FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre každého pacienta sa toto odporúčanie bude líšiť v závislosti od faktorov, ako sú možnosti životného štýlu, ktoré by mohli zlepšiť váš stav, či sa vaše príznaky chôdze zlepšili, keď ste začali užívať cilostazol, či ste nedávno mali problémy so srdcom a aké iné lieky užívate.
Romanian: Informaţiile vor fi diferite pentru fiecare pacient în parte, depinzând de factori cum sunt opţiunile de stil de viaţă care v-ar putea ameliora afecţiunea, dacă simptomele mersului pe jos s-au ameliorat de când aţi început tratamentul cu cilostazol, dacă aţi avut de curând probleme cardiace şi ce alte medicamente luaţi.
Slovak: V skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 49 úmrtí, z ktorých 12 bolo spôsobených poruchami srdca, v skupine pacientov užívajúcich placebo bolo 52 úmrtí (13 spôsobených poruchami srdca).
Romanian: În grupul tratat cu cilostazol au fost 49 de decese, dintre care 12 s-au datorat afecţiunilor cardiace, şi 52 în grupul tratat cu placebo (13 de natură cardiacă).
Slovak: Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP o dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika cilostazolu a vydanie stanoviska, či sa majú pre výrobky obsahujúce cilostazol povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Romanian: Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse sanitare (AEMPS) a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru cilostazol şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin cilostazol trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Výbor CHMP v závere usúdil, že napriek tomu, že priemerná účinnosť cilostazolu je nevýrazná, existuje malá skupina pacientov, pre ktorých je klinicky významná, hlavne v tom, že im pomôže začať s programami cvičenia.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că, deşi în medie eficacitatea cilostazolului este modestă, există un grup mic de pacienţi la care acesta prezintă relevanţă clinică, nu în ultimul rând prin ajutarea pacienţilor să înceapă programe de exerciţii fizice.
Slovak: Zablokovaním enzýmu sa tieto účinky zmiernia a zlepšuje sa prúdenie krvi, čo pacientovi umožňuje prejsť dlhšiu vzdialenosť bez vysiľujúcej bolesti.
Romanian: Blocarea enzimei reduce aceste acţiuni şi ameliorează afluxul sanguin, permiţând pacienţilor să se deplaseze pe jos pe distanţe mai mari fără dureri invalidante.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce cilostazol, mali by ste navštíviť svojho lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin cilostazol, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul.
Slovak: Z analýzy dostupných údajov vyplýva zvýšené riziko krvácania, keď sa cilostazol podáva pacientom, ktorí užívajú aj aspirín a klopidogrel.
Romanian: • Analiza datelor disponibile sugerează un risc crescut de hemoragie atunci când cilostazolul este administrat pacienţilor care iau în plus atât aspirină, cât şi clopidogrel.
Slovak: Agentúra odporučila určité obmedzenia pre používanie cilostazolu.
Romanian: • Agenţia a recomandat o serie de restricţii privind utilizarea cilostazolului.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané na základe preskúmania najnovších dôkazov, z ktorých vyplýva, že mierne prínosy týchto liekov, t. j. ich schopnosť predĺžiť vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť, prevyšujú ich riziká, hlavne riziká vedľajších účinkov ovplyvňujúcich srdce alebo závažné krvácanie len v obmedzenej podskupine pacientov.
Romanian: Recomandările au urmat unei evaluări a dovezilor curente care au indicat că beneficiile modeste ale acestor medicamente, şi anume capacitatea acestora de a creşte distanţa pe care pacienţii o pot parcurge pe jos, sunt mai mari decât riscurile asociate, în special riscurile de efecte secundare care afectează inima sau sângerare gravă, numai pentru un subgrup limitat de pacienţi.
Slovak: Mnohí pacienti, ktorým bol liek predpísaný, boli starší a užívali viac liekov ako pacienti, ktorí sa pôvodne zúčastnili na skúšaní pred uvedením lieku na trh.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii cărora li s-a prescris medicamentul erau mai în vârstă şi luau mai multe medicamente decât cei la care acesta a fost testat iniţial, înainte de a fi comercializat, ceea ce poate explica creşterea riscului de efecte secundare.
Slovak: Cilostazol účinkuje tak, že zablokuje enzým nazývaný fosfodiesteráza typu 3, ktorý sa nachádza v stenách tepien a podieľa sa na rôznych procesoch ovplyvňujúcich cirkuláciu vrátane agregácie (zhlukovania) krvných doštičiek a zužovania tepien.
Romanian: Cilostazolul acţionează prin blocarea unei enzime numită fosfodiesterază de tip 3, care se găseşte în pereţii arterelor şi este implicată în diferite procese care afectează circulaţia, inclusiv agregarea (lipirea între ele) plachetelor sanguine şi îngustarea arterelor.
Slovak: Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP, aby na základe niekoľkých správ o podozreniach na závažné vedľajšie účinky, hlavne postihujúce srdce, ako aj na prípady závažného krvácania, vykonal prieskum týchto liekov.
Romanian: Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse sanitare (AEMPS) a solicitat CHMP să desfăşoare o revizuire a acestor medicamente ca urmare a numărului de raportări de efecte secundare suspectate grave, care afectează în special inima, precum şi de cazuri de sângerări grave.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou intermitentnej klaudikácie, a liečba sa musí po troch mesiacoch vyhodnotiť.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat de medici cu experienţă în gestionarea claudicaţiei intermitente şi trebuie revizuit după trei luni.
Slovak: Ďalší zdravotnícki pracovníci podľa potreby odporučia pacientov k predpisujúcemu lekárovi.
Romanian: • Ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să îndrume pacienţii, după caz, către medicul care a prescris medicamentul.
Slovak: Podľa odporúčania výboru sa cilostazol má používať len u pacientov, ktorých príznaky sa nezlepšili napriek predchádzajúcej zmene životného štýlu, ako je cvičenie, zdravá strava a zanechanie fajčenia.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea cilostazolului numai la pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat în pofida schimbărilor produse în stilul de viaţă, cum ar fi exerciţiile fizice, regimul alimentar sănătos şi renunţarea la fumat.
Slovak: Hiatt W. R., Money S. R., Brass E. P. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol:
Romanian: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol:
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa klinicky nepreukázal významný prínos, sa liečba musí zastaviť.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienţii care nu au prezentat beneficii relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Keď sa zohľadní zložený parameter srdcovej morbidity (koronárne a cerebrovaskulárne udalosti) a mortalita, v skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 135 udalostí a v skupine pacientov užívajúcich placebo 153 udalostí.
Romanian: Atunci când a fost luat în considerare un criteriu final de evaluare compus de morbiditate cardiacă (evenimente coronariene şi cerebrovasculare) şi de mortalitate cardiacă, s-au înregistrat 135 de evenimente cu cilostazol şi 153 cu placebo.
Slovak: Táto žiadosť vyplynula z hlásení o závažných nežiaducich účinkoch ovplyvňujúcich srdce vrátane smrteľných infarktov, angíny pectoris a arytmií (nepravidelný tep srdca), ako aj o prípadoch závažného krvácania vrátane krvácania do mozgu, ktoré Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky dostala.
Romanian: Cererea a survenit după raportările transmise agenţiei spaniole cu privire la efecte adverse grave care afectează inima, inclusiv crize cardiace letale, angină pectorală şi aritmie (bătăi neregulate ale inimii), precum şi cu privire la cazurile de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul creierului.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa používanie liekov obsahujúcich cilostazol pri liečbe intermitentnej klaudikácie - stavu, pri ktorom nedostatočné zásobovanie krvou vo svaloch na nohách spôsobuje bolesť a ovplyvňuje schopnosť chôdze - obmedzilo súborom nových opatrení zameraných na skupinu pacientov, pre ktorých sú tieto lieky klinicky prínosné, a zároveň minimalizujú dôležité riziká.
Romanian: La 22 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin cilostazol pentru tratamentul claudicaţiei intermitente - o afecţiune în care aportul scăzut de sânge la nivelul muşchilor picioarelor produce durere şi afectează capacitatea de deplasare - împreună cu o serie de măsuri noi având ca scop direcționarea către un grup de pacienţi la care există beneficii clinice şi, în acelaşi timp, reducerea la minimum a riscurilor importante.
Slovak: Cilostazol je liek, ktorý sa používa na predĺženie vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť pacienti trpiaci intermitentnou klaudikáciou spôsobenou obštrukčnou chorobou periférnych tepien (obštrukcia a zúženie tepien v končatinách vedúce k zníženiu prietoku krvi).
Romanian: Cilostazolul este un medicament care se utilizează pentru creşterea distanţei parcurse pe jos la pacienţii care au claudicaţie intermitentă datorată bolii obstructive arteriale periferice (obstrucţionarea şi îngustarea arterelor membrelor, conducând la un aflux scăzut de sânge).
Slovak: Cilostazol sa používa na liečbu intermitentnej klaudikácie, stavu, pri ktorom sa pre problémy s krvným obehom v tepnách nôh stáva chôdza bolestivá a náročná.
Romanian: • Cilostazol se utilizează pentru tratamentul claudicaţiei intermitente, o afecţiune în care mersul pe jos devine dureros şi dificil din cauza problemelor cu circulaţia sanguină în arterele picioarelor.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sa okrem toho nemajú používať u pacientov, ktorí trpia závažnou tachyarytmiou (rýchly, abnormálny srdcový rytmus) alebo nedávno prekonali nestabilnú angínu pectoris, infarkt alebo operáciu bajpasu, ani u pacientov, ktorí užívajú dva alebo viac antitrombotických alebo antikoagulačných liekov, ako je aspirín a klopidogrel.
Romanian: În plus, medicamentele care conţin cilostazol nu trebuie utilizate la pacienţii care au suferit tahiaritmii severe (ritm cardiac anormal, rapid) sau angină pectorală instabilă recentă, criză cardiacă sau intervenţie chirurgicală de bypass sau care iau două sau mai multe medicamente antiplachetare sau anticoagulante, cum ar fi aspirină şi clopidogrel.
Slovak: Cilostazol sa nemá podávať ani pacientom, ktorí užívajú aspirín aj klopidogrel alebo akúkoľvek inú kombináciu dvoch alebo viacerých ďalších antitrombotických alebo antikoagulačných liekov.
Romanian: • De asemenea, cilostazol nu trebuie administrat la pacienţii cărora li se administrează în plus atât aspirină, cât şi clopidogrel sau orice alte combinaţii de două sau mai multe medicamente antiplachetare sau anticoagulante.
Slovak: Cilostazol sa nemá podávať pacientom, ktorí v posledných šiestich mesiacoch prekonali nestabilnú angínu pectoris, infarkt myokardu alebo koronárny zákrok (PCI), ani pacientom s anamnézou závažnej tachyarytmie.
Romanian: • Cilostazol nu trebuie administrat la pacienţii care au angină pectorală instabilă sau care au avut infarct miocardic sau o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în ultimele şase luni şi nici la pacienţii cu antecedente de tahiaritmie severă.
Slovak: Z metaanalýzy kumulovaných údajov jednotlivých pacientov z deviatich skúšaní účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo 3 122 pacientov, vyplynulo priemerné percentuálne predĺženie vzdialenosti oproti východiskovému bodu o 59,4 % pre cilostazol v porovnaní s 24,3
Romanian: • S-a demonstrat că cilostazolul produce o creştere modestă în distanţa de mers pe jos în comparaţie cu placebo; metaanaliza combinată a datelor pacienţilor individuali provenite din nouă studii de eficacitate, care au implicat 3 122 de pacienţi, a indicat o creştere procentuală medie faţă de distanţa de referinţă de 59,4% pentru cilostazol, comparativ cu 24,3% pentru placebo.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory enzýmu CYP3A4 alebo CYP2C19 sa dávka musí znížiť.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentul trebuie să fie conştienţi de riscul interacţiunilor asociate cu cilostazolul; doza acestuia trebuie redusă la pacienţii care iau, de asemenea, inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2C19.
Slovak: č.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Slovak: EMA/40615/2014
Romanian: 17 ianuarie 2014 EMA/40615/2014
Slovak: Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Španielsko a Taliansko.
Romanian: Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
Slovak: Tieto odporúčania sa preto netýkajú týchto liekov.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente nu sunt afectate de prezentele recomandări.
Slovak: Preskúmanie systémových liekov obsahujúcich tiokolchikozid sa začalo 15. februára 2013 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă a fost iniţiată la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 15 februarie 2013.
Slovak: Vypracujú sa tiež vzdelávacie materiály pre predpisujúcich lekárov a pacientov.
Romanian: De asemenea, vor fi pregătite materiale educaţionale pentru medicii care prescriu aceste medicamente şi pentru pacienţi.
Slovak: Tiokolchikozid je povolený vnútroštátnymi postupmi v Českej republike, Francúzsku, Grécku, Maďarsku, na Malte, Portugalsku, Španielsku a Taliansku.
Romanian: Tiocolchicosida este autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia pri užívaní týchto liekov používať antikoncepciu.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive atunci când iau aceste medicamente.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na receptory v nervovom systéme, ktoré sa podieľajú na regulácii funkcie svalov.
Romanian: Se consideră că aceasta acţionează asupra receptorilor de la nivelul sistemului nervos care sunt implicaţi în reglarea funcţiei musculare.
Slovak: Odporúčania výboru boli založené na preskúmaní dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení lieku na trh a konzultácií s pracovnou skupinou odborníkov na bezpečnosť liekov.
Romanian: Recomandările Comitetului s-au bazat pe o evaluare a datelor disponibile obţinute din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, precum şi din consultările cu un grup de lucru al experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor.
Slovak: Maximálna odporúčaná perorálna dávka je 8 mg každých 12 hodín; trvanie liečby nemá byť dlhšie ako 7 dní idúcich za sebou.
Romanian: • Doza orală maximă recomandată este de 8 mg la fiecare 12 ore; durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile consecutive.
Slovak: Keď sa liek podáva do svalu, maximálna dávka má byť 4 mg každých 12 hodín, maximálne počas 5 dní.
Romanian: Atunci când este administrată intramuscular, doza maximă trebuie să fie de 4 mg la fiecare 12 ore, timp de până la 5 zile.
Slovak: V niektorých krajinách je tiež dostupný vo forme prípravkov na kožnú aplikáciu, ale toto preskúmanie nezahŕňalo takéto prípravky.
Romanian: În unele ţări, este disponibilă şi sub formă de preparate cu aplicare cutanată, însă aceste preparate nu sunt afectate de această evaluare.
Slovak: Agentúra AIFA preto požiadala výbor CHMP, aby preskúmal bezpečnostný profil tohto lieku a zvážil, aký regulačné opatrenie by mohlo byť vhodné.
Romanian: Drept urmare, AIFA a solicitat CHMP să examineze profilul de siguranţă al acestui medicament şi să analizeze ce acţiuni de reglementare se impun.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nikdy nesmú užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie luate niciodată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovak: Teoreticky zvyšuje tiež riziko rakoviny, aj keď významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobého vystavenia spôsobujúcej látke.
Romanian: Teoretic, aceasta creşte şi riscul de apariţie a cancerului, deşi orice creştere semnificativă a riscului de cancer ar fi în general dependentă de expunerea îndelungată la substanţa cauzatoare.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil opatrenia na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania liekov obsahujúcich tiokolchikozid.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat măsuri pentru a se asigura că medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt utilizate în mod cât mai sigur posibil.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky v Taliansku preto požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre systémové lieky obsahujúce tiokolchikozid a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Romanian: În consecinţă, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Metabolity tiokolchikozidu nesúviseli s mutagenitou (zmenami génov) ani klastogenitou (štrukturálnym poškodením chromozómov).
Romanian: Metaboliţii tiocolchicosidei nu au fost asociaţi cu mutagenitate (modificări ale genelor) sau clastogenitate (afectare structurală a cromozomilor).
Slovak: Dlhodobé vystavenie tejto látke by teoreticky mohlo zvýšiť riziko rakoviny, aj keď v súčasnosti nie sú o tom žiadne dôkazy.
Romanian: Teoretic, expunerea îndelungată poate creşte riscul de apariţie a cancerului, deşi în prezent nu există dovezi în acest sens.
Slovak: Liečba sa má preto teraz podávať iba počas 7 dní perorálne alebo počas 5 dní formou injekcie do svalu.
Romanian: • În prezent, tratamentul trebuie administrat numai timp de 7 zile pe cale orală sau de 5 zile prin injectare în muşchi.
Slovak: K týmto opatreniam patrí obmedzenie maximálnej dávky a počtu dní liečby, keď sa tieto lieky užívajú perorálne alebo sú podávané injekčne.
Romanian: Aceste măsuri includ limitarea dozei maxime şi a numărului de zile de tratament atunci când medicamentul este administrat pe cale orală sau injectabilă.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na aktuálne dôkazy pomer prínosu a rizika lieku je naďalej pozitívny za predpokladu zavedenia príslušných opatrení na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia maximálnej dávky a dĺžky používania, kontraindikácie použitia počas gravidity a laktácie, ako aj u detí.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, având în vedere dovezile existente, raportul beneficiu-risc pentru medicament se menţine pozitiv sub rezerva luării măsurilor corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv limitarea dozei maxime şi a duratei de utilizare şi contraindicarea utilizării în timpul sarcinii, al alăptării şi la copii.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Slovak: Aneuploidia je uznávaný rizikový faktor pre teratogenitu, embryotoxicitu alebo spontánny potrat a poruchu fertility u mužov.
Romanian: Aneuploidia este un factor de risc stabilit pentru teratogenitate, embriotoxicitate sau avort spontan şi pentru afectarea fertilităţii la bărbaţi.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá ho schválila a 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Slovak: Liek sa má používať iba v nízkych dávkach na doplňujúce krátkodobé zmiernenie bolestivých svalových kontraktúr
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai la doze mici pentru ameliorarea suplimentară pe termen scurt a contracturilor musculare dureroase
Slovak: Aneuploidia je rizikový faktor pre poškodenie vyvíjajúceho sa plodu, zníženú fertilitu u mužov a teoreticky by mohla zvýšiť riziko vzniku rakoviny.
Romanian: Aneuploidia reprezintă un factor de risc care poate afecta dezvoltarea fătului, reduce fertilitatea la bărbaţi şi, teoretic, ar putea creşte riscul de apariţie a cancerului.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo boli sprístupnené nové dôkazy z experimentálnych štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, z ktorých vyplýva účinok metabolitu tiokolchikozidu na chromozómy.
Romanian: Aceasta s-a datorat dovezilor noi obţinute din studiile experimentale desfăşurate de către unul dintre titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, care au sugerat existenţa unui efect al unui metabolit al tiocolchicosidei asupra cromozomilor.
Slovak: Predpisujúcim lekárom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o obmedzení indikácie v prípade systémového tiokolchikozidu.
Romanian: • Medicilor care prescriu aceste medicamente li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind restricţionarea indicaţiilor pentru tiocolchicosida cu administrare sistemică.
Slovak: Výsledkom je abnormálny počet alebo usporiadanie chromozómov, čo môže znížiť plodnosť u mužov, a ak k tomu dôjde počas tehotenstva, dieťa vyvíjajúce sa v maternici môže byť poškodené.
Romanian: Aceasta determină apariţia unui număr anormal de cromozomi sau o aranjare anormală a acestora, ceea ce poate reduce fertilitatea la bărbaţi şi, în cazul în care survine în timpul sarcinii, poate afecta dezvoltarea copilului în uter.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nemajú používať počas gravidity a laktácie, ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie utilizate în timpul sarcinii şi al alăptării şi nici la femeile cu potenţial fertil care nu iau măsuri contraceptive adecvate.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tiokolchikozid na dlhodobé ochorenie, musí lekár prehodnotiť liečbu pri ďalšej naplánovanej návšteve.
Romanian: Pacienţilor care iau tiocolchicosidă pentru tratarea unei afecţiuni cu evoluţie îndelungată trebuie ca medicul să le reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Slovak: Na minimalizovanie množstva metabolitu M2 vytvoreného v tele, a tým aj akýchkoľvek súvisiacich rizík, lieky obsahujúce tiocholchokozid sa v súčasnosti odporúčajú iba na krátkodobé použitie ako prídavok k inej liečbe bolesti zapríčinenej trvalým stuhnutím svalov pri problémoch s chrbticou u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum cantitatea de M2 produsă în organism şi, astfel, orice riscuri asociate, în prezent medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt recomandate numai pentru utilizarea pe termen scurt ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament pentru durerea produsă de contracţia permanentă a muşchilor atunci când există probleme asociate coloanei vertebrale, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Slovak: Liek sa neodporúča na dlhšiu liečbu chronických stavov.
Romanian: • Este contraindicată pentru tratamentul de lungă durată al afecţiunilor cronice.