FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
Slovenian: EU/1/06/334/001 3 viale EU/1/06/334/002 4 viale EU/1/06/334/003 10 vial EU/1/06/334/004 20 vial EU/1/06/334/005 1 viala
Hungarian: Az események többsége 3.vagy alacsonyabb fokozatú volt.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila  3. stopnje.
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Slovenian: Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Hungarian: Becsült kreatinin clearance (ml/min)
Slovenian: Ocenjen kreatininski očistek (ml/min)
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Hungarian: * = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
Slovenian: * = glejte spodaj ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
Slovenian: Ta je navadno reverzibilna in kaže, da je odvisna od odmerka.
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial.
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával egyidejűleg.
Slovenian: Vsako leto, sočasno s predložitvijo Redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
Slovenian: Razredčeni koncentrat mora biti bistra, brezbarvna raztopina.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o kontracepciji.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Evoltra
Hungarian: Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Slovenian: Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Hungarian: Az Evoltra előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Evoltra je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: • M2-es csontvelő ( 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Slovenian: • kostni mozeg M2 ( 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Evoltra enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Slovenian: Je bistra, skoraj brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Hungarian: A kezelt betegek (37 fiú, 24 leány) átlagéletkora 12 év volt.
Slovenian: Mediana starosti sodelujočih bolnikov (37 moških, 24 ženskih) je bila 12 let.
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezni odmerek za vas glede na vašo višino, telesno maso in zdravstveno stanje.
Hungarian: Ez gyakrabban fordult elő a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül és kombinációs kemoterápia esetén.
Slovenian: Ta se je pogosteje pojavil v 30 dneh zdravljenja in v kombinaciji s kemoterapijo.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Slovenian: Če tehtate manj kot 20 kg (ali če vaš otrok tehta manj kot 20 kg), lahko infundiranje traja dlje.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások is feltüntetésre kerültek a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so prav tako vključeni v spodnjo tabelo, pod kategorijo pogostnosti »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem s klofarabinom zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
Slovenian: • ni znakov blastov v krvnem obtoku ali ekstramedularne bolezni
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
Slovenian: Skupno so opazili hematurijo pri 13 % bolnikov.
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Slovenian: • Bolniki, ki izpolnjujejo vsa merila za PR, razen obnovitve števila trombocitov na > 100 x 109/l
Hungarian: Ebben a populációban nem állapítottak meg összefüggést a klofarabin vagy a klofarabin-trifoszfát expozíció, valamint a hatásosság vagy a toxicitás között.
Slovenian: V tej populaciji niso ugotovili razmerja med izpostavljenostjo klofarabinu ali klofarabin trifosfatu ter učinkovitostjo ali toksičnostjo.
Hungarian: Gyakori: testtömeg-csökkenés
Slovenian: Pogosti: znižanje telesne mase
Hungarian: Az Evoltra sót tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Evoltra vsebuje sol
Hungarian: • Vese- és májfunkció a kezelés megkezdése előtt, az aktív kezelés során és azt követően.
Slovenian: • Delovanje ledvic in jeter pred zdravljenjem, med aktivnim zdravljenjem in po njem.
Hungarian: Ekkor a kezelés a teljes dózissal újraindítható.
Slovenian: Takrat lahko zdravljenje nadaljujemo s polnim odmerkom.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat.
Slovenian: Deluje tako, da ovira rast nenormalnih belih krvnih celic in jih sčasoma ubije.
Hungarian: Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij plodnosti niso opravili.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Slovenian: V spodnji tabeli so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Hungarian: Éppen ezért valószínűtlen, hogy interakcióba lépjen olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi medsebojno deloval z zdravilnimi učinkovinami, ki zavirajo ali sprožajo delovanje encimov citokroma P450.
Hungarian: Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Evoltra, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Hungarian: • A mitokondriális membrán integritásának megbontása a citokróm C és egyéb proapoptotikus tényezők felszabadításával, ami programozott sejthalálhoz vezet még a nem osztódó lymphocyták esetén is.
Slovenian: • Motnje integritete mitohondrijske membrane s sproščanjem citokroma C in drugih proapoptotičnih faktorjev, kar povzroči programirano celično smrt, tudi pri limfocitih, ki se ne delijo.
Hungarian: A klofarabin-kezelésben részesülő betegeknél a következő paramétereket szigorúan monitorozni kell:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, je treba pozorno spremljati naslednje parametre:
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2°C-8°C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Hungarian: (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Slovenian: (Če 0,2-mikrometrskega filtra v brizgi ni mogoče uporabiti, je treba koncentrat predhodno filtrirati s 5-mikrometrskim filtrom, ga razredčiti in nato dajati skozi 0,22-mikrometrski linijski filter.)
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Slovenian: Zato se zdravilo Evoltra ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja 66,6 tednov od datuma zbiranja podatkov.
Hungarian: • M1-es csontvelő (≤ 5% blaszt)
Slovenian: • kostni mozeg M1 (≤ 5 % blastov)
Hungarian: PR = részleges remisszió
Slovenian: DR = Delna remisija
Hungarian: • Légzésfunkció, vérnyomás, folyadékegyensúly és testtömeg - az 5 napos klofarabin-adagolás során és közvetlenül az után.
Slovenian: • Respiratorni status, krvni tlak, ravnotežje tekočin in telesno maso ves čas 5-dnevnega obdobja dajanja klofarabina in takoj po njem.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, lebegés-érzést vagy ájulás közeli állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Slovenian: Vendar je treba bolnike obvestiti, da se med zdravljenjem lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ter jim svetovati, naj v takšnih primerih ne vozijo ali upravljajo strojev.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke
Hungarian: Az ajánlott dózist intravénás infúzióban kell beadni, bár a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során centrális vénás katétert alkalmaztak.
Slovenian: Priporočeni odmerek je treba dajati v obliki intravenske infuzije, čeprav ga v potekajočih kliničnih preskušanjih dajejo prek centralnega venskega katetra.
Hungarian: • A szteroidok profilaktikus alkalmazása (pl. 100mg/m2 hidrokortizon az 1-3. napon) hatékony lehet a SIRS vagy „capillary leak" szindróma okozta panaszok és tünetek megelőzésében.
Slovenian: • Uporaba profilaktičnih steroidov (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dne) lahko koristi pri preprečevanju znakov ali simptomov SIRS ali kapilarne krvavitve.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l.
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a
Slovenian: • kostni mozeg M1, ki ni izpolnil pogojev za PR ali PRt
Hungarian: A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.
Slovenian: Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, kadar se s klofarabinom zdravijo oni ali njihova partnerka.
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP) csökkentésével,
Slovenian: • Inhibicija ribonukleotid reduktaze z zmanjšanjem zalog celičnih deoksinukleotid trifosfatov
Hungarian: • A tumor lysis és egyéb események hatásának csökkentése érdekében a betegeket intravénás folyadékpótlásban kell részesíteni a klofarabin 5 napos adagolása alatt.
Slovenian: • Za zmanjšanje učinkov tumorske lize in drugih dogodkov naj bolniki med 5-dnevnim obdobjem prejemanja klofarabina dobivajo intravenske tekočine.
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotensio alakul ki.
Slovenian: Poleg tega je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, če se pri bolniku med 5-dnevnim odmerjanjem razvije hipotenzija zaradi kateregakoli vzroka.
Hungarian: Becslések egyéb analízis alapján
Slovenian: Ocena, ki temelji na drugi analizi
Hungarian: Az Evoltrával folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Evoltra bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje.
Hungarian: Ugyancsak aktív volt a nyugalmi állapotú lymphocyták és makrofágokkal szemben.
Slovenian: Učinkovit je bil tudi proti mirujočim limfocitom in makrofagom.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.
Slovenian: Akutno limfoblastno levkemijo povzroča nenormalna rast nekaterih vrst belih krvnih celic.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Slovenian: Klofarabina med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je njegova uporaba neizogibno potrebna.
Hungarian: Gyermekek < 1 év
Slovenian: Otroci, stari < 1 leto
Hungarian: A klofarabinnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj vam bodo dali zdravilo.
Hungarian: Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial, vendar na trgu mogoče ni vseh navedenih pakiranj.
Hungarian: Az előrehaladott ALL-ben vagy AML-ben szenvedő betegeknél fennállhat olyan zavaró hatású állapotok, amelyek a háttérben meghúzódó betegség sokféle tünete, a betegség progressziója és a számos egyéb gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt megnehezíti a nemkívánatos hatások ok-okozati összefüggéseinek értékelését.
Slovenian: Bolniki z napredovalimi stopnjami ALL ali AML imajo lahko bolezni, ki lahko otežujejo oceno vzrokov neželenih učinkov, zaradi različnih simptomov, povezanih z obstoječo boleznijo, njenim napredovanjem in sočasno uporabo številnih zdravil.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisoknál látott minimális hatások tehát azt sugallják, hogy a szívet érintő toxicitásnak van egy küszöbértéke, és a nemlineáris plazma farmakokinetika a patkányoknál szerepet játszhat a megfigyelt hatásokban.
Slovenian: Minimalni učinki, ki so jih opazili pri manjših odmerkih, kažejo, da obstaja prag toksičnosti za srce in da ima lahko nelinearna farmakokinetika v plazmi pri podganah pomembno vlogo pri teh učinkih.
Hungarian: A felhígított koncentrátum kémiailag és fizikailag 2°C-8°C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 napig marad stabil.
Slovenian: Razredčeni koncentrat je kemijsko in fizikalno stabilen 3 dni pri 2 °C do 8 °C ter pri sobni temperaturi (do 25°C).
Hungarian: A klofarabin ártalmas lehet a még meg nem született gyermek számára, ha azt terhes nőknél alkalmazzák.
Slovenian: Klofarabin lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga jemlje nosečnica.
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo zdravilnih učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Hungarian: Az ALL különféle immun-fenotípusaiban mutatkozott válasz, ideértve a pre-B-sejteket és a T-sejteket.
Slovenian: Odzive so videli pri vseh imunofenotipih ALL, vključno s pre-B- in T-celično.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Slovenian: Zdravila Evoltra ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Hungarian: Emellett a kezelés kezdetén a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többségénél a leukémia manifesztációjaként hematológiai károsodás jelentkezett.
Slovenian: Poleg tega je imela večina bolnikov ob začetku zdravljenja v kliničnih študijah poslabšano hematološko stanje kot posledico levkemije.
Hungarian: A klofarabin alkalmazása a periférián lévő leukémiás sejtek gyors csökkenését eredményezi.
Slovenian: Uporaba klofarabina povzroči hitro zmanjšanje perifernih levkemičnih celic.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate dieto za nadzor natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Evoltra-t.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Evoltra.
Hungarian: Lehet, hogy az Evoltra nem megfelelő az Ön számára: - ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett; - ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Slovenian: Zdravilo Evoltra morda ni primerno za vas: - če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije; - če imate ali ste imeli bolezen ledvic; - če imate ali ste imeli bolezen jeter; - če imate ali ste imeli srčno bolezen.
Hungarian: Ezek valószínűleg degeneratív és regeneratív változások egymásra vetülését jelentik a kezelési ciklusok eredményeként, és nem kötődtek a plazma kémiai változásaihoz.
Slovenian: Ti učinki so verjetno posledica degenerativnih in regenerativnih sprememb, ki so rezultat ciklov zdravljenja in niso povezani s kemičnimi spremembami v serumu.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell őket.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake in simptome okužbe in jo takoj zdraviti.
Hungarian: A válasz időtartama nem értékelhető azoknál a betegeknél, akik HSCT-t kaptak.
Slovenian: Trajanje odziva pri bolnikih, ki so prejeli HSCT, je mešano.
Hungarian: Ennek megfelelően a  20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Temu ustrezno je treba pri otrocih, ki tehtajo  20 kg, razmisliti o daljšem času infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.
Slovenian: Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Evoltrát, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Evoltra, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda).
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Slovenian: Piti morate veliko vode, da bi preprečili dehidracijo.
Hungarian: Amennyiben a betegnél klinikailag jelentős fertőzés alakul ki, a klofarabin-kezelés felfüggeszthető, ameddig a fertőzés klinikailag kontrolálttá nem válik.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi klinično pomembna okužba, se lahko zdravljenje s klofarabinom prekine, dokler okužba ni klinično nadzorovana.
Hungarian: Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
Slovenian: AUC 0-24 ur klorafabina (ng*h/ml)
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a körültekintő megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Priporočeni so prekinitev zdravljenja, skrbno spremljanje bolnika in izvajanje ustreznih podpornih ukrepov.
Hungarian: Fontolóra kell venni hányáscsillapító gyógyszerek profilaktikus alkalmazását.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaktičnih antiemetičnih zdravilih.
Hungarian: A klofarabinnak az anyatejben történő kiválasztódását nem vizsgálták állatoknál.
Slovenian: Izločanja klofarabina v mleko pri živalih niso raziskovali.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, ATC kód: L01BB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Pripravki za zdravljenje novotvorb, zaviralci celične presnove (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BB06.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v študijah na bolnikih, starih ≤ 21 let pri prvi diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Emellett a klofarabin nagyobb ellenállást mutat az adenozin-deamináz általi lebontással szemben, és kevésbé hajlamos a foszforolitikus hasadásra, mint az osztályába tartozó egyéb hatóanyagok, míg a klofarabin-trifoszfátnak a DNS-polimeráz-α-hoz és a ribonukleotid-reduktázhoz való affinitása hasonló, vagy nagyobb, mint a dezoxiadenozin-trifoszfáté.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin odpornejši na razgradnjo z adenozin deaminazo v celici in je manj dovzeten za fosforolitično cepljenje kot druge zdravilne učinkovine v tej skupini zdravil, medtem ko je afiniteta klofarabin trifosfata za DNA-polimerazo  in ribonukleotid-reduktazo podobna ali večja kot pri deoksiadenozin trifosfatu.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló farmakokinetikai különbséget az ALL-ban vagy az AML-ben szenvedő, illetve a férfi- és nőbetegeknél.
Slovenian: Vidne razlike v farmakokinetiki med bolniki z ALL in AML ter med moškimi in ženskami niso opazili.
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Ko je zdravilo Evoltra pripravljeno in razredčeno, ga je treba porabiti takoj ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku (pri 2°C do 8°C).
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: • DNS polimeráz-α gátlás, ami a DNS-lánc elongáció és/vagy a DNS-szintézis/javítás megszakítását eredményezi,
Slovenian: • Inhibicija DNA polimeraze , zaradi katere pride do terminacije elongacije verige DNA in/ali sinteze/popravljanja DNA.
Hungarian: Ez a mennyiség 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg, és figyelembe veendő a korlátozott nátriumbevitelt előíró diétát tartó betegeknél.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo dieto z malo natrija.