FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - In geval van blootstelling van beschadigde huid of prikletsel het betreffende gebied grondig reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Slovenian: - V primeru stika zdravila s poškodovano kožo ali pri poškodbi z vbodom igle prizadeti predel temeljito očistite z milom, vodo in/ali razkužilom.
Dutch: • Klachten die samenhangen met het inbrengen van een beademingsbuis in de luchtpijp
Slovenian: • težave pri vstavljanju dihalne cevke v sapnik
Dutch: Bij de toedieningsprocedure zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Slovenian: V povezavi s postopkom apliciranja zdravila so opažali naslednje neželene učinke:
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts aan u wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
Slovenian: Če bi prejeli večji odmerek zdravila Luxturna, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo dajal vaš zdravnik, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen gedurende 14 dagen na toediening van voretigene neparvovec.
Slovenian: Te previdnostne ukrepe za rokovanje z odpadki je treba upoštevati 14 dni po tem, ko bolnik prejme voretigen neparvovek.
Dutch: In een eerder toxicologisch onderzoek resulteerde de subretinale toediening van een vergelijkbare AAV2-vector bij honden bij een dosis van 10 keer de aanbevolen dosis, in focale retinale toxiciteit en infiltraten van ontstekingscellen histologisch in regio's blootgesteld aan de vector.
Slovenian: V že prej opravljeni študiji toksičnosti pri psih je po subretinalnem apliciranju vektorja podobnega vektorju AAV2 v odmerku, ki je bil 10-krat višji od priporočenega, prišlo do lokalnega toksičnega delovanja v mrežnici in pri histološki preiskavi vidnih infiltratov vnetnih celic v predelih očesa, ki so bili izpostavljeni vektorju.
Dutch: De corticosteroïden kunnen de potentiële immuunreactie op de capside van de vector (adenogeassocieerde virale vector serotype 2 [AAV2]) of het transgene product (retinapigmentepitheliaal eiwit 65 kDa [RPE65]) verminderen.
Slovenian: Kortikosteroidi lahko zmanjšajo možnost imunske reakcije na bodisi kapsido vektorja (adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 [AAV2]) ali na transgenski produkt (65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice [protein RPE65]).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij kinderen in de leeftijd tot 4 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri otrocih, starih manj kot 4 leta, nista bili dokazani.
Dutch: Bij 13/29 (45%) van de proefpersonen met bilaterale toedieningen werden DNA-sequenties van de vector uit Luxturna waargenomen in traanvochtmonsters.
Slovenian: Pri 13 (45 %) od 29 preiskovancev, ki so prejeli zdravilo v obe očesi, so v vzorcih solza našli segmente vektorske DNA zdravila Luxturna.
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -2,33 (-3,44; -1,22), p <0,001
Slovenian: razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Dutch: Het retinapigmentepitheel-specifieke eiwit 65 kilodalton (RPE65) bevindt zich in de cellen van het retinapigmentepitheel en zet all-trans-retinol om in 11-cis-retinol, dat vervolgens tijdens de visuele (retinoïde) cyclus het chromofoor 11-cis-retinal vormt.
Slovenian: 65-kilodaltonski protein (RPE65), specifičen za pigmentni epitelij mrežnice, je prisoten v celicah pigmentnega epitelija mrežnice in pretvarja vse-trans-retinol v 11-cis-retinol, iz katerega nato v procesu vidnega (retinoidnega) cikla nastane kromoforni 11-cis-retinal.
Dutch: Uw arts zal een oogoperatie uitvoeren om de heldere gel binnen in uw oog te verwijderen, en vervolgens Luxturna inspuiten rechtstreeks onder uw netvlies, de dunne lichtgevoelige laag aan de achterkant van dat oog.
Slovenian: Zdravnik bo na očesu izvedel kirurški poseg, s katerim bo odstranil bistro želatinasto snov v vašem očesu, nato pa vam bo vbrizgal zdravilo Luxturna tik pod mrežnico, to je tanka plast, ki leži na zadajšnjem delu očesa in lahko zaznava svetlobo.
Dutch: • Na voltooiing van de injectie wordt de subretinale injectiecanule uit het oog verwijderd.
Slovenian: • Po zaključenem injiciranju je treba kanilo za subretinalno injiciranje odstraniti iz očesa.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (CONCENTRAAT)
Slovenian: NALEPKA NA VIALI (KONCENTRAT)
Dutch: Gedurende het klinische programma zijn bij drie proefpersonen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsprocedure gemeld.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih v povezavi s postopkom apliciranja so poročali pri treh osebah v poteku programa kliničnih študij.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic nista bili dokazani.
Dutch: vectorgenomen van voretigene neparvovec.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka.
Dutch: Er wordt een kleine hoeveelheid van het product langzaam geïnjecteerd tot er een initieel subretinaal blaasje wordt waargenomen, waarna vervolgens de resterende hoeveelheid langzaam wordt geïnjecteerd tot de totale 0,3 ml is toegediend.
Slovenian: Najprej je treba počasi injicirati majhno količino zdravila, tako da se oblikuje začetni subretinalni mehurček, nato pa je treba počasi injicirati še preostalo količino zdravila, dokler ni apliciran celoten 0,3-mililitrski volumen.
Dutch: Na ontdooien en verdunnen
Slovenian: Po odmrznitvi in redčenju
Dutch: • Huiduitslag, zwelling van het aangezicht
Slovenian: • izpuščaj, otekanje obraza
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea.
Slovenian: Zdravila se ne sme aplicirati v neposredno bližino centralne fovee, da fovee ne bi kakor koli poškodovali.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovenian: V študijah na živalih vpliva zdravila na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali.
Dutch: Oplosmiddel voor Luxturna
Slovenian: vehikel za zdravilo Luxturna
Dutch: • U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als uw oog of ogen rood, pijnlijk of gevoelig voor licht worden, als u lichtflitsen of zwevende deeltjes ('floaters') in uw gezichtsveld ziet, of als u merkt dat uw gezichtsvermogen verslechtert of wazig wordt.
Slovenian: • se takoj obrnite po zdravniško pomoč, če vaše oko ali obe očesi postaneta pordeli, boleči, pretirano občutljivi za svetlobo, če zaznavate bliske ali motnjave v vidnem polju ali opažate kakršno koli poslabšanje vida ali zamegljen vid.
Dutch: Lever- en nierfunctie, cytochroom-P450polymorfismen en veroudering hebben naar verwachting geen invloed op de klinische werkzaamheid of veiligheid van het product.
Slovenian: Jetrna in ledvična funkcija, polimorfizem citokroma P450 in staranje predvidoma ne vplivajo na klinično učinkovitost in varnost zdravila, zato pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Luxturna is een product voor gentherapie dat de werkzame stof voretigene neparvovec bevat.
Slovenian: Luxturna je zdravilo za gensko zdravljenje, ki vsebuje učinkovino voretigen neparvovek.
Dutch: Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding na toediening van Luxturna.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, ali bi morali po prejemu zdravila Luxturna prekiniti z dojenjem.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 5 x 10
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 5 x 10
Dutch: • Verhoogde druk in het oog
Slovenian: • zvišan očesni tlak
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u tekenen van een ooginfectie of oogontsteking heeft, bijvoorbeeld als uw ogen rood, gevoelig voor licht, gezwollen of pijnlijk zijn.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate znake očesne okužbe ali vnetja v očesu, na primer če je vaše oko pordelo, pretirano občutljivo za svetlobo ali otečeno ali če imate bolečine v očesu.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van voretigene neparvovec.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem voretigen neparvoveka ni.
Dutch: Immunomodulatoire behandeling
Slovenian: Imunomodulatoren režim
Dutch: Luxturna moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba pred odmerjanjem vizualno pregledati.
Dutch: Echter, bij vier van deze proefpersonen waren de traanvochtmonsters ook na de eerste dag nog positief en bij één proefpersoon tot wel 14 dagen na de injectie in het tweede oog.
Slovenian: Pri večini teh preiskovancev so bili po obisku, 1 dan po injiciranju, vzorci negativni, pri štirih od teh preiskovancev pa so bili vzorci solza pozitivni več kot en dan po injiciranju: pri enem bolniku do 14. dne po injiciranju v drugo oko.
Dutch: Andere bevindingen van niet-klinische onderzoeken met voretigene neparvovec waren onder meer sporadische en geïsoleerde ontstekingscellen in de retina, zonder duidelijke retinadegeneratie.
Slovenian: Med drugimi izsledki v nekliničnih študijah voretigen neparvoveka so bili naključni posamezni primeri pojavljanja vnetnih celic v mrežnici brez očitne degeneracije mrežnice.
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten worden geadviseerd op passende wijze om te gaan met afvalmateriaal afkomstig van verbandmaterialen, traanvocht en neussecreet; dit kan onder meer inhouden dat afvalmateriaal vóór afvoeren in verzegelde zakken moet worden bewaard.
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj ustrezno ravnajo z odpadnim obvezilnim materialom in materialom, ki je bil v stiku s solzami ali nosnim izcedkom, kar lahko vključuje shranjevanje teh odpadkov v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržejo.
Dutch: XJ1
Slovenian: XL1
Dutch: Voor instelling van de immunomodulatoire behandeling voor het tweede oog moet hetzelfde schema worden gevolgd en dit moet plaatsvinden na afronding van de immunomodulatoire behandeling van het eerste oog.
Slovenian: Pri drugem očesu je treba z imunomodulatornim režimom začeti po enakem razporedu tako, da drugi režim nadomesti imunomodulatorno zdravljenje prvega očesa.
Dutch: Er werden 21 personen gerandomiseerd naar behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Slovenian: 21 preiskovancev je bilo randomiziranih na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Dutch: o Patiëntenkaart zal beschikbaar zijn in alternatieve formaten, inclusief grote druk en als een audiobestand.
Slovenian: o Vsebina bolnikove kartice bo na voljo tudi v drugačnih oblikah, med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke.
Dutch: • Het voor injectie beschikbare volume van het product wordt bevestigd in de injectiespuit door de punt van de zuiger op één lijn te brengen met de lijn die 0,3 ml markeert.
Slovenian: • Ustrezen volumen zdravila, ki je v brizgi na voljo za injiciranje, je zagotovljen, kadar je vrh bata poravnan z oznako za 0,3 ml.
Dutch: Luxturna is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en die voldoende levensvatbare retinacellen hebben.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, ki jo je povzročila potrjena bialelna mutacija gena RPE65, in imajo dovolj viabilnih mrežničnih celic.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti anksioznost
Dutch: • Misselijkheid, braken, buikpijn, pijnlijke lippen
Slovenian: • navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v ustnicah
Dutch: Personen met bi-allelische aan RPE65-mutaties gerelateerde retinale dystrofie vertonen vaak op de kinderleeftijd of in de adolescentie visusverlies, waaronder verslechtering van visuele functieparameters zoals gezichtsscherpte en gezichtsvelden; dit progressieve visusverlies leidt uiteindelijk tot volledige blindheid.
Slovenian: Pri osebah z mrežnično distrofijo zaradi bialelne mutacije gena RPE65 pride do izgube vida, vključno s poslabšanjem parametrov vidne funkcije, kot sta vidna ostrina in vidno polje, pogosto že v otroštvu ali v mladosti in to slabšanje vida v končni fazi napreduje do popolne slepote.
Dutch: Elke dosis wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml.
Slovenian: Vsak odmerek je treba injicirati v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml.
Dutch: Luxturna bevat natrium Luxturna bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Luxturna Zdravilo Luxturna vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Na enkelvoudige toediening van een vector ontwikkelden honden antilichamen tegen de capside van de AAV2-vector die niet voorkwamen bij naïeve niethumane primaten.
Slovenian: Pri psih so se po enkratnem odmerjanju vektorja razvila protitelesa proti kapsidi vektorja AAV2, pri predhodno nezdravljenih nečloveških primatih pa takih protiteles ni bilo.
Dutch: Een positieve scoreverandering geeft aan dat de vereiste score voor de MLMT bij minder licht wordt bereikt en een luxscore van 6 weerspiegelt de maximaal mogelijke verbetering in de MLMT.
Slovenian: Pozitivna sprememba ocene pomeni, da je preiskovanec opravil test MLMT pri nižji stopnji osvetlitve kot prej, največje možno izboljšanje ocene pri testu MLMT pa je razlika za 6 stopenj ocene osvetljenosti.
Dutch: Bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en de aanwezigheid van voldoende levensvatbare retinacellen (een gebied van de retina binnen de achterpool met een dikte van > 100 micron, zoals bepaald door optische coherentietomografie [OCT]) werden bij alle deelnemers vastgesteld.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih so pridobili izvide o potrjeni bialelni mutaciji gena RPE65 in prisotnosti zadostne količine viabilnih mrežničnih celic (debelina predela mrežnice na posteriornem polu več kot 100 mikrometrov, ocenjena z uporabo optične koherentne tomografije [OCT]).
Dutch: Subretinaal gebruik na verdunning.
Slovenian: Za subretinalno uporabo po razredčenju.
Dutch: Subretinaal gebruik.
Slovenian: Način uporabe subretinalna uporaba
Dutch: Label de glazen injectieflacon van 10 ml met het verdunde concentraat als volgt: ‘Verdunde Luxturna'.
Slovenian: 10-mililitrsko stekleno vialo, ki vsebuje razredčen koncentrat, označite z naslednjo oznako: "Razredčeno zdravilo Luxturna".
Dutch: 0,5 ml extraheerbaar volume van concentraat in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Slovenian: 0,5 ml ekstraktabilnega volumna koncentrata v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het slangetje en de microcanule.
Slovenian: • Brizgo z razredčenim zdravilom spojite s cevko in mikrokanilo.
Dutch: Het product wordt langzaam geïnjecteerd door het slangetje en de microcanule om eventuele luchtbellen in het systeem te verwijderen.
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevko in mikrokanilo injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Dutch: Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, lippijn Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v ustnicah Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, otekanje obraza
Dutch: U en uw zorgverlener moeten gebruikt verbandmateriaal en afval met traan- en neusvocht in afgesloten zakken doen alvorens deze af te voeren.
Slovenian: Vi in vaš negovalec morata ves uporabljen obvezilni material in odpadni material, ki je prišel v stik s solzami ali nosnim izcedkom, zbirati v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržete.
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana (Afbeelding 1A).
Slovenian: • Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana) (slika 1A).
Dutch: Retinascheur, dellen, maculagat, oogontsteking, oogirritatie, oogpijn, maculopathie, choroïdale bloeding, conjunctivacyste, oogaandoening, oogzwelling, gevoel van vreemd lichaam in de ogen, maculadegeneratie, endoftalmitis, retinaloslating, retina-aandoening, retinabloeding
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti veznična hiperemija, katarakta pogosti raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu, makulopatija, krvavitev v žilnici, veznična cista, okvara očesa, otekanje očesa, občutek tujka v očeh, degeneracija makule, endoftalmitis, odstop mrežnice, okvara mrežnice, krvavitev v mrežnici
Dutch: Prednison (of equivalent) 1 mg/kg/dag (maximaal 40 mg/dag)
Slovenian: prednizon (ali ekvivalent) 1 mg/kg/dan (največ 40 mg/dan)
Dutch: Ongebruikt product afvoeren.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Dutch: Tabel 4 Veranderingen in MLMT-score: jaar 1, vergeleken met baseline (ITT-populatie: n = 21 interventie, n = 10 controle)
Slovenian: Preglednica 4 Spremembe ocene pri testu MLMT po 1 letu v primerjavi z izhodiščno oceno (populacija z namenom zdravljenja (ITT): intervencijska skupina n=21, kontrolna skupina n=10)
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes of andere onregelmatigheden.
Slovenian: Zdravilo vizualno preglejte in bodite pozorni na morebitno vsebnost vidnih delcev in kakršne koli druge nepravilnosti.
Dutch: Injectie van voretigene neparvovec in de subretinale ruimte resulteert in de transductie van retinapigmentepitheelcellen met een cDNA dat codeert voor het normale humane eiwit RPE65 (genaugmentatietherapie), wat het potentieel biedt de visuele cyclus te herstellen.
Slovenian: Injiciranje voretigen neparvoveka v subretinalni prostor omogoči transdukcijo cDNA z zapisom za normalni humani protein RPE65 v celice pigmentnega epitelija (zdravljenje z gensko avgmentacijo), zaradi česar je mogoča ponovna vzpostavitev vidnega cikla.
Dutch: Injectieflacon met enkelvoudige dosis, 0,5 ml extraheerbaar volume
Slovenian: viala za enkratno odmerjanje, 0,5 ml ekstraktabilnega volumna
Dutch: Het product wordt in elk oog als een subretinale injectie na vitrectomie toegediend.
Slovenian: Zdravilo je treba po opravljeni vitrektomiji v posamezno oko aplicirati s subretinalno injekcijo.
Dutch: Lage waarden voor DNA-sequenties van de vector werden gemeten in de nervus opticus van het met de vector geïnjecteerde oog, chiasma opticum, milt en lever, en sporadisch in de maag en lymfeklieren.
Slovenian: Nizko koncentracijo segmentov vektorske DNA so v očeh, v katere so injicirali vektorje, izmerili v vidnem živcu, v optični kiazmi, vranici in jetrih ter v posameznih primerih v želodcu in bezgavkah.
Dutch: Na injectie geeft het dit gen af in de cellen van het netvlies (retina), de laag aan de achterkant van het oog die licht waarneemt.
Slovenian: Po injiciranju omogoči vstop tega gena v celice mrežnice, to je plast, ki leži na zadajšnjem delu očesa in zaznava svetlobo.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u deze activiteiten hervat.
Slovenian: Preden spet začnete s temi dejavnostmi, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het wordt aanbevolen om 3 dagen voor de toediening van Luxturna in het eerste oog te beginnen met een immunomodulatoire behandeling volgens onderstaand schema (tabel 1).
Slovenian: Tri dni pred apliciranjem zdravila Luxturna v prvo oko je priporočeno začeti z imunomodulatornim režimom zdravljenja po spodaj navedenem razporedu (preglednica 1).
Dutch: vg voretigene neparvovec in een totaal volume van 300 μl.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka v skupnem volumnu 300 μl.
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen zware machines tot uw gezichtsvermogen is hersteld.
Slovenian: Dokler se vam vid ne povrne, ne smete voziti ali upravljati težkih strojev.
Dutch: Patiënten moeten zware lichamelijke inspanning vermijden vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa se morajo bolniki izogibati napornim telesnim dejavnostim.
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een commercieel beschikbare subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana.
Slovenian: • Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo komercialno dostopne kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana).
Dutch: - Al het gemorste Luxturna moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Slovenian: - Če se zdravilo Luxturna polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Dutch: vg (5 keer de aanbevolen dosis per oog) toegediend had gekregen, werden DNA-sequenties van de vector waargenomen in colon, duodenum en trachea.
Slovenian: vg (kar je 5-krat več od priporočenega odmerka za eno oko), so segmente vektorske DNA našli v debelem črevesu, dvanajstniku in sapniku.
Dutch: Volg onderstaande stappen voor toediening van Luxturna aan patiënten:
Slovenian: Za apliciranje zdravila Luxturna bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Dutch: Concentraat en oplosmiddel moeten bevroren worden bewaard en getransporteerd bij ≤-65ºC.
Slovenian: Koncentrat in vehikel je treba shranjevati in prevažati v zamrznjenem stanju pri temperaturi -65 ºC ali manj.
Dutch: Keer de glazen 10 ml injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
Slovenian: 10-mililitrsko stekleno vialo najmanj petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina ustrezno premeša.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gerelateerd aan voretigene neparvovec
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki voretigen neparvoveka
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume van oplosmiddel in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna vehikla v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder tot licht opaalachtig zijn.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna.
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,29 (0,21), gemiddeld (SE).
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,29 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,21.
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van verhoogde intraoculaire druk (secundair aan toediening van een depo-steroïd) dat samenhing met de behandeling voor endoftalmitis gerelateerd aan de toedieningsprocedure en resulteerde in opticusatrofie, en een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstige retina-aandoening (functieverlies van de fovea) die als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z zvišanjem intraokularnega tlaka (kot posledico odmerjanja dolgodelujočega (depo) steroida), ki je bilo povezano z zdravljenjem endoftalmitisa, do katerega je prišlo zaradi postopka apliciranja zdravila in je povzročil atrofijo vidnega živca.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten/zorgverleners handschoenen dragen bij verbandwisselingen en afvoeren van afval, in het bijzonder indien de zorgverlener zwanger is, borstvoeding geeft of in geval van immunodeficiëntie.
Slovenian: Pri prevezovanju oči in odstranjevanju odpadkov je bolnikom oziroma njihovim negovalcem priporočena uporaba zaščitnih rokavic, zlasti v času nosečnosti ali dojenja ter v primeru imunske pomanjkljivosti pri negovalcih.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
Slovenian: Vehikel je bistra brezbarvna tekočina in je na voljo v prozorni plastični viali.