FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kromeya-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Finnish: 4-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa Kromeya-hoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Finnish: Uveiittia sairastaville aikuispotilaille suositeltava aloitusannos on 80 mg, jonka jälkeen annetaan 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Kromeyi u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Kromeya-valmisteen suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Finnish: Tutustu Kromeya-esitäytetyn kynän osiin Ennen käyttöä
Slovak: Oboznámte sa s Kromeyou v naplnenom pere Pred použitím Priehľadný plášťinjekčnej striekačky
Finnish: Taulukko 22 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) Lumelääke
Slovak: Tabuľka 22 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikana a (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
Finnish: TSS 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001 Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
Slovak: Celkové Sharpovo skóre Skóre erózie 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <
Finnish: Jokaisessa Kromeya-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa * p < 0,05 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa N/A ei käytettävissä
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A nevzťahuje sa
Finnish: 1 injektiopullo, 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 injektiopullon liitin ja 2 desinfiointipyyhettä.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Finnish: Kromeya-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Kromeyou prerušiť.
Finnish: Kaikki p-arvot on saatu adalimumabin ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista.
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumabu verzus placebo p <
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaalle annetaan Kromeya-valmistetta moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, pacienti môžu dostať Kromeyu na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou.
Finnish: Älä käytä Kromeya-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi.
Slovak: Kromeya sa nemá používať s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Finnish: Aloitusannos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
Slovak: Prvá dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Finnish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Slovak: EU/1/12/810/001
Finnish: 8 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Slovak: 8 mg/ml Infúzny koncentrát
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Slovak: 1 liekovka k s
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Krystexxa
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Finnish: Hakijan on toimitettava väliraportit vuosittain.
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Finnish: Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Finnish: Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Finnish: Israel
Slovak: Izrael
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Finnish: 95 %:n luottamusväli1
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Finnish: Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
Slovak: Tieto lieky užívajte tak, ako vám predpísal lekár.
Finnish: Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa liek podáva.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Slovak: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozpad červených krviniek
Finnish: Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou v prípade pacientov, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 100 kg.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä kokeissa ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti (katso jäljempänä oleva taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Finnish: Kirkas tai heikosti opaalinhohtoinen väritön liuos, jonka pH on 7,3 ± 0,3.
Slovak: Číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok pri pH 7,3±0,3.
Finnish: Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta (katso kohta 6.6).
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení (pozri časť 6.6).
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2° C až 8° C).
Finnish: • kurkun, kielen tai jonkin muun ruumiinosan turpoamista
Slovak: • opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
Finnish: Meneillään olevien lisääntymistoksisuuden tutkimusten tulokset eivät ole käytettävissä (katso kohta 5.3).
Slovak: Výsledky pokračujúcich štúdií reprodukčnej toxicity nie sú k dispozícii (pozri časť 5.3).
Finnish: • jos olet allerginen peglotikaasille tai muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
Slovak: • ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Finnish: Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Finnish: Siksi KRYSTEXXAa ei saa käyttää imetyksen aikana, jollei hoidosta äidille koituva hyöty ylitä selvästi imeväiselle/vastasyntyneelle koituvaa tuntematonta riskiä.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa preto nemá používať počas dojčenia, ak zjavný prínos pre matku neprevyšuje neznáme riziko pre novorodenca/dojča.
Finnish: Tutkimusväestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet peglotikaasin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácií preukázali, že vek, pohlavie a hmotnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku peglotikázy.
Finnish: Peglotikaasin keskimääräinen molekyylipaino on noin 545 kDa, josta proteiiniosa muodostaa noin 137 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť peglotikázy je približne 545 kDa a podiel proteínu predstavuje približne 137 kDa.
Finnish: Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení.
Finnish: Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.
Slovak: Lekár vás môže tiež požiadať, aby ste po lieku nejaký čas čakali, pre uistenie, že nemáte reakciu spojenú s infúziou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkevalmisteet, muut kihtilääkevalmisteet, ATC-koodi: M04AX02
Slovak: Prípravky proti dne, iné prípravky proti dne, ATC kód: M04AX02
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
Finnish: KRYSTEXXA ruiskutetaan hitaasti suoneen (laskimonsisäinen infuusio), ja hoito kestää noin kaksi tuntia tai joskus kauemmin.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa aplikuje injekčne pomaly do žily (intravenózna infúzia) a liečba bude trvať približne 2 hodiny, niekedy aj dlhšie.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Finnish: Bakteriologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z bakteriologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Finnish: Päätöksen KRYSTEXXA-hoidon aloittamisesta on perustuttava jatkuvaan ja potilaskohtaiseen hyötyjen ja riskien arviointiin (katso kohta 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na nepretržitom posudzovaní prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Finnish: Ei-kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioidaan karsinogeenisia ja mutageenisia vaikutuksia, ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
Finnish: Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.
Slovak: Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Jos KRYSTEXXA-hoitoa saavilla potilailla ilmenee hemolyysia ja/tai methemoglobinemiaa, hoito on lopetettava heti pysyvästi ja asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä.
Slovak: Ak sa v prípade pacientov užívajúcich liek KRYSTEXXA vyskytne hemolýza a/alebo methemoglobinémia, liečba sa má ihneď natrvalo zastaviť a majú sa zaviesť príslušné opatrenia.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon infuusioreaktioita ehkäisevän lääkityksen, kuten glukokortikoidien, pitkäaikaiset riskit.
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
Finnish: Ei ole tiedossa, vähentääkö anti-PEG-vasta-aineiden muodostuminen muiden pegyloitujen lääkevalmisteiden tehoa.
Slovak: Nie je známe, či vytvorenie protilátok proti PEG môže znížiť účinnosť iných PEGylovaných liekov.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reagointikykyyn (eli päänsärkyä tai huimausta), on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes vaikutus
Slovak: Ak majú pacienti príznaky spojené s liečbou, ktoré narúšajú ich schopnosť sústrediť sa a reagovať (t. j. bolesť hlavy alebo závraty), odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým účinok neustúpi.
Finnish: Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos sekä muut soluaineenvaihdunnan häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyysia ja methemoglobinemiaa.
Slovak: Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
Finnish: Kihtipotilailla on liikaa virtsahappoa elimistössä.
Slovak: Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej.
Finnish: Jos saat reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tai säätää sitä.
Slovak: Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Finnish: Näin ollen, ottaen huomioon anafylaksia ja infuusioreaktioita koskevat, käytettävissä olevat tiedot, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset ovat aiheellisia.
Slovak: Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa anafylaxie a reakcií na infúziu, Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k názoru, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Finnish: Hyvin yleinen: Infuusioon liittyvä reaktio Yleiset: Anafylaksia, influenssan kaltainen sairaus
Slovak: Veľmi časté: Reakcia spojená s infúziou Časté: Anafylaxia, ochorenie podobné chrípke
Finnish: Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.
Slovak: Neužívajte liek KRYSTEXXA, ak ste tehotná alebo dojčíte, keďže nie je známe, ako to ovplyvní vás alebo vaše dieťa.
Finnish: • jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD)
Slovak: • ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný deficiencia (nedostatok) glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo favizmus.
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Finnish: Hoidon uusimisesta yli neljän viikon tauon jälkeen on hyvin vähän tietoa.
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (katso kohta 5.2).
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva
Finnish: Vakuolisaation asteeseen ja siihen liittyvien kudosten määrään näyttivät vaikuttavan sekä käytetty peglotikaasiannos että altistuksen kesto.
Slovak: Zdá sa, že stupeň vakuolizácie a počet postihnutých tkanív závisí od použitej dávky peglotikázy a dĺžky expozície.
Finnish: M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
Slovak: Pozorovacia štúdia EÚ po uvedení peglotikázy na trh
Finnish: Hakijan on tehtävä EU:ssa pitkäaikainen havainnoiva tutkimus, joka loppuu joulukuussa 2018, peglotikaasin turvallisuustiedoista aikuisilla hyperurikeemisilla potilailla, joilla on vaikea invalidisoiva krooninen kihti, johon liittyy virtsahappokyhmyjä, sekä tehosta ja turvallisuudesta uudelleen altistuneilla potilailla.
Slovak: Žiadateľ má do konca decembra 2018 uskutočniť dlhodobú pozorovaciu štúdiu EÚ týkajúcu sa bezpečnosti používania peglotikázy v prípade dospelých hyperurikemických pacientov so závažnou vysiľujúcou chronickou uzlovitou dnou, a údajov o bezpečnosti a účinnosti v prípade pacientov po opätovnej expozícii.
Finnish: Injektiopullossa tai laskimonsisäisessä infuusionesteessä olevaa KRYSTEXXAa ei saa koskaan lämmittää keinotekoisesti (esim. kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa).
Slovak: Liek KRYSTEXXA v injekčnej liekovke alebo v tekutine na intravenóznu infúziu nikdy nesmie byť vystavený umelému teplu (napr. horúca voda, mikrovlny).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste spozorovali akékoľvek častice v zriedenom roztoku alebo zmenu sfarbenia zriedeného roztoku.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vakavista anafylaktisista reaktioista, kuten tajuttomuudesta, verenkierron romahtamisesta ja sydämenpysähdyksestä, jotka edellyttivät siirtoa sairaalan ensiapuosastolle.
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu boli hlásené závažné anafylaktické reakcie vrátane straty vedomia, kolapsu obehového systému a zástavy srdca, ktoré vyžadovali prevoz na pohotovostné oddelenie nemocnice.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8° C).
Finnish: Anti-peglotikaasin vasta-aineet liittyivät CL- ja Vc -arvojen nousuun tilamalliin perustuvan analyysin perusteella.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze boli spojené so zvýšením CL a Vc na základe kompartmentovej analýzy.
Finnish: • Vaikuttava aine on peglotikaasi.
Slovak: • Liečivo je peglotikáza.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot / anafylaksia
Slovak: Reakcie spojené s infúziou / anafylaxia
Finnish: AUC-arvojen vaihtelun vuoksi ei kuitenkaan nähty AUC-suhteellisuutta, mikä voisi olla osoitus vasta-ainepoistumasta joillakin potilailla.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami.
Finnish: Rotilla tehdyn alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimus ei viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin lisääntymistoksisuuden osalta.
Slovak: Zo štúdie embryofetálneho vývinu v prípade potkanov nevyplýva priamy alebo nepriamy škodlivý účinok, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu.
Finnish: KRYSTEXXAn suositusannos on 8 mg. Annosta ei säädetä painon, iän tai munuaissairauden
Slovak: Odporúčaná dávka lieku KRYSTEXXA je 8 mg. Táto dávka nie je upravená podľa hmotnosti, veku alebo ochorenia obličiek.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat: vakavat akuutit allergiset reaktiot (yleinen), infuusioreaktiot (hyvin yleinen) ja kihtikohtaukset (hyvin yleinen).
Slovak: K najčastejšie hláseným závažným vedľajším účinkom patria: závažné akútne alergické reakcie (časté), infúzne reakcie (veľmi časté) a epizódy dny (veľmi časté).
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
Finnish: Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvan riskinarviointikomitean tekemät tieteelliset päätelmät.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Finnish: Arvioinnin ajankohta
Slovak: Časový bod hodnotenia
Finnish: Tämä hoito on suositeltavaa aloittaa yhtä viikkoa ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista, ja sitä on suositeltavaa jatkaa vähintään kuusi kuukautta, paitsi jos lääkitys on vasta-aiheista tai ei siedetty.
Slovak: Odporúča sa začať túto liečbu 1 týždeň pred začiatkom liečby liekom KRYSTEXXA a pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov, pokiaľ nie je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Finnish: Jos potilaan epäillään saaneen yliannostuksen, on suositeltavaa tarkkailla potilasta ja aloittaa yleiset tukitoimet, sillä mitään tiettyä vasta-lääkettä ei ole tunnistettu.
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých je podozrenie na predávkovanie, musia byť sledovaní a musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia, keďže nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Finnish: Toistetuissa annostoksisuustutkimuksissa, joissa KRYSTEXXAa annettiin rotille ja koirille, peglotikaasia sisältäviä vakuoleja havaittiin eri kudoksissa.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke lieku KRYSTEXXA na potkanoch a psoch sa v rôznych tkanivách pozoroval výskyt vakuol obsahujúcich peglotikázu.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 10 kihtikohtausta tutkimuksen alkua edeltäneiden 18 kuukauden aikana.
Slovak: Priemerný počet epizód dny na pacienta počas 18 mesiacov pred vstupom do štúdie bol 10.
Finnish: Potilaisiin, joilla on aiemmin todettu sydän- ja keuhkosairaus, on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Slovak: V prípade pacientov s existujúcim ochorením srdca a pľúc sa odporúča osobitná pozornosť.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt peglotikaasia koskevasta määräajoin julkaistavasta turvallisuusraportista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre peglotikázu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: • Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda.