FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fiasp-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on lisäksi tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa (26 viikon hoitojakso), johon osallistui 777 pediatrista tutkittavaa, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Croatian: Osim toga, Fiasp se ispitivao u 777 pedijatrijskih ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1 u randomiziranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti (tijekom 26 tjedana liječenja).
Finnish: Potilaan on hävitettävä neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Croatian: Nakon svakog injiciranja, bolesnik treba baciti iglu u otpad.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä (Fiasp N = 25, NovoRapid N = 12) ei havaittu mikroskooppitutkimuksin vahvistettuja infuusiojärjestelmän tukoksia.
Croatian: Nije bilo mikroskopski potvrđenih epizoda okluzija infuzijskih setova niti u skupini koja je primala lijek Fiasp (N=25) niti u skupini koja je primala lijek NovoRapid (N=12).
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 3 ml otopine.
Finnish: Ateriainsuliinin kokonaisannoksen mediaani oli tutkimuksen lopussa ennen ateriaa annetulla Fiaspinsuliinilla, aterianjälkeisellä Fiasp-insuliinilla ja ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella samanlainen (muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa: ennen ateriaa annettu Fiasp:
Croatian: Medijan ukupne doze bolus inzulina na kraju ispitivanja bio je sličan za Fiasp primijenjen uz obrok, Fiasp primijenjen nakon obroka i NovoRapid primijenjen uz obrok (promjena od početnih vrijednosti do kraja ispitivanja: Fiasp uz obrok: 0,33→0,39 jedinica/kg/dan; Fiasp nakon obroka:
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Finnish: Insuliinin vasta-aineet
Croatian: Inzulinska protutijela
Finnish: Ennen ateriaa annettu Fiasp + detemirinsuliini
Croatian: Fiasp nakon obroka + inzulin detemir
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Jedna bočica sadrži 1000 jedinica aspart inzulina u 10 ml otopine.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fiasp sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: • Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän verensokeritason mukaan.
Croatian: • Doza prije doručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije ručka prethodnog dana.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (Sylinteriampulli (Penfill))
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (uložak (Penfill))
Finnish: • kylmänhikisyys
Croatian: • hladan znoj
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojedinačne doze aspart inzulina provedeno je s lijekom NovoRapid na 24 ispitanika s normalnom do teško oštećenom funkcijom jetre.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa ja insuliiniannoksen säätämistä suositellaan optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi.
Croatian: Za postizanje optimalne regulacije glikemije preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze inzulina.
Finnish: Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia.
Croatian: Veličine pakiranja od 5 i 10 uložaka.
Finnish: Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin kestokäyttöisten insuliinikynien ja NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Primjena s inzulinskom brizgalicom za višekratnu uporabu Uložak (Penfill) je namijenjen uporabi s inzulinskim brizgalicama za višekratnu uporabu tvrtke Novo Nordisk i iglama za injekciju NovoFine Plus, NovoFine ili NovoTwist, te je prikladan samo za supkutane injekcije.
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (kuten ihottuma, punoitus, tulehdus, kipu ja mustelmat) (1,3 %, vertailuvalmisteella 1,0 %).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući osip, crvenilo, upalu, bol i modrice) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Fiasp (1,3% naspram 1,0% za komparator).
Finnish: • uneliaisuus tai väsymys
Croatian: • osjećaj pospanosti ili umora
Finnish: Arvioidussa todennäköisyydessä saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c -pitoisuus ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen välillä.
Croatian: Nije postojala statistički značajna razlika između lijekova Fiasp i NovoRapid u procijenjenim izgledima postizanja HbA1c <7%.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Injektiopullo (tyypin 1 lasia) on suljettu halobutyylistä/polyisopreenista valmistetulla kumilevyllä ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Bočica (staklo tipa 1) zatvorena pločicom od halobutilne/poliizoprenske gume i zaštitnim plastičnim zatvaračem s evidencijom otvaranja u kutiji.
Finnish: Fiasp on suositeltavaa antaa ennen ateriaa (0-2 minuuttia), mutta sen voi antaa joustavasti enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen tilanteissa, joissa aterialla syötävä määrä on epävarma.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati Fiasp prije obroka (0-2 minute), ali se u situacijama kada postoji neizvjesnost oko unosa obroka može primijeniti i do 20 minuta nakon početka obroka.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (INJEKTIOPULLO)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (BOČICA)
Finnish: Fiasp-insuliinin kokonaisaltistus ja maksimipitoisuus kasvavat terapeuttisella annosalueella suhteessa ihon alle pistettyjen annosten suuruuteen.
Croatian: Ukupna izloženost i maksimalna koncentracija inzulina proporcionalno se povećava s povećanjem supkutane doze lijeka Fiasp unutar terapijskog raspona doze.
Finnish: Fiasp on ateriainsuliini, joka annetaan ihon alle 0-2 minuuttia ennen aterian aloittamista, tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (ks. kohta
Croatian: Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok, za supkutanu primjenu do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost primjene unutar 20 minuta nakon početka obroka (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Croatian: Promjene ispod kože na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija).
Finnish: Älä hankaa pistosaluetta.
Croatian: Ne trljajte mjesto injiciranja.
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 (5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml) injektiopulloa
Croatian: Višestruko pakiranje: 5 (5 pakiranja od 1 x 10 ml) bočica
Finnish: Alkuvaiheen imeytymisnopeus oli hitaampaa, jos potilaalla oli suurempi painoindeksi (BMI), mutta kokonaisaltistus oli samantasoinen painoindeksistä riippumatta.
Croatian: Početna brzina apsorpcije bila je niža kako je ITM bio veći, a ukupna izloženost bila je slična za različite razine ITM-a.
Finnish: Aikaisemmasta vaikutuksen alkamisesta johtuen hypoglykemia voi ilmaantua Fiasppistoksen/infuusion jälkeen nopeammin kuin muilla ateriainsuliineilla.
Croatian: Hipoglikemija može nastupiti ranije nakon primjene injekcije/infuzije lijeka Fiasp u usporedbi s drugim inzulinima koji se uzimaju uz obrok zbog bržeg početka djelovanja.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla altistuminen alkoi Fiaspinsuliinia käytettäessä aikaisemmin ja säilyi korkeampana ja samalla kokonaisaltistus ja enimmäispitoisuus olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen niin mies- kuin naispotilaillakin.
Croatian: Fiasp je pokazao usporediv raniji nastup izloženosti i veću ranu izloženost inzulinu, pri čemu se održala slična ukupna izloženost i maksimalna koncentracija u usporedbi s lijekom NovoRapid za ženske i muške bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1.
Finnish: EU/1/16/1160/006 10 kynää à 3 ml
Croatian: EU/1/16/1160/008 5 bočica od 10 ml
Finnish: Aikuiset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Croatian: Odrasli: Fiasp se treba injicirati neposredno prije početka obroka (0-2 minute), uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.
Finnish: • Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Croatian: • Okrećite izbornik doze unazad sve dok brojčanik doze ne dođe na 0.
Finnish: Kauppanimi
Croatian: Pakovanje
Finnish: EU-numero
Croatian: EMEA Broj
Finnish: 36 kuukautta
Croatian: 36 mjeseci.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä ei tunneta.
Croatian: Važnost ovih promjena nije poznata.
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) 1992 - 2002b
Croatian: Europsko retrospektivno ispitivanje (2004) 1992 - 2002b
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:
Croatian: Važno je da kažete svom liječniku ako:
Finnish: 25 83607 Holzkirchen Saksa
Croatian: 83607 Holzkirchen Germany
Finnish: Kaikki nämä muutokset palautuivat, kun lääkitys lopetettiin.
Croatian: Sve te promjene povukle su se nakon prekida liječenja.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a.
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Finnish: Tavanomainen annos riippuu sairaudestasi ja painostasi.
Croatian: Uobičajena doza varira ovisno o Vašoj bolesti i težini.
Finnish: Laimennus ennen antamista (valinnainen)
Croatian: Razrjeđenje prije primjene (po izboru)
Finnish: Kuumeen ja dokumentoitujen infektioiden esiintyminen ei vähentynyt kummassakaan tilanteessa.
Croatian: Incidencija vrućice i dokumentiranih infekcija nije bila smanjena niti u jednoj od te dvije situacije.
Finnish: Leukafereesin ajankohta: Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesiä 5. ja 6. päivänä.
Croatian: Vrijeme za leukaferezu: često su dovoljne 1 ili 2 leukafereze 5. i 6. dana.
Finnish: Virtsa-analyysejä pitäisi tehdä säännöllisesti näiden muutosten seuraamiseksi.
Croatian: Potrebno je redovito raditi analizu mokraće zbog praćenja ovih promjena.
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa huimausta.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti omaglicu.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi hoidon aikana:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja:
Finnish: Vaikka tätä interaktiota ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa, ei ole olemassa näyttöä, että tämä interaktio olisi haitallinen.
Croatian: Iako ova interakcija nije formalno ispitana, ne postoji dokaz da je takva interakcija štetna.
Finnish: - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Jakautumistilavuus veressä on noin 150 ml/kg.
Croatian: Volumen raspodjele u krvi iznosi približno 150 ml/kg.
Finnish: Älä suurenna lääkärin määräämää annosta.
Croatian: Nemojte povećavati dozu koju Vam je liječnik propisao.
Finnish: Sinulle tai jollekulle läheisellesi voidaan opettaa, miten ihonalaisia pistoksia annetaan, joten voit jatkaa hoitoa kotona.
Croatian: Vi, ili osobe koje Vas njeguju, možete naučiti kako davati potkožne injekcije tako da možete nastaviti s terapijom kod kuće.
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä
Croatian: ANC = apsolutni broj neutrofila
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia:
Croatian: Idiopatska ili ciklička neutropenija:
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tulee hävittää.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga treba zbrinuti.
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei kuitenkaan ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Croatian: No, posebna ispitivanja nisu provedena za tu skupinu pa se stoga ne mogu dati posebne preporuke za doziranje.
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Croatian: Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata tilaasi tarkasti, ks. pakkausselosteen kohta 4.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati, pogledajte dio 4 upute o lijeku.
Finnish: Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin.
Croatian: Čimbenici rasta su proteini koji se prirodno proizvode u tijelu, ali se mogu proizvesti i pomoću biotehnologije za primjenu kao lijek.
Finnish: Sen jälkeen suositellaan määritystä vähintään kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
Croatian: Nakon toga se preporučuje mjeriti apsolutni broj neutrofila najmanje dvaput tjedno tijekom prva 2 tjedna, a potom jedanput tjedno ili jedanput svakog drugog tjedna za vrijeme terapije održavanja.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Finnish: Yliherkkyys Lääkeyliherkkyysa
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost na lijeka
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze.
Finnish: Jos saanti edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätöntä, tulisi harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Croatian: Ako prinosi stanica nisu odgovarajući, mjereno prema gore navedenim kriterijima, treba razmotriti alternativne oblike liječenja za koje nije potrebna progenitorska potpora.
Finnish: Kokonaisuudessaan nämä reaktiot olivat yleisempiä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Croatian: Općenito su takvi slučajevi bili češći nakon intravenske primjene.
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Croatian: Stoga veličinu slezene treba pažljivo pratiti (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).
Finnish: 1-2 viikon hoidon jälkeen aloitusannos voidaan joko kaksinkertaistaa tai puolittaa potilaan vasteen mukaan.
Croatian: Nakon 1 - 2 tjedna terapije, početna doza se može udvostručiti ili prepoloviti ovisno o odgovoru bolesnika.
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 109/l kolmena peräkkäisenä päivänä
Croatian: Zatim, ako ANC ostane > 1,0 x 109/l tijekom još 3 uzastopna dana
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenog 2013.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod tumačenja rezultata slikovnih pretraga kostiju.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muissa tilanteissa suositellaan useampia leukafereeseja.
Croatian: U drugim situacijama se preporučuju dodatne leukafereze.
Finnish: Ruiskuissa on kohomerkityt asteikkorenkaat, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista.
Croatian: Štrcaljke imaju mjerne oznake kako bi se, prema potrebi, omogućila djelomična primjena.
Finnish: Hematuriaa on esiintynyt yleisesti ja proteinuriaa pienellä määrällä potilaita.
Croatian: Hematurija je bila česta, a proteinurija je nastupila u malog broja bolesnika.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu tome posebno podučili.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Filgrastim HEXALia.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Filgrastim HEXAL.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden pitkäaikaisseurannan varmistamiseksi.
Croatian: Centrima za aferezu preporučuje se sustavno bilježenje i praćenje davatelja matičnih stanica tijekom najmanje 10 godina, kako bi se osiguralo dugoročno praćenje sigurnosti.
Finnish: Sitoutuvia vastaaineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Croatian: Vezanje protutijela događa se u skladu s očekivanim za sve biološke lijekove; međutim, za sada nije povezano s neutralizirajućom aktivnosti.
Finnish: Filgrastim HEXAL sisältää r-metHuG-CSF:ää (filgrastiimia), joka aiheuttaa merkittävän lisäyksen perifeerisen veren neutrofiilien määrässä 24 tunnissa sekä vähäisen lisäyksen monosyyttien määrässä.
Croatian: Filgrastim HEXAL sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) koji uzrokuje izrazito povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi u roku od 24 sata, uz manje povećanje broja monocita.
Finnish: Suositeltava vähimmäismäärä, ≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg, perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Croatian: Preporučeni najmanji prinos od ≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na objavljenim iskustvima koja su rezultirala odgovarajućim hematološkim oporavkom.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen (alopesia)
Croatian: • neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose (alopecija)
Finnish: Annoksen sovittaminen:
Croatian: Prilagodbe doze:
Finnish: Muissa tapauksissa saatetaan tarvita useampia leukafereeseja.
Croatian: U drugim situacijama mogu biti potrebne dodatne leukafereze.
Finnish: Filgrastiimin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene filgrastima može doći do omaglice (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
Croatian: • povišene vrijednosti određenih enzima u krvi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Filgrastim HEXAL sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Filgrastim HEXAL sadrži
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđenje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Croatian: Koristite svaku štrcaljku samo za jednu injekciju.
Finnish: Ihmisen G-CSF on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira proizvodnju i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Finnish: Jos arvelet, että olet pistänyt itseesi valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Croatian: Ako mislite da ste injektirali više nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku.
Finnish: Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja pitää huoneenlämmössä enintään yhden 72 tunnin jakson ajan (mutta säilytä alle 25°C:ssa).
Croatian: Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi samo jednom i do najviše 72 sata (ali ne na temperaturi iznad 25 °C).
Finnish: Mobilisoiminen
Croatian: Mobilizacija
Finnish: Filgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo AML:ssa, johon liittyy hyvä sytogenetiikka [t(8;21), t(15;17), ja inv(16)].
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima nije utvrđena u bolesnika mlađih od 55 godina s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom i povoljnim citogenetskim obilježjima [t(8;21), t(15;17) i inv(16)].
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C -8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Koska litium edistää neutrofiilien vapautumista, on todennäköistä, että litium vahvistaa filgrastiimin vaikutusta.
Croatian: Budući da litij potiče oslobađanje neutrofila, vjerojatno će pojačati učinak filgrastima.
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän tason ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Croatian: Kad se postigne odgovor, treba odrediti minimalnu učinkovitu dozu za održavanje te razine.
Finnish: Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty alle 16- eikä yli 60-vuotiailla terveillä luovuttajilla.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima nisu ocjenjivane u zdravih davatelja mlađih od 16 godina ili starijih od 60 godina.
Finnish: Yksi asteikkorengas vastaa 0,1 ml:n tilavuutta.
Croatian: Svaka mjerna oznaka odgovara volumenu od 0,1 ml.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta.
Croatian: • planirate imati dijete.
Finnish: Annettaessa suositellut annokset ihon alle seerumipitoisuudet pysyivät 10 ng/ml:n yläpuolella 8-16 tuntia.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza koncentracije u serumu održale su se iznad 10 ng/ml tijekom 8 - 16 sati.
Finnish: Jos ANC laskee < 1,0 x 109/l hoidon aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa yllämainittujen ohjeiden mukaan.
Croatian: Ako se ANC smanji na < 1,0 x 109/l tijekom razdoblja liječenja, dozu filgrastima treba ponovno povisiti u skladu s gore opisanim koracima.
Finnish: b Analyysiin sisältyvät potilaat, jotka saivat luuytimensiirron tänä ajanjaksona
Croatian: GM-CSF b Analiza uključuje bolesnike koji su primili presadak koštane srži tijekom tog razdoblja
Finnish: Jos käytät enemmän Filgrastim HEXALia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Filgrastim HEXAL nego što ste trebali
Finnish: Filgrastiimihoito tulisi lopettaa sekä antaa sopivaa hoitoa.
Croatian: U tom slučaju treba prekinuti davanje filgrastima i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattuna CD34+-solujen määrä vaihtelee metodologiasta riippuen, ja muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositeltuja arvoja on tulkittava varoen.
Croatian: Rezultati analize broja CD34+ stanica protočnom citometrijom variraju ovisno o preciznoj metodologiji koja se koristi pa se preporuke za broj stanica temeljene na ispitivanjima u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Croatian: • smanjen apetit
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume.
Croatian: Taj rizik može biti povećan u bolesnika koji su nedavno imali plućne infiltrate ili pneumoniju.