FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn alternatieve middelen beschikbaar die verschillende vormen van factor VIII bevatten en op vergelijkbare wijze kunnen worden gebruikt.
Romanian: Sunt disponibile medicamente alternative care conţin diferite forme de factor VIII şi pot fi utilizate în mod similar.
Dutch: De octocog alfa in deze middelen heeft dezelfde structuur als natuurlijke factor VIII (‘volle lengte').
Romanian: Octocogul alfa din aceste medicamente are aceeaşi structură cu cea a factorului VIII natural („lungime completă").
Dutch: De beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen werd op 5 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Romanian: Evaluarea Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a fost iniţiată la 5 martie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: Baten blijven opwegen tegen risico's bij niet eerder behandelde patiënten
Romanian: Beneficiile continuă să depăşească riscurile la pacienţii netrataţi anterior
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Dutch: De productinformatie is echter bijgewerkt om de onderzoeksresultaten weer te geven en om te verzekeren dat professionele zorgverleners die patiënten met hemofilie A behandelen hiervan op de hoogte zijn.
Romanian: Totuşi, informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului şi pentru a se asigura că personalul medical care tratează pacienţi cu hemofilie A este informat cu privire la acestea.
Dutch: Deze kunnen worden geëxtraheerd uit menselijk bloed (‘uit plasma afkomstig' ), worden geproduceerd als recombinante producten in volle lengte met verschillende maten van blootstelling aan andere uit bloed afkomstige eiwitten (eerste, tweede of derde generatie), of kunnen een verkorte, maar nog werkzame, recombinante vorm van het factorVIII-molecuul bevatten.
Romanian: Acestea pot fi extrase din sângele uman („derivate din plasmă"), produse ca medicamente recombinante cu lungime completă cu diferite grade de expunere la alte proteine derivate din sânge (de prima, a doua sau a treia generaţie) sau pot conţine o formă scurtată, dar încă activă, a moleculei de factor VIII recombinant.
Dutch: Ze bevatten een vorm van factor VIII, octocog alfa, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de stollingsfactor kan worden aangemaakt.
Romanian: Acestea conţin o formă a factorului VIII, octocog alfa, produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare.
Dutch: Hoewel bestaande maatregelen om alle risico's van het gebruik van de middelen tot een minimum te beperken voor zowel Kogenate Bayer als
Romanian: Deşi măsurile existente de reducere la minimum a tuturor riscurilor rezultate din utilizarea medicamentelor au fost considerate adecvate atât pentru Kogenate Bayer, cât şi
Dutch: Bij patiënten die Kogenate Bayer/Helixate NexGen kregen toegediend, was de incidentie van remmerontwikkeling 64/183 (37,7%) toen ze gedurende maximaal 75 blootstellingsdagen gevolgd werden, en bij veertig van hen was sprake van een remmer in een hoge titer (25,2%).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidenţa dezvoltării inhibitorilor a fost de 64/183 (37,7 %) atunci când au fost urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere, iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Dutch: • Er zijn verschillende vormen van factor VIII als geneesmiddel beschikbaar om de ontbrekende stollingsfactor te vervangen.
Romanian: • Sunt disponibile diferite forme de factor VIII sub formă de medicamente pentru înlocuirea factorului de coagulare.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn identieke geneesmiddelen die op 4 augustus 2000 in de hele Europese Unie werden goedgekeurd.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 4 august 2000.
Dutch: • Kogenate Bayer en Helixate NexGen mogen indien van toepassing verder worden voorgeschreven en gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. De bestaande risicobeperkende maatregelen worden toereikend geacht en dienen te worden voortgezet.
Romanian: • Kogenate Bayer şi Helixate NexGen pot fi prescrise şi utilizate în continuare, după caz, în tratamentul hemofiliei A. Măsurile existente de reducere la minimum a riscurilor sunt considerate adecvate şi trebuie aplicate în continuare.
Dutch: • Toen echter alle beschikbare gegevens werden beoordeeld, kwamen deze overeen met de algemene klinische ervaring dat de meeste remmers worden gevormd binnen de eerste twintig blootstellingsdagen en dat factor VIII-middelen niet van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost analizate toate datele disponibile, acestea au fost în concordanţă cu experienţa clinică generală conform căreia majoritatea inhibitorilor se dezvoltă în primele 20 de zile de expunere şi că medicamentele cu factor VIII nu diferă unul de celălalt din punct de vedere al dezvoltării de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Dutch: • Hemofilie A is een erfelijke stollingsstoornis waarbij sprake is van een tekort aan factor VIII, die nodig is om bloed normaal te laten stollen.
Romanian: • Hemofilia A este o afecţiune hemoragică ereditară în care lipseşte factorul VIII, care este necesar pentru coagularea normală a sângelui.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldt voor de gehele EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
Dutch: Ze worden gebruikt om de factor VIII te vervangen die ontbreekt bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke stollingsstoornis.
Romanian: Medicamentele se utilizează pentru a înlocui factorul VIII absent la pacienţii cu hemofilie A, o afecţiune hemoragică ereditară.
Dutch: • De bedenkingen over een mogelijk verhoogd risico op vorming van factor VIII-remmers bij factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie werden oorspronkelijk veroorzaakt door het RODIN/PedNet-onderzoek.
Romanian: • Motivele de îngrijorare privind un risc potenţial crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în asociere cu medicamentele cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua au fost exprimate iniţial de studiul RODIN/PedNet.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
Romanian: pentru Helixate NexGen şi ar trebui aplicate în continuare, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta rezultatele obţinute din studiul RODIN.
Dutch: De aanbevelingen, gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau, waren het gevolg van een beoordeling van de geneesmiddelen die geen bevestiging gaf van een hoger risico op het ontwikkelen van een type antilichaam (factor VIII-remmers) tegen deze geneesmiddelen in vergelijking met andere factor VIII-middelen.
Romanian: Recomandările, formulate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei, au rezultat dintr-o evaluare a medicamentelor care nu a confirmat un risc crescut de dezvoltare a unui tip de anticorp (inhibitori de factor VIII) împotriva acestor medicamente atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn bekend als factor VIII-middelen van de tweede generatie.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt cunoscute ca medicamente cu factor VIII de generaţia a doua.
Dutch: Deze antilichamen (factor VIII-remmers) verminderen de werkzaamheid van het geneesmiddel en verhogen de kans op bloedingen.
Romanian: Aceşti anticorpi (inhibitori de factor VIII) reduc eficacitatea medicamentului şi cresc probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Dutch: Op 20 december 2013 bekrachtigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerdere aanbevelingen waarin werd geconcludeerd dat de baten van Kogenate Bayer en Helixate NexGen, zogeheten factor VIII-middelen van de tweede generatie, blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A, maar dat de productinformatie voor deze geneesmiddelen dient te worden aangepast.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat recomandările anterioare care au concluzionat că beneficiile Kogenate Bayer şi Helixate NexGen, aşa-numite medicamente cu factor VIII de generaţia a doua, continuă să fie mai mari decât riscurile asociate acestora la pacienţii cu afecţiunea hemoragică hemofilie A, netrataţi anterior, dar informaţiile referitoare la produs pentru aceste două medicamente trebuie modificate.
Dutch: 1 Gouw SC et al.; PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: 1 Gouw SC, et al;
Dutch: Ongeveer een derde van alle kinderen in het RODIN-onderzoek ontwikkelde factor VIII-remmers tegen hun geneesmiddel, wat de baten vermindert en bloedingen waarschijnlijker maakt.
Romanian: Aproximativ o treime din numărul total al copiilor din studiul RODIN au dezvoltat inhibitori de factor VIII împotriva medicamentului cu care au fost trataţi, ceea ce reduce beneficiile şi creşte probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Dutch: De beoordeling door het PRAC werd in gang gezet door de resultaten van een onderzoek (het RODIN/PedNet-onderzoek1) bij niet eerder behandelde kinderen met hemofilie A die verschillende factor VIII-middelen toegediend kregen, alsmede door voorlopige gegevens uit het European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Romanian: Evaluarea realizată de PRAC a fost determinată de rezultatele unui studiu (studiul RODIN/PedNet1) la copii cu hemofilie A, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat diferite medicamente cu factor VIII, precum şi de datele preliminare din Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS).
Dutch: Het advies van het CHMP werd daarna toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
Romanian: Factorul VIII lipseşte la pacienţii cu hemofilie A şi li se administrează pentru a permite coagularea normală a sângelui.
Dutch: De baten van behandeling met Kogenate Bayer of Helixate NexGen blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Kogenate Bayer sau Helixate NexGen continuă să fie mai mari decât riscurile asociate la pacienţii netrataţi anterior.
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a formării de inhibitori cu alte medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Dutch: • Ondanks bedenkingen als gevolg van het RODIN/PedNet-onderzoek, bevestigt het huidige bewijs over het geheel genomen niet dat er een verhoogd risico is op de vorming van remmers tegen factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie zoals Kogenate Bayer en Helixate NexGen.
Romanian: • În pofida motivelor de îngrijorare exprimate de studiul RODIN/PedNet, ansamblul dovezilor existente nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor împotriva medicamentelor cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Dutch: • Door de vergunninghouder gepresenteerde kwaliteitsgegevens gaven ook aan dat de biofysische en biochemische kenmerken van Kogenate Bayer en Helixate Nexgen niet significant zijn veranderd nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Romanian: • De asemenea, datele privind calitatea prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au indicat că, de la autorizaţia de punere pe piaţă iniţială, caracteristicile biofizice şi biochimice ale Kogenate Bayer şi Helixate NexGen nu s-au modificat semnificativ.
Dutch: Na beoordeling van de huidige beschikbare gegevens over de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten besloot het PRAC dat deze gegevens niet de conclusie ondersteunden dat Kogenate Bayer of Helixate NexGen gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers in vergelijking met andere middelen.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile în prezent privind dezvoltarea de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior, PRAC a hotărât că aceste date nu au susţinut o concluzie conform căreia Kogenate Bayer sau Helixate NexGen ar fi fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în comparaţie cu alte medicamente.
Dutch: Dit was een observationeel onderzoek waarbij onderzoek werd gedaan naar de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen toegediend kregen.
Romanian: Acesta a fost un studiu observaţional care a examinat dezvoltarea de inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, voorlopige bevindingen van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen met betrekking tot het mogelijke risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe rezultatele studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare ale Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS) şi ansamblul datelor disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
Romanian: Un studiu la pacienţi cu hemofilie A, netrataţi anterior, care a comparat mai multe forme ale acestuia, a părut să indice că pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer sau Helixate NexGen (medicamente cu lungime completă de generaţia a doua) au fost mai predispuşi la dezvoltarea de anticorpi decât cei cărora li s-a administrat un alt factor VIII (un medicament de generaţia a treia).
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII stollingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII bij deze patiënten bloedingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII la aceşti pacienţi determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Dutch: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Romanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
Romanian: Acesta este un risc cunoscut la toate medicamentele cu factor VIII, însă autorii studiului au concluzionat că predispoziţia dezvoltării de anticorpi la copiii cărora le-au fost administrate aşa-numitele medicamente cu factor VIII recombinant cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer sau Helixate NexGen, a fost mai mare decât la cei cărora le-a fost administrat un medicament recombinant de generaţia a treia.
Dutch: Uit posthocanalyse van het onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinante antihemofiliefactor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Romanian: Analiza post-hoc a studiului a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
Romanian: • În plus, informaţiile referitoare la produs pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului RODIN/PedNet.
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Romanian: Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
Dutch: • eenmaal 's morgens
Romanian: • una dimineaţa
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
Romanian: • un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
Romanian: Înainte de deschidere: 3 ani.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
Romanian: Aceste semne pot fi:
Dutch: 1 ml oplossing bevat
Romanian: 1 ml de soluție conține
Dutch: Niet relevant.
Romanian: Nu sunt relevante.
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Romanian: • una după-amiaza târziu
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Romanian: 11,4% dintre pacienţi au trebuit să reia tratamentul după întreruperea acestuia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă
Dutch: De leeftijd van de patiënten, indien bekend, was tussen 1 maand en 18 maanden oud.
Romanian: Vârstele pacienților, când au fost cunoscute, au fost între vârsta de 1 lună și vârsta de 18 luni.
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
Romanian: Alte tulburări ale sistemului nervos central au fost observate în principal în perioadele incipiente ale tratamentului.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Romanian: Nu schimbaţi niciodată dumneavoastră înşivă doza pe care o administraţi copilului.
Dutch: Niet gekend
Romanian: Necunoscute
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Romanian: Utilizarea lor concomitentă poate creşte riscul de bradicardie.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Romanian: Pe baza unui studiu retrospectiv, pentru o mică parte dintre pacienţi (12%) a fost necesară o reluare a tratamentului sistemic.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni.
Dutch: HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden.
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Dutch: EU/1/14/919/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră va examina copilul în mod regulat pe perioada tratamentului.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa acestora este definită cu ajutorul următoarelor convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (între ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (între ≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (între ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Romanian: Procentajele contribuţiilor acestor căi la metabolizarea totală sunt 42%, 41%, respectiv 17%, cu o variabilitate considerabilă de la un individ la altul.
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
Romanian: Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
Romanian: Hemangiomul poate fi superficial sau profund.
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea adecvată a copilului până la dispariţia simptomelor.
Dutch: Doos met 1 fles.
Romanian: Cutie cu un flacon.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Romanian: La reluarea tratamentului, s-a observat un răspuns satisfăcător la o majoritate largă de pacienţi.
Dutch: Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.