FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tako holestiramin kot aktivno oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestagenov, tako da peroralni kontraceptivi med postopkom izpiranja s holestiraminom ali aktivnim ogljem v prahu ne zagotavljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Croatian: Stoga se kontracepcija oralnim kontraceptivima ne može smatrati pouzdanom tijekom postupka ispiranja u kojem se primjenjuje kolestiramin ili aktivni ugljen u prahu.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenje bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.
Slovenian: • blago zvišanje krvnega tlaka,
Croatian: • blagi porast krvnog tlaka,
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez perioda ispiranja (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4.).
Slovenian: • zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija); blago zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija); zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija),
Croatian: • porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blagi pad broja bijelih krvnih stanica
Slovenian: V študiji MN301 so 358 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
Croatian: U studiji MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ili placebo (n = 92).
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 µg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo, farmakokinetika A771726 pa je bila v predvidenem območju.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etinilestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predviđenim rasponima.Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti niže).
Slovenian: Izrazita vezava A771726 na beljakovine lahko povzroči izpodrinjenje drugih v veliki meri vezanih zdravil.
Croatian: Ekstenzivnim vezanjem za proteine A771726 može istisnuti ostale lijekove koji se snažno vežu za proteine plazme.
Slovenian: • če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji,
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n = 182), ili placebo (n = 118).
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Croatian: U ispitivanju faze II, studije YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n = 102), leflunomid 5 mg/dan (n = 95), 10 mg/dan (n = 101) ili 25 mg/dan (n = 104).
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta, promjera otprilike 6 mm.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac vsebuje laktozo.
Croatian: Leflunomid medac sadrži laktozu.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid medac izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid medac uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Leflonomide medac u sjeme, tijekom terapije lijekom Leflunomidom medac treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid medac se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid medac
Slovenian: Tveganje za pojav hematoloških motenj je večje pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga in tistih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Croatian: U bolesnika s postojećom anemijom, leukopenijom i/ili trombocitopenijom, kao i u bolesnika s oštećenom funkcijom koštane srži ili s rizikom od supresije koštane srži, povećan je rizik od pojave hematoloških poremećaja.
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n = 498).
Slovenian: Tudi pri teh je izginilo, pri 2 ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Croatian: U studijama faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6 % za leflunomid 20 mg/dan u odnosu na 28,6 % za placebo (studija MN301), odnosno 49,4 % prema 26,3 % (studija US301).
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid medac stanje izboljšalo.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije lijekom Leflunomid medac.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Toda med sočasno uporabo A771726 in varfarina se je največja vrednost internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z uporabo samega varfarina zmanjšala za 25 %.
Croatian: Ipak, primjećeno je 25 %-tno smanjenje vršne vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kod istodobne primjene A771726 s varfarinom, u usporedbi s monoterapijom varfarinom.
Slovenian: Slovenija medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0
Croatian: Ireland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki:
Croatian: izraziti porast krvnog tlaka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko:
Slovenian: Po 2-letnem čakalnem obdobju se prvič izmeri plazemsko koncentracijo A771726.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg čekanja koncentracija A771726 u plazmi mjeri se prvi put.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno usodna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja leflunomidom.
Slovenian: • driska,
Croatian: • tjeskoba,
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergijčni na zemeljske oreščke ali sojo.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapiju leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
Croatian: Randomiziranom, dvostruko slijepom, neinferiornom studijom paralelnih grupa uspoređivala se relativna učinkovitost dviju različitih dnevnih doza održavanja leflunomida, odnosno 10 i 20 mg.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid medac
Croatian: Kako uzimati Leflunomid medac
Slovenian: Leflunomid v odmerku 20 mg/dan je simptome artritisa pri bolnikih s psoriatičnim artritisom zmanjšal značilno bolj kot placebo: bolnikov, ki so se odzvali po merilih PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria; merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa), je bilo do 6. meseca med prejemniki leflunomida 59 % in med prejemniki placeba 29,7 % (p < 0,0001).
Croatian: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria, PsARC) na liječenje odgovorilo 59 % bolesnika u skupini liječenoj flunomidom i 29,7 % bolesnika u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi):
Slovenian: Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Croatian: Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete leflunomid
Slovenian: Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 6 mm.
Croatian: Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, filmom obložene tablete, promjera otprilike 6 mm.
Slovenian: Če se pojavi zamuda menstruacije ali obstaja kakšen drug razlog za sum, da je bolnica zanosila, mora o tem takoj obvestiti zdravnika in se z njim dogovoriti za nosečnostni test; če je nosečnostni test pozitiven, se morata zdravnik in bolnica pogovoriti o tveganjih v nosečnosti.
Croatian: Ako je test pozitivan, liječnik mora razgovarati s bolesnicom o riziku za trudnoću.
Slovenian: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Croatian: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje,
Croatian: • mučnina, povraćanje,
Slovenian: Aktivni presnovek A771726 je izrazito vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo.
Croatian: Aktivni metabolit A771726 ekstenzivno se veže za proteine plazme i uklanja jetrenim metabolizmom te izlučuje putem žuči.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 do 20 mg zdravila Leflunomid medac enkrat na dan,
Croatian: • Za reumatoidni artritis: 10 mg do 20 mg lijeka Leflunomid medac jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid medac, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Leflunomid medac.
Slovenian: Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
Croatian: Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle filmom obložene tablete promjera otprilike 8 mm s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
Slovenian: <Leflunomid medac 20 mg:> 15 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: <Leflunomid medac 20 mg:> 15 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete vsebuje 20 mg leflunomida.
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete sadrži 20 mg leflunomida.
Slovenian: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: • pred uvedbo leflunomida
Croatian: • prije početka liječenja leflunomidom,
Slovenian: <Leflunomid medac 15 mg:> 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: <Leflunomid medac 15 mg:> 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: tesnobnost
Croatian: anksioznost
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so opisani redki primeri hude okvare jeter, tudi s smrtnim izidom.
Croatian: Rijetki slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježeni su tijekom liječenja leflunomidom.
Slovenian: • resno zvišanje krvnega tlaka,
Croatian: • jaki porast krvnog tlaka,
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe postupka ispiranja („washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Slovenian: ledvična odpoved Motnje reprodukcije in dojk Neznani:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete vsebuje 15 mg leflunomida.
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete sadrži 15 mg leflunomida.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Croatian: Lijek obično počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 15 in 20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10, 15 i 20 mg).
Slovenian: Njegov učinek se lahko dodatno povečuje še do šest mesecev.
Croatian: Njegov učinak može se nadalje poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Leflunomide medac može se pronaći na mrežnoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je od 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Croatian: Preporučena doza održavanja je od 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom, te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s psorijatičnim artritisom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac se običajno začne z „udarnim odmerkom" v višini 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide medac obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg na dan jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide medac se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži in vnetje sklepov).
Croatian: Leflunomide medac koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).
Slovenian: Zaradi manjšega števila limfocitov je vnetje manjše, kar pripomore k nadziranju simptomov artritisa.
Croatian: Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma artritrisa.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Leflunomid medac vrijedi na prostoru Europske unije od 27. srpnja 2010.
Slovenian: Zdravnik mora pri bolniku opraviti krvne preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvničk in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Leflunomide medac in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Croatian: Liječnik treba provesti krvne pretrage kako bi provjerio bolesnikova jetra, broj leukocita i trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide medac te redovito tijekom liječenja.
Slovenian: Leflunomid deluje tako, da zavira encim, imenovan „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za delitev limfocitov.
Croatian: Leflunomide to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza" koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide medac:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Leflunomide medac:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Leflunomide medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide medac treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Leflunomide medac.
Slovenian: Zdravilo ublaži vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Croatian: Smanjuje upalu smanjenjem proizvodnje imunoloških stanica zvanih „limfociti" koji su odgovorni za upalu.
Slovenian: Leflunomide medac je „generično zdravilo".
Croatian: Leflunomide medac je „generički lijek".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Croatian: To znači da je Leflunomide medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Leflunomide medac in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Leflunomide medac uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Leflunomide medac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomide medac?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Leflunomide medac?
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Arava odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Arava, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Leflunomide medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Leflunomide medac.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Arava.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide medac?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Leflunomide medac?
Slovenian: Leflunomide medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Croatian: Leflunomide medac je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflonomide medac posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan/usporediv s lijekom Arava.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide medac odobreno?
Croatian: Zašto je Leflunomide medac odobren?