FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předchozí použití stabilizátorů p<0,001
Slovenian: Predhodna uporaba stabilizatorjev p < 0,001
Czech: Jednou týdně
Slovenian: Vsak teden
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Czech: Přípravek Tegsedi může přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Také obsahuje: kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný, vodu pro injekci.
Slovenian: Vsebuje tudi: klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije.
Czech: • Před podáním injekce nechte po dobu 30 minut předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Slovenian: • Pred injiciranjem počakajte 30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo (od 20 do 25 °C).
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky uvedené dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih glede na sistem MedDRA.
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Slovenian: Da Ne Predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflusinalom1, n (%)
Czech: Zde zvedněte a zatáhněte pro otevření.
Slovenian: Tukaj dvignite in s potegom odprite
Czech: V důsledku dlouhého poločasu inotersenu (viz bod 5.2) se může deficit vitaminu A vyvinout dokonce i po ukončení léčby.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja inotersena (glejte poglavje 5.2), se pomanjkanje vitamina A lahko pojavi tudi po prekinitvi zdravljenja.
Czech: V jednotlivých případech u opic byly pozorovány výrazné poklesy trombocytů ve spojení se zvýšeným krvácením nebo vznikem modřin.
Slovenian: Pri posameznih opicah so opazili hudo zmanjšanje števila trombocitov v povezavi s povečanjem krvavitev ali nastajanja podplutb.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný den každý týden.
Slovenian: Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Po subkutánním podání se inotersen rychle vstřebává do systémové cirkulace v závislosti na dávce, přičemž střední doby do maximální plazmatické koncentrace (Cmax) inotersenu se obvykle dosahuje za 2 až 4 hodiny.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se inotersen hitro absorbira v sistemski obtok v odvisnosti od odmerka, pri čemer je srednji čas do najvišje koncentracije inotersena v plazmi (Cmax) navadno od 2 do 4 ure.
Czech: Inotersen nevykazoval genotoxický potenciál v in vitro a in vivo studií a nebyl u transgenních myší rasH2 karcinogenní.
Slovenian: Inotersen ni pokazal genotoksičnega potenciala in vitro in vivo ter ni bil kancerogen pri transgenskih miših rasH2.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku a je určena pouze pro jedno použití.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en odmerek in je samo za enkratno uporabo.
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Czech: UPCR a eGFR je třeba monitorovat každé 3 měsíce nebo častěji, dle klinické indikace, na základě anamnézy chronického onemocnění ledvin anebo renální amyloidózy.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati na vsake 3 mesece ali pogosteje, kot je klinično indicirano glede na zgodovino kronične bolezni ledvic in/ali ledvične amiloidoze.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Všechny následující dávky se mají podávat jednou týdně, každý týden ve stejný den.
Slovenian: Vse nadaljnje odmerke je treba injicirati enkrat tedensko, vsak teden na isti dan.
Czech: Není známo, zda se inotersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se inotersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: - 1 předplněná injekční stříkačka z chladničky - 1 čtverec namočený v alkoholu (není součástí balení) - 1 gázový čtverec nebo tampon (není součástí balení) - 1 nádoba na ostré předměty (není součástí balení)
Slovenian: - 1 napolnjena injekcijska brizga iz hladilnika - 1 alkoholni robček (ni priložen) - 1 blazinica iz gaze ali vate (ni priložena) - 1 posoda, odporna proti vbodom (ni priložena)
Czech: Není známo, zda je suplementace vitaminem A v těhotenství dostatečná k prevenci deficitu vitaminu A, pokud těhotná žena pokračuje v používání inotersenu.
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A v nosečnosti zadostovalo za preprečevanje pomanjkanja vitamina A, če nosečnica nadaljuje zdravljenje z inotersenom.
Czech: V přítomnosti protilátek proti léku nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetické vlastnosti (Cmax, AUC nebo biologický poločas) a účinnost inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti léku měli více reakcí v místě aplikace injekce.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Czech: Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem (medián nástupu > 200 dnů) a nízkým titrem (medián vrcholového titru 284 v pivotní studii).
Slovenian: Za razvoj protiteles proti inotersenu sta bila značilna pozen nastop (mediani nastop > 200 dni) in nizek titer (mediani najvišji titer 284 v ključni študiji).
Czech: Pomalu zaveďte jehlu do zvoleného místa podání injekce pod úhlem 90°, dokud nebude jehla úplně zavedena.
Slovenian: Iglo počasi zabodite na izbrano mesto injiciranja pod kotom 90°, dokler ni vstavljena v celoti.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje bodisi inotersena ali placeba.
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: průměr (SD)
Slovenian: Srednja vrednost (SD)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tegsedi u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tegsedi za vse podskupine pediatrične populacije s transtiretinsko amiloidozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Přenos inotersenu do mléka byl u myší nízký.
Slovenian: Prehajanje inotersena v materino mleko je bilo pri miših majhno.
Czech: V případě poklesu eGFR >30 %, a při chybění alternativního vysvětlení, je třeba zvážit přerušení podávání inotersenu při očekávání dalšího vyšetření příčiny.
Slovenian: Če se eGFR zniža za > 30 % in za to ni mogoče najti drugačnega pojasnila, je treba razmisliti o prekinitvi odmerjanja inotersena, dokler se vzroka nadalje ne razišče.
Czech: Jednou za 2 týdny
Slovenian: Vsaka 2 tedna
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo biti usposobljeni za subkutano dajanje zdravila Tegsedi.
Czech: Lékař Vás požádá, abyste během léčby přípravkem Tegsedi užívali denně doplněk vitaminu A.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi vsak dan jemati dopolnilo vitamina A.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat navzdol
Czech: ‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk > 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
Slovenian: ‡ Dodatni dejavniki tveganja za krvavitev vključujejo starost > 60 let, jemanje antikoagulansov ali antitrombotikov in/ali večje krvavitve v anamnezi.
Czech: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-191230 Vídeň RAKOUSKO
Slovenian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-191230 Wien AVSTRIJA
Czech: Analýza respondérů v mNIS+7 pomocí prahových hodnot od 0 do 30bodového zvýšení od výchozího stavu (s použitím bezpečnostní sady) ukázala, že skupina inotersenu měla asi 2násobně vyšší odpověď, než skupina s placebem v každé hodnocené prahové hodnotě, což vykazuje konsistenci odpovědi.
Slovenian: Analiza odziva mNIS+7 z uporabo mejnih vrednosti povečanja glede na izhodiščno vrednost, ki se gibljejo med 0 in 30 točkami (uporaba skupine bolnikov za analizo varnosti), je pokazala, da je imela skupina z inotersenom približno dvakrat višjo stopnjo odziva kot skupina s placebom pri vsakem testiranem pragu, kar kaže doslednost odziva.
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi inotersena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Týdenní dávkování má pokračovat
Slovenian: Tedensko odmerjanje je treba nadaljevati.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tegsedi, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo běžte okamžitě na pohotovost do nemocnice, i když nemáte žádné příznaky.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tegsedi, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali pojdite do ambulante za nujno medicinsko pomoč, tudi če nimate nikakršnih simptomov.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pacient používá přípravek Tegsedi, na indikace přípravku a vybraná významná bezpečnostní rizika tohoto přípravku .
Slovenian: • opozoriti zdravstvene delavce, da bolnik jemlje zdravilo Tegsedi, vsebovati njegove indikacije in ključne skrbi glede varnosti;
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie anemie snížený počet trombocytů eozinofilie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija anemija zmanjšano število trombocitov eozinofilija
Czech: Pokud u Vás dojde k rozvoji glomerulonefritidy, lékař bude tento stav léčit.
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Czech: 2 Definováno jako všichni pacienti s diagnózou hereditární transthyretinové amyloidózy s kardiomyopatií (hATTR-CM) při vstupu do studie nebo tloušťka stěny levé komory >1,3 cm na echokardiogramu bez známé anamnézy persistující hypertenze 3 Doba od vzniku příznaků do data informovaného souhlasu.
Slovenian: Opredeljeno kot vsi bolniki z diagnozo dedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijo (hATTR-CM) ob vstopu v študijo ali z debelino stene levega prekata > 1,3 cm na ehokardiogramu brez znane zgodovine persistentne hipertenzije.
Czech: Inotersen je 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothiát antisense oligonukleotidový (ASO) inhibitor produkce lidského transthyretinu (TTR).
Slovenian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietilni (2‘-MOE) fosforotioatni protismerni oligonukleotidni (ASO) zaviralec proizvodnje humanega transtiretina (TTR).
Czech: Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Czech: Analýza podskupiny mNIS+7 a Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovenian: Analiza podskupin mNIS+7 in Norfolk QoL-DN mNIS+7
Czech: V multicentrická, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii NEURO-TTR bylo zahrnuto 172 léčených pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou s polyneuropatií (hATTR-PN).
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje NEURO-TTR je vključevalo 172 zdravljenih bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s polinevropatijo (hATTR-PN).
Czech: Máte-li Vy nebo Váš ošetřovatel jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate vi ali vaš negovalec dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če pade na trdo površino ali je poškodovana.
Czech: Není známo, zda pokračování v podávání doplňku vitaminu A v dávce 3000 IU denně bude škodlivé pro Vaše nenarozené dítě v prvních třech měsících těhotenství, ale tato dávka se nemá překračovat.
Slovenian: Ni znano, ali nadaljevanje z uporabo dodatka vitamina A v dnevni količini 3.000 i.e. škoduje nerojenemu otroku v prvem trimesečju nosečnosti, vendar tega odmerka ne smete preseči.
Czech: V pivotní studii NEURO-TTR byl v léčebné skupině inotersenu pozorován robustní pokles cirkulujících hladin TTR během 15měsíčního léčebného období, s průměrnými procentuálními změnami od výchozí hodnoty TTR v séru od 68,41 % do 74,03 % (medián rozsahu: 74,64 % až 78,98 %) od 13. týdne do 65. týdne (obrázek 1).
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so v skupini, zdravljeni z inotersenom, opažali močno zmanjšanje ravni krožečega TTR skozi celotno 15-mesečno obdobje zdravljenja, pri čemer so se povprečne odstotne spremembe serumskih ravni TTR glede na izhodišče od 13. do 65. tedna gibale med 68,41 % in 74,03 % (mediani razpon: od 74,64 % do 78,98 %) (slika 1).
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se obsah injikovat.
Slovenian: Raztopine, ki je motna ali vsebuje vidne delce, se ne sme injicirati.
Czech: Výsledky napříč vícenásobnými charakteristikami onemocnění [TTR mutace (V30M, non-V30M)], stadium onemocnění (stadium 1, stadium 2), předchozí léčba s tafamidisem nebo diflunisalem (ano, ne), přítomnost hATTR-CM (ano, ne) v 66. týdnu ukázaly statisticky významný přínos ve všech podskupinách založených na kompozitním skóre mNIS+7 a ve všech mimo jedné z těchto podskupin (skupina CM Echo; p=0,067) na základě celkového skóre Norfolk QoL-DN (tabulka 5).
Slovenian: Rezultati v zvezi z več značilnostmi bolezni [mutacija TTR (V30M, ne-V30M)], stadij bolezni (1. stadij, 2. stadij), predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da, ne), prisotnost hATTR-CM (da, ne) v 66. tednu so pokazali statistično značilno korist v vseh podskupinah na podlagi sestavljenega rezultata mNIS+7 in v vseh podskupinah razen ene (skupina CM-EhoKG, p = 0,067) na podlagi skupnega rezultata na vprašalniku Norfolk QoL-DN (preglednica 5).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Tegsedi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Denně do 2 následných hodnot nad 25.
Slovenian: Dnevno, dokler nista 2 zaporedni vrednosti nad 25.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Tegsedi se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s dědičnou transthyretinovou amyloidózou.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Czech: Počet trombocytů se vrátil k normě po ukončení léčby, ale poklesl na dokonce i nižší hodnoty, pokud bylo podávání inotersenu obnoveno.
Slovenian: Število trombocitov se je ob prekinitvi zdravljenja vrnilo v normalno območje, vendar se je po ponovnem odmerjanju inotersena zmanjšalo na še nižje vrednosti.
Czech: V případě hodnoty UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), která je potvrzena opakovaným vyšetřením, se má podávání inotersenu zastavit do provedení dalšího vyšetření na akutní glomerulonefritidu.
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Czech: Změna v 35. týdnu n LSM (SE) 95 % IS Rozdíl v LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % IS hodnota p
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Czech: Jakmile se píst zastaví, podání injekce je dokončeno.
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Czech: Tyto prozánětlivé orgánové změny byly pozorovány při 1,4 až 6,6násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce u všech zvířecích druhů, které byly testovány a byly doprovázeny zvýšením různých plazmatických cytokinů/chemokinů.
Slovenian: Te provnetne spremembe v organih so opazili pri od 1,4- do 6,6-krat višjih vrednostih AUC, kot bi jih pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom, pri vseh preskušanih živalskih vrstah in spremljale so jih povišane ravni različnih plazemskih citokinov/kemokinov.
Czech: Vytvořte záhyb kůže v místě podání injekce tak, jak Vám ukázal zdravotník.
Slovenian: Držite kožo na mestu injiciranja, kot vas je poučil zdravstveni delavec.
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund
Slovenian: Držite bat pritisnjen do konca navzdol in počakajte 5 sekund
Czech: Pokud není uchováván v chladničce a nepoužije se během 6 týdnů, pak se má lék zlikvidovat.
Slovenian: Če zdravilo ni shranjeno v hladilniku in se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že v důsledku rizik trombocytopenie a glomerulonefritidy je třeba minimálně každé 2 týdny kontrolovat počet trombocytů a moč na poměr protein/kreatinin a odhadovanou glomerulární filtraci minimálně každé 3 měsíce.
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba zaradi tveganja za trombocitopenijo in glomerulonefritis pri bolnikih spremljati število trombocitov vsaj vsaka 2 tedna ter razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu ter ocenjeno stopnjo glomerulne filtracije vsaj vsake 3 mesece;
Czech: Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci.
Slovenian: Redno je treba opravljati preiskave trombocitov in delovanja ledvic.
Czech: Není známo, zda doplněk vitaminu A může kompenzovat riziko nedostatku vitaminu A, které by mohlo ovlivnit Vaše nenarozené dítě (viz „Upozornění a opatření" výše).
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud se nedostanete ke kroku 6 těchto pokynů a nejste připraveni si podat přípravek Tegsedi.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne dosežete 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni injicirati zdravilo Tegsedi.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
Czech: Jeden z těchto pacientů měl fatální nitrolební krvácení.
Slovenian: 9/l; eden od teh bolnikov je doživel smrtno intrakranialno krvavitev.
Czech: Proto se očekává, že pokles plazmatického TTR způsobí pokles plazmatického retinolu pod dolní mez normy.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo znižanje ravni TTR v plazmi znižalo ravni retinola v plazmi pod spodnjo normalno mejo.
Czech: Zabraňte dotyku jehly s jakýmkoliv povrchem.
Slovenian: Pazite, da se igla ne dotakne nobene površine.
Czech: Pacienty s UPCR více nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy nebo s eGFR < 60 ml/min., které jsou potvrzené při opakovaném testování a při absenci alternativního vysvětlení, je třeba sledovat každé 4 týdny.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo UPCR, ki ustreza najmanj dvakratni zgornji normalni vrednosti, ali z vrednostjo eGFR < 60 ml/min, ki se potrdi s ponovnim testiranjem ali če ni drugačnega pojasnila, je treba spremljati na vsake 4 tedne.
Czech: Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) před léčbou.
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Czech: Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Slovenian: Tako prevelike kot premajhne ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju nerojenega otroka.
Czech: Dále výsledky kompozitních skóre napříč komponentami mNIS+7 a doménami kompozitních skóre Norfolk QoL-DN byly konzistentní s analýzou primárních cílových parametrů a ukázaly přínos v motorických, senzorických a autonomních neuropatiích (obrázek 2).
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, přířezu a na předplněné injekční stříkačce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, podstavku in napolnjeni brizgi poleg oznake »EXP«.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie zimnice reakce v místě aplikace injekce periferní edém onemocnění podobné chřipce periferní otok změna barvy v místě aplikace injekce
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija mrazenje reakcije na mestu injiciranja periferni edem bolezen, podobna gripi periferno otekanje sprememba barve mesta injiciranja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde bude přípravek Tegsedi uvedený na trh, obdrží všichni pacienti, u nichž se očekává, že přípravek budou používat, kartu pacienta s upozorněním (velikosti kreditní karty), která je určena k prevenci anebo minimalizaci důležitých identifikovaných rizik pro trombocytopenii, glomerulonefritidu a důležitá potenciální rizika toxicity pro oči v důsledku nedostatku vitaminu A a která slouží k upozornění pro pacienty:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Czech: U pacientů léčených inotersenem se objevila glomerulonefritida (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inotersenom, se je pojavil glomerulonefritis (glejte poglavje 4.8).
Czech: Glomerulonefritida je onemocnění ledvin, které nefungují správně v důsledku zánětu a poškození ledvin.
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Czech: Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Preverite zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Pokud jste v plodném věku a plánujete používat přípravek Tegsedi, máte používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Tegsedi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, tělesná hmotnost, pohlaví nebo rasa klinicky relevantní účinek na expozici inotersenu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost inotersenu.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Vám nebo Vašemu ošetřovateli lékař předvede, jak si přípravek správně aplikovat (podat).
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, mora zdravnik vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako se brizgo pravilno uporablja.
Czech: Glomerulonefritida/problémy s ledvinami
Slovenian: Glomerulonefritis/težave z ledvicami
Czech: V30M TTR mutace
Slovenian: Mutacija TTR V30M
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Tegsedi ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni bilo videti, da bi uporaba zdravila Tegsedi vplivala na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.