FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypertermia mainitaan jo valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksena, joten se kuuluu tavanomaisen lääketurvatoiminnan ja rutiininomaisen riskienminimointitoiminnan piiriin.
Czech: Nežádoucí účinek hypertermie je již uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a je tedy subjektem rutinní farmakovigilance a rutinního minimalizování rizik.
Finnish: Tietoa vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Údaje o lidské fertilitě nejsou k dispozici.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Czech: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Finnish: Joidenkin Dexdor-valmistetta saaneiden potilaiden on stimuloitaessa havaittu olevan heräteltävissä ja valppaita.
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali Dexdor, byla při stimulaci pozorována agitovanost a bdělost.
Finnish: Suurimmat ilmoitetut deksmedetomidiinin infuusionopeudet näissä tapauksissa ovat olleet enintään 60 mikrog/kg/h 36 minuutin ajan 20 kk ikäisellä lapsella ja 30 mikrog/kg/h 15 minuutin ajan aikuisella.
Czech: Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 µg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 µg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého.
Finnish: Akuutit aivoverenkiertohäiriöt.
Czech: Akutní cerebrovaskulární příhoda.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Laskimoon annetun radioaktiivisesti merkityn deksmedetomidiinin radioaktiivisuudesta keskimäärin 95 % erittyi virtsaan ja 4 % ulosteisiin yhdeksän päivän kuluessa.
Czech: podávání radioaktivně značeného dexmedetomidinu se v průměru 95 % radioaktivity vyloučilo v moči a 4 % ve stolici po devíti dnech.
Finnish: - Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Czech: - Nasycovací infuze dávkou 1,0 µg/kg během 10 minut.
Finnish: Bradykardia ei normaalisti vaadi hoitoa, mutta reagoi yleensä tarvittaessa antikolinergiseen lääkitykseen tai annoksen pienentämiseen.
Czech: Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně reagovala na anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tutkimustiedoista.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na jednotkách intenzivní péče.
Finnish: Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
Czech: Přibližně 28 % močových metabolitů jsou neidentifikované vedlejší metabolity.
Finnish: Potilaat, joilla on hyvä fyysinen kunto ja hidas leposyke, saattavat olla erityisen herkkiä alfa2-agonistien bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, ja ohimeneviä sinuspysähdyksiä on ilmoitettu.
Czech: Pacienti s výbornou fyzickou kondicí a pomalým klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky alfa-2 agonistů a byly hlášeny případy přechodné sinusové zástavy.
Finnish: Dexmedetomidiini saattaa aiheuttaa hypertermiaa, johon eivät tehoa tavanomaiset jäähdytysmenetelmät.
Czech: Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt deksmedetomidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnost PSUR dexmedetomidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 nykyisessä varoituksessa ei kuitenkaan mainita muiden viilennyskeinojen tehottomuutta.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku ale není uvedeno v bodu 4.4 upozornění na nedostatečný účinek ochlazovacích metod.
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu 94 %:sti plasman proteiineihin.
Czech: Dexmedetomidin je z 94 % vázán na plazmatické proteiny.
Finnish: Deksmedetomidiini alentaa syketiheyttä ja verenpainetta sentraalisen sympatolyyttisen vaikutuksen välityksellä, mutta suurempina pitoisuuksina se aiheuttaa perifeeristä vasokonstriktiota, jonka seurauksena on hypertensio (ks. kohta 5.1).
Czech: Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale při vyšších koncentracích způsobuje periferní vasokonstrikci, která vede k hypertenzi (viz bod 5.1).
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Dexdor a k čemu se používá
Finnish: Alfa2-agonistien käyttöön on harvoin liittynyt vieroitusoireita, kun pitkäaikainen käyttö on lopetettu äkillisesti.
Czech: Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí s abstinenčními reakcemi.
Finnish: Yksittäistapauksissa bradykardia on edennyt asystolejaksoksi potilailla, joilla on entuudestaan bradykardia.
Czech: V ojedinělých případech postoupila bradykardie do období asystoly u pacientů s preexistující bradykardií.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vakio pitoisuusalueella 0,85-85 ng/ml.
Czech: Vázaní plazmatických proteinů je konstantní v rozmezí koncentrace od 0,85 do 85 ng/ml.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexdor-valmisteen vaikutusta: - unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli) - voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini) - nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani)
Czech: Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek Dexdoru: léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol) silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein) anestetika (např. sevofluran, izofluran)
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
Czech: Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacient může být snadno vybuzen.
Finnish: Deksmedetomidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että deksmedetomidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se dexmedetomidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících dexmedetomidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou uvedeny navrhované změny.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos deksmedetomidiiniä käytetään yhdessä muiden sedatiivisten tai kardiovaskulaaritoimintaan vaikuttavien aineiden kanssa, sillä additiivisia vaikutuksia saattaa esiintyä.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při kombinování dexmedetomidinu s jinými látkami se sedativními nebo kardiovaskulárními účinky, neboť se mohou projevit aditivní účinky.
Finnish: Sedaation / herättämisen jälkeen
Czech: Po probuzení ze sedace
Finnish: Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.
Czech: Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Finnish: Estimaatin keskiarvo plasmapuhdistumalle (Cl) on noin 0,460,73 l/h/kg (35,7-51,1 l/h).
Czech: Plazmatická clearance (Cl) má střední odhadovanou hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
Finnish: Hypotensio ei yleensä vaadi erityishoitoa, mutta tarvittaessa on oltava valmius annoksen pienentämiseen, nesteytykseen ja/tai vasopressorien käyttöön.
Czech: Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde je to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo vazopresiv.
Finnish: Dexdor-valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:
Czech: Prokázalo se, že Dexdor je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními kapalinami a léčivými přípravky:
Finnish: Hypotensio1,2, hypertensio1,2
Czech: Cévní poruchy: Velmi časté: Hypotenze1,2, hypertenze1,2
Finnish: Spesifiset tutkimukset ovat vahvistaneet voimistuneita vaikutuksia isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin käytön yhteydessä.
Czech: Specifické studie potvrdily zvýšené účinky u izofluranu, propofolu, alfentanilu a midazolamu.
Finnish: Kun valmistetta käytetään polikliinisesti, potilaan tarkkaa seurantaa on jatkettava vähintään tunnin ajan (tai pidempään potilaan tilan perusteella).
Czech: Při použití u ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu (nebo déle, v závislosti na individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila jeho bezpečnost.
Finnish: Pienessä joukossa tapauskertomuksia ilmoitettiin ruumiinlämmön olleen hyvin korkea ja kuumelääkkeiden ja/tai ulkoisten viilennyskeinojen olleen tehottomia.
Czech: Velmi vysoká teplota byla hlášena u malého počtu případů a antipyretická terapie nebo externí chlazení nebyly účinné.
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000,
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
Finnish: viim./EXP) jälkeen.
Czech: „Použitelné do:" nebo „EXP".
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut unilääkkeet, ATCkoodi: N05CM18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa ATC kód: N05CM18
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy kliinisiä oireita, deksmedetomidiini-infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Czech: V případech předávkování s klinickými symptomy je nutné infuzi dexmedetomidinu omezit nebo ukončit.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole todettu deksmedetomidiinin ja isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin välillä.
Czech: Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi dexmedetomidinem a izofluranem, propofolem, alfentanilem a midazolamem.
Finnish: Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexdor-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta.
Czech: Používáte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s Dexdorem tento účinek ještě zesílit.
Finnish: Deksmedetomidiinin puoliintumisaika näyttää olevan lapsilla (ikä 1 kk - 17 v) samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta vastasyntyneillä (ikä alle 1 kk) se näyttää olevan pidempi.
Czech: Poločas dexmedetomidinu u dětí (1 měsíc - 17 let) je obdobný jako u dospělých, ale u novorozenců (do 1 měsíce věku) je vyšší.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Czech: Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLIT TAI INJEKTIOPULLOT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA AMPULCE NEBO INJEKČNÍ LAHVIČCE
Finnish: Vieroitusoireet, hypertermia Melko harvinaiset: Hoidon tehottomuus, jano
Czech: Abstinenční syndrom, hypertermie Méně časté: Lék je neúčinný, žízeň
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Finnish: Jos kyseessä on vähemmän invasiivinen toimenpide, kuten silmäleikkaus, aloitusinfuusioksi voi soveltua 0,5 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Czech: U méně invazivních procedur, jako oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 µg/kg během 10 minut.
Finnish: Suuremmilla annoksilla perifeeriset vasokonstriktiiviset vaikutukset ovat vallitsevia, mikä suurentaa systeemistä verisuonivastusta ja kohottaa verenpainetta, kun taas bradykardiaa aiheuttava vaikutus korostuu entisestään.
Czech: Při vyšších dávkách převládají periferní vasokonstrikční účinky, jež vedou ke zvýšení systémové vaskulární rezistence a krevního tlaku, a dále je zdůrazněn i bradykardický účinek.
Finnish: Potilaiden, joiden perifeerisen autonomisen hermoston toiminta on heikentynyt (esim. selkäydinvaurion vuoksi), hemodynamiikka saattaa muuttua voimakkaammin deksmedetomidiinin aloituksen jälkeen, ja näitä potilaita tulisi hoitaa varoen.
Czech: U pacientů s poruchou periferní autonomní činnosti (např. v důsledku poranění míchy) se mohou projevit mnohem výraznější hemodynamické změny, jakmile začnou užívat dexmedetomidin, a je třeba na léčbu důsledně dohlížet.
Finnish: Deksmedetomidiinillä on analgeettisia ja anesteettisiä/analgesian tarvetta vähentäviä vaikutuksia.
Czech: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko/analgetické šetřící účinky.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) estimaatin keskiarvo on noin 1,9-2,5 tuntia (min 1,35, max 3,68 tuntia) ja vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) estimaatin keskiarvo on noin 1,16-2,16 l/kg (90-151 litraa).
Czech: Střední odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí přibližně 1,9 až 2,5 h (min. 1,35, max. 3,68 h) a střední odhad objemu distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí zhruba 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 l).
Finnish: Alle 1 % kanta-aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: Méně než 1 % nezměněného výchozího léčiva se vyloučilo v moči.
Finnish: Heillä voidaan harkita pienemmän ylläpitoannoksen käyttöä (ks. kohdat 4.4,
Czech: Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Tehohoito sairaalassa Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexdor-valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Czech: Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Finnish: Sikiöiden painon laskua havaittiin myös rotan hedelmällisyystutkimuksissa annoksella 18 µg/kg/vrk, ja annoksella 54 µg/kg/vrk todettiin luutumisen hidastumista.
Czech: Snížená fetální tělesná hmotnost byla pozorována i ve studii fertility u potkanů při dávce 18 µg/kg/den a doprovázela ji opožděná osifikace při dávce 54 µg/kg/den.
Finnish: Vastasyntyneet saattavat olla erityisen herkkiä Dexdor-valmisteen bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, jos heillä on hypotermiaa tai jos sydämen minuuttitilavuus on syketiheydestä riippuvainen.
Czech: Novorozenci mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky Dexdoru v přítomnosti hypotermie a v podmínkách minutového srdečního objemu závislého na srdečním výdeji.
Finnish: 200 mikrog/2 ml 400 mikrog/4 ml 1 000 mikrog/10 ml
Czech: 200 mikrogramů/2 ml 400 mikrogramů/4 ml 1 000 mikrogramů/10 ml
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Czech: jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Finnish: Näiden metaboliittien farmakologinen vaikutus on hyvin vähäinen.
Czech: Tyto metabolity mají zanedbatelnou farmakologickou aktivitu.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai annon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla on sydänlihas- tai aivoiskemian merkkejä.
Czech: Snížení dávky nebo vysazení léku je třeba zvážit u pacientů, u nichž se projeví známky srdeční nebo cerebrální ischémie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sinuspysähdykset korjautuivat itsestään tai reagoivat atropiini- ja glykopyrrolaattihoitoon.
Czech: V klinických studiích se případy sinusové zástavy buď spontánně zvrátily, nebo reagovaly na léčbu atropinem a glykopyrrolátem.
Finnish: Alkuvaiheen metabolisia reaktioita on kolmea tyyppiä, jotka ovat suora N-glukuronidaatio, suora N-metylaatio ja CYP450-välitteinen oksidaatio.
Czech: Existují tři typy počátečních metabolických reakcí; přímá N-glukuronidace, přímá N-metylace a cytochromem P450 katalyzovaná oxidace.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset ja varotoimet
Czech: Kardiovaskulární účinky a opatření
Finnish: Toipumiseen kulunut aika vaihteli lyhyestä ajasta deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen aina muutamiin vuorokausiin.
Czech: Doba do zotavení se pohybovala od krátkého času po ukončení léčby dexmedetomidinem do několika dnů.
Finnish: Dexdor-valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Dexdor se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné.
Finnish: Oireet reagoivat jalkojenkohottamiseen ja antikolinergisiin lääkkeisiin, kuten atropiiniin ja glykopyrrolaattiin.
Czech: Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika jako je atropin nebo glykopyrrolát.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Finnish: Käyttöaika
Czech: Doba používání
Finnish: Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä Deksmedetomidiinilla toteutetun toimenpidesedaation yhteydessä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä (vaiheen III tutkimusten tutkimussuunnitelmiin sisältyivät etukäteen määritellyt rajat, jolloin verenpaineen, hengitystiheyden ja syketiheyden muutokset ilmoitettiin haittatapahtumiksi).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou uvedeny níže (protokoly klinických studií fáze III obsahují předdefinované prahové hodnoty pro hlášení změn krevního tlaku, dechové a tepové frekvence jako nežádoucích účinků).
Finnish: Dexdor laimennetaan ja annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Czech: Dexdor je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka") do žíly.
Finnish: Deksmedetomidiinin käytön jälkeen toipumiseen kuluneen ajan on ilmoitettu olevan noin yksi tunti.
Czech: Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny.
Finnish: Rottatutkimuksen maksimiannos (200 µg/kg/vrk ihon alle) lisäsi alkio- ja sikiökuolemia ja alensi sikiöiden painoa.
Czech: U potkanů subkutánní podání maximální dávky, 200 µg/kg/den, vyvolalo zvýšení embryofetálních úmrtí a snížení fetální tělesné hmotnosti.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Orion Pharma totesi, että yliannostuksia koskevissa tapauskertomuksissa ilmoitetaan usein haittavaikutuksina bradykardiaa, hypotensiota, liiallista sedaatiota, sydämenpysähdystä, hengityslamaa ja hypertensiota.
Czech: Orion Corporationzaznamenal, že hlášené případy předávkování jsou často spojené s nežádoucími účinky bradykardií, hypotenzí, nadměrnou sedací, srdeční zástavou, respirační depresí a hypertenzí.
Finnish: Epäkypsyyden vuoksi vastasyntyneillä (alle 1 kk ikäisillä) lääkkeen plasmapuhdistuma vaikutti olevan pienempi (0,9 l/h/kg) suhteessa lapsen painoon kuin tätä vanhemmilla.
Czech: Plazmatická clearance vzhledem k hmotnosti se jeví u novorozenců (věk do 1 měsíce) nižší (0,9 l/h/kg) než u starších skupin, z důvodu nezralosti.
Finnish: Deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin sedaatiossa intuboimattomilla potilailla ennen kirurgisia ja diagnostisia toimenpiteitä ja/tai niiden aikana kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Czech: Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu pro sedaci neintubovaných pacientů před a/nebo během chirurgických a diagnostických výkonů byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
Finnish: Elvytystä tarvittiin yksittäistapauksissa, joissa huomattava yliannostus johti sydämenpysähdykseen.
Czech: Resuscitace byla nutná v ojedinělých případech silného předávkování,
Finnish: - hypotensio (55 % deksmedetomidiiniryhmässä vs. 30 % lumeryhmässä, kun midatsolaamia ja fentanyyliä käytettiin varalääkityksenä) - hengityslama (38 % deksmedetomidiiniryhmässä vs. 35 % lumeryhmässä, kun midatsolaamia ja fentanyyliä käytettiin varalääkityksenä) - bradykardia (14 % deksmedetomidiiniryhmässä vs. 4 % lumeryhmässä, kun midatsolaamia ja fentanyyliä käytettiin varalääkityksenä).
Czech: - Hypotenze (55 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 30 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Respirační deprese (38 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 35 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Bradykardie (14 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 4 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)
Finnish: Deksmedetomidiini saattaa heikentää aivoverenkiertoa ja laskea aivopainetta, mikä on otettava huomioon hoitoa valittaessa.
Czech: Dexmedetomidin může snížit tok cerebrální krve a intrakraniální tlak, což by se mělo zvažovat při volbě léčby.
Finnish: Dexdor on tarkoitettu käytettäväksi tehohoidossa, leikkaussalissa ja diagnostisten toimenpiteiden aikana.
Czech: Dexdor je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur.
Finnish: Muualla kuin tehohoito-oloissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiiniä voidaan antaa turvallisesti intuboimattomille potilaille, jos riittävästä monitoroinnista huolehditaan.
Czech: Studie mimo JIP potvrdily, že Dexdor lze bezpečně podávat pacientům bez endotracheální intubace za předpokladu, že je zavedeno patřičné monitorování.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 2, 5 tai 10 ml injektiopullo (täyttövolyymit 2, 4 ja 10 ml), jossa harmaa fluoropolymeerillä päällystetty bromobutyylikumisuljin
Czech: 2-, 5- nebo 10ml injekční lahvičky (sklo třídy I) (s plnicím objemem 2, 4 a 10 ml), šedý uzávěr z brombutylové pryže s fluorpolymerovým potahem
Finnish: Dexdoria ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa deksmedetomidiinilla.
Czech: Dexdor nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje.
Finnish: Kun sinulle on annettu Dexdorvalmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin.
Czech: nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní.
Finnish: Ringerin laktaattiliuos, 5 % glukoosiliuos, 9 mg/ml NaCl-injektioliuos (0,9 %), 200 mg/ml mannitoli (20 %), tiopentaalinatrium, etomidaatti, vekuronibromidi, pankuronibromidi, suksinyylikoliini, atrakuuribesylaatti, mivakuurikloridi, rokuronibromidi, glykopyrrolaattibromidi, fenyyliefriinihydrokloridi, atropiinisulfaatti, dopamiini, noradrenaliini, dobutamiini, midatsolaami, morfiinisulfaatti, fentanyylisitraatti ja plasmankorvike.
Czech: Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.
Finnish: - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Dexdor nesmíte dostat, jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).