FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Czech: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 pro studii V9231 a p = 0,0011 pro studii V9232
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A, např. grapefruitové šťávy, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, indinaviru, sachinaviru, telithromycinu a klarithromycinu.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Czech: Souběžné použití se silnými inhibitory a induktory CYP3A Souběžné použití naldemedinu se silnými inhibitory CYP3A (např. grapefruitovou šťávou, itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, indinavirem, sachinavirem, telithromycinem a klarithromycinem) vede ke zvýšení expozice naldemedinu a může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
English: Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými inhibitory CYP3A (např. efavirenz) nebylo studováno a proto se mají používat s opatrností (viz bod 4.5).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
English: If you forget to take Rizmoic
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rizmoic
English: The overall benefit-risk of naldemedine should be considered in these patients with close monitoring for symptoms of opioid withdrawal.
Czech: U těchto pacientů se musí zvážit celkový poměr přínosu a rizika naldemedinu a tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na abstinenční příznaky.
English: In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů jedna samice uhynula při porodu při dávce 1000 mg/kg/den a při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den byly zaznamenány nízká laktace, menší hmotnostní přírůstky a snížený příjem krmiva.
English: Naldemedine (N=97)
Czech: Naldemedin (n = 97)
English: Naldemedine (N=58)
Czech: Naldemedin (n = 58)
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Czech: Většina těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla s léčbou.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly průjem (24,5 %), a bolest břicha (3,9 %).
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
English: There are no data from the use of naldemedine in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání naldemedinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy
English: A patient who took a single dose of naldemedine 1 mg experienced severe drug withdrawal syndrome, including nausea and stomach cramping and was given esomeprazole and ondansetron for nausea and midazolam hydrochloride for stomach cramping.
Czech: U pacienta, kterému byla podána jednorázová dávka naldemedinu 1 mg, byl zaznamenán závažný syndrom z vysazení léku, který zahrnoval nauzeu a křeče v břiše.
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná.
English: Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu.
English: Naldemedine should not be used during breast-feeding.
Czech: Naldemedin se během kojení nemá podávat.
English: • cancer of the bowel or peritoneum.
Czech: • nádorové onemocnění střeva nebo pobřišnice.
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
English: Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors.
Czech: Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské anamnéze.
English: Effects of other medicinal products on naldemedine
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na naldemedin
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy
English: How to store Rizmoic
Czech: Jak přípravek Rizmoic uchovávat
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Czech: Souběžné použití silných induktorů CYP3A, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum), rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu, se nedoporučuje.
English: Uncommon Rare
Czech: Méně časté
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu.
English: Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
Czech: Doba mezi absorpcí a dosažením maximální plazmatické koncentrace naldemedinu podaného nalačno je přibližně 0,75 hodiny.
English: A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byly pacientům s OIC podány jednorázová dávka naldemedinu (0,01 až 3 mg) a opakované dávky 0,4 mg/den.
English: Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
Czech: U březích potkanů bylo pozorováno, že radioaktivita pocházející z [karbonyl-14C]-naldemedinu prostupuje placentou.
English: Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Czech: V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu.
English: Novel histopathology findings were observed at all doses tested in female rats in ovaries (tertiary follicles/luteal cysts) in addition to irregular oestrous cycles, hyperplasia of mammary gland, and vaginal mucification already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin of 6 or more, depending on the age of the pups).
Czech: Navíc ke nepravidelnému estrálnímu cyklu, hyperplazii mléčné žlázy a změně vaginálních epiteliálních buňěk na hlen sekretující buňky, které již byly pozorovány u dospělých zvířat (nejnižší testovaná dávka odpovídala rozpětí expozice 6 a více v závislosti na věku mláďat), byly pozorovány na vaječnících nové histopatologické nálezy (terciární foikuly/luteální cysty) u všech testovaných dávek u samic potkana.
English: In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %).
English: • If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Czech: Závažné alergické reakce zahrnují: otok rukou, chodidel, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, svědění kůže nebo kopřivku.
English: In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %).
English: Opioid pain medicinal products
Czech: Léčivé přípravky na bázi opioidních analgetik
English: All study participants took previous laxatives at some time for the treatment of OIC prior to entering the trials V9231 or V9232.
Czech: Všichni účastníci studie před vstupem do hodnocení V9231 nebo V9232 užívali po nějakou dobu k léčbě OIC laxativa.
English: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
English: Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
English: If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Czech: Při použití naldemedinu se silnými inhibitory P-gp sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
English: Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Czech: Změna frekvence SBM bez nutnosti silného tlaku za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
English: Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Czech: U pacientů s jakýmikoli onemocněními, která mohou vést k poruše integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. vředovou chorobou, Ogilvieho syndromem, malignitou gastrointestinálního traktu, Crohnovou nemocí), je nutné přistupovat k použití naldemedinu s opatrností.
English: If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions.
Czech: Při použití se středně silnými inhibitory CYP3A sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
English: Rizmoic must be discontinued if treatment with the opioid pain medicinal product is discontinued.
Czech: V případě ukončení léčby opioidními analgetiky musí být léčba přípravkem Rizmoic ukončena.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
English: If you are being treated with an opioid medicine for chronic non-cancer pain.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid chronickou (dlouhodobou) bolest jiného než nádorového původu.
English: If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
Czech: Pokud se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
English: There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byly 4 sekundární cílové parametry (viz tabulka 3).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rizmoic
English: The peritoneum is the lining of your gut area.
Czech: Pobřišnice je blána vystýlající oblast, ve které se nachází střevo.
English: How to take Rizmoic
Czech: Jak se přípravek Rizmoic užívá
English: Change in frequency of SBMs per week (LS Mean)
Czech: Změna frekvence SBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
English: Rizmoic 200 micrograms tablets naldemedine
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety naldemedinum
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Czech: Změna frekvence CSBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
English: Naldemedine (N=276)
Czech: Naldemedin (n = 276)
English: One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC.
Czech: U pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly hlášeny jeden závažný případ bolesti břicha a jeden závažný případ nauzey.
English: You should stop taking Rizmoic when you stop taking your opioid pain medicine.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat léky obsahující opioidy Jestliže jste přestal(a) užívat opioidy k tlumení bolesti, přestaňte užívat přípravek Rizmoic.
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
English: There was no adverse effect on pre- and postnatal development at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Czech: Při dávce 1 mg/kg/den (12 násobku expozice [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů) nebyly pozorovány nežádoucí účinky na prenatální ani postnatální vývoj.
English: Film coating
Czech: Nauzea Zvracení
English: • hairs of the skin standing on end
Czech: • husí kůže
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi
English: No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Czech: Při dávkách až 1000 mg/kg/den (přesahujících 16 000násobně expozici [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů) nebyly pozorovány nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu a reprodukční výkonnost.
English: The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (End-Stage Renal Disease, ESRD) s nutností hemodialýzy byla zkoumána farmakokinetika naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů a byla porovnána se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.
English: Vomiting
Czech: Průjem
English: Diarrhoea Abdominal painb Nausea
Czech: Průjem Bolest břichab
English: Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
Czech: Při podávání přípravku Rizmoic byly hlášeny abdominální nežádoucí účinky (např. bolest břicha, zvracení a průjem).
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení.
English: • vomiting
Czech: • průjem
English: Abdominal paina
Czech: Bolest břichaa
English: There was a statistically significant difference for naldemedine treatment group versus placebo for the primary endpoint in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byl v primárním cílovém parametru zjištěn statisticky významný rozdíl ve skupině léčené naldemedinem oproti placebu (viz tabulka 3).
English: Table 2.
Czech: PŘÍLOHA II
English: What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Czech: Co přípravek Rizmoic obsahuje - Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini tosilas).
English: Naldemedine (N=621)
Czech: (n = 621)
English: There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Czech: Při souběžném použití se slabými inhibitory CYP3A riziko interakce nehrozí.
English: Naldemedine (N=273)
Czech: Naldemedin (n = 273)
English: From baseline to week 1**
Czech: V 1. týdnu oproti počáteční hodnotě** 3,48
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: • sweating
Czech: • zvracení
English: Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, informujte svého lékaře.
English: Do not worry.
Czech: Nemějte obavy.
English: * if needed
Czech: * je-li třeba
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Czech: Během udržovací fáze však nebyl pozorován významný rozdíl.
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Czech: V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně.
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
Czech: Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Czech: V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti.
English: However, your dose may have to be increased even further.
Czech: Může však být nutné ještě zvýšit dávku.
English: You can then build up the dose again, as you did the first time.
Czech: Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé.
English: The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Czech: Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.
English: The relevance for humans is unknown.
Czech: Relevance pro člověka není známa.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
English: • Abnormal dreams
Czech: • Abnormální sny
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Czech: Může též přecházet do mateřského mléka a může působit na Vaše dítě.
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Czech: Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
English: Hallucinations or somnolence can occur.
Czech: Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Czech: Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Czech: U pacientů ve studiích takový účinek pozorován nebyl.
English: Ostravska 29, c.p.
Czech: Ostravská 29, c.p.
English: Pramipexole was not genotoxic.
Czech: Pramipexol nebyl genotoxický.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Czech: Poslední nález nebyl pozorován ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u žádného jiného zkoumaného druhu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za „EXP“.
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
English: This finding is not clinically relevant to man.
Czech: Toto zjištění nemá pro člověka klinický význam.
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Czech: Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků.
English: This effect was found to be similar across all doses.
Czech: Napříč všemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.