FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met het radioactief merken.
Slovak: Roztok Yttriga môžu používať len špecialisti so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
Dutch: Yttriga
Slovak: Y)
Dutch: Het radioactief gemerkte geneesmiddel wordt voorts aan de patiënt toegediend volgens de instructies in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van dat geneesmiddel.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
Dutch: Radioactief merken van een geneesmiddel vindt buiten het lichaam in een laboratorium plaats.
Slovak: Rádioaktívne označenie lieku sa realizuje mimo tela v laboratórnom prostredí.
Dutch: Yttriga wordt nooit rechtstreeks aan een patiënt gegeven.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yttriga in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním roztoku Yttriga ?
Dutch: Met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor yttriumchloride of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené roztokom Yttriga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yttriga verleend.
Slovak: Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Yttriga zelf is radioactief; het gebruik ervan kan dus een risico op kanker en erfelijke afwijkingen inhouden.
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
Dutch: Welke voordelen bleek Yttriga tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal roztok Yttriga v týchto štúdiách?
Dutch: Zodra de stof met Yttriga is gemerkt, vervoert het de radioactiviteit naar de plaats in het lichaam waar het nodig is, bijvoorbeeld naar een tumor.
Slovak: Keď je látka označená roztokom Yttriga, prenáša rádioaktivitu v tele tam, kde je potrebná, napríklad na miesto výskytu tumoru.
Dutch: Aangezien Yttriga uitsluitend wordt gebruikt om radioactief gemerkte geneesmiddelen voor te bereiden zijn er geen studies van Yttriga bij mensen verricht.
Slovak: Keďže roztok Yttriga sa používa iba na prípravu rádioaktívne označených liekov, neprebehli štúdie skúmajúce účinok samotného roztoku Yttriga na ľudí.
Dutch: Yttriga mag niet rechtstreeks aan een patiënt gegeven worden.
Slovak: Roztok Yttriga sa nesmie podávať priamo žiadnemu pacientovi.
Dutch: 90Y , yttrium-90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
Slovak: (90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Dutch: Een met Yttriga radioactief gelabeld geneesmiddel mag niet toegediend worden aan vrouwen die zwanger zijn of het kunnen zijn.
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
Dutch: Yttriga wordt niet als zodanig gebruikt, maar dient voor het radioactief merken van andere geneesmiddelen.
Slovak: Roztok Yttriga sa nepoužíva samostatne, ale sa používa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij een behandeling met Yttriga hangen daarom grotendeels af van het gemerkte geneesmiddel en zal worden beschreven in de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
Dutch: Waarom is Yttriga goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol roztok Yttriga povolený?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yttriga vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
Dutch: Radioactief merken is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Yttriga.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het effect van Yttriga hangt af van de aard van het geneesmiddel dat hier radioactief mee wordt gemerkt.
Slovak: Účinok roztoku Yttriga závisí od typu lieku, ktorý je ním rádioaktívne označený.
Dutch: De werkzame stof in Yttriga, yttrium(90Y)chloride, is een radioactieve samenstelling die zogenaamde beta-stralen uitzendt.
Slovak: Účinná látka roztoku Yttriga, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vysiela druh žiarenia známy ako beta žiarenie.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie gepresenteerd afkomstig uit gepubliceerde wetenschappelijke artikelen over 90Y.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o chloride ytritom (90Y).
Dutch: Meer informatie over de beperkingen op het gebruik van met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen is te vinden in de bijsluiters.
Slovak: Viac informácií o obmedzeniach pri používaní liekov rádioaktívne označovaných roztokom Yttriga sa nachádza v ich písomných informáciách pre používateľov.
Dutch: Yttriga wordt gebruikt voor het labelen van geneesmmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met yttrium(90Y)chloride.
Slovak: Roztok Yttriga sa používa na označenie liekov, ktoré boli osobitne vytvorené na použitie s chloridom ytritým (90Y).
Dutch: Yttriga is een radioactieve vloeistof die de werkzame stof yttrium(90Y)chloride bevat.
Slovak: Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Dutch: Wat is Yttriga?
Slovak: Čo je roztok Yttriga?
Dutch: De informatie geleverd door de onderneming ondersteunt het gebruik van Yttriga als precursor om geneesmiddelen radioactief te labelen met 90Y.
Slovak: Z informácií predložených spoločnosťou vyplýva užitočnosť roztoku Yttriga ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov s chloridom ytritým (90Y).
Dutch: Hoe is Yttriga onderzocht?
Slovak: Ako bol roztok Yttriga skúmaný?
Dutch: Het wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten tumoren, waar het radioactief gelabelde geneesmiddel de radioactiviteit naar de plaats van de tumor brengt om de tumorcellen te vernietigen.
Slovak: V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
Dutch: Hoe wordt Yttriga gebruikt?
Slovak: Na čo sa roztok Yttriga používa?
Dutch: Hoe werkt Yttriga?
Slovak: Akým spôsobom roztok Yttriga účinkuje?
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die vastgesteld zijn tijdens de procedure bij de Coördinatiegroep.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnuté počas pracovného postupu koordinačnej skupiny.
Dutch: Dit betekent dat er 3 opties zijn:
Slovak: To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
Dutch: De aanbevolen dosis bestaat uit twee fasen:
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
Dutch: Cyclusduur (dagen)
Slovak: Dĺžka cyklu (dni)
Dutch: Bovendien wordt de Amerikaanse populatie, zoals eerder opgemerkt, niet als representatief voor de Europese populatie beschouwd.
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Yvidually en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Yvidually a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Dutch: Hoewel de definitieve resultaten pas in 2013 beschikbaar zullen zijn, wordt deze PI als overtuigend beschouwd wat de precisie betreft.
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
Dutch: • Tussentijdse analyse van de Europese studie 14701
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
Dutch: Verplichte fase (dag 1 t/m dag 24):
Slovak: Povinná fáza (deň 1 až deň 24):
Dutch: Op dit moment zijn nog niet veel gegevens uit de tussentijdse analyse beschikbaar.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
Dutch: Deze aanvraag is ingediend in overeenstemming met artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EGvolledige aanvraag en beoordeeld conform de gedecentraliseerde procedure, met Nederland als rapporterende lidstaat (NL/H/2041/001/DC).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens die door de aanvrager werden ingediend heeft bestudeerd om het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid te beoordelen, met name met betrekking tot de contraceptieve werkzaamheid van het voorgestelde verlengde doseringsschema,
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené žiadateľom s cieľom vyriešiť potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť navrhovaného predĺženého režimu dávkovania;
Dutch: In deze studie zijn twee versies van de dispenser - met en zonder geluidsalarm - vergeleken.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.
Dutch: Flexibele fase (dag 25 t/m dag 120):
Slovak: Flexibilná fáza (deň 25 až deň 120):
Dutch: De aanvrager dient de definitieve resultaten van studie 4701 uiterlijk op 28 februari 2013 aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Dutch: 95%-BI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
Slovak: Pearlov index 95 % IS 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Dutch: Algemene doseringsregels:
Slovak: Všeobecné pravidlá dávkovania:
Dutch: Gemiddeld SD
Slovak: Priemer SD
Dutch: Het is de bedoeling om Yvidually in de handel te brengen met een innovatieve tabletdispenser met een herinneringsfunctie.
Slovak: Liek Yvidually je určený na predaj s inovatívnym dávkovačom tabliet s funkciou pripomínania.
Dutch: Dit schema was in beide studies opgenomen en was bedoeld om de bloedingspatronen te vergelijken.
Slovak: Tento režim bol súčasťou oboch štúdií zameraných na porovnanie modelov krvácania.
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid
Slovak: Antikoncepčná účinnosť
Dutch: Beide studies werden gepresenteerd als hoofdstudies waarin onderzoek werd gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van Yvidually.
Slovak: Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
Dutch: De huidige aanvraag betreft Yvidually en verwante namen voor de indicatie ‘orale anticonceptie'.
Slovak: Súčasná žiadosť sa týka lieku Yvidually a súvisiacich názvov s indikáciou perorálnej antikoncepcie.
Dutch: De meeste vrouwen geven aan dat de dispenser gemakkelijk is in het gebruik en hebben geen problemen met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Slovak: Väčšina žien hodnotí dávkovač ako jednoduchý na používanie a nemala žiadne ťažkosti s pochopením stručnej referenčnej karty, používateľskej príručky a príručky symbolov.
Dutch: Klinische studies De twee fase III-studies werden uitgevoerd tussen 2005 en 2009 (studie A40196 in Europa en Canada en studie A48294 in de VS).
Slovak: V období rokov 2005 až 2009 sa uskutočnili 2 štúdie fázy III (štúdia A40196 v Európe a Kanade a štúdia A48294 v USA).
Dutch: De vrouwen hadden echter ook de optie om de bloedingsregels van Yaz Flex MB te volgen.
Slovak: Ženy však tiež mali možnosť riadiť sa pravidlami krvácania režimu YAZ FlexMB.
Dutch: Kw1 Mediaan Kw3 Max.
Slovak: Medián Q3
Dutch: Bron: Tabel 129 van CSR A48294 - Tabel 8-19 - Pagina 97
Slovak: YAZ 24+ Zdroj: Tabuľka 129 z CSR A48294 - tabuľka 8 - 19 - strana 97
Dutch: Tabel 2 Pearl-index in de behandelingsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended en YAZ
Slovak: Tabuľka 2 Pearlov index v ramenách liečby YAZ Stop & Go, fixný rozšírený režim YAZ a YAZ
Dutch: Bloedingspatroon van het doseringsschema
Slovak: Model krvácania režimu dávkovania
Dutch: De Pearl-indices die in deze studie werden berekend, waren in overeenstemming met de PI's die in het oorspronkelijke dossier van YAZ 24+4 werden aangegeven.
Slovak: Zistené Pearlove indexy v tejto štúdii boli v súlade s tými, ktoré sa zistili v pôvodnom súbore YAZ 24+4.
Dutch: US-studie A48294
Slovak: Štúdia v USA A48294
Dutch: Hoe langer de dervingsbloeding wordt uitgesteld, des te groter is de kans op intracyclische bloedingen, wat duidelijk is aangetoond in de fixed extended-arm waarin geen onderbreking (dus geen dervingsbloeding) was toegestaan (33 dagen van intracyclische bloedingen per jaar).
Slovak: Čím výraznejšie je posunutie, tým vyššie je toto riziko, čo sa jednoznačne ukázalo vo fixnom predĺženom ramene, v ktorom nebolo povolené žiadne prerušenie, teda žiadne krvácanie z vysadenia (33 dní intracyklického krvácania/rok).
Dutch: Het CHMP heeft de aanvrager verzocht de definitieve resultaten van studie 14701 in te dienen zodra die beschikbaar zijn, om aan te tonen dat het gebruik van de dispenser een positieve invloed heeft op de therapietrouw voor Yvidually.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil konečné výsledky štúdie 14701, keď budú dostupné, aby tak preukázal, že používanie dávkovača pozitívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby liekom Yvidually.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken, etikettering de bijsluiter blijven ongewijzigd ten opzichte van de definitieve, tijdens de door de Coördinatiegroep gevolgde procedure verkregen versies, zoals vermeld in bijlage III voor Yvidually en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Yvidually a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Omdat alleen ruwe gegevens over de bloedingspatronen werden ingediend, zijn hier geen analyses voor beschikbaar.
Slovak: Boli však predložené len nespracované údaje o modeloch krvácania a v tejto súvislosti nie sú dostupné žiadne analýzy.
Dutch: EU/Canadese studie A40196
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196
Dutch: De dispenser, die een integraal onderdeel van Yvidually is en is ontworpen om de tabletten conform het voorgestelde doseringsschema vrij te geven, is in de hoofdstudies niet gebruikt.
Slovak: Dávkovač, ktorý bol vyvinutý ako integrálna súčasť lieku Yvidually určená na dávkovanie tabliet v súlade s navrhovaným režimom dávkovania, sa v pilotných štúdiách nepoužíval.
Dutch: Dit wordt aanvaardbaar geacht, omdat medische hulpmiddelen die voor het toedienen van een geneesmiddel zijn bedoeld onder Richtlijn 93/42 vallen, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2001/83 met betrekking tot het geneesmiddel.
Slovak: Vykonalo sa len testovanie použiteľnosti vyžadované smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42, čo sa považuje za prijateľné, pretože zdravotnícka pomôcka určená na podávanie lieku sa riadi smernicou 93/42 bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa lieku.
Dutch: Er zijn geen signalen dat de therapietrouw lager is dan is gemeld in de initiële klinische studies waarin het doseringsschema met pen en papier werd bijgehouden.
Slovak: Nie sú žiadne signály v súvislosti s tým, že by úroveň dodržiavania liečby bola nižšia ako v prípade pôvodných klinických štúdií, v ktorých sa na sledovanie dodržiavania režimu dávkovania použili papier a ceruzka.
Dutch: De aanvrager diende tevens tussentijdse resultaten in van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil predbežné výsledky doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet.
Dutch: Volgens deze richtlijn moet het aantal bestudeerde cycli voldoende groot zijn om de gewenste nauwkeurigheid voor de schatting van de contraceptieve werkzaamheid te verkrijgen.
Slovak: Rev 1), ktoré požaduje, aby sa skúmal dostatočný počet cyklov na získanie želanej presnosti odhadu antikoncepčnej účinnosti.
Dutch: Aanbevolen dosis
Slovak: Odporúčania na dávkovanie
Dutch: Binnen deze periode kan de vrouw zelf beslissen of ze wel of niet een pilvrij interval van 4 dagen neemt.
Slovak: Počas tohto obdobia sa žena sama môže rozhodnúť využiť 4-dňový interval bez tabliet alebo nie.
Dutch: Deze studies evalueerden de contraceptieve werkzaamheid, dat wil zeggen het aantal ongewenste zwangerschappen, de Pearl-index of PI (berekend als het zwangerschapscijfer in de populatie, gedeeld door 100 jaar van blootstelling aan de pil) en het cumulatieve zwangerschapscijfer in de YAZ Flex MBarmen, alsmede parameters voor het bloedingspatroon en de cycluscontrole in alle behandelingsarmen van beide studies.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili antikoncepčnú účinnosť, teda počet neplánovaných tehotenstiev, hodnotu PI (vypočítanú ako miera výskytu tehotenstiev v populácii vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek) a kumulatívnu mieru výskytu tehotenstiev v ramenách YAZ Flex MB, ako aj model krvácania a parametre kontroly cyklu vo všetkých ramenách liečby v oboch štúdiách.
Dutch: Ook voor andere combinatie-OAC's werden in studies die in de VS werden gedaan hogere PI's gezien, waarschijnlijk door problemen met de therapietrouw.
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa tiež pozorovali v iných štúdiách s kombinovanou perorálnou antikoncepciou uskutočnených v USA, čo pravdepodobne súvisí s problémami s dodržiavaním liečby.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually toereikend is aangetoond voor het voorgestelde doseringsschema van Yvidually, waarbij de vrouw zelf kan beslissen om tijdens de flexibele fase wel of geen vierdaags pilvrij interval te nemen.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že antikoncepčná účinnosť lieku Yvidually bola dostatočne preukázaná pre navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually, ktorý umožňuje žene rozhodnúť sa, či chce mať počas flexibilnej fázy 4-dňový interval bez tabliet, alebo nie.
Dutch: In de aanvullende Europese studie 4701 werd het bloedingspatroon onderzocht van het aangevraagde schema waarbij de tabletdispenser wordt gebruikt.
Slovak: V doplnkovej európskej štúdii 14701 sa skúmal model krvácania použitého režimu pri použití dávkovača tabliet.
Dutch: Op grond van het bovenstaande ging het CHMP ermee akkoord dat de resultaten van het YAZ Flex MB-schema naar het voorgestelde doseringsschema van Yvidually kunnen worden geëxtrapoleerd.
Slovak: Na základe týchto skutočností výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually.
Dutch: De samenstelling van Yvidually is identiek aan die van het goedgekeurde gecombineerde orale anticonceptivum (combinatie-OAC) Yaz 24+4.
Slovak: Zloženie lieku Yvidually je identické so schválenou kombinovanou perorálnou antikoncepciou Yaz 24+4.
Dutch: De hoofdstudies dienen op zijn minst zó groot zijn dat de totale PI (het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren) een tweezijdig 95%-BI heeft waarbij het verschil tussen de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de puntschatting niet groter is dan 1.
Slovak: Kľúčové štúdie musia byť aspoň dostatočne rozsiahle na to, aby poskytovali celkovú hodnotu PI (počet tehotenstiev na 100 žien-rokov) s takým dvojstranným 95 % intervalom spoľahlivosti, aby rozdiel medzi horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti a bodovým odhadom neprevyšoval 1.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er dan ook niet op dat de waargenomen bloedingspatronen een negatieve invloed hadden op de verdraagbaarheid door de vrouwen die een flexibel doseringsschema kozen om de dervingsbloeding uit te stellen.
Slovak: Dostupné údaje preto nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania mali negatívny vplyv na toleranciu u žien, ktoré si zvolili flexibilný režim dávkovania na posunutie krvácania z vysadenia.
Dutch: YAZ 24+4 onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Slovak: YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Dutch: Na elk vierdaags pilvrij interval begint een nieuwe verplichte innamecyclus van ten minste 24 dagen.
Slovak: Po každom 4-dňovom intervale bez tabliet sa začne nový povinný cyklus užívania v trvaní minimálne 24 dní.
Dutch: Dit hoge PIresultaat is onbetrouwbaar en niet in overeenstemming met de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
Slovak: Tento vysoký výsledok hodnoty PI je nespoľahlivý a nie je v súlade s usmernením výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid van het doseringsschema
Slovak: Antikoncepčná účinnosť režimu dávkovania
Dutch: De gemiddelde duur van de dervingsbloeding was langer bij de ‘verlengde cyclus'-schema's, terwijl de gemiddelde duur van de intracyclische bloedingsepisoden hoger was dan bij YAZ 24+4 (7-8 dagen versus 5 dagen).
Slovak: Priemerné trvanie krvácania z vysadenia bolo dlhšie v režimoch s predĺženým cyklom a priemerné trvanie epizód intracyklického krvácania bolo vyššie v porovnaní s režimom YAZ 24+4 (7 - 8 dní oproti 5 dňom).
Dutch: YAZ 24+4 (YAZ)-schema: 24 dagen van continu pilgebruik, gevolgd door een vierdaags pilvrij interval (het schema dat in Europa is goedgekeurd).
Slovak: Režim YAZ 24+4 (YAZ): 24 dní nepretržitého užívania tabliet, po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet (režim schválený v Európe).
Dutch: Elke film-omhulde Yvidually-tablet bevat 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 microgram ethinylestradiol (EE).
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenónu (DRSP)
Dutch: Deze arm was in de Amerikaanse studie opgenomen en was bedoeld om het bloedingspatroon te vergelijken met dat YAZ 24+4 en YAZ FlexMB.
Slovak: Toto rameno bolo súčasťou štúdie v USA zameranej na porovnanie modelu krvácania s modelmi krvácania v režimoch YAZ 24+4 a YAZ FlexMB.
Dutch: Daarnaast is het aantal patiënten in deze YAZ Stop & Go-arm veel lager dan in de Flex MB-arm (200 versus 1400 patiënten), waardoor de resultaten lastig te vergelijken zijn.
Slovak: & Go je navyše nižší ako v režime Flex MB (200 oproti 1 400 pacientkám), čo znemožňuje akékoľvek porovnanie.
Dutch: Op grond van het bovenstaande ging het CHMP ermee akkoord dat de resultaten van het YAZ Flex MB-schema kunnen worden geëxtrapoleerd naar een schema waarbij vrouwen hun dervingsbloeding mogen plannen, ongeacht of ze bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen hebben.
Slovak: Na základe týchto skutoční výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na režim, v ktorom si ženy môžu naplánovať krvácanie z vysadenia bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia".