FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei mit Sebelipase alfa behandelten Patienten berichtet; siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: U bolesnika liječenih sebelipazom alfa zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, vidjeti dio 4.8.
German: Diese Anzeichen und Symptome umfassten thorakale Beschwerden, konjunktivale Injektion, Dyspnoe, generalisierten und juckenden Ausschlag, Hyperämie, leichtes Augenlidödem, Rhinorrhoe, schwere Atemnot, Tachykardie, Tachypnoe und Urtikaria.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su nelagodu u prsištu, injekciju konjunktive, dispneju, generaliziran osip koji svrbi, hiperemiju, blagi edem vjeđa, rinoreju, težak respiratorni distres, tahikardiju, tahipneju i urtikariju.
German: Erhöhte Körpertemperatur, verringerte Sauerstoffsättigung, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Atemfrequenz a
Croatian: Povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom, povišen krvni tlak, ubrzana srčana frekvencija, ubrzana frekvencija disanja a Vrlo često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
German: Bei Patienten kam es zur Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern gegen Sebelipase alfa.
Croatian: Bolesnici su razvili protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody - ADA) na sebelipazu alfa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Eier allergisch sind/ist oder früher einmal waren (siehe Sie dürfen KANUMA nicht erhalten).
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na jaja ili ste prije imali alergiju na jaja, recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti Ne smijete primiti KANUMU).
German: Normalisierung von AST
Croatian: Normalizacija AST-ab
German: Bei Abschluss der 20-wöchigen doppelblinden Phase der Studie wurde in der mit Sebelipase alfa behandelten Gruppe im Vergleich mit der Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich mehrerer Endpunkte beobachtet; siehe Tabelle 3.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih sebelipazom alfa na kraju 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja uočeno je statistički značajno poboljšanje više ishodau usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, kako je prikazano u Tablici
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Sebelipase alfa.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa.
German: Auf Grundlage einer Nicht-Kompartiment-Analyse der Daten von Erwachsenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei zwischen den Dosen von 1 mg/kg und 3 mg/kg ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Croatian: Temeljeno na analizi podataka za odrasle (LAL-CL01/LAL-CL-04) bez uključivanja odjeljaka, čini se da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna, s porastom izloženosti većim od onog proporcionalnog dozi uočenim za doze između 1 i 3 mg/kg.
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die intravenöse Infusion von KANUMA sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Croatian: Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju KANUME u venu i započeti odgovarajuće liječenje.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten
Croatian: Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
German: In der Studie LAL-CL02 kam es bei 5 von 35 auswertbaren Kindern und Erwachsenen (14 %), die während der 20-wöchigen doppelblinden Phase der Studie KANUMA erhielten, zur Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL02, 5 od 35 (14%) djece i odraslih pogodnih za procjenu, liječenih KANUMOM tijekom 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja, razvilo je ADA.
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Croatian: MedDRA preporučeni izraz
German: Unter den Patienten mit paarweisen Leberbiopsien zeigte sich bei 63 % (10/16) der mit KANUMA behandelten Patienten gegenüber 40 % (4/10) der Placebo-Patienten eine
Croatian: Od bolesnika s uparenim uzorcima biopsije jetre, u 63% (10/16) bolesnika liječenih KANUMOM došlo je poboljšanja jetrene steatoze (najmanje ≥ 5% smanjenja) u usporedbi s 40% (4/10) bolesnika koji su primali placebo, mjereno morfometrijom.
German: Seagoe Industrial Estate
Croatian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
German: Es wird zur Behandlung von Patienten aller Altersstufen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) angewendet.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika svih dobi s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (nedostatak LAL-a).
German: KANUMA enthält den Wirkstoff Sebelipase alfa.
Croatian: KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: Bei einer Subgruppe der Patienten (n=26) waren paarweise Leberbiopsien zu Behandlungsbeginn und in Woche 20 verfügbar.
Croatian: Upareni uzorci biopsije jetre na početku i u 20. tjednu bili su dostupni za podskupinu bolesnika (n=26).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Sebelipase alfa unterbrochen werden soll/auf die Behandlung mit Sebelipase alfa verzichtet werden soll.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom sebelipaza alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Bei verdünnten Lösungen wird die sofortige Anwendung empfohlen.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti odmah.
German: In einer separaten Studie mit Säuglingen entwickelten sich bei einem von fünf auswertbaren Patienten Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Croatian: U posebnom ispitivanju u dojenčadi, jedan od pet bolesnika pogodnih za procjenu razvio je protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
German: Leberfettgehalt, erhöhte Transaminasen, die auf chronischen Leberschaden hinweisen, sowie Erkrankungsprogression zu Fibrose, Zirrhose und Komplikationen von sehr fortgeschrittener Lebererkrankung.
Croatian: To nakupljanje u jetri uzrokuje hepatomegaliju, povećanje količine masti u jetri, povišenu razinu transaminaza koja upućuje na kronično oštećenje jetre, te progresiju do fibroze, ciroze i komplikacija završnog stadija bolesti jetre.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gefärbte Lösung.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena otopina.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Erwachsenen, die vor dem Alter von 6 Monaten keinen rasch fortschreitenden LAL-Mangel haben, beträgt 1 mg/kg, verabreicht einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Croatian: Preporučena doza u djece i odraslih u kojih nije prisutna klinička slika brzo progresivnog nedostatka LAL-a prije 6 mjeseci starosti je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom svaki drugi tjedan.
German: Sehr häufig Agitiertheit b, Reizbarkeit b
Croatian: Agitacija b, iritabilnost t
German: Kehlkopfödem e, Dyspnoe b,c,e
Croatian: Edem larinksae, dispnejab,c,e,
German: KANUMA wird angewendet zur langfristigen Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Croatian: KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl. enzyme replacement therapy, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. lysosomal acid lipase, LAL).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt folgende Maßnahmen ab:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
German: Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) LAL-Mangel ist eine seltene Krankheit, die mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität einhergeht und Menschen vom Säuglings- bis zum Erwachsenenalter betrifft.
Croatian: Nedostatak LAL-a je rijetka bolest povezana sa značajnim pobolom i smrtnošću koja zahvaća osobe od dojenačke do odrasle dobi.
German: Folglich ist davon auszugehen, dass sich eine eingeschränkte Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa auswirkt.
Croatian: Posljedično se ne očekuje utjecaj oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku sebelipaze alfa.
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Symptome wie diese auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete osjetite simptome poput ovih, odmah potražite liječničku pomoć.
German: Anaphylaktische Reaktion, Augenlidödem
Croatian: Anafilaktička reakcija, edem vjeđa
German: *Sebelipase alfa wird mit rekombinanter DNA-Technologie (rDNA) in Eiklar vom transgenen Gallus (Kammhuhn) hergestellt.
Croatian: Gallus) tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati.
German: Sie können bzw. Ihr Kind kann nach der Infusion eine weitere Stunde lang überwacht werden.
Croatian: Nakon infuzije liječnik ili medicinska sestra može nadzirati Vas ili Vaše dijete tijekom još sat vremena.
German: Es liegen keine Daten aus Studien an stillenden Frauen vor.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja u dojilja.
German: In der doppelblinden Phase wiesen die Placebo-Patienten anhaltend erhöhte Serumtransaminase- und anomale Serumlipidwerte auf.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su stalno povišene serumske transaminaze i abnormalne razine serumskih lipida tijekom dvostruko slijepog razdoblja.
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei 3 der 4 Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Croatian: Titar ADA-a se u 3 od 4 bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusionc a Häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet mit derselben Häufigkeit bei mit KANUMA bzw. Placebo behandelten Patienten oder häufiger bei mit Placebo behandelten Patienten während der doppelblinden Phase der Studie LAL-CL02
Croatian: Zabilježena jednaka učestalost u bolesnika koji su primali KANUMU ili placebo ili je učestalost bila veća u bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja LAL-CL02
German: Herstellung der Sebelipase alfa-Infusion
Croatian: Priprema infuzije sebelipaze alfa
German: Das heißt, dass es das fehlende oder defekte LALEnzym bei Patienten mit LAL-Mangel ersetzt.
Croatian: To znači da nadomješta LAL enzim koji u bolesnika s nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen.
German: Häufigkeit a
Croatian: Učestalost a
German: Wirkmechanismus Sebelipase alfa ist eine rekombinante, humane lysosomale saure Lipase (rhLAL).
Croatian: Sebelipaza alfa je rekombinantna ljudska lizosomska kisela lipaza (engl. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen, Fertilität, embryofetalen sowie peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna ili plodnosti, embriofetalnog, perinatalnog ili postnatalnog razvoja u štakora i kunića.
German: Zwei Patienten hatten einen positiven Befund auf Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Croatian: U dva bolesnika utvrđena je prisutnost protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
German: LAL-Mangel ist eine genetische Krankheit, die zu Leberschäden, erhöhten Cholesterin-Blutwerten und anderen Komplikationen führt.
Croatian: Nedostatak LAL-a je genetska bolest koja dovodi do oštećenja jetre, visokih razina kolesterola u krvi i drugih komplikacija zbog nakupljanja određenih vrsta masnoća (kolesterolskih estera i triglicerida).
German: Behandlungsergebnisse für Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase, um die Krankheit, ihre Progression und zusammenhängende Komplikationen besser zu verstehen und die langfristige Wirksamkeit (Normalisierung der Leberfunktion) und Sicherheit von Kanuma (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel potenziell beeinflussen) gemäß dem vereinbarten Prüfplan zu bewerten.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Registar nedostatka LAL-a: Neintervencijski, multicentričan, prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze kako bi se bolje razumjela bolest, njezino napredovanje i bilo kakve pridružene komplikacije, kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost (normalizacija funkcije jetre) i sigurnost Kanume (posebice reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju te mogućeg utjecaja razvoja protutijela na lijek na odgovor na lijek) prema dogovorenom protokolu.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
Croatian: Nedostaju podaci o blesnicima s oštećenjem bubrega.
German: Von den 106 in klinischen Studien mit KANUMA behandelten Patienten traten bei 3 (3 %), einschließlich 1 von 14 Säuglingen (7 %) und 2 von 92 Kindern und Erwachsenen (2 %), Anzeichen und Symptome von Anaphylaxie auf.
Croatian: U tri od 106 (3%) bolesnika, uključujući 1 od 14 (7 %) dojenčadi i 2 od 92 (2 %) djece i odraslih, liječenih KANUMOM u kliničkim ispitivanjima javili su se znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
German: Die unzureichende LAL-Enzymaktivität bewirkt die lysosomale Anreicherung von Cholesterinestern und Triglyceriden.
Croatian: Nedostatak enzimske aktivnosti LAL-a ima za posljedicu nakupljanje kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima.
German: Der Vorgang sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Croatian: Treba koristiti aseptičnu tehniku.
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete doživite tešku infuzijsku reakciju poput ove, odmah potražite liječničku pomoć.
German: Eine Dosissteigerung auf einmal wöchentlich 3 mg/kg sollte je nach klinischem Ansprechen in Betracht gezogen werden.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora treba se razmotriti povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno.
German: Die renale Elimination von Sebelipase alfa gilt für die Clearance als unbedeutend.
Croatian: Smatra se da se putem bubrega sebelipaza alfa eliminira u manjoj mjeri.
German: Natriumcitrat (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) Citronensäure-Monohydrat
Croatian: Pomoćne tvari: trinatrij citrat dihidrat (za daljnje informacije vidjeti Uputu o lijeku) limunska kiselina monohidrat ljudski serumski albumin voda za injekcije
German: Tabelle 2: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Kindern und Erwachsenen d
Croatian: Dob pri primjeni prve doze: 1 do 6 mjeseci Tablica 2: Nuspojave zabilježene u djece i odraslih d koji su primali KANUMU
German: Menorrhagie
Croatian: Menoragija
German: Infektion des Harntrakts
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva
German: In Übereinstimmung mit dem bekannten Wirkmechanismus des Arzneimittels wurden nach Beginn der Behandlung asymptomatische Erhöhungen der zirkulierenden Cholesterin- und Triglyceridspiegel beobachtet.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja zabilježen je asimptomatski porast razina cirkulirajućeg kolesterola i triglicerida, što je u skladu s njenim poznatim mehanizmom djelovanja.
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipaza alfa (sebelipase alfa)
German: Zwischenberichte voraussichtlich jährlich
Croatian: Privremena izvješća očekuju se jednom godišnje Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u siječnju 2027
German: 28. August 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoz 2015
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Croatian: Infekcije i infestacije
German: Citronensäure-Monohydrat Albumin vom Menschen Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trinatrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat albumin, ljudski, serumski voda za injekcije
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
German: Alter bei der ersten Dosis: 4 bis 58 Jahre e
Croatian: Dob pri primjeni prve doze: 4 do 58 godina e Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
German: Sehr häufig Atemnot, Giemen, Husten, Rhinitis, Nasenverstopfung, Niesen
Croatian: Respiratorni distres, zviždanje pri disanju, kašalj, rinitis, nazalna kongestija, kihanje
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
German: Fällig am
Croatian: Edem vjeđa
German: Sehr häufig Schüttelfrost, Hyperthermie, Pyrexie b,
Croatian: Zimica, hipertermija, pireksijab, edem
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei allen Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Croatian: Titar ADA se u svih bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml Lösung (2 mg/ml)
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml otopine (2 mg/ml)
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antipyretika und/oder Antihistaminika zukünftige Reaktionen möglicherweise verhindern.
Croatian: Premedikacija antipireticima i/ili antihistaminicima može spriječiti kasnije reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
German: Bis zu 10 ml Lösung sollten langsam aus jeder Durchstechflasche aufgezogen und mit isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt werden.
Croatian: Iz svake bočice treba polako izvući do 10 ml otopine i razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10 ml DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA 10 ml
German: Blähungen
Croatian: Pvrijednostd
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services Ltd.
Croatian: Almac Pharma Services Ltd.
German: Unruhe hoher Blutdruck verminderter Muskeltonus
Croatian: oticanje vjeđa uznemirenost visok krvni tlak snižen mišićni tonus otežano disanje zviždanje pri disanju bljedilo začepljen ili otečen nos kihanje kašalj žgaravica (refluksna bolest)
German: Urtikaria, Ausschlag c,e
Croatian: Urtikarija, osip c,e
German: Übergewichtige Patienten
Croatian: Bolesnici s prekomjernom tjelesnom težinom
German: Säuglinge mit LAL-Mangel
Croatian: Dojenčad s kliničkom slikom nedostatka LAL-a
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Croatian: Tahikardija b
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt.
Croatian: To je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago obojena otopina.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KANUMA 2 mg/ml steriles Konzentrat
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
German: Triglyceride, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn
Croatian: Trigliceridi, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u %
German: Anwendung von KANUMA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die Infusion sollte über etwa 1 bis 2 Stunden gegeben werden.
Croatian: Infuzija traje otprilike 1 do 2 sata.
German: Es sind jedoch weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit des Arzneimittels notwendig.
Croatian: No, potrebni su daljnji podaci o dugoročnim koristima i sigurnosti lijeka.
German: Was ist Kanuma und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kanuma i za što se koristi?
German: Wie wirkt Kanuma?
Croatian: Kako djeluje Kanuma?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kanuma (die bei etwa 3 von 100 Patienten auftreten) sind Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijek Kanuma (uočene kod otprilike 3 bolesnika na 100) su znakovi i simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija.
German: In dieser Studie erreichten 31 % der Patienten, die Kanuma erhielten (11 von 36), normale Konzentrationen des Enzyms ALT, verglichen mit 7 % der Patienten, die Placebo erhielten (2 von 30).
Croatian: U ovom ispitivanju, 31% bolesnika koji su primali lijek Kanuma (11 od 36) postiglo je normalne koncentracije enzima ALT, u usporedbi sa 7% bolesnika koji su primili placebo (2 od 30).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kanuma iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine primijenjena jednom svaka dva tjedna u obliku infuzije.
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte so früh wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden und ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Croatian: Terapiju lijekom Kanuma treba započeti što je ranije moguće nakon postavljanje dijagnoze i predviđena je samo za dugotrajnu primjenu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanuma ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanuma?
German: Weitere Informationen über Kanuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanuma
German: Welche Risiken sind mit Kanuma verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kanuma?
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wesentlichen Bedenken festgestellt und schwerwiegende Nebenwirkungen traten selten auf oder waren handhabbar.
Croatian: Vezano uz sigurnost, veći problemi nisu identificirani, a ozbiljne nuspojave su rijetke ili upravljive.
German: Bei Patienten mit schnell voranschreitender Erkrankung vor einem Alter von 6 Monaten wird eine Dosis von 1 mg/kg jede Woche anstatt alle zwei Wochen gegeben; bei diesen Patienten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden.
Croatian: U bolesnika koji boluju od bolesti koja brzo napreduje prije dobi od 6 mjeseci, doza od 1 mg/kg primjenjuje se jednom na tjedan umjesto jednom svaki drugi tjedan; u ovih se bolesnika doza može povećati na 3 mg/kg jednom na tjedan ovisno o odgovoru na terapiju.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kanuma dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Die erste Studie umfasste 9 Kleinkinder mit Wachstumsstörungen oder anderen Anzeichen auf eine schnell voranschreitende Erkrankung in den ersten 6 Lebensmonaten.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 9 djece s izostankom rasta ili drugim dokazom brzo napredovane bolesti u prvih 6 mjeseci njihova života.
German: Außerdem konnten bei allen 6 überlebenden Kleinkindern Wachstumsverbesserungen beobachtet werden.
Croatian: Poboljšanja u rastu su također uočena u svih 6 preživjele djece.