FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad kan din läkare eller sjukvårdspersonal besluta om att bromsa eller stoppa infusionen helt samt inleda lämplig behandling.
Estonian: Teie arst võib olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest otsustada kas infusiooni aeglustada või selle täielikult lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Respreeza innehåller cirka 1,9 mg natrium per ml färdigberedd lösning (81 mmol/l).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg naatriumit 1 ml valmislahuse kohta (81 mmol/l).
Swedish: Men individer som har brist på endogen alfa-1-proteinashämmare är oförmögna att upprätthålla ett adekvat försvar mot antiproteas och erfar en snabbare proteolys av alveolväggarna som börjar före utvecklingen av kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom i tredje eller fjärde årtiondet.
Estonian: Endogeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse korral ei suuda keha aga proteaasivastast kaitset alal hoida ja toimub kiirem alveoolide seinte proteolüüs enne kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse kliinilist avaldumist elu kolmandal või neljandal kümnendil.
Swedish: Se till att flaskan med Respreeza och flaskan med vatten för injektionsvätskor är vid rumstemperatur (upp till 25 °C).
Estonian: Veenduge, et Respreeza viaal ja süstevee viaal on toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Respreeza för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på grund av alfa-1-proteinashämmarbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Respreezaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusest põhjustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Följ stegen nedan för att avlägsna hela Mix2Vial-setet från Respreezaflaskan:
Estonian: Järgige alltoodud etappe, et eemaldada kogu Mix2Vial seade Respreeza viaalilt:
Swedish: Du kan vara allergisk mot human alfa-1-proteinashämmare även om du tidigare har fått human alfa-1proteinashämmare och tålt dem väl.
Estonian: Võite olla inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori suhtes allergiline, isegi kui olete varem inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid saanud ja neid hästi talunud.
Swedish: Totalt 180 patienter med alfa-1-proteinashämmarbrist (kännetecknad av en serumnivå av alfa-1-proteinashämmare <11 µM (dvs.< 50 mg/dl enligt bestämning med nefelometri) och kliniska tecken på emfysem randomiserades till att få veckovis intravenös dos av Respreeza om 60 mg/kg kroppsvikt (93 patienter) eller placebo (87 patienter) i upp till 24 månader.
Estonian: Kokku 180 uuringus osalejat, kellel olid alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus, millele on iseloomulik seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tase < 11 μM (s.t < 50 mg/dl nefelomeetria põhjal), ja emfüseemi kliinilised nähud, randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati üks kord nädalas 60 mg kehamassi 1 kg kohta kas Respreezat (93 uuringus osalejat) või platseebot (87 uuringus osalejat) kuni 24 kuud.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Respreeza ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Estonian: Respreeza manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada..
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör infunderas intravenöst via en separat dedikerad infusionsslang med en infusionshastighet av cirka 0,08 ml/kg kroppsvikt/minut.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kasutades spetsiaalset eraldi infusiooniliini, infusiooni kiirusega ligikaudu 0,08 ml kehamassi 1 kg kohta minutis.
Swedish: Frekvensen av biverkningar
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus
Swedish: • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkusekandmise ohuga doonorite väljajätmiseks;
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerhet och biokemisk effekt av Respreeza randomiserades 44 patienter att få 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos av Respreeza en gång i veckan under 24 veckor.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus Respreeza ohutuse ja biokeemilise efektiivsuse hindamiseks randomiseeriti 44 uuringus osalejat rühma, milles Respreezat manustati 60 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosselt üks kord nädalas 24 nädalat.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt anvisningarna från din läkare eller sjukvårdspersonal.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt arstilt või tervishoiutöötajalt saadud juhistele.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa, även hos patienter som har tolererat tidigare behandling med human alfa-1-proteinashämmare.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas patsientidel, kes on varasemat ravi alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga talunud.
Swedish: Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nõgestõbi, lööve (sealhulgas eksfoliatiivne ja generaliseerunud)
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 31 och 67 år (medianålder 54 år) med genomsnittliga utgångsvärden av alfa-1proteinashämmare på cirka 6,15 µM och genomsnittlig volymjusterad lungdensitet, mätt med datortomografi, på 47 g/l för Respreeza-patienter respektive 50 g/l för placebopatienter.
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 31 kuni 67 aastat (vanuse mediaan 54 aastat) ja keskmised alfa-1 proteinaasi inhibiitori algtasemed olid ligikaudu 6,15 µM ja kompuutertomograafiaga hinnatud keskmine mahuga kohandatud kopsukoe tihedus 47 g/l / 50 g/l vastavalt Respreeza't ja platseebot kasutanud uuringus osalejatel.
Swedish: En injektionsflaska innehåller cirka 1 000 mg, 4 000 mg eller 5 000 mg alfa-1-proteinashämmare.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg, 4000 mg või 5000 mg alfa-1 proteinaasi inhibiitorit.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan emellertid risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda ur humant blod eller plasma ges.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa siiski nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest võiplasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Swedish: Normala friska individer producerar tillräckligt med alfa-1proteinashämmare för att kontrollera det neutrofilelastas som produceras av aktiverade neutrofiler och kan därmed förhindra olämplig proteolys av lungvävnaden av neutrofilelastas.
Estonian: Normaalse terve inimese keha produtseerib piisavalt alfa-1 proteinaasi inhibiitorit aktiveeritud neutrofiilide produtseeritud neutrofiilide elastaasi kontrolli all hoidmiseks ning hoiab sellega ära soovimatu kopsukoe proteolüüsi neutrofiilide elastaasi toimel.
Swedish: Respreeza ska endast administreras intravenöst genom infusion efter beredning.
Estonian: Respreezat võib manustada ainult pärast lahustamist intravenoosse infusiooni teel.
Swedish: Lösningen bör ges med en infusionshastighet på cirka 0,08 ml per kg kroppsvikt varje minut, beroende på hur du svarar och mår.
Estonian: Lahust tuleb infundeerida kiirusega ligikaudu 0,08 ml 1 kg kehamassi kohta minutis olenevalt teie ravivastusest ja mugavustundest.
Swedish: Human alfa-1proteinashämmare har en molekylvikt på 51 kDa och tillhör familjen serinproteinashämmare.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori molekulmass on 51 kDa ja see kuulub seriinproteaasi inhibiitorite rühma.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken på allergiska reaktioner (till exempel frossa, rodnad, snabbare hjärtslag, blodtrycksfall, svindelkänsla, utslag, nässelutslag (urticaria), klåda, svårt att andas eller svälja liksom svullnader i händer, ansikte eller mun) (se även avsnitt 4).
Estonian: Arst teavitab teid allergiliste reaktsioonide tunnustest (nt külmavärinad, õhetus, südametegevuse kiirenemine, vererõhu langus, uimasus, lööve, nahapõletik, sügelus, hingamis- või neelamisraskused ning käte, näo või suu turse) (vt ka lõik 4).
Swedish: • Fatta tag i Respreeza-flaskan med ena handen såsom visas i figur 5.
Estonian: • Hoidke ühe käega kindlalt Respreeza viaali joonisel 5 näidatud viisil.
Swedish: Rotera Respreeza-flaskan försiktigt tills pulvret löst sig fullständigt (figur 6).
Estonian: Keerutage Respreeza viaali õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud (joonis 6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen human alfa-1-proteinashämmare, vilket är en normal beståndsdel av blodet och finns i lungan.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit, mis on vere loomulik komponent ja sisaldub kopsus.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agenser inte helt uteslutas när läkemedel framställsur humant blod eller plasma ges.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Swedish: Emfysem utvecklas när bristen på alfa-1-proteinashämmare leder till ett tillstånd där neutrofil elastas inte är tillräckligt kontrollerat, vilket skadar de små luftblåsorna i lungan genom vilka syre passerar in i kroppen.
Estonian: Emfüseem tekib, kui alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus põhjustab seisundi, mille korral neutrofiilide elastaas ei allu täielikult kontrollile ja kahjustab kopsude väikesi kotikujulisi alveoole, mille kaudu hapnik liigub kehasse.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data) Smärtai lymfkörtlarna (ovala vävnadsknutor som är fördelade över kroppen och eventuellt går att palpera (känna på med ett lätt tryck) i till exempel armhålor, ljumskar eller hals), svullnad i ansikte, svullnad i ögon och läppar.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) valu lümfisõlmedes (üle kogu keha paiknevad ovaalsed koemassid, mis on kombatavad näiteks kaenla all, kubemes või kaelal), näoturse, silmade ja huulte turse
Swedish: • om det har visat sig att du har brist på vissa blodproteiner som kallas immunglobulin av typ A
Estonian: • kui teil on avastatud teatavate verevalkude, A-tüüpi immunoglobuliinide (IgA) puudulikkus ja teil on tekkinud nende vastu antikehad.
Swedish: OBS: Se till att allt vatten överförs till Respreeza-flaskan.
Estonian: MÄRKUS: Veenduda, et kogu vesi on üle kandunud Respreeza viaali.
Swedish: Sådana biverkningar kan förekomma även om du tidigare fått humana alfa-1-proteinashämmare och har tålt dem väl.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka sel juhul, kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid varem saanud ja neid hästi talunud.
Swedish: Patienterna ska stå på optimal farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och visa tecken på progressiv lungsjukdom (t.ex. lägre FEV1 än förväntat, nedsatt gångförmåga eller ökat antal exacerbationer) som utvärderats av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1proteinashämmarbrist.
Estonian: Patsiendid peavad saama optimaalset farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist ravi ja neil peab olema alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti hinnangul kinnitust leidnud kopsuhaiguse progresseerumine (nt eeldatava forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) vähenemine, käimisvõime halvenemine või ägenemiste sagenemine).
Swedish: Det finns inga data avseende effekten på fertilitet, men eftersom alfa-1-proteinashämmare är en normal beståndsdel av blodet hos människa förväntas inga negativa effekter på fertiliteten när du använder Respreeza i rekommenderad dos.
Estonian: Mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad, kuid kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik komponent, ei eeldata kahjulikke toimeid fertiilsusele Respreeza kasutamisel soovitatavas annuses.
Swedish: Använd inte lösningar som är missfärgade, grumliga eller innehåller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage värvimuutusega, hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Swedish: Respreeza innehåller cirka 1,9 mg (<1 mmol) natrium per ml färdigberedd lösning.
Estonian: Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg (< 1 mmol) naatriumit 1 ml valmislahuse kohta.
Swedish: Vad Respreeza är
Estonian: Mida Respreeza sisaldab
Swedish: Vad Respreeza används för
Estonian: Milleks Respreezat kasutatakse
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-setet ur blisterförpackningen.
Estonian: Ärge eemaldage Mix2Vial seadet blisterpakendist.
Swedish: Vanliga (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer) Yrsel, huvudvärk, andnöd (dyspné), illamående.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) pearinglus, peavalu, õhupuudus (düspnoe), iiveldus
Swedish: Denna analys visade ett omvänt linjärt samband mellan de lägsta nivåerna serum alfa-1-proteinashämmare och den årliga reduktionen av lungdensitet mätt med volymjusterad datortomografi för patienter som fick 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos Respreeza.
Estonian: See analüüs näitas seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori minimaalsete tasemete pöördvõrdelisust kopsukoe tiheduse vähenemisega aastas, mõõdetuna mahuga kohandatud kompuutertomograafiaga uuringus osalejatel, kellele manustati intravenoosselt Respreeza annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta.
Swedish: Mindre vanliga (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer) Förändrad känsel såsom brännande känsla, pirrningar eller domningskänsla i händer, armar, ben eller fötter (parestesi), rodnad, nässelutslag (urtikaria), fjällande utslag och utslag över hela kroppen, fysisk svaghet (asteni), reaktioner vid infusionsstället (som sveda, stickningar, smärta, svullnad eller rodnad vid infusionsstället (hematom)).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) muutunud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (paresteesia), õhetus, nahapõletik (nõgestõbi), ketendav lööve ja lööve kogu kehal, kehaline nõrkus (asteenia), reaktsioonid infusioonikohal (näiteks kõrvetus- või kipitustunne, valu, turse või punetus infusioonikohal (hematoom))
Swedish: Kläm på droppkammaren tills Respreeza har fyllt kammaren halvvägs.
Estonian: Kambri eeltäitmiseks pigistage tilguti kambrit kuni pool kambrist on Respreezaga täitunud.
Swedish: • Skyldigheter att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Swedish: Anslut den andra änden till injektionssetet (t.ex. fjärils-/vingförsedd nål för infusion eller infusionskateter).
Estonian: Ühendage filtri teine ots süstekomplektiga (nt libliknõel / tiibadega infusiooninõel või infusioonikateeter).
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Estonian: Lahus tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Swedish: Den aktiva substansen är alfa-1-proteinashämmare.
Estonian: Toimeaine on alfa-1 proteinaasi inhibiitor.
Swedish: Eftersom human alfa-1proteinashämmare är ett protein och en fysiologisk beståndsdel i humant blod förväntas det inte uppvisa cancerogena, genotoxiska eller teratogena effekter.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on valk ja inimvere füsioloogiline koostisosa, mistõttu sellel eeldatavalt ei ole kantserogeenseid, genotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
Swedish: Det är okänt om Respreeza passerar över i bröstmjölk hos människa.
Estonian: Ei ole teada, kas Respreeza eritub rinnapiima.
Swedish: • Böj hela Mix2Vial-setet åt sidan tills det lossnar från Respreeza flaskan (figur 5)
Estonian: • Kallutage kogu Mix2Vial seadet küljele, kuni see tuleb Repreeza viaali küljest lahti (joonis 5).
Swedish: • 1 injektionsflaska med pulver för engångsbruk
Estonian: • 1 viaal pulbriga ühekordseks kasutamiseks
Swedish: Vattnet för injektionsvätskor kommer automatiskt att rinna över till Respreeza-flaskan.
Estonian: Süstevesi voolab automaatselt Respreeza viaali.
Swedish: RAPID extension-studien visade att den långsammare reduktionen av lungdensitet bibehölls för patienter som kontinuerligt behandlades med Respreeza under 4 år (se figur 1).
Estonian: RAPID-i jätku-uuring näitas, et 4 aasta jooksul pidevalt Respreeza'ga ravitud uuringus osalejatel püsis kopsukoe tiheduse vähenemise aeglustumine (vt joonis 1).
Swedish: Lyft administreringsbehållaren (om intravenös påse, häng på droppställning).
Estonian: Tõstke manustamisanum kõrgemale (intravenoosse koti korral riputage intravenoosse manustamise komplekti külge).
Swedish: Den rekommenderade dosen om60 mg/kg kroppsvikt tar cirka 15 minuter att infundera.
Estonian: Soovitatava annuse 60 mg kehamassi 1 kg kohta infundeerimiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av detta läkemedel.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võib tekkida pearinglus.
Swedish: • Den färdigberedda lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Estonian: • Valmistatud lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Swedish: Hur du använder Respreeza
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare är en normal beståndsdel i blodet hos människa.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik koostisosa.
Swedish: Administreringen av Respreeza ökar och bibehåller serumnivåer och nivåer i lungepitelvätska av alfa1-proteinashämmare vilket leder till en avmattning av utvecklingen av emfysem.
Estonian: Respreeza manustamine suurendab ja hoiab alal alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid seerumis ja kopsude epiteeli sisepinna vedelikus, mille tulemusena aeglustub emfüseemi progresseerumine.
Swedish: Mycket sällsynta (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Nedsatt känsel såsom brännande känsla, pirrningar eller känsla av domningar i händer, armar, ben eller fötter (hypoestesi), överdriven svettning (hyperhidros), klåda, bröstsmärta, frossa, feber (pyrexi).
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) vähenenud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (hüpesteesia), liigne higistamine (hüperhidroos), kihelus, valu rindkeres, külmavärinad, palavik
Swedish: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Estonian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,9mg natrium per ml färdigberedd lösning.
Estonian: See ravim sisaldab 1,9mg naatriumit 1ml valmislahuse kohta.
Swedish: Förpackningar
Estonian: Pakendivormid
Swedish: Regelbunden användning av detta läkemedel ökar blod- och lungnivåerna av alfa-1-proteinashämmare och bromsar på det sättet utvecklingen av emfysem.
Estonian: Selle ravimi regulaarsel kasutamisel suurenevad alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed veres ja kopsudes, aeglustades emfüseemi progresseerumist.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos Respreeza, ska produktnamn och satsnummer på läkemedlet registreras för att upprätthålla en förteckning över använda satser.
Estonian: Väga soovitatav on märkida iga Respreeza annuse saamisel üles toote nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 60 mg per kg kroppsvikt och bör administreras en gång per vecka.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mida tuleb manustada üks kord nädalas.
Swedish: Tabell 1: Farmakokinetiska parametrar för alfa-1-proteinashämmare efter en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza Farmakokinetisk parameter
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori farmakokineetilised parameetrid pärast Respreeza ühekordset annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta Farmakokineetiline parameeter Keskmine (standardhälve)* Kõveraalune pindala (AUC0-∞)
Swedish: 140 patienter (76 patienter behandlade med Respreeza och 64 patienter behandlade med placebo i RAPID-studien) fortsatte i RAPID extension-studien och behandlades med Respreeza 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos per vecka i upp till 24 månader.
Estonian: RAPID-i jätku-uuringus jätkas 140 uuringus osalejat (76 Respreeza'ga ravitud uuringus osalejat ja 64 platseeboga uuringus RAPID ravitud uuringus osalejat) ja neid raviti üks kord nädalas Respreeza intravenoosse annusega 60 mg kehakaalu 1 kg kohta kuni 24 kuu jooksul.
Swedish: Patienter behandlade med Respreeza visade ett konsekvent mönster av långsammare reduktion av lungdensitet än de som fick placebo (se figur 1).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel täheldati kopsukoe tiheduse vähenemise püsivat aeglustumist võrreldes platseebot kasutanud uuringus osalejatega (vt joonis 1).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Swedish: Figur 1: Förändringar i lungdensitet (total lungkapacitet) från baslinje i RAPID- och RAPID EXTENSION-studierna
Estonian: Kopsukoe muutused algtasemega võrreldes uuringus RAPID ja RAPID-i jätkuuuringus
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare anses vara det primära antiproteaset i de nedre luftvägarna, där det hämmar neutrofilelastas (NE).
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit loetakse esmaseks antiproteaasiks hingamisteede alumises osas, kus see inhibeerib neutrofiilide elastaasi.
Swedish: Använd aseptisk teknik för att överföra de färdigberedda lösningarna till administreringsbehållaren (t.ex. tom intravenös påse eller glasflaska, (medföljer ej)) via ett kommersiellt tillgängligt vätskeöverföringsset med intravenös slang (medföljer ej).
Estonian: Valmistatud lahuse manustamisanumasse (nt tühja intravenoossesse kotti või klaaspudelisse (pakendis ei sisaldu)) ülekandmiseks kaubanduses saadaval oleva intravenoosse voolikusüsteemi kaudu (pakendis ei sisaldu) kasutage aseptika nõudeid.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 76 ml vatten för injektionsvätskor
Estonian: • 1 lahustiviaal 76 ml süsteveega
Swedish: Českárepublika CSL Behring s.r.o.
Estonian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Swedish: I studien fick 9 patienter en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza följt av ett jämförelseläkemedel och 9 patienter fick ett jämförelseläkemedel följt av en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza, med ett behandlingsuppehåll på 35 dagar mellan doserna.
Estonian: 9 uuringus osalejale manustati Respreeza ühekordne annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta ja seejärel võrdlusravimit, ning 9 uuringus osalejale manustati võrdlusravimit ja seejärel Respreezat ühekordses annuses 60 mg kehamassi 1 kg kohta annustevahelise 35-päevase ravimivaba perioodiga.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 95 ml vatten för injektionsvätskor
Estonian: • 1 lahustiviaal 95 ml süsteveega
Swedish: Medelvärdet(SD) av dalkoncentrationenalfa-1proteinashämmare vid steady-state för patienter behandlade med Respreeza var 17,7 M (2,5).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel oli alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmine (standardhälve) minimaalne tase seerumis püsikontsentratsioonil 17,7 M (2,5).
Swedish: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Estonian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Swedish: • Med den andra handen, fatta tag i flaskan med vatten för injektionsvätskor och den blå delen av Mix2Vial-setet.
Estonian: • Teise käega haarata kindlalt süstevee viaalist ja Mix2Vial seadme sinisest osast.
Swedish: Fäst administreringssetet till administreringsbehållaren.
Estonian: Kinnitage manustamiskomplekt manustamisanuma külge.