FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari presentava un certo grado di insufficienza epatica al momento della diagnosi; nella maggior parte dei pazienti, l'insufficienza epatica è migliorata o si è risolta con il trattamento.
Bulgarian: Мнозинството пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчните киселини имат някаква степен на чернодробно увреждане в момента на поставяне на диагноза.
Italian: Involucro della capsula da 250 mg Gelatina
Bulgarian: Състав на 250 mg капсула Желатин
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
Italian: Kolbam deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in concomitanza di un pasto.
Bulgarian: Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно.
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
Bulgarian: Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono sembrati non gravi e reversibili.
Bulgarian: Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kolbam?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam?
Italian: L'efficacia di Kolbam per le indicazioni autorizzate è stata stabilita in base ai risultati di questo studio.
Bulgarian: Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kolbam.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam.
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
Bulgarian: Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kolbam sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Kolbam acido colico
Bulgarian: Kolbam cholic acid
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata "rara" e Kolbam è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Kolbam е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: I principali parametri di efficacia sono stati le variazioni dei livelli di acidi biliari e della funzionalità epatica prima e dopo il trattamento con Kolbam.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam.
Italian: Nel caso di bambini piccoli che non sono in grado di ingoiare le capsule, il contenuto può essere mescolato con alimenti per lattanti, latte materno estratto, purè di patate o purea di frutta.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре.
Italian: Altre informazioni su Kolbam
Bulgarian: Допълнителна информация за Kolbam:
Italian: In questo modo, contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi del disturbo.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kolbam fornirà materiale educativo contenente informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale a tutti i medici destinati a prescriverlo.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството.
Italian: Come agisce Kolbam?
Bulgarian: Как действа Kolbam?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), diarrea, nausea, reflusso acido (reflusso degli acidi gastrici nel cavo orale), esofagite (infiammazione dell'esofago), ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi), problemi cutanei (lesioni) e malessere.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
Italian: Kolbam non deve essere usato in combinazione con fenobarbitale (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali benefici di Kolbam sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
Italian: Poiché Kolbam è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Kolbam monitorerà i benefici e la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Bulgarian: Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
Italian: L'acido colico contenuto in Kolbam sostituisce l'acido colico mancante nell'organismo del paziente.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.
Italian: Come si usa Kolbam?
Bulgarian: Как се използва Kolbam?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kolbam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kolbam?
Italian: Gli effetti indesiderati di Kolbam sono in genere di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
Italian: Quando mancano gli acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un'insufficienza epatica potenzialmente letale.
Bulgarian: Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kolbam sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base ai livelli ematici (nel sangue) e urinari di acidi biliari e alla funzionalità epatica di ciascun paziente.
Bulgarian: Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция.
Italian: Il 20 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kolbam, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Kolbam?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kolbam?
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва?
Italian: L'acido colico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
Italian: Kolbam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nelle malattie trattate con Kolbam.
Bulgarian: Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
Italian: Perché Kolbam è approvato?
Bulgarian: Защо Kolbam е разрешен за употреба?
Italian: Tali disturbi sono noti come "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari".
Bulgarian: Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
Italian: L'acido colico è un "acido biliare primario", un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина", която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).
Italian: Kolbam è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 52 pazienti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui 7 pazienti con mancanza di sterolo 27-idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
Italian: Kolbam è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam.
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
Bulgarian: Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kolbam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Kolbam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
Italian: • perdita di appetito.
Bulgarian: липса на апетит.
Italian: Come prendere questo farmaco
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
Italian: < 30 Metformina è controindicata.
Bulgarian: < 30 Метформин е противопоказан.
Italian: Soggetti con eventi n (%)
Bulgarian: Лица със събития n (%)
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
Italian: Sintomi di una reazione allergica grave possono includere:
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция могат да бъдат следните:
Italian: Altri medicinali e Komboglyze
Bulgarian: Други лекарства и Komboglyze
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1.900 mg in ogni gruppo di trattamento.
Bulgarian: Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
Italian: Il volume medio di distribuzione oscilla tra 63 - 276 L.
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia farmacologica può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след попродължителни периоди на лечение.
Italian: Il medico le dirà la dose esatta di questo medicinale da assumere.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство, която трябва да приемате.
Italian: Questo andamento non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di questo medicinale sulla base della sola età.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на този лекарствен продукт в зависимост от възрастта.
Italian: La rilevanza clinica di questa riduzione non è nota.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестнa.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност.
Italian: 24 settimane
Bulgarian: 24-седмици
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
Italian: L'analisi intention-to-treat ha mostrato risultati in linea.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: - преди започване на лечение и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2);
Italian: Altri effetti indesiderati di Komboglyze includono:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Komboglyze включват:
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Komboglyze.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо.
Italian: 12 settimane
Bulgarian: 12-седмици
Italian: Si deve evitare l'assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
Italian: Se un paziente presenta grave dolore articolare, la prosecuzione della terapia farmacologica deve essere valutata individualmente.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
Italian: Porti con sé il medicinale.
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството със себе си.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Italian: L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Italian: • infezione dei seni nasali, talvolta con sensazione di dolore e pesantezza dietro le guance e gli occhi
Bulgarian: инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non produce ipoglicemia.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не води до хипогликемия.
Italian: Eventi per 100 pazientianni
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Italian: Valore di p=0,0166.
Bulgarian: p-стойност = 0,0166.
Italian: I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso, gonfiore ai piedi (edema dei piedi).
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
Bulgarian: Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са известни.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
Bulgarian: При хора не са открити негови метаболити.
Italian: • infiammazione di naso o gola, come raffreddore o mal di gola
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото като при настинка;
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Komboglyze.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Komboglyze.
Italian: Questo aiuta a tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue.
Bulgarian: Това ще спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.
Italian: • Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dose dimenticata.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.
Italian: Queste reazioni sono anche state identificate negli studi clinici pre registrativi, ma non hanno incontrato i criteri della Tabella 2.
Bulgarian: Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
Italian: Non sono emerse differenze nella percentuale di responder:37,9% (saxagliptin) e 38,2% (glimepiride) hanno raggiunto l'endpoint primario.
Bulgarian: Изглежда няма разлика в процента на отговорилите: 37,9 % (саксаглиптин) и 38,2 % (глимепирид) достигат първичната крайна точка.
Italian: I pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60% dell'AUC di saxagliptin in confronto ai pazienti giovani (18-40 anni).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con Komboglyze in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Italian: Popolazione totale (n=300)
Bulgarian: Обща популация (n=300)
Italian: Il medico può prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un farmaco diverso per il diabete.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Italian: Tabella 7 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR*
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Italian: Komboglyze con alcool
Bulgarian: Komboglyze с алкохол
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
Italian: • diarrea o dolore di stomaco
Bulgarian: диария или болки в стомаха;