FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Modigraf granulaat is een formulering van tacrolimus met directe afgifte, bestemd voor tweemaal daags doseren.
Bulgarian: Modigraf гранули е лекарствена форма на такролимус с незабавно освобождаване за прилагане два пъти дневно.
Dutch: Gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die voorheen met ciclosporine zijn behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се внимава когато такролимус се прилага при пациенти, които преди са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Dutch: pijnlijke menstruatie en uteriene bloedingen
Bulgarian: - Болезнено уриниране с кръв в урината
Dutch: ischemische coronaire arterie aandoeningen, tachycardie
Bulgarian: исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия нечести:
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Bulgarian: Психични нарушения много чести:
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met de diagnose, of verdenking op congenitaal verlengd QT-syndroom of verworven QT-verlenging, of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen, die elektrolytafwijkingen induceren of waarvan bekend is dat deze de blootstelling aan tacrolimus verhogen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: QT интервал или придобито QT удължаване, или пациенти на едновременно лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in formuleringen of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната дневна схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium (E468)
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468)
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van ciclosporine en tacrolimus gecontra-indiceerd en dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die voorheen met ciclosporine werden behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус и трябва да се внимава, когато такролимус се прилага при пациенти, които преди това са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De effecten van tacrolimus spelen zich op moleculair niveau waarschijnlijk af als gevolg van een binding aan een cytosolisch eiwit (FKBP12), dat verantwoordelijk is voor de intracellulaire accumulatie van de stof.
Bulgarian: На молекулно ниво ефектите на такролимус очевидно се медиират чрез свързване с цитозолен протеин (FKBP12), който отговаря за вътреклетъчното кумулиране на съединението.
Dutch: C-gelabelled tacrolimus blijkt de meeste radioactiviteit met de feces te worden uitgescheiden.
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на такролимус, белязан с 14С, по-голямата част от радиоактивното вещество се елиминира с изпражненията.
Dutch: Bloedspiegels van Modigraf kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Modigraf.
Bulgarian: Нивата на Modigraf в кръвта може да се променят от другите лекарства, които приемате, а нивата на другите лекарства в кръвта да се променят при употреба на Modigraf, което може да наложи прекъсване, увеличаване или намаляване на дозата Modigraf.
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve fase wordt Modigraf standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Bulgarian: Modigraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния постоперативен период.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Als het uiterlijk van het witte granulaat anders is dan normaal, of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Bulgarian: Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако външният вид на лекарството е променен от обичайните бели гранули, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): - Veranderingen in de bloedstolling, afname van het aantal van alle type bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
Bulgarian: - Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички видове кръвни клетки (наблюдавани при изследвания на кръвта)
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na nier- of levertransplantatie - volwassenen en kinderen Voor conversie van patiënten van andere immunosuppressiva naar tweemaal daags Modigraf dient de behandeling te worden gestart met de orale aanvangsdosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie.
Bulgarian: За преминаване от други имуносупресанти към Modigraf два пъти дневно лечението трябва да започне с началната перорална доза, препоръчана за първична имуносупресия.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na transplantatie van andere organen De dosisaanbevelingen voor long-, pancreas- en darmtransplantatie zijn gebaseerd op beperkte klinische studiegegevens met de Prograft formulering.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при трансплантация на бял дроб, панкреас и черва се базират на ограничени данни от проспективни клинични изпитвания с лекарствената форма Prograf.
Dutch: Elk sachet Modigraf 1 mg granulaat bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Bulgarian: Всяко саше Modigraf 1 mg гранули съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
Dutch: trombotische trombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie, trombotische microangiopathie
Bulgarian: тромботична тромбоцитопенична пурпура, хипопротромбинемия, тромботична микроангиопатия с неизвестна честота:
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan de actieve stof gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie.
Bulgarian: Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в периода непосредствено след трансплантацията.
Dutch: Deze behandeling was voorbehouden aan patiënten zonder orgaanfalen (b.v. nierfalen).
Bulgarian: Този подход е запазен за пациенти без нарушена функция на органите (напр. бъбречна дисфункция).
Dutch: koorts, pijn en onbehagen, asthenie, oedeem, verstoorde gewaarwording van de lichaamstemperatuur
Bulgarian: фебрилни състояния, болка и дискомфорт, астенични състояния, едем, нарушено възприятие за телесната температура нечести:
Dutch: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), of het CMV-antivirale letermovir, de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Bulgarian: Силни взаимодействия се наблюдават с противогъбичкови средства като кетоконазол, флуконазол, итраконазол вориконазол и изовуконазол макролидния антибиотик еритромицин, HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), HCV протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), или CMV антивирусното средство летермовир, фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.Едновременната употреба на тези вещества може да изисква по-ниски дози такролимус при почти всички пациенти.
Dutch: toegenomen lichaamsbeharing - Dorst, vallen, ‘band' om de borst, verminderde mobiliteit, zweervorming
Bulgarian: увеличено окосмяване - Жажда, припадък, чувство за стягане в гърдите, намалена подвижност, язва
Dutch: Gegevens over orale biologische beschikbaarheid van Modigraf bij andere indicaties zijn niet beschikbaar.
Bulgarian: Няма налични данни за бионаличността на такролимус след перорално приложение при други показания.
Dutch: Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen en pediatrische allogene nier-, lever- of harttransplantaatontvangers.
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на трансплантанта при възрастни и педиатрични реципиенти на алографт бъбрек, черен дроб или сърце.
Dutch: Gedurende de daaropvolgende onderhoudstherapie lagen bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 515 nanogram/ml.
Bulgarian: Впоследствие, по време на поддържащата терапия, концентрациите в кръвта са в границите 5 - 15 nanogram/ml при реципиенти на чернодробен, бъбречен и сърдечен трансплантат.
Dutch: oogaandoeningen, wazig zien, fotofobie
Bulgarian: нарушения на очите, замъглено виждане, фотофобия нечести:
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
Bulgarian: При пациенти без индукция на антитела, ако лечението с такролимус започне интравенозно, препоръчваната начална доза е 0,03 - 0,05 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия с цел да се постигне концентрация на такролимус в кръвта 15 - 25 nanogram/ml.
Dutch: Darmtransplantatie
Bulgarian: Трансплантация на бял дроб
Dutch: uitslag, pruritus, alopecia, acne, toenemend zweten
Bulgarian: обрив, пруритус, алопеция, акне, засилено изпотяване нечести:
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten en kinderen die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld.
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта при случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни и педиатрични пациенти.
Dutch: Hoge variabele leeftijdsafhankelijke totale lichaamsklaring en halfwaardetijd werden waargenomen in een beperkt aantal klinische studies bij kinderen, in het bijzonder in de eerste kinderjaren.
Bulgarian: При ограничените педиатрични клинични проучвания, особено в ранното детство, е наблюдавана, зависима от възрастта, висока вариабилност на тотален клирънс и полуживот.
Dutch: nierfunctiestoornissen
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Dutch: Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Dutch: diabetes mellitus, hyperglykemie, hyperkaliëmie
Bulgarian: захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия чести:
Dutch: zenuwstelselaandoeningen, convulsies, verminderd bewustzijn, perifere neuropathie, duizeligheid, sensibiliteit- en gevoelsstoornissen, verminderd vermogen tot schrijven
Bulgarian: нарушения на нервната система, припадъци, нарушения на съзнанието, периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, влошаване на почерка нечести:
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50% vs. 33,3%).
Bulgarian: В групата на такролимус липсата на остро отхвърляне е по-висока на шестия месец (57,7% спрямо 45,8%) и 1 година след белодробната трансплантация (50% спрямо
Dutch: primaire transplantaatdysfunctie
Bulgarian: - Недостатъчна функция на трансплантирания орган
Dutch: hemolytisch uremisch syndroom, anurie
Bulgarian: хемолитичен уремичен синдром, анурия много редки:
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmie en hartstilstand, supraventriculaire aritmie, cardiomyopathie, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen,
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, вентрикуларни аритмии и сърдечен арест, суправентрикуларни аритмии, кардиомиопатии, вентрикуларна хипертрофия, палпитации редки:
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen de tacrolimusdalspiegels in bloed te worden gemonitord.
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва да се мониторират по време на периода след трансплантацията.
Dutch: maagdarmklachten, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting
Bulgarian: стомашно-чревни признаци и симптоми, повръщане, стомашно-чревни и абдоминални болки, стомашно-чревни възпалителни състояния, стомашночревни хеморагии, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, диспептични признаци и симптоми, флатуленция, подуване и раздуване, кашави изпражнения нечести:
Dutch: Invloed van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen Tacrolimus is een CYP3A4-remmer en daarom kan bij gelijktijdige toediening van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen het metabolisme van deze geneesmiddelen veranderen.
Bulgarian: Такролимус е известен инхибитор на СУР3А4; затова едновременната му употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез СУР3А4, може да влияе върху техния метаболизъм.
Dutch: Bij verhoogde ciclosporine spiegels dient toediening van tacrolimus te worden uitgesteld.
Bulgarian: При високи нива на циклоспорин в кръвта прилагането трябва да се отложи.
Dutch: Tacrolimus heeft een groot verdelingsvolume.
Bulgarian: Такролимус е екстензивно разпределен в организма.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus.
Bulgarian: Присъствието на храна намалява и скоростта и степента на абсорбция на такралимус като този ефект е най-силно изразен след прием на храни с високо съдържание на мазнини.
Dutch: In een multicenterstudie werden 205 patiënten ingesloten die een gelijktijdige nier-pancreastransplantatie ondergingen.
Bulgarian: Едно многоцентрово проучване включва 205 пациенти, претърпели едновременно трансплантация на панкреас и бъбрек, рандомизирани на такролимус (n = 103) и на циклоспорин (n = 102).
Dutch: Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
Dutch: Van corticosteroïden in onderhoudsdoses is aangetoond dat ze de tacrolimus bloedspiegels verlagen.
Bulgarian: Поддържащите дози кортикостероиди намаляват концентрациите на такролимус в кръвта.
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
Bulgarian: 0,2 mg, гранули за перорална суспензия Modigraf 1 mg, гранули за перорална суспензия
Dutch: nierfalen, acuut nierfalen, toxische nefropathie, tubulaire necrose, problemen met urineren, oligurie, blaas en urethra symptomen
Bulgarian: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия, бъбречна тубулна некроза, нарушения на пикочните пътища, олигурия, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата нечести:
Dutch: Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).
Dutch: De aanvangsdosering van tacrolimustherapie wordt gewoonlijk oraal gegeven.
Bulgarian: Обикновенно лечението с такролимус започва с перорално приложение.
Dutch: Tevens werd in een van de studies met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
Bulgarian: Случаите на остро отхвърляне са по брой по-малко в групата с такролимус и в трите проучвания, а едно от тези проучвания съобщава за значително по-малко случаи с облитериращ бронхиолит в групата с такролимус.
Dutch: trombo-embolische en ischemische voorvallen, vasculair hypotensieve aandoeningen, bloedingen, perifeer vasculaire aandoeningen
Bulgarian: тромбоемболични и исхемични събития, съдови нарушения, свързани с хипотония, хеморагия, периферни съдови нарушения нечести:
Dutch: anemie, trombocytopenie, leukopenie, afwijkende rode bloedcelanalyse, leukocytose
Bulgarian: анемия, тромбоцитопения, левкопения, отклонения при анализи на еритроцити, левкоцитоза нечести:
Dutch: zuivere erytrocytaire aplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), agranulocytose, hemolytische anemie
Bulgarian: чиста аплазия на еритроцитите, агранулоцитоза, хемолитична анемия
Dutch: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести:
Dutch: gewrichtspijn, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteit
Bulgarian: артралгия, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците нечести:
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 nanogram/ml werd bereikt.
Bulgarian: Такролимус е приложен в началото под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,025 mg/kg/дневно и перорално в доза 0,15 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски концентрации в кръвта от 10 до 20 nanogram/ml.
Dutch: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Bulgarian: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Dutch: Na antilichaaminductie therapie dient, als de toediening van Modigraf oraal wordt gestart, te worden begonnen met een dosering van 0,10 - 0,30 mg/kg/dag verdeeld over 2 giften ('s ochtends en 's avonds).
Bulgarian: След индуциране на антитела, ако терапията с Modigraf се започне с перорално приложение, препоръчваната начална доза е 0,10 - 0,30 mg/kg/дневно, разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
Bulgarian: Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
Bulgarian: В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не настъпва отхвърляне на органа.
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
Bulgarian: Във второто проучване разликата между общия брой отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на пациента.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Modigraf verleend aan Astellas Pharma Europe B.V. Klik hier voor het volledige EPAR voor Modigraf.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че те не превишават предварително определените граници.
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
Bulgarian: Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация на органи.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Bulgarian: Това означава, че намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Modigraf:
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
Bulgarian: Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от средата на 90-те години.
Dutch: Modigraf werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Bulgarian: Modigraf не е сравняван с никое друго лекарство.
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 185 деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди) в продължение на една година.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Modigraf, is een immunosuppressieve stof.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет, хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците.
Dutch: Ook werd gekeken naar het aantal gevallen van orgaanafstoting bij patiënten die niet reageerden op coricosteroïden.
Bulgarian: Проучването също проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на кортикостероиди.
Dutch: Modigraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Bulgarian: Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Bulgarian: Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.