FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC31.
Czech: Avelumab ORR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Avelumab ORR (95 % KI)
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Norwegian Bokmål: Du vil få Bavencio på et sykehus eller en klinikk, under oppsyn av en erfaren kreftlege.
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: En avbrutt behandling kan stoppe virkningen av legemidlet.
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et antistoff, bindes ikke avelumab til plasmaproteiner på en spesifikk måte.
Czech: * Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Norwegian Bokmål: * Toksisitet ble gradert ifølge NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0)
Czech: Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: De fleste (n=160, 71,4 %) pasientene med progressiv sykdom fortsatte behandling med begge legemidlene etter progresjon.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i skjoldbruskkjertelfunksjonen (ved oppstart av behandlingen, periodevis under behandlingen og ved behov basert på klinisk evaluering) og for tegn og symptomer på forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen.
Czech: U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenværende 1,4 % (6/439) av pasientene oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner etter de 4 første infusjonene, og alle var grad 1 eller grad 2.
Czech: Hypotyreózu je třeba léčit substituční terapií a hypertyreózu pomocí tyreostatik dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles med substitusjonsbehandling og hypertyreose med antityreoide legemidler, etter behov.
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Norwegian Bokmål: I den supplerende analysen ble det påvist at CL av avelumab reduseres over tid: den største median maksimale reduksjonen (% variasjonskoeffisient [CV%]) fra baselineverdien med forskjellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „Použitelné do:/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části B byla dlouhodobá odpověď, definovaná jako objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) s dobou trvání alespoň 6 měsíců;
Norwegian Bokmål: I del B var den viktigste målingen av effektdata, vedvarende respons, definert som objektiv respons (komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) med en varighet på minst 6 måneder.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar eventuell ubrukt mengde av konsentrat eller av den fortynnede infusjonsvæsken for gjenbruk.
Czech: Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Avelumab metaboliseres hovedsakelig gjennom katabolisme, derfor forventes det ikke at avelumab kommer til å ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring innen kreftbehandling.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
Norwegian Bokmål: • tretthet eller svakhet
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene mens du bruker Bavencio, må du ikke prøve å behandle dem selv med andre legemidler.
Czech: Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Norwegian Bokmål: Bavencio er kun til intravenøs infusjon.
Czech: Všech 5 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo léčeno pomocí inzulinu.
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene med diabetes mellitus type 1 ble behandlet med insulin.
Czech: Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Bavencio virker på immunsystemet og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se avsnitt 2).
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal hetteglasset kastes.
Czech: U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter ble rapportert som overdosert med 5 % til 10 % over den anbefalte dosen med avelumab.
Czech: Také se prokázalo, že avelumab indukuje přímou lýzu nádorových buněk zprostředkovanou NK (natural killer) buňkami prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Norwegian Bokmål: Avelumab er også påvist å indusere naturlige drepeceller (NK)-cellemediert direkte tumorcellenedbrytning via antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Czech: • Připomínku mít za všech okolností pohotovostní kartu pacienta u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který bude pacienta ošetřovat.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å alltid bære med seg pasientkortet og å vise det til alt helsepersonell som behandler dem.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) chronickou virovou infekci jater, včetně hepatitidy (žloutenky)
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Norwegian Bokmål: • du har hiv (humant immunsviktvirus) eller AIDS (ervervet immunsviktsyndrom).
Czech: Potvrzená pankreatitida
Norwegian Bokmål: Bekreftet pankreatitt
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo prováděno každých 6 týdnů nezávislým výborem pro kontrolu cílových parametrů (Independent Endpoint Review Committee, IERC) pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verze 1.1.
Norwegian Bokmål: En vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 6. uke, i henhold til IERC (Independent Endpoint Review Committee) ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1.
Czech: • Zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)
Norwegian Bokmål: • økning i antallet av en type hvite blodceller (eosinofiler)
Czech: Polékový kožní výsev, erythema multiforme, psoriáza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Legemiddelutslett, erythema multiforme, psoriasis
Czech: Avelumab se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a receptory programované buněčné smrti 1 (PD-1) a receptory B7.1.
Norwegian Bokmål: Avelumab binder PD-L1 og blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og reseptorene for programmert celledød-1 (PD-1) og B7-1.
Czech: Geografický region:
Norwegian Bokmål: Geografisk område: USA
Czech: BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
Norwegian Bokmål: BICR: Blinded Independent Central Review (blindet, uavhengig sentral gjennomgang); KI: konfidensintervall; IE: ikke estimerbart.
Czech: Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom den fjerde infusjonen fullføres uten infusjonsrelaterte reaksjoner, kan premedisineringen av etterfølgende doser administreres etter legens skjønn.
Czech: Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
Norwegian Bokmål: Blodprøver og vektkontroll:
Czech: • Guillainův-Barréův syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zánět nervů a může vyvolat bolest, znecitlivění, svalovou slabost a potíže při chůzi)
Norwegian Bokmål: • Guillain-Barré-syndrom (en sykdom i immunsystemet som fører til nervebetennelse og kan gi smerter, nummenhet, muskelsvakhet og vansker med å gå)
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až 29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min).
Czech: Doporučená dávka avelumabu je 800 mg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med avelumab er 800 mg hver 2. uke.
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad ≥ 3 bivirkningene var anemi (6,0 %), dyspné (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Czech: Tyto reakce jsou méně časté.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig.
Czech: Pokud během 24 hodin podávání kortikosteroidů nedojde ke zlepšení, je třeba zvážit dodatečnou imunosupresi (např. mykofenolát,
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres bedring innen 24 timer på kortikosteroider, skal ytterligere immunsuppresjon (f.eks. mykofenolat, infliksimab, antitymocyttglobulin) vurderes.
Czech: Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Norwegian Bokmål: Bavencio er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
Norwegian Bokmål: 47 (53 %) av pasientene hadde viscerale metastaser.
Czech: Přípravek může způsobit nežádoucí účinky (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger (se avsnitt 4).
Czech: typu B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV),
Norwegian Bokmål: eller hepatitt C (HCV).
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni bez ohledu na skupinu předpokládaného rizika nebo nádorovou expresi PD-L1 a museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi, definovanou kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.1, jež nebyla doposud ozařována.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av prognostisk risikogruppe eller tumor PD-L1-uttrykk og måtte ha minst én målbar lesjon, som definert av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1, som ikke hadde vært bestrålt tidligere.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození těla; některá zánětlivá onemocnění mohou vést k úmrtí a vyžadují vlastní léčbu nebo vysazení přípravku Bavencio.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlige skader i kroppen, og noen betennelsestilstander kan være livstruende og kreve behandling eller at behandlingen med Bavencio stoppes.
Czech: Porucha funkce jater byla definována podle kritérií NCI (National Cancer Institute, Národní institut pro rakovinu) pro hepatální dysfunkci.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon ble definert av kriteriene til National Cancer Institute (NCI) angående leverdysfunksjon.
Czech: • Horečka
Norwegian Bokmål: • feber
Czech: Hydroxid sodný Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Podávání avelumabu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke avelumab hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med avelumab nødvendig.
Czech: Exprese PD-L1 u rozhodovacího limitu 5 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 5 %
Czech: Renální karcinom (studie B9991003)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (studie B9991003)
Czech: • Přetrvávající imunitně zprostředkované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů nebo déle
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierte bivirkninger som varer i 12 uker eller mer
Czech: Celkem 52 (59 %) pacientů podstoupilo 1 předchozí protinádorovou léčbu MCC, 26 (30 %) pacientů podstoupilo 2 předchozí terapie a 10 (11 %) pacientů podstoupilo 3 nebo více předchozích terapií.
Norwegian Bokmål: Totalt 52 (59 %) pasienter ble rapportert å ha fått 1 tidligere kreftbehandling for MCC, 26 (30 %) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla prokázána ve studii B9991003, randomizované, multicentrické, otevřené studii avelumabu v kombinaci s axitinibem u 886 pacientů s neléčeným pokročilým nebo metastazujícím RCC se světlobuněčnou složkou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av avelumab i kombinasjon med aksitinib ble demonstrert i studie B9991003, en randomisert, åpen multisenterstudie av avelumab i kombinasjon med aksitinib hos 886 pasienter med ubehandlet, avansert eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent.
Czech: Exprese PD-L1 u rozhodovacího limitu 1 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 1 %
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov
Czech: Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: En effektanalyse i del A ble gjennomført hos alle 88 pasienter etter en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Czech: Medián následného sledování OS činil 19 měsíců, údaje pro OS nebyly definitivně zhodnoceny (27 % úmrtí).
Norwegian Bokmål: Med en median OS-oppfølging på 19 måneder, var OS-data umodne med 27 % dødsfall.
Czech: • avelumab 10 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg dvakrát denně perorálně (n=442).
Norwegian Bokmål: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg peroralt to ganger daglig (n=442).
Czech: • Stručný popis a objasnění účelu brožury
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon og formålet med verktøyet
Czech: Pacienti neměli žádné příznaky, nevyžadovali žádnou léčbu předávkování a pokračovali v léčbě avelumabem.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og fortsatte behandlingen med avelumab.
Czech: IHC: imunohistochemická analýza, MCV: polyomavirus Merkelových buněk, ORR: četnost objektivní odpovědi a Na základě údajů u pacientů, u nichž bylo možno vyhodnotit PD-L1 b Na základě údajů u pacientů, u nichž bylo možno pomocí imunohistochemické analýzy (IHC) vyhodnotit MCV
Norwegian Bokmål: IHC: immunhistokjemi; MCV: merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for PD-L1 b Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for MCV ved immunhistokjemi (IHC)
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: • Sunitinib 50 mg peroralt én gang daglig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers pause (n=444) frem til radiografisk eller klinisk progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Únava je velmi častý nežádoucí účinek přípravku Bavencio, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Tretthet er en svært vanlig bivirkning av Bavencio, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk avelumab i en dose på 10 mg/kg hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Celkově nebyla při vzniku protilátek proti avelumabu prokázána změna farmakokinetického profilu, zvýšení incidence reakcí spojených s infuzí ani vliv na účinnost.
Norwegian Bokmål: Det var totalt sett ingen bevis for endret farmakokinetisk profil, økt forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner eller effekter på effektivitet med utvikling av anti-avelumab-antistoff.
Czech: Koncentrace avelumabu v ustáleném stavu byla dosažena po přibližně 4 až 6 týdnech (2 až 3 cykly) opakovaného podávání dávky 10 mg/kg každé 2 týdny a systémová akumulace byla přibližně 1,25násobná.
Norwegian Bokmål: Steady-state konsentrasjoner av avelumab ble nådd etter ca. 4 til 6 uker (2 til 3 sykluser) med gjentatt dosering ved 10 mg/kg hver 2. uke, og systemisk akkumulering var ca. 1,25 ganger høyere.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s imunitou byla u avelumabu reverzibilní a odezněla po dočasném nebo trvalém ukončení léčby avelumabem, podání kortikosteroidů a/nebo podpůrné léčbě.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkninger med avelumab var reversible og kunne håndteres med midlertidig eller permanent seponering av avelumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttebehandling.
Czech: Ze 73 pacientů, kteří podstoupili rechallenge buď avelumabem (59 %) nebo axitinibem (85 %) v monoterapii nebo oběma přípravky (55 %), nedošlo u 66 % k recidivě hodnoty ALT ≥ 3násobek ULN.
Norwegian Bokmål: Blant de 73 pasientene som fikk reintrodusert enten avelumab (59 %) eller aksitinib (85 %) som monoterapi eller begge (55 %), hadde 66 % ingen tilbakefall av ALAT ≥ 3 ganger ULN.
Czech: • karcinomu z Merkelových buněk (MCC), vzácného typu rakoviny kůže, pokud dochází ke vzniku metastáz (rakovina se šíří do jiných částí těla),
Norwegian Bokmål: • Merkelcellekarsinom (MCC), en sjelden type hudkreft, når den er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen).
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s kardiologem a laboratorní vyšetření, aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
Norwegian Bokmål: Hos symptomatiske pasienter skal kardiolog konsulteres og laboratorieundersøkelser gjennomføres for å sikre igangsetting av passende tiltak på et tidlig tidspunkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Bavencio hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko, kdy by podání avelumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratu a porodu mrtvého plodu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko for at administrering av avelumab under graviditet kan forårsake fosterskader, inkludert økt hyppighet av abort eller dødfødsel.
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
Norwegian Bokmål: • Advarsel til pasienter om viktigheten av å umiddelbart rådføre seg med lege dersom de utvikler noen av de opplistede tegnene og symptomene og om viktigheten av at de ikke forsøker å behandle seg selv.
Czech: • Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek (lymfocytů)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není rozdíl v celkové systémové clearance avelumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, stavu PD-L1, nádorové zátěži, poruše funkce ledvin a lehké nebo středně těžké poruše funkce jater.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antydet ingen forskjell i total systemisk clearance av avelumab basert på alder, kjønn, rase, PD-L1-status, tumorbelastning, nedsatt nyrefunksjon og lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: V případě kterékoli z následujících situací: • Život ohrožující nebo nežádoucí účinek stupně 4 (kromě endokrinopatií kontrolovaných hormonální substituční léčbou)
Norwegian Bokmål: • Livstruende eller grad 4 bivirkninger (bortsett fra endokrinopatier som er kontrollert med hormonerstatning)
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at PD-1/PD-L1-signalveien er involvert i opprettholdelse av toleranse til fosteret gjennom graviditeten.
Czech: • Známky problémů s játry, včetně zánětu jater (hepatitidy), mohou zahrnovat zežloutnutí kůže
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer, inkludert leverbetennelse (hepatitt) kan omfatte gulfarging av huden
Czech: Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon er ikke anbefalt.
Czech: Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å sjekke den generelle helsetilstanden din før og under behandling med Bavencio.
Czech: • Naředěný roztok se má jemně promíchat otočením vaku, aby nedošlo k tvorbě pěny nebo nadměrnému tření roztoku.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig ved å vende posen for å unngå skumdannelse eller overdreven blanding av oppløsningen.
Czech: Četnost objektivních odpovědi (ORR) byla 62,1 % (95 % CI: 42,3, 79,3), u 4 (14 %) pacientů byla hlášena kompletní odpověď a 14 (48 %) pacientů vykazovalo částečnou odpověď.
Norwegian Bokmål: responsraten (ORR) var 62,1 % (95 % KI: 42,3, 79,3) og det ble rapportert at 4 (14 %) av pasientene hadde en komplett respons og at 14 (48 %) hadde partiell respons.
Czech: AST nebo ALT vyšší než 5násobek ULN nebo celkový bilirubin vyšší než 3násobek ULN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT høyere enn 5 ganger ULN eller total bilirubin høyere enn 3 ganger ULN
Czech: V obou studiích byl avelumab podáván v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble avelumab administrert som 10 mg/kg hver 2. uke.