FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 6: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov POLARIS-1 (n = 260)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12 hos DAA-erfarne pasienter med eller uten NS3- eller NS5A RAV-er ved baseline etter studie sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 uker POLARIS-1 (n = 260)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (enkratni odmerek) (zaviranje OATP1B)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdose)
Slovenian: Navodilo za uporabo Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Slovenian: Razporeditev bolnikov
Norwegian Bokmål: Pasientgrupper
Slovenian: Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Effekt på sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir ikke studert.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Norwegian Bokmål: Voksne tidligere behandlet med regimer som inneholder sofosbuvir/velpatasvir Vosevi i 12 uker ble evaluert hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med et regime som inneholdt sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: Hidrolizirani in dehidrogenirani voksilaprevir sta bila glavna presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene som ble identifisert i humant plasma var hydrolysert og dehydrogenert voksilaprevir.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT5-6-infeksjon ble kun inkludert i gruppen SOF/VEL/VOX 8 uker.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trenger hemodialyse.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktose • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene hadde virus med oppstått NS5A RAV Y93H ved svikt.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller ketokonazol er nødvendig.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev OATP1B z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke OATP1B-hemmere og Vosevi anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Preglednica 4: Aktivnost sofosbuvirja, velpatasvirja in voksilaprevirja proti laboratorijskim replikonom polne dolžine ali himeričnim laboratorijskim replikonom Genotip replikona
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Aktivitet av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor fullengde- eller kimeriske laboratoriereplika
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja je večina (> 98 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-velpatasvir, var mesteparten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Norwegian Bokmål: SOF/VEL/VOX 12 uker (n = 263)
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmaeksponeringen av Vosevi Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt), kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Vosevi.
Slovenian: b. Dva bolnika sta imela podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; oba bolnika sta dosegla SVR12
Norwegian Bokmål: b. To pasienter hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; begge pasienterne oppnådde SVR12.
Slovenian: Farmakokinetike voksilaprevirja niso preučili pri osebah z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til voksilaprevir har ikke blitt studert hos forsøkspersoner med ESRD som trenger dialyse (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporabi z zdravilom Vosevi ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi er ikke anbefalt.
Slovenian: vrednost Cmax pa je bila za 19 % do 35 % nižja pri jemanju zdravila Vosevi ali njegovih učinkovin skupaj s hrano.
Norwegian Bokmål: GS-331007 AUC0-inf ble ikke endret og Cmax var 19 % til 35 % lavere når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen ble administrert med mat.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase ali spola za sofosbuvir, GS-331007,
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med rase eller kjønn å gjøre er identifisert for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voksilaprevir.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller metadon er nødvendig.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Vosevi s katerim koli od spodnjih zdravil, lahko to prepreči pravilno delovanje zdravila ali poslabša neželene učinke:
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi sammen med noen av disse kan hindre at legemidlet ditt virker som det skal, eller forverre eventuelle bivirkninger:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) • hodepine
Slovenian: Vpliv zdravil z direktnim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antivirals) na zdravila, ki se presnavljajo prek jeter
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren
Slovenian: voksilaprevir (400/100/100 mg enkrat na dan) + voksilaprevir (100 mg enkrat na dan)f
Norwegian Bokmål: voksilaprevir (400/100/ 100 mg én gang daglig) + voksilaprevir (100 mg én gang daglig)f
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjemc
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandlingc
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
Norwegian Bokmål: SOF/VEL/VOX 8 uker (n = 110)
Slovenian: Genotip 5
Norwegian Bokmål: Genotype 5
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tednov POLARIS-2 (n = 498)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR12 hos DAA-naive pasienter med eller uten NS3- eller NS5A RAV-er ved baseline etter studie sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 uker POLARIS-2 (n = 498)
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-voksilaprevir, var mesteparten (ca. 91 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA).
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/501 Relapsc
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/501 Tilbakefallc
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, njegovimi učinkovinami
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, dets komponenter (sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir), eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med Vosevi.
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/
Slovenian: Emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200/25/25 mg enkrat na dan)i
Norwegian Bokmål: tenofoviralafenamid (200/25/25 mg én gang daglig)i +
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir var enkeltdoser på henholdsvis 1200 mg, 500 mg og 900 mg. I studiene av friske forsøkspersoner med sofosbuvir og velpatasvir ble ingen uønskede effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene hadde tilsvarende frekvens og alvorlighetsgrad som de som ble rapportert i placebogruppene.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 og Cmax for velpatasvir (n = 1595) henholdsvis 4041 ng•t/ml og 311 ng/ml.
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B, P-gp og CYP3A)
Slovenian: Zdravilo Vosevi ni priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnje B ali C po CPT) (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C) (se pkt.
Slovenian: ≥ 50 in < 80 ml/mi n/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min utt/ 1,73 m2)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vosevi ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Norwegian Bokmål: Vosevi påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Vosevi mediert av P-gp-, BCRP- og CYP-hemmere forventes ikke.
Slovenian: b. Štirje bolniki so imeli podvrste genotipa 1, ki niso bile genotip 1a ali genotip 1b; vsi 4 bolniki so dosegli SVR12.
Norwegian Bokmål: b. Fire pasienter hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; alle 4 pasienter oppnådde SVR12.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-PughTurcotte [CPT] klasse A).
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 92 %, pri čemer se je 80 % izoliralo v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanem zraku.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet mer enn 92 %, med ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Slovenian: l.Uporabljeno kot fiksna kombinacija elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida.
Norwegian Bokmål: l. Administrert som elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid fastdosekombinasjon.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Vosevi.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke tas sammen med Vosevi.
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za voksilaprevir, nM (razpon)
Norwegian Bokmål: Median voksilaprevir EC50, nM (område)
Slovenian: Rifapentin (indukcija P-gp in CYP)
Norwegian Bokmål: Rifapentine (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali dolutegravirja ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller dolutegravir er nødvendig.
Slovenian: sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)e (zaviranje OATP1B ali P-gp ali BCRP)
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg enkeltdose)f + sofosbuvir (400 mg enkeltdose)e (Hemming av OATP1B eller P-gp eller BCRP)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Norwegian Bokmål: SOF/VEL 12 uker (n = 151)
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjema 0/182 Relapsb
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandlinga 0/182 Tilbakefallb
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voksilaprevir.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo monohidrat.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktosemonohydrat.
Slovenian: velpatasvir, voksilaprevir (dajali so jih s sofosbuvirjem in velpatasvirjem manj kot 12 tednov).
Norwegian Bokmål: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (administrert sammen med sofosbuvir og velpatasvir i mindre enn 12 uker)
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Norwegian Bokmål: i. Administrert som emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid fastdosekombinasjon.
Slovenian: Zato se zdravila Vosevi med dojenjem ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Vosevi ikke brukes ved amming.
Slovenian: Dodatno so farmakokinetiko voksilaprevirja preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom voksilaprevirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetikken til voksilaprevir studert med en enkeltdose på 100 mg voksilaprevir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt ved Cockcroft-Gault).
Slovenian: Darunavir, okrepljen z ritonavirjem (800 + 100 mg enkrat na dan) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (200/300 mg enkrat na dan)j +
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir (800 + 100 mg én gang daglig) + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (200/300 mg én gang daglig)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voksilaprevir (400/100/100 mg én gang daglig) + voksilaprevir (100 mg én gang daglig)f
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Slovenian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg) +
Norwegian Bokmål: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400/100/100 mg én gang daglig) + voksilaprevir (100 mg én gang daglig)f
Slovenian: Zdravilo Vosevi je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Vosevi er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Slovenian: • SOF/VEL/VOKS
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL/VOX 12 uker
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT4-6infeksjon ble kun inkludert i gruppen SOF/VEL/VOX 12 uker.
Slovenian: Dabigatran ↑
Norwegian Bokmål: Velpatasvir ↑
Slovenian: Sofosbuvir EC50, nMa
Norwegian Bokmål: Median sofosbuvir EC50, nM (område)
Slovenian: 1, 2, 4, 5 ali 6, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, s cirozo ali brez, in GT 3 brez ciroze
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter, GT 1, 2, 4, 5 eller 6, med eller uten cirrhose
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6 IL28B CC
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (utvalg) Menn Rase Farget/afroamerikansk Kaukasisk Latin-amerikansk Genotype Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800 000 IE/ml Kompensert cirrhose Sted USA Utenfor USA
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Norwegian Bokmål: SOF/VEL 12 uker (n = 440)
Slovenian: Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan) + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)f
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg to ganger daglig) + velpatasvir (100 mg enkeltdose)f
Slovenian: Genotip 4
Norwegian Bokmål: Genotype 4
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za bolnike, vključene v študije POLARIS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografi og baselinekarakteristika for pasienter inkludert i POLARIS-1, -2, -3 og -4
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Norwegian Bokmål: SOF/VEL 12 uker (n = 109)
Slovenian: Zdravilo Vosevi se sme pri teh bolnikih uporabljati brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 100 mg [14C]-voksilaprevir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 94 %, med all radioaktivitet målt i feces og ingenting i urin.
Slovenian: (randomizirana, dvojno slepa)
Norwegian Bokmål: POLARIS-1 (randomisert dobbeltblindet)
Slovenian: Genotip 6
Norwegian Bokmål: Genotype 6
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja, primarno s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4, ter voksilaprevirja, primarno s citokromom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisme av velpatasvir primært forårsaket av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 og av voksilaprevir primært av CYP3A4, ble observert in vitro.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 1-4 so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT1-4 ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX i 8 uker eller SOF/VEL i 12 uker.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-velpatasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 95 %, pri čemer je bilo 94 % izolirane v blatu in 0,4 % v urinu.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 100 mg [14C]-velpatasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 95 %, med ca. 94 % og 0,4 % utskilt i henholdsvis feces og urin.
Slovenian: Vorikonazol (200 mg dvakrat na dan) + voksilaprevir (100 mg enkratni odmerek)f
Norwegian Bokmål: Vorikonazol (200 mg to ganger daglig) + voksilaprevir (100 mg enkeltdose)f
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon)
Slovenian: Preglednica 12: SVR12 po genotipu HCV in virološki izid v študiji POLARIS-2* SOF/VEL/VOKS
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat i studien POLARIS-2*
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike telesna masa ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju, velpatasvirju ali voksilaprevirju.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: Bolezni prebavil:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 23-krat večje pri miših in 4-krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos mus og rotter i studier av utviklingstoksisitet med velpatasvir ved AUC-eksponeringer henholdsvis ca. 23 og 4 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE ŽELODČNE KISLINE
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER Antacida
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka,
Norwegian Bokmål: Metabolittene som ble identifisert i humant plasma var monohydroksylert og desmetylert velpatasvir.
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Norwegian Bokmål: Tilstander du bør være oppmerksom på
Slovenian: To je največji odmerek na dan.
Norwegian Bokmål: Dette er maksimal dose per dag.
Slovenian: Takšno stanje je znano kot hipertenzivna kriza.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som hypertensiv krise.
Slovenian: Združeni so naslednji izrazi:
Norwegian Bokmål: Følgende uttrykk er slått sammen:
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Slovenian: Po 4. mesecu se morajo nato nadaljevati redne kontrole.
Norwegian Bokmål: Regelmessig testing bør fortsette etter måned 4.
Slovenian: Poleg tega se ga zaradi varnostnih pomislekov ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn skal det heller ikke brukes hos barn under 2 år.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo, eno po eno.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, en etter en.
Slovenian: Zdravilo Votrient vzemite vsak dan ob približno istem času.
Norwegian Bokmål: Ta Votrient til omtrent samme tid hver dag.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z rezultati preiskav krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om resultatene fra blodprøvene.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja za vse podskupine vključujejo razmerje ogroženosti 1.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervallet til alle undergruppene inkluderte en hasard ratio på 1.
Slovenian: Tveganje za pojav takšnih težav je lahko večje pri ljudeh, ki že imajo težave s srcem ali pa jemljejo še druga zdravila.
Norwegian Bokmål: Risikoen for dette kan være høyere for personer som allerede har problemer med hjertet, eller som tar andre legemidler.
Slovenian: Nosečnost/Kontracepcija pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Graviditet / Prevensjon hos menn og kvinner
Slovenian: Kombinacija z drugimi sistemskimi zdravili proti raku
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre systemiske kreftbehandlinger
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja so bile opravljene za 20 demografskih in prognostičnih dejavnikov.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser av PFS ble utført med 20 demografiske og prognostiske faktorer.
Slovenian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španija
Norwegian Bokmål: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spania
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes.
Slovenian: To lahko povzroči poškodbo organov, na primer možganov in ledvic.
Norwegian Bokmål: Disse kan skade organer som f.eks. hjernen og nyrene.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile določene na osnovi absolutne pogostnosti iz kliničnih študij.
Norwegian Bokmål: Kategoriene er fastsatt basert på absolutte frekvenser fra data fra kliniske studier.