FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PELZONT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PELZONT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Weitere Informationen über Pelzont:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelzont:
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDL-Cholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Pelzont gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Pelzont-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Pelzont ittieħed flimkien mas-simvastatina (tnaqqis ta' 48%), milli meta Pelzont ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew mas-simvastatina waħedha (tnaqqis ta' 37%).
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Pelzont hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie bzw. einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Pelzont ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew tal-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
German: Die beiden Wirkstoffe in Pelzont, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Pelzont, aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
German: Pelzont ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Maltese: Pelzont huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala nijaċina [niacin] jew vitamina
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten, die Pelzont einnahmen, um 19 % gesenkt, jedoch nur um 1 % bei Patienten, die ein Placebo anwendeten.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu bi 19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Pelzont, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
German: Sie bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Pelzont oder Nicotinsäure einnahmen.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Pelzont jew aċidu nikotiniku.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Pelzont und Simvastatin (einem Statin) mit einer Pelzont-Monotherapie bzw. einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Pelzont u simvastatina (statina) ma' Pelzont waħdu jew simvastatina waħedha f'1,398 pazjent.
German: Pelzont konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Maltese: Pelzont irriżulta effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL fid-demm.
German: Was ist Pelzont?
Maltese: X'inhu Pelzont?
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Maltese: Primajru tfisser li l-iperkolesterolemija ma jkollhiex kawża identifikabbli.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: PFS Wahrscheinlichkeit
Maltese: PFS Probability
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18 Januar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2016
German: Wessling Ungarn Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
German: Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
Maltese: Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek Dardir
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5 % und < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/cisplati n (N = 830)
German: Log Rank p-Wert* Gesamtansprechrate**
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali**
German: Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH)
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC - ITT Population Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
German: Grad 3 - 4 Toxizität
Maltese: Grad ta' tossiċit à 3 - 4
German: Grad Toxizität
Maltese: Grad ta' tossiċità
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte  3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
German: Log Rank p-Wert* Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (Monate) (95 % CI)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen) Ansprechrate (%) (95 % CI) Stabiler Krankheitszustand (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) marda stabbli(%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin (N = 839)
German: Das Gesamtbilirubin sollte  1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
German: Ausserdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
German: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungarn
Maltese: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10, häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
German: Andere Nebenwirkungen sind Nierentoxizitäten, erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut Kreatinin Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Maltese: **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, insuffiċjenzi renali u renali/ġenitourinarji-oħrajn.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
German: P+C
Maltese: AC GC
German: Pemetrexed Accord-Dosis (mg/m²)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Accord (mg/m2)
German: ALT (SGPT) Erhöhung AST (SGOT) Erhöhung
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
German: AST (SGOT) Erhöhung
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p=0,046) beobachtet.
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
German: Patienten, die mit Pemetrexed und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Accord als auch Cisplatin).
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Accord kif ukoll cisplatin ).
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung: (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode) Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Accord einmal täglich einnehmen müssen.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Accord.
German: Pemetrexed Accord enthält Natrium
Maltese: Pemetrexed Accord fih sodium
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Maltese: Analiżi ta' l-impatt ta' l-istoloġija ta' NSCLC fuq issopravivenza totali wriet id-differenzi ta' pemetrexed kontra docetaxel għal kull tip ta' istoloġija minbarra l-istoloġiji li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu tat-tip squamous (n=399, 9.3 kontra 8.0 xhur, HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2).
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfuntion (KreatininClearance 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
German: Pemetrexed wird nur gering hepatisch metabolisiert.
Maltese: Pemetrexed ikollu metaboliżmu limitat fil-fwied.
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Accord als auch Cisplatin).
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Accord kif ukoll cisplatin).
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkung des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin gezeigt.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
German: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Maltese: EMEA/H/C/004072
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pemetrexed Accord ist ein „Generikum".
Maltese: Pemetrexed Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
German: Pemetrexed Accord enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Accord fih is-sustanza attiva pemetrexed.
German: Pemetrexed Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Accord
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), bei dem es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Accord.
German: Pemetrexed Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Maltese: Pemetrexed Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Fisher's exakter p-Wert*
Maltese: Fisher's exact p-value*
German: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Maltese: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
German: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland oder
Maltese: Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
German: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
German: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 lulju 2016
German: ▪ Median ▪ HR (95% CI)
Maltese: ▪ Medjan ▪ HR (95 % CI)
German: Gemcitabin + Cisplatin
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
German: * P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz talFisher
German: Ereignis* Pemetrexed/Cisplatin
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
German: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Akutes Nierenversagen
Maltese: Mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Maltese: Ilpersentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l- istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC - ITT Population Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC pemetrexed
German: ▪ Ansprechrate (%) (95% CI) ▪ Stabiler Krankheitszustand (%)
Maltese: ▪ Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) ▪ marda stabbli(%)
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p = 0,046) beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3 %, > 6 ċikli: 6.4 %: p=0.046).
German: Überlebenszeit (Monate) ▪ Median (m) ▪ 95% CI medianes Überleben ▪ HR ▪ 95% CI für HR ▪ p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Maltese: ▪ Medjan (m) ▪ 95 % CI għal medjan ▪ HR ▪ 95 % CI għal HR ▪ Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
German: Log Rank p-Wert* Gesamtansprechrate** (95 % CI)
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta'14.1%.
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens- Johnson u Toxic epidermal necrolysis.
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
German: Erbrechen Mukositis/ Stomatitis
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation a
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; n = daqs tal-popolazzjoni kollha
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit tagħrif li hemm disponibbli).
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi einmal täglich einnehmen müssen.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Häufigkeit Ereignis**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-PyruvatAminotransferase.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed diacid).
German: Salzsäure 36 % (E507) (zur pH-Wert Einstellung) Trometamol (zur pH-Wert Einstellung)
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat (E507) (aġġustament ta' pH) Trometamol (aġġustament tal-pH)