FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s pioglitazónom (30 mg raz denne) u pacientov nedostatočne kompenzovaných metformínom (priemerná denná dávka: 2020 mg).
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna uspoređivao se vildagliptin (50 mg dva puta na dan) s pioglitazonom (30 mg jedanput na dan) u bolesnika u kojih nije bila postignuta dovoljna kontrola metforminom (srednja dnevna doza: 2020 mg).
Slovak: %) pacientov liečených vildagliptínom a u 85 zo 7 102 (1,20
Croatian: MACE se javio u 83 od 9599 (0,86%) bolesnika liječenih vildagliptinom i u 85 od 7102 (1,20%) bolesnika liječenih komparatorom.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,56%) oproti východiskovej hodnote 7,7%.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, vildagliptin je značajno smanjio HbA1c u usporedbi s placebom (razlika od -0,56%) u odnosu na srednju početnu vrijednost od 7,7%.
Slovak: U potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia zvlnených rebier spolu so zníženými parametrami telesnej hmotnosti samíc, pričom dávka bez účinku bola 75 mg/kg (10-násobok expozície u ľudí).
Croatian: Povećana incidencija valovitih rebara zapažena je u štakora, a povezana je sa smanjenim parametrima tjelesne težine majke, pri čemu doza koja ne izaziva učinak iznosi 75 mg/kg (10-struka izloženost u ljudi).
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% v celkovej populácii bolo -0,72%.
Croatian: U sveukupnoj populaciji srednje sniženje, prilagođeno s obzirom na placebo, u odnosu na srednju početnu vrijednost HbA1c 8,8% bilo je -0,72%.
Slovak: Vildagliptín sa v kvantifikovateľnom rozsahu nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP 450.
Croatian: Vildagliptin se ne metabolizira enzimima CYP 450 do bilo kojeg mjerljivog opsega.
Slovak: Časté: chvenie, bolesť hlavy, závraty, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
Croatian: • Često: drhtanje, glavobolja, omaglica, slabost, niska razina glukoze u krvi
Slovak: V skupinách vildagliptínu neboli hlásené žiadne ťažké hypoglykemické udalosti.
Croatian: U skupini bolesnika koji su primali vildagliptin nisu zabilježeni teški hipoglikemijski događaji.
Slovak: Ako perorálna liečba v trojkombinácii so - sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Croatian: Kao trojna oralna terapija u kombinaciji sa - sulfonilurejom i metforminom u bolesnika u kojih je kontrola glikemije nedostatna usprkos dijeti i tjelovježbi uz dvojnu terapiju ovim lijekovima.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Croatian: Tablica 6 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Galvus 100 mg na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Galvusu a glitazónu:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus i glitazon:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa podávalo 50 mg vildagliptínu dvakrát denne v kombinácii s inzulínom, súbežne s metformínom alebo bez neho, bola celková incidencia ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie 0,3%
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima se primjenjivao vildagliptin 50 mg dvaput na dan u kombinaciji s inzulinom, sa ili bez istodobne terapije metforminom, ukupna incidencija prekida liječenja uslijed nuspojava bila je 0,3% u skupini liječenoj vildagliptinom, dok u skupini koja je primala placebo nije bilo prekida liječenja.
Slovak: Známy účinok zvýšenej hladiny GLP-1 spôsobujúci spomalené vyprázdňovanie žalúdka sa pri liečbe vildagliptínom nepozoruje.
Croatian: Pri liječenju vildagliptinom nije zapažen poznati učinak odgođenog pražnjenja želuca uslijed povišene razine GLP-1.
Slovak: Po 1 roku priemerné zníženie HbA1c bolo -0,81% pri vildagliptíne pridanom k metformínu (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,4%) a -0,85% pri gliklazide pridanom k metformínu (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,5%); dosiahla sa štatistická noninferiorita (95%
Croatian: Nakon 1 godine srednje vrijednosti sniženja HbA1c bila su -0,81% uz dodatak vildagliptina metforminu (srednja početna vrijednost HbA1c 8,4%) i -0,85% uz dodatak gliklazida metforminu (srednja početna vrijednost HbA1c 8,5%).
Slovak: Viac ako 1 900 pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne, bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Croatian: Broj bolesnika koji su primali vildagliptin u dozi od 50 mg jedanput na dan ili 100 mg na dan, a koji su bili u dobi ≥65 godina, iznosio je više od 1900.
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom vildagliptín (50 mg dvakrát denne) znížil východiskovú hodnotu HbA1c o -1% v porovnaní s -1,6%
Croatian: U dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna, vildagliptin (50 mg dvaput na dan) je smanjio početnu HbA1c vrijednost za -1% u usporedbi s -1,6% kod metformina (titriranog do 2 g/dan), pri čemu statistička ne-inferiornost nije postignuta.
Slovak: V porovnaní s placebom vildagliptín po 16 týždňoch významne znížil HbA1c (rozdiel 0,6%) oproti priemernej východiskovej hodnote 7,8%.
Croatian: Vildagliptin je značajno smanjio HbA1c u usporedbi s placebom (razlika 0,6%) od srednje početne vrijednosti od 7,8% nakon 16 tjedana.
Slovak: Otvorené klinické skúšanie s opakovaným podávaním sa vykonalo na vyhodnotenie farmakokinetiky nižšej terapeutickej dávky vildagliptínu (50 mg raz denne) u pacientov s rôznym stupňom chronickej poruchy funkcie obličiek definovaným klírensom kreatinínu (ľahký: 50 až <
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višestrukim dozama bilo je provedeno kako bi se ocijenila farmakokinetika niže terapijske doze vildagliptina (50 mg jedanput na dan) u bolesnika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja bubrega definiranog klirensom kreatinina (blago: 50 do <80 ml/min, umjereno: 30 do <50 ml/min i teško: <30 ml/min) u usporedbi s normalnim zdravim kontrolnim ispitanicima.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, ani placeba s tiazolidíndiónovým antidiabetikom.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinacije 100 mg vildagliptina na dan i tiazolidindiona, nije zabilježeno povlačenje iz ispitivanja zbog nuspojava niti u skupini liječenoj sa 100 mg vildagliptina na dan uz tiazolidindion, niti u skupini koja je primala placebo uz tiazolidindion.
Slovak: K hydrolýze vildagliptínu čiastočne prispieva DPP-4 podľa štúdie in vivo na potkanoch s deficitom DPP-4.
Croatian: Na osnovu in vivo ispitivanja u kojem su korišteni štakori s manjkom DPP-4 otkriveno je da DPP-4 djelomično doprinosi hidrolizi vildagliptina.
Slovak: 2. typu sa zúčastnilo na dvojito slepých, placebom alebo účinnou látkou kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých liečba trvala viac ako 2 roky.
Croatian: U dvostruko slijepim placebo ili aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju više od 2 godine sudjelovalo je više od 15 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovak: V porovnaní s normálnymi zdravými osobami sa AUC vildagliptínu v priemere zvýšila 1,4-, 1,7- a 2násobne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: AUC vildagliptina povećao se u prosjeku 1,4; 1,7 odnosno 2 puta u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s normalnim zdravim ispitanicima.
Slovak: Po 1 roku bolo priemerné zníženie HbA1c pri vildagliptíne pridanom k metformínu -0,4% a pri glimepiride pridanom k metformínu -0,5% oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 7,3%.
Croatian: Nakon 1 godine srednje vrijednosti sniženja HbA1c bila su -0,4% uz dodatak vildagliptina metforminu i -0,5% uz dodatak glimepirida metforminu, od početne srednje vrijednosti HbA1c od 7,3%.
Slovak: Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky.
Croatian: Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije.
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima tjelesna težina nije mijenjala od početne vrijednosti kada se 100 mg vildagliptina na dan primjenjivalo kao monoterapija (-0,3 kg za vildagliptin odnosno -1,3 kg za placebo).
Slovak: U zdravých starších ľudí (≥ 70 rokov) sa celková expozícia vildagliptínu (100 mg raz denne) zvýšila o 32%
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (≥70 godina) ukupna izloženost vildagliptinu (100 mg jedanput na dan) bila je povećana za 32%, uz 18%-tni porast vršne koncentracije u plazmi u usporedbi s mladim zdravim ispitanicima (18-40 godina).
Slovak: Ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie neboli hlásené v skupine liečby vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 0,6%
Croatian: Nije bilo povlačenja iz ispitivanja uslijed prijavljenih nuspojava u skupini koja je primala terapiju vildagliptinom + metforminom + glimepiridom u odnosu na 0,6% u skupini koja je primala terapiju placebom + metforminom + glimepiridom.
Slovak: Ako užívať Galvus
Croatian: Kako uzimati Galvus
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 50 mg vildagliptínu denne pridalo ku glimepiridu (-0,1 kg pri vildagliptíne a -0,4 kg pri placebe).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima tjelesna težina nije mijenjala od početne vrijednosti kada je 50 mg vildagliptina na dan dodano glimepiridu (-0,1 kg za vildagliptin odnosno -0,4 kg za placebo).
Slovak: Vildagliptín nebol mutagénny v bežných testoch genotoxicity in vitro a in vivo.
Croatian: U konvencionalnim in vitro i in vivo testovima genotoksičnosti vildagliptin nije bio mutagen.
Slovak: Hromadenie penových alveolárnych makrofágov v pľúcach sa pozorovalo u potkanov a myší.
Croatian: U štakora i miševa zapaženo je nakupljanje pjenastih alveolarnih makrofaga u plućima.
Slovak: Jedna ťažká hypoglykemická príhoda sa zaznamenala v skupine vildagliptínu.
Croatian: U skupini liječenoj vildagliptinom prijavljen je jedan ozbiljni hipoglikemijski događaj.
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima tjelesna težina nije mijenjala od početne vrijednosti kada je 100 mg vildagliptina na dan dodano metforminu (+0,2 kg za vildagliptin odnosno -1,0 kg za placebo).
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 50 mg v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=170)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 50 mg Galvusa u kombinaciji sa sulfonilurejom u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=170)
Slovak: Infekcie a nákazy
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo rijetko
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Magnéziumstearát
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrste A) magnezijev stearat
Slovak: Vildagliptín je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých: Ako monoterapia - u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou samotnou diétou alebo telesnou aktivitou a u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu.
Croatian: Kao monoterapija - u bolesnika čija se bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i za koje je metformin neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
Slovak: v skupine liečby 50 mg vildagliptínu so sulfonylureovým antidiabetikom oproti 0% v skupine liečby placeba so sulfonylureovým antidiabetikom.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima s kombinacijom 50 mg vildagliptina i sulfonilureje, ukupna incidencija povlačenja iz ispitivanja zbog nuspojava je bila 0,6% u skupini liječenoj sa 50 mg vildagliptina uz sulfonilureju, u odnosu na 0% u skupini placeba uz sulfonilureju.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Galvusu a sulfonylurey:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus i sulfonilureju:
Slovak: Kombinácia so sulfonylureovým antidiabetikom
Croatian: Kombinacija sa sulfonilurejom
Slovak: Podľa údajov z kontrolovaných klinických skúšaní monoterapie a prídavnej terapie trvajúcich až 24 týždňov bola incidencia zvýšenia ALT alebo AST  3-násobok ULN (hodnotené ako prítomné pri najmenej 2 po sebe nasledujúcich meraniach alebo pri záverečnej návšteve počas liečby) 0,2%
Croatian: U podacima iz kontroliranih ispitivanja monoterapije i ispitivanja lijeka kao dodatne terapije u trajanju do 24 tjedna incidencija povećanja ALT-a ili AST-a 3x GGN (klasificirano kao prisutnost u najmanje 2 uzastopna mjerenja ili na završnoj posjeti tijekom liječenja) bila je 0,2% za 50 mg vildagliptina jedanput dnevno, 0,3% za 50 mg vildagliptina dvaput dnevno i 0,2% za sve lijekove usporedbe.
Slovak: Bolesť hlavy, triaška Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Croatian: Glavobolja, zimica Poremećaj probavnog sustava Često
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Veličina pakiranje
Slovak: Vnútorný obal obsah (koncentrácia)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. máj 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. svibnja 2006.
Slovak: acetazolamid) po vykonaní filtrácie.
Croatian: acetazolamid) nakon postupaka filtracije.
Slovak: Čistená voda
Croatian: pročišćena voda
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb)
Croatian: Preporučene doze u odraslih (uključujući i osobe starije životne dobi)
Slovak: Zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop.
Croatian: Zabacite glavu unazad i gledajte prema stropu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. jún 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2011.
Slovak: Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase.
Croatian: Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: 2 roky Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná na dobu 28 dní pri 25 ºC.
Croatian: 2 godine Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 28 dana na 25 °C.
Slovak: Polčas timololu v plazme je cca 4 až 6 hodín.
Croatian: Poluvrijeme timolola u plazmi je otprilike 4 do 6 sati.
Slovak: Zlikvidujte štyri týždne po prvom otvorení.
Croatian: Baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: Väzba bimatoprostu na plazmatické bielkoviny je približne 88
Croatian: Vezivanje bimatoprosta na proteine plazme iznosi otprilike 88%.
Slovak: Ak sa vynechá jedna dávka, liečba musí pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom planiranom dozom.
Slovak: Žiadne funkčné ani mikroskopické zmeny vo vzťahu k periokulárnemu efektu neboli pozorované, mechanizmus účinku vzniku periokulárnych zmien nie je známy.
Croatian: Nisu primijećene nikakve funkcionalne niti mikroskopske promjene povezane uz periokularne učinke, a sam mehanizam djelovanja kod periokularnih promjena nije poznat.
Slovak: Bronchospazmus (prevažne u pacientov s už existujúcou bronchospastickou chorobou)2, astma
Croatian: Nepoznato bronhospazam (pretežno u bolesnika s već postojećom bronhospastičnom bolešću) 2, astma
Slovak: Ak sa kvapka nedostala do vášho oka, postup znovu opakujte.
Croatian: Ako kap promaši oko, ponovite postupak.
Slovak: Systémové vstrebávanie jednotlivých zložiek bolo minimálne a neovplyvnilo spoločné podávanie v jednom prípravku.
Croatian: Sistemska apsorpcija pojedinih komponenti bila je minimalna i nije na nju utjecala zajednička primjena u jedinstvenom pripravku.
Slovak: V publikácii: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Croatian: U znanstvenom radu: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Slovak: Nesmiete použiť fľašu, ak je pred prvým otvorením poškodené ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše.
Croatian: Bočicu ne smijete koristiti ako je prije prve primjene sigurnosna folija na vratu bočice oštećena.
Slovak: Dlhodobé účinky zvýšenej pigmentácie dúhovky nie sú známe.
Croatian: Dugotrajne posljedice pojačane pigmentacije šarenice nisu poznate.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť liečba symptomatická a podporná.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Slovak: Liek používajte každý deň v rovnaký čas.
Croatian: Lijek treba koristiti svakoga dana u isto vrijeme.
Slovak: Reakciu týchto pacientov je potrebné veľmi dôkladne sledovať.
Croatian: Treba pažljivo motriti odgovor tih bolesnika.
Slovak: Bimatoprost selektívne napodobňuje účinok novoobjavených biosyntetizovaných substancií nazývaných prostamidy.
Croatian: Bimatoprost selektivno imitira učinke novootkrivenih biosintetiziranih tvari koje se nazivaju prostamidi.
Slovak: Oko nechajte zatvorené, prst pritlačte do kútika zatvoreného oka (na strane, kde sa oko spája s nosom) a pridržte na 2 minúty.
Croatian: Držeći oko zatvoreno, prstom pritisnite ugao zatvorenog oka (na strani prema nosu) i držite ga tako u trajanju od 2 minute.
Slovak: Anestéziológ musí byť informovaný, ak pacient užíva timolol.
Croatian: Anesteziolog mora biti obaviješten kada bolesnik uzima timolol.
Slovak: Kumulácia bimatoprostu v krvi v priebehu doby používania nie je známa a bezpečnostný profil pre starších i mladých pacientov je podobný.
Croatian: Nije došlo do akumulacije bimatoprosta u krvi tijekom vremena, a sigurnosni profil bio je sličan u starijih i mlađih bolesnika.
Slovak: Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka.
Croatian: Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka.
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Po očnom podaní je systémová expozícia bimatoprostu veľmi nízka bez akumulácie v priebehu doby podávania.
Croatian: Nakon primjene u oko, sistemska ekspozicija bimatoprostu je vrlo niska bez akumulacije tijekom vremena.
Slovak: V ľudskej krvi zostáva bimatoprost predovšetkým v plazme.
Croatian: U ljudskoj krvi, bimatoprost se većinom nalazi u plazmi.
Slovak: FĽAŠU
Croatian: BOČICA
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľaše po 3 ml.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 ili 3 bočice od 3 ml.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia1,2
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija1,2
Slovak: Timolol sa neviaže vo veľkom rozsahu na plazmu.
Croatian: Timolol nije u većoj mjeri vezan za plazmu.
Slovak: Nespavosť2, nočné mory2
Croatian: Nepoznato nesanica2, noćne more2
Slovak: Táto dávka vyjadrená v mg/m² je najmenej 70-krát vyššia ako množstvo lieku v jednej fľaši GANFORTU pre 10 kg dieťa.
Croatian: Ta doza, izražena kao mg/m2, najmanje je 70 puta veća od slučajno progutane doze jedne bočice GANFORT-a u djeteta od 10 kg.
Slovak: Preto po štyroch týždňoch od prvého otvorenia musíte fľašu vyhodiť, aj napriek tomu, že v nej ešte zostal nejaký roztok.
Croatian: Stoga, morate baciti bočicu 4 tjedna od prvog otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još otopine.
Slovak: Je to syntetický prostamid, štrukturálne blízky prostaglandínu F2α (PGF2α), ktorý neúčinkuje cestou žiadnych známych prostaglandínových receptorov.
Croatian: Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2α (PGF2α) koji ne djeluje kroz poznate prostaglandinske receptore.
Slovak: Iné lieky a GANFORT
Croatian: Drugi lijekovi i GANFORT
Slovak: Uznáva sa, že vo viac ako polovici prípadov boli jediným podozrivým liekom očné kvapky timolol, aj keď prispieť mohli aj ďalšie rizikové faktory, ako je vyšší vek, základné ochorenie alebo súbežne podávané lieky.
Croatian: Potvrđeno je da su u više od polovice slučajeva kapi za oči koje sadrže timolol bile jedini lijek na koji se sumnjalo, no nuspojavama su mogli doprinijeti i dodatni faktori rizika poput starije životne dobi, osnovne bolesti ili lijekova koji se istodobno uzimaju.
Slovak: Môže to spôsobiť pokles systémových vedľajších účinkov a nárast lokálnej aktivity.
Croatian: Na taj se način mogu smanjiti sistemske nuspojave i može se povećati lokalna aktivnost.
Slovak: Bimatoprost je mierne distribuovaný do telesných tkanív a systémový distribučný objem bol v rovnovážnom stave 0,67 l/kg.
Croatian: Bimatoprost se umjereno distribuira po tjelesnim tkivima te je sistemski volumen distribucije u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 0,67 l/kg.
Slovak: Timolol sa môže dostať do ľudského mlieka.
Croatian: Timolol može dospjeti u majčino mlijeko.
Slovak: Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka.
Croatian: To snižava tlak u oku.
Slovak: Po otvorení sa môže roztok znečistiť, čo môže spôsobiť infekciu oka.
Croatian: Nakon otvaranja, otopina se može zagaditi, što može prouzročiti infekcije oka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Charakteristiky u starších osôb
Croatian: Osobitosti u osoba starije životne dobi
Slovak: Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré boli pozorované pri bimatoproste a timolole v prípade ich použitia na liečbu očných chorôb:
Croatian: Navedene nuspojave uključuju reakcije koje su opažene kod bimatoprosta i timolola kada se koriste za liječenje bolesti oka:
Slovak: Tento vysoký tlak môže viesť ku glaukómu.
Croatian: Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom.
Slovak: Tieto dávky sú minimálne 7,5-krát vyššie ako množstvo bimatoprostu pri náhodne podanej dávke zodpovedajúcej celému obsahu škatule GANFORTU v jednodávkovom obale (90 obalov s jednou dávkou x 0,4 ml; 36 ml) u 10 kg dieťaťa [(36 ml x 0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Croatian: Ove su doze najmanje 7,5 puta veće od ukupne količine bimatoprosta uzetog slučajnim uzimanjem sadržaja čitave kutije jednodoznog GANFORT-a (90 jednodoznih spremnika x 0,4 ml; 36 ml) u djeteta od 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprosta)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Slovak: Pomáha to zabrániť preniknutiu GANFORTU do zvyšných častí tela.
Croatian: To pomaže u sprečavanju ulaska GANFORT-a u ostatak tijela.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 3 plastové fľaše s uzáverom so závitom.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 3 plastične bočice sa zatvaračem s navojem.
Slovak: Každá fľaša je naplnená iba do polovice a obsahuje 3 mililitre roztoku.
Croatian: Jedna bočica je napunjena otprilike do pola i sadrži 3 mililitra otopine.
Slovak: Avšak toto zistenie nie je klinicky relevantné, pretože systémová expozícia starších i mladších osôb je pri očnom podávaní veľmi nízka.
Croatian: Međutim, ti rezultati nisu klinički relevantni jer je sistemska ekspozicija i kod starijih i kod mlađih ispitanika ostala vrlo nisko nakon okularne primjene.
Slovak: Použitie dvoch topických betaadrenergných blokátorov sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena dvaju topikalnih beta-adrenergičkih blokatora (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Profil očnej a systémovej bezpečnosti jednotlivých zložiek je už pevne stanovený.
Croatian: Dobro su utvrđeni okularni i sistemski sigurnosni profili pojedinih komponenti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť GANFORTU u detí vo veku od 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost GANFORT-a u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.