FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσµατα κρίθηκαν επίσης αποδεκτά επί κλινικής βάσης, καθώς η αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης εξαρτάται σε µικρό µόνο βαθµό από τη δόση στο συγκεκριµένο εύρος θεραπευτικών δόσεων.
Slovak: Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
Greek: Επιπλέον, η καµπύλη δόσης/απόκρισης που παρουσιάζει είναι επίπεδη, η αποτελεσµατικότητά του είναι δηλαδή σε µεγάλο βαθµό ανεξάρτητη από τη δόση.
Slovak: Má tiež rovnú krivku dávky/reakcie, t. j. účinnosť lieku väčšinou nezávisí od dávky.
Greek: Το Lansoprazole έχει µεγάλο θεραπευτικό παράθυρο αναφορικά µε την κλινική του αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Slovak: Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε για το Lansoprazole το Σεπτέµβριο του 2006 µε τη συµµετοχή 16 ενδιαφερόµενων κρατών µελών (CMS) και του ΗΒ ως κράτους µέλους αναφοράς (RMS).
Slovak: V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Greek: Το γεγονός αυτό ενισχύεται από δύο παρόµοιες µελέτες σίτισης στις οποίες χρησιµοποιείται το ίδιο φάρµακο αναφοράς και το ίδιο φάρµακο δοκιµής µε τον ίδιο αριθµό παρτίδας, από τις οποίες προκύπτουν εντελώς διαφορετικά αποτελέσµατα, ενώ τα διαστήµατα εµπιστοσύνης βρίσκονται εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων.
Slovak: Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
Greek: Και τα δύο προϊόντα παρουσιάζουν ευδιάκριτο αποτέλεσµα σε συνθήκες σίτισης, αν και το γενόσηµο προϊόν φαίνεται αποτελεσµατικότερο κυρίως εξαιτίας της υψηλής ενδοατοµικής µεταβλητότητας.
Slovak: V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
Greek: Αυτό αποτελεί γνωστό φαρµακοκινητικό χαρακτηριστικό του Lansoprazole, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται µε γεύµα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες, όπως στην προκειµένη περίπτωση.
Slovak: To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν από την οµάδα συντονισµού κατά τη σχετική διαδικασία, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú posledné verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako je uvedené v prílohe III.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ LANSOPRAZOLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL A SÚVISIACICH
Greek: Τα διαµαρτυρόµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη προέβαλαν ενστάσεις σε σχέση µε τη δηµόσια υγεία µε το αιτιολογικό ότι ενώ η βιοϊσοδυναµία ήταν αποδεδειγµένη σε κατάσταση νηστείας, δεν συνέβαινε το ίδιο και σε συνθήκες σίτισης.
Slovak: Namietajúce príslušné členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia na základe toho, že hoci bola dokázaná bioekvivalencia nalačno, nebolo to tak po prijatí potravy.
Greek: Τα αποτελέσµατα των µελετών σίτισης δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιµότητα του Lansoprazole όχι µόνο παρουσιάζει σαφή µείωση όταν αυτό λαµβάνεται µε τροφή, αλλά και ότι η απορρόφησή του µπορεί να είναι εξαιρετικά ακανόνιστη παρουσία τροφής.
Slovak: Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι οι µικρές διαφορές των επιπέδων των προϊόντων δοκιµής και αναφοράς στο αίµα που διαπιστώθηκαν σε συνθήκες σίτισης δεν έχουν σηµασία από κλινικής άποψης.
Slovak: To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα ΔΕ των αποτελεσµάτων της µελέτης σε συνθήκες σίτισης (ΔΕ για την AUCinf.
Slovak: Hoci IS pre výsledky štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy (IS pre AUCinf. 78 - 110
Greek: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Slovak: Britannia 4° Izda., 28003
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έχει απαντήσει στις ερωτήσεις µε τρόπο ικανοποιητικό, παρέχοντας επαρκή στοιχεία για να τεκµηριώσει ότι το αποτέλεσµα της µελέτης σε συνθήκες σίτισης δεν οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
Slovak: Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
Greek: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente
Greek: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Lantus.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus.
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
Greek: • Μόλυνσης ή/και λοίμωξης,
Slovak: • kontaminácii a/alebo infekcii
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lantusu nebola stanovená.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
Greek: • Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Slovak: Deti vo veku do 2 rokov
Greek: Χρειάζεστε μια ένεση Lantus κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.
Greek: Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Greek: Το Lantus πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Lantus sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Greek: Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov (pozri časť 4.4).
Greek: Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lantus
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu
Greek: Συνιστάται να σημειώνεται η ημερομηνία της πρώτης χρήσης στην ετικέτα.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dátum prvého použitia zaznamenal na štítku.
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή:
Slovak: Zabráni sa tak:
Greek: Τι είναι το Lantus και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Lantus a na čo sa používa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Lantus
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
Greek: Αυτές μπορούν να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης.
Slovak: Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται η ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Slovak: Pri prechode a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča starostlivé sledovanie metabolizmu.
Greek: Μη σταματήσετε το Lantus χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Slovak: Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Greek: Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ........................
Slovak: Dátum prvého použitia:................
Greek: Γενικά, το προφίλ της ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Slovak: Vo všeobecnosti bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých.
Greek: Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine μέχρι το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Slovak: Priemerná dávka inzulínu glargín bola na konci štúdie 0,42 U/kg.
Greek: Πώς να χειριστείτε τo SoloStar
Slovak: Ako zaobchádzať so SoloStarom
Greek: Άλλα φάρμακα και Lantus
Slovak: Iné lieky a Lantus
Greek: Για την πρόληψη μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας με οποιονδήποτε άλλο.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχές γεύσης) και μυαλγία (μυϊκό άλγος).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουνίου 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. jún 2000
Greek: Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Slovak: Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus
Slovak: Prechod z iných inzulínov na Lantus
Greek: Το Lantus με οινοπνευματώδη
Slovak: Lantus a alkohol
Greek: • Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτεροι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť Lantusu bola stanovená u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Greek: Η συνοδός νόσος απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Slovak: Interkurentné ochorenie si vyžaduje intenzívnejšie sledovanie metabolizmu.
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης και ενδεχόμενης απόφραξης της βελόνας.
Slovak: Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchaniu ihly.
Greek: Το Lantus δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Slovak: Lantus nie je inzulín voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Greek: Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Lantus και δεν είναι όμοιες με τις Διεθνείς Μονάδες (ΙU) ή με μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Lantus a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Greek: Αμέσως μετά τον τοκετό οι απαιτήσεις ινσουλίνης ελαττώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Greek: Το Lantus ενίεται κάτω από το δέρμα.
Slovak: Lantus sa podáva pod kožu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Greek: Η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) μπορεί να είναι πολύ βαριάς μορφής και είναι πολύ συχνή στη θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).
Greek: Η έκθεση στο μεταβολίτη Μ1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση του Lantus.
Slovak: Expozícia M1 sa zvyšuje s podanou dávkou Lantusu.
Greek: Έπειτα φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση για να αυξηθεί το σάκχαρό σας (όπως για παράδειγμα ψωμί ή ζυμαρικά).
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: B. Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι
Slovak: Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Lantus
Slovak: Nepoužívajte Lantus
Greek: H ινσουλίνη glargine η οποία ενίεται εφάπαξ ημερησίως επιτυγχάνει τα επίπεδα της σταθερής κατάστασης εντός 2-4 ημερών μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Inzulín glargín podaný raz denne dosiahne hladinu rovnovážneho stavu za 2-4 dni po prvej dávke.
Greek: Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί (λιποατροφία, ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) είτε να πρηστεί (λιποϋπερτροφία).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Greek: Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.
Greek: Επειδή το Lantus είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν τη χρήση.
Slovak: Keďže Lantus je roztok, nevyžaduje pred použitím resuspenzáciu.
Greek: ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΣΦΡΑΓΙΣΕΙ ΤΟ ΔΙΑΦΑΝΗ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΔΙΣΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
Slovak: TEXT NACHÁDZAJÚCI SA NA ALUMÍNIOVEJ FÓLII POUŽITEJ NA UZATVORENIE TRANSPARENTNEJ PLASTOVEJ PRIEHRADKY, DO KTOREJ JE VLOŽENÁ NÁPLŇ
Greek: Εκατόν σαράντα τρεις από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε αυτή τη μελέτη συνέχισαν τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης με μέση διάρκεια παρακολούθησης τα 2 έτη.
Slovak: 143 pacientov liečených inzulínom glargín v tejto štúdii pokračovalo v liečbe inzulínom glargín v nekontrolovanom predĺžení štúdie pričom sledovanie trvalo priemerne 2 roky.
Greek: *Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Greek: Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovak: SoloStar sa musí používať tak, ako sa odporúča v tomto návode na používanie (pozri časť 6.6).
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη κατά τη διάρκεια της αγωγής, υπήρξε μια μέση αύξηση του σωματικού βάρους από την αρχική μέτρηση 1,4 kg στην ομάδα της ινσουλίνης glargine και μια μέση μείωση 0,8 kg στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.
Slovak: Pri poslednej návšteve lekára v rámci štúdie bol zistený priemerný nárast telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargín a priemerný pokles o 0,8 kg v skupine so štandardnou liečbou.
Greek: Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης), υποδεικνύουν ότι δεν υπήρξαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες από την ινσουλίνη glargine κατά την εγκυμοσύνη και δεν υπήρξε ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυική/νεογνική τοξικότητα από τη χρήση της ινσουλίνης glargine.
Slovak: Údaje o veľkom počte gravidných žien (viac ako 1000 gravidít) nepreukázali žiadne špecifické nežiaduce účinky inzulínu glargín na graviditu a žiadne špecifické malformácie ani toxicitu inzulínu glargín pre plod/novorodenca.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lantus
Slovak: Ak zabudnete použiť Lantus
Greek: Καταγραφή σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες σχετικά με τη χρησιμοποίηση του Lantus SoloStar, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Lantus SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Μπορείτε να ορίσετε δόσεις από 1-80 μονάδες σε βήματα της μίας μονάδας.
Slovak: Dávku si môžete nastaviť od 1 až po 80 jednotiek a to v krokoch po jednej jednotke.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το SoloStar εάν εντοπίσετε σωματίδια.
Slovak: Nepoužívajte SoloStar, ak v ňom spozorujete častice.
Greek: Σ' αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται, εάν θα επιτραπεί στον ασθενή η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Greek: Αν και το Lantus περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml), τα φάρμακα αυτά δεν είναι ανταλλάξιμα.
Slovak: Aj keď Lantus obsahuje rovnaké liečivo ako Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml), tieto lieky nie sú zameniteľné.
Greek: Σπάνια η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα αν προηγουμένως ο πτωχός έλεγχος του μεταβολισμού βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Slovak: Inzulín môže zriedkavo spôsobiť retenciu sodíka a opuch, najmä ak sa pôvodne slabá metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou liečbou.
Greek: Τι περιέχει το Lantus
Slovak: Čo Lantus obsahuje
Greek: Χαμηλό σάκχαρο στο αίμα σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα σας.
Slovak: Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
Greek: ΕU/1/00/134/012
Slovak: EU/1/00/134/013
Greek: • Εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
Slovak: • prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
Greek: Ο χρόνος που εμφανίζεται η υπογλυκαιμία εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών οι οποίες χρησιμοποιούνται και συνεπώς δυνατόν να αλλάζει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas) sa musí prispôsobiť individuálne.
Greek: Μετάβαση από ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml στο Lantus Το Lantus και το Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απευθείας ανταλλάξιμα.
Slovak: Prechod z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml na Lantus Lantus a Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.
Greek: Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης* (mg/kg/λεπτό)
Slovak: čas (h) po s.c. injekcii rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας κετόνης στα ούρα και συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Slovak: V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často sa musí upraviť dávku inzulínu.
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες, Μ1 και Μ2 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Inzulín glargín sa metabolizuje na 2 aktívne metabolity M1 a M2 (pozri časť 5.2).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι έχουν μειωμένη ή καθόλου αντίληψη για τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí majú oslabené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie, alebo majú časté hypoglykemické príhody.
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στις ινσουλίνες ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Slovak: Ťažké alergické reakcie na inzulíny môžu byť život ohrozujúce.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τις καταστάσεις εκείνες στις οποίες τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι ελαττωμένα.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na okolnosti, kedy sa varovné príznaky hypoglykémie zmenšujú.
Greek: Έχετε μαζί σας κάποια στοιχεία που να δείχνουν ότι είστε διαβητικός.
Slovak: Noste so sebou informáciu, že ste diabetik.
Greek: O σακχαρώδης διαβήτης είναι ένα νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για να ελεγχθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Greek: Μην προσθέτετε οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη στο φυσίγγιο.
Slovak: Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine (n=6264), που τιτλοποιήθηκε για να φθάσουν FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) ή καθιερωμένη θεραπεία (n=6273).
Slovak: Účastníci boli randomizovaní (1:1) buď do skupiny, ktorá dostávala inzulín glargín (n=6264) titrovaný do dosiahnutia cieľovej hodnoty FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6273).
Greek: Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, si vyžadujú obzvlášť podrobné sledovanie a môžu si vyžiadať aj úpravu dávok.
Greek: Δέσμευση των υποδοχέων IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τους ανθρώπινους υποδοχείς IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά 70 έως 80 φορές περίπου χαμηλότερη από εκείνη των IGF-1), ενώ οι μεταβολίτες Μ1 και Μ2 δεσμεύουν τους υποδοχείς IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: Väzba na receptor IGF-1: afinita inzulínu glargín k ľudskému IGF-1 receptoru je približne 5 až 8násobne vyššia ako ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako u IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viaže na IGF-1 receptor s mierne nižšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lantus
Slovak: Ak prestanete používať Lantus