FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijgewerkte analyse, ‘cut-off'-datum: 07 november 2017 PFS
Latvian: Atjauninātā analīze, datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris PFS
Dutch: Huidreacties • Graad 2
Latvian: Ādas reakcijas • 2. pakāpe
Dutch: De gemiddelde (CV%) schijnbare klaring (CL/F) van encorafenib was 27,9 l/uur (9,15%).
Latvian: Enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 27,9 l/h (9,15%).
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u doen starten met een lagere dosis.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var sākt Jūsu ārstēšanu ar zemāku devu.
Dutch: Braftovi kan bij mannen het aantal spermacellen verlagen.
Latvian: Braftovi var samazināt spermatozoīdu skaitu.
Dutch: Deze waarneming was vergelijkbaar met deze beschreven bij mensen als centrale sereusachtige chorioretinopathie of centrale sereuze retinopathie.
Latvian: Šis novērojums bija līdzīgs novērojumam cilvēkiem -centrāla serozveidīga horioretinopātija vai centrālā serozā retinopātiju.
Dutch: Dit vertaalt zich in een toename van 55% van de blootstelling aan ongebonden encorafenib.
Latvian: Tas nozīmē nesaistīta enkorafeniba iedarbības palielināšanos par 55%.
Dutch: Als tijdens de zwangerschap encorafenib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij encorafenib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Latvian: Ja enkorafenibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība enkorafeniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten stimuleren die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Latvian: Pamatojoties uz enkorafeniba darbības mehānismu, tas var veicināt ar RAS aktivizēšanos saistītu ļaundabīgu audzēju attīstību mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Dutch: Mediane OS (maanden)
Latvian: Mediāna, mēneši
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 12 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Taču, ja deva izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Dutch: Een lichte afname in CL/F (≤ 5%) werd voorspeld voor patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie, wat waarschijnlijk niet klinisch relevant is.
Latvian: Neliela CL/F (≤ 5%) samazināšanās tika prognozēta pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga.
Dutch: Een analyse van de tijd tot definitieve 10% verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score leverde vergelijkbare resultaten.
Latvian: Analizējot laiku līdz galīgai 10% pasliktināšanai EORTC QLQ-C30 punktu skaitā, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Dutch: Vemurafenib N=191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs N = 191 (Vem)
Dutch: Encorafenib was fototoxisch in een in vitro 3T3 neutraal rood opnametest.
Latvian: Enkorafenibs bija fototoksisks in vitro 3T3 Neutral Red Uptake testā.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgen voor voldoende vochtinname.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem jāuzņem pienācīgi daudz šķidruma.
Dutch: • QTcF > 500 ms en verhoogd met > 60 ms ten opzichte van de waarde van vóór de behandeling
Latvian: • QTcF > 500 ms un palielinās par > 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met minimale CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Latvian: Jāapsver alternatīvas zāles, kam nav nekādas vai ir minimāla CYP3A indukcija.
Dutch: Bovendien moet uw arts uw hoofd, uw nek, uw mond en uw lymfeklieren onderzoeken op plaveiselcelcarcinoom, en u zal regelmatig CT-scans ondergaan.
Latvian: Bez tam ārstam jāizmeklē Jūsu galva, kakls, mute, limfmezgli, un Jums būs regulāri jāveic DT skenēšana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīna kināzes inhibitors, ATK kods: L01XE46 Darbības mehānisms
Dutch: Een bijkomend secundair eindpunt omvatte PFS van Combo 450 in vergelijking met Enco 300.
Latvian: Papildu sekundārais mērķa kritērijs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Dutch: Een fatale maagzweerbloeding, met meervoudig orgaanfalen als gelijktijdige doodsoorzaak, trad op bij één patiënt.
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana ar multiorgānu disfunkciju kā nāves cēloni bija vienam pacientam.
Dutch: Supraventriculaire tachycardie d
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija d
Dutch: Encorafenib remt de RAF/MEK/ERK-signaalroute niet in cellen die wild-type BRAF tot expressie brengen.
Latvian: Enkorafenibs neinhibēja RAF/MEK/ERK signālu pārvadi šūnās, kas ekspresē savvaļas veida BRAF.
Dutch: Als u een dosis Braftovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot Braftovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u hoofdpijn, duizeligheid of zwakte heeft.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen wijzen erop dat het effect van posaconazol na herhaalde toedieningen vergelijkbaar zou kunnen zijn voor AUC (3-voudige toename) en iets groter voor Cmax (2,7-voudige toename).
Latvian: Ar modeļiem pamatotas prognozes liecina, ka posakonazola ietekme pēc atkārtotas lietošanas var būt līdzīga attiecībā uz AUC (3-kārtīga palielināšanās) un nedaudz lielāka attiecībā uz Cmax (2,7-kārtīga palielināšanās).
Dutch: Waargenomen gevallen van nierfalen waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie gingen over het algemeen gepaard met braken en uitdroging.
Latvian: Novērotie nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā akūti nieru bojājumi un nieru darbības traucējumi, parasti bija saistīti ar vemšanu un dehidratāciju.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 11,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, 7,1 maanden bij patiënten die werden behandeld met Enco 300 en 6,2 maanden bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, 7,1 mēnesis pacientiem, kuri tika ārstēti ar Enco 300, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Enkorafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 100 mg encorafenib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de Cmax met 36%, terwijl de AUC onveranderd was.
Latvian: Vienas enkorafeniba 100 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti samazināja Cmax par 36%, kamēr AUC palika nemainīgs.
Dutch: BRAF-mutatietesten
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Latvian: Nelielai pacientu grupai (≥ 75 gadi) (n=15) bija lielāka iespējamība attīstīties nopietnām nevēlamām blakusparādībām un nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc.
Dutch: Deze melanomen worden gewoonlijk via een chirurgische ingreep verwijderd en behandeling met Braftovi (en binimetinib) kan zonder onderbreking verder gaan.
Latvian: Parasti šīs melanomas var likvidēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met middelen die substraten zijn van CYP3A4 (bijv. hormonale anticonceptiva) kan leiden tot verhoogde toxiciteit of verlies van werkzaamheid van deze middelen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti (piemēram, hormonālā kontracepcija) var izraisīt šo zāļu palielinātu toksicitāti vai efektivitātes zudumu.
Dutch: Encorafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Enkorafenibs var samazināt hormonālās kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Braftovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Braftovi lietošanas laikā Jums jāizmanto uzticama kontracepcija un jāturpina tās lietošana vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: De gegevens suggereren dat hepatische opnametransporters niet betrokken zijn bij de distributie van encorafenib in primaire humane hepatocyten.
Latvian: Dati liecina, ka aknu uzņemšanas transportolbaltumvielas nav iesaistītas enkorafeniba izkliedē cilvēka primārajos hepatocītos.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija ilgāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 22 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 22 mm.
Dutch: Duur van de behandeling
Latvian: Terapijas ilgums
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden en de patiënt moet wekelijks herbeoordeeld worden.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija, un jānovērtē pacients katru nedēļu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met encorafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par enkorafeniba lietošanu vienā vai vairākās melanomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Latvian: Enkorafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF ļaundabīgu melanomu.
Dutch: In vitro werd voorspeld dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat bijdraagt aan de totale oxidatieve klaring van encorafenib in humane levermicrosomen (~83,3%), gevolgd door CYP2C19 en CYP2D6 (respectievelijk ~16,0% en 0,71%).
Latvian: In vitro tika prognozēts, ka CYP3A4 būs galvenais enzīms, kas veicina kopējo enkorafeniba oksīdu noārdīšanos cilvēka aknu mikrosomās (~83,3%), kuram sekos CYP2C19 un CYP2D6 (attiecīgi ~16,0% un 0,71%).
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 23 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 23 mm.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat remming van P-gp leidt tot een klinisch belangrijke toename van de concentraties van encorafenib omdat encorafenib een hoge intrinsieke permeabiliteit vertoont.
Latvian: P-gp inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu enkorafeniba koncentrācijas paaugstināšanos, jo enkorafenibam ir augsta iekšēja caurlaidība.
Dutch: • Graad 1-3
Latvian: • 1.-3. pakāpe
Dutch: Encorafenib moet voor maximaal 4 weken onthouden worden.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Latvian: Citi sekundārie Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 efektivitātes salīdzinājumi ietvēra kopējās dzīvildzes rādītāju (OS - overall survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR - duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR - disease control rate) atbilstoši BIRC un pētnieku novērtējumam.
Dutch: Braftovi is voor oraal gebruik.
Latvian: Braftovi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts op de BRAF-mutatie testen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF mutācija.
Dutch: Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht en verminderde gezichtsscherpte, traden op bij 21,5% (59/274) van de patiënten.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā neskaidra redze un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5% (59/274) pacientu.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Latvian: Enkorafenibs N = 194 (Enco 300)
Dutch: Als een dosis encorafenib wordt gemist, mag de patiënt de overgeslagen dosis alleen innemen als het nog meer dan 12 uur duurt tot de volgende geplande dosis.
Latvian: Ja enkorafeniba deva tiek izlaista, pacientam jālieto izlaistā deva tikai tad, ja laiks līdz nākamās plānotās devas lietošanai ir vairāk nekā 12 stundas.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt ražotas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
Dutch: Encorafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Enkorafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Gewoonlijk zijn deze huidveranderingen (zie ook rubriek 2) beperkt tot een klein gebied en kunnen ze via een chirurgische ingreep verwijderd worden en kan de behandeling met Braftovi (en binimetinib) zonder onderbreking verder gaan.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tām var atbrīvoties ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)*
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis (GGT)*
Dutch: U zou een ander betrouwbaar voorbehoedsmiddel moeten gebruiken zoals een barrièremethode (bv. een condoom) zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jums ir jāizmanto cita uzticama kontracepcijas metode, piemēram, barjeras metode (piem., prezervatīvs), lai zāļu lietošanas laikā neiestātos grūtniecība.
Dutch: Het is niet bekend of encorafenib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai enkorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Aantal voorvallen (%)
Latvian: Notikumu skaits (%)
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van encorafenib (T1/2) was 6,32 uur (3,74 tot 8,09 uur).
Latvian: Enkorafeniba vidējais (diapazons) eliminācijas pusperiods (T1/2) bija 6,32 h (no 3,74 līdz 8,09 h).
Dutch: Encorafenib bleek een substraat te zijn van de P-glycoproteïne (P-gp)-transporters.
Latvian: Atklāts, ka enkorafenibs ir P-glikoproteīna (P-gp) transporolbaltumvielu substrāts.
Dutch: Nierfalen was over het algemeen omkeerbaar met onderbreking van de dosis, rehydratie en andere algemene ondersteunende maatregelen.
Latvian: Nieru darbības traucējumi galvenokārt bija atgriezeniski, uz laiku pārtraucot terapiju, nodrošinot rehidratāciju un veicot citus vispārējus atbalstošus pasākumus.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus,
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim,
Dutch: Na herhaalde eenmaal daagse dosering werden binnen de 15 dagen steady-state-omstandigheden bereikt.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 15 dienu laikā.
Dutch: Middelen die substraten zijn van renale transporters OAT1, OAT3, OCT2 (zoals furosemide, penicilline) of middelen die substraten zijn van de hepatische transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (zoals atorvastatine, bosentan) of substraten van BCRP (zoals methotrexaat, rosuvastatine) of substraten van P-gp (bijvoorbeeld posaconazol) kunnen een verhoogde blootstelling hebben en dienen daarom met de nodige voorzichtigheid gelijktijdig te worden toegediend.
Latvian: Līdzekļiem, kas ir nieru transportolbaltumvielu OAT1, OAT3, OCT2 (piemēram, furosemīds, penicilīns) substrāti, vai līdzekļiem, kas ir aknu transportolbaltumvielu OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (piemēram, atorvastatīns, bosentāns) substrāti, vai BCRP (piemēram, metotreksāts, rosuvastatīns) substrāti, vai P-gp substrāti (piem., posakonazols), var būt pastiprināta iedarbība, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem rodas redzes traucējumus vai citas nevēlamās blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
Latvian: Kopumā šie dati liecina, ka enkorafenibam terapeitiskās devās piemīt fototoksiska potenciāla risks un minimāls sensibilizācijas risks.
Dutch: Een evaluatie van de verandering in de tijd van de score leverde dezelfde trend op voor EORTC QLQ-C30 en bij elk bezoek voor FACT-M.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja, izvērtējot izmaiņas laika gaitā EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaitā visās vizītēs.
Dutch: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs N = 192 (Combo 450)
Dutch: Niet-gestratificeerde subgroepanalysen vertoonden puntschattingen ten gunste van Combo 450, waaronder LDH bij basislijn, ECOG-prestatiestatus en AJCC-stadium.
Latvian: Nestratificētas apakšgrupu analīzes parādīja punktu novērtējumus par labu Combo 450, tai skaitā attiecībā uz LDH sākotnējo rādītāju, ECOG funkcionālo stāvokli un AJCC stadiju.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 6 weken, moet oogheelkundige controle herhaald worden en moet encorafenib permanent stopgezet worden.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabošanās, jāatkārto oftalmoloģiskā kontrole un pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana
Dutch: Patiënten mochten eerdere adjuvante therapie en één eerdere lijn immunotherapie hebben ontvangen voor niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Latvian: Pacientiem bija atļauts saņemt iepriekšēju adjuvantu terapiju un vienu iepriekšējas izvēles imūnterapiju nerezecējamai lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt geen voordeel meer heeft of een onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Dutch: Vaak cuSCCa Nieuw primair melanoom*
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Jauna primāra melanoma*
Dutch: Andere belangrijke metabole routes waren hydroxylering, carbamaathydrolyse, indirecte glucuronidering en glucoseconjugaatvorming.
Latvian: Citi nozīmīgi metabolisma ceļi ietver hidroksilāciju, karbamāta hidrolīzi, netiešo glikuronidāciju un glikozes konjugātu veidošanu.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 42 ou 168 harde capsules.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 42, vai 168 cietās kapsulas.
Dutch: Encorafenib is in vitro matig (86,1%) gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Latvian: In vitro enkorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir vidēja (86,1%).
Dutch: Gelijktijdige middelen die substraten zijn van UGT1A1 (bijv. raltegravir, atorvastatine, dolutegravir) kunnen een verhoogde blootstelling hebben en moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden toegediend.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti (piemēram, raltegravirs, atorvastatīns, dolutegravirs), var pastiprināt to iedarbību, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van gezichtsparese was 0,3 maanden (bereik 0,1 tot 12,1 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējai sejas parēzes attīstībai bija 0,3 mēneši (diapazons no 0,1 līdz 12,1 mēnesim).
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met encorafenib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar enkorafenibu netika veikti.
Dutch: Het kan blijvende schade of aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby.
Latvian: Tas var kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt iedzimtus defektus.
Dutch: Deel 1 van Studie CMEK162B2301 toonde een statistisch significante verbetering in PFS aan bij de patiënten die werden behandeld met Combo 450 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
Dutch: De overheersende biotransformatiereactie van encorafenib was Ndealkylering.
Latvian: Galvenā enkorafeniba biotransformācijas reakcija bija N-dealkilācija.
Dutch: Het gedeelte patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten van <65 jaar en die van ≥65 jaar.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem radās nevēlamas blakusparādības un smagas nevēlamas blakusparādības, bija līdzīga < 65 gadus un ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
Dutch: De meeste van deze voorvallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3-4.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6%) un 3,3% bija 3.-4. pakāpes.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien Braftovi bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, nevis melanoma, jo Braftovi var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju stāvokļa pasliktināšanos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Dutch: Encorafenib
Latvian: Enkorafenibs
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 28 of 112 harde capsules.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 28, vai 112 cietās kapsulas.
Dutch: LVDh
Latvian: KKDh
Dutch: Encorafenib moet aangehouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden.
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir jāturpina un jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija.
Dutch: Voor gelijktijdige toediening met CYP3A4- en UGT1A1-substraten die darmextractie ondergaan, wordt een lichte tot matige interactie verwacht.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CYP3A4 un UGT1A1 substrātiem, kuri tiek izdalīti zarnās, sagaidāma neliela līdz vidēji izteikta mijiedarbība.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of een absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib en encorafenib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd, tot herstel.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi, un jebkuras simptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas gadījumā, 3.-4. pakāpes LVEF gadījumā vai LVEF absolūti samazinoties par ≥10% no sākotnējā stāvokļa, binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāpārtrauc un LVEF jānovērtē ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek panākta stāvokļa normalizēšanās.
Dutch: Bijwerkingen van Braftovi zoals misselijkheid, braken, uitdroging en wazig zicht kunnen opkomen of verslechteren.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties tādas Braftovi blakusparādības kā slikta dūša, vemšana, dehidratācija un neskaidra redze.
Dutch: QT-verlenging
Latvian: QT pagarināšanās