FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την κατανάλωση οινοπνεύματος από ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις δεν είναι επαρκείς για την προστασία των ασθενών από τη σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα που παρατηρείται με το σκεύασμα πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου.
Romanian: Având în vedere datele existente, inclusiv datele publicate privind utilizarea de alcool la pacienţii trataţi cu opioide, comitetul este de părere că atenţionările şi contraindicaţiile actuale nu sunt suficiente pentru a proteja pacienţii de interacţiunea semnificativă cu alcoolul observată în cazul formulei de polimetacrilat-trietilcitrat.
Greek: Ποσοστό του συνολικού πληθυσμού προς το μερικό ποσοστό πληθυσμού (ανά περίπτωση), προσαρμοσμένο με βάση το φύλο, την ηλικία και τον συνδυασμό σχολικής και επαγγελματικής εκπαίδευσης β Εβδομαδιαία κατανάλωση: άνδρες >21 ποτά, γυναίκες >14 ποτά γ Πέντε ή περισσότερα ποτά σε μία περίσταση
Romanian: Consum săptămânal: bărbaţi, >21 băuturi: femei, >14 băuturi.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CHMP δεν έλαβε υπόψη τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της προφορικής ακρόασης της 23ης Ιουνίου 2010 ότι οι εν λόγω παραδοχές είναι εσφαλμένες.
Romanian: În special, s-au emis presupuneri legate de comportamentul unor formule exclusiv pe baza excipienţilor; în acest sens, CHMP nu a ţinut cont de dovezile prezentate în cadrul audierii orale din 23 iunie 2010 potrivit cărora respectivele presupuneri sunt greşite.
Greek: Πρώτον, η γνώμη δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα.
Romanian: În primul rând, avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Greek: Στη γνώμη αναφέρεται ρητά ότι το 50% των σκευασμάτων βρέθηκε ότι επηρεάζονται in vitro από το οινόπνευμα.
Romanian: Se menţionează clar în aviz constatarea faptului că 50% din formule au fost afectate de alcool in vitro.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η προτεινόμενη φαρμακοδυναμική προειδοποίηση αποτρέπει ήδη τη συντρέχουσα χρήση με οινόπνευμα και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους περιορισμούς των δεδομένων in vitro και των δυσκολιών στην ερμηνεία τους από τους συνταγογράφους, η πλειονότητα των μελών της επιτροπής διατύπωσε τη γνώμη ότι η προσθήκη προειδοποίησης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σύμφωνα με την περιγραφή των δεδομένων in vitro δεν ευνοεί τη σαφήνεια του μηνύματος προς τους ασθενείς και τους συνταγογράφους ως προς την ανάγκη αποφυγής της συντρέχουσας χρήσης με οινόπνευμα.
Romanian: Având în vedere că atenţionarea propusă referitoare la farmacodinamică avertizează deja cu privire la utilizarea concomitentă cu alcoolul, ţinând cont, de asemenea, de limitările datelor in vitro şi de dificultăţile de interpretare întâmpinate de medicii care prescriu medicamentele, cei mai mulţi membri ai comitetului au fost de părere că adăugarea unei atenţionări referitoare la interacţiunea farmacocinetică pe baza unei descrieri a datelor in vitro nu ar contribui la claritatea mesajului pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele în ceea ce priveşte necesitatea de a evita utilizarea concomitentă cu alcoolul.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată (vezi Anexa I).
Greek: Το σκεύασμα με βάση πολυμεθακρυλικό - κιτρικό τριαιθύλιο είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στο οινόπνευμα, με τις ιδιότητες τροποποιημένης αποδέσμευσης να καταστρέφονται σε μικρό χρονικό διάστημα μετά την έκθεση, καθιστώντας το σκεύασμα παρόμοιο με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης.
Romanian: Formula pe bază de polimetacrilat-trietilcitrat este extrem de sensibilă la alcool, proprietăţile sale de eliberare modificată fiind distruse la scurt timp după expunere, ceea ce o face să se asemene cu o formulă cu eliberare imediată.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης πόσιμων οπιοειδών προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) (βλ.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) (vezi Anexa I)
Greek: Ο προσδιορισμός των κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα αποτελεί αντικείμενο της EWP.
Romanian: Întrebarea legată de ce anume ar putea fi considerată o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul a fost lăsată la latitudinea EWP.
Greek: Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται από το γεγονός ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να παρουσιαστεί ασχέτως σκευάσματος.
Romanian: Acest lucru este justificat de faptul că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης ο ΚΑΚ επικαλείται ως παράδειγμα δυνητικά σημαντικής κλινικής αλληλεπίδρασης ένα ανταγωνιστικό προϊόν στο οποίο η αποδέσμευση οξυκοδόνης επιταχύνεται με την παρουσία οινοπνεύματος .
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la un produs concurent în cazul căruia eliberarea oxicodonei este accelerată în prezenţa alcoolului ca exemplu de interacţiune cu potenţială semnificaţie clinică.
Greek: Από τα προϊόντα που εξετάστηκαν, βρέθηκε ότι το πενήντα τοις εκατό των σκευασμάτων επηρεάζεται in vitro από τα διαλύματα οινοπνεύματος.
Romanian: Dintre produsele testate, s-a constatat că cincizeci la sută din formule sunt afectate de soluţiile de alcool in vitro.
Greek: Η εικόνα διάλυσης του εν λόγω προϊόντος (80% διαλυμένη ουσία εντός 15 λεπτών σε διάλυμα 20% οινοπνεύματος) υπερβαίνει το όριο της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για τα προϊόντα συμβατικής αποδέσμευσης (όχι λιγότερο από 75% διαλυμένη δραστική ουσία εντός 45 λεπτών).
Romanian: Profilul de dizolvare al acestui produs (80% substanţă dizolvată în decurs de 15 minute în 20% alcool) depăşeşte limita din Ph.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα μορφίνης με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, έχει προσδιορισθεί ως προϊόν στο οποίο η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπτωση χορήγησης σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Romanian: Această formulă de morfină cu înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată a fost identificată drept produs în cazul căruia ar putea avea loc eliberarea prematură şi masivă a dozei atunci când este administrat împreună cu alcool.
Greek: Εξαίρεση αποτελεί ένα σκεύασμα με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, για το οποίο ενδέχεται να προκύψει απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Romanian: Excepţia o reprezintă o formulă de morfină care utilizează un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată, în cazul căreia eliberarea prematură şi masivă a dozei ar putea avea loc atunci când se administrează împreună cu alcool.
Greek: % Orα
Romanian: % Or a
Greek: Ήπιος
Romanian: Uşoară
Greek: Στη μελέτη μετείχαν τόσο πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) στην αγορά της ΕΕ
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) aflate pe piaţa UE,
Greek: Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου.
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei" („dose-dumping").
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, ενώ οι συγγραφείς της ανωτέρω εργασίας καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι «η in vitro διάλυση ενδέχεται να παρέχει αποδείξεις σχετικά με την ανθεκτικότητα των σκευασμάτων στην κατανάλωση οινοπνεύματος», δεν διατυπώνονται συστάσεις για συγκεκριμένα προϊόντα, δεδομένου ότι
Romanian: Trebuie să se menţioneze că, deşi autorii lucrării de mai sus concluzionează apoi că „dizolvarea in vitro poate oferi dovezi legate de rezistenţa formulelor la alcoolul ingerat", nu sunt emise recomandări pentru produse specifice având în vedere că „…sunt necesare cercetări suplimentare pentru a înţelege relaţia dintre forma de dozare, formula şi configuraţia produsului şi eliberarea medicamentului în prezenţa etanolului."
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές)
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile),
Greek: Μέτριοςέντονος
Romanian: Moderată-severă
Greek: Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) προκειμένου να αποδείξει ότι τα σκευάσματα δεν πρέπει να θεωρείται ότι παραμένουν ανεπηρέαστα από το οινόπνευμα χωρίς αξιολόγηση των δεδομένων.
Romanian: DAPP a menţionat, în motivele sale de reexaminare, o lucrare realizată de Smith at al [In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Dizolvarea in vitro a comprimatelor şi capsulelor cu eliberare modificată în medii etanolice), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96] pentru a ilustra că nu trebuie să se presupună că formulele sunt neafectate de alcool în absenţa evaluării datelor.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να εμφανισθεί ασχέτως σκευάσματος
Romanian: • Comitetul a considerat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Greek: Πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Romanian: Băutori care nu reprezintă o problemă
Greek: Πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Romanian: Băutori problemă
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών 10,8 Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήναγ
Romanian: Stare de ebrietate cel puţin o dată pe lunăc
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών.
Romanian: Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză.
Greek: Αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Romanian: Dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Greek: Ισχύει μόνο για τα προϊόντα που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης
Romanian: Aplicabile doar produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ)
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre (UE/SEE)
Greek: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Romanian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Greek: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Romanian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Greek: HU - Ουγγαρία
Romanian: HU - Ungaria
Greek: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Romanian: Тева Фармасютикълс България
Greek: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Romanian: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Greek: 30-733, Cracow
Romanian: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Greek: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Greek: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Romanian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Greek: AT - Αυστρία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Greek: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Romanian: Stada Strasse 2-18
Greek: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Romanian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Greek: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Romanian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Greek: Ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Greek: EL - Ελλάδα
Romanian: EL- Grecia
Greek: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Romanian: 17-21, rue St.
Greek: F- 78550 Houdan
Romanian: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Greek: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Greek: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Romanian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Greek: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Romanian: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Greek: Palladon retard 16 mg
Romanian: Palladon retard 16 mg 16 mg
Greek: Palladon retard 8 mg
Romanian: Palladon retard 8 mg 8 mg
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Romanian: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: MS CONTIN 200 MG
Romanian: MS CONTIN 200 MG 200 mg
Greek: Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Romanian: Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Greek: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Romanian: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Greek: Palladon retard 24 mg
Romanian: Palladon retard 24 mg 24 mg
Greek: 18 mg + 9 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: 18 mg + 9 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Greek: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Greek: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Romanian: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos 200 mg
Greek: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Romanian: TARGINACT 20 MG/10 MG
Greek: Palladon retard 4 mg
Romanian: Palladon retard 4 mg 4 mg
Greek: Κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για πόσιμο εναιώρημα
Romanian: Granule cu eliberare controlată pentru suspensie orală
Greek: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Romanian: Mundipharma C.V.A. Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Greek: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Romanian: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Greek: MS CONTIN 10 MG
Romanian: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Greek: MS CONTIN 30 MG
Romanian: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Greek: MS CONTIN 15 MG
Romanian: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Greek: MS CONTIN 5 MG
Romanian: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Greek: MS CONTIN 60 MG
Romanian: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Greek: GlaxoSmithKline B.V.
Romanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Romanian: Morphin Grünenthal 30 mg
Greek: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Romanian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Weil 20
Greek: DOC MORFINE 10 MG
Romanian: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Greek: Morphin Grünenthal 10 mg 10 mg
Romanian: Morphin Grünenthal 10 mg
Greek: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Romanian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Greek: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Romanian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Greek: OXYCONTIN 160 MG
Romanian: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Greek: MS CONTIN 100MG
Romanian: MS CONTIN 100MG 100 mg
Greek: Oramorph O.D.120
Romanian: Oramorph O.D.120 120 mg
Greek: Morphin 10 retard Heumann 10 mg
Romanian: Morphin 10 retard Heumann
Greek: DOC MORFINE 30 MG
Romanian: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Greek: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Romanian: MORFINA LANNACHER 10 MG
Greek: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM L.P.
Romanian: Morphine Sulfate LP Ethypharm
Greek: MSTW 30 mg Krugmann
Romanian: MSTW 30 mg Krugmann 30 mg
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Greek: Τα αποτελέσματα συνεχώς βελτιώνονταν με την αυξανόμενη εμπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Romanian: Rezultatele au fost îmbunătățite permanent, pe măsura creșterii experienței în decursul celor 11 ani.
Greek: Οι 3 μελέτες έδειξαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης.
Romanian: Cele 3 studii au relevat rate similare de supraviețuire.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Mai 2009
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά από τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
Romanian: Majoritatea pacienților se refac complet după administrarea măsurilor adecvate.
Greek: County Kerry Ιρλανδία
Romanian: County Kerry Irlanda
Greek: Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a suplini dozele individuale pe care ați uitat să le administrați.
Greek: Το υγρό έχει μια γλυκιά γεύση.
Romanian: Lichidul astfel obținut are un gust dulce.
Greek: Οι φακελλίσκοι Modigraf δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μερικώς.
Romanian: Plicurile de Modigraf nu trebuie să fie utilizate parțial.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα μέχρι το επόμενο γεύμα.
Romanian: Apoi așteptați cel puțin 1 oră până la următoarea masă.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί αρκετοί μεταβολίτες.
Romanian: Au fost identificați câțiva metaboliți.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Modigraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra efectelor tacrolimusului (Modigraf) asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές λοιμώξεις.
Romanian: Pot apărea atât infecții generalizate cât și localizate.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσους ακριβώς φακελλίσκους να παίρνετε.
Romanian: Medicul vă va explica exact câte plicuri să luați.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Είναι διαθέσιμες συσκευασίες των 50 φακελλίσκων.
Romanian: Sunt disponibile cutii a câte 50 de plicuri.
Greek: Τι είναι το Modigraf και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Modigraf Πώς να πάρετε το Modigraf Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Modigraf Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Modigraf și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Modigraf Cum să utilizați Modigraf Reacții adverse posibile Cum se păstrează Modigraf Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Modigraf περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης δόσης και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Romanian: Dacă ați uitat să luați Modigraf, așteptați până se face timpul pentru administrarea dozei următoare, și apoi continuați administrarea ca și până atunci.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Modigraf
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Modigraf
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας, σας πει να το κάνετε.
Romanian: Nu opriți tratamentul decât dacă așa v-a recomandat medicul.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα ήταν περίπου 43 ώρες.
Romanian: La subiecții sănătoși, durata medie a timpului de înjumătățire în sângele total este de aproximativ 43 ore.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Romanian: Poate fi agravată evoluția unor infecții preexistente.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: χάρτινο κουτί που περιέχει 50 φακελλίσκους.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 50 de plicuri.
Greek: Πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης έτσι ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
Romanian: Trebuie să se realizeze ajustarea dozei așa încât să fie menținută expunerea sistemică similară.