FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après ceci, l'étude a été poursuivie pendant une période allant jusqu'à quatre ans et tous les patients ont été traités avec Aldurazyme.
Croatian: Nakon toga, ispitivanje je nastavljeno tijekom razdoblja do četiri godine te su svi bolesnici liječeni lijekom Aldurazyme.
French: Aldurazyme a par ailleurs été étudié chez 20 enfants âgés de moins de cinq ans auxquels le médicament a été administré pendant une année.
Croatian: Aldurazyme je također ispitan u 20 djece mlađe od pet godina koja su Aldurazyme primala jednu godinu.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aldurazyme.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aldurazyme.
French: Aldurazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la laronidase ou à l'un des autres composants.
Croatian: Aldurazyme se ne smije koristiti u ljudi koji su izrazito alergični na laronidazu ili bilo koji drugi sastojak.
French: Elle est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de produire la laronidase.
Croatian: Proizvodi se metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": enzim tvore stanice u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju laronidaze.
French: La plupart des patients auxquels Aldurazyme est administré développent des anticorps (des protéines produites en réponse à l'Aldurazyme).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji primaju Aldurazyme razviju antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na Aldurazyme).
French: Aldurazyme doit être administré dans un hôpital ou une clinique disposant d'un équipement de réanimation, et l'administration de certains médicaments aux patients peut être nécessaire avant la perfusion afin d'éviter toute réaction allergique.
Croatian: Aldurazyme se mora primijeniti u bolnici ili klinici gdje je dostupna oprema za reanimaciju, a bolesnici će možda trebati primiti određene lijekove prije infuzije radi sprječavanja alergijske reakcije.
French: Aldurazyme est administré une fois par semaine sous la forme d'une perfusion.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje jednom tjedno kao infuzija u venu.
French: La MPS I est une maladie rare, héréditaire, caractérisée par un niveau d'activité de l'enzyme α-L-iduronidase nettement inférieur à la normale.
Croatian: MPS I je rijetka, nasljedna bolest u koje je razina aktivnosti enzima -Liduronidaze mnogo niža od normalne.
French: Aldurazyme est indiqué chez les patients pour lesquels un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I, déficit en α-L-iduronidase) a été établi, afin de traiter les symptômes non neurologiques de la maladie (symptômes non connectés au cerveau ni aux nerfs).
Croatian: Aldurazyme se koristi u bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; deficijencija -L-iduronidaze) za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološki (simptomi koji nisu povezani s mozgom ni živcima).
French: Pourquoi Aldurazyme a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Aldurazyme odobren?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aldurazyme
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aldurazyme.
French: Le principe actif d'Aldurazyme, la laronidase, est une copie de l'enzyme humaine α-L-iduronidase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aldurazyme, laronidaza, kopija je humanog enzima -L-iduronidaze.
French: Les symptômes non neurologiques de la MPS I peuvent être un foie dilaté, des raideurs articulaires qui rendent les mouvements plus difficiles, un volume pulmonaire réduit, des troubles cardiaques et des troubles oculaires.
Croatian: Simptomi bolesti MPS I koji nisu neurološki mogu biti povećana jetra, ukočeni zglobovi koji otežavaju kretanje, smanjen obujam pluća, bolest srca i bolest oka.
French: Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
French: Chez les patients de plus de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aldurazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (haut-le-cœur), douleurs abdominales (à l'estomac), éruption cutanée, arthropathie (atteinte des articulations), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités (mains et pieds), bouffées vasomotrices, pyrexie (fièvre) et réactions au point d'injection.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika starijih od pet godina (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (trbobolja), osip, artropatija (oštećenje zglobova), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (šakama i stopalima), crvenilo, pireksija (vrućica) i reakcije na mjestu infuzije.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme?
Croatian: Što je Aldurazyme?
French: Chez les patients de moins de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pression sanguine accrue, saturation en oxygène réduite (une mesure de l'efficacité de la fonction pulmonaire), tachycardie (rythme cardiaque rapide), pyrexie et frissons.
Croatian: U bolesnika mlađih od pet godina najčešće nuspojave (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni krvni tlak, smanjena saturacija kisika (mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća), tahikardija (brz rad srca), pireksija i zimica.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldurazyme?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aldurazyme?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aldurazyme, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aldurazyme potražite u uputi o lijeku.
French: L'EPAR complet relatif à Aldurazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aldurazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aldurazyme nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La plupart des effets indésirables observés sous Aldurazyme sont des réactions dues à la perfusion plutôt qu'au médicament en tant que tel.
Croatian: Većina nuspojava zapaženih pri primjeni lijeka Aldurazyme reakcije su prouzročene postupkom infuzije, a nesamim lijekom.
French: Aldurazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif laronidase.
Croatian: Aldurazyme je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar laronidazu.
French: La laronidase est utilisée comme «traitement enzymatique substitutif», ce qui signifie qu'elle remplace l'enzyme manquante chez les patients atteints de MPS I. Ceci permet de contrôler les symptômes de la MPS I, et ainsi, d'améliorer la qualité de vie des patients.
Croatian: Laronidaza se upotrebljava kao „enzimska nadomjesna terapija", što znači da zamjenjuje enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS I.
French: Comment Aldurazyme agit-il?
Croatian: Kako Aldurazyme djeluje?
French: Le CHMP a estimé qu'Aldurazyme permet un contrôle effectif des symptômes de la MPS I. Il a également estimé que les bénéfices d'Aldurazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldurazyme.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi lijeka Aldurazyme nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Aldurazyme u promet.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldurazyme au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Aldurazyme utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Aldurazyme est-il utilisé?
Croatian: Kako se Aldurazyme koristi?
French: Aldurazyme a été comparé au placebo (un traitement fictif) chez 45 patients âgés de six ans et plus présentant un diagnostic confirmé de MPS I. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la capacité vitale forcée (CVF, une mesure du fonctionnement des poumons) et la distance parcourue par les patients en six minutes.
Croatian: Aldurazyme je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u 45 bolesnika u dobi od šest godina i više s potvrđenom dijagnozom bolesti MPS I.
French: 224 (4 x 56) gélules
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula
French: 240 gélules
Croatian: 240 kapsula
French: Plaquette thermoformée (Polyamide/Alu/PVC/Alu)
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC/A lu)
French: Flacon PEHD
Croatian: HDPE boca
French: Conditionnement primaire
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
French: Voie d'administration
Croatian: (Zaštićeno) ime
French: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
French: Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
French: Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.
French: L'âge médian était de 54 ans.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine.
French: Contraception, grossesse et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Contraception- Information pour les femmes
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje - informacije za žene Kontracepcija - informacije za žene
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
French: ● et est à un stade avancé.
Croatian: ● i uznapredovao.
French: Sensibilité au soleil
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
French: Il est utilisé si votre cancer du poumon :
Croatian: Koristi se ako je rak pluća:
French: ● Les autres composants sont :
Croatian: Drugi sastojci su:
French: Alecensa avec des aliments et boissons
Croatian: Alecensa s hranom i pićem
French: La majorité de ces événements est survenue pendant les 3 premiers mois de traitement.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
French: Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer.
Croatian: Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka.
French: Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu raka.
French: Cela inclut :
Croatian: One uključuju:
French: Les signes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Croatian: Znakovi mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća.
French: Grades 3-4*
Croatian: Stupnjevi 3-4
French: ● Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
French: Il est important de prendre Alecensa deux fois par jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Alecensa dvaput na dan onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
French: Patients de très haut poids corporel (>130 kg)
Croatian: Ekstremna tjelesna težina (> 130 kg)
French: La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement.
Croatian: Učestalost tih događaja smanjila se nakon prvog mjeseca liječenja.
French: Elles doivent être prises au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Croatian: Moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
French: Les effets indésirables listés dans le tableau 3 sont présentés par classe de système d'organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti definiranim kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
French: Avalez chaque gélule entière.
Croatian: Svaku kapsulu progutajte cijelu.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de plus de 80 ans.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika starijih od 80 godina.
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
French: ● Si vous êtes allergique à l'alectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: ● ako ste alergični na alektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Date de première autorisation : 16 février 2017 Date du dernier renouvellement : 01 décembre 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2017.
French: Les recommandations d'adaptation de la posologie sont décrites dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze navedene su u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
French: ● Altération du goût
Croatian: ● promjena osjeta okusa
French: Alecensa n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Croatian: Alecensa se nije ispitivala u djece i adolescenata.
French: ● Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
French: ● Vous devez prendre Alecensa avec de la nourriture.
Croatian: ● Lijek Alecensa morate uzimati s hranom.
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite M4 étaient 217 L/ heure et 30,7 heures, respectivement.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti za M4 iznosile su 217 l/h i 30,7 sati.
French: Alecensa a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Alecensa malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
French: Aucun patient n'a présenté d'événements de Grade 3.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije zabilježen događaja stupnja ≥ 3.
French: Tout grade
Croatian: Svi stupnjevi
French: Le mécanisme d'induction des micronoyaux était la ségrégation de chromosomes anormaux (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Croatian: Mehanizam mikronukleusne indukcije bila je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être ouvertes ou dissoutes.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele i ne smiju se otvarati niti otapati.
French: Cela équivaut à 2,4% de l'apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Croatian: To odgovara 2,4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué.
Croatian: Potrebno je kontrolirati srčanu frekvenciju i krvni tlak sukladno kliničkoj indikaciji.
French: Si vous prenez Alecensa en utilisant des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces.
Croatian: Ako se liječite lijekom Alecensa dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi će možda biti manje učinkoviti.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments vendus sans ordonnances et les compléments à base de plantes.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de poids corporel supérieur à 130 kg.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima tjelesne težine iznad 130 kg.
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
Croatian: Učinkovitost istodobno primijenjenih oralnih kontraceptiva može biti smanjena.
French: L'incidence d'une augmentation des CPK de Grade 3 était de 3,7%.
Croatian: Incidencija povišenih vrijednosti CPK-a stupnja 3 iznosila je 3,7%.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
French: Notice: Information du patient
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom Alecensa treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
French: Alecensa contient du lactose (un type de sucre).
Croatian: Alecensa sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).
French: Catégorie de fréquences (tout grade)
Croatian: Kategorija učestalosti (svi stupnjevi)
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Croatian: Bradikardijaa stupnja 2 ili stupnja 3 (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija)
French: Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin.
Croatian: Alecensa može uzrokovati nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm).
Croatian: Srčana frekvencija manja od 60 otkucaja u minuti.
French: ● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)
Croatian: ● nesvjestica, omaglica i nizak krvni tlak (mogući znakovi usporenih otkucaja srca)
French: ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
French: Affections cardiaques Bradycardie4)
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija4)
French: Vous aurez besoin d'appliquer une protection solaire et un baume pour les lèvres avec un indice de protection de 50 ou plus pour vous aider à vous protéger des coups de soleil.
Croatian: Morate nanositi kremu za zaštitu od sunca i balzam za usne sa zaštitnim faktorom 50 ili više, kako biste pomogli spriječiti opekline od sunca.
French: Les patients ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser une dose omise.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Croatian: Kapsule su dostupne i u plastičnim bocama koje sadrže 240 tvrdih kapsula.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC: L01XE36.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE36.
French: Des formes anormales de cette enzyme (en raison d'un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Croatian: Abnormalni oblici tog enzima (zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje) pomažu pospješiti rast stanica raka.
French: Alecensa bloque l'action d'une enzyme appelée « ALK tyrosine kinase ».
Croatian: Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove „tirozin kinaza ALK".
French: 56 gélules
Croatian: 56 tvrdih kapsula
French: Inducteurs du CYP3A
Croatian: Induktori CYP3A
French: Evaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie, y compris les médicaments antihypertenseurs.
Croatian: Procijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
French: Durée médiane de suivi (mois)
Croatian: Medijan trajanja praćenja (mjeseci)
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de très haut poids corporel (>130kg) (voir rubrique 4.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima ekstremne tjelesne težine (> 130 kg) (vidjeti dio 4.2).
French: Retard ou omission d'une dose
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
French: Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance du taux de réponse objective estimée était au-dessus du seuil pré-spécifié de 35% alors le résultat était considéré comme statistiquement significatif.
Croatian: Donja granična vrijednost intervala pouzdanosti za procijenjeni ORR iznad unaprijed određenog praga od 35% postigla bi statistički značajan rezultat.
French: Bradycardiea de Grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Croatian: Bradikardijaa stupnja 4 (posljedice opasne po život, indicirana je hitna intervencija)
French: ● Si vous êtes enceinte lorsque vous prenez ce traitement ou au cours des 3 mois suivant l'arrêt du traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
French: Des doses multiples de 600 mg d'alectinib n'avaient aucune influence sur l'exposition du midazolam (2 mg), un substrat sensible du CYP3A.
Croatian: Višestruke doze alektiniba od 600 mg ne utječu na izloženost midazolamu (2 mg), osjetljivom supstratu CYP3A.