FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagne behandlingsserier med MabThera i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR- DAS28-ESR- og EULAR-respons.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabThera v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in
Danish: MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/002
Slovenian: MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/98/067/002
Danish: Anti-rituximab-antistoffer blev kun påvist hos 13 patienter og medførte ingen klinisk relevant stigning i steady-state clearance.
Slovenian: Protitelesa proti rituksimabu so ugotovili le pri 13 bolnikih in niso klinično pomembno podaljšala očistka v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: MabThera har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Slovenian: Redko lahko zdravilo MabThera povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Danish: Geometriske gennemsnitlige
Slovenian: Geometrična sredina
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS,
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af MabThera.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila MabThera.
Danish: Patienter med præ-eksisterende hjertelidelser, og patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger, skal overvåges nøje.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave s srcem, in tiste, pri katerih so v preteklosti opazili kardiopulmonalne neželene učinke, je treba pozorno spremljati.
Danish: Baseret på MabTheras virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med MabThera (se pkt.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila MabThera in dejstvo, da imajo celice B pomembno vlogo pri vzdrževanju normalnega imunskega odziva, imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z zdravilom MabThera,
Danish: Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab eller rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba ali rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
Danish: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Danish: I MabThera-gruppen opnåede 48% af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39% af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, je 48 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 39 % bolnikov po 18 mesecih.
Danish: MabThera i kombination med methotrexat øgede signifikant andelen af patienter, der opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom je značilno povečalo delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20-% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj, · zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno,
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal MabThera vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Danish: Seronegative (n=101)
Slovenian: Seronegativni (n = 101)
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion ved den første eller efterfølgende infusioner af en MabThera-dosis på 1.000 mg administreret ud fra den oprindelige infusionstid, kan de efterfølgende infusioner administreres som en hurtigere infusion ved at bruge den samme koncentration som ved tidligere infusioner (4 mg/ml i 250 ml).
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka 1000 mg zdravila Mabthera, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250ml volumnu).
Danish: 38 months
Slovenian: 30 mesecev
Danish: Den bedste virkning af MabThera ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom MabThera se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven.
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki dajejo zdravilo MabThera v podkožni obliki, bodo z namenom zmanjševanja tveganja neodobrene uporabe zdravila in napak zaradi nepravilne poti dajanja zdravila prejeli izobraževalno gradivo (vodnik po korakih in kartico za primerjavo).
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne.
Slovenian: · Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovenian: · nizko število rdečih krvnih celic (anemija),
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p=0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama glede celokupnega preživetja je pokazala značilno klinično razliko (p = 0,029, log-rang test s stratifikacijo po centru): po 53 mesecih je bil delež preživetja v skupini z R-CVP 80,9 % in v skupini s CVP 71,1 %.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Slovenian: · Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo MabThera dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring af den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Slovenian: Poročali so o rahlem, vendar ne pomembnem izboljšanju celokupnega preživetja v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med mus forårsagede rHuPH20 reduceret føtalvægt og fosterresorption ved systemisk niveau noget over det humane terapeutiske niveau.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je rHuPH20 povzročil manjšo telesno maso in izgubo implantatov pri sistemskih izpostavljenostih, ki so občutno presegale terapevtsko izpostavljenost pri človeku.
Danish: I et studie designet til at evaluere sikkerheden af en hurtigere MabThera-infusion hos patienter med reumatoid artrit kunne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, som ikke havde oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion under eller inden for 24 timer efter deres første infusion, få en 2 timers intravenøs MabThera-infusion.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti 120-minutne infuzije zdravila MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo zdravila MabThera.
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået MabThera/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Slovenian: Prav tako pri večjem deležu bolnikov, ki so prvotno prejemali zdravilo MabThera in metotreksat, ni prišlo do napredovanja erozij v 56 tednih (preglednica 13).
Danish: Forbedringerne var tydelige for alle patientpopulationer, som blev undersøgt (figur 2).
Slovenian: EULAR; to je bilo opazno v vseh raziskovanih populacijah bolnikov (slika 2).
Danish: • du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu.
Slovenian: · če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj.
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B-infektion hos RA-patienter, som får MabThera (se pkt 4.4)
Slovenian: O reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo MabThera (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter i MabThera-gruppen, som oplevede recidiv, kunne få en yderligere infusion med MabThera 1.000 mg i kombination med genindført eller optitreret prednison-dosis.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom MabThera, ki se jim je pojavil recidiv, so lahko prejeli dodatno infuzijo 1000 mg zdravila MabThera v kombinaciji s ponovno uvedenim prednizonom ali povečanjem odmerka prednizona.
Danish: MabThera kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Danish: Klistermærket skal fjernes fra hætteglasset og skal påsættes sprøjten inden brug.
Slovenian: To nalepko morate z viale odlepiti in jo pred uporabo nalepiti na brizgo.
Danish: Den mest almindelige, alvorlige infektion rapporteret i MabThera-gruppen var let eller moderat bronkitis.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena resna okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, je bil blag ali zmeren bronhitis.
Danish: MabThera er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive en eller flere behandlinger med tumor-nekrose-faktor (TNF)-hæmmere.
Slovenian: Zdravilo MabThera je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Danish: Alle parametre for clearence og volumen er øget med øget legemsoverfladeareal (BSA).
Slovenian: Vsi očistki in volumski parametri so se povečevali s telesno površino.
Danish: I tillæg til, at størrelsen af kroppen har betydning for clearence, er den tids-afhængige clearence højere hos patienter med en højere baseline-turmor størrelse, hvilket er i overensstemmelse med målmedieret elimination.
Slovenian: Poleg odvisnosti od telesne velikosti je bil od-časa-odvisen-očistek večji pri bolnikih z večjim tumorjem v izhodišču, kar je skladno s tarčno posredovanim izločanjem (target-mediated elemination).
Danish: Smerter i den øvre del af abdomen
Slovenian: bolečina v zgornjem delu trebuha
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4%) og atrieflimren (3%) (se pkt.
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4 %) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa proti rHuPH20, ni bil pozitiven na nevtralizirajoča protitelesa.
Danish: Immungenicitet
Slovenian: Imunizacija
Danish: I studier med MabThera hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Slovenian: Pri bolnikih z Waldenstromovo makroglobulinemijo so v študijah z zdravilom MabThera po začetku zdravljenja opazili prehodna zvišanja koncentracij IgM v serumu, kar pa je lahko povezano s hiperviskoznostjo in sorodnimi simptomi.
Danish: MabThera inducerede B-cellereduktion hos 70 % til 80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri 70 do 80 % bolnikov povzročilo zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Danish: I alt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med nyre-begrænset antineutrofil cytoplasmisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis) i sygdomsremission blev randomiseret til at få henholdsvis azathioprin (59 patienter) eller MabThera (58 patienter) i et prospektiv, kontrolleret, åbent multicenterstudie.
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali zdravila MabThera (58 bolnikov).
Danish: Absorptionsparametre for den subkutane formulering faldt med øget Body Mass Index (BMI).
Slovenian: Parametri absorpcije so se za podkožno obliko zdravila zmanjševali z naraščajočim indeksom telesne mase.
Danish: MabThera blev administreret på første dag af hver behandlingsserie.
Slovenian: MabThera je bilo uporabljeno prvi dan vsakega cikla zdravljenja.
Danish: Efter to intravenøse infusioner af MabThera i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steadystate fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Slovenian: Revmatoidni artritis Po dveh intravenskih infuzijah zdravila MabThera v odmerku 1000 mg v razmiku dveh tednov je bil povprečni končni razpolovni čas 20,8 dni (razpon 8,58 do 35,9 dni), povprečni sistemski očistek je bil 0,23 l/dan (razpon 0,091 do 0,67 l/dan), povprečen volumen distribucije v stanju dinamičnega ravnovesja pa 4,6 l (razpon 1,7 do 7,51 l).
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med MabThera og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Slovenian: Toda višje incidence nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, ni spremljala višja incidenca infekcijskih in parazitskih bolezni kot pri bolnikih, zdravljenih samo s kemoterapijo.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z zdravilom MabThera, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Danish: Andelen af patienter behandlet med MabThera, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
Slovenian: Tudi delež z zdravilom MabThera zdravljenih bolnikov, pri katerih se je pojavila minimalna klinično pomembna razlika (MCID, Minimal Clinically Important Difference) v HAQ-DI (opredeljena kot zmanjšanje individualne celotne ocene za > 0,22), je bil večji kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat (preglednica 14).
Danish: Se også infusionsrelaterede reaktioner nedenfor.
Slovenian: Glejte tudi poglavje reakcije, povezane z infuzijo, spodaj.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Slovenian: · Znaki PML vključujejo:
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
Slovenian: Zdravilo MabThera 1400 mg se uporablja za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma pri odraslih.
Danish: Disse studier understøtter anvendelse af MabThera sammen med enhver kemoterapi.
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo zdravila MabThera s katerokoli kemoterapijo.
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med MabThera (se pkt.
Slovenian: Podatki o varnosti, zbrani v obdobju po prihodu zdravila na trg, odražajo pričakovani profil neželenih učinkov, kot so ga opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter, som oplever overdosis eller medicineringsfejl, skal monitoreres tæt.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja ali napake, povezane z zdravilom, je treba skrbno nadzorovati.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission, som inkluderede 99 MabThera-behandlede patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so vključili 99 bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 197-285).
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, alle i opfølgningsperioden.
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5 %) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik MabThera var infusionsrelaterede reaktioner, som forekom hos de fleste patienter under første infusion.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek pri prejemnikih zdravila MabThera so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so se pri večini bolnikov pojavile med prvo infuzijo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på MabTheras farmakokinetik.
Slovenian: Starost, spol in stanje zmogljivosti po SZO niso vplivali na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Danish: 3 patienter (8 %) i MabThera-gruppen oplevede et samlet antal på 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Slovenian: V skupini z zdravilom MabThera se je pri 3 bolnikih (8 %) pojavilo 5 resnih okužb (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, infekcijska tromboza, intervertebralni disciitis, okužba pljuč, stafilokokna sepsa); v skupini s standardnim odmerkom prednizona se je resna okužba (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii) pojavila pri 1 bolniku (3 %).
Danish: Patienter, som oplever overdosis eller medicineringsfejl med MabThera, skal monitoreres tæt.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja ali napake, povezane z zdravilom MabThera, je treba skrbno nadzorovati.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih zdravil pri uporabi zdravila MabThera.
Danish: Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s placebom ob času primarnega cilja študije: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i MabThera gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po dveh letih).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der var ingen forskel behandlingsgrupperne imellem med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Incidenca drugih trombemboličnih dogodkov se med terapevtskima skupinama ni razlikovala.
Danish: I alt 64 patienter med CLL blev inkluderet i studiet på et hvilket som helst tidspunkt før serie 5 i deres behandling med intravenøs MabThera i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Skupno so vključili 64 bolnikov s KLL na kateri koli točki pred 5. ciklom med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini RCVP (80,9 %) kot v skupini CVP (57,2 %).
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til MabThera-vedligeholdelsesbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Slovenian: 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera (n = 167), ali v opazovano skupino (n = 167).
Danish: Sammenligningen af forventet median Cmax data for MabThera i subkutan formulering og intravenøs formulering sammenfattes i tabel 7.
Slovenian: Primerjava podatkov za predvideno mediano največje koncentracije (Cmax) za podkožno in intravensko obliko zdravila MabThera je povzeta v preglednici 7.
Danish: Det er vist, at MabThera i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost napredovanja okvar sklepov, ki jih spremljamo z rentgenskim slikanjem, in izboljša funkcijsko zmogljivost.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
Danish: Når behandling med MabThera indledes med en intravenøs infusion forbedres muligheden for at håndtere administrationsreaktioner ved at sænke infusionshastigheden eller at stoppe den intravenøse infusion.
Slovenian: Začetek zdravljenja z intravensko infuzijo zdravila MabThera omogoča boljše obvladanje takšnih reakcij, ker je intravensko infuzijo mogoče upočasniti ali končati.
Danish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen