FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: FIT ispitivanje sastojalo se od dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je alendronat primjenjivan kao dnevna terapija (5 mg na dan u trajanju od dvije godine i 10 mg na dan u trajanju od još jedne ili dvije dodatne godine):
Romanian: FIT a constat în două studii cu control placebo în care a fost utilizat zilnic alendronat (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de unul sau doi ani suplimentari):
Croatian: • Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).
Romanian: • Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
Croatian: • primate kemoterapiju ili idete na zračenje,
Romanian: • sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
Croatian: Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, stoga može povećati rizik od prijeloma.
Romanian: Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase.
Croatian: Iako su obično bolni, prijelomi kralježaka mogu proći i nezapaženo, sve dok ne uzrokuju gubitak visine.
Romanian: Deşi, de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime.
Croatian: Uravnotežena prehrana Liječnik Vas može savjetovati o pravilnoj prehrani te o tome trebate li uzimati dodatke prehrani.
Romanian: Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na tjedan.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
Croatian: Prijavljeno je i slabo cijeljenje takvih prijeloma.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
Croatian: Drugi napici (uključujući i mineralnu vodu), hrana i neki lijekovi mogu smanjiti apsorpciju alendronata (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Romanian: Este posibil ca alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente sau anumite medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Croatian: Što je ADROVANCE?
Romanian: Ce este ADROVANCE?
Croatian: C]-alendronata, približno 50% radioaktivnosti eliminira se mokraćom tijekom 72 sata, dok je u fecesu ustanovljeno malo ili ništa radioaktivnosti.
Romanian: C] alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 ore, iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u zdravih odraslih osoba primjena vitamina D3 u dozi od 4000 IU na dan tijekom najdulje pet mjeseci nije bila povezana s hiperkalciurijom ni hiperkalcijemijom.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la adulţi sănătoşi, administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie.
Croatian: Za bolesnice koje trebaju stomatološki zahvat nema dostupnih podataka koji bi pokazali da prekid liječenja bisfosfonatima smanjuje rizik od razvoja osteonekroze čeljusti.
Romanian: Pentru pacientele care solicită proceduri dentare, nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilarului.
Croatian: U ispitivanjima liječenja osteoporoze alendronat je bio učinkovit kada se primjenjivao najmanje 30 minuta prije uzimanja prvog dnevnog obroka ili napitka.
Romanian: În studiile de osteoporoză, alendronatul a fost eficace atunci când a fost administrat cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum din zi de alimente sau băuturi.
Croatian: Ako prestanete uzimati ADROVANCE
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ADROVANCE
Croatian: Prosječan volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže, ne uključujući kosti, u ljudi iznosi najmanje 28 litara.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie, exceptând cea osoasă, la starea de echilibru, este de cel puţin 28 litri.
Croatian: Bolesnice moraju uzimati dodatne količine kalcija ukoliko je unos hranom nedovoljan (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentaţie este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.
Romanian: Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.
Croatian: Upamtite, uzmite ADROVANCE jedanput na tjedan na isti odabrani dan, onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Romanian: Ţineţi minte, utilizaţi ADROVANCE o dată pe săptămână, în aceeaşi zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze [
Romanian: Eliminare După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [
Croatian: • FIT 1: trogodišnje ispitivanje koje je uključilo 2027 bolesnica koje su pri uključivanju u ispitivanje imale najmanje jedan prethodni prijelom kralješka (kompresivni).
Romanian: • FIT 1: Un studiu de trei ani care a inclus 2027 paciente care au avut la început cel puţin o fractură vertebrală (tasare).
Croatian: Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu 3. i da pričekate najmanje 30 minuta prije uzimanja bilo kojeg drugog peroralnog lijeka ili nadomjestaka.
Romanian: De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3 şi să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de administrarea oricăror alte medicamente sau suplimente orale.
Croatian: Kost koja se formira tijekom liječenja alendronatom normalne je kakvoće.
Romanian: Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
Croatian: ADROVANCE je namijenjen isključivo ženama u postmenopauzi.
Romanian: ADROVANCE este recomandat a fi utilizat doar de către femeile în postmenopauză.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: • Bolesnice moraju ADROVANCE tabletu progutati cijelu.
Romanian: • Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de ADROVANCE.
Croatian: Neki lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (primjerice acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne tegobe.
Romanian: Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina probleme la nivelul stomacului.
Croatian: Procjenjuje se da je u čovjeka terminalni poluvijek alendronata dulji od 10 godina, što odražava njegovo otpuštanje iz skeleta.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire terminal este estimat la peste zece ani, ceea ce ilustrează eliberarea alendronatului de la nivelul scheletului.
Croatian: • ADROVANCE se ne smije uzimati navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.
Romanian: • ADROVANCE nu trebuie administrat înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bolove, slabost ili nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Romanian: Pentru administrare orală.
Croatian: Nedostatak je povezan s negativnim balansom kalcija, gubitkom kosti i povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Romanian: Insuficienţa este asociată cu balanţa negativă a calciului, pierdere de masă osoasă şi risc crescut de fracturi scheletale.
Croatian: Osteoporoza je smanjenje gustoće i slabljenje kostiju.
Romanian: Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor.
Croatian: ADROVANCE sadrži laktozu i saharozu.
Romanian: ADROVANCE conţine lactoză şi zahăr.
Croatian: Natrijev alendronat je ispitivan u malobrojnih bolesnika mlađih od 18 godina s osteogenesis imperfecta.
Romanian: Alendronatul sodic a fost studiat la un număr mic de pacienți cu osteogeneză imperfectă cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Nalazi laboratorijskih pretraga
Romanian: Rezultate ale testelor de laborator
Croatian: Iako ne postoje klinički podaci, izgledno je da će, kao i u životinja, eliminacija alendronata putem bubrega biti smanjena u ljudi s oštećenom funkcijom bubrega.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile informaţii clinice, este probabil ca, la fel ca la animale, eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu insuficienţă renală.
Croatian: Uz to što Vam je propisao ADROVANCE, liječnik Vam može predložiti promjene nekih životnih navika koje mogu poboljšati
Romanian: Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu ADROVANCE, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:
Croatian: Alendronat se u štakora ne eliminira kiselinskim ni baznim transportnim sustavom bubrega, pa se stoga ne očekuje da bi alendronat u čovjeka interferirao s eliminacijom drugih lijekova koji se eliminiraju putem tog sustava.
Romanian: La şobolani, alendronatul nu este excretat prin intermediul sistemelor renale de transport al acizilor sau bazelor şi, de aceea, nu se aşteaptă să interfereze la om cu excreţia prin intermediul acestor sisteme a altor medicamente.
Croatian: U bolesnica u kojih se u vrijeme liječenja bisfosfonatima razvije osteonekroza čeljusti, dentalni kirurški zahvati mogu pogoršati stanje.
Romanian: În cazul pacientelor care dezvoltă osteonecroza maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate exacerba această condiţie.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ADROVANCE
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ADROVANCE
Croatian: Također sadrži: laktozu i saharozu.
Romanian: De asemenea conţine: lactoză şi zahăr.
Croatian: U dvogodišnjem nastavku tih ispitivanja BMD kralježnice i trohantera nastavio je rasti, dok su njegove vrijednosti za vrat bedrene kosti i cijeloga tijela ostale očuvane.
Romanian: În extinderea de doi ani a acestor studii, DMO a coloanei vertebrale şi a trohanterului au continuat să crească, iar DMO a colului femural şi a corpului ca întreg au fost menţinute.
Croatian: Niže navedene nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja alendronata u promet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă a alendronatului.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava koje mogu biti ozbiljne i zbog kojih Vam može biti potrebno hitno liječenje:
Romanian: Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: U životinja nije utvrđeno da dolazi do zasićenja pohrane u kosti nakon dugotrajne primjene kumulativnih intravenskih doza do 35 mg/kg.
Romanian: Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/kg.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o primjeni alendronatne kiseline u pedijatrijskoj populaciji opisani su u dijelu 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
Croatian: Ti prijelomi nastaju nakon minimalne ili nikakve traume, a neke bolesnice osjećaju bolove u natkoljenici ili preponama, koji su često povezani s radiološkim znakovima stres fraktura, više tjedana ili mjeseci prije nego što se razvije klinička slika potpunog prijeloma femura.
Romanian: Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unele paciente prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Croatian: • imate tegobe s bubrezima,
Romanian: • aveţi probleme ale rinichilor,
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Croatian: ADROVANCE se mora uzimati samo s vodom (ne mineralnom vodom) najmanje 30 minuta prije uzimanja prvoga dnevnog obroka, napitka ili drugih lijekova (uključujući antacide, nadomjestke kalcija i vitamine).
Romanian: ADROVANCE trebuie administrat doar cu apă (nu cu apă minerală) cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente, băuturi sau a primei administrări a altor medicamente (incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine) din zi.
Croatian: Što ADROVANCE sadrži
Romanian: Ce conţine ADROVANCE
Croatian: Prije eliminacije dolazi do daljnje hidroksilacije.
Romanian: Alte hidroxilări au loc ulterior, înainte de eliminare.
Croatian: 1) Odaberite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima.
Romanian: 1) Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Croatian: Biotransformacija Nema dokaza da se alendronat metabolizira u životinja niti u ljudi.
Romanian: Metabolizare Nu există date conform cărora alendronatul este metabolizat la animale sau la om.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze) koje je općenito povezano sa sporijim zacjeljivanjem i infekcijom, često nakon vađenja zuba.
Romanian: Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infecţia, apărute de obicei după extracţia unui dinte.
Croatian: Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.
Romanian: Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.
Croatian: Do prijeloma može doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je podizanje nekog tereta ili uslijed manjih ozljeda koje obično ne bi završile prijelomom zdrave kosti.
Romanian: Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Najprije razgovarajte s liječnikom i pridržavajte se dobivenih uputa.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.
Croatian: Budući da je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) povezana s nadražajem gastrointestinalne sluznice, potreban je oprez tijekom istodobne primjene s alendronatom.
Romanian: Deoarece utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente cu alendronat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđene razlike u profilima djelotvornosti ili sigurnosti primjene alendronata vezane za dob.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de vârstă ale profilelor de eficacitate şi siguranţă ale alendronatului.
Croatian: Incidencije sniženja serumskog kalcija na < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i serumskog fosfata na  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bile su slične u obje ispitivane skupine.
Romanian: Totuşi, incidenţa scăderii concentraţiei plasmatice a calciului la < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) şi a concentraţiei plasmatice a fosfatului la < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) au fost similare la ambele grupuri de tratament.
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od 10 mg bubrežni klirens alendronata iznosio je 71 ml/min, a sistemski klirens nije prelazio 200 ml/min.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/min, iar clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min.
Croatian: Nakon primjene radioaktivnog vitamina D3 u zdravih ispitanika, prosječna je eliminacija radioaktivnosti mokraćom nakon 48 sati iznosilo 2,4%, dok je prosječna eliminacija fecesom nakon 4 dana bila 4,9%.
Romanian: Atunci când vitamina D3 radioactivă a fost administrată la subiecţi sănătoşi, valoarea medie a excreţiei urinare a radioactivităţii după 48 ore a fost de 2,40%, iar valoarea medie a radioactivităţii din materiile fecale după 4 zile a fost de 4,90%.
Croatian: • želučani ili peptički vrijed (čir) (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem),
Romanian: • ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare),
Croatian: Bioraspoloživost je bila zanemariva kad se alendronat uzimao sa standardiziranim doručkom ili do dva sata nakon njega.
Romanian: Biodisponibilitatea a fost neglijabilă dacă alendronatul a fost administrat cu, sau cu până la două ore după, micul-dejun standardizat.
Croatian: Do kraja 24-tjednog nastavka ispitivanja, postotak bolesnica s hiperkalciurijom nije se statistički značajno razlikovao između liječenih skupina.
Romanian: Procentul de paciente cu hipercalciurie la sfârşitul celor 24 săptămâni ale extensiei nu a fost diferit din punct de vedere statistic între grupurile de tratament.
Croatian: Označite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima: PON
Romanian: Marcaţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră: LU
Croatian: • alergijske reakcije kao što su koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje, teške kožne reakcije,
Romanian: • reacţii alergice cum ar fi urticaria; umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire; reacţii severe la nivelul pielii,
Croatian: Bioraspoloživost se na sličan način smanjivala na približno 0,46% kada se alendronat uzimao jedan sat, odnosno na 0,39% kada se uzimao pola sata prije standardiziranog doručka.
Romanian: Biodisponibilitatea a scăzut în mod similar la o valoare estimată de 0,46% şi 0,39% atunci când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de micul-dejun standardizat.
Croatian: Zbog rizika od nadražaja jednjaka ne smije se izazivati povraćanje i bolesnica mora ostati u uspravnom položaju.
Romanian: Din cauza riscului de iritaţie esofagiană, nu trebuie provocate vărsăturile, iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaza ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Količina bisfosfonata koja se ugrađuje u kosti odraslih osoba, pa tako i količina koja se može ponovno vratiti u sistemsku cirkulaciju, izravno ovisi o primijenjenoj dozi i duljini primjene bisfosfonata (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Cantitatea de bifosfonaţi încorporaţi în osul adult şi, prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberare înapoi în circulaţia sistemică, este direct legată de doza şi durata administrării de bifosfonaţi (vezi pct. 5.2).
Croatian: Metabolizam minerala i kostiju Moraju se razmotriti i drugi uzroci osteoporoze osim nedostatka estrogena i starenja.
Romanian: Trebuie avute în vedere şi celelalte cauze ale osteoporozei în afara deficitului estrogenic şi îmbătrânirii.
Croatian: • ako ste alergični na alendronatnu kiselinu, kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Romanian: • dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Croatian: Kolekalciferol
Romanian: Colecalciferol
Croatian: U zdravih osoba peroralno primijenjeni prednizolon (20 mg tri puta na dan tijekom pet dana) nije uzrokovao klinički značajne promjene bioraspoloživosti alendronata nakon peroralne primjene (prosječni porast u rasponu od 20% do 44%).
Romanian: La subiecții sănătoşi, prednisonul administrat oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilităţii orale a alendronatului (o creştere medie cuprinsă între 20%-44%).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu i saharozu.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză şi zahăr.
Croatian: • Bolesnice ne smiju leći najmanje 30 minuta nakon uzimanja ADROVANCE tablete i dok ne pojedu svoj prvi dnevni obrok.
Romanian: • Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat ADROVANCE şi până după prima masă a zilei.
Croatian: Klinička odluka liječnika koji provodi liječenje mora biti temelj plana liječenja prilagođenog svakoj pojedinoj bolesnici na temelju procjene individualne koristi i rizika.
Romanian: Raţionamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de acţiune pentru fiecare pacientă, bazat pe evaluarea individuală risc/beneficiu.
Croatian: • rijetko može doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se dugotrajno liječe zbog osteroporoze.
Romanian: • rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet ovi su simptomi rijetko bili teški i/ili takvi da su uzrokovali onesposobljenost (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Conform experienţei de după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rareori severe şi/sau handicapante (vezi pct. 4.8).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ADROVANCE mora se korigirati hipokalcijemija (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu ADROVANCE (vezi pct. 4.3).
Croatian: ADROVANCE je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D3.
Romanian: ADROVANCE este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol cunoscut sub denumirea de vitamină D3.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su hiperkalcijemiju i reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat hipercalcemie şi efecte toxice asupra funcţiei de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D (vezi pct. 5.3).
Croatian: Približno 78% doze veže se za proteine u ljudskoj plazmi.
Romanian: La om, procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78%.
Croatian: Liječnici stoga moraju biti oprezni zbog pojave znakova ili simptoma koji bi upućivali na moguće nuspojave na jednjaku, a bolesnice se moraju uputiti da prestanu uzimati alendronat i zatraže liječničku pomoć pojave li se simptomi nadražaja jednjaka kao što su disfagija, bol pri gutanju ili retrosternalni bolovi, novonastala žgaravica ili pogoršanje žgaravice (vidjeti dio 4.8).
Romanian: De aceea, medicii trebuie să fie atenţi la apariţia oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacţie esofagiană, iar pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea de alendronat şi să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome de iritaţie esofagiană, precum disfagia, durerea la deglutiţie sau durerea retrosternală ori apariţia de novo sau agravarea pirozisului (vezi pct. 4.8).
Croatian: • ADROVANCE se mora progutati ujutro, nakon ustajanja, s punom čašom vode (najmanje 200 ml).
Romanian: • ADROVANCE trebuie înghiţit doar cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml), după trezirea de dimineaţă.