FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní.
Hungarian: Kezelőorvosa az első héten adhatja Önnek a DARZALEX-et két, egymást követő napra szétosztott adagban is.
Czech: Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Hungarian: A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt.
Czech: Interference s nepřímým antiglobulinovým testem (nepřímý Coombsův test) Daratumumab se váže na CD38, který se v nízkých koncentracích nachází na červených krvinkách, což může vést k pozitivitě nepřímého Coombsova testu.
Hungarian: Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken kis mennyiségben megtalálható CD38-hoz, ami pozitív indirekt Coombs tesztet eredményezhet.
Czech: Tyto studie naznačují, že daratumumab může prostřednictvím na komplementu závislé cytotoxicity (complement-dependent cytotoxicity - CDC), na protilátkách závislé, buňkami zprostředkované cytotoxicity (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) a na protilátkách závislé buněčné fagocytózy (antibody-dependent cellular phagocytosis - ADCP) u malignit exprimujících CD38 indukovat lýzu nádorových buněk.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a daratumumab a CD38-at expresszáló malignitásokban komplement-dependens citotoxicitáson, antitest-dependens, sejtmediált citotoxicitáson és antitest-dependens cellularis fagocitózison keresztül tumorsejt-lízist indukálhat.
Czech: Studie na zvířatech hodnotící potenciální účinky daratumumabu na reprodukci nebo vývoj nebyly provedeny.
Hungarian: A daratumumabnak a reprodukcióra vagy a fejlődésre gyakorolt potenciális hatásait értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Czech: • nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest;
Hungarian: • idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
Czech: o Odkaz na nutnost předání „Karty pacienta" pacientům a doporučit jim, aby nahlédli do příbalové informace (PIL)
Hungarian: o Utalni kell arra, hogy a betegeknek a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát át kell adni, és a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tanulmányozzák a Betegtájékoztatót.
Czech: Starší pacienti Úpravy dávky nejsou považovány za nezbytné (viz bod 5.2).
Hungarian: Időskorúak A dózis módosítását nem tartják szükségesnek (lásd 5.2 pont).
Czech: Dexamethason 20 mg (nebo ekvivalent), podaný před každou infuzí přípravku DARZALEX.
Hungarian: 20 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű), minden DARZALEX infúzió előtt adva.
Czech: • nízký počet typu krvinek nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve
Hungarian: • a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma
Czech: Medián trvání léčebné odpovědi nebyl dosažen (95% interval spolehlivosti: 5,6 měsíce; nelze určit).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (95%-os CI: 5,6 hónap, nem becsülhető).
Czech: • Pokud nebude roztok použit okamžitě, lze ho uchovávat až po dobu 24 hod v chladničce (při teplotě 2 ºC až 8 ºC) chráněný před světlem.
Hungarian: • Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a hígított oldatot a beadás előtt legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve tárolni.
Czech: Medián věku byl 58 (rozmezí: 22 až 65) let.
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 22-65 év).
Czech: Po druhé infuzi je možné dávku kortikosteroidu snížit (perorální nebo intravenózní methylprednisolon 60 mg).
Hungarian: A második infúzió után a kortikoszteroid dózisa csökkenthető (60 mg metilprednizolon per os vagy intravénásan).
Czech: • bolest v zádech;
Hungarian: • hátfájás,
Czech: Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: A DARZALEX adagja az Ön testtömegétől függ majd.
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B, v některých případech fatální.
Hungarian: DARZALEX-szel kezelt betegeknél a hepatitis B vírus (HBV) néhány esetben végzetes kimenetelű reaktiválódásáról számoltak be.
Czech: Ženy léčené přípravkem DARZALEX musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Czech: • Parenterální léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolujte na výskyt pevných částic a změny barvy.
Hungarian: • A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződtek-e el.
Czech: Doporučená souběžná medikace
Hungarian: Javasolt egyidejű gyógyszerek
Czech: Použity musí být podávací soupravy z polyurethanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.
Hungarian: Poliuretán (PU), polibutadién (PBD), PVC, PP vagy PE infúziós szereléket kell alkalmazni.
Czech: Na konci týdenního podávání dle doporučeného schématu v monoterapii a dávce 16 mg/kg byla střední hodnota (SD) sérové hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramů/ml, přibližně 2,9násobně vyšší, než po první infuzi.
Hungarian: A javasolt monoterápiás adagolási rend és 16 mg/kg-os dózis esetén a hetenkénti adagolás végén az átlagos (SD) szérum Cmax-érték 915 (410,3) mikrogramm/ml volt, ami megközelítőleg 2,9-szer magasabb, mint az első infúzió után.
Czech: Pokud Vás postihne silná reakce související s infuzí, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek DARZALEX nebude podán.
Hungarian: Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza a DARZALEX-et.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, přičemž doba při uchovávání v chladničce (2 °C až 8 °C) a bez přístupu světla nesmí přesáhnout 24 hodin a následná doba při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a pokojovém světle (včetně doby infuze) nesmí přesáhnout 15 hodin.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolva nem lehet több mint 24 óra, amit (az infúzió időtartamát is beleértve) szobahőmérsékleten (15°C-25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 óra követhet.
Czech: • Stupeň 3 (závažné): jakmile odezní příznaky reakce související s infuzí, zvažte obnovení infuze maximálně poloviční rychlostí, než při které reakce vznikla.
Hungarian: • 3. fokozatú (súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúzió újrakezdése mérlegelhető, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett a reakció megjelent.
Czech: Tabulka 9: výsledky účinnosti ve studii MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Hungarian: 9. táblázat: Az MMY3006-vizsgálat hatásossági eredményei D-VTd (n = 543)
Czech: Pokud se přípravek DARZALEX podává spolu s dalšími léky, může Váš lékař změnit dobu mezi dávkami i počet léčebných kúr.
Hungarian: Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) a karfilzomib (19 %).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) és karfilzomib (19%).
Czech: Dexamethason v dávce 20 mg se podával 1., 2., 8., 9., 15., 16. den 5. a 6. cyklu.
Hungarian: 20 mg dexametazont adtak az 5. és 6. ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16. napján.
Czech: Klíč: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethason; Rd=lenalidomid-dexamethason; Pd=pomalidomid-dexamethason; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-thalidomid-dexamethason.
Hungarian: Rövidítés: D = daratumumab; Vd = bortezomib-dexametazon; Rd = lenalidomid-dexametazon; Pd = pomalidomid-dexametazon; VMP = bortezomib-melfalán-prednizon; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazon.
Czech: o Varovné upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky pečující o daného pacienta, včetně případů emergenčních ošetření a zákroků, o tom, že pacient je léčen přípravkem DARZALEX (daratumumabem) a že tato léčba je spojována se závažným identifikovaným rizikem interference s krevním testováním (minoritních antigenů) (pozitivní nepřímý Coombsův test), který může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu a jasné doporučení, aby pacient u sebe nosil tuto kartu ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: o A sürgősségi állapotokat is beleértve, a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, hogy a beteg DARZALEX-et (daratumumabot) alkalmaz, és azt, hogy ez a kezelés „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)" fontos azonosított kockázattal társul, ami a készítmény utolsó infúziója után akár 6 hónapig is fennmaradhat, és világos utalást arra, hogy a betegnek a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig magánál kell hordania.
Czech: Následné (od 3. týdne dál, 16 mg/kg) infuze
Hungarian: Későbbi (3. héttől kezdve, 16 mg/kg) infúziók
Czech: Infuzní rychlosti
Hungarian: Az infúzió sebessége
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek DARZALEX neobsahuje žádné konzervační látky, naředěný roztok má být podán během 15 hodin (včetně doby trvání infuze) při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) a při pokojovém osvětlení.
Hungarian: • Mivel a DARZALEX nem tartalmaz tartósítószert, a hígított oldatot (az infúzió időtartamát is beleértve), szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 órán belül be kell adni.
Czech: • Přípravek DARZALEX nepodávejte stejnou infuzí současně s jinými léčivy.
Hungarian: • Ne infundálja a DARZALEX-et ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.
Czech: Mediánu trvání odpovědi nebylo ve skupině s D-VMP dosaženo, ve skupině s VMP byl 21,3 měsíce (rozmezí: 18,4, nelze odhadnout).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 21,3 hónap (tartomány: 18,4, nem becsülhető) volt a VMP-csoportban.
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A DARZALEX nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Interference s nepřímým antiglobulinovým testem (nepřímý Coombsův test) Daratumumab se váže na CD38 na povrchu červených krvinek a interferuje s testováním kompatibility krve včetně screeningu na protilátky a křížové zkoušky (croos-match) (viz bod 4.4).
Hungarian: Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken lévő CD38-hoz, és befolyásolja a kompatibilitási vizsgálatot, beleértve az ellenanyagszűrést és a keresztpróbát (lásd 4.4 pont).
Czech: Pro informace týkající se léčivých přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem DARZALEX viz odpovídající souhrn údajů o přípravku.
Hungarian: A DARZALEX-szel kombinációban adott gyógyszerekre vonatkozó információkért lásd a megfelelő Alkalmazási előírást.
Czech: Pokud se u pacienta další příznaky neobjeví, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle příslušných hodnot a intervalů (tabulka 5).
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető további tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, megfelelő mértékű emeléssel és időközökkel (5. táblázat).
Czech: Nepředpokládá se, že změny enzymů metabolizujících léky ovlivní eliminaci daratumumabu.
Hungarian: Így a gyógyszer-metabolizáló enzimek variációi várhatóan nem befolyásolják a daratumumab eliminációját.
Czech: Rovněž byly zahrnuty nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A táblázat a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatásokat is tartalmazza.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1 měsíc (rozmezí: 0,5 až 3,2).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1 hónap volt (tartomány: 0,5 - 3,2).
Czech: Čyřicet procent mělo onemocnění stupně I dle International Staging System (ISS), 45 % mělo onemocnění stupně II dle ISS a 15 % mělo onemocnění stupně III dle ISS.
Hungarian: Negyven százalékuknak volt az International Staging System (ISSnemzetközi stádium-meghatározási rendszer) szerinti I. stádiumú, 45%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 15%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül, ahol az értelmezhető, a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Většina pacientů (86 %) dostávala předchozí léčbu PI, 55 % pacientů dostalo předchozí léčbu IMid, včetně 18 % pacientů, kteří dostali předchozí léčbu lenalidomidem, a 44 % pacientů bylo léčeno jak PI, tak i IMid.
Hungarian: A betegek többsége (86%) kapott korábban egy proteaszóma-inhibitort (PI), a betegek 55%-a kapott korábban egy immunmodulátor gyógyszert (ImiD), beleértve a betegek 18%-át, akik korábban lenalidomidot kaptak, és a betegek 44%-a kapott korábban PI-t és IMiD-et is.
Czech: Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Czech: V klinických studiích (monoterapie a kombinovaná léčba; n = 2066) byla incidence reakcí související s infuzí všech stupňů 37 % ve spojení s první infuzí (16 mg/kg, 1. týden) přípravku DARZALEX, 2 % ve spojení s infuzí ve 2. týdnu a kumulativně 6 % ve spojení s následnými infuzemi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (monoterápia és kombinált kezelések; N=2066) a bármilyen fokozatú infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 37% volt az első (16 mg/kg, 1. hét) DARZALEX infúzió, 2% volt a 2. heti infúzió, és összességében 6% volt a későbbi infúziók esetén.
Czech: • chřipka;
Hungarian: • influenza,
Czech: V některých případech můžete mít těžkou alergickou reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciója lehet, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Czech: Dvacet sedm procent mělo onemocnění stadia I dle International Staging System (ISS), 43 % stadia II dle ISS a 29 % stadia III dle ISS.
Hungarian: Huszonhét százalékuknak volt az International Staging System (ISS - nemzetközi staging rendszer) szerinti I. stádiumú, 43%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 29%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Hungarian: A hatásosságot az IMWG kritériumain alapuló progressziómentes túléléssel értékelték.
Czech: Střední hodnota (SD) sérových koncentrací před dávkou (minimum) na konci týdenního podávání byla 573 (331,5) mikrogramů/ml.
Hungarian: A hetenkénti adagolás végén az átlagos (SD) adagolás előtti (mélyponti) szérumkoncentráció 573 (331,5) mikrogramm/ml volt.
Czech: Bylo prokázáno, že daratumumab in vivo silně inhibuje růst nádorových buněk exprimujících CD38.
Hungarian: Kimutatták, hogy a daratumumab in vivo hatásosan gátolja a CD38-at expresszáló daganatsejtek növekedését.
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló képzési anyagoknak az alábbi, fontos elemeket kell tartalmazniuk:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
Czech: Poměr šancí > 1 svědčí pro výhodu DRd.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DRd előnyét mutatja.
Czech: Studie s nově diagnostikovanými pacienty: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált betegeknél végzett vizsgálatok: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%.
Czech: Šedesát devět procent (69 %) pacientů dostávalo předchozí léčbu PI (66 % z toho dostalo bortezomibem) a 76 % pacientů dostávalo léčbu IMid (42 % z toho dostalo lenalidomid).
Hungarian: A betegek 69%-a kapott korábban PI-t (66% kapott bortezomibot), és a betegek 76%-a kapott egy immunmodulátor gyógyszert (42% kapott lenalidomidot).
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
Hungarian: A Betegeknek szóló figyelmeztető kártya az alábbi, fontos elemeket fogja tartalmazni:
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci byly u obou léčebných skupin podobné.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai a két terápiás csoport esetén hasonlóak voltak.
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze má být navíc zváženo použití poinfuzní medikace (např. inhalační kortikosteroidy, krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatátory), jako součást profylaxe respiračních komplikací, které se mohou objevit (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezenkívül a megjelenő légzőszervi komplikációk kezelésére az infúzió utáni gyógyszerek (pl. inhalációs kortikoszteroidok, rövid- és hosszú hatású bronchodilatátorok) alkalmazása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel (lásd 4.2 pont).
Czech: Většina byla běloši (92 %), muži (52 %), 34 % mělo výkonnostní skóre 0 dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 49,5 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG 1 a 17 % mělo výkonnostní skóre ≥2 dle ECOG.
Hungarian: Többségük fehér bőrű (92%) volt, férfi (52%), 34%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-pontszám 0, 49,5%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám 1, és 17%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám ≥ 2 volt.
Czech: Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Czech: • léky napomáhající udržet průchodnost dýchacích cest v plicích (bronchodilatátory),
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Czech: Karcinogenita a genotoxicita Studie na zvířatech hodnotící karcinogenní potenciál daratumumabu nebyly provedeny.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A daratumumab karcinogén potenciáljának megállapítására állatkísérleteket nem végeztek.
Czech: Míra klinického přínosu (ORR+MR) [n (%)] Medián trvání léčebné odpovědi [měsíce (95% CI)]
Hungarian: Kedvező klinikai hatás arány (ORR+MR) [n(%)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)]
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ A 11 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KEZDŐCSOMAGHOZ („BLUE BOX"SZAL)
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda je přínos tohoto léku pro Vás větší, než riziko pro dítě.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.
Czech: Při aktualizaci výsledků přežití s mediánem trvání doby následného sledování 14,7 měsíce byl medián celkového přežití (OS) 17,5 měsíce (95% interval spolehlivosti: 13,7; nelze určit).
Hungarian: A túlélési eredmény 14,7 hónapos medián időtartamú követés után történő aktualizálásakor a medián teljes túlélés 17,5 hónap volt (95%-os CI: 13,7, nem becsülhető).
Czech: Podskupina supresorových buněk odvozených z myeloidní buňky (myeloid derived suppressor cells) (CD38+ MDSC), regulačních T lymfocytů (CD38+Treg) a B lymfocytů (CD38+Breg) je snižována daratumumabem zprostředkovanou buněčnou lýzou.
Hungarian: A myeloid-eredetű szuppresszor sejtek (CD38+MDSCs), szabályozó T-sejtek (CD38+Tregs) és B-sejtek (CD38+Bregs) alcsoportja kevesebb lett a daratumumab-mediált sejtlízis hatására.
Czech: Střední hodnota (standardní odchylka [SD]) odhadovaného terminálního poločasu daratumumabu po první dávce 16 mg/kg byla 9 (4,3) dní.
Hungarian: A daratumumab átlagos (standard deviáció [SD]) becsült terminális felezési ideje az első 16 mg/kg-os dózis után 9 (4,3) nap volt.
Czech: 8 mg/kg 1. den a 8 mg/kg 2. den. Incidence reakcí souvisejících s infuzí jakéhokoli stupně byla 42 %, přičemž 36 % pacientů mělo reakce související s infuzí 1. den v 1. týdnu, 4 % 2. den v 1. týdnu a 8 % při následných infuzích.
Hungarian: A bármilyen fokozatú infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 42% volt, a betegek 36%-a tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat az 1. hét 1. napján, 4%-a az 1. hét 2. napján, és 8%-a a későbbi infúziók alkalmával.
Czech: Celkem bylo randomizováno 569 pacientů; z toho 286 do DRd ramene a 283 do Rd ramene studie.
Hungarian: Összesen 569 beteget randomizáltak, 286-ot a DRd-karra, és 283-at az Rd-karra.
Czech: 9/l a krevních destiček > 50 x 10
Hungarian: 9/l és thrombocyták > 50 × 10
Czech: Pacienty s neutropenií sledujte ohledně příznaků infekce.
Hungarian: A neutropeniás betegeknél a fertőzésre utaló tünetek monitorozása javasolt.
Czech: Ve studii MMY3007 fáze 3, která srovnávala léčbu s D-VMP s léčbou VMP u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk, byla u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) bezpečnostní analýza konzistentní s celkovou populací (viz bod 5.1).
Hungarian: Az MMY3007 III. fázisú vizsgálatban, ahol a D-VMP-kezelést hasonlították a VMP-kezeléshez újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra, a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek alcsoportjának (DVMP: n=89, VMP: n=84) biztonságossági analízise konzisztens volt a teljes populációban észlelt eredménnyel (lásd 5.1 pont).
Czech: Při reakci související s infuzí jakékoli závažnosti je nutno infuzi přípravku DARZALEX přerušit a podle potřeby při reakcích souvisejících s infuzí zahájit lékařská/podpůrná opatření.
Hungarian: A DARZALEX infúziót bármilyen súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén meg kell szakítani, és szükség esetén az infúzióval összefüggő reakciók gyógyszeres/szupportív kezelését kell megkezdeni.
Czech: Snížení počtu krvinek v krvi
Hungarian: Csökkent vérsejtszám
Czech: U pacientů, u kterých během léčby přípravkem DARZALEX dojde k reaktivaci HBV, léčbu přípravkem DARZALEX přerušte a zahajte vhodnou léčbu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DARZALEX-kezelés alatt HBV-reaktiválódás alakul ki, a DARZALEX-kezelést fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Czech: Přípravek DARZALEX může vyvolat závažné reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.8).
Hungarian: A DARZALEX súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat tud okozni, az anaphylaxiás reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
Czech: Před každou infuzí přípravku DARZALEX a po ní Vám budou podány léky, které napomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí (viz část „Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX" v bodě 3).
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az „A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" részt a 3. pontban).
Czech: KRABIČKA (100mg/400mg) PRO JEDNU INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST MEZIOBAL/SOUČÁST ZAHAJOVACÍHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (100 mg/400 mg) A KEZDŐCSOMAG 1 INJEKCIÓS ÜVEGÉHEZ, MINT KÖZTES CSOMAGOLÁS („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Czech: Dexamethason se podává intravenózně před první infuzí přípravku DARZALEX, před následujícími infuzemi lze zvážit perorální podání.
Hungarian: A dexametazont intravénásan kell adni az első DARZALEX infúzió előtt, és a későbbi infúziók előtt a per os alkalmazás mérlegelhető.
Czech: Parestezie Bolest hlavy
Hungarian: Paraesthesia Fejfájás