FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vemlidy.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vemlidy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, s telesno maso vsaj 35 kg. Vsebuje zdravilno učinkovino alafenamidtenofovirat.
Dutch: Vemlidy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vemlidy je le na recept.
Dutch: 112 (4 x 28) tabletten (multiverpakking)
Slovenian: 112 (4 x 28) tablet (večkratno pakiranje)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Slovenian: Pot uporabe Primarna ovojnina Pakiranje
Dutch: EU-nummer
Slovenian: Številka dovoljenja za promet (EU)
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Slovenian: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: ZAKLJUČKI O ODOBRITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM,
Dutch: Deze vergunning werd op 20 november 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Slovenian: To je bilo 20. novembra 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Dutch: De startdosis is 20 mg per dag en deze dosis wordt gedurende vijf weken geleidelijk verhoogd naar 400 mg.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg na dan, ta pa se v obdobju pet tednov postopoma povečuje do 400 mg.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Kar zadeva varnost, neželeni učinki zdravila veljajo za sprejemljive.
Dutch: Het volledige EPAR voor Venclyxto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Venclyxto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Dutch: Venclyxto heeft op 5 december 2016 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Venclyxto je bilo 5. decembra 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden als monotherapie bij:
Slovenian: Uporablja se lahko tudi samostojno pri:
Dutch: Hoewel het risico bestaat op tumorlysissyndroom, een complicatie die optreedt wanneer de kankercellen te snel worden vernietigd, kan dit risico worden beperkt via preventieve maatregelen, zoals het geleidelijk verhogen van de dosis of het verlagen van de dosis (indien nodig).
Slovenian: Čeprav obstaja tveganje za sindrom tumorske lize, tj. zaplet, ki se pojavi, kadar se rakave celice prehitro uničujejo, se to tveganje lahko obvlada s preventivnimi ukrepi, kot sta postopno povečevanje odmerka ali zmanjšanje odmerka, če je potrebno.
Dutch: Daarnaast werd een hoog responspercentage waargenomen bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ibrutinib of idelalisib had gefaald.
Slovenian: Poleg tega so visoko stopnjo odziva opazili tudi pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z ibrutinibom ali idelalisibom neuspešno.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, mag de behandeling tijdelijk worden onderbroken of gestopt, dan wel de dosis worden verlaagd.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba začasno prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Dutch: De patiënten in deze tweede studie hadden allemaal eerder B-celreceptorremmers gebruikt.
Slovenian: Vsi bolniki v tej drugi študiji so predhodno prejemali zaviralce receptorske poti celic B.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Venclyxto?
Dutch: Venclyxto (venetoclax)
Slovenian: Venclyxto (venetoklaks)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Venclyxto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Venclyxto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Venclyxto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 50 en 100 mg) die eenmaal daags met een maaltijd moeten worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je na voljo v obliki tablet (10 mg, 50 mg in 100 mg), ki se jemljejo peroralno enkrat na dan med obrokom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Venclyxto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Dit eiwit is bij CLL in grote hoeveelheden aanwezig in kankercellen, waar het de cellen helpt om langer in het lichaam te overleven en ze resistent maakt voor geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Ta beljakovina je v velikih količinah prisotna v rakavih celicah KLL, kjer celicam pripomore k daljšemu preživetju v telesu in jih naredi odporne proti zdravilom za zdravljenje raka.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Venclyxto continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Venclyxto stalno spremljajo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Venclyxto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Venclyxto odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Venclyxto moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf dag 1 van de eerste cyclus rituximab.
Slovenian: Zdravilo Venclixto je treba jemati 24 mesecev od prvega dne v prvem ciklusu zdravljenja z rituksimabom.
Dutch: In een andere studie onder 127 patiënten met of zonder 17p-deletie of TP53-mutatie was het responspercentage 70%.
Slovenian: V drugi študiji s 127 bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53 ali brez njiju je bila stopnja odziva 70 %.
Dutch: Een hoog percentage patiënten reageert op Venclyxto nadat andere behandelingen hebben gefaald of ongeschikt zijn gebleken.
Slovenian: Na zdravilo Venclyxto se odzove velik delež bolnikov, kadar druga zdravila niso uspešna ali niso primerna.
Dutch: De werkzame stof in Venclyxto, venetoclax, hecht zich aan het eiwit Bcl-2.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Venclyxto, venetoklaks, se veže na beljakovino Bcl-2.
Dutch: In een hoofdstudie onder 107 eerder behandelde patiënten met CLL en 17p-deletie reageerde 75% gedeeltelijk of volledig op Venclyxto.
Slovenian: V glavni študiji s 107 predhodno zdravljenimi bolniki s KLL in delecijo 17p se jih je 75 % delno ali popolnoma odzvalo na zdravilo Venclyxto.
Dutch: Venclyxto mag tijdens de beginfases van de behandeling niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bekend zijn als ‘sterke CYP3A-remmers' en mag evenmin worden gebruikt in combinatie met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt om angst en depressie te behandelen).
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se v zgodnjih fazah zdravljenja ne sme uporabljati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A, in se prav tako ne sme uporabljati sočasno s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje anksioznosti in depresije).
Dutch: Wanneer Venclyxto als monotherapie wordt gebruikt, moet de behandeling worden voortgezet zolang de patiënt verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclixto uporablja samostojno, je treba zdravljenje nadaljevati tako dolgo, dokler se stanje bolnika izboljšuje oziroma ostaja stabilno in dokler so neželeni učinki znosni.
Dutch: De behandeling met Venclyxto moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Dutch: Een overzicht van Venclyxto en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Venclyxto in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij een hoog percentage patiënten de kankercellen gedeeltelijk of volledig zijn verwijderd na behandeling met Venclyxto.
Slovenian: Študije so pokazale, da so rakave celice pri velikem deležu bolnikov po zdravljenju samo z zdravilom Venclyxto delno ali popolnoma izginile.
Dutch: • patiënten met bijzondere genetische veranderingen (17p-deletie of TP53-mutatie), waardoor ze ongeschikt zijn voor behandeling met chemo-immunotherapie (een kankerbehandeling).
Slovenian: • bolnikih z določenimi genskimi spremembami (delecijo 17p ali mutacijo TP53), zaradi katerih niso primerni za kemoimunoterapijo (vrsta zdravljenja raka).
Dutch: Venclyxto kan gebruikt worden in combinatie met rituximab (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se lahko uporablja v kombinaciji z rituksimabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni že vsaj enkrat.
Dutch: Waarom is Venclyxto geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Venclyxto odobreno v EU?
Dutch: Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van bloedkanker.
Slovenian: Venclyxto je zdravilo za zdravljenje krvnega raka, znanega kot kronična limfocitna levkemija (KLL), pri odraslih bolnikih.
Dutch: Uit een andere studie onder 389 patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hadden gehad, bleek dat patiënten die behandeld waren met Venclyxto in combinatie met rituximab langer leefden zonder verergering van de ziekte (progressievrije overleving) dan patiënten die met rituxomab en bedanmustine (een ander geneesmiddel tegen kanker) waren behandeld.
Slovenian: Druga študija s 389 vsaj enkrat predhodno zdravljenimi bolniki s KLL je pokazala, da je bilo ob zdravljenju z zdravilom Venclixto in rituksimabom obdobje brez bolezni ali brez njenega poslabšanja (podaljševanje časa preživetja brez napredovanja bolezni) daljše kot pri bolnikih, ki so se zdravili s rituksimabom in bendamustinom (drugo zdravilo proti raku).
Dutch: Welke voordelen bleek Venclyxto tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Venclyxto izkazalo v študijah?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto in combinatie met rituximab zijn een verminderd aantal neutrofielen, diarree en neus- en keelontsteking.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto v kombinaciji s rituksimabom so zmanjšano število nevtrofilcev, driska ter okužba nosu in grla.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Venclyxto gebruikt wanneer zogeheten B-celreceptorremmers (ibrutinib en idelalisib)
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Venclyxto uporablja, kadar zdravila, znana kot zaviralci receptorske poti celic B (ibrutinib in idelalisib), niso primerna ali niso bila uspešna.
Dutch: Door zich aan Bcl-2 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, zorgt venetoclax ervoor dat kankercellen afsterven en vertraagt het middel de progressie van de ziekte.
Slovenian: Venetoklaks z vezavo na beljakovino Bcl-2 in zaviranjem njenega delovanja povzroči odmrtje rakavih celic in tako upočasni napredovanje bolezni.
Dutch: Venclyxto, gebruikt in combinatie met rituximab, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Venclixto v kombinaciji z rituksimabom je dokazano podaljšalo čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
Dutch: Overige informatie over Venclyxto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Venclyxto:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn een verminderd aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), diarree, misselijkheid, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neus- en keelontsteking en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 5) so zmanjšano število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), driska, navzea, anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), okužba nosu in grla ter utrujenost.
Dutch: Venclyxto bevat de werkzame stof venetoclax.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vsebuje zdravilno učinkovino venetoklaks.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met bepaalde genetische mutaties (17p-deletie of TP53-mutatie) die hen ongeschikt maken voor chemo-immunotherapie goed op Venclyxto als monotherapie reageerden.
Slovenian: Študije kažejo, da se bolniki z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijami TP53), zaradi katerih so neprimerni za kemoimunoterapijo, na zdravljenje dobro odzovejo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Venclyxto in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Venclyxto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Venclyxto.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Venclyxto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • patiënten zonder genetische veranderingen nadat behandelingen met chemo-immunotherapie en
Slovenian: • bolnikih brez teh genskih sprememb, pri katerih zdravljenje s kemoimunoterapijo in zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Dutch: Hoe wordt Venclyxto gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Venclyxto uporablja?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) van Venclyxto in combinatie met rituximab of als monotherapie zijn pneumonie (longontsteking), koorts in verband met een verminderd aantal neutrofielen en tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door afbraak van kankercellen).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnikih od 100) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, so pljučnica (okužba pljuč), povišana telesna temperatura, povezana z znižanimi vrednostmi nevtrofilcev, in sindrom tumorske lize (zaplet, ki ga povzroča razgradnja rakavih celic).
Dutch: Wat is Venclyxto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Venclyxto?
Slovenian: Kako zdravilo Venclyxto deluje?
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met rituximab moeten patiënten al gedurende zeven dagen een dagelijkse dosis van 400 mg Venclyxto hebben ingenomen.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclyxto uporablja v kombinaciji z rituksimabom, je priporočen odmerek tega zdravila 400 mg enkrat na dan. Bolniki naj bi sedem dni jemali 400-miligramski dnevni odmerek zdravilaVenclyxto, preden začnejo zdravljenje z rituksimabom.
Dutch: Drink veel water
Slovenian: Pijte veliko vode
Dutch: De eerste 4 weken krijgt u elke week een nieuwe verpakking.
Slovenian: prvih 4 tednih boste vsak teden dobili novo pakiranje.
Dutch: Elke cyclus had een duur van 28 dagen.
Slovenian: Vsak cikel je trajal 28 dni.
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de ziekte.
Slovenian: Upočasni tudi poslabšanje bolezni.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Dutch: NE = niet evalueerbaar.
Slovenian: NE=ni možno oceniti (not evaluable).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2016 Datum van laatste verlenging: 6 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 6. september 2018
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw vermogen om een kind te verwekken.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost, da zaplodite otroka.
Dutch: Risico voor het borstgevoede kind kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Dutch: 17p-deletiestatus werd bepaald op basis van de testresultaten van het centrale laboratorium.
Slovenian: Status delecije 17p je določen na osnovi rezultatov osrednjih laboratorijskih testov.
Dutch: Reversibiliteit van deze bevinding werd niet aangetoond.
Slovenian: Reverzibilnost te spremembe ni dokazana.
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen worden genomen.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih.
Dutch: In deze leeftijdsgroepen is dit middel namelijk niet onderzocht.
Slovenian: To pa zato, ker njegove uporabe pri teh starostnih skupinah niso preučevali.
Dutch: De gemiddelde bloed-plasmaratio was 0,57.
Slovenian: Povprečno razmerje med krvjo in plazmo je bilo 0,57.
Dutch: In het filmomhulsel:
Slovenian: Filmska obloga:
Dutch: Carcinogeniteit/genotoxiciteit
Slovenian: Kancerogenost/genotoksičnost
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen (intraveneuze hydratatie, frequente monitoring, ziekenhuisopname) worden toegepast.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe (intravensko hidracijo, pogosto spremljanje, hospitalizacijo).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam zdravnik ne naroči tako.
Dutch: Tijdens de gehele behandelingsperiode moeten volledige bloedtellingen worden uitgevoerd.
Slovenian: Skozi celotno obdobje zdravljenja je treba spremljati kompletno krvno sliko.
Dutch: • als u denkt dat u een infectie heeft of een langdurige of steeds terugkomende infectie heeft;
Slovenian: • menite, da bi lahko imeli okužbo ali pa ste v preteklosti imeli dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo,
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.
Slovenian: Odziv so ocenili po 8 in 24 tednih, nato pa vsakih 12 tednov.
Dutch: • lager aantal rode bloedcellen
Slovenian: • manjše število rdečih krvnih celic
Dutch: Beoordeling onderzoeker (N = 158)b
Slovenian: Ocena raziskovalca (N = 158)b
Dutch: Afwijkingen in elektrolyten moeten direct worden gecorrigeerd.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba popraviti takoj.
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan uw kans op infectie verhogen.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic lahko poveča tveganje za okužbo.
Dutch: Tijd tot de volgende anti-leukemiebehandeling Aantal gebeurtenissen (%)
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja levkemije Število dogodkov (%)
Dutch: Levende vaccins mogen tijdens behandeling en daarna niet worden toegediend tot de B-cellen zich hebben hersteld.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati med zdravljenjem in pozneje, vse do povrnitve celic B.
Dutch: Het is belangrijk om alle instructies op te volgen in de rubriek ‘Hoe neemt u dit middel in?'
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom v poglavju ‘Kako jemati' navodila za uporabo.
Dutch: • ritonavir voor hiv-infectie.
Slovenian: • ritonavir pri okužbi s HIV.
Dutch: MRD-negativiteitspercentage aan het eind van de combinatiebehandelingb
Slovenian: MRD negativni rezultati ob koncu kombiniranega zdravljenjab
Dutch: Algehele overlevinge
Slovenian: Celokupno preživetjee
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (sepsis)
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 6.
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
Slovenian: • v prvih 5 tednih zdravljenja jemljite tablete zjutraj, da se boste lažje dogovorili glede krvnih preiskav, če bo potrebno.
Dutch: Het geschatte PFS-percentage 6 maanden na behandeling was 92%.
Slovenian: Ocenjena vrednost PFS 6 mesecev po zdravljenju je bila 92 %.
Dutch: TTR, maanden, mediaan (range) aEén patiënt had geen 17p-deletie.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Dutch: De populatieschatting voor de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase van venetoclax was ongeveer 26 uur.
Slovenian: Populacijska ocena eliminacijskega razpolovnega časa terminalne faze venetoklaksa je približno 26 ur.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Na ongeveer 3 maanden dagelijkse toediening bij honden veroorzaakte venetoclax progressieve witte verkleuring van de vacht, als gevolg van verlies van melaninepigment in het haar.
Slovenian: Po približno 3 mesecih vsakodnevne uporabe pri psih je venetoklaks povzročil progresivno belo razbarvanje dlake zaradi izgube melaninskega barvila v dlaki.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en gewicht
Slovenian: Vplivi starosti, spola in telesne mase
Dutch: Arm B: (falend idelalisib) (N = 36)
Slovenian: Skupina B (neuspeh z idelalisibom) (N = 36)
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je treba odmerek zmanjšati na manj kot 100 mg za več kot 2 tedna, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z venetoklaksom.
Dutch: Bij CLL delen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel lymfocyten in het bloed aanwezig zijn.
Slovenian: Pri KLL se limfociti množijo prehitro in živijo predolgo, tako da jih je v krvi preveč.
Dutch: Graad ≥ 3a
Slovenian: Stopnja ≥3a
Dutch: Dosis bij onderbreking (mg)
Slovenian: Odmerek ob prekinitvi (mg)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met levende verzwakte vaccins tijdens of na therapie met venetoclax zijn niet onderzocht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti imunizacije z živimi oslabljenimi cepivi med ali po zdravljenju z venetoklaksom niso preučevali.
Dutch: eAlgehele overlevingsgegevens zijn nog niet bereikt.
Slovenian: e Podatki o celokupnem preživetju še niso na voljo.
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Slovenian: Vzemite tablete in to navodilo s seboj.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal uw bloed onderzoeken om op TLS te controleren.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje TLS.
Dutch: Onveranderd venetoclax vertegenwoordigde 20,8% van de met de feces uitgescheiden radioactieve dosis.
Slovenian: Nespremenjeni venetoklaks je predstavljal 20,8 % uporabljenega radioaktivnega odmerka, izločenega v blatu.
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen voor TLS en andere toxiciteiten
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, drobiti ali lomiti, preden se jih pogoltne.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens over het gebruik van venetoclax bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni dovolj ustreznih in dobro preverjenih podatkov o uporabi venetoklaksa pri nosečnicah.