FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravky obsahující sartany s tetrazolovou strukturou (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych zawierających sartany z grupą tetrazolową (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan)
Czech: Oproti hodnotám denní dávky, které byly vypočteny na základě pokynů ICH M7 (R1) za pomoci neklinické toxikologie, je možné dosáhnout přidaných bezpečnostních faktorů v rozmezí 2,73-27,3 pro NDMA a 10,0-100 pro NDEA tak, že se 0,03 ppm určí jako společná technická cílová mezní hodnota pro NDEA a NDMA u léčivých látek obsahujících tetrazolové sartany.
Polish: W porównaniu z wartościami dobowego spożycia wyliczonymi zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH na podstawie nieklinicznych badań toksykologicznych możliwe jest utworzenie dodatkowych czynników warunkujących bezpieczeństwo wahających się w przedziale 2,73 - 27,3 w przypadku NDMA i 10,0 - 100 w przypadku NDEA, wyznaczając wartość 0,03 ppm jako wspólną techniczną docelową wartość graniczną dla NDEA i NDMA w aktywnych substancjach farmaceutycznych zawierających sartan z pierścieniem tetrazolowym.
Czech: Výše uvedené velmi malé teoretické riziko je třeba porovnat s riziky možných opatření ke sledování pacientů, např. koloskopie nebo gastroskopie, které by mohly teoretické nadměrné riziko nádorového onemocnění převyšovat.
Polish: Podane wyżej bardzo małe teoretyczne ryzyko należy porównać z ryzykiem związanym z zastosowaniem potencjalnych środków mających na celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów, takich jak kolonoskopia lub gastroskopia, które może przewyższać teoretyczne dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów.
Czech: 1. povinné posuzování rizik výrobních postupů léčivých látek s cílem vyhodnotit teoretické riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi;
Polish: 1. należy przeprowadzić obowiązkową ocenę ryzyka dotyczącą procesu wytwarzania substancji czynnych w celu oszacowania teoretycznego ryzyka powstania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktu
Czech: Posouzení rizik proto vychází z potenciálně nejhoršího scénáře, jímž by byla částečně kombinovaná expozice nejvyšším hlášeným hodnotám NDEA po dobu čtyř let (2011-2015) a NDMA po dobu šesti let (2012-2018) ze sartanů, která by na základě odvození z výsledků studií na potkanech podle pokynů ICH M7 (R1) vedla k teoretickému kumulativnímu nadměrnému riziku vzniku nádorového onemocnění 29,5 : 100 000, resp. 1 : 3 390 (0,029 %).
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
Czech: Aby se v budoucnu minimalizovalo riziko opakování podobné kontaminace, je potřeba přijmout další opatření.
Polish: Konieczne są dodatkowe środki pozwalające w sposób prospektywny zminimalizować ryzyko ponownego wystąpienia takich zanieczyszczeń.
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi.
Polish: • Na podstawie analizy możliwych przyczyn źródłowych CHMP stwierdził, że wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka procesów wytwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych używanych w swoich produktach końcowych, aby oszacować ryzyko powstawania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktów.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství Nnitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
Polish: Koncepcja leżąca u podłoża zaproponowanego sposobu podejścia do problemu polega na utrzymaniu ilości zanieczyszczeń N-nitrozoaminą na możliwie najniższym poziomie, niezależnie od rodzaju lub dawki sartanu.
Czech: Toto přezkoumání se týká zejména skutečnosti, že byla zjištěna kontaminace sartanů N-nitrosaminy (zejména NDMA nebo NDEA), z toho vyplývajícího dlouhodobého rizika pro pacienty a opatření k co největší minimalizaci uvedené kontaminace.
Polish: Kluczowa kwestia w tej procedurze dotyczy wykrycia obecności zanieczyszczenia N-nitrozoaminy (w szczególności NDMA lub NDEA) w sartanach, która stanowi dla pacjentów potencjalne długoterminowe ryzyko, oraz środków mających na celu jak największą minimalizację ilości tych zanieczyszczeń.
Czech: • Po uplynutí přechodného období by měla být pro NDMA a NDEA zavedena maximální mezní hodnota 0,03 ppm, která odráží nejnižší kvantifikovatelnou hodnotu vycházející z možností dostupných analytických metod.
Polish: • Po okresie przejściowym należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm, która stanowi najniższy poziom oznaczalny określony w oparciu o możliwości dostępnych metod analitycznych.
Czech: Pokud by byl v jedné šarži léčivé látky zjištěn současný výskyt NDMA i NDEA, měla by být daná šarže zamítnuta, neboť kombinovaná kontaminace by vedla ke kombinovanému riziku, které může být vyšší než zvýšení výskytu nádorového onemocnění o jeden případ ze 100 000.
Polish: W razie równoczesnego wykrycia NDMA i NDEA w serii API należy odrzucić daną serię, mając na względzie fakt, że łączne zanieczyszczenie mogłoby przełożyć się na skumulowane ryzyko, które może być wyższe niż jeden dodatkowy przypadek nowotworu na 100 000 osób.
Czech: • V případě, že bude zjištěn výskyt jiných N-nitrosaminů, měly by být o této skutečnosti neprodleně informovány příslušné orgány spolu s toxikologickým posouzením nečistoty, klinickým hodnocením exponovaných pacientů, analýzou hlavních příčin a plánem nápravných opatření.
Polish: • W przypadku wykrycia innych N-nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v podmínkách registrace pro léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan.
Czech: Pokud by byl zjištěn výskyt jiných nitrosaminů, měly by být příslušné orgány o této skutečnosti neprodleně informovány spolu s toxikologickým posouzením nečistoty, klinickým posouzením exponovaných pacientů, analýzou hlavních příčin a plánem nápravných opatření (např. změn výrobního postupu).
Polish: W przypadku stwierdzenia innych nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych (np. zmiany w procesie wytwarzania).
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan zůstává i nadále příznivý za předpokladu, že budou splněny výše uvedené podmínky.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem przestrzegania opisanych wyżej warunków.
Czech: Přijatelná dávka se určí na základě odvození z karcinogenního rizika z údajů o kancerogenitě u hlodavců, a to jako dávka, která způsobí nádorové onemocnění u jednoho jedince ze 100 000, kteří byli dané nečistotě celoživotně vystaveni.
Polish: Wartość dopuszczalnego spożycia (ang. acceptable intake, AI) ustalono na podstawie ekstrapolacji ryzyka rakotwórczego z danych dotyczących rakotwórczości u gryzoni jako dawkę powodującą jeden przypadek nowotworu wśród 100 000 osób narażonych na dane zanieczyszczenie w okresie całego życia.
Czech: • Během tohoto období by měl být přechodně udržován výskyt nečistot NDMA a NDEA v léčivých látkách na hodnotách, které byly vypočteny na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) s použitím ověřených chemických analýz.
Polish: • W tym czasie należy kontrolować zawartość zanieczyszczeń NDMA i NDEA w API na poziomie granicznym ustalonym dla okresu przejściowego zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych.
Czech: Výskyt N-nitrosaminových nečistot v léčivých látkách, jako jsou sartany, jež jsou určeny k dlouhodobému užívání, by proto měl být snížen na minimum.
Polish: Z tego względu należy możliwie jak najbardziej ograniczyć ilość zanieczyszczeń N-nitrozoaminami w produktach farmaceutycznych, takich jak sartany przeznaczone do długotrwałego stosowania.
Czech: 3. zavedení kontrolní strategie pro odhalování a omezení N-nitrosaminových nečistot v léčivých látkách (příp.
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia Nnitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
Czech: Dalšími zjištěnými významnými faktory, jež jsou spojeny jak s gastrointestinálními, tak jinými komplikacemi, jsou pokročilý věk, komorbidita a užívání antikoagulancií.
Polish: Ponadto wykazano że zaawansowany wiek, choroby współistniejące oraz stosowanie leków przeciwzakrzepowych ma ścisły związek zarówno z powikłaniami gastrologicznymi, jak i innymi niż gastrologiczne.
Czech: Tyto pokyny řadí N-nitrosaminy do skupiny sloučenin vzbuzujících obavy.
Polish: W tej wytycznej N-nitrozoaminy należą do grupy związków genotoksycznych o silnym działaniu rakotwórczym (ang. „cohort of concern").
Czech: Není možné provést úplné posouzení rizik u pacientů, kteří byli v minulosti vystaveni nečistotám NDMA nebo NDEA v sartanech, zejména v látce valsartan, u níž byla zjištěna nejvyšší kontaminace nitrosaminy, neboť skutečný rozsah expozice pacientů není znám.
Polish: W przypadku pacjentów narażonych w przeszłości na działanie zanieczyszczeń NDMA lub NDEA obecnych w sartanach, a zwłaszcza w walsartanie, który zawiera najwięcej zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin, pełna ocena ryzyka jest niemożliwa z powodu nieznanego poziomu ekspozycji.
Czech: Podle zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) se na základě toxikologických údajů stanoví prozatímní mezní hodnoty s cílem udržovat v přechodném období tyto nečistoty na přijatelné úrovni.
Polish: Do tego czasu ustanawia się tymczasową wartość graniczną na podstawie dobowego spożycia wyliczonego zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH w oparciu o dane z badań toksykologicznych w celu kontrolowania tych zanieczyszczeń na dopuszczalnym poziomie.
Czech: Výbor CHMP rovněž provedl posouzení rizik u pacientů, kteří byli dříve vystaveni NDMA a NDEA v sartanech, a na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) pomocí výpočtu stanovil hodnoty denních dávek, které jsou spojeny s přidaným celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění u jednoho ze 100 000 pacientů.
Polish: CHMP przeprowadził także ocenę ryzyka dla pacjentów wcześniej narażonych na NDMA i NDEA w sartanach oraz wyliczył wartości dobowego spożycia zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH,
Czech: V tomto ohledu by bylo podle dostupných údajů o analytických metodách možné u NDMA a NDEA dosáhnout mezní hodnoty kvantifikace 0,03 ppm.
Polish: Pod tym względem osiągalna byłaby granica oznaczalności wynosząca 0,03 ppm dla NDMA i NDEA, zgodnie z dostępnymi danymi dotyczącymi metod analitycznych.
Czech: • S ohledem na nejistotu ohledně toho, na které orgány mají NDMA/NDEA u lidí toxické účinky, a s ohledem na rizika spojená s opatřeními ke sledování pacientů, např. kolonoskopií nebo gastroskopií, jež mohou přesahovat teoretické nadměrné riziko vzniku nádorového onemocnění, nemohl výbor CHMP určit metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
Polish: • CHMP nie mógł ustalić metod badań przesiewowych na obecność zmian nowotworowych, które mogłyby przynieść korzyść pacjentom, ze względu na brak pewności co do narządów docelowych narażonych na działania toksyczne NDMA/NDEA u ludzi oraz ryzyko związane z zastosowaniem środków mających na celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów, takich jak kolonoskopia lub gastroskopia, które może przewyższać teoretyczne dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów.
Czech: Aprovel irbesartanum
Polish: Aprovel irbesartan
Czech: Přípravek Aprovel byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Polish: Lek Aprovel stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aprovel platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Czech: Další informace o přípravku Aprovel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aprovel
Czech: Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika.
Polish: W porównaniu z amlodypiną względne obniżenie ryzyka wyniosło 23%.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aprovel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aprovel.
Czech: V této studii byl přípravek Aprovel srovnáván s placebem a amlodipinem.
Polish: W tym badaniu lek Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Polish: Działanie leku Aprovel porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd.
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.
Polish: Najważniejszą korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aprovel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Aprovel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Polish: Aprovel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Aprovel činí 150 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka leku Aprovel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Aprovel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aprovel (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aprovel (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aprovel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aprovel, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Polish: Substancja czynna leku Aprovel, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Czech: Přípravek Aprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Aprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Czech: Jaký přínos přípravku Aprovel byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aprovel zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aprovel je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Aprovel byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Polish: W niewydolności nerek lek Aprovel poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Při souběžném užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
Polish: W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem działanie obu leków się kumulowało.
Czech: Přípravek Aprovel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Polish: Lek Aprovel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Czech: Přípravek Aprovel se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Polish: Lek Aprovel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Czech: Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření toho, zda ledviny vylučují do moči protein zvaný albumin.
Polish: W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały albuminy białka do moczu.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Aprovel oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Aprovel wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aprovel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aprovel schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Aprovel?
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Aprovel v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Aprovel był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Aprovel ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Aprovel v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Czech: Jak přípravek Aprovel působí?
Polish: Jak działa lek Aprovel?
Czech: Přípravek Aprovel byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Polish: Wpływ leku Aprovel na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Aprovel podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Aprovel dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Czech: Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Aprovel z hydrocholorotiazydem.
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Aprovel podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Polish: Nie wolno stosować produktu Aprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Czech: K čemu se přípravek Aprovel používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Aprovel?