FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den krossade Xarelto-tabletten kan också ges via magsond efter att man försäkrat sig om att sondens placering i magsäcken är korrekt.
Croatian: Zdrobljena Xarelto tableta može se dati kroz želučanu sondu nakon potvrde da je sonda ispravno postavljena u želudac.
Swedish: Vad Xarelto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xarelto Hur du tar Xarelto
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Xarelto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
Swedish: Patienter med förhöjda hjärtmarkörer (troponin eller CK-MB) och utan tidigare stroke/TIA utgjorde ca. 80 % av studiepopulationen.
Croatian: Bolesnici s povišenim biomarkerima (troponin ili CK-MB) koji prethodno nisu imali moždani udar/TIA činili su 80% populacije uključene u ispitivanje.
Swedish: Incidensen för det primära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) såväl som det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) var likartad i bägge behandlingsgrupperna.
Croatian: Stope incidencije za primarni ishod sigurnosti (veća ili klinički značajna manja krvarenja) kao i za sekundarni ishod sigurnosti (veća krvarenja) bile su slične u obje liječene skupine.
Swedish: Rivaroxaban vare sig hämmar eller inducerar några viktiga CYP-isoformer såsom CYP3A4.
Croatian: Rivaroksaban ne inhibira niti inducira nijednu od glavnih CYP-izoformi, poput CYP3A4.
Swedish: Incidensen var likvärdig mellan Xarelto och placebo för komponenterna blödning med dödlig utgång, hypotension som kräver behandling med intravenösa inotropa medel och kirurgisk intervention p g a pågående blödning.
Croatian: Međutim, stope incidencije bile su slične kod lijeka Xarelto i placebo za komponente krvarenja sa smrtnim ishodom, hipotenzije koja je zahtijevala liječenje intravenskim inotropnim sredstvima i kirurških zahvata zbog krvarenja koje ne prestaje.
Swedish: DAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Croatian: 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. dan simbol sunca simbol mjeseca
Swedish: 8 281 patienter med symtomatisk akut djup ventrombos eller lungemboli
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje 8281 bolesnik s akutnom simptomatskom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom
Swedish: Denna explorativa studie visade att effekten och säkerheten är jämförbar mellan rivaroxaban och VKA-behandlade grupper vid konvertering.
Croatian: Ovo eksploracijsko ispitivanje pokazalo je usporedive rezultate djelotvornosti i sigurnosti između skupina liječenih rivaroksabanom i VKA u slučaju kardioverzije.
Swedish: - Med inläggning över natten p < 0,00001
Croatian: Uz noćenje u bolnici p < 0,00001
Swedish: Din läkare har ordinerat Xarelto 10 mg en gång dagligen åt dig.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Xarelto 10 mg jedanput na dan.
Swedish: Andra samtidigt pågående behandlingar
Croatian: Ostali istodobno primjenjivani lijekovi
Swedish: Upptrappningsförpackningen av Xarelto för de fyra första veckorna är avsedd för patienter som kommer att gå över från 15 mg två gånger dagligen till 20 mg en gång dagligen från dag 22 och framåt (se avsnitt 6.5).
Croatian: Pakiranje lijeka Xarelto za prva 4 tjedna početnog liječenja namijenjeno je bolesnicima koji će preći s 15 mg dvaput na dan na 20 mg jedanput na dan od 22. dana nadalje (vidjeti dio 6.5).
Swedish: Incidensen av stroke eller icke-CNS systemisk embolism var 0,8 per 100 patientår.
Croatian: Moždani udar ili sistemska embolija koja nije povezana sa SŽS zabilježeni su u 0,8 na 100 bolesnik-godina.
Swedish: Liksom för andra antikoagulantia bör patienter som tar Xarelto observeras noggrant med avseende på tecken på blödning.
Croatian: Kao i s drugim antikoagulansima, u bolesnika koji uzimaju Xarelto mora se paziti na znakove krvarenja.
Swedish: Rekommendationen att använda 15 mg är baserad på farmakokinetisk modellering och har inte studerats kliniskt (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Croatian: Preporuka za uzimanje 15 mg temelji se na farmakokinetičkom modelu i nije ispitivana u ovim kliničkim uvjetima (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Swedish: 6 785 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer inkluderades i studien för prevention av stroke och icke-centrala nervsystemet (CNS) systemisk embolism i klinisk praxis.
Croatian: Bilo je uključeno 6785 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija u svrhu prevencije moždanog udara i sistemske embolije koja nije povezana sa središnjim živčanim sustavom (SŽS) u kliničkoj praksi.
Swedish: Rivaroxaban elimineras från plasma med genomsnittliga halveringstider på 5 till 9 timmar hos unga individer, och med terminala halveringstider på 11 till 13 timmar hos äldre.
Croatian: Eliminacija rivaroksabana iz plazme odvija se s poluvremenom od 5 do 9 sati kod mlađih pojedinaca, a 11 do 13 sati u starijih.
Swedish: ♦ Tala om för din vårdgivare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, innan du påbörjar behandling med Xarelto.
Croatian: ♦ Obavijestite svog liječnika ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove, ili ste ih nedavno uzimali ili ih namjeravate početi uzimati, prije nego počnete uzimati Xarelto.
Swedish: Figur 2: Tid till första primära effektmått (stroke, hjärtinfarkt, kardiovaskulär död) i COMPASS
Croatian: Slika 2: Vrijeme do prve pojave primarnog ishoda djelotvornosti (moždani udar, infarkt miokarda, kardiovaskularna smrt) u ispitivanju COMPASS
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion där man tagit beslut att fortsätta med 15 mg en gång dagligen från dag 22 och framåt finns andra förpackningar som innehåller enbart 15 mg filmdragerade tabletter tillgängliga (se doseringsinstruktioner i avsnittet "Särskilda patientgrupper" nedan).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega za koje je odlučeno da uzimaju dozu od 15 mg jedanput na dan od 22. dana nadalje, dostupna su druga pakiranja koja sadrže samo 15 mg filmom obložene tablete (vidjeti upute za doziranje u dijelu Posebne populacije ispod).
Swedish: I detta fall kan två 15 mg tabletter tas samtidigt.
Croatian: U tom slučaju mogu se odjednom uzeti dvije tablete od 15 mg.
Swedish: Om det är önskvärt att bestämma de farmakodynamiska effekterna av warfarin under pågående byte av medicinering kan bestämning av INR göras vid dalnivå (Ctrough) av rivaroxaban (24 timmar efter föregående intag av rivaroxaban), eftersom detta test vid denna tidpunkt påverkas minimalt av rivaroxaban.
Croatian: Ako se žele ispitati farmakodinamički učinci varfarina tijekom prijelaznog razdoblja, može se koristiti mjerenje INR-a kod Cmin rivaroksabana (24 sata nakon prethodnog uzimanja rivaroksabana) jer rivaroksaban minimalno utječe na ovaj test u to vrijeme.
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning.
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje.
Swedish: 31 månader
Croatian: 31 mjesec
Swedish: Behandlingstidens längd var ytterligare 6 eller 12 månader hos patienter som hade genomgått 6 till 12 månaders behandling för venös tromboembolism och avgjordes av prövaren.
Croatian: Liječenje je trajalo dodatnih 6 ili 12 mjeseci, u bolesnika koji su završili 6 do 12 mjeseci liječenja radi venske tromboembolije, ovisno o kliničkoj procjeni ispitivača.
Swedish: Om blödning inte kan kontrolleras med ovanstående åtgärder kan antingen tillförsel av ett specifikt medel för reversering av faktor Xa-hämmare (andexanet alfa), som motverkar den farmakologiska effekten av rivaroxaban, eller ett specifikt prokoagulativt medel, såsom protrombinkomplexkoncentrat (PCC), aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), övervägas.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati navedenim mjerama, mora se razmotriti primjena ili specifičnog agensa za reverziju inhibitora faktora Xa (andeksanet alfa), koji antagonizira farmakodinamički učinak rivaroksabana, ili specifičnog agensa za poticanje zgrušnjavanja poput koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC), aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (APCC) ili rekombinantnog faktora VIIa (r-FVIIa).
Swedish: ♦ INR-test ska inte användas eftersom det inte är ett tillförlitligt mått på den antikoagulatoriska aktiviteten hos Xarelto.
Croatian: Obavijest za liječnike: ♦ INR vrijednosti se ne bi smjele koristiti jer nisu pouzdana mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto.
Swedish: Större blödningar
Croatian: Veća krvarenja
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är mycket sällsynt (anafylaktiska reaktioner, inkl anafylaktisk chock förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) och mindre vanliga (angioödem och allergiskt ödem förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
Croatian: Učestalosti ovih nuspojava su vrlo rijetke (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) i manje česte (angioedem i alergijski edem; mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Swedish: • Om de två första bokstäverna är IT, är tillverkaren Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Croatian: • Ako su prva dva slova IT, proizvođač je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Swedish: Det finns dock för närvarande mycket begränsad erfarenhet av användning av dessa läkemedel hos personer som erhåller rivaroxaban.
Croatian: Međutim, trenutno je kliničko iskustvo primjene ovih lijekova u bolesnika koji primaju rivaroksaban vrlo ograničeno.
Swedish: • Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat
Croatian: • Potrebu da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra din behandling.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način
Swedish: Baserat på in vitro-undersökningar är rivaroxaban ett substrat för transportproteinerna P-gp (P-glycoprotein) och Bcrp (breast cancer resistance protein).
Croatian: Istraživanja in vitro pokazala su da je rivaroksaban supstrat transportnih proteina P-gp-a (engl, P-glycoprotein) i BCRP-a (engl. breast cancer resistance protein).
Swedish: Om blödning inträffar hos en patient som får rivaroxaban bör nästa dos senareläggas eller behandlingen sättas ut efter behov.
Croatian: Ako dođe do komplikacija krvarenja u bolesnika koji uzimaju rivaroksaban, sljedeća primjena rivaroksabana se mora odgoditi ili se liječenje mora prekinuti na odgovarajući način.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid inskick av den slutliga studierapporten av programmet, tillhandahålla en överblick och diskussion av resultatet från alla studierna i programmet rörande AKS-patienter.
Croatian: U sklopu podnošenja posljednjeg završnog izvješća iz programa ispitivanja, nositelj odobrenja treba dostaviti pregled i raspravu o rezultatima svih ispitivanja iz programa, a vezano uz bolesnike s akutnim koronarnim sindromom.
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) ska övervägas hos patienter med DVT eller LE utlöst av större övergående riskfaktorer (dvs. nyligen genomgången större operation eller trauma).
Croatian: Potrebno je razmotriti kratko trajanje liječenja (najmanje 3 mjeseca) u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom provociranima glavnim prolaznim čimbenicima rizika (tj. nedavnim velikim kirurškim zahvatom ili traumom).
Swedish: Om en patient ska genomgå elektiv kirurgi och om en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd, ska behandling med trombocytaggregationshämmare sättas ut enligt tillverkarens förskrivningsinformation.
Croatian: Ako se u bolesnika planira elektivni kirurški zahvat i antitrombocitni učinak nije poželjan, potrebno je prekinuti primjenu inhibitora agregacije trombocita sukladno uputama proizvođača.
Swedish: Äldre patienter visade högre plasmakoncentrationer än yngre patienter med genomsnittliga AUC-värden omkring 1,5-faldigt högre, huvudsakligen på grund av reducerad total clearance och njurclearance.
Croatian: Stariji bolesnici su bili izloženi većim plazmatskim koncentracijama nego mlađi, pri čemu je srednja vrijednost AUC bila oko 1,5 puta veća, uglavnom zbog smanjenog (vidljivog) ukupnog i renalnog klirensa.
Swedish: I vissa fall, som konsekvens av anemi, har symtom på kardiell ischemi som bröstsmärta eller angina pectoris förekommit.
Croatian: U nekim slučajevima, kao posljedica anemije, uočeni su simptomi srčane ishemije poput boli u prsištu ili angine pektoris.
Swedish: Denna upptrappningsförpackning är endast avsedd för de första fyra veckornas behandling.
Croatian: Ovo pakiranje za početak liječenja je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik och farmakodynamik mellan manliga och kvinnliga patienter.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici ni u farmakodinamici između bolesnika i bolesnica.
Swedish: - ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)
Croatian: - povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)
Swedish: Placering eller borttagning av en epiduralkateter eller lumbalpunktion lämpar sig bäst när den antikoagulerande effekten av rivaroxaban är beräknad som låg.
Croatian: Postavljanje ili vađenje epiduralnog katetera ili lumbalna punkcija najbolje se provode kad je antikoagulacijski učinak rivaroksabana procijenjen kao nizak.
Swedish: Inga specifika studier med rivaroxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
Croatian: Specifična ispitivanja s rivaroksabanom u ljudi radi procjene učinaka na plodnost nisu provedena.
Swedish: Tabell 1: Antal patienter, total dygnsdos och maximal behandlingstid i fas III-studier Indikation
Croatian: Tablica 1: Broj ispitivanih bolesnika, ukupna dnevna doza i maksimalno trajanje liječenja u ispitivanjima faze III
Swedish: Fas III-studien COMPASS (27 395 patienter, 78,0 % män, 22,0 % kvinnor) visade effekt och säkerhet vid användning av Xarelto för att förebygga det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke hos patienter med kranskärlssjukdom eller symptomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser.
Croatian: Ispitivanje faze III pod nazivom COMPASS (27 395 bolesnika, 78,0% muškaraca, 22,0% žena) pokazalo je djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u prevenciji kompozitnog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda, moždanog udara u bolesnika s BKA-om ili simptomatskim BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja.
Swedish: Vaskulärt pseudoaneurysm
Croatian: Vaskularna pseudoaneurizmaC
Swedish: På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Xarelto medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Xarelto može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Swedish: Äldre Blödningsrisken kan öka med stigande ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: S porastom dobi može biti povećan rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: 5 filmdragerade tabletter
Croatian: 5 filmom obloženih tableta
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Xarelto ska inte användas i kombination med vissa andra läkemedel som minskar bildning av blodproppar såsom prasugrel eller ticagrelor annat än acetylsalicylsyra och klopidogrel/tiklopidin.
Croatian: Xarelto se ne smije uzimati u kombinaciji s određenim drugim lijekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi kao što su prasugrel ili tikagrelor, osim s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom/tiklopidinom.
Swedish: Andra riskfaktorer för blödning
Croatian: Ostali čimbenici rizika od krvarenja
Swedish: Tabell 5 visar effektresultaten hos patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI).
Croatian: U tablici 5 prikazani su rezultati djelotvornosti u bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Swedish: • Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban
Croatian: • Smjernice u pogledu prebacivanja s liječenja i na liječenje rivaroksabanom
Swedish: 10 mg eller 20 mg
Croatian: 10 mg ili 20 mg
Swedish: Koagulationsparametrar (t.ex. PT, aPTT, HepTest) påverkas som förväntat av rivaroxabans verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Croatian: Uočen je utjecaj na parametre zgrušavanja (npr. na PV, aPTV, Heptest), kao što se i očekivalo s obzirom na način djelovanja rivaroksabana (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Figur 1: Tid till första primära effektmått (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke)
Croatian: Slika 1: Vrijeme do pojave primarnog ishoda djelotvornosti (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar)
Swedish: (PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister)
Croatian: (blisteri od PVC/PVDC/aluminijska folija)
Swedish: Xarelto innehåller laktos.
Croatian: Xarelto sadrži laktozu.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick rivaroxaban var blödning (tabell 2) (se också avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan) .
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika koji su primali rivaroksaban bile su krvarenja (vidjeti također dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" niže) (tablica 2).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var känsligare för rivaroxaban vilket resulterade i ett brantare PK/PD-förhållande mellan koncentration och PT.
Croatian: Bolesnici s umjereno oštećenom funkcijom jetre bili su osjetljiviji na rivaroksaban, što je rezultiralo većim nagibom krivulje odnosa FK/FD između koncentracije i PV-a.
Swedish: Förlängning av PT ökade på samma sätt med en faktor på 2,1.
Croatian: PV se slično produljio za faktor 2,1.
Swedish: Xarelto bör sättas in så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen så tillåter och adekvat hemostas har uppnåtts enligt beslut av behandlande läkare (se avsnitt 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Xarelto mora se nastaviti čim prije nakon invazivnog postupka ili kirurškog zahvata pod uvjetom da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza prema ocjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Effekten som observerats vid allmäntoxicitetsstudier (upprepad dosering) förklaras huvudsakligen av den uttalade farmakodynamiska aktiviteten hos rivaroxaban.
Croatian: Učinci primijećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze uglavnom su posljedica pojačanog farmakodinamičkog djelovanja rivaroksabana.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xarelto.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.
Swedish: Sänkning av hemoglobin* Transfusion av 2 eller flera enheter av packade röda blodkroppar eller helblod*
Croatian: Pad hemoglobina* Transfuzija 2 ili više jedinica koncentrata eritrocita ili pune krvi*
Swedish: 21 månader
Croatian: 21 mjesec
Swedish: Om en dos glöms ska patienten fortsätta med den rekommenderade dosen vid nästa planerade tidpunkt.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nastaviti s redovitim uzimanjem preporučene doze prema rasporedu.
Swedish: Patienter med stroke och/eller TIA
Croatian: Bolesnici koji su imali moždani udar i/ili TIA-u
Swedish: Analysen av de poolade resultaten av fas III-studierna bekräftade de uppgifter som erhölls i de enskilda studierna beträffande reduktion av total VTE, större VTE och symtomatisk VTE med rivaroxaban 10 mg en gång dagligen jämfört med enoxaparin 40 mg en gång dagligen.
Croatian: Analiza objedinjenih rezultata ispitivanja faze III potvrdila je podatke dobivene pojedinačnim ispitivanjima, o smanjenju pojavnosti ukupne venske tromboembolije, teške venske tromboembolije i simptomatske venske tromboembolije pri uzimanju rivaroksabana 10 mg jedanput na dan u usporedbi s uzimanjem enoksaparina 40 mg jedanput na dan.
Swedish: För patienter i riskzonen för ulcerös gastrointestinal sjukdom kan en lämplig profylaktisk behandling övervägas (se avsnitt 4.5).
Croatian: U bolesnika koji imaju rizik za razvoj ulcerozne gastrointestinalne bolesti, može se razmotriti prikladno profilaktično liječenje (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Rivaroxaban 10 mg en gång dagligen påbörjades inte tidigare än 6 timmar postoperativt och jämfördes med enoxaparin 40 mg en gång dagligen som påbörjades 12 timmar preoperativt.
Croatian: Primjena rivaroksabana u dozi od 10 mg jedanput na dan, koja je počela najranije 6 sati nakon operacije, uspoređena je s primjenom enoksaparina u dozi od 40 mg jedanput na dan, koja je započela 12 sati prije operacije.
Swedish: Eventuella biverkningar som kan vara tecken på allvarlig hudreaktion
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije
Swedish: Patienter under 55 års ålder med AKS måste samtidigt ha antingen diabetes mellitus eller tidigare hjärtinfarkt.
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom, mlađi od 55 godina, morali su imati diabetes mellitus ili prethodni infarkt miokarda.
Swedish: Frekvenserna av biverkningar rapporterade med Xarelto sammanfattas i tabell 3 nedan enligt klassificering av organsystem (i MedDRA) och frekvens.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz Xarelto navedene su niže u tablici 3, prema klasifikaciji organskih sustava (prema MedDRA-i) i prema učestalosti.
Swedish: Utöver fas III-programmet RECORD har efter godkännandet en icke-interventionell, öppen kohortstudie (XAMOS) utförts med 17413 patienter som genomgått större ortopedisk kirurgi av höft eller knä, för att jämföra rivaroxaban med annan farmakologisk trombosprofylax (standardbehandling) i verkliga livet.
Croatian: Kao dodatak RECORD programu faze III, nakon stavljanja lijeka na tržište, provedeno je neintervencijsko, otvoreno ispitivanje kohorte (XAMOS) u 17413 bolesnika podvrgnutih velikom ortopedskom kirurškom zahvatu kuka ili koljena, da bi se rivaroksaban usporedio s drugom farmakološkom tromboprofilaksom (standardna terapija) u uvjetima stvarnog života.
Swedish: Över 12 800 patienter studerades i fyra randomiserade kontrollerade fas III-studier (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension och Einstein Choice).
Croatian: Ispitano je preko 12 800 bolesnika u četiri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension i Einstein Choice), te je dodatno provedena unaprijed definirana objedinjena analiza ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE.
Swedish: Denna Xarelto 15 mg och 20 mg upptrappningsförpackning är endast för de första 4 veckornas behandling.
Croatian: Ovo pakiranje lijeka Xarelto 15 mg i 20 mg za početno liječenje namijenjeno je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Swedish: Efter minst 6 månader: 10 mg eller 20 mg
Croatian: 6 mjeseci: 10 mg ili 20 mg
Swedish: När neuroaxial anestesi (spinal/epiduralanestesi) eller spinal/epiduralpunktion används löper patienter som behandlas med antikoagulantia för förebyggande av tromboemboliska komplikationer en ökad risk att utveckla ett epidural- eller spinalhematom som kan resultera i långvarig eller permanent förlamning.
Croatian: Pri izvođenju neuroaksijalne anestezije (spinalna/epiduralna anestezija) ili spinalne/epiduralne punkcije, bolesnici koji primaju antitrombotike za prevenciju tromboembolijskih komplikacija izloženi su riziku razvoja epiduralnog ili spinalnog hematoma, koji mogu rezultirati dugotrajnom ili trajnom paralizom.
Swedish: Dessa aktiva substanser är kraftiga hämmare av såväl CYP3A4 som P-gp (se avsnitt 4.4).
Croatian: Te su djelatne tvari snažni inhibitori CYP3A4 i P-gp-a (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Bland patienterna i warfaringruppen var INR-värdena inom terapeutiskt intervall (2,0 - 3,0) i genomsnitt 55% av tiden (median 58%, interkvartilintervall 43-71).
Croatian: Među bolesnicima u skupini s varfarinom, INR vrijednosti bile su u terapijskom rasponu (2,0 do 3,0)srednja vrijednost od 55% vremena (medijan, 58%; raspon među kvartilima, 43 do 71).
Swedish: Varje röd filmdragerad tablett för vecka 1, 2 och 3 innehåller 15 mg rivaroxaban.
Croatian: Jedna crvena filmom obložena tableta za 1., 2. i 3. tjedan sadrži 15 mg rivaroksabana.