FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las sustancias activas siendo principios de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla i namijenjena je za poticanje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Spanish: Revacunación: Revacunar anualmente.
Croatian: Ddocijepljivanje: Nadocijepiti svake godine.
Spanish: Asegurarse de que el liofilizado está completamente reconstituido antes de su uso.
Croatian: Prije primjene liofilizat se mora potpuno rekonstituirati.
Spanish: Usar la suspensión de vacuna durante las 4 horas siguientes a la reconstitución.
Croatian: Suspenziju cjepiva primijeniti u roku od 4 sata nakon rekonstitucije.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para lepóridos, vacuna vírica viva para conejos.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravak za Leporidae, živo virusno cjepivo za kuniće.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s otapalom koje je priloženo za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Spanish: En conejos domésticos, pueden ocurrir reacciones locales en el punto de inyección como necrosis, costras o pérdida de pelo en muy raras ocasiones.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, kod kućnih kunića mogu se javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak dlake.
Spanish: 1 dosis 50 dosis
Croatian: 50 doza
Spanish: Al cabo de este tiempo, debe desecharse cualquier resto de vacuna reconstituida.
Croatian: Preostalo rekonstituirano cjepivo, nakon tog vremena, treba baciti.
Spanish: Pueden producirse después de la vacunación reacciones de hipersensibilidad graves que pueden ser fatales en muy raras ocasiones.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja se mogu javiti ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu biti fatalne.
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de mixomatosis y de enfermedad hemorrágica del conejo (RHD) causados por virus RHD clásico (RHDV1) y virus RHD tipo 2 (RHDV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića (RHD) uzrokovane klasičnim RHD virusom (RHDV1) i RHD tip 2 virusa (RHDV2).
Spanish: Disolvente: No requiere condiciones especiales de conservación.
Croatian: Otapalo: Ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas tras la vacunación con una sola dosis, puede observarse una ligera inflamación de los nódulos linfáticos locales durante los 3 primeros días después de la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada.
Croatian: Pored znakova uočenih nakon cijepljenja s jednom dozom, blaga oteklina lokalnih limfnih čvorova može se pojaviti unutar 3 dana nakon cijepljenja s deseterostrukom dozom.
Spanish: Añadir 1-2 ml de disolvente al vial de 50 dosis de vacuna y asegurarse de que el liofilizado está completamente disuelto.
Croatian: Dodati 1 - 2 ml otapala u bočicu s 50 doza cjepiva i paziti da se liofilizat potpuno otopi.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SOLO DISOLVENTE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA (OTAPALO)
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente con 1 o 50 dosis cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Croatian: Staklena bočica od 1 ili 50 doza zatvorena s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Spanish: Los conejos que han sido vacunados previamente con otra vacuna de mixomatosis o que han experimentado infecciones naturales de mixomatosis en el campo, pueden no desarrollar una respuesta inmune adecuada frente a la enfermedad hemorrágica del conejo tras la vacunación.
Croatian: Kunići koji su prethodno bili cijepljeni s nekim drugim cjepivom protiv miksomatoze ili koji su preboljeli miksomatozu, nakon cijepljenja, možda neće razviti odgovarajući imuni odgovor protiv hemoragijske bolesti kunića.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno nakon primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Spanish: 0,5 ml 10 ml
Croatian: 0,5 ml
Spanish: EU/2/19/244/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/19/244/001-003
Spanish: 10 x 10 ml
Croatian: 10 ml
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario (liofilizado) acondicionado para su venta: 2 años.
Croatian: Rok valjanosti liofilizata kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH)TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de 10 ml de disolvente (vidrio)
Croatian: Kartonska kutija s 10 x 10 ml otapala (staklena bočica)
Spanish: Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo.
Croatian: Živi miksoma vektorski RHD virusi
Spanish: Puede ocurrir la aparición de signos clínicos de mixomatosis leves durante las 3 semanas siguientes a la vacunación en muy raras ocasiones.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi klinički znakovi miksomatoze unutar 3 tjedna nakon cijepljenja.
Spanish: Disolvente para Nobivac Myxo-RHD PLUS
Croatian: Otapalo za Nobivac Myxo-RHD PLUS
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Intervet International B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet International BV
Spanish: Lote {número}'
Croatian: Lot {broj}
Spanish: Asegurarse de que la suspensión de vacuna resultante en el vial de disolvente está mezclada adecuadamente.
Croatian: 3. Paziti da se nastala suspenzija cjepiva u bočici s otapalom dobro promiješa.
Spanish: Las cepas vacunales son virus de mixoma que expresan el gen de proteína de la cápsula del virus RHD clásico o tipo 2.
Croatian: Cjepni soj su miksoma virusi, koji u kapsidisadrže proteinski gen virusa hemoragične bolesti kunića ili tip 2 RHD virusa.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Kunići.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Croatian: Prije upotrebe pročitajte uputu na pakiranju.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Spanish: La vacuna está indicada para estimular la inmunidad frente al virus de mixoma y virus de la enfermedad hemorrágica del conejo.
Croatian: Za poticanje imunosti protiv virusa miksomatoze i virusa hemoragične bolesti kunića.
Spanish: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos
Croatian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
Spanish: Para garantizar una duración de la inmunidad completa, en este caso se recomienda la vacunación a partir de las 7 semanas de edad.
Croatian: Savjetuje se cijepljenje kunića od 7 tjedna starosti kako bi se osiguralo potpuno trajanje imuniteta.
Spanish: Administrar 1 dosis en conejos a partir de las 5 semanas de edad.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 dozu cjepiva dati supkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
Spanish: Revacunación:
Croatian: Docijepljivanje:
Spanish: Retirar la vacuna concentrada reconstituida del vial e inyectarla de nuevo en el vial de disolvente.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat cjepiva izvući iz bočice te ga injicirati u bočicu s otapalom.
Spanish: Vía subcutánea.
Croatian: Primjena pod kožu.
Spanish: La infección reciente o latente con virus de mixoma de campo parece jugar un papel en ello hasta cierto punto.
Croatian: Čini se da u tome do određene mjere imaju ulogu nedavne ili latentne infekcije divljim miksoma virusom.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Spanish: Se observa en el punto de inyección una inflamación pequeña, no dolorosa (máximo 2 cm de diámetro) durante las 2 primeras semanas después de la vacunación frecuentemente.
Croatian: U prva dva tjedna nakon cijepljenja, na mjestu injiciranja, često nastaje mala oteklina koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm).
Spanish: Fosfato disódico dihidratado
Croatian: Dinatrij fosfat dihidrat
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA DEL VIAL DE VIDRIO DE VACUNA - vial de vidrio de 1 dosis / 50 dosis
Croatian: Cjepivo u staklenoj bočici s etiketom - 1 doza / 50 doza u staklenoj bočici
Spanish: Vacunación primaria:
Croatian: Vakcina:
Spanish: Vial de vidrio de 0,5 ml y 10 ml
Croatian: Otapalo: Staklena bočica od 0,5 ml ili 10 ml,
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Spanish: - Caja de cartón con 10 viales de 50 dosis de vacuna y caja de cartón con 10 viales de 10 ml de disolvente.
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica s 50 doza vakcine; i kartonska kutija s 10 bočica s 10 ml otapala.
Spanish: No se han realizado estudios de seguridad sobre la función reproductora en conejos machos.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti na reprodukciju mužjaka nisu provedena.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Spanish: Como consecuencia, los conejos están inmunizados frente a virus de mixoma y ambos virus RHD, clásico y tipo 2.
Croatian: Tako su kunići imunizirani protiv miksoma virusa i protiv virusa klasične hemoragične bolesti kunića i tipa2 RHD virusa.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 4 horas.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rekonstituirano cjepivo upotrijebiti unutar 4 sata.
Spanish: (antes y después de la cirugía)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Spanish: La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:
Croatian: Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si la hemorragia no cesa como estaba previsto.
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako krvarenje ne prestaje kao što je očekivano.
Spanish: La solución no debe estar demasiado fría cuando se administre.
Croatian: Otopina ne smije biti prehladna kad se primjenjuje.
Spanish: Eso se manifestará como un aumento de la tendencia a sangrar.
Croatian: To će se ispoljiti kao povećana sklonost krvarenju.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Spanish: La trombina convierte entonces el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin te se oblikuje ugrušak.
Spanish: La frecuencia se ha evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Durante el uso, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3 horas a una temperatura de 21°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 3 sata na temperaturi od 21°C.
Spanish: Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico
Croatian: Stupanj krvarenja / Vrsta kirurškog postupka
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Spanish: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Croatian: EU/1/01/186/002
Spanish: Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Croatian: Neutralizirajuća protutijela (inhibitori)
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Croatian: U tim slučajevima preporučuje se obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones son aplicables tanto a adultos como a niños.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na odrasle i djecu.
Spanish: Durante este tratamiento, se le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible efecto secundario.
Croatian: Tijekom tog liječenja bit ćete pažljivo praćeni zbog svih mogućih nuspojava.
Spanish: Nonafact se puede autoadministrar si es una práctica aprobada en su país y cuando haya sido suficientemente formado.
Croatian: Nonafact si možete davati i sami ako je to odobreno u Vašoj državi i ako ste dovoljno uvježbani.
Spanish: Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias).
Croatian: Po potrebi, blage alergijske reakcije, poput koprivnjače, mogu se liječiti antihistaminicima (lijekovi koji suzbijaju alergije).
Spanish: Si estima que la acción de Nonafact es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Nonafact prejak ili preslab, obratite se svom liječniku
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi
Spanish: Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili vađenje zuba, obavijestite svog liječnika ili zubara da imate nedostatak faktora IX.
Spanish: Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Croatian: Ovo se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
Croatian: Očekuje se da učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece budu iste kao i u odraslih.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Spanish: El resto de reacciones adversas (graves y leves) se notificaron de forma espontánea.
Croatian: Druge nuspojave (ozbiljne i one koje nisu ozbiljne) zaprimljene su spontanim prijavljivanjem.
Spanish: Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i u kirurgiji:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de julio de 2001 Renovación de la autorización: 03 de julio de 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. srpnja 2006.
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) (UI/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Spanish: Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida).
Croatian: Ako ste ranije doživjeli preosjetljivost na primjenu krvi ili krvnih pripravaka, Nonafact se smije primijeniti samo kad je to apsolutno potrebno (u po život opasnim slučajevima).
Spanish: La actividad específica de Nonafact es de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina.
Spanish: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
Croatian: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de ratón o ha tenido alguna reacción a las proteínas de ratón.
Croatian: Ako ste alergični na mišje proteine ili ste imali bilo kakve reakcije na mišje proteine.
Spanish: En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Spanish: Una vez disuelto, el producto se debe utilizar inmediatamente (en menos de tres horas).
Croatian: Nakon otapanja lijek se treba odmah primijeniti (unutar 3 sata).
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9
Spanish: Nonafact contiene cloruro de sodio
Croatian: Nonafact sadrži natrijev klorid
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.
Croatian: Preporučuje se da brzina primjene ne prelazi 2 ml/min.
Spanish: El médico comprobará regularmente su sangre para detectar la presencia de estos anticuerpos.
Croatian: Liječnik će redovito pregledavati Vašu krv na prisutnost protutijela.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Croatian: Ako imate jetrenu ili srčanu bolest ili ste nedavno operirani, postoji povećan rizik od komplikacija zgrušavanja.
Spanish: Ellos se asegurarán de que se le administre factor IX en el caso de que sea necesario.
Croatian: Oni će tada osigurati da Vam se da faktor IX, ako se pokaže potreba za tim.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase oko 68 000 Daltona.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han derivado en una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha asociación temporal con la aparición de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Croatian: Navedene reakcije su u nekim slučajevima napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Spanish: Frecuencia de administración (horas)/Duración del tratamiento (días)
Croatian: Učestalost doza (sati)/Trajanje liječenja (dani)
Spanish: Las dosis basadas en el peso corporal se deben ajustar en el caso de los pacientes con peso insuficiente y con sobrepeso.
Croatian: Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Spanish: En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
Croatian: U rijetkim slučajevima Nonafact može prouzročiti tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).
Spanish: Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada ("DIC"), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo.
Croatian: Navedeno se također odnosi na novorođenčad i bolesnike s povećanim rizikom za trombozu ili "DIK" (disiminiranu intravaskularnu koagulaciju), bolest u kojoj je poremećen sustav zgrušavanja krvi.
Spanish: Para saber más sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Ámsterdam, Países Bajos
Croatian: Sanquin, Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Croatian: BROJ SERIJE Lot: {broj}
Spanish: La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre.
Croatian: Točna doza ovisit će o ozbiljnosti kliničke situacije, Vašoj tjelesnoj težini i količini faktora IX u krvi.
Spanish: Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos.
Croatian: Trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim nuspojavama kako biste ih naučili prepoznati i što učiniti u slučaju da se pojave.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu sa zahtjevima definiranim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Spanish: El polvo se debe disolver en la cantidad de agua para preparaciones inyectables suministrada.
Croatian: Prašak treba otopiti u pripremljenoj količini vode za injekcije.
Spanish: La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.
Croatian: Potrebna količina i učestalost primjene uvijek trebaju biti određeni na temelju kliničke učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koje Vam nije propisao liječnik.
Spanish: Esta administración debe ser realizada en un hospital o bajo la cuidadosa supervisión de un médico.
Croatian: To se obavezno mora provesti u bolnici pod strogim liječničkim nadzorom.
Spanish: Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.
Croatian: Uklonite praznu bočicu i iglu za prijenos.
Spanish: Es importante que la concentración del factor IX en su sangre se compruebe periódicamente.
Croatian: Važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.