FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystcancer bør også have haft progression på eller efter tidligere endokrin behandling eller anses for værende uegnede til endokrin behandling.
Bulgarian: Пациентите с рак на гърдата, положителен за хормонален рецептор (HR), трябва също да са прогресирали по време на или след предходна ендокринна терапия или да се считат за неподходящи за ендокринна терапия.
Danish: I sjældne tilfælde kan dette være et tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML).
Bulgarian: Рядко, те могат да бъдат признак за по-сериозни проблеми с костния мозък, например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Danish: Tests og undersøgelser Din læge vil undersøge dit blod inden og under behandlingen med Lynparza.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди и по време на лечение с Lynparza.
Danish: Efter 2 år forblev 43 % olaparibbehandlede patienter progressionsfrie i sammenligning med kun 15 % placebobehandlede patienter.
Bulgarian: След 2 години 43% от пациентите, лекувани с олапариб, са без прогресия в сравнение със само 15% от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Behandlingen kan afbrydes for at håndtere bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og anæmi, og dosisreduktion kan overvejes (se pkt.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато с цел овладяване на нежелани реакции като гадене, повръщане, диария и анемия, като може да се обмисли и намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Danish: Lynparza leveres i pakninger indeholdende 56 filmovertrukne tabletter (7 blisterkort med 8 tabletter i hver), eller multipakninger indeholdende 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Lynparza се доставя в опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (7 блистера по 8 таблетки) или групови опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Danish: Opkastning medførte afbrydelse hos 10 % af de olaparibbehandlede patienter; ingen olaparibbehandlede patienter oplevede opkastning, som medførte dosisreduktion.
Bulgarian: Събитията с повръщане водят до прекъсване при 10% от пациентите, лекувани с олапариб; никой от пациентите, лекувани с олапариб, не е получил събитие с повръщане, водещо до намаляване на дозата.
Danish: OS-analyse hos patienter uden forudgående kemoterapi for metastatisk brystcancer indikerede fordele for disse patienter med en HR på 0,45 (95 % CI 0,27-0,77), mens for yderligere behandlingslinjer overskred HR 1.
Bulgarian: Анализът на ОП при пациентите без предходна химиотерапия за метастатичен рак на гърдата показва полза при тези пациенти с HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), като за следващите линии на терапия HR надхвърля 1.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter skal også anvende højeffektiv antikonception, hvis de er i den fertile alder (se pkt.
Bulgarian: Партньорките на пациентите от мъжки пол трябва също да използват високо ефективна контрацепция, ако са с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Danish: • Doserne i Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme.
Bulgarian: Дозите на Lynparza таблетки и капсули не са едни и същи.
Danish: • dabigatran - anvendes til at fortynde blodet
Bulgarian: дабигатран - използван за разреждане на кръвта;
Danish: Behandlingen fortsatte indtil radiologisk progression af den underliggende sygdom, uacceptabel toksicitet eller i op til 2 år.
Bulgarian: Лечението продължава до рентгенологична прогресия на подлежащото заболяване, неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години.
Danish: Behandlingsvarigheden med olaparib til patienter, som udviklede MDS/AML, varierede fra < 6 måneder til > 2 år; data med længere eksponeringvarighed er begrænsede.
Bulgarian: Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от <6 месеца до >2 години; данните за по-дълъг период на приложение са ограничени.
Danish: Som efterfølgende behandling, modtog 0,5 % og 8 % af patienterne en PARP-inhibitor i henholdsvis behandlings- og komparator-armene; henholdsvis 29 % og 42 % af patienterne fik efterfølgende platinbehandling.
Bulgarian: Като последваща терапия, 0,5% и 8% от пациентите получават инхибитор на PARP съответно в рамената с проучваното лечение и с лекарството за сравнение; съответно 29% и 42% от пациентите получават последваща терапия с платина.
Danish: • allergiske reaktioner (fx nældefeber, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, svimmelhed, som alle er tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner).
Bulgarian: алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem olaparib og placebo blandt patientrapporterede symptomer eller helbredsrelateret livskvalitet som målt ved forbedrings- og forværringsrater i FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) og Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между олапариб и плацебо при симптомите, съобщавани от пациентите, или КЖСЗ, измерено чрез честотата на подобрение и влошаване на FACT/NCCN индекс на овариалните симптоми (Ovarian Symptom Index, FOSI), индекс на резултатите от изпитването (Trial Outcome Index, TOI) и функционален анализ на терапията при рак на яйчника общ скор (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score, FACT-O total).
Danish: • udslæt eller kløende udslæt på hævet, rød hud (dermatitis)
Bulgarian: обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lynparza
Bulgarian: Други лекарства и Lynparza
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med Lynparza, som deltog i studiet med tegn på sygdom (mål- eller ikke-mål-læsioner ved baseline), oplevede 15,0 % fuldt respons sammenlignet med 9,1 % af patienterne på placebo.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Lynparza, включени в проучването с данни за заболяване (таргетни или нетаргетни лезии на изходно ниво), 15,0% са постигнали пълен отговор в сравнение с 9,1% от пациентите на плацебо.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lynparza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Bulgarian: Намален апетит
Danish: Progressiv sygdom på tidspunkt for randomisering (%)
Bulgarian: Прогресиращо заболяване по време на рандомизацията (%)
Danish: Studiet viste en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Проучването показва клинично и статистически значимо подобрение на ПБП, оценена от изследователя, при олапариб в сравнение с плацебо.
Danish: Der er ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Danish: Lynparza bør udelukkende anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer den potentielle risiko, og patienten bør overvåges omhyggeligt for nyrefunktion og bivirkninger.
Bulgarian: Lynparza може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако ползата надхвърля потенциалния риск и пациента трябва да се проследява внимателно по отношение на бъбречната функция и нежеланите събития.
Danish: Brug af Lynparza sammen med drikke
Bulgarian: Lynparza с напитки
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата, поради нежелано събитие, е съответно 34,6%, 25,7% и 5,9%.
Danish: Andel af patienter i live
Bulgarian: Процент живи пациенти
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Bulgarian: Lynparza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), тъй като при тези пациенти безопасността и фармакокинетиката не са проучени.
Danish: Hvad Lynparza er, og hvordan det virker
Bulgarian: Какво представлява Lynparza и как работи
Danish: 93 % af patienterne blev randomiseret inden for 8 uger af deres sidste dosis platinbaserede kemoterapi.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от последната им доза химиотерапия на базата на платина.
Danish: En piperazin-3-ol-del med åben ring og to monooxygenerede metabolitter (hver ~10 %) var de største cirkulerende dele, hvor den ene monooxygenerede metabolit også var den største metabolit i ekskretet (henholdsvis 6 % og 5 % af radioaktiviteten i urinen og fæces).
Bulgarian: Пиперазин-3-ол с отворен пръстен и два монооксигенирани метаболитa (всеки ~10%) са основните циркулиращи компоненти, като един от монооксигенираните метаболити също е и основният метаболит в екскретите (съответно 6% и 5% от радиоактивността в урината и фецеса).
Danish: Antikonception, graviditet og amning
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене
Danish: I fravær af funktionelle BRCA1- eller -2-gener kan DNA-dobbeltstrengsbrud ikke repareres via HRR.
Bulgarian: При липса на функциониращи BRCA1 или 2, разкъсването на двойните вериги на ДНК не може да се поправи чрез HRR.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med somatiske BRCA-muterede tumorer; 10 patienter i olaparib-armen og 10 patienter i placebo-armen blev defineret som at have somatisk BRCA1/2-mutation.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тумори със соматична BRCA мутация; 10 пациенти в рамото на олапариб и 10 пациенти в рамото на плацебо са определени като носители на соматична BRCA1/2 мутация.
Danish: In vitro var den humane plasmaproteinbinding af olaparib dosisafhængig; den bundne fraktion var ca. 91 % ved 1 µg/ml, faldt til 82 % ved 10 µg/ml og til 70 % ved 40 µg/ml.
Bulgarian: In vitro, свързването на олапариб с човешките плазмени протеини зависи от дозата; свързаната фракция е приблизително 91% при 1 µg/ml, като се намалява до 82% при 10 µg/ml и до 70% при 40 µg/ml.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата поради нежелано събитие е, съответно, 45,1%, 25,1% и 10,8%.
Danish: De havde i gennemsnit modtaget 3 tidligere kemoterapibehandlinger (interval 2-11) og 2,6 tidligere platinholdige kemoterapibehandlinger (interval 2-8).
Bulgarian: Те са получили средно 3 предшестващи схеми на химиотерапия (граници 2-11) и 2,6 предшестващи схеми на химиотерапия, съдържащи платина (граници 2-8).
Danish: Derfor kan olaparib ved samtidig administration reducere eksponeringen for substrater for disse metaboliske enzymer og transportprotein.
Bulgarian: Поради това, олапариб при едновременно приложение може да намали експозицията на субстрати на тези метаболитни ензими и транспортен протеин.
Danish: I Study 19 blev der identificeret 20 patienter med en somatisk tumor-BRCA-mutation (en mutation i tumoren, men vildtype i germline).
Bulgarian: Проучване 19 при 20 пациенти е идентифицирана соматична туморна BRCA мутация (мутация в тумора, но див тип в герминативната линия).
Danish: Medianalder var 53 år i begge arme.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 53 години в двете рамена.
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med Lynparza senest 8 uger efter afslutning af den sidste dosis af det platinholdige regime.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.
Danish: Genetisk test skal udføres af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret test.
Bulgarian: Генетичното изследване трябва да се провежда от лаборатория с опит, като се използва валидиран тест.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier med pædiatriske patienter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Danish: Hvis du glemmer at tage Lynparza, skal du tage din næste normale dosis på det planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza, вземете следващата обичайна доза в планираното време.
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) uden dosisjustering.
Bulgarian: Lynparza може да се прилага при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) без коригиране на дозата.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra 1.826 patienter med solide tumorer, som blev behandlet med Lynparza-monoterapi i kliniske studier med den anbefalede dosis.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборни данни от 1 826 пациенти със солидни тумори, лекувани с монотерапия с Lynparza с препоръчителната доза, в клинични изпитвания.
Danish: Der blev også observeret en fordel hos patienter med BRCA1/2-vildtype/varianter af usikker betydning (BRCA1/2 wt/VUS), selvom dette var af mindre størrelsesorden.
Bulgarian: Полза също се наблюдава при пациенти с BRCA1/2 див тип/варианти с неопределена значимост (BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance, BRCA1/2 wt/VUS), въпреки че е в по-малка степен.
Danish: • naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - anvendes hovedsageligt mod depression
Bulgarian: билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани предимно за лечение на депресия;
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af olaparib.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране с олапариб.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård kapsel i størrelse 0, mærket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecas logo med sort blæk.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда капсула размер 0, обозначена с "OLAPARIB 50 mg" и логото на AstraZeneca с черно мастило.
Danish: Det anbefales at udføre passende klinisk monitorering af patienter, der får CYP3A-substrater med en snæver terapeutisk margin samtidig med olaparib.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично проследяване при пациенти, получаващи субстрати на CYP3A с тясна терапевтична граница едновременно с олапариб.
Danish: Din læge har udskrevet Lynparza kapsler til dig.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lynparza капсули.
Danish: Den mest almindelige histologiske type var serøs (> 90 %), endometrioid histologi blev rapporteret hos 6 % af patienterne.
Bulgarian: Най-често срещаната хистология е серозен вид (>90%), ендометриална хистология се съобщава при 6% от пациентите.
Danish: gBRCA1/2-mutationsstatus skal fastslås af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Bulgarian: Мутационният статус по отношение на gBRCA1/2 трябва да се определи от лаборатория с опит, с помощта на валидиран метод на изследване.
Danish: Må ikke sælges separat.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Danish: Inden for den BRCA-muterede population var sygdomskontrolraten ved 24 uger henholdsvis 57 % og 24 % for patienter i olaparib- og placebogruppen.
Bulgarian: В популацията с BRCA мутация степента на контрол на заболяването след 24 седмици е 57% и 24% при пациентите, съответно в групите на олапариб и плацебо.
Danish: Den mest almindelige histologiske type var serøs (96 %), og endometrioid histologi blev rapporteret hos 2 % af patienterne.
Bulgarian: Най-честият хистологичен тип е серозният (96%), ендометриоидна хистология се съобщава при 2% от пациентите.
Danish: Både kvalme og opkastning blev rapporteret at være intermitterende for størstedelen af patienterne og kan håndteres ved afbrydelse af doseringen, dosisreduktion og/eller behandling med antiemetika.
Bulgarian: Съобщава се, че при повечето пациенти и гаденето, и повръщането са интермитентни и може да се повлияят от прекъсване на приложението, намаляване на дозата и/или антиеметична терапия.
Danish: I olaparib-armen havde 8 % med målbar sygdom et komplet respons versus 1,5 % af patienterne i komparator-armen; 74/167 (44 %) af patienterne i olaparib-armen havde et delvist respons versus 14/66 (21 %) af patienterne i kemoterapi-armen.
Bulgarian: В рамото с олапариб 8% от пациентите с измеримо заболяване имат пълен отговор, спрямо 1,5% от пациентите в рамото с лекарството за сравнение; 74/167 (44%) от пациентите в рамото с олапариб имат частичен отговор спрямо 14/66 (21%) от пациентите в рамото с химиотерапия.
Danish: I den placebobehandlede gruppe forblev 8,1 % af patienterne i behandling i ≥2 år og 1,6 % i ≥5 år.
Bulgarian: В групата, лекувана с плацебо, 8,1% от пациентите остават на лечение в продължение на ≥2 години, а 1,6% в продължение на ≥5 години.
Danish: • en følelse af åndenød, en følelse af ekstrem træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være symptomer på et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi).
Bulgarian: задух, силна умора, бледа кожа или ускорен пулс - това може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Danish: Amning under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis (se pkt.
Bulgarian: Кърмене по време на лечение и 1 месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
Bulgarian: Степента на ефекта на умерените до мощни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) върху експозицията на олапариб не е установена, поради което едновременното приложение на Lynparza с тези лекарствени продукти също не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner var anæmi (13,9 %), opkastning (7,1 %), kvalme (6,6 %), træthed/asteni (6,1 %) og neutropeni (5,8 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до прекъсване и/или намаляване на дозата, са анемия (13,9%), повръщане (7,1%), гадене (6,6%), умора/астения (6,1%) и неутропения (5,8%).
Danish: Målbar sygdom (%)
Bulgarian: Измеримо заболяване (%)
Danish: • du tager visse lægemidler, der kan påvirke Lynparza (se punkt 2).
Bulgarian: приемате определени лекарства, които може да повлияят Lynparza (вижте точка 2).
Danish: Olaparib hæmmede UGT1A1 in vitro, men PBPK-simulationer tyder på, at dette ikke er af klinisk betydning.
Bulgarian: Олапариб инхибира UGT1A1 in vitro, обаче PBPK симулации показват, че това не е клинично значимо.
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 28,4 % af patienterne i behandlingen i ≥2 år og 14,9 % i ≥5 år.
Bulgarian: В групата, лекувана с олапариб, 28,4% от пациентите остават на лечение в продължение на ≥2 години, а 14,9% в продължение на ≥5 години.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke fastslået, og der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Lynparza.
Bulgarian: Симптоми на предозиране не са установени и няма специфично лечение при предозиране на Lynparza.
Danish: Størstedelen af metabolismen skyldtes oxideringsreaktioner, hvor en række af de producerede komponenter gennemgik efterfølgende glucuronid- eller sulfatkonjugering.
Bulgarian: По-голямата част от метаболизма се дължи на оксидативни реакции, като редица от получените компоненти се подлагат на последващо глюкурониране или сулфоконюгация.
Danish: Nogle af patienterne havde en historik med cancer eller knoglemarvsdysplasi.
Bulgarian: Някои от пациентите имат анамнеза за предишно раково заболяване или костномозъчна дисплазия.
Danish: Lynparza påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Lynparza повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Mandlige patienter:
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол:
Danish: Der er påvist et eksponerings-respons-forhold mellem olaparib og fald i hæmoglobin.
Bulgarian: Доказана е връзка експозиция-отговор между олапариб и пониженията на хемоглобина.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos > 80 % af patienterne.
Bulgarian: Рак на яйчниците е първичният тумор при >80% от пациентите.
Danish: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB), når replikationsgafler møder PARP-DNA-adduktet.
Bulgarian: В делящи се клетки това води до разкъсване на двойните вериги на ДНК, когато репликационните вилици срещнат PARP-ДНК аддукта.
Danish: • inden behandling
Bulgarian: преди лечението
Danish: Det er ukendt, om olaparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали олапариб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при човека.
Danish: Hvis pneumonitis bekræftes, bør behandling med Lynparza ophøre, og patienten bør få passende behandling.
Bulgarian: Ако се потвърди пневмонит, лечението с Lynparza трябва да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
Danish: Samtidig administration med fødevarer satte hastigheden ned (tmax forsinket med 2 timer) og øgede marginalt omfanget af absorption af olaparib (AUC steg med ca. 20 %).
Bulgarian: Едновременното приложение с храна забавя скоростта (tmax се забавя с 2 часа) и в известна степен увеличава степента на абсорбция на олапариб (AUC се увеличава приблизително с 20%).
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR), som kræver funktionelle BRCA1- og -2-gener, effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Bulgarian: В нормалните клетки, репарацията чрез хомоложна рекомбинация (homologous recombination repair, HRR), която изисква функциониращи BRCA1 и 2 гени, ефективно възстановява тези разкъсвания на двойните вериги на ДНК.
Danish: Silica, kolloid vandfri Mannitol
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Манитол
Danish: Når der blev givet doser oralt til rotter, inducerede olaparib mikronuclei i knoglemarven.
Bulgarian: Когато се прилага перорално на плъхове, олапариб индуцира микроядра в костния мозък.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Danish: Patienterne blev stratificeret efter respons på platinbaseret førstelinjekemoterapi; komplet respons (CR) eller delvist respons (PR).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по отговор към първата линия на химиотерапия с платина; пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО).
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML, idet de tidligere havde fået platinholdig kemoterapi.
Bulgarian: Всички пациенти имат потенциално допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ, получавали са предшестваща химиотерапия със средства, съдържащи платина.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger i kliniske forsøg med patienter, som fik Lynparza-monoterapi (≥ 10 %), var kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, træthed, hovedpine, dysgeusi, nedsat appetit, svimmelhed, øvre abdominalsmerter, hoste, dyspnø, anæmi, neutropeni, trombocytopeni og leukopeni.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните изпитвания при пациенти, получаващи монотерапия с Lynparza (≥10%), са гадене, повръщане, диария, диспепсия, умора, главоболие, дисгеузия, намален апетит, замайване, болка в горната част на корема, кашлица, диспнея, анемия, неутропения, тромбоцитопения и левкопения.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser af op til 6 måneders varighed med rotter og hunde var daglige orale doser af olaparib veltolererede.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, дневните перорални дози на олапариб се понасят добре.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC) og derefter efter den foretrukne MedDRA-term i Tabel 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и след това по предпочитан термин по MedDRA в таблица 1.
Danish: Forekomsten af bivirkningen anæmi var 22,8% (CTCAEgrad ≥ 3 7,4%).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции с анемия е 22,8% (степен ≥3 по СТСАЕ 7,4%).