FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
French: • Brochures d'information destinées aux patients incluant une carte d'alerte
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort
French: Ces effets sont présentés par système classe organe et par ordre de fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
French: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corée
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med YERVOY.
French: Chez ces patients, la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à normalisation.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
French: Un résumé des effets indésirables chez les adolescents de 12 ans et plus, ainsi que les adultes, est présenté dans le Tableau 7.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av bivirkninger hos ungdom over 12 år, samt voksne, er presentert i tabell 7.
French: Ces changements n'ont pas été considérés cliniquement pertinents.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
French: Endocrinien :
Norwegian Bokmål: Endokrine:
French: Taux (IC à 95%) A 6 mois A 12 mois Survie sans progression Evènements Hazard ratioa
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
French: • Brève introduction sur ipilimumab et l'objectif de cet outil de réduction du risque.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet.
French: Un traitement symptomatique (par exemple lopéramide, réhydratation) et une surveillance étroite sont conseillés.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væskeerstatning) og nøye overvåking anbefales.
French: Aucune différence n'a été mise en évidence dans le spectre des irEI rapportés chez les adultes et dans la population pédiatrique .
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i irAR-spekteret rapportert hos voksne og den pediatriske populasjonen.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Kun svært begrensede data er tilgjengelig hos barn under 12 år.
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: YERVOY har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Que contient cette notice :
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
French: La concentration finale sera comprise entre 1 et 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml.
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucun conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille størrelsen på undergruppen, kan ingen definitive konklusjoner trekkes fra disse dataene.
French: La majorité des patients a reçu l'ensemble des 4 doses pendant l'induction.
Norwegian Bokmål: Majoriteten fikk alle 4 dosene i løpet av induksjonen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, ne roulez pas ou n'utilisez pas de machines après avoir reçu YERVOY, sauf si vous êtes certain d'aller bien.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med deres helsepersonell.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement sur la reproduction n'a été détecté pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger på reproduksjon ble påvist i løpet av de to første trimestrene av drektighetsforløpet.
French: Tableau 3C:
Norwegian Bokmål: Tabell 3C:
French: Comment conserver YERVOY 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY 6.
French: Les données des patients âgés de 75 ans et plus en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
French: Le blocage du CTLA-4 peut également réduire la fonction des cellules T régulatrices, ce qui peut contribuer à une réponse immunitaire anti-tumorale.
Norwegian Bokmål: Blokkering av CTLA-4 kan også redusere funksjonen til regulatoriske T-celler, som kan bidra til en immunrespons mot tumoren.
French: Autres systèmes d'organesb: (par exemple : néphrite, pneumopathie inflammatoire, pancréatite, myocardite non-infectieuse)
Norwegian Bokmål: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritt, pneumonitt, pankreatitt, ikke-infeksiøs myokarditt)
French: Le DRESS peut se caractériser par une longue période de latence (deux à huit semaines) entre l'exposition au médicament et la survenue de la maladie.
Norwegian Bokmål: DRESS kan karakteriseres av en lang latensperiode (to til åtte uker) mellom legemiddeleksponering og sykdomsutbrudd.
French: Nombre de Sujets à Risque 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
French: Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour minimiser les complications menaçant le prognostic vital.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og hensiktsmessig behandling er avgjørende for å minimere livstruende komplikasjoner.
French: Des données limitées de tolérance, mais pas à long terme, sont disponibles sur l'utilisation d'ipilimumab chez les adolescents de 12 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Begrensede, men ingen langsiktige, sikkerhetsdata er tilgjengelige for bruk av ipilimumab hos ungdom over 12 år.
French: L'âge (entre 2 et 87 ans) n'a eu aucun effet cliniquement important sur la clairance de l'ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Alder (2-87 år) hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av ipilimumab.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
French: Arrêt définitif du traitement ou suspension de doses
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling eller tilbakeholdelse av doser
French: Sur la base d'une simulation chez l'adulte et l'enfant, une exposition comparable a été obtenue chez les adultes et chez les enfants à la dose recommandée de 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering hos voksne og barn, oppnås sammenlignbar eksponering hos voksne og barn ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg hver 3. uke.
French: La sécrétion des l'IgGs dans le lait humain est généralement limitée et les IgGs ont une faible biodisponibilité par voie orale.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av IgG i morsmelk hos mennesker er generelt begrenset og IgG har lav peroral biotilgjengelighet.
French: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede pasientantallene i disse analysene kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner med hensyn til effekten av ipilimumab rebehandling.
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonala tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandlinga bør behandlingen opprettholdes så lenge ingen symptomer er til stede.
French: Dans les deux études observationnelles, 12,1% et 33,1% des patients présentaient des métastases cérébrales au moment du diagnostic de mélanome avancé.
Norwegian Bokmål: I de to observasjonsstudiene hadde 12,1 % og 33,1 % av pasientene metastaser i hjernen ved tidspunktet for diagnosen avansert melanom.
French: Proportion ≥24 mois en durée
Norwegian Bokmål: Andel ≥24 måneders varighet
French: Les recommandations de prise en charge d'une diarrhée ou colite sont établies en fonction de la gravité des symptômes (selon la classification du NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av diaré eller kolitt er basert på symptomenes alvorlighetsgrad (i henhold til NCI-CTCAE v4 klassifisering av alvorlighetsgrad).
French: N'utilisez jamais YERVOY si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YERVOY dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications plus graves et diminuer vos symptômes, suspendre la prochaine dose de YERVOY ou arrêter complètement votre traitement par YERVOY.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler for å forhindre alvorligere komplikasjoner og redusere symptomene dine, holde tilbake den neste dosen av YERVOY eller stoppe behandlingen med YERVOY helt.
French: YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY gis Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
French: Le temps de perfusion recommandé est de 30 ou 90 minutes, en fonction de la dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsperiode er 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
French: Aucune autre anomalie endocrinienne n'a été rapportée.
Norwegian Bokmål: Ingen andre endokrinabnormaliteter ble rapportert.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont reçu jusqu'à 20 mg/kg sans effet toxique apparent.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter opptil 20 mg/kg uten åpenbare toksiske effekter.
French: Des élévations des ASAT et ALAT, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 1% et 2% des patients.
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT og ALAT, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble rapportert hos henholdsvis 1 % og 2 % av pasientene.
French: D'une façon générale, aucune association apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett noen tilsynelatende sammenheng mellom utvikling av antistoff og bivirkninger.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YERVOY 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY 3.
French: MedDRA v.17.0 pour CA184-070, v.19.0 pour CA184-178, et V.12.1 pour les données de tolérance poolées chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og v.12.1 for Adult Safety Pool.
French: Par conséquent, l'effet d'ipilimumab sur la fertilité masculine ou féminine n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg, var median OS tilsvarende i undergruppen av kvinner ≥ 50 år sammenlignet med den samlede populasjonen: (11,40 vs 11,53 måneder).
French: Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.
Norwegian Bokmål: Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.
French: Les effets indésirables sont gradés selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: Note: Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Pasientkortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (f.eks. legevaktpersonell).
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du format et du contenu des documents cités ci-dessus avant toute commercialisation du produit dans l'Etat membre.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig med Nasjonal legemiddelmyndighet om format og innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i landet.
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført da alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 24 måneder (se figur 7).
French: - des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Norwegian Bokmål: - problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
French: Ipilimumab a été administré chez environ 10 000 patients, dans le cadre d'un programme clinique évaluant son utilisation à différentes doses et sur différents types de tumeur.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er administrert til omtrent 10 000 pasienter i et klinisk program, hvor bruk ved forskjellige doser og krefttyper ble evaluert.
French: Deux patients traités avec ipilimumab à 10 mg/kg ont présenté une réponse partielle, dont l'une était une réponse durable sur plus d'un an.
Norwegian Bokmål: To pasienter behandlet med ipilumumab 10 mg/kg oppnådde delvis respons, hvorav én var en langvarig respons i over 1 år.
French: Les expositions chez les adolescents sont comparables à celles observées chez les adultes recevant la même dose par mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos ungdom er sammenlignbar med den hos voksne som får samme dose i mg/kg.
French: Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke YERVOY hvis du er gravid med mindre legen anbefaler det.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de YERVOY chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ipilimumab hos gravide kvinner.
French: Soyez attentifs aux symptômes liés à une inflammation YERVOY agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer på betennelse YERVOY virker på immunsystem ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
French: N'arrêtez pas le traitement par YERVOY, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé 2.
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot 2.
French: "+" indique une donnée censurée.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
French: Hypersensibilité/Réaction à la perfusion a au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour b la fréquence est basée sur le nombre de patients qui ont eu un effet indésirable d'origine immunologique
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon a minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig b frekvens er basert på antall pasienter som opplevde den immunrelaterte bivirkningen
French: Veuillez noter que l'apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
French: Proportion ≥12 mois en durée
Norwegian Bokmål: Andel ≥12 måneders varighet
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY car il peut entraîner :
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker YERVOY siden det kan gi:
French: Tableau 11: Réponse objective (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
French: Diarrhée ou colite modérée non contrôlée par le traitement médical ou persistante (5-7 jours) ou récurrente.
Norwegian Bokmål: Moderat diaré eller kolitt, som enten ikke kan kontrolleres medisinsk eller som vedvarer (5-7 dager) eller kommer tilbake
French: Dont des issues fatales.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte en rask nedtrapping (over perioder på < 1 måned) til tilbakefall av diaré eller kolitt hos enkelte pasienter.
French: Dans l'étude CA184-178, aucun irEI inconnu ou attendu n'a été observé, et les irEI observés étaient similaires en terme de fréquence, d'intensité et d'organe cible, à ceux qui ont été rapportés dans les études menées chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: I CA184178-studien ble ingen nye eller uventede irAR observert, og de observerte irAR var tilsvarende i frekvens, intensitet og organsted som det som er rapportert i studier hos voksne.
French: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: L'utilisation d'anticoagulants est connue pour augmenter le risque d'hémorragie gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at bruk av antikoagulanter øker risikoen for gastrointestinal blødning.
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
French: L'imputabilité à ipilimumab a été rapportée comme possible, probable, certaine ou manquante dans l'étude CA184178 et dans les données de sécurité poolées chez les adultes; et reliée ou manquante pour l'étude CA184-070.
Norwegian Bokmål: Tilskrivelse til ipilimumab rapportert som Mulig, Sannsynlig, Bestemt eller Manglende for CA184178 og Adult Safety Pool, og Relatert eller Manglende for CA184070.
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart.
French: YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder virkestoffet ipilimumab, et protein som hjelper immunsystemet ditt til å angripe og ødelegge kreftceller ved hjelp av dine immunceller.
French: YERVOY contient du sodium
Norwegian Bokmål: YERVOY innholder natrium
French: Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
Norwegian Bokmål: Du vil bli behandlet med YERVOY en gang hver 3. uke, med til sammen 4 doser.
French: De plus, pour les patients ayant eu un évènement, le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant nécessité des corticoides à haute dose (au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde en hendelse viser tabell 6 i tillegg prosentandelen pasienter som hadde behov for kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig).
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
French: Des données en dehors des 9 essais cliniques achevés dans le mélanome ont été incluses pour la déterminations des fréquences.
Norwegian Bokmål: Data utenfor det avsluttede programmet for ni kliniske studier på melanom ble inkludert i frekvensbestemmelsene.
French: Aucun seuil pour l'expression de PD-L1 ne peut être établi de manière fiable en considérant les critères pertinents de réponse tumorale, de SSP et de SG.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
French: Aucun patient atteint d'insuffisance hépatique sévère préexistante n'a été identifié dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med pre-eksisterende alvorlig nedsatt leverfunksjon var identifisert i kliniske studier.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre ipilimumab allait de 0 à 0,3%.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
French: Les effets indésirables ont pour la plupart bien répondu au traitement par corticostéroides.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen responderte hovedsakelig godt på behandling med kortikosteroider.
French: De plus, tout signe ou symptôme évocateur d'effets indésirables immunologiques, tels que diarrhée et colite, doit être évalué pendant le traitement par YERVOY (voir tableaux 3A, 3B et la rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten skal ethvert tegn på immunrelaterte bivirkninger, inkludert diaré og kolitt, vurderes under behandling med YERVOY (se tabellene 3A, 3B og pkt.
French: Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.