FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Vergleich des aktuellen Abschnitts 4.5 der einzelstaatlich zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR mit der neuesten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, wurden nur wenige Abweichungen festgestellt.
Dutch: Na een vergelijking van de huidige nationaal goedgekeurde SPC's voor Seroquel en Seroquel XR in rubriek 4.5 met de meest recente via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR, werden slechts enkele verschillen vastgesteld.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Seroquel/Seroquel XR und zugehörige Bezeichnungen.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen goed.
German: Daher lautet der vereinbarte, harmonisierte Text: „zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben".
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst luidt dus "voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine".
German: Allerdings wurde in sieben MS ein abweichender Wortlaut festgestellt.
Dutch: Zeven lidstaten hanteerden echter een afwijkende formulering waarin het woord "zware" in de indicatie ontbrak.
German: o zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung
Dutch: o voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis
German: Alle Abweichungen wurden identifiziert und es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Text an den Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Seroquel und Seroquel XR angeglichen wird.
Dutch: Alle verschillen zijn vastgesteld en er werd overeengekomen dat de geharmoniseerde tekst in overeenstemming gebracht zou worden met de formulering van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.
Dutch: 2013) die erop duiden dat het teratogene risico als gevolg van het gebruik van atypische antipsychotica niet groot is.
German: o zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben
Dutch: o voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der einzelnen Arzneimittel, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
German: Die vereinbarte Endversion des Wortlautes ist Teil der harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering is onderdeel van de geharmoniseerde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.9 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.9 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in allen MS weitgehend übereinstimmend.
Dutch: De informatie in deze rubriek in de SPC voor Seroquel en Seroquel XR was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
German: Abweichende Informationen wurden bei einem MS festgestellt und zwar in Bezug auf Leberfunktionsstörungen und Kinder und Jugendliche.
Dutch: In één lidstaat werd afwijkende informatie vastgesteld, namelijk met betrekking tot leverinsufficiëntie en pediatrische patiënten.
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den MS weitgehend übereinstimmend.
Dutch: De informatie in deze rubriek van de SPC was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Anhang III.
Dutch: Zie de SPC voor Seroquel en Seroquel XR in bijlage III.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vor, der das aktuelle Wissen und die aktuellen Daten zu Seroquel und Seroquel XR widerspiegelt.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor de geharmoniseerde tekst van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC te hanteren, waarin de huidige kennis en gegevens over Seroquel en Seroquel XR weergegeven worden.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.6 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.6 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Seroquel en Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I).
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer MS enthalten diese Information nicht.
Dutch: In andere lidstaten is deze informatie niet in de SPC opgenomen.
German: Darüber hinaus unterschieden sich in den MS die Empfehlungen für die Dosissteigerung und die tägliche Dosis in einigen Anwendungsgebieten, d. h. bei Schizophrenie, mittelgradigen bis schweren Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung und Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung.
Dutch: Verder werden in enkele indicaties, d.w.z. schizofrenie, matige tot ernstige episodes bij bipolaire stoornis en zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis, door de lidstaten verschillende aanbevelingen gehanteerd voor optitratie en voor een dagelijkse dosis.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut dieses Abschnitts in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van deze rubriek beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
German: Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) angezeigt, die unzureichend auf die Monotherapie mit einem Antidepressivum ansprechen.
Dutch: Seroquel XR is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling bij zware depressieve episodes bij patiënten met zware depressieve stoornis (MDD) bij wie de respons op monotherapie met antidepressiva niet optimaal was.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn echter zeer beperkt en daarom wordt geadviseerd te besluiten de borstvoeding te staken of de behandeling met Seroquel te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Norwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
German: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Dutch: Bocskai út 134-146.
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
German: A-1037 Wien
Dutch: A-1037 Wien, Austria
German: Rumänien AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: Roemenië AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault
Dutch: 1, Place Renault
German: Schweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Dutch: Zweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
German: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Dutch: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
German: 25mg +100mg Filmtabletten
Dutch: 25mg +100mg Filmomhulde tabletten
German: Litauen
Dutch: Slovenië
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Dutch: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Sie Probleme mit der Leber haben.
Dutch: − U problemen heeft met uw lever.
German: Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal zijn.
German: Die Patienten in diesen Studien starben an einer Vielzahl von Ursachen, die den Erwartungen für diese Population entsprechen.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
German: Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend.
German: Sie niedrigen Blutdruck haben.
Dutch: − U een te lage bloeddruk heeft.
German: anormale Träume und Albträume
Dutch: − abnormale dromen en nachtmerries;
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten doen.
German: Bei ungefähr 45% der Patienten lag zusätzlich die Diagnose ADHS vor.
Dutch: Ongeveer 45% van deze groep patiënten had aanvullend de diagnose ADHD.
German: Eine individuelle Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Dutch: Individuele dosisaanpassingen kunnen nodig zijn.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
German: In einigen Fällen wurde eine vorangehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise als prädisponierender Faktor wirkt.
Dutch: In sommige gevallen is een eerdere toename in lichaamsgewicht gemeld, hetgeen een voorspellende factor kan zijn.
German: Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Dutch: Kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar)
German: Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.
Dutch: − U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden gewährleisten, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: Nationale bevoegde autoriteiten moeten er, gecoördineerd door de referentielidstaat, voor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden voldoet:
German: Das Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: Gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
German: Eine zweite Studie zeigte keinen additiven Effekt in Woche sechs.
Dutch: Een tweede studie toonde geen additief effect aan in week 6.
German: Es muss daher sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Hinweise zu der geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
Dutch: Het moet daarom gegarandeerd worden dat patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste dosering voor hun situatie.
German: ¾ SE-RLS-Studie (Swedish Record Linkage Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Dutch: ¾ ‘Swedish Record Linkage'-studie (SE-RLS) conform een overeengekomen protocol.
German: <[ist national auszufüllen]>
Dutch: [To be completed nationally]
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of één van de hulpstoffen van dit product.
German: - Der Ausschuss prüfte alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin eingereicht wurden.
Dutch: - het Comité alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van quetiapine die werden overgelegd, heeft bestudeerd;
German: SE-151 85 Södertälje Sweden
Dutch: SE-151 85 Södertälje
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SEROQUEL XR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SEROQUEL XR EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
German: Änderungen der Lipide sollten in angemessener Weise klinisch behandelt werden.
Dutch: Lipideveranderingen dienen op klinisch passende wijze behandeld te worden.
German: Es gab keine erkennbare Abhängigkeit zur Dosis.
Dutch: Er was geen aanwijsbare relatie met de dosis.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
German: Zusätzlich besitzt N-Desalkylquetiapin eine hohe Affinität zu dem Norepinephrin-Transporter (NET).
Dutch: Norquetiapine vertoont bovendien een hoge affiniteit voor de norepinefrine transporter (NET).
German: Eine enge medizinische Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Dutch: Direct medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
German: ¾ GPRD-Studie (General Practice Research Database Study);
Dutch: ¾ ‘General Practice Research Database'-studie (GPRD);
German: Obwohl es keine Untersuchungen zur Verhinderung der Resorption der Überdosis gibt, kann eine Magenspülung in Fällen einer schweren Vergiftung angezeigt sein und sollte, wenn möglich, innerhalb einer Stunde nach Einnahme erfolgen.
Dutch: Hoewel het verhinderen van absorptie bij overdosering niet is onderzocht, kan het spoelen van de maag geïndiceerd worden bij ernstige vergiftiging en indien mogelijk dient dit binnen 1 uur na inname te worden uitgevoerd.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord.
German: Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie haben sich innerhalb der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin ereignet.
Dutch: De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine.
German: Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Dutch: Het is het meest waarschijnlijk dat dit in de eerste weken van de behandeling plaatsvindt.
German: Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
German: Kann zu Stürzen führen.
Dutch: (17) Kan leiden tot vallen.
German: In beiden Studien waren Patienten ausgeschlossen, die bekanntermaßen nicht auf Seroquel ansprachen.
Dutch: In beide studies zijn patiënten waarvan bekend was dat ze niet reageren op Seroquel uitgesloten.
German: Bei weniger als 1% der Patienten kam es zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels auf >100 Mikrogramm/l.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten had een verhoging van de prolactinespiegel >100 μg/l.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bisher keine Hinweise auf schädigende Wirkungen, wobei mögliche Wirkungen auf das fötale Auge nicht untersucht wurden.
Dutch: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven, echter, mogelijke effecten op het foetale oog zijn niet onderzocht.
German: Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.
Dutch: − U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen.
German: Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden.
Dutch: − U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen).
German: Eine ausschleichende Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
German: Die Daten zeigten einen additiven Effekt in Woche drei.
Dutch: De gegevens toonden een additief effect aan in week 3.
German: Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Seroquel Prolong und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
Dutch: − Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van Seroquel XR en alcohol u slaperig kan maken.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Quetiapin in der Schwangerschaft beim Menschen sind nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van quetiapine tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog niet vastgesteld.
German: ¾ Durchführung einer neuen EU-DUS-Studie (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Dutch: ¾ In meerdere EU-landen moet een ‘Drug Utilisation'-studie (EU DUS) worden uitgevoerd conform een overeengekomen protocol.
German: Tritt hauptsächlich während der ersten Behandlungswochen auf.
Dutch: Komt voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Dutch: Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
German: Eine geringfügige Abnahme des Gesamt-T3 und des umgewandelten T3 wurde nur bei höheren Dosen beobachtet.
Dutch: Kleinere dalingen van totaal T3 en ‘reverse' T3 waren alleen zichtbaar bij hogere doses.
German: Wechselwirkungen Siehe auch Abschnitt 4.5.
Dutch: Interacties: Zie ook rubriek 4.5.
German: Basierend auf einer > 7 %igen Erhöhung des Körpergewichts bezogen auf den Ausgangswert zu Therapiebeginn.
Dutch: (9) Gebaseerd op >7% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde.
German: gesteigerter Appetit
Dutch: Verhoogde eetlust
German: Der CHMP bewertete erneut die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Typ-II-Änderung nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereichten Daten und die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und bei der mündlichen Anhörung während dieses Befassungsverfahrens übermittelten zusätzlichen Informationen.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bij de aanvraag voor een type II-wijziging via wederzijdse erkenning, alsmede de aanvullende informatie die door de houder van de handelsvergunning tijdens deze verwijzingsprocedure schriftelijk en in mondelinge toelichtingen werd gegeven.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Eine Erhöhung des LDLCholesterins um ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
Dutch: Een verhoging in LDL-cholesterol van ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) is zeer vaak waargenomen.
German: QT-Verlängerung
Dutch: QT-verlenging:
German: Seroquel Prolong kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:
Dutch: Seroquel XR kan worden gebruikt om verschillende ziekten te behandelen, zoals:
German: Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
Dutch: − Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
German: Zudem sind die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Seroquel auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden.
Dutch: Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met Seroquel op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken.
German: Patienten sollten auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die Neutrophilenzahl sollte verfolgt werden (bis sie 1,5 x 109/l übersteigt, siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat dit boven 1,5 x 109/l is) (zie rubriek 5.1).
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10): - Erhöhung des Blutdrucks.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): − verhoging van de bloeddruk.
German: Das Protokoll ist dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Dutch: Het protocol dient binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
German: Leberprobleme Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Dutch: Gebruik bij leverproblemen Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.