FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erelziä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Lithuanian: Erelzi negalima vartoti pacientams, kuriems išsivysto sepsis (kai bakterijos arba toksinai patenka į kraujotaką ir pradeda kenkti organams) arba kyla tokio sutrikimo pavojus, taip pat aktyviomis infekcijomis sergantiems pacientams.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Erelzi on samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Erelzi yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Miten Erelziä käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Erelzi?
Finnish: Koska Erelzi on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Enbrelin osalta tehtyjä tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
Lithuanian: Kadangi Erelzi yra panašus biologinis vaistas, visų su Enbrel atliktų etanercepto veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Erelzi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Erelzin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Enbrelin veroinen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Erelzi kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Enbrel.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Erelziä käytetään.
Lithuanian: Gydymą pradeda ir prižiūri gydytojai specialistai, turintys Erelzi gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Erelzille.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Erelzi registruoti.
Finnish: Miten Erelzi vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Erelzi?
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Lithuanian: Slopindamas NNF, etanerceptas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų sukeliamus simptomus.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Erelzi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: • tietyt lastenreuman muodot (niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran lapsena tai nuorena)
Lithuanian: • tam tikrų formų jaunatvinis idiopatinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga, kuri pirmą kartą pasireiškia vaikystėje arba paauglystėje);
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Erelzin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Erelzi gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
Finnish: Lisää tietoa Erelzillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erelzi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja Erelzin käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Erelzi vartojimą sergant visomis ligomis rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Erelzin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Erelzin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kurių metu Erelzi buvo lyginamas su Enbrel, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Erelzi labai panašus į Enbrel.
Finnish: Erelziä on saatavana esitäytettyinä ruiskuina ja kyninä, jotka sisältävät injektioliuosta.
Lithuanian: Erelzi tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir švirkštikliuose injekcinio tirpalo forma.
Finnish: Erelzin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijä (TNF) alfan vaikutus.
Lithuanian: Veiklioji Erelzi medžiaga etanerceptas - tai baltymas, sumodeliuotas taip, kad slopintų medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF).
Finnish: • aikuisten aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), jonka yhteydessä röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Lithuanian: • suaugusiesiems diagnozuotas ašinis spondiloartritas (lėtinė uždegiminė stuburo liga) - vaistas skiriamas, kai rentgenogramoje nenustatoma jokių patologijų.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erelzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Erelzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Potilas saa Erelzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Erelzi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Yhtiö toimittaa lisäksi turvallisuuskortin, jonka avulla potilaat voivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin heidän on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
Lithuanian: Erelzi prekiaujanti bendrovė parengs šviečiamąją medžiagą gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą savo pacientams, kad šie galėtų išmokyti pacientus, kaip teisingai naudoti užpildytą švirkštiklį; taip pat bendrovė parengs specialią įspėjamąją kortelę pacientams, kad jie galėtų atpažinti rimtus šalutinius reiškinius ir žinotų, kokiais atvejais reikėtų nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.
Finnish: Erelzin vaikuttava aine on etanersepti, ja se on ns. 'biologisesti samankaltainen lääkevalmiste'.
Lithuanian: Erelzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Finnish: • aikuisten nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus), yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa
Lithuanian: • suaugusiesiems diagnozuotas reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga) - vaistas skiriamas kartu su kitu vaistu metotreksatu arba vienas;
Finnish: Erelzi-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Lithuanian: Išsivysčius rimtai infekcijai, gydymą Erelzi reikėtų nutraukti.
Finnish: Erelzin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin Enbrel yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 531 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriamą dalyvavo 531 plokšteline psoriaze sergantis pacientas, nustatyta, kad Erelzi yra toks pat veiksmingas, kaip Enbrel.
Finnish: • aikuisten ja nuorten nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus)
Lithuanian: • paaugliams ir suaugusiesiems diagnozuotas psoriazinis artritas (psoriazė ir sąnarių uždegimas);
Finnish: • aikuisten ja lasten läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä)
Lithuanian: • suaugusiesiems ir vaikams diagnozuota plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi žvyneliais padengtos raudonos dėmės);
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Lithuanian: Erelzi - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomos šios ligos:
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Erelzi tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyta, kad vartojant Erelzi, pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią, vartojant Enbrel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erelzin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erelzi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Injektio annetaan ihon alle, ja potilas tai potilasta hoitava henkilö voi antaa injektion saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda; išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) vaistą.
Finnish: • Oireenmukainen hoito kroonisessa patologisessa kognitiivisessa ja neurosensorisessa heikentymisessä iäkkäillä (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muuta dementiaa)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją)
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (täsmällinen sanamuoto käyttöaiheelle saattaa vaihdella valmisteesta toiseen)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kappaleista.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Finnish: • Tukihoitona oletetusti verisuoniperäisessä näöntarkkuuden heikkenemisessä ja näkökentän häiriöissä
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų papildomas gydymas.
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteiden asiaankuuluvista kappaleista.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Finnish: Liite III Lisäykset valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Finnish: • Verisuoniperäiset äkilliset retinopatiat
Lithuanian: • Kraujagyslinės kilmės ūminės retinopatijos.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot itse asiassa viittaavat tällaiseen syy-yhteyteen.
Lithuanian: Turimi duomenys iš esmės patvirtina esant tokį priežastinį ryšį.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Finnish: • komitea punnitsi kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän työn lopputulosta,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Finnish: Niistä 18 koski lumekontrolloituja tutkimuksia, kaksi koski aktiivisesti kontrolloituja tutkimuksia ja seitsemän koski avoimia tutkimuksia.
Lithuanian: Iš jų 18 buvo susijusios su placebu kontroliuojamais tyrimais, 2 - su aktyviu preparatu kontroliuojamais tyrimais ir 7 - su atviro tyrimo modelio tyrimais.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki käytettävissä olevat, kliinisistä kokeista ja havainnoivista kokeista saadut tehokkuustiedot, mukaan lukien tiedot, jotka on saatu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminės rinkodaros teisės suteikimo.
Finnish: Kuudessa arvioitavissa olevista alle 100:lla potilaalla tehdystä tutkimuksessa tehtiin samantapaisia havaintoja.
Lithuanian: Šešių iš tų tyrimų, kuriuos buvo galima įvertinti ir kuriuose dalyvavo iki 100 pacientų, rezultatai buvo panašūs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergokristiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokristino saugumą ir veiksmingumą.
Finnish: Kaikkiaan tehtiin kolme lumekontrolloitua tutkimusta 200-240 potilaalla.
Lithuanian: Atlikti 3 placebu kontroliuojami tyrimai, kurių kiekviename dalyvavo nuo 200 iki 240 pacientų.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle / myyntilupien peruuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulee identifioida tietty potilasryhmä, jonka kohdalla valmisteen hyödyt ylittävät sen tunnetut riskit.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Euroopassa dihydroergokristiiniä on saatavana myös yhdistelmävalmisteena etofylliinin kanssa.
Lithuanian: Europoje dihidroergokristinas taip pat tiekiamas derinio su etofilinu forma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille yhden myyntiluvan haltijan kannan, jonka mukaan silmien hoitoon liittyvää käyttöaihetta ei voida pitää pätevänä käytettävissä olevien tietojen vähäisyyden takia.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo vieno iš rinkodaros teisės turėtojų nuomonę, kad akių gydymo indikacijos negalima pagrįsti dėl turimų duomenų trūkumų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea punnitsi myyntiluvan haltijoiden ehdotuksia riskien minimointitoimiksi.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergokristiiniä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, (žr.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt viittä kuudesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta relevanttina, koska diagnoosin määritelmää ei ollut vakioitu, ensisijaisia tehokriteereitä ei ollut valittu monidimensionaalisesta arvioinnista, potilaiden määrä ryhmää kohden oli pieni (47-65) ja hoito oli lyhytkestoinen (2 tai 3 kuukautta).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš 6 atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų 5 tyrimai yra netinkami, nes nebuvo nustatyta standartizuotos diagnozės apibrėžties, atliekant daugiamatį vertinimą nepasirinktas pagrindinis veiksmingumo kriterijus, kiekvienoje grupėje buvo pernelyg mažai pacientų (nuo 47 iki 65) ir gydymo trukmė buvo pernelyg trumpa (2 ir 3 mėnesiai).
Finnish: Vaikka onkin selvää, että nykyisin käytettävä lääketieteellinen terminologia eroaa ennen käytetystä ja että tietoja on arvioitava se mielessä pitäen, kliinisenä oireena dementia on seurausta erilaisista patofysiologisista prosesseista, mikä vaikeuttaa tietojen keräämistä yhteen ja niiden vertailemista, erityisesti silloin, kun yksittäisissä tutkimuksissa on käytetty hieman eri kriteerejä potilaiden valinnassa.
Lithuanian: Nors sutariama, kad šiuo metu vartojama ir praeityje vartota medicininė terminija skiriasi ir kad duomenis reikia vertinti atsižvelgiant ir į šį aspektą, kaip klinikinis simptomas demencija yra įvairių patologinių fiziologinių procesų rezultatas, todėl sujungti ir palyginti duomenis yra sunku, ypač kai analizuojami tyrimai, kuriuos atliekant buvo taikomi šiek tiek kitokie pacientų įtraukimo kriterijai.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että fibroosin ja dihydroergokristiinin välillä on syy-yhteys.
Lithuanian: Tai patvirtina priežastinį fibrozės ir dihidroergokristino ryšį.
Finnish: Ranska aloitti 18.1.2012 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.
Finnish: Vuonna 2011 tehdyn kansallisen lääketurvakatsauksen jälkeen tehtiin uusia spontaaneja ilmoituksia, joissa eräiden näistä valmisteista todettiin liittyvän vaikeisiin fibroosi- ja ergotismitapauksiin, ja Ranska katsoi, etteivät vähäiset todisteet valmisteiden tehosta ole tärkeämpiä kuin tämä turvallisuushuoli.
Lithuanian: atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Finnish: Ryhmä korosti sitä, ettei esitettyä käyttöaihetta enää käytetä kliinisessä praktiikassa ja ettei kliiniseltä kannalta ole tällä hetkellä mitään todisteita siitä, että tälle aineelle on tarvetta vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän hoidossa.
Lithuanian: Grupės nariai atkreipė dėmesį į tai, kad informaciniuose dokumentuose nurodyta indikacija nebetaikoma klinikinėje praktikoje ir kad klinikiniu požiūriu šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad ši veiklioji medžiaga būtų reikalinga vyresnio amžiaus pacientų, kuriems diagnozuotas kognityvinis ir neurosensorinis sutrikimas, gydymo reikmėms.
Finnish: • komitea katsoi, ettei fibroottisten reaktioiden tai ergotismin ja dihydroergokristiinin välistä mahdollista syy-yhteyttä voida sulkea pois.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su dihidroergokristinu galimybės.
Finnish: Lisäksi Hugonot et al ovat julkaisseet kaksi muuta 114-127 potilaalla tehtyä tutkimusta, joissa molemmissa valmiste oli lumelääkettä parempi.
Lithuanian: Atlikti dar du tyrimai (Hugonot et al), kuriuose dalyvavo 114-127 pacientai; abu jie patvirtino dihidroergokristino pranašumą prieš placebą.
Finnish: Näiden tietojen ja farmakologisen todennäköisyyden perusteella dihydroergokristiinin katsotaan liittyvän fibroottisiin reaktioihin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįsta tikimybe, manoma, kad dihidroergokristinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien peruuttamiselle kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet huomioon ottaen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
Finnish: Sen vaikutus johtuu pääasiassa sen α1-salpaavista ominaisuuksista.
Lithuanian: Jo poveikis pasireiškia iš esmės dėl to, kad jis blokuoja α1 adrenerginius receptorius.
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö dihydroergokristiinin merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo dihidroergokristino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Finnish: Torajyväjohdannaisten tiedetään aiheuttavan fibroosia, erityisesti sydänläppien fibroosia.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ja niiden mahdollisesti kuolemaan johtavaa lopputulosta korostetaan,
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Finnish: Sen vuoksi, vaikka onkin farmakologisesti erittäin uskottavaa, että 5-HT2B-reseptorin agonisteina toimivat torajyväjohdannaiset saattavat aiheuttaa serotonergisiä sydänläpän sairauksia, jotka muistuttavat muiden kudosten karsinoidikasvaimia tai fibroottisia leesioita, on muistettava, että jotkin torajyväjohdannaiset eivät ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvat ja ainakin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt dihydroergokristiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet ovat seuraavat (tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen mukaan):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Finnish: Dihydroergokristiini on α-adrenoreseptoreiden osittainen agonisti, joka lisää sympaattisten keskusten aktiivisuutta ja aiheuttaa perifeerisen adrenolyyttisen vaikutuksen, johon liittyy laskimoseinämien jänteyden lisääntyminen.
Lithuanian: Dihidroergokristinas yra dalinis α adrenoreceptorių agonistas, kuris slopina simpatinės nervų sistemos centrų aktyvumą ir yra atsakingas už adrenolitinį poveikį periferinėms kraujagyslėms bei sustiprėjusį venų sienelių tonusą.
Finnish: Tieteellinen neuvoa-antava ryhmä kokoontui joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitean pyynnöstä, ja tässä kokouksessa asiantuntijat keskustelivat kliinisen kokemuksensa nojalla siitä, onko tällä aineella käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja).
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta niissä, joiden julkaisijat olivat Lazzaroni et al ja Aranda et al, todettiin valmisteen olevan lumelääkettä parempi, kun taas tutkimuksessa, jonka julkaisijat olivat Vellas et al, valmisteen teho oli samantapainen kuin lumelääkkeen.
Lithuanian: Dviejų iš šių 3 tyrimų - Lazzaroni et al ir Aranda et al publikacijų - duomenimis, dihidroergokristinas buvo pranašesnis už placebą, o Vellas et al atliktas tyrimas parodė, kad dihidroergokristino veiksmingumas yra panašus į placebo.
Finnish: Voidaan myös epäillä, ettei kaikkia tapauksia ole ilmoitettu, koska aine on ollut markkinoilla jo pitkään ja koska fibroosi mainitaan haittavaikutuksena jo tuoteselosteessa.
Lithuanian: Taip pat galima spėti, kad iš tiesų fibrozinių reakcijų pasireiškia daugiau, nei jų užregistruojama, nes ši medžiaga jau seniai pateikta rinkai ir fibrozė jau yra nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose kaip nepageidaujamas poveikis.