FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebo- gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4 weken), NYHA-klasse II tot IV, met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 35%) en een hartfrequentie in rust van ≥ 70 spm.
Danish: SHIFT-studiet var et stort multicenter, internationalt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret resultatstudie, der omfattede 6.505 voksne patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens (i ≥ 4 uger), NYHA-klasse II-IV, med nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls ≥ 70 slag i minuttet.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactose anhydraat, magnesiumstearaat (E470b), gepregelatineerd (maïs)zetmeel, colloïdale gehydrateerde silica (E551), en in het tabletomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, magnesiumstearat (E 470b), prægelatineret stivelse (majs), kolloid hydreret silica (E 551) og i tabletovertrækket: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000, talkum (E553b), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E
Dutch: Een behandelschema dat de goedgekeurde dosering overschreed werd toegepast (startdosis 7,5 mg tweemaal daags (5 mg tweemaal daags bij een leeftijd ≥ 75 jaar) gevolgd door titratie tot 10 mg tweemaal daags).
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Dutch: Het gebruik van ivabradine bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of behandeld met QTverlengende geneesmiddelen dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Danish: Anvendelse af ivabradin hos patienter med kongenit QT-syndrom eller hos patienter, som behandles med QT-forlængende lægemidler, skal undgås (se pkt.
Dutch: *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Danish: Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Dutch: Het onderzoek toonde geen verschil in het percentage van het primair samengestelde eindpunt (PSE) in de ivabradinegroep vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine: placebo 1,08, p=0,197).
Danish: Studiet viste ingen forskel for det primære sammensatte effektmål (PCE) i ivabradingruppen sammenlignet med placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in Aluminium/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisters in verpakkingsgrootten van 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 of 112x1 tabletten.
Danish: Tabletterne fås i aluminium/aluminium perforeret enhedsdosisblister i pakningsstørrelser med 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eller 112x1 tabletter.
Dutch: Een kleine statistisch significante toename van de PSE werd waargenomen in een, tevoren gedefinieerde, deelgroep van patiënten met angina pectoris in CCS klasse II of hoger bij de start van het onderzoek (n=12.049) (jaarlijks percentage 3,4% versus 2,9%, relatieve risico ivabradine: placebo 1,18, p=0,018), maar niet in de deelgroep van de totale anginapopulatie in CCS klasse ≥ I (n=14.286) (relatieve risico ivabradine: placebo 1,11, p=0,110).
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n=12.049) (årsrate 3,4 % versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Dutch: 0,5% van de patiënten had last van een ernstige bradycardie onder of gelijk aan
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium bestond uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden of een niet-fataal MI.
Danish: Det væsentligste effektmål var sammensat af kardiovaskulær død og ikke-dødeligt myokardieinfarkt.
Dutch: Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet van ongeveer 8,50 mm lang en 4,50 mm breed, met aan beide zijden een breukstreep, met de opdruk "FK" op één kant en "2" op de andere kant.
Danish: Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet, cirka 8,50 mm lang og 4,50 mm bred, med delekærv på begge sider, præget med "FK" på den ene side og "2" på den anden side.
Dutch: Hoge blootstelling aan ivabradine, wat kan voorkomen als ivabradine wordt gegeven in combinatie met sterke CYP3A4remmers, kan resulteren in een overmatige verlaging van de hartfrequentie ofschoon dit risico wordt verminderd met gematigde CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Danish: Høj eksponering over for ivabradin, som kan indtræffe, hvis ivabradin gives i kombination med kraftige CYP3A4-hæmmere, kan medføre et meget stort fald i hjertefrekvensen, selvom denne risiko er nedsat med moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Dutch: Diplopie Verstoord gezichtsvermogen
Danish: Ikke almindelig* Diplopi Nedsat syn
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek onder 1277 patiënten gaf ivabradine een statistisch significante toename van de werkzaamheid in reactie op de behandeling te zien (gedefinieerd als een afname van ten minste 3 angina-aanvallen per week en/of een toename in de tijd tot een 1-mm-ST- segmentdepressie van ten minste 60 sec. tijdens een loopbandtest [ETT]) bovenop amlodipine (eenmaal daags 5 mg) of nifedipine GITS (eenmaal daags 30 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname van ivabradine) gedurende een behandelingsperiode van 6 weken (OR=1,3; 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95 % KI [1,0;1,7]; p=0,012).
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203)
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000
Dutch: In centrale fase III klinische onderzoeken werden de volgende geneesmiddelen routinematig gecombineerd met ivabradine zonder dat dit problemen opleverde voor de veiligheid: angiotensine- converterend-enzymremmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers, diuretica, anti- aldosteronmiddelen, kort- en langwerkende nitraten, HMG CoAreductaseremmers, fibraten, protonpompremmers, orale antidiabetica, aspirine en andere anti-bloedplaatjes geneesmiddelen.
Danish: I de pivotale kliniske studier i fase III blev følgende lægemidler rutinemæssigt kombineret med ivabradin uden tegn på sikkerhedsmæssige problemer: ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, aldosteronantagonister, kort- og langtidsvirkende nitratpræparater, HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater, syrepumpehæmmere, orale antidiabetika, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd (zie rubriek 5.1).
Danish: Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Accord?
Danish: Sådan virker Ivabradine Accord
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIV- proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hivproteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Neem Ivabradine Accord niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Danish: Tag ikke Ivabradine Accord, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine Accord").
Dutch: In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, d.w.z. een halve tablet Ivabradine Accord 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Accordtablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Dutch: Gebruikt u naast Ivabradine Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivabradine Accord Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68;0,85] - p<0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72;0,96] - p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet (n=4.150) sås en større risikoreduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24 % (hazard ratio: 0,76; 95 % KI [0,68;0,85]; p<0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,72;0,96]; p=0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,71;0,97]; p=0,0166).
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame aangeboren afwijkingen galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QTsyndroom', - als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt); - als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten) - als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident); - als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk; - als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk; - als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok'; - als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog; - als u lijdt aan matige leverproblemen; - als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ivabradine Accord - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet "lang QT-syndrom" - hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt) - hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) - hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad - hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling - hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok" - hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet - hvis De lider af moderate leverproblemer - hvis De lider af svære problemer med nyrerne.
Dutch: Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de opdruk "FK" op één kant en "1" op de andere kant.
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter er laksefarvede, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "FK" på den ene side og "1" på den anden side.
Dutch: 112x1 filmomhulde tabletten Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1190/008
Danish: 112x1 filmovertrukne tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
Dutch: Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met de opdruk "FK" op één kant en "2" op de andere kant.
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter er laksefarvede, aflange, filmovertrukne tablettermed delekærv på begge sider, præget med "FK" på den ene side og "2" på den anden side.
Dutch: Neem Ivabradine Accord niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: De må ikke tage Ivabradine Accord, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Ivabradine Accord").
Dutch: Over stabiele angina pectoris:
Danish: Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris
Dutch: voor de leeftijdsgroepen [1-3] jaar, [3-18] jaar en <40 kg, en [3-18] jaar en ≥40 kg.
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år <40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
Dutch: Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1190/001
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/001
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm en op de aanbevolen targetdosis bètablokkers, werd geen statistisch significante baat op het primaire samengestelde eindpunt (hazard-ratio: 0,97, 95% BI [0,74;1,28]) en andere secundaire eindpunten, inclusief ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,79, 95% BI [0,56;1,10]) of overlijden als gevolg van hartfalen (hazard-ratio: 0,69, 95% BI [0,31;1,53]) opgemerkt.
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd is bepaald aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opdelt efter hyppighed som følger: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennsker
Dutch: Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine Accord.
Danish: Brug af Ivabradine Accord sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag i minuttet.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.
Danish: Ivabradine Accord bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
Dutch: Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1190/008
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
Dutch: intervallen; - bij patiënten met linkerventrikel disfunctie (linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen 30 en
Danish: - Hos patienter med dysfunktion af venstre ventrikel (venstre ventrikulære uddrivningsfraktion
Dutch: De gemiddelde doses ivabradine waarmee een verlaging van 20% in de hartfrequentie kon worden bereikt, waren respectievelijk 0,13 ± 0,04 mg/ kg b.i.d., 0,10 ± 0,04 mg/kg b.i.d.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn.
Danish: Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret.
Dutch: Extra werkzaamheid van ivabradine in combinatie met dihydropyridine calciumkanaalblokkers is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er ikke dokumenteret yderligere effekt af ivabradin i kombination med dihydropyridincalciumantagonister (se pkt.
Dutch: Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet van ongeveer 7,30 mm lang en 6,769 mm breed, met de opdruk "FK" op één kant en "1" op de andere kant.
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, cirka 7,30 mm lang og 6,769 mm bred, præget med "FK" på den ene side og "1" på den anden side.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine Accord 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine Accord 7,5 mg tweemaal daags.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Accordtablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Accordtablet på 7,5 mg to gange daglig.
Dutch: - QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen); - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris); - bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol); - anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine); - intraveneuze erytromycine (een antibioticum); - pentamidine (een antiparasitair middel); - cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm); - bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Accord eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme) - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol) - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride) Ivabradine Accord 5 mg: een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Danish: Ivabradine Accord indeholder: Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid) Ivabradine Accord 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
Dutch: 56x1 filmomhulde tabletten
Danish: 56x1 filmovertrukne tabletter
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Danish: Talkum (E553b) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Dutch: - Nierfunctiestoornis: de invloed van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 15 tot 60 ml/min) op de farmacokinetica van ivabradine is minimaal, vanwege de lage bijdrage van de nierklaring (circa 20%) ten opzichte van de totale eliminatie van zowel ivabradine als zijn belangrijkste metaboliet S 18982 (zie rubriek 4.2).
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca.
Dutch: en 4,1 ± 2,2 mg b.i.d.
Danish: 4.2 og 4.3).
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Dutch: 112x1 filmomhulde tabletten
Danish: 112x1 filmovertrukne tabletter
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Accord hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine Accord.
Dutch: Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
Dutch: 98x1 filmomhulde tabletten
Danish: 98x1 filmovertrukne tabletter
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord