FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die met onderbrekingen opiaatbehandeling behoeven, dient de therapie met naltrexon/bupropion tijdelijk te worden gestaakt en dient de opiaatdosis de standaarddosis niet te overschrijden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes vajavad aeg-ajalt opiaatravi, tuleb naltreksoon/bupropioonravi ajutiselt katkestada ning opiaatide annust ei tohi tõsta üle standardannuse (vt lõik 4.4).
Dutch: Drie van deze studies (NB-301, NB-302 en NB-304) stelde het primaire eindpunt na 56 weken en 1 studie (NB-303) had het primaire eindpunt in week 28, maar werd tot 56 weken voortgezet.
Estonian: Kolmes uuringus (NB-301, NB-302 ja NB-304) määrati esimeseks tulemusnäitajaks 56. nädal ning ühes (NB-303) 28. nädal, ehkki ravi kestis 56 nädalat.
Dutch: Rokers: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle verschillen in de plasmaconcentratie van bupropion of naltrexon tussen rokers en niet-rokers.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kogutud analüüside andmed ei näidanud suitsetajate ning mittesuitsetajate võrdlemisel märkimisväärseid erinevusi bupropiooni ega naltreksooni plasmakontsentratsioonides.
Dutch: De metabole pathway dat verantwoordelijk is voor de vorming van erythrohydrobupropion is onbekend.
Estonian: Erütrohüdrobupropiooni moodustumiseni viiv metaboolne rada ei ole teada.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden met naltrexon/bupropion, toonden een hogere incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk nausea, braken en diarree, dan patiënten zonder diabetes.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse naltreksooni/bupropiooniga, on seedetrakti kõrvaltoimete, peamiselt iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse esinemissagedus suurem võrreldes diabeedita osalejatega.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van naltrexon/bupropion bij zwangere vrouwen.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: Koorts, spierstijfheid, rabdomyolyse, hypotensie, stupor, coma en respiratoir falen werden gemeld wanneer bupropion deel uitmaakte van een overdosering van meerdere geneesmiddelen.
Estonian: stuuporist, koomast ja hingamispuudulikkusest teatati peamiselt juhtudel, kus bupropioon moodustas osa mitme ravimi üleannustamisest.
Dutch: De consumptie van alcohol dient tijdens de behandeling met naltrexon/bupropion tot een minimum teruggebracht of geheel vermeden te worden.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise ajal tuleb alkoholitarbimist piirata või vältida.
Dutch: Asthenie, zich abnormaal voelen, het warm hebben, verhoogde eetlust, dorst
Estonian: Asteenia, ebanormaalne enesetunne, kuumatunne, söögiisu suurenemine, janu
Dutch: Een fertiliteitsstudie van bupropion bij ratten met doses tot 300 mg/kg/dag, of 8 maal de bupropiondosis in het naltrexon/bupropionpreparaat, toonde geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid.
Estonian: Rottidel bupropiooniga läbi viidud fertiilsusuuringus, annuste juures kuni 300 mg/kg/ööpäevas (ehk 8 korda suurem kui naltreksoon/bupropioonis sisalduv annus), tõendeid sigivushäirete kohta ei ilmnenud.
Dutch: Dringende urinelozing
Estonian: Urineerimispakitsus
Dutch: Samengevatte data voor gemiddelde verandering in lichaamsgewicht weerspiegelen de Intent-to-Treat- (ITT-)populatie, gedefinieerd als gerandomiseerde patiënten met een baseline lichaamsgewichtsmeting en ten minste één post-baseline gewichtsmeting tijdens de gedefinieerde behandelingsfase, door middel van een last observation carried forward (LOCF)-analyse, alsmede een completers-analyse.
Estonian: Kehakaalu keskmist muutust hõlmavate andmete kokkuvõtted kajastavad ravikavatsusega populatsiooni, mida määratleti kui osalejaid, kes olid randomiseeritud ning kellel oli määratud ravieelne ja vähemalt üks ravi alustamise järgne kehakaal (kindlaksmääratud ravifaasi jooksul);
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba.
Estonian: Ravi ajal Mysimba'ga on esinenud depressiooni, enesetapukavatsusi ja enesetapukatseid.
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Dutch: Totale therapietrouw was gelijk tussen de trials en gelijk tussen de behandelgroepen.
Estonian: Üldine järjepidevus oli sarnane nii uuringute kui ka ravirühmade lõikes.
Dutch: Bupropion wordt primair gemetaboliseerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet hydroxybupropion door het CYP2B6-isozym.
Estonian: Bupropioon metaboliseeritakse selle peamiseks aktiivseks metaboliidiks (hüdroksübupropioon) eelkõige isoensüüm CYP2B6 vahendusel.
Dutch: De incidentie van hevige nausea, hevige obstipatie en hevig braken was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon / bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige nausea: naltrexon/bupropion 1,9% placebo <0,1%; hevige obstipatie: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,1%; hevig braken: naltrexon/bupropion 0,7%, placebo 0,3%).
Estonian: Tugeva iivelduse, raske kõhukinnisuse ning tugeva oksendamise esinemissagedus oli madal, kuid neid esines rohkem naltreksooni/bupropiooni kui platseeborühmas (tugev iiveldus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 1,9%, platseeborühmas < 0,1%; raske kõhukinnisus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,6%, platseeborühmas 0,1%; tugev oksendamine: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,7%, platseeborühmas 0,3%).
Dutch: De percentages patiënten met ≥5% of ≥10% verlies van lichaamsgewicht ten opzichte van baseline waren hoger met naltrexon/bupropion dan met placebo in alle vier Fase 3-obesitastrials (Tabel 4).
Estonian: ≥ 5% või ≥ 10% kehakaalu langusega (võrreldes ravieelse kaaluga) osalejate osakaal oli kõigi nelja rasvumise III faasi uuringus suurem naltreksooni/bupropiooni vs platseebo kasutamisel (tabel 4).
Dutch: • omdat de behandeling met naltrexon/bupropion kan leiden tot een verlaagd glucose bij patiënten met diabetes, dient de dosis insuline en/of orale antidiabetica beoordeeld te worden om het risico op hypoglykemie te minimaliseren, omdat dit de patiënt kan predisponeren voor een toeval.
Estonian: • kuna ravi naltreksooni/bupropiooniga võib langetada diabeetiliste patsientide veresuhkru taset, tuleb insuliini ja/või suukaudsete diabeediravimite annus üle vaadata, minimeerimaks hüpoglükeemia tekkeriski; see võib soodustada krampide teket;
Dutch: Wanneer α-MSH vrijgegeven wordt, geven POMC-neuronen tegelijkertijd β-endorfine af, een endogene agonist van de mu-opiaatreceptoren.
Estonian: neuronid samaaegselt β-endorfiini, mis on müü-opioidretseptorite endogeenne agonist.
Dutch: Smaakstoornissen (B)
Estonian: Maitsehäired (B)
Dutch: In steady state, had het voedseleffect stijgingen van AUC en Cmax tot gevolg van respectievelijk factor 1,7 en 1,9 voor naltrexon en met een factor 1,1 en 1,3 voor bupropion.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes suurenes naltreksooni AUC ja Cmax toidu toimel vastavalt 1,7 korda ja 1,9 korda ning bupropiooni AUC ja Cmax vastavalt 1,1 korda ja 1,3 korda.
Dutch: Deze incidentie van toevallen, samen met de incidentie van toevallen bij personen die naltrexon/bupropion hebben gekregen in een grote cardiovasculaire outcomestrial (CVOT), was niet hoger dan de frequentie van toevallen met bupropion als enkel middel in toegelaten doses.
Estonian: Selline krambihoogude esinemissagedus koos suures kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus esinenud krambihoogude sagedusega osalejatel, kes said nalterksooni/bupropiooni, ei olnud suurem kui krambihoogude esinemise määr bupropiooni heakskiidetud annuste eraldi kasutamisel.
Dutch: Geneesmiddelen die metabole activering van CYP2D6 nodig hebben om effectief te zijn (bijv. tamoxifen) kunnen verminderd effectief zijn wanneer zij gelijktijdig met remmers van CYP2D6, zoals bupropion worden toegediend.
Estonian: Juhul kui ravimi tõhusaks toimimiseks on vajalik CYP2D6-poolne aktiveerimine (nt tamoksifeen), võib selle efektiivsus koosmanustamisel CYP2D6 inhibiitoritega (nt bupropioon) väheneda.
Dutch: Geslacht en ras: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle geslachtof rasgerelateerde verschillen in de farmacokinetische parameters van bupropion of naltrexon.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kogutud analüüside andmed ei näidanud märkimisväärseid soo või rassiga seonduvaid erinevusi ei bupropiooni ega naltreksooni farmakokineetilistes parameetrites.
Dutch: Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Estonian: Raseduse või rinnaga toitmise ajal ei tohi Mysimba't kasutada.
Dutch: Niet bekend Dysurie, pollakisurie, frequent urineren en/of urineretentie
Estonian: Düsuuria, pollakiuuria, urineerimise sagenemine ja/või peetus
Dutch: Pijn op de borst, perifere kou, pyrexie Niet bekend Rillingen, energietoename * Tijdens NB-therapie zijn gevallen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag waargenomen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Energiataseme suurenemine * NB-ravi ajal on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest (vt lõik 4.4).
Dutch: Naltrexon (100 mg/kg/dag, ongeveer 30 maal de dosis van naltrexon in naltrexon/bupropion op basis van mg/m2) veroorzaakte een significante stijging van pseudozwangerschappen bij de rat.
Estonian: Rottidel põhjustas naltreksoon (100 mg/kg/ööpäevas, ligikaudu 30 korda suurem naltreksooni annus kui naltreksoon/bupropioonis, mg/m2 alusel) pseudoraseduste arvu märkimisväärset tõusu.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis de behandeling beginnen met één tablet 's ochtends in de eerste behandelingsweek, en dit uitbreiden naar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds vanaf week 2.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen dient de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben die kunnen leiden tot een toename van bijwerkingen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust vähendada, kuna nendel patsientidel võivad olla ravimi kontsentratsioonid suuremad, mis võib suurendada kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond in reproductietoxiciteitsstudies met bupropion.
Estonian: Bupropiooni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis moet de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor naltrexon / bupropion worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben, wat kan leiden tot ongewenste bijwerkingen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada, sest neil patsientidel võib olla kõrgem ravimikontsentratsioon, mille tulemusena võivad ägeneda ravimi kõrvaltoimed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Van naltrexon en bupropion is bekend dat zij substantieel worden uitgescheiden door de nieren, en het risico van bijwerkingen van naltrexon/bupropion kan groter zijn bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, een aandoening die vaker voorkomt bij oudere personen.
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon erituvad olulisel määral neerude kaudu ning naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimete tõenäosus võib olla suurem patsientidel, kelle neerufunktsioon on kahjustatud.
Dutch: Het gebruik van naltrexon/bupropion met andere OCT2-substraten (bijv. metformine) in klinische trials wijst niet op de noodzaak van een dosisaanpassing of andere voorzorgsmaatregelen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei viidanud naltreksooni/bupropiooni kasutamine koos teiste OCT2 substraatidega (nt metformiin) annuse kohandamise ega muude ettevaatusabinõude rakendamise vajadusele.
Dutch: • Medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) of andere psychische problemen (zoals risperidon, haloperidol, thioridazine);
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt desipramiin, venlafaksiin, imipramiin, paroksetiin, tsitalopraam) või muude vaimsete tervisehäirete raviks (nt risperidoon, haloperidool, tioridasiin);
Dutch: Na 56 weken behandeling van patiënten met diabetes type 2 (NB-304), vertoonde naltrexon/bupropion betere glykemische controleparameters dan placebo (Tabel 5).
Estonian: Toime glükeemilisele kontrollile rasvunud, II tüübi diabeediga osalejatel Pärast 56-nädalast ravi esines naltreksooni/bupropiooni saanud II tüübi diabeediga (NB-304) osalejatel glükeemilise kontrolli näitajate paranemist võrreldes platseeboga (tabel 5).
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder.
Estonian: Kui te võtate Mysimba't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võib teil suurema tõenäosusega esineda krambihooge või muid kõrvaltoimeid (vt allolev lõik 4).
Dutch: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-treat analyseset+
Estonian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Dutch: Binding van β-endorfine aan mu-opiaatreceptoren op POMC-neuronen medieert een negatieve feedbacklus op POMC-neuronen, met een daling van de vrijgifte van α-MSH tot gevolg.
Estonian: β-endorfiini sidumine müü-opioidretseptoritega POMC neuronitel vahendab negatiivse tagasiside tsüklit POMC neuronitel, mille tulemusel vabaneb vähem α-MSH-i.
Dutch: • Patiënten met een bekende tumor in het centrale zenuwstelsel
Estonian: • kesknärvisüsteemi teadaoleva kasvajaga patsiendid;
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd voor patiënten met eindstadium nierfalen.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele.
Dutch: Vanwege de verlengde afgifte van naltrexon uit naltrexon/bupropion, was de Cmax voor naltrexon echter duidelijk lager in vergelijking met de 50 mg naltrexonhydrochloride met directe afgifte alleen (ongeveer 2 maal zo laag na dosiscorrectie).
Estonian: Siiski, arvestades naltreksooni/bupropiooni pikaajalist vabanemist, vähenes naltreksooni Cmax märkimisväärselt võrreldes naltreksoonvesinikkloriidi 50 mg toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide eraldimanustamisega (ligikaudu kahekordne erinevus pärast annuse kohandamist).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot staken van naltrexon/bupropion waren nausea, hoofdpijn, duizeligheid en braken.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mille tõttu naltreksoon/bupropioonravi katkestati, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja oksendamine.
Dutch: Indien er verdenking bestaat op serumziekte dient naltrexon/bupropion te worden gestaakt.
Estonian: Seerumitõve kahtlusel tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamine lõpetada.
Dutch: • gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de insultdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, antimalariamedicijnen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, quinolonen en kalmerende antihistaminica.
Estonian: • kooskasutamine ravimitega, mis võivad langetada krambiläve, sh antipsühhootikumid, antidepressandid, malaariavastased ravimid, tramadool, teofülliin, süsteemsed steroidid, kinoloonid ja rahustavad antihistamiinid.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Dutch: De resultaten van een studie naar relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses bij gezonde proefpersonen toonden na dosiscorrectie op basis van de gemiddelde AUC-0-∞-ratio en 90% betrouwbaarheidsintervallen dat naltrexon/bupropiontabletten biologisch equivalent zijn aan naltrexon directe afgifte of bupropion verlengde afgifte, toegediend als enkelvoudige middelen.
Estonian: Ühekordse annuse suhtelise biosaadavuse uuringu tulemused tervetel isikutel on näidanud, et naltreksooni/bupropiooni tabletid on annuste kohandamisel bioekvivalentsed (AUC0-∞ ja 90% usaldusvahemiku põhjal) eraldi manustatud naltreksooni toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide või eraldi manustatud bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Dutch: Niet bekend Hoesten, dysfonie, dyspneu, verstopte neus, neusongemak, orofaryngeale pijn, rinorroe, sinusafwijking, niezen, geeuwen
Estonian: Köha, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, ebamugavustunne ninas, orofarüngeaalne valu, rinorröa, häired põskkoobastes, aevastamine, haigutamine
Dutch: Andere frequente bijwerkingen: De meerderheid van de patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion die duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid of droge mond rapporteerden, meldde deze bijwerkingen voor het eerst tijdens de dosisescalatiefase.
Estonian: Valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines pearinglust, peavalu, unetust või suukuivust, teatas nende esinemisest annuse suurendamise faasis.
Dutch: • gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de insultdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, antimalariamedicijnen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, quinolonen en sederende antihistaminica.
Estonian: • kooskasutamine ravimitega, mis võivad langetada krambiläve, sh antipsühhootikumid, antidepressandid, malaariavastased ravimid, tramadool, teofülliin, süsteemsed steroidid, kinoloonid ja rahustava toimega antihistamiinid.
Dutch: In klinische trials met bupropion zijn anafylactoïde/anafylactische reacties, gekenmerkt door symptomen als pruritus, urticaria, angio-oedeem en dyspneu waarvoor medische behandeling nodig was, gemeld.
Estonian: Bupropiooni kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaktoidsetest/anafülaktilistest reaktsioonidest, millele on iseloomulikud järgmised sümptomid: sügelus, nõgestõbi, angioödeem ja ravi vajav düspnoe.
Dutch: - Rabdomyolyse
Estonian: - Rabdomüolüüs
Dutch: Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel Mysimba't võtval, krambihoogude soodumusega inimesel 1000st.
Dutch: • Patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Estonian: • raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2);
Dutch: Genotoxiciteit:
Estonian: Genotoksilisus
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van naltrexon/bupropion is niet geëvalueerd bij ouderen.
Estonian: Eakatel ei ole naltreksooni/bupropiooni farmakokineetikat hinnatud.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon bekend.
Estonian: Spetsiifilisi antidoote kombineeritult manustatud bupropioonile ja naltreksoonile ei ole teada.
Dutch: Artralgie, myalgie en koorts zijn ook gemeld in verband met uitslag en andere symptomen die wijzen op een uitgestelde overgevoeligheid.
Estonian: Bupropiooni kasutamisel on teatatud nahalööbega kaasnevast artralgiast, müalgiast ja palavikust ning muudest hilinenud ülitundlikkusele viitavatest sümptomitest.
Dutch: Kaakpijn
Estonian: Tahhükardia
Dutch: Droge mond, bovenbuikpijn, buikpijn
Estonian: Suukuivus, valu ülakõhus, kõhuvalu
Dutch: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Full analysis Set+
Estonian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Ravikavatsusega patsientide analüüsid+ N Ravieelne (kg)
Dutch: Hartritme en vitale functies dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Estonian: Jälgida tuleb südamerütmi ja elulisi näitajaid.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad hetkel pikaajalist ravi opioidide või opiaatide agonistidega (nt metadoon), ja patsientidel, kellel esinevad ägedad opiaatide võõrutusnähud (vt lõik 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion werd tevens geëvalueerd in combinatie met intensieve gedragsmodificerende counseling in de NB302-studie.
Estonian: Uuringus NB-302 hinnati naltreksooni/bupropiooni ka kombinatsioonis nõustamisega intensiivse käitumishäirete raviprogrammi raames.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen**
Estonian: Immuunsüsteemi häired** Aeg-ajalt
Dutch: Het kan echter ook worden gegeven aan personen met een body mass index tussen de 27 en 30 indien er sprake is van andere met het gewicht verband houdende aandoeningen, zoals gereguleerde hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes type 2 of hoge lipidenspiegels (vet) in het bloed.
Estonian: Mysimba on heaks kiidetud kasutamiseks patsientidel, kelle esialgne kehamassi indeks on 30 või üle selle; seda võib manustada ka patsientidele, kelle kehamassi indeks on vahemikus 27...30 tingimusel, et neil on muud kaaluga seonduvad haigusseisundid nagu ravile alluv kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon), II tüübi diabeet või kõrge lipiididesisaldus (rasvasisaldus) veres.
Dutch: Toediening van naltrexon/bupropion aan patiënten die tegelijkertijd levodopa of amantadine gebruiken dient voorzichtig plaats te vinden.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naltreksooni/bupropiooni manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt levodopat või amantadiini.
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat zij gevoeliger kunnen zijn voor lagere doses opiaten nadat de naltrexon/bupropionbehandeling is beëindigd.
Estonian: Patsiendid peavad arvestama sellega, et pärast naltreksooni/bupropiooni katkestamist võivad nad olla tundlikud väiksematele opioidide annustele.
Dutch: NB-303 omvatte een herrandomisatie op geblindeerde wijze en de toevoeging van een hogere dosis naltrexon (naltrexonhydrochloride 48 mg/bupropionhydrochloride 360 mg) in week 28 aan de helft van het cohort patiënten in de actieve behandelingsarm die niet adequaat op de behandeling reageerden, en als zodanig werd het primaire eindpunt waarbij gewichtsverandering met 32 mg naltrexonhydrochloride /360 mg bupropionhydrochloride vs. placebo geëvalueerd in week 28.
Estonian: Uuringus NB-303 viidi läbi pimemeetodil korduvrandomiseerimine ning 28. nädalal suurendati pooltel aktiivse ravi rühmas osalejatel, kellel puudus adekvaatne ravivastus, naltreksooni annust (naltreksoonvesinikkloriid 48 mg/bupropioonvesinikkloriid 360 mg).
Dutch: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends
Estonian: • 1. nädal: üks tablett hommikul
Dutch: + Op basis van LOCF met de laatste on-drug observatie carried forward.
Estonian: + Tugineb viimasel raviaegsel edasikantud väärtusel (LOCF).
Dutch: + Gerandomiseerde patiënten met een baseline lichaamsgewichtsmeting en ten minste één postbaseline lichaamsgewichtmeting tijdens de gedefinieerde behandelingsfase.
Estonian: + Osalejad, kes olid randomiseeritud ning kellel oli määratud ravieelne ja vähemalt üks ravi alustamise järgne kehakaal (kindlaksmääratud ravifaasi jooksul).