FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pull the Grey Cap 1 straight off.
Czech: Tahem v přímém směru sejměte šedý kryt 1.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
English: MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
English: Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Humira přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení přípravku Humira 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
English: • swollen face, hands, feet
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou
English: D - 65205 Wiesbaden Germany and
Czech: D - 65205 Wiesbaden Německo a
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Humira vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
English: Hold the pre-filled syringe in one hand.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce.
English: TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Humira se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
English: Usually, Humira is used with methotrexate.
Czech: Přípravek Humira se obvykle používá s methotrexátem.
English: • allergic reactions (including seasonal allergy)
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie)
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
English: Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
English: Needle Inspection Window
Czech: Jehla Kontrolní okénko
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
English: A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě přípravkem Humira po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď přípravek Humira nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali přípravek Humira.
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Czech: Nemačkejte vínové aktivační tlačítko, dokud pero neumístíte do správné polohy, protože tím dojde k vyprázdnění léku.
English: Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Czech: Celkové odpovědi byly obecně lepší a protilátky se vytvořily u méně pacientů, pokud byli léčeni kombinací přípravku Humira s MTX ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni přípravkem Humira samotným.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Humira.
English: In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou byl u pacientů, kteří dostávali adalimumab, počet protilátek proti adalimumabu 3,3 %.
English: Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce mezi oporou pro prsty a krytem jehly.
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Czech: Jednou volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte přiměřeně velkou plochu očištěné kůže v místě, kam si chcete podat injekci a pevně držte (viz níže).
English: In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Czech: U dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených dlouhodobě adalimumabem v monoterapii, kteří se účastnili studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen, byl počet protilátek proti adalimumabu po znovunasazení (u 11 z 482 pacientů, 2,3 %) podobný jako jejich počet pozorovaný před vysazením léčiva (u 11 z 590 pacientů, 1,9 %).
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které se obvykle poprvé objevuje v dětství.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s přípravkem Humira, kteří setrvávali ve studii.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Humira před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
English: At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací přípravku Humira/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených přípravkem Humira v monoterapii.
English: The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Czech: Kombinovat přípravek Humira s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF“).
English: Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Czech: Tabulka 18 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Humira vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Humira nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
English: Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Humira by mělo být ihned přerušeno.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, tj.
English: Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit přípravek Humira k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
English: • vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Czech: • vertigo (závrať nebo točení hlavy)
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Humira jsou omezené.
English: • On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
English: Press the plum activator button and count slowly for 10 seconds.
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 10 sekund pomalu počítejte.
English: Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Czech: Přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
English: The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Czech: Bílé pouzdro jehly se tím posune dolů přes jehlu a nad špičkou jehly se uzavře.
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
English: a Partial Remission ASDAS
Czech: ASASa částečná remise
English: 2-sided P value from log rank test. NE = not estimable.
Czech: b 2stranná P hodnota z log rank testu.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
English: Humira is available in other strengths and presentations.
Czech: Přípravek Humira je k dispozici v dalších silách a typech balení.
English: At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Humira, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté“ nebo „téměř čisté“ pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
English: • high blood sugar
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru
English: By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Humira, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
English: In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Humira bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle with one quick, short motion.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE Note: Treatment failure at or after Week 6 (Study UV I), or at or after Week 2 (Study UV II), was counted as event.
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
English: You will see a yellow indicator move into the window during the injection.
Czech: V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okénku pera posunuje žlutý indikátor.
English: Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Czech: Přípravek Humira měl početně lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán všeobecně u zraku, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II všeobecně u zraku a duševního zdraví.
English: Do not try to touch the needle.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě přípravkem Humira do týdne 156.
English: Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
Czech: Nestlačujte vínové aktivační tlačítko, dokud nebudete připraven(a) na injekci.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
English: • expiry (EXP) date has passed
Czech: • uplynulo datum použitelnosti (EXP)
English: Humira is used to treat
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
English: A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Humira, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba přípravkem Humira dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
English: The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Humira 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
English: Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Czech: Přípravek Humira je v kombinaci s methotrexátem indikován:
English: 2) Preparing the Humira dose for injection
Czech: 2) Příprava dávky přípravku Humira pro injekci
English: If you forget to give your child a Humira injection, you should inject the Humira dose as soon as you remember.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Humira, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
English: Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).