FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji ITT (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ITT-populasjonen (IMpower150)
Polish: Potwierdzone wartości ORR według kryteriów RECIST w. 1.1 oceniane przez IRF wyniosły 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Norwegian Bokmål: RECIST v1.1 var 21,9 % (95 % KI: 9,3, 40,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9, 29,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,3 % (95 % KI: 12,7, 27,6) hos uselekterte pasienter.
Polish: • zapalenia nerek: objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze oddawanego moczu, ból w obrębie miednicy oraz obrzęk ciała i mogą doprowadzić do niewydolności nerek
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt): symptomer kan være endringer i mengde urin og fargen på urinen, smerter i bekkenet og hevelse i kroppen.
Polish: (100 mg/m pc.)
Norwegian Bokmål: (15 mg/kg)
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
Norwegian Bokmål: Sol som et symbol Måne som et symbol
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det oppstått alvorlige komplikasjoner.
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var ikke livstruende, men førte til sykehusinnleggelse.
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene gikk deretter inn i en forlengelsesstudie på ytterligere 96 uker.
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for begge parametrene holdt seg innenfor normalområdet.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Norwegian Bokmål: Tmax for monometylfumarat er 2 - 2,5 timer.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå når som helst under behandlingen.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen du får.
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: rano wieczorem pn. wt.
Norwegian Bokmål: Morgen Kveld Ma.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå umiddelbart, etter flere uker eller mer.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 Virkningsmekanisme
Polish: Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som ligner dem som er beskrevet i avsnitt 4 nedenfor.
Polish: - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (≥1/10) - Vanlige (≥1/100 til <1/10) - Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) - Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
Norwegian Bokmål: Ca. 1056 pasienter har fått mer enn 2 års behandling med Tecfidera.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å avbryte behandlingen.
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse endringene er ukjent.
Polish: Należy zrewidować bilans korzyści i ryzyka leczenia w dyskusji z pacjentem w kontekście innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet ved behandlingen bør revurderes i samarbeid med pasienten i sammenheng med andre tilgjengelige behandlingsalternativer.
Polish: Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke dette med jevne mellomrom under behandlingen.
Polish: Dane te należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczenia wynikające z planu badania (brak grupy kontrolnej, brak porównania przed podaniem i po podaniu dawki) (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør brukes med forsiktighet med tanke på begrensningene i studiedesign (ingen kontrollgruppe, sammenligning av dosering før og etter) (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano niepożądanych następstw klinicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen uønskede kliniske konsekvenser ble observert i kliniske studier.
Polish: Umiarkowanie mała do bardzo małej liczba limfocytów - liczba limfocytów, które są rodzajem białych krwinek, może przez długi czas pozostawać zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Moderat lavt til svært lavt antall lymfocytter - Antallet lymfocytter (en type hvite blodceller) kan bli redusert i lang tid.
Polish: Wydalanie z moczem i z kałem to wtórne drogi eliminacji, usuwające odpowiednio 15,5% i 0,9%
Norwegian Bokmål: Renal og fekal eliminasjon er sekundære eliminasjonsveier og utgjør henholdsvis 15,5 % og 0,9 % av dosen.
Polish: Należy rozważyć potrzebę wykonania kolejnych badań MRI, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju lub rejonie.
Norwegian Bokmål: Behovet for ytterligere MRskanning bør vurderes i henhold til nasjonale og lokale anbefalinger.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter i alderen ≥65 år er ikke undersøkt.
Polish: Leczenie produktem Tecfidera można na ogół wdrożyć natychmiast po odstawieniu interferonu lub octanu glatirameru.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tecfidera kan vanligvis startes umiddelbart etter seponering av interferon eller glatirameracetat.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 20. september 2018
Polish: Placebo Tecfidera 240 mg dwa razy dziennie
Norwegian Bokmål: Placebo Tecfidera 240 mg to ganger daglig
Polish: Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmieniało ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Inntak av moderate mengder alkohol endret ikke eksponeringen for dimetylfumarat og var ikke forbundet med en økning i bivirkninger.
Polish: Okres półtrwania fumaranu monometylu w fazie eliminacji jest krótki (około 1 godziny) i po 24 godzinach w organizmie większości osób nie ma już pozostałości fumaranu monometylu.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for monometylfumarat er kort (ca. 1 time), og ikke noe sirkulerende monometylfumarat er til stede etter 24 timer hos de fleste individer.
Polish: Wydychanie CO2 to główna droga eliminacji fumaranu dimetylu, którą wydalane jest 60% dawki.
Norwegian Bokmål: Ekspirasjon av CO2 er den viktigste eliminasjonsveien for dimetylfumarat og utgjør 60 % av dosen.
Polish: Do innych krążących metabolitów należały kwas fumarowy, kwas cytrynowy i fumaran monometylu.
Norwegian Bokmål: Andre sirkulerende metabolitter var fumarsyre, sitronsyre og monometylfumarat.
Polish: Łącznie Cmax i AUC zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w badanym zakresie dawek (120 mg do 360 mg).
Norwegian Bokmål: Samlet økte Cmax og AUC tilnærmet doseproporsjonalt i doseområdet som ble undersøkt (120 mg - 360 mg).
Polish: Ponieważ kapsułki dojelitowe twarde Tecfidera zawierają mikrotabletki powlekane dojelitową powłoczką ochronną, wchłanianie rozpoczyna się dopiero, gdy opuszczą one żołądek (zwykle po upływie niecałej godziny).
Norwegian Bokmål: Ettersom Tecfidera harde enterokapsler inneholder mikrotabletter som er beskyttet med enterodrasjering, begynner ikke absorpsjonen før de forlater magesekken (som regel <1 time).
Polish: Znaczenie wyników tych badań dla ryzyka u ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Polish: Objawy opisywane w tych przypadkach były zgodne z profilem znanych działań niepożądanych produktu Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Symptomene som ble beskrevet i disse tilfellene var i samsvar med den kjente bivirkningsprofilen for Tecfidera.
Polish: PML (patrz podpunkt dotyczący PML w punkcie 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4, avsnittet om PML).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żywych, atenuowanych szczepionek u pacjentów przyjmujących lek Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på effekt og sikkerhet av levende, svekkede vaksiner hos pasienter som bruker Tecfidera.
Polish: Badanie takie może być przeprowadzane w ramach ściślejszego monitorowania pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia PML.
Norwegian Bokmål: MR-undersøkelser kan betraktes som en del av økt årvåkenhet hos pasienter som anses å ha økt risiko for PML.
Polish: Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke redusere dosen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
Polish: Zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera oraz regularnie przeprowadzać to badanie w trakcie leczenia (patrz powyżej: Badania laboratoryjne/badania krwi).
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling anbefales før oppstart av behandling med Tecfidera og regelmessig under behandlingen (se Blod-/laboratorieundersøkelser ovenfor).
Polish: W oparciu w wyniki analizy wariancji (ANOVA) masa ciała jest główną zmienną wpływającą na ekspozycję (wyrażoną w Cmax i AUC) u pacjentów z RRMS, ale czynnik ten nie wpływał na oceniane w badaniach klinicznych miary bezpieczeństwa i skuteczności.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av variansanalyse (ANOVA), er kroppsvekt den viktigste kovariaten av eksponering (Cmax og AUC) hos forsøkspersoner med RRMS, men dette påvirket ikke sikkerhets- og effektmålene som ble vurdert i de kliniske studiene.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos F1-avkom.
Polish: Pozytywną odpowiedź immunologiczną (definiowaną jako ≥4-krotne zwiększenie miana przeciwciał) na trzy szczepionki uzyskano u mniejszej liczby pacjentów w obu grupach.
Norwegian Bokmål: En positiv immunrespons definert som ≥ 4 ganger økning i antistofftiter på de tre vaksinene, ble sett hos færre forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene.
Polish: Mediana liczby nowych zmian lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych zmieniła się z 2 w 8. tygodniu oceny przed leczeniem do 0 w ostatnich 8 tygodniach okresu leczenia (mediana zmiany -2, n=16).
Norwegian Bokmål: Median antall nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner var endret fra 2 i evalueringsperioden på 8 uker før behandling til 0 i de siste 8 ukene av behandlingsperioden (median endring -2, n = 16).
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikkelevende vaksiner) bør gis.
Polish: Zawartość kapsułki (mikrotabletki dojelitowe)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterodrasjerte mikrotabletter)
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Najważniejsze objawy to: białkomocz, cukromocz (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (może występować jednocześnie z hipofosfatemią).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkernivå), hyperaminosyreuri og fosfaturi (muligens samtidig med hypofosfatemi).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo większość pacjentów (>98%) miała prawidłową liczbę limfocytów przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene (>98 %) normale lymfocyttverdier før behandlingen ble innledet.
Polish: W Badaniu 2 roczny wskaźnik rzutów dla octanu glatirameru i dla placebo wynosił odpowiednio 0,286 i 0,401, co odpowiadało redukcji o 29% (p=0,013), i co jest zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Norwegian Bokmål: Den årlige anfallshyppigheten for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i Studie 2, noe som tilsvarer en reduksjon på 29 % (p = 0,013), som er i overensstemmelse med godkjent forskrivningsinformasjon.
Polish: Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene.
Polish: Badanie obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonans (MR)-undersøkelse
Polish: Brak danych dotyczących wpływu fumaranu dimetylu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av dimetylfumarat på fertilitet hos mennesker.
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten eller antall levedyktige fostre som ble født.
Polish: Kapsułki 240 mg: 56 albo 168 kapsułek w blistrach z PVC/PE/PVDC-PVC zamkniętych folią aluminiową.
Norwegian Bokmål: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i blisterpakninger av PVC/PE/PVDC-PVC/aluminium.
Polish: Wykazano, że fumaran dimetylu zwiększa u pacjentów ekspresję genów ochrony antyoksydacyjnej zależnych od Nrf2 (takich jak np. dehydrogenaza NAD(P)H, chinon 1; [NQO1]).
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat oppregulerer Nrf2-avhengige antioksidantgener hos pasienter (f.eks. NAD(P)H-dehydrogenase, kinon 1; [NQO1]).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tecfidera u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące stosowania leku Tecfidera w tej populacji są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Tecfidera anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom, fordi det er begrenset erfaring med bruk av Tecfidera i denne pasientgruppen.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane pomimo utrzymywania się liczby limfocytów na poziomie poniżej 0,5 x 109/l, zaleca się wzmożoną czujność (patrz także podpunkt dotyczący postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii - PML).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen fortsetter til tross for vedvarende lymfocyttall <0,5x109/liter, anbefales økt årvåkenhet (se også avsnittet om PML).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tecfidera
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tecfidera
Polish: Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce.
Norwegian Bokmål: Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til virkestoffet er det ingen teoretiske grunner til å måtte justere dosen hos eldre.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Polish: Liczbę limfocytów należy monitorować do czasu ich powrotu do prawidłowych wartości.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallet bør følges opp til dette er gjenopprettet.
Polish: Nie są znane żadne metody terapeutyczne, które mogłyby przyspieszyć eliminację produktu Tecfidera, jak również nie jest znane antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent terapeutisk intervensjon som øker eliminasjonen av Tecfidera, og det finnes heller ikke noe kjent antidot.
Polish: Uczestnicy otrzymywali produkt Tecfidera 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie 240 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk Tecfidera 120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig i 24 uker.
Polish: Należy również przypomnieć, że ujemny wynik tego testu (w przypadku prawidłowej liczby limfocytów) nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Norwegian Bokmål: Det bør også legges merke til at en negativ antiJCV antistofftest (ved normale lymfocyttall) ikke utelukker muligheten for senere JCV-infeksjon.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację Ciąża
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: U 3 pacjentów spośród 2560 uczestników badań klinicznych leczonych fumaranem dimetylu wystąpiły silne objawy zaczerwienienia skóry, które były prawdopodobnie spowodowane reakcją nadwrażliwości lub rzekomoanafilaktyczną.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 3 av totalt 2560 pasienter som ble behandlet med dimetylfumarat alvorlige flushingsymptomer som sannsynligvis var overfølsomhets- eller anafylaktoide reaksjoner.
Polish: Stwierdzono niewielkie liczbowe różnice w odpowiedzi na toksoid tężcowy i polisacharyd pneumokokowy serotypu 3 na korzyść pacjentów przyjmujących niepegylowany interferon.
Norwegian Bokmål: Små numeriske forskjeller i respons på tetanustoksoid og pneumokokk serotype 3 polysakkarid ble registrert i favør av ikke-pegylert interferon.
Polish: Nadruk kapsułki (czarny tusz)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge på kapselen (svart trykksverte)
Polish:  Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane
Norwegian Bokmål:  Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
Polish: Kapsułki ani jej zawartości nie należy kruszyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, ponieważ powłoczka dojelitowa mikrotabletek zapobiega wystąpieniu podrażnienia jelit.
Norwegian Bokmål: Kapselen eller innholdet bør ikke knuses, deles, løses opp, suges eller tygges, da enterodrasjeringen på mikrotablettene forhindrer irriterende effekter i tarmen.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniach kontrolowanych placebo wynika, że u większości pacjentów z podwyższonymi stężeniami transaminaz wątrobowych wartości te były <3 razy większe niż górna granica normy.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene med forhøyelser levertransaminaser som var <3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tecfidera lekarz zbada poziom białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Tecfidera, vil legen ta blodprøver for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal.
Polish: Co istotne, zespół Fanconiego może wystąpić bez podwyższonego poziomu kreatyniny ani niskiego współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconis syndrom kan forekomme uten økte kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
Polish: Dalszy metabolizm odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, bez udziału układu cytochromu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer gjennom trikarboksylsyresyklusen, uten medvirkning fra cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Polish: Wynikiem tego była minimalna akumulacja ekspozycji, dająca w rezultacie zwiększenie mediany Cmax o 12% w porównaniu do schematu dawkowania BID - dwa razy dziennie (1,72 mg/l w schemacie BID w porównaniu do 1,93 mg/l w schemacie TID) bez wpływu na bezpieczeństwo.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en minimal akkumulering av eksponering som ga en økning i median Cmax på 12 % i forhold til dosering to ganger daglig (1,72 mg/liter ved dosering to ganger daglig, sammenlignet med 1,93 mg/liter ved dosering tre ganger daglig) uten noen betydning for sikkerheten.
Polish: Zespół Fanconiego
Norwegian Bokmål: Fanconis syndrom
Polish: W badaniu oceniającym pojedynczą dawkę 240 mg fumaranu dimetylu znakowanego węglem C14 jako główny metabolit w ludzkim osoczu zidentyfikowano glukozę.
Norwegian Bokmål: I en studie med en enkeltdose av 240 mg 14C-dimetylfumarat ble glukose identifisert som den dominerende metabolitten i humant plasma.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tecfidera: - jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tecfidera: - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dimetylfumarat eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Kapsułki 120 mg: 14 kapsułek w blistrach z PVC/PE/PVDC-PVC zamkniętych folią aluminiową.
Norwegian Bokmål: 120 mg kapsler: 14 kapsler i blisterpakninger av PVC/PE/PVDC-PVC/aluminium.
Polish: 60 l a 90 l. U ludzi wiązanie fumaranu monometylu z białkami osocza na ogół waha się w przedziale od 27% do 40%.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding av monometylfumarat varierer vanligvis mellom 27 % og 40 %.
Polish: Jeżeli liczba limfocytów spadnie poniżej prawidłowego zakresu, należy przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera dokładnie zbadać możliwe tego przyczyny.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, bør en grundig vurdering av mulige årsaker fullføres før oppstart av behandling med Tecfidera.
Polish: Zaleca się przeprowadzać ocenę czynności nerek (np. oznaczanie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz ogólne badanie moczu) przed rozpoczęciem leczenia, po 3 i 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 do 12 miesięcy oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) anbefales før behandlingsstart, etter 3 og 6 måneders behandling, deretter hver 6.-12. måned og når det er klinisk indisert.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tecfidera u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tecfidera hos barn og ungdom i alderen 10-18 år har ennå ikke blitt fastslått.