FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-nascido (HPPRN) A prescrição do óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em cuidados intensivos de neonatologia.
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN) Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej udzielanej noworodkom.
Portuguese: O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com o material apropriado, de modo a prender o cilindro de gás na vertical.
Polish: Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.
Portuguese: Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-nascido (HPPRN) A dose máxima recomendada de INOmax é de 20 ppm; esta dose não deve ser excedida.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego INOmax wynosi 20 ppm i dawki tej nie należy przekraczać.
Portuguese: Identificou-se o nitrato como o metabolito predominante do óxido nítrico excretado na urina, correspondendo a mais de 70% da dose inalada de óxido nítrico.
Polish: Azotan określono jako główny metabolit tlenku azotu, wydalany w moczu i stanowiący > 70% podanej wziewnie dawki tlenku azotu.
Portuguese: Uma grande parte do óxido nítrico para inalação é absorvida por via sistémica.
Polish: Znaczna część tlenku azotu do inhalacji jest wchłaniana do krwiobiegu.
Portuguese: c: Identificadas na experiência Pós-Lançamento no Mercado, sentidas pelos profissionais da saúde após a exposição acidental d: Dados de segurança Pós Comercialização (PMSS): efeitos associados à interrupção repentina do medicamento e/ ou falhas do sistema de administração.
Polish: Zawroty głowyc a: Zidentyfikowane w badaniu klinicznym b: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu c: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, zaobserwowane u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji d: Dane PMSS (ang. Post Marketing Safety Surveillance), działania związane z gwałtownym odstawieniem produktu leczniczego i (lub) uszkodzonym systemem podawania.
Portuguese: INOmax apenas deve ser administrado conforme prescrito por um neonatologista.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie na podstawie zalecenia neonatologa.
Portuguese: Utilizando um ventilador neonatal de fluxo contínuo, esta pode ser obtida perfusionando um fluxo baixo de INOmax na extensão inspiratória do circuito do ventilador.
Polish: W przypadku zastosowaniu respiratora noworodkowego o stałym przepływie, można to osiągnąć wprowadzając produkt leczniczy INOmax o niewielkim natężeniu przepływu do wdechowego ramienia układu okrężnego respiratora.
Portuguese: Dores de cabeçac Tonturasc a: Identificadas no ensaio clínico b: Identificadas na experiência Pós-introdução no mercado b: Identificadas na experiência Pós-introdução no mercado, sentidas pelos profissionais de saúde após a exposição acidental.
Polish: Ból głowyc Zawroty głowyc a: Zidentyfikowane w badaniu klinicznym b: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu c: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, zaobserwowane u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji d: Dane PMSS (ang. Post Marketing Safety Surveillance), działania związane z gwałtownym odstawieniem produktu leczniczego i (lub) uszkodzonym systemem podawania.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 40 ppm, se a dose mais baixa não tiver proporcionado um efeito clínico suficiente.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 40 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Portuguese: Os cilindros equipados com uma manivela standard de válvula não podem ser utilizados com o sistema de saída INOmax DSIR.
Polish: Butle wyposażone w standardowe pokrętło zaworu nie mogą być stosowane z systemem podawania
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 20 ppm, se a dose mais baixa não tiver proporcionado um efeito clínico suficiente.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 20 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 2 litros
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butla z gazem o pojemności 2 litrów
Portuguese: A dose inicial de óxido nítrico inalado é de 10 ppm (partes por milhão) de gás inalado.
Polish: Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 10 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 10 litros
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butla z gazem o pojemności 10 litrów
Portuguese: O limite superior de exposição (exposição média) ao óxido nítrico para o pessoal, definida pela legislação do trabalhador, é de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) na maioria dos países; o limite correspondente para o NO2 é de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Polish: Zgodnie z przepisami określającymi prawa pracowników, górna granica narażenia personelu na działanie tlenku azotu (średnie narażenie) wynosi w większości krajów 25 ppm w ciągu 8 godzin
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ser observados, mas com pouca frequência (afetam entre 1 utilizador em cada 100 e 1 em cada mil) são:
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (dotyczą od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 1000) należą:
Portuguese: O óxido nítrico reage quimicamente com o oxigénio para formar o dióxido de azoto.
Polish: Tlenek azotu wchodzi w reakcję chemiczną z tlenem, tworząc dwutlenek azotu.
Portuguese: Se for superior a 2,5%, a dose de INOmax deve ser diminuída e pode ser tomada em consideração a administração de fármacos redutores, como o azul-de-metileno.
Polish: Jeżeli stężenie methemoglobiny wynosi > 2,5%, dawkę produktu leczniczego INOmax należy zmniejszyć, oraz rozważyć zastosowanie redukujących produktów leczniczych, takich jak np. błękit metylenowy.
Portuguese: Como utilizar INOmax
Polish: Jak stosować lek INOmax
Portuguese: Imediatamente antes do início da terapêutica de cada doente, deve utilizar-se o procedimento adequado para purgar o sistema de NO2.
Polish: Monitorowanie wytwarzania się dwutlenku azotu (NO2) Bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania wymagane jest zastosowanie odpowiedniej procedury opróżniającej instalację z NO2.
Portuguese: Devolver ao distribuidor/ fabricante - um cilindro de gás cuja válvula não esteja protegida com uma tampa ou um invólucro não deve ser utilizado - deve ser utilizada uma conexão específica, com uma rosca de 30 mm, concebida para uso médico, em conformidade com a ISO 5145, e um regulador de pressão que admita uma pressão igual a pelo menos 1,5 da pressão máxima de funcionamento (155 bar) do cilindro de gás - o regulador da pressão deve ser purgado com uma mistura de óxido nítrico e azoto, antes de cada nova utilização, a fim de impedir a inalação de NO2 - o regulador da pressão não deve ser apertado com um alicate, porque pode ocasionar risco de esmagamento da junta
Polish: - nie używać butli z gazem, której zawór nie jest zabezpieczony nakrętką lub pokrywą ochronną, - należy stosować specjalną końcówkę z 30 mm gwintem, przeznaczoną do użytku ze sprzętem medycznym, spełniającą wymogi normy ISO 5145, oraz regulator ciśnienia, który przyjmuje ciśnienie co najmniej równe wartości 1,5 maksymalnego ciśnienia operacyjnego w butli z gazem (155 barów),
Portuguese: Guarde os cilindros de gás na posição vertical, em zonas bem ventiladas.
Polish: Butle z gazem przechowywać w pozycji pionowej w pomieszczeniach posiadających odpowiednią wentylację.
Portuguese: Na presença de oxigénio, o óxido nítrico é rapidamente oxidado, originando derivados que são tóxicos para o epitélio brônquico e para a membrana alvéolo-capilar.
Polish: W obecności tlenu, tlenek azotu szybko się utlenia tworząc pochodne działające toksycznie na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Portuguese: A dose inicial de óxido nítrico inalado é de 20 ppm (partes por milhão) de gás inalado.
Polish: Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 20 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Portuguese: O óxido nítrico tem um eletrão não emparelhado que torna a molécula reativa.
Polish: Tlenek azotu ma niesparowany elektron, co powoduje, że cząsteczka jest chemicznie czynna.
Portuguese: Sabe-se que ocorre uma pressão sanguínea baixa, ou um aumento da reativação da pressão nos pulmões se o tratamento com INOmax for interrompido subitamente, sem primeiro ir diminuindo a dose administrada.
Polish: Wiadomo, że w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem INOmax bez wcześnejszego zmniejszenia dawki może wystąpić niskie ciśnienie krwi lub ponowny wzrost ciśnienia w płucach.
Portuguese: Para os doentes que devem ser encaminhados para outro hospital, e a fim de evitar o agravamento da doença pela interrupção abrupta de INOmax, deve garantir-se a disponibilidade de óxido nítrico durante o transporte.
Polish: Pacjentom przewożonym do innych placówek w związku z dodatkowym leczeniem, a u których niezbędne jest kontynuowanie terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, należy zapewnić stały dopływ tlenku azotu do inhalacji podczas transportu.
Portuguese: Modo de administração Para utilização endotraqueopulmonar.
Polish: Sposób podawania Do podania dotchawiczo-dopłucnego.
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode influenciar a capacidade de transporte de oxigénio pelo sangue.
Polish: Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Portuguese: O seu médico, ou o médico do seu filho, deverá proceder ao controlo do dióxido de nitrogénio e, no caso de os valores estarem elevados, a terapêutica com INOmax deverá ser ajustada, diminuindo em conformidade.
Polish: Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie wystąpienia zwiększonych stężeń dawka leku INOmax zostanie odpowiednio zmniejszona.
Portuguese: Proteja os cilindros de gás contra choques, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição.
Polish: Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, utleniającymi i łatwopalnymi materiałami, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
Portuguese: Estes incluem:
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać:
Portuguese: O sistema de administração de óxido nítrico para um fluxo intermitente de ventilação deve ser adequado, de modo a evitar picos na concentração do óxido nítrico.
Polish: Zestaw inhalacyjny do tlenku azotu stosowany do wentylacji z przepływem przerywanym powinien być tak skonstruowany, aby nie dopuścić do gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Portuguese: Ao ligar o cilindro de INOmax ao sistema saída do gás, certifique-se sempre de que a concentração do gás do cilindro corresponde à concentração para a qual o sistema está configurado.
Polish: Podczas podłączania butli z produktem leczniczym INOmax do systemu podawania należy zawsze stosować butlę o stężeniu identycznym ze stężeniem, dla którego skonfigurowano system.
Portuguese: Quando inalada, esta mistura de gás pode melhorar o fluxo de sangue através dos pulmões, o que pode contribuir para aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue.
Polish: Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do krwi.
Portuguese: O politrifluorocloroetileno (PCTFE), o copolímero de hexafluorpropileno-vinilideno e o poli-tetrafluoretileno foram utilizados extensivamente com óxido nítrico puro e outros gases corrosivos.
Polish: Z czystym tlenkiem azotu oraz innymi gazami powodującymi korozję powszechnie stosowano politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu i winylidenu oraz politetraflouretylen.
Portuguese: No sistema pulmonar, o óxido nítrico pode combinar-se com o oxigénio e com a água, para produzir, respetivamente, dióxido de azoto e nitrito, que interagem com a oxi-hemoglobina, para produzir meta-hemoglobina e nitrato.
Polish: W krążeniu płucnym tlenek azotu może łączyć się z tlenem i wodą tworząc dwutlenek azotu i azotyn, które reagują z oksyhemoglobiną tworząc odpowiednio methemoglobinę i azotan.
Portuguese: Como conservar INOmax
Polish: Jak przechowywać lek INOmax
Portuguese: Diga ao seu médico se você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) estão a tomar, ou tomaram ou utilizaram recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo cremes, injeções ou medicamentos de venda livre.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Portuguese: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Suécia
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Szwecja
Portuguese: Um fluxo intermitente de ventilação neonatal pode estar associado a picos de concentração do óxido nítrico.
Polish: Wentylacja z przerywanym przepływem stosowana u noworodków może wiązać się z występowaniem gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Portuguese: O uso concomitante de óxido nítrico inalado e outros vasodilatadores com ação sobre os sistemas da guanosina monofosfato cíclica (cGMP) ou adenosina monofosfato cíclica (cAMP) deve ser cuidadosamente avaliado.
Polish: Łączenie wdychanego tlenku azotu z innymi środkami rozszerzającymi naczynia, działającymi za pośrednictwem układów cGMP lub cAMP należy wykonywać z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: Proteja os cilindros de gás de choques, quedas, materiais oxidantes e inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição.
Polish: Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
Portuguese: Qual a composição de INOmax
Polish: Co zawiera lek INOmax
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 800 ppm mol/mol.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA Outras fontes de informação
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Portuguese: A pressão do cilindro de gás de INOmax deve ser visualizada, para permitir a substituição oportuna do cilindro de gás, sem perda acidental de terapêutica, além de que devem estar disponíveis cilindros de gás de reserva para permitir uma substituição atempada.
Polish: Niezbędny jest wskaźnik ciśnienia w butli z gazem zawierającej produkt leczniczy INOmax dla umożliwienia szybkiej wymiany butli z gazem bez przerywania leczenia.
Portuguese: Bradicárdia (baixa frequência cardíaca) ou e quantidade demasiado baixa de oxigénio no sangue (dessaturação do oxigénio/hipoxémia), devido a interrupção demasiado rápida do tratamento.
Polish: Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą: Bradykardia (niska częstość akcji serca) lub zbyt mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
Portuguese: A exposição acidental do pessoal do hospital ao INOmax tem sido associada a reações adversas (ver secção 4.8).
Polish: INOmax związana była z występowaniem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Com uma saturação baixa de oxigénio, o óxido nítrico pode combinar-se com a desoxihemoglobina para formar temporariamente a nitrosil-hemoglobina, que é convertida em óxidos de azoto e em meta-hemoglobina, após exposição ao oxigénio.
Polish: W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Portuguese: O nitrato é depurado do plasma pelos rins, em taxas próximas da taxa de filtração glomerular.
Polish: Azotan usuwany jest z osocza przez nerki z szybkością podobną do szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Portuguese: Efeitos sobre as plaquetas
Polish: Wpływ na płytki krwi
Portuguese: Quando inalado, o óxido nítrico produz seletivamente uma vasodilatação pulmonar.
Polish: Podawany wziewnie tlenek azotu selektywnie rozszerza naczynia płucne.
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 400 ppm mol/mol.
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas,
Polish: Mała liczba płytek krwi.
Portuguese: Portanto, os produtos finais do óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.
Polish: A zatem końcowe produkty przemian tlenku azotu, które dostają się do krążenia dużego, to głównie methemoglobina i azotan.
Portuguese: A distribuição da meta-hemoglobina foi investigada em função do tempo e da concentração de exposição ao óxido nítrico, em recém-nascidos com insuficiência respiratória.
Polish: Właściwości methemoglobiny badano jako funkcję czasu (ekspozycji na tlenek azotu) i stężenia tlenku azotu podawanego noworodkom z niewydolnością oddechową.
Portuguese: Deve considerar-se o socorro, tal como Oxigenação por Membrana ExtraCorporal (ECMO), quando disponível, com base na deterioração contínua ou na falha de melhoria, definido por critérios baseados nas circunstâncias locais.
Polish: W razie stałego pogarszania się stanu pacjenta lub braku poprawy (co ustala się według kryteriów opartych na warunkach lokalnych), należy wziąć pod uwagę środki ratowania życia, takie jak pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO) (jeżeli jest dostępna).
Portuguese: As elevações da meta-hemoglobinémia reduzem a capacidade de libertação do oxigénio da circulação.
Polish: Zwiększenie stężenia methemoglobiny, a zatem zmniejszona zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Portuguese: O pessoal deve ser informado diretamente no caso de alguém sentir dores de cabeça quando se encontra na proximidade do seu filho enquanto este recebe INOmax.
Polish: Jeśli podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego produkt leczniczy INOmax wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.
Portuguese: Os produtos medicais finais de óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.
Polish: Końcowe produkty tlenku azotu, wychwytywane w krążeniu dużym, to głównie methemoglobina i azotan.
Portuguese: INOmax 400 ppm mol/mol, gás para inalação Óxido nítrico
Polish: INOmax 400 ppm mol/mol gaz do inhalacji Tlenek azotu
Portuguese: INOmax 800 ppm mol/mol, gás para inalação Óxido nítrico
Polish: INOmax 800 ppm mol/mol gaz do inhalacji Tlenek azotu
Portuguese: O tratamento não deve ser suspenso abruptamente.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
Portuguese: Tal deveu-se principalmente a uma redução da necessidade de ECMO e não a uma redução das taxas de mortalidade.
Polish: Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka zgonów.
Portuguese: Em crianças e adultos sujeitos a cirurgia cardíaca, o tratamento prolonga-se geralmente durante 24 a 48 horas.
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Portuguese: O EPAR completo sobre o INOmax pode ser consultado no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao INOmax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu INOmax.
Portuguese: A dose inicial máxima do INOmax é de 20 ppm para crianças até aos 18 anos de idade e 40 ppm para adultos.
Polish: Maksymalna dawka początkowa preparatu INOmax to 20 ppm dla dzieci w wieku do 18. roku życia oraz 40 ppm dla osób dorosłych.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado é válida durante um período ilimitado.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Portuguese: Esta deve ser reduzida para 5 ppm, desde que o sangue nas artérias contenha oxigénio suficiente.
Polish: Dawkę tę należy następnie zmniejszyć do 5 ppm, pod warunkiem, że krew w tętnicach zawiera wystarczającą ilość tlenu.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento INOmax.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O tratamento com o INOmax deve ser supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos ou cuidados intensivos neonatais caso o doente seja um recém-nascido.
Polish: Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie intensywnej opieki lub intensywnej opieki neonatalnej, jeśli pacjentem jest noworodek.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com INOmax leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem INOmax należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (także część EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A empresa deve implementar um programa educacional que assegure que os médicos que irão utilizar o INOmax para o tratamento de doentes submetidos a cirurgia cardíaca estejam informados dos riscos e das precauções necessárias durante a utilização do medicamento.
Polish: Firma musi opracować program edukacyjny, dzięki któremu lekarze stosujący preparat INOmax w leczeniu pacjentów poddawanych operacji serca będą świadomi zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć.
Portuguese: O INOmax é um gás para inalação que contém a substância activa óxido nítrico diluído em gás de azoto em 400 OU 800 partes por milhão (ppm).
Polish: Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy, rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 lub 800 cząsteczek na milion (ppm).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do INOmax são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu INOmax przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Linde Healthcare AB.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Linde Healthcare AB.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que morreram ou necessitaram de ECMO nos primeiros 120 dias no hospital.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które zmarły lub wymagały zastosowania ECMO w ciągu pierwszych 120 dni pobytu w szpitalu.
Portuguese: • Doentes de todas as idades submetidos ou que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca e tenham desenvolvido hipertensão pulmonar.
Polish: • pacjenci ze wszystkich grup wiekowych, którzy przechodzą lub przeszli operację serca i u których wystąpiło nadciśnienie płucne.
Portuguese: Ajuda também a diminuir a inflamação nos pulmões.
Polish: Preparat ułatwia również zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em bebés com um shunt direito-esquerdo ou esquerdo-direito significativo de sangue (circulação anómala de sangue no coração).
Polish: Preparatu nie wolno stosować również u noworodków z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo-prawym krwi (nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).