FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah je pri večini bolnikov prišlo do tvorbe protiteles IgG proti alglukozidazi alfa, običajno v treh mesecih zdravljenja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidel 3 ravikuu jooksul IgG antikehad alfaalgükosidaasi vastu.
Slovenian: Ker je alglukozidaza alfa rekombinantna humana beljakovina, je malo verjetno, da bi imela kakšno medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo citokroma P450.
Estonian: Arvestades seda, et tegemist on rekombinantse inimproteiiniga, on alfaalglükosidaasi puhul tsütokroom P450 süsteemi poolt vahendatud ravimite koostoimete teke vähetõenäoline.
Slovenian: Če pride do imunsko posredovanih reakcij, morate presoditi o prekinitvi dajanja alglukozidaze alfa in uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Immuunvahendatud reaktsiooni tekkides peab kaaluma alfaalglükosidaasi manustamise katkestamist ja asjakohase ravi alustamist.
Slovenian: Po 52. tednih zdravljenja, se je vrednost LVM znižala glede na izhodiščno vrednost pri vseh 14 bolnikih, za katere so na voljo podatki, in je bila v mejah normalnih vrednosti pri 3 izmed 14 bolnikov.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 14 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 14 patsiendist kolmel.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri 4 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myozyme, so bili: angioedem, neugodje v prsih, stiskanje v grlu, bolečina v prsih (ne v srcu) in superventrikularna tahikardija.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, millest teatati Myozyme'iga ravitud 4 patsiendil, olid angioödeem, ebamugavustunne rindkeres, pitsitustunne kurgus, mittekardiaalne rindkerevalu ja supraventrikulaarne tahhükardia.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Myozyme ne smete dobiti, razen če je to nujno potrebno.
Estonian: Myozyme'i ei tohi teile raseduse ajal manustada, kui see ei ole hädavajalik.
Slovenian: Razmerje med učinkom in tveganostjo zdravljenja interval zaupanja p-vrednost n=21
Estonian: Tulemusnäitaja Ravitoime riskide suhe usalduspiirid p-väärtus
Slovenian: Vodo za injekcije dodajajte s počasnim spuščanjem kapljic po steni viale in ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Estonian: Süstevesi lisage viaali aeglaselt piiskhaaval ning viaali külgi mööda, mitte otse lüofiliseeritud aine keskele.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov ni pokazalo nobenih bistvenih sprememb glede motoričnega razvoja po 52. tednu (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 104 do 168 tednov; povprečno obdobje sledenja 140 tednov), vključno s 4 bolniki, ki niso imeli nobenih bistvenih motoričnih sposobnosti v nobenem od ocenjevanih stanj in 1 bolnikom, ki je imel le funkcionalno sposobnost sedenja do zadnjega obiska v študiji.
Estonian: Ülejäänud 5 patsiendil ei täheldatud pärast 52. nädalat kliiniliselt olulist motoorse võimekuse paranemist (patsientide individuaalne ravikestus oli 104 kuni 168 nädalat; keskmine jälgimisperiood 140 nädalat), sh 4 patsienti kellel ei olnud märkimisväärseid motoorseid oskusi üheski hinnatud positsioonis, ja 1 patsient, kellel olid viimaseks uuringuvisiidiks ainult istumist võimaldavad funktsionaalsed oskused.
Slovenian: Časovni potek bolezni je zelo spremenljiv in ga ni mogoče napovedati, saj pri nekaterih bolnikih pride do hitrega poslabšanja v delovanju skeletnih in dihalnih mišic, kar povzroči izgubo sposobnosti gibanja in dihalno odpoved, pri drugih bolezen napreduje počasneje, spet pri drugih pa se pojavi disociacija v napredovanju prizadetosti skeletnih in dihalnih mišic.
Estonian: Haiguse progresseerumise kestus on väga erinev ja ennustamatu; mõnedel patsientidel tekib kiire skeleti- ja hingamislihaste talitluse halvenemine, mis viib kõndimisvõime kaoni ja hingamispuudulikkuse tekkeni, samas kui teistel on haiguse progressioon aeglasem ning kolmandatel toimub skeleti- ja hingamislihaste kahjustuste progresseerumine erineva kiirusega.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat (E339) Dinaatriumfosfaadi heptahüdraat (E339) Polüsorbaat 80 (E433)
Slovenian: - Učinkovina je alglukozidaza alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaalglükosidaas.
Slovenian: Preostalih 7 bolnikov ni klinično značilno motorično napredovalo oz. ni bilo zmožno ohraniti motoričnega napredovanja in je imelo zelo omejeno motorično gibanje do zadnje ocene študije (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 52 do 142 tednov; povprečno obdobje sledenja 103 tedne).
Estonian: Ülejäänud 7 patsiendil ei täheldatud kliiniliselt olulist motoorse võimekuse paranemist või ei olnud saavutatud motoorse võimekuse paranemine nende puhul püsiv ja viimasel uuringu hindamisel olid neil väga piiratud motoorsed liigutused (patsientide individuaalne ravikestus oli 52 kuni 142 nädalat; keskmine jälgimisperiood 103 nädalat).
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bile IARs.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovenian: Nato je potrebno nadaljnje redčenje, kot je opisano v nadaljevanju: Počasi odvzemajte rekonstituirano raztopino iz vsake viale, dokler ne dosežete količine za bolnikov odmerek injekcije z uporabo injekcijske brizge z iglo premera največ 20 G (gauge).
Estonian: Saadud lahust tuleb edasi lahjendada järgnevalt: Tõmmake igast viaalist aeglaselt välja lahustatud lahus kuni patsiendile vajaliku annuse saavutamiseni, kasutades süstalt, mille nõela läbimõõt ei ole suurem kui 20.
Slovenian: Viale ne obračajte, vrtite ali pretresajte.
Estonian: Ärge pöörake, keerutage ega raputage viaali.
Slovenian: Retrospektiven pregled dokumentacije v centru Duke je odkril 21 CRIM-negativnih bolnikov z IOPD; od teh jih 19 do uvedbe ITI še nikdar ni prejemalo encimskega nadomestnega zdravljenja.
Estonian: Duke'i Keskuse retrospektiivne diagrammülevaate abil tuvastati 21 CRIM-negatiivset imikueas alanud Pompe tõvega patsienti, kellest 19 ei olnud immuuntaluvuse induktsiooni ajaks ensüümasendusravi saanud.
Slovenian: Priporočljiva začetna hitrost infundiranja je 1 mg/kg/h in jo postopno povečujemo za 2 mg/kg/h vsakih 30 minut, če ni prisotnih znakov infuzijskih reakcij, dokler ni dosežena najvišja stopnja 7 mg/kg/h.
Estonian: Soovitatav on alustada infusiooni kiirusega 1 mg/kg/h ja suurendada järk-järgult 2 mg/kg/h võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse infusioonikiiruse, 7 mg/kg/h, saavutamiseni, kui infusiooniga seotud reaktsioonide nähte ei ole.
Slovenian: Bolniki z akutno boleznijo (npr. pljučnico, sepso) so v času infuzije zdravila Myozyme izpostavljeni večjemu tveganju za infuzijske reakcije.
Estonian: Ägeda haigusega (näiteks pneumoonia, sepsis) Myozyme'i infusiooni saavatel patsientidel on ilmselt suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks.
Slovenian: Zaradi majhne populacije bolnikov je neželeni učinek, o katerem so poročali pri 2 bolnikih, opredeljen kot pogost.
Estonian: Väikese patsiendipopulatsiooni tõttu klassifitseeriti 2 patsiendil teatatud kõrvaltoime kui sage.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je namenjeno dolgoročni encimski nadomestni terapiji (ERT - enzyme replacement therapy) pri bolnikih s potrjeno diagnozo Pompejeve bolezni (pomanjkanje glukozidaze).
Estonian: Myozyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel, kellel on diagnoositud Pompe tõbi (happelise α-glükosidaasi puudulikkus).
Slovenian: • hude razjede na koži
Estonian: • Sügelev nahk
Slovenian: Infundiranje mora potekati rastoče.
Estonian: Infusioone tuleb teostada suureneva manustamiskiirusega.
Slovenian: Tel +44 (0) 845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: • V študijo v Italiji z obdobjem spremljanja do 48 mesecev so vključili 74 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Estonian: • üks uuring Itaalias, milles osales 74 haiguse hilise algusega patsienti, jälgimisperioodiga kuni 48 kuud;
Slovenian: Rekonstituirane viale takoj preglejte zaradi morebitnih delcev v snovi in spremembe barve.
Estonian: Lahustatud viaale peab koheselt kontrollima tahkete aineosakeste ja värvuse muutuste suhtes.
Slovenian: Po prvi in šesti infuziji zdravila Myozyme je bila srednja vrednost maksimalne koncentracije v plazmi (Cmax) v razponu od 178,2 do 263,7 g/ml za skupini, ki sta prejemali odmerke 20 mg/kg oziroma 40 mg/kg.
Estonian: Esimese ja kuuenda alfaalglükosidaasi infusiooni järgselt oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) 20 mg/kg ja 40 mg/kg annuste gruppides vastavalt 178,2 ja 263,7 µg/ml.
Slovenian: Srednja vrednost površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) je bila v razponu od 977,5 do 1872,5 g•h/ml za skupini, ki sta prejemali odmerke 20 mg/kg in 40 mg/kg.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC∞) oli 20 mg/kg ja 40 mg/kg annuste gruppides vastavalt 977,5 ja 1872,5 µg•h/ml.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se daje v veno (z intravenskim infundiranjem).
Estonian: Myozyme'i manustatakse veeni tilgutades (veenisisese infusioonina).
Slovenian: Preživetje pri zdravljenih bolnikih je bilo primerjano s preživetjem v podobni historični kohorti nezdravljenih oseb po Coxovi regresijski analizi sorazmernih tveganj (glejte Tabelo 3).
Estonian: Ravitud patsientide elulemust võrreldi Coxi proportsionaalse ohtude regressioonianalüüsi abil ravi mittesaanud sarnase anamneesipõhise kohordiga (vt tabel 3).
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila pri uporabi zdravila Myozyme pri pediatričnih bolnikih vseh starosti ali starejših osebah potrebna posebna previdnost.
Estonian: Erimeetmete vajaduse kohta Myozyme'i manustamisel igas vanuses lastele või eakatele puudub tõestusmaterjal.
Slovenian: Alglukozidaza alfa se lahko izloča v materino mleko.
Estonian: Alfaalglükosidaas võib erituda rinnapiima.
Slovenian: Nekatere IgE pozitivne bolnike so uspešno ponovno zdravili z zdravilom Myozyme z uporabo manjše hitrosti infundiranja in manjšimi začetnimi odmerki, le-ti so nato nadaljevali s prejemanjem zdravila Myozyme ob skrbnem kliničnem nadzoru.
Estonian: Mõnedele IgE-positiivsetele patsientidele manustati Myozyme'i uuesti edukalt, kui kasutati aeglasemat infusioonikiirust väiksema algannusega ja nad on jätkanud Myozyme'i manustamist hoolika kliinilise jälgimise all.
Slovenian: • natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339)
Estonian: • dinaatriumfosfaadi heptahüdraat (E339);
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bila ponovna uporaba uspešna in so še naprej prejemali alglukozidazo alfa pod skrbnim kliničnim nadzorom.
Estonian: Mõnedele patsientidele manustati alfaalglükosidaasi uuesti edukalt ja nad on jätkanud ravi alfaalglükosidaasiga hoolika kliinilise järelvalve all.
Slovenian: • V študijo v Nemčiji z obdobjem spremljanja do 36 mesecev so vključili 38 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Estonian: • üks uuring Saksamaal, milles osales 38 haiguse hilise algusega patsienti, jälgimisperioodiga kuni 36 kuud;
Slovenian: Bolniki so bili naključno izbrani za prejemanje 20 mg/kg ali 40 mg/kg enkrat na vsaka dva tedna v obdobju 52 tednov.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati gruppidesse, kus neile manustati kas 20 mg/kg või 40 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 52 nädala jooksul.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila (ADRs), o katerih so poročali pri najmanj 2 bolnikih, so navedeni v tabeli 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati vähemalt 2 patsiendil, on toodud tabelis 1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myozyme mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi ali živčnomišičnimi boleznimi.
Estonian: Ravi Myozyme'iga peab jälgima Pompe tõve või teiste pärilike metaboolsete või neuromuskulaarsete haigustega patsientide ravimise kogemustega arst.
Slovenian: Podatki majhne skupine bolnikov s HSAT - z inhibicijsko aktivnostjo ali brez nje - kažejo majhen učinek zdravljenja z ITI.
Estonian: Andmed väheste patsientide kohta, kellel oli püsivalt kõrge antikehade tiiter, koos inhibitoorse aktiivsusega või ilma, näitasid immuuntaluvuse induktsiooni piiratud toimet.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Myozyme, se lahko infuzijske reakcije pojavijo med dajanjem tega zdravila ali v nekaj urah po infundiranju.
Estonian: Kui teid ravitakse Myozyme'iga, võib teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioon ravimi manustamisel või sellele järgnevate tundide jooksul.
Slovenian: Bolniki z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni, pri katerih so se izboljšale motorične sposobnosti, so imeli bolj ohranjeno motorično funkcijo in nižjo vsebnost glikogena v štiriglavi stegenski mišici pri izhodiščni vrednosti.
Estonian: Imikueas alanud Pompe tõvega patsiendid, kellel kirjeldati motoorse võimekuse paranemist, oli motoorne talitlus ravi alguses enam säilinud ja glükogeeni kogus nelipealihases samal ajal madalam.
Slovenian: • V študijo na Nizozemskem z mediano spremljanja 23 mesecev so vključili 69 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Estonian: • üks uuring Hollandis, milles osales 69 haiguse hilise algusega patsienti, jälgimisperioodi mediaanse kestusega 23 kuud.
Slovenian: V zgoraj opisani študiji na Nizozemskem je zdravilo Myozyme pri 69 bolnikih s poznim nastopom bolezni pokazalo izboljšanje moči mišic.
Estonian: Ülalviidatud uuringus 69 haiguse hilise algusega patsiendiga Hollandis täheldati lihasjõudluse paranemist Myozyme toimel.
Slovenian: Rekonstituirane viale takoj preglejte zaradi morebitnih delcev in spremembe barve.
Estonian: Lahustatud viaale peab kohe kontrollima tahkete aineosakeste ja värvuse muutuste suhtes.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je indicirano pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti.
Estonian: Myozyme on näidustatud täiskasvanutele ja igas vanuses lastele.
Slovenian: Pri bolnikih s Pompejevo boleznijo obstaja tveganje za razvoj okužbe dihal zaradi progresivnega učinka bolezni na dihalne mišice.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on tulenevalt haiguse progresseeruvast toimest hingamislihastele respiratoorse infektsiooni oht suurem.
Slovenian: Po rekonstituciji je bistra brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko vsebuje delce.
Estonian: Pärast lahustamist on aine selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille sees võib olla tahkeid osakesi.
Slovenian: Boljše odzive na zdravljenje so opažali pri mlajših bolnikih z manj napredovalo boleznijo, ki so prejemali profilaktično ITI pred pojavom HSAT; to kaže, da lahko zgodnja uvedba ITI izboljša klinične izide.
Estonian: Paremat ravivastust täheldati noorematel vähem kaugelearenenud haigusega patsientidel, kellele tehti profülaktiliselt immuuntaluvuse induktsioon enne püsiva kõrge antikehade tiitri kujunemist, mis viitab sellele, et varane alustamine immuuntaluvuse induktsiooniga võib parandada kliinilist tulemust.
Slovenian: Simptomi takih reakcij vključujejo nizek krvni tlak, zelo hiter srčni utrip, težave pri dihanju, bruhanje, otekanje obraza, ustnic ali jezika, koprivnico ali izpuščaje.
Estonian: Selliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad madal vererõhk, väga kiire südame löögisagedus, hingamisraskused, oksendamine, näo, huulte või keele turse, nõgestõbi või lööve.
Slovenian: Za zgodnji nastop Pompejeve bolezni je značilno obilno kopičenje glikogena v srcu in skeletnih mišicah, kar se vedno odraža v hitro napredujoči kardiomiopatiji, generalizirani oslabelosti mišic in hipotoniji.
Estonian: Imikueas algava Pompe tõve vormi iseloomustab ulatuslik glükogeeni ladestumine südamesse ja skeletilihastesse, mis alati põhjustab kiirestiprogresseeruva kardiomüopaatia, üldise lihasnõrkuse ja hüpotoonia.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila ponovna uporaba alglukozidaze alfa ob uporabi manjših odmerkov in/ali predhodnem zdravljenju s protivnetnimi zdravili in/ali kortikosteroidi uspešna in so še naprej prejemali alglukozidazo alfa pod skrbnim kliničnim nadzorom.
Estonian: Enamikule patsientidest manustati alfaalglükosidaasi edukalt uuesti väiksemas annuses ja/või kasutades premedikatsiooni põletikuvastaste ravimite ja/või kortikosteroididega, ning ravi jätkati hoolika meditsiinilise järelvalve all.
Slovenian: Dodatni 4 bolniki so med študijo motorično napredovali in so samostojno sedeli do zadnje ocene študije (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 78 do 130 tednov; povprečno obdobje sledenja 110 tednov), čeprav nog niso funkcionalno uporabljali.
Estonian: Motoorne võimekus paranes uuringu ajal veel 4 patsiendil, kes istusid iseseisvalt viimasel uuringu hindamisel (patsientide individuaalne ravikestus oli 78 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 110 nädalat), kuigi oma jalgu nad funktsionaalselt kasutada ei saanud.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
Estonian: Järgige aseptika reegleid.
Slovenian: Infuzijske vrečke ne tresite ali pretirano pretresajte.
Estonian: Ärge raputage ega liigutage infusioonikotti liialt.
Slovenian: Rezultati meritev starosti ustreznih motoričnih sposobnosti po lestvici Alberta Infant Motor Scale (AIMS) kažejo, da je sedem izmed 18 bolnikov motorično napredovalo tekom študije in so samostojno hodili do zadnje ocene študije (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 52 do 130 tednov; povprečno obdobje sledenja 94 tednov).
Estonian: Hinnatuna Alberta imikute motoorse skaala (AIMS) eaekvivalentse motoorse võimekuse skooriga, paranes uuringu ajal motoorne võimekus 18 patsiendist 7 patsiendil ja viimasel uuringu hindamisel kõndisid nad iseseisvalt (patsientide individuaalne ravikestus oli 52 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 94 nädalat).
Slovenian: EU/1/06/333/002
Estonian: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Slovenian: Pri bolnikih, kjer se razvijejo protitelesa IgE proti alglukozidazi alfa, dozdevno obstaja večje tveganje za pojavnost IARs ob ponovnem dajanju zdravila Myozyme (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad IgE antikehad alfaalglükosidaasi vastu, on Myozyme'i korduval manustamisel ilmselt suurem infusiooniga seotud reaktsioonide tekke risk (vt lõik 4.8).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myozime
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myozyme'i Ärge kasutage Myozyme'i
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myozyme, so opazili podaljšano preživetje v primerjavi s preživetjem v nezdravljeni historični kohorti (glejte tabelo 2).
Estonian: Myozyme'iga ravitud patsientide elulemus oli mitteravitud anamneesipõhise kohordiga võrreldes pikem (vt tabel 2).
Slovenian: Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje alglukozidaza alfa
Estonian: Myozyme 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Alglucosidasum alfa
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni, zdravljenih z višjim odmerkom (40 mg/kg), je bilo opaziti razvoj višjih titrov protiteles IgG.
Estonian: Leiti, et suurema annusega (40 mg/kg) ravitavatel imikueas alanud haigusega patsientidel tekib IgG antikehasid suuremas tiitris.
Slovenian: Deset bolnikov z napredujočo Pompejevo boleznijo s poznim nastopom (npr. na invalidskem vozičku 10/10 in odvisnih od respiratorja 9/10) starih od 9-54 let so zdravili v programih z razširjenim dostopom z alglukozidazo alfa v odmerkih 20-40 mg/kg enkrat na vsaka dva tedna v različnih časovnih obdobjih med 6 meseci in 2,5 leta.
Estonian: Kümmet kaugelearenenud, hilise algusega Pompe tõvega patsienti (10 patsiendist 10 olid ratastoolis ja 10 patsiendist 9 olid hingamisaparaadist sõltuvad), vanuses 9…54 aastat, raviti laiendatud ligipääsuga programmi raames alfaalglükosidaasiga annuses 20…40 mg/ml üks kord iga kahe nädala järel erineva aja vältel alates 6 kuust kuni 2,5 aastani.
Slovenian: Ni videti, da bi obstajala soodvisnost med nastopom infuzijskih reakcij in časom tvorbe protiteles IgG.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ja IgG antikehade tekke aja vahel ei ole ilmset seost.
Slovenian: Pri bolnikih z napredujočo obliko Pompejeve bolezni je lahko ogrožena srčna in dihalna funkcija, zaradi česar so lahko nagnjeni k povišanemu tveganju za hujše zaplete zaradi reakcij, povezanih z infuzijo.
Estonian: Kaugelearenenud Pompe tõvega patsientidel võib südame- ja hingamistalitlus olla kahjustatud, mistõttu võib nendel patsientidel olla infusiooniga seotud reaktsioonide tõsiste tüsistuste risk suurem.
Slovenian: Reakcije pri 2 izmed navedenih bolnikov so bile IgE posredovane preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Neist 2 patsiendil oli tegemist IgE-vahendatud ülitundlikkusreaktsiooniga.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Myozyme pri nosečnicah.
Estonian: Myozyme'i kasutamise kohta rasedatel puuduvad kogemused.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Resne infuzijske reakcije so vključevale urtikarijo, hropenje, tahikardijo, zmanjšano saturacijo s kisikom, bronhospazem, tahipnejo, periorbitalni edem in visok krvni tlak.
Estonian: Rasketest infusioonireaktsioonidest kirjeldati urtikaariat, räginaid, tahhükardiat, hapnikusaturatsiooni langust, bronhospasmi, tahhüpnoed, periorbitaalset ödeemi ja hüpertensiooni.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Myozyme so pri bolnikih z zgodnjim in poznim nastopom bolezni poročali o resnih in življenjsko nevarnih anafilaktičnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Imikueas (nn infantiilse) ja hilise algusega haigusega patsientidel on Myozyme'i infusiooni ajal kirjeldatud tõsiseid ja eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone, k.a anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Slovenian: V študiji razvoja zarodka/plodu pri zajcih so po dajanju zdravila Myozyme (1040 mg/kg/dan) skupaj z difenhidraminom opazili z zdravljenjem povezan porast pogostosti splava in predčasne kotitve.
Estonian: Küülikute embrüofetaalse arengu uuringus täheldati pärast Myozyme'i (10…40 mg/kg ööpäevas) manustamist koos difenhüdramiiniga abortide ja enneaegsete sünnituste raviga seotud esinemissageduse tõusu See toime oli osaliselt seostatav toksilise toimega emasloomale, sest neil täheldati märkimisväärset toidutarbimise ja kehakaalu tõusu vähenemist.
Slovenian: Opisana je bila netipična, počasneje napredujoča oblika Pompejeve bolezni z zgodnjim nastopom, za katero je značilna blažja kardiomiopatija in posledično podaljšano preživetje.
Estonian: Kirjeldatud on ka ebatüüpilist aeglasema kuluga imikueas algava Pompe tõve vormi, mida iseloomustab mitte nii raske kardiomüopaatia ja seetõttu ka pikem elulemus.
Slovenian: Priporočljiva končna koncentracija alglukozidaze v infuzijskih vrečkah se giblje od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Estonian: Alglükosidaasi soovituslik lõppkontsentratsioon infusioonikottides on 0,5 mg/ml kuni 4 mg/ml.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila alglukozidaze alfa je 20 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na dva tedna.
Estonian: Alfaalglükosidaasi soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord 2 nädala järel.
Slovenian: Zdravilo Myozyme 50 mg je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali (50 mg/viala).
Estonian: Myozyme on viaalis olev infusioonilahuse kontsentraadi pulber (50 mg viaali kohta).
Slovenian: Po redčenju je priporočena takojšnja uporaba.
Estonian: Pärast lahjendamist soovitatakse ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavile IARs (in še posebno anafilaktične reakcije), je treba pri ponovni uporabi zdravila Myozyme zdraviti previdno (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Estonian: Myozyme'i manustamisel patsientidele, kellel on varasemalt tekkinud infusiooniga seotud reaktsioone (ja eriti anafülaktilisi reaktsioone), tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Vsako 50 mg vialo zdravila Myozyme rekonstituirajte z 10,3 ml vode za injekcije z uporabo injekcijske brizge z iglo premera največ 20 G (gauge).
Estonian: Lahustage Myozyme'i 50 mg viaal 10,3 ml süsteveega, kasutades süstalt, mille nõela läbimõõt ei ole suurem kui 20.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko
Estonian: Järgige aseptika reegleid