FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Rasilamlo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à amlodipina, a quaisquer outros componentes do medicamento ou a outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina).
Swedish: Rasilamlo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin, något annat innehållsämne eller något annat dihydropyridinderivat (en grupp som omfattar amlodipin).
Portuguese: É também contraindicado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço por baixo da pele) associado ao aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa aparente, hipotensão grave, choque, estreitamento da válvula aórtica ou doentes com insuficiência cardíaca após ataque cardíaco.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med aliskiren, ärftligt angioödem eller angioödem utan tydlig orsak, svår hypotoni, chock eller förträngning i aortaklaffen, eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tenha tido no tratamento anterior com aliscireno ou amlodipina, e também de acordo com a forma como o doente responde ao tratamento com o Rasilamlo
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram o Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg apresentaram uma redução da tensão arterial diastólica na posição sentada de 13,1 mmHg e 10,5 mmHg, respetivamente, em comparação com uma redução de 5,8 mmHg nos doentes que tomaram 300 mg de aliscireno.
Swedish: I den första studien uppvisade patienter som fick Rasilamlo 300/10 mg och 300/5 mg en sänkning av det diastoliska blodtrycket när de satt med 13,1 mmHg respektive 10,5 mmHg, jämfört med en sänkning med 5,8 mmHg hos patienter som fick aliskiren 300 mg.
Portuguese: O Rasilamlo foi mais eficaz no controlo da hipertensão essencial do que o placebo, o aliscireno ou a amlodipina utilizados em monoterapia.
Swedish: Rasilamlo var effektivare för att kontrollera essentiell hypertoni än placebo, aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasilamlo?
Swedish: Vilka är riskerna med Rasilamlo?
Portuguese: O que é o Rasilamlo?
Swedish: Vad är Rasilamlo?
Portuguese: No segundo estudo, as reduções da tensão arterial foram de 11,0 mmHg e 9,0 mmHg com o Rasilamlo 300/10 mg e 150/10 mg, respetivamente, em comparação com 7,2 mmHg com amlodipina 10 mg.
Swedish: I den andra studien var blodtryckssänkningen 11,0 mmHg och 9,0 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg respektive 150/10 mg, jämfört med 7,2mmHg med amlodipin 10 mg.
Portuguese: O Rasilamlo é um medicamento para adultos; o uso do Rasilamlo em crianças com menos de dois anos está contraindicado e não é recomendado o seu uso em crianças com mais de dois anos.
Swedish: Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução da tensão arterial de 8,5 mmHg com o Rasilamlo 150/5 mg, comparativamente a 8,0 mmHg e 4,8 mmHg com amlodipina 10 mg e 5 mg, respetivamente.
Swedish: Den tredje studien visade en blodtryckssänkning om 8,5 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg jämfört med 8,0 mmHg och 4,8 mmHg med amlodipin 10 mg respektive 5 mg.
Portuguese: O Rasilamlo pode ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hipertensores, à exceção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e dos bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA), em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
Swedish: Rasilamlo kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, med undantag för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rasilamlo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Rasilamlo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Rasilamlo?
Swedish: Hur används Rasilamlo?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rasilamlo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasilamlo.
Portuguese: Para que é utilizado o Rasilamlo?
Swedish: Vad används Rasilamlo för?
Portuguese: A utilização do Rasilamlo em simultâneo com um inibidor da ECA ou com um BRA é contraindicado em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
Swedish: Rasilamlo i kombination med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Portuguese: Como foi estudado o Rasilamlo?
Swedish: Hur har Rasilamlos effekt undersökts?
Portuguese: Número (EU) da AIM
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Portuguese: 2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Portuguese: - se o doente tem menos de 2 anos de idade.
Swedish: - om patienten är yngre än 2 år.
Portuguese: A utilização de Rasilez não é recomendada nesta população.
Swedish: Användning av Rasilez rekommenderas inte till denna population.
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 3,5 anos.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid var 3,5 år.
Portuguese: O mecanismo deste efeito não foi estabelecido.
Swedish: Mekanismen för denna effekt har inte fastställts.
Portuguese: Não foram identificadas interações.
Swedish: Inga interaktioner har identifierats.
Portuguese: Nalguns casos ocorreu como parte de uma reação de hipersensibilidade.
Swedish: I vissa fall inträffade det som en del av en överkänslighetsreaktion.
Portuguese: Rasilez com alimentos e bebidas
Swedish: Rasilez med mat och dryck
Portuguese: Não recomendado
Swedish: Inte rekommenderat
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a segurança e benefícios deste medicamento não serem conhecidos nesta população.
Swedish: Detta på grund av att säkerheten och fördelarna med det här läkemedlet ännu inte är kända för denna patientgrupp.
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Swedish: Linjäritet/ icke-linjäritet
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Rasilez.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Rasilez.
Portuguese: O que é Rasilez e para que é utilizado
Swedish: Vad Rasilez är och vad det används för
Portuguese: A semivida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34-41 timmar).
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção "Gravidez e amamentação".
Swedish: - under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se "Graviditet och amning".
Portuguese: Ver também a informação na secção "Não tome Rasilez".
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Rasilez".
Portuguese: Risco de hipotensão sintomática
Swedish: Risk för symtomatisk hypotension
Portuguese: Os resultados das avaliações neurocognitivas mostraram algumas melhorias na maioria das pontuações dos testes, sem diferença significativa entre os grupos de tratamento.
Swedish: Resultaten av de neurokognitiva bedömningarna visade viss förbättring i de flesta testpoänger utan meningsfull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Swedish: - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Portuguese: **Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
Swedish: **Inklusive ett fall av "fulminant leversvikt" rapporterad efter marknadsföring, för vilket ett orsakssamband med aliskiren inte kan uteslutas.
Portuguese: Estudos em Animais Juvenis
Swedish: Juvenila djurstudier
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilez).
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt "Ta inte Rasilez").
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rasilez
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rasilez
Portuguese: Se tiver diarreia grave e persistente deve parar de tomar Rasilez.
Swedish: Om du har svår och ihållande diarré ska du sluta ta Rasilez.
Portuguese: O tratamento com aliscireno foi bem tolerado neste estudo.
Swedish: Behandlingen med aliskiren tolererades väl i denna studie.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efetuar outras atividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reação ao efeito deste medicamento.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på detta läkemedel.
Portuguese: Contraindicado (ver secção 4.3)
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itália
Swedish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(IS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Portuguese: Uso oral.
Swedish: För oral användning.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre fertilidade.
Swedish: Det finns inga kliniska data på fertilitet.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Swedish: - Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Não tome Rasilez - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Ta inte Rasilez - om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Interações com o CYP450
Swedish: CYP450-interaktioner
Portuguese: - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se este medicamento é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om detta läkemedel är lämpligt för dig och kan vilja monitorera dig noggrant.
Portuguese: As diferenças médias entre aliscireno e placebo para os grupos de dose mais baixa e intermédia foram <0,2 mmHg.
Swedish: Den genomsnittliga skillnaden mellan aliskiren och placebo för de låga och medelhöga dosgrupperna var <0,2 mmHg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez
Swedish: Om du har glömt att ta Rasilez
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade, e não é recomendado em crianças e adolescentes desde os 6 até aos 18 anos de idade.
Swedish: Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 års ålder.
Portuguese: A exposição sistémica ao aliscireno em ratos com 8 dias foi >400 vezes superior do que em ratos adultos.
Swedish: Systemisk exponering av aliskiren hos 8 dagar gamla råttor var >400 gånger högre än hos vuxna råttor.
Portuguese: Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram, no geral, semelhantes às observadas em adultos hipertensos.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn var i allmänhet liknande de som ses hos hypertensiva vuxna.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis:
Swedish: Möjliga biverkningar:
Portuguese: O efeito de redução da tensão arterial observa-se dentro de duas semanas após início do tratamento.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten kommer inom två veckor efter påbörjad behandling.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Para a associação de aliscireno e enalapril, verificaramse diferenças estatisticamente significativas na taxa de angina instável comparativamente com enalapril.
Swedish: För kombinationen av aliskiren och enalapril var det statistiskt signifikanta skillnader i graden av instabil angina jämfört med enalapril.
Portuguese: Furosemida e torasemida
Swedish: Furosemid och torasemid
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, o aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig bra.
Portuguese: O estudo também avaliou a associação de aliscireno e enalapril.
Swedish: Studien utvärderade också kombinationen av aliskiren och enalapril.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno/metabolitos são excretados no leite materno.
Swedish: Det är okänt om aliskiren/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.
Portuguese: Quadro 1 Doenças do sistema imunitário Raros:
Swedish: Tabell 1 Immunsystemet Sällsynta:
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av behandling med 150 mg en gång om dagen.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós-comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktion och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada aliscireno.
Swedish: Detta läkemedel innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram semelhantes em doentes com diabetes e com insuficiência renal.
Swedish: Behandlingseffekterna var likartade hos patienter med diabetes och njurinsufficiens.
Portuguese: Os resultados de um estudo mecanístico mostraram que que a expressão do gene MDR1 (gp-P) em ratos juvenis foi significativamente inferior quando comparado com ratos adultos.
Swedish: Resultat från en mekanistisk studie visade att MDR1 (P-gp) genuttryck hos juvenila råttor var signifikant lägre jämfört med vuxna råttor.
Portuguese: O potencial para interações medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna transportör.
Portuguese: O aliscireno não deve ser usado durante a amamentação.
Swedish: Aliskiren bör inte användas under amning.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas.
Swedish: - ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rasilez em crianças com 6 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilez för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Rasilez ou destes medicamentos coadministrados.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Rasilez eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Portuguese: Reações anafiláticas e angioedema
Swedish: Anafylatiska reaktioner och angioödem
Portuguese: A dose inicial em cada grupo foi atribuída dependendo do peso corporal dos três grupos: ≥ 20 a <50 kg, ≥ 50 a <80 kg, e ≥ 80 a ≤ 150 kg.
Swedish: Startdosen i respektive grupp tilldelades utifrån vikt i tre grupper: ≥20 till <50 kg, ≥50 till <80 kg, och ≥80 till ≤150 kg.
Portuguese: Outros medicamentos e Rasilez
Swedish: Andra läkemedel och Rasilez
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos seguintes, consulte imediatamente o seu médico:
Swedish: Om något av följande inträffar, tala omedelbart med din läkare:
Portuguese: O aliscireno é um inibidor direto, ativo por via oral, não-péptido, potente e seletivo da renina humana.
Swedish: Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Portuguese: Ainda que as refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) tenham demonstrado reduzir substancialmente a absorção de aliscireno, a eficácia do aliscireno demonstrou ser semelhante quando tomado quer com uma refeição ligeira, quer sem alimentos (ver secção 4.2).
Swedish: Även om måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt, har effekten av aliskiren visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller utan måltid (se avsnitt 4.2).
Portuguese: - alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Swedish: - vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
Swedish: Doserna på råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada em adultos.
Swedish: Detta läkemedel hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Portuguese: Silica coloidal anidra Hipromelose tipo 2910 (3 mPa s) Macrogol 4000
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos, typ 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
Portuguese: Ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a terapêutica com Rasilez.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användningav maskiner måste hänsyn tas till att yrsel eller dåsighet emellanåt kan uppträda när man tar Rasilez.
Portuguese: A reação adversa mais comum foi diarreia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är diarré.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Swedish: Det är inte rekommenderat i början av graviditeten, och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Portuguese: O aliscireno foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Swedish: Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, aumento dos níveis de creatinina no sangue
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, förhöjt kreatinin
Portuguese: A segurança e eficácia do aliscireno em crianças dos 6 aos 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för aliskiren för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Adicionalmente, devido à possibilidade de titulação para doses mais elevadas se fosse clinicamente necessário para controlar a PAS média em posição sentada, não pode ser retirada uma conclusão sobre a posologia adequada de aliscireno em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Swedish: Eftersom det dessutom är möjligt titrera upp, om det är medicinsk nödvändigt för att kontrollera msSBP, kan inga slutsatser dras om lämplig dosering av aliskiren hos patienter i åldern 6 till 17 år.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com aliscireno em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för aliskiren för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Como tomar Rasilez
Swedish: Hur du tar Rasilez
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Rasilez (ver secção 4.8).
Swedish: Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilez avbrytas (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Deve estabelecer uma rotina diária conveniente para tomar o medicamento da mesma forma a cada dia, num padrão regular em relação ao horário das suas refeições.
Swedish: Du bör införa ett dagligt schema för att ta läkemedlet på samma sätt varje dag och på en regelbunden lämplig tid i förhållande till tidpunkten för dina måltider.
Portuguese: As doses iniciais de enalapril foram 2,5/5/10 mg nos grupos de peso corporal baixo, médio e alto, respetivamente.
Swedish: Startdosen för enalapril var 2,5/5/10 mg i den låga, medelhöga respektive höga viktgruppen.
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Swedish: Små minskningar i hemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Portuguese: Assim, existe potencial de interações entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver secção "Sumos e bebidas de frutas contendo extratos vegetais" acima).
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se avsnitt "Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt" ovan).
Portuguese: A depleção de volume ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasilez, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Swedish: Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasilez eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.