FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören verengte Pupillen, eine ungewöhnlich langsame und unregelmäßige Atmung, starke Schläfrigkeit und das Fehlen einer Reaktion auf Berührung oder laute Geräusche.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo izrazito zožene zenice, nenormalno počasno in neredno dihanje, hudo zaspanost in neodzivnost na dotik ali glasen hrup.
German: Während das Referenzarzneimittel Naloxon HCL B. Braun durch Injektion verabreicht wird, wird Nyxoid als Spray in die Nase verabreicht.
Slovenian: Referenčno zdravilo Naloxon HCl B. Braun se daje z injiciranjem, zdravilo Nyxoid pa kot pršilo v nos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nyxoid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon als Antidot bei Opioid-Überdosierung sind hinlänglich bekannt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naloksona kot protistrupa za prevelik odmerek opioida sta dobro znani.
German: Wirksamkeit von Nyxoid durchführen, wenn dieses von Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht wird.
Slovenian: Opravila bo tudi študijo o učinkovitosti zdravila Nyxoid, kadar ga dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja.
German: Nyxoid
Slovenian: Nyxoid nalokson
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt, die zeigen, dass Naloxon sowohl als Injektion (die Standardbehandlung bei Opioid-Überdosierung) als auch in die Nase verabreicht bei der Behandlung von Opioid-Überdosierung wirksam ist.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je nalokson učinkovit pri zdravljenju prevelikega odmerjanja opioidov, kadar se daje z injekcijo (standardno zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov) ali v nos.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nyxoid zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Die Anwendung von Naloxon, dem Wirkstoff in Nyxoid, in der Notfallmedizin zur Behandlung von Opioid-Überdosierung ist seit den 1970er Jahren weit verbreitet.
Slovenian: Nalokson, zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, se že od 70. let 20. stoletja pogosto uporablja v urgentni medicine za zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov.
German: Nyxoid ist ein Arzneimittel, das zur Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Überdosierung mit Opioiden (wie beispielsweise Heroin oder Morphin) angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se uporablja za nujno zdravljenje v primeru prevelikega odmerka opioidov (kot sta heroin ali morfin) ali sumu nanj.
German: Der Wirkstoff in Nyxoid, Naloxon, hebt die Wirkung von Opioiden auf.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, nalokson, izniči delovanje opioidov.
German: Es enthält den Wirkstoff Naloxon.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nalokson.
German: Wie wird Nyxoid angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Nyxoid uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nyxoid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wirkt Nyxoid?
Slovenian: Kako zdravilo Nyxoid deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nyxoid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nyxoid glejte navodilo za uporabo.
German: Nach der Verabreichung von Nyxoid an opioidabhängige Personen ist ein typisches Opioidentzugssyndrom zu erwarten; zu den Symptomen gehören Ruhelosigkeit, Aufregungszustände, Übelkeit oder Erbrechen, eine hohe Herzfrequenz und Schwitzen.
Slovenian: Simptomi vključujejo nemir, vznemirjenost, siljenje na bruhanje ali bruhanje, hiter srčni utrip in znojenje.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einen Sprühstoß in ein Nasenloch unmittelbar bei Verdacht einer OpioidÜberdosierung und während auf den Notfalldienst gewartet wird; falls die erste Dosis keine Wirkung zeigt, sollte nach 2-3 Minuten eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih v eno nosnico, ki se da takoj po sumu na prevelik odmerek opioida in med čakanjem na prihod reševalcev.
German: Inhalt (Konzentration
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
German: Packungsgr öße
Slovenian: Velikost pakiranja
German: Jährlich im Rahmen des jährlichen Bewertungsberichts
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
German: E-Mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
German: Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.
Slovenian: Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.
German: Es ist ein Glykoprotein.
Slovenian: Je glikoprotein.
German: Eine positive Reaktion wurde bei 95 % (19/20) der Patienten nach 8 Stunden und bei 100 % (18/18) nach 16 Stunden beobachtet.
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
German: Größere kutane Purpura erfordern normalerweise keine Behandlung.
Slovenian: Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
German: Ihr Arzt wird auch prüfen, ob die Blutung angemessen kontrolliert wird.
Slovenian: Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit erworbener Hämophilie sind nur begrenzt vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
German: Wenn ein Venenkatheter erforderlich ist, muss das Risiko katheterbedingter Komplikationen wie Thrombose an der Katheterstelle beachtet werden.
Slovenian: Če je potreben venski kateter, je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih s katetrom, kot je na primer tromboza na mestu katetra.
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten, zu beachten.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki imajo dieto z nizkim vnosom natrija.
German: Durch das Fortbildungsprogramm sollen die Risiken von Dosierungsfehlern minimiert werden.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjšati tveganja za napake pri izdajanju odmerkov.
German: Wenn schwere und plötzliche allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
German: OBIZUR ist für Erwachsene indiziert.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
German: Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet.
Slovenian: Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali.
German: Die Patienten bluteten zu diesem Zeitpunkt nicht.
Slovenian: Preiskovanci niso krvaveli.
German: Amax = maximale beobachtete prozentuale Aktivität; AUC0-t = Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration; AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert; t1/2 = terminale Halbwertszeit; Tmax = Zeitpunkt der maximalen beobachteten prozentualen Aktivität, N/V = nicht vorhanden.
Slovenian: Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do neskončnosti; t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.
German: • Ein Online-Video zur genaueren Erklärung der erforderlichen Berechnung und Verabreichung des Arzneimittels
Slovenian: • Spletni videoposnetek za nadaljnje pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.
German: Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden Dosierung
Slovenian: Pogostnost in trajanje naslednjih odmerkov
German: Anfangsdosis (Einheiten je kg)
Slovenian: Začetni odmerek (enot na kg)
German: Die Osmolalität des Puffers der Zusammensetzung beträgt 59 bis 65 10 % mOsm/kg H2O.
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
German: Nur für intravenöse Injektion!
Slovenian: Samo za intravensko injiciranje!
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Partikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Slovenian: Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2.
German: Von diesen 11 Patienten war die Behandlung bei acht Patienten (73 %) schlussendlich erfolgreich.
Slovenian: Pri osmih (73 %) od omenjenih 11 preiskovancev je bilo zdravljenje na koncu uspešno.
German: Deshalb sollte OBIZUR nur verabreicht werden, wenn es als klinisch erforderlich angesehen wird.
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
German: Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr 10.000 E/mg Protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila OBIZUR je približno 10.000 e./mg beljakovin.
German: Achten Sie während der Rekonstitution auf eine aseptische Arbeitsweise.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
German: Als positive Reaktion galt, wenn die Blutung gestoppt oder verringert wurde und eine klinische Verbesserung oder eine Faktor-VIII-Aktivität über einem vorher festgelegten Wert auftrat.
Slovenian: Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad vnaprej določeno ciljno vrednostjo.
German: Bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff, Hamsterprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: 200 E/kg  500 E/Durchstechflasche × 70 kg = 28 Durchstechflaschen
Slovenian: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
German: Der Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
German: Eine Einheit (E) Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.
Slovenian: Ena enota (e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
German: Eine Packung OBIZUR enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände
Slovenian: Eno pakiranje zdravila OBIZUR vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega:
German: Größere mäßige bis schwere intramuskuläre, retroperitoneale, gastrointestinale, intrakranielle Blutung
Slovenian: Poglavitna zmerna do resna intramuskularna, retroperitonealna, gastrointestinalna, intrakranialna krvavitev
German: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovenian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit angeborener oder in seltenen Fällen erworbener Hämophilie ist derzeit nicht zugelassen.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.
German: Sie benötigen Folgendes vor der Rekonstitution:
Slovenian: Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
German: Die maximale Plasma-FVIII-Aktivität darf 200 % nicht übersteigen.
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten auf den Ergebnissen der Faktor-VIII-Aktivität (diese sollte innerhalb der empfohlenen Grenzen gehalten werden) und der erreichten klinischen Reaktion basieren.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe določite glede na rezultate aktivnosti faktorja VIII (da se ta ohrani v priporočenih mejah) in na doseženi klinični odziv.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit OBIZUR richten sich nach dem Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutungsepisode, der Ziel-Faktor VIII-Aktivität sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja z zdravilom OBIZUR so odvisni od mesta, obsega in resnosti krvavitve, ciljne aktivnosti faktorja VIII in kliničnega stanja bolnika.
German: • Alkoholtupfer
Slovenian: • alkoholne krpice,
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X, welcher schließlich Prothrombin in Thrombin umwandelt.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin.
German: Was ist OBIZUR und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ali toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die Messung der Faktor-VIII-Aktivität sollte bei einem Patienten immer auf derselben Untersuchungsmethode basieren.
Slovenian: Zato je treba meritve aktivnosti faktorja VIII pri vsakem bolniku vedno opravljati z isto testno metodologijo.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Pojav protiteles proti zdravilu.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollte die Injektion abgebrochen werden.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja.
German: Diese Autoantikörper neutralisieren den zirkulierenden humanen Faktor VIII und führen so zu einem Mangel an verfügbarem Faktor VIII.
Slovenian: Ta avtoprotitelesa nevtralizirajo krožeči humani faktor VIII in s tem povzročijo pomanjkanje razpoložljivega faktorja VIII.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis OBIZUR (in Einheiten oder E) in Abhängigkeit Ihres Zustands und Körpergewichts.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila OBIZUR (v enotah ali e.), pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso.
German: OBIZUR (rekombinanter Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz) ist ein gereinigtes aus 1448 Aminosäuren bestehendes Protein mit einer ungefähren Molekülmasse von 175 kDa.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR (antihemofilni faktor VIII (rekombinantni), iz prašičjega zaporedja) je prečiščena beljakovina iz 1448 aminokislin s približno molekulsko maso 175 kDa.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Kernpunkte umfassen:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Die mittlere Halbwertszeit von OBIZUR bei neun auswertbaren Studienteilnehmern mit Blutungen betrug (ca.) 10 Stunden (im Bereich von 2,6 bis 28,6 Stunden).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila OBIZUR pri devetih ocenljivih preiskovancih, ki so krvaveli, je bila (približno) 10 ur (v razponu od 2,6 do 28,6 ur).
German: Wie OBIZUR aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila OBIZUR in vsebina pakiranja
German: Nachfolgende Dosis
Slovenian: Naslednji odmerek
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OBIZUR für die Behandlung von schweren Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie mit Autoantikörpern gegen den humanen Faktor VIII wurde in einer prospektiven, nicht randomisierten, offenen Studie mit 28 Patienten (18 Weißen, 6 Schwarzen und 4 Asiaten) untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih (18 belcih, 6 temnopoltih in 4 Azijcih).
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität und den klinischen Zustand 30 Minuten nach der ersten Injektion und 3 Stunden nach der Verabreichung von OBIZUR.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII in klinično stanje preverite 30 minut po prvem injiciranju in 3 ure po dajanju zdravila OBIZUR.
German: Dosis alle 4 bis 12 Stunden; die Häufigkeit kann je nach klinischer Reaktion und gemessener Faktor-VIIIAktivität angepasst werden
Slovenian: Odmerjanje vsakih 4 do 12 ur, pogostnost se lahko prilagodi glede na klinični odziv in meritve aktivnosti faktorja VIII
German: Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine prompte Notfallbehandlung.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozečo) izgubo zavesti, zahtevajo nujno medicinsko zdravljenje.
German: Eine hohe und anhaltende Faktor-VIII-Aktivität im Blut kann thromboembolische Ereignisse begünstigen.
Slovenian: Visoke in ohranjene ravni aktivnosti faktorja VIII v krvi lahko morda vplivajo na pojav trombembolitičnih zapletov.
German: Elf Patienten hatten vor der ersten Behandlung mit OBIZUR Antihämorrhagika (z. B. rFVIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat, Tranexamsäure) erhalten.
Slovenian: Enajst preiskovancev je pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR prejelo antihemoragike (npr. rFVIIa, koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa, traneksamsko kislino).
German: Heilungsphase
Slovenian: Faza zdravljenja
German: Tma x (h)
Slovenian: Tmax (h)
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos sein.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
German: A-1221 Wien
Slovenian: A-1221 Vienna
German: Positiver Test auf hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (glejte poglavje 4.4)
German: Anfangsphase
Slovenian: Začetna faza
German: EU/1/15/1035/002
Slovenian: EU/1/15/1035/001 EU/1/15/1035/002 EU/1/15/1035/003
German: Wiederholen Sie die folgenden Rekonstitutionsanweisungen für jede Durchstechflasche mit Pulver, die rekonstituiert wird.
Slovenian: Spodnji postopek rekonstitucije ponovite za vsako vialo s praškom, ki jo boste rekonstituirali.
German: Tabelle 1: Individuelle pharmakokinetische Daten für die Faktor-VIII-Aktivität nach der Verabreichung der letzten Dosis OBIZUR von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie.
Slovenian: Preglednica 1: Individualni farmakokinetični podatki o aktivnosti faktorja VIII po dajanju enega odmerka zdravila OBIZUR pri 5 preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung erfolgt und nicht basierend auf der Feststellung von hemmenden Antikörpern in einem Bethesda-Test.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
German: Die erforderliche OBIZUR-Anfangsdosis für einen Patienten wird mit folgender Formel berechnet:
Slovenian: Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo:
German: Vor der Markteinführung von OBIZUR in den einzelnen Mitgliedsstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Fortbildungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und alle weiteren Aspekte des Programms, mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OBIZUR na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in z vsemi ostalimi vidiki programa.
German: Die unten angegebenen Verfahren sind allgemeine Leitlinien zur Vorbereitung und Rekonstitution von OBIZUR.
Slovenian: Postopki v nadaljevanju so splošne smernice za pripravo in rekonstitucijo zdravila OBIZUR.
German: Vorbereitung
Slovenian: Priprava
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in Einheiten (E) angegeben, die von einem internen Standard, der mit dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte abgeglichen wurde, abgeleitet sind.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v enotah (e.), ki se nanašajo na interni standard, ki je bil kalibriran s trenutnim standardom SZO za zdravila s faktorjem VIII.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine hrčka v sledovih.
German: OBIZUR ersetzt zeitweise den gehemmten endogenen Faktor VIII, der für eine effektive Hämostase benötigt wird.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR začasno nadomesti zavrti endogeni faktor VIII, ki je potreben za učinkovito hemostazo.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit OBIZUR eine zeitlich begrenzte Behandlung, bis die Blutung behoben oder die Antikörper gegen Ihren eigenen Faktor VIII entfernt sind.
Slovenian: Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom OBIZUR začasno, dokler krvavitev ne preneha ali protitelesa proti lastnemu faktorju VIII ne izginejo.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OBIZUR vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, das OBIZUR voraussichtlich verschreiben und dosieren wird, Zugang zum folgenden Fortbildungspack hat bzw. das folgende Fortbildungspack erhält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo OBIZUR, zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali in izdajali zdravilo OBIZUR, dostop do izobraževalnega paketa oziroma jim je na voljo:
German: Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität im Blut prüfen, um festzustellen, ob Ihnen genügend Faktor VIII verabreicht wird.
Slovenian: Zdravnik bo morda določil faktorja VIII v vaši krvi, da preveri, ali prejemate zadostno količino faktorja VIII.
German: OBIZUR ist derzeit für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen, bei denen erworbene Hämophilie selten auftritt.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR trenutno ni dovoljeno za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let starosti, pri katerih je pridobljena hemofilija redka.