FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie Poruchy imunitného systému
English: Resistance in vivo
Slovak: Rezistencia v podmienkach in vivo
English: Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Slovak: Tivicay majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, hoci sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
English: The bottles contain 30 or 90 film-coated tablets.
Slovak: Fľašky obsahujú 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Slovak: Dolutegravir nemal žiaden farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
English: Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom systéme.
English: The between-subject PK variability of dolutegravir was higher in HIV-infected subjects than healthy subjects.
Slovak: Interindividuálna FK variabilita dolutegraviru bola u HIV-infikovaných osôb vyššia ako u zdravých osôb.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 January 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. januára 2014
English: The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
Slovak: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru závisí od dávky a liekovej formy.
English: In serial passage with strain NL432, starting with site directed mutants harbouring N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Slovak: V sériovom pasážovaní s kmeňom NL432, ktoré sa začalo s miestne cielenými mutantmi prechovávajúcimi mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
English: † Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Slovak: Zahŕňa osoby, ktoré zmenili BR na novú liekovú skupinu alebo ktorých zmenená BR nebola povolená protokolom, alebo ktoré ukončili liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti pred 48. týždňom (len v štúdii SPRING-2), osoby, ktoré ukončili liečbu pred 48. týždňom kvôli nedostatočnej účinnosti alebo strate účinnosti a osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií v 48. týždni.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 6.
Slovak: Výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v štúdii SAILING sú uvedené v tabuľke 6.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
Slovak: Farmakokinetické údaje dolutegraviru získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
English: Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie dofetilidu (pozri časť 4.5).
English: b Confirmed plasma HIV-1 RNA levels to ≥200 cps/mL after prior confirmed suppression to <200 cps/mL.
Slovak: b Potvrdené zvýšenie plazmatickej hladiny HIV-1 RNA na ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej potvrdenej supresii na < 200 kópií/ml.
English: But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko ALEBO
English: Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
Slovak: Neprestaňte užívať Tivicay bez odporúčania vášho lekára Tivicay užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
English: Alternatives to carbamazepine should be used where possible for INI resistant patients.
Slovak: U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívy karbamazepínu.
English: Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
Slovak: 50 mg dvakrát denne v kombinácii s atazanavirom (pozri časť 5.2) kvôli chýbajúcim údajom.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
English: Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Slovak: Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou FC 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou FC 0,92 a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
English: PK/PD modelling using pooled data from clinical studies in integrase resistant patients suggest that increasing the dose from 50 mg twice daily to 100 mg twice daily may increase the effectiveness of dolutegravir in patients with integrase resistance and limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Slovak: FK/FD modelovanie s použitím súhrnných údajov z klinických štúdií s pacientmi rezistentnými na inhibítory integrázy naznačuje, že zvýšenie dávky z 50 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne môže zvýšiť účinnosť dolutegraviru u pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy a s obmedzenými možnosťami liečby z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov.
English: Primary mutation other than Q148H/K/R2
Slovak: Primárna mutácia iná ako Q148H/K/R2
English: Co-administration of dolutegravir and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 2).
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a iných liekov, ktoré inhibujú tieto enzýmy, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru (pozri tabuľku 2).
English: In patients infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir in children (6 to less than 12 years of age and weighing at least 15 kg) is determined according to the weight of the child.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy sa odporúčaná dávka dolutegraviru pre deti (vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) stanoví podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
English: If the patient misses a dose of Tivicay, the patient should take Tivicay as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Tivicayu, má užiť Tivicay čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnych tkanivách predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
English: Table 2: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Slovak: Tabuľka 2: Liekové interakcie
English: The primary endpoint and other week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SPRING-2 and SINGLE are shown in Table 4.
Slovak: Primárny cieľ a ďalšie výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v SPRING-2 a SINGLE sú uvedené v tabuľke 4.
English: Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Slovak: Dolutegravir sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom medián tmax sa dosiahne do 2 až 3 hodín po dávke podanej vo forme tablety.
English: Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Slovak: Užívanie Tivicayu v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku uržitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
English: If you take more Tivicay than you should
Slovak: Ak užijete viac Tivicayu, ako máte
English: How to store Tivicay
Slovak: Ako uchovávať Tivicay
English: The VIKING-4 study examined dolutegravir (plus optimized background therapy) in subjects with primary genotypic resistance to INIs at Screening in 30 subjects.
Slovak: Štúdia VIKING-4 skúmala dolutegravir (plus optimalizovanú základnú liečbu) u osôb s primárnou genotypovou rezistenciou na INI pri skríningu u 30 osôb.
English: There are limited data on subjects with hepatitis B co-infection.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovplyvňujú citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro, keď sú prítomné ako jednotlivé mutácie.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
English: The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
Slovak: Systémová expozícia dolutegraviru pri tejto dávke (na základe AUC) bola približne 17- až 20-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní odporúčaných pediatrických dávok.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 2).
English: - The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and for 25 and 50 mg tablets, iron oxide yellow (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumstearylfumarát, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a v 25 a 50 mg tabletách aj žltý oxid železitý (E172).
English: The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
Slovak: Na 8. deň sa odpovede na liečbu v tejto placebom kontrolovanej štúdii plne zhodovali s odpoveďami na liečbu pozorovanými v štúdii VIKING-3 (nekontrolovanej placebom), vrátane odpovedí na liečbu podľa kategórií rezistencie na inhibítory integrázy na začiatku liečby.
English: In animal reproductive toxicity studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with dolutegravir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s dolutegravirom.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by UGT1A1.
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1.
English: The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu bol nižší, keď bola na začiatku liečby prítomná mutácia Q148 a najmä v prítomnosti ≥ 2 sekundárných mutácií, tabuľka 8.
English: Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikované z dôvodu potenciálne život ohrozujúcej toxicity spôsobenej vysokou koncentráciou dofetilidu (pozri časť 4.3).
English: For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
Slovak: O správnej dávke Tivicayu pre deti vo veku od 6 do 12 rokov rozhodne lekár, a to v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa.
English: Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Slovak: Afroamerický/africký pôvod/iné
English: When excluding patients who stopped therapy for non-efficacy reasons, and those with major protocol deviations (incorrect dolutegravir dosing, intake of prohibited co-medication), namely, “the Virological Outcome (VO)-population)”, the corresponding response rates were 75% (120/161, week 24) and 69% (111/160, week 48).
Slovak: Keď boli konkrétne z analýzy populácie s virologickým výsledkom (Virological Outcome (VO) populácia) vylúčení pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu neúčinnosti, a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu (nesprávne dávkovanie dolutegraviru, súbežné užitie nepovoleného lieku), zodpovedajúci výskyt odpovede na liečbu bol 75 % (120/161, 24. týždeň) a 69 % (111/160, 48. týždeň).
English: Antimycobacterials Rifampicin
Slovak: Antimykobakteriálne lieky Rifampicín
English: In a juvenile toxicity study in rats, dolutegravir administration resulted in two preweanling deaths at 75 mg/kg/day.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch viedlo podávanie dolutegraviru k úmrtiu dvoch mláďat pred odstavením pri dávke 75 mg/kg/deň.
English: If you take too many tablets of Tivicay, contact your doctor or pharmacist for advice.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Tivicayu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
English: This includes co-administration with medicinal products that reduce dolutegravir exposure (e.g. magnesium/ aluminium-containing antacid, iron and calcium supplements, multivitamins and inducing agents, etravirine (without boosted protease inhibitors), tipranavir/ritonavir, rifampicin, St. John's wort and certain antiepileptic medicinal products) (see section 4.5).
Slovak: Týka sa to aj súbežného podávania liekov, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru (napr. antacidum obsahujúce horčík/hliník, výživové doplnky s obsahom železa a vápnika, multivitamíny a induktory enzýmov, etravirín (bez posilnených inhibítorov proteázy), tipranavir/ritonavir, rifampicín, ľubovník bodkovaný a niektoré antiepileptické lieky) (pozri časť 4.5).
English: Derived IN mutation group at
Slovak: Skupina odvodených mutácií v IN
English: TIVICAY ~1 mg/kg Once Daily + OBR
Slovak: TIVICAY ~1 mg/kg jedenkrát denne + OBR
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
Slovak: • výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny.
English: Multivitamin
Slovak: Multivitamín
English: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Slovak: Oxkarbazepín Fenytoín Fenobarbital
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Slovak: Dolutegravir má terminálny polčas približne 14 hodín.
English: In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
English: Dolutegravir should be administered twice daily in this population when co-administered with some medicines (e.g. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, or rifampicin).
Slovak: V tejto skupine pacientov sa má dolutegravir podávať dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s niektorými liekmi (napr. s efavirenzom, nevirapínom, tipranavirom/ritonavirom alebo rifampicínom).
English: The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
English: GI intolerance in monkeys occurred at 15 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 5 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg twice daily.
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 15-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 5-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg dvakrát denne.
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir.
Slovak: Sedemstopäť izolátov rezistentných na raltegravir získaných od pacientov predtým liečených raltegravirom bolo analyzovaných na citlivosť na dolutegravir.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
English: Cohort IIA (6 to <12 years) (n=23)
Slovak: Kohorta IIA (6 až <
English: Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Slovak: (Nesledovalo sa, možné zvýšenie prostredníctvom inhibície transportéra OCT2)
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
English: In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal účinok na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov Pg-p, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Slovak: Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí
English: Tivicay contains the active ingredient dolutegravir.
Slovak: Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir.
English: To what extent dolutegravir provides added efficacy in the presence of such integrase class resistance is uncertain (see section 5.2).
Slovak: Nie je isté, v akom rozsahu dolutegravir poskytuje dodatočnú účinnosť v prítomnosti takejto rezistencie na inhibítory integrázy (pozri časť 5.2).
English: • If you are taking certain other medicines, the dose is one 50 mg tablet twice a day.
Slovak: Ak užívate niektoré ďalšie lieky, dávka je jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
English: Following oral administration of tablet formulations, in general, dolutegravir exhibited nonlinear pharmacokinetics with less than dose-proportional increases in plasma exposure from 2 to 100 mg; however increase in dolutegravir exposure appears dose proportional from 25 mg to 50 mg for the tablet formulation.
Slovak: Po perorálnom podaní vo formách tabliet dolutegravir zvyčajne vykazoval nelineárnu farmakokinetiku s menej ako dávkovo úmernými vzostupmi plazmatickej expozície pri dávke od 2 do 100 mg; zdá sa však, že vzostupy expozície dolutegraviru sú úmerné dávke od 25 mg do 50 mg podávanej vo forme tablety.
English: In adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg) infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir is 50 mg once daily.
Slovak: Pre dospievajúcich (vo veku od 12 až do menej ako 18 rokov a vážiacich aspoň 40 kg) infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy je odporúčaná dávka dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne.
English: The safety and efficacy of dolutegravir in children aged less than 6 years or weighing less than 15 kg have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dolutegraviru u detí mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 15 kg neboli doteraz stanovené.
English: In SPRING-2, dolutegravir was still noninferior to raltegravir (viral suppression in 81% vs 76% of patients), and with a median change in CD4 count of 276 vs 264 cells/mm3, respectively.
Slovak: V SPRING-2 bol dolutegravir stále noninferiórny oproti raltegraviru (vírusová supresia u 81 % oproti 76 % pacientov) a priemerná zmena počtu CD4 buniek bola 276 oproti 264 bunkám/mm3, v uvedenom poradí.