FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Akūta febrila neitrofilā dermatoze (Svīta sindroms).
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte; - necaurdurams konteiners (plastmasas konteiners, kas iedots slimnīcā vai aptiekā), kurā droši izmest izmantotās šļirces.
English: • the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Latvian: Vispiemērotākās vietas pašinjekcijai ir: - augšstilbu augšējā daļa, - vēders (skatīt pelēkos laukumus 3. attēlā), izvairoties no ādas tieši ap nabu.
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Latvian: - Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, ādas niezi, niezošiem, virs ādas līmeņa izvirzītiem izsitumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu un sejas pietūkumu.
English: • Chest pain.
Latvian: Ādas vaskulīts.
English: • Bleeding from the lung.
Latvian: - Plaušu asiņošana.
English: Skin reactions*
Latvian: Ādas reakcijas*
English: • a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pulmonālām nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Latvian: Neņemiet pilnšļirci aiz virzuļa vai adatas vāciņa.
English: What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Latvian: Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto
English: Splenic adverse reactions
Latvian: Liesas nevēlamās blakusparādības
English: There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Latvian: Jums varētu būt risks reaģēt arī uz
English: Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Latvian: Ziņots par hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: For single use only.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
English: Patients with renal impairment
Latvian: Pacienti ar lieko svaru
English: • Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
Latvian: Sīko filtru bojājums nierēs (glomerulonefrīts; skatīt sadaļu 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, ļoti bieži novēroja sliktu dūšu.
English: Pulmonary adverse reactions
Latvian: Plaušu nevēlamās blakusparādības
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Latvian: Vācija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Then release the plunger.
Latvian: Pēc tam atlaidiet virzuli.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Latvian: Izlietoto šļirču likvidēšana - Nelieciet atpakaļ vāciņus izlietotajām adatām.
English: Hypersensitivity reactions*
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas*
English: • Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
Latvian: - Lietojot zāles, kas līdzīgas Lonquex, retāk ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsuma gadījumiem.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Latvian: Lonquex satur sorbītu un nātriju Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur 0,6 ml šķīduma, ar drošības ierīci
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija)
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu, lietojot citas zāles, kas līdzīgas šīm (piem.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
English: The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
Latvian: Izvērtējot pētījuma primāro mērķa kritēriju - smagas neitropēnijas ilgumu (SNI) pēc pirmā ķīmijterapijas cikla, 6 mg lipegfilgrastims uzrādīja 6 mg pegfilgrastimam līdzvērtīgu iedarbību (skatīt 2. tabulu).
English: Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF vai tā atvasinājumus, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
English: Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Latvian: Var veidoties leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
Latvian: Ņemot vērā lipegfilgrastima klīnisko iedarbību un leikocitozes iespējamību, terapijas laikā regulāri jānosaka WBC skaits.
English: Sodium.
Latvian: Nātrijs.
English: Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Latvian: Katrs šķīduma infekcijai mililitrs satur 10 mg lipegfilgrastima.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg lipegfilgrastima.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 10 mg lipegfilgrastima.
English: What Lonquex looks like and contents of the pack
Latvian: Lonquex ārējais izskats un iepakojums
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku.
English: - Aortitis (see section 4.4)
Latvian: Aortīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
Latvian: Lai Jūs pats sev veiktu injekciju audos zem ādas, Jums nepieciešams: - pilnšļirce ar Lonquex;
English: Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Incidence (%) Odds ratio 95 % CI
Latvian: Sastopamības biežums (%) Izredžu attiecība
English: How you should inject yourself
Latvian: Kā veikt pašinjekciju
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Latvian: Katras pilnšļirces 0,6 ml šķīduma satur 6 mg lipegfilgrastima.
English: CI = confidence interval
Latvian: SN = standarta novirze d = dienas
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Latvian: PIRMS Lonquex lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšējā daļā vai sāpes pleca galā.
English: The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā vidējie terminālie eliminācijas pusperiodi bija aptuveni 29 un 31 stunda.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras pilnšļirces 0,6 ml šķīduma satur 6 mg lipegfilgrastima (lipegfilgrastim)*.
English: Frequency
Latvian: Bieži
English: Vascular adverse reactions
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: • Coughing up blood.
Latvian: - Asiņu atklepošana.
English: What Lonquex is used for
Latvian: Kādam nolūkam Lonquex lieto
English: • Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk par 1 no 10 cilvēkiem) - Skeleta-muskuļu sāpes, piemēram, sāpes kaulos un sāpes locītavās, muskuļos, ekstremitātēs,
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms
English: Traceability
Latvian: Pārdozēšana
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur 0,6 ml šķīduma
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Latvian: (least squares [LS] metodes)) un TI daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē
English: How to use Lonquex
Latvian: Kā lietot Lonquex
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija, 2 un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Ungārija, Īrija, Itālija, Malta, Luksemburga, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (FR/V/0158/001/II/002) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
English: The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Latvian: Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts darba dalīšanas veidā.
English: 1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Latvian: 1 Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
English: EMA/345914/2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/345914/2010
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 14. oktobrī.
English: The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Latvian: Līdzeklis ir paredzēts nobarojamām cūkām no vienas nedēļas vecuma.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2010. gada 15. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2010. gada 20. aprīlī.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 16.augustā.
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Latvian: Cūkas jāvakcinē ar trīs nedēļu starplaiku.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu pieteikums veterinārām zālēm Porcilis M Hyo atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
English: Hyo
Latvian: A. M.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, Apvienotā Karaliste Francijas vārdā nosūtīja lietu Aģentūrai jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS vienlaikus lietošanas kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Latvian: C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja Dr. C. Muńoz Madero.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza Porcilis M Hyo II tipa izmaiņu pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrā par lietošanu vienlaikus ar Porcilis PRRS.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
English: Opinion following an Article 6(12)
Latvian: Lēmums pēc Porcilis M Hyo pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Latvian: Rubio Montejano par ziņotāju un Dr.
English: The assessment in phase II was required.
Latvian: Bija nepieciešama novērtēšana 2. fāzē.
English: Member State EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
English: Indirect or additional benefits
Latvian: Netieši vai papildu ieguvumi
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Čehija, un 10 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Dānija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 11. jūlijā šo lietu nosūtīja CVMP.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
English: The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Latvian: Komiteja vērtēja, vai, pamatojoties uz pieejamo informāciju, ir iespējams pabeigt vides riska novērtējumu, vai arī ir jāiesniedz papildu dati.
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Latvian: Šāda aktīvo vielu kombinācija ir veterināro zāļu sastāvā, kas pašlaik Eiropas Savienībā reģistrētas lietošanai liellopiem, cūkām, suņiem un kaķiem.
English: The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs neierosināja riska mazināšanas pasākumus, jo nebija konstatēts risks apkārtējai videi.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas, rezistenci un efektivitāti nevērtēja.
English: The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Latvian: Iesniegto pētījumu par amoksicilīna sadalīšanos augsnē uzskata par pieņemamu, neraugoties uz to, ka izmantots nemarķēts materiāls un ekstrakcijas efektīvās vērtības bija nedaudz zemākas par OECD 307. vadlīnijā ieteiktajām.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stipruma, dzīvnieku sugu, lietošanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
English: According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par fiksētas kombinācijas zālēm (EMEA/CVMP/83804/2005) vides riska novērtējums ietver kombinācijas ietekmes novērtēšanu.
English: Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Latvian: Aļģēm bija nepieciešama turpmāka novērtēšana, tādēļ pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par PKA virszemes ūdeņos, kas iegūti ar uzlabotiem modeļiem (FOCUS).
English: • The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Latvian: • vides riska novērtējumu var pabeigt un zāles nerada nepieņemamu risku apkārtējai videi.
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Latvian: Amoksicilīns ir pussintētisks aminopenicilīns ar plaša spektra baktericīdu aktivitāti.
English: Strength Animal species
Latvian: Dzīvnieku sugas
English: Water
Latvian: Ūdens
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, un tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu, vēršoties pie CMD(v), uzsāka pārvērtēšanu.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Nīderlande un Apvienotā Karaliste konstatēja iespējamu nopietnu risku saistībā ar datu trūkumu par amoksicilīna un klavulānskābes sadalīšanos augsnē un amoksicilīna adsorbciju/desorbciju augsnē, tādēļ vides riska novērtējumu nav iespējams pabeigt.
English: • The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
Latvian: • publiski pieejamā zinātniskā literatūrā ir dati, ka amoksicilīna metabolīti nerada lielāku risku kā izejas savienojums un amoksicilīna izmantošana ietekmes uz vidi novērtējumā ir pamatota;
English: Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Latvian: Ņemot vērā visus dokumentācijā iekļautos pierādījumus un publiskajā apritē pieejamos datus, datu trūkums par metabolītiem neietekmē zāļu pozitīvo ieguvumu un riska attiecību.
English: Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Latvian: Pamatojoties uz PKAaugsnē vērtībām, aprēķināja PKApazemes ūdeņos un PKAvirszemes ūdeņos.
English: • The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja iesniegtie pētījumi par amoksicilīna un klavulānskābes sadalīšanos augsnē un amoksicilīna adsorbciju/desorbciju augsnē ir pieņemami;
English: The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Latvian: Uzskata, ka amoksicilīna metabolīti nerada lielāku risku kā pamatsavienojums, tādēļ iesniegto vides riska novērtējumu uzskata par sliktākā scenārija izvērtējumu, un tas ir pieņemams, kaut arī neņem vērā aktīvās vielas pārveidošanās produktus.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Latvian: Dabiski sastopamā viela klavulānskābe ir beta-laktamāzes inhibitors un amoksicilīna ķīmisks sinerģists.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Čehijas Republikas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
English: Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Latvian: Uzlabotie modeļi PKA aprēķināšanai pazemes ūdeņos ar mazāko KOC vērtību (40,4 ml/g) kā sliktāko scenāriju apstiprina, ka paredzētā koncentrācija vidē visos scenārijos ir bijusi zem robežvērtības 0,1 μg/l un zāles nerada risku pazemes ūdeņiem.
English: Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto vides riska novērtējumu un ņemot vērā papildu informāciju no neatkarīgas zinātniski recenzētas zinātniskās literatūras, nopietnu risku videi nekonstatēja, un risku ir iespējams attiecīgi pārvaldīt, ievērojot ieteiktos zāļu lietošanas nosacījumus saskaņā ar pašlaik ieteikto zāļu aprakstu.