FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasnem jemanju erlotiniba in močnih zaviralcev CYP3A4, kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), zaviralci proteaz, eritromicin ali klaritromicin, je zato potrebna previdnost.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4 e.ż. azole antifungals (ketoconazole, itraconazole, voriconazole), inibituri tal-protease, erythromycin jew clarithromycin, trid issir b'attenzjoni.
Slovenian: Močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 zmanjšajo presnovo erlotiniba in zvečajo koncentracije erlotiniba v plazmi.
Maltese: Indutturi potenti ta' l-attività ta' CYP3A4 iżidu l-metaboliżmu ta' erlotinib u sinnifikament inaqqsu lkonċetrazzjoni ta' erlotinib fil-plażma.
Slovenian: Podatki o varnosti so bili med odmerkoma 300 mg in 150 mg primerljivi; vendar pa je bilo pri bolnikih, ki so prejemali večji odmerek erlotiniba, številčno več pojavnosti izpuščaja, intersticijske bolezni pljuč in driske (glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà kienet paragunabbli bejn id-dożi ta' 300 mg u 150 mg; madankollu, kien hemm żieda numerika fl-inċidenza ta' raxx, marda tal-interstizju tal-pulmun u dijarea, f'pazjenti li jirċievu l-ogħla doża ta' erlotinib (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba in močnega induktorja CYP3A4, rifampicina (600 mg peroralno enkrat na dan 7 dni), povzročila 69-% zmanjšanje mediane AUC erlotiniba.
Maltese: Fi studju kliniku, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' rifampicin (600 mg mill-ħalq darba kuljum għal sebat ijiem), induttur qawwi ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 69% fl-AUC medjan ta' erlotinib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri 591 bolnikih, ki so prejemali le zdravilo Tarceva, pokazala srednji navidezni očistek 4,47 l/uro z mediano razpolovnega časa 36,2 ure.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni f'591 pazjent li ngħataw Tarceva waħdu wriet medja apparenti ta' tneħħija ta' 4.47 l/siegħa b' half-life medjana ta' 36.2 sigħat.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza (s 35 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 153)
Maltese: Interim ippjanata minn qabel (maturità ta' OS ta' 35%) (n=153)
Slovenian: Učinki večkratnega odmerjanja, ki so jih opazili pri vsaj eni živalski vrsti ali v študiji, so bili učinki na roženico (atrofija, ulceracija), kožo (folikularna degeneracija in vnetje, rdečina in alopecija), jajčnike (atrofija), jetra (nekroza jeter), ledvice (renalna papilarna nekroza in tubularna dilatacija) in gastrointestinalni trakt (zakasnelo praznjenje želodca in driska).
Maltese: Effetti kroniċi ta' dożaġġ, osservati ta' l-inqas fi speċi ta' annimali waħda jew fi studju, inkludew effetti fuq il-korneja (atrofija, ulċerazzjoni), ġilda (deġenerazzjoni follikulari u infjammazjoni, ħmura u twaqqigħ tax-xahar), ovarji (atrofija), fwied (nekrożi tal-fwied), kliewi ( nekrozi papillari tal-kliewi u dilatazzjoni tat-tubi), u fil-passaġġ gastro-intestinali (l-istonku jdum aktar biex jitbattal u dijarea).
Slovenian: Geometrijska sredina Cmax je bila 1.056 ng/ml pri nekadilcih in 689 ng/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem za kadilce glede na nekadilce 65,2 % (95-% interval zaupanja: 44,3-95,9; p = 0,031).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax kienet ta' 1056 ng/mL f'dawk li ma jpejpux u 689 ng/mL f'dawk li jpejpu b' ratio medju ta' dawk li jpejpu għal dawk li ma jpejpux ta' 65.2% (95% CI: 44.3 sa' 95.9, p = 0.031).
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Targocid Italija, Portugalska: Targosid
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Il-Bulgarija, Ir-Repubblika Ċeka, Id-Danimarka, Franza, Il-Ġermanja, Il-Greċja, LUngerija, L-Irlanda, Il-Lussemburgu, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit: Targocid
Slovenian: • infekcijski endokarditis,
Maltese: • endokardite infettiva,
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
Maltese: Terapija kkombinata
Slovenian: - Infekcijski endokarditis
Maltese: - Endokardite infettiva
Slovenian: Anaerobne grampozitivne bakterije Clostridium difficile a
Maltese: Batterji anaerobiċi Gram-positive Clostridium difficile a
Slovenian: 10 % glukoza za injekcije raztopina 0,18 % natrijevega klorida in 4 % glukoze raztopina 0,45 % natrijevega klorida in 5 % glukoze raztopina za peritonealno dializo, ki vsebuje 1,36 % ali 3,86 % raztopine glukoze.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.18% sodium chloride u 4% glucose Soluzzjoni ta' 0.45% sodium chloride u 5% glucose Soluzzjoni ta' dijalisi mill-peritonew li fiha soluzzjoni ta' 1.36% jew 3.86% ta' glucose.
Slovenian: Staphylococcus aureus (vključno s sevi, odpornimi proti meticilinu) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus aureus (inkluż ir-razez reżistenti għall-methicillin) Streptococcus agalactiae
Slovenian: Mikroorganizem
Maltese: Mikroorganiżmu
Slovenian: • raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: • soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Slovenian: Razmerje farmakokinetika/farmakodinamika
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmkodinamika
Slovenian: Merjena s FPIA
Maltese: Imkejla b'FPIA
Slovenian: Zdravilo Targocid je antibiotik.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku.
Slovenian: • peritonitis, povezan s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo CAPD,
Maltese: • peritonite assoċjata ma' dijalisi ambulatorja kontinwa mill-peritonew (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis),
Slovenian: • Za endokarditis in druge hude okužbe: najnižja koncentracija teikoplanina 15-30 mg/l izmerjena s
Maltese: • Għal endokartite u infezzjonijiet qawwija oħra, l-aktar livelli baxxi ta' teicoplanin ta' 15-30 mg/L
Slovenian: • raztopina 0,18 % natrijevega klorida in 4 % glukoze
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.18% sodium chloride u 4% glucose
Slovenian: Streptokoki skupine viridans b
Maltese: Streptococci tal-grupp Viridans b
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do <
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Slovenian: Za infekcijski endokarditis po navadi velja za primerno uporaba vsaj 21 dni.
Maltese: Għal endokardite infettiva issoltu huwa kkunsidrat xieraq minimu ta' 21 jum.
Slovenian: • raztopina 0,45 % natrijevega klorida in 5 % glukoze
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.45% sodium chloride u 5% glucose
Slovenian: Linearnost Farmakokinetika teikoplanina je bila v razponu odmerkov od 2 do 25 mg/kg linearna.
Maltese: Linearità Teicoplanin wera farmakokinetika lineari fuq medda ta' doża minn 2 sa 25 mg/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je od 0,7 do 1,4 ml/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss) ivarja minn 0.7 sa 1.4 mL/kg.
Slovenian: Grampozitivni anaerobi razen Clostridium difficile FK/FD mejne vrednosti (nepovezane z vrsto) c,d
Maltese: Anaerobi Gram-positive minbarra Clostridium difficile breakpoints PK/PD (mhux marbuta mal-ispeċi) c,d
Slovenian: Preiskave zvišanje transaminaz (prehodna nenormalnost transaminaz), zvišanje alkalne fosfataze v krvi (prehodna nenormalnost alkalne fosfataze), zvišanje kreatinina v krvi (prehodno zvišanje kreatinina v serumu)
Maltese: Żieda fittransaminases (anormalità temporanja tattransaminases), żieda fl-alkaline phosphatase fiddemm (anormalità temporanja talalkaline phosphatase), żieda fil-kreatinina fid-demm (żieda temporanja talkreatinina fisserum)
Slovenian: Ni verjetno, da vam ne bi dala predpisanega zdravila.
Maltese: Mhuwiex probabbli li ma jagħtukx il-mediċina kif ordnat.
Slovenian: Količina, ki vsebuje nominalen odmerek teikoplanina (izvlečeno s 5-ml brizgo in iglo 23 G)
Maltese: Volum li fih id-doża nominali ta' teicoplanin (jinġibed b'siringa ta' 5 mL u labra 23 G)
Slovenian: • raztopina za peritonealno dializo, ki vsebuje 1,36 % ali 3,86 % raztopine glukoze.
Maltese: • soluzzjoni ta' dijalisi mill-peritonew li fiha soluzzjoni ta' 1.36% jew 3.86% glucose.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili z večjo incidenco kot pri placebu in pri več kot enem bolniku, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki z normalnim delovanjem ledvic
Maltese: Adulti u pazjenti anzjani b'funzjoni normali tal-kliewi
Slovenian: in vsaj 15 mg/l s fluorescenčnim polarizacijskim imunskim preskusom (FPIA - Fluorescence
Maltese: Fluworexxenti b'Polarizzazzjoni (FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay).
Slovenian: Pojavi se lahko navzkrižna odpornost med teikoplaninom in glikoproteinom vankomicinom.
Maltese: Tista' sseħħ reżistenza inkroċjata bejn teicoplanin u l-glikoproteina vancomycin.
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Aerobne grampozitivne bakterije Enterococcus faecium
Maltese: Speċi li jista' jkollhom il-problema li jiksbu reżistenza Batterji aerobiċi Gram-positive Enterococcus faecium
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija (anafilaksija) (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Reazzjoni anafilattika (anafilassi) (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Ni verjetno, da bi vam zdravnik ali medicinska sestra dala preveč zdravila.
Maltese: Mhuwiex probabbli li t-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk wisq mediċina.
Slovenian: • če ste alergični na antibiotik, ki se imenuje "vankomicin",
Maltese: • inti allerġiku għal antibijotiku msejjaħ ‘vancomycin'
Slovenian: Med takšna spadajo aminoglikozidi, kolistin, amfotericin B, ciklosporin, cisplatin, furosemid in etakrinska kislina (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Dawn jinkludu aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, cisplatin, furosemide, u ethacrynic acid (ara sezzjoni 4.4). Madankollu, ma hemm l-ebda xhieda ta' tossiċità sinerġetika f'kombinazzjonijiet ma' teicoplanin.
Slovenian: Mejne vrednosti MIC po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), verzija 3.1, 11. februar 2013, so prikazane v naslednji preglednici:
Maltese: Il-breakpoints tal-MICs skont il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibilità Kontra l-Mikrobi (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (EUCAST), verżjoni 3.1, 11 ta' Frar, 2013 huma murija fit-tabella li ġejja:
Slovenian: toksična epidermalnanekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, angioedem, eksfoliativni dermatitis, urtikarija (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Nekroliżi tossika talepidermide, Sindrome ta' StevensJohnson, eritema multiforme, anġjoedima, dematite li taqa' qxur qxur, urtikarja (ara sezzjoni
Slovenian: Pripravljena raztopina bo vsebovala 100 mg teikoplanina v 1,5 ml, 200 mg v 3,0 ml in 400 mg v 3,0 ml.
Maltese: Is-soluzzjonijiet rrikostitwiti jkun fihom 100 mg ta' teicoplanin f'1.5 mL, 200 mg fi 3.0 mL u 400 mg fi 3.0 mL.
Slovenian: Številni enterokoki, odporni proti vankomicinu, so občutljivi za teikoplanin (fenotip Van-B).
Maltese: Numru ta' enterococci reżistenti għal vancomycin huma sensittivi għal teicoplanin (fenotip Van-B).
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg, 200 mg ali 400 mg teikoplanina.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg, 200 mg jew 400 mg teicoplanin.
Slovenian: Med uporabo teikoplanina so bile opisane življenje ogrožujoče ali celo smrtne kožne reakcije, npr. Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja u anke fatali tas-Sindrome ta' StevensJohnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) bl-użu ta' teicoplanin.
Slovenian: Navodilo shranite.
Maltese: Investigazzjon ijiet
Slovenian: /l.
Maltese: IE IE
Slovenian: Prašek je pakiran:
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni rrikostitwita:
Slovenian: Končna raztopina je izotonična s plazmo in ima pH od 7,2 do 7,8.
Maltese: Is-soluzzjoni finali hija isotonika mal-plażma u għandha pH ta' 7.2-7.8.
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 12 let ali več), ki nimajo težav z ledvicami Okužbe kože in mehkih tkiv, pljuč in sečil
Maltese: Adulti u tfal (12-il sena'l fuq) mingħajr problemi fil-kliewi Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob, fil-pulmun u fl-apparat tal-awrina
Slovenian: Priprava raztopine
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni rrikostitwita
Slovenian: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Slovenian: Vezava na beljakovine v serumu pri človeku je od 87,6 do 90,8 %, brez variabilnosti v odvisnosti od koncentracije teikoplanina.
Maltese: L-irbit mal-proteini tas-serum tal-bniedem ivarja minn 87.6 sa 90.8% mingħajr l-ebda varjazzjoni filfunzjoni tal-konċentrazzjonijiet ta' teicoplanin.
Slovenian: Huda bulozne reakcije
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Slovenian: Nastaneta dva presnovka (verjetno s hidroksilacijo), ki predstavljata od 2 do 3 % uporabljenega odmerka.
Maltese: Żewġ metaboliti jiġu ffurmati probabbilment b'idroksilazzjoni u jirrappreżentaw minn 2 sa 3% tad-doża mogħtija.
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom z 1 ampulo z vehiklom - 5 x 1 viala s praškom s 5 x 1 ampulo z vehiklom - 10 x 1 viala s praškom z 10 x 1 ampulo z vehiklom - 25 x 1 viala s praškom s 25 x 1 ampulo z vehiklom
Maltese: Għal Targocid, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/għall-infużjoni jew soluzzjoni orali - kunjett wieħed ta' trab b'ampulla waħda ta' solvent - 5x1 kunjetti ta' trab b'5x1 ampulli ta' solvent - 10x1 kunjetti ta' trab b'10x1 ampulli ta' solvent - 25x1 kunjett ta' trab b'25x1 ampulli ta' solvent
Slovenian: • Okvara ledvic:
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi:
Slovenian: HPLC ali 30-40 mg/l s FPIA.
Maltese: meta mkejla b'HPLC, jew 30-40 mg/L meta mkejla bil-metodu FPIA.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Targocid
Maltese: Mediċini oħra u Targocid
Slovenian: Teikoplanin ima omejen spekter protibakterijskega delovanja (Grampozitiven).
Maltese: Teicoplanin għandu firxa limitata ta' attività kontra l-batterji (Gram-positive).
Slovenian: V redkih primerih so (celo že po prvem odmerku) opažali sindrom rdečega moža (skupek simptomov, ki vključuje srbenje, urtikarijo, eritem, angionevrotični edem, tahikardijo, hipotenzijo, dispnejo).
Maltese: F'każijiet rari (anke mal-ewwel doża), kien osservat red man syndrome (kumpless ta' sintomi li jinkludu ħakk, urtikarja, eritema, edima anġionewrotika, takikardija, pressjoni baxxa, qtugħ ta'nifs).
Slovenian: Otroci (od 2 mesecev do 12 let):
Maltese: Tfal (xahrejn sa 12-il sena):
Slovenian: Driska in kolitis, povezana z okužbo s Clostridium difficile Priporočeni odmerek je od 100 do 200 mg peroralno dvakrat na dan v trajanju od 7 do 14 dni.
Maltese: Infezzjoni kkawżata minn batterji ‘Clostridium difficile' Id-doża rrakkomandata hija minn 100 sa 200 mg mill-ħalq, darbtejn kuljum għal bejn 7 ijiem u 14-il jum.
Slovenian: Zdravilo Targocid se lahko uporabi v naslednjih raztopinah za infundiranje: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) Ringerjeva raztopina
Maltese: Soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) Soluzzjoni ta' Ringer
Slovenian: Mejna vrednost odpornosti za S. aureus je bila znižana na 2 mg/ml, da bi preprečili prijavljanje intermediarnih izolatov GISA kot resnih okužb z izolati GISA; teh ni mogoče zdraviti z večjimi odmerki vankomicina ali teikoplanina.
Maltese: Il-breakpoint ta' reżistenza għal S. aureus tnaqqset għal 2 mg/mL biex jiġi evitat rappurtar ta' iżolati intermedji GISA minħabba li infezzjonijiet serji b'iżolati GISA ma jiġux ikkurati b'żieda fid-dożi ta' vancomycin jew teicoplanin.
Slovenian: Ciljna najnižja koncentracija od 3. do 5. dne
Maltese: L-aktar konċentrazzjonijiet baxxi mixtieqa filjiem 3 sa 5
Slovenian: V enem primeru se je pojavila agitacija pri 29 dni starem novorojenčku, ki je prejel 400 mg intravensko (95 mg/kg).
Maltese: F'każ wieħed seħħet aġitazzjoni f'tarbija tat-twelid ta' 29 jum li ngħatat 400 mg minn ġol-vini (95 mg/kg).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora bronhospazem
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: 10 vial s praškom25 vial s praškom
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab 5 kunjetti ta' trab 10 kunjetti ta' trab 25 kunjett ta' trab
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost v skladu s priporočili pripravljene raztopine med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rrikostitwita ppreparata kif rrakkomandat intweriet għal 24 siegħa f'temperatura bejn 2 u 8°C.
Slovenian: 5 % glukoza za injekcije
Maltese: Injezzjoni ta' 5% dextrose
Slovenian: Po polnilnem odmerku 6 mg/kg intravensko na 12 ur za 3 do 5 aplikacij je Cmax od 60 do 70 mg/l in Cnajnižja po navadi nad 10 mg/l.
Maltese: Wara doża qawwija ta' 6 mg/kg fil-bidu li tingħata minn ġol-vini kull 12-il siegħa għal 3 sa 5 darbiet, ilvaluri tas-Cmax jkunu minn 60 sa 70 mg/L u ta' Ctrough s-soltu jkunu ogħla minn 10 mg/L.
Slovenian: V plevralni tekočini in podkožnem maščevju je razmerje tkivo/serum med 0,2 in 0,5.
Maltese: Fil-fluwidu tal-plewra u t-tessut tax-xaħam ta' taħt il-ġilda ilproporzjonijiet fit-tessut/serum huma miżmuma fil-limiti bejn 0.2 u 0.5.
Slovenian: Vodenje
Maltese: Axxess
Slovenian: • Infektivni endokarditis
Maltese: • Endokardite infettiva
Slovenian: Pharm Res 2004; 21: 2064−71.
Maltese: Res 2004; 21: 2064-71.
Slovenian: • Bakteriemija/septikemija/sepsa
Maltese: • Batterimja/ Settiċemija / Sepsis
Slovenian: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Maltese: Il-MAH qabel ukoll mat-talba magħmula mis2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Slovenian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, in sod.
Maltese: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Slovenian: Odmerjanje
Maltese: Billi
Slovenian: Farmakokinetiko teikoplanina za zdravljenje okužbe z bakterijo Clostridium difficile so preučevali v študiji DRC342-DLI073.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' teicoplanin fil-kura ta' Clostridium difficile kienet investigata flistudju DRC342-DLI073.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Il-kontraindikazzjonijiet
Slovenian: Nekatere od podkomponent so v bistvu skupine manjših vrhov, zlasti A2-1, A2-3, A2-5 in A3.
Maltese: Uħud mis-sottokomponenti huma fil-fatt gruppi ta' qċaċet iżgħar, jiġifieri A2-1, A2-3, A2-5 u A3.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: Mikrobiološki spekter teikoplanina obsega stafilokoke, vključno z bakterijo Staphylococcus aureus, ki je dovzetna ali odporna na meticilin, bakterijo Streptococcus pneumoniae in drugimi streptokoki, v glavnem streptokokni pirogeni, streptokoki skupine viridians in Enterococcus faecalis.
Maltese: L-ispettru mikrobijoloġiku ta' teicoplanin jkopri l-istafilokokki inkluż Staphylococcus aureus suxxettibbli jew reżistenti għal methicillin, Streptococcus pneumoniae u streptokokki oħra prinċipalment inkluż Streptococcus pyogenes, streptokokki fil-grupp ta' Viridans u Enterococcus faecalis.
Slovenian: Teikoplanin je kompleksen antibiotik, sestavljen iz šestih tesno povezanih glikopeptidnih podkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 in A2-5 iz skupine A2 in A3), kot je navedeno v trenutni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
Maltese: Huwa antibijotiku kumpless, magħmul minn sitt sottokomponenti glikopeptidi relatati mill-qrib (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 u A2-5 li jiffurmaw il-grupp A2, u A3) kif definit fil-monografiji attwali tal-Farmakopeja Ewropea (Ph. Eur.) għal teicoplanin.
Slovenian: Vse pomembne varnostne informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile navedene po pomembnosti: preobčutljivostne reakcije, reakcije, povezane z infundiranjem (sindrom rdečega moža), resne bulozne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo), opozorilo glede možnih neželenih učinkov pri polnilnem odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost in superinfekcije.
Maltese: Linformazzjoni kollha importanti ta' sigurtà li ġiet inkluża fl-SmPC ġiet elenkata fl-ordni ta' importanza: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Sindromu ta' Red Man), reazzjonijiet bullużi severi (inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN )), twissija dwar ir-reazzjonijiet avversi possibbli bl-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24mg/kg/kuljum), tromboċitopenija, nefrotossiċità, ototossiċità u superinfezzjoni.
Slovenian: Teikoplanin je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki nastane s fermentacijo bakterije Actinoplanes teichomyceticus z bakterijsko aktivnostjo in-vitro proti aerobnim in anaerobnim po Gramu pozitivnim bakterijam.
Maltese: Teicoplanin huwa antibijotiku glikopeptid prodott mill-fermentazzjoni ta' Actinoplanes teichomyceticus b'attività batteriċida in vitro kontra batterji erobiċi u anerobiċi gram-pożittivi.
Slovenian: • Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Maltese: • Infezzjonijiet fl-apparat urinarju (UTI)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Il-proprjetajiet farmakodinamiċi
Slovenian: Odstotek klinične ozdravitve in izboljšanja je znašal okrog 90 %, odstotek bakteriološkega uspeha pa 76 %.
Maltese: Il-kura klinika u r-rata ta' titjib kienu ta' madwar 90% u rrata ta' suċċess batterjoloġika kienet ta' 76%.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena pri okužbah kože in mehkih tkiv (37,4 % vseh mest okužb) v študiji EG-87-42 (evropska multicentrična študija).
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet f'SSTIs (37.4% tas-siti kollha ta' infezzjoni) fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew).
Slovenian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, in sod.
Maltese: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Slovenian: V študiji EG-87-42 je bil klinični izid za endokarditis 83 % (brez bolnikov, ki jih ni bilo mogoče oceniti).
Maltese: Fl-istudju EG-87-42, ir-riżultat kliniku għall-endokardite kien ta' 83% (esklużi pazjenti meqjusa li ma jistgħux jiġu evalwati).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uredil besedilo, tako da je v skladu s smernicami CSP in CHMP za oceno tveganja zdravil na človeško reprodukcijo in dojenje: Od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Minn Dejta għal tikkettar (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Zabeleženi predklinični varnostni podatki podpirajo predlagane spremembe in so navedeni v strokovnem poročilu o toksikološki in farmakološki dokumentaciji.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
Slovenian: • Peritonitis, povezan s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) Obstajajo dokazi, ki kažejo na učinkovitost teikoplanina pri tej indikaciji.
Maltese: • Peritonite assoċjata ma' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD)
Slovenian: V študiji EG-87-42 (evropski multicentrični študiji) je bila klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina ugotovljena pri okužbah sečil (8 % vseh mest okužb).
Maltese: Fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew), l-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet fl-UTI (8% tas-siti kollha ta' infezzjoni).