FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) (nagyon gyakori - 10 betegből több mint 1-et érinthet) Kezelőorvosa a Venclyxto-kezelés során ellenőrizni fogja a vérképét.
English: Toxicities observed in animal studies with venetoclax included dose -dependent reductions in lymphocytes and red blood cell mass.
Hungarian: A venetoklaxszal végzett állatkísérletekben megfigyelt toxicitások közé tartozott a lymphocytaszám és a vörösvérsejt tömeg dózisfüggő csökkenése.
English: Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein.
Hungarian: A venetoklax potens, szelektív inhibitora a BCL-2 (B-cell lymphoma 2)-nek, egy anti-apoptotikus fehérjének.
English: aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
Hungarian: aAz IRC által és a vizsgálóorvosok által értékelt CR arány közötti eltérést a CT-felvételeken látható reziduális adenopathia különböző értelmezése okozta.
English: In non-clinical studies, venetoclax has demonstrated cytotoxic activity in tumour cells that overexpress BCL-2.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a venetoklax citotoxikus aktivitást mutatott a BCL-2-t fokozottan expresszáló tumorsejtekben.
English: No TLS with clinical consequences such as acute renal failure, cardiac arrhythmias or sudden death and/or seizures was observed in these patients.
Hungarian: Klinikai következményekkel pl. akut veseelégtelenséggel, szívritmuszavarral vagy hirtelen halállal és/vagy a görcsrohammal járó tumorlízis szindrómát ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg.
English: The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Hungarian: Az adagot 5 héten át fokozatosan kell növelni a 400 mg-os napi dózis eléréséig, az 1. táblázat szerint.
English: The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Hungarian: A negatív státusz határa egy CLL sejt/104 leukocyta volt.
English: Venetoclax binds directly to the BH3-binding groove of BCL-2, displacing BH3 motif-containing pro-apoptotic proteins like BIM, to initiate mitochondrial outer membrane permeabilization (MOMP), caspase activation, and programmed cell death.
Hungarian: A venetoklax közvetlenül a BCL-2 BH3 kötőhelyéhez kapcsolódik, leszorítva ezzel az olyan a BH3 motívumot tartalmazó pro-apoptotikus fehérjéket, mint például a BIM, melyek a későbbiekben elindítják a mitokondriumok külső membránjának permeabilizációját (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), a kaszpáz aktivációt és a programozott sejthalált.
English: Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Hungarian: A nem stratifikált relatív hazárd az X-tengelyen látható logaritmikus skálán.
English: Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés (adatzárás időpontja 2017. május 8.) hatásossági eredményeit egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee) is értékelte, és igazolta a progresszió vagy halál kockázatának stasztikailag szignifikáns, 81%-os csökkenését a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,19 [95%-os CI: 0,13, 0,28]; P < 0,0001).
English: Effects of age, sex, and weight
Hungarian: Az életkor, a nem és a testsúly hatásai
English: You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig.
English: Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Hungarian: Ne szoptasson, miközben ezt a készítményt szedi.
English: Venetoclax + rituximab N = 194
Hungarian: venetoklax + rituximab N = 194
English: • If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Hungarian: • Ha több mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor aznap már ne vegye be az adagját.
English: It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében.
English: Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7.
Hungarian: A venetoklax nem gátolja az UGT1A4-et, az UGT1A6-ot, az UGT1A9-et és az UGT2B7-et.
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket, és az adag további módosítására is szükség lehet.
English: If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution.
Hungarian: Amennyiben a toxicitás újra előfordul, és minden további ismétlődés esetén a 2. táblázatban szereplő dóziscsökkentésre vonatkozó útmutatás irányadó a venetoklax-kezelés helyreállást követő folytatásakor.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a gyomorsavcsökkentő szerek (pl. protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, antacidumok) nem befolyásolják a venetoklax biohasznosulását.
English: Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly.
Hungarian: Monitorozni kell a vérkémiai paramétereket és az eltéréseket azonnal kezelni kell.
English: Patients followed a 4- to 5-week dose-titration schedule starting at 20 mg and increasing to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily.
Hungarian: A betegeknél egy 4-5 hetes dózistitrálási sémát követtek, kezdve napi egyszeri 20 mg-mal, majd napi egyszeri 50 mg-ra, 100 mg-ra, 200 mg-ra, és végül 400 mg-ra növelve.
English: Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women.
Hungarian: Állatokon végzett embrio-foetalis toxicitási vizsgálatok alapján (lásd 5.3pont) a terhes nőknél alkalmazott venetoklax károsíthatja a magzatot.
English: In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Hungarian: Az első fázis I dóziskereső vizsgálatokban, amelyekben a titrálási fázis rövidebb (2-3 hét), a kezdő dózis pedig magasabb volt, a tumorlízis szindróma incidenciája 13% volt (10/77; 5 laboratóriumi TLS; 5 klinikai TLS), köztük 2 halálos kimenetelű esettel és 3 betegnél akut veseelégtelenséggel, melyből 1 dialízist igényelt.
English: Do not eat grapefruit products, Seville oranges (bitter oranges), or starfruit (carambola) while you are taking Venclyxto - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt - ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrend-kiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják.
English: Drinking plenty of water, at least 1.5 to 2 litres per day, helps to remove cancer cell breakdown products from your body through urine, and may decrease your risk of getting TLS (see section 3).
Hungarian: Bőséges mennyiségű víz (legalább 1,5-2 liter naponta) fogyasztásával segítheti a ráksejtek bomlástermékeinek vizelettel történő eltávolítását a szervezetéből, és így csökkentheti a tumorlízis szindróma kialakulásának kockázatát (lásd 3. pont).
English: Prevention of tumour lysis syndrome (TLS)
Hungarian: A tumorlízis szindróma (TLS) megelőzése
English: P-gp and BCRP inhibitors
Hungarian: P-gp- és BCRP-inhibitorok
English: The rates of grade ≥3 laboratory abnormalities relevant to TLS were hyperkalaemia 1%, hyperphosphataemia 1%, and hyperuricaemia 1%.
Hungarian: A TLS-sel összefüggő laboratóriumi értékek eltérései közül ≥3 súlyossági fokú volt a hyperkalaemia (1%), a hyperphosphataemia (1%) és a hyperuricaemia (1%).
English: No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax.
Hungarian: Az azitromicin rövid távú alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra a venetoklaxszal történő egyidejű alkalmazás esetén.
English: More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával intenzívebb intézkedéseket (intravénás folyadékpótlás, gyakori intervallumú monitorozás, hospitalizáció) kell foganatosítani.
English: If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Hungarian: Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert.
English: Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
Hungarian: Értékelni kell a vérkémiai paramétereket (kálium, húgysav, foszfor, kalcium és kreatinin), és a fennálló eltéréseket korrigálni kell.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and <90 ml/min) (see section 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl ≥30 ml/perc és <90 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
English: Overall, 65% of patients received prior nucleoside analogue, 86% rituximab, 39% other monoclonal antibodies, and 72% alkylating agent (including 41% with bendamustine).
Hungarian: Összességében a betegek 65%-a kapott korábban nukleozid analógot, 86% rituximabot, 39% egyéb monoklonális antitestet és 72% alkilálószert (közülük 41% bendamusztint).
English: Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Hungarian: A venetoklaxot elsősorban a CYP3A metabolizálja.
English: The starting dose is 20 mg of venetoclax once daily for 7 days.
Hungarian: A kezdő adag 20 mg venetoklax naponta egyszer, 7 napon át.
English: The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
Hungarian: Követni kell a „A tumorlízis szindróma megelőzése” c. részben található utasításokat (4.2 pont).
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Venclyxto befolyásolhatja a hatásukat:
English: Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl <30 ml/perc) vagy dializált betegeknél a biztonságosságot nem igazolták, így nem állapították meg ezen betegeknél a javasolt adagot sem.
English: Testicular toxicity (germ cell loss) was observed in general toxicity studies in dogs at exposures of 0.5 to 18 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Hungarian: Heréket érintő toxicitást (csírasejtvesztést) észleltek kutyáknál általános toxicitási vizsgálatokban, amikor az expozíció elérte a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 0,5-18-szoros értékét.
English: Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Hungarian: A venetoklax-kezelést az onkológiai gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie.
English: Your doctor may need to reduce your dose of Venclyxto
Hungarian: Orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Venclyxto-adagját.
English: Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Hungarian: Tumorlízis szindróma (gyakori - 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) A tumorlízis szindróma bármely tünetének észlelése esetén hagyja abba a Venclyxto szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
English: Restart dose (mga)
Hungarian: Adagolás újrakezdésekor alkalmazandó dózis (mga)
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by venetoclax
Hungarian: Szerek, amelyeknek a plazmakoncentrációját a venetoklax megváltoztathatja
English: At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
Hungarian: Az értékelés idején a venetoklax-kezelés időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt (tartomány 0,1-31,4 hónap).
English: In vitro studies demonstrated that venetoclax is predominantly metabolised by cytochrome P450 CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a venetoklax főként a citokróm P450 CYP3A4 útján metabolizálódik.
English: Pre-dose: For all patients, blood chemistries should be assessed prior to the initial dose to evaluate kidney function and correct pre-existing abnormalities.
Hungarian: Az adagolás megkezdése előtt: minden betegnél vérkémiai laborvizsgálatot kell végezni az első adag alkalmazása előtt a vesefunkció értékelése és a fennálló eltérések korrekciója érdekében.
English: Co-administration of bile acid sequestrants with venetoclax is not recommended as this may reduce the absorption of venetoclax.
Hungarian: Epesavkötők venetoklaxszal való együttes adása nem javasolt, mivel ez csökkentheti a venetoklax felszívódását.
English: Venetoclax steady state AUC increased proportionally over the dose range of 150-800 mg.
Hungarian: A venetoklax dinamikus egyensúlyi AUC-értéke arányosan emelkedett a 150-800 mg dózistartományban.
English: In 168 patients with CLL starting with a daily dose of 20 mg and increasing over 5 weeks to a daily dose of 400 mg in studies M13-982 and M14-032, the rate of TLS was 2%.
Hungarian: Annál a 168, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegnél, akiknél a kezelést napi 20 mg adaggal kezdték, és 5 hét alatt napi 400 mg-ra emelték az M13-982 és az M14-032 vizsgálatban, a tumorlízis szindróma aránya 2% volt.
English: The active substance is venetoclax.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a venetoklax.
English: If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Hungarian: Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen azonnal kórházba.
English: • higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
Hungarian: • a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfornak magasabb szintje
English: If a patient misses a dose of venetoclax within 8 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible on the same day.
Hungarian: Amennyiben egy beteg a megszokott alkalmazási időhöz képest legfeljebb 8 órán belül hagyja ki a venetoklax egy adagját, akkor a kihagyott adagot a betegnek ugyanazon a napon, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie.
English: Grade 3 or 4 neutropenia has been reported in patients treated with venetoclax in the combination study with rituximab (GO28667/MURANO) and in the monotherapy studies (see section 4.8).
Hungarian: A venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropeniát jelentettek a rituximabbal kombinációban végzett klinikai vizsgálatban (GO28667/MURANO) és a monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a gyógyszer alkalmazása előtt.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítást végezni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) és a terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját nem érték el a hozzávetőlegesen 14,3 hónapos medián követési idő alatt az „A” kezelési karon, és a hozzávetőlegesen 14,7 hónapos medián követési idő alatt a „B” kezelési karon.
English: If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Hungarian: Ha az utolsó dózist követő 24-48 órában helyreállnak a laboratóriumi paraméterek, akkor a venetoklax-kezelés változatlan adaggal folytatható.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Hungarian: Idős betegeknél (≥65 év) nincs szükség speciális dózismódosításra (lásd 5.1 pont).
English: Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem és a testsúly nem befolyásolják a venetoklax clearance-ét.
English: A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél legalább 50%-os dóziscsökkentés javasolt a kezelés teljes időtartama alatt (lásd 5.2 pont).
English: If a bile acid sequestrant is to be co-administered with venetoclax, the SmPC for the bile acid sequestrant should be followed to reduce the risk for an interaction, and venetoclax should be administered at least 4-6 hours after the sequestrant.
Hungarian: Ha egy epesavkötőt együtt kell adni a venetoklaxszal, az epesavkötő Alkalmazási előírását kell követni az interakció kockázatának csökkentése érdekében, és a venetoklaxot legalább 4-6 órával a savkötő bevétele után kell alkalmazni.
English: M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
Hungarian: A plazmában található fő metabolit az M27, amelynek BCL-2-gátló hatása legalább 58-szor gyengébb a venetoklaxénál in vitro.
English: MURANO was a randomised, controlled trial in which 194 patients with previously treated CLL received venetoclax in combination with rituximab.
Hungarian: A MURANO egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, melyben 194, korábban már CLL-terápiában részesült beteg kapott venetoklaxot rituximabbal kombinálva.
English: Intravenous fluids should be administered as indicated based on overall risk of TLS or for those who cannot maintain an adequate level of oral hydration.
Hungarian: Intravénás folyadékpótlást kell biztosítani a tumorlízis szindróma általános kockázata esetén, illetve azoknál, akiknél nem biztosítható megfelelő szintű, szájon át történő hidrálás.
English: Venetoclax is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, but it is not predicted to cause clinically relevant inhibition.
Hungarian: A venetoklax a CYP2C8, a CYP2C9 és az UGT1A1 gyenge inhibitora in vitro, de ez várhatóan nem okoz klinikailag releváns gátlást.
English: It is not known whether the active substance in Venclyxto passes into breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Venclyxto hatóanyaga belekerül-e az anyatejbe.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a tumorlízis szindróma jeleit.
English: There were no overall differences in safety or efficacy observed between older and younger patients in the combination study with venetoclax + rituximab and the monotherapy studies.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb és fiatalabb betegek között a venetoklax és rituximab kombinációt vizsgáló és a monoterápiás vizsgálatokban.
English: The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első 5 hetében áll fenn.
English: In embryo-foetal development studies in mice, venetoclax was associated with increased post-implantation loss and decreased foetal body weight at exposures of 1.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Hungarian: Egereken végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban a venetoklax alkalmazását fokozott mértékű post-implantatiós vetéléssel és csökkent magzati testsúllyal hozták összefüggésbe a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 1,1-szeres értékénél.
English: In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Hungarian: A venetoklax klinikai vizsgálataiban azokat a betegeket, akiknél bármely mérhető nagyságú nyirokcsomó ≥10 cm volt, illetve azokat, akiknél az ALC ≥25 x 109/l és bármely mérhető nagyságú nyirokcsomó ≥5 cm volt, a titrálási időszakban hospitalizálták a 20 mg és 50 mg adag adásának első napján, az intenzívebb hidrálás és monitorozás érdekében (lásd 4.2 pont).
English: • higher level of creatinine
Hungarian: • magasabb kreatininszint
English: Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Hungarian: A Venclyxto rituximabbal kombinálva olyan krónikus lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
English: The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát a 3. táblázat összesíti.
English: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Hungarian: ORR, % (95%-os CI) CR + CRi, % nPR, %
English: Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Hungarian: A venetoklax klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem okoz OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vagy MATE2K gátlást.
English: The effect of multiple doses of venetoclax up to 1200 mg once daily on the QTc interval was evaluated in an open-label, single-arm study in 176 patients.
Hungarian: A venetoklax többszörös (napi egyszeri 1200 mg-ig megemelt) dózisainak a QTc szakaszra kifejtett hatását értékelték egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 176 beteg bevonásával.
English: Alternative treatments with less CYP3A induction should be considered.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó kisebb CYP3A indukciós potenciállal rendelkező alternatív kezelés alkalmazása.
English: Of the 296 patients evaluated for safety from 3 open-label monotherapy trials, 57% were 65 years or older.
Hungarian: A 296 beteg közül, akiket a 3 nyílt monoterápiás elrendezésű vizsgálatban biztonságosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Venclyxto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphoid leukaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).