FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para definir conclusões nesta população (ver secção 4.2).
Slovak: V tejto populácii sú údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na vyvodenie záverov príliš obmedzené (pozri časť 4.2).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha a doença no estadio III do AJCC (81%) e 19% tinham doença no estadio IV. Quarenta e oito por cento dos doentes apresentavam gânglios linfáticos macroscópicos e 32% apresentavam ulceração tumoral.
Slovak: %) a 19 % malo ochorenie v štádiu IV. Štyridsaťosem percent pacientov malo makroskopické lymfatické uzliny a 32 % malo ulceráciu nádoru.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminado.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Portuguese: Um total de 906 doentes foram aleatorizados para receber nivolumab 3 mg/kg (n = 453) a cada 2 semanas ou ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrado a cada 3 semanas para 4 doses e a cada 12 semanas a partir da semana 24 durante até 1 ano.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 906 pacientov na podávanie buď nivolumabu v dávke 3 mg/kg (n = 453) podávaného každé 2 týždne alebo ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (n = 453) podávaného každé 3 týždne počas 4 dávok, potom každých 12 týždňov so začiatkom na 24. týždeň až do jedného roka.
Portuguese: Dano nos nervos causando dormência e fraqueza (polineuropatia), inflamação dos nervos causada pelo ataque do organismo a si mesmo, causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente (neuropatia auto-imune)
Slovak: Poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia), zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia)
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab: Quando nivolumab 1 mg/kg foi administrado em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a Cl de nivolumab aumentou em 29% e a Cl de ipilimumab aumentou em 9%, o que não foi considerado clinicamente relevante .
Slovak: Ak sa podával nivolumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg, CL nivolumabu sa zvýšil o 29 % a CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada de OPDIVO é 1 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka OPDIVA je 1 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PEAS): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados previamente com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espetro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
Slovak: Na ďalšie vysvetlenie prínosu ipilimumabu v účinnosti a toxicite kombinovanej schémy podávania nivolumabu a ipilimumabu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a podať výsledky randomizovanej, klinickej štúdie porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť kombinácie nivolumabu a ipilimumabu oproti monoterapii nivolumabom u predtým neliečených dospelých pacientov so stredným/s vysoko rizikovým karcinómom z renálnych buniek a s vhodnými spektrami hladín expresie PD-L1.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular, metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas ou história conhecida de reações adversas prévias de grau elevado (grau 4 por CTCAE v.4.0) relacionadas com ipilimumab, exceto situações resolvidas de náuseas, fadiga, reações à perfusão, ou endocrinopatias, foram excluídos do estudo.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami alebo so známymi predchádzajúcimi nežiaducimi reakciami vysokého stupňa v súvislosti s ipilimumabom v anamnéze (4. stupeň podľa CTCAE v4.0) s výnimkou vyriešenej nauzey, únavy, infúznych reakcií alebo endokrinopatií boli zo štúdie vyradení.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados com nivolumab em associação com ipilimumab e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-nivolumab, a incidência de anticorpos anti-nivolumab foi de 26,0% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 37,8% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti nivolumabu bola incidencia protilátok proti nivolumabu 26,0 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 37,8
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha doença em estadio M1c ao entrar no estudo.
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo šesťdesiatjeden percent pacientov stupeň ochorenia M1c.
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
Portuguese: Elevações de grau 4 da creatinina
Slovak: Vzostup kreatinínu 4. stupňa
Portuguese: Derivado de um modelo estratificado de riscos proporcionais.
Slovak: Získané z modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 5 nestes estudos.
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 5. stupňa.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 4
Slovak: Hnačka alebo kolitída 4. stupňa
Portuguese: Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré), perda da bainha protetora em volta dos nervos (desmielinização), uma condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico) Inflamação do cérebro
Slovak: Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm), strata ochranného puzdra okolo nervov (demyelinizácia), ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm)
Portuguese: Se durante a administração da segunda fase do tratamento (nivolumab em monoterapia), após terapêutica de associação, ocorrer diarreia ou colite de Grau 3, discontinue permanentemente o tratamento.
Slovak: Počas podávania druhej fázy liečby (monoterapie nivolumabom) po kombinácii liečby, natrvalo ukončite liečbu, ak sa vyskytne hnačka alebo kolitída 3. stupňa.
Portuguese: Grau 2 ou 3 persistente apesar da alteração ao tratamento; impossibilidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg de prednisona, ou equivalente, por dia.
Slovak: 4. stupeň alebo opätovný výskyt 3. stupňa; pretrvávajúci 2. stupeň alebo 3. stupeň napriek modifikácii liečby; nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente para reações adversas cardíacas e pulmonares, assim como para sinais clínicos, sintomas, e alterações laboratoriais indicativas de distúrbios de eletrólitos e desidratação prévia e periódica durante o tratamento.
Slovak: Pred liečbou a pravidelne počas liečby majú byť pacienti nepretržite sledovaní z dôvodu kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií, ako aj z dôvodu klinických prejavov, príznakov a laboratórnych abnormalít indikujúcich poruchy elektrolytov a dehydratáciu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes neuropatia periférica, cefaleia, tonturas
Slovak: Poruchy nervového systému Časté periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de células mieloides supressoras em circulação serão explorados no estudo CA209038.
Slovak: Ďalej budú v štúdii CA209038 preskúmané hladiny myeloidných supresorových buniek v cirkulácii.
Portuguese: Alteração da coloração da pele em manchas (vitiligo), pele seca, rubor da pele, perda ou enfraquecimento do cabelo não habitual.
Slovak: Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Portuguese: OPDIVO tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST)
Slovak: OPDIVO sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 ×
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vitiligo, multiformný erytém, alopécia, psoriáza
Portuguese: Dar continuidade à investigação do valor de outros biomarcadores que não a expressão de PD-L1 ao nível de membrana celular do tumor por IHC (por exemplo, outros métodos/ensaios e cut-offs associados, que podem provar ser mais sensíveis e específicos a prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1 (no tumor e nas células imunitárias associadas ao tumor), PD-L2, infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T, sinal de RNA, carga mutacional tumoral), como preditivo da eficácia da terapêutica adjuvante de nivolumab.
Slovak: Ďalej skúmať hodnotu biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PDL1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy a súvisiace hraničné hodnoty, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1 (v nádore a imunitných bunkách súvisiacich s nádorom), PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúry RNA, mutačnej záťaže v nádore) ako prediktora účinnosti adjuvantnej liečby nivolumabom.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) e para doentes tratados com com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg são apresentadas na tabela 6.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg (n = 448) a u pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg (n =
Portuguese: Na tabela 4 estão descritas as orientações para a descontinuação permanente ou suspensão da dose.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Portuguese: Nivolumab + ipilimumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95%: NA (32,49; NA)
Slovak: Nivolumab + ipilimumab (príhody: 166/425), medián a 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Portuguese: Aos 18 meses, a taxa de OS foi de 74,3 (IC 95%: 69,8-78,2) para nivolumab em associação com ipilimumab e 59,9 (IC 95%: 54,9-64,5) para sunitinib.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom a 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) pre sunitinib.
Portuguese: Foram notificados casos hiper-agudos de GVHD definidos como agudos, em três doentes (6%), que ocorrem 14 dias após a perfusão de células hematopiéticas.
Slovak: Hyperakútne GVHD, definované ako akútne GVHD vyskytujúce sa v priebehu 14 dní po infúzii kmeňových buniek, sa hlásili u troch pacientov (6
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas com nivolumab em monoterapia Nivolumab em monoterapia Infeções e infestações Frequentes infeção do trato respiratório superior
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie pri monoterapii nivolumabom Nivolumab monoterapia
Portuguese: Tabela 16:
Slovak: Tabuľka 16:
Portuguese: Foram integrados os dados dos 80 doentes da coorte B CA209205 e dos 15 doentes do ensaio CA209039 que receberam tratamento prévio de brentuximab vedotina seguido de transplante alogénico.
Slovak: Údaje od 80 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty B a od 15 pacientov zo štúdie CA209039, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom po ASCT boli zjednotené.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido SSJ ou NET com o uso de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, é recomendada a descontinuação permanente do tratamento (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta pri používaní nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom vyvinul SJS alebo TEN, odporúča sa trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os doentes apresentaram um estado funcional de 0 ou 1 e foram incluidos independentemente do estadio de PD-L1 tumoral.
Slovak: Pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1 a boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore.
Portuguese: As primeiras avaliações do tumor foram realizadas 8 semanas após o inicio do tratamento e continuaram a cada 8 semanas até às 48 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 8 týždňov po začatí liečby a potom pokračovali každých 8 týždňov až do 48. týždňa, potom každých 12 týždňov do progresie ochorenia alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskylo neskôr.
Portuguese: Os resultados da OS deste seguimento estão demonstrados na figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (ao cut-off de 1% de PD-L1 tumoral), e na tabela 11 (ao cut-off de 5% de PD-L1 tumoral).
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Slovak: Základnou charakteristikou bola rovnováha medzi uvedenými dvoma skupinami.
Portuguese: Inflamação do fígado
Slovak: Zápal pečene
Portuguese: Frequentes vitiligo, pele seca, eritema, alopécia, urticária pele seca, eritema, urticária
Slovak: Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia, urtikária suchá koža, erytém, urtikária
Portuguese: Quando nivolumab é administrado em associação com ipilimumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de ipilimumab antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Ak sa nivolumab podáva v kombinácii s ipilimumabom, pred začatím liečby si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku ipilimumabu.
Portuguese: Não é conhecida a segurança do re-início do nivolumab ou do nivolumab em associação com ipilimumab em doentes que previamente já tiveram miocardite imunitária.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
Portuguese: Após melhoria, retomar nivolumab em monoterapia após redução dos corticosteroides.
Slovak: Po zlepšení sa môže monoterapia nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Portuguese: Raros cetoacidose diabética Desconhecida hipoparatiroidismoh Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes diminuição de apetite
Slovak: Neznáme hypoparatyreoidizmush Poruchy metabolizmu a výživy Časté znížená chuť do jedla
Portuguese: IC 95%: 9,0; 38,9
Slovak: 95 % CI: 9,0; 38,9
Portuguese: Os doentes no braço da associação receberam nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrado por via intravenosa a cada 3 semanas nas primeiras 4 doses, seguido de nivolumab 3mg/kg em monoterapia a cada 2 semanas.
Slovak: Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg ako monoterapia každé 2 týždne.
Portuguese: ORR e OS por expressão de PD-L1 do tumor (CA209057)
Slovak: Tabuľka 17 ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore (CA209057)
Portuguese: O estudo CA209172 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com melanoma metastático estadio III (irresecável) ou estadio IV após tratamento prévio contendo um anticorpo monoclonal anti-CTLA.
Slovak: Štúdia CA209172 bola otvorená štúdia s monoterapiou nivolumabom s pacientmi v III. štádiu (neresekovateľným) alebo v IV. štádiu metastatického melanómu po predchádzajúcej liečbe obsahujúcej monoklonálnu protilátku anti-CTLA-4 s jednou skupinou.
Portuguese: Os doentes que não receberam terapêutica prévia anti-cancerígena para o melanoma irresecável ou metastático foram incluidos no estudo.
Slovak: Boli zaradení pacienti, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu na neresekovateľný alebo metastatický melanóm.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos (com 18 anos ou mais), sem tratamento prévio, com melanoma confirmado no estadio III ou IV sem mutação BRAF, e uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení dospelí pacienti (18 roční alebo starší) s potvrdeným predtým neliečeným melanónom v štádiu III alebo IV s divokým typom BRAF a so skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Portuguese: As avaliações tumorais foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização, depois a cada 6 semanas no primeiro ano, e seguidamente a cada 12 semanas.
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov.
Portuguese: Todos os doentes receberam nivolumab 3 mg/kg em monoterapia, administrado por via intravenosa, durante 60 minutos a cada 2.
Slovak: Všetci pacienti dostali monoterapiu nivolumabom v dávke 3 mg/kg intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Portuguese: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 12 semanas nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses.
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali každých 12 týždňov počas prvých 2 rokov, potom od tohto času každých 6 mesiacov.
Portuguese: Dar continuidade à investigação do valor de outros biomarcadores que não a expressão de PD-L1 ao nível da membrana celular do tumor, por IHC (por exemplo, outros métodos baseados na genómica/ ensaios, e cut-offs associados, que podem provar ser mais sensíveis e específicos a prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1, PD-L2, infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T, sinal de RNA, expressão de componentes apresentadores de complexos antigénicos e/ou outros recetores/ligandos tumorais inibidores de checkpoint, etc.), como preditivos da eficácia da terapêutica de associação de nivolumab + ipilimumab no contexto de estudos de melanoma CA209038, CA209067, ou CA209069.
Slovak: Ďalej skúmať hodnotu biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PDL1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy založené na genóme a súvisiace hraničné hodnoty, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1, PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúra RNA, expresia zložiek komplexov predstavujúcich antigén a/alebo iné inhibičné kontrolné body receptorov/ligandov v nádore atď.) ako prediktora účinnosti kombinovanej liečby nivolumabom + ipilimumabom v súvislosti so štúdiami s melanómom CA209038,
Portuguese: Elevações de grau 3 ou 4 na AST, ALT, ou bilirrubina total
Slovak: Vzostup AST, ALT alebo celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa
Portuguese: Nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado em situações potencialmente fatais ou em situações de reações adversas cardíacas e pulmonares graves recorrentes (ver secção 4.2).
Slovak: Liečba nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados com precaução devido ao pequeno tamanho da amostra dentro destes subgrupos.
Slovak: Z dôvodu malej veľkosti vzorky v podskupinách sa majú tieto výsledky interpretovať s opatrnosťou.
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 18-86), 58 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Portuguese: Quarenta e nove (47,6%) respondedores apresentaram respostas em curso com uma duração de 0,0-27,6+ meses.
Slovak: %) reagujúcich na liečbu malo pretvávajúce odpovede s trvaním v rozsahu od 0,0 - 27,6+ mesiaca.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar-se o uso de nivolumab num doente que experienciou previamente uma reação adversa imunitária grave da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticangerígenos.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie nivolumabu u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe inými imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes; Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
Slovak: • pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
Portuguese: A qualidade de vida (quality of life, QoL) com nivolumab permaneceu estável e próxima dos valores basais durante o tratamento, conforme avaliado por escalas válidas e fiáveis como o QLQ-C30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC), e o índice de utilidade EQ5D e escala visual analógica (VAS).
Slovak: Podľa hodnotenia pomocou validovaných a spoľahlivých stupníc merania, ako sú index užitočnosti EORTC QLQ-C30 a EQ-5D (EORTC, the European Organization for Research and Treatment of Cancer) a vizuálna analógová škála (VAS, visual analog scale) zostala kvalita života (QoL, quality of life) počas liečby nivolumabom stabilná a podobná východiskovým hodnotám.
Portuguese: A monitorização da função supra-renal e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de corticosteroides apropriada.
Slovak: V sledovaní funkcie nadobličiek a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie kortikosteroidu.
Portuguese: O estudo CA209171 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com CPCNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, previamente tratado.
Slovak: Štúdia CA209171 bola otvorená štúdia s monoterapiou nivolumabom s pacientmi predtým liečenými na pokročilý alebo metastatický skvamózny NSCLC s jednou skupinou.
Portuguese: A maioria dos doentes (75%) tinha doença de estadio M1c ao entrar no estudo.
Slovak: %) pacientov mala pri vstupe do štúdie stupeň ochorenia M1c.
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PD-L1 negativos ou PD-L1 positivos (cut-off de 5% ou 10% na expressão de PD-L1 na membrana do tumor).
Slovak: Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD-L1 negatívne alebo PD-L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
Portuguese: IC 95%: 8,7; 49,1
Slovak: 95 % CI: 8,7; 49,1
Portuguese: Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), falta de ar (dispneia), tosse
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessário, estiver terminado
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi