FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor moxifloxacine, andere chinolonen of voor een van de hulpstoffen.
English: Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Dutch: Hoewel algemeen bekend is dat monotherapie de therapietrouw ten goede komt, zou dit voorbeeld van combinatietherapie de therapietrouw niet negatief beïnvloeden, aangezien het voorgestelde cefalosporine slechts eenmalig tijdens een artsbezoek zou moeten worden toegediend en verder alleen moxifloxacine oraal zou moeten worden ingenomen.
English: Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Dutch: Zowel in preklinische studies als in studies bij de mens zijn cardio-electrofysiologische veranderingen waargenomen na blootstelling aan moxifloxacine, namelijk QT-verlenging.
English: Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Dutch: Gebruik van [Fantasienaam] tabletten met voedsel en drank De werking van [Fantasienaam] wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
English: The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Dutch: Uit de analyse van de incidentie van cardiale bijwerkingen kwamen geen specifieke subgroepen van patiënten van gynaecologische infecties naar voren waarvoor moxifloxacine een groter risico vormt dan de behandelingen waarmee het middel werd vergeleken.
English: Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Dutch: Onderzoek van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden wanneer er indicaties zijn van verminderd functioneren van de lever.
English: Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Dutch: Daarom moet u [Fantasienaam] niet tegelijk innemen met de volgende middelen: middelen die behoren tot de groep anti-arrhythmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
English: Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Dutch: Informatie en aanbevelingen over te nemen maatregelen voorafgaand aan het voorschrijven van moxifloxacine komen voldoende aan bod in de rubrieken over contra-indicaties en over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
Dutch: In de klinische praktijk is dit meestal beperkt tot gevallen waarbij een combinatie met een goedgekeurd agens dat werkzaam is tegen fluorochinolonresistente N. gonorrhoeae niet mogelijk is of bij therapeutisch falen bij een andere behandeling.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast [Fantasienaam] gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens is moxifloxacine ook gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en patiënten met verhoogde transaminasenwaarden (meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde).
English: Susceptible Intermediate Resistant
Dutch: Intermediate Resistent
English: He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts een ECG wil laten maken om uw hartritme vast te leggen.
English: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Dutch: Breekpunten van het Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI), voorheen NCCLS, zijn hieronder in de tabel weergegeven op basis van MIC-testen (mg/l) of diskdiffusietesten (zonediameter [mm]) waarbij een 5 µg-moxifloxacinedisk is gebruikt.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van bovengenoemde infecties veroorzaakt door voor moxifloxacine gevoelige bacteriën.
English: “Other” micro-organisms
Dutch: Prevotella spp “Andere” micro-organismen
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u symptomen ontwikkelt zoals snel niet lekker voelen en/of ziek zijn, geassocieerd met geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of hersenziekte veroorzaakt door de leveraandoening (symptomen van verminderde leverfunctie of een snelle, ernstige leverontsteking).
English: The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Dutch: De aanwezigheid van de omvangrijke bicycloaminegroep aan de C7-positie voorkomt een actieve efflux, gekoppeld aan aanwezigheid van nor A of pmr A genen in bepaalde Gram-positieve bacteriën.
English: - If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
Dutch: - Wanneer u een gecompliceerde infectie van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen heeft (d.w.z. samen met een abces van de eileiders en eierstokken of een abces van het bekken), waarvoor uw arts intraveneuze behandeling nodig vindt, is behandeling met [Fantasienaam] tabletten niet geschikt.
English: The MRP variation application DE/H/155/01/II/38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/155/01/II/38) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Avalox in de voorgestelde indicatie.
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
Dutch: * Activiteit is voldoende aangetoond bij gevoelige stammen in klinische studies bij de goedgekeurde klinische indicaties.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn onderzocht in klinische studies waarbij de behandeling maximaal 14 dagen duurde.
English: To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Dutch: Om alle etiologische agentia van gynaecologische infecties af te dekken, moet als voorlopige behandeling een combinatie met een andere klasse antibiotica zoals cefalosporinen worden toegediend (bv. 250 mg ceftriaxon intramusculair in een enkele dosis), hetgeen vergelijkbaar zou zijn met andere aanbevolen combinatietherapieën.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae*
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae*
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met licht tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die chronische dialyse ondergaan, dat wil zeggen hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) (zie voor meer gegevens rubriek 5.2).
English: Ethmoid sinus
Dutch: Sinus ethmoidalis
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, raadpleeg uw arts voordat u [Fantasienaam] gebruikt.
English: Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
Dutch: Duur van de behandeling [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten dienen te worden gebruikt volgens onderstaande duur van de kuur: - acute exacerbaties van chronische bronchitis:
English: If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van [Fantasienaam] tabletten Wanneer u de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig stopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn.
English: - [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Dutch: - [Fantasienaam] kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden.
English: - For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
Dutch: - Voor de behandeling van lichte tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen dient uw arts behalve [Fantasienaam] nog een ander antibioticum voor te schrijven.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
English: Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Dutch: Behandeling met moxifloxacine kan een vals-negatieve gevoeligheidsbepaling voor Mycobacterium spp.
English: - For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Dutch: - Bij patiënten met gecompliceerde ontsteking in het kleine bekken (d.w.z. samenhangend met een tubo-ovarieel abces of abces in het bekken), waarvoor intraveneuze behandeling noodzakelijk wordt geacht, is behandeling met [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten niet aangeraden.
English: Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Dutch: Moxifloxacine is in vitro werkzaam tegen een grote groep Gram positieve en Gram negatieve aërobe en anaërobe pathogenen.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.8).
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Dutch: [Fantasienaam] is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort.
English: Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Dutch: Farmacodynamische onderzoeken hebben laten zien dat het effect van moxifloxacine concentratieafhankelijk is.
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG.
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] tabletten gebruikt - [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen.
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking dient de patiënt de behandeling met moxifloxacine te staken en het (de) aangedane ledema(a)t(en) rust te geven.
English: QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Dutch: QT-prolongatie is een bekende bijwerking van moxifloxacine.
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Dutch: Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.
English: were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase.
Dutch: waren in aantal gereduceerd, evenals de anaëroben Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
English: The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Dutch: Bestudering van de beschikbare richtsnoeren en klinische gegevens over de werkzaamheid wees uit dat er eerst resultaten van microbiologische tests beschikbaar moeten zijn voordat moxifloxacine in monotherapie als behandeling voor gynaecologische infecties kan worden gebruikt.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Dutch: Moxifloxacine ondergaat fase-II-biotransformatie en wordt onveranderd of in de vorm van een sulfoverbinding (M1) of een glucuronide (M2) uitgescheiden via de nieren en (biliair) via de faeces.
English: Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Dutch: Dosering (volwassenen) Eén tablet van 400 mg eenmaal per dag.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Dutch: - Oudere patiënten met nierfunctiestoornissen, die niet in staat zijn om het vochtgebruik voldoende op peil te houden, dienen moxifloxacine met zorgvuldigheid te gebruiken omdat de kans op nierfalen door dehydratie kan toenemen.
English: Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de baten-risicoverhouding van moxifloxacine in de indicatie van gynaecologische infecties voor 14 dagen positief is.
English: Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
Dutch: Wat u moet weten voordat u [Fantasienaam] …, Wees extra voorzichtig …).
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Dutch: - Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Dutch: - Als u ook bloedverdunners via de mond (b.v. warfarine) gebruikt, kan de arts het nodig vinden om de stollingstijd van het bloed te bepalen.
English: You can take [Invented name] with or without food.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder eten innemen.
English: Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Dutch: Daarom moet in dergelijke gevallen empirisch moxifloxacine samen met een ander geschikt antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine) worden toegediend, tenzij moxifloxacine resistente Neisseria gonorrhoeae kunnen worden uitgesloten.
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Dutch: - Bij gebruik van moxifloxacine is bij enkele patiënten verlenging van het QTc-interval in het ECG gevonden.
English: It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Dutch: Gedurende de wijzigingsprocedure voorafgaand aan deze verwijzing werd duidelijk dat een voorlopige behandeling van gynaecologische infecties met moxifloxacine vermeden diende te worden vanwege het grote aandeel van N. gonorrhoeae dat resistent is tegen moxifloxacine en andere chinolonen.
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten en patiënten met een laag lichaamsgewicht.
English: For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Dutch: Let op het volgende als u [Fantasienaam] gebruikt: - Als u [Fantasienaam] gebruikt met andere medicijnen die effect hebben op het hart, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartslag.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen als monotherapie bij lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken, maar moeten als gevolg van toenemende moxifloxacine resistentie van Neisseria gonorrhoeae in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine) worden gegeven, tenzij moxifloxacine resistente Neisseria gonorrhoeae kunnen worden uitgesloten (zie rubrieken 4.4. en 5.1)
English: If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u [Fantasienaam] inneemt.
English: - Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of [Invented name].
Dutch: - Het gebruik van geactiveerde kool tegelijkertijd met [Fantasienaam] vermindert de werking van [Fantasienaam].
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities, zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3).
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Dutch: - Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
English: Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: 30588 Murcia
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
English: Interference with culture test
Dutch: Interferentie met gevoeligheidsbepaling
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Avalox voor de indicatie “lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis”, maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
English: UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Dutch: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
English: Organism
Dutch: Micro-organisme
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Dutch: - Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of patiënten bij wie dit in de familie voorkomt, zijn gevoelig voor hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met chinolonen.
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
Dutch: Tijdens het gebruik van [Fantasienaam] tabletten - De kans op hartafwijkingen kan toenemen bij verhoging van de dosis.
English: Alveolar macrophages
Dutch: Alveolaire macrofagen