FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir ígræðslu fastalíffæris eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
English: In urothelial cancer, a higher number of deaths within 2 months was observed in pembrolizumab compared to chemotherapy (see section 5.1).
Icelandic: Fleiri dauðsföll áttu sér stað innan tveggja mánaða hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein við notkun pembrolizumabs samanborið við krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
English: The recommended dose of KEYTRUDA as part of combination therapy is 200 mg every 3 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem hluti af samsettri meðferð er 200 mg á 3 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
English: Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose > 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 í tengslum við ≥ 3. stigs blóðsykurshækkun (glúkósi > 250 mg/dl eða > 13,9 mmól/l) eða í tengslum við ketónblóðsýringu
English: Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
Icelandic: Notkun pembrolizumabs sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli Tilhneiging til aukinnar tíðni verulegra og alvarlegra aukaverkana kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
English: Best overall response ORR % (95% CI)
Icelandic: Besta heildarsvörun ORR % (95% CI)
English: Hypothyroidism resolved in 153 (23.7%) patients, 10 with sequelae.
Icelandic: Vanstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 153 (23,7%) sjúklingum, hjá 10 með afleiðingum.
English: BRAF wild type
Icelandic: Villigerðar BRAF
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were BRAF wild type (n=525; 63%), BRAF mutant without prior BRAF treatment (n=163; 20%) and BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=139; 17%) as summarised in Table 7.
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-006 hjá sjúklingum með villigerðar BRAF (n=525; 63%), BRAF stökkbreytingu án þess að hafa fengið BRAF meðferð (n=163; 20%) og BRAF stökkbreytingu og fyrri BRAF meðferð (n=139; 17%) eins og sýnt er í töflu 7.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Icelandic: Pembrolizumab + platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=116
English: Eighty-seven percent of patients had visceral metastases, including 34% with liver metastases.
Icelandic: Áttatíu og sjö prósent sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum þar af voru 34% með meinvörp í lifur.
English: Pembrolizumab may be restarted within 12 weeks after last dose of KEYTRUDA if the adverse reaction remains at Grade ≤ 1 and corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi má hefja aftur innan 12 vikna frá seinasta skammti KEYTRUDA ef aukaverkunin er áfram ≤ 1. stigs og skammtur barkstera hefur verið minnkaður í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
English: Forty-five percent had no prior therapies for advanced melanoma.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli áður.
English: KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2.
Icelandic: KEYTRUDA er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst PD-1 (programmed cell death-1) viðtakanum og hamlar víxlverkunum við bindlana PD-L1 og PD-L2.
English: Do not shake the vial.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 10 mg/kg á 2 vikna fresti (n=279) eða 3 vikna fresti (n=277) eða ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti (n=278).
English: The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
Icelandic: Miðgildi varanleika var ekki náð (á bilinu 3 dagar til 26,2+ mánuðir).
English: The benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með pembrolizumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
English: The patient educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling á að innihalda
English: Subjects whose tumours express PD-L1 CPS < 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
Icelandic: Einstaklingar með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 sem þegar eru skráðir í hópinn sem fær einlyfjameðferð með pembrolizumabi geta haldið áfram meðferð.
English: Patients with active infections were excluded from clinical trials and were required to have their infection treated prior to receiving pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar með virkar sýkingar voru útilokaðir úr klínískum rannsóknum og nauðsynlegt var að meðhöndla sýkinguna áður en pembrolizumab var gefið.
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Icelandic: Áhrif ýmissa breyta á lyfjahvörf pembrolizumabs voru metin í greiningu á lyfjahvörfum.
English: Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 191 (78,3%) sjúklingi, hjá 5 með afleiðingum.
English: KEYTRUDA has not been studied in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: KEYTRUDA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: KEYTRUDA í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
English: Table 13: Efficacy results in KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-189
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative.
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-002 hjá sjúklingum sem voru PD-L1 jákvæðir (PD-L1 tjáning í ≥ 1% æxla og æxlistengdum ónæmisfrumum miðað við allar lífvænlegar æxlisfrumur - MEL skor) á móti PD-L1 neikvæðum.
English: Each vial contains an excess fill of 10 mg (0.4 mL) to ensure the recovery of 50 mg of KEYTRUDA per vial.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg (0,4 ml) yfirmagn til þess að tryggja að 50 mg af KEYTRUDA fáist úr hverju hettuglasi.
English: For the IMDC risk category, the OS hazard ratio for the favourable risk group was 0.94 (95% CI 0.43, 2.07), for the intermediate risk group the OS hazard ratio was 0.52 (95% CI 0.36, 0.75), and for the poor risk group the OS hazard ratio was 0.50 (95% CI 0.29, 0.87).
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar eftir IMDC áhættuflokkum var 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) hjá hagstæða áhættuhópnum, áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) hjá miðlungshagstæða áhættuhópnum og áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) hjá slæma áhættuhópnum.
English: Standard Treatment* n=133
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=133
English: The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,8 mánuðir (á bilinu 4 dagar til 29,2+ mánuðir).
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for all patients randomised to pembrolizumab in combination with chemotherapy compared to standard treatment (HR 0.72; 95% CI 0.60-0.87) and in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 randomised to pembrolizumab monotherapy compared to standard treatment.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata með tilliti til heildarlifunar hjá öllum sjúklingum sem fengu pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) og hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 CPS ≥ 1 sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð.
English: Patients who experienced GVHD after their transplant procedure may be at an increased risk for GVHD after treatment with pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu hýsilsótt eftir ígræðsluferli geta verið í aukinni hættu á að fá hýsilsótt eftir meðferð með pembrolizumabi.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) og fengu KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti (n=270) eða einhverja eftirfarandi krabbameinslyfjameðferð samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis, með gjöf í bláæð á 3 vikna fresti (n=272): paclitaxel 175 mg/m
English: As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Icelandic: Eins og gera má ráð fyrir þegar um mótefni er að ræða binst pembrolizumab ekki plasmapróteinum á sértækan hátt.
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með KEYTRUDA
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 96 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar.
English: Sixteen percent (16%) had disease progression following platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and 84% had received 1-2 prior systemic regimens for metastatic disease.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar eða viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu og 84% hafði áður fengið 1-2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
English: Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi verður að hætta fyrir fullt og allt vegna hvaða 3. stigs ónæmistengdrar aukaverkunar sem er sem kemur aftur fram og vegna allra 4. stigs ónæmistengdra aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Table 15
Icelandic: Mynd 15:
English: Eighty-one percent had a primary tumour in the lower tract, and 19% of patients had a primary tumour in the upper tract.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent var með frumkomið æxli í neðri þvagfærum og 19% sjúklinganna var með frumkomið æxli í efri þvagfærum.
English: Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1* For patients with Grade 3 or Grade 4 endocrinopathy that improved to Grade 2 or lower and is controlled with hormone replacement, if indicated, continuation of pembrolizumab may be considered after corticosteroid taper, if needed.
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1* Hjá sjúklingum með 3. eða 4. stigs innkirtlakvilla sem ganga til baka að 2. stigs eða lægra og stjórn næst á með hormónauppbótarmeðferð, ef henni hefur verið beitt, má hugleiða áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þess þarf.
English: Hazard ratio* (98% CI) p-Value (stratified log-rank) RFS at 6 months RFS rate RFS at 12 months RFS rate RFS at 18 months RFS rate
Icelandic: Áhættuhlutfall* (98% CI) p-gildi (lagskipt log-röðun) RFS eftir 6 mánuði RFS hlutfall
English: BRAF mutant with prior BRAF treatment
Icelandic: BRAF stökkbreyting og fyrri BRAF meðferð
English: Per the AJCC 8
Icelandic: AJCC 7. útgáfu.
English: Patients were stratified by PD-L1 expression (TPS ≥ 50%), HPV status and ECOG performance status and then randomised (1:1) to receive either pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=247) or one of three standard treatments (n=248): methotrexate 40 mg/m2 once weekly (n=64), docetaxel 75 mg/m2 once every 3 weeks
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu (TPS ≥50%), HPV stöðu og ECOG færniskori og síðan slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti (n=247) eða eina af þremur hefðbundnum meðferðum (n=248): metotrexat 40 mg/m2 vikulega (n=64), docetaxel 75 mg/m á 3 vikna fresti (n=99) eða cetuximab 400 mg/m2 hleðsluskammt og síðan 250 mg/m2 vikulega (n=71).
English: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Icelandic: Pembrolizumab + axitinib samanborið við sunitinib
English: Common pain in extremity, myositis w, arthritis myositis w, pain in extremity, arthritis myositis w, arthritis x,
Icelandic: Algengar verkir í útlimum, vöðvabólga w, liðbólga vöðvabólga w, verkir í útlimum, liðbólga vöðvabólga w, liðbólga x,
English: • Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 2 ml (50 mg) af KEYTRUDA og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
English: • If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Icelandic: Ef ALAT eða ASAT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk en < 10-föld eðlileg efri mörk án heildarbilirúbíns samhliða ≥ 2-föld eðlileg efri mörk, skal gera hlé á gjöf bæði KEYTRUDA og axitinibs þar til aukaverkanirnar hafa gengið til baka að stigi 0-1.
English: Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 3 vikna fresti.
English: Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga (pneumonitis)
English: • a kind of cancer called bladder cancer (urothelial carcinoma)
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er blöðrukrabbamein (þvagfæraþekjukrabbamein)
English: The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 4 (range 1 to 12).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli var 4 (á bilinu 1 til 12).
English: Disease characteristics were: 21% HPV positive and 95% had Stage IV disease (Stage IVa 21%, Stage IVb 6%, and Stage IVc 69%).
Icelandic: stigs sjúkdóm (stig IVa 21%, stig IVb 6% og stig IVc 69%).
English: Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Icelandic: Þegar sjúkdómur ágerðist ekki gat meðferð varað í allt að 24 mánuði.
English: For severe infusion reactions, infusion should be stopped and pembrolizumab permanently discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Við alvarleg innrennslisviðbrögð verður að stöðva innrennsli og hætta meðferð með pembrolizumabi fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
English: NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
Icelandic: ATHUGIÐ: vegna sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fá meðferð með pembrolizumabi í samsettri meðferð með axitinibi með hækkun lifrarensíma, sjá skammtaleiðbeiningar á eftir þessari töflu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot q, kláði útbrot q, hárlos, kláði handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), útbrot q, kláði
English: ORR difference, % (95% CI)
Icelandic: ORR mismunur, % (95% CI)
English: Grades 3 or 4
Icelandic: 3. eða 4. stigs
English: Among the 882 patients in KEYNOTE-048, 754 (85%) had tumours that expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Af 882 sjúklingum í KEYNOTE-048 voru 754 (85%) með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS ≥
English: 12-month OS rate, % (95% CI)
Icelandic: 12-mánaða hlutfall heildarlifunar, % (95% CI)
English: Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
Icelandic: Augu Algengar augnþurrkur augnþurrkur augnþurrkur
English: Pituitary function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
English: PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody.
Icelandic: PD-L1 tjáning var rannsökuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 og-PD-L1 mótefni.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með ipilimumabi n=89
English: Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru svipaðar hjá 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab hópunum.
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
English: Use of pembrolizumab in urothelial cancer for patients who are considered ineligible for cisplatincontaining chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with CPS ≥ 10
Icelandic: Notkun pembrolizumabs við þvagfæraþekjukrabbameini hjá sjúklingum sem talið er að krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin henti ekki og sem eru með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥10
English: Following administration of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with cHL, the observed median Cmin at steady-state was up to 40% higher than that in other tumour types treated with the same dosage; however, the range of trough concentrations is similar.
Icelandic: Eftir gjöf pembrolizumabs 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, var Cmin við jafnvægi allt að 40% hærra en í öðrum æxlistegundum við sömu skömmtun, hins vegar er lágþéttni innan svipaðs bils.
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on an additional four months of follow up are shown in Figures 16 and 17.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggð eru á fjögurra mánaða eftirfylgni til viðbótar eru sýnd á myndum 16 og 17.
English: Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS, and OS. Table 21 summarises the key efficacy measures for the study population at the final analysis based on a median follow-up time of 11.4 months (range: 0.1, 41.2 months) for all patients.
Icelandic: Í töflu 21 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir þýði samkvæmt meðferðaráætlun í endanlegu greiningunni teknar saman byggt á miðgildi eftirfylgni sem er 11,4 mánuðir (bil; 0,1; 41,2 mánuðir) hjá öllum sjúklingum.
English: The baseline and prognostic disease characteristics of the study population of KEYNOTE-052 included a proportion of patients eligible for a carboplatin-based combination, for whom the benefit is being assessed in a comparative study, and patients eligible for mono-chemotherapy, for whom no randomised data are available.
Icelandic: Upphafseinkenni og sjúkdómshorfur þátttakenda í KEYNOTE-052 innihéldu að hluta sjúklinga þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með carboplatini hefði komið til greina, en verið er að meta ávinning fyrir þá í samanburðarrannsókn, og sjúklinga sem hentar einlyfjakrabbameinsmeðferð, sem engar slembaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um.
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á pembrolizumabi og krabbameinslyfjameðferð var ekki fyrir hendi í endanlegri greiningu á heildarlifun sem var ekki leiðrétt með tilliti til hugsanlegra truflandi áhrifa af víxlun.
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were BRAF wild type (n=414; 77%) or BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=126; 23%) as summarised in Table 6.
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-002 hjá sjúklingum með villigerðar BRAF (n=414; 77%) eða BRAF stökkbreytingu og fyrri BRAF meðferð (n=126; 23%) eins og sýnt er í töflu 6.
English: Hypophysitis resolved in 17 patients, 8 with sequelae.
Icelandic: Heiladingulsbólga gekk til baka hjá 17 sjúklingum, hjá 8 með afleiðingum.
English: Standard Treatment* n=122
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=122
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferðinni stendur og eins og við á samkvæmt klínísku mati) og klínískum einkennum skjaldkirtilstruflana.
English: Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Icelandic: Algengar svefnleysi svefnleysi svefnleysi
English: Corticosteroids can also be used as premedication, when pembrolizumab is used in combination with chemotherapy, as antiemetic prophylaxis and/or to alleviate chemotherapy-related adverse reactions.
Icelandic: Einnig má nota barkstera sem lyfjaforgjöf þegar pembrolizumab er notað í samsetningu með krabbameinslyfjum sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum og/eða til að draga úr aukaverkunum í tengslum við meðferð með krabbameinslyfjum.
English: Immune-related adverse reactions (see section 4.4)
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4)
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 2 (n=344) eða 10 mg/kg (n=346) á 3 vikna fresti eða docetaxel 75 mg/m2 á 3 vikna fresti (n=343) þar til sjúkdómurinn tók að versna eða eiturverkanir voru óásættanlegar.
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hlutfall ávinnings og áhættu fyrir tiltæk meðferðarúrræði (pembrolizumab einlyfjameðferð eða pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð) áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem eru með æxli sem tjá PD-L1 (sjá kafla 5.1).
English: Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
Icelandic: Hjá fimm einstaklingum í rannsókninni kom samgena stofnfrumuígræðsla ekki til greina af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist.
English: Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Icelandic: ≥ 65 ára eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun fyrir sjúklinga með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli (sjá kafla 5.1).