FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinek zdravljenja AA-P na rPFS in OS v predhodno določenih podskupinah je bil ugoden in skladen s celokupno študijsko populacijo, razen v podskupini z oceno ECOG 2, kjer trenda izboljšanja niso opazili, majhen vzorec (n=40) pa omejuje kakršne koli pomembne zaključke.
Icelandic: Meðferðaráhrif AA-P á rPFS og heildarlifun hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum voru hagstæð og með samræmdum hætti hjá öllum þátttakendunum að undanskildum undirhóp með ECOG frammistöðumat 2 þar sem engin tilhneiging í átt að ávinningi kom í ljós, hins vegar er þetta litla úrtak (n=40) of takmarkað til að hægt sé að draga marktæka ályktun.
Slovenian: Večjo incidenco hipertenzije in hipokaliemije so opažali pri populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011).
Icelandic: Tíðni háþrýstings og blóðkalíumlækkunar var meiri hjá hormónaháðum (rannsókn 3011).
Slovenian: Zdravljenje z androgeno deprivacijo, kot je zdravljenje z analogi gonadorelina (LHRH) ali z orhidektomijo, zmanjša nastajanje androgenov v modih, ne vpliva pa na nastajanje androgenov v nadledvičnih žlezah ali v tumorju.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð, svo sem meðferð með LHRH hliðstæðum eða brottnám eistna, dregur úr myndun andrógena í eistum en hefur ekki áhrif á andrógenmyndun í nýrnahettum eða í æxlinu.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak, popuščanje srca ali nizko koncentracijo kalija v krvi (nizka koncentracija kalija v krvi lahko poveča verjetnost pojava motenj srčnega ritma), - če ste kdaj imeli druge težave s srcem ali s krvnimi žilami, - če imate nepravilen ali hiter srčni utrip, - če ste zadihani, - če ste hitro pridobili telesno maso, - če imate otekla stopala, gležnje ali noge, - če ste kdaj v preteklosti za zdravljenje raka prostate jemali zdravilo, ki ga imenujemo ketokonazol, - o potrebnosti jemanja zdravila skupaj s prednizonom ali prednizolonom, - o možnih učinkih zdravila na kosti, - če imate visoke koncentracije sladkorja v krvi.
Icelandic: - ef þú ert mæðin(n) - ef þú hefur þyngst hratt - ef þú ert með bjúg á fótum, ökklum eða fótleggjum - ef þú hefur áður notað lyf sem kallast ketoconazol við krabbameini í blöðruhálskirtli - um nauðsyn þess að nota lyfið með prednisóni eða prednisólóni - um hugsanleg áhrif á bein - ef blóðsykur er hækkaður
Slovenian: Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, morajo z zdravilom ZYTIGA rokovati v rokavicah.
Icelandic: Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla ZYTIGA án hanska.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZYTIGA za vse podskupine pediatrične populacije za napredovalega raka prostate.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZYTIGA hjá öllum undirhópum barna við langt gengnu blöðruhálskirtilskrabbameini.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali prednizolonom:
Icelandic: ZYTIGA er ætlað til meðferðar ásamt prednisóni eða prednisólóni við:
Slovenian: Prilagoditve odmerkov se ne da napovedati.
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um aðlögun skammta.
Slovenian: - Če nosečnica jemlje zdravilo, lahko to škodi nerojenemu otroku .
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var því mælt með því að sjúklingarnir yrðu áfram á rannsóknarmeðferð þar til skilyrðum um að hætta meðferð væri fullnægt, þ.e. eins og þau eru tilgreind fyrir hvora rannsókn hér fyrir neðan.
Slovenian: V drugem preskušanju so farmakokinetiko abiraterona raziskovali pri bolnikih z obstoječo hudo okvaro jeter (n=8) (Child-Pugh razreda C) in pri 8 kontrolnih zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Lyfjahvörf abirateron voru skoðuð í annarri rannókn á einstaklingum sem voru fyrir með verulega (n=8) skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) og samanburðarhópi 8 heilbrigðra einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
Icelandic: Sjúklingar með virka lifrarbólgu af völdum veira eða lifrarbólgu af völdum veira með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum þannig að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun ZYTIGA hjá þessum hópi.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele telesa.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann.
Slovenian: CYP17 katalizira pretvorbo pregnenolona in progesterona v dehidroepiandrosteron (DHEA) oziroma androstenedion, ki sta predstopnji testosterona, in sicer s hidroksilacijo na mestu 17α in s cepitvijo vezi na mestih C17,20.
Icelandic: CYP17 hvetur umbreytingu pregnenólóns og prógesteróns í testósterón forstigsefni, DHEA og andróstendíón, í hvoru tilviki fyrir sig, með 17α-hýdroxýleringu og rofi á C17,20 tenginu.
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: ZYTIGA 500 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYTIGA je treba zdraviti srčno popuščanje in optimalizirati srčno funkcijo.
Icelandic: Áður en meðferð með ZYTIGA hefst þarf að meðhöndla hjartabilun þannig að hjartastarfsemi verði sem ákjósanlegust.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so redko poročali o akutni odpovedi jeter in fulminantnem hepatitisu, v nakaterih primerih tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá bráðri lifrarbilun og svæsinni lifrarbólgu, stundum banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno plastenko.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
Icelandic: Enginn sjúklingur lést af völdum eiturverkana á lifur í rannsókn 3011.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil s CYP2C8 pri zdravih osebah se je AUC pioglitazona zvečala za 46% in AUC vsakega od aktivnih presnovkov pioglitazona, M-III in M-IV, pri jemanju skupaj z enkratnim 1.000 mg odmerkom abirateronacetata zmanjšala za 10%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum CYP2C8 hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC fyrir pioglitazon um 46% og AUC minnkaði um 10% fyrir MII og M-IV sem eru virk umbrotsefni pioglitazons, þegar pioglitazon var gefið ásamt stökum 1.000 mg skammti af abirateron acetati.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi več kot 1,18 mmol (oziroma 27 mg) natrija na odmerek (v dveh tabletah).
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig meira en 1,18 mmól (eða 27 mg) af natríum í hverjum skammti sem samanstendur af tveimur töflum.
Slovenian: Vijolične, ovalne filmsko obložene tablete (dolge 20 mm in široke 10 mm), z vtisnjeno oznako "AA" na eni strani in "500" na drugi strani.
Icelandic: Rauðfjólubláar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur (20 mm langar og 10 mm breiðar), ígreyptar með „AA" á annarri hliðinni og „500" á hinni hliðinni.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki (tako tisti, ki so prejemali zdravilo, kot tisti, ki so prejemali placebo) so bili sočasno zdravljeni z androgeno deprivacijo, večinoma z uporabo analogov gonadorelina, kar je bilo povezano s sladkorno boleznijo, z miokardnim infarktom, s cerebrovaskularnimi zapleti in z nenadno srčno smrtjo.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknina (bæði þeir sem fengu meðferð með virku lyfi og þeir sem fengu lyfleysu) fengu samhliða andrógenbælandi meðferð, aðallega með notkun LHRH hliðstæða, sem hefur verið sett í samband við sykursýki, hjartadrep, heilaslag og skyndilegan hjartadauða.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA je namenjeno samo za uporabo pri moških.
Icelandic: ZYTIGA er eingöngu ætlað karlkyns sjúklingum.
Slovenian: Če kadarkoli pride do zvišanja koncentracij ALT ali AST nad 5-kratno ULN, je treba zdravljenje takoj prekiniti in skrbno spremljati delovanje jeter.
Icelandic: Ef ALT eða AST fer á einhverjum tímapunkti yfir 5-föld ULN, skal stöðva meðferð án tafar og hafa náið eftirlit með lifrarstarfsemi.
Slovenian: Bele do sivo bele ovalne tablete (dolge 15,9 mm in široke 9,5 mm), z vtisnjeno oznako AA250 na eni strani.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga töflur (15,9 mm langar x 9,5 mm breiðar), ígreyptar með AA250 á annarri hlið.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih so pred tem rak prostate zdravili s ketokonazolom, niso vključili v študijo.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ketoconazoli við krabbameini í blöðruhálskirtli voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovenian: Zdravilo je treba vzeti najmanj dve uri po jedi, po zaužitju zdravila ZYTIGA pa bolnik najmanj eno uro ne sme zaužiti nobene hrane.
Icelandic: Taka á lyfið að minnsta kosti tveimur klukkustundum eftir að borðað er og ekki má neyta nokkurs matar í að minnsta kosti klukkustund eftir að ZYTIGA er tekið.
Slovenian: Dodatni primarni cilji opazovanja so bili celokupno preživetje in radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni (rPFS).
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru heildarlifun og tími lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu (rPFS).
Slovenian: Zdravljenje z abirateronom in prednizonom/prednizolonom v kombinaciji z Ra-223 je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) zaradi povečanega tveganja za zlome in trenda za povečano umrljivost med bolniki z rakom prostate, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome, kar so opazili v kliničnih študijah.
Icelandic: Ekki má nota abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223 (sjá kafla 4.3) vegna aukinnar hættu á beinbrotum og tilhneigingar til aukinnar dánartíðni hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru án einkenna eða með væg einkenni eins og kom fram í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo hipokaliemijo ali pri tistih, pri katerih je do hipokaliemije prišlo med zdravljenjem z zdravilom ZYTIGA, je treba razmisliti o vzdrževanju koncentracije kalija ≥ 4,0 mmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðkalíumlækkun fyrir eða ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með ZYTIGA stendur þarf að huga að því að halda kalíumgildinu ≥ 4,0 mM.
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
Icelandic: Áhættuhlutfall er samkvæmt lagskiptu hlutfallslegu áhættulíkani.
Slovenian: V posameznih kliničnih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, sočasno dajanje ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, ni klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko abiraterona.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á milliverkunum á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum hafði samhliða gjöf ketoconazols sem er öflugur CYP3A4 hemill engin klínískt þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf abiraterons.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila ZYTIGA pri ljudeh so omejene.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun ZYTIGA hjá mönnum.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA skupaj s hrano - Zdravila ne smete jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3, "Jemanje zdravila").
Icelandic: - Lyfið má ekki taka með mat (sjá kafla 3, „Taka þessa lyfs").
Slovenian: Zdravljenje je mogoče ponovno uvesti, šele ko se vrednosti testov jetrne funkcije vrnejo na bolnikove izhodiščne vrednosti, ter z nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Aðeins má hefja meðferð að nýju eftir að niðurstöður lifrarprófa hafa náð upphaflegum gildum hjá sjúklingi og þá með minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Treba je presoditi o zmanjšanju odmerka zdravila z majhno terapevtsko širino, ki ga presnavlja CYP2D6.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta lyfja sem hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, Lapp laktósaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skulu ekki taka lyfið.
Slovenian: Enajst odstotkov vključenih bolnikov je na lestvici ocenjevanja stanja zmogljivosti ECOG doseglo oceno 2; pri 70% je bilo napredovanje bolezni radiološko potrjeno skupaj z zviševanjem vrednosti PSA ali brez njega; 70% bolnikov je predhodno prejelo po eno citotoksično kemoterapijo, 30% pa po dve.
Icelandic: Ellefu prósent sjúklinganna sem teknir voru inn í rannsóknina höfðu ECOG (eastern cooperative oncology group performance score) gildi fyrir frammistöðu sem var 2; hjá 70% var um sjúkdómsframgang staðfestan með myndgreiningarrannsókn að ræða, með eða án PSA hækkunar; 70% höfðu fengið eina fyrri krabbameinslyfjameðferð og 30% höfðu fengið tvær.
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 737 (93,2%) belcev, 28 (3,5%) črncev, 11(1,4%) Azijcev in 14 (1,8%) bolnikov drugih ras.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, sem var meðhöndlaður með ZYTIGA, var eftir kynþætti: hvítir 737 (93,2%), svartir 28 (3,5%), asískir 11 (1,4%) og aðrir kynþættir 14 (1,8%).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja je bil 26,7 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA in 18,4 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Miðgildi tímabils fram að versnun var 26,7 mánuðir í ZYTIGA hópnum og 18,4 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Slovenian: - Pomožne snovi so silificirana mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza 2910 (15 mPa.S), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (kísilrunninn), natríumkroskarmellósi, hýprómellósi 2910 (15 mPa.S), laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða og natríumlaurýlsúlfat (sjá kafla 2, „ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum").
Slovenian: V populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011) so o hipertenziji poročali pri 36,7% bolnikov v primerjavi z 11,8% bolnikov v študiji 301 in 20,2% bolnikov v študiji 302.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 36,7% sjúklinga sem voru hormónaháðir (rannsókn 3011) samanborið við 11,8% í rannsókn 301 og 20,2% í rannsókn 302.
Slovenian: V teh študijah plodnosti in razvojnih študijah toksičnega delovanja, ki so bile izvedene pri podganah, so bili vsi učinki povezani s farmakološkim delovanjem abiraterona.
Icelandic: Allar niðurstöður úr þessum rannsóknum á eituráhrif á frjósemi og þroska hjá rottum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum abiraterons.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (rPFS)
Icelandic: Lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu (rPFS)
Slovenian: Glede na to, da se obroki med seboj običajno razlikujejo po vsebnosti in sestavi, bi lahko pri jemanju zdravila ZYTIGA skupaj z obroki prišlo do zelo različnih izpostavljenosti zdravilu, zato se zdravila ZYTIGA ne sme jemati s hrano.
Icelandic: Með tilliti til eðlilegs breytileika innihalds og samsetningar máltíða, getur það leitt til mjög breytilegrar útsetningar fyrir lyfinu að taka ZYTIGA með máltíðum.
Slovenian: Pokazalo se je, da glavna presnovka abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid in vitro zavirata privzemni prenašalec OATP1B1 v jetrih.
Icelandic: Sýnt var fram á in vitro að aðalumbrotsefnin, abirateronsúlfat og N-oxíðabirateronsúlfat, hömluðu OATP1B1 lifrarupptöku flutningskerfinu sem getur aukið þéttni lyfja sem skilin eru út fyrir tilstilli OATP1B1.
Slovenian: * vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na začetno vrednost po lestvici ECOG (0 ali 1) ** razmerje tveganja < 1 kaže prednost zdravila ZYTIGA
Icelandic: * p gildi er úr log-rank prófi, lagskiptu samkvæmt ECOG frammistöðumati (0 eða 1) ** Áhættuhlutfall < 1 ZYTIGA í hag
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki zdravila vključujejo srčne bolezni, hepatotoksičnost, zlome in alergijski alveolitis.
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru m.a. truflanir á hjartastarfsemi, eiturverkun á lifur, beinbrot og ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis).
Slovenian: Vnos abirateronacetata skupaj s hrano povzroči do 10-krat [AUC] in do 17-krat [Cmax] večjo povprečno sistemsko izpostavljenost abirateronu v primerjavi z vnosom na tešče, odvisno od vsebnosti maščob v obroku.
Icelandic: Gjöf abirateron acetats með mat, samanborið við á fastandi maga, leiðir til allt að 10-faldrar [AUC] og allt að 17-faldrar [Cmax] aukningar á meðalútsetningu fyrir abirateroni, en það er háð fituinnihaldi máltíðarinnar.
Slovenian: V študiji faze 3 je pri bolnikih, pri katerih predhodna kemoterapija s taksani ni bila uspešna, prišlo do znižanja ravni PSA za najmanj 50% pri 38% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, v primerjavi z 10% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxan og bar ekki árangur, varð að minnsta kosti 50% lækkun á PSA gildum frá upphafsgildum hjá 38% sjúklinga sem voru á meðferð með abirateron acetati, samanborið við 10% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: • za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate (mCRPC- Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: • krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni þegar andrógenbælandi meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Radiološko potrjeno preživetje brez bolezni so ocenili s časom od randomizacije do pojava radiološko napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli vzroka.
Icelandic: Tími lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var skilgreindur sem tími frá slembivali fram að versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Slovenian: Krvni tlak, koncentracijo kalija v serumu in zastajanje tekočine je treba spremljati enkrat na mesec (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hafa skal mánaðarlegt eftirlit með blóðþrýstingi, kalíum í sermi og vökvasöfnun (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ugotovitev povezujejo s specifičnim farmakološkim delovanjem abiraterona pri podganah.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar tengjast lyfjafræðilegri virkni abiraterons og eru sértækar fyrir rottur.
Slovenian: Incidenca kardiovaskularnih neželenih učinkov v študijah faze 3 pri bolnikih, ki so jemali abirateronacetat, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je takšna: atrijska fibrilacija 2,6% proti 2,0%, tahikardija 1,9% proti 1,0%, angina pektoris 1,7% proti 0,8%, srčno popuščanje 0,7% proti 0,2% in aritmija 0,7% proti 0,5%.
Icelandic: stigs rannsóknunum hjá sjúklingum sem fengu abirateron acetat samanborið við lyfleysu var eftirfarandi: gáttatif 2,6% á móti 2,0%, hraður hjartsláttur 1,9% á móti 1,0%, hjartaöng 1,7% á móti 0,8%, hjartabilun 0,7% á móti 0,2% og hjartsláttartruflanir 0,7% á móti 0,5%.
Slovenian: Visoki prognostični dejavniki tveganja so bili izpolnitev najmanj 2 od naslednjih 3 faktorjev tveganja; (1) ocena po Gleasonu ≥8;(2) prisotnost 3 ali več lezij posnetku okostja; (3) prisotnost merljivih visceralnih metastaz (brez prisotnosti bolezni v bezgavkah).
Icelandic: (1) Gleason-stig ≥ 8; (2) 3 eða fleiri skemmdir við beinaskann; (3) mælanleg meinvörp í innyflum (að undanskildum eitlasjúkdómi).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim paliativno lajšali bolečino, je bil statistično značilno večji v skupini z zdravilom ZYTIGA kot v skupini s placebom (44% v primerjavi s 27%, p = 0,0002).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk verkjastillingu var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk ZYTIGA en í hópnum sem fékk lyfleysu (44% samanborið við 27%, p=0,0002).
Slovenian: Čas do pojava z okostjem povezanih dogodkov (SRE-Skeletal Related Event): Opazili so 30% zmanjšanje tveganja za z okostjem povezane dogodke (razmerje tveganja = 0,703; 95% IZ: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Icelandic: Hætta á áhrifum á bein minnkaði um 30% (áhættuhlutfall = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom ZYTIGA ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Notkun samhliða ZYTIGA er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pojavi se lahko zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšana spolna sla (libido), mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna, skert kynhvöt, vöðvamáttleysi og/eða vöðvaverkir geta komið fram.
Slovenian: Pri 6% oziroma 2% bolnikov, ki so jemali abirateronacetat, so opažali hipokaliemijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events; verzija 4.0) , pri 8% oziroma 5% bolnikov so opažali hipertenzijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (verzija 3.0) in zastajanje tekočine (periferni edem) 3. in 4. stopnje pri 1% oziroma 1% bolnikov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abirateron acetati kom 3.og 4. stigs CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (útgáfa 4.0) blóðkalíumlækkun fyrir hjá 6% og 2% sjúklinga, 3.og 4. stigs CTCAE (útgáfa 4.0) hár blóðþrýstingur hjá 8% og 5% sjúklinga og vökvasöfnun (bjúgur í útlimum) 3.og 4. stigs hjá 1% og 1% sjúklinga, talið í sömu röð.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg (štiri 250 mg tablete) v enem odmerku na dan, ki ga bolnik ne sme zaužiti skupaj s hrano (glejte "Način uporabe" v nadaljevanju).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (fjórar 250 mg töflur) sem taka skal í einum skammti einu sinni á sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf" hér fyrir neðan).
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA Kako jemati zdravilo ZYTIGA Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZYTIGA Hvernig nota á ZYTIGA
Slovenian: Rezultati analize preživetja po podskupinah dosledno kažejo boljše preživetje pri zdravljenju z zdravilom ZYTIGA (glejte Sliko 7).
Icelandic: Greining á lifun í undirhópum sýndi samsvarandi árangur með tilliti til lifunar, af meðferð með ZYTIGA (sjá mynd 7).
Slovenian: Mehanizem toksičnega delovanja na jetra ni pojasnjen.
Icelandic: Verkunarháttur eiturverkana á lifur er ekki þekktur.
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 3350
Slovenian: Jemanje zdravila skupaj s hrano bistveno poveča absorpcijo abirateronacetata.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn með mat veldur það marktækri aukningu á frásogi abirateron acetats.
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 520 (95,4%) belcev, 15 (2,8%) črncev, 4 (0,7%) Azijcev in 6 (1,1%) bolnikov drugih ras.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk ZYTIGA flokkað eftir kynþætti var 520 (95,4%) hvítir, 15 (2,8%) svartir, 4 (0,7%) af asískum uppruna og 6 (1,1%) aðrir.
Slovenian: Bolniki so prejemali študijsko zdravljenje dokler se je koncentracija PSA zviševala (potrjeno zvišanje za 25% od izhodiščne/najnižje vrednosti pri bolniku), pri tem pa je šlo hkrati za radiološko potrjeno in simptomatsko ali klinično napredovanje bolezni.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir áfram á rannsóknarmeðferðinni þar til PSA hækkaði (staðfest 25% hækkun frá upphafsgildi/lægsta gildi sjúklings) ásamt sjúkdómsframgangi byggðum á niðurstöðum myndgreiningarrannsókna skilgreindum í rannsóknaráætluninni og auknum einkennum eða klínískum sjúkdómsframgangi.
Slovenian: Uporaba glukokortikoidov lahko poslabša hiperglikemijo, zato je potrebno pri sladkornih bolnikih redno meriti koncentracijo glukoze v krvi.
Icelandic: Notkun sykurstera getur aukið blóðsykurshækkun, því skal fylgjast vel með blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki.