FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su donji dio trbuha (abdomena), vanjski dio nadlaktice ili prednji dio bedara.
Estonian: ● Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite esiküljed.
Croatian: Napomena: Koristi se za izvlačenje lijeka iz bočice u štrcaljku.
Estonian: Kasutatakse ravimi viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Croatian: Kod pripreme ukupnog volumena koji treba primijeniti ne smiju se miješati različite koncentracije lijeka Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) u jednoj injekciji.
Estonian: Ettenähtud annuse manustamiseks ei tohi ühes süstlas kokku segada erinevate kontsentratsioonidega Hemlibra viaale (30 mg/ml ja 150 mg/ml).
Croatian: Ove se upute odnose samo na uporabu nastavka za bočicu.
Estonian: Need juhised on ette nähtud kasutamiseks ainult viaali adapteri puhul.
Croatian: Ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra
Estonian: aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
Croatian: ● propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)
Estonian: ● vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia)
Croatian: Napomena: Nemojte koristiti LDS štrcaljke volumena 3 ml za injiciranje doza do 1 ml.
Estonian: Ärge kasutage 3 ml LDS süstalt kuni 1 ml annuste puhul.
Croatian: Kada spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta bude gotovo pun, morat ćete slijediti lokalne smjernice za pravilno zbrinjavanje spremnika za odlaganje oštrih predmeta.
Estonian: ● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise kohta.
Croatian: Nemojte ga čuvati u bočici za kasniju upotrebu.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks kasutamiseks.
Croatian: Tablica 11 HAVEN 2: Pregled djelotvornosti (interim analiza)
Estonian: HAVEN 2 laste uuringu efektiivsustulemused (vaheanalüüs)
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 5 dojenčadi/male djece (u dobi od ≥ 1 mjeseca do < 2 godine), 55 djece (mlađe od 12 godina) i 50 adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) s hemofilijom A. Dob nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba u pedijatrijskih bolesnika.
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Hemlibra u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Hemlibraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta VIII faktori päriliku puudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Hemlibra se ispitivala u multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III s jednom skupinom, a koje je provedeno u 41 adolescentnog i odraslog muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII , koji su prethodno primali FVIII ili lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") ili za profilaksu.
Estonian: Hemlibrat uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus 41-l meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kellel esines FVIII inhibiitoritega A-hemofiilia või ilma FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiilia ja kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega või FVIII-ga.
Croatian: Vidjeti ‘Upute za uporabu' lijeka Hemlibra za upute za rukovanje pri kombiniranju sadržaja više bočica u jednoj štrcaljki.
Estonian: Vaadake Hemlibra kasutusjuhendit käsitsemisjuhiste saamiseks viaalide kombineerimiseks süstlas.
Croatian: Napomena: Svaki put kad izvlačite lijek iz nove bočice morate upotrijebiti novu iglu za prijenos.
Estonian: Peate kasutama uut üleviimisnõela iga kord, kui tõmbate välja ravimit uuest viaalist.
Croatian: Da biste pravilno uveli iglu pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na čistom mjestu za injiciranje.
Estonian: ● Nõela õigeks sisestamiseks naha alla pigistage puhtas süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna, a zatim u dozi od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan.
Estonian: Patsiendid said Hemlibra profülaktikat annuses 3 mg/kg kord nädalas esimese 4 nädala jooksul, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas.
Croatian: ● Karticu s upozorenjima za bolesnika
Estonian: ● Patsiendi teabekaart
Croatian: ● Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati pod kožu unutar 5 minuta.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.
Croatian: Mjere ishoda vezane uz zdravlje u odraslih i adolescenata
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi näitajad täiskasvanutel ja noorukitel
Croatian: Emicizumab je u bolesnika s hemofilijom A nakon prve doze lijeka Hemlibra u rasponu od 0,3 do 6 mg/kg pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi.
Estonian: Emitsizumabil oli annusega proportsionaalne farmakokineetika A-hemofiiliaga patsientidel pärast Hemlibra esimest annust annusevahemikus 0,3...6 mg/kg.
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 16 kg koji prima dozu održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan:
Estonian: Patsient kehakaaluga 16 kg säilitusannuse korral 1,5 mg/kg üks kord nädalas
Croatian: Hemlibra sadrži djelatnu tvar ‘emicizumab'.
Estonian: Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku, lijek treba primijeniti odmah.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim kohe ära kasutada pärast viaalist süstlasse viimist.
Croatian: ● Lijek Hemlibra morate injicirati isključivo pod kožu.
Estonian: ● Süstige ravimit ainult naha alla.
Croatian: Igla za injiciranje: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 26 G (prihvatljiv raspon:
Estonian: Süstenõel Kriteeriumid: Roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 26G (lubatud vahemik:
Croatian: Udarna doza (3 mg/kg), koja se primjenjuje jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (3 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Estonian: ● Küllastusannus (3 mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul: Patsiendi kehakaal (kg) x annus (3 mg/kg) = emitsizumabi manustatav koguannus (mg)
Croatian: Ne tresti
Estonian: Ärge puudutage,
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg/kg üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul (küllastusannus), millele järgneb säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel, mis kõik manustatakse subkutaanse süstina.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI)
Estonian: Kohandatud keskmiste erinevus (95%
Croatian: Držeći štrcaljku jednom rukom, čvrstim i brzim pokretom pritisnite sigurnosni pokrov o ravnu površinu dok ne čujete
Estonian: ● Hoides süstalt ühe käega, suruge ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire liigutusega, kuni kuulete klõpsu.
Croatian: Režim primjene udarne doze: 1. - 4. tjedan: Doza je 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se jedanput na tjedan.
Estonian: ● Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka (engl. carry-over effect) nakon prekida njegove primjene.
Estonian: FVIII lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast selle kasutamise lõpetamist.
Croatian: Nemojte slijediti ove upute kada za izvlačenje lijeka Hemlibra iz bočice koristite iglu za prijenos.
Estonian: Tähtis teave Ärge kasutage neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist eemaldamiseks üleviimisnõela.
Croatian: Ostali ciljevi ispitivanja uključivali su ocjenu randomizirane usporedbe skupine A ili B sa skupinom C, s obzirom na djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjivanju broja svih krvarenja, spontanih krvarenja, krvarenja u zglobove i krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 4), kao i ocjenu terapijskih preferencija bolesnika korištenjem ankete o preferencijama.
Estonian: Uuringu teised eesmärgid olid ravirühmade A või B ja ravirühma C randomiseeritud võrdluse hindamine Hemlibra profülaktika efektiivsuse osas kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude (vt tabel 4) arvu vähendamisel ning patsientide ravieelistuste hindamine vastava küsimustiku alusel.
Croatian: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N = 48)
Estonian: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (N = 48)
Croatian: Štrcaljka volumena 1 ml
Estonian: 1 ml süstal
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice.
Estonian: Kui te kasutate enam kui 1 viaali oma määratud annuse saamiseks, järgige neid samme pärast seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud.
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 60 kg koji prima dozu održavanja od 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Estonian: Patsient kehakaaluga 60 kg säilitusannuse korral 6 mg/kg iga nelja nädala järel
Croatian: Ostali ciljevi bili su ocijeniti kliničku djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjenju broja svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 8).
Estonian: Uuringu teisteks eesmärkideks oli hinnata Hemlibra profülaktika kliinilist efektiivsust kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude osas (vt tabel 8).
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 40 kg koji prima dozu održavanja od 3 mg/kg svaka dva tjedna:
Estonian: Patsient kehakaaluga 40 kg säilitusannuse korral 3 mg/kg iga kahe nädala järel
Croatian: Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze.
Estonian: Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud suurema ravimi koguse, kui teile määratud annus.
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (IKR) % smanjenje (RR), p-vrijednost
Estonian: Mediaan ABR (IQR) % vähenemine (RR), p-väärtus
Croatian: Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Estonian: Hoidke alati teravate esemete mahutit lastele ligipääsmatus kohas.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u štrcaljku malu količinu zraka.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse veidi õhku.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je među bolesnicima koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim jedanput na tjedan (skupina A) ili svaka dva tjedna (skupina B) u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina C), s obzirom na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije (vidjeti
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata varem FVIII-ga episoodiliselt ravitud patsientidel Hemlibra profülaktika efektiivsust üks kord nädalas (ravirühm A) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B) manustamise korral võrreldes profülaktika mittekasutamisega (ravirühm C) verejooksude arvu alusel, mis vajavad ravi hüübimisfaktoritega (vt tabel 4).
Croatian: Primjena lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja lijekom Hemlibra Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.
Estonian: ● Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist annust ja raviskeemi kasutada.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 150 mg emicizumaba.*
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 150 mg emitsizumabi*
Croatian: Bacite sve upotrijebljene zatvarače, bočice, štrcaljke i igle.
Estonian: Hävitage kõik kasutatud katted, viaal(id) ning süstlad ja nõelad.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 30 mg emicizumaba.*
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 30 mg emitsizumabi*
Croatian: Nemojte bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Estonian: Ärge visake lahtisi nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Croatian: Jedan je bolesnik nakon povlačenja TMA nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
Estonian: Üks patsient jätkas Hemlibra kasutamist pärast TMA lahenemist ja seda jätkati ohutult.
Croatian: Tablica 1 Testovi koagulacije na čije nalaze emicizumab utječe odnosno ne utječe
Estonian: Tabel 1 Hüübimistestide tulemused, mida mõjutab ja ei mõjuta emitsizumab
Croatian: Igla za injiciranje sa sigurnosnim pokrovom (namijenjena za injiciranje lijeka).
Estonian: ● Ohutuskaitsega süstenõel (kasutatakse ravimi süstimiseks).
Croatian: Ukratko, u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra rezultati laboratorijskih testova koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja ne bi se trebali koristiti za praćenje aktivnosti lijeka, određivanje doze nadomjestaka faktora ili antikoagulansa ili za mjerenje titra inhibitora faktora VIII.
Estonian: Kokkuvõttes on sisemine raja hüübimisega seotud laboratoorsed testid Hemlibraga ravitud patsientidele selle aktiivsuse jälgimiseks, faktorite asendamise või antikoagulatsiooni annuste määramiseks või VIII faktori inhibiitorite tiitrite mõõtmiseks.
Croatian: Upozorenje o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost i napomenu da emicizumab ne utječe na kromogene testove ni imunotestove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije te da se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII
Estonian: Hoiatus, et emitsizumab võib mõjutada teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning teave selle kohta, et emitsizumab ei mõjuta üksiku faktori analüüse kromogeensel või immuunmeetodil ja neid võib kasutada ravi ajal hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlusega faktor VIII kromogeensete analüüside puhul.
Croatian: Ocjenjivale su se i terapijske preferencije bolesnika primjenom ankete o preferencijama.
Estonian: Samuti hinnati vastava küsimustiku alusel patsientide ravieelistusi.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hemlibra supkutano u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva četiri tjedna, a zatim su primali dozu od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan (skupine A i D) ili 3 mg/kg svaka dva tjedna (skupina B) ili nisu primali profilaksu (skupina C).
Estonian: Patsiendid said esimesel neljal nädalal subkutaanselt Hemlibrat annuses 3 mg/kg üks kord nädalas, millele järgnes edasine ravi kas annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas (ravirühmad A ja D) või 3 mg/kg iga kahe nädala tagant (ravirühm B) või profülaktika mittekasutamine (ravirühm C).
Croatian: Jednom se injekcijom ne smije primijeniti volumen veći od 2 ml.
Estonian: Suuremat mahtu kui 2 ml süsti kohta ei tohi manustada.
Croatian: Tromboembolija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
Estonian: Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombemboolia
Croatian: Kontaktne podatke liječnika koji je bolesniku propisao emicizumab
Estonian: Patsiendile emitsizumabi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
Croatian: ● Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.
Estonian: ● Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süsti ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Croatian: Igla za prijenos veličine 18G
Estonian: ● 18G üleviimisnõel Märkus.
Croatian: Nakon toga, od 5. tjedna nadalje slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Estonian: ● Järgnev säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel alates 5. nädalast:
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Estonian: ● Perioodilised ohutusaruanded
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije su ograničeni.
Estonian: Andmeid Hemlibra kasutamise kohta mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel on piiratud hulgal.
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII ili bez njih (ispitivanje BO39182 - HAVEN 4)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid, kellel esinevad või ei esine hüübimisfaktor VIII inhibiitorid (vanuses ≥ 12 eluaastat) (uuring BO39182 - HAVEN 4)
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka Hemlibra u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio "Kombiniranje bočica".
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem viaalis sisalduvast Hemlibra kogusest, tõmmake süstlasse kogu ravim ja jätkake lõiguga „Viaalide kombineerimine"
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injiciranje maramicom natopljenom alkoholom.
Estonian: ● Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholilapiga.
Croatian: ● proljev
Estonian: ● palavik
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir mogućnost nastupa trombotskih događaja kada se sistemski antifibrinolitici primjenjuju u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa u bolesnika koji primaju emicizumab.
Estonian: Peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste tekkimise võimalus, kasutades anti-fibrinolüütikume manustatuna intravenoosselt koos aPCC või rFVIIa-ga samaaegselt emitsizumabiga.
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Estonian: Karbis ei ole:
Croatian: Jednom rukom uvedite iglu za prijenos u zatvarač te ga usmjeravajući iglu prema gore podignite kako bi prekrio iglu.
Estonian: ● Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel katte sisse ja tõstke ülespoole nõela katmiseks.
Croatian: kriterija.
Estonian: Märkus.
Croatian: 0,1 ml.
Estonian: gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Croatian: Dokazi poboljšanja ili povlačenja primijećeni su unutar mjesec dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pärast aPCC lõpetamist ja Hemlibra katkestamist ilmnes paranemine või lahenemine ühe kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Croatian: Držite iglu u bočici i preokrenite bočicu.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja keerake viaal tagurpidi.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se emicizumab u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab eritub inimese rinnapiima.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: nastupila su kada je tijekom događaja koji je zahtijevao liječenje primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõik 3 TMA-d esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem (vt lõik 4.4).
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Croatian: Cilj edukacijskog programa je poboljšati komunikaciju i educiranost zdravstvenih radnika i bolesnika o važnim utvrđenim rizicima od tromboembolijskih događaja i trombotske mikroangiopatije, koji su povezani s istodobnom primjenom emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet oluliste tuvastatud riskide - trombemboolsete tüsistuste ja trombootilise mikroangiopaatia - kohta, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega, samuti eluohtliku verejooksu olulise võimaliku riski kohta, mis on tingitud standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamisest, ning anda vastavad tegevusjuhised.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricama, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Estonian: ● Ärge süstige sinna, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn, kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
Estonian: Kohandatud keskmine
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice:
Estonian: Kui te kasutate enam kui 1 viaali kogu määratud annuse saamiseks, järgige neid samme pärast seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud.
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injiciranje:
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle niti dopustiti da dotakne bilo koju površinu.
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa ega laske sel puudutada ühtki pinda.
Croatian: *Prethodno profilaktičko liječenje u 15 od 18 bolesnika; prethodno liječenje epizoda krvarenja (po potrebi) u
Estonian: ABR mediaan (IQR) *Varasem profülaktiline ravi 15 patsiendil 18-st, varasem episoodiline („ravi ainult vajadusel") ravi 3 patsiendil.
Croatian: Popis laboratorijskih testova na koje emicizumab ne utječe Podsjetnik da svi bolesnici koji se liječe emicizumabom moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika te da ih se mora uputiti da je stalno nose sa sobom i da je pokažu svakom zdravstvenom radniku koji će sudjelovati u njihovom liječenju i svakom laboratorijskom zdravstvenom radniku koji će provoditi testove koagulacije
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile emitsizumabiga ravi saavatele patsientidele ja juhendada, et nad kannaksid seda kogu aeg endaga kaasas ning näitaksid seda kõigile neid ravivatele tervishoiutöötajatele ja hüübimisteste tegevatele laboritöötajatele.
Croatian: Režim primjene udarne doze isti je neovisno o režimu primjene doze održavanja.
Estonian: Küllastusannus on sõltumata kasutatavast säilitusannusest alati sama.
Croatian: Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml, dok za injekcije od 1 do 2 ml treba koristiti štrcaljku volumena 2 - 3 ml.
Estonian: 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks ja 2 kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml lahuse süstimiseks.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne i toksičnosti ponovljenih doza, uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost te mjere ishoda za reproduktivnu toksičnost.
Estonian: Prekliinilistes ägeda ja korduvtoksilisuse, sealhulgas ohutusfarmakoloogia ja reproduktiivse toksilisuse tulemusnäitajate uuringutes ei ole ilmnenud erilist ohtu inimesele.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Estonian: ● Pange oma kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Croatian: ● bolesnika s hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII) i inhibitorima faktora VIII
Estonian: ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus);