FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gedeelte adenocarcinoompatiënten met stadium < IIIB/IV bij diagnose was klein en evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen (placebo: 54 patiënten (16,1%); nintedanib: 50 patiënten, (15,5%)).
Slovak: IIIB/IV pri stanovení diagnózy bol malý a v liečebných ramenách vyvážený (placebo: 54 pacientov (16,1
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 150 mg
Dutch: Perforatie
Slovak: Perforácia
Dutch: Verpakkingsgrootten: 60 of 120 capsules, of multiverpakking van 120 (2 x 60) capsules (2 doosjes van 60 capsules elk, ingepakt in plasticfolie).
Slovak: Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
Dutch: Diarree was de frequentst gemelde gastro-intestinale bijwerking en viel in de tijd nauw samen met de toediening van docetaxel (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou a javila sa byť v dočasnom časovom vzťahu s podaním docetaxelu (pozri časť 4.8).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 100 mg
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
Slovak: Ak dostanete počas liečby liekom Vargatef nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Dutch: In beide gevallen moet u één capsule met de geschikte sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Slovak: V obidvoch prípadoch by ste mali užívať jednu kapsulu s príslušnou silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen dosering tot 300 mg per dag (twee capsules van 150 mg) verlagen.
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár odporúčanú dávku ďalej znížiť na 300 mg denne (dve kapsuly po 150 mg).
Dutch: De belangrijkste route van eliminatie van geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit na orale toediening van [14C]-nintedanib was via fecale/biliaire excretie (93,4% van de dosis, 2,61% gCV).
Slovak: Hlavná cesta eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [14C] nintedanibu bola vylučovanie stolicou/žlčou (93,4
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten van Vargatef 100 mg zachte capsules worden in de handel gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia lieku Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Dutch: Vargatef innemen en gedurende ten minste 3 maanden na het stoppen van de behandeling, een effectieve combinatie van anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder barrièremethodes als een tweede vorm van anticonceptie.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Vargatef a minimálne počas 3 mesiacov od ukončenia liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie počatia, vrátane bariérových metód ako druhej formy antikoncepcie.
Dutch: Oddsratio (95% BI) p-waarde+
Slovak: Pomer šancí (odds ratio) (95 % CI) p-hodnota
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische studies beschikbaar voor patiënten met een erfelijke aanleg voor bloedingen of voor patiënten die een volledige dosis antistollingsbehandeling krijgen voor aanvang van de behandeling met Vargatef (zie voor postmarketingervaring ‘Bloeding' hierboven).
Slovak: O pacientoch s dedičnou predispozíciou na krvácanie alebo o pacientoch, ktorým je podávaná liečba plnou dávkou antikoagulancií pred začatím liečby liekom Vargatef, nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní (pozri časť „Hemorágia" uvedenú vyššie s informáciami o skúsenostiach po uvedení na trh).
Dutch: In een gericht fase I-onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Slovak: V účelovom skúšaní fázy I s použitím jednorazovej dávky a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia nintedanibu na základe Cmax a AUC 2,2-násobne vyššia u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 pre Cmax a 1,2-3,8 pre AUC v uvedenom poradí).
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd in de follow-up PFS analyse (HR 0,85, 95% BI: 0,75-0,96; p = 0,0070) die alle gebeurtenissen verzameld op het moment van de definitieve OS-analyse omvatte.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený následnou analýzou PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p =
Dutch: Complicaties met wondgenezing
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u koorts ontwikkelt.
Slovak: Ak u vás dôjde k horúčke, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Er zijn geen personen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) onderzocht.
Slovak: Jedinci s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali.
Dutch: EN/OF
Slovak: 2. stupňa A/ALEBO
Dutch: + Oddsratio en p-waarde werden verkregen uit een logistisch regressiemodel gecorrigeerd voor baseline-ECOG-prestatiescore (0 versus 1).
Slovak: + Pomer šancí (odds ratio) a p-hodnota boli získané z modelu logistickej regresie upraveného pre východiskové výkonnostné skóre ECOG (0 verzus 1). ° Upravená stredná hodnota najlepšej % zmeny od východiskovej hodnoty a p-hodnota generovaná z modelu ANOVA s úpravou pre východiskový ECOG
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode betreffen onder andere, maar niet uitsluitend, het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en organen van het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het ademhalingsstelsel het vaakst voorkomen.
Slovak: Udalosti s krvácaním po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový orgánový systém, pričom najčastejší je dýchací systém.
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde** Progressievrije overleving (PFS) *** - Follow-upanalyse Patiënten, n
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)*** - následná analýza Pacienti, n
Dutch: Behandeling met Vargatef zal daarom doorgaans worden onderbroken als u wordt geopereerd.
Slovak: Vargatef sa preto zvyčajne preruší.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť perforácia pankreatitída kolitída
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen specifiek voor nintedanib waren diarree, verhoogde leverenzymwaarden (ALAT en ASAT) en braken.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku (ADR) špecifické pre liečivo nintedanib boli hnačka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (ALT a AST) a vracanie.
Dutch: Zwangerschapstesten moeten in elk geval vóór de behandeling met Vargatef worden uitgevoerd.
Slovak: Aspoň pred začatím liečby liekom Vargatef treba urobiť test na graviditu.
Dutch: Serumalbumine wordt beschouwd als het belangrijkste bindende eiwit.
Slovak: %. Za hlavný väzobný proteín sa považuje sérový albumín.
Dutch: Bewaren beneden25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van twee capsules met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld twee capsules in de ochtend en twee capsules in de avond.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer.
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde** Ziektecontrole [%]
Slovak: P-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Kontrola ochorenia
Dutch: U moet één capsule van deze sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Slovak: Mali by ste užívať jednu kapsulu s touto silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Dutch: Vargatef mag niet op dezelfde dag ingenomen worden als die van de toediening van docetaxel (= dag 1).
Slovak: Vargatef sa nesmie užívať v rovnaký deň ako sa podáva chemoterapeutikum docetaxel (=
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte werden uitgesloten van dit onderzoek.
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van één capsule met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld één capsule in de ochtend en één capsule in de avond.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po jednej kapsule s odstupom približne 12 hodín, napríklad jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in de postmarketingperiode.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady perforácií gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is niet nodig.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava počiatočnej dávky.
Dutch: Een verhoogde frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen werd echter waargenomen bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) behandeld met nintedanib-monotherapie.
Slovak: U pacientov s idiopatickou pulmonálnou fibrózou (IPF) liečených monoterapiou nintedanibom však bola pozorovaná zvýšená frekvencia arteriálnych tromboembolických udalostí.
Dutch: Verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, elektrolytová nerovnováha dehydratácia, znížená hmotnosť
Dutch: In een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met de krachtige P-gp-inductor rifampicine daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax na gelijktijdige toediening met rifampicine in vergelijking met toediening van nintedanib alleen.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Dutch: De frequentie van een gastro-intestinale perforatie was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen in het klinische onderzoek.
Slovak: V klinickom skúšaní bola frekvencia perforácií gastrointestinálneho traktu v ramenách liečby porovnateľná.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de krachtige P-gp-remmer ketoconazol verhoogde de blootstelling aan nintedanib 1,61-voudig op basis van de AUC en 1,83-voudig op basis van de Cmax bij een specifieke geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie.
Slovak: V štúdii zameranej na liekové interakcie spoločné podávanie s potentným inhibítorom P-gp ketokonazolom zvýšilo expozíciu nintedanibu 1,61-násobne podľa AUC a 1,83-násobne podľa Cmax.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: ASAT/ALAT- en bilirubineverhogingen
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST / ALT a bilirubínu
Dutch: De werkzaamheid van nintedanib is niet onderzocht bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
Slovak: Účinnosť nintedanibu nebola skúmaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Dutch: In toxicologische studies bij herhaalde dosering bij ratten hielden bijwerkingen (bijv. verdikking van epifysairschijven, laesies van de snijtanden) vooral verband met het werkingsmechanisme (d.w.z. VEGFR-2-remming) van nintedanib.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (napr.
Dutch: In dit onderzoek verlengden enkelvoudige orale doses van 200 mg nintedanib evenals meerdere orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het
Slovak: V tomto skúšaní jednorazové perorálne dávky 200 mg nintedanibu, ako aj opakované perorálne dávky
Dutch: Een hogere frequentie van neutropenie van CTCAE graad ≥ 3 werd waargenomen bij patiënten behandeld met Vargatef in combinatie met docetaxel in vergelijking met behandeling met alleen docetaxel.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou lieku Vargatef s docetaxelom bola pozorovaná vyššia frekvencia neutropénie CTCAE stupňa ≥ 3 v porovnaní s liečbou samotným docetaxelom.
Dutch: Zoals verwacht vanwege zijn werkingsmechanisme, kan perforatie optreden bij patiënten behandeld met nintedanib.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by sa u pacientov liečených nintedanibom mohol očakávať výskyt perforácie.
Dutch: De plasmaspiegels van elektrolyten moeten worden gecontroleerd indien relevante gastro-intestinale bijwerkingen optreden.
Slovak: Ak sa vyskytnú relevantné nežiaduce udalosti gastrointestinálneho traktu, treba monitorovať plazmatické hladiny elektrolytov.
Dutch: Patiëntkenmerken waren naar histologie evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen in de totale populatie en in de subgroepen.
Slovak: V rámci celkovej populácie a v rámci podskupín podľa histológie bola charakteristika pacientov medzi liečebnými ramenami vyvážená.
Dutch: Bij de eerste tekenen van diarree veel drinken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Start zo snel mogelijk een geschikte behandeling tegen diarree, bv. met loperamide, nadat u contact heeft gehad met uw arts.
Slovak: Čo najskôr po tom, ako ste sa obrátili na svojho lekára, začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Dutch: Tabel 3 vat de frequenties van bijwerkingen samen die werden gerapporteerd in het hoofdonderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met NSCLC met adenocarcinoomhistologie (n = 320) of in de postmarketingperiode.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza súhrn frekvencií výskytu nežiaducich reakcií na lieky, ktoré boli hlásené v centrálnom skúšaní LUME-Lung 1 u pacientov s NSCLC s histológiou adenokarcinómu (n =
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie Systeem/orgaanklasse
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórií frekvencie
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld met het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri použití nintedanibu boli hlásené prípady poruchy funkcie/zlyhania obličiek, ktoré mali v niektorých prípadoch smrteľné následky (pozri časť 4.8).
Dutch: Tenzij er een andere oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula
Dutch: Schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520)
Slovak: Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (150 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (150 mg)
Dutch: Gastro-intestinale perforaties
Slovak: Perforácie gastrointestinálneho traktu
Dutch: Door geneesmiddel veroorzaakt leverletsel
Slovak: poškodenie pečene vyvolané liekom
Dutch: Geen verhoogde frequentie van cerebrale bloeding werd waargenomen bij patiënten met adequaat voorbehandelde hersenmetastasen die gedurende ≥ 4 weken voor aanvang van de behandeling met Vargatef stabiel waren.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali adekvátnu predchádzajúcu liečbu na mozgové metastázy stabilné po dobu ≥ 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Vargatef, nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie cerebrálneho krvácania.
Dutch: Diarree en braken gepaard gaande met een verminderde voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij niet-knaagdieren.
Slovak: V štúdiách toxicity na nehlodavcoch boli pozorované hnačka a vracanie, sprevádzané zníženou konzumáciou potravy a úbytkom telesnej hmotnosti.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu neboli skúmané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Dutch: Perifere neuropathie werd gemeld bij 16,5% van de patiënten in de placeboarm en bij 19,1% van de patiënten in de nintedanib-arm.
Slovak: % pacientov v ramene s placebom a u 19,1
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Na inname van voedsel nam nintedanib-blootstelling met ongeveer 20% toe in vergelijking met toediening in nuchtere toestand (BI: 95,3 - 152,5%) en absorptie werd vertraagd (mediane tmax nuchter: 2,00 uur; in gevoede toestand: 3,98 uur).
Slovak: Po konzumácii jedla sa expozícia nintedanibu zvýšila o približne 20 % v porovnaní s podaním nalačno (CI: 95,3-152,5
Dutch: Een doos bevat 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Dutch: Vargatef capsules bevatten de werkzame stof nintedanib.
Slovak: Vargatef obsahujú liečivo nintedanib.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was niet-Aziatisch (81,6%), de mediane leeftijd was 60,0 jaar, de baseline-ECOG-prestatiestatus was 0 (28,6%) of 1 (71,3%); één patiënt had een baseline-ECOG-prestatiestatus van 2.
Slovak: %), medián veku bol 60,0 rokov, východiskový výkonnostný stav ECOG bol 0 (28,6
Dutch: Behandeling met Vargatef wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vargatef sa u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časť 4.2).
Dutch: Een doos met 120 capsules (12 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u leverproblemen heeft of heeft gehad, als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad, met name recente bloedingen in de longen - als u problemen met uw nieren heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunnende middelen (zoals warfarine, fenprocoumon, heparine of acetylsalicylzuur) inneemt ter voorkoming van bloedstolling.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte, alebo ste mali, problémy s pečeňou, ak máte, alebo ste mali, problémy s krvácaním, predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
Dutch: Er is geen aanpassing van de initiële dosering vereist op basis van leeftijd van een patiënt (zie rubriek
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom pre úpravu počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Het aandeel van renale excretie in de totale klaring was laag (0,649% van de dosis, 26,3% gCV).
Slovak: Prispenie renálneho vylučovania k celkovému klírensu bolo nízke (0,649
Dutch: Glycerol (85%) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Slovak: Obal kapsuly:želatína, glycerol (85%), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Nintedanib kan foetale schade veroorzaken bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovak: Nintedanib môže u ľudí spôsobovať poškodenie plodu (pozri časť 5.3).
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via biliaire/fecale excretie (> 90%).
Slovak: Nintedanib sa predominantne vylučuje žlčou/stolicou (>
Dutch: Misselijkheid en braken, meestal licht tot matig van ernst, waren frequent gemelde gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi reakciami gastrointestinálneho traktu boli nevoľnosť a vracanie, zväčša miernej až strednej intenzity (pozri časť 4.8).
Dutch: In dit geval zal uw dokter Vargatef 150 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Slovak: V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 150 mg mäkké kapsuly.
Dutch: ** Gestratificeerd naar baseline ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Slovak: PS (0 verzus 1), východiskové mozgové metastázy (áno verzus nie) a predchádzajúcu liečbu bevacizumabom (áno verzus nie).
Dutch: Hersenmetastase
Slovak: Mozgová metastáza
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly
Dutch: Voor aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis in geval van diarree, zie respectievelijk rubrieken 4.4 en 4.2.
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade hnačky nájdete v časti 4.4 a úpravy dávky v časti 4.2.
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's of soja of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden (gammaglutamyltransferase) in het bloed, waargenomen tijdens bloedonderzoek.
Slovak: strata tekutín (dehydratácia) vredy nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) žltačka (hyperbilirubinémia) zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia chudnutie svrbenie bolesť hlavy
Dutch: In dit geval zal uw arts Vargatef 100 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Slovak: . V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Dutch: Een meervoudige verpakking met 120 capsules (2 dozen van elk 60 capsules, samengebundeld door een omhullende folie).
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 120 kapsúl (2 škatule, každá po 60 kapsúl, spojené obalovou fóliou).
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met nintedanib, kunnen krachtige P-gp-remmers (bijv. ketoconazol of erytromycine) de blootstelling aan nintedanib verhogen.
Slovak: Potentné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol alebo erytromycín) môžu v prípade spoločného podania s nintedanibom zvýšiť expozíciu nintedanibu.
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (AF)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy (ALKP) v krvi hyperbilirubinémia, zvýšenie hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT)
Dutch: Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Slovak: Neznáme (zdostupných údajov) zápal hrubého čreva zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Dutch: Onderbreking van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die klachten of symptomen van acute myocardischemie ontwikkelen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú znaky alebo príznaky akútnej ischémie myokardu, treba zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: ijzeroxide geel (E172)
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Dutch: De farmacokinetiek van nintedanib kan met betrekking tot de tijd als lineair worden beschouwd (d.w.z. gegevens van enkelvoudige doses kunnen worden geëxtrapoleerd naar gegevens van meervoudige doses).
Slovak: Farmakokinetiku nintedanibu možno považovať za lineárnu vzhľadom na čas (t.
Dutch: Frequente controle van het volledige bloedbeeld dient te worden uitgevoerd bij het begin van elke behandelingscyclus en rond de laagst gemeten waarde voor patiënten behandeld met nintedanib in combinatie met docetaxel, en zoals klinisch geïndiceerd na de toediening van de laatste combinatiecyclus.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná kombinovaná liečba nintedanibu s docetaxelom, sa má na začiatku každého liečebného cyklu, pri dolnej hranici (nadir) a podľa klinickej indikácie po podaní posledného kombinovaného cyklu vykonávať časté monitorovanie úplného krvného obrazu.