FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 10 Eerste bijwerkingen van vasculaire occlusie bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten bij 45 mg of 30 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Meest recente dosis bij het begin van het eerste voorval van vasculaire occlusie
Slovak: Tabuľka 10 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR pri dávke 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríla 2014)
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis was de eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib in plasma langer, maar niet klinisch significant anders dan bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty Cmax a AUC0-∞ ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, nie však klinicky významne odlišné od hodnôt u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene.
Dutch: Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35% Ph+-cellen) cytogenetische respons werden gerekend.
Slovak: % až 35 % Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Dutch: Bij ratten gingen inflammatoire veranderingen gepaard met toenames van neutrofielen-, monocyten- en eosinofielenaantallen, en verhoging van het fibrinogeengehalte in de preputium- en clitorisklieren na chronische toediening.
Slovak: U potkanov boli po chronickom dávkovaní zistené zápalové zmeny sprevádzané zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v prepuciálnej a klitorisovej žľaze.
Dutch: Arteriële occlusie en veneuze trombo-embolie
Slovak: Arteriálna oklúzia a venózny tromboembolizmus
Dutch: Na een vetrijke of een vetarme maaltijd waren blootstellingen aan ponatinib in plasma (Cmax en AUC) niet anders dan onder nuchtere omstandigheden.
Slovak: Po požití jedla buď s vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
Dutch: Alvorens de behandeling met ponatinib te starten moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden beoordeeld, met inbegrip van voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, en moeten de cardiovasculaire risicofactoren actief worden behandeld.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane anamnézy a klinického vyšetrenia, a kardiovaskulárne rizikové faktory majú byť aktívne kontrolované.
Dutch: • neusbloeding, stemproblemen, hoge bloeddruk in de longen
Slovak: • krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, vysoký krvný tlak v cievach pľúc
Dutch: Een in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten duidde erop dat het ook niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde inductie van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A.
Slovak: In vitro štúdia na ľudských hepatocytoch preukázala, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné ani v dôsledku indukcie metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A sprostredkovanej ponatinibom.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen voor de vruchtbaarheid bij de mens is onbekend.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Dutch: Verhoging van ASAT of ALAT ≥ 3 × ULN op hetzelfde moment als een verhoging van bilirubine > 2 × ULN en alkalische fosfatase < 2 × ULN
Slovak: 3 x ULN súbežne so zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN a alkalickej fosfatázy < 2 x ULN
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Dutch: • eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
Dutch: Behandeling van toxiciteiten
Slovak: Zvládanie toxicity
Dutch: Bij therapeutische concentraties in het serum remde ponatinib in vitro niet OATP1B1, OATP1B3, OCT1 of OCT2, organische-anionentransporters OAT1 of OAT3, of de galzoutexportpomp (BSEP).
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách v sére ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Dutch: Onderbreking van de behandeling of dosisverlaging kan nodig zijn.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť podávanie alebo znížiť dávku.
Dutch: Arteriële occlusie
Slovak: Arteriálna oklúzia
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 45 mg Iclusig in de aanwezigheid van rifampine (600 mg per dag), een sterke CYP3A-inductor, leidde bij 19 gezonde vrijwilligers tot een daling van de AUC0-∞ en Cmax van ponatinib met respectievelijk 62% en 42%, in vergelijking met uitsluitend toediening van ponatinib.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky Iclusigu 45 mg 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po EXP.
Dutch: Bij dit type leukemie is er een stukje DNA (het erfelijk materiaal) veranderd in een afwijkend chromosoom, het Philadelphiachromosoom.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neobvyklý chromozóm, tzv.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL waren MCyR en MMR.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent zijn voor dasatinib; die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben.
Slovak: • akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu, neznášajú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Dutch: • zorgwekkende huiduitslag met blaarvorming of afschilferende huid en verspreid over het lichaam, gepaard met vermoeidheid.
Slovak: • problematické kožné vyrážky, vrátane pľuzgierov alebo olupovania kože a rozširovania sa po celom tele, spojené s únavou.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
Slovak: Iclusig je dostupný v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingsvoorvallen was hoger bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL.
Slovak: Incidencia ťažkých krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Dutch: • u hart- of bloedvatproblemen ontwikkelt;
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami;
Dutch: Ponatinib wordt door esterasen en/of amidasen gemetaboliseerd tot een inactief carbonzuur en wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot een N-desmethylmetaboliet die 4 keer minder actief is dan ponatinib.
Slovak: Tiež je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot arteriële occlusie waren frequenter naarmate de leeftijd hoger was en bij patiënten met een geschiedenis van ischemie, hypertensie, diabetes of hyperlipidemie.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s ischémiou, hypertenziou, diabetom alebo hyperlipidémiou v anamnéze.
Dutch: Dosisaanpassingen of een onderbreking van de behandeling dienen te worden overwogen voor de behandeling van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Slovak: Pre účely zvládnutia hematologickej a nehematologickej toxicity sa majú zvážiť úpravy dávky alebo prerušenie dávkovania.
Dutch: • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - žltej látky, ktorá vzniká rozkladom krvného farbiva
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Dutch: Vaak longembolie, pleurale effusie, epistaxis, dysfonie, pulmonale hypertensie
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dysfónia, pľúcna hypertenzia
Dutch: Tijdens de behandeling met ponatinib moet voortdurend de cardiovasculaire status worden gecontroleerd, en de medische en ondersteunende therapie voor aandoeningen die bijdragen tot een cardiovasculair risico moet worden geoptimaliseerd.
Slovak: Je potrebné pokračovať v sledovaní kardiovaskulárneho stavu a počas liečby ponatinibom sa má optimalizovať medikamentózna a podporná liečba stavov prispievajúcich ku kardiovaskulárnemu riziku.
Dutch: Op het ogenblik dat er gestart werd met de afsluiting van de studie (minimale follow-up van 64 maanden en meer dan 3 jaar na de aanbeveling voor een mogelijke verlaging van de dosis) waren 99 CP-CML-patiënten in behandeling en 77 (78%) van deze patiënten kregen 15 mg als hun laatste dosis in de studie.
Slovak: %) užívali 45 mg. V čase zahájenia ukončenia štúdie (minimálne sledovanie 64 mesiacov a viac ako 3 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky) bolo 99 pacientov s CP-CML ešte stále liečených a 77 (78
Dutch: Vaak pancreatitis, verhoogd amylasegehalte in het bloed, gastro-oesofageale refluxziekte, stomatitis, dyspepsie, opgezwollen buik, ongemak in de buik, droge mond, maagbloeding
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšená hladina amylázy v krvi, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, abdominálny diskomfort, sucho v ústach, krvácanie do žalúdka
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie in de milt
Slovak: • problémy s krvným obehom v slezine
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase, die resistent zijn voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben;
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myelocytovej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu, neznášajú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Dutch: * Spontane meldingen vanuit postmarketingervaring
Slovak: * Spontánne hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: • huiduitslag, droge huid, jeuk
Slovak: • vyrážka, suchá koža, svrbenie
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (> 99%) aan plasma-eiwitten.
Slovak: 99%) na plazmatické proteíny in vitro.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 5).
Slovak: Frekvencia trombocytopénie, neutropénie a anémie 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 5).
Dutch: • u een leveraandoening hebt.
Slovak: • máte ochorenie pečene.
Dutch: • levertesten Leverfunctietesten zullen periodiek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná v pravidelných intervaloch alebo podľa príkazu vášho lekára.
Dutch: Bereikten MMR bij 45 mg (N=63)
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N =
Dutch: In het fase 2-onderzoek (met een minimum van 64 maanden follow-up) kwamen bijwerkingen van arteriële occlusie voor bij 25% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
Slovak: − gamaglutamyltransferáza
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor pancreatitis en verhoogde lipase/amylaseactiviteit Pancreatitis graad 2 en/of asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit
Slovak: Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en subduraal hematoom waren de graad 3/4 bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácavými udalosťami 3./4. stupňa boli gastrointestinálne krvácanie a subdurálny hematóm.
Dutch: Uitgebreida (MaHR)
Slovak: Úplnáb (CHR)
Dutch: Vaak perifere arteriële occlusieve ziekte, perifere ischemie, perifere arteriële stenose, claudicatio intermittens, diepveneuze trombose, opvliegers, blozen
Slovak: Časté periférne arteriálne okluzívne ochorenie, periférna ischémia, periférna arteriálna stenóza, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
Dutch: Vaak wazig zicht, droge ogen, periorbitaal oedeem, ooglidoedeem, conjunctivitis, visusstoornis
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka, konjunktivitída,
Dutch: Voor CP-CML-patiënten in het algemeen (N=267), evenals voor CP-CML R/I-cohort A-patiënten (N=203) en T315I-cohort B-patiënten (N=64), is de mediane OS nog niet bereikt.
Slovak: A (N = 203) a pacientov z T315I kohorty B (N = 64) sa ešte nedosiahol medián OS.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Bereikte MCyR bij 30 mg (N=45)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N =
Dutch: • vocht in de borstholte (kan ademhalingsproblemen veroorzaken)
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Dutch: Flesjes van Iclusig 15 mg bevatten 30, 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Dutch: Statistische significantie werd bereikt in de correlatie van PFS en OS met een MCyR op 12 maanden (respectievelijk p<0,0001 en p=0,0012).
Slovak: Štatistický význam sa dosiahol v korelácii hodnôt PFS a OS s MCyR v 12-mesačnom bode liečby (p = <
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is hoger bij patiënten met CML in de acceleratiefase (AP-CML) of CML in de blastaire fase (BP-CML)/Ph+ ALL dan met CML in de chronische fase (CP-CML).
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
Dutch: • nierarteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar een of beide nieren)
Slovak: • stenóza obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ponatinib.
Slovak: • Liečivo je ponatinib.
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van trombo-embolie.
Slovak: Majú sa sledovať prejavy tromboembólie.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne účinky na parametre fertility samcov.
Dutch: • CVA (beroerte) (symptomen zijn onder meer: problemen met spreken of bewegen, slaperigheid,
Slovak: • infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospalosť, migréna,
Dutch: Conclusie van de analyse van het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid in het fase 2-onderzoek was dat na aanpassing voor covariabelen de algemene dosisintensiteit in significante mate samenhangt met een verhoogd risico op vasculaire occlusie, met een odds ratio van ongeveer 1,6 voor elke stijging met 15 mg.
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi sa celková intenzita dávky významne spája so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systémovou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, prechodný ischemický záchvat
Dutch: Anemie (verlaagd Hgb)
Slovak: Anémia (znížený Hgb) Lymfopénia
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: • ak ste alergický na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: ANC* < 1,0 x 109/l of bloedplaatjes < 50 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/l alebo počet doštičiek <
Dutch: • maagbloeding (symptomen zijn onder meer: buikpijn, braken van bloed)
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií;
Dutch: Stoffen waarvan de concentratie in het serum door ponatinib kan worden veranderd
Slovak: Látky, ktorých koncentrácie v sére môže ponatinib zmeniť
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet en een 30 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta a 30 mg filmom obalená tableta pre účely úpravy dávky.
Dutch: Een verlaging van de startdosis van Iclusig bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen van arteriële occlusie voor bij 20% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovak: V skúšaní fázy 2 sa závažné arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 20 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Dutch: Vaak longontsteking, sepsis, folliculitis, cellulitis
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída, celulitída
Dutch: Totaal (N=62)
Slovak: Celkovo (N =
Dutch: ≥ 6 maanden verlaging bij 30 mg 11 ≥ 12 maanden verlaging bij 30 mg ≥ 18 maanden verlaging bij 30 mg ≥ 24 maanden verlaging bij 30 mg ≥ 36 maanden verlaging bij 30 mg
Slovak: 18-mesačné zníženie pri 30 mg 7 ≥ 24-mesačné zníženie pri 30 mg 6 ≥ 36-mesačné zníženie pri 30 mg 1 Akékoľvek zníženie dávky na
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaandioxide (E171)
Slovak: makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Dutch: Dosisaanpassingen voor neutropenie (ANC* < 1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109/l) die geen verband houden met leukemie, staan weergegeven in Tabel 1.
Slovak: 50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
Dutch: • controles van een serumeiwit dat lipase heet Een serumeiwit dat lipase heet, zal in de eerste 2 maanden om de 2 weken en daarna periodiek worden gecontroleerd.
Slovak: Bielkovina v sére nazývaná lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische bijwerkingen kwamen voor bij 5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende bijwerkingen) (zie rubriek 4.8).
Slovak: Závažné venózne tromboembolické nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:
Slovak: • zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 8 mm in doorsnede met "C7" op één zijde.
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 8 mm s „C7" na jednej strane.
Dutch: • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt
Slovak: • ste požívali nadmerné množstvo alkoholu;
Dutch: Verminderde gewichtstoename werd waargenomen bij doses van 0,75, 1,5 en 3 mg/kg/dag tijdens de behandelfasen voor en kort na het zogen.
Slovak: U dospievajúcich potkanov sa pozorovala úmrtnosť súvisiaca so zápalovými účinkami u zvierat, ktoré boli liečené dávkou 3 mg/kg/deň a zníženie prírastkov telesnej hmotnosti pri dávkach 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/deň počas fázy liečby pred odstavením a krátko po odstavení.
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniciteit.
Slovak: genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Dutch: • pijn in de botten of nek
Slovak: • bolesť kostrovej sústavy alebo krku
Dutch: Andere factoren dan de dosis kunnen ook bijdragen tot het risico op arteriële occlusie.
Slovak: K riziku výskytu arteriálnych oklúzií môžu prispievať aj iné faktory ako je dávka.
Dutch: In preklinische mutageneseonderzoeken werd vastgesteld dat een ponatinibconcentratie van 40 nM voldoende is om de levensvatbaarheid van cellen die alle geteste BCR-ABL-mutanten tot expressie brengen, te remmen met > 50% (waaronder T315I) en het verschijnen van mutante klonen te onderdrukken.
Slovak: 50% inhibíciu životaschopnosti buniek exprimujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie vzniku mutovaných klonov.
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s „AP4" na jednej strane.
Dutch: Ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in verband met bepaalde BCRABL-TKI's (Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers).
Slovak: Pri užívaní niektorých inhibítorov tyrozínkinázy BCR-ABL boli hlásené ťažké kožné reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm).
Dutch: Optreden bij 15 mg:
Slovak: Výskyt pri dávke 15 mg:
Dutch: Resistent of intolerant R/Icohort (N=10)
Slovak: Rezistentní alebo neznášanliví R/I kohorta (N =
Dutch: • huiduitslag, vervellen van de huid, abnormale verdikking van de huid, roodheid, blauwe plekken, pijnlijke huid, kleurveranderingen van de huid, haaruitval
Slovak: • kožná vyrážka, olupovanie kože, neobvyklé zhrubnutie kože, sčervenanie, tvorba modrín,
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom sa má riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Vaak uitdroging, vocht vasthouden, hypocalciëmie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokaliëmie, gewichtsafname, hyponatriëmie
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená telesná hmotnosť, hyponatriémia