FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pojedynczych przypadkach zakażenia miały charakter raczej rozsiany niż ograniczony miejscowo u pacjentów stosujących często równocześnie leki immunosupresyjne, takie jak MTX lub kortykosteroidy, które dodatkowo, poza RZS, mogą zwiększać u nich podatność na zakażenia.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller ble det observert disseminerte i stedet for lokalisert infeksjoner hos pasienter som ofte tok immundempende samtidig slik som metotreksat (MTX) eller kortikosteroider, som i tillegg til RA kan predisponere for infeksjoner.
Polish: Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Testene vil også bli tatt av deg under behandlingen din.
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
Norwegian Bokmål: • en gruppe legemidler kalt «janus kinase (JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid artritt og kreft)
Polish: Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Nie obserwowano korelacji pomiędzy rozwojem ADA i albo utratą skuteczności leczenia, albo zdarzeniami niepożądanymi.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom utvikling av ADA og tap av effekt eller bivirkninger.
Polish: Zalecenie
Norwegian Bokmål: Anbefaling
Polish: Ekspozycja matki do poziomu około 83 razy większego od ekspozycji u ludzi według AUC po podskórnych dawkach 200 mg co 2 tygodnie nie powodowała niekorzystnych skutków u matki czy zarodka lub płodu.
Norwegian Bokmål: Maternell eksponering opp til ca. 83 ganger human eksponering, basert på AUC etter dosering av 200 mg subkutant annenhver uke, forårsaket ingen maternelle- eller embryoføtale effekter.
Polish: Modulacja działania IL-6 na enzymy CYP przez sarilumab może być istotna klinicznie dla substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym, których dawkę dostosowuje się indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Norwegian Bokmål: Sarilumabs modulering av IL-6 effekt på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYP-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt.
Polish: Odstęp czasowy pomiędzy podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepienia w powiązaniu ze stosowaniem leków immunosupresyjnych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av Kevzara-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immundempende legemidler (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych nie donoszono o żadnych przypadkach reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, jednak pacjentów z grupy wysokiego ryzyka reaktywacji tej choroby wykluczano z udziału w tych badaniach.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hepatitt B-reaktivering ble rapportert i de kliniske studiene, imidlertid ble pasienter med risiko for reaktivering ekskludert.
Polish: • jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia, niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller har vært i nær kontakt med noen som har TB.
Polish: Wyniki w badaniu TARGET po 24 tygodniach były podobne do wyników w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 24 i TARGET var tilsvarende resultatene ved uke 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Norwegian Bokmål: • tidligere alvorlig eller opportunistiske infeksjoner
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania produktu Kevzara.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Kevzara overdose.
Polish: W badaniach użyteczności narażenie sarilumabem po podaniu dawki 200 mg co dwa tygodnie było nieznacznie wyższe (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) po zastosowaniu wstrzykiwaczy w porównaniu do ampułko-strzykawek.
Norwegian Bokmål: I en studie av brukervennlighet var eksponeringen av sarilumab etter 200 mg annenhver uke svakt forhøyet (Cmaks + 24-34 %, AUC(0-2w) +7-21 %) etter bruk av en ferdigfylt penn sammenlignet med ferdigfylt sprøyte.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, arginina, polisorbat 20, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli wcześniejsze leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
Polish: Data wyjęcia z lodówki:…/…/…
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet: .../.../...
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 103/µl)
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
Polish: Ocena nadżerek (0-280) Ocena zwężenia szpary stawowej
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore (0-280) Leddavsmalningsscore
Polish: W badaniach czynnościowych z użyciem ludzkich komórek, sarilumab wykazywał zdolność blokowania szlaku sygnalizacyjnego IL-6, co mierzono jako zahamowanie STAT-3, wyłącznie w obecności IL-6.
Norwegian Bokmål: I funksjonelle humane cellebaserte tester, blokkerte sarilumab IL-6 signalveien, målt som STAT-3 hemming, bare ved tilstedeværelsen av IL-6.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Polish: AlAT > od 3 do 5 x GGN Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości < 3 x GGN.
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres inntil < 3 x ULN.
Polish: Nieprawidłowe wyniki oznaczeń enzymów wątrobowych zestawiono w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer er oppsummert i tabell 2.
Polish: Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen i hudfolden med ca. 45º vinkel.
Polish: W badaniu TARGET oceniano 546 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie jednym lub większą liczbą antagonistów TNF-α lub którzy nie tolerowali takiego leczenia.
Norwegian Bokmål: TARGET undersøkte 546 pasienter med RA som hadde en utilstrekkelig klinisk respons eller var intolerant ovenfor en eller flere TNF-α antagonister.
Polish: • Na podstawie farmakodynamiki zmian ANC, w przypadku rozważania modyfikacji dawki należy korzystać z wyników uzyskanych pod koniec przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami
Norwegian Bokmål: • Basert på farmakodynamikken til endringene i ANC, bruk resultater oppnådd på slutten av doseringsintervallet i vurderingen av dosejusteringer (se pkt.
Polish: Nie badano wydzielania sarilumabu do mleka małp Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk hos cynomolgus-aper er ikke studert.
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
Norwegian Bokmål: Sett den gule kanyledeksel mot huden din med ca. 90° vinkel.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
Polish: • z przewlekłym lub nawrotowym zakażeniem;
Norwegian Bokmål: • kronisk eller tilbakevendende infeksjon
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP) podany z boku wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (EXP) som er vist på siden av pennen.
Polish: Tabela 5: Średnia zmiana parametrów radiologicznych po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu MOBILITY
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Gjennomsnittlig radiografisk endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i MOBILITY
Polish: Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z leczeniem przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów:
Norwegian Bokmål: Vurder risikoen og nytten av behandlingen før oppstart av Kevzara hos pasienter som har:
Polish: Parametry lipidowe należy ocenić około 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Kevzara, a następnie w około 6 miesięcznych odstępach.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere bør undersøkes ca. 4 til 8 uker etter oppstart av behandling med Kevzara, deretter ved ca. 6 måneders intervaller.
Polish: Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które pacjent potrzebuje przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kevzara.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara.
Polish: IL-6 bierze udział w różnych procesach fizjologicznych, takich jak migracja i aktywacja limfocytów T, limfocytów B, monocytów i osteoklastów, co prowadzi do ogólnoustrojowego zapalenia, zapalenia błony maziowej stawów i niszczenia tkanki kostnej u pacjentów z RZS.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i diverse fysiologiske prosesser slik som migrasjon og aktivering av T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster som medfører systemisk inflammasjon, synovial inflammasjon og erosjon av ben hos pasienter med RA.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kontrollerte kliniske studier
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kevzara wiązało się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Platetall Behandling med Kevzara ble assosiert med en reduksjon i blodplatetall i kliniske studier.
Polish: Nie dotykać igły.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen.
Polish: Wpływ leczenia produktem Kevzara na rozwój nowotworów złośliwych nie jest znany, jednak opisywano ich występowanie w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med Kevzara på utviklingen av maligniteter er ikke kjent, men maligniteter er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Polish: • Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid, unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
Polish: U pacjentów z RZS pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 8,3 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Hos pasienter med RA var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state på 8,3 l.
Polish: Po ostatniej dawce 150 mg i 200 mg sarilumabu w stanie równowagi mediana czasu do uzyskania niewykrywalnego stężenia leku wynosi odpowiednio 30 i 49 dni.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady state dosen på 150 mg og 200 mg sarilumab er median tid til ikke-detekterbare konsentrasjoner på henholdsvis 30 til 49 dager.
Polish: • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.
Polish: Dane naukowe dotyczące zahamowania IL-6Rα wskazują głównie na działanie przeciwnowotworowe w licznych mechanizmach, przede wszystkim obejmujących zahamowanie STAT-3.
Norwegian Bokmål: Bevistyngden for hemming av IL-6Rα indikerer hovedsakelig antitumor effekter mediert via flere mekanismer, hovedsakelig ved hemming via STAT-3.
Polish: • IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), takich jak ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.
Norwegian Bokmål: • IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt, slik som smerte, hovne ledd, morgenstivhet og tretthet (fatigue).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Kevzara w badaniach klinicznych były neutropenia, zwiększenie aktywności AlAT, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert med Kevzara i kliniske studier var nøytropeni, økt ALAT, erytem på injeksjonsstedet, infeksjoner i øvre luftveier og urinveisinfeksjoner.
Polish: AlAT > 5 x GGN
Norwegian Bokmål: ALAT > 5 x ULN
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym działającym selektywnie na receptor interleukiny 6 (IL-6), wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff selektivt for interleukin-6 (IL-6) reseptoren, fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z lodówki należy odczekać do momentu osiągnięcia przez nie temperatury pokojowej (<25°C) przed wstrzyknięciem produktu Kevzara.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen er tatt ut fra kjøleskapet, bør det tilstrebes å oppnå romtemperatur (< 25 °C) før Kevzara injiseres.
Polish: • Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: • Følg nøye bruksanvisningen vedlagt i pakningen.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo z sarilumabem przy użyciu linii ludzkich komórek nowotworowych wykazano zahamowanie aktywacji STAT-3, a na modelach zwierzęcych z ksenoprzeszczepami ludzkich nowotworów wykazano zahamowanie wzrostu nowotworów.
Norwegian Bokmål: In-vitro og in-vivo studier med sarilumab som brukte humane tumorcellelinjer viste hemming av STAT-3 aktivering og hemming av tumorvekst av human tumor i xenograft dyremodeller.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Kevzara, jeśli od terminu jej przyjęcia upłynęły nie więcej niż 3 dni, należy jak najszybciej podać następną dawkę.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Kevzara er glemt og det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen, bør neste dose gis så snart som mulig.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet og kløe).
Polish: Jeżeli wartość ta zostanie potwierdzona w powtórnym badaniu, leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Hvis bekreftet ved gjentatt testing, bør behandling med Kevzara seponeres.
Polish: • Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet.
Polish: • Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: • Noter dato for uttak fra kjøleskapet på angitt sted på den ytre pakningen.
Polish: W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych u samców i samic myszy z użyciem mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko mysiemu receptorowi IL-6Rα nie wykazano zaburzenia płodności.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på han- og hunn-mus ved å bruke et murint surrogat antistoff mot mus IL-6Rα viste ingen reduksjon av fertilitet.
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje Co to jest Kevzara
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara er og hva det brukes mot Hva Kevzara er
Polish: Aktywność AlAT i AspAT należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: ALAT og ASAT nivåer bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter hver 3. måned.
Polish: Produktu Kevzara nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami ograniczonymi miejscowo.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy Badanie MONARCH było trwającym 24 tygodnie randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie zamaskowanym badaniem porównującym produkt Kevzara w dawce 200 mg w monoterapii z adalimumabem w dawce 40 mg w monoterapii, przy czym leki te były podawane podskórnie co dwa tygodnie 369 pacjentom z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie kwalifikowali się do leczenia MTX, w tym nietolerującym MTX lub niewystarczająco reagującym na jego stosowanie.
Norwegian Bokmål: MONARCH var en 24 ukers randomisert dobbelblind, dobbel- «dummy» studie som sammenlignet monoterapi med Kevzara 200 mg med monoterapi adalimumab 40 mg administrert subkutant annenhver uke hos 369 pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og uegnet for behandling med MTX, inkludert de som var intolerante eller utilstrekkelige respondere for MTX.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, był większy wśród osób leczonych produktem Kevzara (0,9% w grupie dawki 200 mg, 0,5% w grupie dawki 150 mg) niż w grupie placebo (0,2%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, var andelen pasienter som seponerte behandling på grunn av overfølsomhetsreaksjoner høyere blant de som ble behandlet med Kevzara (0,9 % i gruppen som fikk 200 mg, 0,5 % i gruppen med 150 mg) enn med placebo (0,2 %).
Polish: Nie wiadomo, czy sarilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany do krążenia ogólnego po jego spożyciu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sarilumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller absorbert systemisk etter inntak.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem rozwoju objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku utajonego zakażenia gruźliczego przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp nøye for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
Polish: W badaniu MOBILITY strukturalne uszkodzenia stawów były oceniane radiologicznie i wyrażane jako zmiana całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) i jego składowych - oceny nadżerek i oceny zwężenia szpary stawowej - po 52 tygodniach.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i «van der Heijde» modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddavsmalningsscore ved uke 52.
Polish: Wykazano skuteczność dawek 150 mg i 200 mg u pacjentów z większą masą ciała (>100 kg), jednak pacjenci ważący >100 kg odnieśli większe korzyści terapeutyczne z zastosowania dawki 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere kroppsvekt (> 100 kg) viste både 150 mg og 200 g doser effekt, likevel hadde pasienter > 100 kg større terapeutisk nytte fra dosen på 200 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja w okresie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami, mierzona jako pole pod krzywą (AUC), uległa w przybliżeniu dwukrotnemu zwiększeniu, gdy dawka została zwiększona 1,33 razy ze 150 do 200 mg co dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte eksponeringen i doseringsintervallet målt som AUC ca. 2 ganger ved en 1,33 ganger økning i dose fra 150 til 200 mg annenhver uke.
Polish: Zwiększone stężenie interleukiny 6 (IL-6) może powodować regulację w dół aktywności enzymów CYP, tak jak to ma miejsce u pacjentów z RZS, a przez to prowadzić do zwiększenia stężenia leków w porównaniu z pacjentami bez RZS.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedregulere CYP-aktivitet, som for eksempel hos pasientene med RA, og dermed øke nivåene av legemidler sammenlignet med personer uten RA.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, zmiany po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index) i zmiana po 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) [van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS)].
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24, endringer fra baseline i helseundersøkelsesskjemaet «Disability Index» (HAQ-I) score ved uke 16 og endringer fra baseline i «van der Heijde modified Total Sharp Score» (mTSS) ved uke 52.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić przeprowadzenia odpowiedniego kursu leczenia, a także u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy utajonej, jednak z czynnikami ryzyka zakażenia gruźliczego.
Norwegian Bokmål: Vurder antituberkulose-behandling før oppstart med Kevzara hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsregime ikke kan bekreftes, og for pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon.
Polish: Należy utrzymać aktualną dawkę produktu Kevzara.
Norwegian Bokmål: Nåværende dose med Kevzara bør opprettholdes.
Polish: Wartości tego stężenia powracały do normy już po 4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i inntil tre år etter oppstart av behandling.
Polish: Kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis etter det vanlige tidsskjema.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Kevzara, jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie lub zakażenie oportunistyczne.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller en opportunistisk infeksjon.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kevzara (sarilumab) w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zapalenia stawów (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i młodzieńczego zapalenia stawów) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasis artritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
Polish: • a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Norwegian Bokmål: • deretter injiser den neste dosen din til vanlig tidspunkt.
Polish: Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke for lave verdier av blodceller, leverproblemer eller endringer i kolesterolnivået ditt.
Polish: • Wstrzykiwaczem należy posługiwać się dokładnie w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Norwegian Bokmål: • Bruk den ferdigfylte sprøyten nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
Polish: Produkt Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).
Norwegian Bokmål: Kevzara i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på, eller som er intolerant ovenfor en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).