FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg/ttkg infliximab- vagy 10 mg/ttkg infliximabterápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá az ACT 1 vizsgálatban a 30., 38. és 46.
Croatian: U oba klinička ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale placebo, infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili infliksimab u dozi od 10 mg/kg i to u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu, a u ispitivanju ACT 1 još i u 30., 38. i 46. tjednu.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica
Hungarian: • súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
Croatian: • ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom
Hungarian: Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen infliximabadaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyheközépsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze infliksimaba nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija na infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az 54. héten az infliximab-kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában 44,9% volt a klinikai válasz, míg a placebocsoportban 19,8% (p < 0,001).
Croatian: U 54. je tjednu klinički odgovor imalo 44,9% bolesnika u objema skupinama liječenima infliksimabom, u odnosu na 19,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Hungarian: Flixabi-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Croatian: Dok uzimate Flixabi ne smijete primati živa cjepiva.
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Hungarian: A felsőlégúti fertőzések (7/60 [12%]) és a pharyngitis (5/60 [8%]) voltak a leggyakrabban jelentett légzőszervi fertőzések.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije dišnog sustava bile su infekcije gornjih dišnih puteva (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba ispitivane su u dva multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete,
Croatian: • nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih žila
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Hungarian: Idős betegeken specifikus infliximabvizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja infliksimaba u starijih bolesnika.
Hungarian: Újonnan kezdődő, ill. súlyosbodó psoriasis, beleértve a pustulosus (elsősorban tenyéri és talpi) psoriasist, csalánkiütés, kiütés, viszketés, hyperhidrosis, bőrszárazság, gombás bőrgyulladás, ekzema, alopecia.
Croatian: novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće uključujući pustularnu psorijazu (primarno palmarnu i plantarnu), urtikarija, osip, svrbež, hiperhidroza, suha koža, gljivični dermatitis, ekcem, alopecija
Hungarian: Amnesia, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, idegesség.
Croatian: amnezija, agitacija, konfuzija, somnolencija, nervoza
Hungarian: A feloldott Flixabi-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz.
Croatian: Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Flixabi u 250mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu.
Hungarian: A TNF-gátlókkal kezelt gyermekek és serdülők esetében a malignómák kialakulásának a kockázata nem zárható ki.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe blokatorima TNF-a ne može se isključiti rizik od razvoja zloćudnih bolesti.
Hungarian: Invazív gombafertőzések
Croatian: Invazivne gljivične infekcije
Hungarian: 3 mg/ttkg 4 hetente
Croatian: 3 mg/kg svaka 4 tjedna
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatai során a súlyos fertőzések gyakorisága, beleértve a tüdőgyulladást is, magasabb volt az infliximab plusz metotrexát-kezelésben részesülő betegeknél, különösen a 6 mg/kg vagy e feletti adagoknál, mint a csak metotrexátot kapóknál (lásd 4.4 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, incidencija teških infekcija, uključujući pneumoniju, bila je veća u skupini bolesnika liječenih infliksimabom i metotreksatom nego u skupini koja je primala samo metotreksat, osobito pri dozama od 6 mg/kg ili višim (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Kortikoszteroidok fokozatos leépítése a 8. hét után megengedett volt.
Croatian: Nakon 8. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Hungarian: Egy populációs, retrospektív kohorszvizsgálat az infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nők körében a méhnyakrák megnövekedett incidenciáját mutatta ki a biológiai kezelésben nem részesült betegekhez vagy az átlagpopulációhoz képest, beleértve a 60 év felettieket is (lásd 4.4 pont).
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALAT és ASAT emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximabkezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával, avagy a kísérő terápia módosításával.
Croatian: Bolesnici s povišenim ALT-om i AST-om u pravilu nisu imali simptoma, a odstupanja bi se smanjila ili vratila na normalne vrijednosti bilo s nastavkom ili prekidom davanja infliksimaba ili modifikacijom istodobno primijenjenih lijekova.
Hungarian: 2. adag
Croatian: 2. doza
Hungarian: Az idős betegek Flixabi-kezelésének biztonságosságára vonatkozó további információkat lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Croatian: Za više podataka o sigurnosti primjene infliksimaba u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges psoriasisos betegek esetében, akiknek a kórtörténetében kiterjedt immunszuppresszív vagy tartós PUVA-kezelés szerepel.
Croatian: Oprez je potreban i u bolesnika s psorijazom koji su primali opsežnu imunosupresivnu terapiju ili su dugo liječeni PUVA terapijom.
Hungarian: Az allergiás mellékhatások több tünete az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi- vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, amennyiben azok nem tartalmaznak élő kórokozót (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Croatian: Bolesnici koji se liječe infliksimabom mogu istodobno primati cjepiva, osim živih cjepiva (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Hungarian: A REACH vizsgálat során a randomizált, infliximabbal kezelt betegek 56,3%-ánál jelentettek fertőzést.
Croatian: U kliničkom ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Hungarian: • a bőr fertőzése gomba miatt,
Croatian: • infekcija kože uzrokovana gljivicama
Hungarian: ≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Croatian: Smanjenje početnog broja fistula iz kojih se cijedi sadržaj za ≥ 50% tijekom razdoblja od ≥ 4 tjedna.
Hungarian: Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Croatian: edem pluća, bronhospazam, pleuritis, pleuralni izljev
Hungarian: A SPIRIT-ben a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximabcsoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximab-csoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju SPIRIT, udio bolesnika koji su postigli PASI 75 u 10. tjednu bio je 71,7% u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 3 mg/kg, 87,9% u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg te 5,9% u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Hungarian: Klinikai választ és tartós klinikai választ mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai válasz a 8. héten a
Croatian: Postotak ispitanika s kliničkim odgovorom i održanim kliničkim odgovorom Klinički odgovor u 8. tjednua
Hungarian: • Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
Croatian: • Znakove problema s plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsnom košu.
Hungarian: Ezt követően mindegyik vizsgálati alany 6 hetenként infliximab-kezelésben részesült a 96.
Croatian: Nakon toga su svi ispitanici nastavili primati infliksimab svakih 6 tjedana do ukupno 96. tjedna.
Hungarian: • kolitisz ulcerózában.
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően infliximabbal kezelt betegek esetében beszámoltak szívelégtelenség rosszabbodásáról beazonosítható kiváltó tényező mellett vagy a nélkül.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijava pogoršanja zatajenja srca u bolesnika s ili bez utvrđenih precipitirajućih čimbenika koji su primali infliksimab.
Hungarian: A 6-8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se davao svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: Az infliximabbal kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
Croatian: Velika većina ovih slučajeva među bolesnicima liječenim infliksimabom pojavila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, a većinom su prijavljeni u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga az infliximab.
Croatian: Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg
Croatian: Infliksimab 5 mg/kg
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeknél lymphoma, illetve egyéb malignus betegségek kialakulásának rizikója nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Croatian: S obzirom na dosadašnje spoznaje, ne može se isključiti rizik od pojave limfoma ili drugih zloćudnih bolesti u bolesnika koji se liječe blokatorom TNF-a (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Hungarian: Infliximab (98. hét)
Croatian: Infliksimab (98. tjedan)
Hungarian: heti kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió volt, definíciója szerint azok a klinikai remisszióban lévő betegek (CDAI < 150), akik legalább 3 hete nem szedtek orális szisztémás kortikoszteroidokat (prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy napi 6 mg budezonidnál nagyobb adagot.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija bez primjene kortikosteroida u 26. tjednu, što je značilo da bolesnik u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) najmanje 3 tjedna nije uzimao peroralne sustavne kortikosteroide (prednizon ili slično) ni budezonid u dozi od > 6 mg/dan.
Hungarian: A körömpsoriasis kiértékelését a körömpsoriasis súlyossági index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) alapján végezték.
Croatian: Psorijaza noktiju procijenjena je pomoću indeksa težine psorijaze noktiju (engl.
Hungarian: Ismételt kezelés spondylitis ankylopoeticában
Croatian: Ponovna primjena u ankilozantnom spondilitisu
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Flixabit kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
Croatian: Flixabi, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) (ACR20 za ATTRACT, granična vrijednost ACR-N za ASPIRE), sprječavanje strukturnog oštećenja zglobova te poboljšanje funkcionalne sposobnosti.
Hungarian: Fenntartó kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben A fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében az infliximab ismételt adagolásának hatásosságát egy 1 éves vizsgálatban (ACCENT II) tanulmányozták.
Croatian: Terapija održavanja u fistulirajućoj, aktivnoj Crohnovoj bolesti Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ACCENT II).
Hungarian: Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Croatian: U prvom ispitivanju (P01522), u kojemu je dvostruko slijepa faza trajala 3 mjeseca, 70 bolesnika primilo je ili dozu od 5 mg/kg infliksimaba ili placebo u 0., 2. i 6. tjednu (35 bolesnika u svakoj skupini).
Hungarian: A vizsgálatban 150 NYHA III-IV osztályba tartozó CHF beteg (bal kamrai ejekciós frakció ≤35%) kapott 3 alkalommal 5 mg/ttkg, vagy 10 mg/ttkg dózisban infliximab- vagy placeboinfúziót 6 hét alatt.
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno s 3 infuzije infliksimaba u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Hungarian: Malignómák és lymphoproliferatív kórképek
Croatian: Zloćudne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Hungarian: A 24. héten a placebocsoportban indukciós infliximab-kezelést (5 mg/ttkg) kezdtek, melyet fenntartó infliximab-kezelés (5 mg/ttkg) követett.
Croatian: U 24. tjednu skupina koja je primala placebo prebačena je na uvodnu terapiju infliksimaba (5 mg/kg), a zatim na terapiju održavanja infliksimabom (5 mg/kg).
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.
Croatian: Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infliximabbal kezelt betegek 36%-át kezelték fertőzések miatt, a placebóval kezelt betegek 25%-ával szemben.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima infekcije pojavile u 36% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 25% bolesnika koji su dobivali placebo.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretinkezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Croatian: Prethodno je PUVA terapiju, metotreksat, ciklosporin ili acitretin primalo 71,4% bolesnika, s tim da bolest nije u svih bila rezistentna na takvo liječenje.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Flixabi-kezelést kap!
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primite Flixabi.
Hungarian: Mindegyik beteg esetében követelmény volt a stabilan beállított 6-MP-, AZA- vagy MTX-kezelés (35%-uk a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroidkezelés alatt is állt).
Croatian: Svi su bolesnici morali primati ustaljenu dozu 6-MP, AZA ili MTX (35% ih je na početku ispitivanja primalo i kortikosteroide).
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Flixabi-kezelést kap!
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite Flixabi.
Hungarian: • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
Croatian: • privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az egyidejű immunszuppressziós kezelés csökkentette az infúziós reakciók gyakoriságát.
Croatian: Čini se da istodobna primjena imunosupresiva smanjuje učestalost reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju ustrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica Arthritis psoriatica Plakk psoriasis
Croatian: Ankilozantni spondilitis Psorijatični artritis
Hungarian: Megengedett volt állandó dózisú (≤ 10 mg/nap) orális kortikoszteroid és/vagy NSAID egyidejű adása, továbbá a betegek folsavpótlásban részesültek.
Croatian: Dopuštala se istodobna primjena ustaljenih doza peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg/dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova, a davala se i nadomjesna terapija folatima.
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata a Flixabival kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe lijekom Flixabi (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Infliximab fenntartó 10 mg/kg (n = 112) (p-érték)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p-vrijednost)
Hungarian: Endophthalmitis.
Croatian: endoftalmitis
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az infliximab alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Croatian: Kod primjene infliksimaba opažene su sljedeće nuspojave:
Hungarian: • A Flixabival kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Flixabi.
Hungarian: Infliximab elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%ánál alakultak ki.
Croatian: Protutijela na infliksimab razvila su se u 38% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg te u 12% bolesnika koji su primali dozu od 6 mg/kg.
Hungarian: A 38. vizsgálati hétig 101 infliximabkezelésben részesült betegből 9 esetében (ketten 5 mg/ttkg-os és heten 10 mg/ttkg-os dózisban kapták a kezelést) következett be halál, míg a 49 placebo-kezelt betegből egy haláleset fordult elő.
Croatian: Nakon 38 tjedana umrlo je 9 od 101 bolesnika liječenog infliksimabom (dva koja su primala dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Hungarian: 10 mg/ttkg 8 hetente
Croatian: 10 mg/kg svakih 8 tjedana
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Croatian: Znakovi uključuju žutu boju kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol ili oticanje u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, kožne osipe ili vrućicu.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: • Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
Croatian: • Znakove srčanih problema kao što su nelagoda ili bol u prsnom košu, bol u ruci, bol u trbuhu, nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje, podrhtavanje ili lupanje u prsnom košu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i/ili oticanje stopala.
Hungarian: Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Flixabi beadása előtt!
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Flixabi.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya volt, akiknél klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint legalább két, egymást (4 hét különbséggel) követő felülvizsgálat során az alapállapothoz képest ≥ 50%-os csökkenést jelent azon váladékozó fisztulák számában, amelyek enyhe nyomásra ürülnek, és közben nem növelték a Crohn-betegség egyéb gyógyszereinek alkalmazását, továbbá sebészeti beavatkozást sem végeztek a betegség miatt.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao ≥ 50%-tno smanjenje početnog broja fistula koje su se cijedile na lagani pritisak u najmanje dva uzastopna dolaska (u razmaku od 4 tjedna), bez povećanja doze lijekova za Crohnovu bolest ili kirurškog liječenja Crohnove bolesti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra engednek következtetni, hogy az infliximab-mentes időszak növekedésével fokozódik a késleltetett túlérzékenységi reakció jelentkezésének veszélye.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na povećanje rizika od razvoja reakcija kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje.
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja infliksimabom (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
Croatian: U djece i adolescenata koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
Hungarian: • Ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak (lásd „Ismételt kezelés"
Croatian: • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti
Hungarian: Flixabi-kezelés előtt
Croatian: Prije liječenja lijekom Flixabi
Hungarian: bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Croatian: (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).