FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ***,** Štatisticky signifikanné v rozsahu p<0.001, <0.01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a ASsessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Latvian: Statististiski nozīmīgi, pie p < 0,001, < 0,01, visiem salīdzinājumiem starp Trudexa un placebo 2., 12. un 24. nedēļā a Novērtējums ankilozējošā spondilīta gadījumā b Bath Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss
Slovak: Výber a príprava miesta aplikácie injekcie • Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.
Latvian: 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera.
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy (vrátane strumy)
Latvian: Vairogdziedzera slimības (ieskaitot kāksli)
Slovak: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky srdcového zlyhania (dýchavičnosť alebo opuch nôh), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: • Ja Jums rodas sirds mazspējas simptomi (aizdusa vai kāju pietūkums), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Latvian: I - IV pētījumos ar Trudexa ārstētie pacienti sasniedza statistiski nozīmīgu ACR 20 un 50 atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo jau 1 - 2 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Vášmu lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u Vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:
Slovak: Nedávajte ani jedno viečko opäť na naplnené pero.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces uzgaļus.
Slovak: Jednou rukou držte naplnené pero sivým viečkom (1) smerom dole.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci vienā rokā ar pelēko uzgali (1) uz augšu.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TRUDEXU
Latvian: KĀ LIETOT TRUDEXA
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Latvian: Ar brīvo roku viegli saņemiet notīrītās ādas kroku injekcijas vietā un stingri turiet (skatīt zīmējumā).
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12 týždňa.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Slovak: Pri podávaní Trudexy spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Latvian: Trudexa lietojot kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās maz (< 1%) salīdzinājumā ar monoterapiju.
Slovak: nekrotizačná fasciitída, vírusová meningitída, divertikulitída
Latvian: Nekrotizējošs fascīts, vīrusu meningīts, divertikulīts
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Latvian: Antivielas pret adalimumabu tika konstatētas 7/269 pacientiem ar Krona slimību (2,6%), kas tika ārstēti ar adalimumabu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Trudexy hlásené veľmi zriedkavo.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc Trudexa lietošanas.
Slovak: Teл.:
Latvian: Ārsta tālr.:
Slovak: Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na liečbu, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg Trudexy každý týždeň.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās, var būt noderīga devu biežuma palielināšana līdz 40 mg Trudexa katru nedēļu.
Slovak: • glaukóm;
Latvian: • glaukoma;
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot.
Slovak: Menej časté poruchy nálady, anxiozita (vrátane nervozity a agitovanosti)
Latvian: Garastāvokļa traucējumi, trauksme (tostarp nervozitāte un uzbudinājums)
Slovak: Keď sa u Vás vyskytnú alergické reakcie, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Trudexy a ihneď kontaktuje svojho lekára.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Trudexa un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9
Latvian: V pētījumā tika vērtēti 799 iepriekš ar metotreksātu neārstēti pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu agrīnā stadijā (vidējais slimības ilgums nepārsniedza 9 mēnešus).
Slovak: Použité naplnené pero vložte hneď do špeciálnej nádoby podľa pokynov Vášho lekára,
Latvian: • Nekavējoties izmantoto pildspalvveida pilnšļirci ielieciet īpaša tvertnē, kā Jums norādījis ārsts,
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Trudexou.
Latvian: Eroziju skalas punktu skaits LSS(JSN)d punktu skaits amethotrexate b95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp methotrexate un Trudexa.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.
Slovak: Percento pacientov liečených Trudexou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v štúdiách I, II a III.
Latvian: Procentuālais ar Trudexa ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, I, II un III pētījumā bija vienāds.
Slovak: Po podaní Trudexy sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc Trudexa ievadīšanas arī pazeminājās.
Slovak: Úvodná dávka 160 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná 80 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
Latvian: Ievadot 160 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg Trudexa, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 12 µg/ml.
Slovak: Menej časté poruchy menštruačného cyklu a poruchy krvácania z maternice
Latvian: Menstruālā cikla un dzemdes asiņošanas traucējumi
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Latvian: Kā rīkoties
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Latvian: Dažos gadījumos bija letāls iznākums.
Slovak: V štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Trudexou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Latvian: IV pētījumā ACR 20 atbildes reakcija Trudexa plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p < 0,001).
Slovak: Smakkedalen 6
Latvian: 6. tabula.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Latvian: Trudexa indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija pret iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Slovak: • poruchy kože (také ako psoriáza, ekzém alebo infekcie), svrbivá vyrážka, pomalé hojenie rany;
Latvian: • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana;
Slovak: Vo výskumnej klinickej skúške hodnotiacej používanie inej anti-TNF látky, infliximabu, sa hlásilo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Latvian: Izpētes klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēta cita anti-TNF līdzekļa - infliksimaba - lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, tika novērots vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu gadījumu, pārsvarā plaušās vai galvā un kaklā.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, ievadot 80 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 40 mg Trudexa, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 5,5 µg/ml.
Slovak: Liečbu Trudexou má začať a monitorovať odborný lekár, skúsený v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy alebo Crohnovej choroby.
Latvian: Ārstēšana ar Trudexa jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta vai Krona slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovak: Trudexa je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Latvian: Trudexa paredzēts reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Latvian: Visas Trudexa devas/shēmas visos četros pētījumos nodrošināja statistiski nozīmīgi labāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo un III pētījumā tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE TRUDEXU
Latvian: PIRMS TRUDEXA LIETOŠANAS
Slovak: V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
Latvian: No šiem pacientiem 60. mēnesī ACR 20/50/70 atbildes reakcija bija attiecīgi 86, 72 un 41 pacientam.
Slovak: Ak u Vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpovedať, na zmiernenie znakov a príznakov Vášho ochorenia dostanete Trudexu.
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Latvian: I pētījumā pārbaudīja 271 pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli un metotreksāts 12,5 - 25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs, un kam metotreksāta deva bija nemainīgi 10 - 25 mg katru nedēļu.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Slovak: Naplnené pero vytiahnite z miesta injekcie pod rovnakým uhlom.
Latvian: Noņemiet pildsplavveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Slovak: Pri podávaní Trudexy boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Latvian: Trudexa lietošanas gadījumā retumis ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, tostarp par medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u Vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Slovak: Ak je ihla správne zavedená, pocítite mierny odpor a potom pukavý zvuk, keď ihla prejde stredom zátky.
Latvian: Ja adata ir novietota pareizi, Jūs jutīsiet vieglu pretestību un tad dzirdēsiet "pop" skaņu adatai izejot cauri korķīša centram.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
Latvian: • izsitumi, nieze, matu izkrišana;
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Latvian: Diviem no 3441 ar Trudexa ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par tikko radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Slovak: V 52.
Latvian: 52. nedēļa
Slovak: V štúdii
Latvian: VI pētījums
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imunitāti nomācoši līdzekļi.
Slovak: Silná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej reakcie
Latvian: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna pľúcna choroba vrátane pulmonálnej fibrózy
Latvian: Intersticiālas plaušu slimības, ieskaitot pulmonāro fibrozi
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pa vienai 40 mg adalimumaba devai katru otro nedēļu.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú príznaky, naznačujúce infekcie, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti alebo ochabnutosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: • Ja Jums rodas simptomi, kas liecina par infekciju: drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās vai gurdenums, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou sa pozorovalo zlepšenie telesných funkcií, čo vyplynulo z výsledkov HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) v období medzi východzím stavom a stavom v 24. týždni.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem konstatēja fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, vērtējot pēc HAQ un Īsa veida veselības pārskata (SF 36).
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē lietošanai pacientiem.
Slovak: 0,01, Trudexa versus placebo
Latvian: **p < 0,01, Trudexa pret placebo
Slovak: %) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Latvian: 478 no iekļautajiem pacientiem (32%) bija diagnosticēta smaga slimība (CDAI punktu skaits > 300 un vienlaicīga kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu lietošana), kas atbilst indikācijā minētajai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.1).
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Latvian: Terapijas turpināšana pacientam, kuram nav bijusi atbildes reakcija šajā periodā, ir rūpīgi atkārtoti jāizvērtē.
Slovak: Balenia obsahujú:
Latvian: Iepakojumi:
Slovak: Pacient, ktorý užíva Trudexu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Trudexa, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas un jāveic atbilstoši pasākumi.
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Latvian: cpamatots ar kategoriju analīzi dLocītavas spraugas sašaurināšanās
Slovak: • poruchy štítnej žlazy;
Latvian: • vairogdziedzera traucējumi;
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Abbott Laboratories Ltd
Slovak: Tabuľka 3: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Latvian: 3. tabula: ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos (procentuālais pacientu skaits)
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
Latvian: Statistiski nozīmīgs noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (I, III, IV pētījumi).
Slovak: Z injekčnej liekovky Trudexy odstráňte plastový uzáver.
Latvian: • Noņemiet Trudexa flakonam plastmasas vāciņu.
Slovak: Tabuľka 10: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Latvian: 10. tabula: Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais skaits)
Slovak: V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,49 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1,42 prípadu na pacienta za rok.
Latvian: Divpadsmit kontrolētos pētījumos infekciju sastopamība bija 1,49 gadījumi uz pacientgadu ar Trudexa ārstētiem pacientiem un 1,42 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Slovak: strata sluchu
Latvian: Dzirdes zudums
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga atbildes reakcija pret standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného chorobu modifikujúceho antireumatického lieku .
Latvian: Citu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu lietošana nebija atļauta.
Slovak: Deutschland Abbott GmbH
Latvian: Deutschland Abbott GmbH & Co.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Slovak: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Latvian: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania Trudexa versus placebo * p<0.001
Latvian: Visi p-raksturlielumi ir sapāroti Trudexa versus placebo attiecības salīdzinājumi * p < 0,001 **
Slovak: Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených Trudexou.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Trudexa, ir neliela.
Slovak: EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Latvian: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Latvian: 9. tabula: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais skaits)
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg Trudexa ievadīšanas reimatoīdā artrīta (RA) slimniekiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8 - 9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zasunutý do striekačky.
Latvian: • Pārliecinieties, vai virzulis ir pilnībā ievietots šļircē.
Slovak: Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň počas 60 mesiacov.
Latvian: Pēc tam pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu līdz 60 mēnešiem.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Latvian: V pētījumā primārais vērtētais raksturlielums bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 50 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Slovak: V súvislosti s liečbou Trudexou sa vyskytli hlásenia vážnych a ťažkých oportúnnych infekcií, napríklad pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, diseminovaná histoplazmóza, listerióza a aspergilóza.
Latvian: Bijuši ziņojumi par nopietnām un smagām oportūnistiskām infekcijām, saistītām ar Trudexa terapiju, piemēram, par pneimocistītu carinii pneumonia, diseminētu histoplazmozi, listeriozi un aspergillozi.
Slovak: V štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) raz týždenne pri konštantnej dávke 10 až 25 mg raz týždenne nebola dostatočne účinná.
Latvian: III pētījumā pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kam iepriekš metotreksāts 12,5 - 25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs un kam metotreksāta deva palika nemainīgi 12,5 - 25 mg katru nedēļu.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala Trudexa 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Latvian: Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
Slovak: • poruchy nervov (také ako roztrúsená skleróza a zápal očného nervu), poruchy chuti;
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi (piemēram, multiplā skleroze un acs nerva iekaisums), mainīta garšas sajūta, redzes traucējumi;
Slovak: Zriedkavé závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie)
Latvian: Reibonis (ieskaitot vertigo), galvassāpes, neiroloģiski sajūtu traucējumi (ieskaitot parestēzijas)
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Trudexy cez otvory na stranách naplneného pera.
Latvian: Caur lodziņiem pildspalvveida pilnšļirces malās pārbaudiet Trudexa šķīduma izskatu.
Slovak: Držiac valec naplneného pera zľahka pritlačte na miesto vpichu (miestom vpichu nehýbte).
Latvian: Turot pildsplavveida pilnšļirces korpusu, viegli piespiediet injekcijas vietai (turot vietā un nekustinot).
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Trudexy.
Latvian: Paņemiet vienas devas paplāti ar Trudexa pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Slovak: 0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Latvian: p < 0,02 for Trudexa versus placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem a No tiem, kuri saņēma kortikosteroīdus sākotnēji
Slovak: o Nedotknite sa tejto plochy znovu pred podaním injekcie.
Latvian: o Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas.