FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zavicefta.
Portuguese: (ver secção Se utilizar mais Zavicefta do que deveria) Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta.
French: Dosage de ceftazidime/avibactam (mg)
Portuguese: Concentração da dose ceftazidima/avibactam (mg)
French: Comment utiliser Zavicefta ?
Portuguese: Como utilizar Zavicefta
French: Augmentation de la créatininémie
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada
French: La poudre de ceftazidime/avibactam doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables stérile.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de pó de ceftazidima/avibactam devem ser reconstituídos com 10 ml de água esterilizada para preparações injetáveis, seguido de agitação até que o conteúdo se dissolva.
French: Si vous pensez avoir oublié une dose, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zavicefta Se pensa ter-se esquecido de uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
French: Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
French: Colite pseudomem braneuse
Portuguese: Colite pseudomembranosa
French: N'utilisez pas Zavicefta si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Zavicefta, se alguma das situações acima se aplicar a si.
French: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftazidime/avibactam
Portuguese: Zavicefta 2 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão ceftazidima/avibactam
French: Zavicefta 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftazidime/avibactam
Portuguese: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão ceftazidima/avibactam
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zavicefta est éliminé de votre corps par les reins.
Portuguese: Se tem problemas nos rins, o seu médico poderá reduzir a sua dose.
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Muito raros
French: La solution pour perfusion doit être préparée selon des conditions aseptiques.
Portuguese: Deverá ser seguida a técnica assética na preparação da solução para perfusão.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zavicefta
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zavicefta Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Tableau 1 Posologie recommandée en administration intraveineuse chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 51 ml/min
Portuguese: Dose intravenosa recomendada para doentes com CLCr estimada ≥ 51 ml/min Tipo de infeção
French: Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est très peu probable que vous receviez trop de Zavicefta.
Portuguese: Zavicefta ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro, portanto é pouco provável que seja administrada a dose errada.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zavicefta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zavicefta.
French: L'EPAR complet relatif à Zavicefta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zavicefta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les doses peuvent devoir être réduites et/ou espacées chez les patients souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée.
Portuguese: As doses poderão ter de ser reduzidas e/ou administradas com menor frequência nos doentes com uma redução grave da função renal.
French: Les bénéfices de Zavicefta ont été mis en évidence dans quatre études principales.
Portuguese: Os benefícios do Zavicefta foram demonstrados em quatro estudos principais.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zavicefta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zavicefta.
French: • infections dues à des bactéries à Gram négatif (un type de bactéries), lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Portuguese: • infeções causadas por bactérias Gram-negativas (tipos de bactérias) quando outros tratamentos podem não funcionar.
French: Zavicefta est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections suivantes:
Portuguese: O Zavicefta é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento das seguintes infeções:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zavicefta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zavicefta?
French: Elle agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour constituer leurs parois cellulaires protectrices.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em interferir na produção de determinadas moléculas de que as bactérias necessitam para construir as suas paredes celulares de proteção.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zavicefta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zavicefta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Zavicefta ceftazidime/avibactam
Portuguese: Zavicefta ceftazidima/avibactam
French: Le traitement dure habituellement de 5 à 14 jours, en fonction du type d'infection.
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de duas horas, três vezes ao dia. Normalmente, o tratamento demora entre 5 e 14 dias, dependendo do tipo de infeção.
French: En raison de la méthodologie de cette étude, les données sur les bénéfices de Zavicefta ne sont pas aussi robustes que pour les autres études; ces résultats confirment toutefois l'activité de Zavicefta lorsqu'ils sont combinés à ceux des autres études.
Portuguese: Devido à conceção deste estudo, a evidência dos benefícios do Zavicefta não é tão forte como nos outros estudos; contudo, estes resultados suportam a atividade do Zavicefta quando combinados com os outros estudos.
French: Zavicefta est disponible sous forme de poudre permettant d'obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: O Zavicefta está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Autres informations relatives à Zavicefta:
Portuguese: Outras informações sobre o Zavicefta
French: Zavicefta n'est délivré que sur ordonnance et les médecins prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Portuguese: O Zavicefta só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as recomendações oficiais relativamente à utilização de antibióticos.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) dos tecidos e órgãos na barriga (infeções intraabdominais);
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Zavicefta e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavicefta (qui ont touché plus de 5 personnes sur 100) sont les nausées (sensation de malaise), la diarrhée et un résultat positif au test de Coombs (un signe de la production d'anticorps attaquant les globules rouges).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zavicefta (que afetaram mais de 5 em cada 100 pessoas) são náuseas (enjoo), diarreia e um resultado positivo no teste de Coombs (indicador do desenvolvimento de anticorpos que atacam os glóbulos vermelhos).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zavicefta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zavicefta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CHMP a considéré que les études sur Zavicefta montrent qu'il est efficace pour traiter les infections intra-abdominales et des voies urinaires compliquées.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos do Zavicefta demonstram a sua eficácia no tratamento de infeções complicadas intra-abdominais e das vias urinárias.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, l'avibactam permet à la ceftazidime d'agir contre les bactéries qui seraient sinon résistantes.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas enzimas, o avibactam permite que a ceftazidima atue contra as bactérias que de outra forma seriam resistentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zavicefta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les deux études ont montré que Zavicefta associé au métronidazole était au moins aussi efficace que le méropénème pour guérir l'infection.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o Zavicefta em associação com metronidazol era pelo menos tão eficaz como o meropenem na cura da infeção.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les données existantes confirmaient l'activité de Zavicefta pour les pneumonies nosocomiales et le traitement d'infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os dados já disponíveis suportam a atividade do Zavicefta na pneumonia adquirida no hospital e para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativos em doentes adultos quando outros tratamentos podem não funcionar.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures transportant l'urine), y compris les pyélonéphrites (infections des reins);
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) das vias urinárias (estruturas que transportam a urina), incluindo pielonefrite (infeção dos rins);
French: Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zavicefta?
French: Cela provoque un affaiblissement des parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Portuguese: Isto causa fraqueza nas paredes celulares das bactérias que ficam, então, com predisposição para o colapso, conduzindo em última análise à morte das bactérias.
French: Quels sont les bénéfices de Zavicefta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zavicefta durante os estudos?
French: L'entreprise qui fabrique Zavicefta conduit une étude visant à comparer l'efficacité et la sécurité de Zavicefta à celles du méropénème (un autre antibiotique) pour le traitement des pneumonies nosocomiales.
Portuguese: A empresa que produz o Zavicefta está a realizar um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Zavicefta com as do meropenem (outro antibiótico) para o tratamento de pneumonia adquirida no hospital.
French: La ceftazidime fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelés «céphalosporines», qui appartient à la classe plus large des «bêtalactamines».
Portuguese: A ceftazidima é um antibiótico chamado cefalosporina, que pertence ao grupo mais vasto dos «beta-lactâmicos».
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zavicefta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zavicefta?
French: Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et de métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux du méropénème, également un antibiotique, chez 1 490 patients présentant une infection intraabdominale compliquée.
Portuguese: Em dois estudos, os efeitos da associação de Zavicefta e metronidazol (outro antibiótico) foram comparados com os do antibiótico meropenem em 1490 doentes com infeção intra-abdominal complicada.
French: Aucune étude examinant Zavicefta chez des patients souffrant de pneumonie nosocomiale n'a encore été effectuée.
Portuguese: Está ainda em curso um estudo do Zavicefta em doentes com pneumonia adquirida no hospital.
French: L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
Portuguese: O avibactam bloqueia a ação das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
French: Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme la ceftazidime, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques.
Portuguese: Estas enzimas permitem às bactérias decompor os antibióticos beta-lactâmicos como a ceftazidima, tornando-as resistentes à ação dos antibióticos.
French: Une troisième étude s'est penchée sur 332 patients souffrant d'infections intra-abdominales ou des voies urinaires compliquées causées par des bactéries à Gram négatif résistantes à la ceftazidime (c'est-à-dire ne pouvant être tuées par cet antibiotique).
Portuguese: Um terceiro estudo analisou 332 doentes com infeções complicadas intra-abdominais ou das vias urinárias causadas por bactérias Gram-negativas resistentes à ceftazidima (que não podiam ser mortas pela ceftazidima).
French: • infections des poumons contractées à l'hôpital (pneumonies nosocomiales), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies transmises par un ventilateur, c.-àd.
Portuguese: • infeções dos pulmões que se apanham no hospital (pneumonia adquirida no hospital), incluindo pneumonia associada ao ventilador (pneumonia que se apanha a partir de um ventilador, que é uma máquina que ajuda o doente a respirar);
French: Dans une quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections des voies urinaires compliquées (dont des pyélonéphrites) dues à des bactéries à Gram négatif ont été traités par Zavicefta ou doripénème, un antibiotique.
Portuguese: Num quarto estudo, 1020 doentes com infeções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite) causadas por bactérias Gram-negativas foram tratados com Zavicefta ou o antibiótico doripenem.
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants de Zavicefta, ni chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de type céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique de la classe des bêta-lactamines.
Portuguese: O uso do Zavicefta está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas do Zavicefta ou a qualquer outro componente do medicamento, ou em doentes com hipersensibilidade a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas ou que tenham tido uma reação alérgica grave a outro antibiótico beta-lactâmico.
French: Par ailleurs, les bactéries à l'origine de la maladie ont été éliminées chez 82 % des patients (126 sur 154) après le traitement par Zavicefta, contre 63 % (94 sur 148) après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif.
Portuguese: Além disso, as bactérias causadoras da doença foram eliminadas em 82 % (126 em 154) dos doentes após tratamento com Zavicefta, em comparação com 63 % (94 em 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo.
French: Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec du métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a fourni des résultats similaires à un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour la guérison des infections: 91 % des patients étaient guéris tant après le traitement par Zavicefta (140 sur 154) qu'après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif (135 sur 148).
Portuguese: O Zavicefta administrado isoladamente (para infeção das vias urinárias) ou em associação com metronidazol (para infeção intra-abdominal) apresentou resultados semelhantes aos de vários antibióticos alternativos na cura da infeção: 91 % dos doentes (140 em 154) ficaram curados após tratamento com Zavicefta, em comparação com 91 % (135 em 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Zavicefta, les effets indésirables identifiés étaient ceux que l'on peut attendre de la ceftazidime et d'un inhibiteur des bêta-lactamases.
Portuguese: Quanto ao perfil de segurança do Zavicefta, os efeitos secundários corresponderam aos esperados para a ceftazidima e um inibidor da beta-lactamase.
French: L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Portuguese: Um dos principais parâmetros de eficácia baseou-se na eliminação das bactérias causadoras da doença.
French: Les principes actifs de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam.
Portuguese: As substâncias ativas do Zavicefta são a ceftazidima e o avibactam.
French: Zavicefta s'est montré au moins aussi efficace que le doripénème: une réponse a été observée chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.
Portuguese: O Zavicefta foi, pelo menos, tão eficaz como o doripenem: 77 % dos doentes (304 em 393) tratados com Zavicefta apresentaram uma resposta ao tratamento, em comparação com 71 % dos doentes (296 em 417) tratados com doripenem.
French: Comment Zavicefta agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zavicefta?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavicefta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zavicefta, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Zavicefta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zavicefta.
French: Comment Zavicefta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zavicefta?
French: Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème.
Portuguese: No primeiro estudo, um dos grupos de doentes estudados mostrou que 92 % dos doentes (376 em 410) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em comparação com 93 % (385 em 416) dos doentes tratados com meropenem.
French: Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).
Portuguese: No segundo estudo, 94 % dos doentes (166 em 177) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em comparação com 94 % (173 em 184) dos doentes tratados com meropenem.
French: Zavicefta contient deux principes actifs, la ceftazidime et l'avibactam.
Portuguese: O Zavicefta contém as substâncias ativas ceftazidima e avibactam.
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa para uso oral + 1 adaptador para frasco
French: Contenu (Concentratio n)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
French: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Portuguese: 50 mg/ml
French: Flacon (verre)
Portuguese: Comprimido Suspensão oral frasco (vidro)
French: Date d'ouverture : ---/---/--
Portuguese: Data de abertura: -----/----/---
French: Après la première ouverture : 2 mois
Portuguese: Após primeira abertura: 2 meses
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Abril 2009 Data da última renovação: 22 Janeiro 2014
French: Répétez cette opération trois fois.
Portuguese: Repita este processo de limpeza 3 vezes.
French: À cet âge, l'activité intrinsèque du processus d'élimination n'est pas encore arrivée à maturité.
Portuguese: Nesta idade a atividade intrínseca do processo de eliminação ainda não atingiu a maturação.
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Portuguese: • dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
French: Stéarate de macrogol 100
Portuguese: Estearato de macrogol 100
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
French: Études chez le jeune animal
Portuguese: Estudos em animais jovens
French: Intervalle PR
Portuguese: Intervalo PR
French: Ce type de crises peut être suivi ou non d'un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
Portuguese: Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).
French: • déficit de l'attention/hyperactivité
Portuguese: • défice de atenção/ hiperatividade
French: La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
Portuguese: Dermatite alérgica (pouco frequente, 0,8%) foi reportada apenas na população pediátrica.
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Portuguese: As doses foram ajustadas com base na tolerabilidade e resposta ao tratamento.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico:
French: • gonflement des jambes et des bras
Portuguese: • inchaço nas pernas e braços
French: • difficulté à parler
Portuguese: • dificuldade em falar
French: Suspension blanche à blanc cassé.
Portuguese: Suspensão esbranquiçada a branca.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Malgré la solidité limitée de ces analyses post-hoc de sous-groupes, les données suggèrent une augmentation de la taille de l'effet dépendant de l'âge et de la dose.
Portuguese: Apesar da robustez destas análises post-hoc de subgrupos ser limitada, os dados obtidos sugerem a existência de um aumento do efeito dependente da idade e da dose.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.9 pour tenir compte des nouvelles informations sur les cas de surdosage.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.9 de forma a refletir nova informação dos casos de sobredosagem.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Il a été démontré que le poids corporel à un effet sur le volume de distribution et la clairance.
Portuguese: Verificou-se ainda que o peso corporal interfere no volume de distribuição e na clearance.
French: • difficultés de coordination des mouvements (ataxie)
Portuguese: • dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia)