FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico de comparação direta com Prevenar 7-valente, foi demonstrada a não inferioridade da resposta imunológica a Synflorix medida por ELISA para todos os serotipos, exceto para o 6B e 23F (limite superior do IC 96,5% relativo à diferença entre os grupos >10%) (Tabela 6).
Dutch: In een direct vergelijkende studie met 7-valent Prevenar werd via ELISA non-inferioriteit van de immuunrespons op Synflorix aangetoond voor alle serotypen, behalve voor 6B en 23F (bovengrens 96,5% BI rond het verschil tussen de groepen > 10%) (tabel 6).
Portuguese: Num ensaio clínico, as crianças receberam Synflorix (N=603) ou Prevenar 7-valente (N=203) concomitantemente com a vacina contendo DTPw.
Dutch: In een klinische studie ontvingen kinderen of Synflorix (N= 603) of 7-valent Prevenar (N=203) tegelijkertijd met een DTwK-vaccin.
Portuguese: No global, a incidência de DPI foi de 35/100.000 indivíduos por ano nas coortes expostos a Synflorix e 64/100.000 indivíduos por ano nas expostas a Prevenar 7-valente, representando uma diferença com significado estatístico (p=0,03).
Dutch: In totaal was de incidentie van IPD 35/100.000 persoonjaren in de cohorten blootgesteld aan Synflorix, en 64/100.000 persoonjaren in degenen blootgesteld aan 7-valent Prevenar, wat staat voor een statistisch significant verschil (p=0,03).
Portuguese: A informação clínica obtida com paracetamol e ibuprofeno sugere que a utilização profilática do paracetamol pode diminuir a taxa de febre, enquanto que o uso profilático de ibuprofeno mostrou um efeito limitado na redução da taxa de febre.
Dutch: Klinische gegevens verkregen met paracetamol en ibuprofen tonen aan dat het profylactisch gebruik van paracetamol het aantal koortsgevallen zou kunnen verminderen, terwijl het profylactische gebruik van ibuprofen een beperkt effect op het verminderen van de koortsgevallen laat zien.
Portuguese: Tabela 2: Número e percentagem de indivíduos com os primeiros episódios de PAC-B ocorridos a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose de Synflorix ou da vacina de controlo e eficácia da vacina (coorte ATP)
Dutch: Tabel 2: Aantallen en percentages van personen met eerste episoden van B-CAP voorkomend vanaf twee weken na toediening van de derde dosis Synflorix of controlevaccin en werkzaamheid van het vaccin (ATP-cohort)
Portuguese: A imunogenicidade após a quarta dose (dose de reforço) dos 15 aos 18 meses de idade foi avaliada em 44 lactentes de muito pré-termo, 69 lactentes de pré-termo e 127 lactentes de termo completo.
Dutch: Immunogeniciteit na een vierde dosis (boosterdosis) bij 15 tot 18 maanden werd geëvalueerd bij 44 zeer premature zuigelingen, 69 premature zuigelingen en 127 voldragen zuigelingen.
Portuguese: A otite média aguda (OMA) é uma doença frequente na infância com diferentes etiologias.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Portuguese: A reactogenicidade foi superior nas crianças que receberam concomitantemente vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa.
Dutch: De reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd ‘whole cell' pertussisvaccins kregen toegediend.
Portuguese: A provável PAC bacteriana (PAC-B) é definida como casos de PAC confirmados radiologicamente com consolidação alveolar/efusão pleural no raio-X ao tórax ou com infiltrados não alveolares mas com proteína C reativa ≥ 40 mg/l.
Dutch: Waarschijnlijke bacteriële CAP (B-CAP) is gedefinieerd als radiologisch bevestigde CAP-gevallen met of alveolaire consolidatie/pleurale effusie op de röntgenfoto van de borst of met niet-alveolaire infiltraten, maar met C-reactieve eiwit (CRP) ≥ 40 mg/l.
Portuguese: A duração média do período de seguimento desde as 2 semanas após a dose 3 na coorte ATP foi de 23 meses (variando dos 0 aos 34 meses) para a análise interina (AI) e de 30 meses (variando dos 0 aos 44 meses) para a análise de fim do estudo.
Dutch: De gemiddelde duur van follow-up van twee weken na de derde dosis in het ATP-cohort was 23 maanden (variërend van 0 tot 34 maanden) voor de interim-analyse (IA) en 30 maanden (variërend van 0 tot 44 maanden) voor de eind-van-de-studieanalyse.
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, foram incluídos 7.214 indivíduos [coorte vacinada total Total Vaccinated cohort (TVC)] na análise de eficácia da OMA, dos quais 5.989 indivíduos eram da coorte ATP (Tabela 3).
Dutch: In COMPAS werden 7.214 personen [Totaal Gevaccineerd Cohort (Total Vaccinated Cohort, TVC)] geïncludeerd in de AOM-werkzaamheidsanalyse waarbij er 5.989 personen tot de ATP-cohort behoorden (tabel 3).
Portuguese: Em ensaios clínicos, Synflorix conferiu uma resposta imunitária a todos os dez serotipos incluídos na vacina, mas a magnitude de resposta variou entre os serotipos.
Dutch: Klinisch onderzoek toonde aan dat Synflorix een immuunrespons induceerde op alle tien serotypen die aanwezig zijn in het vaccin, maar dat de intensiteit van de respons tussen de verschillende serotypen varieerde.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, Synflorix foi administrado concomitantemente com as vacinas recomendadas na infância.
Dutch: In alle studies werd Synflorix gelijktijdig toegediend met de aanbevolen kindervaccinaties.
Portuguese: N número de indivíduos por grupo n/% número/percentagem de indivíduos que notificaram o primeiro episódio de PAC-B em qualquer altura a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose IC Intervalo de Confiança
Dutch: N aantal personen per groep n/% aantal/percentage personen dat een eerste episode van B-CAP meldde vanaf twee weken na de toediening van de derde dosis
Portuguese: Utilização profilática de antipiréticos
Dutch: Profylactisch gebruik van antipyretica
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com ≥ 7 meses de idade
Dutch: Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud
Portuguese: • temperatura elevada de 38°C ou superior (febre)
Dutch: • koorts van 38°C of hoger
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para completar o esquema de injeções (doses).
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia da vacina contra a OMA(1) no ensaio clínico COMPAS
Dutch: Tabel 3: Vaccinwerkzaamheid tegen AOM(1) in COMPAS
Portuguese: Se a dose da vacina for retirada para uma seringa para ser administrada, a agulha utilizada para a retirar deve ser substituída por uma agulha adequada a injeções intramusculares.
Dutch: Indien een vaccindosering voor injectie in een spuit wordt opgezogen, dan dient de naald te worden vervangen door een naald die gebruikt kan worden voor intramusculaire injectie.
Portuguese: Com base em 1,5 anos de vigilância após a introdução de Synflorix, com uma cobertura superior a 90% no grupo etário elegível para a vacina, foi observada uma diminuição da incidência de DPI pelos serotipos da vacina (principalmente devido a alterações na doença pelo serotipo 7F) sem o aumento concomitante da incidência de DPI pelos serotipos não incluídos na vacina.
Dutch: Gebaseerd op 1,5 jaar surveillance na de introductie van Synflorix met meer dan 90% dekking in de leeftijdsgroep die voor vaccinatie in aanmerking komt werd een vermindering in de incidentie van door vaccinserotypen veroorzaakte IPD (met name door veranderingen in aandoeningen veroorzaakt door serotype 7F) waargenomen, zonder gelijktijdige toename in de incidentie van door niet-vaccinserotypen veroorzaakte IPD.
Portuguese: Tabela 1: Número de casos de DPI pelos serotipos da vacina e efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) nos lactentes com idade inferior aos 7 meses no recrutamento aos quais foi administrada pelo menos uma dose de vacina (Coorte de lactentes vacinados total)
Dutch: Tabel 1: Aantal IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen en vaccineffectiviteit (FinIP) of werkzaamheid (COMPAS) bij kinderen jonger dan 7 maanden bij inclusie die minimaal 1 dosis hebben ontvangen (totaal cohort gevaccineerde kinderen)
Portuguese: Nos lactentes de pré-termo nascidos após, pelo menos, 27 semanas de idade gestacional, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma de 0,5 ml.
Dutch: Bij premature zuigelingen geboren na minimaal 27 weken zwangerschap bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses elk van 0,5 ml.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração desta vacina se: • a criança tem um problema hemorrágico ou faz nódoas negras com facilidade.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt: • als uw kind een bloedingsstoornis heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 6 uur gebruikt wordt, dient het te worden weggegooid.
Portuguese: A eficácia de Synflorix contra os primeiros episódios de provável Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) bacteriana ocorridos a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose foi demonstrada na coorte ATP (valor P ≤ 0,002) na análise interina (conduzida por acontecimentos;
Dutch: De werkzaamheid van Synflorix tegen eerste episoden van waarschijnlijke bacteriële communityacquired pneumonie (CAP) voorkomend twee weken na toediening van de derde dosis is aangetoond in het ATP-cohort (p-waarde ≤ 0,002) in de interim-analyse (gebeurtenisgedreven; primaire doelstelling).
Portuguese: DPI Doença pneumocócica invasiva
Dutch: IPD Invasieve pneumokokkenziekten
Portuguese: Contudo, as crianças que recebem Prevenar 7-valente para a série de primovacinação não irão estar primo-imunizadas contra os serotipos adicionais incluídos em Synflorix (1, 5 e 7F).
Dutch: Echter, kinderen die bij een primair vaccinatieschema 7-valent Prevenar hebben ontvangen, worden niet ‘geprimed' met de additionele serotypen die Synflorix bevat (1, 5, 7F).
Portuguese: Qualquer serotipo do pneumococos
Dutch: Elk pneumokokkenserotype
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos, verificou-se uma diminuição significativa nos serotipos 6B e 19F individualmente.
Dutch: In beide studies waren er significante afnamen in individuele serotypen 6B en 19F.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, Synflorix pode não proteger todos os indivíduos vacinados contra a doença pneumocócica invasiva, pneumonia ou otite média causadas pelos serotipos da vacina e reatividade cruzada do serotipo 19A.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Synflorix niet alle gevaccineerden beschermt tegen invasieve pneumokokkenziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door de serotypen in het vaccin en het kruisreactieve serotype 19A.
Portuguese: A efetividade contra a OMA diagnosticada clinicamente e notificada pelos pais foi avaliada num estudo restrito incluído no ensaio clínico FinIP.
Dutch: De werkzaamheid tegen een door de arts gediagnosticeerde AOM gemeld door ouders is bestudeerd in de geneste studie binnen de FinIP-studie.
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Portuguese: No final desta análise interina ou de fim do estudo do período de seguimento do ATP, a idade média foi de 29 meses (variando dos 4 aos 41 meses) e de 36 meses (variando dos 4 aos 50
Dutch: Aan het eind van deze IA of eind-van-de-studie-ATP follow-upperiode was de gemiddelde leeftijd respectievelijk 29 maanden (variërend van 4 tot 41 maanden) en 36 maanden (variërend van 4
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada 2 meses depois.
Dutch: De eerste dosis kan al bij 6 weken oud worden gegeven, waarbij een tweede dosis twee maanden later wordt toegediend.
Portuguese: (1) A redução da taxa relativa indica em quanto foi reduzida a incidência de DPI em crianças ≤ 5 anos de idade na coorte de Synflorix (seguida durante os 3 anos de introdução no PNV) versus a idade e a época correspondente nas coortes não vacinadas historicamente (cada seguida por períodos de 3 anos antes da introdução de Synflorix no PNV).
Dutch: (1) Het relatieve afnamepercentage laat zien hoeveel de incidentie van IPD bij kinderen van ≤5 jaar oud was afgenomen in het Synflorix-cohort (gedurende 3 jaar na NIP introductie gevolgd) vergeleken met voor leeftijd en seizoen aangepaste niet-gevaccineerde historische cohorten (ieder cohort werd gedurende periodes van 3 jaar gevolgd voordat Synflorix aan het NIP werd toegevoegd).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Portuguese: Existe evidência insuficiente que Synflorix confere proteção contra serotipos do pneumococos não incluídos na vacina, exceto para a reatividade cruzada do serotipo 19A (ver secção 5.1) ou contra o Haemophilus influenzae não tipável.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs dat Synflorix tegen andere pneumokokkenserotypen beschermt dan die in het vaccin zijn opgenomen behalve het kruisreactieve serotype 19A (zie rubriek 5.1) of tegen niettypeerbare Haemophilus influenzae.
Portuguese: Em cada grupo, a persistência da resposta imunitária foi observada aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
Dutch: In elke groep werd een aanhoudende immuunrespons waargenomen bij een leeftijd van 24-27 maanden oud, dat wil zeggen tot 15 maanden na boostervaccinatie.
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação) e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride (zie rubriek 2 voor verdere informatie) en water voor injectie.
Portuguese: A eficácia contra a pneumonia foi avaliada no ensaio clínico COMPAS.
Dutch: Werkzaamheid tegen pneumonie is bepaald in COMPAS.
Portuguese: Doença de Kawasaki
Dutch: Vasculaire aandoeningen zeer zelden ziekte van Kawasaki
Portuguese: No estudo restrito finlandês, foi ainda observada uma redução significativa nos serotipos 14, 23F individualmente e, no esquema de primovacinação de 3 doses, para a reatividade cruzada para o serotipo 19A.
Dutch: In de geneste Finse studie werd eveneens een significante afname waargenomen voor individuele serotypen 14, 23F en, in het primaire 3-dosesschema, voor het kruisreactieve serotype 19A.
Portuguese: A resposta imunitária de Synflorix para cada serotipo incluído na vacina e serotipo 19A, bem como para a proteína D, não parece ser influenciada pela drepanocitose.
Dutch: De immuunrespons op Synflorix voor elk van de vaccinserotypen en serotype 19A, evenals voor eiwit D, leek niet te worden beïnvloed door sikkelcelziekte.
Portuguese: Para a maioria dos serotipos incluídos na vacina, as comparações entre os grupos não sugerem qualquer diferença nas respostas imunitárias após a primovacinação entre os grupos VIH+/+ e VIH-/ou grupos VIH+/- e VIH-/-, exceto na tendência para uma percentagem inferior de indivíduos que atingiram os títulos OPA ≥ 8 e para inferiores GMTs por OPA no grupo VIH+/+.
Dutch: Voor de meeste vaccinserotypen suggereerden groepsvergelijkingen geen verschillen in post-primaire immuunresponsen tussen de hiv+/+ en de hiv-/- groepen, of de hiv+/- en hiv-/- groepen, met uitzondering van een trend richting een lager percentage personen dat OPA-titers van ≥ 8 bereikte en lagere OPA GMT's in de hiv+/+ groep.
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade, pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan syncope (flauwvallen) voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Portuguese: O efeito de Synflorix sobre os transportados na nasofaringe foi avaliado em 2 ensaios clínicos de dupla ocultação, com aleatorização e utilizando um controlo inativo: no estudo restrito do ensaio clínico FinIP realizado na Finlândia (5.023 indivíduos) e no ensaio clínico COMPAS (1.700 indivíduos).
Dutch: Het effect van Synflorix op nasofaryngeaal dragerschap is onderzocht in 2 dubbelblinde gerandomiseerde studies met gebruik van een inactieve controle: in de geneste studie FinIP in Finland (5.023 personen) en in COMPAS (1.700 personen).
Portuguese: Está disponível informação de segurança e de imunogenicidade em lactentes com infeção por VIH (assintomáticos ou com sintomas ligeiros, de acordo com a classificação da OMS), lactentes VIH negativos nascidos de mãe VIH positivas, crianças com drepanocitose e crianças com disfunção esplénica (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor met hiv geïnfecteerde zuigelingen (asymptomatisch of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders, kinderen met sikkelcelziekte en kinderen met een milt disfunctie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: Recipiente com 4 doses 3 anos
Dutch: 4-doses containers 3 jaar
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é clara, uma vez que foi observado que Synflorix é efetivo contra a DPI causada pelo serotipo 6B num ensaio clínico de dupla-ocultação com aleatorização de cluster (ver Tabela 1).
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk, aangezien bij Synflorix werd waargenomen dat het effectief was tegen IPD veroorzaakt door serotype 6B in een dubbelblinde, cluster-gerandomiseerde klinische studie (zie tabel
Portuguese: IC Intervalo de Confiança (1) Primeiro episódio (2) Período de seguimento de até ao máximo de 40 meses desde as 2 semanas após a terceira dose primária (3) Sem significado estatístico pelo critério pré-definido (um braço p=0,032).
Dutch: Niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) BI Betrouwbaarheidsinterval (1) Eerste episode (2) Follow-upperiode van maximaal 40 maanden vanaf 2 weken na de derde primaire dosis (3) Niet statistisch significant volgens van te voren gedefinieerde criteria (eenzijdig p=0,032).
Portuguese: Após a vacinação de alcance (catch-up) em crianças dos 12 aos 23 meses de idade, a urticária foi notificada mais frequentemente (pouco frequente), comparativamente às taxas observadas em lactentes durante a vacinação primária ou de reforço.
Dutch: Na een catch-up vaccinatie bij kinderen van 12 tot 23 maanden oud werd urticaria vaker (soms) gemeld vergeleken met de frequentie waargenomen bij kinderen gedurende een eerste en booster vaccinatie.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Synflorix por via subcutânea.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Synflorix.
Portuguese: EU/1/09/508/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/09/508/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/09/508/003 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/09/508/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/09/508/005 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/09/508/010 - embalagem de 50 sem agulha
Dutch: EU/1/09/508/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/09/508/002 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/09/508/003 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/09/508/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/09/508/005 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/09/508/010 - verpakking van 50 zonder naald
Portuguese: Foi também demonstrado que Synflorix induz uma resposta imunitária à reatividade cruzada do serotipo 19A com 48,8% (IC 95%: 42,9; 54,7) dos indivíduos vacinados a atingirem títulos OPA ≥ 8 um mês após a dose de reforço.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Synflorix een immuunrespons oproept voor het kruisreactieve serotype 19A waarbij 48,8% (95% BI:42,9; 54,7) van de gevaccineerden een maand na een boosterdosis een OPAtiter bereikt ≥ 8.
Portuguese: 1 adsorvido em fosfato de alumínio
Dutch: 1Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Portuguese: A percentagem de indivíduos vacinados que atingiram o limiar para os três serotipos adicionais de Synflorix (1, 5 e 7F) foi respetivamente 97,3%, 99,0% e 99,5% e foi pelo menos tão boa como a resposta agregada de Prevenar 7-valente contra os 7 serotipos comuns (95,8%).
Dutch: Het percentage gevaccineerden dat de drempel bereikte voor de drie additionele serotypen in Synflorix (1, 5 en 7F) bedroeg respectievelijk 97,3%, 99,0% en 99,5% en was ten minste even goed als de totaalrespons van het 7-valente Prevenar tegen de 7 gewone serotypen (95,8%).
Portuguese: (2) os 2 grupos dos clusters de controlo de lactentes foram agrupados (3) valor de p<0,0001 (4) valor de p=0,0009 (5) na coorte ATP, a VE foi de 100% (IC 95%: 74,3; 100%; 0 versus 16 casos)
Dutch: (2) De twee groepen van controleclusters van zuigelingen zijn samengevoegd (3) p-waarde < 0,0001 (4) p-waarde = 0,0009 (5) in het ATP-cohort bedroeg VE 100% (95% BI; 74,3; 100; 0 versus 16 gevallen)
Portuguese: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Após a primovacinação
Dutch: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) na primaire schema na boosterdosis
Portuguese: A imunogenicidade e segurança de Synflorix foram avaliadas num número limitado de indivíduos primo-imunizados ou não vacinados com asplenia congénita ou adquirida, disfunção esplénica ou deficiências do complemento: 6 indivíduos com 2-5 anos de idade e 40 indivíduos com 6-17 anos de idade (Synflorix é indicado até aos 5 anos de idade).
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van Synflorix zijn beoordeeld bij een beperkt aantal gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen met aangeboren of verworven asplenie, milt disfunctie of complementdeficiëntie; 6 personen tussen 2 en 5 jaar oud en 40 personen tussen 6 en 17 jaar oud (Synflorix is geïndiceerd bij kinderen in de leeftijd tot maximaal 5 jaar oud).
Portuguese: Entre as 15.447 crianças das coortes da vacinação de alcance (catch-up) não ocorreram casos de DPI confirmados por cultura nos grupos de Synflorix, enquanto que foram observados 5 casos de DPI pelos serotipos da vacina nos grupos de controlo (serotipos 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
Dutch: Onder de 15.447 kinderen in de cohorten die inhaalvaccinaties kregen, waren geen door middel van kweek vastgestelde IPD-gevallen in de Synflorix-groepen, terwijl er 5 IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen zijn waargenomen in de controlegroepen (serotypen 4, 6B, 7F, 14 en 19F).
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 28 dias deve ser eliminada.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 28 dagen gebruikt wordt, dient het te worden weggegooid.
Portuguese: A resposta OPA para os serotipos 1 e 5 foi inferior em magnitude, relativamente à resposta para cada um dos outros serotipos.
Dutch: De OPA-respons voor serotypen 1 en 5 was lager in omvang dan de respons voor elk van de overige serotypen.
Portuguese: No mesmo ensaio clínico, Synflorix demonstrou gerar anticorpos funcionais contra todos os serotipos da vacina.
Dutch: In dezelfde studie bleek Synflorix functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen te ontwikkelen.
Portuguese: A resposta imunitária funcional aos serotipos 1 e 5 foi inferior em magnitude à resposta contra todos os outros serotipos da vacina.
Dutch: De functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 was lager dan de respons op alle andere serotypen in het vaccin.
Portuguese: Nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação.
Dutch: Bij baby's die erg vroeg zijn geboren (voor of in de 28e week van de zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen de ademteugen zitten dan normaal gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart België
Portuguese: Caso a criança falte a uma injeção (dose)
Dutch: Als uw kind een injectie mist
Portuguese: Entre estes, a dose de reforço foi administrada a 76, 96 e 49 lactentes, respetivamente.
Dutch: Van deze zuigelingen kregen respectievelijk 76, 96 en 49 zuigelingen een boosterdosis.
Portuguese: Pelo menos seis meses após a última injeção, será administrada uma dose adicional (dose de reforço) à criança.
Dutch: Minimaal zes maanden na de laatste injectie zal uw kind een extra injectie ontvangen (booster).