FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 24 weken durende studie omvatte 103 patiënten met een matig CV-risico die geen statines of andere lipidenmodificerende therapieën gebruikten en die een baseline LDL-C tussen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) en 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hadden.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 103 sjúklinga með miðlungsmikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, sem voru ekki að taka statín eða aðra blóðfitulækkandi meðferð og voru með LDL-kólesterólgildi í upphafi milli 100 mg/dl (2,59 mmól/l) til 190 mg/dl (4,91 mmól/l).
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor Praluent is 75 mg, om de 2 weken subcutaan toegediend.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir Praluent er 75 mg gefinn undir húð einu sinni á 2 vikna fresti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten behandeld met een doseringsregime van 300 mg om de 4 weken (maandelijks) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor de klinische onderzoeksprogramma's waarin een 2 weken doseringsregime werd gebruikt, behalve voor een hogere frequentie van lokale reacties op de injectieplaats.
Icelandic: Öryggi sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg skömmtun einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) var svipað og öryggi sem lýst var í klínískum lyfjarannsóknum með skömmtun á 2 vikna fresti, nema hvað varðar hærri tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað.
Dutch: In week 2 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij de met alirocumab behandelde patiënten 62,5%, vergeleken met 8,8% bij de patiënten die een placebo kregen.
Icelandic: Í viku 2 var meðallækkun LDL-kólesteróls frá upphafsgildi 62,5% hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með alirocumabi samanborið við 8,8% lækkun hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrögð, þ. á m. kláði sem og mjög sjaldgæf og stundum alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi, mynthúðbólga (nummular eczema), ofsakláði og ofnæmisæðabólga hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft.
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og ítarlegar notkunarleiðbeiningar fyrir notkun.
Dutch: Het percentage van stopzetting te wijten aan reacties op de injectieplaats was 0,7% in de 300 mg om de 4 weken behandelgroep en 0% in de placebogroep.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu í rannsókn vegna viðbragða á stungustað var 0,7% í meðferðarhópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 0% í lyfleysuhópnum.
Dutch: • Wrijf na de injectie niet over de huid.
Icelandic: Ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in het fase 3-programma gebruikte als achtergrondbehandeling lipidenmodificerende therapie (LMT) bestaande uit een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapieën, en had een hoog of zeer hoog cardiovasculair (CV) risico.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í 3. stigs rannsóknunum voru á blóðfitulækkandi meðferð með hámarks þolanlegum skammti af statíni, með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar og voru í mikilli eða mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Dutch: In het definitieve populatiefarmacokinetische model werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als een significante co-variabele die de farmacokinetiek van alirocumab beïnvloedt.
Icelandic: Líkamsþyngd var skilgreind sem ein marktæk skýribreyta í lokaþýðislíkani á lyfjahvörfum með áhrifum á lyfjahvörf alirocumabs.
Dutch: Gebruik een injectiespuit niet opnieuw.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Praluent
Dutch: 0,0261f
Icelandic: 0,0261f a
Dutch: Na stopzetting van alirocumab werd geen ´rebound´ in LDL-C waargenomen en keerden de LDL-Cconcentraties geleidelijk terug naar de baseline-concentraties.
Icelandic: Eftir að notkun alirocumabs var hætt sást ekki afturkast í LDL-kólesteróli og gildi LDL-kólesteróls fóru jafnt og þétt að upphafsgildi.
Dutch: Voorgevulde spuit 75 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 75 mg:
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op surrogaat-markers voor vruchtbaarheid (bijv. oestrus, testikelvolume, ejaculaatvolume, spermamotiliteit, of totale spermatelling per ejaculatie) bij apen, en in geen enkel toxicologisch onderzoek bij ratten of apen was sprake van alirocumab-gerelateerde anatomischpathologische of histopathologische bevindingen in voortplantingsweefsels.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru á staðgengilsvísa um frjósemi (t.d. tímgunarhring, rúmmál eistna, rúmmál sáðláts, hreyfanleika sæðis eða heildarfjölda sæðis í hverju sáðláti) hjá öpum og engar líffæraskemmdir eða vefjaskemmdir í æxlunarvef hjá rottum eða öpum tengdar alirocumabi.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt.
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir, ef svo er ekki má ekki nota hann
Dutch: Zonder statine als achtergrondbehandeling COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Icelandic: COMBO II (N=707)
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde injectiespuit moet gebruiken Voordat u de injectiespuit voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
Dutch: Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is.
Icelandic: Búist er við lítilli útsetningu það sem eftir er af brjóstagjöfinni.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 2 voorgevulde injectiespuiten 6 voorgevulde injectiespuiten
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur 6 áfylltar sprautur
Dutch: Patiënten bij wie ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken plaatsvond, hadden een hoger gemiddelde baseline LDL-C.
Icelandic: Sjúklingar þar sem skammtar voru hækkaðir í 150 mg á 2 vikna fresti voru með hærri meðalgildi LDL-kólesteróls í upphafi.
Dutch: MACE-plus gedefinieerd als combinatie van: overlijden door coronaire hartziekte (CHZ), niet-fataal myocardinfarct (MI), fatale en niet-fatale ischemische beroerte of onstabiele angina waarvoor ziekenhuisopname is vereist.
Icelandic: MACE-plus er skilgreint sem samsettur endapunktur af: dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (MI) sem ekki er banvænn, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar zijn geen veiligheidsproblemen waargenomen.
Icelandic: öryggi hjá sjúklingum eldri en 75 ára liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de ADA-test.
Icelandic: Gögn um ónæmissvörun eru mjög háð næmi og sértækni greiningar mótefna gegn lyfinu.
Dutch: Acht studies werden uitgevoerd met een dosering van 75 mg om de 2 weken, met op criteria gebaseerde ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken in week 12 bij patiënten die hun vooraf (op CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde in week 8 niet bereikten.
Icelandic: Átta rannsóknir veru gerðar með 75 mg skammti á 2 vikna fresti og skammtur hækkaður upp eftir ákveðnum forsendum í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá sjúklingum sem ekki náðu fyrirfram skilgreindum markmiðum hvað varðar LDL-kólesteról miðað við á hvaða stigi hætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í viku
Dutch: en LDL-C waargenomen totdat doelwitverzadiging wordt bereikt.
Icelandic: LdL-kólesteróls til viðbótar eftir skammtahækkun.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar werd een vergelijkbare werkzaamheid waargenomen.
Icelandic: Þótt svipuð verkun hafi sést hjá sjúklingum eldri en 75 ára eru gögn í þeim aldursflokki takmörkuð.
Dutch: De farmacokinetiek van alirocumab na eenmalige subcutane toediening van 75 mg in de buik, bovenarm of dij was vergelijkbaar.
Icelandic: Lyfjahvörf alirocumabs voru svipuð eftir staka lyfjagjöf undir húð með 75 mg í kvið, upphandlegg eða læri.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft ras geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kynþáttur ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Dutch: COMBO I-studie
Icelandic: COMBO I rannsókn
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
Icelandic: Kannið fyrningardagsetninguna: ekki nota lyfið ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Dutch: Bij analyses van samengevoegde fase 3-studies waarbij ophoging van de dosering van 75 mg alirocumab om de 2 weken naar 150 mg alirocumab om de 2 weken in week 12 was toegestaan, resulteerde in de subgroep van patiënten bij wie deze ophoging plaatsvond in een additionele gemiddelde LDL-C-verlaging van 14%, bij patiënten met een statine als achtergrondbehandeling.
Icelandic: 3. stigs rannsókna sem leyfðu skammtahækkun, þar sem skammtur var hækkaður úr 75 mg á 2 vikna fresti í 150 mg á 2 vikna fresti af alirocumabi í viku 12, kom fram viðbótar 14% meðallækkun á LDL-kólesteróli hjá sjúklingum sem voru einnig á meðferð með statíni.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Allergische reacties
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Icelandic: Komi ofskömmtun fyrir á að meðhöndla sjúklinginn eftir einkennum og beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Dutch: Stel de injectiespuit niet bloot aan direct zonlicht.
Icelandic: Ekki má skilja sprautuna eftir óvarða sólarljósi.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Icelandic: Praluent er ekki ráðlögð á meðgöngu eða meðan brjóstagjöf stendur yfir.
Dutch: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Icelandic: lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab
Dutch: De oplossing dient helder, kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus til fölgul.
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een donkergrijze activeringsknop.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og dökkgráum virkjunarhnappi.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als het grijze naalddopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef vantar gráu nálarhlífina eða hún er ekki örugglega fest.
Dutch: Praluent is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en nietfamiliair) of gemengde dyslipidemie, ter aanvulling op een dieet: - in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten bij wie de LDL-C-streefwaarden niet bereikt worden met maximaal verdraagbare doseringen van een statine of - alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten die statine-intolerant zijn, of voor wie een statine gecontra-indiceerd is.
Icelandic: Praluent er ætlað, til viðbótar við ákveðið mataræði, til notkunar hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun: - í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls með hámarks þolanlegum skammti af statíni eða, - í einlyfjameðferð eða samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Dutch: Om de 300 mg dosis toe te dienen, geef 2 opeenvolgende injecties van 150 mg op twee verschillende injectieplaatsen.
Icelandic: Til að gefa 300 mg skammtinn skal gefa tvær 150 mg inndælingar í röð á tveimur mismunandi stungustöðum.
Dutch:  Steek de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Icelandic:  Stingið nálinni inn í húðfellinguna hratt með hreyfingu eins og pílu sé kastað.
Dutch: Aangezien van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via renale routes worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat de nierfunctie de farmacokinetiek van alirocumab beïnvloedt.
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt að einstofna mótefni hverfi brott um nýru er ekki búist við að nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Dutch: Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen ("MACE-plus", d.w.z. overlijden door coronaire hartziekte, myocardinfarct, ischemische beroerte en onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname is vereist) bevestigd via adjudicatie werden gemeld bij 52 van de 3182 (1,6%) patiënten in de alirocumabgroep en 33 van de 1792 (1,8%) patiënten in de controlegroep (placebo of actieve controle); HR=0,81 (95%-CI, 0,52 tot
Icelandic: Greint var frá alvarlegum tilvikum vegna hjarta- og æðasjúkdóma („MACE-plus", þ.e. dauða vegna kransæðasjúkdóms, hjartadrepi, blóðþurrðarslagi og hvikulli hjartaöng sem krafðist innlagnar á sjúkrahús) sem staðfest voru með úrskurði hjá 52 af 3.182 (1,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 33 af 1.792 (1,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum (lyfleysa eða virkt lyf) með áhættuhlutfall HR=0,81 (95% CI, 0,52 til 1,25).
Dutch: Deze derde multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 106 heFH-patiënten die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapieën, en die een baseline LDL-C van ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l) hadden.
Icelandic: Þriðja fjölsetra, tvíblind, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 106 sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun á hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar og með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥160 mg/dl ((≥4,14 mmól/l).
Dutch: Het farmacodynamische effect van alirocumab in het verlagen van LDL-C is indirect en wordt teweeggebracht door de binding aan PCSK9.
Icelandic: Lyfhrifaáhrif alirocumabs við að lækka LDL-kólesteról eru óbein og miðluð með bindingu við PCSK9.
Dutch: Omgekeerd zijn gain-of-functionmutaties in het PCSK9-gen vastgesteld bij patiënten met verhoogde LDL-C-concentraties en een klinische diagnose van familiaire hypercholesterolemie.
Icelandic: Gagnstætt hafa stökkbreytingar í PCSK9 geninu sem hafa bætt við áhrifum verið greindar hjá sjúklingum með hækkuð gildi LDL-kólesteróls og og klíníska greiningu ættgenga kólesterólhækkun.
Dutch: • Bel sanofi-aventis voor hulp als het venster niet helemaal geel wordt.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur á að hringja í fulltrúa sanofi-aventis til að fá aðstoð.
Dutch:  Gooi de injectiespuit en het dopje weg.
Icelandic:  Fargið sprautunni og hlífinni.
Dutch: Over het algemeen resulteerde toediening van alirocumab ook in een statistisch significant hoger percentage verlaging van totaal cholesterol (totaal-C), ‘non-high-density' lipoproteïnecholesterol (nonHDL-C), apolipoproteïne B (Apo B) en lipoproteïne (a) [Lp(a)] in vergelijking met placebo/ezetimibe, ongeacht of patiënten gelijktijdig met een statine werden behandeld.
Icelandic: Almennt olli gjöf alirocumabs einnig tölfræðilega marktækt meiri lækkun í prósentum á heildarkólesteróli, ekki-HDL-kólesteróli, apólípópróteini B og lípópróteini (a) í samanburði við lyfleysu/ezetimib, hvort sem sjúklingarnir voru á samhliðameðferð með statíni eða ekki.
Dutch: Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
Icelandic: ✓ Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en Praluent sprautan er notuð.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 2 jaar durende studie omvatte 707 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 2 ára samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 707 sjúklinga sem voru flokkaðir í mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og voru ekki við fyrirfram skilgreint mark LDL-kólesteróls á hámarks þolanlegum skammti af statíni.
Dutch:  Duw de groene knop met uw duim in en laat onmiddellijk los.
Icelandic:  Ýtið á og sleppið um leið græna hnappinum með þumalfingrinum.
Dutch: Patiënten in de alirocumab 300 mg om de 4 weken behandelgroep kregen afwisselend placebo-injecties om blinding te handhaven met betrekking tot de injectiefrequentie.
Icelandic: Sjúklingar í alirocumab hópi sem fékk 300 mg á 4 vikna fresti fengu á víxl inndælingu með lyfleysu til að viðhalda blindun með tilliti til fjölda inndælinga.
Dutch: Vertel het uw arts als u een nieraandoening of leveraandoening heeft, voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Látið lækninn vita um nýrna- eða lifrarsjúkdóma áður en þetta lyf er notað því
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Ernstig CHZ voorvald
Icelandic: Meiriháttar CHD tilvikd
Dutch: In tien samengevoegde placebogecontroleerde en actiefgecontroleerde onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met 75 mg en/of 150 mg Q2W alirocumab alsook in een apart klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met 75 mg alirocumab Q2W of 300 mg alirocumab om de 4 weken (inclusief enkele patiënten met dosistoename tot 150 mg Q2W), was de detectie-incidentie van ADA en NAb's vergelijkbaar met de hierboven beschreven resultaten uit het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek.
Icelandic: á tíu samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi 75 mg og/eða 150 mg á 2 vikna fresti sem og í stakri klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi 75 mg á 2 vikna fresti eða 300 mg á 4. vikna fresti (meðtaldir nokkrir sjúklingar þar sem skammtur var aðlagaður að 150 mg á 2 vikna fresti) var nýgengi greindra mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna svipuð og í niðurstöðum ODYSSEY OUTCOMES rannsóknarinnar sem lýst er hér að ofan.
Dutch: Alirocumab verminderde ook significant de volgende gecombineerde eindpunten: risico op CHZ-voorval, ernstig CHZ-voorval, cardiovasculair voorval en de combinatie van mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI en niet-fatale ischemische beroerte.
Icelandic: Alirocumab dró einnig marktækt úr eftirfarandi samsettum endapunktum: áhættu kransæðasjúkdóms (CHD); meiriháttar tilviki kransæðasjúkdóms; hjarta- og æðatilviki og samsetningu af dauða af hvaða orsök sem er, blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta sem ekki er banvænn og blóðþurrðarslag sem ekki er banvænt.
Dutch:  Duw de grijze knop met uw duim in en laat onmiddellijk los.
Icelandic:  Ýtið á og sleppið um leið gráa hnappinum með þumalfingrinum.
Dutch: • Om het risico voor hart en bloedvaten te beperken bij volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed en met hart- en vaatziekten.
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði og með hjarta- og æðasjúkdóm til að draga úr áhættu vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: In het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek, waarin de aanvangsdosis alirocumab 75 mg Q2W was en de dosis werd verhoogd tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) was, had 54,8% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 24,2% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni þar sem upphafsskammtur af alirocumabi var 75 mg á 2 vikna fresti og skammturinn var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <50 mg/dl (1,29 mmól/l) höfðu 54,8% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 24,2% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Dutch: Patiënten kregen ofwel alirocumab 300 mg Q4W, ofwel alirocumab 75 mg Q2W, ofwel placebo toegevoegd aan hun bestaande lipidenmodificerende therapie (statine, niet-statine therapie of alleen dieet).
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti, 75 mg af alirocumabi á 2 vikna fresti eða lyfleysu í viðbót við þá blóðfitulækkandi meðferð sem þeir voru á (statínmeðferð, meðferð án statína eða mataræði eingöngu).
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 75 mg alirocumab á 2 vikna fresti eða ezetimib
Dutch:  Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Icelandic:  Gangið úr skugga um að sprautan sé tóm áður en nálin er fjarlægð.
Dutch: Bij patiënten behandeld langer dan 12 weken werd de dosis aangepast tot 150 mg Q2W in 19 (14,7%) van de 129 patiënten in de alirocumab 300 mg Q4W arm.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur var skammturinn aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 19 (14,7%) af 129 sjúklingum í hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft geslacht geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Icelandic: Kyn Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kyn ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Icelandic: Verkun og öryggi í frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun
Dutch: Deze bevat 75 mg Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Icelandic: 75 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef hann hefur dottið eða er skemmdur.
Dutch: PCSK9 bindt zich aan de ‘low-density' lipoproteïnereceptoren (LDLR) op het oppervlak van hepatocyten om afbraak van LDLR in de lever te bevorderen.
Icelandic: PCSK9 binst við LDL-viðtaka (lágþéttni lípóprótein kólesteról-viðtaka) á yfirborði lifrarfruma sem örva niðurbrot LDL-viðtaka í lifur.
Dutch: Als u te veel Praluent heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvenær á að sprauta Praluent hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: Gebruik de pen niet als het blauwe dopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef bláu hettuna vantar eða hún er ekki örugglega fest.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
Dutch: De pen in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: In een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, 14 weken durend onderzoek kregen 13 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH), veroorzaakt door gain-of-function-mutaties in het PCSK9-gen, alirocumab 150 mg om de 2 weken of placebo toegewezen.
Icelandic: Í 14 vikna fjölsetra tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 13 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun vegna stökkbreytts PCSK9 gens sem hefur bætt við áhrifum, slembiraðað til að fá annaðhvort alirocumab 150 mg á 2 vikna fresti eða lyfleysu.
Dutch: Ischemische beroerte
Icelandic: Altæk ofnæmisviðbrögð