FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek éhgyomorra vagy nagy zsírtartalmú táplálékkal együtt adva a rimonabantot azt tapasztalták, hogy a Cmax 67%-kal, az AUC pedig 48%-kal nőtt a táplálékkal együtt adva.
English: In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Hungarian: A nem diabeteseseken végzett vizsgálatokban, melyekben kevert, dyslipidaemiás és nem dyslipidaemiás (kezelt) populáció vett részt, a HDL-koleszterin emelkedését és a trigliceridek csökkenését figyelték meg (egy év elteltekor).
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Hungarian: ACOMPLIA kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day).
Hungarian: A nőstény patkányokon végzett standard fertilitási vizsgálatokban (párosodás előtt két hétig adagolva) az oestrus ciklus kóros volt, a sárgatestek száma és az anyaállat termékenységi indexe pedig csökkent toxikus (30 és 60 mg/kg/nap) rimonabant adagok mellett.
English: Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Hungarian: Ha a rimonabantot diabéteszes betegnél alkalmazzák, akkor a rimonabant vércukorszintre kifejtett hatása következtében hypoglykaemia léphet fel (lásd 4.8 pont).
English: Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Hungarian: Mindamellett óvatosság szükséges, amennyiben ilyen betegeknél rimonabant alkalmazására kerül sor, lásd még 5.3 pont.
English: 174 Avenue de France F-75013 Paris France
Hungarian: 174 Avenue de France F-75013 Paris
English: • Diabetic patients
Hungarian: • Diabéteszes betegek
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie.
English: In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Hungarian: A rimonabantot nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek a múltban voltak, vagy jelenleg is vannak öngyilkossági gondolatai, illetve depresszív zavarban szenvedtek, kivéve, ha az adott betegnél a kezelésből származó előny meghaladja annak kockázatát.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
English: Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Hungarian: A rimonabanttal kezelt betegek legfeljebb 10%-ában depresszív zavarokat vagy depressziós tünetekkel járó kedélyállapot-változást, míg legfeljebb 1%-ukban öngyilkossági gondolatok megjelenését jelentették (lásd 4.8 pont).
English: The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Hungarian: Az endokannabinoid rendszer az agyban és a környéki szövetekben (beleértve a zsírsejteket) jelenlévő élettani rendszer, amely befolyásolja az energiaháztartást, a glükóz- és lipidanyagcserét és a testtömeget, valamint a mesolimbikus rendszer idegsejtjein keresztül hatva módosítja a nagymértékben ízletes, édes, illetve zsíros táplálékok bevitelét.
English: Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Hungarian: A betegeknél a kezelés megkezdését követően gondosan figyelni kell a pszichiátriai kórképekre utaló tünetek és panaszokat, különös tekintettel a depresszióra.
English: France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Hungarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Olaszország
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.
English: The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek rimonabant kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították kellőképpen (lásd 5.2 pont).
English: Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Hungarian: Általánosságban az ACOMPLIA 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
English: ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg-csökkenést.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 15,7% volt a rimonabant kezelésben részesülő betegek esetén a mellékhatások miatt a kezelés megszakításának aránya.
English: 70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Hungarian: 70 x 1 filmtabletta adagonként perforált PVC-alumínium buborékfóliában.
English: • Race
Hungarian: • Rasszok
English: Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Hungarian: A rimonabant pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásait 10 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett patkányokon mérték fel.
English: Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás nem változtat a rimonabant expozícióján.
English: Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
Hungarian: A rágcsálókon végzett vizsgálatokban a fokozott taktilis hyperaesthesiára utaló klinikai jelek gyakoribbá és/vagy súlyosabbá válását figyelték meg.
English: No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Hungarian: Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
English: Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Hungarian: Mindkét oldalán domború, könnycsepp alakú, fehér tabletta, „20” dombornyomással az egyik oldalán.
English: The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Hungarian: Egy etinilösztradiol/levonorgesztrel kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját a rimonabant egyidejű alkalmazása nem változtatta meg lényegesen.
English: • Lactose
Hungarian: • Laktóz
English: Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban végzett kognitív vizsgálatok szerint a rimonabantnak nincs semmilyen értelmi működést befolyásoló, ill. szedatív hatása.
English: It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Hungarian: A becslések szerint a HbA1c - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy a fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
English: The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Hungarian: A szokásos adag egy 20 mg-os tabletta, amelyet naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
English: Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Hungarian: A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az ACOMPLIA-t.
English: No treatment-related malformations were seen in the rat.
Hungarian: A patkányok esetében nem láttak a kezeléssel kapcsolatos fejlődési rendellenességeket.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett fenti vagy bármilyen egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, mint az orbáncfű tartalmú készítmények, rifampicin (antibiotikum), a fogyáshoz vezető gyógyszerek, a vérzsírok (lipidek) szintjét javító gyógyszerek, a cukorbetegség elleni gyógyszerek, valamint az epilepszia kezelésére (pl. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) vagy a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Hungarian: Populációfarmakokinetikai vizsgálattal a maximális és minimális plazmakoncentráció között kisebb mértékű fluktuációt mutattak ki, azonban a steady-state AUC nem változik a testtömeg növekedésével.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
English: The active substance is rimonabant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rimonabant.
English: Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be a vizsgálatba, akiknek a BMI-jük ≥ 30 kg/m² volt, vagy a 27 kg/m² feletti BMI hipertóniával és/vagy dyslipidaemiával párosult.
English: In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Hungarian: A túlsúlyos vagy elhízott és metforminnal, ill. szulfonilureával kezelt 2-es típusú diabeteses betegek (RIO-Diabetes) vizsgálatában a HbA1c és a testsúly javulását figyelték meg.
English: Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Hungarian: Egészséges önkéntesek esetén éhgyomorra ismételten alkalmazott napi egyszeri 20 mg-os adagok után a rimonabant mintegy két óra alatt érte el a maximális plazmakoncentrációt, a dinamikus egyensúlyi (steady-state) plazmaszintet pedig 13 nap alatt érte el (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng·h/ml).
English: Upper respiratory tract infection
Hungarian: Felső légúti fertőzések
English: The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Hungarian: Nem tanulmányozták külön a veseműködés hatását a rimonabant farmakokinetikájára.
English: The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Hungarian: A HbA1c abszolút változása egy év elteltével -0,6 volt a rimonabant 20 mg csoportjában (kiinduláskor 7,3%) és +0,1 a placebo alkalmazásakor (kiinduláskor 7,2%).
English: Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
Hungarian: A CYP3A4 serkentők egyidejű alkalmazásakor a rimonabant expozíciójának csökkenése várható.
English: Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Hungarian: A CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása a rimonabant fokozott expozíciójához vezet.
English: If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Hungarian: Amennyiben a rimonabant kezelés során pszchiátriai betegséget állapítanak meg, a rimonabant kezelést abba kell hagyni.
English: One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg rimonabantot tartalmaz.
English: It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Hungarian: A becslések szerint a HDL-koleszterin és a trigliceridek - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
English: Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Hungarian: A rimonabant a májban metabolizálódik, ezért a mérsékelten károsodott májműködésű személyek esetében tanácsos az elővigyázatosság.
English: Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Hungarian: A rimonabant in vitro más CYP enzimeket vagy P-glükoproteint (P-gp) nem gátol, ill. nem serkent.
English: ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Hungarian: Az ACOMPLIA egyéb kockázati tényezőkkel - cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
English: In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Hungarian: Felnőtteknek a javasolt adag napi egy 20 mg-os tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
English: Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért terhesség alatti alkalmazás nem javasolt.
English: Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Hungarian: foetotoxicitási vizsgálatokban elszórtan fejlődési rendellenességeket (anencephalia, micro-ophthalmia, tágult agykamrák, omphalocele) figyeltek meg olyan adagok mellett, amelyek a klinikai expozícióhoz hasonló expozíciós szintet eredményeztek.
English: Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Hungarian: Alvászavarok Álmatlanság Parasomniák
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Hungarian: Doboz a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályos kiszerelésekhez/ HDPE tartály címke a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
English: Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Hungarian: Depresszív kórképekről a 20 mg rimonabantot szedő elhízott vagy társult rizikófaktorokkal bíró túlsúlyos betegek 3,2%-ánál számoltak be.
English: BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ACOMPLIA SZEDÉSE ELŐTT
English: Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Hungarian: Óvatosság javasolt az ACOMPLIA és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
English: − if you are breast-feeding
Hungarian: - ha szoptat
English: Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Hungarian: A rimonabant metabolizmusa in vitro mind a CYP3A, mind az aminohidroláz (túlnyomóan hepatikus) anyagcsereúton végbe megy.
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyet kezeletlen 2-es típusú diabeteses, elhízott betegeken végeztek (Serenade), hat hónap elteltével, a 20 mg rimonabant alkalmazásakor a HbA1c abszolút változása (mindkét csoport esetén 7,9%-os kiindulási értékkel) -0,8, a placebo esetén pedig -0,3 volt (különbség -0,51 CI95% -0,78; -0,24 p<0,001).
English: The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a rimonabant látszólagos perifériás megoszlási tere testtömegfüggő, s így az elhízottak esetében a megoszlási tér nagyobb, mint a normális testtömegűeknél.
English: Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000.
English: Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Hungarian: 20 mg feletti adagok esetén az AUC az arányosnál kisebb mértékben nőtt az adaggal.
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség -13,3% CI95% -16,5%; -10,2%, p<0,001).
English: HOW TO TAKE ACOMPLIA
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACOMPLIA-T?
English: Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Hungarian: Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
English: Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Hungarian: A rimonabant nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Hungarian: A triglicerideket illetően a rimonabant 20 mg mellett átlagosan 6,9%-os csökkenést láttak (kezdeti TG: 1,62 mmol/l), a placebo melletti 5,8%-os növekedéssel szemben (kezdeti TG: 1,65 mmol/l).
English: Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (különbség -0,7%, CI95% -0,80; -0,5, p<0,001).
English: No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
English: The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP2C8-at gátló hatás csekély.
English: The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Hungarian: A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult-e a múltban a betegnél depresszív zavar.
English: Post-Marketing
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis
English: What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20” jelöléssel.
English: No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Hungarian: A rimonabant-kezelés patkányok EEG mintázataira gyakorolt mellékhatását nem figyelték meg.
English: At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban az ACOMPLIA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
English: Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Hungarian: 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, fehér HDPE tartály.
English: België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: Patients with hepatic insufficiency:
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegek: