FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3-4 LVEF, or absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10 %, binimetinib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3-4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, skal binimetinib seponeres og LVEF vurderes hver 2. uke inntil bedring.
English: Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar ved BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5 % (4/274) required dose interruption or dose modification.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen på grunn av anemi, mens 1,5 % (4/274) hadde behov for doseavbrudd eller dosejustering.
English: • Retinal vein occlusion (RVO) Binimetinib should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: • Retinal veneokklusjon (RVO) Binimetinib bør seponeres permanent.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med binimetinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg binimetinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib.
English: LVD led to treatment discontinuation in 0.4% (1/274) of patients and led to dose interruptions or dose reductions in 6.6 % (18/274) of patients.
Norwegian Bokmål: LVD førte til seponering av behandling hos 0,4 % (1/274) av pasientene og førte til doseavbrudd eller dosereduksjon hos 6,6 % (18/274) av pasientene.
English: Binimetinib is an ATP-uncompetitive, reversible inhibitor of the kinase activity of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en reversibel hemmer av aktiveringen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2, som virker ikke-kompetitiv med hensyn til ATP.
English: Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) (95 % KI)
English: Pneumonitis/Interstitial lung disease
Norwegian Bokmål: Pneumonitt / interstitiell lungesykdom (ILD)
English: p value (stratified log-rank)b
Norwegian Bokmål: Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)b
English: • a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til behandling av kreft kalt sorafenib
English: The main route of hepatic transformation of binimetinib being glucoronidation, the decision for treatement should be made by the treating physician taking into account the individual benefit-risk.
Norwegian Bokmål: Siden eliminering av binimetinib via leveren hovedsakelig skjer via glukuronidering, bør en avgjørelse vedrørende behandling tas av behandlende lege og være basert på en individuell nytte/risikovurdering.
English: Tell your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy or lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får alvorlig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket ditt målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn normalt.
English: • Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
Norwegian Bokmål: • Økt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet, eller hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
English: Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert binimetinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: • Skin changes: Mektovi, when taken with encorafenib, may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan det forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom.
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioksid (E171) Talkum (E533b) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, svart (E172)
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, at least 50 % of the binimetinib dose was absorbed.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer ble minst 50 % av binimetinibdosen absorbert.
English: In case of vomiting after administration of binimetinib, the patient should not re-take the dose and should take the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt binimetinib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
English: • First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
English: For additional information on warnings and precautions associated with encorafenib treatment, see section 4.4 of encorafenib SmPC.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende behandling med enkorafenib, se pkt.
English: In the pooled Combo 450 population, LVD was reported in 8.4 % (23/274) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble LVD rapportert hos 8,4 % (23/274) av pasientene.
English: BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma The safety and efficacy of binimetinib in combination with encorafenib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicenter study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Norwegian Bokmål: BRAF V600-mutert, inoperabelt eller metastaserende melanom Sikkerhet og effekt av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib ble studert i en 2-delt randomisert (1:1:1) aktiv-kontrollert, åpen, fase III multisenterstudie hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende BRAF V600 E- eller K-mutasjonspositivt melanom (studie CMEK162B2301), som påvist ved bruk av BRAF-assay.
English: Talk to your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy, lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får kraftig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn vanlig.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av kreatinfosfokinase
English: • Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5% (15/274)
English: • medicine typically used to treat high cholesterol such as pravastatin
Norwegian Bokmål: • legemiddel som vanligvis bruks til behandling av høyt kolesterol, som pravastatin
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib ikke anbefales hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), anbefales ikke administrering av binimetinib hos disse pasientene (se pkt.
English: Mektovi contains lactose
Norwegian Bokmål: Mektovi inneholder laktose
English: carbamazepine
Norwegian Bokmål: karbamazepin
English: Constipation occurred in 24.1 % (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse forekom hos 24,1 % (66/274) av pasientene og var av grad 1 eller 2.
English: In a gastric irritation study in rats, an increased incidence of superficial mucosal lesions and of hemorrhagic ulcers were observed.
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte gastrisk irritasjon hos rotter observerte økt forekomst av overfladiske slimhinnelesjoner og blødende sår.
English: • First occurrence of Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5 x ULN og bilirubin i blod > 2 x ULN)
English: DCR, n (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: DCR, n (%) (95 % KI)
English: The recommended dose of binimetinib is 45 mg (three 15 mg tablets) twice daily, corresponding to a total daily dose of 90 mg approximately 12 hours apart.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to ganger daglig med 12 timers mellomrom, som gir en total daglig dose på 90 mg.
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E533b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering for tablett: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E533b), gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
English: Binimetinib should be withheld for up to 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes i opptil 4 uker.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silika, kolloidal vannfri (E551) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
English: Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 3.
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the primary biotransformation pathways of binimetinib observed in humans include glucuronidation, Ndealkylation, amide hydrolysis, and loss of ethane-diol from the side chain.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer er de viktigste metabolismeveiene for binimetinib observert hos mennesker blant annet glukuronidering, Ndealkylering, amidhydrolyse og tap av etandiol fra sidekjeden.
English: When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av enkorafenib med en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med binimetinib 45 mg to ganger daglig (Combo 300) i studien CMEK162B2301 - del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-populasjonen for følgende bivirkninger: anemi, perifer nevropati, blødning, hypertensjon, pruritus (vanlige) og kolitt, økt amylase og økt lipase (mindre vanlige).
English: Permanent discontinuation of binimetinib and encorafenib should be considered in patients who develops RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere binimetinib og enkorafenib permanent hos pasienter som utvikler RASmutasjonspositive, ikke-kutane maligniteter.
English: Binimetinib in combination with encorafenib in patients with brain metastases
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib hos pasienter med hjernemetastaser
English: • Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b).
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), kolloidal vannfri silika (E551), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
English: Effect of binimetinib on transporters
Norwegian Bokmål: Effekt av binimetinib på transportører
English: Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4 % of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4 % of patients.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til seponering av behandling hos 0,4 % av pasientene og doseavbrudd eller dosejusteringer hos 4,4 % av pasientene.
English: The extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is unlikely to be clinically relevant (see section 5.2); however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers (such as rifampicin and phenobarbital) and inhibitors (such as indinavir, atazanavir, sorafenib) should be co-administered with caution.
Norwegian Bokmål: 5.2), men siden dette ikke er evaluert i en formell klinisk studie, bør imidlertid UGT1A1-induktorer (som rifampicin og fenobarbital) og -hemmere (som indinavir, atazanavir, sorafenib) brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon.
English: In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation > 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsanalysen fra samlede studier av enkorafenib 450 mg én gang daglig i kombinasjon med 45 mg binimetinib to ganger daglig (Combo 450), var forekomsten av ny QTc-forlengelse > 500 ms på 0,7 % (2/268) i gruppen som fikk enkorafenib 450 mg pluss binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen som fikk enkorafenib som monoterapi.
English: There are limited data for use of the combination of binimetinib with encorafenib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av binimetinib og enkorafenib i kombinasjon hos pasienter som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer, for behandling av inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon.
English: • swelling in your arms and legs
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer og ben
English: Basal cell carcinoma*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom*
English: In the pooled Combo 450 population, mostly mild asymptomatic blood CK elevation was reported in 27.0 % (74/274) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble det hovedsakelig rapportert om milde asymptomatiske tilfeller av økt CK i blod hos 27,0 % (74/274) av pasientene.
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0 % (11/274) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble lysfølsomhet observert hos 4,0 % (11/274) av pasientene.
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Norwegian Bokmål: Blødninger ble observert hos 17,9 % (49/274) av pasientene i den samlede Combo 450-populasjonen.
English: In patients treated with Combo 450, VTE occurred in 4.7 % (13/274) of patients, including 2.2 % (6/274) of patients who developed pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen som ble behandlet med Combo 450 forekom VTE hos 4,7 % (13/274) av pasientene, inkludert 2,2 % (6/274) som utviklet lungeembolisme.
English: The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3 % (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9 % (8/274) and haematochezia in 2.9 % (8/274) of patients.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte blødningshendelsene var hematuri hos 3,3 % (9/274) av pasientene, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hematochezi hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of binimetinib and encorafenib and at least monthly during the 6 first months of treatment, and then as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av behandling med binimetinib og enkorafenib, minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen og deretter som klinisk indisert.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date 19 May 2016)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
English: Effect of transporters on binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på binimetinib
English: • an herbal treatment for depression: St. John's wort
Norwegian Bokmål: • et urtepreparat til behandling av mild depresjon: johannesurt
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - noen typer av hudkreft, som hudpapillom og basalcellekarsinom - allergiske reaksjoner, som kan inkludere hevelser i ansiktet og pustevansker - endret smakssans - øyebetennelse (uveitt) - tarmbetennelse (kolitt) - rødhet, ru eller sprukken hud - betennelse i fettlaget under huden, symptomer inkluderer ømme knuter i huder - hudutslett med et flatt, misfarget område eller vabler som ligner på akne (akneiform dermatitt) - rødhet, flassing eller blemmer på hender eller føtter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hånd-og fot-syndrom) - nyresvikt - unormale nyrefunksjonsprøver (økt kreatinin) - unormale blodprøveresultater for leverfunksjon (alkalinfosfatase i blodet) - unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase, lipase) - økt hudsensitivitet for sollys
English: • Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Norwegian Bokmål: • Muskelproblemer: Mektovi kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib ikke anbefales hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), anbefales ikke administrering av binimetinib hos disse pasientene (se pkt.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Mektovi skal avsluttes.
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
English: Dermatologic evaluations should be performed prior to initiation of therapy with binimetinib in combination with encorafenib, every 2 months while on therapy and for up to 6 months following discontinuation of the combination.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib annenhver måned under behandlingen og i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
English: Nausea occurred in 41.6 % (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6 % (7/274) of patients.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) og grad 3 eller 4 ble observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5 x ULN og bilirubin i blodet > 2 x ULN)
English: In part 1, patients in the study were randomised to receive binimetinib 45 mg orally twice daily plus encorafenib 450 mg orally daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (hereafter referred to as Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Norwegian Bokmål: I del 1 ble pasientene i studien randomisert til å motta binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig og enkorafenib 450 mg peroralt daglig (Combo 450, n=192), enkorafenib 300 mg peroralt daglig (heretter kalt Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg peroralt to ganger daglig (heretter kalt Vem, n=191).
English: Venous thromboembolism
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolismef
English: Blood clots: Mektovi may cause blood clots (venous thromboembolism including pulmonary embolism); signs and symptoms can include:
Norwegian Bokmål: Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp (venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme).
English: Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of treatment resistance in BRAF V600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAF V600E-mutasjonspositive, humane melanomxenografter.
English: Binimetinib is to be given in combination with encorafenib.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal gis i kombinasjon med enkorafenib.
English: Mektovi contains lactose.
Norwegian Bokmål: Mektovi inneholder laktose.
English: In rats, lower gestational body weight gain and fetal body weights and a decreased number of ossified fetal sternebrae were noted.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert lavere vektøkning ved drektighet, lavere fostervekt samt redusert bendannelse av sternebrae hos foster.
English: There are limited efficacy data with the combination of binimetinib and encorafenib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede effektdata om binimetinib og enkorafenib i kombinasjon hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen (se pkt.