FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom formuleringen av Docetaxel Teva Generics skiljer sig från ursprungsprodukten kan man inte utesluta andra frisättningsegenskaper och en annan farmakokinetisk profil in vivo.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
Swedish: • Data om proteinbindning in vitro visar på jämförbar exponering för docetaxel för både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Docetaxel Teva Generics (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Docetaxel Teva Generics (ara Anness I)
Swedish: Den farmaceutiska kvaliteten hos Docetaxel Teva Generics är jämförbar med den hos Taxotere.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Swedish: Namn
Maltese: Kontenut
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: EU nummer
Maltese: Numru tal-UE Isem Qawwa Għamla
Swedish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Swedish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Swedish: 2003RN Haarlem Nederländerna
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Swedish: Hazard ratio 95 % CI
Maltese: 95% CI
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Swedish: Utan primär G-CSF profylax (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Swedish: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Maltese: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), docetaxel 75 mg/m bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m 2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22,
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2 % av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0 % av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Swedish: Infektioner (G3/4: 5,7 %; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7 %)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Swedish: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Swedish: I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande Docetaxel Teva Pharma-flaska.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: 4.1 Beredning av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Swedish: G3/4 ALAT-stegring
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Swedish: 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Swedish: Reproduktionsorgan Amenorré (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Swedish: Detta gäller även dexametason.
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Swedish: Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Swedish: Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Maltese: Kimoterapija preċedenti tkun inkludiet sustanza ta' antracycline jew alkylating.
Swedish: Mekanismen bakom interaktionen är CYP3A4-hämning, det huvudsakliga isoenzymet involverat i docetaxels metabolism av ritonavir.
Maltese: Ir-raġuni ta' din l-interazzjoni hija l-inibizzjoni ta' CYP3A4, l-isoenzima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' docetaxel minn ritonavir.
Swedish: 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TACpatienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Swedish: Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (G3/4:11.7%)
Swedish: 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Swedish: Infektioner (G3/4: 7,8 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Swedish: In vitro-studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliżmu ta' docetaxel jista' jkun immodifikat meta jittieħed ma' sustanzi oħrajn li jinduċu, jew jinibixxu, jew huma metaboliżżati (u, għalhekk, jistgħu jinibixxu lenzima kompetittivament) minn ċitokroma P450-3A, bħal ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin u troleandomycin.
Swedish: Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Maltese: 4.2.2 Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f'borża jew flixkun tal-infużjoni ta' 250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta' 5% glukożju jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni.
Swedish: G3/4 bilirubin-stegring
Maltese: G3/4 Bilirubin fid-demm ogħla
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: ġimghat.
Swedish: Esofagit/dysfagit/ odynofagi (G3/4: 0,6 %);
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%); Uġigħ addominali;
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter som fick fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 1,2 %)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Swedish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %);
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%);
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Swedish: Centrala nervsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: I cirka 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn ilkażijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.
Swedish: G3/4 bilirubin-stegring (<2 %)
Maltese: G3/4 Bilirubin fid-demm ogħla (<2.5%);
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥10 % högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Maltese: L-inċidenza talkażijiet avversi li ġejjin (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati mannewtropenija, graw f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Maltese: Data ta' riversibbiltà hija disponibbli f'35.3% tal-pazjenti li żviluppaw newrotossiċità wara ttrattament b'docetaxel waħdu f'doża ta' 100 mg/m².
Swedish: 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Swedish: Ödem (G3/4: 1,2 %)
Maltese: Edima (G3/4: 1.2%)
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel
Maltese: Tfal u adolexxenti
Swedish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3 %)
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Maltese: Opava-Komárov Ir-Repubblika Ċeka
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Teva Pharma
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma
Swedish: ratiopharm Oy
Maltese: TAGĦRIF
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Maltese: Koagulazzjoni intrvasculari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrapportata.
Swedish: Emellertid har in vitro-interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Swedish: Fall av ihållande alopeci har rapporterats.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Swedish: Centrala och perifera
Maltese: Edima periferika;
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p=0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p=0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p=0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p=0,007) för docetaxel.
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t-tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Swedish: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMA/698861/2010
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva Pharma, docetaxel jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar docetaxel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: • Bröstcancer.
Maltese: • kanċer tas-sider.
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Maltese: X'inhu Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: London, 20 november 2008 Dok.ref.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. Ref.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Swedish: • Kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab u carboplatin għal 18-il ġimgħa.
Swedish: Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa konċentrat u solvent, li jitħalltu f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġol-vina).
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb ukoll li l-kumpanija ma pprovdietx prova klinika suffiċjenti biex tiġġustifika l-użu talkombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin u trastuzumab.
Swedish: MA (EU) nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
Maltese: Twissijiet dwar l-użu f'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni Minn 333 pazjent ittrattati b'docetaxel kull tliet ġimgħat fi studju fiq il-kanċer tal-prostata, 209 pazjent kellhom 65 sena jew aktar u 68 pazjent kienu akbar minn 75 sena.
Swedish: Alopeci (kvarstende:
Maltese: Alopeċja li tippersisti:
Swedish: AmenorrØ (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Swedish: Hjrtat
Maltese: Uġigħ
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Myalgi (G3/4: 0,7%); Artralgi (G3/4: 0,2%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 0.7%); Artralġja (G3/4: 0.2%)
Swedish: Underskningar
Maltese: Investigazzjonijiet
Swedish: gon
Maltese: Norge
Swedish: Blodkrl
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Maltese: Pressjoni baxxa (G3/4: 0%); Flebite (G3/4: 0%);
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Swedish: Magtarmkanalen Illamende (G3/4: 5,0%); Stomatit (G3/4: 6,0%);
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 5.0%); Stomatite (G3/4: 6.0%);
Swedish: Hud och subkutan vvnad
Maltese: Malinji primarji sussegwenti
Swedish: • AIDS/HIV (proteashämmare)
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Swedish: Dosen är 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Swedish: sotalol, diltiazem, verapamil)
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Swedish: Amning
Maltese: Assorbiment
Swedish: Det tvåsidiga 90-procentiga konfidensintervallet (1,0 till 5,9 msek) översteg inte 10 msek.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Swedish: • allergi (t.ex. mequitazin, mizolastin)
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Swedish: Den största tidsmatchade medel-QTc mellan domperidon och placebo var 5,4 msek (95-procentigt konfidensintervall: -1,7 till 12,4) respektive 7,5 msek (95-procentigt konfidensintervall: 0,6 till 14,4).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Swedish: • depression (t.ex. citalopram, escitalopram)
Maltese: • id-dipressjoni (eż., citalopram, escitalopram)
Swedish: o vissa gastrointestinala medel (t.ex. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Swedish: [Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Swedish: [10 mg brusgranulat]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Swedish: Tabletter, brusgranulat, suppositorier
Maltese: Pilloli, Granuli li jfexfxu, suppositorji
Swedish: • cancer (t.ex. toremifen, vandetanib, vincamin)
Maltese: • l-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Swedish: Anm.
Maltese: Treddigħ
Swedish: Hos personer med måttlig leverinsufficiens (Pugh-poäng: 7-9, Child-Pugh klass B) är AUC och Cmax för domperidon 2,9 respektive 1,5 gånger högre än hos friska personer.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Swedish: Elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller bradykardi är kända för att öka risken för proarytmi.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Swedish: • psykoser (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Swedish: Den obundna fraktionen ökade med 25 procent och den terminala halveringstiden för eliminering förlängdes från 15 till 23 timmar.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut jiżdied b'25%, u l-half-life terminali ta' tneħħija minn 15-il siegħa titwal għal 23 siegħa.
Swedish: Rapportering om misstänkta biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: [5 mg brusgranulat]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]