FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Icelandic: 180 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með MabThera hafa sýnt klínískan ávinning (full svörun meðtalin (CR)) og styðja MabThera endurmeðferð.
English: In the SABRINA trial (BO22334) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was low and similar in the intravenous and subcutaneous groups (1.9% vs. 2%, respectively).
Icelandic: Í SABRINA rannsókninni (BO22334) var tíðni mótefna gegn rítúxímabi sem voru mynduð eða efldust sem afleiðing meðferðarinnar lítil og svipuð í hópnum sem fékk innrennslislyf í bláæð og í hópnum sem fékk stungulyf undir húð (1,9% borið saman við 2%).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 10a).
English: MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Icelandic: Með MabThera viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22%-75%).
English: Before starting MabThera subcutaneous injections, all patients must always receive beforehand, a full dose of MabThera by intravenous infusion, using MabThera intravenous formulation (see section 4.4).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MabThera stungulyf undir húð þurfa allir sjúklingar að fá fullan skammt af MabThera innrennslislyfi með innrennsli í bláæð (sjá kafla 4.4).
English: Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Icelandic: Niðurstöður annarra rannsókna (supportive studies) þar sem MabThera var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð (þar á meðal CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustín og kladribín) við meðferð sjúklinga með áður ómeðhöndlað og/eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa einnig sýnt fram á hátt heildarsvörunarhlutfall sem kemur fram sem lengri lifun fram að versnun með ávinningi, þó með lítillega hækkaðri eiturvirkni (sérstaklega í merg.
English: These events were Grade 3 injection site rash and dry mouth.
Icelandic: Þar var um að ræða 3. stigs útbrot á stungustað og munnþurrk.
English: Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Icelandic: B-frumu gildi í útæðablóði fara að aukast frá og með 24. viku og vísbendingar um endurnýjun má sjá hjá meiri hluta sjúklinga í 40. viku, hvort sem MabThera var gefið sem einlyfjameðferð eða ásamt metótrexati.
English: • Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
Icelandic: • alvarlegt sjóntap (merki um skemmdir á heilataugum).
English: ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 57% (95% öryggisbil (CI); 41%-73%; full svörun 14%, hlutasvörun 43%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 19,4 mánuðir (á bilinu 5,3 til 38,9 mánuðir).
English: MabThera should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Icelandic: MabThera í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
English: MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes-.
Icelandic: MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
English: Additionally, no effects on semen quality were shown for rHuPH20.
Icelandic: Ekki var heldur sýnt fram á að rHuPH20 hefði áhrif á gæði sæðis.
English: Skin Reactions
Icelandic: Húðviðbrögð
English: These include: pain, swelling, bruising, bleeding, skin redness, itching and rash.
Icelandic: Meðal þeirra eru: verkur, þroti, mar, blæðing, húðroði, kláði og útbrot.
English: MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Icelandic: MabThera er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn.
English: In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with MabThera for the maintenance of remission (see section 5.1).
Icelandic: 57 sjúklingar með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi meðferð með MabThera til að viðhalda sjúkdómshléi (sjá kafla 5.1).
English: Patients treated with MabThera in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Icelandic: MabThera ásamt metótrexati var marktækt meiri lækkun á virknistigi sjúkdóms (DAS28) en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
English: Each mL contains 120 mg of rituximab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 120 mg af rítúxímab.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
Icelandic: Í þeim hlutum klínískra rannsókna sem fólu í sér samanburð við lyfleysu kom alvarleg daufkyrningafæð fram hjá 0,94% (13/1.382) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera og 0,27% (2/731) þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: MabThera intravenous formulation was used at the standard dose of 375 mg/m2.
Icelandic: MabThera innrennslislyf var notað í venjulegum skömmtum, 375 mg/m2 líkamsyfirborðs.
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of MabThera.
Icelandic: Í rannsókn sem hönnuð var til að meta öryggi þess að gefa MabThera með hraðara innrennsli hjá sjúklingum með iktsýki, fengu sjúklingar með miðlungi alvarlega eða alvarlega iktsýki, sem ekki höfðu fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum meðan á fyrsta innrennsli þeirra stóð eða innan 24 klukkustunda eftir að því lauk, innrennsli MabThera á 2 klukkustundum.
English: Each 10 mL vial contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
English: • you have a severe active infection at the moment
Icelandic: • þú ert með virka, alvarlega sýkingu.
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á þroska voru gerðar á cynomolgus öpum við skammta sem námu allt að 100 mg/kg (meðferð á 20.-50. degi meðgöngu) og komu ekki fram neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á fóstur vegna rítúxímabs.
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies, only measured in patients in the subcutaneous arm was 12%.
Icelandic: Tíðni mótefna gegn rHuPH20 sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar, sem eingöngu voru mæld hjá þeim sem fengu lyfið undir húð, var 12%.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Icelandic: Læknar eiga að fara yfir stöðu bólusetninga sjúklings og fara eftir gildandi leiðbeiningum um ónæmingu áður en meðferð með MabThera hefst.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP group (p=0.0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2 % hjá R-CHOP hópnum og 62,4 % hjá CHOP hópnum (p=0,0028).
English: Hazard ratio (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 500 mg / 50 ml
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies was 8% in the intravenous group compared with 15% in the subcutaneous group, and none of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Icelandic: Tíðni mótefna gegn rHuPH20 sem voru mynduð eða efldust sem afleiðing meðferðarinnar var 8% í hópnum sem fékk innrennslislyf í bláæð en 15% í hópnum sem fékk stungulyf undir húð, en ekki mældust hlutleysandi mótefni hjá neinum þeirra sjúklinga sem reyndust hafa myndað mótefni gegn rHuPH20.
English: Events of neutropenia were observed with MabThera treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Icelandic: Tilvik sáust um daufkyrningafæð tengd meðferð með MabThera og var meirihluti þeirra tímabundinn og vægur eða miðlungi alvarlegur.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 2a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eina sér (p = 0,0319, log-rank próf) (tafla 2a).
English: MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Icelandic: MabThera hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients.
Icelandic: Daufkyrningafæð tengdist ekki sýnilegri aukningu alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu MabThera.
English: MabThera was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Icelandic: MabThera var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotu, einum degi fyrir krabbameinslyfjameðferð og í skammtinum 500 mg/m2 á 1. degi í hverri meðferðarlotu þar á eftir.
English: For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Icelandic: Fyrir einstaklinga sem vega meira en >90 kg voru Ctrough gildi þau sömu fyrir gjöf lyfsins í æð og undir húð.
English: 2 vials of 10 mL
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml
English: As with the intravenous formulation, MabThera subcutaneous formulation should be administered in an environment where full resuscitation facilities are immediately available and under the close supervision of an experienced healthcare professional.
Icelandic: Eins og við á um gjöf lyfsins í bláæð á að gefa MabThera stungulyf undir húð í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkar verulega með endurteknu innrennsli og er minna en 1% eftir átta skammta af MabThera.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 100 mg / 10 ml
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Icelandic: Mismunur á lyfjahvörfum eftir kyni er ekki talinn skipta klínísku máli og skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg.
English: 1,400 mg/11.7 mL
Icelandic: 1.400 ml/11,7 ml
English: MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Icelandic: MabThera á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
English: Once transferred from the vial into the syringe, the solution of MabThera subcutaneous formulation is physically and chemically stable for 48 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently for 8 hours at 30°C in diffuse daylight.
Icelandic: Þegar MabThera stungulyf til notkunar undir húð hefur verið dregið upp í sprautu úr hettuglasi er það eðlis- og efnafræðilega stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við 30°C í daufri dagsbirtu.
English: Stage 1 enrolled previously untreated patients (n=127) CD20-positive, Follicular Lymphoma (FL) Grade 1, 2 or 3a.
Icelandic: Í hluta 1 voru teknir inn áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (n=127) með CD20-jákvætt hnútótt eitilfrumukrabbamein á stigi 1, 2 eða 3a.
English: Patients treated with MabThera must be given the patient alert card with each infusion.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með MabThera öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
English: In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the MabThera group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline had low IgA, IgG and IgM levels, respectively, compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi höfðu 27% þeirra sem fengu MabThera og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58% höfðu lága þéttni IgG og 51% höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25%, 50% og 46% hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of MabThera was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkun með frekari lotum af MabThera var svipaður þeim hundraðshluta sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkanir við fyrstu meðferð (aukaverkanir af einhverju stigi og 3. og 4. stigs aukaverkanir).
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
Icelandic: 2 x 1000 mg innrennsli í bláæð af MabThera eða lyfleysu ásamt metótrexati.
English: In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with MabThera (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
Icelandic: 97 sjúklingar með hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu meðferð með MabThera (að meðaltali 8 innrennsli [á bilinu 1-28]) í allt að 4 ár, samkvæmt meðferðarvenjum og ákvörðun læknisins.
English: How to store MabThera
Icelandic: Hvernig geyma á MabThera
English: MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR,CRu or PR).
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð veitti samræmdan ávinning í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru, hvort sem þeir voru aðgreindir eftir kyni (karlkyns, kvenkyns), aldri (<60 ára, >= 60 ára), FLIPI stigun (<=1, 2 eða >=3) eða innleiðslumeðferð (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) og óháð því hversu vel þeir svöruðu innleiðslumeðferð (alger svörun (CR), óviss alger svörun (CRu) eða hlutasvörun (PR)).
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera.
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með MabThera stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með MabThera hefst.
English: In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Icelandic: stigs rannsókn var 465 sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein slembiraðað í fyrsta áfanga að innleiðslumeðferð með CHOP (cýklófosfamíð, doxórúbicín, vínkristín, prednisólon; n=231) eða MabThera auk CHOP (R-CHOP; n=234).
English: The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun MabThera við að draga úr einkennum iktsýki hjá sjúklingum með ónæga svörun við TNF blokka, í grundvallar, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn (rannsókn 1).
English: The prepared infusion solution of MabThera in 5% D-glucose solution is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C plus an additional 12 hours at room temperature.
Icelandic: Blönduð MabThera innrennslislausn í 5% D-glúkósalausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 12 klukkustundir til viðbótar við stofuhita.
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (PML) and hepatitis C virus.
Icelandic: Dæmi um slíkar alvarlegar veirusýkingar eru sýkingar af völdum herpes veira (Cytomegaloveira, Varicella Zoster veira og Herpes Simplex veira), JC veira (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga) og lifrarbólgu C veira.
English: MabThera is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris).
English: All of these arrhythmias either occurred in the context of a MabThera infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Icelandic: Þessar hjartsláttartruflanir áttu sér allar stað annaðhvort í beinu samhengi við MabThera innrennsli eða voru tengdar við fyrirliggjandi aðstæður eins og hita, sýkingu, brátt hjartadrep eða undirliggjandi öndunarog hjarta- og æðasjúkdóm.
English: These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Icelandic: MabThera einlyfjameðferð (sem innleiðslumeðferð eða viðhaldsmeðferð eftir innleiðslumeðferð) eða ásamt krabbameinslyfjameðferð.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga jókst ekki marktækt eftir margar lotur með MabThera.
English: Similarly, a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more MabThera treated patients treated with MabThera and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Icelandic: Á svipaðan hátt fékkst góð eða miðlungi góð EULAR svörun (European League Against Rheumatism) í öllum rannsóknunum hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu MabThera og metótrexat en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
English: decreased IgG levels4
Icelandic: IgM4 lækkað gildi
English: The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 36% (CI95 % 21%-51%; full svörun 3%, hlutasvörun 33%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 9,6 mánuðir (á bilinu 4,5 til 26,8 mánuðir).
English: A two-stage phase Ib trial to investigate the pharmacokinetics, safety and tolerability of MabThera subcutaneous formulation in patients with follicular lymphoma (FL) as part of maintenance treatment.
Icelandic: Rannsókn í tveimur hlutum á stigi Ib til að kanna lyfjahvörf, öryggi og þolun MabThera stungulyfs undir húð hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem hluti af viðhaldsmeðferð.
English: Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af MabThera er fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrninga) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
English: The highest intravenous dose of MabThera tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
Icelandic: Stærsti skammtur af MabThera, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5.000 mg (2.250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
English: A two-part phase Ib, multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial (SAWYER BO25341) was conducted in patients with previously untreated CLL, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with chemotherapy.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð og opin rannsókn í tveimur hlutum á stigi Ib, með samhliða hópum (SAWYER BO25341), var gerð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki höfðu áður fengið meðferð, til að kanna hvort lyfjahvörf væru óhagstæðari, auk þess að kanna verkun og öryggi gjafar MabThera undir húð, ásamt krabbameinslyfjum.
English: Patients in the MabThera group who relapsed could receive an additional infusion of MabThera 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Icelandic: MabThera sem fengu bakslag gátu fengið viðbótarinnrennsli með 1000 mg af MabThera í bláæð ásamt því að hefja aftur notkun prednisóns eða auka skammta af því.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of MabThera (Figure 4).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hópnum sem fékk rituximab ásamt prednisóni í litlum skömmtum sem voru án meðferðar með prednisóni eða fengu lágmarksmeðferð (daglegur prednisónskammtur 10 mg eða minni), borið saman við hópinn sem fékk prednisón í venjulegum skömmtum á 24 mánaða meðferðartímabilinu sýnir að MabThera dregur úr notkun stera (mynd 4).
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the MabThera group and at a higher frequency than the comparator group.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5% hjá þeim sem fengu MabThera og með hærri tíðni en í samanburðarhópnum.