FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib.
Slovak: Dynastat je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parekoxib.
Czech: • se závažným jaterním onemocněním,
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Dynastat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Slovak: • reakcie alergického typu, ako je bronchospazmus (nadmerné a kŕčovité stiahnutie svalov dýchacích ciest), symptómy podobné prechladnutiu, polypy v nose, opuch tváre alebo žihľavka po užití aspirínu alebo nesteroidných protizápalových liekov vrátane iných inhibítorov COX-2,
Czech: Přípravek Dynastat lze podávat současně s opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Slovak: Liek Dynastat sa môže podávať spolu s liekmi proti bolesti na báze opiátov (lieky súvisiace s morfínom).
Czech: Co je Dynastat?
Slovak: Dynastat?
Czech: Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Dynastat skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dynastat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.
Slovak: Dynastat na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
Slovak: • zápalové ochorenie čriev,
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami.
Slovak: Pri vyšších dávkach a dlhšom používaní sa tak, ako aj pri ostatných liekoch z tej istej skupiny ako je liek Dynastat, zvyšuje riziko ochorení srdca a ciev.
Czech: Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi.
Slovak: U starších pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a u pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou, je dávkovanie polovičné v porovnaní s bežnou odporúčanou dávkou lieku Dynastat,
Czech: Další informace o přípravku Dynastat:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Dynastat působí?
Slovak: Dynastat účinkuje?
Czech: Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí 80 mg.
Slovak: Dynastat sa podáva v dávke 40 mg, potom sa podľa potreby podá dávka 20 alebo 40 mg každých 6 až 12 hodín, pričom maximálna denná dávka je 80 mg. Injekcia sa môže podávať rýchlo a priamo do žily alebo do zavedeného intravenózneho vstupu (tenkej hadičky vedúcej do žily), alebo sa môže podávať pomaly a hlboko do svalu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Slovak: Dynastat, parekoxib, je prekurzor valdekoxibu.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
Slovak: Dynastat zmierniť symptómy zápalu a aj bolesti.
Czech: • se srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným nedostatečným krevním zásobením), onemocněním periferních tepen (ucpáním tepen v horních nebo dolních končetinách) nebo s cerebrovaskulárním onemocněním (potížemi postihujícími krevní cévy v mozku).
Slovak: • zlyhanie srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi), ischemickú chorobu srdca
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí.
Slovak: Dynastat na pooperačnú bolesť, ak pacient užíval morfín na ďalšie zmiernenie bolesti po operácii.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadoval ďalšie zmeny.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Czech: Diskuse na téma kardiovaskulární bezpečnosti se odehrály i během zasedání výboru CHMP v únoru 2005.
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpečnosti.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 20. apríla 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne:, - pridanie kontraindikácie pre pacientov s anamnézou liekovej alergie - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia, pre predpisujúcich lekárov, aby sledovali všetky závažné kožné reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby - pridanie upozornenia pre pacientov, aby ihneď hlásili všetky akútne kožné ohorenia svojmu lekárovi.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika Dynastatu v krátkodobej liečbe postoperačnej bolesti zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti parekoxibu.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že že pri liečbe parekoxibom došlo k veľmi zriedkavému výskytu závažných kožných reakcií.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění − např. s hypertenzí, hyperlipidémií (vysokou hladinou cholesterolu), diabetem či kouřením, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby nepřerušovali antiagregační léčbu.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby neukončili antitrombocytárne liečby.
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Vymyslený názov sila lieková formaCesta podania
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Czech: Co budete potřebovat:
Slovak: Čo potrebujete
Czech: Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali kŕče (u menej než 1 z 1000 pacientov).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity uvedené v rámci Farmakovigilančného plánu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
Czech: Aplikujte si potřebné množství.
Slovak: Podajte požadované množstvo.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý výrobok alebo odpad sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Nekontrolovatelná hypertenze.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Slovak: Pri predpisovaní lieku tehotným ženám treba postupovať opatrne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA.
Czech: Může být také nezbytné snížit dávku Dynepa nebo léčbu krátkodobě zastavit.
Slovak: Môže byť tiež nevyhnutné znížiť dávku Dynepa alebo liečbu na krátku dobu zastaviť.
Czech: Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte a nebo, že máte podezření, že jste těhotná.
Slovak: Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo dojčíte, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí.
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Czech: Hodnocení koncentrace železa
Slovak: Vyhodnotenie železa
Czech: Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc.
Slovak: Lekár Vám pravdepodobne nebude meniť dávkovanie častejšie ako raz za mesiac.
Czech: Může se používat u dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.
Slovak: Môže sa používať u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov.
Czech: Epoetinum delta
Slovak: Epoetín delta
Czech: Může to být důsledek výrazného zvýšení Vašeho krevního tlaku.
Slovak: Môže to byť dôsledok výrazného zvýšenia krvného tlaku.
Czech: - Bolest hlavy.
Slovak: - bolesť hlavy
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, bílkovinu, která distribuuje kyslík ve Vašem těle.
Slovak: Červené krvinky sú veľmi dôležité, pretože obsahujú hemoglobín, proteín, ktorý distribuuje vo Vašom tele kyslík.
Czech: Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
Slovak: Do dvoch zo štúdií boli zaradení pacienti, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Slovak: Liečba Dynepom je zvyčajne dlhodobá.
Czech: Dynepo může také způsobit změny ve složení krve.
Slovak: Dynepo môže tiež zapríčiniť zmeny v zložení krvi.
Czech: Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena.
Slovak: Maximálna dávka epoetínu delta, ktorá sa môže v jednej alebo viacerých dávkach podať bezpečne, nebola stanovená.
Czech: Receptory pro erytropoetin se mohou vyskytovat na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Czech: Přesvědčte se, že dávka odpovídá tomu, co Vám předepsal lékař.
Slovak: Skontrolujte, či sa dávka zhoduje s množstvom, ktoré Vám predpísal lekár.
Czech: V případě jakékoliv z těchto příhod je nezbytný okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Czech: P.O. Box 1117
Slovak: Box 1117
Czech: Kojení: Není známo, zda se přípravek Dynepo vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Laktácia: Nie je známe, či sa Dynepo vylučuje do materského mlieka.
Czech: U starších osob nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávky.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje špeciálna úprava dávkovania.
Czech: Přežití a progrese nádoru bylo zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích epoetinu alfa, beta a darbepoetinu alfa, kterých se zúčastnilo celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Slovak: Prežitie a progresia nádorov boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách epoetínu alfa, beta a darbepoetínu alfa, do ktorých bolo zapojených celkovo 2 833 pacientov, z čoho štyri boli dvojito- slepé a placebom kontrolované štúdie a jedna bola otvorená štúdia.
Czech: Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
Slovak: Bol vykonaný aj systematický prieskum, do ktorého bolo zaradených viac ako 9000 onkologických pacientov zúčastnených v 57 klinických skúšaniach.
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byla demonstrována po intravenózní i subkutánní aplikaci u různých zvířecích modelů in vivo (potkani a psi).
Slovak: Biologická účinnosť erytropoetínu sa preukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní u rôznych zvieracích modelov in vivo (potkany a psy).
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu a jako hormon podporující diferenciaci.
Slovak: Účinkuje ako mitózu stimulujúci faktor a diferenciačný hormón.
Czech: Pokud Vám injekci píchá někdo jiný, může použít i zadní část paží.
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže Vám ju podať aj do zadnej časti ramena.
Czech: Mohou se objevit závažné reakce, možná fatální, včetně srdečních a cévních.
Slovak: Môžu sa totiž vyskytnúť závažné, možno fatálne reakcie postihujúce srdce a krvné cievy.
Czech: U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1,25 do 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomery rizika pre celkové prežitie pohybovali medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Czech: Dávka Dynepa bude stanovena lékařem a bude individuálně upravena podle Vaší osobní potřeby.
Slovak: Dávku Dynepa Vám stanoví lekár a táto sa bude upravovať individuálne podľa Vašich osobných potrieb.
Czech: • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu,
Slovak: Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu
Czech: Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1-3 měsíců fáze rekonvalescence.
Slovak: Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1-3 mesiace.
Czech: Musí být čirý.
Slovak: Roztok musí byť číry.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla >13 g/dl a ve zbývajících třech studiích 12-14 g/dL.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl, v zostávajúcich troch štúdiách bola 12-14 g/dl.
Czech: Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihlu vyberte a zaveďte na iné miesto.
Czech: Vezměte si další dávku podle normálního rozpisu.
Slovak: Vezmite si nasledujúcu dávku v normálnom čase.
Czech: Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Dynepo nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Dynepo nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Dynepo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého.
Czech: Biologická dostupnost subkutánně aplikovaného epoetinu delta se pohybuje v rozmezí od 26 % do 36 %.
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánne podaného epoetínu delta je medzi 26% a 36%.