FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Clearance und Halbwertszeit sind unabhängig von der Dosis.
Spanish: El aclaramiento y la semivida son independientes de la dosis.
German: Am Ende von Woche 2 waren bei einigen Patienten Dosisreduktionen von bis zu 90 % erforderlich.
Spanish: La reducción de dosis hasta el 90% fue requerida en algunos pacientes al final de la segunda semana.
German: Deshalb sollten Patienten darauf achten, wie die Lamictaltherapie auf sie wirkt, bevor sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben observar cómo les afecta el tratamiento con lamotrigina, antes de conducir o de utilizar maquinaria.
German: Ähnliche Fälle sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin aufgetreten.
Spanish: Casos similares han ocurrido en asociación con el uso de lamotrigina.
German: Obwohl die Störung eine heterogene Erkrankung mit sehr gegensätzlichen therapeutischen Anforderungen ist, wurde anerkannt, dass der depressive Aspekt am problematischsten und ein Arzneimittel, das depressive Episoden verhindern kann, daher wertvoll ist.
Spanish: Aunque el trastorno es una enfermedad heterogénea con necesidades terapéuticas contrastantes, se reconoció que el aspecto depresivo es el más preocupante y que, por consiguiente, un fármaco capaz de prevenir los episodios depresivos sería de gran utilidad.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Eine Monotherapie sollte angestrebt werden, weil die Sicherheitsprobleme in der Regel geringer sind, wenn nur ein Arzneimittel eingesetzt wird, doch dies ist gegenwärtig nur selten möglich.
Spanish: La monoterapia debería ser la práctica más deseable, pues los problemas de seguridad tienden a reducirse cuando sólo se utiliza un fármaco, pero en la actualidad sigue siendo raramente factible.
German: Die SAG wurde insbesondere ersucht, die Definition eines Stimmungsstabilisators und die Notwendigkeit der Wirkung eines Arzneimittels auf beide Pole der Störungen zu klären.
Spanish: En concreto, se pidió al SAG que aclarase la definición de regulador del estado de ánimo y la necesidad de un medicamento que actuara sobre los dos polos de estos trastornos.
German: Diese Wirkungen tragen wahrscheinlich zu den antikonvulsiven Eigenschaften von Lamotrigin bei.
Spanish: Es probable que estos efectos contribuyan a las propiedades anticonvulsionantes de lamotrigina.
German: Wenn Sie Lamictal wegen Epilepsie einnehmen
Spanish: Si usted está tomando Lamictal para la epilepsia
German: Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves.
German: Lamictal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Spanish: Lamictal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
German: Dosisabhängige Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la dosis no pueden ser excluidos.
German: Wenn Sie die Tablette kauen:
Spanish: Si mastica el comprimido:
German: Tschechische Republik
Spanish: Republica Checa
German: Die Hilfsstoffe, die in den Formulierungen des Arzneimittels und den Herstellungsprozessen verwendet werden, sind Standard für die vorgeschlagenen Darreichungsformen.
Spanish: Los excipientes empleados en las formulaciones del producto farmacológico y los procesos de fabricación son los habituales por lo que se refiere a las formas farmacéuticas propuestas.
German: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland.>
Spanish: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.>
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LAMICTAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAMICTAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: Der primäre Endpunkt war die "Zeit bis zur Intervention wegen einer Stimmungsepisode (TIME = Time to Intervention for a Mood Episode)", wobei die Interventionen aus zusätzlicher Pharmakotherapie oder elektrokonvulsiver Therapie (EKT) bestanden.
Spanish: La variable principal fue "Tiempo hasta una intervención debido a un episodio del trastorno del ánimo (TIME)", donde las intervenciones fueron farmacoterapia adicional o terapia electroconvulsiva (ECT).
German: Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Spanish: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
German: Die Therapie wurde bei 177 Probanden mit einem Dosistitrationsschema eingeleitet, das dem von Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren ähnlich war.
Spanish: El tratamiento fue iniciado en 177 pacientes con un esquema de ajuste de dosis similar al de niños de entre 2 y 12 años.
German: Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.
Spanish: Normalmente, la dosis efectiva de Lamictal para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
German: Verwirrtheit, Halluzinationen, Tics.
Spanish: confusión, alucinaciones, tics.
German: Die Wirksamkeit von Lamotrigin in Kombination mit Stimmungsstabilisierern wurde noch nicht ausreichend untersucht.
Spanish: La eficacia de lamotrigina en combinación con estabilizadores del estado del ánimo no ha sido estudiada adecuadamente.
German: Bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung typischer Absencen einnehmen, lässt sich die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten.
Spanish: En niños que estén tomando lamotrigina para el tratamiento de las crisis de ausencia típica, puede que no se mantenga la eficacia del tratamiento en todos los pacientes.
German: Über die Wirkung von Lamotrigin auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Entwicklung bei Kindern liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos del efecto de lamotrigina sobre el crecimiento, maduración sexual y cognitiva, desarrollo emocional y del comportamiento, en niños.
German: Die Anwendung von Lamotrigin in den vorgeschlagenen harmonisierten Indikationen wurde gemäß den verfügbaren klinischen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, im Allgemeinen gut belegt.
Spanish: El uso de la lamotrigina en las indicaciones armonizadas propuestas se ha confirmado generalmente bien de acuerdo con los datos clínicos disponibles presentados por el TAC.
German: Wenn eine Lamotrigintherapie während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, wird die niedrigstmögliche therapeutische Dosis empfohlen.
Spanish: En el caso de que se considere necesario el tratamiento con lamotrigina durante el embarazo, se recomienda administrar la menor dosis terapéutica posible.
German: 82104 Bratislava Slovakia
Spanish: 82104 Bratislava
German: Obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine speziellen Studien mit Lamotrigin-Monotherapie nur bei Patienten mit primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt hat, bestätigen Daten aus kontrollierten Studien mit initialer Monotherapie (Studien UK49/89, UK74) die Wirksamkeit von Lamotrigin bei diesen Arten von Anfällen.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización no ha realizado estudios específicos con monoterapia de lamotrigina exclusivamente en pacientes con crisis generalizadas primarias de tipo tónicoclónico, los datos de los estudios iniciales controlados con monoterapia (estudios UK49/89, UK74) garantizan la eficacia de la lamotrigina en este tipo de crisis.
German: Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle, Laxanzien oder Magenspülung) durchgeführt werden.
Spanish: Si es necesario debe llevarse a cabo una terapia dirigida a reducir la absorción (carbón activo, laxantes o lavado gástrico).
German: * Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.
Spanish: * La dosis se puede aumentar a 400 mg/día a demanda.
German: Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), die einen Hautausschlag entwickeln, sollten umgehend untersucht und Lamotrigin sollte sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Hautausschlag steht eindeutig nicht mit der Lamotrigintherapie in Zusammenhang.
Spanish: Todos los pacientes (adultos y niños) que desarrollen una erupción deben evaluarse rápidamente y se debe retirar el tratamiento con Lamictal inmediatamente, a menos que, claramente, la erupción no esté relacionada con el tratamiento con lamotrigina.
German: Woche 2 Ab Woche 3
Spanish: Semana 2 A partir de la Semana 3
German: Bei 143 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 26 Monaten und einem Körpergewicht von 3 bis 16 kg, die ähnliche orale Dosen pro kg Körpergewicht erhielten wie Kinder über 2 Jahre, war die Clearance im Vergleich zu älteren Kindern mit dem gleichen Körpergewicht vermindert.
Spanish: En 143 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 26 meses, con un peso entre 3 y 16 kg, que recibieron dosis orales por kg de peso corporal similares a las de niños mayores de 2 años, hubo una reducción del aclaramiento en comparación con niños de mayor edad con el mismo peso corporal.
German: GlaxoSmithKline Lettland SIA Bruninieku iela 5
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA Bruninieku iela 5
German: KG Theresienhöhe 11
Spanish: Theresienhöhe 11
German: Lamotrigin (der Wirkstoff von Lamictal) ist ein bekanntes Antiepileptikum, das in den meisten EUMitgliedstaaten auf nationaler Basis für die Behandlung von epileptischen Anfällen zugelassen ist.
Spanish: La lamotrigina (el principio activo de Lamictal) es un conocido antiepiléptico, aprobado para el tratamiento de las crisis epilépticas en la mayoría de los Estados miembros de la UE a escala nacional.
German: Lamictal wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
German: - Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
Spanish: • Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
German: Der Altersbereich wird dahingehend geändert, dass Patienten im Alter von 12 Jahren unter die Definition von Jugendlichen fallen.
Spanish: Se modificará el intervalo de edad sobre la base de considerar que los pacientes de 12 años están dentro de la definición de los adolescentes.
German: Zur Abwägung des gesamten Sicherheitsprofils von Lamotrigin sollten jedoch beide Abschnitte herangezogen werden.
Spanish: Sin embargo, cuando se evalúe el perfil total de seguridad de lamotrigina, deben consultarse ambas secciones.
German: Die Tabletten können leicht gesprenkelt sein.
Spanish: Los comprimidos pueden estar ligeramente moteados.
German: Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren - empfohlenes Behandlungsschema bei Epilepsie
Spanish: Tabla 1: Adultos y adolescentes a partir de 13 años - pauta de tratamiento recomendada en epilepsia.
German: Wie alle Arzneimittel kann Lamictal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lamictal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: - Klinische Aspekte
Spanish: - Aspectos clínicos
German: Die Dosissteigerungen sollten dieses Maß nicht übersteigen, es sei denn, das klinische Ansprechen verlangt größere Steigerungen.
Spanish: No se debe superar este incremento de dosis, salvo que la respuesta clínica justifique la utilización de incrementos mayores.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden.
Spanish: En caso necesario, deberá modificarse adecuadamente la dosis de lamotrigina.
German: Anhand von Daten aus epidemiologischen Studien mit insgesamt ca. 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: De los datos obtenido de estudios epidemiológicos realizados en un total de aproximadamente 2.000 mujeres que tomaron lamotrigina en monoterapia durante el embarazo, no se puede excluir un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas.
German: Das Risiko schwerer Hautausschläge ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen.
Spanish: El riesgo de que se produzcan erupciones cutáneas graves en niños es mayor que en los adultos.
German: Middlesex UB11 1BT Vereinigtes Königreich
Spanish: Middlesex UB11 1BT Reino Unido
German: Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamictal schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten: Î Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene
Spanish: Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamictal: Î Consulte a su médico lo antes posible o acerquese al hospital más cercano.
German: Die Serumspiegel wurden am Ende der Woche 2 der Titrationsphase gemessen und die nachfolgende Dosis entweder reduziert oder nicht erhöht, wenn die Konzentration mehr als 0,41 µg/ml betrug, was der erwarteten Konzentration bei Erwachsenen zu diesem Zeitpunkt entspricht.
Spanish: Los niveles séricos fueron medidos al final de la segunda semana de ajuste de dosis y la dosis siguiente se redujo o se aumentó si la concentración superaba los 0,41 µg/ml, concentración esperada en adultos en este punto.
German: Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.
Spanish: Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Es wurde eine Wissenschaftliche Beratungsgruppe ZNS (CNS Scientific Advisory Group (SAG)) konsultiert, der den CHMP in Sachen Bipolare Störung und deren Behandlung beriet.
Spanish: Se consultó también a un Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre el SNC para que asesorase al CHMP acerca del trastorno bipolar y su tratamiento.
German: Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit Epilepsie
Spanish: Precauciones relacionadas con la epilepsia
German: Es gab Berichte über erniedrigte Lamotriginspiegel während der Schwangerschaft mit einem potenziellen Risiko des Verlusts der Anfallskontrolle.
Spanish: Hay informes que recogen niveles de lamotrigina disminuidos durante el embarazo con riesgo potencial de perder el control de los ataques.
German: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarien.>
Spanish: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.>
German: Lamotrigin kann zwar seinen eigenen Metabolismus induzieren, aber die Wirkung ist mäßig ausgeprägt und relevante klinische Folgen sind unwahrscheinlich.
Spanish: Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo pero el efecto es escaso y es poco probable que tenga consecuencias clínicas significativas.
German: Woche 2 Ab Woche 3 *
Spanish: Semana 2 A partir de la Semana 3 *
German: Tabelle 6: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Glucuronidierung von Lamotrigin
Spanish: Tabla 6: Efectos de otros fármacos sobre la glucuronidación de lamotrigina
German: Es gibt keinen Konsens darüber, welches Arzneimittel als Initialbehandlung verwendet werden sollte, doch die analysierten Daten schließen die Verwendung von Lamotrigin als initiales Arzneimittel nicht aus.
Spanish: No hay consenso sobre el fármaco que debería usarse como tratamiento inicial; sin embargo, los datos analizados no excluyen que la lamotrigina pueda ser el agente inicial.
German: Müdigkeit.
Spanish: cansancio.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Lennox-Gastaut-Syndrom
Spanish: Eficacia y seguridad clínica en el síndrome de Lennox-Gastaut
German: Möglicherweise kann es zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Anfallsfrequenz statt zu einer Besserung kommen.
Spanish: Se puede observar un empeoramiento clínico significante de la frecuencia de crisis convulsivas, en lugar de una mejoría.
German: Die IC50 betrug etwa das Neunfache der maximalen freien therapeutischen Konzentration.
Spanish: La IC50 estuvo nueve veces por encima de la máxima concentración terapéutica libre.
German: Die Clearance bezogen auf das Körpergewicht ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen, wobei Kinder unter 5 Jahren die höchsten Werte haben.
Spanish: El aclaramiento ajustado al peso corporal es mayor en niños que en adultos con valores más altos en niños de edad inferior a cinco años.
German: - Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Spanish: • Tome siempre la dosis completa que su médico le ha prescrito.
German: Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, weniger als 2,5 mg beträgt, sollte Lamictal nicht verabreicht werden.>
Spanish: Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 2,5 mg, Lamictal no se debe administrar.>
German: Zu anti-epileptischen Arzneimitteln, bei denen diese Daten nicht vorliegen, kann eine ähnliche Assoziation mit suizid-bezogenen Ereignissen nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Los FAEs de los que no existen datos disponibles, no pueden excluirse de una relación similar respecto al suicidio.
German: Die Indikation wird angeben, dass die Zielpopulation "Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren" sind.
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad".
German: Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann.
Spanish: Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca.
German: - Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen.
Spanish: • Trage los comprimidos enteros.
German: Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité
German: Die akute Einnahme von Dosen, die mehr als das 10- bis 20fache der maximalen therapeutischen Dosis betrugen, wurde berichtet.
Spanish: Se ha comunicado la ingestión aguda de dosis entre 10 y 20 veces superiores a la dosis terapéutica máxima.
German: Wenn die oben genannten Beschwerden nicht behandelt werden, können sie sich zu ernsthaften Problemen entwickeln, wie zu Organversagen oder zu einer sehr schweren Hauterkrankung.
Spanish: Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
German: * Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich sie möglicherweise die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: * No se han estudiado otros tratamientos hormonales sustitutivos y anticonceptivos orales, aunque podrían afectar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina de forma similar (ver sección 4.2 y 4.4).
German: Analyse zur Suizidalität
Spanish: Análisis de las tendencias suicidas
German: Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamictal auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamictal zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen.
Spanish: Es más probable que estos sintomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamictal junto con otro medicamento denominado valproato.
German: Potenzielle Wechselwirkungen zwischen Levetiracetam und Lamotrigin wurden durch Beurteilung der Serumkonzentrationen beider Substanzen in placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
Spanish: Las posibles interacciones entre levetiracetam y lamotrigina se evaluaron mediante el cálculo de las concentraciones séricas de ambos fármacos durante los ensayos clínicos controlados con placebo.
German: Wenn Sie Lamictal wegen einer bipolaren Störung einnehmen Es kann einige Zeit dauern, bis Lamictal seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen.
Spanish: Si usted está tomando Lamictal para el trastorno bipolar Lamictal puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata.
German: Daher können Patienten Lamictal ohne schrittweise Reduktion der Dosis absetzen.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes pueden interrumpir el tratamiento con Lamictal sin realizar una reducción gradual de la dosis.
German: Auch die derzeitigen Standardbehandlungen der bipolaren Störung und die Möglichkeit der Monotherapie wurden erörtert.
Spanish: También se debatieron los tratamientos convencionales actuales del trastorno bipolar y la viabilidad de la monoterapia.
German: Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet - Epilepsie und bipolare Störung.
Spanish: Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
German: Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht signifikant von der einer Population jüngerer Erwachsener (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta (ver sección 5.2).
German: Gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen)
Spanish: Dosis actual de estabilización de lamotrigina (anterior a la retirada)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bzw. auf nationaler Ebene vorgenommenen Änderungen in Bezug auf die Durchführung von Änderungen der Etikettierung, die möglicherweise im Anschluss an eine Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zu Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten bei der Einnahme von Antiepileptika vereinbart werden, fristgemäß zu übermitteln.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a presentar puntualmente las variaciones nacionales/por reconocimiento mutuo para introducir modificaciones en el etiquetado, que pueden ser aprobadas de conformidad con la recomendación del Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" relativa a las ideas de suicidio y comportamiento suicidas asociados a medicamentos antiepilépticos.