FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 28. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Syner-Kinase und zugehörige Bezeichnungen ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
German: Aus diesem Grund kam die Agentur basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Zulassung für Syner-Kinase in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten urokinasehaltigen Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
German: Am 16.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Croatian: Odluka Europske komisije koja je na snazi u cijelom EU-u donesena je 16. svibnja 2019.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Syner-Kinase (Urokinase) in der EU
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner
German: 0,5 Milligramm Al3+
Croatian: 0,5 milligrama Al3+
German: * adsorbiert an Aluminiumphosphat
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
German: 3 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1* 1
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
German: (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae) 2 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
German: Typ oder Ursache der AOM
Croatian: Vrsta ili uzrok AOM-a
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Croatian: Djeca starija od 5 godina
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
German: Akute Otitis media (AOM)
Croatian: Akutni otitis media (AOM)
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Croatian: Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
German: Inzidenz pro 100.000 Personen-Jahre
Croatian: Incidencija na 100 000 osoba-godine
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat.
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
German: Bakterien können für 60-70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich sein.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
German: • Ungewöhnliches Schreien
Croatian: • neuobičajen plač
German: Klinische AOM
Croatian: Klinički AOM
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
German: Durch Kultur bestätigt
Croatian: Bilo koja potvrđena kultura
German: Nicht statistisch signifikant durch vordefinierte Kriterien (einseitiger p-Wert=0,032).
Croatian: (3) nije statistički značajno prema unaprijed definiranim kriterijima (jednostrana p-vrijednost = 0,032).
German: (95% KI: 7,7; 34,2)
Croatian: (95% CI: 7,7; 34,2)
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die anderen neun PneumokokkenSerotypen.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju
German: Prevenar 7-valent
Croatian: 7-valentni Prevenar
German: Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.
Croatian: Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
Croatian: Implikacije ovih rezultata na zaštitnu djelotvornost nisu poznate.
German: Statistisch nicht signifikant.
Croatian: (4) nije statistički značajno
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Croatian: • Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
German: Dies ist ein statistisch signifikanter Unterschied (p = 0,03).
Croatian: Prevenar, što predstavlja statistički značajnu razliku (p = 0,03).
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
Croatian: Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
German: (Kontrolle).
Croatian: (liječnik).
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva protiv AOM-a(1) u ispitivanju COMPAS
German: Synflorix bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
Croatian: Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
German: Anzahl der IPD-Fälle
Croatian: Broj slučajeva IPB-a
German: Es gibt keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie keine Reproduktionsstudien bei Tieren.
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
German: Außerdem erhielten 19.466 Kinder und 116 Frühgeborene eine Auffrischimpfung mit Synflorix im zweiten Lebensjahr.
Croatian: Nadalje, 19 466 djece i 116 prijevremeno rođene dojenčadi primilo je dozu docjepljivanja cjepiva Synflorix u drugoj godini života.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Synflorix enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synflorix sadrži
German: • Fieber von 38°C oder höher
Croatian: • visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: • Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.
Croatian: • Synflorix je mutna bijela suspenzija.
German: IPD durch einzelne Serotypen(4) - 6B
Croatian: IPB izazvan pojedinačnim serotipovima(4) - 6B
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
German: Allerdings gab es zusammen genommen einen Trend für eine Abnahme der gesamten PneumokokkenBesiedlung.
Croatian: Međutim, kada su se svi podaci pogledali zajedno, primijećen je trend smanjenja cjelokupnog kliconoštva pneumokoka.
German: % 95% KI
Croatian: 95% CI
German: Wie Synflorix aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Ergebnisse der COMPAS-Studie, die in Lateinamerika durchgeführt wurde, sind wegen der möglichen Unterschiede in der Epidemiologie der Pneumonie in verschiedenen geographischen Regionen mit Vorsicht zu interpretieren.
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse 4 Jahre
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici 4 godine
German: Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Synflorix geimpft wird.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.
German: Für die anderen Serotypen im Impfstoff war die Anzahl der AOM-Fälle zu niedrig, um daraus auf die Wirksamkeit zu schließen.
Croatian: Za ostale serotipove iz cjepiva broj slučajeva AOM-a bio je preograničen za izvođenje zaključka o djelotvornosti.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Croatian: Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 28 Tagen verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 28 dana treba ga ukloniti.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber Pneumokokken-Erkrankungen hat.
Croatian: Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.
German: Wirksamkeit/Effektivität bei einer Säuglings-Kohorte im Alter von unter 7 Monaten zu Beginn der Studie
Croatian: Učinkovitost/djelotvornost u kohorti dojenčadi mlađe od 7 mjeseci kod uključivanja
German: Die Effektivität gegen eine ärztlich-diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, wurde in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie untersucht.
Croatian: Učinkovitost protiv liječnički dijagnosticiranog AOM-a koji su prijavili roditelji ispitivana je u ugniježđenom ispitivanju u sklopu ispitivanja FinIP.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion).
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija).
German: Synflorix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
Croatian: Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Croatian: Različita cjepiva u injekcijama moraju se uvijek primjenjivati na različitim ubodnim mjestima.
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
German: Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
Croatian: Upala pluća različitih etiologija vodeći je uzrok pobola i smrtnosti u dječjoj dobi diljem svijeta.
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 5 und 7F für 3,3% bis 24,1% der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich (abhängig vom Land und des untersuchten Zeitraums).
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije.
German: Immunogenität bei besonderen Personengruppen
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
German: Die Säuglinge erhielten entweder Synflorix (2/3 der Cluster) oder Hepatitis-Impfstoffe als Kontrolle (1/3 der Cluster).
Croatian: Djeca su primila ili Synflorix (2/3 klastera) ili cjepivo protiv hepatitisa kao kontrolu (1/3 klastera).
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Croatian: U oba je ispitivanja primijećeno značajno smanjenje pojedinačnih serotipova 6B i 19F.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci:
German: Jede Injektion wird im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht.
Croatian: Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu.
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Croatian: prospektivnim ispitivanjima procijenjeno je da 30 - 50% slučajeva upale pluća uzrokuje Streptococcus pneumoniae.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes wurde auch bei 435 zuvor nicht geimpften Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, von denen 285 Kinder 2 Dosen Synflorix erhielten, untersucht.
Croatian: Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
German: Immunsuppressive Therapie und Immundefizienz
Croatian: Imunosupresivna terapija i imunodeficijencija
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati treba ga ukloniti.
German: Mehrdosenbehältnis Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nije poznato hoće li ovakva slabija funkcionalna reakcija protiv serotipova 1 i 5 rezultirati slabijom zaštitnom djelotvornošću protiv invazivne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha izazvanih ovim serotipovima (vidjeti dio 5.1).
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Croatian: S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
German: Durch Kultur oder PCR bestätigte IPD
Croatian: - 19A (1) Kulturom ili PCR-om potvrđen IPB
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Reaktogenität und das Nebenwirkungsprofil von Synflorix bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind.
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synflorix bei Kindern im Alter von über 5 Jahren sind nicht erwiesen.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix u djece starije od 5 godina.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.
Croatian: Također je potrebno slijediti službene preporuke za imunizaciju protiv difterije, tetanusa i Haemophilus influenzae tip b.
German: Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Croatian: Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.
German: Synflorix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Croatian: Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
German: Epidemiologische Daten
Croatian: Epidemiološki podaci
German: Die Wirksamkeit war 100% (95% KI: 41,9; 100) gegen eine bakteriämische Pneumokokkenpneumonie oder ein Emphysem, die durch einen im Impfstoff enthaltenen Serotyp verursacht wurden.
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (95% CI: 41,9; 100) protiv bakterijemijske pneumokokne upale pluća ili empijema uzrokovanog serotipovima u sastavu cjepiva.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Croatian: Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, okrećite iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha (engl. acute otitis media, AOM) je česta bolest u djetinjstvu, s različitim etiologijama.
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
Croatian: Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih preporuka koje uzimaju u obzir utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije u različitim zemljopisnim područjima.
German: Jedoch werden die Kinder, die Prevenar 7-valent zur Grundimmunisierung erhalten, nicht gegen die zusätzlich in Synflorix enthaltenen Serotypen (1, 5 und 7F) immunisiert.
Croatian: Međutim, djeca koja su primila 7-valentni Prevenar u primarnom cijepljenju neće biti primovakcinirana za dodatne serotipove sadržane u cjepivu Synflorix (1, 5, 7F).
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000)
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen.
Croatian: Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
German: Synflorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Croatian: Synflorix nije namijenjen primjeni u odraslih.
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Croatian: Primijećen je pojačan odgovor protutijelima na Hib-TT konjugat, antigene difterije i tetanusa.
German: Effektivität während der Anwendung nach der Markteinführung
Croatian: Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
German: Wie Synflorix wirkt
Croatian: Kako Synflorix djeluje
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Croatian: • Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje.
German: Synflorix enthält Natrium
Croatian: Synflorix sadrži natrij
German: Schwere allergische Reaktionen, die sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen) auftreten können.
Croatian: Teške alergijske reakcije mogu se javiti vrlo rijetko (u do 1 na 10 000 doza cjepiva).
German: Insgesamt betrug die Inzidenz für IPD 35/100.000 Personen-Jahre in den Kohorten, die Synflorix erhielten, und 64/100.000 PersonenJahre in den Kohorten, die Prevenar 7-valent erhielten.
Croatian: Sveukupno, incidencija IPB-a je bila 35/100 000 osoba-godine u kohortama izloženim cjepivu Synflorix i 64/100 000 osoba-godine u onima izloženim 7-valentnom cjepivu
German: 1 Mikrogramm
Croatian: 1 mikrogram
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 10 mjeseci