FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to use LOVENOX (and associated names) If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di usare LOVENOX (e denominazioni associate) Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
Italian: Si richiede, pertanto, speciale attenzione e il rispetto delle istruzioni per l'uso specifico di ogni singolo prodotto medicinale.
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di enoxaparina sodica dopo iniezione SC, in base all'attività anti-Xa, è prossima al 100%.
English: • Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Italian: • Ipersensibilità all'alcool benzilico;
English: In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Italian: In caso di autosomministrazione, il paziente deve seguire le istruzioni presenti nell'opuscolo di informazioni per il paziente incluso nella confezione del medicinale.
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC / IV
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE SC/EV
English: Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Italian: Interrompa l'uso di LOVENOX (e denominazioni associate) e si rivolga immediatamente al medico o infermiere se sviluppa qualsiasi segno di una grave reazione allergica (come difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della bocca, della gola o degli occhi).
English: Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Italian: Uso concomitante con cautela: I seguenti farmaci possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica:
English: The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Italian: Il rischio di HIT è maggiore in fase postoperatoria e, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgia e nei pazienti affetti da tumore.
English: • If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Italian: • Se sta usando LOVENOX (e denominazioni associate) per trattare coaguli di sangue nell'organismo e verrà sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro 24 ore.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Da completare su base nazionale]
English: Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di usare LOVENOX (e denominazioni associate) se:
English: Other medicines and LOVENOX (and associated names) Tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take/use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e LOVENOX (e denominazioni associate) Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue), LOVENOX (e denominazioni associate) può provocare sanguinamento, potenzialmente pericolose per la vita.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Italian: Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto Il rischio tromboembolico individuale per i pazienti può essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio.
English: • When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Italian: • Quando viene dimesso, potrebbe dover continuare a usare LOVENOX (e denominazioni associate) e somministrarlo in modo autonomo (vedere le istruzioni su come farlo di seguito).
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Italian: Sulla base dei dati di letteratura l'uso di enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) in pazienti cirrotici (Child-Pugh class B-C) sembra essere sicuro ed efficace nel prevenire la trombosi della vena porta.
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5)
Italian: Esami diagnostici • Rara: Iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
English: • Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Italian: • Passaggio da enoxaparina ad antagonisti della vitamina K (VKA) Il monitoraggio clinico e le analisi di laboratorio (tempo di protrombina espresso come INR ( International Normalized Ratio) devono essere intensificati per monitorare l'effetto degli VKA.
English: It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - “Other medicines”).
Italian: • sta attualmente usando medicinali che possono influire sul sanguinamento (vedere il paragrafo seguente - “Altri medicinali”).
English: • Benzyl alcohol
Italian: • Alcool benzilico
English: enoxaparin sodium
Italian: enoxaparina sodica
English: Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Italian: Inizi il trattamento con LOVENOX (e denominazioni associate) solo 12 ore dopo l'ultima dose dell'anticoagulante orale diretto.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico nei rifiuti domestici.
English: • If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Italian: • Se è allergico all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INSTRUCTIONS FOR USE: [To be completed nationally] Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione ISTRUZIONI PER L'USO: [Da completare a livello nazionale] Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
Italian: Importanti informazioni su alcuni ingredienti di LOVENOX (e denominazioni associate) LOVENOX (e denominazioni associate) contiene alcol benzilico [contenuto di alcol benzilico da indicare a livello nazionale].
English: The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Italian: Il rischio di HIT anticorpo-mediata sussiste anche con le EBPM.
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Italian: In pratica, se viene confermata una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.
English: Pre-Filled Syringes:
Italian: Siringhe preriempite:
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
Italian: • Una dose iniziale di 3.000 UI (30 mg) di LOVENOX (e denominazioni associate) somministrata come iniezione in una vena.
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI): Depending on when you were last given LOVENOX (and associated names), your doctor may decide to give an additional dose of LOVENOX (and associated names) before a PCI operation.
Italian: Per i pazienti sottoposti a un'operazione chiamata intervento coronarico percutaneo: A seconda di quando è stato somministrato LOVENOX (e denominazioni associate) l'ultima volta, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di LOVENOX (e denominazioni associate) prima di un intervento coronarico percutaneo.
English: Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Italian: Enoxaparina sodica è stata valutata in più di 15.000 pazienti a cui è stata somministrata all'interno di sperimentazioni cliniche.
English: For prefilled syringe PL: Instruction for use of the syringe [To be completed locally]
Italian: Per la siringa preriempita PL: Istruzioni per l'uso della siringa [da completare a livello locale]
English: LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) contiene alcool benzilico e non deve essere somministrato a neonati e neonati prematuri (vedere paragrafo 4.3).
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Italian: Oltre agli effetti anticoagulanti di enoxaparina sodica, non sono emerse evidenze di effetti avversi a 15 mg/kg/die negli studi di tossicità SC di 13 settimane sia in ratti sia in cani e a 10 mg/kg/die negli studi di tossicità SC ed EV di 26 settimane sia in ratti che in scimmie.
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Italian: • Comuni: Ematomi nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione (quali edema, emorragia, ipersensibilità, infiammazione, massa, dolore o reazione)
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Italian: Questi medicinali differiscono nel loro processo di fabbricazione, nei pesi molecolari, nelle specifiche attività anti-Xa e anti-IIa, nelle unità, nel dosaggio, nell'efficacia clinica e nella sicurezza.
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by a haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Italian: Nei pazienti chirurgici, le complicazioni emorragiche sono state considerate maggiori: (1) se l'emorragia ha causato un evento clinico significativo o (2) se accompagnata da una diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dl o da trasfusione di 2 o più unità di prodotti ematici.
English: No dose reduction is necessary in the elderly patients in haemodialysis indication.
Italian: Anziani Non è necessaria alcuna diminuzione della dose nei pazienti anziani per l'indicazione emodialisi.
English: • Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Italian: • Rarie: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock*
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines.
Italian: • sta attualmente usando medicinali che possono influire sul sanguinamento (vedere il paragrafo seguente - Altri medicinali).
English: The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Italian: L'effetto di questa dose è solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore; tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito (ad esempio nel corso di una seduta più lunga rispetto al normale) si potrà ricorrere alla somministrazione di una ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg).
English: Do not inject LOVENOX (and associated names) into a muscle.
Italian: Non iniettare LOVENOX (e denominazioni associate) in un muscolo.
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerization to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Italian: Enoxaparina sodica è metabolizzata principalmente nel fegato mediante desolfatazione e/o depolimerizzazione in frammenti diminor di peso molecolare e con potenza biologica molto ridotta.
English: Enoxaparin sodium cannot be used interchangeably (unit for unit) with other LMWHs.
Italian: Enoxaparina sodica non può essere utilizzata in modo intercambiabile (unità per unità) con altre EBPM.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione [Da completare su base nazionale]
English: Treatment of DVT and PE
Italian: Trattamento della TVP e dell'EP
English: The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Italian: La durata raccomandata del trattamento raccomandata è di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifica prima.
English: LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL is used to stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) 10.000 UI (100 mg)/10 ml viene utilizzato per evitare la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina di dialisi (usata da chi ha gravi problemi di reni).
English: Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Italian: Le donne in gravidanza in trattamento con enoxaparina sodica devono essere attentamente monitorate per la comparsa di sanguinamento o eccessiva anticoagulazione e devono essere informate del rischio emorragico.
English: INFORMATION IN BRAILLE LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE LOVENOX 10 penne da 4.000 UI (10 x 40 mg)
English: What LOVENOX (and associated names) is and what it is used for What you need to know before you use LOVENOX (and associated names) How to use LOVENOX (and associated names) Possible side effects
Italian: Che cos'è LOVENOX (e denominazioni associate) e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare LOVENOX (e denominazioni associate) Come usare LOVENOX (e denominazioni associate) Possibili effetti indesiderati
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Italian: L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
English: If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Italian: Se usa più LOVENOX (e denominazioni associate) di quanto deve Se pensa di aver usato troppo o troppo poco LOVENOX (e denominazioni associate) informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi.
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Italian: I benefici del trattamento con enoxaparina sodica, evidenti per vari esiti di efficacia, sono emersi dopo 48 ore, quando è stata osservata una riduzione del 35 percento del rischio relativo di reinfarto del miocardio rispetto al trattamento con eparina non frazionata (p<0,001).
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Italian: Riceverà 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di LOVENOX (e denominazioni associate) al giorno.
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Italian: Tuttavia, anche in caso di dosaggi elevati di protamina, l'attività anti-Xa di enoxaparina non viene mai totalmente neutralizzata (massimo: 60% circa).
English: If you stop using LOVENOX (and associated names) If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: Se interrompe il trattamento con LOVENOX (e denominazioni associate) Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Oral anticoagulant therapy should be initiated when appropriate (see “Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants” at the end of section 4.2).
Italian: Ove appropriato deve essere avviata una terapia anticoagulante orale (vedere “Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali” al termine del paragrafo 4.2).
English: • Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
Italian: • Non comuni: Irritazione locale, necrosi cutanea nel sito di iniezione
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Italian: La farmacocinetica di enoxaparina sodica appare essere lineare negli intervalli di dose raccomandati.
English: Driving and using machines LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari LOVENOX (e denominazioni associate) non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Italian: In caso di somministrazione di una dose non corretta per il peso, è stato osservato dopo una singola dose SC di 4.000 UI (40 mg) che l'esposizione anti-Xa è maggiore del 52% nelle donne di peso basso (<45 kg) e maggiore del 27% negli uomini di peso basso (<57 kg) rispetto ai soggetti di controllo normopeso (vedere paragrafo 4.4).
English: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
Italian: - Salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac,
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Italian: Questo studio ha incluso pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV); insufficienza respiratoria acuta o insufficienza respiratoria cronica complicata, infezione acuta o malattia reumatica acuta, se associati ad almeno un fattore di rischio di TEV (età ≥75 anni, cancro, TEV precedente, obesità, vene varicose, terapia ormonale e insufficienza cardiaca o respiratoria croniche).
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of LOVENOX (and associated names).
Italian: • Se ha problemi renali potrebbe ricevere una quantità inferiore di LOVENOX (e denominazioni associate).
English: Instruction for use of the pen [To be completed locally]
Italian: Istruzioni per l'uso della penna [da completare a livello locale]
English: How to use LOVENOX (and associated names) Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Come usare LOVENOX (e denominazioni associate) Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: 4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Italian: 4.716 pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con supporto antitrombotico con il farmaco in studio in cieco.
English: LOVENOX (and associated names) can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) può essere utilizzato per due diversi tipi di infarto, chiamati STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) o Non STEMI (NSTEMI).
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water (see section 4.2).
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata in sicurezza con soluzione fisiologica normale (0,9%) o destrosio al 5% in acqua (vedere paragrafo 4.2).
English: If there are clinical symptoms suggestive of HIT (any new episode of arterial and/or venous thromboembolism, any painful skin lesion at the injection site, any allergic or anaphylactoid reactions on treatment), platelet count should be measured.
Italian: In presenza di sintomi clinici indicativi di HIT (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergica o anafilattica nel corso del trattamento), deve essere effettuata la misurazione della conta piastrinica.
English: LOVENOX (and associated names) works in two ways.
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) agisce in due modi.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Italian: • In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia vengono normalmente somministrate 4.000 UI (40 mg) di LOVENOX (e denominazioni associate) al giorno.
English: The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Italian: La quantità di LOVENOX (e denominazioni associate) somministrata dipende dall'età e dal tipo di infarto subito.
English: • LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Italian: • LOVENOX (e denominazioni associate) può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Italian: L'effetto benefico di enoxaparina sodica sull'endpoint primario era coerente nei diversi sottogruppi principali, comprendenti età, sesso, sede dell'infarto, anamnesi di diabete, anamnesi di precedente infarto del miocardio, tipo di fibrinolitico somministrato e tempo al trattamento con il farmaco in studio.