FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie LA16-0102 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning mht. reduktion af kardial jernophobning og forbedring af hjertefunktionen (som målt med LVEF) hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Hungarian: Az LA16-0102-vizsgálat a Ferriprox-nak és a deferoxaminnak a szív vastúlterhelése csökkentésében és a szívműködés javításában mutatott hatásosságát hasonlította össze (LVEF-fel mérve) transzfúzió-függő thalassaemiás betegek esetében.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Methylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: metilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox.
Hungarian: A neutropénia ellenőrzése érdekében orvosa a Ferriprox szedése alatt rendszeres - akár hetente történő vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében).
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af leverinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg Ferriprox.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a Ferriprox egyszeri 33 mg/ttkg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Danish: Nerveforstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger, problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag, og er også observeret hos børn ved standarddoser af deferipron.
Hungarian: Neurológiai rendellenességekről (például remegés, járászavarok, kettős látás, önkéntelen izomösszehúzódások, mozgáskoordinációs zavarok) számolnak be olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis kétszeresét meghaladó dózisokat írtak fel, és olyan gyermekeknél is, akiket a szokásos dózisú deferipronnal kezeltek.
Danish: Hver 1000 mg tablet indeholder 1000 mg deferipron.
Hungarian: Minden 1000 mg-os tabletta 1000 mg deferipront tartalmaz.
Danish: oplevet en signifikant større reduktion i serumferritin (1574 µg/l til 598 µg/l med samtidig terapi vs. 1379 µg/l til 1146 µg/l med deferoxamin monoterapi, p<0.001), signifikant større reduktion i myokardial jernophobning bedømt ved en stigning i MRI T2* (11,7 ms til 17,7 ms med samtidig terapi vs. 12,4 ms til 15,7 ms med deferoxamin monoterapi, p=0,02) og signifikant større reduktion i jernkoncentrationen i leveren, også bedømt ved en stigning i MRI T2* (4,9 ms til 10,7 ms ved samtidig terapi vs. 4,2 ms til 5,0 ms med deferoxamin monoterapi, p<0,001).
Hungarian: Egy év vizsgálati terápia után megállapították, hogy az együttes kelátterápiában részesült betegeknél szignifikánsan nagyobb volt a szérumferritinszint csökkenése (1574 mikrogramm/l értékről 598 mikrogramm/l értékre az együttes terápiánál, és 1379 mikrogramm/l értékről 1146 mikrogramm/l értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p < 0,001), szignifikánsan jobban csökkent a myocardialis vastúlterhelés, az MRI T2* értékének növekedése alapján ítélve (11,7 ms értékről 17,7 ms értékre az együttes terápiánál, és 12,4 ms értékről 15,7 ms értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p = 0,02), és szignifikánsan jobban csökkent a máj vaskoncentrációja, szintén az MRI T2* értékének a növekedése alapján ítélve (4,9 ms értékről 10,7 ms értékre az együttes terápiánál, és 4,2 ms értékről 5,0 ms értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p < 0,001).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Ferriprox 500 mg filmtabletta EU/1/99/108/001
Danish: Efter en dosis på 25 mg/kg er der detekteret lavere spidskoncentrationer i serum hos patienter, der havde indtaget føde (85 µmol/l) end ved fastende tilstand (126 µmol/l), selv om der ikke var noget fald i mængden af absorberet deferipron, da det blev givet sammen med føde.
Hungarian: jegyeztek fel jóllakott betegeknél, mint üres gyomor esetén (126 mikromol/l), jóllehet a felszívódó deferipron mennyisége nem csökkent ha azt a táplálékkal együtt adták be.
Danish: Maksimal serumkoncentration ses 45 til 60 minutter efter en enkeltdosis hos fastende patienter, men kan være forsinket til 2 timer hos patienter, der har indtaget føde.
Hungarian: 45-60 perccel a betegnek éhgyomorra adott egyszeri dózis után jelentkezik.
Danish: − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Hungarian: - amennyiben kórtörténetében szerepel időről-időre megjelenő neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám [neutrofilszám]).
Danish: HIV-positive eller på anden vis immunudsatte patienter Der findes ingen tilgængelige data om anvendelse af deferipron på patienter, som er HIV-positive eller på anden vis har et defekt immunforsvar.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a deferipron alkalmazásáról HIV-pozitív vagy egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ferriprox, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Ved første vurdering oplevede ingen af patienterne med kardial dysfunktion, som blev behandlet med deferipron, sammenlignet med fire (33%) behandlet med deferoxamin en forværring af deres kardiale status (p=0,245).
Hungarian: Az első vizsgálatkor szívműködési zavart mutató betegek között a deferipronnal kezelt betegek közül egynél sem, de a deferoxaminnal kezeltek közül négy beteg (33%) esetében a kardiális status romlása (p = 0,245) következett be.
Danish: I studiets 12-måneders-forløb var Ferriprox superior til deferoxamin mht. reduktion af kardial jernophobning.
Hungarian: vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt a Ferriprox a deferoxaminnál jobban csökkentette a szív vastúlterhelését.
Danish: − Sammen med denne folder finder du et informationskort til patient/plejer.
Hungarian: - A betegtájékoztatóhoz mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica.
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilíciumdioxid.
Danish: Nyligt diagnosticeret kardial dysfunktion opstod hos 13 (20,6%) deferoxamin-behandlede patienter og hos 2 (4,3%) Ferriprox-behandlede patienter, som var fri for hjertesygdomme ved første vurdering (p=0,013).
Hungarian: akik az első vizsgálatkor nem voltak szívbetegek, újonnan diagnosztizált szívműködési zavar a deferoxaminnal kezelt betegek közül 13-nál (20,6%) és a Ferriprox-szal kezelt betegek közül 2-nél (4,3%) fordult elő (p = 0,013).
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning (hovedsagelig i hjertet) kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Hungarian: A Ferriprox más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképző szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek (elsősorban a szív túlterhelésének) megelőzése vagy kezelése érdekében gyors és intenzív korrekció indokolt (lásd 4.2 pont).
Danish: Hvor effektiv Ferriprox er til at reducere kroppens jernophobning påvirkes direkte af doseringen, og hvor stor jernophobningen er.
Hungarian: A Ferripox-nak a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Danish: Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Hungarian: Az LA16-0102-, LA-01- és LA08-9701-vizsgálat a Ferriprox és a deferoxamin szérumferritinszintszabályozásában mutatott hatásosságát hasonlították össze transzfúziófüggő thalassaemiás betegek esetén.
Danish: SYSTEMORGANKLASSE MEGET
Hungarian: SZERVRENDSZERENKÉNTI CSOPORTOSÍTÁS
Danish: ml oral opløsning (tre gange daglig)
Hungarian: a belsőleges oldat millilitere (napi háromszor)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml oral opløsning indeholder 0,4 mg Sunset yellow (E110).
Hungarian: A belsőleges oldat milliliterenként 0,4 mg Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz.
Danish: Tag den tredje dosis om aftenen.
Hungarian: Az első adagot reggel, a másodikat délben, a harmadikat este vegye be.
Danish: Referér venligst til det informationskort til patient/plejer, der følger med denne indlægsseddel.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatóhoz mellékelt betegek/gondozók számára szóló emlékeztető kártya utasításait.
Danish: 4.8 "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger").
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat (lásd 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása").
Danish: Der blev observeret dødsfald i 8,3 % af de rapporterede episoder med agranulocytose fra kliniske forsøg og efter markedsføring.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő visszajelzések tapasztalatai alapján az agranulocytosis bejelentett epizódjainak 8,3%-a halálos kimenetelű volt.
Danish: 75% til 90% af den indtagne dosis rapporteres som værende genfundet i urinen i løbet af de første 24 timer i form af frit deferipron, glucuronidmetabolitten og jerndeferipronkompleks.
Hungarian: Az emberi szervezetben a deferipron elsősorban a vesékben választódik ki, és a feljegyzések szerint az első 24 óra során a bevett dózis 75-90%-a megjelenik a vizeletben szabad deferipron, glükuronidmetabolit és vas-deferipron komplex formájában.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol, titandioxid.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol, titán-dioxid.
Danish: Myokardial MRI T2*-værdier på mindre end 20 ms indikerer jernophobning i hjertet.
Hungarian: A 20 ms-nál kisebb MRI T2*-értékek a szívben fellépő vastúlterhelést jelentenek.
Danish: Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg.
Hungarian: 25 mg/testtömegkilogramm, napi három alkalommal, a 75 mg/testtömegkilogramm teljes napi adag eléréséig.
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier.
Hungarian: Ez az állapot, más néven súlyos neutropénia vagy agranulocitózis, a klinikai vizsgálatok során Ferriprox-ot szedett 100 betegből 1-2-nél fordult elő.
Danish: Følgelig reducerer øget myokardial jern de myokardiale MRI T2*-værdier.
Hungarian: A vasterhelés koncentrációfüggő MRI T2*-jelveszteséget okoz, ezért a megnövekedett myocardialis vasmennyiség csökkenti a myocardialis MRI T2*-értékeket.
Danish: Indgivelsesmåde Til oral anvendelse.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml og 50 g deferipron i 500 ml).
Hungarian: 100 mg deferipront tartalmaz milliliterenként (25 g deferipron 250 ml-ben és 50 g deferipron 500 ml-ben).
Danish: Efter påbegyndelse af Ferriprox-behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
Hungarian: A Ferripox terápia elkezdése után a kelát-ion adagolásnak a szervezet vasháztartásának szabályozása során mutatott hosszú távú hatásosságának értékelése céljából a szérumferritin-koncentráció vagy a szervezet vasterhelését kimutató, egyéb indikátorok két háromhavonta történő értékelése ajánlott.
Danish: − hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Hungarian: - amennyiben kórtörténetében szerepel agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám
Danish: Hold glasset tæt tillukket for at beskytte indholdet mod fugt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tarsa jól lezárva.
Danish: Brug ikke Ferriprox, hvis du ammer.
Hungarian: Ne alkalmazza a Ferriprox-ot a szoptatási időszak alatt.
Danish: Publicerede data om jernbalancestudier hos talassæmi-patienter viser, at brugen af Ferriprox samtidig med deferoxamin (samtidig administration af begge kelerende stoffer på samme dag enten samtidigt eller sekventielt, f.eks. Ferriprox om dagen og deferoxamin om aftenen), fremmer større jernudskillelse end med kun ét af disse lægemidler.
Hungarian: thalassaemia majorban szenvedő betegek vasegyensúly-vizsgálatait elemző szakirodalomban publikált adatok tanúsága szerint a Ferriprox és a deferoxamin együttes alkalmazása (mindkét kelátor bevétele ugyanazon a napon, akár egyszerre, akár egymás után, pl.
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for Ferriprox-monoterapi og 244 patientårs eksponering for Ferriprox og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Hungarian: A klinikai vizsgálatok összegyűjtött biztonságossági adatbázisának adatai (1343 betegév Ferriproxmonoterápia-expozíció és 244 betegév Ferriprox- és deferoxamin-expozíció) statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) különbséget jeleztek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a
Danish: − de alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Ferriprox, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - a legsúlyosabb mellékhatás, ami a Ferriprox szedése alatt bekövetkezhet, az a nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilszám).
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes den mængde oral opløsning, der foreslås i følgende skema for patientens legemsvægt.
Hungarian: Adagolási táblázat A körülbelül 75 mg/ttkg/nap adag eléréséhez a beteg a testtömege szerint az alábbi táblázatban ajánlott mennyiségben alkalmazza a belsőleges oldatot.
Danish: Efter randomisering fik 32 patienter deferoxamin (34,9 mg/kg/dag i 5 dage/uge) og Ferriprox (75 mg/kg/dag), og 33 patienter fik deferoxamin monoterapi (43,4 mg/kg/dag i 5 dage/uge).
Hungarian: randomizálást követően 32 beteg kapott deferoxamint (34,9 mg/ttkg/nap, 5 nap/hét) és Ferriproxot
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ferriprox 1000 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox
Hungarian: Tudnivalók a Ferriprox szedése előtt
Danish: Ferriproxs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er ikke kendt.
Hungarian: A Ferriprox biztonságossága és farmakokinetikája a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem ismert.
Danish: Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmipatienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Hungarian: A Ferriprox az úgynevezett talasszémia majorban szenvedő betegeknél alkalmazott gyakori vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére szolgál, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Danish: Dødsfald og livstruende situationer (forårsaget af agranulocytose) er rapporteret med deferipron i kombination med deferoxamin.
Hungarian: A deferipronnal kombinált deferoxamin-kezeléseknél (agranulocytosis okozta) halálesetek és életveszélyes helyzetek is előfordultak.
Danish: Ferriprox 100 mg/ml oral opløsning deferipron
Hungarian: Ferriprox 100 mg/ml belsőleges oldat deferipron
Danish: 5 år.
Hungarian: 5%-ánál jelentettek.
Danish: − hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.
Hungarian: - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox" című bekezdést).
Danish: Ferriprox monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Hungarian: A Ferriprox-monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek vastúlterhelésének a kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem kielégítő.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset/100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám
Danish: Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering med Ferriprox.
Hungarian: A Ferriprox esetén nem számoltak be akut túladagolásról.
Danish: Hvis du har taget for meget Ferriprox
Hungarian: Ha az előírtnál több Ferriprox-ot vett be
Danish: FLASKER À 250 ML ELLER 500 ML
Hungarian: 250 ML VAGY 500 ML BELSŐLEGES OLDATOT TARTALMAZÓ PALACKOK
Danish: Der er dog observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg dagligt.
Hungarian: Azonban neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, pszichomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) észleltek olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Danish: Den mængde Ferriprox, du tager, afhænger af din vægt.
Hungarian: A Ferriprox adagja testsúlyától függ.
Danish: Ferriproxs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med svær leverinsufficiens er ikke kendt.
Hungarian: A Ferriprox biztonságossága és farmakokinetikája a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 100 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ferriprox 100 mg/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 500 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ferriprox 500 mg
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at der ligge et patientkort i hver pakning.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden csomaghoz mellékelnie kell a beteget/gondozót emlékeztető kártyát, amelynek szövegét a Betegtájékoztató tartalmazza.
Danish: Sådan skal du tage Ferriprox
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ferriprox-ot?
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml).
Hungarian: A belsőleges oldat 100 mg deferipront tartalmaz milliliterenként (25 g deferipron 250 ml-ben).
Danish: Vurdering af antallet af reaktioner pr. 100 patientårs eksponering viste, at kun forekomsten af diarré var signifikant højere hos børn (11,1) end hos voksne (2,0, p=0,01).
Hungarian: A 100 betegév expozícióra adott reakciók hányadának értékelése azt mutatta, hogy csak a hasmenés aránya volt szignifikánsan magasabb a gyermekeknél
Danish: Ferriprox er pakket i glas med 100 tabletter.
Hungarian: A Ferriprox 100 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Danish: Ferriprox er pakket i glas med 50 tabletter.
Hungarian: A Ferriprox 50 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Danish: Se nedenstående skema for anbefalede doser for legemsvægt i 10 kg trin.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók az ajánlott adagok, 10 kilogammonként növekvő testtömegértékekre vonatkoztatva.
Danish: Ferriprox 500 mg tabletter er hvide til off-white, kapselformede, filmovertrukne tabletter påtrykt "APO" på den ene halvdel og "500" på den anden, uden påtryk på bagsiden.
Hungarian: Milyen a Ferriprox külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Ferriprox 500 mg-os tabletták fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletták, az egyik oldalukon „APO" és „500" felirattal ellátva, a másik oldalukon jelzés nélkül.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 250 ml eller 500 ml oral opløsning.
Hungarian: Dobozonként 1 db 250 ml vagy 500 ml belsőleges oldatot tartalmazó palackot tartalmaz.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Ferriprox 1000 mg tabletter er hvide til off-white, kapselformede, filmovertrukne tabletter påtrykt "APO" på den ene halvdel og "1000" på den anden, uden påtryk på bagsiden.
Hungarian: Milyen a Ferriprox külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Ferriprox 1000 mg-os tabletták fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletták, az egyik oldalukon „APO" és „1000" felirattal ellátva, a másik oldalukon jelzés nélkül.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er der ikke behov for justering af Ferriprox-dosisregimet hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Ferriprox adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Danish: Pakninger med 100 tabletter.
Hungarian: A tartály 100 db tablettát tartalmaz.
Danish: Forhøjede leverenzymer
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek
Danish: Hvis der forekommer vedvarende forøgelse af serumalanin-aminotransferase (ALAT), bør det overvejes at seponere behandlingen med deferipron.
Hungarian: Amennyiben állandó növekedés figyelhető meg a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALAT, SGPT)
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos ikke-jernbelastede han- og hunrotter, som fik deferipron oralt i doser på op til 75 mg/kg 2 gange daglig i 28 dage (hanner) eller 2 uger (hunner) før parring og til aflivning (hanner) eller under tidlig drægtighed (hunner).
Hungarian: Nem vasterhelt hím és nőstény patkányoknál, amelyek napi kétszeri 75 mg/ttkg deferipront kaptak, hímek esetében 28 nappal, nőstények esetében két héttel a párzást megelőző időponttól a kísérlet végéig (hímek), illetve a vemhesség korai szakaszának végéig (nőstények), nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Danish: Den er emballeret i flasker à 250 ml eller 500 ml.
Hungarian: Kiszerelése: 250 ml-es vagy 500 ml-es palackokban.
Danish: Pakkninger med 50 tabletter.
Hungarian: ADATOK 50 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ferriprox 500 mg filmtabletta Ferriprox 1000 mg filmtabletta
Danish: Neutropeni Agranulocytose
Hungarian: Neutropenia Agranulocytosis
Danish: Følg ovenstående retningslinjer og sørg for passende behandling, så som granulocytkolonistimulerende faktor, som indledes samme dag som tilfældet identificeres.
Hungarian: A fentiek szerint kell eljárni, és a pozitív diagnózis napján a megfelelő terápiát, pl. granulocyta kolóniastimuláló faktor alkalmazása, meg kell kezdeni, majd naponta alkalmazni a tünet(ek) megszűnéséig.
Danish: De neurologiske forstyrrelser svandt gradvist efter seponering af deferipron (se pkt.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (50 g deferipron i 500 ml).
Hungarian: A belsőleges oldat 100 mg deferipront tartalmaz milliliterenként (50 g deferipron 500 ml-ben).