FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Riximyo má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Riximyo labai panašus į
Czech: Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Riximyo jsou stejné jako u přípravku MabThera.
Lithuanian: Be to, folikulinės limfomos sergančių pacientų tyrimas parodė, kad Riximyo saugumas ir veiksmingumas yra toks pat kaip MabThera.
Czech: Jak přípravek Riximyo působí?
Lithuanian: Kaip veikia Riximyo?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riximyo je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Riximyo šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, u kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u pemphigus vulgaris (onemocnění, u kterého se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant, B ląstelės supiktybėja) bei pūslelinę (ja sergant, B ląstelės sukelia uždegimą).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riximyo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Riximyo vartojimu?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riximyo registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Riximyo buvo registruotas ES?
Czech: Přípravek Riximyo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Lithuanian: Riximyo yra panašus biologinis vaistas.
Czech: Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Lithuanian: Šiuo vaistu nuo GPA, MPA arba pūslelinės gydančius gydytojus ir jį vartojančius pacientus ji taip pat aprūpins mokomąja medžiaga apie infekcijos, taip pat retos sunkios infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Riximyo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadai, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Riximyo toks pat veiksmingas ir saugus kaip MabThera.
Czech: Jelikož přípravek Riximyo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Lithuanian: Kadangi Riximyo yra panašus biologinis vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Riximyo.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Riximyo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Lithuanian: Įvertinus Riximyo saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto MabThera.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Riximyo s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Riximyo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kurių metu Riximyo buvo lyginamas su referenciniu vaistu MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Riximyo veiklioji medžiaga labai panaši į MabThera veikliąją medžiagą.
Czech: Přípravek Riximyo byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Riximyo nebo MabThera doplňkem k jiné chemoterapii jako součást léčby.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 629 negydyta pažengusios stadijos folikuline limfoma sergančiais pacientais, kuriems dalį gydymo laikotarpio kartu su kitais chemoterapiniais vaistais buvo skiriamas Riximyo arba MabThera, taip pat įrodyta, kad Riximyo toks pat veiksmingas kaip MabThera.
Czech: Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku rituximab.
Lithuanian: Riximyo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Czech: Jak se přípravek Riximyo používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Riximyo?
Czech: Přípravek Riximyo nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Lithuanian: Riximyo taip pat negalima vartoti GPA, MPA arba paprastąja pūsleline sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies veiklos sutrikimai.
Czech: Tabulka 13 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Lithuanian: 13 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę
Czech: Protože je Karta pro pacienta součástí informací o přípravku ve vnějším obalu, bude obsah centrálně schválen pro všechny jazyky EU/EHP bez potřeby dalšího schválení národními autoritami.
Lithuanian: Paciento budrumo lapelis yra informacijos apie vaistinį preparatą dalis išorinėje pakuotėje, turinys bus centralizuotai tvirtinamas visomis ES/EEE kalbomis, nereikalaujant tolesnio nacionalinių institucijų patvirtinimo.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Riximyo.
Lithuanian: • Parodykite šį lapelį visiems gydytojams, slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos apsilankote - ne tik tam specialistui, kuris Jums paskyrė Riximyo.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete současně dostávat podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo palaikomojo gydymo.
Czech: Datum poslední infuze: ______________ Datum první infuze: _________________ Jméno pacienta: ____________________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data:___________ Pirmosios infuzijos data:_______________
Czech: 18 měsících.
Lithuanian: 18 mėn.
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti
Lithuanian: • Sumažėjęs kūno svoris
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kol kas yra mažai duomenų apie galimą vaistų sąveiką su rituksimabu.
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Lithuanian: 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Czech: Neužívejte přípravek Riximyo, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Lithuanian: Nevartokite Riximyo, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Czech: Přežití bez známek onemocnění (DFS)**
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos (IBL)**
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Riximyo k poklesu krevního tlaku.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kai kuriems žmonėms Riximyo vartojimo metu sumažėja kraujospūdis;
Czech: (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Lithuanian: neutropenija pasireiškė 4,2 %, anemija - 1,1 %, o trombocitopenija - 1,7 % pacientų.
Czech: (rozmezí 9-49 dnů).
Lithuanian: (14-62 dienos).
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete mít.
Lithuanian: Šių nenormalių B limfocitų dauginimasis sukelia simptomus, kurie gali Jums atsirasti.
Czech: - Radu, že přípravek Riximyo je pouze pro intravenózní podání, a doporučení, jak zajistit tuto cestu podání.
Lithuanian: - Informacija, kad Riximyo leidžiamas tik į veną, ir rekomendacijos, kaip užtikrinti tokį vartojimo būdą
Czech: Důvodem je, že přípravek Riximyo může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi Riximyo gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Riximyo podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Lithuanian: Dėl to Riximyo nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Lithuanian: • Jei Jums skiriamas tik Riximyo Riximyo Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Lithuanian: Riximyo turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Riximyo.
Lithuanian: Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Riximyo dozės vartojimo.
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Riximyo?
Lithuanian: Kada turite nevartoti Riximyo?
Czech: Léčbu přípravkem Riximyo lze opakovat.
Lithuanian: Riximyo gydymo kursai gali būti kartojami.
Czech: Trvání odpovědi*
Lithuanian: Atsako trukmė*
Czech: Během léčby přípravkem Riximyo je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Lithuanian: Gydant Riximyo reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant neutrofilų ir trombocitų skaičių.
Czech: pozdní neutropenie2
Lithuanian: Vėlyva neutropenija2
Czech: Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému personálu
Lithuanian: - Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Lithuanian: Riximyo Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Czech: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Lithuanian: MCP, 96 R-MCP, 105
Czech: Redukce dávkování přípravku Riximyo není doporučena.
Lithuanian: Riximyo dozės mažinti nerekomenduojama.
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování
Lithuanian: Iš viso 1 078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1 018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo rituksimabu (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
Czech: 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p=0,0071).
Lithuanian: 22,1 mėnesio, p = 0,0071).
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
Lithuanian: Pirmaeilis lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas Išgyvenimo be ligos progresavimo pagal Binet stadijas šansų santykis (ITT)48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Lithuanian: Riximyo gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Czech: (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Lithuanian: , bronchų spazmo, kraujospūdžio sumažėjimo) pasitaikė iki 12 % atvejų.
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/003
Lithuanian: Riximyo 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui EU/1/17/1184/003
Czech: Obrázek 2 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Lithuanian: Pacientų, kurie nevartojo arba vartojo minimaliai kortikosteroidus (≤ 10 mg/per dieną) skaičius
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/001
Lithuanian: Riximyo 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui EU/1/17/1184/001
Czech: Před každým podáním přípravku Riximyo je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Riximyo vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
Czech: Odhad mediánu doby do příhody dle KaplanMeiera (měsíce)
Lithuanian: Laiko iki įvykio mediana pagal KaplanMeier įvertį (mėnesiais)
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem Riximyo měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Lithuanian: Prieš gydymą Riximyo gydytojas turi peržiūrėti paciento skiepijimų būklę ir vadovautis esamais skiepijimų nurodymais.
Czech: Riximyo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Riximyo yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: Mezi přípravkem Riximyo a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Lithuanian: Riximyo nesuderinamumo su polivinilchlorido ar polietileno maišeliais arba infuzijos sistemomis nepastebėta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Riximyo se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Riximyo rekomenduojama nustatyti imunoglobulinų koncentraciją.
Czech: 500 mg/50 ml JINÉ
Lithuanian: 500 mg / 50 ml
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem Riximyo a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Lithuanian: Neutrofilų skaičių kraujyje reikia tikrinti prieš kiekvieną Riximyo kursą ir reguliariai tirti iki 6 mėnesių nutraukus gydymą, bei pasireiškus infekcijos požymiams ar simptomams (žr.
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo
Lithuanian: Visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs Riximyo NHL/LLL gydyti, yra pateikiama toliau nurodyta informacija, kaip sumažinti vartojimo būdo klaidų riziką: - Informacija apie vaistinį preparatą
Czech: Vzácně může přípravek Riximyo způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Lithuanian: Retai Riximyo vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Riximyo a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Lithuanian: Kadangi rituksimabo ilgai lieka organizme tų pacientų, kurių B ląstelių skaičius sumažėjęs, vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Riximyo metu ir paskui bent 12 mėnesių po jo.
Czech: Analýza léčebné odpovědi a četnosti CR pomocí Chí-kvadrátového testu.
Lithuanian: Atsako dažnio ir VA dažnio analizei naudotasi chi kvadrato testu.
Czech: Přípravek Riximyo je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Lithuanian: Riximyo yra steriliuose nepirogeniniuose vienkartinio vartojimo flakonuose be konservanto.
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 13).
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas tiek pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ligos diagnozė, tiek tiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos atkrytis (žr.
Czech: Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Riximyo poveikiui.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Riximyo.
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi Riximyo.
Czech: Přípravek Riximyo může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Lithuanian: Riximyo gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem Riximyo kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem Riximyo.
Lithuanian: Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, Riximyo gydomai moteriai ir 12 mėnesių po gydymo Riximyo kūdikio žindyti negalima.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Riximyo proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Riximyo visiems pacientams turi būti atliktas hepatito B viruso (HBV) nustatymo tyrimas.
Czech: 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Lithuanian: (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, infekcinė trombozė, tarpslankstelinis discitas, plaučių infekcija, stafilokokinis sepsis) ir vienam pacientui (3 %) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje pasireiškė sunki infekcija (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija).
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Lithuanian: Riximyo Jums bus leidžiamas tą pačią chemoterapijos vartojimo dieną.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Riximyo a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Lithuanian: Prireikus pacientus, sergančius GPA ir MPA arba PP, gydymo Riximyo metu ir po jo rekomenduojama gydyti profilaktiškai nuo Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP), atsižvelgiant į vietines klinikinės praktikos rekomendacijas.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Lithuanian: Į veikliuoju preparatu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, daugiacentrį, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimą buvo įtraukti iš viso 197 pacientai, kurie buvo 15 metų ir vyresni bei kurie sirgo sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (75 %) ir mikroskopiniu poliangitu (24 %).
Czech: 100 mg/10 ml JINÉ
Lithuanian: 100 mg / 10 ml
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti
Lithuanian: Atliekant gydymo rituksimabu kartu su chemoterapija tyrimus, preparatų vartojimo metu šioje grupėje, palyginti su vien chemoterapija, dažniau užregistruota 3/4 laipsnio leukopenija (RCHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %, R-FC 23 %, o FC - 12 %), neutropenija (R- CVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %, R-FC - 30 %, o FC - 19 %, kai LLL
Czech: Log-rank p hodnota
Lithuanian: Log-rank p reikšmė
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u lidí je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Lithuanian: Didžiausia iki šiol žmonėms tirta į veną leidžiama rituksimabo dozė buvo 5 000 mg (2 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), kuri vartota dozės didinimo tyrimo metu lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams.
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Lithuanian: Retrospektyviniai laboratorinių tyrimų rodikliai
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem Riximyo by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Lithuanian: Prieš tolesnį gydymo Riximyo kursą paciento būklę reikia iš naujo įvertinti, atsižvelgiant į galimą infekcijos pavojų.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Riximyo.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Riximyo pakuotės lapelyje.
Czech: zvláště s ohledem na aseptickou přípravu parenterálních přípravků, - prováděna v digestoři s laminárním prouděním nebo v kabinetu biologické bezpečnosti s použitím standardních opatření pro bezpečnou manipulaci s intravenózními přípravky.
Lithuanian: - parengto personalo atliekamas aseptinėmis sąlygomis, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis, ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu; - atliekamas laminarinės srovės spintoje arba biologiškai saugioje spintoje, laikantis standartinių atsargumo priemonių, taikomų intraveniniams preparatams saugiai tvarkyti.
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL, také ukázaly vysokou četnost celkových léčebných odpovědí s přínosem ve smyslu PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Lithuanian: Kitų papildomų tyrimų rezultatai, vartojant rituksimabo kartu su kitais chemoterapijos būdais (įskaitant CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiną ir kladribiną) pacientams, sergantiems anksčiau negydyta ir (arba) recidyvuojančia ar atsparia LLL, taip pat parodė didelį bendrojo atsako dažnį ir dažnesnį IBP, nors ir su nežymiai didesniu toksiškumu (ypač mielotoksiškumu).
Czech: Psychiatrické poruchy Perzistentní depresivní porucha Velká deprese
Lithuanian: Persistuojantis depresinis sutrikimas Didžioji depresija
Czech: Lékař Vám může přípravek Riximyo předepsat k léčbě:
Lithuanian: Riximyo Jums gali būti paskirtas gydyti:
Czech: • Dostáváte-li přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií
Lithuanian: • Jei Riximyo Jums skiriamas kartu su chemoterapija
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s rituximabem ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų (37 %) rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė su vaistiniu preparatu susijusių infekcijų, lyginant su 15 pacientų (42 %) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje.
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro jiné než onkologické indikace, jsou poskytnuty následující materiály:
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Riximyo ne onkologinėms ligoms gydyti, būtų aprūpinti toliau nurodyta informacija:
Czech: Dalšími závažnými hlášenými nežádoucími účinky na lék byly reaktivace hepatitidy B a PML (viz bod 4.4.)
Lithuanian: Kitos sunkios NRV, apie kurias gauta pranešimų, buvo hepatito B suaktyvėjimas ir PDL (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přípravek Riximyo je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Lithuanian: Riximyo kartu su gliukokortikoidais skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (Wegener'io) (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA).
Czech: infekce neznámého původu, +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Lithuanian: +ūminis bronchitas, +sinusitas hepatitas B1
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku Riximyo zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Taigi prieš gydant Riximyo pacientus, sergančius žinoma širdies liga ir kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kvėpavimo reakcijų, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų nuo reakcijos į infuziją, todėl vaisto vartojimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: U 3 pacientů (8 %) ve skupině s rituximabem se vyskytlo celkem
Lithuanian: Trims pacientams (8 %) rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė iš viso 5 sunkios infekcijos