FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Abilify til behandling af større depressive episoder ikke opvejer risiciene.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Abilify sniegtais ieguvums, lietojot tās smagu depresijas epizožu ārstēšanā, neattaisno šo zāļu radīto risku.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Abilify ikke kunne have været godkendt til behandling af større depressive episoder.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Abilify nevarēja apstiprināt rezistentu smagu depresijas epizožu ārstēšanai.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder (perioder med ekstremt højt humør) hos patienter med bipolar lidelse type 1.
Latvian: Tās jau lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu (izteikti pacilāta garastāvokļa) ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Danish: Korttidsundersøgelserne omfattede patienter med større depressive episoder, der ikke havde responderet på højst tre tidligere antidepressive behandlinger.
Latvian: Īstermiņa pētījumos piedalījās pacienti ar smagām depresijas epizodēm, kas nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar trim antidepresantiem.
Danish: Hvordan forventes Abilify at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Abilify iedarbība?
Danish: Alle patienter fik et antidepressivt middel, som de ikke tidligere havde taget for den aktuelle depressive episode.
Latvian: Katrs pacients saņēma pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai iepriekš nelietotu antidepresantu.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Abilify klīniskajās izpētēs vai līdzjūtīgas lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Danish: Aranesp har været godkendt siden juni 2001.
Latvian: Aranesp ir reģistrētas kopš 2001. gada jūnija.
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Aranesp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāku informāciju par Aranesp pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: marts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Latvian: EMA/165563/2018
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Det indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa-darbepoetīnu.
Danish: Det betyder, at darbepoetin alfa virker i længere tid og kan gives mindre hyppigt end naturligt erythropoietin.
Latvian: Tāpēc alfa-darbepoetīns darbojas ilgāk un to var lietot retāk nekā dabīgo eritropoietīnu.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ændringerne i det ene studies udformning og udelukkelsen af et stort antal patienter fra analysen af resultaterne rejser spørgsmål om dataenes gyldighed.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka viena pētījuma plānojuma izmaiņas un liela pacientu skaita izslēgšana no rezultātu analīzes rada šaubas par datu validitāti.
Danish: I det første studie blev Aranesp sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i 24 uger.
Latvian: Pirmajā pētījumā Aranesp tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 24 nedēļu laikā.
Danish: Desuden var det ene studie, der var udført i USA, ikke i overensstemmelse med EU's anbefalinger for behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.
Latvian: Turklāt viens no pētījumiem, ko veica Amerikas Savienotajās Valstīs, neatbilda ES ieteikumiem par pacientu ar mielodisplastiskiem sindromiem ārstēšanu.
Danish: • voksne, der får kemoterapi for kræft, der ikke udgår fra knoglemarven (ikke-myeloid kræft).
Latvian: • pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju "nemieloīda" vēža (vēža, kas nav radies kaulu smadzenēs)
Danish: Hvad er Aranesp?
Latvian: Kas ir Aranesp?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er igangværende Amgen-sponsorerede kliniske studier med Aranesp.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka pašlaik nenotiek neviens Amgen sponsorēts klīniskais pētījums ar Aranesp.
Danish: • voksne og børn med langsigtet gradvist fald i nyrefunktionen (kronisk nyresvigt)
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstošu, progresējošu nieru darbības pasliktināšanos);
Danish: Hvad sker der med Aranesp til de godkendte indikationer?
Latvian: Kas notiek, ja Aranesp lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
Danish: Lægemidlet skulle have været anvendt hos patienter, som ikke behøvede hyppige blodtransfusioner, og som havde lav eller mellemstor risiko for, at deres sygdom udviklede sig til en type kræft, der udgår fra de hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas lietošanai pacientiem, kuriem nav nepieciešama regulāra asins pārliešana un kuriem ir zems vai mērens risks, ka slimība varētu progresēt par akūtu mieloleikozi (AML, vēža veidu, kas ietekmē baltās asins šūnas).
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedstudier hos 356 patienter med anæmi og myelodysplastisk syndrom.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem ar 356 anēmijas pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i antallet af transfusioner af røde blodlegemer.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sarkano asins šūnu pārliešanas reižu skaita samazinājums.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. marts EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Danish: I det andet studie fik alle patienter Aranesp i 13 uger, og her måltes blodets indhold af hæmoglobin, der er hovedbestanddelen i de røde blodlegemer.
Latvian: Otrajā pētījumā visi pacienti 13 nedēļas saņēma Aranesp, un pētījumā mērīja sarkano asins šūnu galvenās sastāvdaļas hemoglobīna līmeni asinīs.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen derfor af den opfattelse, at resultaterne af studiet ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka šā pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka nevar apstiprināt šo zāļu lietošanas izmaiņas, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Danish: Hvad forventedes Aranesp anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aranesp?
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aranesp ikke kunne være blevet godkendt til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka nevar apstiprināt Aranesp anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Aranesp til de godkendte indikationer.
Latvian: Lietojot Aranesp apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagekaldelse af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen bygger på CHMP's udtalelse om, at de forelagte data ikke giver udvalget mulighed for at godkende anvendelse ved myelodysplastisk syndrom.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukums ir pamatots ar CHMP atzinumu, ka iesniegtie dati neļauj komitejai apstiprināt šo zāļu lietošanu pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Danish: Aranesp er et lægemiddel, der i forvejen anvendes til behandling af lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som medfører symptomer hos følgende patientgrupper:
Latvian: Aranesp ir zāles, ko jau lieto simptomātiskas anēmijas (pazemināta sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Danish: Da Aranesp virker på samme måde som erythropoietin, stimulerer det kroppen til at danne flere røde blodlegemer, hvorved det modvirker anæmi.
Latvian: Darbojoties līdzīgi eritropoietīnam, Aranesp liek organismam ražot vairāk sarkano asins šūnu un tādējādi ārstē anēmiju.
Danish: Ved behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastisk syndrom forventedes Aranesp at fungere på samme måde som ved de eksisterende anvendelser (indikationer).
Latvian: Bija sagaidāms, ka, ārstējot anēmiju pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, Aranesp darbojas tāpat kā šo zāļu esošajās indikācijās.
Danish: Aranesp forventedes desuden anvendt til behandling af anæmi hos patienter med knoglemarvssygdomme af typen myelodysplastisk syndrom.
Latvian: Aranesp bija paredzēts lietot arī anēmijas ārstēšanai pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, kas ir kaulu smadzeņu traucējumu grupa.
Danish: Darbepoetin alfa, det aktive stof i Aranesp, virker fuldstændig som det naturlige hormon erythropoietin, der produceres af nyrerne for at stimulere dannelsen af røde blodceller, men dets struktur er en anelse anderledes.
Latvian: dabiskais hormons eritropoietīns, kas veidojas nierēs un stimulē sarkano asins šūnu ražošanu, bet tam ir nedaudz atšķirīga struktūra.
Danish: Den 21. februar 2018 meddelte Amgen Europe B.V.
Latvian: Uzņēmums Amgen Europe B.V. 2018. gada 21. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu esošajai zāļu reģistrācijas apliecībai kā indikāciju pievienot anēmijas ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Danish: Arzerra har været godkendt siden april 2010.
Latvian: Arzerra ir reģistrētas kopš 2010. gada aprīļa.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Arzerra findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Arzerra ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad sker der med Arzerra til behandling af andre sygdomme?
Latvian: Kas notiek, ja Arzerra lieto citu slimību ārstēšanai?
Danish: 1 Den 10. november 2016 vedtog CHMP en positiv udtalelse med anbefaling af en forlængelse af denne indikation: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Latvian: 1 2016. gada 10. novembrī CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot paplašināt šo zāļu lietošanas indikācijas: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der udviste delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Danish: Hvad er Arzerra?
Latvian: Kas ir Arzerra?
Danish: Selvom en række patienter (39 ud af 53) reagerede på kombinationen af Arzerra plus bendamustin, var der desuden kun nogle få patienter (6 ud af 53), som oplevede fuldstændig respons, og disse data var ikke understøttet af andre forsøgsresultater.
Latvian: Turklāt, lai gan dažiem pacientiem (39 no 53) bija atbildes reakcija uz Arzerra un bendamustīna kombināciju, tikai nedaudziem pacientiem (6 no 53) bija pilnīga reakcija, un šie dati netika pamatoti ar turpmāko pētījumu rezultātiem.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Danish: Den 8. november 2016 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arzerra til anvendelse i en ny kombination med bendamustin til behandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2016. gada 8. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Arzerra lietošanu jaunā kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 53 patienter med recidiverende CLL.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma ar 53 pacientiem, kuriem ir recidivējoša HLL.
Danish: 16. december 2016
Latvian: 2016. gada 16. decembris EMA/847130/2016
Danish: Arzerra blev den 7. november 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af CLL.
Latvian: 2008. gada 7. novembrī Arzerra atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lietot HLL pacientiem.
Danish: Ved at binde sig til CD20 stimulerer ofatumumab kroppens immunsystem til at angribe de maligne celler, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Latvian: Piesaistoties CD20, ofatumumabs stimulē organisma imūnsistēmu apkarot vēža šūnas, šādā veidā palīdzot kontrolēt slimību.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelsen ikke sammenlignede Arzerra med noget andet lægemiddel, og at undersøgelsen kun omfattede 53 patienter med recidiverende CLL.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka pētījumā Arzerra netika salīdzinātas ar citām zālēm un pētījumā piedalījās tikai 53 pacienti ar recidivējošu HLL.
Danish: Det kan desuden anvendes hos patienter, der ikke har responderet på tidligere behandling med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab1.
Latvian: Arzerra var lietot arī pacientiem, kuri iepriekš nav reaģējuši uz ārstēšanu ar fludarabīnu un zālēm, ko sauc par alemtuzumabu1.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's betænkeligheder vedrørende forsøgsdesignet og patientpopulationen.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums ir balstīts uz CHMP iebildumiem par pētījuma plānojumu un tajā iesaistīto pacientu mērķgrupu.
Danish: Hvad forventedes Arzerra anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Arzerra?
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og binde til et andet protein ved navn CD20 på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved CLL.
Latvian: Arzerra aktīvā viela ofatumumabs ir monoklonāla antiviela - proteīns, kas izstrādāts, lai tas atpazītu un piesaistītos pie cita proteīna CD20, kas atrodas uz limfocītu, tostarp arī HLL gadījumā konstatēto
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Arzerra ikke kunne være blevet godkendt til behandling af recidiverende CLL i kombination med bendamustin.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Arzerra nevarēja apstiprināt recidivējošas HLL ārstēšanai kombinācijā ar bendamustīnu.
Danish: Arzerra er et kræftmiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer der kaldes lymfocytter.
Latvian: Arzerra ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu hronisku limfoleikozi (HLL), t. i., balto asins šūnu, ko dēvē par limfocītiem, paveida vēzi.
Danish: Det anvendes i kombination med kræftlægemidlerne chlorambucil eller bendamustin hos tidligere ubehandlede patienter, der ikke kan behandles med fludarabin (et andet lægemiddel).
Latvian: Tās lieto kopā ar pretvēža zālēm hlorambucilu vai bendamustīnu iepriekš neārstētiem pacientiem, kurus nevar ārstēt ar terapiju, lietojot citas pretvēža zāles - fludarabīnu.
Danish: Det indeholder det aktive stof ofatumumab og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, som indgives i en vene (med drop).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ofatumumabu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter, der i øjeblikket deltager eller vil deltage i kliniske undersøgelser med Arzerra.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās vai varētu tikt iekļauti Arzerra klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Arzerra i de godkendte indikationer.
Latvian: Lietojot Arzerra apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Danish: Arzerra forventedes anvendt i kombination med bendamustin til behandling af voksne med recidiverende CLL (dvs. CLL, der vender tilbage efter behandling).
Latvian: Arzerra bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas HLL (HLL, kas pēc iepriekšējās ārstēšanas atkal atkārtojās) ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Alle patienter blev behandlet med Arzerra; Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse.
Latvian: Arzerra šajā pētījumā netika salīdzinātas ne ar vienu citu ārstniecības līdzekli.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ceprotin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ceprotin Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Ceprotin?
Latvian: Kas ir Ceprotin?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Danish: Detaljerede oplysninger om den godkendte anvendelse af Ceprotin i EU kan findes her.
Latvian: Detalizēta informācija par Eiropas Savienībā (ES) apstiprināto Ceprotin lietojumu atrodama šeit.
Danish: ADen 21. november 2014 EMA/706787/2014
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/706787/2014
Danish: Med "erhvervet" menes, at sygdommen ikke er arvelig, men opstår i patientens levetid og kan have forskellige årsager såsom svær infektion, leversygdom eller vitamin K-mangel
Latvian: "Iegūts" nozīmē, ka slimība nav pārmantota, bet izveidojas pacienta dzīves laikā un tam var būt dažādi cēloņi, piemēram, smaga infekcija, aknu saslimšana vai K vitamīna deficīts.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija devusi nekādus ieteikumus.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl izvērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Danish: Ansøgeren forelagde data fra to hovedundersøgelser med i alt 52 børn med protein C-mangel som følge af svær infektion, hvor Ceprotin blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem, iesaistot kopumā 52 bērnus ar C proteīna deficītu smagas infekcijas rezultātā, un Ceprotin tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Danish: Den 22. oktober 2014 meddelte Baxter AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny anvendelse af Ceprotin til behandling af erhvervet protein C-mangel.
Latvian: Uzņēmums Baxter AG 2014. gada 22. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ceprotin jaunas indikācijas pieteikumu iegūta C proteīna deficīta ārstēšanai.
Danish: Der blev desuden forelagt resultater af en tilbageskuende (retrospektiv) undersøgelse af journalerne for 94 børn med medfødt eller erhvervet protein C-mangel.
Latvian: Vēl tika nodrošināti dati no retrospektīva pētījuma, kura pamatā bija slimību vēstures 94 bērniem ar iedzimtu vai iegūtu C proteīna deficītu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen oplyste virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurdering anmodede om supplerende kliniske oplysninger til dokumentation af, at Ceprotin også er effektivt ved erhvervet protein C-mangel.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums norādīja, ka atsaukšana ir saistīta ar faktu, ka, lai apstiprinātu apgalvojumu par Ceprotin iedarbīgumu arī pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu, sākotnējā vērtējumā CHMP pieprasīja papildu klīniskos datus.
Danish: Hvad forventedes Ceprotin anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ceprotin?
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som er et af de proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
Latvian: Organismā C proteīns regulē trombīna veidošanos, kas ir viens no asins recēšanā iesaistītajiem proteīniem.