FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U farmakokinetičkom podispitivanju u 6 bolesnika s neovaskularnim vlažnim AMD-om i čestim uzimanjem uzoraka, najveća koncentracija slobodnog aflibercepta (sistemski Cmax) u plazmi bila je niska i srednja vrijednost je iznosila oko 0,02 mikrograma/ml (raspon od 0 do 0,054) unutar 1 do 3 dana nakon intravitrealne injekcije 2 mg, a dva tjedna nakon primjene doze nije se mogla otkriti gotovo niti u jednog bolesnika.
Bulgarian: В едно фармакокинетично подпроучване при 6 пациенти с неоваскуларна влажна ВДМ с често вземане на проби, максималните плазмени концентрации на свободен афлиберцепт (системна Cmax) са ниски, със средна стойност приблизително 0,02 микрограма/ml (диапазон от 0 до 0,054) в рамките на 1 до 3 дни след интравитреално инжектиране на 2 mg и са неоткриваеми две седмици след получаване на дозата при почти всички пациенти.
Croatian: U 52. tjednu, 27,7% odnosno 29,1% ispitanika u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana te 7,5% odnosno 14,3% ispitanika u kontrolnim skupinama imalo je poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u.
Bulgarian: В седмица 52, 27,7% и 29,1% от групите с Eylea 2Q8, и 7,5% и 14,3% от контролните групи са имали подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS.
Croatian: Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Eylea, blokira aktivnost skupine čimbenika koji se zovu vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF).
Bulgarian: Афлиберцепт, активното вещество в Eylea, блокира активността на група фактори, известни като съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A) и плацентен растежен фактор (PIGF).
Croatian: Koristeći se aseptičnom tehnikom, izvadite štrcaljku iz steriliziranog blistera.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, извадете спринцовката от стерилизирания блистер. 3.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}:
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, procijenjeno je poboljšanje od ≥ 2 koraka u DRSS-u na unaprijed definirani način.
Bulgarian: Направена е оценка, показваща подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS по предварително уточнен начин във VIVIDDME и VISTADME.
Croatian: Udio bolesnika koji nisu izgubili ≥15 slova u dvije liječene skupine bio je sličan (96,7% u skupini s 2-tjednom te 95,9% u skupini s 4-tjednom prilagodbom).
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, в двете рамена на лечение е сходен (96,7% в групата с 2-седмични корекции и 95,9% в тази с 4-седмични корекции).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je srednja promjena u BCVA-i u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна в BCVA от изходното ниво до седмица 52.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u 52. i 100. tjednu (analiza svih podataka s LOCF) u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 52 и седмица 100 (Цялата анализирана популация с LOCF) в проучвания VIVIDDME и VISTADME
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 50 mikrolitara koja sadrži 2 mg aflibercepta.
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 50 микролитра, съдържащи 2 mg афлиберцепт.
Croatian: Placebo postupak/ Eylea 2 mg (N = 31)
Bulgarian: Плацебо/ Eylea 2 mg (N = 31)
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om ili miopijskim CNV-om koji su u prethodnih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku ili infarkt miokarda.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ или миопична ХНВ с анамнеза за инсулт или преходни исхемични атаки, както и за инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kakav će biti raspored kontrolnih pregleda.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какъв да е графикът за проследяващи прегледи.
Croatian: • Video prikaz postupka primjene intravitrealne injekcije
Bulgarian: Видео на процедурата за интравитреално инжектиране
Croatian: Za pojedinačnu dozu od 2 mg/0,05 ml.
Bulgarian: Доставя единична доза от 2 mg/0,05 ml.
Croatian: Suvišan volumen treba istisnuti prije davanja injekcije.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се отстрани преди инжектиране.
Croatian: Značajka vlažnog AMD je patološka neovaskularizacija žilnice.
Bulgarian: Влажната ВДМ се характеризира с патологична хороидална неоваскуларизация (CNV).
Croatian: Ta povećana incidencija bila je usporediva u bolesnika liječenih ranibizumabom i onih liječenih lijekom Eylea.
Bulgarian: Тази повишена честота е сравнима между пациентите, лекувани с ранибизумаб и Eylea.
Croatian: U 100. tjednu, odgovarajući postotci iznosili su 32,6% odnosno 37,1% u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana te 8,2% odnosno 15,6% u kontrolnim skupinama.
Bulgarian: В седмица 100 съответните проценти са били 32,6% и 37,1% от групите с Eylea 2Q8, и 8,2% и 15,6% от контролните групи.
Croatian: Nastavite naginjati bočicu tijekom izvlačenja tekućine, držeći kosi vršak filtar-igle uronjen u tekućinu.
Bulgarian: Продължавайте да наклонявате флакона по време на изтеглянето, като държите края на филтърната игла, потопен в течността.
Croatian: U bolesnika s CRVO-om dolazi do začepljenja glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice.
Bulgarian: При пациенти с ОЦРВ се получава блокиране на основния кръвоносен съд, който отвежда кръвта от ретината.
Croatian: PRN uz praćenje u duljim razmacima
Bulgarian: PRN с удължени интервали на мониторинг
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 27 do 83 godine, uz prosječnu dob od 58 godina.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира между 27 и 83 години, средно 58 години.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena bočice može dovesti do predoziranja.
Bulgarian: Инжектирането на целия обем на флакона може да доведе до предозиране.
Croatian: Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, i na temelju vizualnih i/ili anatomskih ishoda, interval liječenja može se produljiti, na primjer režimom „liječi i produlji" u kojem se postupno produljuju intervali liječenja kako bi se održali stabilni vizualni i/ili anatomski ishodi; međutim podaci na temelju kojih se može zaključiti o duljini tih intervala nisu dostatni.
Bulgarian: След първите 12 месеца на лечение с Eylea и въз основа на зрителните и/или анатомични резултати, интервалът между приложенията може да бъде удължен, като например с лечение и продължаване на схемата на прилагане, при което интервалите на лечение се удължават постепенно до достигане на стабилни зрителни и/или анатомичните резултати; въпреки това, няма достатъчно данни, за да се направи заключение относно продължителността на тези интервали.
Croatian: Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski događaji), što može dovesti do srčanog ili moždanog udara.
Bulgarian: Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в Eylea, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт.
Croatian: Ispitivanje ALTAIR provedeno je u japanskih prethodno neliječenih bolesnika s vlažnim AMD-om te je pokazalo slične ishode kao i VIEW ispitivanja uz primjenu 3 inicijalne Eylea injekcije od 2 mg, po jednu svaki mjesec, potom jedna injekcija nakon sljedeća 2 mjeseca te nastavljeno režimom doziranja „liječi i produlji" s promjenjivim intervalima liječenja (uz 2-tjedne ili 4-tjedne prilagodbe) do intervala od najviše 16 tjedana između injekcija prema unaprijed određenim kriterijima.
Bulgarian: Проучването ALTAIR е проведено при пациенти японци с нелекувана влажна ВДМ и показва подобни резултати с тези от проучванията VIEW, с прилагане на 3 първоначални ежемесечни инжекции Eylea 2 mg, последвани от една инжекция след още 2 месеца и след това продължаване с режим на лечение и удължаване с променливи интервали (2-седмични или 4седмични корекции) до максимум 16-седмичен интервал съгласно предварително определени критерии.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg афлиберцепт.
Croatian: Da biste istisnuli mjehuriće zraka zajedno sa suviškom lijeka, polako potisnite klip tako da se cilindrična baza kupole klipa poravna s crnom linijom na štrcaljki koja označava dozu (odgovara 50 mikrolitara, tj. 2 mg aflibercepta).
Bulgarian: За да се отстранят въздушните мехурчета заедно с излишния лекарствен продукт, бавно натиснете буталото, докато цилиндричната основа на свода на буталото се изравни с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра, т.е. 2 mg афлиберцепт).
Croatian: F) U ispitivanju COPERNICUS, i kontrolna skupina i bolesnici liječeni s lijekom Eylea od 2 mg primali su lijek Eylea od 2 mg na temelju potrebe učestalošću od čak svaka 4 tjedna počevši od 52. do 96. tjedna; bolesnici su dolazili na obavezne kontrolne preglede jednom kvartalno, ali su u slučaju potrebe mogli imati češće kontrolne preglede čak svaka 4 tjedna.
Bulgarian: В проучването COPERNICUS както пациентите от контролната група, така и пациентите на Eylea 2 mg, са получавали Eylea 2 mg при възникване на нужда с честота веднъж на всеки 4 седмици от седмица 52 до седмица 96; пациентите са имали задължителни визити на 3 месеца, но е можело да бъдат преглеждани и на всеки 4 седмици, ако е необходимо.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 100. tjedna, s 76,8% (n=76) u skupini s lijekom Eylea i 78% (n=39) u skupini s placebo postupkom.
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 100, с 76,8% (n= 76) в групата на Eylea и 78% (n = 39) в групата на плацебо.
Croatian: Istisnite sve mjehuriće i suvišnu količinu lijeka polako potiskujući klip, tako da se rub klipa poravna s crtom na štrcaljki koja označava 0,05 ml.
Bulgarian: Отстранете всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се подравни с делението, обозначаващо 0,05 ml на спринцовката.
Croatian: Tablica 5:
Bulgarian: Таблица 5:
Croatian: Stoga, primjena lijeka Eylea u ovoj dobnoj skupini nije relevantna.
Bulgarian: Поради това, няма съответна употреба в тази възрастова група.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 49 do 99 godina, uz prosječnu dob od 76 godina.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира между 49 и 99 години, средно 76 години.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja takvih bolesnika.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Croatian: SD: Standardna devijacija
Bulgarian: Стандартно отклонение
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 91,8% (n=89) u skupini s lijekom Eylea i 85,5% (n=47) u skupini s placebo postupkom.
Bulgarian: В седмица 24, това са били 91,8% (n = 89) в групата на Eylea и 85,5% (n = 47) в групата на плацебо.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm na Luer-lock vrh štrcaljke.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла с размер 30 G х 12 mm към луер-лок върха на спринцовката.
Croatian: Provesti intervencijsko ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom s primarnim ciljem usporedbe, nakon prve inicijalne godine primjene lijeka Eylea, standardnog režima primjene injekcija svakih 8 tjedana s alternativnim režimima liječenja, npr. produljeni intervali liječenja temeljeni na vizualnim i anatomskim ishodima (PRN i produljenje vremena do idućeg pregleda (engl. treat-and-extend))
Bulgarian: След получаване на разрешение за употреба да проведе интервенционално проучване за ефикасност при пациенти с диабетен макулен оток с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с алтернативните схеми на лечение, т.е. удължени интервали за лечение на базата на зрителни и анатомични резултати (PRN и лечение и удължаване), след първата начална година на лечение с Eylea.
Croatian: Bayer Austria Ges.
Bulgarian: Bayer Austria Ges. m. b.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju na Luer-lock vrh štrcaljke.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла към луер-лок върха на спринцовката.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Eylea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Eylea при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
Croatian: U skupini koja je liječena afliberceptom (n=224) u 52. tjednu, ovaj režim liječenja rezultirao je u prosječnoj primjeni 9,2 injekcije u bolesnika, što je slično primijenjenom broju doza kada je lijek Eylea primijenjen u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, dok je ukupna djelotvornost u skupini liječenoj afliberceptom u Protokolu
Bulgarian: В групата на лечение с aflibercept (n = 224) на седмица 52, този режим на лечение е дал резултат при пациенти, получаващи средно 9,2 инжекции, което е подобно на приложения брой дози в групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME, докато общата ефикасност в групата на лечение с aflibercept в
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mikrolitara, što odgovara 4 mg aflibercepta.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 микролитра, отговарящи на 4 mg афлиберцепт.
Croatian: Smanjenje veličine patološke neovaskularizacije žilnice i smanjenje CRT-a općenito su bili održani u drugoj godini kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Намалението на размера на CNV и на CRT обичайно се задържат и през втората година на проучванията.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG
Croatian: Intravitrealna primjena.
Bulgarian: Интравитреално приложение.
Croatian: U ispitivanju GALILEO 86,4% ispitanika (n = 89) u skupini s lijekom Eylea i 79,4% ispitanika (n=54) u skupini s placebo postupkom imali su perfuziju CRVO na početku liječenja.
Bulgarian: В GALILEO, 86,4% (n = 89) от групата на Eylea и 79,4% (n = 54) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Croatian: • Potvrdu da je bočica namijenjena samo za jednokratnu primjenu
Bulgarian: Потвърждение, че флаконът е само за еднократна употреба
Croatian: Razlika je Eylea 2 mg svaka 4 tjedna minus kontrola
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола
Croatian: Ako prestanete primati lijek Eylea
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Eylea
Croatian: Dijabetički makularni edem je otok mrežnice koji nastaje u bolesnika sa šećernom bolešću zbog istjecanja tekućine iz krvnih žila u makulu.
Bulgarian: Диабетният оток на макyлата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата.
Croatian: U kombiniranoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja GALILEO i COPERNICUS, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu učinkovitosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
Bulgarian: При анализа на обобщените данни от GALILEO и COPERNICUS, Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво за предварително определената вторична крайна точка за ефикасност.
Croatian: Važno je da Vam dijagnosticiraju sve simptome i počnu ih čim prije liječiti. - liječnik će provjeriti jesu li kod Vas prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće mrežnice ili razderotina mrežnice i odignuće pigmentnog epitela mrežnice ili razderotina pigmentnog epitela mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.
Bulgarian: - Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината, и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), в който случай Eylea трябва да се прилага с повишено внимание.
Croatian: Sistemska izloženost na temelju Cmax slobodnog aflibercepta bila je približno 200 puta veća, a na temelju AUC 700 puta veća u usporedbi s vrijednostima tih parametara opaženih u ljudi nakon intravitrealne doze od 2 mg.
Bulgarian: Системната експозиция въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт е съответно около 200 и 700 пъти по-висока в сравнение със съответните стойности, наблюдавани при хора след интравитреално приложение на доза от 2 mg.
Croatian: Ekstrakcija višekratnih doza iz jednokratne bočice može povećati rizik od kontaminacije i posljedične infekcije.
Bulgarian: Многократно прилагане на дози от един флакон може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.
Croatian: • Piktogram postupka primjene intravitrealne injekcije
Bulgarian: Пиктограма на процедурата за интравитреално инжектиране
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция:
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem od ≥15 slova u 52. tjednu bio je 32,5% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 30,9% u skupini s 4-tjednom prilagodbom.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които има подобрение с ≥15 букви в седмица 52, е 32,5% в групата с 2седмични корекции и 30,9% в тази с 4-седмични корекции.
Croatian: Makula je dio mrežnice zadužen za vid potreban za uočavanje detalja.
Bulgarian: Макулата е тази част на ретината, която е отговорна за доброто зрение.
Croatian: • neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) (vidjeti dio 5.1),
Bulgarian: неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) (вж. точка 5.1),
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg aflibercepta u 100 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg афлиберцепт в 100 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebo postupkom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO (COPERNICUS i GALILEO), s ukupno 358 liječenih bolesnika (217 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с оток на макулата вследствие на ОЦРВ (COPERNICUS и GALILEO) с общо 358 пациенти лекувани и подходящи за оценка на ефикасността (217 с Eylea).
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednostiA,C,D,E) (95% CI)
Bulgarian: Разлика в средна стойност на LS В,Г,Д) (95% ДИ)
Croatian: U 52. tjednu, srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na OCT-u bile su -134,4 mikrometara za skupinu s 2-tjednom prilagodbom i -126,1 mikrometara za skupinu s 4-tjednom prilagodbom.
Bulgarian: В седмица 52 има средно намаление на дебелината на централната ретина (CRT) при OCT с -134,4 и -126,1 микрона съответно за групата на 2-седмична корекция и за групата на 4седмична корекция.
Croatian: p-vrijednost p < 0,0001
Bulgarian: ДИ) p-стойност p < 0,0001
Croatian: Udio bolesnika koji su produljili svoj interval liječenja na 12 tjedana ili više bio je 56,9% u skupini s 2 tjedna prilagodbe i 60,2% u skupini s 4 tjedna prilagodbe.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са удължили интервала на лечение до 12 седмици или повече, е 56,9% в групата с 2-седмични корекции и 60,2% в групата с 4-седмични корекции.
Croatian: 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*.
Bulgarian: 1 ml милилитър инжекционен разтвор съдържа 40 mg афлиберцепт (aflibercept)*.
Croatian: Pazite da dovoljno izvučete klip dok praznite bočicu, kako biste potpuno ispraznili filtar-iglu.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е изтеглено достатъчно назад, когато изпразвате флакона, за да изпразните напълно филтърната игла. 6.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - pogoršanje vida - krvlju podliveno oko zbog krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka - bol u oku
Bulgarian: - влошаване на зрението - кръвясване на окото, причинено от кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото - болка в окото
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 23 do 87 godina, uz prosječnu dob od 63 godine.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 23 до 87 години, средно 63 години.
Croatian: • Istodobna primjena ostalih anti-VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) lijekova Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni lijeka Eylea s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
Bulgarian: Липсват данни за едновременното използване на Eylea с други анти-VEGF лекарствени продукти (за системно или вътреочно приложение).
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu u jedno oko.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба в едно око.
Croatian: Least square) prosjeka izveden iz ANCOVA CI: interval pouzdanosti (engl.
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA Г) ДИ: Доверителен интервал
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, opažena je statistički značajno veća srednja vrijednost smanjenja CRT-a u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Eylea u odnosu na kontrolnu skupinu s laserom, -192,4 mikrometra i -183,1 mikrometar u 52. tjednu u skupinama liječenima lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana, odnosno -66,2 mikrometra i -73,3 mikrometra u kontrolnim skupinama.
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME е наблюдавано статистически значимо по-голямо средно намаление в CRT от изходните стойности до седмица 52 при пациенти лекувани с Eylea в сравнение с лазерно контролираните, съответно-192,4 и -183,1 микрона за групите с Eylea 2Q8 и съответно -66,2 и -73,3 микрона за контролните групи.
Croatian: Kod primjene lijeka Eylea mogu nastati neke nuspojave koje zahvaćaju oko, a nastaju uslijed postupka davanja injekcije.
Bulgarian: При приложението на Eylea могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се дължат на процедурата на инжектиране.
Croatian: Detaljni rezultati kombinirane analize oba ispitivanja prikazani su u tablici 2 i slici 1 ispod.
Bulgarian: Подробни резултати от комбинирания анализ на двете проучвания е показан в таблица 2 и фигура 1 по-долу.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea započinje jednom injekcijom mjesečno za pet uzastopnih doza, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.
Bulgarian: Лечението с Eylea се започва с една инжекция месечно за пет последователни дози, и се продължава с една инжекция на всеки два месеца.
Croatian: Liječenje se tada može nastaviti režimom „liječi i produlji", s postupnim produljenjem intervala liječenja kako bi se održali stabilni vizualni i/ili anatomski ishodi; međutim podaci na temelju kojih se može zaključiti o duljini tih intervala nisu dostatni.
Bulgarian: Лечението може да продължи с постепенно удължаване на интервалите, за да се поддържат стабилни зрителни и/или анатомични резултати, въпреки че няма достатъчно данни, за да се направи заключение за продължителността на интервалите.
Croatian: Eylea 2 mg svakih 8 tjedana
Bulgarian: EYLEA 2 mg Q8 седмици
Croatian: - sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea kad se primjenjuje u oba oka istovremeno nisu ispitane te, ako se primjenjuje na ovaj način, može doći do povišenog rizika od nastanka nuspojava. - injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka (intraokularni tlak) u nekih bolesnika unutar 60 minuta od primjene injekcije.
Bulgarian: - безопасността и ефикасността на Eylea, когато се прилага в двете очи едновременно, не са изследвани и ако се използва по този начин, може да доведе до повишен риск от поява на нежелани реакции.