FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er under utredning.
English: 1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Norwegian Bokmål: 1 Opptil 30 minutter er tillatt for rekonstituering
English: What Entyvio is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Norwegian Bokmål: Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Norwegian Bokmål: Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du fortsatt kan få Entyvio.
English: These could occur during or after the infusion.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
English: No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Norwegian Bokmål: Ingen individuelle rapporter klassifisert som IRR forekom på en rate over 1 %.
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Norwegian Bokmål: Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon, se infusjons- og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white frysetørket kake eller pulver.
English: Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine.
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å endre dette behandlingsregimet avhengig av hvor godt Entyvio virker for deg.
English: Every 8 weeks
Norwegian Bokmål: Hver 8. uke
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok eller er intolerant overfor disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger du kan oppleve når du tar Entyvio er listet opp nedenfor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/923/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/923/001
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør observeres kontinuerlig under hver infusjon.
English: Live and oral vaccines
Norwegian Bokmål: Levende og orale vaksiner
English: Do not vigorously shake or invert.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
English: Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking og medisinske støttetiltak skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk ved administrasjon av vedolizumab.
English: It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
Norwegian Bokmål: Det skal rekonstitueres og fortynnes videre før intravenøs administrasjon.
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i hyppigheten av alvorlige infeksjoner over tid.
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull forskjell i klinisk remisjon mellom behandlingsgruppene på disse tidspunktene.
English: 24 hours2, 3
Norwegian Bokmål: 24 timer2, 3
English: Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye opp med hensyn til infeksjoner før, under og etter behandling.
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier varte inntil ett år.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gi deg et pasientkort som du alltid skal ha med deg.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4,5 måneder etter siste behandling.
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vedolizumab hos barn i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg Entyvio gitt som følger (se tabell under):
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) i løpet av cirka 30 minutter.
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på andre orale og nasale vaksiner er ukjent.
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Norwegian Bokmål: • Ta hensyn til pasientens hele anamnese, inkludert tidligere eller samtidig bruk av biologiske legemidler
English: What you need to know before you are given Entyvio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entyvio
English: Instructions for reconstitution and infusion
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og infusjon
English: Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder.
English: If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Entyvio Du skal ikke avbryte behandling med Entyvio uten å snakke med legen din først.
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom kan ta inntil 14 uker hos noen pasienter.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
English: Entyvio has not been studied in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Entyvio er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
English: Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Norwegian Bokmål: Endring i CRP fra baseline til uke 6, median (mikrog/ml)) Totalt‡
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av IRR var milde eller moderate i intensitet og ˂ 1 % resulterte i avbrytelse av studiebehandling.
English: • moderately to severely active ulcerative colitis
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
English: Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg (cirka 2,5 ganger anbefalt dose) har vært administrert i kliniske studier.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 18 uker etter siste behandling.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A33
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio.
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke føler deg bedre, da det kan ta inntil 14 uker før vedolizumab virker hos noen pasienter med svært aktiv Crohns sykdom
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner var ikke alvorlige og oppsto i løpet av infusjonen eller innen den første timen etter at infusjonen var avsluttet.
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i overensstemmelse med undersøkelser i ikke-humane primater som ikke viste effekter på immunovervåking i CNS.
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør kjenne til den potensielle økte risikoen for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er en defensiv barriere (se pkt.
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis.
English: There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner.
English: Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig før du får dette legemidlet, under behandling og mellom doser:
English: Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner forekom innen de to første to timene.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen over 30 minutter.
English: Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Norwegian Bokmål: Observerte IRR forsvant vanligvis uten eller med minimal intervensjon etter infusjonen.
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Norwegian Bokmål: Entyvio har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden svimmelhet har vært rapportert hos et lite antall pasienter.
English: Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av Entyvio hos disse pasientene.
English: Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vedolizumab kan fortsette å få ikke-levende vaksiner.
English: Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
Norwegian Bokmål: Før behandling med vedolizumab startes, må pasienter screenes for tuberkulose i henhold til lokal praksis.
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet hvis ikke legen din anser at nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at distribusjonsvolumet til vedolizumab er cirka 5 liter.
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio.
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger inkluderer infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) og infeksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
English: • shingles (herpes zoster)
Norwegian Bokmål: • helvetesild (herpes zoster)
English: Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med ukarakteristisk farge eller som inneholder partikler skal ikke administreres.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller misfarging før administrasjon.
English: Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har fått redusert respons kan ha nytte av en økning i doseringsfrekvensen til Entyvio 300 mg hver fjerde uke.
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler.
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Norwegian Bokmål: Entyvio blir gitt av lege eller sykepleier og pasienter skal ikke behøve å oppbevare og håndtere Entyvio.
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Norwegian Bokmål: Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent.
English: For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Ved de to første infusjonene bør de også observeres i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner.
English: Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Norwegian Bokmål: Noen integrinantagonister og noen systemiske immunsuppressive legemidler har vært forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjelden og ofte fatal opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham-viruset (JC-virus).
English: 6 weeks after Treatment 1
Norwegian Bokmål: 6 uker etter behandling 1
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio oppløsning til intravenøs infusjon.
English: Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes hver åttende uke fra uke 14 hos responderende pasienter.
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sannsynlig mekanisme og det tilgjengelige antallet spontanrapporter om herpes zoster, konkluderte PRAC med at produktinformasjonen skal oppdateres med herpes zoster som en ny bivirkning under frekvenskategori mindre vanlige.
English: Entyvio passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Entyvio går over i morsmelk.
English: It is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Entyvio therapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter oppdateres med all immunisering i henhold til gjeldende immuniseringsveiledning før behandling med Entyvio startes opp.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand i hjernen kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått natalizumab (et legemiddel til behandling av multippel sklerose) eller rituksimab (et legemiddel til behandling av visse typer kreft og leddgikt, dvs. revmatoid artritt), informer legen din, som vil avgjøre om du kan få Entyvio.
English: If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis mild til moderat IRR forekommer, kan infusjonshastigheten reduseres eller avbrytes og egnet behandling igangsettes.
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Norwegian Bokmål: Hos en farmakologisk responderende art (cynomolgusaper), var det ingen tegn til cellulær hyperplasi eller systemisk immunomodulering som potensielt kan forbindes med onkogenese i 13- og 26-ukers toksisitetsstudier.
English: Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner, særlig levende orale vaksiner, skal brukes med forsiktighet samtidig med Entyvio (se pkt.
English: What Entyvio is and what it is used for What you need to know before you are given Entyvio How Entyvio will be given Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Entyvio Hvordan Entyvio vil bli gitt Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Entyvio Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Entyvio under graviditet, såfremt ikke nytten klart oppveier enhver potensiell risiko for både mor og foster.
English: • Physician's Educational Material
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153*
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI II Placebo n = 153*
English: If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig IRR, anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige reaksjoner forekommer, skal administrasjon av Entyvio avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes (f.eks. adrenalin og antihistaminer) (se pkt.
English: How Entyvio will be given
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio blir gitt
English: • pain at the infusion site
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose diagnostiseres, må egnet anti-tuberkulosebehandling startes i henhold til lokale anbefalinger, før behandling med vedolizumab igangsettes.
English: • moderately to severely active Crohn's disease.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
English: The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vedolizumab hos ammende kvinner skal fordelene av behandling for moren og den potensielle risikoen for spedbarnet tas i betraktning.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens presenteres bivirkningene i fallende alvorlighetsgrad.
English: The plasma protein binding of vedolizumab has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av vedolizumab er ikke undersøkt.
English: Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff og forventes ikke å binde seg til plasmaproteiner.
English: Prior and concurrent use of biological products
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig bruk av biologiske produkter