FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN - Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t: - Ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6.
Czech: - Návaly horka.
Hungarian: - Hőhullámok.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanu 0,75 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után az atozibán koncentráció 0,75 mg/ml.
Czech: Následně po dobu až 45 hodin intravenózní infuze
Hungarian: Legfeljebb 45 órán át tartó intravénás követőinfúzió
Czech: Primární cílový parametr: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tokolítikus kezelést.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP {ÉÉÉÉ/HH}) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10) - Bolesti hlavy.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Fejfájás.
Czech: Léčba by celkem neměla trvat déle než 48 hodin.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
Czech: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Hungarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Czech: Příprava úvodní intravenózní injekce:
Hungarian: A kezdő intravénás injekció előkészítése:
Czech: U zvířat nevykazoval atosiban žádné účinky na kardiovaskulární systém.
Hungarian: Állatkísérletekben az atozibán nem fejtett ki szív- és érrendszeri hatásokat.
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin) bylo dosaženo ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infuze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén az atozibáninfúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442±73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Hungarian: A magzati és anyai kimenetelek nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Czech: Intravenózní podání Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Hungarian: Az intravénás kezelést a kezdő bólusinjekcióval a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Czech: 1 injekční lahvička (7,5 mg/ml)
Hungarian: 1 injekciós üveg (7,5 mg/ml)
Czech: Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.
Hungarian: Az atozibán in vitro és in vivo vizsgálatok során sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Czech: - Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie", což je něco jako „těžká preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Hungarian: eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos preeklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul.
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450-t (lásd 4.5 pont).
Czech: - Jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve.
Hungarian: - Ha Ön vérzést tapasztal a hüvelyéből, és orvosa a szülés azonnali megindítását kezdeményezi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Czech: Není relevantní.
Hungarian: Nem értelmezhető
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban (v dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu), nebo lék ze skupiny β-agonistů (dávkově titrovaný).
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést diagnosztizálták a terhesség 23-33. hete között, és akiket egy atozibánt (a jelen alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal végzett kezelés legfeljebb három alkalommal ismételhető.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Hungarian: Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Czech: Intravenózní bolus 0,9 ml injekce podávaná po dobu 1 minuty
Hungarian: 0,9 ml intravénás bólus injekció beadása 1 perc alatt
Czech: Reakce v místě injekce
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t, ha az oldat a beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s vícečetným těhotenstvím.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdő-oedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
Czech: Po infuzi atosibanu 300 µg/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr plazmatických koncentrací atosibanu u plodu/matky 0,12.
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
Czech: Může se u Vás vyskytnout dušnost nebo otok plic (hromadění tekutiny v plicích), zejména jestliže čekáte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni.
Czech: Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszinreceptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Czech: Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze.
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocin) plazmakoncentrációs aránya az atozibánhoz képest 1,4 és 2,8 a második órában, illetve az infúzió beadása után.
Czech: Polska tel. +48 22 642 07 75
Hungarian: +48 22 642 07 75 România
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a páciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tokolítikus terápiát, azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nevolnost (pocit na zvracení).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalhatja) - Rosszullét (hányinger).
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infuzních rychlostí, vhodných pro doporučené dávkovací režimy atosibanu.
Hungarian: Intravénás csepegtetőtartály alkalmazásával az ajánlott dózisszinten belül be lehet állítani a megfelelő sebességű atozibán infúziót.
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát (viz bod
Hungarian: A III-as fázisú vizsgálatokban 361 atozibánnal kezelt nő közül 73 legalább egy ismételt kezelést,
Czech: Mezi tyto příznaky může patřit i pocit závrati nebo prostorové nejistoty.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek szédülés és kábultság.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 5 ml roztoku.
Hungarian: Egy csomag egy, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 0,9 ml roztoku.
Hungarian: Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infuzemi:
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bólusinjekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Czech: Z 0,9ml injekční lahvičky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok aspirujte 0,9 ml roztoku a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty na porodnické jednotce za odpovídajícího lékařského dohledu.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű, atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciós üvegből, és lassan, intravénás bólusinjekcióként, egy perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Czech: Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti rozhodnou, kolik léku potřebujete.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Czech: Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Hungarian: Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Hungarian: A legmagasabb subcutan atozibándózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat kb.
Czech: - Zrychlená tepová frekvence.
Hungarian: - Normál magzati szívfrekvencia.
Czech: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být okamžitě použit.
Hungarian: Az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
Czech: Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, a beágyazódástól a késői terhességi szakig történő kezelés esetén, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Czech: Při použití infuzního vaku o jiném objemu je nutno požadované složky přepočítat na stejný poměr.
Hungarian: Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100) - Vysoká teplota (horečka).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - Magas testhőmérséklet (láz).
Czech: Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt páciensek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Czech: Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy.
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Hungarian: Az atozibánt csak koraszülés veszélye esetén lehet alkalmazni a terhesség betöltött 24. hete és 33. hete között.
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
Hungarian: A plazmában, illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
Czech: - Následuje nepřetržitá infuze („kapačka") dávky 18 mg za hodinu po dobu tří hodin.
Hungarian: - Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
Czech: Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: - Jestliže je Vaše nenarozené dítě menší, než by odpovídalo délce těhotenství.
Hungarian: - Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
Czech: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Hungarian: 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Czech: Nežádoucí účinky u dětí měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků při použití placeba nebo léku ze skupiny betamimetik.
Hungarian: A csecsemőkön megfigyelt mellékhatások a normál variációk tartományában voltak és mind a placebo, mind pedig a béta-mimetikum csoportban megfigyelt incidenciával összevethető mértékűek voltak.
Czech: Při předčasném porodu u člověka atosiban v doporučených dávkách antagonizuje kontrakce dělohy a navozuje její nečinnost.
Hungarian: Emberben, koraszülés esetén az atozibán az ajánlott dózisban gátolja a méh kontrakcióját és elősegíti a méh nyugalomba kerülését.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét.
Czech: Ze 100ml infuzního vaku se odstraní 10 ml roztoku, který se zlikviduje.
Hungarian: Vegyen ki 10 ml oldatot a 100 ml-es infúziós zsákból, majd dobja ki.
Czech: Intravenózní léčba aplikací injekce úvodního bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok (viz Souhrn údajů o přípravku tohoto léčivého přípravku) má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Hungarian: Az intravénás kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció kezdő bólusinjekciójának beadásával a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni (lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
Czech: Po doporučeném zředění vznikne roztok o koncentraci 0,75 mg/ml.
Hungarian: A javasolt mértékű hígítás után az oldat koncentrációja: 0,75 mg/ml.
Czech: Proto by měl být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért az atozibánt óvatosan kell alkalmazni többes terhesség és/vagy egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 ml roztoku, což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Hungarian: Egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum injekciós üvege 5 ml oldatot tartalmaz, amely 37,5 mg atozibánnak felel meg.
Czech: Pro intravenózní podání po naředění.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után.
Czech: Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát nižší než koncentrace M1.
Hungarian: Az atozibán csak kis mennyiségben található meg a vizeletben, ahol koncentrációja kb.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností (nebo si nejste jistá), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz (vagy igaz lehet) Önre az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Czech: Jak se přípravek Atosiban SUN používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
Czech: - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
Hungarian: - Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Czech: Pokyny pro použití
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Czech: - Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
Hungarian: - Ha a magzat meghalt.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a neobsahuje částice.
Hungarian: Használati utasítás Az Atosiban SUN felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e, és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Czech: - Závratě.
Hungarian: - Szédülés.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: 1 injekční lahvička (6,75 mg/0,9 ml)
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg (6,75 mg/0,9 ml)
Czech: Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min) atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45 hodin.
Hungarian: Az atozibánt intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bólusinjekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítőinfúzió 300 mikrogramm/perc), amelyet az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában három órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követőinfúzió 100 mikrogramm/perc), legfeljebb 45 órás időtartamig.
Czech: 24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg
Hungarian: 24 ml/óra (300 µg/perc)
Czech: Příprava infuzního roztoku pro intravenózní podání:
Hungarian: Az intravénás infúzió elkészítése:
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, v Ringerově roztoku s laktátem nebo v 5% roztoku glukózy (w/v).
Hungarian: Az intravénás infúzió az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
Czech: 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
Hungarian: A telítőinfúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Czech: Co přípravek Atosiban SUN obsahuje - Léčivou látkou je atosibanum.
Hungarian: Mit tartalmaz az Atosiban SUN? - A készítmény hatóanyaga az atozibán.
Czech: Rychlost infuze
Hungarian: Az injekció/infúzió beadási sebessége
Czech: V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájena intravenózním bolusem injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infuzí atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: Ha ismételten atozibán-kezelésre van szükség, azt szintén a bólusban adott atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kell kezdeni és az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készített infúzióval kell folytatni.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infuzi („kapačka") dávky 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méhösszehúzódások megszűnéséig.
Czech: Nahradí se 10 ml atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5ml injekčních lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu ve 100 ml infuze.
Hungarian: Ezt 10 ml atozibán 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni, így a végső koncentráció 75 mg atozibán/100 ml lesz.