FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
English: No. of deaths (%)
French: Nombre de décès (%)
English: Other clinically significant adverse events which were observed more frequently in the atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin arm were epistaxis, haemoptysis, cerebrovascular accident, including fatal events.
French: Les autres effets indésirables cliniquement significatifs qui ont été observés plus fréquemment dans le bras atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine étaient les suivants : épistaxis, hémoptysie, accident vasculaire cérébral, dont des événements d'évolution fatale.
English: Hyperthyroidism:
French: Hyperthyroïdie :
English: Common hypokalaemia, hyponatraemia, hyperglycaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia
French: Fréquent hypokaliémie, hyponatrémie, hyperglycémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie
English: Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables survenant chez les patients traités par l'atezolizumab Atezolizumab en monothérapie
English: There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
French: Il n'y avait pas de preuve d'efficacité chez les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques à l'inclusion, bien que le nombre de patients traités soit petit ; la médiane de PFS était de 2,2 mois dans le bras atezolizumab plus nab-paclitaxel (n = 15) contre 5,6 mois dans le bras placebo plus nab-paclitaxel (n = 11) (HR de 1,40 ; IC à 95 % [0,57 ; 3,44]).
English: m Includes reports of Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy.
French: m Inclut des cas rapportés de syndrome de Guillain-Barré et de polyneuropathie démyélinisante.
English: Sverige Roche AB
French: Roche AB
English: Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
French: Inclut des cas rapportés de douleur oropharyngée, d'inconfort oropharyngé, d'irritation de la gorge.
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
French: Des cas de syndrome myasthénique/myasthénie ou de syndrome de Guillain-Barré, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant l'atezolizumab.
English: The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère sur la pharmacocinétique d'atezolizumab n'est pas connu.
English: 1-year OS rate (%)
French: Taux d'OS à 1 an (%)
English: The rate of complete response per IRF-RECIST v1.1 in the all comer population was 6.1% (95% CI: 3.7, 9.4).
French: Le taux de réponse complète par le CRI suivant les critères RECIST v1.1 dans la population globale était de 6,1 % (IC à 95 % : [3,7 ; 9,4]).
English: A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11.
French: Au total, 403 patients ont été inclus et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 11.
English: Patients had a median survival follow up time of 18.6 months and showed improved OS and PFS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin as compared to the control.
French: Les patients avaient une durée médiane de suivi de la survie de 18,6 mois et présentaient une amélioration de l'OS et de la PFS avec l'atezolizumab en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, comparé au bras contrôle.
English: Gastrointestinal disorders Very common nausea, vomiting, diarrhoear nausea, diarrhoear, constipation, vomiting
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent nausées, vomissements, diarrhéesr nausées, diarrhéesr, constipation, vomissements
English: The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
French: Le comité de surveillance indépendant n'a pas recommandé de changement du traitement pour les patients qui avaient déjà été randomisés et qui recevaient le traitement dans le bras en monothérapie.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway in murine pregnancy models can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré que l'inhibition de la voie PD-L1/PD-1 dans des modèles murins de gestation peut entraîner un rejet d'origine immunologique du fœtus en développement conduisant à une mort fœtale (voir rubrique 5.3).
English: Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
French: La randomisation a été stratifiée selon le sexe, la présence de métastases hépatiques et le statut d'expression de PD-L1 sur les TC et les IC.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
French: Cependant, les corticoïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'initiation d'un traitement par l'atezolizumab pour traiter des effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.4).
English: • The other ingredients are L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 and water for injections.
French: · Les autres composants sont : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
French: La cohorte 1 incluait 45 patients (38 %) avec un indice de performance ECOG de 0, 50 patients (42 %) avec un indice de performance ECOG de 1 et 24 patients (20 %) avec un indice de performance ECOG de 2, 35 patients (29 %) sans facteur de risque de Bajorin (indice de performance ECOG ≥ 2 et métastase viscérale), 66 patients (56 %) avec un facteur de risque de Bajorin et 18 patients (15 %) avec deux facteurs de risque de Bajorin, 84 patients (71 %) avec une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min) et 25 patients (21 %) avec des métastases hépatiques.
English: What Tecentriq looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Tecentriq et contenu de l'emballage extérieur
English: EU/1/17/1220/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/002
English: The safety of atezolizumab as monotherapy is based on pooled data in 3,178 patients across multiple tumour types.
French: La sécurité d'atezolizumab en monothérapie est basée sur les données groupées de 3178 patients atteints de différents types de tumeurs.
English: Patients with event (%) Median (months) (95% CI)
French: Patients avec événement (%) Médiane (mois) (IC à 95 %)
English: The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'atezolizumab administré à 840 mg toutes les deux semaines et d'atezolizumab administré à 1200 mg toutes les trois semaines étaient comparables.
English: 472 patients described atezolizumab pharmacokinetics for the dose range: 1 to 20 mg/kg with a linear two-compartment disposition model with first-order elimination.
French: Une analyse de population incluant 472 patients a décrit la pharmacocinétique d'atezolizumab pour l'intervalle de dose de 1 à 20 mg/kg avec un modèle d'élimination bi-compartimental linéaire avec élimination de premier ordre.
English: An analysis was also performed with a median duration of survival follow-up of 21.1 months for
French: Une analyse a également été réalisée avec une durée médiane de suivi de la survie de 21,1 mois pour la cohorte 2.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de poursuivre les investigations sur l'efficacité d'atezolizumab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'OS finaux de l'étude IMvigor210.
English: PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
French: Expression de PD-L1 ≥ 1 % sur IC*
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'inhibition de la voie PD-L1/PD1 peut entraîner un rejet du fœtus d'origine immunologique, entraînant la mort de celui-ci.
English: PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
French: Expression de PD-L1 ≥ 5 % sur IC*
English: p-value OS interim analysis*
French: Valeur de p Analyse intermédiaire de l'OS*
English: l Includes reports of neuropathy peripheral, autoimmune neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, herpes zoster, peripheral motor neuropathy, neuralgic amyotrophy, peripheral sensorimotor neuropathy, toxic neuropathy, axonal neuropathy, lumbosacral plexopathy, neuropathic arthropathy, peripheral nerve infection.
French: l Inclut des cas rapportés de neuropathie périphérique, de neuropathie auto-immune, de neuropathie sensitive périphérique, de polyneuropathie, de zona, de neuropathie motrice périphérique, d'amyotrophie névralgique, de neuropathie sensitivo motrice périphérique, de neuropathie toxique, de neuropathie axonale, de plexopathie lombo-sacrée, d'arthropathie neuropathique, d'infection des nerfs périphériques.
English: EU/1/17/1220/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/001
English: Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
French: Augmentation des taux sériques d'amylase ou de lipase de grade 3 ou 4 (> 2 x LSN) ou pancréatite de grade 2 ou 3
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'atezolizumab et pendant 5 mois après l'arrêt du traitement.
English: Fifty-nine percent of patients in the nab-paclitaxel and carboplatin arm received any cancer immunotherapy after disease progression, which includes atezolizumab as crossover treatment (41% of all patients), compared to 7.3% of patients in the atezolizumab, nab paclitaxel and carboplatin arm.
French: 59 % des patients du bras nab-paclitaxel et carboplatine ont reçu une immunothérapie anticancéreuse après progression de la maladie, ce qui inclut l'atezolizumab en traitement de substitution (41 % de tous les patients), comparé à 7,3 % des patients du bras atezolizumab, nab-paclitaxel et carboplatine.
English: At the time of the interim OS analysis, patients had a median follow-up of 19.7 months.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de l'OS, les patients avaient une durée médiane de suivi de 19,7 mois.
English: Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusionf Affections endocriniennes Très fréquent hypothyroïdieg
English: A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
French: Au total, 1202 patients ont été inclus et randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 5.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
French: Excipients : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
English: Includes reports of cytokine release syndrome, hypersensitivity, anaphylaxis.
French: Inclut des cas rapportés de syndrome de relargage des cytokines, d'hypersensibilité, d'anaphylaxie.
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 12 and 13.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont présentées en figures 12 et 13.
English: What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
French: Qu'est-ce que Tecentriq et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq Comment Tecentriq vous est administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Clinically relevant IRF-assessed ORRs per RECIST v1.1 were shown; however, when compared to a pre-specified historical control response rate of 10%, statistical significance was not reached for the primary endpoint.
French: Des ORR cliniquement pertinents, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1, ont été observés ; toutefois, pour le critère principal, il n'y avait pas de différence statistiquement significative lorsque ces taux ont été comparés à un taux de réponse préspécifié de 10 % du comparateur historique.
English: Each mL contains 60 mg of atezolizumab.
French: Chaque mL contient 60 mg d'atezolizumab.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of atezolizumab, including immunerelated pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, neuropathies, meningoencephalitis, pancreatitis, and infusion related reactions, and how to manage them.
French: Le programme éducationnel a pour objectif d'améliorer la connaissance et de donner des informations concernant les signes et symptômes de certains risques importants identifiés d'atezolizumab et sur la manière de les prendre en charge, ces risques incluant les effets indésirables d'origine immunologique tels que pneumopathie inflammatoire, hépatite, colite, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hypophysite, diabète de type 1, neuropathies, méningoencéphalite et pancréatite, ainsi que les réactions liées à la perfusion.
English: There were 310 patients treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit.
French: Il y a eu 310 patients traités par l'atezolizumab 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à perte du bénéfice clinique.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.
English: Nervous system disorders Very Common peripheral neuropathyl , dizziness, headache
French: Affections du système nerveux Très fréquent neuropathie périphériquel, vertige, maux de tête
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 10.
French: Les principaux résultats de l'analyse primaire de cette étude avec un suivi médian de la survie de 21 mois sont résumés dans le tableau 10.
English: For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
French: Pour la description des études avec Tecentriq administré toutes les 3 semaines à la dose de 1200 mg, veuillez-vous référer au RCP de Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion.
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
French: Les principaux résultats de l'analyse primaire de cette étude avec un suivi médian de la survie de 21 mois sont résumés dans le tableau 5.
English: Atezolizumab was administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b
French: L'atezolizumab est administré jusqu'à perte du bénéfice clinique évaluée par l'investigateur b
English: ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
French: ǂ Stratifié selon la chimiothérapie (vinflunine vs taxane), le statut IC (< 5 % vs ≥ 5 %), le nombre de facteurs de risque pronostiques (0 vs 1-3) et les métastases hépatiques (oui vs non).
English: u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
French: Inclut des cas rapportés de pancréatite auto-immune, de pancréatite, de pancréatite aiguë, de lipase augmentée, d'amylase augmentée.
English: Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
French: Des évaluations tumorales étaient réalisées toutes les 8 semaines (± 1 semaine) pendant les 12 premiers mois après le jour 1 du Cycle 1 et toutes les 12 semaines (± 1 semaine) par la suite.
English: Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
French: Tableau 12 : Résumé de l'efficacité (IMpower133) Critères principaux d'évaluation d'efficacité
English: Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
French: Des informations complémentaires sur les effets indésirables significatifs observés avec l'atezolizumab administré en association sont présentées en cas de différences cliniquement pertinentes par rapport à l'atezolizumab en monothérapie.
English: After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient environ 4,4 mg d'atezolizumab.
English: Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
French: Diarrhée de grade 4 ou colite de grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital ; intervention urgente requise)
English: If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, parlez-en immédiatement avec votre médecin.
English: Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
French: Une prise en charge appropriée des patients présentant des paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux avant le début du traitement doit être envisagée.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de syndrome myasthénique/myasthénie ou de syndrome de Guillain-Barré, quel qu'en soit le grade.
English: Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
French: Une myocardite est survenue chez < 0,1 % (2/8000) des patients parmi tous les essais cliniques d'atezolizumab dans différents types de tumeurs et avec différentes associations thérapeutiques.
English: A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
French: Au total, 287 patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir l'atezolizumab (1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à perte du bénéfice clinique) ou le docétaxel (75 mg/m2 par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie).
English: Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
French: Infections et infestations Très fréquent infection des voies urinairesa infection pulmonaireb
English: Table 11: Intravenous treatment regimens (IMpower133) Treatment regimen
French: Tableau 11 : Traitements intraveineux (IMpower133) Traitement
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1200 mg/20 mL
English: • mouth and throat pain
French: · douleur dans la bouche et dans la gorge
English: Secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) per RECIST v1.1.
French: Les critères secondaires d'évaluation d'efficacité étaient le taux de réponse objective (ORR) et la durée de réponse (DOR) selon les critères RECIST v1.1.
English: Docetaxel (n = 425)
French: Docétaxel (n = 425)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C ou 8 heures à température ambiante (≤ 25°C), sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel carcinogène d'atezolizumab.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
French: Grade 4 ou grade 3 récurrent
English: Mutagenicity studies have not been performed to establish the mutagenic potential of atezolizumab.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel mutagène d'atezolizumab.
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumab d
French: (1200 mg) + bevacizumab d
English: Treatment may be resumed when symptoms are controlled by thyroid replacement therapy and TSH levels are decreasing
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement substitutif thyroïdien et lorsque les taux de TSH diminuent.
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
French: La randomisation a été stratifiée selon le statut d'expression de PD-L1 sur les IC, le nombre de chimiothérapies antérieures et l'histologie.
English: This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car les effets de Tecentriq dans cette classe d'âge ne sont pas connus.
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome and Meningoencephalitis
French: Syndrome myasthénique/ myasthénie, syndrome de Guillain-Barré et méningoencéphalite
English: + carboplatin (AUC 5)
French: + carboplatine (AUC 5)