FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 301 liczba osób, u których stwierdzono co najmniej jedno zdefiniowane zgodnie z protokołem, zaostrzenie choroby oskrzelowo-płucnej (ang. protocol defined pulmonary exacerbation, PDPE), określone jako występowanie przynajmniej 4 objawów podmiotowych i przedmiotowych z zastosowaniem antybiotyków we wstrzyknięciach dożylnych, wyniosła 18,1% w grupie leczonej mannitolem i 28% w grupie kontrolnej (populacja ITT).
Estonian: Patsientide osakaal uuringus 301, kellel täheldati vähemalt ühte uuringuprotokollis määratletud pulmonaalset ägenemist (vähemalt nelja nähu või sümptomi esinemine pluss intravenoosse antibiootikumi kasutamine), oli mannitoolirühmas 18,1% ja kontrollrühmas 28% (ITT populatsioon).
Polish: W przypadku podejrzenia nadreaktywności wywołanej leczeniem należy przerwać stosowanie produktu Bronchitol.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülireageerivusreaktsiooni, siis tuleb Bronchitoli kasutamine katkestada.
Polish: Jeśli wystąpią niżej wymienione poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Bronchitol i natychmiast zgłosić się do lekarza: - problemy z oddychaniem, które mogą być wynikiem zwężenia dróg oddechowych; nasilenie objawów astmy lub świszczący oddech.
Estonian: Lõpetage Bronchitoli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised rasked kõrvaltoimed: - Hingamisraskus, mis võib olla tingitud hingamisteede ahenemisest, astmasümptomite halvenemisest või vilisevast hingamisest.
Polish: Jeśli inhalator wymaga czyszczenia, należy upewnić się, czy jest pusty, a następnie umyć go ciepłą wodą i przed ponownym użyciem pozostawić do całkowitego wyschnięcia na powietrzu.
Estonian: Seejärel tuleb seda pesta sooja veega ja lasta enne uuesti kasutamist õhu käes korralikult kuivada.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bronchitol pacjenci powinni pomyślnie przejść i zakończyć ocenę dawki początkowej.
Estonian: Enne ravi alustamist Bronchitoliga peab patsient algannuse hindamise edukalt läbima.
Polish: Nie dmuchać i nie kaszleć do inhalatora.
Estonian: - Ärge köhige ega hingake inhalaatorisse.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni:".
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Polish: Jednak wyniki badań z użyciem mannitolu podawanego doustnie wskazują na brak wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mannitooli suukaudse manustamise uuringutes ei ole siiski täheldatud toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Pacjentów należy przeszkolić w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas leczenia i zalecić im zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu uporczywego kaszlu występującego w trakcie stosowania produktu Bronchitol.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada Bronchitoliga ravi ajal kasutama õiget inhaleerimistehnikat ning paluda neil teatada arstile, kui neil on püsiv köha.
Polish: Dlatego tych pacjentów należy uważnie obserwować i wstrzymać podawanie produktu Bronchitol w przypadku wystąpienia masywnego krwioplucia.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja massiivse hemoptüüsi tekkimisel ravi Bronchitoliga katkestada.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchitol W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te kasutate Bronchitoli rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete kasutanud liiga palju ravimit, siis pöörduge kohe oma arsti poole.
Polish: Lek Bronchitol należy stosować jako element stałego codziennego schematu leczenia.
Estonian: Kasutage Bronchitoli osana igapäevasest ravist.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby podczas stosowania leku w dawce terapeutycznej zgłaszali przypadki nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy lekarzowi prowadzącemu.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid ravimi terapeutilise kasutamise ajal arstile, kui astma nähud või sümptomid süvenevad.
Polish: Nie wiadomo, czy mannitol przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas mannitool eritub rinnapiima.
Polish: Sposób użycia inhalatora
Estonian: Kuidas kasutada inhalaatorit?
Polish: U psów obserwowano zwiększenie częstości kaszlu, zarówno podczas podawania mannitolu wziewnego w wysokiej i niskiej dawce, jak i tuż po podaniu leku.
Estonian: Koertel täheldati nii inhaleeritava mannitooli väikeste kui ka suurte annuste manustamise ajal ja kohe pärast manustamist köha esinemissageduse suurenemist.
Polish: Następnie wyjąć kapsułkę z blistra (kapsułki należy wyjmować tuż przed użyciem).
Estonian: - Seejärel võtke kapsel blistrist välja (võtke kapsel välja alles vahetult enne kasutamist).
Polish: Dopóki urządzenie nie wyschnie, używać innego inhalatora.
Estonian: Kuivamise ajal kasutage teist inhalaatorit.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to skurcz oskrzeli, bóle w klatce piersiowej, odynofagia i odruchy wymiotne.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on aset leidnud vaid lähteannuse hindamisel (MTT), on bronhospasm, valu rindkeres, odünofaagia ja oksendamine.
Polish: U osób nieprzyjmujących dornazy alfa względna zmiana wyniosła 4,30 (95% CI 0,53; 8,07).
Estonian: rhDNaasi mittekasutajatel oli antud näitaja suhteline muutus 4,30% (95% usaldusvahemik: 0,53; 8,07).
Polish: Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych zawiera biały lub białawy proszek zamknięty w bezbarwnych, przezroczystych kapsułkach twardych z nadrukiem „PXS 40 mg".
Estonian: Bronchitoli 40 mg inhalatsioonipulbri kõvakapslid sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit, mis on pakendatud läbipaistvatesse värvitutesse kõvakapslitesse, millele on trükitud tähis „PXS 40 mg".
Polish: W sumie, porównanie wartości AUC w Dniu 1. i Dniu 7. wykazało niezależność parametrów farmakokinetycznych od czasu, wskazując na liniowość procesów w przypadku dawek zastosowanych w tym badaniu.
Estonian: 1. ja 7. päeva kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) võrdlemine näitas, et farmakokineetika on lineaarne ja ajast sõltumatu.
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i starsi Dawka początkowa
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji potwierdzających konieczność lub brak konieczności dostosowania dawki.
Estonian: Andmed annuste kohandamise vajaduse või tarbetuse kohta selles patsiendipopulatsioonis on ebapiisavad.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent ma astmę; - jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią lub jeśli stwierdzono u niego obecność krwi w plwocinie; - jeśli pacjent choruje na ciężką postać mukowiscydozy, zwłaszcza gdy zazwyczaj wydolność płuc oceniana na podstawie pierwszosekundowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) jest mniejsza niż 30%.
Estonian: - kui te olete kunagi köhinud verd või verist röga; - kui teil on raskekujuline tsüstiline fibroos, eelkõige kui kopsutalitlus on ühe sekundi jooksul välja hingatava forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) järgi hinnatuna vähem kui 30%.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono trzy trwające 26 tygodni badania interwencyjne fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną i równoległymi kierunkami leczenia (DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303), w których 324 (DPM-CF-301) i 318 (DPM-CF-302) pacjentów w wieku 6 lat i starszych randomizowano w stosunku 3:2 do grupy leczonej mannitolem wziewnym podawanym w dawce wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę lub do grupy kontrolnej (mannitol wziewny w dawce 50 mg dwa razy na dobę).
Estonian: Korraldatud on kolm 26-nädalast topeltpimedat, randomiseeritud, paralleelrühmades, kontrollitud III faasi uuringut (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303), milles 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähemalt 6-aastast patsienti randomiseeriti suhtes 3 : 2 saama kas inhaleeritavat mannitooli annuses 400 mg kaks korda ööpäevas või kontrollravimit (inhaleeritav mannitool annuses 50 mg kaks korda ööpäevas).
Polish: W wyniku działania leku może pojawić się „produktywny kaszel", który także pomaga w odkrztuszaniu wydzieliny śluzowej z płuc.
Estonian: Kõige selle tulemusel võib tekkida produktiivne ehk eritisega köha, mis aitab lima kopsudest eemaldada.
Polish: W populacji ITT z badania DPM-CF-202 prowadzonego metodą otwartej próby dotyczącego ustalenia odpowiedzi na dawkę, średnia (SD) procentowa zmiana wartości FEV1 w przypadku stosowania dawki wynoszącej 400 mg wyniosła 8,75 (SD: 12,4), a w przypadku dawki w wysokości 40 mg wyniosła -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Estonian: Annuse-toime seose avatud uuringus DPM-CF-202 oli ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis FEV1 keskmine (SD) protsentuaalne muutus pärast 400 mg annuse inhaleerimist 8,75% (SD 12,4%) ja pärast 40 mg annuse inhaleerimist -1,569 (SD 9,0%) (p < 0,0001).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Bronchitol - W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować możliwie najszybciej, a następnie przestrzegać zwykłego schematu dawkowania.
Estonian: Kui te unustate Bronchitoli kasutada - Kui te unustasite annuse manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärast kasutamist.
Polish: Kaszel zgłaszano często po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud köha (vt lõik 4.8).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
Polish: Zawartość kapsułek podaje się wziewnie przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.
Estonian: Kapsli sisu inhaleeritakse inhalaatori kaudu ühe või kahe sissehingamisega.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu Bronchitol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Estonian: Bronchitoli ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel ametlikult uuritud.
Polish: Bronchitol to stosowany w inhalacji produkt leczniczy o działaniu hiperosmotycznym.
Estonian: Bronchitol on inhaleeritav hüperosmootne ravim.
Polish: Produkt służy wyłącznie do inhalacji i nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Estonian: Kapslid on mõeldud ainult inhaleerimiseks ja neid ei tohi alla neelata.
Polish: W badaniu 301 do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas MTT należały: kaszel u 20 osób (5,3%), świszczący oddech/skurcz oskrzeli u 7 osób (1,9%) oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej u 6 osób (1,6%).
Estonian: Uuringus 301 olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed mannitooli taluvuse testi ajal köha 20 patsiendil (5,3%), vilistav hingamine / bronhospasm 7 patsiendil (1,9%) ja ebamugavustunne rindkeres 6 patsiendil (1,6%).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 17 lat)
Estonian: Algannus (6…17 eluaastat)
Polish: Bezwzględna zmiana % wartości należnej Względna zmiana % wartości należnej
Estonian: Absoluutne muutus (ml) Eeldatav absoluutne muutus (%) Eeldatav suhteline muutus (%)
Polish: Zanim lekarz przepisze lek Bronchitol, pomoże pacjentowi przyjąć pierwszą dawkę leku i sprawdzi czynność płuc na każdym etapie procedury, aby upewnić się, czy pacjent nie jest wrażliwy na mannitol.
Estonian: Enne Bronchitoli-ravi määramist aitab teie arst teil manustada esimese Bronchitoli annuse ja kontrollib igas manustamisetapis teie kopsutalitlust, et veenduda, et te ei ole mannitooli suhtes ülitundlik.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwioplucia stwierdzono u 7,3%, 3,3% oraz 3,4% pacjentów leczonych produktem Bronchitol odpowiednio w badaniach 301, 302 i 303 w porównaniu z 3,4%, 0% oraz 5,6% pacjentów z grup kontrolnych.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel uuringutes 301, 302 ja 303 esines hemoptüüs, oli Bronchitoli rühmades vastavalt 7,3%, 3,3% ja 3,4% ning kontrollrühmades 3,4%, 0% ja 5,6%.
Polish: Trzymając inhalator w pozycji pionowej, jednocześnie wcisnąć do końca przyciski do nakłuwania kapsułek znajdujące się po bokach inhalatora i zwolnić je.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit püstasendis, vajutage korraga inhalaatori mõlemal küljel olevale kapsli läbistamise nupule ja laske need lahti.
Polish: Etap 1.: wyjściowa ocena FEV1 i SpO2 przed podaniem dawki początkowej
Estonian: 1. etapp: enne algannuse manustamist mõõdetakse patsiendi FEV1 ja SpO2 lähtetase.
Polish: Inhalator należy przytrzymać od spodu, aby mieć pewność, że nie wciśnie się przycisków do nakłuwania kapsułek.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit põhjast, et te ei vajutaks kogemata kapsli läbistamise nuppudele.
Polish: Antybiotyki wziewne przyjmowało 55% pacjentów w badaniu DPM-CF-301, 56% w badaniu DPM-CF-302 i 52% w badaniu DPM-CF-303.
Estonian: Inhaleeritavaid antibiootikume sai uuringus DPM-CF-301 55% patsientidest, uuringus DPM-CF-302 56% ja uuringus DPM-CF-303 52%.
Polish: Schemat stosowania leku w dawce terapeutycznej (pacjenci w wieku od 6 do 17 lat) Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest kaszel.
Estonian: Terapeutiline annustamisskeem (6…17 eluaastat) Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Bronchitoli kasutamise ajal on köha.
Polish: Opakowanie z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie przeznaczone jest do wykorzystania podczas leczenia.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakendit kasutatakse tavaliseks raviks.
Polish: U młodzieży (w wieku 12-17 lat) względna zmiana % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną wyniosła odpowiednio 3,31% (95% CI -2,29; 8,90; N=55) i 0,42% (95% CI -5,45; 6,29; N=94) w okresie 26 tygodni (p=0,245 i 0,888).
Estonian: Noorukitel (12-17 a) oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine võrreldes kontrollrühmaga 26nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 3,31% (95% usaldusvahemik: -2,29; 8,90; n = 55) ja 0,42% (95% usaldusvahemik: -5,45; 6,29; n = 94) (vastavalt p = 0,245 ja 0,888).
Polish: Odchylić lekko głowę do tyłu.
Estonian: Inhaleerige ravim - Kallutage pea veidi tahapoole.
Polish: Po 13 tygodniach podawania mannitolu wziewnego w dawkach przekraczających 9,3-krotnie dawkę maksymalną u samców szczurów obserwowano zwiększenie liczby krążących limfocytów oraz plazmocytozę w węzłach chłonnych żuchwowych.
Estonian: Isastel rottidel täheldati pärast 13-nädalast inhaleeritava mannitooli manustamist vereringes olevate lümfotsüütide suuremat sisaldust ja mandibulaarsete lümfisõlmede plasmatsütoosi selliste annuste korral, mis ületasid 9,3 korda maksimaalse lubatava annuse.
Polish: BLISTRY
Estonian: BLISTER
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Polish: Po około sześciu tygodniach leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić formalną ocenę pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów sugerujących skurcz oskrzeli indukowany substancją aktywną.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pärast ligikaudu 6-nädalast ravi Bronchitoliga põhjalikult hinnata toimeainest tingitud bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Estonian: Hingake välja - Võtke inhalaator suust välja.
Polish: - zmniejszenie o ≥10% początkowej wartości SpO2 w dowolnym momencie podczas oceny; - zmniejszenie wartości FEV1 o ≥20% w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki wynoszącej łącznie 240 mg; - zmniejszenie wartości FEV1 o 20-<50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny, bez wyrównania do wartości <20% w ciągu 15 minut; - zmniejszenie wartości FEV1 o ≥50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny.
Estonian: - SpO2 vähenemine ≥ 10% võrreldes lähtetasemega mis tahes hindamispunktis; - FEV1 vähenemine ≥ 20% võrreldes lähtetasemega 240 mg kumulatiivse annuse juures; - FEV1 vähenemine 20…<50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus ja kui see ei naase
Polish: Działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol najczęściej obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest kaszel (2,9% pacjentów) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (2,9% patsientidest) (vt lõik 4.4).
Polish: Szacunkowy wpływ leczenia (średnia zmiana oraz 95% CI po 26 tygodniach w stosunku do wartości początkowej, populacja mITT) na wartość FVC wyniósł 108,78 ml (95% CI: 49,21; 168,35) w badaniu 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57; 132,13) w badaniu 302 i 40 ml (95% CI: -12, 92) w badaniu
Estonian: Hinnanguline raviefekt FVC osas (keskmine muutus võrreldes lähtetasemega ja 95% usaldusvahemik 26 nädala vältel mITT-populatsioonis) oli 108,78 ml (95% usaldusvahemik: 49,21; 168,35) uuringus 301, 71,4 ml (95% usaldusvahemik: 10,57; 132,13) uuringus 302 ja 40 ml (95% usaldusvahemik: -12; 92) uuringus 303.
Polish: Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych produktu Bronchitol w badaniach fazy 3 [ocena dawki początkowej i (lub) faza terapii]
Estonian: tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)
Polish: Kaszel zaobserwowano u 8,3% pacjentów w porównaniu z 4,0% pacjentów z grupy kontrolnej.
Estonian: Köha esines Bronchitoli saavas rühmas 8,3% patsientidest ja kontrollrühmas 4,0% patsientidest.
Polish: Po inhalacji pustą kapsułkę należy usunąć przed umieszczeniem w inhalatorze następnej kapsułki, przy czym należy to wykonać w możliwie najkrótszym czasie.
Estonian: Pärast inhalatsiooni tuleb tühi kapsel enne uue kapsli paigaldamist inhalatsiooniseadmesse ära visata nii, et kahe kapsli inhaleerimise vaheline aeg oleks võimalikult lühike.
Polish: B.
Estonian: p
Polish: Przyjąć dornazę alfa (Pulmozyme), jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Estonian: - Manustage alfadornaas (Pulmozyme), kui see kuulub teie raviskeemi.
Polish: Jak wygląda lek Bronchitol i co zawiera opakowanie:
Estonian: Kuidas Bronchitol välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Trzymając przechylony w ten sposób inhalator, wykonać pełny wydech (nie dotykając ustami inhalatora).
Estonian: - Hoidke inhalaator veidi kaldu ja hingake sügavalt välja (kuid mitte inhalaatorisse).
Polish: Nie należy przepisywać produktu Bronchitol pacjentom z nadreaktywnością oskrzeli (patrz punkt 4.3).
Estonian: Ülireageerivatele patsientidele ei tohi Bronchitoli terapeutilist annustamisskeemi määrata (vt lõik 4.3).
Polish: Ważne informacje przed zastosowaniem leku Bronchitol
Estonian: Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist
Polish: Estymator wielkości efektu
Estonian: Raviefekti suuruse hinnang
Polish: Ułatwia to usuwanie śluzu z płuc.
Estonian: See aitab kopsudel lima kergemini eritada.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój płodu z zastosowaniem mannitolu wziewnego.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole inhaleeritava mannitooliga toimunud.
Polish: U osób z nadwrażliwością na mannitol wystąpi zwężenie dróg oddechowych, co może spowodować trudności w oddychaniu.
Estonian: Kui te olete mannitooli suhtes liiga tundlik, siis teie hingamisteed ahenevad ja teil on seetõttu raskem hingata.
Polish: Trzymając inhalator przechylony w dół, włożyć go do ust i zacisnąć mocno wargi wokół ustnika.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit allapoole kallutatuna, asetage inhalaator suhu ja sulgege huuled tihedalt ümber huuliku.
Polish: Nigdy nie wkładać kapsułki bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Estonian: - Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to odwodnienie, zmniejszenie natężonej objętości wydechowej, niedotlenienie narządów i tkanek, biegunka, ból w nadbrzuszu, aftowe zapalenie jamy ustnej, ból podczas przełykania, bóle w klatce piersiowej i zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis leidsid aset ainult lähteannuse hindamisel (MTT), on dehüdratsioon, väiksem forsseeritud ekspiratoorne mahtuvus (FEV), hüpoksia, diarröa, ülakõhu valud, aftoosne stomatiit, odünofaagia, valud rindkeres ja vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, przytrzymać inhalator z ustnikiem skierowanym w dół i mocno postukać w denko.
Estonian: - Kui te ei kuule klõbinat, siis hoidke inhalaatorit huulikuga allapoole ja koputage kõvasti inhalaatori põhjale.
Polish: W jednym opakowaniu z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów zawierających po 10 kapsułek (w sumie 280 kapsułek) i 2 inhalatory.
Estonian: Üks 2-nädalase raviperioodiks Bronchitoli pakend sisaldab 28 blistrit 10 kapsliga (kokku 280 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Polish: Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych.
Estonian: Lapsed (vanuses 6…17 aastat) Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüübid ja raskusaste lastel on sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Polish: Nadreaktywność oskrzeli na wziewny mannitol (patrz punkt 4.4).
Estonian: Bronhide ülireageerivus inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõik 4.4)
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym u dzieci i młodzieży podczas ustalania dawki początkowej, a związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol, jest skurcz oskrzeli.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime lastel, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamise ajal, on bronhospasm.
Polish: Niezbyt często Gorączka
Estonian: Palavik
Polish: Produkt leczniczy Bronchitol jest wskazany do stosowania w leczeniu mukowiscydozy u osób dorosłych w wieku od 18 lat jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Estonian: Bronchitol on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanud patsientidel lisaks parimale standardravile.
Polish: Wykryte bakterie w plwocinie
Estonian: Bakterite esinemine rögas
Polish: W badaniu 302 zdarzenie PDPE odnotowano u 15,2% osób z grupy leczonej mannitolem i u 19% pacjentów z grupy kontrolnej.
Estonian: Uuringus 302 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 15,2%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 19%-l patsientidest kontrollrühmas.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwioplucia podczas leczenia o Brak badań dotyczących działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne nasilenie krwioplucia (>60 ml).
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Polish: 5-15 minut przed podaniem dawki początkowej, ale po wyjściowej ocenie FEV1 i SpO2 (wysycenie krwi tlenem), należy przygotować pacjenta podając lek rozszerzający oskrzela.
Estonian: Pärast lähtetaseme FEV1 ja SpO2 (vere hapnikuga küllastatuse) mõõtmist ja 5-15 minutit enne algannuse manustamist tuleb patsiendile ettevalmistavalt manustada bronhodilataatorit.
Polish: W jednym opakowaniu z dawką początkową leku Bronchitol znajduje się 1 blister zawierający 10 kapsułek i 1 inhalator.
Estonian: Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator.
Polish: Przechylić inhalator tak, by ustnik skierowany był lekko w dół.
Estonian: Valmistuge inhalatsiooniks - Kallutage inhalaatorit nii, et huulik oleks suunatud veidi allapoole.
Polish: Używając obydwu rąk, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i zdjąć przykrywkę ustnika.
Estonian: Eemaldage kork - Hoidke mõlema käega inhalaatorit püstasendis ja eemaldage kork.
Polish: W trakcie stosowania leku Bronchitol można przyjmować inne leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, w tym także antybiotyki wziewne, takie jak tobramycyna i kolistymetat sodu.
Estonian: Bronchitoli kasutamise ajal võite jätkata oma tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist, samuti võtta edasi inhaleeritavaid antibiootikume (näiteks tobramütsiini ja naatriumkolistimetaati).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.