FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Bulgarian: - Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt**** Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Finnish: Doketakseli (N=276)
Bulgarian: Доцетаксел (N = 276)
Finnish: Pemetrexed Krka 100 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Krka 100 mg:
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Krka -valmisteen antamista.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви даде
Finnish: - Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Bulgarian: - Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Krka -hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Krka трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
Finnish: Jatkettuun ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOGsuorituskyky 0 tai 1.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на поддържащо лечение, се изисква да имат ECOG функционално състояние 0 или 1.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; N = populaation koko.
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; HR - коефициент на риска; ITT
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Krka -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Bulgarian: Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.6).
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Krka ei ehkä sovi sinulle.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате
Finnish: - Pemelreksedi Plasebo
Bulgarian: Пеметрексед Плацебо
Finnish: Pemetrexed Krka 500 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Krka 500 mg:
Finnish: 3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm
Bulgarian: 3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Krka -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Krka.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението ѝ (вж. точка 4.3.).
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Krkahoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Krka и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Krka и до 6 месеца след това.
Finnish: Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/mm
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (≥ 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Bulgarian: - Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriunmhyroksidi (pH:n säätämiseen) (E524)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) (E524)
Finnish: Pemetrexed Krka -hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Krka трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Bulgarian: Пеметрексед Krka (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg (0,48 mmol) natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg (0,48mmol) натрий.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (E524).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH) (E524).
Finnish: - Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Bulgarian: - Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiini ensimmäisen linjan hoitoa sai 939 potilasta, joista 539 satunnaistettiin saamaan joko pemetreksedia tai plaseboa jatkettuna ylläpitohoitona.
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с пеметрекседплюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Finnish: Kaikki asteet
Bulgarian: - Кожен обрив
Finnish: Kaikki asteet toksisuus
Bulgarian: Всички степени на токсичнос
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Krkainfuusion jälkeen.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Krka.
Finnish: Myyntiluva myöntämispäivämäärä: 22.5.2018
Bulgarian: 22 Май 2018
Finnish: Tehoa arvioitiin primaarisen muuttujan suhteen ITT-populaatiossa.
Bulgarian: Първичният анализ на ефективността се основава на ITTпопулацията.
Finnish: Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Krka -kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Krka с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате
Finnish: Tämä vastaa 2.7 % aikuisille WHO:n suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta 2 g natriumia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 54 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 2,7% от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
Finnish: Esiintymistiheys* Tapahtuma**
Bulgarian: Честота Събитие**
Finnish: Pemetrexed Krka 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 10 ml injektiopullo (läpinäkyvä tyypin I lasi) bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jossa polypropyleenistä valmistettu repäisyosa ("FLIP OFF" -merkinnällä): sisältää 100 mg pemetreksediä.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 10 ml (прозрачно стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с откъсваща се част от полипропилен (релефено обозначение "FLIP OFF"), съдържащ 100 mg пеметрексед.
Finnish: Teho: pemetreksedi + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg (2,35 mmol) natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 54 mg (2,35 mmol) натрий.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Krka -hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Krka.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Finnish: Pemetrexed Krka 100 mg:n injektiopullo sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) eli se on käytännössä natriumiton.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Krka -injektiopullojen lukumäärä.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони
Finnish: Taulukko 2 - Pemetrexed Krka -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a,b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat harvinaisia.
Bulgarian: Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза
Finnish: Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/m kahden tunnin infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Bulgarian: Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m телесна повърхност, като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Finnish: C)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Finnish: Kun Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Bulgarian: Пеметрексед Krka се използва в комбинация с цисплатин:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Bulgarian: ако имате температура 38°C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
Finnish: Pemetrexed Krka on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Bulgarian: Пеметрексед Krka също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Finnish: Pelkkää pemetreksediä annoksella 500 mg/m2 tutkittiin 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Finnish: Pemetrexed Krka annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Bulgarian: Пеметрексед Krka трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Finnish: Levyepiteelisolu (N=473)
Bulgarian: Сквамозноклетъчен (N=473)
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (non-inferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - размер на общата популация a Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,7645 (p <0,001).
Finnish: Asteen toksisuus
Bulgarian: Степен на токсичнос
Finnish: Taulukko 3 - Pemetrexed Krka -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Finnish: Pemetrexed Krka -annos (mg/m
Bulgarian: Доза на Пеметрексед Krka (mg/m
Finnish: pemetreksedihaaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Bulgarian: прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, jonka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на Пеметрексед Krka не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Se on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Bulgarian: Той е бяла до светложълта или жълтозелена лиофилизиран субстанция или прах.
Finnish: 100 mg:n injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Bulgarian: Флаконът от 100 mg съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури определеното на етикета количество.
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Пеметрексед Krka трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Finnish: Progressiovapaa (PFS) elossaoloaika (kuukausia)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (месеци)
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, Pemetrexed Krka -valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед Krka e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Finnish: Pemetrexed Krka on syöpälääke.
Bulgarian: Пеметрексед Krka е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Bulgarian: Бяла до светложълта или жълтозелена лиофилизирана субстанция или прах.
Finnish: - jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Krka -hoidon ajaksi.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Bulgarian: Пеметрексед Krka може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Finnish: - Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Bulgarian: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540).
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Bulgarian: Пеметрексед Krka също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрекседе последователен вътре в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS).
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedin ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96, p=0,0195).
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Bulgarian: Средното време от началото на индукционното лечение с пеметрекседплюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* Lyhenne: CI = luottamusväli
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Finnish: Kaikkien tutkimuksen potilaiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0 tai 1.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване са ималифункционално състояние 0 или 1по ECOG.
Finnish: "Pemetrexed Krka sisältää natriumia".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Пеметрексед Krka съдържа натрий".
Finnish: It.
Bulgarian: А.
Finnish: Pemetrexed Krka -lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Пеметрексед Krka в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Finnish: Pemetrexed Krka on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Bulgarian: Пеметрексед Krka е прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Krka -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Bulgarian: Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Krka може да има ранна или късна радиационна реакция.Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Krka.
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N= 830)
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)