FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Polish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Greek: Σλοβενία Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Polish: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Greek: Λουξεμβούργο Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Polish: Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Greek: Lithuania ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Polish: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London
Polish: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal,
Greek: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Polish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
Greek: 248 bis, rue Gabriel Péri
Polish: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Greek: Λουξεμβούργο NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Polish: NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Greek: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol
Polish: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Greek: NW10 6PN, United Kingdom
Polish: NW10 6PN,
Greek: Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Polish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Greek: Day time cold relief Πόσιμο υγρό
Polish: Day time cold relief Płyn doustny
Greek: Bedfordshire, LU4 8QB, United Kingdom
Polish: Bedfordshire, LU4 8QB,
Greek: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium φολκοδίνη 0,12 g 1.20 mg/ml
Polish: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodyna 0,12 g 1.20 mg/ml
Greek: Tixylix Dry cough Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Polish: Tixylix Dry cough Roztwór doustny Podanie doustne
Greek: Λουξεμβούργο MEDGENIX BENELUX S.A
Polish: MEDGENIX BENELUX S.A
Greek: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Σιρόπι
Polish: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Syrop
Greek: 8560 Wevelgem Belgium mg/15ml
Polish: 8560 Wevelgem Belgium folkodyna 15 mg/15ml
Greek: 8560 Wevelgem Belgium φολκοδίνη ευκαλυπτόληum συνθετική καμφορά gaiacolum
Polish: 8560 Wevelgem Belgium folkodyna eukaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Greek: Λουξεμβούργο SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Polish: SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Greek: Erysimum (ξηρό εκχύλισμα) Φολκοδίνη
Polish: Erysimum (suchy ekstrakt) Folkodyna
Greek: GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Polish: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Greek: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Polish: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Greek: Erysimum (ξηρό εκχύλισμα)
Polish: Erysimum (suchy ekstrakt)
Greek: 37, avenue Gabriel Péri
Polish: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Greek: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine
Polish: Pholcodine BP 5.0mg
Greek: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB, United Kingdom
Polish: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire,
Greek: Ψευδοεφεδρίνη
Polish: Pseudoefedryna
Greek: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Polish: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Greek: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Polish: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Greek: Caltoson Balsamico Δισκίο
Polish: Caltoson Balsamico Tabletka
Greek: Υδροχλωρική προμεθαζίνη , Παρακεταμόλη , Υδροβρωμιούχος δεξτρομεθορφάνη Φολκοδίνη;
Polish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromowodorek dekstrometorfanu Folkodyna;
Greek: Cotrane Folcodine Σιρόπι
Polish: Cotrane Folcodine Syrop
Greek: Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS, United Kingdom
Polish: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Greek: Pholco Mereprine Σιρόπι
Polish: Pholco Mereprine Syrop
Greek: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Polish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Pholco-mereprine Σιρόπι
Polish: Pholco-mereprine Syrop
Greek: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Polish: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Polish: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Greek: βενζοϊκό νάτριο
Polish: Natrii benzoas
Greek: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Polish: Hydrochloride 60 mg
Greek: τερπινεόλη ;
Polish: gwajafenezyna ;
Greek: Καψάκιο
Polish: Czopek
Greek: Cotrane Pholcodine Σιρόπι
Polish: Cotrane Pholcodine Syrop
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Polish: Kapsułka, twarda Podanie doustne
Greek: Ψευδοεφεδρίνη hydrochloride
Polish: Pseudoefedryna hydrochloride
Greek: Belgium mg/5ml
Polish: Belgium folkodyna 5 mg/5ml
Greek: Pholcodyl, sirop Σιρόπι
Polish: Pholcodyl, sirop Syrop
Greek: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Polish: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Greek: Potter's Pholcodine cough pastilles
Polish: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Greek: 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, United Kingdom
Polish: 288 Upper Balsall Heath Road,
Greek: Biocalyptol, sirop Σιρόπι
Polish: Biocalyptol, sirop Syrop
Greek: Trophires Adultes Σιρόπι
Polish: Trophires Adultes Syrop
Greek: MARTENS-LATEM Belgium δοξυλαμίνη φολκοδίνη βενζοϊκό οξύ σουλφογαιακόλη
Polish: Belgium doksylamina folkodyna kwas benzoesowy sulfogwajakol
Greek: ΠεριεκτικότητεςΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Greek: − Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμά του πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Polish: − Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Greek: − Σύντομο υπόβαθρο και εισαγωγή στον οισοφάγο Barrett και τη δυσπλασία υψηλού
Polish: − Krótkie informacje wprowadzające i opis przełyku Barretta oraz dysplazji dużego
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγείας και να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται σε όλη τη χώρα ώστε να παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το PhotoBarr τα εξής:
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczegółowe materiały informacyjne zgodne z przepisami prawa krajowego i wymogami systemów opieki zdrowotnej oraz zagwarantują realizację na szczeblu krajowym w sposób zapewniający dostęp do następujących materiałów dla wszystkich pracowników ochrony zdrowia przepisujących i (lub) wydających preparat PhotoBarr:
Greek: − Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης
Polish: − Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na
Greek: − Οι επαγγελματίες της υγείας πρέπει να γνωρίζουν τις παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά από αυτή, και τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών.
Polish: − Personel medyczny powinien znać działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, a także metody leczenia działań niepożądanych.
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και προϋποθέσεων που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίοι
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków lub ograniczeń odnośnie do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μακροχρόνιων επιδράσεων, ιδιαίτερα τη φωτοευαισθησία, και την ανάγκη αναζήτησης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισής τους.
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich wystąpienia należy zgłosić się do lekarza.
Greek: − Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου o Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια/συμπτώματα ενδεικτικά της φωτοευαισθησίας κατά
Polish: o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60-90 dni po podaniu o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i o Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia
Greek: − Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην
Polish: − W Identyfikatorze udziału w badaniu dla pacjenta należy zapisać fototyp skóry pacjenta i datę wstrzyknięcia leku.
Greek: − Είναι σημαντικό να έχετε κατάλληλη δόση φωτός και τη σωστή ρύθμιση για το
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie parametrów lasera.
Greek: − Περιοχή στην κάρτα για την καταγραφή του τύπου δέρματος και της ημερομηνίας
Polish: − Identyfikator powinien zawierać pole, w którym lekarz zapisze fototyp skóry i datę
Greek: − Είναι απαραίτητη η επίδειξη αυτής της κάρτας σε κάθε γιατρό που παράσχει o Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης στον ήλιο για 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης PhotoBarr
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Greek: − Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με PhotoBarr εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική
Polish: − Ważne: jeśli po leczeniu produktem PhotoBarr wystąpi ekspozycja na światło
Greek: − Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν εκτεθούν στο
Polish: − Pacjent musi okazać identyfikator każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2004 r. Data ostatniego pozwolenia: 4 marca 2009 r.
Greek: Η θεραπεία PDT
Polish: Leczenie PDT
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Polish: Uwzględniając czynniki mikrobiologiczne, produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Greek: Το σχήμα αγωγής συνοψίζεται στον Πίνακα 4.
Polish: Schemat leczenia przedstawiono w tabeli 4.
Greek: Το φύλο δεν είχε καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους εκτός από το tmax, το οποίο ήταν περίπου 1,5 ώρες στις γυναίκες και 0,17 ώρες στους άντρες.
Polish: Nie stwierdzono wpływu płci na parametry farmakokinetyczne z wyjątkiem tmax, który wyniósł 1,5 godziny u kobiet i 0,17 godziny u mężczyzn.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την μετανεογνική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: 3, 5, ή 7 cm μπαλόνι
Polish: Balon 3, 5 lub 7 cm
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PhotoBarr μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Polish: Jak każdy lek, PhotoBarr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Greek: Επίσης, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα πλακώδους υπερβολικής ανάπτυξης και τον κίνδυνο παράβλεψης του καρκίνου.
Polish: Ponadto lekarze prowadzący leczenie powinni zdawać sobie sprawę z możliwości przerostu nabłonka płaskiego i ryzyka przeoczenia raka.
Greek: Σε περίπτωση μιας αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα (πρότυπο φροντίδας) και η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
Polish: W przypadku reakcji alergicznych należy podjąć odpowiednie działania (standardowe) i nie podawać ponownie leczenia PDT.
Greek: Η εξέλιξη σε καρκίνο σχετίστηκε με τον αριθμό των κύκλων PDT που χορηγήθηκαν.
Polish: Rozwój raka miał związek z liczbą podanych sesji PDT.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλα αραιωτικά.
Polish: Nie używać innych rozcieńczalników.
Greek: Στην ομάδα PDT + OM, έλαβαν αγωγή 133 ασθενείς.
Polish: Do grupy PDT + OM przydzielono 133 pacjentów.
Greek: Το PhotoBarr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την
Polish: Produkt PhotoBarr nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς (έως 75 kg) δύο φιαλίδια PhotoBarr 75 mg είναι επαρκή.
Polish: W przypadku większości pacjentów (do 75 kg mc.) wystarczające są dwie fiolki leku PhotoBarr 75 mg.
Greek: Δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη επίδραση του PhotoBarr (πέρα από τα δύο χρόνια) δεν είναι διαθέσιμα τη στιγμή αυτή.
Polish: Jak dotąd brak jest danych na temat działania produktu PhotoBarr w długiej perspektywie (ponad dwa lata).
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν υγρή τροφή κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών (έως 4 εβδομάδες) μετά την εφαρμογή του φωτός λέιζερ.
Polish: Dlatego też należy zalecić pacjentom przyjmowanie płynnych pokarmów podczas pierwszego okresu (do 4 tygodni) po naświetlaniu światłem laserowym.
Greek: Οι διαθέσιμες κατευθυντήριες οδηγίες αγωγής και παρακολούθησης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Polish: Należy uwzględnić aktualne zalecenia dotyczące obserwacji i leczenia.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα κατά την προετοιμασία ή/και τη χορήγηση.
Polish: Ważne - podczas przygotowywania i (lub) podawania produktu należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Greek: − Είναι σημαντικό να έχετε κατάλληλη δόση φωτός και τη σωστή ρύθμιση για το
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie
Greek: Πώς να αποφύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας
Polish: Jak unikać reakcji nadwrażliwości na światło?
Greek: Αν συμβεί εξαγγείωση, η περιοχή θα πρέπει να προστατευθεί από το φως για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Polish: Jeśli nastąpi wynaczynienie, obszar należy chronić przed działaniem światła przez co najmniej 90 dni.
Greek: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Polish: Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Greek: Μια μικρή περιοχή του δέρματος θα πρέπει να εκτίθεται σε ηλιακό φως για 10 λεπτά.
Polish: W tym celu niewielki obszar skóry należy narazić na działanie światła słonecznego przez 10 minut.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου που αφορούν προϊόντα για ανθρώπινη χρήση της ΕΦΑΧ, το ενημερωμένο ΠΔΚ πρέπει να υποβληθεί κατά τον ίδιο χρόνο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, zaktualizowany dokument RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego
Greek: o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου (φωτότυπος δέρματος και ηπατική ανεπάρκεια).
Polish: o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i zaburzenie funkcji wątroby).
Greek: Οκτώ τοις εκατό ήταν σοβαρές και απαιτούσαν πολλαπλές (6 - >10) διατάσεις.
Polish: U 8% pacjentów doszło do ciężkiego zwężenia, wymagające wielu (6 - > 10) rozszerzeń.
Greek: Η νατριούχος πορφιμέρη είναι ένα μίγμα μονάδων πορφυρίνης, που συνδέονται μεταξύ τους σε αλυσίδες δύο έως οκτώ μονάδων.
Polish: Sól sodowa porfimeru jest mieszaniną jednostek porfiryny połączonych w łańcuchy o długości od dwóch do ośmiu podjednostek.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, 1/100);
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); częstość nieznana (nie można jej ocenić na
Greek: Οι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων συμβάντων, σχετικών με το αναπνευστικό σύστημα, όπως η συλλογή υπεζωκότα και η δύσπνοια.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą być obciążeni większym ryzykiem działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, np. wysięku opłucnowego lub duszności.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν ένα δεύτερο κύκλο PDT σε ελάχιστο 90 ημερών μετά την αρχική θεραπεία.
Polish: Pacjenci mogą być poddani drugiemu cyklowi PDT co najmniej 90 dni po pierwszym naświetlaniu.
Greek: Ένας ασθενής υπέστη απειλητική για τη ζωή δύσπνοια και οι άλλοι δεν είχαν αξιοσημείωτες επιπλοκές.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła duszność zagrażająca życiu, podczas gdy u dwóch pozostałych nie wystąpiły zauważalne powikłania.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτούν στη χρήση PDT.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie powinni być przeszkoleni w zakresie PDT.
Greek: Αφυδάτωση*
Polish: Odwodnienie*
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Polish: Hipokalemia Zaburzenia psychiczne Często:
Greek: Αν συμβεί κάποια αντίδραση φωτοευαισθησίας στην εξέταση περιορισμένης περιοχής του δέρματος, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει προφυλάξεις για ακόμα 2 εβδομάδες πριν την επανάληψη της εξέτασης.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło w obrębie testowanego obszaru skóry, pacjent powinien nadal stosować środki ostrożności przez kolejne dwa tygodnie przed ponownym wykonaniem testu.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.
Polish: − Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy nadal stosować ochronę przed intensywnym światłem przez dwa kolejne tygodnie, a następnie powtórzyć test skórny.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία φωτός μπορεί να αναμένονται αυξημένα συμπτώματα και βλάβες στο φυσιολογικό ιστό.
Polish: Po przedawkowaniu światła można oczekiwać nasilenia objawów i uszkodzenia prawidłowych tkanek.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αγωγής PDT, οι ασθενείς μπορεί να παραπονούνται για οπισθοστερνικό θωρακικό πόνο λόγω των φλεγμονωδών αποκρίσεων στην περιοχή της αγωγής.
Polish: W wyniku terapii PDT pacjenci mogą się skarżyć na zamostkowy ból wywołany przez odczyn zapalny w obrębie leczonego obszaru.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ένα κύκλο PDT είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εξέλιξης σε καρκίνο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν δύο ή τρεις κύκλους PDT (50% έναντι 39% και 11% αντίστοιχα).
Polish: Pacjentom, którzy otrzymali jedną sesję PDT groziło większe ryzyko rozwoju raka, niż pacjentom, którzy otrzymali dwie lub trzy sesje PDT (odpowiednio 50%, 39% i 11%).
Greek: Η αγωγή με λέιζερ επάγει μια φωτοχημική και όχι θερμική, επίδραση.
Polish: Leczenie laserem wywołuje efekt fotochemiczny, a nie termiczny.
Greek: Αγωγή ‘διαφυγόντων' περιοχών και μόνο
Polish: Leczenie wyłącznie obszarów niezaleczonych
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παραμένουν σε σκοτεινό χώρο κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε περιβάλλον φως εσωτερικών χώρων.
Polish: Dlatego też w tym okresie pacjenci nie powinni przebywać w pomieszczeniach zacienionych i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το PhotoBarr, η συνεχιζόμενη παρακολούθηση γινόταν κάθε τρεις μήνες, ή κάθε έξι μήνες αφού τέσσερα διαδοχικά αποτελέσματα βιοψίας δεν είχαν δείξει καμία επιπλέον δυσπλασία υψηλού βαθμού (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych produktu PhotoBarr kontrolne badania diagnostyczne powtarzano co trzy miesiące lub co sześć miesięcy po czterech kolejnych wynikach biopsji nie wykazujących dysplazji dużego stopnia (patrz punkt 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg, αντί για τη συνιστώμενη μοναδική δόση, χορηγήθηκε δύο φορές σε διάστημα δύο ημερών (10 ασθενείς) και τρεις φορές μέσα σε 2 εβδομάδες (1 ασθενής), χωρίς την αναφορά καμίας αξιοσημείωτης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Polish: Nie opisywano zauważalnych działań niepożądanych po podaniu zalecanej dawki 2 mg/kg mc. dwukrotnie co dwa dni (10 pacjentów) oraz trzykrotnie w ciągu 2 tygodni (1 pacjent) zamiast rutynowego jednokrotnego podania.
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Η συχνότητα και η φύση των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας στη μελέτη αυτή είναι διαφορετικές της καταγεγραμμένης επίπτωσης που εμφανίστηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο (περίπου 20%) ή την αυθόρμητα αναφερόμενη επίπτωση από την εμπορική χρήση του PhotoBarr (<20%).
Polish: Częstość występowania i nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło opisywanych w tym badaniu różniły się od wartości podawanych we wcześniejszych badaniach u pacjentów z rakiem (około 20%) lub raportach postmarketingowych produktu PhotoBarr (<20%).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα κυοφορίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν, κατά τη
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed leczeniem, w trakcie
Greek: Μην αναμιγνύετε το PhotoBarr με άλλα φαρμακευτικά
Polish: Nie mieszać produktu PhotoBarr z innymi lekami w tym
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα χωρίς σωματίδια και ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór niezawierający cząstek upostaciowanych ani widocznych oznak
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να αποφύγετε κάθε δραστηριότητα η οποία απαιτεί νοητική εγρήγορση, όπως να οδηγείτε
Polish: W takim przypadku pacjent powinien unikać wszelkich czynności wymagających napięcia uwagi, np. prowadzenia
Greek: Αν δεν συμβεί καμία αντίδραση φωτοευαισθησίας (ερύθημα, οίδημα, φλύκταινες) μέσα σε 24 ώρες, ο ασθενής μπορεί σταδιακά να επανέρθει στις φυσιολογικές δραστηριότητές του εκτός του σπιτιού, αρχικά συνεχίζοντας να ασκεί προσοχή και βαθμιαία επιτρέποντας την αυξημένη έκθεση.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin nie wystąpią objawy nadwrażliwości (rumień, obrzęk, pęcherze) pacjent może stopniowo wracać do normalnego trybu życia i wydłużać czas przebywania na zewnątrz, początkowo stosując środki ostrożności i stopniowo zwiększając ekspozycję na światło.
Greek: Αν πάτε διακοπές σε κάποια περιοχή με περισσότερη ηλιοφάνεια, θυμηθείτε να επαναλάβετε τη δερματική εξέταση, ειδικά αν μερικές περιοχές του δέρματός σας δεν έχουν εκτεθεί σε ηλιακό φως
Polish: Jeśli pacjent planuje wakacje w miejscu o silniejszym nasłonecznieniu, należy pamiętać o powtórzeniu testu skóry szczególnie, jeśli niektóre obszary skóry nie były eksponowane na działanie słońca od
Greek: Σημείωση: Δεν θα πρέπει να χρειάζεται από το λέιζερ περισσότερο από 1,5 φορά της απαιτούμενης ισχύος εξόδου του διαχυτή.
Polish: Uwaga: Wymagana moc nie powinna przekraczać 1,5-krotności mocy wyjściowej lasera.