FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Slovak: V prípade skutočnej hypersenzitívnej reakcie (pri ktorej závažnosť reakcie sa zvyšuje s nasledujúcimi infúziami) sa má liečba trastuzumab emtanzinom natrvalo vysadiť.
English: In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant.
Slovak: Okrem toho exploračná analýza ukázala, že vplyv kovariátov (t.j. renálna funkcia, rasa a vek) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 bol obmedzený a nebol klinicky významný.
English: Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv kvôli zníženému počtu krvných doštičiek.
English: Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
Slovak: Dávka trastuzumab emtanzinu sa nemá znovu zvyšovať po znížení dávky.
English: This abnormality causes the structure of the liver to change.
Slovak: Táto abnormalita spôsobuje zmenu štruktúry pečene.
English: Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že mnoho liekov sa vylučuje do ľudského mlieka a vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčených dojčiat, pred začatím liečby trastuzumab emtanzinom majú dojčiace ženy prerušiť dojčenie.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Slovak: %) sa nemá používať na rekonštitúciu ani riedenie, pretože to môže spôsobiť agregáciu proteínu.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Slovak: Ak je liečená trastuzumab emtanzinom tehotná žena, odporúča sa starostlivé sledovanie multidisciplinárnou skupinou lekárov.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie reakcia, spomalia alebo odpoja vám infúziu a možno vám podajú liečbu na zmiernenie vedľajších účinkov.
English: · Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
Slovak: Neurologické problémy: Kadcyla môže poškodiť nervy.
English: In some of the observed cases the patients had thrombocytopenia, or were also receiving anti-coagulant therapy or antiplatelet therapy; in others there were no known additional risk factors.
Slovak: V niektorých pozorovaných prípadoch mali pacienti trombocytopéniu, alebo užívali aj antikoagulačnú alebo antiagregačnú liečbu; v iných prípadoch neboli známe ďalšie rizikové faktory.
English: Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient starostlivo sledovať kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a zahájeniu vhodnej symptomatickej liečby.
English: Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Slovak: Výsledky cytotoxických testov in vitro ukazujú, že DM1 je 20- 200-krát silnejší ako taxány a vinka alkaloidy.
English: What you need to know before you are given Kadcyla
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
English: Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Slovak: Zníženia dávky alebo vysadenie z dôvodu zvýšených sérových transamináz a celkového bilirubínu sú uvedené v časti 4.2.
English: Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu gravidným ženám sa neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú.
English: It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Slovak: Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka.
English: If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte návštevu lekára z dôvodu aplikácie Kadcyly, dohovorte si ďalšiu návštevu čo najskôr.
English: How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
Slovak: Budete dostávať dávku 3,6 mg Kadcyly na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
English: Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
Slovak: Nedojčite ani po dobu 7 mesiacov po poslednej infúzii Kadcyly.
English: Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
English: See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Slovak: Pre viac informácií o tom, na ktoré vedľajšie účinky treba dávať pozor, pozri časť 4.
English: It is not known whether trastuzumab emtansine is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab emtanzin vylučuje do ľudského mlieka.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure.
Slovak: Rozsah účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumab emtanzinu však naznačuje, že je nepravdepodobné, že tieto kovariáty majú klinicky významný vplyv na expozície trastuzumab emtanzinu.
English: In the GLP toxicity studies, with the exception of irreversible peripheral axonal toxicity (observed only in monkeys at ³ 10 mg/kg) and reproductive organ toxicity (observed only in rats at 60 mg/kg), partially or completely reversible dose dependent toxicities were identified in both animal models.
Slovak: V SLP toxikologických štúdiách, s výnimkou ireverzibilnej periférnej axonálnej toxicity (pozorovanej len u opíc pri dávke ≥ 10 mg/kg) a reprodukčnej orgánovej toxicity (pozorovanej len u potkanov pri dávke 60 mg/kg), boli identifikované čiastočne alebo úplne reverzibilné na dávke závislé toxicity u oboch zvieracích modelov.
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Kadcylou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
English: In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow-up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose.
Slovak: 3. stupňa nesúviseli so zlým klinickým výsledkom; následne sledované hodnoty mali tendenciu zlepšenia do rozsahu, ktoré umožňovalo pacientovi zostať v štúdii a naďalej dostávať skúmanú liečbu v rovnakej alebo nižšej dávke.
English: Observed cases may have been confounded by comorbidities and/or concomitant medicinal products with known hepatotoxic potential.
Slovak: Diagnostika pozorovaných prípadov mohla byť skomplikovaná súbežnými ochoreniami a/alebo súbežne podávanými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Slovak: Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri tabuľku 1).
English: · You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
Slovak: Pokračujte v užívaní antikoncepcie aj po dobu minimálne 7 mesiacov po poslednej dávke
English: If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Slovak: Ak sa u vás objaví ochorenie pľúc, váš lekár môže ukončiť liečbu týmto liekom.
English: Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
Slovak: Špecifická liečba extravazácie trastuzumab emtanzinu nie je v súčasnosti známa.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Slovak: Tento liek uchovávajte vždy v uzatvorenom pôvodnom obale pri teplote 2 °C - 8 °C v chladničke.
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že vaša liečba bude pokračovať avšak s nižšou dávkou, že ďalšia dávka bude odložená alebo že liečba bude ukončená.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizíáciach RMP.
English: In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Slovak: In vitro bol DM1 substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
English: Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Slovak: Liečba symptomatických nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo vysadenie liečby trastuzumab emtanzinom podľa návodu v texte a v tabuľkách 1 a 2.
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
Slovak: Počas uchovávania infúziu neuchovávajte v mrazničke ani netrepte.
English: When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Slovak: Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast nádorových buniek a spôsobiť ich odumretie.
English: Kadcyla.
Slovak: Kadcyly.
English: In more severe cases, swelling of your face or tongue, trouble swallowing or difficulty breathing may occur.
Slovak: V závažnejších prípadoch sa môže vyskytnúť opuch tváre alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním.
English: Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov so závažnými IRR až do ústupu prejavov a symptómov.
English: The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF.
Slovak: Väčšinu príhod tvorilo asymptomatické zníženie LVEF 1. alebo 2. stupňa.
English: Some symptoms could be yellowing of your skin and whites of your eyes (jaundice).
Slovak: Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
English: · The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina sukcínová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly“), sacharóza a polysorbát 20.
English: The significance of reported adverse reactions such as fatigue, headache, dizziness and blurred vision on the ability to drive or use machines is unknown.
Slovak: Význam hlásených nežiaducich reakcií, ako sú únava, bolesti hlavy, závrat a rozmazané videnie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
English: The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
Slovak: Bezpečnosť trastuzumab emtanzinu sa hodnotila u 2 611 pacientov s karcinómom prsníka v klinických štúdiách.
English: Early Breast Cancer (EBC)
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (EBC)
English: In most patients, these reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Slovak: U väčšiny pacientov tieto reakcie ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
English: Transaminase elevations were generally transient.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz bolo zvyčajne prechodné.
English: NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension.
Slovak: NRH je zriedkavé ochorenie pečene charakterizované rozšírenou benígnou transformáciou pečeňového parenchýmu na malé regeneratívne noduly; NRH môže viesť k ne-cirhotickej portálnej hypertenzii.
English: It must be verified that the non-proprietary name is trastuzumab emtansine.
Slovak: Je potrebné overiť si, že nechránený názov je trastuzumab emtanzin.
English: Because most of the patients in trastuzumab emtansine clinical studies were females, the effect of gender on the PK of trastuzumab emtansine was not formally evaluated.
Slovak: Pretože väčšina pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom boli ženy, vplyv pohlavia na FK trastuzumab emtanzinu nebol oficiálne hodnotený.
English: · Heart problems: Kadcyla can weaken the heart muscle.
Slovak: Problémy so srdcom: Kadcyla môže oslabiť srdcový sval.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Slovak: Celkovo bola väčšina hypersenzitívnych reakcií miernej alebo strednej závažnosti a po liečbe ustúpila.
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Slovak: %) sa nemá používať (pozri časť 6.2).
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Slovak: ALT = alaníntransamináza; AST = aspartátaminotransferáza, CHF = kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure), LVEF = ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction), LVSD = systolická dysfunkcia ľavej komory (left ventricular systolic dysfunction), TBILI = celkový bilirubín (total bilirubin), ULN = horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal)
English: Treatment must be permanently discontinued in the event of a life threatening infusionrelated reaction (see section 4.2).
Slovak: Liečba sa musí natrvalo vysadiť v prípade život ohrozujúcej reakcie súvisiacej s infúziou (pozri časť 4.2).
English: The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).
Slovak: Rozhodnutie podať trastuzumab emtanzin pacientom s MBC s nízkou LVEF sa musí urobiť len po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu a u týchto pacientov sa musí starostlivo sledovať funkcia srdca (pozri časť 4.8).
English: · Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Slovak: Mužskí pacienti alebo ich partnerky majú tiež používať účinnú antikoncepciu.
English: The median number of anti-cancer agents that patients had received in any setting was 8.5 (range, 5-19) and in the metastatic setting was 7.0 (range, 3-17), including all agents intended for the treatment of breast cancer.
Slovak: Medián počtu protirakovinových liekov, ktoré pacienti dostávali v ktoromkoľvek štádiu bol 8,5 (rozmedzie 5-19) a pre metastatické ochorenie bol 7,0 (rozmedzie 3-17), vrátane všetkých liekov určených na liečbu karcinómu prsníka.
English: NRH should be considered in all patients with clinical symptoms of portal hypertension and/or cirrhosis-like pattern seen on the computed tomography (CT) scan of the liver but with normal transaminases and no other manifestations of cirrhosis.
Slovak: NRH sa má vziať do úvahy u všetkých pacientov s klinickými príznakmi portálnej hypertenzie a/alebo s ochorením podobným cirhóze pozorovanom na snímke počítačovej tomografie (computed tomography, CT) pečene, ale s normálnymi hodnotami transamináz a bez iných prejavov cirhózy.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumab emtanzinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Patients should receive treatment until disease progression or unmanageable toxicity.
Slovak: Pacienti majú dostávať liečbu až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
English: No dose relationship was observed in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny vzťah s dávkou.
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Slovak: Podskupina pacientov vo veku 75 rokov alebo starších nepreukázala prínos pre PFS ani OS, bola však príliš malá (n =
English: The objective response rate (ORR) was 58.0% with trastuzumab plus docetaxel and 64.2% with trastuzumab emtansine.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) bol 58,0 % pre trastuzumab v kombinácii s docetaxelom a 64,2 % pre trastuzumab emtanzin.
English: Trastuzumab emtansine has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Trastuzumab emtanzin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: on day of scheduled treatment
Slovak: v deň plánovaného podania lieku
English: · Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds).
Slovak: Nečakané podliatiny a krvácanie (ako je krvácanie z nosa).
English: Kadcyla is for intravenous use.
Slovak: Kadcyla je určená na intravenózne podanie.
English: Metastatic Breast Cancer (MBC)
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka (MBC)
English: This HCP educational pack shall consist of the following:
Slovak: Tento edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledujúce položky:
English: Pulmonary Toxicity Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD) alebo pneumonitída
English: Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
Slovak: Popis hlavných rozdielov medzi trastuzumab emtanzinom a trastuzumabom čo sa týka indikácie, dávky, podávania a rozdielov v balení.
English: If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituované injekčné liekovky sa majú uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C za podmienky, že rekonštitúcia sa uskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok a potom sa musia zlikvidovať.
English: Other side effects include
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú
English: Impairment of fertility and teratogenicity
Slovak: Porucha fertility a teratogenita
English: Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Slovak: Pacienti sa majú priebežne klinicky sledovať kvôli príznakom/ prejavom neurotoxicity.
English: Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom je zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory.
English: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Slovak: Kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez invazívneho ochorenia v KATHERINE
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla.
Slovak: Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Kadcylu.
English: Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Slovak: Pacienti s liečenými mozgovými metastázami boli spôsobilí na zaradenie do štúdie, pokiaľ nepotrebovali liečbu na kontrolu príznakov.
English: · Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie a väčšina pacientov môže mať mierne príznaky ako je svrbenie alebo pocit tlaku na hrudi.
English: The infusion site should be closely monitored for possible subcutaneous infiltration during administration (see section 4.8).
Slovak: Miesto infúzie sa má starostlivo sledovať kvôli možnej subkutánnej infiltrácii počas podávania (pozri časť 4.8).
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
English: The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (invasive disease-free survival, IDFS).
English: · you have any history of liver problems.
Slovak: • ste už niekedy mali problémy s pečeňou.
English: Patients develop multiple nodules in the liver that can change how the liver functions.
Slovak: U pacientov sa vyvinie mnoho uzlíkov v pečeni, ktoré môžu zmeniť funkciu pečene.
English: · The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
Slovak: MCC linker je určený na obmedzenie systémového uvoľňovania a zvýšenie cielenej dodávky DM1, o čom svedčí detekcia veľmi nízkych hladín voľného DM1 v plazme.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving trastuzumab emtansine and for 7 months following the last dose of trastuzumab emtansine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumab emtanzinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumab emtanzinu.
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Slovak: Všetci pacienti dostali taxány ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odst.
English: If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Slovak: Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky trastuzumab emtanzinu sa môžu podávať vo forme 30-minútových infúzií.