FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Slovenian: Klinična preskušanja pri Crohnovi bolezni: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo zvišanje ALT podobno pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, in pri tistih, ki so dobivali placebo.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: ○ Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Slovenian: • Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo.
Polish: 26. tydzień
Slovenian: 52. teden
Polish: Placebo n=107
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Polish: • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie się ran;
Slovenian: • bolezni kože (npr. luskavica, ekcem ali okužbe), srbeč izpuščaj, počasno celjenje ran;
Polish: Produkt Trudexa można podawać w monoterapii, jeśli kortykosteroidy są źle tolerowane lub gdy dalsze leczenie kortykosteroidami jest niewskazane (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V primeru intolerance za kortikosteroide ali kadar nadaljnje zdravljenje s kortikosteroidi ni primerno, lahko Trudexo uporabite tudi v monoterapiji (glejte poglavje 4.2).
Polish: Niewydolność nerek i (lub) wątroby
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in/ali jeter
Polish: Całkowita skala Sharp Skala nadżerek
Slovenian: Celotna Sharpova ocena Ocena erozij
Polish: Szczególnie istotne są takie zakażenia, jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznica.
Slovenian: Posebno pomembne okužbe so npr. pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Slovenian: Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo.
Polish: W przypadku czynnego, umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat.
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, ni. Bolniki, ki prejemajo Trudexo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Polish: W badaniu V z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i produkt Trudexa w monoterapii.
Slovenian: V študiji V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija s Trudexo, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte tabelo 4).
Polish: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Slovenian: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
Polish: • kaszel, ból gardła;
Slovenian: • kašelj, vnetje žrela;
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (badania I-IV) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Slovenian: Klinična preskušanja pri revmatoidnem artritisu: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu (študije I − IV) so bila zvišanja ALT pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, podobna kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe
Polish: Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Slovenian: Trudexa je namenjena za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki ga uporabi bolnik.
Polish: Trudexa jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je Trudexa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskokomórkowych wynosiły 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0 na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0 na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Polish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% przedział ufnościb)
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% interval zaupanjab)
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu badano stosowanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badanie VI i VII.
Slovenian: Uporabo Trudexe 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študiji VI in študiji VII.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovenian: • Če doživite simptome srčnega popuščanja (težko dihanje ali otekanje nog), takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: W okresie indukcji po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 80 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 12 µg/ml.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg Trudexe na 0. teden, ki mu sledi 80 mg Trudexe 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najnižjo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice.
Polish: Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili Trudexo.
Polish: • zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),
Slovenian: • bolezni živčevja (npr. multipla skleroza in vnetje očesnega živca), motnje okusa;
Polish: ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Nie informowano o poważnych alergicznych reakcjach niepożądanych w czasie podskórnego podawania produktu Trudexa w badaniach klinicznych.
Slovenian: V kliničnih raziskavah med subkutano uporabo Trudexe ni bilo opisanih resnih alergijskih neželenih reakcij.
Polish: • nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;
Slovenian: • slabost v želodcu, driska, bolečine v trebuhu, razjede v ustih;
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Polish: Trudexa jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie choroby, okazała się niewystarczająca.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo obnosnih votlin);
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
Slovenian: ACR 20 12. teden
Polish: zaburzenia smaku;
Slovenian: s placebom;
Polish: Nie wolno było przyjmować innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby.
Slovenian: Uporaba drugih imunomodulirajočih zdravil ni bila dovoljena.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej (0,8 ml jałowego roztworu) w blistrze z 1 gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo (0,8 ml sterilne raztopine) v pretisnem omotu in 1 alkoholni zloženec.
Polish: Rzadko chłoniak, guzy narządów miąższowych (w tym piersi, jajnika, jądra), rak płaskokomórkowy skóry
Slovenian: občasni redki papilom na koži limfom, tumorji parenhimskih organov (vključno z dojkami, jajčniki in testisi), ploščatocelični karcinom
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba
Polish: BASDAIb 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Slovenian: BASDAIb 50 2. teden 12. teden 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med Trudexo in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem s Trudexo prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Trudexa u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba Trudexo uporabljati previdno.
Polish: Niezbyt często toczeń rumieniowaty układowy, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na leki, alergia sezonowa
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni redki sistemski eritematozni lupus, angioedem, preobčutljivost na zdravila, sezonska alergija serumska bolezen
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Trudexa u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije s Trudexo.
Polish: Szklana fiolka z lekiem Trudexa zawiera roztwór adalimumabu.
Slovenian: Viala s Trudexo je steklena viala, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użytku (szklana typu I), z gumowym korkiem, aluminiowym pierścieniem, z zamknięciem typu „flip-off".
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v viali (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni z gumijastim zamaškom, aluminijsko obrobo in dvižno zaporko.
Polish: • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;
Slovenian: • resne okužbe (npr. sepsa [zastrupitev krvi]), okužba sklepa, glivične okužbe;
Polish: Rzadko (< 1/1 000):
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do <1/1.000)
Polish: W badaniu V, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Trudexa w monoterapii.
Slovenian: V študiji V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji s Trudexo ; to se je ohranilo do 104. tedna.
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Polish: Niezbyt często zaburzenia nastroju, niepokój (w tym nerwowość i pobudzenie)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje počutja, anksioznost (vključno z živčnostjo in agitiranostjo)
Polish: Autoprzeciwciała
Slovenian: Avtoprotitelesa
Polish: Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
Slovenian: Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniaki i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 1,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry nie będących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,4 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov (razen limfomov in nemelanomskih kožnih rakov) približno 1,7 na 1000 bolnik-let.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom za iglo
Polish: Niezbyt często zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica, histoplazmoza), posocznica, ropień, zakażenia stawów, zakażenia ran, zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i liszajec), grzybice powierzchniowe (w tym skóry, paznokci i stóp)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe spodnjih dihal (vključno s pljučnico in bronhitisom), virusne okužbe (vključno z gripo in okužbami s herpesom), kandidoza, bakterijske okužbe (vključno z okužbami sečil), okužbe zgornjih dihal občasni sepsa, oportunistične okužbe (vključno s tuberkulozo in histoplazmozo), absces, okužba sklepa, okužba rane, okužba kože (vključno s celulitisom in impetigom), površinske glivične okužbe (vključno s kožo, nohti in stopali)
Polish: Trudexa
Slovenian: BLAZINICA
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w okresie indukcji, to znaczy po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 80 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 40 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 5,5 µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo doseže polnilni odmerek 80 mg Trudexe na 0.teden, ki mu sledi 40 mg Trudexe 2. teden, med obdobjem indukcije najnižjo koncentracijo v serumu približno 5,5 µg/ml.
Polish: Wstrzykiwanie leku Trudexa
Slovenian: Injiciranje Trudexe
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Polish: Niezbyt często bóle w klatce piersiowej, obrzęki, objawy grypopodobne
Slovenian: občasni bolečina v prsih, edemi, gripi podobna bolezen
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej zawierającą roztwór adalimumabu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je steklena brizga s ščitnikom za iglo, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Polish: Jak wygląda lek Trudexa w fiolce i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Trudexa in vsebina pakiranja
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zakażenie takich, jak gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała lub apatia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo simptomi, ki nakazujejo okužbo, npr. zvišanje telesne temperature, trdovraten kašelj, hujšanje ali brezvoljnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: W badaniu VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby.
Slovenian: V njej so zdravili 100 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na imunomodulirajočo terapijo.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Trudexa.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych produktem Trudexa i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9% prejemnikov Trudexe in 8,1% prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Slovenian: Raziskava I je ocenila 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
Polish: Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Trudexa ponieważ lek ten podawany jest podskórnie.
Slovenian: Ker se Trudexa uporablja subkutano, hrana in pijača naj ne bi vplivali na Trudexo.
Polish: Nie stosować leku Trudexa w ampułko-strzykawce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym.
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli za "Uporabno do:".
Polish: • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo potegnite iz kože.
Polish: ○ Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
Slovenian: • S krožnim gibom obrišite injekcijsko mesto s priloženim alkoholnim zložencem.
Polish: • gorączka.
Slovenian: • pljučna bolezen.
Polish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41
Slovenian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Polish: D - 65205 Wiesbaden Niemcy
Slovenian: Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Nemčija
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg produktu Trudexa lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg Trudexe ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Polish: Mannitol
Slovenian: OKENCE
Polish: ASASa 20 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50
Slovenian: ASASa 20 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 50 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 70 2. teden 12. teden 24. teden
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) do stosowania przez pacjenta.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno bolnikovo uporabo.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Trudexa lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg Trudexe ali placebo.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 12,5 do 25 mg raz w tygodniu.
Slovenian: Raziskava III je ocenila 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata ostal stalen od 12,5 do 25 mg vsak teden.
Polish: Kiedy nie stosować leku Trudexa
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trudexa
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Slovenian: • bolezni ščitnice
Polish: Uzyskano statystycznie istotną „Punktację zbiorczą badania fizykalnego" (PCS) oraz statystycznie istotną punktację dotyczącą dolegliwości bólowych i witalności dla dawki 40 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme Trudexe v vseh štirih raziskavah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Polish: Tabela 7: Odpowiedź w skali ACR w badaniach łuszczycowego zapalenia stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Slovenian: Tabela 7: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE
Slovenian: OZNAČITEV NA BRIZGI
Polish: Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Slovenian: Uporablja se pri zdravljenju odraslih z naslednjimi boleznimi:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Trudexa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trudexa:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TRUDEXA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TRUDEXA Povzetek EPAR za javnost
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w fiolce, napełnionej fabrycznie strzykawce lub napełnionym fabrycznie wstrzykiwaczu, przy czym wszystkie rodzaje opakowań zawierają 40 mg adalimumabu.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v viali, napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku, vse oblike pa vsebujejo po 40 mg adalimumaba.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta protitelesa (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.