FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vee dat met Bovalto Ibraxion was gevaccineerd, had na twee weken voldoende antilichamen om bescherming te bieden tegen het IBR-virus en er is aangetoond dat de bescherming zes maanden duurt.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-nal beoltott szarvasmarháknál az oltást követő 2 héttel alakult ki az IBR vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint, és a védettség 6 hónapig fennmaradt.
Dutch: Met een tussentijd van drie weken worden twee injecties gegeven aan kalveren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer ze van de moeder geen antilichamen tegen het IBR-virus hebben doorgekregen.
Hungarian: Borjaknak kéthetes kortól két injekciót kell adni 3 hetes időközzel, feltéve, hogy a szervezetükben nem található anyai eredetű IBR-ellenanyag.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovalto Ibraxion.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bovalto Ibraxion alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Hungarian: A véletlen injekciózás súlyos fájdalmat vagy duzzanatot okozhat, különösen, ha a készítményt egy ízületbe vagy ujjba adták be - azonnali orvosi kezelés hiányában ez az ujj elvesztéséhez vezethet.
Dutch: Vaccin tegen boviene rhinotracheïtis (geïnactiveerd)
Hungarian: Szarvasmarha rhinotracheitis vakcina (inaktivált)
Dutch: Overige informatie over Bovalto Ibraxion
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het actieve virus worden blootgesteld.
Hungarian: Később, ha az állatok az aktív vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
Hungarian: A Bovalto Ibraxion egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a szarvasmarha fertőző rhinotracheitisszel (IBR) szembeni védekezésre alkalmaznak.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een emulsie die minerale olie bevat.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion ásványi olajat tartalmazó emulzió.
Dutch: Bovalto Ibraxion is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion emulzió formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Dutch: Wanneer vee Bovalto Ibraxion toediend krijgt, herkent hun immuunsysteem het inactieve virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion szarvasmarháknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja az inaktív vírust, és ellenanyagot kezd termelni ellene.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovalto Ibraxion alkalmazása?
Dutch: Bovalto Ibraxion bevat de werkzame stof gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion hatóanyaga az inaktivált génspecifikusan deletált IBR vírus.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovalto Ibraxion-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovalto Ibraxion tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovalto Ibraxion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bovalto Ibraxion is een vaccin dat een versie van het IBR-virus bevat die geïnactiveerd is zodat het dier niet kan worden besmet.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion az IBR vírus inaktivált változatát tartalmazó vakcina, amely így nem tud fertőzést okozni.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovalto Ibraxion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Als hulpstof bevat Bovalto Ibraxion vloeibare paraffine om de immuunreactie te versterken.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion adjuvánsként könnyű paraffinolajat tartalmaz az immunválasz elősegítésére.
Dutch: Hoe wordt Bovalto Ibraxion gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovalto Ibraxion-t?
Dutch: Er wordt een herhalingsinjectie gegeven met een tussenperiode van zes maanden
Hungarian: Az emlékeztető oltást hathavonta kell elvégezni.
Dutch: Waarom is Bovalto Ibraxion goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovalto Ibraxion forgalomba hozatalát?
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Hungarian: --1 Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**, Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
Hungarian: * A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
Dutch: 8 uur
Hungarian: 8 óra
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után 8 órán belül felhasználandó.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Dutch: Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Hungarian: Laktáció alatt alkalmazható.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos.
Hungarian: Az elkészített vakcina átlátszó és színtelen.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) évente kell benyújtani.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (postmarketing ervaring).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anafilaxiás reakciókról nagyon ritkán számoltak be (forgalomba hozatalt követő biztonságossági tapasztalatok).
Dutch: Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
Hungarian: A felhasználandó vakcina elkészítése (feloldás):
Dutch: Primaire vaccinatie:
Hungarian: Primér vakcinázás:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Hungarian: Az immunitás kezdete: az immunizálás után 3 héttel Az immunitástartósság: az immunizálás után 1 év
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.
Hungarian: Ezt állományok vakcinázása esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban,vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Dutch: Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.
Hungarian: Újraoltás 1 év múlva javasolt.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Dutch: 50 doses (100 ml)
Hungarian: 50 adag (100 ml)
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: In enkele zeerzeldzame gevallen zijn bij pasgeboren kalveren positieve oorbiopt uitslagen met BVDV vaccin stam gemeld na moleculaire diagnostische testen.
Hungarian: Néhány ritka esetben, újszülött borjaknál a fülcsipkék sebfelületéből BVDV vakcinatörzs pozitivitást mutattak ki molekuláris diagnosztikai vizsgálatokkal.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: 4.11 Wachttijd
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Hungarian: TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Dutch: Aanbevolen hervaccinatie-programma:
Hungarian: Javasolt újraoltási program:
Dutch: 12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele dieren hadden lagere titers.
Hungarian: Az első vakcinázás után 12 hónappal a legtöbb vizsgált egyednél továbbra is csúcsértéken volt az ellenanyagtiter, míg néhány egyed titere alacsonyabb volt.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Suspendeervloeistof:
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Dutch: Daarom dientgebruik tijdens de dracht per geval beoordeeld te worden door de behandeld dierenarts, rekening houdend met bijvoorbeeld de immunologische BVD status van het dier, de duur tussen vaccinatie en dekking/inseminatie, het stadium van de dracht en het risico op infectie.
Hungarian: Ezért vemhesség alatt kizárólag egyedi esetekben, a kezelést végző állatorvos döntése alapján alkalmazható, figyelembe véve pl. az egyed BVD immunológiai státuszát, a vakcinázás és a párzás/inszemináció közötti időtartamot, a vemhesség szakaszát és a fertőzés kockázatát.
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014-12-22
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához mellékelt oldószerrel.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DUITSLAND
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NÉMETORSZÁG
Dutch: Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie.
Hungarian: A szarvasmarhát ajánlott legalább 3 héttel az inszeminálás/fedeztetés előtt vakcinázni, hogy a fogantatás első napjától biztosított legyen a magzat védelme.
Dutch: Na reconsitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
Hungarian: Feloldás után egy adagot (2 ml) kell beadni a vakcinából intramuszkuláris (i.m.)
Dutch: Het vaccin is niet getest in fokstieren, daarom dient het vaccin niet toegediend te worden aan fokstieren.
Hungarian: A vakcinát tenyészbikákon nem vizsgálták, ezért tenyészbikákon nem alkalmazható.
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Hungarian: Kálium-hidroxid L-glutaminsav Kálium-dihidrogén-foszfát Dikálium-foszfát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Hungarian: Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a transzplacentáris fertőzés következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének megelőzésére.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om een actieve immuniteit tegen BVDV-1 en BVDV-2 bij runderen te stimuleren.
Hungarian: A vakcina a BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál szarvasmarháknál.
Dutch: Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht waargenomen.
Hungarian: Ez a vakcinavírus transzplacentáris átjutását eredményezheti, de a vizsgálatok során nem tapasztaltak a magzatra vagy a vemhességre vonatkozó mellékhatást.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktívimmunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De veldstudies die de effectiviteit van het vaccin aantonen werden uitgevoerd in koppels waar persistent geïnfecteerde dieren waren verwijderd.
Hungarian: A vakcina hatékonyságának igazolására végzett helyszíni vizsgálatokat olyan állományokban végezték, amelyekből a perzisztensen fertőzött egyedeket eltávolították.
Dutch: Uitscheiding van de vaccinstam in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A vakcinavírus testnedvekkel való ürítése nem zárható ki.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdihydrogeenfosfaat Dinatriumhydrogeenfosfaat Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Dutch: Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing.
Hungarian: Oldószer: Tiszta, színtelen oldat
Dutch: Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.
Hungarian: A BVDV-vel fertőzött állományokba bevitt állatok védelmének biztosítása érdekében a vakcinázásnak legalább 3 héttel a bekerülés előtt le kell zárulnia.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Dutch: Lyofilisaat:
Hungarian: Liofilizátum:
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof op kamertemperatuur.
Hungarian: A liofilizátumot a szobahőmérsékletű oldószer teljes mennyiségének hozzáadásával kell feloldani.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.
Hungarian: Három hónaposnál idősebb egyedek aktív immunizálására a szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVDV-1 és BVDV-2) által előidézett testhőmérséklet-emelkedés és fehérvérsejtszám-csökkenés minimalizálása, valamint a BVDV-2 által okozott vírusürítés és virémia csökkentése céljából.
Dutch: Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het opnieuw testen van een bloedmonster met een interval van minimaal 3 weken na het eerste onderzoek.
Hungarian: Perzisztens fertőzés biztos diagnózisa legalább 3 hét különbséggel végzett ismételt vérvizsgálat alapján állítható csak fel.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden.
Hungarian: Bár a magzat vakcina által okozott perzisztens fertőzését nem figyelték meg, előfordulhat a vakcinavírus magzatba való átjutása.
Dutch: Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd material Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing
Hungarian: Liofilizátum: Törtfehér színű, idegen anyagtól mentes
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapjánhttp://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijks niet beschermd tegen foetale infectie.
Hungarian: A kevesebb, mint 3 héttel a vemhességet megelőzően, vagy a vemhesség korai szakaszában vakcinázott állatok nem feltétlenül védettek a magzati fertőzéssel szemben.
Dutch: Suspendeervloeistof voor Bovela
Hungarian: Bovela oldószere
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na de afkorting EXP.
Hungarian: A feloldás után felhasználható: 8 óra Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a palackon az „EXP" rövidítés után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml) 4 × 5 adag (10 ml) 4 × 10 adag (20 ml) 4 × 25 adag (50 ml) 4 × 50 adag (100 ml) 6 × 5 adag (10 ml) 6 × 10 adag (20 ml) 6 × 25 adag (50 ml) 6 × 50 adag (100 ml) 10 × 5 adag (10 ml) 10 × 10 adag (20 ml) 10 × 25 adag (50 ml) 10 × 50 adag (100 ml)
Dutch: Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend, negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.
Hungarian: A vakcinatörzsek intranazális beadás esetén képesek megfertőzni a juhokat és sertéseket, de mellékhatásokat vagy az egymással érintkezésbe kerülő állatok közötti terjedést nem igazoltak.
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat: Lyofilisaat:
Hungarian: Tartalom (2 ml-es) adagonként: Liofilizátum:
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
Hungarian: A testhőmérséklet fiziológiás tartományon belüli emelkedése gyakori a vakcinázást követő 4 órán belül, ami 24 órán belül magától elmúlik (klinikai vizsgálatok).
Dutch: Werkzame bestanddelen
Hungarian: Hatóanyagok
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Hungarian: A palack a külső dobozban tárolandó.
Dutch: Flacons suspendeervloeistof: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: Oldószeres palackok: 10 ml, 20 ml, 50 ml és 100 ml AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Dutch: Gelatine
Hungarian: Zselatin
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml).
Hungarian: Vizsgálatokkal igazolták, hogy a vakcinázást követő 23 napig a vakcinavírus kis mennyiségben (kb.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
Hungarian: Az előírásszerű feloldás után felhasználható:
Dutch: Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.
Hungarian: A liofilizátum és az oldószert tartalmazó injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó.
Dutch: Flacons lyofilisaat: 5 doses, 10 doses en 25 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: Liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegek: 5 adag, 10 adag és 25 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml):
Dutch: Suspendeervloeistof:
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen persistente infectie van de foetus.
Hungarian: A magzati perzisztens fertőzés elleni védelem biztosítására ajánlott a vemhesség előtt vakcinázni.
Dutch: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Hungarian: EU/2/14/176/013 50 adag EU/2/14/176/014 4 × 50 adag EU/2/14/176/015 6 × 50 adag EU/2/14/176/016 10 × 50 adag
Dutch: High density polyethylene (HDPE) flacons afgesloten met een gesiliconiseerde chlorobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Hungarian: Oldószer: Szilikonizált klórbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, oldószert tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) palack.
Dutch: EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
Hungarian: EU/2/14/176/002 5 adag és 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 adag és 10 ml (6 x)
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Gyakori volt továbbá a rektális testhőmérséklet emelkedése a beadást követő 4 órán belül, ami24 órán belül magától elmúlik (lásd 4.6 pont).
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Dutch: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50,
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml): BVDV-1: 104,0-106,0TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0TCID50.