FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu obserwowane działania niepożądane były łagodne i przemijające.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks 1 - do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen.
Polish: Zwiększa wydalanie wody i soli (np. sodu) z moczem.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion vor.
Polish: brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania kandesartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
German: Die entsprechenden Veränderungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion betrugen ca. 50 % bzw. 110 %.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zmiany Cmax i AUC kandesartanu wynosiły odpowiednio około 50% i 110%.
German: Ihr Arzt kann Atacand Plus verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Atacand Plus, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest właściwie kontrolowane podczas stosowania tylko kandesartanu cyleksetylu lub tylko hydrochlorotiazydu.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-abgeleiteter Wirkstoff.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu.
German: Darüber hinaus führte Candesartan zu Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen.
Polish: Ponadto kandesartan wywoływał rozrost/przerost komórek aparatu przykłębkowego.
German: Eine Dosistitration der jeweiligen Komponenten (Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid) wird empfohlen.
Polish: Zalecane jest dostosowanie dawki poszczególnych substancji wchodzących w skład produktu leczniczego (kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu).
German: Atacand Plus kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Produkt leczniczy Atacand Plus może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
German: Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
Polish: może wystąpić żółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
German: • Atemwegsinfektion.
Polish: • Zakażania dróg oddechowych.
German: Candesartan und Hydrochlorothiazid haben additive blutdrucksenkende Wirkungen.
Polish: Kandesartan i hydrochlorotiazyd wykazują addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [Ist national auszufüllen]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Candesartan beträgt ca. 0,37 ml/min/kg mit einer renalen Clearance von etwa 0,19 ml/min/kg.
Polish: Całkowity klirens osoczowy kandesartanu wynosi około 0,37 ml/min/kg mc., a klirens nerkowy około 0,19 ml/min/kg mc. Wydalanie nerkowe kandesartanu zachodzi zarówno na drodze filtracji kłębuszkowej, jak i czynnego wydzielania kanalikowego.
German: Sehr selten Hyperkaliämie, Hyponatriämie
Polish: Hiperkaliemia, hiponatremia
German: Sehr selten Husten
Polish: Bardzo rzadko
German: • Abführmittel.
Polish: • Środki przeczyszczające.
German: Candesartan beeinflusst nicht ACE oder andere Enzymsysteme, die normalerweise mit der Anwendung von ACE-Hemmern in Zusammenhang stehen.
Polish: Nie wpływa na aktywność konwertazy angiotensyny lub innych układów enzymatycznych związanych zazwyczaj ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.
German: • Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im
Polish: • Karbenoksolon (lek stosowany w chorobach przełyku lub owrzodzeniu jamy ustnej).
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu.
German: Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartartanu.
German: Ikterus (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
Polish: Żółtaczka (z cholestazą wewnątrzwątrobową)
German: Muskelkrämpfe
Polish: Kurcz mięśni
German: Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.
Polish: Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać podania dożylne płynów i (lub) preparatów zwiększających ciśnienie tętnicze.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [Ist national auszufüllen]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: In klinischen Studien mit Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid waren Nebenwirkungen auf diejenigen beschränkt, die zuvor über Candesartancilexetil und/oder Hydrochlorothiazid berichtet wurden.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu, działania niepożądane były takie, jaki obserwowano wcześniej podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu.
German: • Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Ketanserin,
Polish: • Inne (np. beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie).
German: Thiaziddiuretika erhöhen die Serumharnsäurekonzentration und können bei prädisponierten Patienten Gicht auslösen.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i u pacjentów wrażliwych mogą wywołać dnę moczanową.
German: Nach oraler Gabe wird Candesartancilexetil in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt.
Polish: Po podaniu doustnym kandesartan cyleksetyl jest przekształcany do substancji czynnejkandesartanu.
German: Wie Atacand Plus aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Polish: Co zawiera lek Atacand Plus [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Jak wygląda lek Atacand Plus i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu narodowym] {Nazwa i adres wytwórcy}
German: • Juckreiz.
Polish: • Świąd.
German: Die Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
Polish: Hydrochlorotiazyd może nasilić działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryny).
German: Daher wird die Anwendung von Atacand Plus nicht empfohlen, solange dieser Zustand nicht korrigiert worden ist.
Polish: Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Atacand Plus nie jest wskazane do momentu poprawy stanu pacjenta.
German: [Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Polish: [Patrz Aneks 1 - do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atacand Plus ist erforderlich Bevor oder während Sie Atacand Plus einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn: - Sie Diabetes haben.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atacand Plus Należy skonsultować się z lekarzem jeśli przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Atacand Plus:
German: - Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek.
German: - Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer
Polish: • u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (inna nazwa to hiperaldosteronizm pierwotny).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atacand Plus mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium) können zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Atacand Plus z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi preparatami zwiększających stężenie potasu (np. heparyna sodowa) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
German: Bei Einnahme von Atacand Plus mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub niedawno lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen").
Polish: W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub odczucie mrowienia.
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte sollte in geeigneten Abständen durchgeführt werden.
Polish: Należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Niemowlęta, których matki przyjmowały lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być poddane ścisłej obserwacji, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Atacand Plus in der Stillzeit vorliegen, wird Atacand Plus nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
Polish: Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Atacand Plus podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Atacand Plus, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
German: Vorübergehend unscharfes Sehen
Polish: Przemijające niewyraźne widzenie
German: • Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby.
German: Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist es wahrscheinlich, dass eine Überdosierung von Candesartancilexetil sich hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert.
Polish: Na podstawie danych farmakologicznych można przypuszczać, że główne objawy przedawkowania kandesartanu cyleksetylu to objawowe niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy.
German: Thiaziddiuretika können die Serumcalciumspiegel aufgrund einer verminderten Ausscheidung erhöhen.
Polish: Tiazydowe leki moczopędnie mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy na skutek zmniejszenia wydalania.
German: Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative blutdrucksenkende Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Polish: Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
German: Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithiumpiegels empfohlen.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu w surowicy.
German: Gelegentlich Anorexie, Appetitverlust, Magenreizung, Diarrhö, Obstipation
Polish: Niezbyt często Jadłowstręt, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie
German: Die empfohlene Dosis von Atacand Plus ist eine Tablette einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Atacand Plus to jedna tabletka.
German: • Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um
Polish: • Cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Reaktionen ähnlich einem kutanen Lupus erythematodes, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
Polish: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje o typie tocznia rumieniowatego, uczynnienie tocznia rumieniowatego skórnego
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Anwender von 100)
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100)
German: Tablette.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka.
German: • Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
German: Candesartancilexetil ist ein Prodrug, welches während der Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt durch Esterhydrolyse rasch in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt wird.
Polish: Podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego jest szybko przekształcany do postaci czynnej, kandesartanu, w procesie hydrolizy estru.
German: informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: • Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder
Polish: • Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchdrückpackung oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: • Nie stosować leku Atacand Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku,
German: Die Fläche unter der Serumkonzentration/Zeit-Kurve (AUC) von Candesartan wird durch Nahrung nicht signifikant beeinflusst.
Polish: Pokarm nie zmienia znacząco pola pod krzywą zależności stężenia kandesartanu w surowicy od czasu (AUC).
German: Hydrochlorothiazid ist plazentagängig.
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.
German: Die Anwendung von Atacand Plus während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atacan Plus w czasie karmienia piersią.
German: Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen
Polish: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy
German: Bei der Therapie mit Thiaziddiuretika wurde über eine Verschlimmerung oder ein Wiederauftreten eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.
Polish: Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano zaostrzenie lub uczynnienie tocznia rumieniowatego układowego.
German: • Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker,
Polish: • Inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory
German: Eine eventuell auftretende symptomatische Hypotonie sollte symptomatisch und unter Überwachung der Vitalzeichen behandelt werden.
Polish: Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze, należy zastosować leczenie objawowe i monitorować parametry życiowe.
German: • Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluperazin,
Polish: • Niektóre preparaty przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol)
German: In der späten Trächtigkeit ist eine Fetotoxizität von Candesartan beobachtet worden.
Polish: Obserwowano toksyczne działanie kandesartanu na płód w późnym okresie ciąży.
German: Der Serumelektrolyt- und der Säurehaushalt sollten kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden.
Polish: Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane.
German: Eine orthostatische Hypotonie kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Barbituraten oder Anästhetika verstärkt werden.
Polish: Jednoczesne spożycie alkoholu, zastosowanie barbituranów lub leków znieczulających może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
German: Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.
Polish: U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
German: • Weitere Kontraindikationen
Polish: • Inne przeciwwskazania
German: In der Regel baut sich die antihypertensive Wirkung zum größten Teil innerhalb von vier Wochen nach Therapiebeginn auf."
Polish: Większość wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze uzyskuje się zazwyczaj po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia".
German: Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse kamen unter Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3,3 %) und Placebo (2,7-4,3 %) in vergleichbarer Häufigkeit vor."
Polish: Częstość przypadków wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna podczas stosowania cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu (2,3-3,3%) i placebo (2,7-4,3%)".
German: Der Satz zu den klinisch relevanten Wechselwirkungen wurde entsprechend dem vorherigen Harmonisierungsverfahren für Atacand korrigiert.
Polish: Poprawiono sformułowanie dotyczące klinicznie istotnych interakcji zgodnie z poprzednią procedurą arbitrażu dotyczącą harmonizacji dla preparatu Atacand.
German: Andere Abschnitte der SPC wurden entsprechend harmonisiert.
Polish: Stosownie ujednolicono pozostałe punkty ChPL.
German: Der CHMP nahm folgenden harmonisierten Vorlaut an: „Die empfohlene Dosis für Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Polish: CHMP przyjął proponowane ujednolicone sformułowanie: „Zalecana dawka produktu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
German: Der CHMP befasste sich mit den Stärken 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg der Atacand Plus Tabletten zur oralen Anwendung.
Polish: CHMP uwzględnił następujące moce tabletek preparatu Atacand Plus do stosowania doustnego: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg oraz 32/25 mg.
German: Dieser Abschnitt wurde unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstandes und der Erörterungen zu den anderen Abschnitten der SPC gekürzt und harmonisiert.
Polish: Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy naukowej i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
German: • Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: • Ciąża i laktacja
German: Besondere Patientengruppen
Polish: Szczególne populacje
German: In den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) der einzelnen Mitgliedstaaten (MS) gab es einige Unterschiede bezüglich der genehmigten Anwendungsgebiete: In den meisten Ländern hieß es „Essenzielle Hypertonie", ein Land ergänzte das Wort „arterielle" (das im endgültigen Entwurf weggelassen wurde) und eines „bei Erwachsenen" (was im endgültigen Entwurf berücksichtigt wurde).
Polish: W charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w zatwierdzonym wskazaniu: w większości państw brzmi ono „Nadciśnienie pierwotne", w jednym występuje słowo „tętnicze" (pominięte w ostatecznej propozycji), a w jednym zamieszczono określenie „u osób dorosłych" (co zostało uwzględnione w ostatecznej propozycji).
German: Soweit klinisch vertretbar, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf Atacand Plus erwogen werden.
Polish: W przypadku, gdy jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt Atacand Plus.
German: Der Bericht der CHMP/PhVWP zur Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-IIRezeptorblockern (ARB) im ersten Schwangerschaftstrimenon (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zeigt jedoch, dass eine Kontraindikation im ersten Trimenon nicht gerechtfertigt ist: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Polish: Raport CHMP/PhVWP dotyczący stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wskazuje jednak, że przeciwwskazanie podczas pierwszego trymestru ciąży jest nieuzasadnione - stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane.
German: Dieser Wortlaut wurde in den Entwurf für die harmonisierte SPC aufgenommen.
Polish: Takie sformułowanie zostało rozpatrzone w proponowanej ujednoliconej ChPL.
German: Außerdem wurde Hydrochlorothiazid gestrichen, da Atacand Plus selbst Hydrochlorothiazid enthält.
Polish: Ponadto pominięto hydrochlorotiazyd, ponieważ preparat Atacand Plus zawiera hydrochlorotiazyd.
German: In diesen Abschnitt wurden die Zeichen einer symptomatischen Überdosierung sowie Empfehlungen zur Therapie in einem solchen Fall aufgenommen.
Polish: W tym punkcie podano objawy przedawkowania i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku jego wystąpienia.
German: Angaben zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen waren in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Länder enthalten, wobei eine SPC im Wortlaut etwas von den anderen abwich.
Polish: Informacje dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zamieszczono we wszystkich państwach z nieco innym sformułowaniem w jednej ChPL.
German: In den meisten Ländern wurde die gleiche kurze, allgemeine Sicherheitsinformation aus den klinischen Studien mit Dosierungen bis 16/12,5 mg (einschließlich der Therapieabbruchzahlen) verwendet.
Polish: W większości państw ogólna skrócona informacja o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki badań klinicznych dotyczących oceny dawek sięgających do 16/12,5 mg, zawierająca liczby przypadków wycofania z badania, była jednakowa.
German: Der CHMP fügte hier einen weiteren Satz ein, um hervorzuheben, dass die Dosiseinstellung bevorzugt für die beiden Komponenten getrennt erfolgen sollte.
Polish: CHMP wprowadził dodatkowe twierdzenie, w którym kładzie nacisk na preferowaną praktykę oddzielnego ustalania dawek poszczególnych składowych preparatu.
German: In allen Ländern enthielt die SPC für Candesartan/HCT in Stärken von 16/12,5 mg oder mehr eine Empfehlung zur schrittweisen Ermittlung der Candesartan-Dosis vor der Umstellung auf eine der Fixkombinationen.
Polish: We wszystkich państwach w charakterystykach produktu leczniczego kandesartanu/HCT o mocach 16/12,5 mg lub wyższych zamieszczono zalecenie ustalenia dawki kandesartanu przed zmianą leczenia na preparat złożony zawierający ustalone dawki.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das über eine Reduktion des Blutvolumens zur Blutdrucksenkung beiträgt.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który poprzez zmniejszanie objętości krwi pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie tętnicze.
German: Insbesondere wurden aktualisierte Angaben zur klinischen Wirksamkeit bei älteren Hypertonikern (Aufnahme der Ergebnisse einer Studie mit älteren Patienten) sowie die klinische Wirksamkeit von Candesartan/HCT bei Patienten mit Hypertonie berücksichtigt.
Polish: W szczególności rozpatrzono uaktualnienia dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (zamieszczono wyniki badania z udziałem osób w podeszłym wieku), a także farmakodynamicznych właściwości HCT i klinicznej skuteczności kandesartanu/HCT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.