FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.
Estonian: Rääkige oma arstile kohe, kui teie haigusnähud süvenevad või tekivad uued nähud, sealhulgas hingamisraskused, õhupuudus või köha koos või ilma rögata või palavik;
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten während der Behandlung mit XALKORI an Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit leiden können.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel, sest XALKORIt võtvatel patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.
German: c. Basierend auf dem stratifizierten Log-rank-Test (einseitig).
Estonian: c. Stratifitseeritud (ühepoolse) logaritmilise astaktesti alusel.
German: Des Weiteren ist Crizotinib ein Inhibitor des Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) und des Recepteur-d'Origine-Nantais (RON)-RTK.
Estonian: Krisotiniib on samuti hepatotsüütide kasvufaktori retseptori (Hepatocyte Growth Factor Receptor, HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) ja türosiinkinaasi RON-retseptori inhibiitor.
German: In vitro ist Crizotinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein BSEP-Inhibitor.
Estonian: In vitro ei ole krisotiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides BSEP-i inhibiitor.
German: • wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten.
Estonian: • kui teil on olnud kopsuprobleeme.
German: Die krankheitsspezifischen Charakteristika waren: metastasierte Erkrankung bei 98 % der Patienten, histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 92 % der Patienten und Hirnmetastasen bei 27 % der Patienten.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni haiguse tunnused olid: metastaatiline haigus 98%-l patsientidest, 92%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks ja 27%-l patsientidest olid metastaasid ajus.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI können sein:
Estonian: Teised kõrvaltoimed mis võivad XALKORIga tekkida on:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu reduzieren.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüsi ja kui tulemused ei ole normaalsed, siis võib arst otsustada XALKORI annust alandada.
German: Kein ROS1-positiver Patient in Studie 1001 war > 85 Jahre.
Estonian: Uuringus 1001 ei olnud ükski ROS1-positiivne patsient > 85aastane.
German: f. Basierend auf dem stratifizierten Cochrane-Mantel-Haenszel-Test (zweiseitig).
Estonian: f. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
German: Übelkeit (57 %), Diarrhö (54 %), Erbrechen (51 %) und Obstipation (43 %) waren die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen jeglicher Ursachen.
Estonian: Iiveldus (57%), kõhulahtisus (54%), oksendamine (51%) ja kõhukinnisus (43%) olid kõige sagedamini registreeritud mis tahes põhjustel tekkinud seedetraktiga seotud kõrvalnähud.
German: Patienten sollten hinsichtlich Hepatotoxizität überwacht und wie in den Abschnitten 4.2 und 4.4 empfohlen behandelt werden.
Estonian: Patsiente peab hepatotoksilisuse suhtes jälgima ja ravima vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
German: Von den Patienten berichtete Symptome und die allgemeine Lebensqualität wurden mittels EORTC QLQ-C30 und seines Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) erfasst.
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) kasutades.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts befanden sich insgesamt 53 Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC in der Studie, einschließlich 46 Patienten mit vorbehandeltem ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC und einer begrenzten Anzahl von Patienten (n = 7) ohne vorhergehende systemische Therapie.
Estonian: Uuringusse registreeriti andmekogumise lõpuks kokku 53 ROS1positiivset kaugelearenenud NSCLC-ga patsienti, sealhulgas 46 varem ravitud ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsienti ja piiratud arv patsiente (N = 7), kes ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
German: In dieser Patientensubgruppe stehen nur eingeschränkte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: Andmed selle alagrupi patsientide kohta on piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Crizotinib ein CYP2B6-Inhibitor ist.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniib on CYP2B6 inhibiitor.
German: Gesamtüberleben-(OS)-Analyse wurde nicht hinsichtlich der potenziell verzerrenden Effekte des Therapiewechsels angepasst (144 [84 %] Patienten im Chemotherapie-Arm wurden anschließend mit Crizotinib behandelt).
Estonian: Üldise elulemuse analüüsi ei olnud korrigeeritud ristuvuuringu võimaliku segava mõju suhtes (144 [84%] keemiaravirühma patsienti raviti pärast keemiaravi krisotiniibiga).
German: In In-vitro-Studien mit humanen Hepatozyten konnte gezeigt werden, dass Crizotinib durch den Pregnan-X-Rezeptor (PXR) und den konstitutiven Androstanrezeptor (CAR) regulierte Enzyme induzieren kann (z. B. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Estonian: Inimese maksarakkude in vitro uuringud näitasid, et krisotiniib võib indutseerida pregnaani X retseptori (PXR) ja konstitutiivse androstaani retseptori (CAR) poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:
Estonian: XALKORI efektiivsust võivad vähendada järgmised ravimid:
German: Das Anwendungsgebiet sieht keine Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor.
Estonian: See näidustus ei laiene lastele ja noorukitele.
German: • erhöhte Blutspiegel des Enzyms alkalische Phosphatase (ein Indikator für Funktionsstörung oder Verletzung eines Organs, insbesondere von Leber, Bauchspeicheldrüse, Knochen,
Estonian: • Ensüümi aluselise fosfataasi taseme tõus veres (näitab elundi, eelkõige maksa, pankrease, luude,
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Estonian: • kui teil on raske neeruhaigus;
German: Die krankheitsspezifischen Charakteristika waren: Metastasen bei 94 % der Patienten, histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 96 %, 13 % ohne vorhergehende systemische Therapie einer metastasierenden Erkrankung.
Estonian: Haigus oli 94% juhtudest metastaatiline, 96% juhtudest adenokartsinoomi histoloogiaga ja 13% juhtudest ilma metastaatilise haiguse varasema süsteemse ravita.
German: Die empfohlene Dosierung von XALKORI ist zweimal täglich 250 mg (500 mg täglich), bei kontinuierlicher Einnahme.
Estonian: Soovitatav XALKORI annustamine on 250 mg kaks korda ööpäevas (500 mg ööpäevas) pideva ravina.
German: • Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verlangsamen
Estonian: • dabigatraan, mis on verehüübimise aeglustamiseks mõeldud antikoagulant;
German: Nach der intravenösen Anwendung einer 50-mg-Dosis betrug das mittlere geometrische Verteilungsvolumen (Vss) von Crizotinib 1.772 l, was auf eine umfangreiche Verteilung aus dem Plasma ins Gewebe hinweist.
Estonian: Krisotiniibi geomeetriline keskmine jaotusruumala (Vss) oli pärast veenisisese 50 mg annuse manustamist 1772 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele plasmast kudedesse.
German: Der MAH muss Inhalt und Format von Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi Ravimiametiga.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl Patienten; NE = nicht erreicht; OS = Gesamtüberleben.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; N = patsientide arv; NR = ei saavutatud; OS = üldine elulemus.
German: Ödem, Periorbitalödem) q. Testosteronspiegel im Blut vermindert (Testosteronspiegel im Blut vermindert, Hypogonadismus, sekundärer
Estonian: q. Testosteroonitaseme langus veres (testosteroonitaseme langus veres, hüpogonadism, teisene hüpogonadism).
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1, Elektrolyte überprüfen und falls erforderlich korrigieren; dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis b,c
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust, siis jätkata järgmise väiksema annusega b, c
German: Das Auftreten von klinischen Arzneimittelwechselwirkungen durch die Crizotinibvermittelte hepatische oder renale Aufnahmehemmung von Arzneimitteln, die Substrate für diese Transporter sind, ist daher unwahrscheinlich.
Estonian: Seega, kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud maksa või neerude transporterite inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks nendele transporteritele.
German: Wenn Sie die Einnahme von XALKORI abbrechen Es ist wichtig, dass Sie XALKORI jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Estonian: Oluline on võtta XALKORIt iga päev nii kaua, kui arst teile seda määrab.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass im Wesentlichen die CYP3A4/5-Enzyme an der metabolischen Ausscheidung von Crizotinib beteiligt sind.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniibi metaboolses lagundamises osalevad peamiselt CYP3A4/5 ensüümid.
German: Neuropathien jeglicher Ursachen, wie in Tabelle 3 definiert, berichteten 435 (25 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud neuropaatia, nagu on määratletud tabelis 3, esines 435 (25%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
German: Aus der Studie 1005 liegen Informationen von 45 Patienten mit einem vorbehandelten Nicht-Adenokarzinom-NSCLC vor (einschließlich 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom), die bezüglich des Ansprechens ausgewertet werden konnten.
Estonian: Uuringust 1005 on saadaval informatsioon 45 patsiendi kohta, kelle ravivastust oli võimalik hinnata ja kellel oli eelnevalt ravimata mitte-adenokartsinoomiga mitteväikerakk-kopsuvähk (sealhulgas 22 patsiendil skvamoosrakuline kartsinoom).
German: Die Behandlung mit XALKORI sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt veranlasst und begleitet werden.
Estonian: Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kogemusega arst.
German: Bei asymptomatischer Bradykardie ist keine Dosismodifikation erforderlich.
Estonian: Asümptomaatilise bradükardia korral ei ole annuse muutmine vajalik.
German: Patienten mit oder ohne vorbestehende Herzerkrankungen, die Crizotinib erhalten, sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsretention) überwacht werden.
Estonian: Krisotiniibi kasutavaid patsiente, nii olemasolevate südamehäiretega kui ka ilma, tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes (hingeldus, turse, kiire kehakaalu tõus vedelikupeetuse tõttu).
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. c. Bei Patienten, die mit 250 mg einmal täglich behandelt wurden oder bei Patienten, deren Dosis auf 250 mg einmal täglich reduziert wurde, während der Evaluierung absetzen.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.8. c. Patsientidel, keda raviti annusega 250 mg üks kord ööpäevas või kellel vähendati annust 250 mg-ni üks kord ööpäevas, tuleb hindamise ajal ravi katkestada.
German: Die meisten Patienten im Crizotinib-Arm der randomisierten Phase-3-Studien 1007 und 1014 (> 50 %) berichteten Sehstörungen, die gemäß VSAQ-ALK an 4 bis 7 Tagen pro Woche auftraten, bis zu 1 Minute andauerten und mild waren oder keine Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten hatten (0 bis 3 Punkte von maximal 10 Punkten).
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ja 1014 registreeriti enamikul krisotiniibi-rühma patsientidel (> 50%) nägemishäireid, mis tekkisid sagedusega 4…7 päeva igal nädalal, kestsid kuni üks minut ja mõjutasid vähe või ei mõjutanud üldse (skoorid 0…3 10-pallisel skaalal) igapäevaseid tegevusi, mis olid loetletud küsimustikus VSAQ-ALK.
German: Ältere Patienten Es ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Deshalb ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Crizotinib mit moderaten CYP3A-Inhibitoren Vorsicht geboten.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik krisotiniibi manustamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega.
German: • Quinidin, Digoxin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Verapamil, Diltiazem,
Estonian: • kinidiin, digoksiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid, verapamiil ja diltiaseem, mida kasutatakse südameprobleemide korral;
German: g. Basierend auf dem stratifizierten Cochrane-Mantel-Haenszel-Test (zweiseitig).
Estonian: g. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
German: Falls die QTc sich im Vergleich zum Ausgangswert um 60 ms oder mehr verlängert jedoch unter 500 ms liegt, sollte Crizotinib abgesetzt und ein Kardiologe konsultiert werden.
Estonian: Kui QTc-intervall on baastasemega võrreldes pikenenud 60 millisekundi võrra või rohkem, aga QTc-intervall on alla 500 millisekundi, peab krisotiniibi võtmise katkestama ja kardioloogiga nõu pidama.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
German: Erbrechen (51 %) Diarrhö (54 %) Übelkeit (57 %) Obstipation (43 %) Abdominalschmerz
Estonian: Oksendamine (51%) Kõhulahtisus (54%) Iiveldus (57%) Kõhukinnisus (43%) Kõhuvalu j (21%)
German: Sehstörungen jeglicher Ursachen und jeglicher Grade, zumeist visuelle Beeinträchtigungen, Photopsie, verschwommenes Sehen und Glaskörpertrübungen, berichteten 1.084 (63 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud nägemishäireid, kõige sagedamini nägemise halvenemist, fotopsiat, ähmastunud nägemist ja klaaskeha hõljumeid esines 1084 (63%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
German: XALKORI kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden, falls Sie an Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden.
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis.
German: Therapieunterbrechung, während der Abklärung des Verlusts des Sehvermögens a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI muss dauerhaft abgesetzt werden im Falle wiederauftretender Toxizitäten von Grad 3 und höher.
Estonian: Katkestada raske nägemise kaotuse hindamise ajal a. NCI kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid b. Ravi XALKORIga peab lõpetama püsivalt, kui vähemalt 3. astmel tekib retsidiiv.
German: Die meisten Ereignisse verliefen mild.
Estonian: Enamik nähte olid kerge raskusastmega.
German: • Antipsychotika, welche zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden
Estonian: • antipsühhootikumid, mida kasutatakse vaimsete haiguste raviks;
German: Patienten dürfen keine doppelte Dosis zur selben Zeit einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Leukopenien jeglichen Grades betrug 85 Tage.
Estonian: Mis tahes raskusastme leukopeenia tekkimise mediaanaeg oli 85 päeva.
German: Verlängert sich die QTc auf 500 ms oder mehr muss unverzüglich ein Kardiologe hinzugezogen werden.
Estonian: Kui QT-intervall on pikem kui 500 millisekundit või sellega võrdne, peab koheselt kardioloogiga nõu pidama.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung (Time to Deterioration, TTD) wurde definiert als das erste Auftreten einer ≥ 10-Punkte-Erhöhung der Ausgangswerte der Symptome Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13.
Estonian: Aeg haiguse süvenemiseni oli eelnevalt määratletud sümptomite rindkere valu, köha või hingelduse skooride esmakordse suurenemisena ≥ 10 punkti võrra ravieelse tasemega võrreldes, hinnatuna EORTC QLQ-LC13 põhjal.
German: Die Anwendung von Crizotinib in Kombination mit anderen bradykardisierenden Substanzen, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, und/ oder Antiarrhythmika ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4 QT-Intervall-Verlängerung, Bradykardie sowie Abschnitt 4.5).
Estonian: Vältige krisotiniibi kasutamist koos teiste bradükardilist toimet omavate ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ja/või antiarütmikumidega (vt lõik 4.4, QT-intervalli pikenemine, bradükardia, ja lõik 4.5).
German: Überprüfung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, sowie von Antihypertensiva
Estonian: Hinnata koostoimet bradükardiat põhjustavate ravimpreparaatidega, aga ka hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega
German: • wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammil (EKG) näha kõrvalkaldeid südame töös, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks;kui teil esineb aeglane südame löögisagedus;
German: Deswegen besteht die Möglichkeit, dass Crizotinib die Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln erhöht, die vorwiegend von UGT1A1 (z. B. Raltegravir, Irinotecan) oder UGT2B7 (z. B. Morphin, Naloxon) metabolisiert werden.
Estonian: Seetõttu võib krisotiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone, mis metaboliseeritakse peamiselt UGT1A1 (nt raltegraviir, irinotekaan) või UGT2B7 (morfiin, naloksoon) poolt.
German: In vitro ist Crizotinib ein OCT1- und OCT2-Inhibitor.
Estonian: Krisotiniib on OCT1 ja OCT2 inhibiitor in vitro.
German: Basierend auf der Klassifizierung des National Cancer Institute (NCI), wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (entweder AST > oberer Normalwert [Upper Limit of Normal, ULN] und Gesamtbilirubin ≤ ULN oder beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > ULN aber ≤ 1,5 × ULN) keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Estonian: Vastavalt National Cancer Institute (NCI) klassifikatsioonile ei ole krisotiniibi algannuse kohandamine vajalik kerge maksakahjustusega (kas ASAT > ULN (normi ülemine piir) ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin > ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN) patsientidel.
German: Unter Risiko XALKORI Chemotherapie
Estonian: Ohustatute arv XALKORI Keemiaravi
German: Eine QT-Verlängerung kann sich klinisch als Bradykardie, Schwindel und Synkope manifestieren.
Estonian: QT pikenemine võib kliiniliselt avalduda bradükardia, pearingluse või minestusena.
German: • Methadon, welches zur Schmerzbehandlung und zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit verwendet wird
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse valu ravimiseks ja opioidsõltuvuse asendusraviks;
German: Eine ophthalmologische Abklärung wird empfohlen, wenn die Sehstörungen andauern oder sich verstärken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Oftalmoloogiline hindamine on soovitatav juhul, kui nägemishäired püsivad või süvenevad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen) Falls Sie während der Verwendung von oralen Kontrazeptiva XALKORI einnehmen, können diese Verhütungsmittel unwirksam sein.
Estonian: Kui te võtate XALKORI kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võivad need olla ebaefektiivsed.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden verlängerte QT-Intervalle beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krisotiniibiga on täheldatud QT intervalli pikenemist.
German: 144 (84 %) Patienten im Chemotherapie-Arm wurden anschließend mit Crizotinib behandelt.
Estonian: 144 (84%) patsienti jätkas keemiaravi rühmas seejärel krisotiniibraviga.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft können ebenfalls die Crizotinib-Plasmakonzentration erhöhen und sollten vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Greipfruut või greibimahl võivad suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni ja seda tuleb vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Ein gleichzeitiger Anstieg von ALT und/ oder AST > 3 × ULN und Gesamtbilirubin > 2 × ULN ohne signifikante Erhöhung der alkalischen Phosphatase (≤ 2 × ULN) wurde bei weniger als 1 % der Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, beobachtet.
Estonian: Samaaegset ALAT-i ja/või ASAT-i taseme tõusu ≥ 3 x ULN ja üldbilirubiini tõusu ≥ 2 × ULN ilma alkaalse fosfataasi olulise tõusuta (≤ 2 x ULN) on täheldatud vähem kui 1%-l krisotiniibravi saanud patsientidest.
German: Grad-3- und -4-Erhöhungen der ALT oder AST wurden bei jeweils 187 (11 %) und 95 (6 %) der Patienten beobachtet.
Estonian: ALAT-i või ASAT-i tõusu 3. või 4. raskusastmele täheldati vastavalt 187-l (11%) ja 95-l (6%) patsiendil.
German: Insgesamt 259 (16 %) von 1.666 Patienten mit mindestens 1 Messung der Vitalzeichen nach der Baseline hatten eine Herzfrequenz < 50 bpm.
Estonian: Kokku 259 (16%) vähemalt ühe algtasemejärgse eluliste näitajate hindamisega patsiendil 1666-st oli pulsisagedus < 50 lööki/min.
German: Basierend auf nicht klinischen Untersuchungen könnte die Behandlung mit XALKORI die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutuse uuringute andmete põhjal võib ravi XALKORIga vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
German: In der Studie 1007 betrug die mediane Behandlungsdauer bei Patienten im Crizotinib-Arm (n = 172) 48 Wochen.
Estonian: Uuringus 1007 oli ravi mediaanne kestus krisotiniibi ravirühmas (N = 172) 48 nädalat.
German: Crizotinib sollte abgesetzt werden, wenn Patienten eine gastrointestinale Perforation entwickeln.
Estonian: Krisotiniibravi peab katkestama patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga.
German: Arzneimittelinduzierte ILD/ Pneumonitis sollte bei Patienten mit ILD-ähnlichen Beschwerden bei der Differenzialdiagnostik berücksichtigt werden, dazu gehören Pneumonitis, strahlenbedingte Pneumonitis, allergische Pneumonitis, interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose, akutes respiratorisches Distress-Syndrom (ARDS), Alveolitis, Lungeninfiltration, Pneumonie, Lungenödem, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss, Aspirationspneumonie, Bronchitis, obliterative Bronchiolitis und Bronchiektasie.
Estonian: Diferentsiaaldiagnostikas peab ravimist põhjustatud IKH/pneumoniidi esinemist kaaluma selliste patsientide puhul, kellel esinevad IKH-sarnased seisundid, nagu pneumoniit, kiirituspneumoniit, hüpersensitiivne pneumoniit, interstitsiaalne pneumoniit, kopsufibroos, äge respiratoorse distressi sündroom (ARDS), alveoliit, kopsuinfiltratsioon, kopsupõletik, kopsuturse, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pleuraefusioon, aspiratsioon, bronhiit, oblitereeriv bronhioliit ja bronhektaasiad.
German: • geschlossene Flüssigkeitssäckchen in den Nieren (Nierenzysten)
Estonian: • Suletud vedelikukotid neerude ümber (neerutsüstide kogumid).
German: Zu Patienten mit Transaminasenanstieg, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Transaminaaside tõusuga patsientide kohta vt lõik 4.2.
German: • Rifabutin, Rifampicin, welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks;
German: Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
Estonian: XALKORI toimeaine on krisotiniib.