FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati osservati eritema cutaneo localizzato alle estremità (palmo della mano e pianta del piede) con edema seguito da desquamazione.
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem a následnou deskvamací.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione per infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
Czech: Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Italian: • 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con cisplatino,
Czech: • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Italian: Il medico potrà prescriverle altri medicinali prima o durante il trattamento con Docefrez: - per ridurre le reazioni allergiche e la ritenzione dei liquidi (trattamento preventivo con un corticosteroide orale quale desametasone), - per stimolare la produzione di più cellule del sangue da parte del midollo osseo (ad es. filgrastim).
Czech: Před podáním přípravku Docefrez nebo v průběhu jeho podávání Vám lékař může předepsat ještě jiné léky: - ke snížení alergických reakcí a zadržování tekutin (premedikace ústně podávaným kortikoidem, jako je například dexamethason), - ke stimulaci kostní dřeně, aby tvořila více krvinek (například filgrastim).
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Czech: • bolesti ve svalech a kloubech
Italian: Ritenzione di liquidi (grave:6,5%);
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %)
Italian: La morte tossica si è verificata in
Czech: Toxické úmrtí bylo pozorováno u jedné nemocné v rameni AT
Italian: Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide a meno che non sia chiaramente indicato.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jeho podávání jednoznačně indikováno.
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Italian: Non ci sono studi sugli effetti di Docefrez sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Docefrez na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Docetaxel in associazione con doxorubicina
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Italian: • stanchezza, dolori, sintomi simil-influenzali*
Czech: • únava, bolest, chřipkové příznaky
Italian: • capogiri, alterazione dell'udito
Czech: • závratě, poškození sluchu
Italian: E' stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
Czech: Bylo prokázáno významně delší beznádorové přežití v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Italian: In questo studio 358 pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile con WHO performance status 0 - 1, sono stati randomizzati da uno a due bracci di trattamento.
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Italian: Anche la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: Celkové přežití (Overall Survival, OS) bylo také delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Italian: Reazione al sito di infusione
Czech: Reakce v místě infuze
Italian: Quando le pazienti sono candidate al trattamento di docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposte ad una valutazione cardiaca di base.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con
Czech: Randomizováno bylo celkem 449 nemocných..
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata di 41,6% (docetaxel + capecitabina) rispetto a 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Czech: bylo 41,6 % (docetaxel + capecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Italian: Dopo somministrazione di docetaxel sono stati osservati rari casi di convulsioni o perdita temporanea di coscienza.
Czech: Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomi.
Italian: di rischio*
Czech: Poměr rizik*
Italian: La sopravvivenza globale a 5 anni è risultata anch'essa significativamente aumentata con TAC rispetto a FAC (87% vs 81% rispettivamente) i.e. una riduzione del rischio di morte assoluto del 6% (p = 0,008).
Czech: Celkové přežití 5 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (87 versus 81 %), to znamená absolutní redukci rizika úmrtí o 6 % (p = 0,008).
Italian: Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l'uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by mela byt snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Italian: Il profilo farmacocinetico di cisplatino somministrato poco dopo l'infusione di docetaxel è simile a quello osservato con cisplatino da solo.
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Italian: Qualora fosse necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml nella soluzione finale per l'infusione.
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu větší než 200 mg, je potřeba použít větší objem infuzního média tak, aby koncentrace docetaxelu ve finálním roztoku pro infuzi nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Italian: Alla conclusione della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e un intervallo massimo di 7 settimane, i pazienti nei quali la malattia non era progredita hanno ricevuto la radioterapia (RT) per 7 settimane (PF/RT) secondo le linee guida di riferimento.
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocněni neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Italian: La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non è influenzata dalla loro co-somministrazione.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla ovlivněna jejich současným podáním.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - ritonavir e altri inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento di infezione da HIV/AIDS; - ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per il trattamento di infezioni fungine; - ciclosporina, utilizzata per sopprimere il sistema immunitario (ad es. dopo un trapianto); - eritromicina, un antibiotico utilizzato per le infezioni batteriche.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující kteroukoli z následujících účinných látek: - ritonavir a jiné inhibitory proteáz, používané k léčbě infekce HIV/AIDS - ketokonazol a itrakonazol, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Italian: La profilassi con G-CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
Czech: Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím zřeďte.
Italian: Tuttavia docetaxel non è mutageno nel test di Ames o nel test di mutazione genica CHO/HGPRT.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Italian: • secchezza della bocca, difficoltà o dolore nel deglutire, infiammazione dell'esofago
Czech: • sucho v ústech, obtíže nebo bolesti při polykání, zánět jícnu (ezofagitida)
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane,
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 každé tři týdny,
Italian: La sopravvivenza libera da malattia è risultata significativamente aumentata nel gruppo TAC rispetto al gruppo FAC.
Czech: Ve skupině TAC byla doba přežití bez onemocnění signifikantně delší, než ve skupině FAC.
Italian: Patologie vascolari Sono stati segnalati raramente eventi tromboembolici venosi.
Czech: Cévní poruchy: Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
Czech: O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace.
Italian: Il docetaxel in vitro spezza il sistema microtubulare cellulare che è essenziale per le funzioni vitali della cellula, quali la mitosi e l'interfase.
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel in vitro narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná pro vitální mitotické a interfázové buněčné funkce.
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati una volta ogni 3 settimane per 6 cicli.
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny v 6 cyklech.
Italian: Docefrez in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
Czech: Docefrez je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Italian: Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m2 in monoterapia.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Italian: Per il carcinoma della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálnĕ 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico (vedere tabella sottostante):
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů: Beznádorové přežití
Italian: Secondo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Italian: Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall'uso del G-CSF.
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docefrez e contenuto della confezione
Czech: Jak Docefrez vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: I pazienti trattati con TCF dovrebbero ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Italian: Ad esempio, una dose di docetaxel da 140 mg richiederebbe una confezione da 80 mg e tre confezioni da 20 mg.
Czech: Např. příprava dávky 140 mg docetaxelu vyžaduje jedno balení po 80 mg a tři balení po 20 mg.
Italian: • 92 pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab,
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Italian: Docefrez non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sui flaconcini.
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Italian: COME USARE DOCEFREZ
Czech: JAK SE DOCEFREZ POUŽÍVÁ
Italian: Analisi di sottogruppi - Studio della terapia adiuvante nei pazienti con tumore della mammella linfonodo negativo (Analisi Intent-to-Treat)
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m2.
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60 na 45 mg/m2.
Italian: • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina,
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Italian: I cicli sono stati ripetuti ogni tre settimane per 3 cicli.
Czech: Cykly se opakovaly každé 3 týdny, celkem proběhly 3 cykly.
Italian: • infiammazione degli occhi o aumento della lacrimazione
Czech: • oční záněty nebo slzení očí
Italian: Lasciare che il numero necessario di flaconcini di polvere Docefrez raggiunga la temperatura ambiente (compresa tra 15 e 25 °C) per 5 minuti.
Czech: Požadovaný počet lahviček s Docefrezem ve formě prášku ponechte 5 minut temperovat na pokojovou teplotu (15 - 25 °C).
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4:
Czech: Alopecie; Kožní reakce (G3/4:
Italian: Il rapporto rischio beneficio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è completamente stabilito con l'analisi ad interim (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Poměr prospěch/riziko kombinace TAC nebyl u pacientek s 4+ uzlinami při průběžné analýze plně definován (viz bod 5.1).
Italian: Il docetaxel non influenza il legame della digitossina.
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Italian: Sono state riportate gravi alterazioni a carico dell'unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Italian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Czech: Via Luigi Rizzo, 8
Italian: La sopravvivenza mediana era inoltre significativamente maggiore per il braccio TPF rispetto al PF (OS mediano: 18,6 vs 14,5 mesi rispettivamente) con una riduzione del rischio di mortalità del 28%, p = 0,0128.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805) Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Italian: Dolore al petto di tipo non cardiaco (grave
Czech: Bolest na hrudi nekardiálního původu
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS), è stata significativamente maggiore (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70,6 vs 30,1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (rapporto di rischio (HP) = 0,70; 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058) v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Italian: • 174 e 251 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Italian: Docefrez è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Czech: Docetaxel je cytostatikum a stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Italian: La tabella sottostante mostra che l'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile e infezione neutropenica di Grado 4 sono risultate ridotte nei pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF dopo che questa è diventata obbligatoria nel braccio di trattamento TAC - studio GEICAM.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: D'altra parte, il braccio AC ha mostrato una maggiore incidenza di anemia grave rispetto al braccio AT (15,8% contro 8,5%) e una maggiore incidenza di tossicità cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (3,8% contro 2,8%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 20% (13,1% contro
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiotoxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o > 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF
Italian: Docetaxel con trastuzumab era efficace nelle pazienti che avevano o non avevano ricevuto precedentemente terapia adiuvante con antracicline.
Czech: Docetaxel s trastuzumabem byly u nemocných účinné bez ohledu na to, zda měly či neměly předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Italian: Il numero medio di cicli somministrati per paziente è stato di 6 (con un intervallo di 1-16) per il braccio TCF e di 4 (con un intervallo di 112) per il braccio CF.
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata disfunzione epatica (ALAT, ASAT ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina ≥ 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek ULN), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Italian: Dati clinici
Czech: Klinická data
Italian: Età categoria 1 <35 anni ≥35 anni
Czech: <35 let ≥35 let
Italian: Ad esempio, per ottenere una dose da 140 mg di docetaxel serviranno una confezione da 80 mg e tre da 20 mg.
Czech: Například na dávku 140 mg docetaxelu by bylo potřeba jedno 80mg a tři 20mg balení.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Italian: Reazioni cutanee (non grave)
Czech: Kožní reakce (nezávažné)
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in 18 su 1276 pazienti durante il periodo di follow-up.
Czech: U 18 z 1276 pacientek bylo během sledování po léčbě hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání.
Italian: Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l'uso di G-CSF per fornire una copertura profilattica (es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
Czech: V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche
Czech: Pacienti s poškozením jater
Italian: Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
Czech: První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Italian: Meno frequentemente sono stati riportati sintomi gravi come eruzioni seguite da desquamazione che raramente hanno richiesto la sospensione temporanea o definitiva del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Sottogruppo di pazienti
Czech: Podskupina nemocných
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified Log-rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Czech: Hodnota p* † Stratifìkovaný log rank test * Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto sostengono l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo operabile e KPS ≥ 80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporuji užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Italian: Etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), meno di a 100 mg per dose.
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
Italian: Sopravvivenza media (mesi)
Czech: střední doba přežití (měsíce)
Italian: Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel.
Czech: Podání dexametazonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Italian: Rapporto di rischio*
Czech: Poměr rizika*