FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat].
Bulgarian: Активното вещество е кабозантиниб (S)-малат.
German: Wenn Sie die Einnahme von COMETRIQ vergessen haben - Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди часа на приемане на следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
German: COMETRIQ (n = 81) Placebo (n = 45)
Bulgarian: Плацебо (n=45)
German: Ihre Kapseln werden auch als 28-Tage-Packung angeboten, die eine ausreichende Menge Kapseln für 28 Tage enthält.
Bulgarian: Капсулите се предлагат и като опаковка за 28 дни, съдържаща достатъчно капсули за 28 дни, които са в 4 блистерни карти с капсули за седем дни на всяка карта.
German: • 60 mg (3 graue 20-mg-Kapseln)
Bulgarian: 60 mg (3 сиви капсули от 20 mg)
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit COMETRIQ zu vermeiden.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате COMETRIQ.
German: RPLS ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
Bulgarian: RPLS е нечест (засяга по-малко от 1 на 100 човека).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/890/002 7 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/003 21 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/005 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage) EU/1/13/890/006 112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
German: Abszess (einschließlich viszerale, Haut- und Zahnabszesse), Pneumonie, Follikulitis, Pilzinfektion (einschließlich Haut, Mund und Genitalien)
Bulgarian: Инфекции и инфестации абсцес (включително висцерален, кожа, зъб), пневмония, фоликулит, гъбична инфекция (включително кожна, орална, генитална)
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Cabozantinib bei nicht weißhäutigen Patienten vor.
Bulgarian: Опитът с кабозантиниб при пациенти, които не са от бялата раса, е ограничен.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung mit Cabozantinib sind Lungenentzündung, Schleimhautentzündung, Hypokalzämie, Dysphagie, Dehydratation, Lungenembolie und Hypertonie.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кабозантиниб, са пневмония, възпаление на лигавиците, хипокалцемия, дисфагия, дехидратация, белодробен емболизъм и хипертония.
German: Die Hemmwirkung von Cabozantinib wurde an verschiedenen Kinasen untersucht Cabozantinib wurde dabei als Inhibitor von MET- (HepatozytenWachstumsfaktor-Rezeptorprotein) und VEGF- (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) Rezeptoren identifiziert.
Bulgarian: Кабозантиниб е оценен за инхибиторно действие спрямо различни кинази и е установено, че е инхибитор на рецепторите на MET (рецепторен протеин на хепатоцитен растежен фактор) и VEGF (васкуларен ендотелен растежен фактор).
German: Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der COMETRIQ-Therapie.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.
Bulgarian: Нивото, при което не се блюдават нежелани реакции (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост
German: • Eine Erkrankung, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) oder reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bezeichnet wird und mit
Bulgarian: Заболяване, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) или синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), който има симптоми,
German: Einnahme von COMETRIQ zusammen mit Nahrungsmitteln
Bulgarian: COMETRIQ с храна
German: • Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Fieber.
Bulgarian: Симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска.
German: In einem bidirektionalen Assaysystem mit MDCK-MDR1-Zellen erwies sich Cabozantinib als Inhibitor (IC50 = 7,0 μM), aber nicht als Substrat von P-Glykoprotein (P-gp)-Transportaktivitäten.
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортната активност на P-гликопротеина (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
German: Jede Tagesdosis von 60 mg enthält drei graue 20-mg-Kapseln.
Bulgarian: Всяка доза от 60 mg на ден се състои от три сиви капсули от 20 mg.
German: Mit einer Plasmaexposition (AUC) von jeweils mehr als 10 % der Muttersubstanz waren vier Metaboliten nachweisbar: XL184-N-Oxid, XL184-AmidSpaltungsprodukt, XL184- Monohydroxysulfat und das Sulfat eines 6-DesmethylamidSpaltungsprodukts.
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
German: • 100 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 1 graue 20-mg-Kapsel)
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für das progressionsfreie Überleben
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемостта без прогресия
German: • Vorhofflimmern (rascher und unregelmäßiger Herzschlag)
Bulgarian: Атриална фибрилация (учестено и неправилно биене на сърцето)
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) beobachtet.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употреба на кабозантиниб.
German: • 140 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 3 graue 20-mg-Kapseln)
Bulgarian: 140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
German: - in letzter Zeit Blut ausgehustet haben oder relevante Blutungen hatten - innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe - in den letzten 3 Monaten eine Radiotherapie erhalten haben - an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis oder
Bulgarian: имате високо кръвно налягане имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд имате диария имате скорошна анамнеза за изкашляне на кръв или значимо кървене сте имали операция в рамките на последния месец (или имате планирани хирургични процедури), включително дентални процедури сте имали лъчетерапия през последните 3 месеца имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцерозен колит или дивертикулит)
German: Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
Bulgarian: повишаване на теглото, запек, усещане за студ и суха кожа
German: Packungsbeilage in der Lasche.
Bulgarian: Листовката е вътре в торбичката.
German: 84 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg) (Dosis von 60 mg/Tag) 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag) 112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 140 mg/Tag)
Bulgarian: 84 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg) (доза 60 mg/ден) 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден) 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден)
German: Hinweise für die Abgabe
Bulgarian: Указания при отпускане
German: Die Hartkapseln sind grau und tragen den Aufdruck „XL184 20 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Bulgarian: Твърдите капсули са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
German: Bei Personen ab 75 Jahren wurde allerdings eine Tendenz zu einer höheren Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) beobachtet.
Bulgarian: Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
German: Medianes Gesamtüberleben
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост
German: • Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit.
Bulgarian: Подуване, болка в ръцете и краката или недостиг на въздух.
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипокалцемия, хипофосфатемия, хипербилирубинем ия, хипокалиемия, хипомагнезиемия
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine ausreichende Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit COMETRIQ geeignet sind.
Bulgarian: Ако може да забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението.
German: Bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom mit Wildtyp-RET oder einer RET-Mutation wurde eine Wirksamkeit von Cabozantinib beobachtet.
Bulgarian: Ефикасност на кабозантиниб е наблюдавана при пациенти с медуларен рак на щитовидната жлеза див тип или с RET мутация.
German: Wie ist COMETRIQ aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате COMETRIQ
German: • Abnahme der Proteinspiegel im Blut
Bulgarian: Понижаване на нивата на белтъците в кръвта
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und
Bulgarian: Лекарства за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и позаконазол
German: Symptomen wie Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen einhergeht
Bulgarian: като припадъци, главоболие, обърканост или затруднено концентриране
German: - Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 20-mg-Kapseln) Eisen(III)-oxid (E172) (nur 80-mg-Kapseln) Titandioxid (E171)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) (само за капсулата от 80 mg) Титанов диоксид (E171)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise zur Abgabe sind den einzelnen Blisterkarten zu entnehmen.
Bulgarian: Вижте отделните блистерни карти за указанията при отпускане.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
German: Die Hartkapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Bulgarian: Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
German: - Die 20-mg-Kapseln enthalten außerdem Eisen(II,III)-oxid (E172)
Bulgarian: - Капсулите от 20 mg съдържат също черен железен оксид (E172)
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Wie ist COMETRIQ einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате COMETRIQ
German: Während der Behandlung mit COMETRIQ ist es wichtig für Sie, dass Sie eine gute Mundhygiene durchführen.
Bulgarian: От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
German: Die Blisterkarte mit der Tagesdosis zu 100 mg enthält sieben 80-mg-Kapseln und sieben 20-mg-Kapseln als Tagesdosen für insgesamt 7 Tage.
Bulgarian: Блистерната карта със 100 mg дневна доза съдържа седем капсули от 80 mg и седем капсули от 20 mg като 7 дневни дози общо.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit GI Perforation oder einer GI oder nicht-GI Fistel abgesetzt werden.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва се прекрати при пациенти, при които се появи СЧ перфорация или фистула във или извън СЧ тракт.
German: Jede Tagesdosis von 100 mg enthält eine Kombination aus einer grauen 20-mg-Kapsel und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Bulgarian: Всяка доза от 100 mg на ден се състои от комбинация от една сива капсула от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
German: Bei Patienten, die einen akuten Herzinfarkt oder eine andere klinisch signifikante arterielle thromboembolische Komplikation erleiden, muss Cabozantinib abgesetzt werden.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които настъпи остър инфаркт на миокарда или друго клинично значимо артериално тромбемболично усложнение.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
Bulgarian: Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
German: Jede Tagesdosis von 140 mg enthält eine Kombination aus drei grauen 20-mg-Kapseln und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Bulgarian: Всяка доза от 140 mg на ден се състои от комбинация от три сиви капсули от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion war die Proteinbindung nicht verändert.
Bulgarian: Свързването с протеините не се променя при участниците с леко или умерено нарушение на бъбречната или чернодробната функция.
German: Eine orangefarbene Kapsel zu 80 mg + drei graue Kapseln zu je 20 mg
Bulgarian: една оранжева 80 mg + три сиви 20 mg
German: COMETRIQ 20 mg Hartkapseln COMETRIQ 80 mg Hartkapseln Cabozantinib
Bulgarian: COMETRIQ 20 mg твърди капсули COMETRIQ 80 mg твърди капсули Кабозантиниб
German: • Blasen, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Hautrötung oder Hautausschlag, Hauttrockenheit
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата,
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб.
German: Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin - Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Efavirenz - Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбризентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан Лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин Лекарства за лечение на подагра, като колхицин Лекарства за лечение на HIV или СПИН, като ритонавир, маравирок и емтрицитабин Лекарства за лечение на вирусни инфекции, като ефавиренц Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на транспланти (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
German: • Generalisierte Schmerzen, Brust- oder Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
Bulgarian: Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите
German: Unter Cabozantinib wurde Hypertonie beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавана е хипертония при употреба на кабозантиниб.
German: Einnahme von COMETRIQ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и COMETRIQ
German: In einer ganzen Reihe von präklinischen Tumormodellen zeigte Cabozantinib eine dosisabhängige Hemmung des Tumorwachstums, eine Tumorregression und/oder eine Metastasenhemmung.
Bulgarian: Кабозантиниб показва дозозависимо инхибиране на туморния растеж, регресия на тумора и/или инхибиране на метастазата при множество предклинични туморни модели.
German: Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата, който може да е животозастрашаващ.
German: Sie sollten deshalb während der Behandlung mit COMETRIQ sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
Bulgarian: презерватив или диафрагма), докато приемате COMETRIQ и за поне 4 месеца след завършване на лечението.
German: EU/1/13/890/005 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag,
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за
German: • Riss, Loch oder Blutung im Magen oder Darm, Afterentzündung oder -riss, Lungen- oder
Bulgarian: Разкъсване или отвор или кървене в стомаха или червата, възпаление или разкъсване на ануса, кървене в белите дробове или трахеята (дихателната тръба)
German: Zustandes der Leber, erniedrigte Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium, Kalzium oder Kalium)
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и черния дроб, ниски нива на електролитите (като магнезий калций или калий)
German: Anstieg des TSH
Bulgarian: Отговор на CEAa
German: Bei Patienten mit schweren Blutungen oder vor kurzem aufgetretener Hämoptyse soll Cabozantinib nicht angewendet werden.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага при пациенти със сериозно кървене или скорошна хемоптиза.
German: Hartkapseln 20 mg und 80 mg 140-mg-Dosis
Bulgarian: Твърди капсули 20 mg и 80 mg доза 140 mg
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass viele Patienten eine Dosisreduzierung benötigten, und empfahl, dass das Unternehmen untersuchen sollte, ob niedrigere Anfangsdosen noch wirksam sind, aber weniger Nebenwirkungen haben.
Bulgarian: Комитетът обаче отбеляза, че при много от пациентите се е наложило намаляване на дозата, и препоръча фирмата да проучи дали по-ниски начални дози не биха били ефективни, но с по-малко нежелани реакции.
German: Die Dosis muss aufgrund von Nebenwirkungen möglicherweise gesenkt oder vorübergehend abgesetzt werden, vor allem während der ersten acht Wochen der Therapie.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване или временно прекъсване на дозата поради нежелани реакции, особено през първите осем седмици от лечението.
German: Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar erachtet und waren akzeptabel, verglichen mit den begrenzten anderen verfügbaren Behandlungsoptionen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са счетени за управляеми и приемливи в сравнение с ограничените други налични възможности за лечение.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine 80-mg-Kapsel und drei 20-mg-Kapseln.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 140 mg веднъж дневно, приемана като една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg.
German: Cabozantinib
Bulgarian: Cometriq cabozantinib
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung weiterlebten): Bei den Patienten, die Cometriq einnahmen, betrug diese Zeit 11,2 Monate im Vergleich zu 4,0 Monaten bei denen, die Placebo einnahmen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живяват пациентите, преди заболяването да се влоши): при пациентите, на които е приложен Cometriq, този период е 11,2 месеца в сравнение с 4,0 месеца за получаващите плацебо.
German: Indem es die Aktivität dieser Rezeptoren in Krebszellen blockiert, reduziert das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Bulgarian: Като блокира активността на тези рецептори в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cometriq so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cometriq се използва възможно най-безопасно.
German: Da es nur wenige Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cometriq wurde am 6. Februar 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с медуларен карцином на щитовидната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cometriq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2009 г.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht oder die Nebenwirkungen unakzeptabel werden.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът вече не получава клиничните ползи от него или докато нежеланите реакции станат неприемливи.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cometriq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cometriq.
German: Cometriq ist als Kapseln (20 und 80 mg) erhältlich.
Bulgarian: Cometriq се предлага под формата на капсули (20 и 80 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cometriq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cometriq са по-големи от рисковете, и препоръча Cometriq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензими, наречени тирозин кинази.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cometriq ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cometriq?