FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1.
Romanian: Datele disponibile la pacienții adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC, sunt prezentate la pct. 5.1.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermkap door deze recht van de naald te trekken (zie Figuur 5).
Romanian: 8. Se scoate cu atenţie capacul acului, trăgându-l direct (vezi Figura 5).
Dutch: Na openen van het verzegelde bakje werken onder aseptische omstandigheden.
Romanian: Deschiderea tăviţei sigilate se face în condiţii aseptice.
Dutch: Gevallen van onopzettelijke overdosering zijn gemeld in de klinische onderzoeken in natte LMD en na het op de markt brengen.
Romanian: Cazuri de administrare accidentală a unei doze mai mari decât cea recomandată s-au raportat din studiile clinice la pacienţi cu DMS, forma umedă, şi după punerea pe piaţă.
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon, 1 filternaald.
Romanian: 1 flacon x 0,23 ml, 1 ac cu filtru.
Dutch: Populaties met beperkte gegevens
Romanian: Grupe de pacienţi la care sunt disponibile date limitate
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat).
Romanian: Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de substanţă activă).
Dutch: Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
Romanian: A nu se utiliza medicamentul dacă ambalajul este deteriorat.
Dutch: Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Lucentis
Dutch: Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis voor uw baby, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met de arts van uw baby.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul copilului dumneavoastră cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul copilului dumneavoastră.
Dutch: Het onderzoek vergeleek intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab met standaardbehandeling met PRP.
Romanian: Studiul a comparat administrarea de ranibizumab 0,5 mg sub formă de injecții intravitroase cu tratamentul standard cu FPR.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO is onderzocht in de gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken BRAVO en CRUISE, waarin respectievelijk patiënten met BRVO (n=397) en CRVO (n=392) werden gerekruteerd.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR Siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis la pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale ca urmare a edemului macular secundar OVR au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate, BRAVO şi CRUISE care au inclus subiecţi cu BRVO (n = 397), respectiv CRVO (n = 392).
Dutch: In klinische studies naar de behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME werd, bij patiënten die werden behandeld met Lucentis, het resultaat met betrekking tot de gezichtsscherpte of de centrale retina dikte niet beïnvloed door gelijktijdige behandeling met thiazolidinedionen.
Romanian: În studiile clinice privind tratamentul afectării vizuale cauzate de EMD, rezultatul privind acuitatea vizuală sau grosimea retinei în regiunea centrală (GRRC) la pacienţii trataţi cu Lucentis nu a fost afectat de tratamentul concomitent cu tiazolidinedione.
Dutch: De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking van het onderdeel onbeschadigd is.
Romanian: Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului componentei nu este intact.
Dutch: Duw de stompe filternaald in het midden van de stop van de injectieflacon totdat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.
Romanian: Împingeţi acul bont cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul atinge baza flaconului.
Dutch: Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van maculaoedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Lucentis 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie.
Romanian: În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, PDR şi în cazul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată ca injecţie intravitroasă unică.
Dutch: - Uw baby heeft pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in het oog.
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră are dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Dutch: Waarvoor wordt Lucentis gebruikt?
Romanian: La ce se utilizează Lucentis
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten of 0,3 mg of 0,5 mg ranibizumab of sham-injecties.
Romanian: În ambele studii, subiecţilor li s-au administrat ranibizumab 0,3 mg sau 0,5 mg intravitros sau injecţii cu placebo.
Dutch: De meest frequent gemelde niet-oculaire bijwerkingen zijn hoofdpijn, nasofaryngitis en artralgie.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse non-oculare includ sunt cefalee, nazofaringită şi artralgie.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan de arts als uw baby tekenen ontwikkelt zoals oogpijn of verergering van de roodheid van het oog.
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului în cazul în care copilul prezintă semne cum sunt durere sau agravarea înroșirii la nivelul ochilor.
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en bij macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Lucentis şi fotocoagularea cu laser în cazul EMD şi în cazul edemului macular secundar BRVO Există o oarecare experienţă privind Lucentis administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser (vezi pct. 5.1).
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen staan hieronder beschreven:
Romanian: Alte reacţii adverse raportate la adulți sunt descrise mai jos:
Dutch: Een onderdeel waarvan de verpakking tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Romanian: Nu trebuie utilizată nicio componentă cu ambalaj care arată semne de deteriorare sau deschidere.
Dutch: In de groep met ranibizumab werd een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline waargenomen bij 58,5% (n=24) van de ogen met DME bij baseline en 37,8% (n=56) van de ogen zonder DME.
Romanian: În grupul tratat cu ranibizumab, a fost observată o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS față de valoarea inițială la 58,5% (n=24) dintre ochii cu EMD la momentul inițial și la 37,8% (n=56) dintre ochii fără EMD.
Dutch: Lucentis moet vóór toediening worden gecontroleerd op stofdeeltjes en verkleuring.
Romanian: Lucentis trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Dutch: Sham (n=238)
Romanian: Placebo (n = 238)
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 6
Romanian: Plus de ≥ 15 litere sau acuitate vizuală în luna 6
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 0,165 ml, equivalent aan 1,65 mg ranibizumab.
Romanian: O seringă preumplută conține 0,165 ml, echivalent cu ranibizumab 1,65 mg.
Dutch: In BRIGHTER hadden patiënten met ischemie (N=46) of zonder (N=133) en behandeld met ranibizumab monotherapie een gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van respectievelijk +15,3 en +15,6 letters op maand 24.
Romanian: În studiul BRIGHTER, pacienții cu ischemie (N=46) sau fără (N=133) și tratați cu ranibizumab în monoterapie au prezentat o modificare medie față de valoarea inițială, de +15,3, respectiv +15,6 litere, în luna 24.
Dutch: Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties bij premature baby's.
Romanian: Lucentis trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă la copiii născuți prematur.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde (letters)
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii din Luna 1 în Luna 12 comparativ cu valoarea inițială (litere)
Dutch: Injecteer langzaam totdat de rubber stop de bodem van de spuit bereikt om het volume van 0,05 ml toe te dienen.
Romanian: 13. Se injectează lent până când opritorul de cauciuc atinge vârful seringii pentru a se administra volumul de 0,05 ml.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat en 1 stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă și 1 ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Dutch: De binding van VEGF-A aan zijn receptoren leidt zowel tot endotheliale celproliferatie en neovascularisatie als tot vasculaire lekkage, waarvan wordt gedacht dat ze allemaal bijdragen aan de progressie van de neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, pathologische myopie en CNV of aan visusverslechtering, veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem of macula-oedeem secundair aan RVO bij volwassenen en prematuren-retinopathie bij premature baby's.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR la adulți și retinopatie de prematuritate la copiii născuți prematur.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van uitgangswaarde tot maand 2
Romanian: Modificarea medie a AVOC față de valoarea inițială până în Luna 2
Dutch: De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking onbeschadigd is.
Romanian: Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact.
Dutch: Om Lucentis te bereiden voor intravitreale toediening aan premature baby's dient u zich te houden aan de instructies voor gebruik in de VISISURE-set.
Romanian: Pentru a prepara Lucentis pentru administrare intravitroasă la copiii născuți prematur, se vor respecta instrucțiunile de utilizare din kitul VISISURE.
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek nam de ernst van de ontstekingen van het glasvocht toe met het aantal injecties, hoewel er bewijs van omkeerbaarheid werd waargenomen na herstel.
Romanian: În studiul de 26 săptămâni, severitatea inflamaţiei de la nivelul corpului vitros a crescut odată cu numărul de injecţii.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid in de behandeling van patiënten met DME, maculaoedeem als gevolg van RVO en CNV secundair aan PM die een voorgeschiedenis van een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa tratamentului pentru EMD, edem macular determinat de OVR şi NVC secundară MP la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor voogden van te vroeg geboren baby's Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie ranibizumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru tutorii copiilor născuți prematur Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă ranibizumab
Dutch: Een analyse van de gegevens bij jaar 2 van Protocol S toonde aan dat 42,3% (n=80) van de ogen in de groep met ranibizumab een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline had, vergeleken met 23,1% (n=46) van de ogen in de groep met PRP.
Romanian: O analiză a datelor în anul 2 din Protocolul S a demonstrat că 42,3% (n=80) dintre ochii din grupul tratat cu ranibizumab a prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS față de momentul inițial, comparativ cu 23,1% (n=46) dintre ochii din grupul tratat cu FPR.
Dutch: Lucentis is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,23 ml).
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml).
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdop van de injectienaald zonder de injectienaald los te maken van de injectiespuit.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacul de la acul pentru injecţie fără a desprinde acul pentru injecţie de seringă.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten met een regmatogene retinale loslating of met stadium 3 of 4 maculaire gaten.
Romanian: Dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare Tratamentul trebuie întrerupt la subiecţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME De werkzaamheid en veiligheid van Lucentis zijn beoordeeld in drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van ten minste 12 maanden.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD Eficacitatea şi siguranţa Lucentis au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, cu comparator activ, cu durata de minimum 12 luni.
Dutch: Bij premature baby's moet de injectienaald in het oog worden ingebracht 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus, waarbij de naald naar de oogzenuw gericht wordt.
Romanian: La copiii născuți prematur, acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten geschikte anesthesie en een topisch breed-spectrum microbicide, om de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te desinfecteren, worden toegediend voorafgaand aan de injectie.
Romanian: Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.
Dutch: 9,5 letters
Romanian: 9,5 litere
Dutch: Bij jaar 1 ondervond 41,8% van de ogen een ≥2-staps verbetering in de DRSS onder behandeling met ranibizumab (n=189) vergeleken met 14,6% van de ogen onder behandeling met PRP (n=199).
Romanian: În anul 1, 41,8% dintre ochi au prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS la administrarea tratamentului cu ranibizumab (n=189) comparativ cu 14,6% ochi tratați cu FPR (n=199).
Dutch: Trek alle vloeistof uit de injectieflacon op, waarbij de injectieflacon rechtop wordt gehouden, lichtjes schuin om het volledig optrekken van de vloeistof te vergemakkelijken.
Romanian: Aspiraţi toată cantitatea de lichid din flacon, menţinând flaconul în poziţie dreaptă, uşor înclinat, pentru a uşura extragerea completă.
Dutch: Trek de afdekking van het bakje met de spuit en neem de spuit er voorzichtig uit met een aseptische techniek.
Romanian: Se dezlipeşte capacul tăviţei sigilate şi, utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa cu atenţie.
Dutch: p<0,0001 voor vergelijkingen van ranibizumab-armen vs. laser-arm. n is in D2301-E1 (RESTORE Extensie) het aantal patiënten met een waarde bij zowel de uitgangswaarde (maand 0) in D2301 (RESTORE) als bij de controle op maand 36.
Romanian: n în D2301-E1 (studiu prelungit RESTORE) este numărul de pacienţi cu o valoare atât la momentul iniţial al D2301 (RESTORE) (Luna 0), cât şi la vizita din Luna 36.
Dutch: In onderzoek FVF2598g (MARINA) werden 716 patiënten met minimaal klassieke of occulte zonder klassieke laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks injecties van 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham te ontvangen.
Romanian: În studiul FVF2598g (MARINA), 716 pacienţi cu leziuni clasice minime sau oculte, dar nu clasice, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lunar Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij volwassenen zijn hieronder beschreven:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la adulți sunt descrise mai jos:
Dutch: Door te binden aan VEGF-A kan Lucentis de activiteit van het eiwit blokkeren en deze abnormale groei voorkomen.
Romanian: Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere anormală.
Dutch: Verwijder de spuitdop (zie Figuur 3).
Romanian: 6. Se aruncă capacul seringii (vezi Figura 3).
Dutch: Vertel daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.
Dutch: De injectieflacon en filternaald zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Flaconul și acul cu filtru sunt exclusiv de unică folosinţă.
Dutch: Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties.
Romanian: Lucentis trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreţii nazale, dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.
Dutch: Onthouding van Lucentis
Romanian: Întreruperea utilizării Lucentis
Dutch: Lucentis is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties hebben gekregen, bij patiënten met actieve systemische infecties, of bij patiënten met gelijktijdig optredende oogaandoeningen zoals retinale loslating of maculair gat.
Romanian: Există numai o experienţă limitată în tratamentul pacienţilor cu EMD determinat de diabetul zaharat de tip I. Lucentis nu a fost studiat la pacienţi cărora li s-au administrat anterior injecţii intravitroase, la pacienţi cu infecţii sistemice active sau la pacienţi cu afecţiuni oftalmice concomitente, cum este dezlipirea de retină sau perforaţii maculare.
Dutch: Zet op aseptische wijze een injectienaald (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) stevig vast op de injectiespuit.
Romanian: Ataşaţi ferm un ac pentru injecţie (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) la seringă, în condiţii de asepsie.
Dutch: De behandeling bij volwassenen wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
Romanian: Tratamentul la adulți este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
Dutch: Bijwerkingen aan de ogen omvatten: ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog, ophoping van etter op het oog, veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak, pijn of irritatie op de injectieplaats, raar gevoel in het oog, irritatie van het ooglid.
Romanian: Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul injecţiei, senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapei.
Dutch: De binding van VEGF-A aan zijn receptoren leidt zowel tot endotheliale celproliferatie en neovascularisatie als tot vasculaire lekkage, waarvan wordt gedacht dat ze allemaal bijdragen aan de progressie van de neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, pathologische myopie en CNV of aan visusverslechtering, veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem of macula-oedeem secundair aan RVO.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR.
Dutch: Dit komt overeen met een injectievolume van 0,05 ml.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml.
Dutch: * alleen waargenomen in de DME-populatie
Romanian: * observate numai la pacienţii cu EMD
Dutch: Voor de behandeling van premature baby's moet de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid worden gebruikt, die samen met een injectienaald (30G x½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set (zie ook rubriek 6.6).
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, trebuie utilizată seringa cu volum redus și precizie superioară, prevăzută cu un ac pentru injectare (30G x ½″) din kitul VISISURE (vezi și pct. 6.6).
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: Risc relativ (RR)
Dutch: Uitkomstmaten op maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde in onderzoek D2301 (RESTORE)
Romanian: Evaluarea rezultatelor în Luna 12 comparativ cu valoarea iniţială în studiul D2301 (RESTORE)
Dutch: Verpakking met enkel een injectieflacon
Romanian: Ambalaj conținând numai flaconul
Dutch: Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop en één stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometer) om de inhoud van de injectieflacon op te trekken.
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic și un ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) pentru extragerea componentelor din flacon.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met deze gevallen waren toename van de intraoculaire druk, voorbijgaande blindheid, verminderde gezichtsscherpte, cornea-oedeem, corneapijn en oogpijn.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvent asociate cu aceste cazuri raportate au fost creşterea presiunii intraoculare, cecitatea temporară, scăderea acuităţii vizuale, edemul cornean, durerea la nivelul corneei şi durerea oculară.
Dutch: (30G x ½″), voor volwassen patiënten - een steriele kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, meegeleverd samen met een injectienaald (30G x ½″) in de VISISURE-set, voor premature baby's Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van deze verpakking.
Romanian: pentru pacienți adulți - o seringă cu volum redus și de înaltă precizie, prevăzută împreună cu un ac pentru injectare (30G x ½″) în kitul VISISURE kit, pentru copiii născuți prematur Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în acest ambalaj.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA op maand 6
Romanian: Modificarea medie a AVOC în luna 6
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)
Romanian: • Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edem macular diabetic (EMD)
Dutch: Een injectieflacon die tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Romanian: Nu trebuie utilizat niciun flacon care arată semne de deteriorare sau deschidere.
Dutch: De injectienaald moet 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus in het oog worden geplaatst, met de naald in de richting van de oogzenuw.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA op maand 24
Romanian: Modificarea medie a AVOC în luna 24