FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dostupných FK údajů má andexanet alfa malou až nulovou renální clearance, a proto by nevyžadoval úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov má andexanet alfa malý alebo žiadny renálny klírens a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: Fertilita Údaje o účincích andexanetu alfa na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Czech: Bolus a infuze připravte v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Slovak: Pripravte bolus a infúziu v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte je do osmi hodin od rekonstituce.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Czech: Bolus a infuze se připravují v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Slovak: Bolus a infúzia sa pripravia v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya může lékař rozhodnout, kdy znovu zahájí antikoagulační léčbu.
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Czech: Inhibitory FXa neovlivňovaly farmakokinetiku andexanetu alfa na terapeutických úrovních.
Slovak: Inhibítory FXa nemali pri terapeutických hladinách žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 4 x 1 injekční lahvička 200 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 4 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 200 mg
Czech: Srdeční zástava méně časté
Slovak: Srdcová zástava menej časté
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
Czech: Změna vůči výchozímu stavu u koncentrace volného inhibitoru FXa při nejnižší hodnotě Průměrné koncentrace nevázaného apixabanu a rivaroxabanu byly < 3,5 ng/ml v prvním a 4 ng/ml v druhém případě po podání bolusu andexanetu alfa a udržovaly se během kontinuální infuze.
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Czech: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Czech: • bolest v zádech
Slovak: Bolesť chrbta časté
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody.
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody.
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
Czech: Během rekonstitučního postupu použijte aseptickou techniku.
Slovak: Pri rekonštitúcii používajte sterilný postup.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek, jakmile byl rekonstituován, okamžitě použít.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii použiť okamžite.
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, rekonstituovaný roztok bude odebrán z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Czech: Obnovy tvorby trombinu v normálních rozmezích (definovaná jako jedna směrodatná odchylka od výchozích hladin) do dvou minut a udržované po 20 hodin bylo dosaženo pouze s bolusem a bolusem plus infuzí pro nízkou dávku andexanetu alfa u subjektů na apixabanu.
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Czech: Obrázek 1: Změna anti-FXa aktivity (ng/ml) u zdravých subjektů antikoagulovaných pomocí apixabanu (A) a rivaroxabanu (B)
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Czech: Pulmonální embolie méně časté
Slovak: Pľúcna embólia menej časté
Czech: Pokud bude k podání použit injekční dávkovač, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Slovak: Pri podávaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s život ohrožujícím krvácením, může horečka a mrtvice postihnout až 1 osobu z 10, tranzientní ischemická ataka (TIA), srdeční záchvat, a krevní sraženiny v nohou nebo plicích mohou postihnout až 1 osobu ze 100(méně časté nežádoucí účinky).
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Czech: To znamená, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Czech: Cévní mozková příhoda méně časté
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda menej časté
Czech: Vysoká dávka 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Czech: Zvrácení antikoagulace inhibitoru FXa u pacientů s akutním velkým krvácením V mezinárodní, prospektivní, nezaslepené studii 14-505 (ANNEXA-4) s jedním ramenem fáze IIIb/IV byl přípravek Ondexxya podáván 352 pacientům na inhibitorech FXa, u nichž nastalo akutní velké krvácení.
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Czech: vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění před podáním intravenózní infuzí pomocí 0,2 nebo 0,22 mikronového vloženého polyethersulfonového (PES) nebo ekvivalentního filtru, který váže nízkomolekulární proteiny.
Slovak: Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie do vhodného i.v. vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu bez ďalšieho riedenia pred podaním i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Czech: • Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší).
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Czech: vaku, doporučuje se rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků, aby byla zajištěna správná rychlost podání.
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, odporúča sa, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania.
Czech: Nevolnost časté
Slovak: Nevoľnosť časté
Czech: Účinnost a bezpečnost andexanetu alfa byly zkoumány v následujících případech: 1) randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická hodnocení fáze II s určením rozsahu dávky u zdravých dobrovolníků, jimž byly podávány inhibitory FXa s cílem stanovit dávky požadované pro zvrácení; 2) dvě studie fáze
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť andexanetu alfa sa hodnotili v nasledujúcich: 1) randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy II s určovaním rozsahu dávky u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávali inhibítory FXa na určenie dávok pre zvrátenie účinku, 2) dve štúdie fázy III, jedna s apixabanom a druhá s rivaroxabanom na potvrdenie účinnosti režimov s vysokou a s nízkou dávkou a 3) globálna, multicentrická, prospektívne definovaná, tvorená štúdia fázy IIIb/IV (ANNEXA-4)
Czech: Bolus placeba + 2 h infuze (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuze (n = 23)
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
Czech: Injekční lahvička (neotevřená) Dva roky během uchovávání při 2 °C až 8 °C
Slovak: Dva roky, uchovávaná pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Studie reprodukce a vývoje u zvířat nebyly s andexanetem alfa prováděny.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Czech: Během rekonstitučního postupu je zapotřebí použít aseptickou techniku.
Slovak: Pri rekonštitúcii sa má používať sterilný postup.
Czech: Porucha funkce jater: Na základě současných údajů o clearance andexanetu alfa se nedoporučuje úprava dávky.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Czech: Ischemický iktus časté
Slovak: Ischemická mŕtvica časté
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá
Slovak: Ako sa liek Ondexxya používa
Czech: Gastrointestinální poruchy Obtíže v břišní krajině časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny diskomfort časté
Czech: Po rekonstituování vhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya, se rekonstituovaný roztok (10 mg/ml) převede do vhodného prázdného intravenózního vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění (viz bod 6.6) před podáním i.v.
Slovak: Po rekonštitúcii príslušného počtu injekčných liekoviek lieku Ondexxya sa rekonštituovaný roztok (10 mg/ml) bez ďalšieho zriedenia prenesie do vhodného, prázdneho intravenózneho vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu (pozri časť 6.6) predtým, ako sa podá i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Nebude obracet účinek jiných inhibitorů než FXa.
Slovak: Andexanet nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
Czech: Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), bezprostředně následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Slovak: počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl pro další potvrzení dávkování přípravku Ondexxya předložit výsledky komparativní FK studie s 1. generací, proces 3, a materiály s 2. generací (studie 19-514).
Slovak: Na ďalšie potvrdenie dávkovania lieku Ondexxya má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky porovnávacej farmakokinetickej štúdie s materiálom 1. generácie procesu 3 a materiálom
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Zvrácení antikoagulace u zdravých subjektů ve věku 50-75 let (Studie 14-503 a 14-504) V prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 56,5 roků na apixabanu 5 mg dvakrát denně andexanet alfa (n = 24) podávaný jako 400 mg i.v.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii dostávali zdravé osoby s mediánom veku 56,5 rokov užívajúce 5 mg apixabanu dvakrát denne andexanet alfa (n =
Czech: Seznam možných nežádoucích účinků
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov
Czech: Většina pacientů již dříve dostávala buď apixaban (194/352; 55,1 %), nebo rivaroxaban (128/352; 36,4 %)a udávala buď ICH (230/352; 65,3 %), nebo gastrointestinální (GI) krvácení (94/352; 26,7 %).
Slovak: Väčšina pacientov predtým dostávalo buď apixaban (194/352; 55,1
Czech: Srdeční poruchy Akutní infarkt myokardu méně časté
Slovak: Akútny infarkt myokardu menej časté
Czech: Podání do 30. září 2019
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2019
Czech: vaku, v zájmu správné rychlosti podávání se doporučuje rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků.
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania sa odporúča, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov.
Czech: Ve studii ANNEXA-4 byli zahrnuti pacienti s nitrolebním krvácením (ICH) (GCS > 7 a objem hematomu < 60 ml).
Slovak: Do štúdie ANNEXA-4 boli zahrnutí pacienti s intrakraniálnym krvácaním (ICH)
Czech: Ve studii ANNEXA-4 u pacientů v populaci hodnocení bezpečnosti k ukončení 30 denního sledování (N = 351) zemřelo 54 pacientů (15,4 %).
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Czech: Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Czech: 8 mg/min po 120 minut (960 mg)
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
Czech: Údaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, rekonstituovaný roztok lze po převedení do i.v.
Slovak: Ak je to potrebné, rekonštituovaný roztok sa môže po prenesení do i.v. vaku uchovávať ďalších osem hodín pri izbovej teplote.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolesti v zádech časté
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 až 30 minut, následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Slovak: počas 15 až 30 minút, s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 16,2 % (37/229) u pacientů s ICH, 12,8 % (12/94) při GI krvácení a 17,9 % (5/28) u dalších typů krvácení.
Slovak: % (12/94) pri GI krvácaní a 17,9
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: • bolest břicha nebo žaludeční diskomfort
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa* 10 mg. *Andexanetum alfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka (CHO).
Slovak: *Andexanet alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka
Czech: Výskyt tromboembolických příhod byl všeobecně srovnatelný u pacientů > 75 let (11,0 %; 24/219) a ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
Slovak: %: 24/219) a vo veku ≤ 75 rokov (9,1
Czech: V době příhody 10/36 (27,8 %) pacientů bylo na antitrombotické terapii.
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Czech: • Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Slovak: U veľmi starých pacientov je dostupných veľmi málo informácii.
Czech: V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.
Czech: Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. listopadu 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
Czech: Je nutno zavést podpůrnou léčbu.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Czech: • Problémy se srdcem.
Slovak: • problémy so srdcom.
Czech: Nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Slovak: Prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku.
Slovak: Navrhované opatrenia zahŕňajú navodenie vracania a/alebo výplach žalúdka.
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů:
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci.
Slovak: Keď je to klinický vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu.
Czech: • Šok (včetně kardiogenního šoku)
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku)
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
Czech: Současné podávání vyžadující opatrnost
Slovak: Súčasné užívanie vyžadujúce opatrnosť
Czech: • Diltiazem (lék na srdce).
Slovak: • diltiazem (liek na srdce).
Czech: V léčbě lze pokračovat po stabilizaci krevního tlaku.
Slovak: V liečbe možno pokračovať po stabilizovaní krvného tlaku.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován a je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
Czech: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
Slovak: Hypoglykémia (u pacientov s diabetom)
Czech: Co je Onduarp a k čemu se používá
Slovak: Čo je Onduarp a na čo sa používa
Czech: • Zúžení aorty (aortální stenóza).
Slovak: • zúženie aorty (aortálna stenóza).
Czech: Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Slovak: Preto sa pri šoférovaní alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Onduarp:
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Onduarpom:
Czech: Takové stavy by se měly ještě před podáním telmisartanu korigovat.
Slovak: Takéto stavy sa pred podávaním telmisartanu majú upraviť.
Czech: Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.
Slovak: Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa diastolického krvného tlaku (DTK) rozporné.
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne za 4 až 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Czech: Pokud pacienti pociťují tyto nežádoucí účinky, měli by se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Slovak: Pokiaľ pacienti pocítia uvedené nežiaduce účinky, majú sa potenciálne nebezpečným činnostiam ako sú vedenie vozidla alebo obsluha strojov vyhnúť.
Czech: Většina antihypertenzivního účinku byla dosažena během 2 týdnů od zahájení terapie.
Slovak: Väčšina antihypertenzívneho účinku sa dosiahla do 2 týždňov od začiatku liečby.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onduarp u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onduarpu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Czech: Amlodipin vykazuje lineární farmakokinetiku.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon 25
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Povidon K25
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Onduarp v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov pri Onduarpe bol v programe klinických štúdií nízky, iba 12,7 % liečených pacientov malo skúsenosti s nežiaducimi účinkami.
Czech: • Zvýšená hladina draslíku v krvi.
Slovak: • zvýšená hladina draslíka v krvi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Nepředpokládá se, že by malé snížení AUC u telmisartanu mohlo vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Czech: Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná sloučenina.
Slovak: Po perorálnom (a intravenóznom) podaní sa telmisartan takmer výlučne vylučuje stolicou prevažne ako nezmenená zlúčenina.
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava
Czech: • Erythromycin (antibiotikum).
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Czech: Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov alebo bude musieť urobiť iné opatrenia.
Czech: Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Slovak: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Czech: V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na mužskou a ženskou plodnost.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistil žiaden účinok telmisartanu na mužskú alebo ženskú plodnosť.