FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.
Croatian: Pojačavanje proljeva je primijećeno, u vrlo rijetkim slučajevima, kod životinja koje su primile ovaj
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Czech: Láhev obsahující 490 ml nebo 980 ml přípravku
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca od 490 mL ili 980 mL
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
Croatian: Kriptazen 0,5 mg/ml otopina za primjenu kroz usta, za telad.
Czech: 1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.
Croatian: 1) Izaberite cjevčicu namijenjenu pravilnoj veličini boce ( kraću za bocu od 490 ml ili dužu za bocu od
Czech: [Láhev bez pumpičky:] pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Croatian: [Boca bez pumpe:] Da bi osigurali pravilno doziranje, uporaba brizgaljke ili bilo kakvog prikladnog uređaja za primjenu kroz usta je neophodna.
Czech: - Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)
Czech: [Láhev s 4 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Croatian: [Boca sa pumpom od 4 ml:] Da bi osigurali pravilno doziranje, treba izabrati pumpu pravilne veličine, koja odgovara težini životinje kod koje se primjenjuje.
Czech: Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Czech: Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Croatian: Boca s pumpom: Da bi osigurali pravilno doziranje, treba izabrati pumpu pravilne veličine, koja odgovara težini životinje kod koje se primjenjuje.
Czech: Podávané množství a způsob podání
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Czech: Indikátorové reziduum zvířete MRL Cílové tkáně
Croatian: Životinj ska vrsta MRL
Czech: 8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Croatian: 8) Nakon završetka uporabe, vratite zaštitnu kapicu na vrh otvora pumpe.
Czech: 9) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Croatian: 9) Nakon završetka uporabe, vratite zaštitnu kapicu na vrh otvora pumpe.
Czech: - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Croatian: - Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Croatian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Croatian: Otopina za injekciju bočica (staklo)
Czech: Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
Croatian: Napomena: Kad steknete iskustvo, pronaći ćete kut (između 45° i 90°) koji je najugodniji za Vas i Vaše dijete.
Czech: Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Croatian: Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Czech: a částečná remise ASDAS
Croatian: a djelomična remisija ASDAS
Czech: Klinické studie u pacientů trpících hidradenitis suppurativa jsou v tomto bodě zahrnuty pouze z důvodů veřejného zdraví.
Croatian: Kliničke studije u bolesnika koji boluju od gnojnog hidradenitisa su uključene u ovaj dio samo iz razloga javnog zdravlja.
Czech: • jakýkoli problém, který nastal
Croatian: • sve probleme koje ste možda imali
Czech: 6.1 Druhou rukou jemně nadzvedněte ohyb očistěné kůže a držte jej.
Croatian: 6.1 Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni kožni nabor i držite ga.
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAI
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 26.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 26.
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Croatian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Czech: Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá
Croatian: Što je Kromeya i za što se koristi
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení Hidradenitis suppurativa
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
Croatian: 2.3 Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni u sljedeće: • tekućina je bistra, bezbojna i ne sadrži čestice.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Croatian: Vaš liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Kromeya ako Vaše dijete treba drugačiju dozu.
Czech: Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Croatian: Preporučene doze lijeka Kromeya za svaku od odobrenih uporaba su prikazane u sljedećoj tablici:
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Czech: MTX = methotrexát b
Croatian: MTX = metotreksat b
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Kromeya su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Czech: Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
Croatian: Međutim važno je da znate da Kromeya nije namijenjena niti odobrena za liječenje gnojnog hidradenitisa.
Czech: Tabulka 23 Režim udržovací dávky
Croatian: Tablica 23 Režim održavanja
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Czech: 1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
Croatian: Bit će vam potreban i sljedeći pribor koji nije uključen u set:
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Croatian: Provjerite komponente kako biste bili sigurni da njihovo pakiranje ili sadržaj nisu oštećeni,,
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Kromeya.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Kromeya.
Czech: Kryt jehly Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
Croatian: Trup štrcaljke napunjene tekućinom (unutra)
Czech: g n=73 placebo a n=70 adalimumab h
Croatian: g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Kromeya podávat s opatrností.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Kromeya mora davati oprezno.
Czech: Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Croatian: Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kromeya
Croatian: Drugi lijekovi i Kromeya
Czech: Přípravek Kromeya je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju sljedećih upalnih bolesti:
Czech: SPARCC MRI páteř d,j a
Croatian: SPARCC MR kralježnice d,j a
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Kromeya.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya z chladničky.
Croatian: 1.1 Izvadite Kromeya set s bočicom iz hladnjaka.
Czech: NA 4,5% 23,2%
Croatian: ND ND 4,5% 23,2%
Czech: - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Kromeya.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Kromeya.
Czech: plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Croatian: zglobova i drugih organa),
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako ime na oznaci nije Kromeya i/ili ako je rok valjanosti na oznaci istekao.
Czech: • Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R).
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku bez pomicanja pod istim kutom (slika R).
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Croatian: Kromeya sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Czech: Vzácné anafylaxe
Croatian: Nuspojava rijetko anafilaksa
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Kromeya ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Czech: 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně krabičky (Obrázek C).
Croatian: 1.4 Provjerite rok valjanosti na bočnoj strani kutije (slika C).
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Kromeya treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjedna a
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kromeya sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Czech: • číslo šarže (je uvedeno na štítku injekční lahvičky).
Croatian: • broj serije (na naljepnici bočice).
Czech: Vysazení imunomodulátorů
Croatian: Prekinuti imunomodulatori
Czech: Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Kromeya je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kromeya potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Czech: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti b)
Croatian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
Czech: Jak přípravek Kromeya vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Kromeya izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Kromeya indicirana.
Czech: Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Kromeya.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Kromeya.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě:
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju:
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Croatian: 24. tjedan ***, **Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Czech: Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Kromeya, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Kromeya podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Kromeya jer mogu uzrokovati infekcije.
Czech: Během léčby přípravkem Kromeya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kromeya može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze,
Czech: Doporučuje se používat přípravek Kromeya v kombinaci s methotrexátem.
Croatian: Preporučuje se da se Kromeya primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 25.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 25.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Kromeya u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Kromeya u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Czech: Upozornění: Nepoužívejte je, jsou-li poškozené.
Croatian: Upozorenje: Ne upotrebljavajte u slučaju oštećenja
Czech: Tabulka 27 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Croatian: Tablica 27 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Czech: Přípravek Kromeya může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Croatian: Kromeya može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 19.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Kromeya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Kromeya može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Czech: Tabulka 22 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Croatian: Tablica 22 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Czech: • Přípravek Kromeya nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Kromeya djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Kromeya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Kromeya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Kromeya razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Kromeya ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Kromeya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Kromeya razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Kromeya a musí být v souladu s místními doporučeními.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Kromeya mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Kromeya.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da li Vaše dijete smije primiti lijek Kromeya.
Czech: Přípravek Kromeya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Croatian: Kromeya se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Croatian: Kromeya je biosličan lijek.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Kromeya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Kromeya.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Kromeya u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Kromeya.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Kromeya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Kromeya može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Kromeya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Kromeya opětovně nasazen.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Kromeya, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Kromeya se može ponovno primijeniti.
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální klouby d,i
Croatian: MR sakroilijakalnih zglobova d,i
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 24.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 24.
Czech: Nežádoucí účinek prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1357/002
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/19/1357/002
Czech: Tabulka 26 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Croatian: Tablica 26 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém1), kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom angioedem kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Kromeya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Kromeya i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Kromeya ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Kromeya (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25°C po dobu až 14 dnů.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud:
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kromeya
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Kromeya
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/19/1357/003
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/19/1357/003
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na  2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.