FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола на пациента.
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
Bulgarian: Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката Aloxi 500 микрограма меки капсули са обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални меки капсули, пълни с бистър, жълтеникав разтвор.
English: Cough, dyspnoea, epistaxis
Bulgarian: Кашлица, диспнея, епистаксис
English: EU/1/04/306/002
Bulgarian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
English: Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, които повлияват сърдечната дейност - това се налага, тъй като те биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
English: 24 - 120 hours
Bulgarian: 24 - 120 часа
English: How to take Aloxi
Bulgarian: Как да приемате Aloxi
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотониергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).
English: The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV), При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
Bulgarian: Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на палоносетрон, приложен интравенозно, в сравнение с ондансетрон, приложен интравенозно.
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Bulgarian: Обем на разпределение c, d, l/kg 6,08 a ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
English: • allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
Bulgarian: алергична реакция - признаците могат да включват оток на устните, лицето, езика или гърлото,
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон.
English: Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Bulgarian: Aloxi се използва при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане при лечения на рак, наречени „химиотерапия“.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
Bulgarian: предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Bulgarian: Хипотония, хипертония, промяна в цвета на вените, разширяване на вените
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Bulgarian: (n=185)
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
English: 10 µg/kg
Bulgarian: 100 mg
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 500 микрограма меки капсули
English: • numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
Bulgarian: изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство, ако кърмите.
English: Eye irritation, amblyopia
Bulgarian: Възпаление на очите, амблиопия
English: Gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
English: How to store Aloxi
Bulgarian: Как да съхранявате Aloxi
English: INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
Bulgarian: АЗБУКА Aloxi 500 микрограма
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Bulgarian: В едно рандомизирано двойно-сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/m2 и дакарбазин, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg, приложен интравенозно в Ден 1.
English: • headache, feeling dizzy,
Bulgarian: • главоболие, усещане на замаяност
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
English: • the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Bulgarian: предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 500 микрограма меки капсули Палоносетрон
English: Method of administration For intravenous use.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Bulgarian: Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия” в сравнение с доласетрон
English: Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 500 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
English: Constipation, nausea
Bulgarian: Запек, гадене
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти, страдащи от бъбречна недостатъчност.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
English: Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон
English: ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Bulgarian: В две рандомизирани двойно-слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m2 и доксорубицин > 25 mg/m2, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3
English: Disodium edetate
Bulgarian: Двунатриев едетат
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Bulgarian: Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Силно еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон
English: palonosetron (1 µg/kg, max 0.075 mg) versus i.v.
Bulgarian: 0,075 mg) и i.v. ондансетрон.
English: Chemotherapeutic agents
Bulgarian: Химиотерапевтични средства
English: Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
Bulgarian: Aloxi интравенозно 250 микрограма
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор
English: thioridazine
Bulgarian: Доласетрон
English: After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
Bulgarian: След единична доза от приблизително 0,75 mg палоносетрон интравенозно тоталният телесен клирънс на палоносетрон при здрави индивиди е
English: t½, hours
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор
English: Palonosetron
Bulgarian: замаяност
English: purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Bulgarian: Другите съставки са глицерол монокаприлокапроат (тип I), полиглицерол олеат, глицерол, пречистена вода, бутилхидроксианизол, желатин, сорбитол, титанов диоксид.
English: a Intent-to-treat cohort.
Bulgarian: кожни обриви със сърбеж
English: Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции.
English: Excipient(s):
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: How you are given Aloxi
Bulgarian: Как да Ви се прилага Aloxi
English: Children and young people Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Bulgarian: Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, събиране на газове
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Aloxi, ако: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 500 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
English: This is very rare: may affect up to
Bulgarian: Това е много рядка реакция: може да засегне до 1 на 10 000 души.
English: Intent-to-treat cohort b
Bulgarian: Intent-to-treat кохорта b Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Aloxi 500 микрограма меки капсули
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Bulgarian: Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Bulgarian: 0 - 24 часа 24 - 120 часа 0 - 120 часа
English: For how long?
Bulgarian: Колко дълго време?
English: He/She will advise you what is right for you and your baby.
Bulgarian: Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
English: 82.7% of these patients completed the study.
Bulgarian: 82,7% от тези пациенти са завършили проучването.
English: It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Bulgarian: Не е било определено дали те реагират различно от по-млади пациенти.
English: If affected, stop these activities until you feel better.
Bulgarian: Ако сте засегнати, спрете тези дейности, докато не се почувствате по-добре.
English: When?
Bulgarian: Кога?
English: However, in some cases ITP developed years later.
Bulgarian: В някои случаи обаче, ИТП се развива години покъсно.
English: The maximum daily dose is one infusion.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
English: Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Bulgarian: Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Bulgarian: Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
English: It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Bulgarian: Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как да следите за тях.
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Bulgarian: Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път.
English: However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
English: The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Bulgarian: Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
English: What is multiple sclerosis?
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза?
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Bulgarian: CDI е мярка за трайно подобряване на инвалидността.
English: The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Bulgarian: Симптомите, които изпитвате, се определят от това коя част от Вашата централна нервна система е засегната.
English: In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Bulgarian: В допълнение, тези заболявания могат да се появят след 4 години, следователно трябва да продължите да търсите признаци и симптоми, дори и след като вече няма нужда да правите ежемесечни изследвания на кръв и урина.
English: Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
English: These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Bulgarian: Тези изследвания се правят с цел да се провери дали можете да приемате LEMTRADA.
English: This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Bulgarian: Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални.
English: Duration of extension
Bulgarian: Продължителност на разширението
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
English: The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: − if you are suffering from a serious infection
Bulgarian: - ако страдате от тежка инфекция.
English: These are described in section 4.4.
Bulgarian: Те са описани в точка 4.4.
English: Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Bulgarian: И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
English: Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Bulgarian: Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни.
English: The difference was statistically significant (p=0.0002).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
English: Do not freeze or shake.
Bulgarian: Да не се замразява или разклаща.
English: It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Bulgarian: Освен това може да помогне за забавянето или за обратното развитие на някои от признаците и симптомите на МС.
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
English: Confirmed disability improvement (CDI)
Bulgarian: Потвърдено подобряване на инвалидността (CDI)
English: A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: Each vial is intended for single use only.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
English: When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Bulgarian: Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича “атака” или "пристъп".
English: Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
English: For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Bulgarian: За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).
English: IARs may occur in patients despite pretreatment.
Bulgarian: IARs могат да възникнат при пациентите въпреки премедикацията.
English: Percentage of Patients with CDW
Bulgarian: Процент пациенти с CDW
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се прилага незабавно.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
English: However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Bulgarian: Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
English: • In case of a severe adverse event
Bulgarian: В случай на тежко нежелано събитие
English: Occasionally allergic reactions could occur.
Bulgarian: Може да настъпят и алергични реакции.
English: If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Bulgarian: Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това.
English: If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Bulgarian: Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Bulgarian: За да се намали рискът от поява на инфекция, Вашият лекар ще проверява дали другите лекарства, които приемате, могат да засегнат имунната Ви система.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Bulgarian: Болшинството от тях може би се дължат на освобождаването на цитокини по време на инфузията.
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Bulgarian: Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
English: − if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към алемтузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Before treatment starts and every month after treatment
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след лечението
English: If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
English: − if you are infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: - ако сте инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
English: It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Bulgarian: Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи жизнените показатели, включително кръвното налягане, преди и по време на инфузията.