FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glucocorticosteroïden zoals budesonide hebben teratogene effecten laten zien bij dieren, inclusief gespleten gehemelte en skeletafwijkingen.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok, így a budezonid is, állatokban teratogén hatást fejtettek ki, például szájpadhasadékot és a csontrendszer kóros elváltozásait okozva.
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden rhinitis zou zo mogelijk moeten worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan de allergenen.
Hungarian: [E8] A szezonális rhinitis kezelését lehetőség szerint az allergén expozíció fellépése előtt meg kell kezdeni.
Dutch: Er zijn uit aanvullende onderzoeken dan ook geen nieuwe of aanvullende gezichtspunten te verwachten ten aanzien van de veiligheid van Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie.
Hungarian: Ezért a Budesonide Sandoz biztonságosságát illetően a gyermekkorú betegpopulációra nézve semmilyen új vagy további szempont nem várható az újabb vizsgálatokból.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van neuspoliepen is 256 microgram.
Hungarian: Az orrpolip kezelésére ajánlott adag 256 mikrogramm.
Dutch: • behandeling van de symptomen van neuspoliepen (kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus)
Hungarian: • orrpolipok (az orrnyálkahártyán lévő kis duzzanatok) tüneteinek kezelésére.
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van allergieën zoals hooikoorts (bv. veroorzaakt door graspollen)
Hungarian: • az allergiás (pl. pollenek okozta) szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Dutch: ETIKETERING
Hungarian: Címke
Dutch: Tsjechie
Hungarian: Cseh Köztársaság
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies Geen speciale vereisten
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Sandoz neusspray moet gebruiken.
Hungarian: Orvosa határozza meg, hogy meddig tartson az Ön Budesonide szuszpenziós orrspray-vel végzett kezelése.
Dutch: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Hungarian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray 32 mikrogramm/ adag
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens behandeling met Budesonide Sandoz neusspray voorkomen:
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Dutch: De aanvrager stelde ook dat nasaal toegediende budesonide in de klinische onderzoeken naar het oorspronkelijke middel de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) niet significant beïnvloedde.
Hungarian: A kérelmező emellett azt közölte, hogy az originális készítményre vonatkozó klinikai vizsgálatokban az orrban alkalmazott budezonid nem módosította számottevően a HPA-tengely (a hipotalamuszból, agyalapi mirigyből és mellékveséből álló tengely) működését.
Dutch: Systemische effecten van geïnhaleerde corticosteroïden kunnen zich voordoen, in het bijzonder bij voorgeschreven hoge dosering voor langere perioden.
Hungarian: A belélegzett kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként hosszabb időszakon át felírt magas adagok alkalmazásakor.
Dutch: Ad 1a
Hungarian: 1a. kérdés
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van niet-seizoensgebonden neusallergieën, veroorzaakt door bijvoorbeeld huisstof (chronische rhinitis)
Hungarian: • az egész évben fennálló allergiás (pl. háztartási por okozta) nátha (krónikus rinitisz) tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Dutch: Bijwerkingen van corticosteroïden die via de neus worden toegediend kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt.
Hungarian: Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásainak valószínűsége sokkal nagyobb, ha ezeket a beteg több hónapon át nagy adagokban alkalmazza.
Dutch: Voordat u Budesonide Sandoz neusspray de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver gebruiksklaar maken (d.w.z. vullen met het geneesmiddel).
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray első alkalmazása előtt fel kell tölteni a szórófejet (azaz fel kell tölteni gyógyszerrel).
Dutch: • broze botten
Hungarian: • törékeny csontozat
Dutch: • ethinilestradiol, als anticonceptie
Hungarian: • etinil-ösztradiolt, mely egy fogamzásgátló szer.
Dutch: Acute overdosering met Budesonide Sandoz neusspray is onwaarschijnlijk, zelfs wanneer alle spray die de flacon bevat ineens wordt toegediend.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray akut túladagolása valószínűtlen, még abban az esetben is, ha a beteg egyszerre felhasználja az üveg teljes tartalmát.
Dutch: • itraconazol, middel tegen schimmelinfecties
Hungarian: • itrakonazolt, mely egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: • als u zweren in uw neus heeft;
Hungarian: • ha fekély van az orrában.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray is bedoeld voor toediening in de neus.
Hungarian: A Budesonide orrsprayt az orrban kell alkalmazni.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga(i).
Dutch: Volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen ouder dan 6 jaar: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak (12 évet betöltött betegek) és 6 év feletti gyermekek: A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 8 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz szuszpenziós orrspray 32 mikrogramm/adag.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha több mint napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm /adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Dutch: Budesonide heeft een hoge systemische klaring (ong.
Hungarian: A budezonid szisztémás clearance-e magas (kb.
Dutch: Breng de top van de verstuiver in uw neusgat, zoals aangegeven (figuur 3).
Hungarian: Helyezze be orrlyukába a szórófej hegyét a 3. ábrán látottak szerint.
Dutch: De flacon rechtopstaand bewaren.
Hungarian: Az üveget álló helyzetben tárolja.
Dutch: Het CHMP stelde de volgende lijst met vragen vast gericht op de indicatie voor kinderen en adolescenten.
Hungarian: A CHMP a gyermek- és serdülőkori javallatra összpontosítva az alábbi kérdéslistát fogadta el:
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha több mint napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Dutch: Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Hungarian: A tisztítás után a szórófejet használata előtt újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Dutch: Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.
Hungarian: Ez egy olyan fertőzés, mely megakadályozza a tüdő normál működését.
Dutch: EXP Na openen 3 maanden houdbaar
Hungarian: Felbontás után 3 hónapig használható fel.
Dutch: Budesonide is een glucocorticosteroïde met een sterke plaatselijke ontstekingsremmende werking op het neusslijmvlies en zwakke systemische invloeden na plaatselijke toediening.
Hungarian: A budezonid az orrnyálkahártyára erős lokális gyulladáscsökkentő hatást gyakorló glükokortokoszteroid, mely lokális alkalmazását követően enyhe szisztémás hatást is kifejt.
Dutch: Ad 1b
Hungarian: 1b. kérdés
Dutch: • Gebruik nooit een naald of ander scherp voorwerp om de verstuiver door te prikken.
Hungarian: • Az eldugult szórófejet tilos tűvel vagy más hegyes tárggyal átjárhatóvá tenni.
Dutch: Hoe ziet Budesonide Sandoz neusspray eruit wat is de inhoud van de verpakking Budesonide Sandoz neusspray is een witte, homogene suspensie.
Hungarian: Milyen a Budesonide orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Budesonide orrspray fehér homogén szuszpenzió.
Dutch: Het gebruik van Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met luchtweginfecties.
Hungarian: A budezonid orrspray alkalmazása légúti fertőzésekben szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray bevat budesonide, een synthetisch corticosteroïd.
Hungarian: A Budesonide orrspray budezonidot tartalmaz, ami egy szintetikus (mesterségesen előállított) kortikoszteroid.
Dutch: Bij klinisch relevante doses is de kinetiek van budesonide dosisgerelateerd.
Hungarian: A budezonid kinetikája klinikailag releváns adagok mellett dózisarányos.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Hungarian: Ha elfelejtette időben alkalmazni gyógyszerét, a lehető leggyorsabban kezdje el újra alkalmazni, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen bij therapeutische doses gebaseerd op onderzoek naar chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Hungarian: A krónikus toxicitási, genotoxicitás és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisban alkalmazva nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Dutch: Overgevoeligheid voor budesonide of voor een van de hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
Hungarian: Egy egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekeken és serdülőkön végzett vizsgálat eredményei összhangban álltak a felnőttekre vonatkozó megfigyelésekkel, és a kortizol 24 órán át gyűjtött vizeletben elvégzett mérésében semmilyen következetes különbséget nem figyeltek meg, ezért a gyermekkorú betegpopulációban - a plazma budezonidkoncentrációjától függetlenül - semmilyen szisztémás hatás nem várható.
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Voor maximaal resultaat van de behandeling is regelmatig gebruik noodzakelijk.
Hungarian: A rendszeres használat alapvető feltétele a teljes terápiás haszon biztosításának.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met neuszweren, als sprake is van recente operatieve ingrepen of neusletsel voordat dit volledig is hersteld.
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrkörnyéki fekélyesedés, a közelmúltban végzett műtét vagy teljesen helyre nem jött nasalis trauma esetén nem javasolt.
Dutch: Zelden: groeibeperking bij kinderen (zie paragraaf 4.4), Zeer zelden: bijniersuppressie
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka: növekedési zavar gyermekek esetén (lásd 4.4 pont),
Dutch: Systemische effecten van door de neus toegediende corticosteroïden kunnen voorkomen, vooral bij voorgeschreven hoge doseringen.
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként, ha magas dózisban írják fel ezeket.
Dutch: Bij een continue langdurige behandeling dient het neusslijmvlies regelmatig te worden onderzocht, bijv. ieder halfjaar.
Hungarian: Hosszan tartó megszakítás nélküli kezelés esetén az orrnyálkahártyát rendszeresen, kb.
Dutch: Aandoeningen aan bewegingsstelsel en bindweefsel
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op 1000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 100 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Dutch: Als het effect bereikt is, moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden die nog verbetering van de verschijnselen geeft.
Hungarian: Miután jelentkezett a hatás, azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Hungarian: Ha több, mint összesen napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Dutch: • als u dit geneesmiddel lange tijd aaneengesloten gebruikt.
Hungarian: • ha Ön gyermek, és ezt a gyógyszert hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazza, az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja testmagasságát.
Dutch: • als u hogere doses van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan is voorgeschreven: uw arts kan u corticosteroïden voorschrijven tijdens perioden van stress (bijv, als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat ;
Hungarian: • ha az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazza a gyógyszert: orvosa stresszhelyzetekben (pl.
Dutch: Noch klinische gegevens uit de literatuur noch de met het oorspronkelijke middel uitgevoerde klinische onderzoeken wijzen op eventuele nadelige systemische effecten voor budesonide in doses tot maximaal 400 µg per dag.
Hungarian: Sem a szakirodalmi klinikai adatok, sem pedig az originális készítmény gyártója által végzett klinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a budezonid napi legfeljebb 400 µg-os adagjai bármilyen káros szisztémás hatással járnának, és a kérelmező úgy ítélte meg, hogy semmilyen „szisztémás mellékhatás" nem várható, és semmilyen további adatra nincs szükség.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Hungarian: Ha több, mint összesen napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Dutch: Registratiehouder Aanvrager
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dutch: Groeivertraging is gemeld bij kinderen die via de neus corticosteroïden kregen toegediend volgens toegestane doseringen.
Hungarian: Megengedett nasalis kortikoszteriod-adagokkal kezelt gyermekek esetén növekedési zavarról számoltak be.
Dutch: Uw arts zal de binnenkant van uw neus tenminste elke 6 maanden willen onderzoeken;
Hungarian: • ha Ön a gyógyszert megszakítás nélkül hosszú időn át alkalmazta, orvosa legalább hathavonként meg fogja vizsgálni orrüregét.
Dutch: Home Products de Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Home Products de Portugal, Lda.
Dutch: Frankrijk Coopération Pharmaceutique Française
Hungarian: Franciaország Coopération Pharmaceutique Française
Dutch: Ook in andere lidstaten zijn dergelijke gevallen gemeld en is vervolgens actie ondernomen door de regelgevende instanties.
Hungarian: Más tagállamokban is jelentettek szabályozási intézkedésekhez vezető eseteket.
Dutch: Frankrijk Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Hungarian: Franciaország Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Dutch: Het risico op sensibilisatie is de afgelopen jaren onderzocht in diverse gepubliceerde onderzoeken.
Hungarian: A szenzitizáció kockázatát számos különböző, az elmúlt években megjelent közleményben vizsgálták.
Dutch: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) tonen aan dat er een verhoogd risico op contactallergisch eczeem bestaat binnen de algemene patiëntenpopulatie die bufexamac gebruikt.
Hungarian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) bizonyítékot nyújtanak az allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázatáról a bufexamacot alkalmazó betegek általános populációjában.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BUFEXAMAC BEVATTEN (zie bijlage I)
Hungarian: A BUFEXAMACOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK TELJES ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Dutch: Bufexamac-bevattende geneesmiddelen zijn in twaalf EU-lidstaten goedgekeurd in de toedieningsvormen zalf, crème en/of zetpil (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde geneesmiddelen die bufexamac bevatten).
Hungarian: A bufexamacot tartalmazó gyógyszerkészítményeket tizenkét EU tagállamban engedélyezték kenőcs, krém és/vagy kúp formájában (lásd az I. mellékletben az EU-ban engedélyezett bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények listáját).
Dutch: Baten/risicoverhouding
Hungarian: Előny/kockázat
Dutch: Daarom heeft het Comité de intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Dutch: Bovendien betreffen de meeste van de ongeveer 450 meldingen over bufexamac die zijn geregistreerd in de databank voor bijwerkingen van de nationale bevoegde instantie in Duitsland (BfArM) bijwerkingen van de huid of het immuunsysteem, waaronder 189 gevallen van contactdermatitis.
Hungarian: Ráadásul, a bufexamacról szóló körülbelül 450 esettanulmány többsége a nemzeti illetékes hatóság (BfArM, DE) mellékhatások adatbázisában bőr vagy immunrendszeri mellékhatásra utal, beleértve 189 kontakt dermatitises esetet.
Dutch: Risico
Hungarian: Kockázat
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van april 2010, overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Hungarian: A CHMP az ügyet a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében a CHMP 2010. áprilisi plenáris ülésén.
Dutch: • chronische dermatosen,
Hungarian: • krónikus dermatosisok,
Dutch: Recente publicaties over contactallergie (bijv. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) bevestigen bovendien dat het therapeutische effect van bufexamac bij huidaandoeningen twijfelachtig is.
Hungarian: Valamint, a kontakt allergiáról szóló újabb közlemények (pl. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) megerősítették, hogy a bufexamac hatékonysága bőrbetegségekben kérdéses.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat blootstelling aan bufexamac tot een verhoogd risico op het optreden van contactallergische reacties leidt en in sommige gevallen zelfs tot verlenging van de ziekteduur.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véi, hogy a bufexamac-nak való kitettség növeli a kontakt allergiás reakciók kockázatát és néhány esetben megnöveli a betegség időtartamát.
Dutch: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Hungarian: Olaszország Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Hungarian: A GYÓGYSZEREK KITALÁLT NEVEK, YÓGYSZERFORÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI (EU/EGK) JOGOSULTJAINAK LISTÁJA
Dutch: Sinds de toekenning van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn op nationaal niveau al meerdere beoordelingen van deze geneesmiddelen uitgevoerd, die hebben geleid tot wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, of tot een wijziging van de wettelijke status van niet-receptplichtig naar receptplichtig geneesmiddel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta számos esetben felülvizsgálták ezeket a gyógyszertermékeket nemzeti szinten, amely az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató módosításához vagy a vény nélkül kapható jogi státusz vényköteles gyógyszerré változtatásához vezetett.
Dutch: Het CHMP blijft echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om het risico op contactallergie bij patiëntenpopulaties die worden behandeld met bufexamac-bevattende geneesmiddelen in belangrijke mate te verminderen of te voorkomen.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP fenntartja azt a véleményét, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem elegendőek a kontakt allergia kockázatának csökkentésére vagy kivédésére a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt betegpopulációban.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen heeft het CHMP geconcludeerd dat bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat de baten/risicoverhouding voor bufexamac ongunstig uitvalt.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények normál alkalmazási körülmények között károsak, és a bufexamac előny/kockázat arányát nem találták kedvezőnek.
Dutch: Factoren die in verband worden gebracht met een aanzienlijk verhoogd risico op sensibilisatie voor bufexamac zijn eczeem in de anogenitale regio, andere sensibilisaties, atopische dermatitis, eczeem op de benen, vrouwelijk geslacht en geografische factoren.
Hungarian: A következő tényezők álltak összefüggésben a bufexamac szenzitizáció jelentősen megnövekedett kockázatával: ekcéma anogenitalis elhelyezkedése, egyéb szenzitizációk, atopiás dermatitis, ekcéma a lábon, női nem és földrajzi tényezők.
Dutch: Op 12 januari 2010 deed het Duitse Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik in Duitsland in te trekken, vanwege een verhoogd risico op ernstig contactallergisch eczeem en risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Hungarian: 2010. január 12-én a Gyógyszer és Orvosi Eszközök Központi Intézménye (BfArM) sürgősségi figyelmeztetést adott ki, amelyben tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően arról a szándékáról, hogy minden helyileg alkalmazandó bufexamactartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét visszavonja Németországban a súlyos allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázata és a bufexamac kontakt szenzitizációjának kockázati tényezői miatt.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het therapeutische effect van bufexamac lager was dan dat van actieve comparatoren of gelijk was aan dat van placebo.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatok a bufexamac alacsonyabb hatékonyságát mutatták az aktív komparátorral szemben vagy nem mutattak különbséget a placebóhoz képest.
Dutch: • verminderen van onstekingsverschijnselen van de huid bij neurodermatitis en chronisch eczeem,
Hungarian: • a bőr gyulladásos tüneteinek csökkentésére neurodermatitisben és krónikus ekcémában,