FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación A de CPT) con 8 controles emparejados y a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación B de CPT) con 8 controles emparejados, la exposición tras múltiples dosis a rilpivirina fue un 47% más alta en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% más alta en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Czech: Ve studii porovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (CPT skóre A) s 8 shodnými kontrolami a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) s 8 shodnými kontrolami byla expozice při opakovaných dávkách rilpivirinu o 47 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 5 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Eviplera o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky.
Spanish: • Inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Spanish: Si se interrumpe Eviplera, es posible que su médico le recomiende reiniciar el tratamiento para la hepatitis B. Puede que sea necesario realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante 4 meses tras suspender el tratamiento.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem Eviplera ukončena, lékař Vám může doporučit obnovení léčby hepatitidy B. V období 4 měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy, aby se zjistila funkce jater.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de los componentes individuales emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1.400 ml/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání byl po podání samostatných složek emtricitabinu a tenofoviru přibližně 1 400 ml/kg a 800 ml/kg.
Spanish: Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales.
Czech: Při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin byly vzácně hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které byly někdy smrtelné.
Spanish: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, almidón de maíz pregelatinizado, polisorbato 20, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, polysorbát 20, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir son fosforilados por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato, respectivamente.
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát a tenofovirdifosfát.
Spanish: La farmacocinética de tenofovir se ha estudiado en pacientes con alteración hepática y no se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater a úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a cepas de laboratorio del VIH-1 de tipo salvaje en líneas de linfocitos T infectadas de forma aguda con un valor mediano de la CE50 para el VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Rilpivirin vykazoval aktivitu vůči laboratorním kmenům HIV-1 divokého typu v akutně infikované T-buněčné linii s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Spanish: No se produjeron nuevos hallazgos de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en los adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Czech: V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
Czech: Studovaná léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mle
Spanish: En un estudio clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes naïve, se observó una pequeña disminución en la DMO de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hodnot BMD v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Spanish: Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres principios activos de Eviplera).
Czech: U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem (dvě ze tří léčivých látek přípravku Eviplera) u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Spanish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Czech: Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Spanish: Los pacientes cuyo VIH-1 expresa tres o más TAM que incluyen la sustitución M41L o la sustitución L210W de la TI mostraron una respuesta reducida a tenofovir disoproxilo.
Czech: Pacienti s HIV-1, který exprimoval tři nebo více TAM, které zahrnovaly substituci RT buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou odpověď na terapii tenofovir-disoproxilem.
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI-CCR5 y en células mononucleares de sangre periférica.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI-CCR5 a na mononukleárních buňkách periferní krve.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos in vitro disponibles y los datos generados en pacientes sin tratamiento previo, las siguientes mutaciones asociadas a resistencia en la TI del VIH-1, cuando se encuentran presentes en la situación basal, pueden afectar a la actividad de Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L y la combinación de L100I y K103N.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace RT HIV-1 spojené s rezistencí, pokud jsou přítomny ve výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Spanish: Los pacientes con VIH y enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C) tratados con antirretrovirales tienen mayor riesgo de padecer complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
Czech: HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Spanish: Se debe emplear una estricta pauta de dosificación con ingesta del antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera.
Czech: Je třeba dodržovat přesný dávkovací plán s podáním antagonistů H2-receptorů s odstupem alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos principalmente se determinaron después de la administración de dosis únicas de emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxilo 245 mg a pacientes no infectados por el VIH con varios grados de insuficiencia renal.
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Spanish: En pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml (n = 22)
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (n = 22)
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar cambiar a otra pauta de tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4, 4.6, 5.1 y
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Spanish: No se observaron diferencias en el cambio en la DMO y el CMO de todo el cuerpo con respecto a la situación basal entre rilpivirina y el control ni en la población general ni en los pacientes tratados con una pauta de base que incluía tenofovir disoproxilo.
Czech: Nebyl pozorován rozdíl v hodnotách celotělové BMD nebo celotělového BMC ve srovnání s výchozími hodnotami u rilpivirinu porovnávaného s kontrolou v celé populaci ani u pacientů léčených základním režimem zahrnujícím tenofovir-disoproxil.
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, consultar las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo/Emtricitabina
Czech: INIHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Spanish:  Si nota cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
Spanish: • Problemas digestivos con molestias después de las comidas, gases (flatulencia)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, nadýmání (flatulence)
Spanish: A los pacientes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se les cambió a Eviplera sin periodo de lavado.
Czech: Pacienti přešli z efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir disoproxilu na přípravek Eviplera bez eliminačního období.
Spanish: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol (inhibidores de la bomba de protones, que son medicamentos utilizados para prevenir y tratar las úlceras de estómago, los ardores y la enfermedad por reflujo ácido)
Czech: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou přípravky užívané k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy, refluxní choroby jícnu)
Spanish: No se recomienda el uso Eviplera si tiene una enfermedad renal moderada o grave.
Czech: Užívání přípravku Eviplera se nedoporučuje, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Eviplera.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a).
Spanish: Sin embargo, no se han evaluado los datos de seguridad a largo plazo para los componentes emtricitabina y tenofovir disoproxilo de Eviplera en los pacientes con insuficiencia renal leve.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti pro složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil přípravku Eviplera však dosud nebyly u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin vyhodnoceny.
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 µg/ml la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7% y 7,2%, respectivamente.
Czech: 25 µg/ml byla vazba tenofoviru na proteiny plazmy nebo proteiny séra in vitro méně než 0,7 %, resp.
Spanish: Eviplera viene en frascos de 30 comprimidos y en envases constituidos por 3 frascos de 30 comprimidos cada uno.
Czech: Přípravek Eviplera je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, každá po 30 tabletách.
Spanish: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para infecciones víricas)
Czech: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce)
Spanish: La tasa de respuesta (carga viral no detectada, confirmada de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en la semana 96 fue comparable entre los grupos de tratamiento con rilpivirina y efavirenz.
Czech: Míra výskytu odpovědí (potvrzená neměřitelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) byla v 96. týdnu srovnatelná ve skupině s rilpivirinem a skupině s efavirenzem.
Spanish: • Si se da cuenta 12 horas después o más de la hora a la que normalmente toma Eviplera, no tome la dosis olvidada.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Spanish: Eviplera contiene laca de aluminio amarillo anaranjado S, también llamado "E110", que puede causar reacciones alérgicas.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, nazývaný také „E110", který může způsobovat alergické reakce.
Spanish: Los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 µM.
Czech: 50 %-ní účinná koncentrace (EC50) emtricitabinu byla v rozmezí 0,0013 až
Spanish: Reacción adversa Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Spanish: No se puede descartar un riesgo de aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán (inhibición de la (P-gp) intestinal).
Czech: Riziko zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu nelze vyloučit (inhibice intestinálního P-gp).
Spanish: En el análisis combinado de C209 y C215 de los pacientes tratados con una pauta de base de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento con rilpivirina y efavirenz.
Czech: Ve sdružené analýze studií C209 a C215 pro pacienty, kteří dostávali jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil, byly demografické charakteristiky a charakteristiky výchozího stavu ve skupině s rilpivirinem a s efavirenzem vyrovnané.
Spanish: Previsto:
Czech: Očekává se:
Spanish: NP = no procede.
Czech: N/A = neuplatňuje se
Spanish: En dosis supraterapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1).
Spanish: • emtricitabina
Czech: • emtricitabin
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis al iniciar la administración concomitante de metadona con Eviplera.
Czech: Při zahájení není nutná žádná úprava dávkování při souběžném podávání methadonu a přípravku Eviplera.
Spanish: Cambiar a Eviplera fue no inferior en mantener un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml comparado con los pacientes que se mantuvieron en un IP potenciado con ritonavir en combinación con dos ITIAN (diferencia de tratamientos [IC 95%]: + 3,8% [-1,6% a 9,1%]).
Czech: Přechod na přípravek Eviplera byl srovnatelný ohledně udržování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s pacienty, kteří zůstali na režimu s PI potencovaným ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI [rozdíl mezi léčbou (95% CI): + 3,8 % (−1,6 % až 9,1 %)].
Spanish: Rilpivirina en su dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia con un efecto clínicamente importante sobre el QTc.
Czech: Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Spanish: 6 Estudio realizado con comprimidos de dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
Czech: 6 Studie provedená s fixní dávkou emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
Spanish: Cuando se estudiaron dosis supraterapéuticas de 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día de rilpivirina hidrocloruro en adultos sanos, las diferencias medias máximas sincronizadas con el tiempo (límite superior de confianza del 95%) en el intervalo QTcF con respecto al placebo tras la corrección para la situación basal fueron 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
Czech: Když byly studovány supraterapeutické dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dospělých, byly maximální průměrné časově přizpůsobené (vázané na 95 % horní hranici intervalu spolehlivosti) rozdíly v intervalu QTcF v porovnání s placebem po korekci podle výchozí hodnoty 10,7 (15,3), resp. 23,3 (28,4) ms.
Spanish: Hasta la semana 48, no se desarrolló ninguna resistencia emergente en los 2 pacientes que fracasaron virológicamente entre los pacientes que habían cambiado a Eviplera desde efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (0 de 49 pacientes).
Czech: Během 48 týdnů se nevyvinula žádná rezistence u 2 pacientů s virologickým selháním, kteří patřili do skupiny s přechodem na léčbu přípravkem Eviplera z léčby efavirenzem/emtricitabinem/tenofovirdisoproxilem (0 ze 49 pacientů).
Spanish: Debido a similitudes con emtricitabina, no se debe administrar Eviplera de forma concomitante con otros análogos de citidina, como lamivudina (ver sección 4.4).
Czech: Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se přípravek Eviplera nemá podávat souběžně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en proporción 2:1 para cambiar a Eviplera en la situación basal (grupo de Eviplera, n = 317), o bien para continuar con su pauta de antirretrovirales durante 24 semanas (grupo MPB, n = 159) antes de cambiar a Eviplera durante 24 semanas adicionales (grupo de cambio retardado, n = 152).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď k přechodu na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera, n = 317), nebo k zachování základního antiretrovirového režimu po dobu 24 týdnů (skupina SBR, n = 159) před přechodem na přípravek Eviplera na dalších 24 týdnů (skupina s opožděným přechodem, n = 152).
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivos celulares comenzando con VIH-1 de tipo salvaje de diferentes orígenes y subtipos, así como VIH-1 resistente a ITINN.
Czech: V buněčné kultuře byly selektovány kmeny rezistentní na rilpivirin počínaje HIV-1 divokého typu různého původu a podtypů a včetně HIV-1 rezistentní na NNRTI.
Spanish: Poco frecuentes: tubulopatía renal proximal incluyendo síndrome de Fanconi3, aumento de creatinina3, proteinuria3
Czech: proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu3, zvýšená hladina kreatininu3,
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H2 Famotidina/Emtricitabina
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Famotidin/emtricitabin
Spanish: • Disminución de los niveles de fosfatos en sangre
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Spanish: Se deben considerar regímenes de tratamiento alternativos en los pacientes con osteoporosis que presenten un alto riesgo de fracturas.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko zlomenin, mají být zváženy alternativní dávkovací režimy.
Spanish: Tabla 2: Resumen tabulado de reacciones adversas a Eviplera a partir de la experiencia en estudios clínicos y poscomercialización con Eviplera y sus componentes individuales
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s přípravkem Eviplera na základě zkušeností z klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami.
Spanish: El 52% de los pacientes con fracaso virológico en el grupo de tratamiento con rilpivirina presentó mutaciones concomitantes para ITINN e ITIAN.
Czech: U 52 % pacientů s virologickým selháním ve skupině s rilpivirinem se vyvinuly současně mutace spojené s rezistencí na NNRTI a NRTI.
Spanish: En pacientes naïve las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con rilpivirina hidrocloruro y emtricitabina /tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (9%), mareos (8%), pesadillas (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insomnio (5%) (datos combinados de los estudios clínicos de fase III C209 y C215, ver sección 5.1).
Czech: U dosud neléčených pacientů byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s rilpivirin-hydrochloridem a emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, nauzea (9 %), závratě (8 %), neobvyklé sny (8 %), bolest hlavy (6 %), průjem (5 %) a nespavost (5 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III C209 a C215, viz bod 5.1).
Spanish: La administración en el estado estacionario de rilpivirina hidrocloruro 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día dio lugar a una Cmáx media aproximadamente 2,6 y 6,7 veces más alta, respectivamente, que la Cmáx media en estado estacionario observada con la dosis de rilpivirina hidrocloruro recomendada de 25 mg una vez al día.
Czech: Dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně podávané v ustáleném stavu, vedly k průměrné hodnotě Cmax přibližně 2,6 krát, resp. 6,7 krát vyšší než je průměrná hodnota Cmax v ustáleném stavu pozorovaná u doporučené dávky rilpivirin-hydrochloridu 25 mg jednou denně.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Eviplera sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Eviplera.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Eviplera, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera.
Spanish: El diseño de los estudios es idéntico, con la excepción de la pauta de base (PB).
Czech: Obě studie měly identický design s výjimkou základních režimů léčby.
Spanish: Las reacciones adversas con sospecha (o al menos posibilidad) de estar relacionadas con los componentes de Eviplera a partir de la experiencia en estudios clínicos y poscomercialización, se encuentran listadas en la Tabla 2, a continuación, según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností, které přinejmenším možná souvisejí s léčbou složkami přípravku Eviplera, jsou uvedeny v tabulce 2 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a rozšířeném programu tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Spanish: Eviplera se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación B de CPT) y no se recomienda su uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación C de CPT).
Czech: Přípravek Eviplera se má u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) používat s opatrností a používání tohoto přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) se nedoporučuje.
Spanish: • amfotericina B, pentamidina (para infecciones por hongos)
Czech: • amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce)
Spanish: 3 Reacción adversa identificada para tenofovir disoproxilo.
Czech: 3 Nežádoucí účinek hlášený pro tenofovir-disoproxil.
Spanish: Cmin: NP Emtricitabina:
Czech: Cmin: N/A Emtricitabin:
Spanish: Cmáx: ↓ 85%
Czech: Cmax: ↓ 85%
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir no se alteraron sustancialmente en sujetos con insuficiencia hepática, lo cual sugiere que no se requiere ajuste de dosis en estos sujetos.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕji změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Spanish: Entre los 49 pacientes que recibieron al menos una dosis de Eviplera, el 100% de los pacientes mantuvieron supresión virológica (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en la semana 12 y en la semana 24.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří obdrželi nejménějednu dávku přípravku Eviplera, zůstalo 100 % pacientů suprimováno (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 12. a 24. týdnu.
Spanish: Experimentos in vitro indican que rilpivirina hidrocloruro sufre principalmente un metabolismo oxidativo mediado por el sistema del CYP3A.
Czech: Studie in vitro naznačují, že rilpivirin-hydrochlorid primárně prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným systémem