FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vecka ett: 20 mg/l i varje dialyspåse
Bulgarian: Първа седмица: 20 mg/l във всеки диализен сак
Swedish: Koagulasnegativa stafylokocker a
Bulgarian: Коагулаза-негативни стафилококи a
Swedish: • För patienter med svåra njurbesvär eller som behandlas med hemodialys - underhållsdosen ges var tredje dag eller en tredjedel av underhållsdosen ges en gång dagligen.
Bulgarian: За хора с тежки бъбречни проблеми или на хемодиализа - поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки три дни или една трета от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно.
Swedish: • Ciklosporin - ett läkemedel som påverkar immunsystemet, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Targocid om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид ако:
Swedish: Preparering av beredd lösning:
Bulgarian: Приготвяне на разтвора:
Swedish: Efter en laddningsdos på 6 mg/kg administrerad intravenöst var 12:e timme under 3 till 5 administreringar, varierar Cmax-värden mellan 60 till 70 mg/l och Cmin ligger vanligtvis över 10 mg/l.
Bulgarian: След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
Swedish: • illamående eller kräkningar, diarré
Bulgarian: Гадене или повръщане, диария
Swedish: Andra läkemedel och Targocid
Bulgarian: Други лекарства и Таргоцид
Swedish: Vid administrering peroralt absorberas inte teikoplanin från magtarmkanalen.
Bulgarian: Когато се прилага перорално, тейкопланин не се абсорбира от стомашно-чревния тракт.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: • För patienter med lindriga och måttliga njurbesvär - underhållsdosen ges varannan dag eller halva underhållsdosen ges en gång dagligen.
Bulgarian: За хора с леки и умерени бъбречни проблеми- поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки два дни или половината от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно
Swedish: Vuxna och äldre patienter med nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: • Äldre patienter: Hos äldre patienter modifieras inte teikoplaninets farmakokinetik annat än vid nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: При полулацията в старческа възраст, фармакокинетиката на тейкопланин не се засяга, освен при случай на бъбречно увреждане.
Swedish: • komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
Swedish: Efter en underhållsdos på 6 mg/kg administrerad en gång dagligen är värdena Cmax och Cmin cirka 70 mg/l respektive 15 mg/l.
Bulgarian: След поддържаща доза от 6 mg/kg приложена веднъж дневно стойностите на Cmax и Ctrough са приблизително 70 mg/l и 15 mg/l, съответно.
Swedish: Ringer-laktatlösning
Bulgarian: Рингер-лактат разтвор
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni,
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото,
Swedish: Infektion orsakad av "Clostridium difficile"-bakterier Rekommenderad dos är 100 till 200 mg via munnen två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
Bulgarian: Препоръчителната доса е 100 до 200 mg през устата, два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Swedish: • Nedsatt njurfunktion:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Swedish: • Amfotericin B - ett läkemedel för behandling av svampinfektioner som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Bulgarian: Амфотерицин B - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Swedish: givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel
Bulgarian: прилагана веднъж дневно в определен час, чрез инжектиране във вена или мускул
Swedish: Aeroba grampositiva bakterier
Bulgarian: Грам-положителни бактерии
Swedish: Efter en intravenös laddningsdos med 12 mg/kg administrerad var 12:e timme under 3 administreringar beräknas genomsnittliga värden för Cmax och Cmin vara cirka 100 mg/l respektive 20 mg/l.
Bulgarian: След интравенозна натоварваща доза от 12 mg/kg приложена на всеки 12 часа за 3 приложения, средните стойности на Cmax и Ctrough са оценени приблизително на около 100 mg/l и 20 mg/l
Swedish: Smärta, feber
Bulgarian: Болка, пирексия
Swedish: Spädningsväska
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Swedish: 6 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 användare av 10)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Swedish: Andra biverkningar Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av dessa:
Bulgarian: Други нежелани реакции Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някое от следните:
Swedish: Peptostreptococcus spp.a
Bulgarian: 21 Clostridium difficile a 22 Peptostreptococcus spp.a
Swedish: Det är osannolikt att din läkare eller sjuksköterska ger dig för mycket läkemedel.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Таргоцид Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложи прекалено голямо количество лекарство.
Swedish: Streptococcus dysgalactiae underart equisimilis a (Streptokocker grupp C och G)
Bulgarian: 14 Streptococcus agalactiae 15 Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner,
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Swedish: En enskild dos med 6-10 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst en gång dagligen.
Bulgarian: Една единична доза от 6-10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно веднъж дневно.
Swedish: Dalkoncentrationer av teikoplanin i serum bör kontrolleras vid steady-state efter att laddningsdosregimen har slutförts för att säkerställa att en lägsta dalkoncentration i serum har uppnåtts:
Bulgarian: С цел да се осигури поддържане на най-ниска минимална серумна концентрация, серумните найниски концентрации на тейкопланин трябва да бъдат определяни в стационарно състояние, след прилагане на натоварваща доза:
Swedish: − 10x1 injektionsflaskor med pulver
Bulgarian: 10x1 флакона с прах
Swedish: Peritonit hos patienter som behandlas med peritonealdialys Startdos är 6 mg för varje kilogram kroppsvikt som en engångsinjektion i en ven, följt av:
Bulgarian: Началната доза е 6 mg за всеки килорам телесно тегло, като единична инжекция във вена, последвана от:
Swedish: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Natriumklorid
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор Натриев хлорид
Swedish: Den beredda lösningen kan även ges via munnen.
Bulgarian: Разтворът може да бъде прилаган също през усата.
Swedish: Teikoplanin ska inte administreras intraventrikulärt.
Bulgarian: Тейкопланин не трябва да се прилага интравентрикуларно.
Swedish: För Targocid, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver - 5x1 injektionsflaskor med pulver - 10x1 injektionsflaskor med pulver - 25x1 injektionsflaskor med pulver
Bulgarian: За Таргоцид, прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор - 1 флакон с прах - 5x1 флакони с прах - 10x1 флакони с прах - 25x1 флакони с прах
Swedish: • Underhållsdos: 6 till 10 mg för varje kilogram kroppsvikt, givet en gång dagligen som injektion i en ven.
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
Swedish: • Cisplatin - ett läkemedel för behandling av elakartade tumörer, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Bulgarian: цисплатин - лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
Swedish: − lungorna
Bulgarian: Белия дроб
Swedish: Dextrosinjektion 10 %
Bulgarian: 10% декстроза за инжекции
Swedish: • Dextrosinjektion 5 %
Bulgarian: 5% декстроза за инжекции
Swedish: Trombocytopeni
Bulgarian: Тромбофлебит
Swedish: Volym i injektionsflaskan med pulver
Bulgarian: Обем на флакона с прах
Swedish: • Underhållsdos: 8 mg för varje kilogram kroppsvikt givet en gång dagligen, som infusion via dropp i en ven.
Bulgarian: Поддържаща доза: 8 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като инфузия чрез вливане във вена.
Swedish: Injektionsflaskans nominella teikoplanininnehåll
Bulgarian: Номинално съдържание на флакона с тейкопланин
Swedish: • Startdos (för de första tre doserna): 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt),
Bulgarian: 400 mg (това се равнява на 6 mg за всеки килограм телесно тегло),
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 100 mg teikoplanin i 1,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml.
Swedish: − 5x1 injektionsflaskor med pulver
Bulgarian: 5x1 флакона с прах
Swedish: En dos på 8 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion en gång dagligen.
Bulgarian: Една единична доза от 8 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно чрез инфузия веднъж дневно.
Swedish: Clostridium difficile-infektionsassocierad diarré och kolit Rekommenderad dos är 100-200 mg administrerat peroralt två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100-200 mg приложена перорално два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Swedish: - Komplicerade urinvägsinfektioner
Bulgarian: - Усложнени инфекции на пикочните пътища
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастастин ални нарушения
Swedish: Uppdragbar volym från ampullen med spädningsvätska för beredning
Bulgarian: Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се изтегли от ампулата
Swedish: Vatten för injektionsvätskor [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Вода за инжекции [Вж.
Swedish: Du kan få lämna regelbundna prover för att kontrollera att blodet, njurarna och/eller levern fungerar ordentligt (se
Bulgarian: Може да Ви правят редовни изследвания за да се проверява дали в кръвта,
Swedish: Använd inte Targocid: • om du är allergisk mot teikoplanin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Bulgarian: Ако сте алергични към тейкопланин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 användare av 100)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Swedish: Mätning av serumkoncentration
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén inkluderar inte den pediatriska populationen i alla medlemsstater.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Swedish: I de flesta nämns doseringen för barn, nyfödda och spädbarn i avsnitt 4.2.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Swedish: Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Swedish: Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den färdiga produkten har presenterats på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Swedish: I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Bulgarian: Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
Swedish: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Bulgarian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Swedish: • Infektiös endokardit
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Swedish: • Bakteriemi/septikemi/sepsis
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Swedish: Resultaten av de tester som utförts visar tillfredsställande överensstämmelse och enhetlighet för viktiga kvalitetskarakteristika hos produkten och detta leder i sin tur till att dessa produkter bör ha tillfredsställande och enhetlig prestanda.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Swedish: Targocid administreras inte intraventrikulärt och det nämns som en varning i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Swedish: Mätning av lägsta serumkoncentrationer rekommenderas också minst en gång i veckan under underhållsbehandlingen.
Bulgarian: Препоръчва се и измерване на най-ниските серумни концентрации преди следваща доза поне веднъж седмично при поддържащо лечение.
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Swedish: Farmakokinetiken för teikoplanin vid behandling av Clostridium difficile undersöktes i studie DRC342-DLI073.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Swedish: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Swedish: Man kan dra slutsatsen att resultaten för tillverkningssatserna visar god överensstämmelse med tillverkningsmetoden.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Swedish: Studieprotokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Swedish: På grund av dess begränsade antibakteriella aktivitetsspektrum har dock en hänvisning till avsnitt 4.4, som kommenterar det begränsade antibakteriella användningsspektrumet och dess rationella användning, inkluderats.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Swedish: Fyra kliniska studier tillhandahöll data på barn som behandlats med specifika pediatriska protokoll och en studie som inkluderade 7 nyfödda.
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Swedish: Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinjer och riktlinjerna för produktresuméer har sökanden även infogat information avseende fertilitet.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
Swedish: Dessa studier var små och den kliniska erfarenheten med teikoplanin hos nyfödda, spädbarn och barn är begränsad.
Bulgarian: Тези проучвания са малки и клиничният опит с тейкопланин при новородени, бебета и деца е ограничен.
Swedish: Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning till D-alanyl-D-alaninrester.
Bulgarian: Синтезът на пептидогликан се блокира от специфичното свързване с остатъците на D-аланил-D-аланин.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Swedish: Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Swedish: För infektiös endokardit ansåg CHMP att 21 dagar skulle vara den kortaste användningstiden och att behandling i mer än 4 månader ska undvikas.
Bulgarian: За неинфекциозен ендокардит CHMP счита, че 21 дни са минималният период на приложение, а лечението, продължаващо по-дълго от 4 месеца, следва да се избягва.
Swedish: Detaljerad information om utgångsmaterial, jäsning och reningsprocess tillhandahölls och befanns vara godtagbar.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Swedish: Som nämns ovan har innehavaren av godkännande för försäljning dessutom ombetts att genomföra en lämplig PASS för att utvärdera säkerheten med denna högre dos.
Bulgarian: В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
Swedish: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Targocid och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovan nämnda läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Targocid и свързани с него имена, Европейската комисия е уведомила EMA за официалното сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО с оглед на преодоляване на различията между одобрените на национално ниво
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Targocid och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Targocid и свързани с него имена (вж.
Swedish: Eftersom "sepsis" i allmänhet är ett sekundärt tillstånd till en primär infektion, ansågs det inte vara acceptabelt som en fristående indikation och ströks därför från förteckningen över indikationer.
Bulgarian: Тъй като „сепсис" обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
Swedish: Denna PASS införs som ett villkor för godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Това проучване PASS е поставено като изискване към разрешението за употреба.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Swedish: Harmonisering av specifikationen för den aktiva substansen behövdes, eftersom snävare gränsvärden för de enskilda delkomponenterna godkändes i vissa medlemsstater, jämfört med nuvarande monografi i Ph. Eur.
Bulgarian: Хармонизирането на спецификацията на активното вещество е необходимо, тъй като в някои държави членки са одобрени по-стриктни граници за отделните подкомпоненти в сравнение с текущата монография във Ph. Eur. Обхватът подкомпоненти на тейкопланин е по-добре характеризиран.
Swedish: Dokumentationen för den färdiga produkten uppdaterades till att inkludera kompatibilitetsstudier med olika typer av spädningsmedel, påsar och sprutor av PVC, tillsammans med stabilitetsdata vid användning.
Bulgarian: Досието за готовия продукт е актуализирано, за да включи проучванията за съвместимост с различни видове разтворители, сакове от PVC и спринцовки, заедно с данните за стабилност при употреба.
Swedish: Gränsvärdena för alla enskilda delkomponenter fastställdes utifrån data för tillverkningssats vid frisläppande och under stabilitetstestning.
Bulgarian: Установени са граници за всички отделни подкомпоненти въз основа на данни за партидата при освобождаване и по време на тестовете за стабилност.
Swedish: Det är ett komplext antibiotikum som består av sex delkomponenter av närbesläktade glykopeptider (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 och A2-5, som utgör A2-gruppen, samt A3) enligt definitionen i den nuvarande monografin för teikoplanin i Europeiska farmakopén (Ph.
Bulgarian: Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
Swedish: Med hänsyn till all tillgänglig information, samtyckte CHMP till att denna indikation skulle finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
Bulgarian: Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att teikoplanin bör vara indicerat vid komplicerade SSTI, dvs. svåra fall, men inte för behandling av mindre SSTI i enlighet med riktlinjerna från BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), vilka inte rekommenderar systemiska antibiotika för behandling av mindre SSTI.
Bulgarian: CHMP заключава, че тейкопланин следва да е показан при усложнени SSTI, т.е. тежки случаи, но не и за лечение на леки SSTI съгласно насоките на Британското дружество за антимикробна химиотерапия (BSAC), което не препоръчва системни антибиотици за лечение на SSTI.
Swedish: Därför var CHMP överens med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att teikoplanin skulle användas i kombination med andra antimikrobiella medel när så är lämpligt, vilket hänvisas till i avsnitt 4.4.
Bulgarian: По тази причина CHMP одобрява предложението на ПРУ, че тейкопланин следва да се използва в комбинация с други антимикробни средства, когато това е подходящо, съгласно препратката в точка 4.4.
Swedish: Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Targocid och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на Targocid и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните с информацията за продукта документи са приемливи.
Swedish: De prekliniska säkerhetsdata som rapporterats stödjer dessa föreslagna ändringar och tillhandhålls i expertrapporten med den toxikologiska och farmakologiska dokumentationen.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.