FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meat and offal: 14 days.
French: Viande et abats: 14 jours.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle:
French: 4.11 Temps d'attente Bovins:
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals per group (two males and two females).
French: L'étude a été menée en 2000 sur seize animaux traités (8 mâles et 8 femelles) et auprès d'un groupe de contrôle se composant de quatre animaux non traités par groupe (deux mâles et deux femelles).
English: The CVMP therefore considered that, based on this study, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) could be derived for cattle milk.
French: Partant, le CVMP a estimé que, sur la base de cette étude, un temps d'attente sûr de 108 heures (4,5 jours) pouvait être retenu pour le lait de bovins.
English: After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
French: Après traitement, les résidus d'oxyclozanide mesurés dans le lait étaient inférieurs à la LMR à chaque traite.
English: None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met.
French: Aucune des méthodes statistiques mentionnées dans la note d'orientation du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)3 n'a pu être appliquée, étant donné que les exigences énoncées dans la directive n'étaient pas rencontrées.
English: For goats the meat and offal withdrawal period is 14 days and milk withdrawal period is zero days.
French: Pour la viande et les abats de caprins, le temps d'attente est de 14 jours et pour le lait, de zéro jour.
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
French: Le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que pour leurs génériques, reste positif sous réserve des changements recommandés dans les informations sur le produit (voir annexe III).
English: In these 3 cows the maximum levels were 11.4, 20.26 and 23.2 µg/kg at 24 and 48 hours after administration and residue levels decreased to below the MRL by the 6th, 7th or 8th milking after administration, although the last
French: Chez ces trois vaches, les taux maxima étaient de respectivement 11,4; 20,26 et 23,2 µg/kg 24 et 48 heures après l'administration et avaient baissé pour se situer en deçà de la LMR lors des sixième, septième et huitième traites suivant l'administration bien que le dernier échantillon ait présenté, avec une valeur de 10,09 µg/kg, un niveau proche de la LMR (10 µg/kg) à la huitième traite suivant l'administration.
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
French: Le traitement de première ligne de la grande douve du foie repose sur l'administration de médicaments à usage vétérinaire contenant des substances douvicides, complétés par des mesures appropriées de gestion d'élevage (par exemple, pas de mise en pâture sur des prairies de bas-marais ou des prairies humides à proximité d'étangs et de fleuves).
English: None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ.
French: Aucune des méthodes statistiques décrites dans la note d'orientation du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98) n'a été jugée adéquate pour l'analyse des données compte tenu du grand nombre de concentrations de résidus se situant en-deçà du seuil de quantification.
English: The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48.
French: Le produit a été administré à 22 vaches à la posologie maximale recommandée de 105 ml de produit par animal une fois par jour et conformément à la directive 48 du VICH.
English: According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
French: Conformément à l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), il n'y a pas de différence significative dans les données relatives à la pharmacocinétique et à la déplétion des résidus entre les bovins et les ovins et caprins.
English: Therefore, the Committee considered that based on the available data, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) for cattle milk could be derived.
French: Le comité a donc conclu que sur la base des données disponibles, un temps d'attente sûr de 108 heures (4,5 jours) pouvait être déterminé pour le lait de bovins.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: Belgique Intervet International B.V.
English: The product ‘Nilzan Drench Plus' was administered orally to sheep at the single recommended dose of 15 mg oxyclozanide per kg body weight and 7.5 mg levamisole per kg body weight.
French: Le produit «Nilzan Drench Plus» a été administré par voie orale à des ovins à la dose recommandée de 15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif et 7,5 mg de lévamisole par kg de poids vif.
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 2, 4, 7 and 10 days after administration.
French: Quatre animaux traités (deux de chaque sexe) ont été abattus à 2, 4, 7 et 10 jours après l'administration.
English: With a view to preserving product availability the CVMP adopted a pragmatic approach, accepting extrapolation of the milk withdrawal period from cattle to sheep and goats , despite the fact that the dose for sheep and goats (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is higher than that for bovine animals (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
French: Afin de préserver la disponibilité du produit, le CVMP a adopté une approche pragmatique consistant à déterminer le temps d'attente pour le lait d'ovins et de caprins en extrapolant les données relatives aux bovins bien que la dose applicable aux ovins et aux caprins (15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif) soit supérieure à celle des bovins (10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif).
English: A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
French: Une étude de la déplétion des résidus compatibles avec les BPL chez les bovins a été présentée, menée avec le médicament à usage vétérinaire «Zanil Fluke Drench» à la dose recommandée (10 mg d'oxyclozanide par kilo de poids corporel).
English: Based on this study, in which residues in all tissues were below the MRL at day 10, and on the data reported in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), where total residues were below the MRLs in all tissues at the 14 day timepoint, a withdrawal period of 14 days is retained.
French: Sur la base de cette étude, dans laquelle les résidus constatés dans tous les tissus du jour 10 étaient inférieurs à la LMR, et des données rapportées dans l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), où les résidus totaux étaient inférieurs aux LMR dans tous les tissus au 14e jour, un temps d'attente de 14 jours est retenu.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Nilzan Drench Plus', a combination product containing oxyclozanide (3.1% w/v) and levamisole (1.5% w/v).
French: Une étude compatible avec les BPL portant sur la déplétion des résidus du médicament à usage vétérinaire «Nilzan Drench Plus», une combinaison médicamenteuse contenant de l'oxyclozanide (3,1 % p/v) et du lévamisole (1,5 % p/v) a été soumise.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus pour le médicament à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, et de recommander les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités.
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
French: Les animaux de contrôle non traités (un de chaque sexe) ont été abattus à 2 et 10 jours.
English: In summary, based on the residue depletion study performed with the ‘Nilzan Drench Plus' combination product, considering the residue depletion results presented in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), and taking account of the withdrawal period recommended in cattle and the estimated half-life in fat a withdrawal period of 14 days for sheep meat and offal is recommended.
French: En résumé, sur la base de l'étude concernant la déplétion des résidus qui a été effectuée pour la combinaison médicamenteuse «Nilzan Drench Plus», considérant les résultats concernant la déplétion des résidus présentés dans l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) et compte tenu du temps d'attente recommandé pour les bovins et de la demi-vie estimée dans les graisses, un temps d'attente de 14 jours est recommandé pour la viande et les abats d'ovins.
English: • a cattle milk withdrawal period of 108 hours (4.5 days),
French: • un temps d'attente de 108 heures (4,5 jours) pour le lait de bovins,
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney and muscle were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 7 days after administration, whilst residues in fat were well below the MRL at 10 days after administration.
French: La concentration de résidus d'oxyclozanide dans le foie, le rein et le muscle, sept jours après l'administration, était inférieure aux limites maximales de résidus (LMR) respectives et bien inférieure aux LMR dix jours après l'administration dans les graisses.
English: It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter.
French: Il a été rappelé que selon une étude de l'oxyclozanide radiomarquée au carbone 14, mentionnée au paragraphe 25 du rapport public européen d'évaluation de la limite maximale de résidu (EPMAR) relatif à l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, les résidus totaux de 14C-oxyclozanide à quatorze jours étaient tous inférieurs à la LMR et n'ont pas augmenté par la suite.
English: Merial Animal Health Limited,
French: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
English: The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
French: Les doses recommandées sont de 10 mg d'oxyclozanide par kilo de poids vif pour les bovins et 15 mg d'oxyclozanide par kilo de poids vif pour les ovins et les caprins.
English: The first study was conducted in 2000 with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 482.
French: La première d'entre elles, effectuée en 2000, portait sur le médicament à usage vétérinaire «Zanil Fluke Drench» administré à la dose maximale recommandée de 105 ml de produit par jour et par animal, conformément à la directive 48 du VICH2.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités.
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link sample presented a level of 10.09 µg/kg, close to the MRL (of 10 µg/kg) at the 8th milking after administration.
French: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 5, 10 15 and 21 days after administration.
French: Quatre animaux traités (deux de chaque sexe) ont été abattus respectivement 5, 10, 15 et 21 jours après l'administration.
English: • a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days.
French: • un temps d'attente de 7 jours pour le lait d'ovins et de caprins.
English: • on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
French: • sur la base des données disponibles relatives à la déplétion des résidus, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats dérivés de bovins, d'ovins et de caprins traités doivent être modifiés de façon à garantir la sécurité du consommateur;
English: The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
French: Le CVMP a estimé que les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités doivent être modifiés de la manière suggérée afin de garantir la sécurité du consommateur.
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
French: Belgique Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal).
French: Pour les ovins et les caprins, la dose recommandée est de 15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif (correspondant à 4,4 ml de produit pour 10 kg de poids vif) sans dépasser la dose maximale de 0,68 g d'oxyclozanide par animal (correspondant à 20 ml de produit).
English: In the low milk yield group, 3 of 9 cows had residue levels above the MRL.
French: Des taux de résidus supérieurs à la LMR ont été enregistrés chez 3 des 9 vaches du groupe à faible production de lait.
English: For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
French: Pour les bovins, la dose recommandée est de 10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif (correspondant à 3 ml de produit pour 10 kg de poids vif) sans dépasser la dose maximale de 3,5 g d'oxyclozanide par animal (correspondant à 105 ml de produit).
English: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
French: 85399 Hallbergmoos Germany
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration.
French: Les résidus de lait ont été analysés au moyen de la méthode de la chromatographie en phase liquide haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem [HPLC-MS/MS] avant le traitement et par intervalles de 12 heures jusqu'à 168 heures après l'administration.
English: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
French: Norvège Merial Norden A/S Slotsmarken 13
English: Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
French: Des échantillons de tissu ont été analysés au moyen de la méthode de la chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse [HPLC-MS/MS].
English: • a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
French: • un temps d'attente de 13 jours pour la viande et les abats de bovins,
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
French: le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits dérivés (voir annexe I) consistant à adapter les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées, telles que décrites dans l'annexe III.
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
French: Les animaux de contrôle non traités (un de chaque sexe) ont été abattus 5 et 21 jours après l'administration.
English: Residue depletion data in sheep and goat milk
French: Données sur la déplétion des résidus dans le lait d'ovins et de caprins
English: • a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
French: • un temps d'attente de 14 jours pour la viande et les abats d'ovins et de caprins,
English: Goats:
French: Caprins:
English: In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats.
French: (15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif) est identique pour les deux espèces et que, comme indiqué au paragraphe 29 de l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozamide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), la pharmacocinétique de l'oxyclozanide est jugée similaire chez les ovins et les caprins.
English: France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep.
French: La France a relevé que les États membres de l'UE/EEE ont établi des temps d'attente différents pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins et d'ovins traités par Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques.
English: None of the cows in the medium or high milk yield groups had any samples with residue levels above the MRL (10 μg/kg).
French: Des échantillons avec des niveaux de résidus supérieurs à la LMR (10 µg/kg) n'ont été enregistrés pour aucune des vaches des groupes de production moyenne à élevée de lait.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats dérivés de bovins, ovins et caprins traités doivent être modifiés de la manière recommandée de façon à offrir une assurance pour la sécurité du consommateur;
English: In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
French: Compte tenu des anomalies relevées dans l'étude «Nilzan Drench Plus», et notamment du fait que le produit utilisé était une combinaison médicamenteuse (oxyclozanide et lévamisole) et non le monoproduit Zanil (oxyclozanide) et que des résultats anormaux ont été enregistrés le jour 21, il a été jugé approprié d'utiliser un facteur de sécurité suffisante d'au moins 30 % pour déterminer le temps d'attente.
English: Belgium Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: Belgique Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: No other residue depletion data in cattle milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
French: Les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché n'ont fourni aucune autre donnée concernant la déplétion des résidus dans le lait de bovins.
English: MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: Slovénie MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
French: Les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché n'ont fourni aucune autre donnée concernant la déplétion des résidus dans la viande et les abats d'ovins.
English: No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
French: Les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché n'ont fourni aucune autre donnée concernant la déplétion des résidus dans le lait d'ovins et de caprins.
English: No other residue depletion data in cattle meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
French: Les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché n'ont fourni aucune autre donnée concernant la déplétion des résidus dans la viande et les abats de bovins.
English: Some cases may require longer treatment.
French: Certains cas peuvent nécessiter un traitement plus long.
English: Additional polar metabolites also exist.
French: D'autres métabolites polaires existent également.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipient(s): Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Do not use in male breeding dogs.
French: Ne pas utiliser chez les chiens mâles reproducteurs.
English: 6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/98/007/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001-003
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Elanco GmbH
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice du produit au médecin.