FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
English: Aseptic preparation, handling and storage: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung: Bei der Vorbereitung der Infusion muss eine aseptische Handhabung sichergestellt werden.
English: Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
German: Tabelle 12: Zusammenfassung der pathologischen Komplettremission (pCR)
English: Death (OS event):
German: Tod (OS-Ereignis):
English: Hypertensive events
German: Hypertensive Ereignisse
English: The dose of Herceptin depends on your body weight.
German: Die Dosis von Herceptin hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
German: Ob Herceptin die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
English: D-82377 Penzberg Germany
German: 82377 Penzberg Deutschland
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Herceptin gegenüber Beobachtung.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in Abschnitt 4.4 dargestellt.
English: Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin wurde lokal und systemisch gut vertragen.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herceptin umgehend zu verwenden.
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
German: Herceptin kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Herceptin das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 600 mg/5 ml
English: 1 Blood pressure increased
German: 1Blutdruck erhöht
English: As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
German: Da Herceptin keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, sollte das Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
English: Instructions for aseptic reconstitution:
German: Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution:
English: Do not use Herceptin if:
German: Herceptin darf nicht angewendet werden, wenn:
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
English: These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich tödlich und können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit Verzögerung auftreten.
English: All doses should be taken at the right time every three weeks.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen alle drei Wochen zur korrekten Zeit erhalten.
English: Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
German: Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, muss die subkutane Darreichungsform von Herceptin innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden und sollte nicht bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt werden.
English: What Herceptin is and what it is used for
German: Was ist Herceptin und wofür wird es angewendet?
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
German: Die mediane Tmax nach der subkutanen Verabreichung betrug ungefähr 3 Tage, bei hoher interindividueller Variabilität (Spanne 1 - 14 Tage).
English: What Herceptin contains
German: Was Herceptin enthält
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Herceptin behandelten Patienten offensichtlich.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Hauptstudien beobachtet wurde.
English: In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Herceptin und der zweijährigen Behandlung mit Herceptin durchgeführt.
English: Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
German: Herceptin wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herceptin auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herceptin behandelt wurden.
English: When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
German: Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
English: Not known +Acute respiratory distress syndrome Not known +Bronchospasm
German: Nicht bekannt +Akutes respiratorisches Distress-Syndrom Nicht bekannt +Bronchospasmus
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Herceptin Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herceptin und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
English: Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
German: Die Bioverfügbarkeit von Trastuzumab, das als subkutane Formulierung verabreicht wurde, wurde auf 77,1 % geschätzt und die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung am Tag 1 auf 0,4.
English: Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
German: Herceptin kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
English: Cycle 1 297 Cycle 7 (steady state)
German: Zyklus 7 (Steady State)
English: Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
German: Herceptin darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
English: The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Herceptin Arm 3,8 Jahre.
English: No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
German: Injektionen sollten nie in Stellen gesetzt werden, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Herceptin alle drei Wochen verabreicht.
English: Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
German: Die Behandlung mit Herceptin allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herceptin vermeiden.
English: Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Herceptin und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
English: The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
German: Die 13-wöchige Studie wurde durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Änderung der Verabreichungsart und die Anwendung des neuartigen Bestandteils, rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), keine Auswirkung auf das Sicherheitsprofil von Herceptin hat.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten.
English: The injection site should be alternated between the left and right thigh.
German: Als Injektionsstelle sollte zwischen dem linken und dem rechten Oberschenkel abgewechselt werden.
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
German: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) L-Histidin
English: New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
German: Neue Injektionen sollten mit einem Mindestabstand von 2,5 cm neben einer alten Injektionsstelle gesetzt werden.
English: So far, no results are available which compare the efficacy of Herceptin administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Herceptin mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13: Table 13 Efficacy Results from BO18225
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
English: Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herceptin berichtet wurden: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
English: Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
German: Einige unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen wurden bei der subkutanen Darreichungsform häufiger berichtet:
English: • one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
German: • Eine wird über 30 bis 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Herceptin.
English: The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
German: Das rekonstituierte Herceptin ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird, wenn:
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung sollte vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herceptin durchgeführt werden.
English: Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
German: Herceptin kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
English: pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
German: pCR (Abwesenheit von invasiven neoplastischen Zellen in der Brust) Patienten ohne Ansprechen Genau 95 % KI für die pCR-Rate*
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
German: Frauen, die schwanger werden, sollten darüber informiert werden, dass möglicherweise der Fötus geschädigt werden kann.
English: The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
German: Die empfohlene Dosis für die subkutane Darreichungsform von Herceptin beträgt 600 mg, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
English: Chemo + Herceptin (n=115)
German: Chemotherapie + Herceptin (n = 115)
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
German: Die Anwendung der SISH-Methode wird jedoch empfohlen, damit die Tumorhistologie und -morphologie parallel ausgewertet werden können.
English: In the adjuvant treatment setting, Herceptin was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Herceptin in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht:
English: In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
English: Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit rHuPH20 ergaben bei hoher systemischer Exposition embryofötale Toxizität bei Mäusen, zeigten aber kein teratogenes Potenzial.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
English: The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
German: Der Unterschied der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Darreichungsformen war hauptsächlich auf Infektionen mit oder ohne Neutropenie (4,4 % gegenüber 8,1 %) und kardiale Erkrankungen (0,7 % gegenüber 1,7 %) zurückzuführen;
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m2 infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Herceptin hatten 60 % der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
English: The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Herceptin bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
English: Observation N= 1697***
German: Beobachtung n = 1.697***
English: Patients treated with Herceptin are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
German: Patienten, die mit Herceptin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Herceptin Arm bei 1,7 %.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Herceptin auf.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Herceptin auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
English: Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
German: Herceptin wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
English: Herceptin is for single-use only.
German: Herceptin ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place under controlled and validated aseptic conditions.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und dürfen 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Herceptin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
English: Single doses of up to 960 mg of Herceptin subcutaneous formulation have been administered with no reported untoward effects.
German: Einzeldosen von bis zu 960 mg der subkutanen Darreichungsform von Herceptin wurden verabreicht, ohne dass unerwünschte Wirkungen berichtet wurden.
English: Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
German: Herceptin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
English: Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
German: Ihr Arzt kann eine Umstellung Ihrer Behandlung mit intravenös angewendetem Herceptin auf eine Behandlung mit subkutan angewendetem Herceptin (oder umgekehrt) in Betracht ziehen, wenn er dies in Ihrem Fall für angebracht hält.
English: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
German: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
English: The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
German: Der Unterschied zwischen den Darreichungsformen wurde hauptsächlich während der adjuvanten Behandlungsphase (Monotherapie) beobachtet und ging im Wesentlichen auf postoperative Wundinfektionen, aber auch auf verschiedene andere Infektionen, wie Infektionen der Atemwege, akute Pyelonephritis und Sepsis, zurück.
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Herceptin Infusionen.
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
English: • Do not freeze the reconstituted solution.
German: • Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
English: The rate was highest in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane (2.0 %).
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Herceptin gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40 % der Patienten, die mit Herceptin behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.