FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De 6 patienterna under 6 år studerades i en enkeldos farmakokinetisk fas 3b prövning (F13CD-3760) och därefter i en uppföljningsprövning (F13CD-3835) i vilken säkerheten och effekten vid månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére hat 6 évesnél fiatalabb beteget vizsgáltak az egyszeri adaggal végzett, 3b fázisú farmakokinetikai vizsgálatban (F13CD-3760) és azután a követő vizsgálatban (F13CD-3835).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Även om styrkan är uttryckt i samma enhet (IE) som för andra läkemedel innehållande FXIII, så är doseringen av NovoThirteen inte samma som för dessa (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Jóllehet ugyanabban az egységben (NE) van kifejezve, a NovoThirteen adagolása különbözik a többi
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Katridekakog (rDNS XIII-as faktor)
Swedish: Bruksanvisning för NovoThirteen
Hungarian: NovoThirteen használati utasítás
Swedish: I nedanstående tabell presenteras frekvenser för alla biverkningar uppdelade på organsystem hos 82 patienter med medfödd FXIII-brist exponerade för NovoThirteen i kliniska prövningar.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő, klinikai vizsgálatban kezelt 82 betegnél tapasztalt összes mellékhatás gyakoriságai láthatók, szervrendszerek szerint csoportosítva.
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Hungarian: A késői fázisú klinikai fejlesztési programban a protokoll megengedte a NovoThirteen alkalmazását akut vérzések vagy áttöréses vérzések szükség szerinti kezelésére.
Swedish: För att späda den beredda lösningen av NovoThirteen behövs följande hjälpmedel: en injektionsflaska med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, en 10-ml spruta och desinfektionstorkar.
Hungarian: A feloldott NovoThirteen hígításához a következő eszközökre van szükség: 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg, egy 10 ml-es fecskendő és alkoholos törlők.
Swedish: Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Hungarian: A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.
Swedish: För barn som väger mindre än 24 kg ska den beredda NovoThirteen lösningen spädas ytterligare med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml för att doseringen till små barn ska kunna hanteras.
Hungarian: 24 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani, hogy a kis gyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen.
Swedish: För att bereda lösning och injicera detta läkemedel behövs följande hjälpmedel: en 10-ml spruta eller en spruta av lämplig storlek med hänsyn till injektionsvolymen, desinfektionstorkar, bipackad adapter till injektionsflaska och ett infusionsset (slang med butterflynål).
Hungarian: A készítmény feloldásához és beadásához a következő eszközök szükségesek: egy 10 ml-es vagy az injekció térfogatának megfelelő, alkalmas méretű fecskendő, alkoholos törlők, a csomagban található injekciós üveg-adapter és egy infúziós készlet (csövek és szárnyas tű).
Swedish: Den enzymatiska aktiviteten finns i FXIII A-subenheten.
Hungarian: Enzimatikus aktivitással a XIII-as faktor A alegysége rendelkezik.
Swedish: Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
Hungarian: Szerkezetileg megegyezik a humán XIII-as faktor A
Swedish: NovoThirteen innehåller natrium
Hungarian: A NovoThirteen nátriumot tartalmaz
Swedish: Sådan brist är associerad med en avsevärd reducerad halveringstid av den tillförda farmakologiskt aktiva Asubenheten.
Hungarian: A XIII-as faktor B alegységének hiánya a beadott, farmakológiailag aktív A alegység sokkal rövidebb féléletidejével jár.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen
Hungarian: Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt
Swedish: Erfarenheten av administrering av NovoThirteen till äldre patienter med medfödd FXIII-brist är begränsad.
Hungarian: Az idős, veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegek körében a NovoThirteen alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till NovoThirteen Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Oldószer a NovoThirteen injekcióhoz injekcióhoz való víz
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan har setts i prekliniska studier.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a reproduktív szervekre gyakorolt hatásokat.
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp den beräknade mängden som ska injiceras.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva, és a dugattyú kifelé húzásával szívja ki az injekcióhoz kiszámított mennyiséget a fecskendőbe.
Swedish: Barn över 6 år studerades i en pivotal fas 3 prövning (F13CD-1725) och i en förlängningsstudie (F13CD-3720) där säkerheten av månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának értékelésére 6 évesnél idősebb gyermekeket vizsgáltak a pivotális 3-as fázisú (F13CD-1725) vizsgálatban és a (F13CD-3720) kiterjesztett klinikai vizsgálatban.
Swedish: Sätt fast adaptern på flaskan med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor).
Hungarian: Az injekciós üveg-adaptert csatlakoztassa az oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üvegre.
Swedish: • Produktresumé.
Hungarian: • Alkalmazási előírás.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt för att blanda om lösningen.
Hungarian: Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, hogy az oldat összekeveredjen.
Swedish: Låt flaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna.
Hungarian: Kézben tartva hagyja legfeljebb 25°C-ra melegedni a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
Swedish: Håll sprutan något lutad med flaskan nedåt.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NovoThirteen levereras i form av pulver och vätska för injektionsvätska, lösning (2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter till injektionsflaska).
Hungarian: A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
Swedish: Behandling vid behov (on-demand)
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Swedish: Avlägsna den tomma injektionsflaskan genom att tippa sprutan med adaptern.
Hungarian: Vegye le az üres oldószeres injekciós üveget a fecskendőről úgy, hogy a fecskendőt az injekciós üveg adapterrel megbillenti.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, högst 2 ml/minut, i form av intravenös bolusinjektion.
Hungarian: A készítményt lassú intravénás bolus injekcióként kell beadni, legfeljebb 1-2 ml/perc sebességgel.
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver till injektionsvätska catridecacog i.v.
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE injekcióhoz való por Katridekakog
Swedish: En injektionsflaska innehåller catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2 500 IE per 3 ml, som motsvarar 833 IE/ml efter beredning.
Hungarian: Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS): 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Swedish: Följ anvisningar från läkare hur du ska injicera.
Hungarian: Adja be az injekciót a kezelőorvosától kapott utasítások szerint.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Swedish: När den är ditsatt, avlägsna skyddshöljet från adaptern.
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
Swedish: Beredning av lösning
Hungarian: Az oldat elkészítése
Swedish: I en pivotal, prospektiv, öppen fas 3-studie med en behandlingsarm (F13CD-1725) undersöktes hos 41 patienter med brist på FXIII subenhet-A den hemostatiska effekten av rFXIII, uttryckt som antalet blödningsepisoder som måste behandlas med FXIII-preparat.
Hungarian: A veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél, a rekombináns XIII-as faktor véralvadást elősegítő hatékonyságának, egy XIII-as faktort tartalmazó készítménnyel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódok gyakorisága révén történő tanulmányozására egy pivotális, prospektív, nyílt, egykaros, 3-as fázisú vizsgálatot (F13CD-1725) végeztek a XIII-as faktor A alegységének hiányában szenvedő 41 betegen.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhibitorisk aktivitet och personen fick inga biverkningar eller blödningar i samband med dem. Antikropparna hade försvunnit vid uppföljning 6 månader senare.
Hungarian: Az antitesteknek nem volt gátló hatása, és az alany nem tapasztalt ezekkel az antitestekkel összefüggésben mellékhatásokat vagy vérzést.
Swedish: Om den pediatriska patienten väger mindre än 24 kg, ska den beredda lösningen av NovoThirteen spädas med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, för att doseringen till små barn ska kunna hanteras (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt - Pediatrisk population").
Hungarian: Ha a gyermek testtömege kevesebb, mint 24 kg, a feloldott NovoThirteen injekciót 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani, hogy a kis gyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen (lásd 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás - Gyermekek és serdülők").
Swedish: Njurinsufficiens Patienter med dialyskrävande njurinsufficiens har inte studerats i kliniska prövningar.
Hungarian: Dialízisre szoruló, veseelégtelenségben szenvedő betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NovoThirteen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoThirteen som gäller i hela EU.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság a NovoThirteen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 35 internationella enheter (IE) per kilo kroppsvikt en gång i månaden.
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 35 nemzetközi egység (NE), havonta egyszer.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoThirteen.
Hungarian: Ez a dokumentum a NovoThirteen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoThirteen används så säkert som möjligt.
Hungarian: A NovoThirteen lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Sjukdomen måste vara fastställd med lämpliga tester innan behandling påbörjas.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegséget megfelelő tesztekkel kell igazolni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoThirteen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoThirteen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om NovoThirteen
Hungarian: A NovoThirteen-nel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Denna dos ges som en enda långsam injektion i en ven.
Hungarian: Ezt az adagot egyszeri, lassú vénás injekcióként kell beadni.
Swedish: Företaget som tillverkar NovoThirteen kommer dessutom att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett informationspaket för läkare och patienter som innehåller viktig information om hur läkemedlet används rätt.
Hungarian: A NovoThirteen-t forgalmazó vállalat emellett köteles a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvost ellátni az orvosoknak és a betegeknek szánt, a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó fontos információkat tartalmazó információs csomaggal.
Swedish: CHMP fann att resultaten av huvudstudien var tillfredsställande vad gäller effektivitet, eftersom inga allvarliga eller livshotande blödningar inträffade under behandling med NovoThirteen.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fő vizsgálat kielégítő eredményeket nyújtott a hatásosságot tekintve, mivel a NovoThirteen-kezelés folyamán nem fordult elő súlyos vagy életveszélyes vérzés.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NovoThirteen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Studien förlängdes med ytterligare ett år med 33 av patienterna, för att undersöka långsiktig säkerhet av behandling med NovoThirteen.
Hungarian: 33 betegnél egy évvel meghosszabbították a vizsgálatot a NovoThirteen-kezelés hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av NovoThirteen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), förvärrad neutropeni (lågt antal neutrofiler, en slags vita blodkroppar), smärta i ben och armar, smärta på injektionsstället samt närvaro i blodet av antikroppar som fäster vid faktor XIII och av små proteinfragment som kallas fibrin D-dimer.
Hungarian: A NovoThirteen leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), a neutropénia súlyosbodása (a neutrofilek, vagyis egy bizonyos típusú fehérvérsejt alacsony szintje), a végtagfájdalmak, fájdalom az injekció beadásának helyén, valamint a XIII-as faktorhoz kapcsolódó ellenanyagok és a „fibrin D-dimer" néven ismert kis fehérjetöredékek jelenléte a vérben.
Swedish: NovoThirteen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen katridekakog.
Hungarian: A NovoThirteen egy katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: NovoThirteens säkerhet och effekt hos barn under sex år stöddes av preliminära data från en pågående långtidsstudie där patienterna fick NovoThirteen för att förhindra blödningsepisoder.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a NovoThirteen biztonságosságát és hatásosságát egy olyan, folyamatban lévő hosszú távú vizsgálat előzetes adataival támasztották alá, amelyben a betegek a vérzéses epizódok megelőzésére NovoThirteen-t kaptak.
Swedish: Faktor XIII A-subenheten i NovoThirteen framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera den.
Hungarian: A NovoThirteen-ben található XIII-as faktor A alegység a rekombináns DNS-technológia néven ismert módszerrel készül: a termelését végző élesztősejtekhez olyan gént (DNS-t) adtak, amely képessé teszi a sejteket az alegység előállítására.
Swedish: Detta består bland annat av förvaringsanvisningar, eftersom en felaktig förvaring efter beredning kan leda till förhöjda halter av aktiverat NovoThirteen, vilket ökar risken för trombos (bildning av blodproppar i blodkärlen), samt administreringsanvisningar, eftersom faktor XIIIkoncentrationen i NovoThirteen skiljer sig från andra faktor XIII-innehållande läkemedel.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a tárolási eljárásokra vonatkozó információk, mivel az elkészítés utáni helytelen tárolás megnövelheti az aktivált NovoThirteen szintjét és ezáltal a trombózis (véralvadék képződése a vérerekben) kockázatát; továbbá ide tartoznak az adagolási eljárásokra vonatkozó információk is, mivel a NovoThirteen-ben található XIII-as faktor koncentrációja eltér az egyéb, XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekétől.
Swedish: Behandling med NovoThirteen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
Hungarian: A NovoThirteen-kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NovoThirteen är större än riskerna och rekommenderade att NovoThirteen skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NovoThirteen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Patienterna fick NovoThirteen under ett år som förebyggande behandling.
Hungarian: A betegek egy éven át kapták a NovoThirteen-t megelőző kezelésként.
Swedish: Dessutom sågs inga större biverkningar vid långtidsbehandling med NovoThirteen.
Hungarian: Továbbá, a NovoThirteen hosszú távú alkalmazása során nem észleltek jelentős mellékhatásokat.
Swedish: NovoThirteen har undersökts i en huvudstudie på 41 vuxna och barn över sex år med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet som tidigare behandlats med läkemedel som innehåller faktor XIII.
Hungarian: A NovoThirteen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 41 olyan felnőtt és 6 évesnél idősebb gyermek bevonásával, akik a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedtek, és akiket korábban már kezeltek XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekkel.
Swedish: Under långtidsstudien observerades inga blödningsepisoder hos barn under sex år som behandlades med NovoThirteen.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban a NovoThirteen-nel kezelt, 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem figyeltek meg vérzéses epizódot.
Swedish: Faktor XIII är ett protein som är inblandat i blodets koagulering.
Hungarian: A XIII-as faktor olyan fehérje, amely a véralvadási folyamatban vesz részt.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoThirteen, katridekakog, är till sin struktur detsamma som mänsklig faktor XIII A-subenhet.
Hungarian: A NovoThirteen hatóanyaga, a katridekakog, szerkezetileg hasonló a humán XIII-as faktor A alegységhez.
Swedish: NovoThirteen verkar genom att tillhandahålla faktor XIII A-subenheten, vilket hjälper till att förebygga blödningar hos dessa patienter.
Hungarian: A NovoThirteen a XIII-as faktor A alegységének biztosítása révén fejti ki hatását, ami hozzájárul a vérzések megelőzéséhez ezeknél a betegeknél.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoThirteen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoThirteen alkalmazása?
Swedish: En särskild komponent av faktor XIII som kallas A-subenhet är inblandat i stabiliseringen av blodkoagel och ökar koaglets styrka.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegység néven ismert specifikus összetevője a véralvadékok stabilizálásában és az alvadék erejének növelésében játszik szerepet.
Swedish: Patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet har inte tillräckligt med faktor XIII A-subenhet, eller så fungerar den inte på rätt sätt, vilket gör att de lättare får blödningar.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegek szervezetében nincs elegendő XIII-as faktor A alegység, vagy nem működik megfelelően, emiatt ezek a betegek hajlamosak a vérzésre.
Swedish: I studien undersöktes antalet blödningsepisoder som krävde behandling med ett faktor XIII-innehållande läkemedel hos dessa patienter, jämfört med patienter som inte hade fått NovoThirteen, baserat på tidigare data från 16 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet.
Hungarian: A vizsgálat a XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerrel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódok számát hasonlította össze a fenti betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik nem kaptak NovoThirteen-t, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő 16 betegtől származó korábbi adatokra alapozva.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som berör blodets koagulering och kännetecknas av blödningsepisoder.
Hungarian: Ez egy vérzéses epizódokkal jellemzett örökletes véralvadási rendellenesség.
Swedish: NovoThirteen verkar inte hos patienter som saknar faktor XIII Bsubenheten.
Hungarian: A NovoThirteen nem működik a XIII-as faktor B alegységének hiányában szenvedő betegeknél.
Swedish: Antalet blödningsepisoder hos patienter som fick NovoThirteen som förebyggande behandling var lägre än det antal som setts i tidigare data från patienter som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
Hungarian: A NovoThirteen-nel megelőző jelleggel kezelt betegeknél a vérzéses epizódok aránya alacsonyabb volt, mint amit korábban figyeltek meg a XIII-as faktort tartalmazó másik gyógyszerrel szükség szerint kezelt betegeknél.
Swedish: Vilken nytta har NovoThirteen visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoThirteen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har NovoThirteen godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoThirteen forgalomba hozatalát?
Swedish: I genomsnitt förekom cirka 0,15 blödningsepisoder som krävde behandling med faktor XIII per år och patient som fått förebyggande behandling med NovoThirteen.
Hungarian: A megelőző jellegű NovoThirteen-kezelést kapó betegeknél évente és betegenként átlagosan 0,15 olyan vérzéses epizód fordult elő, amely XIII-as faktorral végzett kezelést igényelt.
Swedish: Mer information om behandling med NovoThirteen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a NovoThirteen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekciót kell készíteni.
Swedish: Detta ska jämföras med cirka 2,9 episoder per år och patient som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
Hungarian: Ezzel szemben a XIII-as faktort tartalmazó, szükség szerinti adagolású másik gyógyszerrel kezelt betegeknél évente és betegenként körülbelül 2,9 epizód fordult elő.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a NovoThirteen-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Hur används NovoThirteen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen-t?
Swedish: I vissa situationer kan läkaren besluta att justera den dos som krävs för att förebygga blödning på grundval av patientens halter av faktor XIII i blodet.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg vérében található XIII-as faktor szintje alapján az orvos úgy dönthet, hogy módosítja a vérzések megelőzéséhez szükséges adagot.
Swedish: NovoThirteen används för att långvarigt förebygga blödning hos patienter med en sjukdom som kallas "medfödd brist på faktor XIII A-subenhet".
Hungarian: A NovoThirteen-t a vérzések hosszú távú megelőzésére alkalmazzák a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Swedish: De kommande veckorna kommer också sjukvårdspersonalen att få ett brev som påminner dem om problemet.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek a következő hetekben egy levelet is kapni fognak, amely emlékezteti őket a problémára.