FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al diseño de los estudios, la elevada actividad de la enfermedad se definió como sigue: - pacientes con 2 o más brotes en un año y con una o más lesiones cerebrales captantes de gadolinio (Gd+) en la RM (n = 42 en DEFINE; n = 51 en CONFIRM); o - pacientes que no han respondido a un curso completo y adecuado de tratamiento (al menos un año de tratamiento) con interferón beta, que han tenido al menos 1 brote en el año anterior mientras estaban en tratamiento, y que presentan al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gd, o pacientes que el año anterior hayan presentado una tasa de brotes igual o mayor en comparación con los 2 años previos (n = 177 en DEFINE; n = 141 en CONFIRM).
Slovak: interferónom beta, mali najmenej 1 relaps počas liečby v predchádzajúcom roku a najmenej 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnom MRI alebo najmenej 1 Gd-zvýraznenú léziu, prípadne pacienti s nezmeneným alebo zvýšeným počtom relapsov v predchádzajúcom roku pri porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi (n=177 v DEFINE; n=141 v CONFIRM).
Spanish: La influencia de Tecfidera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Tecfidery na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia/reacción anafiláctica tras la administración de Tecfidera durante la experiencia poscomercialización.
Slovak: Po podaní lieku Tecfidera boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidnej reakcie.
Spanish: Trastorno gastrointestinal
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes y blancas con la impresión ‘BG-12 120 mg' y se comercializan en envases que contienen 14 cápsulas.
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zeleno-biele, s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg" a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14 kapsúl.
Spanish: Los acontecimientos de rubefacción suelen manifestarse al principio del tratamiento (sobre todo durante el primer mes) y en los pacientes que experimenten rubefacción, estos acontecimientos pueden producirse de forma intermitente durante el tratamiento con Tecfidera.
Slovak: Sčervenanie bolo u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Spanish: Tecfidera se toma por vía oral.
Slovak: Tecfidera je na perorálne použitie (užívanie ústami).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Spanish: La incidencia de acontecimientos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea [14 % frente al 10 %], náuseas [12 % frente al 9 %], dolor en la parte superior del abdomen [10% frente al 6 %], dolor abdominal [9% frente al 4 %], vómitos [8 % frente al 5 %] y dispepsia [5 % frente al 3 %]) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que con el placebo, respectivamente.
Slovak: % oproti 6 %], bolesť brucha [9 % oproti 4 %], vracanie [8
Spanish: En el plazo de 1 mes, se debe reanudar la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día.
Slovak: Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 75 y 150 mg/kg/día a conejas gestantes durante la organogénesis no tuvo ningún efecto en el desarrollo embriofetal y dio lugar a un menor peso corporal en las madres con dosis 7 veces superiores a la dosis recomendada y un mayor número de abortos con dosis 16 veces superiores a la dosis recomendada, en base al AUC.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň gravidným samiciam králika počas organogenézy nemalo žiadny vplyv na vývoj embrya a plodu a pri 7-násobku odporúčanej dávky spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti matiek a vyšší výskyt potratov pri 16
Spanish: Se han producido casos de LMP en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave (ver sección 4.4).
Slovak: PML sa vyskytla u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhodobou lymfopéniou (pozri časť 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Fanconi para un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico.
Slovak: V súvislosti s liekom obsahujúcim dimetylfumarát v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej boli hlásené prípady výskytu Fanconiho syndrómu.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Tecfidera en los pacientes con recuentos linfocitarios <0,5 x 109/l que persistan durante más de 6 meses.
Slovak: U pacientov s počtom lymfocytov < 0,5 x 109/l pretrvávajúcim dlhšie ako 6 mesiacov sa má zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tecfidera si tiene: - enfermedad renal grave - enfermedad hepática grave - una enfermedad del estómago o del intestino - una infección grave (por ejemplo neumonía)
Slovak: - ochorenie žalúdka alebo čriev, - závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).
Spanish: No se observaron malformaciones con ninguna dosis de dimetilfumarato en ratas o conejos.
Slovak: U potkanov a králikov neboli malformácie pozorované pri žiadnej dávke.
Spanish: Dado que el diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la interrupción del uso del fármaco que potencialmente lo causa, por ejemplo, el dimetilfumarato, son pasos importantes para prevenir la aparición de insuficiencia renal y osteomalacia, el PRAC recomienda la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 de la Ficha Técnica para concienciar a los médicos sobre el riesgo potencial del síndrome de Fanconi, incluyendo la descripción de los síntomas correspondientes.
Slovak: napríklad dimetylfumarát, sú dôležitými krokmi v prevencii vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, PRAC odporúča zahrnutie tohto upozornenia do časti 4.4
Spanish: La administración de dimetilfumarato a dosis orales de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas gestantes durante el periodo de la organogénesis dio lugar a efectos adversos en las madres con dosis 4 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC, y un peso bajo de los fetos y retraso en la osificación (falanges metatarsianas y de las patas traseras) con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Slovak: Podávanie dimetylfumarátu v perorálnych dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň gravidným potkaním samiciam v období organogenézy vyvolalo u samíc nežiaduce účinky pri 4-násobku dávky odporúčanej na základe AUC a nízku hmotnosť plodu a oneskorenú osifikáciu (členkových článkov a prstových článkov zadných nôh) pri 11-násobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Spanish: El estudio 2 contenía un comparador de referencia, acetato de glatiramero, enmascarado para el evaluador (es decir, el médico/investigador del estudio que evaluaba la respuesta al tratamiento del estudio estaba en condiciones de ciego).
Slovak: j. skúšajúci lekár/investigátor hodnotiaci reakcie na skúšané liečivo bol zaslepený) a ako referenčnú porovnávaciu látku glatirameracetát.
Spanish: Un menor número de pacientes de ambos grupos de tratamiento alcanzó una respuesta inmunitaria positiva definida como un aumento ≥4 veces el título de anticuerpos para las tres vacunas.
Slovak: definovaná ako ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok na tieto tri očkovacie látky, sa dosiahla u menšieho počtu subjektov v oboch liečebných skupinách.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Nežiaduca reakcia
Spanish: La incidencia de las siguientes reacciones adversas se expresa según las siguientes frecuencias: - Muy frecuentes (≥1/10) - Frecuentes (≥1/100 a <1/10) - Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) - Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: 1/100 až < 1/10) - Menej časté (≥
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de las aminotransferasas séricas (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) y de los niveles séricos de bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby, ak je to klinicky indikované, sa odporúča stanovenie sérových hladín aminotransferáz (napr. alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)) a celkového bilirubínu.
Spanish: Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 240 mg' que contienen microcomprimidos.
Slovak: Zelené tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg" obsahujúce mikrotablety.
Spanish: - hinchazón de cara, labios, boca o lengua (angioedema) - silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia) - mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión)
Slovak: - sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
Spanish: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Slovak: Tel: +36 1 899 9883
Spanish: Se han notificado casos de infección por herpes zóster con el uso de Tecfidera.
Slovak: V súvislosti s používaním Tecfidery boli hlásené infekcie vyvolané vírusom herpes zoster.
Spanish: - medicamentos que afectan al sistema inmunitario del organismo, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la EM, tales como fingolimod, natalizumab,
Slovak: - lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela, vrátane iných liekov používaných na liečbu
Spanish: Placebo Tecfidera
Slovak: STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes y blancas, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 120 mg' que contienen microcomprimidos.
Slovak: Zeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg" obsahujúce mikrotablety.
Spanish: Sin embargo, cuando se notificó, la mayoría de los pacientes presentaron linfopenia de grado 2 (<0,8 × 109/l a 0,5 × 109/l) o de grado 3 (<0,5 × 109/l a 0,2 × 109/l) (ver sección 4.4).
Slovak: 0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (pozri časť 4.4).
Spanish: La rubefacción y los acontecimientos gastrointestinales suelen manifestarse al principio del tratamiento (sobre todo durante el primer mes) y los pacientes que presentan estas reacciones pueden experimentarlas de forma intermitente durante el tratamiento con Tecfidera.
Slovak: Sčervenanie a gastrointestinálne príhody boli u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania a gastrointestinálnych príhod môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Spanish: El dimetilfumarato ha demostrado regular al alza los genes antioxidantes dependientes de Nrf2 en los pacientes (por ejemplo, NAD(P)H deshidrogenasa, quinona 1; [NQO1]).
Slovak: Dimetylfumarát preukázateľne vyvoláva u pacientov zosilnený účinok Nrf2-dependentných antioxidačných génov (napr.
Spanish: Los niveles de 1,25-dihidroxivitamina D disminuyeron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de disminución desde el valor basal a los 2 años del 25 % frente al 15 %, respectivamente) y los niveles de hormona paratiroidea (PTH) aumentaron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de aumento desde el valor basal a los 2 años del 29 % frente al 15 %, respectivamente).
Slovak: %, v uvedenom poradí), zatiaľ čo koncentrácie paratyroidného hormónu (PTH) sa u pacientov liečených Tecfiderou zvýšili v porovnaní s placebom (medián percentuálneho nárastu oproti východiskovej hodnote po 2 rokoch o 29 % v porovnaní s 15
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los recuentos linfocitarios hasta que vuelvan a los valores normales.
Slovak: Počet lymfocytov má byť sledovaný až do zotavenia pacienta.
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de infecciones graves en pacientes con recuentos linfocitarios <0,8 x 109/L o <0,5 x 109/L (ver sección 4.8).
Slovak: x 109/l alebo < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.8).
Spanish: MT Ltd. Tel: +356 21337008
Slovak: Tel: +356 21337008
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes dimetilfumarato (dimethyl fumarate)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát (dimethyl fumarate)
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88
Spanish: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Slovak: EMEA/H/C/002601
Spanish: La dosis es de 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, tras lo cual se aumentará a 240 mg dos veces al día.
Slovak: Dávka je 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní a potom sa zvýši na 240 mg dvakrát denne.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tecfidera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tecfidera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué es Tecfidera y para qué se utiliza?
Slovak: Tecfidera a na čo sa používa?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tecfidera.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tecfidera.
Spanish: Tecfidera está disponible en cápsulas orales (120 y 240 mg) que deben tomarse junto con alimentos.
Slovak: Tecfidera je k dispozícii vo forme perorálnych kapsúl (120 mg a 240 mg), ktoré sa užívajú s jedlom.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tecfidera pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tecfidera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Estas reacciones tienden a presentarse en la fase inicial del tratamiento (normalmente en el primer mes) y pueden continuar presentándose de forma intermitente durante todo el tratamiento.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne začnú na začiatku liečby, väčšinou v prvom mesiaci, a môžu sa nepravidelne vyskytovať počas celej liečby.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tecfidera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tecfidera.
Spanish: Por otra parte, se están realizando o está previsto realizar otros estudios con Tecfidera para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo y realizar un seguimiento del fármaco.
Slovak: Tiež je naplánovaných alebo sa už prebieha niekoľko štúdií s liekom Tecfidera na získanie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a na sledovanie lieku.
Spanish: En los estudios de ha puesto de manifiesto que el dimetilfumarato reduce la inflamación y modula la actividad del sistema inmunitario.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dimetylfumarát zmierňuje zápal a moduluje aktivitu imunitného systému.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tecfidera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 1.417 pacientes, se administró Tecfidera, placebo u otro medicamento (acetato de glatirámero).
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 417 pacientov, bol pacientom podávaný liek Tecfidera, placebo alebo iný liek, glatiramer acetát.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tecfidera se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tecfidera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Otras informaciones sobre Tecfidera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Se cree que el principio activo, el dimetilfumarato, actúa activando una proteína denominada '‘Nrf2" que regula ciertos genes '‘antioxidantes" implicados en la protección de las células frente a los daños.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka, dimetylfumarát, účinkuje tak, že aktivuje proteín s názvom Nrf2, ktorý reguluje určité gény antioxidantov, ktoré sa podieľajú na ochrane buniek pred poškodením.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tecfidera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tecfidera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Slovak: Tecfidera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Spanish: Tecfidera solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Slovak: Tecfidera je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Spanish: El número de recurrencias por paciente por año fue de 0,3 para el acetato de glatirámero.
Slovak: Počet relapsov na pacienta za rok pri použití glatirameru acetátu bol 0,3.
Spanish: Este estudio demostró que Tecfidera era más eficaz que el placebo para reducir el número de recurrencias en el transcurso de 2 años: el número de recurrencias por paciente por año fue aproximadamente de 0,2 para Tecfidera, comparado con 0,4 para el placebo.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Tecfidera je pri znížení počtu relapsov v priebehu dvoch rokov účinnejší ako placebo: počet relapsov na pacienta za rok bol okolo 0,2 pri použití lieku Tecfidera v porovnaní s 0,4 pri použití placeba.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tecfidera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tecfidera?
Spanish: Los principales riesgos identificados con Tecfidera se consideran tratables y consisten en rubefacción y problemas gastrointestinales (los efectos adversos más frecuentes), así como disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos y proteínas en la orina.
Slovak: Hlavné riziká identifikované pri používaní lieku Tecfidera sa považujú za kontrolovateľné a zahŕňajú návaly tepla a gastrointestinálne problémy (najčastejšie vedľajšie účinky), ako aj zníženú hladinu bielych krviniek a proteínu v moči.
Spanish: La dosis puede reducirse temporalmente en pacientes que experimenten efectos adversos como rubefacción o problemas gastrointestinales.
Slovak: Dávka sa môže dočasne znížiť u pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, návaly tepla a gastrointestinálne problémy.
Spanish: Se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
Slovak: Liek sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM), čo je choroba, pri ktorej zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tecfidera?
Slovak: Prečo bol liek Tecfidera povolený?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tecfidera (observados en más de un paciente de cada 10) son rubefacción (enrojecimiento de la piel) y problemas gastrointestinales (como diarrea, náuseas y dolor en la zona abdominal).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú návaly tepla (začervenanie kože) a gastrointestinálne problémy (napríklad hnačka, nauzea a bolesť v oblasti brucha).
Spanish: Se utiliza específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como "EM remitente recurrente", en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
Slovak: Liek je určený na použitie u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, ak má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1.234 pacientes, la proporción de pacientes que experimentaron una recurrencia en el transcurso de 2 años fue significativamente menor con el tratamiento con Tecfidera que con un placebo (un tratamiento simulado): 27 % frente a 46 %.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tecfidera el 30 de enero de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tecfidera en los estudios realizados?
Slovak: Tecfidera boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tecfidera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tecfidera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo actúa Tecfidera?
Slovak: Tecfidera účinkuje?
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes que las sufren.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera znižuje počet relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a znižuje počet pacientov, ktorí majú relapsy.
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes con recurrencias durante el tratamiento.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera je účinný pri znížení počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a pri znížení počtu pacientov, ktorí majú relapsy počas liečby.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tecfidera, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tecfidera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
Slovak: S tým nemusíte nič robiť.
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť na vzduchu.
Spanish: Espere segundos
Slovak: Počkajte sekúnd
Spanish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Slovak: Ireland Ltd Regus House,
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Tegsedi a na čo sa používa
Spanish: Se recomiendan corticosteroides.
Slovak: Odporúčajú sa kortikosteroidy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2018 10.
Slovak: Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Spanish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Slovak: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írsko
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un horno microondas o en agua caliente, ni cerca de otras fuentes de calor.
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnovej rúre alebo v horúcej vode, alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Spanish: No inyectar en la misma zona cada vez.
Slovak: Nepodávajte zakaždým na rovnaké miesto.
Spanish: Tegsedi puede pasar a la leche materna.
Slovak: Tegsedi môže prechádzať do materského mlieka.
Spanish: Es normal ver burbujas en la solución.
Slovak: Je normálne vidieť bublinky vzduchu v roztoku.
Spanish: No inyectar a través de la ropa.
Slovak: Nepodávajte cez oblečenie.