FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kruisreacties met non-Aspergillus polysacchariden en polyfuranose zijn gemeld met de Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test.
Maltese: Cross-reactions ma' polysaccharides u polyfuranoses li mhumiex ta' Aspergillus ġew irrappurtati bit-test ta' Bio-Rad Laboratories Platelia għal Aspergillus.
Dutch: • u niet regelmatig kunt plassen
Maltese: • m'intix qed tgħaddi l-awrina b'mod regolari.
Dutch: Aerobe Gram-negatieve micro-organismen Haemophilus influenzae2
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-negattivi aerobiċi Haemophilus influenzae2
Dutch: $ Een natuurlijke tussenvorm van gevoeligheid bij het afwezig zijn van een verworven resistentiemechanisme.
Maltese: $ Suxxettibilità intermedja naturali fin-nuqqas ta' mekkaniżmi ta' reżistenza akkwiżiti.
Dutch: Kinderen < 40 kg
Maltese: Tfal < 40 kg
Dutch: Inherent resistente organismen Aerobe Gram-negatieve micro-organismen Legionella pneumophilia
Maltese: Organiżmi reżistenti b'mod inerenti Mikroorganiżmi Gram-negattivi aerobiċi Legionella pneumophila
Dutch: Hepatitis7
Maltese: Epatite7
Dutch: 8 Zie rubriek 4.9
Maltese: 8Ara sezzjoni 4.9
Dutch: EXP.:
Maltese: egħek:
Dutch: Andere micro-organismen Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikroorganiżmi oħra Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Dutch: Volwassenen en kinderen  40 kg
Maltese: Adulti u tfal  40 kg
Dutch: 250 mg/62.5 mg poeder voor orale suspensie in sachets Spanje - Clavumox
Maltese: Trab ta' 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets Spanja - Clavumox
Dutch: Aerobe Gram-negatieve micro-organismen Actinobacillus actinomycetemcomitans Capnocytophaga spp.
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-negattivi aerobiċi Actinobacillus actinomycetemcomitans Spp. Capnocytophaga Eikenella corrodens
Dutch: Relatie farmacokinetiek/farmacodynamiek
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika
Dutch: AUC (u.mg/l)
Maltese: AUC (0-) (ug.siegħa /ml)
Dutch: • standaarddosering (voor alle indicaties): 1000 mg/125 mg driemaal daags
Maltese: • doża standard (għall-indikazzjonijiet kollha): 1000 mg/125 mg tliet darbiet kuljum;
Dutch: AMX - amoxicilline, CA - clavulaanzuur
Maltese: AMX - amoxicillin, CA - clavulanic acid
Dutch: Reversibele hyperactiviteit niet bekend
Maltese: Attività eċċessiva riversibbli
Dutch: • pyelonefritis
Maltese: • Pajelonefrite
Dutch: (uur)
Maltese: [A
Dutch: Hepatitis6
Maltese: Epatite6
Dutch: Toxische epidermale necrolyse niet bekend
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Dutch: Spanje - Augmentine, Clavumox Zweden - Spektramox
Maltese: Spanja - Augmentine, Clavumox L-Isvezja - Spektramox
Dutch: Hemolytische anemie niet bekend
Maltese: Anemija emolitika
Dutch: Duitsland - Augmentan
Maltese: Spanja - Augmentine
Dutch: Uiteindelijke hoeveelheid bereide orale suspensie (ml)
Maltese: Volum finali tas-suspensjoni orali rikostitwita (ml))
Dutch: Zweden - Spektramox
Maltese: -Isvezja - Spektramox
Dutch: De gereconstitueerde Augmentin dient binnen 20 minuten na oplossing te worden toegediend.
Maltese: Augmentin għandu jingħata fi żmien 20 minuta mir-rikostituzzjoni.
Dutch: • community-acquired pneumonie
Maltese: • Pulmonite akkwiżita mill-komunità
Dutch: • inactivering door die bètalactamasen die zelf niet geremd worden door clavulaanzuur, inclusief klasse B, C en D
Maltese: • L-inattivazzjoni permezz ta' dawk il-beta-lactamases batteriċi li huma stess ma jiġux impediti minn clavulanic acid, inkluż il-klassijiet B, C u D.
Dutch: Italië - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Letland - Augmentin
Maltese: L-Italja - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Il-Latvja - Augmentin
Dutch: Urine-uitscheiding (%, 0 tot 6 u )
Maltese: Sejba mill-ġdid flawrina (%, 0 sa 6 sigħat )
Dutch: Stammen waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Aerobe Gram-positieve micro-organismen Enterococcus faecium $
Maltese: Speċi li għalihom reżiztenza akkwiżita tista' tkun problema Mikroorganiżmi Gram-pożittivi aerobiċi Enterococcus faecium $
Dutch: Orale anticoagulantia en penicilline-antibiotica worden in de praktijk veel gebruikt zonder meldingen van interacties.
Maltese: Antikoagulanti orali u antibijotiċi tal-penicillin ġew użati ħafna fil-prattika mingħajr rapporti ta' interazzjoni.
Dutch: 600 mg/42.9 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Bulgarije - Augmentin ES Cyprus - Augmentin ES
Maltese: Trab għal suspensjoni orali ta' 600 mg/42.9 mg/5 ml Il-Bulgarija - Augmentin ES Ċipru - Augmentin ES
Dutch: 11 Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Maltese: 11 Ara sezzjoni 4.3 u 4.4
Dutch: Ierland - Augmentin Duo, Augmentin Letland - Augmentin
Maltese: L-Irlanda - Augmentin Duo, Augmentin Il-Latvja - Augmentin
Dutch: Denemarken- Spektramox
Maltese: L-Isvezja - Spektramox
Dutch: Een voorgeschiedenis van geelzucht/leverfunctiestoornis veroorzaakt door amoxicilline/ clavulaanzuur (zie rubriek 4.8).
Maltese: Storja ta' suffejra/indeboliment tal-fwied minħabba amoxicillin/clavulanic acid (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maltodextrine (glucose).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih maltodextrin (glucose).
Dutch: Portugal - Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan Spanje - Clavumox
Maltese: Il-Portugall - Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan Spanja - Clavumox
Dutch: Amoxicilline wordt gedeeltelijk in de urine uitgescheiden als het inactieve penicilloïdezuur vergelijkbaar met hoeveelheden van 10 tot 25% van de initiële dosis.
Maltese: Amoxicillin huwa parzjalment imneħħi fl-awrina bħala penicilloic acid inattiv fi kwantitajiet ekwivalenti għal bejn 10 u 25% tad-doża tal-bidu.
Dutch: Streptococcus pyogenes en andere bètahemolytische streptococci Streptococcus viridans groep
Maltese: Streptococcus pyogenes u streptococci beta-emolitiċi oħra Grupp Streptococcus viridans
Dutch: Erythema multiforme zelden
Maltese: Eritema multiforme
Dutch: Hongarije - Augmentin, Augmentin Duo IJsland - Augmentin
Maltese: L-Ungerija - Augmentin, Augmentin Duo L-Islanda - Augmentin
Dutch: AMX - amoxicilline, CA - clavulaanzuur * Mediaan (range)
Maltese: AMX - amoxicillin, CA - clavulanic acid * Medjan (medda)
Dutch: Symptomen en tekenen van een overdosering
Maltese: Sintomi u sinjali ta' doża eċċessiva
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur
Maltese: Amoxicillin/clavulanic acid
Dutch: Pseudomonas sp.
Maltese: Pseudomonas
Dutch: Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen De standaarddosering is:
Maltese: Adulti u tfal li jiżnu 40 kg u aktar Doża standard
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen8 Rash soms
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda8 Raxx fil-ġilda
Dutch: Portugal - Augmentin Duo, Clavamox DT, Noprilam DT, Penilan DT Roemenië - Augmentin
Maltese: Il-Portugall- Augmentin Duo, Clavamox DT, Noprilam DT, Penilan DT Ir-Rumanija - Augmentin
Dutch: 500 mg/125 mg, 875 mg/125 mg, 500 mg/62,5 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Pilloli ta' 500 mg/125 mg, 875/125 mg, 500 mg/62.5 mg miksijin b'rita
Dutch: Stammen waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Aerobe Gram-negatieve micro-organismen Klebsiella pneumoniae
Maltese: Speċi li għalihom reżiztenza akkwiżita tista' tkun problema Mikroorganiżmi Gram-negattivi aerobiċi Klebsiella pneumoniae
Dutch: Gram-negatieve anaeroben1 Gram-positieve anaeroben1
Maltese: Anaerobi Gram-negattivi1 Anaerobi Gram-pożittivi1
Dutch: Griekenland - Augmentin ES Hongarije - Augmentin Extra Letland - Augmentin ES
Maltese: L-Greċja - Augmentin ES L-Ungerija - Augmentin Extra Il-Latvja - Augmentin ES
Dutch: Nederland - Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur Polen - Augmentin
Maltese: L-Olanda - Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur Il-Polonja - Augmentin
Dutch: CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg tweemaal daags CrCl < 10 ml/min
Maltese: CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg darbtejn kuljum CrCl < 10 ml /min
Dutch: • cystitis
Maltese: • Ċistite
Dutch: 200 mg/28.5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Finland - Clavurion
Maltese: Trab għal suspensjoni orali ta' 200 mg/28.5 mg/5 ml Il-Finlandja - Clavurion
Dutch: Frankrijk - Augmentin IV
Maltese: Franza - Augmentin IV
Dutch: • Het kan zijn dat u een plastic doseerspuitje meekrijgt.
Maltese: • Jista' jkun li tingħatalek siringa tal-plastik li tagħti d-doża.
Dutch: AMX - amoxicilline, CA - clavulaanzuur * Mediaan (range) ^ voor een MIC van 4 mg/l
Maltese: ND − Mhux iddeterminat * Medjan (medda) ^ għal MIC ta' 4 mg/l
Dutch: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig)£ Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għal methicillin) Streptococcus agalactiae
Dutch: 10 Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Maltese: 10 Ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.
Dutch: Ongeveer 25% van het totaal plasma-clavulaanzuur en 18% van het totaal plasma-amoxicilline is aan eiwit gebonden.
Maltese: Madwar 25% tat-total ta' clavulanic acid fil-plażma u 18% tat-total ta' amoxicillin fil-plażma huwa mwaħħal mal-proteini.
Dutch: clavulaanzuur
Maltese: TAL-PRODOTT
Dutch: • tweemaal daags 2 tabletten gedurende 7 tot 10 dagen Kinderen jonger dan 16 jaar
Maltese: • 2 pilloli darbtejn kuljum, għal bejn 7 u 10 ijiem.
Dutch: Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid van amoxicilline en clavulaanzuur ongeveer 70%.
Maltese: Wara għotimill-ħalq, amoxicillin u clavulanic acid huma disponibbli madwar 70%.
Dutch: • ernstige oor-, neus- en keelinfecties (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis wanneer deze gepaard gaat met ernstige systemische symptomen)
Maltese: • Infezzjonijiet qawwija tal-widnejn, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet madwar it-tunsilli, epiglottite u sinożite meta tkun akkumpanjata minn sinjali u sintomi sistemiċi qawwija)
Dutch: 875 mg/125 mg poeder voor orale suspensie in sachets Italië - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin
Maltese: Trab ta' 400 mg/57 mg powder for oral suspension in sachets L-Italja - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin
Dutch: Portugal - Augmentin Forte, Clavamox, Noprilam, Penilan Forte Zweden - Spektramox
Maltese: Il-Portugall - Augmentin Forte, Clavamox, Noprilam, Penilan Forte L-Isvezja - Spektramox
Dutch: Penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor een toename in toxiciteit mogelijk is.
Maltese: Il-penicillins jistgħu jnaqqsu t-tneħħija ta' methotrexate u jikkawżaw possibiltà ta' żieda fit-tossiċità.
Dutch: Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg, die (vermoedelijk) veroorzaakt zijn door penicillineresistente Streptococcus pneumonia (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1):
Maltese: Augmentin huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fit-tfal li għandhom età ta' mill-anqas 3 xhur u piż tal-ġisem anqas minn 40 kg, ikkawżati minn Streptococcus pneumoniae reżistenti għal penicillin jew maħsuba li x'aktarx huma kkawżati minnu (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1):
Dutch: 2 Zie rubriek 4.4
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Dutch: 500 mg/62.5 mg poeder voor orale suspensie in sachets Frankrijk - Augmentin
Maltese: Trab ta' 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets Franza - Augmentin
Dutch: 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Augmentin 2000 mg/ 200 mg moet worden gereconstitueerd met 20 ml water voor injectie Ph.Eur.
Maltese: Trab ta' 2000 mg/200 mg għal soluzzjoni għall-infużjoni Augmentin 2000 mg/200 mg għandu jiġi rrikostitwit f'20 ml ta' Ilma għall-Injezzjonijiet Ph.Eur.
Dutch: Bolus intraveneuze injectie amoxicilline
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Dutch: 15 mg/3,75 mg/kg per dag eenmaal daags Voor hemodialyse 15 mg/3,75 mg/kg.
Maltese: Dijalisi tad-demm 15 mg/3.75 mg/kg kuljum darba kuljum.
Dutch: Sterkte
Maltese: Augment
Dutch: • Augmentin 500 mg/50 mg bevat ongeveer 9,8 mg (0,3 mmol) kalium.
Maltese: • Augmentin 500 mg/50 mg fih madwar 9.8 mg (0.3 mmol) ta' potassium.
Dutch: • Augmentin 500 mg/100 mg bevat ongeveer 31,4 mg (1,4 mmol) natrium.
Maltese: • Augmentin 500 mg/100 mg fih madwar 31.4 mg (1.4 mmol) ta' sodium.
Dutch: Malta - Augmentin, Noprilam Nederland - Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur Polen - Augmentin
Maltese: Il-Lussemburgu - Augmentin Malta - Augmentin, Noprilam L-Olanda - Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur Il-Polonja - Augmentin
Dutch: 2.1 Kritische beoordeling
Maltese: 2.1 Evalwazzjoni kritika
Dutch: Intra-abdominale sepsis
Maltese: Sepsis intra-addominali
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Dutch: • acute otitis media,
Maltese: • Otitis media akuta
Dutch: • infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġenitali femminili.
Dutch: • intra-abdominale infecties,
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali
Dutch: Sepsis
Maltese: Septikamija
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Dutch: Tonsillitis
Maltese: Tonsillite
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur wordt niet aanbevolen voor intra-abdominale sepsis.
Maltese: Amoxicillin/clavulanic acid mhuwiex irrakkomandat għal sepsis intra-addominali.
Dutch: Een voorgeschiedenis van geelzucht/leverfunctiestoornis toe te schrijven aan amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8)."
Maltese: Passat ta' suffejra/indeboliment tal-fwied minħabba amoxicillin/clavulanic acid (ara sezzjoni 4.8)."
Dutch: De tablet bestaat uit een laag met amoxicillinetrihydraat (562,5 mg) en clavulaanzuur (62,5 mg) voor onmiddellijke afgifte en een laag met natriumamoxicilline (437,5 mg) voor verlengde afgifte.
Maltese: Il-pillola għandha saff ta' rilaxx immedjat ta' amoxicillin trihydrate (562.5mg) u clavulanic acid (62.5mg), u saff ta' rilaxx fit-tul ta' sodium amoxicillin (437.5mg).
Dutch: Augmentin ES-suspensie wordt aanbevolen voor toediening als 90/6,4 mg/kg/dag verdeeld over twee doses met een interval van 12 uur gedurende 10 dagen.
Maltese: Is-suspensjoni Augmentin ES hija rrakkomandata għal dożar ta' 90/6.4 mg/kg/kuljum f'żewġ dożi separati f'intervalli ta' 12-il siegħa għal 10 t'ijiem.
Dutch: Er zijn twee intraveneuze verhoudingen ontwikkeld: een 5:1- en een 10:1-formulering.
Maltese: Ġew żviluppati żewġ proporzjonijiet minn ġol-vina: formulazzjoni ta' 5:1 u ta' 10:1.
Dutch: "Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij kinderen van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg, veroorzaakt of waarschijnlijk veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
Maltese: "Augmentin huwa indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fit-tfal ta' età minima ta' 3 xhur u b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 40 kg, ikkawżati jew probabbilment ikkawżati minn Streptococcus pneumoniae li huma reżistenti għall-peniċillina (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1):
Dutch: Er werden verklaringen over de behandeling van oudere patiënten (>60 jaar), het mogelijke effect van amoxicilline op glucosetests, glucosegalactosemalabsorptie en vals-positieve testresultaten met de Platelia-Aspergillus-antigeentest tijdens behandeling besproken.
Maltese: Ġew diskussi d-dikjarazzjonijiet li jirrigwardaw il-kura ta' pazjenti anzjani (>60 sena), l-effett possibbli ta' amoxicillin fuq testijiet tal-glucose, Glucose-Galactose Malapsorption u testijiet pożittivi foloz bit-test antiġen ta' Platelia Aspergillus waqt il-kura.
Dutch: De maximale dagelijks dosis amoxicilline afgegeven in de 2:1-verhouding is daarom 750 mg.
Maltese: Għaldaqstant, id-doża massima ta' kuljum ta' amoxicillin li tingħata bil-proporzjon 2:1 hija ta' 750 mg.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku
Dutch: Voor de driemaaldaagse intraveneuze dosis van 1,1 g amoxicilline/clavulaanzuur was echter sprake van een T>MIC voor 40 % van het doseringsinterval voor pathogenen met een MIC van maximaal 4 μg/ml.
Maltese: Madankollu, għal 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid mogħti minn ġol-vina tliet darbiet kuljum, T>MIC kien preżenti għal 40% tal-intervall ta' dożar għal patoġeni b'MIC sa 4 μg/mL.
Dutch: Augmentin is een algemeen toegepast antibacterieel combinatiegeneesmiddel met voldoende bewezen werkzaamheid bestaande uit het semisynthetische antibioticum amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) en de -lactamaseremmer clavulaanzuur (als kaliumzout).
Maltese: Augmentin huwa prodott ta' kombinazzjoni antibatterjali li huwa stabbilit sewwa u użat ħafna u huwa magħmul mill-antibijotiku semi-sintetiku amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate) u mill-inibitur lactamase clavulanic acid (bħala l-melħ tal-potassju).
Dutch: Voor andere infecties dan acute otitis media wordt initiële antibiotische behandeling doorgaans niet aanbevolen.
Maltese: Għall-infezzjonijiet li mhumiex media otitis akuta, normalment, it-terapija antibiotika tal-bidu mhijiex irrakkomandata.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de 8:1-verhouding vergelijkbaar is met de 7:1-verhouding wat betreft gegevens voor werkzaamheid en veiligheid.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon 8:1 huwa komparabbli mal-proporzjon 7:1 f'termini ta' effikaċja u dejta ta' sigurtà.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen besprak en beoordeelde een aantal indicaties in het licht van de "Global Data Sheets" (GDS) van de vergunninghouder, de gepubliceerde gegevens, de literatuur, de relevante onderzoeken en de huidige klinische praktijk.
Maltese: Il-MAH iddiskuta u vvaluta għadd ta' indikazzjonijiet fiddawl tal-Folji ta' Dejta Globali tal-MAH (Global Data Sheets - GDS), dejta ppubblikata, litteratura, studji rilevanti u prattika klinika attwali.
Dutch: De gepubliceerde farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor amoxicilline ondersteunen dan ook de aanhoudende effectiviteit tegen veel pathogenen van de orale formuleringen van Augmentin van 250/125 mg (2:1) driemaal daags en 500/125 mg (4:1) driemaal daags.
Maltese: Id-dejta PK/PD ta' amoxicillin ippubblikata għalhekk tappoġġa t-tkomplija tal-effikaċja kontra bosta patoġeni talformulazzjonijiet orali ta' Augmentin ta' 250/125mg (2:1) TID u 500/125mg (4
Dutch: • hoofd en hals,
Maltese: Barra minn hekk, reġim
Dutch: Augmentin ES (extra sterkte), suspensie voor kinderen, werd ontwikkeld met gebruikmaking van klinische onderzoeken naar AOM (acute otitis media) en farmacokinetische/farmacokinetische gegevens afkomstig van diermodellen, voor verbeterde eradicatie van penicillineresistente S. pneumoniae (PRSP's) met MIC's voor penicilline tot en met 4 g/ml.
Maltese: Augmentin ES (qawwa miżjuda), suspensjoni pedjatrika, ġie żviluppat bl-użu ta' studji kliniċi f'AOM (Otitis Media Akuta) u dejta tal-PK/PD minn mudelli tal-annimali, sabiex jipprovdi qerda mtejba ta' S. pneumoniae li huma reżistenti għall-Peniċillina (PRSPs) b'MICs tal-peniċillina sa u li jinkludu 4g/mL.
Dutch: De vergunninghouder maakte een lijst van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak de gegevens van klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten en volwassenen naar de behandeling van otitis media en urineweginfecties, waaruit de bio-equivalentie bleek van de behandeling met de 8:1-verhouding voor volwassen versus de behandeling met de 8:1verhouding voor kinderen en de werkzaamheid van de 8:1-verhouding tweemaal daags bij volwassenen; deze behandeling is tegenwoordig in Frankrijk dan ook uitgegroeid tot een algemeen aanvaarde behandeling van luchtweginfecties bij volwassenen, waaronder "community-acquired" pneumonie (CAP), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB), acute bronchitis, acute otitis media (AOM) en sinusitis.
Maltese: Il-MAH elenka l-indikazzjonijiet approvati attwalment u ddiskuta dejta minn provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti fit-trattament ta' otitis media u UTIs, u b'hekk wera l-bijoekwivalenza tar-reġim tal-adulti 8:1 mar-reġim pedjatriku 8:1 u l-effikaċja tal-proporzjon 8:1 BID fl-adulti; għalhekk dan ir-reġim issa sar stabbilit sew fi Franza għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju fl-adulti, inklużi CAP, AECB, bronkite akuta, AOM u sinużite.
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
Maltese: Infezzjoniiet fl-apparat Ġenito-Urinarju
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide motiveringen om de indicatie "acute bacteriële sinusitis" (ABS) te behouden.
Maltese: Il-MAH ipprovda ġustifikazzjonijiet estensivi għaż-żamma tal-indikazzjoni sinużite batterjali akuta (ABS).
Dutch: Het CHMP keurde de indicaties "cystitis" en "pyelonefritis" goed.
Maltese: Il-CHMP adotta l-indikazzjonijiet "Ċistite" u "Pjelonefrite".
Dutch: • acute otitis media, • "community-acquired" pneumonie.
Maltese: • Otitis media akuta • Pnewmonja li tittieħed mill-komunità.
Dutch: • ernstige infecties van keel, neus en oor (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien vergezeld van ernstige systemische klachten en verschijnselen),
Maltese: • Infezzjonijiet severi tal-widnejn, l-imnieħer u l-gerżuma (bħal mastoiditis, infezzjonijiet peritonsillari, epiglottite, u sinusite meta jkunu akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi)
Dutch: Over het geheel genomen is de indicatie voldoende bewezen en het CHMP concludeerde dat de indicatie beperkt moet blijven tot "acute otitis media".
Maltese: B'mod ġenerali, l-indikazzjoni hija stabbilita sew u l-CHMP ikkonkluda li l-indikazzjoni għandha tiġi limitata għal "otitis media akuta".
Dutch: SR)
Maltese: (ORAL - SR)
Dutch: • pyelonefritis,
Maltese: • Pjelonefrite
Dutch: ES)
Maltese: (ORALI - ES)
Dutch: "Deze presentatie van amoxicilline/clavulaanzuur is geschikt voor de behandeling van Streptococcus pneumoniae die resistent zijn tegen penicilline uitsluitend met betrekking tot de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1)."
Maltese: "Din il-preżentazzjoni ta' amoxicillin/clavulanic acid hija adatta għall-kura ta' Streptococcus pneumoniae li huma reżistenti għall-peniċillina fl-indikazzjonijiet approvati biss (ara sezzjoni 4.1)."
Dutch: BIJSLUITER EN LEESBAARHEIDSTESTS
Maltese: Saret ukoll reviżjoni
Dutch: De rubrieken 1, 2 en 3 moeten nationaal worden ingevuld, evenals de rubrieken 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 en 6.5.
Maltese: Bl-istess mod, is-Sezzjonijiet 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 u 6.5 ukoll għandhom jimtlew min-naħa nazzjonali.
Dutch: Een aanbevolen behandeling is amoxicilline/clavulaanzuur, vooral als er geen bacteriologische markers beschikbaar zijn.
Maltese: Terapija rakkomandata hija amoxicillin/clavulanic acid, b'mod speċjali jekk ma jkun hemm ebda markatur batterjoloġiku disponibbli.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Maltese: Il-CHMP adotta l-indikazzjoni li ġejja:
Dutch: Rubriek 4.1 -Therapeutische indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de dosis van 125 mg clavulaanzuur tweemaal daags als geschikt wordt gezien voor remming van de bètalactamasen van H. influenzae en M. catarrhalis.
Maltese: Il-CHMP qabel li d-doża ta' 125 mg ta' clavulanic acid darbtejn kuljum titqies adatta sabiex tinibixxi l-beta-lactamases ta' H. influenzae u M. catarrhalis.
Dutch: 4:1, 7:1 EN 8:1 (ORAAL)
Maltese: INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI KOMUNI GĦAL PROPORZJON TA' AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 U 8:1 RATIO (ORALI)
Dutch: "Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van 'community-acquired' pneumonie bij volwassenen en adolescenten van ten minste 16 jaar oud, veroorzaakt of waarschijnlijk veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (zie rubriek 5.1).
Maltese: "Augmentin huwa indikat għat-trattament ta' pnewmonja li tittieħed mill-komunità fl-adulti u fladoloxxenti li għandhom mill-inqas 16-il sena, ikkawżata jew maħsuba li hi x'aktarx ikkawżata minn Streptococcus pneumoniae reżistenti għall-peniċillina (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: • orale presentaties met een lagere verhouding (2:1, 4:1 en 7:1), algemeen goedgekeurd voor de dezelfde groep indicaties;
Maltese: • Preżentazzjonijiet orali ta' proporzjon iktar baxx (2:1, 4:1, u 7:1), awtorizzati b'mod wiesa' għall-istess sett ta' indikazzjonijiet.
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIE VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 8:1 (ORAAL)
Maltese: INDIKAZZJONI TERAPEWTIKA GĦALL-PROPORZJON TA' AUGMENTIN 8:1 (ORALI)
Dutch: De indicaties worden ondersteund door klinische gegevens, T>MIC-waarden en publicaties in "peer-reviewed" tijdschriften.
Maltese: L-indikazzjonijiet huma appoġġati minn dejta klinika, valuri T>MIC, u pubblikazzjonijiet f'ġurnali riveduti minn esperti.