FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassanne.
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Finnish: Älä käytä Sprimeota pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Finnish: Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Finnish: Tavanomainen annos 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille on 150 mg.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Sprimeon imeytymistä olennaisesti.
English: Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Finnish: Sprimeo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Sprimeon vaikutuksiin.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
English: Cardiac electrophysiology
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
English: If you forget to take Sprimeo
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeota
English: Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Finnish: Sprimeon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
English: P-glycoprotein interactions
Finnish: P-glykoproteiini -yhteisvaikutukset
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Finnish: Alustavat tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,09 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 0,97, 1,22, 2-suuntainen p=0,17).
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
English: Laboratory findings
Finnish: Laboratoriokoetulokset
English: The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 3 %.
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista verenpaine oli hyvin hallinnassa lähtötasossa.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
English: Hyperkalaemia
Finnish: hyperkalemia
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Finnish: P-gp:n estäjät voivat siten nostaa enemmän kudos- kuin plasmatasoja.
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa aliskireenin dialyysipuhdistuma oli alhainen (< 2 % oraalisesta puhdistumasta).
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Sprimeo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittaa lopulliset tulokset ja loppuraportin ALTITUDEtutkimuksen aktiivihoitovaiheesta heti niiden valmistuttua.
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Finnish: Sprimeota on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
English: Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Finnish: Sprimeo auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Finnish: - tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava määrättäessä aliskireeniä potilaille, joilla on ollut angioödeema, ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana, etenkin hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
English: No patients discontinued therapy due to anaemia.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Finnish: ENNEN KUIN OTAT SPRIMEOTA
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan verenpainelääkityksen aikana.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
English: What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sprimeo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sprimeota Miten Sprimeota otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sprimeon säilyttäminen Muuta tietoa
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Sprimeon hyötyosuutta määräävä tekijä.
English: Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Finnish: Sprimeo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Finnish: Siksi CYP450-isoentsyymien estosta tai induktiosta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta.
English: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
English: Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
Finnish: Älä ota Sprimeota - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin muulle aineelle.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, koska potilaat eivät todennäköisesti hyötyneet aliskireenihoidosta.
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Finnish: Käy lääkärisi vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että Pgp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Finnish: Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Sprimeota kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Sprimeo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sprimeokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan menenssä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
English: Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Finnish: Sprimeo erittyi imettävien rottien maitoon.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority)verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Finnish: Muihin suoraan RAA-järjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Finnish: RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
English: The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi 150 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
English: Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Sprimeolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Finnish: PVC/polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) - Al-läpipainopakkaukset:
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47 51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Finnish: Orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidien substraatti.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
English: angioedema without any known cause.
Finnish: tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Finnish: Sen vuoksi furosemidihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan hoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää mahdollinen alilääkitys kliinisesti havaittavan volyymin liikakuorman yhteydessä.
English: hereditary angioedema.
Finnish: perinnöllinen angioödeema.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Finnish: (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin.
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
Finnish: Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp -kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
English: Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen, syntymää edeltävään kehitykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen ei havaittu rotilla, kun käytetyt annokset olivat enintään 250 mg/kg/vrk.
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Finnish: Verenpainetta alentava teho jatkui pitkäkestoisen hoidon ajan ja oli iästä, sukupuolesta, painoindeksistä ja etnisestä taustasta riippumaton.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9 11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Finnish: Aliskireenin lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei tullut esiin näyttöä alkioon ja sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta, kun käytetyt annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk rotilla ja 100 mg/kg/vrk kaniineilla.
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Finnish: Sprimeo kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
English: If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Sprimeo-hoito tulee lopettaa.
English: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu atenololin, digoksiinin, amlodipiinin tai simetidiinin kanssa.
English: - one of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Finnish: - jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee oireista hypotensiota, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, joka palautuu hoidon keskeyttämisen myötä, on raportoitu riskiryhmään kuuluvilla aliskireenia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Finnish: Turvallisuusfarmakologiatutkimuksissa ei ilmennyt haitallisia vaikutuksia keskushermoston, hengityselimistön tai verenkiertoelimistön toimintaan.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
English: Timing of haemodialysis did not significantly alter the pharmacokinetics of aliskiren in ESRD patients.
Finnish: Hemodialyysihoidon ajankohta ei merkittävästi muuttanut aliskireenin farmakokinetiikkaa ESRDpotilailla.