FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
German: Das Unternehmen, das Forxiga in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und ihre Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
German: Diabetes kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forxiga berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Forxiga von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann), ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen, die mit Forxiga behandelt werden.
English: The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
German: Der Wirkstoff in Forxiga, Dapagliflozin, blockiert die Wirkung eines Proteins namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2) in den Nieren.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
German: Bei Typ-2-Diabetes wird es bei Patienten mit einer angemessenen Diät und Bewegung angewendet, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
English: How is Forxiga used?
German: Wie wird Forxiga angewendet?
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Forxiga behandelt werden.
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
German: Forxiga führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
English: The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Forxiga bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam war, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
English: Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
German: Forxiga hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Forxiga in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
English: In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Forxiga bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) mit Insulin angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Forxiga zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Forxiga waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
English: The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Forxiga bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, vor allem wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Forxiga zu anderen DiabetesArzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
German: In zwei Studien mit 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Forxiga als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
German: Darüber hinaus kam es bei mit Forxiga behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich durch Hinzufügen von Forxiga 5 mg die HbA1c
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis Forxiga einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
English: What [Product name] capsules are and what they are used for
German: Was sind [Produktname] Kapseln und wozu werden sie angewendet
English: The wording below should be inserted in this section
German: Der folgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden
English: • This medicine is not given to prevent heart disease.
German: • Dieses Arzneimittel wird nicht verabreicht, um Herzerkrankungen vorzubeugen.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
German: Acipimox ist strukturverwandt mit Nikotinsäure.
English: This section should be amended to reflect the wording below
German: Dieser Abschnitt soll auf den folgenden Wortlaut abgeändert werden
English: • Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwächeverspüren.
English: This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
German: Dieses Arzneimittel enthält Acipimox, das für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen mittels Senkung hoher Blutspiegel bestimmter Fetttypen, die als Triglyzeride bezeichnet werden, eingesetzt wird.
English: • This medicine is not effective for all lipid disorders.
German: • Dieses Arzneimittel wirkt nicht gegen alle Fettstoffwechselstörungen.
English: [Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
German: [Produktname] ist indiziert als alternative oder unterstützende Behandlung zur Senkung von Triglyzeridwerten bei Patienten, die unzureichend auf andere Arzneimittel wie Statine oder Fibrate reagiert haben, zur Behandlung von:
English: [Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
German: [Produktname] Kapseln sollten zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, zum Beispiel „Statinen“ oder „Fibraten“, oder anstelle dieser Arzneimittel eingesetzt werden, falls diese ungeeignet sind, oder nicht den erwarteten Nutzen bringen.
English: In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
German: In einer Studie zeigten chinesische Patienten, die eine Nikotinsäure-Laropiprant-Kombination gleichzeitig mit Simvastatin einnahmen, eine höhere Myopathie- und Rhabdomyolyse-Inzidenz, als weiße Patienten.
English: It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
German: Durch eine Behandlung der Hyperlipoproteinämie mit Acipimox wurde keine Senkung der kardialen Morbidität und Mortalität nachgewiesen.
English: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
German: • Hypertriglyzeridämie(Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson);
English: • hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
German: • Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson).
English: [Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
German: [Produktname] Kapseln verhindern, dass sich Fettsäuren aus dem Fettgewebe lösen und senken dadurch den Blutspiegel der Triglyzeride sowie des Cholesterins.
English: [Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
German: [Produktname] Kapseln sollten ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen durch eine Ernährungsumstellung und nicht-medikamentösen Maßnahmen(Gewichtsverlust oder Bewegung) die Blutspiegel dieser Fette nicht korrigiert werden konnten.
English: [Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
German: [Produktname] sollte erst zur Anwendung kommen, nachdem andere Maßnahmen wie eine Ernährungsumstellung und andere nicht-pharmakologische Therapien (z.B.
English: The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
German: 3-Hydroxy-3-methylglutaryl Koenzym A [HMG-CoA] Reduktase-Hemmer) verabreicht wird.
English: Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
German: EMEA/CHMP/411068/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11.
English: London, 11 July 2008 Doc.
German: London, 11.
English: The procedure started on 20 September 2007.
German: Das Verfahren wurde am 20.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
German: Dezember 2007 zusätzliche Informationen vor.
English: On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
German: September 2007 beantragte Merck Sharp & Dohme bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für das Arzneimittel Singulair und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
English: Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
German: Singulair und damit verbundene Bezeichnungen 4 mg Kautabletten und orales Granulat ist ein Antagonist des Leukotrien-1-Rezeptors, der als Zusatzbehandlung (Begleitbehandlung mit inhalierbaren Steroiden), als alternative Monotherapie anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide und zur Prävention einer durch körperliche Belastung induzierten Bronchokonstriktion angewendet wird.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
German: April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen bei den folgenden Indikationen bestanden: Behandlung von Asthma als Zusatztherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, die mit inhalierbaren Kortikosteroiden nicht ausreichend behandelt werden können und bei denen kurzwirksame βAgonisten bei Anwendung je nach Bedarf keine ausreichende klinische Kontrolle des Asthmas bewirken;
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
German: April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
German: Internationaler Freiname (INN): Montelukast
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
German: Daher wurde dieses Szenario nicht für Schafe berücksichtigt.
English: 1123 Budapest HUNGARY
German: 1123 Budapest UNGARN
English: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
German: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
English: Member State EU/EEA
German: Mitgliedslan d EU / EWR
English: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
German: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIEDERLANDE
English: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
German: 811 09 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
English: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
German: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
English: This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer.
German: Diesen Zeitraum erachtete man auch für die Anwendung an Rentieren als ausreichend konservativ.
English: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
German: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
English: According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
German: Gemäß der VICHLeitlinie 38 Phase II ist eine Tier-B-Bewertung erforderlich.
English: This is a likely source of the variation in the observed residue levels.
German: Dies ist eine wahrscheinliche Ursache für die Schwankungen in den beobachteten Rückstandsmengen.
English: Doramectin is an antiparasitic agent.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum.
English: The marketing authorisation holders provided a Phase II environmental risk assessment.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
English: Add, to all products:
German: Ergänzung zu allen Produkten:
English: Consumer safety
German: Sicherheit der Verbraucher
English: As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate.
German: Da zu Rentieren einige Daten verfügbar waren, hielt man es für angemessen, diesen Schätzwert zu verfeinern.
English: It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
English: The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle.
German: Der Wert von 66 Tagen wurde auf 70 Tage aufgerundet, um ihn in Übereinstimmung mit dem für Rinder empfohlenen Wert zu bringen.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
English: Other precautions
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
English: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
German: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKREICH
English: 00330 Helsinki FINLAND
German: 00330 Helsinki FINNLAND
English: For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted.
German: Bei Rindern war man der Ansicht, dass der übliche 2-monatige Zeitraum zwischen Behandlung und Abkalben zulässig
English: Labelling:
German: Kennzeichnung:
English: Several studies in cattle were provided.
German: Es wurden mehrere an Rindern durchgeführte Studien vorgelegt.
English: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
German: Österreich Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
English: Add, to all products: 4.5 Special precaution for use
German: Ergänzung zu allen Produkten: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
English: This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer.
German: Daraus ergäbe sich für Rentiere eine Wartezeit von 105 Tagen.