FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
German: Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen.
English: • Severe coronary heart disease or unstable angina.
German: • Schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris.
English: Check with your doctor if you are not sure or have any questions.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Thyroid function tests are recommended as clinically indicated in the presence of signs or symptoms of hyperthyroidism.
German: Schilddrüsenfunktionstests werden je nach klinischer Indikation beim Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen einer Hyperthyreose empfohlen.
English: Uptravi should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of PAH.
German: Uptravi sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf einen First-Pass-Effekt von Selexipag zurückzuführen, da Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten nach derselben oralen und intravenösen Gabe ähnlich sind.
English: Flushing*
German: Flush*
English: Effect of other medicinal products on selexipag
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Selexipag
English: • Severe arrhythmias.
German: • Schwere Arrhythmien.
English: You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
German: Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomitee bestätigt.
English: Like all medicines, Uptravi can cause side effects.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen verursachen.
English: Uptravi is a medicine that contains the active substance selexipag.
German: Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält.
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
German: Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für die ersten Behandlungswochen, in denen Sie nur 200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen (Schritte 1-4).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
German: Der klinische Status des Patienten sowie das Nebenwirkungsprofil von Selexipag (wie Kopfschmerzen oder arterielle Hypotonie) sollten bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
English: If you forget to take Uptravi.....................................16 If you stop taking Uptravi.........................................17 Titration diary...........................................................18
German: Übergang zur Erhaltungsdosis...................................14 Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben……………………..........................................16 Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen…..17 Titrationstagebuch ………………………………....18
English: If treatment is missed for 3 days or more, Uptravi should be restarted at a lower dose and then up-titrated.
German: Sofern die Behandlung für 3 oder mehr Tage ausgelassen wurde, sollte Uptravi in einer niedrigeren Dosis neu begonnen und anschließend hochtitriert werden.
English: Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
German: Pharmakologische Wirkungen während Titration und Erhaltungstherapie
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Uptravi wird nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeption anwenden.
English: Not everyone will end up on the same maintenance dose.
German: Daher haben nicht alle Patienten die gleiche Erhaltungsdosis.
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
German: Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann.
English: It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
German: Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.
English: This dose will be your maintenance dose.
German: Diese Dosis wird Ihre Erhaltungsdosis sein.
English: Polyamide / aluminium / HDPE / PE with an embedded desiccant agent / HDPE blister sealed with an aluminium foil.
German: Polyamide/Aluminium/HDPE/PE mit beigemischtem Trocknungsmittel/HDPE-Blisterpackung versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Medikamente zusammen mit Uptravi ist Vorsicht geboten.
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
German: Diese Veränderungen waren üblicherweise vorübergehend oder mit symptomatischer Therapie behandelbar.
English: Caucasian (65.0%) and female (79.8%).
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (65,0 %) und weiblich (79,8 %).
English: In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten hatte Selexipag keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion von Mutter- und Jungtieren.
English: Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
German: Als ein sekundärer Endpunkt wurde die körperliche Leistungsfähigkeit evaluiert.
English: At the beginning of treatment and at each up-titration step it is recommended to take the first dose in the evening.
German: Zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt wird empfohlen, die erste Dosis am Abend einzunehmen.
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Uptravi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
German: Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
German: Tod bis zum EOT + 7 Taged n (%)
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
German: Bei einer Subgruppe von Patienten der GRIPHON-Studie wurde die Lebensqualität mittels des CAMPHOR-Fragebogens (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review) erfasst.
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
German: Eine gesteigerte Verknöcherung und damit verbundene Veränderungen des Knochenmarks in Studien bei Hunden werden als Folge der Aktivierung des EP4-Rezeptors bei Hunden angesehen.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind hochaffine IP-Rezeptor-Agonisten mit einer hohen Selektivität für den IP-Rezeptor im Vergleich zu anderen Prostanoid-Rezeptoren (EP1-EP4, DP, FP und TP).
English: As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
German: Da humane EP4-Rezeptoren durch Selexipag oder seinen aktiven Metaboliten nicht aktiviert werden, ist dieser Effekt Spezies-spezifisch und daher bei Menschen nicht relevant.
English: Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
German: Bei gesunden Probanden war 5 Tage nach Einnahme die Ausscheidung vollständig beendet und erfolgte primär über die Faeces (macht 93 % der eingenommenen Dosierung aus), verglichen mit 12 % über den Urin.
English: Finding the right dose for you
German: Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird
English: Selexipag is a selective IP receptor agonist distinct from prostacyclin and its analogues.
German: Selexipag ist ein selektiver IP-Rezeptor-Agonist, der sich von Prostacyclin und seinen Analoga unterscheidet.
English: Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende Anweisungen.
English: In juvenile dogs, intussusception due to prostacyclin-related effects on intestinal motility was observed sporadically.
German: Bei jungen Hunden wurde sporadisch eine Darminvagination aufgrund von Prostacyclin-assoziierten Effekten auf die intestinale Motilität beobachtet.
English: You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
German: Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.
English: * See section Description of selected adverse reactions.
German: * Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
German: Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Uptravi beeinflussen.
English: Effect of selexipag on other medicinal products
German: Einfluss von Selexipag auf andere Medikamente
English: Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
German: Die Selektivität gegenüber EP1, EP3, FP und TP ist wichtig, da diese als Rezeptoren mit kontraktiler Wirkung im Gastrointestinaltrakt und in den Blutgefäßen bekannt sind.
English: Concomitant administration of selexipag with CYP3A4 substrates does not require dose adjustment.
German: Die gleichzeitige Gabe von Selexipag mit CYP3A4 Substraten bedarf keiner Dosisanpassung.
English: Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump.
German: Selexipag ist ein schwaches Substrat der P-gp- Effluxpumpe.
English: Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
German: Der für die Potenz des IP-Rezeptors adaptierte Sicherheitsspielraum für den aktiven Metaboliten betrug das 2-Fache (basierend auf der Gesamtexposition) im Verhältnis zur humantherapeutischen Exposition.
English: Treatment comparison: selexipag vs placebo
German: Therapievergleich: Selexipag vs. Placebo
English: The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
German: Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen.
English: Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
German: Erhaltungstherapie Selexipag Placebo Selexipag Placebo
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
English: Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
English: Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
German: Unter Uptravi wurde eine Hyperthyreose beobachtet.
English: In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
German: In den ersten Wochen werden Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt die für Sie richtige Dosierung von Uptravi ermitteln.
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi gehören (kann mehr als 1von 10 Personen betreffen):
English: Interruptions and discontinuations
German: Unterbrechungen und Beendigungen
English: Uptravi 200 microgram
German: Uptravi 200 Mikrogramm
English: Selexipag was not teratogenic in rats and rabbits (exposure margins above therapeutic exposure of 13-fold for selexipag and 43-fold for the active metabolite, based on total exposure).
German: Selexipag war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (Expositionsabstände 13-fach über der therapeutischen Exposition mit Selexipag und 43-fach über der mit dem aktiven Metaboliten, basierend auf der Gesamtexposition).
English: The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained.
German: Die höchste verträgliche Dosis, die während der Dosistitration erreicht wurde, sollte beibehalten werden.
English: Talk to your doctor or nurse if you have side effects.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
English: Hospitalisation due to PAH b n (%)
German: Hospitalisierungb aufgrund von PAH n (%)
English: Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen oder blinde Patienten müssen angewiesen werden, bei der Einnahme von Uptravi während der Titrationsphase von einer anderen Person Unterstützung zu erhalten.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
English: The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
German: Die Tabletten sollen nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden.
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
German: Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.
English: Tell your doctor if you experience side effects, as your doctor may recommend that you change your Uptravi dose.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Uptravi-Dosis zu ändern.
English: Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
German: Bitte lesen Sie vor Beginn der Therapie die beigefügte Gebrauchsinformation.
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
German: Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.
English: If, at any time, after taking the same dose for a long time, you experience side effects that you cannot tolerate or side effects that have an impact on your normal daily activities, contact your doctor as your dose may need to be reduced.
German: Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss.
English: As with all medicines, you may experience side effects with Uptravi as you step up to higher doses.
German: Wie mit allen Medikamenten können auch unter Uptravi Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie auf höhere Dosierungen umstellen.
English: In rats, selexipag or its metabolites are excreted in milk (see section 5.3).
German: Bei Ratten gehen Selexipag oder seine Metaboliten in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
English: There is no experience with Uptravi in patients undergoing dialysis (see section 5.2), therefore Uptravi should not be used in these patients.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Uptravi bei Dialyse-Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2), daher wird Uptravi bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
German: Weitere histopathologische Befunde unter Selexipag wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über den maximalen humantherapeutischen Expositionen lagen.
English: Stimulation of the IP receptor by selexipag and the active metabolite leads to vasodilatory as well as anti-proliferative and anti-fibrotic effects.
German: Die Stimulation des IP-Rezeptors durch Selexipag und seinen aktiven Metaboliten führt zur Vasodilatation sowie zur Hemmung von Zellproliferation und Fibrose.
English: There are treatments available that can help relieve the side effects.
German: Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4
German: Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
English: It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Selexipag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: The mean age was 48.1 years (range 18-80 years of age), with the majority of subjects being
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 48,1 Jahren (Bereich 18-80 Jahre).
English: This lets you take just one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets for each dose.
German: So müssen Sie nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen anstatt mehrerer Tabletten für jede Dosis.
English: This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
German: Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.
English: A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 cannot be excluded.
German: Eine potenzielle pharmakokinetische Interaktion mit starken Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7 kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The healthcare professional A4 laminated titration guide is intended to reduce the risk of medication error due to the titration phase at treatment initiation with Uptravi and it should contain the following key elements:
German: Der Titrationsleitfaden für die Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte soll das Risiko von Medikationsfehlern während der Titrationsphase zu Beginn der Therapie mit Uptravi reduzieren und die folgenden zentralen Elemente enthalten:
English: In patients without concurrent PAH-specific therapy, the placebo-corrected treatment effect measured at trough was 34 m (99% CI: 10, 63 m).
German: Bei Patienten ohne begleitende PAH-spezifische Therapie betrug der Behandlungseffekt zum Zeitpunkt der niedrigsten Wirkstoffkonzentration 34 m (99%-KI: 10, 63 m).
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
German: Wenn Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis ermittelt hat, werden Sie diese Dosis regelmäßig einnehmen.
English: The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten mit einem Ereignis bis Monat 36 betrug 28,9 % unter Selexipag und 41,3 % unter Placebo, das entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 12,4%.
English: In the film coat:
German: Im Filmüberzug:
English: Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Selexipag wurden häufig beobachtet, insbesondere während der Phase der individualisierten Dosistitration, und sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
English: Since selexipag did not affect the exposure to the CYP3A4 substrates midazolam and R-warfarin or to the CYP2C9 substrate S-warfarin, reduced efficacy of hormonal contraceptives is not expected.
German: Da Selexipag nicht die Exposition mit den CYP3A4-Substraten Midazolam und R-Warfarin oder dem CYP2C9-Substrat S-Warfarin beeinflusste, wird keine reduzierte Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva erwartet.
English: If your titration steps last longer than 1 week there are additional diary pages to track this.
German: Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation.
English: The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
German: Die mediane Gesamtdauer der Doppelblindbehandlung betrug 63,7 Wochen für die Placebo-Gruppe und 70,7 Wochen für die Selexipag-Gruppe.
English: Selexipag and the active metabolite are not genotoxic on the basis of the overall evidence of conducted genotoxicity studies.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind nach Basis der Gesamtevidenz aus Genotoxizitätsstudien nicht genotoxisch.
English: If you forget to take Uptravi
German: Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben
English: Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
German: Uptravi kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen (siehe Abschnitt 4), was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte.
English: Inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7
German: Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7