FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il paclitaxel è un antitumorale disponibile nell'Unione europea dal 1993.
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea emetta una decisione sul parere.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta beslut om yttrandet.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
Italian: Gli effetti di Opaxio sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Che cos'è Opaxio?
Swedish: Vad är Opaxio?
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio paclitaxel poliglumex
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
Italian: Il livello 2 indica che il paziente è in grado di badare a se stesso senza l'aiuto di altre persone ma che è comunque troppo malato per esercitare qualsiasi attività.
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
Italian: Il CHMP aveva inoltre dubbi sugli effetti collaterali del farmaco, in particolare per quanto riguarda neuropatia (danni a carico dei nervi) e morti inspiegabili.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
Swedish: Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
Italian: Il paclitaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di scomporre lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Swedish: Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre "skelett" som gör att de kan dela sig och förökas.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze per i pazienti dell'Unione europea (UE) in quanto attualmente non sono in corso nell'UE studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter i Europeiska unionen (EU) eftersom det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program inom EU.
Italian: Questo studio ha confrontato Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (altri due farmaci antitumorali).
Swedish: I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer en frågelista (dag 120), vilken skickas till företaget.
Italian: Vi erano inoltre dubbi sulla presenza di impurità nel medicinale e sulle modalità di rilascio e di distribuzione del paclitaxel contenuto in Opaxio nell'organismo dopo la somministrazione.
Swedish: Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.
Italian: L'opinione della ditta, secondo la quale lo studio indicava che Opaxio era efficace almeno quanto i prodotti di confronto, è stata respinta dal comitato in quanto non era neanche chiaro se gli stessi prodotti di confronto erano efficaci nel tipo di pazienti coinvolti nello studio principale.
Swedish: Företagets ståndpunkt att studien visade att Opaxio var minst lika bra som jämförelseläkemedlen godtogs inte av kommittén eftersom det inte klart framkom att jämförelseläkemedlen själva hade någon effekt hos den typ av patienter som ingick i huvudstudien.
Italian: Inoltre gli studi non hanno mostrato una maggiore efficacia di Opaxio rispetto ai due prodotti di confronto.
Swedish: Studierna visade inte heller att Opaxio hade bättre effekt än de två jämförelseläkemedlen.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Opaxio?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan man avger sitt yttrande.
Italian: Tuttavia, al di fuori dell'UE, la ditta prosegue gli studi su Opaxio su vari tipi di cancro, compresi carcinoma ovarico, esofageo e polmonare non a piccole cellule.
Swedish: Utanför EU pågår dock för närvarande studier av Opaxio vid flera cancerformer, t.ex. cancer i äggstockar, matstrupe och vid icke småcellig lungcancer.
Italian: In Opaxio il paclitaxel è legato al poliglumex per aumentarne la solubilità.
Swedish: I Opaxio är paklitaxel fäst vid poliglumex för att göra det lösligare.
Italian: Il 21 settembre 2009 CTI Life Sciences Ltd ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
Swedish: Den 21 september 2009 anmälde CTI Life Sciences Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Opaxio som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opaxio?
Swedish: Vad skulle Opaxio användas för?
Italian: Secondo quanto previsto il principio attivo di Opaxio, il paclitaxel poliglumex, dovrebbe essere convertito in paclitaxel nelle cellule cancerose.
Swedish: Den aktiva substansen i Opaxio, paklitaxelpoliglumex, förväntas omvandlas till paklitaxel i cancercellerna.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opaxio non potesse essere autorizzato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
Swedish: Baserat på granskningen av data och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tiden för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opaxio inte hade kunnat godkännas som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 477 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e punteggio ECOG pari a 2.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie som omfattade 477 patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och performance status 2.
Italian: Il CHMP ha osservato che dallo studio principale non emerge un'efficacia di Opaxio nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
Swedish: CHMP anmärkte att huvudstudien inte visade att Opaxio hade effekt på patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opaxio?
Swedish: Hur är det tänkt att Opaxio ska verka?
Italian: Opaxio è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo paclitaxel poliglumex.
Swedish: Opaxio är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Italian: Opaxio avrebbe dovuto essere usato nei pazienti carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2 (un indicatore di quanto ammalato è il paziente affetto da cancro).
Swedish: Opaxio skulle användas för patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione da iniettare nell'occhio.
Swedish: Det var tänkt att finnas som lösning som skulle injiceras i ögat.
Italian: L'infiammazione può causare fastidio, dolore, annebbiamento della vista e portare a cecità parziale o completa.
Swedish: Inflammationen kan orsaka obehag, smärtor och dimsyn och kan leda till total eller partiell blindhet.
Italian: Il sirolimus è stato impiegato per molti anni per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
Swedish: Sirolimus har använts under flera år för att förhindra organavstötning efter transplantation.
Italian: Che cos'è Opsiria?
Swedish: Vad är Opsiria?
Italian: In questo studio Opsiria non è stato confrontato con altri trattamenti.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Opsiria med någon annan behandling.
Italian: EMA/358774/2016
Swedish: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Italian: Opsiria è un medicinale che contiene il principio attivo sirolimus.
Swedish: Opsiria är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirolimus.
Italian: I dati dello studio clinico non erano sufficienti a dimostrare il beneficio di Opsiria, specialmente nei pazienti europei.
Swedish: Data från kliniska studier var inte tillräckliga för att visa nyttan med Opsiria, särskilt hos patienter inom EU.
Italian: Opsiria è stato analizzato in uno studio principale condotto su 347 pazienti affetti da uveite non infettiva.
Swedish: Opsiria har undersökts i en huvudstudie på 347 patienter med icke-infektiös uveit.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui l'infiammazione si è risolta dopo 5 mesi di trattamento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars inflammation hade gett med sig efter fem månaders behandling.
Italian: Il 20 maggio 2016 Santen Oy ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opsiria per il trattamento dell'uveite non infettiva.
Swedish: Den 20 maj 2016 underrättade Santen Oy officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria, som var avsett för behandling av icke-infektiös uveit.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Opsiria.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Opsiria.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opsiria non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'uveite non infettiva.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opsiria inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-infektiös uveit.
Italian: Il principio attivo contenuto in Opsiria, il sirolimus, dovrebbe agire inibendo un enzima detto "bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi" (mTOR).
Swedish: Den aktiva substansen i Opsiria, sirolimus, skulle verka genom att blockera ett enzym kallat "mammalian target of rapamycin" (mTOR).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opsiria?
Swedish: Vad skulle Opsiria användas för?
Italian: In questa lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha riconosciuto la necessità di fornire ulteriori dati sui benefici di Opsiria derivanti da uno studio clinico in corso.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan godtog företaget att ytterligare data från en pågående klinisk studie måste inlämnas avseende nyttan med Opsiria.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opsiria?
Swedish: Hur var det tänkt att Opsiria skulle verka?
Italian: Essendo l'mTOR coinvolto nell'attivazione e proliferazione dei linfociti T (i globuli bianchi che hanno un ruolo nell'infiammazione), il sirolimus avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione nell'uveite non infettiva cronica.
Swedish: Eftersom mTOR medverkar i aktivering och spridning av Tlymfocyter (vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen) förväntas sirolimus minska inflammationen vid kronisk icke-infektiös uveit.
Italian: Opsiria avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'uveite (infiammazione dell'uvea, lo strato centrale dell'occhio) non infettiva negli adulti.
Swedish: Opsiria skulle användas för behandling av icke-infektiös uveit (inflammation i uvea, det mellersta skiktet i ögat) hos vuxna.
Italian: Opsiria è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 agosto 2011 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Swedish: Opsiria klassificerades den 30 augusti 2011 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Opsiria non fossero superiori ai suoi rischi.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Opsiria inte övervägde riskerna.
Italian: Due degli studi sono durati 12 settimane e due sono durati 52 settimane.
Swedish: Två av studierna pågick i 12 veckor och de två andra pågick i 52 veckor.
Italian: Quali conseguenze comporta il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali su 2 479 adulti affetti da psoriasi.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fyra huvudstudier som omfattade 2 479 vuxna med psoriasis.
Italian: Gli effetti di Ozespa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Ozespa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Che cos'è Ozespa?
Swedish: Vad är Ozespa?
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che gli studi clinici in corso proseguono.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att pågående kliniska prövningar kommer att fortsätta.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Italian: Ciò significa che il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione del punteggio dei sintomi misurato tramite due scale standard usate per la psoriasi.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtompoängen, som mättes med hjälp av två standardpoängskalor för psoriasis.
Italian: Legandosi a esse, il briakinumab avrebbe dovuto bloccarne l'attività, riducendo così l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
Swedish: Genom att binda till dessa var briakinumab avsett att hämma deras aktivitet och på så sätt minska immunförsvarets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Italian: Essendo ancora impegnato nella valutazione della documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat hade man ännu inte gjort några rekommendationer.
Italian: Il 14 gennaio 2011 la Abbott Laboratories Ltd ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Ozespa indicato per il trattamento della psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di chiazze rosse squamose sulla pelle).
Swedish: Den 14 januari 2011 underrättade Abbott Laboratories officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa, för behandling av plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ozespa?
Swedish: Vad skulle Ozespa användas för?
Italian: Quali elementi ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Italian: Ozespa avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non rispondono o che non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che agiscono cioè sull'intero organismo), tra cui ciclosporina, metotrexato e PUVA (associazione di psoralene e raggi UVA).
Swedish: Ozespa var tänkt att användas för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarar på eller som inte kan få annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive cyklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Italian: Ozespa è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), con etanercept e metotrexato (altri farmaci usati nel trattamento della psoriasi).
Swedish: Ozespa jämfördes med placebo (overksam behandling), etanercept och metotrexat (andra läkemedel mot psoriasis).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ozespa?
Swedish: Hur är det tänkt att Ozespa ska verka?
Italian: Il briakinumab è stato realizzato per legarsi a una parte di due "citochine" (molecole messaggere) presenti nel sistema immunitario, ovvero interleuchina 12 e 23, che svolgono un ruolo nell'insorgenza dell'infiammazione e in altri processi che danno luogo a psoriasi.
Swedish: Briakinumab utformades för att binda till en del av två cytokiner (signalmolekyler) i immunförsvaret som heter interleukin-12 och interleukin-23.
Italian: Ozespa è un medicinale che contiene come principio attivo briakinumab e che avrebbe dovuto essere disponibile in forma di soluzione iniettabile.
Swedish: Ozespa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen briakinumab.
Italian: Il principio attivo di Ozespa è il briakinumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) i kroppen.
Italian: Page 2/2
Swedish: Sida 2/2
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di crescere e di dividersi, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att växa och dela sig, medan normala celler bara påverkas till viss del.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda a seguito di un cambiamento della propria strategia commerciale.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av en ändrad kommersiell strategi.
Italian: In base all'esame dei dati al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva chiesto alla ditta di fornire chiarimenti su alcuni aspetti inerenti la fabbricazione, la conservazione e i piani per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del medicinale dopo l'autorizzazione.
Swedish: Baserat på genomgången av data vid tiden för återkallandet hade CHMP bett företaget att förtydliga vissa aspekter av tillverkning, förvaring och planer för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt efter godkännande.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali.
Swedish: Förändringen till en aktiv form går snabbare i cancerceller än i normala celler.
Italian: Il 22 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira, per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
Swedish: Den 22 september 2016 underrättade Hospira UK Limited Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira som var avsett för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di due tipi di cancro del polmone: il mesotelioma pleurico maligno (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto) e il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato del tipo noto come "non squamoso".
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att användas för att behandla två typer av lungcancer: malignt pleuralt mesoteliom (en cancersjukdom i lungornas beklädnad som vanligen orsakas av exponering för asbest) och avancerad icke-småcellig lungcancer av den typ som kallas "icke-skvamös".
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta potesse rispondere a queste domande ed era provvisoriamente del parere che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira potesse essere autorizzato per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
Swedish: CHMP ansåg att företaget kunde ha besvarat dessa frågor och ansåg preliminärt att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira skulle ha kunnat godkännas för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Italian: Essendo Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira stato sviluppato come medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per mostrare la qualità del medicinale.
Swedish: Eftersom Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier för att visa läkemedlets kvalitet.
Italian: Ciò significa che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Alimta.
Swedish: Det betyder att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att likna ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Alimta.