FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Rezultati OS so bili podobni pri bolnikih, starih < 65 let, in pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko atezolizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
Slovenian: Maksimalni delež sistemskega kopičenja obeh režimov odmerjanja je bil 3,3.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Slovenian: Dodatno se nab-paklitaksel aplicira še 8. in 15. dan.
Czech: Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.
Slovenian: Zaradi povečane hematološke toksičnosti, ki so jo opazili pri azijskih bolnikih v študiji IMpower150, je priporočljivo, da je začetni odmerek paklitaksela 175 mg/m na tri tedne.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak Uporabno do/EXP.
Czech: Atezolizumab v kombinované terapii
Slovenian: Atezolizumab v kombinirani terapiji
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Slovenian: • Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je očistek atezolizumaba 0,200 l/dan in da je tipični končni razpolovni čas izločanja 27 dni.
Czech: Populační analýza, která zahrnovala 472 pacientů, popsala farmakokinetiku atezolizumabu pro dávkové rozmezí: 1 až 20 mg/kg s lineárním dvoukompartmentovým modelem rozložení s eliminací prvního řádu.
Slovenian: Populacijska analiza, ki je vključila 472 bolnikov, je popisala farmakokinetiko atezolizumaba v razponu odmerkov od 1 do 20 mg/kg z linearnim modelom dvoprostornega odstranjevanja z izločanjem prvega reda.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky u atezolizumabu mohou nastat po poslední dávce atezolizumabu.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, povezani z atezolizumabom, se lahko pojavijo po zadnjem odmerku atezolizumaba.
Czech: · Příručku pro zdravotnické pracovníky · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení:
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: 12,3 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE)
Slovenian: 12,3 (6,0; NO) 14,1 (9,2; NO) 15,9 (10,4; NO)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za največ 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C in do 30 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C od časa priprave.
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Slovenian: • Kartica mora vključevati tudi prostor za navedbo kontaktnih podatkov zdravnika in vsebovati opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika, tudi v nujnih stanjih, da bolnik uporablja zdravilo Tecentriq.
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
Slovenian: Čas do poslabšanja (trajno zmanjšanje ≥ 10 točk glede na izhodiščno vrednost) celotnega zdravstvenega stanja/zdravstvene kakovosti življenja po navedbi bolnikov, merjen z EORTC QLQC30, je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben, kar kaže, da so vsi bolniki ohranili izhodiščno zdravstveno kakovost življenja v primerljivem časovnem obdobju.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti zdravnika.
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí informace o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v monoterapii v klinických studiích (viz bod 5.1).
Slovenian: Spodnji podatki prikazujejo informacije o pomembnih neželenih učinkih monoterapije z atezolizumabom v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, se mora z bolnikom pogovoriti o tveganjih zdravljenja z zdravilom Tecentriq.
Czech: · chrapot (dysfonie)
Slovenian: • hripavost (disfonija)
Czech: Úvodní léčba (čtyři nebo šest 21denních cyklů)
Slovenian: Uvodno zdravljenje (štiri ali šest 21-dnevnih ciklov)
Czech: Znamená to, že se nádorové onemocnění plic: rozšířilo do dalších částí těla vrátilo zpět po předchozí léčbě.
Slovenian: To pomeni, da: - se je razširil v druge dele telesa, - se je ponovil po predhodnem zdravljenju.
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Slovenian: aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
Czech: Podrobnosti o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v kombinované terapii jsou uvedeny tam, kde byly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve srovnání s atezolizumabem v monoterapii.
Slovenian: Podrobnosti o pomembnih neželenih učinkih atezolizumaba v kombinaciji so prikazani, če so bile ugotovljene klinično pomembne razlike v primerjavi z atezolizumabom v monoterapiji.
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena pri vseh bolnikih, a z izključitvijo tistih, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK; to je bilo opredeljeno kot populacija ITT-divji tip (n = 679).
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Slovenian: Znani neželeni učinki samostojnega zdravljenja z atezolizumabom ali kemoterapijami se lahko pojavijo pri kombiniranem zdravljenju s temi zdravili, čeprav o njih v kliničnih preskušanjih s kombiniranim zdravljenjem niso poročali.
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali do radiografskega napredovanja po merilih RECIST v1.1 ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
Slovenian: • miastenija gravis, bolezen, ki lahko povzroči šibkost mišic
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Slovenian: Pri enem od teh 87 bolnikov se je končal s smrtjo.
Czech: Pacienti asijského původu
Slovenian: Azijski bolniki
Czech: Natrvalo ukončete podávání přípravku
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov ali če se kakšen neželen učinek poslabša.
Czech: *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
Slovenian: *** Odgovori so potekali pri 63 % odzivnih bolnikov v skupini z atezolizumabom in pri 21 % odzivnih bolnikov v skupini s kemoterapijo.
Czech: Stratifikovaný poměr rizik
Slovenian: stratificirano razmerje ogroženosti
Czech: Očekává se, že podávání atezolizumabu může způsobit poškození plodu včetně embryofetálního úmrtí.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da uporaba atezolizumaba lahko škoduje plodu, vključno s smrtjo zarodka ali ploda.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Slovenian: Podatkov, ki bi omogočili sklepanje na morebitne učinke nevtralizirajočih protiteles, ni na voljo.
Czech: V podskupině PD-L1+/s mutací BRCA 1/2 dostávalo 19 pacientů atezolizumab s nab-paklitaxelem a 26 pacientů placebo s nab-paklitaxelem.
Slovenian: Iz podskupine z mutacijo PD-L1+/BRCA1/2 je 19 bolnikov prejemalo atezolizumab in nab-paklitaksel, 26 pa placebo in nab-paklitaksel.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Slovenian: Izhodiščne in prognostične značilnosti bolezni 1. kohorte študijske populacije IMvigor210 so bile na splošno primerljive z značilnostmi bolnikov, ki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, vendar pa bi bili primerni za kombinirano kemoterapijo na osnovi karboplatina.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prehajajo skozi placentno pregrado, atezolizumab pa je IgG1 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Czech: U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
Slovenian: Pri dveh od teh 62 bolnikov se je končal s smrtjo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih atezolizumaba na plodnost ni.
Czech: Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
Slovenian: Bolniku je treba dati Opozorilno kartico za bolnika in mu naročiti, naj jo ima vedno pri sebi.
Czech: Podávání atezolizumabu opičím samicím jednou týdně v odhadované AUC přibližně 6x převyšující AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, způsobilo nepravidelný vzorec menstruačního cyklu a chybění nově tvořených luteálních tělísek v ovariích, které byly reverzibilní.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
Czech: Výsledky PFS, ORR a DOR z IMpassion130 u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % v době konečné analýzy PFS a mediánem sledování přežití 13 měsíců jsou shrnuty v tabulce 6 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedeny na obrázku 4.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR v preskušanju IMpassion130 pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % v času končne analize PFS z medianim spremljanjem preživetja 13 mesecev so povzeti v preglednici 6 in s Kaplan-Meierjevima krivuljama za PFS na sliki 4.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) byly nauzea (37,4 %), únava (36,4 %),
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili navzea (37,4 %), utrujenost (36,4 %),
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo še tedne ali mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Slovenian: c Vključuje poročila o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
Slovenian: Odmerkov zdravila Tecentriq ni priporočljivo zmanjševati.
Czech: nebo symptomatická kolitida
Slovenian: ali simptomatski kolitis
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tecentriq je treba dajati 60 minut.
Czech: Do studie ale mohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě protilátkami proti CTLA-4 za podmínky, že poslední dávku dostali alespoň 6 týdnů před randomizací a neměli v anamnéze žádné těžké (stupeň 3 a 4 podle NCI CTCAE) imunitně podmíněné nežádoucí účinky léčby protilátkami proti CTLA-4.
Slovenian: Vključeni pa so bili lahko bolniki, ki so predhodno prejemali zdravila proti CTLA-4, če so zadnji odmerek takšnega zdravila prejeli vsaj 6 tednov pred randomizacijo in v anamnezi niso imeli hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov (stopnje 3. oz. 4. po NCI CTCAE) takšnega zdravljenja.
Czech: · Připomenutí poučit pacienty/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účincích a o nutnosti tyto nežádoucí účinky bezodkladně nahlásit ošetřujícímu lékaři.
Slovenian: Opomnik za izobraževanje bolnikov/skrbnikov o simptomih imunsko pogojenih neželenih učinkov in o nujnosti njihovega takojšnjega poročanja zdravniku.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Slovenian: Vključuje poročila o insuficienci nadledvičnih žlez in primarni insuficienci nadledvičnih žlez.
Czech: U pacientů, kteří dostávali atezolizumab, byl pozorován myastenický syndrom/myastenia gravis nebo syndrom Guillain-Barré, které mohou být život ohrožující.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom, so opažali miastenijski sindrom/miastenijo gravis ali Guillain-Barréjev sindrom, ki je lahko življenje ogrožujoč.
Czech: Četnost vychází z expozice v rámci celého programu.
Slovenian: Pogostnost temelji na široki izpostavljenosti.
Czech: · bílkovina v moči (proteinurie)
Slovenian: • beljakovine v urinu (proteinurija)
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že u typického pacienta je distribuční objem centrálního kompartmentu 3,28 litru a objem v rovnovážném stavu je 6,91 litru.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da sta pri tipičnem bolniku volumen centralnega prostora 3,28 l in volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 6,91 l.
Czech: O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi atezolizumaba pri nosečnicah ni.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Slovenian: • Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Slovenian: 12-mesečno OS (%)*** 18-mesečno OS (%)***
Czech: Výstražné sdělení, že je nutná bezodkladná konzultace s lékařem, pokud se objeví některé z uvedených známek a příznaků, a že je důležité, aby se nepokoušeli sami sebe léčit.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če imajo kateregakoli od navedenih znakov in simptomov, ter o pomembnosti dejstva, da se ne poskušajo zdraviti sami.
Czech: NE (11,1; NE)
Slovenian: NO (11,1; NO)
Czech: Účinek těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Czech: Na základě analýzy pacientů ve věkovém rozmezí 21-89 let (n=472) s mediánem věku 62 let nebylo zjištěno, že by věk byl významnou proměnnou ovlivňující farmakokinetiku atezolizumabu.
Slovenian: Na podlagi podatkov bolnikov, starih od 21 do 89 let (n = 472) in z mediano starostjo 62 let, se starost ni izkazala za pomembno sospremenljivko, ki bi vplivala na farmakokinetiko atezolizumaba.
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu léčby atezolizumabem byla reverzibilních při přerušení podávání atezolizumabu a zahájení léčby kortikosteroidy a/nebo podpůrné péče.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem z atezolizumabom, je bila po prekinitvi atezolizumaba in uvedbi kortikosteroidov in/ali podpornega zdravljenja reverzibilna.
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla možná po zvážení lékařem.
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno po presoji zdravnika.
Czech: Atezolizumab v monoterapii
Slovenian: Atezolizumab v monoterapiji
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Tecentriq trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Tecentriq, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževanih gradiv:
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
Slovenian: V času posodobljene analize OS je bila izvedena eksploratorna analiza PFS, ki je predstavljena v preglednici 6.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Slovenian: Prva infuzija, ki jo boste dobili, bo trajala 60 minut.
Czech: Interim analýza OS*
Slovenian: Vmesna analiza OS*
Czech: Atezolizumab se podává v intravenózní infuzi.
Slovenian: Atezolizumab se daje z intravensko infuzijo.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, ali nehate dojiti ali nehate z zdravljenjem z zdravilom Tecentriq.
Czech: měsíce v rameni s docetaxelem a 3,4 měsíce v rameni s atezolizumabem.
Slovenian: 2,1 meseca v skupini z docetakselom in 3,4 meseca v skupini z atezolizumabom.
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
Slovenian: Demografija in izhodiščna tumorska bolezen pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % sta bili na splošno reprezentativni za širšo raziskovano populacijo.
Czech: 51 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 % TC nebo ≥ 1 % IC a 49 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 < 1% TC a < 1% IC.
Slovenian: 51 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na ≥ 1 % TC ali ≥ 1% IC in 49 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na < 1 % TC in < 1 % IC.
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
Slovenian: V več študijah faze III so se pri 13,1 % do 36,4 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povzročena protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA).
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti je treba ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 10.
Slovenian: Ključni rezultati te študije z medianim spremljanjem preživetja 21 mesecev so povzeti v preglednici 10.
Czech: Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
Slovenian: Za 2. kohorto je bila opravljena tudi analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 21,1 meseca.
Czech: U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 musí být snížena rychlost infuze nebo musí být léčba přerušena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Slovenian: Večina vključenih je bila žensk (99,6 %), 67,5 % je bilo belk in 17,8 % Azijk.
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo.
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
Slovenian: Ta beljakovina zavira imunski (obrambni) sistem telesa, s čimer ščiti rakave celice pred napadom imunskih celic.
Czech: U všech léčených pacientů byl medián trvání léčby 2,1
Slovenian: Pri vseh zdravljenih bolnikih je bilo mediano trajanje zdravljenja
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se atezolizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
Slovenian: Ključni rezultati te analize kot tudi posodobljene analize PFS v populaciji ITT so povzeti v preglednicah 6 in 7.
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Slovenian: Primarna analiza 2. kohorte je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (72,1 %), 53,9 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je prejemalo vinflunin, 71,4 % bolnikov je imelo vsaj eno slab napovedni dejavnik tveganja in 28,8 % jih je ob začetku zdravljenja imelo zasevke v jetrih.
Czech: Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
Slovenian: 3. po končni analizi PFS, ORR, DOR in prvi vmesni analizi OS na klinični presečni datum 17. april 2018;
Czech: Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 1225 bolnikov, v skladu z načrtom za analizo so prvih 850 randomiziranih bolnikov vključili v primarno analizo učinkovitosti.
Czech: Všichni lékaři, kteří předepisují přípravek Tecentriq, musejí dobře znát Pokyny a informace pro lékaře týkající se léčby.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Tecentriq, morajo biti dobro seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje bolnikov.
Czech: Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
Slovenian: Vključuje poročila o proteinuriji, prisotnosti beljakovin v urinu, hemoglobinuriji, nefrotskem sindromu.
Czech: x Zahrnuje hlášení o muskuloskeletální bolesti, myalgii.
Slovenian: x Vključuje poročila o mišično-skeletni bolečini in mialgiji.
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.
Slovenian: Ker se atezolizumab odstrani iz obtoka s katabolizmom, ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 mesecev po zdravljenju z atezolizumabom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje Ni znano, če zdravilo Tecentriq prehaja v materino mleko.
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Slovenian: ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM)