FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voidaan harkita enintään kahta lisähoitojaksoa tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1):
Hungarian: Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
Finnish: 3 vuotta‡
Hungarian: 3 év‡
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.
Hungarian: Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.
Finnish: Infektioita voidaan yleensä hoitaa tavanmukaisilla lääkkeillä.
Hungarian: Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.
Finnish: Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys riippuu suuresti analyysin herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Hungarian: Az antitestek incidenciája nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától.
Finnish: Tutkimus oli onnistunut, jos vähintään yksi kahdesta yhdistetyistä päätetapahtumista täyttyi.
Hungarian: A vizsgálatot akkor minősítették sikeresnek, ha a két elsődleges összetett végpont közül legalább az egyiket elérték.
Finnish: ‡ Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin kolmen vuoden kohdalla.
Hungarian: ‡ A vizsgálat elsődleges végpontját a 3. évben értékelték.
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Hungarian: 4,5/3,8 év
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhe lefolyásúak, de súlyos fertőzések is előfordulhatnak.
Finnish: CB9 8PU Iso-Britannia
Hungarian: CB9 8PU Nagy-Britannia
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Finnish: Annettava 8 tunnin sisällä laimennuksesta.
Hungarian: A hígítás után 8 órán belül beadandó.
Finnish: Tämä tila on tunnistettava ja hoidettava varhaisessa vaiheessa, koska muuten vaikutukset voivat olla vakavia tai jopa hengenvaarallisia.
Hungarian: Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Hungarian: Ezek a hatások azonban nem befolyásolták a termékenységet, és ezért nem tekinthetők nemkívánatos hatásnak.
Finnish: ET voi saada tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältävät rokotteet), jos olet äskettäin saanut LEMTRADA-valmistetta.
Hungarian: Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.
Finnish: Tämä sairaus on tunnistettava ja hoidettava välittömästi.
Hungarian: Ezt sürgősen diagnosztizálni és kezelni kell.
Finnish: • Asianmukaisen käsittelyn ja hävittämisen toimenpiteitä on noudatettava.
Hungarian: • Be kell tartani a gyógyszer megfelelő kezelésére és hulladékkezelésére vonatkozó eljárásokat.
Finnish: Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.
Hungarian: Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
Finnish: On suositeltavaa, että naispotilaille tehdään HPV-seulonta vuosittain.
Hungarian: Nőbetegek esetében javasolt évente HPV-szűrést végezni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 61-vuotiaita potilaita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt egyetlen 61 év feletti beteg sem.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azt tervezi, hogy megpróbál teherbe esni.
Finnish: suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
Hungarian: Javaslatok arról, hogy miként lehet a fenti kockázatokat mérsékelni a betegek megfelelő tájékoztatása, monitorizálása és ellátása révén.
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on 7,0-7,4.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum, 7,0-7,4 közötti pH-értékkel
Finnish: Nämä lisähoitojaksot voidaan antaa 12 kuukauden kuluttua tai myöhemmin edellisistä hoidoista.
Hungarian: Ezeket a további kezelési ciklusokat az előző kezelést követően 12 hónappal vagy még később alkalmazhatják.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan fejjel lefelé kell fordítani, hogy összekeveredjen az oldat.
Finnish: Ei ole tutkittu, esiintyykö näillä potilailla erilainen hoitovaste kuin nuoremmilla potilailla.
Hungarian: Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Finnish: Vasta-aineen likimääräinen molekyylipaino on 150 kD.
Hungarian: Az antitest hozzávetőleges molekulatömege 150 kD.
Finnish: Nämä on kuvattu kohdassa 4.4.
Hungarian: Ezeknek a leírását lásd a 4.4 pontban.
Finnish: On tärkeää, että ymmärrät nämä riskit ja sen, miten niiden mahdollisia oireita tarkkaillaan.
Hungarian: Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muilla liuottimilla.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más oldószerrel hígítani.
Finnish: Valmistetun liuoksen steriiliys on varmistettava huolellisesti.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
Finnish: 79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Hungarian: Az esetek 79,5%-ában az ITP az első expozíció után 4 éven belül jelent meg.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett vagy alkalmazott összes gyógyszerről.
Finnish: CD3+- ja CD4+-lymfosyyttimäärät nousevat hitaammin kohti normaaliarvoja, mutta yleensä ne eivät palaa lähtötilanteen tasolle ennen 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Hungarian: A CD3+ és CD4+ limfocitaszámok lassabban emelkednek a normális érték irányába, de a kezelés utáni 12 hónapban általában nem térnek vissza a kiindulási értékre.
Finnish: Pitkäaikaista tehokkuutta koskevat tiedot
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
Finnish: Ei saa jäätyä tai ravistaa.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne rázza fel!
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilin yhteenveto
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profil összefoglalása
Finnish: On vain vähän tietoja alemtutsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: Az alemtuzumab terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LEMTRADA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LEMTRADA
Finnish: Kilpirauhassairaudet voivat aiheuttaa haittaa vauvalle (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet - autoimmuunisairaudet).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek károsak lehetnek a babára (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések - Autoimmun betegségek).
Finnish: Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA ez alatt az időszak alatt hatással van-e a termékenységre.
Finnish: Ne paranivat usein itsestään ja olivat suhteellisen lieviä, vaikka monissa tapauksissa vaikeusaste ja lopputulos eivät ole tiedossa.
Hungarian: Gyakran magától megszűnt és viszonylag enyhe volt, ugyanakkor a súlyosság és a kimenetel számos esetnél nem volt ismert.
Finnish: Nämä paremmat arvot pysyivät myöhemmin, mutta varmoja johtopäätöksiä pitkäaikaisvaikutuksista (esim. 3 tai 4 vuotta lisähoitojaksojen jälkeen) ei voida tehdä, koska useat potilaat lopettivat tutkimuksen ennen näiden aikapisteiden saavuttamista.
Hungarian: Ez a javuló tendencia továbbra is tartott, de egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan (pl. 3 és 4 évvel a további kezelési ciklusok után), mert sok beteg ezen időpontok elérése előtt befejezte a vizsgálatot).
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, ei vain neurologille.
Hungarian: A betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden Önt kezelő orvosnak mutassa meg, ne csak a neurológusának.
Finnish: Kilpirauhaseen liittyvien haittavaikutusten määrä oli suurimmillaan kolmantena vuotena ja pieneni sen jälkeen.
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatások rátája a 3. évben volt a legmagasabb, ezt követően csökkent.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA34.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC-kód: L04AA34.
Finnish: Turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa seurannassa
Hungarian: Hosszú távú követés biztonságossági profilja
Finnish: • heikentynyt/heikko immuunijärjestelmä
Hungarian: • csökkent/gyenge immunrendszer
Finnish: 3 Arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia.
Hungarian: 3 Az ismételt mérésekhez vegyes modell alkalmazásával becsült értékek
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen vizsgálatokra van szükség.
Finnish: Varicella zoster -viruksen vasta-ainetestaus/-rokotus
Hungarian: Varicella zoster vírus antitest tesztelés/vakcináció
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että LEMTRADA-valmiste vaikuttaisi miehen hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a LEMTRADA befolyásolja a férfi termékenységet.
Finnish: Infektioriskisi pienentämiseksi lääkäri tarkistaa, vaikuttavatko muut ottamasi lääkkeet immuunijärjestelmään.
Hungarian: A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére.
Finnish: Tämä tulehduksen aiheuttama hermovaurio voi olla ohimenevä, mutta sairauden edetessä vauriot voivat kerääntyä ja muuttua pysyviksi.
Hungarian: A gyulladás által okozott idegkárosodás egy ideig visszafordítható lehet, de ahogy a betegség előrehalad, a károsodások összeadódhatnak és állandóvá válhatnak.
Finnish: • kaliumkloridi (E508)
Hungarian: • kálium-klorid (E508)
Finnish: • Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä LEMTRADA-infuusionesteeseen tai infusoida samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta.
Hungarian: • Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.
Finnish: E339, dinatriumedetaatti, E508, E340, E433, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: E339, dinátrium-edetát, E508, E340, E433, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa ei havaittu ominaisuuksia, joilla tunnistettaisiin potilaat, jotka myöhemmin saisivat yhden tai useamman lisähoitojakson.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor nem voltak olyan jellegzetességek, melyek kiszűrték azokat a betegeket, akik később egy vagy több kezelési ciklust kapnak.
Finnish: Lääkäri järjestää tuberkuloositestin.
Hungarian: Kezelőorvosa fog intézkedni a tuberkulózis-szűrővizsgálatról.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LEMTRADA-hoidon jälkeen ja sinulla esiintyy kilpirauhassairaus raskauden aikana, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Hungarian: Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség.
Finnish: Listerioosi/liste ria-meningiitti Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivo ituminen
Hungarian: Listeriosis/list eria meningitis, Epstein-Barrvírus- (EBV) reaktiváció
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak duzzanata
Finnish: Ei tiedetä, voiko LEMTRADA siirtyä vauvaan ihmisen rintamaidon välityksellä, mutta se on mahdollista.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kilpirauhassairautesi hoidetaan asianmukaisesti erityisesti, jos tulet raskaaksi LEMTRADA-valmisteen käytön jälkeen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, aiheuttaako LEMTRADA suuremman kilpirauhasmaligniteettien kehittymisen vaaran, koska kilpirauhasen autoimmuniteetti voi sinänsä olla riskitekijä kilpirauhasen maligniteeteille.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a LEMTRADA a pajzsmiriggyel kapcsolatos malignitás szempontjából magasabb kockázatot hordoz-e, mivel már önmagában a pajzsmirigy-autoimmunitás a pajzsmirigy-malignitás kockázati tényezője lehet.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt, hogy a készítményt azonnal felhasználják.
Finnish: 1,5/1,3 vuotta
Hungarian: 1,5/1,3 év
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset on ilmoitettu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta ryhmästä, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintyvyyttä tai määrittää niiden syy-seuraussuhdetta alemtutsumabihoitoon.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból, önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízható becslést adni a gyakoriságukra vonatkozóan, illetve oksági viszonyt feltárni az alemtuzumab-expozícióval.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Kun tulehdus aiheuttaa oireita, tätä kutsutaan taudin pahenemisvaiheeksi eli relapsiksi.
Hungarian: Amikor ez a gyulladás tüneteket okoz, azt nevezik visszaesésnek vagy relapszusnak.
Finnish: Alemtutsumabin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Hungarian: Az alemtuzumab-túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Finnish: Näiden kokeiden on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen, ja ne on kuvattu kohdassa 4 - tärkeimmät haittavaikutukset.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban - Legfontosabb mellékhatások.
Finnish: Yksi infuusio kestää noin 4 tuntia.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat CAMMS223-, CAMMS323- tai CAMMS32400507tutkimuksiin (ks. lähtötilanteen ominaisuudet yllä)
Hungarian: A CAMMS223, CAMMS323, vagy CAMMS32400507 vizsgálatokban résztvett betegek (lásd fent a kiindulási jellemezőket)
Finnish: Suurin vuorokausiannos on yksi infuusio.
Hungarian: A maximális napi adag egy infúzió.
Finnish: Lymfosyyttipopulaatiot muodostuvat uudelleen ajan myötä, ja B-solujen palautuminen tapahtuu yleensä 6 kuukauden sisällä.
Hungarian: A limfociták idővel történő repopulációja a B-sejtek állapotának helyreállásával rendszerint 6 hónapon belül fejeződik be.
Finnish: Keskimääräinen EDSSpistemäärä aloitustilanteessa
Hungarian: Átlagos EDSS-pontszám kiinduláskor
Finnish: Seuranta-aikaa on tarpeen mukaan pidennettävä (sairaalahoito).
Hungarian: Szükség esetén az obszerváció (hospitalizáció) idejét meg kell hosszabbítani.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri määrää lääkkeen vähentämään herpesinfektion vaaraa.
Hungarian: Javasolt, hogy kezelőorvosa felírjon Önnek gyógyszert a herpeszvírusfertőzések kockázatának csökkentésére.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Muita hoitoja, joilla rajoitetaan näitä reaktioita, voidaan myös antaa ennen infuusiota tai kun sinulla ilmenee oireita.
Hungarian: Az ilyen reakciókat csökkentő egyéb kezelésekre is sor kerülhet az infúzió előtt, illetve a tünetek észlelésekor.
Finnish: Toinen tärkeä haittavaikutus on suurentunut infektiovaara (ks. jäljempänä tietoa siitä, kuinka usein potilailla esiintyy infektioita).
Hungarian: Egy másik fontos mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott kockázat (alább olvashat arról, hogy a betegek milyen gyakorisággal kapnak el fertőzéseket).
Finnish: LEMTRADA-valmisteen aiheuttama verenkierrossa olevien B- ja T-solujen määrän väheneminen ja siitä seuraava solupopulaatioiden uudelleenmuodostuminen voi pienentää pahenemisvaiheen mahdollisuutta, mikä lopulta viivästyttää sairauden etenemistä.
Hungarian: A keringő B- és T-sejtek számának LEMTRADA általi csökkentése és az ezt követő repopuláció csökkentheti a relapszus lehetőségét, ami végső soron a betegség progressióját késlelteti.
Finnish: Suositellut laboratoriokokeet potilaiden seuraamiseen
Hungarian: A betegek monitorizálására szolgáló javasolt laboratóriumi vizsgálatok
Finnish: Rintamaidon kautta saadun immuniteetin hyödyt voivat kuitenkin olla suurempia imetettävälle vastasyntyneelle/imeväiselle kuin potentiaalinen altistus alemtutsumabille.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejen keresztül átadott immunitás előnyei esetleg nagyobbak lehetnek a szoptatott újszülött/csecsemő számára, mint a potenciális alemtuzumab-expozíció kockázatai.
Finnish: Ilmoitetut tapaukset, joissa tapahtumilla oli ajallinen yhteys, eivät liittyneet tyvikalvovastaaineglomerulonefriittiin (Goodpasturen oireyhtymään).
Hungarian: Az időbeli összefüggést mutató, jelentett események nem álltak összefüggésben anti-GBM betegséggel (Goodpasture-szindróma).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella johtopäätöksiä ei voida tehdä rodun tai sukupuolen vaikutuksista alemtutsumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra nézve, hogy milyen hatást vált ki a rassz és a beteg neme az alemtuzumab farmakokinetikájára.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy näitä infektion merkkejä:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fertőzések bármely ilyen tünetét észleli:
Finnish: Katso LEMTRADA-valmisteen terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetusta oppaasta lisätietoja tai lue valmisteyhteenveto, joka on saatavilla edellä mainitulla EMA:n sivustolla.
Hungarian: További információkért tekintse meg a LEMTRADA egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóját, vagy olvassa el az Alkalmazási előírást, amely az EMA fent jelzett honlapjáról érhető el.
Finnish: Munuaissairauksien varhainen tunnistus ja hoito voi pienentää huonojen hoitotulosten vaaraa.
Hungarian: A nephropathiák korai észlelése és kezelése csökkentheti a káros következmények kockázatát.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennettu valmiste annetaan välittömästi.
Hungarian: Javasolt, hogy azonnal kezdjék meg a hígított készítmény beadását.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon jälkeen
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta
Finnish: Kilpirauhassairaus (ks. kohta 4.4 Kilpirauhassairaudet) aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek (lásd a 4.4 pontot: Pajzsmirigybetegségek) különleges kockázatokkal jelentenek a terhes nők esetében.
Finnish: • Epstein-Barrin viruksen aiheuttama infektio.
Hungarian: • az úgyneveztett Epstein-Barr-vírus okozta fertőzés
Finnish: Ilmoitetuissa tapauksissa useat potilaat olivat alle 40-vuotiaita eikä heillä ollut iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä.
Hungarian: Számos beteg 40 év alatti volt, és nem álltak fenn náluk az ischaemiás szívbetegségre kockázati tényezői.
Finnish: Hypotensio*, hypertensio*
Hungarian: Kipirulás* Hypotensio*, hypertensio
Finnish: Se voi myös auttaa hidastamaan tai ehkäistä joitakin MS-taudin oireita ja löydöksiä.
Hungarian: Abban is segíthet, hogy lelassíthatja vagy akár vissza is fordíthatja az SM által okozott néhány panaszt és tünetet.
Finnish: Jos käytät sellaista lääkettä, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan toisen lääkevalmisteen käytön ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ha Ön jelenleg ilyen jellegű gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti, hogy Ön hagyja abba a másik gyógyszert, mielőtt megkezdődne a LEMTRADA-kezelés.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joissa immuunijärjestelmäsi virheellisesti hyökkää elimistöäsi vastaan.
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amikor az immunrendszer tévedésből megtámadja a saját szervezetét.
Finnish: Ei tiedetä, voiko alemtutsumabi aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a terhes nőnek beadott alemtuzumab okozhat-e magzati károsodást, illetve hatással van-e a reprodukciós képességre.
Finnish: Normaalien siittiöiden määrä pieneni merkitsevästi (< 10 %) suhteessa kontrolleihin ja epänormaalien siittiöiden prosenttimäärä (irronneet päät tai ei päitä) suureni merkitsevästi (jopa 3 %).
Hungarian: A normális spermiumok száma szignifikánsan csökkent (<10%) a kontrollcsoporthoz képest, és az abnormális (levált fejű vagy fej nélküli) spermiumok százalékos aránya szignifikánsan nőtt (legfeljebb 3%).
Finnish: CDI on pitkäkestoisen toimintakyvyn paranemisen mittari.
Hungarian: A CDI a rokkantsági állapotban beálló tartós javulás mutatója.
Finnish: Lisäseurannasta saatiin tietoja ajalta, jonka mediaani oli 4,8 vuotta (enimmäisaika 6,7).
Hungarian: Adatokkal szolgált a további 4,8 éves median követés (maximum 6,7 év) is.
Finnish: Jos vakavia reaktioita ilmenee, infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa.
Hungarian: Súlyos reakciók előfordulása esetén az infúziót lelassíthatják, vagy akár le is állíthatják.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä LEMTRADA sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a LEMTRADA?
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että inaktiivisen (latentin) tuberkuloosi-infektion varalta paikallisten ohjeiden mukaan.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy nem áll-e fenn aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis fertőzés.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä (tämä koskee myös rokotteita ja rohdosvalmisteita).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az oltásokat és a gyógynövénykészítményeket is).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu harvinaisia, vakavia, joskus kuolemaan johtaneita ja ennalta-arvaamattomia haittatapahtumia eri elinjärjestelmissä.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.