FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienessä astmapotilaiden ryhmässä Kineret-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän vakavia infektioita (4,5 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (0 %).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov z astmo je bila incidenca resnih okužb večja pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret (4,5%), kot pri tistih, ki so dobivali placebo (0 %), te okužbe pa so se nanašale v glavnem na dihalne poti.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 7 tai 28 (tukkupakkaus, jossa on 4 pakkausta, joista kussakin on 7 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja po 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
Finnish: Kineret on kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, ja se toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Zdravilo Kineret je bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, opremljena v napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
Finnish: Kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, joka voi sisältää joitakin valmisteesta johtuvia läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Finnish: • Potilaiden ja hoitajien ohje
Slovenian: • vodnik za bolnika in skrbnika,
Finnish: On vain vähän tietoja anakinran käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatki o uporabi anakinre pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: Kineret on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien imeväisten Stillin taudin hoitoon, mukaan lukien yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA) ja aikuisten Stillin tauti (AOSD), kun sairauden oireet ovat systeemisesti kohtalaisen tai hyvin aktiivisia, tai sellaisten potilaiden hoitoon, joilla sairaus jatkuu aktiivisena tulehduskipulääke- (NSAID) tai glukokortikoidihoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA - Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still's Disease), z aktivnimi sistemskimi značilnostmi zmerne do visoke aktivnosti bolezni, ali pri bolnikih z neprekinjeno aktivnostjo bolezni po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali glukokortikoidi.
Finnish: Tämän seurauksena Kineret-valmisteen plasmapuhdistuma pienenee munuaisten toiminnan heikentyessä.
Slovenian: Posledično se z zmanjšanim delovanjem ledvic zmanjša tudi plazemski očistek zdravila Kineret.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Slovenian: Napolnjena brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov in kategorijah pogostnosti MedDRA.
Finnish: Kineret-valmistetta käytetään myös Stillin taudin tulehdusmerkkien ja -oireiden hoitamiseen.
Slovenian: Za Stillovo bolezen se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja,
Finnish: Potilaat, joilla on trisomia 21, vaikuttavat olevan yliedustettuina.
Slovenian: Prevladovali so bolniki s trisomijo 21.
Finnish: 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, allergiset reaktiot eivät olleet vakavia eikä kenenkään tarvinnut keskeyttää Kineret-hoitoa.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Finnish: Kineret on tarkoitettu aikuisten nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa, kun metotreksaatilla yksinään ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat sam.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee MAS tai sitä epäillään, potilas on tutkittava ja hoito aloitettava mahdollisimman nopeasti.
Slovenian: Ob pojavu ali sumu na MAS je treba čim prej začeti z oceno in zdravljenjem.
Finnish: Syy-seuraussuhdetta Kineret-valmisteen kanssa ei ole varmistettu.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom Kineret ni bila ugotovljena.
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, yleisimpiä ja johdonmukaisimmin raportoituja Kineret-hoitoon liittyneitä reaktioita olivat pistoskohdan reaktiot.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so najpogosteje in najbolj dosledno poročali o neželenih učinkih ISR v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus on suositeltua Kineret-annostusta (100 mg/vrk) käytettäessä verrattavissa lumevalmisteen aikaiseen ilmaantuvuuteen (7,1 % Kineret-hoidon ja 6,5 % lumevalmisteen aikana).
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov v študijah RA pri priporočenem odmerku zdravila Kineret (100 mg/dan) je bila primerljiva s placebom (7,1 % v primerjavi s 6,5 % v skupini s placebom).
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa muita inaktivoituja antigeeneja sisältävien rokotteiden vaikutuksista Kineret-hoitoa saaviin potilaisiin.
Slovenian: Za bolnike, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni podatkov o učinkih cepljenja z drugimi inaktiviranimi antigeni.
Finnish: Antotapa Kineret pistetään injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Kineret se injicira tik pod kožo.
Finnish: Pistokohtaa tulisi vaihdella, jotta vältetään epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesto injiciranja, da se izognemo težavam na mestu injiciranja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kineretvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän CAPS-oireyhtymän ja nivelreuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Kineret za eno ali več podskupin pediatrične populacije s CAPS in RA (JIA) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa, joissa käytettiin suositeltua annostusta (100 mg/vrk), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 1,8 % Kineret-hoitoa ja 0,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Slovenian: Incidenca resnih okužb v študijah RA, opravljenih s priporočenim odmerkom (100 mg/dan) je bila 1,8 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, in 0,7 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden vaikutuksista eikä elävien rokotteiden aiheuttamasta sekundaarisesta infektiotartunnasta Kineret-hoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: O učinkih živih cepiv in o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni nobenih podatkov.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös käsivarressa.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Finnish: KINERET-PISTOKSEN VALMISTELEMINEN JA ANTAMINEN
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE INJEKCIJE ZDRAVILA KINERET
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, joka leviää koko ihoon, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, sydämen sykkeen nopeutumista tai hikoilua Kineret-pistoksen jälkeen.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika če se po injekciji zdravila Kineret pojavi izpuščaj po vsem telesu, kratka sapa, sopenje, hiter srčni utrip ali znojenje.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, angioödeema, nokkosihottuma ja kutina
Slovenian: Občasno so opazili alergijske reakcije na zdravilo Kineret, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom, urtikarijo, izpuščajem in srbenjem.
Finnish: • Potilaiden ja hoitajien tietopaketti
Slovenian: • izobraževalni paket za bolnika in skrbnika.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat tutkimuslääkitystä, kun infektio oli parantunut.
Slovenian: Potem ko se je okužba pozdravila, je večina bolnikov nadaljevala s proučevanim zdravilom.
Finnish: Asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa.
Slovenian: Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumista suppressoi suurentunut sytokiinipitoisuus (esim. IL-1) kroonisessa tulehduksessa.
Slovenian: Med kroničnim vnetjem povečane ravni citokinov (npr. IL-1) zavirajo nastajanje encimov CYP450.
Finnish: Erilaisia biologisia tulehdusta estävia saavilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
Slovenian: Poročali so o tuberkulozi pri bolnikih, ki so bili deležni različnih bioloških protivnetnih programov zdravljenja.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 43 aikuispotilasta ja pediatrista potilasta (36 potilasta iältään 8 kuukautta - < 18 vuotta), joilla oli vaikea CAPS (NOMID/CINCA ja MWS), kliininen vaste anakinraan esiintyi kaikilla potilailla 10 päivän sisällä hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: (36 bolnikov, starih od 8 mesecev do < 18 let) s hudimi CAPS (NOMID/CINCA in MWS), so pri vseh bolnikih v 10 dneh po uvedbi zdravljenja opazili klinični odziv na anakinro, ki se je obdržal do 5 let pri nadaljnjem dajanju zdravila Kineret.
Finnish: Nämä tiedot tukevat sitä, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 50-80 ml/min).
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 50 do 80 ml/minuto) ni potrebno prilagajanje odmerka.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYT RUISKUT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Anakinra on erääntyyppinen sytokiini (immunosuppressiivinen eli immuunivastetta heikentävä lääkeaine), jota käytetään hoitamaan - Nivelreumaa - Kryopyriiniin liittyvää jaksottaista oireyhtymää (CAPS-oireyhtymää), joihin lukeutuvat seuraavat itsestään alkavat tulehdussairaudet: - vastasyntyneenä alkava inflammatorinen monielinsairaus (NOMID) / krooninen infantiilinen hermo-, iho- ja niveloireyhtymä (CINCA) - Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS) - perinnöllinen auto-inflammatorinen kylmäurtikaria (FCAS) - Stillin tautia, mukaan lukien yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA) ja aikuisten Stillin tauti (AOSD).
Slovenian: - s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), ki vključujejo naslednje avtoinflamatorne bolezni: - multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID- Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), imenovano tudi kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom (CINCA - Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Muckle-Wellsov sindrom (MWS) - družinski avtoinflamatorni sindrom zaradi mraza (FCAS- Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)
Finnish: • alkoholilla kostutettuja tai vastaavia desinfiointipyyhkeitä
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno in • sterilno gazo ali robček
Finnish: Nivelreumapotilaita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 775 potilasta, joita hoidettiin päivittäin Kineret-valmisteella, annoksella 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg tai 2 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih študijah RA je bilo 775 bolnikov zdravljenih z dnevnimi odmerki 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ali 2 mg/kg zdravila Kineret in 2 tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret se je raven skupnega holesterola povišala z 2,4 % na 5,3 %, neodvisno od odmerka.
Finnish: Vakaan tilan annosvakioidun anakinran mediaanipitoisuus yleisoirein alkavaa lastenreumaa (SJIA) sairastavilla potilailla 28 viikon ajalta oli verrannollinen nivelreumapotilailla havaitun pitoisuuden kanssa.
Slovenian: Mediana koncentracija anakinre v stanju dinamičnega ravnovesja z normalizacijo odmerka pri bolnikih s SJIA v 28 tednu je bila primerljiva tisti pri bolnikih z RA.
Finnish: 50 potilasta, joilla esiintyi kliininen vaste 12 viikon avoimen aloitusvaiheen jälkeen, satunnaistettiin saamaan Kineret-valmistetta (25 potilasta) tai lumelääkettä (25 potilasta) annettuna päivittäin vielä 16 viikon ajan.
Slovenian: (25 bolnikov) ali placebo (25 bolnikov), ki so ga dnevno dobivali še nadaljnjih 16 tednov.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden lasten farmakokineettisiä tietoja ei ole, mutta kliinistä kokemusta on hoidosta yli 8 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki pri otrocih do 4 let manjkajo, vendar so na voljo klinične izkušnje od starosti 8 mesecev dalje in ob začetku zdravljenja s priporočenim dnevnim odmerkom 1-2 mg/kg ni bilo pomislekov glede varnosti.
Finnish: Kineret-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kineret
Finnish: • olkavarsien ulompi alue.
Slovenian: • zunanji del nadlakta
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö anakinra/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra/presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro (razred Child-Pugh B) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Finnish: Lisätietoja MAS-oireyhtymästä on jäljessä.
Slovenian: Dodatne informacije o MAS so na voljo spodaj.
Finnish: Neutrofiilimäärän pieneneminen oli yleisempää Kineret-hoitoa kuin lumetta saaneilla potilailla.
Slovenian: Nevtrofilci so se znižali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: I lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui nivelreumapotilaita, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia Kineret-hoidon yhteydessä olivat pistokohdan reaktiot, jotka olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z RA so bili neželeni učinki pri zdravilu Kineret, o katerih so najpogosteje poročali, reakcije na mestu injiciranja (ISR - „injection site reaction"), ki so bile pri večini bolnikov blage do zmerne.
Finnish: 0,67 ml asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa.
Slovenian: Ena 0,67 ml napolnjena odmerna injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Finnish: - nielemis- tai hengitysvaikeudet - äkillinen nopean sykkeen tunne tai hikoilu - kutiava iho tai ihottuma
Slovenian: - nenaden pojav hitrega srčnega utripa ali potenja - srbečico na koži ali izpuščaj
Finnish: Pistokohdan jäähdytys, injektionesteen lämmitys huonelämpötilaan, kylmäpakkausten käyttö (ennen pistosta ja sen jälkeen) sekä topikaalisten glukokortikoidien ja antihistamiinien käyttäminen pistoksen jälkeen voivat lievittää pistokohdan reaktioiden merkkejä ja oireita.
Slovenian: (pred in po injiciranju) in uporaba topikalnih glukokortikoidov in antihistaminikov po injiciranju lahko ublažijo znake in simptome reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävästä tiedotusvälineestä, jakelutavoista ja muista ohjelmaa koskevista asioista, kunkin jäsenvaltion kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen Kineret-valmisteen uuden Stillin tautia koskevan käyttöaiheen markkinoille tuloa.
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo Kineret za Stillovo bolezen v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin yhteiskäyttöön on liittynyt suurempi nivelreumapotilaiden vakavien infektioiden ja neutropenian riski kuin pelkkään etanerseptihoitoon.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in antagonisti TNF-α Sočasno uporabo zdravila Kineret in etanercepta povezujejo z večjim tveganjem resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z uporabo etanercepta samega pri bolnikih z RA.
Finnish: Alle 50 kg painaville potilaille annettava annos lasketaaan painon perusteella aloitusannoksen ollessa 1-2 mg/kg/vrk.
Slovenian: Bolnikom s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek prilagoditi glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja poista neulansuojus varovasti.
Slovenian: Primite telo brizge in previdno odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga vrteli.
Finnish: Neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l) todettiin 2,4 %:lla Kineret-hoitoa ja 0,4 %:lla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Slovenian: O nevtropeniji (ANC < 1,5 x 109/l) so poročali pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kineret, v primerjavi z 0,4 % pri bolnikih s placebom.
Finnish: Kineret-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Slovenian: Interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili niso raziskovali v uradnih študijah.
Finnish: Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin mutta älä purista sitä.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 7 tai 28 (tukkupakkaus, jossa on 4 x 7 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 ali 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
Finnish: IL-1:tä esiintyy nivelreumapotilaiden plasmassa ja nivelnesteessä, ja plasman IL-1-pitoisuuksien on havaittu korreloivan taudin aktiivisuuteen.
Slovenian: Poročali so o korelaciji med koncentracijami IL-1 v plazmi in aktivnostjo bolezni.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Kineret-hoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kineret je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: Kineret toimitetaan käyttövalmiina asteikollisessa esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Zdravilo Kineret je na voljo v odmernih napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
Finnish: Stillin tauti: Alle 50 kg painavien lasten annos määritetään painon mukaan aloitusannoksen ollessa 1-2 mg/kg/vrk, vähintään 50 kg painavien potilaiden annos on 100 mg/vrk.
Slovenian: Stillova bolezen: Otrokom s telesno maso manj kot 50 kg je treba prilagoditi odmerek glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l), absoluuttista neutrofiilimäärää on seurattava tarkoin ja Kineret-hoito on lopetettava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki postanejo nevtropenični (ANC < 1,5 x 109/l), je treba skrbno spremljati ANC, zdravljenje z zdravilom Kineret pa je treba prekiniti.
Finnish: Siten alla esitetty haittavaikutustaulukko koskee Kineret-hoitoa nivelreuma- ja CAPS-potilailla sekä Stillin tautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov spodaj zato velja za zdravljenje RA, CAPS in Stillove bolezni z zdravilom Kineret.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 60-89 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 60 do 89 ml/min) ni potrebno prilagajanje odmerka.
Finnish: - veren kokonaiskolesterolipitoisuuden nousu.
Slovenian: - glavoboli; - zvišana raven skupnega holesterola v krvi.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se zgodi kaj od naslednjega:
Finnish: Nivelreumapotilaiden osalta Kineret-hoitoon on liittynyt enemmän vakavia infektioita (1,8 %) kuin lumevalmisteeseen (0,7 %).
Slovenian: Zdravilo Kineret povezujejo z zvečano incidenco resnih okužb (1,8 %) v primerjavi s placebom (0,7 %) pri bolnikih z RA.
Finnish: - Muut aineet ovat: vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, dinatriumedetaattidihydraatti,
Slovenian: - Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80 in natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Finnish: Lääkäreiden on noudatettava varovaisuutta, kun Kineret-hoitoa annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai joilla on jokin infektioille altistava perussairaus.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kineret bolnikom z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z osnovnimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko postali dovzetnejši za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
Finnish: - jos sinulla on neutropenia (valkosoluniukkuus), mikä määritetään verikokeella.
Slovenian: - nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), ugotovljena po preiskavi krvi.
Finnish: Kineret-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30-59 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr 30 do 59 ml/min) je treba zdravilo Kineret uporabljati previdno.
Finnish: Potilaiden ja hoitajien tietopaketin on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Slovenian: Vodnik za bolnika in skrbnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat (ks. kuva D):
Slovenian: Najprimernejša mesta, kamor boste dali injekcijo sebi ali vašemu otroku (glejte sliko D)
Finnish: Kineret-hoitoa saavilla, Stillin tautia sairastavilla potilailla on valmisteen myyntiin tulon jälkeen raportoitu MAS-oireyhtymätapauksia.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so pri bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, poročali o primerih MAS.
Finnish: • Valmisteyhteenveto • Terveydenhoidon ammattilaisten ohje
Slovenian: • vodnik za zdravstvene delavce.
Finnish: Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (n = 126) tetanus-difteriatoksoidirokotetta annettiin Kineret-hoidon aikana, eikä tetanusvasta-ainevasteessa havaittu eroa Kineret- ja lumeryhmien välillä.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (n = 126), kontroliranem s placebom, so sočasno z zdravilom Kineret uporabili toksoid tetanusa/davice.
Finnish: Kryopyriiniin liittyvät jaksoittaiset oireyhtymät (CAPS) Kineret on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien imeväisten CAPS-oireyhtymien hoitoon, kuten: - vastasyntyneenä alkava inflammatorinen monielinsairaus (NOMID) / krooninen infantiilinen hermo-, iho- ja niveloireyhtymä (CINCA) - Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS) - perinnöllinen autoinflammatorinen kylmäurtikaria (FCAS)
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje CAPS, ki vključujejo: - multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID - Neonatal-Onset
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Slovenian: SN: {číslo} [sériové číslo]
Finnish: 3 vuotta
Slovenian: 3 roky
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovenian: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 4 vuotta ja 8 kuukautta.
Slovenian: Priemerné trvanie následného sledovania bolo 4 roky a 8 mesiacov.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Slovenian: (Pozri časť 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät ole riittäviä.
Slovenian: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.