FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana punktacji PANSS punkt końcowy w fazie ostrej, w tygodniu 8
Slovenian: Sprememba vrednosti PANSS v 8. tednu, zaključek akutnega obdobja
Polish: Badanie przerwano wcześnie z powodu stwierdzenia skuteczności przez wykazanie znacząco dłuższego czasu do chwili wystąpienia nawrotu choroby u pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z placebo (p=0,0053).
Slovenian: Preskušanje so ustavili predčasno zaradi učinkovitosti zdravila, saj je preskušanje pokazalo bistveno daljši čas do ponovnega izbruha bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA v primerjavi s placebom (p=0,0053).
Polish: Skuteczność oceniano z zastosowaniem skali PANSS.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili z vprašalnikom PANSS.
Polish: Ilość danych była zbyt mała, aby można było zbadać różnice w działaniu w zależności od rasy.
Slovenian: Podatkov za raziskave razlik glede na raso ni bilo dovolj.
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Slovenian: Pri raziskavi podskupin populacij niso opazili nikakršnih dokazov za različno odzivnost glede na spol, starost ali geografsko območje.
Polish: Wiek sam w sobie nie wpływał na ekspozycję na paliperydon.
Slovenian: Sama starost ni vplivala na izpostavljenost paliperidonu.
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Slovenian: aripiprazol 5-15 mg N=114
Polish: Należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Uvesti je treba splošne podporne ukrepe.
Polish: Z powodu możliwego wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój i dojrzewanie płciowe u młodzieży, należy rozważyć regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego, w tym pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego, miesiączkowania i innych możliwych działań zależnych od prolaktyny.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane hiperprolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, telesne mase, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov, povezanih s prolaktinom.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.
Slovenian: O povezavi s ketoacidozo so poročali zelo redko in redko o povezavi z diabetično komo.
Polish: Zmiany całkowitej punktacji PANSS z wartości wyjściowych do tygodnia 8. i tygodnia 26. były liczbowo podobne w grupach produktu INVEGA i arypiprazolu.
Slovenian: Spremembe v vrednosti PANSS od izhodišča do 8. in 26. tedna so bile pri skupini, zdravljeni z zdravilom INVEGA in skupini z aripiprazolom številčno podobne.
Polish: W drugim badaniu skuteczność kliniczną określono u 203 osób przypisanych do jednej z dwóch grup dawkowania produktu INVEGA: 6 mg z możliwością redukcji do 3 mg (n = 105) oraz 12 mg z możliwością redukcji do 9 mg (n = 98) raz na dobę.
Slovenian: V drugi študiji so učinkovitost ocenili pri 203 preiskovancih, ki so prejemali eno izmed dveh ravni odmerka zdravila INVEGA: 6 mg z možnostjo zmanjšanja na 3 mg (n = 105) ali 12 mg z možnostjo zmanjšanja na 9 mg (n = 98) enkrat na dan.
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z uporabo risperidona, ki se obsežno pretvori v paliperidon tako pri podganah kot pri človeku, so opazili zmanjšanje porodne teže in stopnje preživetja mladičev.
Polish: Dodatkowe objawy kliniczne mogą obejmować: mioglobinurię (rabdomioliza) i ostre zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Dodatna klinična znaka sta lahko še mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
Slovenian: zvišana koncentracija holesterola v krvi
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy.
Slovenian: Paliperidon ima lahko antagonistično delovanje na levodopo in druge agoniste dopamina.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi paliperidona med nosečnostjo.
Polish: • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Slovenian: • imate nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati koncentracije sladkorja v krvi.
Polish: Należy udrożnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić właściwe natlenowanie i wentylację.
Slovenian: Zagotovite in ohranjajte proste dihalne poti ter zagotovite zadostno oksigenacijo in ventilacijo.
Polish: U młodzieży należy oceniać przyrost masy ciała w porównaniu z oczekiwanym przyrostem masy ciała związanym z rośnięciem.
Slovenian: Pridobivanje telesne mase je treba pri mladostnikih primerjati s telesno maso, pričakovano pri normalni rasti.
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Slovenian: PANSS je validiran vprašalnik, sestavljen iz petih delov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INVEGA bolnikom z znano srčnožilno boleznijo ali s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki tudi podaljšajo interval QT, je potrebna je previdnost.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če se pri vas pojavijo nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza.
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia odżywiania związane ze snem
Slovenian: Psihiatrične motnje: s spanjem povezane motnje hranjenja Bolezni živčevja: možganskožilne motnje
Polish: Schizofrenia (dorośli)
Slovenian: Shizofrenija (odrasli)
Polish: Nie jest znane znaczenie tego działania rakotwórczego u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi.
Slovenian: Pomembnost najdbe tumorjev pri glodalcih za oceno tveganja pri človeku pa ni znana.
Polish: • zakażenie żołądka lub jelit;
Slovenian: • okužba želodca ali črevesja
Polish: Należy obserwować działanie sedatywne produktu INVEGA w tej populacji.
Slovenian: Pri tej populaciji je treba skrbno spremljati sedativni učinek zdravila INVEGA.
Polish: • dystonia: Ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Slovenian: • distonija: stanje, ki vključuje počasno in neprekinjeno krčenje mišic.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih paliperidon ni bil teratogen, vendar so opazili druge vrste reprodukcijske toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Polish: Możliwość wpływu produktu INVEGA na inne leki Nie należy się spodziewać, aby paliperydon powodował znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P-450.
Slovenian: Možnost, da bo zdravilo INVEGA vplivalo na druga zdravila Ni pričakovati, da bi paliperidon povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P-450.
Polish: Dodatkowo, w badaniu SCA-3001 w populacji ITT efekt działania na objawy psychotyczne mierzony skalą PANSS był mniej wyraźny i nie osiągnął znamienności statystycznej u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i (lub) antydepresanty.
Slovenian: V ITT populaciji študije SCA-3001 je bil učinek na psihotične simptome (ocenjen s PANSS) značilno manj izražen, in ni sosegal statistično značilne razlike pri bolnikih, ki so sočasno prejemali stabilizatorje razpoloženja in/ali antidepresive.
Polish: W otwartym badaniu produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią trwającym do 2 lat, częstość zwiększonego stężenia prolaktyny wynosiła 48% u kobiet i 60% u mężczyzn.
Slovenian: V do 2-letni, odprti študiji zdravljenja z zdravilom INVEGA pri bolnikih s shizofrenijo so se pojavile povečane koncentracije prolaktina v plazmi pri 48% žensk in 60% moških.
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Slovenian: INVEGA manjši odmerek 1.5 mg N=54
Polish: Charakterystyka uwalniania substancji z produktu INVEGA cechuje się minimalnymi fluktuacjami wartości największych i najmniejszych w porównaniu z obserwowanymi po podawaniu rysperydonu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (wskaźnik fluktuacji wynoszący 38% w porównaniu z 125%).
Slovenian: Zaradi značilnosti sproščanja zdravila INVEGA pride do minimalnih nihanj od največje do najmanjše koncentracije v primerjavi s koncentracijami, ugotovljenimi pri risperidonu s takojšnjim sproščanjem (indeks nihanja koncentracij 38% v primerjavi s 125%).
Polish: • uczucie senności lub mniejszej czujności;
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost
Polish: Ponadto, w zbiorczej populacji produkt INVEGA nie był skuteczny w odniesieniu do objawów psychotycznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i antydepresanty, lecz grupa ta była mało liczebna (30 badanych w grupie paliperydonu i 20 badanych w grupie placebo).
Slovenian: V združeni populaciji zdravilo INVEGA ni imelo učinka na psihotične simptome pri bolnikih, ki so sočasno prejemali tudi stabilizatorje razpoloženja in antidepresive, vendar je bila ta populacija majhna (30 bolnikov z odzivom v skupini, ki je prejemala paliperidon in 20 bolnikov z odzivom v skupini, ki je prejemala placebo).
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA Jak stosować lek INVEGA
Slovenian: Kaj je zdravilo INVEGA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INVEGA Kako jemati zdravilo INVEGA Možni neželeni učinki
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, nie wykazało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INVEGA s paroksetinom, ki je močan zaviralec CYP2D6, ni bilo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko paliperidona.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Slovenian: Čeprav v kliničnih in epidemioloških študijah še niso ugotovili jasne povezave z uporabo antipsihotikov, pri bolnikih z ustrezno anamnezo priporočamo previdnost.
Polish: • dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;
Slovenian: • mrzlica, zvišanje telesne temperature,
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno nevtropenijo je treba skrbno spremljati pojav zvišane telesne temperature ali drugih simptomov in znakov okužbe in jih zdraviti takoj, ko se pojavijo.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwszych kilka miesięcy terapii.
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno majhno število levkocitov (WBC) ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo je treba skrbno spremljati prve mesece zdravljenja.
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
Slovenian: Zdravilo INVEGA pomaga ublažiti simptome vaše bolezni in prepreči njihovo ponovitev.
Polish: Substancja czynna znajduje się w niewchłanialnej otoczce zaprojektowanej tak, aby uwalniać substancję czynną w kontrolowanym tempie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se nahaja v ovojnici, ki se ne absorbira in omogoča sproščanje učinkovine z nadzorovano hitrostjo.
Polish: Nie należy stosować paliperydonu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Slovenian: Paliperidon se ne sme uporabljati pri bolnikih z očistkom kreatinina, manjšim od 10 ml/min.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Polish: Odpowiedź definiowana jako zmniejszenie całkowitej punktacji PANSS w porównaniu do wartości początkowych o ≥20%
Slovenian: Odgovor je opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 20% od izhodiščne vrednosti.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
Slovenian: Shizoafektivna motnja (odrasli)
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
Slovenian: - Pretisni omoti: tablete so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti po 14, 28, 30, 49, 56 in 98 tablet.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla CYP1A2; zatem palenie nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro na človeških jetrnih encimih sklepamo, da paliperidon ni substrat izoencima CYP1A2, zato kajenje ne bi smelo vplivati na farmakokinetiko paliperidona.
Polish: Podczas leczenia produktem INVEGA należy również prowadzić regularne badania objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INVEGA je potrebno redno preverjanje ekstrapiramidnih simptomov in ostalih gibalnih motenj.
Polish: Hiperprolaktynemia
Slovenian: Hiperprolaktinemija
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je plazemska koncentracija paliperidona povečana, zato je lahko pri nekaterih od njih potrebna prilagoditev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
Slovenian: Podatki iz farmakokinetične študije pri starejših preiskovancih (starost ≥ 65 let, n=26) so pokazali, da je bil navidezni očistek paliperidona v stanju dinamičnega ravnovesja po jemanju zdravila INVEGA za 20% manjši kot pri odraslih preiskovancih (starost od 18 do 45 let, n=28).
Polish: W każdej butelce znajdują się dwie saszetki z polietylenu (dopuszczonego do użycia ze środkami spożywczymi) zawierające po 1 g pochłaniającego wilgoć żelu silikonowego (dwutlenek krzemu).
Slovenian: En vsebnik vsebuje dve vrečki (iz polietilena, odobrenega za uporabo pri pakiranju živil) z 1 g sušilnega sredstva iz silikagela (silicijevega dioksida).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana: pogostnosti neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: • zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), napady czerwienienia się;
Slovenian: • zmanjšanje kisika v delih telesa (zaradi zmanjšanega pretoka krvi), rdečica
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Slovenian: Pri uvajanju karbamazepina je potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi povišati.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Polish: Wtórna analiza dawki wykazała skuteczność dawek 3 mg, 6 mg i 12 mg podawanych raz na dobę.
Slovenian: Analiza odmerka je dokazala učinkovitost 3 mg, 6 mg in 12 mg odmerka enkrat na dan.
Polish: Brak zbieranych systematycznie danych dotyczących przestawiania pacjentów z leczenia produktem INVEGA na inne leki przeciwpsychotyczne.
Slovenian: Ni sistematično zbranih podatkov, ki bi posebej obravnavali prehod bolnika z zdravila INVEGA na druga antipsihotična zdravila.
Polish: Podawanie produktu INVEGA należy ustalić w odniesieniu do przyjmowania pokarmów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila INVEGA mora biti standardizirana glede na uživanje hrane (glejte poglavje 5.2).
Polish: INVEGA średnia dawka 3 lub 6 mg* N=48
Slovenian: INVEGA srednji odmerek 3 ali 6 mg* N=48
Polish: Średnia zmiana (SD)
Slovenian: Srednja sprememba (SD)
Polish: W badaniu wykazano znacząco dłuższy czas do nawrotu u pacjentów leczonych paliperydonem w postaci długodziałających wstrzyknięć w porównaniu z placebo (p<0,01).
Slovenian: Študija je pokazala pomembno daljši čas do ponovitve simptomov pri bolnikih zdravljenih z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem v primerjavi s placebom (p<0,001).
Polish: Produktu INVEGA nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila INVEGA ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno.
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzano podczas stosowania innego leku - rysperydonu, który jest bardzo podobny do paliperydonu, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania leku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne zaburzenia naczyń mózgowych i trzeszczenia w płucach.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri uporabi drugega zdravila, ki ga imenujemo risperidon in je zelo podobno paliperidonu, zato lahko te neželene učinke pričakujemo tudi pri jemanju zdravila INVEGA: s spanjem povezane motnje hranjenja, druge oblike okvar krvnih žil v možganih in prasketanje v pljučih.
Polish: • uczucie pragnienia;
Slovenian: • občutek žeje
Polish: To zmniejszenie jest spowodowane w znacznej mierze zwiększeniem klirensu nerkowego paliperydonu o 35% jako prawdopodobny efekt indukcji glikoproteiny P przez karbamazepinę w nerkach.
Slovenian: To znižanje je, v veliki meri, povzročeno s 35 % zvišanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P-gp s karbamazepinom.
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha;
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica), zvonenja v ušesih, bolečina v ušesu
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zalecana jest ostrożność u tych pacjentów.
Slovenian: Ker zdravila INVEGA niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, priporočamo pri njih previdnost.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na NMS należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt INVEGA.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na NMS, je treba ukiniti vse antipsihotike, vključno z zdravilom INVEGA.
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzeń schizoafektywnych.
Slovenian: Odmerek vam bo zdravnik lahko povečal ali zmanjšal v razponu od 3 mg do 12 mg enkrat na dan za shizofrenijo ali od 6 mg do 12 mg enkrat na dan za shizoafektivno motnjo.
Polish: Skuteczność oceniano także za pomocą obliczenia odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie punktacji całkowitej PANSS ≥30% oraz punktacji CGI-C ≤ 2) jako drugorzędowy punkt końcowy.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili tudi z izračunom odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 30 % in rezultata CGI-C za ≤ 2) kot sekundarnih končnih ciljev.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego Zalecając stosowanie produktu INVEGA pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego (Dementia with Lewy Bodies, DLB), lekarze powinni rozważyć ryzyko i korzyści ze względu na możliwe zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i możliwą zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu tych grupach pacjentów.
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyevimi telesci Zdravnik mora pretehtati tveganja in koristi predpisovanja zdravila INVEGA bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali demenco z Lewyevimi telesci (DLB), ker imata obe skupini lahko povečano tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in tudi povečano občutljivost na antipsihotike.
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np.: lewodopy).
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša učinke zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodope).
Polish: Badania toksyczności wielokrotnych dawek paliperydonu u szczurów i psów wykazały skutki głównie farmakologiczne, takie jak sedacja i efekty związane z działaniem prolaktyny na gruczoły piersiowe i narządy płciowe.
Slovenian: Študije toksičnosti po dajanju večkratnih odmerkov paliperidona podganam in psom so pokazale predvsem farmakološke učinke, na primer sedacijo in prolaktinske učinke na mlečne žleze in na genitalije.
Polish: Ze względu na zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA jednocześnie z innymi lekami działającymi ośrodkowo np.: anksjolityki, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opioidy itp. lub z alkoholem.
Slovenian: Ob upoštevanju primarnih učinkov paliperidona na CŽS (glejte poglavje 4.8) je treba zdravilo INVEGA uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje npr.: anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opioidi itd. ali alkoholom.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je paliperidon substrat P-glikoproteina (P-gp).
Polish: • zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
Slovenian: • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Polish: • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
Slovenian: • bolečina v prsih, nelagodje v prsih, slabo počutje
Polish: LOCF = last observation carried forward (ekstrapolacja ostatniej obserwacji).
Slovenian: LOCF = Prenašanje zadnjega opaženega dogodka naprej (last observation carried forward).
Polish: • ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
Slovenian: • bolečina v kosteh ali mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih
Polish: LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (ang. last observation carried forward).
Slovenian: LOCF (last observation carried forward) = zadnje opazovanje, preneseno naprej.
Polish: Oceniając konieczność leczenia i powrotu do zdrowia należy uwzględnić fakt, że produkt ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Pri oceni potrebe po zdravljenju in bolnikovega okrevanja upoštevajte, da se zdravilo sprošča dlje časa.
Polish: INVEGA duża dawka 6 lub 12 mg** N=47
Slovenian: INVEGA velik odmerek 6 ali 12 mg** N=47
Polish: Zaburzenia schizoafektywne
Slovenian: Shizoafektivna motnja
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA u pacjentów w wieku >65 lat z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila INVEGA pri bolnikih s shizoafektivno motnjo, starih > 65 let, niso ugotavljali.