FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til behandling og forebyggelse af dysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteria og til behandling og forebyggelse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis samt associerede enteropatogener (Escherichia coli).
Czech: Léčba a prevence dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriae a proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané Lawsonia intracellularis a přidruženými enteropatogenními druhy (Escherichia coli).
Danish: SP, Powder for oral solution for chickens
Czech: Linco-Spectin 100 SP, Powder for oral solution for chickens
Danish: Hos E.coli, udviser en betydelig del af stammerne høje MIC-værdier (mindste hæmmende koncentration) for lincomycin-spectinomycin-kombinationer og kan være klinisk resistente, selvom intet breakpoint er defineret.
Czech: Mnoho kmenů E. coli vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční koncentrace (breakpoint) nicméně není definován.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Czech: Farmakodynamické údaje
Danish: 2.000 x [daglig vandindtagelse pr. fugl (l)] Gennemsnitlig legemsvægt af én fugl (kg)
Czech: 2 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)] průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)
Danish: Bortskaffelse: se indlægssedlen
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Danish: Der blev også observeret sjældne tilfælde med irritabilitet/ophidselse, hududslæt/kløe.
Czech: Vzácně bylo zaznamenáno podráždění pokožky, vyrážka a svědění.
Danish: Skønt de foreliggende data ikke viser tendens til negativ udvikling, kan det af disse grunde ikke udelukkes, at resultaterne af de ældre kliniske undersøgelser fra produktets udvikling ikke afspejler den kliniske virkning under et nutidigt udbrud af svinedysenteri.
Czech: Z těchto důvodů, i přesto, že dostupné údaje neukazují žádný pozdější nepříznivý vývoj, nelze vyloučit, že výsledky ze starších klinických studií provedených v době vývoje přípravku neodrážejí klinickou účinnost při vypuknutí prasečí dyzentérie v současné době.
Danish: Den mest udbredte mekanisme hos B. hyodysenteriae og mykoplasmer er ændring af bindingsstedet ved mutation (kromosomal resistens).
Czech: Naproti tomu rezistence u B. hyodysenteriae a mykoplazmat je většinou způsobena mutacemi vazebného místa (chromozomální rezistence).
Danish: Lincomycin-resistens er udbredt for B. hyodysenteriae og kan forårsage klinisk behandlingssvigt.
Czech: Rezistence B. hyodysenteriae k linkomycinu je velmi rozšířená, což může vést k selhání léčby.
Danish: Opløseligt pulver Svin Kyllinger
Czech: Perorální prášek Prasata Drůbež
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regional, bedriftsplan) epidemiologisk information om målbakteriers følsomhed.
Czech: (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet (SPC´et), kan forøge risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier og reducere den effektive virkning af behandling med makrolider, på grund af risikoen for krydsresistens.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a selekce rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky kvůli potenciálním zkříženým rezistencím.
Danish: Dette fandtes dog ikke at være grundlag for at slette indikationen i forbindelse med denne artikel 34-indbringelsesprocedure, der har til formål at harmonisere betingelserne for markedsføringstilladelsen for et i forvejen godkendt produkt.
Czech: Avšak v souvislosti s tímto postupem přezkoumání podle článku 34 s cílem harmonizovat podmínky registrace již schváleného přípravku výbor usoudil, že indikace by na základě těchto skutečností neměla být zrušena.
Danish: Fjerkræhøner, kyllinger og kalkuner
Czech: Prasata Drůbežslepice, kuřata a krůty
Danish: Hos kyllinger, der blev behandlet med en dosis flere gange højere end den anbefalede dosis, kunne der observeres udvidelse af blindtarmen og unormalt indhold blindtarmen.
Czech: Několikanásobné překročení dávky u kura domácího může vést k zvětšení slepého střeva a jeho nezvyklému obsahu.
Danish: Opløseligt pulver Svin Fjerkræ (bortset fra læggehøns)
Czech: Rozpustný prášek Prasata Drůbež (ne nosnice)
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle de forelagte data i betragtning, anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser for Linco-Spectin 100 og relaterede navne, som er angivet i bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů uvedených v příloze I, pro které je v příloze III uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Danish: Denne undersøgelse var den eneste formelle påvisning af fordelene ved doseringen på 50 mg/kg kropsvægt, og den opnåede belastning var kun let til moderat uden observeret dødelighed.
Czech: Tato studie byla jediným formálním důkazem přínosu dávky 50 mg/kg živé váhy, přičemž dosažená zátěž byla pouze mírná až střední bez pozorované mortality.
Danish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Danish: Der har været tilfælde med diarré eller blød fæces og/eller inflammation i det perianale område hos raske svin i starten af behandlingen.
Czech: V počátku léčby byly u zdravých prasat zaznamenány případy diarei, řidších faeces anebo perianálního zánětu.
Danish: Denne undersøgelse er den eneste formelle påvisning af fordelen ved doseringen på 50 mg/kg kropsvægt, og den opnåede belastning var kun let til moderat, og uden observeret dødelighed.
Czech: Tato studie je jediným formálním důkazem přínosu dávky 50 mg/kg živé váhy, přičemž dosažená zátěž byla pouze mírná až střední bez pozorované mortality.
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: og andre atypiske tarmorganismer antagelig afhængige af vilkår, der tilvejebringes af andre bakterier i tarmen.
Czech: Navíc L. intracellularis, podobně jako druhy Brachyspira a další atypické střevní mikroorganismy závisí pravděpodobně na podmínkách, které ve střevě vytvářejí jiné bakterie.
Danish: Til kyllinger svarer 150 g veterinærlægemiddel til en dosis til 2.000 kg legemsvægt pr. dag.
Czech: U kura domácího odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 2 000 kg ž.hm.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-benzoát
Danish: "Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli forbundet med lav dødelighed.
Czech: „K léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění vyvolaných Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli a spojených s nízkou mortalitou.
Danish: Lincomycin hydrochloride and spectinomycin sulphate
Czech: Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate
Danish: Alligevel bør der indsættes en klar advarsel om muligheden for behandlingssvigt på grund af klinisk resistente stammer af B. hyodysenteriae og tilknyttede Enterobacteriaceae (E. coli) i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart.
Czech: Do bodu 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh v souhrnu údajů o přípravku by nicméně mělo být zařazeno jednoznačné upozornění na možnost selhání léčby v důsledku klinicky rezistentních kmenů B. hyodysenteriae a souvisejících enterobakterií (E. coli).
Danish: Til behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli og forbundet med lav dødelighed.
Czech: Léčba a prevence chronické respiratorní choroby (CRD) vyvolané Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli spojené s nízkou mortalitou.
Danish: Kombinationen lincomycin-spectinomycin blev desuden påvist at være overlegen i forhold til hvert af de aktive stoffer for sig.
Czech: Rovněž bylo zjištěno, že kombinace linkomycinspektinomycin je účinnější než každá z obou léčivých látek samostatně.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Danish: Syge dyr har nedsat ædelyst og ændret drikkemønster og meget syge dyr kan derfor have behov for parenteral behandling.
Czech: Nemocná zvířata mají sníženou chuť přijímat potravu a mají jiný pitný režim než zdravá, u těžce nemocných zvířat může proto být nutná parenterální léčba.
Danish: Kombinationen blev påvist at være overlegen i forhold til lincomycin alene.
Czech: Ukázalo se, že kombinace je účinnější než samotný linkomycin.
Danish: Pulver til oral opløsning.
Czech: Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude vyplněno národně
Danish: Resistens over for lincomycin forekommer ofte som følge af plasmidbårne faktorer (erm-gener), der koder for methylaser som modificerer det ribosomale bindingssted og hyppigt forårsager krydsresistens over for andre antibiotika i MLSb-gruppen.
Czech: Rezistence k linkomycinu je většinou zprostředkována geny (erm geny) na plazmidech, které kódují metylázy, jež modifikují vazebné místo linkomycinu na ribozomu.
Danish: Ved E. coli udviser en signifikant del af stammerne høje MIC-værdier (minimale inhibitoriske koncentrationer) over for lincomycin-spectinomycin-kombinationen og kan være klinisk resistente, selvom der ikke er defineret breakpoints.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Mnoho kmenů E. coli vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční koncentrace (breakpoint) nicméně není definován.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af L. intracellularis in vitro og der er ingen data for status af resistens over for lincomycin-spectinomycin hos disse arter.
Czech: Citlivost L. intracellularis vůči antibiotikům je obtížné testovat in vitro, údaje o rezistenci ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proto u tohoto druhu chybí.
Danish: Lincomycin og spectinomycin blev påvist at være mere effektive i kombination end som monoterapi.
Czech: U linkomycinu a spektinomycinu byla prokázána větší účinnost než u každé z obou látek samostatně.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
Czech: Nepoužívat u nosnic.
Danish: 2.000 l drikkevand
Czech: 2 000 l pitné vody
Danish: og visse gram-negative bakterier såsom E. coli.
Czech: a některým gramnegativním bakteriím jako je Escherichia coli.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Czech: Farmakokinetické vlastnosti Linkomycin
Danish: hyodysenteriae over for lincomycin, skønt der ikke findes nogen klinisk tærskelværdi, og det ikke vides, i hvilket omfang bakteriestammer med forhøjet MIC-værdi er klinisk resistente.
Czech: • všichni moderní autoři se zřejmě shodují na existující rozšířené rezistenci B. hyodysenteriae k linkomycinu, přestože neexistuje dostupná klinická hraniční hodnota a není známo, do jaké míry jsou kmeny se zvýšenou MIC klinicky rezistentní;
Danish: 2.500 l drikkevand
Czech: 2 500 l pitné vody
Danish: 1.500 l drikkevand
Czech: 1 500 l pitné vody
Danish: 1.000 l drikkevand
Czech: 1 000 l pitné vody
Danish: Trods ringe absorption er virkningsmekanismen af peroralt administreret spectinomycin over for patogene bakterier på systemisk niveau ikke fuldstændig klarlagt og kan muligvis delvist skyldes virkning på tarmfloraen eller virkning på metabolit(ter).
Czech: Mechanismus systémového účinku perorálně podaného spektinomycinu na cílové patogeny není pro slabou absorpci plně objasněn, a může částečně záviset na nepřímých účincích na střevní mikroflóru nebo účinku některého/ých metabolitu/ů.
Danish: Al medicineret vand, der ikke er konsumeret inden for 24 timer skal bortskaffes.
Czech: Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidujte po 24 hodinách.
Danish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Czech: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Danish: Al medicineret drikkevand, skal bortskaffes dagligt og erstattes af en ny opløsning.
Czech: Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidovat po 24 hodinách a nahradit čerstvým roztokem.
Danish: CVMP kunne godtage den ansøgte tilbageholdelsestid på 0 dage, der var velunderbygget med en restkoncentrationsundersøgelse, hvor svin blev behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime 10 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta 0 dnů byla uspokojivě podložena studií reziduí, v níž byla prasata léčena v navrženém harmonizovaném režimu dávkování 10 mg/kg živé váhy / den po dobu 7 dnů, a výbor CVMP ji považoval za přijatelnou.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: "udfyldes nationalt".
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: "bude vyplněno národně".. Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Danish: Pulver til opløsning i drikkevand
Czech: Prášek pro přípravu roztoku v pitné vodě
Danish: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Czech: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN <Lægemidlets særnavn > 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <Smyšlený název> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
Danish: Det skal klarlægges, om sygdommen er til stede i besætningen, inden lægemidlet anvendes.
Czech: Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v celém hejnu.
Danish: Opløseligt pulver til oral opløsning
Czech: Rozpustný prášek pro přípravu perorálního roztoku
Danish: Som indikation varierer den normale vandindtagelse omkring 0,15 l/kg legemsvægt/dag.
Czech: Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den.
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet,
Czech: • pro výbor CVMP bylo důvodem pro přezkoumání sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace;
Danish: Lysegul til lysebrunt opløseligt pulver
Czech: Světle žlutý až hnědý rozpustný prášek.
Danish: I en ny GCP-belastningsundersøgelse blev produktet anvendt i en dosering på 50 mg/kg/dag i 7 dage og var effektivt til at reducere kliniske tegn, forandringer og bakteriologisk reisolation ved eksperimentel infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum hos kyllinger.
Czech: V nově předložené zátěžové studii vyhovující správné klinické praxi vykázal přípravek podávaný v dávce 50 mg/kg/den živé váhy po dobu 7 dnů účinnost ve zmírnění klinických příznaků, lézí a opakovaných izolací bakterií souvisejících s experimentální infekcí E. coli a/nebo M. gallisepticum u kuřat, přestože míra opakovaných izolací byla vysoká - a její snížení nebylo u E. coli statisticky významné - a hodnoty MIC byly u infekčních kmenů v porovnání s většinou kmenů v terénu nízké.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Danish: Deres virkning afhænger af organismens følsomhed og koncentrationen af antibiotikummet.
Czech: Ačkoliv jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganismu a koncentraci antibiotika.
Danish: Disse undersøgelser anses dog ikke for at være foretaget efter de aktuelle standarder.
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny podle současných standardů.
Danish: Dette svarer til det, man har konstateret i de fleste tidligere undersøgelser.
Czech: To je podobné jako ve většině předchozích studií.
Danish: Kyllinger var tilladt som måldyreart i Belgien, Frankrig, Ungarn og Polen.
Czech: Kuřata jsou jako cílový druh schválena v Belgii, Francii, Maďarsku a Polsku.
Danish: • Begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning
Czech: • omezení indikací na ty, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktinformationer vedrører:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících informacích o přípravku se týkají:
Danish: D-10785 Berlin Germany
Czech: D-10785 Berlin
Danish: I betragtning af at:
Czech: Vzhledem k tomu, že
Danish: Zoetis Hungary Kft.
Czech: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
Danish: Følgende indikationer for Lincocin og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
Czech: Následující indikace přípravku Lincocin a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit:
Danish: ATCvet-kode: QJ01FF02
Czech: ATCvet kód: QJ01FF02
Danish: EXP {måned/år}: MMM/ÅÅ
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Danish: Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Czech: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Danish: Det blev beregnet, at en koncentration på 16,9 mg/l var den minimale dosis, der ville give den maksimale effekt.
Czech: Bylo vypočteno, že koncentrace 16,9 mg/l byla minimální dávkou, která by poskytla maximální účinek.
Danish: Disse data anses som sådan for at underbygge en ekstrapolering af fundene fra ovennævnte undersøgelser, der blev udført i USA i 1980'erne, til den aktuelle situation i EU.
Czech: Tyto údaje se jako takové považují za podporu extrapolace výsledků z výše zmíněných studií provedených v 80. letech 20. století v USA na současnou situaci v EU.
Danish: London EC4A 3AE United Kingdom
Czech: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Danish: Der bør ikke være adgang til andre former for drikkevand.
Czech: Nesmí být dostupný žádný jiný zdroj pitné vody.
Danish: Begge disse undersøgelser omfattede 1 116 fugle, der blev opdelt i behandlingsgrupper og negative kontrolgrupper.
Czech: Obě tyto studie zahrnovaly 1 116 ptáků, kteří byli rozděleni do léčebné skupiny a neléčené kontrolní skupiny.
Danish: Et enkelt (optimalt) dosisniveau var at foretrække.
Czech: Jednorázová (optimální) dávka byla považována za vhodnější.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter i forbindelse med harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lincocin og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lincocin a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Danish: De pågældende undersøgelser blev dog foretaget i perioden 1977-1993, og MIC for isolaterne blev ikke bestemt i størstedelen af de fremlagte kliniske undersøgelser.
Czech: Dotčené studie však byly provedeny v letech 1977-1993 a MIK izolátů nebyly ve většině předložených klinických studií stanoveny.
Danish: I begge undersøgelser var der signifikante forskelle i dødelighedsprocenterne mellem fugle behandlet med lincomycin (henholdsvis 0 % og 0,7 %) og negative kontroller (henholdsvis 14 % og 7,5%).
Czech: V obou studiích byly zjištěny významné rozdíly v úmrtnosti mezi ptáky léčenými linkomycinem (0 % a 0,7 %) a negativními kontrolami (14 % a 7,5 %).
Danish: Antallet af dyr (18 kastrerede hangrise og 18 hungrise) i undersøgelsen og deres vægt (36,5 til 71 kg) var passende.
Czech: Počet zvířat (18 vykastrovaných samců a 18 samic) zahrnutých do studie a jejich živá hmotnost (36,5 až 71 kg) byly adekvátní.
Danish: Vandindtaget bør monitoreres ofte.
Czech: Příjem vody musí být často monitorován.
Danish: Metabolitter stod for mere end 75 % af de samlede rester i leveren.
Czech: Metabolity představovaly více než 75 % všech reziduí v játrech.
Danish: Zoetis Deutschland GmbH
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH
Danish: Bioækvivalensen mellem det opløselige pulver og premixformuleringen blev undersøgt i to undersøgelser, men kunne ikke formelt påvises.
Czech: Bioekvivalence mezi rozpustným práškem a premixem byla zkoumána ve dvou studiích, ale nebylo možné ji formálně prokázat.
Danish: Middel kropsvægt (kg) af behandlede dyr
Czech: průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Danish: • Medtagelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug med hensyn til resistens i produktresuméets punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til", 4.5 (i) "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr" og 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber".
Czech: • začlenění informací o stavu rezistence a upozornění ohledně uvážlivého používání, pokud jde o rezistenci, do bodů 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh", 4.5 (i) „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" a 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti",
Danish: Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Indbringelsen fører til en fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
Danish: Kraftige koncentrationer af den aktive form er observeret intestinalt.
Czech: Vysoká koncentrace aktivní formy byla pozorována ve střevech.
Danish: • Tilbageholdelsestider.
Czech: • ochranných lhůt.
Danish: Når de sammenlignes med nyere EU-isolater (2011-2016), ses der lignende MIC-fordelinger, som er trimodale med toppunkter, der højst adskiller sig med en fordoblingsfortynding.
Czech: Ve srovnání s novějšími izoláty z EU (2011-2016) jsou distribuce MIK podobné, přičemž jsou trimodální s maximy, které se liší nejvýše o jedno dvojité ředění.
Danish: De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere.
Czech: Harmonizovaná upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečné k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
Danish: Kontakt med hud og øjne bør undgås.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Danish: Europa-Kommissionen indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser truffet af medlemsstaterne (EU/EØS) er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne for Lincocin og relaterede navne (herefter kaldet Lincocin).
Czech: Evropská komise postoupila tuto záležitost k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy (dále jen Lincocin).
Danish: • Det reviderede harmoniserede produktresumé for Lincocin indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Czech: • toho, že revidovaný harmonizovaný souhrn informací o přípravku pro přípravek Lincocin obsahuje informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Danish: En dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt blev undersøgt i to andre undersøgelser med lignende design under simulerede naturlige betingelser.
Czech: Dávka 3,9 mg/kg živé hmotnosti byla zkoumána ve dvou dalších, podobně navržených studiích za simulovaných přirozených podmínek.
Danish: Slagtningstidspunkterne (0 timer efter 3 dages administration af lægemidlet og 0, 6, 12 og 24 timer efter 21 dages administration af lægemidlet) var godt fordelt og underbyggede den foreslåede tilbageholdelsestid på nul dage.
Czech: Doba porážky (0 hodin po 3 dnech léčby a 0, 6, 12 a 24 hodin po 21 dnech léčby) byla adekvátně rozložena tak, aby podpořila navrhovanou ochrannou lhůtu nula dnů.
Danish: Eftersom dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Czech: Jelikož však režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází k žádnému zvýšení expozice životního prostředí léčivé látce.
Danish: Den orale absorption af lincomycin viste sig at være 53 % ± 19 %.
Czech: Absorpce linkomycinu po perorálním podání byla 53 % ± 19 %.