FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt randomiserades 384 patienter till trabektedingruppen [1,5 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)] och 193 patienter till dakarbazingruppen (1 g/m2 en gång var 3:e vecka).
Norwegian Bokmål: Samlet ble 384 pasienter randomisert til trabektedin-gruppen [1,5 mg / m2 en gang hver 3. uke (hver 3.uke 24-t)] og 193 pasienter til dakarbazin-gruppen (1 g / m2 hver 3. uke).
Swedish: Se också avsnitt 3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS): Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS): Det er rapportert tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) ved bruk av trabektedin (inkludert tilfeller med dødelig utfall) (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med hepatotoxicitet och trabektedin eftersom risken för hepatotoxicitet kan vara ökad.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis legemidler som er assosiert med hepatotoksisitet gis samtidig med trabektedin, siden dette kan øke risikoen for hepatotoksisitet.
Swedish: Andra läkemedel och Yondelis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yondelis
Swedish: Anvisningar för rekonstituering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende rekonstituering
Swedish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion kan orsaka utfällning av PLD.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, kan forårsake utfelling av PLD.
Swedish: För behandling av äggstockscancer är normaldosen 1,1 mg/m2 kroppsyta efter administrering av 30 mg/m2 kroppsyta av PLD.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eggstokkreft er vanlig dose 1,1 mg/m² kroppsoverflate etter administrasjon av 30 mg/m² kroppsoverflate av PLD.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,25 mg trabektedin
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,25 mg trabektedin
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin sänktes med 31 % när trabektedin administrerades i kombination med PLD.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at ved administrasjon i kombinasjon med PLD, ble plasmaclearance av trabektedin redusert med 31 %.
Swedish: Skaka injektionsflaskan tills innehållet har löst sig helt.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ristes til innholdet er helt oppløst.
Swedish: Baserat på oberoende onkologisk undersökning hade patienter med platinumfria intervall (PFI) <6 månader (35 % i Yondelis+PLD och 37 % i PLD-armen) liknande PFS i de två armarna med median-PFS på 3,7 månader (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Norwegian Bokmål: Basert på uavhengig onkologievaluering hadde pasienter med platinafritt intervall (PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) lignende PFS i de to armene, og begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89, KI: 0,67-1,20).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har iakttagits mellan Yondelis och flaskor av typ I-glas, polyvinylklorid(PVC) och polyetenpåsar (PE) och -slangar, behållare av polyisopren eller implanterbara kärlaccessystem av titan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Yondelis og flasker av glass type I, poser og slanger av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere og implantable systemer for vaskulær tilgang av titan.
Swedish: Gravid personal får inte hantera detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Gravide må ikke arbeide med dette legemiddelet.
Swedish: Användning av central venös access är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av sentralvenøs tilgang anbefales på det sterkeste (se pkt.
Swedish: Yondelis måste rekonstitueras och spädas ytterligare före intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal rekonstitueres og fortynnes før intravenøs infusjon.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 30 timmar upp till 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Swedish: I flervariabelanalyser med PFI var behandlingen gällande total överlevnad signifikant mycket effektivare i Yondelis+PLD-kombinationen än med endast PLD (alla randomiserade: p=0,0285, platinakänslig population: p=0,0319).
Norwegian Bokmål: Ved multivariatanalysene inkludert PFI, var behandlingseffekt definert som total overlevelse, statistisk signifikant til fordel for Yondelis+PLD i forhold til PLD alene (alle randomiserte: p=0,0285: platina-sensitiv populasjon: p=0,0319).
Swedish: - Överkänslighet mot trabektedin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Samtidig allvarlig eller okontrollerad infektion - Amning (se avsnitt 4.6) - Kombination med gula febern-vaccin (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: 6.1 - Samtidig alvorlig eller ukontrollert infeksjon - Amming (se pkt.
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling och 3 månader därefter (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandlingen og i 3 måneder etter behandlingen (se pkt.
Swedish: Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar någonstans i kroppens mjukdelar, såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller kärl).
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en ondartet sykdom som starter et sted i bløtvevene, som muskler, fett eller annet vev (slik som brusk eller blodårer).
Swedish: Baserad på en kumulativ granskning av en extern oberoende expertkommitté (IAC) av fall med CLS finns tecken som tyder på ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS. PRAC ansåg att resultaten av expertkommitténs rapport var mycket trovärdiga.
Norwegian Bokmål: Basert på en ad hoc-vurdering av tilfeller med SCLS utført av IAC (External Independent Adjudication Committee) ble det bestemt mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 tilfeller med dødelig utfall av 14 mulige tilfeller med SCLS.
Swedish: • Du kan få svår muskelvärk och -smärta, stelhet och muskelsvaghet.
Norwegian Bokmål: • Du kan føle sterke muskelsmerter, stivhet og muskelsvakthet.
Swedish: Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom på grund av betänkligheter som rör effekten (se avsnitt 5.1 för resultat från en studie med pediatriska sarkom).
Norwegian Bokmål: Yondelis bør ikke brukes til barn under 18 år med pediatriske sarkomer da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Swedish: Yondelis är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga.
Norwegian Bokmål: Yondelis er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom etter mislykket behandling med antrasykliner og ifosfamid, eller til pasienter der disse stoffene ikke er indisert.
Swedish: Yondelis 0,25 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Swedish: Mediantiden för överlevnad efter histologiskt fastställd tumörtyp var 16,2 månader [95 % CI: 14,1, 19,5] för patienter med leiomyosarkom och liposarkom och 8,4 månader [95 % CI: 7,1, 10,7] för patienter med andra typer av sarkom.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse etter histologisk tumortype var 16,2 måneder (95 % KI: 14,1, 19,5) for forsøkspersoner med leiomyosarkomer og liposarkomer og 8,4 måneder (95 % KI: 7,1,10,7) for forsøkspersoner med andre sarkomtyper.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 1 mg trabektedin.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 1 mg trabektedin.
Swedish: • Om du mår illa, kräks eller inte kan dricka något och därför inte kissar så ofta, trots att du fått medel mot illamående.
Norwegian Bokmål: • du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler.
Swedish: Innan du får Yondelis bereds och späds medicinen för intravenös användning.
Norwegian Bokmål: Før du får Yondelis, rekonstitueres det og fortynnes til intravenøs bruk.
Swedish: Mediantiden för överlevnad hos patienter med liposarkom var 18,1 månader [95 % CI: 15,0, 26,4] och för patienter med leiomyosarkom 16,2 månader [95 % CI: 11,7, 24,3].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for forsøkspersoner med liposarkomer var 18,1 måneder (95 % KI: 15,0, 26,4) og for forsøkspersoner med leiomyosarkomer 16,2 måneder (95 % KI: 11,7, 24,3).
Swedish: Yondelis 1 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Swedish: Du kommer att få en annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.
Norwegian Bokmål: Før og, ved behov, under behandling med Yondelis, vil du få et legemiddel som beskytter leveren din og reduserer faren for kvalme og oppkast.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal, som är specialutbildad på administrering av cellgifter.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet skal kun gis av kvalifiserte onkologer eller annet helsepersonell som har spesialkompetanse innen administrering av cytotoksiske legemidler (kreftlegemidler).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
Swedish: Alla patienter ska administreras antiemetisk profylax med kortikosteroider som t.ex. dexametason (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse med kortikosteroider, som deksametason, må gis til alle pasienter (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med rabdomyolys (t.ex. statiner) och trabektedin, eftersom risk för rabdomyolys.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis legemidler som er assosiert med rhabdomyolyse (f.eks. statiner), gis samtidig med trabektedin, siden det kan være økt risiko for rhabdomyolyse.
Swedish: Andra reduktion
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon
Swedish: Yondelis måste beredas och spädas ytterligare före infusion.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før infusjon.
Swedish: I SmPC för PLD finns mer information om dosjusteringar av PLD.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for PLD for mer detaljert informasjon om dosejusteringer for PLD.
Swedish: Rekonstituerad lösning Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Swedish: Total 20 % av de 1 164 patienterna i den sammanslagna säkerhetsanalysen av kliniska prövningar av monobehandling var över 65 år. Av de 333 patienterna med äggstockscancer som fått trabektedin i kombination med PLD var 24 % 65 år eller äldre och 6 % var över 75 år.
Norwegian Bokmål: Av de 333 pasientene med ovarialkreft som fikk trabektedin i kombinasjon med PLD, var 24 % 65 år eller eldre og 6 % var over 75 år.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Swedish: Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Yondelis må seponeres til dette bedrer seg helt.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller tecken, tala med sjuksköterska eller läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte sykepleier eller lege umiddelbart.
Swedish: Analysen per omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregimen visade förhöjda värden av grad 3 för ASAT och ALAT i 12 % respektive 20 % av omgångarna.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste en økning av grad 3 i ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % av syklusene.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 0,25 mg trabektedin.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 0,25 mg trabektedin.
Swedish: Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna.
Norwegian Bokmål: Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene.
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion för denna kanalspolning kan orsaka utfällning av PLD (se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, til gjennomskylling av slangen kan forårsake utfelling av PLD (se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 0,25 mg injektionsflaska
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 0,25 mg hetteglass
Swedish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Swedish: Varje ytterkartong innehåller 1 injektionsflaska med antingen 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Swedish: Sammanlagt 50 pediatriska patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ickerabdomyosarkom rekryterades till fas I-II-studien SAR 2005.
Norwegian Bokmål: I fase I-II-studien, SAR-2005, ble i alt 50 pediatriske pasienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom inkludert.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 1 mg injektionsflaska
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 1 mg hetteglass
Swedish: Om du får något av dessa symtom måste du söka vård omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg kalium och 0,4 g sackaros.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 8 mg kalium og 0,4 g sukrose.
Swedish: Vid användning av Yondelis i kombination med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Norwegian Bokmål: Når Yondelis brukes i kombinasjon med PLD, må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis.
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
Norwegian Bokmål: • Du kan få fordøylsesbesvær slik som tap av appetitten, kvalme eller oppkast, og oppleve magesmerter, diaré eller forstoppelse.
Swedish: Anvisningar för rekonstitution
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Swedish: Erfarenheten av läkemedel som redan släppts ut på marknaden är den att överkänslighetsreaktioner, med mycket sällsynta fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med administrering av trabektedin som monoterapi eller i kombination med PLD (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner med svært sjeldne tilfeller av dødelig utfall i forbindelse med administrering av trabektedin, enten alene eller i kombinasjon med PLD (se pkt.
Swedish: Med användning av CHOI-kriterierna var ORR bland de trabektidin-behandlade patienterna 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 % bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) jämfört med 0 (0 %, 95% KI: 0,0-9,7 %).
Norwegian Bokmål: Bruk av Choikriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) i motsetning til 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), henholdsvis.
Swedish: - om du är allergisk mot trabektedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har någon allvarlig infektion - om du ammar - om du kommer att få vaccin mot gula febern.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Fullgod preventivmetod måste användas av fertila män under 5 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes av fertile menn som får Yondelis, og i 5 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
Norwegian Bokmål: Det later til at plasmaclearance og distribusjonsvolum av trabektedin ikke påvirkes av alder. En rutinemessig dosejustering kun basert på alder anbefales derfor ikke.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 1 mg trabektedin rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 mg trabektedin rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Lösningarnas stabilitet under användning
Norwegian Bokmål: Bruksstabilitet av oppløsningene
Swedish: Yondelis är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: • få fler blåmärken än normalt
Norwegian Bokmål: • at du lettere får blåmerker
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 0,25 mg trabektedin rekonstitueras med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 0,25 mg trabektedin rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Dessutom rapporterades även feber, infektion, dehydrering och trombos/emboli.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, inkludert reversibel økning av leverenzymer og hematologiske hendelser i tillegg til feber, infeksjon, dehydrering og trombose/embolisme ble også rapportert.
Swedish: - Neutropeni < 500/mm3 under mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion - Trombocytopeni < 25 000/mm3
Norwegian Bokmål: - Nøytropeni < 500/mm3 som varer i over 5 dager, eller som er assosiert med feber eller infeksjon - Trombocytopeni < 25 000/mm3 - Forhøyet bilirubin > ULN og/eller alkalisk fosfatase> 2,5 x ULN
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium och 0,1 g sackaros.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 2 mg kalium og 0,1 g sukrose.
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter behandlingen (se pkt.
Swedish: Vid kombinationsadministrering med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med PLD må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis.
Swedish: Denna rekonstituerade lösning innehåller 0,05 mg/ml trabektedin.
Norwegian Bokmål: Denne rekonstituerte oppløsningen inneholder 0,05 mg/ml trabektedin.
Swedish: Ryggsmärta Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blodet
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Blodkreatin Økt fosfokinase
Swedish: Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan et muskellosjesyndrom forekomme.
Swedish: Patienter kan utveckla en potentiellt allvarlig reaktion vid injektionsstället när trabektedin administreras genom en perifer venkateter.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin administreres gjennom en perifer venøs tilgang, kan pasienten utvikle en potensielt alvorlig reaksjon på injeksjonsstedet.
Swedish: Kombination med gula febern-vaccin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.6) - Kombinasjon med gulfebervaksine (se pkt.
Swedish: En snabb sänkning av albuminnivån i serum kan vara tecken på CLS. Om diagnos på CLS bekräftas efter att andra orsaker har uteslutits, ska den behandlande läkaren avbryta trabektedin och sätta in behandling mot CLS enligt lokala riktlinjer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en SCLS diagnose blir bekreftet etter utelukkelse av andre årsaker, bør behandlende lege seponere trabektedin-behandlingen og innlede SCLS-behandling i henhold til institusjonens retningslinjer (se pkt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/001
Swedish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIA
Swedish: Utspädd lösning Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/002
Swedish: En spruta används för att injicera korrekt mängd sterilt vatten för injektioner i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: En sprøyte brukes til injeksjon av riktig mengde vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Swedish: • få andningssvårighet och hosta
Norwegian Bokmål: • pustevansker og hoste
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Yondelis 0,25 mg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) Yondelis 0,25 mg
Swedish: - Förhöjt bilirubin > ULN och/eller alkalisk fosfatas> 2,5 x ULN - Förhöjda aminotransferasvärden (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monobehandling)
Norwegian Bokmål: - Forhøyet aminotransferase (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monoterapi) eller > 5 x ULN
Swedish: Du kan få feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du få feber, vanskeligheter med å puste, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
Swedish: Med användning av RECIST-kriterierna var ORR bland patienterna som behandlades med trabektidin 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7, 21,9 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 ) bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) jämfört med 0 ( %, 95 % KI: 0,0-9,7 %).
Norwegian Bokmål: Bruk av RECIST-kriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7-21,9 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 24 (64,9