FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuremmilla annoksilla (3-kertainen 28 vuorokauden ajan) havaittiin merkittäviä haittavaikutuksia (vaikutus kasvunopeuteen, kliinisiä oireita).
Lithuanian: Naudojant didesnę dozę (x3, 28 dienas), gyvūnams nustatyti reikšmingi šalutiniai reiškiniai (poveikis augimo greičiui, klinikiniai požymiai).
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden vetoaman uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset tieteelliset perusteet, eläinlääkekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että sen aiemmassa lausunnossa (8. joulukuuta 2016) olleiden päätelmien tarkistamiselle ei ollut riittäviä tieteellisiä perusteita.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, įskaitant informaciją, pateiktą pirminio vertinimo procedūros metu, ir registruotojų pateiktus išsamius mokslinius argumentus, kuriais remdamiesi jie prašė pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų mokslinių argumentų nepakanka, kad komitetas galėtų pakeisti savo ankstesnes 2016 m.
Finnish: Huomioitavaa on se, että tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot on mukautettu Tanskan tilanteisiin ja ne saattavat olla pienempiä (enemmän pahimmassa tapauksessa) muissa Euroopan osissa, joissa on erilaisia maalajeja.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šiame tyrime naudotos PNEC vertės pritaikytos atsižvelgiant į Danijos aplinkybes ir kitose Europos dalyse, kuriose vyrauja kitų rūšių dirvožemiai, jos gali būti mažesnės (dar blogesnis atvejis, angl.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan kieltämiselle ja olemassa olevien myyntilupien peruuttamiselle
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo bei panaikinti esamus registracijos pažymėjimus
Finnish: Tämä ei koske vain tiloja, joissa lannan laimentaminen ei ole mahdollista, vaan myös tiloja, joissa lantaa pystytään laimentamaan.
Lithuanian: Tai taikytina ne tik tiems ūkiams, kuriuose neįmanoma skiesti mėšlo, bet ir tiems ūkiams, kuriuose mėšlą skiesti galima.
Finnish: Annetut tiedot koskivat lisäksi vain kolistiinin ja sinkkioksidin käyttöä erikseen eikä yhdistelmän kliinistä käyttöä.
Lithuanian: Be to, pateikti duomenys susiję tik su atskirai naudojamais kolistinu ir cinko oksidu, o ne su jų derinio naudojimu klinikinėmis sąlygomis.
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle ja olemassa olevien myyntilupien peruuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo ir panaikinti esamus registracijos pažymėjimus
Finnish: Riskien hallitsemiseksi ja riittävien riskinpienentämistoimien määrittämiseksi myyntiluvan haltijat ehdottavat, että tuotetietoihin lisätään useita huomautuksia, jotka koskevat lannan sekoittamista ja/tai levittämistä maahan.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti šią riziką ir nustatyti atitinkamas rizikos mažinimo priemones, registruotojai siūlo vaistų informacinius dokumentus papildyti keliais sakiniais apie mėšlo maišymą ir (arba) žemės tręšimą mėšlu.
Finnish: Lisäksi vaikuttaa siltä, että sinkkioksidista on hyötyä vieroitusripulin ilmaantuvuuden vähentämisessä, mutta ei ripulin hoidossa, ja ettei ole mahdollista selvästi tunnistaa sinkkioksidin vaikutusmekanismia eikä siten mitään spesifistä kohdetta.
Lithuanian: Be to, atrodo, kad cinko oksidas yra naudingas siekiant sumažinti nujunkytų paršelių viduriavimo atvejų skaičių, bet ne gydant viduriavimą, ir kad neįmanoma aiškiai nustatyti cinko oksido veikimo mechanizmo, o kartu ir konkretaus jo taikinio.
Finnish: Kiinteän yhdistelmävalmisteen käyttö on perusteltua vain, jos tällaisesta yhdistelmästä on etua verrattuna sen vaikuttavien aineiden käyttöön yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä valmisteina.
Lithuanian: Fiksuotų dozių sudėtinio vaisto naudojimas gali būti pagrįstas tik jeigu kartu naudojamos jo veikliosios medžiagos yra pranašesnės už atskirai naudojamas tokias medžiagas.
Finnish: Tässä ympäristöriskien arvioinnissa ei ole otettu huomioon lisäaltistusta esim. sinkkiä sisältävistä rehulisistä tai muista teollisista lähteistä.
Lithuanian: Šiame rizikos aplinkai vertinime neatsižvelgta į galimą papildomą ekspoziciją, kurią lemia, pvz., naudojami maisto priedai su cinku ar kiti pramoniniai šaltiniai.
Finnish: Kaikki sinkkioksidia koskevat tiedot viittaavat vain väitteeseen ehkäisevästä tehosta.
Lithuanian: Visi pateikti duomenys apie cinko oksidą susiję tik su siūloma prevencijos indikacija.
Finnish: Mitä tulee antibioottien käytön vähenemiseen sinkkioksidin käytön myötä, kliinisiä tietoja katsottiin olevan liian vähän johtopäätöksen tekemiseksi tästä mahdollisesta vaikutuksesta.
Lithuanian: Kalbant apie retesnį antibiotikų naudojimą naudojant cinko oksidą, nuspręsta, kad klinikinių tyrimų duomenų per mažai, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šio galimo poveikio.
Finnish: Report no. 778 - link
Lithuanian: 778 - link
Finnish: Esitetyissä tiedoissa on havaittu ihmisiin ja eläimiin kohdistuva vaara, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodo pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, bet šiuo metu kiekybiškai įvertinti šios rizikos neįmanoma.
Finnish: Yhdistelmän käytöstä ehdotetussa käyttöaiheessa ei tehty tutkimusta eikä siten yhdistämisen kliinistä hyötyä osoitettu.
Lithuanian: Pagal pasiūlytą indikaciją naudojamo šio derinio tyrimų neatlikta, todėl jo klinikinė nauda neįrodyta.
Finnish: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
Lithuanian: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link ekstrapoliuotos iš rezultatų, gautų taikant IDMM, pagrįstai atspindi Gutal naudojimo poveikį aplinkai, vertinant šio vaisto keliamą riziką.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevia tutkimustietoja ei ole annettu eikä perusteluja valitusta annoksesta, eikä myöskään vahvistavia tietoja 14 vuorokauden optimaalisen annostuksen tueksi.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų arba duomenų, kuriais buvo pagrįsta pasirinkta dozė, nepateikta; patvirtinamųjų duomenų, kuriais pagrįsta optimali 14 dienų naudojimo trukmė, taip pat nepateikta.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että huoli suureen sinkkioksidimäärään liittyvästä mikrobilääkeresistenssistä ei koske heidän valmisteitaan ja että useimmat huolenaiheet ovat hypoteettisia.
Lithuanian: Registruotojas teigia, kad su didelėmis dozėmis vartojamu cinku susijusios abejonės dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms neaktualios jų gaminamų vaistų atveju ir kad dauguma abejonių yra hipotetinės.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin suurten sinkkimäärien lisäämistä vieroitettujen porsaiden ruokavalioon ja sen vaikutuksia (Lima ja muut, 1994)9, oli mukana 162 porsasta tilalta, jossa oli aiemmin esiintynyt E. colin aiheuttamaa ripulia.
Lithuanian: Į tyrimą, kuriuo siekta įvertinti į nujunkytų paršelių pašarą dedamų didelių cinko kiekių poveikį (Lima et al., 1994)9, buvo įtraukti 162 paršeliai iš ūkio, kuriame praeityje buvo nustatyta E.
Finnish: Tehoa myöhemmin vieroitetuilla ja vähemmän tehokkaissa kasvatusolosuhteissa elävillä porsailla ei ole dokumentoitu.
Lithuanian: Veiksmingumas su vėliau nujunkytais paršeliais ne tokio intensyvaus veisimo sąlygomis taip pat nepatvirtintas dokumentais.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei voi tukea myyntiluvan haltijan väitettä siitä, että ympäristöriskien määritys tulisi perustua vain Saksassa oleviin olosuhteisiin, koska valmisteet on kansallisesti hyväksytty vain tässä jäsenvaltiossa.
Lithuanian: CVMP negali pritarti registruotojo teiginiui, kad vertinant aplinkai keliamą riziką, turėtų būti atsižvelgiama tik į Vokietijoje esančias sąlygas, kadangi, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, šie vaistai įregistruoti tik šioje valstybėje narėje.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että riski tunnistetaan sekä savi- että hiekkamaissa lisätyn riskin menetelmällä PEC-arvojen ollessa yli PNECmaaperä-arvon 26 mg/kg.
Lithuanian: Iš gautų rezultatų matyti, kad taikant papildomos rizikos metodą, rizika nustatyta tiek moliniuose, tiek smėliniuose dirvožemiuose, PEC vertėms viršijant 26 mg/kg PNECdirvožemyje.
Finnish: Tämä tanskalainen kansallinen seurantatutkimus vahvistaa IDMM:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaiset tulokset siitä, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden käyttö johtaa maaperän sinkkipitoisuuksien merkittävään suurenemiseen (ja siten vaikuttaa lopulta vesistöjen pitoisuuksiin).
Lithuanian: Šis Danijos nacionalinis stebėsenos tyrimas patvirtina taikant IDMM ir CVMP gaires gautus rezultatus, iš kurių matyti, kad naudojant veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra cinko oksido, dirvožemyje reikšmingai padidėja cinko koncentracija (ir tai galiausiai turi įtakos cinko koncentracijai vandenyje).
Finnish: On kuitenkin ilmeistä, että riskisuhde ylittyy jokaisessa ympäristönosassa joko heti (sedimentissä) tai myöhemmin (maaperässä sekä pohja- ja pintavesissä), ja nämä riskit on otettava huomioon.
Lithuanian: Vis dėlto, akivaizdu, kad visuose komponentuose arba tuoj pat (nuosėdose), arba galiausiai (dirvožemyje, požeminiame ir paviršiniame vandenyje) rizikos koeficientai bus viršyti, ir šią riziką būtina mažinti.
Finnish: Vaikutusten arviointi
Lithuanian: Poveikio vertinimas
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, ettei sinkkioksidin ja sulfaguanidiinin yhdistelmän käyttö ole perusteltua.
Lithuanian: Taigi, cinko oksido ir sulfaguanidino derinio naudojimas nepagrįstas.
Finnish: Mateoksen ja muiden (1998)7 mukaan sinkkilisän antamista ei tulisi myöskään pitkittää vieroitusjaksoa pidemmäksi.
Lithuanian: Be to, pagal Mateos et al., 19987 cinko papildo nereikėtų naudoti ilgiau, nei trunka nujunkymo laikotarpis.
Finnish: Tšekin tasavalta MIKROP ČEBÍN a.s.
Lithuanian: MIKROP ČEBÍN a.s.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että kolistiinihoidon suositeltu kesto sioille on seitsemän vuorokautta, sinkkioksidia sisältävän valmisteen samanaikaisen annon kesto on myös seitsemän vuorokautta.
Lithuanian: Turint omeny, kad rekomenduojama kolistino naudojimo kiaulėms trukmė yra septynios dienos, to paties vaisto sudėtyje esantis cinko oksidas taip pat bus naudojamas septynias dienas.
Finnish: Tutkimus tehtiin 36:sta eri poikueesta olevalle 260 porsaalle, jotka vieroitettiin 28 vuorokauden ikäisinä ja jotka sijoitettiin alkupainon ja poikueen alkuperän mukaan yhteen kuudesta hoitoryhmästä: 0 ppm sinkkiä, 100 ppm sinkkiä, 200 ppm sinkkiä, 1000 ppm sinkkiä, 2500 ppm sinkkiä ja 4000 ppm sinkkiä.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su 260 paršelių iš 36 vadų, kurie buvo nujunkyti 28 gyvenimo dieną ir pagal pirminį kūno svorį ir vadą buvo priskirti prie vienos iš šešių gydymo grupių: 0 ppm, 100 ppm, 200 ppm, 1000 ppm, 2500 ppm ir 4000 ppm cinko.
Finnish: Myyntiluvan haltijat kuitenkin väittävät, että ylimääräisiä riskinpienentämistoimia voitaisiin harkita sian lannasta tulevan sinkkioksidin ympäristöön pääsyn vähentämiseksi tai rajoittamiseksi, mutta he eivät ehdota mitään ylimääräisiä riskinpienentämistoimia.
Lithuanian: Vis dėlto registruotojai teigia, kad būtų galima apsvarstyti papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis butų galima sumažinti arba apriboti cinko oksido patekimą į aplinką naudojant kiaulių mėšlą, tačiau jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių jie nepasiūlė.
Finnish: Tiedot osoittivat, että sian lietelannan käyttö maassa on suurentanut merkittävästi maaperän sinkkipitoisuuksia, etenkin viimeisimmän seuratun jakson aikana (vuosina 1998-2014).
Lithuanian: Iš duomenų buvo matyti, kad kiaulių srutomis laistant dirvą, dirvožemyje reikšmingai padidėjo cinko koncentracija, ypač paskutiniu stebėjimo laikotarpiu (19982014 m.).
Finnish: Suojavaikutuksen kesto Suojavaikutuksen kestoa tutkittiin vain yhdessä tutkimuksessa (Johansen ja muut, 2007), jossa seuranta-aika oli noin 41 vuorokautta.
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė buvo tiriama atliekant tik vieną tyrimą (Johansen et al.
Finnish: Sinkki sitoutuu vahvasti AVS:ään ja muuttuu eibiosaatavaksi, jolloin arviota altistumisesta sedimenttijärjestelmien biosaataville metalleille voidaan korjata (ECHA 2014)15.
Lithuanian: Cinkas stipriai jungiasi su AVS ir tampa biologiškai neįsisavinamas, o tai leistų pakoreguoti ekspozicijos vertinimą siekiant nustatyti metalų biologinį įsisavinamumą nuosėdų sistemose (ECHA, 2014)15.
Finnish: Merkityksellisten diagnostisten tietojen puuttuessa taudinaiheuttajia ei ollut mahdollista tunnistaa.
Lithuanian: Nesant atitinkamų diagnostinių duomenų, nebuvo galimybės nustatyti ligą sukėlusių mikroorganizmų.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät ympäristöriskien arvioinnin seuraavasti: a) tarkastelemalla mitattuja sinkkipitoisuuksia (Tanskan) maaperästä, mutta jättämällä huomiotta toistuvan (vuosittaisen) sinkkikuorman sikojen lietelannasta ikään katsomatta ja b) yhdistämällä kaksi menetelmää biosaatavuuden sisällyttämiseksi (ns. "lisätyn riskin menetelmä" yhdistettynä "biosaatavuuden korjausmenetelmään").
Lithuanian: Registruotojai pateikė rizikos aplinkai vertinimą, kuriame a) aptartos nustatytos cinko koncentracijos (Danijos) dirvožemiuose vertės, bet neatsižvelgta į pakartotinai (kasmet) iš nebrandintų kiaulių srutų į dirvą patenkantį papildomą cinko kiekį, ir b) taikyti du biologinio įsisavinamumo duomenų įtraukimo į rizikos vertinimą metodai (vadinamasis papildomos rizikos metodas (angl.
Finnish: Komitea katsoi, että pelkästään kolistiinia sisältävän valmisteen käyttö riittää vähentämään kliinistä ripulia, kun sitä käytetään seitsemän vuorokauden ajan vieroituksen yhteydessä E. coli -ripulin ollessa ripulin ensisijainen syy.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad vienkomponenčio kolistino preparato pakaktų siekiant sumažinti klinikinio viduriavimo atvejų skaičių, vaistą naudojant septynias dienas maždaug tuo laiku, kai paršeliai yra nujunkomi ir kai E coli sukeltas viduriavimas yra pirminė viduriavimo priežastis.
Finnish: Tutkimuksissa vain seitsemän vuorokauden sinkkioksidilisällä suositellulla annoksella ei osoitettu olevan merkittävää vaikutusta.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu rekomenduojama cinko oksido doze paršelių pašaras buvo papildomas tik septynias dienas, reikšmingo poveikio nenustatyta.
Finnish: Vaikka tämän riskinpienentämistoimen voitaisiin katsoa olevan yhdenmukainen eläinlääkekomitean riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) asetettujen kriteerien kanssa, eläinlääkekomitea oli sitä mieltä, että tätä riskinpienentämistoimea ei ole mahdollista toteuttaa käytännössä tilanteissa, joissa hoidettujen eläinten lannan levittäminen eri maa-alueille voi olla mahdotonta, tai lannan myynnin yhteydessä.
Lithuanian: Nors šią rizikos valdymo priemonę būtų galima laikyti atitinkančia CVMP svarstymų dokumente dėl rizikos mažinimo priemonių (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) nustatytus kriterijus, CVMP laikėsi nuomonės, kad praktiškai įgyvendinti šią rizikos mažinimo priemonę bus neįmanoma - tais atvejais, kai nebus galimybės apdorotą mėšlą išberti skirtinguose žemės plotuose arba ten, kur prekiaujama mėšlu.
Finnish: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Lithuanian: Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Finnish: Sinkkioksidin käytön mahdollisesta vaikutuksesta antibioottien käytön vähenemiseen on esitetty vain vähäisiä tietoja eikä tämän suhteen voi siksi tehdä johtopäätöksiä.
Lithuanian: Pateikta labai nedaug duomenų apie galimą cinko oksido naudojimo įtaką mažėjančiam antibiotikų naudojimui, todėl šiuo klausimu negalima padaryti jokių išvadų.
Finnish: Tutkimus oli yhdellä tilalla 3200 porsaalla tehty vertaileva tutkimus, eikä se ollut hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo gerąją klinikine praktika (GKP) nepagrįstas viename ūkyje su 3200 paršelių atliktas palyginamasis tyrimas.
Finnish: 3 Hu CH, Song J, Li Y, Luan ZS, Zhu K. 2013a.
Lithuanian: 3 Hu CH, Song J, Li Y, Luan ZS, Zhu K.
Finnish: Edellä mainitun lausuntopyyntömenettelyn aikana eläinlääkekomitea ei tehnyt täydellistä hyöty-riskiarviointia, ja vaikka Gutalin hoidollisia hyötyjä ei otettu huomioon, koska valmiste on geneerinen ja biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeen kanssa oli hyväksytty, laatua, kohde-eläimien turvallisuutta, käyttäjäturvallisuuden vaikutusta mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ja jäämiä ei arvioitu alkuperäisen lausuntopyyntömenettelyn aikana (menettelyn laajuudesta johtuen)
Lithuanian: Minėtos kreipimosi procedūros metu CVMP neatliko išsamaus naudos ir rizikos santykio vertinimo ir, nors į terapinę Gutal naudą nebuvo atsižvelgta, nes tai yra generinis vaistas, ir pritarta, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, pirminės kreipimosi procedūros metu jo kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, naudotojo saugumas, poveikis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi ir liekanos nebuvo vertinamos (atsižvelgiant į tos kreipimosi procedūros taikymo sritį).
Finnish: Metallien biosaatavuuden määrittäminen on olennaisen tärkeää niiden aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnissa.
Lithuanian: Vertinant metalų aplinkai keliamą riziką, itin svarbu nustatyti jų biologinį įsisavinamumą.
Finnish: Tässä raportissa maaperän seurantatiedot Tanskasta osoittivat, että sian lietelannan käyttö maassa on suurentanut merkittävästi maaperän kokonaissinkkipitoisuuksia, etenkin viimeisimmän seurantajakson aikana vuosina 1998-2014.
Lithuanian: Iš šioje ataskaitoje pateiktų dirvožemio stebėsenos Danijoje duomenų buvo matyti, kad kiaulių srutomis laistant dirvą, dirvožemyje reikšmingai padidėjo bendra cinko koncentracija, ypač paskutiniu stebėjimo laikotarpiu nuo 1998 iki 2014 m.
Finnish: Mitä tahansa mallia ja kuormituksia käytetäänkin, ennustettavissa on ympäristöriski (RQ ≥ 1) ja on vain ajan kysymys, milloin riskit näkyvät kaikissa ympäristönosissa, jos sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen sikojen lantaa levitetään maahan.
Lithuanian: Nesvarbu, koks modelis ir naudojimo rodikliai naudojami, rizika aplinkai yra numatyta (RK ≥ 1) ir tai tik laiko klausimas, kada ši rizika kils visuose aplinkos komponentuose, jeigu veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra cinko oksido, gydytų kiaulių mėšlu bus tręšiama žemė.
Finnish: Myyntiluvan haltija Huvepharma toimitti kuitenkin luotettavat yhteenvedot vaikutusten arvioinnissa käytetyistä vertaisarvioiduista tutkimuksista, jotka eivät sisältyneet vuoden 2010 EU:n riskinarviointiraporttiin, mukaan lukien päätelmät kunkin tutkimuksen luotettavuudesta ja validiteetista.
Lithuanian: Tačiau registruotojas, bendrovė „Huvepharma", pateikė išsamias specialistų recenzuojamų papildomų tyrimų, kuriais remiantis buvo vertinamas poveikis, bet kurie nebuvo įtraukti į EU RAR (2010), santraukas su išvadomis apie kiekvieno tyrimo patikimumą ir mokslinį pagrįstumą.
Finnish: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Lithuanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Finnish: Porsaiden vieroitusripulin hoito
Lithuanian: Nujunkytų paršelių viduriavimo gydymas
Finnish: Kliinisiä tietoja ilmoitetun käyttöaiheen "vieroitusvaiheessa esiintyvien eri tyyppisten ripulien ehkäisy ja hoito" tueksi ei löydetty.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti paraiškoje nurodytą indikaciją „nujunkius pasireiškiančio įvairių rūšių viduriavimo prevencija ir gydymas", nenustatyta.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Lithuanian: Maistiniams gyvūnams skirtų geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra cinko oksido, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että LA-MRSA on harvoin porsaiden infektioiden syynä, mutta se aiheuttaa kasvavaa huolta kansanterveyden kannalta porsaiden suuren kantajuuden ja MRSA:n elintarvikkeisiin ja eläimien kanssa tekemisessä oleviin ihmisiin (esim. sikatilallisiin, eläinlääkäreihin ja teurastamojen työntekijöihin) siirtymisen takia.
Lithuanian: CVMP pripažįsta, kad LA-MRSA reta infekcijų, kuriomis serga kiaulės, priežastis, bet tai yra nauja nerimą kelianti visuomenės sveikatos problema, nes kiaulės yra svarbios užkrato nešiotojos, o MRSA gali patekti į maisto produktus ir ja gali užsikrėsti su kiaulėmis kontaktuojantys žmonėmis (pvz., kiaulių augintojai, veterinarijos gydytojai, skerdyklų darbuotojai).
Finnish: Sen tähden komitea katsoi, ettei ole perusteltua yhdistää antimikrobiainetta (määritelmän mukaan asianmukainen vain infektiotauteihin, joihin liittyy kohdepatogeeni, sekä hoitoon ja metafylaksiaan) sinkkioksidiin, koska sillä ei ole spesifistä kohdepatogeenia eikä tehoa hoidossa ole osoitettu.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad nėra pagrindo siekti antimikrobinę medžiagą (pagal apibrėžtį tinkamą naudoti tik gydant infekcijas, kurias sukėlė tam tikras (-i) tikslinis (-iai) patogenas (-ai), taip pat gydymui ir metafilaktikai) su cinko oksidu, nes juo nenumatyta gydyti konkretaus patogeno sukeliamų ligų ir neįrodytas gydymo juo veiksmingumas.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän kunkin vaikuttavan aineen pitää olla käyttöaiheen mukainen hoidon hetkellä ja annettavan annoksen on oltava asianmukainen."
Lithuanian: Kiekviena fiksuotų dozių sudėtinio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga turėtų būti skirta naudoti esant gydymo momentu nustatytai indikacijai ir turėtų būti naudojama tinkamomis dozėmis.
Finnish: Eläinlääkekomitea vahvisti, että tällä pitoisuudella sinkkioksidia ei voida pitää pelkkänä apuaineena ja että koska edellä mainituissa valmisteissa (Enteroxid N AMV aniMedica ja aniMedica Enteroxid N) on merkittävä määrä sinkkioksidia, aineen luokitus apuaineena tai vaikuttavana aineena ei ole merkityksellinen.
Lithuanian: CVMP patvirtino, kad tokia koncentracija naudojamo cinko oksido negalima laikyti tik pagalbine medžiaga ir kad, be kita ko, atsižvelgiant į minėtuose vaistuose (Enteroxid N AMV aniMedica ir aniMedica Enteroxid N) esantį didelį cinko oksido kiekį, net nereikia svarstyti, ar ši medžiaga turėtų būti laikoma pagalbine arba veikliąja medžiaga.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija väittää heidän valmisteidensa altistuksen ja vuosittaisen kuormituksen olevan pienempiä kuin muiden sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden, he eivät ole kuitenkaan toimittaneet tietoja tukevaa kvantitatiivista riskinarviointia, eivät he ole huomioineet sitä, että vaikka heidän johtopäätöksensä sinkkioksidin rajallisesta vapautumisesta ympäristöön arvioitiin näiden valmisteiden käytöstä 3-4 viikon ikäisille porsaille (7-8 kg), heidän valmisteiden ilmoitetaan olevan porsaille 40 kg:aan (elopaino) asti ja painavampien sikojen hoito suurentaisi myös ympäristökuormitusta.
Lithuanian: Vis dėlto, nors registruotojas teigia, kad naudojant jų gaminamus vaistus, cinko ekspozicija aplinkoje ir į aplinką kasmet patenkantis jo kiekis yra mažesnis, palyginti su kitais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra cinko oksido, jis nepateikė duomenų, kuriais pagrįstas kiekybinis rizikos vertinimas, ir neatsižvelgė į tai, kad jų išvada dėl nedidelio į aplinką patenkančio cinko oksido kiekio pagrįsta šių vaistų naudojimu 3-4 savaičių (7-8 kg) paršeliams, o paraiškoje dėl šio registruotojo gaminamų vaistų nurodytos kiaulės iki 40 kg/KS, todėl, gydant daugiau sveriančias kiaules, cinko apkrova aplinkoje taip pat būtų didesnė.
Finnish: 27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Lithuanian: coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Finnish: Kohde-eläimillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa käytettiin suositeltua annosta (100 mg/elopainokilo/vrk 14 vuorokauden ajan) eikä merkittäviä haittavaikutuksia havaittu.
Lithuanian: Saugumo paskirties gyvūnams tyrimas buvo atliekamas naudojant rekomenduojamą dozę (14 dienų po 100 mg/kg KS per parą), tačiau reikšmingų šalutinių reiškinių nenustatyta.