FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Icelandic: Meginniðurstöður fyrir insúlínskammt og spurningarlista fyrir ánægju með sykursýkismeðferð (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og skimunarkvarði fyrir álag vegna sykursýki (DDSS, Diabetes Distress Screening
English: • If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Icelandic: Ef viðbót sotagliflozins leiðir til marktækt minni insúlínþarfar skal íhuga að stöðva meðferð sotagliflozins til að forðast mikla hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð með sotagliflozini er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 1,2%, 1,1% og 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með sotagliflozini nema annar skýr orsakaþáttur fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hafi verið greindur og hann lagfærður (t.d. bilun í dælu, bráð samtímis veikindi, mikil minnkun insúlíns).
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 0%, 0,4% og 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Icelandic: Meðalgildi eGFR var 87 ml/mín./1,73 m2 og 5,7% sjúklinga voru með eGFR á bilinu 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
English: Study 3 InTandem 3 (study 3) was a 24-week duration study performed on a background of existing insulin regimen in type 1 diabetes patients with screening HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%, to evaluate efficacy and safety of sotagliflozin 400 mg once daily versus insulin alone.
Icelandic: Rannsókn 3 InTandem 3 (rannsókn 3) var 24 vikna rannsókn, sem var gerð að auki við bakgrunnsmeðferð með fyrri insúlínmeðferðaráætlun hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 með HbA1c ≥7,0% til ≤11,0%
English: Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
Icelandic: 24 (sameinaðar niðurstöður úr rannsókn 1 og rannsókn 2)
English: - film-coating: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), natríum krosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; talkúm. filmuhúð: pólý(vínýlaklóhól), macrogol, títantvíoxíð (E 171), talkúm, indigótín (E132).
English: Insulin optimisation was continued throughout the study.
Icelandic: Notkun áskjósanlegs skammts insúlíns var viðhaldið út rannsóknina.
English: At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
Icelandic: Eftir 24 vikur hafði HbA1c lækkað um -0,36% með sotagliflozini 200 mg og -0,38% með sotagliflozini 400 mg og eftir 52 vikur um -0,23% með sotagliflozini 200 mg og -0,32% með sotagliflozini 400 mg.
English: The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sveppasýking í kynfærum, ketónblóðsýring af völdum sykursýki og niðurgangur.
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Icelandic: Zynquista 200 mg töflur sotagliflozin
English: c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
Icelandic: c Flokkun aukaverkana, að meðtalinni vökvaskort, blóðmagnsminnkun, stöðubundnu sundli, stöðubundnum lágþrýstingi, lágþrýstingi, yfirliði og tilfinningu um yfirlið þegar tilkynnt í samhengi við skert blóðrúmmál.
English: In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mikil plasmabinding staðfest og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif þar á.
English: • Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Icelandic: Einungis skal minnka skammt insúlíns meðan á meðferð stendur ef nauðsyn krefur til að koma í veg fyrir blóðsykursfall og það skal gera með varúð til að forðast ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
English: Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose <10 mmol/L.
Icelandic: Sex (6) vikum fyrir slembiröðun var insúlínskammtur aðlagaður (að ákjósanlegustum skammti) til þess að ná eftirfarandi markmiðum með tilliti til blóðsykurs fastandi/fyrir máltíð, glúkósagildi mælt af sjúklingi 4,4-7,2 mmól/l og 2 klst./hámarks glúkósi eftir máltíð mælt af sjúklingi <10 mmól/l.
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini dró einnig úr líkamsþyngd og skammti máltíðarinsúlíns miðað við insúlín eingöngu (sjá töflu 6).
English: No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útskilnað sotagliflozins í brjóstamjólk.
English: Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
Icelandic: N % tímabils innan marka 3,9-10,0 mmól/l Upphafsgildi (eftir 6 vikna hámarksmeðferð með insúlíni), LS meðaltal
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til breytinga á meðaltali minnstu fervika miðað við upphafsgildi á fastandi blóðsykri sem var -0,56 mmól/l fyrir sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmól/l fyrir sotagliflozin 400 mg miðað við insúlín eingöngu (0,32 mmól/l) í viku
English: The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Icelandic: Nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu var 3,12 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 4,19 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,21 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu.
English: This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Icelandic: Meðferðin er ætluð sem viðbót við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórn hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥27 kg/m2 sem ekki hafa náð fullnægjandi blóðsykursstjórn þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýratilraunir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tillit til frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum varð lyfleysu-leiðrétt breyting frá upphafsgildi þar sem blóðsykur lækkaði 2 klst. eftir eftir staðlaða blandaða máltíð um 1,52 mmól/l (p=0,15) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg sotagliflozin og 2,73 mmól/l (p=0,006) hjá sjúklingum sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
English: • The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Icelandic: Hættan á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eykst við sotagliflozinmeðferð.
English: HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Icelandic: HbA1c (%) Upphafsgildi, meðaltal (eftir 6 vikna meðferð með ákjósanlegasta skammti insúlíns) Í viku 24 (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum jókst útskilnaður glúkósa í þvagi á 24 klst. miðað við upphafsgildi, lyfleysu-leiðrétt, um 57,7 g (p<0,001) hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 sem fengu 200 mg sotagliflozin og 70,5 g (p<0,001) hjá þeim sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
English: Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Icelandic: Insúlin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli.
English: - Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
Icelandic: - Leggja skal mat á áhættuþætti fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og ketóngildi eiga að vera eðlileg.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Icelandic: Tafarlaust skal meta sjúklinga með tilliti til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki ef þeir fá þessi einkenni með mælingu ketóna í þvagi eða blóði, óháð blóðsykursgildum.
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Icelandic: Meðalgildi eGFR var 92 ml/mín./1,73 m2 og 5 % voru með eGFR á milli 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi og meta aðheldni þeirra hvað varðar mælingar á ketónum með því að ákvarða grunngildi ketóna 1 til 2 vikum áður en meðferð hefst og tryggja að sjúklingur:
English: * See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4 †
English: This card contains important safety information about diabetic ketoacidosis (DKA) ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Icelandic: öryggisupplýsingar um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis, DKA)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú byrjar að nota Zynquista og meðan á meðferðinni stendur:
English: By inhibiting SGLT2, sotagliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2 dregur sotagliflozin úr endurfrásogi síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa og eykur þar með útskilnað glúkósa.
English: Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
Icelandic: Sotagliflozin er tvíþættur SGLT1 og SGLT2 hemill.
English: At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value <0.001) compared to insulin alone.
Icelandic: 24 varð tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c (p-gildi <0,001) eftir meðferð með 200 mg eða 400 mg sotagliflozin miðað við insúlín eingöngu.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Icelandic: Dýratilraunir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa með tillit til frjósemi og meðgöngu (sjá kafla 5.3).
English: No dosage adjustment is recommended based on age.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Icelandic: Meðalgild eGFR var 92 ml/mín./1,73 m2 og 3,3% voru með eGFR á bilinu 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
English: The incidence of severe hypoglycaemia and rates of documented hypoglycaemia (overall and nocturnal) were lower on sotagliflozin compared to insulin alone in the 52-week studies, as shown in Table 7.
Icelandic: Tíðni verulegs blóðsykurfalls og tíðni staðfestra tilvika blóðsykursfalls (heildar og að nóttu til) var minni með sotagliflozini miðað við insúlín eingöngu í 52 vikna rannsóknum eins og fram kemur í töflu
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur sotagliflozin
English: - When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Icelandic: - Ef nauðsynlegt er að minnka insúlínskammta til þess að komast hjá blóðsykursfalli á að gæta varúðar til koma í veg fyrir ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.2).
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini leiddi einnig til minnkaðrar líkamsþyngdar og minnkaðs fastandi blóðsykurs miðað við insúlín eingöngu (sjá töflu 4).
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Icelandic: Upphafsgildi, meðaltal eininga/sólarhring % breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal % mismunur miðað við insúlín eingöngu, LS meðaltal
English: Management of DKA risk
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Icelandic: Nota skal aðrar aðferðir til að fylgjast með blóðsykursstjórn.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Icelandic: á við hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki Hafa verður í huga hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkir, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvanaleg þreyta eða syfja.
English: • if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasýkingu eða þvagfærasýkingu.
English: • DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með sotagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægri en 14 mmól/l (250 mg/dl), þ.e. útskýring á hugtakinu ketónblóðsýring af völdum sykursýki við eðlilegt magn blóðsykurs.
English: Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini er hafin skal meta minnkun blóðrúmmáls innan æða og leiðrétta skal vökvajafnvægi ef við á.
English: ≤3.1 mmol/L: 2.3
Icelandic: ≤3,1 mmól/l:
English: Urine glucose
Icelandic: Glúkósi í þvagi
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur:
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Icelandic: Upphafsgildi, meðaltal eininga % breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal % mismunur miðað við insúlín eingöngu, LS meðaltal
English: For subjects with CKD Stage IIIb (eGFR ≥30 and <45 mL/min/1.73 m2) and CKD
Icelandic: Hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3b (eGFR ≥30 og <45 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 (eGFR ≥15 og <30 ml/mín./1,73 m2) var útsetning fyrir sotagliflozini
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með sotagliflozini tímabundið fyrir skurðaðgerðir eða við sjúkrahúsinnlögn vegna bráðra alvarlegra veikinda.
English: Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19.
Icelandic: T1/2 var á bilinu 21 til 35 klst.
English: The pharmacokinetics (PK) of sotagliflozin has been characterized in healthy subjects and in diabetic patients.
Icelandic: Eiginleikar lyfjahvarfa sotagliflozins voru metin hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með sykursýki.
English: Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
Icelandic: Staðbundin hömlun í þörmum fyrir tilstilli SGLT1 sem er aðalflutningsprótein fyrir frásog glúkósa tefur og minnkar frásog glúkósa í efri hluta þarma sem veldur því að blóðsykurshækkun eftir máltíð er lægri og kemur síðar fram.
English: Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
Icelandic: Útsetning hjá rottum við mörk þar sem engin áhrif koma fram var 40-föld útsetning miðað við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Icelandic: Ekki er mælt með að draga úr grunninsúlíni þegar meðferð með sotagliflozini er hafin.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að sotagliflozin skilst út í móðurmjólk Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Icelandic: Ef glúkósagildi eru eðlileg eða lág skal neyta aukakolvetna.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Icelandic: ef um er að ræða hátt gildi glúkósa í blóði sem ekki finnst skýring á og gera á hlé á meðferð með sotagliflozini.
English: The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg.
Icelandic: á einu skammtabili sem var 400 til 2.000 mg.
English: The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to <90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
Icelandic: /1,73 m2 var sambærilegt minnkuðu gildi HbA1c sem kom fram hjá sjúklingum með eGFR ≥90 ml/mín./1,73 m2.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Icelandic: Þegar grunur er á eða greining liggur fyrir um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki skal tafarlaust stöðva meðferð með sotagliflozini.
English: Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Icelandic: - sem hafa aðgang að búnaði til að fylgjast með ketónum og sem hafa tafarlausan aðgang að lækni ef hækkun hefur orðið á ketónum í blóði eða þvagi.
English: These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Icelandic: Þetta eru vísbendingar um og einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki (sjá einnig
English: Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum dregur úr útsetningu fyrir sotagliflozini með aukinni líkamsþyngd.
English: b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis.
Icelandic: Flokkun aukaverkana, að meðtöldu en takmarkast ekki við, reður- og forhúðarbólgu, sýkingu í kynfærum, lyppubólgu.
English: In subjects with renal impairment, exposure to sotagliflozin following a single dose of 400 mg was approximately 1.7 fold higher in subjects with mild and up to 2.7 fold higher in subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: 1,7-falt meiri hjá þeim sem voru með vægt skerta nýrnastarfsemi og allt að 2,7-falt meiri hjá þeim sem voru með meðalskerta nýrnastarfsemi miðað við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Printing ink
Icelandic: Umhirða fóta
English: ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
Icelandic: 2,3 ≤3,9 mmól/l:
English: Posology
Icelandic: Grunninsúlín
English: Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Icelandic: Skammtur grunninsúlíns (einingar/sólarhring) Upphafsgildi, meðaltal % Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal % Mismunur miðað við insúlín eingöngu, LS meðaltal [95% CI]
English: Based on a population PK analysis, age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf sotagliflozins sem skipta máli klínískt.
English: Insulin
Icelandic: Insúlin
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Icelandic: 4 (-4,0% og -4,3% fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg) samanborið við lyfleysu (-1,3%) sem var yfirleitt afturkræf við samfellda meðferð.
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Icelandic: Fylgjast á með hvarfefnum þessara ensíma með tilliti til minnkunar á verkun.
English: In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að fá áður en meðferð með Zynquista er hafin og meðan á henni stendur.