FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Romanian: Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Czech: 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Romanian: 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Czech: Přípravek Renagel obsahuje sevelamer, což je nevstřebávaný poly(allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia.
Romanian: Renagel conţine sevelamer, un polimer poli (clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
Czech: Jak přípravek Renagel uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Renagel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
Romanian: Deoarece Renagel nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel.
Romanian: Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Renagel trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyly stanoveny.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, otok břicha, bolest břicha, citlivost břicha, nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
Czech: V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH).
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii plasmatice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Czech: Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Romanian: Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
Czech: U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor TSH la pacienţii trataţi cu ambele medicamente.
Czech: Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi)
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Romanian: - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172) şi propilenglicol.
Czech: Dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou, protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.
Romanian: La pacienţii care efectuează dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
Czech: 360 potahovaných tablet
Romanian: 360 comprimate filmate
Czech: Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct. 5.3).
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
Romanian: Doza poate varia între 1 şi 10 comprimate de 400 mg la o masă.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): hipersensibilitate.
Czech: • jestliže trpíte střevní neprůchodností;
Romanian: • dacă aveţi obstrucţie intestinală.
Czech: Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15-30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolan, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15-30 ori mai mari decât doza la om, s-a observat creşterea valorii plasmatice a cuprului.
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renagel.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Czech: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Czech: V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní).
Romanian: Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală.
Czech: V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu (TSH) u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin.
Romanian: Levotiroxină În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină.
Czech: 360 potahovaných tablet.
Romanian: 360 comprimate filmate.
Czech: V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Romanian: În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Czech: • pokud máte potíže s polykáním;
Romanian: • aveţi probleme la înghiţire
Czech: Kojícím ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
Czech: Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Romanian: Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Czech: • aktivním idiopatickým střevním zánětem
Romanian: • boli inflamatorii active ale intestinului
Czech: • poruchami polykání
Romanian: • tulburări de deglutiţie
Czech: Sérový chlorid
Romanian: Valori plasmatice ale clorului
Czech: 1 lahvička obsahující 100 tablet
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate filmate
Czech: V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení má být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu v krvi.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de micofenolat de mofetil, ciclosporină şi tacrolimus pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.
Czech: Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů.
Romanian: Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích reakcí
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Czech: Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Romanian: Renagel este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Czech: pocit na zvracení, zvracení.
Romanian: greaţă, vărsături.
Czech: U pacientů léčených PD je proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la care se efectuează DP trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a tehnicilor aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
Czech: Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Romanian: Insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii în predializă.
Czech: Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná opatrnost.
Romanian: Se impun precauţii când se prescrie clorhidrat de sevelamer la pacienţii care utilizează şi aceste medicamente.
Czech: Co přípravek Renagel obsahuje - Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Renagel - Substanţa activă este clorhidratul de sevelamer.
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Romanian: În funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii care efectuează dializă pot dezvolta valori mici ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K.
Czech: V jednoroční sledovací studii bylo prokázáno, že tyto účinky na fosfát a vápník přetrvávají.
Romanian: S-a demonstrat faptul că efectele asupra fosfatului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu o perioadă de urmărire de un an.
Czech: Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg
Romanian: CUTIE - 1 FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg CUTIE - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Czech: Nežvýkejte.
Romanian: A nu se mesteca.
Czech: Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým Renagel 400 na jedné straně.
Romanian: Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 400 pe o faţă.
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Romanian: Flacoane din PEÎD, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate cu folie, prin inducţie.
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: • Můžete mít v krvi málo vitaminu D, proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg ETICHETĂ - FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg, CU CUTIE ETICHETĂ cu Chenar albastru - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.
Czech: Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým kódem Renagel 800 na jedné straně.
Romanian: Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 800 pe o faţă.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena.
Romanian: Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
Czech: Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, závažného zánětu tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Romanian: durere severă de stomac, frisoane, febră, greață, vărsături sau abdomen dureros la atingere), inflamație gravă a intestinului gros [simptomele include: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului.
Czech: Vícečetné balení: 180 (6 lahviček po 30) potahovaných tablet.
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Czech: Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů, na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty léčenými vazači na bázi vápníku.
Romanian: Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer.
Czech: EU/1/99/123/008 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet EU/1/99/123/009 vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky obsahující 180 tablet)
Romanian: EU/1/99/123/008 1 flacon a 180 comprimate filmate EU/1/99/123/009 ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate)
Czech: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet bez vnějšího obalu EU/1/99/123/013 vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček obsahujících 30 tablet)
Romanian: EU/1/99/123/011 1 flacon a 100 comprimate filmate EU/1/99/123/012 1 flacon a 180 comprimate filmate, fără cutie EU/1/99/123/013 ambalaje multiple care conţin 180 comprimate filmate (6 flacoane a câte 30 comprimate)
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.
Czech: Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer.
Romanian: Substanţa activă din Renagel este sevelamerul.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena.
Romanian: Sarcina Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelamer hydrochloridum 800 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400" na jedné straně.
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 400" pe o faţă.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BEZ blue boxu - LAHVIČKA S 360 TABLETAMI 400mg (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Romanian: ETICHETĂ fără Chenar albastru - FLACON CU 360 COMPRIMATE A CÂTE 400 mg (AMBALAJ MULTIPLU)
Czech: 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 tabletách) vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet (3 lahvičky po 180 tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: 1 flacon a 180 comprimate filmate ambalaje multiple care conţin 180 comprimate filmate (6 flacoane a câte 30 comprimate) ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate) ambalaje multiple care conţin 540 comprimate filmate (3 flacoane a câte 180 comprimate)
Czech: • poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
Romanian: • tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză netratată sau severă,
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Romanian: Hipromeloză (E464)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: U pacientů se sekundární hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat přípravek Renagel v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a scădea valorile PTHn.
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 800" na jedné straně
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 800" pe o faţă.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi clorhidrat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (400 și 800 mg).
Czech: Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, s-a înregistrat o scădere medie de 0,71 mmol/l în decurs de 44 de săptămâni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Renagel platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2000.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Renagel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Renagel.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Czech: Další informace o přípravku Renagel
Romanian: Alte informații despre Renagel
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Renagel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Renagel au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti rozdíl v hladinách fosfátů v krvi mezi stavem před započetím léčby a po jejím ukončení.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea valorilor de fosfat din sânge în intervalul cuprins între începutul și sfârșitul tratamentului.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Renagel byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Renagel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů a v jedné dlouhodobější studii trvající 44 týdnů.
Romanian: În cazul hemodializei, Renagel a fost studiat în două studii de scurtă durată, de opt săptămâni, și întrun studiu cu durată mai mare, de 44 de săptămâni.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Renagel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Renagel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renagel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Renagel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața și vărsăturile.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát denně.
Romanian: Doza inițială recomandată de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sânge și variază între 800 și 1 600 mg, de trei ori pe zi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renagel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renagel?