FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Slovenian: Pri uporabi zdravil faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järel esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk, mis on madala puhtusastmega preparaatide korral suurem.
Slovenian: Po prihodu zdravila IDELVION na trg so pri predhodno zdravljenih bolnikih opazili razvoj inhibitorjev.
Estonian: IDELVION'i turuletulekujärgses perioodis on eelnevalt ravitud patsientidel täheldatud inhibiitorite teket.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek IDELVION in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Estonian: Soojendage ilma viaale avamata IDELVION'i pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
Slovenian: 1 do <6 let (N=12)
Estonian: 1 kuni < 6 aastat (N =12)
Slovenian: 12 do <18 let (N=5)
Estonian: 12 kuni < 18 aastat (N = 5)
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest.
Slovenian: Genska fuzija rekombinantnega koagulacijskega faktorja IX z albuminom podaljša razpolovno dobo faktorja IX (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Rekombinantse IX hüübimisfaktori geneetiline liitmine albumiiniga pikendab IX faktori poolväärtusaega (vt lõik 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IDELVION pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud IDELVION'i ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud, ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovenian: Manjša ali zmerna hemartroza, krvavitev v mišico (razen mišice iliopsoas) ali krvavitev v ustni votlini
Estonian: Väike või mõõdukas hemartroos, lihasverejooks (v.a iliopsoas) või suu verejooks
Slovenian: Obsežnejša krvavitev Smrtno nevarne krvavitve, krvavitev globoko v mišico, vključno z mišico iliopsoas
Estonian: Eluohtlikud verejooksud, sügavad lihasverejooksud, sh iliopsoas
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta IX faktori sisaldust, et määrata manustatavaid annuseid ja korduvate infusioonide sagedust.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub IX faktori defitsiidi raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila IDELVION so ovrednotili pri mladostnikih (starih 12 do <18 let) in otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Estonian: IDELVION'i farmakokineetilisi parameetreid hinnati noorukitel (vanus 12 kuni < 18 aastat) ja lastel (vanus 1 kuni < 12 aastat) pärast 50 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset süsti.
Slovenian: • Če je za injiciranje zdravila IDELVION potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Estonian: • Kui te vajate tsentraalveenikateetrit IDELVION'i manustamise jaoks, peab teie arst arvestama tüsistuste võimalusega, sealhulgas paiksete infektsioonide, bakteritega veres (baktereemia) ja kateetri sisestamiskoha veresoone verehüübe tekkega (tromboos).
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valgule.
Slovenian: Za injiciranje zdravila IDELVION je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja IX na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Estonian: IDELVION'i süstimiseks tohib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest IX faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila faktorja IX.
Estonian: Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
Slovenian: Genska fuzija cDNA humanega albumina na cDNA humanega koagulacijskega faktorja IX omogoča beljakovini, da nastane kot samostojna rekombinantna beljakovina in z izogibanjem kemijski konjugaciji zagotavlja homogenost izdelka.
Estonian: Inimese albumiini cDNA geneetiline liitmine inimese IX hüübimisfaktori cDNA-ga võimaldab toota valku ühe rekombinantse valguna ja tagab toote homogeensuse, vältides keemilist konjugeerimist.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko po 24 - 72 urah uporabi vzdrževalni odmerek, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Estonian: Vajaduse korral saab säilitusannuse manustada 24…72 tunni pärast, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Slovenian: Zdravilo IDELVION se uporablja za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemolijo B (imenovano tudi kongenitalno pomanjkanje faktorja IX ali Christmasova bolezen).
Estonian: IDELVION'i kasutatakse IX faktori puudusest põhjustatud verejooksu ennetamiseks või peatamiseks B-hemofiiliaga patsientide kõikides vanuserühmades (seda nimetatakse ka kaasasündinud IX faktori defitsiidiks või Christmas tõveks).
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoči občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskanje v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (mis võivad hõlmata angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohas, külmavärinaid, punetust, generaliseerunud urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, torkimistunnet, oksendamist, vilistavat hingamist) ning mõnel juhul võivad need lõppeda raske anafülaksiaga (sh šokiga).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IDELVION
Estonian: Ärge kasutage IDELVION'i
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine IDELVION ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila IDELVION, ki ga potrebujete.
Estonian: Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne humane plazme.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Slovenian: Inhibicija faktorja IX /razvoj inhibitorjev neznana pogostnost
Estonian: IX faktori inhibeerimine / inhibiitorite teke
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IDELVION za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada varem ravimata B-hemofiiliaga patsientidel IDELVION'iga läbi viidud veritsuste ravi ja profülaktika uuringute tulemused (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila IDELVION Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas IDELVION'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Delež rekombinantnega faktorja IX je enak alelni obliki Thr148 iz plazme pridobljenega faktorja IX.
Estonian: IX faktori rekombinantne osa on identne plasmast saadud IX faktori Thr148 alleelse vormiga.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja povezana z zapleti s CVK vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalse venoosse juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb arvestada CVAD-ga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih obvladovanja krvavitev med prejemanjem profilaktičnega zdravljenja so bile ciljne najnižje koncentracije med 5 - 10 %.
Estonian: Profülaktika aegset veritsuskontrolli saavutamist puudutavates kliinilistes uuringutes olid minimaalsed sihtväärtused 5…10%.
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 15 kirurških posegov pri 12 bolnikih, starih od 8 do 51 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Estonian: Uuringuplaani järgses efektiivsuse analüüsis kajastati kaheteistkümnel 8- kuni 51-aastasel patsiendil teostatud 15 operatsiooni, mis olid kas ulatuslikud või väikesed, hammastel teostatavad või muud lõikused.
Slovenian: • ekcem.
Estonian: • Ekseem
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
Slovenian: 1 komplet za punkcijo vene
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt
Slovenian: Zdravilo IDELVION deluje tako, da nadomesti faktor IX pri bolnikih s hemofilijo B in omogoči strjevanje njihove krvi.
Estonian: IDELVION asendab IX faktori B-hemofiiliaga patsientidel, võimaldades nende verel hüübida.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila IDELVION je bila ovrednotena po intravenskem injiciranju enkratnih odmerkov 25, 50 in 75 i.e./kg.
Estonian: IDELVION'i farmakokineetikat hinnati pärast 25, 50 ja 75 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset manustamist.
Slovenian: Z uporabo zdravil faktorja IX, pridobljenega iz celic CHO (celice jajčnika kitajskega hrčka - Chinese hamster ovary), so zelo redko opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
Estonian: CHO rakkudest saadud IX faktori preparaatide kasutamisel on väga harva täheldatud antikehade teket hamstri valkude vastu.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek 1-2 krat na teden, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Estonian: Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus 1…2 korda nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
Estonian: Eriti hoolikalt peab asendusravi jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma IX faktori aktiivsus).
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo inhibitorjev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX faktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide vahelist korrelatsiooni.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõrvaltoimed on lastel eeldatavasti samad kui täiskasvanutel.
Slovenian: Podskupina bolnikov je prešla na daljši interval (vsakih 10 ali 14 dni) odmerjanja s priporočenim odmerkom 75 i.e./kg in individualnimi prilagoditvami.
Estonian: Üks patsientide alamrühm läks üle pikendatud raviintervallidele (iga 10 või 14 päeva järel) soovitatava annusega 75 RÜ/kg ja individuaalselt kohandatud annustega.
Slovenian: 6 do <12 let (N=15)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 15)
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Estonian: Järgnevat tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION
Estonian: Mida on vaja teada enne IDELVION'i kasutamist
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno in trdno podlago.
Estonian: Asetage pulbri viaal siledale ja kindlale pinnale.
Slovenian: - Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või veidi veiklev, kollane kuni värvitu.
Slovenian: Zavedati se je treba, da imajo bolniki z inhibitorji faktorja IX povečano tveganje za anafilaksijo pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
Estonian: Tuleb märkida, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX faktoriga esineda suurem risk anafülaksia tekkeks.
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja IX v odvnisnosti od časa; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; t1/2 izločanja = razpolovni čas izločanja
Estonian: IR = järkjärguline taastumus; AUC = IX faktori aktiivsuse - aja kõvera alune pindala; CL = kehamassiga kohandatud kliirens; Eritumise t1/2 = eritumise poolväärtusaeg
Slovenian: Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek tedensko, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Estonian: Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus kord nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Slovenian: 50 - 80 (začetna raven) Enkratni odmerek lahko zadostuje za večino manjših operacij.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
Slovenian: Zdravilo IDELVION ostaja v obtoku nespremenjeno vse do aktivacije faktorja IX, pri čemer se albumin cepi in sprosti se aktivirani faktor IX (FIXa), ko je potreben za koagulacijo.
Estonian: IDELVION jääb vereringes intaktseks kuni IX faktori aktiveerimiseni, mille puhul albumiin lõigatakse selle küljest ära ja see vabastab aktiveeritud IX faktori (FIXa) siis, kui see on vajalik hüübimiseks.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendav rekombinantne liitvalk (rIXF-P) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Izsesanje in apliciranje
Estonian: Eemaldamine ja kasutamine
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, moramo bolnike spremljati za možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (Bethesda Units, BU).
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mille koguse määramiseks Bethesda ühikutes (BÜ) tuleb kasutada sobivaid bioloogilisi analüüse.
Slovenian: Učinkovitost zdravila IDELVION je bila ovrednotena v odprtem, nenadzorovanem delu študije faze 2/3, v kateri je skupno 63 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 12 do 61 let, prejelo zdravilo IDELVION za profilakso enkrat na 7-, 10- in/ali 14-dni in/ali za zdravljenje epizod krvavitev po potrebi.
Estonian: IDELVION'i efektiivsust hinnati II/III faasi uuringu avatud kontrollita osas, kus 63 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 12 kuni 61 eluaastat said IDELVION'i kas profülaktiliselt 7-, 10- ja/või 14-päevaste intervallidega ja/või vajadusepõhiselt veritsusepisoodide raviks.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muutmine ja süstlasse tõmbamine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja pogosti
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: Pri uporabi zdravil s faktorjem IX so se pojavili naslednji stranski učinki:
Estonian: IX faktori ravimite puhul on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika do največ 5 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt veeni patsiendile mugava kiirusega kuni maksimaalselt 5 ml/min.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti, okvar plodnosti in toksičnih učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: AUC0-inf (h*i.e./dl)
Estonian: AUC0-inf (h*RÜ/dl)
Slovenian: Merjenje z enofaznim koagulacijskim testom, ki uporablja reagent za aPTČ (aktivirani parcialni tromboplastinski čas) na podlagi kaolina ali reagent za Actin FS aPTČ, bo najverjetneje povzročilo prenizko oceno koagulacijske aktivnosti.
Estonian: Mõõtmine üheetapilise hüübimisanalüüsiga, kasutades kaoliinipõhist aPTT reaktiivi või Actin FS aPTT reaktiivi, põhjustab tõenäoliselt aktiivsuse alahindamist.
Slovenian: Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Estonian: Rutiinseks profülaktikaks soovitatav annustamisskeem lastel on 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase zviša raven cirkulirajočega faktorja IX v plazmi za približno 1,3 i.e./dl (1,3 % normalne ravni) pri bolnikih ≥ 12 let in za 1,0 i.e./dl (1,0 % normalne ravni) pri bolnikih < 12 let.
Estonian: IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab eeldatavalt veres ringleva IX faktori sisaldust keskmiselt 1,3 RÜ/dl (1,3% normist) ≥ 12-aastastel patsientidel ja 1,0 RÜ/dl (1,0% normist) < 12-aastastel patsientidel.
Slovenian: Prepričajte se, da sta zunanji zaščitni zaporki viale s praškom in viale z vehiklom odstranjeni, zamaška pa obrisana z aseptično raztopino in osušena še pred odprtjem zavoja Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et preparaadi ja lahusti viaali katted on eemaldatud, punnkorke töödeldakse antiseptilise lahusega ja lastakse kuivada enne Mix2Viali pakendi avamist.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak (hipotenzija) ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem ali omotico).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi või pearinglust).
Slovenian: • Zaradi tveganja pojava alergijskih reakcij, povezanih s faktorjem IX, mora začetno dajanje zdravila IDELVION potekati pod zdravniškim nadzorom, kjer je mogoče zagotoviti ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Estonian: • Kuna IX faktoriga on risk allergiliste reaktsioonide tekkeks, peab teie IDELVION'i esmane manustamine toimuma meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Slovenian: Odcepni povezovalec med rekombinantnim faktorjem IX in molekulami albumina je pridobljen iz endogenega "aktivacijskega peptida" v naravnem faktorju IX.
Estonian: Rekombinantse IX faktori ja albumiini molekulide vaheline lõigatav linker on saadud natiivse IX faktori endogeensest „aktivatsioonipeptiidist".
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi IX faktoriga kardiovaskulaarset riski suurendada.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Estonian: Üksikpatsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu poolväärtusajad ja taastumine on erinev.
Slovenian: Perioperativna uporaba
Estonian: Kasutamine perioperatiivselt
Slovenian: Do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg).
Estonian: Kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX Oznaka ATC: B02BD04
Estonian: ATC-kood: B02BD04
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Estonian: Pakendite sisu on alljärgnev:
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem injiciranju 50 i.e./kg zdravila IDELVION (glejte preglednico spodaj) so temeljili na aktivnosti faktorja IX v plazmi, izmerjeni z enofaznim testom strjevanja.
Estonian: Farmakokineetika parameetrid pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti (vt allolev tabel) põhinesid plasma IX faktori aktiivsusel, mida mõõdeti üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Slovenian: Simulacije farmakokinetike nakazujejo, da je čas za dosego 5-odstotne plazemske aktivnosti faktorja IX po prejemu enkratne injekcije zdravila IDELVION 50 i.e./kg 7 dni za starostno skupino 1 - < 6 let, 9 dni za starostno skupino 6 - < 12 let in 11 dni za starostno skupino 12 - < 18 let.
Estonian: Farmakokineetiliste simulatsioonide põhjal kulub IX faktori 5% plasmaaktiivsuse saavutamiseni pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti manustamist aega 1…<6aastastel 7 päeva, 6…<12aastastel 9 päeva ning 12…<18aastastel 11 päeva.
Slovenian: Osebe, stare 65 let in več, niso bile vključene v klinične študije zdravila IDELVION.
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, mlajših od 12 let Učinkovitost zdravila IDELVION je bila ocenjena v študiji faze 3, v kateri je skupno 27 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1 do 10 let (mediana 6,0 let), pri čemer je bilo 12 bolnikov starih < 6 let, prejelo zdravilo IDELVION za profilakso in nadzor epizod krvavitev.
Estonian: Eelnevalt ravitud alla 12-aastaste patsientide veritsuste profülaktika ja kontrolli all hoidmine IDELVION'i efektiivsust hinnati III faasi uuringus, kus kokku 27 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 1 kuni 10 eluaastat (mediaanvanus 6,0 aastat), neist kaksteist < 6-aastased, said IDELVION'i veritsuste profülaktikaks ja veritsusepisoodide kontrolli all hoidmiseks.