FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fasturtecin antaminen pienentää seerumin uraattitason normaalia matalammaksi ja tällä mekanismilla vähentää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen riskiä, mikä aiheutuu hyperurikemiasta johtuvien uraattikiteiden sakkautumisesta munuaistubuluksiin.
Polish: Podawanie produktu Fasturtec zmniejsza stężenie kwasu moczowego poniżej prawidłowego stężenia, przez co zmniejsza się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek spowodowanej wytrącaniem się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych, będącego skutkiem hiperurykemii.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fasturtec 1,5 mg/ml kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten rasburikaasi i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fasturtec 1,5 mg/ml proszek do sporządzania sterylnego koncentratu rasburykaza iv.
Finnish: Koska rasburikaasi on itsessään entsyymi, ei ole odotettavaa, että sillä olisi lääkeaineinteraktioita.
Polish: Rasburykaza jest enzymem i prawdopodobnie nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rasburikaasin 7,5 mg liuotin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla rasburykazy 7,5 mg
Finnish: Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta estetään uraatin ex-vivo hajoaminen.
Polish: W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi, w celu zminimalizowania możliwości rozkładu pobranej próbki analitycznej ex vivo.
Finnish: Satunnaistetussa vertailevassa 52 lapsipotilaalle tehdyssä III-vaiheen tutkimuksessa 27 potilasta hoidettiin rasburikaasilla suositusannoksella 0,20 mg/kg/vrk laskimoon 4-7 vuorokauden ajan (≤ 5vuotiaat: n=11; 6-12-vuotiaat: n=11; 13-17-vuotiaat: n=5) ja 25 potilasta allopurinolilla suun kautta päivittäin 4-8 vuorokauden ajan.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, porównawczym badaniu klinicznym III fazy, przeprowadzonym z udziałem 52 dzieci i młodzieży, 27 pacjentów (< 5 lat: n = 11; 6 - 12 lat: n = 11; 13 - 17 lat: n = 5) leczonych było z zastosowaniem rasburykazy w zalecanej dawce wynoszącej 0,20 mg/kg mc./dobę, podawanej dożylnie przez 4 do 7 dni, zaś 25 pacjentów leczonych było z zastosowaniem allopurynolu w dawkach dobowych, podawanych doustnie przez 4 do 8 dni.
Finnish: Liuoksen käyttöönvalmistus:
Polish: Odtworzenie roztworu:
Finnish: Rasburikaasi on liuotettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (1,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Polish: Rasburykazę należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Finnish: Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasiinjektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Polish: Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).
Polish: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości niedokrwistość hemolityczna (choroba spowodowana nadmiernym rozpadem czerwonych komórek krwi).
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM I 3 AMUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Finnish: Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten rasburikaasi
Polish: Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji rasburykaza
Finnish: Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin munuaisten kautta.
Polish: Działanie leku Fasturtec polega na ułatwieniu usunięcia kwasu moczowego z organizmu przez nerki.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/001-002
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kuiva-aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 5 ml:n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
Polish: Proszek jest dostarczany w 10 ml fiolce z przezroczystego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 5 ml ampułce z przezroczystego szkła (typ I).
Finnish: Mitä Fasturtec sisältää - Vaikuttava aine on rasburikaasi 1,5 mg/ml.
Polish: - Substancją czynną leku jest rasburykaza 1,5 mg/ml.
Finnish: Virtsahapon muuttuessa allantoiiniksi syntyy sivutuotteena vetyperoksidia, minkä vuoksi rasburikaasi on hemolyyttisen anemian välttämiseksi vasta-aiheinen näillä potilailla.
Polish: W celu zapobiegania niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez nadtlenek wodoru, rasburykaza jest przeciwwskazana u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Finnish: Alla on lueteltu elinjärjestelmäluokittain ja esiintyvyyden perusteella haitalliset reaktiot, jotka todennäköisesti liittyivät Fasturtec-valmisteeseen ja joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem produktu Fasturtec i zgłaszane w badaniach klinicznych, są wymienione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Kuiva-aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 3 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 2 ml:n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
Polish: Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolce z przezroczystego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 2 ml ampułce z przezroczystego szkła (typ I).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rasburikaasi rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo czy rasburykaza przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM i 3 AMPUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 10:stä): - ripuli - oksentelu - pahoinvointi - päänsärky - kuume.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka wymioty nudności ból głowy gorączka
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä on noudatettava verinäytteiden käsittelyssä mitattaessa plasman virtsahappopitoisuutta, koska rasburikaasi saattaa aiheuttaa virtsahapon hajoamista in vitro, ks. kohta 6.6.
Polish: Ponieważ rasburykaza może powodować rozkład kwasu moczowego in vitro, należy zachować specjalne środki ostrożności podczas postępowania z próbkami krwi do oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, patrz punkt 6.6.
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu methemoglobiinin esiintymistä veressä.
Polish: Donoszono o występowaniu methemoglobinemii u pacjentów otrzymujących Fasturtec.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rasburikaasin 1,5 mg liuotin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla rasburykazy 1,5 mg
Finnish: - Kuiva-aine, muut aineet ovat: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti,
Polish: - Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Finnish: Tarvittava liuoskonsentraattimäärä riippuu potilaan painosta.
Polish: Wymagana do podania objętość odtworzonego roztworu zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: Hoidon tarkka kesto määräytyy plasman uriinihappopitoisuuksien riittävän seurannan sekä kliinisen arvioinnin perusteella.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Fasturtec może wynosić do 7 dni; dokładny czas leczenia należy określić na podstawie kontrolowanych stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi i oceny klinicznej.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 7,5 mg rasburikaasia ja 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta.
Polish: 1 fiolkę z 7,5 mg rasburykazy i 1 ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dutrebislääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fasturtec.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dutrebisia varten.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fasturtec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dutrebisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fasturtec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Mitä hyötyä Dutrebisista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fasturtec zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fasturtec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Muita tietoja Dutrebisista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fasturtec:
Finnish: Dutrebisia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fasturtec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fasturtec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Dutrebisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fasturtec?
Finnish: Dutrebis lamivudiini/raltegraviiri
Polish: Fasturtec rasburykaza
Finnish: Muita yleisiä lamivudiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ovat huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne), väsymys, nenään liittyvät merkit ja oireet, ripuli ja yskä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fasturtec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból głowy, gorączka i biegunka.
Finnish: Miksi Dutrebis on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fasturtec?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dutrebisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jak stosować produkt Fasturtec?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden potilaiden määrä oli 68,8 prosenttia.
Polish: W badaniach nad określeniem dawki okazało się, że po 48 godzinach produkt Fasturtec w dawce 0,2 mg/kg na dobę obniżał stężenie kwasu moczowego do normalnego u 95% pacjentów.
Finnish: Miten Dutrebis vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Fasturtec?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: EU/1/18/1347/001 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 14 tabletek EU/1/18/1347/002 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 28 tabletek EU/1/18/1347/003 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 56 tabletek EU/1/18/1347/004 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 84 tabletek EU/1/18/1347/005 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 14 tabletek EU/1/18/1347/006 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 28 tabletek EU/1/18/1347/007 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 56 tabletek EU/1/18/1347/008 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 84 tabletek
Finnish: Lisää tietoa Febuxostat Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Febuxostat Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Finnish: Febuxostat Krka (febuksostaatti)
Polish: Febuxostat Krka (febuksostat)
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Finnish: Febuxostat Krkaa on saatavana tabletteina (80 ja 120 mg), ja se on reseptivalmiste.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg)i jest wydawany na receptę.
Finnish: Febuxostat Krkan käyttö aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Febuxostat Krka należy rozpocząć na 2 dni przed chemioterapią i kontynuować je przez co najmniej 7 dni.
Finnish: Febuxostat Krkasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Febuxostat Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu alkuperäisvalmiste Adenuricilla eikä niitä ole tarpeen toistaa Febuxostat Krkan osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Adenuric i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Febuxostat Krka.
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Febuxostat Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Febuxostat Krka.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Febuxostat Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Febuxostat Krka są stale monitorowane.
Finnish: Kihtikohtauksia voi edelleen esiintyä muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Febuxostat Krka -hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby co najmniej przez pierwszych sześć miesięcy leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka pacjenci przyjmowali, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Febuxostat Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen alkuperäisvalmiste Adenuric, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Febuxostat Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Hyperurikemia voi aiheuttaa virtsahappokiteiden muodostumista ja niiden kerääntymistä niveliin ja munuaisiin.
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów oraz do ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 120 mg:aan kerran päivässä, jos veren virtsahappopitoisuus on edelleen suuri (yli 6 mg/dl) 2-4 viikon jälkeen.
Polish: Zazwyczaj pozwala ona na obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Febuxostat Krkan on osoitettu olevan laadultaan Adenuricin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Febuxostat Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
Finnish: Koska Febuxostat Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ Febuxostat Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Lisätietoja Febuxostat Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Febuxostat Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Muita tietoja Febuxostat Krkasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Febuxostat Krka
Finnish: Vähentämällä virtsahapon muodostumista Febuxostat Krka vähentää veren virtsahappopitoisuutta ja pitää sen alhaisena, jolloin kiteiden kasaantuminen estyy.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Krka może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi i utrzymywać je na niskim poziomie, zapobiegając odkładaniu się kryształów.
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään potilailla, joilla jo on merkkejä kiteiden kerääntymisestä, kuten kihti (kipua ja tulehdusta nivelissä) tai kiviä (suurehkot virtsahappokidesaostumat, jotka voivat vaurioittaa niveliä tai luuta).
Polish: Febuxostat Krka stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów dnawe (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamieniewiększe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adenuricin tavoin Febuxostat Krkan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Adenuric - korzyści ze stosowania leku Febuxostat Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Febuxostat Krka -hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
Polish: Nie należy przerywać leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka w przypadku wystąpienia napadu dny.
Finnish: Pitkäaikaisen hyperurikemian hoidossa suositeltu Febuxostat Krka -annos on 80 mg kerran päivässä.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Krka wynosi 80 mg raz na dobę.
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään myös veren runsaan virtsahappopitoisuuden hoidossa ja ehkäisyssä aikuisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa (syöpälääkkeitä) verisyövän takia ja joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio, joka aiheuttaa veren virtsahappopitoisuuden äkillistä suurenemista ja mahdollisesti munuaisvaurion).
Polish: Febuxostat Krka stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Febuxostat Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka
Finnish: Febuxostat Krka on lääkevalmiste, jotka käytetään aikuisten pitkäaikaisen hyperurikemian (veren virtsahapon runsaus) hoitoon.
Polish: Febuxostat Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
Finnish: Febuxostat Krkan vaikuttava aine on febuksostaatti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Febuxostat Krka zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym.
Finnish: Yleistiedot Febuxostat Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Febuxostat Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Febuxostat Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Febuxostat Krkan vaikuttava aine febuksostaatti vähentää virtsahapon muodostumista.
Polish: Substancja czynna leku Febuxostat Krka, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Finnish: Miten Febuxostat Krkaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Finnish: Miksi Febuxostat Krka on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Febuxostat Krka w UE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28/03/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 4 48 52 \lc
Polish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.8).
Finnish: - Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)