FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 gélules
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
Slovenian: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (< 20 x 10
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Slovenian: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Slovenian: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
French: Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temomedac peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Slovenian: Dávka Temomedac sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/605/001-012
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/001-012
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire
Slovenian: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Allaitement
Slovenian: únava
French: Temomedac 140 mg gélules
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 180 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 180 mg
French: Carboxyméthylamidon sodique type A Silice colloïdale anhydre Acide tartarique
Slovenian: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
French: Deux bandes à l'encre verte sur le bouchon et « T 5 mg » à l'encre verte sur le corps.
Slovenian: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Slovenian: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
French: Temomedac 250 mg gélules
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
French: Autres effets indésirables :
Slovenian: Iné vedľajšie účinky
French: Temomedac 20 mg gélules
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
Slovenian: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20- , 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
French: L'EPAR complet relatif à Temomedac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temomedac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. januarja 2010.
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Slovenian: Zdravilo Temomedac se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temomedac.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac.
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temomedac izda dovoljenje za promet.
French: Temomedac témozolomide
Slovenian: Temomedac temozolomid
French: Temomedac est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
Slovenian: Zdravilo Temomedac se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
French: Autres informations relatives à Temomedac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temomedac:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Temomedac est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Temomedac je „generično zdravilo".
French: Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temomedac est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temomedac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
French: Temomedac étant un médicament générique, les études portant sur des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temomedac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temomedac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
French: Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temomedac mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
French: Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temomedac odobreno?
French: Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temomedac, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
French: La dose de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Slovenian: Odmerek zdravila Temomedac je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, od tega, ali se zdravilo Temomedac uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji, in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temomedac et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temomedac?
French: Temomedac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Slovenian: Temomedac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
French: Les gélules de Temomedac doivent être avalées entières en dehors des repas.
Slovenian: Kapsule zdravila Temomedac je treba zaužiti cele, brez hrane.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temomedac.
Slovenian: Preden bolnik vzame zdravilo Temomedac, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
French: Temomedac est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temomedac uporablja samostojno.
French: Qu'est-ce que Temomedac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temomedac?
French: Dans quel cas Temomedac est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temomedac uporablja?
French: Comment Temomedac est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Temomedac uporablja?
French: - Si vous avez plus de 70 ans.
Slovenian: - Če ste starejši od 70 let.
French: Cependant, aucun risque inacceptable ne semble avoir été décelé dans ce groupe de patients.
Slovenian: Vendar pa ne kaže, da bi v tej skupini bolnikov prihajalo do nesprejemljivih tveganj.
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje tega tipa pljučnice (PCP).
French: • augmentation des enzymes du foie (votre médecin le contrôlera)
Slovenian: • povečana količina jetrnih encimov (to bo preveril vaš zdravnik)
French: Les études d'intéractions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene samo pri odraslih.
French: • modification de votre odorat
Slovenian: • spremembe občutka za vonj
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient identiques.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili rezultati učinkovitosti podobni.
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi pri nosečih ženskah.
French: • le niveau de posologie -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Slovenian: • stopnja odmerka -1 (100 mg/m2 ) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
French: Evitez d'inhaler la poudre.
Slovenian: Izognite se vdihavanju praška.
French: Le TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un autre médicament anticancéreux appelé dacarbazine.
Slovenian: - če ste imeli alergijsko reakcijo na drugo zdravilo za zdravljenje raka, imenovano dakarbazin.
French: • décoloration de votre langue
Slovenian: • razbarvanost jezika
French: La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C je skozi ledvice.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde .
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Diminution pour toxicité antérieure
Slovenian: Zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti
French: La période de latence est très courte, même pour un agent alkylant.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo snov.
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
Slovenian: Če se odmerek ne poveča v 2. ciklu, se ga ne sme povečati niti v naslednjih ciklih.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele s kozarcem vode in se jih ne sme odpirati ali žvečiti.
French: Ces cellules sanguines sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za boj proti okužbam in za pravilno strjevanje krvi.
French: Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n'a pas été étudié.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi začasno, vendar pa lahko v nekaterih primerih traja dlje in pripelje do hude oblike anemije (aplastična anemija).
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
French: TMZ en monothérapie n=224
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 12 janvier 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 01.2015
French: Votre médecin décidera si un changement de votre traitement est nécessaire.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, ali je potrebna kakšna sprememba vašega zdravljenja.
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m2.
Slovenian: Najmanjši priporočen odmerek je 100 mg/m2.
French: • palpitations (battements anormaux du cœur)
Slovenian: • palpitacije (nenormalni srčni utripi)
French: diabète insipide
Slovenian: diabetes insipidus
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines pour permettre à votre sang de se régénérer.
Slovenian: Ko bo radioterapija zaključena, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne, da si vaše telo opomore.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
French: Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.
Slovenian: Napačno jemanje tega zdravila ima namreč lahko resne posledice za zdravje.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Slovenian: TMZ izkazuje majhno stopnjo vezave na beljakovine (10 % do 20 %), zato medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki se v veliki meri vežejo na beljakovine, ni pričakovati.
French: Sachet en polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Slovenian: Vrečka iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
French: Dose pendant le cycle 1
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Slovenian: Mediana vrednost PFS je bila 5,4 mesecev.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
French: Ensuite, il peut y avoir jusqu'à 6 cycles de traitement, chacun durant 28 jours.
Slovenian: Nato lahko sledi še do 6 ciklov zdravljenja, vsak pa traja 28 dni.
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m2, 150 mg/m2, et 200 mg/m2.
Slovenian: Stopnje odmerkov vključujejo 100 mg/m2, 150 mg/m2, in 200 mg/m2.
French: Le traitement par témozolomide peut entrainer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Slovenian: Zdravljenje s temozolomidom lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
Slovenian: • nenormalni rezultati testov jetrne funkcije
French: Les symptômes d'un diabète insipide incluent une production importante d'urine et une sensation de soif.
Slovenian: Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje.
French: Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de Grade ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, morajo nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %,
Slovenian: za TMZ je izpostavljenost MTIC in AIC ~ 2,4 % oziroma 23 %.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmrek, razen če vam to naroči zdravnik.
French: Avaler la (les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
Slovenian: Kapsulo (kapsule) pogoltnite celo (cele) s kozarcem vode.
French: Les patients présentent habituellement un souffle court et une toux.
Slovenian: Bolniki ponavadi razvijejo kratko sapo in kašelj.
French: Temozolomide Accord peut causer une infertilité permanente.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči trajno neplodnost.
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Slovenian: SMT stopnje 4b a : Stopnje odmerka TMZ so navedene v preglednici 2. b : Jemanje TMZ je treba prenehati, če:
French: Expérience issue d'essai clinique
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Slovenian: In vivo je t1/2 MTIC podoben kot pri TMZ, t. j. 1,8 ur.
French: La boite contient un flacon.
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki prebavne motnje, še posebej navzea (43 %) in bruhanje (36 %).
French: La présence de thrombocytopénie peut augmenter le risque de saignements, et la présence de neutropénie ou de leucopénie peut augmenter le risque d'infection.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitev, prisotnost nevtropenije ali levkopenije pa lahko poveča tveganje za okužbo.
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heures.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden preveriti celotno krvno sliko.
French: Chaque fois que vous commencez un nouveau cycle de traitement, assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour et combien de jours vous recevrez cette dose.
Slovenian: Vsakič, ko začnete nov cikel zdravljenja, se prepričajte, da res veste, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti vsak dan in koliko časa morate jemati ta odmerek.
French: - Si vous avez des nausées ou vomissements, ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide (voir rubrique 4).
Slovenian: - Če vam je slabo ali bruhate, kar je zelo pogost neželeni učinek temozolomida (glejte poglavje 4).
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 sachets.
Slovenian: Škatla vsebuje 5 ali 20 vrečk.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d'inscrire le nombre de gélules de chaque dosage (avec la couleur) que vous avez besoin de prendre à chaque jour de prise.
Slovenian: Prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da vam napiše število kapsul vsake jakosti (in pripiše tudi njihovo barvo), ki jih morate vzeti vsak dan jemanja zdravila.
French: Ces effets ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Slovenian: Ti učinki so bili navadno stopnje 1 ali 2 (0-5 epizod bruhanja v 24 urah) in so izzveneli sami od sebe ali pa jih je bilo mogoče zlahka nadzorovati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
French: Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je v prejšnjih ciklih zdravljenja prišlo do hudega bruhanja (stopnja 3 ali 4), je potrebno antiemetično zdravljenje.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Accord doit être administré en dehors des repas.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da je sprememba Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo Temozolomid Accord jemati brez hrane.
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit la RT seule (n=286).
Slovenian: Skupno 573 bolnikov je bilo randomiziranih v skupini, ki sta prejemali TMZ + RT (n=287) ali samo RT (n=286).
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Lahko se predpiše tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).