FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: • če ste alergični na ertugliflozin ali sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) efter administration af en 100 mg oral sitagliptindosis var ca. 12,4 timer.
Slovenian: Po prejemu 100 mg peroralnega odmerka sitagliptina je navidezni končni t1/2 znašal približno 12,4 ure.
Danish: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovenian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Danish: Derudover var osteoartritis og ekstremitetssmerter medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hyppigere hos patienter i behandling med sitagliptin (som ikke nåede niveauet på 5%, men som forekom med en incidens, der var > 0,5% højere med sitagliptin i forhold til incidensen i kontrolgruppen).
Slovenian: Dodatna neželena učinka, o katerima so poročali ne glede na vzročno povezanost z zdravilom in ki sta se pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom (nista dosegala 5 % pojavnosti, vendar z > 0,5 % višjo pojavnostjo pri sitagliptinu kot v kontrolni skupini), sta bila osteoartritis in bolečina v okončinah.
Danish: Artropati a,2
Slovenian: artropatija a,2
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,46 og 3,87 mmol/l.
Slovenian: Kombinacija 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina s sitagliptinom je statistično značilno znižala za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku za 3,46 oz. 3,87 mmol/l.
Danish: Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/007
Slovenian: Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1266/007
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 3).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse patienter, da stigninger i denne størrelsesorden ikke er klinisk relevante.
Slovenian: Ker povečanja v tem obsegu niso klinično pomembna, pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: I samme poolede analyse forekom der svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Slovenian: Na podlagi istih združenih podatkov so se glivične okužbe spolovil pri moških (npr. kandidozni balanitis, balanopostitis, okužba spolovil, glivična okužba spolovil) pojavile pri 3,7 % moških, zdravljenih s 5 mg ertugliflozina, 4,2 % moških, zdravljenih s 15 mg ertugliflozina in 0,4 % moških, zdravljenih s placebom.
Danish: Bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Slovenian: Neželeni učinki so bili zabeleženi v obdobju trženja zdravila.
Danish: I kliniske studier ændrede sitagliptin ikke farmakokinetikken for metformin, glyburid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller orale kontraceptiva betydningsfuldt.
Slovenian: V kliničnih študijah sitagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, varfarina ali peroralnih kontraceptivov.
Danish: Disse patienter, som ikke fik antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 4).
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg ali ertugliflozin 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom (100 mg) ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 4).
Danish: Virkningen af ertugliflozin afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost ertugliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa učinkovitosti verjetno ni (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der blev observeret nyre- og levertoksicitet hos gnavere ved systemiske eksponeringsniveauer, der var 58 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, mens niveauet for ingen observeret effekt fandtes ved et niveau, der var 19 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Slovenian: Pri glodalcih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili škodljive učinke na ledvice in jetra, izpostavljenost brez škodljivih učinkov pa je bila 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Danish: Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/001
Slovenian: Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1266/001
Danish: Sitagliptin viste ingen bivirkninger i et præ- og postnatalt udviklingsstudie udført med rotter.
Slovenian: Študije, izvedene s sitagliptinom na podganah, niso pokazale neželenih vplivov na pre-/post-natalni razvoj.
Danish: På grund af Steglujans virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Steglujan boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Danish: Behandling med Steglujan må ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Danish: Myalgi a,2
Slovenian: mialgija a,2
Danish: Dette giver in vivo-evidens for lav tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, og OCT. Sitagliptin kan være en svag hæmmer af P-gp in vivo.
Slovenian: To je in vivo pokazatelj, da je nagnjenost k povzročanju interakcij s substrati encimov CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 in OCT majhna.
Danish: patientår* N (%)
Slovenian: Vrednost n (%)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Steglujan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Kardiovaskulært dødsfald
Slovenian: Srčno-žilna smrt
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med mus blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na miših so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 5, 15 in 40 mg/kg/dan.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Danish: Patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til en af fem aktive behandlingsarme: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na podganah so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 1,5, 5 in 15 mg/kg/dan.
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije dodatka ertugliflozina v kombinaciji z metforminom in sitagliptinom po 26 tednih*
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Slovenian: Med osebami z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost v skupini s 5 mg ertugliflozina 5,1 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 2,6 % in v primerjalni skupini 0,5 %, med osebami z eGFR od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 pa so bile pojavnosti 6,4 % v skupini s 5 mg ertugliflozina, 3,7 % v skupini s 15 mg ertugliflozina in 0 % v primerjalni skupini.
Danish: Der er ikke udført studier med diegivende dyr med begge stoffer i Steglujan.
Slovenian: Študij s kombiniranima sestavinama zdravila Steglujan na doječih živalih niso izvedli.
Danish: Reproduktive toksicitetsstudier viste en let behandlingsrelateret øget forekomst af føtale ribbensdefekter (manglende, hypoplastiske og takkede ribben) hos rotteafkom ved en systemisk eksponering på mere end 29 gange eksponeringen hos mennesker.
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri mladičih podgan pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili rahlo večjo z zdravilom povezano pojavnost malformacij plodovih reber (izostala, hipoplastična in valovita rebra).
Danish: Forlænget hæmodialyse kan overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Slovenian: Če je klinično primerno, se po potrebi lahko hemodializo podaljša.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas in predhodno antihiperglikemično zdravljenje p < 0,001 v primerjavi s placebom
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti žeja
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady state var henholdsvis 398 ng•t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng•t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Slovenian: Med uporabo 5 mg ertugliflozina enkrat na dan je bila v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna plazemska AUC 398 ng•h/ml in Cmax 81 ng/ml, med uporabo 15 mg ertugliflozina enkrat na dan pa sta bili ti vrednosti 1.193 ng•h/ml in 268 ng/ml.
Danish: Bivirkninger med sitagliptin.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s sitagliptinom.
Danish: Tabel 5: Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter
Slovenian: Preglednica 5: Deleži sestavljenih srčno-žilnih izidov in ključnih sekundarnih izidov sitagliptin 100 mg placebo
Danish: Hypoglykæmi er observeret, når sitagliptin blev anvendt i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof.
Slovenian: Med uporabo sitagliptina v kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino so opažali hipoglikemijo.
Danish: Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je treba ukiniti, kadar je eGFR neprestano manj kot 45 ml/min/1,73 m 2 ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min.
Danish: • Aktive stoffer: ertugliflozin og sitagliptin.
Slovenian: • Učinkovini sta ertugliflozin in sitagliptin.
Danish: Det anbefales at vurdere nyrefunktionen inden initiering af behandling med Steglujan og med jævne mellemrum derefter (se pkt.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in te kontrole pozneje redno ponavljati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sitagliptin tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Slovenian: Sitagliptin spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci DPP-4.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier havde sitagliptin ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for følgende: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og orale kontraceptiva.
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja sitagliptin ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina in peroralnih kontraceptivov.
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger relateret til volumendepletering.
Slovenian: Ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo, kar lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med anvendelse af sitagliptin til pædiatriske patienter.
Slovenian: Pediatrični bolniki Pri pediatričnih bolnikih študij s sitagliptinom niso izvedli.
Danish: 4.8), især hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min)), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen.
Slovenian: 60 ml/min), starejših bolnikih (≥ 65 let), bolnikih, ki uporabljajo diuretike, ali bolnikih s hipotenzijo v anamnezi, ki uporabljajo antihipertenzive.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti Pakiranja po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Steglujan 6.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Steglujan in vsebina pakiranja
Danish: Sitagliptin er kun moderat dialyserbart.
Slovenian: Sitagliptin se zmerno dializira.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i blodet, hvis du tager det sammen med Steglujan.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Steglujan vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Danish: Udslæt a,
Slovenian: izpuščaj a,
Danish: Gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Slovenian: Po peroralni uporabi 100 mg odmerka pri zdravih osebah se je sitagliptin hitro absorbiral; največje koncentracije v plazmi (mediana vrednost tmax) so se pojavile v 1 do 4 urah po odmerku, povprečna vrednost AUC sitagliptina v plazmi je bila 8,52 M•ur, vrednost Cmax je bila 950 nM. Absolutna biološka uporabnost sitagliptina je približno 87 %.
Danish: Disse karakteristika havde ingen klinisk relevant virkning på sitagliptins farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af farmakokinetiske fase 1-data og en farmakokinetisk populationsanalyse af fase 1- og fase 2-data.
Slovenian: Na osnovi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz 1. faze in analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz 1. in 2. faze te značilnosti nimajo kliničnega pomena za farmakokinetiko sitagliptina.
Danish: , forhøjet urinkvælstof i blodet (BUN)
Slovenian: , zvišanje hemoglobina zvišanje BUN
Danish: Ved anvendelse som monoterapi medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i postprandial glucose (PPG) 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Danish: Akut nyresvigt a,2
Slovenian: akutna odpoved ledvic a,2
Danish: Alle tilfælde af myokardieinfarkt (letale og ikke-letale) Alle tilfælde af apopleksi (letale og ikke-letale)
Slovenian: Vsi primeri miokardnega infarkta (s smrtnim izidom ali brez njega) 300 (4,1) Vsi primeri možganske kapi (s smrtnim izidom ali brez njega)
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i et enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih osebah z uporabo enkratnega odmerka, kažejo, da sitagliptin, metformin, glimepirid ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike ertugliflozina.
Danish: Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti občasni glavobol omotica
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie for at vurdere virkningen og sikkerheden af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Slovenian: Skupno 1.233 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s 100 mg sitagliptina v primerjavi z vsako posamezno komponento.
Danish: Metabolisering kan spille en mere betydningsfuld rolle ved eliminationen af sitagliptin ved svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD).
Slovenian: Presnova ima lahko pomembnejšo vlogo pri izločanju sitagliptina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo.
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af de patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri ženskah, ki so prejemale ertugliflozin, 0,6 % in pri ženskah, ki so prejemale placebo, 0 % (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfuntion (Child-Pugh score ≤ 9).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka sitagliptina ni treba prilagoditi.
Danish: Steglujan er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus:
Slovenian: Zdravilo Steglujan je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Danish: p < 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratiosammenligninger fra en logistisk regressionsmodel med multipel imputation for manglende dataværdier).
Slovenian: † povprečja po metodi najmanjših kvadratov so prilagojena na podlagi longitudinalnega modela z vključenimi členi za zdravljenje, čas in interakcijo med časom in zdravljenjem ‡ p < 0,001 v primerjavi s placebom § p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalciumhydrogenphosphat (vandfrit), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Danish: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Slovenian: Za intravensko uporabo (steklena) viala 26 ml (5 mg/ml)
Danish: • Risiko for maligniteter.
Slovenian: • tveganje za malignome.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at udskrive/anvende Stelara, før lanceringen af den fyldte Stelara-injektionssprøjte bliver forsynet med undervisningsmateriale, som indeholder følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Danish: • Lokal vejledning i tuberkulose-screening;
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
Danish: • Egnede teknikker til selvadministration af Stelara, inklusive brug af den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
Danish: Hovedbudskaberne i informationspakken til patienter er defiveret som følger:
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
Danish: Hovedbudskaberne og de vigtigste komponenter inkluderet i uddannelsepakken til sundhedspersonale er defineret som følger:
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
Danish: • Risiko for reaktivering af latent tuberkulose og information om screening for tuberkulose ifølge den lokale vejledning;
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Danish: • Indlægsseddel
Slovenian: • podatke za bolnike
Danish: • Uddannelsepakke til sundhedspersonale • Informationspakke til patienter
Slovenian: • podatke za zdravstvene delavce
Danish: Begge dele er normalt, og de behøver ikke fjernes.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Danish: Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Danish: Der blev ikke observeret reduceret virkning.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Danish: CDLQI 0 eller 1 indikerer, at der ikke er nogen indvirkning på barnets livskvalitet.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal passende behandling indledes.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks, medmindre proceduren ved fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj, razen če postopek redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Danish: Regulering af CYP450-enzymer
Slovenian: Regulacija encimov CYP450