FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läkare bör informera patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.
Polish: • Lekarze powinni zwrócić uwagę pacjentów na fakt, że reakcja związana z wlewem może wystąpić w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu.
Swedish: Majoriteten av IRR var milda till måttliga i båda behandlingsgrupperna.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem w obu grupach leczenia miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml med en koncentration på 30 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml.
Swedish: I den aktivt kontrollerade (RMS) behandlingsperioden observerades en minskning i antalet neutrofiler < LNN hos 14,7% av Ocrevusbehandlade patienter jämfört med hos 40,9% av patienterna som behandlades med interferon beta-1a.
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego substancją czynną (RMS) spadek liczby neutrofilów poniżej dolnej granicy normy obserwowano u 14,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus w porównaniu z 40,9% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Swedish: Om en patient får en mild till måttlig IRR (t.ex. huvudvärk) bör infusionshastigheten reduceras till hälften av hastigheten som användes vid uppkomsten av reaktionen.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość podania wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości podania wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 28°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Swedish: Ocrevus är en monoklonal antikropp och elimineras genom katabolism (snarare än via hepatisk metabolism) och dosjustering förväntas inte vara nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (a nie metabolizmu wątrobowego), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: I de kliniska RMS-studierna fick 39,9% av Ocrevusbehandlade patienter och 33,2% av interferon beta-1a-behandlade patienter en övre luftvägsinfektion och 7,5% av Ocrevusbehandlade patienter och 5,2% av interferon beta-1a-behandlade patienter fick en nedre luftvägsinfektion.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z RMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 39,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 33,2% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 7,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 5,2% pacjentów przyjmujących interferon beta1a.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
Swedish: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006)
Polish: 9,8% Ocrevus w porównaniu z 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
Swedish: För populationer som inte studerats, se avsnitt 4.2.
Polish: Populacje niebadane, patrz punkt 4.2.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten vid omstart bör vara hälften av den infusionshastighet som användes vid tidpunkten för uppkomsten av reaktionen.
Polish: Wlew należy wznowić z szybkością równą połowie szybkości w chwili wystąpienia reakcji.
Swedish: Patienter som behandlades med Ocrevus (Grupp A) fick 600 mg var 6:e månad (dos 1 administrerades som 2 x 300 mg intravenös infusion med 2 veckors mellanrum och efterföljande doser administrerades som singeldoser om 600 mg intravenös infusion).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ocrevus (Grupa A) otrzymywali dawkę 600 mg co 6 miesięcy (Dawka 1.: 2 wlewy dożylne po 300 mg, podane w odstępie dwóch tygodni, kolejne dawki podano w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg).
Swedish: I den kliniska PPMS-studien fick 48,8% av Ocrevusbehandlade patienter och 42,7% av patienterna som fick placebo en övre luftvägsinfektion och 9,9% av Ocrevusbehandlade patienter och 9,2% av patienterna som behandlades med placebo fick en nedre luftvägsinfektion.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PPMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 48,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 42,7% pacjentów przyjmujących placebo, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 9,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 9,2% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Säkerhet och tidpunkt för vaccination bör diskuteras med barnets läkare (se avsnitt 4.6).
Polish: Bezpieczeństwo i termin szczepienia należy omówić z lekarzem prowadzącym niemowlę.
Swedish: Studiens längd
Polish: Czas trwania badania
Swedish: Efterföljande doser av Ocrevus administreras därefter som en 600 mg intravenös infusion var 6:e månad (tabell 1).
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus są następnie podawane w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg co 6 miesięcy (Tabela 1).
Swedish: Minskade IgM-nivåer i blod Minskade IgG-nivåer i blod
Polish: Zmniejszone stężenie immunoglobuliny G we krwi
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus.
Polish: • Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia pod wpływem leku Ocrevus.
Swedish: Patienter med en känd pågående malignitet ska inte behandlas med Ocrevus (se avsnitt 4.3).
Polish: Pacjentów ze znanym aktywnym nowotworem złośliwym nie należy leczyć produktem leczniczym Ocrevus (patrz punkt 4.3).
Swedish: Den första efterföljande dosen om 600 mg ska administreras 6 månader efter den första infusionen av startdosen.
Polish: Pierwszą kolejną dawkę 600 mg należy podać po sześciu miesiącach od pierwszego podania wlewu dawki początkowej.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Swedish: • Om du missar en infusion med Ocrevus, tala med din läkare för att ordna så att du får den så snart som möjligt.
Polish: • W przypadku pominięcia wlewu leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wlewu.
Swedish: Infusion 1 300 mg i 250 ml • Starta infusionen med en hastighet på 30 ml/timme i
Polish: Wlew 1 300 mg w 250 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 30 ml/godzinę przez 30 minut
Swedish: Frekvensen av grad 4 (livshotande) och grad 5 (dödliga) infektioner var låg i alla behandlingsgrupper men i PPMS var den högre med Ocrevus jämfört med placebo för infektioner som var livshotande (1,6% jämfört med 0,4%) och dödliga (0,6% jämfört med 0%).
Polish: (śmiertelnych) była niska we wszystkich grupach poddanych leczeniu, jednak w przypadku PPMS częstość występowania zakażeń zagrażających życiu (1,6% w porównaniu z 0,4%) i śmiertelnych (0,6% w porównaniu z 0%) była większa po zastosowaniu produktu Ocrevus niż placebo.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:
Swedish: Vid tecken på livshotande eller invalidiserande IRR under pågående infusion såsom akut överkänslighetsreaktion eller akut andnödssyndrom ska infusionen omedelbart stoppas och patienten bör ges lämplig behandling.
Polish: Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie.
Swedish: Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till B-celler som uttrycker CD20.
Polish: Okrelizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest selektywnie skierowane przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20.
Swedish: Vad Ocrevus är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ocrevus
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning Skaka inte injektionsflaskan
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Produkt do podania dożylnego po rozcieńczeniu Nie wstrząsać fiolką
Swedish: Om PML konstateras ska behandlingen sättas ut permanent.
Polish: Jeżeli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, leczenie należy przerwać i nie wznawiać.
Swedish: Studiedesign
Polish: Plan badania
Swedish: Lösningar av Ocrevus för intravenös infusion bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande 0,9% natriumklorid till en slutlig koncentration på cirka 1,2 mg/ml.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus do infuzji dożylnych przygotowuje się, rozcieńczając produkt leczniczy w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu, do uzyskania końcowego stężenia wynoszącego około 1,2 mg/ml.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Polish: Urazy, zatrucia i powikłani po zabiegach
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline är summerade i tabell 3.
Polish: Plan badania i wyjściową charakterystykę badanej populacji przedstawiono w Tabeli 3.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml (30 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml (30 mg/ml).
Swedish: 4 Definierad som en minskning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS-värdet för patienter med EDSS-värde vid baseline på ≥ 2 och ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5.
Polish: Definiowany jako spadek o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS ≥ 2 i ≤ 5,5 lub ≥ 0,5, gdy wynik wyjściowy wynosi > 5,5.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar rapporterade för Ocrevus (vid RMS och PPMS) MedDRA-klassificering av organsystem
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus (w RMS lub PPMS).
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för Ocrevus i de pivotala kliniska studierna.
Polish: Działania niepożądane były spójne z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ocrevus opisanym w rejestracyjnych badaniach klinicznych.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Polish: Informacje o zespole ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), który wystąpił u pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus 2000 mg, patrz punkt 4.8.
Swedish: I kliniska studier (RMS) med aktivt jämförelseläkemedel var IRR den vanligaste biverkningen hos patienter som behandlades med Ocrevus med en total incidens på 34,3% jämfört med en incidens på 9,9% i interferon beta-1a behandlingsgruppen (placeboinfusion).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną (RMS) reakcja związana z wlewem była najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 34,3% w porównaniu z 9,9% w grupie pacjentów leczonych interferonem beta-1a (infuzja placebo).
Swedish: Före vaccination varierade andelen patienter i procent med seroprotektiva titrar mot fem influensastammar från 20,0-60,0% i gruppen som behandlats med ocrelizumab respektive 16,7-43,8% i kontrollgruppen.
Polish: Odsetek pacjentów z seroprotekcyjnymi mianami przeciwciał przeciwko pięciu szczepom grypy wahał się w zakresie od 20,0-60,0% i 16,743,8% przed szczepieniem, a 4 tygodnie po szczepieniu odpowiednio od 55,6-80,0% u pacjentów leczonych okrelizumabem i 75,0-97,0% w grupie kontrolnej.
Swedish: Procentuell förändring av volymen av hyperintensiva T2 lesioner från baseline till vecka 120
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego Procentowa zmiana objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, od wartości wyjściowej do tygodnia 120.
Swedish: Ingen av patienterna rapporterades med grad 4 lymfopeni (< 200 celler/mm3).
Polish: U żadnego pacjenta nie zgłoszono limfopenii stopnia 4.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter utg.
Polish: • Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP.
Swedish: IRR kan uppkomma inom 24 timmar efter infusionen.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od podania.
Swedish: Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line-filter.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Swedish: Kliniska effektmått Årlig skovfrekvens (primärt effektmått)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till svagt brunaktig vätska.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego.
Swedish: Behandling av patienter med svår immunsuppression
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 4.5.
Swedish: Av 1311 patienter som behandlades med Ocrevus visade 12 patienter (~1%) positivt svar på behandlingsrelaterade ADAs.
Polish: Spośród 1311 pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus u 12 (~1%) odnotowano dodatni wynik obecności przeciwciał przeciwlekowych występujących podczas leczenia, z czego u dwóch pacjentów badania wykazały obecność przeciwciał neutralizujących.
Swedish: Kvinnor bör avrådas från att amma under behandling med Ocrevus.
Polish: Należy doradzić kobietom przerwanie kamienia piersią w czasie leczenia produktem leczniczym Ocrevus.
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
Swedish: Dina Bceller i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer.
Polish: Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości.
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=418)
Polish: IFN 44 µg (n=418)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:
Polish: Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:
Swedish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ för HBsAg och positiv för HB kärnantikropp (HBcAb +); bärare av HBV (positiv för ytantigen, HBsAg +) bör remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och bör följas upp samt behandlas enligt lokala medicinska riktlinjer för att förhindra hepatit Breaktivering.
Polish: Pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych (tj. ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (HBcAg +), nosiciele HBV (obecność antygenu powierzchniowego, HBsAg+) należy skonsultować przez specjalistów chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Patienter med primärprogressiv form av MS
Polish: Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Swedish: En förspecificerad icke-powerstyrkt subgruppsanalys av det primära effektmåttet tyder på att patienter som är yngre eller de med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline får en större behandlingsfördel än patienter som är äldre eller utan kontrastladdade T1 lesioner [≤ 45 år: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 år: HR 0,88 [0,62, 1,26] med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline: HR 0,65 [0,40-1,06], utan kontrastladdade T1 lesioner vid baseline: HR 0,84 [0,62-1,13].
Polish: Analiza predefiniowanych podgrup o nieokreślonej mocy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego sugeruje, że młodsi pacjenci lub ci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie odnoszą większą korzyść z leczenia niż pacjenci, którzy są starsi i nie mają zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie ≤ 45 lat: HR 0,64 [0,45; 0,92], >45 lat: HR 0,88 [0,62; 1,26].
Swedish: Kranial MRT visade bilddiagnostiska fynd som var karakteristiska för inflammatorisk aktivitet, antingen kontrastladdade T1 lesioner eller T2 lesioner.
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Behandling av patienter med svår immunsuppression" för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
Polish: Informacje o stosowaniu leków immunosupresyjnych przed, w trakcie i po leczeniu produktem Ocrevus, patrz punkt 4.4 „Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności".
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
Polish: • Choroby, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent cierpi na inną chorobę, która wpływa na układ odpornościowy, jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł przyjmować leku Ocrevus.
Swedish: Premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner
Polish: Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
Swedish: • Du kommer att övervakas noga medan du får Ocrevus och i minst 1 timme efter att infusionen är avslutad.
Polish: • Pacjent będzie ściśle monitorowany podczas podawania leku Ocrevus i przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Swedish: Hur Ocrevus ges
Polish: Jak lek Ocrevus jest podawany
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska uppskattningen av den centrala distributionsvolymen var 2,78 liter.
Polish: Na podstawie farmakokinetyki populacyjnej, szacowana objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wyniosła 2,78 l. Objętość dystrybucji kompartmentu obwodowego i klirens między kompartmentami oszacowano na 2,68 l i 0,294 l/dobę.
Swedish: • Ocrevus ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Swedish: Det ges som en infusion i en ven (intravenös infusion eller i.v.
Polish: Lek będzie podawany we wlewie do żyły (wlew dożylny lub infuzja - iv.).
Swedish: Sinuit, bronkit, oral herpes, gastroenterit, luftvägsinfektion, virusinfektion, herpes zoster, konjunktivit, cellulit
Polish: Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, opryszczka jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie wirusowe, półpasiec, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej
Swedish: Tabell 6 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Polish: Tabela 6: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego w badaniu WA25046 (PPMS).
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Lek Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie został jeszcze przebadany w tej grupie wiekowej.
Swedish: Detta ifall du får några biverkningar såsom reaktioner i samband med infusionen.
Polish: Ta obserwacja jest prowadzona na wypadek, gdyby wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane takie, jak reakcje związane z wlewem.
Swedish: Vid RMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 20,7% av Ocrevuspatienterna jämfört med 32,6% av patienterna som behandlades med interferon beta-1a.
Polish: W RMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN (dolnej granicy normy) było obserwowane u 20,7% pacjentów otrzymujących produkt Ocrevus w porównaniu z 32,6% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=411)
Polish: IFN 44 µg (n=411)
Swedish: Om en patient upplever en svår IRR (såsom dyspné) eller ett symtomkomplex bestående av rodnad, feber och halsont bör infusionen omedelbart avbrytas och patienten få symtomatisk behandling.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (taka jak duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać podanie wlewu oraz zastosować leczenie objawowe.
Swedish: Ett minsta intervall om 5 månader bör upprätthållas mellan varje dos av Ocrevus.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp minimum 5 miesięcy.
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för Ocrevus
Polish: Tabela 1: Dawka i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus
Swedish: Ocrevus läkemedel måste spädas före administrering.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion Könsfördelning (% män / % kvinnor) Medel/mediantid för sjukdomen sedan diagnos (år) Andel patienter naiva för tidigare sjukdomsmodifierande behandling
Polish: Średni wiek (lata) Zakres wieku (lata) w chwili włączenia do badania Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Swedish: Inga IRR med dödlig utgång har förekommit i kontrollerade studier.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną nie obserwowano śmiertelnych reakcji związanych z wlewem.
Swedish: Lösningar av Ocrevus för intravenös administrering bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande isoton 0,9% natriumklorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml), till en slutkoncentration på cirka 1,2 mg/ml.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus przeznaczone do podania dożylnego przygotowuje się przez rozcieńczenie produktu leczniczego w worku infuzyjnym zawierającym izotoniczny 0,9% roztwór chlorku sodu (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby uzyskać docelowe stężenie leku wynoszące około 1,2 mg/ml.
Swedish: Lymfocyter
Polish: Limfocyty
Swedish: • Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen.
Polish: • Odróżnienie objawów reakcji nadwrażliwości od objawów reakcji związanej z wlewem może być trudne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ocrevus för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ocrevus w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Swedish: Din läkare kommer att vänta tills infektionen gått över innan du får Ocrevus.
Polish: Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Ocrevus.
Swedish: Andel patienter med 24 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1
Polish: Odsetek pacjentów z 24-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności
Swedish: Andel patienter med "No Evidence of Disease Activity" (NEDA)5 Relativ ökning2
Polish: Ods etek pacjentów z brakiem aktywności choroby (NEDA)
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några tecken eller symtom på en infusionsreaktion under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar sjukvårdspersonalen för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj c nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion (tabell 1).
Polish: Początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw wlew 300 mg, a 2 tygodnie później drugi wlew 300 mg (Tabela 1).
Swedish: Karakteristika vid baseline
Polish: Wskazówki dotyczące wlewu