FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Bulgarian: Осигурете възможно найниската доза за постигане на лечебния ефект.
Lithuanian: Patartina gydomajam efektui pasiekti naudoti kuo mažesnę dozę.
Bulgarian: Минималната доза не може да е по-малка от 0,5 mg на куче на ден.
Lithuanian: Minimali dozė neturi būti mažesnė kaip 0,5 mg estriolio kalei per parą.
Bulgarian: Използването на Incurin не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни по-млади от 1 година.
Lithuanian: Incurin negalima naudoti šuningoms kalėms, laktacijos metu ir jaunesnėms nei 1 m.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 30° C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка (1 мg estriol) дневно.
Lithuanian: Rekomenduotina tokia gydymo schema: pradėti duoti 1 tabletę (1 mg estriolio) per parą, kiekvieną dieną.
Bulgarian: След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.
Lithuanian: Sugirdžius, estriolis yra beveik visiškai absorbuojamas iš virškinamojo trakto.
Bulgarian: Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др.
Lithuanian: Negalima duoti daugiau kaip 2 tablečių kalei per parą. Jei gydymas neefektyvus, būtina tikslinti diagnozę ir nustatyti kitas galimas šlapimo nelaikymo priežastis, tokias kaip neurologiniai sutrikimai, šlapimo pūslės neoplazija ir kt.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза : Март 2000 Дата на подновяване на лиценза:
Lithuanian: REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA Registracijos data: 2000 m.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Lithuanian: Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant blisterio.
Bulgarian: В допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане.
Lithuanian: Be to, kai kurioms kalėms pasireiškė pykinimo požymiai.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Bulgarian: При някои кучета не е необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след установяване на ефективната дневна доза.
Lithuanian: Kai kurioms kalėms kasdieninis gydymas nereikalingas, todėl, nustačius efektyvią kasdieninę gydymo dozę, galima pamėginti gydyti kas antrą dieną.
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ Blisteris
Bulgarian: Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия.
Lithuanian: Negalima naudoti sveikoms kalėms, nes preparato efektyvumas nustatytas tik su kalėmis, kurioms pašalinta gimda ir kiaušidės.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
Lithuanian: Galutinės efektyvios dozės ir kūno masės santykis nėra nustatytas, todėl dozę reikia parinkti kiekvienai kalei individualiai.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка дневно.
Lithuanian: Rekomenduotina tokia gydymo schema: pradėti duoti 1 tabletę per dieną kiekvieną dieną.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими след намаляване на дозата.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos išnyksta sumažinus dozę.
Bulgarian: Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.
Lithuanian: Estriolis yra trumpalaikio poveikio natūralus estrogenas.
Bulgarian: Поради краткотрайното си естрогенно действие, Incurin не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Lithuanian: Dėl savo trumpalaikio estrogeninio veikimo ypatybių Incurin nesukelia jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys.
Bulgarian: Естрогените във високи дози може да проявят туморо стимулиращ ефект в органи с естрогенни рецептори (млечни жлези).
Lithuanian: Didelės dozės gali skatinti auglių formavimąsi organuose su estrogeno receptoriais (pieno liaukose).
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Netaikytina.
Bulgarian: При най-високата препоръчителна доза от 2 mg на куче са били наблюдавани някои естрогенни ефекти, като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези, привличане на мъжките кучета и повръщане.
Lithuanian: Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškė tokie nestiprūs estrogeniniai požymiai: patino vulva, pieno liaukos ir/ar atsirado patrauklumas patinams.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus gali pasireikšti tipiniai estrogeniniai požymiai.
Bulgarian: Един блистер съдържа 30 таблети.
Lithuanian: Vienoje lizduotėje yra 30 tablečių.
Bulgarian: И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga:
Bulgarian: При предозиране, може да се наблюдават типични естрогенни ефекти.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti tipiniai estrogeniniai požymiai.
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
Lithuanian: Duoti per os.
Bulgarian: След многократно перорално приложение не се получава натрупване.
Lithuanian: Girdytas daug kartų, organizme nesikaupia.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Viena lizduotės pusė yra iš skaidrios PVC plėvelės, kita - iš aliumininės folijos, kuri iš tabletės pusės karštu būdu padengta vinilo kopolimeru.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон
Lithuanian: Tikriausiai, tai susiję su estriolio trumpalaikiu estrogeniniu veikimu.
Bulgarian: Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Lithuanian: Dėl savo trumpalaikio estrogeninio veikimo nesukelia jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка
Lithuanian: INCURIN 1 mg tabletės
Bulgarian: Опаковка: картонена кутия с 1 блистер
Lithuanian: Pakuotė: 1 lizduotė kartoninėje dėžutėje.
Bulgarian: При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози.
Lithuanian: Sugirdytas per os pasiekia pastovią koncentraciją jau po antros gydymo dienos.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: естрогени Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: estrogenai.
Bulgarian: Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
Lithuanian: Jeigu gydymas sėkmingas, sumažinti dozę iki pusės tabletės per dieną. Jeigu pradinis gydymas nesėkmingas, padidinti dozę iki 2 tablečių per dieną.
Bulgarian: Виж т.4.3.
Lithuanian: Taip pat žiūrėti 4.3 punktą „Kontraindikacijos".
Bulgarian: Животни, проявяващи синдрома на полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.
Lithuanian: Preparatu Incurin negalima gydyti kalių su poliurijos-polidipsijos sindromu.
Bulgarian: Кръгли таблетки с разделителна линия
Lithuanian: Apvalios tabletės su viena įranta.
Bulgarian: За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
Lithuanian: Kalėms gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia maždaug 5-9 proc.
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
Lithuanian: Puslapis 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Lithuanian: EMEA/V/C/047
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Bulgarian: Допълнителна информация за Incurin:
Lithuanian: Kita informacija apie Incurin:
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) INCURIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) INCURIN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Lithuanian: Retais atvejais pasitaikė kraujavimas iš makšties.
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
Lithuanian: Labai retais atvejai pasitaikė alopecija (plaukų slinkimas).
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės (išorinės pakuotės).
Bulgarian: При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad nėra akivaizdaus ryšio tarp dozės ir kalės svorio, todėl dozės turi būti parenkamos individualiai.
Bulgarian: Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
Lithuanian: Incurin buvo tiriamas trijuose dideliuose praktiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-04.
Bulgarian: След намаляване на дозата ефектите са обратими.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta sumažinus dozę.
Bulgarian: Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Incurin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie Jūsų gyvūnų sveikatą arba gydymą.
Bulgarian: Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
Lithuanian: Estrogeno receptorių randama šlaplės sfinkteryje, kur estrogenai skatina reakciją į vaistą, taip pagerindami šlaplės užsidarymą ir šlapimo sulaikymą pūslėje.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
Lithuanian: V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Incurin rinkodaros teisę, kuri buvo atnaujinta 2005 m.
Bulgarian: Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
Lithuanian: Daugumai į tyrimą įtrauktų kalių vaistas buvo veiksmingas: jos galėjo sulaikyti šlapimą ir šis sutrikimas nesikartojo ilgą laiką.
Bulgarian: Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който се свързва с естрогенния рецептор.
Lithuanian: Incurin sudėtyje esantis estriolis yra trumpo veikimo natūralus estrogenas, kuris prisijungia prie estrogeno receptoriaus.
Bulgarian: Как действа Incurin?
Lithuanian: Kaip veikia Incurin?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
Lithuanian: Kadangi šlapimo nelaikančių kalių jautrumas estrioliui skiriasi, preparato dozė turi būti nustatyta individualiai kiekvienai kalei.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Lithuanian: Europos Komisija 2000 m.
Bulgarian: Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
Lithuanian: Šis sutrikimas dažnai susijęs su sumažėjusia endogeninio estrogeno gamyba.
Bulgarian: По време на проучванията многократното прилагане на до 2 mg естриол на куче
Lithuanian: Tyrimų metu pakartotinai skiriamos estriolio dozės iki 2 mg pasirodė veiksmingos šlapimo nelaikančioms kalėms.
Bulgarian: Incurin не се препоръчва при некастрирани женски кучета, тъй като ефикасността на лекарството е установена единствено при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Lithuanian: Incurin negalima skirti sveikoms kalėms, kadangi veiksmingumas nustatytas tik kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
Lithuanian: Kas yra Incurin? Incurin -tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natūralaus hormono estriolio.
Bulgarian: От научните констатации следва категоричното предположение за връзка между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените.
Lithuanian: Moksliniai duomenys aiškiai rodo, kad yra ryšys tarp šlapimo nelaikymo ir estrogeno sumažėjimo.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи количества урина).
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima skirti kalėms, sergančioms poliurijos-polidopsijos sindromu (kai kalė laka daug vandens ir po to atitinkamai daug šlapinasi).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
Lithuanian: Kokia su Incurin vartojimu siejama rizika?
Bulgarian: Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
Lithuanian: Terminas „šlapimo nelaikymas" naudojamas aprašyti būklei, kai nevaldomas šlapimo tekėjimas.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incurin е ефикасен и безопасен за употреба за лечение на уринарна инконтинеция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad Incurin yra veiksmingas ir saugus naudoti gydant šlapimo nelaikymą dėl SMI kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
Bulgarian: Как е проучен Incurin?
Lithuanian: Kaip Incurin buvo tiriamas?
Bulgarian: За какво се използва Incurin?
Lithuanian: Kam vartojamas Incurin?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Incurin са по-големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде издаден лиценз за употреба.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Incurin nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija, gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
Lithuanian: Incurin skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija (pvz., šunų kalėms, kurioms kiaušidės ir gimda buvo pašalintos chirurginiu būdu), gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo (SMI).
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
Lithuanian: Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškia tokie estrogeniniai požymiai, kaip patinusi vulva, pieno liaukos ir (arba) patrauklumas patinams, vėmimas.
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą skiriantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Skiriant Incurin nereikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, InductOs rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų įvykdyta ši sąlyga:
Bulgarian: 2014 г.) вече са установени редица сериозни недостатъци.
Lithuanian: sausio mėn.) jau buvo nustatyta keletas svarbių trūkumų.
Bulgarian: Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
Lithuanian: Nuspręsta, kad po metų bus atliekamas pakartotinis patikrinimas, kad būtų galima įvertinti pažangą šalinant pagrindinius trūkumus.
Bulgarian: Становище на CHMP
Lithuanian: CHMP nuomonė Kadangi
Bulgarian: Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
Lithuanian: Todėl šiuo metu patvirtinti, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, negalima.
Bulgarian: При предишната инспекция (през януари
Lithuanian: Per ankstesnį patikrinimą (2014 m.
Bulgarian: Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици.
Lithuanian: Nustatytas pagrindinis nerimą keliantis klausimas buvo taršos kietosiomis dalelėmis galimybė.
Bulgarian: - CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни,
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai, yra neteisingi;
Bulgarian: На здравните специалисти, използващи InductOs, е препоръчано да следват указанията в информацията за продукта, както обикновено и е прието директно съобщение до здравните специалисти (DHPC), като е договорено да бъде разпространено от ПРУ на 12 август.
Lithuanian: InductOs naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams buvo patarta kaip įprastai laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, taip pat buvo patvirtintas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) bei sutarta, kad rinkodaros leidimo turėtojas išplatins jį rugpjūčio 12 d.
Bulgarian: Комплектът се състои от пудра, съдържаща активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (абсорбируема колагенова гъба (absorbable collagen sponge, ACS)).
Lithuanian: Rinkinys sudarytas iš miltelių, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa dibotermino, taip pat tirpiklio ir matricos (absorbuojamos kolageno kempinės, AKK).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да има валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на ACS, изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo (-ų) galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
Bulgarian: Налични са няколко такива продукта, както извлечени от човешка донорска тъкан, така и от керамика.
Lithuanian: Rinkoje yra keli tokie vaistiniai preparatai ir abu jie pagaminti iš žmogaus donoro audinio ir keramikos.
Bulgarian: Трябва да бъде извършено нанасяне върху гъбата, която след това се имплантира на пациенти.
Lithuanian: Jį reikia užtepti ant kempinės, kuri vėliau įsodinama pacientui.
Bulgarian: ACS е класифицирана като помощно вещество на InductOs.
Lithuanian: AKK priskiriama prie pagalbinių InductOs medžiagų.
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени от ПРУ, CHMP счита, че не са установени очевидни опасения относно безопасността и изглежда няма риск за пациентите, свързан със замърсяването на ACS с частици.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad nėra jokių akivaizdžių nerimą keliančių saugumo klausimų ir kad dėl AKK taršos kietosiomis dalelėmis pacientams nekyla jokio pavojaus.
Bulgarian: В ЕС не са налични други „морфогенни протеини" (като InductOs), но веществата, познати като „разширители за присадки", намаляват необходимото количество костна присадка (но не заменят напълно присадките).
Lithuanian: Kitų vadinamųjų morfogeninių baltymų (tokių kaip InductOs) ES rinkoje nėra, bet naudojant medžiagas, vadinamas transplantato užpildais, reikia mažesnio persodinamo kaulinio audinio kiekio (bet jomis negalima visiškai pakeisti transplantatų).
Bulgarian: • обектът на Integra LifeSciences Corporation не спазва ДПП на ЕС за производството на абсорбируеми колагенови гъби (ACS), част от лекарствения продукт InductOs,
Lithuanian: • „Integra LifeSciences Corporation" gamybos vieta neatitinka ES nustatytų GGP reikalavimų, kad galėtų gaminti absorbuojamą kolageno kempinę (AKK), kuri yra vaistinio preparato InductOs dalis;
Bulgarian: В резултат, CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба за InductOs съгласно член 116, втора алинея от горепосочената директива.
Lithuanian: todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti InductOs rinkodaros leidimo galiojimą pagal minėtos direktyvos 116 straipsnio antrą pastraipą.
Bulgarian: От гледната точка на общественото здраве няма данни за риск за пациентите, свързан с резултатите от инспекцията.
Lithuanian: Vertinant visuomenės sveikatos požiūriu, požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla kokia nors rizika, nėra.
Bulgarian: В същото време CHMP отбелязва, че въпреки че направените констатации може да не са свързани с риск за пациентите, гъбата не трябва да съдържа други нежелани компоненти/замърсители, както и че ПРУ трябва да положи усилия да ги премахне и да спази законовите задължения.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, nors nustatyti faktai gali nekelti pavojaus pacientams, kempinės sudėtyje neturėtų būti kitų nepageidaujamų sudedamųjų dalių (teršalų) ir rinkodaros leidimo turėtojas privalo imtis veiksmų, kad jų kempinėje nebūtų bei vykdyti teisinius įsipareigojimus.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, инспекцията през април 2015 г. установява, че коригиращият план за действие не е успешен, замърсяването на ACS с частици не е отстранено и системата за качество няма за цел непрекъснато подобрение.
Lithuanian: balandžio mėn., nustatyta, kad taisomųjų veiksmų plano nepavyko įgyvendinti ir kad AKK tarša kietosiomis dalelėmis nekontroliuojama, o taikoma kokybės sistema neužtikrina nuolatinio kokybės gerėjimo.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. ЕК започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с горепосочените забележки и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на InductOs, за да се определи и реши дали разрешението за употреба трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau nurodytų nerimą keliančių klausimų, kad galėtų nustatyti jų poveikį InductOs naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar nereikėtų sustabdyti atitinkamo rinkodaros leidimo galiojimo, keisti jo sąlygų, panaikinti jį ar palikti jį galioti.
Bulgarian: Отбелязано е, че са налични алтернативни лечения, включително употребата на автоложни костни присадки, които обикновено се взимат от гребена на хълбочната кост.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad yra kitų gydymo priemonių, įskaitant autogeninio kaulo transplantato, kuris paprastai imamas iš klubakaulio skiauterės, persodinimą.