FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena analýza podskupiny pacientů ve věku nejméně 70 let nebo pacientů ve věku 65 až 69 let s výkonnostním skóre 2 dle ECOG nebo mladších než 65 let s významnou komorbiditou nebo s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=273, VMP: n=270) .
Croatian: Analiza podskupina bila je provedena na bolesnicima u dobi od najmanje 70 godina, na onima u dobi od 65-69 godina s ECOG funkcionalnim statusom 2, i na onima mlađima od 65 godina sa značajnim komorbiditetom ili ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
Croatian: LIJEČENJA KOJE SE SASTOJI OD 11 PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Czech: Negativní poměr MRD (95% CI)
Croatian: MRD negativna stopa (95% CI)
Czech: Daratumumab působí tím, že se naváže na specifické nádorové buňky ve Vašem těle a imunitní systém je tak může zničit.
Croatian: Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka.
Czech: Nicméně u pacientů užívajících daratumumab byla hlášena únava a to je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji uzimaju daratumumab zabilježen je umor i to se mora uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom".
Croatian: DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove „multipli mijelom".To je rak koštane srži.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby daratumumabem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon prestanka liječenja daratumumabom.
Czech: Pokud se u pacienta další příznaky neobjeví, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle příslušných hodnot a intervalů (tabulka 5).
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave dodatni simptomi, brzina infuzije može se ponovo povećavati u prikladnim koracima i intervalima (Tablica 5).
Czech: Profily koncentrace daratumumabu v závislosti na čase byly podobné po podání v monoterapii nebo v kombinované léčbě.
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme za daratumumab bili su slični nakon monoterapije, odnosno kombiniranih terapija.
Czech: Při opětovném výskytu příznaků stupně 3 výše uvedený postup opakujte.
Croatian: Prethodno opisan postupak treba ponoviti u slučaju ponovnog nastupa simptoma 3. stupnja.
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví žádné další příznaky reakce související s infuzí, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle klinicky příslušných hodnot a intervalů až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (tabulka 5).
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave daljnji simptomi reakcije na infuziju, njezina se brzina može ponovo povećavati u koracima i intervalima koji su klinički prikladni, sve do najveće brzine od 200 ml/sat (Tablica 5).
Czech: • prvních 8 týdnů jednou týdně,
Croatian: • jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana
Czech: Střední hodnota (standardní odchylka [SD]) odhadovaného terminálního poločasu daratumumabu po první dávce 16 mg/kg byla 9 (4,3) dní.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) terminalnog poluvijeka daratumumaba nakon prve doze od 16 mg/kg iznosila je 9 (4,3) dana.
Czech: Hodnocení odpovědi 100 dní po transplantaci Striktní úplná odpověď (sCR) CR nebo lepší (sCR+CR) Velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší (sCR+CR+VGPR) Míra negativity MRD
Croatian: Ocjena odgovora 100. dana nakon transplantacije Striktan potpuni odgovor (sCR) CR ili bolji odgovor (sCR+CR) Vrlo dobar djelomični ili bolji odgovor (sCR+CR+VGPR) Negativan nalaz na MRD
Czech: Pacienty s neutropenií sledujte ohledně příznaků infekce.
Croatian: Pratite bolesnike s neutropenijom zbog moguće pojave znakova infekcije.
Czech: Následné (od 3. týdne dál, 16 mg/kg) infuze
Croatian: Sljedeće (3. tjedan i nadalje, 16 mg/kg) infuzije
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B, v některých případech fatální.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom DARZALEX prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Czech: Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá
Croatian: Što je DARZALEX i za što se koristi
Czech: Jaké množství přípravku se podává
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti
Czech: Po poslední týdenní infuzi vzrostla Cmax více než na dávce závislým způsobem, což je v souladu s target mediated dispozicí léku.
Croatian: Nakon posljednje infuzije kod primjene jednom na tjedan, Cmax se povećao više nego proporcionalno dozi, što je u skladu s dispozicijom lijeka ovisnom o vezivanju za ciljno mjesto.
Czech: Přípravek DARZALEX se dodává v papírových krabičkách obsahujících 1 skleněnou injekční lahvičku.
Croatian: DARZALEX dolazi u kartonskoj kutiji koja sadrži 1 staklenu bočicu.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju
Czech: V případě plánované transfuze má být příslušné transfuzní středisko informováno o této interferenci s nepřímým antiglobulinovým testem (viz bod 4.5).
Croatian: U slučaju planirane transfuzije, potrebno je obavijestiti centre za transfuziju krvi o toj interferenciji s nalazima indirektnog antiglobulinskog testa (vidjeti dio 4.5).
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Czech: Zhodnocení klinické farmakokinetiky daratumumabu v kombinaci s lenalidomidem, pomalidomidu, thalidomidu, bortezomibu a dexamethasonu neprokázalo klinicky relevantní lékové interakce mezi daratumumabem a těmito léčivy s malou molekulou.
Croatian: Kliničke farmakokinetičke procjene daratumumaba u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomida, talidomida, bortezomiba i deksametazona nisu pokazale klinički značajnu reakciju lijek-lijek između daratumumaba i ovih malomolekulskih lijekova.
Czech: • infekce močových cest;
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
Czech: Osmnáct procent (18 %) pacientů bylo refrakterních pouze na PI a 21 % bylo refrakterních na bortezomib.
Croatian: Osamnaest posto (18%) bolesnika bilo je refrakterno samo na inhibitore proteasoma, a 21% bilo je refrakterno na bortezomib.
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na bortezomib, byli ze studie vyloučeni.
Croatian: Bolesnici refrakterni na bortezomib bili su isključeni iz ispitivanja.
Czech: Ženy léčené přípravkem DARZALEX musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene koje primaju DARZALEX moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon njega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DARZALEX u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka DARZALEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: • léky proti zánětu (kortikosteroidy),
Croatian: • lijekove za upalu (kortikosteroide)
Czech: Melfalan v dávce 9 mg/m2 a prednison v dávce 60 mg/m2 byly podávány perorálně 1 až 4. den devíti 6týdenních cyklů (cykly 1 až 9).
Croatian: Melfalan u dozi od 9 mg/m2 i prednizon u dozi od 60 mg/m2 primijenjeni su peroralno od 1. do 4. dana u devet 6-tjednih ciklusa (1.-9. ciklus).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Czech: V případě podávání samostatně se přípravek DARZALEX podává následovně:
Croatian: Kada se primjenjuje sam, DARZALEX se primjenjuje na sljedeći način:
Czech: Obvyklá zahajovací dávka přípravku DARZALEX je 16 mg na kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka DARZALEX je 16 mg po kilogramu tjelesne težine.
Czech: Nauzea Zvracení Pankreatitida
Croatian: konstipacija mučnina povraćanje pankreatitis
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek DARZALEX neobsahuje žádné konzervační látky, naředěný roztok má být podán během 15 hodin (včetně doby trvání infuze) při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) a při pokojovém osvětlení.
Croatian: • Budući da DARZALEX ne sadrži konzervans, razrijeđenu otopinu treba primijeniti unutar 15 sati (što uključuje i vrijeme primjene infuzije) ako se čuva na sobnoj temperaturi (15°C-25°C) i sobnoj svjetlosti.
Czech: Mediány trvání infuzí dávky 16 mg/kg v 1. týdnu, ve 2. týdnu a následné infuze byly přibližně 7, 4 a 3 hodiny.
Croatian: Medijan trajanja (16 mg/kg) infuzija za 1. tjedan, 2. tjedan i sljedeće infuzije iznosio je približno 7, 4 odnosno 3 sata.
Czech: leukopenie);
Croatian: leukopenija)
Czech: Pokud Vás postihne silná reakce související s infuzí, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek DARZALEX nebude podán.
Croatian: Ako razvijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti da se ne liječite lijekom DARZALEX.
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou;
Croatian: • oticanje šaka, zglobova ili stopala
Czech: Díky vysoké afinitě k jedinečnému epitopu CD38 se neočekává, že ovlivňuje enzymy metabolizující léky.
Croatian: Zbog velikog afiniteta vezanja za jedinstven epitop na proteinu CD38, ne očekuje se da će daratumumab izmijeniti enzime koji metaboliziraju lijekove.
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
Croatian: Klirens se smanjio i kod primjene višestrukih doza, što bi moglo biti povezano sa smanjenjem tumorskog opterećenja.
Czech: Snížení dávky přípravku DARZALEX se nedoporučuje.
Croatian: Smanjenja doza lijeka DARZALEX se ne preporučuju.
Czech: Viz níže „Doporučená souběžná medikace", „Zvládání reakcí souvisejících s infuzí" a bod 4.4.
Croatian: Vidjeti odlomke „Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu" i „Zbrinjavanje reakcija na infuziju" u nastavku te dio 4.4.
Czech: Jak přípravek DARZALEX vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek DARZALEX je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až žlutá kapalina.
Croatian: Kako DARZALEX izgleda i sadržaj pakiranja DARZALEX je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do žuta tekućina.
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) a karfilzomib (50 %).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
Czech: Klíč: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethason; Rd=lenalidomid-dexamethason; Pd=pomalidomid-dexamethason; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-thalidomid-dexamethason.
Croatian: Kratice: D=daratumumab; Vd=bortezomib-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; Pd=pomalidomid-deksametazon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-talidomid-deksametazon.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ((≥ 20 %) byly reakce spojené s infuzí, únava, nauzea, průjem, zácpa, horečka, dušnost, kašel, neutropenie, trombocytopenie, anemie, periferní edémy, asténie, periferní senzorická neuropatie a infekce horních cest dýchacích.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su reakcije na infuziju, umor, mučnina, proljev, konstipacija, pireksija, dispneja, kašalj, neutropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edem, astenija, periferna senzorna neuropatija i infekcija gornjih dišnih putova.
Czech: Tyto údaje zohledňují informace získané při podání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) 2066 pacientům s mnohočetným myelomem, včetně 1910 pacientů, kteří dostávali přípravek DARZALEX v kombinaci se základními režimy, a 156 pacientů, kteří přípravek DARZALEX dostávali v monoterapii.
Croatian: Podaci prikazuju izloženost lijeku DARZALEX (pri dozi od 16 mg/kg) u 2066 bolesnika s multiplim mijelomom, uključujući 1910 bolesnika koji su primali DARZALEX u kombinaciji s osnovnim režimima i 156 bolesnika koji su primali DARZALEX u monoterapiji.
Czech: Farmakokinetika daratumumabu po intravenózním podání daratumumabu v monoterapii byla u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem hodnocena při dávkách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika daratumumaba nakon intravenske primjene monoterapije daratumumabom ocjenjivala se u bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom pri razinama doza od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Czech: Doporučená souběžná medikace
Croatian: Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu
Czech: o Stanovení pacientovy krevní skupiny AB0 a Rh není ovlivněno.
Croatian: Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora.
Czech: ) NK buněk v periferní krvi a kostní dřeni.
Croatian: ) NK stanica u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
Czech: Rychlost infuze/infuzní objem použité při opětovném nasazení přípravku byly stejné, jaké byly použity při poslední infuzi přípravku DARZALEX před přerušením kvůli ASCT.
Croatian: Brzina infuzije / volumen razrijeđene otopine nakon ponovnog uvođenja liječenja odgovarali su onima kod posljednje infuzije lijeka DARZALEX prije prekida njegove primjene radi ASCT-a.
Czech: To odpovídá 0,46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Croatian: To odgovara 0,46% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Czech: To odpovídá 1,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Croatian: To odgovara 1,86% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Czech: Studie na zvířatech hodnotící potenciální účinky daratumumabu na reprodukci nebo vývoj nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenili mogući učinci daratumumaba na reprodukciju ili razvoj.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.
Croatian: U ispitivanjima je pneumonija bila najčešće prijavljena teška infekcija (stupanj 3. ili 4.).
Czech: Pokud se u pacienta po prvních čtyřech infuzích neobjeví žádné velké reakce související s infuzí, je možno tuto inhalační poinfuzní léčbu dle lékařova úsudku vysadit.
Croatian: Ako bolesnik ne doživi veću reakciju na infuziju nakon prve četiri infuzije, liječnik može odlučiti prekinuti primjenu tih inhalacijskih lijekova nakon infuzije.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 0,4 mmol (9,3 mg) sodíku, jedna 20ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 1,6 mmol (37,3 mg) sodíku.
Croatian: Jedna bočica lijeka DARZALEX od 5 ml sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrija, a jedna bočica od 20 ml sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrija.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Czech: Studie s relabovanými/refrakterními pacienty: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd:
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s relapsnom/refraktornom bolešću: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike i banke krvi treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Infuzní rychlosti
Croatian: Brzine infuzije
Czech: Medián trvání léčebné odpovědi nebyl dosažen (95% interval spolehlivosti: 5,6 měsíce; nelze určit).
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut (95% CI: 5,6 mjeseci; ne može se procijeniti).
Czech: Výsledky ohledně bezpečnosti byly u této skupiny konzistentní s celkovou populací.
Croatian: Rezultati iz sigurnosti primjene u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) a karfilzomib (19 %).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Czech: Podskupina supresorových buněk odvozených z myeloidní buňky (myeloid derived suppressor cells) (CD38+ MDSC), regulačních T lymfocytů (CD38+Treg) a B lymfocytů (CD38+Breg) je snižována daratumumabem zprostředkovanou buněčnou lýzou.
Croatian: Podskupina supresorskih stanica mijeloidnog porijekla (CD38+MDSCs), regulatornih T stanica (CD38+Tregs) i B stanica (CD38+Bregs) smanjile su se za daratumumabom posredovanu lizu stanica.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít infekci virem hepatitidy B, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste ikada imali ili bi mogli imati infekciju virusom hepatitisa B.
Czech: Na konci týdenního podávání dle doporučeného schématu v monoterapii a dávce 16 mg/kg byla střední hodnota (SD) sérové hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramů/ml, přibližně 2,9násobně vyšší, než po první infuzi.
Croatian: Na kraju razdoblja primjene doze od 16 mg/kg jedanput na tjedan prema preporučenom rasporedu za monoterapiju, srednja vrijednost (SD) Cmax u serumu iznosila je 915 (410,3) µg/ml, što je približno 2,9 puta više od vrijednosti zabilježene nakon prve infuzije.
Czech: Proti předávkování daratumumabu není známo žádné specifické antidotum.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje daratumumabom.
Czech: Střední hodnota (SD) sérových koncentrací před dávkou (minimum) na konci týdenního podávání byla 573 (331,5) mikrogramů/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) serumske koncentracije prije primjene lijeka (najniža koncentracija) na kraju razdoblja primjene jedanput na tjedan iznosila je 573 (331,5) mikrograma/ml.
Czech: Přípravek DARZALEX může prohlubovat neutropenii a trombocytopenii vyvolanou základní terapií (viz bod 4.8).
Croatian: DARZALEX može pogoršati neutropeniju i trombocitopeniju induciranu osnovnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek DARZALEX může vyvolat závažné reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.8).
Croatian: DARZALEX može uzrokovati ozbiljne reakcije na infuziju (engl. infusion related reactions, IRRs), uključujući anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nepředpokládá se, že změny enzymů metabolizujících léky ovlivní eliminaci daratumumabu.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će varijacije enzima koji metaboliziraju lijekove utjecati na eliminaciju daratumumaba.
Czech: Na počátku studie bylo 27 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
Croatian: Na početku, 27% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja.
Czech: • chřipka;
Croatian: • gripa
Czech: 50 ml/hod 50 ml/hod každou hodinu
Croatian: 50 ml/sat svakih sat vremena
Czech: Dexamethason 20 mg (nebo ekvivalent), podaný před každou infuzí přípravku DARZALEX.
Croatian: Deksametazon 20 mg (ili ekvivalent), primijenjen prije svake infuzije lijeka DARZALEX.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Czech: Infuze v 1. týdnu 1. možnost (infuze v jedné dávce) 1. den v 1. týdnu (16 mg/kg)
Croatian: Infuzija u 1. tjednu 1. opcija (Infuzija s jednom dozom) 1. tjedan, 1. dan (16 mg/kg)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku DARZALEX v monoterapii při léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž předcházející terapie zahrnovala proteinázový inhibitor a imunomodulační látku, u kterých došlo při poslední terapii k progresi onemocnění, byla prokázána ve dvou otevřených studiích.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka DARZALEX u monoterapiji u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteasoma i imunomodulator i kod kojih je dokazana progresija bolesti pri zadnjoj terapiji, dokazane su u dva otvorena ispitivanja.
Czech: Studie s nově diagnostikovanými pacienty: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Czech: Zvažte podání nízkodávkového perorálního methylprednisolonu (≤ 20 mg) nebo ekvivalentu den po infuzi přípravku DARZALEX .
Croatian: Razmotrite primjenu niske doze metilprednizolona peroralno (≤ 20 mg) ili ekvivalenta dan nakon infuzije lijeka DARZALEX.
Czech: V některých případech můžete mít těžkou alergickou reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
Croatian: U nekim slučajevima možete doživjeti tešku alergijsku reakciju koja može uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Czech: Pokud se přípravek DARZALEX podává spolu s dalšími léky, může Váš lékař změnit dobu mezi dávkami i počet léčebných kúr.
Croatian: Kada se DARZALEX primjenjuje zajedno s drugim lijekovima liječnik Vam može promijeniti vremenski razmak između doza, kao i broj doza koje ćete primiti.
Czech: Všichni pacienti byli ve věku ≤ 65 let: 43 % byla ve věkové skupině ≥ 60-65 let, 41 % bylo ve věkové skupině ≥ 50-60 let a 16 % bylo mladších než 50 let.
Croatian: Svi bolesnici imali su ≤ 65 godina: njih 43% bilo je u dobnoj skupini od ≥ 60 do 65 godina, njih 41% u dobnoj skupini od ≥ 50 do 60 godina, a njih 16% bilo je mlađe od 50 godina.
Czech: Medián věku byl 58 (rozmezí: 22 až 65) let.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina (raspon: 22 - 65).
Czech: Pokud bylo podávání přípravku DARZALEX přerušeno při ASCT (studie MMY3006) po medián doby 3,75 (rozmezí: 2,4; 6,9) měsíce, byla při první infuzi po ASCT incidence reakcí souvisejících s infuzí při opětovném nasazení přípravku DARZALEX 11 %.
Croatian: Kada je primjena lijeka DARZALEX bila prekinuta radi ASCT-a (ispitivanje MMY3006) tijekom medijana od 3,75 mjeseci (raspon: 2,4; 6,9), incidencija reakcija na infuziju nakon ponovnog uvođenja lijeka DARZALEX iznosila je 11% kod prve infuzije nakon ASCT-a.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem DARZALEX je nutno u všech pacientů provést screening na HBV.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom DARZALEX u svih je bolesnika potrebno provesti probir na HBV.
Czech: Na počátku studie bylo 32 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
Croatian: Na početku je 32% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja.
Czech: Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný.
Croatian: Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi.
Czech: Bylo randomizováno celkem 737 pacientů: 368 do skupiny DRd a 369 do skupiny Rd.
Croatian: Ukupno je randomizirano 737 bolesnika: 368 u DRd skupinu i 369 u Rd skupinu.
Czech: KRABIČKA 100 mg/400 mg (S BLUE BOXEM)
Croatian: KUTIJA (100 mg/400 mg) (S PLAVIM OKVIROM)
Czech: Použilo se Mantel-Haenszelova odhadu běžného poměru šancí pro stratifikované tabulky.
Croatian: Korištena je Mantel-Haenszelova procjena običnog omjera izgleda za stratificirane tablice.
Czech: Analýza 2 zahrnovala 694 pacientů (=326 pro lenalidomid-dexamethason; n = 246 pro bortezomib-dexamethason; n=99 pro pomalidomid-dexamethason; n=11 pro bortezomib-melfalan-prednison a n=12 pro bortezomibthalidomid-dexamethason), analýza 3 zahrnovala 352 pacientů (bortezomib-melfalan-prednison) a analýza 4 zahrnovala 355 pacientů (lenalidomid-dexamethason).
Croatian: 2. analiza uključila je 694 bolesnika (n=326 za lenalidomid-deksametazon; n=246 za bortezomib-deksametazon; n=99 za pomalidomid-deksametazon; n=11 za bortezomib-melfalan-prednizon; i n=12 za bortezomibtalidomid-deksametazon), 3. analiza uključila je 352 bolesnika (bortezomib-melfalan-prednizon), a 4. analiza uključila je 355 bolesnika (lenalidomid-deksametazon).
Czech: Reakce související s infuzí vyskytující se při opětovném nasazení přípravku DARZALEX po ASCT byly pokud jde o příznaky a jejich závažnost konzistentní (stupeň 3/4: <1 %) s příznaky hlášenými v předchozích studiích ve 2. týdnu nebo při následných infuzích.
Croatian: Reakcije na infuziju koje su se javile kod ponovnog uvođenja lijeka DARZALEX nakon ASCT-a po simptomima i težini (3/4. stupanj: <1%) odgovarale su onima prijavljenima u prethodnim ispitivanjima kod infuzije u 2. tjednu ili sljedećih infuzija.