FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Estonian: Oluline ohutusteave
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovak: Podávanie injekcie Xolairu - Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám.
Estonian: Xolairi süstimine - Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
Estonian: Lüofiliseeritud ravimpreparaadi lahustumiseks kulub 15...20 minutit, mõnel juhul kauem.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Estonian: Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - palavik (lastel)
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.
Estonian: Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.
Slovak: Len na subkutánne podanie.
Estonian: Ainult subkutaanseks manustamiseks.
Slovak: Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
Estonian: Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.
Estonian: Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.
Slovak: Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele.
Estonian: Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega.
Slovak: Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
Estonian: Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel (vt lõik 2).
Slovak: Dostupné údaje o použití Xolairu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že u starších pacientov sa vyžaduje iná dávka ako u mladších dospelých pacientov.
Estonian: Xolairi kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel on andmeid vähe, kuid ei ole tõestatud, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid nooremate täiskasvanud patsientidega võrreldes.
Slovak: Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.
Estonian: 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Estonian: Kui hooldaja teeb süsti, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Slovak: Pri podávaní Xolairu týmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Estonian: Xolairi peab nendele patsientidele manustama ettevaatusega.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Estonian: Kõlblikkusaeg sisaldab võimalikku temperatuurivahemikku.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Estonian: Kõigil nendel juhtudel tagastage terve pakend apteeki.
Slovak: Tieto udalosti sa často spájajú so znížením dávok perorálnych kortikosteroidov.
Estonian: Need juhtumid on tavaliselt seotud suukaudse kortikosteroidravi vähendamisega.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia).
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Estonian: Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed".
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Estonian: • Ärge kunagi jätke süstalt sinna, kus teised võivad seda kahjustada.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
Estonian: Omalizumab-ravi katkestamist tuleb kaaluda kõigi eelnevalt nimetatud raskete immuunsüsteemi häirete korral.
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Slovak: Pacienti s CSU
Estonian: CSU patsiendid
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Estonian: Hävitamise juhised
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola slabá až stredne silná.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid oli kerge või keskmise raskusega.
Slovak: Xolair je určený na dlhodobú liečbu.
Estonian: Xolair on näidustatud pikaajalises ravis.
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4.4.
Slovak: Väčšina pacientov mala nedostatočnú kontrolu, ale dostávala menej súčasne podávaných liekov proti astme ako pacienti v skúšaniach 1 alebo 2.
Estonian: Enamikel patsientidel puudus piisav kontroll astma üle, kuid nad said vähem kaasuvaid astmaravimeid kui uuringutes 1 või 2 osalenud patsiendid.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať.
Estonian: Võite suruda vatitampooni või sidet süstekohale ja hoida seda 30 sekundit.
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce z 10 balení
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit
Slovak: Ak pacienti nereagujú na odporúčanú antihelmintickú liečbu, má sa uvážiť vysadenie Xolairu.
Estonian: Kui patsiendid ei reageeri soovitatud antiparasitaarsele ravile, tuleks kaaluda Xolair-ravi lõpetamist.
Slovak: 12. týždeň primárny ukazovateľ
Estonian: Nädal 12 Esmane tulemusnäitaja
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nespájala s epizódami krvácania alebo poklesom hemoglobínu.
Estonian: Need muutused ei olnud seotud veritsuse tekke või hemoglobiinisisalduse langusega.
Slovak: Starší pacienti (65-roční a starší)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Pretože roztok je slabo viskózny, môže podanie roztoku subkutánnou injekciou trvať 5-10 sekúnd.
Estonian: Kuna lahus on kergelt viskoosne, võib selle subkutaanseks manustamiseks kuluda 5...10 sekundit.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa Xolair podával súčasne s imunoterapiou, sa nezistili žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinácii so špecifickou imunoterapiou oproti samotnému Xolairu.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Xolairi manustati koos immuunteraapiaga, ei leitud ohutuse ning efektiivsuse osas erinevusi võrreldes Xolairi kombinatsioonis spetsiifilise immuunteraapiaga ja Xolairi üksinda.
Slovak: IgE sa môže podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré infekcie červami.
Estonian: IgE võib osaleda immuunreaktsioonis mõnede parasitaarsete infektsioonide suhtes.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha**
Estonian: Valu ülakõhu piirkonnas**
Slovak: Použite 1,4 ml a zlikvidujte zvyšok.
Estonian: Kasutada 1,4 ml ja ülejäänud kogus hävitada.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Estonian: Võite ka alakõhtu süstida, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast.
Slovak: Do týchto troch klinických skúšaní bolo zaradených 975 pacientov vo veku 12 až 75 rokov (priemerný vek 42,3 rokov; 39 pacientov 12-17 rokov, 54 pacientov ≥65 rokov; 259 mužov a 716 žien).
Estonian: Kolme uuringusse kaasati 975 patsienti vanuses 12...75 aastat (keskmine vanus 42,3 aastat; 39 patsienti 12...17 aastat, 54 patsienti ≥65 aasta; 259 meest ning 716 naist).
Slovak: Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.
Estonian: Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.
Estonian: Pöörake viaal ümber vähemalt 15 sekundiks, et lahus voolaks korgi suunas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Slovak: Najvyššia kumulatívna dávka podaná pacientom bola 44 000 mg počas obdobia 20 týždňov a táto dávka nemala za následok žiadne nepriaznivé akútne účinky.
Estonian: Suurim kumulatiivne annus oli 44000 mg, mis manustati 20 nädala jooksul ning sellega ei kaasnenud ebasoodsaid ägedaid toimeid.
Slovak: Závažné vedľajšíe účinky:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed:
Slovak: U ľudí (pacientov vo veku viac ako 6 rokov) sa nezaznamenal profil pretrvávajúceho poklesu počtu trombocytov, ktorý sa pozoroval u primátov okrem človeka (pozri časť 5.3), aj keď sa po uvedení do používania zaznamenali ojedinelé prípady idiopatickej trombocytopénie, vrátane závažných prípadov.
Estonian: Inimestel (üle 6 aasta vanustel patsientidel) ei ole kirjeldatud trombotsüütide arvu püsiva languse mudelit, mida täheldati primaatidel (vt lõik 5.3), kuigi turuletulekujärgselt on üksikjuhtudel teatatud idiopaatilise trombotsütopeenia juhtudest, sealhulgas ägedatest juhtudest.
Slovak: Preto prvé 3 dávky musia byť podané buď zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom.
Estonian: Seetõttu tuleb esimesed kolm annust manustada kas tervishoiutöötajal või tema juhendamisel.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Estonian: Siiski, loomkatsed ei näita ei otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Neporušený IgG sa tiež vylučuje žlčou.
Estonian: Intaktne IgG eritub ka sapiga.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Estonian: Igas organklassis on kõrvaltoimed järjestatud vastavalt esinemissagedusele, kõige sagedasemad kõrvaltoimed toodud eespool.
Slovak: Ukončenie liečby Xolairom má spravidla za následok návrat k zvýšeným hladinám voľného IgE a súvisiacim symptómom.
Estonian: Xolair-ravi lõpetamine viib üldiselt vaba IgE taseme tõusu ning sellega seotud sümptomite taastekkeni.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri alergickej astme
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus allergilise astmaga
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach pacienti hlásili, že pred zaradením do skúšania dostávali na liečbu symptómov CSU priemerne 4 až 6 liekov (vrátane H1antihistaminík).
Estonian: Kõigi kolme uuringu lõikes teatasid patsiendid, et enne uuringusse kaasamist kasutasid nad CSU sümptomite leevendamiseks keskmiselt 4 kuni 6 ravimit (sealhulgas H1-antihistamiinid).
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená, alebo tekutina je výrazne zakalená alebo výrazne hnedá, alebo obsahuje častice.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE süstalt, kui see on katki või kui vedelik tundub selgelt hägune või selgelt pruun või sisaldab osakesi.
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.
Estonian: Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, môžete potrebovať pripraviťjednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých.
Estonian: Märkus: Sõltuvalt arsti poolt määratud annusest, võite vajada ühe või rohkema süstli ettevalmistamist, ning kõikide nende sisu süstimist.
Slovak: Použite 0,9 ml a zlikvidujte zvyšok.
Estonian: Kasutada 0,9 ml ja ülejäänud kogus hävitada.
Slovak: - Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.
Estonian: - Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Estonian: Xolairi sobiv annus ja manustamise sagedus määratakse enne ravi alustamist mõõdetud IgE algväärtuse (RÜ/ml) ja kehakaalu (kg) põhjal.
Slovak: Pacienti s astmou
Estonian: Astma patsiendid
Slovak: Sérová choroba, ktorá môže zahŕňať horúčku a lymfadenopatiu
Estonian: Seerumtõbi, millega võib kaasneda palavik ja lümfadenopaatia
Slovak: Priemerná zmena týždňového skóre závažnosti pruritu oproti východiskovej hodnote ukázala pokles o 8,25 po 12. týždni a o 8,95 po 24. týždni.
Estonian: Keskmine muutus nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtuselt oli vähenemine 8,25 võrra nädalal 12 ja 8,95 võrra nädalal 24.
Slovak: Anafylaktická reakcia, iné závažné alergické ochorenia, vznik protilátok proti omalizumabu
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, muud rasked allergilised seisundid, omalizumabivastaste antikehade teke
Slovak: Na uľahčenie rozpúšťania po ukončení kroku 3 opatrne krúžte injekčnou liekovkou 5-10 sekúnd približne každých 5 minút, aby sa rozpustili zostávajúce pevné častice.
Estonian: Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5...10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, opuch ramien, zvýšenie telesnej hmotnosti, únava *: Veľmi časté u detí vo veku 6 až <12 rokov **: U detí vo veku 6 až <12 rokov
Estonian: Gripitaoline haigus, käsivarte turse, kehakaalu suurenemine, väsimus *: Väga sage 6 kuni <12-aastastel lastel **: 6 kuni <12-aastastel lastel
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ musí byť zaškolený správnej injekčnej technike a rozpoznaniu včasných prejavov a príznakov závažných alergických reakcií.
Estonian: Patsient või hooldaja peavad olema omandanud korrektse süstimistehnika ja ära tundma tõsiste allergiliste reaktsioonide varajased nähud ja sümptomid.
Slovak: Xolair sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Estonian: Xolairi ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené.
Estonian: Hoidke süstalt nii, nagu näidatud.
Slovak: Málo pacientov v klinických skúšaniach malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálneho rozmedzia laboratória.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vähestel patsientidel trombotsüütide arv allpool laboratoorse normi alumist piiri.
Slovak: Klinická významnosť protilátok proti Xolairu nie je celkom objasnená.
Estonian: Xolairi vastaste antikehade kliiniline olulisus ei ole hästi teada.
Slovak: Následne klesá počet receptorov IgE (FcεRI) na bunkách.
Estonian: Sellest tulenevalt toimub IgE retseptorite (FcεRI) ekspressiooni vähenemine rakkudel.
Slovak: Pri používaní omalizumabu sa môžu vyskytnúť miestne alebo systémové alergické reakcie I. typu vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku, s nástupom aj po dlhom trvaní liečby.
Estonian: Omalizumabi kasutamisel võivad tekkida I tüüpi lokaalsed või süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk, isegi pärast pikka aega kestnud ravi.
Slovak: Nepozorovala sa však zjavná toxicita, ako je ochorenie sprostredkované imunokomplexami alebo cytotoxicita závislá od komplementu.
Estonian: Samas ei täheldatud toksilisust, nagu näiteks immuunkompleksi poolt vahendatud haigust või komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle näidustuse üle 6 kuu kestva pika-ajalise ravi kogemus piiratud.
Slovak: Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týždne.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 600 mg omalizumabi iga kahe nädala järel.
Slovak: Náhle vysadenie systémových alebo inhalačných kortikosteroidov po začatí liečby Xolairom sa neodporúča.
Estonian: Süsteemsete või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise järsk katkestamine pärast ravi alustamist Xolairiga ei ole soovitatav.
Slovak: Placebo N=163
Estonian: Platseebo N=163
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Estonian: Järgige arsti ettekirjutusi.
Slovak: Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
Estonian: Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense omalizumabu; preto je len malý potenciál pre liekové interakcie.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioonis ei osale tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega sidumise mehhanismid; siiski esineb väike võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega.
Slovak: Čo Xolair obsahuje - Liečivo je omalizumab.
Estonian: Mida Xolair sisaldab - Toimeaine on omalizumab.
Slovak: Symptómy poukazujúce na sérovú chorobu zahŕňajú artritídu/artralgie, exantém (urtikáriu alebo iné formy), horúčku a lymfadenopatiu.
Estonian: Seerumtõvele viitavateks sümptomiteks on artriit/artralgia, lööve (urtikaaria või teised vormid), palavik ja lümfadenopaatia.
Slovak: Podávaný omalizumab alebo placebo
Estonian: Omalizumab või platseebo manustatud
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie zo zlúčenej databázy údajov o bezpečnosti pri CSU (1. deň až 24. týždeň) pri 300 mg omalizumabu
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed CSU ohutuse koondandmetest (päev 1 kuni nädal 24) 300 mg omalizumabi korral
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
Estonian: Lisaks ei täheldatud genotoksilist toimet eraldi teostatud mittekliinilises genotoksilisuse uuringus.
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Štúdia EXPECT so 154 dojčatami, ktoré boli vystavené účinku Xolairu počas gravidity a počas dojčenia, nepreukázala nežiaduce účinky na dojčené dieťa.
Estonian: Uuringus EXPECT, kus 154 imikut puutus kokku Xolairiga raseduse ajal ja imetamise kaudu, ei ilmnenud imetataval lapsel kõrvaltoimeid.
Slovak: Vo všetkých troch skúšaniach sa priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu postupne zvyšovalo počas 16-týždňového obdobia ďalšieho sledovania bez liečby, zároveň s opätovným objavením sa symptómov.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus suurenes keskmine nädalase sügeluse tõsiduse skoor järk-järgult 16-nädalase ravivaba jälgimisperioodi jooksul, mis ühtis sümptomite taastekkega.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, použitie Xolairu počas gravidity sa môže zvážiť.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Xolairi kasutamist raseduse ajal.
Slovak: U pacientov s IgE nižším ako 76 IU/ml bolo menej pravdepodobné, že pre nich bude liečba prínosom (pozri časť 5.1).
Estonian: Patsientidel IgE tasemega alla 76 RÜ/ml on eeldatav kasu ravist vähene (vt lõik 5.1).
Slovak: Dostupné údaje u primátov okrem človeka preukázali vylučovanie omalizumabu do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed primaatidel on näidanud, et omalizumab eritub piima (vt lõik 5.3).
Slovak: U malého počtu pacientov v klinických skúšaniach boli zistené protilátky proti omalizumabu (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vähesel arvul patsientidel leitud omalizumabi vastaseid antikehi (vt lõik 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach pri CSU sa nezískali významné údaje, pre ktoré by bolo potrebné upraviť odseky uvedené nižšie.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi andmeid, mis muudaksid allpool olevate lõikude andmeid.
Slovak: Predpokladaný patofyziologický mechanizmus zahŕňa tvorbu a ukladanie imunokomplexov ako dôsledok vzniku protilátok proti omalizumabu.
Estonian: Soovituslik patofüsioloogiline mehhanism seisneb immuunkomplekside moodustumises ja ladestumises vastuseks omalizumabi-vastaste antikehade tekkele.
Slovak: Väčšina anafylaktických reakcií sa vyskytla počas prvých 3 dávok Xolairu.
Estonian: Enamus anafülaktilistest reaktsioonidest ilmnes Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Slovak: Dávky vyššie ako 150 mg (Tabuľka 1) sa majú rozdeliť medzi dve alebo viac miest podania injekcie.
Estonian: Annused, mis on üle 150 mg (tabel 1), peab jaotama kahe või enama süstekoha vahel.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Estonian: Võite vajadusel katta süstekoha väikese plaastriga.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s CSU sa maximálne zníženie voľného IgE pozorovalo 3 dni po prvej subkutánnej dávke.
Estonian: CSU patsientidega kliinilistes uuringutes täheldati maksimaalne vaba IgE langus 3 päeva pärast esimese subkutaanse annuse manustamist.
Slovak: U detí (vo veku 6 a menej ako 12 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať injekciu Xolairu sami, hoci, ak ich lekár posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
Estonian: Lastelt (vanuses 6 kuni 12 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist, kuid kui arst peab seda asjakohaseks, võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm".
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom.
Slovak: Tabuľka 7 Zmena týždňového skóre závažnosti pruritu od východiskovej hodnoty do 12. týždňa, klinické skúšania 1, 2 a 3 (populácia mITT*)
Estonian: Tabel 7 Nädalase sügeluse tõsiduse skooris algväärtuse muutus nädalaks 12, uuringud 1, 2 ja 3 (mITT populatsioon*)
Slovak: Vek, rasová/etnická príslušnosť, pohlavie, index telesnej hmotnosti Farmakokinetika Xolairu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Estonian: Vanus, rass/etniline kuuluvus, sugu, kehamassiindeks Analüüsiti Xolairi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Slovak: Xolair nie je indikovaný na liečbu týchto ochorení.
Estonian: Xolair ei ole näidustatud nende haigusseisundite raviks.
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce zo 4 balení
Estonian: Multipakend sisaldab 4 pakendit
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
Estonian: Süstimiseks vajaminevad muud esemed:
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním injekcie, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Estonian: Süstla peab külmikust välja võtma 20 minutit enne süstimist, et see toatemperatuurini soojeneks.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.
Slovak: Okrem toho analýza populačnej farmakokinetiky neukázala významný účinok H2-antihistaminík a LTRA na farmakokinetiku omalizumabu (pozri časť 5.2).
Estonian: Lisaks näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et H2-antihistamiinidel ja LTRAdel puudub oluline toime omalizumabi farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 8 tunni jooksul temperatuuril 2 C...8 C ning 4 tunni jooksul temperatuuril 30 C.
Slovak: Celkovo bolo liečených omalizumabom 733 pacientov počas 12 týždňov a 490 pacientov počas 24 týždňov.
Estonian: Kokku raviti 733 patsienti kuni 12 nädalat omalizumabiga ning 490 patsienti kuni 24 nädalat.