FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очаква се да съществува подобен риск за взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Icelandic: Líklegt er að svipuð hætta sé á milliverkun við aðra öfluga CYP3A4 hemla (t.d. itrakónasól, telitrómysín, ritonavír).
Bulgarian: Изследвания са показали, че салметерол и флутиказонов пропионат, и техните метаболити се екскретират в млякото на кърмещи плъхове.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að salmeteról og flútikasón própíónat auk umbrotsefna þeirra, skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Bulgarian: ФП 500 N = 1 534
Icelandic: FP 500 N =
Bulgarian: Данните от едно голямо клинично проучване (Многоцентрово Салметерол проучване за астма Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) предполагат, че пациентите афроамериканци са с повишен риск от тежки събития, свързани с дихателната система, или смърт, когато употребяват салметерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr stórri klínískri rannsókn (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) gáfu til kynna að bandarískir sjúklingar af afrískum uppruna væru í aukinni hættu á alvarlegum öndunartengdum áhrifum eða dauðsfalli við notkun salmeteróls samanborið við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Възпалението на синусите (синузит, чувство на напрежение или запушване на носа, тежест зад скулите и около очите, понякога с пулсираща болка)
Icelandic: Skútabólga (tilfinning um spennu eða þrýsting í nefi, kinnum og bak við augun, stundum ásamt sláttarhöfuðverk).
Bulgarian: Прочетете листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn
Bulgarian: Ксантинови лекарства като аминофилин и теофилин.
Icelandic: Lyf sem innihalda xantín, svo sem amínófyllín og teófyllín.
Bulgarian: Важно е да се вдишва силно, за да се осигури оптимално дозиране.
Icelandic: Mikilvægt er að anda kröftuglega að sér til að tryggja ákjósanlegan skammt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост или алергия към лактоза, други захари или мляко, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol eða ofnæmi fyrir laktósa, öðrum sykrum eða mjólk skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Използвайте бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Notaðu skjótvirkt innöndunarlyf til að létta á einkennum og auðvelda öndun og láttu lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: Бета-блокерите се използват основно при високо кръвно налягане или заболявания на сърцето като стенокардия.
Icelandic: Beta blokkar eru að mestu notaðir við háum blóðþrýstingi eða hjartakvillum á borð við hjartaöng.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: При проучването TORCH, пациентите в старческа възраст, пациентите с по-нисък индекс на телесната маса (<25 kg/m и пациентите с много тежко заболяване (ФЕО1<30% от предвидения) са били с по-висок риск от развитие на пневмония, независимо от лечението.
Icelandic: Í TORCH reyndust eldri sjúklingar, sjúklingar með minni líkamsþyngdarstuðul (<25 kg/m2) og sjúklingar með mjög alvarlegan sjúkdóm (áætlað FEV1<30%) vera í mestri hættu á að fá lungnabólgu burtséð frá meðferð.
Bulgarian: Комбинирана - смърт, свързана с астма или животозастрашаващо събитие Пациенти, използващи инхалаторни стероиди
Icelandic: Samanlögð dauðsföll í tengslum við astma eða lífshættuleg tilvik Sjúklingar sem nota stera til innöndunar
Bulgarian: Няма увеличение на смъртните случаи, свързани с пневмония; смъртните случаи по време на лечението, за които е преценено, че се дължат главно на пневмония, са 7 за плацебо, 9 за салметерол, 13 за ФП и 8 за салметерол/флутиказонов пропионат.
Icelandic: Engin aukning varð á dauðsföllum í tengslum við lungnabólgu; dauðsföll meðan á meðferð stóð sem talin voru stafa að mestu leyti af lungnabólgu voru 7 fyrir lyfleysu, 9 fyrir salmeteról, 13 fyrir FP og 8 fyrir salmeteról/flútikasón própíónat.
Bulgarian: Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди (*=не може да бъде изчислено поради липса на събития в групата на плацебо.
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki stera til innöndunar (*=ekki hægt að reikna út þar sem engin tilvik áttu sér stað í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Не отваряйте и затваряйте капачето на мундщука, освен ако не предстои да използвате инхалатора.
Icelandic: Ekki opna og loka munnstykkishlífinni nema ætlunin sé að nota innöndunartækið.
Bulgarian: След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте, и/или си измийте зъбите.
Icelandic: Síðan skaltu skola munninn með vatni og spýta því út og/eða bursta tennurnar.
Bulgarian: Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. точка 4.8) и това трябва да се има предвид, когато се предписва на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um hækkun glúkósa í blóði (sjá kafla 4.8) sem þarf að hafa í huga þegar lyfinu er ávísað sjúklingum með sögu um sykursýki.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Всеки инхалатор Aerivio Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
Icelandic: Hvert Aerivio Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 úðaskammta og er hvítt tæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
Bulgarian: Това отговаря на спад на честотата на умерените до тежки обостряния от 25% (95%
Icelandic: Þetta táknar lækkaða tíðni meðalalvarlegrar eða alvarlegrar versnunar sem nemur 25% (95% CI:
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на салметерол.
Icelandic: Beta adrenvirkir blokkar kunna að veikja eða blokka áhrif salmeteróls.
Bulgarian: Дръжте Spiromax с капачето на мундщука надолу и отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато се отвори напълно, при което се чува щракване.
Icelandic: Spiromax á að halda þannig að munnstykkishlífin sé neðst og opna munnstykkishlífina með því að snúa henni niður þangað til hún er fyllilega opnuð og smellur heyrist.
Bulgarian: Вторичните крайни точки в таблицата по-горе са достигнали статистическа значимост в цялата популация.)
Icelandic: Aukaendapunktar í töflunni hér að ofan reyndust tölfræðilega marktækir hjá hópnum í heild.)
Bulgarian: Флутиказонов пропионат се очиства много бързо от системното кръвообращение.
Icelandic: Flútikasón própíónat hreinsast hratt úr blóðrás.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на честотата на други системни ефекти от лечението със салметерол (напр. удължаване на QTc интервала и палпитации), в сравнение с лечение само със салметерол или само с кетоконазол (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þetta getur aukið tíðni annarra altækra áhrifa salmeteról meðferðar (t.d. lenging QTc bils og hjartsláttarónot) samanborið við meðferð með salmeteróli eða ketókónasóli eingöngu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, дозата ще остане сигурно съхранена вътре в инхалатора, готова за следващата инхалация.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammtinn er skammturinn geymdur á öruggan hátt í innöndunartækinu, tilbúinn fyrir næstu innöndun.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора.
Icelandic: Ekki nota innöndunartækið ef það er skemmt eða ef munnstykkið hefur losnað af innöndunartækinu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum.
Bulgarian: Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir meira mási, finnur oftar fyrir þrengslum fyrir brjósti eða ef þú þarft að nota meira af skjótvirku lyfi sem léttir á einkennum er mögulegt að þér sé að versna og þú gætir orðið alvarlega veik/ur.
Bulgarian: Помощното вещество лактоза може да съдържа малки количества млечни протеини, които могат да предизвикат алергични реакции при онези пациенти, които имат тежка свръхчувствителност или алергия към млечен протеин.
Icelandic: Hjálparefnið laktósi getur innihaldið dálítið magn af mjólkurprótínum sem kunna að valda ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum með alvarlegt ofurnæmi eða ofnæmi fyrir mjólkurprótínum.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите, с устни затворени около мундщука, не хапете мундщука на инхалатора.
Icelandic: Munnstykkið á að setja milli tannanna og loka vörum utan um munnstykkið, ekki á að bíta í munnstykkið á innöndunartækinu.
Bulgarian: Не е необходимо пациентите да разклащат инхалатора преди употреба.
Icelandic: Sjúklingar þurfa ekki að hrista innöndunartækið fyrir notkun.
Bulgarian: Спиране на лечението:
Icelandic: Meðferð hætt
Bulgarian: Астма
Icelandic: Astmi
Bulgarian: Как да правите инхалация
Icelandic: Hvernig á að taka innöndunarskammt
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar
Bulgarian: 4.9 Предозиране
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: Пациентите никога не трябва да запушват вентилационните отвори или да издишват през устройството Spiromax, когато се подготвят за стъпката "Дишане".
Icelandic: Sjúklingar skulu varast að stífla loftgötin eða anda frá sér gegnum Spiromax tækið þegar verið er að undirbúa skrefið „anda".
Bulgarian: Основни резултати от SMART: първична крайна точка
Icelandic: Helstu niðurstöður SMART: meginendapunktur Sjúklingahópur
Bulgarian: Ако конкретен пациент се нуждае от дозировка извън препоръчителната схема, трябва да се предпишат подходящи дози β2 агонист и/или кортикостероид.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf skammta sem eru utan ráðlagðra skammta skal ávísa viðeigandi skömmtum af β2 örvum og/eða barksterum.
Bulgarian: високо кръвно налягане
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
Icelandic: Haltu notkun þess áfram þar til læknirinn segir þér að hætta.
Bulgarian: Това не налага спешни мерки, тъй като надбъбречната функция се възстановява в рамките на няколко дни, както може да се докаже с измервания на плазмения кортизол.
Icelandic: Þetta krefst ekki neyðaraðgerða þar sem starfsemi nýrnahetta verður eðlileg á ný eftir nokkra daga eins og fram kemur á mælingum kortisóls í blóðvökva.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са починали в рамките на 3 години, поради свързани с ХОББ причини, е 6,0% за плацебо, 6,1% за салметерол, 6,9% за ФП и 4,7% за салметерол/флутиказонов пропионат.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem létust innan 3 ára af orsökum tengdum langvinnri lungnateppu var 6,0% fyrir lyfleysu, 6,1% fyrir salmeteról, 6,9% fyrir FP og 4,7% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat.
Bulgarian: Някои от тези лекарства могат да повишат количеството на салметерол или флутиказонов пропионат в организма Ви.
Icelandic: Nokkur þessara lyfja geta aukið magn salmeteróls eða flútikasón própíónats í líkamanum.
Bulgarian: Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) β2 адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с мястото за свързване на рецептора извън клетката.
Icelandic: Salmeteról er sértækur langverkandi (12 klst.) β2 adrenviðtakaörvi með langa hliðarkeðju sem binst virka hluta viðtakans.
Bulgarian: Пациентите могат да усетят вкус, когато използват Aerivio Spiromax, което се дължи на помощното средство лактоза.
Icelandic: Sjúklingar kunna að finna bragð þegar Aerivio Spiromax er notað þar sem eitt hjálparefnið er laktósi.
Bulgarian: Преди употреба прочетете внимателно листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega fyrir notkun.
Bulgarian: Намаляване на калия в кръвта (може да получите неравномерен пулс, мускулна слабост, крампи).
Icelandic: Lækkun kalíums í blóði (þú kannt að finna fyrir óreglulegum hjartslætti, slappleika í vöðvum, krampa).
Bulgarian: Чести Редки
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Има известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но не са представени убедителни доказателства в хода на всичките проучвания.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á lungnabólgu með auknum skammti af sterum en ekki hefur verið sýnt fram á það með ótvíræðum hætti í öllum rannsóknum.
Bulgarian: SMART е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 28-седмично проучване с паралелни групи в САЩ, в което са рандомизирани 13 176 пациенти на лечение със салметерол (50 микрограма два пъти дневно) и 13 179 пациенти на лечение с плацебо в допълнение към обичайната терапия на астма на пациентите.
Icelandic: SMART var 28 vikna, slembuð, tvíblind fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu gerð í Bandaríkjunum þar sem 13.176 sjúklingum var slembiraðað og fengu salmeteról (50 míkrógrömm tvisvar á dag) og 13.179 sjúklingar fengu lyfleysu auk venjubundinnar astmameðferðar sjúklings.
Bulgarian: Възможно е пациенти, които в миналото са имали нужда от висока доза кортикостероид за спешна терапия, също да са с повишен риск.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa þurft á bráðameðferð með stórum skömmtum af barksterum að halda geta einnig verið í áhættu.
Bulgarian: Не спирайте приема на Aerivio Spiromax и не намалявайте дозата на Aerivio Spiromax без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota Aerivio Spiromax eða minnka skammt Aerivio Spiromax án þess að ræða við lækninn fyrst.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност със следните прояви:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með eftirfarandi einkennum:
Bulgarian: Когато организмът Ви е под стрес, като при треска, травма (като злополука или нараняване), инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да получите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Icelandic: Þegar líkaminn er undir álagi, t.d. vegna hita, áverka (svo sem vegna slyss eða meiðsla), sýkingar eða skurðaðgerðar, getur nýrnahettubilun versnað og hugsanlegt er að þú fáir ofangreindar aukaverkanir.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Aerivio Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við eftirfarandi einkenni meðan á notkun Aerivio Spiromax stendur þar sem þetta geta verið einkenni um lungasýkingu: hiti eða kuldahrollur; aukin slímmyndun, litabreytingar í slími; aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, които съдържат β-адренергични съставки, могат да имат потенциално адитивен ефект.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem innihalda β adrenvirk efni geta haft viðbótar áhrif.
Bulgarian: Ако използвате Aerivio Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.
Icelandic: Ef þú notar Aerivio Spiromax við astma athugar læknirinn einkennin með reglulegu millibili.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще Ви проверява за наличие на тези нежелани реакции и ще се уверява, че приемате най-ниската доза на тази лекарствена комбинация за постигане на контрол на астмата.
Icelandic: Læknirinn skoðar þig reglulega með tilliti til þessara aukaverkana og gengur úr skugga um að þú takir minnsta mögulega skammtinn af þessari lyfjasamsetningu til að ná stjórn á astmanum.
Bulgarian: С цел да се гарантира, че пациентите постигат нужния PIFR за доставяне на необходимата доза, пациентът трябва да бъде обучен да използва устройството Spiromax, включително с инструкции за необходимостта да се вдишва силно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar nái hámarksinnöndunarflæði sem á þarf að halda fyrir nauðsynlega skammtinn þarf að þjálfa sjúkling í notkun Spiromax tækisins, þ.m.t. nauðsyn þess að anda kröftuglega að sér (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Използвайте, както е предписано от Вашия лекар.
Icelandic: Notið samkvæmt leiðbeiningum læknis.
Bulgarian: Бял прах
Icelandic: Hvítt duft.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir gjöf β2 adrenviðtakaörva og sykurstera (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че салметерол/флутиказонов пропионат 50/100 микрограма два пъти дневно може да се обмисля като първоначална поддържаща терапия при пациенти с умерена персистираща астма, при които бързият контрол се счита за основен (вж. точка 4.2).
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar gefa til kynna að íhuga megi salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 míkrógrömm tvisvar á dag sem upphaflega viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með meðalþrálátan astma þegar nauðsynlegt er talið að ná hratt stjórn á astma (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Няма различия между двете терапевтични рамена.
Icelandic: Enginn munur var á milli þessara tveggja meðferðarhópa.
Bulgarian: Възможно е децата да изпитват безпокойство, нарушение на съня и поведенчески промени, включително хиперактивност и раздразнителност.
Icelandic: Börn kunna einnig að finna fyrir kvíða, svefnröskunum og atferlistengdum breytingum svo sem ofvirkni og pirringi.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви обучат как да използвате своя инхалатор, включително и как да приемате дозата ефективно.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur eiga að veita þér þjálfun í notkun innöndunartækisins þ.m.t. hvernig eigi að taka skammtinn á árangursríkan hátt.
Bulgarian: Трябва да използвате Aerivio Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар.
Icelandic: Þú verður að nota Aerivio Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum læknis.
Bulgarian: Той не трябва да се използва за лечение на пациенти с лека или умерена по тежест астма или за започване на лечение при пациенти с тежка астма, освен ако преди това не е била е установена необходимост от лечение с такава висока доза кортикостероид заедно с дългодействащ β2 агонист.
Icelandic: Það skal ekki nota til meðferðar sjúklinga með vægan eða meðalalvarlegan astma eða til að hefja meðferð hjá sjúklingum með alvarlegan astma nema þörf á stórum skömmtum barkstera ásamt langverkandi β2 örva hafi þegar verið staðfest.
Bulgarian: Не е установено конкретно предимство в сравнение с лечението само с инхалаторен флутиказонов пропионат като начална поддържаща терапия, когато липсват един или два от критериите за тежест.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á greinilegan ávinning í samanburði við notkun flútikasón própíónats til innöndunar eingöngu sem fyrstu viðhaldsmeðferðar þegar eitt eða tvö viðmið alvarleika eru ekki til staðar.
Bulgarian: Първичната крайна точка в SMART е общият брой на смъртните случаи, свързани с дихателната система и на животозастрашаващите събития, свързани с дихателната система.
Icelandic: Meginendapunkturinn í SMART var samanlagður fjöldi öndunartengdra dauðsfalla og öndunartengdra lífshættulegra tilvika.
Bulgarian: Алергичните реакции към Aerivio Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Icelandic: Aerivio Spiromax eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Bulgarian: Остатъкът от инхалираната доза флутиказонов пропионат може да бъде погълнат, но допринася минимално за системната експозиция поради ниската си разтворимост във вода и предсистемния метаболизъм, водещи до перорална наличност, по-ниска от 1%.
Icelandic: Afgangurinn af skammti flútikasón própíónats til innöndunar er hugsanlega gleyptur en hefur lítil áhrif á altæka útsetningu vegna lítils vatnsleysanleika og forumbrota, sem veldur því að aðgengi við inntöku er innan við 1%.
Bulgarian: Възможните нежелани системни ефекти в тези възрастови групи включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция и забавяне на растежа при деца и юноши (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif hjá þessum aldurshópum eru m.a. Cushing heilkenni, Cushing lík einkenni, bæling nýrnahetta og seinkun vaxtar hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция.
Icelandic: Í rannsókn hjá 158 börnum á aldrinum 6 til 16 ára með astma með einkennum reyndist samsetningin salmeteról/flútikasón própíónat eins áhrifarík og tvöfaldur skammtur af flútikasón própíónati hvað varðar stjórn á einkennum og lungnastarfsemi.
Bulgarian: Брой първични крайни събития/ брой пациенти
Icelandic: Fjöldi tilvika sem tengjast meginendapunkti/ fjöldi sjúklinga
Bulgarian: В едно малко проучване при здрави доброволци, малко по-слабият инхибитор на CYP3A, кетоконазол повишава експозицията на флутиказонов пропионат след еднократно вдишване със 150%.
Icelandic: Í lítilli rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók CYP3A hemillinn ketókónasól, sem er örlítið minna öflugur, útsetningu fyrir flútikasón própíónati eftir staka innöndun um 150%.
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
Icelandic: Lág kalíumgildi í blóði
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í viðkomandi landi.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при остра тежка астма, тъй като този ефект може да бъде засилен от съпътстващо лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar ef um er að ræða bráðan alvarlegan astma þar sem áhrifin kunna að eflast við samhliða meðferð með xantínafleiðum, sterum og þvagræsilyfjum.
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er:
Bulgarian: Промени в поведението, такива като необичайна активност и раздразнителност (въпреки че тези ефекти се проявяват предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-ниска доза).
Icelandic: Atferlisbreytingar eins og óvenju mikil virkni og pirringur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
Bulgarian: Проучванията имат 4-седмичен въвеждащ период по време на който всички получават открито салметерол/ФП 50/250 с цел стандартизиране на фармакотерапията на ХОББ и стабилизиране на болестта преди рандомизирането към заслепеното лечение с продължителност 52 седмици.
Icelandic: Í rannsóknunum var 4 vikna undirbúningstímabil þar sem allir einstaklingar fengu opna meðferð með salmeteróli/FP 50/250 til þess að staðla lyfjameðferð við langvinnri lungnateppu og koma jafnvægi á sjúkdóminn áður en slembiraðað var í blindaða lyfjagjöf rannsóknarinnar í 52 vikur.
Bulgarian: Установено е, че пациенти с тежка астма и ХОББ са в състояние да генерират достатъчен инспираторен поток, когато вдишват силно през устройството Spiromax, за да дадат възможност да се достави необходимата терапевтична доза до белите дробове (вж. също точка 5.1- последните пет абзаца).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan astma og langvinna lungnateppu reyndust hafa nægilegt innöndunarflæði þegar þeir önduðu kröftuglega inn í gegnum Spiromax tækið til að nauðsynlegur meðferðarskammtur næði til lungnanna (sjá einnig kafla 5.1síðustu fimm málsgreinarnar).
Bulgarian: 3 инхалатора, съдържащи по 60 дози.
Icelandic: 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 60 skammta.
Bulgarian: Капачето на мундщука е фиксирано към инхалатора и не трябва да бъде демонтирано.
Icelandic: Munnstykkishlífin er fest á innöndunartækið og ekki má taka hana af.