FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawkę podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu-bolusie (6 s/ml) a następnie przepłukać dojście dożylne 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu podania całej dawki.
Romanian: Doza trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă în bolus (6 sec/ml) urmată de administrarea rapidă de aproximativ 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
Polish: Rekonstrukcja powinna zawierać korektę osłabienia skutkującą wzdłużosiowymi rozmiarami piksela między 2,0 a 3,0 mm.
Romanian: Reconstrucţia trebuie să includă corecţia atenuării cu dimensiuni rezultate ale pixelilor transaxiali cuprinse între
Polish: 2 Skan z umiarkowanym złogiem beta-amyloidowym
Romanian: 2 Scanare cu depozite moderate de beta-amiloid
Polish: Właściwości farmakokinetyczne florbetabenu (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały opisane.
Romanian: Farmacocinetica florbetabenului (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost bine caracterizată.
Polish: Nie można zmierzyć radioaktywności we krwi w około 4 godziny po wstrzyknięciu.
Romanian: După aproximativ 4 ore de la injectare, nu s-a putut detecta niciun nivel de radioactivitate în sânge.
Polish: 3 (Wyraźny wychwyt znacznika)
Romanian: 3 (Captare pronunţată a trasorului)
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 33 mg sodu na dawkę co odpowiada 1,6 % zalecanej przez WHO
Romanian: Acest medicament conține 33 mg sodiu pe doză echivalent cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice sau repetate şi genotoxicitatea.
Polish: 1 Skan bez złogu beta-amyloidowego
Romanian: 1 Scanare fără depozite de beta-amiloid
Polish: Trzustka Szpik czerwony
Romanian: Măduva roşie
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wychwyt florbetabenu (18F) w 7 uprzednio określonych obszarach kory mózgu (czołowy, ciemieniowy, skroniowy boczny i przyśrodkowy, potyliczny, ogonowy, tylnej kory zakrętu obręczy + przedklinka i przedniego zakrętu obręczy) i kory móżdżku mierzono ilościowo za pomocą standardowych wartości wychwytu (SUV).Wskaźniki korowe SUV (SURV, w stosunku do kory móżdżku) są wyższe u pacjentów z AD niż u zdrowych ochotników.
Romanian: În studiile clinice finalizate, captarea florbetabenului (18F) în 7 arii corticale cerebrale predefinite (lobul frontal, parietal, lateral şi medial temporal, occipital, caudat, cortexul cingular posterior/precuneus şi girusul cingular anterior) şi în cortexul cerebelos a fost măsurată cantitativ,
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Polish: Zaburzenia nerwowe
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Polish: Wychwyt przez narządy
Romanian: Captarea la nivelul organelor
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z florbetabenem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji MCI do AD u 19 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 100%, swoistość u 26 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 61,5% (95% CI: 42,8-802%), a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,60 (1,60-4,23).
Romanian: în indicarea raportului de conversie de la ICU la BA la cei 19 subiecţi care au prezentat conversia către BA a fost de 100%, în timp ce specificitatea la cei 26 subiecţi care nu au prezentat conversia către BA a fost de 61,5% (IÎ95%: 42,8 - 80,2%) iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de
Polish: Ostrzeżenie ogólne
Romanian: Atenţionare generală
Polish: Ujemny skan wykazuje niską lub zerową gęstość korowych płytek ß-amyloidowych.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea sau lipsa densităţii plăcilor corticale de β-amiloid.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie została opisana.
Romanian: Insuficienţă renală/hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este bine caracterizată.
Polish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Romanian: Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Polish: Kwas askorbinowy, bezwodny etanol, makrogol 400, askorbinian sodu, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Romanian: Justificarea raportului beneficiu/risc pentru fiecare caz în parte
Polish: Biegunka
Romanian: Splină
Polish: Ten lek może być bezpiecznie stosowany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Polish: ciemnosiny znak), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Żołądek: biegunka, nudności (uczucie mdłości) - Wątroba: zaburzenia czynności wątroby - Skóra: nadmierne pocenie się (nadmierne poty), wysypka, wykwity skórne (ostra wysypka skórna z odropodobnym rumieniem skóry, potencjalnie z pęcherzami i owrzodzeniami) - Mięśnie i kości: dyskomfort kończyn, bóle kończyn - Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort wokół miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia (siniak, ciemnosiny znak w miejscu wstrzyknięcia), zwiększona ciepłota w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, uczucie gorąca, gorączka (podwyższona temperatura, gorączka) - Nieprawidłowości w badaniach krwi: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zmniejszenie czynności nerek)
Romanian: - Vase de sânge: eritem (înroşire bruscă a feţei şi/sau gâtului), hematom (o vânătaie, un semn de culoare negru albăstrui), hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) - Stomac: diaree, greaţă (senzaţie de rău) - Ficat: funcţie anormală a ficatului - Piele: hiperhidroză (transpiraţie în exces), erupţie toxică la nivelul pielii (tulburare acută a pielii, cu înroşire a pielii de tipul pojarului, care poate include vezicule şi ulceraţii) - Muşchi şi oase: disconfort la nivelul membrelor, durere la nivelul extremităţilor
Polish: Ponadto, wiązanie się florbetabenu (18F) z płytkami β amyloidowymi w pośmiertnych sekcjach mózgów pacjentów z AD wykazano autoradiograficznie i przy wsparciu immunohistochemii lub barwnika Bielschowsky'ego.
Romanian: florbetabenul (18F) prezintă afinitate de legare nanomolară de fibrilele sintetice de β-amiloid şi de omogenatul cerebral provenit de la pacienţi cu BA. În plus, legarea florbetabenului (18F) de plăcile de β-amiloid în secţiuni cerebrale provenite de la pacienţi cu BA post-mortem a fost demonstrată prin autoradiografie şi confirmată prin analize imunohistochimice sau prin coloraţie Bielschowsky.
Polish: W niektórych przypadkach wykryto nasilony wychwyt w strukturach pozamózgowych, np. twarzy,
Romanian: O captare crescută a fost identificată în structurile extracerebrale, cum sunt fața și scalpul, și, în unele cazuri, oasele.
Polish: Florbetaben (18F) w produkcie Neuraceq występujący w niskich stężeniach chemicznych, nie wykazuje żadnej wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Romanian: La concentraţiile chimice scăzute prezente în Neuraceq, florbetabenul (18F) nu prezintă activitate farmacodinamică detectabilă.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania produktu Neuraceq u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu există date relevante privind administrarea Neuraceq la copii şi adolescenţi.
Polish: Nie oceniano korelacji ilościowej in vivo u pacjentów w schyłkowej fazie życia pomiędzy wychwytem florbetabenu (18F) w istocie szarej kory, a złogami beta-amyloidu w próbkach pobranych podczas sekcji zwłok.
Romanian: In vivo, la pacienţii cu boală în stadiul final, nu s-a evaluat corelaţia cantitativă dintre captarea florbetabenului (18F) în materia cenuşie corticală şi depozitele de β-amiloid în probele provenite din autopsii.
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu, około 30% dawki radioizotopu 18F jest wydalane z moczem.
Romanian: La 12 ore de la injectare, aproximativ 30% dintre radioactivitatea injectată este excretată prin urină.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Romanian: - Valori anormale ale analizelor de sânge: creştere a concentraţiei creatininei în sânge (scădere a funcţiei rinichiului)
Polish: Kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, askorbinian sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Polish: Nie można ostatecznie wyjaśnić biofizycznych podstaw akumulacji florbetabenu (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Romanian: Baza biofizică a retenţiei florbetabenului (18F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
Polish: Florbetaben (18F) wiąże się z blaszkami amyloidowymi w mózgu.
Romanian: Florbetabenul (18F) se fixează pe plăcile nevritice de β-amiloid la nivel cerebral.
Polish: Tabela 4: Szacunkowe dawki wchłoniętego promieniowania po dożylnym podaniu produktu Neuraceq osobom rasy białej
Romanian: Tabelul 4: Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu
Polish: U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu - risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Polish: Wątroba Płuca Mięśnie
Romanian: Plămâni Muşchi
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy
Romanian: Cis Bio International, Nîmes, Franţa Cis Bio International, Paris, Franţa Cis Bio International, Rennes, Franţa Cis Bio International, Pessac, Franţa Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Polish: - Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie zamieszczonej na osłonce oraz etykiecie zamieszczonej nafiolce po termin ważności - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Romanian: - Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta protecției și pe eticheta flaconului, după EXP.
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Romanian: Statusul cognitiv al subiecţilor nu a putut fi măsurat cu exactitate.
Polish: Neuraceq jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Romanian: Cum arată Neuraceq şi conţinutul ambalajului Neuraceq este o soluţie injectabilă limpede, incoloră.
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (rumień w miejscu wstrzyknięcia/podania)
Romanian: - Reacţii la locul de injectare: durere la locul de injectare, înroşire a pielii la locul de injectare
Polish: Skan dodatni
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Polish: 20-minutowy obraz PET powinien zostać uzyskany w przybliżeniu 90 minut po dożylnym podaniu produktu Neuraceq.
Romanian: O imagine PET de 20 minute se poate obţine începând la aproximativ 90 minute după injectarea intravenoasă de florbetaben (18F).
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
Romanian: Stoarceţi laptele matern în timpul acestei perioade şi aruncaţi laptele stors.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równolegle jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrasta w ilości zależnej od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu CT. Dla podanej aktywności 360 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu (mózg) wynosi 4,5 mGy.
Romanian: Dacă se efectuează simultan o scanare TC ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia de ionizare va creşte corespunzător cu configurările utilizate pentru obţinerea scanării TC.
Polish: 3 diagnostów, wobec których zastosowano zaślepienie, dały w większości czułość odczytu na poziomie 100% (95% CI: 80,5-100%) i swoistość odczytu na poziomie 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
Romanian: La toţi cei 31 de subiecţi, o imagine oarbă de citire PET pentru fiecare subiect, efectuată în regim orb de către 3 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate de citire majoritară de 100% (IÎ 95%: 80,5 - 100%) şi o specificitate de 85,7% (IÎ95%: 67,4 - 100%).
Polish: Nadnercze Mózg Piersi
Romanian: Intestin subţire Stomac
Polish: Toksyczne wykwity skórne Wysypka
Romanian: Erupţie cutanată toxică Erupţie cutanată tranzitorie Hiperhidroză
Polish: Aktywność na fiolkę wynosi od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq şi 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Romanian: z o.o. ul. Szeligowska 3
Polish: Kwas askorbinowy Etanol bezwodny
Romanian: Etanol anhidru
Polish: Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje Preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Romanian: Acesta este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine florbetaben (18F) 300 MBq la data şi momentul calibrării.
Polish: ważne jest określenie, czy kobieta jest w ciąży.
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, zaleca się zastosowanie ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4).
Romanian: O scanare recentă înregistrată concomitent a pacientului, de tip tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-TC sau PET-RM este recomandată în cazurile în care nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Polish: 3 Skan z wyraźnym złogiem beta-amyloidowym
Romanian: 3 Scanare cu depozite pronunţate de beta-amiloid
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Romanian: Contactaţi medicul de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.
Polish: Do wielokrotnego dawkowania
Romanian: Administrare intravenoasă Multidoză
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań florbetaben ( 18F)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Polish: via Pergolesi, 33
Romanian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Polish: Reakcja w miejscu nakłucia
Romanian: Disconfort la nivelul membrelor
Polish: Ilość zwykle podawana, zalecana dla osoby dorosłej wynosi 300 MBq (megabekerel to jednostka używana do określania radioaktywności).
Romanian: (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Romanian: Durere la locul aplicării puncţiei vasculare Durere la locul aplicării cateterului
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 MBq florbetabenu (18F) na dzień i godzinę kalibracji.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine florbetaben (18F) 300 MBq la data şi momentul calibrării.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu normele naţionale.
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy
Romanian: Cis Bio International, Paris, Franţa Cis Bio International, Rennes, Franţa Cis Bio International, Pessac, Franţa Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania Life Radiopharma Warszawa Sp.
Polish: INNE WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Polish: - ma problemy z wątrobą - jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży - karmi piersią
Romanian: Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra Neuraceq dacă: - aveţi probleme cu rinichii - aveţi probleme cu ficatul - sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - alăptaţi
Polish: Czas trwania zabiegu
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Polish: Neuraceq jest przeznaczony do podawania dożylnego i do wielokrotnego dawkowania.
Romanian: Mod de administrare Neuraceq este pentru administrare intravenoasă şi pentru utilizarea în doză multiplă.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób): - Uczucie pieczenia, ból głowy, nerwoból (intensywny, zazwyczaj przerywany ból wzdłuż przebiegu nerwu), drżenie (mimowolne ruchy drgające) - Naczynia: uderzenia gorąca [nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) szyi], krwiak (siniak,
Romanian: - Senzaţie de arsură, durere de cap, nevralgie (durere intensă, intermitentă, tipică, pe traseul unui nerv), tremor (frison involuntar)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Neuraceq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Neuraceq sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Neuraceq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Neuraceq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
Polish: Powyższe dane zostały poparte późniejszymi wynikami uzyskanymi u pacjentów, których wyniki przeanalizowano po zakończeniu badania.
Romanian: Aceste date au fost susţinute ulterior de rezultatele obţinute de la alţi pacienţi, analizaţi după finalizarea studiului.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neuraceq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Neuraceq.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Neuraceq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Neuraceq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na demencję (taką jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
Romanian: Plăcile de β-amiloid reprezintă depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu probleme de memorie cauzate de demenţă (cum ar fi boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată cu boala Parkinson), precum şi în creierul unor persoane vârstnice care nu prezintă simptome.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni w 77,4% przypadków pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że prawie wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
Romanian: Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 77,4% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că aproape toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având rezultate negative.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neuraceq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Neuraceq?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Neuraceq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neuraceq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Neuraceq:
Romanian: Alte informații despre Neuraceq
Polish: Fakt ten jest uważany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów mających problemy z pamięcią, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Romanian: Acest fapt este considerat a fi o îmbunătăţire semnificativă în diagnosticarea pacienţilor cu probleme de memorie care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer şi alte forme de demenţă.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Neuraceq, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Neuraceq se numeşte tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neuraceq (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból, podrażnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neuraceq (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere, iritație și înroșirea pielii la locul injectării.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na to, że wczesne rozpoznanie dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Neuraceq i wczesne zastosowanie leczenia poprawiają wyniki leczenia pacjentów.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, datorită efectelor limitate ale tratamentelor disponibile în prezent pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă că diagnosticarea precoce prin scanarea PET cu Neuraceq şi aplicarea imediată a tratamentului vor ameliora rezultatele pacientului.