FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente do alirocumab no estado estacionário foi de 17 a 20 dias em doentes a receber alirocumab em monoterapia, em doses subcutâneas, de 75 mg a cada 2 semanas ou de 150 mg a cada 2 semanas.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на алирокумаб в стационарно състояние е 17 до 20 дни при пациенти, приемащи алирокумаб като монотерапия при подкожни дози 75 mg Q2W или 150 mg Q2W.
Portuguese: • caneta de Praluent
Bulgarian: писалката Praluent
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC, por um período único até 30 dias, protegido da luz.
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C, на защитено от светлина място, за еднократен период, не по-дълъг от 30 дни.
Portuguese: Os HR foram calculados posteriormente; para todos os acontecimentos CV, HR=0,91 (IC de 95%, 0,62 a 1,34); para os MACEplus, HR=0,52 (IC de 95%, 0,31 a 0,90).
Bulgarian: Коефициентите на риск са изчислени post hoc; за всички сърдечносъдови събития, HR = 0,91 (95% CI, 0,62 до 1,34); за MACE
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a caneta num recipiente resistente à perfuração.
Bulgarian: След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер.
Portuguese: -45,0h
Bulgarian: -45,0з
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a amarela-pálida.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен до бледожълт.
Portuguese: Nestes doentes, a exposição ao alirocumab foi aproximadamente 2 vezes superior quando comparados com participantes com função renal normal.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Conserve as canetas não utilizadas no frigorífico, entre 2ºC e 8ºC.
Bulgarian: Съхранявате неизползваните писалки в хладилник при 2°C до 8°C.
Portuguese: Em análises agrupadas de ensaios de fase 3 que permitiram um aumento da dose, entre o subgrupo dos doentes com aumento da dose, o aumento de alirocumab de 75 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, resultou numa redução média adicional no C-LDL de 14% em doentes com terapêutica de base com estatina.
Bulgarian: При анализи на сборни изпитвания фаза 3, които допускат възходящо титриране на дозата, при подгрупата пациенти с възходящо титриране на дозата, повишаването от 75 mg Q2W на 150 mg Q2W алирокумаб на 12-та седмица е довело до допълнително средно намаляване на LDL-C с 14% при пациенти, които получават основна терапия със статин.
Portuguese: A dose foi aumentada para 150 mg a cada 2 semanas em 14 (30,4%) doentes tratados para além das 12 semanas.
Bulgarian: Дозата е възходящо титрирана до 150 mg Q2W при 14 (30,4%) пациенти, лекувани повече от 12 седмици.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 48 semanas, que incluiu 540 doentes com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora de lípidos (308 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 76 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 156 no grupo placebo), e 252 doentes não tratados com uma estatina (144 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 37 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 71 no grupo placebo).
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 48-седмично проучване, включващо 540 пациенти на максимална поносима доза статин, със или без друга модифицираща липидите терапия (308 в групата на алирокумаб 300 mg Q4W, 76 в групата на алирокумаб 75 mg Q2W и 156 в плацебо групата) и 252 пациенти, нелекувани със статин (144 в групата на алирокумаб 300 mg Q4W, 37 в групата на алирокумаб 75 mg Q2W и 71 в плацебо групата).
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 canetas pré-cheias 6 canetas pré-cheias
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 2 предварително напълнени писалки 6 предварително напълнени писалки
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 2 anos, que incluiu 707 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo prédefinidos de C-LDL, medicados com uma dose máxima tolerada de estatina.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 2-годишно изпитване включва 707 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определената целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин.
Portuguese: • comichão (prurido).
Bulgarian: сърбеж (пруритус).
Portuguese: Siga estas instruções de cada vez que utilizar uma caneta de Praluent.
Bulgarian: Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu ou se estiver danificada.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната или повредена.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais mostraram que a exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de dose de 75 e 150 mg a cada 2 semanas aumentou em 22%-35% e 49%-50% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado, respetivamente, em comparação com doentes com função renal normal.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че експозицията на алирокумаб (AUC0-14d) в стационарно състояние и при двете схеми на прилагане - 75 mg и 150 mg Q2W, е увеличена съответно с 22% -35%, и 49% -50% при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa de Praluent.
Bulgarian: Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате спринцовката Praluent.
Portuguese: Se utilizar mais Praluent do que deveria Se utilizar mais Praluent do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Praluent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Conserve as seringas não utilizadas no frigorífico, entre 2ºC e 8ºC.
Bulgarian: Съхранявате неизползваните спринцовки в хладилник при 2°C до 8°C.
Portuguese: Destina-se a uma única administração.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Portuguese: C-não-HDL
Bulgarian: HDL-C
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка обратно.
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 56 (19,3%) dos 290 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани повече от 12 седмици, дозата е коригирана на 150 mg Q2W при 56 (19,3%) от 290 пациенти в групата на алирокумаб 300 mg Q4W.
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto para os TG e Apo A-1.
Bulgarian: Разликата спрямо езитимиб е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини, с изключение на TG, и Apo A-1.
Portuguese: Quando injetar
Bulgarian: Кога да инжектирате
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 19 (14,7%) dos 129 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани повече от 12 седмици, дозата е коригирана на 150 mg Q2W при 19 (14,7%) от 129 пациенти в групата на алирокумаб 300 mg Q4W.
Portuguese: Favorável Alirocumab Favorável
Bulgarian: В полза на алирокумаб
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o folheto com as instruções detalhadas de utilização antes de utilizar.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и подробните инструкции за употреба в листовката.
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.
Bulgarian: Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
Portuguese: A imunoglobulina G humana (IgG) é excretada no leite humano, em especial no colostro.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
Portuguese: À semana 12 ocorreu um ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas nos grupos de doentes com C-LDL ≥70 mg/dL ou ≥100 mg/dL, dependendo dos seus níveis de risco CV, ou em doentes que não tiveram pelo uma redução de menos 30% do nível inicial de C-LDL.
Bulgarian: Коригиране на дозата в групите на алирокумаб до 150 mg Q2W е извършено на 12 седмица при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl или ≥100 mg/dl, в зависимост от нивото им на CV риск, или при пациенти, които не са постигнали поне 30% намаление на LDL-C от изходното ниво.
Portuguese: PASSO A: Preparar-se para a injeção
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
Portuguese: Praluent 75 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Bulgarian: Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Portuguese: Mantenha a caneta de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Portuguese: Manter a seringa de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявате спринцовката Praluent на място, недостъпно за деца.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno verde-claro.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена със светлозелено полипропиленово бутало.
Portuguese:  Deite fora a caneta e a tampa.
Bulgarian: Изхвърлете писалката и капачката
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, o género não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът няма влияние върху фармакокинетиката на алирокумаб.
Portuguese: No estudo ODYSSEY OUTCOMES, no qual a dose inicial de alirocumab foi de 75 mg Q2W e a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <50 mg/dL (1,29 mmol/L), 54,8% dos pacientes LDL-C de base <100 mg/dL e 24,2% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Bulgarian: В проучването ODYSSEY OUTCOMES, при което началната доза на алирокумаб е 75 mg Q2W и дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% от пациентите с LDL-C <100 mg/dl и 24,2% от пациентите с изходно ниво на LDL-C ≥ 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две последователни стойности на LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Portuguese: • doença tipo gripe
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Portuguese: -45,7e
Bulgarian: -45,7д
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 24 semanas, que incluiu 103 doentes com um risco CV moderado, não medicados com estatinas ou outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com valores iniciais de C-LDL entre 100 mg/dL (2,59 mmol/L) e 190 mg/dL (4,91 mmol/L).
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 24-седмично изпитване включва 103 пациенти с умерен сърдечносъдов риск, които не приемат статини или други липидопонижаващи лекарства и имат LDL-C 100 mg/dl (2,59 mmol/l) до 190 mg/dl (4,91 mmol/l) на изходно ниво.
Portuguese: Um terceiro ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 106 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com nível inicial de C-LDL ≥160 mg/dL (≥4,14 mmol/L).
Bulgarian: Трето многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 106 пациенти с НeFH на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и изходно ниво на LDL-C (≥4,14 mmol/l).
Portuguese: Se parar de utilizar Praluent
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Praluent
Portuguese: • A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado - tal faz com que o valor de colesterol
Bulgarian: PCSK9 намалява броя на тези рецептори в черния дроб - това води до повишаване на „лош"
Portuguese: • Deite fora a caneta e a tampa num recipiente resistente à perfuração imediatamente depois da utilização.
Bulgarian: Изхвърлете писалката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Portuguese: • a seringa de Praluent
Bulgarian: • спринцовката Praluent
Portuguese: C-HDL
Bulgarian: Non-HDLC
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias.
Bulgarian: Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: Os doentes receberam quer 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, quer 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas, ou placebo em adição à sua terapêutica modificadora dos lípidos existente (estatina, não estatina ou apenas dieta).
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб 300 mg Q4W, алирокумаб 75 mg Q2W, или плацебо в допълнение към съществуващата модифицираща липидите терапия (статин, лечение с продукт, различен от статин или диета самостоятелно).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias 6 seringas pré-cheias
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки 6 предварително напълнени спринцовки
Portuguese: Siga estas instruções de cada vez que utilizar uma seringa de Praluent.
Bulgarian: Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате спринцовка Praluent.
Portuguese: Caneta pré-cheia 75 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 75 mg:
Portuguese: Manter a caneta ou seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте писалката или спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12
Bulgarian: Средна изходна стойност на LDL-C в mg/dl (mmol/l)
Portuguese: Este ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 2.310 doentes com hipercolesterolemia primária, com risco CV elevado ou muito elevado e medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Bulgarian: Това многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 2 310 пациенти с първична хиперхолестеролемия, с висок или много висок сърдечносъдов риск, които са приемали максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Portuguese: Num grupo de ensaios controlados usando uma dose inicial de 75 mg a cada 2 semanas (Q2W) e em que a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <70 mg/dL ou <100 mg/dL (1,81 mmol/L ou 2,59 mmol/L), 29,3% dos pacientes com LDL-C de base <100 mg/dL e 5,0% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Bulgarian: В група от контролирани проучвания с начална доза 75 mg на всеки 2 седмици (Q2W), при които дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е <70 mg/dl или <100 mg/dl (1,81 mmol/l или 2,59 mmol/l), 29,3% от пациентите с изходно ниво на LDL-C <100 mg/dl и 5,0% от пациентите с изходно ниво на LDL-C> 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две последователни стойности на LDL-C < 25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Portuguese: Com base nos estudos de farmacologia de segurança e estudos de toxicidade de doses repetidas os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Portuguese: 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.
Bulgarian: 1, 2, или 6 предварително напълнени писалки
Portuguese: Botão verde
Bulgarian: Зелено бутало
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia, ou 20 mg de atorvastatina uma vez por dia (como braço de reexposição).
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно, или аторвастатин 20 mg веднъж дневно (като група за повторно лечение).
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
Bulgarian: Експозицията на алирокумаб (AUC0-14d) в стационарно състояние и при двете схеми на прилагане - 75 mg и 150 mg Q2W, намалява с 29% и 36% при пациенти с тегло над 100 kg в сравнение с пациенти с тегло между 50 kg и 100 kg.
Portuguese: Destina-se a uma única administração
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 77,3% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 9,3% no grupo placebo.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 77,3% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 9,3% в групата на плацебо.
Portuguese: O aumento da dose de alirocumab para 150 mg a cada 2 semanas ocorreu na semana 12 em doentes com um nível de C-LDL ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L) ou ≥100 mg/dL (≥2,59 mmol/L), dependendo do nível de risco CV.
Bulgarian: На 12-та седмица е извършено възходящо титриране на дозата на алирокумаб до 150 mg Q2W при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) или ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), в зависимост от нивото на CV риск.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Bulgarian: Две многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи, 18-месечни изпитвания включват 732 пациенти с НeFH, получаващи максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Portuguese: Na semana 12, 82,1% dos doentes do grupo tratado com alirocumab alcançaram um nível de C-LDL <70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) em comparação com 7,2% dos doentes do grupo tratado com placebo.
Bulgarian: На 12-та седмица, 82,1% от пациентите в групата на алирокумаб са достигнали LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) в сравнение с 7,2% от пациентите в групата на плацебо.
Portuguese: Sem terapêutica de base com estatina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Bulgarian: COMBO II (N=707)
Portuguese: Depois da utilização, coloque a seringa num recipiente resistente à perfuração.
Bulgarian: След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер.
Portuguese: Todas as causas de mortalidade
Bulgarian: Обща смъртност
Portuguese: Não congele a seringa.
Bulgarian: Не замразявайте спринцовката.
Portuguese: As flutuações entre Cmax e Ctrough foram superiores para o regime de dose a cada 4 semanas.O estado estacionário foi alcançado após 2 a 3 doses com uma taxa de acumulação até ao máximo de cerca de 2 vezes.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Portuguese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas na semana 12, atingiu-se uma redução adicional de 25,4% no C-LDL à semana 24.
Bulgarian: Сред подгрупата пациенти с коригиране на дозата до 150 mg Q2W на 12 седмица е постигнато допълнително понижение с 25,4% в LDL-C на 24 седмица.
Portuguese: O que é Praluent
Bulgarian: Какво представлява Praluent
Portuguese:  Depois de completar todos os passos no "Passo A: Preparar-se para a injeção", retire a tampa da agulha.
Bulgarian: След завършване на всички етапи от "Стъпка А:
Portuguese: confirmados por adjudicação foram notificados em 52 dos 3.182 (1,6%) doentes no grupo tratado com alirocumab e em 33 dos 1.792 (1,8%) doentes do grupo controlo (placebo ou controlo ativo); HR=0,81 (IC de 95%, 0,52 a 1,25).
Bulgarian: Големи нежелани сърдечносъдови събития („MACE-плюс", т.е. смърт поради ИБС, инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт и нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация), потвърдени чрез оценка, са съобщени при 52 от 3 182 (1,6%) пациенти в групата на алирокумаб и при 33 от 1 792 (1,8%) пациенти в контролната група (плацебо или активно вещество); HR = 0,81 (95% CI, 0,52 до 1,25).
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 65,2% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 2,8% no grupo placebo.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 65,2% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 2,8% в групата на плацебо.
Portuguese: Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 52 semanas, que incluiu 311 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване, включващо 311 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определена целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Portuguese: 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias.
Bulgarian: 1, 2, или 6 предварително напълнени спринцовки
Portuguese: Os doentes com aumento da dose para 150 mg a cada 2 semanas tinham valores iniciais de C-LDL mais elevados.
Bulgarian: Пациентите, титрирани до 150 mg Q2W са имали по-висока средна изходна стойност на LDL-C.
Portuguese: Praluent não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre a utilização deste medicamento nestes grupos etários.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Portuguese: Manter a caneta na embalagem de exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - Seringa pré-cheia 75 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена писалка 75 mg
Portuguese: Apo B
Bulgarian: СТЪПКА Б:
Portuguese: Ocorreram (até 1 em cada 1000 pessoas) reações alérgicas graves como hipersensibilidade (dificuldade em respirar), eczema numular (manchas avermelhadas na pele, por vezes com bolhas) e vasculite de hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea ou manchas de cor roxa na pele).
Bulgarian: Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност (затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми на диария, с обрив или лилави петна по кожата) (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Алергични реакции
Portuguese: • Deite fora a seringa e a tampa num recipiente resistente à perfuração imediatamente depois da utilização.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.