FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seringue doit être remplie avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, et l'air doit être injecté dans le flacon de solvant pour faciliter le prélèvement de ce dernier.
Danish: Sprøjten skal fyldes med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske og luften, der injiceres ind i hætteglasset med solvens, for at gøre det lettere at trække solvensen ud.
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Danish: Rengør gummiproppen igen med en ubrugt spritserviet.
French: Figure 4
Danish: figur 4
French: Tapoter doucement la seringue pour expulser les petites bulles d'air.
Danish: Bank let på sprøjten for at fjerne små luftbobler.
French: Un flacon de 10 mg reconstitué avec 0,7 mL de reconstitué avec 1,2 mL de solvant chacun
Danish: Et 10-mg hætteglas rekonstitueret med 0,7 ml solvens hver rekonstitueret med 1,2 ml solvens
French: Tapoter et secouer le flacon de poudre de manière à ce que la poudre bouge librement.
Danish: Bank hætteglasset med pulver let og ryst det for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
French: 4 flacons de 2 mg de poudre 4 flacons de 1,5 mL
Danish: 4 hætteglas med 2 mg pulver 4 hætteglas med 1,5 ml solvens
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme - thyroxine : un médicament utilisé pour traiter une diminution de la fonction de la glande thyroïde - insuline : un médicament utilisé pour diminuer les taux de sucre dans le sang - Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
Danish: Din læge vil muligvis justere dosis af Somatropin Biopartners eller af den anden medicin: - kortikosteroider, f.eks. kortison eller prednisolon: medicin, der reducerer betændelse eller immunsystemaktivitet, for at forhindre afstødning af organtransplantat eller til behandling af astma - thyroxin: en medicin til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - insulin: en medicin til at sænke sukkerniveauet i blodet
French: Nettoyer le site d'injection avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Danish: Rengør injektionsstedet med en ubrugt spritserviet.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment chez les adultes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement des tissus dû à une rétention hydrique, une légère
Danish: Bivirkninger, der forekom hyppigt hos voksne (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var vævshævelse på grund af væskeretention, mild stigning i blodsukkeret og hovedpine.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
French: Somatropin Biopartners est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans dans le traitement à long terme du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène.
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til børn og unge i alderen 2-18 år til langtidsbehandling af hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon.
French: Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des patients qui présentent un retard de croissance associé au syndrome de Prader-Willi, sauf s'il est également associé à un déficit avéré en GH. Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludseligt dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling hos patienter med Prader-Willi syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
French: SDS IGF-I supérieur à +2
Danish: IGF-I SDS over +2
French: Insérer l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon dans la suspension.
Danish: Før kanylen lige ned i midten af hætteglassets gummiprop og ind i suspensionen.
French: La seringue doit être maintenue en position verticale et une légère pression doit être appliquée sur le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Danish: Sprøjten skal holdes opret, og der trykkes let på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
French: Informations importantes concernant certains composants de Somatropin Biopartners
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Somatropin Biopartners
French: Après la soudure des épiphyses et avant que le traitement de substitution ne soit instauré aux doses recommandées pour l'adulte, les jeunes adultes qui ont été traités pour un déficit en GH pendant leur enfance doivent être de nouveau examinés pour le déficit en GH en utilisant les critères définis pour les patients adultes (voir rubrique 4.1).
Danish: Unge voksne patienter med lukkede epifyser, som tidligere er blevet behandlet som børn for GHD, bør evalueres igen for GHD med anvendelse af kriterierne for voksne patienter (se pkt.
French: Dosage du flacon et volume d'injection en fonction de la dose nécessaire Dose de somatropine (mg)
Danish: Konvertering fra den påkrævede dosis til injektionsvolumen og hætteglasstyrke Somatropindosis (mg)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Somatropin Biopartners
Danish: Hvis du holder op med at bruge Somatropin Biopartners
French: Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en GH, dont certains ayant été traités par la somatropine.
Danish: Leukæmi er set hos et lille antal patienter med GHD.
French: Informations sur l'auto-injection de Somatropin Biopartners
Danish: Information om selvinjektion af Somatropin Biopartners
French: Fréquent : Altération de la glycémie à jeun, hyperlipidémie, augmentation de l'insulinémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de la natrémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la glycémie, augmentation ou diminution du taux d'HDL, augmentation du taux de LDL
Danish: Almindelig: Nedsat glukosetolerans, hyperlipidæmi, øget insulin i blodet, øget kolesterol i blodet, nedsat natrium i blodet, øgede triglycerider i blodet, øget glukose i blodet, øget eller nedsat HDL, øget LDL
French: Pousser légèrement le piston pour se débarrasser des bulles.
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet for at komme af med boblerne.
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes afin d'éviter que la croissance ne soit inhibée.
Danish: Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret for at undgå en hæmmende virkning på vækst.
French: Flacon et solvant nécessaires pour la
Danish: hætteglas og solvens påkrævet til tilberedning
French: Populations particulières Insuffisants rénaux/hépatiques
Danish: Særlige populationer Nedsat nyre-/leverfunktion
French: Un flacon de 7 mg reconstitué avec 0,9 mL de solvant
Danish: et 7-mg hætteglas rekonstitueret med 0,9 ml solvens
French: Le flacon doit être retourné avec la seringue à l'intérieur, l'extrémité de l'aiguille devant être placée dans la suspension qui doit être prélevée lentement.
Danish: Hætteglasset skal vendes på hovedet med sprøjten i, og kanylespidsen skal anbringes i suspensionen, som dernæst trækkes langsomt ud.
French: Si vous avez utilisé trop de Somatropin Biopartners, votre glycémie risque tout d'abord de diminuer et de devenir trop faible.
Danish: Hvis du har brugt for meget af denne medicin, kan dit blodsukker først falde og blive for lavt.
French: Fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - fatigue ou prise de poids dues à une hypoactivité de la glande thyroïde - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - légère augmentation de la quantité de sucre dans le sang - maux de tête, léthargie (manque d'énergie), vertiges - vomissements, maux d'estomac - décoloration de la peau - douleur dans les articulations, les bras ou les jambes - douleur, décoloration, gonflement, durcissement, rougeur ou sensation de chaleur au site d'injection - gonflement des tissus - fièvre - altérations des taux de certaines hormones dans le sang
Danish: Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personertræthed eller vægtstigning pga. en underaktiv skjoldbruskkirtel - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - mild stigning i blodsukkeret - hovedpine, letargi (mangel på energi), svimmelhed - opkastning, mavesmerter - misfarvning af huden - smerter i leddene, arme og ben - smerter, misfarvning, hævelse, forhærdning, rødmen eller varmefølelse på injektionsstedet - vævshævelse - feber - ændringer i blodniveauerne af visse hormoner
French: Si vous oubliez d'utiliser Somatropin Biopartners
Danish: Hvis du har glemt at bruge Somatropin Biopartners
French: sensation de lourdeur - inflammation des tendons, gonflement des articulations, inflammation des articulations - rougissement des yeux, altération de la vision, vertige (une sensation d'étourdissement ou de tournis) - augmentation de la fréquence cardiaque ou fréquence cardiaque irrégulière - hypertension artérielle - saignement de nez - nausées - augmentation du taux de bilirubine, une substance produite par le foie - inflammation de la vésicule biliaire - acné, augmentation de la sudation, éruption cutanée - réactions allergiques cutanées telles que rougeur, irritation, démangeaison - présence de sang dans les urines - douleurs au niveau des mamelons - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - altération de la fonction de la glande thyroïde - augmentation des taux de graisse dans le sang - prise de poids - production de substances (anticorps) qui se lient à l'hormone de croissance dans le sang - altérations des résultats des analyses de sang, telles que modification du nombre de globules blancs ou augmentation des taux d'insuline, de sucre, de sodium ou de certains corps gras dans le sang - altérations des résultats des tests de la fonction hépatique - un type de tumeur bénigne du cerveau appelée craniopharyngiome
Danish: Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - virusinfektion kendt som Herpes simplex - hudpapillom (en slags uskadelig hudvækst) - træthed - svækkelse, utilpashed - ansigtshævelse - tørst - smerte, brystsmerte, smerte på injektionsstedet - smerte i ryggen, armene, benene, skuldrene, knoglerne, leddene - søvnløshed - nedsat følesans, følelsesløshed og snurren i fingrene og håndfladen pga. en klemt nerve ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom) - svimmelhed, søvnighed - stivhed i muskel eller knogle, muskelsvækkelse, muskelsmerter, tunghedsfornemmelse - senebetændelse, ledhævelse, ledbetændelse - øjenrødme, nedsat syn, vertigo (en følelse af svimmelhed eller at det hele kører rundt) - øget eller uregelmæssig hjertefrekvens - højt blodtryk - næseblødning - kvalme - øget bilirubinniveau, et stof, der produceres af leveren - galdeblærebetændelse - acne, øget svedtendens, hududslæt - allergiske hudreaktioner, f.eks. rødmen, irritation, kløe - blod i urinen - ømme brystvorter - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - øgede fedtniveauer i blodet - vægtstigning - udvikling af stoffer (antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet - ændringer i blodprøveresultater, f.eks. en ændring i antallet af hvide blodlegemer eller øgede niveauer af insulin, sukker, natrium eller fedtstoffer i blodet - ændringer i leverprøveresultater - en slags godartet hjernetumor kaldet kraniofaryngeom
French: *produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: *produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi
French: Fréquent : Herpès
Danish: Almindelig: Herpes simplex
French: Étant donné que ce médicament est à libération prolongée, les concentrations maximales de l'hormone de croissance sont attendues approximativement 15 heures après l'injection, voir rubrique 5.2.
Danish: Topniveauer af væksthormonet kan forventes ca. 15 timer efter injektionen på grund af dette lægemiddels depotkarakteristika, se pkt.
French: 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Danish: 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
French: Fréquent : Douleurs au niveau des mamelons Peu fréquent : Gynécomastie*
Danish: Almindelig: Ømme brystvorter Ikke almindelig: Gynækomasti*
French: Certains patients peuvent développer des anticorps dirigés contre l'hormone de croissance recombinante humaine (rhGH).
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod rhGH.
French: Pour la surveillance, l'obtention d'un pic de masse osseuse normal défini par un T-score > -1 (c.-à-d exprimé en écart-type par rapport à la moyenne du pic de masse osseuse mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X chez l'adulte, en tenant compte du sexe et de l'ethnicité) est l'un des objectifs du traitement durant la période de transition entre l'enfance et l'âge adulte.
Danish: Et af de terapeutiske mål i overgangsperioden er vedligeholdelse af normal maksimal knoglemasse, defineret som en T score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig voksen maksimal knoglemasse målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometri (DXA), hvor der tages højde for køn og etnisk oprindelse).
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon de poudre, en dirigeant la seringue contre la paroi du flacon.
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver, og hold sprøjten mod hætteglassets væg.
French: Jeter toutes les aiguilles et seringue utilisées une fois dans de bonnes conditions de sécurité.
Danish: Bortskaf alle brugte kanyler og sprøjter på sikker vis efter en enkelt anvendelse.
French: Pour atteindre l'objectif du traitement qui a été défini, il est possible que les hommes aient besoin de doses d'hormone de croissance plus faibles que les femmes.
Danish: Mænd kan have behov for lavere doser af væksthormon end kvinder for at nå det definerede behandlingsmål.
French: N'utilisez jamais Somatropin Biopartners
Danish: Brug ikke Somatropin Biopartners
French: Conditions de conservation du médicament avant ouverture
Danish: Opbevaringsforhold for det uåbnede produkt
French: Somatropin Biopartners 20 mg est suffisant pour traiter les enfants pesant jusqu'à 40 kg de poids corporel.
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 40 kg legemsvægt.
French: Somatropin Biopartners 10 mg est suffisant pour traiter les enfants pesant jusqu'à 20 kg de poids corporel.
Danish: Somatropin Biopartners 10 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 20 kg legemsvægt.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, le flacon doit être agité énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Danish: Hætteglasset skal svinges kraftigt rundt uden at røre ved gummitoppen, indtil hele indholdet er fuldstændig blandet.
French: Taille du conditionnement : 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Danish: Pakningsstørrelse: 4 hætteglas med pulver og 4 hætteglas med solvens.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes peut inhiber les effets de l'hGH.
Danish: Øget glukokortikoidbehandling kan hæmme den vækstfremmende virkning af hGH.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans qui ne sécrètent pas suffisamment d'hormone de croissance et qui ne grandissent pas normalement (retard de croissance).
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle manglende evne til at vokse normal (vækstmangel) hos børn og unge i alderen 2-18 år med utilstrækkelig udskillelse af væksthormon.
French: SDS IGF-I compris entre +1 et +2
Danish: IGF-I SDS i området +1 til +2
French: Par conséquent, chez les enfants de plus de 40 kg, à qui il s'avère nécessaire d'administrer plus d'1 mL de suspension, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection.
Danish: Hos børn, der over over 40 kg, skal den samlede injektionsvolumen derfor deles i lige dele mellem to injektionssteder, da det vil være nødvendigt med mere end 1 ml suspension.
French: Appliquer une légère pression en poussant le piston jusqu'à ce que toutes les bulles soient expulsées de la seringue et de l'aiguille.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet op, indtil alle bobler er fjernet fra sprøjten og kanylen.
French: Somatropin Biopartners 2 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 4 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 7 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Danish: Somatropin Biopartners 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Somatropin Biopartners 4 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Somatropin Biopartners 7 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
French: Insérer l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant et injecter tout l'air dans le flacon (figure 4).
Danish: Før kanylen gennem midten af gummiproppen på hætteglasset med solvens, og injicer al luften ind i hætteglasset.
French: Une incidence plus élevée de réactions au site d'injection (non graves) et un taux plus élevé de production d'anticorps anti-somatropine (non neutralisants) ont été observés chez les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners par rapport à ceux qui ont reçu l'hormone de croissance recombinante quotidiennement (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: (ikke-neutraliserende) antistoffer mod somatropin hos de børn, der fik Somatropin Biopartners sammenlignet med de børn, der fik administreret dagligt rekombinant væksthormon (se også pkt.
French: Fréquent : Vomissements (1,1 %), douleurs abdominales (1,1 %)
Danish: Almindelig: Opkastning (1,1%), mavesmerter (1,1%)
French: Somatropin Biopartners 20 mg doit être reconstitué avec 1,2 mL de solvant.
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg skal rekonstitueres med 1,2 ml solvens.
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 0,5 mg de somatropine à libération prolongée/kg à des enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 60,7 ng/mL et 12 h, respectivement.
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 0,5 mg/kg somatropin i depotform til præpubertale børn med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 60,7 ng/ml og 12,0 t. Generelt steg Cmax og AUC ca. proportionalt med dosis over et dosisområde på 0,2-0,7 mg/kg hos præpubertale børn med GHD.
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 4,4 mg de somatropine à libération prolongée à des adultes présentant un déficit en GH, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 4,5 ng/mL et 15 h, respectivement.
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 4,4 mg somatropin i depotform til voksne med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 4,5 ng/ml og 15 t. Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 16,8 t hos voksne, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
French: Pour les instructions relatives à la posologie, voir le tableau ci-dessous.
Danish: Se nedenstående tabel for doseringsvejledning.
French: Utiliser une seringue graduée de 1 ou 2 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
Danish: Brug en 1 ml eller 2 ml gradueret sprøjte med en 19G eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen fra hætteglasset.
French: Le flacon de 20 mg contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement d'une quantité de somatropine allant jusqu'à 20 mg (1 mL de suspension) après reconstitution.
Danish: Hætteglasset med 20 mg indeholder en overfyldning af somatropin pulver, hvilket tillader udtrækning af op til 20 mg (1 ml suspension) somatropin efter rekonstitution.
French: Après l'instauration du traitement par l'hormone de croissance, les patients atteints d'une hypothyroïdie centrale subclinique peuvent développer une hypothyroïdie.
Danish: Hypothyroidisme kan udvikles hos patienter med central subklinisk hypothyroidisme efter iværksættelse af behandling med væksthormon.
French: Arrêter l'agitation uniquement lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Danish: Hold ikke op med at svinge hætteglasset, før suspensionen ser ensartet ud, er hvid og alt pulveret i bunden er opløst.
French: On peut envisager d'effectuer un test de détection des anticorps dirigés contre la somatropine chez les patients présentant une absence de réponse, en termes de croissance, non expliquée par ailleurs.
Danish: Disse antistoffer har en lav bindingsevne, og der er ikke associeret nogen kliniske konsekvenser med deres dannelse.Test for antistoffer mod somatropin kan overvejes hos patienter, hvor mangel på vækstrespons ikke kan forklares på anden vis.
French: Somatropin Biopartners 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est disponible pour les enfants de plus de 20 kg.
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension er tilgængelig for børn, der vejer over 20 kg.
French: Retirer la seringue du flacon.
Danish: Træk sprøjtekanylen ud af hætteglasset.
French: 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Danish: 4 hætteglas med pulver og 4 hætteglas med solvens.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 7 mg (21 UI)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 7 mg (21 IE)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Autres sources d'informations
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
French: Autres médicaments et Somatropin Biopartners
Danish: Brug af anden medicin sammen med Somatropin Biopartners
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
French: Somatropin Biopartners 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est disponible pour les enfants jusqu'à 20 kg.
Danish: Somatropin Biopartners 10 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension er tilgængelig for børn, der vejer op til 20 kg.