FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ofatumumab ha un piccolo volume di distribuzione, con valori medi di Vss compresi tra 1,7 a 8,1 l nell'ambito di studi, livelli di dose e numero di infusioni.
Bulgarian: Офатумумаб има малък обем на разпределение със средни стойности на Vss в границите от 1,7 до 8,1 l според различните изпитвания, дозировки и брой инфузии.
Italian: Velocità di infusione (ml/ora)
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/час)
Italian: 36 pazienti avevano un cariotipo normale e aberrazioni cromosomiche sono state rilevate in 174 pazienti; 47 pazienti presentavano la delezione 17p, 73 pazienti la delezione 11q, 23 pazienti trisomia 12q, e 31 pazienti la delezione 13q come unica aberrazione.
Bulgarian: 36 пациенти са били с нормален кариотип и хромозомни аберации са установени при 174 пациенти; 47 пациенти са били със 17p делеция, 73 пациенти са били с 11q делеция, 23 пациенти са били с тризомия 12q, и 31 пациенти са били с 13q делеция като единствена аберация.
Italian: Cosa contiene Arzerra - Il principio attivo è ofatumumab.
Bulgarian: Какво съдържа Arzerra - Активното вещество е офатумумаб.
Italian: Sulla base di risultati di studi su animale e in base al suo suo meccanismo d'azione, Ofatumumab può causare deplezione delle cellule B del feto (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Въз основа на находките от проучванията при животни и механизмът на действие който има, офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки (вж. точка 5.1).
Italian: Come previsto, è stata notata una riduzione della risposta immunitaria umorale delle IgG alla keyhole limpet haemocyanin, ma non vi sono stati effetti sulle risposte di ipersensibilità di tipo ritardato.
Bulgarian: Наблюдавано е очаквано понижаване на IgG хуморалния имунен отговор към Keyhole Limpet хемоцианин, но не са наблюдавани ефекти върху реакциите на свръхчувствителност от забавен тип.
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия
Italian: Il 60 % circa dei pazienti è stato trattato con 3-6 cicli di Arzerra e il 32 % con 7-12 cicli.
Bulgarian: Приблизително 60 % от пациентите са преминали 3-6 цикъла с Arzerra и 32 % са преминали 7-12 цикъла.
Italian: Arzerra contiene sodio
Bulgarian: Arzerra съдържа натрий
Italian: Le cellule B tumorali includono la LLC (generalmente associata con l'espressione di livelli più bassi di CD20) e linfomi non-Hodgkin (dove il > 90 % dei tumori ha una elevata espressione dei livelli di CD20).
Bulgarian: B-клетъчните тумори включват ХЛЛ (която като цяло се свързва с по-ниски нива на експресия на CD20) и неходжкинови лимфоми (при които > 90 % от туморите имат високи нива на експресия на CD20).
Italian: In base ai dati disponibili di sicurezza ed efficacia, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Italian: L'endpoint primario è stato la mediana della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival - PFS) valutata in cieco da un Independent Review Committee (IRC) che ha utilizzato le linee guida (2008) del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), aggiornate dall'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била медианата на преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки насоките на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), актуализирани от International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (2008).
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione quando vengono iniettati nel corpo.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфузионни реакции, когато се въвеждат в организма.
Italian: Reazione correlata all'infusione*
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията*
Italian: Cmax: concentrazione massima di ofatumumab al termine dell'infusione, AUC: esposizione a ofatumumab nel corso di un periodo di somministrazione, CL: clearance di ofatumumab dopo dosi multiple, T½: emivita terminale
Bulgarian: Cmax: максимална концентрация на офатумумаб в края на инфузията, AUC: експозиция на офатумумаб в рамките на периода на приложение, CL: клирънс на офатумумаб при многократно дозиране, T½: терминален полуживот
Italian: Se la somministrazione concomitante viene giudicata inevitabile, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con ofatumumab (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако се сметне, че едновременното приложение е неизбежно, трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от ваксинирането на пациентите по време на лечение с офатумумаб (вж. точка 4.4).
Italian: Neutrofili da < 1x10 > 1,5x10
Bulgarian: Неутрофили < 1x10 изходно ниво до > 1,5x10
Italian: La mediana della scala geriatrica cumulativa della valutazione delle comorbidità (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) è stata 9 e il 31 % dei pazienti ha presentato una CIRS-G > 10.
Bulgarian: Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G > 10.
Italian: Corticosteroide per via endovenosa (prednisolone o equivalente)
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид (преднизолон или еквивалент)
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica, il trattamento con Arzerra deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere avviato un adeguato trattamento medico.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция, приложението на Arzerra трябва незабавно и окончателно да се спре и да се започне подходящо лечение.
Italian: La LLC è un tumore del sangue che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Italian: I pazienti con anamnesi di riduzione della funzionalità polmonare possono presentare un rischio maggiore di complicanze polmonari da reazioni gravi e devono essere monitorati attentamente durante l'infusione di Arzerra.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ограничена белодробна функция може да са изложени на повишен риск за белодробни усложнения от тежките реакции и трябва да се проследяват внимателно по време на инфузия на Arzerra.
Italian: La sicurezza e la capacità di generare una risposta primaria o anamnestica ad una immunizzazione con vaccini attenuati o inattivati durante il trattamento con ofatumumab non sono state studiate.
Bulgarian: Безопасността и способността за генериране на първичен или анамнестичен отговор към живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечение с офатумумаб не са проучени.
Italian: Poichè ofatumumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenesi con ofatumumab.
Bulgarian: Тъй като офатумумаб е моноклонално антитяло, проучвания за генотоксичност и карциногенност не са провеждани с офатумумаб.
Italian: Non è noto se Arzerra sia escreto nel latte umano, tuttavia le IgG umane sono secrete nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra се екскретира в кърмата, въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата.
Italian: Tabella 4 Riassunto dei miglioramenti clinici con una durata minima di 2 mesi nei pazienti refrattari con anomalie al basale
Bulgarian: Обобщение на клинично подобрение с минимална продължителност от 2 месеца при рефрактерни пациенти с отклонения на изходно ниво
Italian: I pazienti che presentano dolore addominale, specialmente all'inizio del ciclo della terapia con ofatumumab, devono essere valutati e deve essere istituito un trattamento appropriato.
Bulgarian: Пациентите, които се оплакват от коремна болка, особено в началото на курса на лечение с офатумумаб, трябва да се прегледат и да се започне подходящо лечение.
Italian: In uno studio sulla riproduzione condotto su animale, in cui è stato somministrato ofatumumab in scimmie gravide, non sono state osservate teratogenicità o tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: В репродуктивно проучване при животни с приложение на офатумумаб при бременни маймуни, не са наблюдавани тератогенност и токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Italian: • ostruzione dell'intestino, che può essere avvertita come dolore allo stomaco.
Bulgarian: запушване/блокиране на червата, което може да се усеща като болка в стомаха.
Italian: ------Clorambucile (N=226) Mediana 13.1 mesi____Ofatumumab + Clorambucile (N=221) Mediana 22.4 mesi
Bulgarian: ------Хлорамбуцил (N=226) Медиана 13,1 месеца___Офатумумаб + Хлорамбуцил (N=221)
Italian: La durata della risposta è stata di 16 settimane (IC: 13 - 19) e il tempo alla successiva terapia per la LLC è stato di 52,4 settimane (IC: 36,9 - non-stimabile).
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 16 седмици (CI: 13; 19), а времето до приложение на следващото лечение за ХЛЛ е било 52,4 седмици (CI: 36,9 - не е възможно да се оцени).
Italian: Analisi del PFS primaria e per sottogruppi valutata da IRC-, mesi
Bulgarian: IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци
Italian: Prima di diluire Arzerra
Bulgarian: Преди разреждане на Arzerra
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Arzerra nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Italian: Pertanto il vantaggio di questa nuova combinazione su un regime a base di rituximab non è noto.
Bulgarian: Следователно не е известна ползата на такава нова комбинация спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб.
Italian: • mal di gola, sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte, infezioni all'orecchio, al naso o alla gola
Bulgarian: възпалено гърло, чувство на натиск или болка в бузите и челото, инфекции на ухото, носа
Italian: • perdita di memoria, difficoltà nel ragionare, e difficoltà nel camminare o perdita della vista (possibili sintomi della leucoencefalopatia multifocale progressiva)
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене и затруднено ходене или загуба на зрение (възможни симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия)
Italian: Circa il 90 % dei pazienti ha ricevuto 3-6 cicli di ofatumumab e il 66 % ha completato 6 cicli.
Bulgarian: Приблизително 90 % от пациентите са преминали 3-6 цикъла с офатумумаб и 66 % са преминали 6 цикъла.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha ricevuto 1-2 linee precedenti di trattamento (di questi circa il 50 % ha ricevuto 1 trattamento in precedenza) e il 21 % dei pazienti è stato trattato precedentemente con rituximab.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите (81 %) са проведени 1-2 предходни схеми на лечение (приблизително 50 % са били на 1 вид предходно лечение), а 21 % от пациентите са били на предходно лечение с ритуксимаб.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Arzerra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Arzerra върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra, tutti i pazienti devono essere stati esaminati per l'infezione HBV, misurando HBsAg e anti-HBc.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Arzerra трябва да се направи скрининг на всички пациенти за HBV инфекция чрез определяне на HBsAg и anti-HBc.
Italian: Ipersensibilità* Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)*
Bulgarian: Анафилактични реакции (включително анафилактичен шок)*
Italian: Flaconcino 3 anni.
Bulgarian: Флакон 3 години
Italian: La conta delle cellule B periferiche rimaneva bassa durante la restante terapia nella maggior parte dei pazienti e rimaneva al di sotto del basale fino a 15 mesi dopo l'ultima dose nei pazienti rispondenti.
Bulgarian: В-клетки е останал нисък през останалото време от терапията при повечето пациенти и е останал под изходните стойности до 15 месеца след последната доза при пациенти, които са се повлияли.
Italian: Sono più probabili durante il primo trattamento.
Bulgarian: Появата им е по-вероятна по време на първата инфузия.
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione Prima di ogni infusione di Arzerra, le saranno somministrati pre-trattamenti - medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione correlata all'infusione.
Bulgarian: Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация - лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции.
Italian: Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in una linea cellulare murina ricombinante (NS0).
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в рекомбинантна миша клетъчна линия (NS0).
Italian: I principali parametri farmacocinetici di ofatumumab come singolo agente o in combinazione sono riassunti nella Tabella 5.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на офатумумаб, приложен като монотерапия или в комбинация са обобщени в Таблица 5.
Italian: I campioni di siero di più di 1.000 pazienti del programma clinico nella LLC sono stati testati con anticorpi antiofatumumab durante e dopo il trattamento in periodi compresi tra 8 settimane e 2 anni.
Bulgarian: 000 пациенти от клиничната програма за ХЛЛ са изследвани за анти-офатумумаб антитела по време на и след периоди на лечение, вариращи от 8 седмици до 2 години.
Italian: La conta delle cellule B periferiche si riduce dopo la prima infusione di ofatumumab nei pazienti con neoplasie ematologiche.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Italian: Clorambucile (N=226)
Bulgarian: Хлорамбуцил (N = 226)
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia e con ofatumumab in combinazione con chemioterapia, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza, LLC= leucemia linfatica cronica, CR= risposta completa, IRC= Independent Review Committee, MRD= minimal residue disease, N= numero, ORR= overall response rate (tasso di risposta complessivo)
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CR = пълно повлияване, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), MRD = Минимално остатъчно заболяване (Minimal Residue Disease), N = брой, ORR = ниво на общ отговор
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 e il 91 % aveva un performance status ECOG di 0 o1.
Bulgarian: Пациенти с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) скор за функционално състояние от 0 до 2 са били включени в проучването и 91 % са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
Italian: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G > 10 (n=137) CrCl < 70 ml/min (n=214) CrCl ≥ 70 ml/min (n=227) Delezione 17p o 11q (n=90) IGHV mutata (≤98 %) (n=177) IGHV non mutata (> 98 %) (n=227) β2M ≤ 3500 μg/l (n=109) β2M > 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutata & ZAP-70 negativo (n=60)
Bulgarian: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CrCl <70 ml/min (n = 214) CrCl ≥70 ml/min (n = 227) 17p или 11q делеция (n = 90) Мутирал IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Немутирал IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 положителен (n = 161)
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di ofatumumab per l'insorgenza delle reazioni correlate all'infusione, incluse la sindrome da rilascio di citochine, in particolare durante la prima infusione.
Bulgarian: По време на приложение на офатумумаб пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини, особено по време на първата инфузия.
Italian: 268 dei 1.168 pazienti (23 %) hanno presentato infezioni di Grado ≥ 3.
Bulgarian: 268 (23 %) от 1 168-те пациенти са имали инфекции ≥ Степен 3.
Italian: Se si sospetta una diagnosi di LMP, Arzerra deve essere interrotto e si deve prendere in considerazione il consulto con un neurologo.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ приложението на Arzerra трябва да се прекъсне и да се обсъди консултация с невролог.
Italian: Ogni rimanenza della soluzione non utilizzata dopo questo tempo deve essere eliminata.
Bulgarian: Останалият неизползван разтвор след изтичането на това време трябва да се изхвърли.
Italian: Arzerra è usato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).
Bulgarian: Arzerra се прилага за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progression (Mesi)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (Месеци)
Italian: La riattivazione della replicazione di HBV è spesso seguita da epatite, ovvero da un aumento dei livelli di transaminasi e, nei casi gravi, da un aumento dei livelli di bilirubina, insufficienza epatica e morte.
Bulgarian: Реактивацията на репликацията на HBV често е следвана от хепатит, т.е. повишаване на нивата на трансаминазите, а при тежки случаи, от повишаване на нивата на билирубин, чернодробна недостатъчност и смърт.
Italian: disponibile per il legame dell'anticorpo nelle infusioni successive.
Bulgarian: клетки за свързване с антителата при следващите инфузии.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore (inclusa polmonite), Infezioni del tratto respiratorio superiore
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония), инфекции на горните дихателни
Italian: La mediana del punteggio CIRS era 7 (intervallo: 4 a 17), il 36 % dei pazienti aveva una CrCL <70 ml/min e il 93 % un ECOG 0 o 1.
Bulgarian: Медианата на CIRS скора е 7 (интервал: 4 до 17), 36 % от пациентите са имали CrCL <70 ml/min, 93 % от пациентите са имали ECOG 0 или 1.
Italian: Ciclo 1 61,4 3.560
Bulgarian: Цикъл 1 61,4 3560
Italian: Ofatumumab deve essere una soluzione da incolore a giallo pallido.
Bulgarian: Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор.
Italian: Il tasso di risposta complessivo (overall response rate) in questo gruppo è stato del 63 % (95,3 % IC: 35, 85).
Bulgarian: Общото ниво на отговор в тази група е било 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Italian: Nei pazienti che sviluppano riattivazione del HBV durante il trattamento con Arzerra, si deve interrompere immediatamente Arzerra e qualsiasi chemioterapia concomitante, e istituire un trattamento appropriato.
Bulgarian: При пациенти, които развият реактивация на HBV, докато приемат Arzerra, Arzerra и всяка съпътстваща химиотерапия трябва незабавно да се прекъснат и да се започне подходящо лечение.
Italian: Non vi sono state reazioni fatali correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Не е имало реакции, свързани с инфузията с летален изход (вж. точка 4.4).
Italian: Arzerra è stato somministrato in monoterapia a 223 pazienti con LLC refrattaria (studio Hx-CD20406).
Bulgarian: Arzerra е била приложена като монотерапия на 223 пациенти с рефрактерна ХЛЛ (проучване Hx-CD20-406).
Italian: Nei pazienti con LLC può verificarsi la sindrome da lisi tumorale (SLT) con l'utilizzo di Arzerra.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ може да се развие синдром на туморна лиза (СТЛ) при приложение на Arzerra.
Italian: Difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg (o equivalenti)
Bulgarian: Дифенхидрамин 50 mg или цетиризин 10 mg (или еквивалент)
Italian: Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano immediatamente disponibili.
Bulgarian: Arzerra трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в приложението на противотуморни лекарства и при наличие на условия за незабавно провеждане на реанимация в пълен обем.
Italian: Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG1) che si lega in modo specifico ad un epitopo distinto comprendente sia lo small che il large loop extracellulare della molecola CD20.
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва специфично с определен епитоп, включващ както малките, така и големите екстрацелуларни бримки на CD20-молекулата.
Italian: • pressione del sangue bassa (può causare una sensazione di testa vuota quando ci si alza in piedi)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне)
Italian: La riattivazione del HBV è definita come l'improvviso aumento della replicazione del HBV che si manifesta come un rapido aumento dei livelli di HBV DNA nel siero o nella rilevazione di HBsAg in un soggetto che era precedentemente HBsAg negativo e anti-HBc positivo.
Bulgarian: Реактивация на HBV се определя като рязко повишаване на репликацията на HBV, което се проявява като бързо повишаване на серумните нива на HBV ДНК или откриване на HBsAg при лице, което преди това е било отрицателно за HBsAg и положително за anti-HBc.
Italian: • scuotimenti o tremori
Bulgarian: треперене или втрисане
Italian: Il tasso di risposta (response rate) nei pazienti con precedente terapia con rituximab è stato del 38 % (95 % IC: 23; 61).
Bulgarian: Нивото на отговор при пациенти, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, е било 38 % (95 % CI: 23, 61).
Italian: Abbreviazioni: β2M= beta-2-microglobulina, IC= intervallo di confidenza; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, LLC= leucemia linfatica cronica, CrCl= clearance della creatinine, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Independent Review Committee, N= numero, NR= non raggiunto, PFS= progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione), ZAP-70= zeta-chain-associated protein kinase 70.
Bulgarian: β2M = бета-2-микроглобулин, CI = доверителен интервал; CIRSG = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CrCl = креатининов клирънс, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), N = брой, NR = недостигната, PFS = преживяемост без прогресия, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Italian: Arzerra è somministrato in una vena (per via endovenosa) come infusione (fleboclisi) nel corso di diverse ore.
Bulgarian: Как се прилага Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1)
Italian: Acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH)
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche rilevanti tra ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamide, bendamustina, clorambucile, o il suo metabolita attivo, la mostarda dell'acido fenilacetico.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между офатумумаб и флударабин, циклофосфамид, бендамустин, хлорамбуцил или неговия активен метаболит, остатък на фенилоцетна киселина.
Italian: L'endpoint primario è stato l'ORR valutato dallo sperimentatore in base alle linee guida IWCLL 2008.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ORR, оценено от изследователя спрямо насоките на IWCLL от 2008 г.