FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ruim 2.600 patiënten hebben Lyxumia alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of een basale insuline (met of zonder metformine, of met of zonder een sulfonylureumderivaat) gekregen in 8 grote placebo- of actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Danish: Over 2.600 patienter har fået Lyxumia enten som monoterapi eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller basalinsulin (med eller uden metformin, eller med eller uden et sulfonylurinstof) i otte store placebo- eller aktivt-kontrollerede fase III-studier.
Dutch: - u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat er andere geneesmiddelen zijn zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven (zie ook het kopje Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Danish: - du tager anden medicin, idet der er anden medicin, så som antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk (se punktet Brug af anden medicin sammen med Lyxumia)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 100 gebruikers • Galbulten (urticaria)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter • Nældefeber (urticaria)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lixisenatide bij personen ≥70 jaar met type 2 diabetes werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken.
Danish: Effekten og sikkerheden af lixisenatid hos personer ≥ 70 år med type 2-diabetes blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studium af 24 ugers varighed.
Dutch: Hartritmestoornissen met name tachycardie (0,8% versus < 0,1%) en palpitaties (1,5% versus 0,8%), zijn gemeld bij met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Danish: Kardielle arytmier, især takykardi (0,8 % vs <1 %) og palpitationer (1,5 % vs 0,8 %), er rapporteret hos lixisenatidpatienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Dutch: In de voltooide fase III-onderzoeken werd waargenomen dat ongeveer 90% van de patiënten op de dagelijkse onderhoudsdosering van 20 mcg Lyxumia eenmaal daags kon blijven aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Danish: I de afsluttede fase III-studier observeredes det, at omtrent 90 % af patienterne kunne forblive på vedligeholdelsesdosis 20 µg Lyxumia én gang dagligt ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Lyxumia udskilles i modermælken.
Dutch: • Lichaamsgewicht
Danish: • Legemsvægt
Dutch: Neem een nieuwe pen.
Danish: Brug en ny en.
Dutch: • Als u denkt dat uw Lyxumia-pen beschadigd zou kunnen zijn, gebruik hem dan niet.
Danish: • Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Danish: • Brug altid en ny nål til hver injektion.
Dutch: Na 12 weken van optimale insuline glargine titratie met of zonder metformine, werden de onvoldoende gecontroleerde patiënten gerandomiseerd voor de toevoeging van een enkelvoudige dosis van lixisenatide of een enkele dosis (QD) van insuline glulisine (beide vóór de hoofdmaaltijd) of insuline glulisine drie keer per dag (TID) gedurende 26 weken.
Danish: Efter 12-ugers titrering til optimalt insulin glargin med eller uden metformin blev de patienter, som var utilstrækkeligt kontrollerede, randomiseret til tillæg i 26 uger af en enkelt dosis lixisenatid eller en enkelt dosis insulin glulisin (begge taget før hovedmåltidet) eller insulin glulisin administreret tre gange daglig.
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor kræves ingen dosisjustering for atorvastatin ved samtidig administration af lixisenatid.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 22,4 maanden in de lixisenatide-groep en 23,3 maanden in de placebogroep en de mediane duur van de follow-up van het onderzoek was respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden.
Danish: Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 22,4 måneder i lixisenatidgruppen og 23,3 måneder i placebogruppen, og gennemsnitlig varighed af studieopfølgning var henholdsvis 25,8 og 25,7 måneder.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Dutch: • Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C.
Danish: • Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C.
Dutch: Startverpakking - bevat twee voorgevulde pennen met elk 14 dosissen.
Danish: Behandlingsopstartspakning - indeholder to fyldte penne hver med 14 doser.
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
Danish: • Lavt blodsukker (når Lyxumia tages sammen med metformin)
Dutch: Ernstige gastro-intestinale aandoeningen
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
Dutch: Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.
Danish: Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen.
Dutch: De tmax van digoxine werd met 1,5 uur vertraagd en de Cmax nam af met
Danish: tmax for digoxin blev forsinket 1,5 time og Cmax reduceredes med 26 %.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw Lyxumia-pen reinigen met behulp van een vochtige doek.
Danish: • Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.
Dutch: Deze studie bestond uit een 12 weken durende run-in periode met introductie en titratie van insuline glargine, en uit een 24 weken durende behandelperiode waarin patiënten of lixisenatide of placebo kregen in combinatie met insuline glargine en metformine, met of zonder thiazolidinedionen.
Danish: Dette studium bestod af en 12-ugers run-in periode med initiering og titrering af insulin glargin, og en 24-ugers behandlingsperiode under hvilken patienterne enten fik lixisenatid eller placebo i kombination med insulin glargin og metformin med eller uden thiazolidinedioner.
Dutch: Na activatie blijft het venster wit.
Danish: Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.
Dutch: De gemiddelde HbA1c (±SD) in de lixisenatide- en placebogroep was respectievelijk 7,72 (±1,32)% en 7,64 (±1,28)% bij baseline en 7,46 (±1,51)% en 7,61 (±1,48)% na 24 maanden.
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (±SD) i lixisenatid- og placebogrupperne var 7,72 (±1,32) % og 7,64 (±1,28) % ved baseline og 7,46 (±1,51) % og 7,61 (±1,48) % efter 24 måneder.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Danish: Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.
Dutch: De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Danish: Forsinkelsen af gastrisk tømning med lixisenatid kan reducere absorptionshastigheden af oralt administrerede lægemidler.
Dutch: Bij gezonde mannen werd er geen gerelateerd effect op de spermatogenese gezien.
Danish: Der sås ingen påvirkning af spermatogenesen hos raske mænd.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 0,25 mg digoxine bij steady state was de AUC van digoxine onveranderd.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
Dutch: Lyxumia mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Danish: Lyxumia bør ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Dutch: Allergische reacties mogelijk geassocieerd met lixisenatide (zoals anafylactische reacties, angiooedeem en urticaria) zijn tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 0,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten, terwijl mogelijk geassocieerde allergische reacties optraden bij minder dan 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Allergiske reaktioner muligvis associeret med lixisenatid (så som anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er rapporteret hos 0,4 % af lixisenatidpatienterne, mens muligt associerede allergiske reaktioner forekom hos mindre end 0,1 % af placebopatienterne under den 24-ugers behandlingsperiode.
Dutch: Lixisenatide, een peptide, wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie, gevolgd door tubulaire reabsorptie en daaropvolgende metabole afbraak, met kleinere peptiden en aminozuren als resultaat.
Danish: Som peptid udskilles lixisenatid ved glomerulær filtration fulgt af tubulær reabsorption og efterfølgende metabolisk nedbrydning, hvilket resulterer i mindre peptider og aminosyrer, der reintroduceres i proteinstofskiftet.
Dutch: Stap A. Trek de dop van de pen en controleer de pen
Danish: Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen
Dutch: Stap 3 Trek de injectieknop uit
Danish: Trin 3 Træk injektionsknappen ud
Dutch: Injecteer elke dag slechts één dosis.
Danish: Injicer kun én dosis per dag.
Dutch: Op basis van deze resultaten is een dosisaanpassing van paracetamol niet nodig, maar wanneer een snel intreden van de werking noodzakelijk is, moet er rekening worden gehouden met de vertraagde tmax die werd waargenomen wanneer paracetamol 1-4 uur na injectie met lixisenatide werd toegediend.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for paracetamol, men den forsinkede tmax som blev observeret, når paracetamol blev administreret 1-4 timer efter lixisenatid, skal tages i betragtning, når der er behov for hurtig indsættende effekt.
Dutch: Bewaar deze instructies zodat u ze in de toekomst nog eens kunt raadplegen.
Danish: Gem denne vejledning til fremtidig brug.
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), saltsyre og natriumhydroxidopløsning (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Dutch: Verpakking met 1 groene voorgevulde pen.
Danish: Pakning indeholdende 1 grøn, fyldt pen.
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
Danish: EXP Kassér pennen 14 dage efter at den er taget i brug.
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Danish: Injektionen administreres én gang dagligt inden for en time før et vilkårligt måltid.
Dutch: Lixisenatide vertraagt de maaglediging en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd in de circulatie terecht komt.
Danish: Lixisenatid forsinker ventrikeltømningen, og reducerer dermed den hastighed, hvormed måltidsrelateret glucose forekommer i kredsløbet.
Dutch: Tabel 5: Actief gecontroleerde studie in combinatie met basale insuline met of zonder metformine (resultaten na 26 weken) - (mITT) en veiligheidspopulatie.
Danish: Tabel 5: Aktivt-kontrolleret studie ved kombination med basalinsulin med eller uden metformin (26 ugers resultater) - (mITT) og sikkerhedspopulation
Dutch: Over uw Lyxumia-pen
Danish: Om din Lyxumia-pen
Dutch: • Elke Lyxumia-pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen.
Danish: • Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forudindstillede doser.
Dutch: De kans dat dit gebeurt is groter als u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Danish: Det er mere sandsynligt, at dette sker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden doses tot 30 mcg lixisenatide tweemaal daags toegediend aan patiënten met diabetes type 2 in een 13 weken durend onderzoek.
Danish: Der er givet doser på op til 30 µg lixisenatid to gange dagligt til type 2-diabetespatienter i et 13-ugers studium.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 32,2% van de patiënten met een positieve antilichaamstatus een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag, en aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken had 44,7% van de patiënten een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag.
Danish: I slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 32,2 % af de patienter, der havde en positiv antistofstatus, en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering, og efter hele den 76-ugers behandlingsperiode havde 44,7 % af patienterne en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering.
Dutch: Nieuwe pen (oranje venster)
Danish: (orange vindue)
Dutch: U kunt dan een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) krijgen.
Danish: Dette skyldes, at der kan forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dutch: De werkzaamheid van Lyxumia werd ook beoordeeld in twee gerandomiseerde, open-label, actiefgecontroleerde onderzoeken (versus exenatide of versus insulin glulisine) en in een maaltijdonderzoek (in totaal 1.067 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide).
Danish: Lyxumias virkning blev også vurderet i to randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede studier (versus exenatid eller versus insulin glulisin) og i et måltidsstudium (totalt 1.067 patienter randomiseret til lixisenatid).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Wanneer de groene pen voor 10 microgram Lyxumia leeg is, moet u uw behandeling voortzetten door uw volgende injectie te nemenmet de paarse 20 microgram Lyxumia-pen, wanneer het tijd is.
Danish: Når den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, skal du fortsætte din behandling ved at bruge den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen når det er tid til din næste injektion.
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Uitgangswaarde
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (%)
Dutch: • Doe de dop weer op de pen voordat u uw Lyxumia-pen weggooit.
Danish: • Sæt pennens hætte på igen, før du kasserer Lyxumia-pennen.
Dutch: - u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Danish: - du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Dutch: Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen.
Danish: Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte en -lengte het meest geschikt zijn voor u.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (International Normalised Ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg med gentagen dosering af lixisenatid 20 µg var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normalised Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinkedes 7 timer.
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 1 of 4 uur na lixisenatide had geen invloed op de AUC en t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel, terwijl de Cmax van ethinylestradiol afnam met respectievelijk 52% en 39%, en de Cmax van levonorgestrel afnam met respectievelijk 46% en 20%, en de mediane tmax vertraagd werd met 1 tot 3 uur.
Danish: Administration af det orale kontraceptiva 1 time eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke AUC og t1/2 for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens Cmax for ethinylestradiol sænkedes med henholdsvis 52 % og 39 %, og Cmax for levonorgestrel sænkedes med henholdsvis 46 % og 20 %, og median tmax blev forsinket med 1 til 3 timer.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over het controleren van uw bloedglucosespiegel.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol af dit blodsukker.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er i det væsentligste "natriumfrit".
Dutch: Behandeling met Lyxumia resulteerde in afnames van de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd die statistisch superieur waren aan die met placebo, ongeacht de achtergrondbehandeling.
Danish: Behandling med Lyxumia medførte statistisk større reduktion i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid i forhold til placebo, uanset baggrundsbehandlingen.
Dutch: Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Danish: Brug altid en ny nål til hver injektion.
Dutch: Stap E. Verwijder de naald na elke injectie en gooi de naald weg
Danish: Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion
Dutch: Duizeligheid Somnolentie
Danish: Svimmelhed Somnolens
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 5 mg ramipril gedurende 6 dagen nam de AUC van ramipril toe met 21%, terwijl de Cmax afnam met 63%.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken.
Danish: • Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage.
Dutch: De absorptiesnelheid van lixisenatide na subcutane toediening aan patiënten met diabetes type 2 is hoog en wordt niet beïnvloed door de toegediende dosis.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med type 2-diabetes er hastigheden af lixisenatidabsorption hurtig og påvirkes ikke af den administrerede dosis.
Dutch: Het kan zijn, dat u sommige geneesmiddelen, zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Lyxumia moet innemen.
Danish: Visse lægemidler, som f.eks. antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk, skal muligvis tages en time før eller fire timer efter injektionen med Lyxumia.
Dutch: Lyxumia mag niet gebruikt worden indien het bevroren is geweest.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes, hvis lægemidlet har været frosset.
Dutch: Lichaamsgewicht Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
Danish: Kropsvægt Kropsvægt har ingen klinisk relevant indvirkning på AUC for lixisenatid.
Dutch: Om een dosis te injecteren met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia, volgt u alle stappen in rubriek 3.
Danish: For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3.
Dutch: Bij ratten werden C-celhyperplasie en adenomen waargenomen bij alle doses, en een dosis waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen (no observed adverse event level, NOAEL) kon niet worden gedefinieerd.
Danish: C-cellehyperplasi og adenomer sås hos rotter og mus uanset dosisniveau og nul-bivirknings-niveauet (NOAEL) kunne ikke defineres.
Dutch: Elke patroon is in een wegwerppen gemonteerd.
Danish: Hver cylinderampul er monteret i en engangspen.
Dutch: Ochtend (N=255)
Danish: Morgen (N= 255)
Dutch: • Glykemische regulatie Aanvullende combinatietherapie met orale antidiabetica
Danish: Tillægsbehandling i kombination med orale antidiabetika
Dutch: Over het geheel genomen trad ernstige symptomatische hypoglykemie soms op (0,4% bij met lixisenatide behandelde patiënten en 0,2% bij patiënten die placebo kregen) tijdens de hele behandelingsperiode van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
Danish: Alt i alt var forekomsten af svær symptomatisk hypoglykæmi ikke almindelig (0,4 % hos lixisenatidpatienter og 0,2 % hos placebopatienter) under hele behandlingsperioden i de placebokontrollerede fase-III studier.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik deze startverpakking dan niet.
Danish: Er den ikke det, må denne behandlingsopstartspakning ikke bruges.
Dutch: Lixisenatide
Danish: Lixisenatid
Dutch: Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/001 (1 voorgevulde pen)
Danish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/001 (1 fyldt pen)
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Er werden met lixisenatide enkele gevallen van acute pancreatitis gemeld alhoewel er geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld.
Danish: Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis ved brug af lixisenatid, men en kausal sammenhæng ikke er påvist.
Dutch: De groene pen voor 10 microgram Lyxumia is leeg wanneer de zwarte zuiger op ‘0' staat op de dosisschaalverdeling en de injectieknop niet meer helemaal uitgetrokken kan worden.
Danish: Den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, når det sorte stempel har nået "0" på dosisskalaen, og injektionsknappen ikke kan trækkes helt ud.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 10 gebruikers
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter
Dutch: De dosissen hoeven niet afgemeten te worden.
Danish: Der er ikke brug for at afmåle dosis.
Dutch: Controleer of het activatievenster oranje is.
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet er orange.
Dutch: Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Danish: Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.
Dutch: Bij muizen werden geen C-celcarcinomen waargenomen en bij ratten kwamen C-celcarcinomen voor bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 900 keer hoger was dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Danish: Der sås ingen C-celle-karcinomer hos mus, og C-celle-karcinomer forekom hos rotter med en eksponeringsratio relativt til eksponering ved humane terapeutiske doser på cirka 900-fold.
Dutch: Elke verpakking met 2 voorgevulde pennen voor een behandeling van 4 weken bevat: 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 10 microgram 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 20 microgram
Danish: Hver pakning med 2 fyldte penne beregnet til 4 ugers behandlingsregime indeholder: 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 10 mikrogram 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 20 mikrogram
Dutch: Stap 4 Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om overtollige vloeistof te verwijderen
Danish: Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske
Dutch: Daarnaast traden hypoglykemie (wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline) en hoofdpijn op.
Danish: Desuden forekom der hypoglykæmi (når Lyxumia anvendtes i kombination med et sulfonylurinstof og/eller basalinsulin) samt hovedpine.
Dutch: Een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.2).
Danish: Reduktion af dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin kan overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: Herstel van eerste fase insulinesecretie en een verbeterde tweede fase insulinesecretie als respons op een intraveneuze bolus glucose werden aangetoond bij patiënten met diabetes type 2 (n=20) na een enkelvoudige dosis Lyxumia.
Danish: Retablering af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion efter intravenøs bolus af glucose blev påvist efter en enkelt dosis Lyxumia hos patienter med type 2-diabetes (n=20).
Dutch: Het percentage nam af tot ongeveer 90% binnen 3 maanden en tot 30% binnen 6 maanden en daarna.
Danish: Efter behandlingsophør blev nogle få antistofpositive patienter fulgt op med hensyn til antistofstatus; andelen faldt til omtrent 90 % indenfor tre måneder, og 30 % efter seks måneder og derover.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 fyldte penne.