FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos.
Czech: Výbor v důsledku toho doporučuje změnu podmínek registrací léčivých přípravků obsahujících laktózu kravského původu určených pro intravenózní/intramuskulární (i.v./i.m.)
Spanish: Dado que este riesgo solo corresponde a ciertas concentraciones de los productos que contienen metilprednisolona (es decir, los formulados con lactosa de origen bovino) y dado que estos productos se utilizan sobre todo en situaciones de urgencia, también se deberá añadir en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario una advertencia en la que se indique que el producto no debe utilizarse en pacientes alérgicos a la leche de vaca, con el fin de mejorar la identificación de los productos afectados y minimizar aún más el riesgo.
Czech: přípravky s obsahem laktózy kravského původu), a proto, že tyto přípravky se používají hlavně v prostředí akutní medicíny, mělo by být upozornění, že přípravek nesmí být používán u pacientů alergických na kravské mléko, rovněž uvedeno na vnějším a vnitřním obalu, aby se zlepšila identifikace dotčené formy / dotčených forem přípravku a minimalizovalo se další riziko.
Spanish: • El PRAC considera que, en los pacientes con alergia a la leche de vaca, existe un riesgo de reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas, asociado al tratamiento por vía intravenosa o intramuscular de trastornos alérgicos agudos con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino.
Czech: • výbor PRAC se domnívá, že u pacientů alergických na kravské mléko je riziko závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojeno s i.v./i.m.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících laktózu kravského původu určených pro i.v./i.m.
Spanish: El PRAC señaló que la lactosa empleada en estos medicamentos se produce de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že laktóza používaná v těchto přípravcích je vyráběna v souladu s Evropským lékopisem, což nevylučuje přítomnost stop mléčných bílkovin.
Spanish: Hasta el 30 de junio de 2019
Czech: Do 30. června 2019
Spanish: Con el fin de eliminar cualquier traza de proteínas de la leche de vaca de su producto acabado, los titulares de autorizaciones de comercialización deben sustituir las formulaciones actuales en sus autorizaciones de comercialización por formulaciones exentas de proteínas de leche de vaca y someter para su evaluación la correspondiente documentación a las Autoridades Nacionales Competentes:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by za účelem odstranění veškerých stop proteinů z kravského mléka z hotového přípravku měli nahradit stávající složení uvedené v jejich registracích složením, které proteiny z kravského mléka neobsahuje, a předložit odpovídající dokumentaci k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización satisfarán la siguiente condición, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedené podmínce ve stanovené době a příslušné orgány zajistí, že je splněno toto:
Spanish: Condición
Czech: Podmínka
Spanish: Anexo IV Condición para las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha IV Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Spanish: Condición para las autorizaciones de comercialización
Czech: Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Spanish: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Czech: Slovenská republika Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Spanish: Agente liofilizado y disolvente para solución inyectable
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: República Checa Pfizer, Spol.
Czech: Pfizer, Spol.
Spanish: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Czech: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Spanish: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Czech: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Spanish: Metilprednisolona 40mg comprimido
Czech: Methylprednisolon 40 mg, tableta
Spanish: Hemisuccinato de Metilprednisolona 50,68mg frasco
Czech: Methylprednisolon hemisukcinát 50,68 mg, lahev
Spanish: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
Czech: 1. srpna 2017 EMA/443893/2017
Spanish: La mayoría de los casos de reacciones alérgicas ocurrieron en pacientes menores de 12 años.
Czech: Většina případů alergických reakcí nastala u pacientů mladších 12 let.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Esto puede llevar a la administración de dosis adicionales que empeoren aún más el estado del paciente.
Czech: To může vést k podání dalších dávek, které dále zhorší pacientův stav.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 31 de julio de 2017 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Czech: Jelikož dne 31. července 2017 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala stanovisko.
Spanish: La revisión de medicamentos inyectables para tratar reacciones alérgicas agudas que contienen lactosa procedente de la leche de vaca se inició el 1 de diciembre de 2016 a instancias de Croacia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání injekčně podávaných léčivých přípravků pro akutní alergickou reakci, které obsahují laktózu z kravského mléka, bylo zahájeno 1. prosince 2016 na žádost Chorvatska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Las anteriores recomendaciones se basan en análisis de casos notificados espontáneamente de presuntos efectos adversos y en una revisión de la literatura científica publicada.
Czech: Výše uvedená doporučená jsou založena na analýzách spontánních hlášení podezřelých nežádoucích účinků a přezkum zveřejněné literatury.
Spanish: 1 El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) es un órgano de regulación en materia de medicamentos en el que están representados los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) je orgán pro regulaci léčivých přípravků zastupující členské státy Evropské unie (EU) a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Spanish: Este problema preocupa especialmente en el caso de los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento para una reacción alérgica, puesto que son más propensos a desarrollar nuevas reacciones alérgicas.
Czech: To se týká zejména pacientů, kteří již byli léčeni pro alergickou reakci, neboť jsou náchylnější k rozvoji nových alergických reakcí.
Spanish: • Si está recibiendo tratamiento con estos productos para una reacción alérgica y sus síntomas empeoran, su médico interrumpirá el tratamiento.
Czech: • Jestliže jste těmito přípravky léčen(a) na alergickou reakci a vaše symptomy se zhorší, lékař vaši léčbu ukončí.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Spanish: Los medicamentos que contienen metilprednisolona han sido autorizados por procedimientos nacionales para su administración mediante inyección intravenosa o intramuscular y están disponibles desde hace muchos años en la UE con diferentes nombres comerciales, entre ellos Solu-Medrol.
Czech: Léčivé přípravky obsahující methylprednisolon byly registrovány vnitrostátními postupy pro injekční použití do žíly nebo svalu a jsou v EU dostupné již mnoho let pod různými obchodními názvy, včetně názvu Solu-Medrol.
Spanish: • Los pacientes a los que se les estén administrando estos productos para tratar una reacción alérgica deben interrumpir su tratamiento si los síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas, ya que estos podrían ser indicios de una reacción alérgica a las proteínas de la leche de vaca.
Czech: • U pacientů léčených těmito přípravky na alergickou reakci by měla být jejich léčba pozastavena, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy, neboť se může jednat o známky alergické reakce na bílkoviny kravského mléka.
Spanish: • Se ha pedido a las empresas que adopten las medidas necesarias antes de 2019 para sustituir las formulaciones actuales que contienen lactosa por formulaciones sin lactosa.
Czech: • Společnosti byly požádány, aby do roku 2019 podnikly opatření vedoucí k náhradě současných přípravků obsahujících laktózu přípravky, které laktózu neobsahují.
Spanish: Los corticosteroides son medicamentos antiinflamatorios utilizados para controlar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) cuando está hiperactivo, como ocurre en los trastornos alérgicos.
Czech: Kortikosteroidy jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané k úpravě funkce imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla), pokud je nadměrně aktivní, jako například při alergických stavech.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la conclusión del PRAC de que no existe ninguna concentración de proteínas de la leche de vaca que pueda considerarse segura en estos medicamentos cuando se utilizan para el tratamiento de reacciones alérgicas graves.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že neexistuje koncentrace bílkovin kravského mléka, kterou lze u těchto léčivých přípravků považovat za bezpečnou, jestliže jsou používány k léčbě závažných alergických reakcí.
Spanish: En algunos de los casos notificados, la reacción adversa se malinterpretó como la ausencia de efecto terapéutico, lo que llevó a repetir la administración de metilprednisolona, con el consiguiente empeoramiento del estado clínico del paciente.
Czech: V některých nahlášených případech byl nežádoucí účinek chybně interpretován jako nedostatek léčebné účinnosti, což vedlo k opětovnému podání methylprednisolonu a následnému zhoršení klinického stavu pacienta.
Spanish: El CMDh confirmó además que los pacientes a los que se les está administrando metilprednisolona para tratar una reacción alérgica deben interrumpir el tratamiento si sus síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas.
Czech: Skupina CMDh dále potvrdila, že pacienti, kteří jsou léčeni methylprednisolonem z důvodu alergické reakce, by měli svou léčbu ukončit, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy.
Spanish: En un caso así, puede que sea difícil determinar si los síntomas del paciente se deben a una nueva reacción alérgica causada por productos con metilprednisolona que contienen lactosa o al empeoramiento de la primera reacción.
Czech: V tomto případě může být obtížné zjistit, zda jsou pacientovy symptomy zapříčiněny novou alergickou reakcí vyvolanou methylprednisolonovými produkty obsahujícími laktózu, nebo zhoršením původního zdravotního stavu.
Spanish: • La alergia a las proteínas de la leche de vaca afecta a un pequeño porcentaje de la población (hasta a 3 personas de cada 100) y no debe confundirse con la intolerancia a la lactosa, que es un trastorno diferente.
Czech: • Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (až 3 osoby ze 100) a neměla by být zaměňována za nesnášenlivost laktózy, což je jiné onemocnění.
Spanish: • La alergia a las proteínas de la leche de vaca afecta a un pequeño porcentaje de la población (hasta a 3 personas de cada 100) y es diferente de la intolerancia a la lactosa, en cuyo caso el organismo tiene dificultad para digerir fácilmente la lactosa.
Czech: • Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (až 3 osoby ze 100) a liší se od nesnášenlivosti laktózy, což je neschopnost organismu strávit laktózu.
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por los casos notificados de reacciones alérgicas graves como broncoespasmo (contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que produce dificultad para respirar) y anafilaxia (reacción alérgica repentina grave) con esos medicamentos en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca.
Czech: Přezkoumání těchto léčivých přípravků bylo zahájeno po nahlášení závažných alergických reakcí, jako např. bronchospasmus (nadměrná kontrakce svalů dýchacích cest ztěžující dýchání) a anafylaxe (náhlá závažná alergická reakce), na tyto léčivé přípravky u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
Spanish: • La lactosa de origen bovino se utiliza como excipiente en algunos productos inyectables que contienen metilprednisolona.
Czech: • Laktóza kravského původu se používá jako pomocná látka u některých injekčně podávaných přípravků obsahujících methylprednisolon.
Spanish: Las formulaciones actuales que contienen lactosa serán sustituidas por formulaciones sin lactosa.
Czech: Současné přípravky obsahující laktózu budou nahrazeny přípravky bez laktózy
Spanish: Se considera que los trastornos alérgicos, como la exacerbación del asma, pueden aumentar la propensión a sufrir reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca presentes en productos de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino.
Czech: Lze se domnívat, že některé alergické stavy, např. exacerbace astmatu, mohou zvyšovat náchylnost k alergickým reakcím na bílkoviny kravského mléka v methylprednisolonových přípravcích obsahujících laktózu kravského původu.
Spanish: La revisión abarcó ciertos medicamentos inyectables que contienen el corticosteroide metilprednisolona y que se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
Czech: Přezkoumání se týkalo určitých injekčně podávaných léčivých přípravků, které obsahují kortikosteroid methylprednisolon a jsou používány k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
Spanish: Los preparados inyectables de metilprednisolona se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
Czech: Methylprednisolonové injekce se používají k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
Spanish: Estos productos pueden contener también trazas de proteínas de la leche, las cuales pueden desencadenar una reacción alérgica en pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Czech: Tyto přípravky mohou také obsahovat stopová množství mléčných bílkovin, která mohou vyvolat alergickou reakci u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
Spanish: Esto se debe a que estos productos contienen trazas de proteínas de la leche de vaca, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Czech: Důvodem je skutečnost, že by tyto přípravky mohly obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou způsobit závažné alergické reakce u pacientů alergických na kravské mléko.
Spanish: • Se han descrito reacciones alérgicas graves, como broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca a los que se les administraron estos medicamentos para tratar trastornos alérgicos agudos.
Czech: • Závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe, byly hlášeny u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni na akutní alergické stavy vyvolané těmito léčivými přípravky.
Spanish: El CMDh1 ha respaldado la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa (azúcar de la leche), y que pueden contener también trazas de proteínas de la leche de vaca, no deben utilizarse en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a dichas proteínas.
Czech: Skupina CMDh1 podpořila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, podle něhož methylprednisolonové injekce obsahující laktózu (mléčný cukr), které potenciálně obsahují stopová množství bílkovin kravského mléka, nesmějí být použity u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
Spanish: En la revisión se concluyó que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa procedente de la leche de vaca pueden contener también trazas de proteínas de la leche de vaca, las cuales pueden desencadenar reacciones alérgicas.
Czech: Při tomto přezkoumání bylo zjištěno, že methylprednisolonové injekce s obsahem laktózy pocházející z kravského mléka mohou také obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou vyvolat alergické reakce.
Spanish: • Si tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca y necesita metilprednisolona, su médico utilizará un medicamento con metilprednisolona que no contenga lactosa o utilizará un medicamento alternativo.
Czech: • Pokud máte alergii na bílkoviny kravského mléka a požadujete methylprednisolon, váš lékař použije methylprednisolonový přípravek, který neobsahuje laktózu, nebo použije alternativní léčivý přípravek.
Spanish: En concreto, la revisión abarcó las concentraciones de preparados inyectables que contienen lactosa (azúcar de la leche) procedente de la leche de vaca y que, en consecuencia, pueden contener trazas de proteínas de la leche de vaca.
Czech: Konkrétně se přezkoumání týkalo síly injekcí obsahujících laktózu (mléčný cukr) pocházející z kravského mléka, neboť mohou obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Spanish: • Los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino están ahora contraindicados en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Czech: • Methylprednisolonové injekce obsahující laktózu kravského původu jsou nyní kontraindikovány u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
Spanish: • Si tiene alergia o sospecha que tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca, no se le deben administrar preparados inyectables de metilprednisolona que contengan lactosa.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo máte podezření na alergii na bílkoviny kravského mléka, nesmějí vám být podávány methylprednisolonové injekce obsahující laktózu.
Spanish: Mientras tanto, se revisará la información sobre el producto para indicar que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa no deben administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Czech: Do té doby bude provedena revize informací o přípravku se zohledněním skutečnosti, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nelze podávat pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka.
Spanish: que no siempre puede tenerse información sobre las alergias de los pacientes, el CMDh confirmó que la forma más eficaz de minimizar cualquier riesgo es eliminar del preparado las proteínas de la leche de vaca.
Czech: Vzhledem k tomu, že methylprednisolon je používán k léčbě závažných alergických reakcí v naléhavých případech, kdy nemusí být informace o pacientových alergiích vždy známy, skupina CMDh potvrdila, že nejúčinnějším způsobem, jak minimalizovat veškerá rizika, je odstranění bílkovin kravského mléka z přípravku.
Spanish: • En los pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que necesiten metilprednisolona, se debe considerar el uso de preparados que no contengan lactosa o utilizar tratamientos alternativos.
Czech: • U pacientů alergických na bílkovinu kravského mléka, kteří požadují methylprednisolon, zvažte přípravky, které neobsahují laktózu, nebo použijte alternativní možnosti léčby.
Spanish: Además, el vial y la caja de estos medicamentos se marcarán claramente con una advertencia para evitar su uso en pacientes con alergia a la leche de vaca.
Czech: Dále bude na injekční lahvičce a obalu těchto léčivých přípravků jasně vyznačeno varování před použitím u pacientů s alergií na kravské mléko.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que faciliten datos que permitan la sustitución de las formulaciones que contienen lactosa procedente de la leche de vaca; estos datos deben presentarse antes de mediados de 2019.
Czech: Skupina CMDh potvrzuje, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nesmějí být podávány pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka umožňující náhradu přípravků obsahujících laktózu z kravského mléka; tato data by měla být poskytnuta do poloviny roku 2019.
Spanish: Es importante que haga esto.
Czech: Je důležité, abyste to udělal/a.
Spanish: Puede tomarla con o sin alimentos.
Czech: Můžete jej užívat s nebo bez jídla.
Spanish: • Si tiene menos de 25 años.
Czech: • je Vám méně než 25 let
Spanish: Los síntomas de estas reacciones incluyen:
Czech: Příznaky těchto reakcí zahrnují:
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 7.
Czech: Výsledek je znázorněn v tabulce č.7.
Spanish: La reducción de dosis hasta el 90% fue requerida en algunos pacientes al final de la segunda semana.
Czech: Snížení dávky až o 90 % bylo nutné u některých pacientů na konci 2. týdne.
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de:
Czech: Dávka, kterou budete užívat, závisí na:
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes al respecto.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na tuto skutečnost.
Spanish: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Czech: Klinické zhoršení a riziko sebevraždy
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Spanish: 37135 Verona Italia
Czech: 37135 Verona Itálie
Spanish: Estudio SCAB2006 Bipolar I
Czech: Studie SCAB2006 Bipolar I
Spanish: La diferencia no fue estadísticamente significante: 26,3% CI95%2,6%<> 50,2%, p=0,07.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný: 26,3 %, CI95%2,6% <> 50,2 %; p=0,07.
Spanish: Sin embargo, en base a los estudios de interacción realizados con otros fármacos, se pueden hacer las siguientes recomendaciones:
Czech: Nicméně, na základě interakčních studií s jinými přípravky, byla vytvořena následující doporučení:
Spanish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Eslovenia
Czech: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovinsko
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS FUNDAMENTALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Spanish: 105 Reykjavik Islandia
Czech: 105 Reykjavik Island
Spanish: Los datos procedentes de otros registros de casos no han confirmado este hecho.
Czech: Jiné databáze tyto údaje nepotvrdily.
Spanish: Eficacia y seguridad clínica en niños entre 1 y 24 meses
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dětí ve věku 1 až 24 měsíců