FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 88 pacientes con CCM metastásico tratados anteriormente con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer), se consideró que aproximadamente en el 33 % de los pacientes (29 de 88) se había constatado una reducción del tamaño del tumor, o ningún signo de tumor, después del tratamiento con el medicamento; en la mayoría de estos pacientes, la respuesta duró al menos 6 meses.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 88 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα), το 33% περίπου των ασθενών (29 από τους 88) θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν μείωση του όγκου ή δεν είχαν καμία ένδειξη καρκίνου μετά τη θεραπεία με το φάρμακο.
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario y con la perfusión, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dificultades respiratorias y dolor abdominal.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), δύσπνοια και κοιλιακό άλγος.
Spanish: Para obtener una conclusión fiable sobre la supervivencia general de los pacientes con Bavencio y axitinib, es preciso un seguimiento más largo.
Greek: Απαιτήθηκε παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να εξαχθεί αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με τη συνολική επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν τον συνδυασμό Bavencio και αξιτινίμπης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bavencio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bavencio?
Greek: Ποια στοιχεία για το Bavencio αναμένεται να υποβληθούν;
Spanish: Para CCM, se ha concedido a Bavencio una «aprobación condicional».
Greek: Στο Bavencio χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους» για τη θεραπεία του καρκινώματος κυττάρων Merkel.
Spanish: Su médico puede
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί
Spanish: Edad: < 65 años ≥ 65 años
Greek: Ηλικία: <65 ετών ≥65 ετών
Spanish: Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Spanish: Estados Unidos Canadá/Europa Occidental Resto del mundo
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Καναδάς/Δυτική Ευρώπη Υπόλοιπος κόσμος
Spanish: Blanca Asiática Otra
Greek: Λευκή Ασιατική Άλλη
Spanish: Región geográfica:
Greek: Γεωγραφική περιοχή:
Spanish: En cualquiera de las siguientes circunstancias:
Greek: Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Spanish: El aclaramiento sistémico total aumenta con el peso corporal.
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Spanish: Si presenta cualquiera de ellos, debe buscar atención médica urgente:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Greek: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Spanish: No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Greek: Μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Spanish: • se le ha realizado un trasplante de órgano.
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Spanish: Nefrectomía: Sí No
Greek: Νεφρεκτομή: Ναι
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να διακόψει την επίδραση του φαρμάκου.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14-a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Spanish: • Breve introducción a la herramienta y su propósito
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στο εργαλείο και τον σκοπό του
Spanish: Tras la apertura
Greek: Μετά το άνοιγμα
Spanish: La mejora de la SLP se observó en todos los subgrupos preespecificados.
Greek: Βελτίωση της PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Spanish: 30 de enero de
Greek: 30 Ιανουαρίου
Spanish: (10,2, no estimable)
Greek: (10,2, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
Spanish: (18, no estimable)
Greek: (18, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε ότι αυτά τα συμπτώματα είναι μερικές φορές καθυστερημένα, και μπορεί να αναπτυχθούν μετά την τελευταία σας δόση.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια
Spanish: Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario fue de 4,72 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 4,72 l.
Spanish: Previo al lanzamiento de Bavencio en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Bavencio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 7 y la Figura 3 con arreglo a una fecha de corte de los datos de 28 de enero de 2019.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 3 με βάση την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων 28 Ιανουαρίου 2019.
Spanish: • administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir los síntomas,
Greek: • να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματά σας,
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου.
Spanish: El tratamiento está dirigido al control de los síntomas.
Greek: Η θεραπεία στοχεύει στη διαχείριση των συμπτωμάτων.
Spanish: • No administre de forma conjunta otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Spanish: Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Greek: Το Bavencio θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos pueden secretarse en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Spanish: ** Los IC se derivan utilizando la transformación log-log con transformación inversa a escala no transformada.
Greek: ** Οι τιμές CI εξάγονται με χρήση του μετασχηματισμού log-log με αντίστροφο μετασχηματισμό σε μη μετασχηματισμένη κλίμακα.
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Spanish: Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
Greek: Ανάλογα με το πώς ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει να σας χορηγεί αυτά τα φάρμακα πριν από όλες τις θεραπείες σας με το Bavencio.
Spanish: Bavencio se utiliza en adultos para tratar:
Greek: Το Bavencio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του:
Spanish: Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bavencio δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Bavencio.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το Bavencio.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Spanish: 18,5 (17,8, NE)
Greek: 18,5 (17,8-ΜΕ)
Spanish: • problemas con sus riñones;
Greek: • προβλήματα με τους νεφρούς σας·
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα όταν παίρνετε το Bavencio μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία χρήση μόνο.
Spanish: No se recomienda incrementar ni reducir la dosis.
Greek: Η κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται.
Spanish: • La tarjeta también debe instar a la introducción de los datos de contacto del médico e incluir un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluidas las situaciones de emergencia, de que el paciente está usando Bavencio.
Greek: • Η κάρτα θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει προτροπή να καταχωρηθούν οι λεπτομέρειες επικοινωνίας του γιατρού, καθώς και ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρέχουν θεραπεία στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, συμπεριλαμβανομένης επείγουσας κατάστασης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το Bavencio.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν εβδομάδες ή μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
Spanish: • Breve introducción a avelumab (indicaciones y propósito de esta herramienta)
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στην αβελουμάμπη (ένδειξη και σκοπός αυτού του εργαλείου)
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo.
Greek: Επομένως, υπάρχει πιθανότητα μεταφοράς της αβελουμάμπης από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Spanish: Las variables de eficacia se basaron en 29 pacientes con 13 semanas de seguimiento.
Greek: Τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε 29 ασθενείς με 13 εβδομάδες παρακολούθησης.
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
Greek: Πολλοί από τους αρσενικούς πιθήκους που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν σεξουαλικά ανώριμοι και έτσι δεν μπορούν να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα.
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el estado funcional (EF) del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1) y según la región (Estados Unidos, Canadá/Europa Occidental, resto del mundo).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την κατάσταση απόδοσης (PS) κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 έναντι 1) και την περιοχή (Ηνωμένες Πολιτείες έναντι Καναδά/Δυτική Ευρώπη έναντι του υπόλοιπου κόσμου).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la solución diluida debe perfundirse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να εγχυθεί αμέσως.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bavencio 3.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro donde se comercialice Bavencio, todos los pacientes/cuidadores que se prevé utilizarán Bavencio tengan acceso o se les haga entrega del siguiente material informativo:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Bavencio, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιούν το Bavencio έχουν πρόσβαση σε/έχουν προμηθευτεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Spanish: Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Bavencio περνά στο μητρικό γάλα σας.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
Spanish: IV tras la dilución
Greek: IV μετά από αραίωση
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία με το Bavencio εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Spanish: Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε φλεγμονή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας ή εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή σε περίπτωση επιδείνωσής τους.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento y su médico vigilará su peso antes y durante el tratamiento.
Greek: Θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: En la Parte A, se realizó un análisis de eficacia en los 88 pacientes tras un seguimiento mínimo de 36 meses.
Greek: Για το Μέρος Α, μια ανάλυση αποτελεσματικότητας διενεργήθηκε και στους 88 ασθενείς μετά από ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
Spanish: La mayoría (n=160, 71,4%) de los pacientes con progresión de la enfermedad continuó el tratamiento con ambos medicamentos tras la progresión.
Greek: Η πλειονότητα (n=160, 71,4%) των ασθενών με προοδευτική νόσο συνέχισαν τη θεραπεία και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μετά την εξέλιξη.
Spanish: • Necesidad de 10 mg al día o más de prednisona o equivalente durante más de 12 semanas
Greek: • Απαίτηση για 10 mg ή περισσότερο πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα για περισσότερο από 12 εβδομάδες
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de recibir Bavencio si no se encuentra suficientemente bien.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας έχει χορηγηθεί το Bavencio εάν δεν αισθάνεστε αρκετά καλά για να το πράξετε.
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD o EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Spanish: Masculino Femenino
Greek: Άνδρες Γυναίκες
Spanish: • Pérdida de peso, menor sensación de hambre
Greek: • Απώλεια βάρους, μικρότερο αίσθημα πείνας
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Spanish: No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bavencio εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας το συνιστά ειδικά.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional en 1.629 pacientes, el valor del aclaramiento (Acl) sistémico total es de 0,59 l/día.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 1.629 ασθενείς, η τιμή της ολικής συστηματικής κάθαρσης (CL) είναι 0,59 l/ημέρα.
Spanish: • aplazar la siguiente dosis de Bavencio,
Greek: • να καθυστερήσει την επόμενη δόση του Bavencio,
Spanish: • Menor sensación de hambre, pérdida de peso
Greek: • Μικρότερο αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, incluida la baja incidencia de inmunogenicidad, la repercusión de los ACF sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad es incierta, mientras que se desconoce la repercusión de los anticuerpos neutralizantes (nAc).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής επίπτωσης ανοσογονικότητας, η επίδραση των ADA στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι αβέβαιη, ενώ η επίδραση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (nAb) είναι άγνωστη.
Spanish: Las presuntas neumonitis se deben confirmar mediante pruebas de imagen radiológicas.
Greek: Πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα πρέπει να επιβεβαιώνεται με ακτινογραφική απεικόνιση.
Spanish: El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Greek: Το PD-L1 βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, και συμβάλλει στην προστασία τους από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Spanish: • Recordatorio de la importancia de consultar a su médico antes de cualquier cambio de tratamiento o en caso de efectos adversos
Greek: • Υπενθύμιση της σημασίας να συμβουλεύονται οι ασθενείς τον γιατρό τους πριν από οποιαδήποτε αλλαγή θεραπείας ή σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας
Spanish: El tamaño de envase es de 1 vial de vidrio por caja.
Greek: Η συσκευασία είναι 1 γυάλινο φιαλίδιο ανά κουτί.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC31.
Spanish: • Mensaje de advertencia para los pacientes sobre la importancia de consultar a su médico inmediatamente si presentan cualquiera de los signos y síntomas indicados y sobre la importancia de no intentar tratarlos por su cuenta.
Greek: • Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία να συμβουλευτούν τον γιατρό τους αμέσως σε περίπτωση που αναπτύξουν οποιαδήποτε από τα παρατιθέμενα σημεία και συμπτώματα και τη σημασία του να μην επιχειρήσουν να τα αντιμετωπίσουν μόνοι τους.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) a la dosis recomendada es de 6,1 días según el análisis farmacocinético poblacional.
Greek: Η ημίσεια ζωή (t½) αποβολής στη συνιστώμενη δόση είναι 6,1 ημέρες με βάση τη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού.
Spanish: • Reacción inflamatoria de todo el organismo (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Greek: • Φλεγμονώδης αντίδραση ολόκληρου του σώματος (σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης)
Spanish: (cetoacidosis diabética);
Greek: (διαβητική κετοξέωση)·
Spanish: • Reacción adversa potencialmente mortal o de grado 4 (excluidas endocrinopatías controladas con tratamiento hormonal sustitutivo)
Greek: • Απειλητική για τη ζωή ή Βαθμού 4 ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένων ενδοκρινοπαθειών ελεγχόμενων με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης)
Spanish: El pH de la solución se encuentra en un intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 270 y 330 mOsm/kg.
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,0 - 5,6 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 270 και 330 mOsm/kg.
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de origen inmunitario que no se han podido controlar mediante el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν δυνατόν να ελεγχθούν με τη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
Spanish: • está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
Greek: • λαμβάνετε φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
Greek: * Μονόπλευρη τιμή p με βάση στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank.
Spanish: Se cree que la vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación.
Greek: Η οδός PD-1/PD-L1 πιστεύεται ότι εμπλέκεται στη διατήρηση της ανοχής στο έμβρυο καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de la SG de 19 meses, los datos de SG eran inmaduros con un 27% de muertes.
Greek: Με διάμεση παρακολούθηση της OS 19 μηνών, τα δεδομένα OS ήταν ανώριμα με 27% θανάτους.
Spanish: • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
Greek: • έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que obren con cautela a la hora de conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros de que avelumab no les afecta adversamente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να είναι επιφυλακτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν ότι η αβελουμάμπη δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio No use Bavencio si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bavencio Μην χρησιμοποιήσετε το Bavencio σε περίπτωση αλλεργίας στην αβελουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • Breve introducción al tratamiento con Bavencio
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στη θεραπεία με το Bavencio
Spanish: Coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de avelumab en el estado estacionario es pequeño.
Greek: Όπως συμβαίνει με μια περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, ο όγκος κατανομής της αβελουμάμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι μικρός.
Spanish: No se recomienda utilizar avelumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con avelumab.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της αβελουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με αβελουμάμπη.