FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Maraviroc liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 76%) e demonstra afinidade moderada para a albumina e glicoproteína ácida alfa-1.
Hungarian: A maravirok (körülbelül 76%-ban) humán plazmaproteinekhez kötődik, ugyanakkor az albumin és az alfa-1 savas glikoprotein iránt mérsékelt affinitást mutat.
Portuguese: Potencial efeito na imunidade
Hungarian: Potenciális hatás az immunválaszra
Portuguese: A principal atividade farmacológica (afinidade para o recetor CCR5) esteve presente no macaco (ocupação dos recetores a 100%) e limitada no ratinho, rato, coelho e cão.
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) jelen volt a majmokban (100%-os receptor lekötés) és mérsékelt volt egerekben, patkányokban, nyulakban és kutyákban.
Portuguese: Resistência genotípica
Hungarian: Genotípusos rezisztencia
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que esta situação se aplica a si ou ao seu filho.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre vagy gyermekére.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja: ver folheto informativo para informação adicional.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójalecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que maraviroc não inibe quaisquer dos principais transportadores da recaptação renal em concentrações clinicamente relevantes (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, e OCTN2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációkban a maravirok nem gátolja a főbb renalis uptake transzportereket (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 és OCTN2).
Portuguese: NNRTI + IP
Hungarian: NNRTI + PI
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade tardias, que ocorreram normalmente 2-6 semanas após o início da terapêutica e que incluíram erupção, febre, eosinofilia e reações hepáticas (ver também secção 4.4).
Hungarian: Jelentettek késői típusú túlérzékenységi reakciókat, jellemzően 2-6 héttel a kezelés kezdetét követően, beleértve a bőrkiütést, lázat, eozinophiliát és hepaticus reakciókat is (lásd még 4.4 pont).
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzet,
Portuguese: Se tem um problema nos rins, o seu médico poderá alterar a sua dose.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszeradagját.
Portuguese: Não os deve tomar enquanto estiver a tomar CELSENTRI.
Hungarian: Nem javasolt ilyen készítményt szedni, mialatt szedi a CELSENTRI-t.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas observadas em ensaios clínicos ou na pós-comercialização
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után megfigyelt mellékhatások Szervrendszer
Portuguese: CELSENTRI pode, potencialmente, aumentar o seu risco de desenvolvimento de infeções.
Hungarian: A CELSENTRI megnövelheti fertőzések megjelenésének kockázatát Önnél.
Portuguese: O maraviroc é um substrato para o transportador de efluxo glicoproteína P.
Hungarian: A maravirok az efflux transzporter P-glikoprotein egyik szubsztrátja.
Portuguese: A dose pediátrica correspondente pode ser confirmada na Tabela 1, abaixo.
Hungarian: A gyermekek számára megfelelő adag ezután az alább található 1. táblázat alapján állapítható meg.
Portuguese: Poucos doentes suspenderam o tratamento com maraviroc devido a acontecimentos adversos (15 vs. 49).
Hungarian: Kevesebb beteg hagyta abba a maravirokkal történő kezelést nemkívánatos események miatt (15, vs 49).
Portuguese: Efeitos nos níveis da substância ativa Média geométrica da mudança se não estiver descrito de outro modo
Hungarian: A változás mértani átlaga, ha másképpen nincs jelezve
Portuguese: No geral, os mecanismos de resistência a maraviroc observados nesta população pediátrica com tratamento prévio foram semelhantes aos observados nas populações adultas.
Hungarian: Összességében a maravirok-rezisztenciának az ebben, a korábbi kezelésben részesült gyermekgyógyászati populációban megfigyelt mechanizmusa hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt populációban figyeltek meg.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Portuguese: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
Hungarian: Maravirok AUCtau: ↑ 5,00
Portuguese: Se parar ou se o seu filho parar de tomar CELSENTRI
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CELSENTRI
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CELSENTRI?
Portuguese: Algumas pessoas a tomar medicamentos para o VIH desenvolvem outras situações que podem ser graves.
Hungarian: Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Portuguese: Não se pode excluir que maraviroc possa aumentar a exposição ao substrato da glicoproteína-P dabigatrano etexilato.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a maravirok megnövelheti a dabigatrán etexilát expozícióját (mely a P-glikoprotein szubsztrátja).
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os seus lactentes sob nenhuma circunstância para evitar a transmissão do VIH.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Portuguese: Recomendações relativas a Coadministração em adultos
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó ajánlások egyidejű alkalmazás esetére
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que maraviroc não inibe o OATP1B1, MRP2 ou nenhuma das principais enzimas do P450, em concentrações clinicamente relevantes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációkban a maravirok nem gátolja az OATP1B1-et, MRP2-t vagy a jelentősebb P450 enzimeket (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ViiV Healthcare (logo)
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ViiV Healthcare (logo)
Portuguese: A reação adversa limitante da dose foi hipotensão ortostática.
Hungarian: A dózist korlátozó mellékhatás a posturalis hypotensio volt.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, especialmente em doentes com fatores de risco comumente reconhecidos, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).
Hungarian: Osteonecrosis eseteit jelentették, főleg olyan betegeknél, akik általánosan elismert rizikó faktorral bírtak, előrehaladott HIV okozta betegségben szenvedtek vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesültek.
Portuguese: Os doentes devem, contudo, ser informados que foram notificadas tonturas durante o tratamento com maraviroc.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek maravirok-kezelés alatt.
Portuguese: Número Basal de Células CD4+ ≤200 células/mm3
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám ≤ 200 sejt/mm3
Portuguese: As concentrações de tipranavir/ritonavir foram consistentes com os dados históricos.
Hungarian: A tipranavir/ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
Portuguese: Quando maraviroc foi administrado, em estudos com voluntários saudáveis em doses superiores à dose recomendada, foram observados casos de hipotensão ortostática sintomática com uma frequência superior à observada com placebo.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a maravirokot az ajánlott dózisoknál nagyobb adagban alkalmazták, tünetekkel járó posturalis hypotensio eseteket gyakrabban figyeltek meg, mint a placebóval történő kezeléskor.
Portuguese: Em humanos, o metabolito circulante com maior significado é uma amina secundária (aproximadamente 22% de radioatividade), formada por Ndesalquilação.
Hungarian: Az emberekben található legfontosabb keringő bomlástermék egy szekunder amin (a radioaktivitás körülbelül 22%-áért felelős), amely N-dealkiláció révén képződik.
Portuguese: Dose de CELSENTRI nas crianças com base no peso 10 a menos de 20 kg
Hungarian: A CELSENTRI testtömegen alapuló adagja gyermekeknél 10-től kevesebb mint 20 kg-ig
Portuguese: Carga Vírica na triagem >100.000 cópias/ml
Hungarian: Virális terhelés szűrési értéke > 100 000 kópia/ml
Portuguese: Estas incluem:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Portuguese: Com base nos dados clínicos e in vitro, o potencial para maraviroc afetar a farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente é baixo.
Hungarian: Az in vitro és a klinikai adatok alapján kicsi annak a valószínűsége, hogy a maravirok az egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásolja.
Portuguese: Quando disponíveis, devem ser aplicadas medidas adicionais tal como recomendado pelo centro nacional de venenos.
Hungarian: A további kezelést a nemzeti toxikológiai központ ajánlásai szerint kell végezni, amennyiben ilyen van.
Portuguese: Não tome ou administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas: Informe o seu médico.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Mondja el kezelőorvosának.
Portuguese: Verificou-se que as mutações se acumulavam na glicoproteína gp 120 do invólucro (a proteína vírica que se liga ao correcetor CCR5).
Hungarian: A mutációk halmozódását találták a gp120 burok-glikoproteinben (ez a vírus protein kötődik a CCR5-koreceptorhoz).
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos em indivíduos infetados pelo VIH sujeitos a terapêutica prévia, foi observado um aumento das reações adversas hepáticas com maraviroc, embora sem um aumento global de alterações dos testes da função hepática de Grau 3/4 ACTG (ver secção 4.8).
Hungarian: Továbbá, a maravirok-kezelés mellett a korábban már kezelt, HIV fertőzött egyéneknél a hepatikus mellékhatások megnövekedését figyelték meg, bár összességében nem volt növekedés az ACTG 3/4 fokozatú májfunkciós teszt kóros eltéréseiben (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem em todos os países.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba mindegyik országban.
Portuguese: Os efeitos do compromisso hepático moderado podem ser subestimados devido à informação limitada em doentes com capacidade metabólica diminuída e depuração renal elevada.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt az enyhe májkárosodás hatása alulbecsülhető a csökkent metabolikus kapacitású és magasabb vese clearence-t mutató betegeknél.
Portuguese: • moinhas e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
Hungarian: • fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Portuguese: Maraviroc pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas CCR5.
Hungarian: A maravirok az úgynevezett CCR5 antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: • urina escura
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de maraviroc na fertilidade humana.
Hungarian: Nincs adat a maravirok humán termékenységre gyakorolt hatását illetően.
Portuguese: • um aumento numa substância conhecida como CPK (observado nos resultados das análises ao sangue), que é um sinal que os músculos se encontram inflamados ou danificados.
Hungarian: • egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok gyulladását vagy károsodását jelzi.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes estudos foram expostos anteriormente a, pelo menos, 3 classes de medicamentos antirretrovirais [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 IPs, e/ou enfuvirtida], ou resistência documentada a, pelo menos, um membro de cada classe.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be ezekbe a vizsgálatokba, akiket korábban már legalább 3 fajta antiretrovirális gyógyszer osztályba tartozó ágenssel kezeltek (≥ 1 NRTI-k, ≥ 1 NNRTI-k, ≥ 2 PI-k, és/vagy enfurvirtid), vagy dokumentált rezisztencia alakult ki valamennyi osztály legalább egy gyógyszerével szemben.
Portuguese: CELSENTRI apenas foi tomado por um número limitado de pessoas com 65 anos de idade ou mais.
Hungarian: A CELSENTRI-t csak kevés 65 éves vagy ennél idősebb beteg szedett.
Portuguese: Todos os indivíduos (n = 103) receberam maraviroc duas vezes por dia e TBO.
Hungarian: Minden beteg (n = 103) naponta kétszer részesült maravirok és OBT kezelésben.
Portuguese: Um indivíduo em cada braço de tratamento atingiu o objetivo primário à Semana 48 (à Semana 8 para placebo e Semana 36 para o braço maraviroc).
Hungarian: Mindkét kezelési karban egy beteg esetében teljesült az elsődleges végpont a 48. hétig (a placebo kezelés 8. hetében, illetve a maravirok-kezelés 36.
Portuguese: A informação disponível referente a doentes com coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou C é limitada (ver secção 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egyidejű hepatitis B és/vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Portuguese: 551 células/mm3 (intervalo de 1 a 1654 células/ mm3) e a percentagem média de CD4+ foi de 21% (intervalo de 0% a 42%).
Hungarian: 551 sejt/mm3 (tartomány: 1-1654 sejt/mm3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Portuguese: Não foi determinada a atividade residual in vivo para vírus com valores de MPI<95%.
Hungarian: A vírusokkal szembeni in vivo reziduális aktivitást 95%-nál alacsonyabb MPI-értéknél nem határozták meg.
Portuguese: O maraviroc é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
Hungarian: A maravirok elsősorban a máj által metabolizálódik és eliminálódik.
Portuguese: O impacto de inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A nos parâmetros farmacocinéticos de maraviroc em doentes pediátricos foi semelhante ao observado em adultos.
Hungarian: A potens CYP3A4-gátlók és/vagy induktorok hatása a maravirok farmakokinetikai paramétereire hasonló volt ahhoz, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Portuguese: Posologia nos adultos*
Hungarian: Felnőtt adag*
Portuguese: Podem desenvolver-se sintomas de infeção e inflamação, causados por:
Hungarian: Fertőzéses és gyulladásos tünetek jelenhetnek meg, amelyeket a következők valamelyike okozhat:
Portuguese: A data de eliminação da solução oral deve ser escrita na embalagem exterior no espaço disponibilizado para o efeito.
Hungarian: A belsőleges oldat megsemmisítésének időpontját fel kell írni a dobozon erre a célra kialakított helyre.
Portuguese: >5,0 x LSN
Hungarian: > 5,0x ULN
Portuguese: Não foi avaliada farmacocinética nas outras raças.
Hungarian: Más rasszok farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Portuguese: Puxe o êmbolo do aplicador para fora (D) até que o aplicador contenha a primeira parte da dose completa.
Hungarian: 5. Húzza kifelé a szájfecskendő dugattyúját (D), amíg a szájfecskendőbe bejut a teljes adag első része. 6.
Portuguese: Miosite, creatinafosfoquinase no sangue aumentada pouco frequentes
Hungarian: Myositis, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben nem gyakori
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ViiV Healthcare BV
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ViiV Healthcare BV
Portuguese: O tropismo vírico não pode ser previsto com segurança pela história terapêutica e avaliação de amostras prévias.
Hungarian: A vírus tropizmusát a kezelés történetéből és régen vett mintákból nem lehet biztonságosan előre jelezni.
Portuguese: CELSENTRI pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: CELSENTRI-t étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética do maraviroc em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos (ver secção 4.2).
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját 2 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • itraconazol, voriconazol, claritromicina e telitromicina,
Hungarian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin és telitromicin.
Portuguese: As concentrações de darunavir/ritonavir foram consistentes com os dados históricos.
Hungarian: A darunavir/ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
Portuguese: Estudos animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak magas expozícióknál.
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico (B) para o gargalo do frasco para que este encaixe na perfeição.
Hungarian: Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet (B) a tartály nyakába, ameddig teljesen belenyomódik.
Portuguese: • se tem (ou se o seu filho tem, caso seja ele/ela o doente) alergia ao maraviroc ou a qualquer outro componente de CELSENTRI (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a CELSENTRI (6.
Portuguese: • perda de apetite
Hungarian: • étvágycsökkenés,
Portuguese: Qual o aspeto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem CELSENTRI comprimidos revestidos por película são azuis marcados com "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ou "MVC 300".
Hungarian: Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás A CELSENTRI kék színű filmtabletta, „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" vagy „MVC 300" jelöléssel ellátva.
Portuguese: Após uma dose oral única de 300 mg, maraviroc é o principal componente circulante (aproximadamente 42% de radioatividade).
Hungarian: Egyszeri 300 mg orális dózis beadását követően a maravirok a vérben keringő meghatározó komponens (amely a teljes radioaktivitás 42%-áért felelős).
Portuguese: No entanto, ainda ficou demonstrado um benefício significativo do tratamento com maraviroc, comparativamente a placebo + TBO (ver Tabela 7).
Hungarian: Mindezek ellenére a maravirok-kezelés mellett szignifikáns előny volt kimutatható a placebo + OBT-kezeléssel szemben (lásd a 7. táblázatot).
Portuguese: Caso uma criança não possa engolir de forma eficaz os comprimidos de CELSENTRI, deve ser prescrita a formulação solução oral de CELSENTRI (20 mg por ml).
Hungarian: Ha a gyermek nem tudja biztonságosan lenyelni a CELSENTRI tablettát, belsőleges oldatot (20 mg/ml) kell rendelni.
Portuguese: Maraviroc foi o componente major presente na urina (média de 8% da dose) e fezes (média de 25% das doses).
Hungarian: A maravirok volt a vizeletben (átlagosan a dózis 8%-a) és a székletben (átlagosan a dózis 25%-a) található legfontosabb komponens.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à semana 48 (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Hungarian: táblázat: Hatásossági végeredmények a 48. héten (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Portuguese: Casos de hepatotoxicidade e de insuficiência hepática com características alérgicas foram relatados em associação com maraviroc.
Hungarian: Hepatotoxicitás és allergiás tünetekkel járó májelégtelenség eseteket jelentettek a maravirok-kezeléssel összefüggésben.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos identificaram o fígado como o órgão alvo primário para a toxicidade (aumento nas transaminases, hiperplasia do canal biliar e necrose).
Hungarian: Patkányokban az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a toxicitás célszerve elsődlegesen a máj (megnövekedett transzaminázszint, epevezeték hyperplasia és necrosis).
Portuguese: 30 a menos de 40 kg pelo menos 40 kg
Hungarian: 30-tól kevesebb mint 40 kg-ig
Portuguese: É possível que medicamentos contendo Hipericão (Hypericum perforatum) impeçam CELSENTRI de funcionar corretamente.
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek valószínűleg gátolják a CELSENTRI hatását.
Portuguese: Nos estudos principais, a incidência de infeções definidoras de SIDA foi similar nos braços maraviroc e placebo.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban az AIDS-betegséggel kapcsolatban megjelenő fertőzések előfordulása hasonló volt a CELSENTRI- és a placebo-karban.
Portuguese: No caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B e/ou C, consultar a informação relevante para estes medicamentos.
Hungarian: Amennyiben hepatitis B és/vagy C vírusfertőzés miatt egyidejű antivirális terápiára van szükség, kérjük, olvassa el a megfelelő gyógyszerek alkalmazási előírását.
Portuguese: Levonorgestrel.
Hungarian: Levonorgesztrel.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que ocorreram nos estudos de Fase 2b/3 foram náuseas, diarreia, fadiga e cefaleias.
Hungarian: Fázis IIB/III vizsgálatok során jelentkező, leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, hasmenés, fáradtság és fejfájás voltak.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Conteúdo do frasco:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A tartály tartalma:
Portuguese: A suspensão de maraviroc deve ser fortemente considerada em qualquer doente com sinais ou sintomas de hepatite aguda, em especial se se suspeitar de hipersensibilidade relacionada com o fármaco ou com aumento das transaminases hepáticas associado a erupção cutânea ou outros sintomas sistémicos de potencial hipersensibilidade (por exemplo erupção pruriginosa, eosinofilia ou IgE elevada).
Hungarian: A maravirok abbahagyását komolyan fontolóra kell venni az akut hepatitis jeleit vagy tüneteit mutató betegeknél, különösen akkor, ha a gyógyszerrel összefüggő túlérzékenység gyanítható vagy a máj transzaminázok emelkedése figyelhető meg kiütéssel egyidejűleg vagy a hiperszenzitivitás egyéb szisztémás tünetei (pl. bőrkiütés, eosinophilia vagy emelkedett IgE-szint) jelentkeznek.
Portuguese: >2,0 x LSN
Hungarian: > 2,0x ULN
Portuguese: Com esta doença, partes do tecido ósseo morrem, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
Hungarian: Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Portuguese: Placebo + TBO N =207*
Hungarian: Placebo + OBT N = 207*
Portuguese: A informação disponível em doentes adultos com compromisso hepático é limitada e não existem dados disponíveis para recomendar uma dosagem específica para doentes pediátricos.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok specifikus dózisajánláshoz.
Portuguese: 70 indivíduos (Classe Child-Pugh A, n=64, Classe Child-Pugh B, n=6) foram aleatorizados para o grupo de maraviroc e 67 indivíduos (Classe Child-Pugh A, n=59, Classe Child-Pugh B, n=8) foram aleatorizados para o grupo de placebo.
Hungarian: Hetven (n = 64 Child-Pugh A stádiumba és n = 6 Child-Pugh B stádiumba tartozó) beteget a maravirok csoportba és 67 (n = 59 Child-Pugh A stádiumba és n = 8 Child-Pugh B stádiumba tartozó) beteget a placebo-csoportba randomizáltak.
Portuguese: Estudos de farmacocinética na população sugerem que não é necessário ajuste da dose de maraviroc.
Hungarian: Populációs PK vizsgálatok szerint a maravirok dózisát nem szükséges módosítani.
Portuguese: Nos estudos principais (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2), 7,6% dos doentes sofreram alteração no resultado do tropismo, de tropismo CCR5 para tropismo CXCR4 ou tropismo duplo/misto entre a triagem e o início do estudo (período de 4-6 semanas).
Hungarian: A pivotális tanulmányokban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2), a betegek 7,6%-ában változott meg a vírus tropizmusa CCR5-ről CXCR4-tropikusra, vagy kettős/ kevert tropikusra a szűrés és kezelés kezdete (kiindulás) között eltelt idő alatt (amely 4-6 hetet jelentett).
Portuguese: Por esse motivo, na seleção do regime terapêutico, deve assumir-se que os vírus incluídos na população de vírus que utilizam o CXCR4, previamente indetetável (isto é, população vírica minoritária) têm o mesmo padrão de resistência que a população com tropismo para o CCR5.
Hungarian: Ezért a kezelési séma megválasztásakor azt kell feltételezni, hogy azok a vírusok, amelyek a korábban nem detektált CXCR4-et használó vírus populációt alkotják (azaz a kisebbik vírus populáció) ugyanolyan rezisztencia mintával rendelkeznek, mint a CCR5-tropikus populáció.
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco, que deve ser encaixado no frasco antes da utilização.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet, amelyet használat előtt a tartályra kell rögzíteni.