FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie 303 bedroeg de relatieve verandering (95%-BI) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 1,30 (-0,91, 3,51) en 4,45 (0,52, 8,38).
Polish: W badaniu 303 względna zmiana (95% CI) u osób przyjmujących dornazę alfa i u osób nieprzyjmujących dornazy alfa wynosiła odpowiednio 1,30 (-0,91, 3,51) oraz 4,45 (0,52, 8,38).
Dutch: Gelijktijdige toediening met hypertone fysiologische zoutoplossing was in deze onderzoeken niet toegestaan.
Polish: W tych badaniach zabronione było jednoczesne stosowanie hipertonicznego roztworu soli.
Dutch: (stap 4) of [2] een afname ten opzichte van baseline van >20% aan het eind van de test die niet binnen 15 minuten herstelde tot <20% of [3] een afname van het FEV1 van >50% ten opzichte van baseline aan het eind van de test (stap 6) of [4] een afname van de SpO2 tot <89% tijdens de procedure.
Polish: lub 2) zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej o > 20% pod koniec testu z brakiem wyrównania do wartości < 20% w ciągu 15 minut, albo 3) zmniejszenie wartości FEV1 o > 50% w stosunku do wartości początkowej pod koniec testu (etap 6.)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
Polish: Inhalator należy przytrzymać od spodu, aby mieć pewność, że nie wciśnie się przycisków do nakłuwania kapsułek.
Dutch: Bij inhalatie van een geneesmiddel kan zich bronchospasme voordoen; dit is met Bronchitol in klinische onderzoeken gemeld, zelfs bij patiënten die niet hyperreactief waren op de testdosis van geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.8).
Polish: Takie przypadki zgłaszano w badaniach klinicznych po podaniu produktu Bronchitol nawet u pacjentów, u których nie stwierdzono nadreaktywności oskrzeli na mannitol wziewny w dawce początkowej (patrz punkt 4.8).
Dutch: De veiligheid/werkzaamheid van Bronchitol bij patiënten met astma zijn niet formeel onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bronchitol u pacjentów z astmą.
Dutch: Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als add-on-behandeling bij de beste zorgstandaard.
Polish: Produkt leczniczy Bronchitol jest wskazany do stosowania w leczeniu mukowiscydozy u osób dorosłych w wieku od 18 lat jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Dutch: In een op zichzelf staande assay met runderogen of bij inbrenging in konijnenogen bleek mannitol geen irriterende stof te zijn.
Polish: W badaniach na izolowanym oku bydlęcym oraz po wprowadzeniu mannitolu do oczu królika nie obserwowano właściwości drażniących produktu.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zastosowanie przed przyjęciem leku Bronchitol innych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is hoesten (2,9% van de patiënten) (zie rubriek 4.4).
Polish: Działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol najczęściej obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest kaszel (2,9% pacjentów) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluiten met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn bronchospasmen, pijn op de borst, odynofagie en kokhalzen.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to skurcz oskrzeli, bóle w klatce piersiowej, odynofagia i odruchy wymiotne.
Dutch: Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent voor mannitol.
Polish: Zanim lekarz przepisze lek Bronchitol, pomoże pacjentowi przyjąć pierwszą dawkę leku i sprawdzi czynność płuc na każdym etapie procedury, aby upewnić się, czy pacjent nie jest wrażliwy na mannitol.
Dutch: Waarvoor wordt Bronchitol gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bronchitol
Dutch: De inhoud van de capsules wordt via de inhalator geïnhaleerd in een of twee ademteugen.
Polish: Zawartość kapsułek podaje się wziewnie przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.
Dutch: Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling.
Polish: Przyczynia się to także do poprawy stanu płuc i wentylacji (oddychania).
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluitend met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn uitdroging, afname van het uitademingsvolume, hypoxie, diarree, pijn in de bovenbuik, stomatitis met aften, odynofagie, pijn op de borst en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to odwodnienie, zmniejszenie natężonej objętości wydechowej, niedotlenienie narządów i tkanek, biegunka, ból w nadbrzuszu, aftowe zapalenie jamy ustnej, ból podczas przełykania, bóle w klatce piersiowej i zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi.
Dutch: Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bronchitol lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występuje nadmierna wrażliwość dróg oddechowych na mannitol.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303 hadden een positieve MTT, gedefinieerd als [1] een afname van het FEV1 van >20% ten opzichte van baseline halverwege de test
Polish: Dwudziestu siedmiu (7,1%) spośród 378 pacjentów, którzy wzięli udział w teście tolerancji mannitolu (MTT) w badaniu 301, 18 (5,3%) spośród 341 pacjentów w badaniu 302 oraz 25 z 486 pacjentów (5,1%) w badaniu 303 miało dodatni wynik MTT zdefiniowany jako: 1) zmniejszenie wartości FEV1 o >20% w stosunku do wartości początkowej w punkcie pośrednim (etap 4.)
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, bacteriën of positieve sputumtest op schimmels
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, dodatni wynik testu na obecność bakterii lub grzybów w plwocinie
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Bronchitol gebruikt.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: - Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.
Polish: - Zawartość kapsułki należy podać przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.
Dutch: Dozen met 10 of 280 capsules voor respectievelijk de testdosis en behandeling.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające po 10 lub 280 kapsułek przeznaczonych odpowiednio do podania w dawce początkowej i w dawkach terapeutycznych.
Dutch: - Op deze manier valt de capsule naar voren in de draaikamer.
Polish: To umożliwi przemieszczenie się kapsułki do komory obrotowej.
Dutch: o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis Bronchitol en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu Bronchitol w dawce terapeutycznej.
Dutch: Het therapeutische behandelschema mag niet worden voorgeschreven voor de testdosis is beoordeeld.
Polish: Podawania leku w dawce terapeutycznej nie powinno się zalecać przed ustaleniem dawki początkowej.
Dutch: Gebruik tijdens het opdrogen uw andere inhalator.
Polish: Dopóki urządzenie nie wyschnie, używać innego inhalatora.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwioplucia podczas leczenia o Brak badań dotyczących działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne nasilenie krwioplucia (>60 ml).
Dutch: In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd.
Polish: Poniżej w punktach wyjaśniono, jak należy używać inhalatora.
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
Polish: W trakcie stosowania leku Bronchitol można przyjmować inne leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, w tym także antybiotyki wziewne, takie jak tobramycyna i kolistymetat sodu.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Dutch: Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met 10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren.
Polish: W jednym opakowaniu z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów zawierających po 10 kapsułek (w sumie 280 kapsułek) i 2 inhalatory.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: - Laat een gebruikte capsule nooit in de kamer van uw inhalator zitten.
Polish: Nigdy nie zostawiać zużytej kapsułki w komorze inhalatora.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-301 bestond 64,4% van de patiëntenpopulatie uit volwassenen terwijl dit in onderzoek DPM-CF-302 49,5% was.
Polish: Dorosłe osoby stanowiły 64,4% populacji pacjentów w badaniu DPM-CF-301 i 49,5% w badaniu DPM-CF-302.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-303 (N=423) was het voorspelde baseline FEV1-percentage 63,17 (SD: 15,15) en 62,98 (SD: 13,65).
Polish: W badaniu DPM-CF-303 (N=423) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wynosiła 63,17 (SD: 15,15) oraz 62,98 (SD: 13,65).
Dutch: In klinische onderzoeken met Bronchitol is vaak hemoptoë gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych często zgłaszano przypadki krwioplucia po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol.
Dutch: Aandoening verergerd, onaangenaam gevoel op de borst
Polish: Pogorszenie stanu, dyskomfort w klatce piersiowej
Dutch: DOOS - VERPAKKING TESTDOSIS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ POCZĄTKOWĄ
Dutch: - Houd de inhalator rechtop en druk beide doorprikknoppen aan de zijkanten van de inhalator tegelijk helemaal in en laat ze daarna weer los.
Polish: Trzymając inhalator w pozycji pionowej, jednocześnie wcisnąć do końca przyciski do nakłuwania kapsułek znajdujące się po bokach inhalatora i zwolnić je.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Dutch: Dit suggereert een potentieel lager voordeel op de longfunctie met Bronchitol vergeleken met de controle, hoewel het verschil statistisch niet significant was (p=0,480).
Polish: U kobiet, skorygowana średnia zmiana FEV1 wynosiła 27 ml w grupie stosującej Bronchitol i 44 ml w grupie kontrolnej, co sugeruje potencjalnie mniejsze korzyści dla czynności płuc wynikające ze stosowania produktu Bronchitol w porównaniu z grupą kontrolną, chociaż różnica nie była statystycznie istotna (p = 0,480).
Dutch: - Open vervolgens de inhalator door het mondstuk te draaien in de richting van de pijl op de inhalator.
Polish: Następnie otworzyć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym przez strzałkę na inhalatorze.
Dutch: 55% van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302 en voor DPMCF-303 was dit 67,6%.
Polish: Dornazę alfa przyjmowało 55% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-301, 75% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-302 oraz 67,6% w badaniu DPMCF-303.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Polish: Nigdy nie wkładać kapsułki bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Dutch: Bij adolescenten (12-17 jaar) was de relatieve verandering in het percentage van het voorspelde FEV1 versus de controlearm verbeterd met respectievelijk 3,31% (95% betrouwbaarheidsinterval -2,29, 8,90, N=55) en 0,42% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,45, 6,29, N=94) in 26 weken (p=0,245 en
Polish: U młodzieży (w wieku 12-17 lat) względna zmiana % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną wyniosła odpowiednio 3,31% (95% CI -2,29; 8,90; N=55) i 0,42% (95% CI -5,45; 6,29; N=94) w okresie 26 tygodni (p=0,245 i 0,888).
Dutch: Acne, koud zweet, pruritus, huiduitslag, pruritische huiduitslag
Polish: Niezbyt często Trądzik, zimne poty, świąd, wysypka, swędząca wysypka
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Polish: o Bezpieczny sposób ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol oraz wymagany czas obserwacji pacjenta.
Dutch: De doos met de testdosis bevat 1 blisterverpakking (met 10 capsules) en één inhalator.
Polish: W opakowaniu z dawką początkową znajduje się 1 blister (zawierający 10 kapsułek) i jeden inhalator.
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Polish: Bronchitol wdychany jest do płuc, aby złagodzić objawy mukowiscydozy, dziedzicznej choroby związanej ze zmianami w gruczołach wydzielających takie płyny ustrojowe, jak śluz i soki trawienne.
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Polish: W badaniu 302 zdarzenie PDPE odnotowano u 15,2% osób z grupy leczonej mannitolem i u 19% pacjentów z grupy kontrolnej.
Dutch: Bronchitol dient niet te niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Polish: Lek Bronchitol nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną ilość informacji dotyczących tej grupy osób.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Polish: o Konieczność oceny, czy u pacjenta nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy skurczu oskrzeli po upływie około sześciu tygodni.
Dutch: Bij personen die in onderzoek 301 rhDNase gebruikten, was de relatieve verandering in het FEV1-percentage van voorspeld ten opzichte van baseline in 26 weken behandeling 2,83 (95% betrouwbaarheidsinterval -0,62, 6,27).
Polish: U uczestników badania 301 przyjmujących dornazę alfa względna zmiana % wartości należnej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 26 tygodni leczenia wyniosła 2,83 (95% CI -0,62; 6,27).
Dutch: Bij gebruik van Bronchitol in klinische onderzoeken werd hoesten vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Kaszel zgłaszano często po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst
Polish: Niezbyt często Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Dutch: Hieronder staat een schematische weergave van de inhalator.
Polish: Na schemacie poniżej pokazano, jak wygląda inhalator.
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Polish: Dawka mannitolu wziewnego uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
Polish: Po przeprowadzeniu analiz mannitolu z wykorzystaniem standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego.
Dutch: Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen) - Branderig of pijnlijk aanvoelen van de tong - Aan cystische fibrose gerelateerde diabetes - Pijn op de borst en buikpijn - Verandering van de stem - Koud zweet - Verstopping (vollopen van de luchtwegen) - Uitdroging - Verminderde eetlust - Diarree - Oorpijn - Vermoeidheid - Duizeligheid - Misselijkheid - Zich niet goed voelen - Griep en koorts - Winderigheid - Zuurbranden (brandend maagzuur) - Pijn door hernia - Hyperventilatie
Polish: Niebyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100) - uczucie pieczenia lub bolesność języka; - cukrzyca związana z mukowiscydozą; - ból w klatce piersiowej i ból brzucha; - zmiana głosu; - zimne poty; - przekrwienie; - odwodnienie; - zmniejszenie apetytu; - biegunka; - ból ucha; - uczucie zmęczenia; - zawroty głowy;
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bronchitol wydzielany jest do mleka kobiecego.
Dutch: Er gelden de gewoonlijke voorzorgen m.b.t. de monitoring van bronchiale hyperreactiviteit (zie rubriek
Polish: Należy zastosować zwykłe środki ostrożności w związku z monitorowaniem nadreaktywności oskrzeli u pacjentów (patrz punkt
Dutch: - Adem of hoest nooit in uw inhalator.
Polish: Nie dmuchać i nie kaszleć do inhalatora.
Dutch: Open de inhalator - Houdt de onderkant van de inhalator stevig met één hand vast.
Polish: Jedną ręką przytrzymać mocno dolną część inhalatora.
Dutch: Absoluut % voorspeld
Polish: Bezwzględna zmiana % wartości należnej
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
Polish: Umieścić kapsułkę w komorze znajdującej się w dolnej części inhalatora.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Zdjąć przykrywkę ustnika.
Dutch: Uw arts helpt u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert uw longfunctie voor, tijdens en na toediening.
Polish: Pierwsza dawka leku Bronchitol zostanie podana w obecności lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed inhalacją, w trakcie i po inhalacji.
Dutch: Absoluut % voorspeld Relatief % voorspeld
Polish: Bezwzględna zmiana % wartości należnej Względna zmiana % wartości należnej
Dutch: Schud de inhalator tot er geen grote waterdruppels meer in de inhalator aanwezig zijn.
Polish: Potrząsać urządzeniem, dopóki nie zostaną usunięte z jego wnętrza wszystkie duże krople wody.
Dutch: Het gemiddelde (SD) FEV1-percentage van de voorspelde waarde bij baseline in onderzoek DPM-CF301 (veiligheidspopulatie, N= 295) was 62,4 (SD:16,45) en 61,4 (SD:16,13) in respectievelijk de mannitol- en de controlegroep.
Polish: W badaniu DPM-CF-301 (populacja wyznaczona do oceny bezpieczeństwa, N= 295) średnia (SD) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wyniosła 62,4 (SD:16,45) i 61,4 (SD:16,13) odpowiednio w grupie leczonej mannitolem i w grupie kontrolnej.
Dutch: Hoesten, aandoening verergerd, hemoptoë, orofaryngolaryngeale pijn, onaangenaam gevoel op de borst, piepende ademhaling, astma, productieve hoest
Polish: Kaszel, pogorszenie stanu, krwioplucie, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w klatce piersiowej, świszczący oddech, astma, kaszel produktywny
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Dutch: - Demonteer uw inhalator nooit.
Polish: Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
Dutch: Hyperreactieve patiënten mogen het therapeutische doseringsschema van Bronchitol niet voorgeschreven krijgen (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie należy przepisywać produktu Bronchitol pacjentom z nadreaktywnością oskrzeli (patrz punkt 4.3).
Dutch: Verpakking voor 2 weken behandeling met 280 harde capsules en 2 inhalatoren
Polish: Opakowanie zawiera 280 kapsułek twardych stanowiących dawkę wystarczającą na dwutygodniowe leczenie i 2 inhalatory.
Dutch: - Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt u ervoor dat uw lippen goed rond het mondstuk sluiten.
Polish: Trzymając inhalator przechylony w dół, włożyć go do ust i zacisnąć mocno wargi wokół ustnika.
Dutch: Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.
Polish: Proszek wdychany jest do płuc przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Dutch: Ook hoesten resulterend in stopzetting van de behandeling deed zich vaak voor en werd waargenomen bij 4,0% van de patiënten in de behandelingsarm met Bronchitol.
Polish: Stwierdzono go u 4,0% pacjentów z grupy leczonej produktem Bronchitol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnych blistrach w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Als de patiënt geen spirometrie kan doen of de beoordeling van de testdosis niet kan voltooien, mag hij geen Bronchitol voorgeschreven krijgen.
Polish: Nie należy przepisywać produktu Bronchitol, jeśli pacjent nie może wykonać spirometrii lub zakończyć procedury oceny dawki początkowej.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Polish: o Sposób interpretacji wyniku ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol jako „test dodatni", „test ujemny" lub „test nieukończony".
Dutch: - De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.
Polish: - Jednorazowo można umieścić w inhalatorze tylko jedną z dziesięciu kapsułek.
Dutch: De metabole route van geïnhaleerd mannitol is niet in farmacokinetische onderzoeken onderzocht.
Polish: W badaniach farmakokinetyki nie oceniano szlaków metabolicznych mannitolu wziewnego.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van de inhalator staan vermeld in de bijsluiter.
Polish: Szczegółową instrukcję użycia inhalatora można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Bronchitol capsules kunnen alleen met de meegeleverde inhalator worden gebruikt.
Polish: Kapsułki Bronchitol można stosować wyłącznie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu leku.
Dutch: Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.
Polish: Otworzyć ustnik i umyć inhalator w ciepłej wodzie.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie.
Polish: Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Dutch: Er zijn geen reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój płodu z zastosowaniem mannitolu wziewnego.
Dutch: Sluit de inhalator - Houd de inhalator rechtop.
Polish: Trzymać inhalator w pozycji pionowej.
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst, artralgie, rugpijn, gewrichtsstijfheid, musculoskeletale pijn
Polish: Niezbyt często Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej, ból stawów, ból pleców, sztywność stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
Polish: Za masywne/nasilone krwioplucie uważa się:
Dutch: - Adem diep en gelijkmatig in om uw longen te vullen - houd dan gedurende 5 seconden uw adem in. Wanneer u inademt, moet u een 'ratelend' geluid horen doordat de capsule ronddraait in de inhalator.
Polish: Wykonać spokojny, głęboki wdech, aby napełnić płuca - a następnie wstrzymać oddech na 5 sekund.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hemoptoë.
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest krwioplucie.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheek.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Dutch: Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule - Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
Polish: Powyższe czynności wykonać w przypadku każdej z dziesięciu kapsułek.