FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Trevaclyn berichtet.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната реакция към Trevaclyn.
German: Dabei können folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
Bulgarian: Симптомите включват прималяване, задух, хриптене или затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика, сърбеж или обриви по кожата.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
German: Begleittherapie
Bulgarian: Съпровождащо лечение
German: •Trevaclyn (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) SNicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) {Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
Bulgarian: ▲Никотинова киселина (с удължено освобождаване 1 000 mg до 2 000 mg на седмица 5) ○Плацебо *Включва пациенти със симптоми на умерено, тежко или екстремно зачервяване на лицето
German: Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Bulgarian: Половите различия няма значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: ПРОДУКТ Trevaclyn 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Trevaclyn bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Той следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират основно през бъбреците (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5)
German: Bei den Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Trevaclyn 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDLCholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Bulgarian: При многоцентрово, двойно-сляпо, 12-седмично разеделено по фактори проучване, Trevaclyn 1 000 mg/20 mg приложен заедно със симвастатин, в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, в продължение на 4 седмици, значително понижава LDL-C (съответно -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (съответно -25,8 %,15,7 %, -18,7 %), TC (съответно -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %). Trevaclyn 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Trevaclyn 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Weiterhin wurde nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) über eine plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) berichtet.
Bulgarian: Допълнително по време на постмаркетинговия опит с Trеvaclyn и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с някои други понижаващи холестерола лекарства), е съобщена внезапна сериозна алергична реакция (анафилактичен шок).
German: • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten, sog. "Anionenaustauscherharze" wie z. B.
Bulgarian: лекарства, използвани за понижение нивата на холестерола, наречени "секвестранти на жлъчни киселини" - например холестирамин.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten)
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност (вж. по-долу) Нечести
German: Flush betrifft vor allem Kopf, Hals und Oberkörper.
Bulgarian: Това зачервяване е найсилно изразено по главата, врата и горната част на тялото.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Ödem in der Mundhöhle, Aufstoßen, peptisches Ulkus.
Bulgarian: Коремна болка, оток на устата, хълцане, пептична язва.
German: 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: 168 таблетки с изменено освобождаване
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
German: Gefäßerkrankungen: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония.
German: Wie ist Trevaclyn einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Trevaclyn.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
German: Die toxikologischen Ergebnisse dieser Koadministrationsstudien bei Ratten und Hunden entsprachen denen, die unter Nicotinsäure und Laropiprant als Einzelsubstanzen gegeben gesehen wurden.
Bulgarian: Токсикологичните находки при тези проучвания с едновременно приложение не се различават от тези при самостоятелно приложение на никотинова киселина и ларопипрант.
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистър с по една таблетка.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с продължително освобождаване, трябва да започнат лечението с начална доза от 1 000 mg/20 mg и да преминат към 2 000 mg/40 mg подържаща доза след четири седмици.
German: Alter hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Bulgarian: Възрастовите различия нямат значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
German: 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: 56 таблетки с изменено освобождаване
German: • muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese
Bulgarian: Минала анамнеза за мускулна токсичност със статин или фибрат
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Trevaclyn.
German: Die Kombination von Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (≥ 1.000 mg/Tag) und HMG-CoAReduktase-Hemmern (Statinen) wurde mit selten auftretenden Fällen von Myopathie/Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Редки случаи на миопатия/рабдомиолиза са свързани с едновременното приложение на променящи липидите дози (≥ 1 000 mg/ден) никотинова киселина и HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини) (вж. точка 4.8).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистер с по една таблетка.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Muskelschwäche, Myalgie.
Bulgarian: Мускулна слабост, миалгия.
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания честотата на клинично значимото повишение на серумните трасаминази (ALT и/или AST ≥ 3
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Trevaclyn едновременно с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар.
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Trevaclyn mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Trevaclyn с доза 2 000 mg/40 mg.
German: Wirkungen auf die Harnsäure
Bulgarian: Ефект върху пикочната киселина
German: Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Trevaclyn 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване
German: • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Trevaclyn anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Trevaclyn allein.
Bulgarian: Приемът на аспирин, преди да вземете Trevaclyn, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
German: EMEA/H/C/897
Bulgarian: EMEA/H/C/897 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2008.
German: Die Anfangsdosis von Trevaclyn besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Bulgarian: Началната доза на Trevaclyn е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Bulgarian: Първична означава, че хиперхолестеролемията няма установима причина.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват или дъвчат.
German: Trevaclyn wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Trevaclyn при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Trevaclyn:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevaclyn:
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trevaclyn на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREVACLYN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TREVACLYN Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trevaclyn finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trevaclyn може да се намери тук.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Trevaclyln (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Trevaclyn (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
German: Trevaclyn ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Bulgarian: Trevaclyn е лекарство, което съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
German: Trevaclyn wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Bulgarian: Trevaclyn е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Trevaclyn bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Trevaclyn по отношение промяната на нивото на мазнините в кръвта.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Bulgarian: Третото и четвъртото проучване разглеждат ефективността на ларопипрант за намаляване на зачервяването, причинено от никотиновата киселина.
German: Trevaclyn wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Bulgarian: Trevaclyn обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
German: Die beiden Wirkstoffe in Trevaclyn, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Bulgarian: Двете активни вещества в Trevaclyn, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Trevaclyn gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Trevaclyn-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Bulgarian: Второто проучване показва, че нивата на LDLхолестерола са допълнително намалени, когато Trevaclyn се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Trevaclyn (17% намаление) или само симвастатин (37% намаление).
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Trevaclyn oder Nicotinsäure einnahmen.
Bulgarian: Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Trevaclyn, или никотинова киселина.
German: Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevaclyn?
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Trevaclyn anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Bulgarian: При първото и третото проучване, по-малко пациенти, приемащи Trevaclyn, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Trevaclyn einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Trevaclyn, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
German: Trevaclyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Trevaclyn е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава по-бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Trevaclyn und Simvastatin (einem Statin) mit einer Trevaclyn-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Trevaclyn и симвастатин (статин) с Trevaclyn самостоятелно или симвастатин самостоятелно, при 1398 пациенти.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Trevaclyn einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Bulgarian: При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Trevaclyn, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Bulgarian: Зачервяването е измервано посредством въпросника за симптомите на зачервяването.
German: Trevaclyn-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Bulgarian: В таблетките Trevaclyn ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Trevaclyn с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
German: Trevaclyn wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Bulgarian: Trevaclyn се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат статини.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trevaclyn zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trevaclyn са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
German: Die Wirkungen von Trevaclyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Trevaclyn са изследвани върху експериментални модели.
German: Trevaclyn wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Bulgarian: Trevaclyn се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия" и „първична хиперхолестеролемия".
German: Wofür wird Trevaclyn angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Trevaclyn?
German: Trevaclyn konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Bulgarian: Какви ползи от Trevaclyn са установени в проучванията? Trevaclyn е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
German: Wie wurde Trevaclyn untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Trevaclyn?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevaclyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Trevaclyn нежелани реакциивижте листовката.
German: Was ist Trevaclyn?
Bulgarian: Какво представлява Trevaclyn?
German: Wie wird Trevaclyn angewendet?
Bulgarian: Как да използвате Trevaclyn?
German: Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Bulgarian: Също така е нормално да видите малки мехурчета въздух.
German: Dementsprechend sollen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Затова новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако:
German: Die Freisetzung des Wirkstoffes beginnt bereits an Tag 1 und dauert bis zu 18 Monate.
Bulgarian: Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 18 месеца.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Bulgarian: Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
German: Auf eine saubere Oberfläche ablegen.
Bulgarian: Поставете на чиста повърхност.
German: 1 Monat nach Tag 8
Bulgarian: 1 месец след ден 8
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране или работа с машини.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е нужно да Ви бъде поставена следващата инжекция.
German: 90 kg oder mehr Gelbe Farbcodierung
Bulgarian: 90 kg или повече жълт накрайник