FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för Xarelto för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Enoxaparin påverkade inte farmakokinetiken för rivaroxaban.
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet relaterad till den farmakologiska verkningsmekanismen hos rivaroxaban (t.ex. blödningskomplikationer).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, ki je povezan s farmakološkim delovanjem rivaroksabana (npr. krvavitve).
Swedish: Den krossade Xarelto-tabletten kan också ges via magsond efter att man försäkrat sig om att sondens placering i magsäcken är korrekt.
Slovenian: Zdrobljeno tableto zdravila Xarelto se lahko daje tudi po želodčni sondi, ko je potrjeno, da je le-ta pravilno nameščena v želodcu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Rivaroxaban metaboliseras via CYP3A4, CYP2J2 och CYP-oberoende mekanismer.
Slovenian: Rivaroksaban se presnovi s CYP3A4, CYP2J2 in z mehanizmi, ki niso odvisni od CYP.
Swedish: 47 månader
Slovenian: 47 mesecev
Swedish: Inga kliniskt relevanta interetniska skillnader bland kaukasiska, afroamerikanska, latinamerikanska, japanska eller kinesiska patienter iakttogs beträffande farmakokinetiken och farmakodynamiken för rivaroxaban.
Slovenian: Razlike med etničnimi skupinami Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci niso opazili klinično pomembnih medetničnih razlik v farmakokinetiki in farmakodinamiki rivaroksabana.
Swedish: Tecken, symtom och svårighetsgrad (inkluderande dödlig utgång) varierar beroende på både lokalisering och graden eller omfattningen av blödningen och/eller anemin (se avsnitt 4.9 "Åtgärder vid blödning").
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) so odvisni od mesta, stopnje ali obsežnosti krvavitve in/ali anemije (glejte poglavje 4.9 Ukrepi pri krvavitvah).
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno srčno popuščanje, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodni ishemični napad.
Swedish: Behandlingslängden ska fastställas för varje enskild patient baserat på regelbundna utvärderingar med hänsyn tagen till risken för trombotiska händelser kontra blödningsrisk.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti za vsakega posameznega bolnika na podlagi rednih ocen tveganja za trombotične dogodke v primerjavi s tveganjem za krvavitve.
Swedish: * Alla blödningshändelser samlas in, rapporteras och bedöms i alla rivaroxabanstudier.
Slovenian: 0,15 na 100 bolnikovlet** * Zbrali, poročali in presojali so o vseh krvavitvah iz vseh študij z rivaroksabanom.
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion med föda iakttogs (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s hrano niso opazili (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I vissa fall, som konsekvens av anemi, har symtom på kardiell ischemi som bröstsmärta eller angina pectoris förekommit.
Slovenian: V nekaterih primerih so kot posledico anemije opazili simptome ishemije srca kot so bolečine v prsnem košu ali angina pektoris.
Swedish: Liksom för andra antikoagulantia bör patienter som tar Xarelto observeras noggrant med avseende på tecken på blödning.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih antikoagulantov, je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Xarelto, skrbno nadzorovati glede znakov krvavitve.
Swedish: Patienter som får behandling med Xarelto och acetylsalicylsyra eller med Xarelto och acetylsalicylsyra plus klopidogrel/tiklopidin bör endast få samtidig behandling med NSAID om nyttan överväger blödningsrisken.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xarelto in acetilsalicilno kislino ali z zdravilom Xarelto in acetilsalicilno kislino in klopidogrelom/tiklopidinom, smejo sočasno prejemati NSAID samo, če koristi pretehtajo možna tveganja za krvavitve.
Swedish: På grund av den ökade blödningsrisken ska försiktighet iakttas om patienter samtidigt behandlas med andra antikoagulantia (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za krvavitve je pri bolnikih, ki sočasno prejemajo druga antikoagulacijska zdravila, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Den krossade tabletten ska administreras i en liten mängd vatten via en magsond varefter sonden ska spolas med vatten.
Slovenian: Zdrobljeno tableto je treba dati z majhno količino vode po želodčni sondi in jo nato prebrizgati z vodo.
Swedish: Biverkningar såsom synkope (frekvens: mindre vanlig) och yrsel (frekvens: vanlig) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, kot sta sinkopa (pogostnost: občasno) in omotica (pogostnost: pogosto) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: a) analysgrupp för intent to treat, primära analyser b) jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg; Log-Rank p-värde KI: konfidensintervall; kum.risk: kumulativ incidensrisk (Kaplan-Meier-skattningar) efter 30 månader; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Slovenian: a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank kumulativno tveganje (ocena po metodi Kaplan-Meier) po 30 mesecih ISTH: Mednarodno združenje za trombozo in hemostazo - International Society on Thrombosis and Haemostasis
Swedish: Ett studieprogram efter godkännandet gällande säkerheten av rivaroxaban vid sekundärprevention av akuta koronarsyndrom (AKS) utanför kliniska prövningar, särskilt vad gäller incidens, svårighetsgrad, hantering och utfall av blödningar i hela populationen och särskilt hos patienter med ökad risk för blödning, bestående av följande återstående studier:
Slovenian: Postavtorizacijski program študij o varnosti rivaroksabana v sekundarni preventivi akutnega koronarnega sindroma (AKS), izven kliničnih preskušanj, predvsem glede pogostnosti, resnosti, ukrepov obvladovanja in izidov krvavitev v celotni populaciji in posebno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitve, vključuje še naslednje študije:
Swedish: Efter att minst 6 månaders behandling av DVT eller LE har avslutats
Slovenian: po zaključku vsaj 6-mesečnega zdravljenja GVT ali PE
Swedish: Var särskilt försiktig med Xarelto
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xarelto
Swedish: Den krossade tabletten ska administreras i en liten mängd vatten via en magsond varefter sonden ska spolas med vatten (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdrobljeno tableto je treba dati z majhno količino vode po želodčni sondi in jo nato prebrizgati z vodo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Administrering av Xarelto bör avbrytas om svår blödning uppstår (se avsnitt 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba prenehati, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavje 4.9).
Swedish: Behandlingens duration beror på patientens individuella risk för venös tromboembolism, vilket är beroende av typen av ortopedisk kirurgi.
Slovenian: Trajanje zaščite je odvisno od tveganja za VTE pri bolniku, kar je določeno z vrsto ortopedskega kirurškega posega.
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, risken för blödning och evidens för att rivaroxaban passerar placenta, är Xarelto kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zaradi možnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, tveganja za krvavitve in dokazov, da rivaroksaban prehaja skozi placento, je uporaba zdravila Xarelto med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: 6 785 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer inkluderades i studien för prevention av stroke och icke-centrala nervsystemet (CNS) systemisk embolism i klinisk praxis.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 6.785 bolnikov z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo prejemali za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije izven osrednjega živčevja (CNS) v klinični praksi.
Swedish: Kranskärlspatienterna uppvisade flerkärlssjukdom och/eller tidigare hjärtinfarkt.
Slovenian: Bolniki s KB so imeli večžilno KB in/ali predhodni miokardni infarkt.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovenian: Tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Swedish: 34,9% av patienterna behandlades med acetylsalicylsyra och 11,4% med antiarrytmika klass III inkluderande amiodaron.
Slovenian: 34,9 % bolnikov je prejemalo acetilsalicilno kislino in 11,4 % je bilo zdravljenih z antiaritmiki
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning.
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev.
Swedish: Dessa patienter hade även en minskad renal elimination av rivaroxaban, i likhet med patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo izločanje rivaroksabana skozi ledvice zmanjšano, podobno kot pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xarelto Ta inte Xarelto
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto Ne jemljite zdravila Xarelto
Swedish: Behandling med Xarelto kan initieras eller fortskrida hos patienter som kan behöva konvertering.
Slovenian: Zdravilo Xarelto se lahko uvede ali z zdravljenjem nadaljuje pri bolnikih, pri katerih je potrebna kardioverzija.
Swedish: På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Xarelto medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Xarelto spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Swedish: Xarelto har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Xarelto ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Andra läkemedel och Xarelto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xarelto
Swedish: - Blödning som leder till sjukhusinläggning (ej dödlig, ej i kritiskt organ, utan behov av reoperation)
Slovenian: - Krvavitev, zaradi katere je potrebna hospitalizacija (brez smrtnega izida, ne v kritični organ, ponovni kirurški poseg ni potreben)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet (enstaka dosering) fototoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och juvenil toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri posameznih odmerkih, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in juvenilne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Swedish: Användning av Xarelto rekommenderas inte hos dessa patienter.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xarelto se pri teh bolnikih ne priporoča.
Swedish: 31 månader
Slovenian: 31 mesecev
Swedish: COMMANDER HF-studien inkluderade 5022 patienter med hjärtsvikt och uttalad kranskärlssjukdom efter inläggning på sjukhus för dekompenserad hjärtsvikt.
Slovenian: V študijo COMMANDER HF je bilo vključenih 5.022 bolnikov s srčnim popuščanjem in pomembno koronarno boleznijo (KB), ki so bili hospitalizirani zaradi dekompenzacije srčnega popuščanja.
Swedish: Protaminsulfat och K-vitamin förväntas inte påverka antikoagulationsaktiviteten hos rivaroxaban.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi protaminijev sulfat in vitamin K vplivala na antikoagulacijski učinek rivaroksabana.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var känsligare för rivaroxaban vilket resulterade i ett brantare PK/PD-förhållande mellan koncentration och PT.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter so bolj občutljivi na rivaroksaban, kar je razvidno iz razmerja PK/PD med koncentracijo in PČ.
Swedish: Andra samtidigt pågående behandlingar
Slovenian: Druga sočasno uporabljena zdravila
Swedish: NSAID/trombocytaggregationshämmare
Slovenian: NSAID/zaviralci agregacije trombocitov
Swedish: Aktiva substanser som kraftigt hämmar endast en av elimineringsvägarna för rivaroxaban, antingen CYP3A4 eller P-gp, förväntas kunna öka plasmakoncentrationen av rivaroxaban i mindre utsträckning.
Slovenian: Učinkovine, ki močno zavrejo samo eno od poti izločanja rivaroksabana, bodisi CYP3A4 bodisi P-gp, lahko v manjši meri povečajo koncentracijo rivaroksabana v plazmi.
Swedish: Placebo N=3 096
Slovenian: placebo n = 3.096 n (%)
Swedish: Ta tabletten varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.
Slovenian: Vsak dan zaužijte po eno tableto, dokler vam zdravnik ne bo svetoval, da zdravilo prenehate jemati.
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön sol som symbol måne som symbol
Slovenian: Ned simbol sonca simbol lune
Swedish: (PP/Aluminiumfolieblister)
Slovenian: (pretisni omot iz PP/aluminija)
Swedish: Administrering av rivaroxaban distalt om magsäcken bör således undvikas eftersom det kan leda till nesatt absorption och tillhörande rivaroxabanexponering.
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
Swedish: Embryo-fetal toxicitet (post-implantal förlust, fördröjd/progressiv benbildning, multipla svagt färgade hepatiska fläckar) och en ökad förekomst av vanliga missbildningar och placentala förändringar har observerats vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Slovenian: Embriofetalna toksičnost (poimplantacijska izguba, zaostala/progresivna osifikacija, multiple svetlejše lise na površini jeter) in povečana incidenca občasnih malformacij kot tudi spremembe placente so opažali pri klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.
Swedish: Efter minst 6 månader: 10 mg eller 20 mg
Slovenian: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
Swedish: Effekten drevs av en minskning av kardiovaskulär död och hjärtinfarkt, och observerades tidigt med konstant behandlingseffekt över hela behandlingsperioden (se tabell 4 och figur 1).
Slovenian: Učinek se je pojavil kmalu in je bil konstanten v celotnem obdobju zdravljenja (glejte preglednico 4 in sliko 1).
Swedish: Xarelto, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xarelto, ki se jemlje sočasno samo z acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom ali tiklopidinom, je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s povišanimi vrednostmi srčnih biokemičnih označevalcev (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Swedish: Patienter med perifer kärlsjukdom hade tidigare genomgått interventioner som bypass-kirurgi eller perkutan transluminal angioplastik eller amputation av fot/extremitet på grund av arteriell kärlsjukdom eller cladiocatio intermittents med ankel-armindex < 0,90 och/eller signifikant perifer artärstenos eller tidigare karotisrevaskularisering eller asymtomatisk karotisstenos ≥ 50 %.
Slovenian: Bolniki s PAB so imeli predhodno posege, kot je obvodna operacija ali perkutana transluminalna angioplastika ali amputacija okončine ali stopala zaradi arterijske vaskularne bolezni ali intermitentne klavdikacije z gleženjskim indeksom < 0,90 in/ali pomembne stenoze periferne arterije ali predhodne karotidne revaskularizacije ali asimptomatske stenoze karotidne arterije ≥ 50 %.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig hjärtsvikt var behandlingseffekten för denna undergrupp i COMPASSstudien jämförbar med hela studiepopulationen (see avsnitt Kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim in zmernim srčnim popuščanjem so bili učinki zdravljenja v podskupini študije COMPASS podobni učinkom v celotni preizkušani populaciji (glejte poglavje KB/PAB).
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom Patienter med kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom som tidigare haft en hemorragisk eller lakunär stroke, eller en ischemisk, icke lakunär stroke under den senaste månaden, har inte studerats (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Bolnikov s KB/PAB, ki so predhodno doživeli hemoragično ali lakunarno možgansko kap ali ishemično nelakunarno možgansko kap v zadnjem mesecu, niso preučevali (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Figur 1: Tid till första primära effektmått (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke)
Slovenian: Slika 1: Čas do prvega pojava primarnega končnega izida (kardiovaskularna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap)
Swedish: - om du har en hjärtklaffsprotes - om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Slovenian: - če imate umetno srčno zaklopko - če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema,
Swedish: Xarelto minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och minskar risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
Slovenian: Zdravilo Xarelto pri odraslih zmanjša tveganje za ponovni srčni infarkt ali zmanjša tveganje za smrt zaradi bolezni, povezane s srcem ali krvnimi žilami.
Swedish: 5,9 % av patienter
Slovenian: 5,9 % bolnikov
Swedish: Vid byte av medicinering av patienter från vitamin K-antagonisten warfarin (INR 2,0 - 3,0) till rivaroxaban (20 mg) eller från rivaroxaban (20 mg) till warfarin (INR 2,0 - 3,0) ökade protrombintiden/INR (Neoplastin) mer än additivt (INR-värden upp till 12 kan ses hos enskilda individer), medan effekten på aPTT, hämning av faktor Xa-aktivitet och endogen trombinpotential var additiva.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov z varfarina, antagonista vitamina K, (INR 2,0 do 3,0) na rivaroksaban (20 mg) ali z rivaroksabana (20 mg) na varfarin (INR 2,0 do 3,0) je bilo podaljšanje protrombinskega časa/INR (Neoplastin) več kot aditivno (pri posameznikih je mogoče opaziti vrednosti INR do 12), medtem ko so bili učinki na aPTČ, zaviranje aktivnosti faktorja Xa in endogeni potencial trombina aditivni.
Swedish: Tabell 3: Alla biverkningar som rapporterats i samband med behandling i fas III-studier eller efter godkännandet för försäljning*
Slovenian: Preglednica 3: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v kliničnih preskušanjih III. faze ali v obdobju trženja zdravila*
Swedish: Klinisk uppföljning i enlighet med praxis för antikoagulantiabehandling rekommenderas under hela behandlingsperioden.
Slovenian: Ves čas zdravljenja se priporoča klinično spremljanje v skladu s smernicami vodenja antikoagulacijskega zdravljenja.
Swedish: CYP3A4 och P-gp-hämmare
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in P-gp
Swedish: * Nominellt signifikant
Slovenian: * nominalno statistično značilno
Swedish: Risken för blödningar kan vara förhöjd hos vissa patientgrupper, t.ex. patienter med okontrollerad, allvarlig arteriell hypertoni och/eller med samtidig behandling som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.4 "Blödningsrisk").
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje v določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z nenadzorovano hudo arterijsko hipertenzijo in/ali sočasnim zdravljenjem, ki vpliva na hemostazo (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, DRESS- syndrom
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, sindrom
Swedish: Behandlingens längd var 3, 6 eller 12 månader och avgjordes av prövaren.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Swedish: Denna upptrappningsförpackning är endast avsedd för de första fyra veckornas behandling.
Slovenian: To začetno pakiranje je samo za prve 4 tedne zdravljenja.
Swedish: Storbritannien, Tyskland, Nederländerna och
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Swedish: Hos patienter med en akut trombotisk händelse eller genomgången kärlprocedur och behov av dubbel trombocytaggregationshämmande behandling, ska fortsatt behandling med Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen utvärderas beroende på typen av händelse eller procedur och trombocytaggregationshämmande behandling.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim trombotičnim dogodkom ali posegom na žilah, pri katerih je potrebno dvojno antiagregacijsko zdravljenje je treba nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan oceniti glede na vrsto dogodka ali posega in režima odmerjanja antitrombotikov.
Swedish: 10 225 5 mg respektive
Slovenian: 10.225 5 mg oz. 10 mg,
Swedish: Detta kan omfatta pågående eller nyliga ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyliga hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen genomgången intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Slovenian: To lahko vključuje aktivno ali nedavno razjedo v prebavilih, prisotne maligne neoplazme z visokim tveganjem za krvavitve, nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenici ali očeh, nedavno intrakranialno krvavitev, prisotnost varic požiralnika ali sum nanje, arteriovenske nepravilnosti, žilne anevrizme ali velike intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti.
Swedish: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Slovenian: 349 [189-362] dni
Swedish: Upptrappningsförpackningen av Xarelto för de fyra första veckorna är avsedd för patienter som kommer att gå över från 15 mg två gånger dagligen till 20 mg en gång dagligen från dag 22 och framåt (se avsnitt 6.5).
Slovenian: 4-tedensko začetno pakiranje zdravila Xarelto je namenjeno bolnikom, ki bodo od 22. dne dalje prešli z odmerjanja 15 mg dvakrat na dan na odmerjanje 20 mg enkrat na dan (glejte poglavje 6.5).
Swedish: Den sista tredjedelen av tillförd dos utsöndras direkt via njurarna som oförändrad aktiv substans i urinen, huvudsakligen genom aktiv renal sekretion.
Slovenian: Ena tretjina uporabljenega odmerka se kot nespremenjena učinkovina izloči v seču, v glavnem z aktivno ledvično sekrecijo.
Swedish: Incidens (100 patient-år)
Slovenian: pojavnost dogodkov (100 bolnikov-let)
Swedish: I Einstein DVT studerades 3 449 patienter med akut DVT vid behandling av DVT och förebyggande av återkommande DVT och LE (patienter med symtomatisk LE exkluderades från studien).
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein DVT so preučevali 3.449 bolnikov z akutno GVT pri zdravljenju GVT in preprečevanju ponovne GVT in PE (bolniki, ki so imeli simptomatsko PE, so bili izključeni iz tega preskušanja).
Swedish: 168 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet 196 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: Figur 2: Tid till första primära effektmått (stroke, hjärtinfarkt, kardiovaskulär död) i COMPASS
Slovenian: Slika 2: Čas do prvega pojava primarnega končnega izida (možganska kap, miokardni infarkt ali kardiovaskularna smrt) v kliničnem preskušanju COMPASS
Swedish: 18 244 5 mg vid samtidig administrering med acetylsalicylsyra eller enbart 10 mg
Slovenian: 18.244 5 mg sočasno z acetilsalicilno kislino ali samo 10 mg