FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 3.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 3 lentelėje.
Slovak: K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky.
Lithuanian: Šio sutrikimo simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs kosulys ir naujai atsiradęs ar sustiprėjęs karščiavimas.
Slovak: - Ďalšia zložka je hydroxid sodný.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas.
Slovak: Streptococcus pyogenes Osoby, ktoré dosiahli klinický úspech (klinická odpoveď „vyliečenie" alebo „zlepšenie stavu") a mikrobiologický úspech (stupeň odpovede patogénu „eradikovaný" alebo „pravdepodobne eradikovaný") sú hodnotené ako celkový úspech liečby.
Lithuanian: Tiriamieji, pasiekę palankią klinikinę baigtį (klinikinį pasveikimą arba pagerėjimą) ir palankią mikrobiologinę baigtį (pagal kiekybinį sukėlėjų atsaką - sunaikinti arba tikėtinai sunaikinti), priskirti prie pasiekusių palankią terapinę baigtį.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa hlásilo zriedkavé, ale potenciálne závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilová pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Vartojant Cubicin, užfiksuota reto, bet potencialiai sunkaus plaučių sutrikimo, vadinamo eozinofiline pneumonija, atvejų (dažniausiai po daugiau nei 2 gydymo savaičių).
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 7 až 17 rokov majú dostávať daptomycín vo forme infúzie počas 30 minút.
Lithuanian: 7-17 metų vaikams daptomiciną reikia infuzuoti per 30 min.
Slovak: Pri podaní injekciou použite na rekonštitúciu len 0,9%
Lithuanian: Injekcijai tirpinkite tik 0,9 % natrio chloride.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pediatrických osôb sa hodnotila v 3 farmakokinetických štúdiách s jednorazovou dávkou.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetika vaikų organizme vertinta trijų vienos dozės farmakokinetikos tyrimų metu.
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásila porucha funkcie obličiek.
Lithuanian: Gydant Cubicin, buvo inkstų veiklos sutrikimo atvejų.
Slovak: Hoci sa pozorovali malé zmeny vo farmakokinetike daptomycínu a tobramycínu počas ich súbežného podávania intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút pri dávke Cubicinu 2 mg/kg, tieto zmeny neboli štatisticky významné.
Lithuanian: Kartu infuzuojant 2 mg/kg Cubicin ir tobramiciną per 30 min., daptomicino ir tobramicino farmakokinetika šiek tiek pakito, tačiau pokyčiai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Slovak: Pozorovalo sa falošné predĺženie protrombínového času (prothrombin time, PT) a zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), keď sa na stanovenie použili určité rekombinantné tromboplastínové činidlá (pozri tiež časť 4.5).
Lithuanian: Naudojant tam tikrus rekombinantinius tromboplastino reagentus, klaidingai nustatytas pailgėjęs protrombino laikas (PL) ir padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený, a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc.
Lithuanian: Prieš vartodami paruoštą tirpalą, kruopščiai patikrinkite, kad įsitikintumėte, jog preparatas yra tirpale, ir apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Slovak: V štúdii pediatrickej SAB bola priemerná dĺžka trvania i.v. liečby Cubicinom 12 dní, s rozsahom 1 až 44 dní.
Lithuanian: Vaikų SAB tyrimo metu Cubicin buvo leista į veną vidutiniškai 12 dienų (diapazonas - 1-44 dienos).
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou ako porucha funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha) po podaní jednorazovej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg dozę pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), organizme daptomicino farmakokinetika buvo tokia pati kaip tos pačios lyties, amžiaus ir svorio sveikų savanorių.
Slovak: Pri výskyte nevysvetliteľných svalových príznakov sa má liečba Cubicinom ukončiť v prípade, že hladina CPK dosiahne vyššiu hodnotu ako 5-násobok hornej hranice normálu.
Lithuanian: Cubicin vartojimą reikia nutraukti, jeigu be aiškios priežasties esant raumenų sutrikimų simptomų, KFK kiekis daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą.
Slovak: * Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai apskaičiuoti modeliniu būdu (paėmus momentinius atskirų pacientų farmakokinetikos mėginius tyrimo metu). *Vidurkiai (standartiniai nuokrypiai) apskaičiuoti 2-6 metų pacientams, nes nuo 1 iki < 2 metų amžiaus pacientų į šį tyrimą neįtraukta.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min, je potrebná úprava intervalu medzi dávkami Cubicinu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., reikia koreguoti Cubicin vartojimo intervalą (žr.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u ľudí vo veku viac ako 65 rokov za predpokladu, že ich obličky pracujú správne.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų žmonėms, kurių inkstų funkcija gera, rekomenduojamos tokios pačios dozės.
Slovak: Štúdie tkanivovej distribúcie u potkanov preukázali, že daptomycín po jednorazových aj viacnásobných dávkach zrejme len minimálne prestupuje hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Lithuanian: Tiriant pasiskirstymą žiurkių audiniuose nustatyta, kad pavartojus vieną dozę ir vartojant kartotinai per kraujo ir smegenų bei placentos barjerus patenka tik minimalus jo kiekis.
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
Lithuanian: Naudojant populiacinės farmakokinetikos modelį atlikta simuliacija parodė, kad vaikams nuo 1 iki < 2 metų, vartojantiems 12 mg/kg 1 kartą per parą, daptomicino AUCss (plotas po koncentracijos kreive pusiausvyros sąlygomis) turėtų būti panašus kaip suaugusiesiems, vartojantiems 6 mg/kg 1 kartą per parą.
Slovak: Indikácia cSSTI bez SAB
Lithuanian: Indikacija kOMAI be SAB
Slovak: Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0,05
Lithuanian: Griaučių raumenų mikroskopiniai pokyčiai buvo minimalūs (pakito maždaug 0,05 % raumenų skaidulų); kai dozės buvo didesnės, taip pat padidėjo KFK kiekis.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Cubicinu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
Lithuanian: Suleidus vieną 4, 8 arba 10 mg/kg Cubicin, 2-6 metų vaikams bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs visoms dozėms; bendras klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Slovak: Miera mikrobiologického úspechu pri pediatrickej SAB n/N
Lithuanian: Palankios mikrobiologinės baigtys SAB sergantiems vaikams n/N (%)
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Jednorazové injekčné liekovky z číreho skla typu I s objemom 10 ml, s gumenými zátkami typu I a hliníkovými uzávermi s modrými plastovými odklápacími viečkami.
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su mėlynais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie voči daptomycínu nie je (nie sú) úplne objasnený (objasnené).
Lithuanian: Atsparumo daptomicinui mechanizmas ar mechanizmai pilnai nežinomi.
Slovak: Žiadna úprava dávky na základe samotnej obezity však nie je považovaná za potrebnú.
Lithuanian: Vis tik vien dėl nutukimo dozės keisti nereikia.
Slovak: Účinnosť Cubicinu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou spôsobenou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
Lithuanian: Cubicin veiksmingumas dirbtinio širdies vožtuvo infekcija ar Staphylococcus aureus sukeltu kairės pusės infekciniu endokarditu sergantiems pacientams neįrodytas.
Slovak: Daptomycín nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu alebo probenecidu, ani tieto lieky nemenili farmakokinetiku daptomycínu.
Lithuanian: Daptomicinas neveikė varfarino ir probenecido farmakokinetikos, o pastarieji - jo farmakokinetikos.
Slovak: U nedospelých psov vznikli lézie periférnych a miechových nervov pri dávkach nižších, ako boli dávky spojené s toxicitou kostrového svalstva.
Lithuanian: Šunų jaunikliams periferinių ir stuburo nervų pažeidimų sukėlė mažesnės negu toksinį poveikį griaučių raumenims dozės.
Slovak: Vekové rozmedzie 12 - 17 rokov (N =
Lithuanian: 12-17 metų (N = 13)
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a daptomycínu nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku daptomycínu u ľudí, čo svedčí o minimálnej až žiadnej aktívnej tubulárnej sekrécii daptomycínu.
Lithuanian: Kartu vartojamas probenecidas neturi įtakos daptomicino farmakokinetikai žmogaus organizme - tai leidžia manyti, kad daptomicino aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose yra minimali arba jos visai nėra.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų mikrosomos nemetabolizuoja daptomicino.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút.
Lithuanian: Po tirpinimo ir skiedimo gautą tirpalą infuzuokite į veną per 30 arba 60 min.
Slovak: LIEKOVKOU ŠKATUĽKA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok EU/1/05/328/001
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/001
Slovak: vyrážka, pruritus
Lithuanian: Dispepsija, glositas
Slovak: S podávaním daptomycínu vo forme injekcie počas 2 minút pacientom nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Lithuanian: Klinikinės patirties injekuojant daptomiciną pacientams per 2 min. nėra.
Slovak: Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok je daptomycín.
Lithuanian: Cubicin miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní s ohľadom na prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Lithuanian: • gydymo metu reikia reguliariai tirti, ar neatsirado galimų miopatijos požymių ar simptomų;
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia
Lithuanian: Virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų išėjimas, pilvo pūtimas
Slovak: Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Svarbu: prieš skiriant būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Ako sa Cubicin podáva
Lithuanian: Kaip leidžiamas Cubicin
Slovak: - Ústami užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi.
Lithuanian: , celekoksibą). Jis gali pakeisti Cubicin poveikį inkstams; - geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfariną) - vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą.
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok EU/1/05/328/002
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/002
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín pri uchovávaní v chladničke).
Lithuanian: Bendras laikymo laikas (ištirpinus miltelius gauto tirpalo flakone ir praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) turi neviršyti 12 val.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Registruotojas Merck Sharp & Dohme B.
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri tiež časti 4.8 a 5.2).
Lithuanian: infuzijomis į veną, kliniškai svarbių farmakokinetikos ir saugumo skirtumų nenustatyta (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Infekcie spôsobené enterokokmi
Lithuanian: Enterokokų infekcijos
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Lithuanian: Vartojimo ir ruošimo instrukcijos
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilovú pneumóniu (niekedy sa prejavujúca ako organizujúca pneumónia), liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
Lithuanian: Rečiau pasireiškusios, tačiau sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra padidėjusio jautrumo reakcijos, eozinofilinė pneumonija (kartais tai būdavo besiorganizuojanti pneumonija), vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním Cubicinu a warfarínu sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie Cubicin vartojimą kartu su varfarinu yra nedaug.
Slovak: Leták o laboratórnom testovaní citlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Testovanie citlivosti minimalizuje riziko zlyhania liečby identifikovaním kmeňov s možnou rezistenciou voči daptomycínu.
Lithuanian: Jautrumo tyrimo laboratorijoje lapelyje turi būti šie pagrindiniai teiginiai: - kad jautrumo tyrimai sumažina gydymo neveiksmingumo riziką, nes nustatomi potencialiai atsparūs daptomicinui štamai; - kad, tiriant jautrumą daptomicinui, terpėje turi būti kalcio, ir rekomenduojama taikyti tuos tyrimo metodus, kuriems naudojamose terpėse jo pakanka.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT)
Lithuanian: intention to treat)numatyta gydyti populiacija DIE
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Tokiu atveju pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jeigu manote, kad galite būti alergiškas (-a), pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín (methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, MSSA) a 8 Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA).
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo infekuoti meticilinui jautrių, 8 - meticilinui atsparių Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE gydymo dažniai pateikiami lentelėje žemiau.
Slovak: Klinická účinnosť u pediatrických pacientov
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams
Slovak: Daptomycín je eliminovaný primárne obličkami.
Lithuanian: Daugiausia daptomicino išskiriama per inkstus.
Slovak: Cubicin nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Lithuanian: Cubicin ir tirpalų su gliukoze fizinės arba cheminės savybės yra nesuderinamos.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Slovak: Príznaky spravidla zmiznú v priebehu niekoľkých dní od ukončenia liečby Cubicinom.
Lithuanian: Baigus vartoti Cubicin, simptomai paprastai praeina per keletą dienų;
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) súvisiaci s použitím antibiotík, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu, spojená s bolesťami brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Su antibakteriniais preparatais susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį (jis pasireiškia stipriu ar nepraeinančiu viduriavimu su krauju ir (arba) gleivėmis, kartu skauda pilvą ar karščiuojama), dažnesnės kraujosruvos, kraujavimai iš dantenų ar nosies.
Slovak: V tkanive periférnej a centrálnej nervovej sústavy alebo v kostrovom svalstve neboli žiadne histopatologické súvislosti pri žiadnej hladine dávky, a preto nie je známy mechanizmus a klinický význam týchto nežiaducich klinických prejavov.
Lithuanian: Šie sutrikimai, pasireiškę vartojant bet kurią dozę, nekoreliavo su periferinės ir centrinės nervų sistemos audinių ar skeleto raumenų patologiniais histologiniais pokyčiais, kenksmingų klinikinių požymių mechanizmas ir klinikinė reikšmė nežinomi.
Slovak: Počas podávania Cubicinu sa v niektorých prípadoch hlásila reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
Lithuanian: Tai buvo sunkios alerginės reakcijos - anafilaksija, angioedema bei vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
Slovak: Hladiny kreatínfosfokinázy (creatine phosphokinase, CPK) sa musia stanoviť pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch (minimálne týždenne) počas liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai (bent kas savaitę) gydymo metu reikia tirti kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (žr.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podstupujúcim HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako AUC pozorovaná u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis ir modeliavimu, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, daptomicino AUC pirmą parą po 6 mg/kg dozės buvo 2 kartus didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Slovak: Cubicin sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Cubicin galima tirpinti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), duomenų nėra, todėl jiems Cubicin skiriama atsargiai.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia parinkti atsižvelgiant į patvirtintas metodikas.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa hlásila eozinofilová pneumónia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant Cubicin pasireiškusią eozinofilinę pneumoniją (žr.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*: precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale neobmedzujúca sa len na angioedém, liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocit orofaryngeálneho opuchu, anafylaxia**, infúzne reakcie vrátane nasledujúcich príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová pachuť
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas:** gauta pavienių spontaninių pranešimų apie angioedemą, vaisto sukeltą išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), plaučių eozinofiliją, vezikulobuliozinį gleivinės išbėrimą, burnaryklės patinimo pojūtį ir kt., anafilaksija**, reakcijos į infuziją su tokiais simptomais: tachikardija, švokštimas, karščiavimas, stingulys, kūno paraudimas priplūdus kraujo, galvos sukimasis, sinkopė ir metalo skonis
Slovak: Váš lekár zabezpečí vyšetrenie vašej krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Cubicinu alebo nie.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje). Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir pasakys, ar toliau vartoti Cubicin.
Slovak: Výsledkom je smrť bakteriálnej bunky s nepatrnou lýzou bunky.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūva (jų lizė nereikšminga).
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Slovak: Veková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo SOC;
Lithuanian: 2 (n = 113): 7-11 metų - 7 mg/kg daptomicino arba ĮPG;
Slovak: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) alebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolesť v končatine, zvýšená kreatínfosfokináza (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (dažnos, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) nepageidaujamos reakcijos yra šios: grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija, anemija, nerimas, nemiga, galvos svaigimas, galvos skausmas, hipertenzija, hipotenzija, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų išėjimas, pilvo pūtimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėję alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekiai), išbėrimas, niežulys, galūnės skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio serume padidėjimas, infuzijos vietos reakcijos, karščiavimas, astenija.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche vášho tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Jeigu atsirastų iškilusių arba skysčio pripildytų odos dėmių dideliame plote, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: Cubicin podávaný ako 30- alebo 60-minútová intravenózna infúzia
Lithuanian: Cubicin infuzija į veną per 30 arba 60 min.
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 1 až 6 rokov sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 60 minút (pozri časť 6.6).
Lithuanian: 6.6 skyrių). 1-6 metų vaikams Cubicin infuzuojamas į veną per 60 min.
Slovak: RIE alebo cSSTI spojené so SAB
Lithuanian: DIE arba kOMAI su SAB
Slovak: Pri podávaní daptomycínu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, dozavimo keisti nereikia.
Slovak: Dávkovací režim Cubicinu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Lithuanian: Cubicin dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Slovak: Počas sledovania lieku po uvedení na trh sa hlásili prípady interferencie medzi daptomycínom a určitými činidlami, ktoré sa používajú pri niektorých testoch protrombínového času/medzinárodného normalizovaného pomeru (PT/INR).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu užfiksuota atvejų, kai daptomicinas iškreipė tam tikrais reagentais nustatyto protrombino laiko ir tarptautinio normalizuoto santykio (PL/TNS) duomenis (nustatytas klaidingai pailgėjęs PL ir padidėjęs TNS).
Slovak: Pozri časť 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Slovak: Liek po úplnej rekonštitúcii je číry a môže obsahovať niekoľko malých bubliniek alebo penu pri stene injekčnej liekovky.
Lithuanian: Visiškai ištirpęs preparatas yra skaidrus, flakono krašte gali būti truputis mažų burbuliukų arba putų.