FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são náuseas, que afetaram cerca de 19 % dos participantes que receberam tratamento com este medicamento, dor de cabeça (20 %) e reações no local do implante (21 %; essencialmente descoloração, dor, hematoma (nódoa negra) e eritema).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, ondervonden door ongeveer 19% van de personen die met dit geneesmiddel werden behandeld, hoofdpijn (20%) en reacties op de implantatieplaats (21%; voornamelijk verkleuring, pijn, hematoom, erytheem).
Portuguese: Os efeitos do afamelanotido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, sobretudo nas primeiras 72 horas desde a administração.
Dutch: Afamelanotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name binnen 72 uur na toediening.
Portuguese: Os doentes de pele clara que sofrem de PPE podem ser mais propensos a procurar tratamento e apresentam uma maior probabilidade de desenvolvimento de alterações cutâneas associadas à luz UV, incluindo cancro; - detetar e monitorizar as mudanças em lesões pigmentares, permitindo, deste modo, a deteção precoce do melanoma.
Dutch: EPP-patiënten met een lichte huid zullen waarschijnlijk eerder om behandeling vragen en zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van met UV-licht geassocieerde huidveranderingen, waaronder kanker; - veranderingen in pigmentlaesies op te sporen en in de gaten te houden, waardoor vroege opsporing van melanoom mogelijk is.
Portuguese: O tratamento de doentes com alguma dessas doenças com este medicamento deve ser objeto de ponderação cuidadosa.
Dutch: Er moet weloverwogen worden besloten of patiënten met één of meer van deze aandoeningen met dit geneesmiddel mogen worden behandeld.
Portuguese: O desenvolvimento pré e pós-natal de ratos Sprague-Dawley não foi afetado com exposições cerca de 135 vezes à exposição humana (com base na Cmax).
Dutch: De pre- en postnatale ontwikkeling van Sprague-Dawleyrattten werd niet negatief beïnvloed door blootstellingsniveaus van ongeveer 135 keer de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Portuguese: Acredita-se que o afamelanotido imite a atividade farmacológica do composto endógeno através da ativação da síntese de eumelanina mediada pelo recetor MC1R.
Dutch: Er wordt aangenomen dat afamelanotide de farmacologische activiteit van de endogene verbinding nabootst door activering van de synthese van eumelanine die door de MC1R-receptor wordt gemedieerd.
Portuguese: - Marque 1,5 a 2 cm na haste do cateter com a ajuda de tinta cirúrgica.
Dutch: - Markeer 1,5 tot 2 cm op de katheterschacht met behulp van chirurgische inkt.
Portuguese: O material de formação presencial, incluindo o vídeo informativo, conterá as seguintes mensagenschave:
Dutch: Het persoonlijke trainingsmateriaal en de voorlichtingsvideo moeten de volgende kernboodschappen bevatten:
Portuguese: Recomenda-se que as medidas de proteção solar adotadas rotineiramente por cada doente para controlar a sua fotossensibilidade relacionada com a PPE e de acordo com o tipo de pele (escala de Fitzpatrick) sejam mantidas durante o tratamento com este medicamento.
Dutch: Er wordt aangeraden dat elke patiënt zijn/haar standaard beschermingsmaatregelen tegen de zon voor zijn/haar fotosensitiviteit in verband met EPP en overeenkomstig zijn/haar huidtype (Fitzpatrick-schaal) tijdens behandeling met dit geneesmiddel blijft nemen.
Portuguese: Não altere as medidas de proteção solar que segue habitualmente no tratamento da PPE e de acordo com o fototipo da sua pele (sensibilidade aos raios UV).
Dutch: Breng geen wijziging aan in de beschermingsmaatregelen tegen de zon die u normaal gesproken neemt voor uw EPP en overeenkomstig uw huidtype (UV-gevoeligheid).
Portuguese: Um estudo realizado em ratos Sprague-Dawley não demonstrou efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal com exposições aproximadamente 135 vezes a exposição humana (com base na Cmax).
Dutch: Een onderzoek bij Sprague-Dawleyratten liet geen ongewenste effecten op de embryo-foetale ontwikkeling zien bij blootstellingsniveaus van ongeveer 135 maal de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Portuguese: Estudo retrospetivo de revisão de dados O titular da AIM deve realizar um estudo retrospetivo que compare os dados de segurança a longo prazo e os parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes a receberem e a não receberem o SCENESSE, ou que descontinuaram o uso do SCENESSE.
Dutch: De vergunninghouder voert een retrospectief onderzoek uit waarbij de langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten worden vergeleken bij patiënten die wel of geen SCENESSE krijgen, of die het gebruik van SCENESSE hebben stopgezet.
Portuguese: O SCENESSE só deve ser prescrito por médicos especialistas em centros de porfíria reconhecidos, e a administração deve ser realizada por um médico que tenha sido capacitado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Dutch: SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende porfyriecentra en toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
Portuguese: Uso a longo prazo
Dutch: Langdurig gebruik
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
Dutch: • registerinformatieblad.
Portuguese: O implante é administrado como injeção sob a pele utilizando um tubo de cateter e uma agulha (via subcutânea).
Dutch: Het implantaat wordt toegediend als injectie onder uw huid (subcutaan) met behulp van een katheterbuis en een naald.
Portuguese: Redução do apetite Hipercolesterolemia Aumento do apetite
Dutch: Hypercholesterolemie Toegenomen eetlust
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do afamelanotido na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van afamelanotide op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração do efeito necessário.
Dutch: Per jaar wordt plaatsing van drie implantaten aangeraden, afhankelijk van de benodigde effectduur.
Portuguese: O SCENESSE não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber SCENESSE se tem ou se alguma vez teve: - problemas do coração ou problemas respiratórios graves; - problemas gastrointestinais; - diabetes;
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - hartproblemen of ernstige ademhalingsproblemen;
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: - Com o bisel da agulha virado para cima, insira lateralmente o cateter 1,5 a 2 cm na camada subcutânea, a um ângulo de 30 a 45 graus em relação à superfície da pele, num movimento fluido contínuo.
Dutch: - Steek, met de afschuining van de naald omhoog gekeerd, de katheter lateraal 1,5 tot 2 cm in de subcutane laag onder een hoek van 30 tot 45 graden ten opzichte van het huidoppervlak.
Portuguese: Bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro.
Dutch: Solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van 1,5 mm.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados com o afamelanotido são listadas na tabela abaixo por classes de sistemas de órgãos e por convenção sobre frequência segundo a base de dados MedDRA.
Dutch: De tijdens met afamelanotide uitgevoerde klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel vermeld volgens de frequentieconventie en systeem/orgaanklasse van MedDRA.
Portuguese: - O outro componente é poli (D,L-láctido-co-glicólido).
Dutch: - De andere stof in dit middel is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Portuguese: • Material de formação presencial,
Dutch: • persoonlijk trainingsmateriaal;
Portuguese: Isto explica-se porque os doentes que tomam tais medicamentos podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Dutch: Dit is omdat patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken meer last kunnen krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Portuguese: Complicações da ferida Ferida aberta Queda
Dutch: - Wondcomplicatie, open wond.
Portuguese: - Com a ajuda de um dispositivo adequado (como um estilete), empurre o implante para baixo, com cuidado, ao longo de todo o comprimento do lúmen do cateter.
Dutch: - Duw het implantaat met behulp van een geschikt hulpmiddel (zoals een mandrijn) voorzichtig helemaal naar beneden in het katheterlumen.
Portuguese: - Desinfete a pele acima da crista suprailíaca.
Dutch: - Desinfecteer de huid boven de bekkenkam.
Portuguese: Estes podem incluirvarfarina, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre ou para prevenir a formação de coágulos no sangue) e um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados para tratar doenças comuns, como artrite, dores de cabeça, febre baixa,
Dutch: Hierbij kan het gaan om warfarine, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is die worden gebruikt om pijn te verlichten of koorts te verlagen of om bloedstolling te voorkomen) en een groep geneesmiddelen met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) die worden gebruikt voor het behandelen van veel voorkomende kwalen, zoals artritis, hoofdpijn, lichte koorts, reuma en keelpijn.
Portuguese: Esfoliação da pele Hipopigmentação da pele Alterações da cor do cabelo Hiperhidrose
Dutch: Hypopigmentatie van de huid Veranderingen in de haarkleur
Portuguese: Um implante é injetado a cada dois meses, durante a primavera e o verão.
Dutch: Tijdens de voorjaars- en zomermaanden wordt elke twee maanden één implantaat ingebracht.
Portuguese: Os doentes que tomam substâncias que reduzem a coagulação, como os antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina), o ácido acetilsalicílico e os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Dutch: Patiënten die stoffen innemen die de stolling verminderen, zoals vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine), acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) kunnen meer last krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of afamelanotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Portuguese: O implante consiste num bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro num frasco para injetáveis de vidro cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
Dutch: Het implantaat is een solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van ongeveer 1,5 mm in een amberkleurige glazen injectieflacon die is afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Portuguese: Se tratados, esses doentes devem ser monitorizados após a administração de cada implante, incluindo sinais vitais, hematologia de rotina e bioquímica.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na toediening van elk implantaat worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O implante contém 16 mg de afamelanotido.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Portuguese: Se sofre de sonolência contínua, deve falar com o seu médico.
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
Portuguese: A administração deve ser realizada por um médico formado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Dutch: Toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat in te brengen.
Portuguese: - Confirme a inserção do implante por palpação da pele juntamente com a hipoderme no sentido cranial ou sobre a crista suprailíaca, até localizar o implante.
Dutch: - Bevestig inbrenging van het implantaat door de huid met subcutis die craniaal ten opzichte van/over de bekkenkam heen ligt te palperen totdat het implantaat wordt gelokaliseerd.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Neemt u naast SCENESSE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
Portuguese: Justifica-se um cuidado especial em doentes com - historial individual ou familiar de melanoma (inclusivamente de melanoma in situ como, por exemplo, lentigo maligno) ou suscetibilidade suspeita ou confirmada ao melanoma cutâneo (CMM1, MIM #155600, sinónimos: síndrome do melanoma maligno familiar com múltiplos sinais atípicos, FAMMM; síndrome dos nevos displásicos, DNS; síndrome do sinal B-K; CMM2 MIM #155601)
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een - individuele of familiaire voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bijv. lentigo maligna) of vermoedelijke of bevestigde vatbaarheid voor cutaan melanoom (CMM1, MIM #155600, synoniemen: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastisch naevussyndroom, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601), en/of een - individuele voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom, of andere maligne of premaligne huidlaesies.
Portuguese: - doença de Cushing (uma afeção hormonal na qual o organismo produz demasiado cortisol, uma hormona); - doença de Addison (um distúrbio das glândulas suprarrenais que provoca a falta de algumas hormonas); - síndrome de Peutz-Jeghers (um distúrbio que causa o bloqueio do intestino e em que as mãos, solas dos pés e superfície dos lábios podem apresentar sardas castanhas); - epilepsia (ou que tenha sido informado de que está em risco de ter convulsões); - anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue); - melanoma (um tipo agressivo de cancro da pele), incluindo melanoma in situ, por exemplo, lentigo maligno; ou se sofre de determinadas doenças hereditárias que aumentam o risco de desenvolvimento de um melanoma; - cancro da pele dos tipos carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas (até de carcinoma in situ como, por exemplo, doença de Bowen), carcinoma de células de Merkel ou outros problemas da pele malignos ou pré-malignos.
Dutch: - problemen van het maag-darmstelsel; - diabetes; - de ziekte van Cushing (een hormoonstoornis waarbij het lichaam te veel van het hormoon cortisol aanmaakt); - de ziekte van Addison (een stoornis van de bijnieren die zorgt voor een tekort aan sommige hormonen); - Peutz-Jeghers-syndroom (een stoornis die verstopping van de darmen veroorzaakt en waarbij uw handen, voetzolen en het oppervlak van uw lippen bruine sproeten kunnen krijgen); - epilepsie (of als u is verteld dat u risico op aanvallen loopt); - bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen in uw bloed); - melanoom (een agressief type huidkanker), inclusief in situ melanoom, bijv. lentigo maligna; of als u bepaalde erfelijke aandoeningen heeft die het risico op het ontwikkelen van een melanoom verhogen; - huidkanker van de volgende types: basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom (inclusief carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom of andere maligne (kwaadaardige) of premaligne huidproblemen.
Portuguese: O modo de funcionamento do afamelanotido é semelhante ao da hormona natural, fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, um tipo do pigmento da melanina castanho-preto presente no organismo.
Dutch: Afamelanotide werkt op vergelijkbare wijze als het natuurlijke hormoon, doordat het huidcellen aanzet tot het aanmaken van eumelanine (een bruinzwart type melaninepigment in het lichaam).
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan vier implantaten per jaar worden geinjiceerd.
Portuguese: Depressão Humor deprimido Insónias
Dutch: Depressieve stemming Insomnie
Portuguese: • Compromisso hepático (ver secção 5.2)
Dutch: - Aanwezigheid van ernstige leverziekte - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) - Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2)
Portuguese: Não foram avaliados distúrbios clinicamente significativos dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino (incluindo diabetes, doença de Cushing, doença de Addison e síndrome de Peutz-Jeghers), neurológico (incluindo convulsões) e hematológico (sobretudo anemia).
Dutch: Klinisch significante aandoeningen van de gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom),
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado, como contracetivos orais, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (também conhecido como DIU), durante o tratamento e ao longo de três meses após a última implantação de SCENESSE.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een pessarium plus zaaddodend middel of een spiraaltje, tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste SCENESSE-implantatie.
Portuguese: Dimensão da embalagem de um frasco para injetáveis contendo um implante.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Portuguese: O afamelanotido é um tridecapéptido sintético e um análogo estrutural da hormona estimulante de melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Dutch: Afamelanotide is een synthetisch tridecapeptide en een structurele analoog van α-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Portuguese: Verifique sempre a presença do implante e, em caso de dúvida da sua presença, verifique se o implante permaneceu no cateter.
Dutch: Controleer bij twijfel of het implantaat in de katheter is achtergebleven.
Portuguese: Para instruções acerca da administração e preparação corretas, ver secção 4.2.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor instructies m.b.t. juiste toediening en voorbereiding, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Um implante contém 16 mg de afamelanotido.
Dutch: Een implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10): - alterações gerais da pele, incluindo sardas e escurecimento da pele; - enxaqueca (uma dor de cabeça forte); - dor de costas; - dor abdominal (barriga); - diarreia e vómitos; - redução do apetite; - fadiga (cansaço); - tonturas, sonolência e fraqueza; - afrontamentos; - infeções do trato respiratório superior (constipações).
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - algemene huidveranderingen, waaronder sproeten en donkere verkleuring van de huid; - migraine (ernstige hoofdpijn); - rugpijn; - buikpijn; - diarree en braken; - verminderde eetlust; - vermoeidheid, duizeligheid, sufheid en zwakte; - opvliegers; - infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Portuguese: Pigmentação labial Alteração pós-inflamatória da pigmentação Seborreia
Dutch: Lippigmentatie Postinflammatoire pigmentatieverandering Seborroe
Portuguese: Qual o aspeto de SCENESSE e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet SCENESSE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Dismenorreia Sensibilidade mamária Irregularidades menstruais Corrimento vaginal Diminuição da libido
Dutch: Onregelmatige menstruatie Vaginale afscheiding Verminderd libido
Portuguese: Consulte de imediato o seu especialista em porfíria se as lesões pigmentadas, como os sinais, crescerem ou se surgirem outras lesões de tamanho crescente, que não cicatrizam, com corrimento, semelhantes a placas ou a verrugas, ou com ulceração.
Dutch: Vervroeg uw afspraak met uw porfyriespecialist als gepigmenteerde laesies zoals moedervlekken gaan groeien of als andere groeiende, niet-genezende, vocht afscheidende, plaque-achtige, wratachtige of zwerende laesies verschijnen.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC - 8oC)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Portuguese: O implante é inserido diretamente sob as pregas da pele na cintura ou no abdómen, numa área conhecida como crista suprailíaca.
Dutch: Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.
Portuguese: O afamelanotido pode induzir o escurecimento das lesões pigmentares preexistentes, devido ao seu efeito farmacológico.
Dutch: Afamelanotide kan door zijn farmacologische effect donkere verkleuring van reeds bestaande pigmentaire laesies teweegbrengen.
Portuguese: O afamelanotido é uma forma sintética de uma hormona do organismo chamada hormona estimulante dos melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Dutch: Afamelanotide is een synthetische vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de afamelanotido em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van afamelanotide bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre o uso do afamelanotido em mulheres a amamentar.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van afamelanotide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada implante contém 16 mg de afamelanotido.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Portuguese: Embalagem de um frasco para injetáveis contendo um implante.
Dutch: Verpakking van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Portuguese: - detetar precocemente quaisquer cancros da pele e os seus precursores induzidos pela exposição à radiação UV, na medida em que se possa prever que os doentes com PPE aumentem significativamente a sua exposição à luz solar e luz UV durante o tratamento com o afamelotido.
Dutch: De twee huidonderzoeken van het hele lichaam per jaar zijn bedoeld om: - eventuele huidkanker en de voorstadia daarvan die zijn teweeggebracht door UV-blootstelling op te sporen, aangezien van EPP-patiënten kan worden verwacht dat ze hun blootstelling aan zonlicht en UV-licht aanzienlijk zullen verhogen tijdens behandeling met afamelanotide.
Portuguese: Exantema vesicular Prurido generalizado Exantema
Dutch: Vesiculaire huiduitslag Gegeneraliseerde pruritus Huiduitslag
Portuguese: Nevo melanocítico Distúrbio de pigmentação Descoloração da pele Hiperpigmentação da pele
Dutch: Melanocytaire naevus Pigmentatiestoornis Huidverkleuring Huidhyperpigmentatie Efeliden
Portuguese: SCENESSE 16 mg implante afamelanotido
Dutch: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos, os níveis plasmáticos de afamelanotido eram inferiores ao limite de quantificação no Dia 10.O implante é absorvido pelo organismo num período de 50 a 60 dias após a administração.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken was de plasmaconcentratie van afamelanotide tegen dag 10 onder de kwantificeringslimiet.
Portuguese: - Com o cateter no lugar, retire o implante do frasco para injetáveis de forma assética.
Dutch: - Laat de katheter op zijn plaats zitten en verwijder het implantaat onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon.