FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay que realizar análisis de sangre periódicos para comprobar si el tratamiento está resultando eficaz.
Dutch: Het bloed van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om te kijken hoe goed het geneesmiddel werkt.
Spanish: Dado que la pravastatina y el fenofibrato se vienen utilizando en medicamentos desde hace varios años, la empresa presentó información procedente de la bibliografía científica, además de los resultados de sus propios estudios.
Dutch: Omdat pravastatine en fenofibraat al een aantal jaren in geneesmiddelen worden gebruikt, heeft de firma naast de resultaten uit zijn eigen onderzoeken ook informatie uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pravafenix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pravafenix.
Spanish: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Dutch: Pravafenix pravastatine/fenofibraat
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pravafenix a Laboratoires SMB s.a. el 14 de abril de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pravafenix verleend aan de firma Laboratoires SMB s.a.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color verde y color oliva que contienen 40 mg de pravastatina y 160 mg de fenofibrato.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van groene en olijfkleurige capsules met 40 mg pravastatine en 160 mg fenofibraat.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la reducción del nivel de colesterol tras 12 semanas (excepto el colesterol HDL o «bueno»).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de cholesterolspiegel na 12 weken (met uitzondering van HDL-cholesterol of 'goede' cholesterol).
Spanish: No debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: El CHMP examinó los datos publicados recientemente sobre los beneficios de la combinación de estatinas y fenofibrato.
Dutch: Het CHMP heeft nieuwe gepubliceerde gegevens over de voordelen van de combinatie van statinen en fenofibraat bestudeerd.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Pravafenix son mayores que sus riesgos en este grupo de pacientes y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pravafenix in deze groep van patiënten groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pravafenix.
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPAR».
Dutch: Fenofibraat is een 'PPAR-agonist'.
Spanish: Pravafenix es un medicamento que contiene los principios activos pravastatina y fenofibrato.
Dutch: Pravafenix is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen pravastatine en fenofibraat bevat.
Spanish: Activa un tipo de receptor denominado «receptor alfa activado por proliferadores de peroxisomas», que se encarga de descomponer las grasas ingeridas con la alimentación, especialmente los triglicéridos.
Dutch: Het activeert een type receptor, de 'peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor alfa', die betrokken is bij de afbraak van vet uit het voedsel, met name triglyceriden.
Spanish: Otras informaciones sobre Pravafenix
Dutch: Overige informatie over Pravafenix
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pravafenix durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Pravafenix tijdens de studies te hebben?
Spanish: El colesterol que se retira de la sangre de este modo es el colesterol LDL o «malo».
Dutch: De cholesterol die op deze manier uit het bloed wordt onttrokken, is de LDL-cholesterol ('slechte' cholesterol).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Pravafenix, el médico debe investigar primero todas las causas que pueden explicar la alteración de los niveles de colesterol y triglicéridos del paciente y recomendarle una dieta apropiada.
Dutch: Voordat met een behandeling met Pravafenix wordt begonnen, moet de arts eerst alle mogelijke oorzaken van de afwijkende cholesterol- en triglyceridespiegels van de patiënt onderzoeken en de patiënt een passend dieet voorschrijven.
Spanish: Los niveles de colesterol no HDL disminuyeron por término medio alrededor del 14 % en los pacientes tratados con Pravafenix, en comparación con el 6 % en los pacientes tratados con pravastatina en monoterapia.
Dutch: Niet-HDL-cholesterolspiegels werden gemiddeld met ongeveer 14 % verlaagd bij patiënten die Pravafenix innamen, vergeleken met 6 % bij patiënten die alleen pravastatine innamen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Pravafenix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pravafenix vast te stellen.
Spanish: Reduce las concentraciones sanguíneas de colesterol total bloqueando la acción de la HMG-CoA reductasa, una enzima del hígado que interviene en la producción de colesterol.
Dutch: Het verlaagt het totale cholesterolgehalte in het bloed door blokkering van de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym in de lever dat betrokken is bij de aanmaak van cholesterol.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pravafenix (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son distensión abdominal (hinchazón), dolor abdominal (de estómago), estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia (ardor de estómago), eructos, flatulencia (gases), náuseas (ganas de vomitar), malestar abdominal, vómitos y concentraciones elevadas de enzimas hepáticas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pravafenix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn opgezette buik, buikpijn, constipatie, diarree, droge mond, brandend maagzuur, oprispingen, flatulentie (winderigheid), misselijkheid, onaangenaam gevoel in de buik, braken en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed.
Spanish: Pravafenix se utiliza en adultos con un riesgo elevado de enfermedad cardíaca cuyos niveles de colesterol de «lipoproteínas de baja densidad» (LDL o «malo») ya están controlados con pravastatina en monoterapia, pero que aún necesitan mejorar sus niveles de colesterol y reducir los de triglicéridos (un tipo de grasa).
Dutch: Pravafenix wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op hartziekten bij wie het gehalte 'lowdensity-lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol of ‘slechte' cholesterol) al wordt beheerst met pravastatine alleen, maar bij wie het nog nodig is om de cholesterolspiegels te verbeteren en het gehalte triglyceriden (een soort vet) te verlagen.
Spanish: La empresa realizó un estudio principal, en el que se comparó Pravafenix con pravastatina en monoterapia en 248 pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardíaca que tenían concentraciones anormales de colesterol y triglicéridos.
Dutch: De firma heeft één hoofdonderzoek verricht, waarin Pravafenix werd vergeleken met alleen pravastatine bij 248 patiënten met een hoog risico op hartziekte die afwijkende cholesterol- en triglyceridespiegels vertoonden.
Spanish: Pravafenix no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años ni en pacientes con problemas hepáticos graves, problemas renales moderados o graves, o reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (reacción alérgica o lesión cutánea debidas a la exposición a la luz) durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
Dutch: Pravafenix mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar of bij patiënten met ernstige leverproblemen, matige tot ernstige nierproblemen, fotoallergie of fototoxische reacties (allergische reactie of huidschade door blootstelling aan het licht) tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
Spanish: Pravafenix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus demás componentes.
Dutch: Pravafenix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Los principios activos de Pravafenix, pravastatina y fenofibrato, actúan de maneras diferentes y sus acciones tienen un efecto complementario.
Dutch: De werkzame stoffen in Pravafenix, pravastatine en fenofibraat, werken op verschillende, elkaar aanvullende manieren.
Spanish: En el estudio principal Pravafenix demostró ser más eficaz que la pravastatina en monoterapia para reducir las concentraciones de colesterol no HDL.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat Pravafenix werkzamer was dan alleen pravastatine voor het verlagen van niet-HDL-cholesterolspiegels.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pravafenix?
Dutch: Waarom is Pravafenix goedgekeurd?
Spanish: El hígado necesita colesterol para producir bilis, por lo que la disminución del colesterol sanguíneo hace que las células hepáticas produzcan receptores que retiran el colesterol de la sangre, con lo que se reducen aún más sus niveles.
Dutch: Omdat de lever cholesterol nodig heeft voor de aanmaak van gal, zal een verlaagd cholesterolgehalte in het bloed de lever aanzetten tot de aanmaak van receptoren die cholesterol aan het bloed onttrekken.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con enfermedad de la vesícula biliar, pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas) o antecedentes de miopatía
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een galblaasaandoening, chronische of acute pancreatitis (alvleesklierontsteking) of een voorgeschiedenis van myopathie (spieraandoeningen) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels) na behandeling met een statine of een fibraat.
Spanish: ¿Qué es Pravafenix?
Dutch: Wat is Pravafenix?
Spanish: Cuando los receptores se activan, la descomposición de las grasas se acelera, lo que ayuda a eliminar el colesterol y los triglicéridos de la sangre.
Dutch: Als de receptoren geactiveerd zijn, wordt de afbraak van vetten versneld.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pravafenix puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pravafenix.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pravafenix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pravafenix.
Spanish: El Comité comprobó además que los beneficios de Pravafenix se observaban principalmente en los pacientes que tenían niveles elevados de triglicéridos y niveles bajos de colesterol HDL.
Dutch: Het Comité heeft ook opgemerkt dat met name patiënten met hoge triglyceridespiegels en lage HDL-cholesterolspiegels baat hadden bij Pravafenix.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pravafenix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pravafenix in?
Spanish: ¿Cómo actúa Pravafenix?
Dutch: Hoe werkt Pravafenix?
Spanish: ¿Cómo se usa Pravafenix?
Dutch: Hoe wordt Pravafenix gebruikt?
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1056/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1056/001
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2015
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes de cada grupo eran varones.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke groep was man.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Spanish: • expansores de volumen.
Dutch: • infusievloeistoffen voor volume-expansie.
Spanish: Personas de edad avanzada/Sexo/Raza
Dutch: Ouderen/geslacht/etniciteit
Spanish: La solución no debe exponerse a la luz durante más de 6 horas (en el vial sin abrir y/o en uso).
Dutch: De oplossing mag niet meer dan 6 uur aan licht worden blootgesteld (in de ongeopende injectieflacon en/of ‘in-use').
Spanish: • El prospecto adjunto contiene información adicional para los profesionales sanitarios
Dutch: • De bijgesloten bijsluiter bevat aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave fue la restauración de la hemostasia.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was het herstel van hemostase.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische middelen, antidota, ATC-code: V03AB37
Spanish: La mediana de la edad fue de 78 años y la mediana del aclaramiento de creatinina fue de 52,6 ml/min.
Dutch: De mediane leeftijd was 78 jaar en de mediane creatinineklaring was 52,6 ml/min.
Spanish: Se supone que la parte restante de la dosis se elimina mediante el catabolismo de proteínas, principalmente en el riñón.
Dutch: Men neemt aan dat het resterende deel van de dosis geëlimineerd wordt via eiwitafbraak, hoofdzakelijk in de nieren.
Spanish: El 61,5% de los pacientes del Grupo A y el 62,4% de los pacientes del Grupo B habían sido tratados con 110 mg de dabigatrán dos veces al día.
Dutch: 61,5% van de patiënten in Groep A en 62,4% van de patiënten in Groep B was behandeld met dabigatran 110 mg tweemaal daags.
Spanish: La restauración de la hemostasia se alcanzó en el 80,3% de los pacientes evaluables que presentaron sangrado grave y se observó una hemostasia normal en el 93,4% de los pacientes que necesitaron un procedimiento urgente.
Dutch: Herstel van hemostase werd bereikt bij 80,3% van de evalueerbare patiënten die een ernstige bloeding kregen en normale hemostase werd waargenomen bij 93,4% van de patiënten die een dringende ingreep moesten ondergaan.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel via een injectie of infusie in een ader.
Spanish: Todas estas vías implican la biodegradación del anticuerpo a moléculas más pequeñas, es decir, pequeños péptidos o aminoácidos que luego se reabsorben y se incorporan a la síntesis general de proteínas.
Dutch: Al deze routes betreffen biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen, d.w.z. kleine peptiden of aminozuren, die vervolgens opnieuw worden geabsorbeerd en opgenomen in de algemene eiwitsynthese.
Spanish: La dosis única más alta de Praxbind estudiada en individuos sanos fue de 8 g. No se han identificado señales de seguridad en este grupo.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van Praxbind die bij gezonde deelnemers is onderzocht, was 8 g. Er zijn met betrekking tot deze groep geen veiligheidsmeldingen vastgesteld.
Spanish: En casos individuales, la proteinuria transitoria persistió durante más de 24 horas.
Dutch: In enkele gevallen hield de proteïnurie langer dan 24 uur aan.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien niet direct gebruikt zijn de ‘in-use' bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: • los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de urgencia o procedimiento urgente y presentan prolongación de los tiempos de coagulación.
Dutch: • patiënten moeten een tweede spoedoperatie/dringende ingreep ondergaan en hebben verlengde stollingstijden.
Spanish: Cada envase contiene dos viales.
Dutch: Elke verpakking bevat twee injectieflacons.
Spanish: En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves.
Dutch: In dat geval kan de stof sorbitol die in dit geneesmiddel zit ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Spanish: Nueve pacientes recibieron una segunda dosis de idarucizumab.
Dutch: Negen patiënten kregen een nieuwe dosis idarucizumab.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Spanish: OTROS: impresión en el interior de la tapa
Dutch: OVERIGE - TEKST OP BINNENZIJDE VAN DE DEKSEL
Spanish: Por tanto, los resultados preclínicos no sugieren que exista riesgo para la fertilidad o el desarrollo embriofetal.
Dutch: De preklinische resultaten wijzen derhalve niet op een risico voor de vruchtbaarheid of de embryo-foetale ontwikkeling.
Spanish: En casos raros, puede seguir teniendo demasiado dabigatrán en su sangre tras una primera dosis de Praxbind y su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de 5 g en situaciones específicas.
Dutch: In zeldzame gevallen kan er zich na een eerste dosis Praxbind nog steeds te veel dabigatran in uw bloed bevinden en kan uw arts besluiten u een tweede dosis van 5 g te geven in specifieke situaties.
Spanish: Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Spanish: Su médico seguirá tratándole con medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre tan pronto como su situación médica lo permita.
Dutch: Uw arts zal u weer behandelen met geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan zodra uw medische toestand dat toelaat.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Praxbind en niños menores de 18 años.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van Praxbind nog niet vastgesteld.
Spanish: Después de que dabigatrán se haya eliminado de su cuerpo, no está protegido frente a la formación de coágulos de sangre.
Dutch: Nadat dabigatran uit uw lichaam is verwijderd, bent u niet beschermd tegen de vorming van bloedstolsels.
Spanish: La población investigada estaba formada por individuos sanos e individuos que presentaban unas características de población específicas que abarcaban la edad, el peso corporal, la raza, el sexo y la insuficiencia renal.
Dutch: De onderzochte populatie bestond uit gezonde deelnemers en subgroepen van deelnemers met specifieke populatiekenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht, ras, geslacht en nierfunctiestoornis.
Spanish: Dada la naturaleza y el uso clínico previsto del medicamento, no se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Dutch: Gezien de aard en het beoogde klinisch gebruik van het geneesmiddel is er geen onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind contiene 4 g de sorbitol como excipiente.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind bevat 4 g sorbitol als hulpstof.
Spanish: No se ha investigado una dosis máxima diaria.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar een maximale dagdosis.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Praxbind se debe suspender de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado.
Dutch: Indien zich een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie voordoet, dient de toediening van Praxbind onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Spanish: El estudio RE-VERSE AD incluyó datos de 503 pacientes: 301 pacientes con sangrado grave (Grupo A) y 202 pacientes que necesitaron un procedimiento/intervención quirúrgica urgente (Grupo B).
Dutch: RE-VERSE AD betrof de gegevens van 503 patiënten; 301 patiënten met ernstige bloeding (Groep A) en 202 patiënten die een dringende ingreep/operatie moesten ondergaan (Groep B).
Spanish: Praxbind se puede utilizar durante el embarazo si los beneficios clínicos esperados superan los riesgos potenciales.
Dutch: Praxbind kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, als het verwachte klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Spanish: No existe experiencia clínica con sobredosis de Praxbind.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Praxbind.
Spanish: Se desconoce si idarucizumab se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of idarucizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Hasta ahora, no se han identificado efectos adversos.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen bijwerkingen vastgesteld.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Spanish: Para reducir este riesgo, se debe considerar la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado (ver sección 4.2).
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de anticoagulatiebehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is (zie rubriek 4.2).
Spanish: Idarucizumab se produce mediante la tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Dutch: Idarucizumab wordt door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster geproduceerd.
Spanish: Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de Praxbind en las siguientes situaciones:
Dutch: Toediening van een tweede dosis van 5 g Praxbind kan worden overwogen in de volgende situaties:
Spanish: Praxbind no afecta a ninguna función en el organismo como tal, por lo que puede que su médico decida administrarle este medicamento, si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Dutch: Praxbind heeft geen invloed op de functies in het lichaam als zodanig, zodat uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel te geven als de verwachte gunstige effecten opwegen tegen mogelijke risico's.
Spanish: En estos estudios, las dosis de idarucizumab oscilaron entre 20 mg y 8 g y la duración de las perfusiones osciló entre 5 minutos y 1 hora.
Dutch: In deze onderzoeken varieerde de dosis van idarucizumab van 20 mg tot 8 g en varieerden de infusietijden van 5 minuten tot 1 uur.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no han demostrado efectos sobre los sistemas respiratorio, nervioso central o cardiovascular.
Dutch: In onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie zijn geen effecten op het ademhalingsstelsel, het centraal zenuwstelsel of het cardiovasculaire stelsel aangetoond.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de una dosis de 5 g, la media geométrica del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue de 8,9 l (coeficiente de variación geométrica (gCV) 24,8%).
Dutch: Na de intraveneuze infusie van een dosis van 5 g was het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) 8,9 l (geometrische variatiecoëfficient (gCV) 24,8%).
Spanish: Limitado únicamente a uso hospitalario.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Spanish: • En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.
Dutch: • bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Spanish: Este medicamento se ha desarrollado para unirse solo a dabigatrán.
Dutch: Dit geneesmiddel is ontwikkeld om zich uitsluitend aan dabigatran te binden.
Spanish: Tiempo tras la administración de idarucizumab
Dutch: Tijd na toediening van idarucizumab