FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že koncentrácia ibalizumabu sa znižuje pri zvýšenej telesnej hmotnosti.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et ibalizumabi kontsentratsioon väheneb kehakaalu kasvades.
Slovak: V záujme zabránenia prenosu HIV na dojčatá sa odporúča, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili.
Estonian: Et vältida HIV ülekandumist imikutele soovitatakse, et HIV-nakatunud naised ei imetaks imikuid mingil juhul.
Slovak: Použitie skúšaného lieku ako prvku optimalizovaného základného režimu bolo povolené.
Estonian: Uuritavat ravimit lubati kasutada optimeeritud taustravi komponendina.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Slovak: Aj keď bolo dokázané, že účinná vírusová supresia pri antiretrovírusovej liečbe podstatne znižuje riziko sexuálneho prenosu, nie je možné vylúčiť reziduálne riziko.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et viiruse efektiivne supressioon retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt sugulisel teel ülekandumise ohtu, ei saa välistada jääkriski.
Slovak: Majú sa uplatniť štandardné podporné opatrenia podľa potreby vrátane monitorovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Estonian: Vajadusel tuleb võtta standardseid toetavaid meetmeid, sealhulgas jälgida patsiendi elulisi näitajaid ja kliinilist seisundit.
Slovak: To pomáha vášmu telu zvyšovať počet buniek CD4 v krvi.
Estonian: See aitab teie organismil suurendada CD4-rakkude arvu veres.
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
Estonian: Trogarzot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovak: Tento liek znižuje množstvo vírusu HIV v tele.
Estonian: See ravim vähendab HIV kogust teie organismis.
Slovak: V prípade vyrážky sa odporúča monitorovanie pacienta a podľa potreby začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidmi a/alebo antihistamínovými liekmi).
Estonian: Lööbe korral soovitatakse patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada sümptomaatilist ravi (nt kortisteroididega ja/või antihistamiinsete ravimitega).
Slovak: Tým sa znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava sa na nízkej úrovni.
Estonian: See vähendab viiruse kogust teie organismis ning hoiab seda madalana.
Slovak: Očakáva sa, že ibalizumab sa degraduje na malé peptidy a individuálne aminokyseliny.
Estonian: Ibalizumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Slovak: Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1.
Estonian: Kui raviarst tuvastab, et patsiendil puudub kliiniline kasu viiruskoormuse vähenemisena, tuleb kaaluda ibalizumabiga ravi lõpetamist, vt lõik 5.1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Lapsed Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud alla 18-aastastel lastel.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovak: Pacienti vo všetkých troch skupinách dostávali aj OBR.
Estonian: Kõigi kolme haru patsiendid said ka optimeeritud taustravi.
Slovak: Trvanie prvej infúzie (nasycovacej dávky) má byť aspoň 30 minút.
Estonian: Esimese infusiooni (küllastusannus) kestus ei tohi olla alla 30 minuti.
Slovak: HIV-RNA (kópie/ml)
Estonian: HIV-RNA (koopiat/ml)
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa cez materské mlieko.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi imetada, sest HIV-infektsioon võib imikule rinnapiimaga üle kanduda.
Slovak: Ibalizumab sa neodporúča užívať počas gravidity.
Estonian: Ibalizumabi ei soovitata tarvitada raseduse ajal.
Slovak: Predloženie záverečnej správy:
Estonian: Lõpparuande esitamine:
Slovak: Pokiaľ by ste počas používania lieku Trogarzo mohli otehotnieť, musíte používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (ústami užívané tabletky) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Estonian: Kui võite Trogarzo võtmise ajal rasestuda, peate selle vältimiseks kasutama usaldusväärset barjäärmeetodit (näiteks kondoomi) koos muude rasestumisvastaste vahenditega, sealhulgas suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (tabletid) või muude hormoonpõhiste rasestumisvastaste vahenditega (näiteks implantaadid või süstid).
Slovak: Výsledky analýzy primárneho cieľového ukazovateľa sú uvedené nižšie v tabuľke 2.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi tulemused on esitatud allolevas tabelis 2.
Slovak: **Zahŕňa združené pojmy „vyrážka", „erytematózna vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulárna vyrážka", „makulopapulárna vyrážka", „pruritická vyrážka" a „papulárna vyrážka".
Estonian: **Sisaldab kombineeritud mõisteid „lööve", „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapuloose lööve", „pruriitiline lööve" ja „papuloosne lööve".
Slovak: Trogarzo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte bezprostredne oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Trogarzol võivad olla rasked kõrvaltoimed, millest peate kohe oma arstile või meditsiiniõele teatama.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovak: Je to typ proteínu nazývaný „monoklonálna protilátka", ktorá sa môže viazať na konkrétny cieľ v tele.
Estonian: See on teatud valk (monoklonaalne antikeha), mis saab seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga.
Slovak: Používajte Trogarzo, až kým lekár nerozhodne o ukončení liečby.
Estonian: Jätkake Trogarzo infusioone seni, kuni arst lubab teil ravi lõpetada.
Slovak: Keď začnete užívať lieky proti HIV, môžu sa vyskytnúť prejavy novej infekcie a zmeny vášho imunitného systému.
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
Slovak: Objem distribúcie ibalizumabu je približne 4,8 l, čo je porovnateľné s vaskulárnym priestorom, na základe vykonanej populačnej farmakokinetickej analýzy.
Estonian: Ibalizumabi jaotusruumala on ligikaudu 4,8 l, mis on populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal võrreldav vaskulaarse ruumalaga.
Slovak: Čo je Trogarzo a na čo sa používa
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v minulosti neodpovedala na viaceré lieky proti HIV.
Estonian: Trogarzot kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes ei ole varem reageerinud korduvale HIV-ravile.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu na stupeň 3 sa často vyskytlo u subjektov s už existujúcim ochorením obličiek, rizikovými faktormi pre ochorenie obličiek a/alebo u subjektov, ktoré súbežne užívali lieky známe ako nefrotoxické.
Estonian: Kreatiniinisisalduse 3. astme suurenemine esines sageli osalejatel, kellel oli kaasuv neeruhaigus, esinesid neeruhaiguse riskitegurid ja/või kes samaaegselt kasutasid teadaolevalt nefrotoksilisi ravimeid.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú sacharóza, chlorid sodný (pozri časť 2 „Trogarzo má nízky obsah sodíka"), polysorbát 80, histidín, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Estonian: - Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid (vt lõik 2: „Trogarzo naatriumisisaldus on väike"), polüsorbaat 80, histidiin, soolhape, süstevesi.
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje výsledky z 25. týždňa.
Estonian: 25. nädalaks saadud tulemused on tabelis 3.
Slovak: Je účinný aj proti HIV-1, ktorý je rezistentný na súčasne schválené antiretrovírusové lieky a vykazuje antiretrovírusovú aktivitu proti R5-tropizmu, X4-tropizmu a duálnemu tropizmu HIV-1.
Estonian: See on aktiivne ka praegu heakskiidetud retroviirusvastaste ravimite vastu resistentse HIV-1 suhtes ja avaldab retroviirusvastast toimet R5-troopsele, X4-troopsele ja kaksiktroopsele HIV-1-le.
Slovak: Virologická odpoveď Počet buniek CD4 (buniek/mm3)
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
Slovak: Patria k nim:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Slovak: Lekár vám predpísal Trogarzo na podporu kontroly infekcie HIV.
Estonian: Teie arst on määranud Trogarzo selleks, et aidata ohjata teie HIV-infektsiooni.
Slovak: U subjektov sa vyžadovala vírusová záťaž vyššia ako 1 000 kópií/ml a museli mať zdokumentovanú rezistenciu najmenej na jeden antiretrovírusový liek z troch skupín antiretrovirotík na základe testovania rezistencie.
Estonian: Osalejatel pidi olema viiruskoormus üle 1000 koopia/ml ning resistentsuse testimisel määratud ja dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe retroviirusvastase ravimi suhtes kolmest retroviirusvastaste ravimite klassist.
Slovak: • abnormálne výsledky v testoch elektrickej činnosti srdca (elektrokardiogram).
Estonian: • ebanormaalsed tulemused südame elektrilise aktiivsuse mõõtmisel (elektrokardiogramm)
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať počas infúzie lieku Trogarzo a po podaní infúzie.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid Trogarzo infusiooni ajal ja mõni aeg pärast infusiooni.
Slovak: Napríklad celkové skóre citlivosti s hodnotou 2 znamená, že testovaný izolát HIV-1 bol v plnej miere citlivý na dva lieky v optimalizovanom základnom režime.
Estonian: Näide: OSS punktisumma 2, näitab, et testitud HIV-1 isolaat oli optimeeritud taustravis täielikult tundlik kahe ravimi suhtes.
Slovak: Ak ste prestane používať Trogarzo
Estonian: Kui lõpetate Trogarzo kasutamise
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trogarzo v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trogarzoga läbi viidud uuringute tulemused lastel ühes või mitmes alarühmas läbi viidud HIV-1 infektsiooni ravi kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu sa uskutočnila na makakoch dlhochvostých.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuring tehti makaakidega.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok.
Estonian: Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus.
Slovak: Čo je Trogarzo
Estonian: Mis on Trogarzo
Slovak: Koniec funkčného monoterapeutického obdobia
Estonian: Kontrollperioodi lõpp Funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpp
Slovak: Rozsah telesnej hmotnosti bol veľmi úzky v populačnom modeli PK a vplyv telesnej hmotnosti nie je možné presne odhadnúť.
Estonian: Farmakokineetika mudelis oli kehakaaluvahemik väga väike ja kehakaalu mõju ei pruugi olla täpselt hinnatud.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Slovak: Pacienti v skupinách
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovak: Štúdia TNX-355.03 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti a účinnosti kontrolovaná placebom, s viacerými dávkami, s troma skupinami, uskutočnená u 82 subjektov s HIV-1, ktoré neúspešne prekonávali alebo prekonali vysokoúčinnú antiretrovírusovú liečbu.
Estonian: Uuring TNX-355.03 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpimendatud platseebokontrolliga mitmeannuseline 3-haruline ohutuse ja efektiivsuse uuring, milles oli 82 HIV-1-ga osalejat, kellel väga aktiivne retroviirusvastane ravi oli ebaõnnestumas või ebaõnnestunud.
Slovak: - ak ste alergický na ibalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Teile ei tohi manustada Trogarzot, - kui olete ibalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Ak prestanete a vynecháte časť liečby, hladina vírusu HIV v krvi môže začať stúpať.
Estonian: Kui katkestate ravi ja selles esineb lünki, võib HIV-viiruse sisaldus teie veres hakata suurenema.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu YYYY.
Slovak: Ibalizumab sa vyrába v nesekrečných bunkách myšieho myelómu (NS0) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Estonian: Ibalizumabi toodetakse hiire müeloomi mittesekreteerivates (NS0) rakkudes rekombinantse DNAtehnoloogia abil.
Slovak: Vírus HIV infikuje bunky v krvi nazývané „CD4" alebo „T-bunky".
Estonian: HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk T-rakkudeks.
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
Estonian: Sellel osalejal ei esinenud immunogeensuse positiivse tulemusega seotud kõrvaltoimeid.
Slovak: Špecifické metabolické štúdie neboli uskutočnené, pretože ibalizumab je proteín.
Estonian: Metabolismi eriuuringuid ei ole tehtud, sest ibalizumab on valk.
Slovak: Na začiatok bol medián [min. - max.] vírusovej záťaže a počet CD4+ T-buniek 35 350 [304 - 743 000] kópií/ml a 73 [0 - 676] buniek/mm3, v uvedenom poradí.
Estonian: Algtasemel olid viiruskoormuse mediaanväärtus [minmax] ja CD4+ T-rakkude arv vastavalt 35 350 [304…743 000] koopiat/ml ja 73 [0…676] rakku/mm3.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, v.a lõigus 6.6 nimetatud ravimpreparaatidega.
Slovak: Infúzia bude zavedená do žily počas 15 až 30 minút.
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, imunoreštitučný zápalový syndróm (pozri nižšie a v časti 4.4)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (vt allpool ja lõik 4.4)
Slovak: V záujme ďalšej charakteristiky účinnosti ibalizumabu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim, má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť štúdiu a predložiť výsledky štúdie na základe údajov z registra lieku.
Estonian: Et täiendavalt iseloomustada ibalizumabi tõhusust kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega nende multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ravis, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi, peab müügiloa hoidja tegema ravimiregistri andmetel põhineva uuringu ja esitama selle tulemused.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacientov monitorovali akékoľvek prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a podanie vhodnej symptomatickej liečby.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse jälgida patsienti kõigi kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Slovak: Po podaní lieku Trogarzo sledujte nové prejavy infekcie; tieto sa môžu u jednotlivých osôb líšiť v závislosti od typu skrytej infekcie a môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, bolesť žalúdka, kašeľ a opuch žliaz
Estonian: Jälgige pärast Trogarzo saamist uute infektsioonide nähte; need võivad olla igal inimesel erinevad, olenevalt peidus olnud infektsiooni tüübist, sealhulgas võivad esineda palavik, peavalu, hingamisraskused, kõhuvalu, köha ja näärmete turse (sõlmed ja kühmud kehal, kaelal, kaenlaaugus või kubemes).
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab nemení citlivosť na iné schválené liečvá a jej výsledkom nie je selekcia CD4 nezávislých vírusových izolátov.
Estonian: Vähenenud tundlikkus ibalizumabi suhtes ei muuda tundlikkust teiste heakskiidetud toimeainete suhtes ega põhjusta CD4-sõltumatute viirusisolaatide selektsiooni.
Slovak: U dojčených mláďat liečených samíc sa však vyskytla dočasná supresia CD4+ buniek prostredníctvom BD14-91 v porovnaní s kontrolou, ale nevyskytol sa žiadny ďalší vplyv na imunokompetenciu mláďat.
Estonian: Ravitud emasloomade vastsündinute CD4+ rakud olid kontrollrühmaga võrreldes ajutiselt BD14-91 poolt supresseeritud, kuid edasist mõju vastsündinute immunokompetentsusele ei täheldatud.
Slovak: Zo štúdií mapujúcich epitop vyplýva, že ibalizumab sa viaže na konformačný epitop, ktorý sa nachádza primárne v doméne 2 extracelulárnej časti receptora CD4.
Estonian: Epitoopide kaardistamise uuringud näitavad, et ibalizumab seondub konformatsioonilise epitoobiga, mis asub peamiselt CD4 retseptori ekstratsellulaarse osa 2. domeenis.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (combination antiretroviral therapy, cART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele patogeenidele või oportunistlikele jääkpatogeenidele, mis võib põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite süvenemist.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo pocit únavy sú bežné vedľajšie účinky lieku Trogarzo a môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Peapeavalu, peapööritus, iiveldus ja väsimus on sagedased Trogarzo kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie virologickej aktivity ibalizumabu.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise aktiivsuse määramiseks.
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Estonian: Asjakohased näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci põhjustatud pneumoonia.
Slovak: Bola vykonaná populačná farmakokinetická analýza s cieľom preskúmať potenciálne účinky vybratých kovariantov (vek, telesná hmotnosť, pohlavie, počiatočný počet buniek CD4
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs tehti selleks, et uurida valitud kovariaatide (vanus, kehakaal, sugu, algtaseme CD4+ rakkude arv) potentsiaalseid toimeid ibalizumabi farmakokineetikale.
Slovak: • Nemeňte harmonogram infúzií lieku Trogarzo alebo ktorýchkoľvek iných antriretrovirotík bez toho, aby ste sa predtým poradili s lekárom.
Estonian: • Ärge muutke Trogarzo infusioonide ega muude retroviirusvastaste ravimite võtmise kava arstiga nõu pidamata.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok 10 a 25 mg/kg ibalizumabu je klírens 0,5 - 0,36 ml/h/kg a eliminačný polčas je 37,8 a 64,1 hodiny, v uvedenom poradí.
Estonian: Pärast ibalizumabi ühekordse 10 ja 25 mg/kg annuse manustamist on kliirens 0,5…0,36 ml/h/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 37,8 ja 64,1 tundi.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a zakrátko sa znižuje na nízke koncentrácie.
Estonian: Teadaolevalt eritub inimese IgG rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust.
Slovak: Imunitný systém môže zosilnieť a začať bojovať proti infekciám dlhodobo ukrytým v tele (tzv.
Estonian: Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema teie organismis kaua peidus olnud infektsioonidega (seda nimetatakse immuunsuse taastumise põletikuliseks sündroomiks).
Slovak: * Celkové skóre citlivosti označuje počet plne účinných liekov v optimalizovanom základnom režime subjektu na základe súčasných aj dostupných minulých výsledkov z testu rezistencie.
Estonian: * OSS näitab täielikult aktiivsete ravimite arvu uuringus osaleja optimeeritud taustravis (OBR), mis põhineb nii viimastel kui ka saadaolevatel ajaloolistel resistentsustestide tulemustel.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas 1 hodiny po podaní ibalizumabu
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt 1 tunni jooksul pärast esimest ibalizumabi infusiooni.
Slovak: Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
Estonian: 25. nädalaks täheldati CD4+ T-rakkude keskmise arvu 62 rakku/mm3 suurenemist (ravikavatsuse (ITT) analüüs).
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas podávania ibalizumabu a 1 hodinu po podaní.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt esimese ibalizumabi infusiooni ajal ja 1 tund pärast seda.
Slovak: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Iirimaa
Slovak: Trogarzo sa viaže na receptory CD4 a blokuje HIV pri prenikaní do krvných buniek a ich infikovaní.
Estonian: Trogarzo seondub CD4-retseptoriga ja takistab HIV-l teie vererakkudesse sisenemast ja neid nakatamast.
Slovak: Ibalizumab, humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobínu G typu 4 (IgG4), je inhibítor vírusu HIV-1 zameraného na doménu 2 CD4.
Estonian: Ibalizumab, mis on immunoglobuliin G alaklassi 4 (IgG4) kuuluv humaniseeritud monoklonaalne antikeha, on CD4 domeen 2 vastane HIV-1 inhibiitor.
Slovak: • škvrny alebo opuchy,
Estonian: • laigud või tursed
Slovak: • abnormálny srdcový tep,
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Estonian: Tabel 3.Viroloogiline vastus 25. nädalal CD4-rakkude lähtearvu, integraasi inhibiitoriresistentsuse ja tundlikkuse üldskoori (Overall Susceptibility Score, OSS)*
Slovak: O ľudskom imunoglobíne (IgG) je známe, že prechádza placentou.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese immunoglobuliin (IgG) platsentaarbarjääri.
Slovak: 4 inječkné liekovky (5,32 ml)
Estonian: 4 viaali (5,32 ml)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ibalizumab má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ibalizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Slovak: Pri používaní tohto lieku môžete však stále môžete preniesť vírus HIV, ak máte zistiteľnú hladinu vírusu HIV v tele.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit, võib HIV-d siiski üle kanduda, kui teie organismis on HIV tuvastatav sisaldus.
Slovak: Ako používať Trogarzo Trogarzo vám bude podaný pod dohľadom skúseného lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Teile manustatakse Trogarzot kogenud arsti või õe järelevalve all.
Slovak: V dôsledku toho nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené deti počas tohto krátkeho obdobia a ibalizumab sa nemá používať počas dojčenia.
Estonian: Eritumine väheneb varsti pärast seda väikeste kontsentratsioonideni, mistõttu ei saa sellel lühikesel ajal välistada riski rinnapiima saavatele imikutele ja ibalizumabi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Slovak: Potom sa opakuje podávanie udržiavacej dávky (800 mg) každé dva týždne.
Estonian: Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, infúzia sa má zastaviť a majú sa podať vhodné lieky.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Slovak: Subjekty museli byť liečené antiretrovirotikami počas najmenej šiestich mesiacov, a to bez úspechu v rámci súčasnej alebo nedávnej liečby (t.
Estonian: Osalejad pidid olema saanud retroviirusvastast ravi vähemalt 6 kuud ning see ravi pidi olema ebaõnnestumas või hiljuti (st viimase 8 nädala jooksul) ebaõnnestunud.