FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri laktose, laktosemonohydrat (se punkt 2 "Mysimba indeholder laktose"), cysteinhydrochlorid, crospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidt siliciumdioxid, og indigocarmin aluminium lake (E132).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, lactoză anhidră, lactoză monohidrat (consultaţi punctul 2 „Mysimba conţine lactoză"), clorhidrat de cisteină, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, edetat disodic, dioxid de siliciu coloidal şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132).
Danish: Der er en øget forekomst af gastrointestinale lidelser hos højere aldersgrupper.
Romanian: La grupele de vârstă mai înaintată, există o incidenţă crescută a tulburărilor gastrointestinale.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Danish: • hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for anfald (se "Brug af anden medicin sammen med
Romanian: • dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de convulsii (consultaţi „Mysimba împreună cu alte medicamente")
Danish: Da det er uvist, om risikoen for krampeanfald med bupropion er relateret til bupropion eller en metabolit af bupropion, og der ikke er data, der viser sammenlignelige plasmakoncentrationer med gentagen dosering, er der usikkerhed om, hvorvidt gentagen dosisadministration af naltrexon/bupropion kan være forbundet med en tilsvarende risiko for anfald som bupropion depot 300 mg.
Romanian: Întrucât nu se ştie dacă riscul de crize convulsive asociat bupropionei este legat de bupropionă sau de un metabolit al acesteia şi având în vedere că nu există date care să demonstreze comparabilitatea concentraţiilor plasmatice obţinute prin administrarea de doze repetate, nu se poate spune cu siguranţă dacă administrarea de doze repetate de naltrexonă/bupropionă poate fi asociată cu o rată a crizelor convulsive similară cu cea din cazul dozei de 300 mg de bupropionă SR.
Danish: Bupropion metaboliseres i udstrakt grad med tre aktive metabolitter: hydroxybupropion, threohydrobupropion og erythrohydrobupropion.
Romanian: Bupropiona este metabolizată extensiv, cu generarea a trei metaboliţi activi: hidroxibupropiona, treohidrobupropiona şi eritrohidrobupropiona.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Mysimba hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved fedme (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mysimba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în obezitate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Bupropion
Romanian: Bupropiona
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Danish: + Baseret på LOCF med ‘last on-drug observation carried forward'.
Romanian: + Bazat pe LOCF cu extrapolarea datelor de la ultima observaţie asupra medicamentului.
Danish: Hos patienter, der kræver intermitterende opiat-behandling, bør behandlingen med naltrexon/bupropion afbrydes midlertidigt, og opiat-dosis bør ikke øges over standarddosis.
Romanian: La pacienţii care necesită tratament intermitent cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt temporar, iar doza de opioid nu trebuie crescută mai mult de doza standard.
Danish: Naltrexon/bupropion blev evalueret for sikkerhed i fem dobbelt-blinde placebo-kontrollerede undersøgelser med 4754 overvægtige forsøgspersoner (3239 forsøgspersoner blev behandlet med naltrexon/bupropion og 1515 forsøgspersoner blev behandlet med placebo) i en behandlingsperiode op til 56 uger.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă a fost evaluată din punct de vedere al siguranţei în cadrul a cinci studii de tip dublu orb, controlate cu placebo, la 4754 pacienți supraponderali sau obezi (3239 pacienți trataţi cu naltrexonă/bupropionă şi 1515 pacienți la care s-a administrat placebo) pe o perioadă de tratament de până la 56 săptămâni.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde en højere forekomst af gastrointestinale og centralnervesystemsrelaterede bivirkninger, disse patienter havde således generelt lavere tolerabilitet af naltrexon/bupropion ved en samlet daglig dosis på 32 mg naltrexonhydrochlorid/360 mg bupropionhydrochlorid, som menes at skyldes højere plasmakoncentrationer af aktive metabolitter.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată au prezentat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastrointestinale şi a celor legate de sistemul nervos central, aceşti pacienţi prezentând astfel o tolerabilitate mai scăzută pentru naltrexonă/bupropionă la o doză zilnică totală de 32 mg de clorhidrat de naltrexonă / 360 mg de clorhidrat de bupropionă, care se consideră că este provocată de concentrațiile plasmatice mai crescute ale metaboliților activi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba
Danish: Selv om det ikke metaboliseres af CYP2D6 isoenzym, så hæmmer bupropion og dets hovedmetabolit, hydroxybupropion, CYP2D6 pathway og potentiale for at påvirke lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6.
Romanian: Deşi nu este metabolizată prin intermediul izoenzimei CYP2D6, bupropiona şi metabolitul său principal, hidroxibupropiona, inhibă calea CYP2D6 şi există potential de afectare a medicamentelor metabolizate de către CYP2D6.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blister.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE/PVC/Al
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på en højere forekomst af bivirkninger (fx. kvalme, opkastning og neuropsykiatriske bivirkninger - se pkt 4.8) hos patienter, der får bupropion samtidigt med enten levodopa eller amantadin.
Romanian: Date clinice limitate sugerează o incidenţă mai crescută a reacţiilor adverse (de exemplu, greaţă, vărsături şi reacţii adverse de tip neuropsihiatric - vezi pct. 4.8) la pacienţii cărora li se administrează bupropionă concomitent cu levodopa sau cu amantadină.
Danish: Krampeanfald: Forekomsten af anfald i naltrexon/bupropion i løbet af det kliniske program var 0,06 % (2/3239 forsøgspersoner).
Romanian: Incidenţa crizelor convulsive cu naltrexonă/bupropionă în cursul programului clinic a fost de 0,06% (2/3239 pacienți).
Danish: Hos patienter med moderat (Child-Pugh-scorer på 7-9 [klasse B]) og svært (Child-Pugh-scorer på 10 eller højere [klasse C]) nedsat leverfunktion, blev der observeret stigninger i den maksimale koncentration af naltrexon på hhv. ~6 og ~30 gange for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens stigningerne i bupropion var på ~2 gange for begge grupper.
Romanian: Pugh de 7-9 [Clasa B]) şi severă (scoruri Child-Pugh de 10 sau mai mari [Clasa C]), au fost observate creşteri ale concentraţiei maxime de naltrexonă de aproximativ 6 şi 30 de ori mai mari pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi respectiv severă, în timp ce creşterile bupropionei au fost de aproximativ 2 ori mai mari pentru ambele grupuri.
Danish: • Monoaminooxidasehæmmere (medicin til behandling af depression eller Parkinsons sygdom), såsom phenelzin, selegilin eller rasagilin.
Romanian: • Inhibitori de monoaminooxidază (medicamente pentru tratamentul depresiei sau al bolii parkinson), cum sunt fenelzina, selegilina sau rasagilina.
Danish: sikkerhed eller tolerabilitet af igangværende behandling, eller hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt efter 16 uger - En påmindelse om de kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt patientkarakteristika, der medfører at patienter har højere risiko for bivirkninger med Mysimba,
Romanian: Ghidul de prescripţie trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: - o reamintire a indicaţiei şi necesitatea de a întrerupe tratamentul dacă există motive de îngrijorare cu privire la siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, sau dacă după 16 săptămâni pacientul a pierdut mai puţin de 5% din greutatea corporală iniţială; - o reamintire a contraindicaţiilor, avertizărilor şi precauţiilor, precum şi acele caracteristici ale pacienţilor care sporesc riscul de reacţii adverse la Mysimba pentru pacienţi, pentru a facilita selectarea adecvată a pacienţilor.
Danish: For personer, der har forhøjet risiko for nedsat nyrefunktion, især patienter med diabetes eller ældre mennesker, bør den estimerede glomerulære filtrationshastighed (EGFR) vurderes, før behandlingsstart med naltrexon/bupropion.
Romanian: La persoanele care prezintă un risc crescut de insuficienţă renală, în special la diabetici şi la vârstnici, rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă.
Danish: En patient med formodet DILI bør stoppe med at tage naltrexon/bupropion.
Romanian: Un pacient care prezintă o DILI suspectată trebuie să întrerupă administrarea naltrexonă/bupropionă.
Danish: 4.7 og 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.7 și 4.8).
Danish: Der er i klinisk praksis med andre bupropion-holdige produkter blevet rapporteret om forhøjet blodtryk, i nogle tilfælde alvorlige, der kræver akut behandling.
Romanian: În practica clinică cu alte medicamente ce conţin bupropionă, a fost raportată apariţia hipertensiunii arteriale, în unele cazuri severă şi care a necesitat tratament acut.
Danish: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Romanian: United Kingdom Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Danish: 17 var kroniske cigaretrygere og 17 var ikke-rygere.
Romanian: Efectele fumatului de ţigarete asupra farmacocineticii bupropionei au fost studiate la 34 de voluntari sănătoşi, de ambele sexe; 17 dintre ei erau fumători cronici de ţigarete şi 17 erau nefumători.
Danish: Selv om der i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med naltrexon/bupropion til behandling af svær overvægt hos voksne forsøgspersoner ikke blev rapporteret om selvmord eller selvmordsforsøg i studier af op til 56 ugers varighed med naltrexon/bupropion, der blev rapporteret selvmordshændelser (herunder selvmordstanker) hos patienter i alle aldre, der blev behandlet med naltrexon/bupropion efter markedsføring.
Romanian: Cu toate că în cadrul studiilor clinice, controlate cu placebo ce au utilizat combinația naltrexonă/bupropionă pentru tratamentul obezităţii la pacienții adulţi, nu au fost raportate evenimente de suicid sau tentative de suicid în studiile cu durată de până la 56 de săptămâni privind tratamentul cu naltrexonă/bupropionă, s-au raportat evenimente legate de suicid (inclusiv ideaţie suicidară) la pacienții de toate vârstele trataţi cu naltrexonă/bupropionă ulterior punerii pe piață.
Danish: En patient bør stoppe med at tage naltrexon/bupropion og konsultere en læge, hvis der sker allergiske eller anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner (fx. hududslæt, kløe, nældefeber, brystsmerter, ødem, og åndenød) under behandlingen.
Romanian: Pacientul trebuie să oprească administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă şi să consulte un medic dacă prezintă reacţii alergice sau anafilactice/anafilactoide (de exemplu, erupţii pe piele, prurit, dureri în piept, edem şi respiraţie dificilă) în cursul tratamentului.
Danish: Anoreksi (B), blodglukoseforstyrrelser (B)
Romanian: Anorexie (B), tulburări ale glicemiei (B)
Danish: Resultaterne fra dette forsøg viste, at området under kurven for plasma naltrexon og metabolitter og for plasma bupropion og metabolitter steg mindre end det dobbelte hos patienter med moderat og svær nyreinsufficiens, og mindre stigninger blev observeret hos patienter med mild nyreinsufficiens.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că aria de sub curbă pentru concentrația plasmatică de naltrexonă și metaboliți și pentru concentrația plasmatică de bupropionă și metaboliți a fost mai crescută de mai puțin de două ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, observându-se creșteri mai mici la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Danish: Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-303 blev udført hos forsøgspersoner, som var svært overvægtige eller overvægtige eller overvægtige med co-morbiditeter.
Romanian: Studiile NB-301, NB-302 şi NB-303 au fost efectuate la pacienți care erau obezi, supraponderali sau obezi cu comorbidităţi.
Danish: De kliniske konsekvenser af hæmning af metaboliseringen af bupropion via CYP2B6-enzymet og de deraf følgende ændringer i bupropion-hydroxybupropionforholdet er i øjeblikket ukendt, men kan potentielt medføre reduceret virkning af naltrexon/bupropion.
Romanian: Consecinţele clinice ale inhibării metabolizării bupropionei prin intermediul enzimei CYP2B6 şi modificările consecutive ale raportului bupropionă-hidroxibupropionă nu sunt cunoscute în prezent, însă pot duce la o scădere a eficacităţii asocierii naltrexonă/bupropionă.
Danish: Naltrexons/bupropions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii naltexonă/bupropionă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Danish: Der blev udført fire multicenter, dobbelte placebo-kontrollerede svær overvægt fase 3 undersøgelser (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) for at vurdere virkningen af naltrexon/bupropion sammenholdt med livsstilsændringer hos 4.536 forsøgspersoner randomiseret til naltrexon/bupropion eller placebo.
Romanian: Au fost efectuate patru studii de fază 3, multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, pentru obezitate (NB-301, NB-302, NB-303 şi NB-304) pentru a evalua efectul asocierii naltrexonă/bupropionă în conjuncţie cu modificările stilului de viaţă la 4536 de pacienți randomizaţi pentru a utiliza combinația naltrexonă/bupropionă sau placebo.
Danish: Der foreligger ingen eller ikke tilstrækkelige data for brug af naltrexon/bupropion til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă la femeile gravide.
Danish: Undersøgelse NB-304 blev gennemført hos forsøgspersoner, der var overvægtige eller svært overvægtige og havde type 2-diabetes mellitus.
Romanian: Studiul NB-304 a fost efectuat la pacienți care erau supraponderali sau obezi şi aveau diabet zaharat de tip 2.
Danish: Der er ikke observeret effekt på fertiliteten i undersøgelser om reproduktionstoksicitet med bupropion.
Romanian: Pentru bupropionă nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Der er set leverændringer i dyreforsøg med bupropion, men disse afspejler virkningen af en leverenzyminducer.
Romanian: În studiile efectuate la animale sunt observate modificări hepatice, dar acestea reflectă acţiunea unui inductor enzimatic hepatic.
Danish: NB-303 omfattede en re-randomisering på en blindet måde og tilføjelsen af en højere dosis af naltrexon (naltrexonhydrochlorid 48 mg/bupropionhydrochlorid 360 mg) i uge 28 til halvdelen af kohorten af forsøgspersoner i den aktive behandlingsdel, der ikke responderede på behandlingen, og som sådan blev det primære endpoint ved sammenligning af vægtændring med 32 mg naltrexonhydrochloris/360 mg bupropionhydrochlorid versus placebo evalueret i uge 28.
Romanian: NB-303 a inclus o re-randomizare în regim orb şi adăugarea unei doze mai mari de naltrexonă (48 mg clorhidrat de naltrexonă/360 mg clorhidrat de bupropionă) în săptămâna 28 la jumătate din cohorta de pacienți aflaţi pe braţul cu tratament activ care nu au răspuns în mod adecvat la tratament, şi astfel obiectivul primar, de comparare a modificării greutăţii corporale cu regimul 32 mg clorhidrat de naltrexonă/360 mg clorhidrat de bupropionă şi cu placebo a fost evaluat în săptămâna 28.
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv koronararteriesygdom (fx. vedvarende angina eller nyligt myokardieinfarkt) eller tidligere cerebrovaskulær sygdom.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu boală arterială coronariană activă (de exemplu, angină în desfăşurare sau antecedente recente de infarct miocardic) sau istoric de boală cerebrovasculară.
Danish: • Lægemidler til behandling af HIV-infektion og AIDS, såsom efavirenz og ritonavir
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi al SIDA, cum sunt efavirenzul şi ritonavirul
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mysimba Omiteți doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită pentru aceasta.
Danish: Naltrexon og bupropion er kendt for at blive udskilt af nyrerne i væsentlig grad og risikoen for bivirkninger af naltrexon/bupropion kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion, en tilstand, der er mere normal hos ældre personer.
Romanian: Se cunoaşte faptul că naltrexona şi bupropiona sunt excretate, în mod substanţial, prin rinichi, iar riscul de reacţii adverse la combinația naltrexonă/bupropionă poate fi mai mare la pacienţii cu funcţie renală afectată, o situaţie mai frecvent întâlnită la vârstnici.
Danish: Da naltrexons og bupropions metaboliske produkter udskilles i urinen og ældre mennesker er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør man tage hensyn til dette ved valg af dosis, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.
Romanian: Întrucât produşii de metabolizare ai naltrexonei şi bupropionei sunt excretaţi pe cale renală, iar vârstnicii prezintă o probabilitate mai mare de a prezenta o scădere a funcţiei renale, selectarea dozei trebuie să se facă cu precauție şi poate fi util să se monitorizeze funcţia renală.
Danish: Resultaterne af undersøgelse af en enkelt dosis-relativ biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner viste, at naltrexon/bupropion tabletter, når de er dosis-justerede, er bioækvivalente baseret på AUC0-∞ gennemsnitlig ratio og 90 % konfidensintervaller for naltrexon tablet med øjeblikkelig frigivelse eller bupropion depottablet indgivet som enkeltstoffer.
Romanian: Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate relativă, cu doză unică, la pacienți sănătoşi, au demonstrat faptul că comprimatele de naltrexonă/bupropionă, după ajustarea de doză, sunt bioechivalente, pe baza raportului mediilor ASC0-∞ şi a unor interval de încredere de 90% cu naltrexona cu eliberare imediată
Danish: EU/1/14/988/002 28 tabletter
Romanian: EU/1/14/988/001-002
Danish: • Opiater og opiat-lægemidler for eksempel til behandling af hoste og forkølelse (såsom blandinger, der indeholder dextromethorphan eller kodein), opiatafhængighed (såsom metadon), smerter (fx.morfin og kodein), diarré (fx. paregoric).
Romanian: • Opioide şi medicamente care conţin opioide, de exemplu, pentru tratamentul tusei şi răcelii (cum sunt amestecurile ce conţin dextrometorfan sau codeină), dependenţa de opioide (cum este metadona), durerea (de exemplu, morfina şi codeina), diareea (de exemplu, paregoric).
Danish: Men der er visse tegn på hepatotoksicitet med stigende dosis, da der er fundet reversibel øgning af leverenzymer hos mennesker med terapeutiske og højere doser (se pkt.
Romanian: Totuşi, există unele dovezi de hepatotoxicitate odată cu creşterea dozei, întrucât au fost constatate creşteri reversibile ale enzimelor hepatice la om, la doze terapeutice şi mai mari (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Virkningerne af kombineret bupropion og naltrexon brug er ikke undersøgt hos dyr.
Romanian: Efectele utilizării asocierii bupropionei şi naltrexonei nu au fost studiate la animale.
Danish: Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev kropssammensætning målt ved anvendelse af dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 forsøgspersoner og placebo = 45 forsøgspersoner) og multislice computertomografi (CT) scanning (naltrexon/bupropion = 34 forsøgspersoner og placebo = 24 forsøgspersoner).
Romanian: La un subgrup de pacienți, compoziţia organismului a fost măsurată folosind absorbtimetria duală cu raze X (DEXA) (naltrexonă/bupropionă = 79 pacienți şi placebo = 45 pacienți) şi tomografia computerizată (TC) pe secţiuni multiple (naltrexonă/bupropionă = 34 pacienți şi placebo
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten af naltrexon/bupropion bør vurderes med jævne mellemrum.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea tratamentului cu combinația naltrexonă/bupropionă trebuie evaluată la intervale regulate.
Danish: Startdosis er normalt én tablet (8 mg naltrexon / 90 mg bupropion-hydrochlorid) én gang dagligt om morgenen.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă / 90 mg clorhidrat de bupropionă), o dată pe zi, dimineaţa.
Danish: Blandt forsøgspersonerne med observerede data ved uge 16 i de fire fase 3 kliniske forsøg havde 50,8 % af de randomiserede til at modtage naltrexon/bupropion mistet ≥5 % af baseline kropsvægt sammenlignet med 19,3 % af placebo-behandlede forsøgspersoner (uge 16 respondenter).
Romanian: Dintre pacienții pentru care au fost disponibile date de observaţie în săptămâna 16 în cadrul celor patru studii clinice de fază 3, 50,8% dintre cei randomizaţi pentru a utiliza combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o scădere a greutăţii corporale ≥5% faţă de momentul iniţial, faţă de 19,3% în cazul pacienților la care s-a administrat placebo (respondenţii din săptămâna 16).
Danish: Baseline betyder, at BMI var 36 kg/m2 og betyder, at taljemålet var 110 cm.
Romanian: Valoarea medie a IMC la momentul iniţial a fost de 36 kg/m2, iar circumferinţa taliei a fost de 110 cm.
Danish: Naltrexon/bupropion skal helst tages sammen med mad, da det er kendt, at både naltrexon og bupropion plasmakoncentrationer forhøjes med mad og data om sikkerhed og effekt fra kliniske forsøg er baseret på dosering med mad.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă se ia, de preferinţă, cu alimente şi se cunoaşte faptul că, atât pentru naltrexonă, cât şi pentru bupropionă, concentraţiile plasmatice sunt crescute de prezenţa alimentelor; datele de siguranţă şi eficacitate provenite din studiile clinice se bazează pe administrarea împreună cu alimente.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydrochlorid/360 mg bupropionhydrochlorid dagligt) co-administreret med en dosis på 50 mg metoprolol (et CYP2D6substrat).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, combinația naltrexonă/bupropionă (32 mg clorhidrat de naltrexonă/360 mg clorhidrat de bupropionă zilnic) a fost administrată concomitent cu o doză de 50 mg de metoprolol (un substrat al CYP2D6).
Danish: Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter præget med "NB-890" på den ene side.
Romanian: Mysimba comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, având ştanţat textul „NB-890" pe una dintre feţe.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (fx. propafenon, flecainid)
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat (cum sunt propafenona, flecainida)
Danish: Da bupropion metaboliseres i stor udstrækning, så tilrådes der forsigtighed, når naltrexon/bupropion co-administreres med lægemidler, der er kendt for at hæmme metaboliseringen (fx. valproat), da disse kan påvirke den kliniske effekt og sikkerhed.
Romanian: Întrucât bupropiona este metabolizată în mod extensiv, se recomandă precauţie în cazul în care combinația naltrexonă/bupropionă este administrată concomitent cu medicamente despre care se ştie că inhibă metabolismul (de exemplu, valproat) întrucât acestea îi pot afecta eficacitatea clinică şi siguranţa.