FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
German: Gumbohatch ist ein Impfstoff zum Schutz von Masthühnern (für die Fleischgewinnung) gegen die Virusinfektion „Infektiöse Bursitis“ (IBu), die durch ein sehr virulentes IBu-Virus verursacht wird.
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
German: Gumbohatch darf nicht bei Beständen ohne maternale Antikörper gegen das IBu-Virus verwendet werden.
English: Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated)
German: Gumbohatch (attenuierter Lebendimpfstoff gegen infektiöse Bursitis)
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
German: In den Laborstudien wurden Küken mit maternalen Antikörpern gegen das IBu-Virus untersucht.
English: How is Gumbohatch used?
German: Wie wird Gumbohatch angewendet?
English: How does Gumbohatch work?
German: Wie wirkt Gumbohatch?
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Januar 2011 leitete Frankreich ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung ein.
English: Conclusion and recommendations
German: Schlussfolgerung und Empfehlungen
English: The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
German: Der Entwurf des Studienplans sollte dem CHMP innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt werden.
English: While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
German: Während die Daten aus Schweden und Norwegen konsistent zu sein scheinen, lassen sich die Beobachtungen anhand anderer Faktoren erklären.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
German: Pholcodin ist seit Jahrzehnten in der Europäischen Union im Verkehr, wo gegenwärtig in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinten Königreich Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder als verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Medikament existieren.
English: No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
German: Es wurde keine Studie zu den Langzeitwirkungen von Pholcodin durchgeführt.
English: In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
German: In Frankreich weisen Daten aus Spontanmeldungen auf einen Anstieg der Zahl der anaphylaktischen Schockreaktionen um 25 % im Zeitraum 2008/2009 gegenüber dem Zeitraum 2003/2004 hin.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
German: Die veröffentlichten Daten beziehen sich hauptsächlich auf Norwegen und Schweden, wo Pholcodin mittlerweile nicht mehr im Verkehr ist.
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
German: Dies koinzidiert mit einem Anstieg des Konsums von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln um 9 % in Frankreich zwischen diesen beiden Zeiträumen.
English: For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
German: Zu diesem Zweck müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Fallkontrollstudie durchführen, wie in Anhang III dieses Gutachtens beschrieben wird.
English: 3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
German: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
English: A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
German: Ein weiterer zu berücksichtigender Aspekt ist, dass anaphylaktische Reaktionen auf Pholcodin an sich selten zu sein scheinen.
English: There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
German: Die umfangreiche Anwendung von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln im Verlauf mehrerer Jahrzehnte ermöglichte eine Zusammenstellung von relevanten Sicherheitsdaten.
English: Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
German: Grad II- und Grad III-Reaktionen stellen nach wie vor die Mehrheit der berichteten Fälle dar, so wie dies auch der Fall war, als Pholcodin noch im Verkehr war.
English: Scientific discussion
German: Wissenschaftliche Erörterung
English: In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
German: In Ländern mit einer niedrigen Bevölkerungszahl wie Norwegen (4,8 Millionen) und Schweden (9,3 Millionen) könnten Störfaktoren, wie eine Veränderung in den Anästhesieverfahren, des zur Anästhesie verwendeten Arzneimitteltyps und insgesamt der Anwendung von NMBAs eine Rolle bei der Erklärung dieser Untersuchungsergebnisse spielen.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pholcodin-haltige Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang III dargelegt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln (siehe Anhang I)
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
German: Für eine Substanz, die seit Jahrzehnten umfangreich angewendet wird und in einigen Ländern sogar rezeptfrei erhältlich ist, wurden sehr wenige Fälle beschrieben.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
German: Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
German: Die ersten klinischen Studien über die Wirksamkeit von Pholcodin als Antitussivum wurden 1950 durchgeführt.
English: This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
German: Dies könnte den Grund dafür erklären, weshalb Daten aus Ländern wie den USA oder den Niederlanden nicht mit der Pholcodin-Hypothese übereinstimmen: in diesen Ländern ist Pholcodin nicht im Verkehr und dennoch wurde eine hohe Prävalenz von IgEAntikörpern gegen Pholcodin und Morphin festgestellt.
English: As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
German: Daher änderte die französische Arzneimittelagentur den Rezeptpflichtstatus von Pholcodin-haltigen Medikamenten auf ausschließlich verschreibungspflichtig und leitete dieses Verfahren ein.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
German: Die vorhandenen Daten scheinen darauf hinzudeuten, dass Pholcodin mindestens genauso sicher wie Codein ist, dabei aber den Vorteil eines geringeren Abhängigkeitspotenzials aufweist.
English: The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
German: Die Experten berücksichtigten zudem, dass die Entscheidung für die Anwendung eines NMBA auf einem klinischen Bedürfnis basiert und ungeachtet der Anwendungsgeschichte von Pholcodin nicht umgangen werden kann.
English: Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
German: Pholcodin ist ein Opiat mit zentraler antitussiver Wirkung, das zur Behandlung von Husten und Erkältungssymptomen bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
English: This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
German: Die Studie weist Grenzen auf, wie etwa das Fehlen eines Placebo-Kontrollarms und den nicht validierten und subjektiven Charakter der Ergebnisse (Hustenfrequenz und Hustenintensivität), während jedoch bei der Behandlung sehr früh eine Wirkung zu beobachten war.
English: In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
German: In realen Situationen, in denen die Fachärzte nicht in der Lage sind, diesen Faktor in der klinischen Praxis zu berücksichtigen, wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin bei einzelnen Patienten vor der Anästhesie nicht als nutzbringend erachtet, da sie keine Änderung der Anästhesie-Praxis herbeifahren wird.
English: Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
German: Selbst angenommen, dass für die Pholcodin-Sensibilisierung irgendeine biologische Plausibilität besteht und dass die spontan berichteten Fälle die tatsächliche Prävalenz von anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation widerspiegeln, kann ebenso ein breites Spektrum anderer Agenzien dafür verantwortlich sein.
English: Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
German: Daher wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin vor der Anästhesie derzeit nicht durchgeführt, wobei dies wahrscheinlich ein komplizierter Vorgang wäre, zumal die meisten Patienten entweder nicht wissen werden oder sich nicht daran erinnern werden können, Pholcodin eingenommen zu haben.
English: Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
German: Die meisten Studien wurden nicht adäquat kontrolliert, weder mit wirksamen noch mit Placebo-Medikationen, während einige von ihnen unter der Anwendung von Kombinationspräparaten durchgeführt wurden, was die Isolierung und die Wirksamkeitsmessung des Einzelbestandteils Pholcodin erschwert.
English: The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
German: Der Ausschuss empfahl die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I angeführten Arzneimittel.
English: There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
German: Es besteht reichhaltige Literatur, in der die Existenz von zentral wirkenden hustenstillenden Eigenschaften von Opiaten aufgezeigt wird, und insbesondere Pholcodin wird für diese Indikation seit den 1950er-Jahren angewendet.
English: Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
German: Es wurden divergierende Ansichten hinsichtlich der Stärke der epidemiologischen Evidenz auf Grundlage der schwedischen und norwegischen Erfahrungen und des Quasi-Experiments, das aus der zu unterschiedlichen Zeitpunkten stattgefunden Aussetzung dieses Arzneimittels in den zwei Ländern resultierte sowie der biologischen Plausibilität der Hypothese geäußert.
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
German: Um diese Auffassung zu untermauern, verwiesen einige Experten auf die Daten aus den USA, die zeigten, dass sogar ohne den Konsum von Pholcodin eine Sensibilisierung besteht, wodurch die Ansicht bekräftigt wurde, dass andere Substanzen diese Kreuzsensibilisierung auslösen können.
English: The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
German: Die Bedenken der französischen Arzneimittelagentur basieren auf dem potenziellen Risiko von Pholcodin für eine IgE-Sensibilisierung gegenüber neuromuskulären Blockern (NMBA).
English: An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
German: Es wurde eine Ad-hoc-Expertengruppe konsultiert, die sich hauptsächlich aus Immunologen und Narkosefachärzten zusammensetzte, die den CHMP zu diesem Thema beraten sollte.
English: In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
German: In den letzten Jahren wurde für das norwegische Netzwerk für Anaphylaxie unter Allgemeinanästhesie, das diese Berichte sammelt, eine weniger intensive Werbung betrieben, und daher ist es möglich, dass der beobachtete Rückgang der Berichte nicht wirklich ein vermindertes Auftreten widerspiegelt.
English: If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
German: Wenn tatsächlich andere Substanzen, die quaternäre Ammoniumionen enthalten, eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs induzieren können und solche Substanzen in zahlreichen Haushaltsprodukten zu finden sind, ist die IgE-Spezifität gegenüber Pholcodin zu bezweifeln.
English: Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
German: Es handelt sich um ein altes Arzneimittel und die in den meisten Wirksamkeitsstudien zu Pholcodin angewandten Methodologien könnten nach modernen Standards für mangelhaft erachtet werden.
English: 1 Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
German: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation;
English: The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
German: Die Evidenz, mit der dies untermauert wird, stammt aus ökologischen Studien, die von einem Einzelforschungsteam durchgeführt wurden und sich auf spontan berichtete unerwünschte Reaktionen auf NMBAs stützen.
English: The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
German: Bei der Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Prüfungen, der Literatur und aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet werden, handelt es sich um gastrointestinale und psychiatrische Störungen, die als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Opiaten bekannt sind und häufig berichtet werden.
English: The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
German: Die jüngste von Zambon durchgeführte und 2006 veröffentlichte Studie, in der Pholcodin und Dextrometorphan in einem randomisierten und geblindeten Design miteinander verglichen wurden, zeigte, dass die Wirksamkeit zur Verringerung der Hustenfrequenz tagsüber und in der Nacht von erwachsenen Patienten, die an akutem unproduktiven Husten leiden, bei beiden Stoffen ähnlich ist.
English: The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
German: Das Fehlen jeglicher Berichte über IgE-vermittelte anaphylaktische Reaktionen auf NMBAs in Schweden bis 1990 wirft weitere Fragen über die Datenverlässlichkeit auf, zumal ungeachtet der Anwendung von Pholcodin noch immer eine Auslösung von anaphylaktischen Reaktionen durch NMBAs zu erwarten wäre und die schwedischen Daten diese erwartete Hintergrundrate nicht widerzuspiegeln scheinen.
English: In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
German: In den letzten Jahren veranlassten Beobachtungen in Norwegen ein Forscherteam dazu, die Möglichkeit in Erwägung zu ziehen, dass der hohe Konsum von Hustenmitteln in diesen Ländern im Zusammenhang mit einer erhöhten Prävalenz von IgE-Antikörpern gegen Pholcodin, Morphin und Suxamethonium und letztlich einer höheren Inzidenz von IgE-vermittelten anaphylaktischen Reaktionen auf NMBAs steht1,2.
English: The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
German: Der Ausschuss empfahl daher die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
German: Die Gruppe war über die Stärke der Evidenz für einen Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Pholcodin und allergischen Reaktionen auf NMBAs geteilter Meinung, obschon man sich darüber einig war, dass es sich um ein Thema handelt, das weiterer Untersuchungen bedarf.
English: The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
German: Zudem ist der Ausschuss der Ansicht, dass Daten aus klinischen Prüfungen und einer umfangreichen Anwendung nach Markteinführung die Wirksamkeit von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt haben.
English: The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
German: Der Ausschuss prüfte die vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pholcodin und insbesondere die Daten zur Untermauerung eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie.
English: Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
German: Letztlich ist die klinische Relevanz dieser Untersuchungsergebnisse selbst bei einer hohen Prävalenz der Sensibilisierung fraglich.
English: The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
German: Die Mehrheit der Experten gelang zu dem Schluss, dass obwohl eine Sensibilisierung gegenüber Pholcodin und eine Entwicklung von allergischen Reaktionen auf NMBAs in Frage kommen, die vorliegende Evidenz in erster Linie aufgrund von Widersprüchlichkeiten und methodologischer Verzerrung schwach ist.
English: The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
German: Die Ergebnisse untermauern die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten.
English: Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
German: Dennoch ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierter Anaphylaxie weiter untersucht werden muss.
English: Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
German: Andere Experten stellten die Spezifität der Tests infrage, die von dem norwegischen Forschungsteam zum Nachweis einer IgE-Sensibilisierung gegenüber Pholcodin angewandt wurden, wobei sie auf das Fehlen eines genauen Einschlusskriteriums für Anaphylaxie (d. h. Zulassung von Fällen mit Spontanheilung oder einem „milden" Verlauf) in den Untersuchungen und darüber hinaus auf die Verwendung von spontan berichteten unerwünschten Ereignissen zur Bestimmung der Inzidenz von NMBA-assoziierter Anaphylaxie verwiesen.
English: Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
German: Daten aus Schweden, wo Pholcodin bis zu den 80er Jahren nicht im Verkehr war, wie auch in Norwegen, weisen darauf hin, dass sich das IgE-Sensibilisierungsniveau gegenüber Pholcodin im Laufe der Zeit parallel zu einer Abnahme der NMBA-assoziierten Anaphylaxie-Fälle gesenkt hat.3