FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις ρίζες παρατηρήθηκε μείωση κατά 40,8% με τιμή p 0,0206 (για ΔΕ 95%, από 0,23 έως 0,78) ενώ στις κορώνες δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora (τιμή p
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Greek: Στόχος της μελέτης ήταν ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του Prevora στη μείωση των κοιλοτήτων σε ενήλικες υψηλού κινδύνου, η αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος και η αξιολόγηση της εμφάνισης ανθεκτικών στη χλωρεξιδίνη μεταλλαγμένων στελεχών στρεπτόκοκκου, εφόσον υπάρχουν, μετά από τη θεραπεία σε ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη, καθώς και η αξιολόγηση της εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, εφόσον υπάρχουν, με τη μορφή Candida albicans μετά από τη θεραπεία σε ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη.
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Greek: Όπως ορίζεται από το πρωτεύον τελικό σημείο, η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή, προοπτική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
Greek: Η μελέτη PACS απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου στην έκταση της τερηδόνας σε κάθε ασθενή.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη, παρότι ανεπιτυχής αφού δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora βάσει των μετρήσεων των πρωτευόντων αποτελεσμάτων, υποβλήθηκε ως υποστηρικτικό στοιχείο.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
Greek: Για την αιτιολόγηση της δικόρυφης κατανομής της νόσου στον πληθυσμό της μελέτης, τόσο κατά την εξέταση όσο και κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο κίνδυνος (όπως μετράται από τον αριθμό των κοιλοτήτων κατά την εξέταση) προστίθεται στο μοντέλο ANOVA.
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΆΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΆΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΉ, ΔΎΝΑΜΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΆΚΟΥ, ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΏΝ, ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΣΤΑ ΜΈΛΗ ΚΡΆΤΗ
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Storbritannien
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Greek: Δύναμη Φαρμακευτική μορφή
Bulgarian: (Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
Greek: EU/EEA
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Greek: Dublin 8, Ireland
Bulgarian: Irland
Greek: Μέλος Κράτος
Bulgarian: Ansøger
Greek: φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Greek: *Αυτός ο πίνακας δεν είναι πλήρης.
Bulgarian: *Тази таблица не е изчерпателна.
Greek: • Να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
Greek: N =αριθμός ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Greek: 31 Μαΐου 2020 (PACMP Βήμα 2)
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
Greek: Λόγοι για Αποτυχίες
Bulgarian: Причини за неуспех
Greek: Φυσιολογικά, ο CMV απλά παραμένει στο σώμα τους και δεν τους βλάπτει.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
Greek: Επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος μπορεί να χρειαστούν για την παρακολούθηση των ακολούθων φάρμακευτικών προϊόντων:
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Greek: Η σχετική σημασία αυτών των οδών είναι άγνωστη.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Greek: n ( %) = Αριθμός (επί τοις εκατό) των ατόμων σε κάθε υποκατηγορία.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Greek: O CMV είναι ένας ιός που πολλοί άνθρωποι έχουν χωρίς να το γνωρίζουν.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
Greek: • μεταβολές στην γεύση
Bulgarian: промени във вкуса
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ του letermovir και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
Greek: Οι κατηγορίες της αποτυχίας είναι αμοιβαία αποκλειόμενες και βασίζονται στην ιεραρχία των κατηγοριών με τη σειρά που αναφέρονται.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
Greek: • Να παίρνετε το PREVYMIS την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Greek: Ανάπτυξη
Bulgarian: Развитие
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Това е така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Greek: Άλλα φάρμακα και PREVYMIS
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Greek: Στο τριάντα επτά τοις εκατό (37 %) των ατόμων υπήρξε εγκατάσταση του μοσχεύματος κατά την έναρξη.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
Greek: Το PREVYMIS δεν είναι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή δεν είναι πιθανή με φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Greek: • οίδημα των χεριών ή των ποδιών
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Greek: Χρωματικές παραλλαγές εντός αυτού του εύρος δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Greek: Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιϊικών παραγόντων.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που κυρίως απομακρύνονται μέσω του μεταβολισμού ή επηρεάζονται από την ενεργό μεταφορά
Bulgarian: Лекарствени продукти, основно елиминирани чрез метаболизъм или повлияни от активен транспорт
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PREVYMIS.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Greek: Σημειώνεται ότι ο πίνακας δεν είναι πλήρης αλλά παρέχει παραδείγματα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
Greek: Τα επίπεδα της κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς.
Bulgarian: Нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/όργανο σύστημα και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Greek: Επίδραση στη συγκέντρωση Μέση αναλογία (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax (πιθανός μηχανισμός δράσης)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Greek: Κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ή μειωμένου θεραπευτικού αποτελέσματος λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων
Bulgarian: Риск от нежелани реакции или намален терапевтичен ефект поради лекарствени взаимодействия
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη CL εκτιμάται ότι είναι 24,6 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Greek: Οι οδηγίες προετοιμασίας και χορήγησης είναι ίδιες για κάθε δόση.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό (12 %) των ατόμων ήταν θετικοί για το DNA του CMV κατά την έναρξη.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά πριν ή μετά την εγκατάσταση του μοσχεύματος.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.
Greek: • Μην πάρετε δύο δόσεις PREVYMIS την ίδια ώρα για να αναπληρώσετε την δόση που χάσατε.
Bulgarian: Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με το PREVYMIS
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
Greek: Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες και να εφαρμόζεται κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Greek: Η προφύλαξη με το PREVYMIS θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
Greek: Η σημασία ως προς τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Greek: (Η καθαρή επίδραση δεν είναι γνωστή).
Bulgarian: (Нетният ефект е неизвестен).
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα της βιοδιαθεσιμότητας εκτιμήθηκε να είναι περίπου 37 %.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες παρακάτω).
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу).
Greek: Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Greek: Προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης θα πρέπει να εξετάζεται
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PREVYMIS σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Παράμετρος n ( %)
Bulgarian: Параметър n (%)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, άμεσα δρώντα αντιϊκά, κωδικός ATC: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του letermovir σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση θα οδηγήσει σε ουσιαστική απομάκρυνση του PREVYMIS από την συστηματική κυκλοφορία.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το PREVYMIS σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, приемащи PREVYMIS в клинични изпитвания.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Greek: Δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Μην πάρετε το PREVYMIS εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ».
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства."
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Άτομα με ESRD δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Участниците с ESRD не са проучени.
Greek: Οι τιμές EC50 για αυτές τις μεταλλάξεις είναι 13 έως 8.262 φορές υψηλότερες από αυτές του φυσικού τύπου ιού αναφοράς.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης έκθεσης λόγω επαγωγής αλλά το μέγεθος αυτής της επίδρασης και συνεπώς η κλινική σημασία είναι προς το παρόν άγνωστη.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Greek: Μία μονόπλευρη p-value ≤0,0249 χρησιμοποιήθηκε για τη δήλωση στατιστικής σημαντικότητας.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Greek: Αυτό γιατί ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας:
Bulgarian: Вашите лекарства или да промени дозата на Вашите лекарства:
Greek: Η πλήρης επαγωγική επίδραση μπορεί να αναμένεται μετά από 10-14 ημέρες αγωγής με letermovir.
Bulgarian: Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Τα 95 % CIs και η p-value για τις διαφορές στην αγωγή σε ποσοστιαία απόκριση, υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη στρωματοποιημένη σταθμισμένη μέθοδο Mantel-Haenszel με τη διαφορά να σταθμίζεται μέσω του αρμονικού μέσου του μεγέθους του δείγματος ανά σκέλος για κάθε στρώμα (υψηλός ή χαμηλός κίνδυνος).
Bulgarian: § 95% CI и p-стойност за разликите в процента на отговор са изчислени, използвайки метод за стратификация на Mantel-Haenszel, като разликата е изчислена чрез средната хармонична на големина на извадката на рамото за всяка група (висок или нисък риск).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να βρίσκεται περισσότερο των 24 ώρών στους 2 έως 8°C, εκτός και εάν έχει λάβει χώρα αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PREVYMIS
Greek: Κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Greek: • αμιωδαρόνη -χρησιμοποιείται για να διορθώνει τους μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
Bulgarian: амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
Greek: Διάμεσος (90 % Διάστημα Πρόγνωσης)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25°C και για 48 ώρες στους 2 έως 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PREVYMIS και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσουν γνωστές ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μερικές από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на PREVYMIS и определени лекарствени продукти може да доведе до известни или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, някои от които могат да доведат до:
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα.
Bulgarian: Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар.
Greek: Αυτό θα δώσει στο φάρμακο την καλύτερη ευκαιρία στο να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε από τον CMV μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo στα άλλα ένζυμα και μεταφορείς που αναφέρονται δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
Greek: Οι μεταλλάξεις χαρτογραφούνται στο UL56 και εμφανίζονται σε αμινοξικά κατάλοιπα μεταξύ του 231 και του 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μία δόση του PREVYMIS, θα πρέπει να τη λάβουν αμέσως μόλις το θυμηθούν.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на PREVYMIS, следва да я вземат веднага щом се сетят.
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
Greek: Μην ανακινείτε.
Bulgarian: Не разклащайте
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά την ημέρα της μεταμόσχευσης και όχι αργότερα των 28 ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
Greek: Παρατεταμένη προφύλαξη με letermovir πέραν των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να είναι προς όφελος μερικών ασθενών σε υψηλό κίνδυνο όψιμης CMV επανενεργοποίησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS въз основа на възрастта (вж. точки 5.1 и 5.2).
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο σε ένα κουτί.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
Greek: Το PREVYMIS δεν συνιστάται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Greek: Αυτά τα στοιχεία είναι το αποτέλεσμα της ριφαμπικίνης στο letermovir 24 ώρες μετά την τελική δόση ριφαμπικίνης.
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το PREVYMIS.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с PREVYMIS.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά στο να σταματήσετε να αρρωσταίνετε απο τον CMV («κυτταρομεγαλοϊός»).
Bulgarian: Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус").
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διπλασιάζουν την επόμενη δόση τους ή να λαμβάνουν περισσότερο από την συνταγογραφημένη δόση.
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Greek: εκτιμώμενη διαφορά (95 % CI για την διαφορά) ήταν -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %, με μια ονομαστική μονόπλευρη p-value <0,0048.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Greek: Παρακολούθηση του CMV DNA
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης (βλ.παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
Greek: Θα πάρετε το PREVYMIS ως μία έγχυση (στάγδην) σε μία φλέβα και θα πάρει περίπου 1 ώρα.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.