FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheitsbewertung im Rahmen dieses Verfahrens befasst sich in erster Linie mit folgenden Risiken, die mit der Methylphenidatbehandlung in Verbindung stehen könnten: kardiovaskuläre Risiken, zerebrovaskuläre Risiken, psychiatrische Störungen, Karzinogenität, Auswirkung auf das Wachstum und Auswirkungen einer Langzeitbehandlung.
Hungarian: Ezen eljárás biztonsági értékelése elsősorban a metil-fenidáttal végzett kezeléshez potenciálisan kapcsolódó alábbi aggályokra összpontosított: szív-érrendszeri kockázatok, agyi érrendszeri kockázatok, pszichiátriai zavarok, rákkeltő hatás, a növekedésre gyakorolt hatás, valamint a hosszú távú kezelés hatásai.
German: Die zum Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen vorgelegten Daten bezogen sich auf mehrere Meldezeiträume.
Hungarian: A szív-érrendszeri zavarok kockázatát illetően benyújtott adatok jelentési időszakok széles körét fedték le.
German: Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat:
Hungarian: Kezelőorvosa a metilfenidáttal végzett kezelés megkezdése előtt az alábbi ellenőrzéseket végzi el:
German: Schwangerschaft-Embryonale/Fötale Entwicklung Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft.
Hungarian: A metilfenidát nem tekinthető teratogénnek patkányban és nyúlban.
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Hungarian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
German: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Hungarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
German: - stillen oder vorhaben zu stillen.
Hungarian: - szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.
Hungarian: A 4.3 pont leírja azokat a betegségeket, amelyek esetében a metilfenidát-kezelés ellenjavallt.
German: Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél palpitatio, terhelés kapcsán jelentkező mellkasi fájdalom, megmagyarázatlan collapsus, dyspnoe vagy egyéb, szívbetegségre utaló tünet jelentkezik a stimulálószer alkalmazása során, azonnal kardiológiai vizsgálatot kell végezni.
German: Es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nichtdeformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt.
Hungarian: Ritkán leírták elzáródási tünetek jelentkezését ismert szűkülettel rendelkező betegeknél, nem deformálható, nyújtott hatóanyag-felszabadulású készítmények bevételével kapcsolatban.
German: Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak ki kell terjedniük a részletes pszichiátriai kórtörténet vizsgálatára, és annak megállapítására, hogy a családban előfordult-e öngyilkosság, bipoláris zavar vagy depresszió.
German: Daher ist es erforderlich, die Produktinformationen zu verdeutlichen und den verschreibenden Ärzten Leitlinien über die korrekte Anwendung zu geben.
Hungarian: Azért a termékinformáció megerősítésére és a helyes használattal kapcsolatban a szert felíró személyekhez címzett iránymutatásra van szükség.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich.
Hungarian: A metilfenidáttal végzett kezelés kezdetén az adag gondos beállítására van szükség.
German: Psychiatrische Auswirkungen
Hungarian: Pszichiátriai hatások
German: Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden.
Hungarian: Az ADHD esetében gyakori a társult pszichiátriai betegségek kialakulása, ezért a serkentő hatású gyógyszerkészítmények felírásakor figyelembe kell venni ezt a lehetőséget is.
German: In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt.
Hungarian: A patkányban és egérben végzett, élethosszig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a rosszindulatú májdaganatotk számának emelkedését figyelték meg, csak hím egereknél.
German: • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
Hungarian: • Fennálló cardiovascularis rendellenességek, beleértve a súlyos hypertonia, szívelégtelenség, okklúzív verőérbetegség, angina, haemodinamikai szempontból jelentős veleszületett szívbetegség, cardiomyopathiák, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, valamint channelopathiák (az ioncsatornák diszfunkciója okozta zavarok).
German: Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor gyógykezelés önmagában sikertelennek bizonyult, a serkentők felírására vonatkozó döntést a gyermek tünetei súlyosságának szigorú értékelésére kell alapozni.
German: <Nehmen><Wenden> Sie Methylphenidat immer genau nach Anweisung des Arztes <ein><an>.
Hungarian: <A metilfenidátot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
German: • der Arzt misst Ihre Größe und Ihr Gewicht, Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutdruck bzw. den Ihres Kindes und zeichnet die Werte in einem Diagramm auf.
Hungarian: • megméri az Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, pulzusát és vérnyomását, és ezeket egy kórlapon dokumentálja
German: Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben:
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a metilfenidát szedése előtt egyeztessen az orvossal:
German: Aus den Informationen über einen Arzneimittel-Auslassversuch, sofern vorhanden, ging hervor, dass Methylphenidat eine kausative Rolle bei der Entwicklung schwerwiegender psychiatrischer Störungen spielen könnte.
Hungarian: Ahol szerepelt ilyen, a gyógyszer adásának leállítására vonatkozó információk arra utaltak, hogy a metil-fenidát okozati szerepet tölthet be a súlyos pszichiátriai zavarok kialakulásában.
German: Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.
Hungarian: A szakirodalomból ismert, hogy a metilfenidát hosszú távú alkalmazása gyermekeknél közepes mértékben csökkent súlygyarapodást és növekedésbeli lemaradást okozott.
German: Sie bzw. Ihr Kind können auch weiterhin einen Nutzen feststellen, wenn Methylphenidat entweder vorübergehend oder endgültig abgesetzt wird.
Hungarian: Ön vagy gyermeke számára az is előnyös lehet, ha a metilfenidáttal végzett kezelést átmenetileg vagy tartósan leállítják.
German: Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von Methylphenidat vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> a metilfenidátot
German: Darüber hinaus haben sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend der Anforderung seitens des CHMP zur Durchführung von Arzneimittelgebrauchsstudien (Drug Utilisation Studies; DUS) in allen Mitgliedstaaten der EU verpflichtet, um den Grad des Missbrauchs zu untersuchen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezenfelül vállalták, hogy a CHMP kérésének megfelelően az EU összes tagállamában gyógyszerhasználati vizsgálatokat fognak végezni a visszaélések mértékének feltárására.
German: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Hungarian: MT - Málta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
German: Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion {ist national auszufüllen} Da die {Markenname} Tablette nicht verformbar ist und ihre Form sich auch im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht nennenswert anpasst, sollte sie normalerweise nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorbestehenden schweren GI-Verengungen (pathologisch oder künstlich) oder bei Patienten mit Dysphagie oder bei Patienten, die deutliche Schwierigkeiten mit Tabletten-Schlucken haben.
Hungarian: Gastrointestinalis occlusio lehetősége [tagállam tölti ki] Mivel a {Fantázia név} tabletta nem deformálható és a gastrointestinalis (GI) traktusban az alakja nem változik meg észrevehetően, általában nem adható be fennálló súlyos (patológiás vagy iatrogén) GI szűkülettel rendelkező, dysphagiás, vagy tablettákat csak nagy nehézségek árán lenyelni képes betegeknek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, wenn Sie bzw. Ihr Kind: - sexuell aktiv sind.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A metilfenidát alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke: - nemi életet él.
German: Die Krankheit tritt häufig in Begleitung anderer (komorbider) Störungen auf, beispielsweise mit der Oppositional-Defiant-Störung und Verhaltensstörungen, Lernstörungen, Angststörungen, Depression, Tick-Störungen und Tourette-Syndrom.
Hungarian: Az ADHD gyakran más zavarokkal (társbetegségekkel) együtt fordul elő, mint például az oppozíciós és viselkedési zavarok, a tanulási zavarok, a szorongás, a depresszió, a tic zavarok és a Tourette-szindróma.
German: Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei Patienten, die (derzeit oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A lehetséges hypertoniás krízis elkerülése érdekében a metilfenidát szedése ellenjavallott nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátló gyógyszerekkel (jelenleg, vagy az elmúlt két hétben) kezelt betegek esetében (lásd 4.3. pont).
German: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Hungarian: 1 D-22767 Hamburg
German: • Palpitationen, unerklärbare Ohnmacht, Thoraxschmerzen, Kurzatmigkeit (diese Symptome können manchmal Anzeichen einer Herzkrankheit sein)
Hungarian: • erős szívdobogás, megmagyarázhatatlan ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezek néha szívbetegség jelei lehetnek)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen*
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok*
German: Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).
Hungarian: A metilfenidáttal kezelt betegek esetében óvatosság javasolt a metilfenidát és bármely olyan egyéb gyógyszer együttes adásakor, amely szintén vérnyomás emelkedést okozhat (lásd a 4.4 pont cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekre vonatkozó szakaszait).
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Hungarian: AT - Ausztria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
German: In den vorklinischen Studien ergaben sich einige Hinweise auf die Auswirkung von Methylphenidat auf einige Wachstumsparameter, die Geschlechtsreife und verwandte Hormone sowie auf die Entwicklungstoxizität.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok bizonyos adatai arra utaltak, hogy a metil-fenidát hatással van néhány növekedési paraméterre, a nemi érésre és az ezzel összefüggő hormonokra, valamint a fejlődési toxicitásra.
German: Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln.
Hungarian: A metilfenidáttal az ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülőkorúak körében végzett klinikai vizsgálatok adatainak elemzése azt mutatta, hogy a kontroll-csoport betegeihez képest a metilfenidáttal kezelt betegek nagyobb hányada tapasztalt a kiindulási értékekhez viszonyított több mint 10 Hgmm-es szisztolés és diasztolés vérnyomás-emelkedést.
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
Hungarian: Magas vérnyomás elleni gyógyszerek A metilfenidát csökkentheti a hypertonia kezelésére alkalmazott készítmények hatékonyságát.
German: Auswirkungen auf Wachstum und Reifung
Hungarian: A növekedésre és érésre gyakorolt hatások
German: Retard-Filmtabletten
Hungarian: Retard filmtabletta
German: Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.
Hungarian: Pszichotikus epizódok is előfordulhatnak, különösen parenterális abúzus hatására.
German: Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.
Hungarian: Annak az orvosnak, aki a metilfenidát hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazása mellett dönt ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, időszakosan felül kell vizsgálnia a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának hasznosságát az egyes betegeknél, és próbaidőszakokra fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, hogy felmérhesse a beteg gyógyszeres kezelés nélküli funkcionálását.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten Daten ein, die den Standpunkt, dass es keine vorklinischen oder klinischen Belege für ein signifikantes karzinogenes Risiko in Zusammenhang mit Methylphenidat gibt, untermauern.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai adatokat nyújtottak be, amelyek azt az álláspontot támasztották alá, hogy preklinikai vagy klinikai adatokkal nem igazolható, hogy a metil-fenidáthoz a rákkeltő hatás jelentős kockázata társulna.
German: Kürzliche Erkenntnisse aus einer Fallkontrollstudie haben auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer lymphozytären Leukämie bei Anwendung von Methylphenidat hingewiesen, welches die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter zu untersuchen hatten.
Hungarian: Egy eset-kontroll vizsgálat új keletű eredményei a metil-fenidát alkalmazása mellett a limfocitás leukémia potenciális fokozott kockázatát jelezték, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait pedig felkérték ennek további értékelésére.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die aktuellen Initiativen zur weiteren Evaluierung eines Karzinogenitätsrisikos in Verbindung mit Methylphenidat zu befürworten sind.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy indokoltak azok a jelenlegi kezdeményezések, amelyek a metil-fenidáthoz társuló rákkeltő hatás bárminemű kockázatának további értékelésére irányulnak.
German: Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden.
Hungarian: Az egyéb rizikófaktorokkal élő betegeknél (korábbi cardiovascularis betegség, vérnyomásnövelő gyógyszerek szedése) a metilfenidát szedésének megkezdése után minden vizit alkalmával meg kell vizsgálni, hogy nem jelentek-e meg náluk neurológiai panaszok és tünetek.
German: Erbrechen.
Hungarian: Ind.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die Änderungen der maßgeblichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, empfohlen.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
German: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Hungarian: Sandoz A/S C.F.
German: Jedoch wurde eine sympathomimetischer Wirkung auf das kardiovaskuläre System für plausibel erachtet.
Hungarian: A szív-érrendszerre gyakorolt szimpatomimetikus hatást azonban kézenfekvőnek ítélték.
German: Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés a fennálló szorongás, izgalom vagy feszültség súlyosbodásával társulhat.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Meldungen einer Zyanose in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) engmaschig überwachen, und diese als Ziele einer gezielten Nachbeobachtung einschließen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) gondosan nyomon kell követniük a cianózisról szóló jelentéseket mint célzott utókövetést igénylő eseményeket.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit {Markenname} als auch mit anderen Methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a {Fantázia név} végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben leírt valamennyi gyógyszermellékhatást, valamint az egyéb metilfenidát-hidroklorid gyógyszerformákkal kapcsolatban leírt gyógyszermellékhatásokat.
German: Darüber hinaus bat der CHMP hinsichtlich der Bewertung der Sicherheitsinformationen in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und in den Risikomanagementplänen in Zukunft um eine einheitliche und strukturierte Herangehensweise.
Hungarian: A CHMP emellett azt is kérte, hogy a jövőben következetes és strukturált megközelítést alkalmazzanak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) szereplő biztonsági információk értékelésére és a kockázatkezelési tervekre.
German: (10 mg - Tablette) mg, 30 mg, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter
Hungarian: (10 mg - tabletta) mg, 30 mg, 40 mg - módosított hatóanyagleadású kemény kapszula)
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, die Machbarkeit einer Langzeitstudie zur Entwicklung von Kindern zu untersuchen und einen Studienprüfplan vorzulegen, wie es vom CHMP verlangt wurde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy a CHMP kérésének megfelelően megvizsgálják a gyermekek fejlődésével foglalkozó, hosszú távú vizsgálat megvalósíthatóságát, és benyújtják a vizsgálati protokollt.
German: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Hungarian: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V.
German: Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen.
Hungarian: A gyógyszer felírása előtt fel kell mérni a beteg kezelés előtti cardiovascularis állapotát, beleértve a pulzusszámot és a vérnyomást is.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
Hungarian: A metilfenidát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
German: Methylphenidat hat eine gut dokumentierte Wirkung auf den Blutdruck und den Puls (Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg und Tachykardie sind bekannte unerwünschte Ereignisse nach Methylphenidatgabe und in den Produktinformationen aufgeführt).
Hungarian: A metil-fenidát vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatása jól dokumentált (a megemelkedett pulzusszám, megemelkedett vérnyomás és szapora szívverés a metil-fenidát elismert mellékhatása, és szerepel a termékinformációban).
German: Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.
Hungarian: Gyógyszer nem rendeltetésszerű használata és cardiovascularis események A központi idegrendszerre ható stimulánsok nem megfelelő használata hirtelen halált vagy egyéb súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket okozhat.
German: Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen einschließlich antipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.
Hungarian: A metilfenidát és dopaminerg szerek (beleértve az antipszichotikumok) egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni.
German: Dies schloss die Bewertung der Auswirkungen des Risikos kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und psychiatrischer Erkrankungen auf das Nutzen/RisikoGleichgewicht ein.
Hungarian: Ennek részét képezte a szív-érrendszeri, agyi érrendszeri és pszichiátriai zavarok által a haszon/kockázat arányra gyakorolt hatás értékelése.
German: Den vorgelegten Analysen der medizinischen Anamnese oder der Begleitmedikation war kein schlüssiger Nachweis prädiktiver Risikofaktoren für kardiovaskuläre Auswirkungen von Methylphenidat zu entnehmen.
Hungarian: Azon esetekben, amikor benyújtották a kórtörténet vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek elemzését, ezek nem szolgáltak meggyőző bizonyítékkal a metil-fenidát szív-érrendszeri hatásaival kapcsolatos prediktív kockázati tényezőkről.
German: Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht.
Hungarian: Hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát szisztematikus módon, kontrollos vizsgálatokban még nem értékelték.
German: Behandlung: Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
Hungarian: Túladagolás kezelése Nincs specifikus ellenszer a metilfenidát túladagolására.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen vollständig vereinheitlichte Hilfsmittel zur Risikominimierung bereit, die alle wichtigen Hinweise aus dem Abschnitt „Klinische Angaben" der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljes körűen harmonizált kockázatminimalizáló eszközöket fognak készíteni, amelyek az alkalmazási előírás mintájának a klinikai jellemzőkkel foglalkozó részében szereplő összes fontos információt tartalmazni fogják.
German: Während des Absetzens ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da das Absetzen eine Depression sowie eine chronische Überaktivität demaskieren kann.
Hungarian: A megvonás során körültekintő felügyeletre van szükség, mivel ennek hatására depresszió és krónikus fokozott aktivitás jelentkezhetnek.
German: Brustschmerzen, Müdigkeit
Hungarian: mellkasi fájdalom, fáradtság hirtelen szívhalál*
German: • Glaukom
Hungarian: • Glaucoma
German: Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek esetében a metilfenidát csak körültekintéssel alkalmazható.
German: Wenn eine Operation unter Verwendung eines halogenierten Narkotikums (eine bestimmte Art von Narkosemittel) geplant ist, sollten Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat am Operationstag nicht einnehmen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.
Hungarian: (bizonyos típusú altatószereket) alkalmaznak, akkor a műtét napján se Ön, se gyermeke ne vegyék be a metilfenidátot, mert ilyenkor fennáll a sebészeti beavatkozás során jelentkező, hirtelen vérnyomás-emelkedés veszélye.