võtta teatud ohutusmeetmeid, tuleb samu ohutusmeetmeid üldjuhul võtta ka geneerilise ravimi puhul.
Croatian: Kako se ocjenjuju generički lijekovi?
Estonian: Kuidas geneerilisi ravimeid hinnatakse?
Croatian: Generički lijek sadržava iste djelatne tvari kao i referentni lijek te se koristi u istim dozama kako bi se liječile iste bolesti kao i referentnim lijekom.
Estonian: Geneeriline ravim sisaldab võrdlusravimiga sama toimeainet või toimeaineid ja seda kasutatakse võrdlusravimiga sama(de)s annus(t)es sama(de) haigus(t)e raviks.
Croatian: Generički lijek sadrži istu količinu djelatnih tvari kao i referentni lijek.
Estonian: Geneeriline ravim sisaldab võrdlusravimiga samas koguses toimeainet või toimeaineid.
Croatian: Pomoćne tvari mogu se razlikovati kod generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka.
Estonian: Mitteaktiivsed koostisained ehk abiained võivad olla geneerilisel ravimil ja võrdlusravimil erinevad.
Croatian: Što je Haldol?
Estonian: Mis on Haldol?
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 28/04/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 28.04.2017.
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje povraćanja.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka oksendamise raviks.
Croatian: Haldol i povezani nazivi (kao što su Aloperidin i Serenase) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Cipru, Malti i Islandu i u Norveškoj.
Estonian: Ravimit Haldol ja sarnaseid nimetusi (näiteks Aloperidin ja Serenase) turustatakse Austrias, Belgias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Croatian: Zašto je Haldol ponovno ocjenjivan?
Estonian: Miks Haldoli ravimiteave uuesti läbi vaadati?