FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 163 patients qui étaient répondeurs à la semaine 24, 139 patients (85,3%) étaient toujours répondeurs à la semaine 120.
Norwegian Bokmål: Av de 163 pasientene som var respondere i uke 24, var 139 pasienter (85,3 %) fortsatt respondere i uke 120.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: L'évaluation du lien de causalité entre les effets indésirables et SIRTURO ne s'est pas limitée à ces essais, mais a aussi pris en compte les données de sécurité compilées de phase I et de phase IIa.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vurdering av årsakssammenheng mellom bivirkningene og SIRTURO var ikke begrenset til disse studiene, men omfattet også gjennomgang av sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
French: SIRTURO a été administré à raison de 400 mg une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg trois fois/semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Norwegian Bokmål: SIRTURO ble gitt som 400 mg én gang daglig de første 2 ukene, og som 200 mg 3 ganger/uke de påfølgende 22 ukene.
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
Norwegian Bokmål: Denne lange terminale eliminasjonsfasen gjenspeiler sannsynligvis langsom frisetting av bedakvilin og M2 fra perifert vev.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: Dans l'étude en ouvert de phase IIb (C209), 6,9 % (16/233) patients sont décédés.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) døde 6,9 % (16/233) av pasientene.
French: Les données sur l'utilisation de SIRTURO chez la femme enceinte sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av SIRTURO hos gravide kvinner.
French: Il faut surveiller les symptômes et les examens de laboratoire (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline et bilirubine) avant traitement, tous les mois au cours du traitement et dès que nécessaire.
Norwegian Bokmål: Overvåk symptomer og laboratorietester (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, månedlig under behandling og ved behov.
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dødsfall i C209-studien, se pkt.
French: La rechute était définie dans l'essai par la présence d'une culture positive d'expectorations après ou pendant le traitement faisant suite à une négativation antérieure de cultures d'expectorations.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble i studien definert som en positiv ekspektoratkultur etter eller under behandling etter tidligere ekspektoratkulturkonvertering.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Norwegian Bokmål: QT forlenget i elektrokardiogram
French: Durée de traitement
Norwegian Bokmål: Behandlingstid
French: La bédaquiline prolonge l'intervalle QTc.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
French: Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent être pris par les patients atteints de tuberculose multirésistante et qui peuvent potentiellement interagir avec SIRTURO :
Norwegian Bokmål: Følgende er eksempler på legemidler pasienter med multiresistent tuberkulose kan bruke og som potensielt kan interagere med SIRTURO:
French: SIRTURO n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandée dans cette population.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon og er ikke anbefalt hos denne populasjonen.
French: Les taux de potassium, calcium et magnésium sériques doivent être mesurés avant traitement et corrigés s'ils sont anormaux.
Norwegian Bokmål: Serum kalium, kalsium og magnesium skal måles ved baseline og korrigeres hvis det er unormalt.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom (under 18 år).
French: SIRTURO avec de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool lorsque vous prenez SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Inntak av SIRTURO sammen med alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar SIRTURO.
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que la bédaquiline présente un potentiel de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Risikovurderingsstudier har vist at bedakvilin har potensial til å være vedvarende bioakkumulativ og toksisk for miljøet (se pkt.
French: Après la fin du traitement par SIRTURO (soit après 24 semaines), les augmentations de l'intervalle QTcF dans le groupe SIRTURO sont devenues de plus en plus faibles.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet SIRTURObehandling (dvs. etter uke 24) ble QTcF-økningen i SIRTURO-gruppen gradvis mindre uttalt.
French: In vitro, la bédaquiline n'inhibe pas significativement l'activité des enzymes CYP450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 et CYP4A) et n'induit pas l'activité de CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke bedakvilin signifikant aktiviteten til noen av de undersøkte CYP450-enzymene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), og det induserte ikke aktiviteten til CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
French: Dans le SMM de toutes les espèces, des macrophages chargés de pigment et/ou des macrophages spumeux ont également été observés dans différents tissus, coïncidant avec une phospholipidose.
Norwegian Bokmål: I MPS hos alle arter ble også pigmentfylte og/eller skumcellemakrofager sett i forskjellige vev, forenlig med fosfolipidose.
French: L'activité bactéricide intracellulaire de la bédaquiline dans les macrophages péritonéaux primaires et dans une lignée cellulaire du type macrophages était supérieure à son activité extracellulaire.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins intracellulære baktericide aktivitet hos primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje var høyere enn dets ekstracellulære aktivitet.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for aktuell bruk av antibakterielle midler må vurderes.
French: Après la période d'investigation de 24 semaines, le traitement de fond a été poursuivi jusqu'à 18 à 24 mois de traitement total contre Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Norwegian Bokmål: Etter studieperioden på 24 uker fortsatte pasientene med bakgrunnsregimet og fullførte 18 til 24 måneders behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
French: La durée totale de traitement par SIRTURO est de 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Total behandlingstid med SIRTURO er 24 uker.
French: Il n'y a pas d'expérience de traitement d'un surdosage aigu avec SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med behandling av akutt overdosering med SIRTURO.
French: • Recommandation intermédiaire de l'IDMC quand la moitié des patients ont atteint S76 : 4
Norwegian Bokmål: • Interim IDMCanbefaling når halparten av pasientene når uke 76: 4Q 2020
French: Les causes de décès chez les autres patients traités par SIRTURO étaient une intoxication alcoolique, une hépatite/cirrhose hépatique, un choc septique/une péritonite, un accident vasculaire cérébral et un accident de la route.
Norwegian Bokmål: Dødsårsakene hos de øvrige SIRTURO-pasientene var alkoholforgiftning, hepatitt/levercirrhose, septisk sjokk/peritonitt, cerebrovaskulær hendelse og motorkjøretøyulykke.
French: Il est recommandé que SIRTURO soit administré selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SIRTURO administreres ved direkte observert terapi (DOT).
French: Par mesure de précaution, évitez l'utilisation de SIRTURO pendant la grossesse à moins que le bénéfice du traitement soit supérieur aux risques.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, unngå bruk av SIRTURO under graviditet med mindre fordelene ved behandling anses å oppveie risikoen.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement jusqu'aux doses étudiées les plus élevées (700 mg en dose unique et 400 mg une fois par jour en doses multiples).
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) økte proporsjonalt opp til de høyeste undersøkte dosene (700 mg enkeltdose og gjentatt dosering med 400 mg én gang daglig).
French: Les mécanismes de résistance acquise qui affectent les CMI de la bédaquiline incluent des mutations dans le gène atpE qui code pour la cible ATP synthase et dans le gène Rv0678 qui régule l'expression de la pompe d'efflux MmpS5-MmpL5.
Norwegian Bokmål: Ervervede resistensmekanismer som rammer bedakvilins MIC, inkluderer mutasjoner i atpE-genet, som koder for ATP-syntasemålet, og i Rv0678-genet, som regulerer uttrykk av MmpS5-MmpL5efflukspumpen.
French: Espèces habituellement sensibles Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter Mycobacterium tuberculosis
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan bli svimmel etter å ha tatt SIRTURO.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
French: La bédaquiline a été associée à des effets sur certains organes cibles, comprenant le système monocytaire-macrophagique (SMM), les muscles squelettiques, le foie, l'estomac, le pancréas et le muscle cardiaque.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var forbundet med effekter i målorganer, som inkluderte det monocyttfagocytiske system (MPS), skjelettmuskler, lever, mage, pankreas og hjertemuskel.
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot
French: L'exposition plasmatique à la bédaquiline (ASC) chez le rat et le chien a été similaire à celle observée chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av bedakvilin i plasma (AUC) hos rotter og hunder var tilsvarende som observert hos mennesker.
French: Chez l'animal, la bédaquiline et son métabolite actif N-monodesméthyl (M2) sont largement distribués dans la plupart des tissus, avec cependant un faible passage au niveau du cerveau.
Norwegian Bokmål: Hos dyr hadde bedakvilin og dets aktive N-monodesmetylmetabolitt (M2) omfattende distribusjon til de fleste vev, men opptak i hjernen var lavt.
French: SIRTURO doit toujours être pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose.
Norwegian Bokmål: SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av tuberkulose.
French: Le traitement par SIRTURO doit être arrêté si le patient présente :
Norwegian Bokmål: SIRTURO-behandling skal seponeres dersom pasienten utvikler:
French: • de la tuberculose extra-pulmonaire (ex. système nerveux central, os)
Norwegian Bokmål: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i sentralnervesystemet)
French: Si une syncope survient, un électrocardiogramme doit être réalisé pour détecter un éventuel allongement de l'intervalle QT.
Norwegian Bokmål: Hvis synkope forekommer, skal elektrokardiogram tas for å avdekke eventuell QT-forlengelse.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUEET DE PORTÉE DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients prenant de la bédaquiline et doivent être prises en compte lors de l'évaluation de la capacité d'un patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert hos enkelte pasienter som tar bedakvilin, og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
French: Dans le groupe SIRTURO, les cinq décès dus à la tuberculose sont survenus chez des patients dont le statut des cultures des expectorations à la dernière visite était « absence de négativation ».
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen forekom alle de fem dødsfallene som skyldtes tuberkulose hos pasienter hvor ekspektoratkultur var "ikke konvertert" ved siste besøk.
French: Total non-répondeurs* à la semaine 120
Norwegian Bokmål: Total ikke-responder* i uke 120
French: Mortalité
Norwegian Bokmål: Mortalitet
French: Aucune anomalie structurelle des testicules et des épidydimes n'a été observée après un maximum de 6 mois de traitement par la bédaquiline.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett strukturelle avvik i testikler og bitestikler etter inntil 6 måneders bedakvilinbehandling.
French: Le critère principal d'efficacité était le délai de négativation des cultures d'expectorations pendant le traitement par SIRTURO (médiane de 57 jours, pour 205 patients avec des données suffisantes).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var tid til ekspektoratkulturkonvertering ved behandling med SIRTURO (median 57 dager for 205 pasienter med tilstrekkelige data).
French: Myalgies * La terminologie "augmentation des transaminases" inclut l'augmentation des ASAT, l'augmentation des ALAT, une augmentation des enzymes hépatiques, une fonction hépatique anormale, et l'augmentation des transaminases (voir paragraphe ci-dessous)
Norwegian Bokmål: Myalgi * Betegnelsen "økte transaminaser" omfatter økt ASAT, økt ALAT, økte leverenzymer, leverfunksjonsforstyrrelser og økte transaminaser (se avsnitt nedenfor).
French: • Une arythmie ventriculaire cliniquement significative
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant ventrikkelarytmi
French: Vingt-quatre de ces répondeurs à la semaine 24 (14.7%) étaient considérés comme non-répondeurs à la semaine 120, dont 19 patients qui avaient prématurément arrêté l'essai tout en ayant une négativation des cultures et 5 patients qui avaient eu une rechute.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter redusert bedakvilindose i slike tilfeller.
French: L'excrétion urinaire de la bédaquiline est négligeable.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av bedakvilin er ubetydelig.
French: La différence du nombre de décès est inexpliquée ; aucun lien de causalité avec le traitement SIRTURO n'a pu être établi.
Norwegian Bokmål: Ubalansen i antall dødsfall kan ikke forklares; Det er ikke funnet holdepunkter for en årsaksammenheng med SIRTURO-behandling.
French: Dans la gamme de concentrations obtenue avec la dose thérapeutique, aucune relation pharmacocinétique/pharmacodynamique n'a été observée chez les patients.
Norwegian Bokmål: Innenfor konsentrasjonsområdet som oppnås ved terapeutisk dose, ble det ikke observert noe farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold hos pasienter.
French: En cas d'oubli d'une dose à partir de la troisième semaine de traitement, le patient doit prendre la dose oubliée de 200 mg dès que possible puis reprendre le traitement à raison de trois fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes fra og med uke 3, skal pasienten ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig og deretter gjenoppta tre ganger i uken-regimet.
French: Total répondeurs à la semaine 24 Patients atteints de MDRH&R-TB Patients infectés par une souche préXDR-TB Total non-répondeurs* à la semaine 24
Norwegian Bokmål: Total responder i uke 24 66 Pasienter med MDRH&R-TB Pasienter infisert med pre-XDR-TB Total ikke-responder* i uke 24
French: Par conséquent, il n'est pas attendu qu'une insuffisance rénale légère ou modérée ait un effet cliniquement significatif sur l'exposition à la bédaquiline.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på bedakvilineksponeringen.
French: Placebo/TF
Norwegian Bokmål: Placebo/BR
French: Sur la base des résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central, le niveau de résistance n'a pas été disponible pour 20 sujets au sein de la population mITT (12 dans le groupe SIRTURO et 8 dans le groupe placebo).
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 20 forsøkspersoner i mITT-populasjonen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
French: Cette étude a inclu des patients avec les trois catégories de résistance (MDRH&R-TB, pré-XDR-TB et XDR-TB).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter i alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, pre-XDR- og XDR-TB).
French: L'étude C209 a évalué la sécurité d'emploi, la tolérance, et l'efficacité de 24 semaines de traitement par SIRTURO en ouvert, au sein d'un traitement individualisé chez 233 patients qui ont présenté un frottis d'expectorations positif dans les 6 mois précédant l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Studie C209 vurderte sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 24 ukers åpen behandling med SIRTURO som del av et individualisert behandlingsregime hos 233 pasienter med positivt ekspektoratutstryk de siste 6 måneder før screening.
French: Aucun lien évident de causalité entre la survenue des décès et la négativation des cultures des expectorations, une rechute, une modification de la sensibilité aux autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou la sévérité de la maladie, n'a pu être établi.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
French: Si vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
French: L'excrétion urinaire de bédaquiline sous forme inchangée était < 0,001% de la dose dans les essais cliniques, ce qui indique que la clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est négligeable.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av uendret bedakvilin var < 0,001 % av dosen i kliniske studier, noe som indikerer at nyreclearance av uendret virkestoff ikke er signifikant.
French: Après l'arrêt du traitement, il a été constaté pour tous les signes de toxicité au moins une récupération partielle voire une bonne récupération.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling viste alle indikasjoner på toksisitet delvis til god bedring.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux traités par SIRTURO à la dose de 200 mg trois fois par semaine, la clairance de la créatinine (valeurs allant de 40 à 227 ml/min) n'a pas influencé les paramètres pharmacocinétiques de la bédaquiline.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av tuberkulosepasienter behandlet med SIRTURO 200 mg tre ganger i uken, ble kreatininclearance (40 til 227 ml/minutt) ikke funnet å påvirke bedakvilins farmakokinetiske parametre.
French: Les études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec une administration de bédaquiline allant jusqu'à 3 mois chez la souris, 6 mois chez le rat, et 9 mois chez le chien.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført toksikologistudier med dyr med bedakvilinadministrering til mus i inntil 3 måneder, til rotter i inntil 6 måneder og til hunder i inntil 9 måneder.
French: Le métabolite N-monodesméthyl (M2) n'est pas considéré comme contribuant significativement à l'efficacité clinique, étant donné ses plus faibles exposition moyenne chez l'Homme (23% à 31%) et activité anti-mycobactérienne (3 à 6 fois plus faible) comparées à celles du composé mère.
Norwegian Bokmål: N-monodesmetylmetabolitten (M2) antas ikke å bidra signifikant til klinisk effekt, gitt lavere gjennomsnittlig eksponering (23 % til 31 %) hos mennesker og lavere antimykobakteriell aktivitet (3 til 6 ganger lavere) sammenlignet med modersubstansen.
French: Augmentation des transaminases
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
French: Les comprimés de SIRTURO doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: SIRTURO-tabletten skal svelges hel med vann.
French: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei et les espèces non mycobactériennes sont considérées comme intrinsèquement résistantes à la bédaquiline.
Norwegian Bokmål: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei, og ikke-mykobakterier anses å ha innebygget resistens mot bedakvilin.
French: Trois des 24 rats mâles traités avec de fortes doses de bédaquiline n'ont pas réussi à produire une descendance dans l'étude de fertilité.
Norwegian Bokmål: Tre av 24 hannrotter behandlet med høye bedakvilindoser, fikk intet avkom i fertilitetsstudien.
French: La bédaquiline inhibe spécifiquement l'ATP (adénosine 5'-triphosphate) synthase mycobactérienne, une enzyme essentielle à la production d'énergie chez Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin hemmer spesifikt mykobakterielt ATP-syntase (adenosin 5'trifosfat-syntase), et essensielt enzym ved energiproduksjon i Mycobacterium tuberculosis.
French: On ne sait pas si la bédaquiline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bedakvilin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Les effets indésirables de SIRTURO rapportés dans les essais contrôlés chez 102 patients traités par SIRTURO sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av SIRTURO rapportert i kontrollerte studier med 102 pasienter behandlet med SIRTURO er presentert i tabellen nedenfor.
French: La bédaquiline est bactériostatique pour de nombreuses espèces mycobactériennes non tuberculeuses.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er bakteriostatisk for mange ikke-tuberkuløse mykobakteriestammer.
French: Des effets indésirables de SIRTURO ont été identifiés à partir des données compilées des essais cliniques de phase IIb (contrôlé et non-contrôlé) comprenant 335 patients ayant reçu SIRTURO en association avec un traitement de fond constitué de médicaments antituberculeux.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av SIRTURO ble identifisert i sammenslåtte kliniske data fra fase IIb-studier (kontrollerte og ukontrollerte) med 335 pasienter som fikk SIRTURO i kombinasjon med et bakgrunnsregime med tuberkulosemidler.
French: Les neuf autres décès dans le groupe traité par SIRTURO sont survenus après la fin du traitement par SIRTURO (entre 86 et 911 jours après l'arrêt de traitement par SIRTURO ; médiane 344 jours).
Norwegian Bokmål: De andre ni dødsfallene blant dem som ble behandlet med SIRTURO forekom etter endt behandling med legemidlet (intervall: 86-911 dager etter SIRTURO, median: 344 dager).
French: Le traitement maternel par la bédaquiline, quelle que soit la dose, n'a présenté aucun effet sur la maturation sexuelle, le développement comportemental, les performances d'accouplement, la fertilité ou la capacité de reproduction des animaux de génération F1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av maternal behandling med bedakvilin ved noe dosenivå på seksuell modning, atferdsutvikling, paringsevne, fertilitet eller reproduksjonskapasitet hos F1-generasjonsdyr.
French: L'exposition plasmatique correspondante (ASC) a été 2 fois plus élevée chez le rat que chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende plasmaeksponeringen (AUC) var dobbelt så høy hos rotter som hos mennesker.