FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
Slovak: Vantobry nie sú k dispozícii (pozri aj časť 5.1).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poškodením pečene.
Czech: • Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
Slovak: • Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky parenterálního předávkování tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, dechové tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Vantobry intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinnitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že izolát P. aeruginosa z pacientov s CF má adaptívnu rezistenciu voči aminoglykozidom, ktorá sa vyznačuje obnovením citlivosti po zastavení užívania antibiotika.
Czech: Vzhledem k potenciální ototoxicitě a nefrotoxicitě u novorozenců je zapotřebí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Vantobra s ohledem na význam léčby pro matku.
Slovak: Vzhľadom na potenciál ototoxicity a nefrotoxicity u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či ukončiť laktáciu alebo prerušiť liečbu Vantobrou, pričom sa má vziať do
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku Vantobra pochází primárně z inhalovaného podílu léčivého přípravku, protože se tobramycin neabsorbuje po perorálním podání ve vyhodnotitelném množství.
Slovak: Systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Vantobry sa očakáva primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Czech: • zhoršení výsledků při testu funkce plic
Slovak: Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
Czech: Sledování koncentrace tobramycinu v séru
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vantobra Pokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji dávku co nejdříve.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s běžným medicínským postupem.
Slovak: Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Czech: Obsah celé ampulky se musí použít ihned po otevření a jakýkoliv nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat, protože neobsahuje konzervační látky.
Slovak: Keďže neobsahuje konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Czech: [mg±SD] Vdechnutelná dávka < 5 µm [mg±SD]
Slovak: 5 µm [mg ±
Czech: Primárně působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány, progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt.
Slovak: Pôsobí predovšetkým tak, že narušuje proteosyntézu, čo vedie k zmene priepustnosti bunkovej membrány,
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval(a) užívání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus
Czech: • kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty
Czech: Obecně platí, že se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací doporučené klinické dávky.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že toxicita sa pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, ako možno dosiahnuť
Czech: Tabulka 2: Srovnávací údaje klinické testovací a referenční šarže: Vantobra/ruční inhalátor Tolero
Slovak: Tabuľka 2: Porovnávacie údaje o výkonnosti pre klinický test a referenčné šarže:
Czech: Plicní porucha Diskomfort v oblasti hrudníku
Slovak: Pľúcne ochorenia Pocit nevoľnosti na hrudi
Czech: Klinická zkušenost s roztoky tobramycinu k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinnitus.
Czech: Onemocnění ucha
Slovak: Bolesť uší
Czech: Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6. 3.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S LIEKOM
Czech: U této populace existují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Slovak: U tejto populácie nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by podporili odporúčanie v prospech úpravy dávky alebo proti nej.
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování Tobramycinum
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
Czech: Citlivost
Slovak: Precitlivenosť
Czech: S inhalačně podávaným tobramycinem nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s inhalačne podaným tobramycínom.
Czech: Podrobné pokyny k použití viz bod 6.6.
Slovak: Informácie o podrobnom návode na použitie nájdete v časti 6.6.
Czech: Ztráta sluchu se objevovala v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidů v anamnéze.
Slovak: V nezaslepených štúdiách a po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov vyskytla strata sluchu.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
Slovak: Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní.
Czech: Neabsorbovaný tobramycin se po inhalačním podání pravděpodobně primárně eliminuje ve vykašlávaném sputu.
Slovak: Po podaní inhaláciou sa neabsorbovaný tobramycín pravdepodobne eliminuje primárne vykašliavaním v spúte.
Czech: Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií
Czech: Produktivní kašel Rinitida
Slovak: Produktívny kašeľ
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové užití, aminoglykosidová antibiotika.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, Aminoglykozidové antibiotiká.
Czech: Jak přípravek Vantobra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Slovak: Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Czech: Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), inhalátor je dodáván s léčivým přípravkem.
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali s liekom.
Czech: SN: {číslo}
Slovak: SD]
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
Czech: Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Slovak: Každá ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Czech: Kyselina sírová (k úpravě pH)
Slovak: kyselina sírová a hydroxid sodný na úpravu pH.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero.
Slovak: Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero.
Czech: • furosemid, diuretikum (tablety zvyšující tvorbu a vylučování moči)
Slovak: • diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie")
Czech: Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobry užili ďalšie vhodné lieky na
Czech: Přípravek Vantobra nemíchejte ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním inhalátoru Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné injekční aminoglykosidové antibiotikum, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného ve formě inhalací těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o inhalačnom podávaní tobramycínu u tehotných žien.
Czech: • vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy • vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma,
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního inhalátoru Tolero.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobry a návod na použitie ručného
Czech: • Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Czech: Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných
Czech: 1. bronchodilatační terapie, například salbutamol
Slovak: bronchodilatátory, ako je napríklad salbutamol iné inhalačné lieky
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Slovak: Obsah jednej ampulky sa má vyprázdniť do liekového zásobníka ručného rozprašovača Tolero a má sa podať inhaláciou tak, aby v zásobníku nezostal žiadny liek.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nepřikáže, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Slovak: Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile medzi pediatrickou populáciou a populáciou dospelých
Czech: Ztráta sluchu Tinitus Bolest ucha
Slovak: Somnolencia Strata sluchu Tinnitus
Czech: Účinek poruchy funkce jater na expozici tobramycinu se neočekává, protože se tobramycin nemetabolizuje.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, neočakáva sa vplyv poškodenia funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Slovak: Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Vantobry s inými liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v bodě 5.1, tabulka 2.
Slovak: Parametre výkonnosti zo štúdií zameraných na stanovenie vlastností aerosólu in vitro sú pre obe ovládacie zariadenia zhodné a sú
Czech: • Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), inhalátor je
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali
Czech: S přípravkem Vantobra
Slovak: BEZ Vantobry
Czech: Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete přípravek Vantobra užívat.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Vantobru.
Czech: Infekce a infestace
Slovak: Plesňové infekcie
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Slovak: Najrozšírenejším mechanizmom rezistencie voči aminoglykozidom, ktorý sa zistil v izolátoch P. aeruginosa z chronicky infikovaných pacientov s CF, je nepriepustnosť, definovaná ako celková necitlivosť na všetky aminoglykozidy.
Czech: • Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru.
Slovak: Tolero podľa obrázka v návode na použitie ručného rozprašovača.
Czech: Ve studiích se zvířaty nebyl pozorován žádný účinek na samčí či samičí fertilitu po subkutánním podání (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov a samíc
Czech: Charakteristiky aerosolu
Slovak: Vlastnosti aerosólu
Czech: Následující léčiva neužívejte, pokud používáte přípravek Vantobra:
Slovak: Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Czech: Vdechování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Slovak: Inhalácia liekov môže spôsobiť zvieranie v hrudníku v dôsledku zúženia dýchacích ciest.
Czech: U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena sluchová toxicita diagnostikovaná na základě subjektivního vnímání ztráty sluchu nebo audiometrického vyšetření a lze ji rovněž předpokládat při inhalační cestě podání.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností straty sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení.
Czech: Jak přípravek Vantobra uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Pokud je to váš případ, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobru.
Czech: Bolest hrudníku Malátnost
Slovak: Bolesť na hrudi
Czech: Nepoužívejte ruční inhalátor Tolero pro
Slovak: Tolero nepoužívajte so
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno, že zvyšují potenciální toxicitu parenterálně podávaných aminoglykosidů, patří: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromoskulární účinky).
Slovak: Medzi ďalšie lieky, pri užívaní ktorých bolo hlásené zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Slovak: Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Vantobra, než jste měl(a) Pokud vdechnete příliš mnoho přípravku Vantobra, může se objevit chraptivý hlas.
Slovak: Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas.
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a musí se provést základní testy funkce ledvin Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Vantobrou a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Czech: Celkem podáno léčivého přípravku
Slovak: Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a
Czech: Je zapotřebí změřit FEV1 před inhalací a po ní.
Slovak: Pred a po užití pomocou rozprašovača sa má zmerať hodnota FEV1.
Czech: (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat Nepoužívejte přípravek Vantobra:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru
Czech: dospělý či dítě, což je v protikladu k inhalátoru PARI LC PLUS s tryskou.
Slovak: Rýchlosť podávania Vantobry je na rozdiel od dýzového rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění:
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF)
Czech: Trvání léčby
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Slovak: Nežiaduce reakcie
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Slovak: Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobru.
Czech: Po 28 dnech léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Slovak: Po 28 dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Czech: EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633
Slovak: EMEA/H/C/002633
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantobra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantobra.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou dostupné jako roztok k rozprašování.
Slovak: Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej
Czech: Co je Vantobra a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Vantobra a na čo sa používa?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání
Slovak: Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu
Czech: Přípravek Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu
Slovak: Liek Vantobra preto ponúka výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím způsobujícím infekce snadnější růst.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.