FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Italian: • Dati derivati da studi clinici
German: • Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis A oder Hepatitis B gezeigt haben.
Italian: • lei ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato
German: • Appetitlosigkeit
Italian: • perdita di appetito
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (9 mg).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (9 mg) per dose, cioè quindi è essenzialmente "privo di sodio".
German: Erkrankungen des Nervensystems Synkope oder vasovagale Reaktionen nach der Injektion, lokale Hypoästhesie
Italian: Patologie del sistema nervoso Sincope o risposte vasovagali all'iniezione, ipoestesia localizzata
German: N SP (%)
Italian: SP (%)
German: Symptome werden möglicherweise frühestens 6 Wochen bis 6 Monate nach der Infektion bemerkt.
Italian: I sintomi possono non essere visibili da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Italian: 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato
German: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Italian: Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Ambirix Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
German: Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht.
Italian: Ambirix non è solitamente somministrato alle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno.
German: Ambirix verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Italian: Ambirix conferisce immunità contro le infezioni da HAV e HBV inclusi gli anticorpi specifici antiHAV e anti-HBs.
German: Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
German: In einer klinischen Studie erhielten 102 Personen im Alter von 12 bis einschließlich 15 Jahren die zweite Dosis Ambirix nach 12 Monaten.
Italian: In uno studio clinico, 102 soggetti tra i 12 e 15 anni di età compresi, hanno ricevuto la seconda dose di Ambirix, al 12° mese.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meningitis
Italian: Infezioni e infestazioni Meningite
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Italian: Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e nelle persone giovani dall'età di 1 anno fino a 15 anni compresi.
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Italian: Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose.
German: Die berichteten Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten angegeben: Sehr häufig: ≥ 1/10
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune
German: Nach einigen Tagen können sie sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Italian: Dopo alcuni giorni esse possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci di colore chiaro, la pelle o gli occhi giallastri (ittero).
German: • Entzündung der Nerven (Neuritis)
Italian: • infiammazione dei nervi (neurite)
German: • Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht (Thrombozytopenie), violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
Italian: • diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia), macchie color viola o rosso bruno visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica)
German: Die Serokonversionsraten für Anti-HBs waren 74,2 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Italian: Le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs sono state del 74,2% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen.
Italian: • Assicurarsi di aver terminato il ciclo completo di due iniezioni.
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): • Nesselsucht (Urtikaria)
Italian: Molto raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): • orticaria
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln und Packungsgröße zu 50 Fertigspritzen ohne Nadeln.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite con o senza aghi e confezioni da 50 siringhe preriempite senza aghi.
German: Möglicherweise muss Ambirix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b oder mit bestimmten Mitteln gegen Hepatitis-Infektionen, sogenannten Immunglobulinen, gegeben werden.
Italian: Può essere necessario somministare Ambirix contemporaneamente ad altri vaccini per morbillo, parotite e rosolia, difterite, tetano, tosse convulsa (pertosse), poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o alcuni tipi di trattamento per le infezioni da epatite chiamate "immunoglobuline".
German: Gefäßerkrankungen Vaskulitis
Italian: Patologie vascolari Vasculite
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ambirix, Injektionssuspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ambirix sospensione iniettabile
German: • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
Italian: • gonfiore o infezione del cervello (encefalite)
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ähnliche Nebenwirkungen bemerken.
Italian: Contatti il medico se si manifestano effetti indesiderati simili
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Ambirix geimpft werden.
Italian: Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non ne è sicuro), informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix.
German: 1- bis 5Jährige
Italian: 1-5 anni
German: 1 Dosis (1 ml)
Italian: 1 dose (1ml)
German: - Die zweite Impfung zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten.
Italian: - La seconda iniezione - tra i 6 e i 12 mesi dopo la prima iniezione.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale con la mano chiusa.
German: In klinischen Studien, die bei Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren durchgeführt wurden, waren die Serokonversionsraten für Anti-HAV 99,1 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Italian: In studi clinici su soggetti di 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV sono stati del 99,1% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
German: Für einige Personengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten), sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 IU/l gesichert werden.
Italian: Per alcune categorie di soggetti a rischio di esposizione al virus dell' epatite B (HBV) (ad esempio pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare che venga mantenuto un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
German: • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Italian: • Epatite B: l'infezione con il virus dell'epatite B può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
German: • Hepatitis A: Eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Italian: • Epatite A: l'infezione con il virus dell'epatite A può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten muss davon ausgegangen werden, dass möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Italian: Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
German: • Sie erhalten üblicherweise insgesamt zwei Impfungen.
Italian: • Lei riceverà un totale di 2 iniezioni.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ambirix und anderen als den oben angegebenen Impfstoffen ist nicht untersucht worden.
Italian: La somministrazione concomitante di Ambirix e vaccini diversi da quelli sopra elencati non è stata studiata.
German: * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet wurden
Italian: *riferito a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione pediatrica
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema multiforme, Lichen planus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, lichen planus
German: Es wird empfohlen, das Zweidosenimpfschema mit Ambirix vor Eintritt in die Pubertät abzuschließen.
Italian: Si raccomanda che il regime di due dosi di Ambirix sia completato prima dell'inizio della attività sessuale.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
German: Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Ambirix die Impfung im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Ambirix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
German: • degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie),
Italian: • una malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
German: Die Anti-HBsSeroprotektionsraten (Antikörperwerte > 10 mlU/ml) waren zu diesen Erhebungszeitpunkten 37,4 % bzw. 98,2 %.
Italian: Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ≥ 10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
German: Ambirix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind.
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se lei è allergico alla neomicina.
German: Er wird verabreicht, um vor folgenden zwei Erkrankungen zu schützen: Hepatitis A und Hepatitis B.
Italian: Esso è usato per prevenire due malattie: epatite A ed epatite B.
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
Italian: • rigonfiamenti sulla pelle di colore viola o viola rossastro (lichen planus), eruzioni cutanee grave (eritema multiforme)
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua
German: • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
Italian: • sintomi simil-influenzali, quali temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Italian: • Sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege
Italian: Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes und Rachens (angioneurotisches Ödem)
Italian: • gonfiore del viso, della bocca e della gola (edema angioneurotico)
German: Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion befinden.
Italian: E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
German: WEITERE ANGABEN
Italian: Altre fonti di informazioni
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Ambirix geimpft werden.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di ricevere Ambirix.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Italian: Patologie gastrointestinali: Comuni: sintomi gastrointestinali
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren.
Italian: Il vaccino deve essere risospeso prima dell'uso.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ambirix als Injektion in einen Muskel verabreichen.
Italian: • Il medico o l'infermiere somministrerà Ambirix mediante iniezione intramuscolare.
German: • Heftige Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit (Meningitis)
Italian: • forte mal di testa con rigidità del collo e sensibilità alla luce (meningite)
German: Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen im Rahmen von klinischen Studien mit anderen Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet (verabreicht nach einem 3- oder 4-Dosen-Impfschema)
Italian: In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con altri vaccini combinati anti epatite-A e anti-epatite B di GlaxoSmithKline (somministrati secondo una schedula a 3 o 4 dosi)
German: - wird eine Impfung mit Ambirix in einer Situation empfohlen, in der die Verabreichung der zweiten Impfdosis sichergestellt werden kann.
Italian: - Si raccomanda di somministrare Ambirix secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Italian: • sensazione di malessere generale
German: In 2 Vergleichsstudien bei Probanden im Alter von 1 bis 15 Jahren waren die Häufigkeiten der abgefragten Lokal- und Allgemeinreaktionen nach zwei Impfdosen Ambirix insgesamt ähnlich zu den Häufigkeiten, die nach drei Impfdosen eines Kombinationsimpfstoffes, der 360 ELISA Einheiten HAV und 10 µg HBsAg enthält, beobachtet wurden.
Italian: In due studi clinici di confronto condotti in soggetti di età tra gli 1 e i 15 anni, le incidenze dei sintomi locali e generali sollecitati dopo un regime a due dosi di Ambirix, erano globalmente simili a quelle riscontrate con il vaccino combinato a tre dosi contenente 360 Unità ELISA di HAV e 10 µg di HBsAg.
German: In einer vergleichenden Studie, die bei 12- bis einschließlich 15-Jährigen durchgeführt wurde, erhielten 142 zwei Dosen Ambirix und 147 den Standardkombinationsimpfstoff mit drei Dosen.
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti dai 12 anni fino ai 15 anni di età compresi, 142 di essi hanno ricevuto due dosi di Ambirix mentre 147 hanno ricevuto le tre dosi standard di vaccino combinato.
German: In Monat 13 waren die Anti-HAV-Serokonversionsraten 99,0 %, die Anti-HBs-Serokonversionsraten 99,0 % und die Anti-HBs-Seroprotektionsraten 97,0 %.
Italian: Le percentuali di sieropositività per l'anti-HAV risultavano del 99,0% e le percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.
German: Folgende Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung von Ambirix auf:
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante un uso di routine di Ambirix sono i seguenti:
German: Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Studien mit Ambirix auf:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con Ambirix:
German: Die Immunantworten, die in einer klinischen Vergleichsstudie bei 1- bis 11-Jährigen einen Monat nach Beendigung der vollen Impfserie (d.h. in Monat 7) erreicht wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Italian: Nella tabella seguente sono presentate le risposte immunitarie ottenute un mese dopo il ciclo di vaccinazione completo (e cioè al 7° mese) in uno studio clinico di confronto in bambini di età compresa tra gli 1 e gli 11 anni.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitlosigkeit
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: perdita di appetito
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhoe, Übelkeit Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen*
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Non comuni: vomito, dolore addominale*
German: Der resuspendierte Impfstoff hat ein einheitliches, trüb-weißes Aussehen.
Italian: Una volta ricreata la sospensione, il vaccino avrà un aspetto bianco velato uniforme.
German: Wie Ambirix wirkt
Italian: Come agisce Ambirix
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Italian: Queste persone possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, la pelle o gli occhi giallastri (ittero).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Italian: • reazione nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
German: Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden.
Italian: In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e/o antiepatite B, può essere somministrato un vaccino monovalente o combinato.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
German: AMBIRIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
Italian: AMBIRIX NON DEVE ESSERE MAI SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.
German: Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona che riceve il vaccino lo legga, ma questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini quindi deve essere letto da voi per il vostro bambino.
German: 10 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Italian: 10 anni dopo l'inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthritis, Muskelschwäche
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Ambirix jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Italian: Comunque, eccezionalmente, Ambirix può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, perché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
German: Bei Kindern, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren, waren die Anti-HAV- und Anti-HBsAntikörperkonzentrationen in der Gruppe von Kindern, die Ambirix erhalten hatten, vergleichbar mit denen in der Gruppe von Kindern, die 3 Dosen des Standardkombinationsimpfstoffes (wie oben beschrieben) erhalten hatten.
Italian: In soggetti di età compresa tra 12-15 anni al tempo della prima vaccinazione, le concentrazioni degli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano comparabili tra i gruppi che avevano ricevuto Ambirix o una schedula a 3 dosi del vaccino combinato (descritto in precedenza).
German: Resuspension des Impfstoffes, um eine einheitliche, trüb-weiße Suspension zu erhalten
Italian: Preparazione della sospensione del vaccine per ottenere l'aspetto bianco velato uniforme
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Mattigkeit, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle Häufig: Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: fatica, dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Italian: Per ulteriori informazioni su Ambirix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder ein 2-Dosen-Impfschema mit Ambirix oder ein 3-Dosen-Impfschema mit einem Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Italian: In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto la schedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B.
German: Nach breiter Anwendung entweder der Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffe oder der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet.
Italian: A seguito dell'ampio impiego sia dei vaccini combinati GlaxoSmithKline anti-epatite A e anti-epatite B sia dei vaccini monovalenti anti-epatite A e/o anti-epatite B, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in aggiunta.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
Italian: Patologie epatobiliari Esami alterati della funzionalità del fegato
German: • Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle
Italian: • dolore e rossore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione