FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Romanian: Propunerea solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include cinci probleme de siguranţă legate de farmacovigilenţă în planul de limitare a riscurilor este aprobată (două probleme sunt legate specific de formula unică a medicamentului Vantas, în timp ce celelalte trei sunt clasificate drept efecte ale clasei respective de medicamente: expulzări, celulită, eritem, osteoporoză şi prelungirea intervalului QT).
English: Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Romanian: Suprimarea secreţiei androgenice este considerată drept tratament paleativ.
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron care corespund cu cele după castrare au fost stabilite la sub 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ţinând cont de variaţiile valorilor în funcţie de fiecare laborator.
English: A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Romanian: Trebuie făcută o deosebire între siguranţa generală a terapiei de supresie androgenică şi siguranţa locală a acestui produs.
English: The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Romanian: Informaţiile obţinute din studiul 301 de extindere pe termen lung dovedesc siguranţa pe termen lung la pacienţii trataţi cu Vantas timp de doi sau mai mulţi ani.
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Romanian: Pot să fie folosiţi şi alţi agonişti ai LHRH, dar ar fi excesiv luând în considerare metaanalizele oferite de către solicitant, orhidectomia nu este acceptată atunci când există metode reversibile, DES (estrogenii sintetici) reprezintă o metodă învechită iar antiandrogenii nesteroidieni, când sunt folosiţi ca monoterapie, pot fi mai puţin eficace.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt prezentate în versiunea finală obţinută în timpul procedurilor Grupului de coordonare în Anexa III pentru Vantas.
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Romanian: Obţinerea nivelurilor de castrare ale testosteronului este un criteriu indirect de evaluare acceptabil pentru cancerul de prostată hormon-sensibil avansat, putând fi tradus prin scăderea durerii datorate metastazelor osoase, ameliorarea tulburărilor de micţiune şi, în anumite cazuri scăderea progresiei tumorale, deşi nu a putut fi demonstrat încă un beneficiu asupra supravieţuirii.
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Romanian: Prin urmare, criteriul documentat farmacologic de obţinere a nivelului de testosteron seric < 50 ng/dL, documentat pentru Vantas în studiile 302, 301 şi suplimentar în studiul 301 de extindere pe termen lung este un criteriu primar de eficacitate acceptabil la pacienţii cu cancer avansat de prostată.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Romanian: Cu toate acestea, chiar în stadiul androgen-independent, cancerul de prostată poate conţine subpopulaţii de celule care sunt androgen-dependente.
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Romanian: Mai târziu în evoluţia clinică, este androgen-independent şi este rezistent la terapia hormonală.
English: In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Romanian: În principiu, este important să se obţină concentraţii serice de testosteron cât mai mici posibil pentru ca terapia de supresie hormonală (ADT, androgen deprivation therapy) să reducă la minim stimularea celulelor canceroase prostatice.
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Romanian: CHMP a solicitat includerea celor cinci probleme de siguranţă legate de farmacovigilenţă în planul de gestionare a riscurilor după cum s-a menţionat mai sus, aşa cum a fost propus de către solicitant/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Romanian: În ultimele două decenii, pentru a se obţine stoparea secreţiei de hormoni androgeni, a fost folosită injectarea de agonişti cu durată lungă de acţiune a hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LH-RHa).
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, supresia continuă androgenică la pacienţii de sex masculin care prezintă cancer de prostată androgen-independent reprezintă standardul terapiei actuale.
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Romanian: Mai mult, reducerea secreţiei de testosteron până la nivelurile de castrare a fost acceptată de CHMP în anul 2004 ca parte a recomandării ştiinţifice a Grupului de lucru pentru recomandări ştiinţifice (SAWP, Scientific Advice Working Party) drept un criteriu indirect al eficacităţii clinice în cancerul avansat de prostată.
English: Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Romanian: În stadiile iniţiale ale evoluţiei sale naturale, cancerul de prostată este androgen-dependent.
English: Strength Pharmaceutica l form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Romanian: Atât siguranţa, cât şi eficacitatea produsului pentru pacienţii care primesc tratament paleativ pentru cancerul avansat de prostată cu injecţii de histrelin timp de doi sau mai mulţi ani sunt susţinute de informaţiile obţinute din studiul 301 de extindere pe termen lung.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
English: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Romanian: EMLA 5% w/w Cream lidocaină prilocaină
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Romanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cremă hifrofilică
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Romanian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
English: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Romanian: Emla krém 5% lidocaină prilocaină
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Romanian: AstraZeneca B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Advate, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 martie 2004.
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Romanian: În plus, 81 % din aceste episoade hemoragice au necesitat o singură ședință de tratament cu Advate.
English: What is Advate and what is it used for?
Romanian: Ce este Advate și pentru ce se utilizează?
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
Romanian: Advate se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Romanian: Au fost raportate și reacții de hipersensibilitate (alergice), care în unele cazuri pot deveni severe.
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Advate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Advate
Romanian: Alte informații despre Advate
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Advate?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Advate.
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Romanian: Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Advate, inclusiv la copiii cu vârsta sub 6 ani.
English: Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Advate la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducerea toleranței imune la pacienții cu inhibitori nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul în mod specific pentru această utilizare.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Advate.
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată ca „excelentă” sau „bună” în 86 % din cele 510 episoade hemoragice noi.
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Romanian: Advate este similar cu un alt medicament aprobat în UE, denumit Recombinate, dar este preparat în mod diferit, astfel încât medicamentul să nu conțină proteine de natură umană sau animală.
English: What are the risks associated with Advate?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advate?
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Romanian: Octocog alfa se obține printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de celule în care se introduce o genă (ADN) care le permite să producă substanța.
English: Why is Advate approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Advate?
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Romanian: Reacțiile adverse frecvente asociate cu Advate (care afectează 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap și pirexie (febră).
English: For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Advate, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Advate, citiți prospectul.
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Romanian: Agenția a concluzionat că Advate s-a dovedit a fi eficace în tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și că prezintă un profil de siguranță acceptabil.
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Advate sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Romanian: Alte trei studii au evaluat utilizarea medicamentului în prevenirea hemoragiei și în cadrul intervențiilor chirurgicale la pacienți cu hemofilie A severă sau moderat severă; unul din studii a cuprins 53 de copii cu vârsta sub 6 ani.
English: For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Advate, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Romanian: Advate este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare din celelalte ingrediente.
English: The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Romanian: Substanța activă din Advate, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
English: What benefits of Advate have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Advate pe parcursul studiilor?
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă octocog alfa (factor VIII de coagulare uman).
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau prevenirea hemoragiei sau în timpul unei intervenții chirurgicale -, precum și de valorile factorului VIII ale pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei, precum și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
English: Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Romanian: Advate se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei și administrat într-un cadru în care este disponibil echipament de resuscitare, în caz de reacție alergică severă (anafilaxie).
English: Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Romanian: Advate este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție intravenoasă (în venă).
English: Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Romanian: Advate este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienți de toate vârstele care suferă de hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
English: Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Romanian: A fost studiată administrarea Advate în doză mare pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea din sânge a anticorpilor împotriva factorului VIII (proces cunoscut și sub denumirea de inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factor VIII să rămână eficace.
English: Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Romanian: Din acest motiv, Advate a fost comparat cu Recombinate într-un studiu principal, care a cuprins 111 pacienți cu hemofilie A, pentru a demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, precum hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
English: Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Romanian: Advate se utilizează pentru a corecta deficiența de factor VIII, suplinind lipsa acestuia și obținând astfel un control temporar asupra tulburării hemoragice.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Romanian: Este posibil ca unii pacienți să producă inhibitori ai factorului VIII, aceștia fiind anticorpi (proteine) pe care sistemul imunitar al organismului îi produce împotriva factorului VIII și care pot să blocheze acțiunea medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Romanian: Studiul a urmărit numărul de episoade hemoragice și, pe o scară de la „zero” la „excelent”, a evaluat eficacitatea Advate în oprirea hemoragiei la toți cei 107 pacienți care au primit Advate.
English: How is Advate used?
Romanian: Cum se utilizează Advate?
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Romanian: În cazul medicamentelor cu factor VIII există riscul ca unii pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra hemoragiei.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Advate, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Advate work?
Romanian: Cum acționează Advate?
English: Date of first authorisation: 16 November 2015
Romanian: Data primei autorizări: 16 Noiembrie 2015
English: Ebymect should not be used to treat this condition.
Romanian: Ebymect nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Ebymect'.
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Ebymect împreună cu alte medicamente”.
English: The safety and efficacy of Ebymect in patients with type 1 diabetes have not been established and Ebymect should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ebymect la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Ebymect nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period.
Romanian: Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicament dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Romanian: Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți înainte de a se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Romanian: • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharat la pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi aceste medicamente
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Ebymect.
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de dapagliflozin şi metformin dacă luaţi Ebymect.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Romanian: Este important să văverificațipicioarele în mod regulat și să aderațilaorice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
English: Ebymect is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Romanian: Ebymect se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.