FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Proteín CD52 sa nachádza na lymfocytoch, bielych krvinkách, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Estonian: Valku CD52 leidub lümfotsüütide, immuunsüsteemi osaks olevate valgevererakkude pinnal.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lemtrada na trh, uskutoční štúdie bezpečnosti lieku a posúdi, či sa liek používa podľa najnovších odporúčaní.
Estonian: Lemtrada turustaja teeb ravimi ohutusuuringud ja hindab, kas ravimit kasutatakse uusimate soovituste kohaselt.
Slovak: Lemtrada sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 4 hodín.
Estonian: Lemtradat manustatakse veeniinfusioonina ligikaudu 4 tunni jooksul.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lemtrada sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lemtrada kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebovali jednu alebo dve dodatočné infúzie lieku Lemtrada, bol počet relapsov nižší a progresia postihnutia pomalšia v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Estonian: Patsientidel, kes vajasid üht või kaht Lemtrada lisainfusiooni, oli relapside arv väiksem ja puude progresseerumine aeglasem kui eelnenud aastal.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v obidvoch štúdiách bolo založené na počte relapsov, ktoré pacienti mali každý rok, a na progresii postihnutia po dvoch rokoch liečby.
Estonian: Mõlemas uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja relapside arvul, mis patsientidel igal aastal esines, ja puude progresseerumisel pärast 2-aastast ravi.
Slovak: Lemtrada sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 421 pacientov s relapsremitujúcou sklerózou multiplex.
Estonian: Lemtradat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1421 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lemtrada si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Lemtrada kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Prečo bol liek Lemtrada povolený v EÚ?
Estonian: Miks Lemtrada ELis heaks kiideti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lemtrada?
Estonian: Mis riskid Lemtradaga kaasnevad?
Slovak: Relaps-remitujúca znamená, že u pacienta sa medzi obdobiami s málo či žiadnymi symptómami (remisiami) objavujú záchvaty (relapsy).
Estonian: „Relapseeruv-remiteeruv" tähendab, et patsiendil esinevad relapside ehk haiguse ägenemiste vahel remissioonid ehk väheste sümptomitega või sümptomiteta perioodid.
Slovak: Lemtrada
Estonian: Lemtrada (alemtuzumab)
Slovak: Lemtrada sa nesmie používať u pacientov s HIV a pacientov so závažnými infekciami.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada HIV-ga nakatunud patsientidel ega raskete infektsioonidega patsientidel.
Slovak: Liek Lemtrada sa najskôr podáva v dvoch cykloch liečby: prvý cyklus s dávkou 12 mg denne počas piatich dní, po ktorom nasleduje po 12 mesiacoch druhý cyklus s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Estonian: Esialgu manustatakse Lemtradat kahe ravikuurina: esimene ravikuur annuses 12 mg ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 12 kuu möödudes teine ravikuur annuses 12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, zatiaľ čo na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých ochorenie relapsovalo napriek liečbe.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid varem ravimata patsiendid ja teises uuringus patsiendid, kelle haigus oli varasemast ravist hoolimata ägenenud.
Slovak: Pacienti dostanú pohotovostnú kartu pacienta a pomôcku s vysvetlením rizík lieku a príznakov závažných vedľajších účinkov lieku Lemtrada.
Estonian: Patsientidele antakse patsiendi hoiatuskaart ja juhend, milles selgitatakse ravimiga kaasnevaid riske ja Lemtrada raskete kõrvalnähtude sümptomeid.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na dvoch hlavných štúdiách, boli sledovaní najmenej ďalšie štyri roky v rámci rozširujúcej štúdie, počas ktorých dostali jednu až dve dodatočné dávky lieku Lemtrada, s ročnými odstupmi, ak ich ochorenie postupovalo.
Estonian: Kahes põhiuuringus osalenud patsiente jälgiti vähemalt 4 aasta vältel jätku-uuringus, mille kestel said patsiendid kuni kaks Lemtrada lisaannust (aastase vahega), kui nende haigus oli progresseerunud.
Slovak: Pacienti majú dostať pred liečbou alebo počas liečby určité lieky na zníženie vedľajších účinkov.
Estonian: Enne ravi või ravi ajal peavad patsiendid kõrvalnähtude leevendamiseks saama teatud ravimeid.
Slovak: Liečbu má začať a dohliadať na ňu len neurológ, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud neuroloog.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, menej ako polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,18 v porovnaní s 0,39), ale pokiaľ ide o progresiu postihnutia, nezaznamenal sa významný účinok.
Estonian: Esimeses uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel enam kui kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,18 vs 0,39), kuid puude progresseerumisele olulist toimet ei täheldatud.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lemtrada (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, bolesť hlavy, horúčka a infekcie dýchacích ciest (infekcie v hrdle a hrudníku).
Estonian: Lemtrada kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on lööve, peavalu, palavik ja hingamisteede infektsioonid (neelu- ja rindkereinfektsioonid).
Slovak: Keď sa alemtuzumab naviaže na lymfocyty, spôsobí to ich usmrtenie a tieto lymfocyty sú nahradené novými lymfocytmi.
Estonian: Alemtuzumabi seondumine lümfotsüütidega hävitab need ja asemele tekivad uued lümfotsüüdid.
Slovak: Lemtrada účinkuje?
Estonian: Kuidas Lemtrada toimib?
Slovak: Má sa poskytovať v nemocnici s prístupom k intenzívnej starostlivosti, ako aj vybavením a odborným personálom na zvládnutie závažných reakcií a vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade lieku Lemtrada.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega, vastavate seadmete ja spetsialistidest töötajatega haiglas juhuks, kui tuleb reageerida Lemtradaga kaasneda võivatele rasketele reaktsioonidele ja kõrvalnähtudele.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Lemtrada ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Možno podať až dva dodatočné cykly s odstupom 12 mesiacov s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Estonian: Teha tohib veel kuni kaks ravikuuri (12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) 12-kuulise vahega.
Slovak: Lemtrada sú autoimunitné ochorenia (pri ktorých obranný systém tela napáda normálne tkanivo) vrátane porúch štítnej žľazy, imunitnej trombocytopenickej purpury (poruchy krvácania zapríčinenej nízkym počtom krvných doštičiek) a poškodenia obličiek, ako aj nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie.
Estonian: Lemtrada kõige olulisemad kõrvalnähud on autoimmuunhaigused (kui organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid), sealhulgas kilpnäärmehäired, immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP; trombotsüütide vähesusest põhjustatud veritsushäire), neerukahjustus ja üldine vererakkude vähesus, infusioonireaktsioonid ja infektsioonid.
Slovak: Liek Lemtrada sa nesmie používať u pacientov s koagulopatiou (problémami so zrážanlivosťou krvi) ani u pacientov, ktorí dostávajú protidoštičkové lieky alebo antikoagulanty.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada koagulopaatiaga (vere hüübimishäiretega) patsientidel ega trombotsüütide või koagulantide vastase raviga patsientidel.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, u ktorých sa vyskytla arteriálna disekcia (trhliny) cervikocefalických tepien (ciev v hlave a krku), mŕtvica, angína pektoris (bolesti v hrudníku, čeľusti a chrbte vyvolané fyzickou námahou a v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca) alebo infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada ohjamata hüpertensiooniga (kõrgvererõhk) patsientidel ja patsientidel, kellel on olnud pea- ja kaelapiirkonna arterite dissektsioon (lõhustumine), insult, stenokardia (füüsilisest pingutusest ja südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas) või müokardiinfarkt (südamelihase infarkt).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Lemtrada má zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane porúch srdca, krvných ciev a imunitného systému a boli zavedené opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.1
Estonian: kuid rasked kõrvalnähud, sealhulgas südame-, veresoonte ja immuunsüsteemi häired, ning selle riski vähendamiseks on võetud meetmeid.1
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri skleróze multiplex nefunguje správne a napáda časti centrálnej nervovej sústavy (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi, st närvi, mis edastab silmast signaale peaajju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Slovak: Lemtrada, alemtuzumab, je druh proteínu nazývaný monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na iný proteín nazývaný CD52.
Estonian: Lemtrada toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub valguga CD52.
Slovak: Lemtrada obsahuje liečivo alemtuzumab.
Estonian: Lemtrada sisaldab toimeainena alemtuzumabi.
Slovak: Lemtrada používa?
Estonian: Kuidas Lemtradat kasutatakse?
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, okrem sklerózy multiplex.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada muude autoimmuunhaiguste kui hulgiskleroosiga patsientidel.
Slovak: Lemtrada je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, ochorením, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov, ako aj samotné nervy.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta ja ka närve.
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,26 v porovnaní s 0,52), a asi 13 % pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, malo pretrvávajúcu progresiu postihnutia v porovnaní s približne 21
Estonian: Teises uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel ligikaudu kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,26 vs 0,52).
Slovak: Liek Lemtrada sa v obidvoch štúdiách porovnával s ďalším liekom na sklerózu multiplex, interferónom beta-1a.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Lemtradat beeta-1a-interferooniga (samuti hulgiskleroosi ravim).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lemtrada sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lemtrada kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Lemtrada kohta
Slovak: Prehľad o lieku
Estonian: Lemtrada on retseptiravim.
Slovak: Ako dlho?
Estonian: Kui kaua?
Slovak: Kedy?
Estonian: Millal?
Slovak: Tieto zmeny však fertilitu neovplyvnili, a preto sa považovali za nezávažné.
Estonian: Need muudatused ei mõjutanud siiski fertiilsust ja neid peeti seega mittekahjulikeks.
Slovak: Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Estonian: Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.
Slovak: Môže vám môže poradiť, čo je pre vás a vaše dieťa vhodné.
Estonian: Arst annab teile nõu selle kohta, mis on teile ja lapsele sobiv.
Slovak: Klasické štúdie biontransformácie sa neuskutočnili.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie.
Estonian: Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Slovak: 3 Odhadované použitím zmiešaného modelu pre opakované merania.
Estonian: 3 Hinnanguline, kasutades korduvateks mõõtmisteks kombineeritud mudelit.
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p=0,0002).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p=0,0002).
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Estonian: Nakatumine inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.
Estonian: Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.
Slovak: Je dôležité, aby ste chápali tieto riziká a taktiež to, ako ich sledovať.
Estonian: On oluline, et mõistaksite riske ja seda, kuidas nende avaldumist tähele panna.
Slovak: Každá infúzia trvá približne 4 hodiny.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát.
Estonian: Herpesinfektsioon võib ilmuda ka esmakordselt.
Slovak: Výskyt protilátok je vo veľkej miere závislý od citlivosti a špecifickosti analýzy.
Estonian: Antikehade leid sõltub suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali žiadnych pacientov starších ako 61 rokov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses üle 61 aasta.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Estonian: Uuring näitas efektiivsust ja ohutust mediaanselt 6 aasta kohta alates kaasamisest uuringutesse 1 ja 2.
Slovak: ‡ Primárny ukazovateľ štúdie bol hodnotený v 3. roku.
Estonian: ‡ Uuringu esmast tulemusnäitajat hinnati 3. aastal.
Slovak: Odporúčania na plánovanie monitorovania
Estonian: soovitused jälgimiskava planeerimiseks
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Slovak: Tieto sú opísané v časti 4.4.
Estonian: Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Slovak: Tak ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenity.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť s inými rozpúšťadlami.
Estonian: Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
Slovak: Klinicky významnú trombocytopéniu je potrebné sledovať až do vymiznutia.
Estonian: Kliiniliselt olulist trombotsütopeeniat tuleb jälgida kuni selle lahenemiseni.
Slovak: Tento stav musí byť diagnostikovaný a okamžite liečený.
Estonian: Seda seisundit peab kohe diagnoosima ja ravima.
Slovak: K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:
Estonian: Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:
Slovak: Odporúčania, ako zmierniť tieto riziká prostredníctvom vhodného poradenstva s pacientom, monitorovania a riadenia.
Estonian: Soovitused selle kohta, kuidas neid riske läbi patsiendi asjakohase nõustamise, jälgimise ja juhendamise leevendada.
Slovak: Spolu s pacientom musíte naplánovať a manažovať pravidelné monitorovanie.
Estonian: • Teil tuleb koos patsiendiga tema perioodilist jälgimist kavandada ja hallata.
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
Estonian: 79,5% juhtudest algas ITP 4 aasta jooksul pärast esmakordset manustamist.
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna infúzia.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 tulemused on esitatud tabelis 3.
Slovak: 3 roky‡
Estonian: 3 aastat‡
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo.
Estonian: Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha.
Slovak: Predtým diagnostikovaná rakovina
Estonian: • Varem diagnoositud vähk
Slovak: Existujú určité prejavy a príznaky, ktoré si musíte sledovať sám.
Estonian: Need on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takýto vedľajší účinok, prestaňte vykonávať tieto aktivity, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Estonian: Sellisel juhul katkestage need tegevused, kuni tunnete end paremini.
Slovak: Nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas eakad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Slovak: Prípady boli často samolimitujúce a relatívne mierne, aj keď ich závažnosť a výsledky neboli v mnohých prípadoch známe.
Estonian: See oli sageli isepiirduv ja suhteliselt kerge, kuigi raskusaste ja lõpptulemus ei olnud paljudel juhtudel teada.
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
Estonian: Sümptomitest on teatatud mõne kuu jooksul kuni neli aastat pärast ravi alustamist.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Estonian: Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk.
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
Estonian: Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse.
Slovak: Infekcie možno zvyčajne liečiť štandardnými liekmi.
Estonian: Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Vajadusel võib alustada sümptomaatilist ravi - vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
Estonian: See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik.
Slovak: Včasné odhalenie a liečba nefropatií môžu znížiť riziko zlého výsledku.
Estonian: Nefropaatiate varane avastamine ja ravi võib halbade tulemuste riski vähendada.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.
Estonian: Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali účinok na fertilitu humanizovaných myší (pozri časť 5.3), ale možný vplyv na fertilitu ľudí počas obdobia expozície nie je z dostupných údajov známy.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet humaniseeritud hiirte fertiilsusele (vt lõik 5.3), võimalik mõju inimese fertiilsusele kokkupuuteperioodi ajal ei ole olemasolevate andmete põhjal siiski teada.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Estonian: Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid.
Slovak: Testovanie je potrebné aj vtedy, ak sa cítite dobre a príznaky SM sú pod kontrolou.
Estonian: Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná.
Estonian: Enamik juhte olid kerge kuni keskmise raskusega.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollakas kontsentraat pH-ga 7,0...7,4.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
Estonian: Kilpnäärme kõrvaltoimete määr oli kõrgeim kolmandal aastal ja seejärel vähenes.
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
Estonian: Täiendava jälgimise lisaandmed on mediaanselt 4,8 aasta (maksimaalselt 6,7) kohta.
Slovak: V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
Estonian: Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.
Slovak: Toto ochorenie sa musí diagnostikovať a liečiť čo najskôr, lebo v opačnom prípade môžu byť účinky závažné alebo dokonca smrteľné.
Estonian: Seda tuleb varakult diagnoosida ja ravida, sest muidu võivad tagajärjed olla tõsised või lõppeda surmaga.
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
Estonian: Antikeha ligikaudne molekulmass on 150 kD.
Slovak: • listerióza/ listeria meningitis
Estonian: • listerioos/ listeria-meningiit
Slovak: Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:
Slovak: Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
Estonian: 5 või enama ravikuuri kasud ja ohud ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
Estonian: Ükski parameeter uuringusse kaasamisel ei võimaldanud määratleda patsiente, kes hiljem võiksid vajada ühte või enamat täiendavat ravikuuri.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Estonian: 4,5/3,8 aastat
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.
Estonian: Enamikul juhtudest on infektsioonid kerged, kuid võivad tekkida ka tõsised infektsioonid.
Slovak: • tuberkulóza
Estonian: • tuberkuloos;
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli 2 prípady ochorenia anti-GBM.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 2 anti-GBM haiguse juhtu.
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule või imikule ei saa välistada.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej liekovky po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Slovak: Priemerné trvanie/Medián trvania ochorenia
Estonian: Keskmine vanus (aastat) Haiguse keskmine/mediaanne kestus
Slovak: Fertilita a reprodukcia
Estonian: Fertiilsus ja reproduktsioon
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
Estonian: • käte ja/või jalgade turse;
Slovak: Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
Estonian: CD3+ ja CD4+ lümfotsüütide arv tõuseb normi poole aeglasemalt ning üldjuhul ei taastu algväärtuseni 12 kuu jooksul pärast ravi.
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kaaluma seroloogilise immuunstaatuse määramist vastavalt kohalikele juhistele.
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
Estonian: Jälgimise aega (haiglaravi) tuleb pikendada vastavalt vajadusele.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Slovak: Musia sa dodržiavať postupy na riadne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
Estonian: • Tuleb järgida õigeid käsitlemise ja hävitamise protseduure.
Slovak: 1,5/1,3 roka
Estonian: 1,5/1,3 aastat
Slovak: Avšak, v niektorých prípadoch sa vyskytne ITP v neskorších rokoch.
Estonian: Mõnel juhul algas ITP aastaid hiljem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab asjakohast ravi.