FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence n'a été notée dans tous les autres critères d'évaluation secondaires analysés chez la population ITT.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja niso opazili nobene razlike pri nobenem drugem analiziranem sekundarnem opazovanem dogodku.
French: En ce qui concerne le PDGFR-β, aucune association significative n'a été détectée entre le statut du PDGFR-β et la réponse à l'olaratumab en termes de SG ou de SSP.
Slovenian: Glede PDGFR-β niso ugotovili nobene pomembne povezave med statusom PDGFRβ in odzivom na olaratumab v smislu skupnega preživetja ali preživetja brez napredovanja bolezni.
French: Dans l'ensemble, un bon équilibre semble avoir été trouvé entre les caractéristiques des patients de la maladie à l'inclusion.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in bolezni so se na splošno zdele dobro uravnotežene.
French: Parmi ces EI, 2 TEAE entraînant la mort ont été considérés comme étant liés au traitement de l'étude dans le groupe expérimental (pneumonie et aspiration) contre aucun dans le groupe témoin.
Slovenian: Od teh sta se pri preiskovani skupini za povezana s študijskim zdravilom štela dva neželena dogodka zaradi zdravljenja, ki sta vodila v smrt (pljučnica in aspiracija), pri kontrolni skupini pa nobeden.
French: Lartruvo a été autorisé sur la base d'une étude clinique ouverte randomisée de phase Ib/II qui avait recruté des patients naïfs de traitement par doxorubicine atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement chirurgical et à une radiothérapie (étude JGDG).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno na podlagi enkratnega odprtega, randomiziranega kliničnega preskušanja faze 1b/2, ki je vključevalo z doksorubicinom še nezdravljene preskušance z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo in radioterapijo (študija JGDG).
French: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, consacrée à l'association olaratumab + doxorubicine par comparaison à l'association placebo + doxorubicine chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous (STM) localement avancé ou métastatique.
Slovenian: Študija ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje III. faze, v katerem so pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv primerjali kombinacijo olaratumaba in doksorubicina s kombinacijo placeba in doksorubicina.
French: Même si aucun problème de sécurité n'est apparu à la suite de l'étude ANNOUNCE, tout problème de sécurité associé à l'olaratumab rend le rapport bénéfice/risque de Lartruvo négatif compte tenu de l'absence d'efficacité thérapeutique observée pendant l'étude.
Slovenian: Čeprav v študiji ANNOUNCE niso bili zaznani novi pomisleki glede varnosti, pomeni ob pomanjkanju terapevtske učinkovitosti, ugotovljene v študiji, vsak pomislek glede varnosti, povezan z olaratumabom, negativno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
French: Ni l'analyse exploratoire de l'expression du PDGFR-α, ni l'immunogénicité ne semble expliquer l'absence de bénéfice.
Slovenian: Zdi se, da odsotnosti koristi ni mogoče razložiti niti z raziskovalno analizo izražanja PDGFR-α niti z imunogenostjo.
French: Un nombre un peu plus important d'évènements indésirables graves ou EIG (38,9 % contre 34,9 %) sont survenus dans le groupe expérimental que dans le groupe témoin.
Slovenian: Pri preiskovani skupini se je pojavilo le nekaj več hudih neželenih dogodkov kot pri kontrolni skupini (38,9 % oziroma 34,9 %).
French: Une différence significative a été notée dans la survie sans progression chez la population ITT d'après l'évaluation de l'investigateur, mais en faveur du groupe témoin.
Slovenian: Na podlagi ocene preiskovalca se je močno razlikovalo preživetje brez napredovanja bolezni pri populaciji z namenom zdravljenja, vendar v korist kontrolne skupine.
French: Dans l'ensemble, 6 patients dans le groupe expérimental contre aucun dans le groupe témoin n'ont développé une réaction anaphylactique.
Slovenian: Skupno se je anafilaktična reakcija pojavila pri šestih bolnikih v preiskovani skupini in nobenem v kontrolni skupini.
French: Il apparaît que rien ne semble expliquer la divergence des résultats entre l'étude JGDG de phase II et l'étude ANNOUNCE de phase III.
Slovenian: Zdi se, da neskladja med študijo ANNOUNCE in študijo II.
French: Ces données semblent suggérer une tolérabilité différente à la doxorubicine selon le groupe, ce qui semble aller à l'encontre de ce qui a été observé lors de l'étude de phase II antérieure, où l'exposition à la doxorubicine était plus élevée pour les patients du groupe expérimental que pour ceux du groupe témoin (7 contre 4).
Slovenian: faze, pri katerem je bila izpostavljenost doksorubicinu večja pri bolnikih v preiskovani skupini kot pri bolnikih v kontrolni skupini (7 oziroma 4).
French: En résumé, aucun bénéfice lié à l'ajout de Lartruvo à la doxorubicine chez les patients atteints d'un STM avancé n'a été observé dans l'étude ANNOUNCE.
Slovenian: Če povzamemo, v študiji ANNOUNCE pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv niso opazili koristi dodajanja zdravila Lartruvo doksorubicinu.
French: La taille de l'échantillon, la conduite de l'étude, les critères d'évaluation, les méthodes statistiques ou la randomisation ne semblent pas expliquer l'écart entre l'étude ANNOUNCE et l'étude JGDG de phase II.
Slovenian: faze JGDG ni mogoče razložiti z velikostjo vzorca, izvedbo študije, opazovanimi dogodki, statističnimi metodami ali randomizacijo.
French: Aucune différence significative n'a été constatée au niveau de la SSP entre les groupes de traitement chez la population LMS.
Slovenian: Pri populaciji z LMS niso ugotovili nobene pomembne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni med zdravljenimi skupinami.
French: L'unique différence significative dans la SSP a été observée chez la population ITT, mais en faveur du groupe témoin.
Slovenian: Edino pomembno razliko v zvezi s preživetjem brez napredovanja bolezni so ugotovili v populaciji z namenom zdravljenja, vendar v korist kontrolne skupine.
French: 19 juillet 2019 EMA/423345/2019
Slovenian: 19. julij 2019 EMA/423345/2019
French: De plus amples informations sur le médicament sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovenian: Več informacij o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 19 juillet 2019.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 19. julija 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
French: Le rapport d'évaluation détaillant les données évaluées et les raisons avancées à l'appui de la révocation est disponible sur le site web de l'EMA.
Slovenian: Poročilo o oceni s podrobnostmi o ocenjenih podatkih in razlogih za ukinitev dovoljenja je na voljo na spletni strani agencije EMA.
French: La procédure de réévaluation de Lartruvo a débuté le 31 janvier 2019 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Lartruvo se je pričel 31. januarja 2019 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: La réévaluation a été menée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
French: En outre, l'Agence prépare actuellement une publication scientifique concernant cette première révocation d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
Slovenian: Agencija bo poleg tega pripravila tudi znanstveno objavo o tej prvi ukinitvi pogojnega dovoljenja za promet.
French: Il a été autorisé sous réserve que la société réalise une étude en vue de confirmer ses bénéfices.
Slovenian: Odobreno je bilo pod pogojem, da bo podjetje izvedlo študijo, s katero bo potrdilo njegove koristi.
French: En janvier 2019, lorsque les résultats préliminaires de l'étude ANNOUNCE sont devenus disponibles, l'Agence a recommandé qu'aucun nouveau traitement ne soit instauré avec ce médicament.
Slovenian: Januarja 2019, ko so bili objavljeni predhodni rezultati študije ANNOUNCE, jeagencija priporočila, da se s tem zdravilom ne sme začeti zdraviti novih bolnikov.
French: • Pour les patients suivant déjà un traitement par Lartruvo, les médecins devront examiner les options thérapeutiques disponibles.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravilom Lartruvo, morajo zdravniki razmisliti o drugih razpoložljivih možnostih zdravljenja.
French: • Si vous suivez déjà un traitement par Lartruvo, votre médecin examinera le traitement le plus approprié pour vous.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik pretehtal najustreznejše zdravljenje za vas.
French: Au moment de son autorisation, les données sur les effets de Lartruvo étaient limitées en raison du faible nombre de patients inclus dans l'étude principale ayant étayé son autorisation.
Slovenian: V času odobritve zdravila Lartruvo so bili podatki o njegovih učinkih omejeni zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, ki je bila podlaga za njegovo odobritev.
French: Ayant désormais examiné l'ensemble des données de l'étude, l'Agence a conclu que les bénéfices de Lartruvo en association avec de la doxorubicine ne sont pas confirmés.
Slovenian: Ker je sedaj ocenila celotne podatke iz študije, je zaključila, da korist zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni potrjena.
French: • En outre, aucun bénéfice n'a été démontré en ce qui concerne la prolongation de la survie sans progression de la maladie dans l'ensemble de la population (HR: 1,23; médiane 5,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 6,8 mois pour un placebo plus doxorubicine), qui était l'un des objectifs secondaires de l'étude.
Slovenian: • Poleg tega niso bile ugotovljene nobene koristi z vidika podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni v splošni populaciji (HR: 1,23; mediana 5,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi s 6,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom), kar je bil eden od sekundarnih ciljev študije.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux qui a été autorisé dans l'UE le 9 novembre 2016 pour traiter les adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de l'organisme tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et les tissus adipeux.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo za zdravljenje raka, ki je bilo odobreno 9. novembra 2016 za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
French: • L'étude n'a pas atteint son objectif principal consistant à prolonger la survie dans l'ensemble de la population (rapport de risque stratifié [HR]: 1,05; médiane 20,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 19,8 mois pour un placebo plus doxorubicine) ou dans la sous-population atteinte de léiomyosarcome (HR: 0,95; médiane 21,6 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 21,9 mois pour un placebo plus doxorubicine).
Slovenian: • Študija ni izpolnila svojega osnovnega cilja, tj. podaljšanja preživetja v splošni populaciji (stratificirano razmerje tveganja [HR]: 1,05; mediana 20,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 19,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom) ali v podpopulaciji z leiomiosarkomom (HR: 0,95); mediana 21,6 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 21,9 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom).
French: • Cependant, cette étude a montré que l'association de Lartruvo et de la doxorubicine n'était pas plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la vie des patients.
Slovenian: • Vendar je ta študija pokazala, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni nič boljše od samega doksorubicina pri podaljševanju življenja bolnikov.
French: Par conséquent, l'Agence recommande la révocation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Slovenian: Zato je priporočila ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
French: Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE.
French: Le 26 avril 2019, l'EMA a achevé son évaluation des résultats de l'étude ANNOUNCE1 et a conclu que l'association de Lartruvo (olaratumab) à de la doxorubicine ne prolongeait pas davantage la vie des patients atteints d'un cancer des tissus mous que le traitement par doxorubicine seule.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. aprila 20198 zaključila svojo oceno rezultatov študije ANNOUNCE1 in ugotovila, da zdravilo Lartruvo (olaratumab) v kombinaciji z doksorubicinom nič bolj ne podaljšuje življenja bolnikov z rakom mehkih tkiv kot samostojno jemanje doksorubicina.
French: Une autorisation de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE afin de confirmer les bénéfices et la sécurité du médicament.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE, s katero bi potrdilo koristi in varnost zdravila.
French: • Lartruvo a été autorisé pour le traitement d'un cancer rare appelé sarcome des tissus mous.
Slovenian: • Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno za zdravljenje redke vrste raka, imenovanega sarkom mehkih tkiv.
French: • L'étude de phase 3 ANNOUNCE sur l'association de Lartruvo et de la doxorubicine chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique n'a pas confirmé le bénéfice clinique de Lartruvo.
Slovenian: • III. faza študije ANNOUNCE z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv ni potrdila kliničnih koristi tega zdravila.
French: Lartruvo était destiné à être utilisé en association avec de la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'avaient pas été traités antérieurement avec de la doxorubicine.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se je uporabljalo skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, pri katerih ni bilo mogoče opraviti kirurškega posega ali jih ni bilo mogoče zdraviti z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
French: • Aucune nouvelle préoccupation au sujet de la sécurité du médicament n'a été identifiée au cours de l'étude.
Slovenian: • Med študijo niso bili ugotovljeni nobeni novi pomisleki glede varnosti zdravila.
French: Lartruvo devait être administré en association avec de la doxorubicine pour un maximum de 8 cycles de traitement, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'était pas aggravée.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo naj bi se dajalo v kombinaciji z doksorubicinom največ osem ciklov zdravljenja, čemur naj bi sledilo samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni poslabšala.
French: Lartruvo a été autorisé en novembre 2016 pour le traitement du sarcome des tissus mous avancé, une maladie pour laquelle il existe peu de médicaments appropriés.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo novembra 2016 odobreno za zdravljenje napredovalega sarkoma mehkih tkiv, tj. obolenja, za katerega je na voljo izredno malo zdravil.
French: • L'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera donc retirée et aucun nouveau traitement ne sera instauré avec ce médicament.
Slovenian: • Dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo bo zato umaknjeno, s tem zdravilom pa se ne bodo zdravili nobeni novi bolniki.
French: • La sécurité du médicament ne suscite aucune nouvelle préoccupation.
Slovenian: • V zvezi z zdravilom ni nobenih novih varnostnih pomislekov.
French: Les données n'ont révélé aucune nouvelle préoccupation concernant la sécurité du médicament.
Slovenian: Kar zadeva varnost, podatki niso pokazali nobenih novih varnostnih pomislekov.
French: • Par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera révoquée et aucun nouveau patient ne pourra être traité par Lartruvo.
Slovenian: • Zato bo dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo ukinjeno, tega zdravila pa ne bodo mogli prejemati novi bolniki.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo pogojno dovoljenje za promet.
French: 31 janvier 2020
Slovenian: 31. januar 2020
French: La douleur peut durer de quelques jours à 200 jours.
Slovenian: Bolečina lahko traja od nekaj do 200 dni.
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
French: Ces réactions peuvent être de nature allergique.
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Slovenian: 28108 Madrid Španija
French: D'autres sous-types ont été peu fréquemment représentés.
Slovenian: Drugi podtipi so bili redko zastopani.
French: Chez certains patients, on a observé une réapparition de la douleur.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki se je bolečina ponovila.
French: La douleur ne s'est pas aggravée ni au cours du temps ni lors de la réapparition.
Slovenian: Bolečina se s časom ali ob ponovitvi ni poslabšala.
French: La majorité de ces événements ont eu lieu dans les 4 premiers cycles de traitement.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 4 ciklih.
French: Votre médecin discutera de ceci avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam pojasnil morebitna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
French: Fréquence des EI de grade 3/4
Slovenian: Pogostnost stopnje 3/4
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3 ter na grafih 1 in 2.
French: Tous ces événements étaient de grade 1/2 et présentaient des facteurs confondants.
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili stopnje 1/2 in so nanje vplivali še številni drugi dejavniki.
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
French: D'autres symptômes peuvent également apparaître (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi simptomi (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Slovenian: Samo doksorubicin (n = 67)
French: Vous devez informer votre médecin dans les cas suivants :
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti o čemer koli od naslednjega:
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Slovenian: • Spremljajte bolnike glede možnega poslabšanja stanja.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être immédiatement utilisée.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino nemudoma uporabiti.
French: Recommandations de prise en charge (dans tous les cas)
Slovenian: Priporočeni ukrepi (kateri koli dogodek)
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il y a un risque d'immunogénicité.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
French: Douleur musculo-squelettique
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
French: La sécurité et l'efficacité d'olaratumab n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olaratumaba pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
French: Selon une évaluation ultérieure indépendante en aveugle, la SSP a été de 8,2 mois versus 4,4 mois, HR = 0,670 ; p = 0,1208.
Slovenian: PFS v skladu s post-hoc, slepo, neodvisno oceno je bil 8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca; HR = 0,670; p = 0,1208.
French: - Diminution du nombre de globules blancs
Slovenian: - Zmanjšano število belih krvnih celic
French: Les données concernant les patients plus âgés (> 75 ans) sont très limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Starejši (> 65 let) Podatki o zelo starih bolnikih (> 75 let) so zelo omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
French: L'analyse principale a été conduite dans les deux sous-groupes suivants : léiomyosarcome (LMS) et non-LMS (autre).
Slovenian: Glavna analiza je bila opravljena v naslednjih dveh podskupinah: leiomiosarkom (LMS) in ne-LMS (drugo).
French: Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Zdravila Lartruvo se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj podatki o njegovem delovanju pri tej starostni skupini niso na voljo.
French: Solution pour perfusion : après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Raztopina za infuzijo: Po redčenju in pripravi je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: En raison de survenue fréquente de fatigue, il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Slovenian: Ker so bolniki pogosto utrujeni, jim je treba svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action (voir rubrique 5.1), l'olaratumab peut être nocif pour le fœtus.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (glejte poglavje 5.1) bi olaratumab potencialno lahko škodoval plodu.
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Slovenian: Doksorubicin je lahko kardiotoksičen.