FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä delamanidia potilailla, jotka jo saavat QT-ajan pidentymiseen liittyviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou prodlužovat interval QTc Při podávání delamanidu pacientům, kteří již užívají léky spojované s prodloužením intervalu QT, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Finnish: Heitehuimaus* Päänsärky Parestesia Vapina
Czech: Bolesti hlavy Parestezie
Finnish: Imettämistä Deltyba-hoidon aikana ei suositella.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Finnish: Ihon kihelmöinti, polte, pistely tai tunnottomuus (parestesia) Tärinä (vapina)
Czech: • Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
Finnish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Saksa
Czech: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Finnish: Molemmissa mediaaniaika SCC:hen oli 13 vuorokautta lyhyempi delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,0281 LOCF-analyysissa ja p = 0,0052 "bookending"-analyysissa).
Czech: Obě analýzy prokázaly kratší medián doby do konverze (o 13 dní) u delamanidu + OBR (p = 0,0281 u LOCF a p = 0,0052 u metodiky bookending).
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: EKG:n QT-ajan piteneminen
Czech: Prodloužení intervalu QT v EKG
Finnish: Näin ollen, jos samanaikaista antoa ei voida välttää riittävän hoito-ohjelman rakentamiseksi monilääkeresistentin tuberkuloosin tapauksessa, suositellaan hyvin usein tapahtuvaa EKG-seurantaa koko delamanidihoidon ajan.
Czech: Proto pokud je souběžné podávání přípravku za účelem vytvoření odpovídajícího režimu léčby MDR-TB považováno za nezbytné, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Finnish: Mykobakteereilla spontaanin delamanidiresistenssin in vitro -esiintymistaajuudet olivat samanlaisia kuin isoniatsidiresistenssin ja suurempia kuin rifampisiiniresistenssin.
Czech: Četnost spontánní rezistence mykobakterií k delamanidu in vitro je podobná jako četnost rezistence k isoniazidu a vyšší než četnost rezistence k rifampicinu.
Finnish: Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Finnish: • QT-ajan pidentymisen vaara
Czech: • Riziko prodloužení intervalu QT
Finnish: Delamanidi annetaan aina osana monilääkeresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) asianmukaista yhdistelmähoitoa (ks. kohtia 4.4 ja 5.1).
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hypoalbuminemian läsnäoloon liittyi QTc-ajan pidentymisen lisääntynyt riski delamanidilla hoidetuilla potilailla.
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Finnish: Delamanidi ei erity virtsassa.
Czech: Delamanid není vylučován močí.
Finnish: Delamanidin eri yhdistelmähoitojen kanssa käyttöä sekä turvallisuutta koskevaa lisäarviointia varten myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset tutkimuksesta endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavilla aikuisilla ja nuorilla, jonka toimeksiantaja on Médecins Sans Frontières, mukaan lukien lisäanalyysi tiedoista, joka keskittyy delamanidin arviointiin sovitun tilastollista analyysia koskevan suunnitelman mukaisesti.
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Finnish: Moksifloksasiinin ja delamanidin samanaikaista käyttöä monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosiftalaatti, povidoni, all-rac-α-tokoferoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, karmelloosikalsium, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi, talkki ja rautaoksidi (E172).
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Finnish: Eosinofiilinen pustulaarinen follikuliitti *
Czech: Eozinofilní pustulózní folikulitida*
Finnish: Veren kortisoli koholla Elektrokardiogrammin QT pitkittynyt
Czech: Prodloužení QT na elektrokardiogramu
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja, kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Finnish: Saatavilla olevat eläinkokeista peräisin olevat farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että delamanidia tai sen metaboliitteja erittyy maitoon.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltybaa Alä ota Deltybaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Neužívejte přípravek Deltyba:
Finnish: Deltyba saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Czech: Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Finnish: Delamanidin farmakologinen vaikutusmekanismi perustuu mykobakteerin soluseinien komponenttien (metoksimykoli- ja ketomykolihappojen) synteesin estämiseen.
Czech: Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové.
Finnish: Koiralla todettiin vaahtomaisia makrofageja eri elinten imukudoksissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa.
Czech: Během studií toxicity po opakovaném podávání byly u psů v lymfoidní tkáni různých orgánů pozorovány pěnové buňky (makrofágy střádající lipidy).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 204), 64/141 (45,4 %) potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan delamanidia 100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitua peruslääkitystä, ja 37/125 (29,6 %) potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä, saavutti 2 kuukauden SCC:n (ts. positiivisesta Mycobacterium tuberculosis -viljelystä negatiiviseen viljelytulokseen ensimmäisten 2 kuukauden aikana sekä negatiivisen tuloksen säilyminen 1 kuukauden ajan) (p = 0,0083).
Czech: V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
Finnish: Mediaaniaika SCC:hen oli 51 vuorokautta delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 57 vuorokautta lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,0562 ositetulla muokatulla Gehan-Wilcoxonin rank sum -testin Peto-Peto-muunnoksella).
Czech: Medián doby do konverze činil 51 dní u delamanidu + OBR a 57 dní u placeba + OBR (p = 0,0562, k výpočtu byl použit sekvenčně sumační Gehan-Wilcoxonův test upravený stratifikovanou Peto-Peto modifikací).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Delamanidin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei ole tietoja, eikä sen käyttöä suositella (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Czech: Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho použití se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Delamanidin yhtäjaksoista, yli 24 viikkoa kestävää käyttöä koskevia tietoja ei ole.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
Finnish: Sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
Czech: • máte onemocnění jater nebo ledvin,
Finnish: Kaikkiin QTcF-ajan pidentymisiin, jotka olivat yli 60 ms, liittyi samanaikainen fluorokinolonien käyttö.
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Finnish: Lääkärisi punnitsee saamasi hyödyt Deltyban ottamisesta raskauden aikana vauvalle aiheutuvia riskejä vastaan.
Czech: Váš lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku
Finnish: Delamanidin samanaikainen antaminen suurensi merkittävästi noin 25 %:lla vakaan tilan etambutolipitoisuuksia plasmassa.
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö delamanidi äidinmaitoon ihmisillä.
Czech: Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Herpes zoster Nielun kandidiaasi Savipuoli *
Czech: Herpes zoster Orofaryngeální kandidóza Tinea versicolor*
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (tutkimus 213) delamanidia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa optimoidun peruslääkityksen lisähoitona 2 kuukauden ajan, jonka jälkeen 200 mg kerran vuorokaudessa 4 kuukauden ajan.
Czech: V druhé klinické studii (č. 213) byl delamanid perorálně podáván v dávce 100 mg dvakrát denně jako doplněk k OBR po 2 měsíce a následně pak po 4 měsíce 200 mg jednou denně.
Finnish: Delamanidiresistenssiä on osoitettu ilmenevän hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Czech: Bylo zjištěno, že během léčby dochází k výskytu rezistence k delamanidu (viz bod 4.4).
Finnish: Jatkuvan äänen kuuleminen korvassa, vaikka ääntä ei ole (tinnitus) Voimakas energian puute
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Finnish: Moksifloksasiinia ei suositella käytettäväksi potilailla, joita hoidetaan delamanidilla.
Czech: Podávání moxifloxacinu pacientům léčeným delamanidem se nedoporučuje.
Finnish: Rintakipu Huono olo Epämukava tunne
Czech: • Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Finnish: Deltyba toimitetaan pakkauksissa, joissa on 48 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Czech: Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Finnish: Osteokondroosi Lihasten heikkous Lihasten ja luuston kipu* Kyljen kipu
Czech: Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Finnish: Lääkehaittavaikutusten luettelo ja esiintymistiheydet perustuvat tuloksiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (delamanidi + optimoitu peruslääkitys [n = 662] vs. lumelääke + optimoitu peruslääkitys [n = 330]).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Finnish: Potilailla, jotka saivat 100 mg delamanidia + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa, esiintymistiheys oli 8,1 % (yleisyysluokitus yleinen) verrattuna esiintymistiheyteen 6,3 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa.
Czech: U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla frekvence 8,1 % (kategorie frekvence časté) ve srovnání s frekvencí 6,3 %u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
Finnish: Päänsärky
Czech: • Bolesti hlavy
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Czech: Prodloužení intervalu QT
Finnish: Kuume*
Czech: • Horečka
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELOT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKY NA BLISTROVÉ OBALY
Finnish: Alopekia*
Czech: Alopecie*
Finnish: Yli 500 ms:n QTcF-ajan ilmaantuvuus oli 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen, ja 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä.
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Finnish: Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia.
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sydämesi sähköisen toiminnan EKG:n (elektrokardiogrammin, sydämen sähköisen mittauksen) avulla, ennen kuin aloitat Deltyban ottamisen, ja hoidon aikana.
Czech: Vašeho srdce pomocí EKG (elektrokardiogramu, záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce).
Finnish: Kaniineilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin, että delamanidilla tai sen metaboliiteilla on K-vitamiiniriippuvaista veren hyytymistä estävä vaikutus.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Finnish: Delamanidiresistenssin kehittymisen estämiseksi delamanidia saa käyttää monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon vain yhdessä asianmukaisen yhdistelmähoidon kanssa WHO:n suositusten mukaisesti.
Czech: Rezistence na delamanid Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle pokynů
Finnish: Delamanidin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
Finnish: Delamanidiresistenssiä (määritelmänä MIC ≥ 0,2 µg/ml) havaittiin lähtötilanteessa kahdella 316:sta potilaasta tutkimuksessa 204 ja kahdella 511:stä potilaasta tutkimuksessa 213 (4/827 potilasta [0,48 %]).
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Finnish: Delamanidin yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné případy předávkování delamanidem.
Finnish: Alhainen kaliumin määrä veressä
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Finnish: Levottomuus
Czech: Neklid
Finnish: On suositeltavaa, että delamanidihoito annetaan valvottuna (DOT).
Czech: Doporučuje se podávat delamanid v přímo kontrolované terapii (directly observed therapy, DOT).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg delamanidia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) tai lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Finnish: Jos unohdat ottaa Deltybaa
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
Finnish: Antaminen yhdessä CYP3A4:n voimakkaiden estäjien kanssa Delamanidin antamiseen yhdessä CYP3A4:n voimakkaan estäjän kanssa (lopinaviiri/ritonaviiri) liittyi 30 % korkeampi altistuminen metaboliitille DM-6705, johon on liitetty QTc:n pidentyminen.
Czech: Souběžné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 Souběžné podávání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bylo spojeno s 30%
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) ja lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván po dobu 14 dní samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně), lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) a po dobu 10 dní spolu s efavirenzem (600 mg denně).
Finnish: Viimeisin määräajoin julkaistava turvallisuusraportti sisältää näyttöä, jonka perusteella voidaan epäillä mahdollista syy-yhteyttä maksan toimintahäiriöiden ja delamanidin välillä.
Czech: V poslední zprávě PSUR jsou přítomny náznaky, které vzbuzují podezření na možnost příčinného vztahu mezi poruchami jater a delamanidem, tyto vědecké důkazy však nestačí k závěru, že jde o souvislost kauzální.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Dysfagia Suun parestesia
Czech: Dysfagie Orální parestezie
Finnish: Määräaika
Czech: Termín splnění:
Finnish: On suositeltavaa ottaa elektrokardiogrammi (EKG) ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain täyden delamanidihoidon aikana.
Czech: Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
Finnish: Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Delamanidin käytöstä lääkkeille herkän M. tuberculosis -bakteerin hoidossa osana yhdistelmähoitoja ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky.
Finnish: Sensitiivisyysanalyyseja tehtiin kaksi: viimeisen havaintoarvon siirtäminen eteenpäin (LOCF-analyysi) sekä analyysi, jossa käytettiin "bookending"-menetelmää (jossa negatiivisen imputoinnin edellytyksenä oli, että edeltävä ja seuraava viljely olivat molemmat negatiivisia; muussa tapauksessa imputoitiin positiivinen tulos).
Czech: Byly provedeny dvě analýzy citlivosti - nahrazení chybějících údajů poslední dostupnou hodnotou (LOCF) a analýza pomocí metodiky „bookending" (tj.
Finnish: Dyspnea
Czech: Dyspepsie
Finnish: Siihen sisältyi potilaita, joilla oli positiiviset soluviljelyn tulokset lähtötilanteessa ja joilla isolaatti oli resistentti sekä isoniatsidille että rifampisiinille, eli joilla oli monilääkeresistentti tuberkuloosi.
Czech: Analýzy konverze kultury sputa byly provedeny u populace v modifikovaném záměru léčby, což byli pacienti s pozitivním kultivačním nálezem při zahájení léčby, přičemž izolát byl rezistentní k isoniazidu a rifampicinu, tj.
Finnish: Kliinisesti merkittävää delamanidille altistumisen pienentymistä ei havaittu efavirentsin kanssa, joka on heikko induktori, kun sitä annettiin 600 mg päivässä 10 päivän ajan yhdessä delamanidin (100 mg kaksi kertaa päivässä) kanssa.
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Finnish: Veresi albumiini-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus on pienentynyt.
Czech: • máte sníženou hladinu albuminu, draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi,
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Czech: • Porucha rovnováhy
Finnish: Deltyban säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmista, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät, antavat, käsittelevät tai annostelevat Deltybaa, saavat tämän koulutusmateriaalin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni zdravotníci, kteří se podílí na předepisování, výdeji,
Finnish: • lääkeaineresistenssi
Czech: • Rezistenci vůči přípravku
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Finnish: QTc-aikaa mahdollisesti pidentävät lääkevalmisteet
Czech: - Užívání léčivých přípravků způsobujících prodloužení intervalu QTc.
Finnish: - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta delamanidia.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 50 mg.
Finnish: Deltyballa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia olivat seuraavat: Epäsäännöllisen ja/tai voimakkaan sydämen sykkeen tunne Oksentelu
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky: • Anémie (chudokrevnost)
Finnish: Kurkun ärsytys Kurkun kuivuminen* Rinorrea*
Czech: Sucho v krku* Rinorea*
Finnish: Raajan kipu
Czech: Kořenové bolesti
Finnish: Kerro lääkärille… - jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppa- ja yrttilääkkeet - jos otat sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli) - jos otat psykoosien tai masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini) - jos otat tiettyjä mikrobilääkkeitä (esim. erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini, sparfloksasiini, bedakiliini tai pentamidiini) - jos otat triatsolipohjaisia sienilääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli) - jos otat tiettyjä allergisten reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - jos otat tiettyjä malarialääkkeitä (esim. halofantriini, kiniini, klorokiini, artesunaatti/amodiakiini, dihydroartemisiniini/piperakiini) - jos otat jotain seuraavista: sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon), droperidoli (käytetään oksentelun ja migreenin hoitoon), domperidoni (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), difemaniili (käytetään mahavaivojen tai liiallisen hikoilun hoitoon), probukoli (alentaa kolesterolin määrää verenkierrossa), levometadyyli tai metadoni (käytetään opiaattiaddiktion hoitoon), vinka-alkaloidit (syöpälääkkeitä) tai arseenitrioksidi (käytetään tiettyjen leukemiatyyppien hoitoon) - jos otat HIV-lääkkeitä, jotka sisältävät lopinaviiria/ritonaviiria tai sakinaviiria.
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Finnish: SCC:n (yskösviljelyn konversion) 6 kuukauden hoitojakson jälkeen saavuttaneiden potilaiden osuus oli 87,6 % (198/226) delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 86,1 % (87/101) lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,7131).
Czech: Podíl pacientů dosahujících kultivační konverze sputa (SCC) po šesti měsících léčby činil 87,6 % (198/226) u delamanidu +
Finnish: Delamanidia on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon.
Czech: Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Finnish: Hypertriglyseridemia Hypokalemia Alentunut ruokahalu Hyperurikemia*
Czech: Hypertriacylglycerolemie Hypokalemie