FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der verfügbaren Sicherheitsdaten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität und die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls in die Produktinformation aufgenommen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen verschärft werden sollten.
Portuguese: Em vista dos dados de segurança disponíveis, o Comité concluiu que os casos de hepatotoxicidade fatal e os factores de risco relacionados com o prolongamento do intervalo QT devem ser reflectidos nas informações sobre o medicamento, e que as advertências de colite associada a Clostridium difficille e de reacções bolhosas da pele devem ser reforçadas.
German: Bei CAP sollte es nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
Portuguese: Na PAC, deve ser utilizada apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial desta infecção.
German: In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der CHMP die Beschränkung auf die sekundäre Behandlung bei den Indikationen für Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (orale Darreichungsform), und weitere Änderungen der PI, um die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität, die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls aufzunehmen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen zu verschärfen.
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP recomendou a restrição para tratamento de segunda linha nas indicações dos medicamentos que contêm moxifloxacina (formulação oral) e outras alterações às IM, de forma a incluir os casos de hepatotoxicidade fatal, os factores de risco relativos ao prolongamento do intervalo QT e o reforço das advertências sobre a colite associada a Clostridium difficille e reacções bolhosas da pele.
German: In Anbetracht des Sicherheitsprofils mit einer beobachteten erhöhten Inzidenz von Risiken sollte Moxifloxacin jedoch nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
Portuguese: Contudo, considerando o perfil de segurança com o aumento observado da incidência de riscos, a moxifloxacina deve ser utilizada apenas quando a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção for considerada desapropriada.
German: Bei ABS und AECB sollte Moxifloxacin nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden oder wenn die Infektion mit diesen Arzneimitteln nicht abgeklungen ist.
Portuguese: Na SAB e na EABC, a moxifloxacina só deve ser utilizada quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial destas infecções ou quando estes não conseguirem resolver a infecção.
German: CAP
Portuguese: PAC
German: Deshalb muss das Sicherheitsprofil der verschiedenen Optionen von Antibiotikatherapien berücksichtigt werden, weil die Auswirkung der Wahl einer bestimmten antibiotischen Therapie gegen AECB auf das Behandlungsergebnis der Patienten nach wie vor unklar ist.
Portuguese: Assim, uma vez que o impacto da escolha de uma terapia com antibióticos da EABC no resultado para os doentes continua por esclarecer, o perfil de segurança das diferentes opções de terapia antibiótica têm de ser consideradas.
German: Erhebliche Risiken der Behandlung mit Moxifloxacin, die bereits in der Produktinformation (PI) beschrieben und streng überwacht werden, sind schwere Hepatotoxizität, kardiale Toxizität, einschließlich Verlängerung des QTc-Intervalls, schwere Hautreaktionen, Clostridium-difficileassoziierte Kolitis, Sehnen- und Muskeltoxizität (einschließlich Rhabdomyolyse).
Portuguese: A hepatotoxicidade grave, a toxicidade cardíaca, incluindo o prolongamento do intervalo QT, reacções cutâneas graves, colite associada a Clostridium difficile, toxicidade para os tendões e os músculos (incluindo rabdomiólise) são riscos importantes identificados relacionados com o tratamento com moxifloxacina, os quais já se encontram descritos na informação sobre o medicamento (IM) e são monitorizados de perto.
German: MOXIFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PREPARAÇÕES ORAIS DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM MOXIFLOXACINA (vide Anexo I)
German: PSUR für Moxifloxacin große Sicherheitsbedenken, einschließlich lebensbedrohlicher Fälle von Hepatotoxizität.
Portuguese: Em Outubro de 2007, a avaliação do 15º e 16º relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR) da moxifloxacina identificaram preocupações fundamentais com a segurança, incluindo casos de hepatotoxicidade com risco de vida.
German: DIE
Portuguese: SAB
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Nederland
German: 1123 Budapest Ungarn
Portuguese: 1123 Budapest Hungary
German: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Portuguese: Moxifloxacin "Teva"
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS E ISLÂNDIA
German: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Portuguese: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
German: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Portuguese: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
German: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Portuguese: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Portuguese: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
German: Frankreich BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
German: Griechenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Portuguese: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
German: 151 25 Marousi - Athens Griechenland
Portuguese: 151 25 Marousi - Athens Greece
German: 15125 Maroussi - Athens Griechenland
Portuguese: 15125 Maroussi - Athens Greece
German: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
German: Griechenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Portuguese: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
German: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Portuguese: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
German: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Portuguese: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
German: BN22 9AG East Sussex Vereinigtes Königreich
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
German: Moxifloxacin Infekt
Portuguese: Coridrato de moxifloxacina
German: 1000 Ljubljana
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
German: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Portuguese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta
German: 2800 Kongens Lyngby Dänemark
Portuguese: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
German: Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
German: 08970 Sant Joan Despi
Portuguese: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
German: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Portuguese: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
German: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Portuguese: 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
German: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtablette
Portuguese: Avalox 400 mg Filmtabletten
German: 2794-003 Carnaxide Portugal
Portuguese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
German: Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
German: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtablette
Portuguese: Actimax 400 mg Filmtabletten
German: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Deutschland
Portuguese: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
German: 24 mg/1,2 ml
Portuguese: Frasco de vidro 24 mg/1,2 ml
German: 20 mg/mlInjektionslösung Subkutane Anwendung
Portuguese: 20 mg/ml solução injetável
German: Es kann an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Portuguese: Pode ser utilizado até 7 dias consecutivos.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten außerdem G-CSF.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam também G-CSF.
German: • Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com linfoma ou tumores sólidos.
German: Weitere Informationen über Mozobil
Portuguese: Outras informações sobre Mozobil
German: Am 31. Juli 2009 erhielt Mozobil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 31 de julho de 2009, Mozobil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Mozobil kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mozobil são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mozobil?
German: • Erwachsene mit Lymphom oder multiplem Myelom (Arten von Blutkrebs);
Portuguese: • adultos com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de cancro do sangue);
German: Mozobil wird zusammen mit G-CSF angewendet.
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF.
German: Weitere Informationen über Mozobil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Portuguese: Mais informações sobre Mozobil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
German: Daher sollte die Behandlung in Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Behandlungszentrum erfolgen, das Erfahrung mit dieser Art von Verfahren hat und die Stammzellen überwachen kann.
Portuguese: Por este motivo, o tratamento deve ser realizado em colaboração com um centro especializado com experiência neste tipo de procedimento e que seja capaz de efetuar a monitorização das células estaminais.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mozobil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mozobil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: G-CSF wird vier Tage lang allein angewendet, bevor Mozobil hinzugefügt wird.
Portuguese: O G-CSF é administrado isoladamente durante 4 dias, antes de se administrar Mozobil.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mozobil gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mozobil são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mozobil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mozobil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mozobil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mozobil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia, náuseas (enjoos) e reações no local de injeção.
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor.
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor.
German: Warum wurde Mozobil in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Mozobil autorizado na UE?
German: Übersicht über Mozobil und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Mozobil e porque está autorizado na UE
German: Welche Risiken sind mit Mozobil verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mozobil?
German: Der Wirkstoff in Mozobil, Plerixafor, hemmt die Aktivität eines Proteins namens CXCR4-Chemokinrezeptor.
Portuguese: A substância ativa de Mozobil, o plerixafor, atua ao bloquear a atividade de uma proteína denominada «recetor de quimocinas CXCR4».
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Mozobil in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mozobil durante os estudos?
German: Es gibt nur wenige Patienten, die eine Mobilisierung und Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen für eine Transplantation benötigen, und Mozobil wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: O número de doentes que requerem mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas para transplante é reduzido, pelo que Mozobil foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
German: Folgende Patienten werden mit Mozobil behandelt:
Portuguese: Os doentes que recebem Mozobil são:
German: Mozobil wird zusammen mit einem Hormon mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, bei denen sich die Gewinnung von Stammzellen schwierig gestaltet.
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e apenas para doentes nos quais a colheita de células estaminais é difícil.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mozobil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mozobil, consulte o Folheto Informativo.
German: Dieses Protein trägt normalerweise dazu bei, dass die Stammzellen im Knochenmark bleiben.
Portuguese: Normalmente, esta proteína contribui para manter as células estaminais na medula óssea.
German: In zwei Hauptstudien mit 298 Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom und 302 Erwachsenen mit multiplem Myelom erreichten mehr Patienten, die Mozobil erhielten, die angestrebte Anzahl Stammzellen und wiesen ein erfolgreiches Anwachsen der Stammzellen auf (nach der Transplantation begannen die Zellen zu wachsen und normale Blutzellen zu produzieren) als Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 298 doentes com linfoma não-Hodgkin e 302 doentes com mieloma múltiplo, nos doentes que receberam Mozobil foi maior o número que atingiu o número-alvo de células estaminais e apresentou enxertos com sucesso (as células começaram a crescer e a produzir células sanguíneas normais após o transplante) do que no grupo dos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
German: Mozobil ist ein Arzneimittel, das zur Mobilisierung von Blutstammzellen aus dem Knochenmark eines Patienten eingesetzt wird, damit diese gewonnen und später für eine Transplantation bei demselben Patienten verwendet werden können.
Portuguese: Mozobil é um medicamento utilizado para a mobilização de células estaminais da medula óssea de um doente, para que possam ser colhidas e utilizadas posteriormente para transplante no mesmo doente.
German: Durch die Hemmung seiner Aktivität ermöglicht Mozobil die Abgabe der Stammzellen ins Blut, sodass diese gewonnen werden können.
Portuguese: Ao inibir a sua atividade, Mozobil viabiliza a libertação das células estaminais no sangue, onde podem ser colhidas.
German: Wie wird Mozobil angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Mozobil?
German: Wie wirkt Mozobil?
Portuguese: Como funciona Mozobil?
German: Nachdem der Patient Mozobil erhalten hat, werden die Stammzellen vor einer Transplantation aus dem Blut extrahiert und gelagert.
Portuguese: Após a administração de Mozobil, as células estaminais do doente são extraídas do sangue e armazenadas, antes de se proceder ao transplante.
German: Mozobil wird 6 bis 11 Stunden vor der Blutentnahme zur
Portuguese: Mozobil é administrado 6 a 11 horas antes da colheita do sangue do doente e da extração das células estaminais.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 45 Kindern mit Lymphom oder soliden Tumoren erfolgte bei 80 % (24 von 30) der Patienten unter Mozobil mindestens eine Verdopplung der Anzahl der Stammzellen, im Vergleich zu 29 % (4 von 14) der Patienten, die nur die Standard-Mobilisierungsbehandlung erhielten.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 45 crianças com linfoma ou tumores sólidos, 80 % (24 em 30) dos doentes que receberam Mozobil apresentaram pelo menos uma duplicação do número de células estaminais no sangue, em comparação com 29 % (4 em 14) dos doentes que receberam apenas tratamento de mobilização padrão.
German: Bei den Patienten mit multiplem Myelom erreichten 72 % (106 von 148) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 34 % (53 von 154) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Portuguese: Entre os adultos com mieloma múltiplo, 72 % (106 em 148) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais num prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 34 % (53 em 154) dos doentes que receberam o placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mozobil.
German: Bei den Erwachsenen mit Lymphom erreichten 59 % (89 von 150) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl der Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 20 % (29 von 148) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Portuguese: Entre os adultos com linfoma, 59 % (89 em 150) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais no prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 20 % (29 em 148) dos doentes que receberam o placebo.
German: Mozobil wird verwendet, um die Stammzellen aus dem Knochenmark zu mobilisieren, damit diese ins Blut abgegeben werden können.
Portuguese: Mozobil é utilizado para mobilizar as células estaminais da medula óssea, de modo a serem libertadas na corrente sanguínea.
German: Mozobil wird unter die Haut gespritzt.
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Portuguese: Frasco não aberto 3 anos.
German: Das Idealgewicht kann mit Hilfe der folgenden Gleichungen bestimmt werden:
Portuguese: O peso corporal ideal pode ser determinado utilizando as seguintes equações:
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Portuguese: Informe o seu médico:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. April 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2009 Data da última renovação: 11 de abril de 2014
German: • Abnorme Träume, Albträume
Portuguese: • sonhos anormais, pesadelos
German: Etwa einer von fünf Patienten leidet unter diesen Erscheinungen.
Portuguese: Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/537/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/537/001
German: Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis verringern.
Portuguese: Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar.
German: **Erfahrungen nach Zulassung.
Portuguese: ** Obtido da experiência pós-comercialização.
German: Dieses teratogene Potenzial ist wahrscheinlich auf seinen pharmakodynamischen Wirkmechanismus zurückzuführen.
Portuguese: Este potencial teratogénico deve-se provavelmente ao seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o bebé amamentado.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
German: Wegen des Potenzials dieser Reaktionen sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções apropriadas devido ao potencial para estas reações.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Die Ausscheidungshalbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt 3-5 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) no plasma é de 3 a 5 horas.
German: Die Ausscheidung aus Gewebe erfolgte langsam.
Portuguese: A velocidade de eliminação dos tecidos foi lenta.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist noch nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica destes factos é desconhecida.
German: • bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Portuguese: • Em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.
Portuguese: Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
German: Nach dem Öffnen
Portuguese: Após abertura