FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.
Finnish: ADVATE valmistetaan siten, että missään vaiheessa valmistusprosessia ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII.
Danish: Forebyggelse af blødning
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Finnish: Korvaushoidon kesto ja annos riippuvat siitä, kuinka vaikea tekijä VIII puutos on, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII-aktivitet og resulterer i voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af ulykke eller kirurgisk traume.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneesta tekijä VIII aktiivisuudesta ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai onnettomuuden tai kirurgisen trauman seurauksena.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADVATE.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE-valmisteella.
Danish: Solvens: Klar og farveløs opløsning.
Finnish: Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Danish: Analyserne af plasmaprøverne blev udført i et centralt laboratorium med et-trins koagulationstest.
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
Danish: Rens propperne med alkoholkompresser.
Finnish: Puhdista tulpat alkoholia sisältävillä pyyhkeillä.
Danish: Dette må tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Danish: De bivirkninger, som forekom med den højeste hyppighed, var udvikling af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer), hovedpine og feber
Finnish: Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat tekijä VIII:n neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit), päänsärky ja kuume.
Danish: Voksne (n=109)
Finnish: Aikuiset (n = 109)
Danish: Forkert indgivelse (injektion i en arterie eller uden for blodåren) bør undgås, da der kan opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og rødmen.
Finnish: Valmisteen antamista väärin (injektio valtimoon tai laskimon ulkopuolelle) on vältettävä, koska se voi aiheuttaa lieviä, lyhytkestoisia reaktioita antopaikassa, kuten mustelmia ja punoitusta.
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun ADVATE-valmistetta annetaan.
Danish: Solvenshætteglasset har en blå stribe.
Finnish: Liuotinpullossa on sininen raita.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i IE (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
Finnish: Tekijä VIII aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmiseen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisenä yksikkönä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Danish: Åben pakningen med BAXJECT II-udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig. A).
Finnish: Avaa BAXJECT II -pakkaus vetämällä repäisykansi pois koskematta pakkauksen sisäpuolelle (kuva a).
Danish: Kateter-relaterede kompliktioner under behandling Hvis der kræves adgang via centralt venekateter (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose ved kateterstedet, overvejes.
Finnish: Jos keskuslaskimokatetri tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetripaikan tromboosin, mahdollisuus on otettava huomioon.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX kofaktorina kiihdyttäen tekijä X muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Danish: Indgivelse af ADVATE til børn (intravenøst) afviger ikke fra indgivelse til voksne.
Finnish: ADVATE-valmisteen antaminen lapsille (laskimoon) ei eroa aikuisille antamisesta.
Danish: Nedenstående skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg og fra spontan rapportering.
Finnish: Seuraavassa taulukkossa 2 on haittavaikutuksien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa.
Danish: Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter (i alderen 0 til 18 år) sig ikke fra doseringen hos voksne patienter.
Finnish: Tarpeen mukaisen hoidon annostus pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille) ei poikkea aikuispotilaiden annostuksesta.
Danish: Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavia laboratoriokokeita varmistaakseen, että potilaan tekijä VIII taso on riittävä.
Danish: Relateret til centralt venekateter (CVAD) kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret.
Finnish: Keskuslaskimokatetreihin liittyvät katetriin liittyvät infektiot, systeeminen infektio ja paikallinen verihyytymä katetrin asetuspaikassa.
Danish: Inhibitorer
Finnish: Inhibiittorit
Danish: Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.
Finnish: Yleensä korvaushoito ADVATEvalmisteella kestää loppuelämän.
Danish: b) Den uventede nedsættelse af koagulationsfaktor VIII-niveau forekom hos én patient under kontinuerlig infusion af ADVATE efter kirurgisk indgreb (dag 10-14 efter operation).
Finnish: Yhdellä potilaalla hyytymistekijä VIII tasot laskivat odottamattoman alhaisiksi, kun ADVATE-valmistetta annettiin jatkuvana infuusiona leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeiset päivät 10-14).
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Finnish: Tekijä VIII / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin tekijä).
Danish: Behandlingen skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofil og med genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af anafylaksi.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa niin, että elvytystukea on välittömästi saatavilla anafylaksiatapauksiin.
Danish: Sådan gives ADVATE
Finnish: Kuinka ADVATE annetaan
Danish: Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger.
Finnish: Tekijä VIII on välttämätön veren hyytymiseen ja verenvuodon pysäyttämiseen.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du før er blevet behandlet med faktor VIII produkter, især hvis du har udviklet inhibitorer (antistoffer).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua on aikaisemmin hoidettu tekijä VIII -valmisteilla, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita, koska tällöin on suurempi riski, että niitä kehittyy uudelleen.
Danish: - Skal anvendes inden 3 timer efter rekonstitution.
Finnish: - Käytä kolmen tunnin kuluessa liuottamisesta.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Danish: Anbring hætteglassene på en jævn, ren overflade.
Finnish: Aseta pullot puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.
Danish: Et centralt venekateter kan være nødvendigt for at tillade hyppige infusioner af faktor VIII-produkter.
Finnish: Keskuslaskimokatetri voi olla tarpeen, jotta toistuva tekijä VIII -valmisteiden anto on mahdollista.
Danish: Distributionsvolumen ved steady state (dl/kg)
Finnish: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (dl/kg)
Danish: Der har været observeret tilfælde, hvor inhibitorer (lav titer) er vendt tilbage efter skift fra ét faktor VIII-produkt til et andet.
Finnish: Inhibiittorien uudelleen muodostumista (alhainen titteri) on havaittu vaihdettaessa yhdestä tekijä VIII -valmisteesta toiseen.
Danish: Af de 229 behandlede patienter, der blev undersøgt for antistoffer mod murinIgG, viste 10 en statistisk signifikant opadgående tendens, 2 viste en vedvarende top eller kortvarig stigning, og en patient havde begge dele.
Finnish: Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin hiiren IgG:n vasta-aineet, 10 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä nouseva trendi, 2 koehenkilöllä todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikainen pitoisuuspiikki ja yhdellä potilaalla oli molempia.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg i dyr med faktor VIII.
Finnish: Eläimillä ei ole tutkittu tekijä VIII vaikutusta lisääntymiseen.
Danish: Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Finnish: Oktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII [yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu]) on puhdistettu proteiini, jossa on 2332 aminohappoa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII aktiivisuutta vastaa tekijä VIII määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Danish: Anvend ikke ADVATE, hvis opløsningen er grumset eller ikke fuldstændig opløst.
Finnish: Älä käytä liuotettua ADVATE -valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkas tai kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut.
Danish: En undersøgelse af lokal tolerance hos kaniner viste, at ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand tolereres godt efter intravenøs indgivelse.
Finnish: Kaniineille tehty paikallistoleranssitutkimus osoitti, että kun ADVATE laimennetaan 2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, se on hyvin siedetty laskimoon antamisen jälkeen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Tekijä VIII -inhibiittorit (lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä).
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Finnish: Tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 IU/dl.
Danish: Forkert indgivelse af ADVATE
Finnish: ADVATE-valmisteen antaminen väärin
Danish: Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Finnish: Lapsilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Danish: • Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.
Finnish: • Injektiota ei saa antaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole antanut siihen asianmukaista koulutusta.
Danish: Rekonstitution med BAXJECT III-systemet • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.
Finnish: Liuottaminen BAXJECT III -järjestelmän avulla - Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kantta ei ole suljettu tiiviisti.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADVATE.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten ADVATE.
Danish: Pulshastigheden bør måles før og under indgivelse af ADVATE.
Finnish: Pulssi mitataan ennen ADVATE-valmisteen antoa sekä antamisen aikana.
Danish: ADVATES specifikke aktivitet er ca. 4.000-10.000 IE/mg protein.
Finnish: ADVATE-valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til deres læge.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmaantuu, valmisteen käyttö on lopetettava heti ja otettava yhteys lääkäriin.
Danish: Produktet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Finnish: Valmisteessa on hiiren ja hamsterin proteiinien jäämiä.
Danish: Alvorlige symptomer som f.eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling.
Finnish: Vaikeat oireet, mukaan lukien hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat aina nopeaa ensiapua.
Danish: Inhibitorer er antistoffer, der blokerer for faktor VIII og dermed nedsætter den ADVATEs evne til at forebygge eller kontrollere blødning.
Finnish: Inhibiittorit ovat tekijä VIII vasta-aineita, jotka heikentävät ADVATE -valmisteen tehoa estää tai hallita verenvuotoja.
Danish: Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.
Finnish: Leikkauksiin liittyvät katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana.
Danish: Fig. a
Finnish: Kuva a
Danish: Skema 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/type af kirurgi
Finnish: Taulukko 1 Ohjeelliset annokset verenvuototapauksissa ja leikkauksissa Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
Danish: Ud over udvikling af inhibitorer hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter og kateterrelaterede komplikationer blev der ikke bemærket nogle aldersspecifikke bivirkninger i de kliniske studier.
Finnish: Lukuun ottamatta inhibiittorien kehittymistä aiemmin hoitamattomille lapsipotilaille (PUP) ja katetriin liittyviä komplikaatioita, mitään ikäspesifisiä eroja haittavaikutuksissa ei huomattu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Unge (n=33)
Finnish: Nuoret (n = 33)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er usikker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi, joka puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, ja hyytymä voi muodostua.
Danish: Denne medicin indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,45 mmol (10 mg) per injektiopullo.
Danish: Spædbørn (n=5)
Finnish: Vauvat (n = 5)
Danish: Plasmaniveauer af faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenser.
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII plasmatasot nousevat, ja näin tekijä VIII puute voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Danish: Bivirkninger, der er specifikke for restprodukter fra fremstillingsprocessen Af de 229 behandlede patienter, der blev undersøgt for antistoffer mod celleprotein stammende fra ovarier fra kinesiske hamstre (CHO), viste 3 en statistisk signifikant opadgående tendens i titere, og 4 viste vedvarende toppe eller kortvarige stigninger, og en patient havde begge dele, men ingen kliniske symptomer.
Finnish: Valmistusprosessista jääneiden jäämien aiheuttamat haittavaikutukset Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin kultahamsterin munasarjasolujen (CHO) proteiinin vasta-aineet, 3 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä titterin nouseva trendi, 4 potilaalla todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikaisia pitoisuuspiikkejä ja yhdellä potilaalla oli molempia, mutta ei kliinisiä oireita.
Danish: Antallet af enheder af faktor VIII er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til WHOstandarden for faktor VIII-produkter.
Finnish: Tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisenä yksikkönä (International Unit, IU), joka on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden standardin mukainen.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun potilaalle tehdään suuri leikkaus.
Danish: Fig. c
Finnish: Kuva c
Danish: Forhøjet monocyttal
Finnish: Monosyyttimäärä suurentunut
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII lisäys (%) x 0,5
Danish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Finnish: Ominainen aktiivisuus: noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Danish: Skema 2 Hyppigheden af bivirkninger (ADR) i kliniske forsøg og fra spontane rapporter MedDRA Standard Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä kokeissa ja spontaaneissa raporteissa MedDRA:n vakio elinluokitus
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (Fig. E).
Finnish: Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää (kuva e).
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADVATE Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: Älä lopeta ADVATE-valmisteen käyttöä ilman lääkärin lupaa.
Danish: Ud over udvikling af antistoffer (inhibitorer) hos børn, der ikke var behandlet tidligere, og komplikationer i forbindelse med katetre, blev der ikke set alderspecikke forskelle i bivirkningerne i de kliniske forsøg.
Finnish: Lukuun ottamatta aiemmin hoitamattomilla lapsipotilailla esiintynyttä estäjien kehittymistä ja katetriin liittyviä komplikaatioita, ikäkohtaisia eroja haittavaikutuksissa ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: • Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).
Finnish: • Ennen liuotetun valmisteen antoa on tarkastettava, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia (liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia).
Danish: Ikke almindelig (PTPs)d
Finnish: Melko harvinainen (PTP)d
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Baxter AG
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 brugere) Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage)), svimmelhed, influenza, besvimelse, unormal hjerterytme (puls), røde, kløende knopper på huden, ubehag i brystet, blåt mærke på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, nedsat antal af de røde blodlegemer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (monocytter) samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Tekijä VIII -inhibiittorit (potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää)), huimaus, flunssa, pyörtyminen, epänormaali syke, punaiset kutiavat paukamat iholla, epämukava tunne rinnassa, mustelma pistokohdassa, pistokohdan reaktio, kutina, lisääntynyt hikoilu, epätavallinen maku suussa, kuumat aallot, migreeni, muistihäiriöt, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, kurkun arkuus, imusuonitulehdus, ihon kalpeus, silmätulehdus, ihottumat, liika hikoilu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, hematokriitin lasku, valkosolumäärän kasvu (monosyytit) ja ylävatsan ja rintakehän alaosan kivut.
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Finnish: Injektiokohdan reaktio
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Finnish: Vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä tavalliset tekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADVATE i alle undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) ved "immuntoleranceinduktion hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel), som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII" og "behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel)" (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ADVATEvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hemofilia A:n (synnynnäisen tekijä VIII:n puutoksen) hoidossa käyttöaiheissa "immuunitoleranssin induktio potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijän VIII puutos) ja joilla on kehittynyt inhibiittoreita tekijälle VIII" sekä "hemofilia A:ta (synnynnäistä tekijän VIII puutosta) sairastavien verenvuotopotilaiden hoito ja ennaltaehkäisy" (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi).
Finnish: mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksi) ja muut allergiset reaktiot (yliherkkyys), yleisoireet (väsymys, energian puute)