FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 x 108 (100 milionów) PFU/ml.
Hungarian: Minden injekciós üvegből 1 ml oldat nyerhető ki, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként vagy 1 × 108 (100 millió) PFU milliliterenként.
Polish: Przypadkowe rozprzestrzenianie się leku Imlygic w obrębie organizmu lub przeniesienie na inne osoby
Hungarian: Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
Polish: Jeden mililitr roztworu niezawierającego konserwantów w fiolce przeznaczonej do jednorazowego wykorzystania (wykonanej z cyklicznego polimeru olefinowego), zamkniętej korkiem (z elastomeru chlorobutylowego) i kapslem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip-off" (z polipropylenu).
Hungarian: Kiszerelése: 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben.
Polish: † Zdarzenia o podłożu immunologicznym obejmują: nietypowe postacie zapalenia naczyń, zapalenie płuc, nasilenie zmian łuszczycowych oraz zapalenie kłębuszków nerkowych.
Hungarian: † Immunmediált esemény például: a nem gyakori vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és glomerulonephritis.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia do zmian w węzłach chłonnych
Hungarian: Az injekció beadása bőrön lévő elváltozásba
Polish: • Skórę w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem, a na ostrzykniętą zmianę należy założyć opatrunek absorpcyjny i okluzyjny.
Hungarian: • Törölje le az injekció helyét és a környező területet alkohollal, majd fedje be a kezelt elváltozást nedvszívó sebfedő párnával és száraz okkluzív kötéssel.
Polish: Тел.
Hungarian: pont.
Polish: • Informator dla pacjenta/opiekuna i osób utrzymujących z pacjentem bliski kontakt ma zawierać następujące najważniejsze wiadomości: o Opis istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC; o Instrukcje dotyczące sposobu postępowania po podaniu produktu oraz sposobu i częstości zmiany opatrunku oraz wskazania osób, które nie powinny zmieniać opatrunków; o Informacje dotyczące przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia wirusem opryszczki; o Informacje na temat stosowania produktu IMLYGIC w ciąży; o Zalecenia dotyczące przypadkowego przeniesienia produktu IMLYGIC z pacjenta na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt lub na członków fachowego personelu medycznego:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató a következő kulcselemeket tartalmazza: o Információt a herpeszfertőzés kockázatáról IMLYGIC-kel kezelt betegeknél o Információt a disszeminált herpeszfertőzés kockázatáról IMLYGIC-kel kezelt immunhiányos egyéneknél o Ajánlást az egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciójára vonatkozóan: o Az IMLYGIC előkészítése és alkalmazása közben mindig védőruhát/laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt kell viselni; o El kell kerülni a bőrrel, szemmel, nyálkahártyákkal való érintkezést és az injektált elváltozás vagy a kezelt beteg testnedveivel való kesztyű nélküli közvetlen érintkezést; o Utasításokat a véletlen expozíció utáni elsősegélyre; o Immunhiányos és terhes egészségügyi szakemberek ne készítsék el és adják be az IMLYGIC-et. o Ajánlásokat az IMLYGIC betegről szoros kapcsolatban lévőre vagy egészségügyi szakemberre való véletlenszerű átvitelére vonatkozóan:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imlygic należy omówić to z lekarzem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Imlygic-et alkalmaznának Önnél.
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym oraz noworodki
Hungarian: Ha a szoros kapcsolatban lévő személy terhes, legyengült immunrendszerű vagy újszülött
Polish: Tabela 1 Najdłuższy czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic w strzykawce
Hungarian: 1. táblázat - A felolvasztott Imlygic maximális tárolási ideje fecskendőben
Polish: Imlygic talimogen laherparepwek
Hungarian: Imlygic talimogén laherparepvek
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imlygic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imlygic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imlygic.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imlygic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Imlygic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Imlygic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imlygic?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imlygic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce i leczenie jest kontynuowane co dwa tygodnie przez przynajmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie odnosi korzyści ze stosowania leku.
Hungarian: második adagot három héttel az első adag után kell beadni, és a kezelést kéthetente folytatják legalább hat hónapig, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg számára már nem előnyös a gyógyszer.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Imlygic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Imlygic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Obserwując podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), których choroba nie rozprzestrzeniła się do płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 spośród 163) pacjentów leczonych lekiem Imlygic wykazywało utrzymującą się odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 spośród 86) pacjentów leczonych białkiem GM-CSF.
Hungarian: A vizsgálatban azon betegek alcsoportját (249 beteg) tekintve, akiknél a betegség nem terjedt át a tüdőre vagy a belső szervekre, az Imlygic-kel kezelt betegek 25%-ánál (163-ból 41) alakult ki tartós válasz a kezelésre, míg a GM-CSF-fel kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 1% (86-ból 1) volt.
Polish: Leczenie lekiem Imlygic może być rozpoczynane i stosowane tylko pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu raka.
Hungarian: Az Imlygic kezelés csak olyan szakorvos felügyelete alatt kezdhető meg és végezhető, aki jártas a rák kezelésében.
Polish: Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do wykwalifikowanych ośrodków w celu zapewnienia przestrzegania przechowywania w chłodzie oraz wymogów dotyczących przygotowania produktu i kontrolowania dystrybucji do pacjentów.
Hungarian: A vállalat egy kontrollált terjesztési programot vezetett be a kvalifikált centrumok számára, hogy biztosítsa a hideg tárolási és a kezelési előírások megfigyelését, valamint ellenőrizze a betegekhez történő eljuttatást.
Polish: Białko to stymuluje układ immunologiczny pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i niszczenia komórek czerniaka.
Hungarian: Ez a fehérje stimulálja a beteg immunrendszerét (a szervezet természetes védekezőrendszere), hogy ismerje fel és pusztítsa el a melanóma sejteket.
Polish: U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (np. pacjentów z wirusem HIV) lek Imlygic może powodować bardziej rozprzestrzenioną chorobę.
Hungarian: Gyengült immunrendszerű betegek (például HIV betegek) esetében az Imlygic kiterjedtebb betegséget válthat ki.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że lek Imlygic to terapia o nowym mechanizmie działania, która może być cennym uzupełnieniem istniejących terapii zaawansowanego nieoperacyjnego czerniaka, dziedziny o niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Imlygic egy új hatásmechanizmusú terápia, amely értékes kiegészítése lehet az előrehaladott, inoperábilis melanóma meglévő kezelésének, amely a kielégítetlen orvosi igény egyik területe.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Imlygic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to zmęczenie, dreszcze, gorączka, nudności, schorzenia grypopodobne oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Az Imlygic leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hidegrázás, láz, hányinger, influenzaszerű betegség és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom.
Polish: Badanie, które trwało 24 miesiące, porównywało lek Imlygic z białkiem GM-CSF wstrzykiwanym pod skórę.
Hungarian: A 24 hónapig tartó vizsgálatban az Imlygic-et a bőr alá beadott GM-CSF-fel hasonlították össze.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imlygic.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imlygic alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i trwała ona dłużej niż sześć miesięcy, zanim stan zdrowia pacjentów pogorszył się lub wymagali oni innej terapii.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akik reagáltak a kezelésre, és akiknél a terápiás válasz legalább hat hónapig fennállt, mielőtt a beteg egészsége hanyatlani kezdett vagy más kezelésre volt szüksége.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia zależy od wielkości guza oraz od liczby guzów, do których lek będzie wstrzykiwany.
Hungarian: A beadandó mennyiség a daganat méretétől és a kezelendő daganatok számától függ.
Polish: Chociaż lek Imlygic może wnikać do komórek zdrowych, nie został zaprojektowany do namnażania się wewnątrz nich.
Hungarian: Bár az Imlygic bejuthat az egészséges sejtekbe, nem úgy alakították ki, hogy sokszorozódjon azokban.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imlygic:
Hungarian: Az Imlygic-kel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Firma przeprowadzi także trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i ryzyka związanego z lekiem Imlygic, w tym badanie leku Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego można usunąć chirurgicznie.
Hungarian: A vállalat továbbá három vizsgálatot fog elvégezni az Imlygic előnyeinek és kockázatainak további meghatározása céljából, köztük az Imlygic vizsgálatát olyan, előrehaladott melanómás betegeknél, akiknél a daganat sebészi úton eltávolítható.
Polish: W ramach tego programu lek będzie dostarczany jedynie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia opryszczką, zwłaszcza u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, na temat ryzyka przenoszenia wirusa na pracowników opieki zdrowotnej lub inne osoby w bliskim kontakcie z pacjentem (przypadkowa ekspozycja) oraz na temat odpowiednich środków ostrożności podejmowanych podczas podawania i wydawania leku.
Hungarian: A program részeként a gyógyszerrel csak olyan orvosokat látnak el, akik megfelelő oktatóanyagokat kaptak a herpesz fertőzés kockázatairól, különösen a károsodott immunrendszerű betegek esetében, a vírus átvitelének kockázatáról az egészségügyi személyzetre vagy más, a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyekre (véletlen expozíció), valamint a szükséges óvintézkedések bevezetéséről, amikor a készítményt beadják és megsemmisítik.
Polish: Ponadto lek Imlygic powoduje, że zakażone komórki czerniaka wytwarzają białko zwane GM-CSF.
Hungarian: Ezenfelül az Imlygic hatására a fertőzött melanóma sejtek egy GM-CSF elnevezésű fehérjét termelnek.
Polish: Pacjenci otrzymają także materiały edukacyjne i kartę ostrzegawczą pacjenta informującą o zagrożeniach związanych z lekiem i sposobach unikania przypadkowej ekspozycji na lek Imlygic.
Hungarian: A betegek is kapnak oktatóanyagokat és egy betegemlékeztető kártyát, amelyek tájékoztatást adnak a gyógyszer kockázatairól, és arról, hogyan kerüljék el az Imlygic véletlen expozícióját.
Polish: Wirus został zmodyfikowany w ten sposób, aby mógł zakażać komórki czerniaka i namnażać się wewnątrz nich.
Hungarian: A vírust úgy módosították, hogy képes legyen megfertőzni a melanóma sejteket és szaporodni azokban.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Imlygic był względnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Imlygic relatíve jól tolerálható volt, és a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Imlygic zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imlygic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Imlygic to lek przeciwnowotworowy stosowany do leczenia dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, płuc, mózgu i innych narządów wewnętrznych).
Hungarian: Az Imlygic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely sebészi úton nem távolítható el és átterjedt a szervezet más részeire (kivéve a csontokat, a tüdőt, az agyat és az egyéb belső szerveket).
Polish: Leku Imlygic nie wolno stosować u pacjentów z poważnie upośledzonym układem immunologicznym, ponieważ jeżeli wirus ulegnie reaktywacji, zakażenie opryszczką mogłoby rozprzestrzenić się na inne części ciała.
Hungarian: Az Imlygic nem alkalmazható súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél, mivel a vírus újraaktiválódása esetén a herpesz fertőzés a szervezet más részeire terjedhet át.
Polish: Lek Imlygic badano w jednym badaniu głównym z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (ale nie do kości i mózgu).
Hungarian: Az Imlygic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 436, inoperábilis melanómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség a szervezet más részeire terjedt át (kivéve a csontokat és az agyat).
Polish: Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych mocach.
Hungarian: Az Imlygic oldatos injekció formájában, két különböző hatáserősségben kapható.
Polish: Imlygic wykorzystuje własne mechanizmy komórek czerniaka do namnażania, w końcu niszcząc i zabijając komórki czerniaka.
Hungarian: Az Imlygic a melanóma sejtek saját gépezetét használja fel a sokszorozódáshoz, majd végül is legyőzi és elpusztítja a melanóma sejteket.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do komórek organizmu.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat be a szervezet sejtjeibe.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny albo umiarkowany.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége általában enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imlygic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Imlygic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talimogen laherparepwek.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Polish: U pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, mózgu lub płuc), nastąpiło długotrwałe zmniejszenie guzów podczas leczenia lekiem Imlygic, chociaż nadal nie wiadomo, czy przekłada się to na dłuższe czasy przeżycia.
Hungarian: A szervezet más részeire (kivéve a csontokat, agyat és tüdőt) átterjedt, inoperábilis melanómában szenvedő betegeknél a melanómás daganatok tartós csökkenését figyelték meg az Imlygic kezeléssel kapcsolatban, bár még mindig nem ismert, hogy ez eredményez-e hosszabb túlélést.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu Imlygic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Imlygic jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Hungarian: Az Imlygic a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się przy użyciu niższej mocy leku Imlygic, ale kolejne dawki przy użyciu wyższej mocy.
Hungarian: Az első adag beadásánál az Imlygic alacsonyabb hatáserősségét alkalmazzák, a következő dózisok esetében pedig a magasabb hatáserősséget.
Polish: Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym".
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga, a talimogén laherparepvek a génterápia egy típusa, amelyet „onkolítikus vírusnak" neveznek.
Polish: Ponieważ lek Imlygic zawiera wirusa opryszczki, wirus ten może później ulegać reaktywacji, powodując zakażenia opryszczką.
Hungarian: Mivel az Imlygic herpesz vírust tartalmaz, az a későbbiekben újraaktiválódhat, és fertőzéseket, például ajakherpeszt okozhat.
Polish: Odpowiedź na leczenie definiowano jako ograniczenie objawów czerniaka o przynajmniej
Hungarian: A kezelésre adott választ a melanóma jeleinek legalább 50%-os csökkenésében határozták meg.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u około 2 osób na 100) było zapalenie tkanki łącznej (zakażenie górnych warstw skóry).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezik) a cellulitisz (a bőr felső rétegének gyulladása) volt.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imlygic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imlygic alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Imlygic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pochodzi ona od osłabionego wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (wirus opryszczki na wardze).
Hungarian: Gyengített 1-es típusú herpesz szimplex vírusból (az ajakherpesz vírusa) állítják elő.
Polish: Jak stosować produkt Imlygic?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Polish: Jak działa produkt Imlygic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imlygic?
Polish: Co to jest produkt Imlygic i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imlygic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2 do 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.
Hungarian: A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Polish: * Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często
Hungarian: * A gyakoriság meghatározása a következő kritériumok szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Nie ma dostępnych danych w przypadku przedawkowania.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami organizmu ludzkiego.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Polish: Substancje pomocnicze: Maltoza (dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta) oraz polisorbat 80
Hungarian: Segédanyagok: maltóz (további információkat a Betegtájékoztató tartalmaz) és poliszorbát 80
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Polish: Okres ten może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Hungarian: Ez a felezési idő betegenként eltérő lehet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, kod ATC: J06BB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hepatitis B immunglobulin, ATC kód: J06BB04
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Polish: Poniższa tabela zawiera zalecane dawki.
Hungarian: Az alábbi táblázat a javasolt adagolást ismerteti.
Polish: - U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się skuteczne.
Hungarian: - haemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem alakul;
Polish: Jak każdy lek, ImmunoGam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ImmunoGam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, gdy pacjent ma przeciwciała przeciw IgA.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg IgA elleni antitestekkel rendelkezik.
Polish: • Nie ma dostępnych danych na temat interakcji leku ImmunoGam z innymi lekami.
Hungarian: • Az ImmunoGam és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Badania toksyczności ostrej u zwierząt nie mają znaczenia, gdyż większe dawki powodują przeciążenie krwiobiegu.
Hungarian: Állatoknál az akut toxicitási vizsgálatok nem relevánsak, mert a nagyobb adagok túlterheléshez vezetnek.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Hungarian: Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció gyanúja esetén azonnal meg kell szakítani az injekció beadását.
Polish: • Reakcja alergiczna: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu niniejszego leku.
Hungarian: • Allergiás reakció: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása allergiás reakciót válthat ki.
Polish: Okres połowicznej eliminacji produktu leczniczego ImmunoGam wynosi 3-4 tygodnie.
Hungarian: Az ImmunoGam eliminációs felezési ideje 3-4 hét.
Polish: W zależności od rodzaju i stopnia ciężkości reakcji alergicznej, lekarz może zastosować dodatkowe leczenie lub podjąć decyzję o natychmiastowym przerwaniu wstrzykiwania.
Hungarian: Az allergiás reakció jellegétől és súlyosságától függően orvosa kiegészítő kezelésben részesítheti Önt, illetve a gyógyszer beadásának azonnali leállítása