FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater gennem 48 uger fra to randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studier, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med adefovirdipivoxil hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, vises i tabel 4 nedenfor.
Czech: Výsledky ze 48 týdnů ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studií 3. fáze, srovnávajících tenofovir-disoproxil s adefovir-dipivoxilem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 4 níže.
Danish: Tabel 8: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline, uge 72 og uge 192
Czech: Tabulka 8: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie, v 72. týdnu a ve 192. týdnu
Danish: Viread bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Czech: Přípravek Viread se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.
Danish: Viread 33 mg/g granulat Tenofovirdisoproxil
Czech: Viread 33 mg/g granule Tenofovirum disoproxilum
Danish: Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, skal De spørge Deres barns læge eller apotekspersonalet til råds, før De giver dette lægemiddel.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, nebo se domnívá, že může být těhotná, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.
Danish: Hiv 1: I studie GS-US-104-0321 blev 87 hiv 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Czech: HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det generelt, at hiv-inficerede kvinder ikke ammer deres børn.
Czech: Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na kojence.
Danish: Den antivirale respons over for tenofovirdisoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med hiv 1-rna under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41% og 18%).
Czech: 48 týdnů (DAVG48 byl -0,57 log10 kopií/ml, poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 nebo 50 kopií/ml byl 41%, resp. 18%).
Danish: I studie GS-US-104-0352 blev 97 behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppression på stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger randomiseret til enten at erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller at fortsætte med den oprindelige behandling (n = 49) i 48 uger.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
Danish: Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression, biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovirdisoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při udržovací léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Danish: Hvis Deres barn har en hepatitis B-infektion, vil Deres barns læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for barnet.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí infekcí hepatitidy B, jeho lékař pečlivě zváží pro něj nejlepší léčbu.
Danish: Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovirdisoproxil-behandling (se tabel 5 og 6 nedenfor).
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384 týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při udržovací léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 5 a 6 níže) přetrvávaly.
Danish: Deres læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan Deres nyrer fungerer.
Czech: Lékař Vám může v průběhu léčby nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin.
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne.
Czech: Infekce HIV-1 Potahované tablety Viread 245 mg jsou indikovány, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Czech: Ve studiích perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Danish: De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres barns læge.
Czech: Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař Vašeho dítěte.
Danish: Velpatasvir: AUC: ↔
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔
Danish: 11l a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Czech: 11l a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Danish: - Hos HBeAg-negative patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres mindst indtil HBs-serokonversion, eller indtil der er tegn på manglende virkning.
Czech: - U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě mělo pokračovat alespoň do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti.
Danish: Kumulativt var der 4 patienter, som oplevede en viræmisk episode (HBV-dna > 400 kopier/ml) på det sidste tidspunkt på tenofovirdisoproxil.
Czech: Celkem u 4 pacientů došlo k viremické epizodě (HBV DNA > 400 kopií/ml) na konci jejich léčby tenofovir-disoproxilem.
Danish: Ved uge 24 var den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline i log10 plasmakoncentrationer af hiv 1-rna-niveauer (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebogruppen og 245 mg tenofovirdisoproxil gruppen (p < 0,0001).
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovir-disoproxilu 245 mg (p < 0,0001).
Danish: Viread 245 mg tabletter er egnede til:
Czech: Tablety Viread 245 mg jsou vhodné pro:
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viread i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Viread sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Viread a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Viread s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Danish: En formulering af tenofovirdisoproxil som granulat fås til patienter, der har problemer med at synke filmovertrukne tabletter.
Czech: Tenofovir-disoproxil je dostupný rovněž jako granule pro pacienty s obtížemi při polykání potahovaných tablet.
Danish: Viread 33 mg/g granulat er også indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, hvor en fast lægemiddelform ikke er hensigtsmæssig, der har:
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou také indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy:
Danish: Hvis De har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Viread påbegyndes.
Czech: Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující.
Danish: • fedtlever  Hvis De tror, at De har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres læge.
Czech: • nahromadění tuku v jaterních buňkách  Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Danish: 384 (n = 2) af tenofovirdisoproxil-monoterapi viste, at der ikke udvikledes mutationer associeret med tenofovirdisoproxil-resistens.
Czech: (n = 2) týdnu monoterapie tenofovirdisoproxilem, neprokázalo vývoj žádných mutací spojených s rezistencí na tenofovir-disoproxil.
Danish: Ved uge 48 havde 6 unge i tenofovirdisoproxilgruppen og én ung i placebogruppen signifikant tab i BMD i columna lumbalis (defineret som > 4% tab).
Czech: Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4 % úbytek).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline for hiv 1-rna og CD4-tal i uge 48 af behandlingen var næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm3 i henholdsvis 245 mg tenofovirdisoproxil og stavudin gruppen).
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u HIV-1 RNA a počtu CD4 ve 48. týdnu léčby byla podobná u obou léčených skupin (-3,09 a -3,09 log10 kopií/ml; +169 a 167 buněk/mm3 ve skupině tenofovir disoproxilu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
Danish: Genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling var tilgængelige for 6/8 patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48.
Czech: Genotypové údaje izolátů HBV na začátku a během léčby byly k dispozici pro 6 z 8 pacientů s hodnotou HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48. týdnu.
Danish: Hvis De har glemt at tage Viread
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viread
Danish: Fordelene ved langvarig virologisk suppression med fortsat behandling skal opvejes mod risikoen ved langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis b-virus og usikkerhederne i forbindelse med langvarig virkning på knogle- og nyretoksicitet (se pkt.
Czech: Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).
Danish: Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, De begynder at tage Viread.
Czech: Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Viread užívat.
Danish: Lyseblå, mandelformede, filmovertrukne tabletter, der måler 16,8 mm x 10,3 mm diameter og er præget med „GILEAD" og „4331" på den ene side og „300" på den anden.
Czech: Světle modré, potahované tablety tvaru mandle o rozměrech 16,8 mm x 10,3 mm, na jedné straně je vyraženo „GILEAD" a „4331" a na druhé straně „300".
Danish: ½ linje
Czech: Čára označující ½
Danish: Viread 204 mg [kun på den ydre emballage]
Czech: Viread 204 mg [Pouze na vnějším obalu]
Danish: • De må ikke amme, mens De er i behandling med Viread, fordi det aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Viread nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
Danish: Hvis Deres barn tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil Deres barns læge muligvis tage blodprøver for at overvåge barnets leverfunktion.
Czech: Prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může jeho lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jeho jater.
Danish: Hos patienter med CPT-score ≤ 9 opnåede 74% (29/39) i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94% (33/35) i behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil HBV-dna < 400 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Czech: U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74% (29/39) pacientů ze skupiny léčené tenofovir-disoproxilem a 94% (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem hodnotu HBV DNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Danish: Viread bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Czech: Přípravek Viread se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Danish: 25% (14 ud af 56) af patienterne i tenofovirdisoproxil-gruppen og 24% (7 ud af 29) af patienterne i placebogruppen opnåede HBeAg-serokonversion ved uge 48.
Czech: 25 % (14 z 56) pacientů ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem a 24 % (7 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo dosáhlo ve 48. týdnu sérokonverze HBeAg.
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měli vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitiseksacerbationer efter seponering af HBV-behandling (se pkt.
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby U pacientů infikovaných HBV se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy po přerušení terapie infekce HBV (viz bod 4.4).
Danish: • De må ikke tage Viread under graviditeten, medmindre De specifikt har drøftet dette med Deres læge.
Czech: • Nesmíte přípravek Viread v těhotenství užívat, dokud o tom nerozhodne Váš lékař.
Danish: Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som „b.i.d.
Czech: (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Danish: Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproxil og en boostet hiv-proteasehæmmer bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir současně s tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103
Danish: Ved uge 72 havde 96% (27/28) af de immunaktive patienter (HBV-dna ≥ 105 kopier/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 0% (0/32) af patienterne i placebogruppen HBV-dna < 400 kopier/ml.
Czech: V 72. týdnu mělo 96% (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥ 105 kopií/ml, sérová hladina ALT > 1,5 x ULN) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem a 0% (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Danish: Mens Deres barn tager Viread, kan Deres barn stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Czech: I při užívání přípravku Viread se u Vašeho dítěte mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med tenofovirdisoproxil.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovir disoproxilem.
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovirdisoproxil i disse isolater ved uge 48.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna do 48. týdne žádná substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir-disoproxilu.
Danish: Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Czech: Zkušenosti u pacientů s jaterní dekompenzací po 48 týdnech (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu (n = 45), emtricitabinu s tenofovir-disoproxilem (n = 45) a entekaviru (n = 22) u pacientů s jaterní dekompenzací.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet sat i forbindelse med en signifikant reduktion af CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, der forhøjer niveauet af phosphoryleret (dvs. aktiv) didanosin.
Czech: Současné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik var uafhængig af tenofovirdisoproxildosis gennem dosisområdet 75-600 mg og påvirkedes ikke af gentagen dosering på noget som helst dosisniveau.
Czech: Linearita/nelinearita V rozmezí dávky od 75 do 600 mg byla farmakokinetika tenofoviru nezávislá na dávce tenofovir disoproxilu a nebyla ovlivněna ani opakovaným podáním při jakékoliv velikosti dávky.
Danish: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder forud for behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom, der skyldes HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, og i mindst 12 måneder hos patienter med HBeAg-negativ sygdom.
Czech: Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E572) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Stivelse, prægelatineret
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Danish: Deres barn behøver ikke at have hiv for at blive behandlet med Viread for HBV.
Czech: Aby bylo Vaše dítě léčeno přípravkem Viread pro HBV, nemusí mít infekci HIV.
Danish: mens han/hun tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Czech: I když užívá tento léčivý přípravek, stále může Vaše dítě šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Danish: Ved uge 24 var det overordnede resultat, at 66% (35/53) af patienterne behandlet med tenofovirdisoproxil havde HBV-dna < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) versus 69% (36/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,672).
Czech: Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxilem ve 24. týdnu u 66 % (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69 % (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,672).
Danish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Czech: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Danish: Gennemsnitlig (SD) BMD Z-resultata for hele kroppen
Czech: Průměrné Z-skóre BMD celého těla
Danish: • hovedpine, mavesmerter, træthed, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens) Prøver kan også vise:
Czech: • bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, flatulence Testy mohou rovněž ukázat:
Danish: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 hiv 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år (se tabel 10 nedenfor).
Czech: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz tabulka 10 níže).
Danish: Erfaring hos patienter med samtidig hiv-infektion og tidligere erfaring med lamivudin I et randomiseret 48-ugers dobbeltblindt, kontrolleret studie af 245 mg tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med samtidig infektion med hiv 1 og kronisk hepatitis B, der tidligere blev behandlet med lamivudin (studie ACTG 5127), var de gennemsnitlige serum-HBV-dna-niveauer ved baseline på 9,45 log10 kopier/ml (n = 27) hos de patienter, der var randomiseret til tenofovir-armen.
Czech: Zkušenosti u pacientů současně infikovaných HIV, kteří dříve užívali lamivudin V randomizované, 48 týdenní, dvojitě zaslepené, kontrolované studii tenofovir-disoproxilu 245 mg u dospělých pacientů současně infikovaných HIV-1 a s chronickou hepatitidou B, kteří již byli léčeni lamivudinem (studie ACTG 5127), byly průměrné hladiny sérové HBV DNA ve výchozím stavu u pacientů randomizovaných do skupiny s tenofovirem 9,45 log10 kopií/ml (n = 27).
Danish: Dosis og formulering
Czech: Dávka a léková forma
Danish: Serologi (%) Tab af
Czech: Sérologie (%) HBeAg
Danish: • øgning i blodets kreatininniveau
Czech: • sníženou hladinu draslíku v krvi • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Danish: Giv ikke Viread sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).
Czech: Nepodávejte Viread současně s přípravky, které obsahují adefovirdipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Danish: I cellebaserede analyser med HBV-stammer med rtV173L-, rtL180M- og rtM204I/V-mutationer med relation til lamivudin- og telbivudinresistens påvistes en følsomhed over for tenofovir fra 0,7 til 3,4 gange den for vildtypevirus.
Czech: Při pokusech na buněčných liniích kmeny HBV obsahující mutace rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistencí k lamivudinu a telbivudinu, vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,7 až 3,4násobku citlivosti divokého typu viru.
Danish: Resistens: Der er ikke blevet identificeret nogle HBV-mutationer med relation til tenofovirdisoproxilresistens (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí k tenofovir-disoproxilu
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med tenofovirdisoproxil (se pkt.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovir disoproxilem (viz bod 4.4).
Danish: • At Viread ikke anbefales til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: • že se použití přípravku Viread nedoporučuje u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Danish: Erfaring hos patienter med kompenseret leversygdom i uge 48 (studie GS-US-174-0102 og GS-US
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater ve 48. týdnu (studie GS-US-174-0102 a
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovirdisoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymerne.
Czech: Biotransformace Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy