FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos adversos adicionais ou aumentados e, consequentemente, deve ser observado um período sem tratamento com este tipo de medicamentos durante pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
Slovak: Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže mať za následok ďalšie alebo zvýšené nežiaduce účinky a preto v prípade takýchto liečiv sa má dodržať obdobie bez liečby po dobu minimálne 24 hodín pred začatím liečby.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado no que respeita à exatidão das doses.
Slovak: Špeciálnu opatrnosť je potrebné venovať presnosti dávkovania.
Portuguese: O meloxicam é detetado principalmente no plasma e também é um produto importante da excreção biliar, enquanto que a urina contém apenas vestígios do composto de origem.
Slovak: Meloxikam sa našiel predovšetkým v plazme a vylučuje sa hlavne biliárnou exkréciou, zatiaľ čo moč obsahuje iba stopy východiskovej látky.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Portuguese: Limpe a bomba com um lenço de papel para evitar a sua obstrução
Slovak: Pumpičku očistite vreckovkou, aby ste zabránili upchatiu
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, 4817 ZJ Breda, HOLANDA
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLANDSKO
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deve ser suspenso e deve consultar-se um médico veterinário.
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, liečba sa má vysadiť a odporúča sa vyhľadať veterinárneho lekára.
Portuguese: Não administrar a animais com doenças gastrointestinais tais como irritação e hemorragia, alteração da função hepática, cardíaca ou renal e doenças hemorrágicas.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré trpia gastrointestinálnymi poruchami, ako je podráždenie a hemorágia, poruchou hepatálnej, srdcovej alebo renálnej funkcie a hemoragickými poruchami.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com ligação elevada às proteínas podem competir pela ligação e, portanto, causar efeitos tóxicos.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:Iné NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou väzbou na bielkoviny môžu súťažiť o väzbu a to môže viesť k toxickým účinkom.
Portuguese: Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com ligação elevada às proteínas podem competir pela ligação e, portanto, causar efeitos tóxicos.
Slovak: Iné NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou väzbou na bielkoviny môžu súťažiť o väzbu a to môže viesť k toxickým účinkom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos, não esteróides (oxicams)
Slovak: Antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidné (oxikamy)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml bomba de 215 µl Deve ter-se o cuidado de selecionar o frasco do tamanho correto, dependendo do peso do cão.
Slovak: 215 µl pumpička Opatrnosť je potrebná pri výbere správnej veľkosti liekovky v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Portuguese: A pulverização deve ser dirigida para a parte posterior e na direção das superfícies mucosas das gengivas e/ou face interior da bochecha.
Slovak: Vstrek má smerovať dozadu a na povrchy sliznice ďasien a/alebo vnútorného líca.
Portuguese: O tratamento inicial é de uma dose única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso corporal no primeiro dia.
Slovak: Počiatočná liečba pozostáva z jednorazovej dávky 0,2 mg meloxikamu/kg telesnej hmotnosti prvý deň.
Portuguese: No caso de um tratamento mais prolongado, e assim que se observar uma resposta clínica (após ≥ 4 dias), a dose do medicamento veterinário pode ser ajustada para a dose individual eficaz mais baixa refletindo o facto de que o grau da dor e da inflamação associadas a afeções musculosqueléticas crónicas pode variar com o decorrer do tempo.
Slovak: 4 dňoch) môže dávka lieku upraviť na najnižšiu účinnú individuálnu dávku, čo vyjadruje, že stupeň bolesti a zápalu súvisiaci s chronickými muskulo-skeletálnymi poruchami sa môže časom meniť.
Portuguese: O tratamento deve continuar aplicando uma pulverização na mucosa oral uma vez por dia (em intervalos de 24 horas), numa dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso corporal (ver tabela de posologia).
Slovak: Liečba má pokračovať aplikáciou aerodisperzie na sliznicu úst jedenkrát denne (v 24-hodinových intervaloch) v udržiavacej dávke 0,1 mg meloxikamu/kg telesnej hmotnosti (pozri dávkovaciu tabuľku).
Portuguese: Conservar o frasco na posição vertical.
Slovak: Liekovku uchovávajte v zvislej polohe.
Portuguese: Para administrar o medicamento veterinário, deve agarrar-se no lábio superior do cão e afastá-lo cuidadosamente expondo as gengivas.
Slovak: Pre podanie RevitaCAMu sa má uchopiť vrchný pysk psa a jemne odtiahnuť, aby sa odhalili ďasná.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticosteróides.
Slovak: RevitaCAM sa nesmie podávať spolu s inými NSAID alebo glukokortikosteroidmi.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de doses terapêuticas.
Slovak: Medzi podanou dávkou a plazmatickou koncentráciou pozorovanou v terapeutickom dávkovacom rozmedzí je lineárny vzťah.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas.
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskulo-skeletálnych poruchách.
Portuguese: Retirar a tampa
Slovak: Odstráňte vrchnák
Portuguese: * Para o tratamento inicial com uma dose única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso corporal, deve administrar-se o dobro das doses de manutenção acima indicadas.
Slovak: *Pre počiatočnú liečbu jednorazovou dávkou meloxikamu 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti sa majú vyššie uvedené udržiavacie dávky zdvojnásobiť.
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas em cães.
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskulo-skeletálnych poruchách u psov.
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães Meloxicam
Slovak: RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov Meloxikam
Portuguese: Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos, mas de acordo com os requisitos locais.
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Portuguese: Preparar a bomba pulverizando para um lenço de papel
Slovak: Pumpičku prestrieknite vstreknutím na vreckovku
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas reações adversas típicas dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
Slovak: Príležitostne boli hlásené typické nežiaduce liekové reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ako je nechutenstvo, vracanie, hnačka, okultné krvácanie v stolici, apatia a renálne zlyhanie.
Portuguese: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Slovak: Tel: +34 93 446 6000
Portuguese: Lavar as mãos depois da administração do medicamento veterinário.
Slovak: Po podaní lieku si umyte ruky.
Portuguese: Excipientes: Álcool etílico 150 mg
Slovak: Účinná látka: Meloxicamum 5 mg Pomocné látky: Etylalkohol 150 mg
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas reações adversas típicas dos AINEs como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
Slovak: Príležitostne boli hlásené typické nežiaduce liekové reakcie NSAID, ako je nechutenstvo, vracanie, hnačka, okultné krvácanie v stolici, apatia a renálne zlyhanie.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Portuguese: VAL {mês/ano} Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses
Slovak: Čas použiteľnosti otvorenej liekovky: 6 mesiacov
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães
Slovak: RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov
Portuguese: Agitar cuidadosamente antes de administrar.
Slovak: Pred použitím jemne potraste.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento veterinário estiver no mercado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti
Portuguese: Utilização durante a gestação e lactação Ver a secção "Contraindicações".
Slovak: Pozri časť „Kontraindikácie".
Portuguese: Laboratorios Dr.
Slovak: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Portuguese: RevitaCAM apresenta-se em: Frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo 3 ml ou 6 ml bomba de 50 µl
Slovak: RevitaCAM je dostupný v: 10 ml sklenených liekovkách obsahujúcich buď 3 ml alebo 6 ml
Portuguese: Administre a pulverização do medicamento veterinário na boca do cão
Slovak: Vstreknite RevitaCAM do papule psa
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml contendo 8 ml ou 33 ml bomba de 215 µl
Slovak: 50 ml sklenená liekovka obsahujúca buď 8 ml alebo 33 ml
Portuguese: BIOVET Veterinary Equipment Tel: + 30 2310 325 328
Slovak: Tel: + 30 2310 325 328
Portuguese: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Slovak: Tel: +370 5 2683634
Portuguese: FRASCO
Slovak: BIOVET
Portuguese: Solução para pulverização bucal
Slovak: Orálna aerodisperzia
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Slovak: (COX-1). 5.2 Farmakokinetické údaje
Portuguese: meloxicam
Slovak: meloxikam
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 18/09/2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18/09/2015.
Portuguese: São normalmente observados resultados após três ou quatro dias.
Slovak: Odpoveď možno zvyčajne pozorovať v priebehu troch až štyroch dní.
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria ao fim de 10 dias, o tratamento deverá ser interrompido.
Slovak: Ak sa po 10 dňoch nezaznamená zlepšenie, liečbu treba prerušiť.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com uma dose única de 0,2 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, e continuado com uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
Slovak: Liečba sa má začať v prvý deň jedinou dávkou 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, a potom sa má pokračovať s udržiavacou dávkou 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou jedenkrát denne.
Portuguese: Em caso de exposição acidental, as mãos devem ser lavadas imediatamente com água e sabão.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia lieku si treba ihneď umyť ruky mydlom a vodou.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são temporários, desaparecendo logo que termina o tratamento.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyskytujú počas prvého týždňa liečby a po ukončení liečby zvyčajne vymiznú.
Portuguese: Outras informações sobre o RevitaCAM
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RevitaCAM
Portuguese: Está disponível em bombas de diferentes dimensões (6 ml, 11 ml e 33 ml) e que permitem a administração das quantidades adequadas do meloxicam a cães com pesos diversos.
Slovak: Je k dispozícii vo forme pumpičiek rôznych veľkostí (6 ml, 11 ml a 33 ml) uvoľňujúcich vhodné množstvo meloxicamu pre psov s rôznou hmotnosťou.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com menos de seis semanas de idade e não deve ser utilizado em gatos.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú menej ako šesť týždňov a nemajú ho užívať u mačky.
Portuguese: A dimensão da bomba e o número de pulverizações a administrar dependem do peso do cão.
Slovak: Veľkosť pumpičky a počet sprejov, ktoré sa majú podať, sa stanovujú podľa hmotnosti psa.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
Slovak: Po podaní lieku si vždy treba umyť ruky.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do Metacam, os benefícios do RevitaCAM são superiores aos riscos quando é utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam, je prínos lieku RevitaCAM väčší ako riziká pri jeho používaní v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku RevitaCAM na trh.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses sinais e sintomas.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxicam zmierňuje tieto príznaky a prejavy.
Portuguese: Em caso de tratamentos de longa duração, uma vez observadas melhorias, a dose pode ser reduzida até à dose mínima eficaz.
Slovak: V prípade dlhšej liečby dávku možno znížiť na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa pozoruje odpoveď.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contate o seu veterinário.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizík lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RevitaCAM durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek RevitaCAM v týchto štúdiách?
Portuguese: As pessoas que sejam hipersensíveis aos AINE devem evitar o contacto com o RevitaCAM.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom RevitaCAM.
Portuguese: O RevitaCAM é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam.
Slovak: Liek RevitaCAM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Portuguese: Vários estudos avaliaram a forma como o RevitaCAM é absorvido e os seus efeitos no organismo, comparativamente ao Metacam.
Slovak: V rôznych štúdiách sa skúmalo, ako sa liek RevitaCAM vstrebáva a ako pôsobí v tele v porovnaní s liekom Metacam.
Portuguese: Em 23/02/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RevitaCAM.
Slovak: Európska komisia vydala pre RevitaCAM povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O RevitaCAM contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Slovak: Liek RevitaCAM obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Portuguese: Está disponível na forma de pulverizador bucal 5 mg/ml (administrado na parte posterior da boca, junto à gengiva e/ ou parte interior da bochecha) para cães.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg/ml orálnej aerodisperzie pre psov (sprej sa podáva do zadnej časti tlamy smerom k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca).
Portuguese: A pulverização deverá ser administrada na boca do cão e direcionada para a parte posterior da boca e para a gengiva e/ ou parte interior da bochecha.
Slovak: Sprej sa podáva do tlamy psa, pričom obsah sa nasmeruje do zadnej časti k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca.
Portuguese: O CVMP considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o RevitaCAM é bioequivalente ao Metacam.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku RevitaCAM s liekom Metacam.
Portuguese: Em alguns cães podem observar-se espirros, tosse, engasgar-se ou babar-se, imediatamente após a administração do tratamento.
Slovak: V prípade niektorých psov sa bezprostredne po podaní liečby môžu pozorovať reakcie, ako sú kýchanie, kašľanie, grganie alebo slintanie.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com problemas no fígado, coração ou rins, distúrbios hemorrágicos, ou que sofram de irritação ou úlceras do aparelho digestivo.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú problémy s pečeňou, srdcom alebo obličkami, majú poruchy krvácania, alebo psy, ktoré trpia podráždením alebo vredmi v zažívacom trakte.
Portuguese: As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público constam da embalagem exterior.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao RevitaCAM?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RevitaCAM?
Portuguese: É contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek nesmú užívať psy, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Como foi estudado o RevitaCAM?
Slovak: Ako bol liek RevitaCAM skúmaný?
Portuguese: Para que é utilizado o RevitaCAM?
Slovak: Na čo sa liek RevitaCAM používa?
Portuguese: Por que foi aprovado o RevitaCAM?
Slovak: Prečo bol liek RevitaCAM povolený?
Portuguese: O RevitaCAM é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor. Pode ser utilizado no tratamento de doenças musculosqueléticas crónicas (de longa duração) e no quadro de doença aguda (súbita e de curta duração), por exemplo na sequência de ferimentos.
Slovak: Možno ho použiť pri chronických (dlhodobých) poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a pri akútnych (náhlych a krátkodobých) poškodeniach vzniknutých, napríklad, v dôsledku zranenia.
Portuguese: Os estudos apresentados em relação ao RevitaCAM foram testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
Slovak: Štúdie poskytnuté pre liek RevitaCAM boli vlastne testami na určenie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados a outros AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, insuficiência renal e apatia (falta de vitalidade) são ocasionalmente observados com o RevitaCAM.
Slovak: V prípade lieku RevitaCAM sa príležitostne pozorovali vedľajšie účinky, ktoré sa sporadicky zaznamenali v prípade iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), napríklad, strata chuti do jedla, dávenie, hnačka, krv v stolici, zlyhanie obličiek a apatia (nedostatok vitality).
Portuguese: O RevitaCAM não deve ser administrado em fêmeas gestantes ou lactantes.
Slovak: Liek RevitaCAM nemajú užívať gravidné alebo laktujúce zvieratá.
Portuguese: O que é o RevitaCAM?
Slovak: Čo je liek RevitaCAM?
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o RevitaCAM foi considerado bioequivalente ao medicamento de referência, inferindo-se, daqui, que os seus benefícios são idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie bol liek RevitaCAM označený za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Portuguese: Como funciona o RevitaCAM?
Slovak: Akým spôsobom liek RevitaCAM účinkuje?
Portuguese: Elementos-chave a ser incluídos
Slovak: Kľúčové prvky ktoré budú zahrnuté
Portuguese: • datas e resultados dos testes de gravidez
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov
Portuguese: • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Portuguese: • um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Slovak: Hlavná časť textu ako je schválené výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Portuguese: • conhecimento breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com a implementação local do sistema do livro do doente.
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť miestne zavedenie systému kariet pacientov.
Portuguese: • a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e concordância com o PPG.
Slovak: Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.
Portuguese: Os Estados -Membros têm de assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Slovak: Členská krajina musí zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Portuguese: • que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
Portuguese: • a necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano incluindo um resumo dos resultados do estudo CC-5013-TOX-004
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004
Portuguese: • descrição do livro do doente e da sua necessidade
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Portuguese: • que o doente não deve dar Revlimid a nenhuma outra pessoa
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe
Portuguese: • descrição do PPG
Slovak: Popis PPP
Portuguese: • destruição de medicamentos não utilizados
Slovak: Likvidácia nepotrebných liekov
Portuguese: • que Revlimid pode causar neutropenia e trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Slovak: Informáciu o tom, že Revlimid môže spôsobovať neutropéniu a trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných testov