FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да не се приложи терапия с Eylea, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta eigi brjóstagjöf eða gera hlé á meðferð með Eylea, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina
Bulgarian: Ако има мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната й част.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skaltu slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar fljóta alla leið upp.
Bulgarian: - Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в кърмата.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Eylea við brjóstagjöf þar sem ekki er þekkt hvort Eylea berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Общо 181 пациенти са лекувани и са били подходящи за оценка на ефикасността (91 с Eylea).
Icelandic: Alls var 181 sjúklingur meðhöndlaður og metanlegur með tilliti til verkunar (91 með Eylea).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir EXP.
Bulgarian: В началото на седмица 24 пациентите в групата на лечение с лазер могат да получат спасителна терапия с Eylea, ако достигнат поне един предварително определен критерий за пригодност.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar í leysimeðferðarhópnum fengið björgunarmeðferð með Eylea, ef a.m.k. eitt fyrirfram skilgreint skilyrði fyrir gjaldgengi var uppfyllt.
Bulgarian: Най-добре коригирана зрителна острота
Icelandic: Besta leiðrétta sjónskerpa
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с ОЦРВ в проучването GALILEO, при пациенти с ДМЕ в проучването VIVIDDME и при пациенти с миопична ХНВ в проучването MYRROR.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum með CRVO í GALILEO rannsókninni og hjá sjúklingum með DME í VIVIDDME rannsókninni og hjá sjúklingum með CNV í tengslum við nærsýni í MYRROR rannsókninni.
Bulgarian: 100 микролитра разтвор във флакон (стъкло тип I), със запушалка (еластомерна гума) и 18 G филтърна игла.
Icelandic: 100 míkrólítrar af lausn í hettuglasi (gler af gerð I), með bullutappa (elastómer gúmmí) og 18 G síunál.
Bulgarian: През втората година от лечението пациентите в групите с 2-седмични и 4-седмични корекции получават съответно средно 3,6 и 3,7 инжекции.
Icelandic: Á öðru ári meðferðarinnar fengu sjúklingar í 2 vikna hópnum að meðaltali 3,6 inndælingar en sjúklingar í 4 vikna hópnum 3,7 inndælingar.
Bulgarian: При всички дозови нива са наблюдавани липса на менструация или нередовни менструални цикли, свързани с промени в нивата на женските полови хормони, и промени в морфологията и подвижността на сперматозоидите.
Icelandic: Vart varð við tíðaleysi og óreglulegar tíðir í tengslum við breytingar á æxlunarhormónum hjá kvendýrum og breytingar á byggingu og hreyfigetu sáðfrumna við allar skammtastærðir.
Bulgarian: Това намаление от изходното ниво в CRT се поддържа до края на всяко проучване, седмица 100 в COPERNICUS, седмица 76 в GALILEO и седмица 52 във VIBRANT.
Icelandic: Þessi minnkun á CRT hélst til loka hverrar rannsóknar, viku 100 í COPERNICUS rannsókninni, viku 76 í GALILEO rannsókninni og viku
Bulgarian: Максималното подобрение на зрителната острота е достигнато на месец 3 с последващо стабилизиране на зрителната острота и CRT до месец 6.
Icelandic: Hámarksaukning sjónskerpu náðist eftir 3 mánuði en stöðugleiki sjónskerpu og CRT héldu áfram að aukast þar til eftir 6 mánuði.
Bulgarian: EYLEA 2 mg Q8 седмици
Icelandic: EYLEA 2 mg Q8 vikur
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Eylea.
Icelandic: á við þig hefur læknirinn þennan skort á upplýsingum í huga þegar hann meðhöndlar þig með Eylea.
Bulgarian: Б LS средна стойност и доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с BCVA определяне на изходно ниво като ковариата и фактор за група на лечение.
Icelandic: B LS meðaltal og CI byggt á ANCOVA líkani með mælingu BCVA við grunngildi sem skýribreyta og þáttur fyrir meðferðarhóp.
Bulgarian: Общо 121 пациенти са лекувани и са оценяеми за ефикасност (90 с Eylea).
Icelandic: Alls var 121 sjúklingur meðhöndlaður og metinn með tilliti til verkunar (90 þeirra fengu Eylea).
Bulgarian: В седмица 52, 27,7% и 29,1% от групите с Eylea 2Q8, и 7,5% и 14,3% от контролните групи са имали подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS.
Icelandic: 52 sýndu 27,7% og 29,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 7,5% og 14,3% í samanburðarhópunum fram á framför um ≥2 stig hvað varðar DRSS.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на пациентите в проучването VIEW2, 40% от които са имали бъбречно увреждане (24% леко, 15% умерено и 1% тежко), показва липса на разлики по отношение на плазмените концентрации на активното лекарство след интравитреално приложение през 4 или 8 седмици.
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu á sjúklingum í VIEW2 rannsókninni, þar sem 40% voru með skerta nýrnastarfsemi (24% væga, 15% miðlungs mikla og 1% alvarlega), varð ekki vart við neinn mun hvað varðar styrk virks lyfs í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar í glerhlaup á 4 eða 8 vikna fresti.
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага и лечението не трябва да се възобновява по-рано от следващото планирано приложение в случай на: намаляване на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви в сравнение с последната оценка на зрителната острота субретинална хеморагия, включваща центъра на фовеята, или, ако размерът на кръвоизлива е ≥50% от общия размер на лезията.
Icelandic: Hætta á að nota lyfið og ekki hefja notkun þess aftur fyrr en við næsta áætlaða skammt ef: o minnkun verður á bestu leiðréttu sjónskerpu (best-corrected visual acuity, BCVA) um ≥30 stafi borið saman við síðustu mælingu á sjónskerpu; o Blæðing verður undir sjónu og nær inn í miðju sjóngrófar (fovea) eða ef blæðingin er ≥50% af samanlögðu skemmda svæðinu.
Bulgarian: Сериозни очни нежелани реакции в изследваното око, свързани с процедурата на инжектиране, са възникнали при по-малко от 1 на 1 900 интравитреални инжекции на Eylea и са включвали слепота, ендофталмит, отлепване на ретината, травматична катаракта, катаракта, кръвоизлив в стъкловидното тяло, отлепване на стъкловидното тяло и повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Augnrannsókn hefur sýnt að alvarlegar aukaverkanir tengdar inndælingarferlinu, hafa komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í glerhlaup með Eylea og voru meðal annars blinda, augnknattarbólga, sjónulos, drer vegna áverka, drer, blæðing í glerhlaupi, glerhlaupslos og hækkaður augnþrýstingur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: През втората година от проучването, ефикасността в повечето случаи се запазва до последната оценка в седмица 96 включително, със средно подобрение от изходно ниво 7,6 букви за групата с 2-седмични корекции и 6,1 букви за групата с 4-седмични корекции.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar hélst verkun yfirleitt til og með síðasta mati í viku 96 og var meðalaukning frá upphafsgildi 7,6 stafir í 2 vikna hópnum og 6,1 stafir í 4 vikna hópnum.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития (АТС) са нежелани събития, които са потенциално свързани със системно инхибиране на VEGF.
Icelandic: Slagæðasegarek (ATE) er aukaverkun sem hugsanlega tengist hemlun VEGF.
Bulgarian: Как да съхранявате Eylea
Icelandic: Hvernig geyma á Eylea
Bulgarian: Изчислено е, че след интравитреално приложение на 2 mg при пациенти, средната максимална плазмена концентрация на свободен афлиберцепт е повече от 100 пъти по-ниска от концентрацията на афлиберцепт, необходима за полу-максимално свързване на системните VEGF (2,91 микрограма/ml) при проучване със здрави доброволци.
Icelandic: Áætlað er að eftir að sjúklingar fá 2 mg lyfjagjöf í glerhlaup verði meðaltal hámarksstyrks fyrir frítt aflibercept í blóðvökva meira en 100 falt lægra en sá styrkur aflibercepts sem nauðsynlegur var til að bindast VEGF í blóðrásinni (2,91 míkrógrömm/ml) í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar kerfisbundnar rannsóknir á öryggi og verkun þess að veita meðferð með Eylea samtímis í bæði augu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: PRN с месечни интервали на мониторинг
Icelandic: Skömmtun eftir þörfum með mánaðarlegu eftirliti
Bulgarian: Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir sjúklinga eru bæði upplýsingabæklingur fyrir sjúklinga og geisladiskur sem inniheldur eftirtaldar lykilupplýsingar:
Bulgarian: Едновременното приложение на фотодинамична терапия (PDT) с вертепорфин и Eylea не е проучвано и по тази причина не е установен профил на безопасност.
Icelandic: Notkun ljósvirknimeðferðar (PDT) með verteporfíni sem viðbótarmeðferð með Eylea hefur ekki verið rannsökuð og því liggja ekki fyrir upplýsingar um öryggi hennar.
Bulgarian: *Фузионен протеин, съставен от части от извънклетъчните домейни на рецептори 1 и 2 за човешки съдов ендотелен растежен фактор VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), свързани с Fc-частта на човешки IgG1, и произведен в К1 клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: *Samrunaprótein sem myndað er úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2 úr mannaviðtaka fyrir æðaþelsvaxtaþátt (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor), sem skeytt er saman við Fc hluta úr manna IgG1 og framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции трябва да се извършват съгласно медицинските стандарти и приложимите ръководства от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup skulu framkvæmdar samkvæmt læknisfræðilegum stöðlum og samþykktum notkunarráðleggingum, af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Bulgarian: Eylea се прилага като инжекция в окото (интравитреална инжекция).
Icelandic: Eylea er gefið með inndælingu í auga (inndælingu í glerhlaup).
Bulgarian: В случай на разкъсване на ретината, приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да се възобновява преди адекватно възстановяване на разкъсването.
Icelandic: Ef vart verður við sjónurof á að hætta skömmtun og ekki hefja meðferð á ný fyrr en það er gróið á fullnægjandi hátt.
Bulgarian: Разликата между терапевтичните групи е била статистически значима в полза на Eylea и в двете проучвания.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur, Eylea í hag í báðum rannsóknunum.
Bulgarian: В COPERNICUS, 67,5% (n = 77) от групата на Eylea и 68,5% (n = 50) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Icelandic: Í COPERNICUS rannsókninni voru 67,5% sjúklinga (n=77) í Eylea hópnum og 68,5% (n=50) í lyfleysuhópnum með CRVO með gegnflæði í upphafi.
Bulgarian: При прилагане на Eylea винаги трябва да се използват подходящи асептични техники на инжектиране.
Icelandic: Ávallt skal nota rétta smitgátartækni við inndælingu Eylea.
Bulgarian: Като се започне в седмица 24, пациентите, отговарящи на предварително определен праг на загуба на зрението, са били подходящи за получаване на допълнително лечение: пациентите в групите на Eylea е можело да получават лечение с лазер, а пациентите в контролната група е можело да получават Eylea.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar sem náðu fyrirfram ákveðnum mörkum hvað varðar sjóntap fengið frekari meðferð: sjúklingar í Eylea hópunum gátu fengið meðferð með leysitækni og sjúklingar í samanburðarhópnum gátu fengið Eylea.
Bulgarian: Интервалът между две дози не трябва да бъде по-кратък от един месец.
Icelandic: Bilið milli tveggja skammta skal ekki vera minna en einn mánuður.
Bulgarian: ALTAIR е 96-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при 247 пациенти японци с нелекувана влажна ВДМ, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на Eylea след две различни корекции на интервала (2-седмична и 4-седмична) при режим на лечение и удължаване.
Icelandic: ALTAIR var 96 vikna fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn sem gerð var hjá 247 japönskum sjúklingum með ómeðhöndlaða vota AMD og hönnuð var til að meta verkun og öryggi framlengdrar meðferðar með Eylea (treat-and-extend regimen) með breytingu á tímabilum milli skammta í tvenns konar þrepum (2 vikna eða 4 vikna).
Bulgarian: Какви са стъпките след лечение с Eylea
Icelandic: Hvað gera skal eftir meðferð með Eylea
Bulgarian: По тази причина в случай на предозиране трябва да се следи вътреочното налягане и да се започне подходящо лечение, ако се счете за необходимо от лекуващия лекар.
Icelandic: Ef vart verður við ofskömmtun skal því fylgjast með augnþrýstingi og hefja viðeigandi meðferð ef læknirinn sem meðferðina annast telur slíkt nauðsynlegt.
Bulgarian: - ако имате тежка форма на ОЦРВ или ОРРВ (исхемична ОЦРВ или ОРРВ), не се препоръчва лечение с Eylea.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegt tilfelli af lokun í meginbláæð eða bláæðargrein í sjónu (CRVO eða BRVO með blóðþurrð) er ekki mælt með Eylea meðferð.
Bulgarian: Изтичането на кръв и течност от патологичната хороидална неоваскуларизация може да причини задебеляване или оток на ретината и/или суб/интраретинална хеморагия, водеща до загуба на зрителна острота.
Icelandic: Leki blóðs og vökva vegna sjúklegrar nýæðamyndun í æðu getur valdið þykknun eða bjúg í sjónu og/eða blæðingu undir/innan sjónu sem veldur skertri sjónskerpu.
Bulgarian: Зрителните и системните профили на безопасност са подобни на безопасността, наблюдавана в основните проучвания VIEW1 и VIEW2.
Icelandic: Öryggissnið, bæði fyrir augu og almennt, var svipað og í lykilrannsóknunum VIEW1 og VIEW2.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea, ако състоянието Ви не се подобри при продължаване на лечението.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Eylea, ef þú hefur ekki gagn af áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Проучването ALTAIR е проведено при пациенти японци с нелекувана влажна ВДМ и показва подобни резултати с тези от проучванията VIEW, с прилагане на 3 първоначални ежемесечни инжекции Eylea 2 mg, последвани от една инжекция след още 2 месеца и след това продължаване с режим на лечение и удължаване с променливи интервали (2-седмични или 4седмични корекции) до максимум 16-седмичен интервал съгласно предварително определени критерии.
Icelandic: ALTAIR-rannsóknin var gerð hjá japönskum sjúklingum með ómeðhöndlaða vota AMD og sýndi svipaðar niðurstöður og VIEW-rannsóknirnar varðandi 3 upphaflegar inndælingar 2 mg af Eylea á mánaðar fresti, sem fylgt var eftir með einni inndælingu 2 mánuðum síðar og síðan framlengdri meðferð (treat-and-extend regimen) með breytilegu tímabili milli inndælinga (í 2 vikna eða 4 vikna þrepum), allt að 16 vikum að hámarki, samkvæmt fyrirfram skilgreindum viðmiðum.
Bulgarian: Когато макулата се подуе от течност, централното зрение се замъглява.
Icelandic: Þegar miðgrófin þrútnar upp vegna vökva verður miðlæg sjón þokukennd.
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване на функционалните показатели или образни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).
Icelandic: Eftirlit með sjúkdómsvirkni getur m.a. falist í klínískri skoðun, starfrænum prófunum eða notkun myndgreiningartækni (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography, OCT) eða æðamyndun með flúrljómun).
Bulgarian: Употреба на антибиотици, съгласно националните ръководства
Icelandic: Notkun sýklalyfja samkvæmt gildandi leiðbeiningum
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fóstur og fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа повече обем (90 микролитра) от препоръчителната доза (50 микролитра), част от обема, съдържащ се в спринцовката, трябва да се отстрани преди приложение.
Icelandic: Þar sem áfyllta sprautan inniheldur meira rúmmál (90 míkrólítra) en ráðlagður skammtur (50 míkrólítrar) þarf að farga hluta rúmmálsins í sprautunni áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ, които са имали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака) или сърдечен инфаркт в рамките на последните 6 месеца.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við meðferð sjúklinga með CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni sem fá heilaslag eða blóðþurrðarkast (skammvinnt blóðþurrðarkast), eða hjartaáfall á síðustu 6 mánuðunum.
Bulgarian: След интравитреално инжектиране пациентите трябва да се инструктират да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит (напр. болка в окото, зачервяване на окото, фотофобия, замъглено зрение).
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í glerhlaup skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna tafarlaust um einkenni sem kunna að gefa til kynna augnknattarbólgu (t.d. augnverk, augnroða, ljósfælni, þokusýn).
Bulgarian: Поради това, няма съответна употреба в тази възрастова група.
Icelandic: Því eru engin raunhæf not fyrir það fyrir þennan aldurshóp.
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода (вж. точка 4.6).
Icelandic: Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен или карциногенен потенциал на афлиберцепт.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á stökkbreytingar- eða krabbameinsvaldandi áhrifum aflibercepts.
Bulgarian: Единична доза: 2 mg/0,05 ml
Icelandic: 2 mg/0,05 ml
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с висока системна експозиция показват, че афлиберцепт може да наруши фертилитета и при мъжките, и при женските (вж. точка 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem altæk útsetning var mikil gefa til kynna að aflibercept geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: - отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване) - дегенерация на ретината (причинява нарушено зрение) - кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло) - някои форми на замъгляване на лещата (катаракта) - увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата) - повишение на налягането в окото - движещи се петна в зрителното поле (мътнини) - отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини) - усещане, че има нещо в окото - повишено образуване на сълзи - подуване на клепача - кървене на мястото на инжектиране - зачервяване на окото
Icelandic: - los eða rof á einu lagi aftast í auganu, sem veldur ljósblossum og augngruggi sem stundum versnar og veldur sjóntapi (los* /rof í litþekju sjónhimnu, sjónulos/sjónurof) - hrörnun sjónu (veldur röskun á sjón) - blæðing inni í auganu (blæðing í glerhlaupi) - tilteknar gerðir skýmyndunar á augasteini - skemmd á framhlið augans (hornhimnu) - aukinn þrýstingur í auganu (þrýstingur innan augans aukinn) - blettir á hreyfingu í sjónsviðinu (augngrugg) - losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups, sem veldur ljósblossum og augngruggi) - tilfinning um aðskotahlut í auga - aukin táramyndun - þroti í augnloki - blæðing á inndælingarstað - augnroði * Sjúkdómar sem vitað er að tengist votri AMD; kemur aðeins fram hjá sjúklingum með vota
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни са оценявани като част от 6-месечно проучване при маймуни с интравенозно приложение на афлиберцепт в дози от 3 до 30 mg/kg.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra voru metin í 6 mánaða rannsókn á öpum þar sem aflibercept var gefið í bláæð í skömmtum á bilinu 3 til 30 mg/kg.
Bulgarian: Липсва опит с лечение на - пациенти с остри инфекции.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð - sjúklinga með bráðar sýkingar.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar allt að 4 mg með mánaðar millibili og vart varð við einstök tilvik ofskömmtunar með 8 mg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с оток на макулата вследствие на ОЦРВ (COPERNICUS и GALILEO) с общо 358 пациенти лекувани и подходящи за оценка на ефикасността (217 с Eylea).
Icelandic: Eylea voru metin í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum rannsóknum með sýndarsamanburði á sjúklingum með sjónudepilsbjúg sem fylgikvilla CRVO (COPERNICUS og GALILEO) en í þeim voru alls 358 sjúklingar meðhöndlaðir og metanlegir með tilliti til verkunar (217 með Eylea).
Bulgarian: Eylea не е проучван при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващи очни нарушения като отлепване на ретината или макулна дупка.
Icelandic: Eylea hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með virkar almennar sýkingar eða hjá sjúklingum með aðra augnsjúkdóma samtímis, svo sem sjónulos eða gat í miðgróf sjónu.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, в двете рамена на лечение е сходен (96,7% в групата с 2-седмични корекции и 95,9% в тази с 4-седмични корекции).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem BCVA minnkaði ekki um ≥15 stafi var svipað í báðum meðferðarhópum (96,7% í 2 vikna hópnum og 95,9% í 4 vikna hópnum).
Bulgarian: Въз основа на предварително определени критерии, пациентите в групата с лазер могат да получат спасително лечение с Eylea 2 mg от седмица 24, прилагана на всеки 4 седмици в продължение на 3 месеца, последвано на всеки 8 седмици.
Icelandic: Ef fyrirfram skilgreind skilyrði voru uppfyllt gátu sjúklingar í leysimeðferðarhópnum fengið björgunarmeðferð með Eylea 2 mg frá og með viku 24, sem gefin var á 4 vikna fresti í 3 mánuði og síðan á 8 vikna fresti.
Bulgarian: Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward) SD:
Icelandic: Tölur við síðustu skoðun SD:
Bulgarian: Доверителен интервал, лежащ изцяло над -10%, показва не по-малка ефикасност на Eylea спрямо ранибизумаб
Icelandic: Öryggisbil yfir -10% gefur til kynna að Eylea reynist ekki síður en ranibizumab
Bulgarian: В двете проучвания, Eylea е доказана като не по-малко ефикасна и клинично еквивалентна на групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Icelandic: Í báðum rannsóknum reyndist meðferð með Eylea ekki síðri og klínískt sambærileg við það sem fram kom hjá ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Bulgarian: - ако развиете инфекция или възпаление в окото (ендофталмит) или други усложнения, може да почувствате болка или по-силен дискомфорт в окото, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или отслабено зрение и повишена чувствителност към светлина.
Icelandic: - Ef þú færð sýkingu eða bólgu í auga (augnknattarbólgu) eða aðra fylgikvilla er hugsanlegt að vart verði við verk í auganu eða aukin óþægindi, aukinn augnroða, þokusýn eða skerta sjón, og aukið ljósnæmi.