FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ατόμων με τίτλους OPA ≥ 8 στο σχήμα 2 δόσεων για τους ορότυπους 5 (87,2% έναντι 97,5% για τα άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης) και 6Β (81,1% έναντι 90,3%), όλες οι άλλες απαντήσεις ήταν συγκρίσιμες.
Romanian: După doza de rapel a fost observat un procent mai mic al subiecţilor cu titru OPA ≥ 8 în cadrul schemei cu 2 doze pentru serotipurile 5 (87,2% comparativ cu 97,5% pentru subiecţii vaccinaţi conform schemei de vaccinare cu 3 doze) şi 6B (81,1% comparativ cu 90,3%), toate celelalte răspunsuri fiind comparabile.
Greek: Οι GMC αντισωμάτων και οι OPA GMT ήταν χαμηλότεροι μετά από 2 δόσεις για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου.
Romanian: MGC ale anticorpilor şi MGT OPA au fost mai scăzute după administrarea celei de-a 2 doze, pentru majoritatea serotipurilor din compoziţia vaccinului.
Greek: • Διάχυτο οίδημα στο μέλος που έγινε η ένεση, μερικές φορές με συμμετοχή της παρακείμενης άρθρωσης
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele • umflare difuză a membrului unde a fost administrată injecţia, care uneori cuprinde şi articulaţia alăturată
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix σε πολύ πρόωρα (διάρκεια κύησης 27-30 εβδομάδες) (Ν=42), πρόωρα (διάρκεια κύησης 31-36 εβδομάδες) (Ν=82) και τελειόμηνα (διάρκεια κύησης > 36 εβδομάδες) (N=132) βρέφη αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3-δόσεων στην ηλικία των 2, 4, 6 μηνών.
Romanian: Imunogenitatea Synflorix la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (perioada de gestaţie 27-30 de săptămâni) (N=42), nou-născuţii prematuri (perioada de gestaţie 31-36 de săptămâni) (N=82) şi copiii născuţi la termen (perioada de gestaţie > 36 de săptămâni) (N=132) a fost evaluată în cadrul unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze administrate la vârsta de 2,4 şi 6 luni.
Greek: Η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκε σε 83 HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη, (ασυμπτωματικά ή με ήπια συμπτώματα, σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ), 101 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (HIV+/-) και σε 50 βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό.
Romanian: Siguranţa Synflorix a fost evaluată la 83 de sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+) (asimptomatici sau cu simptome uşoare conform clasificării OMS), 101 sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-) şi 50 de sugari cu siclemie, cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară.
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, η επίπτωση τοπικών και γενικευμένων ανεπιθύμητων ενεργειών εντός 4 ημερών μετά από κάθε δόση εμβολιασμού ήταν στα ίδια επίπεδα με εκείνη μετά από εμβολιασμό με 7-δύναμο Prevenar.
Romanian: În studii clinice comparative, incidenţa evenimentelor adverse locale şi generale raportate în decurs de 4 zile după administrarea fiecărei doze de vaccin Synflorix a avut valori comparabile cu incidenţa evenimentelor adverse raportate după vaccinarea cu Prevenar septavalent.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Greek: Ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό (δηλ. μετά την τρίτη δόση), για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 92,7% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 81,7% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8 , εκτός του ορότυπου 1 (τουλάχιστον 58,8% με τίτλους OPA ≥ 8).
Romanian: La o lună după completarea schemei primare de vaccinare (după cea de-a treia doză), pentru fiecare serotip al vaccinului, cel puţin 92,7% dintre subiecţi au înregistrat concentraţii ale anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml (ELISA) şi cel puţin 81,7% au înregistrat titruri OPA ≥8, în afară de serotipul 1 (cel puţin 58,8% cu titruri OPA ≥8).
Greek: Για τους ορότυπους 6B και 23F αντίστοιχα, το 65,9% και το 81,4% των βρεφών που εμβολιάστηκαν στους 2, 3 και 4 μήνες πέτυχαν το όριο των αντισωμάτων (δηλ. 0,20 μg/ml) ένα μήνα μετά από την τρίτη δόση Synflorix έναντι του 79,0% και του 94,1% αντίστοιχα μετά από τρεις δόσεις 7-δύναμου Prevenar.
Romanian: Pentru serotipurile 6B şi 23F, 65,9%, respectiv 81,4% dintre sugarii vaccinaţi la 2, 3 şi 4 luni au atins valoarea prag a anticorpilor (de 0,2 μg/ml) la o lună după administrarea celei de a treia doze de Synflorix, în comparaţie cu 79,0%, respectiv 94,1%, după utilizarea a trei doze de Prevenar septavalent.
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) για τους ορότυπους 4, 5, 9V και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α στα πολύ πρόωρα βρέφη και τον ορότυπο 9V σε πρόωρα βρέφη και χαμηλότερους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (GMT) για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
Romanian: Au fost observate MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA similare pentru toţi sugarii, cu excepţia valorilor şi mai scăzute ale MGC ale anticorpilor pentru serotipurile 4,5, 9V şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică şi scăderi ale MGT a OPA pentru serotipul 5 la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, vaccinul trebuie păstrat frigider (2°C - 8°C).
Greek: Ανοσογονικότητα σε ειδικό πληθυσμό
Romanian: Imunogenitatea la grupe speciale de pacienți
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (Κλινική Μελέτη για τη Μέση Ωτίτιδα και την Πνευμονία - COMPAS) η οποία διεξήχθη στην Αργεντινή, τον Παναμά και την Κολομβία, υγιή βρέφη ηλικίας 6 έως 16 εβδομάδων έλαβαν είτε Synflorix είτε εμβόλιο ελέγχου για την ηπατίτιδα Β σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών, που ακολουθήθηκε αντίστοιχα από Synflorix ή από εμβόλιο ελέγχου για την ηπατίτιδα Α σε ηλικία 15 έως 18 μηνών.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, pe scară largă, dublu-orb, randomizat (Studiu Clinic al Otitei Medii şi al Pneumoniei-COMPAS) desfăşurat în Argentina, Panama şi Columbia, copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 săptămâni au fost vaccinaţi cu Synflorix sau cu vaccinul de control împotriva hepatitei B la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, schema de imunizare primară fiind urmată de vaccinarea cu Synflorix sau cu vaccinul de control împotriva hepatitei A la o vârstă cuprinsă între 15 şi 18 luni.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 5 ετών λαμβάνουν 2 ενέσεις.
Romanian: Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani li se vor administra 2 injecţii.
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10,000)
Romanian: (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)
Greek: Συνολικά, η διατήρηση της ανοσιακής απάντησης μέχρι την αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών ήταν χαμηλότερη στα άτομα τα οποία έλαβαν αρχικό σχήμα 2 δόσεων.
Romanian: Per total, persistenţa răspunsului imunitar până la rapelul administrat la vârsta de 11 luni a fost mai scăzută pentru subiecţii vaccinaţi conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί ήδη από την ηλικία των 6 εβδομάδων, με μια δεύτερη δόση χορηγούμενη μετά από 2 μήνες.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni, cu administrarea celei de-a doua doze 2 luni mai târziu.
Greek: 0,24) και 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69;
Romanian: 0,16;0,24) şi 0,87 µg/ml (IÎ 95%: 0,69;1,11)].
Greek: Συνολικά, η προ-αναμνηστική διατήρηση ανοσοαποκρίσεων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των 2 δόσεων συγκριτικά με την ομάδα των 3 δόσεων για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και ήταν παρόμοια για τον ορότυπο 19Α.
Romanian: În ansamblu, persistenţa răspunsului imun înaintea administrării dozei de rapel a fost mai mică la administrarea celei de-a doua doze, comparativ cu administrarea celei de-a 3 doze, pentru majoritatea serotipurilor din compoziţia vaccinului şi similare pentru serotipul 19 A.
Greek: • Ευερεθιστότητα
Romanian: • somnolenţă
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine:
Greek: Η σύγκριση πριν και μετά το NIP υποδηλώνει σημαντική μείωση της επίπτωσης οποιασδήποτε, επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ, της ΔΠΝ από οποιοδήποτε ορότυπο του εμβολίου και της ΔΠΝ από τον ορότυπο
Romanian: Comparaţia înainte şi după introducerea în PNI sugerează o scădere semnificativă în incidenţa oricărei BPI confirmată pe culturi, orice BPI provocată de serotipurile din cadrul vaccinului şi BPI determinată de serotipul 19A.
Greek: Μια κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Ινδία αξιολογώντας μία αναμνηστική δόση χορηγούμενη στην ηλικία των 9-12 ή 15-18 μηνών σε 66 και 71 παιδιά, αντίστοιχα, μετά από τον αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 6, 10 και 14 εβδομάδων, δεν έδειξε διαφορές μεταξύ των ομάδων σε όρους GMC αντισωμάτων.
Romanian: Administrarea dozei de rapel la 9-12 luni comparativ cu administrarea la 15-18 luni Un studiu clinic derulat în India care a evaluat administrarea dozei de rapel la 9-12 luni sau la 15-18 luni, la un număr de 66, respectiv 71 copii, după imunizarea primară la 6, 10 şi 14 săptămâni, nu a arătat diferenţe între cele două grupuri în ceea ce priveşte MGC ale anticorpilor.
Greek: Τύπος ΔΠΝ
Romanian: Tipul de BPI
Greek: Η λειτουργική ανοσολογική απάντηση στους ορότυπους 1 και 5 ήταν χαμηλότερου μεγέθους σε σχέση με την απάντηση έναντι όλων των υπόλοιπων οροτύπων του εμβολίου.
Romanian: Răspunsurile imunitare funcţionale în cazul serotipurilor 1 şi 5 au fost mai mici ca mărime decât răspunsul în cazul celorlalte serotipuri.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑE) στην πρόληψη της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια Διεισδυτικής Πνευμονιοκοκκικής Νόσου που οφείλεται στους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, αποδείχθηκε όταν το Synflorix χορηγήθηκε σε βρέφη σε εμβολιαστικό σχήμα είτε 2 +1 ή 3 +1 στη μελέτη FinIP ή σε εμβολιαστικό σχήμα 3+1 στη μελέτη COMPAS (βλέπε Πίνακα 1).
Romanian: Eficacitatea/eficienţa în cadrul cohortei de sugari cu vârsta mai mică de 7 luni la înrolarea în studiu Eficacitatea sau eficienţa vaccinului (EV) a fost demonstrată în prevenirea BPI determinată de serotipurile pneumococice conţinute în vaccin şi a fost confirmată pe culturi, când Synflorix a fost administrat sugarilor în cadrul schemelor 2+1 sau 3+1 pentru studiul FinIP sau în cadrul schemei de 3+1 în studiul COMPAS (vezi Tabelul 1).
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες 1 δόσης με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1, 10 ή των 50.
Romanian: • Synflorix este disponibil în seringi preumplute pentru 1 doză cu sau fără ac, în ambalaje cu 1, 10 sau 50 seringi preumplute.
Greek: Αντι-18C 1102 96,0 374 98,9
Romanian: Anti-18C 1102 96,0 Anti-19F
Greek: Πρόσθετα δεδομένα ανοσογονικότητας
Romanian: Date suplimentare de imunogenitate
Greek: EU/1/09/508/001- συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/002- συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/003- συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/09/508/004- συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/09/508/005- συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/09/508/010- συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Romanian: EU/1/09/508/001 - ambalaj cu 1 seringă fără ac EU/1/09/508/002 - ambalaj cu 10 seringi fără ac EU/1/09/508/003 - ambalaj cu 1 seringă cu 1 ac EU/1/09/508/004 - ambalaj cu 10 seringi cu 10 ace EU/1/09/508/005 - ambalaj cu 1 seringă cu 2 ace EU/1/09/508/010 - ambalaj cu 50 seringi fără ac
Greek: Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului • Suspensie injectabilă
Greek: Μεταξύ των παιδιών με δρεπανοκυτταρική αναιμία, 48 παιδιά ηλικίας <6 μηνών έλαβαν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 8, 12 και 16 εβδομάδων, ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών, 50 παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών και 48 παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών ξεκίνησαν εμβολιασμό catch-up σύμφωνα με την ηλικία τους..
Romanian: luni s-a administrat schema de vaccinare primară la vârsta de 8, 12 şi 16 săptămâni, urmată de doza de rapel la vârsta de 9-10 luni; 50 de copii cu vârste cuprinse între 7-11 luni şi 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 de luni au fost imunizaţi tardiv, conform vârstei.
Greek: N=10,201
Romanian: Vaccinul de control N=10201
Greek: Με βάση περίοδο παρακολούθησης σχεδόν 3 ετών μετά την εισαγωγή του Synflorix, σε μία αντίστοιχη μελέτη ελέγχου περιστατικών αναφέρθηκε σημαντική μείωση της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ή PCR ΔΠΝ από οποιοδήποτε ορότυπο του εμβολίου και της ΔΠΝ από τους επιμέρους ορότυπους 6B, 14 και 19A.
Romanian: Pe baza supravegherii de aproape 3 ani în urma introducerii Synflorix, un studiu pe cazuri controlate,conforme, a raportat o scădere semnificativă a BPI confirmată pe culturi sau confirmata PCR determinată de orice serotip din compoziţia vaccinului şi a BPI
Greek: Το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια της παιδικής ηλικίας, όπως το εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του Haemophilus influenzae τύπου b, του από του στόματος ή αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας, της ηπατίτιδας Β, της ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς, της ανεμευλογιάς, του από του στόματος εμβολίου κατά του ροταϊού, καθώς και του συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C και των ορότυπων A, C, W-135, Y.
Romanian: Synflorix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri administrate în copilărie, cum sunt vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (pentru tusea măgărească), vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip B, vaccinul împotriva poliomielitei cu admnistrare orală sau inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei, vaccinul împotriva varicelei, vaccinul împotriva rotavirus cu administrare orală, precum şi vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C şi pentru serogrupurile A, C, W-135, Y.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το Synflorix επάγει ανοσολογική αντίδραση στον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A με το 48,8% (95% CI: 42,9;
Romanian: De asemenea, a fost demonstrat faptul că Synflorix induce un răspuns imunitar la serotipul reactiv încrucișat 19A, 48,8% (IÎ 95%: 42,9;54,7) dintre copiii vaccinaţi atingând un titru OPA ≥ 8 la o lună după administrarea dozei de rapel.
Greek: Στη μελέτη COMPAS ήταν 66,7% (95% CI: 21,8;
Romanian: În cadrul studiului COMPAS EV a fost de 66, 7% (IÎ 95%, 21,8; 85,9; 7 versus 21 cazuri).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών με επακόλουθες δόσεις της σειράς του αρχικού εμβολιασμού.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei sau a severităţii reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor ulterioare din cadrul schemelor primare de vaccinare.
Greek: Η προστασία έναντι Β-CAP πριν από την αναμνηστική δόση και κατά την αναμνηστική δόση ή μετά ήταν 13,6% (95% CI: -11,3;
Romanian: Protecţia împotriva B-PDC înainte de administrarea dozei de rapel şi în momentul sau după administrarea dozei de rapel a fost de 13, 6% (IÎ 95%: -11,3; 33,0) şi respectiv 21,7% (IÎ
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C1,3
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C1,3
Greek: B-1330 Rixensart,
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Greek: (3) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια ή PCR περιστατικά για τους ορότυπους 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
Romanian: (3) Cazurile confirmate pe culturi sau PCR pentru serotipurile 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F au contribuit la analiză.
Greek: Και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση που υποδηλώνει ανοσολογική ανταπόκριση.
Romanian: În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel care indică o imunizare primară.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με τίτλους ΟΡΑ ≥ 8 σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης σε σύγκριση με άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης, ήταν χαμηλότερα για τους ορότυπους 6B, 18C και 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% αντίστοιχα για το σχήμα 2 δόσεων και 88,9%, 96,2%, 97,7% αντίστοιχα για το σχήμα των 3 δόσεων).
Romanian: Procentul de subiecţi cu titru OPA ≥ 8 la subiecţii la care se utilizase schema de vaccinare primară cu 2 doze, comparativ cu subiecţii la care se administrase schema de vaccinare primară cu 3 doze a fost mai mic pentru serotipurile 6B, 18C şi 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% pentru schema de vaccinare primară cu 2 doze şi respectiv 88,9%, 96,2%, 97,7% pentru schema de vaccinare primară cu 3 doze).
Greek: 3-6 μικρογραμμάρια
Romanian: 3-6 micrograme
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Conţinutul flaconuluii trebuie inspectat vizual atât înainte, cât şi după agitare, pentru observarea oricărei particule străine şi/sau a oricărui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη, μια εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε τέσσερις μήνες μετά από δύο δόσεις catch-up σε παιδιά ηλικίας 12-20 μηνών επήγαγε μία σημαντική αύξηση των GMC στην ELISA και των GMT σε OPA (κατά τη σύγκριση των ανταποκρίσεων πριν και μετά την τελευταία δόση), υποδεικνύοντας ότι δύο δόσεις catch-up παρέχουν επαρκή ανοσοποίηση.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic, administrarea unei doze unice la patru luni după administrarea a două doze conform schemei de imunizare tardivă la vârsta de 12-20 luni a determinat o creştere marcată a MCG ale anticorpilor ELISA şi MGT ale OPA (când sunt comparate răspunsurile pre şi post administrare pentru ultima doză), indicând faptul că administrarea a două doze conform schemei de imunizare tardivă determină o imunizare adecvată.
Greek: Στη Βραζιλία, το Synflorix εντάχθηκε στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού (NIP) χρησιμοποιώντας δοσολογικό σχήμα 3+1 σε βρέφη (ηλικίας 2, 4, 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) με μία εκστρατεία catch-up σε παιδιά ηλικίας έως 2 ετών.
Romanian: În Brazilia, Synflorix a fost introdus în cadrul programului naţional de imunizare (PNI) folosind o schemă de administrare la copii de 3+1 doze (la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, cu o doză de rapel la 12 luni) şi în cadrul unei campanii de vaccinare tardivă la copiii cu vârste până în 2 ani.
Greek: Μετά το βασικό εμβολιασμό
Romanian: Post schema de vaccinare primară
Greek: 2. Για να εισάγετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează.
Greek: Αντί-1 97,4 Αντί -4 98,0 Αντί -5 96,1 Αντί -6B 55,7 Αντί -7F 96,7 Αντί -9V 93,4 Αντί -14 96,1 Αντί-18C 96,1 Αντί -19F 92,8 Αντί -23F 69,3
Romanian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα καθώς το ανώτατο όριο του αμφίπλευρου CI 95% της αναλογίας GMC των αντισωμάτων ήταν μικρότερο του 2 για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A.
Romanian: A fost demonstrată non-inferioritatea, deoarece limita superioară a IÎ 95% bilateral al raporturilor MGC de anticorpi a fost sub 2 pentru fiecare dintre cele 10 serotipuri din compoziţia vaccinului și pentru serotipul 19A. În plus, MGT OPA s-au situat în același interval pentru ambele grupuri.
Greek: Η μείωση της B-CAP και της C-CAP ήταν μεγαλύτερη σε παιδιά <36 μηνών (αποτελεσματικότητα εμβολίου 20,6% (95% CI: 6,5;
Romanian: Scăderea eficacităţii în B-PDC şi C-PDC a fost mai mare la copiii cu vârsta < 36 luni (eficacitatea vaccinului de 20,6% (IÎ 95%: 6,5; 32,6) şi, respectiv, 24,2% (IÎ 95% : 7,4; 38,0).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μιας αναμνηστικής (τρίτης) δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση, η οποία μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni (preferabil între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 5.1).
Greek: Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων 4 χρόνια
Romanian: Ambalaje cu 1 doză şi 2 doze
Greek: Αντί -1 98,7 Αντί -4 99,3 Αντί -5 100 Αντί -6B 63,1 Αντί -7F 99,3 Αντί -9V 99,3 Αντί -14 100 Αντί-18C 99,3 Αντί -19F 96,1 Αντί-23F 77,6
Romanian: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Greek: Κλινική ΟΜΩ
Romanian: OMA clinică
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική, η αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στην ηλικία των 9-10 μηνών προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στις GMC αντισωμάτων και OPA GMT για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον ορότυπο 19Α σε αμφότερες τις ομάδες αρχικής ανοσοποίησης των 2 και 3 δόσεων που υποδηλώνει αρχική ανοσοποίηση.
Romanian: Administrarea dozei de rapel la 9-10 luni Într-un studiu derulat în Africa de Sud, doza de rapel administrată la 9-10 luni a indus creşteri semnificative în ceea ce priveşte MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA pentru fiecare serotip din compoziţia vaccinului şi pentru serotipul 19A, atât la grupul la care s-a administrat schema cu 2 doze, cât şi la grupul la care s-a administrat schema cu 3 doze, indicând o imunizare primară.
Greek: • Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu 4 doze, vaccinul poate fi păstrat la frigider (2°C - 8°C) timp de maxim 28 de zile.
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από χαμηλότερους OPA GMT για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
Romanian: Valori similare ale MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA au fost observate pentru toţi sugarii, cu excepţia unei scăderi a MGT a OPA pentru serotipul 5 la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Conţinutul seringii preumplute trebuie inspectat vizual atât înainte, cât şi după agitare, pentru observarea oricărei particule străine şi/sau a oricărui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως αιμάτωμα της θέσης ένεσης, αιμορραγία και οζίδιο Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν επιπρόσθετα μετά από τον αναμνηστικό αρχικό εμβολιασμό και/ή μετά από εμβολιασμό catch-up: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt hematom, hemoragie şi nodul Reacţii adverse raportate suplimentar după vaccinarea de rapel la pacienţi cu schema de vaccinare primară efectuată şi/sau vaccinare în afara schemei:
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) των αντισωμάτων που επήγαγε το Synflorix μετά από το βασικό εμβολιασμό έναντι των επτά κοινών οροτύπων ήταν χαμηλότερες από εκείνες που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar.
Romanian: Mediile geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor post-vaccinare primară apăruţi după vaccinarea cu Synflorix împotriva celor şapte serotipuri comune au fost mai mici decât cele observate la Prevenar septavalent.
Greek: Πολύ σπάνιες Αναφυλαξία
Romanian: Foarte frecvente Iritabilitate
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară.