FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Ihre Periode ausbleibt und bei Ihnen nach der Einnahme von ellaOne die beschriebenen Symptome auftreten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").
Icelandic: Ef engin blæðing hefur orðið og vart verður við slík einkenni eftir töku ellaOne skaltu framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 2 „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi".)
German: Aus diesem Grund können Frauen nach der Anwendung von ellaOne die Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung beginnen oder fortsetzen, sofern sie dies wünschen, sie sollten jedoch bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anwenden.
Icelandic: Vilji kona hefja notkun á hormónagetnaðarvörnum getur hún gert það eftir notkun ellaOne, samt sem áður ætti að ráðleggja henni að nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn fram að næstu tíðablæðingum.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein könnte.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um að verkun lyfsins kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI), en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
German: Die Anwendung bei Frauen mit schwerem Asthma, die durch Einnahme von oralen Glucocorticoiden behandelt werden, wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota lyfið hjá konum með alvarlegan astma sem ekki er stjórnað nægilega vel með sykursterum.
German: Phosphenytoin, Carbamazepin Oxcarbazepin und Barbiturate) - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (zum Beispiel Rifampicin, Rifabutin) - Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin) - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin) - pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Icelandic: oxkarbazepín og barbítúröt) - lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum (til dæmis rífampicín, rífabútín - meðferð við HIV-sýkingu (rítónavír, efavírenz og nevírapín) - lyf notuð við sveppasýkingum (gríseófúlvín) - náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
German: Ulipristalacetat liegt weitgehend (>98 %) gebunden an Plasmaproteine wie Albumin, saures Alpha-lGlycoprotein und HDL (High density lipoprotein) vor.
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein og eðlisþungt lípróprótein.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ellaOne 30 mg Tablette
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg tafla
German: Nach der Einnahme der Tablette kann die folgende Menstruationsblutung einige Tage verfrüht oder verspätet auftreten.
Icelandic: Eftir að taflan er tekin inn geta tíðir stundum komið fram nokkrum dögum fyrr eða síðar en búist var við.
German: In diesem Fall könnte Ritonavir die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat verringern.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur dregið úr plasmaþéttni úlipristal asetats.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon, Croscarmellose-Natrium und
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, póvídón, kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat.
German: Ulipristalacetat hat nur minimale Affinität zum Androgenrezeptor und keine Affinität zu menschlichen Estrogen- oder Mineralocorticoidrezeptoren.
Icelandic: Lyfið hefur smávægilega sækni í andrógenviðtakann og enga sækni í östrógen- eða saltsteraviðtaka hjá mönnum.
German: Behandlung nach LH-Spitze n=24
Icelandic: Meðferð eftir hámark gulbúshormóns n=24
German: Ulipristalacetat ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist.
Icelandic: Úlipristal asetat er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og konur sem grunur leikur á að kunni að vera þungaðar eða vitað er að eru þungaðar mega ekki nota lyfið.
German: Notfallverhütung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn innan 120 klst. (5 daga) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
German: Falls Ihre Periode ausbleibt und bei Ihnen nach der Einnahme von ellaOne die beschriebenen Symptome auftreten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").
Icelandic: Ef engin blæðing hefur orðið og vart verður við slík einkenni eftir töku ellaOne skaltu framkvæma þungunarpróf (Sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi".)
German: WEITERE ANGABEN
Icelandic: GAGNLEGAR UPPLÝSINGAR
German: Eine Tablette so schnell wie möglich nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung einnehmen.
Icelandic: Takið eina töflu eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn bregst.
German: Packungsbeilage online unter
Icelandic: Rafrænn fylgiseðill á
German: - Sie können die Tablette jederzeit im Verlauf Ihres Menstruationszyklus einnehmen.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er í tíðahringnum.
German: Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne erbrechen müssen
Icelandic: Ef þú hefur samfarir eftir töku ellaOne
German: - Übelkeit, abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Unwohlsein in der Bauchgegend, Erbrechen - Menstruationsschmerzen, Beckenschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust - Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Stimmungsschwankungen - Muskel-, Rückenschmerzen, Müdigkeit
Icelandic: - ógleði, kviðverkur eða óþægindi í kvið, uppköst - sársaukafullar tíðir, grindarholsverkur, aum brjóst - höfuðverkur, sundl, skaptruflanir - vöðvaverkur, bakverkur, þreyta
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á brjóstmylking.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel bitte nicht im Abwasser.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum í niður frárennslislagnir.
German: Als Mechanismus bei der Anwendung zur Notfallverhütung wird die Hemmung oder Verzögerung der Ovulation durch Unterdrückung des Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) angesehen.
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem neyðargetnaðarvörn er verkunarhátturinn hömlun eða frestun eggloss með því að hamla seytingu gulbúshormóns.
German: Nur 0,4 % der Frauen, die ellaOne im Rahmen der Phase-III-Studien erhielten, gaben eine starke Zwischenblutung an.
Icelandic: stigs rannsóknunum tilkynntu einungis 0,4% um mikla millitíðablæðingu.
German: Falls Sie nach der Einnahme der Tablette erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird eine Schwangerschaft dadurch nicht verhindert.
Icelandic: Ef þú stundar óvarðar samfarir eftir töku töflunnar, kemur það ekki í veg fyrir þungun.
German: Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen.
Icelandic: Meðferðin felst í einni töflu sem taka skal inn eins fljótt og auðið er, en eigi síðar en 120 klst. (5 dögum) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ellaOne 30 mg Filmtablette
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg filmuhúðuð tafla
German: Wie Sie die ellaOne Tablette einnehmen
Icelandic: Hvernig taka á ellaOne töfluna
German: Dysmenorrhö Unterleibsschmerzen Spannungen in der Brust
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á sýrustig í maga
German: Die Tablette kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
German: Der Plasmaspitzenspiegel von 176 ± 89 ng/ml wird etwa 1 Stunde (0,5 - 2,0 h) nach der Einnahme erreicht, die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) beträgt 556 ± 260 ng∙h/ml.
Icelandic: Eftir að tekinn er inn stakur 30 mg skammtur frásogast úlipristal asetat hratt þannig að hámarksþéttni í plasma, sem er 176 ± 89 ng/ml, kemur fram u.þ.b. 1 klst. (0,5-2,0 klst.) eftir að lyfið er tekið inn og AUC0-∞ er 556 ± 260 ng.klst./ml.
German: Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einer ungefähr 65 % geringeren durchschnittlichen Cmax, einer verzögerten Tmax (von einem Mittelwert von 0,75 Stunden auf 1,0 Stunden) und einer um 13 % höheren mittleren AUC.
Icelandic: 65% lægra meðalgilda Cmax, seinkuðum Tmax (frá 0,75 klst. til 1,0 klst. að miðgildi) og 13% hærra meðalgildi AUC.
German: Annex A_de
Icelandic: Annex A_is
German: 90 Kapseln
Icelandic: 90 hylkjum
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ACLAR/Aluminium)
Icelandic: Þynna (PVC/Aclaralu)
German: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Allemagne / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Icelandic: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
German: Öffnungsdatum: ……………………
Icelandic: Dagsetning opnunar: ……………………
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda skuli meðferðinni áfram.
German: 1 Kapsel, 3-mal täglich Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf elmiron alle 6 Monate beurteilen.
Icelandic: Eitt hylki, þrisvar á dag Læknirinn mun meta viðbrögð þín við elmiron á sex mánaða fresti.
German: In solchen Situationen sollte die Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að stöðva meðferðina.
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
Icelandic: Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
German: • Harndrang häufiger als gewöhnlich
Icelandic: þörf til að hafa þvaglát oftar en venjulega
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch der Flasche, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að glasið hefur verið opnað, sjá kafla 6.3.
German: 75 Patienten wurden in der Studie randomisiert und 62 davon schlossen die Studie ab.
Icelandic: Alls var 75 sjúklingum slembiraðað í rannsóknina og af þeim héldu 62 áfram til loka hennar.
German: • Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
Icelandic: • skortur á blóðflögum, rauðum eða hvítum blóðkornum
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 2017
Icelandic: 02. júní 2017
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
German: PVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackung mit 90 (9x10) Kapseln.
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.
German: : 60 % der Dosis in der Leber, 7,7 % in der Milz; 3 Stunden nach der Verabreichung: 60 % in der Leber und der Milz, 13 % in der Blase).
Icelandic: 60 % af skammtinum í lifur, 7,7 % í milta; 3 klst. eftir skömmtun: 60% í lifur og milta og 13% í þvagblöðru).
German: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Icelandic: Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{ MM.JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
German: Es wurde kein primärer Endpunkt definiert.
Icelandic: Enginn aðalendapunktur var skilgreindur.
German: Die verwendete Skala für die Bewertungen durch die untersuchende Fachkraft umfasste die Kategorien „schlechter", „keine Veränderung", „mittelmäßig", „gut", „sehr gut" und „ausgezeichnet".
Icelandic: Á matskvarðanum sem rannsakendurnir notuðu voru meðal annars flokkarnir: „verri", „engin breyting", „ásættanlegt", „gott", „mjög gott" og „frábært".
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was elmiron enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar elmiron inniheldur
German: Steigerung von ≥ 20 ccm (% Pat.)
Icelandic: Aukning um ≥ 20 cc (%-stig)
German: Wenn Sie die Einnahme von elmiron vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka elmiron
German: EU/1/17/1189/001 90 Hartkapseln EU/1/17/1189/003 300 (3°Flaschen°x°100) Hartkapseln
Icelandic: EU/1/17/1189/001 90 hörð hylki EU/1/17/1189/003 300 (3 glös x 100) hörð hylki
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171).
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Zusätzlich wurden positive Wirkungen für das Entleerungsprofil beobachtet, wenngleich die beobachteten Unterschiede nicht statistisch signifikant waren:
Icelandic: Jákvæð áhrif komu líka fram í niðurstöðum um tíðni tæminga þótt munurinn væri ekki tölfræðilegur marktækur:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
German: 81479 München DEUTSCHLAND
Icelandic: 81479 München ÞÝSKALAND
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: 300 (3x100) Hartkapseln
Icelandic: 300 (3x100) hörð hylki
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen elmiron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla elmiron hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Patienten wurden gefragt, ob sie seit dem Beginn der Behandlung eine Gesamtverbesserung verspürten, und ob diese Verbesserung gegebenenfalls „leicht" (25 %), „mittelmäßig" (50 %), „großartig" (75 %) oder eine „komplette Heilung" (100 %) war.
Icelandic: Sjúklingarnir voru spurðir að því hvort þeir fyndu fyrir heildarframförum frá upphafi meðferðar og ef svo væri, hvort framfarirnar væru „litlar" 25%, „miðlungsmiklar" 50%, „miklar" 75% eða „fullur bati" 100%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker besonders dann, wenn Sie Arzneimittel, die einer Blutgerinnung vorbeugen, oder Schmerzmittel, die die Blutgerinnung reduzieren, einnehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun eða verkjalyf sem draga úr blóðstorknun.
German: Die Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindersicheren Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít og ógagnsæ, afgreidd í plastglasi með barnaöryggisloki eða í plast/álþynnupakkningum í öskju.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die Gesamtverbesserung, die von den Patienten nach drei Monaten der Behandlung berichtet wurde.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var sú heildarframför sem sjúklingar greindu sjálfir frá eftir þriggja mánaða meðferð.
German: Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.
Icelandic: Hver askja inniheldur 90 hylki.
German: Wie elmiron aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti elmiron og pakkningastærðir
German: • Geschwüre im Mund
Icelandic: sár í munni
German: Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn fer það út í þvagið og festist við himnu þvagblöðrunnar til að aðstoða við myndun varnarlags.
German: Außerdem wurden Volumenentleerungsprofile über einen Zeitraum von drei Tagen und die Auswirkung der Behandlung auf die Schmerzen und den Harndrang als sekundäre Endpunkte bewertet.
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður um tíðni tæminga þvagblöðru (e. volume voiding profiles) á þriggja daga tímabili og áhrif meðferðar á verk og spreng metin sem aukaendapunktar.
German: Kinder und Jugendliche elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppe nicht erwiesen ist.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun elmiron hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
German: Dementsprechend wird angenommen, dass die orale Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium 3 Mal täglich über die ersten 7 Tage der Verabreichung zu einer Akkumulation von Pentosanpolysulfat-Natrium führt (Akkumulationsfaktor 5-6,7).
Icelandic: Þar af leiðandi er búist við því að gjöf pentósanpólýsúlfatnatríums um munn þrisvar sinnum á dag leiði til uppsöfnunar lyfsins fyrstu sjö dagana sem það er gefið (uppsöfnunarstuðull 5-6,7).
German: Bei diesen Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
German: • Bluten, einschließlich kleiner Blutungen unter der Haut
Icelandic: • blæðingar, þ.m.t. litlar blæðingar undir húð
German: • Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
Icelandic: • höfuðverkur, bakverkur
German: elmiron 100 mg Hartkapseln
Icelandic: elmiron 100 mg hörð hylki
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 100 Kapseln.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með 100 hylkjum.
German: Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert und sechs Monate lang mit 3x100 mg PentosanpolysulfatNatrium, 1x50 mg Hydroxyzin, beiden Wirkstoffen oder einem Placebo behandelt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa og fengu meðferð í sex mánuði með 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum, 1x50 mg af hýdroxýzíni, báðum virku meðferðunum eða lyfleysu.
German: Während Pentosanpolysulfat-Natrium bei i.v.-Verabreichung rasch aus dem Kreislauf ausgeschieden wird, liegt die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit nach oraler Einnahme im Bereich von 24-34 Stunden.
Icelandic: Þrátt fyrir að pentósanpólýsúlfatnatríum hreinsist hratt út úr blóðrásinni eftir gjöf í bláæð er greinanlegur helmingunartími eftir inntöku á bilinu 24-34 klukkustundir.
German: Patienten, die mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung berichteten, wurden als Responder gezählt.
Icelandic: Sjúklingar sem tilkynntu í það minnsta „miðlungsmiklar" framfarir (50%) voru taldir sýna svörun.
German: 110 Patienten wurden in der ersten der zwei sehr vergleichbaren Studien aufgenommen und drei Monate lang behandelt.
Icelandic: Þátttakendur voru alls 110 og þeir fengu meðferð í þrjá mánuði í fyrri af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 90 Kapseln.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með 90 hylkjum.
German: Menstruation ist keine Gegenanzeige.
Icelandic: Tíðablæðing er ekki frábending.
German: Diese Bindung der Glykosaminoglykane an die Blasenschleimhaut reduziert das Anhaften von Bakterien an der Innenwand der Blase und folglich wird ebenfalls das Auftreten von Infektionen reduziert.
Icelandic: Þessi binding glýkósamínófjölsykra við slímhúð þvagblöðrunnar dregur úr viðloðun baktería við innra borð blöðrunnar sem leiðir til þess að tíðni sýkinga minnkar einnig.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wurde nicht speziell in besonderen Patientengruppen wie älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sérstökum sjúklingahópum eins og eldra fólki eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
German: • Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
Icelandic: • aukin svitamyndun, svefnleysi
German: Pentosanpolysulfat-Natrium ist ein schwacher Gerinnungshemmer.
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum er vægt segavarnarlyf.
German: 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Icelandic: 90 hörð hylki 100 hörð hylki
German: Blisterpackung 21 Monate
Icelandic: Þynna 21 mánuður.
German: Teilnehmer, die eine der letzten zwei Kategorien berichteten, wurden als Behandlungs-Responder definiert.
Icelandic: Þátttakendur sem tilgreindu annaðhvort næst síðasta eða síðasta flokkinn voru skilgreindir sem svarendur meðferðar.
German: Es wurden seltene Fälle von Netzhauterkrankungen (pigmentäre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron, insbesondere nach längerer Anwendung, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik sjónukvilla (pigmentary maculopathy) við notkun elmiron (einkum eftir langtíma notkun).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
German: Der Vergleich der Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) erhielten, mit denen, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium erhielten (unabhängig von der Behandlung mit oral verabreichtem Hydroxyzin) zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den zwei Gruppen; aber es wurde ein Trend für eine bessere Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunkts bei den mit Pentosanpolysulfat-Natrium behandelten Patienten (entweder alleine oder in Kombination mit Hydroxyzin) beobachtet (20 von 59, 34 %) im Vergleich zu Patienten, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium, aber eventuell Hydroxyzin erhielten (11 von 62, 18 %) (p=0,064):
Icelandic: Þó kom fram tilhneiging til betri verkunar í aðalendapunktinum hjá sjúklingunum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum (annaðhvort eitt sér eða samhliða hýdroxýzíni) (20 af 59, 34%), samanborið við þá sem fengu ekki pentósanpólýsúlfatnatríum en gætu mögulega fengið hýdroxýzín (11 af 62, 18%, p 0,064):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika, ATC-Code: G04BX15.
Icelandic: Þvagfæralyf, önnur þvagfæralyf, ATC-flokkur: G04BX15.
German: Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine Verbesserung festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt werden.
Icelandic: Ef engin breyting til batnaðar næst fram eftir fyrstu 6 mánuði meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum skal stöðva meðferðina.
German: Nicht bekannt
Icelandic: Ekki rannsakað
German: Jeder Umkarton enthält 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
Icelandic: Hver askja inniheldur 300 (3 glös x 100) hylki.
German: Alle Patienten sollten sich regelmäßig einer augenärztlichen Untersuchung zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie unterziehen, insbesondere bei langfristiger Anwendung von PPS.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara reglulega í augnskoðun til að hægt sé að greina litaðan sjónudepilskvilla snemma, einkum þeir sem hafa notað PPS til lengri tíma.
German: bene-Arzneimittel GmbH, Postfach 710269, 81452 München, Deutschland
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland