FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Hungarian: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Olaszország
Dutch: Het gebruik van meropenem/vaborbactam kan tot overgroei van niet-gevoelige organismen leiden, wat een onderbreking van de behandeling of andere geschikte maatregelen kan vereisen.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám alkalmazása következtében felszaporodhatnak egyes nem érzékeny mikroorganizmusok, ami a kezelés megszakítását vagy egyéb megfelelő intézkedéseket tesz szükségessé.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die optraden bij 322 patiënten in de gepoolde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (8,1%), diarree (4,7%), flebitis op de infusieplaats (2,2%) en misselijkheid (2,2%).
Hungarian: Harmadik fázisú vizsgálatokból, 322 betegtől származó összesített adatok alapján a Vaborem-mel kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás (8,1%), a hasmenés (4,7%), az infúzió beadásának helyén jelentkező phlebitis (2,2%) és a hányinger (2,2%) voltak.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS-szindróm a)
Dutch: Dit helpt meropenem bij het doden van bepaalde bacteriën die het niet alleen kan doden.
Hungarian: Segítségével a meropenem elpusztít olyan baktériumokat is, amelyeket önmagában nem képes elpusztítani.
Dutch: Uw arts zal misschien ook een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe goed uw nieren werken.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is végez, hogy kiderítse, mennyire jól működnek az Ön veséi.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Hungarian: A klinikai adatokat korlátai
Dutch: Voor zover bekend gaat meropenem alleen geen interactie aan met actieve transportsystemen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az önmagában alkalmazott meropenem kölcsönhatásba lépne az aktív transzport rendszerekkel.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie en verdunning worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni feloldást és hígítást követően.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecid met Vaborem wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot verhoogde plasmaconcentraties van meropenem kan leiden.
Hungarian: A probenecid és Vaborem egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel ez a meropenem plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
Dutch: Meropenem is een substraat van OAT1 en OAT3 en bijgevolg concurreert probenecid met meropenem aangaande de actieve tubulaire secretie waardoor het de renale excretie van meropenem remt.
Hungarian: A meropenem az OAT1 és OAT3 szubsztrátja, ezért a probenecid az aktív tubuláris szekréció során kompetitív a meropenemmel, és így gátolja a meropenem kiválasztását a vesében.
Dutch: Infecties veroorzaakt door aerobe gramnegatieve organismen bij patiënten met beperkte behandelingsopties
Hungarian: Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések korlátozott kezelési lehetőségekkel bíró felnőtteknél
Dutch: Patiënten bij wie focale tremor, myoclonus of insulten optreden, moeten neurologisch worden onderzocht en op anticonvulsieve therapie worden ingesteld, indien dit nog niet is gebeurd.
Hungarian: Fokális tremor, myoclonus vagy görcsrohamok előfordulása esetén a beteget ki kell vizsgálni neurológiai szempontból, és antikonvulzív kezelést kell indítani, hacsak már nem indították el.
Dutch: In geval van overdosering moet Vaborem worden stopgezet en algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni a Vaborem alkalmazását és általános támogató kezelést kell alkalmazni.
Dutch: • hemolytische anemie (een aandoening waarbij de rode bloedcellen beschadigd worden en in aantal afnemen), hierdoor kunt u zich moe voelen en kunnen uw huid en ogen geel worden;
Hungarian: • Hemolitikus anémia (a vörösvértestek károsodásával és számcsökkenésével járó állapot), amitől Ön fáradtnak érezheti magát, bőre és szemfehérje pedig besárgulhat.
Dutch: Bij patiënten met een bekende aanvalsstoornis moet de anticonvulsieve therapie worden voortgezet.
Hungarian: Az ismerten epilepsziás betegeknél folytatni kell az antikonvulzív terápiát.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek geen antagonisme tussen meropenem/vaborbactam en levofloxacine, tigecycline, polymyxine, amikacine, vancomycine, azitromycine, daptomycine of linezolide.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy nem jön létre antagonizmus a meropenem/vaborbaktám és a levofloxacin, a tigeciklin, a polimixin, az amikacin, a vankomicin, az azitromicin, a daptomicin, illetve a linezolid között.
Dutch: Er is vaak melding gemaakt van een toename van de anticoagulerende effecten van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine, bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met antibacteriële middelen.
Hungarian: Sokszor jelentették az orálisan alkalmazott antikoaguláns szerek, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának felerősödését olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket kaptak.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldást és hígítást követően
Dutch: Patiënten die CYP2D6-substraten innemen met een nauwe therapeutische index (zoals dextromethorfan, desipramine, venlafaxine en metoprolol) moeten gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit.
Hungarian: A szűk terápiás indexű CYP2D6-szubsztrátként működő szereket (pl. dextrometorfánt, dezipramint, venlafaxint és metoprololt) szedő betegeknél monitorozni kell a toxicitás jeleit.
Dutch: Ongeveer 75% tot 95% van vaborbactam wordt onveranderd in de urine uitgescheiden gedurende een periode van 24 - 48 uur.
Hungarian: A vaborbaktám mintegy 75-95%-a változatlan formában választódik ki a vizeletben 24-48 óra alatt.
Dutch: Dit kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Anaerobe micro-organismen:
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok:
Dutch: De effecten van meropenem/vaborbactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
Dutch: • ziekenhuispneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), waaronder met beademing geassocieerde pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Hungarian: • Kórházban szerzett pneumonia (Hospital-Acquired Pneumonia - HAP), ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát (Ventilator-Associated Pneumonia - VAP)
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd en verder verdund worden.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port fel kell oldani és tovább kell hígítani használat előtt.
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 4 uur zijn uitgevoerd na bewaring bij 25 °C, of binnen 22 uur na bewaring in de koelkast bij 2 - 8 °C.
Hungarian: A hígítást követően az infúziót 4 órán belül be kell adni, ha 25° C-on tárolják, illetve 22 órán belül, ha hűtve (2 - 8 °C-on) tárolják.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por koncentrátumhoz
Dutch: Meropenem/vaborbactam kan hoofdpijn, paresthesie, lethargie en duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám fejfájást, paraesthesiát, letargiát és szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Dutch: Duur in functie van de plaats van infectie
Hungarian: Időtartam a fertőzés helyének megfelelően
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met meropenem.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek meropenemmel.
Dutch: Vaborem is chemisch onverenigbaar met oplossingen die glucose bevatten.
Hungarian: A Vaborem kémiailag nem kompatibilis a glükóztartalmú oldatokkal.
Dutch: Niet-gevoelige organismen
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Dutch: Er moet worden overwogen om de behandeling met Vaborem stop te zetten en specifieke behandeling voor Clostridium difficile toe te dienen.
Hungarian: Ilyen esetben meg kell fontolni a Vaborem-kezelés felfüggesztését és a Clostridium difficile ellenes speciális kezelés elindítását.
Dutch: Vaborbactam heeft geen antibacteriële werking.
Hungarian: A vaborbaktámnak nincs antibakteriális aktivitása.
Dutch: Meropenem is niet werkzaam tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en Staphylococcus epidermidis (MRSE) of vancomycineresistente Enterococci (VRE).
Hungarian: A meropenem nincs hatással a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) és Staphylococcus epidermidis (MRSE) kórokozókra, illetve a vankomicinrezisztens Enterococcusokra (VRE) sem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibacteriële middelen met warfarine kan de anticoagulerende effecten van warfarine doen toenemen.
Hungarian: Az antibakteriális szerek warfarinnal történő együttes alkalmazása megnövelheti annak antikoaguláns hatását.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is niet geschikt voor directe injectie.
Hungarian: Az elkészített oldat közvetlen befecskendezésre nem alkalmas.
Dutch: Lager dan 10
Hungarian: Kevesebb mint 10
Dutch: • Enterobacter cloacae species complex
Hungarian: • Enterobacter cloacae faj komplex
Dutch: 1 Berekend met behulp van de Cockroft-Gaultformule
Hungarian: 1 A Cockcroft-Gault képlet alapján kiszámolva
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende maximaal 4 uur bij 25 °C of binnen 22 uur bij 2 - 8 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama legfeljebb 4 óra 25 °C-on, illetve legfeljebb 22 óra 2-8 °C-on tárolva.
Dutch: Bij twee patiënten (0,6%) werden bijwerkingen van ernstige intensiteit waargenomen, respectievelijk één infusiegerelateerde reactie en één geval van verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat két betegnél (0,6%) tapasztaltak: egy infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve a vér alkalikus-foszfatázszintjének emelkedését.
Dutch: Hypokaliëmie Hypoglykemie
Hungarian: Hypokalaemia Hypoglykaemia
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door bacteriële organismen die beperkte behandelingsopties hebben, is gebaseerd op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam en op beperkte gegevens afkomstig van een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin 32 patiënten behandeld werden met Vaborem en 15 patiënten behandeld werden met de beste beschikbare therapie voor infecties die veroorzaakt worden door voor carbapenem resistente organismen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek A Vaborem alkalmazása korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező, bakteriális mikroorganizmusok okozta fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésein, valamint egy olyan randomizált klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatokon alapul, amely keretében 32 beteget Vaborem-mel, 15 beteget pedig a karbapenem-rezisztens mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére elérhető legjobb gyógyszerekkel kezelték (lásd 5.1 pont).
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat vaborbactam CYP2D6 kan remmen en een risico op verhoogde plasmaconcentraties in vivo van substraten die gevoelig zijn voor CYP2D6 kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a vaborbaktám gátolhatja a CYP2D6-enzimet, így az érzékeny CYP2D6-szubsztrátok emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata in vivo körülmények között nem zárható ki.
Dutch: Er is aangetoond dat de antimicrobiële werking van meropenem het best correleert met het percentage van het doseringsinterval waarbij de plasmaconcentraties van vrij meropenem hoger zijn dan de minimale remmende concentratie van meropenem.
Hungarian: Kimutatták, hogy a meropenem antimikrobiális aktivitása a legjobban azzal az adagolási intervallum százalékos aránnyal korrelál, amíg a szabad meropenem plazmakoncentrációja meghaladja a meropenem minimális gátló koncentrációját.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Vaborem, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bètalactamantibiotica.
Hungarian: A Vaborem-terápia megkezdése előtt a betegtől gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
Dutch: Deze test zoekt naar de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen en kan beïnvloed worden door de respons van uw afweersysteem op Vaborem.
Hungarian: A teszttel a vörösvértesteket elpusztító antitestek jelenléte mutatható ki, és a teszt eredményét befolyásolhatja a beteg immunrendszerének Vaborem-re adott reakciója.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met honden werd een minimale ontsteking van de lever waargenomen na 14 dagen en 28 dagen blootstelling aan respectievelijk vaborbactam alleen of de combinatie meropenem/vaborbactam.
Hungarian: Kutyáknál végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban minimális májgyulladás kialakulását figyelték meg az önmagában alkalmazott vaborbaktámmal, illetve a meropenem/vaborbaktám kombinációval végzett kezelés után 14 és 28 nappal.
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie, met name valproïnezuur, natriumvalproaat of valpromide, omdat Vaborem het effect ervan kan verminderen;
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott, valproinsavnak, nátrium-valproátnak vagy valpromidnak nevezett gyógyszer (mivel a Vaborem csökkentheti ezek hatását);
Dutch: 1Voor gevoeligheidsbepalingen wordt de concentratie van vaborbactam vastgelegd op 8 mg/l.
Hungarian: 1Az érzékenységi tesztekhez a vaborbaktám koncentrációja 8 mg/l-re van rögzítve.
Dutch: Als toediening van Vaborem noodzakelijk is, moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ha a Vaborem alkalmazása szükséges, megfontolandó a kiegészítő antikonvulzív kezelés (lásd 4.5 pont).
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor vaborbactam bedroeg 10,5 l/uur.
Hungarian: A vaborbaktám átlagos veseclearance-e 10,5 l/óra volt.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem/vaborbactam.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében karbapenemekkel, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, a meropenemmel/vaborbaktámmmal szemben is túlérzékenyek lehetnek.
Dutch: Deze aandoening kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis en moet in overweging worden genomen bij patiënten die tijdens of na de toediening van Vaborem diarree krijgen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Súlyosságát tekintve ez az állapot enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet, és gondolni kell rá olyan betegeknél, akiknél hasmenés alakul ki a Vaborem alkalmazása idején vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Dutch: De distributievolumes van meropenem en vaborbactam bij steady state bij patiënten bedroegen respectievelijk 20,2 l en 18,6 l na doses van 2 g meropenem/2 g vaborbactam met een inlooptijd van 3 uur toegediend om de 8 uur, wat erop wijst dat beide bestanddelen gedistribueerd worden met een distributievolume dat overeenkomt met het extracellulaire vloeistofcompartiment.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata a betegeknél 20,2 l, illetve 18,6 l volt, 8 óránként, 3 órás infúzióban beadott 2 g meropenem / 2 g vaborbaktám adagokat követően, ami arra utal, hogy mindkét vegyület az extracellularis folyadéktérnek megfelelő eloszlási térfogatban oszlik el.
Dutch: De concentratie-tijdprofielen zijn vergelijkbaar voor ELF en plasma.
Hungarian: A koncentrációidő profilok az epithelialis folyadékréteg és a plazma esetében hasonlóak.
Dutch: Aanbevolen doseringsschema2
Hungarian: Ajánlott adagolási rend2
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor meropenem bedroeg 7,7 l/uur.
Hungarian: A meropenem átlagos renalis clearance-e 7,7 l/óra volt.
Dutch: Doses die zijn aangepast voor een nierfunctiestoornis moeten na een dialysesessie worden toegediend.
Hungarian: A vesekárosodás mértékéhez igazított adagot a dialíziskezelést követően kell alkalmazni.
Dutch: Zowel meropenem als vaborbactam dringen door in de bronchiale epitheelvloeistof (ELF) bij de mens met concentraties die respectievelijk ongeveer 65% en 79% bedragen van de ongebonden plasmaconcentraties van meropenem en vaborbactam.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám egyaránt behatol a humán bronchialis epithelialis folyadékrétegbe (ELF), ahol a meropenem a saját, nem kötődő plazmakoncentrációjának 65%-át, a vaborbaktám pedig saját, nem kötődő plazmakoncentrációjának a 79%-át éri el.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na gelijktijdige toediening van Vaborem met een oraal anticoagulans.
Hungarian: Az INR gyakori monitorozása javasolt a Vaborem és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazásának ideje alatt és röviddel azután is.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij meropenem alleen en/of vastgesteld tijdens de fase 3-onderzoeken met Vaborem.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatban és/vagy azonosították a Vaborem-mel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során.
Dutch: Frequentie Inlooptijd Behandelingsduur
Hungarian: Gyakoriság Infúzió időtartama
Dutch: Als dit gebeurt, gebruik dan geen geneesmiddelen die de darmbewegingen stoppen of vertragen.
Hungarian: Ilyen esetben tilos a székletürítést leállító vagy lelassító gyógyszereket bevenni.
Dutch: Incontinentie
Hungarian: Inkontinencia
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer meropenem/vaborbactam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een nauw therapeutisch venster hebben en voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen (bijv. immunosuppressiva zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine, lovastatine, midazolam, sildenafil en warfarine) aangezien er nog geen gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat meropenem of vaborbactam een remmer of inductor van CYP450-enzymen is.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan kell eljárni, ha a meropenem/vaborbaktám készítményt olyan szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek túlnyomórészt CYP450 enzimek által metabolizálódnak (pl. egyes immunszuppresszív szerek, például a takrolimusz, everolimusz, továbbá a ciklosporin, a lovasztatin, a midazolám, a szildenafil és a varfarin), mivel még nem állnak rendelkezésre döntő adatok arra vonatkozóan, hogy a meropenem vagy vaborbaktám esetleg CYP450 enzim-gátlók vagy -induktorok lennének.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met meropenem en vaborbactam duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A meropenemmel és vaborbaktámmal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat.
Hungarian: Az egyéb összetevő a nátrium-karbonát.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 6 injekciós üveg
Dutch: Het is niet bekend of vaborbactam in moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vaborbaktám kiválasztódik-e a humán vagy állati anyatejbe.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere typen bètalactamantibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines of monobactams).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, béta-laktám-típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy monobaktámokkal) szemben.
Dutch: Insomnia Hallucinatie
Hungarian: Álmatlanság Hallucináció
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van meropenem/vaborbactam bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI);
Hungarian: • Szövődményes intraabdominalis fertőzések (cIAI)
Dutch: Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen met carbapenem.
Hungarian: Bármely más, karbapenem típusú antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység.
Dutch: Meropenem en vaborbactam kunnen worden verwijderd via hemodialyse.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám hemodialízissel eltávolítható.
Dutch: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Hungarian: A Vaborem (meropenem/ vaborbaktám) dózisa2
Dutch: Vaborem wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
Hungarian: A Vaborem 3 órás intravénás infúzió formájában kerül beadásra.
Dutch: De leverfunctie moet nauwkeurig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam wegens het risico op levertoxiciteit (gestoorde leverfunctie met cholestase en cytolyse) (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A májfunkciót gondosan monitorozni kell a meropenem/vaborbaktám-kezelés alatt, a májtoxicitás kockázata miatt (cholestasissal és cytolysissel járó májműködési zavar) (lásd 4.8 pont).
Dutch: afschilfering van de huid, jeuk en een algemeen gevoel van onwelzijn;
Hungarian: bőrhámlás, viszketés, általános rossz közérzet
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Vaborem gebruikt, als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Hungarian: A Vaborem alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Dutch: • minder ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met roodheid, rode bulten,
Hungarian: • Kevésbé súlyos allergiás reakciók, többek között kivörösödés, vörös, bőr alatti dudorok,
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse D-carbapenemasen zoals OXA-48 of klasse B metallo-β-lactamasen zoals NDM en VIM (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A vaborbaktám nem gátolja a „D" osztályú karbapenemázokat (mint pl. az OXA-48), illetve a „B" osztályú metallo-β-laktamázokat (mint pl. az NDM vagy a VIM) (lásd 5.1 pont).
Dutch: Uit beperkte postmarketingervaring met meropenem alleen blijkt dat, als er na overdosering bijwerkingen optreden, deze overeenkomen met het bijwerkingenprofiel dat beschreven wordt in rubriek 4.8, dat deze bijwerkingen doorgaans van lichte ernst zijn en verdwijnen na stopzetting van de behandeling of dosisverlaging.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatos korlátozott mennyiségű, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint, ha a túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatásprofillal megegyeznek, általában enyhék, és a gyógyszer felfüggesztését, illetve a dózis csökkentését követően enyhülnek.
Dutch: Bij personen met een normale nierfunctie wordt het geneesmiddel snel via de nieren uitgescheiden.
Hungarian: Normális vesefunkciójú egyéneknél a vesén keresztül gyors kiürülés következik be.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat gebruikt wordt voor een eenmalige dosis is afhankelijk van de creatinineklaring (CrCl) van de patiënt.
Hungarian: Az egy adaghoz használt injekciós üvegek száma a beteg kreatininclearance-étől függ.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 injectieflacons (2 g meropenem en 2 g vaborbactam in totaal) om de 8 uur toegediend.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 2 injekciós üveg (összesen 2 g meropenem és 2 g vaborbaktám) 8 óránként alkalmazva.