FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenilo je sigurnu primjenu oralnih lijekova metadona koji sadrže povidon, nakon izvještaja o ozbiljnim nuspojavama u izliječenih ili aktualnih ovisnika o drogama u Norveškoj, što je rezultiralo suspenzijom oralne otopine metadona koja sadrži povidon K90 na norveškom tržištu.
Maltese: Is-sigurtà ta' mediċini ta' methadone orali li fihom povidon ġiet riveduta mill-Kumitat dwar ilValutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, wara rapporti ta' avvenimenti avversi serji f'pazjenti li kienu jew qegħdin jabbużaw mid-droga fin-Norveġja, li wassal għas-sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mis-suq Norveġiż.
Croatian: Metadon se koristi u rehabilitacijskim programima za sprječavanje ili smanjivanje simptoma ustezanja u bolesnika ovisnima o opiodima poput heroina.
Maltese: Methadone jintuża fi programmi ta' riabilitazzjoni biex jipprevjeni jew inaqqas sintomi ta' rtirar f'pazjenti dipendenti fuq opjojdi bħall-eroina.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o lijeku Coagadex možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Coagadex (ljudski koagulacijski faktor X)
Maltese: Coagadex (fattur X ta' koagulazzjoni tal-bniedem)
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Coagadex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coagadex
Croatian: Nedostatak faktora X je rijetka bolest, a lijek Coagadex dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 14. rujna 2007.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija rari u Coagadex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007.
Croatian: Lijek Coagadex dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 16. ožujka 2016.
Maltese: Coagadex ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Marzu 2016.
Croatian: Coagadex je ispitivan u okviru jednoga glavnog ispitivanja koje je uključivalo 16 bolesnika u dobi od 12 do 58 godina s nedostatkom faktora X.
Maltese: Coagadex ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 16-il pazjent b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X fl-etajiet ta' 12-il sena sa 58 sena.
Croatian: Kako djeluje Coagadex?
Maltese: Coagadex?
Croatian: U liječenju krvarenja zabilježeno je i procijenjeno 187 epizoda krvarenja, a u 98,4 % epizoda krvarenja liječenje lijekom Coagadex ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro".
Maltese: Għall-kura ta' fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta' fsada, u l-kura b'Coagadex ġiet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' għal 98.4% tal-episodji ta' fsada.
Croatian: Coagadex je lijek koji se upotrebljava za liječenje i sprječavanje krvarenja (uključujući tijekom i nakon operativnog zahvata) u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Maltese: Coagadex huwa mediċina użata għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada (inkluż waqt u wara operazzjoni) f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X.
Croatian: Nedostatak faktora X poremećaj je krvarenja prouzročen nedostatkom faktora X, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija disturb ta' fsada kkawżat minn nuqqas tal-fattur X, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-demm.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo devetoro djece mlađe od 12 godina (od kojih je njih četvero bilo mlađe od četiri godine), rutinsko preventivno liječenje lijekom Coagadex tijekom šest mjeseci ocijenjeno je kao izvrsno u smanjenju ili sprječavanju epizoda krvarenja.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Coagadex kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Coagadex hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Agencija je uzela u obzir manjak posebnih terapija za nedostatak faktora X i zaključila je da je lijek Coagadex učinkovit u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s tim stanjem.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat in-nuqqas ta' terapiji speċifiċi għaddefiċjenza tal-fattur X, u kkonkludiet li Coagadex kien effettiv fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bil-kondizzjoni.
Croatian: Te reakcije nisu zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Coagadex.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet ma ġewx irrappurtati waqt studji kliniċi b'Coagadex.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su uočene u bolesnika liječenih od poremećaja krvarenja (u do 1 na 1000 bolesnika), a mogu biti ozbiljne u nekim slučajevima.
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) jistgħu jseħħu rarament f'pazjenti kkurati għal disturbi ta' fsada (sa pazjent 1 minn 1000) u f'xi każijiet jistgħu jkunu severi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. ožujak 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Croatian: Citratna kiselina
Maltese: Citric acid
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Croatian: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Maltese: IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Croatian: 70 kg.
Maltese: 70 kg x 90
Croatian: Ukupno 184 infuzije lijeka Coagadex primijenjene su kao preventivna mjera.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Croatian: 500 IU
Maltese: IU u 500
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (inqas minn 12-il sena)
Croatian: Od 187 epizoda krvarenja u analizi djelotvornosti, 155 krvarenja (83%) liječeno je jednom infuzijom, 28 krvarenja (15%) s dvije infuzije, 3 krvarenja (2%) s tri infuzije i 1 krvarenje (0,5%) s četiri infuzije.
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Croatian: Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Croatian: 5. korak
Maltese: Pass 5
Croatian: Dvoje ispitanika primalo je rutinsku profilaksu.
Maltese: Intużat profilassi ta' rutina minn żewġ individwi.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) najviše koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 0,504 (17,2) IU/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-konċentrazzjoni fil-plażma massima (Cmax) kienet 0.504 (17.2) IU/mL.
Croatian: (srednja vrijednost 38,76 IU/kg), a raspon je iznosio od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Maltese: IU/kg (medja 38.76 IU/kg), fuq medda minn 18.0 sa 47.3
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem, upalu na mjestu infuzije (npr. žarenje, peckanje, eritem), zimicu, kašalj, omaglicu, vrućicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, bolove u mišićima i kostima, mučninu, pruritus, osip, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Croatian: Ponavljajte u intervalima od 24 sata sve dok krvarenje ne prestane.
Maltese: Irrepeti f'intervalli ta' 24 siegħa sakemm il-fsada tieqaf.
Croatian: Primijenjeno je ukupno 537 (srednja vrijednost 59,7 po ispitaniku)
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Croatian: Srednji (CV%) poluvijek ljudskog koagulacijskog faktora X bio je 30,3 (22,8) h, a klirens je iznosio 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Maltese: Il-medja (CV%) half-life tal-fattur X tal-koagulazzjoni umana kienet ta' 30.3 (22.8) hr u leliminazzjoni kienet ta' 1.35 (21.7) mL/kg/siegħa.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije i anafilaksija nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Coagadex.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, u anafilassi ma ġewx irrappurtati fi provi kliniċi b'Coagadex.
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Maltese: IU fattur X tal-koagulazzjoni umana, bejn wieħed u ieħor 100 IU/mL
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za sljedeće viruse: virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għall-virusijiet li ġejjin: virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B, il-virus tal-epatite Ċ, il-virus tal-epatite A, u l-parvovirus B19.
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina (n=5), geometrijska sredina IR30min iznosila je 1,91 (raspon 1,6-2,2) IU/ml po IU/kg, a u podskupini najmlađe djece, od 0 do 5 godina (n=4) iznosila je 1,53 (raspon 1,3-1,8) IU/ml po IU/kg.
Maltese: il-medja ġeometrika tal-IR30min kienet ta' 1.91 (medda 1.6-2.2) IU/mL għal kull IU/kg mogħti u għall-iżgħar sottogrupp, 0-5 snin (n=4) kienet ta' 1.53 (medda 1.3-1.8) IU/mL għal kull IU/kg.
Croatian: Lijek Coagadex smatrao se dobrim (7%) ili izvrsnim (91%) u liječenju 98% epizoda krvarenja.
Maltese: Coagadex kien meqjus bħala tajjeb (7%) jew eċċellenti (91%) fil-kura ta' 98% tal-episodji ta' fsada.
Croatian: Koliko lijeka se daje prije, tijekom i nakon velikog operativnog zahvata?
Maltese: Kemm tingħata mediċina qabel, waqt u wara operazjoni maġġuri?
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Croatian: Sigurnost s obzirom na virusne infekcije
Maltese: Sigurtà mill-virus
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor X velikim dijelom se zadržava u krvožilnom odjeljku: srednji prividni volumen distribucije (Vss) bio je 56,3 (24,0) ml/kg.
Maltese: Il-fattur X tal-koagulazzjoni umana huwa prinċipalment miżmum fil-kompartiment vaskulari: medja tal-volum li jidher tad-distribuzzjoni (Vss) kienet ta' 56.3 (24.0) mL/kg.
Croatian: ljudskog koagulacijskog faktora X.
Maltese: fattur X tal-koagulazzjoni umana.
Croatian: Drugo dvoje ispitanika primalo je doze do 30 IU/kg i 33 IU/kg.
Maltese: Iż-żewġ individwi l-oħrajn użaw dożi ta' 30 IU/kg u 33 IU/kg
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza za odrasle primjenjive su i na djecu (u dobi od 2 do 11 godina) te adolescente (u dobi od 12 do 18 godina).
Maltese: It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati għall-adulti japplikaw ukoll għat-tfal (2 sa 11-il sena) u adolexxenti (b'età minn 12 sa 18-il sena).
Croatian: One uključuju:
Maltese: JIS:
Croatian: Medijan dobio bio je 7,3 godine (raspon od 2,6 do 11,9 godina).
Maltese: L-età medja kienet ta' 7.3 (medda minn 2.6 sa 11.9) snin.
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial).
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Croatian: 6. korak
Maltese: Pass 6
Croatian: Svi su liječeni jednom infuzijom lijeka Coagadex; srednja vrijednost i medijan doza iznosili su 31,7 IU/kg (raspon od 24,6 do 38,8 IU/kg) a sve zabilježene ocjene djelotvornosti bile su kategorizirane kao odlične.
Maltese: Kollha ġew ikkurati b'infużjoni waħda ta' Coagadex; dożi medji u medjani ta' 31.7 IU/kg (medda ta' 24.6 sa 38.8 IU/kg) u l-klassifikazzjoni tal-effikaċja kollha rreġistrati kienu meqjusa bħala eċċellenti.
Croatian: Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 2,5 ml (250 IU) ili 5 ml (500 IU) sterilizirane vode za injekcije.
Maltese: Coagadex fih madwar 100 IU/mL ta' Fattur X tal-koagulazzjoni umana wara r-rikostituzzjoni bi 2.5 mL (250 IU) jew 5 mL (500
Croatian: Četiri ispitanika bila su u dobi između 0 i 5 godina, a pet ih je bilo u dobi od 6 do uključivo 11 godina.
Maltese: Erba' pazjenti kellhom bejn 0 u 5 snin, u ħamsa kienu bejn 6 u 11-il sena inklużi.
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Maltese: Kunjett tat-trab: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Croatian: Slično tome, udruživanje vrijednosti t1/2 kod početnog posjeta i ponovljene procjene FK dalo je ukupnu geometrijsku sredinu t1/2 od 29,36 sati.
Maltese: Bl-istess mod, il-kombinament tal-valuri t½ fil-Viżta tal-Linja Bażi u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta taw medja ġeometrika globali ta' t½ ta' 29.36 siegħa.
Croatian: Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično u manje od 1 minute (najviše 5 minuta).
Maltese: Għandha tinkiseb soluzzjoni ċara jew xi ftit mil-lewn il-perli, normalment f'inqas minn minuta (massimu ta' 5 minuti).
Croatian: Drugi lijekovi i Coagadex
Maltese: Mediċini oħra u Coagadex
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5
Maltese: Doża meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur X (IU/dL) x 0.5
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-erja taħt il-kurva (AUC 0-144h) kienet ta' 17.1 (21.0) IU hr/mL.
Croatian: Coagadex je inidiciran za primjenu u svim dobnim skupinama.
Maltese: Coagdex huwa indikat għall-etajiet kollha.
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10 osoba); često (≥1/100 i <1/10).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10 individwi), komuni (≥1/100 sa <1/10).
Croatian: Coagadex sadrži tragove ljudskih proteina koji nisu faktor X.
Maltese: Coagadex fih traċċi ta' proteini umani li mhumiex fattur X.
Croatian: 1 bočica s praškom od 250 IU 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
Maltese: IU ta' trab 1 kunjett ta' 2.5 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet 1 tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Croatian: Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Maltese: Coagadex hu derivat mill-plażma umana u jintuża bħala sostitut għall-fattur X tal-koagulazzjoni li jeżisti b'mod naturali f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja ta' fattur X.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Coagadex tijekom duljih razdoblja profilakse u odraslih.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-użu ta' Coagadex għal perjodi twal ta' profilassi fl-adulti.
Croatian: Kirurška hemostaza Sigurnost i djelotvornost lijeka Coagadex za perioperativno zbrinjavanje procijenjene su kod petero ispitanika u dobi od 14 do 59 godina s blagom (n=2), umjerenom (n=1) i teškom (n=2) bolešću koji su prošli ukupno sedam kirurških zahvata.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Coagadex għall-immaniġġjar perioperattiv kienu evalwati f'ħames individwi li kellhom bejn 14 sa 59 sena b'mard ħafif (n = 2), moderat (n = 1), u sever (n = 2) , li għaddew minn total ta' seba' proċeduri kirurġiċi.
Croatian: Faktor X prelazi iz svog neaktivnog oblika u aktivni oblik (faktor Xa) cijepanjem peptida od 52 ostatka s teškog lanca.
Maltese: Fattur X jiġi kkonvertit mill-forma inattiva tiegħu għall-forma attiva (fattur Xa) mill-qsim ta' peptide bi 52 residwu mill-katina tqila.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti važeće medicinske standarde za liječenje šoka.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek treba primijeniti intravenskim putem preporučenom brzinom od 10 ml/min, ali ne više od 20 ml/min.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott għandu jingħata fil-vina b'rata ssuġġerita ta' 10 mL/min, iżda mhux aktar minn 20 mL/min.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http:/www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
Maltese: Il-medja (CV%) għall-irkupru inkrementali kienet 2.08 (18.1).
Croatian: Coagadex se ne smije koristiti kao antidot za učinke direktnih oralnih antikoagulansa kod bolesnika koji nemaju nedostatak faktora X.
Maltese: Coagadex m'għandux jintuża bħala antidotu għall-effetti ta' antikoagulanti orali diretti (direct oral anti-coagulants, DOACs) f'pazjenti li ma jkollhomx defiċjenza tal-fattur X.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su zabilježene u liječenju drugih hemofilija i u nekim se slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući šok).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fil-post tal-infużjoni, tertir, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, takikardja, tagħfis fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bil-kura ta' emofilja oħra u jistgħu f'xi każijiet avvanzaw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30°Ċ.
Croatian: Coagadex, 187 epizoda krvarenja kod 15 ispitanika procijenjeno je za djelotvornost.
Maltese: Mill-208 episodji ta' fsada kkurati b'Coagadex, 187 episodju ta' fsada fi 15-il pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Croatian: Serija:
Maltese: Wara:
Croatian: 56 x 1 tableta
Maltese: 56 x 1 pillola
Croatian: Volumen distribucije irbesartana je 53-93 litre.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53-93 litru.
Croatian: 30 - 56 x 1 - 90 tableta
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Francuska
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza
Croatian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Croatian: Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Irbesartan/hidroklorotiazid
Maltese: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Croatian: Za sada su slični učinci s irbesartanom zabilježeni veoma rijetko.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan sa issa.
Croatian: 2112 Veresegyház - Mađarska
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, kombinacije ATK oznaka: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC: C09DA04.
Croatian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francuska
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franza
Croatian: Velika primjena hidroklorotiazida (≥50,000 mg kumulativno) bila je povezana s prilagođenim OR od 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) za BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) za SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je 52,5 godina; 13% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili više, a samo 2% u dobi od 75 godina ili više.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Croatian: respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Maltese: Mhux magħrufa: diffikultà respiratorja (inkluż pulmonite u edema pulmonari)
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 58% muškaraca.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58% irġiel.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6%).
Croatian: Za proteine u plazmi veže se 68% hidroklorotiazida, a njegov prividni volumen distribucije iznosi 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68%, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 56x1 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Croatian: sinkopa, hipotenzija, tahikardija, edem
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. listopada 1998.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ottubru 2008
Croatian: Drugi lijekovi i CoAprovel
Maltese: Mediċini oħra u CoAprovel
Croatian: 14 tableta 28 tableta 56 tableta 56x1 tableta 98 tableta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 98 pillola
Croatian: Druge interakcije: tiazidi mogu pojačati hiperglikemijski učinak beta-blokatora i diazoksida.
Maltese: Interazzjonijiet oħra: thiazides jistgħu jżidu l-effet ipergliċemiku tal-beta-blockers u ta' diazoxide.
Croatian: Kada je potrebno, CoAprovel se može primjenjivati s drugim antihipertenzivnim lijekom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, CoAprovel jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Croatian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tableta: Pon
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98-il pillola:
Croatian: Jedna studija uključila je populaciju koja se sastojala od 71 533 slučaja BCC-a i 8 629 slučajeva SCC-a usklađenih s 1 430 833, odnosno 172 462 kontrola u populaciji.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Croatian: Metabolički i endokrini učinci: terapija tiazidima može oslabiti toleranciju glukoze.
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali: it-terapija bit-thiazide tista' tfixkel it-tolleranza tal-glucose.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka CoAprovel apsolutna oralna bioraspoloživost je 60-80% za irbesartan, odnosno 50-80% za hidroklorotiazid.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq CoAprovel il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.