FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене").
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf"
Bulgarian: ПАЕ може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myfenax.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með Myfenax er hætt.
Bulgarian: ПРОДУКТ Myfenax 500 mg филмирани таблетки
Icelandic: Myfenax 500 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Това означава да приемате 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
Icelandic: Þetta þýðir að taka á 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка, средната AUC (0-12 ч) на МФК е била сравнима с наблюдаваната при пациенти без забавяне на функционирането.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem urðu fyrir því að nýrun tóku ekki við sér strax eftir ígræðslu var meðal AUC fyrir MPA (0-12 klst.) sambærilegt við það sem var hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
Bulgarian: Myfenax е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб.
Icelandic: Myfenax er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myfenax stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.
Bulgarian: Как изглежда Myfenax и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Myfenax og pakkningastærðir
Bulgarian: Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA (t.d. kólestýramíns eða sýklalyfja), þar sem þau geta minnkað þéttni mýcófenólat mofetíls í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172)
Icelandic: svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата, като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до ≤1/100); редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Myfenax ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж.точка 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Myfenax stendur (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ, и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
Icelandic: Því geta önnur lyf sem vitað er að skiljast út með nýrnapíplaseytingu keppt við MPAG um seytinguna og aukið þannig plasmastyrk MPAG eða hins lyfsins sem skilst út með píplaseytingu.
Bulgarian: При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2), извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g два пъти дневно.
Icelandic: Hjá nýrnaþegum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2), þegar nokkuð er liðið frá ígræðslu, á að forðast að gefa stærri skammta en 1 g tvisvar á dag.
Bulgarian: Много чести доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Myfenax филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
Icelandic: Farið varlega með Myfenax filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Myfenax
Icelandic: Ef hætt er að taka Myfenax
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по време на постмаркетингови проучвания с микофенолат мофетил, са подобни на наблюдаваните по време на контролираните клинични проучвания с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir að mýcófenólat mofetíl kom á markað eru svipaðar þeim sem vart varð við í samanburðarrannsóknum á nýrna-, hjarta- og lifrarígræðslum.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu mýcófenólat mofetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Bulgarian: Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова (UV) светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.
Icelandic: Því á að hlífa líkamanum við sólarljósi og útfjólubláum geislum eins og kostur er með því að nota viðeigandi hlífðarfatnað og sólvörn með háum varnarstuðli.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не се повлияват от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf mýcófenólat mofetíls og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafði ekki áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif getnaðarvarnarlyfjanna (sjá einnig kafla 5.2).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{ММ/ГГГГ}.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Bulgarian: Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение "250" отпечатано по дължина с черно мастило.
Icelandic: Hylkisbotninn er karamellubrúnn, ógegnsær og með áprentuðu „250" með svörtu bleki.
Bulgarian: Това зависи от Вашия конкретен случай.
Icelandic: Slíkt er einstaklingsbundið.
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.(вж. точка 4.6).
Icelandic: Magn í líkamanum við þessi gildi jafngildir nokkurn veginn eða er minna en 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag fyrir nýrnaþega og um 0,3 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 3 g/dag fyrir hjartaþega (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен оток (вж. точка 4.8).
Icelandic: Aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir svo sem tilteknar sýkingar (þ.m.t. ífarandi vefjasýkingu af völdum cýtómegalóveiru) og hugsanlega blæðingar í meltingarvegi og lungnabjúg, í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е било приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, получаващи такролимус.
Icelandic: Aftur á móti kom fram um 20% aukning á takrólímus AUC þegar lifrarþegar sem tóku takrólímus fengu marga skammta af mýcófenólat mofetíli (1,5 g tekið tvisvar á dag, að morgni og að kvöldi).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 Myfenax капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 21. febrúar 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 8 hylki (2 g af virku efni) tekin í tvennu lagi.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Myfenax като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Icelandic: Aldraðir sem fá Myfenax sem hluta af samsettri ónæmisbælandi meðferð geta verið í meiri hættu á að fá vissar sýkingar (m.a. CMV vefjaífarandi sjúkdóm) og hugsanlega maga- og þarmablæðingu og lungnabjúg en yngri einstaklingar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
Icelandic: Samtímis taka mýcófenólat mofetíls hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá einnig kafla 4.5).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Icelandic: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Icelandic: Hettuglas (gler)
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Icelandic: 19. apríl 2018
Bulgarian: VOD след HSCT
Icelandic: VOD VOD eftir HSCT
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Bulgarian: Не е съобщено
Icelandic: Ekki tilkynnt
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Icelandic: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Icelandic: Þar sem það var greint, var miðgildi endurheimtar (skilgreind sem 20 x 10
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Bulgarian: Когато получите това лекарство за първи път и по време на курса на лечение, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
Bulgarian: Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа натрий".
Icelandic: Sjá kafla 2, „MYLOTARG inniheldur natríum".
Bulgarian: 3+7 DA самостоятелно (вж. точка 4.2).
Icelandic: 3+7 DA-meðferð eina sér (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Icelandic: Tími lifunar (mánuðir)
Bulgarian: 3 и ≥ 50 000/mm
Icelandic: ≥ 50.000/mm
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið af völdum veira, baktería eða annarra orsaka sem geta verið lífshættulegar.
Bulgarian: При почти всички пациенти (> 90%) се наблюдава миелосупресия в рамките на проучванията а:
Icelandic: Mergbæling e Næstum allir sjúklingar (>90%) fengu mergbælingu í öllum rannsóknunum a:
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveður rétta skammtinn.
Bulgarian: В рамките на 30 дни от последната доза MYLOTARG.
Icelandic: Innan 30 daga frá síðasta MYLOTARG skammti.
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Реконституиран и разреден разтвор:
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn:
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota MYLOTARG"):
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
Bulgarian: 2-странна p-стойност от логаритмичния рангов тест.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени категорични заключения относно наличието на антитела и потенциален ефект върху ефикасността и безопасността, поради ограничения брой на пациентите с положителен резултат за ADAs.
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlegar ályktanir um tengsl milli þess að mótefni fundust og hugsanlegra áhrifa á verkun og öryggi, vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu.
Bulgarian: Ако чувствате необичайна умора, замаяност или имате главоболие (това са много чести нежелани реакции при MYLOTARG), не трябва да шофирате или работите с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu, svima eða ert með höfuðverk (sem eru mjög algengar aukaverkanir MYLOTARG) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са налични ограничени данни.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (TLS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS)
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се предпазва от светлина и да се използва незабавно.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal verja lausnina gegn ljósi og nota hana strax.
Bulgarian: Да се обмисли пропускане на планирана доза при забавяне поголямо от 2 дни между последователните инфузии.
Icelandic: Íhuga á að sleppa áætluðum skammti ef næsta innrennsli hefur verið seinkað um meira en 2 daga
Bulgarian: MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: MYLOTARG hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MYLOTARG:
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG:
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Icelandic: Grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (ef nauðsyn krefur)
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с MYLOTARG, ако получите определени нежелани реакции.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, frestað eða hætt meðferðinni með MYLOTARG ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
Bulgarian: 9/l за тромбоцитите и 0,5 x 10
Icelandic: 9/l fyrir blóðflögur og 0,5 x 10
Bulgarian: За i.v. инфузия след реконституиране и разреждане.
Icelandic: Til i.v. innrennslis eftir blöndun og þynningu.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
Icelandic: Í flestum rannsóknum var lyfið gefið til notkunar í sérstökum tilvikum (compassionate use) (70,6%).
Bulgarian: Изчислете необходимата доза (mg) MYLOTARG.
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegan skammt af MYLOTARG (mg).
Bulgarian: Прекратете MYLOTARG (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Като цяло медианата на възрастта на пациентите е 62 години (диапазон 50 до 70 години) и повечето пациенти (87,8%) са с функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG PS) от 0 до 1 на изходното ниво.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST)
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST)
Bulgarian: Ако броят неутрофили не се възстанови до повече от 500/mm
Icelandic: Ef daufkyrningafjöldi nær ekki aftur yfir 500/mm
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 2 месеца между последната доза MYLOTARG и трансплантацията.
Icelandic: Mælt var með að minnsta kosti 2 mánaða bið milli síðasta skammts af MYLOTARG og ígræðslu.
Bulgarian: MYLOTARG е предназначен за лечение на ОМЛ при пациенти на възраст 15 и повече години, които не са опитали други лечения.
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til meðferðar við bráðu mergfrumuhvítblæði hjá sjúklingum 15 ára og eldri þegar aðrar meðferðir hafa ekki verið reyndar.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Bulgarian: възпаление в устата
Icelandic: Bólga í munni
Bulgarian: Вероятност (%), изчислено чрез метода произведение-граница; CI, изчислен от двойнологаритмична (log-log) трансформация на вероятността за преживяемост с използване на нормална апроксимация и формулата на Greenwood.
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
Bulgarian: MYLOTARG не съдържа бактериостатични консерванти.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Bulgarian: Потърсете съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Icelandic: Leitið ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за наличните данни от in vitro проучвания.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Bulgarian: Едно VOD събитие е наблюдавано повече от 28 дни от последната доза на гемтузумаб озогамицин; 1 от тези събития е възникнало няколко дни след започването на кондициониращия режим за HSCT.
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: MYLOTARG се прилага като монотерапия при 47,1% от проучванията, като част от комбинация при 23,5% от проучванията, а по двата начина при 29,4% от проучванията.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í einlyfjameðferð í 47,1% rannsókna, sem hluti af samsettri meðferð í 23,5% og hvort tveggja í 29,4% rannsókna.
Bulgarian: намаляване на броя червени кръвни клетки (анемия), което може да доведе до умора и задух
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og mæði.
Bulgarian: Смърт
Icelandic: Dauði
Bulgarian: Дяловете са трансформирани с двойна арксинус трансформация на Freeman-Tukey преди комбиниране на проучванията, като изчислената комбинирана честота след това е обратно трансформирана с хармонично средно на размера на извадките на проучванията.
Icelandic: Hlutföllum var breytt með Freeman-Tukey tvöfaldri arkus-sínus breytingu áður en rannsóknirnar voru sameinaðar og áætlaðri samanlagðri tíðni var breytt til baka með umhverfumeðaltali stærða rannsóknarúrtaks (study sample sizes).
Bulgarian: даунорубицин + цитарабин (N = 137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Bulgarian: Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (със или без съдържание на DEHP) или полиетилен.
Icelandic: Mælt er með innrennslisslöngum úr PVC (með eða án DEHP) eða pólýetýleni.
Bulgarian: 3, персистираща до 45 дни след започване на лечението при пациентите с отговор (CR и непълно възстановяване на тромбоцитите [CRp]) се наблюдава при 22 (20,4%) от пациентите.
Icelandic: 3 sem var viðvarandi 45 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (fullt sjúkdómshlé (CR) og ófullkomin endurheimt blóðflagnafjölda [CRp]) kom fram hjá 22 sjúklingum (20,4%).
Bulgarian: Когато MYLOTARG се прилага в комбинация, цитарабин е част от комбинацията, изпитвана в 8 от 9-те проучвания.
Icelandic: Þegar MYLOTARG var gefið í samsettri meðferð, var cýtarabín hluti af samsetningunni sem var rannsökuð í 8 af 9 rannsóknunum.
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
Icelandic: Áhrif á CYP-hvarfefni