FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale blootstelling (AUC over het doseringsinterval van 24 weken) was identiek in de onderzoeken met 2 x 300 mg naar PPMS en 1 x 600 mg naar RMS zoals verwacht aangezien een identieke dosis werd toegediend.
Slovak: Celková expozícia (AUC počas 24-týždňového dávkovacieho intervalu) bola identická pri podávaní dvoch 300 mg dávok v štúdiách zameraných na PPSM a jednej 600 mg dávky v štúdiách zameraných na RSM, ako sa očakávalo vzhľadom na to, že sa podávala identická dávka.
Dutch: Alle levensbedreigende infecties verdwenen zonder behandeling met ocrelizumab stop te zetten.
Slovak: Všetky život ohrozujúce infekcie ustúpili bez potreby ukončenia liečby okrelizumabom.
Dutch: Bij 90% van alle patiënten was Bcelrepletie tot LLN of baseline ongeveer twee en een half jaar na hun laatste infusie bereikt.
Slovak: U 90 % všetkých pacientov sa počet B-lymfocytov vrátil na LLN alebo východiskový počet približne do dva a pol roka po poslednej infúzii.
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba Ocrevusom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Dutch: Er moet een HBV-screening uitgevoerd worden bij alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met Ocrevus conform de lokale richtlijnen.
Slovak: Pred začiatkom liečby Ocrevusom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als de oplossing vreemde deeltjes bevat (zie rubriek 3 voor een beschrijving van de oplossing).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice (opis roztoku, pozri časť 3).
Dutch: Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.
Slovak: Príznaky SM závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá, a môžu zahŕňať problémy s chôdzou a s rovnováhou, slabosť, zníženú citlivosť, dvojité videnie a rozmazané videnie, narušenú koordináciu pohybov a problémy s močovým mechúrom.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actief gecontroleerde klinische onderzoeken (WA21092 en WA21093), met een identieke opzet, bij patiënten met relapsing MS (volgens de McDonald-criteria 2010) en bewijs van ziekte-activiteit (gedefinieerd door klinische of beeldvormende beoordeling) in de voorgaande twee jaar.
Slovak: Ocrevusu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, dvojito maskovaných (double-dummy) kontrolovaných klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (WA21092 a WA21093), ktoré mali rovnaké usporiadanie (dizajn) a vykonali sa u pacientov s relapsujúcimi formami SM (v súlade s McDonaldovými kritériámi z roku 2010) a s dôkazom o aktivite ochorenia (definovanej klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia) v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov.
Dutch: 20,7% Ocrevus vs. 15,6% IFN
Slovak: 20,7 % pri Ocrevuse vs 15,6 % pri IFN
Dutch: De meerderheid van IRR's in beide behandelgroepen waren licht tot matig in ernst.
Slovak: IRR boli v obidvoch liečebných skupinách väčšinou mierne až stredne ťažké.
Dutch: • Premedicatie: Patiënten moeten premedicatie krijgen om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubriek 4.2.
Slovak: Premedikácia: Pacientom sa musí podať premedikácia na zníženie výskytu a závažnosti IRR (pozri časť 4.2).
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende frequentie.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov (SOC) sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Dutch: De positieve respons op ≥5 serotypen in 23-PPV 4 weken na de vaccinatie was 71,6% in de ocrelizumabgroep en 100% in de controlegroep.
Slovak: 5 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke 23-PPV 4 týždne po očkovaní bol 71,6 % v skupine s okrelizumabom a 100 % v kontrolnej skupine.
Dutch: De belangrijkste en vaak gemelde bijwerkingen waren IRR's en infecties.
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) boli IRR a infekcie.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met Ocrevus.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom.
Dutch: Patiënten die gevaccineerd moeten worden moeten hun immunisatie minstens 6 weken voor de behandeling met Ocrevus voltooien.
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú očkovanie, má byť imunizácia dokončená aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd waargenomen tijdens episoden van bevestigde verlaagde lymfocytenwaarden bij patiënten die met ocrelizumab werden behandeld.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt závažných infekcií počas epizód potvrdeného zníženia celkového počtu lymfocytov u pacientov liečených okrelizumabom.
Dutch: Bij andere auto-immuunziekten leidde gelijktijdig gebruik van Ocrevus met immunosuppressiva (bijv. chronische corticosteroïden, niet-biologische en biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS), mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine) tot een toename van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties.
Slovak: Pri iných autoimunitných ochoreniach viedlo použitie Ocrevusu súbežne s imunosupresívnymi liekmi (napr. s dlhodobo podávanými kortikosteroidmi, nebiologickými a biologickými antireumatikami modifikujúcimi priebeh ochorenia [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS], mofetilmykofenolátom, cyklofosfamidom, azatioprínom) k zvýšenému výskytu závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Dutch: • De volgende maatregelen moeten worden genomen bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie: de infusie moet onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden de symptomen moeten behandeld worden de patiënt moet geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
Slovak: Nasledujúce opatrenia je potrebné urobiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú závažné pľúcne príznaky, napríklad bronchospazmus alebo exacerbácia astmy: podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť musí sa podať symptomatická liečba pacient musí byť sledovaný, až kým pľúcne príznaky neodznejú, pretože po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať ich zhoršenie.
Dutch: • Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast.
Slovak: Ochorenia, ktoré postihujú imunitný systém: ak máte ďalšie ochorenie, ktoré postihuje imunitný systém, možno nebudete môcť dostať Ocrevus.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
Slovak: Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase objavenia sa reakcie.
Dutch: • Als u behandeld wordt met Ocrevus voor primair progressieve MS en u problemen heeft met slikken kan Ocrevus het risico op een ernstige longontsteking verhogen.
Slovak: Ak ste liečený Ocrevusom na primárne progresívnu sklerózu multiplex a máte problémy s prehĺtaním, Ocrevus u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažného zápalu pľúc.
Dutch: • Uw arts controleert of u vaccins nodig heeft voordat u start met de behandeling met Ocrevus.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či je u vás potrebné akékoľvek očkovanie predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet gestart en gecontroleerd worden door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van neurologische aandoeningen en met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's) te kunnen behandelen.
Slovak: Liečbu Ocrevusom majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou neurologických ochorení a ktorí majú prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ocrevus in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ocrevusom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met primair progressieve MS (WA25046), die in een vroeg ziektestadium verkeerden volgens de belangrijkste inclusiecriteria, d.w.z. leeftijd 18 tot en met 55 jaar; EDSS bij screening tussen 3,0 en 6,5 punten; minder dan 10 jaar ziekte sinds het optreden van MS-symptomen bij patiënten met een EDSS bij screening van ≤ 5.0, óf minder dan 15 jaar bij patiënten met een EDSS bij screening van > 5,0.
Slovak: Ocrevusu sa hodnotili aj v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s primárne progresívnou SM (štúdia WA25046), ktorí boli vo včasnom štádiu ochorenia podľa hlavných inklúznych kritérií, t. j. vek 18 - 55 rokov vrátane; skóre EDSS v čase skríningu od 3,0 do 6,5 boda; trvanie ochorenia od nástupu príznakov SM kratšie ako 10 rokov u pacientov so skóre EDSS v čase skríningu ≤ 5,0 bodov alebo kratšie ako 15 rokov u pacientov so skóre EDSS v čase skríningu > 5,0 bodov.
Dutch: De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí podať pomocou infúznej súpravy s 0,2- alebo 0,22-mikrónovým in-line filtrom.
Dutch: Het verloop van beide infecties bij de pasgeboren dieren zou mogelijk beïnvloed kunnen zijn door B-celdepletie.
Slovak: Priebeh obidvoch neonatálnych infekcií mohol byť potenciálne ovplyvnený depléciou B-lymfocytov.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie in een ader (intraveneuze infusie of i.v.-infusie).
Slovak: Bude sa podávať infúziou do žily (intravenóznou infúziou alebo i.v. infúziou).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties1 Symptomen gemeld als IRR's binnen 24 uur na de infusie worden hieronder beschreven in ‘Infusiegerelateerde reacties'.
Slovak: Príznaky hlásené ako IRR do 24 hodín od podania infúzie sú opísané nižšie pod „Reakcie súvisiace s infúziou".
Dutch: Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van een immunoglobuline G1 subtype en van immunoglobulines is bekend dat ze door de placentabarrière heen gaan.
Slovak: Ocrevus je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 a je známe, že imunoglobulíny prechádzajú placentárnou bariérou.
Dutch: In de registratieonderzoeken voor ocrelizumab bij MS was de toediening van corticosteroïden voor de behandeling van relapsen niet geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige infecties.
Slovak: V pivotných štúdiách s okrelizumabom zameraných na SM sa podávanie kortikosteroidov na liečbu relapse nespájalo so zvýšeným rizikom vzniku závažnej infekcie.
Dutch: 600 mg in 500 ml
Slovak: 600 mg v 500 ml
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden (zie ‘Overgevoeligheidsreacties' hieronder).
Slovak: Ak počas podávania infúzie vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť (pozri nižšie „Reakcie z precitlivenosti").
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden.
Slovak: Ak počas podávania infúzie vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Slovak: Pri liečbe Ocrevusom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Het centraal distributievolume in de populatie werd farmacokinetisch geschat op 2,78 l. Het perifeer volume en de klaring tussen de compartimenten werd geschat op 2,68 l en 0,294 l/dag.
Slovak: Distribučný objem v periférnom kompartmente bol odhadnutý na 2,68 l a klírens medzi kompartmentami bol odhadnutý na 0,294 l/deň.
Dutch: • 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus;
Slovak: • 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou Ocrevusu;
Dutch: Deze reacties kunnen zich voordoen in de vorm van pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en tachycardie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tieto reakcie sa môžu prejavovať ako pruritus, vyrážka, urtikária, erytém, podráždenie hrdla, orofaryngeálna bolesť, dyspnoe, faryngeálny alebo laryngeálny edém, návaly tepla, hypotenzia, pyrexia, únava, bolesť hlavy, závraty, nauzea a tachykardia (pozri časť 4.8).
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek in cynomolgusapen werd toediening van ocrelizumab vanaf dag 20 in de zwangerschap tot ongeveer 5 weken na de geboorte geassocieerd met glomerulopathie, lymfoïde follikelformatie in beenmerg, lymfoplasmacytische nierontsteking en verminderd testikelgewicht bij de nakomelingen.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na opiciach rodu Cynomolgus sa podávanie okrelizumabu od 20. dňa gestácie do približne 5 týždňov po pôrode dávalo do súvislosti s glomerulopatiou, s tvorbou lymfoidných folikulov v kostnej dreni, s lymfoplazmocytovým zápalom obličiek a so zníženou hmotnosťou semenníkov u potomkov.
Dutch: Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen zoals Ocrevus en andere geneesmiddelen die gebruikt worden om MS te behandelen.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky ako Ocrevus a ďalšie lieky používané na liečbu SM.
Dutch: Zij kunnen misschien symptomen van PML opmerken die u niet ziet, maar die de arts misschien moet onderzoeken, zoals geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen, verlies van gezichtsvermogen, veranderingen in uw manier van praten.
Slovak: Mohli by si u vás všimnúť ďalšie príznaky PML, napríklad výpadky pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou, stratu zraku, zmeny v spôsobe, akým hovoríte, ktoré váš lekár možno bude musieť preskúmať.
Dutch: Daarom moet men overwegen om behandelingen met antihypertensiva gedurende 12 uur voorafgaand aan en tijdens elke infusie met Ocrevus te onderbreken.
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním každej infúzie Ocrevusu a počas jej podávania.
Dutch: Ocrevus bevat natrium
Slovak: Ocrevus obsahuje sodík
Dutch: Alle vaccinaties moeten minstens 6 weken voordat u start met de behandeling met Ocrevus gegeven worden.
Slovak: Akékoľvek očkovacie látky musia byť podané aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Dutch: Er werd reproductietoxiciteit waargenomen bij pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Dutch: 300 mg in 250 ml
Slovak: 300 mg v 250 ml
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintense T2-laesies volgens MRI-scan
Slovak: Priemerný počet nových a/alebo zväčšujúcich sa T2 hyperintenzívnych lézií na MR snímke
Dutch: Patiënten met PPMS, die slikproblemen hebben, hebben een hoger risico om verslikpneumonie te krijgen.
Slovak: Pri PPMS sú pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, vystavení vyššiemu riziku vzniku aspiračnej pneumónie.
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 2,5 uur
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 2,5 hodiny
Dutch: Bij vermoeden van PML moet de toediening van Ocrevus tijdelijk gestopt worden.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie Ocrevusu sa musí prerušiť.
Dutch: Vaccinatie met verzwakte of levende vaccins is niet aanbevolen tijdens de behandeling en niet tot B-celrepletie is bereikt (in klinische onderzoeken bedroeg de mediane tijd voor B-celrepletie 72 weken).
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami po liečbe Ocrevusom sa nesledovala a očkovanie živými oslabenými alebo živými očkovacími látkami sa neodporúča počas liečby a až do obnovy počtu B-lymfocytov (v klinických skúšaniach bol medián času do obnovy počtu B-lymfocytov 72 týždňov).
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
Dutch: Een risico op PML kan niet uitgesloten worden, aangezien infectie met het JC-virus, leidend tot PML, werd gezien bij patiënten behandeld met anti-CD20 antilichamen en andere MS-behandelingen en is geassocieerd met bepaalde risicofactoren (bijv. patiëntenpopulatie, polytherapie met immunosuppressiva).
Slovak: Riziko vzniku PML nie je možné vylúčiť, pretože u pacientov, ktorí boli liečení anti-CD20 protilátkami a inými liekmi na SM, bola hlásená infekcia spôsobená vírusom JC (pomenovaným podľa Johna Cunninghama), ktorá viedla k PML a dávala sa do súvislosti s rizikovými faktormi (napr. populácia pacientov, liečba viacerými imunosupresívami).
Dutch: Acute type 1-overgevoeligheidsreacties (IgE-gemedieerd) zijn mogelijk niet klinisch te onderscheiden van IRR-symptomen.
Slovak: 1. typu (sprostredkované IgE) môžu byť klinicky neodlíšiteľné od príznakov IRR.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2-8°C en vervolgens gedurende 8 uur bij kamertemperatuur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteits- of mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ocrelizumab.
Slovak: S okrelizumabom sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity ani mutagenity.
Dutch: Uw arts zal wachten tot de infectie verdwenen is voordat hij of zij u Ocrevus geeft.
Slovak: Váš lekár počká, až kým infekcia neustúpi, predtým, ako vám podá Ocrevus.
Dutch: Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Slovak: Trihydrát octanu sodného Ľadová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Dutch: Tabel 1: Dosis en schema van Ocrevus
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a schéma podávania Ocrevusu
Dutch: U krijgt elke 6 maanden een totale dosis van 600 mg Ocrevus.
Slovak: Bude vám podávaná celková dávka 600 mg Ocrevusu raz za 6 mesiacov.
Dutch: • Patiënten die met Ocrevus behandeld zijn, moeten minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden wegens mogelijke symptomen van een IRR.
Slovak: Pacienti liečení Ocrevusom majú byť sledovaní aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie kvôli akémukoľvek možnému príznaku IRR.
Dutch: • Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Slovak: Ocrevus je číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúcich) a 5. stupňa (smrteľných) bola nízka vo všetkých liečebných skupinách, ale pri PPMS bola vyššia pri Ocrevuse v porovnaní s placebom v prípade život ohrozujúcich (1,6
Dutch: Het mag niet in de vriezer bewaard worden.
Slovak: Nemá sa uchovávať v mrazničke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Dutch: • Voor de start van de intraveneuze infusie moet de inhoud van de infusiezak op kamertemperatuur zijn om een infusiereactie door de toediening van de oplossing met lage temperaturen te vermijden.
Slovak: Pred začiatkom podávania intravenóznej infúzie musí obsah infúzneho vaku dosiahnuť izbovú teplotu, aby sa zabránilo reakcii na infúziu spôsobenej podávaním roztoku s nízkou teplotou.
Dutch: Patiënten die aan klinische onderzoeken deelnamen kregen nadat zij 55 jaar en ouder waren nog steeds elke 6 maanden 600 mg ocrelizumab.
Slovak: U pacientov zaradených do prebiehajúcich klinických skúšaní sa pokračovalo v podávaní 600 mg okrelizumabu raz za šesť mesiacov po tom, ako dosiahli 55 a viac rokov.
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 3,5 uur
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny
Dutch: Percentage patiënten met Gdaankleurende T1-laesies
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s gadolíniom (Gd) zvýraznenými T1 léziami
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder andere: jeukerige huid huiduitslag netelroos roodheid van de huid geïrriteerde of pijnlijke keel kortademigheid zwelling van de keel blozen (rood worden) lage bloeddruk koorts zich moe voelen hoofdpijn zich duizelig voelen zich misselijk voelen snelle hartslag
Slovak: svrbenie kože vyrážku žihľavku začervenanie kože podráždenie hrdla alebo bolesť v hrdle dýchavičnosť opuch hrdla návaly tepla nízky krvný tlak horúčku pocit únavy bolesť hlavy závraty pocit na vracanie (nauzeu) rýchly tlkot srdca.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken opgenomen en bij deze patiënten werd geen verandering in de farmacokinetiek van Ocrevus waargenomen.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí v klinických skúšaniach a u týchto pacientov sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike Ocrevusu.
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.
Slovak: Pri primárne progresívnej SM (PPSM) pomáha Ocrevus spomaliť progresiu ochorenia a znížiť mieru zhoršenia rýchlosti chôdze.
Dutch: • Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken.
Slovak: Ak ste tehotná, Ocrevus vám nesmie byť podaný, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Dutch: Het percentage luchtweginfecties was hoger bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met interferon bèta-1a en placebo.
Slovak: Podiel infekcií dýchacích ciest bol vyšší u pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával interferón beta-1a a placebo.
Dutch: • Behandeling van ernstige reacties: Gepaste middelen voor het behandelen van ernstige reacties zoals een ernstige IRR, overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties, moeten beschikbaar zijn.
Slovak: K dispozícii má byť vhodné vybavenie na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné IRR, reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické reakcie.