FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los índices de aparición de otros efectos adversos fueron similares en los niños que recibieron Rotarix y en los que recibieron placebo.
Swedish: Jämförbara nivåer av andra biverkningar observerades hos de som fick Rotarix och de som fick placebo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR APLICADOR ORAL PRECARGADO, TAMAÑOS DE ENVASE DE 1, 5, 10 Ó 25
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
Spanish: Para administrar la vacuna oralmente:
Swedish: Ge vaccinet oralt:
Spanish: En tres ensayos comparativos controlados, la respuesta inmunitaria generada por la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la producida por la formulación liofilizada de Rotarix.
Swedish: I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (1 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
Spanish: Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este dispositivo
Swedish: Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido claro e incoloro en aplicador oral precargado monodosis (1,5 ml).
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos förfylld oral applikator (1,5 ml).
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Spanish: En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Spanish: Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador esté colocado de forma adecuada y segura
Swedish: Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan.
Spanish: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
Swedish: N % ≥ 20 E/ml
Spanish: Adipato disódico
Swedish: Dinatrium Adipat
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
Swedish: Cirkulerande rotavirus stammar †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE VIDRIO CON APLICADOR ORAL Y ADAPTADOR DE TRANSFERENCIA, TAMAÑOS DE ENVASES DE 1, 5, 10 Ó 25
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE GLASFLASKA MED ORAL APPLIKATOR OCH ÖVERFÖRINGSHYLSA, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
Spanish: Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbunda med en platta
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TUBO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
Spanish: • dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
Swedish: • magsmärtor (se även nedan för tecken på tarminvagination, som är en mycket sällsynt biverkning)
Spanish: Frecuencia no conocida* Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG)
Swedish: Gastroenterit med virusutsöndring av vaccinvirus hos barn med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)
Spanish: 1 dosis de polvo liofilizado en un envase de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo) 1 ml de disolvente en un aplicador oral (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo y una capucha protectora (goma butilo).
Swedish: 1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml spädningsvätska i oral applikator (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar:
Spanish: Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección vacuna antirrotavirus, viva
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta Rotavirusvaccin, levande
Spanish: • Mantenga el tubo sostenido verticalmente.
Swedish: • Håll tuben upprätt.
Spanish: El disolvente es un líquido turbio con un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Swedish: Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant.
Spanish: La vacuna mezclada aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet kommer att framstå som mer ogenomskinligt än spädningsvätskan ensam.
Spanish: En estudios observacionales, se demostró la efectividad de la vacuna frente a gastroenteritis grave que conlleva hospitalización debida a los genotipos comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8], así como también a los genotipos menos comunes de rotavirus G9P[4] y G9P[6].
Swedish: I observationsstudier påvisades vaccineffektivitet mot svår, sjukhusvårdkrävande gastroenterit orsakad av rotavirus av de vanliga genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] liksom de mindre vanliga genotyperna G9P[4] och G9P[6].
Spanish: Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Swedish: Pulver och vätska till oral suspension
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en 5 tubos dosificadores monodosis (5 x 1,5 ml) unidos por una tira de sujección.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i 5 endostuber (5 x 1,5 ml) sammanbundna med en platta.
Spanish: La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet ska också inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 tubos monodosis
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 endostuber
Spanish: Administre la vacuna
Swedish: Ge vaccinet
Spanish: Méjico
Swedish: Mexiko
Spanish: Quitar la capucha protectora del aplicador oral.
Swedish: Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (2º año de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† (2:a levnadsåret) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Spanish: Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos.
Swedish: Graden av skydd mot andra rotavirusstammar som inte har förekommit i kliniska prövningar är för närvarande okänd.
Spanish: P[8] † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
Swedish: Stammar med genotyp P[8] †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
Spanish: Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Swedish: Kassera den tomma tuben och locket som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Spanish: Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia
Swedish: Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.
Spanish: No hay datos de su administración durante el embarazo ni durante la lactancia.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
Spanish: • envase de 1 envase de vidrio de polvo liofilizado más 1 aplicador oral de disolvente
Swedish: • förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 oral applikator med spädningsvätska
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren hospitalización [IC 95%]
Swedish: Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver sjukhusvistelse [95 % CI]
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en un tubo dosificador monodosis (1,5 ml).
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos-tub (1,5 ml).
Spanish: 50 tubos 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Swedish: 50 tuber 50 x 1 dos (1,5 ml)
Spanish: Uso de Rotarix con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Spanish: A. Qué debe hacer antes de administrar Rotarix
Swedish: A. Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
Spanish: Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente.
Swedish: Skaka den orala applikatorn innehållande spädningsvätska kraftigt.
Spanish: Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado Rotarix suspensión oral en tubo dosificador
Swedish: Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotarix oral suspension i klämtub
Spanish: 2, 3 a 4 meses
Swedish: 2, 4 månader
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna (dosis agrupadas) observada frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se presenta en la siguiente tabla:
Swedish: Den observerade skyddseffekten (poolade doser) mot alla typer av eller allvarlig rotavirusgastroenterit presenteras i följande tabell:
Spanish: La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.
Spanish: Los casos de gastroenteritis grave por rotavirus fueron producidos por las cepas de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] y G9P[8].
Swedish: De allvarliga RV-gastroenterit fallen orsakades av RV-stammar G1P[8], G2P[4], G3P[8] och G9P[8].
Spanish: La vacuna se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende.
Spanish: 1 envase de vidrio: polvo liofilizado 1 aplicador oral: disolvente 1 adaptador de transferencia 1 dosis (1 ml)
Swedish: 1 glasflaska: pulver 1 oral applikator: spädningsvätska 1 överföringshylsa 1 dos (1 ml)
Spanish: Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas.
Swedish: Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar.
Spanish: Frecuencia no conocida* Hematoquecia
Swedish: Ingen känd frekvens*
Spanish: • inflamación de la piel
Swedish: • hudinflammation.
Spanish: Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido
Swedish: Knacka på toppen av tuben upprepade gånger till den inte längre innehåller någon vätska.
Spanish: 51% (IC 95%: 26-67, El Salvador) al 60% (IC 95%: 37-75, Brasil) (7) ND: no disponible.
Swedish: (6) Hos försökspersoner som inte fick fullständig vaccination, varierade effektiviteten efter en dos mellan 51 % (95 % CI:26;67, El Salvador) och 60 % (95 % CI:37;75, Brasilien).
Spanish: En los ensayos clínicos, se demostró la eficacia frente a la gastroenteritis producida por los genotipos más comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
Swedish: I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS APLICADOR ORAL PRECARGADO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
Spanish: Desechar el aplicador oral vacío y la capucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Swedish: Kassera den tomma orala applikatorn och skyddshylsan som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Spanish: Historia de invaginación intestinal.
Swedish: Historia av tarminvagination (intussusception).
Spanish: < 5 a
Swedish: < 5 år
Spanish: 10 tubos 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Swedish: 10 tuber 10 x 1 dos (1,5 ml)
Spanish: g) Despréndalo de la tira de sujección.
Swedish: g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.
Spanish: Vacuna antirrotavirus, viva
Swedish: Rotavirusvaccin, levande
Spanish: Cepas Efectividad % [IC 95%]
Swedish: Stammar Effektivitet % [95 % CI]
Spanish: 25 envases de vidrio: polvo liofilizado 25 aplicadores orales: disolvente 25 adaptadores de transferencia 25 x 1 dosis (1 ml)
Swedish: 25 glasflaskor: pulver 25 orala applikatorer: spädningsvätska 25 överföringshylsor 25 x 1 dos (1 ml)
Spanish: • envase de 5 envases de vidrio de polvo liofilizado más 5 aplicadores orales de disolvente
Swedish: • förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 orala applikatorer med spädningsvätska
Spanish: Cepas del genotipo P[8]
Swedish: Stammar med genotyp P[4]
Spanish: * Estadísticamente no significativo (P ≥ 0,05).
Swedish: * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
Spanish: * Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05).
Swedish: *Ej statistiskt signifikant (P ≥ 0,05).
Spanish: 71,4% (IC 95%: 20,1-91,1) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥11)
Swedish: En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.
Spanish: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento reconstituido, CAD {MM/AAAA}
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av läkemedlet efter beredning.
Spanish: • Sostenga el tubo entre los dedos.
Swedish: • Håll på sidorna av tuben.
Spanish: Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4.200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Swedish: Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaret mot rotavirus något har det kliniska skyddet mot allvarlig rotavirusgastroenterit visat sig kvarstå.
Spanish: Cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Swedish: Alla typer av rotavirusgastroenterit Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Spanish: 5 envases de vidrio: polvo liofilizado 5 aplicadores orales: disolvente 5 adaptadores de transferencia 5 x 1 dosis (1 ml)
Swedish: 5 glasflaskor: pulver 5 orala applikatorer: spädningsvätska 5 överföringshylsor 5 x 1 dos (1 ml)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ENVASE DE VIDRIO CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON DISOLVENTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA MED PULVER FÖR BEREDNING MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Spanish: La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco
Swedish: Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning.
Spanish: < 2 a 6-11 m
Swedish: < 2 år 6-11 m
Spanish: • envase de 10 envases de vidrio de polvo liofilizado más 10 aplicadores orales de disolvente
Swedish: • förpackning innehållande 10 glasflaskor med pulver plus 10 orala applikatorer med spädningsvätska
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS APLICADOR ORAL PRECARGADO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
Spanish: 10 envases de vidrio: polvo liofilizado 10 aplicadores orales: disolvente 10 adaptadores de transferencia 10 x 1 dosis (1 ml)
Swedish: 10 glasflaskor: pulver 10 orala applikatorer: spädningsvätska 10 överföringshylsor 10 x 1 dos (1 ml)
Spanish: Suspension oral Vacuna antirrotavirus, viva Vía oral
Swedish: Oral suspension Rotavirusvaccin, levande Oral användning
Spanish: Países Periodo Rango de edad
Swedish: Länder Period
Spanish: EU/1/05/330/010 - envase de 10 tubos EU/1/05/330/011 - envase de 50 tubos
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/009 - förpackning om 1 tub EU/1/05/330/010 - förpackning om 10 tuber EU/1/05/330/011 - förpackning om 50 tuber
Spanish: < 4 a 3-11 m
Swedish: < 4 år 3-11 m
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Spanish: c) Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oral adyacente.
Swedish: c) Dra fliken åt sidan och riv loss den från den orala tuben intill.
Spanish: Retirar la capucha protectora del aplicador oral
Swedish: Ta bort den orala applikatorns skyddshylsa.
Spanish: Agitar antes de usar
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS APLICADOR ORAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON DISOLVENTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR ORAL APPLIKATOR MED SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR BEREDNING MED PULVER
Spanish: Tubo dosificador EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Swedish: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Spanish: Vía oral ¡No inyectar!
Swedish: Får ej injiceras!
Spanish: Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis por rotavirus que requiere hospitalización y/o rehidratación en un centro médico [IC 95%] Cepas de rotavirus circulantes
Swedish: Vaccineffekten (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit som krävde sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus [95 % CI]
Spanish: * Producido en células Vero - Los demás componentes de Rotarix son:
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
Spanish: Suomi/Finland
Swedish: Finland, Italien
Spanish: * Producido en células Vero - Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa (ver también sección 2, Rotarix contiene sacarosa), adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM), agua estéril.
Swedish: *producerat på Vero-celler - Övriga innehållsämnen i Rotarix är: sackaros (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros),
Spanish: (casos/controles)
Swedish: Åldersgrupp N(1) (fall/kontroller)
Spanish: Desechar el tubo oral usado en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Swedish: Kassera den använda orala tuben som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Spanish: 25 aplicadores orales precargados 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Swedish: 25 förfyllda orala applikatorer 25 x 1 dos (1,5 ml)
Spanish: Se presenta en tres formas:
Swedish: Det finns i följande tre former:
Spanish: No se ha demostrado que el PCV-1 pueda provocar alguna enfermedad.
Swedish: Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
Spanish: El virus está vivo, pero se ha debilitado para que no provoque la enfermedad, lo que lo hace adecuado para su uso en una vacuna.
Swedish: Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin.
Spanish: La primera dosis se administra cuando el bebé tiene más de seis semanas.
Swedish: Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
Spanish: El EPAR completo de Rotarix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rotarix se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
Spanish: Rotarix se administra en dos dosis, con un intervalo entre ambas de al menos cuatro semanas.
Swedish: Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.
Spanish: Rotarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rotarix el 21 de febrero de 2006.
Swedish: Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
Spanish: En total, en los estudios clínicos de Rotarix participaron más de 75 000 bebés y se llevaron a cabo en varios países del mundo.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Rotarix está desarrollando una vacuna sin circovirus porcino de tipo 1 (PCV-1), tras haberse detectado una pequeña cantidad de partículas víricas en la vacuna en 2010.
Swedish: Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rotarix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rotarix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
Spanish: Rotarix no deberá inyectarse en ningún caso.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Spanish: Otras informaciones sobre Rotarix
Swedish: Mer information om Rotarix
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rotarix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Estos resultados se compararon con los de un estudio realizado en bebés nacidos a término que habían sido vacunados con Rotarix.
Swedish: Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
Spanish: Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que provoca gastroenteritis.
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
Spanish: Rotarix deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Swedish: Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Spanish: En otro estudio se comparó la seguridad de Rotarix y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos en 1 009 bebés prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
Spanish: Rotarix contiene una forma atenuada (debilitada) viva de rotavirus humano (cepa RIX4414).
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Spanish: En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus fue menor después de la vacunación con Rotarix: el 0,1 % de los bebés vacunados con Rotarix en los que se evaluó la eficacia desarrollaron una gastroenteritis grave por rotavirus (12 de 9 000) en comparación con el 0,9 % de los tratados con placebo (77 de casi 9 000).
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rotarix (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son la diarrea y la irritabilidad.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.