FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapie-inductie (zie Tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93% (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90% (19 van 21 evalueerbare patiënten).
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30x1 of 90x1 harde capsules in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti ta' 30x1 or 90x1 kapsuli iebsin f' ‘perforated unit dose blisters'.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: De mediane duur van follow-up was 54 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot data cut-off), met een totaal van 83 maanden tussen de randomisatie van de eerste patiënt en de cut-off datum
Maltese: 54 xahar (mid-data ta' randomizzazzjoni sad-data tat-twaqqif), b'total ta' 83 xahar bejn l-ewwel pazjent randomizzat u d-data tat-twaqqif.
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Dutch: Vochtophoping
Maltese: TAL-PRODOTT
Dutch: G-CSF = granulocytenkoloniestimulerende factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexaat, i.v.
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM =
Dutch: Gebaseerd op een preliminaire populatiefarmacokinetische analyse bij GIST-patiënten, waren er drie variabelen (albumine, WBC en bilirubine) waarvoor een statistisch significant verband werd gevonden met de imatinib farmacokinetiek.
Maltese: Skond analiżi farmakokinetika preliminari tal-popolazzjoni f' pazjenti b'GIST, jidher li kien hemm tlett varjanti (albumina, WBC, u bilirubin) li kellhom relazzjoni mal farmakokinetiċi ta' imatinib li kienet statistikament sinifikanti.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 60 of 120 harde capsules in blisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti li fihom 60 jew 120 kapsuli iebsin f' folji.
Dutch: Mannitol
Maltese: imatinib
Dutch: Ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7629 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
Maltese: Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'marka sewda 7629 fuq il-korp tal-kapsula u TEVA immarkata sewda fuq għatu tal-kapsula.
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, tidbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
Dutch: 20.7 0/52 vs. 2/63
Maltese: Baxx ħafna 20.7 0/52 vs. 2/63
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m2/dag bleek een 1,7voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Maltese: Meta ġew imqabbla l-AUC(0-24) fit-8 jum u fl-1 jum fl-livell ta' doża ta' 340 mg/m2/jum, instab li l-mediċina kienet akkumulat b' 1.7-il darba wara dożi ripetuti ta' darba kuljum.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Maltese: 11 Każijiet fatali kienu rrappurtati f'pazjenti b'marda avanzata, infezzjonijiet severi, newtropenija severa u kondizzjonijiet serji oħra fl-istess waqt.
Dutch: Inductietherapie
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Maltese: Ilpazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Dutch: Klinische onderzoeken bij DFSP
Maltese: Pożoloġija għal DFSP
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan imatinib in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal Imatinib kmieni waqt ilproċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr Imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Dutch: Onderzoek AJP01
Maltese: Studju AJP01 Terapija ta' induzzjoni
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra lmoffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Dutch: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric antral vascular ectasia" (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)* Disturbi fil-fwied u fil-marrara
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20x1, 60x1, 120x1 of 180x1 harde capsules in geperforeerde
Maltese: Pakketti ta' 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 kapsuli iebsin f' ‘perforated unit dose blisters'.
Dutch: Ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7630 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
Maltese: Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'marka sewda 7630 fuq il-korp tal-kapsula u TEVA immarkata sewda fuq għatu tal-kapsula.
Dutch: In de adjuvante setting werd imatinib onderzocht in een multicenter, dubbelblinde, langetermijn, placebogecontroleerde fase III-studie (Z9001) met 773 patiënten.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Dutch: In vitro inhibiteert imatinib het cytochroom P450 isoenzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met degene die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
Maltese: Minħabba nnatura ta' osservazzjoni ta' dan ir-reġistru, kien hemm disponibbli data ematoloġika, ċitoġenetika u molekulari għal 22, 9 u 17 mit-23 pazjent imsieħba, rispettivament.
Dutch: Echter, het vóórkomen van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC <1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal <50 x 109/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Maltese: Madankollu,il-frekwenzi ta' ċitopenji dehru biċ-ċar li kienu jiddependu wkoll fuq l-istadju tal-marda, tant li l-frekwenzi ta' newtropinji tat-3 jew ir-4 grad (ANC < 1.0 x 109/L) u tromboċitpenji (għadd tal-plejtlets < 50 x 109/L) kienu bejn 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Dutch: • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) -gen;
Maltese: - Pazjenti adulti b'mard majelopisplatiku/majeloproliferattiv (myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD)) assoċjat ma' bidla fl-arranġament tal-ġene tar-riċettur tal-fattur ta' tkabbir derivat minn plejtlets (platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)).
Dutch: Zie de
Maltese: Teva
Dutch: EMA/620385/2017
Maltese: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Dutch: Imatinib Teva B.V. is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Maltese: • adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Teva B.V., imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor 'platelet-derived growth factor receptor' (PDGFR) zich heeft herschikt;
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur ta' tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR, platelet-derived growth factor receptor);
Dutch: Imatinib Teva B.V. bevat de werkzame stof imatinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Imatinib Teva B.V. fih is-sustanza attiva imatinib u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Maltese: • adulti u tfal bil-Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), tip ta' kanċer fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Teva B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Teva B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Glivec.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
Dutch: Hoe wordt Imatinib Teva B.V. gebruikt?
Maltese: Imatinib Teva B.V.
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Dutch: • volwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Maltese: • adulti b'tumuri stromali gastrointestinali (GIST, gastrointestinal stromal tumours), tip ta' kanċer (sarkoma) fl-istonku u fil-musrana, fejn ikun hemm tkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Dutch: Overige informatie over Imatinib Teva B.V.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Teva B.V.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: 20 x 1 capsule
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Duitsland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat Macrogol
Dutch: Onderzoek AAU02
Maltese: Studju AAU02
Dutch: Onderzoek AJP01
Maltese: Studju AJP01
Dutch: 31-546, Krakow Polen
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterverpakkingen OPA/Al/PVC//Al blisterverpakkingen
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Dutch: % van de patiënten (CI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95%)
Dutch: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Dutch: ULN = gebruikelijke "upper limit of normal" AST = aspartaat aminotransferase
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Dutch: Onderzoek ADE04
Maltese: Studju ADE04
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Dutch: Onderzoek AUS01
Maltese: Studju AUS01
Dutch: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanje
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Dutch: Bij 84 maanden is de geschatte algehele overleving 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) in respectievelijk de gerandomiseerde imatinib en de IFN+Ara-C groepen (p=0,073, log-rank test).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Dutch: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Dutch: - chronische myeloïde leukemie (CML).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).
Dutch: Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija t'induzzjoni (de novo Ph+ ALL)
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde
Maltese: Bilirubin totali: > 3-10 ULN
Dutch: De lengte van de capsule is 23,0 mm tot 23,6 mm en de breedte is 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm b'wesgħa ta' 8.53 mm.
Dutch: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden in het onderzoek opgenomen.
Maltese: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Dutch: 109/l.
Maltese: 9 mm.
Dutch: De lengte van de capsule is 19,1 tot 19,7 mm en de breedte is 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm sa 19.7 mm b'wesgħa ta' 6.91 mm.
Dutch: 400 mg eenmaal per dag.
Maltese: 400 mg.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18-maands landmark analyse.
Maltese: Sejbiet simili kienu evidenti minn analiżi landmark ta'18-il xahar.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Dutch: In vitro inhibiteert imatinib paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jimpedixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau <0,1 µM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Dutch: HES/CEL (startdosis 100 mg)
Maltese: HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Dutch: Prednisolon 60 mg/m2/dag oraal
Maltese: 21; Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Dutch: - Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen van gevallen voor Imatinib Teva (zie rubriek 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Teva (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 1800 mg tot 3200 mg (maximaal 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogde bilirubine, gastro-intestinale pijn.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Maltese: • Pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken, non-responders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87%) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1%) patiënten en MR bij 11/23 (47,8%) patiënten.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l-pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, is-CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Dutch: Complete CyR n (%) Partiële CyR n (%)
Maltese: n (%) ta' CyR sħiħ n (%) ta' CyR parzjali
Dutch: - Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Maltese: - Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-posittiva
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Maltese: It translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Dutch: In geval van laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen die geassocieerd worden met TMA bij een patiënt die behandeld wordt met Imatinib Teva, dient de behandeling met Imatinib Teva te worden gestaakt en moet er een grondige beoordeling op TMA worden uitgevoerd, waaronder een bepaling van ADAMTS13-activiteit en anti-ADAMTS13-antilichamen.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Teva, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Dutch: 2 Cytogenetische respons criteria:
Maltese: 2Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Dutch: In deze retrospectieve analyse was de superioriteit van imatinib over IFN+Ara-C in de algehele overleving aangetoond (p<0,001); binnen 42 maanden waren 47 (8,5%) imatinib patiënten en 63 (19,4%) IFN+Ara-C patiënten overleden.
Maltese: issuperjorità ta' imatinib fuq IFN+Ara-C fis-sopravivenza globali kienet dimostrata (p< 0.001); fi żmien 42 xahar, 47 (8.5%) pazjenti fuq imatinib u 63 (19.4%) pazjenti fuq IFN+Ara-C kienu mietu.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was ≥70 jaar oud.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Dutch: - De tabletomhulling bestaat uit polyvinyl alcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol, ijzeroxide geel (E172), talk, titaandioxide (E171) en ijzeroxide rood (E172).
Maltese: - Il-kisja tal-pillola hi magħmula minn polyvinyl alkoħol parzjalment idrolizzat, macrogol, iron oxide isfar (E172) talc, titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).
Dutch: 30 harde capsules 30x1 harde capsules 90 harde capsules 90x1 harde capsules
Maltese: 30 kapsula iebsa 30x1 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 90x1 kapsula iebsa
Dutch: De tabletten hebben een diameter van ongeveer 9 mm.
Maltese: Il-pilloli huma bejn wieħed u ieħor 9 mm fid-dijametru.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 mg tot 300 mg of van 600 mg tot 400 mg, of van 800 mg tot 600 mg, en bij kinderen van 340 tot 260 mg/m2/dag.
Maltese: Fl-adulti d-doża għandha titnaqqas minn 400mg ghal 300mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolit N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis en Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċelerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu ta' 600 mg)
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Maltese: MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Maltese: Titanium oxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1
Dutch: Vertigo, tinnitus, gehoorverlies
Maltese: Vertiġini, tinnitè, telf ta' smigħ
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: CHR: Studie 0110 [WBC < 10 x 109/l, bloedplaatjes < 450 x 109/l, myelocyten+metamyelocyten < 5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen < 20%, geen extramedullaire verwikkelingen] en in studies 0102 en 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, geen bloed blasten, BM blasten < 5% en geen extramedullaire ziekte]
Maltese: CHR: Studju 0110 [WBC < 10 x 109/l, plejtlits < 450 x 109/l, majeloċita+metamajeloċita < 5% fid demm, l-ebda blasts u promajeloċiti fid-demm, bażofili < 20%, l-ebda involviment 'l barra mill mudullun] u fi studji 0102 u 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, plejtlits ≥ 100 x 109/l, l-ebda blasts fiddemm, blasts BM < 5% u l-ebda mard barra l-mudullun]
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Teva is 600 mg/dag voor volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Imatinib Teva hija 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Dutch: (1 uur) dag 4-5;
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).