FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la máxima humana, lo que indica escasa relevancia para su uso clínico.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Spanish: Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, las aplicaciones se deben espaciar al menos quince minutos.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Spanish: La desactivación de la calcineurina provocada por la ciclosporina inhibe la desfosforilación del factor de transcripción NF-AT y previene su translocación al núcleo, bloqueando así la liberación de citocinas inflamatorias como la IL-2.
Hungarian: A kalcineurin ciklosporin általi inaktiválása meggátolja a NF-AT transzkripciós faktor defoszforilálását, megakadályozza a NF-AT transzlokációját a sejtmagba, és ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-2) felszabadulását.
Spanish: Tamaños de envases: 30 y 90 envases unidosis.
Hungarian: Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.
Spanish: Después de 6 meses de instilación ocular de IKERVIS una vez al día, 327 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 35 pacientes estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Hungarian: Miután az IKERVIS-t 6 hónapon át naponta egyszer cseppentették a szembe, 327 beteg vérszintje a kimutathatóság alsó határa (0,05 ng/ml) alatt, 35 betegé a kvantitatív mérés alsó határa (0,100 ng/ml) alatt volt.
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta en el grupo tratado con IKERVIS fue del 28,6 % frente al 23,1 % en el grupo del vehículo.
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya az IKERVIS csoportban 28,6% volt, míg a segédanyag csoportban 23,1%.
Spanish: Los pacientes pasaron más tiempo en CFS de grado 2 (mediana de 12,7 semanas/año) y grado 1 (mediana de 6,6 semanas/año) que en CFS de grado 3 (mediana de 2,4 semanas/año) y CFS de grados 4 y 5 (mediana de 0 semanas/año).
Hungarian: A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS
Spanish: Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Spanish: El porcentaje de pacientes que sufrió una recidiva grave de la queratitis fue del 35 % y del 48 % en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 meses y 6 meses en el estudio SANSIKA.
Hungarian: A súlyos keratitis kiújulását tapasztaló betegek aránya 35% és 48% volt a SANSIKA vizsgálatban 12 hónapig, illetve 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegek körében.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver sección 4.4).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Spanish: No obstante, a las dosis terapéuticas de ciclosporina en el colirio, es poco probable que haya cantidades suficientes del medicamento en la leche materna.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor a ciklosporin nem valószínű, hogy számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IKERVIS: - si ha tenido anteriormente una infección ocular por el virus del herpes que pueda haber dañado la parte frontal trasparente del ojo (córnea); - si está tomando algún medicamento que contenga esteroides; - si está tomando algún medicamento para tratar el glaucoma.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát), - ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed, - ha bármilyen gyógyszert szed zöld hályog kezelésére.
Spanish: • Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de líquido en él.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Spanish: En dicho estudio de extensión, los pacientes recibieron de manera alternativa un tratamiento con IKERVIS o ningún tratamiento dependiendo de su puntuación CFS (los pacientes recibieron IKERVIS si habían experimentado un empeoramiento de la queratitis).
Hungarian: A Post SANSIKA vizsgálatban a betegek a CFS-pontszámuktól függően IKERVIS-kezelést kaptak vagy nem kaptak kezelést (azok a betegek kaptak IKERVIS-t, akiknél rosszabbodott a keratitis).
Spanish: Basándose en el primer cuartil (no se pudo calcular la mediana debido al bajo número de recidivas), el tiempo hasta la recidiva (vuelta a CFS de grado 4) fue ≤ 224 días y ≤ 175 días en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 y 6 meses.
Hungarian: Az első kvartilis alapján (a mediánt a relapszusok kis száma miatt nem lehetett megbecsülni), a relapszusig (a 4. fokozatú CFS visszaállásáig) eltelt idő ≤224 nap volt a korábban 12 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél, és ≤175 nap volt a korábban 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Spanish: El tratamiento con IKERVIS debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
Hungarian: Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que utilicen la oclusión nasolagrimal y que cierren los párpados durante dos minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást.
Spanish: Siete pacientes presentaron valores medibles (entre 0,105 y 1,27 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
Hungarian: Hét betegnél találtak mérhető plazmaszinteket (0,105-1,27 ng/ml) azonban ezeket mind elhanyagolhatónak minősítették.
Spanish: Debe acudir a la consulta de su médico como mínimo cada 6 meses para que este evalúe el efecto de IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, los valores se encontraron por debajo del límite inferior de detección en 56 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 19 pacientes.
Hungarian: Tizenkét havi kezelés után a koncentráció 56 beteg esetében kimutathatósági határ, 19-nél a kvantitatív mérés alsó határa alatt volt.
Spanish: Reacción, molestias, prurito o sensación de cuerpo extraño en el lugar de la instilación.
Hungarian: Reakció / kellemetlen érzés / viszketés / idegentest-érzés a becseppentés helyén.
Spanish: Toda la evidencia disponible indica que la ciclosporina actúa de manera específica y reversible sobre los linfocitos y que no reduce la hematopoyesis ni afecta a la función de las células fagocíticas.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a vérsejtképzést, és nincs hatással a fagocitáló sejtek működésére.
Spanish: Es probable que haya cantidades muy pequeñas de IKERVIS en la leche materna.
Hungarian: Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Spanish: • Parpadee varias veces para que el medicamento cubra el ojo.
Hungarian: • Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Spanish: La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un inmunomodulador polipeptídico cíclico con propiedades inmunodepresoras.
Hungarian: A ciklosporin (más néven ciklosporin A) ciklikus polipeptid immunmodulátor, immunoszuppresszív tulajdonságokkal.
Spanish: No use más de una gota cada día en el/los ojo(s) afectado(s).
Hungarian: Ne cseppentsen napi egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be.
Spanish: Las lentes de contacto pueden acentuar el daño en la parte frontal trasparente del ojo (córnea).
Hungarian: A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
Spanish: IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo).
Hungarian: Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Spanish: IKERVIS es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
Hungarian: Az IKERVIS tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de IKERVIS en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az IKERVIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de IKERVIS en la fertilidad humana.
Hungarian: Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet is érinthet)
Spanish: Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
Hungarian: Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Spanish: • Debe mantener los envases unidosis restantes en la bolsita de aluminio.
Hungarian: • A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet.
Spanish: Se ha observado que prolonga la supervivencia de los trasplantes alógenos en animales y mejora notablemente la supervivencia de los trasplantes en cualquier tipo de trasplante de órgano sólido en seres humanos.
Hungarian: Állatkísérletekben bizonyítottan meghosszabbítja az allogén transzplantátumok túlélését, emberben a parenchymás szervtranszplantációk összes típusában szignifikánsan javította a graft-túlélést.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD».
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Este estudio estaba diseñado para supervisar la eficacia a largo plazo y las tasas de recidivas en pacientes que habían sido tratados previamente con IKERVIS.
Hungarian: A vizsgálatot a hosszú távú hatásosság és relapszusarány megfigyelésére tervezték korábban IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IKERVIS NO use IKERVIS:
Hungarian: Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt NE alkalmazza az IKERVIS-t:
Spanish: • Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.
Hungarian: • Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Spanish: Los pacientes asignados al grupo del vehículo pasaron a recibir IKERVIS al cabo de 6 meses.
Hungarian: A segédanyag csoportba randomizált betegek 6 hónap után áttértek az IKERVIS alkalmazására.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése.
Spanish: Emulsión de color blanco lechoso.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
Spanish: Se han evaluado la eficacia y la seguridad de IKERVIS en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo en pacientes adultos con xeroftalmía (queratoconjuntivitis seca), que cumplieron los criterios del Taller Internacional sobre Ojo Seco (DEWS).
Hungarian: Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, segédanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, száraz szem betegségben (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegen értékelték.
Spanish: Los medicamentos oftálmicos que afectan al sistema inmunitario (entre ellos la ciclosporina) pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones locales y neoplasias malignas.
Hungarian: Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Spanish: En 374 pacientes de los dos estudios de la eficacia, las concentraciones de ciclosporina en plasma se midieron antes de la administración y después de 6 meses (estudios SICCANOVE y SANSIKA) y 12 meses de tratamiento (estudio SANSIKA).
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegén mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után.
Spanish: Después de abrir las bolsitas de aluminio, se deben mantener los envases unidosis en ellas para protegerlos de la luz y evitar la evaporación.
Hungarian: Az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából.
Spanish: La experiencia es limitada en el uso de IKERVIS en el tratamiento de pacientes con glaucoma.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával glaucomás betegek kezelése során kevés a tapasztalat.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo una vez cada 6 meses, cuando se utilice IKERVIS durante varios años.
Hungarian: havonta rendszeres szemvizsgálat ajánlott, amikor az IKERVIS-t több éven át alkalmazzák.
Spanish: La dosis recomendada es una gota de IKERVIS una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy csepp IKERVIS, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamientos inmunodepresores, incluida la ciclosporina, presentan un riesgo mayor de infecciones.
Hungarian: Az immunoszuppresszív szerekkel (pl. ciklosporin) kezelt betegek esetében fokozott a fertőzések kockázata.
Spanish: No se ha notificado ninguna alteración de la fertilidad en los animales que han recibido ciclosporina por vía intravenosa (ver sección 5.3).
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatokon nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Spanish: • Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
Hungarian: • Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Spanish: En pacientes con xeroftalmía, una afección en la que se puede considerar que hay un mecanismo inmunológico inflamatorio, tras la administración ocular, la ciclosporina se absorbe de forma pasiva en los infiltrados de los linfocitos T de la córnea y la conjuntiva, y desactiva la fosfatasa de calcineurina.
Hungarian: Gyulladásos immunmechanizmusúnak tekinthető szemszárazságban szenvedő betegek esetében, a ciklosporin passzívan felszívódik a szaruhártya és a kötőhártya T-sejt beszűrődéseibe, és inaktiválja a kalcineurin-foszfatázt.
Spanish: • Si tiene puestas las lentes de contacto, quíteselas a la hora de acostarse, antes de usar el colirio; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
Hungarian: • Ha kontaktlencséket visel, vegye ki azokat, mielőtt a szemcseppet lefekvés előtt alkalmazza.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Spanish: • Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
Hungarian: • Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS sin consultar a su médico, la inflamación de la parte frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una deficiencia visual.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet.
Spanish: En el mes 6 se observó una reducción de la inflamación de la superficie ocular, evaluada mediante la expresión del antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR) (un criterio de valoración exploratorio), a favor de IKERVIS (p=0,021).
Hungarian: hónapra a humán leukocita antigén DR (HLA-DR) expressziójának vizsgálatával (feltáró végpont) kimutatható volt a szemfelszín gyulladásának csökkenése az IKERVIS csoport javára (p = 0,021)
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis tópica después de la administración ocular.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után valószínűleg nem fordul elő lokális túladagolás.
Spanish: Antes de la administración, se debe agitar suavemente el envase unidosis.
Hungarian: Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni.
Spanish: Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales (ver sección 5.1).
Hungarian: Súlyos keratitis kezelése a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél(lásd 5.1 pont).
Spanish: Irritación o hinchazón de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), alergia ocular, alteración del lagrimeo, secreción ocular, inflamación del iris (parte coloreada del ojo) o del párpado, depósitos en el ojo, infección bacteriana o inflamación de la córnea (parte frontal trasparente del ojo), abrasión en la capa exterior de la córnea, manchas blancuzcas en la córnea, quiste en el párpado, picor en el párpado, erupción cutánea dolorosa en torno al ojo provocada por el virus herpes zóster.
Hungarian: A kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata, szemallergia, a könnyfilm rendellenessége, szemváladékozás, a szivárványhártya (a szem kör alakú, színes része) vagy a szemhéj gyulladása, lerakódások a szemben, a szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése vagy gyulladása, a szaruhártya külső rétegének lekopása, fehéres foltok a szaruhártyán, ciszta a szemhéjon, szemhéj viszketés, a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas bőrkiütés a szem körül.
Spanish: Se observó una diferencia pequeña pero estadísticamente significativa en la mejora de la CFS entre los grupos de tratamiento en el mes 6 en favor de IKERVIS, (con un cambio medio respecto al nivel basal de CFS de −1,05 para IKERVIS y de −0,82 para el vehículo, p=0,009).
Hungarian: hónapban kis mértékű, de statisztikailag szignifikáns előny mutatkozott a terápiás csoportok között a CFS javulását illetően az IKERVIS javára (a CFS kiindulási értékéhez képest történt átlagos változása az IKERVIS csoportban -1,05, míg a segédanyag csoportban -0,82 volt, p = 0,0009).
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, fototoxicidad y fotoalergia, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Además, no se observó ninguna mejora con IKERVIS en comparación con el vehículo al mes 6 en lo que respecta a otros criterios de valoración secundarios, incluida la puntuación de molestias oculares, la prueba de Schirmer, el uso concomitante de lágrimas artificiales, la evaluación global de la eficacia por parte del investigador, el tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina, la puntuación de calidad de vida y la osmolaridad lagrimal.
Hungarian: hónapra az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest más, másodlagos végpontok, többek közt azocularis diszkomfort pontszám, Schirmer-teszt, műkönny egyidejű használata, a vizsgáló által megítélt globális hatásosság, könnyfelszakadási idő, lisszamin zöld festés, életminőséget jellemző pontszám és a könny ozmolaritása tekintetében.
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.
Hungarian: Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.
Spanish: Dos pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación, aunque también estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable desde su inclusión en el estudio.
Hungarian: Két betegnél a koncentráció meghaladta a kvantitatív mérés felső határát, azonban ezek a betegek a vizsgálatba történt beválasztásuk óta szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban.
Spanish: • Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.
Hungarian: • Használat előtt kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.
Spanish: El uso de IKERVIS en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la queratitis grave en pacientes con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales no es relevante.
Hungarian: Az IKERVIS-nek 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Las concentraciones de IKERVIS en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
Hungarian: Az IKERVIS vérszintjét különleges, nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Spanish: En ambos estudios, no se observó una mejora significativa de los síntomas con IKERVIS en comparación con el vehículo tras seis meses de tratamiento, tanto al usar una escala visual analógica como al usar el OSDI.
Hungarian: A 6 hónapos kezelés után egyik vizsgálatban sem volt megfigyelhető a tünetek szignifikáns javulása az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest, sem a vizuális analóg skála, sem az OSDI alapján.
Spanish: Dolor al aplicar las gotas en el ojo.
Hungarian: Fájdalom a szembe cseppentéskor.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BOLSA
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Conservación de IKERVIS 6.
Hungarian: Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni? 6.
Spanish: Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.
Hungarian: Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.
Spanish: - si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Casos de infecciones asociadas al uso de IKERVIS se han notificado de forma poco frecuente.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásához társulóan nem gyakran beszámoltak fertőzéses esetekről.
Spanish: - Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Spanish: Después de la administración oral, la ciclosporina se excreta en la leche materna.
Hungarian: Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik az anyatejbe.