FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 889 doentes, ivabradina adicionada ao atenolol 50 mg o.d. demonstrou eficácia adicional em todos os parâmetros TTE no vale da atividade do medicamento (12 horas após a toma oral).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 889 pacientů prokázal ivabradin přidaný k atenololu 50 mg jednou denně zvýšení účinnosti ve všech parametrech zátěžového testu hodnoceného v době nejnižšího účinku (at trough) (12 hodin po perorálním podání).
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores do enzima conversor da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos anti-plaquetários.
Czech: fáze byly následující léčivé přípravky rutinně kombinovány s ivabradinem, aniž by byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
Portuguese: Não tome Ivabradina Zentiva se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Ivabradina Zentiva").
Czech: Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva, jste-li těhotná nebo plánujete-li otěhotnět (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva").
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží S.C. Zentiva S.A.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequente
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, BEAUTIFUL, em 10917 doentes com doença arterial coronária e disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima, em que 86,9% dos doentes recebiam bloqueadores beta.
Czech: Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, studie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10 917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF < 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9 % pacientů užívalo betablokátory.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ivabradina Zentiva 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 5 mg
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC 75 bpm (n=4150), a maior redução foi observada no objetivo primário composto de 24% (risco relativo: 0,76, 95 % IC [0,68;0,85] - p<0.0001) e para outros objetivos secundários, incluindo morte por todas as causas (risco relativo: 0,83, 95% IC [0,72;0,96]p=0,0109) e morte cardiovascular (risco relativo: 0,83, IC 95% [0,71;0,97] - p=0,0166]).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n = 4150) bylo zaznamenáno větší snížení u primárního kombinovaného cílového parametru o 24 % (poměr rizika: 0,76; 95% CI [0,68; 0,85] p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry včetně úmrtí z jakékoliv příčiny (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,72; 0,96], p = 0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Ivabradina Zentiva ou a sua monitorização: Fluconazol (um medicamento antifúngico)
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin Zentiva nebo sledování:
Portuguese: Como atua a Ivabradina Zentiva?
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva působí?
Portuguese: A eficácia foi confirmada com 7,5 mg duas vezes por dia. Em particular, o benefício adicional relativamente a 5 mg duas vezes por dia foi estabelecido num estudo controlado por referência, versus atenolol: a duração total do exercício no vale aumentou em cerca de 1 minuto após um mês de tratamento com 5 mg duas vezes por dia e melhorou em cerca de mais 25 segundos após um período adicional de 3 meses com titulação forçada para 7,5 mg duas vezes por dia. Neste estudo, os benefícios antianginosos e anti-isquémicos da ivabradina foram confirmados em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Czech: Dodatečný přínos dávek nad 5 mg dvakrát denně byl potvrzen zejména v referenční kontrolované studii ve srovnání s atenololem: celková doba zátěže v době nejnižšího účinku se zvýšila asi o 1 minutu po jednom měsíci léčby v dávkách 5 mg dvakrát denně a dále se zlepšila téměř o 25 vteřin po dalším 3 měsíčním období nucené titrace dávek na 7,5 mg dvakrát denně.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
Czech: - chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ivabradina Zentiva 7,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 725 doentes, ivabradina não mostrou eficácia adicional sobre amlodipina 10 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após toma oral) enquanto que no pico mostrou uma eficácia adicional (3-4 horas após toma oral).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal přidanou účinnost v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco přidaná účinnost byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po perorálním podání).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ivabradina Zentiva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC 75 bpm e com a dose alvo recomendada de bloqueador beta, não foi observado qualquer benefício estatisticamente significativo no objetivo primário composto (risco relativo: 0,97, IC 95% [0,74;1,28]) e nos outros objetivos secundários, incluindo hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,79, 95% IC [0,56;1,10]) ou morte por insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,69, 95% IC [0,31;1,53]).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených doporučenou cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]).
Portuguese: AVC
Czech: EXP
Portuguese: Bloqueio AV de 3º grau.
Czech: AV blokáda 1.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose
Czech: Potahovaná tableta
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté
Portuguese: Não tome Ivabradina Zentiva se estiver a amamentar (ver "Não tome Ivabradina Zentiva").
Czech: Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva, pokud kojíte (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva").
Portuguese: Síndrome do nódulo sinusal.
Czech: stupně Sick sinus syndrom
Portuguese: Como o tratamento para a angina ou para a insuficiência cardíaca crónica é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ivabradin Zentiva Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Portuguese: Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca em repouso descer persistentemente abaixo de 50 bpm ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deve ser titulada para baixo ou o tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca abaixo de 50 bpm persistir ou persistirem os sintomas de bradicardia (ver secção 4.2).
Czech: Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů/min nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů/min nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena (viz bod 4.2).
Portuguese: Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película: 14, 28, 56, 84, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 potahovaných tablet Ivabradin Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 potahovaných tablet
Portuguese: Alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usada no tratamento de edema e tensão arterial elevada).
Czech: jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Portuguese: Recomenda-se que a decisão de iniciar ou ajustar o tratamento se baseie numa série de medições de frequência cardíaca, electrocardiograma (ECG) ou monitorização ambulatória de 24 horas.
Czech: Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.
Portuguese: Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca diminuir abaixo de 50 batimentos por minuto (bpm) em repouso, ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deve ser titulada para baixo incluindo a dose mais baixa de 2,5 mg duas vezes por dia (metade de um comprimido de 5 mg duas vezes por dia).
Czech: Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu (bpm) nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát denně).
Portuguese: Raro (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Czech: - Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 1277 doentes, a ivabradina demonstrou uma eficácia adicional estatisticamente significativa na resposta ao tratamento (definido como uma diminuição de pelo menos 3 ataques de angina por semana e / ou um aumento do tempo para depressão de 1 mm do segmento ST de pelo menos 60 s durante um TTE em passadeira) adicionado à amlodipina 5 mg o.d. ou à nifedipina GITS 30 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após a ingestão oral de ivabradina) ao longo de um período de tratamento de 6 semanas (OR = 1,3, IC 95% [1,0-1,7], p = 0,012).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů ivabradin v kombinaci s amlodipinem 5 mg jednou denně nebo nifedipinem GITS 30 mg jednou denně vykázal v průběhu 6-týdenní léčebné periody statisticky signifikantní zvýšení účinnosti v terapeutické odpovědi (definované jako snížení počtu záchvatů anginy pectoris o nejméně 3 za týden a/nebo prodloužení doby do nástupu deprese ST úseku o 1 mm alespoň o 60 sekund během zátěžového testu na běžícím pásu) měřené v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) (OR = 1,3,
Portuguese: Não tome Ivabradina Zentiva se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver " Não tome Ivabradina Zentiva).
Czech: Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva").
Portuguese: Efeito do tratamento no objetivo primário composto, seus componentes e objetivos secundários Ivabradina (N = 3,241) n (%)
Czech: Účinek léčby na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry
Portuguese: Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, brancos a esbranquiçados com diâmetro de 7,1 mm.
Czech: Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1 mm.
Portuguese: Como conservar Ivabradina Zentiva
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro
Portuguese: A dose inicial não deve exceder um comprimido de Ivabradina Zentiva 5 mg duas vezes por dia. Se ainda tiver sintomas de angina e se tiver tolerado bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose pode ser aumentada.
Czech: Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.
Portuguese: Objetivo primário composto Componentes do composto: Morte cardiovascular Hospitalização por agravamento da IC
Czech: - KV úmrtí - hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání