FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ουσία Ρ προσκολλάται στα νευρικά κύτταρα στο κέντρο εμετού στον εγκέφαλο προκαλώντας σας ναυτία ή εμετό.
Hungarian: A P-anyag az agyban a hányásközpont idegsejtjeihez kötődik, ami Önnél hányingert, vagy hányást okoz.
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 460 l σε υγιή άτομα, πράγμα που υποδηλοί εκτεταμένη κατανομή της ρολαπιτάντης στους ιστούς.
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες όσον αφορά τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου εάν αυτό λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Hungarian: A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt álló betegekre viszont nincsenek adatok.
Greek: Σε συγκεντρώσεις της ρολαπιτάντης στο πλάσμα > 15 ng/ml και 348 ng/ml, η κατοχή των NK1 υποδοχέων στις περιοχές του φλοιώδους ήταν περίπου > 50 % και 90 % αντιστοίχως.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν αναμένεται να αναστέλλει το OATP1B1 σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις και η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του OATP1B3 στις υποβαλλόμενες σε έλεγχο συγκεντρώσεις έως 20 μΜ.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rolapitant klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem gátolja az OATP1B1-et, és a legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban nem inhibitora az OATP1B3-nak.
Greek: Σε μελέτη φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού η εμφανής ολική κάθαρση (CL/F) της ρολαπιτάντης ήταν 0,96 l/ώρα σε καρκινοπαθείς.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Greek: 180 mg από το στόμα.
Hungarian: 180 mg per os;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Greek: Το Varuby περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Varuby laktózt tartalmaz
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (NK1) και της ουσίας P στον άνθρωπο.
Hungarian: A rolapitant a humán P-anyag/neurokinin-1 (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις της ρολαπιτάντης έως και 720 mg χωρίς τις όποιες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
Hungarian: A rolapitantot 720 mg maximális dózisban mindennemű biztonsági kockázat nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατοχολικής οδού.
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe útvonalon eliminálódik.
Greek: 79,5 Μ.Σ.
Hungarian: 79,5 N.S.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως τον 1 στους 100 ανθρώπους
Hungarian: Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ρολαπιτάντη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη οξείας και καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου συσχετιζόμενων με τον αρχικό και τους επαναλαμβανόμενους κύκλους λίαν εμετογόνου θεραπείας του καρκίνου με βάση τη σισπλατίνη και μετρίως εμετογόνου θεραπείας του καρκίνου (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rolapitant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes terápia kezdő és ismétlő kezeléseivel összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Η ρολαπιτάντη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική με τις εκθέσεις να αυξάνονται κατά τρόπο αναλογικό με τις δόσεις.
Hungarian: A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
Greek: Η ρολαπιτάντη, η δραστική ουσία στο Varuby, εμποδίζει την ουσία Ρ να προσκολλάται σε αυτά τα νευρικά κύτταρα, πράγμα που βοηθάει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμετού.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejtekhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Hungarian: kevés vízzel kell lenyelni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Varuby Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, οι 629 έλαβαν χημειοθεραπεία χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Hungarian: A 1332 beteg közül 629 részesült nem AC kemoterápiában.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός αυτός, θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική και βιολογική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με το ταυτόχρονα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν .
Hungarian: Amennyiben a kombinált beadás nem kerülhető el, az együttesen alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat klinikailag és biológiailag monitorozni kell.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες ή εμβρυικές επιδράσεις.
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén vagy embryofoetalis hatásokat nem igazoltak.
Greek: Ο σχηματισμός του M19 καθυστέρησε σημαντικά, με μέσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) 120 ώρες (εύρος: 24-168 ώρες) ενώ η μέση ημιζωή του M19 ήταν 158 ώρες.
Hungarian: Az M19 kialakulása jelentős mértékben késett (átlag tmax 120 óra (tartomány: 24-168 óra)), és az M19
Greek: Η ρολαπιτάντη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και σχηματίζει μείζονα ενεργό μεταβολίτη, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az elsődleges aktív M19 (C4-pirrolidin-hidroxilezett rolapitant) metabolittá.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς επίδραση στην καθημερινή ζωή ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα του Varuby παρά στην ομάδα ελέγχου (MEC: 73,2 % έναντι.
Hungarian: A Varuby csoportban a kontrollcsoporthoz képest magasabb volt azon betegek aránya, akiknél nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás (MEC 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία B), οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν 25 % χαμηλότερες ενώ η μέση επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της ρολαπιτάντης ήταν παρόμοια σε σύγκριση με εκείνη σε υγιή άτομα.
Hungarian: Mérsékelt (Child-Pugh B stádium) májkárosodásos betegeknél, a Cmax átlaga 25%-kal volt alacsonyabb, míg a rolapitant AUC középértéke az egészséges alanyoknál meghatározotthoz volt hasonló.
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Hungarian: A rolapitant az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) egyik inhibitora.
Greek: Αγγειοοίδημα Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
Hungarian: Angioödéma Acneiform dermatitis
Greek: • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο με την ονομασία υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της κατάθλιψης και της δυσκολίας στον ύπνο (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και το Varuby»).
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα της ρολαπιτάντης διατηρήθηκε καθόλους τους κύκλους επανάληψης για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν στον κάθε ένα πολλαπλό κύκλο.
Hungarian: A többszörös ciklust folytató betegeknél a rolapitant hányásellenes aktivitása az ismételt ciklusokban is megmaradt.
Greek: Στη δόση των 180 mg ρολαπιτάντης, η μέση κατοχή των NK1 υποδοχέων στις περιοχές του φλοιώδους ήταν μεγαλύτερη από 90 % για τουλάχιστον 120 ώρες.
Hungarian: 180 mg dózisú rolapitant esetében, az agykéreg területén az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődés legalább 120 órán át meghaladta a 90%-ot.
Greek: In vivo, η ρολαπιτάντη δεν αναμένεται να επιδεικνύει την όποια ανασταλτική ή επαγώμενη ενέργεια στο CYP3A4.
Hungarian: A rolapitant várhatóan semmilyen gátló vagy serkentő hatást sem mutat in vivo a CYP3A4-en.
Greek: Σε μελέτη διαρκείας τριών μηνών σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν κλονικοί σπασμοί σε ένα ζώο σε δόση 125 mg/kg/ημέρα (περίπου 6 φορές η συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος).
Hungarian: Patkányokon végzett háromhónapos vizsgálatban, rángásos görcsrohamokat figyeltek meg egy 125 mg/kg/nap dózissal (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 6-szor magasabb dózissal) kezelt állatnál.
Greek: Για οποιεσδήποτε πληροφορίες γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Greek: Το Varuby περιέχει λακτόζη.
Hungarian: A Varuby laktózt tartalmaz.
Greek: • έχετε σοβαρής μορφής ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Hungarian: • súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Greek: • μορφίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση μέτριου έως έντονου πόνου)
Hungarian: • morfin (mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák)
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της ρολαπιτάντης, ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 387 l σε καρκινοπαθείς.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Greek: Η εικόνα ασφαλείας στις επεκτάσεις πολλαπλών κύκλων λίαν και μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας για έως 6 κύκλους χημειοθεραπείας είναι παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε στον Κύκλο 1.
Hungarian: "Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben, a magas-közepes emetogén kemoterápiás vizsgálatok biztonságossági profiljai akár 6 kemoterápiás ciklus esetén is hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ( βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Varuby adása nem javasolt azon betegek részére, akiknél erős indukálószerek (például rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) tartós alkalmazása szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Μια εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση στη μέση κατοχή των NK1 υποδοχέων παρατηρήθηκε στο εύρος δόσεων από 4,5 mg έως 180 mg της ρολαπιτάντης.
Hungarian: Az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődésben dózisfüggő növekedést figyeltek meg a rolapitant 4,5-180 mg-os dózistartományában.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα ενζύμων, μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη ρολαπιτάντη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
Hungarian: Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρολαπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a rolapitant hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Greek: 68,9 Μ.Σ.
Hungarian: 68,9 N.S.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση στην συνδυασμένη ανάλυση παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 1.
Hungarian: A kombinált elemzésben, az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan-Meier görbe segítségével ábrázolja.
Greek: Η ρολαπιτάντη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και σχηματίζει μείζονα ενεργό μεταβολίτη, M19.
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az M19 fő aktív metabolittá.
Greek: Συνολική
Hungarian: Összesen
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 3, οι ασθενείς πήραν 2 mg μία φορά ημερησίως από του στόματος γρανισετρόνη.
Hungarian: A 2-3. napon a betegek naponta egyszer 2 mg graniszteront kaptak p.o..
Greek: Δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ της ρολαπιτάντης και δεξαμεθαζόνης, επομένως δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τη δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: A rolapitant és dexametazon között nincs gyógyszerkölcsönhatás, így nincs szükség a dexametazon dózisának átállítására.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν μία φορά ημερησίως 600 mg ριφαμπικίνης για 7 μέρες πριν και 7 μέρες μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης, η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) της ρολαπιτάντης μειώθηκε κατά 87 % και αυτή του ενεργού μεταβολίτη της κατά 89 % σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ρολαπιτάντης.
Hungarian: Amikor 600 mg rifampicint adtak be hét napon át napi egyszeri 180 mg-os dózisú rolapitant alkalmazása előtt és után, a rolapitant átlagos AUC értéke 87%kal, az aktív metabolité pedig 89%-kal csökkent az önmagában beadott rolapitanttal kapott értékekhez képest.
Greek: Πίνακας 2: Αναλογία Ανταποκρινόμενων Ασθενών που πήραν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία κατά Ομάδα και Φάση Θεραπείας
Hungarian: 2. táblázat: Mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
Hungarian: 90 mg rolapitantot tartalmaz tablettánként (hidroklorid-monohidrát formájában).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 230 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δόση (δύο δισκία).
Hungarian: Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Greek: Κατά τον χρόνο σχεδιασμού της μελέτης, τα σχήματα χημειοθεραπείας περιέχοντα ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη θεωρείτο ότι ήταν μετρίως εμετογόνα.
Hungarian: Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 4, οι ασθενείς έλαβαν 8 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: A 2-4. napon a betegek naponta kétszer 8 mg dexametazont kaptak p.o..
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική λύση μυών (μια κατάσταση γνωστή ως ραβδομυόλυση).
Hungarian: Ezeket az izomrostok rendellenes lebomlása (a rabdomiolízis nevű állapot) okozhatja.
Greek: Δεν έχουν διευκρινιστεί τα ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων (και μεταφορείς φαρμάκων) εκτός των CYP3A4 που εμπλέκονται στην ηπατοχολική αποβολή.
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Varuby-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Varuby
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Varuby szedését
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος κυανού, με χαραγμένη την ένδειξη T0101 στην μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Hungarian: A tabletta kék színű, az egyik oldalon T0101 a másikon 100 mélynyomással.
Greek: Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Hungarian: Nátrium-kroszkarmellóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Greek: • προπαφαινόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ακατάσταστου ή ανώμαλου καρδιακού παλμού)
Hungarian: • propafenon (szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Greek: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (K-30)
Greek: • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Hungarian: • metotrexát (rák, övsömör és ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák)
Greek: • θα πρέπει να πάρετε ορισμένα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Varuby, όπως: ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων καρβαμαζεπίνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας και πόνου νεύρων φαινοβαρβιτάλη για την αντιμετώπιση της επιληψίας ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας εφαβιρένζη για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ριφαμπουτίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων άλλα φάρμακα που περιέχουν ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων, όπως η απρεπιτάντη και συνδυασμός της νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης (για την προφύλαξη από τη ναυτία και τον εμετό που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο) (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και το Varuby»).
Hungarian: rifampicin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére karbamazepin, epilepszia és idegi fájdalom kezelésére fenobarbitál, epilepszia kezelésére enzalutamid, prosztatarák kezelésére fenitoin, epilepszia kezelésére efavirenz, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére rifabutin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére más NK1-antagonistát tartalmazó gyógyszerek, például aprepitant, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációja (a rák elleni kemoterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban)
Greek: Μια 3πλάσια αύξηση στην έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη, υπόστρωμα του CYP2D6, παρατηρήθηκε 7 ημέρες μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση της ρολαπιτάντης και μπορεί να διαρκέσει περισσότερο.
Hungarian: Háromszorosára növelt dextrometorfán expozíció esetén, a rolapitant orális beadása után 7 nappal CYP2D6-szubsztrátot találtak és a szubsztrát esetleg tovább megmaradhat.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις της ρολαπιτάντης από το στόμα των 9 έως 45 mg μια φορά ημερησίως, η συσσώρευση της ρολαπιτάντης ήταν περίπου 5πλάσια.
Hungarian: Napi egyszeri, különböző dózisú (9-45 mg) rolapitant bevétele után, a rolapitant akkumulációja körülbelül 5-szörös volt.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες μετά από μία εφάπαξ δόση 90 mg ρολαπιτάντης, δεν επηρέασε σημαντικά τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα( Cmax) της ρολαπιτάντης ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε κατά 21 %, πράγμα που δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό.
Hungarian: 90 mg rolapitant után egyidejűleg napi egyszer, 21 napon át beadott 400 mg ketokonazol nem volt szignifikáns hatással a rolapitant Cmax értékére, viszont az AUC értékét 21%-kal növelte.
Greek: • δυσφορία στο στομάχι
Hungarian: • diszkomfort érzés a gyomorban
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε ενέργειες στη φαρμακοκινητική της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1Α2) όταν χορηγήθηκε από το στόμα δόση 200 mg καφεΐνης με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την Ημέρα 1 και χωρίς ρολαπιτάντη την Ημέρα 8 και Ημέρα 15.
Hungarian: A rolapitant nem hatott a koffein (CYP1A2-szubsztrát) farmakokinetikájára, amikor 200 mg koffeint szájon át adtak az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt, valamint a 8. napon és a 15. napon rolapitant nélkül.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ηλικιωμένους.
Hungarian: Idős betegek estében nincs szükség a dózis módosítására.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Varuby.
Hungarian: Varuby-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Greek: • δαμπιγκατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
Hungarian: • dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák)
Greek: 60,4 Μ.Σ.
Hungarian: 60,4 N.S.
Greek: • μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών παθήσεων)
Hungarian: • metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Greek: 67,8 Μ.Σ.
Hungarian: 67,8 N.S.
Greek: Σε πέραν των 4.375 ασθενών έχει δοθεί αγωγή με Varuby ή συγκριτικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες Φάσης 1, 2, και 3.
Hungarian: 1-es, 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatok során több mint 4375 beteget kezeltek Varuby-val vagy az összehasonlításra használt gyógyszerrel.
Greek: Το Varuby μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα ενεργούν, συμπεριλαμβανομένων και των παρακάτω:
Hungarian: Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης σε ασθενείς με ήπια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία A), η φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε υγιή άτομα.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásos betegek esetében egyszeri 180 mg dózisú rolapitant beadása után, a rolapitant farmakokinetikája az egészséges alanyoknál meghatározotthoz hasonló volt.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως τον 1 στους 10 ανθρώπους
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
Greek: 85,7 Μ.Σ.
Hungarian: 85,7 N.S.
Greek: Πώς ενεργεί το Varuby
Hungarian: Hogyan hat a Varuby
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλον ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A rolapitant egy másik NK1 receptor antagonistával (pl. aprepitanttal, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációjával) való egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága nincs kellően megalapozva és ezért nem is javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: • καντιντίαση στο στόμα ή το δέρμα
Hungarian: • száj- vagy bőrpenész
Greek: Πίνακας 3: Αναλογία Ασθενών που έλαβαν Χημειοθεραπεία με ή χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC) στους οποίους Επιτεύχθηκε Πλήρης Ανταπόκριση Πλήρης
Hungarian: 3. táblázat: AC vagy nem AC kemoterápiában részesülő és a teljes terápiás választ elérő betegek százalékos aránya Teljes válaszreakció Rolapitant
Greek: Μελέτη 1 και Μελέτη 2 (HEC [Λίαν Εμετογόνος Χημειοθεραπεία])
Hungarian: 1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Hungarian: További kölcsönhatások
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, σε δόση ισοδύναμη με το ήμισυ της συνιστώμενης στον άνθρωπο δόσης, παρουσιάστηκε μείωση της μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε δοκιμή σε λαβύρινθο καθώς και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών ( βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatában az embereknek javasolt dózis felével egyenértékű dózisban, a labirintus vizsgálatban csökkenés mutatkozott a nőstény utódok emlékezőképességében, és az utódok súlya is lecsökkent (lásd 5.3 pont).