FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sait Remicade-hoitoa raskauden aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammatilaisille Remicadehoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Romanian: Dacă ați utilizat Remicade în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remicade, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Finnish: Hyvin yleisiä: useammin kuin yli 1 potilaalla kymmenestä
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää enintään 28 päivää jääkaapissa 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Romanian: Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C şi 8°C până la 28 zile și timp de 24 ore la 25°C după ce este scos de la frigider.
Finnish: Kuinka paljon Remicadea annetaan
Romanian: Cât de mult Remicade se administrează
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustuu haavaista koliittia (N = 60), Crohnin tautia (N = 112), lastenreumaa (juveniili reumatoidiartriitti; N = 117) ja Kawasakin tautia (N = 16) sairastavilla, 2 kuukautta - 17 vuotta vanhoilla potilailla saatuihin tietoihin, osoitti infliksimabipitoisuuden riippuvan painosta ei-lineaarisesti.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale bazate pe datele obţinute de la pacienţi cu colită ulcerativă (N = 60), boală Crohn (N = 112), artrită reumatoidă juvenilă (N = 117) şi boală Kawasaki (N = 16) cu un interval de vârstă global cuprins între 2 luni şi 17 ani, a indicat că expunerea la infliximab a fost dependentă de greutatea corporală într-un mod nelinear.
Finnish: kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Romanian: control = Toţi pacienţii prezentau AR activă deşi se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
Finnish: Potilaat, joilla on lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti) Remicadea tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Romanian: Remicade a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Remicaden käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa, psoriaasissa ja Crohnin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice cu Remicade efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis şi Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (ASSERT) 279 potilasta satunnaistettiin saamaan joko plaseboa (ryhmä 1, n = 78) tai infliksimabia 5 mg/kg (ryhmä 2, n = 201) viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten joka 6. viikko viikolle 24 asti.
Romanian: În al doilea studiu clinic (ASSERT), 279 pacienţi care au fost randomizaţi să primească fie placebo (grupul 1, nr. = 78) sau 5 mg/kg infliximab (grupul 2, nr. = 201) în săptămânile 0, 2 şi 6 şi la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 24.
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Finnish: Jokaisen Remicade-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie în fiecare flacon de Remicade, 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
Finnish: Immunogeenisuus Kolmella (2,9 %) lapsipotilaalla havaittiin infliksimabin vasta-aineita.
Romanian: Imunogenitate Anticorpii anti-infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
Finnish: • Mahdollisia merkkejä syövästä, mukaan lukien mutta rajoittumatta: imusolmukkeiden turvotus, painon lasku, kuume, epätavalliset ihokyhmyt, muutokset luomissa tai ihon värissä tai epätavallinen emätinverenvuoto.
Romanian: • Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin sekä markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoituihin haittavaikutuksiin, joista jotkut ovat olleet kuolemaan johtaneita.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienţei din studiile clinice, cât şi reacţiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienţei după punerea pe piaţă.
Finnish: ≥ 50 % parantuminen
Romanian: ameliorare ≥ 50%
Finnish: • Tieto, että Remicade-hoito voi suurentaa vakavien infektioiden/sepsiksen, opportunistiinfektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja rokotuksen jälkeistä levinneen BCG-infektion riskiä (sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä) ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Remicade poate crește riscurile de infecție gravă/septicemie, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, și exacerbarea infecției BCG la sugarii expuși in utero la infliximab; și în ce moment trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
Finnish: Psoriaasitutkimuksissa viivästyneitä yliherkkyysreaktioita esiintyi aikaisessa hoidon vaiheessa.
Romanian: În studiile privind psoriazisul, reacţiile de hipersensibilitate de tip întârziat au apărut precoce în timpul tratamentului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nivelreumassa vakavien infektioiden mukaan lukien keuhkokuumeen esiintymistiheys oli korkeampi infliksimabia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin, erityisesti annoksen 6 mg/kg tai enemmän saaneilla (ks. kohta 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidenţa infecţiilor grave, inclusiv pneumonie, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu infliximab în asociere cu metotrexat comparativ cu cei trataţi cu metotrexat în monoterapie, în special în doze de 6 mg/kg sau mai mari (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu artrită psoriazică activă.
Finnish: Niillä nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattihoitoa suositeltuina toistuvaisannoksina, 8 %:lla todettiin infliksimabi vastaaineita.
Romanian: Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă la care s-au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat, 8% dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab.
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet Kliinisten tutkimusten aikana noin puolet infliksimabia saaneista potilaista, jotka olivat tutkimuksen lähtötilanteessa ANA-negatiivisia, tulivat ANA-positiivisiksi tutkimuksen aikana.
Romanian: Anticorpi antinucleari (ANA)/Anticorpi anti-ADN dublu catenar (ADNdc) Aproximativ jumătate dintre pacienţii trataţi cu infliximab în studiile clinice şi care au avut ANA negativ iniţial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Remicaden markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.
Romanian: Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a Remicade s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 10 mg/kg (n = 112) (p-arvo)
Romanian: Întreţinere Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Finnish: Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF) toimii välillisenä tulehduksen aiheuttajana ja moduloi immuunivasteita.
Romanian: Factorul de necroză tumorală alfa (TNFα) este un mediator al inflamaţiei şi modulează răspunsul imunitar celular.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Remicade.
Finnish: Remicade on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai PUVA (ks. kohta 5.1).
Romanian: Remicade este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv cele cu ciclosporină, metotrexat sau PUVA (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten Remicade-taukojen jälkeen.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a Remicade de mai puţin de 1 an.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 5 mg/kg (n = 113) (p-arvo)
Romanian: Întreţinere Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun Remicade-tauko pitenee.
Romanian: Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat odată cu creşterea intervalului liber dintre administrările Remicade.
Finnish: Infuusioreaktiot, kun Remicade-hoito aloitetaan uudelleen Kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla arvioitiin pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoidon aloittamiseen uudelleen Remicaden induktiohoidon annostuksella (enintään neljä infuusiota viikoilla 0, 2, 6 ja 14) taudin äkillisen pahenemisvaiheen jälkeen.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie ca urmare a readministrării Remicade A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu Remicade (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Finnish: • Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Romanian: • Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele.
Finnish: Kaiken kaikkiaan suurempi osa pelkkää infliksimabia saaneista potilaista koki infuusioon liittyvän reaktion verrattuna potilaisiin, jotka saivat infliksimabia yhdessä immunomodulaattoreiden kanssa.
Romanian: În general, o proporţie mai mare dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie comparativ cu pacienţii la care s-a administrat infliximab în asociere cu imunomodulatori.
Finnish: suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Romanian: valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
Romanian: Numărul moderat de cazuri de sarcină cu expunere la infliximab, incluzând aproximativ 1100 cu expunere pe parcursul primului trimestru de sarcină, care au dus la nașteri vii, a căror evoluţie a fost cunoscută, a fost obţinut prospectiv și nu a indicat o creștere a ratei malformațiilor la nou-născut.
Finnish: Lähtötilanteessa immunomodulaattoreita käyttäneiden ja ei-käyttäneiden kliininen vaste viikolla 8 oli samanlainen.
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament imunomodulator iniţial.
Finnish: Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 4.2).
Romanian: Se administrează soluţia perfuzabilă într-un interval de timp cel puţin egal cu durata recomandată (vezi pct. 4.2).
Finnish: Remicade-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt nivelreuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon.
Romanian: Tratamentul cu Remicade trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä infliksimabia kerta-annoksina ja toistuvina annoksina 120 mg/kg, infliksimabi vasta-aineita havaittiin 14 %:lla jotain immunosuppressanttihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla ilman immunosuppressanttihoitoa olleista potilaista.
Romanian: În studiile clinice în care s-au utilizat doze unice şi multiple de infliximab, variind între 1 şi 20 mg/kg, anticorpii faţă de infliximab au fost detectaţi la 14% dintre pacienţi, cărora li s-a administrat orice tip de terapie imunosupresoare şi la 24% dintre pacienţi care nu au utilizat terapie imunosupresoare.
Finnish: Remicaden on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä hidastavan perifeeristen nivelvaurioiden etenemisnopeutta röntgenkuvien perusteella potilailla, joilla on polyartikulaarisia symmetrisiä taudin alalajeja (ks. kohta 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că Remicade ameliorează funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienţii cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien Remicadea, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Romanian: La pacienţii ce primeau blocanţi de TNF, inclusiv Remicade, au fost rapoarte pentru pancitopenie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie.
Finnish: Tässä tilanteessa Remicaden anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu Remicade va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).
Romanian: sindromul Guillain-Barre, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică".
Finnish: Kaikissa vertailuryhmissä osoitettiin merkitsevää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna elämänlaatuindeksillä (DLQI) (p < 0,001) sekä SF-36-mittarin fyysistä ja henkistä toimintakykyä mittaavilla arvoilla (p < 0,001).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţierii în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 ( p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Finnish: Ennen infliksimabin antamista ja neljä viikkoa sen jälkeen otettujen paksusuolen biopsioiden histologisessa arvioinnissa paljastui, että todettavissa oleva TNF oli vähentynyt huomattavasti.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obţinute înainte şi la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidenţiat o diminuare substanţială a TNFα
Finnish: Ennen Remicade-hoitoa
Romanian: Tratament anterior cu Remicade
Finnish: Infliksimabi monoterapia
Romanian: Infliximab în monoterapie
Finnish: Remicaden ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Romanian: Este improbabil ca Remicade să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä saattaa olla suurentunut infektioriski, mukaan lukien vakavat, laajalle levinneet infektiot, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Romanian: În urma expunerii in utero la infliximab, sugarii pot avea un risc crescut pentru infecţii, inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remicadea sinulle annetaan.
Romanian: Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Remicade.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Remicade-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Romanian: Nu diluați soluția reconstituită de Remicade cu niciun alt solvent.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai Remicadea samansuuruisina annoksina kuin käytetään nivelreumassa ja Crohnin taudissa.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienţi cu BPOC moderat până la sever, care sunt fumători sau au fost, 157 pacienţi adulţi au fost trataţi cu Remicade în doze similare cu cele utilizate în poliartrita reumatoidă şi boala Crohn.
Finnish: SPIRIT-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75-vasteen viikolla 10, oli 71,7 % 3 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä ja 5,9 % plaseboryhmässä (p < 0,001).
Romanian: În SPIRIT, proporţia de pacienţi care au obţinut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg şi 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
Finnish: Suolen limakalvolta otetulla biopsialla saadut lamina proprian mononukleaarisolut osoittivat infliksimabihoidon vähentäneen niiden solujen lukumäärää, jotka kykenevät tuottamaan TNF:aa ja interferonia.
Romanian: Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare, obţinute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale, a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα
Finnish: Lue Remicaden pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul pentru Pacient" pentru Remicade înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Finnish: Lähtötilanteessa 53 % potilaista sai immunomodulaattorihoitoa (6-merkaptopuriini, atsatriopriini ja/tai metotreksaatti) ja 62 % potilaista kortikosteroideja.
Romanian: Iniţial la 53% dintre pacienţi s-a administrat tratament imunomodulator (6-MP, AZA şi/sau MTX) şi la 62% dintre pacienţi s-a administrat corticosteroizi.
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Remicade-hoidon aloittamista.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Remicade.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Remicade.
Finnish: Viikon 98 tiedot IMPACT-tutkimuksesta sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
Romanian: Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucişare combinată pentru pacienţii cu placebo şi infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus Remicade-hoitoa saaneilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Remicade, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani faţă de cei cu vârsta sub 65 de ani.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin plaseboylläpitoryhmään ja myöhemmin vaihdettiin saamaan infliksimabia, ovat mukana infliksimabiryhmässä ALATanalyysissä.
Romanian: Pacienţii care au fost alocaţi grupului cu placebo în perioada de menţinere şi care au fost ulterior trecuţi pe infliximab sunt incluşi în grupul infliximab, în ceea ce priveşte analiza ALT.
Finnish: Remicaden turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (28/242 tai 11,6 % [N.S.]) kuten myös infliksimabia 10 mg/kg saaneiden ryhmässä (18/242 tai 7,4 % [p = 0,011]) potilaille tehtiin kolektomia harvemmin kuin plaseboryhmässä (36/244; 14,8 %).
Romanian: Mai puţini subiecţi au suferit o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S]) şi 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [ p = 0,011]), comparativ cu grupul care a primit placebo (36/244; 14,8%).
Finnish: Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena, kuin suositellaan.
Romanian: Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de timp de cel puţin durata recomandată.
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla Remicaden antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Romanian: În general, pacienţii care au prezentat creşteri ale ALT şi AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu Remicade sau la modificarea terapiilor concomitente.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa,
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Remicade.
Finnish: Remicaden annon jälkeen saattaa ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Romanian: După administrarea Remicade poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).