FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overdosering van Trimbow kan klachten en symptomen veroorzaken die het gevolg zijn van de werking van de afzonderlijke componenten, waaronder degene die worden waargenomen bij overdosering van andere bèta-2-agonisten of anticholinergica en overeenstemmen met de bekende effecten van de klasse van inhalatiecorticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Trimbow-valmisteen yliannos voi aiheuttaa merkkejä ja oireita johtuen kunkin yksittäisen aineosan vaikutuksista, mukaan lukien ne, joita on havaittu beeta2-agonistien tai antikolinergien yliannostuksen yhteydessä ja jotka ovat yhdenmukaisia inhaloitavien kortikosteroidien tunnettujen luokkavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vergelijkbare effecten werden waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia havaittiin kun Trimbow-valmistetta verrattiin kolmen lääkkeen vapaaseen yhdistelmään.
Dutch: Trimbow mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Trimbow-valmistetta on syytä käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle odotettavat hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Dutch: De gemiddelde renale klaring was vergelijkbaar over de diverse geteste doses alsook na een enkele en herhaalde inhalatie (bereik 281-396 ml/min).
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma munuaisissa oli kaikilla testatuilla annoksilla samanlainen sekä kerta-annoksena otetun että toistuvan inhalaation jälkeen (281396 ml/min).
Dutch: Het gebruik van Trimbow met de AeroChamber Plus-voorzetkamer bij COPD-patiënten verhoogde de afgifte van beclometason-17-monopropionaat, formoterol en glycopyrronium in de longen (de maximale plasmaconcentratie steeg met respectievelijk 15%, 58% en 60%).
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Dutch: De Trimbow-inhalator wordt geleverd met een dosisteller of een dosisindicator op de achterkant die aangeeft hoeveel doses er nog over zijn.
Finnish: Trimbow-inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri tai annososoitin, josta näkyy jäljellä olevien annosten lukumäärä.
Dutch: Trimbow heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Trimbow-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Trimbow is verkrijgbaar in drie busgrootten:
Finnish: Trimbow-valmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa:
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met hoge affiniteit met een selectiviteit die meer dan het 4-voud is van de humane M3-receptoren ten opzichte van de humane M2-receptor, zoals is bewezen.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on voimakkaasti sitoutuva muskariinireseptorin antagonisti, jonka selektiivisyys ihmisen M3reseptoreihin on tutkimusten mukaan yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Dutch: Indien symptomen doen vermoeden dat zich allergische reacties voordoen, met name angio-oedeem (waaronder problemen met ademen of slikken, zwelling van tong, lippen en gezicht), urticaria of huiduitslag, moet Trimbow onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Finnish: Jos allergisiin reaktioihin viittaavia merkkejä, varsinkin angioedeemaa (mukaan lukien hengitys- ja nielemisvaikeudet, kielen, huulten ja kasvojen turvotus), nokkosihottumaa tai ihottumaa, esiintyy, Trimbow-valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä käyttämään muuta hoitoa.
Dutch: Indien anesthesie met gehalogeneerde anesthetica wordt gepland, dient te worden gewaarborgd dat Trimbow niet wordt toegediend gedurende ten minste 12 uur voor aanvang van de anesthesie, vanwege het risico op cardiale aritmieën.
Finnish: Jos potilas aiotaan nukuttaa halogenoituja anesteettejä käyttäen, Trimbow-valmistetta ei saa antaa ainakaan 12 tuntia ennen anestesian aloittamista sydämen rytmihäiriöriskin vuoksi.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee inhalaties van Trimbow tweemaal daags.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Trimbow-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Trimbow dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met actieve of latente pulmonaire tuberculose, of schimmel- en virusinfecties van de luchtwegen.
Finnish: Trimbow-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
Dutch: Trimbow verbeterde dyspneu significant (gemeten als de Transition Dyspnoea Index, TDI - focale score) na een behandeling van 26 weken ten opzichte van de uitgangsscore (met 1,71 eenheden; p < 0,001), maar het aangepaste gemiddelde verschil versus een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol was niet statistisch significant (0,21 eenheden; p = 0,160).
Finnish: Trimbow-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).
Dutch: Trimbow gebruiken in combinatie met:
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttö samanaikaisesti:
Dutch: De langdurige gelijktijdige toediening van Trimbow met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Trimbow-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als dit zich voordoet, moet u stoppen met het gebruik van Trimbow en moet u onmiddellijk uw snelwerkende noodmedicatie gebruiken om de kortademigheid en piepende ademhaling te behandelen.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Trimbow-valmisteen käyttö ja ota heti nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettäsi hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen hoitoon.
Dutch: Als uw kortademigheid of piepende ademhaling (ademen met een piepend geluid) verergert, net na inhalatie van uw geneesmiddel, moet u het gebruik van de inhalator met Trimbow stopzetten en uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie gebruiken.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Trimbow-inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi.
Dutch: Simulaties die zijn uitgevoerd met een farmacokinetisch model toonden aan dat, zelfs bij extreme waarden van covariabelen (lichaamsgewicht minder dan 40 kg en gelijktijdige glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 27 ml/min/1,73 m²), blootstelling aan de werkzame stoffen van Trimbow binnen ongeveer het 2,5-voudige bereik blijft vergeleken met de blootstelling in een typische patiënt met mediane waarden van covariabelen.
Finnish: Farmakokineettista mallia käyttäen tehdyt simulaatiot osoittivat, että silloinkin kun kovariaatteina oli äärimmäisiä arvoja (potilaan paino alle 40 kg ja samanaikaisesti glomerulusten suodatusnopeus alle 27 ml/min/1,73 m²), altistus Trimbow-valmisteen vaikuttaville aineille pysyy noin 2,5-kertaisena verrattuna altistukseen tyypillisellä potilaalla, jolla on mediaaniset kovariaattiarvot.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Trimbow werd uitgevoerd bij patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige COPD.
Finnish: Trimbow-valmisteen kliiniseen kehitysohjelmaan otettiin mukaan potilaita, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti.
Dutch: De maximumdosering is twee inhalaties van Trimbow tweemaal daags.
Finnish: Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Trimbow-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Trimbow bevat beclometasondipropionaat, formoterol en glycopyrronium in een formulering van een oplossing die een aërosol met extrafijne deeltjes oplevert met een gemiddelde mass median aerodynamic diameter (MMAD) van ongeveer 1,1 micrometer en gelijktijdige afgifte van de drie componenten.
Finnish: Trimbow sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
Dutch: Voorzichtigheid is tevens vereist wanneer Trimbow wordt gebruikt door patiënten met thyreotoxicose, diabetes mellitus, feochromocytoom en onbehandelde hypokaliëmie.
Finnish: Trimbow-hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma tai hoitamaton hypokalemia.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Trimbow moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging moeten worden genomen.
Finnish: Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Trimbow-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Dutch: Bovendien wordt, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium, de langdurige gelijktijdige toediening van Trimbow met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Glykopyrroniumin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi Trimbow-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei myöskään suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Trimbow moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Trimbow-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Als u ziet dat er ‘nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, betekent dit dat Trimbow niet n uw longen komt zoals de bedoeling is.
Finnish: Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Trimbow ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi.
Dutch: Het was ook een onderzoek naar de potentiële farmacokinetische interactie tussen de actieve componenten van Trimbow aan de hand van een vergelijking van de farmacokinetische gegevens verkregen na een enkele dosis van de vrije combinatie of na een enkele dosis van de afzonderlijke componenten beclometasondipropionaat/formoterol of glycopyrronium.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta Trimbow-valmisteen vaikuttavien aineiden välillä vertaamalla farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu vapaan yhdistelmähoidon mukaisen kerta-annoksen ja yksittäisten ainesosien (beklometasonidipropionaatti/formoteroli tai glykopyrronium) mukaisen kerta-annoksen jälkeen.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Trimbow invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Trimbow ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Trimbow-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens over het gebruik van Trimbow bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Trimbow-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole huomioon otettavia tietoja, ja tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Dutch: Trimbow is bedoeld voor inhalatie (inademen).
Finnish: Trimbow on tarkoitettu inhalaatioon.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een eenmalige dosis (zie rubriek 5.2) hebben aangetoond dat in vergelijking met routinematig gebruik zonder voorzetkamer als hulpmiddel het gebruik van Trimbow met de AeroChamber Plus-voorzetkamer als hulpmiddel leidde tot een toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) aan glycopyrronium.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot (ks. kohta 5.2) ovat osoittaneet, että käytettäessä Trimbow-valmistetta AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa verrattuna tavanomaiseen käyttöön ilman tilajatketta, glykopyrroniumin systeeminen kokonaisaltistus (AUC0 t) suureni.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met Trimbow waren orale candidiasis (dat zich voordeed bij 0,8% van de blootgestelde proefpersonen), dat doorgaans in verband wordt gebracht met inhalatiecorticosteroïden; spierspasmen (0,4%), die kunnen worden toegeschreven aan de langwerkende bèta-2-agonist; een droge mond (0,4%), dat een typisch anticholinerg effect is.
Finnish: Trimbow-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.
Dutch: De combinatie van Trimbow met sommige andere geneesmiddelen voor COPD of geneesmiddelen, zoals diuretica (geneesmiddelen waardoor het lichaam water verliest, voor de behandeling van een hartaandoening of hoge bloeddruk) kan een plotselinge daling in het kaliumgehalte in uw bloed veroorzaken.
Finnish: Trimbow-valmisteen ja joidenkin muiden keuhkoahtaumatautilääkkeiden, esimerkiksi diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) (lääkkeitä, joilla poistetaan nestettä elimistöstä, käytetään sydäntaudin tai korkean verenpaineen hoitoon) yhdistelmä voi aiheuttaa veren kaliumarvon jyrkän laskun.
Dutch: Afhankelijk van het type anestheticum kan het nodig zijn om ten minste 12 uur vóór de anesthesie met het gebruik van Trimbow te stoppen.
Finnish: Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Trimbow-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.
Dutch: Er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik van Trimbow tijdens de borstvoeding bij de mens.
Finnish: Merkityksellisiä kliinisiä tietoja Trimbow-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ihmisillä ei ole.
Dutch: Voor glycopyrronium was de maximale plasmaconcentratie vergelijkbaar na toediening van de vaste of vrije combinatie, terwijl de systemische blootsteling enigszins hoger was na toediening van Trimbow dan met de vrije combinatie.
Finnish: Glykopyrroniumilla huippupitoisuus plasmassa oli samanlainen kiinteäannoksisen ja vapaan yhdistelmän annon jälkeen kun taas systeeminen altistus oli hieman suurempi Trimbow-valmisteen annon jälkeen kuin vapaan yhdistelmän annon jälkeen.
Dutch: • disulfiram, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van personen met alcoholisme (drankproblemen) of metronidazol, een antibioticum voor de behandeling van een infectie in uw lichaam kan bijwerkingen veroorzaken (bijv. misselijkheid, braken, maagpijn) vanwege de kleine hoeveelheid alcohol in Trimbow.
Finnish: • käyttö disulfiraamin, joka on liiallisen alkoholin käytön (alkoholismin) hoitoon tarkoitettu lääke tai metronidatsolin, joka on infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti, kanssa voi lisätä haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja), mikä johtuu Trimbowvalmisteen sisältämästä pienestä määrästä alkoholia.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Trimbow tijdens de bevalling te vermijden vanwege de remmende effecten van formoterol op de samentrekkingen van de baarmoeder.
Finnish: Trimbowvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa ehkäisevästi kohdun supistuksiin.
Dutch: Trimbow wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
Finnish: Trimbow toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili.
Dutch: • wijzigingen in het elektrocardiogram
Finnish: • muutokset EKG:ssä (sydänkäyrässä)
Dutch: Trimbow dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hartritmestoornissen, met name een derdegraads atrioventriculair blok en tachyaritmieën (versnelde en/of onregelmatige hartslag), idiopathische subvalvulaire aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige hartziekte (met name acuut myocardinfarct, ischemische hartziekte, congestief hartfalen), occlusieve vaatziekten (met name arteriosclerose), arteriële hypertensie en aneurysma.
Finnish: Trimbow-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa (sydämenlyöntien kiihtymistä ja/tai epäsäännöllisyyttä), idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava verisuonitauti (etenkin ateroskleroosi), verenpainetauti ja aneurysma.
Dutch: Trimbow was bovendien statistisch significant superieur ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol, ten opzichte van tiotropium, en ten opzichte van een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium met betrekking tot een verbetering in de kwaliteit van leven (gemeten aan de hand van de Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ - totale score).
Finnish: Trimbow oli myös elämänlaadun paranemisen suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kiinteäannoksinen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoito, tiotropium tai kiinteäannoksinen indakateroli-glykopyrroniumyhdistelmähoito (Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärällä mitattuna).
Dutch: Trimbow kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Finnish: Trimbow-valmistetta voidaan käyttää suositeltuna annoksena potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (focale score groter dan of gelijk aan 1) na 26 weken met Trimbow ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol (57,4% versus 51,8%; p = 0,027).
Finnish: Potilasvasteanalyysissä osoitettiin, että huomattavasti suuremmalla osuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (fokaalinen pistemäärä vähintään 1) 26 viikon Trimbow-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoterolihoidon jälkeen (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Dutch: In onderzoeken met herhaalde inhalatiedosering met Trimbow bij ratten en honden die maximaal 13 weken duurden, hielden de belangrijkste waargenomen veranderingen verband met effecten op het immuunsysteem (waarschijnlijk vanwege systemische, corticosteroïde effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet beclometason-17-monopropionaat) en op het cardiovasculaire systeem (waarschijnlijk in verband met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium).
Finnish: Enintään 13 viikkoa kestäneissä toistuvan annoksen inhalaatiotutkimuksissa, jotka tehtiin Trimbowvalmistetta käyttäen rotilla ja koirilla, pääasialliset havaitut muutokset olivat immuunijärjestelmään kohdistuneet vaikutukset (luultavasti johtuen beklometasonidipropionaatin ja sen vaikuttavan metaboliitin eli beklometasoni-17-monopropionaatin systeemisistä kortikosteroidivaikutuksista) ja sydämeen ja verisuonistoon kohdistuneet vaikutukset (luultavasti liittyen formoterolin beeta2adrenergiseen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen).
Dutch: Trimbow 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing
Finnish: Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos
Dutch: Na intraveneuze dosering wordt de dispositie van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet gekenmerkt door hoge plasmaklaring (respectievelijk 150 en 120 l/u), met een klein distributievolume bij steady state voor beclometasondipropionaat (20 l) en een grotere weefseldistributie voor zijn actieve metaboliet (424 l).
Finnish: Laskimoon annettuna beklometasonidipropionaatille ja sen aktiiviselle metaboliitille on luonteenomaista suuri puhdistuma plasmasta (beklometasonidipropionaatin puhdistuma 150 l/h ja aktiivisen metaboliitin puhdistuma 120 l/h), beklometasonidipropionaatin pieni jakautumistilavuus (20 l) vakaassa tilassa ja aktiivisen metaboliitin suurempi jakautumistilavuus (424 l) kudoksiin.
Dutch: In een inhalatieonderzoek bij met telemetrie gemeten honden, was het cardiovasculaire systeem een belangrijk doelsysteem voor acute effecten van Trimbow (stijging van de hartslag, daling van de bloeddruk, veranderingen in ECG bij hogere doses), effecten die waarschijnlijk voornamelijk verband hielden met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium.
Finnish: Inhalaatiotutkimuksessa, joka tehtiin koirilla telemetrian avulla, Trimbow-valmisteen akuuttien vaikutusten pääasiallinen kohde-elinjärjestelmä oli sydän ja verisuonisto (sydämensykkeen nousu, verenpaineen lasku, EKG:n muutokset suuremmilla annoksilla); nämä vaikutukset liittyvät luultavasti pääasiassa formoterolin beeta2-adrenergiseen aktiivisuuteen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen.
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (daling ten opzichte van de uitgangsscore met meer dan of gelijk aan 4) na 26 en 52 weken met Trimbow ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol en ten opzichte van tiotropium.
Finnish: Potilasvasteanalyysi osoitti, että merkitsevästi suuremmalla prosenttiosuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (vähenemä vs. lähtötilanne vähintään 4) 26 ja 52 viikon Trimbow-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoidon ja tiotropiumhoidon jälkeen.
Dutch: Gebruik van Trimbow bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag alleen worden overwogen indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua) sairastaville potilaille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Dutch: Als u al Trimbow gebruikt
Finnish: Jos käytät jo Trimbow-valmistetta
Dutch: Trimbow kan exacerbaties (verergering) van symptomen van COPD verminderen.
Finnish: Trimbow voi vähentää keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita (äkillisiä aktivoitumisvaiheita).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag Trimbow alleen worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Trimbow-valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).