FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Perifeer oedeem Oedeem
Swedish: Icke hjärtrelaterad bröstsmärta Perifera ödem
Dutch: Hazard ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tweezijdig 95% BIc] P-waarde tweezijdige log-ranktoets d
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex: HD-Dex) 2-sidigt 95 % KIc
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van lage doses dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4 en 5 hieronder.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Dutch: Vaak Gewicht verlaagd
Swedish: Vanliga Viktminskning
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigotine (E132) Briljant blauw FCF (E133) Witte inkt
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
Dutch: Leverstoornissen
Swedish: Leverstörningar
Dutch: Waarvoor wordt Imnovid ingenomen?
Swedish: Hur Imnovid ska förvaras
Dutch: (perifere sensorische neuropathie)
Swedish: (perifer sensorimotorisk neuropati)
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddeld schijnbaar distributievolume (Vd/F) bij steady-state tussen 62 en 138 l. Na 4 dagen eenmaaldaagse toediening van 2 mg is pomalidomide 4 uur na toediening (ongeveer de Tmax) aanwezig in semen van gezonde proefpersonen in een concentratie van ongeveer 67% van de
Swedish: Pomalidomid distribueras i sädesvätska hos friska försökspersoner vid en koncentration på cirka 67 % av plasmanivån vid 4 timmar efter dosering (ungefärligt Tmax) efter 4 dagar med doseringen 2 mg en gång dagligen.
Dutch: Vaak Bekkenpijn
Swedish: Vanliga Förmaksflimmer
Dutch: IJzeroxide, zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Dutch: • Ontsteking van de lever (hepatitis), wat een jeukende huid, geelverkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting, donkerkleurige urine en buikpijn kan veroorzaken.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit) vilket kan orsaka klåda i huden, gulfärgning av huden och ögonvitorna
Dutch: Vaak Verwarde toestand
Swedish: Vanliga Förvirringstillstånd
Dutch: • De drukinkt bevat: witte inkt - schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: vitt bläck - shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520)
Dutch: Counseling
Swedish: Rådgivning
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Oedeem
Swedish: Icke hjärtrelaterad bröstsmärta Ödem
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en waar van toepassing voorafgaand aan de aflevering, en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering.
Swedish: • Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Dutch: In het 9 maanden durende onderzoek met apen, met doses van 0,05, 0,1 en 1 mg/kg/dag, werd morbiditeit en vroege euthanasie van 6 dieren waargenomen bij de dosis van 1 mg/kg/dag.
Swedish: I 9-månadersstudien på apor med doser på 0,05, 0,1 och 1 mg/kg/dag, observerades morbiditet och tidig eutanasi hos 6 djur vid dosen 1 mg/kg/dag och ansågs bero på immunhämmande effekter (stafylokockinfektion, minskat antal lymfocyter i perifert blod, kronisk inflammation i tjocktarmen, histologisk lymfoid brist och hypocellularitet i benmärg) vid höga exponeringar för pomalidomid (15-faldig exponeringsfrekvens i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Dutch: Pom + LD-Dex-groep en 28,4% (± 7,51%) voor de HD-Dex-groep.
Swedish: Den 1-åriga händelsefria frekvensen var 52,6 % (± 5,72 %) för armen Pom + LD-Dex och 28,4 % (± 7,51 %) för armen HD-Dex.
Dutch: Orale dosis pomalidomide
Swedish: Oral pomalidomiddos
Dutch: Het primair eindpunt voor de werkzaamheid was progressievrije overleving volgens de criteria van de IMWG.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft.
Swedish: Sluta ta Imnovid och uppsök genast läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Dutch: OR (95% BI) e, p-waardef DoR (maanden) Medianea duur (95% BI) b HR
Swedish: DoR (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Dutch: 95% BI c P-waarde tweezijdige log-ranktoets d
Swedish: Log-rank-test, tvåsidigt P-värded
Dutch: • Beroerte
Swedish: • Kräkning
Dutch: Perifere sensorimotorische neuropathie
Swedish: Perifer sensorimotorisk neuropati Parestesi
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Dutch: 81737 Munich Duitsland
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Dutch: Een voorstel voor een risicobeheersplan voor Implanon NXT zal deel uitmaken van deze wijziging.
Swedish: Ett förslag till riskhanteringsplan för Implanon NXT ska ingå i denna ändring.
Dutch: Tot juli 2008 zijn er wereldwijd totaal 5 miljoen Implanon-implantaten verkocht.
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Dutch: Co. Dublin Ierland
Swedish: Co. Dublin Irland
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Het verschil tussen de waargenomen en het verwachte aantal gevallen is aanzienlijk en kan niet worden verklaard door onderrapportage alleen.
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Dit algemeen bekende feit is soms een reden om met deze anticonceptiemethode te stoppen.
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Dutch: De eerste Europese verlenging van de handelsvergunning van Implanon vond plaats in 2003.
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
Dutch: REDENEN VOOR HET ADVIES
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
Dutch: Dit materiaal kan worden aangeboden aan vrouwen die overwegen om Implanon als anticonceptiemethode te gaan gebruiken.
Swedish: Materialet kan presenteras för kvinnor som överväger att välja Implanon som antikonceptionsmetod.
Dutch: • In 2009 doet de vergunninghouder een aanvraag voor een type II-wijziging voor de introductie van het nieuwe Implanon (Implanon NXT).
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Dutch: De informatie hierover die al vermeld wordt in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken, wordt voldoende geacht.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Dutch: De zaak werd verwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures (CMD(h)) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Dutch: De Mirena-studie en verslagen uit het Amerikaanse AMP moeten toegevoegd worden aan het bijgewerkte risicobeheersplan.
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
Dutch: Er zijn geen anticonceptiemethoden die aan alle eisen voldoen en daarom is er een breed scala van methoden ontwikkeld om voor iedere vrouw een methode te kunnen vinden die voldoet aan haar behoeften van dat moment.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Dutch: De nieuwe handelsvergunning wordt toegekend voor 5 jaar, onder de volgende voorwaarden:
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
Dutch: Kort na het inbrengen geeft het Implanon-implantaat 60-70 μg ENG per dag af; deze dosis is aan het begin van het tweede jaar afgenomen tot ongeveer 40 μg/dag en aan het eind van het derde jaar tot ongeveer 25-30 μg/dag.
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Dutch: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanje
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Dutch: - onregelmatigheden in het bloedingspatroon niet beschouwd kunnen worden als een gezondheidsprobleem,
Swedish: - Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
Dutch: Implanon werd in de EU goedgekeurd tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure met Nederland als rapporterende lidstaat en is sinds 1998 op de markt met als indicatie "anticonceptie".
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Dutch: Relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
Swedish: Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: Veel vrouwen zijn daarom tevreden met het bloedingspatroon, hoewel de onvoorspelbaarheid voor sommigen een probleem blijft.
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
Dutch: Bijna alle vrouwen hebben een vermindering van het totale bloedverlies, zelfs vrouwen met een toename van het aantal bloedingsdagen.
Swedish: Nästan alla kvinnor upplever en minskning av den sammanlagda mängden blod, även de som får fler blödningsdagar.
Dutch: Van enige relevantie zijn de gegevens uit de interim-analyse van de lopende case-controlstudie met het progestageenafgevende spiraaltje (IUD) Mirena (verslag ICPE conferentie 2008).
Swedish: Interimsanalysen av data från den pågående fall-kontrollstudien av progestogenavgivande intrauterina spiraler (Mirena) (rapport från ICPE-möte, 2008) har viss relevans.
Dutch: Hoewel het bloedingspatroon vaak onvoorspelbaar is, rapporteren vele vrouwen een vermindering van de frequentie van bloedingsperioden en van het totale aantal dagen met bloedverlies ten opzichte van hun normale menstruatiepatroon.
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
Dutch: Het implantaat is een 4 cm lang staafje met een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (ENG) in een EVA-matrix (ethyleenvinylacetaat-copolymeer).
Swedish: Den angivna användningsperioden är 3 år. Implantatet utgörs av en stav som är 4 cm lång och 2 mm i diameter och innehåller 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av en etylenvinylacetat-sampolymer (EVA-sampolymer).
Dutch: Het CHMP is van mening dat een nieuw epidemiologisch onderzoek naar borstkanker bij Implanon-gebruiksters op dit moment niet gerechtvaardigd is.
Swedish: CHMP anser att ingen ny epidemiologisk studie av bröstcancer hos Implanon-användare är motiverad i nuläget.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor aanvulling van de informatie over bloedingen in rubriek 4.8 met de nieuwe Amerikaanse gegevens en verbetering van het voorlichtingsmateriaal over het bloedingspatroon werd goedgekeurd.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om en ytterligare ändring av uppgifterna om blödning i avsnitt 4.8 genom tillägg av nya amerikanska data och bättre information om blödningsmönster godkändes.
Dutch: Het risicobeheersplan wordt binnen 3 maanden ingediend bij de rapporterende lidstaat en zal alle punten bevatten die genoemd worden in de voorwaarden voor vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Riskhanteringsplanen kommer att lämnas till referensmedlemsstaten inom 3 månader och kommer att innehålla de åtgärder som nämns i villkoren för förlängning av godkännandet för försäljning.
Dutch: Het CHMP onderzocht het dossier en de beschikbare gegevens, waarbij de door de opponerende lidstaat ingebrachte punten werden meegenomen.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Dutch: - Implanon bewezen heeft dat het een effectieve anticonceptiemethode is, ook bij vrouwen met overgewicht, ondanks een lage dosering,
Swedish: - Implanon har tydligt visats vara en effektiv antikonceptionsmetod - även för överviktiga kvinnor - trots en låg dos.
Dutch: Omdat dit AMP geen gegevens oplevert over de nieuwe applicator (Implanon NXT), werd de vergunninghouder ook gevraagd om de introductie en resultaten van de nieuwe applicator nauwlettend te volgen in het kader van het risicobeheersplan.
Swedish: Eftersom det amerikanska AMP inte inkluderar den nya införaren (Implanon NXT) ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att även noga övervaka introduktionen och prestandan hos den nya införaren som en del av riskhanteringsplanen (RMP).
Dutch: Uit ervaring blijkt dat zorgvuldige voorlichting en advies voorafgaand aan de implantatie, evenals ondersteuning en het gebruik van een bloedingsdagboek tijdens het gebruik, belangrijk zijn voor de acceptatie en compliance op lange termijn.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor voorwaarden voor de vernieuwing van de handelsvergunning dat reeds eerder was ingediend door de rapporterende lidstaat:
Swedish: CHMP godkände det följande förslaget till villkor för förlängning av godkännandet för försäljning, vilket tidigare har lagts fram av referensmedlemsstaten:
Dutch: Na beoordeling van alle bij de aanvraag ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er verder gewerkt moet worden aan vermindering van de risico's met als doel een veilig en effectief gebruik van dit farmaceutische product.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som togs fram under Coordination group procedure.
Dutch: Daarom zijn de eindresultaten van het onderzoek relevant voor Implanon.
Swedish: Därmed blir slutresultaten från denna studie relevanta även för Implanon.
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
Dutch: Men vond de eindresultaten van de Mirena-studie relevant; zij kunnen een bijdrage leveren bij het onderzoek naar de veiligheid van Implanon.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
Dutch: De onderzoeksgegevens zijn gecorrigeerd voor de leeftijd van de studiepopulatie, zodat die vergeleken kan worden met de gebruikerspopulatie van Implanon.
Swedish: Studien inkluderar korrigering för studiepopulationens ålder, vilket möjliggör jämförelser med Implanons användarpopulation.
Dutch: • In het AMP wordt bij vroegtijdige verwijdering van het implantaat (met inbegrip van zwangerschap) gevraagd naar het lichaamsgewicht.
Swedish: • Kroppsvikten vid tidpunkten för avlägsnande ska efterfrågas om Implanon avlägsnas i förtid (inklusive vid graviditet) inom den aktiva övervakningsplanen.
Dutch: - er geen signalen geïdentificeerd zijn voor een toename van de kans op borstkanker,
Swedish: - Inga tecken på ökad risk för bröstcancer har identifierats.
Dutch: adviseert het CHMP verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van Implanon, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Swedish: CHMP rekommenderar förlängning av de godkännanden för försäljning av Implanon för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III, av följande skäl:
Dutch: • Aanvulling van de informatie over het bloedingspatroon in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zoals voorgesteld in het etiketteringsontwerp van de vergunninghouder.
Swedish: • En aktualisering av informationen om blödning i avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln så som föreslås i utkastet till märkning från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: De rapportage uit het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') over verwijdering van Implanon bij borstkankerpatiënten kan waardevolle informatie bevatten over patiëntenseries die naar verwachting relatief volledig zullen zijn.
Swedish: Vidare kommer rapporterna om avlägsnande av Implanon från bröstcancerpatienter inom det amerikanska programmet för aktiv övervakning (AMP) troligen att ge värdefull information från fallserier som förväntas vara relativt fullständiga.
Dutch: Bovendien is de mate van onderrapportage waarschijnlijk lager bij Implanon dan bij spontane rapportage van bijwerkingen in het algemeen; daarom vindt het CHMP niet dat spontane rapportages van borstkanker bij Implanon-gebruiksters nieuwe signalen zijn voor deze bijwerking.
Swedish: Vidare antas graden av underrapportering vara lägre för Implanon än vid spontan rapportering av biverkningar generellt, varför CHMP inte anser att spontanrapporteringen av bröstcancer hos Implanon-användare ska tolkas som en ny signal om en oönskad effekt.
Dutch: • De vergunninghouder verbetert het voorlichtings- en adviesmateriaal voor artsen en verpleegkundigen en de gebruiksters over de bloedingspatronen die tijdens het gebruik van Implanon op kunnen treden.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta fram mer informations- och rådgivningsmaterial för sjukvårdspersonal och för kvinnor som använder Implanon om de blödningsmönster som kan föreligga vid användning av Implanon.
Dutch: De anticonceptieve werking van Implanon wordt voornamelijk bereikt door ovulatieremming.
Swedish: Implanons kontraceptiva effekt uppnås i huvudsak genom hämning av ägglossningen.
Dutch: Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Dutch: Men is het er over eens dat de beschikbare gegevens beperkingen hebben; er is een gebrek aan gegevens over het verband met de progestageen-alleen-pil (POP), de statistische kracht om risicoverbanden in subgroepen te onderzoeken is gering en er zijn geen zinvolle onderzoeksgegevens over de effecten van implantaten.
Swedish: Det anses givet att de tillgängliga studierna har begränsningar, exempelvis avsaknad av data om kopplingar med p-piller med endast progestogen, begränsad statistisk styrka med för analys av riskförhållanden i undergrupper och dessutom avsaknad av meningsfulla data för granskning av effekterna av implantat.
Dutch: Implanon 68 mg implant68 mg Implantaat
Swedish: Implanon 68 mg implant
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er sprake is van onderrapportage, maar vond dat er geen signalen waren voor een verhoogde kans op borstkanker.
Swedish: CHMP vidgick att underrapportering kan föreligga men ansåg inte att det fanns några tecken på att en ökad risk för bröstcancer har identifierats.
Dutch: In 2007 werd een tweede Europese verlenging van de handelsvergunning in gang gezet, waarbij de meerderheid van de EU-lidstaten van mening was dat het baten-risicoprofiel nog steeds positief is en de aanbeveling van de rapporterende lidstaat voor een verlenging voor 5 jaar ondersteunde.
Swedish: Förfarandet för det andra förlängda godkännandet inleddes i september 2007, varvid en majoritet av EU-medlemsstaterna enades om att fördelarna fortfarande var större än riskerna och stödde referensmedlemsstatens rekommendation att bevilja ett förlängt godkännande för ytterligare fem år. Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ett andra förlängt godkännande kunde godtas.
Dutch: Het CHMP was ten slotte van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Implanon beter is dan die van andere hormonale anticonceptiva en dat de Pearl Index van Implanon duidelijk lager is dan die van andere systemische hormonale anticonceptiva en zeker lager dan die van gecombineerde orale anticonceptiva, vooral ook omdat die vaak vergeten worden en meer maagdarmstoornissen met zich brengen.
Swedish: CHMP fann att Implanons kontraceptiva effekt är överlägsen andra hormonbaserade antikonceptionsmedels och att Pearl Index-data för Implanon är signifikant lägre än dem som erhålls för andra systemiska hormonella antikonceptionsmedel och utan tvekan lägre än dem som erhålls med orala kombinationspreparat, särskild eftersom dessa medför följsamhetsproblem och mag-tarmbesvär.
Dutch: De meeste gegevens betreffen dus injecteerbare progestageenalleen anticonceptiva; er zijn slechts weinig gegevens over andere anticonceptiva met alleen een progestageen en helemaal geen voor Implanon.
Swedish: Huvuddelen av data gäller alltså injicerbara antikonceptionsmedel med endast progestogen, få data finns för övriga antikonceptionsmedel med endast progestogen och inga data finns för Implanon.
Dutch: • Bij de 6-maandelijkse IRRE-rapportage voegt de vergunninghouder de meest recente resultaten van het lopende AMP (‘active monitoring program') in de VS.
Swedish: • Tillsammans med halvårsrapporterna om problem i samband med implantering/avlägsnande ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in de senaste resultaten från det pågående aktiva övervakningsprogrammet (AMP) i USA.