FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok 120 dní po podaní žiadosti, ktorý sa pošle spoločnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Slovak: Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Slovenian: Gliom je oblika možganskega tumorja, ki se začne v glialnih celicah (celicah, ki obdajajo in podpirajo živčne celice).
Slovak: Výbor mal výhrady, že prínos lieku Theraloc nebol preukázaný, pretože hlavná štúdia nepreukázala prínos so zreteľom na prežitie a u žiadneho z pacientov liečených liekom Theraloc nedošlo k úplnému zmiznutiu tumorov.
Slovenian: Odbor je menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile dokazane, saj glavna študija ni pokazala koristi v smislu preživetja in pri nobenem bolniku, zdravljenim z zdravilom Theraloc, ni tumor v celoti izginil.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifièno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Slovenian: Potem ko CHMP poda svoje mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Slovak: Nimotuzumab sa viaže na antigén, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), čo je bielkovina, ktorá sa môže nachádzať na povrchu buniek určitých tumorov.
Slovenian: Nimotuzumab se veže na antigen, imenovan receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), beljakovino, ki se nahaja na površini nekaterih tumorskih celic.
Slovak: Neboli predložené žiadne informácie o tom, či telo vytvára protilátky proti lieku a pozorovala sa vysoká miera závažných vedľajších účinkov.
Slovenian: Podatki o tem, ali bi telo proizvedlo protitelesa proti zdravilu, niso bili na voljo, poleg tega pa so zabeležili visoko stopnjo resnih neželenih učinkov.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Theraloc nemôže byť schválený na liečbu detí a adolescentov s rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Theraloc ni mogoče odobriti za zdravljenje otrok in mladostnikov s ponavljajočim gliomom visoke stopnje.
Slovak: Theraloc je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Slovenian: Zdravilo Theraloc je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojený do klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Theraloc.
Slovak: Zablokovaním receptora epidermálneho rastového faktora mal nimotuzumab spomaliť rast gliómu.
Slovenian: Pričakovali so, da bo nimotuzumab z zaviranjem receptorjev za epidermalni rastni faktor upoèasnil napredovanje glioma.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o spoľahlivom spôsobe výroby lieku Theraloc a že boli predložené nedostatočné informácie o spôsobe spracovania lieku v tele.
Slovenian: CHMP je bil izrazil zaskrbljenost, da družba ni predložila zadostnih dokazov glede zanesljivosti priprave zdravila Theraloc in da so podatki o presnovi zdravila v telesu nezadostni.
Slovak: Akým spôsobom by mal Theraloc účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Theraloc delovalo?
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Theraloc nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Theraloc?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Theraloc uporabljalo?
Slovak: Theraloc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Theraloc?
Slovak: j. ktorý nereagoval na inú liečbu) alebo rekurentného gliómu (t.
Slovenian: Zdravilo Theraloc naj bi se uporabljalo, ko je gliom „odporen" (se ni odzival na druga zdravljenja) ali „ponavljajoč" (se je ponovil po predhodnem zdravljenju).
Slovak: „Jarná" naznačuje, že sa obvykle vyskytuje na jar.
Slovenian: „Vernalni" pomeni, da se običajno pojavi spomladi.
Slovak: Dok. č.: EMEA/611497/2008
Slovenian: EMEA/611497/2008
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vekacia
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vekacia
Slovak: Ochorenie môže viesť k strate zraku.
Slovenian: Bolezen lahko povzroči izgubo vida.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ciklosporín
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ciklosporin
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli zmeny v symptómoch choroby po štyroch týždňoch, ktoré posúdil lekár.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov bolezni po štirih tednih, kot jih je ocenil zdravnik.
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravno obrambo telesa).
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 175. dan postopka.
Slovak: Keďže ciklosporín už bol používaný niekoľko rokov, spoločnosť použila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Slovenian: Ker se ciklosporin uporablja že mnogo let, je predlagatelj predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Slovak: Ciklosporín sa používa od polovice roku 1980 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Slovenian: Ciklosporin se od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nebola preskúmaná dlhodobá účinnosť lieku.
Slovenian: Odbor je prav tako poudaril, da dolgotrajna učinkovitost zdravila ni bila raziskana.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, čo sa týka výberu liečených pacientov, merania symptómov a analýzy výsledkov štúdie.
Slovenian: Zadržki Odbora so se nanašali na to, kako je bila študija zasnovana z vidika izbire zdravljenih bolnikov, kako so bili simptomi merjeni in kako so bili rezultati študije analizirani.
Slovak: Jarná keratokonjunktivitída je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje najmä mladých chlapcov žijúcich v teplom a suchom podnebí, ako sú napríklad stredozené krajiny.
Slovenian: Vernalni keratokonjunktivitis je dolgotrajna bolezen, ki predvsem prizadene mlajše fante, ki živijo na območjih s toplim in suhim podnebjem, kot so na primer sredozemske države.
Slovak: Liek Vekacia bol 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Vekacia je bilo 6. aprila 2006 določeno kot zdravilo sirota.
Slovak: Údaje na podporu použitia lieku Vekacia na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy, ktoré spoločnosť predložila, pochádzajú zo štúdie zahŕňajúcej 118 detí (starších ako štyri rok) a adolescentov.
Slovenian: Družba je v podporo uporabe zdravila Vekacia za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa predstavila rezultate ene študije s 118 otroki (starejšimi od štirih let) in mladostniki.
Slovak: Vekacia je liek, ktorý obsahuje látku ciklosporín.
Slovenian: Vekacia je zdravilo, ki vsebuje ciklosporin.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vekacia alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vekacia?
Slovak: Londýn 20. novembra 2008
Slovenian: London, 20. novembra 2008 Sklic na dok.
Slovak: Dňa 14. novembra 2008 spoločnosť Novagali Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vekacia na trh, ktorý je určený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Slovenian: Družba Novagali Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vekacia, namenjenim za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Slovak: Sledované boli nasledovné symptómy: pálenie, svrbenie, bolesti, lepkavé očné viečka, pocit cudzieho telesa v očiach alebo fotofóbia (zvýšená citlivosť na svetlo).
Slovenian: Preverjali so naslednje simptome: pekoč občutek, srbenje, bolečina, lepljive veke, občutek tujka v očesu ali fotofobija (preobčutljivost oči na svetlobo).
Slovak: V tomto prípade to bola tzv. pomocná látka (rovnaké očné kvapky bez ciklosporínu).
Slovenian: V tem primeru je to bil „vehikel" (enake kapljice za oko, a brez ciklosporina).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme očných kvapiek.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oko.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vekacia nemôže byť schválený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge imel zadržke in začasno menil, da zdravila Vekacia ni mogoče odobriti za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vekacia v naliehavých prípadoch v Európe.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Vekacia v Evropi ne potekajo.
Slovak: V prípade pacientov trpiacich jarnou keratokonjunktivitídou by mal ciklosporín podávaný vo forme očných kvapiek potláčať lokálne imunitné reakcie, ktoré spôsobujú zápal v spojovke a rohovke.
Slovenian: Pri bolnikih z vernalnim keratokonjunktivitisom naj bi ciklosporin, ki se daje v obliki kapljic za oko, zaviral lokalne imunske reakcije, ki izzovejo vnetje konjuktive in roženice.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Vekacia nebola preukázaná pri porovnaní s pomocnou látkou.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da učinkovitost zdravila Vekacia ni bila dokazana, ko so ga primerjali z vehiklom.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vekacia účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vekacia delovalo?
Slovak: % (0,5 mg ciklosporínu na mililiter) alebo v koncentrácii 0,1
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom Vekacia v koncentraciji 0,05 % (0,5 mg ciklosporina na mililiter) ali 0,1 % (1 mg/ml) oziroma placebom (kapljicami za oko brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vekacia nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vekacia niso zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Slovak: Je to zápal očnej spojovky (membrána, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom) a rohovky (priehľadná predná časť očnej zrenice), ktorý je spôsobený alergiou.
Slovenian: To je vnetje konjunktive (membrane, ki obkroža veko) in roženice (prozorne plasti pred zenico), ki ga povzroča alergija.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vekacia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vekacia uporabljalo?
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Vekacia?
Slovak: Liek Vekacia sa mal používať na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Slovenian: Zdravilo Vekacia naj bi se uporabljalo za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Slovak: Vekacia, ciklosporín, je imunosupresívum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vekacia je ciklosporin, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): telavancin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): telavancin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vibativ
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas 14 dní.
Slovenian: Bolniki so antibiotike prejemali do 14 dni.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov, ktorých infekcia bola po skončení liečby vyliečená.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili na miestach častých infekcií MRSA.
Slovenian: Študiji sta bili izvedeni na lokacijah, kjer je okužba z MRSA pogosta.
Slovak: Účinok lieku Vibativ sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Vibativ so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Tieto zahŕňajú Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentných foriem známych ako meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) a Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Te vključujejo Staphylococcus aureus (vključno s tistimi oblikami, ki so odporne na meticilin, poznane kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 201.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 201. dan postopka.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež obavy spojené s výrobou lieku, jeho stabilitou a možnou prítomnosťou nečistôt.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede proizvodnje zdravila, njegove stabilnosti in možne prisotnosti nečistoč.
Slovak: Výbor sa tiež obával, že liek Vibativ môže vyvolať tzv. predĺženie QT intervalu (zmenu elektrickej aktivity srdca).
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen tudi glede tega, da bi lahko Vibativ povzročil „podaljšanje intervala QTc" (spremembo električne aktivnosti srca).
Slovak: Bunková stena spolu s membránou predstavujú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino bakterijske celice in zunanjim okoljem.
Slovak: Londýn 20. novembra 2008
Slovenian: London, 20. november 2008 Sklic dok.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do hlbších tkanív pod kožou, na liečbu môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo pacient má iné dispozície/ochorenia, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila globoko v podkožno tkivo, ali da je morda potrebno zdravljenje s kirurškim posegom ali pa ima bolnik še druge zdravstvene težave, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával s vankomycínom (iným antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách u 2 079 dospelých jedincov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív spôsobenými grampozitívnymi baktériami.
Slovenian: Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 2 079 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkega tkiva zaradi grampozitivnih bakterij.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Vibativ alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vibativ?
Slovak: Liek Vibativ by sa mal používať len v prípade, ak sa vie alebo predpokladá, že infekciu spôsobujú druhy baktérií klasifikované ako gram-pozitívne.
Slovenian: Zdravilo Vibativ bi se naj uporabljalo samo v primeru, ko vemo ali menimo, da okužbo povzročajo vrste bakterij, ki spadajo med „grampozitivne" bakterije.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje dvoma spôsobmi, zastavením vytvárania bunkovej steny baktérií a narušením ich bunkových membrán.
Slovenian: Deloval naj bi na dva načina, in sicer s preprečevanjem izgradnje celične stene bakterije in z oviranjem delovanja njihove celične membrane.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Vibativ na trh.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Vibativ.
Slovak: Vibativ, televancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Slovak: Výbor CHMP sa obával, že liek Vibativ nemal oproti vankomycínu žiadny dodatočný prínos a mohol by spôsobiť ťažšie poškodenie obličiek ako vankomycín.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, ker zdravilo Vibativ nima dodatnih koristi v primerjavi z vankomicinom in lahko povzroči večjo poškodbo ledvic kot vankomicin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky lieku Vibativ ani programy na použitie lieku Vibativ v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Vibativ.
Slovak: Obsahuje účinnú látku telavancin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino telavancin.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vibativ účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vibativ delovalo?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vibativ nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Vibativ ne more odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Slovak: Predpokladá sa, že narušením tejto bariéry televancin zabíja baktérie spôsobujúce infekciu.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi telavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Vibativ sa bude používať na liečbu dospelých osôb s komplikovanými infekciami kože a tzv. mäkkých tkanív pod kožou.
Slovenian: Zdravilo Vibativ naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in „mehkega tkiva", ki se nahaja pod kožo.
Slovak: Vibativ je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapkaním do žily).
Slovenian: Zdravilo Vibativ je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vibativ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vibativ uporabljalo?
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Vibativ pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých nebol väčší ako jeho riziká.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da koristi zdravila Vibativ pri zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Vibativ?
Slovak: . oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Slovenian: Družba Astellas Pharma Europe B. V. je dne 20. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Slovak: Značka EMEA/253859/2007
Slovenian: EMEA/253858/2007
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie videnia tri mesiace po injekcii stanovené pomocou štandardnej tabule s písmenami.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida tri mesece po injekciji, ki je bilo ocenjeno s standardnim listom s črkovnimi znaki.
Slovak: Výbor má tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku a zhodnosti jednotlivých šarží lieku.
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke v zvezi z varnostjo zdravila in konsistentnostjo zdravila med serijami.
Slovak: Londýn 24. mája 2007
Slovenian: London, 24. maj 2007 Sklic na dok.
Slovak: Spoločnosť tiež prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 306 pacientov s hemorágiou sklovca, v ktorých sa účinky jedinej injekcie Vitraganu porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate dveh glavnih študij s 1306 bolniki s krvavitvami v steklovino, v katerih so učinke posamične injekcije zdravila Vitragan primerjali z učinki placeba.
Slovak: To malo umožniť fagocytom (špecializované čistiace bunky imunitného systému) odstrániť akékoľvek krvné zrazeniny zo sklovcového moku.
Slovenian: To naj bi omogočilo fagocitom (specializirane „čistilne" celice imunskega sistema) odstranjevanje krvnih strdkov iz steklovine.
Slovak: To malo zlepšiť videnie a pomôcť lekárom v diagnostike základných problémov sietnice (povrch v zadnej časti oka citlivý na svetlo).
Slovenian: Namenjeno bi naj bilo za izboljšanje vida in kot pomoč zdravnikom pri diagnosticiranju osnovnih težav v mrežnici (na svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa).
Slovak: Po vyhodnotení odpovedí výborom CHMP na zoznam otázok od spoločnosti stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Slovak: Keď sa táto kyselina rozpadne, sklovcový mok sa zmení z rôsolu na tekutinu, čo umožní bunkám, aby sa v sklovcovom moku pohybovali voľnejšie.
Slovenian: Ko se kislina razgrajuje, se steklovina spreminja iz želatine v tekočino, kar omogoča celicam prosto gibanje skozi steklovino.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Slovenian: Ko jo je podjetje umaknilo, je bila vloga v postopku 180. dan.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Vitragan?
Slovak: Účinná látka lieku Vitragan, hyaluronidáza (ovčia), je enzým extrahovaný z oviec.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitragan, hialuronidaza (ovčja), je encim, pridobljen iz ovc.