FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tofacitinib no es inhibidor ni inductor de CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) y no es un inhibidor de UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7).
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor sau inductor al CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4) și nu este un inhibitor al UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7).
Spanish: Después del tratamiento a largo plazo (la duración media del tratamiento con tofacitinib fue de 5 años aproximadamente), los recuentos de CD4+ y CD8+ mostraron disminuciones medias del 28% y 27%, respectivamente, respecto a los valores iniciales.
Romanian: În urma tratamentului pe termen lung (durata mediană a tratamentului cu tofacitinib de aproximativ 5 ani), numărul de CD4+ și CD8+ a arătat reduceri mediane de 28% și respectiv 27% față de momentul inițial.
Spanish: XELJANZ se utiliza junto con metotrexato para tratar a pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat pentru a trata pacienții adulți cu artrită psoriazică activă.
Spanish: Cuando el RAN sea superior a 1.000, debe reanudar el tratamiento según sea clínicamente apropiado.
Romanian: Atunci când NAN este mai mare de 1000, tratamentul trebuie reluat, așa cum este corespunzător din punct de vedere clinic.
Spanish: b. Se permitieron antipalúdicos.
Romanian: Antimalaricele au fost permise.
Spanish: Se desconoce el efecto de tofacitinib en el desarrollo y la evolución de neoplasias malignas.
Romanian: Efectul tofacitinib asupra dezvoltării și evoluției neoplaziilor nu este cunoscut.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes:
Romanian: Riscurile și beneficiile tratamentului trebuie avute în vedere înainte de inițierea tratamentului cu tofacitinib, la pacienții:
Spanish: A continuación se resumen los cambios en los parámetros lipídicos desde el inicio hasta el final del estudio (6-24 meses) en los estudios clínicos controlados de AR:
Romanian: Modificările parametrilor lipidici față de momentul inițial până la sfârșitul studiului (6-24 de luni) în studiile clinice controlate, care au inclus pacienţi cu AR , sunt rezumate mai jos:
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento para tratar ciertas alteraciones analíticas relacionadas con la dosis, incluyendo linfopenia, neutropenia y anemia.
Romanian: Întreruperea temporară a dozei poate fi necesară pentru gestionarea modificărilor testelor de laborator legate de doză, inclusiv limfopenie, neutropenie și anemie.
Spanish: • Pacientes tratados con 10 mg dos veces al día.
Romanian: • Pacienții tratați cu 10 mg de două ori pe zi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: XELJANZ împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con tofacitinib antes de comenzar la terapia en pacientes con presencia o antecedentes de neoplasias malignas distintas a un cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o cuando se considere continuar el tratamiento con tofacitinib en pacientes que presenten una neoplasia maligna.
Romanian: Riscurile și beneficiile tratamentului cu tofacitinib trebuie avute în vedere înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu neoplazie curentă sau antecedente de neoplazie, alta decât cancerul de piele non-melanom (CPNM) tratat cu succes sau când se vizează continuarea administrării tofacitinib la pacienții care dezvoltă o neoplazie.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min), y grave (aclaramiento de creatinina< 30 ml/min) tenían un AUC de un 37%, 43% y 123% mayor, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función renal normal (ver sección 4.2).
Romanian: Insuficiență renală Subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) și severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) au avut ASC cu 37%, 43% și, respectiv, 123% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Spanish: MTX N = 168 Media (DE)a
Romanian: MTX N=168 Media (DS)a
Spanish: Tratamiento de base
Romanian: Tratament de fond
Spanish: XELJANZ se utiliza para tratar una afección llamada artritis psoriásica.
Romanian: XELJANZ este utilizat pentru a trata o afecțiune numită artrită psoriazică.
Spanish: Clasificación
Romanian: Clasificare
Spanish: En los pacientes con AR, el tratamiento de hasta 6 meses con tofacitinib se relacionó con una reducción dependiente de la dosis de las células NK (natural-killer) CD16/56+ circulantes, produciéndose reducciones máximas estimadas aproximadamente a las 8-10 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Romanian: Efecte farmacodinamice La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Spanish: XELJANZ es para uso por vía oral.
Romanian: XELJANZ se administrează pe cale orală.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Romanian: • Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Spanish: Los cambios en la PCR observados en el tratamiento con tofacitinib no se revirtieron completamente en las 2 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento, lo que indica una mayor duración de la actividad farmacodinámica en comparación con la vida media.
Romanian: Modificările CRP observate în timpul tratamentului cu tofacitinib nu sunt complet reversibile în interval de 2 săptămâni după întrerupere, indicând o durată mai mare a activității farmacodinamice comparativ cu timpul de înjumătățire plasmatică.
Spanish: La vacunación profiláctica del zóster debe hacerse considerando las guías de vacunación.
Romanian: Vaccinarea profilactică împotriva herpes zoster trebuie luată în considerare, în acord cu ghidurile pentru vaccinare.
Spanish: Después del tratamiento con tofacitinib en pacientes con AR, se observó una rápida disminución de la proteína C reactiva (PCR) sérica que se mantuvo a lo largo del tratamiento.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu AR, au fost observate scăderi rapide ale proteinei C-reactive (CRP), care s-au menţinut pe durata dozajului.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de lactosa.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Spanish: Un recuento de linfocitos inferior a 750 células/mm3 se relacionó con una mayor incidencia de infecciones graves.
Romanian: Numărul de limfocite mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
Spanish: Esta diferencia del tratamiento respecto al placebo fue similar entre tofacitinib 5 mg dos veces al día y tofacitinib 10 mg dos veces al día en el subgrupo de pacientes sin fracaso previo del inhibidor de TNF.
Romanian: Această diferență de tratament față de placebo a fost similară între tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, în subgrupul de pacienți fără eșec anterior la inhibitorul de TNF.
Spanish: RAL entre 500 y 750
Romanian: NAL 500-750
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con tofacitinib, solo o en combinación con MTX, ha mostrado mejoras en la función física evaluada con el HAQ-DI.
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate Tofacitinib, în monoterapie sau în combinație cu MTX, a evidențiat îmbunătățiri ale funcției fizice, așa cum a fost măsurată cu HAQ-DI.
Spanish: En un ensayo clínico controlado de AR, el aumento del colesterol LDL y la ApoB se redujo a niveles previos al tratamiento en respuesta a una terapia con estatinas.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, pentru AR, creșterile LDL colesterolului și ApoB au scăzut până la valorile dinaintea tratamentului, ca răspuns la tratamentul cu statine.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves entre los pacientes tratados con tofacitinib de 65 años de edad y mayores fue más alta con respecto a los menores de 65 años (4,8 por cada 100 pacientes-año frente a 2,4 por cada 100 pacientes-año, respectivamente).
Romanian: Frecvența infecțiilor grave în rândul pacienților tratați cu tofacitinib cu vârsta de 65 de ani și peste a fost mai mare decât cea a pacienților cu vârsta sub 65 de ani (4,8 la 100 pacient-ani, respectiv 2,4 la 100 pacient-ani).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Spanish: • fiebre y escalofríos
Romanian: • febră și frisoane
Spanish: Lipoproteínas de baja densidad elevadas Aumento de peso
Romanian: Creștere a lipoproteinei cu densitate scăzută
Spanish: La administración concomitante de tofacitinib con inductores potentes del CYP (por ejemplo, rifampicina) puede dar lugar a la pérdida o la reducción de la respuesta clínica (ver Figura 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină) poate duce la pierderea răspunsului clinic sau la un răspuns clinic redus (vezi Figura 1).
Spanish: Cáncer de piel no melanoma
Romanian: Cancer de piele non-melanom
Spanish: Se desconoce el efecto de tofacitinib en la reactivación de la hepatitis viral crónica.
Romanian: Impactul tofacitinib asupra reactivării hepatitei virale cronice nu este cunoscut.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib, se recomienda que todos los pacientes sean puestos al día con todas las vacunas según las directrices actuales de vacunación.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu tofacitinib se recomandă ca toți pacienții să aibă efectuate toate imunizările, în concordanță cu ghidurile curente de imunizare.
Spanish: Si los antecedentes de varicela son dudosos o poco fiables, se recomienda repetir el análisis de anticuerpos frente al virus de la varicela zóster.
Romanian: Dacă antecedentele de varicelă sunt considerate îndoielnice sau nu pot fi sigure se recomandă testarea pentru anticorpi împotriva VZV.
Spanish: En algunos pacientes, como aquellos en los que ha fracasado el tratamiento previo con antagonistas del factor de necrosis tumoral (anti-TNF, por sus siglas en inglés), se debe considerar la continuación de la dosis de 10 mg dos veces al día como mantenimiento a fin de mantener el beneficio terapéutico (ver sección 5.1).
Romanian: Pentru unii pacienți, precum cei care au avut eşec la tratamentul anterior cu un antagonist al factorului de necroză tumorală (TNF), trebuie luată în considerare continuarea dozei de 10 mg de două ori pe zi în perioada de menținere, cu scopul de a menține beneficiul terapeutic (vezi pct. 5.1).
Spanish: El estudio PsA-I (OPAL BROADEN) evaluó a 422 pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada previa (debido a falta de eficacia o intolerancia) a un FARMEsc (MTX para el 92,7% de los pacientes); el 32,7% de los pacientes en este estudio había tenido una respuesta previa inadecuada a > 1 FARMEsc o 1 FARMEsc y un FARME sintético dirigido (FARMEsd).
Romanian: Studiul APs-I (OPAL BROADEN) a evaluat 422 de pacienți care au avut un răspuns anterior inadecvat (din cauza lipsei eficacității sau intoleranței) la un DMARDcs (MTX pentru 92,7% din pacienți); 32,7% din pacienții din acest studiu au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARDcs sau 1 DMARDcs și un DMARD sintetic țintit (DMARDts).
Spanish: El análisis de la hepatitis viral debe realizarse según las guías clínicas antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib.
Romanian: Screening-ul pentru hepatita virală trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice, înainte de a începe tratamentul cu tofacitinib.
Spanish: o La tarjeta de información para el paciente en formato digital.
Romanian: o Materialul educațional în format digital o Cardul de avertizare a pacientului în format digital
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib no se evaluó en pacientes con valores iniciales de aclaramiento de creatinina inferiores a 40 ml/min (estimados con la fórmula Cockcroft-Gault) (ver sección 4.2).
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la pacienți cu valori ale clearance-ului creatininei la momentul inițial (estimate prin ecuația Cockroft-Gault) mai mici de 40 ml/min (vezi pct. 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes que estaban tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en los estudios de inducción fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, náuseas y artralgia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în studiile de inducție au fost cefaleea, nazofaringita, greața și artralgia.
Spanish: Los signos de problemas de estómago (poco frecuentes: úlceras o perforaciones en el estómago o intestino) incluyen
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele) Semnele problemelor de stomac (mai puțin frecvent: ulcere sau perforaţii în stomacul dumneavoastră sau în intestine) includ
Spanish: Tofacitinib no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Romanian: Tofacitinib nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes con riesgo alto de embolismo pulmonar (ver también la sección 4.3).
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg administrată de două ori pe zi este contraindicat la pacienții cu risc crescut de embolism pulmonar (vezi, de asemenea, pct. 4.3).
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes que tengan una o más de las siguientes situaciones:
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg de două ori pe zi este contraindicat la pacienții care au una sau mai multe din următoarele condiții:
Spanish: Combinación con otros tratamientos
Romanian: Asocierea cu alte tratamente
Spanish: Al inicio del estudio, el 79,9% y el 56,2% de los pacientes padecían entesitis y dactilitis, respectivamente.
Romanian: La momentul inițial, 79,9% și, respectiv, 56,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
Spanish: Blísteres de lámina de aluminio/PVC reforzado con lámina de aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu/PVC/aluminiu conținând 14 comprimate filmate.
Spanish: Cómo tomar XELJANZ
Romanian: Cum să luați XELJANZ
Spanish: La variable principal en OCTAVE Sustain fue la proporción de pacientes en remisión en la semana 52.
Romanian: Criteriul de evaluare primar în studiul OCTAVE Sustain a fost proporția de pacienți în remisie la săptămâna 52.
Spanish: FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) (dosis de 10 mg únicamente) FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133) (dosis de 10 mg únicamente)
Romanian: FD&C Blue #2/Lac aluminiu indigo carmin (E132) (numai pentru concentrația 10 mg) FD&C Blue #1/Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133) (numai pentru concentrația 10 mg)
Spanish: Estudio IV (ORAL Scan)
Romanian: Studiul IV (ORAL Scan)
Spanish: PROPORCIÓN DE PACIENTES CON ACONTECIMIENTO
Romanian: PROPORȚIA DE SUBIECȚI CU EVENIMENT
Spanish: XELJANZ se utiliza en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis reumatoide no ha sido eficaz o no fue bien tolerado.
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat când tratamentul anterior pentru artrită reumatoidă nu a fost suficient sau nu a fost bine tolerat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tofacitinib en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática juvenil y en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tofacitinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru artrită juvenilă idiopatică și pentru colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Eritema Prurito
Romanian: Eritem Prurit
Spanish: Tofacitinib se excreta en la leche de ratas lactantes a concentraciones aproximadamente 2 veces las del suero de 1 a 8 horas después de la dosis.
Romanian: Tofacitinib a fost secretat în laptele șobolanilor femele care alăptează în concentrații de aproximativ 2 ori față de cele din ser, de la 1 până la 8 ore după administrarea dozei.
Spanish: No se detectó ningún indicio de conversión entre isómeros en las muestras humanas.
Romanian: Nu au fost detectate dovezi de stereoconversie în probele umane.
Spanish: Número de pacientes incluidos
Romanian: Număr de pacienți înrolați
Spanish: Conservar en el frasco y/o blíster original para protegerlo de la humedad.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, flacon şi/sau blister, pentru a fi protejat de umiditate.
Spanish: Al haber una mayor incidencia de infecciones en la población de edad avanzada en general, se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Romanian: Deoarece în general, există o incidență mai mare a infecțiilor la grupul de pacienți vârstnici trebuie luate precauții atunci când se tratează vârstnici (vezi pct. 4.4).
Spanish: El fracaso del tratamiento se definió como un aumento en la puntuación del índice de Mayo ≥ 3 puntos respecto a los valores iniciales del estudio de mantenimiento, junto a un aumento en la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto y un aumento de la subpuntuación endoscópica ≥ 1 punto, dando lugar a una subpuntuación absoluta endoscópica ≥ 2 después de un tratamiento mínimo de 8 semanas durante el estudio.
Romanian: Eșecul la tratament a fost definit drept o creștere a scorului Mayo de ≥ 3 puncte față de momentul inițial al studiului de menținere, însoțită de o creștere a subscorului de sângerare rectală cu ≥ 1 punct și o creștere a subscorului endoscopic de ≥ 1 punct, producând un subscor endoscopic absolut de ≥ 2 după un tratament minim de 8 săptămâni în studiu.
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se notificaron con tofacitinib tuberculosis y otras infecciones micobacterianas, criptococo, histoplasmosis, candidiasis esofágica, herpes zóster multidermatomal, citomegalovirus, infecciones por el virus BK y listeriosis.
Romanian: Dintre infecțiile oportuniste, la tofacitinib au fost raportate TBC și alte infecții micobacteriene, cryptococcus, histoplasmoză, candidoză esofagiană, herpes zoster multidermatomal, citomegalovirus, infecții cu virus BK și listerioză.
Spanish: El aumento del colesterol total y colesterol LDL relacionado con tofacitinib puede reducirse hasta los niveles previos al tratamiento mediante la administración de estatinas.
Romanian: Creșterile colesterolului total și LDL colesterol asociate cu tofacitinib pot fi scăzute la concentrațiile anterioare tratamentului prin tratament cu statine.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se ha relacionado con una reducción en los niveles de hemoglobina.
Romanian: Tratmentul cu tofacitinib a fost asociat cu scăderi ale valorilor hemoglobinei.
Spanish: Al inicio del estudio, el 80,7% y el 49,2% de los pacientes padecían entesitis y dactilitis, respectivamente.
Romanian: La momentul inițial, 80,7% și, respectiv, 49,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
Spanish: Pruebas adicionales de control
Romanian: Analize suplimentare de monitorizare
Spanish: Se debe evaluar y analizar a los pacientes para descartar infección latente o activa antes y durante la administración de tofacitinib según las guías pertinentes.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați și testați pentru infecție latentă sau activă înainte de și, în conformitate cu recomandările aplicabile, în timpul administrării tofacitinib.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 estadísticamente significativas en el mes 3 y el mes 6, frente a los pacientes tratados con placebo (o frente a los pacientes tratados con MTX en ORAL Start).
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați fie cu 5 sau 10 mg tofacitinib de două ori pe zi au avut rate de răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 semnificative statistic în luna 3 și luna 6 față de pacienții tratați cu placebo (sau față de cei tratați cu MTX în ORAL Start).
Spanish: La proporción de pacientes en ambos grupos de tofacitinib en los que el tratamiento fracasó fue menor en comparación con el placebo en cada punto temporal ya desde la semana 8, primer punto temporal en que se evaluó el fracaso del tratamiento, como se muestra en la Figura 2.
Romanian: Proporția de pacienți din ambele grupuri cu tofacitinib care au avut eșec la tratament a fost mai scăzută comparativ cu placebo, în fiecare moment al studiului încă din săptămâna 8, reprezentând primul moment în care a fost evaluat eșecul la tratament, așa cum se arată în Figura 2.
Spanish: En los pacientes con AR, la administración concomitante de tofacitinib con 15-25 mg de MTX una vez por semana disminuyó el AUC y la Cmax de MTX en un 10% y 13%, respectivamente.
Romanian: La pacienții cu AR, administrarea concomitentă de tofacitinib cu MTX 15-25 mg o dată pe săptămână a scăzut ASC și Cmax a MTX cu 10% și, respectiv, 13%.
Spanish: HAQ-DI DAS284(VSG)<2,
Romanian: HAQ-DI DAS284(VSH) < 2,
Spanish: Se requirió que todos los pacientes recibieran 1 FARMEsc de forma concomitante; el 83,9% de los pacientes recibió MTX de forma concomitante, el 9,5% de los pacientes recibió sulfasalazina de forma concomitante y el 5,7% de los pacientes recibió leflunomida de forma concomitante.
Romanian: A fost obligatoriu ca toţi pacienţii să aibă tratament concomitent cu 1 DMARDcs; 83,9% din pacienți au primit MTX concomitent, 9,5% din pacienți au primit concomitent sulfasalazină și 5,7% din pacienți au primit concomitent leflunomidă.
Spanish: c. Las variables co-primarias de eficacia fueron las siguientes: cambio medio respecto a los valores iniciales en la mTSS; porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 o ACR70, cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI; porcentaje de pacientes que alcanzaron un DAS28-4(VSG) < 2,6 (remisión).
Romanian: c.Criterii finale de evaluare a eficacității co-principale: modificarea medie față de momentul inițial a mTSS; procent de subiecți care ating răspunsurile ACR20 sau ACR70; modificarea medie față de momentul inițial a HAQ-DI; procent de subiecți care ating un DAS28-4(VSH) < 2,6 (remisie).
Spanish: El objetivo principal del programa es incrementar el conocimiento sobre los riesgos del medicamento, concretamente en cuanto a infecciones graves, herpes zóster, tuberculosis (TB) y otras infecciones oportunistas, neoplasias malignas, perforaciones gastrointestinales, enfermedad pulmonar intersticial y alteraciones en las pruebas analíticas.
Romanian: Obiectivul principal al programului este de creștere a conștientizării privind riscurile produsului, în mod specific cele cu privire la infecțiile grave, herpes zoster, tuberculoză (TBC) și alte infecții oportuniste, neoplazii, perforații gastro-intestinale, boală pulmonară interstițială și modificări ale rezultatelor testelor de laborator.
Spanish: Monoterap ia, comparado r activo (MTX), radiografía
Romanian: TNFi-RI Monoterapie, comparator activ (MTX), evaluare radiologică