FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: OPTISON soll ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden Ergebnis geführt hat.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati samo kod bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo jasne rezultate.
German: Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln entstehen an Grenzstrukturen aufgrund kleiner Unterschiede der akustischen Gewebeeigenschaften.
Croatian: Ultrazvučni odjek iz krvi i bioloških mekih tkiva, kao što su masti i mišići, stvaraju se na granicama površina zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
German: Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension.
Croatian: Homogena bijela suspenzija nakon ponovne suspenzije.
German: Alternativ kann das Nachspülen mittels Infusion durchgeführt werden.
Croatian: Alternativno, moguće je provesti infuzijsko ispiranje.
German: 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
Croatian: GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
German: Die Vorgehensweise für das Auftreten einer schwerwiegenden Reaktion ist im Voraus zu planen, damit erforderliche Arzneimittel und Ausrüstung für eine sofortige Behandlung bereitstehen.
Croatian: Postupak primjene mora biti isplaniran unaprijed, a potrebni lijekovi i oprema moraju biti dostupni za hitan medicinski postupak u slučaju nastanka ozbiljne reakcije.
German: - Jede Druckschwankung innerhalb der Durchstechflasche soll vermieden werden, da dies die Mikrosphären beeinträchtigen und den Effekt des Kontrastmittels herabsetzen kann.
Croatian: - Izbjegavajte bilo kakve promjene tlaka unutar bočice jer to može dovesti do raskida mikrosfera i gubitka kontrastnog efekta.
German: - Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten Arm.
Croatian: - Uvedite 20 G plastičnu kanilu u veliku antekubitalnu venu, po mogućnosti na desnoj ruci.
German: Die Dauer der Kontrastgebung reicht bei der empfohlenen Dosis aus, um eine vollständige echokardiographische Untersuchung einschließlich Dopplerverfahren vornehmen zu können.
Croatian: Trajanje korisnog kontrastnog učinka pri preporučenoj dozi dovoljno je za izvođenje potpunog ehokardiografskog pregleda, uključujući Doppler snimanje.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati uspravno u hladnjaku.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Eozinofilija
German: Ventrikuläre Tachykardie
Croatian: Ventrikularna tahikardija
German: Eine präklinische Studie mit 125I-markierten Albuminmikrosphären an Ratten zeigte, dass die Mikrosphären rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert wurden, und dass die radioaktiv markierten Mikrosphären, Albuminhüllen und 125I vorwiegend von der Leber aufgenommen wurden.
Croatian: Podaci dobiveni nekliničkim ispitivanjima na štakorima s primjenom 125I-označenim albuminskim mikrosferama pokazali su da su se mikrosfere brzo uklanjale iz krvotoka, dok su se radioaktivno označene mikrosfere, albuminske ovojnice i 125I primarno apsorbirali u jetri.
German: Nebenwirkungen von OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Croatian: Nuspojave lijeka OPTISON rijetke su i obično nisu ozbiljne.
German: Ein Dreiwegehahn ist an der Kanüle zu befestigen.
Croatian: Spojite trosmjerni zaustavni zatvarač na kanilu.
German: Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Croatian: Zbog tog se razloga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
German: Als Folge des komplexen Zusammenhangs zwischen der Mikrosphärenkonzentration und dem Ultraschallsignal, der Datenverarbeitung innerhalb des Ultraschallgerätes und der Tatsache, dass jeder Patient aufgrund unterschiedlicher Herz- und Lungenfunktion anders reagiert, kann eine strenge DosisWirkungs-Beziehung nicht aufgestellt werden.
Croatian: Zbog složenog odnosa koncentracije mikrosfera i ultrazvučnog signala, obrade podataka u opremi za ultrazvučno snimanje i činjenice da svaki pojedinac reagira na drugačiji način ovisno o razlikama u radu srca i pluća, nije moguće utvrditi jasno određen odnos doze i odgovora tijela.
German: • Wärmegefühl
Croatian: Osjećaj topline
German: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegen
Croatian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norveška
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese täglich Dosen von 2,5 ml/kg (etwa das 15fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis) verabreicht wurden, ist eine mütterliche und embryo-fetale Toxizität beobachtet worden, die eine erhöhte Häufigkeit von leichten bis schweren Ventrikelerweiterungen im Hirn der sich entwickelnden Kaninchenembryos beinhaltete.
Croatian: Kod gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze izloženi dnevnim dozama od 2,5 ml/kg (približno 15 puta više od maksimalno preporučene kliničke doze), primijećena je toksičnost za majku i embriofetalna toksičnost, uključujući blagu do ekstremnu dilataciju ventrikula mozga kod embrija kunića u razvojnom stadiju.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären.
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera koje sadrže perflutren.
German: OPTISON wird in folgenden Packungsgrößen angeboten: 1 Durchstechflasche zu 3 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 3 ml.
Croatian: OPTISON je dostupan u sljedećim pakovanjima: 1 bočica od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPTISON erhalten wenn Sie bekannte Allergien haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OPTISON
German: Es gibt wenige klinische Erfahrungen mit der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit bestimmten schweren Herz-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s primjenom lijeka OPTISON kod bolesnika s određenim teškim stadijima srčane, plućne, bubrežne i jetrene bolesti.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom suspendiranih u otopini ljudskog albumina, 1%.
German: 3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
Croatian: Staklena bočica od 3 ml vrste I, zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem, zapečaćena aluminijskim čepom i obojenom plastičnom "flip off" kapicom.
German: Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wiederherstellung des Patienten.
Croatian: OPTISON u III. fazi kliničkih ispitivanja na ljudima bile su blage do umjerene s potpunim oporavkom.
German: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Croatian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
Croatian: Neotvorena bočica u vanjskom pakovanju: 2 godine.
German: Während Sie OPTISON erhalten, werden Ihre Herzaktivität und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Croatian: Nakon dobivanja lijeka OPTISON pratit će se aktivnost i ritam Vašeg srca.
German: In klinischen Studien mit OPTISON wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit, wie in der Tabelle unten angegeben, beobachtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka OPTISON, nuspojave su zabilježene kao štetni događaji s učestalošću navedenom u donjoj tablici: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
German: OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
Croatian: OPTISON smiju davati samo liječnici koji imaju iskustva na području snimanja dijagnostičkim ultrazvukom.
German: Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Croatian: Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.
German: Keine Luft in das Behältnis injizieren.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu.
German: OPTISON soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Croatian: Zbog tog se razloga OPTISON ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
German: - OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach dem Resuspendieren vorsichtig in eine Spritze aufgezogen werden.
Croatian: - OPTISON morate pažljivo uvući u štrcaljku unutar 1 minute nakon ponovne priprave suspenzije.
German: • Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Croatian: • Alergijski simptomi, primjerice, teška alergijska reakcija ili šok (anafilaksa), oticanje lica (edem lica), svrbež kože (urtikarija).
German: GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
Croatian: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Croatian: NO-0485 Oslo Norveška
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte primjenjivati OPTISON - ako ste alergični (preosjetljivi) na perflutren ili neki drugi sastojak lijeka OPTISON (naveden u dijelu 6).
German: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Croatian: Pakovanje od 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
German: Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde.
Croatian: Nema izvješća o prijenosu virusa albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
German: Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
German: Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen mit OPTISON sind unter EKG-Überwachung durchzuführen.
Croatian: Kontrastna ehokardiografija pomoću lijeka OPTISON mora biti popraćena EKG nadzorom.
German: NO-0485 Oslo, Norwegen
Croatian: NO-0485 Oslo, Norveška
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die sorgfältige Auswahl der Blutspender, die Untersuchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Maßnahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/oder Entfernung von Viren.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija do kojih može doći primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, pregled pojedinačnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcije te primjenu učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
German: Dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekanntes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leberoder Niereninsuffizienz.
Croatian: Ta klinička stanja uključuju sindrom respiratornog distresa kod odraslih, uporabu aparata za umjetno disanje s pozitivnim tlakom na kraju izdaha, teško zatajivanje srca (NYHA IV), endokarditis, akutni infarkt miokarda sa stabilnom ili nestabilnom anginom, umjetne srčane zaliske, akutna stanja sistemske upale ili sepse, poznata stanja hiperaktivnosti sustava koagulacije i/ili opetovane tromboembolije, krajnji stadij bolesti bubrega ili jetre.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Croatian: Svaki ml sadrži 0,15 mmol (3,45 mg) natrija.
German: OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
Croatian: OPTISON se daje putem intravenske injekcije kako bi mikrosfere mogle ući u srčanu komoru i ispuniti komoru lijeve strane srca.
German: Nach intravenöser Injektion von 0,21 - 0,33 ml/kg OPTISON bei gesunden Probanden wurde der Perflutrenanteil von OPTISON schnell und nahezu vollständig in weniger als 10 Minuten eliminiert.
Croatian: Nakon intravenskog injiciranja 0,21 do 0,33 ml/kg lijeka OPTISON zdravim dobrovoljcima, perflutrenska komponenta lijeka OPTISON brzo se i gotovo potpuno eliminirala za manje od 10 minuta, s dominantnim pulmonalnim poluvijekom eliminacije od 1,3±0,7 minuta.
German: • Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)
Croatian: • Ventrikularna tahikardija (niz brzih otkucaja srca)
German: Wie ist OPTISON aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati OPTISON
German: OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.
Croatian: OPTISON sadrži mikrosfere (malene mjehuriće plina) koje nakon ubrizgavanja prolaze venama do srca i pune komore lijeve strane srca, omogućavajući liječniku da jasno vidi i procijeni funkciju srca.
German: - Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig weiße Suspension vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand befindet.
Croatian: - Završetak ponovne priprave suspenzije označava jednolična neprozirna bijela suspenzija i odsustvo bilo kojeg materijala na zatvaraču i površinama bočice.
German: OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.
Croatian: OPTISON se može višekratno primjenjivati, međutim, klinički su podaci ograničeni.
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert.
Croatian: - Ubrizgajte suspenziju kroz plastičnu kanilu, ne manju od 20 G, uz maksimalnu brzinu ubrizgavanja od 1,0 ml/s.
German: wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Croatian: - ako imate dokazanih alergija, - ako imate tešku bolest srca, pluća, bubrega ili jetre.
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:
Croatian: Zabilježene nuspojave nakon primjene lijeka OPTISON:
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Croatian: Na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
German: Die akustischen Eigenschaften von perflutrenhaltigen Mikrosphären unterscheiden sich stark von denen des Weichteilgewebes und bewirken daher sehr starke Ultraschall-Echos.
Croatian: Ultrazvučna svojstva mikrosfera s perflutrenom znatno se razlikuju od svojstava mekih tkiva i stvarati će snažnije odjeke.
German: LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Croatian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
German: Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht vollständig untersucht.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije potpuno utvrđena.
German: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Croatian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
German: Mikrosphären dieser Größe tragen zur Kontrastgebung bei, indem sie die Schallreflexion stark erhöhen.
Croatian: U tom rasponu veličina, mikrosfere doprinose kontrastnom učinku jakim pojačanjem odjeka.
German: Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: N-Acetiltriptofan kaprilatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
German: Konzentration: 5-8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm.
Croatian: Koncentracija: 5-8 x 108/ml mikrosfera s perflutrenom, srednjeg promjera u rasponu 2,5 - 4,5 µm.
German: Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.
Croatian: OPTISON se ubrizgava tijekom ultrazvučnog pregleda kako bi liječnik mogao procijeniti funkciju srca.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTISON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost OPTISONA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
German: GE International Inc. Meza 4
Croatian: GE International Inc.
German: 1 ml enthält: 5 - 8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
Croatian: I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI 1 ml sadrži: 5 - 8 x 108 mikrosfera s perflutrenom, srednjeg raspona promjera 2,5 - 4,5 µm, što odgovara 0,19 mg perflutren plina po ml.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel nachzulassen beginnt.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON intravenska infuzija mora biti potpuno otvorena dok kontrast u lijevoj ventrikuli ne počne blijediti.
German: OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.
Croatian: OPTISON poboljšava vizualizaciju unutarnjih stijenki srca kod bolesnika čije je stijenke teško jasno prikazati.
German: - Die OPTISON- Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her gerollt werden, um die Mikrosphären vollständig zu resuspendieren.
Croatian: - Bočicu s lijekom OPTISON morate preokrenuti i lagano zakretati približno tri minute kako bi se mikrosfere u potpunosti raspršile u suspenziju.
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijski simptomi (npr. anafilaktička reakcija ili šok, edem lica, urtikarija)
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von OPTISON bei einem Patienten Namen und Chargennummer zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der jeweiligen Charge des Arzneimittels zu haben.
Croatian: Pri svakoj primjeni lijeka OPTISON bolesniku, izričito je preporučljivo zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
German: Es darf keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu jer će to dovesti do oštećenja proizvoda.
German: OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.
Croatian: OPTISON je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje pomaže pri dobivanju jasnijih slika srca tijekom ehokardiografije (postupka snimanja srca ultrazvukom).
German: In Phase I Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 44,0 ml OPTISON.
Croatian: U I. fazi kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci primili su do 44,0 ml lijeka OPTISON i nisu zabilježeni značajni štetni događaji.
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Croatian: Usprkos tim mjerama, tijekom primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova u postupak obrade krvi ili plazme također uključuju korake za inaktivaciju ili uklanjanje virusa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPTISON beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OPTISON
German: Die Unbedenklichkeit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije utvrđena.
German: In der einen Studie wurde eine Dosis von 0,2 ml bei einem Körpergewicht über 25 kg und von 0,1 ml bei einem Gewicht unter 25 kg verabreicht; in der zweiten Studie lag die Gabe bei 0,5 ml bei einem Körpergewicht über 20 kg und bei 0,3 ml bei einem Gewicht unter 20 kg.
Croatian: Doze primijenjene u jednom ispitivanju iznosile su 0,2 ml za ispitanike iznad 25 kg tjelesne težine i 0,1 ml do 25 kg, a u drugom ispitivanju 0,5 ml iznad 20 kg tjelesne težine i 0,3 ml ispod 20 kg, primijenjene u bolusu perifernom intravenskom injekcijom, nakon čega je slijedilo ispiranje fiziološkom otopinom.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, OPTISON može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.
German: Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka OPTISON mora se upotrijebiti unutar 30 minuta nakon probijanja gumenog zatvarača.
German: Dazu zählen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die möglicherweise infiziert sind, auszuschließen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf Anzeichen von Viren und/oder Infektionen.
Croatian: Te mjere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se isključila opasnost od prijenosa infekcija te ispitivanje pojedinačnih uzoraka i pula plazme na prisutnost virusa/infekcija.
German: - Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgsame Inspektion der Spritze unerlässlich, um die vollständige Resuspendierung der Mikrosphären zu gewährleisten.
Croatian: Neposredno prije ubrizgavanja lijeka OPTISON obavezan je pažljiv vizualni pregled štrcaljke kako bi se osigurala potpuna suspenzija mikrosfera.