FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y actúa también sobre el manejo por parte del organismo de las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Portuguese: Esta hormona promove o crescimento durante a infância e a adolescência e actua igualmente na forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Spanish: Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al
Portuguese: Posteriormente, o desenho do estudo foi alterado de modo a que os doentes recebessem NutropinAq três vezes por semana ou uma vez por dia.
Spanish: Este déficit puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia, y debe confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
Portuguese: A deficiência pode ter origem na infância ou na idade adulta, e tem de ser confirmada por meio de testes realizados antes de iniciado o tratamento.
Spanish: La carta de retirada de la empresa dirigida a la EMEA puede consultarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Spanish: Se produce por un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la hormona es elaborada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
Portuguese: É produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona do crescimento humana.
Spanish: NutropinAq se usa hasta que el niño recibe un trasplante de riñón.
Portuguese: O NutropinAq é utilizado até que a criança receba um transplante renal.
Spanish: • que no crecen por falta de hormona del crecimiento;
Portuguese: • com deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento,
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo bajo la piel mediante una pluma de inyección diseñada especialmente para el cartucho.
Portuguese: É administrado por injecção sob a pele, utilizando uma caneta especialmente concebida para o cartucho.
Spanish: NutropinAq se emplea en la actualidad para tratar a niños:
Portuguese: O NutropinAq já é utilizado para tratar crianças nas seguintes situações:
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humana.
Portuguese: A substância activa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable que se presenta en un cartucho y que contiene el principio activo somatropina.
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injectável que se apresenta num cartucho e que contém a substância activa somatropina.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de NutropinAq en las indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do NutropinAq na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Spanish: En el primer año, se comparó la eficacia de NutropinAq administrado tres veces por semana con la de la ausencia de tratamiento.
Portuguese: Durante o primeiro ano, o estudo comparou a eficácia do NutropinAq, administrado três vezes por semana com casos em que não era administrado tratamento.
Spanish: ¿En qué situación queda NutropinAq para el tratamiento del trastorno del crecimiento por déficit de hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica?
Portuguese: O que se passa relativamente ao NutropinAq para o tratamento das deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento, síndrome de Turner ou insuficiência renal crónica?
Spanish: El medicamento iba a utilizarse como tratamiento a largo plazo en niños cuya estatura se previera que iba a ser baja, en comparación con la de sus padres, una vez que alcanzaran la edad adulta.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado para o tratamento a longo prazo de crianças que previsivelmente viriam a ter baixa estatura, quando atingissem a idade adulta, em comparação com a altura dos pais.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan NutropinAq?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq?
Spanish: El 24 de enero de 2008, Ipsen Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para NutropinAq como tratamiento a largo plazo de niños con baja estatura idiopática grave.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2008, a Ipsen Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para uma nova indicação do NutropinAq, o tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave.
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia segregada por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro.
Portuguese: A hormona do crescimento é uma substância segregada por uma glândula localizada na base do cérebro, denominada glândula pituitária.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existe ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo de NutropinAq que esté actualmente en marcha para esta indicación.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq para esta indicação na Europa.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se examinó la eficacia de NutropinAq en 118 niños con baja estatura que no tenían déficit de hormona del crecimiento ni ningún otro cuadro identificable causante.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que foi avaliada a eficácia do NutropinAq em 118 crianças com baixa estatura que não apresentavam deficiência da hormona do crescimento ou qualquer outra patologia identificável como causa para a sua perturbação do crescimento.
Spanish: El Comité expresó su preocupación por la posibilidad de que el uso de NutropinAq durante los períodos prolongados necesarios para tratar la baja estatura idiopática grave aumentase el riesgo de aparición de tumores o diabetes en épocas posteriores de la vida.
Portuguese: O Comité levantou a questão de que a utilização do NutropinAq durante os longos períodos de tempo necessários para tratar a baixa estatura idiopática grave poderia aumentar o risco de desenvolvimento de tumores ou de diabetes posteriormente na vida do doente.
Spanish: En la nueva indicación, se esperaba usar NutropinAq para tratar a niños con «baja estatura idiopática grave» (trastorno grave del crecimiento sin causa determinable).
Portuguese: Na nova indicação, o NutropinAq destinava-se a ser utilizado para o tratamento de crianças com "baixa estatura idiopática grave" (deficiência grave do crescimento sem causa identificável).
Spanish: Asimismo, iba a utilizarse una vez excluidas todas las causas posibles de baja estatura infantil, como los niveles bajos de hormona del crecimiento.
Portuguese: Destinavase a ser utilizado se todas as possíveis causas para a baixa estatura da criança tivessem sido excluídas, tais como baixos níveis de hormona do crescimento.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que sólo se hubiera demostrado un modesto beneficio de NutropinAq en la baja estatura idiopática grave, concretado en una ganancia media de estatura en la edad adulta de unos 6 a 7 cm en el estudio principal.
Portuguese: O CHMP considerava que tinha sido demonstrado apenas um modesto benefício do NutropinAq no caso da baixa estatura idiopática grave, com um aumento da altura final na idade adulta médio de 6 a 7 cm no principal estudo efectuado.
Spanish: Se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia el aumento de la estatura adulta.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento da altura na idade adulta.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y en la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP ya había emitido un dictamen negativo y no recomendaba la aprobación de NutropinAq para el tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o NutropinAq para o tratamento a longo prazo das crianças com baixa estatura idiopática grave.
Spanish: Para ello, se midió la diferencia entre la estatura que se previó que alcanzaría cada niño de acuerdo con su altura y madurez ósea antes de empezar a recibir NutropinAq y la estatura real que alcanzó en la edad adulta.
Portuguese: Este parâmetro baseava-se na diferença entre a altura prevista para cada criança, com base na sua altura e maturidade óssea antes de iniciar o tratamento com NutropinAq e a sua altura real quando atingia a idade adulta.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión del CHMP era que los beneficios de NutropinAq como tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave no eran mayores que sus posibles riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do NutropinAq no tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave não eram superiores aos riscos identificados.
Spanish: • de baja estatura por padecer síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas).
Portuguese: • com baixa estatura devido à síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta as raparigas) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN),
Spanish: • que antes de la pubertad no crecen a causa de una enfermedad renal de larga duración
Portuguese: • antes da puberdade, quando apresentam deficiências do crescimento devido a uma doença renal de longa duração (insuficiência renal crónica).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NutropinAq?
Spanish: NutropinAq se usa también como tratamiento sustitutivo en adultos con déficit de hormona del crecimiento.
Portuguese: O NutropinAq é igualmente utilizado no tratamento de doentes adultos com deficiências de hormona do crescimento, como terapia de substituição.
Spanish: Londres, 23 de febrero de 2006 Doc.ref.
Portuguese: Londres, 23 de Fevereiro de 2006 Doc.Ref.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 120" cuando fue retirada por la Compañía.
Portuguese: O pedido encontrava-se no ‘Dia 120' quando a empresa o retirou.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE AMPLIACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de OPATANOL
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE EXTENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para OPATANOL
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do medicamento foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): clorhidrato de olopatadina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cloridrato de olopatadina
Spanish: La carta de retirada de la Compañía está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
Portuguese: A carta de retirada do pedido da empresa encontra-se publicada pela EMEA e pode ser encontrada aqui.
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en aquel momento?
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Spanish: El estudio en relación con la rinitis perenne duró un año.
Portuguese: O estudo da rinite perene teve a duração de um ano.
Spanish: El CHMP tarda hasta 210 días en evaluar la solicitud de ampliación de una autorización de comercialización.
Portuguese: O CHMP demora até 210 dias a avaliar um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la Compañía debía responder y ésta aún no las había contestado.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la Compañía.
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Spanish: Los estudios relativos a la fiebre del heno duraron dos semanas y en ellos se examinó cómo mejoraban los síntomas.
Portuguese: Os estudos da febre dos fenos tiveram a duração de duas semanas e investigaram a forma como os sintomas melhoraram.
Spanish: Basándose en los datos de que dispone actualmente, el CHMP no tiene dudas respecto al uso de Opatanol colirio.
Portuguese: Com base nos dados actualmente disponíveis, o CHMP não tem preocupações relativamente ao uso do Opatanol colírio.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Opatanol?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido relativamente aos doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo do Opatanol?
Spanish: La olopatadina, el principio activo de Opatanol, es un antihistamínico.
Portuguese: A olopatadina, a substância activa do Opatanol, é um anti-histamínico.
Spanish: ¿Qué razones adujo la Compañía para retirar su solicitud?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Spanish: Esto significa que bloquea la acción de la histamina, una sustancia natural del organismo que se libera cuando el cuerpo queda expuesto a un alergeno.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a acção da histamina, uma substância natural que se encontra no organismo e que é libertada quando este é exposto a um alergeno.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la Compañía para respaldar su solicitud al CHMP?
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido ao CHMP?
Spanish: ¿Cuáles eran las dudas principales del CHMP?
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede realizar, antes de emitir su dictamen, otras preguntas más (el día 180) que la Compañía ha de responder por escrito o en una audiencia.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa por escrito ou oralmente, numa audiência.
Spanish: Opatanol aerosol nasal es una solución que contiene 6 mg/ml del principio activo olopatadina (en forma de clorhidrato).
Portuguese: O Opatanol spray nasal é uma solução que contém 6 mg/ml da substância activa olopatadina (na forma de cloridrato).
Spanish: Además, el CHMP quería conocer los resultados de otras pruebas llevadas a cabo por la Compañía para aclarar el potencial nocivo de las impurezas existentes en Opatanol aerosol nasal antes de emitir su recomendación.
Portuguese: Além disso, o CHMP pretendia conhecer os resultados de estudos adicionais efectuados pela empresa para clarificar a questão do potencial efeito nocivo das impurezas contidas no Opatanol spray nasal, antes de emitir a sua recomendação.
Spanish: ¿Hasta dónde se había evaluado la solicitud cuando ésta se retiró?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Spanish: El 14 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliación de la autorización de comercialización de Opatanol destinada a añadir una nueva forma farmacéutica, un aerosol nasal destinado a un nuevo uso como tratamiento de los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 2006, a Alcon Laboratories (U.K.) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de extensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Opatanol para introdução de uma nova forma farmacêutica, nomeadamente um spray nasal destinado a utilização no tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
Spanish: No existe ningún ensayo clínico o programa de uso compasivo de Opatanol aerosol nasal que esté actualmente en marcha en la UE.
Portuguese: Não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Opatanaol na União Europeia.
Spanish: Opatanol está aprobado en la Unión Europea desde el 17 de mayo de 2002 como colirio para el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
Portuguese: O Opatanol está autorizado na União Europeia desde 17 de Maio de 2002 na forma de colírio para o tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en actualizar la autorización.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de actualização da licença nos serviços da Comissão Europeia dura cerca de 2 meses.
Spanish: Opatanol aerosol nasal iba a utilizarse para tratar los signos y síntomas de procesos nasales alérgicos, conocidos como rinitis (estornudos, picor nasal, rinorrea y congestión), debidos a ciertas sustancias (alergenos) de los pólenes, el polvo doméstico o los animales.
Portuguese: O Opatanol spray nasal destinava-se a ser utilizado no tratamento dos sinais e sintomas de condições alérgicas do nariz, rinite (espirros, prurido, corrimento e congestão nasais), devidas a alguns materiais (alergenos) de pólenes, pó doméstico ou animais.
Spanish: Al bloquear la acción de la histamina, se esperaba que Opatanol aerosol nasal ayudara a controlar los signos y síntomas de la rinitis alérgica.
Portuguese: Ao bloquear a acção da histamina, esperava-se que o Opatanol spray nasal ajudasse a controlar os sinais e sintomas da rinite alérgica.
Spanish: ¿Qué ocurre en relación con Opatanol colirio como tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Opatanol sob a forma de colírio utilizado para o tratamento dos sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal?
Spanish: La Compañía remitió los resultados de estudios clínicos en los que Opatanol aerosol nasal, empleado dos veces al día, se había comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (la fiebre del heno) y la rinitis perenne.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos clínicos nos quais o Opatanol spray nasal utilizado duas vezes ao dia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) no tratamento da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos) e da rinite perene.
Spanish: El CHMP quería conocer el efecto de Opatanol aerosol nasal comparado con el de otros medicamentos para tratar la fiebre del heno y la rinitis perenne.
Portuguese: O CHMP desejava que o efeito do Opatanol spray nasal fosse comparado com o de outros medicamentos indicados para o tratamento da febre dos fenos e da rinite perene.
Spanish: ¿Qué es Opatanol aerosol nasal?
Portuguese: O que é o Opatanol spray nasal?
Spanish: El CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Opatanol aerosol nasal no podía aprobarse para tratar los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o Opatanol spray nasal não devia ser aprovado para o tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
Spanish: ¿Para qué se esperaba utilizar Opatanol aerosol nasal?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opatanol spray nasal?
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione Opatanol aerosol nasal?
Portuguese: Qual o funcionamento esperado do Opatanol spray nasal?
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Spanish: Protelos/Osseor está autorizado desde septiembre de 2004.
Portuguese: O Protelos/Osseor está autorizado desde setembro de 2004.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Protelos/Osseor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Protelos/Osseor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.683 pacientes con osteoartritis de rodilla.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 1683 doentes com osteoartrose do joelho.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas sobre la forma en que se había evaluado la pérdida de cartílago.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha algumas questões relativamente ao modo como a perda de cartilagem fora avaliada.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el efecto para ralentizar la pérdida de cartílago de la articulación, medida por rayos X, tras 3 años de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito exercido no abrandamento da perda da cartilagem da articulação, medida por raios-X após três anos de tratamento.
Spanish: En el estudio se comparó el ranelato de estroncio (1 o 2 g) con un placebo (un tratamiento simulado).
Portuguese: Neste estudo, o ranelato de estrôncio 1 ou 2 g foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Spanish: Protelos y Osseor son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ranelato de estroncio.
Portuguese: O Protelos e o Osseor são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ranelato de estrôncio.
Spanish: El CHMP señaló que la magnitud del beneficio observado en el estudio era pequeña y que no estaba claro el beneficio a largo plazo, mientras que el medicamento tenía un riesgo confirmado de efectos adversos graves.
Portuguese: O CHMP constatou que a dimensão do benefício observado no estudo era reduzida e que o benefício a longo prazo era pouco claro, não esquecendo que o medicamento dispunha de um risco estabelecido de efeitos secundários graves.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Portuguese: Os pedidos foram retirados depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Protelos/Osseor en sus indicaciones autorizadas.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Protelos/Osseor nas indicações autorizadas.
Spanish: En el escrito de retirada de las solicitudes remitido a la Agencia, la empresa declaraba que dicha retirada se debía a que los datos disponibles hasta el momento eran insuficientes para responder a las reservas del CHMP.
Portuguese: Na carta em que notificou a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia ao facto de os dados disponíveis até ao momento serem insuficientes para abordar as questões apresentadas pelo CHMP.
Spanish: Actualmente se utiliza para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que vuelve los huesos frágiles) en mujeres posmenopáusicas y hombres que presenten un riesgo elevado de fracturas.
Portuguese: Atualmente, é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fraturas.