FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyvodeniu záveru o účinnosti na základe týchto údajov bránia tiež také problémy ako je vysoký pomer pacientov, ktorí nedokončili štúdiu, nejasné alebo subjektívne hodnotiace kritériá a nízky počet pacientov.
Slovenian: Pomanjkljivosti, kot so veliko število bolnikov, ki so izstopili iz študije, nejasni ali subjektivni kriteriji vrednotenja in majhno število bolnikov, prav tako onemogočajo, da bi na podlagi teh podatkov podali zaključke o učinkovitosti.
Slovak: Výbor dospel k názoru, že dôkazy pre klinicky významnú účinnosť dihydroergotoxínu v navrhnutej indikácii „symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie" sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," zelo omejeni.
Slovak: Rozlíšenie medzi miernym alebo stredne závažným poškodením kognitívnej funkcie a počiatočným štádiom Alzheimerovej choroby alebo inej demencie pomocou súčasných nástrojov na hodnotenie pacientov je ťažké.
Slovenian: S trenutno razpoložljivimi orodji za vrednotenje bolnikov je težko razlikovati med blago ali zmerno kognitivno okvaro in zgodnjo fazo Alzheimerjeve bolezni ali drugih oblik demence.
Slovak: " neboli predložené žiadne údaje a výbor CHMP preto nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti.
Slovenian: V podporo indikaciji „simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience" niso bili predloženi nobeni podatki, zato CHMP ni mogel podati nobenih zaključkov glede učinkovitosti.
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na prehodnotenie pomeru prínosu a rizika dihydroergotoxínu v obmedzenej indikácii navrhnutej držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá znie „symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie".
Slovenian: V okviru ponovnega pregleda so se osredotočili na ponovno oceno tveganja med tveganji in koristmi dihidroergotoksina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco".
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinnosti dihydroergotoxínu ako „doplňujúcej symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)" alebo v inej indikácii.
Slovenian: CHMP je zato menil, da ni mogoče podati zaključka o učinkovitosti dihidroergotoksina pri indikaciji „adjuvantno simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" ali drugi indikaciji.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy", dve publikácie opisujú jednu dvojito zaslepenú, aktívnu štúdiu nekontrolovanú placebom, skúmajúcu účinok dihydroergokryptínu
Slovenian: V zvezi z indikacijo „preprečevanje migrenskega glavobola" dve publikaciji opisujeta dvojno slepo študijo, ki je bila nadzorovana z zdravilno učinkovino, namesto s placebom, v njej pa so primerjali učinek dihidroergokriptina (dihidroergotoksin je sestavljen iz tretjine dihidroergokriptina) z učinkom propranolola in flunarizina.
Slovak: Toto konanie o predloženej veci sa netýka demencie a indikácií súvisiacich s demenciou, ani akútnej liečby migrény.
Slovenian: Demenca in z demenco povezane indikacije ter akutno zdravljenje migrene ne spadajo v sklop tega napotitvenega postopka.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín pri „symptomatickej liečbe poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie" nie je priaznivý.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," ni ugodno.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh Keďže
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že sa preukázalo riziko zriedkavých, ale závažných reakcií a ergotizmu súvisiacich s liečbou dihydroergotoxínom.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor menil, da je zdravljenje z dihidroergotoksinom povezano s tveganjem za redke, vendar hude fibrotične reakcije in ergotizem.
Slovak: Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičujejo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Slovak: − symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti,
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience;
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Slovak: − nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Slovenian: − ni ugodno za preprečevanje migrenskega glavobola; − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo ugotovljeno tveganje.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Slovak: gastrorezistentná tableta
Slovenian: Gastrorezistentne tablete
Slovak: 27400 Louviers Francúzsko
Slovenian: 27400 Louviers France
Slovak: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Česká republika
Slovenian: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Slovak: 4.5 mg (1:1:1) filmom obalené tablety
Slovenian: 4.5 mg (1:1:1) Filmsko obložena tableta
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta (y)
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Slovenian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinsko
Slovenian: Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mäkká kapsula
Slovenian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mehka kapsula
Slovak: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalsko
Slovenian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Slovak: Luxembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovak: Hydergin SRO 6 mg Kapseln tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Slovak: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovak: Nemecko perorálne kvapky perorálne použitie
Slovenian: Nemčija peroralne kapljice Peroralna uporaba
Slovak: Grécko perorálne kvapky perorálne použitie
Slovenian: Grčija peroralne kapljice Peroralna uporaba
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko
Slovenian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Slovak: perorálne kvapky perorálne použitie
Slovenian: peroralne kapljice Peroralna uporaba
Slovak: Francúzsko THERICA
Slovenian: THERICA
Slovak: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Slovenian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
Slovak: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Slovenian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko perorálne podanie
Slovenian: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (natančna navedba indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje)]
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora
Slovak: Doplnková liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickej okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOD, II. štádium)
Slovenian: • Pomožno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informáciÍ pre používateľa
Slovenian: Popravki ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Slovak: Akútne retinopatie vaskulárneho pôvodu
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: • Preprečevanje migrenskega glavobola Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Slovak: V 6 prípadoch liečba neúčinkovala.
Slovenian: V šestih primerih je bilo zdravljenje neučinkovito.
Slovak: V 8 prípadoch sa dosiahla úplná remisia a v 3 prípadoch sa výrazne znížila frekvencia a intenzita atakov migrény.
Slovenian: V osmih primerih je prišlo do popolne remisije, v treh primerih pa sta se pogostnost in intenzivnost napadov pomembno zmanjšali.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nicergolín (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo nicergolin (glejte Prilogo I)
Slovak: Pri prijatí do štúdie mali pacienti 1 až 3 ataky migrény týždenne.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki od 1 do 3 napade na teden.
Slovak: Úplnú úľavu od atakov migrény dosiahlo 45 % pacientov, zatiaľ čo zníženie počtu atakov migrény najmenej o 50 % sa pozorovalo v prípade 18
Slovenian: Popolno olajšanje migrenskih napadov je doseglo 45 % bolnikov, medtem ko je zmanjšanje migrenskih napadov za vsaj 50 % doseglo 18 % bolnikov.
Slovak: Zlepšenia zrakovej ostrosti boli hlásené tiež v štúdii Ganescu (46 pacientov s rôznymi očnými stavmi), ale táto štúdia nebola komparatívna.
Slovenian: O izboljšanju ostrine vida so poročali tudi v študiji Ganescu (46 bolnikov z različnimi očesnimi obolenji), vendar ta študija ni bila primerjalna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež analýzu všetkých spontánnych hlásení za posledných 40 rokov (n=390 vrátane 205 lekársky potvrdených prípadov).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je priložil tudi analizo vseh spontanih poročil v zadnjih 40 letih (n = 390, vključno z 205 medicinsko potrjenimi primeri).
Slovak: Z výsledkov vyplýva štatisticky významný rozdiel medzi nicergolínom a placebom v prospech nicergolínu.
Slovenian: Rezultati kažejo na statistično pomembno razliko med nicergolinom in placebom v korist nicergolina.
Slovak: Žiadna štúdia sa preto nemôže považovať za štúdiu, ktorá jednoznačne podporuje dôkazy o účinnosti v posudzovaných indikáciách.
Slovenian: Torej se ne more nobena od teh študij obravnavati kot dokončna podpora za dokaze učinkovitosti pri ocenjevanih indikacijah.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je tiež podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení o nežiaducich udalostiach vzhľadom na to, že:
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da je lahko prav tako prisoten sum na preredko poročanje neželenih dogodkov, saj:
Slovak: V týchto prípadoch sa udalosť vyskytla po 5 mesiacoch až 30 rokoch liečby nicergolínom a v prípade pacientov vo veku od 59 do 90 rokov.
Slovenian: V teh primerih se je dogodek pojavil od 5 mesecev do 30 let po zdravljenju z nicergolinom in pri bolnikih, starih med 59 in 90 let.
Slovak: Pacienti v tejto skupine boli starí a trpeli intermitentnou klaudikáciou.
Slovenian: Populacija je bila stara in je imela intermitentno klavdikacijo.
Slovak: Pacienti dostávali 10 mg nicergolínu trikrát denne počas prvých 10 dní a potom dostávali dávku 5 mg trikrát denne počas 3-5 týždňov.
Slovenian: Bolniki so prvih 10 dni prejemali 10 mg nicergolina trikrat na dan, potem pa od 3 do 5 tednov 5 mg trikrat na dan.
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce nicergolín:
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin:
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 prípadov spojených s fibrotickými udalosťami.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 primerih, povezanih s fibrotičnimi dogodki.
Slovak: Hlavným miestom fibrózy je oblasť pľúc a tiež retroperitoneálna oblasť a oblasť srdca.
Slovenian: Glavno mesto fibroze je večinoma pljučno območje, prav tako pa tudi retroperitonealno in srčno območje.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nicergolínu.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti nicergolina.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti nicergolínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti nicergolina v zvezi s trenutno ocenjevanimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy", dostupné údaje o migrenóznej bolesti hlavy pochádzajú z otvorených štúdií zahŕňajúcich nízky počet pacientov (40 a 17 pacientov).
Slovenian: Pri indikaciji „preprečevanje migrenskega glavobola" so na voljo podatki za migrenski glavobol iz odprtih študij z majhnim številom bolnikov (40 in 17 bolnikov).
Slovak: Keď boli tieto účinky dokumentované, vyskytli sa pri použití odporúčanej dennej dávky.
Slovenian: V času dokumentiranja so se reakcije pojavile ob priporočenem dnevnem odmerku.
Slovak: • fibróza je pomalý a zákerný účinok, ktorý sa vyskytuje po dlhodobej liečbe a diagnóza je stanovená neskoro.
Slovenian: • je fibroza počasna in zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je navadno zapoznela.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené informácie predložené z týchto štúdií (boli predložené len súhrny týchto štúdií), nejasné inklúzne/exklúzne kritériá a použité štatistické analýzy sa nedá z predložených údajov vyvodiť žiadny záver.
Slovenian: Glede na omejene podatke iz teh študij (predloženi so bili samo povzetki teh študij), nejasna merila za vključitev/izključitev in uporabljene statistične metode ni mogoče podati zaključkov.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, sa zistili nové prípady, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrotických reakcií.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili nove primere, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje razvoja fibrotičnih reakcij.
Slovak: V tejto publikácii sa opísala meta-analýza 13 dvojito zaslepených randomizovaných štúdií kontrolovaných placebom, ktorú uskutočnila organizácia Cochrane Collaboration v roku 2001.
Slovenian: Ta publikacija je opisala metaanalizo 13 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih študij, ki jo je leta 2001 opravila organizacija Cochrane Collaboration.
Slovak: Keď bolo zlepšenie dokumentované, pozorovalo sa 3 až 10 mesiacov po vysadení nicergolínu, v štyroch prípadoch bez liečby kortikoidmi.
Slovenian: Dokumentirano izboljšanje so opazili od 3 do 10 mesecev po prekinitvi uporabe nicergolina, v štirih primerih brez zdravljenja s kortikosteroidi.
Slovak: Demencia a indikácie spojené s demenciou sú vylúčené z tohto postupu pri predložení podnetu.
Slovenian: Demenca in z demenco povezane indikacije so izključene iz sklopa tega napotitvenega postopka.
Slovak: To sa presne neodzrkadľuje v indikácii, ktorú podporil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: To pa se ne nanaša natančno na indikacijo, za podporo katere je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke.
Slovak: V 21 zvyšných prípadoch sa nemohla vylúčiť súvislosť medzi nicergolínom a fibrotickou udalosťou alebo potenciálnou fibrotickou udalosťou.
Slovenian: Pri preostalih 21 primerih ni bilo mogoče izključiti povezave med nicergolinom in fibrotičnim dogodkom ali morebitnim fibrotičnim dogodkom.
Slovak: Predloženie informácií o týchto udalostiach však nie je dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Slovenian: Vendar navedba informacij o teh dogodkih ni zadostna, da bi lahko med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
Slovak: Nicergolín sa podával tiež 17 pacientom trpiacich migrénou na prevenciu atakov migrény (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: Nicergolin so dajali tudi 17 bolnikom z migrenami za preprečevanje napadov (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a nicergolínom sa nedá vylúčiť.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in nicergolinom ni mogoče izključiti.
Slovak: Väčšina štúdií, ktoré sa sprístupnili po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, boli veľmi staré a mali slabú metodickú kvalitu, neboli randomizované a počet pacientov v nich bol nízky.
Slovenian: Večina teh študij, ki so bile objavljene po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo zelo starih in s slabo kakovostjo metodologije, večinoma nerandomizirane in z majhnim številom bolnikov.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa opatrení na minimalizovanie rizika: uvedenie informácie o fibróze a ergotizme v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja: vključitev informacij, povezanih s fibrozo in ergotizmom, v poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Rozvrhy štúdií boli celkovo adekvátne (randomizované dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom), diagnózy boli stanovené podľa klasifikačných kritérií v čase uskutočnenia štúdií, stupnice primárnej účinnosti boli definované a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Slovenian: Na splošno so bile zasnove študij primerne (randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane), diagnoze pa so bile postavljene skladno s klasifikacijskimi merili, veljavnimi v času študij, lestvice za primarno učinkovitost pa so bile opredeljene a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh usudzujú, že najkomplexnejší prieskum účinnosti nicergolínu sa uskutočnil na základe meta-analýzy, ktorú v roku 2008 vykonali Winblad a kol.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom menijo, da je bil najobsežnejši pregled učinkovitosti nicergolina opravljen v metaanalizi, ki so jo leta 2008 izvedli Winblad in sodelavci.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nedá vylúčiť, že tieto príznaky v skutočnosti korešpondujú so vznikom ergotizmu.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da ni mogoče izključiti možnosti, da so ti simptomi dejansko povezani z razvojem ergotizma.
Slovak: Predložené štúdie hodnotili nicergolín na perorálne alebo parenterálne použitie a mali heterogénne parametre účinnosti, ako je: citlivosť na chlad, prietok periférnej krvi, prejdená vzdialenosť, bolesť a kvalita života.
Slovenian: Predložene študije so ocenjevale peroralno ali parenteralno uporabo nicergolina in so uporabile heterogene opazovane dogodke za učinkovitost, kot so: občutljivost za mraz, periferni krvni pretok, prehojena razdalja, bolečina, kakovost življenja.
Slovak: V piatich prípadoch boli hlásené nedostatočné informácie, v dôsledku čoho sa tieto prípady nemohli posúdiť.
Slovenian: Pri poročanju petih primerov so bili podatki nezadostni, kar je onemogočilo smiselno oceno.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", predložené štúdie v skutočnosti nehodnotili nicergolín v prípade pacientov s touto konkrétnou indikáciou, ale zahŕňali pacientov s periférnou arteriopatiou.
Slovenian: Pri indikaciji „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma" predložene študije niso dejansko ocenile nicergolina pri bolnikih z zadevno indikacijo, ampak so bile opravljene pri bolnikih s periferno arteriopatijo.
Slovak: Francúzsko iniciovalo predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Slovak: Výbor CHMP však posudzoval, či by sa niektoré z týchto štúdií mohli použiť na podporu indikácie „doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň)".
Slovenian: Kljub temu je odbor CHMP presodil, ali se lahko nekatere od teh študij uporabijo kot podpora za indikacijo „dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)".
Slovak: Skupina zdôraznila, že nárokovaná indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.