FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé, que ce soit lors des études de toxicité intraveineuse de deux semaines menées chez le rat et le chien, à des doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ou lors des études de toxicité de trois mois, menées chez le rat et le chien (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimais, švirkščiant atozibano žiurkėms ir šunims po oda (iki 20 mg kilogramui kūno svorio) toksinio poveikio požymių taip pat nenustatyta.
French: L'atosiban ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes : - Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta prævia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Atozibano negalima vartoti šiais atvejais: - nėštumo trukmė trumpesnė kaip 24 arba ilgesnė kaip 33 savaitės, - priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, kai nėštumo trukmė daugiau kaip 30 savaičių, - nenormalus vaisiaus širdies susitraukimų greitis, - kraujavimas iš gimdos, dėl kurio būtina tuoj pat baigti gimdymą, - eklampsija ir preeklamsija, dėl kurių būtina tuoj pat baigti gimdymą, - intrauterinė vaisiaus mirtis, - įtariama intrauterinė infekcija,
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (Voir également la rubrique 3)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Lithuanian: Tyrimais in vitro ir in vivo kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique
Lithuanian: Pacientės, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi
French: Le produit médicament reconstitué est une solution claire et incolore, exempte de particules.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: Jei reikalingas pakartotinis gydymas atozibanu, jį taip pat reikia pradėti 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinio tirpalo boliuso injekcija, po to atliekant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentrato infuziją.
French: 1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
Lithuanian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
French: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Lithuanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
French: Atosiban SUN sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes : - La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
Lithuanian: Atosiban SUN bus švirkščiamas į veną trimis etapais: - Pirmoji 6,75 mg 0,9 ml injekcija bus lėtai švirkščiama į veną per vieną minutę.
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 6,75 mg d'atosiban dans 0,9 ml.
Lithuanian: - Kiekviename Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo flakone yra atozibano acetato, atitinkančio 6,75 mg atozibano 0,9 ml tirpalo.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine des sujets.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje ir šlapime aptikti du atozibano metabolitai.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Atosiban SUN?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Atosiban SUN
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Lithuanian: Intraveninės infuzijos tirpalas ruošiamas Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentratą atskiedžiant 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % w/v gliukozės tirpalu.
French: chez des femmes enceintes en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Lithuanian: greičiu, vaisto koncentracijų vaisiaus ir motinos kraujyje santykis buvo 0,12.
French: Pendant le traitement par Atosiban SUN, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Lithuanian: Gydymo Atosiban SUN metu gali būti stebimi gimdos susitraukimai ir negimusio kūdikio širdies susitraukimų dažnis.
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Lithuanian: - Jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo aukšto kraujospūdžio.
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Lithuanian: Praskiesti intraveninio vartojimo tirpalai turi būti suvartojami per 24 val.
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
Lithuanian: 41,8 ± 8,2 litro/val.
French: À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
Lithuanian: Tai atliekama iš 100 ml infuzinio maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir į jį sušvirkščiant 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentrato iš dviejų 5 ml flakonų, kad 100 ml tirpalo susidarytų 75 mg atozibano koncentracija.
French: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Lithuanian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
French: Expérience post-commercialisation
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
Lithuanian: - Kiekviename Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra atozibano acetato, atitinkančio 37,5 mg atozibano /5 ml tirpalo.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Atosiban SUN.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, Atosiban SUN vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère significativement dans les compartiments maternel et fœtal.
Lithuanian: Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
French: - Vertiges.
Lithuanian: - Svaigulys.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions : Étape
Lithuanian: Sušvirkštę boliusą, tęskite infuziją (žr.
French: L'atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 µg/min.)
Lithuanian: Atozibanas švirkščiamas į veną trimis vienas po kito atliekamais etapais: pradinė boliuso dozė (6,75 mg) atliekama atozibano 6,75 mg/0,9 ml injekciniu tirpalu, po to iškart tris valandas vykdoma nepertraukiama didelės dozės infuzija (infuzijos apkrova - 300 mikrogramų/min.) naudojant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą, po to iki 45 val.
French: Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto gali pasireikšti išvardyti nepageidaujami poveikiai.
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
Lithuanian: Viename flakone yra 0,9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6,75 mg atozibano.
French: Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
French: En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
French: 6,75 mg administré pendant 1 minute Perfusion de charge intraveineuse
Lithuanian: 6,75 mg švirkščiama per 1 min. 3 val.
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Lithuanian: Iš 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinio tirpalo flakono (0,9 ml) švirkštu ištraukite 0,9 ml ir per vieną minutę lėtai sušvirkškite į veną kaip boliuso dozę.
French: Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les antagonistes du calcium et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple,
Lithuanian: , dusulio ir plaučių edemos) pasireiškimą, ypač kartu vartojant kitų tokolizinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (pvz.
French: L'atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24ème semaine complète de gestation et jusqu'à la 33ème semaine complète incluse.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių.
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, l'atosiban 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ; - solution de Ringer Lactate ; - solution de glucose à 5 % p/v.
Lithuanian: Norint atlikti intraveninę infuziją po boliuso dozės, 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą reikia praskiesti vienu iš toliau pateiktų tirpalų: - 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/852/001
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban aux doses recommandées s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Lithuanian: Kai nėščioms moterims prasideda priešlaikinė gimdymo veikla, atozibanas rekomenduojamomis dozėmis slopina gimdos susitraukimus ir užtikrina jos ramybės būseną.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
French: Un flacon contient 5 ml de solution à diluer pour perfusion, correspondant à 37,5 mg d'atosiban.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 5 ml tirpalo, atitinkančio 37,5 mg atozibano.
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3
Lithuanian: bus vykdoma nepertraukiama infuzija (lašinama į veną) 18 mg vaisto dozės per valandą greičiu.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Lithuanian: , kalcio kanalų blokatoriai ir beta adrenomimetikai) didina plaučių edemos riziką.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/852/002
French: Atosiban SUN est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : - L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
Lithuanian: Atosiban SUN švirkščiamas į veną trimis vienas po kito atliekamais etapais: - Pradinė 6,75 mg 0,9 ml intraveninė injekcija lėtai švirkščiama į veną per vieną minutę.
French: Toutefois, aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Lithuanian: Tačiau klinikiniais tyrimais nenormalių gimdos susitraukimų po gimdymo nenustatyta.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et contenu de l'emballage extérieur Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans particule.
Lithuanian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
French: 54 mg pendant 3 heures Perfusion d'entretien intraveineuse
Lithuanian: 54 mg infuzija
French: 24 ml/heure (300 μg/min.)
Lithuanian: (300 μg/min.
French: - Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Lithuanian: - Nepertraukiama infuzija 24 ml/val.
French: L'atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ; - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; - présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
Lithuanian: dažniu; - gimdos kaklelio išsiplėtimas nuo 1 iki 3 cm (03 negimdžius) ir 50 % arba didesnis sutrumpėjimas; - nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių, - vaisiaus širdies susitraukimų dažnis - normalus.
French: Voie intraveineuse Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
Lithuanian: Leisti į veną Šio vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Par conséquent, l'atosiban doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple et/ou d'administration concomitante d'autres médicaments ayant une activité tocolytique (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Dėl to daugiavaisio nėštumo atveju ir (arba) kartu su kitais tokolizinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais atozibano vartojama atsargiai (žr.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml (7,5 mg/ml)
Lithuanian: 5 ml (7,5 mg/ml)
French: Les remplacer par 10 ml d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de deux flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
Lithuanian: Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratu iš dviejų 5 ml flakonų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano koncentracija.
French: - Tension artérielle basse (hypotension) Les signes d'une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse.
Lithuanian: Požymiai gali būti galvos svaigimas arba alpulys.
French: IV
Lithuanian: V.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et contenu de l'emballage extérieur Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est une solution claire, incolore, sans particule.
Lithuanian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
French: supérieur ou égal à 50 %.
Lithuanian: 50 proc.
French: En outre, le rythme cardiaque fœtal doit être normal.
Lithuanian: Be to, vaisiaus širdies ritmas turi būti normalus.
French: atosiban
Lithuanian: atozibanas
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes;
Lithuanian: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių,
French: L'EPAR complet relatif à Atosiban SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Atosiban SUN EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
Lithuanian: Atosiban Sun švirkščiamas į veną trimis etapais, kurių bendra trukmė ne ilgesnė kaip 48 valandos: pirmiausia į veną sušvirkščiama pradinė dozė (6,75 mg), po to per 3 valandas į veną lašinama didelė dozė (18 mg per valandą greičiu), galiausiai atliekama mažesnės dozės infuzija (6 mg per valandą greičiu), trunkanti iki 45 valandų. Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą Atosiban SUN galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Atosiban SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Atosiban SUN vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Tractocile, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Tractocile, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'atosiban.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtos literatūros apie atozibaną duomenis.
French: Le traitement doit débuter le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré.
Lithuanian: Diagnozavus priešlaikinį gimdymą, gydymą reikia pradėti kuo greičiau.
French: • une dilatation du col de l'utérus de 1 à 3 cm et un effacement (mesure de la finesse du col)
Lithuanian: • gimdos kaklelis yra atsidaręs 1-3 cm ir sutrumpėjęs (kaklelio plonumo matas) ne mažiau kaip
French: Cela signifie qu'Atosiban SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tractocile.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Atosiban SUN panašus į referencinį vaistą Tractocile, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Atosiban SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Atosiban SUN preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Autres informations relatives à Atosiban SUN:
Lithuanian: Kita informacija apie Atosiban SUN
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Atosiban SUN est de qualité comparable à celle de Tractocile et comparable à ce dernier.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Atosiban SUN yra panašios kokybės kaip Tractocile ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
French: Étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Atosiban SUN yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Atosiban SUN empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Lithuanian: Slopindamas oksitocino veikimą, Atosiban SUN slopina gimdos susitraukimus ir atpalaiduoja gimdos raumenis, o tai padeda sustabdyti priešlaikinį gimdymą.
French: Il est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusioms moterims, kurių nėštumas yra 24-33 savaičių ir kurioms pasireiškia priešlaikinio gimdymo požymiai, siekiant sustabdyti gimdymą.
French: Pourquoi Atosiban SUN est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Atosiban SUN buvo patvirtintas?
French: Le principe actif d'Atosiban SUN, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Lithuanian: Veiklioji Atosiban SUN medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.
French: Le traitement par Atosiban SUN doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN turi skirti gydytojas, turintis moterų, kurioms gresia priešlaikinis gimdymas, gydymo patirties.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Atosiban SUN ir kam jis vartojamas?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atosiban SUN?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atosiban SUN vartojimą?
French: Ces signes sont entre autres:
Lithuanian: Galimo priešlaikinio gimdymo požymiai:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Atosiban SUN.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Atosiban SUN rinkodaros leidimą.
French: Atosiban SUN est un «médicament générique».
Lithuanian: Atosiban SUN yra generinis vaistas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Atosiban SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Atosiban SUN rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Atosiban SUN Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Atosiban SUN.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Atosiban SUN.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Atosiban SUN, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Atosiban SUN vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Autrement dit, l'atosiban bloque l'action de l'ocytocine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atozibanas slopina oksitocino poveikį.
French: Atosiban SUN est un médicament qui contient le principe actif atosiban.
Lithuanian: Atosibn SUN - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano.