FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt, sammensat af død, kardiogent shock, kongestivt hjertesvigt og reinfarkt indenfor 30 dage, blev observeret hos 12,4 % (116/939) i den farmako-invasive arm versus 14,3 % (135/943) i den primære PCI-arm (relativ risiko 0,86 (0,68-1,09)).
Hungarian: Primer végpont, azaz a 30 napon belüli halál, vagy cardiogen shock vagy pangásos szívelégtelenség vagy re-infarktus kompozitja a farmako-invazív csoportban 12,4%-os (116/939), a primer PCI karon pedig 14,3%-os (135/943) volt (relatív kockázat: 0,86% (0,68-1,09)).
Danish: Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af 2-antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
Hungarian: Tenektepláz adása után az α2-antiplazmin (a plazmin folyadék-fázisú inhibitora) dózisfüggő fogyását, és ennek következtében a szisztémás plazmin képződés fokozódását figyelték meg.
Danish: Mindre ikke-kraniel blødning Forekomst af alle apopleksier og intrakranielle blødninger
Hungarian: Az összes stroke és intracraniális vérzés incidenciája
Danish: Det bør ikke administreres i en indgang som indeholder glucose.
Hungarian: Nem szabad glükóz oldatot tartalmazó infúziós szerelékbe fecskendezni.
Danish: leversvigt, cirrose, portal hypertension (esofagale varicer) og aktiv hepatitis
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén (májelégtelenség, cirrhosis, nyelőcsővarixok kialakulásával járó portális hypertensio), valamint aktív hepatitiszben Aktív peptikus fekélyben
Danish: Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6).
Hungarian: - ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a hatóanyagra (a tenekteplázra), a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból) vagy a Metalyse bármely más összetevőjére.
Danish: Forlænget kardiopulmonær genoplivning (> 2 minutter) indenfor de sidste 2 uger Akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis Akut pankreatitis
Hungarian: Akut pericarditisben és/vagy szubakut bakteriális endocarditisben Akut hasnyálmirigy-gyulladás esetén
Danish: Phosphorsyre
Hungarian: Foszforsav,
Danish: Flerdosistoksicitetsstudier i rotter og hunde bekræftede disse ovenfor nævnte observationer, men studievarigheden var begrænset til 2 uger af antistofdannelse til det humane protein tenecteplase, hvilket resulterede i anafylaksi.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást patkányokon és kutyákon felmérő vizsgálatok mindezt megerősítették, azonban az emberi fehérjéből előállított tenektepláz által kiváltott antitestképződés és anaphylaxia miatt 2 hét elteltével be kellett fejezni a vizsgálatot.
Danish: Der er overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i trombolytisk behandling og med mulighed for at monitorere denne behandling.
Hungarian: A Metalyse-t a thrombolysisben jártas orvosnak kell alkalmaznia, a kezelés hatásainak monitorozásához megfelelő feltételek és körülmények között.
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): blodprop i lungerne (lungeemboli)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)
Danish: Stigende legemsvægt resulterede i en moderat stigning af tenecteplaseclearance, og stigende alder resulterede i et lille fald i clearance.
Hungarian: A tenektepláz-clearance üteme a testtömeg nagyságával arányosan mérsékelten fokozódik, míg az életkor előrehaladtával kismértékben csökken.
Danish: Din læge vil ikke give dig Metalyse:
Hungarian: A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek Metalyse injekciót:
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re és elsődleges coronaria rekanalizációs kezelésként tenekteplázt kapnak, ha orvosilag indokolt, késlekedés nélkül át kell állítani 6-24 órán belül vagy még korábban elvégezhető angiográfiát és coronaria intervenciót biztosító, kiegészítő coronaria intervencióra alkalmas eszközre (lásd 5.1 pont, STREAM vizsgálat).
Danish: Det anbefales, at antiarytmisk behandling for bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (pacemaker, defibrillator) er tilgængelig når tenecteplase administreres.
Hungarian: Ennélfogva, a tenektepláz beadása előtt ajánlatos gondoskodni a bradycardia és/vagy a kamrai tachyarrhythmiák elhárításának lehetőségéről (pacemaker, defibrillátor).
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske data i cynomolgus aber afslørede reduktion i blodtryk efterfulgt af forandringer af ECG, men disse fremkom ved eksponeringer der var langt højere end den kliniske eksponering.
Hungarian: A kezelés biztonságosságát Cynomolgus majmokon értékelő kísérletek során a klinikai expozíciónál lényegesen nagyobb dózisok adása után vérnyomáscsökkenést és múló jellegű EKG eltéréseket észleltek.
Danish: Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Hungarian: A Metalyse-zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
Danish: Gastrointestinal blødning (såsom blødning i maven, mavesårsblødning, rektal blødning, hæmatemese, melæna, blødning i munden)
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomorvérzés, gyomorfekélyből eredő vérzés, rectalis vérzés, haematemesis, melaena, szájüregi vérzés)
Danish: Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.
Hungarian: - Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin
Danish: Større ikke-kraniel blødning Mindre ikke-kraniel blødning
Hungarian: Minor non-ICH vérzés
Danish: Patienter, der får effektiv oral antikoagulerende behandling, f.eks. warfarinnatrium (INR > 1,3) (se pkt.
Hungarian: Egyidejű, hatékony, per os antikoaguláns kezelés (pl. warfarin nátrium) esetén (INR > 1,3) (lásd a 4.4 pont „Vérzés" c. bekezdését)
Danish: Dog er effekten af nedsat nyre- og leverfunktion på tenecteplases farmakokinetik hos mennesker ikke specifikt undersøgt.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták célzottan, hogy a renális és hepatikus diszfunkció hogyan befolyásolja embereknél a tenektepláz farmakokinetikáját.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Hungarian: SEGÉDANYAG(OK) FELSOROLÁSA
Danish: Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusioner (4,3 % imod 5,5 %, p=0,0002).
Hungarian: 5,5%, p=0,0002).
Danish: Metalyse er uforligeligt med glucoseinfusionsvæsker.
Hungarian: A Metalyse glükóz tartalmú infúziós oldatokkal inkompatibilis.
Danish: Brystmælk skal kasseres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Hungarian: A thrombolysist követő 24 órában a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
Hungarian: Tudnivalók a Metalyse alkalmazása előtt
Danish: Hvis den ikke straks anvendes, er i-brug-opbevaringstiden og forholdene før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 C.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az elkészített oldat tárolási idejéért és annak körülményeiért a beadást végző személy a felelős, és az 2-8°C hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el. 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med tenecteplase og lægemidler administreret på sædvanlig måde hos patienter med AMI.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű interakciós vizsgálatokat a tenektepláz és az AMI kezelésére szokványosan alkalmazott gyógyszerek között esetleg fellépő kölcsönhatások tisztázása érdekében.
Danish: * forekomsten i begge grupper er som forventet hos STEMI-patienter, der er behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observeret i tidligere studier).
Hungarian: A protkol-módosítás szerinti, a 75 éves és idősebb betegeknél a dózisfelezést követő intracraniális haemorrhagia * az incidencia a fibrinolitikummal, illetve primer PCI-val kezelt STEMI betegek mindkét csoportjában a vártnak megfelelő lett (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Danish: Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Hungarian: A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml vand til injektionsvæske
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 ml injekcióhoz való víz
Danish: Brugervejledning
Hungarian: Alkalmazási útmutató
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): hjertestop problemer med hjerteklap eller hjertesæk (mitralklapinsufficiens, perikardial effusion) blodpropper i venerne (venetrombose) væske mellem hjertesækken og hjertet (hjertetamponade) bristning af hjertemuskulaturen (myokardieruptur)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szívleállás szívbillentyű vagy szívburok problémák (a kéthegyű billentyű záródási zavara, folyadékgyülem a szívburokban) vérrög a vénákban (vénás trombózis) folyadék a szívburok és a szív között (szívtamponád) szívizom-szakadás (miokardium ruptúra)
Danish: Under følgende omstændigheder kan risikoen ved brug af tenecteplase være forhøjet og derfor skal risikoen opvejes imod de forventede fordele:
Hungarian: Az alábbi esetekben a tenektepláz kezelés fokozott kockázata miatt különös gonddal kell mérlegelni a kezelés várható előnyeit és a vérzéses szövődmények veszélyeit:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 8 ml vand til injektionsvæske
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8 ml injekcióhoz való víz
Danish: Som med andre trombolytiske stoffer er følgende tilfælde blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk administration:
Hungarian: Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
Danish: Større operation, parenkymal organbiopsi, eller signifikant traume indenfor de sidste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det nuværende AMI) Nyligt hoved- eller kranietraume
Hungarian: A megelőző 2 hónapban elvégzett jelentős műtéti beavatkozás vagy parenchymás szervből vett biopszia, ill. ez idő alatt elszenvedett súlyos sérülés után (a kezelt AMI bekövetkezésekor elszenvedett traumát is beleértve)
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Hungarian: 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Danish: 20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2-42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A port I-es típusú üvegből készült, 20 ml-es injekciós üveg tartalmazza, mely szürke színű, (B2-42) bevonattal ellátott gumidugóval és lepattintható védőkoronggal van lezárva.
Danish: Det er ikke kendt om og i hvilket omfang tenecteplase binder til plasmaproteiner i mennesker.
Hungarian: A tenektepláz elsősorban a májban dúsul, és az, hogy emberben kötődik-e a plazmafehérjékhez, és milyen mértékben, az nem ismert.
Danish: Efter rekonstitution med 8 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Hungarian: 8 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Danish: Protaminbehandling bør overvejes hvis heparin er givet mindre end 4 timer før blødningsstarten.
Hungarian: Ha az utolsó heparin dózis beadására a vérzés megindulását megelőző 4 órán belül került sor, megfontolandó a protamin adása.
Danish: 1 hætteglas med 8.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 8 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: 1 db Metalyse 8000 egység port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Danish: Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Hungarian: Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 24 timer ved 2-8C og i 8 timer ved 30 C.
Hungarian: A kész oldat 2-8°C hőmérsékleten 24 óráig, 30°C hőmérsékleten 8 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Danish: Efter endt behandling med tenecteplase er der ikke set nogen antistofdannelse af vedvarende karakter.
Hungarian: A kezelést követően nem figyeltek meg tartós antitest képződést a tenektepláz molekulával szemben.
Danish: I tilfælde af alvorlig langvarig blødning kan erstatningsbehandling overvejes (plasma, trombocytter), se også pkt.
Hungarian: Nagyfokú vagy elhúzódó vérzés esetén megfontolandó a szubsztitúciós kezelés (plazma, thrombocyta-szuszpenzió adása - lásd még 4.4 pont).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): - lavt blodtryk (hypotension) blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi) overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer) blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium) blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)
Hungarian: Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás(hipotenzió) tüdővérzés túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), pl. bőrkiütés, csalánkiütés,nehézlégzés (hörgőgörcs) vérzés a szívburokba (hemoperikardium) vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)és más szervek ereiben (trombotikus embólia)
Danish: Tenecteplase inducerede total kulddød under midtembryonal perioden.
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső szakaszában adott tenektepláz a teljes alom elhullását okozta.
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
Hungarian: A tenektepláz gyógyászati célra szánt gyógyszerformájának intravénás, intraarteriális, vagy paravénás adása után nem észleltek lokális érfal- vagy szövet-irritációt.
Danish: Metalyse er uforlignelig med glucoseopløsning.
Hungarian: A Metalyse glükóz oldattal inkompatibilis.
Danish: Metalyse bør opløses ved at tilsætte den komplette mængde af solvens fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret til injektion.
Hungarian: A Metalyse injekciós oldat elkészítéséhez az előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való víz teljes mennyiségét a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Danish: Som ved andre trombolytiske stoffer er følgende bivirkninger set som eftervirkninger efter en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og/eller efter opløsning af en blodprop:
Hungarian: Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívrohamés/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Hungarian: Egy nagyszabású, hozzávetőleg 17000 betegen elvégzett mortalitási vizsgálat (ASSENT-2) tapasztalatai szerint a tenektepláz az alteplázzal azonos mértékben csökkenti a mortalitást (30 nap elteltével mind a két betegcsoportban 6,2%-os csökkenést észleltek; a relatív kockázati arány 95%-os konfidencia intervallumának felső határa: 1,124).
Danish: Cerebrovaskulær sygdom
Hungarian: Cerebrovascularis kórképekben
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Danish: Åbning af koronararterierne og begrænsede kliniske data har vist at AMI-patienter er blevet velbehandlet senere end 6 timer efter symptomdebut.
Hungarian: A koszorúerek átjárhatóságának vizsgálata és a kezelés kimenetelének részeredményei alapján az AMI tüneteinek fellépésétől számított 6 órán túl is sikeresnek bizonyult a kezelés.
Danish: Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
Hungarian: Akut myocardialis infarctust elszenvedett betegekben a tenektepláz egyszeri, intravénás bolusinjekcióban történő adását követően a tenektepláz-antigén két fázisban eliminálódik a plazmából.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når tenecteplase gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et af hjælpestofferne eller gentamicin (sporrest fra fremstilingsprocessen).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a tenekteplázt olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében a készítmény bármely összetevőjére (tenektepláz vagy bármely segédanyag) vagy a (gyártási folyamatból származó, nyomokban előforduló) gentamicinre adott túlérzékenységi (az anaphylaxiás reakción kívüli) reakció szerepel.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi) hjerteanfald nedsat hjertefunktion shock på grund af nedsat hjertefunktion betændelse af hjertesækken væske i lungerne (lungeødem)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): újabb mellkasi fájdalom/angina (rekurrens iszkémia) szívroham szívelégtelenség szívelégtelenség következtében kialakuló sokk szívburok-gyulladás folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
Danish: 6.6: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Hungarian: További részleteket lásd 6.6 pont: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: Hos patienter med ST-elevations-AMI (myokardieinfarkt) bør adjuverende antitrombotisk behandling med trombocythæmmere og antikoagulantia administreres i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger.
Hungarian: A thrombocyta-aggregációt gátló, illetve antikoaguláns szerekkel történő antithrombotikus kezelést az ST-elevációs myocardialis infarctusos betegek kezelésére vonatkozó aktuális kezelési irányelvekben meghatározottak szerint kell alkalmazni.
Danish: Demens.
Hungarian: Dementia esetén
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
Hungarian: Az ASSENT-4 PCI vizsgálat célja az volt, hogy nagykiterjedésű myocardialis infarctusban szenvedő, összesen 4000 betegnél megvizsgálják, hogy a primer PCI előtt 60-180 perccel alkalmazott teljes dózisú tenektepláz és egyidejűleg egyszeri bólusban adott, legfeljebb 4000 NE dózisú nem frakcionált heparin előkezelés jobb kimenetelt eredményez-e, mint önmagában a PCI. A vizsgálatot 1667 beteg bevonását követően idő előtt leállították, mivel a tenektepláz kezelést kapó facilitált PCI csoportban szám szerint magasabb volt a mortalitás.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL SPRØJTE MED SOLVENS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Hyppigst blev der observeret hæmoragi på injektionsstedet, og lejlighedsvis blødning i køns- og urinveje og i tandkødet.
Hungarian: Leggyakrabban az injekció beadásának helyéről származó, ritkán húgy-és ivarszervi, valamint fogínyvérzést észleltek.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján elkészítése után célszerű azonnal beadni a kész oldatot.
Danish: Reinfarkter: 6,1 % vs. 3,7 % p = 0,0279; gentagne target vessel revaskulariseringer: 6,6 % vs. 3,4 % p = 0,0041.
Hungarian: 3,7%, p=0,0279; ugyanazon éren végzett ismételt revaszkularizáció: 6,6% vs.
Danish: Styrken af tenecteplase udtrykkes i enheder (E) ved at bruge en standardreference, som er specifik for tenecteplase og ikke sammenlignelig med enheder brugt til andre trombolytiske stoffer.
Hungarian: A tenektepláz aktivitását specifikus referencia standardhoz viszonyított egységekben (E) fejezik ki.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvenser Systemorganklasse
Hungarian: Az 1. táblázat a mellékhatások gyakoriságát mutatja meg.
Danish: Metalyse indeholder:
Hungarian: A Metalyse az ún.
Danish: Hvis du for nylig har fået foretaget en stor operation inklusive operation i din hjerne eller ryg; Hvis du erblevet genoplivet med hjertemassage i mere end 2 minutter inden for de sidste 2 uger.
Hungarian: - ha Ön véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed; - ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved; - ha a közelmúltban jelentős műtétet (pl. agy- vagy gerincműtétet) végeztek Önön; - ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (kardiopulmonális reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult.
Danish: Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig Bundle Branch Block inden for 6 timer efter debut på symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI).
Hungarian: A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre javallott felnőtteknél, ha tartós ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető.
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p=0,0045.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI-t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18,6%, 151/810), mint a csak PCI-n áteső betegeknél (13,4%, 110/819; p=0,0045). Ez, a 90 napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20. - A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
Danish: Derfor kræver trombolytisk behandling omhyggelig overvågning af alle mulige blødningssteder (inkl.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a thrombolyticus kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell minden potenciális vérzésforrást (bevezetett hólyagkatéter, artéria-és vénapunctio helyei, a vénapreparálás műtéti területe, tűszúrások helyei).
Danish: Nylig gastrointestinal eller køns- eller urinvejsblødning (indenfor de sidste 10 dage) Høj sandsynlighed for venstre hjerteforkammerembolus, f.eks. mitralstenose med atrieflimren Enhver nylig kendt (indenfor de sidste 2 dage) intramuskulær injektion Høj alder dvs. over 75 år
Hungarian: A közelmúltban (10 napon belül) észlelt gastrointestinalis vagy húgy- és ivarszervi vérzés A bal szívfélben fellépő thrombusképződés jelentős kockázata esetén (pl. pitvarfibrillációval szövődött mitralis stenosisban)