FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: mg %CV = variačný koeficient vyjadrený v percentách, GM = geometrický priemer; NA = nie je k dispozícii (Not available)
Bulgarian: години mg/kg години mg/kg години mg >18 години 600 mg % CV = коефициент на вариация в проценти, GM = средна геометрична стойност, NA = не е наличен
Slovak: AUC(0-∞)
Bulgarian: AUC(0-) (g.h/ml)
Slovak: • hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
Bulgarian: нивата на занамивир в течността от епителния слой на бронхите и нивата на серумния занамивир от проучване с бронхоалвеоларен лаваж;
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
Slovak: Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
Bulgarian: Dectova е показан за лечение на усложненa и потенциално животозастрашаваща инфекция с грипен вирус тип
Slovak: Infúzny roztok 200 mg/20 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 200 mg/20 ml 1 флакон
Slovak: Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Bulgarian: Всеки ml от Dectova съдържа 10 mg занамивир (като хидрат).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Zanamivir mal významný profylaktický účinok po experimentálnom infikovaní vírusom chrípky A, čo sa preukázalo na základe nízkeho výskytu infekcie (14
Bulgarian: Занамивир има значим профилактичен ефект спрямо експерименталното инфектиране с грипен вирус тип
Slovak: Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
Bulgarian: Проспективно обсервационно проучване за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция.
Slovak: Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с грип на интензивно лечение, ПРУ трябва да представи резултатите от обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за ефективност на занамивир i.v. при пациенти с грип на интензивно лечение.
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете и изхвърлете количество от инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (равно на количеството Dectova) от инфузионния сак.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 48 часа след началната доза
Slovak: Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
Bulgarian: Фармакокинетиката на занамивир след интравенозно приложение на доза от 14 mg/kg два пъти дневно при педиатрични пациенти на възраст между 6 месеца и <6 години и 12 mg/kg при тези на възраст между 6 години и <18 години, е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, които получават интравенозно 600 mg два пъти дневно.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
Bulgarian: Селекцията на резистентни грипни вируси е по-вероятно да възникне след лечение с антивирусни лекарствени продукти при имунокомпрометирани пациенти, включително лечение с Dectova.
Slovak: Cmin
Bulgarian: Кърмене
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част от флакона.
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Slovak: Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Схеми на начална и поддържаща доза за възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с бъбречно увреждане
Slovak: (µg.h/ml)
Bulgarian: Cmin (g/ml)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou pravdepodobnosťou výskytu K dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti výskytu týchto vedľajších účinkov:
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи колко вероятни са тези нежелани реакции:
Slovak: Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Дозата може да се приложи чрез инфузия, както е доставена или да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация, по-голяма от или равна на 0,2 mg/ml.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulárne poškodenie časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy menej časté
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или на аспартат аминотрансферазата (AST)
Slovak: Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Схеми на начална и поддържаща доза за деца и юноши (на възраст от 6 години до под 18 години, с телесно тегло под 50 kg) с бъбречно увреждане
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: 50 až <
Bulgarian: 50 до < 80
Slovak: Rozhodnite, aký objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Определете количеството инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което ще се използва за инфузия.
Slovak: MedDRA.
Bulgarian: Парт.
Slovak: Podskupina pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti/vyžadujúcich mechanickú ventiláciu, N Medián TTCR, dni
Bulgarian: Подгрупа в интензивно отделение/на механична вентилация, N
Slovak: Infúzny roztok
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že možno alebo pravdepodobne súvisia s liečbou Dectovou, sú zvýšená hladina alanínaminotransferázy (2
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с Dectova, са повишена аланин аминотрансфераза (2%), повишена аспартат аминотрансфераза (1%), хепатоцелуларно увреждане (1%), диария (1%) и обрив (1%).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Bulgarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 6 години до под 18 години с телесно тегло под 50 kg) и кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до под 6 години) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CL CRRT) < 80 ml/min трябва да приемат начална доза, последвана от подходяща поддържаща доза два пъти дневно, както е показано в таблици 3, 4 и
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир (zanamivir)
Slovak: Okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 12 hodinách od úvodnej dávky
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 12 часа след началната доза
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV Príprava Dectovy
Bulgarian: Подготовка на Dectova
Slovak: pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
Bulgarian: Инхибиране на невраминидазата се осъществява при много ниски концентрации на занамивир in vitro, с медиана на стойностите на инхибиране (IC50) от 0,33 nm до 5,77 nm, съответно срещу грипни щамове тип
Slovak: S.R.L.
Bulgarian: Vistor hf.
Slovak: 14 mg/kg dvakrát denne
Bulgarian: 14 mg/kg два пъти дневно
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg занамивир (zanamivir) (като хидрат).
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 600 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 600 mg
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir i.v.
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир i.v.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,54
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 70,8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 24 hodinách od úvodnej dávky
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 24 часа след началната доза
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 12 hodinách od úvodnej dávky
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 12 часа след началната доза
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 300 mg
Slovak: Ako sa Dectova podáva
Bulgarian: Как се прилага Dectova
Slovak: Retrospektívna observačná štúdia založená na analýze údajov zo zdravotných záznamov
Bulgarian: Фаза III проучване, с подкрепа от проучвания
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 24 hodinách od úvodnej dávky
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 24 часа след началната доза
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Slovak: 0,005), izolácie vírusu na vírusových kultúrach (0 % oproti 100 % v skupine s placebom, p <
Bulgarian: А, което се доказва от ниската честота на инфекция (14 % спрямо 100 % позитивна серология в групата на плацебо, р <0,005), изолиране на вируса от вирусна култура (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, р <0,005), както и от намаляването на фебрилитета (14 % спрямо 88 % в групата на плацебо, р <0,05), заболяване на горните дихателни пътища (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, p <0,005) и общ скор на симптомите (1 спрямо 44 медиана на скора в групата на плацебо, р <0,001).
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: („chart review study"), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dectova Как се прилага Dectova
Slovak: 600 mg 400 mg dvakrát denne
Bulgarian: 400 mg два пъти дневно
Slovak: Spoločnosť takisto pripraví podobný balíček pre pacientov.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé tri až šesť mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovak: Ak organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo, nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Bulgarian: Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.
Slovak: Liek Deferasirox Mylan je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (90 mg, 180 mg a 360 mg), ktoré sa užívajú raz denne približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu orgánov, napr. srdca alebo pečene, v dôsledku nadbytočného železa.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишното желязо.
Slovak: V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
Bulgarian: При тези пациенти свръхобременяването с желязо е причинено от прекомерното абсорбиране на желязо в червата.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Exjade a nemusia sa opakovať pre liek Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Exjade и не е необходимо да се повтарят с Деферазирокс Mylan.
Slovak: Keďže liek Deferasirox Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Деферазирокс Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Deferasirox Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферазирокс Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferasirox Mylan sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферазирокс Mylan непрекъснато се проследяват.
Slovak: Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Slovak: To znamená, že liek Deferasirox Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Exjade.
Bulgarian: Това означава, че Деферазирокс Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Exjade.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Deferasirox Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферазирокс Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferasirox Mylan uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Деферазирокс Mylan, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Exjade, prínos lieku Deferasirox Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Exjade, ползите от употребата на Деферазирокс Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferasirox Mylan s liekom Exjade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферазирокс Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exjade.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферазирокс Mylan?
Slovak: Začiatočná dávka lieku Deferasirox Mylan závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od toho, na čo sa liek používa, a od úrovne preťaženia železom.
Bulgarian: Началната доза Деферазирокс Mylan зависи от телесното тегло на пациента, за какво се използва лекарството, и от нивото на свръхобременяването с желязо.
Slovak: Výdaj lieku Deferasirox Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.
Slovak: Viaže sa na nadbytočné železo v tele, pričom sa vytvorí zlúčenina nazývaná chelát, ktorú je telo schopné vylúčiť, najmä v stolici.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат", който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferasirox Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферазирокс Mylan.
Slovak: Prečo bol liek Deferasirox Mylan povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Деферазирокс Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné ochorenie krvi, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu - proteínu, ktorý v tele prenáša kyslík - v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта - протеинът, който пренася кислорода в организма), и често им се прилага кръвопреливане;
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Čo je liek Deferasirox Mylan a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва?
Slovak: Liek Deferasirox Mylan obsahuje liečivo deferasirox a je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox) и е „генерично лекарство".
Slovak: Mylan vrátane výberu správnej dávky a potreby monitorovať zdravie pacienta, najmä funkciu obličiek.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги запознае с препоръките при лечение с Деферазирокс Mylan, включително с избора на правилната доза и необходимостта да се проследява здравословното състояние на пациента, по-специално бъбречната функция.
Slovak: Liek Deferasirox Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Slovak: Deferasirox Mylan, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
Bulgarian: Активното вещество в Деферазирокс Mylan, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan:
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktorí dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Slovak: Prehľad o lieku Deferasirox Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Деферазирокс Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: • deti vo veku od dvoch do piatich rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Bulgarian: деца на възраст 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);
Slovak: Ako bol liek Deferasirox Mylan skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Деферазирокс Mylan?
Slovak: • pacienti vo veku od desať rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
Bulgarian: пациенти на възраст 10 години и повече със синдроми на трансфузионно-независима таласемия, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин.
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov, ktorí majú beta talasémiu major a dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Slovak: Deti od narodenia do 23 mesiacov:
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a vášmu dieťaťu.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Slovak: Podľa potreby.
Bulgarian: Според нуждите.
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки 3-6 месеца)
Slovak: 2900 Komarom Maďarsko
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)