FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekonstituiertes ReFacto AF darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Schlauch oder demselben Behältnis gegeben werden.
Latvian: Sagatavoto ReFacto AF nedrīkst ievadīt, izmantojot tās pašas caurulītes vai traukus, kas tiek lietoti citām zālēm.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle beziehen sich auf PUPs und PTPs aus Studien zu ReFacto AF an Patienten < 12 Jahren.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītie dati ir saistīti ar ReFacto AF pētījumu datiem par IeNP un IeĀP ,kuri jaunāki par 12 gadiem.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, sich vor Reisen mit ihrem Arzt oder Apotheker zu beraten.
Latvian: Pirms ceļojuma pacientiem ieteicams konsultēties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
German: Wenn Sie die Anwendung von ReFacto AF abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot ReFacto AF
German: Beginnende Hämarthrosen, Blutungen im Muskeloder Mundbereich
Latvian: Agrīnas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai asiņošanas mutes dobumā
German: ReFacto AF sollte unter Benutzung des Infusionssets, das mit dieser Packung mitgeliefert wird, und der mitgelieferten Lösungsmittel-Fertigspritze oder einer sterilen Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff angewendet werden.
Latvian: ReFacto AF jāievada, izmantojot pievienoto infūzijas sistēmu un pilnšļirci ar šķīdinātāju vai sterilu plastmasas vienreizējās lietošanas luer tipa šļirci.
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 500 oder 750 I.E. Moroctocog alfa je ml (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa entspricht das 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E.).
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] 1 ml sagatavotā šķīduma injekcijām satur 62,5, 125, 250, 500 vai 750 SV alfa moroktokoga (tas ir, pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV).
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto, die sich unter Verwendung des chromogenen Assays (siehe Abschnitt 4.2) aus einer Cross-over-Studie von ReFacto mit einem plasmatischen F-VIII-Konzentrat an 18 vorbehandelten Patienten herleiten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Latvian: ReFacto farmakokinētiskās īpašības, kas iegūtas 18 iepriekš ārstētu pacientu krusteniskā pētījumā, kurā notika pāreja no ReFacto lietošanas uz no plazmas iegūtu FVIII koncentrātu, izmantojot hromatogēnā substrāta metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu), atspoguļotas tabulā.
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der klaren Plastikverpackung des Adapters ab.
Latvian: Noņemiet aizsargājošo pārvalku no caurspīdīgā flakona adaptera iepakojuma.
German: Operationen
Latvian: Ķirurģijā
German: Die Behandlung mit ReFacto AF sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A begonnen werden.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu ārstēšanā.
German: Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
German: Urtikaria, Ausschlag, Hautjucken
Latvian: Stenokardija; tahikardija; sirdsklauves
German: • verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit
Latvian: • samazināta ēstgriba, caureja, vemšana, sāpes kuņģī, slikta dūša,
German: Verwerfen Sie sie, wenn Sie sie nicht innerhalb von 3 Stunden angewendet haben.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
German: ReFacto AF wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris stikla flakonā un pilnšļircē iepildīts šķīdinātājs.
German: Die Patienten müssen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen und (Beinahe-) Ohnmacht, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Latvian: Smagu simptomu, tajā skaitā apgrūtinātas elpošanas un ģībonim tuva stāvokļa gadījumā ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
German: 60-100 Wiederholung der Infusion alle 8-24 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas, līdz tiek novērsti draudi.
German: WEITERE ANGABEN
Latvian: Papildu instrukcijas
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze FuseNGo
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē FuseNGo
German: Recovery, IE/dl pro IE/kg
Latvian: Atjaunošanās, SV/dl uz SV/kg
German: Neuropathie (peripher), Somnolenz, Störungen des Geschmackssinns
Latvian: Perifērā neiropātija; miegainība; disgēzija
German: ReFacto AF enthält Natrium
Latvian: ReFacto AF satur nātriju
German: • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor noch nie mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles,
German: Entfernen Sie jegliche Luft aus dem Infusionsset, indem Sie sie in die Spritze aufziehen.
Latvian: Izvadiet gaisu no infūzijas sistēmas, pavelkot atpakaļ šļirci.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), rašanās risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
German: Einige der Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustkorb, pfeifendes Atmen und niedriger Blutdruck.
Latvian: Alerģisku reakciju dažas pazīmes ir apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, uztūkums, nātrene, nieze, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana un zems asinsspiediens.
German: • leichter Anstieg der Herzenzyme
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
German: Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken und/ oder Atmen, rotes oder geschwollenes Gesicht und/oder rote oder geschwollene Hände verursachen kann.
Latvian: Anafilakse ir smaga alerģiskā reakcija, kas var izraisīt rīšanas un/vai elpošanas grūtības, sejas un/vai roku piesarkumu.
German: Schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen treten gelegentlich auf (1 bis 10 von 1000 Anwendern).
Latvian: Pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas ir retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
German: Die leere Lösungsmittelspritze wird entfernt, wobei der Adapter auf der Durchstechflasche verbleibt, und eine einzelne, größere Luer-Lock-Spritze kann benutzt werden, um den rekonstituierten Inhalt der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
Latvian: Jānoņem šķīdinātāja pilnšļirce, atstājot adapteri uz flakona, un pagatavotā šķīduma ievilkšanai no katra flakona var izmantot citu, lielāku luer tipa šļirci.
German: ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē, kas satur ReFacto AF pulveri augšējā kamerā un šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] apakšējā kamerā.
German: Wenn Sie die ReFacto-AF-Lösung nicht sofort anwenden, sollten Sie die Spritze in einer aufrechten Position aufbewahren und die blaue Entlüftungs-Schutzkappe bis zur Infusion auf der Fertigspritze belassen.
Latvian: Ja ReFacto AF šķīdumu nelietosiet nekavējoties, šļirce ir jāglabā stāvus ar zilo aizsarguzgali uz pilnšļirces, līdz jūs varēsiet veikt infūziju.
German: ReFacto AF enthält einen B-Domänen-deletierten rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII (Moroctocog alfa).
Latvian: ReFacto AF satur rekombinantu VIII koagulācijas faktoru ar atšķeltu B-domēnu (alfa moroktokogu).
German: 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer
Latvian: 1 pilnšļirce ar 4 ml šķīdinātāja 1 flakona adapteris 1 sterils komplekts infūzijai 2 spirta salvetes 1 plāksteris
German: • Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen, Herzklopfen
Latvian: • sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves,
German: - Der Wirkstoff ist Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
Latvian: Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Latvian: Daudz intensīvākas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai hematomas
German: Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII) i.v.
Latvian: Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors) i.v.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt jedoch das ganze Leben lang bestehen, auch wenn eine Inhibitorentwicklung danach nur noch gelegentlich auftritt.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet saglabājas visu mūžu, lai arī risks ir retāk sastopams.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
German: Verbinden Sie jetzt eine sterile 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze mit einer Öffnung (Port) des Spritzen-Verbindungsstücks und die ReFacto-AF-Fertigspritze mit dem verbleibenden offenen Port am gegenüberliegenden Ende.
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru pievienojiet šļirces savienotāja vienam atvērumam (portam), bet ReFacto AF pilnšļirci - otram portam savienotāja otrajā galā.
German: Besprechen Sie daher die Einzelheiten zu Ihrer intravenösen Infusion mit Ihrem Arzt oder einem anderen Angehörigen eines Gesundheitsberufes.
Latvian: Infūzijas procedūru apspriediet ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
German: Mean a  SD
Latvian: Vidējais a  SN
German: XYNTHA (kalibriert mit dem einstufigen Gerinnungstest) etwa 1,38 I.E. ReFacto AF (kalibriert mit dem chromogenen Assay).
Latvian: Tā kā XYNTHA un ReFacto AF aktivitāte tika kalibrēta ar atšķirīgām metodēm, 1 SV zālēm XYNTHA (kalibrēts, izmantojot vienas stadijas pārbaudes metodi) atbilst aptuveni 1,38 SV ReFacto AF (kalibrēts, izmantojot hromogēnās pārbaudes metodi).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Latvian: Nedrīkst pieskarties pilnšļirces galam vai vāciņa iekšpusei.
German: Nach Infusion bindet Faktor VIII an den Von-Willebrand-Faktor, der im Blutkreislauf des hämophilen Patienten vorhanden ist.
Latvian: VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru pacienta asinsrites sistēmā, ja to ievada hemofīlijas slimniekiem.
German: Die Patienten können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche oder der Fertigspritze befinden, in ihrem Patiententagebuch aufkleben, um die Chargennummer zu dokumentieren oder um Nebenwirkungen zu berichten.
Latvian: Pacients var izmantot vienu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona vai pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
German: Nehmen Sie den Inhalt der ReFacto-AF-Fertigspritzen-Packung heraus und legen Sie alles auf eine saubere Oberfläche.
Latvian: 2. Izņemiet ReFacto AF pilnšļirces komplekta sastāvdaļas un novietojiet uz tīras virsmas.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der ReFacto-AF-Durchstechflasche ab, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no ReFacto AF flakona, atklājot gumijas korķa centrālo daļu.
German: Es wurden keine Symptome von Überdosierung im Zusammenhang mit rekombinanten Gerinnungsfaktor-VIII-Produkten berichtet.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
German: Faktor-Verbrauch und Wirksamkeitsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen
Latvian: Lietošanas un efektivitātes rezultāti pediatriskajā populācijā
German: • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
Latvian: • dažos gadījumos, veicot asinsanalīzes, konstatēja paaugstinātu VIII faktora antivielu līmeni.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unteroder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Latvian: Iespējams, pacientiem ar pārāk lielu vai pārāk mazu ķermeņa masu būs jākoriģē no ķermeņa masas atkarīgās devas.
German: Durchfall, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Übelkeit
Latvian: Caureja; vemšana; sāpes vēderā; nelabums
German: Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII)
Latvian: Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
German: Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
German: • Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz
Latvian: • nātrene, izsitumi, nieze,
German: Bei PUPs wurden die pharmakokinetischen Parameter von ReFacto mit dem chromogenen Assay ermittelt.
Latvian: IeNP ReFacto farmakokinētiskie parametri tika vērtēti, izmantojot hromogēno metodi.
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie die Verpackung.
Latvian: Noņemiet no adaptera iepakojumu un izmetiet.
German: n = 13 35 IE/kg n = 14 33 IE/kg n = 21 55 IE/kg
Latvian: N=13 35 SV/kg
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Latvian: Ar katetra ievadi saistītas komplikācijas
German: Es wurden im Zusammenhang mit ReFacto AF allergische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
German: Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai pilnšļirces galam.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Latvian: Sirds-asinsvadu notikumi
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Latvian: Noslaukiet flakona vāciņu ar iepakojumam pievienoto spirta salveti, vai izmantojiet citu antiseptisko šķīdumu, un ļaujiet tam nožūt.
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält jede Durchstechflasche 62,5, 125, 250 bzw. 500 I.E. Moroctocog alfa je ml der hergestellten Injektionslösung (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa, das heißt 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E.).
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma] katrā flakonā ir attiecīgi 62,5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.
German: Besprechen Sie das mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Klares, farbloses Lösungsmittel
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs
German: ReFacto AF darf nicht angewendet werden,
Latvian: Nelietojiet ReFacto AF šādos gadījumos
German: Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit einem Alkoholtupfer, der in der Packung mitgeliefert wird, gründlich über die Haut wischen.
Latvian: Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, ādu rūpīgi noslaukot ar komplektā iekļauto spirta tamponu.
German: Dies erreichen Sie durch ein Hin- und Herbiegen der Kappe, bis die Perforation bricht.
Latvian: To var izdarīt, vāciņu noliecot, līdz tas perforācijas vietā nolūzt.
German: Sie können zur Dokumentation der Chargenbezeichnung das ablösbare Etikett auf der ReFacto-AF-Fertigspritze verwenden.
Latvian: Lai to izdarītu, jūs varat izmantot ReFacto AF pilnšļirces nolobāmo etiķeti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
German: Jede ReFacto-AFFertigspritze enthält nominell 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E. Moroctocog alfa.
Latvian: Katrā ReFacto AF pilnšļircē ir attiecīgi 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ReFacto AF anwenden:
Latvian: Pirms ReFacto AF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Dosis nach Gewicht (IU/kg) pro Blutungsepisode bei Blutungsbehandlung Median (min, max)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā asiņošanas epizodē asiņošanas novēršanai, mediānā vērtība (min.; maks.)
German: ReFacto AF sollte innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution oder Entfernen der grauen Spritzenkappe von der Fertigspritze verabreicht werden.
Latvian: ReFacto AF ir jāievada 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai arī pēc pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht und schieben Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der (oberen) Kammer entwichen ist.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no augšējās kameras izplūdusi lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
German: Vermerken Sie das Datum, an dem die ReFacto-AF-Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
German: Warten Sie, bis sich die Fertigspritze auf Zimmertemperatur erwärmt hat.
Latvian: 1. Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: Die Applikationszeit sollte dabei so gewählt werden, wie es für den Patienten angenehm ist.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no tā, kā jūtas pacients.
German: Die folgenden Hinweise gelten für die Anwendung von mehreren Packungen ReFacto-AFFertigspritze in einer 10-ml- oder einer größeren Luer-Lock-Spritze.
Latvian: Turpmāk instrukcijā izskaidrota ReFacto AF pilnšļirču vairāku komplektu iepakojumu izmantošana, lietojot 10 cm
German: Mit der Ausnahme eines Teilnehmers (mit Behandlung bei Bedarf) erhielten jedoch die meisten Teilnehmer regelmäßige Infusionen zur Prophylaxe.
Latvian: Pacientiem IeNP pētījumā nebija regulāri jāsaņem ārstēšana profilaktiskos nolūkos, tomēr lielākā daļa pacientu, izņemot vienu personu (kas saņēma tikai terapiju pēc pieprasījuma), regulāri saņēma infūziju profilaktiskos nolūkos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „EXP".
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem ReFacto-AF-Pulver und die Lösungsmittel-Fertigspritze Raumtemperatur erreichen.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar liofilizēto ReFacto AF un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie ihnen von ihrem Arzt empfohlen wurde, halten.
Latvian: Pacientam jāievēro ārsta dotie specifiskie šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumi.
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
Latvian: Pētījumā 37 IeĀP pediatriskajā populācijā ReFacto AF farmakokinētiskie parametri, kas novēroti pēc 50 SV/kg devas ievadīšanas, ir parādīti tālāk redzamajā tabulā.
German: Teilnehmer der PTP-Studie gaben bei Studienbeginn (Baseline) an, ob sie eine FVIIIBehandlung als Prophylaxe oder bei Bedarf erhielten.
Latvian: Pacienti IeĀP pētījumā par FVIII terapijas veidu (profilaktiski vai pēc pieprasījuma) ziņoja pētījuma sākumā, un netika pieprasīts uzturēt šo terapijas veidu, lai varētu piedalīties pētījumā.
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF dar.
Latvian: Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz
Latvian: • izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze,
German: Schwenken Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze mehrmals vorsichtig hin und her, bis sich das Pulver aufgelöst hat, und halten Sie sie dabei weiterhin aufrecht.
Latvian: ReFacto AF pilnšļircei esot stāvus, saudzīgi saskalojiet to vairākas reizes, līdz pulveris ir izšķīdis.
German: Anzahl Teilnehmer
Latvian: Pacientu skaits
German: Entfernen Sie die graue Gummi-Spritzenkappe und ersetzen Sie diese durch die blaue EntlüftungsSchutzkappe, wobei Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht halten.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, noņemiet pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu un aizstājiet to ar zilo aizsarguzgali ar atverēm.
German: Antikörpertest positiv, Anti-Faktor-VIIIAntikörpertest positiv
Latvian: Pozitīvs antivielu tests; pozitīvs
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII)
Latvian: Pacientu ar A hemofīliju (iedzimts VIII faktora trūkums) ārstēšanai un asiņošanas profilaksei.
German: Bedarfsbehandlung
Latvian: Terapija pēc pieprasījuma
German: In derselben Studie mit 30 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre), in der die F-VIII-Aktivität von ReFacto AF und eines rekombinanten Volllängen-Faktor VIII (FLrFVIII) als Vergleichspräparat in Plasmaproben von Patienten in einem zentralen Labor unter Verwendung des gleichen einstufigen Gerinnungstests bestimmt wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF im Vergleich mit dem FLrFVIII unter Verwendung des Standardansatzes zur Bioäquivalenz diesem pharmakokinetisch äquivalent ist.
Latvian: Šajā pašā pētījumā, kurā tika salīdzināta ReFacto AF zāļu un atbilstoša pilna garuma rekombinantā VIII faktora ( FLrFVIII) aktivitāte, kā arī FVIII aktivitāte, ko centrālajā laboratorijā mērīja plazmas paraugos, tika noteikta, izmantojot vienu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.