FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó en 51 pacientes pediátricos (de 1 año a 17 años de edad) con AIJs.
Slovenian: Varnostni profil subkutane oblike zdravila RoActemra je bil ovrednoten pri 51 pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s sJIA.
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični ali je bolnik otrok, za katerega skrbite, alergičen na tocilizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por un cambio sustancial en el peso del paciente.
Slovenian: Sprememba odmerka mora temeljiti na spremembi bolnikove telesne mase.
Spanish: No hay experiencia en el uso de RoActemra con antagonistas del TNF u otros tratamientos biológicos para la artritis reumatoide.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se requiere el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de > 65 años de edad.
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Spanish: En pacientes con ACG, no se observaron efectos de dosis acumuladas de corticosteroides durante la exposición a RoActemra.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA niso opazili učinka kumulativnega odmerka kortikosteroida na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Spanish: 162 mg cada dos semanas
Slovenian: 162 mg vsak drugi teden
Spanish: El periodo doble ciego controlado fue de 6 meses en cuatro ensayos y de hasta 2 años en un ensayo.
Slovenian: Obdobje kontrole je v štirih študijah trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti.
Spanish: Daño hepático inducido por fármacos, Hepatitis, Ictericia, Muy raros: Fallo hepático
Slovenian: žolčnika in žolčevodov z zdravili povzročena okvara jeter, hepatitis, zlatenica; zelo redko: odpoved jeter
Spanish: Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Slovenian: Ena 400-mg viala vsebuje 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de artritis reumatoide, de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs), de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) o del síndrome de liberación de citoquinas (SLC).
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, sJIA, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega poliartritisa (pJIA) ali sindromom sproščanja citokinov.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con RoActemra en pacientes con infecciones activas (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom RoActemra ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami (glejte poglavje 4.3).
Spanish: (Ver figura H).
Slovenian: (glejte sliko H).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase RoActemra es una solución para inyección.
Slovenian: Izgled zdravila RoActemra in vsebina pakiranja Zdravilo RoActemra je v obliki raztopine za injiciranje.
Spanish: Efectos adversos muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC y Cmin, y después de 10 semanas para Cmax.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC in Cmin doseženo po 12 tednih, za Cmax pa po 10 tednih.
Spanish: La tasa de reacciones anafilácticas (que se produjeron en un total de 6/3.778 pacientes, 0,2 %) fue varias veces más elevada con la dosis de 4 mg/kg que con la de 8 mg/kg.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 6 od 3778 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila RoActemra, dokler ni dosežena < 3-kratna ZMN in upoštevajte zgoraj navedena priporočila pri > 1- do 3-kratni ZMN.
Spanish: No retire el tapón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka za injekcijsko iglo, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Spanish: · No frote el sitio de inyección.
Slovenian: • Mesta injiciranja ne drgnite.
Spanish: ¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi jeringa precargada de RoActemra?
Slovenian: Kaj morate vedeti za varno uporabo vaše napolnjene injekcijske brizge RoActemra
Spanish: Al final de este prospecto usted encontrará "instrucciones de administración" detalladas.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila boste našli na koncu tega navodila.
Spanish: En la semana 24, se mostró una inhibición del daño estructural, con una progresión radiográfica significativamente menor en pacientes que recibían RoActemra subcutáneo comparado con placebo (mTSS medio de 0,62 frente a1,23; p=0,0149 (van Elteren).
Slovenian: Po 24. tednih so potrdili zavrtje strukturne okvare, na rentgenskih posnetkih je bilo značilno manj znakov napredovanja bolezni v skupini, ki je subkutano prejemala zdravilo RoActemra, v primerjavi s placebom (povprečna mTSS 0,62 v primerjavi z 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Spanish: El ensayo VII, un estudio de 2 años de duración con el análisis primario previsto en la semana 52, evaluó a 1162 pacientes adultos con AR temprana de moderada a grave no tratados previamente con MTX (duración media de la enfermedad ≤ 6 meses).
Slovenian: Študija VII (WA19926) je bila dveletna študija z načrtovano primarno analizo v 52. tednu; ocenila je 1162 odraslih bolnikov z zmernim do hudim, aktivnim, zgodnjim revmatoidnim artritisom (povprečno trajanje bolezni ≤ 6 mesecev), ki se še niso zdravili z metotreksatom.
Spanish: Guarde siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2-8 ºC.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC.
Spanish: Esto no se observó en ninguno de los grupos de placebo con la disminución progresiva de prednisona.
Slovenian: Tega niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Spanish: · Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli razjede na črevesu ali divertikulitis, morate to povedati zdravniku.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: RoActemra puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato no es adecuado) o en combinación con metotrexato.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje v monoterapiji (če bolniki metotreksata ne prenašajo ali zdravljenje z njim ni primerno) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Spanish: No inyecte RoActemra si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos o partículas, ya que su uso puede no ser seguro.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila RoACTEMRA, če je raztopina motna, drugačne barve ali so v njej prisotne grudice ali delci, ker morda ni varna za uporabo.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave, el tratamiento con RoActemra debe interrumpirse inmediatamente, iniciar un tratamiento apropiado y se debe suspender tocilizumab definitivamente.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo tocilizumaba trajno ukiniti.
Spanish: · Si no puede retirar el tapón verde deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Slovenian: • Če zelenega pokrovčka ne morete odstraniti, se za pomoč obrnite na skrbnika ali zdravstvenega delavca.
Spanish: No lo inyecte en lunares, cicatrices, moratones, o en zonas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
Slovenian: Ne injicirajte v bradavice, brazgotine, modrice ali področja, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda ali poškodovana.
Spanish: Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi to zdravljenje vplivalo na plodnost.
Spanish: · Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: • Vedno shranjujte zabojnik za ostre predmete nedosegljivo otrokom.
Spanish: Para consultar las instrucciones detalladas para la administración de RoActemra en jeringa precargada se incluyen en el prospecto, ver sección 6.6.
Slovenian: Celotna navodila za dajanje zdravila RoActemra v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Spanish: Debe presionar el émbolo hasta el fondo para asegurarse que se administra toda la dosis de medicamento y para asegurarse que los clips de activación del protector de la jeringa están completamente empujados hacia el lateral.
Slovenian: Bat morate pritisniti do konca, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila in da bosta sprostitveni sponki popolnoma potisnjeni navzven.
Spanish: Si continúan los valores > 3 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, ver sección 4.4), hay que interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN (potrjenih s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4) ukinite zdravilo RoActemra.
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 4 ensayos controlados con placebo (ensayos II, III, IV y V), 1 estudio controlado con MTX (ensayo I) y sus fases de extensión (ver sección 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v štirih s placebom kontroliranih študijah (študije II, III, IV in V), eni z metotreksatom kontrolirani študiji (študija I) ter v njihovih podaljšanih fazah (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Estas reacciones se observaron generalmente de la segunda a la quinta perfusión de tocilizumab (ver sección 4.4).
Slovenian: Te reakcije so se praviloma pojavile med drugim do petim infundiranjem tocilizumaba (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Estudio II LITHE
Slovenian: Študija II
Spanish: La tasa de reacciones anafilácticas (que se produjeron en un total de 8/4.009 pacientes, 0,2 %) fue varias veces más elevada con la dosis de 4 mg/kg que con la de 8 mg/kg.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 8 od 4009 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Spanish: Como conclusión de la Parte I, las respuestas ACR 30/50/70/90 JIA fueron 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % y 26,1 % respectivamente.
Slovenian: Ob zaključku I. dela so bili odzivi JIA ACR 30 89,4 %, JIA ACR 50 83,0 %, JIA ACR 70 62,2 % in
Spanish: Se incluyeron en el ensayo doscientos cincuenta y uno (251) pacientes con ACG de nueva aparición o recurrente y fueron asignados a uno de los cuatro brazos de tratamiento.
Slovenian: Vključila je 251 bolnikov z novonastalim GCA ali ponovitvijo GCA; bolniki so bili razvrščeni v eno od štirih terapevtskih skupin.
Spanish: Un estudio en animales ha mostrado un aumento del riesgo de aborto espontáneo / muerte embriofetal a una dosis alta (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pri večjih odmerkih obstaja večje tveganje spontanega splava ali embrio-fetalne smrti (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con tocilizumab en pacientes con ALT o AST > 5 veces por encima del LSN.
Slovenian: Zdravljenje s tocilizumabom se ne priporoča pri bolnikih z zvišano vrednostjo ALT ali AST nad 5-kratno ZMN.
Spanish: Inyección de RoActemra · Coja la pluma precargada de RoActemra firmemente con una mano.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA trdno držite z eno roko.
Spanish: La influencia de RoActemra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8, mareos).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo RoActemra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8,
Spanish: La resolución del SLC se definió como ausencia de fiebre y vasopresores durante al menos 24 horas.
Slovenian: Opredelili so, da je CRS izzvenel, če vsaj 24 ur ni bilo zvišane telesne temperature in uporabe vazopresorjev.
Spanish: Transtornos neurológicos
Slovenian: Nevrološke motnje
Spanish: La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila RoActemra k zdravljenju boste lahko kortikosteroide prejemali krajši čas, kljub temu pa bo gigantocelični arteriitis ostal pod nadzorom.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), 46 de 51 (90,2%) de los pacientes analizados para anticuerpos antitocilizumab al inicio del estudio tenían al menos un resultado de detección posbasal.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko (WA28118) so pri 46 od 51 bolnikov (90,2 %), pri katerih so preverili protitelesa proti tocilizumabu v izhodišču, opravili vsaj en presejalni test po izhodišču.
Spanish: La posología recomendada es una dosis de 162 mg por vía subcutánea una vez por semana en combinación con una reducción gradual de glucocorticoides.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden skupaj z glukokortikoidom, katerega odmerek postopoma zmanjšujemo.
Spanish: · Algodón o gasa estéril.
Slovenian: • 1 sterilna bombažna kroglica ali gaza
Spanish: No intente inyectarse en la zona superior del brazo usted mismo (ver Figura D).
Slovenian: Območja nadlahti ne uporabljajte, če si zdravilo dajete sami (glejte sliko D).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tocilizumab no cambiaron con el tiempo.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tocilizumaba se s časom niso spreminjali.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, la tasa de todas las infecciones del grupo RoActemra IV fue 344,7 por 100 pacientes años y 287,0 por 100 pacientes años en el grupo de placebo.
Slovenian: Okužbe V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež vseh okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 344,7 na 100 bolnik-let in 287,0 na 100 bolnik-let v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: La biodisponibilidad para la formulación subcutánea fue 79 %.
Slovenian: biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s pJIA je bila 96 %.
Spanish: ·Tos, malestar /opresión en el pecho, falta de aliento.
Slovenian: • kašelj, neugoden občutek v prsnem košu/stiskanje, pomanjkanje sape,
Spanish: En el ensayo clínico de ACG: WA28119, se observaron disminuciones rápidas similares en PCR y VSG junto con ligeros incrementos en la concentración media de hemoglobina corpuscular.
Slovenian: V klinični študiji GCA (WA28119) so skupaj z rahlimi zvečanji povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih opažali podobno hitro znižanje CRP in hitrosti sedimentacije eritrocitov.
Spanish: En toda la población expuesta la tasa global de infecciones fue de 4,7 acontecimientos por 100 pacientes-años.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Spanish: PBO + MTX
Slovenian: + MTX
Spanish: Un paciente dio positivo el isotipo de IgE (0,2 %).
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil izotip IgE (0,2 %).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de su uso, deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente fuera de la caja durante 25 a 30 minutos
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite brizgo iz škatle in jo pustite na sobni temperaturi 25 do 30 minut pred uporabo
Spanish: Imputación de no respondedores usado para datos que faltan.
Slovenian: Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a RoActemra.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignomov po izpostavljenosti zdravilu RoActemra ni dovolj.
Spanish: Niños y adolescentes con AIJp (de 2 años de edad en adelante)
Slovenian: Otroci s pJIA (stari 2 leti ali več)
Spanish: Ambos tratamientos en estudio indujeron el mismo patrón de cambios en los parámetros de seguridad del laboratorio (disminución en neutrófilos y recuento de plaquetas, aumento en ALT, AST y lípidos), sin embargo, la magnitud del cambio y la frecuencia de fuertes anomalías fue superior con tocilizumab en comparación con adalimumab.
Slovenian: Pri obeh študijskih zdravljenjih so se pojavili enaki vzorci sprememb laboratorijskih varnostnih parametrov (zmanjšanje števila nevtrofilcev in trombocitov, zvišanje ALT, AST in lipidov), vendar pa je bila pri tocilizumabu v primerjavi z adalimumabom magnituda spremembe in pogostnost izraženih nepravilnosti večja.
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa (ver figura A) para asegurarse que no ha pasado (caducado).
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi (glejte sliko A), da se prepričate, da rok uporabnosti ni pretečen.
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de RoActemra.
Slovenian: Od koncentracije odvisni nelinearni očistek igra pomembno vlogo pri nizkih koncentracijah zdravila RoActemra.
Spanish: Cincuenta de setenta y cinco pacientes (67 %) tratados con tocilizumab tuvieron un valor de hemoglobina < LIN al inicio del estudio.
Slovenian: Petdeset od petinsedemdeset (67 %) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom, je imelo hemoglobin pred začetkom zdravljenja pod spodnjo mejo normale.
Spanish: Las respuestas ACR fueron numéricamente inferiores en pacientes tratados con un biológico previo como se muestra en la tabla 9.
Slovenian: Odzivi ACR so bili številčno nižji pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z biološkimi zdravili,
Spanish: Dosis por debajo de 1025 mg de este producto contienen menos de 1mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Slovenian: Odmerki tega zdravila, manjši od 1.025 mg, vsebujejo manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od vaše telesne mase.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Spanish: Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por un cambio sustancial en el peso del paciente con el tiempo.
Slovenian: Sprememba odmerka mora temeljiti na spremembi bolnikove telesne mase v določenem obdobju.
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con tocilizumab.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi bil citokin IL-6 ključen za rast ploda ali imunološki nadzor stika mati-plod, povezanosti tega izsledka s tocilizumabom ni mogoče izključiti.
Spanish: Haga a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener.
Slovenian: Nanj se obrnite, če imate kakršna koli vprašanja.
Spanish: Entre las infecciones graves notificadas, algunas mortales, se incluyeron neumonía, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis y artritis bacteriana.
Slovenian: Med opisanimi resnimi okužbami, od katerih so se nekatere končale tudi s smrtnim izidom, so bile pljučnica, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsa in bakterijski artritis.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión clínica DAS28 (DAS28<2,6), a las 24 semanas, fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron RoActemra (28 - 34 %) comparado con los pacientes del control (1 - 12 %).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo glede na DAS28 (DAS28 < 2,6), je bil po 24 tednih značilno večji med bolniki, ki so dobivali zdravilo RoActemra (28-34 %), kot med kontrolnimi bolniki (1-12 %).
Spanish: Enfermedad hepática activa e insuficiencia hepática El tratamiento con RoActemra, especialmente cuando se administra simultáneamente con MTX, puede estar asociado a elevaciones de las transaminasas hepáticas, por tanto, debe tenerse precaución al valorar el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática, (ver sección 4.2 y 4.8).
Slovenian: Aktivna bolezen jeter in okvara jeter Zdravljenje z zdravilom RoActemra lahko spremlja zvišanje jetrnih transaminaz, zlasti če se uporablja z metotreksatom, zato morate biti pri odločanju za uporabo zdravila RoActemra pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali okvaro jeter previdni (glejte poglavji 4.2 ter 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de RoActemra si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección esté controlada (ver sección 4.8).
Slovenian: Če se pojavi resna okužba, je treba uporabo zdravila RoActemra prekiniti, dokler okužba ni obvladana (glejte poglavje 4.8).
Spanish: · El indicador morado se moverá a lo largo de la ventana de visibilidad durante la inyección (ver figura K).
Slovenian: • Med injiciranjem se bo vijolični indikator premaknil vzdolž območja okenca (glejte sliko K).
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en AIJs se ha estudiado en 112 pacientes de 2 a 17 años de edad.
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s sJIA so preučevali pri 112 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Spanish: Si no deja que la jeringa alcance la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que sea difícil presionar el émbolo.
Slovenian: Če ne pustite injekcijske brizge, da se ogreje do sobne temperature, lahko to povzroči neudobno injiciranje in morda bo težko pritisniti na bat.
Spanish: Cómo usar RoActemra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RoActemra
Spanish: El cociente de acumulación para AUC, Cmin y Cmax fueron 2,67; 6,02 y 2,12, respectivamente.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 2,67 za AUC, 6,02 za Cmin in 2,12 za Cmax.
Spanish: Ambos tratamientos en ensayo indujeron el mismo patrón de cambios en los parámetros de seguridad del laboratorio (disminución en neutrófilos y recuento de plaquetas, aumento en ALT, AST y lípidos), sin embargo, la magnitud del cambio y la frecuencia de fuertes anomalías fue superior con RoActemra en comparación con adalimumab.
Slovenian: Pri obeh študijskih zdravljenjih so se pojavili enaki vzorci sprememb laboratorijskih varnostnih parametrov (zmanjšanje števila nevtrofilcev in trombocitov, zvišanje ALT, AST in lipidov), vendar pa je bila pri zdravilu RoActemra v primerjavi z adalimumabom magnituda spremembe in pogostnost izraženih nepravilnosti večja.
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (³1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) ali zelo redki (< 1/10.000).