FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Útsetning (AUC0-24) oritavancíns í húðblöðruvessa var 20% af útsetningunni í plasma eftir stakan 800 mg skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Ir īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (perorālie antikoagulanti, piemēram, kumarīna antikoagulanti).
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþynningarlyf sem hindra blóðstorknun (segarvarnarlyf til inntöku, eins og kúmarín segavarnarlyf).
Latvian: Oritavancīns ir antibiotiku veids (lipoglikopeptīdu grupas antibiotika), kas var iznīcināt noteiktas baktērijas vai pārtraukt to augšanu.
Icelandic: Oritavancín er tegund af sýklalyfi (lípóglýkópeptíð sýklalyf) sem getur deytt tilteknar bakteríur eða stöðvað vöxt þeirra.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc oritavancīna lietošanas sākas caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Því er mikilvægt að taka þá sjúkdómsgreiningu til álita hjá sjúklingum sem fá niðurgang eftir gjöf oritavancíns (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tā kā antibiotikas, ieskaitot Orbactiv, cīnās pret noteiktām baktērijām, tās var būt neaktīvas pret citām baktērijām vai sēnītēm, kas var turpināt augt.
Icelandic: Þótt sýklalyf, þ.m.t. Orbactiv, gagnist í baráttunni við ákveðnar bakteríur er ekki víst að þau verki gegn öðrum bakteríum eða sveppum, sem geta því haldið áfram að vaxa.
Latvian: - Aktīvā viela ir oritavancīns.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er oritavancín.
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Icelandic: Meiri ensímframleiðsla í lifur (sem sést í blóðprófum);
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot oritavancīnu vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais spektrs un kuras galvenokārt metabolizējas caur vienu no skartajiem CYP450 enzīmiem (piemēram, varfarīnu), jo vienlaicīga lietošana var palielināt (piemēram, CYP2C9 substrātiem) vai samazināt (piemēram, CYP2D6 substrātiem) koncentrāciju zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar oritavancín er gefið samtímis lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli eins þeirra CYP450 ensíma sem fyrir áhrifum verða (t.d. warfarín) þar sem samtímis gjöf getur hækkað (t.d. í tilviki um CYP2C9-hvarfefni) eða lækkað (t.d. í tilviki um CYP2D6-hvarfefni) þéttni lyfsins með hið þrönga meðferðarbil.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par oritavancīna izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt að oritavancín skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Latvian: In vitro oritavancīns 46,6 μg/ml neietekmēja aktivētā proteīna C rezistences (activated protein C resistance, APCR) analīzi, norādot, ka pastāv maza iespējamība, ka oritavancīns ietekmēs šī testa rezultātus.
Icelandic: Oritavancín 46,6 μg/ml hafði ekki áhrif á próf á ónæmi gegn virku C-próteini (APCR) in vitro sem bendir til þess að litlar líkur séu á að oritavancín trufli þetta próf.
Latvian: • aktivēto recēšanas laiku (Activated Clotting Time - ACT) līdz 24 stundām; • silīcija recēšanas laiku (Silica Clot Time - SCT) līdz 18 stundām; un
Icelandic: Silica Clot-tíma (SCT) í allt að 18 klst. og
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) nav novērtēta, tomēr, ņemot vērā farmakokinētiskos parametrus, nav paredzams, ka smagi aknu darbības traucējumi ietekmēs oritavancīna kopējo iedarbību.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hafa ekki verið metin, en á grundvelli lyfjahvarfabreyta er ekki gert ráð fyrir því að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
Icelandic: á 3.017 einstaklingum sem fengu meðferð með oritavancíni var ekkert tilvik um ofskömmtun oritavancíns fyrir slysni.
Latvian: Biežāk ziņotie iemesli ārstēšanas pārtraukšanai bija celulīts (0,4%, 4/976) un osteomielīts (0,3%).
Icelandic: Algengustu ástæðurnar sem tilgreindar voru fyrir að hætta notkun lyfsins voru húðbeðsbólga (0,4%) og beinsýking (0,3%).
Latvian: Rezistence pret oritavancīnu novērota in vitro Staphylococcus aureus izolātiem, kas rezistenti pret vankomicīnu.
Icelandic: Ónæmi gegn oritavancíni sást in vitro hjá einangruðum Staphylococcus aureus bakteríum sem eru ónæmar fyrir vankómýcíni.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un suņiem neonatālajā periodā 30 dienu laikā uzrādīja tādu pašu iedarbību audos kā pieaugušiem dzīvniekiem, ieskaitot jutību pret oritavancīna izraisītām histamīna iedarbībai līdzīgām infūzijas reakcijām.
Icelandic: Rannsóknir á nýbornum rottum og hundum í 30 daga leiddu í ljós sömu vefjaáhrif og sjást hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. næmi fyrir oritavancín-miðluðum histamínlíkum innrennslisviðbrögðum.
Latvian: Intravenozas oritavancīna infūzijas var izraisīt reakcijas, kas atgādina „sarkanā cilvēka sindromu", ieskaitot piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Icelandic: Innrennsli oritavancíns í bláæð getur valdið viðbrögðum sem líkjast roðaþotaútbrotum („red man syndrome"), m.a. roðaþotum í efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Latvian: Ja oritavancīna infūzijas laikā rodas akūta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc oritavancīna lietošana un jāuzsāk atbilstoši uzturošās terapijas pasākumi.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegt ofnæmisviðbragð meðan á innrennsli oritavancíns stendur skal tafarlaust hætta að gefa oritavancín og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Latvian: Fosforskābe (pH koriģēšanai)
Icelandic: Fosfórsýra (til pH-stillingar).
Latvian: Iespējams, Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus vai pašpārbaudes, kas mēra asins recēšanu (INR), un var izraisīt nepareizus rezultātus līdz pat 12 stundām pēc infūzijas.
Icelandic: Orbactiv getur truflað rannsóknarstofupróf eða sjálfspróf sem mæla hve vel blóðið storknar (INR) og getur valdið röngum gildum við aflestur í allt að 12 klukkustundir eftir innrennslið.
Latvian: Intravenozas Orbactiv infūzijas var izraisīt piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Icelandic: Innrennsli Orbactiv í bláæð getur valdið roðaþotum í efri hluta líkamans, kláða og/eða útbrotum.
Latvian: Citas zāles un Orbactiv Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Vielas, kas metabolizējas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
Latvian: Ārsts Jūs ārstēs atbilstoši nepieciešamībai.
Icelandic: Læknirinn mun meðhöndla þig eftir því sem nauðsynlegt er.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par cita veida baktēriju iedarbību, ārsts nozīmēs atbilstošas antibiotikas kopā ar Orbactiv.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum, þar sem grunur leikur á öðrum bakteríutegundum, mun læknirinn gefa önnur viðeigandi sýklalyf samhliða Orbactiv.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nav zināms, vai oritavancīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort oritavancín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Ietekmes ilgums
Icelandic: Tímalengd áhrifa
Latvian: Oritavancīnam ir trīs darbības mehānismi: (i) transglikozilācijas (polimerizācijas) inhibīcija šūnas sienas biosintēzes procesā, piesaistoties peptidoglikānu priekšteču cilmes peptīdam; (ii) transpeptidācijas (krusteniskās saistīšanās) inhibīcija šūnas sienas biosintēzes procesā, piesaistoties peptīdam, kas savieno šūnas sienas segmentus; un (iii) baktēriju membrānas veseluma sagraušana, izraisot depolarizāciju, permeabilizāciju un ātru šūnas bojāeju.
Icelandic: Verkunarháttur oritavancíns er þrenns konar: (i) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transglýkósýleringu (fjölliðun) með því að bindast stilkpeptíði peptíðóglýkanforefna; (ii) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transpeptíðeringu (krosstengingu) með því að bindast peptíðbrúarbútum frumuveggs; og gerir bakteríuhimnu óheilsteypta og leiðir þannig til afskautunar, aukins gegndræpis og hraðs frumudauða.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par oritavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á oritavancíni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðri bakteríusýkingu í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Oritavancīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 245 stundas (14,9% CV), pamatojoties uz populācijas PK analīzi ABSSSI pacientiem pēc vienas 1200 mg devas.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs oritavancíns úr plasma er að meðaltali 245 klst. (frávikshlutfall 14,9%) byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá ABSSSI-sjúklingum sem fá stakan 1.200 mg skammt.
Latvian: Pierādīts, ka oritavancīns ietekmē noteiktus laboratorijas koagulācijas testus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Oritavancín hefur reynst trufla ákveðin storkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja mērenu, devas atkarīgu aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes) paaugstināšanos, kas bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Miðlungsmiklar, skammtaháðar hækkanir á lifrarensímum (alaníntransamínasa og aspartattransamínasa) sáust hjá rottum og hundum sem reyndust ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Icelandic: Hækkaður gallrauði í blóði
Latvian: Viridans grupas streptokoki (tikai S. anginosus grupa)
Icelandic: Viridans flokkur af streptókokkum (aðeins
Latvian: Nelietojiet atšķaidīšanai nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn til þynningar (sjá kafla 6.2).
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orbactiv er eitt stakt 1,200 mg innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.
Latvian: - Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Icelandic: - Orbactiv er hvítur til beinhvítur stofn, sem er afgreiddur í 50 ml hettuglasi úr gleri.
Latvian: Oritavancīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Oritavancín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Latvian: Pamatojoties uz populāciju PK analīzi, populācijas vidējais totālais izkliedes tilpums ir apmēram 87,6 l, kas liecina par plašu oritavancīna izkliedi audos.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er áætlað að heildardreifingarrúmmál hjá öllu þýðinu sé að meðaltali um 87,6 l, sem bendir til þess að oritavancín dreifist í miklum mæli inn í vefi.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik um nýtilkomin graftarkýli hjá arminum sem fékk meðferð með oritavancíni en hjá arminum sem fékk meðferð með vankómýcíni (4,6% á móti 3,4%) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið blönduð á tafarlaust að þynna hana enn frekar í poka af 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh, n=20) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (n=20), saderīgiem pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru metin í rannsókn á einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, n=20) í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n=20) sem samsvöruðu þeim með tilliti til kyns, aldurs og þyngdar.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var pārtraukt vai palēnināt infūziju, lai novērstu šādus simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ef vart verður við viðbrögð getur verið að þessi einkenni hætti ef innrennslinu er hætt eða hægt á því (sjá kafla 4.8).
Latvian: Oritavancīnu ievada 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, lai samazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku.
Icelandic: Oritavancín er gefið með innrennsli í bláæð á 3 klst. til að lágmarka hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no oritavancīna lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun oritavancíns á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 50 ml I klases stikla flakoni ar gumijas aizbāžņiem un noņemamiem alumīnija vāciņiem.
Icelandic: Einnota 50 ml hettuglös úr gleri af gerð 1 með gúmmítöppum og smellilokum úr áli.
Latvian: Oritavancīns neietekmēja hromogēnā Xa faktora analīzi, trombīna laika (Thrombin Time - TT) analīzi un heparīna inducētas trombocitopēnijas (Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT) diagnosticēšanai izmantotās analīzes.
Icelandic: Oritavancín hefur ekki áhrif á litmyndandi próf á storkuþætti Xa, trombíntíma (TT) eða próf sem notuð eru til að greina blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT).
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti benti til þess að kyn, aldur, þyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Latvian: Histamīna iedarbībai līdzīgās infūzijas reakcijas tūlīt vai drīz pēc oritavancīna lietošanas novērotas gan žurkām, gan suņiem.
Icelandic: Histamínlík innrennslisviðbrögð strax eða stuttu eftir gjöf á skammti oritavancíns komu fram bæði hjá rottum og hundum.
Latvian: • infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
Icelandic: Versnandi sýking eða ný sýking á öðrum stað á húð;
Latvian: Šī iemesla dēļ citas vielas, piedevas vai zāles ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai nedrīkst ievadīt oritavancīna vienreizējas lietošanas flakonos vai vienlaicīgi ievadīt vienā un tajā pašā intravenozajā sistēmā vai kopīgā intravenozajā portā.
Icelandic: Hafi önnur efni, aukaefni eða önnur lyf verið blönduð út í natríumklóríðlausn til notkunar í bláæð má því ekki bæta þeim út í einnota hettuglösin með oritavancíni eða gefa þau samtímis með innrennsli gegnum sömu innrennslisslöngu eða gegnum sameiginlegan bláæðalegg.
Latvian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Icelandic: Peptostreptococcus spp.
Latvian: Pagatavošanai jāizmanto PP (polipropilēna) vai PVH (polivinilhlorīda) maisi.
Icelandic: Nota skal pólýprópýlen (PP) eða pólývínýlklóríð (PVC) poka til að undirbúa lyfið fyrir gjöf.
Latvian: Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Icelandic: Bæði blandaða lausnin og þynnta innrennslislausnin eiga að vera tærar og litlausar til fölgular.
Latvian: Oritavancīnam konstatēta lineāra farmakokinētika devā līdz 1200 mg. Vidējā (CV%) maksimālā oritavancīna koncentrācija (Cmax) un AUC0-∞ pēc vienas 1200 mg devas pacientiem ar ABSSSI ir attiecīgi 138 (23) μg/ml un 2800 (28,6) μg•h/ml.
Icelandic: oritavancíns að meðaltali (frávikshlutfall, CV%) 138 (23) μg/ml og AUC0-∞ er að meðaltali 2.800 (28,6) μg•klst./ml.
Latvian: • baktēriju izraisīta kaulu infekcija (osteomielīts);
Icelandic: Beinsýking af völdum baktería;
Latvian: Līdz 18 stundām
Icelandic: Allt að 18 klst.
Latvian: Silīcija recēšanas laiks (Silica Clot Time
Icelandic: Silica clot-tími (SCT)
Latvian: Žurkām neonatālajā periodā mirstību novēroja, lietojot nedaudz mazākas devas nekā pieaugušiem dzīvniekiem.
Icelandic: Dauðsfalla varð vart hjá nýbornum rottum við aðeins lægri skammta en hjá fullorðnum.
Latvian: Tomēr APCR ir fosfolipīdu tests un nevar izslēgt, ka lielākas oritavancīna koncentrācijas, kas var rasties klīniskās lietošanas laikā, varētu ietekmēt šī testa rezultātus.
Icelandic: Hins vegar byggist APCR-próf á fosfólípíðum og ekki er hægt að útiloka að hærri þéttni oritavancíns sem kann að koma fram við klíníska notkun geti truflað prófið.
Latvian: Lietojot intravenozi devā līdz 30 mg/kg, oritavancīns neietekmēja žurku mātīšu un tēviņu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
Icelandic: Þegar oritavancín var gefið í bláæð, í skömmtum allt upp í 30 mg/kg, hafði það ekki áhrif á frjósemi eða æxlunarframmistöðu hjá karl- og kvenkyns rottum.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar laboratorijas testiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Milliverkanir milli lyfsins og rannsóknarstofuprófa (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Latvian: Skrīninga zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā piedalījās veseli brīvprātīgie (n=16), un tika vērtēta vienas 1200 mg oritavancīna devas lietošana vienlaicīgi ar vairāku CYP450 enzīmu marķiersubstrātiem.
Icelandic: Skimunarrannsókn á lyfjamilliverkunum var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=16) þar sem metin var samtímis gjöf staks 1.200 mg skammts af oritavancíni og prófhvarfefna fyrir ýmis CYP450 ensím.
Latvian: Satur 400 mg oritavancīna
Icelandic: Inniheldur 400 mg oritavancín.
Latvian: Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.
Icelandic: Orbactiv getur haft truflandi áhrif á próf, sem eru gerð á rannsóknarstofu til að mæla hversu vel blóð storknar, og getur valdið því að niðurstaðan verði röng.
Latvian: Tāpēc deva nav jāpielāgo, pat, ja jāievēro piesardzība, parakstot oritavancīnu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun, þótt gæta skuli varúðar þegar oritavancíni er ávísað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: Dati nav pieejami par krustenisko reakciju starp oritavancīnu un citiem glikopeptīdiem, ieskaitot vankomicīnu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um krossofnæmi milli oritavancíns og annarra glýkópeptíða, þ.m.t. vankómýcíns.
Latvian: Eozinofīlās granulas neparādījās pēc vienas devas, un tām nebija nozīmīgas ietekmes uz makrofāgu dabisko funkciju in vitro apstākļos, ja zāļu intracelulārais līmenis atbilda vienai 1200 mg devai.
Icelandic: Tilkomu eósínfíkinna frumukorna varð ekki vart eftir gjöf á stökum skammti og hún hafði ekki marktæk áhrif á þá arfsköpuðu innanfrumna stórátfrumustarfsemi in vitro sem búist er við eftir stakan 1.200 mg skammt.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par zāļu lietošanu pacientiem ar bakterēmiju, perifēro asinsvadu slimību un neitropēniju, imūnkompromitētiem pacientiem, pacientiem vecumā > 65 gadiem un S. pyogenes izraisītu infekciju ārstēšanai ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi sjúklinga með blóðsýkingu, æðasjúkdóma í útlimum eða daufkyrningafæð, sjúklinga með veiklað ónæmiskerfi, sjúklinga > 65 ára og sýkingar af völdum S. pyogenes.
Latvian: • PT un INR līdz 12 stundām;
Icelandic: • prótrombíntíma (PT) og INR-gildi í allt að 12 klst.,
Latvian: Orbactiv ir paredzēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Orbactiv er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og undirhúð (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hjá fullorðnum.
Latvian: Oritavancīna koncentrācijas, kas atrastas pacientu asinīs pēc vienas devas ievadīšanas, ir uzrādījušas mākslīgu pagarinājumu:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þéttni oritavancíns í blóði sjúklinga eftir gjöf á stökum skammti veldur falskri lengingu á:
Latvian: Lai novērtētu vienas oritavancīna 1200 mg devas zāļu-zāļu mijiedarbības iedarbību uz S-varfarīna farmakokinētiku pēc vienas devas, tika veikts pētījums, iesaistot 36 veselus cilvēkus.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta lyfjamilliverkun staks 1200 mg skammts af oritavancíni á lyfjahvörf S-warfaríns eftir einn skammt hjá 36 heilbrigðum þátttakendum.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða
Latvian: Orbactiv var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas - grampozitīvās baktērijas.
Icelandic: Einungis er unnt að nota Orbactiv til meðferðar við sýkingum af völdum baktería sem kallast Gramjákvæðar bakteríur.
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
Icelandic: Samsöfnun graftrar undir húð.
Latvian: Gramnegatīviem organismiem ir dabiska rezistence pret visiem glikopeptīdiem, ieskaitot oritavancīnu.
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur eru með eðlislægt ónæmi gegn öllum glýkópeptíðum, þ.m.t. oritavancíni.
Latvian: Ja rodas jauni abscesi, jāveic atbilstoši pasākumi.
Icelandic: Ef vart verður við nýtilkomin graftarkýli ber að gera viðeigandi ráðstafanir.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C þegar Orbactiv hefur verið þynnt í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C eftir þynningu í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Latvian: Iedarbība žurkām NOAEL bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Icelandic: Útsetning í rottum við skaðleysismörk (NOAEL) var minni til örlítið hærri en útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Latvian: Devas koriģēšana auguma garumam nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn miðað við hæð.
Latvian: (Activated partial thromboplastin time - aPTT)
Icelandic: Virkjaður trombóplastíntími (aPTT)
Latvian: Nebija pierādījumu par transplacentāru oritavancīna pārnesi žurkām grūsnības periodā.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um flutning oritavancíns gegnum fylgju hjá þunguðum rottum.
Latvian: Līdz 24 stundām
Icelandic: Allt að 24 klst.