FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi sugerido por um estudo in vitro (inibição ligeira do metabolismo da vinflunina) uma possível interação com paclitaxel e docetaxel (substratos CYP3).
Danish: En mulig interaktion med paclitaxel og docetaxel (CYP3-substrater) er blevet foreslået på grundlag af et in vitro-forsøg (let hæmning af vinfluninmetabolisme).
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Portuguese: - dor abdominal, náusea, vómitos - prisão de ventre, diarreia - inflamação da mucosa da boca - cansaço, dor muscular - falta de sentido de tato - diminuição de peso, diminuição do apetite - perda de cabelo - reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço) - febre - níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas (visto na análise ao sangue) - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
Danish: - mavesmerter, kvalme, opkastning - forstoppelse, diarré - betændelse i mundens slimhinde - træthed, muskelsmerter - manglende følesans - vægttab, nedsat appetit - hårtab - reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) - feber - lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve) - lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
Portuguese: Isquémia cardíaca em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou angina de peito
Danish: Kardiel iskæmi hos patienter med myokardieinfarkt eller angina pectoris i anamnesen
Portuguese: Javlor é utilizado para tratar cancro da bexiga e do trato urinário em estadio avançado ou metastizado no caso em que tenha falhado uma terapêutica com medicamentos contendo platina.
Danish: Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
Portuguese: A vinflunina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (Child-Pugh Grau C), ou em doentes com um tempo de protrombina <50%VN ou com bilirrubina >5×LSN ou com transaminases >2,5×LSN ( ≥ 5×LSN apenas no caso de metástases hepáticas) isoladamente ou com GGT > 15×LSN.
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
Portuguese: - Adiamento até à recuperação até toxicidade moderada ou inexistente, ou até ao estado inicial (linha de base) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Danish: - Udsættelse indtil bedring til ingen eller let toksicitet eller til initial baseline-status; juster dosis hvis nødvendigt (se tabel
Portuguese: O início da terapêutica com vinflunina está contraindicado em doentes com CAN < 1.500/mm3 e plaquetas < 100.000/mm3.
Danish: Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Portuguese: Se for um homem e quiser ter filhos deve pedir a opinião do seu médico.
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Portuguese: Não é necessária uma modificação da dose relacionada com a idade em doentes com menos de 75 anos de idade (ver secção 5.2).
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
Portuguese: - exposto à luz, no conjunto de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo até 1 hora a 25°C.
Danish: - udsat for lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionssæt i op til 1 time ved 25 °C.
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Portuguese: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver secção 4.4).
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Portuguese: Ajustes da dose devido a toxicidade
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Portuguese: Cada frasco contém 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) ou 10 ml (250 mg de vinflunina) de concentrado para solução para perfusão.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: - arrepios, transpiração excessiva - alergia, desidratação, dor de cabeça, erupção cutânea, comichão - problemas digestivos, dor na boca, na língua e dor de dentes, alterações do paladar - fraqueza muscular, dor no maxilar, dor nas extremidades, dor nas costas, dor nas articulações,
Danish: - kuldegysninger, svedeture - allergi, dehydrering, hovedpine, hududslæt, kløe - fordøjelsesproblemer, smerter i munden, på tungen og tandpine, smagsforstyrrelser - muskelslaphed, smerter i kæben, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, smerter i leddene,
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Portuguese: Javlor solução para perfusão deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Danish: Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de vinflunina com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (na forma de ditartarato)
Danish: Et 2 ml hætteglas indeholder 50 mg vinflunin (som ditartrat) Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat) Et 10 ml hætteglas indeholder 250 mg vinflunin (som ditartrat)
Portuguese: A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com toxicidade hematológica (ver secção 4.2).
Danish: Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min) a dose recomendada é de 250 mg/m2 a cada 3 semanas (ver secção 5.2).
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
Portuguese: dor muscular, dor nos ossos, dor no ouvido - tonturas, insónia, perda transitória de consciência - dificuldade nos movimentos do corpo, falta de sensação táctil - batimento rápido do coração, tensão arterial elevada, pressão arterial baixa - dificuldade a respirar, tosse, dor no peito - inchaço dos seus braços, mãos, pés, tornozelos, pernas e outras partes do seu corpo - inflamação das veias (flebite)
Danish: muskelsmerter, smerter i knoglerne, øresmerter - svimmelhed, søvnløshed, forbigående bevidsthedstab - vanskeligheder med bevægeapparatet - hurtige hjerteslag (puls), forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk - problemer med vejrtrækningen, hoste, smerter i brystet - hævede arme, hænder, fødder, ankler, ben og andre dele af kroppen - årebetændelse (flebitis).
Portuguese: VAL.
Danish: dato.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes: - com tempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) e que apresentam pelo menos um dos seguintes critérios: [LSN (Limite Superior do Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN e/ou 1,5×LSN < transaminases ≤ 2,5×LSN e/ou LSN < GGT ≤ 5×LSN].
Danish: - med en protrombintid > 70 % NV (normal værdi), og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [ULN (upper limit of normal) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5×ULN < aminotransferaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN].
Portuguese: Dose inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Danish: Initial vinflunindosis på 250 mg/m²
Portuguese: Nas administrações subsequentes, a vinflunina está contraindicada em donetes com contagem basal CAN < 1.000/mm3 ou plaquetas < 100.000/mm3.
Danish: For de efterfølgende administrationer er vinflunin kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.000/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Portuguese: - A dose recomendada de vinflunina é de 250 mg/m² administrada uma vez a cada 3 semanas em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Grau A) ou em doentes com tempo de protrombina ≥ 60% VN e 1,5×LSN ≤ bilirrubina ≤ 3×LSN e apresentando pelo menos um dos seguintes critérios: [transaminases > LSN e/ou GGT > 5×ULN ].
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 250 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller hos patienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN ≤ bilirubin ≤ 3×ULN, og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [aminotransferaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN].
Portuguese: Para os ciclos seguintes a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade (ver secção 4.2).
Danish: Ved efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i forhold til toksiciteten (se pkt.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação de Javlor nos doentes que desenvolvem isquémia cardíaca.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med vinflunin bør overvejes for patienter, der udvikler hjerteiskæmi.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Portuguese: - A dose recomendada de vinflunina é de 200 mg/m² administrada uma vez a cada 3 semanas em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grade B) ou em doentes com o tempo de protrombina ≥ 50% VN e bilirrubina > 3×LSN e transaminases > LSN e GGT > LSN.
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
Portuguese: Para instruções mais detalhadas sobre a administração, ver secção 6.6.
Danish: 6.6 for detaljerede instruktioner i indgiften.
Portuguese: Como é que o Javlor é dado
Danish: Sådan indgives Javlor
Portuguese: Também pode ser usada uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%).
Danish: Glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
Portuguese: Ajuste de dose Dose inicial de vinflunina de 280 mg/m²
Danish: Dosisjustering Initial vinflunindosis på 280 mg/m²
Portuguese: O volume de Javlor (concentrado) que corresponde à dose calculada de vinflunina deve ser misturado num saco de 100 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Den mængde af Javlor (koncentrat), der svarer til den beregnede dosis vinflunin, bør blandes i en 100 ml pose med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Javlor: - febre e/ou arrepios que podem ser sinal de infeção, - dor no peito que pode ser sinal de ataque cardíaco, - prisão de ventre que resiste ao tratamento com laxantes, - dores de cabeça, alterações do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões,
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du udvikler nogen af følgende alvorlige bivirkninger, mens du bliver behandlet med Javlor: - Feber og/eller kuldegysninger, som kan være tegn på infektion, - Brystsmerter, som kan være tegn på hjerteanfald, - Forstoppelse, hvor behandling med afføringsmidler ikke er tilstrækkeligt, - Hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en neurologisk lidelse, såsom "posteriort reversibelt encefalopatisyndrom" (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Portuguese: O Grau 3 foi experienciado por 0,6% doentes.
Danish: 0,6 % af patienterne havde grad 3.
Portuguese: Infeção neutropénica Infeções (viral, bacteriana, fúngica) Pouco frequentes Sepsis neutropénica
Danish: Infektioner (virus-, bakterie-, svampe
Portuguese: São recomendados ajustes da dose nos doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Javlor Como utilizar Javlor
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Sådan skal du bruge Javlor Bivirkninger
Portuguese: • Depois da perfusão ter terminado, os restantes 250 ml do saco de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) devem correr a uma taxa de fluxo de 300 ml/h.
Danish: • Når infusionen er færdig, bør det resterende 250 ml af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen løbe i en flydende hastighed på 300 ml/time.
Portuguese: (n=13 doentes) com compromisso moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) e grupo 2 (n=20 doentes) com compromisso grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Danish: Et farmakokinetisk fase I-studie blev udført med 2 grupper patienter med nedsat nyrefunktion klassificeret i henhold til den kalkulerede kreatinin-clearance (CrCl): Gruppe 1 (n=13 patienter) med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 patienter) med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min.).
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa Flebite
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelige Hypertension Venetrombose
Portuguese: Compromisso hepático A dose recomendada deve ser reduzida nos doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Na população elegível, a análise de sub-grupo de acordo com a utilização prévia de cisplatina versus BSC na sobrevida global (OS) mostrou um HR (95% IC) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] na ausência de cisplatina prévia, e um a HR (95% IC) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] na presença de de cisplatina prévia.
Danish: I den population, der var egnet til behandling, viste subgruppeanalyserne i overensstemmelse med den tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for den samlede overlevelse (OS) et HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og et HR på (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Portuguese: Quando ajustada a fatores de prognóstico, a análise de OS dos subgrupos de doentes sem ou com cisplatina prévia mostraram um HR (95% IC) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] e um HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174], respetivamente.
Danish: Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af OS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Portuguese: Na análise do subgrupo de utilização prévia de cisplatina versus BSC na sobrevida livre de progressão (PFS) os resultados foram: HR (95% IC) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] na ausência de cisplatina prévia, e um HR (95% IC) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] na presença de cisplatina prévia.
Danish: I subgruppeanalyserne af tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for progressionsfri overlevelse (PFS) var resultaterne: HR (95% CI) = [0,55 (0,34-0,89); p=0,0129] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og HR (95% CI) = [0,64 (0,48-0,85); p=0,0040] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de vinflunina (na forma de ditartarato).
Danish: Hver ml af koncentratet indeholder 25 mg af vinflunin (som ditartrat).
Portuguese: Neutropenia Febril (CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C) Mucosite ou Obstipação Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)1
Portuguese: APENAS por via intravenosa, após diluição.
Danish: KUN til intravenøs anvendelse, efter fortynding Kan medføre døden, hvis givet ad andre veje.
Portuguese: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
Danish: Neutropeni (ANC < 1.000/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3)
Portuguese: Quando ajustada a fatores de prognóstico, a análise de PFS dos subgrupos de doentes sem ou com cisplatina prévia mostraram um HR (95% IC) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] e um HR (95% IC) = [0,63(0,480,84); p=0,0016], respetivamente.
Danish: Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af PFS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,51(0,31-0,86); p=0,0111] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,63(0,48-0,84); p=0,0016].
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Danish: Anbefalet samtidig indgift af andre lægemidler
Portuguese: Dose inicial de vinflunina de 280 mg/m2
Danish: Indledende dosis af vinflunin på 280 mg/m²
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na forma de ditartarato).
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat).
Portuguese: Água para preparações injetáveis como excipiente.
Danish: Vand til injektionsvæsker som hjælpestof.
Portuguese: Pouco frequentes Pele seca Eritema
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelige
Portuguese: Javlor vinflunina
Danish: Javlor vinflunin
Portuguese: Também não pode ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Portuguese: Contém a substância ativa vinflunina (25 mg/l).
Danish: Det indeholder det aktive stof vinflunin (25 mg/l).
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Javlor pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Javlor findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Javlor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Javlor.
Portuguese: Medidas para prevenir a obstipação, como laxantes, são recomendadas após a administração do Javlor na primeira semana.
Danish: Midler til forebyggelse af forstoppelse, såsom laksativer, anbefales efter indgivelse af Javlor i den første uge.
Portuguese: Neste grupo, os doentes que receberam o Javlor viveram durante 6,9 meses, em comparação com 4,3 meses nos doentes que não receberam o Javlor.
Danish: I denne gruppe overlevede de patienter, der blev behandlet med Javlor, i 6,9 måneder sammenlignet med 4,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med Javlor.
Portuguese: Outras informações sobre o Javlor
Danish: Andre oplysninger om Javlor:
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Javlor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Javlor den 21. september 2009.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Javlor.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Javlor.
Portuguese: O estudo também analisou separadamente os resultados obtidos em doentes elegíveis que cumpriam critérios estritos, tais como apresentar um agravamento da doença após o tratamento com um medicamento contendo platina.
Danish: Der blev i undersøgelsen endvidere foretaget en særskilt undersøgelse hos egnede patienter, som opfyldte strenge kriterier, såsom at have oplevet en forværring af sygdommen efter at være blevet behandlet med et platinholdigt lægemiddel.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Javlor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Javlor er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham, ou tenham tido, uma infeção grave nas duas semanas anteriores, e em doentes com uma contagem de neutrófilos inferior a 1500 por mm3 na primeira administração, ou inferior a 1000/mm nas administrações subsequentes, ou uma contagem de plaquetas inferior a 100 000 por mm3.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har eller inden for de seneste to uger har haft en alvorlig infektion, eller til patienter med et neutrofiltal på under 1 500 per mm3 ved den første indgivelse eller på under 1 000/mm3 ved efterfølgende indgivelser eller et blodpladetal på under 100 000 per mm3.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Javlor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Javlor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A dose de Javlor a ser administrada baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada com base na altura e no peso).
Danish: Doseringen af Javlor beregnes ud fra patientens kropsoverflade (beregnes ud fra højde og vægt).
Portuguese: Durante o estudo, todos os doentes receberam a melhor terapêutica de suporte (quaisquer medicamentos ou técnicas que ajudassem os doentes, com exceção de outros medicamentos anticancerígenos).
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen modtog den bedste understøttende behandling (dvs. alle typer lægemidler eller teknikker, der kan hjælpe patienterne, men ikke andre lægemidler mod kræft).
Portuguese: A vinflunina liga-se a uma proteína nas células denominada "tubulina", importante para a formação do "esqueleto" interno que as células têm de montar quando se dividem.
Danish: Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig.
Portuguese: O tratamento com o Javlor deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e a sua administração deve ser realizada apenas em unidades hospitalares especializadas.
Danish: Behandling med Javlor bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og gives kun ved specialiserede hospitalsenheder.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Javlor?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Javlor?
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
Danish: Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes vinkaalkaloider.