FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun anto keskeytettiin, puoliintumisaika oli noin 298 tuntia, mikä johtunee ribaviriinin hitaasta eliminoitumisesta ei-plasma-aitioista.
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране от извънплазмения компартмент.
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai huomaat itselläsi itsetuhoajatuksia tai muutoksia käyttäytymisessäsi.
Bulgarian: Непременно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя.
Finnish: Sisältää laktoosia Katso lisätiedot pakkausselosteesta
Bulgarian: Съдържа лактоза За допълнителна информация вижте листовката.
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden)
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниско за съответната възраст тегло и/или ръст)
Finnish: Mekanismi, jolla Rebetol yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Bulgarian: Механизмът, по който Rebetol в комбинация с други лекарствени продукти осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää pienen määrän laktoosia.
Bulgarian: Във всяка капсула се съдържа малко количество лактоза.
Finnish: Anemia ilmenee pian lääkityksen aloittamisen jälkeen, mutta häviää nopeasti hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
Finnish: Perifeerinen iskemia*
Bulgarian: Периферна исхемия*
Finnish: CD4+-solujen määrän aleneminen korjaantui annoksen laskun tai hoidon lakkauttamisen myötä.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
Finnish: Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan Rebetol sisältää 142 mg sorbitolia ja 300 mg sakkaroosia millilitraa kohti.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие Rebetol съдържа 142 mg сорбитол и 300 mg захароза на ml.
Finnish: Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä merkintämusteella.
Bulgarian: Бяла, матова, с надпис със синьо мастило.
Finnish: Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaisten toiminta on määritettävä ennen Rebetol-hoidon aloittamista (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Както при по-млади пациенти, бъбречната функция трябва да се изследва преди приема на Rebetol (вж. точка 5.2).
Finnish: Tämäntyyppisiä kuljettajaproteiineja on käytännöllisesti katsoen kaikissa solutyypeissä, ja ne saattavat olla syynä ribaviriinin suureen jakautumistilavuuteen.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирина.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rebetolia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rebetol
Finnish: METAVIR Fibroosipisteet F2
Bulgarian: Скор на фиброза по METAVIR F2
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Bulgarian: Хомицидна идеация*, мания*, промяна в умственото състояние
Finnish: < 12 g/dl (< 120 g/l) huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмици лечение с понижена доза
Finnish: Sarkoidoosi*, nivelreuma (uusi tai paheneva)
Bulgarian: Саркоидоза*, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
Finnish: Tämä lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen lisääntymisen.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на вируса на хепатит С.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Finnish: Rebetol 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Bulgarian: Rebetol 15 mg/kg/ден, разделен на 2 приема (n = 17)
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Bulgarian: Не е правена специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст.
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. taulukko 10).
Bulgarian: Тези контроли (седмица 4 от лечението и седмица 12) са доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 10).
Finnish: Hemoglobiini potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä, erityisesti genotyypissä 1, jossa relapsien ilmaantuminen aleni 30 % verrattuna hoitoon pelkällä interferoni alfa-2b:llä.
Bulgarian: Това важи за всички генотипи на HCV, особено за генотип 1, при който честотата на рецидивите е намаляла с 30 % в сравнение с монотерапията с интерферон алфа-2b.
Finnish: EU/1/99/107/001 84 kovaa kapselia EU/1/99/107/005 112 kovaa kapselia EU/1/99/107/002 140 kovaa kapselia EU/1/99/107/003 168 kovaa kapselia
Bulgarian: EU/1/99/107/001 84 твърди капсули EU/1/99/107/005 112 твърди капсули EU/1/99/107/002 140 твърди капсули EU/1/99/107/003 168 твърди капсули
Finnish: Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, erythema multiforme*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
Finnish: Potilaat sietivät kuuden kuukauden pituisen hoidon tässä tutkimuksessa paremmin kuin vuoden pituisen hoidon keskeisessä yhdistelmähoitotutkimuksessa: keskeyttämisiä 5 % vs. 14 %, annosmuutoksia 18 % vs. 49 %.
Bulgarian: При това проучване шестмесечната продължителност се понася по-добре от едногодишната продължителност на пилотното проучване на комбинираното лечение - прекъсване на лечението 5 % срещу 14 %, необходимост от корекция на дозата 18 % срещу 49 %.
Finnish: Lääkäri valitsee sinulle parhaiten sopivan hoitovaihtoehdon.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy Rebetoliin, Rebetol-annosta on muutettava tai Rebetol-hoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee.
Bulgarian: Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с Rebetol, дозата Rebetol трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до отзвучаване на нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
Finnish: Hemoglobiinin, valkosolujen, verihiutaleiden, neutrofiilien määrän lasku ja bilirubiinin määrän kasvu voivat edellyttää annoksen laskemista tai hoidon pysyvää keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите и неутрофилите, и повишаването на билирубина може да налагат намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Finnish: Rebetolin annos (mg/kg)
Bulgarian: Доза Rebetol (mg/kg)
Finnish: • Vaikeat silmäsairaudet
Bulgarian: Тежки очни заболявания
Finnish: Aikuiset:  12 g/dl (≥ 120 g/l) (naiset),  13 g/dl (≥ 130 g/l) (miehet) Lapset ja nuoret:  11 g/dl (≥ 110 g/l) (tytöt),  12 g/dl (≥ 120 g/l) (pojat)
Bulgarian: Възрастни:  12 g/dl (жени);  13 g/dl (мъже) Деца и юноши:  11 g/dl (момичета);  12 g/dl (момчета)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava valmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното прилагане на двете лекарства.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на общия телесен клирънс при тези пациенти.
Finnish: Dominantti letaalikoe rotilla oli negatiivinen, mikä viittaa siihen, että jos rotilla esiintyy mutaatioita, ne eivät ole välittyneet uroksen gameetin kautta.
Bulgarian: Доминантният леталният тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако възникнат при плъхове мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Finnish: Potilaat, joilla Rebetolin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n kapselin aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Bulgarian: Пациенти, при които дозата Rebetol е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä*
Bulgarian: Нефротичен синдром*
Finnish: Kaikki potilaat HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Bulgarian: Всички пациенти 94 % (211/224) HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Finnish: Hemoglobiini: Potilaat, joiden anamneesissa vakaa sydänsairaus
Bulgarian: Хемоглобин: пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
Finnish: Keskeisessä kliinistä tehoa selvittävässä tutkimuksessa potilaita neuvottiin ottamaan ribaviriini ruokailun yhteydessä, jotta saavutettaisiin suurimmat ribaviriinipitoisuudet plasmassa.
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut Rebetolille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Rebetol-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал Rebetol, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и седем месеца след края на лечението с Rebetol.
Finnish: Hyvä hoitovaste todettiin tämän potilasryhmän välianalyysissä (n = 49) ja tulos vahvistettiin prospektiivisessa seurannassa (n = 48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти е доказан при междинен анализ (n=49) и е потвърден проспективно (n=48).
Finnish: Nukleosidianalogien käyttö, yksin tai yhdessä muiden nukleosidien kanssa, on aiheuttanut maitohappoasidoosia.
Bulgarian: Приемът на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
Finnish: - lääkkeitä immuunikatovirusinfektion hoitoon (HIV-lääkkeitä) [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoitoa)]:
Bulgarian: - лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)]:
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging -tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
Bulgarian: Двадесет и четири % са с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция следва да бъдат по-внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Finnish: Genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Bulgarian: Генотоксична активност е установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20 до 200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
Finnish: 41 prosentilla potilaista (97/235) plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan hoitoviikoilla 4 ja 24.
Bulgarian: 41 % от пациентите (97/235) са с неоткриваеми стойности на HCV-РНК на 4-а и 24-а седмица от лечението.
Finnish: Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
Bulgarian: Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Bulgarian: Макар че болшинството от тях могат да се овладяват с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" по-долу и точка 4.8).
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани събития (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Finnish: Tarvittaessa Rebetolin annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаляване на дозата Rebetol е с още 200 mg/ден.
Finnish: B. Pitäen ruiskun kärkeä nesteessä, vedä mäntää ulos.
Bulgarian: Докато държите върха на спринцовката потопен, изтеглете буталото.
Finnish: Pediatrisista potilaista, joilla on sydänsairaus, ei ole tietoja (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти със сърдечно заболяване (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli arvioida pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Finnish: Rebetol kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Bulgarian: Rebetol кумулира интрацелуларно и изчистването на организма от него става много бавно.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (n a,b
Bulgarian: Таблица 6 Траен вирусологичен отговор (n a,b
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen myös alhaisemmilla esiintymistiheyksillä.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития е сходен и при ниските честоти.
Finnish: Rebetol-kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Bulgarian: Rebetol капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Finnish: Potilaan paino kg
Bulgarian: Телесно тегло на пациента в kg
Finnish: Rebetol oraaliliuos 100 ml on pakattu 118 ml:n ruskeisiin lasipulloihin (värillinen EP tyyppi IV lasi, Ph.Eur.
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор 100 ml се предлага в бутилки от тъмно стъкло с обем 118 ml (Оцветени стъклени бутилки IV тип, Ph Eur).
Finnish: HCV-RNA pitää mitata ajoittain hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Периодично трябва да се измерват нивата на HCV-РНК (вж. точка 4.2).
Finnish: 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Bulgarian: 84 твърди капсули 112 твърди капсули 140 твърди капсули 168 твърди капсули
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista aikuisilla
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при възрастни
Finnish: Ribaviriinihoitoa saavan potilaan kanssa sukupuoliyhdynnässä olleen naisen systeemistä altistumista ribaviriinille on arvioitu ja se on kuitenkin erittäin vähäinen verrattuna ribaviriinin terapeuttiseen pitoisuuteen plasmassa.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
Finnish: Keskimääräinen AUCtf oli verrokkeihin nähden kolme kertaa suurempi tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10 30 ml/min.
Bulgarian: Средното AUCtf е три пъти по-високо при участници с креатининов клирънс между 10 и 30 ml/
Finnish: Miten Rebetolia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Rebetol
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Bulgarian: Ако са HCV-РНК позитивни и с понижение ≥ 2 log10 от изходните стойности на седмица 12, тогава е необходим повторен HCV-РНК тест на седмица 24 и ако е позитивен, лечението трябва да бъде прекратено.
Finnish: Palautumisvaiheen lopulla muutokset sääri- ja reisiluissa olivat vähäisiä vaikkakin yleensä tilastollisesti merkitseviä verrattuna kontrolleihin, uroksilla kaikilla annostasoilla ja naarailla kahdella korkeimmalla annostasolla.
Bulgarian: В края на възстановителния период преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.
Finnish: Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Finnish: Tämä lääke on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkinnät sinisellä merkintämusteella.
Bulgarian: Капсулите от това лекарство са бели, матови,твърди капсули с надпис със синьо мастило.
Finnish: • Psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset, itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете:
Finnish: Kovien kapseleiden erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите твърди капсули
Finnish: Mahdollisuus immunosuppression pahenemiseen
Bulgarian: Възможност за екзацербация на имуносупресията
Finnish: Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvaan kerättyjen seerumi pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичeн анализ беше направен въз основа на концентрациите в случайно взети проби от серум от четири клинични проучвания.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/l, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Finnish: Jos poikkeavat arvot palautuvat normaaleiksi, Rebetol-hoito voidaan aloittaa uudelleen 600 mg:n vuorokausiannoksella ja annosta voidaan suurentaa 800 mg:aan vuorokaudessa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на Rebetol може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларни) обикновено се повлияват добре от стандартна терапия, но може да налагат прекратяване на лечението.
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus: - Tyttö tai nainen, joka voi tulla raskaaksi:
Bulgarian: Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Finnish: Rebetolin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на Rebetol и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Finnish: Mahdollisia hoitoa rajoittavia tekijöitä voi olla muitakin riippuen siitä, oletko saanut aiemmin hoitoa krooniseen C-hepatiitti-infektioon.
Bulgarian: Може да се наложат някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С.
Finnish: EU/1/99/107/001 (84 kovaa kapselia) EU/1/99/107/005 (112 kovaa kapselia) EU/1/99/107/002 (140 kovaa kapselia) EU/1/99/107/003 (168 kovaa kapselia)
Bulgarian: EU/1/99/107/001 (84 твърди капсули) EU/1/99/107/005 (112 твърди капсули) EU/1/99/107/002 (140 твърди капсули) EU/1/99/107/003 (168 твърди капсули)
Finnish: Neoplasma (määrittelemätön)
Bulgarian: Неоплазми - неопределени
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden pieneneminen tässä tutkimuksessa johtui Rebetolin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Bulgarian: Възможно е намалението на бионаличността при това проучване да е било в резултат на забавената резорбция на Rebetol или промяната на pH.
Finnish: Rebetol on tarkoitettu yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарствени продукти, е показан за лечение на хроничен хепатит С(chronic hepatitis C, СНС) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Finnish: *Koska Rebetolia on aina määrätty yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin Rebetolia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
Bulgarian: *Тъй като Rebetol винаги е предписван в комбинация с алфа интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при педиатрични пациенти
Finnish: Rebetol-annos (vuorokaudessa)
Bulgarian: Доза Rebetol (дневно)
Finnish: Kapselin kuoren painatus sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, ammoniumhydroksidia, väriainetta (E 132).
Bulgarian: Обвивката на капсулите съдържа желатин, титанов диоксид.Надписът върху обвивката на капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол, амониев хидроксид, оцветител (E 132).
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei ollut merkkejä, että Rebetol indusoisi maksaentsyymejä.
Bulgarian: От проучванията за токсичност няма данни, че Rebetol индуцира чернодробните ензими.