FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sanohex gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sanohex in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
English: This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
German: Dies bedeutet, dass Sanohex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
English: Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
German: Darüber hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
English: Sanohex is a ‘generic medicine'.
German: Sanohex ist ein „Generikum.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sanohex keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
English: Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Sanohex wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronischobstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sanohex gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Deutschland, Österreich, Irland und Spanien erteilt werden kann.
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sanohex und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
English: Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
German: Sanohex ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
English: When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
German: Wenn Salbutamol wie bei Sanohex durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
English: Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
German: Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sanohex ein.
English: 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
English: 1 pre-filled syringe
German: Stärke Darreichungsfor
English: 0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
German: 6 (6 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: 1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
German: Vaborem 1 g / 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
English: Vaborem
German: Behältnis
English: Immediate Packaging
German: Infusionslösung
English: Other information about Izba
German: Weitere Informationen über Izba
English: Izba travoprost
German: Travoprost
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Izba.
English: The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Izba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Izba ergriffen?
English: By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
German: Durch Senken des Drucks verringert Izba das Risiko einer Schädigung.
English: The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
German: Das Sicherheitsprofil von Izba schien günstiger zu sein als das der stärkeren Lösung, da Nebenwirkungen bei Izba weniger häufig auftraten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
German: Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Izba in der gesamten Europäischen Union.
English: Izba contains the active substance travoprost.
German: Izba enthält den Wirkstoff Travoprost.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Izba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Izba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
German: Diese Studie zeigte, dass Izba ebenso wirksam wie Travatan den Augeninnendruck nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten senkte.
English: An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
German: Eine Augentropfen-Lösung, die Travoprost in einer Konzentration von 40 Mikrogramm/ml enthält, ist in der EU bereits seit 2001 als Travatan zugelassen.
English: Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
German: Izba wirkt auf die gleiche Weise und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge.
English: It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
German: Berechnungen ergaben, dass Izba bei Kindern zu einer ähnlichen Senkung des Drucks führen würde.
English: What is Izba and what is it used for?
German: Was ist Izba und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Izba?
German: Welche Risiken sind mit Izba verbunden?
English: The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
German: Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Form der natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin).
English: The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
German: Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm/ml ebenso wirksam ist wie 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung.
English: It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
German: Sie kann auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Izba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What benefits of Izba have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Izba in den Studien gezeigt?
English: For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
German: In der Studie bei Kindern mit Glaukom oder okulärer Hypertension, die Travatan erhielten, sank der durchschnittliche Augeninnendruck nach 12 Wochen um etwa 27 %.
English: Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
German: Izba (30 Mikrogramm/ml) wurde in einer Hauptstudie mit 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, deren durchschnittlicher Augeninnendruck 27 mmHg betrug, untersucht.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Izba.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Izba zu verstehen.
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck kann die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, schädigen.
English: Why is Izba approved?
German: Warum wurde Izba zugelassen?
English: Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
German: Izba ist als Augentropfen-Lösung (30 Mikrogramm/ml) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Izba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist okuläre Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu Augenreizung und Rötung führt).
English: The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
German: Die Dosis beträgt ein Tropfen Izba, der einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n), am besten abends, gegeben wird.
English: Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
German: Izba ist eine Augentropfen-Lösung, die bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet wird, um den Augeninnendruck zu senken.
English: Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
German: Beide Arzneimittel wurden als ein Tropfen einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft.
English: For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
German: Prostaglandine führen im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
English: How is Izba used?
German: Wie wird Izba angewendet?
English: Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
German: Zur Ermittlung der Wirksamkeit von Izba bei Kindern wurden Belegdaten aus Studien mit Izba bei Erwachsenen und aus Studien mit Travatan bei Kindern herangezogen.
English: In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg).
German: Bei den Patienten unter Izba betrug der durchschnittliche Augeninnendruck (gemessen um 8.00 Uhr morgens) 19,4, 19,3 bzw.
English: How does Izba work?
German: Wie wirkt Izba?
English: Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
German: Gestützt auf Studien mit Erwachsenen und eine Studie mit 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung bei Kindern steht zu erwarten, dass Izba bei Kindern ab drei Jahren wirksam und sicher sein dürfte.
English: You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
German: Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
German: September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen
English: The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seebri Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Seebri Breezhaler verwenden.
English: The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Seebri Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
English: There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Seebri Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Seebri Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
English: In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
German: In klinischen Studien mit Seebri Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
English: 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
German: 6 oder 10 Seebri Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
English: Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Seebri Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Seebri Breezhaler nicht anwenden.
English: This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Seebri Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Seebri Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
English: What Seebri Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
German: Was Seebri Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Seebri Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Seebri Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
German: 2) Nach der Markteinführung wurden Berichte in Verbindung mit der Anwendung von Seebri Breezhaler erhalten.
English: What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
German: Wie Seebri Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
English: During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
German: Während der Behandlung mit Seebri Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: - wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Seebri Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
English: Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
German: Nach oraler Inhalation mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
German: Seebri Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Seebri Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
English: There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Seebri Breezhaler bei Schwangeren vor.
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
German: Ihre Seebri Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
English: Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
German: Seebri Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.