FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - karbamazepín, notað við flogaveiki, - barbitúrat lyf eins og fenóbarbítal, notað við flogaveiki og svefntruflunum, - fenýtóín, notað við flogaveiki, - Jóhannesarjurt, náttúrulyf notað við þunglyndi, - efavírenz, etravírín, notuð við HIV, - nafcillín, notað við bakteríusýkingum.
Norwegian Bokmål: - barbituratlegemidler, for eksempel fenobarbital, brukt for epilepsi og søvnforstyrrelser, - fenytoin, brukt for epilepsi, - johannesurt, et naturlegemiddel brukt for depresjon, - efavirenz, etravirin, brukt for HIV, - nafcillin, brukt for bakterieinfeksjoner.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni UGT getur valdið vægri aukningu á plasmaþéttni þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med legemidler som er substrater for UGT, kan føre til lett økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Icelandic: I með gúmmítappa og álhettu með plastinnsigli.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass av type I med gummipropp og en aluminiumshette med plastforsegling.
Icelandic: Blanda verður Cresemba 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og þynna fyrir innrennsli.
Norwegian Bokmål: Cresemba 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres og fortynnes før infusjon.
Icelandic: Stuttverkandi ópíóíðar (alfentanýl, fentanýl) (CYP3A4/5 hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Hurtigvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5-substrat)
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente CYP3A4/5-induktorer, for eksempel rifampicin, rifabutin, karbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital), fenytoin og johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer som efavirenz, nafcillin og etravirin (se pkt.
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnina á að gefa í gegnum innrennslissett með slöngusíu (gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm) úr pólýetersúlfóni (PES).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til infusjonsvæsken må adminsitreres via et infusjonssett med et slangefilter (porestørrelse 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer) bestående av polyetersylfon (PES).
Icelandic: ↑ 422% Cmax:
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Icelandic: Askja fyrir 100 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: Eske for 100 mg harde kapsler
Icelandic: Stuttverkandi ópíóðar (alfentanýl, fentanýl): nákvæmt eftirlit m.t.t. eiturhrifa og skammtaminnkun ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Hurtigvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet, og dosejustering ved behov.
Icelandic: Ísavúkónazól er miðlungsöflugur CYP3A4/5 hemill, samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4/5 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en moderat hemmer av CYP3A4/5; Samtidig administrasjon av CRESEMBA med legemidler som er substrater for CYP3A4/5 kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Icelandic: Ópíóíðar
Norwegian Bokmål: Opioider
Icelandic: Metadón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Metadon: ingen dosejustering nødvendig.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med legemidler som er substrater for OCT2 kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Norwegian Bokmål: 5.1 og
Icelandic: (P-gp hömlun)
Norwegian Bokmål: (P-pg-hemming)
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru CYP3A4 og/eða CYP3A5 hemlar geta aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls.
Norwegian Bokmål: Samtidig -administrasjon av legemidler som er hemmere av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Icelandic: Ísavúkónazól getur talist meðalöflugur hemill á CYP3A4/5 og almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist við samhliða notkun CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol kan anses som en moderat hemmer av CYP3A4/5, og systemisk eksponering til legemidler metabolisert av CYP3A4 kan økes ved samtidig administrasjon med CRESEMBA.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
Norwegian Bokmål: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: ↑ 52% Cmax:
Norwegian Bokmål: AUCinf: ↑ 52 % Cmax: ↑ 23 %
Icelandic: Repaglíníð:
Norwegian Bokmål: Repaglinid:
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli (sem 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg isavukonazol (som 372,6 mg isavukonazolsulfat).
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretindron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfhrifa/eiturefnafræðilegar upplýsingar hafa sýnt fram á að ísavúkónazól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av isavukonazol/metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (sterke CYP3A4/5-induktorer)
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås med mindre den potensielle nytten anses for å veie opp for risikoen.
Icelandic: Þynnupakkning fyrir 100 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: Blister for 100 mg harde kapsler
Icelandic: Þéttni ísavúkónazóls getur aukist.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan økes.
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er kontraindisert hos pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Icelandic: Brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter
Icelandic: Cýklófosfamíð (CYP2B6 hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid (CYP2B6-substrat)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Icelandic: Tafla 1 Milliverkanir
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner
Icelandic: S-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði) AUCinf:
Norwegian Bokmål: S-metadon (inaktiv opiatisomer) AUCinf: ↓ 35 %
Icelandic: Meðferð á ífarandi ýrumyglu
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose
Icelandic: ↑ 18% Cmax:
Norwegian Bokmål: AUCinf: ↑ 18 % Cmax: ↑ 17 %
Icelandic: • ífarandi ýrumyglu (aspergillosis)
Norwegian Bokmål: C] isavukonazol and [pyridinylmethyl
Icelandic: (CYP3A4 örvun).
Norwegian Bokmål: (CYP3A4-induksjon).
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á lyfjahvörfum fyrir skammt til inntöku og í bláæð (meðaltal) ISA 400 mg til inntöku
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk sammenligning for peroral og intravenøs dose (gjennomsnitt) ISA 400 mg peroral
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Icelandic: eða
Norwegian Bokmål: Eller
Icelandic: Viðauki II
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Icelandic: Crestor vegna þess að:
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Crestor fordi:
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Startdose for alle pasienter var 5 mg rosuvastatin én gang daglig.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Norwegian Bokmål: Hva Crestor er og hva det brukes mot [Eksisterende ordlyd i dette avsnittet erstattes med følgende: Crestor tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
Norwegian Bokmål: Disse endringene pekte alle i samme retning mot forbedret lipidrespons og ble opprettholdt i 2 år.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
Norwegian Bokmål: Du har blitt rådet til å ta et statin fordi kostholdsendringer og økt mosjon ikke var tilstrekkelig i forhold til å korrigere ditt kolesterolnivå.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Icelandic: Þú ert með hátt kólesteról.
Norwegian Bokmål: • Du har et høyt kolesterolnivå.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
Norwegian Bokmål: Crestor brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart var ca. 30% av pasientene fra 10-13 år og ca. 17%, 18%, 40% og 25% var henholdsvis på «Tanner stage» II, III, IV og V.
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
Norwegian Bokmål: [Ordlyden i behandlingsindikasjon for hyperkolesterolemi erstattes med følgende:]
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Icelandic: LDL-kólesteról lækkaði um 38,3%, 44.6% og 50,0% við gjöf 5, 10 og 20 mg af rosuvastatini, talið í sömu röð, samanborið við 0,7% af lyfleysu.
Norwegian Bokmål: LDL-C ble redusert med 38,3%, 44,6% og 50% med rosuvastatin 5, 10, og 20 mg, sammenlignet med 0,7% for placebo.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill er útkoma málskotsferilsins.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Icelandic: Þú skalt halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun áfram á meðan CRESTOR er notað.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med kolesterolsenkende diett og mosjon mens du tar Crestor.
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin ble også studert i en toårig studie med åpen titrering til mål med 198 barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi i alderen 6 til 17 år (88 gutter og 110 jenter, «Tanner stage» <II-V).
Icelandic: Hámarksskammtur af Crestor á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen med Crestor er 10 mg for barn fra 6 til 9 år og 20 mg for barn fra 10 til 17 år.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert 12-ukers studie (n=176, 97 gutter og 79 jenter) etterfulgt av en 40-ukers (n=173, 96 gutter og 77 jenter) åpen fase med dosetitrering av rosuvastatin, fikk pasienter fra 10-17 år («Tanner stage» II-V, jenter minst 1 år post-menarke) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo daglig i 12 uker, og deretter fikk alle rosuvastatin daglig i 40 uker.
Icelandic: Engin áhrif á vöxt, þyngd, BMI eða kynþroska sáust eftir 24 mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på vekst, vekt, BMI eller seksuell modning ble observert etter 24 måneder med behandling (se pkt.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med bruk til barn med homozygot familiær hyperkolesterolemi er begrenset til et lavt antall barn mellom 8 og 17 år.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg oppnådde også statistisk signifikante gjennomsnittlige endringer fra baseline for følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, ikke-HDLC,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, ikke-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: Börn:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av lineær vekst (høyde), vekt, BMI (kroppsmasseindeks) og sekundære kjennetegn på seksuell modning i henhold til «Tanner-staging» hos barn fra 6 til 17 år som tar rosuvastatin, er begrenset til en periode på to år.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn til þess að finna rétta skammtinn af Crestor fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 mg. Legen din kan øke dosen for å finne riktig mengde Crestor for deg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn og ungdom som fikk rosuvastatin i 52 uker, ble det oftere observert forhøyet CK >10xULN og muskelsymptomer etter mosjon eller økt fysisk aktivitet sammenlignet med observasjoner fra kliniske studier hos voksne (se pkt.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn fra 6 år og oppover med primær hyperkolesterolemi (type IIa, inkludert heterozygot familiær hyperkolesterolemi) eller kombinert dyslipidemi (type IIb) som tillegg til diett når effekten av diett og annen ikke-medikamentell behandling (for eksempel trening, vektreduksjon) ikke er tilstrekkelig.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rosuvastatini hjá öllum undirhópum barna við arfhreinni ættgenginni kólesterólhækkun í blóði, frumkominni blandaðri blóðfitutruflun og til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt dispensasjon fra plikten til å fremlegge resultatene fra studier med rosuvastatin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, primært kombinert (blandet) dyslipidemi samt i forebygging av kardiovaskulære hendelser (for informasjon om bruk til barn, se punkt 4.2).
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi, som et tillegg til diett og annen lipidsenkende behandling (f.eks LDL-aferese) eller hvis slik behandling ikke er aktuell.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
Norwegian Bokmål: På slutten av 40-ukersperioden med åpen titrering til mål, dosering inntil maksimalt 20 mg én gang daglig, hadde 70 av 173 pasienter (40,5%) oppnådd målet om et LDL-C på mindre enn 2,8 mmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 9 år (n=64) kunne titreres til maksimal dose på 10 mg én gang daglig og pasienter i alderen 10 til 17 år (n=134) til en maksimal dose på 20 mg én gang daglig.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
Norwegian Bokmål: Crestor 40 mg tablett skal ikke brukes til barn.
Icelandic: Tvær lyfjahvarfarannsóknir með rosuvastatini (gefið í töflum) hjá börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði 10-17 ára eða 6-17 ára (samtals 214 sjúklingar) sýndu fram á að útsetning hjá börnum virðist vera sambærileg eða lægri en útsetning hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: To farmakokinetiske studier av rosuvastatin (gitt som tabletter) hos barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi fra 10-17 eller 6-17 år (totalt 214 pasienter) viste at eksponering hos barn ser ut til å være sammenlignbar med eksponering hos voksne.
Icelandic: Crestor er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Icelandic: Auka skal skammta smám saman með tilliti til svörunar og þols hvers sjúklings, samkvæmt leiðbeiningum um meðferð hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Titrering skal utføres i samsvar med individuell respons og toleranse hos barn, som anbefalt av retningslinjene for behandling av barn (se pkt.
Icelandic: Eftir 52 vikna rannsóknarmeðferð, greindust engin áhrif á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med studiebehandling ble det ikke observert noen effekt på vekst, vekt, BMI eller seksuell modning (se pkt.
Icelandic: Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
Norwegian Bokmål: Behandling av hyperkolesterolemi
Icelandic: Áður en meðferð með rosuvastatini hefst skulu börn og unglingar sett á staðlað kólesteróllækkandi fæði sem skal haldið áfram meðan á meðferð með rosuvastatini stendur.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom bør settes på standard kolesterolsenkende diett før behandlingen med rosuvastatin starter.
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár höfðu engin áhrif komið fram á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter to år med studiebehandling ble det ikke observert noen effekt på vekst, vekt, BMI eller seksuell modning (se pkt.
Icelandic: Crestor 40 mg taflan hentar ekki til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 18 år: Crestor 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: Eftir 24 mánaða meðferð með rosuvastatini var meðal LS prósentulækkun LDL-C frá grunngildi -43% (Grunngildi:
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder med rosuvastatinbehandling var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDLC -43% (baseline: 236 mg/dL, måned 24: 133 mg/dL).
Icelandic: Á VIÐEIGANDI KÖFLUM Í FYLGISEÐLI FYRIR CRESTOR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Crestor
Icelandic: Ekki á að gefa börnum 40 mg töflu.
Norwegian Bokmål: 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn.
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Icelandic: C/ Serrano Galvache 56, 28033
Norwegian Bokmål: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Icelandic: Bocskai út 134-146., Hungary
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Norwegian Bokmål: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Icelandic: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Norwegian Bokmål: Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Icelandic: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Icelandic: (Sér) heiti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Icelandic: Það er hins vegar sérstaklega mikilvægt að:
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid spesielt viktig at du:
Icelandic: erfiðleikar með að festa svefn
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne
Icelandic: Þetta getur verið vegna þess að líkaminn er aftur fær um að berjast við sýkingar.
Norwegian Bokmål: Dette kan være pga. at kroppen nå klarer å bekjempe infeksjoner igjen.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt, skaltu ekki taka hann síðar.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, ikke ta den senere på dagen.
Icelandic: • verkur og erfiðleikar við að hreyfa öxl.
Norwegian Bokmål: • smerter og problemer med å bevege skulderen.
Icelandic: Ef það gerist mun meðferðin hætta að verka.
Norwegian Bokmål: • Dersom dette skjer, vil behandlingen slutte å virke.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvernig þetta lyf verkar á þig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil monitorere hvordan dette legemidlet virker på deg.
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir að HIV berist til barnsins.
Norwegian Bokmål: Det er for å forhindre overføring av HIV til barnet.
Icelandic: Taktu lyfið 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð.
Norwegian Bokmål: • Tas 1 time før eller 2 timer etter et måltid.