FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doseringen for patienter, der har oplevet en første demyeliniserende hændelse, er 44 mikrogram Rebif tre gange ugentligt som subkutan injektion.
Estonian: Esimese demüelinisatsiooni episoodiga patsientidele manustatakse 44 mikrogrammi Rebif'i kolm korda nädalas subkutaanse süstena.
Danish: Patienter som bliver behandlet med Rebif kan nogle gange udvikle nye eller forværrede thyreoideaanormaliteter.
Estonian: Rebif-ravi saavatel patsientidel võib mõnikord häiruda kilpnäärmefunktsioon või süveneda olemasolev patoloogia.
Danish: Et 2-års kontrolleret klinisk studie med Rebif blev udført hos patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på demyelinisering på grund af multipel sklerose.
Estonian: Rebif'i uurimiseks patsientidel, kellel esines üksik sclerosis multiplex'ist tingitud demüelinisatsiooni võimalusele viitav kliiniline episood, teostati üks kaheaastane kontrollitud kliiniline uuring.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse bivirkninger, så tal med din læge.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet ellersygeplejersken, før du bruger Rebif.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rebif'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Hvis ALAT stiger til mere end fem gange den øvre normalgrænse, bør det overvejes at reducere dosis af Rebif og herefter trappe langsomt op, når enzymniveauet er normaliseret.
Estonian: Kui ALAT aktiivsus on suurem kui 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb kaaluda Rebif'i annuste vähendamist.
Danish: Resultaterne af dette studie tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn
Estonian: Selle uuringu tulemused lubavad oletada, et lastel (vanuses 2 kuni
Danish: For patienter, der starter behandling med Rebif, er Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram tilgængelig i en opstartspakning.
Estonian: Rebif-ravi alustavatele patsientidele on Rebif 8,8 mikrogrammi ja Rebif 22 mikrogrammi saadaval alustuspakendis.
Danish: • Fjern og bortkast kanylen i overensstemmelse med brugsvejledningen, der fulgte med apparatet.
Estonian: • Eemaldage ja visake nõel ära teie seadmega kaasasoleva kasutusjuhendi juhiste kohaselt.
Danish: • patienter med attakvis multipel sklerose.
Estonian: • ägenemistega sclerosis multiplex'i raviks.
Danish: • Aktivt stof: Interferon beta-1a.
Estonian: • Toimeaine on beeta-1a-interferoon.
Danish: Rebif 22 mikrogram har vist sig at nedsætte hyppigheden (ca. 30% over 2 år) og sværhedsgraden af kliniske attakker hos patienter med mindst 2 attakker i de foregående to år og med en EDSS på 0-5,0 ved start.
Estonian: Heakskiidetud annustamisskeemi korral alandab Rebif 22 mikrogrammi kliiniliste ägenemiste sagedust (umbes 30% 2 aasta kestel) ning raskust patsientidel, kellel on eelneva kahe aasta vältel esinenud vähemalt kaks haiguse ägenemist ning kelle EDSS ravi alustamisel on 0…5,0.
Danish: Læs indlægssedlen til Rebif 22 mikrogram/0,5 ml eller Rebif 44 mikrogram/0,5 ml omhyggeligt, inden du starter din 5.uges behandling.
Estonian: Lugege enne viienda ravinädala alustamist hoolikalt ravimi Rebif 22 mikrogrammi/0,5 ml või Rebif 44 mikrogrammi/0,5 ml pakendi infolehte.
Danish: Brug ikke Rebif
Estonian: Rebif'i ei tohi kasutada
Danish: Øjne Ikke almindelig:
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt:
Danish: Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom* (klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater; se pkt.
Estonian: trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom* (kehtib kõikide beeta-interferooni sisaldavate ravimite kohta; vt lõik 4.4), pantsütopeenia*
Danish: Patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
Estonian: Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Danish: • Betændelse i fedtvævet under huden (panniculitis), hvilket kan få huden til at føles hård og evt.
Estonian: • Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Danish: • Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Estonian: • Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart või manuaalse pen-injektorseadmega RebiSlide.
Danish: 3 fyldte penne.
Estonian: 3 pen-süstlit.
Danish: • Læs anvisningerne grundigt og følg rådene under "Sådan skal du tage Rebif", før behandling med Rebif påbegyndes.
Estonian: • Enne ravi Rebif'iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus "Kuidas Rebif'i kasutada".
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer om virkningen af interferon beta-1a på den mandlige fertilitet.
Estonian: Beeta-1ainterferooni toimest meeste viljakusele andmeid ei ole.
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, inkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Estonian: Trombootilisele mikroangiopaatiale viitavate laboratoorsete leidude hulka kuuluvad trombotsüütide vähenenud arv, hemolüüsi tõttu tõusnud laktaatdehüdrogenaas seerumis (LDH) ja skistotsüüdid (erütrotsüütide fragmendid) vere äigepreparaadis.
Danish: En enkelt klinisk hændelse, der tyder på multipel sklerose
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'i võimalusele viitav kliiniline episood
Danish: Alvorlig nyre- og leversvigt og alvorlig knoglemarvssuppression
Estonian: Raske neeru- ja maksapuudulikkus ning tugev luuüdifunktsiooni pärsitus
Danish: En lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter, som ikke kan tåle den høje dosis.
Estonian: Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Danish: Andre sygdomme end multipel sklerose, der bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes.
Estonian: Välistada tuli kõik haigused, mis võivad põhjendada patsiendil esinenud haigusnähte ja sümptomeid paremini kui sclerosis multiplex.
Danish: Når RebiSmart eller RebiSlide indeholder en cylinderampul med Rebif, skal de opbevares i køleskab (2 °C - 8 C) i opbevaringsæsken.
Estonian: Rebif'i eeltäidetud kolbampulli sisaldavat seadet (RebiSmart või RebiSlide) tuleb hoida seadme säilituskarbis külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter med Rebif 22 mikrogram
Estonian: (ALUMINE KIHT) 6 süstlit Rebif 22 mikrogrammiga
Danish: Det skal være en klar til opaliserende opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning.
Estonian: See peab olema selge kuni opalestseeruv ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta.
Danish: Brugen af interferoner er forbundet med abnormiteter i laboratoriedata.
Estonian: Seoses interferoonide kasutamisega on esinenud muutusi laboratoorsetes analüüsides.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 44
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) rebif 44
Danish: Sekundær progressiv MS
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex
Danish: En lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter med multipel sklerose som ikke kan tåle den høje dosis.
Estonian: Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada hulgiskleroosiga patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Danish: • skifte injektionssted ved hver dosering.
Estonian: • vahetama süstekohti iga süstimise järel.
Danish: - Lægen har ordineret Rebif til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Efter en enkelt dosis stiger den intracellulære aktivitet og serumaktiviteten af 2-5A synthetase og serumkoncentrationen af beta-2-mikroglobulin og neopterin inden for 24 timer og begynder at aftage inden for 2 dage.
Estonian: 24 tundi pärast üksikannuse manustamist suurenevad 2',5'OAS-süntetaasi aktiivsused nii rakkude sees kui ka seerumis ning beeta-2-mikroglobuliini ja neopteriini sisaldus seerumis.
Danish: (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram subkutant tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Estonian: 11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat), kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif'i subkutaanselt kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Danish: Rebif bør startes med forsigtighed hos patienter, som har haft signifikant leversygdom, patienter med kliniske tegn på aktiv leversygdom, ved alkoholmisbrug eller ved forhøjet serum- ALAT) (>2,5 gange den øvre normalgrænse).
Estonian: Nendel patsientidel, kellel on anamneesis märkimisväärne maksahaigus, esineb käesoleval hetkel maksahaiguse kliiniline sümptomaatika, kes kuritarvitavad alkoholi või kellel esineb seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine (rohkem kui 2,5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb Rebif-ravi alustada ettevaatusega.
Danish: Der blev rapporteret hændelser på forskellige tidspunkter i behandlingsforløbet, og de kan opstå efter flere års behandling med interferon-beta.
Estonian: Juhtudest teatati ravi jooksul erinevates ajapunktides ning need võivad tekkida pärast mitu aastat kestnud ravi beetainterferooni preparaatidega.
Danish: Funktionen af skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat.
Estonian: Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus.
Danish: • Rebif gives som injektion under huden (subkutant).
Estonian: • Rebif'i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Danish: • Fjern RebiSmart fra injektionsstedet.
Estonian: • Eemaldage RebiSmart süstekohalt.
Danish: Resultaterne af dette studie tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram subkutant tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Estonian: Selle uuringu tulemused lubavad oletada, et lastel (vanuses 2 kuni 11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat), kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif'i subkutaanselt kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Danish: • Epileptiske anfald
Estonian: • Epileptilised krambid
Danish: Injektionsvæsken i fyldt cylinderampul er klar til brug med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Estonian: Eeltäidetud kolbampullis olev süstelahus on valmis kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega RebiSmart või manuaalse pen-injektorseadmega RebiSlide.
Danish: Primær progressiv MS
Estonian: Primaarse progresseerumisega sclerosis multiplex
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 8,8 mikrogram (2,4 millioner IE)/0,2 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 8,8 mikrogrammi (2,4 miljonit RÜ)/0,2 ml
Danish: Behandlingssammenligning Rebif 44 µg tiw versus placebo
Estonian: Ravide võrdlus Rebif 44 μg kkn vs. platseebo
Danish: Dyspnø*
Estonian: krambid*
Danish: Disse symptomer synes at forekomme hyppigst i begyndelsen af behandlingsperioden og at aftage i hyppighed og styrke ved fortsat behandling.
Estonian: Need sümptomid on reeglina enam väljendunud ravikuuri alguses ning nende sagedus ja raskus ravi jätkudes väheneb.
Danish: Rebif er indiceret til behandling af
Estonian: Rebif on näidustatud
Danish: Denne pakning svarer til en patients behov i den første måned behandlingen.
Estonian: See pakend vastab patsiendi esimese ravikuu vajadustele.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 2 CYLINDERAMPULLER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 KOLBAMPULLIGA KARP
Danish: Udløbsdato
Estonian: Naatriumatsetaat
Danish: Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose.
Estonian: Rebif'i kasutatakse hulgiskleroosi raviks.
Danish: • Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen.
Estonian: • Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu.
Danish: Der foreligger dog nogle kliniske data, der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Estonian: Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif'i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Danish: Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af fryserum i køleskab).
Estonian: (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).
Danish: • Et tørt stykke vat eller gazekompres
Estonian: • kuiva vati- või marlitupsu.
Danish: Disse bør udføres oftere ved opstart af Rebif 44 mikrogram.
Estonian: Rebif 44 mikrogrammiga ravi alustamisel peaks analüüse tegema sagedamini.
Danish: Cylinderampuller (type 1 glas), med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og halobutylgummi), indeholdende 1,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Estonian: I tüüpi klaasist, (kummist) punnkorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga kolbampullid, mis sisaldavad 1,5 ml süstelahust.
Danish: Uge 3-4
Estonian: 3...4. nädal
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 132 mikrogram (36 millioner IE)/1,5 ml.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 132 mikrogrammi (36 miljonit RÜ)/1,5 ml
Danish: Injektionssprøjterne er forseglet i engangsinjektionspenne kaldet RebiDose.
Estonian: Süstlid paiknevad ühekordselt kasutatavates pen-injektorites, mida nimetatakse RebiDose'iks.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rebif
Estonian: Kui te lõpetate Rebif'i kasutamise
Danish: • Placer cylinderampullen i apparatet ved at følge den brugsvejledning, der fulgte med dit apparat.
Estonian: • Kolbampulli seadmesse paigaldamisel ja süstimisel järgige teie seadme kasutusjuhendis
Danish: • Tag RebiDose ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.
Estonian: • Võtke RebiDose blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Lisainfo saamiseks lugege pakendi infolehte.
Danish: Fyldt cylinderampul (type 1 glas) med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og halobutylgummi), indeholdende 1,5 ml opløsning.
Estonian: Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu (Kummist) punnkorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga (I tüüpi klaasist) eeltäidetud kolbampull, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 22/0,5
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) rebif 22/0,5
Danish: Hvis patienten oplever irritation af huden såsom hævelse eller væskende injektionsmærker, skal patienten kontakte sin læge, før han/hun fortsætter med injektion af Rebif.
Estonian: Patsient peab teadma, et kui tal tekib nahakahjustus, mis võib olla tingitud tursest või koevedeliku drenaažihäirest süstekohal, peab ta enne Rebif'i süstimise jätkamist oma arsti poole pöörduma.
Danish: Der kan forekomme en øget dannelse af autoantistoffer ved behandling med interferon-beta.
Estonian: Beeta-interferoonravi ajal võib suureneda antikehade moodustumine.
Danish: Hvis du bruger RebiSlide • Før injektionen skal du sørge for, at den dosis, der vises i doseringsvinduet på apparatet, er 0,5 ml (svarende til den ordinerede dosis på 22 mikrogram).
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et seadme annuseaknas valitud annus on 0,5 ml (vastab ettekirjutatud 22-mikrogrammisele annusele).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1,0 mg benzylalkohol Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 1,0 mg bensüülalkoholi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Danish: Hver fyldte cylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml opløsning, svarende til 88 mikrogram/ml.
Estonian: Üks eeltäidetud kolbampull sisaldab 132 mikrogrammi (36 MRÜ*) beeta-1a-interferooni** 1,5 ml lahuses, mis vastab 88 mikrogrammi/ml-s.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 66 mikrogram (18 millioner IE)/1,5 ml.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 66 mikrogrammi (18 miljonit RÜ)/1,5 ml
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
Danish: Til engangsbrug.
Estonian: 1 süstel.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme
Estonian: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Danish: Asymptomatisk forhøjelse af laboratorieparameterne for leverfunktion og formindskelse af leukocyttal er også almindelig.
Estonian: Samuti esineb sageli maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside asümptoomseid muutusi ja vere valgeliblede hulga vähenemist.
Danish: • Hold RebiDose i hoveddelen og brug din anden hånd til at fjerne låget.
Estonian: • Võtke kinni RebiDose'i korpusest ja eemaldage teise käega kork.
Danish: Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.
Estonian: Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.
Danish: eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Danish: Injektionssprøjten er forseglet i en engangsinjektionspen kaldet RebiDose.
Estonian: Süstel paikneb ühekordselt kasutatavas pen-injektoris, mida nimetatakse RebiDose'iks.
Danish: • I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.
Estonian: • Esimese ja teise nädala jooksul süstitakse Rebif 8,8 mikrogrammi kolm korda nädalas.
Danish: • Åndedrætsbesvær
Estonian: • Hingamisraskused
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 44 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge (2 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Estonian: Piiratud ohutusandmed lubavad oletada, et lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aastat), kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif'i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Danish: 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål indeholdende 0,5 ml opløsning.
Estonian: 1 ml I tüüpi klaasist roostevaba nõelaga süstel, mis sisaldab 0,5 ml lahust.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 7,5 mg benzylalkohol Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 7,5 mg bensüülalkoholi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Danish: • Diarré, kvalme, opkastning
Estonian: • Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Danish: Før injektionen
Estonian: Enne süstimist
Danish: Pakningen indeholder 6 enkelte doser med 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål og 6 enkelte doser med 0,5 ml Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål.
Estonian: Pakend sisaldab 6 Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahuse üksikannust (0,2 ml) 1 ml I tüüpi klaasist roostevaba nõelaga süstlis ja 6 Rebif 22 mikrogrammi süstelahuse üksikannust (0,5 ml) 1 ml I tüüpi klaasist roostevaba nõelaga süstlis.
Danish: Rebif 8,8 mikrogram findes som injektionvæske, opløsning i fyldt pen til selvinjektion.
Estonian: Rebif 8,8 mikrogrammi on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
Danish: Den anbefalede dosis af Rebif er 44 mikrogram, som gives tre gange ugentligt ved subkutan injektion.
Estonian: Rebif'i soovitatakse manustada 44 mikrogrammi kolm korda nädalas subkutaanse süstena.
Danish: Tromboemboliske hændelser* Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Estonian: trombemboolilised tüsistused* Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Danish: Rebif 22 mikrogram findes som injektionvæske, opløsning i fyldt pen til selvinjektion.
Estonian: Rebif 22 mikrogrammi on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites.
Danish: 36 fyldte injektionssprøjter.
Estonian: 36 süstlit.
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage:
Danish: Hvis du bruger RebiSlide • Før injektionen skal du sørge for, at den dosis, der vises i doseringsvinduet på apparatet, er 0,5 ml (svarende til den ordinerede dosis på 44 mikrogram).
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et seadme annuseaknas valitud annus on 0,5 ml (vastab ettekirjutatud 44-mikrogrammisele annusele).
Danish: • Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.
Estonian: • Masseerige õrnalt süstekohta kuiva vati- või marlitupsuga.
Danish: • Rebif gives som injektion under huden (subkutant) med en fyldt pen kaldet "RebiDose".
Estonian: Manustamisviis Rebif'i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt), kasutades pen-süstlit nimetusega RebiDose.
Danish: Lægemiddelinduceret lupus erythematosus*
Estonian: ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus*
Danish: Thyreoidea-sygdomme
Estonian: Krampidega seotud haigused
Danish: • Opbevar apparatet med en cylinderampul med Rebif som anvist i afsnit 5 "Opbevaring".
Estonian: • Hoidke Rebif'i kolbampulli sisaldavat seadet vastavalt juhistele, mis on toodud lõigus 5 „Kuidas Rebif'i säilitada".
Danish: Antal hændelser
Estonian: Episoodide arv
Danish: KM-estimat
Estonian: KM hinnang
Danish: • Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion Hvis du får nogle eller alle disse symptomer: - skummende urin - træthed - hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.
Estonian: Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest: - vahutav uriin; - väsimus; - paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
Danish: • I løbet af uge 3 og 4 indsprøjter Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
Estonian: • Kolmanda ja neljanda nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 22 mikrogrammi.
Danish: Intramuskulær injektion Heste: intravenøs injektion
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomali igid
Danish: Ethanol 99,9 %
Estonian: Etanool 99,9%
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml sisaldab:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti{nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Danish: Undgå kontaminering under anvendelse.
Estonian: Kasutamise ajal vältida saastamist.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 09/08/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09/08/2016
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i del 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er i orden og funger inden og under markedsføring af lægemidlet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse 1. osas, on kehtestatud ning toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Danish: {måneder/år}
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta}
Danish: Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.
Estonian: Mitte kasutada alla 6-nädalastel hobustel.
Danish: Irland.
Estonian: Iirimaa.
Danish: BATCHNUMMER Parti{nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Danish: Tfl: Fax: +353 (0)1 4621859
Estonian: Faks: +353 (0)1 4621859
Danish: Proppen må højst perforeres 50 gange.
Estonian: Ärge läbistage korki rohkem kui 50 korda.
Danish: Heste: IV
Estonian: Hobused: IV
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13/09/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/09/2011