FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: противогъбични средства, използвани за лечение на гъбични инфекции като: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол
Norwegian Bokmål: • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol og posakonazol
Bulgarian: (Може да засегнат поне 1 на всеки 10 лекувани пациенти)
Norwegian Bokmål: (kan ramme minst 1 av 10 behandlede pasienter)
Bulgarian: Концентрациите на аторвастатин се повишават при едновременно приложение с елвитегравир и кобицистат.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av atorvastatin øker ved samtidig administrering med elvitegravir og kobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кетоконазол и/или кобицистат да се повишат при едновременно приложение със Stribild.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ketokonazol og/eller kobicistat kan øke ved samtidig administrering av Stribild.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Stribild и питавастатин.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig administrering av Stribild og pitavastatin.
Bulgarian: Не е известно дали елвитегравир или кобицистат се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elvitegravir eller kobicistat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Употребата на Stribild не се препоръчва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild anbefales ikke hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A, може значимо да понижи плазмените концентрации на кобицистат и елвитегравир, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av karbamazepin, en kraftig CYP3A-induser, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [Само върху вторичната опаковка]
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции).
Norwegian Bokmål: 4.8, Tabulert oppsummering av bivirkninger).
Bulgarian: Проучвания с тенофовир дизопроксил
Norwegian Bokmål: Studier med tenofovirdisoproksil
Bulgarian: Розувастатин: AUC: ↑ 38%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 38 %
Bulgarian: SN: {номер}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: АНТИХИПЕРТЕНЗИВНИ
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram Trazodon
Bulgarian: Не са изяснени дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и нефротоксичността на тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: Det er usikkerhet forbundet med de langsiktige effektene av tenofovirdisoproksil på ben- og nyretoksisitet.
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно)/
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)4
Bulgarian: Възможно е концентрациите на телитромицин и/или кобицистат да бъдат променени при едновременно приложение със Stribild.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telitromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Stribild.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са стратифицирани на база изходните стойности на HIV-1 РНК.
Norwegian Bokmål: a Pasienter ble stratifisert ut ifra baseline HIV-1 RNA i begge studiene
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Stribild без да сте се посъветвали с Вашия лекар:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Stribild uten å rådføre deg med legen din: se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Stribild.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Stribild, вземете друга таблетка с храна.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Stribild, tar du en ny tablett sammen med mat. Ikke avbryt behandling med Stribild
Bulgarian: Необходимо е клинично проследяване при едновременно приложение със Stribild.
Norwegian Bokmål: Det må utføres klinisk overvåking ved samtidig administrering med Stribild.
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 78% Cmin: ↑ 91% Cmax: ↑ 63%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 78 % Cmin: ↑ 91 % Cmax: ↑ 63 %
Bulgarian: Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не помалко от 35 kg:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg er: • En tablett hver dag tatt gjennom munnen med mat.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат между участниците с умерено увреждане и здравите участници.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↑ 50% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 250%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 50% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 250%
Bulgarian: При педиатричните пациенти има съобщения за намалявания на КМП.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert reduksjoner i BMD hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 1000 behandlede pasienter)
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение със Stribild и софосбувир/велпатасвир може да повиши нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av tenofovir som følge av samtidig administrering av Stribild og sofosbuvir/velpatasvir kan øke bivirkningene relatert til tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Bulgarian: Едновременно приложение и риск от нефротоксичност
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nyretoksiske legemidler
Bulgarian: Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36 % Cmin: ↑ 45 %
Bulgarian: Z-стойност на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб е -1,004 и -0,809, а Z-стойността на КМП на цялото тяло е съответно -0,866 и -0,584, на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil eller placebo, var gjennomsnittlig BMD Z-score for korsryggen -1,004 og -0,809, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var henholdsvis -0,866 og -0,584 ved baseline.
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин (150 mg през ден)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifabutin (150 mg annenhver dag)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Bulgarian: 3,0% (95% CI
Norwegian Bokmål: 3,0 % (95 % KI =
Bulgarian: ATV/r + FTC/ тенофовир дизопроксил n=355
Norwegian Bokmål: ATV/r + FTC/ tenofovirdisoproksil n = 355
Bulgarian: За пациенти с ClCr < 60 ml/min трябва да се обмисли прилагането на алтернативни антибактериални средства.
Norwegian Bokmål: Alternative antibakterielle midler skal vurderes for pasienter med ClCr < 60 ml/min.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кларитромицин и/или кобицистат да бъдат променени при едновременно приложение със Stribild.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av klaritromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Stribild.
Bulgarian: Изисквания по отношение на контрацепцията
Norwegian Bokmål: Krav til bruk av prevensjon
Bulgarian: Следните белези може да са признаци на лактатна ацидоза: дълбоко, учестено дишане умора или сънливост гадене, повръщане болка в стомаха  Ако смятате, че може би имате лактатна ацидоза, незабавно уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på melkesyreacidose: dyp, hurtig pusting tretthet eller døsighet kvalme, oppkast magesmerter
Bulgarian: При проучването GS-US-236-0103 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 207 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 211 клетки/mm3 при пациентите на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 var gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 207 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 211 celler/mm3 hos pasienter behandlet med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige HIV-1 RNA < 50 kopier/mle
Bulgarian: Вирусологичен неуспехв
Norwegian Bokmål: Virologisk sviktc
Bulgarian: запек, отделяне на газове (флатуленция)
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, tarmgass (flatulens)
Bulgarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis милиона клетки/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Bulgarian: Специфично за пациента до максимум 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Bulgarian: 1 или повече сакове, всеки с 1 интерконектор тип „luer spike"
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Bulgarian: Интравенозно приложение инфузионен сак (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Strimvelis gis som drypp (infusion) i en vene (intravenøst).
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Bulgarian: Може да имате нужда от друго лечение
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Bulgarian: Какво се прави
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Bulgarian: Времеви период (години)
Norwegian Bokmål: Tid (år)
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
Norwegian Bokmål: 0,429c (0,24-0,72)
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Bulgarian: Препоръчва се продължително наблюдение.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Bulgarian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Bulgarian: Медианата на възрастта в програмата е 1,7 години (диапазон от 0,5 до 6,1 години) и 61% са от мъжки пол.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага само след консултация с пациента и/или семейството.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Bulgarian: Преди и по време на лечение със Strimvelis
Norwegian Bokmål: Før og under behandling av Strimvelis
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Bulgarian: Резултатите от втория етап на качествения контрол ще са налични само след инфузията на продукта.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den andre fasen av kvalitetskontroll blir førsttilgjengelig etter infusjon av produktet.
Bulgarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Bulgarian: Осемдесет и три процента са от бялата раса (56% от кавказки/европейски произход и 28% от арабски/северноафрикански произход), 11% са афроамериканци/африканци и 6% са азиатци.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Bulgarian: Тежки инфекции n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била пирексия.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Bulgarian: Проведено е 4-месечно проучване на биоразпределението при мишки.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Bulgarian: слабост и болка в краката и ръцете (синдром на Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Bulgarian: Ако AUC на бусулфан надвишава 4 000 нанограма/ml*h (974 µmol/l.минута), дозата трябва съответно да се намали въз основа на AUC.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за възможни събития, свързани с катетъра.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Bulgarian: Въвеждането на нов ген в ДНК може да причини левкемия.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Bulgarian: Strimvelis не е предназначен за употреба при пациенти на възраст > 65 години и не е проучван в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Не трябва никога да се прилага на друг човек.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
Bulgarian: Брой тежки инфекции
Norwegian Bokmål: Antall alvorlige infeksjoner
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strimvelis при деца на възраст под шест месеца или на възраст над 6 години и 1 месец не са установени (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
Bulgarian: За повече информация относно това, какво се случва преди и по време на лечение вижте точка 3 „Как се прилага Strimvelis".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis
Bulgarian: Ако изследванията покажат нещо, което може да Ви се отрази неблагоприятно (или на Вашето дете), лекарят ще Ви лекува по подходящ начин.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene viser noe som kan påvirke deg (eller ditt barn) vil legen gi deg hensiktsmessig behandling.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Fordi uforlikelighetsstudier mangler, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да проследява и/или да лекува пациента, както е подходящо.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Bulgarian: Взема се резервна проба от стволови клетки за да се съхранява като резерва (вижте по-горе)
Norwegian Bokmål: Reserveprøve av stamceller tas oppbevares som reserve (se ovenfor)
Bulgarian: Наличието на трансген води до повишена експресия на ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
Bulgarian: Той трябва да се събере от пациента най-малко 3 седмици преди лечение със Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
Bulgarian: Резултати след 3 години за ITT популацията в основното проучване*
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
Bulgarian: Честота на тежките инфекции за човекогодина наблюдение (95 % доверителен интервал)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Bulgarian: Плазмените нива на бусулфан трябва да се измерят след първата доза във всеки от дните чрез серийни кръвни проби с използване на подходящ метод.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хлорид (вижте точка 2 „Strimvelis съдържа натрий").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Bulgarian: В някои случаи може да не е възможно на пациента да се приложи Strimvelis поради производствени затруднения.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Bulgarian: ADA активността остава повишена през цялата продължителност на 3-годишното проследяване.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Bulgarian: След лечение
Norwegian Bokmål: Etter behandling
Bulgarian: n/a - неприложимо.
Norwegian Bokmål: n/a- ikke relevant.
Bulgarian: В допълнение, свързаните с алергии нежелани реакции в таблицата, са съобщавани в повечето случаи по време на 3-месечния до 3-годишен период на проследяване.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде Сигнална карта за пациента.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et informasjonskort.
Bulgarian: Преди производство на Strimvelis лекарят ще направи изследвания, за да се увери, че Вие (или Вашето дете) не сте носители на определени инфекции (вижте точка 2).
Norwegian Bokmål: Før fremstilling av Strimvelis, vil legen utføre tester for å være sikker på at du (eller ditt barn) ikke har visse infeksjoner (se avsnitt 2).
Bulgarian: Strimvelis се подлага на поредица от изследвания, преди да се използва.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
Bulgarian: Всички установени нежелани реакции в таблицата (освен тези, потенциално свързани с бусулфан) се считат за свързани с имунна реактивация поради техния характер и време на възникване.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
Bulgarian: Защо
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Bulgarian: След като Вие (или Вашето дете) сте били лекувани със Strimvelis, за в бъдеще няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани.
Norwegian Bokmål: Etter at du (eller ditt barn) er behandlet med Strimvelis vil verken du eller ditt barn kunne donere blod, organer eller vev på noe tidspunkt i fremtiden.
Bulgarian: В клинични изпитвания на генна терапия за други заболявания (не ADA-SCID) някои пациенти развиват левкемия или други видове рак на кръвта.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Bulgarian: Неимунологичните прояви на ADA-SCID може да не се повлияват от Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Bulgarian: Лекарство, наречено бусулфан, се прилага четири пъти дневно в продължение на два дни (общо 8 дози)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
Bulgarian: понижение на броя на червените или белите кръвни клетки (анемия, неутропения)*
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
Bulgarian: Трябва да се използват само филтри, предназначени за употреба с трансфузионни системи, за да се предотврати неволно отстраняване на клетки от продукта.
Norwegian Bokmål: Kun filter som er beregnet til transfusjonssett skal benyttes for å hindre unødvendig tap av celler fra produktet.
Bulgarian: Ако след инфузия на Strimvelis се установят клинично значими проблеми, свързани с качеството, като например резултати, които не отговарят на спецификацията, лекуващият лекар ще бъде уведомен.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се приложи само веднъж.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Bulgarian: Ретровирусни инсерционни сайтове (RIS) са открити в съседство със или в CCND2 и LMO2 и има потенциален риск от левкемична трансформация след лечение със Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Retrovirale innsettingssteder (RIS) er påvist ved siden av eller innenfor CCND2 og LMO2 og det er en potensiell risiko for leukemisk transformasjon etter behandling med Strimvelis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Bulgarian: Общата доза бусулфан е 4 mg/kg, разделена на 8 дози по 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total busulfandose er 4 mg/kg fordelt på 8 doser à 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Употребата на Strimvelis при по-възрастни от проучените преди това пациенти трябва да се обмисли внимателно и да се остави само за случаи, в които са изчерпани всички други подходящи възможности за лечение.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Bulgarian: ако няма достатъчно от точния тип клетки за производство на лекарството
Norwegian Bokmål: • dersom det ikke er nok av riktig type celler for fremstilling av legemidlet
Bulgarian: Strimvelis трябва да се използва внимателно при пациенти, по-големи от 6 години и 1 месец и по-малки от 6 месеца, тъй като липсват данни от клинични изпитвания при тези възрастови диапазони.
Norwegian Bokmål: Strimvelis må brukes med forsiktighet hos pasienter over 6 år og 1 måned og pasienter under 6 måneder da det ikke er data fra kliniske studier i disse aldersgruppene.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Strimvelis във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за родители/болногледачи и медицински специалисти, детайлите относно ограниченото лекарско предписание и формуляр за съгласие с контролиран достъп/продукт, включително средствата за комуникация и начините на дистрибуция, както и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland være enige om innholdet og formatet av opplæringsmateriale for foreldre/brukere og helsepersonell, detaljer om begrenset forskrivning, og kontrollert tilgang/samtykkeerklæring av produktet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og andre aspekter av programmet med nasjonal myndighet.
Bulgarian: Астма, алергичен ринит
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Strimvelis, трябва да се деконтаминират с подходящ дезинфектант.
Norwegian Bokmål: Overflater og materiale som kan har vært i kontakt med Strimvelis skal dekontamineres med et passende desinfeksjonsmiddel.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от квалифициран лекар, той/тя е отговорен за правилното изхвърляне на продукта.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en kvalifisert lege som er ansvarlig for riktig avfallshåndtering av produktet.