FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jābūt apmācītiem tehniski pareizi veikt injekciju un atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnas pazīmes un simptomus.
Polish: Warstwy do stratyfikacji obejmowały początkowy tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu (<13 albo ≥13) oraz masę ciała na początku badania (<80 kg albo ≥80 kg).
Latvian: Stratifikācijas parametri bija iknedēļas niezes smaguma vērtējumpunktu skaits (<13 pret ≥13) un ķermeņa masa pētījuma sākumā (<80 kg pret ≥80 kg).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Polish: Dlatego produkt leczniczy w tej postaci jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez personel medyczny.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar šo zāļu formu jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po odtworzeniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Polish: Badanie EXPECT, w którym wzięło udział 154 niemowląt, które były narażone na Xolair podczas ciąży i karmienia piersią, nie wykazało działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Latvian: EXPECT pētījums ar 154 zīdaiņiem, kuri bija pakļauti Xolair iedarbībai grūtniecības laikā un barošanas ar krūti laikā, neuzrādīja nevēlamas blakusparādības zīdainim, kas barots ar krūti.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym Xolair po 16 tygodniach leczenia lub przy kolejnych okazjach, należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy (patrz punkt 5.1; Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy).
Latvian: Lēmums turpināt Xolair lietošanu pēc 16. nedēļas vai līdzīgos gadījumos jāpieņem, ņemot vērā, vai ir vērojama nozīmīga vispārējās astmas kontroles uzlabošanās (skatīt 5.1. apakšpunktu „Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums").
Polish: • Leku nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir trausla, bojāta, apsārtusi vai cieta.
Polish: Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Latvian: Injekcijas veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.
Polish: • Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, aby uzyskać pełną dawkę, należy przy każdym wstrzyknięciu wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.
Latvian: • Ja pilnas devas saņemšanai Jums nepieciešama vairāk kā viena injekcija, izvēlieties citu injekcijas vietu katrai injekcijai.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego produktu leczniczego przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C oraz przez 4 godziny w temperaturze 30C.
Latvian: Sagatavotu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C un 4 stundas temperatūrā 30°C.
Polish: Interpretacja danych może być zakłócona z powodu ograniczeń metodologicznych, w tym małych rozmiarów próby i braku randomizacji w projekcie badania.
Latvian: Datu interpretāciju var būt ietekmējuši pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tajā skaitā mazs izlases lielums un nerandomizēts pētījuma dizains.
Polish: Średnie tygodniowe wskaźniki nasilenia świądu zmniejszyły się znamiennie, przy czym maksymalny efekt leczenia zaobserwowano około 12. tygodnia i był on utrzymany w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia.
Latvian: Ievērojami samazinājās iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums, un maksimālais efekts tika novērots aptuveni 12. nedēļā, un tas saglabājās visā 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas laikā.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 czerwca 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris.
Polish: Wartość p**
Latvian: p-raksturlielums**
Polish: Użyć 0,9 ml, resztę wyrzucić.
Latvian: Izmantot 0,9 ml un atlikumu iznīcināt.
Polish: *Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Latvian: *Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas iegūtas ar rekombinantas DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) zīdītāju šūnu līnijas.
Polish: Większość tych działań miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Polish: Wyniki badania 1
Latvian: 1. pētījuma rezultāti
Polish: Należy wcisnąć igłę do końca, aby mieć pewność, że lek zostanie podany w całości.
Latvian: Ieduriet adatu visā tās garumā, lai nodrošinātu, ka zāles tiek pilnībā ievadītas.
Polish: Użyć 1,4 ml, resztę wyrzucić.
Latvian: Izmantot 1,4 ml un atlikumu iznīcināt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: W 16 tygodniu po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Xolair lekarz powinien ocenić skuteczność leczenia przed podaniem pacjentom kolejnych wstrzyknięć leku.
Latvian: 16 nedēļas pēc Xolair terapijas sākšanas ārstam jānovērtē terapijas efektivitāte pirms turpmāko injekciju veikšanas.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na noworodki / niemowlęta karmione piersią.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Xolair wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tygodniach leczenia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka nepieciešamas vismaz 12-16 nedēļas, lai ārstēšana ar Xolair būtu efektīva.
Polish: Zdarzenia te są zwykle związane ze zmniejszeniem dawki doustnie stosowanych kortykosteroidów.
Latvian: Šīs parādības bieži saistītas ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapeitiskās devas samazināšanu.
Polish: Czas, w którym ampułko-strzykawka przetrzymywana jest w temperaturze pokojowej (25°C) przed zastosowaniem, nie może przekroczyć 4 godzin.
Latvian: Laiks, kad šļirce pirms lietošanas tiek turēta istabas temperatūrā (25°C), nedrīkst pārsniegt 4 stundas.
Polish: Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym.
Latvian: Piezīme: var pagriezt sakomplektētas šļirces iekšējo daļu, lai apskates lodziņā varētu izlasīt etiķeti.
Polish: • Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks) i nie powinny jej dotykać osoby wrażliwe na tą substancję.
Latvian: • Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss), un ar to nevajadzētu rīkoties personām, kam ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej omalizumabu przeprowadzono w celu oceny wpływu charakterystyki demograficznej.
Latvian: Analizēja omalizumaba populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu co dwa tygodnie.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
Polish: Wpływ parametrów demograficznych i innych czynników na ekspozycję na omalizumab oceniano na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Latvian: Demogrāfisko īpašību un citu faktoru ietekme uz omalizumaba iedarbības intensitāti tika vērtēta, pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskajiem parametriem.
Polish: Jeśli termin ważności minął, opakowanie należy zwrócić do apteki.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Polish: Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Pacjenci z astmą
Latvian: Pacienti ar astmu
Polish: Stężenia omalizumabu w mleku stanowiły 0,15% stężenia leku w surowicy krwi matki.
Latvian: Omalizumaba līmenis pienā bija 0,15% no koncentrācijas mātītes serumā.
Polish: Patogeneza SLE nie jest dobrze poznana.
Latvian: SLE patoģenēze nav pilnībā skaidra.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z grup wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi, zwłaszcza jeśli pacjenci udają się w podróż na obszary, gdzie zarażenia pasożytami jelitowymi są endemiczne.
Latvian: Tomēr pacientiem ar augstu tārpu invāzijas risku var būt jāievēro piesardzība, īpaši ceļojot uz rajoniem, kur tārpu invāzijas ir endēmiskas.
Polish: Początko we wartości IgE (j.m./ml)
Latvian: Sākotnējais IgE līmenis (SV/ml)
Polish: Na klirens omalizumabu składają się procesy klirensu IgG, jak również klirens poprzez specyficzne wiązanie i tworzenie kompleksów z docelowym ligandem, IgE.
Latvian: Omalizumaba klīrenss ietver IgG klīrensa procesus, kā arī klīrensu caur specifisku saistīšanos un kompleksu veidošanu ar tā mērķa ligandu - IgE.
Polish: Astma alergiczna
Latvian: Alerģiska astma
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G ulegają proteolizie jelitowej i mają słabą biodostępność.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, zarnās notiek imūnglobulīna G proteīnu proteolīze un tiem ir vāja biopieejamība.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Xolair, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Polish: Ogólne parametry farmakokinetyczne omalizumabu są podobne w tych populacjach.
Latvian: Šajās populācijās omalizumaba vispārējās farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
Polish: Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzenia oraz należy poradzić pacjentom, aby informowali o jakichkolwiek podejrzanych objawach.
Latvian: Šo traucējumu novēršanai vai ārstēšanai var izmantot prethistamīna līdzekļus un kortikosteroīdus, un pacienti jāinformē par nepieciešamību ziņot par visiem novērotajiem simptomiem.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, lek można podać również w górną część ramienia.
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, var izmantot arī augšdelmu ārējās daļas.
Polish: Jeśli skrzydełka osłony zostaną dotknięte, osłona strzykawki może być uaktywniona zbyt wcześnie.
Latvian: Ja tām pieskarsieties, adatas aizsargmehānisms var tikt aktivizēts pārāk agri.
Polish: Pacjentów lub opiekunów należy poinstuować, aby wstrzykiwali całą dawkę produktu Xolair zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinstruē injicēt visu Xolair apjomu atbilstoši norādēm lietošanas instrukcijā.
Polish: W takim przypadku należy powtarzać czynności opisane w punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie będzie widać żadnych cząstek przypominających wyglądem żel.
Latvian: Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy.
Latvian: Pēc Xolair terapijas sākšanas Jūs varat nemanīt tūlītēju uzlabošanos.
Polish: IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce).
Latvian: IgE var būt iesaistīts imunoloģiskā atbildreakcijā pret dažām tārpu invāzijām.
Polish: Czas trwania leczenia, monitorowanie pacjentów i dostosowywanie dawkowania Produkt leczniczy Xolair jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, uzraudzība un devas pielāgošana Xolair paredzēts ilgstošai lietošanai.
Polish: Tydzień 12.
Latvian: 12. nedēļa
Polish: PODAWANIE CO 4 TYGODNIE.
Latvian: LIETOŠANA REIZI 4 NEDĒĻĀS.
Polish: Omalizumab jest rekombinowanym, pochodzącym od DNA, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE).
Latvian: Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Polish: Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukuma mazāka par 1 gadu deva jānosaka, ņemot vērā IgE līmeni serumā, kas iegūts, nosakot sākumdevu.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Pacjenci ze stężeniem IgE poniżej 76 j.m./ml w mniejszym stopniu odnieśli korzyść (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ml iespējams mazāks ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ze względu na nieznaczną lepkość roztworu, czas wstrzyknięcia podskórnego może wynieść 5-10 sekund.
Latvian: Tā kā šķīdums ir nedaudz viskozs, lai ievadītu šķīdumu subkutānas injekcijas veidā, var būt nepieciešamas 5-10 sekundes.
Polish: Dane z badań klinicznych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) dotyczą łącznie 39 pacjentów, spośród których 11 pacjentów otrzymało dawkę 300 mg.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pusaudžiem (12 līdz 17 gadi) iegūti dati par 39 pacientiem kopumā, 11 no tiem saņēma 300 mg lielu devu.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne występowały rzadko.
Latvian: Klīniskos pētījumos alerģiskas reakcijas novēroja reti.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Xolair zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Xolair, parasti atkal paaugstinās brīvā IgE līmenis un atjaunojas ar to saistītie simptomi.
Polish: Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych w tabelach, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Xolair.
Latvian: Pacientiem, kam sākotnējais IgE līmenis vai ķermeņa masa kilogramos pārsniedz devu tabulā norādītās robežas, nedrīkst lietot Xolair.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6, jak również punkt Informacje dla pracowników służby zdrowia, znajdujący się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un arī lietošanas instrukcijas punktā „Informācija veselības aprūpes speciālistam".
Polish: PODAWANIE CO 2 TYGODNIE.
Latvian: LIETOŠANA REIZI 2 NEDĒĻĀS.
Polish: In vitro omalizumab tworzy kompleksy ograniczonych rozmiarów z IgE.
Latvian: In vitro omalizumabs veido ierobežota lieluma kompleksus ar IgE.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Polish: Po wstrzyknięciu leku, osłona strzykawki zostanie uaktywniona, aby zakryć igłę.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas šļirces aizsargs aktivizēsies, lai nosegtu adatu.
Polish: Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, po zakończeniu czynności opisanych w punkcie 3, delikatnie obracać fiolką przez 5-10 sekund w odstępach około 5-minutowych, aby wszelkie cząstki stałe rozpuściły się.
Latvian: Lai veicinātu izšķīšanu pēc 3. soļa, viegli groziet flakonu 5-10 sekundes aptuveni ik pēc 5 minūtēm, lai izšķīdinātu atlikušās cietās daļiņas.
Polish: Całkowita ocena lekarska
Latvian: Ārsta sniegts vispārējs vērtējums
Polish: Dostępne są wyniki dotyczące stosowania dawki 300 mg u 9 pacjentów w 12. tygodniu oraz 6 pacjentów w 24. tygodniu i wskazują one na podobną reakcję na leczenie omalizumabem jak w populacji pacjentów dorosłych.
Latvian: Ir pieejami 12. nedēļas rezultāti par 9 pacientiem, un 24. nedēļas rezultāti par 6 pacientiem, kuri lietoja 300 mg, kas liecina par līdzīgu atbildes reakciju pēc ārstēšanas ar omalizumabu salīdzinājumā ar pieaugušo pacientu populāciju.
Polish: Uwalnianie histaminy in vitro z bazofilów wyizolowanych od pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair zmniejszyło się o około 90% po stymulacji alergenem w porównaniu do wartości sprzed leczenia.
Latvian: In vitro histamīna atbrīvošanās no bazofīliem, kas izolēti no cilvēkiem, kas ārstēti ar Xolair, pēc stimulācijas ar alergēnu samazinājās par aptuveni 90%, salīdzinot ar apjomu pirms ārstēšanas.
Polish: Zużyć bezpośrednio po odtworzeniu (można przechowywać w temperaturze od 2C do 8C maksymalnie przez 8 godzin lub w temperaturze 25C przez 2 godziny).
Latvian: Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas (var uzglabāt 2 - 8C temperatūrā 8 stundas vai 25C temperatūrā 2 stundas).
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt leczniczy Xolair stosowano w skojarzeniu z immunoterapią, stwierdzono, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xolair w skojarzeniu z konkretną immunoterapią nie różni się od bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xolair w monoterapii.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā Xolair lietoja kombinācijā ar imūnterapiju, Xolair terapijas drošums un efektivitāte kombinācijā ar specifisku imūnterapiju neatšķīrās no Xolair monoterapijas.
Polish: • Nie otwierać zamkniętego opakowania zewnętrznego, jeśli pacjent nie jest gotowy do zastosowania leku.
Latvian: • Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, līdz esat gatavs lietot šīs zāles.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Polish: - Choroba posurowicza.
Latvian: - Seruma slimība.
Polish: Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair").
Latvian: Ir svarīgi, ka pirms Xolair pašinjekcijas vai pirms veselības aprūpes speciālists veic Jums Xolair injekciju, ārsts Jūs ir apmācījis, kā agrīni atpazīt smagu alerģisku reakciju simptomus un kā rīkoties šo reakciju gadījumā, ja tādas rodas (skatīt 3. punktu "Kā lietot Xolair").
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem na co najmniej 15 sekund, tak by roztwór spłynął w kierunku korka.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi vismaz uz 15 sekundēm, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących rakotwórczego działania omalizumabu.
Latvian: Formāli kanceroģenēzes pētījumi ar omalizumabu nav veikti.
Polish: Idiopatyczna trombocytopenia, w tym jej ciężkie przypadki Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Latvian: Idiopātiska trombocitopēnija, tai skaitā smagi gadījumi
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.4.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: W postaci niezmienionej IgG jest również wydalana z żółcią.
Latvian: Neskarts IgG izdalās arī ar žulti.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.
Latvian: Tādēļ Xolair nedrīkst lietot šo simptomu ārstēšanai.
Polish: • Nie stosować leku z ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Latvian: • Nelietojiet šļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējās kastītes un šļirces etiķetes.
Polish: Ocenę jakości życia uzyskano stosując kwestionariusz (Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire).
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītājus noteica, izmantojot Juniper ar astmu saistītās dzīves kvalitātes standartus.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair w skojarzeniu ze swoistą immunoterapią (leczenie odczulające).
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums datu par Xolair lietošanu kombinācijā ar specifisku imūnterapiju (hiposensitizācijas terapiju).
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedyncze dawki do 4 000 mg bez oznak toksyczności ograniczającej dawkę.
Latvian: Vienreizēja intravenoza deva līdz 4 000 mg tika ievadīta pacientiem bez devu ierobežojošas toksicitātes pazīmēm.
Polish: Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg produktu leczniczego Xolair w 1 do 4 wstrzyknięciach.
Latvian: Ņemot vērā šos mērījumus, katrā lietošanas reizē var būt nepieciešami 75 līdz 600 mg Xolair 1-4 injekciju veidā.
Polish: U pacjentów z astmą okres półtrwania eliminacji omalizumabu z surowicy wynosił średnio 26 dni, a średnie wartości pozornego klirensu to 2,4  1,1 ml/kg/dobę.
Latvian: Bronhiālās astmas slimniekiem omalizumaba seruma eliminācijas pusperiods bija vidēji 26 dienas, šķietamais klīrenss vidēji bija 2,4  1,1 ml/kg dienā.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to miejsca na ciele, gdzie można wstrzyknąć lek.
Latvian: Injekcijas vieta ir ķermeņa rajons, kur lietosiet šļirci.
Polish: Wyniki skuteczności obserwowane po 24 tygodniach leczenia były porównywalne z obserwowanymi w 12. tygodniu:
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas terapijas novērotās efektivitāti raksturojošo parametru vērtības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas pēc 12 nedēļām.
Polish: Tabela 5 zawiera wyniki populacji w badaniu 1.
Latvian: 5. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
Polish: - Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
Latvian: - Nelietot bojātu iepakojumu vai iepakojumu, kuram redzamas atvēršanas pazīmes.
Polish: Stężenie leku w surowicy potrzebne, by uzyskać 50% zmniejszenie liczby płytek krwi w porównaniu do wartości początkowych u dorosłych małp cynomolgus było około 4 do 20 razy większe niż przewidywane maksymalne stężenie leku w surowicy w warunkach klinicznych.
Latvian: Koncentrācija serumā, kas nepieciešama, lai trombocītu skaits samazinātos par 50%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, pieaugušiem makaka sugas pērtiķiem bija 4-20 reizes lielāka nekā paredzamā maksimālā klīniskā koncentrācija serumā.
Polish: Należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do <12 lat
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz <12 gadiem
Polish: Lekarz mógł uwzględnić w ocenie szczytowy przepływ wydechowy (PEF), objawy występujące w dzień i w nocy, zużycie leków stosowanych doraźnie, spirometrię oraz zaostrzenia choroby.
Latvian: Ārsts varēja ņemt vērā PEF (maksimālo izelpas plūsmu), dienas un nakts simptomus, glābšanas medikamentu lietošanu, spirometrijas datus un informāciju par paasinājumiem.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zwykle przekraczać 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C lub 2 godzin w temperaturze 25C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C vai 2 stundas temperatūrā 25°C.
Polish: PODAWANIE CO 2 TYGODNIE PATRZ TABELA 3
Latvian: LIETOŠANA REIZI 2 NEDĒĻĀS SKATĪT 3. TABULU
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niewielkiej liczby pacjentów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu konstatēja antivielas pret omalizumabu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków, - wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat: - zāles parazītu izraisītas invāzijas ārstēšanai, jo Xolair var pavājināt šo zāļu iedarbību; - inhalējamos kortikosteroīdus un citas zāles alerģiskas astmas ārstēšanai.
Polish: Działania niepożądane pochodzące ze zbiorczej bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania w przewlekłej pokrzywce spontanicznej (od 1. dnia do 24. tygodnia) dla omalizumabu w dawce 300 mg
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apvienotajā HSN drošuma datubāzē no 1. dienas līdz 24. nedēļai aprakstītas pēc 300 mg lielu omalizumaba devu lietošanas