FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zalmoxis sejtjei az utolsó alkalmazást követően még évekig jelen lehetnek a keringésben.
Bulgarian: Доказано е, че клетките в Zalmoxis може да се задържат в кръвообращението в продължение на години след последното прилагане.
Hungarian: • A Zalmoxis-t azonnal fel kell használni, miután kivették a szállítótartályból.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се използва незабавно след изваждане от контейнера за доставка.
Hungarian: GvHD kialakulása esetén GCV-t vagy VCV-t alkalmaznak.
Bulgarian: Ако се получи GvHD, ще бъде приложен GCV/VCV.
Hungarian: Hét betegnél vált szükségessé szteroidok, mikofenolát és/vagy ciklosporin alkotta immunszupressziós kezelés alkalmazása.
Bulgarian: При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia a Zalmoxis-szal bejuttatott immunkompetens sejtekre is hatással van.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия също така повлиява имунокомпетентните клетки като тези, инфузирани със Zalmoxis.
Hungarian: Zsákonként és adagonként hozzávetőlegesen 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки сак съдържа приблизително 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy gyógyszerhulladékot genetikailag módosított szervezetet tartalmazó biológiailag veszélyes anyagként, a helyi előírások szerint kell kezelni.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадните продукти от него трябва да се изхвърлят като биологично опасен материал, съдържащ генетично модифицирани организми, и в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A GCV-trifoszfát kompetitíven gátolja a dezoxiguanozin-trifoszfát (dGTP) beépülését a meghosszabbodó DNS-be és ezzel elpusztítja az osztódó sejteket.
Bulgarian: GCV трифосфат конкурентно инхибира инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат (дГТФ) в удължаването на ДНК, убивайки по този начин пролифериращите клетки.
Hungarian: A beteg ítélőképességet, motoros vagy kognitív képességeket igénylő feladatok ellátása iránti képességének értékelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a Zalmoxis mellékhatásprofilját.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежеланите лекарствени реакции на Zalmoxis.
Hungarian: Egy beteg, aki 1. fokozatú akut GvHD-ban szenvedett, nem kapott semmilyen kezelést.
Bulgarian: Един пациент със степен 1 остра GvHD не получава лечение.
Hungarian: Az adag 1±0,2×107 sejt/kg-nak felel meg.
Bulgarian: Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
Hungarian: Ezen gyógyszerkészítmény beadása előtt megfelelő hosszúságú kimosási időszakot kell hagyni.
Bulgarian: Трябва да се приложи адекватен период на очистване преди инфузията на този лекарствен продукт.
Hungarian: A Zalmoxis betegspecifikus termék, amelyet semmilyen körülmények között sem szabad másik betegnek beadni.
Bulgarian: Zalmoxis е специфичен за пациента продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Hungarian: Szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD.
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Hungarian: Bizonyos esetekben nem kaphatja meg az előre tervezett Zalmoxis infúzióját.
Bulgarian: В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
Hungarian: Ha a Zalmoxis-szal végzett kezelés alatt vagy után bármikor legalább 2-es besorolású akut GvHD vagy krónikus GvHD alakul ki, a beteget 10 mg/kg/nap dózisú ganciclovirrel (2 intravénás adagra szétosztva), vagy pedig orálisan alkalmazott, 14 napon át napi kétszer 900 mg valganciclovirrel kell kezelni.
Bulgarian: Ако в който и да е момент по време на или след лечение със Zalmoxis се развие GvHD от степен равна или по-голяма от 2-ра или се прояви хронична GvHD, пациентът трябва да бъде лекуван с ганцикловир с доза 10 mg/kg/ден, разделена на 2 приложения интравенозно, или с валганцикловир 900 mg два пъти на ден перорално за 14 дни.
Hungarian: • Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
Bulgarian: Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.
Hungarian: Fontos, hogy a Zalmoxis beadása előtt olvassa el az eljárás teljes ismertetését.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozóknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (pl. védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a Zalmoxis kezelése során.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да вземат подходящи предпазни мерки (напр. носене на ръкавици и предпазни очила) при работа със Zalmoxis.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK MolMed SpA
Bulgarian: MolMed SpA
Hungarian: A Zamoxis sejtek első és későbbi infúziós beadásai között eltelt idő mediánja 30 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времевия интервал между първата и следващите инфузии със Zalmoxis клетките е 30 дни.
Hungarian: Immunrendszer-rekonstitiúcióban a Zalmoxis a keringő limfociták jelentős részét teszi ki, míg későbbi időpontokban a Zalmoxis aránya progresszíven csökken és transzdukcióval nem módosított limfociták alakulnak ki a donortól származó prekurzorokból.
Bulgarian: По конкретно при имунна реконституция Zalmoxis представлява голяма част от циркулиращите лимфоцити, докато в по-късните времеви точки частта на Zalmoxis прогресивно намалява и нетрансдуцираните лимфоцити се увеличават от получените от донора прекурсори.
Hungarian: 2022. 4. negyedév
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.
Hungarian: 20132 Milano Olaszország Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Bulgarian: Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: A javasolt dózis és adagolás 1±0,2×107 sejt/kg intravénás infúzióban, a transzplantáció után 21-49 nappal alkalmazva, amennyiben nem következik be az immunrendszer spontán rekonstitúciója és/vagy graft-versus-host betegség (GvHD) kialakulása.
Bulgarian: Препоръчителните доза и схема са 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg, прилагани като интравенозна инфузия на времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията, при липса на спонтанна имунна реконституция и/или развитие на реакция на присадката срещу приемателя (graftversus-host disease, GvHD).
Hungarian: A sejtösszetétel és a sejtek végső száma a beteg testtömegétől függ.
Bulgarian: Клетъчният състав и окончателният брой на клетките ще варира в зависимост от теглото на пациента.
Hungarian: • A fagyasztózsák és a fel nem használt vagy hulladékká vált anyag genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és ezért a helyileg érvényes előírások szerint kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Криосакът и неизползваният продукт или отпадните материали от него съдържат генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Az összes akut GvHD-s eset teljesen rendeződött, ennek medián időtartama 12 nap volt.
Bulgarian: Всички събития на остра GvHD отшумяват напълно след продължителност с медиана 12 дни.
Hungarian: A dózis és a kezelés módja
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, humán szérum albumin és dimetil-szulfoxid (lásd a 2. pontban).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, човешки серумен албумин и диметилсулфоксид (вижте точка 2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Zalmoxis forgalomban van, biztosítani kell az összes olyan egészségügyi dolgozó számára, aki várhatóan majd felírja, kiadagolja és beadja a Zalmoxis-t, hogy megkapja az alábbi fő pontokat tartalmazó oktató dokumentumokat:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Zalmoxis е пуснат на пазара, всички МС, които се очаква да предписват, отпускат и прилагат Zalmoxis, са снабдени с документ с указания, съдържащ следните основни елементи:
Hungarian: Vegye ki a zsákot a folyékony nitrogénből, helyezze kettős tasakba, majd olvassza ki 37°C-ra előmelegített vízfürdőben.
Bulgarian: Сакът трябва да се извади от течния азот, да се постави в опаковка с два сака и да се размрази на водна баня, предварително затоплена на 37°C.
Hungarian: A Zalmoxis-szal végzett kezelés alatt és után az orvosnak állandóan ügyelnie kell a GvHD akut és krónikus tüneteire, és gondoskodnia kell róla, hogy az osztályon rendelkezésre álljon ganciclovir vagy valganciclovir a GvHD korai kezelésére.
Bulgarian: По време на и след лечение със Zalmoxis лекарят трябва да е запознат с острите и хронични признаци и симптоми на GvHD по всяко време и да се увери, че в отделението има наличен ганцикловир или валганцикловир за ранно лечение на GvHD.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban rögzített nemkívánatos hatásokat az 1. táblázat ismerteti szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerint.
Bulgarian: Нежеланите реакции, документирани при клиничното проучване TK007, са изброени в таблица 1 по системо-органен клас и честота.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg gyártástechnológiai okok miatt nem szedheti a Zalmoxis-t.
Bulgarian: В някои случаи е възможно пациентът да не може да получи Zalmoxis поради проблеми при производството.
Hungarian: A teljes sejtdiszperzió kiolvadását, majd a zsák szárítását és fertőtlenítését követően a készítmény készen áll az infúziós beadásra a kezelőorvos által előírt sebességgel.
Bulgarian: Когато клетъчната дисперсия се размрази напълно, сакът се изсушава, дезинфекцира се и е готов за вливане със скорост на инфузията, предписана от лекаря.
Hungarian: A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Hungarian: A Zalmoxis-t kizárólag orvos írhatja fel és olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a kórházban, akit kiképeztek ennek a gyógyszernek a beadására.
Bulgarian: Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство.
Hungarian: • A lehető leggyorsabban kösse be az infúziót, kiolvasztás után már ne hagyja a zsákot a vízben.
Bulgarian: Продължете с инфузията възможно най-бързо, като избягвате престои на сака във водната баня след размразяването.
Hungarian: Ha a gyógyszerkészítményt nem készítik elő azonnal az infúzióhoz, akkor folyékony nitrogén gőzében kell szállítani a zsákot.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт няма да се подготвя веднага за инфузия, прехвърлете сака в пари на течен азот.
Hungarian: A Zalmoxis-t intravénásan (vénába) csepegtetett infúzió formájában adják be körülbelül 20-60 perc alatt, a transzplantációt követő 21-49. nap valamelyikén.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага интравенозно (във вената), като вливане за период около 20-60 минути с времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията.
Hungarian: Ha a GvHD 3 napnyi, önmagában alkalmazott ganciclovirrel vagy valganciclovirrel végzett kezelés után progrediál, standard immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni a kezelést.
Bulgarian: В случай на прогресия на GvHD след 3 дни лечение с ганцикловир или валганцикловир самостоятелно, трябва да се добави стандартна имуносупресивна терапия.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákjának címkéjén olvasható kulcsfontosságú egyedi azonosító információkban és a kapcsolódó analitikai bizonylatban (CoA-ban) meghatározottal.
Bulgarian: Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация, посочена на етикета върху сака със Zalmoxis и на свързания сертификат за анализ (Certificate of Analysis, CoA).
Hungarian: A Zalmoxis nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да има никакви ефекти върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A donorokat az adott országban érvényes előírások szerint szűrik átvihető kórokozókra.
Bulgarian: Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Hungarian: Zalmoxis-t azért alkalmazzák, hogy kivédjék a nem teljes mértékben egyező átültetések során a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakcióját („graft-versus-host betegség" néven is ismert), amelyben a donortól származó sejtek megtámadják a beteg saját sejtjeit.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага с цел предотвратяване на усложнение на трансплантациите, при които няма пълно съвпадане, известно като „реакция на присадката срещу приемателя", при която клетките на донора атакуват собствените клетки на пациента.
Hungarian: A Zalmoxis nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се използва при бременни и кърмещи жени.
Hungarian: A Zalmoxis kezelést követő terhesség esetében nem várható a terhességet és a fejlődő magzatot érintő mellékhatás, mert a limfociták nem hatolnak át a placentán.
Bulgarian: Не се очакват нежелани ефекти върху бременността и развиващия се фетус в случай на бременност след приложение на Zalmoxis, тъй като лимфоцитите не преминават през плацентата.
Hungarian: A Zalmoxis-t a donor T-limfocitái alkotják, amelyeket genetikailag módosítottak ahhoz, hogy kifejezze a HSV-TK Mut2 nevű öngyilkos gént.
Bulgarian: Zalmoxis се състои от T лимфоцити на донора, които са генетично модифицирани да експресират HSV-TK Mut2 като суициден ген.
Hungarian: Tilos Zalmoxis-t adni olyan betegeknek, akiknél egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív terápiát folytatnak, mivel a Zalmoxis kezelés hatékonysága csökkent lehet az immunrendszer rekonstitúciójának korai szakaszában.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага на пациенти със съпътстваща системна имуносупресивна терапия, тъй като ефикасността на лечението със Zalmoxis при ранна имунната реконституция може да е намалена.
Hungarian: Erről a kezelőorvosa tájékoztatást kap, és továbbra is gondolhatja úgy, hogy ez a kezelés a legmegfelelőbb az Ön számára, illetve választhat egy másik kezelést is.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и все пак може да счита, че е за предпочитане да Ви приложи лечението или може да избере алтернативно лечение за Вас.
Hungarian: A készítmény beadása • Miután teljesen felolvadt a készítmény, vegye ki a Zalmoxis zsákját a kettős tasakból, szárítsa meg és fertőtlenítse a külső felületét.
Bulgarian: Когато е напълно размразен, извадете сака със Zalmoxis от двойното обвиване, подсушете и дезинфекцирайте външните повърхности.
Hungarian: - Csökkent hemoglobinszint (a vörösvértestszám csökkenése)
Bulgarian: - Понижен хемоглобин (намаляване на броя на червените кръвни клетки)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: ПРУ трябва да завърши в посочения времеви срок следните мерки:
Hungarian: Nem szabad besugározni.
Bulgarian: Да не се облъчва.
Hungarian: leukémiamentes túlélés és a relapszus esélyének tekintetében nem volt jelentős különbség.
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на преживяемостта без левкемия и шанса за рецидив.
Hungarian: A 36 Zalmoxis-t kapó beteget (22 a TK007 vizsgálatból és 14 a jelenleg is folyó III. fázisú TK008 vizsgálatból) és a 127 kontrollbeteget magukban foglaló illesztett páros elemzések eredményei azt mutatták, hogy azon Zalmoxis-szal kezelt betegek számára, akik relapszus nélkül túlélték a transzplantációt követő első 3 hetet, a kezelés az 1 éves teljes túlélés (OS) (40% vs.
Bulgarian: Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Hungarian: fokozatú akut és kiterjedt krónikus GvHD összes jele és tünete teljes mértékben megoldódott a GCV-vel vagy VCV-vel végzett kezelés hatására, melynek medián időtartama 15 nap volt.
Bulgarian: Всички признаци и симптоми на степен 2 до 4 остра и общирна хронична GvHD напълно отшумяват след период на лечение с GCV или VCV, с медиана 15 дни.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Akut GvHD (a betegek 33%-ánál)
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekkel vagy a mellékhatásokkal kapcsolatban, illetve ha bármilyen aggálya merül fel egy tünetet illetően,
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → незабавно разговаряйте с Вашия лекар.
Hungarian: Donorkód:
Bulgarian: Код на донора:
Hungarian: Nem állapították meg a Zamoxis alkalmazásának feltételeit 65 éves és idősebb betegeknél.
Bulgarian: Не е установено влияние на възрастта върху употребата на Zalmoxis при пациентите на 65 или повече години.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az osztódó sejtek szelektív elpusztítását a GCV nevű prodrug beadásakor, amelyet a HSV-TK enzimatikusan, foszforilezéssel egy aktív trifoszfát analóggá alakít.
Bulgarian: Това позволява селективно убиване на делящите се клетки при прилагането на предлекарството GCV, което ензимно се фосфорилира чрез HSVTK до активен аналог, трифосфат.
Hungarian: A Zalmoxis-t kifejezetten Önnek állították elő, más betegnek nem szabad beadni.
Bulgarian: Zalmoxis е произведен специално за Вас и не може да бъде прилаган на друг пациент.
Hungarian: • Ha a beteg készen áll az infúzióra, vizsgálja meg a Zalmoxis-t tartalmazó zsák épségét.
Bulgarian: След като пациентът бъде подготвен за инфузията, проверете целостта на сака със Zalmoxis.
Hungarian: A graft-versus-host betegséggel (GvHD) kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с реакция на присадката срещу приемателя (GvHD)
Hungarian: Azonban nem lehet teljesen kizárni annak valószínűségét, hogy egészségügyi dolgozók fertőző vírust kapjanak el a készítményből.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Gyakorlati tudnivalók orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembereknek a Zalmoxis kezeléséről és beadásáról.
Bulgarian: Практическа информация за медицински или здравни специалисти относно работата със и прилагането на Zalmoxis.
Hungarian: A rekonstitúció elmaradása esetén egy további Zalmoxis dózisok alkalmazhatók 30 napos kihagyásokkal, legfeljebb négy dózisig.
Bulgarian: При липса на ИР трябва да бъде приложена допълнителна доза Zalmoxis с интервал от 30 дни до максимален брой от четири дози.
Hungarian: • A Zalmoxis egy meghatározott donor emberi véréből készül és genetikailag módosított sejtek alkotják.
Bulgarian: Zalmoxis е приготвен от човешка кръв на конкретен донор и съдържа генетично модифицирани клетки.
Hungarian: - Ha gyógyszert szed az immunrendszere működésének elnyomására vagy ha G-CSF készítményt alkalmaz (amely vérsejtek előállítására serkenti a csontvelőt) az őssejtátültetés után.
Bulgarian: - приемате лекарства за потискане на имунната система или приемате G-CSF (за стимулиране на костния мозък да произвежда кръвни клетки) след трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: A Zalmoxis infúzió alkalmazhatóságának feltétele az immunrendszeri rekonstitúció hiánya és a GvHD volt.
Bulgarian: Критериите за получаване на инфузии със Zalmoxis включват липса както на имунна реконституция, така и на GvHD.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél 14 nappal a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet (szérumból vagy vizeletből) kell végezni, amelynek negatív eredményt kell adnia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Hungarian: Megfelelő fertőtlenítő szerrel dekontaminálni kell azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyek esetleg érintkezhettek a Zalmoxis-szal.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт със Zalmoxis, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящ дезинфектант.
Hungarian: A Zalmoxis elsődleges hatásmechanizmusa a kitapadás (engraftment) és az immunrendszer rekonstitúciójának stimulálása iránti képességén alapul.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на Zalmoxis се основава на неговата способност да се инкорпорира и стимулира имунната реконституция.
Hungarian: Ezért a Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Bulgarian: Поради това Zalmoxis не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Hungarian: A haploidentikus csontvelő-transzplantációt, mint klinikai alkalmazási célt figyelembe véve nem várható, hogy terhesség alatt lenne szükség a kezelés alkalmazására.
Bulgarian: С оглед на предвидената клинична употреба в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък лечение по време на бременност не се очаква.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Bulgarian: Употребата на Zalmoxis не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Hungarian: A kezelési tervben a donor genetikailag módosított T-limfocitáinak beadása (1×106-1×107 sejt/ttkg tartományban) szerepelt.
Bulgarian: Планът на лечение се състои в прилагане на генетично модифицирани донорни T лимфоцити (в диапазон от 1 x 106 до 1 x 107 клетки/kg телесно тегло).
Hungarian: Gyakoriság és mellékhatások Nagyon gyakori
Bulgarian: Честота и нежелани реакции
Hungarian: Az akut és a krónikus GvHD-események egyaránt olyan betegeknél alakultak ki, akiknél bekövetkezett az immunrendszer rekonstitúciója.
Bulgarian: Острите и хроничните събития на GvHD се развиват само при пациентите, които са постигнали имунна реконституция.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zalmoxist
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zalmoxis
Hungarian: Azonban a haploidentikus csontvelő-transzplantációval összefüggésben végzett myeloablatiós előkészítés összefügg a terméketlenség kialakulásával.
Bulgarian: Въпреки това, режимите на миелоаблативно кондициониране, извършвани в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък, са свързани със стерилитет.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végeztek hagyományos toxikológiai, karcinogenitási, mutagenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen, a Zalmoxis beadásával kapcsolatos 3-4. súlyossági fokozatú esemény, illetve ha olyan 2. súlyossági fokozatú nemkívánatos esemény következik be,
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено в случай на поява на каквото и да е събитие с тежест 3-4та степен, свързано с приложението на Zalmoxis, или нежелано събитие 2-ра степен, което не се подобрява до степен 1 или по-малко през следващите 30 дни.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид
Hungarian: A Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós sejtinfúzió adagonként 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml клетъчна инфузионна дисперсия съдържа 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vérrák kezelésében járatos orvoshoz.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекар с опит в лечението на рак на кръвта.
Hungarian: Betegkód:
Bulgarian: Код на пациента:
Hungarian: A Zalmoxis donor eredetű vérsejtekből származik.
Bulgarian: Zalmoxis е получен от донорни кръвни клетки.