FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5 viser baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne PNH-patienter, hvor der ikke blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Danish: • rygsmerter, ledsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer
Greek: • πόνος στη μέση, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και μυϊκοί σπασμοί
Danish: Sådan skal du bruge Ultomiris
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Danish: Det beregnede volumen af lægemidlet trækkes op fra det relevante antal hætteglas og fortyndes i en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel.
Greek: 3. Ο υπολογισμένος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος αναρροφάται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων και αραιώνεται σε έναν σάκο έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ως αραιωτικό.
Danish: Tabel 1: Ultomiris vægtbaseret doseringsprogram Legemsvægtinterval (kg)
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα του Ultomiris με βάση το σωματικό βάρος
Danish: • udslæt, kløende hud (pruritus)
Greek: • εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Danish: o Behovet for sikker kontraception for kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen, og at amning skal ophøre under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Greek: o Η ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία.
Danish: Total PNH RBC-klonstørrelse
Greek: Συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα κοκκιοκύτταρα
Danish: Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης συντήρησης
Danish: - Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter fortynding.
Greek: • Το παρασκευασμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Danish: Se referencetabellen for administration nedenfor.
Greek: Ανατρέξτε στους πίνακες αναφοράς χορήγησης παρακάτω.
Danish: - Ultomiris-opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Greek: • Εξετάστε οπτικά το διάλυμα Ultomiris για αιωρούμενα σωματίδια και χρωματική αλλοίωση.
Danish: Asteni *Meningokokinfektion omfatter de foretrukne termer meningokokinfektion og meningokoksepsis
Greek: *Η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και της σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Danish: Støddosis (mg)
Greek: Δόση έναρξης (mg)
Danish: Ultomiris skal fortyndes til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Greek: Το Ultomiris πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml.
Danish: Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglaspakningsstørrelse på 1).
Greek: Εμφάνιση του Ultomiris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ultomiris διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (30 ml σε ένα φιαλίδιο - συσκευασία του 1).
Danish: Transfusionsundgåelse (%)
Greek: Αποφυγή μετάγγισης (%)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Danish: o Behovet for at forklare og sikre, at patienterne har forstået: o risikoen ved behandling med ravulizumab (herunder mulige risici for alvorlige infektioner og maligniteter og hæmatologiske anomalier) o tegn og symptomer på meningokokinfektion og hvilken handling, de skal foretage o patientens vejledninger og disses indhold o behovet for at bære patientkortet på sig og fortælle eventuelt sundhedspersonale, at han/hun modtager behandling med ravulizumab o kravetom vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i PNH-registret o Detaljer omkring PNH-registret, og hvordan man indskriver patienterne
Greek: o τα σημεία και τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o τους οδηγούς ασθενούς και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν από τη θεραπεία o την εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 5.2.
Danish: Nonkliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkninger på afkommet, der stammede fra behandlede moderdyrs diegivning.
Greek: Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με το υποκατάστατο μόριο ποντικού BB5.1 δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά οι οποίες να προέκυψαν από την πρόσληψη γάλακτος από υπό θεραπεία μητέρες.
Danish: Enheder af transfusioner med pRBC inden for 12 måneder før den første dosis
Greek: Μονάδες pRBC που μεταγγίστηκαν εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση
Danish: Enheder af transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis
Greek: Μονάδες pRBC/ολικού αίματος που μεταγγίστηκαν εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Greek: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Danish: Anvisninger i korrekt brug Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται με έγχυση (με ενστάλαξη) σε μια φλέβα.
Danish: Hovedparten af studiepopulationen, som var naive med hensyn til komplementhæmmer, var meget hæmolytiske ved baseline, 86,2 % af de inkluderede patienter havde forhøjet LDH ≥ 3 × ULN, hvilket er en direkte måling af den intravaskulære hæmolyse, i præsentationen med PNH.
Greek: Το 86,2% των εγγεγραμμένων ασθενών προσήλθε με αυξημένη LDH ≥ 3 × ULN, η οποία αποτελεί άμεση μέτρηση της ενδαγγειακής αιμόλυσης, στο πλαίσιο της ΠΝΑ.
Danish: 1- Sådan leveres Ultomiris Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ultomiris περιέχει 300 mg δραστικής ουσίας σε 30 ml διαλύματος του προϊόντος.
Danish: Prækliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkning på fertiliteten af de behandlede hunner eller hanner.
Greek: Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με ένα υποκατάστατο μόριο ποντικού (BB5.1) δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των υπό θεραπεία θηλυκών ή αρσενικών.
Danish: Myelodysplastisk syndrom Graviditetskomplikation Andet a a
Greek: Αιματουρία ή αιμοσφαιρινουρία Απλαστική αναιμία Νεφρική ανεπάρκεια Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Επιπλοκή κύησης Άλλο α α
Danish: - Træk den påkrævede mængde Ultomiris op fra hætteglasset/hætteglassene med en steril sprøjte.
Greek: • Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα του Ultomiris από το(α) φιαλίδιο(α) με χρήση στείρας σύριγγας.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και τους ρυθμούς έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Favorisering af Eculizumab Favorisering af Ravulizumab
Greek: Ευνοεί την εκουλιζουμάμπη
Danish: Behovet for sikker kontraception hos kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Greek: Η ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: Ultomiris skal klargøres på følgende måde:
Greek: Προετοιμάστε το Ultomiris ως εξής: 1.
Danish: Efter fortynding er den endelige koncentration af infusionsvæsken 5 mg/ml.
Greek: Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Danish: • opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Greek: • εμετός, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία
Danish: Eculizumab (N = 121)
Greek: Εκουλιζουμάμπη (N = 121)
Danish: Amning skal seponeres under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία.
Danish: • Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde de følgende nøgleelementer: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner,
Greek: • Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Η αντιμετώπιση των κινδύνων μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, σοβαρής αιμόλυσης μετά τη διακοπή του φαρμάκου στους ασθενείς με ΠΝΑ, ανοσογονικότητας, σοβαρών λοιμώξεων, κακοηθειών και αιματολογικών ανωμαλιών, χρήσης σε εγκύους και γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Eculizumab (N = 98)
Greek: Εκουλιζουμάμπη (N = 98)
Danish: Det er nødvendigt at fortynde Ultomiris til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Greek: Το Ultomiris απαιτεί αραίωση σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml.
Danish: Tabel 3:
Greek: Πίνακα 2 παρακάτω.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning var meningokokinfektion/sepsis (blodforgiftning).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Danish: Tabel 1: Referencetabel for administration af støddosis
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης έναρξης
Danish: Min; maks
Greek: Ελάχ., μέγ.
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/236/001 Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική
Danish: • Hvis De har glemt at tage Deres insulin
Greek: • Έχετε ξεχάσει να πάρετε την ινσουλίνη σας
Danish: • Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over
Greek: • Αν φάτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύµα
Danish: • Hvis De har en infektion eller har feber
Greek: • Έχετε λοίµωξη ή πυρετό
Danish: Almindelige bivirkninger (op til 10%)
Greek: Συχνές παρενέργειες (έως 10%)
Danish: Sjældne bivirkninger (op til 0,1%)
Greek: Σπάνιες παρενέργειες (έως 0,1%)
Danish: Forsøg har indikeret en t½ på ca. 13 - 15 timer.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα έχουν t½ περίπου 13-15 ωρών.
Danish: Dette kan ske:
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί:
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Danish: Virkningen indtræder inden for 4 timer, maksimal virkning opnås 8 - 24 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 28 - 32 timer.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 4 ωρών, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 8-24 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 28-32 ώρες.
Danish: • Hvis De spiser mere end De plejer
Greek: • Τρώτε περισσότερο απ' ό,τι συνήθως
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/0/00/000/000
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
Danish: Som alle andre lægemidler kan Ultratard have bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ultratard µπορεί να έχει παρενέργειες.
Danish: Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner og altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.
Greek: Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντοτε να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter.
Greek: Από κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η µείζων υπογλυκαιµία, οριζόµενη ως η ανάγκη για επικουρική θεραπεία, παρατηρείται στο 20% περίπου των καλά ελεγχόµενων ασθενών.
Danish: • Kontrollér, at dosis er korrekt
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τη σωστή δόση
Danish: • Hvis De tager for meget insulin
Greek: • Αν λάβετε πολλή ινσουλίνη
Danish: De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Ultratard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion).
Greek: Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Ultratard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.ATC-kode: A10A E01.
Greek: Κωδικός ATC: A10A E01.
Danish: Hvis en justering er nødvendig ved skift til Ultratard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder.
Greek: Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Ultratard, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
Danish: Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp.
Greek: Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει: να σας γυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αµέσως.
Danish: Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard.
Greek: Βλ. επίσης την προειδοποίηση 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ultratard.
Danish: Ultratard hætteglas, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i køleskab.
Greek: Τα φιαλίδια Ultratard που χρησιµοποιούνται ή που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Danish: 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ultratard
Danish: 4 FORHOLDSREGLER I NØDSITUATIONER
Greek: 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης
Danish: Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Danish: De bør ikke anvende Ultratard ► Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Ultratard ► Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει.
Danish: Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 4 timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 28 timer.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στο αίµα σας περίπου 4 ώρες αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 28 ώρες.
Danish: Efter ibrugtagning: 6 uger.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα: 6 εβδοµάδες.
Danish: • Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for
Greek: • Λαµβάνετε επανειληµµένα λιγότερη ινσουλίνη απ' ό,τι χρειάζεστε
Danish: Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.
Danish: • Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 - 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet intravenøst af en medicinsk uddannet person.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
Danish: Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten, og kontrollér dosis
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα και ελέγξτε τη δόση
Danish: Imidlertid skal Ultratard-dosis måske justeres.
Greek: Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Ultratard.
Danish: Post-marketing erfaring viser, at bivirkninger, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (>1/10.000<1/1.000).
Greek: Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια (> 1/10.000 < 1/1.000).
Danish: Ultratard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Ultratard εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το χαρτόνι.
Danish: Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne reaktion forsvinder normalt.
Greek: Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη για πρώτη φορά, µπορεί να εµφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η αντίδραση συνήθως βελτιώνεται.
Danish: 6 Hvordan De opbevarer Ultratard
Greek: 6 Πώς να φυλάξετε το Ultratard
Danish: Ultratard er humant insulin til diabetesbehandling.
Greek: Το Ultratard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη.
Danish: Ultratard er beregnet til injektion under huden (subkutant).
Greek: Το Ultratard προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια).
Danish: Når Actrapid blandes med Ultratard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.
Greek: Κατά την ανάµιξη του Actrapid µε το Ultratard, είναι απαραίτητη η άµεση ένεση προς αποφυγή άµβλυνσης του ταχέος αποτελέσµατος δράσης του Actrapid.
Danish: Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en plastikhætte, der beskytter mod utilsigtet åbning.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου 1) σφραγισµένο µε ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιο και ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Hvis den er løs eller mangler, når De køber hætteglasset, skal De returnere hætteglasset til apoteket ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer Ultratard) ► Hvis væsken ikke fremstår ensartet hvid og uklar efter opblanding.
Greek: Εάν δεν είναι σε άριστη κατάσταση όταν αγοράσατε το φιαλίδιο, επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρµακείο ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. 6 Πώς να φυλάξετε το Ultratard) ► Εάν δεν είναι οµοιόµορφα λευκό και θολό αφού το κυλήσετε στα χέρια σας.
Danish: Ultratard bør ikke udsættes for varme og direkte sollys.
Greek: Το Ultratard πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ,
Danish: Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer).
Greek: Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων).
Danish: Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) Ενέσιµο ύδωρ
Danish: Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
Danish: Ultratard hætteglas, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2°C - 8°C i køleskab, ikke for tæt på fryseelementerne.
Greek: Τα φιαλίδια Ultratard που δεν χρησιµοποιούνται πρέπει να φυλαχθούν στο ψυγείο σε θερµοκρασία 2°C - 8°C, µακριά από την κατάψυξη.
Danish: Efter ibrugtagning: Må ikke nedkøles eller opbevares ved over 25°C.
Greek: Κατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 25°C
Danish: De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
Greek: Χρήση γλυκαγόνης Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε την ορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί.
Danish: Ultratard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Greek: Το Ultratard περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα που µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν επιβραδυνόµενες).
Danish: Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne.
Greek: Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) µακριά από την κατάψυξη.
Danish: Injektionsvæske, suspension leveres som en hvid, uklar suspension i pakninger med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Greek: Το ενέσιµο εναιώρηµα διατίθεται ως λευκό, θολό εναιώρηµα σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Danish: Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.
Greek: Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, γιατί ενδέχεται ο ασθενής να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικές ώρες.
Danish: Se 4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) ► Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre).
Greek: Βλ. 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την υπογλυκαιµία ► Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το προϊόν ινσουλίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του (βλ. πλαίσιο, κάτω αριστερά).
Danish: Synsproblemer.
Greek: Διαταραχές της όρασης.