FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta las 6 horas después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de dos semanas) o Después de la administración de la primera dosis de GILENYA monitorizar al paciente durante 6 horas por la posible aparición de signos y síntomas de bradicardia, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Polish: Przez 6 godzin od podania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej) o Monitorować pacjenta przez 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, w tym co godzinę sprawdzać tętno i ciśnienie krwi.
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Polish: Karta z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia powinna uwzględniać następujące kwestie:
Spanish: o Los signos y síntomas de infecciones y la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de su interrupción.
Polish: o Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oraz konieczność natychmiastowego ich zgłaszania lekarzowi podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: • La información para el médico antes de prescribir GILENYA
Polish: • Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy, przed przepisaniem produktu leczniczego
Spanish: o Requisitos de la monitorización al inicio del tratamiento Antes de la primera dosis o Realizar un ECG basal antes de la primera dosis de GILENYA (o cuando la última dosis de GILENYA fue hace más de 2 semanas).
Polish: o Wymagania dotyczące monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania leczenia Przed podaniem pierwszej dawki o Wykonać badanie EKG przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
Spanish: o La necesidad de instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
Polish: o Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia występujących podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: o La necesidad de notificar inmediatamente al médico cualquier síntoma de alteración visual durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de finalizar el tratameinto.
Polish: o Konieczność natychmiastowego zgłaszania lekarzowi objawów zaburzeń widzenia występujących podczas stosowania produktu leczniczego GILENYA oraz do dwóch miesięcy po jego odstawieniu.
Spanish: o Que será necesario monitorizar su corazón por 6 o más horas después de la primera dosis de GILENYA (o cuando la última dosis de GILENYA ha sido administrada hace más de dos semanas), incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Polish: o Informację, że będzie konieczne monitorowanie częstości akcji serca pacjenta przez co najmniej 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej), z cogodzinnym sprawdzeniem tętna i ciśnienia krwi.
Spanish: o Recomendación de monitorizar durante toda la noche después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de dos semanas).
Polish: o Zalecenie dotyczące monitorowania pacjenta do następnego dnia po podaniu pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gilenya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Gilenya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Spanish: Gilenya recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de marzo de 2011.
Polish: Lek Gilenya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 marca 2011 r.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Gilenya se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Gilenya są stale monitorowane.
Spanish: Asimismo, la Agencia concluyó que después de la primera dosis se debe vigilar estrechamente la función cardiaca de todos los pacientes.
Polish: Ponadto Agencja stwierdziła, że należy uważnie monitorować czynność serca u wszystkich pacjentów po podaniu pierwszej dawki.
Spanish: Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras toman Gilenya y durante dos meses después de terminar el tratamiento.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Gilenya i przez dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de una cápsula de 0,5 mg tomada una vez al día por vía oral, y la dosis recomendada para los niños depende del peso corporal.
Polish: Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów to jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, natomiast dawka dla dzieci zależy od masy ciała.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (0,25 mg y 0,5 mg).
Polish: Lek Gilenya jest dostępny w postaci kapsułek (0,25 mg i 0,5 mg).
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Gilenya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Gilenya przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Spanish: ¿Qué es Gilenya y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Otra información sobre Gilenya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gilenya
Spanish: La documentación incluirá además información sobre el registro para recopilar datos de los bebés nacidos de mujeres tratadas con Gilenya, así como una tarjeta de recordatorio para los pacientes o sus cuidadores con información clave en materia de seguridad.
Polish: W pakiecie znajdą się też informacje w sprawie rejestru gromadzącego dane dotyczące dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Gilenya, a także karta przypominająca dla pacjentów lub ich opiekunów, zawierająca najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Gilenya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gilenya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gilenya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya
Spanish: Gilenya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Polish: Lek Gilenya wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Gilenya, el 14 % (15 de 107) sufrieron recaídas en comparación con el 54 % (58 de 107) de los pacientes que recibieron interferón beta-1a.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Gilenya nawroty występowały u 14% (15 ze 107), w porównaniu z 54% (58 ze 107) pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Spanish: Contiene el principio activo fingolimod.
Polish: Lek zawiera substancję czynną fingolimod.
Spanish: «Remitente recurrente» significa que el paciente sufre brotes de los síntomas (recaídas) seguidos de periodos de recuperación (remisiones).
Polish: Określenie „postać rzutowo-remisyjna" oznacza, że u pacjenta występuje zaostrzenie objawów (nawroty), a następnie okresy ich ustępowania (remisje).
Spanish: También se asegurará de que todos los médicos que receten Gilenya reciban documentación informativa que contenga información importante sobre seguridad, incluida una lista de comprobación de los riesgos del medicamento y las situaciones en las que no está recomendado su uso.
Polish: Firma ta jest także zobowiązana do dopilnowania, by wszyscy lekarze przepisujący lek Gilenya otrzymali pakiet informacyjny zawierający istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym listę kontrolną dotyczącą ryzyka związanego ze stosowaniem leku Gilenya oraz sytuacji, w których stosowanie leku nie jest zalecane.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que existen pruebas claras del beneficio de Gilenya en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante tanto en adultos como en niños, y señaló que tenía la ventaja de tomarse por vía oral mientras que la mayoría de los medicamentos para esta enfermedad se administran mediante inyección.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że istnieją wyraźne dowody potwierdzające korzyści ze stosowania leku Gilenya w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, i zauważyła, że zaletą leku jest przyjmowanie doustne, podczas gdy większość innych leków na tę chorobę podawanych jest we wstrzyknięciu.
Spanish: La empresa que produce Gilenya llevará a cabo un estudio para evaluar el riesgo de efectos adversos sobre el corazón y la circulación.
Polish: Firma, która wprowadza lek Gilenya do obrotu, przedstawi wyniki badania mającego na celu ocenę ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących serca i układu krążenia.
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo) atacan por error la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (system obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Spanish: Dado que Gilenya reduce la frecuencia cardiaca y puede afectar a la actividad eléctrica y al ritmo del corazón, es necesario comprobar la presión arterial y la actividad cardiaca del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento y también en caso de que se reanude el tratamiento con Gilenya tras haberlo interrumpido.
Polish: W związku z tym, że lek Gilenya obniża częstość akcji serca i może wpływać na aktywność elektryczną i rytm serca, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, a także po jego wznowieniu po przerwie konieczne jest skontrolowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta.
Spanish: Gilenya tampoco se debe administrar a pacientes con determinadas enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos ni a aquellos que hayan tenido estas enfermedades o problemas con el riego sanguíneo cerebral.
Polish: Leku Gilenya nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi chorobami układu krążenia ani u osób, które przebyły takie choroby lub miały problemy z dopływem krwi do mózgu.
Spanish: En dos estudios realizados con un total de 2 355 pacientes, Gilenya se comparó con un placebo durante dos años.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem łącznie 2 355 pacjentów lek Gilenya porównywano z placebo przez dwa lata.
Spanish: Información general sobre Gilenya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gilenya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Gilenya (observados en más de un paciente de cada 10) son gripe, sinusitis (inflamación de los senos nasales), dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor de espalda y aumento de los niveles de enzimas hepáticas (un signo de problemas del hígado).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gilenya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: grypa, zapalenie zatok, ból głowy, kaszel, biegunka, bóle pleców i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Spanish: Los pacientes tratados con Gilenya tuvieron alrededor de la mitad de recaídas que los pacientes que recibieron el placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano placebo.
Spanish: Se ha demostrado en tres estudios principales con adultos y un estudio principal con niños que Gilenya fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) o el interferón beta-1a (otro medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Polish: W trzech badaniach głównych przeprowadzonych u osób dorosłych i jednym badaniu głównym z udziałem dzieci stwierdzono, że lek Gilenya był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) lub interferon beta-1a (inny lek przeciw stwardnieniu rozsianemu) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba nawrotów choroby występujących u pacjentów każdego roku.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infecciones, edema macular (inflamación de la parte central de la retina en la zona posterior del ojo) y bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) al inicio del tratamiento.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenia, obrzęk plamki żółtej (obrzęk w środkowej części siatkówki, z tyłu oka) i blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzenia rytmu serca) na początku leczenia.
Spanish: Gilenya no se debe administrar a pacientes con riesgo de infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado ni a pacientes que tengan una infección grave o una infección prolongada activa, como hepatitis, ni a pacientes con cáncer o con problemas hepáticos graves.
Polish: Leku Gilenya nie wolno stosować u pacjentów z ryzykiem zakażeń wywołanych osłabieniem układu odpornościowego, u pacjentów z poważnymi zakażeniami lub przewlekłymi czynnymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby, u pacjentów z nowotworami lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Sin embargo, debido al perfil de seguridad, la Agencia concluyó que Gilenya únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesiten realmente, bien porque su enfermedad no ha mejorado como mínimo con otro tratamiento modificador del curso de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
Polish: Agencja stwierdziła jednak, że ze względu na możliwe działania niepożądane lek Gilenya powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których występuje rzeczywista konieczność, ponieważ nie nastąpiła poprawa ich stanu po zastosowaniu co najmniej jednego innego leku modyfikującego przebieg choroby albo choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gilenya en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Gilenya wykazane w badaniach
Spanish: La lista de comprobación incluye información sobre las pruebas y los controles de los pacientes antes y durante el tratamiento con Gilenya.
Polish: Lista kontrolna obejmuje również informacje dotyczące badań i monitorowania, które należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Spanish: Gilenya es un tipo de medicamento conocido como «tratamiento modificador del curso de la enfermedad» que se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de más de 10 años con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente muy activa, una enfermedad de los nervios en la cual la inflamación destruye la cubierta protectora que rodea las neuronas.
Polish: Gilenya jest rodzajem leku znanym jako lek modyfikujący przebieg choroby, stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) o bardzo dużej aktywności.
Spanish: Los pacientes tratados con Gilenya tuvieron alrededor de la mitad de recaídas que los pacientes que recibieron el interferón beta-1a.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano interferon beta-1a.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Gilenya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Cómo actúa Gilenya?
Polish: Jak działa lek Gilenya
Spanish: Gilenya se utiliza cuando la enfermedad es grave, empeora rápidamente o permanece activa pese al tratamiento adecuado con al menos otro tratamiento modificador del curso de la enfermedad.
Polish: Lek Gilenya stosuje się, gdy choroba pozostaje aktywna mimo zastosowania odpowiedniej terapii co najmniej jednym innym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub gdy choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.
Spanish: En el tercer estudio, realizado con 1 292 pacientes, Gilenya se comparó con interferón beta-1a durante un año.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1 292 pacjentów lek Gilenya porównywano z interferonem beta-1a przez rok.
Spanish: En un estudio en el que participaron 215 niños, Gilenya se comparó con interferón beta-1a durante 2 años.
Polish: W badaniu obejmującym 215 dzieci lek Gilenya porównano z interferonem beta-1a przez okres do 2 lat.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gilenya se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Gilenya?
Polish: Jak stosować lek Gilenya
Spanish: El principio activo de Gilenya, el fingolimod, impide que los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el sistema inmunitario) puedan desplazarse de los ganglios linfáticos hacia el cerebro y la médula espinal, limitando así los daños que producen en la esclerosis múltiple.
Polish: Gilenya, fingolimod, zapobiega przemieszczaniu się komórek T (rodzaj krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego) z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, dzięki czemu ogranicza uszkodzenia, które wywołują one w przebiegu SM. Wynika to z blokowania działania receptora (celu) obecnego na komórkach T, zwanego receptorem fosforanu sfingozyny 1, który uczestniczy w kontroli przemieszczania się tych komórek w organizmie.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Gilenya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Gilenya
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gilenya en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Gilenya w UE
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Gilenya, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Informe Final del Estudio hasta el 15 de diciembre de
Polish: Ostateczny raport z badania do 15 grudnia
Spanish: • el uso de ropa protectora adecuada.
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
Spanish: No puede venderse por separado.
Polish: Nie sprzedawać osobno.
Spanish: Se debe considerar lo siguiente:
Polish: Należy uwzględnić następujące kwestie:
Spanish: Los glóbulos blancos combaten las infecciones.
Polish: Białe krwinki zwalczają zakażenia.
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Spanish: Tragar cada cápsula entera
Polish: Połykać każdą kapsułkę w całości
Spanish: No exceda la dosis recomendada.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos * No notificado en los ensayos FREEDOMS, FREEDOMS II y TRANSFORMS.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili * Niezgłaszane w badaniach FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada.
Polish: Należy uwzględnić prawdopodobieństwo nawrotu wyjątkowo dużej aktywności choroby.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo se observaron más trastornos psiquiátricos y neurológicos.
Polish: W badaniu tym jednak obserwowano więcej zaburzeń neurologicznych i psychicznych.
Spanish: La dosis depende del peso corporal:
Polish: Dawka zależy od masy ciała:
Spanish: Puede que necesite un mayor seguimiento.
Polish: Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.
Spanish: Éste se debe repetir a intervalos adecuados.
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Obrzęki obwodowe
Spanish: Las cápsulas siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas.
Polish: Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.
Spanish: La mayoría de pacientes eran escala de Tanner 2 o superior (94,4%) y de peso >40 kg (95,3%).
Polish: Większość pacjentów była w fazie 2 lub wyższej w skali Tannera (94,4%) i ważyła >40 kg (95,3%).
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Spanish: • Vacunas.
Polish: • Szczepionek.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn.
Spanish: Semana Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Polish: Tydzień Poniedziałek Wtorek Środa
Spanish: Este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
Polish: Wzrost ten utrzymywał się w miarę kontynuowania terapii.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 23/noviembre/2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 listopada 2015
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: No se debe incluir bajo esta sección información detallada de reacciones adversas sin ninguna recomendación.
Polish: W tym punkcie nie należy umieszczać szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych bez zaleceń.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Spanish: • Signos y síntomas de infección;
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia;
Spanish: Interferón beta-1a 30 µg
Polish: Interferon beta-1a 30 µg
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
Polish: Fingolimod jest wchłaniany powoli (tmax wynosi12-16 godzin) i w dużym stopniu (≥85%).
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Spanish: Al principio puede que no tenga síntomas.
Polish: Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.