FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijo je vključenih skupno 1 094 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA, s čimer po podatkih iz 6. vmesnega poročila študije, ki še poteka, predstavljajo 5,5 % celotne proučevane populacije.
Romanian: Un total de 1 094 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA au fost înrolate în studiu, reprezentând 5,5% din populaţia totală din studiu, pe baza celui de-al 6-lea Raport intermediar al acestui studiu în desfăşurare.
Slovenian: Ocena temelji na izračunu, da je bilo zdravilu izpostavljenih 75 417 345 žensk-let in da so z vsega sveta poročali o 789 venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih.
Romanian: Estimarea se bazează pe expunerea calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 789 de raportări ale evenimentelor embolice şi trombotice venoase la nivel mondial.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je sistematično pregledal znanstveno literaturo (presečni datum: 14. februar 2013) o kliničnih študijah v zvezi s srčno-žilnimi boleznimi in CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v podatkovnih zbirkah MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File in BIOSIS Previews.
Romanian: DAPP a efectuat o revizuire sistematică a literaturii ştiinţifice (data limită: 14 februarie 2013) din rapoartele preliminare ale MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File şi BIOSIS cu privire la studiile clinice care se ocupă de bolile cardiovasculare şi CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Trombembolični dogodki so že znani redki neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo estrogen in progestogen, vključno s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt cunoscute, constând în reacţii adverse rare la medicament asociate cu utilizarea preparatelor care conţin estrogen-progesteron, inclusiv CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: V skupno 52 (5,4 %) od 968 zabeleženih primerov so poročali o enem ali več arterijskih trombemboličnih dogodkih, povezanih z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Un număr total de 52 (5,4%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe incidente de TEA în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Študije so pokazale znatne razlike v relativnem tveganju v primerjavi z neuporabo ali uporabo drugih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev ter v absolutnem tveganju za VTE.
Romanian: Studiile demonstrează o variabilitate considerabilă a riscului relativ la utilizatoare, comparativ cu riscul la femeile care nu au utilizat CPA/EE sau alte COC, şi o variabilitate absolută pentru TEV.
Slovenian: O telesni masi in višini so poročali pri 258 (26,7 %) od 968 bolnic.
Romanian: Pentru 258 (26,7%) din 968 de paciente, au fost raportate greutatea şi înălţimea.
Slovenian: Na splošno ni na voljo nobenega trdnega dokaza, da je tveganje za VTE pri CPA/EE (2 mg/0,035 mg) večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, vključno tistih, ki vsebujejo levonogestrel.
Romanian: În general, nu există nicio dovadă clară a unui risc de TEV mai ridicat asociat cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) în comparaţie cu COC, inclusiv cu medicamentele care conţin levonorgestrel.
Slovenian: • PRAC je prav tako upošteval razpoložljive podatke v zvezi s hormonskim kontracepcijskim učinkom zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg);
Romanian: • PRAC a luat notă, de asemenea, de datele disponibile privind efectul contraceptiv hormonal al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: V teh študijah proučujejo varnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) oziroma Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka).
Romanian: Aceste studii investighează siguranţa medicamentelor contraceptive orale combinate YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol) şi, respectiv, Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei).
Slovenian: V 892 (92,1 %) od 968 primerov so poročali o TED, povezanimi z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), brez smrtnega izida, od tega je bilo 760 zdravniško potrjenih primerov.
Romanian: 892 (92,1%) dintre 968 cazuri au raportat TE non-letale în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dintre care 760 au fost confirmate medical.
Slovenian: O arterijskih trombotičnih in trombemboličnih boleznih pri uporabi CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ali samega ciproteron acetata je na voljo malo podatkov.
Romanian: Există doar date limitate privind bolile trombotice şi tromboembolice arteriale asociate cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau numai cu acetatul de ciproteronă.
Slovenian: V okviru RMP je treba predložiti tudi protokol študije uporabe zdravila, s katero bi bolje razjasnili prakse pri predpisovanju teh zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo ta zdravila, in opredelili glavne razloge za predpisovanje.
Romanian: De asemenea, ca parte a PMR trebuie depus protocolul unui studiu privind utilizarea unui medicament, pentru a caracteriza mai bine practicile de prescriere a medicamentelor în perioada de utilizare clinică tipică în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
Slovenian: • PRAC je preučil vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature, izkušnje po začetku trženja v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ter tudi vloge zainteresiranih strani, zlasti v zvezi s tveganjem za trombembolične dogodke;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), precum şi din prezentările părţilor interesate, în special în ceea ce priveşte riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Slovenian: PRAC je preučil vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature, izkušnje v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), v obdobju trženja ter tudi dokumentacijo, ki so jo predložile zainteresirane strani, zlasti v zvezi s trombemboličnimi dogodki.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), precum şi din prezentările părţilor interesate cu privire la evenimentele tromboembolice.
Slovenian: Pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki je indicirana za zdravljenje bolezni, povezanih z androgeni, na primer aken, obstaja večja verjetnost za prekinitev in ponoven začetek zdravljenja, saj je na nalepki navedeno, da se lahko zdravljenje z zdravilom prekine, ko se simptomi izboljšajo, in ponovno začne, če se ti ponovno pojavijo.
Romanian: Întreruperea şi reluarea tratamentului pot fi mai frecvente în cazul administrării CPA/EE (2 mg/0,035 mg), care se indică în tratamentul bolilor care depind de androgenicitate, cum ar fi acneea, şi pentru care eticheta produsului sugerează că medicaţia poate fi întreruptă după ameliorarea simptomelor şi poate fi reluată în cazul recurenţei simptomelor.
Slovenian: Ocena temelji na izračunu, da je bilo po vsem svetu zdravilu izpostavljenih 75 417 345 žensk-let in da so z vsega sveta poročali o 968 primerih TED.
Romanian: Estimarea se bazează pe expunerea globală calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 968 de raportări ale TE primite la nivel mondial.
Slovenian: V tej študiji se je skoraj 67 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA, po pogovoru z zdravstvenim delavcem spomnilo, da so posamezen recept prejele za akne in/ali PCOS, kar kaže na to, da so bile med posvetom obravnavane težave s kožo, ki so bile navedene kot glavni razlog za predpis recepta za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: În cadrul acestui studiu, aproape 67% dintre femeile cărora li s-au prescris preparate care conţin CPA şi-au amintit în urma discuţiei cu profesioniştii lor din domeniul sănătăţii că prescripţia lor medicală individuală a fost eliberată pentru tratarea acneei şi/sau SOPC, indicând că afecţiunea de piele a fost discutată în timpul consilierii şi a fost menţionată ca fiind principalul motiv în prescrierea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), dokazano povečujejo tveganje za trombembolične dogodke (TED).
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) cresc riscul de evenimente tromboembolice (TE).
Slovenian: V študijah (INAS-OC in INAS-SCORE) proučujejo varnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) oziroma Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka).
Romanian: Aceste studii (INAS-OC şi INAS-SCORE) investighează siguranţa medicamentelor contraceptive orale combinate YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol) şi, respectiv, Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei).
Slovenian: Primeri s smrtnim izidom
Romanian: Cazuri letale
Slovenian: V študijah so pridobili nekaj informacij v zvezi z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za namene kontracepcije.
Romanian: Aceste studii furnizează unele informaţii privind utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ca medicament contraceptiv.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami, se nanaša zlasti na predpisovanje CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za namene kontracepcije pri bolnicah, ki ne potrebujejo zdravljenja aken.
Romanian: În principal, utilizarea în afara indicaţiei principale echivalează cu prescrierea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ca medicament contraceptiv la paciente la care nu este necesar tratamentul acneei.
Slovenian: V študiji INAS-OC so pri skupno 1 672 sodelujočih uporabnicah sredstev z vsebnostjo CPA, ki predstavljajo 7,5 % celotne proučevane populacije, zabeležili 28,1 % primerov uporabe za kontracepcijo.
Romanian: În cadrul studiului INAS-OC, o utilizare de 28,1% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 672 de utilizatoare înrolate în studiu, care au luat preparate ce conţin CPA, reprezentând 7,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase
Slovenian: Podatki iz teh dveh študij kažejo, da so tudi v primerih, ko je bila glavni razlog za posvet z zdravnikom skoraj zagotovo kontracepcija, bolnice lahko 63 % receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) povezale z aknami in/ali drugimi hiperandrogenimi stanji.
Romanian: Datele obţinute din aceste două studii indică faptul că, chiar şi atunci când motivul principal al consultaţiei este aproape sigur contracepţia, 63% dintre prescripţiile medicale eliberate pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ar putea fi legate de tratarea acneei şi/sau a altor afecţiuni de hiperandrogenicitate chiar de către paciente.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), pri zdravljenju zmernih do hudih oblik aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodnem obdobju še naprej pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă, se menţine favorabil, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, a altor modificări aduse în informaţiile privind produsul, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: V skupno 789 (81,5 %) od 968 zabeleženih primerov so poročali o enem ali več venskih trombemboličnih dogodkih, povezanih z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Un număr total de 789 (81,5%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe TEV în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: PRAC je zahteval tudi, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži izobraževalno gradivo o tveganju za VTE in ATE za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in gradivo za ozaveščanje bolnic o simptomih VTE in ATE.
Romanian: În sfârşit, PRAC a solicitat depunerea materialelor educaţionale pentru medicii prescriptori cu privire la riscul de apariţie a TEV şi TEA, precum şi pentru paciente, în scopul conştientizării simptomelor asociate cu TEV şi TEA, în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor.
Slovenian: V študiji INAS-SCORE so pri skupno 1 094 uporabnicah sredstev z vsebnostjo CPA, ki predstavljajo 5,5 % celotne proučevane populacije, zabeležili 20,2 % primerov uporabe za kontracepcijo.
Romanian: În studiul INAS-SCORE, o utilizare de 20,2% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 094 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA, ceea ce reprezintă 5,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil, da podatki iz teh dveh študij kažejo, da so tudi v primerih, ko je bila glavni razlog za posvet z zdravnikom skoraj zagotovo kontracepcija, bolnice lahko 63 % receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) povezale z aknami in/ali drugimi hiperandrogenimi stanji.
Romanian: DAPP a comentat că datele din aceste două studii arată că, chiar şi în situaţia în care motivul principal al consultaţiei este aproape sigur contracepţia, 63% dintre prescripţiile medicale eliberate pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ar putea fi considerate chiar de paciente că ar avea legătură cu acneea şi/sau cu alte afecţiuni hiperandrogenice.
Slovenian: PRAC je zahteval izvedbo študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS) za oceno učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Romanian: În plus, PRAC a solicitat să se efectueze în viitor un studiu de siguranţă ulterior autorizării, în care să fie evaluată eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA/EE, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov (polycystic ovary syndrome - PCOS).
Romanian: În acest studiu, circa 60% dintre femeile cărora li s-a prescris un preparat care conţine CPA/EE au raportat în chestionarul iniţial în mod special că prescripţia lor medicală pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se datora acneei şi/sau sindromului ovarelor polichistice (SOPC).
Slovenian: n = skupno 67) in zdravniško nepotrjenih (61,7 %, n = skupno 108)) trombotičnih/trombemboličnih dogodkih (TED) vseh vrst (arterijski, venski ali neopredeljeni), ki so se pri ženskah pojavili v povezavi s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Un număr total de 175 de cazuri [toate fiind grave, confirmate medical (38,3%, n=67 în total) şi neconfirmate medical (61,7%, n=108 în total)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice (TE), indiferent de natura acestora (arterială, venoasă sau nespecificată), care au apărut la paciente în asociere cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), au fost primite de DAPP din surse de la nivel mondial, în plus, pe lângă cele 968 de cazuri de TE prezentate în analiza principală.
Slovenian: V primerjalnih krakih teh študij uporabljajo hormonska sredstva, ki vsebujejo CPA/EE.
Romanian: Preparatele hormonale care conţin CPA/EE au făcut parte din braţele comparatoare analizate în aceste studii.
Slovenian: Poleg tega zavira sintezo androgenov z negativnim povratnim učinkom na os hipotalamus - hipofizajajčniki.Zdravilo je bilo leta 1985 najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v ostalih državah EU.
Romanian: Produsul a fost autorizat pentru prima dată în Germania, în anul 1985, după care a urmat restul ţărilor din Uniunea Europeană.
Slovenian: V kasnejših študijah (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004) - v drugi so obravnavali vprašanje sočasnih dejavnikov - so ugotovili, da absolutno tveganje za VTE med ženskami, ki jemljejo CPA/EE, ni znatno večje kot pri ženskah, ki jemljejo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva.
Romanian: 2004), ultimul luând în discuţie aspectul confundării, au concluzionat că riscul absolut de TEV printre femeile cărora li s-a administrat CPA/EE nu este semnificativ mai mare decât riscul la femeile care au luat COC.
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov.
Romanian: În acest studiu, aproximativ 60% dintre femeile cărora li s-a prescris în mod special un preparat care conţine CPA au raportat în chestionarul iniţial că prescripţia medicală pe care au primit-o pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s-a datorat acneei şi/sau SOPC.
Slovenian: PRAC je menil, da so koristi zdravil, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), še naprej večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju zmernih do hudih oblik aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodnem obdobju.
Romanian: PRAC consideră că beneficiile medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
Slovenian: 29. avgusta 2014
Romanian: 29 august 2014
Slovenian: V roku 3 mesecev po odločbi ES
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Romanian: Prezentare schematică a materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja in bo opozarjalo na tveganja in simptome, povezane s trombembolijo (npr. kontrolni seznam, ki se bo uporabljal na nacionalni ravni).
Romanian: Acesta va fi inclus în planul de management al riscurilor, pentru a evidenţia riscurile şi atenţionările privind tromboembolismul (de exemplu, o listă de verificare, care va fi implementată la nivel naţional).
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă, după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către DAPP:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripţiei medicale.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte elementele fundamentale [inclusiv prezentarea studiului privind utilizarea unui medicament (DUS), a studiului de siguranţă ulterior autorizării (PASS) şi a materialelor educaţionale] ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnice.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze materialul educaţional pentru medicii prescriptori şi pentru pacienţi.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Romanian: DAPP trebuie să prezinte următorul RPAS până la data de:
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Romanian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
Romanian: Marea Britanie Bayer plc Bayer House
Slovenian: 5. em.
Romanian: E ép. 5. em.
Slovenian: B-1831 Machelen Belgium
Romanian: 1831 Machelen Belgium
Slovenian: Velika Britanija Generics (UK) Limited Station Close
Romanian: Marea Britanie Generics (UK) Limited Station Close
Slovenian: Velika Britanija Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Romanian: Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Slovenian: Velika Britanija Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Romanian: Marea Britanie Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Slovenian: Velika Britanija Strandhaven Limited 600 High Road
Romanian: Marea Britanie Strandhaven Limited 600 High Road
Slovenian: Velika Britanija Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Romanian: Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Slovenian: Velika Britanija Chatfield Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Slovenian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Romanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Slovenian: BAYER HISPANIA, S.L.
Romanian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovenian: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Romanian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Slovenian: Jan Emiel Mommaertslaan
Romanian: Bayer N.V. Jan Emiel Mommaertslaan
Slovenian: Velika Britanija Stragen UK Limited Castle Court 41
Romanian: Marea Britanie Stragen UK Limited Castle Court 41
Slovenian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Romanian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Slovenian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Romanian: Na Pankráci 332/14
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: SymPhar Sp. z o.o.
Romanian: SymPhar Sp.
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Romanian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Slovenian: Heaton k.s.
Romanian: Republica Cehă Heaton k.s.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Romanian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
Romanian: 25 iulie 2013 EMA/318380/2013
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Informacije za bolnike
Romanian: Informaţii pentru paciente
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul web al agenţiei.