FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie sa znižuje so zvyšujúcou sa dávkou, čo má za následok nižší než proporcionálny nárast Cmax v celom rozsahu terapeutickej dávky a zníženú biologickú dostupnosť pri dávkach vyšších ako 500 mg. Farmakokinetické (FK) parametre acikloviru stanovené po jednorazových dávkach 250 až 2 000 mg valacikloviru podaných zdravým jedincom s normálnou funkciou obličiek sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Скоростта и степента на резорбция намаляват с увеличаване на дозата, което води до по-малко от пропорционалното повишаване на Cmax в границите на терапевтичните дози и до намалена бионаличност при дози над 500 mg.
Slovak: Dávka Valtrexu je 500 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Дозата е 500 mg Valtrex два пъти дневно.
Slovak: Pre nežiaduce účinky identifikované v súvislosti s valaciklovirom zo skúseností po uvedení lieku na trh a pozorovaných v klinických skúšaniach sa použila incidencia zo štúdie na priradenie kategórie frekvencie výskytu nežiaduceho účinku.
Bulgarian: За НЛР, определени като имащи връзка с валацикловир от пост-маркетинговия опит и наблюдавани в клинични изпитвания, е използвана честотата от изпитването, за да се определи категорията на честота.
Slovak: Dávka Valtrexu je 500 mg, ktorá sa má užívať dvakrát denne (celková denná dávka 1000 mg).
Bulgarian: Дозата е 500 mg Valtrex два пъти дневно (1 000 mg обща дневна доза).
Slovak: - Via A. Fleming, 2
Bulgarian: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или умерена имуносупресия (вж. точка 4.4).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}.
Slovak: Valaciklovir preukázal účinnosť na liečbu herpes labialis (opar pery), mukozitídu spôsobenú chemoterapiou alebo rádioterapiou, reaktivácia HSV po obnove povrchu tváre a herpes gladiatorum.
Bulgarian: Доказана е ефикасността на валацикловир за лечение на лабиален херпес; възпаление на лигавиците, вследствие на химиотерапия или лъчетерапия; повторно активиране на HSV вследствие на премахване на горните слоеве на кожата на лицето и за лечение на herpes gladiatorum.
Slovak: Liečba HSV
Bulgarian: Лечение на HSV инфекции
Slovak: Liečba oparov na perách
Bulgarian: Лечение на херпес на устата
Slovak: U starších pacientov sa musí zohľadniť možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho sa má upraviť dávka (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се има предвид възможността от бъбречно увреждане и в зависимост от това дозата трябва да се коригира (вж.
Slovak: Ak sa odpoveď na perorálnu liečbu považuje za nedostatočnú má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато се счита, че отговорът на пероралната терапия е недостатъчен.
Slovak: Taliansko GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: %, a v prípade jedincov s imunosupresiou je to ~5 - 6 %, čo sa tiež považuje za nízku rezistenciu.
Bulgarian: Резистентността на вируса на херпес симплекс при имунокомпетентни индивиди е ниска, по-малка от 1 % и при имунокомпрометираните индивиди ~5-6 %, което също се приема за ниско.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že vyššie dávky valacikloviru sa pri spoločnej indikácii zvyčajne odporúčajú pre dávkovanie v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom v porovnaní s imunokompetentnými jedincami.
Bulgarian: ПРУ заявява, че обикновено при дозиране при имунокомпрометирани пациенти се препоръчват по-високи дози, спрямо тези при имунокомпетентни пациенти при общо показание.
Slovak: Valaciklovir sa rýchlo a takmer úplne mení na acyklovir a L-valín prostredníctvom črevného a pečeňového metabolizmu.
Bulgarian: Валацикловир се превръща бързо и почти напълно в ацикловир и L-валин чрез метаболизма при първо преминаване в червата и черния дроб.
Slovak: Sú biele a na jednej strane označené „GX
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CE7" от едната страна.
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex a infekcia HIV významne nemení farmakokinetiku valacikloviru a acikloviru po perorálnom podaní valacikloviru pri porovnaní u zdravých dospelých jedincov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на валацикловир и ацикловир след перорално приложение на валацикловир не се повлиява съществено от херпес зостер, херпес симплекс и HIV инфекции в сравнение със здрави възрастни.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
Bulgarian: ПРУ, с оглед подобряване на безопасността и ефикасността на валацикловир при лечение на вируса на херпес симплекс, оценява продукта в програма за клинично развитие, съставена от шест проучвания, фокусирани върху инфекция с генитален херпес (HSV-2).
Slovak: Použitie vyšších dávok valacikloviru pri poškodenej funkcii pečene a s transplantáciou pečene O používaní vyšších dávok valacikloviru (4 000 mg alebo vyššie denné dávky) u pacientov s ochorením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Няма налични данни за приложението на по-високи дози валацикловир (4 000 mg или повече дневно) при пациенти с чернодробно заболяване.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že použitie valacikloviru v gravidite by nemalo byť kontraindikované.
Bulgarian: ПРУ смята, че употребата на валацикловир при бременност не трябва да бъде противопоказана.
Slovak: Štúdie fertility s valaciklovirom sa nevykonali u ľudí, no u 20 pacientov po 6 mesiacoch dennej liečby so 400 mg až 1 000 mg acikloviru sa nehlásili žiadne zmeny v počte spermií, pohyblivosti a morfológii.
Bulgarian: подвижността и морфологията на сперматозоидите при 20 пациенти след 6-месечно ежедневно лечение с 400 до 1 000 mg ацикловир.
Slovak: Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Bulgarian: Интравенозната терапия обикновено се приема като стандарт за лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти; обаче ограничени данни показват клинична полза на валацикловир при лечение на VZV инфекция (херпес зостер) при определени имунокомпрометирани пациенти, включително такива със солидни тумори, HIV, автоимунни заболявания, лимфома, левкемия и трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex
Bulgarian: Инфекция, причинена от Herpes Simplex
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc vyvolaných HSV zahŕňajúcich - liečbu primárneho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom - liečbu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Bulgarian: - лечение на начален генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши и при имунокомпрометирани възрастни - лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши и при имунокомпрометирани възрастни - потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши и при имунокомпрометирани възрастни
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie prepočítal kategórie frekvencií nežiaducich reakcií pre tieto reakcie zistené z údajov v období po uvedení lieku na trh, pričom vzal do úvahy revidované usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: ПРУ, както се изисква, преизчислява категориите честота на нежеланите реакции за тези реакции, идентифицирани от постмаркетинговите данни, за да спази ревизираните насоки за КХП.
Slovak: Pri podávaní Valtrexu pacientom s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Valtrex при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Slovak: Valtrex tablety sa balia do blistrového balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Bulgarian: Как изглеждат Valtrex таблетки и какво съдържа опаковката Valtrex таблетки се съдържат в блистерни опаковки от поливинилхлорид / алуминиево фолио.
Slovak: 500 mg dvakrát denne 500 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно 500 mg веднъж дневно
Slovak: Pacienti s narušeným imunitným systémom
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Slovak: 1 000 mg tableta
Bulgarian: Таблетка 1 000 mg
Slovak: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Zelitrex 1 000 mg, comprimé enrobé 1 000 mg
Slovak: Zabránenie vzniku infekcie vyvolanej CMV (cytomegalovírusom)
Bulgarian: Предпазване от инфектиране с CMV (Цитомегаловирус)
Slovak: A SÚVISIACICH
Bulgarian: включително
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно
Slovak: Estónsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Bulgarian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Великобритания
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBAL LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: • zvýšenie látok, ktoré sa tvoria v pečeni.
Bulgarian: повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб
Slovak: Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Bulgarian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Slovak: • pocit nevoľnosti
Bulgarian: • чувство на раздразнение
Slovak: Perorálne podávaný valaciklovir neovplyvnil fertilitu samcov ani samíc potkanov.
Bulgarian: При перорално приложение валацикловир няма увреждащ ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове.
Slovak: Na požiadanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež harmonizoval modul kvality.
Bulgarian: Модулът за качество също е хармонизиран, както е изискано от ПРУ.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zdá, že predpokladané maximálne koncentrácie sa v tejto skupine blížia k spodnej hranici rozsahu pre jedincov s CLkr ≥ 50 ml/min.
Bulgarian: Имайки предвид, че очакваните пикови концентрации при тази група са близо до долната граница на интервала за индивиди с CLcr ≥ 50 mL/min и че само една доза ще бъде приложена, се дават уверения относно това, доколко са подходящи предложените дозови режими.
Slovak: Greenford, Middlesex, Veľká Británia
Bulgarian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Великобритания
Slovak: Okrem zmenenej farmakokinetiky acikloviru v prípade narušenia funkcie obličiek sa teda pri úpravách dávkovania na základe
Bulgarian: Поради това, в допълнение към променената фармакокинетика на ацикловир при пациенти с бъбречно увреждане, този фактор също трябва да бъде взет под внимание при определяне на промяната на дозата въз основа на Cmax и/или AUC.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia spôsobenej cytomegalovírusom po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich."
Bulgarian: „Valtrex е показан за профилактика на инфекции с цитомегаловирус и заболяване след трансплантиране на плътни органи при възрастни и подрастващи"
Slovak: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Bulgarian: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Slovak: Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти (включително напр. тенофовир), които инхибират или се конкурират с активната тубулна секреция, могат да повишат концентрациите на ацикловир по този механизъм.
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV)
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV)
Slovak: Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia vyvolaných CMV po transplantácii orgánu u dospelých a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV) Valtrex е показан за профилактика на СMV инфекция и заболяване след трансплантация на солидни органи при възрастни и юноши (вж. точка 4.4).
Slovak: Supresia HSV na zníženie výskytu infekcie (rekurentné epizódy genitálneho herpesu simples)
Bulgarian: Потискане на вируса на херпес симплекс за понижаване на рецидивите (повтарящи се епизоди на развитие на генитален херпес симплекс)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že na prepočet frekvencií nežiaducich reakcií zistených v období po uvedení lieku na trh sa použila databáza klinických štúdií zložená zo spoločných údajov klinických štúdií pre štyri uvedené indikácie.
Bulgarian: ПРУ пояснява, че базата данни от клиничните изпитвания, съставена от събрани данни от клинични проучвания за четири показания, както е описано по-горе, е използвана за преизчисление на честотите на нежеланите реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o zdôvodnenie navrhnutých dávok pri herpese labialis v dôsledku výhrady, že zníženie dávky už pri CLkrea 49 ml/min.
Bulgarian: СНМР изисква механизма, по който са разработени предложените дози при херпес на устните, поради съмнение, че понижение на дозата още при CLcrea 49 ml/min може да доведе до недостатъчна експозиция.
Slovak: Liečba herpes zoster (pásového oparu)
Bulgarian: Лечение на херпес зостер
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Bulgarian: Лечение на инфекции, причинени от herpes simplex virus (HSV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
Slovak: U dospelých pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom, najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV, ktorí v klinických štúdiách dlhodobo užívali vysoké dávky (8000 mg denne) valacikloviru, sa hlásili prípady renálnej insuficiencie, mikroangiopatickej hemolytickej anémie a trombocytopénie (niekedy v kombinácii).
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи популации Докладвани са бъбречна недостатъчност, микроангиопатична хемолитична анемия и тромбоцитопения (понякога в комбинация) при тежко имунокомпрометирани възрастни пациенти, по-специално при такива с напреднал стадий на СПИН, приемащи високи дози (8000 mg дневно) валацикловир за дълъг период от време в условията на клинични изпитвания.
Slovak: Výbor CHMP schválil tot znenie: „Na herpes labialis (opar na perách) je valaciklovir 2000 mg dvakrát denne počas jedného dňa účinnou liečbou v prípade dospelých a dospievajúcich.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че за херпес на устните, валацикловир 2000 mg два пъти дневно за един ден е ефективно лечение при възрастни и подрастващи.
Slovak: V týchto štúdiách sa ukázalo, že valaciklovir je pri skrátení epizódy, zmiernení šírenia vírusu a skrátení času do zahojenia lézií účinnejší ako placebo a/alebo rovnako účinný ako aciklovir.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че валацикловир превъзхожда плацебо и/или е равностоен на ацикловир по отношение намаляване продължителността на епизода, размножаването на вируса и времето за оздравяване на лезията.
Slovak: 2 000 mg dvakrát denne jeden deň 1 000 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg jednorazová dávka
Bulgarian: 2 000 mg два пъти в един ден 1 000 mg два пъти в един ден 500 mg два пъти в един ден 500 mg еднократна доза
Slovak: 500 mg jedenkrát denne b 250 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 500 mg веднъж дневноб 250 mg веднъж дневно
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV)
Bulgarian: Инфекции, причинени от Herpes simplex virus (HSV)
Slovak: Bola schválená táto indikácia: „Valtrex je indikovaný na liečbu pásového oparu a očného herpesu v prípade imunokompetentných dospelých.
Bulgarian: „Valtrex е показан за лечение на херпес зостер и очен зостер при имунокомпетентни възрастни.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre liečbu vírusu herpes simplex: „Valtrex je indikovaný
Bulgarian: СНМР приема следния текст за лечението на вируса на херпес симплекс:
Slovak: Po fosforylácii na aktívnu trifosfátovú formu aciklovir inhibuje DNA syntézu herpetických vírusov.
Bulgarian: Ацикловир инхибира ДНК синтезата на херпесния вирус, след като е фосфорилиран до активна трифосфатна форма.
Slovak: Imunokompetentní dospelí a dospievajúci (≥
Bulgarian: Имунокомпетентни възрастни и юноши (≥ 12 години)
Slovak: Ak užijete viac Valtrexu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Valtrex
Slovak: GlaxoSmithKline
Bulgarian: GlaxoSmithKline UK
Slovak: Použitie pri očných infekciách vyvolaných HSV
Bulgarian: Приложение при очни HSV инфекции
Slovak: Použitie pri infekciách vyvolaných CMV
Bulgarian: Приложение при CMV инфекции
Slovak: 250 mg tableta
Bulgarian: Таблетка 250 mg
Slovak: Dávka Valtrexu je 500 mg, ktorá sa má užívať jedenkrát denne.
Bulgarian: Дозата е 500 mg Valtrex, приеман веднъж дневно.
Slovak: Polysorbát 80 (len 500 a 1 000 mg tablety)
Bulgarian: Полисорбат 80 (само в таблетките от 500 mg и 1 000 mg) Синьо печатно мастило FT203, съдържащо брилянтно синьо (E133) (само в таблетките от 250 mg и 1 000 mg)
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster a oftalmický zoster
Bulgarian: Инфекции, причинени от Varicella zoster virus (VZV) - херпес зостер и зостер с очни усложнения
Slovak: 2. indikácia: Infekcie spôsobené vírusom herpes simplex (HSV)
Bulgarian: Показание 2- Инфекции с вируса на херпес симплекс (HSV)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Сърцевина на таблетката Микрокристална целулоза Кросповидон
Slovak: KG, Theresienhöhe 11, 80339
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Германия
Slovak: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé 500 mg
Slovak: • kŕče (záchvaty kŕčov)
Bulgarian: припадъци (конвулсии)
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Чести (засягат до 1 на 10 пациенти):
Slovak: 1 000 mg trikrát denne 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne 500 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 000 mg три пъти дневно 1 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно 500 mg веднъж дневно
Slovak: 500 mg tableta
Bulgarian: Таблетки 500 mg
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných CMV u príjemcov s transplantovaným solídnym orgánom u dospelých a dospievajúcich
Bulgarian: CMV профилактика при възрастни и юноши с трансплантиран солиден орган
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní je farmakokinetický profil valacikloviru a acikloviru podobný.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на валацикловир и ацикловир са сходни след прием на еднократни или многократни дози.
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s vyrytým „GX
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до почти бяло ядро, гравирана с "GX CF1" от едната страна.
Slovak: Tieto kritériá boli v štúdiách rôzne, ale vylúčili jedincov so sérovým kreatinínom väčším ako je horný limit normálu (Skr >
Bulgarian: Критериите се различават в различните проучвания, но изключват индивиди със серумен креатинин, по-висок от горната граница на нормата (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM) или с креатининов клирънс, по-нисък от 35 mL/min.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV)
Bulgarian: Инфекции, причинени от VaricellaZoster Virus (VZV)
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť do 9. mája 2012.
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да се подаде до 9 май 2012.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu ako dieťa.
Bulgarian: Ако сте имали рак като дете.
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
Bulgarian: Не се препоръчва специално лечение.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите внимателно и ги изпълнете стъпка по стъпка.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Bulgarian: Пригответе всичко необходимо преди да започнете.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
Bulgarian: Всяка нежелана реакция трябва да бъде проследена.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Bulgarian: EU/1/06/335/001
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Bulgarian: Вашето лекарство се казва Valtropin.
Slovak: 8 °C) maximálne počas 21 dní.
Bulgarian: (2°C - 8°C ) за максимум 21 дни.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за бъбречна недостатъчност са описани в точка 4.4, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.2).
Slovak: Pred prípravou lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Преди да приготвите лекарството си измийте ръцете добре с вода и сапун.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Valtropin
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovak: % až 10 % u dospelých)
Bulgarian: - 10% при възрастни)
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин се излъчва с майчиното мляко.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Bulgarian: Въпреки това индивидуалните дози могат да се различават и Вашият лекар ще промени дозата за Вас в зависимост от специфичните Ви нужди.
Slovak: - Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.
Bulgarian: Ако сте дете и се лекувате със соматропин.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24.04.2006 Дата на последно подновяване 24.04.2011
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
Bulgarian: Това зависи от заболяването Ви.
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
Bulgarian: Условия на съхранение на неразпечатаното лекарство
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy" označuje dieťa.
Bulgarian: Хора, които се грижат за децата си и им прилагат Valtropin трябва да имат предвид, че обръщението "Вие" се отнася за детето.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Bulgarian: Нямало е значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване.
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Bulgarian: Синдром на Prader-Willi
Slovak: Liečba po skončení rastu u detí
Bulgarian: Лечение след завършването на растежа при деца
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Bulgarian: Проследяване от Вашия лекар по време на лечението Valtropin може да засегне начина, по който Вашият организъм преработва захарта от храната и напитките.
Slovak: Má sa použiť minimálna účinná dávka.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-малката ефективна доза.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Bulgarian: Свързващият капацитет на тези антитела е бил нисък и не е имало ефект върху растежа.
Slovak: Medzný bod dynamického testu má byť presne určený.
Bulgarian: Граничната стойност на динамичния тест трябва да е строго определена.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестна.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/