FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kur domácí: 2 týdny po podání pro snížení lézí.
Croatian: Pilići: 2 tjedna nakon vakcinacije za smanjenje lezija.
Czech: Potrubní soustava musí obsahovat pouze vodu s vakcínou, neměla by obsahovat nemedikovanou vodu.
Croatian: Sve cijevi treba isprazniti od obične vode, tako da pojilice sadrže samo vodu sa cjepivom.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při podání dodržujte aseptická opatření.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Czech: Kur domácí (brojleři, budoucí nosnice/chovné slepice) a krůty
Croatian: Pilići (brojleri, buduće nesilice, budući roditelji) i pure.
Czech: Vakcína je dodávána v borosilikátová skleněné injekční lahvičce typu I o objemu 10 ml nebo 50 ml s brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Croatian: Vakcina je pakovana u Tip I (borosilikatne staklene bočice od 10 ml za 2500 i 5000 doza i 50 ml za 10000 i 20000 doza s brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Czech: Lahvičku a zátku je třeba úplně vyprázdnit promýváním.
Croatian: Pobrinuti se da se kompletno isprazni bočica i njezin vrh ispiranjem u vodi.
Czech: Síran amonný
Croatian: Kalijev fosfat monobazni
Czech: Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním nebo v pitné vodě
Croatian: Poulvac E. coli, liofilizat za suspenziju za vakcinaciju raspršivanjem ili vodom za piće
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Czech: Po použití dezinfikujte ruce a vybavení.
Croatian: Nakon uporabe potrebno je dezinficirati ruke i opremu.
Czech: Pokud budou zvířata vystavena těmto bakteriím v budoucnu, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Croatian: Ako životinje u budućnosti budu izložene tim infekcijama, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Czech: Bakterie jsou živé, ale byly oslabeny odstraněním genu (aroA), aby nezpůsobovaly onemocnění, díky čemuž jsou vhodné k použití v podobě vakcíny.
Croatian: Bakterija je živa, no oslabljena je uklanjanjem gena (aroA) tako da ne uzrokuje bolest, što je čini pogodnom za primjenu u cjepivu.
Czech: Zvířata podstupující antibakteriální či imunosupresivní léčbu (léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému) by neměla být očkována.
Croatian: Životinje koje su na antibakterijskoj ili imunosupresivnoj terapiji (terapiji koja smanjuje djelovanje imunosnog sustava) ne trebaju biti cijepljene.
Czech: Stejně jako všechny vakcíny i přípravek Poulvac E. coli působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Poulvac E. coli djeluje „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
Czech: Vakcína se může rozšířit na ptáky, kteří se s ní dostali do kontaktu.
Croatian: Cjepivo se može širiti kontaktom među pticama.
Czech: Pozitivní účinek vakcíny byl prokázán také u průměrného denního hmotnostního přírůstku, počtu dní antibiotické léčby a procenta prodaných zvířat ve srovnání s kontrolními skupinami.
Croatian: Nadalje, pozitivno djelovanje cjepiva dokazano je u prosječnom dnevnom povećanju tjelesne mase, broju dana terapijskog liječenja i postotka životinja u prometu u usporedbi s kontrolama.
Czech: Lidé se sníženou imunitou by při podávání vakcíny neměli být přítomni.
Croatian: Osobe s imunosupresijom ne bi smjele biti prisutne za vrijeme primjene cjepiva.
Czech: Vakcína by se neměla používat během šesti týdnů před zahájením snášky nebo u ptáků, kteří snášejí (v daném okamžiku produkují vejce).
Croatian: Cjepivo se ne smije koristiti unutar šest tjedana prije početka razdoblja nesenja ili u ptica koje nesu (trenutno proizvode jaja).
Czech: Terénní studie, do které bylo zařazeno více než 200 000 brojlerů určených k prodeji, prokázala významné omezení počtu lézí kolibacilózy a úmrtí u očkovaných zvířat.
Croatian: Terenska ispitivanja s više od 200 000 komercijalnih nesilica pokazala su značajno smanjenje kolibaciloznih lezija i smrti cijepljenih životinja.
Czech: Vakcína, která se používá u brojlerů (chovaných pro maso), budoucích nosnic či chovných slepic kura domácího (chovaných pro produkci vajec) a krůt, pomáhá snížit počet zranění a uhynutí způsobených touto infekcí.
Croatian: Cjepivo koje se koristi u brojler pilića (uzgajanima za meso), budućim nesilicama ili roditeljima (uzgajanima za jaja) te puranima, pomaže u smanjenju ozljeda i smrti koje uzrokuje infekcija.
Czech: Vakcína obsahuje živé bakterie Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195, bez genu (aroA).
Croatian: Sadrži živu bakteriju Escherichia coli, tip O78, soj EC34195 s obrisanim genom (aroA).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Poulvac E. coli převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Poulvac E. coli nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Kolibacilóza může způsobit poškození vaku obklopujícího srdce (perikarditidu), vaku obklopujícího játra (perihepatitidu) a „vzdušných vaků", specializovaných vaků v ptačím těle, kde je zadržován vzduch během dýchání (aerosakulitidu), a způsobit uhynutí ptáka.
Croatian: Kolibaciloza može uzrokovati ozljede vrećice koja okružuje srce (perikarditis), vrećice koja okružuje jetru (perihepatitis), i „zračne vrećice", specijalizirane vrećice unutar tijela ptice gdje su čuva zrak tijekom disanja (upala zračnih vrećica), što može dovesti do smrti životinje.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Croatian: Koje mjere opreza mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Poulvac E. coli.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Poulvac E. coli.
Czech: Personál pracující s očkovanými zvířaty by měl dodržovat obecné hygienické zásady a dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou očkovaných zvířat.
Croatian: Osoblje zaduženo za brigu o cijepljenim životinjama treba slijediti opća higijenska načela i posebno voditi brigu prilikom zbrinjavanja otpada cijepljene peradi.
Czech: Studie také prokázaly, že vakcína může kura domácího chránit 8 týdnů proti lézím kolibacilózy a 12 týdnů proti úmrtí na kolibacilózu v případě postřiku a 12 týdnů proti lézím a úmrtí v případě přidání do pitné vody.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo može osigurati zaštitu pilića od 8 tjedana protiv kolibaciloznih lezija i imunizaciju od 12 tjedana protiv smrtnosti od kolibaciloze cijepljenjem putem spreja, te imunizaciju od 12 tjedana protiv lezija i smrtnosti cijepljenjem u vodi za piće.
Czech: Přípravek Poulvac E. coli obsahuje malé množství bakterie E. coli sérotypu O78.
Croatian: Poulvac E. coli sadrži male količine bakterije E. coli, serotip O78.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že ochrana proti lézím kolibacilózy začíná dva týdny po vakcinaci u kura domácího a tři týdny po vakcinaci u krůt.
Croatian: Laboratorijskim je ispitivanjima utvrđeno da je cjepivo sigurno te da zaštita protiv kolibaciloznih lezija započinje dva tjedna nakon cijepljenja pilića i tri tjedna nakon cijepljenja purana.
Czech: Ptáci vakcínu konzumují, když si čechrají peří.
Croatian: Perad konzumira cjepivo kljucanjem svog perja.
Czech: Co je Poulvac E. coli a k čemu se používá?
Croatian: Što je Poulvac E. coli i za što se koristi?
Czech: U kura domácího je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku ptákům od jednoho dne věku nebo přidáním do pitné vody ptákům od pěti dnů věku.
Croatian: Pilićima se daje kao jednokratna doza masovnim cijepljenjem putem spreja pilića u starosti od jednog dana ili dodavanjem u vodu za piće pilića u dobi od pet dana.
Czech: Pokud je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku, rekonstituovaná vakcína by měla být naředěna a aplikována postřikem na ptáky tak, aby každý z nich dostal dostatečné množství jedné dávky.
Croatian: Kad se primjenjuje masovnim cijepljenjem putem spreja, rekonstituirano se cjepivo treba razrijediti te poprskati životinje tako da svaka dobije količinu koja odgovara jednoj dozi.
Czech: Pokud přípravek Poulvac E. coli přidáváte do pitné vody, je třeba, aby její objem odpovídal množství, které jedinci kura domácího vypijí za 3 hodiny, aby tak každému z nich byla podána jedna dávka rekonstituované vakcíny.
Croatian: Prilikom dodavanja Poulvac E. coli u vodu za piće treba dodati dovoljnu količinu kako bi se omogućila jedna doza rekonstituiranog cjepiva za svaku pticu tijekom tri sata.
Czech: Vakcinační kmen se vyskytuje v tkáních (játrech a srdci) kura domácího až do šestého dne po vakcinaci a v tkáních (vzdušných vacích) krůt až do čtvrtého dne po vakcinaci.
Croatian: Sojevi virusa mogu se naći u tkivima (jetra i srce) pilića do šest dana nakon cijepljenja ili u tkivima (zračnim vrećicama) purana do četiri dana nakon cijepljenja.
Czech: Přípravek Poulvac E. coli je lyofilizát (mrazem vysušený prášek), ze kterého je možné připravit suspenzi.
Croatian: Poulvac E. coli je dostupan kao smrznuti osušeni prašak (liofilizat) koji se koristi za pripremu suspenzije.
Czech: Krůtám je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku ptákům od jednoho dne věku, přičemž o tři týdny později by měla následovat druhá dávka.
Croatian: Puranima se prva doza daje masovnim cijepljenjem putem spreja u starosti od jednog dana, a druga se doza daje tri tjedna kasnije.
Czech: Poulvac E. coli je vakcína, která se používá u kura domácího a krůt k aktivní imunizaci proti infekci způsobené bakterií Escherichia coli, sérotypem O78, zvané kolibacilóza.
Croatian: Poulvac E. coli je cjepivo koje se koristi u pilića i pura za aktivnu imunizaciju protiv infekcije uzrokovane bakterijom Escherichia coli, serotipom
Czech: Při aplikaci vakcíny se osobám podávajícím přípravek doporučuje používat ochranné brýle, rukavice a protiprašnou masku.
Croatian: Preporuča se upotreba zaštite za oči, rukavica i maske za lice za osobu koja provodi cijepljenje.
Czech: Při podání přípravku Poulvac E. coli ptákům kura domácího nebo krůtám jejich imunitní systém rozpozná části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Croatian: Nakon što se Poulvac E. coli primijeni na piliću ili puranu, imunosni sustav životinje prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Czech: Proto se doporučuje, aby po ukončení výkrmného nebo chovného období byly vyčištěny a vydezinfikovány budovy, ve kterých byla vakcína podávána.
Croatian: Stoga se preporuča da se kokošinjci očiste i dezinficiraju u slučaju kada se cjepivo primjenjuje po završetku razdoblja klanja ili nesenja.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vejce kura domácího a krůt léčených přípravkem Poulvac E. coli je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i jaja pilića i purana liječenih VMP-om Poulvac E. coli iznosi „nula" dana, drugim riječima nema obaveznog razdoblja čekanja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Poulvac E. coli naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Další informace o přípravku Poulvac E. coli
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Poulvac E. coli
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac E. coli?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Poulvac E. coli?
Czech: Jeden týden před vakcinací a po ní by se neměla používat antibiotická léčba.
Croatian: Antibiotska terapija ne smije se davati unutar jednog tjedan prije ili nakon cijepljenja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Poulvac E. coli je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Poulvac E. coli nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMP-om Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Může být také přítomen ve stolici, a to po dobu až pěti týdnů po vakcinaci u kura domácího a po dobu až sedmi dnů po vakcinaci u krůt.
Croatian: Također može biti prisutan u stolici pilića do pet tjedana nakon cijepljenja ili do sedam dana nakon cijepljenja purana te ostati prisutan u okruženju do završetka (vremena klanja) ili razdoblja nesenja u pilića, odnosno sedam dana u purana.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko ili jaja dotične životinje.
Czech: Vakcína proti aviární kolibacilóze (živá)
Croatian: (živo) cjepivo protiv kolibaciloze peradi
Czech: Evropská komise udělila přípravku Poulvac E. coli registraci platnou v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Poulvac E. coli na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Czech: Jak přípravek Poulvac E. coli působí?
Croatian: Kako djeluje Poulvac E. coli?
Czech: Jak se přípravek Poulvac E. coli používá?
Croatian: Kako se koristi Poulvac E. coli?
Czech: Jaké přínosy přípravku Poulvac E. coli byly ve studiích prokázány?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Poulvac E. coli utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 4. - 7. svibnja 2015.
Czech: Bod 4:
Croatian: Dio 4:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
Croatian: Određene nuspojave mogu biti ili postati ozbiljne
Czech: • Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku).
Croatian: • Nadraženost oka (osjećaj peckanja, osjećaj pijeska u očima, svrbeži, žarenja ili osjećaj stranog tijela u oku).
Czech: Časté: kolitida
Croatian: Učestalost "često": kolitis
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě.
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje John-Cunningham virus (JCV) koja može biti smrtonosna ili rezultirati teškim invaliditetom.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Czech: Mezi příznaky patří nově se objevující nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla: neobratnost, změny vidění, řeči, myšlení či paměti nebo zmatenost či změny osobnosti, které trvají více než několik dní.
Croatian: Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost jedne strane tijela: nespretnost, promjene u vidu, govoru, razmišljanju ili pamćenju; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju više od nekoliko dana.
Czech: Příznaky PML se mohou podobat relapsu roztroušené sklerózy.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični onima relapsa multiple skleroze.
Czech: V případě podezření na PML má být léčba fingolimodem přerušena.
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječenje fingolimodom treba prekinuti.
Czech: Latanoprost (Xalatan) - nárůst počtu hlášení poruch oka, zejména podráždění očí, po změně složení (EPITT č. 18068)
Croatian: Latanoprost (Xalatan) - povećani broj prijava poremećaja oka, posebice nadraženosti oka, nakon promjene formulacije (EPITT br. 18068)
Czech: Možná bude nutné léčbu přehodnotit , aby se zajistilo, že vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.
Croatian: Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.
Czech: Frekvence může být vypočtena na základě frekvence anémie a hemolytické anémie ve studiích.
Croatian: Učestalost se može izračunati razmatrajući učestalost anemije i hemolitičke anemije u ispitivanjima.
Czech: Jestliže se u vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou.
Croatian: Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: Časté: Kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida.
Croatian: Učestalost "često": Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je hlášena při léčbě fingolimodem již od registrace léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) prijavljena je tijekom liječenja fingolimodom nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Czech: Fingolimod - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18241)
Croatian: Fingolimod - progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (EPITT br. 18241)
Czech: Natalizumab - anémie (EPITT č. 18137)
Croatian: Natalizumab - anemija (EPITT br. 18137)
Czech: Leflunomid - kolitida (EPITT č. 18189)
Croatian: Leflunomid - Kolitis (EPITT br. 18189)
Czech: Během rutinního vyšetření magnetickou rezonancí mají lékaři věnovat pozornost lézím, které mohou naznačovat PML.
Croatian: Tijekom rutinskog oslikavanja MR-om, liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek […] užívat Upozornění a opatření
Croatian: Dio 2.: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arava Upozorenja i mjere opreza
Czech: Výbor PRAC odsouhlasil, že si vyžádá doporučení vědecké poradní skupiny (SAG) ohledně rizikových faktorů a monitorování (např. MR, status JCV, poměr CD4+/CD8+) u pacientů léčených fingolimodem, aby mohl doporučit možné způsoby zlepšení prognózy u časně diagnostikovaných pacientů a identifikace pacientů s rizikem rozvoje PML.
Croatian: PRAC je zaključio da se zatraži savjet od znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a) vezano uz čimbenike rizika i praćenje (primjerice MRI, JCV status, omjer CD4+/CD8+) bolesnika liječenih fingolimodom kako bi se savjetovalo vezano uz mogućnosti za poboljšanje prognoze bolesnika s ranom dijagnozom i kako bi se identificiralo bolesnike izložene riziku od razvoja PML-a.
Czech: Aby bylo možné získat maximum informací o budoucích případech, má být zaveden cílený dotazník.
Croatian: Potrebno je uvesti ciljani upitnik kako bi se prikupilo što više informacija iz budućih slučajeva.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, a vzhledem k tomu, že progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je komplexní onemocnění, u nějž může trvat delší dobu, než se projeví klinické symptomy, souhlasí výbor PRAC s tím, že aktualizace informací o přípravku je odůvodněná.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, uključujući i podatke dostavljene od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, i uzimajući u obzir da je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) kompleksna bolest kojoj može trebati dulje vrijeme prije nego što postane klinički simptomatična, PRAC je zaključio da je ažuriranje informacija o lijeku opravdano.
Czech: Frekvence „není známo": Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Příbalová informace:
Croatian: Učestalost „nepoznata": Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Uputa o lijeku:
Czech: Po zvážení dostupných důkazů z klinických studií (kolitida hlášena v 1 % až <3 % v léčené skupině), jednotlivých spontánních hlášení včetně zaznamenaných pozitivních případů de-challenge a rechallenge i podpůrných zpráv z literatury výbor PRAC odsouhlasil, že držitel(é) rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících leflunomid mají během dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz kliničkih ispitivanja (kolitis je prijavljen u 1% do <3% u skupini koja je primala terapiju), iz spontanih prijava koje su uključivale prijavljene slučajeve povlačenja nuspojave nakon prekida davanja lijeka (pozitivan de-challenge) i ponovne pojave nuspojave kod ponovnog davanja lijeka (pozitivan re-challenge) kao i iz izvještaja iz literature koji to podupiru, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja lijekova koji sadrže leflunomid treba(ju) podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenili informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro fingolimod má proto do dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen) a zařadí PML do plánu řízení rizik jako důležité identifikované riziko (pod rizikem infekcí).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za fingolimod treba podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenio informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan) te uključio PML u RMP kao važan identificirani rizik (pod rizikom od infekcija).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů ze spontánních hlášení, databáze EudraVigilance a literatury je výbor PRAC toho názoru, že pacienti používající přípravek Xalatan, mají být informování o potřebě vyhledat odbornou pomoc v případě výrazného podráždění očí.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz spontanih prijava, EudraVigilance baze i literature, PRAC smatra da je potrebno upozoriti bolesnike koji primaju Xalatan o važnosti traženja liječničkog savjeta ako osjete prekomjernu nadraženost oka.
Czech: Příbalová informace:
Croatian: Uputa o lijeku:
Czech: Po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci i důkazů na základě případů z databáze EudraVigilance a z literatury má držitel rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri do 60 dní předložit změnu, která do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku doplní nežádoucí účinky „anémie" a „hemolytická anémie" a adekvátně aktualizuje příbalovou informaci.
Croatian: Nakon razmatranja podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja kao i dokaza iz slučajeva u EudraVigilance bazi i literature, nositelj odobrenja za lijek Tysabri treba podnijeti izmjenu u roku od 60 dana kako bi se dodale "anemija" i "hemolitička anemija" u dio 4.8 SPC-a te se sukladno tome ažurirala uputa o lijeku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má i nadále sledovat případy podráždění očí a předložit aktualizované údaje v rámci další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba pratiti događaje nadraženosti oka i dostaviti ažurirane podatke u sljedećem PSUR-u.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC): Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Czech: Proto má držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Xalatan (latanoprost) do 2 měsíců předložit změnu, která aktualizuje příbalovou informaci níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za lijek Xalatan (latanoprost) treba podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca vezanu uz ažuriranje upute o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Czech: Riziko vzácné mozkové infekce nazvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Rizik od rijetke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Czech: EMA/PRAC/273922/2015 Corr.1
Croatian: EMA/PRAC/273930/2015