FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
French: POURCENTAGE DE PATIENTES EN VIE
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych przy życiu
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Polish: Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Polish: Dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu.
French: Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle
Polish: Jakakolwiek reakcja 3. lub 4. stopnia w poprzednim cyklu
French: HER2 positif
Polish: HER2 pozytywni
French: HALAVEN 71 Dacarbazine
Polish: HALAVEN 71 Dakarbazyna
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Polish: Lekarz prowadzący określi ilość cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent.
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Polish: Nie jest znane białko transportowe uczestniczące w tym procesie.
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Polish: Wpływ erybuliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Polish: Klirens kreatyniny szacowano według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
Polish: Wynik ten został potwierdzony zaktualizowaną analizą całkowitego czasu przeżycia przeprowadzoną dla 77% przypadków
French: PROBABILITÉ DE SURVIE
Polish: Szansa przeżycia
French: HALAVEN 508 TCM 254
Polish: HALAVEN 508 TPC 254
French: Dose d'éribuline recommandée
Polish: Zalecana dawka erybuliny
French: Allongement du QT
Polish: Wydłużenie odstępu QT
French: Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture ne prévienne le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwarcia fiolki nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
French: Lorsque des effets de grade 3 ou 4 se sont produits, les fréquences réelles totales et celles des effets de grade 3 ou 4 sont indiquées.
Polish: W przypadku reakcji 3. lub 4. stopnia podane są rzeczywista częstość całkowita oraz częstość reakcji 3. lub 4. stopnia.
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
French: Solution aqueuse limpide et incolore.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Polish: Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient s'impose.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle kontrolować stan pacjenta.
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Polish: W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy.
French: Rare ou fréquence indéterminée
Polish: Rzadko lub częstość nieznana
French: Il n'a pas été observé de différence significative en termes de survie sans progression ou de taux de réponse globale entre les groupes de traitement dans la population totale.
Polish: W całej grupie nie stwierdzono znaczącej różnicy w czasie przeżycia wolnym od progresji lub całkowitej odpowiedzi na leczenie między leczonymi grupami.
French: HER2 négatif
Polish: HER2 negatywni
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: Les posologies ci-dessus peuvent être utilisées dans l'insuffisance légère et modérée, mais une surveillance étroite est recommandée car les doses pourraient nécessiter un réajustement.
Polish: Dawki wymienione powyżej mogą być stosowane w łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu czynności, zaleca się jednak ścisłą kontrolę, ponieważ może zajść konieczność ponownego dostosowania dawkowania.
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecytabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: - Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Polish: - Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
French: Le tableau suivant présente les recommandations concernant la réduction des doses lors de la reprise du traitement.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki w trakcie leczenia.
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Polish: Nie wiadomo, czy erybulina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania erybuliny u kobiet w okresie ciąży.
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
Polish: W głównych badaniach, odpowiadających im publikacjach oraz w niektórych innych regionach np. w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii, zalecana dawka wyrażona jest w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan).
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Polish: Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą - ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, dlatego produktu HALAVEN nie wolno stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
French: Dans une étude ouverte non contrôlée portant sur l'ECG de 26 patients, un allongement du QT a été observé le 8e jour indépendamment des concentrations d'éribuline, sans allongement du QT le 1er jour.
Polish: W niekontrolowanym, otwartym badaniu EKG u 26 pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QT, niezależne od stężenia erybuliny, w 8. dniu, bez obserwacji wydłużenia odstępu QT w 1. dniu.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: L'éribuline inhibe la phase de croissance des microtubules sans altérer la phase de raccourcissement et piège la tubuline dans des agrégats non productifs.
Polish: Erybulina hamuje fazę wzrostu mikrotubul bez wpływu na fazę skracania oraz rozdziela tubulinę w nieproduktywne agregaty.
French: L'efficacité de HALAVEN dans le cancer du sein est confirmée principalement par deux études de phase III comparatives et randomisées.
Polish: Skuteczność produktu HALAVEN potwierdzono głównie w dwóch randomizowanych, porównawczych badaniach III fazy.
French: Si vous présentez l'un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej, ciężkich objawów, powinien przerwać przyjmowanie leku HALAVEN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
Polish: Nie są dostępne dane z badań in vivo.
French: Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline).
Polish: Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny).
French: HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue et sensations vertigineuses pouvant avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Produkt HALAVEN może powodować takie działania niepożądane jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (voir rubrique 4.8).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 4.8).
French: La pharmacocinétique de l'éribuline est caractérisée par une phase de distribution rapide suivie d'une phase d'élimination prolongée, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 40 h. Elle a un grand volume de distribution (moyennes comprise entre 43 et 114 l/m2).
Polish: Farmakokinetyka erybuliny charakteryzuje się fazą szybkiej dystrybucji, po której następuje wydłużona faza wydalania, ze średnim końcowym czasem półtrwania około 40 h. Erybulina ma dużą objętość dystrybucji (średnia w zakresie 43 do 114 l/m2).
French: La durée médiane de traitement était de 12,0 semaines chez les patients atteints d'un sarcome et de 15,9 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 12,0 tygodni dla pacjentów z mięsakiem oraz 15,9 tygodni dla pacjentów z rakiem piersi.
French: Les études in vitro ont également montré que l'éribuline n'est pas un substrat d'OCT1.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują również, że erybulina nie jest substratem dla OCT1.
French: Effets indésirables - tous les grades Très fréquent (Fréquence %)
Polish: Działania niepożądane - wszystkie stopnie Bardzo często (częstość %)
French: Les patients présentant une neutropénie fébrile, une neutropénie sévère ou une thrombopénie doivent être traités selon les recommandations figurant à la rubrique 4.2.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, ciężka neutropenia lub trombocytopenia powinni być leczeni zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique préexistante a également été rapportée.
Polish: Zgłaszano również rozwój lub nasilenie się występującej wcześniej neuropatii obwodowej.
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
Polish: Erybulina jest wydalana głównie (do 70%) z żółcią.
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été rapportés, généralement en association avec une neutropénie et/ou un sepsis.
Polish: Zgłaszano przypadki rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zazwyczaj w połączeniu z neutropenią i (lub) sepsą.
French: L'éribuline est peu liée aux protéines plasmatiques.
Polish: Erybulina słabo wiąże się z białkami osocza.
French: L'éribuline exerce ses effets par un mécanisme antimitotique au niveau de la tubuline, ce qui entraîne le blocage de la phase G2/M du cycle cellulaire, une perturbation des fuseaux mitotiques et finalement la mort cellulaire par apoptose après un blocage mitotique prolongé et irréversible.
Polish: Erybulina działa poprzez mechanizm antymitotyczny bazujący na tubulinie, prowadzący do blokady cyklu komórkowego w fazie G2/M, rozerwania wrzeciona mitotycznego i w końcu apoptotycznej śmierci komórki w wyniku przedłużającej się i nieodwracalnej blokady mitozy.
French: Les patientes peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou s'ils présentent des sensations vertigineuses.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn, jeżeli czuje się zmęczony lub ma zawroty głowy.
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie de grade 2 était de 12,6 semaines (après 4 cycles).
Polish: Średni czas do wystąpienia neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosił 12,6 tygodni (po 4 cyklach leczenia).
French: Paramètre d'efficacité
Polish: Współczynnik skuteczności
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w kolejności od najczęściej występujących.
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Polish: Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentowi.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement par HALAVEN.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem HALAVEN.
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie leków przeciwwymiotnych, w tym kortykosteroidów.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées d'éviter toute grossesse pendant qu'elles ou leur partenaire reçoivent HALAVEN et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas stosowania produktu HALAVEN przez nie same lub przez ich partnerów oraz o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem HALAVEN i do 3 miesięcy po okresie leczenia.
French: Envisager l'arrêt du traitement
Polish: Rozważyć przerwanie leczenia
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Polish: Erybulina nie wykazywała działania mutagennego in vitro w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa).
French: La clairance de l'éribuline est faible (moyennes comprise entre 1,16 et 2,42 l/h/m2).
Polish: Erybulina ma małą wartość klirensu (średnio w zakresie od 1,16 do 2,42 l/h/m2).
French: Fréquent (Fréquence %)
Polish: Często (częstość %)
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
French: Hyperglycémie Hypophosphatémie Hypocalcémie
Polish: Hiperglikemia Hipofosfatemia Hipokalcemia
French: La liaison de l'éribuline (100-1 000 ng/mL) aux protéines plasmatiques était comprise entre 49 % et 65 % dans le plasma humain.
Polish: Wiązanie erybuliny (100 - 1000 ng/ml) z białkami osocza wynosi od 49% do 65% w ludzkim osoczu.
French: Pour des doses d'éribuline comprises entre 0,22 et 3,53 mg/m2, les propriétés pharmacocinétiques ne sont ni dose-dépendantes ni temps-dépendantes.
Polish: W zakresie dawek erybuliny od 0,22 do 3,53 mg/m2, właściwości farmakokinetyczne nie są zależne ani od dawki ani od czasu.
French: Celle-ci s'est traduite par un allongement de 2 mois de la SG médiane (13,5 mois chez les patients traités par l'éribuline versus 11,5 mois chez les patients traités par la dacarbazine).
Polish: Przekładało się to na zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia o 2 miesiące (13,5 miesiąca u pacjentów leczonych erybuliną wobec 11,5 miesiąca u pacjentów leczonych dakarbazyną).
French: Les recommandations pour la diminution de la dose présentées ci-dessous sont également exprimées en dose d'éribuline à administrer sur la base du dosage de la solution prête à l'emploi.
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki przedstawione są również, jako dawka erybuliny, jaką należy podać w oparciu o moc gotowego do użycia roztworu.
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
Polish: Jak często lek HALAVEN będzie podawany pacjentowi?
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, HALAVEN sous forme de solution non diluée dans une seringue ne doit normalement pas être conservé plus de 4 heures à 25 °C et à la lumière ambiante ou 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Polish: Jeżeli produkt HALAVEN nie zostanie zużyty od razu, w postaci nierozcieńczonej w strzykawce nie powinien być przechowywany dłużej niż 4 godziny w temperaturze 25°C bez ochrony przed światłem lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
French: La survie globale chez les patientes ayant le statut HER2 négatif ou HER2 positif des groupes éribuline et comparateur des études 305 et 301 est présentée ci-dessous :
Polish: Całkowite przeżycie pacjentów HER2 negatywnych i HER2 pozytywnych należących do grupy otrzymującej erybulinę lub grup kontrolnych w badaniach 305 oraz 301 zostało przedstawione w poniższej tabeli:
French: Halaven n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l'enfant car son efficacité dans cette tranche d'âge n'a pas encore été établie.
Polish: Stosowanie leku Halaven nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z pediatrycznymi mięsakami, ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak skuteczny jest on w tej grupie wiekowej.
French: Pour des informations relatives à la manipulation des médicaments cytotoxiques, voir rubrique 6.6.
Polish: Informacje dotyczące obchodzenia się z produktami leczniczymi cytotoksycznymi, patrz punkt 6.6.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique.
Polish: Mogą być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka.
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Polish: Dawka, którą otrzyma pacjent, zależy od powierzchni ciała (pc.) pacjenta (wyrażonej w metrach kwadratowych lub m2), która obliczana jest na podstawie masy ciała oraz wzrostu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu fiolki, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
French: HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé.
Polish: Lek HALAVEN może powodować poważne wady wrodzone i nie należy stosować go u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne, po uważnym rozważeniu całego ryzyka dla matki oraz dziecka.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Polish: U szczurów i psów obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3).
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 2 était de 18,4 semaines.
Polish: Mediana czasu do progresji do neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosiłą 18,4 tygodnia.
French: NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazyna 72 59 42 33 22 17 12 11 6
French: Avant traitement, les patients de sexe masculin doivent se renseigner sur les modalités de conservation du sperme en raison du risque de stérilité irréversible due au traitement par HALAVEN.
Polish: Przed leczeniem mężczyźni powinni poszukać informacji na temat możliwości konserwacji nasienia, ze względu na nieodwracalną bezpłodność, którą może spowodować leczenie produktem HALAVEN.
French: Dans l'étude de phase III menée dans les sarcomes (étude 309), 26 % des patients traités par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym mięsaka (badanie 309), 26% pacjentów leczonych erybuliną otrzymywało G-CSF.
French: Globalement, les profils de sécurité dans les populations de patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous étaient comparables.
Polish: W ujęciu ogólnym, profil bezpieczeństwa był podobny w grupach pacjentów z nowotworem piersi oraz mięsakiem tkanek miękkich.
French: Les données in vitro indiquent que l'éribuline est un inhibiteur faible du CYP3A4, une enzyme importante pour le métabolisme des médicaments.
Polish: Badania in vitro wskazują, że erybulina jest słabym inhibitorem enzymu CYP3A4, ważnego w metabolizmie leków.
French: Réduction de la dose durant le traitement
Polish: Zmniejszenie dawki w trakcie leczenia
French: J1 et J8 d'un cycle de 21 jours.
Polish: w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku HALAVEN wynosi 1,23 mg/m2 pc., ale lekarz może dawkę dostosować indywidualnie w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
French: HALAVEN contient la substance active éribuline et c'est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Polish: Lek HALAVEN zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka.
French: HALAVEN vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes.
Polish: Lek HALAVEN zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako zastrzyk do żyły, trwający 2-5 minut.