FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance, N= nombre de patients ; NA=non applicable ; pNET = tumeur neuroendocrine du pancréas ; RECIST = critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; N=número de doentes; NA=não aplicável; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos; RECIST=critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos.
French: Dans les pNET, des ajustements de doses par paliers de 12,5 mg pourront être effectués en fonction de la tolérance individuelle au traitement.
Portuguese: Para pNET, podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de 12,5 mg com base na segurança e tolerabilidade individuais.
French: Sutent est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques chez l'adulte, après échec d'un traitement par imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.
Portuguese: Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) O Sutent é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância.
French: Avertissez votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou des problèmes de saignement importants au cours du traitement par Sutent : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Sutent: estômago (abdómen) inchado e doloroso; vomitar sangue; fezes escuras e pegajosas; urina com sangue; dores de cabeça ou alteração do seu estado mental; tosse com sangue ou sangue expelido com a expetoração dos pulmões ou das vias respiratórias.
French: Une polyploïdie (anomalie du nombre de chromosomes) a été observée dans des lymphocytes périphériques humains in vitro, avec ou sans activation métabolique.
Portuguese: Foi observada poliploidia in vitro (aberrações cromossómicas numéricas), em linfócitos do sangue periférico humanos, tanto na presença como na ausência de ativação metabólica.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Des cas de myopathie et/ou de rhabdomyolyse, certains associés à une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Foram notificados casos de miopatia e/ou rabdomiólise, alguns dos quais com insuficiência renal aguda.
French: Un avantage cliniquement significatif pour la PFS évaluée par les investigateurs a été observé avec le sunitinib par rapport au placebo.
Portuguese: Na avaliação da PFS pelo investigador, foi observada uma vantagem clinicamente significativa do sunitinib sobre o placebo.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au cours de votre traitement par Sutent.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver sintomas como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza em 1 dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, ou tonturas durante o tratamento com Sutent.
French: Une hypertension a été rapportée chez 26,5 % des patients traités par sunitinib dans l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, comparativement à 4,9 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 26,5% dos doentes tratados com sunitinib num estudo de Fase 3 de pNET, comparativamente a 4,9% dos doentes a receber placebo.
French: Le sunitinib n'est pas clastogène sur la moelle osseuse de rat in vivo.
Portuguese: O sunitinib não foi clastogénico in vivo na medula óssea de rato.
French: Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET)
French: Un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés chez les patients exposés au sunitinib.
Portuguese: Têm sido observados prolongamento do intervalo QT e Torsade de pointes em doentes tratados com sunitinib.
French: La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour limiter le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue nos doentes diabéticos devem ser monitorizados regularmente para avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita ser ajustada de forma a minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
French: La prise en charge symptomatique des effets indésirables gastro-intestinaux peut consister en un traitement par des médicaments aux propriétés anti-émétiques, anti-diarrhéiques ou anti-acides.
Portuguese: As medidas de suporte para as reações adversas gastrointestinais que requerem tratamento podem incluir administração de medicamentos com propriedades antieméticas, antidiarreicas ou antiácidas.
French: Le traitement par sunitinib doit être interrompu chez les patients qui présentent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam fasceíte necrosante e deve ser imediatamente iniciado um tratamento adequado.
French: Les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses au cours du traitement par sunitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para o facto de poderem sentir tonturas durante o tratamento com sunitinib.
French: De plus, une élévation de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) a été rapportée chez 4 patients (2 %) présentant un MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine.
Portuguese: Adicionalmente, registaram-se aumentos da hormona estimulante da tiroide (TSH) em 4 doentes (2%) com MRCC refratário às citocinas.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives suivantes : le kétoconazole, l'itraconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques l'érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine - utilisées pour traiter les infections le ritonavir - utilisé pour traiter le VIH la dexaméthasone - un corticostéroïde utilisé dans diverses maladies (telles que les troubles allergiques/respiratoires ou les maladies de la peau).
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas: - cetoconazol, itraconazol - utilizados para tratar infeções fúngicas - eritromicina, claritromicina, rifampicina - usados para tratar infeções - ritonavir - utilizado para tratar o VIH - dexametasona - um corticosteroide utilizado em várias patologias (tais como doenças alérgicas/respiratórias ou doenças da pele) - fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - usado para tratar a epilepsia e outras condições neurológicas - preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) - utilizadas no tratamento da depressão e ansiedade
French: Un « pyoderma gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau) ou une « fasciite nécrosante » (infection de la peau/des tissus mous se propageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître lorsque vous prenez ce médicament.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento pode ocorrer piodermite gangrenosa (ulceração dolorosa da pele) ou fasceíte necrosante (uma infeção da pele/tecidos moles que se espalha rapidamente e pode colocar a vida em perigo).
French: Les Cmax de sunitinib sont généralement atteintes entre 6 à 12 heures (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale Tmax) après l'administration orale de sunitinib.
Portuguese: Após administração oral, as Cmáx de sunitinib são geralmente observadas entre 6 a 12 horas até à concentração máxima (Tmáx), após administração.
French: Un total de 66 % des patients sous sunitinib avaient reçu une thérapie par voie systémique antérieure comparativement à 72 % des patients sous placebo.
Portuguese: Um total de 66% dos doentes com sunitinib recebeu previamente tratamento sistémico comparado com 72% dos doentes com placebo.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire pré-définie, le TTP médian sous sunitinib était de 28,9 semaines (IC à 95 % : 21,3 - 34,1) selon l'évaluation de l'Investigateur et de 27,3 semaines (IC à 95 % : 16,0 - 32,1) selon l'évaluation du Comité de revue indépendant, ce qui est statistiquement significativement plus long que le TTP observé sous placebo : 5,1 semaines (IC à 95 % : 4,4 - 10,1) selon l'évaluation de l'Investigateur et 6,4 semaines (IC à 95 % : 4,4 - 10,0) selon l'évaluation du Comité de revue indépendant.
Portuguese: No momento da análise intercalar previamente especificada, o TTP mediano com sunitinib foi de 28,9 semanas (IC 95%: 21,3, 34,1) na avaliação do investigador e 27,3 semanas (IC 95%: 16,0, 32,1) na avaliação da revisão independente e com diferença estatisticamente significativa, mais longo que o TTP no placebo de 5,1 semanas (IC 95%: 4,4, 10,1) na avaliação do investigador e 6,4 semanas (IC 95%: 4.4, 10.0) na avaliação da revisão independente.
French: L'administration concomitante de sunitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que la dexaméthasone, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, le phénobarbital ou des préparations à base de plante contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis)) peut diminuer les concentrations de sunitinib.
Portuguese: A administração de sunitinib com indutores potentes do CYP3A4 (ex., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo hipericão/Hypericum perforatum) poderá diminuir as concentrações de sunitinib.
French: Si un angio-œdème dû à de l'hypersensibilité se produit, le traitement par sunitinib doit être interrompu et le traitement médical standard doit être appliqué (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se ocorrer angioedema devido a hipersensibilidade, o tratamento com sunitinib deve ser interrompido e devem ser fornecidos os cuidados médicos adequados (ver secção 4.8).
French: Dans les pNET, la dose de Sutent recommandée est de 37,5 mg, par voie orale, à raison d'une prise quotidienne, sans fenêtre thérapeutique préétablie.
Portuguese: Para pNET, a dose recomendada de Sutent é de 37,5 mg, tomada oralmente, uma vez por dia, sem um período de repouso programado.
French: Aucun patient n'a présenté de valeur du QTc supérieure à 500 ms. Bien qu'un effet sur l'intervalle QTcF ait été observé 24 heures après la prise du jour 3 (c'est-à-dire à la concentration plasmatique thérapeutique attendue après l'administration de la dose initiale recommandée de 50 mg) avec la méthode de correction des valeurs initiales en cours de journée, la pertinence clinique de cette observation n'est pas claire.
Portuguese: Embora se observasse um efeito no intervalo QTcF no Dia 3, 24 h após a toma (isto é, na concentração plasmática terapêutica esperada após a dose inicial recomendada de 50 mg) com o método de correção diário da condição basal, o significado clínico deste achado não é claro.
French: Afin d'éliminer un biais dans l'évaluation de la PFS par l'investigateur, une BICR des scanners a été réalisée.
Portuguese: De modo a eliminar o viés na avaliação do PFS pelo investigador, foi realizada uma revisão central, oculta e independente de exames.
French: Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 10 %) ont été une diminution de la numération des neutrophiles (6 patients [20,7 %]) et une hémorragie intracrânienne (3 patients [10,3 %]).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentes (≥ 10%) foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 [20,7%] doentes) e hemorragia intracraniana (3 [10,3%] doentes).
French: Des cas de formation de fistule ont été rapportés, parfois associés à une nécrose et une régression tumorales, et dans certains cas à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de formação de fístula, por vezes associada a necrose e regressão tumoral, em que alguns casos foram fatais (ver secção 4.4).
French: Dans les essais cliniques, une diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) supérieure ou égale à 20 %, et en dessous de la limite inférieure de la normale, est survenue chez environ 2 % des patients atteints de GIST, chez 4 % des patients atteints de MRCC traités par sunitinib après échec d'un traitement à base de cytokine, et chez 2 % des patients atteints de GIST recevant un placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreu diminuição na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) de ≥ 20% e abaixo do limite inferior do valor normal, em aproximadamente 2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib, em 4% dos doentes com MRCC refratário às citocinas e em 2% dos doentes com GIST tratados com placebo.
French: Chez le lapin, ces effets consistaient en une augmentation de l'incidence des fentes labiales à des expositions plasmatiques environ équivalentes à celles utilisées en pratique clinique, et en une augmentation des fentes labiales et palatines à des expositions correspondant à 2,7 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos no desenvolvimento dos coelhos consistiram no aumento da incidência de fenda labial para níveis de concentração plasmática aproximadamente iguais aos observados na clínica e fenda labial e fenda palatina, para níveis de exposição plasmática 2,7 vezes a exposição sistémica em humanos.
French: L'administration concomitante de sunitinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le ritonavir, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, le jus de pamplemousse) peut augmenter les concentrations de sunitinib.
Portuguese: A administração de sunitinib com inibidores potentes do CYP3A4 (ex., ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina e sumo de toranja) poderá aumentar as concentrações de sunitinib.
French: Qu'est-ce que Sutent et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Sutent e conteúdo da embalagem
French: Chez le lapin, les diminutions de poids de l'utérus gravide et du nombre de fœtus vivants étaient dues à l'augmentation du nombre de résorptions et de l'incidence des pertes post-implantatoires et à la perte de toute la portée chez 4 des 6 femelles gravides exposées à des doses correspondant à 3 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Portuguese: As reduções do peso do útero de coelhos fêmeas grávidas e no número de fetos vivos foram devidas ao aumento do número de reabsorções, aumento da perda pós-implantação e perda de ninhadas completas em 4 de 6 fêmeas grávidas, para níveis de exposição plasmática 3 vezes a exposição sistémica em humanos.
French: Des évènements indésirables graves liés au traitement ont été rapportés chez 23,7 % des patients recevant du sunitinib et chez 6,9 % des patients recevant l'IFN- α.
Portuguese: Reações adversas graves relacionadas com o tratamento foram notificadas em 23,7% dos doentes em tratamento com sunitinib e em 6,9% dos doentes em tratamento com IFN-α.
French: Des cas d'hémorragie pulmonaire, dont certaines d'issue fatale, ont été observés au cours des essais cliniques et ont été rapportés après la mise sur le marché chez des patients traités par sunitinib pour MRCC, GIST et cancer du poumon.
Portuguese: Casos de hemorragia pulmonar, por vezes fatais, foram observados em ensaios clínicos e notificados durante a experiência pós-comercialização, em doentes tratados com sunitinib para MRCC, GIST, e cancro do pulmão.
French: Chez le rat et le singe, des études de toxicité à doses répétées sur une durée maximale de 9 mois, ont montré que les principaux organes cibles sont le tractus gastro-intestinal (vomissements et diarrhée chez le singe) ; la glande surrénale (hyperémie du cortex surrénalien et/ou une hémorragie chez le rat et le singe, associée à une nécrose suivie d'une fibrose chez le rat) ; le système hématolymphopoïétique (moelle hypocellulaire et déplétion lymphoïde du thymus, de la rate et des ganglions lymphatiques) ; le pancréas exocrine (dégranulation des cellules acineuses associées à une nécrose cellulaire) ; les glandes salivaires (hypertrophie acineuse) ; les articulations (épaississement du cartilage de conjugaison) ; l'utérus (atrophie) ; les ovaires (diminution du développement folliculaire).
Portuguese: Em estudos de toxicidade reiterada realizados em ratos e macacos, com duração até 9 meses, os principais efeitos em órgãos alvo foram identificados no trato gastrointestinal (emese e diarreia nos macacos); glândulas suprarrenais (congestão cortical e/ou hemorragia em ratos e macacos, com necrose seguida de fibrose em ratos); sistema hematopoiético e linfático (hipocelularidade da medula óssea e depleção linfoide do timo, baço e gânglios linfáticos); pâncreas exócrino (desgranulação das células acinares com necrose celular); glândula salivar (hipertrofia acinar); articulações (espessamento da placa de crescimento); útero (atrofia); e ovários (diminuição do desenvolvimento folicular).
French: Quatre-vingt -dix-sept patients ont été inclus pour recevoir différentes doses et schémas posologiques ; 55 patients ont reçu 50 mg selon le schéma posologique recommandé de 4 semaines de traitement suivi de 2 semaines sans traitement (« Schéma posologique 4/2 »).
Portuguese: Foram incluídos noventa e sete doentes em várias doses e ciclos; 55 doentes receberam 50 mg na posologia recomendada de tratamento, em ciclos de 4 semanas de tratamento/2 semanas de repouso ("Esquema 4/2").
French: Pour le sunitinib on ne dispose d'aucune étude chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas a utilizar sunitinib.
French: Parmi les patients atteints de MRCC non prétraités recevant le sunitinib, 39 % ont présenté des épisodes hémorragiques, comparativement à 11 % des patients recevant l'interféron-alpha (IFN-).
Portuguese: Dos doentes que receberam sunitinib para o tratamento em primeira linha de MRCC, 39% apresentaram acontecimentos hemorrágicos comparativamente a 11% dos doentes que receberam interferão-α (IFN-α).
French: De l'hypertension a été signalée en lien avec le sunitinib y compris l'hypertension sévère (> 200 mmHg de systolique ou 110 mmHg de diastolique) L'hypertension doit être dépistée et si nécessaire traitée de façon appropriée.
Portuguese: Foi notificada hipertensão associada à utilização de sunitinib, incluindo hipertensão grave (> 200 mmHg sistólica ou 110 mmHg diastólica).
French: Sujets identifiés comme ayant progressé ou étant décédés [n (%)]
Portuguese: Indivíduos com progressão de doença ou morte [n (%)]
French: Une analyse intermédiaire prévue dans l'étude a montré un avantage statistiquement significatif pour le sunitinib comparé à l'IFN-α, dans cette étude, la valeur médiane de la PFS était de 47,3 semaines dans le groupe traité par sunitinib et de 22,0 semaines dans le groupe traité par IFN- ; le HR était égal à 0,415 (IC à 95 % : 0,320-0,539 ; valeur de p < 0,001).
Portuguese: Uma análise intercalar planeada demonstrou uma vantagem estatisticamente significativa do sunitinib em relação ao IFN-α, neste estudo, a mediana da PFS para o grupo de tratamento com sunitinib foi de 47,3 semanas comparativamente a 22,0 semanas para o grupo de tratamento com IFN-α; o HR foi de 0,415 (IC 95 %: 0,320, 0,539, p<0,001).
French: - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une dent.
Portuguese: - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou um dente a abanar.
French: Une numération formule sanguine devra être effectuée au début de chaque cycle de traitement par le sunitinib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deve ser realizada uma contagem completa das células sanguíneas no início de cada ciclo de tratamento, nos doentes a receber tratamento com sunitinib (ver secção 4.8).
French: Hémorragie cérébrale Accident vasculaire cérébral Accident ischémique transitoire
Portuguese: Hemorragia cerebral Acidente vascular cerebral
French: Tolérance et innocuité
Portuguese: Segurança e tolerabilidade
French: D'après cette analyse, une dose d'environ 20 mg/m2 par jour (intervalle de SC : 1,10-1,87 m2) chez les patients pédiatriques devrait entraîner une exposition plasmatique au sunitinib et à son métabolite actif comparable (entre 75 et 125 % de l'ASC) à celle des adultes atteints de GIST ayant reçu 50 mg de sunitinib par jour selon le schéma 4/2 (ASC de 1 233 ng.h/ml).
Portuguese: Com base nesta análise, é de esperar que uma dose de aproximadamente 20 mg/m2 por dia em doentes pediátricos com valores de ASC entre 1,10 m 2 e 1,87 m 2 proporcione exposições plasmáticas ao sunitinib e ao seu metabolito ativo comparáveis (entre 75% e 125% da AUC) às dos adultos com GIST aos quais foi administrado 50 mg de sunitinib por dia num Esquema 4/2 (AUC de 1233 ng.h/ml).
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'arrêt de l'étude [20,6 mois (IC à 95 % ; 20,6 ; NR) pour le bras sunitinib par rapport au NR (IC à 95 % ; 15,5 ; NR) pour le bras placebo, HR : 0,409 (IC à 95 % : 0,187 ; 0,894), p = 0,0204].
Portuguese: Os dados de OS não estavam maduros à data de encerramento do estudo [20,6 meses (IC 95%: 20,6; Não determinado (ND)) para o braço com sunitinib comparativamente a ND (IC 95%: 15,5; ND) para o braço com placebo, hazard ratio: 0,409 (IC 95%: 0,187; 0,894), p=0,0204].
French: Hyperpigmentation de la peau Lésion cutanée Hyperkératose Dermatite Altération des ongles
Portuguese: Lesão da pele Hiperqueratose Dermatite Alteração das unhas
French: Les augmentations sériques des lipases ont été transitoires et généralement non associées à des signes ou symptômes de pancréatite chez des patients présentant diverses formes de tumeurs solides (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os aumentos nas atividades da lipase, em doentes com diversos tipos de tumores sólidos, foram transitórios e geralmente não foram acompanhados por sinais ou sintomas de pancreatite (ver secção 4.8).
French: De plus, 24 % des patients du groupe sunitinib avaient reçu des analogues de la somatostatine contre 22 % des patients du groupe placebo.
Portuguese: Adicionalmente, 24% dos doentes com sunitinib receberam análogos da somatostatina comparativamente com 22% dos doentes com placebo.
French: Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin.
Portuguese: Destruição do tumor que leva a um orifício no intestino.
French: Des cas d'événements thromboemboliques artériels, parfois fatals, ont été rapportés chez des patients traités par le sunitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATA), por vezes fatais, em doentes tratados com sunitinib.
French: Une étude pivot de phase 3, multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, portant sur le sunitinib en monothérapie, le groupe contrôle étant sous placebo, a été menée chez des patients atteints de pNET non résécables.
Portuguese: Um estudo de referência de Fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado, de dupla ocultação unicamente com sunitinib, controlado por placebo foi realizado em doentes com pNET irressecável.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (TMA)
French: Pancytopénie Microangiopathie thrombotique h,*
Portuguese: Microangiopat ia trombótica h,*
French: Au cours de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, des épisodes hémorragiques (hors épistaxis), sont survenus chez 21,7 % des patients traités par le sunitinib comparativement à 9,85 % des patients ayant reçu un placebo (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, ocorreram acontecimentos hemorrágicos, excluindo epistaxis, em 21,7% dos doentes que receberam sunitinib, comparativamente a 9,85% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.4).