FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Latvian: 1. tabula Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Jalra 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (N=208)
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Jalra kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem:
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze 7. tabula Pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Jalra 100 mg täglich.
Latvian: Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā kopējās ķermeņa masas pārmaiņas, lietojot placebo un 100 mg Jalra dienā, bija attiecīgi 1,4 un 2,7 kg.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs hatten (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Jalra nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Latvian: Tηλ: +30 210 74 88 821
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: - Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jalra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Jalra EPAR teksts ir atrodams aģenturas tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jalra in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī izsniedza Jalra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin ein.
Latvian: Daži no šiem pacientiem lietoja arī metformīnu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jalra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jalra.
German: In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin einnahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen.
Latvian: Taču citā pētījumā, kurā bija iesaistīti 449 pacienti, kuri lietoja insulīnu, šis efekts bija ievērojams.
German: Jalra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Latvian: Jalra ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jalra zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Jalra lietošanu.
German: Vildagliptin
Latvian: Jalra vildagliptīns
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Jalra:
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Jalra deva ir:
German: Weitere Informationen über Jalra
Latvian: Cita informācija par Jalra.
German: Der Wirkstoff in Jalra, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Latvian: Jalra aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
German: Seine Anwendung bei herzkranken Patienten sollte auf Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.
Latvian: To lietošana pacientiem ar sirds slimībām ir pieļaujama tikai tiem pacientiem, kam slimība ir vieglā formā.
German: Welchen Nutzen hat Jalra in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Jalra priekšrocības šajos pētījumos?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jalra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Latvian: Visbiežāk novērotā Jalra blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no simts) ir reibonis.
German: Jalra wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Latvian: Jalra izvērtēja vienpadsmit pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā vairāk nekā 5 000 pacientu ar 2. tipa diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
German: Der CHMP stellte fest, dass Jalra als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Jalra bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Jalra als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Latvian: Tā kā vildagliptīna lietošana ir saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Jalra terapijas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā jāpārbauda aknu darbība.
German: Warum wurde Jalra zugelassen?
Latvian: Kāpēc Jalra tika apstiprinātas?
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Jalra und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra Jalra lietošanu atsevišķi un secināja, ka tās efektīvi samazināja glikozes līmeni asinīs, bet mazāk iedarbīgi nekā metformīns.
German: Jalra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Jalra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jalra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Jalra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Jalra wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Latvian: Jalra lieto 2. tipa cukura diabēta (diabetes mellitus) pacientu ārstēšanai.
German: Was ist Jalra?
Latvian: Kas ir Jalra?
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin einnahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Jalra zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme von Placebo; die Wirkung fiel jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine Besserung weniger wahrscheinlich war.
Latvian: Pētījumā, kurā bija iesaistīti 296 insulīna lietotāji, Jalra pievienošana izraisīja lielāku HbA1C līmeņa pazeminājumu nekā placebo pievienošana, bet šis efekts bija niecīgs, iespējams, tāpēc, ka pētījumā bija iekļauti hroniski pacienti, kuriem uzlabojumi mazāk gaidāmi.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Jalra in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen von Placebo verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Latvian: Četros pētījumos Jalra iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam (tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm, 515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sogenannten „Inkretin"-Hormone im Körper blockiert.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot inkretīna hormonu noārdīšanos organismā.
German: In einer weiteren Studie wurde Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid einnahmen.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Jalra ar placebo, lietojot kā papildterapiju 318 pacientiem, kas jau lietoja metformīnu un glimepirīdu.
German: In der Studie, in der Jalra mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund einen Prozentpunkt bei mit Jalra behandelten Patienten.
Latvian: Pētījumā, kurā Jalra tika salīdzinātas ar metformīnu, ievērojami labākus rezultātus sniedza metformīns: HbA1c līmeņa samazinājumu par 1,5 procentpunktiem pēc 52 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kas tika ārstēti ar Jalra.
German: Jalra wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen.
Latvian: Jalra nav ieteicamas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jalra berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Jalra mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes auftreten, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Jalra izraisīto blakusparādību saraksts, tai skaitā blakusparādības, kas rodas, ja Jalra lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Jalra wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden, u. a. bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen.
Latvian: Jalra nav ieteicamas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kam ir nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas procedūras) nieru slimības beigu stadijā.
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Jalra bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Jalra iedarbību kopumā 3 644 pacientiem, salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).
German: In einer weiteren Studie wurde Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin einnahmen.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Jalra ar placebo, lietojot kā papildterapiju 449 pacientiem, kas jau lietoja stabilu ilgstošas iedarbības insulīna devu.
German: Jalra sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Latvian: Tāpēc Jalra drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem metformīns nav piemērots tā radīto blakusparādību dēļ vai sakarā ar slimību, kas nepieļauj metformīna lietošanu.
German: Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte Jalra den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo.
Latvian: Lietojot kā papildterapiju jau lietotai 2. tipa diabēta terapijai, HbA1c līmeņa pazemināšanā Jalra bija efektīvākas par placebo.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert ist.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenī asinīs.
German: Welches Risiko ist mit Jalra verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jalra?
German: Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung Placebo erhielten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels, die von einem Rückgang um 0,3 Prozentpunkte bis zu einem Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.
Latvian: Turpretī pacientiem, kuriem jau lietotām zālēm pievienoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas, robežās no samazināšanās par 0,3 procentpunktiem līdz pieaugumam par 0,2 procentpunktiem.
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Jalra den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Latvian: Lietojot Jalra vienas pašas, tās efektīvi samazināja HbA1c līmeni, bet bija mazāk efektīvas nekā salīdzinājumam lietotās zāles.
German: Patienten, die außer Insulin noch Jalra mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zu Insulin Placebo einnahmen.
Latvian: Pacientiem, kuri bez insulīna lietoja arī Jalra kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, novēroja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,7 procentpunktiem, salīdzinājumā ar 0,05 procentpunktiem to pacientu vidū, kuri bez insulīna lietoja arī placebo.
German: Wie wirkt Jalra?
Latvian: Kā Jalra darbojas?
German: Wie wurde Jalra untersucht?
Latvian: Kā noritēja Jalra izpēte?
German: • je eine Tablette morgens und abends (100 mg pro Tag) bei alleiniger Anwendung mit Metformin,
Latvian: • viena tablete no rīta un otra vakarā (100 mg dienā), lietotas atsevišķi, ar metformīnu, ar tiazolidīndionu, ar metformīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai ar insulīnu
German: In Kombination mit Metformin und mit Pioglitazon zeigte die 100 mg-Tagesdosis mit einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 bis 1,0 Prozentpunkte eine höhere Wirksamkeit als die 50 mg-Tagesdosis.
Latvian: Lietojot kopā ar metformīnu vai pioglitazonu, deva 100 mg dienā bija efektīvāka par devu 50 mg dienā, pazeminot HbA1c līmeni par 0,8 - 1,0 procentpunktiem.
German: In Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte eine zweimal tägliche Gabe von 50 mg Jalra den HbA1c-Spiegel um einen Prozentpunkt im Vergleich zu rund 0,3 Prozentpunkten bei den Patienten unter Placebo.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Jalra, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: • eine Tablette morgens (50 mg pro Tag) bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff; es kann auch eine geringere Dosis des Sulfonylharnstoffs erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie
Latvian: • viena tablete no rīta (50 mg dienā), lietojot kopā ar kādu no sulfonilurīnvielas grupas zālēm.
German: Wie wird Jalra angewendet?
Latvian: Kā lieto Jalra?
German: mit einem Thiazolidindion, mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin);
Latvian: (kombinācijā ar metformīnu vai bez tā);
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums 2008. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts
German: • Nehmen Sie eine Tablette:
Latvian: • Lietojiet vienu tableti:
German: Janumet ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Latvian: Janumet ir kontrindicēts pacientiem ar:
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Latvian: Jūsu organisms arī var saražot pārāk daudz cukura.
German: Häufig: metallischer Geschmack
Latvian: Bieži: metāliska garša.
German: • zweimal täglich
Latvian: • divas reizes dienā, iekšķīgi
German: Janumet sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Janumet nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Mit Janumet wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Latvian: Ar Janumet nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
German: Tod jeglicher Ursache
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība
German: Basiert auf einem Cox-Modell mit Stratifizierung nach Region.
Latvian: Balstīts uz Cox modeli, samērojot pēc reģioniem.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Latvian: Biežums - nav zināmi
German: Was ist Janumet und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Janumet un kādam nolūkam to lieto
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Janumet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Janumet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Janumet abzusetzen.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Janumet.
German: Eine verlängerte Dialyse kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angebracht ist.
Latvian: Ilgstošu hemodialīzi var apsvērt, ja tas ir klīniski piemērots.
German: Metformin ist kontraindiziert.
Latvian: Metformīns ir kontrindicēts.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par sitagliptīna lietošanu grūtniecēm.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87 %.
Latvian: Sitagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 87%.
German: Patienten mit einer eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2 wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Latvian: Pacienti ar eGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2 netika iesaistīti pētījumā.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
German: Nutzen und Risiko einer gemeinsamen Anwendung sind abzuwägen.
Latvian: Jāapsver vienlaicīgas lietošanas ieguvumi un riski.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Janumet beschrieben.
Latvian: Zemāk aprakstītas Janumet katras aktīvās vielas farmakokinētiskās īpašības.
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (13,8 %) und Insulin (10,9 %) berichtet.
Latvian: Par hipoglikēmiju ziņots, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (13,8%) un insulīnu (10,9%).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Janumet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Janumet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Janumet abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Janumet lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
German: Der Anteil reversibel an Plasmaproteine gebundenen Sitagliptins ist gering (38 %).
Latvian: Sitagliptīna frakcija, kas atgriezeniski saistīta ar plazmas proteīniem, ir maza (38%).
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Latvian: Par to jāinformē pacients un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs, īpaši terapijas ar šiem medikamentiem sākumā.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne (19-Faches der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.
Latvian: Lielās drošības diapazona dēļ (19 reizes lielāks līmenis bez ietekmes) šīs neoplastiskās pārmaiņas netiek uzskatītas par nozīmīgām cilvēkam.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem nav identificēti metabolīti.
German: Die Daten von 73 % der Patienten, die ebenfalls Metformin einnahmen, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Dati, kas iegūti no 73% pacientu, kuri lietoja metformīnu, parādīti 2.tabulā.
German: Falls keine angemessene Stärke von Janumet erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Janumet, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne legen diese Ergebnisse kein relevantes Risiko für die menschliche Fortpflanzung nahe.
Latvian: Plašā drošības intervāla dēļ šīs atrades neliecina par nozīmīgu risku cilvēka reproduktivitātei.
German: Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht linear ist.
Latvian: Tiek pieņemts, ka metformīna farmakokinētika nav lineāra.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
German: Analyse der Intention-to-Treat Population
Latvian: Analīze ārstēšanai paredzētajā populācijā
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar metformīnu dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdību norisi vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).
German: Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Latvian: Kas ir 2. tipa cukura diabēts?
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.
Latvian: Tas var izraisīt nopietnas medicīniskas problēmas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un amputāciju.
German: Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden und die Patientin so schnell wie möglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.
Latvian: Ja paciente plāno grūtniecību vai ir iestājusies grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc un pacientei cik ātri vien iespējams jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
German: TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie
Latvian: TECOS kardiovaskulārā drošuma pētījums
German: Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar paaugstinātu iedzimtu defektu risku.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.
Latvian: Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tāpēc neizraisa hipoglikēmiju.
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen).
Latvian: • digoksīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Šo atražu nozīme cilvēkam nav zināma.
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Latvian: Aptuveni 79% sitagliptīna izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.