FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos datos pueden extrapolarse a todos los antiácidos porque la disminución en la exposición cuando micofenolato mofetilo se administra con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando micofenolato mofetilo se administra con inhibidores de la bomba de protones.
Croatian: Ti podaci podržavaju ekstrapolaciju ovih zaključaka na sve antacide jer je smanjenje izloženosti u slučaju kada je Myclausen istodobno primjenjivan s magnezijevim i aluminijevim hidroksidom značajno manje, nego kada je Myclausen istodobno primjenjivan s IPP.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.
Spanish: Al interferir con la circulación enterohepática del medicamento, los secuestradores de ácidos biliares como la colestiramina reducen el AUC del MPA (ver sección 4.9).
Croatian: Interferencijom s enterohepatičnom cirkulacijom lijeka, lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, poput kolestiramina, snizuju AUC MPA (vidjeti dio 4.9).
Spanish: Un cambio en la dosis inicial puede no modificar la exposición global a MPA.
Croatian: Promjene razine koncentracije neposredno prije davanja sljedeće doze možda nisu točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti MPA.
Spanish: 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m i uzima se dvaput dnevno.
Spanish: Se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (ver sección 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día, en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores, detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con transplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candida micocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simplex.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.
Croatian: U bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu prijavljeni su slučajevi spontanog pobačaja, prvenstveno u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo čestočesto acidoza, hiperkalijemija, hipokalijemija, hiperglikemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperuricemija, giht, anoreksija
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Myclausen 500 mg están disponibles en blísters de PVCaluminio que contienen 10 comprimidos.
Croatian: Myclausen 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC-aluminij blisterima koji sadrže po 10 tableta.
Spanish: El inicio de la administración de Myclausen por vía oral se debe realizar en los 5 días siguientes al trasplante.
Croatian: Peroralni Myclausen treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Spanish: Los pacientes masculinos en edad fértil deben conocer y consultar los riesgos potenciales de engendrar un hijo con un profesional sanitario cualificado.
Croatian: Muške bolesnike reproduktivne dobi kvalificirani zdravstveni radnik treba upoznati i s njima razgovarati o mogućim rizicima povezanima sa začećem djeteta.
Spanish: El nombre completo del medicamento es Myclausen 250 mg cápsulas.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je Myclausen 250 mg kapsule.
Spanish: Problemas urinarios como: • problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
Croatian: Poteškoće s mokrenjem kao što su: • poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.
Spanish: Con la coadministración de colestiramina (4 g tres veces al día), se produce una reducción del AUC del MPA del orden del 40 %, lo que es indicativo de una recirculación enterohepática importante.
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40 % vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na opsežnu enterohepatičnu recirkulaciju.
Spanish: Se ha asociado el micofenolato mofetilo con un aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo, incluyendo casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
Croatian: Primjena mofetilmikofenolata povezuje se s povećanom incidencijom štetnih događaja vezanih uz probavni sustav, uključujući manje česte pojave ulkusa gastrointestinalnog trakta, krvarenja i perforacije.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren de forma concomitante, debido a su potencial para reducir la eficacia de Myclausen.
Croatian: Tijekom istodobne primjene potreban je povećani oprez zbog moguće smanjene djelotvornosti Myclausena.
Spanish: En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de 2 a 18 años, a los que se les administró 600 m mg/m de micofenolato mofetilo dos veces al día por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día.
Croatian: Vrsta i učestalost nuspojava uočenih u kliničkom ispitivanju s 92 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 5 dana nakon presađivanja.
Spanish: Myclausen, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes adultos, niños y adolescentes de 2 a 18 años, sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
Croatian: Myclausen je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Spanish: Aconsejar que los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos las seis semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Croatian: Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Spanish: El perfil toxicológico no clínico de micofenolato mofetilo parece estar de acuerdo con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes.
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu s nuspojavama primijećenim tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave del parénquima hepático.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Spanish: • Antes de empezar a tomar Myclausen
Croatian: • razdoblje prije početka uzimanja lijeka Myclausen
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en ensayos clínicos renales, cardíacos y hepáticos cuando se administró en combinación con ciclosporina y corticosteroides.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom, srcem i jetrom liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario un ajuste de la dosis de Myclausen.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myclausena.
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina povidona (K-30) croscarmelosa sódica estearato magnésico
Croatian: Jezgra tablete Mikrokristalična celuloza Povidon (K-30) Umrežena karmelozanatrij Magnezijev stearat
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myclausen i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Spanish: Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBPs) Se observó un descenso en la exposición del MPA cuando antiácidos, como hidróxidos de magnesio y aluminio, e inhibidores de la bomba de protones, incluyendo lansoprazol y pantoprazol, fueron administrados con micofenolato mofetilo.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom Myclausen.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles durante el rechazo del hígado trasplantado.
Croatian: Farmakokinetički podaci za slučaj reakcije odbacivanja presađene jetre nisu dostupni.
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de micofenolato mofetilo en combinación con tacrolimus o sirolimus (ver también sección 4.5).
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji s takrolimusom ili sirolimusom nije ustanovljena (vidjeti i dio 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA BLISTERA
Spanish: angioedema).
Croatian: (TBC))
Spanish: Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2 g/ día en trasplantados renales.
Croatian: Ti su se učinci pojavili na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco
Croatian: Polivinilni alkohol (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3000, talk Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: No se ha evaluado formalmente el comportamiento farmacocinético de micofenolato mofetilo en pacientes de edad avanzada ( 65 años).
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika mofetilmikofenolata u starijih osoba ( 65 godina) nije formalno ispitivana.
Spanish: Las principales reacciones adversas, asociadas a la administración de micofenolato mofetilo en combinación con ciclosporina y corticosteroides, consisten en diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos; se han observado, además, indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infección (ver sección 4.4).
Croatian: Sljedeći neželjeni učinci obuhvaćaju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Glavne nuspojave, vezane uz primjenu mofetilmikofenolata u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima, su proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje, a dokazana je veća učestalost određenih vrsta infekcija (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas cuando se administró con micofenolato mofetilo que cuando se administró aciclovir solo.
Croatian: Veće koncentracije aciklovira u plazmi primijećene su prilikom primjene mofetilmikofenolata s aciklovirom, u odnosu na primjenu samog aciklovira.
Spanish: • estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.
Croatian: • zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.
Spanish: Población pediátrica No hay datos disponibles en pacientes pediátricos sometidos a trasplante cardíaco.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenim srcem.
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida)
Croatian: Prijavljena je hipogamaglobulinemija kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima (učestalost nepoznata).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 filmom obloženih tableta
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis en pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático.
Croatian: Prilagodbe doze nisu potrebne kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Spanish: Myclausen está contraindicado durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante.
Croatian: Myclausen je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Spanish: Los alimentos no tuvieron ningún efecto en el grado de absorción (AUC del MPA) del micofenolato mofetilo administrado a dosis de 1,5 g, dos veces al día, a pacientes sometidos a transplante renal.
Croatian: Hrana nema utjecaj na veličinu apsorpcije (AUC-a MPA) mofetilmikofenolata kad se kod bolesnika s presađenim bubregom primjenjuje u dozama od 1,5 g dvaput dnevno.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco.
Croatian: Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 50 o 150 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 filmom obloženih tableta
Spanish: La administración concomitante de micofenolato mofetilo con sevelamer disminuyó la Cmáx del MPA y el (AUC 0-12h) en un 30 % y 25 %, respectivamente, sin consecuencias clínicas (esto es, rechazo del injerto).
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC (0 - 12 h) MPA za 30 % odnosno 25 % primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Spanish: Asimismo, el valor medio del AUC (0-12) del MPAG fue 2-3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retraso de la función del órgano.
Croatian: Srednji AUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veći nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Spanish: Pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m² deben recibir Myclausen cápsulas a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total= 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Passauer Pharma GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Passauer Pharma GmbH
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Los comprimidos recubiertos con película de Myclausen deben ser manipulados con cuidado.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Myclausen filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Spanish: • acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea,
Croatian: Probleme s kožom kao što su: • akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip, svrbež.
Spanish: Niños: No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de hígado.
Croatian: Djeca • Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenom jetrom.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju Mofetilmikofenolata i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi intestinalne plućne bolesti i pulmonarne fibroze kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s drugim imunosupresivima, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom.
Spanish: • Basado en la bibliografía, se produjeron malformaciones en el 23 a un 27% de los nacidos vivos en mujeres expuestas a micofenolato mofetilo durante el embarazo (comparado con el 2 al 3% de los nacidos vivos en la población general y con aproximadamente el 4 al 5% de los pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo).
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 23% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Spanish: La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente de 2 a 3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante renal a la dosis clínica recomendada de 2 g/ día, y de 1,3 a 2 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con la dosis clínica recomendada de 3 g/ día.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2-3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan te 1,3-2 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim srcem pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan.
Spanish: La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco (ver sección 4.6).
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, que reciben micofenolato mofetilo como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
Croatian: Starije osobe koje primaju mofetilmikofenolat kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Spanish: Por lo tanto, Myclausen está contraindicado en el embarazo a menos que no hayan disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo de trasplante.
Croatian: Stoga je Myclausen kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/647/003 (100 cápsulas duras)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/647/003 (100 tvrdih kapsula)
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con micofenolato mofetilo y tacrolimus, el AUC y la Cmáx del MPA no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita mofetilmikofenolata, MPA.
Spanish: Se han evaluado los resultados farmacocinéticos de 49 pacientes pediátricos con trasplante renal (entre 2 y 18 años), tratados dos veces al día con 600 m mg/m de micofenolato mofetilo administrado por vía oral.
Croatian: Farmakokinetički parametri ispitani su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m mofetilmikofenolata.
Spanish: Myclausen 250 mg, cápsulas duras Micofenolato mofetilo
Croatian: Myclausen 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz), croscarmelosa sódica, povidona (K-30), estearato magnésico
Croatian: Prethodno gelirani škrob (kukuruzni), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-30), magnezijev stearat
Spanish: No se ha estudiado la administración de dosis múltiples de micofenolato mofetilo en pacientes con insuficiencia renal crónica grave.
Croatian: Višestruko doziranje mofetilmikofenolata kod bolesnika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega nije ispitano.
Spanish: Sin embargo, el valor medio del AUC del MPAG tras una dosis única en los sujetos con insuficiencia renal grave, fue 3-6 veces superior al presentado en los pacientes con deterioro renal leve o en los voluntarios sanos, lo que concuerda con la eliminación renal conocida del MPAG.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Spanish: Población pediátrica No hay datos disponibles en pacientes pediátricos sometidos a trasplante hepático.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenom jetrom.
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano.Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 - 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 - 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa: 45 - 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa: 23 - 27%).