FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet 66 sena, 74% kienu rġiel, 66% kienu Kawkasiċi u 32% Ażjatiċi, 69% tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun tal-għadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76%
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Maltese: It-trattament kien mogħti għal massimu ta' 9 ċikli (bejn wieħed u ieħor 54 ġimgħa) u twaqqaf qabel fejn kien hemm progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v kombinovaných liečbach v štúdiách, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
Slovak: *RR (post-indukčná)
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni)
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Slovak: 8. deň pauza
Maltese: Jum 8 perjodu ta'
Slovak: 0,63 (0,50; 0,79) p-hodnotad <
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Slovak: OR=odds ratio;
Maltese: PR=Rispons Parzjali;
Slovak: Bortezomib Accord vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
Maltese: Tista' tingħata Bortezomib Accord flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone.
Slovak: Mierna
Maltese: Moderat
Slovak: EU/1/19/1397/001
Maltese: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: Kabi
Maltese: kunjett 1
Slovak: Sila mg
Maltese: 3.5 mg
Slovak: Bortezomib Fresenius
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovak: Vnútorný obal injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: EMA/519551/2019
Maltese: EMA/519551/2019 EMEA/H/C/005074
Slovak: Kabi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Maltese: Kabi jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni tingħata b'injezzjoni li ddum tingħata bejn tlieta u ħames sekondi, minn ġo kateter (tubu sterili rqiq).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti (confidence interval)
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Slovak: • zlyhanie viacerých orgánov,
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Slovak: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Slovak: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Veľká Británia
Maltese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ir-Renju Unit
Slovak: Skratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetátaminotransferáza (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC)
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Slovak: Hladina bilirubínu Hladiny SGOT (AST)
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Slovak: Medián a
Maltese: Medjan a
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Slovak: Miera odpovede populácia e n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Slovak: M = melfalán; P = prednizón
Maltese: B = Bortezomib; M = melphalan, P = prednisone
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnota a
Maltese: ORR (CR+PR) Valur p a
Slovak: Analýza preukázala zlepšenie ORR (CR+PR) (pomer šancí 3,769; 95 % CI 2,045 - 6,947; p <
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947;
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Slovak: • precitlivenosť (alergická reakcia),
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Slovak: Kabi Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Slovak: Populácia so zámerom liečby b n = 74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament b n=74
Slovak: Cykly 2 až 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Slovak: T 100 mg a denne denne
Maltese: T 100 mg a
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m deň deň deň deň
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Slovak: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazujú aktivitu ako inhibítory proteazómu 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome 26S.
Slovak: ITT = so zámerom liečby (intent to treat), RR = miera odpovede (response rate),
Maltese: ITT=intent to treat - maħsub għal trattament; RR=response rate - rata ta rispons;
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v skupine B+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar B+M+P.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef għall-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Slovak: n = 130 (ITT populácia) n =
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Slovak: (CrCL = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n =
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.3.
Maltese: Għal studji prekliniċi kardjovaskulari ta' sigurtà farmakoloġika, ara sezzjoni 5.3.
Slovak: n = 242 (ITT populácia)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Slovak: Zriedkavé aplázia, gastrointestinálne malformácie, ichtyóza
Maltese: Aplasja, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi,
Slovak: %) l/m a eliminačný polčas bol 100 (44
Maltese: L/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kienet 100 (44%) siegħa.
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Slovak: #, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie*
Maltese: #, Akne*, Infafet, Disturb fil pigmentazzjoni*
Slovak: Geometrický priemer AUClast bol 0,99 a 90 % a intervaly spoľahlivosti boli 80,18 %
Maltese: last kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXILMMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Slovak: c p-hodnota d
Maltese: Valur p d
Slovak: n = 240 (ITT populácia)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjon
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Slovak: Iné lieky a bortezomib
Maltese: Mediċini oħra u bortezomib
Slovak: deň 29. deň pauza
Maltese: Jum 29 perjodu ta' mistrieħ
Slovak: a 32. deň.
Maltese: Jum 22
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Maltese: Bortezomib ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Slovak: B+Dx+T Cyklus 1 Týždeň
Maltese: B+ Dx+T
Slovak: Časté leukopénia*, lymfopénia*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Slovak: Cytotoxický.
Maltese: Ċitotossiku.
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Slovak: *RR (post-indukčná) CR+nCR
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni) CR+nCR
Slovak: Incidencia herpes zoster v skupine B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'B+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Slovak: T 200 mg a denne denne denne denne
Maltese: T 200 mg a
Slovak: 22) bola 68 % (9 5% CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Maltese: (95% CI: 45, 86 ) u r-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 67% (95% CI: 42, 83).
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia*
Maltese: Komuni ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
Slovak: p-hodnota g a
Maltese: Valur p a
Slovak: Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Slovak: % oproti 0 %); ileus (2,1
Maltese: (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn bortezomib.
Slovak: Pacienti v liečenej skupine s BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12. - 21. deň), rituximab 375 mg/m2 i.v.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' trattament b'VcR-CAP irċivew bortezomib (1.3 mg/m fil-jiem 1, 4, 8, 11, perjodu ta' waqfien jiem 12-21), rituximab 375 mg/m
Slovak: ULN Žiadna >
Maltese: > ULN
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellula mantle
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' bortezomib kkombinat ma' dexamethasone.
Slovak: OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Maltese: OR għal rati ta' rispons bażati fuq stima ta' Mantel-Haenszel tal-odds ratio komuni għal tabelli stratifikati; valuri p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel test.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati bi bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BR-CAP), versus 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla biddifferenzi prinċipali deskritti taħt.
Slovak: • precitlivenosť,
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' bortezomib ikkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u Mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; nCR = takmer kompletná odpoveď (near complete response);
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre bortezomib v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal bortezomib flimkien ma' melphalan u prednisone
Slovak: Melfalán (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2) sa užívajú cez ústa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Slovak: Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychotické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Slovak: Medián prežívania pre skupinu liečenú B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament B+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BR-CAP a 1,2
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Poznámka: Bortezomib je cytotoxická látka.
Maltese: Nota: Bortezomib huwa sustanza ċitotossika.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 2.5 mg/ml.
Slovak: Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Slovak: b Do štúdie bolo zaradených 222 osôb; 221 osôb bolo liečených bortezomibom c
Maltese: 222 individwu ġew arwolati fl-istudju; 221 individwu kienu trattati bi bortezomib c
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene a ľudskej cDNA, ktorá indukuje izoenzýmy cytrochrómu P450 naznačujú, že bortezomib je primárne metabolizovaný oxidáciou prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, 3A4, 2C19 a 1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi P450 ċitokromiċi espressi minn cDNA uman jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat bl-ossiġnu permezz ta' isożimi P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Slovak: • strata sluchu, hluchota,
Maltese: • Livell mibdul ta' koxjenza, konfużjoni
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-istudju LYM-3002
Slovak: • nezhubné cysty,
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny in vitro priemerne 82,9
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v skúšaniach s kombinovanou liečbou, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ingħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), linċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Maltese: max wara l għoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Slovak: Kombinácia s dexametazónom
Maltese: Kombinazzjoni ma' dexamethasone
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocytárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċ-ċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Slovak: Podajte roztok do žily ako 3 - 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Slovak: Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a dospievajúcich pacientov s lymfoidnými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Maltese: II, b'fergħa waħda ta'attività, sigurtà u farmakokinetika li saret mill-Grupp ta' Onkoloġija tat-Tfal (Children's Oncology Group) ivvalutat l-attività taż-żieda ta' bortezomib ma' kimoterapija ta' induzzjoni mill-ġdid b'ħafna sustanzi f'pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti żgħar b'tumuri malinni tal-limfojd (lewkimja limfoblastika akuta ta' qabel iċ-ċelluli B [ALL] b'ALL taċċelluli T, u b'limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T [LL]).
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 137 z 240 pacientov (57
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' VcR-CAP.
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné príznaky; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (Activities of Daily Living, (ADL)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, bortezomib jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
Maltese: Kull kunjett fih 3.5 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
Slovak: Pacienti v skupine s BTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15. - 28. deň a potom na 200 mg denne).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u l-jiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kul jum).
Slovak: • poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch,
Maltese: • Depożiti abnormali ta' proteina fl-organi vitali tiegħek
Slovak: Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia EpsteinBarrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus EpsteinBarr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Slovak: CR = kompletná odpoveď; nCR = takmer kompletná odpoveď PR = čiastočná odpoveď; MR = minimálna odpoveď (Minimal response)
Maltese: CR = Rispons Kompleta (Complete Response); nCR= viċin ir-Rispons Kompleta (near Complete Response) PR = Rispons Parzjali (Partial Response);
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s bortezomibom.
Maltese: Total ta' 74 pazjent li setgħu jkunu evalwati ħadu dexamethasone flimkien ma' bortezomib.
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Slovak: Čas do progresie Udalosti n (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet n (%)
Slovak: Časté vertigo*
Maltese: Vertiġini*
Slovak: LÁTKU.
Maltese: INDIVIDWALI.
Slovak: Dx = dexametazón;
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone;
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotitené
Maltese: NOS = mhux speċifikat mod ieħor (not otherwise specified)
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 1 mg/ml.
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútnej respiračnej tiesne, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, nepriechodnosť hrdla, sucho v hrdle, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, podráždenie hrdla, syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Maltese: Falliment respiratorju, Sindromu ta' distress respiratorju akut, Apnea, Pnewmotoraks, Atelektasi, Pressjoni għolja flarterji pulmonari, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard talpulmun interstizzjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati, Griżmejn xotti, Aktar tnixxija fil-passaġġ tal-arja, Irritazzjoni tal-griżmejn, Sindromu tas-sogħla tal-passaġġ ta' fuq
Slovak: #, bronchospazmus, chronická obštrukčná choroba pľúc*, hypoxémia*, kongescia dýchacieho traktu*, hypoxia, pleuritída*, čkanie, rinorea, dysfónia, sipot
Maltese: #, Mard pulmonary kroniku u ostruttiv (COPD)*, Ipoksemija*, Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju*, Ipoksja, Plewrisi*, Sulluzzu, Rinorea, Disfonja, Tħarħir