FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Combimarv è simile al medicinale di riferimento Humulin M3 in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Combimarv svarer til referencelægemidlet Humulin M3 hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Combimarv non potesse essere autorizzato.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Combimarv ikke kunne godkendes.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Combimarv rispetto a Humulin M3 e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Combimarv sammenlignet med Humulin M3, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Italian: Combimarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Danish: Combimarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Italian: Mentre aspettava la risposta della ditta alle sue domande, il CHMP ha richiesto un'ispezione nella sede in cui erano stati condotti gli studi sul medicinale.
Danish: Mens CHMP afventede virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, anmodede det om en inspektion af det center, hvor undersøgelserne med lægemidlet havde fundet sted.
Italian: L'insulina presente in Combimarv è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Danish: Insulinet i Combimarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Combimarv?
Danish: Hvad forventedes Combimarv anvendt til?
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Combimarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Combimarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Italian: Combimarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Danish: Combimarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Combimarv.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Combimarv i kliniske undersøgelser
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Danish: Combimarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Danish: Det var hensigten, at Combimarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Italian: Dall'ispezione, condotta dalle agenzie per i medicinali tedesca, svedese e britannica, sono emersi elementi critici e importanti, grazie ai quali è stato possibile stabilire che gli studi non erano stati condotti in conformità con la buona pratica clinica (BPC) e che hanno messo gravemente in discussione l'affidabilità dei dati degli studi.
Danish: Der blev herunder konstateret en række kritiske og væsentlige forhold, der viste, at udførelsen af undersøgelserne ikke var i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), og som rejste alvorlig tvivl om pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Combimarv?
Danish: Hvordan forventes Combimarv at virke?
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage inden "dag 120".
Italian: EMA/393212/2010 EMEA/H/C/1221
Danish: 20. januar 2010 EMA/393204/2010 EMEA/H/C/1221
Italian: I principali criteri di misura dell'efficacia erano la riduzione del numero medio di attacchi al mese e il numero di pazienti la cui quantità di attacchi registrati nell'arco di un mese si era ridotta di almeno la metà.
Danish: Det primære mål for effekt var nedbringelsen af det gennemsnitlige antal anfald hver måned og antallet af patienter, som fik deres månedlige antal anfald reduceret til mindst halvdelen.
Italian: Gli effetti di Comfyde sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Comfyde blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori agenturet underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat)
Italian: L'azienda ha anche presentato dati emersi da tre studi principali che riguardavano 1.664 pazienti con crisi a esordio parziale che avevano già ricevuto trattamenti con altri farmaci antiepilettici, fino a tre tipi diversi.
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 664 patienter med partielle anfald, der allerede var blevet behandlet med op til tre andre antiepileptika.
Italian: Che cos'è Comfyde?
Danish: Hvad er Comfyde?
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate) EMA/393212/2010
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat) EMA/393204/2010
Italian: Il 15 gennaio 2010 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde, da usare per il trattamento di crisi a esordio parziale in pazienti affetti da epilessia.
Danish: Den 15. januar 2010 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi.
Italian: Comfyde è un medicinale contenente il principio attivo carisbamate.
Danish: Comfyde er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof carisbamat.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Comfyde ?
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Comfyde o placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al loro trattamento esistente.
Danish: Patienterne fik enten tilføjet Comfyde eller placebo (en virkningsløs behandling) til deres eksisterende behandling.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, var der endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
Danish: Comfyde forventedes anvendt til behandling af patienter på 16 år og derover.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere impiegato come terapia aggiuntiva ai trattamenti esistenti per crisi a esordio parziale (attacchi) con o senza generalizzazione secondaria in pazienti affetti da epilessia.
Danish: Comfyde forventedes anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter med epilepsi.
Italian: Non si conosce esattamente il modo in cui carisbamate agisce nel corpo, ma la sua efficacia può essere in parte spiegata grazie alla capacità di bloccare i canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permette agli impulsi elettrici di essere trasmessi da una cellula nervosa all'altra.
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan carisbamat virker i kroppen, men en del af dets virkning kan forklares ved, at det blokerer natriumkanalerne (porer på nervecellernes overflade), som er dem, der muliggør overførslen af elektriske impulser mellem nerveceller.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Comfyde ?
Danish: Hvad forventedes Comfyde anvendt til?
Italian: Il principio attivo di Comfyde , carisbamate, è un farmaco antiepilettico.
Danish: Det aktive stof i Comfyde, carisbamat, er et antiepileptikum.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti inseriti in studi clinici sull'epilessia dovranno interrompere gradualmente il trattamento con Comfyde.
Danish: Virksomheden har underrettet CHMP om, at behandlingen af patienter i kliniske epilepsiundersøgelser med Comfyde nedtrappes gradvist.
Italian: sodio e grazie ad altri possibili effetti dell'azione del carisbamate, ci si attendeva che avrebbe agito nella prevenzione della diffusione cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo le possibilità di un attacco epilettico.
Danish: Ved at reducere natriumkanalernes aktivitet og via sine potentielle andre virkninger forventedes carisbamat at forhindre den abnorme elektriske aktivitet i at sprede sig til hele hjernen, hvorved muligheden for at få et epileptisk anfald mindskedes.
Italian: Nel processo di riduzione, sarà opportuno adeguare il dosaggio degli altri farmaci antiepilettici assunti dai pazienti, se necessario.
Danish: Efterhånden som dette gøres, kan andre lægemidler, som patienterne får mod epilepsi, tilpasses efter behov.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Comfyde ?
Danish: Hvordan forventes Comfyde at virke?
Italian: Londra, 23 luglio 2009 Doc.
Danish: London, den 23. juli 2009 Dok.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Danish: Det primære mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede.
Italian: Nel 2008 il CHMP aveva inviato alla ditta un elenco di domande.
Danish: I 2008 havde CHMP udarbejdet en liste over spørgsmål, som virksomheden skulle besvare.
Italian: Inoltre la ditta non aveva presentato sufficienti prove sulla sicurezza del prodotto, sulla possibilità di produrlo in modo affidabile e sull'assenza di rischi per l'ambiente o le persone a contatto con i pazienti.
Danish: Virksomheden havde heller ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at lægemidlet var sikkert, at det kunne fremstilles på en pålidelig måde, eller at det ikke ville være skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che vi erano dati insufficienti sulla tossicità del prodotto, la sua distribuzione all'interno dell'organismo e sul ruolo di alcuni geni e impurità riscontrati nel prodotto.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at der var utilstrækkelige information om lægemidlets toksicitet, dets fordeling i kroppen og den rolle, som visse gener og urenheder, der er fundet i lægemidlet, spiller.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Contusugene Ladenovec Gendux contusugen ladenovec
Italian: Questi medicinali introducono nell'organismo dei geni che inducono o arrestano la produzione di una particolare proteina che può contribuire a curare una malattia.
Danish: De nye gener får så kroppen til at producere eller holde op med at producere et protein, der kan være med til at behandle en sygdom.
Italian: La ditta doveva presentare le risposte al comitato per le terapie avanzate (CAT) in linea con la nuova regolamentazione comunitaria in materia ma ha ritirato la domanda prima di presentarle.
Danish: Virksomheden skulle indsende sit svar til Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) i overensstemmelse med de nye EUbestemmelser om avancerede terapier.
Italian: La proteina p53 inoltre riduce la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule cancerose.
Danish: P53-proteinet mindsker også dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne med blod.
Italian: In uno studio principale condotto su 123 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo refrattario o ricorrente, Contusugene Ladenovec Gendux è stato confrontato con il metotrexato (un altro farmaco anticancro).
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 123 patienter med recidiverende eller refraktært pladecellekræft i hoved og hals, blev Contusugene Ladenovec Gendux sammenlignet med methotrexat (et andet lægemiddel mod kræft).
Italian: Gli effetti di Contusugene Ladenovec Gendux sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Contusugene Ladenovec Gendux blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Gendux Molecular Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o refrattario.
Danish: Den 12. juni 2009 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Contusugene Ladenovec Gendux til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 120° giorno della procedura.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Italian: Sulla base dei dati esaminati, al momento del ritiro il CHMP aveva delle riserve ed era provvisoriamente del parere che Contusugene Ladenovec Gendux non potesse essere approvato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose di testa e collo recidivante o refrattario.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Contusugene Ladenovec Gendux ikke kunne have været godkendt til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Italian: Siccome nelle cellule del cancro è presente DNA danneggiato, la proteina p53 contribuisce alla riparazione del DNA o causa la morte delle cellule.
Danish: Eftersom kræftceller indeholder beskadiget DNA, bidrager p53-proteinet enten til at reparere DNA eller får cellerne til at dø.
Italian: Il comitato era del parere che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Contusugene Ladenovec Gendux per i pazienti.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Contusugene Ladenovec Gendux var gavnligt for patienterne.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è stato sviluppato come "prodotto di terapia genetica", ovvero come medicinale di tipo avanzato.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi, kaldet et "genterapiprodukt".
Italian: Il virus contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux è un "adenovirus" modificato in modo da non compromettere la salute dell'uomo.
Danish: Virus i Contusugene Ladenovec Gendux er en "adenovirus", som er blevet modificeret, så den ikke forårsager sygdom hos mennesker.
Italian: Aumentando la produzione di proteina p53, Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto curare o rallentare la diffusione del cancro.
Danish: Ved at øge produktionen af p53-proteinet forventedes Contusugene Ladenovec Gendux at helbrede kræften eller hæmme dens udvikling.
Italian: Il principio attivo contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux, ovvero il contusugene ladenovec, è un tipo di virus modificato in modo da poter trasportare il gene p53 nelle cellule dell'organismo.
Danish: Det aktive stof i Contusugene Ladenovec Gendux, contusugen ladenovec, er en virustype, som er blevet modificeret, så den kan transportere p53-genet ind i kroppens celler.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è una sospensione iniettabile contenente il principio attivo contusugene ladenovec.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux er en injektionsvæske, suspension, der indeholder det aktive stof contusugen ladenovec.
Italian: Una volta iniettato nel tumore, Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto trasportare il gene p53 nelle cellule cancerose aumentandone la produzione di proteina p53.
Danish: Efter at være blevet sprøjtet ind i tumoren, forventedes det, at Contusugene Ladenovec Gendux ville transportere p53-genet ind i kræftcellerne, og at genet fik cellen til at øge produktionen af p53proteinet.
Italian: Che cos'è Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Hvad er Contusugene Ladenovec Gendux?
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, ovvero un tipo di cancro che origina nelle cellule di rivestimento di bocca, orecchio, gola od orecchio, refrattario (cioè che non risponde al trattamento) o recidivante (che si ripresenta).
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux forventedes anvendt til behandling af pladecellekræft i hoved og hals (en kræfttype, der opstår i cellerne i mund, næse, hals eller øre).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Hvad forventedes Contusugene Ladenovec Gendux anvendt til?
Italian: La ditta non ha comunicato all'agenzia l'esistenza pazienti che partecipino a studi clinici o a programmi di uso compassionevole con Contusugene Ladenovec Gendux.
Danish: Virksomheden har ikke informeret CHMP om patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse.
Italian: La proteina p53 contribuisce a riparare i danni del DNA, provoca la morte delle cellule quando i danni non possono essere riparati ed è coinvolta nella formazione dei vasi sanguigni.
Danish: Dett medfører celledød, når DNA ikke kan repareres, og det er med til at kontrollere blodkardannelsen.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Hvordan forventedes Contusugene Ladenovec Gendux at virke?
Italian: Corluxin non è stato confrontato con altri medicinali.
Danish: Corluxin blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Italian: 21 maggio 2015 EMA/386109/2015 EMEA/H/C/002830
Danish: 21. maj 2015 EMA/386100/2015 EMEA/H/C/002830
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Italian: Che cos'è Corluxin?
Danish: Hvad er Corluxin?
Italian: Il 23 marzo 2015, FGK Representative Service GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Corluxin, destinato al trattamento della sindrome di Cushing.
Danish: Den 23. marts 2015 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Corluxin til behandling af Cushings syndrom.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha imputato tale ritiro a ragioni di strategia aziendale.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager.
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi legati alla produzione del medicinale, compresi il controllo delle impurezze e i test sul prodotto finito.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende lægemidlets fremstilling, herunder kontrol med urenheder og testning af det færdige præparat.
Italian: Lo studio ha osservato miglioramenti nei livelli di glicemia e pressione arteriosa dopo 24 settimane di trattamento con Corluxin.
Danish: I undersøgelsen blev blodsukkeret og blodtrykket registreret efter 24-ugers behandling med Corluxin.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale che ha coinvolto 50 pazienti affetti da sindrome di Cushing con diabete e/o ipertensione, due caratteristiche comuni della malattia.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse med 50 patienter med Cushings syndrom, som havde sukkersyge og/eller højt blodtryk, der er to almindelige kendetegn ved sygdommen.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Italian: I pazienti affetti da sindrome di Cushing possono soffrire di aumento di peso con obesità "centripeta" (localizzata su faccia e tronco, non interessa gli arti), accumulo di adipe nella zona sovraclaveare e dorso-cervicale, "faccia a luna piena", tendenza all'ecchimosi, crescita eccessiva di peli ispidi sul viso, indebolimento di muscoli e ossa, depressione, diabete e ipertensione.
Danish: Patienter med Cushings syndrom kan få vægtøgning, der omfatter ansigtet og kroppen, men ikke lemmerne ("central" vægtøgning), øget fedtlag over kravebenet og nakken, afrundet ansigtsform, tendens til blå mærker, stærk behåring i ansigtet, svækkelse af muskler og knogler, depression, sukkersyge og forhøjet blodtryk.
Italian: Il comitato nutriva dubbi anche sullo studio principale menzionando, tra le altre cose, la mancanza di un farmaco comparatore.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved hovedundersøgelsen og henviste blandt andet til, at der ikke var anvendt et sammenligningslægemiddel.
Italian: Bloccando questi recettori il mifepristone dovrebbe ridurre gli effetti del cortisolo in eccesso che circola nell'organismo, alleviando in tal modo i sintomi della patologia.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes mifepriston at mindske virkningerne af forhøjet indhold af kortisol i kroppen og derved at lette sygdomssymptomerne.