FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection transitoire des sinus, passages remplis d'air dans les os autour du nez et des yeux).
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok - wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu),
French: • Exacerbation bactérienne aiguë (poussée) de bronchite chronique (inflammation de longue durée des voies respiratoires dans les poumons).
Polish: • ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny w drogach oddechowych w płucach),
French: Qu'est-ce que Garénoxacin mesylate ?
Polish: Co to jest Garenoxacin mesylate?
French: Comment Garénoxacine mésylate devrait-il agir ?
Polish: Jak powinien działać Garenoxacin mesylate?
French: Garénoxacin mesylate ne devait être utilisé que si la bactérie avait une sensibilité connue au médicament.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany tylko w przypadkach zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ten lek.
French: Les effets de Garénoxacine mésylate ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Garenoxacin mesylate badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
French: Dans quel cas Garénoxacine mésylate devait-il être utilisé ?
Polish: W jakim celu miał być stosowany Garenoxacin mesylate?
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des infections bactériennes.
Polish: Może to pomóc w leczeniu pewnych typów zakażeń bakteryjnych.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant GASTROMOTAL
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu GASTROMOTAL
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être détecté dans des prélèvements d'haleine effectués toutes les 15 à 30 minutes pendant les quatre heures qui suivent le repas test.
Polish: Ten znakowany dwutlenek węgla można wykryć w próbkach wydychanego powietrza pobranych co 15-30 minut w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku testowego.
French: Qu'est-ce que Gastromotal?
Polish: Co to jest Gastromotal?
French: Ces sujets incluaient des volontaires sains et des patients souffrant de problèmes d'estomac.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników oraz pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
French: Dès que celle-ci a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich analizy, a następnie, przed wydaniem opinii, może zadać wszelkie dodatkowe pytania w 180. dniu procedury.
French: Cela signifie qu'il contient du 13C, une forme rare, non radioactive de l'atome de carbone, à la place du carbone 12 (12C), la forme la plus courante existant dans la nature.
Polish: Oznacza to, że substancja ta zawiera izotop 13C, rzadką, nie-radioaktywną postać atomu węgla, zamiast węgla 12 (12C), izotopu, który występuje w naturze najczęściej.
French: Dans les études principales, le niveau de concordance entre Gastromotal et le test standard était trop faible pour être acceptable, d'où un risque considérable de résultats faussement positifs et faussement négatifs.
Polish: W głównych badaniach stopień zgodności pomiędzy testem wykorzystującym preparat Gastromotal a standardowym testem był zbyt niski do przyjęcia, co prowadziło do znaczącego ryzyka fałszywych pozytywnych i fałszywych negatywnych wyników.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Polish: CHMP przeprowadzał wówczas ocenę odpowiedzi firmy na listę pytań.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem podającym powyższy preparat.
French: L'efficacité de Gastromotal a été comparée à celle d'un test standard appelé scintigraphie (99Tc) (un type de scanographie utilisant des traceurs radioactifs), dans le cadre de deux études principales incluant au total 310 adultes.
Polish: Skuteczność preparatu Gastromotal porównano ze skutecznością standardowego testu o nazwie scyntygrafia 99Tc (rodzaj prześwietlenia wykorzystujący znaczniki radioaktywne) w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 310 dorosłych osób.
French: La vitesse de vidange de l'estomac peut être déterminée en mesurant la vitesse de libération du dioxyde de carbone marqué dans l'haleine.
Polish: Szybkość opróżniania żołądka można następnie określić analizując szybkość, z jaką wydychany jest znakowany dwutlenek węgla.
French: EMEA/519568/2007
Polish: Londyn, dnia 15 listopada 2007 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/519568/2007
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide 1-13C-caprylique
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas 1-13C-kaprylowy
French: Gastromotal est un test diagnostique.
Polish: Gastromotal miał pełnić funkcję testu diagnostycznego.
French: Lorsqu'un patient prend une dose de Gastromotal mélangée à un repas test, elle pénètre dans l'estomac avec les aliments.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje dawkę preparatu Gastromotal zmieszaną z posiłkiem testowym, preparat dostaje się do żołądka wraz z pokarmem.
French: Dans les deux études, le principal critère d'efficacité était le temps nécessaire à la vidange de la moitié du contenu solide de l'estomac.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była długość okresu opróżniania żołądka z treści stałej.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na przeprowadzenie oceny nowego wniosku.
French: Le 5 novembre 2007, l'Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gastromotal, destiné au diagnostic in vivo du temps de demi-vidange gastrique de la phase solide dans les troubles de la motilité gastrique.
Polish: W dniu 5 listopada 2007 r. firma INFAI (Institut für Biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Gastromotal przeznaczonego do diagnostyki in vivo półokresu opróżniania żołądka ze stałych pokarmów u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej żołądka.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les deux mois environ.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje zazwyczaj około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal ?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych /„programach współczucia" z użyciem preparatu Gastromotal?
French: Gastromotal devait être utilisé pour diagnostiquer le retard de vidange de l'estomac chez les patients présentant des problèmes d'estomac.
Polish: Preparat Gastromotal miał być stosowany w diagnozie opóźnionego opróżniania żołądka u pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Polish: Na podstawie analizy wstępnej dokumentacji, w 120. dniu procedury CHMP przygotowuje listę pytań, która wysyłana jest do firmy.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie wiąże się z żadnymi konsekwencjami dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Gastromotal.
French: La demande était au jour 200 quand la société l'a retirée.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 200. dniu procedury.
French: Comme les aliments de l'estomac passent graduellement dans l'intestin, ils entraînent avec eux Gastromotal, qui passe dans le sang où il est dégradé, libérant ainsi du gaz dioxyde de carbone marqué au 13C dans l'haleine.
Polish: Podczas stopniowego opróżniania żołądka, pokarm przedostaje się do jelit wraz z preparatem Gastromotal, gdzie zostaje wchłonięty do krwi, a następnie ulega rozkładowi uwalniając gazowy dwutlenek węgla znakowany izotopem 13C, który wydalany jest w wydychanym powietrzu.
French: Le principe actif de Gastromotal, l'acide 1-13C-caprylique, est un composé chimique naturel appelé acide caprylique, qui a été marqué au carbone 13 (13C).
Polish: Kwas 1-13C-kaprylowy, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Gastromotal, to naturalna substancja chemiczna o nazwie kwas kaprylowy znakowana węglem 13 (13C).
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que la fiabilité et l'utilité de Gastromotal pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac n'avaient pas été démontrées.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że nie wykazano niezawodności i przydatności preparatu Gastromotal w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Gastromotal n'aurait pas pu être approuvé pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac.
Polish: Na podstawie analizy danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań opracowaną przez CHMP w momencie wycofania wniosku, pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Gastromotal nie może zostać zatwierdzony do stosowania w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
French: Il devait être disponible sous forme de seringue contenant un liquide à boire, avec l'acide 1-13C-caprylique (90 mg) comme principe actif.
Polish: Preparat miał być dostępny w strzykawce w postaci płynu zawierającego substancję czynną o nazwie kwas 1-13C-kaprylowy (90 mg) do podania doustnego.
French: Les effets de Gastromotal ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu Gastromotal zostało najpierw zbadane w modelach eksperymentalnych.
French: Dans quel cas Gastromotal devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gastromotal?
French: Cela aurait pu avoir un impact sur les types de traitement choisis par les médecins s'ils s'étaient fiés aux résultats du test. Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Gastromotal n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gastromotal nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
French: Comment Gastromotal devait-il agir?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Gastromotal?
French: Londres, 26 avril 2007 Réf.
Polish: Londyn, 26 kwietnia 2007 r. Nr ref. dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour IPLEX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu IPLEX
French: Dans l'étude, 27 enfants (âgés de 3 à 15 ans) ont reçu IPLEX pendant une période maximale d'un an.
Polish: W badaniu tym 27 dzieci (w wieku od 3 do 15 lat) otrzymywało preparat IPLEX przez okres do jednego roku.
French: En outre, les patients n'avaient pas été traités assez longtemps pour démontrer que l'effet du médicament persiste lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an.
Polish: Pacjenci nie byli też leczeni wystarczająco długo, aby możliwe było wykazanie, że efekt zastosowania leku utrzymuje się przy stosowaniu przez czas dłuższy od jednego roku.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité se fonde sur la vitesse de croissance au cours de l'étude, comparée à la vitesse de croissance au cours de l'année précédente.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość wzrostu podczas badania w porównaniu z szybkością wzrostu w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
French: Son efficacité a été étudiée lors d'un essai clinique, qui est encore en cours.
Polish: Jego skuteczność oceniano w jednym badaniu klinicznym, które wciąż trwa.
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Dénomination commune internationale (DCI): mécasermine rinfabate
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): rinfabat mekaserminy
French: Qu'est-ce qu' IPLEX?
Polish: Co to jest IPLEX?
French: «Primaire» signifie qu'il n'y a pas de motif connu expliquant l'insensibilité;
Polish: Słowo „pierwotna" oznacza, że nie znaleziono przyczyny tej niewrażliwości;
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les étudie et peut, le cas échéant, poser des questions complémentaires (au jour 180), avant d'émettre un avis.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
French: Le nombre de patients atteints de ces pathologies étant faible, elles sont considérées comme «rares» et la mécasermine rinfabate a été désignée comme «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 20 juin 2006.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, uważane są one za rzadko występujące, stąd w dniu 20 czerwca 2006 r. rinfabat mekaserminy uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: La mécasermine rinfabate est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de la produire.
Polish: Rinfabat mekaserminy jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
French: Le CHMP avait établi une liste de questions adressées au laboratoire, mais celui-ci n'y avait pas encore répondu.
Polish: CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
French: La lettre du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
French: Cela permet à l'IGF-I de circuler dans l'organisme à des niveaux plus élevés et pendant de plus longues périodes que s'il n'est pas lié à l'IGFBP-3.
Polish: Może to umożliwić IGF-I krążenie w organizmie na wyższym poziomie i przez dłuższy czas niż w przypadku niezwiązanego IGF-I.
French: IPLEX devait être utilisé chez les enfants de petite taille présentant des troubles liés à l'hormone de croissance car:
Polish: IPLEX miał być stosowany u dzieci niskiego wzrostu, w których organizmie występują problemy dotyczące hormonu wzrostu z powodu:
French: Le CHMP avait également de sérieuses inquiétudes concernant l'évaluation de l'efficacité du médicament, notamment au sujet du type de patients inclus dans l'essai clinique.
Polish: Komitet miał także poważne zastrzeżenia co do sposobu, w jaki oceniano skuteczność leku, szczególnie co do typu pacjentów, którzy zostali włączeni do badania klinicznego.
French: • ils présentent une insensibilité primaire à l'hormone, de sorte que l'injection d'hormone de croissance n'a pas d'effet.
Polish: • pierwotnej niewrażliwości na ten hormon, na skutek czego wstrzykiwanie hormonu wzrostu nie przynosi żadnego efektu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique d'IPLEX?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu IPLEX?
French: La demande de retrait a été déposée par le laboratoire au jour 120.
Polish: Firma wycofała wniosek w 120. dniu postępowania.
French: Comment IPLEX devrait-il agir?
Polish: Jak powinien działać IPLEX?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
French: Dans IPLEX, l'IGF-I est lié à l'IGFBP-3 car cela reproduit la façon dont l'IGF-1 est transporté dans l'organisme.
Polish: W preparacie IPLEX IGF-I jest związany z IGFBP-3, co naśladuje sposób transportu IGF-I w organizmie.
French: Le CHMP avait de sérieuses inquiétudes concernant la fabrication du médicament ; il n'était pas certain que le médicament qui aurait été mis sur le marché aurait été comparable au médicament utilisé dans l'essai clinique.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły sposobu wytwarzania leku: Komitet nie był pewien, czy lek dopuszczony na rynek byłby porównywalny z lekiem, który był stosowany w badaniu klinicznym.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'IPLEX n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził pogląd, że nie zostały w wystarczający sposób przedstawione korzyści ze stosowania preparatu IPLEX oraz że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
French: Le principe actif d'IPLEX, la mécasermine rinfabate, est une protéine binaire composée de deux protéines qui sont normalement produites pas l'organisme: le facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I), et la protéine de liaison de type 3 du facteur de croissance insulinomimétique (IGFBP-3).
Polish: Substancja czynna w preparacie IPLEX, rinfabat mekaserminy, jest białkiem binarnym składającym się z dwóch białek, które są w normalnych warunkach wytwarzane przez organizm: insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3).
French: IPLEX est une solution injectable contenant 60 mg/ml de mécasermine rinfabate, son principe actif.
Polish: Preparat IPLEX jest roztworem do wstrzyknięć, zawierającym 60 mg/ml substancji czynnejrinfabatu mekaserminy.
French: Dans quel cas IPLEX devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany IPLEX?
French: Le laboratoire a fait savoir au CHMP que le retrait n'aurait aucune conséquence sur l'étude clinique en cours concernant la sécurité et l'efficacité d'IPLEX dans le traitement du syndrome d'insensibilité à l'hormone de croissance.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu IPLEX w leczeniu zespołu niewrażliwości na hormon wzrostu.
French: Dans l'organisme, l'hormone de croissance naturelle favorise la croissance chez l'enfant en stimulant la production d'IGF-I.
Polish: W organizmie naturalny hormon wzrostu stymuluje wzrost u dzieci, pobudzając organizm do wytwarzania IGF-I, który z kolei stymuluje wzrost kości.
French: Les effets d'IPLEX ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu IPLEX badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de sa demande?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
French: • ils ne peuvent pas produire d'hormone de croissance et ont déjà reçu de l'hormone de croissance, mais ont développé des anticorps neutralisants; il s'agit de protéines spécifiques qui peuvent empêcher l'hormone de croissance injectée de faire effet.
Polish: • braku możliwości wytwarzania hormonu wzrostu u pacjentów, którzy otrzymywali hormon wzrostu w przeszłości, lecz u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące - specjalne białka, które blokują działanie wstrzykiwanego hormonu wzrostu.
French: IPLEX fournit directement l'IGF-I, composant de la protéine binaire, et cela favorise la croissance osseuse en contournant la nécessité de l'hormone de croissance en elle-même.
Polish: Preparat IPLEX dostarcza bezpośrednio IGF-I w postaci białka binarnego, co pozwala na wzrost kości bez konieczności podawania samego hormonu wzrostu.
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'IPLEX ne pouvait pas être approuvé dans le traitement des patients atteints d'insensibilité primaire à l'hormone de croissance et des patients présentant une délétion du gène de l'hormone de croissance et ayant développé des anticorps neutralisants contre l'hormone de croissance.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat IPLEX może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
French: Le 26 mars 2007, Insmed Europe Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour IPLEX.
Polish: Dnia 26 marca 2007 r. firma Insmed Europe Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IPLEX do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
French: Cela devrait aider à prévenir les dommages sur les organes.
Polish: Powinno to pomagać w zapobieganiu uszkodzeniu organów.
French: EMEA/180134/2008
Polish: Londyn, 19.03.08 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/180146/2008
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant KIACTA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu KIACTA
French: Qu'est-ce que Kiacta?
Polish: Co to jest Kiacta?
French: Il devait être disponible sous forme de gélules.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : éprodisate de sodium
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: eprodyzat sodowy
French: Le principal critère d'évaluation a été le nombre de patients dont les fonctions rénales se sont considérablement dégradées ou qui sont décédés au cours de deux années de traitement.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których czynność nerek uległa znacznego pogorszeniu lub którzy zmarli w ciągu dwóch lat leczenia.