FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 26 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρά ζώα με ανοικτές αυξητικές πλάκες, σε μέσες συγκεντρώσεις μπεβασιζουμάμπης στον ορό χαμηλότερες από τις αναμενόμενες μέσες θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορό στον άνθρωπο.
Czech: Ve studiích na makacích, které trvaly 26 týdnů, byla pozorována dysplazie růstové chrupavky u mladých zvířat s otevřenými růstovými ploténkami při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické průměrné sérové koncentrace u člověka.
Greek: Στο χρονικό σημείο της τελικής πρωταρχικής ανάλυσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41, τιμή p = 0,72).
Czech: V době finální primární analýzy neprokázal primární cílový parametr EFS, podle nezávislého centrálního zhodnocení, statisticky významný rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny s HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-hodnota = 0,72).
Greek: Εάν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονή μέσα στην κοιλιά (π.χ. εκκολπωματίτιδα, στομαχικά έλκη, κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία), συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud trpíte onemocněním způsobujícím zánět břišní dutiny (např. divertikulitidou (zánět střevních výchlipek), žaludečními vředy, kolitidou (zánět tlustého střeva) způsobenou chemoterapií), informujete svého lékaře.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί απεικονιστική επιβεβαίωση, κατά προτίμηση με μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (MRI).
Czech: K potvrzení diagnózy syndromu PRES je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance (MRI).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της να επιδείξει σημαντική βελτίωση της EFS(όπως αξιολογήθηκε από την Κεντρική Ακτινολογική Επιτροπή Αξιολόγησης [Central Radiology Review Committee, CRRC)], όταν η μπεβασιζουμάμπη προστέθηκε στο σκέλος RT/Τ συγκριτικά με την RT/T μόνο (HR = 1,44, 95% CI: 0,90, 2,30).
Czech: Studie nedosáhla primárního cílového parametru k prokázání významného prodloužení EFS (přežití bez příhod) (hodnocené centrální komisí Central Radiology Review Committee (CRRC)) po přidání bevacizumabu do ramene RT/T oproti samostatné RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
Greek: Τα ευρήματα κυμάνθηκαν από ασυμπτωματικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας έως συμπτωματικήCHF, για την οποία απαιτείται αγωγή ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické CHF vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι υπήρξε σημαντική παράταση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 10 mg/kg σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 2,55, p < 0,001).
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese onemocnění ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p < 0,001).
Greek: Άλλα φάρμακα και Zirabev
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zirabev
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το Zirabev εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Zirabev, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή την συγκέντρωσή τους ή την ικανότητά τους να αντιδρούν, θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci nebo jejich schopnost reagovat, nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση Η ανάλυση παρακολούθησης έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 07 Μαρτίου 2014.
Czech: Primární analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 12. prosince 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 7. března 2014 a všechny zobrazené phodnoty mají výlučně popisný charakter
Greek: Ένα σύνολο 116 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μπεβασιζουμάμπη 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=39), 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=37) ή εικονικό φάρμακο (n=40).
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n = 37) nebo k podávání placeba (n = 40).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν ή λαμβάνουν ενδοφλέβια διφωσφονικά θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τις επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni intravenózními bisfosfonáty, by pokud možno neměly být prováděny invazivní stomatologické zákroky.
Greek: Και οι δύο ισοδύναμες δόσεις μπεβασιζουμάμπης 5 mg/kg/εβδομάδα και 2,5 mg/kg/εβδομάδα απέδωσαν στατιστικά σημαντικό όφελος όσον αφορά το OS (HR 0,751 στη μελέτη E3200, HR 0,81 στη μελέτη ML18147) και την PFS(HR 0,518 στη μελέτη E3200, HR 0,68 στη μελέτη ML18147).
Czech: Obě dávky bevacizumabu odpovídající 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedly ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (HR 0,751 ve studii E3200 a HR 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (HR 0,518 ve studii E3200 a HR 0,68 ve studii ML18147).
Greek: Αναλύσεις των κλινικών δεδομένων ασφάλειας υποδηλώνουν ότι η εκδήλωση υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας κατά τη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη είναι πιθανό να είναι δοσοεξαρτώμενες.
Czech: Analýzy klinických údajů vztahujících se k bezpečnosti naznačují, že výskyt hypertenze a proteinurie při léčbě bevacizumabem je pravděpodobně závislý na dávce.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, με εξαίρεση τη μελέτη JO25567, η συνολική επίπτωση υπέρτασης (όλοι οι βαθμοί) κυμάνθηκε έως 42,1% στα σκέλη που περιείχαν μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με 14% στα σκέλη ελέγχου.
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byla celková incidence hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s bevacizumabem ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
Greek: Τα πρωτεύον καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η οποία βασίστηκε στην αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου από τους ερευνητές της μελέτης.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto hodnocení bylo přežití bez progrese (PFS), definované na základě vyhodnocení progrese onemocnění zkoušejícími.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το προφίλ ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς με συγγενή αιμορραγική διάθεση, επίκτητη διαταραχή της πηκτικότητας ή σε ασθενείς που έλαβαν πλήρη δόση αντιπηκτικών για την αντιμετώπιση θρομβοεμβολής πριν την έναρξη θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace týkající se bezpečnostního profilu bevacizumabu u pacientů s kongenitální hemoragickou diatézou nebo získanou koagulopatií nebo u pacientů, kterým se podává plná dávka antikoagulancií k léčbě tromboembolie před zahájením léčby bevacizumabem, neboť tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε βλεννογονοδερματική αιμορραγία σε ποσοστό έως 50% των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo mukokutánní krvácení pozorováno až u 50 % bevacizumabem léčených pacientů.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη γονιμότητα από τη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη είναι άγνωστες.
Czech: Dlouhodobé účinky léčby bevacizumabem na fertilitu nejsou známy.
Greek: Ένα διερευνητικό πολυπαραγοντικό μοντέλο παλινδρόμησης Cox, με αντίστροφη επιλογή, προσδιόρισε ότι οι παρακάτω προγνωστικοί παράγοντες κατά την έναρξη της μελέτης συσχετίστηκαν ισχυρά με την επιβίωση, ανεξάρτητα από τη θεραπεία: φύλο, αριθμός λευκοκυττάρων, αιμοπετάλια, απώλεια σωματικού βάρους στους 6 μήνες πριν την ένταξη στη δοκιμή, αριθμός μεταστατικών εστιών, άθροισμα μέγιστων διαμέτρων των βλαβών-στόχων, βαθμολογία Motzer.
Czech: Explorativní multivariační Coxův regresní model se zpětným výběrem ukázal, že nezávisle na léčbě byly s přežitím silně spojeny následující vstupní prognostické faktory: pohlaví, počet leukocytů, trombocyty, ztráta tělesné hmotnosti v 6 měsících před vstupem do hodnocení, počet metastazujících lokalizací, součet nejdelších průměrů cílových lézí, Motzerovo skóre.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zirabev.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Zirabev prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Greek: Λευκοβορίνη την ημέρα 1 και 2 5-φθοριοουρακίλη ενδοφλέβια bolus/έγχυση, σε κάθε μία από τις ημέρες 1 και 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2 fluoruracil intravenózní bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Greek: H φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης ήταν καλά χαρακτηρισμένη από το φαρμακοκινητικό μοντέλο παιδιατρικού πληθυσμού για τους 70 ασθενείς στη μελέτη BO20924 (1,4 έως 17,6 ετών, 11,6 έως 77,5 kg) και 59 ασθενείς στη μελέτη BO25041 (1 έως 17 ετών, 11,2 έως 82,3 kg).
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře popsaná populačním farmakokinetickým modelem u 70 pediatrických pacientů ve studii BO20924 (ve věku 1,4 až 17,6 roku, s hmotností 11,6 kg až 77,5 kg) a u 59 pacientů ve studii BO25041 (ve věku 1 až 17 let, s hmotností 11,2 až 82,3 kg).
Greek: Οι μόνες μεταβλητές που έδειξαν στατιστικά σημαντικές συσχετίσεις με αιμορραγία ήταν η θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και ο εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικός τύπος.
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba bevacizumabem a histologický nález dlaždicových buněk.
Greek: AVF2192g: Σε συνδυασμό με bolus 5-FU/FA για ένα σύνολο 6 εβδομάδων για κάθε κύκλο 8 εβδομάδων (σχήμα Roswell Park) σε ασθενείς που δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για πρώτης γραμμής θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Czech: • AVF2192g: v kombinaci s bolusem 5-FU/FA po dobu celkem 6 týdnů během každého 8týdenního cyklu (režim Roswell Park) u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty pro léčbu první linie irinotekanem.
Greek: Η δοκιμή BO17704 κατέδειξε ότι οι δύο δόσεις μπεβασιζουμάμπης των 7,5 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες και 15 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες αυξάνουν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό ανταπόκρισης.
Czech: Hodnocení BO17704 prokázalo, že jak dávka 7,5 mg/kg každé tři týdny, tak dávka 15 mg/kg každé tři týdny prodlužují přežití bez progrese a zvyšují četnost odpovědí.
Greek: Η συνήθης τιμή του όγκου του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,73 L και 3,28 L για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα, το οποίο εμπίπτει στο εύρος που έχει περιγραφεί για IgGs και άλλα μονοκλωνικά αντισώματα.
Czech: Typická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l u pacientek a 3,28 l u pacientů a je v rozmezí udávaném pro IgG a jiné monoklonální protilátky.
Greek: • θρόμβο αίματος στις αρτηρίες που μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή,
Czech: • krevní sraženiny v tepnách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt),
Greek: ● εάν εμφανίσετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα,
Czech: ● se u Vás objeví závažně vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντινεοπλασματική δραστικότητα σε δύο προηγούμενες μελέτες μεταξύ συνόλου 30 παιδιών ηλικίας > 3 ετών με υποτροπιάζον ή προοδευτικό γλοίωμα υψηλής κακοήθειας, όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και ιρινοτεκάνη (CPT-11).
Czech: Protinádorová aktivita nebyla pozorována ve dvou předcházejících studiích u celkem 30 dětí ve věku > 3 roky s relabujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně malignity při léčbě bevacizumabem a irinotekanem (CPT-11).
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF)
Czech: Městnavé srdeční selhání (CHF)
Greek: Η κατάλληλη δόση του Zirabev εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και τον τύπο του καρκίνου υπό θεραπεία.
Czech: Potřebná dávka přípravku Zirabev závisí na tělesné hmotnosti a typu léčeného nádorového onemocnění.
Greek: Συνδυασμοί του Zirabev με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται μηλική σουνιτινίμπη (συνταγογραφείται για καρκίνο του νεφρού και του γαστρεντερικού), μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Kombinace přípravku Zirabev s jiným léčivým přípravkem zvaným sunitinib-malát (předepisovaný k léčbě nádorového onemocnění ledvin a trávicího ústrojí) může mít za následek závažné nežádoucí účinky.
Greek: Η κλινική εικόνα του PRES είναι συνήθως μη ειδική και, επομένως, η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση MRI.
Czech: Klinické projevy syndromu PRES jsou často nespecifické, a proto je k potvrzení diagnózy nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí MRI.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και του να φτύνετε αίμα.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve.
Greek: Η ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + εικονικού φαρμάκου και του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + ερλοτινίμπης (διάμεση PFS 8,5 έναντι 9,9 μηνών).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (medián PFS 8,5 versus 9,9 měsíce).
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα, ιδιαίτερα ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων, ο οποίος βοηθάει στην προστασία από λοιμώξεις) στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα, μειωμένο κάλιο, νάτριο ή φωσφόρο (ένα ιχνοστοιχείο) στο αίμα, αυξημένη γλυκόζη στο αίμα, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (ένα ένζυμο), στο αίμα αυξημένη κρεατινίνη στον ορό (μια πρωτεΐνη που μετράται με εξέταση αίματος για να προσδιοριστεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο), τα οποία πιθανόν να είναι σοβαρά.
Czech: Mezi tyto změny patří snížený počet bílých krvinek, zejména neutrofilů (typ bílé krvinky, který pomáhá chránit před infekcemi); přítomnost bílkoviny v moči; snížená hladina draslíku, sodíku nebo fosforu (minerály) v krvi; zvýšený krevní cukr; zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzym) v krvi; zvýšený kreatinin (bílkovina, kterou se v krevních testech měří funkce ledvin) v séru; snížený hemoglobin (vyskytuje se v červených krvinkách přenášejících kyslík), což může být závažné.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε στα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα σε συνδυασμό με FOLFOX-4 (5-FU/LV/οξαλιπλατίνη), XELOX (καπεσιταβίνη/οξαλιπλατίνη) και φθοριοπυριμιδίνη/ιρινοτεκάνη και φθοριοπυριμιδίνη/οξαλιπλατίνη:
Czech: V těchto studiích byl bevacizumab podáván v níže uvedených dávkovacích režimech v kombinaci s FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatina), XELOX (kapecitabin/oxaliplatina) a fluorpyrimidinem/irinotekanem a fluorpyrimidinem/oxaliplatinou:
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zirabev και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Zirabev.
Czech: Lékař Vás poučí, abyste během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev používala antikoncepci.
Greek: • Να βλέπετε λάμψεις φωτός με αιωρούμενα σωματίδια, που εξελίσσονται σε απώλεια μέρους της όρασής σας,
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí k částečné ztrátě zraku,
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης βασίζεται σε δεδομένα περισσότερων από 5.700 ασθενών με ποικίλες κακοήθειες, οι οποίοι έλαβαν κυρίως θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Czech: Celkový bezpečnostní profil bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5 700 pacientů s různými malignitami, kterým byl podáván v klinických studiích především bevacizumab v kombinaci s chemoterapií.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση εντός 90 λεπτών.
Czech: První dávka se má podat během 90 minut ve formě intravenózní infuze.
Greek: Δεν υπήρξαν ούτε στατιστικά ούτε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α, ερλοτινίμπη ή άλλες χημειοθεραπείες (IFL, 5-FU/LV, καρβοπλατίνη/πακλιταξέλη, καπεσιταβίνη, δοξορουβικίνη ή σισπλατίνη/γεμσιταβίνη).
Czech: Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatinou/paklitaxelem, kapecitabinem, doxorubicinem nebo cisplatinou/gemcitabinem).
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε δύο μέρη: ένα αρχικό, μη τυφλό, μέρος 2 σκελών (Μέρος I) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ομάδες θεραπείας (XELOX και FOLFOX-4) και ένα επακόλουθο παραγοντικό μέρος 2 x 2 με 4 σκέλη (Μέρος ΙΙ) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερις ομάδες θεραπείας (XELOX + εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 + εικονικό φάρμακο, XELOX + μπεβασιζουμάμπη, FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμπη).
Czech: Hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se 2 rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2 x 2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Greek: Πακλιταξέλη (n=354)
Czech: Paklitaxel (n = 354)
Greek: Ποσοστό 19% των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και ποσοστό 14% είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία.
Czech: 19 % pacientů podstoupilo předchozí chemoterapii a 14 % předchozí radioterapii.
Greek: Επιπλέον, το 65% των ασθενών είχαν λάβει επικουρική χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του 19% που είχε λάβει προηγουμένως ταξάνες και του 49% που είχε λάβει ανθρακυκλίνες.
Czech: Mimo to 65 % pacientů absolvovalo také adjuvantní chemoterapii, včetně 19 % pacientů s předchozí léčbou taxany a 49 % pacientů s předchozí léčbou antracykliny.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, δεν εμφανίστηκε αυξημένος κίνδυνος για μετεγχειρητική αιμορραγία ή επιπλοκές επούλωσης τραύματος σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση 28-60 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
Czech: U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem nebylo v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko pooperačního krvácení nebo komplikací při hojení ran u těch z nich, kteří podstoupili velkou operaci 28-60 dnů před zahájením léčby bevacizumabem.
Greek: Σε ενήλικες, τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης σε σχέση με την ηλικία.
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
Greek: ● Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα των σκελών που περιέχουν XELOX συγκριτικά με τα σκέλη που περιέχουν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό, που πληρούσε τα κριτήρια καταλληλότητας, σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Czech: • Byla prokázána non-inferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání přežití bez progrese a celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 4.8).
Czech: Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Greek: Συστηματικές επιδράσεις μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
Greek: Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου Zirabev θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση.
Czech: V závislosti na předepsané dávce se celý obsah injekční lahvičky přípravku Zirabev nebo jeho část naředí před použitím roztokem chloridu sodného.
Greek: ● εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Czech: ● se chystáte podstoupit operaci.
Greek: Οι αντίστοιχες συχνότητες στην ομάδα ελέγχου που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο ήταν 1,1% έναντι 0,8%, αντίστοιχα.
Czech: Odpovídající frekvence u kontrolní skupiny léčené samotnou chemoterapií byly 1,1 % versus 0,8 %.
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2% διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnily hranici alespoň 2% rozdílu oproti kontrolnímu rameni.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Czech: Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο μαστού, στο αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, στον καρκίνο πνεύμονα (μικροκυτταρικός και μη μικροκυτταρικός καρκίνος), στο καρκίνωμα νεφρού και νεφρικής πυέλου (εξαιρείται το νεφροβλάστωμα, η νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, ο καρκίνος μυελώδους μοίρας νεφρών και ο ραβδοειδής όγκος του νεφρού), στον καρκίνο ωοθηκών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα), στον καρκίνο των σαλπίγγων (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα), στον καρκίνο του περιτοναίου (εξαιρούνται βλαστώματα και σαρκώματα) και στο καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας και του σώματος της μήτρας.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v indikacích nádorového onemocnění prsu, adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom), karcinomu ledvin a ledvinné pánvičky (s výjimkou nefroblastomu, nefroblastomatózy, světlobuněčného sarkomu, mezoblastického nefromu, medulárního renálního karcinomu a rabdoidního nádoru ledviny), karcinomu vaječníků (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), karcinomu vejcovodů (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (s výjimkou blastomů a sarkomů) a karcinomu děložního čípku a děložního těla.
Greek: • Ερυθρότητα του ματιού, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (αιωρούμενα σωματίδια), πόνος στο μάτι,
Czech: • zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
Greek: Ο μεταβολισμός και η αποβολή της μπεβασιζουμάμπης είναι παρόμοια με της ενδογενούς ανοσοσφαιρίνης IgG, δηλαδή κυρίως μέσω πρωτεολυτικού καταβολισμού σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών κυττάρων και δεν βασίζεται κυρίως στην αποβολή διαμέσου των νεφρών και του ήπατος.
Czech: Metabolismus a eliminace bevacizumabu jsou podobné endogennímu IgG, tedy se jedná hlavně o proteolytický katabolismus těla, včetně endoteliálních buněk, a není závislý primárně na eliminaci ledvinami a játry.