FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional evidenció que la edad no produce efectos sobre la farmacocinética del plerixafor.
Estonian: Eakad Populatsioonifarmakokineetiline analüüs ei näidanud vanuse mõju pleriksafoori farmakokineetikale.
Spanish: No debe utilizarse Mozobil durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con plerixafor.
Estonian: Mozobil'i tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui ravi pleriksafooriga on naise kliinilise seisundi aspektist hädavajalik.
Spanish: • nada más recibir Mozobil, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de oxígeno, sensación de mareo estando de pie o sentado, sensación de desmayo o se desmaya
Estonian: • kui teil tekib lühikese ajavahemiku vältel pärast Mozobil'i manustamist nahalööve, silmade ümbruse turse, hingeldus või õhupuudus, pearinglus seismisel või istumisel, nõrkustunne või minestamine;
Spanish: En los estudios controlados con placebo se evaluó el número de veces que aumentaba el recuento de células CD34+ en sangre periférica (células/µl) durante el periodo de 24 horas desde el día previo a la primera aféresis hasta justo antes de la primera aféresis (Tabla 7).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes hinnati veel, mitu korda suurenes CD34+ rakkude arv (rakku/µl) perifeerses veres 24-tunnise perioodi vältel esimese afereesi eelsest päevast kuni afereesi tulemuste esmakordse hindamiseni (Tabel 7).
Spanish: En base a modelos farmacocinéticos poblacionales y similares a los adultos, la dosificación en µg/kg resulta en un aumento en la exposición a plerixafor con incremento del peso corporal en pacientes pediátricos.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika mudeli põhjal ja sarnaselt täiskasvanutega, suurenes lastel pleriksafoori süsteemne saadavus kooskõlas annusega µg/kg kehakaalu põhjal.
Spanish: La mediana del aumento de los recuentos de células PB CD34+ desde inicio del estudio hasta el día de aféresis fue de 3,2 veces en el grupo de Mozobil frente a 1,4 veces en el grupo de control.
Estonian: CD34+rakkude arvu suurenemise mediaan perifeerses vereringes afereesipäevaks lähteväärtusega võrreldes oli Mozobil'i rühmas 3,2 korda versus kontrollrühmas 1,4 korda.
Spanish: • si tiene un número bajo de plaquetas.
Estonian: • kui teil on väike vereliistakute arv;
Spanish: Su mecanismo de acción farmacodinámico sugiere que plerixafor puede causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Estonian: Arvestades pleriksafoori farmakodünaamilist toimemehhanismi, võib pleriksafoori manustamine raseduse ajal põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
Spanish: El uso de plerixafor para la movilización de células madre hematopoyéticas puede causar la movilización de células leucémicas y la subsiguiente contaminación del producto de la aféresis.
Estonian: Kasutatuna hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise eesmärgil võib pleriksafoor põhjustada ka leukeemiliste rakkude mobiliseerimist ja afereesiprodukti saastumist.
Spanish: En estudios clínicos con Mozobil en pacientes oncológicos y voluntarios sanos, menos del 1% de los sujetos experimentaron reacciones vasovagales (hipotensión ortostática y/o síncope) tras la administración subcutánea de dosis de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Estonian: Mozobil'i kliinilistes uuringutes onkoloogiliste patsientide ja tervete vabatahtlikega täheldati pleriksafoori subkutaansel manustamisel annuses ≤ 0,24 mg/kg vasovagaalseid reaktsioone (ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestus) vähem kui 1% patsientidest.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con plerixafor.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole pleriksafooriga läbi viidud.
Spanish: • 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso > 83 kg.
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga > 83 kg.
Spanish: Los valores medios de AUC0-24 de plerixafor en sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl, 51-80 ml/min), moderada (CrCl, 31-50 ml/min) y grave (CrCl, ≤ 30 ml/min) eran 5410, 6780 y 6990 ng.h/ml, respectivamente, que eran superiores a los observados en sujetos sanos con una función renal normal (5070 ng h/ml).
Estonian: Keskmised pleriksafoori AUC0-24 väärtused kerge (kreatiniini kliirens 51…80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 5410 ng.h/ml, 6780 ng.h/ml ja 6990 ng.h/ml, mis kõik ületasid normaalse neerufunktsiooniga tervetel vabatahtlikel täheldatud süsteemset saadavust (5070 ng h/ml).
Spanish: Los hallazgos histopatológicos de hematopoyesis extramedular se observaron en hígado y bazo de ratas y/o perros.
Estonian: Ekstramedullaarse vereloome osas täheldati histopatoloogilisi nähte rottide ja/või koerte maksas ja põrnas.
Spanish: Durante ese periodo de 24 horas, la primera dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor o placebo se administró de 10 a 11 horas antes de la aféresis.
Estonian: 24-tunnise perioodi vältel manustati pleriksafoori esimene annus 0,24 mg/kg või platseebo 10…11 tundi enne afereesi.
Spanish: Mozobil está indicado, en combinación con un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con linfoma o mieloma múltiple cuyas células se movilicen con dificultad (ver sección 4.2).
Estonian: Mozobil kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on näidustatud hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise suurendamiseks perifeersesse verre, et koguda neid autoloogseks transplantatsiooniks lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kelle rakud mobiliseeruvad halvasti (vt lõik 4.2).
Spanish: Una de estas reacciones se produjo 4 días después de la última administración de Mozobil.
Estonian: Ühel juhul tekkis müokardiinfarkt 4 päeva pärast Mozobil'i viimast manustamist.
Spanish: No se observaron diferencias destacables en la incidencia de reacciones adversas en estos pacientes de edad avanzada cuando se comparaban con pacientes más jóvenes.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduses ei täheldatud eakate puhul noorematega võrreldes märkimisväärseid erinevusi.
Spanish: b A nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 2 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 106; 71,6%) que con placebo y G-CSF (n = 53; 34,4%), p < 0,001; un número mayor estadísticamente significativo de pacientes consiguieron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 112; 75,7%) que con placebo y G-CSF (n = 79; 51,3%), p < 0,001; a nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron ≥ 2 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 141; 95,3%) que con placebo y G-CSF (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Estonian: b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ≤ 2 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 106; 71,6%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 53; 34,4%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesi päeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 112; 75,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 79; 51,3%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 141; 95,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Spanish: Reacciones adversas producidas con más frecuencia con Mozobil que con placebo y consideradas relacionadas con Mozobil durante la movilización y aféresis en estudios en fase III
Estonian: Kõrvaltoimed, mida III faasi uuringutes täheldati mobiliseerimise ja afereesi ajal sagedamini Mozobil'i kui platseebo kasutamisel ja mis arvati olevat seotud Mozobil'iga
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud) ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ning süstevesi.
Spanish: Se han evaluado los parámetros farmacocinéticos de plerixafor en pacientes con linfoma y mieloma múltiple al nivel de dosis clínica de 0,24 mg/kg después del pretratamiento con G-CSF (10 µg/kg una vez al día durante 4 días consecutivos).
Estonian: Pleriksafoori farmakokineetikat on uuritud lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel kliinilise annuse (0,24 mg/kg) manustamisel pärast eelnevat ravi G-CSF-iga (annuses 10 µg/kg üks kord ööpäevas 4 järjestikusel päeval).
Spanish: Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.
Estonian: Iga viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.
Spanish: Para calcular la dosis de plerixafor se debe utilizar el peso del paciente medido en la semana previa a la primera administración de plerixafor.
Estonian: Pleriksafoori annuse arvutamisel kasutatav kehakaal tuleb määrata 1 nädala jooksul enne pleriksafoori esimese annuse manustamist.
Spanish: Forma de administración Mozobil es para la inyección subcutánea.
Estonian: Manustamisviis Mozobil on manustamiseks subkutaanse süstena.
Spanish: Tras una dosis de 0,24 mg/kg en voluntarios sanos con función renal normal, aproximadamente el 70% de la dosis se excretaba sin metabolizar en la orina durante las primeras 24 horas tras su administración.
Estonian: Pärast 0,24 mg/kg annuse manustamist normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele eritus umbes 70% annusest 24 tunni vältel pärast manustamist muutumatul kujul uriiniga.
Spanish: Cada vial contiene 1,2 ml de solución.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1,2 ml lahust.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional evidenció que el género no produce efectos sobre la farmacocinética del plerixafor.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetiline analüüs ei näidanud sugupoole mõju pleriksafoori farmakokineetikale.
Spanish: Plerixafor no actuó como sustrato o inhibidor de la glicoproteína P en un estudio in vitro.
Estonian: In vitro uuringus ei toiminud pleriksafoor P-glükoproteiini substraadi või inhibiitorina.
Spanish: Plerixafor inhibía el crecimiento tumoral en modelos in vivo de linfoma no Hodgkin, glioblastoma, meduloblastoma y leucemia linfoblástica aguda cuando las dosis se administraban de forma intermitente.
Estonian: Pleriksafoor pärssis intermiteeruval manustamisel mitte-Hodgkini lümfoomi, glioblastoomi, medulloblastoomi ja ägeda lümfoblastilise leukeemia in vivo mudelites kasvaja arengut.
Spanish: Se evaluó las farmacocinéticas de plerixafor en 48 pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años) con tumores sólidos en dosis subcutáneas de 0,16, 0,24 y 0,32 mg/kg con movilización estándar (G-CSF más o menos quimioterapia).
Estonian: Pleriksafoori farmakokineetikat hinnati soliidtuumoriga 48 lapsel (vanuses 1 kuni 18 aastat) subkutaansel manustamisel annustes 0,16; 0,24 ja 0,32 mg/kg koos tavapärase tüvirakkude mobilisatsiooniga (G-CSF koos keemiaraviga või ilma).
Spanish: Tamaño del envase, 1 vial.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Spanish: Cuando se use Mozobil junto con G-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma o mieloma múltiple, las células tumorales pueden liberarse de la médula ósea y recogerse posteriormente en el producto de la leucoféresis.
Estonian: Mozobil'i kasutamisel koos G-CSF-iga hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimiseks lümfoomi või hulgimüeloomiga patsientidel võivad luuüdist välja pääseda ka kasvajarakud ning need võidakse koguda leukafereesiprodukti.
Spanish: kg como punto de corte para los pacientes en transición desde una dosis fija a una dosis basada en el peso (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Estonian: Kehakaal 83 kg oli valitud piirväärtuseks üleminekuks kehakaalupõhisele annustamisele (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Spanish: En el estudio AMD3100-3102, 7 pacientes (todos del grupo placebo + G-CSF) ingresaron en la terapia de Rescate.
Estonian: Uuringus AMD3100-3102 alustati hädaabi-protseduuri 7 patsiendil (kõik saanud platseebot + G-CSF-i).
Spanish: Puesto que Mozobil se suministra como una formulación estéril sin conservantes, deben seguirse técnicas asépticas cuando se transfiera el contenido del vial a una jeringa adecuada para su administración subcutánea (ver sección 6.3).
Estonian: Mozobil on steriilne säilitusainevaba ravimvorm, seetõttu tuleb viaali sisu tõmbamisel subkutaanseks manustamiseks sobivasse süstlasse järgida aseptikanõudeid (vt lõik 6.3).
Spanish: En estudios clínicos no se ha evaluado específicamente el efecto de plerixafor sobre el tamaño del bazo de los pacientes.
Estonian: Pleriksafoori toimet patsientide põrna suurusele ei ole kliinilistes uuringutes spetsiaalselt uuritud.
Spanish: Primero recibirá G-CSF y luego le administrarán Mozobil La movilización comenzará administrándole primero otro medicamento llamado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos).
Estonian: Tüvirakkude mobiliseerimist alustatakse ühe teise ravimi manustamisega, mida nimetatakse G-CSF (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg/kg de peso/día.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel on kas 20 milligrammi (fikseeritud annus) või 0,24 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Spanish: En base al aumento de exposición con el aumento de peso corporal, la dosis no debe superar los 27 mg/día si el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min.
Estonian: Koos kehakaalu tõusuga suureneb ka pleriksafoori süsteemne saadavus, seetõttu ei tohi pleriksafoori annus patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min ületada 27 mg ööpäevas.
Spanish: En dos estudios en fase III controlados y aleatorizados, pacientes con linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple recibieron 0,24 mg/kg de Mozobil o placebo cada noche antes de la aféresis.
Estonian: Kahes juhuslikustatud platseebokontrolliga III faasi uuringus manustati mitte-Hodgkini lümfoomi või hulgimüeloomiga patsientidele igal õhtul enne afereesiprotseduuri 0,24 mg/kg Mozobil'i või platseebot.
Spanish: Conservación de Mozobil
Estonian: Kuidas Mozobil'i säilitada
Spanish: Pacientes que alcanzaron ≥ 5 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis y prendimiento satisfactorio del injerto
Estonian: Patsiendid, kellel ≤ 4 afereesipäeval saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor, el aclaramiento se reducía en los pacientes con grados variables de insuficiencia renal y se correlacionaba positivamente con el aclaramiento de creatinina (CrCl).
Estonian: Pleriksafoori ühekordsel manustamisel annuses 0,24 mg/kg erineva neerupuudulikkuse raskusastmega patsientidele täheldati pleriksafoori kliirensi vähenemist positiivses korrelatsioonis kreatiniini kliirensi väärtusega.
Spanish: La dosis fija de 20 mg también mostró una tasa de respuesta numéricamente mayor (5,2% [60,0% frente a 54,8%] basada en los datos locales de laboratorio y 11,7% [63,3% frente a 51,6%] basada en los datos centrales de laboratorio) en alcanzar el objetivo de ≥ 5 × 106 células CD34+/kg que la dosis basada en mg/kg.
Estonian: Kindlaksmääratud annusega 20 mg oli ravivastuse määr CD34+ rakkude sihtväärtuse, ≥ 5 x 106 rakku/kg, saavutamisel samuti arvuliselt suurem kui kehakaalul põhineva annustamisega: 5,2% (60,0% vs 54,8%) kohaliku labori andmete põhjal ning 11,7% (63,3% vs 51,6%) kesklaboratooriumi andmete põhjal.
Spanish: Cada vial de plerixafor está completado para liberar 1,2 ml de 20 mg/ml de plerixafor solución acuosa para inyección que contiene 24 mg de plerixafor.
Estonian: Üks pleriksafoori viaal võimaldab manustada 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafoori vesilahust, mis sisaldab 24 mg pleriksafoori.
Spanish: Pacientes que alcanzaron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 2 días de aféresis y prendimiento satisfactorio del injerto a Valor de p calculado usando la prueba estadística de Cochran-Mantel-Haenszel con datos agrupados por recuento de plaquetas inicial.
Estonian: Patsiendid, kellel ≤ 2 afereesipäeval saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine a p-väärtus on arvutatud Cochrani-Manteli-Haenszeli statistika abil plokkidena lähtetaseme trombotsüütide arvu alusel.
Spanish: El hormigueo y entumecimiento son frecuentes en pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer.
Estonian: Paresteesiad ja tuimustunne esinevad pahaloomuliste kasvajate vastast ravi saavatel patsientidel sageli.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Spanish: b A nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzó ≥ 5 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 89; 59,3%) que con placebo y G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001; un número mayor estadísticamente significativo de pacientes alcanzó ≥ 2 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 130; 86,7%) que con placebo y G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Estonian: b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 89; 59,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 29; 19,6%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 130; 86,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Spanish: 3 años.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Spanish: La mediana de los recuentos de células PB CD34+ al inicio del estudio fue de 15 células/μl en el grupo de Mozobil frente a 35 células/μl en el grupo de control.
Estonian: CD34+ rakkude arvu mediaan Mozobil'i rühmas oli 15 rakku/µl ja kontrollrühmas 35 rakku/µl.
Spanish: No debe dar el pecho si está usando Mozobil ya que se desconoce si Mozobil pasa a la leche materna.
Estonian: Mozobil'i kasutamise ajal ei tohi last imetada, sest ei ole teada kas Mozobil eritub inimese rinnapiima või mitte.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Mozobil.
Estonian: Ravi ajal Mozobil'iga tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Spanish: Mozobil y G-CSF (n = 150)
Estonian: Mozobil ja G-CSF (n = 150)
Spanish: Los pacientes recibieron dosis matutinas diarias de 10 µg/kg de G-CSF durante 4 días antes de la primera dosis de plerixafor o placebo y cada mañana antes de la aféresis.
Estonian: Patsiendid said hommikuti G-CSF-i 10 µg/kg 4 päeva enne pleriksafoori või platseebo esimese annuse manustamist ja igal hommikul enne afereesiprotseduuri.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3102: movilización de células CD34+ en pacientes con mieloma múltiple
Estonian: Uuringu AMD3100-3102 tõhususe tulemused - CD34+ rakkude mobiliseerimine hulgimüeloomiga patsientidel
Spanish: En los ensayos clínicos, con poca frecuencia, los pacientes con factores de riesgo para padecer un infarto de miocardio padecieron un infarto de miocardio después de la administración de Mozobil y GCSF.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati südameataki riskiteguritega patsientidel aeg-ajalt pärast Mozobil'i ja G-CSF-i manustamist südameatakke.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes Insomnio Poco frecuentes Sueños alterados, pesadillas Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Mareos, cefalea Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Diarrea, náuseas Frecuentes Vómitos, dolor abdominal, molestias estomacales, dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, flatulencia, hipoestesia oral, sequedad de boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes Hiperhidrosis, eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Artralgia, dolor musculoesquelético
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus, iiveldus Sage Oksendamine, kõhuvalu, ebamugavustunne maos, düspepsia, kõhu paisumine, kõhukinnisus, kõhupuhitus, suulimaskesta hüpesteesia
Spanish: Se excluyeron los pacientes con leucemia, porcentaje persistente alto de compromiso de médula ósea antes de la movilización, o trasplante previo de células madre.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud leukeemiaga patsiente püsiva luuüdi haaratusega enne mobilisatsiooni või eelneva vereloome tüviraku siirdamisega patsiente.
Spanish: Pacientes que alcanzaron ≥ 2 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis y prendimiento satisfactorio del injerto a Valor de p calculado usando la prueba chi cuadrado de Pearson.
Estonian: Patsiendid, kellel ≤ 4 afereesipäeval saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine a p-väärtus on arvutatud Pearsoni hii-ruut (χ2) testi alusel.
Spanish: Se trataron treinta pacientes con 0,24 mg/kg de Mozobil en un estudio abierto, multicéntrico y controlado (DFI 12860) (ver sección 5.1).
Estonian: Avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (DFI 12860) raviti 30 patsienti Mozobil'iga annuses 0,24 mg/kg (vt lõik 5.1).
Spanish: En las mismas pautas de dosificación basadas en el peso de 240 µg/kg, la exposición media a plerixafor (AUC0-24h) es menor en pacientes pediátricos de 2 a <6 años (1.410 ng.h/mL), de 6 a <12 años (2.318 ng.h/mL), y de 12 a <18 años (2.981 ng.h mL) que en adultos (4.337 ng.h/mL).
Estonian: Samaväärse kehakaalupõhise annustamise korral 240 µg/kg on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) lastel väiksem kui täiskasvanutel: lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat 1410 ng.h/ml; 6 kuni < 12 aastat 2318 ng.h/ml ja 12 kuni < 18 aastat 2981 ng.h/ml, võrreldes täiskasvanutega 4337 ng.h/ml.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil.
Estonian: Enne Mozobil'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Plerixafor no resultó genotóxico en una batería de pruebas de genotoxicidad adecuadas.
Estonian: Piisavas arvus standardsetes genotoksilisuse testides ei olnud pleriksafoor genotoksiline.
Spanish: A los pacientes mayoritariamente se les administraron dosis diarias de 0,24 mg/kg de plerixafor mediante inyección subcutánea.
Estonian: Enamik patsiente sai subkutaanse süstena pleriksafoori annuses 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Spanish: Se observó un aumento del crecimiento del linfoma no Hodgkin después de la administración continua de plerixafor durante 28 días.
Estonian: Seevastu pleriksafoori pideval manustamisel 28 päeva vältel täheldati mitte-Hodgkini lümfoomi kasvu intensiivistumist.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales que apoyan el uso de Mozobil, todos los pacientes recibieron dosis diarias matutinas de 10 µg/kg de G-CSF durante los 4 días consecutivos anteriores a la administración de la primera dosis de plerixafor y cada mañana antes de la aféresis.
Estonian: Mozobil'i olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes said kõik patsiendid 10 µg/kg G-CSF-i hommikuti 4 järjestikusel päeval enne pleriksafoori esimest annust ja igal päeval enne afereesi.
Spanish: Debe evaluarse la integridad esplénica en los individuos que reciban Mozobil junto con G-CSF y que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen y/o dolor escapular o de hombro.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse Mozobil'i koos G-CSF-ga ning kes kaebavad valu vasakul ülakõhus ja/või vasakul abaluu piirkonnas või vasakus õlas, peab kontrollima põrna seisundit.
Spanish: • dosis fija de 20 mg o 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso ≤ 83 kg (ver sección 5.2).
Estonian: • 20 mg fikseeritud annusena või 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga ≤ 83 kg
Spanish: Mozobil y G-CSF (n = 148)
Estonian: Mozobil ja G-CSF (n = 148)
Spanish: • diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, punetus või ärritus süstekohas;
Spanish: En base al modelo farmacocinético poblacional, la exposiciones medias a plerixafor (AUC0-24h) en pacientes pediátricos de 2 a <6 años (1.905 ng.h mL), de 6 a <12 años (3.063 ng.h/mL) y de 12 a <18 años (4.015 ng.h/mL), a la dosis de 320 μg/kg están más cerca de la exposición en adultos que reciben 240 μg/kg.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika mudeli põhjal on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) annusega 320 µg/kg lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat (1905 ng.h/ml); 6 kuni < 12 aastat (3063 ng.h/ml) ja 12 kuni < 18 aastat (4015 ng.h/ml) lähedane süsteemse saadavusega täiskasvanutel annusega 240 µg/kg.