FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est essentiel de conseiller les patients sur l'importance de l'hygiène buccale et sur la consommation de sucre : informer les patients ayant une mauvaise hygiène buccale et/ou consommant fréquemment du sucre sur l'importance d'un brossage fréquent et régulier des dents avec un dentifrice fluoré et d'un contrôle de la consommation de sucre pour le succès général du traitement.
Italian: Ai pazienti deve essere comunicata l'importanza dell'igiene orale e dell'assunzione di zuccheri: nel caso di pazienti con scarsa igiene orale e/o frequente consumo di zuccheri, il paziente deve essere informato che la spazzolatura regolare e frequente dei denti facendo uso di un dentifricio al fluoro e il concomitante controllo dell'assunzione di zuccheri sono importanti per il buon successo del trattamento.
French: Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés durant l'allaitement et qu'aucune étude n'a été menée sur l'utilisation de Prevora 100 mg/ml Solution dentaire chez des mères qui allaitent, il est recommandé de ne pas appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire si une maman allaite.
Italian: Dato che molti farmaci vengono escreti durante l'allattamento e che non vi sono studi sull'uso di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale nelle donne in allattamento, si raccomanda di non applicare Prevora 100 mg/ml soluzione dentale se la paziente allatta.
French: Ne doit être utilisé que dans les cabinets dentaires et par des dentistes.
Italian: Il medicinale va usato negli studi dentistici esclusivamente da parte di personale professionale.
French: • En cas de questions, veuillez demander à votre dentiste.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al dentista.
French: Si vous ressentez une sensation de picotement et de brûlure prolongée au niveau des gencives, des lèvres ou de la langue, consultez rapidement votre dentiste.
Italian: Qualora il fastidio o bruciore delle gengive, labbra o lingua persistessero per periodi prolungati, si faccia visitare dal dentista il prima possibile.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire ne doit pas être appliqué immédiatement après avoir utilisé une pâte prophylactique à base d'huile ou dans les 3 jours suivant l'application d'un vernis protecteur fluoré.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale non deve essere applicato subito dopo l'uso di una pasta profilattica a base oleosa o fino a tre giorni dopo l'applicazione di una vernice dentale al fluoro.
French: Revêtement d'étanchéité phase 2 :
Italian: Rivestimento sigillante per la fase 2:
French: • Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il dentista.
French: Goût amer insupportable lorsque Prevora 100 mg/ml Solution dentaire entre en contact avec la salive ou la muqueuse buccale
Italian: Sgradevole gusto amaro quando Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene a contatto con la saliva o la mucosa del cavo orale
French: Au début du traitement avec Prevora, vous recevrez 4 traitements hebdomadaires.
Italian: All'inizio del trattamento con Prevora, le serviranno quattro trattamenti una volta la settimana, seguiti da un unico trattamento sei mesi dopo.
French: • Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au baume benjoin ou à l'éthanol.
Italian: • Se è allergico alla clorexidina, al benzoino di Sumatra o all'etanolo (alcol).
French: Les instruments et les tissus en contact avec le revêtement de chlorhexidine phase 1 doivent être nettoyés à l'alcool.
Italian: Si possono ripulire gli strumenti e abiti venuti a contatto col rivestimento di clorexidina per la fase 1 usando alcool.
French: Figure 3 : Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 de Prevora sur le bord marginal de la gencive avec un pinceau fin, et appliquer ensuite le revêtement d'étanchéité de Prevora phase 2 en utilisant les mêmes techniques.
Italian: Figura 3: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 con un pennello al margine gengivale, facendolo seguire dal rivestimento sigillante per la fase 2 usando la stessa tecnica.
French: Hypersensibilité à la chlorhexidine, au baume benjoin ou à l'éthanol.
Italian: Ipersensibilità alla clorexidina, al benzoino di Sumatra o all'etanolo.
French: Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché et fabricant
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
French: Étant donné que la chlorhexidine s'attache fortement à la muqueuse buccale et à la dentition, son absorption systémique est très faible.
Italian: La clorexidina si lega fortemente alla mucosa del cavo orale e alla dentatura, per cui ha scarso assorbimento sistemico.
French: La boulette de coton ou le pinceau sont trempés dans le Prevora 100 mg/ml Solution dentaire avant d'être appliqués sur la face dentaire (Figure 1).
Italian: Il cotone o il pennello vanno immersi in Prevora 100 mg/ml soluzione dentale e quindi applicati alla superficie dei denti (Figura 1).
French: Aucune concentration sanguine détectable de chlorhexidine n'a été trouvée après usage oral.
Italian: Dopo l'uso orale non sono stati riscontrati livelli ematici rilevabili di clorexidina.
French: En cas de questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez à votre dentiste.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Prevora, si rivolga al suo dentista.
French: Voie dentaire
Italian: Uso dentale
French: Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Italian: Non si lavi i denti per 24 ore dopo questo trattamento.
French: Dans les 24 à 48 heures après application chez un patient adulte, la chlorhexidine présente dans le médicament a été trouvée à des niveaux bactéricides au niveau du Streptococcus mutans, comme cela a été mesuré par HPLC.
Italian: La clorexidina nel medicinale ha dimostrato livelli battericidi nei confronti di Streptococcus mutans per un periodo variante dalle 24 alle 48 ore successive all'applicazione sulla superfice dentale di pazienti adulti, misurati con HPLC.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est une solution antiseptique à appliquer topiquement sur la dentition des patients adultes afin de prévenir les caries du cément et coronaires chez les personnes présentant un risque élevé de caries dentaires (les patients souffrant de xérostomie ou ceux ayant 3 caries ou plus au début du plan de traitement par exemple).
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale è una soluzione antisettica da applicarsi topicamente alla dentatura dei pazienti per la prevenzione delle carie coronali e radicolari nei pazienti adulti ad alto rischio di carie dentaria (per es. affetti da xerostomia o da 3 carie o più all'avvio del trattamento).
French: MA # Lire la notice avant utilisation.
Italian: MA N. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Hygiène buccale et consommation de sucre : Si vous avez une mauvaise hygiène dentaire et que vous consommez fréquemment du sucre, assurez-vous de vous brosser les dents avec un dentifrice fluoré et de contrôler votre consommation de sucre, car cela contribue grandement au succès général de Prevora.
Italian: Igiene orale e assunzione di zuccheri: se si ha scarsa cura dei denti e/o si mangiano spesso cibi contenti zuccheri occorre lavarsi i denti regolarmente con un dentifricio al fluoro e controllare l'assunzione di zuccheri, fattori importanti per il buon successo del trattamento con Prevora.
French: Étape nº 8.
Italian: Passo 8.
French: • Ne pas se brosser les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Italian: • Deve evitare di lavarsi i denti per le 24 ore successive al trattamento.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 :
Italian: Rivestimento di clorexidina per la fase 1:
French: Liquide blanc laiteux peu visqueux avec une légère odeur caractéristique, dépourvu de toute matière particulaire visible.
Italian: Liquido bianco latte a bassa viscosità emanante un lieve odore caratteristico, privo di particolato visibile.
French: Sécher ensuite ces faces dentaires avec une seringue à air.
Italian: Asciugare poi tale superificie dentale con la siringa ad aria.
French: Les taches qui pourraient apparaître ne sont pas permanentes et sont largement éliminées avec un brossage conventionnel avec dentifrice fluoré (attendez 24 heures après le traitement, une fois qu'il est autorisé de se brosser à nouveau les dents).
Italian: Qualora comparissero macchie sui denti, il fenomeno non è permanente e può essere in gran parte eliminato spazzolandoli con un normale dentifricio al fluoro, non appena si possa ricominciare a farlo 24 ore dopo il trattamento con Prevora.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS VENANT DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in posizione verticale in frigorifero da 2° a 8° C. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est administré topiquement sur l'ensemble de la dentition du patient à l'aide de boulettes de coton ou d'un pinceau fin.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene somministrato topicamente sull'intera dentatura del paziente utilizzando un batuffolo di cotone o un pennello a setole sottili.
French: Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il dentista.
French: Aucune étude contrôlée n'a été menée pour établir l'existence d'effets indésirables lorsque Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est appliqué sur la dentition de femmes susceptibles d'être enceintes ou sur la dentition de femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Non sono stati eseguiti studi controllati al fine di accertare eventuali reazioni avverse nel caso in cui Prevora 100 mg/ml soluzione dentale venga applicato alla dentatura di donne in età fertile, gravidanza o allattamento.
French: Par conséquent, il est recommandé de ne pas appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire durant la grossesse.
Italian: Si raccomanda pertanto che Prevora 100 mg/ml soluzione dentale non venga somministrato in gravidanza.
French: Solution transparente légèrement brunâtre avec une odeur caractéristique, dépourvue de toute matière particulaire visible.
Italian: Soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ Chaque flacon contient 1 ml de revêtement de chlorhexidine phase 1 AUTRE
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni fiala contiene 1 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 Ogni fiala contiene 1 ml di rivestimento siggilante per la fase 1 ALTRO
French: Chaque ensemble de traitement de Prevora 100 mg/ml Solution dentaire comprend :
Italian: Ogni confezione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale consiste di:
French: DÉTENTEUR D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Revêtement d'étanchéité phase 2
Italian: Rivestimento sigillante per la fase 2
French: DESCRIPTION ET UTILISATION DE PREVORA Ce revêtement dentaire est un traitement topique utilisé dans la prévention des cavités au niveau de la couronne et de la racine de la dent chez les patients adultes présentant un risque élevé de caries dentaires (les patients ayant la bouche sèche ou les patients ayant de nombreuses cavités lorsqu'ils vont chez le dentiste par exemple).
Italian: CHE COS'È PREVORA E A CHE COSA SERVE Prevora è un rivestimento dentale utlizzato localmente per la prevenzione delle carie della corona e della radice nei denti di pazienti adulti ad alto rischio di carie (per es. affetti da secchezza della bocca o da più carie al momento della visita dal dentista).
French: Contenu de Prevora :
Italian: 6.1 Cosa contiene Prevora:
French: • Ne pas manger de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Italian: • Deve evitare di masticare chewing gum per almeno 24 ore.
French: Rares (≥1/1,000 à <1/100) Inconnus (ne peuvent être estimés à partir des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Le faire est susceptible de provoquer un picotement temporaire ou une inflammation modérée au niveau desdits tissus mous.
Italian: Il mancato rispetto di tale indicazione può causare bruciore temporaneo o leggera infiammazione dei tessuti molli.
French: Programmer les traitements suivants : Répéter l'opération lors des 3 semaines suivant la première application.
Italian: Pianificare le altre sedute di trattamento: Ripetere l'applicazione iniziale ogni settimana per le tre settimane successive, facendole seguire da un'unica applicazione a sei mesi, e in seguito secondo il parere clinico.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Diacétate de chlorhexidine
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale Diacetato di clorexidina
French: COMMENT STOCKER PREVORA
Italian: COME CONSERVARE PREVORA
French: 6 flacons de revêtement de chlorhexidine phase 1 dans un flacon en verre de 2 ml de Type 1 6 flacons de revêtement d'étanchéité phase 2 dans un flacon en verre de 2 ml de Type 1
Italian: 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento sigillante per la fase 2
French: Traitements : revêtement de chlorhexidine phase 1 et revêtement d'étanchéité phase 2 Étape nº 2.
Italian: Trattamenti con rivestimento di clorexidina per la fase 1 e con rivestimento sigillante per la fase 2.
French: Aucun cas de surdosage avec Prevora 100 mg/ml Solution dentaire n'a été rapporté.
Italian: Non si è verificato alcun caso di sovradosaggio di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale.
French: Par la suite, votre dentiste évaluera la situation et décidera du besoin de traitement supplémentaire.
Italian: In seguito, la necessità di ulteriori trattamenti con Prevora sarà valutata dal dentista.
French: Éviter d'appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire sur les tissus mous.
Italian: Evitare l'applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale ai tessuti molli.
French: Tout d'abord, ce dentiste nettoiera vos dents puis il appliquera le produit de la phase 1 sur toutes vos faces dentaires (Figure 1).
Italian: Il dentista le pulirà i denti per poi applicare la fase 1 a tutta la superficie dei denti (Figura 1), seguita immediatamente da un secondo rivestimento di fase 2.
French: Étape nº 1.
Italian: Passo 1.
French: HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
French: Étape nº 11.
Italian: Passo 11.
French: Appliquer le revêtement d'étanchéité phase 2 : Appliquer sur ce même quadrant le deuxième revêtement (avec capsule) à l'aide d'une deuxième boulette de coton ou d'un autre pinceau fin. Sécher ensuite ce deuxième revêtement avec une seringue à air.
Italian: Applicare il rivestimento sigillante per la fase 2: Applicare il secondo rivestimento (fiala con tappo bianco) nello stesso quadrante usando un secondo batuffolo di cotone o un altro pennello.
French: Si vous prenez actuellement des médicaments ou que vous avez récemment pris d'autres médicaments (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), veuillez en informer votre dentiste.
Italian: Informi il dentista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Étape nº 9.
Italian: Passo 9.
French: Dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B Citrate d'éthyle
Italian: Dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B Trietilcitrato
French: • Ne pas utiliser de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement.
Italian: • Deve evitare l'uso del filo interdentale per i tre giorni successivi al trattamento.
French: Ce produit n'a pas été conçu pour être avalé.
Italian: Il medicinale non va inghiottito.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITES UNITÉS D'EMBALLAGES IMMÉDIATES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni millilitro di Prevora soluzione dentale (Fase 1 - rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution dentaire
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
French: Étape nº 10.
Italian: Passo 10.
French: Ne mangez pas de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Italian: Non mastichi gomme per almeno 24 ore.
French: Recommencer ensuite à se brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l'aide d'une nouvelle brosse à dents et d'un dentifrice fluoré.
Italian: In seguito può riprendere a lavarsi con uno spazzolino nuovo due o tre volte al giorno con un dentifrico al fluoro.
French: Le revêtement de chlorhexidine est une solution transparente légèrement brunâtre parfumée dépourvue de flottantes.
Italian: Il rivestimento di clorexidina è una soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
French: Recommencez ensuite à vous brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l'aide d'une nouvelle brosse à dents et d'un dentifrice fluoré.
Italian: Poi ricominci a lavarseli con uno spazzolino nuovo, spazzolandoli due o tre volte al giorno usando un dentifricio al fluoro.
French: Étape nº 7.
Italian: Passo 7.
French: Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine.
Italian: Ogni millilitro di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale (Fase 1 - rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina.
French: Les ingrédients sont la dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B et le citrate d'éthyle
Italian: Gli ingredienti sono: dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B, trietilcitrato, acqua depurata
French: Étape nº 4.
Italian: Passo 4.
French: Étape nº 6.
Italian: Passo 6.
French: MÉTHODE ET MODES D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: • Si les prothèses sont usées, les nettoyer et les désinfecter régulièrement avant de les utiliser.
Italian: • Se usa protesi dentarie mobili, le deve pulire e disinfettare regolarmente prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Baume benjoin
Italian: Fase 1 - rivestimento di clorexidina: Benzoino di Sumatra Etanolo
French: • Si vos prothèses sont usées, les nettoyer et les désinfecter régulièrement avant de les utiliser.
Italian: • Se usa protesi dentarie mobili, le, deve pulire e disinfettare regolarmente prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone.
French: Étape nº 3.
Italian: Passo 3.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prevora 100 mg/ml Solution dentaire.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prevora 100 mg/ml soluzione dentale
French: Recommencer ensuite à utiliser du fil dentaire chaque jour.
Italian: In seguito può riprendere l'uso quotidiano del filo interdentale.
French: Les autres ingrédients sont le baume benjoin et l'éthanol.
Italian: Gli eccipienti sono benzoino di Sumatra, etanolo (alcol)
French: La notice a été approuvée en
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1
Italian: Fase 1 - rivestimento di clorexidina
French: Tenir hors de portée des yeux et des oreilles.
Italian: Solamente per uso topico esterno (orale) - evitare il contatto con occhi e le orecchie.
French: La chlorhexidine, substance active de Prevora, peut tacher les dents lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec un bain de bouche ou du gel.
Italian: La clorexidina, principio attivo di Prevora, può macchiare i denti se usata in un collutorio orale o gel; tuttavia, negli studi clinici e nell'uso dentistico è raro che la patina dentale Prevora macchi i denti.
French: Si vos prothèses sont usées, nettoyez-les et désinfectez-les à la maison avant de les utiliser.
Italian: Se porta protesi denatarie mobili, le pulisca e le disinfetti a casa prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone.
French: • Ce revêtement a été recommandé pour vos dents par votre dentiste.
Italian: • Questo rivestimento è stato prescritto per lei dal dentista, che lo applicherà in diverse occasioni.
French: Ne suivez pas de traitement avec Prevora
Italian: Faccia particolare attenzione con Prevora
French: Diacétate de chlorhexidine
Italian: Il principio attivo è il diacetato di clorexidina.
French: Le CHMP a approuvé l'indication suivante:
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
French: Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l'UE.
Italian: Questa popolazione di studio è ritenuta rappresentativa dei pazienti nell'UE.
French: Considérant
Italian: Considerando
French: Cette étude n'a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité.
Italian: Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza.
French: Ces résultats n'apportent donc pas de preuve solide de l'efficacité.
Italian: Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia.
French: La population sur laquelle a porté l'étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans.
Italian: La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prevora
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora
French: Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d'une application unique au sixième mois.
Italian: Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese.
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
Italian: Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio.
French: Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc.
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
Italian: Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta.
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Italian: Valutazione rischi-benefici
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
Italian: • la valutazione di tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare il risultato dello studio PACS nei pazienti ad alto rischio;