FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • antacida, läkemedel för behandling av matsmältningsbesvär och halsbränna.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν θεραπευτεί στο παρελθόν
Swedish: Gastrointestinal intolerans hos apa inträffade vid 15 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 5 gånger motsvarande dos i mg/m2 vid en total klinisk dos om 50 mg två gånger dagligen.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 15 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg), και 5 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία κλινική δόση 50 mg δις ημερησίως.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιανουαρίου 2014
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll (se avsnitt 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης της ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Dolutegravir↓ (Inte studerats, en reducering i exponering liknande den som observerats med efavirenz är att förvänta på grund av induktion)
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται παρόμοια μείωση της έκθεσης με την εφαβιρένζη, λόγω επαγωγής)
Swedish: En tablett 10 mg innehåller 1 mg natrium.
Greek: Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 1 mg νατρίου.
Swedish: Medel (SD) plasma hiv-1 RNA log10 kopior/ml
Greek: Μέση τιμή (SD) HIV-1 RNA log10 c/mL στο Πλάσμα
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Greek: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska denna kombination undvikas (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Vid 96 veckor var virologisk suppression i dolutegravir-gruppen (80%) superior jämfört med DRV/r-gruppen (68%), (justerad behandlingsdifferens [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ιολογική καταστολή στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (80%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (68%), (προσαρμοσμένη διαφορά στη θεραπεία [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%;
Swedish: I SPRING-2 svarade fyra patienter i RAL-gruppen inte på behandlingen och fick omfattande NRTI-mutationer och en person utvecklade resistens mot raltegravir.
Greek: Στη μελέτη SPRING-2, τέσσερις ασθενείς στο σκέλος της ραλτεγκραβίρης απέτυχαν στη θεραπεία με εμφάνιση μειζόνων μεταλλάξεων NRTI, ενώ ένας ασθενής εμφάνισε αντοχή στη ραλτεγκραβίρη.
Swedish: Effekter av dolutegravir på farmakokinetiken hos andra substanser
Greek: Επίδραση της ντολουτεγκραβίρης στη φαρμακοκινητική άλλων παραγόντων
Swedish: Interaktionstabell Interaktioner mellan dolutegravir och samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 2 (ökningar visas med "↑", minskningar med "↓", ingen förändring med "↔", arean under koncentration vs. tid-kurvan som
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ντολουτεγκραβίρης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 (η αύξηση συμβολίζεται με «↑», η μείωση με «↓», η μη μεταβολή με «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου ως «AUC», η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax» και η συγκέντρωση στο τέλος του μεσοδιαστήματος χορήγησης των δόσεων ως «Cτ»).
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Greek: (επαγωγή των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
Swedish: Primärt effektmått dag 8 visade att dolutegravir 50 mg två gånger dagligen var överlägset placebo, med en justerad genomsnittlig differens avseende förändringen från baslinjen av hiv-1-RNA i plasma på -1,2 log10 kopior/ml (95 % CI -1,5 - -0,8log10 kopior/ml, p<0,001).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο την Ημέρα 8 έδειξε ότι η ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου, με μια προσαρμοσμένη μέση διαφορά θεραπείας όσο αφορά τη μεταβολή του HIV-1 RNA στο πλάσμα σε σύγκριση με την Έναρξη της μελέτης κατά -1,2 log10 αντίγραφα/mL (95% CI -1,5 - -0,8log10 αντίγραφα/mL, p<0,001).
Swedish: Om du har missat en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du har missat och ta nästa dos vid vanlig tid.
Greek: Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Swedish: Ingen virologisk respons Hiv-1-RNA <50 kopior/ml baserat på kovariater vid baslinjen Virusmängd vid baslinjen (kopior/ml) ≤50 000 kopior/ml >50 000 kopior/ml CD4+ vid baslinjen (celler/mm3)
Greek: Ιολογική μη ανταπόκριση HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL βάσει συμμεταβλητών αναφοράς Αρχικό επίπεδο Ιικού Φορτίου (αντίγραφα/mL) ≤50.000 αντίγραφα/mL >50.000 αντίγραφα/mL Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Swedish: Sluta inte att ta Tivicay utan att prata med din läkare Ta Tivicay så länge som läkaren rekommenderar.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Tivicay για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Swedish: Dolutegravir ska inte användas tillsammans med etravirin hos INI-resistenta patienter om inte atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir administreras samtidigt (se längre ner i tabellen).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ετραβιρίνη χωρίς τη συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης, δαρουναβίρης/ριτοναβίρης ή λοπιναβίρης/ριτοναβίρης σε ασθενείς με αντοχή σε INI (βλέπε περισσότερα στον παρακάτω πίνακα).
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 år) som tidigare fått antiretroviral behandling visade att Tivicay 50 mg peroralt en gång dagligen resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna som fått Tivicay 50 mg peroralt en gång dagligen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσης Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν από του στόματος Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Klinisk status ska kontrolleras, däribland leveraminotransferaser och bilirubin.
Greek: Η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των τιμών ηπατικών αμινοτρανσφερασών και χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Swedish: 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Greek: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Swedish: Om du tar för många Tivicaytabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tivicay από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Tivicay, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Antivirala medel mot hiv-1 Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare
Greek: HIV-1 Αντι-ιικοί Παράγοντες
Swedish: Primärt effektmått och andra resultat vid vecka 48 (inkluderande resultat för viktiga kovariat vid baslinjen) för SPRING-2 och SINGLE redovisas i tabell 4.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρατίθενται το κύριο καταληκτικό σημείο και άλλες εκβάσεις της εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τις μελέτες SPRING-2 και SINGLE.
Swedish: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη + ετραβιρίνη
Swedish: Hur du tar Tivicay
Greek: Πώς να πάρετε το Tivicay
Swedish: Median CD4-förändring från baslinjen *Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
Greek: Διάμεση μεταβολή των CD4 από την έναρξη της μελέτης * Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
Swedish: En tablett 50 mg innehåller 4 mg natrium.
Greek: Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 4 mg νατρίου.
Swedish: Samma frånvaro av behandlingsorsakad resistens var också fallet för patienter som behandlades med darunavir/r i jämförelsegruppen i FLAMINGO.
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν φάρμακο σύγκρισης, παρατηρήθηκε η ίδια απουσία οφειλόμενης στη θεραπεία αντοχής σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη στη μελέτη FLAMINGO.
Swedish: När det är möjligt ska alternativa kombinationer som inte innehåller dessa metabola inducerare användas till INI-resistenta patienter.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων όταν είναι εφικτό σε ασθενείς με αντοχή σε INI.
Swedish: Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες Τα συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Swedish: Efter 48 veckors behandling var den genomsnittliga förändringen från baslinjen 9,96 µmol/l.
Greek: Μέση μεταβολή 9,96 µmol/L από την τιμή αναφοράς παρατηρήθηκε μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Dolutegravirs bindning till plasmaproteiner är oberoende av dolutegravirkoncentrationen.
Greek: Η δέσμευση της ντολουτεγκραβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης.
Swedish: Tivicay botar inte hiv-infektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Swedish: Dolutegravir återfinns i könsorganen hos män och kvinnor.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο αντρικό γεννητικό σύστημα.
Swedish: Dolutegravir påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag, som var den högsta testade dosen (24 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν επηρέασε την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (24 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Swedish: En tablett 25 mg innehåller 2 mg natrium.
Greek: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει 2 mg νατρίου.
Swedish: I SINGLE-studien randomiserades 833 försökspersoner och fick minst en dos av antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen med fast dos abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fast dos efavirenztenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Greek: Στη μελέτη SINGLE, 833 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως με συνδυασμό σταθερής δόσης αβακαβίρης-λαμιβουδίνης (DTG + ABC/3TC) ή συνδυασμό σταθερής δόσης εφαβιρένζης-τενοφοβίρης-εμτρισιταβίνης (EFV/TDF/FTC).
Swedish: Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer ska intas väl separerat i tid från administrering av dolutegravir (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före).
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται σε επαρκώς διαφορετικό χρόνο από τη χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Swedish: Antidiabetika Metformin
Greek: Αντιδιαβητικά Μετφορμίνη
Swedish: DTG 50 mg två gånger dagligen N=88
Greek: DTG 50 mg BID N=88*
Swedish: Ingen primär INmutation1
Greek: Χωρίς πρωτογενή μετάλλαξη
Swedish: Till och med vecka 48 i GEMINI 1 och GEMINI 2 sågs inga fall av behandlingsorsakad resistens mot integrashämmare eller mot NRTI-preparat varken i gruppen som fick DTG + 3TC eller i jämförelsegruppen som fick DTG + TDF/FTC.
Greek: Έως τις 48 εβδομάδες στις μελέτες GEMINI-1 και GEMINI-2 δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις εμφάνισης αντοχής στην κατηγορίες των ιντεγκρασών ή των NRTI στο σκέλος DTG+3TC ή στο σκέλος σύγκρισης
Swedish: Ta inte kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3)
Greek: Μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης Παράγραφο 3).
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare Tenofovir
Greek: Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης Τενοφοβίρη
Swedish: Hur Tivicay ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tivicay
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga
Greek: Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Συχνές
Swedish: I GEMINI 1 (204861) och GEMINI 2 (205543), identiska 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda studier, randomiserades 1433 hiv-1-infekterade vuxna som var naiva för antiretroviral behandling till antingen en tvåkomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg en gång dagligen eller en trekomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg en gång dagligen och en kombinationsdos av TDF/FTC.
Greek: Στις παρόμοιες, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες GEMINI-1 (204861) και GEMINI-2 (205543), 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σχήμα δύο φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα, είτε σε σχήμα τριών φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg μία φορά την ημέρα και σταθερή δόση TDF/FTC.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/YYYY}
Swedish: Hiv-smittade patienter med svår immunbrist när CART-behandlingen sätts in kan utveckla en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυαστικής αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Swedish: • väderspänning (flatulens)
Greek: • αέρια (μετεωρισμός)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tivicay
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tivicay Μην πάρετε το Tivicay:
Swedish: Dosen 50 mg ska tas som en enstaka 50 tablett.
Greek: Η δόση των 50 mg πρέπει να λαμβάνεται ως ένα δισκίο των 50 mg.
Swedish: Dolutegravir↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Greek: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Swedish: Detta inkluderar samtidig administrering med läkemedel som minskar exponeringen för dolutegravir (t.ex. magnesium- och aluminiuminnehållande antacida, järn- och kalciumtillskott, multivitaminer och inducerande preparat, etravirin (utan boostrade proteashämmare), tipranavir/ritonavir, rifampicin, johannesört och vissa antiepileptika) (se avsnitt 4.5).
Greek: συμπληρώματα ασβεστίου και σιδήρου, πολυβιταμίνες και επαγωγικοί παράγοντες, όπως ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητο (St John's Wort) και ορισμένα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Ta inte kalcium-, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit det.
Greek: Μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Swedish: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC en gång dagl.
Greek: Ντολουτεγκραβ ίρη 50 mg + ABC/3TC
Swedish: Etravirin utan boostrade proteashämmare minskade plasmakoncentrationen av dolutegravir.
Greek: Η ετραβιρίνη χορηγούμενη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης προκάλεσε μείωση της συγκέντρωσης της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att samtidig hepatit C-infektion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg/dag (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Greek: Σε κουνέλια, η τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,40 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Swedish: I en randomiserad dosfinnande studie uppvisade hiv-1-infekterade personer som behandlades med dolutegravir som monoterapi (ING111521) snabb och dosberoende antiviral aktivitet, med en genomsnittlig minskning av hiv-1-RNA på 2,5 log10 dag 11 för 50 mg-dosen.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη κυμαινόμενων δόσεων, οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν μονοθεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (ING111521) επέδειξαν ταχεία και δοσοεξαρτώμενη αντι-ιική δράση με μέση μείωση του HIV-1 RNA της τάξεως του 2,5 log10 την ημέρα 11 για τη δόση των 50 mg. Αυτή η αντι-ιική ανταπόκριση διατηρήθηκε για 3 έως 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση στην ομάδα των 50 mg.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar med avseende på temperatur.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar Immunsystemet
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Swedish: Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskas.
Greek: Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού.
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga råttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 17 gav inte upphov till toxicitet hos moderdjuret, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (27 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν κατέδειξε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (27 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Swedish: Darunavir/ritonavir + etravirin
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ετραβιρίνη
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av dolutegravir där man använde data för hiv-1-infekterade vuxna visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på dolutegravirexponeringen.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ντολουτεγκραβίρης με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Swedish: TIVICAY ~1 mg/kg en gång dagligen + OBR Kohort I (12 till <18 år) (n=23)
Greek: TIVICAY ~1 mg/kg άπαξ ημερησίως + OBR Ομάδα I
Swedish: I närvaro av resistens mot integrashämmare saknas tillräckligt med data för att kunna rekommendera en dos av dolutegravir till barn.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής σε αναστολείς της ιντεγκράσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση δόσης της ντολουτεγκραβίρης σε παιδιά.
Swedish: Effekter av andra substanser på dolutegravirs farmakokinetik
Greek: Επίδραση άλλων παραγόντων στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρη
Swedish: Effekten av dolutegravir i kombination med lamivudin hos vuxna stöds av 48-veckorsdata för det primära effektmåttet från två identiska, 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier för non-inferiority, GEMINI 1 (204861) och GEMINI 2 (205543).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη σε ενήλικες υποστηρίζεται από τα δεδομένα του κύριου καταληκτικού σημείου στις 48 εβδομάδες των δύο παρόμοιων, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, διπλά τυφλών μελετών μη κατωτερότητας GEMINI-1
Swedish: Burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med skruvkork av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
Greek: Φιάλες HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με επένδυση πολυαιθυλενίου που παρέχει προστασία από τη θερμότητα.
Swedish: AUC ↑ 145 %
Greek: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Swedish: Procentuell medianförändring från baslinjen
Greek: Διάμεση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Greek: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες κονίκλους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν κατέδειξε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,40 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Swedish: Bioekvivalens har inte entydigt uppvisats för 1x50 mg tablett jämfört med 5x10 tabletter.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί σαφώς η βιοϊσοδυναμία του δισκίου 1x50 mg συγκριτικά με τα δισκία 5x10 mg. Επομένως, η άπαξ ημερησίως δόση των 50 mg δεν πρέπει να χορηγείται ως πέντε δισκία των 10 mg.
Swedish: När det är möjligt ska alternativa kombinationer som inte innehåller johannesört användas till INI-resistenta patienter.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν υπερικόν το διάτρητο όταν είναι εφικτό σε ασθενείς με αντοχή σε INI.
Swedish: Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Greek: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Swedish: Vid vecka 48 var den virologiska suppressionen (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) i gruppen som fick dolutegravir plus lamivudin inte sämre än i gruppen som fick dolutegravir plus TDF/FTC, vilket framgår av tabell 5.
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με λαμιβουδίνη ήταν μη κατώτερη από ότι στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με TDF/FTC στις 48 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 5.
Swedish: Inga Q148H/K/Rmutationer2
Greek: Πρωτογενής μετάλλαξη εκτός Q148H/K/R2
Swedish: Median Tmax uppnås 2 till 3 timmar efter administrering av tabletter.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με διάμεσο Tmax 2 έως 3 ώρες μετά τη δόση για τα δισκία.
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar efavirenz övervägas (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser där man använde poolade farmakokinetiska data från fas IIb- och fas III-prövningar med vuxna försökspersoner visade ingen kliniskt relevant effekt av patientens ras på dolutegravirexponeringen.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση της φυλής στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.