FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 4,5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rivastigmine Teva 4,5 mg
Hungarian: België/Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: • Remegés vagy zavartság.
Estonian: • värisemine või segasus
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 1,5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rivastigmine Teva 1,5 mg
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 3 mg-os dózis mellett kb.
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast 3 mg annust on ligikaudu 36% ± 13%.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Hungarian: A Parkinson-kór rosszabbodása
Estonian: Parkinson'i tõve ägenemine
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Teva Pharma B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Teva Pharma B.V.
Hungarian: • Görcsök (rángógörcsök)
Estonian: • hood (krambid)
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát három egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerrel állapították meg, és a 6 hónapos kezelési időszakban periodikusan értékeltek.
Estonian: Rivastigmiini efektiivsuse kinnitamiseks on kasutatud kolme sõltumatut erialaspetsiifilist hindamismeetodit, mida rakendati kindlate ajavahemike järel kuuekuulistes raviperioodides.
Hungarian: Jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823 Sellak bevonat45%
Estonian: Trükkimiseks kasutatud tint - Must S-1-17822/S-1-17823
Hungarian: • A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.
Estonian: • Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: • Testsúlycsökkenés
Estonian: • kehakaalu langus
Hungarian: A kapszula narancssárga felső része „R" felirattal, narancssárga alsó része „4,5"felirattal van ellátva.
Estonian: Oranži värvi kaas, millele on trükitud "R" ja oranži värvi keha, millele on trükitud "4.5"
Hungarian: Parkinson-kór (rosszabbodása) Fokozott nyálelválasztás Dyskinesia
Estonian: Parkinson'i tõbi (ägenemine) Liigne süljevoolus
Hungarian: Így Alzheimer-típusú, valamint Parkinson-kórhoz társuló demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
Estonian: Seega võib rivastigmiin parandada kolinergiliselt vahendatud kognitiivseid häireid dementsuse puhul, mis kaasnevad Alzheimer'i tõvega ja Parkinson'i tõvega.
Hungarian: 60%-kal volt magasabb, az AUC érték pedig több, mint kétszerese volt annak, mint amit egészséges személyekben mértek.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega isikutel oli rivastigmiini Cmax ligikaudu 60% suurem ja rivastigmiini AUC üle kahe korra suurem kui tervetel isikutel.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 6 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rivastigmine Teva 6 mg
Hungarian: Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) , léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik.
Estonian: Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).
Hungarian: Vemhes patkányok és nyulak esetében az orálisan alkalmazott rivasztigmin kapcsán nem észleltek teratogén potenciált.
Estonian: Suukaudselt manustatud ravimi uuringud tiinetel rottidel ja küülikutel ei andnud viiteid rivastigmiini teratogeensusele.
Hungarian: Kiindulási átlag ± SD 32,6±10,4 Átlagos változás a
Estonian: Keskmine algtase ± SH 32,6±10,4
Hungarian: A Rivastigmin Teva-kezelés alatt nem szoptathat.
Estonian: Te ei tohi Rivastigmine Teva ravi ajal last rinnaga toita.
Hungarian: A tremor incidenciájának, illetve intenzitásának fokozódását és a betegség romlását (beleértve a bradykinesiát, dyskinesiát, természetellenes testtartást) figyelték meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Parkinson'i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel on täheldatud seisundi halvenemist (kaasa arvatud bradükineesia, düskineesia, kõndimishäired) ja treemori sagenemist ning intensiivistumist (vt lõik 4.8).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: • Tápcsatorna eredetű vérzés (vér a székletben vagy a hányadékban)
Estonian: • seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites
Hungarian: • Gyomorégés
Estonian: • kõhuvalu
Hungarian: HOGYAN KELL A RIVASTIGMINE TEVA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: KUIDAS RIVASTIGMINE TEVA'T SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 3 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rivastigmine Teva 3 mg
Hungarian: • Parkinson--betegség tüneteinekjeleinek romlásáról romlása vagy a Parkinson-betegség tüneteihezjeleihez hasonló tünetek jelek fellépése, ről - mint pl. (izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében) számoltak be a kezeltek.
Estonian: • Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine - lihasjäikus, liikumisraskus
Hungarian: A kapszula narancsszínű felső része „R" felirattal, hússzínű alsó része „6"felirattal van ellátva.
Estonian: Oranž kaas, millele on trükitud "R" ja kollakasroosat värvi keha, millele on trükitud "6"
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Pharma B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Teva Pharma B.V.
Hungarian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Estonian: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Hungarian: Ritka:
Estonian: Imendumine:
Hungarian: A Rivastigmine Teva-t naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Estonian: Rivastigmine Tevat manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Hungarian: Kapszula (fehér: 1,5 mg; rózsaszín: 3 mg; narancssárga: 4,5 mg; narancssárga és rózsaszín: 6 mg) formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (valged 1,5 mg; roosad 3 mg; oranžid 4,5 mg, oranž-roosad 6 mg).
Hungarian: Melyek a Rivastigmine Teva előnyei és kockázatai?
Estonian: Mis on Rivastigmine Teva kasulikkus ja riskid?
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Exeloni puhul, ületab ravimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RIVASTIGMINE TEVA Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A kezdő dózis 1,5 mg naponta kétszer.
Estonian: Algannus on 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: 2009. április 17 napján az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rivastigmine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 17. aprillil 2009.
Hungarian: Az Alzheimertípusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző gondozó személy.
Estonian: Ravi võib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient kasutab Rivastigmine Tevat.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine Teva lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Rivastigmine Teva atsetüülkoliini sisaldusel ajus suureneda, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Rivastigmine Teva kohta
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Estonian: Et Rivastigmine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A Rivastigmine Teva egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Rivastigmine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Estonian: Et Rivastigmine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Rivastigmine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Hungarian: A bizottság javasolta a Rivastigmine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Rivastigmine Tevale müügiloa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rivastigmine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Estonian: See tähendab, et Rivastigmine Teva on sarnane võrdlusravimiga Exerol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Rivastigmine Teva az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Rivastigmine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exelon.
Hungarian: A referenciakészítményre vonatkozó teljes EPAR is megtalálható az EMEA weboldalán.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimi kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Estonian: Rivastigmine Tevat kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os fenntartó adag eléréséig.
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A Rivastigmine Teva alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
Estonian: Rivastigmine Tevat võib kasutada ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rivastigmine Teva forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Rivastigmine Teva heaks kiideti?
Hungarian: A Rivastigmine Teva kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisának felállításában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Estonian: Ravi Rivastigmine Tevaga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Teva?
Estonian: Kuidas Rivastigmine Teva toimib?
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz, gátlásával fejti ki a hatását.
Estonian: Rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Teva?
Estonian: Mis on Rivastigmine Teva?
Hungarian: A Rivastigmine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Rivastigmine Teva kohta leiate siit.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Teva-t?
Estonian: Kuidas Rivastigmine Tevat uuriti?
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Estonian: Rivastigmine Teva on geneeriline ravim.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmine Teva-t?
Estonian: Kuidas Rivastigmine Tevat kasutatakse?
Hungarian: A Rivastigmine Teva hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Estonian: Rivastigmine Tevas toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Estonian: Lisateave Rixathoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Hungarian: A daganat a Rixathon-nal kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Estonian: Ravivastuse saavutas veidi üle 87% Rixathoni saanud patsientidest (271 patsienti 311st) ning sarnane osa MabTherat saanud patsientidest (274 patsienti 313st).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rixathoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Rixathon (rituximab)
Estonian: Rixathon (rituksimab)
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a mellékhatások kezelésére a betegnek más gyógyszerek is adhatók.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist antakse patsientidele kõrvalnähtude ohjamiseks ka muid ravimeid.
Hungarian: (MPA), amelyek a vérerek gyulladásos betegségei;
Estonian: (MPA), mis on veresoonte põletikuhaigused;
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Rixathoni kohta
Hungarian: 2017. június 15-én a Rixathon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Rixathon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. juunil 2017.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Estonian: Nendele patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse infektsiooni sümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Hungarian: A gyógyszer vénás infúzió formájában kapható.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina.
Hungarian: • granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Hungarian: A Rixathon-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
Estonian: Rixathoni turustaja annab arstidele lisateavet ravimi õige manustamise kohta.
Hungarian: A Rixathon leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Estonian: Rixathoni kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rixathon nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Rixathon on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Hungarian: A Rixathon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Rixathon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Rixathon „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: A Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Rixathoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Rixathon a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Rixathon struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Rixathon jaotub organismis samamoodi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixathon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Rixathon ELis heaks kiideti?
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Rixathon adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Rixathoni manustada ainuravimina, koos keemiaraviga (vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid).
Hungarian: A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
Estonian: Rixathoni võrdlusravim on MabThera.
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Estonian: Rixathon on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni.
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiinikumi (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz és a pemfigusz (a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ning reumatoidartriiti ja villtõbe (B-lümfotsüüdid osalevad põletikuprotsessis).
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Rixathoni kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Rixathon alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Rixathoni kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).
Estonian: Rixathoni ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel on raske infektsioon või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Hungarian: Egy, reumatoid artritiszben szenvedő betegekkel végzett, alátámasztó vizsgálat szintén hasonló hatásosságot mutatott a MabThera és a Rixathon esetében.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidega tehtud toetav uuring viitas samuti MabThera ja Rixathoni sarnasele efektiivsusele.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Estonian: Turustaja varustab ravimit reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõve raviks kasutavad arstid ja patsiendid ka teabematerjaliga infektsiooniriski, sealhulgas raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski kohta.
Hungarian: A Rixathon biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Estonian: Rixathoni ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Hungarian: • follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
Estonian: • follikulaarlümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi,
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Rixathoni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Rixathon alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Rixathon põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Rixathon a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Rixathoni efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Hungarian: A Rixathon-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Rixathon hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Estonian: Rixathoni võrreldi võrdlusravimi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Rixathoni toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rixathon alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Rixathoniga kaasnevad?
Hungarian: A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega keskkonnas.