FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes no grupo de Rydapt foram neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatite exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefaleias (45,9%), petéquias (35,8%) e pirexia (34,5%).
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás a Rydapt-karon a lázas neutropenia (83,4%), a hányinger (83,4%), az exfoliativ dermatitis (61,6%), a hányás (60,7%), a fejfájás (45,9%), a petechia (35,8%) és a láz (34,5%) volt.
Portuguese: A CGP62221 Cmin, ss nas populações com LMA e MAS, MS-NHA, LM foram 1610 ng/ml e 2020 ng/ml, respetivamente.
Hungarian: A CGP62221 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 1610 ng/ml és 2020 ng/ml volt.
Portuguese: Alguns efeitos secundários em doentes com com MAS, MS-NHA e LM podem ser graves.
Hungarian: Egyes mellékhatások az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de induzir as enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és/vagy annak metabolitjai rendelkeznek azzal a potenciállal, hogy indukálják a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 enzimeket.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rydapt e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Hungarian: A Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig nem szabad szoptatnia.
Portuguese: LMA A dose recomendada de Rydapt é 50 mg duas vezes por dia por via oral.
Hungarian: AML A Rydapt javasolt adagja naponta kétszer 50 mg, per os.
Portuguese: Mediana de sobrevivência global, meses (IC 95%)
Hungarian: Medián teljes túlélés, hónap (95%-os CI)
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes foram diminuição da hemoglobina (97,3%), diminuição da CAN (86,7%), aumento da ALT (84,2%), aumento da AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Hungarian: A leggyakoribb laboratóriumi eltérés a csökkent haemoglobinszint (97,3%), a csökkent abszolút neutrophilszám (86,7%), az emelkedett ALT-szint (84,2%), az emelkedett AST-szint (73,9%) és a hypokalaemia volt (61,7%).
Portuguese: diminuição do número absoluto de linfócitos*
Hungarian: Csökkent abszolút neutrophilszám*
Portuguese: Resposta major, n (%)
Hungarian: Major válaszreakció, n
Portuguese: Rydapt em doentes com valor de CAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Hungarian: 9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan az olyan betegeknél, akiknél az ANC kiindulási értéke 0,5-1,5 × 10 9/l.
Portuguese: As AUC0-12h e Cmax para CGP62221 foram 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml, respetivamente.
Hungarian: A CGP62221 esetén az AUC0-12h és a Cmax sorrendben 8700 ng*h/ml és 931 ng/ml volt.
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou CAN inferior a 0,5 x 10
Hungarian: 9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy az ANC kevesebb, mint 0,5 × 10
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição do número absoluto de linfócitos (45,8%), diminuição da CAN (26,8%), hiperglicemia (19%) e aumento da lipase (17,6%).
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút lymphocytaszám (45,8%), a csökkent abszolút neutrophilszám (26,8%), a hyperglykaemia (19%) és az emelkedett lipázszint volt (17,6%).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rydapt: - se tiver alguma infeção.
Hungarian: A Rydapt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha bármilyen fertőzése van, - ha szívbetegsége van, - ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
Portuguese: 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
Hungarian: 112 kapszula (4 darab 28 kapszulás kiszerelés)
Portuguese: Interromper Rydapt durante 3 dias (6 doses), depois reiniciar com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar gradualmente para 100 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását 3 napig (6 adag), majd kezdje el újra az adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, fokozatosan emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção relacionada com o dispositivo
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Eszközzel összefüggő fertőzés
Portuguese: Os efeitos de Rydapt sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rydapt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de inibir as enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és/vagy annak metabolitjai rendelkeznek azzal a potenciállal, hogy gátolják a CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 és CYP3A4/5 enzimeket.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição da hemoglobina *
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Csökkent haemoglobinszint*
Portuguese: 9/l) persistir >2 semanas e se suspeitar estar relacionada com Rydapt, suspender Rydapt.
Hungarian: 2 hétig perzisztál, és vélhetően összefügg a Rydapt-tal, a Rydapt adását abba kell hagyni.
Portuguese: Não as abra, esmague ou mastigue para garantir a dose certa e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét azokat!
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás oedema
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos de Grau 3/4 apesar de terapêutica antiemética ótima
Hungarian: Optimális antiemetikus kezelés ellenére is 3./4.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve submeter os resultados finais de um estudo de fase II ADE02T de midostaurina em combinação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com 18-70 anos de idade, com LMA com mutação FLT3-ITD.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az idős betegeknél észlelhető hatásosság vizsgálata érdekében a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az intenzív indukcióval, konszolidációval, köztük allogén őssejttranszplantációval és monoterápiás fenntartó kezeléssel kombinált midosztaurinnal és monoterápiás fenntartó kezeléssel FLT3-ITDmutációt tartalmazó AML-ben szenvedő, 18 - 70 éves betegekkel végzett ADE02T fázis II vizsgálatának eredményeit.
Portuguese: Incidência cumulativa de recidiva (ICR)
Hungarian: A relapszus kumulatív incidenciája (CIR)
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição da CAN (85,8%), diminuição da haemoglobina (78,5%), aumento da ALT (19,4%) e hipocalemia (13,9%).
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút neutrophilszám (85,8%), a csökkent haemoglobinszint (78,5%), az emelkedett ALT-szint (19,4%) és a hypokalaemia volt (13,9%).
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28)
Hungarian: 56 kapszula (2 darab 28 kapszulás kiszerelés)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado inicial.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: Neutropenia de Grau 4 (CAN <0,5 x 10
Hungarian: Csak fenntartó 4. fokozatú neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Portuguese: 9/l, depois reiniciar com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar para 100 mg duas vezes por dia.
Hungarian: 9/l-t, majd kezdje el újra a Rydapt adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção do trato respiratório superior - náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos (sinais de níveis elevados de cálcio no sangue, conhecido como hipercalcemia) - desmaio - tremores involuntários do corpo - cefaleia (dor de cabeça), tonturas (tensão arterial elevada) - batimento cardíaco acelerado (taquicardia sinusal) - líquido à volta do coração que, se grave, pode diminuir a capacidade do coração bombear sangue (derrame pericárdico) - líquido nos pulmões/cavidade torácica que, se for grave, pode causar falta de ar (derrame pleural) - dor de garganta e corrimento nasal - inchaço das pálpebras - desconforto no ânus e no reto - dor abdominal, náuseas, vómitos, prisão de ventre (desconforto abdominal) - pele seca - dor ocular, visão turva, intolerância à luz (queratite) - dor no pescoço - dor óssea - dor nas extremidades - aumento de peso - coágulos sanguíneos no cateter - resultados anormais nas análises sanguíneas que podem dar indicações ao seu médico sobre como estão a funcionar determinadas partes do seu organismo: níveis elevados de ácido úrico.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - felső légúti fertőzés, - hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás (a vér magas kalciumszintjének tünetei, hiperkalcémia néven is ismert), - ájulás, - a test önkéntelen remegése, - fejfájás, szédülés (magas vérnyomás), - gyors szívverés (színusz tahikardia), - folyadékgyülem a szív körül, ami, ha súlyos, csökkentheti a szívnek azt a képességét, hogy vért pumpáljon (folyadékgyülem a szívburokban), - folyadékgyülem a tüdőkben/mellüregben, ami, ha súlyos, légszomjat okozhat (folyadékgyülem a mellhártyán), - torokfájás és orrfolyás, - a szemhéj vizenyője, - kellemetlen érzés a végbélben és a végbélnyílásban, - hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés (hasi diszkomfort), - száraz bőr, - szemfájdalom, homályos látás, fényérzékenység (keratitisz), - nyakfájás, - csontfájdalom, - végtagfájdalom, - testtömeg-növekedés, - a kanülben megalvadó vér, - kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek jelezhetik a kezelőorvosának, hogy a szervezete bizonyos részei mennyire jól működnek: a húgysav magas szintje.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são também considerados indutores e podem causar diminuições na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2B6 ,CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 induktoroknak is tekinthetők, és az egyidejűleg alkalmazott, elsősorban a következő enzimeken keresztül ürülő gyógyszerek expozíciójának csökkenését okozhatják: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 (lásd 4.5 pont).
Portuguese: As incidências de RAM foram contudo, superiores no grupo de Rydapt do que no grupo de placebo durante a fase de manutenção.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakorisága a fenntartó fázis alatt magasabb volt a Rydapt-karon, mint a placebo-karon.
Portuguese: Mediana (IC 95%)
Hungarian: medián (95%-os CI)
Portuguese: mediana (IC 95%)
Hungarian: Medián (95%-os CI)
Portuguese: Mediana de SLE em meses considerando RC em 60 dias após o início do tratamento (IC 95%) Mediana de SLE em meses considerando RC em qualquer momento durante a indução (IC
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés az 5. évben (95%-os CI) Eseménymentes túlélés (EFS) Medián eseménymentes túlélés, hónapokban, tekintettel a kezelés elkezdését követő 60 napon belüli teljes remisszióra (95%-os CI)
Portuguese: Interromper Rydapt até a hemoglobina ser superior ou igual a 8 g/dl, depois reiniciar Rydapt com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerada, aumentar para 100 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg a haemoglobinszint el nem éri a legalább 8 g/dl-t, majd kezdje el újra a Rydapt adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são considerados inibidores e podem potencialmente causar aumentos na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 inhibitoroknak tekinthetők, és potenciálisan az elsősorban a CYP1A2, a CYP2D6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2E1 és a CYP3A4/5 enzimeken keresztül ürülő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek expozíciójának növekedését okozhatja.
Portuguese: Administração concomitante de indutores potentes da CYP3A4, por exemplo rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamida, fenitoína (ver secção 4.5).
Hungarian: rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenitoin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Portuguese: RCS final: junho de
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. június
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Rydapt em doentes com MAS, MS-NHA e LM encontram-se na Tabela 2.
Hungarian: A dózis módosítása ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben A Rydapt előrehaladott ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél javasolt dózismódosításait a 2. táblázat mutatja.
Portuguese: Petéquias
Hungarian: Petechiák
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na idade.
Hungarian: A nemi hovatartozás alapján nem szükséges a midosztaurin dózisának módosítása.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan Meier para a sobrevivência global por estado de TCE na LMA
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje AML-ben, az őssejt-transzplantációs státusz szerint
Portuguese: Derrame pericárdico
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Portuguese: Ocorreram RAM graves com frequências similares em doentes no grupo de Rydapt versus no grupo de placebo.
Hungarian: Súlyos, gyógyszer okozta mellékhatások hasonló arányban fordultak elő a Rydapt-kar és a placebo-kar betegeinél.
Portuguese: Reiniciar Rydapt na mesma dose quando os infiltrados forem de Grau ≤1.
Hungarian: Amikor az infiltrátum ≤ 1. fokozatúra mérséklődik, a Rydapt adagolását ugyanazzal a dózissal kezdje el újra.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatás
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a contagem de plaquetas se mantiver baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt adását, ha az alacsony thrombocytaszám > 21 napig fennmarad, és az feltételezhetően a Rydapt-tal van összefüggésben.
Portuguese: Midostaurina foi administrada oralmente a 100 mg duas vezes por dia em ciclos de 28 dias.
Hungarian: A midosztaurint 28 napos ciklusokban, naponta kétszer 100 mg-os adagban adták, szájon át.
Portuguese: MAS, MS-NHA e LM A dose inicial recomendada de Rydapt é 100 mg duas vezes por dia por via oral.
Hungarian: A Rydapt javasolt kezdő adagja naponta kétszer 100 mg, per os.
Portuguese: Rydapt midostaurina
Hungarian: Rydapt midosztaurin
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rydapt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rydaptra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento é continuado durante um máximo de 12 ciclos, dependendo da resposta do doente.
Hungarian: A kezelést legfeljebb 12 cikluson keresztül folytatják a beteg reakciójának függvényében.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rydapt?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rydapt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rydapt.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rydaptra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Cerca de 51% dos doentes que receberam Rydapt e 43% dos doentes que receberam placebo ainda se encontravam vivos após 5 anos.
Hungarian: A Rydapttal kezelt betegek körülbelül 51%-a és a placebóval kezeltek 43% még életben volt 5 év elteltével.
Portuguese: A segurança do medicamento era aceitável quando ponderada em relação à gravidade da doença e foi considerada controlável.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága elfogadható volt egy ilyen súlyos betegség esetén, és kezelhetőnek tartották.
Portuguese: Globalmente, e utilizando-se os critérios mais exigentes e atualizados, a doença respondeu ao tratamento em cerca de 28% dos doentes (32 em 113 indivíduos).
Hungarian: Összességében a legszigorúbb, korszerű kritériumok alapján a betegség a betegek körülbelül 28%-ánál (113-ból 32) reagált a kezelésre.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Rydapt são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Rydapt alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Nas doenças relacionadas com mastócitos, obtiveram-se igualmente evidências de eficácia.
Hungarian: Hízósejt-betegségek esetén szintén fontos bizonyítékok utaltak a hatékonyságra.
Portuguese: Apesar de o Rydapt não ter sido comparado com outros tratamentos, dada a raridade das doenças e a necessidade médica não preenchida dos doentes que delas sofrem, os benefícios clínicos foram evidentes e os efeitos adversos aceitáveis.
Hungarian: Bár a Rydaptot nem hasonlították össze más kezelésekkel, a betegségek ritkasága és az azokban szenvedő betegek kielégítetlen orvosi igénye alapján a klinikai előnyök világosak és a mellékhatások elfogadhatók.
Portuguese: O Rydapt está disponível na forma de cápsulas contendo 25 mg de midostaurina.
Hungarian: A Rydapt 25 mg midosztaurint tartalmazó kapszulák formájában kapható.
Portuguese: Em doenças que envolvem os mastócitos, a dose inicial é de 100 mg (quatro cápsulas) duas vezes por dia; o tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
Hungarian: Hízósejtbetegségek esetében a kezdőadag 100 mg (négy kapszula) naponta kétszer; a kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Portuguese: A empresa que comercializa o Rydapt irá concluir mais três estudos para fornecer à Agência evidências que apoiem a eficácia do medicamento em doentes idosos com LMA.
Hungarian: A Rydaptot forgalmazó vállalat három további vizsgálatot fog elvégezni, hogy olyan bizonyítékokkal lássa el az Ügynökséget, amelyek alátámasztják a gyógyszer hatékonyságát AML-ben szenvedő, idős betegek esetében.
Portuguese: O Rydapt só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Hungarian: A Rydapt csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 50 mg (duas cápsulas) duas vezes por dia para a LMA, nos dias 8 a 21 de um ciclo de tratamentos com a duração de 28 dias, e, de seguida, uma vez por dia depois de a doença ter respondido.
Hungarian: AML esetében a szokásos kezdőadag 50 mg (két kapszula) naponta kétszer a 28 napos kezelési ciklus 8. és 21. napján, majd minden nap, amennyiben a betegség reagált.
Portuguese: Um outro estudo principal que incluiu 116 doentes com doenças envolvendo mastócitos demonstrou igualmente benefícios.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 116, hízósejt-betegségben szenvedő beteg részvételével szintén igazolták az előnyös hatást.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rydapt.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rydapt alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Outras informações sobre o Rydapt
Hungarian: A Rydapttal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Rydapt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rydaptot különféle időpontokban (lásd lentebb) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação das enzimas conhecidas como recetores tirosina cinases.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja bizonyos enzimek, az úgynevezett tirozin-kinázok aktivitását.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rydapt durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rydapt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rydapt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Rydapttal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Rydapt não deve ser administrado a doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como este é metabolizado no organismo.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják a gyógyszer sorsát a szervezetben.
Portuguese: Os resumos do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rydapt podem ser consultados no sítio Internet da Agência: leucemia mieloide aguda mastocitose.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rydaptra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: akut mieloid leukémia masztocitózis
Portuguese: O Rydapt bloqueia também uma forma mutada de uma outra enzima, a cinase KIT, a qual desempenha um papel importante no estímulo do crescimento anómalo de mastócitos nas doenças que envolvem mastócitos.
Hungarian: A Rydapt gátolja egy másik enzim, a KIT kináz mutálódott formáját is, amely fontos szerepet játszik a hízósejtek kóros növekedésének serkentésében a hízósejt-betegségekben szenvedő betegeknél.
Portuguese: É utilizado inicialmente em associação com outros medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia) e em monoterapia (isoladamente) assim que a quimioterapia tenha sido dada por completa, nos casos em que a doença tenha respondido ao tratamento.
Hungarian: Kezdetben más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) együtt alkalmazzák, majd a kemoterápia befejezését követően önmagában, amennyiben a betegség reagált a kezelésre.
Portuguese: A substância ativa do Rydapt, a midostaurina, é um "inibidor da tirosina cinase".
Hungarian: A Rydapt hatóanyaga, a midosztaurin egy „tirozin-kináz inhibitor".
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rydapt, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Rydapt alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 717 desses doentes e comparou Rydapt com um placebo (tratamento simulado), inicialmente como tratamento adjuvante associado a outros medicamentos para o tratamento do cancro, e seguido por tratamento com Rydapt ou placebo em monoterapia nos casos em que a doença respondeu.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 717 ilyen beteg részvételével a Rydaptot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze kezdetben egyéb daganatellenes gyógyszerek kiegészítéseként, amelyet önmagában adott Rydapt- vagy placebo-kezelés követett azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége reagált.