FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija plazmoje kas 10 vienetų padidėja 25 %.
Czech: Farmakokinetika telavancinu po podání jednorázové dávky 10 mg/kg subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) byla obdobná jako u subjektů s normální funkcí jater.
Lithuanian: Po vienkartinės telavancino 10 mg/kg dozės tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B klasė), telavancino farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės utilizavimui ir kitam naudojimui
Czech: Při podávání telavancinu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není tedy úprava dávky nutná.
Lithuanian: Todėl skiriant telavanciną tiriamiesiems, sergantiems lengvu ar vidutinio laipsnio kepenų sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hyperkalemie, hypoglykemie, hypokalemie,
Lithuanian: apetito sumažėjimas, hiperglikemija, hiperkalemija, hipoglikemija, hipokalemija, hipomagnezemija.
Czech: V míchání je třeba pokračovat, dokud není obsah lahvičky zcela rozpuštěn a bez viditelných částic.
Lithuanian: Maišykite, iki flakono turinys visiškai ištirps ir jame neliks matomų dalelių.
Czech: Před použitím musí být prášek rekonstituován a výsledný koncentrát následně zředěn.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti, o susidariusį koncentratą po to reikia nedelsiant atskiesti prieš toliau
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl prokázán nárůst počtu mrtvě narozených štěňat (viz bod 4.3).
Lithuanian: Šiose prenataliniuose ir postnataliniuose tyrimuose užfiksuotas negyvagimių gyvūnų skaičiaus padidėjimas (žr.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci, která
Lithuanian: Vakuolizacija vertinama kaip citoprotekcinis procesas, nesusijęs su funkciniu pažeidimu.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů na stanovení bílkoviny v moči.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimais, kuriais matuojamas baltymas šlapime.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 10 minut u lahvičky obsahující 750 mg.
Lithuanian: Tirpinimo laikas - ne daugiau kaip 10 minučių flakonui, kuriame yra 750 mg.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: angina pectoris, atriální fibrilace, bradykardie, městnavé srdeční selhání, prodloužený korigovaný QT interval na EKG, palpitace, sinusová tachykardie, supraventrikulární extrasystoly, ventrikulární extrasystoly
Lithuanian: krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas, pailgėjęs koreguotasis QT intervalas, širdies palpitacijos, sinusinė tachikardija, supraventrikulinės ekstrasistolės, skilvelinės ekstrasistolės.
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
Lithuanian: Tapusių atsparių mikroorganizmų kiekis gali skirtis pagal geografinę vietą ir laiką, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas toks, kad preparato veiksmingumas bent kelioms užkrečiamosioms ligoms yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertus.
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.
Lithuanian: Paruoštas VIBATIV tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai rausvas.
Czech: Účinnost telavancinu proti MSSA a MRSA byla prokázána ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, které zahrnovaly cellkem 751 pacientů používajících telavancin.
Lithuanian: Telavancinas pasirodė esąs veiksmingas gydant MSSA ir MRSA dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hospitaline pneumonija, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby žívat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Czech: Telavancin se rovněž váže na bakteriální membrány a způsobuje depolarizaci membránového potenciálu a zvýšení permeability membrány.
Lithuanian: Telavancinas taip pat prisijungia prie bakterijų membranos, sukelia membranos potencialo depoliarizaciją ir padidina membranos laidumą, lemiantį baltymų, RNR ir lipidų sintezės slopinimą.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis VIBATIV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky má být Vibativ používán s opatrností.
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais.
Czech: Dublin 4, Irsko
Lithuanian: rugsėjo 2 d.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá souhlas národní registrační autority s plánem komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter) pro členský stát, ve kterém bude dopis distribuován.
Lithuanian: RTT turi suderinti bendravimo planą naudojant TBSPS laišką su Nacionaline kompetentinga įstaiga valstybėje narėje, kurioje bus
Czech: Doba použitelnosti naředěného přípravku: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2
Lithuanian: Atskiesto preparato tinkamumo laikas: paruošto tirpalo ir atskiesto tirpalo, esančio infuzijos maišelyje, cheminis ir fizikinis naudojimo stabilumas išlieka 24 valandas laikant šaltai (2-8 °C).
Czech: Proto je podávání telavancinu u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů se závažným poškozením ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl telavancino pacientams, sergantiems ūminiu inkstų nepakankamumu ir sunkiu inkstų pažeidimu, kontraindikuotinas (žr.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus
Czech: Méně časté: ageuzie, migréna, parestezie, parosmie, somnolence, třes
Lithuanian: skonio praradimas, migrena, parestezija, parosmija, mieguistumas, drebulys.
Czech: Obézní pacienti (t. j. pacienti s BMI >30 kg/m2) používají telavancin ve snížené dávce 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodin (viz bod 5.2).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams (kurių KMI >30 kg/m2) reikia skirti sumažintą telavancino dozę (7,5 mg/kg) vieną kartą kas 24 val.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci a předpokládá se návrat do původního stavu se stejný poločasem, jaký má obměna buněk proximálního tubulu.
Lithuanian: Manoma, kad vakuolizacija - citoprotekcinis procesas - išnyks per tokį laikotarpį kaip pusinis proksimalinio kanalėlio ląstelių pasikeitimo periodas.
Czech: Bylo prokázáno, že VIBATIV ovlivňuje kvalitu a kvantitu spermií potkaních samců (viz bod 5.3); nebyl však hlášen žádný vliv na fertilitu, páření nebo časnou embryogenezi.
Lithuanian: 5.3 skyrių), bet poveikio vaisingumui, poravimuisi ar ankstyvai embriogenezei nepastebėta.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų sutrikimais, pradinė dozė turi būti skiriama atsižvelgiant į apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Czech: Konečná verze protokolu poregistrační studie bezpečnosti bude předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 30. dubna 2014.
Lithuanian: ŽVK galutinį PVST protokolą reikia pateikti iki 2014 m.
Czech: Renální nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujamos inkstų reakcijos
Czech: K výpočtu objemu rekonstituovaného přípravku VIBATIV potřebného k přípravě jedné dávky lze
Lithuanian: Toliau pateikta formulė gali būti naudojama apskaičiuojant paruošto VIBATIV tirpalo tūrį, reikalingą
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg.
Lithuanian: Tirpinimo laikas laikas - ne daugiau kaip 5 minutės flakonui, kuriame yra 250 mg.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností dalších beta-laktamů, klindamycinu, metronidazolu nebo fluorochinolonů se žádná interakce
Lithuanian: Remiantis jų farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad nebus jokios sąveikos su kitais beta-laktamais, klindamicinu, metronidazolu
Czech: Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingais inkstų funkcijos sutrikimais, dozę reikėtų koreguoti pagal apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą.
Czech: Jako u ostatních glykopeptidů byla i u pacientů léčených telavancinem hlášena ototoxicita (hluchota a tinitus) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus glikopeptidus, buvo pranešta apie toksinį poveikį (apkurtimą ir tinitą) pacientų, gydytų telavancinu, klausos organams (žr.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Lithuanian: Paruoštą koncentratą reikia atskiesti prieš vartojimą.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití kontrolního lepicího štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před
Lithuanian: • Aprašyti vaistinio preparato pakuotėje įtrauktą preparatą išrašančio asmens kontrolinio sąrašo lipduko funkciją ir paskirtį, norint prieš skiriant dozę nustatyti nėštumo būklę.
Czech: Méně časté: klostridiová kolitida, infekce močových cest
Lithuanian: klostridijų sukeltas kolitas, šlapimo takų infekcija.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VIBATIV vartoti negalima.
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo su lytimi susijusio telavancino farmakokinetikos skirtumo nenustatyta.
Czech: Ve studiích na zvířatech vyvolal telavancin ve formě léčivého přípravku obsahujícího pomocnou látkou hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežádoucí účinky při plazmatických koncentracích pohybujících se ve stejném rozmezí jako při klinické expozici.
Lithuanian: Telavancino vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra pagalbinės medžiagos hidroksipropilbetadekso (HP-β-CD), tyrimuose su gyvūnais, esant klinikinės ekspozicijos ribas atitinkančiai plazmos koncentracijai ir galimam reikšmingumui klinikiniam naudojimui, sukėlė šalutinį poveikį.
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, t. y. kreatinino klirensas (CrCl) < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė (žr.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimų sistema.
Czech: Vzácné: může postihnout více až 1 z 1000 léčených pacientů hluchota
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 1 000) kurtumas.
Czech: Méně časté: podráždění oka, rozmazané vidění
Lithuanian: akių sudirginimas, sutrikusi rega.
Czech: Hydroxypropylbetadex (poměr obsahu telavancinu a hydroxypropylbetadexu je 1:10 (w/w)) Mannitol (E421)
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas; telavancino ir hidroksipropilbetadekso santykis yra 1:10 (m/m).
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
Lithuanian: Vienas 30 ml flakonas su 250 mg telavancino Vienas 50 ml flakonas su 750 mg telavancino
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml telavancinum 15 mg.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml koncentrato yra 15 mg telavancino.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mohou se vyskytnout závratě, ospalost, zmatenost a rozmazané vidění a přípravek VIBATIV může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gali pasireikšti galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ir neryškus matymas.
Czech: Starším pacientům má být podán telavancin v dávce odpovídající jejich tělesné hmotnosti a stavu renálních funkcí (viz body 4.3 a 5.2)
Lithuanian: Senyviems pacientams telavancinas turi būti dozuojamas atsižvelgiant į kūno masę ir inkstų funkciją (žr.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali paskatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydant pasireiškia superinfekcija, turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
Czech: U obézních pacientů s hodnotou BMI > 30 kg/m2 má být provedena úprava dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KMI > 30 kg/m2, reikia koreguoti dozę
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
Lithuanian: Galimo telavancino genotoksiškumo įrodymų tyrimuose negauta.
Czech: Bílý až bledě růžový celý nebo fragmentovaný koláč.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Baltas arba blyškiai rausvas, ištisas arba fragmentuotas gabaliukas
Czech: Méně časté: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, zvýšený počet eosinofilů,
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, leukopenija, trombocitemija, trombocitopenija, padidėjęs eozinofilų skaičius kraujyje, padidėjęs neutrofilų skaičius kraujyje.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Lithuanian: Žr. 4.2 skyriuje pateikiamą informaciją apie naudojimą
Czech: Během rekonstituce může vzniknout pěna, která po odstátí zmizí.
Lithuanian: Ruošiant galimas putojimas, tačiau pastačius flakoną jis išnyksta.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūrostinklalapyje
Czech: Roztoky vhodné k ředění jsou následující: 5% (50 mg/ml) roztok glukózy na injekci, 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci nebo Ringerův laktátový roztok na injekci.
Lithuanian: Tinkami infuziniai tirpalai: dekstrozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
Czech: Pokud jste těhotná, máte podezření na těhotenství nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Lithuanian: Telavancino negalima skirti nėščioms moterims.Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 léčených pacientů zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi onemocnění ledvin; abnormální funkční testy ledvin; zpěněná moč
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 100) bakterinė žarnų infekcija; šlapimo takų infekcija; anemija; pakitęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius; pakitęs trombocitų skaičius kraujyje;
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Czech: Při použití televancinu, byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, a tyto reakce mohou být život ohrožující.
Lithuanian: Vartojant telavanciną buvo stebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, jos gali būti pavojingos gyvybei. Jeigu įvyko alerginė reakcija į telavanciną, nutraukite gydymą ir taikykite
Czech: Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn.
Lithuanian: VIBATIV reikia ištirpinti ir po to praskiesti, prieš skiriant intravenine infuzija per specialią sistemą arba per Y formos jungtį per 60 minučių laikotarpį.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát je nutno použít
Lithuanian: Paruošto koncentrato laikymo terminas: paruoštą koncentratą reikia nedelsiant atskiesti.
Czech: Skleněné injekční lahvičky třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Lithuanian: Bespalviai stikliniai I tipo flakonai, užkimšti guminiu kamščiu, kuris uždengtas nuimamuoju aliumininiu arba plastikiniu dangteliu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky, http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Czech: Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin činí přibližně 8 hodin.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, pusinis išskyrimo periodas yra apytikriai
Czech: rekonstituci přípravku VIBATIV se musí použít aseptická technika.
Lithuanian: Tirpinant VIBATIV būtina laikytis aseptikos sąlygų.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VIBATIV, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno více přípravku VIBATIV než mělo, zvyšuje se pravděpodobnost, že se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: poruchy chuti, nevolnost, zvracení, reakce v místě vpichu infuze, bolest hlavy, vyrážka, zčervenání kůže v horní polovině těla.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VIBATIV dozę? Jeigu jums paskyrė didesnę VIBATIV dozę, jums gali padidėti rizika atsirasti šiems nepageidaujamiems poveikiams: sutrikusiam skoniui, pykinimui (jaučiamas šleikštulys), vėmimui,
Czech: Během léčby přípravkem VIBATIV musíte používat
Lithuanian: Gydymo VIBATIV laikotarpiu turite naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg arba 750 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) VIBATIV 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Dále nebyl zaznamenán žádný důkaz hyperkoagulace, protože zdraví dobrovolníci používající telavancin měli normální hodnoty D-dimerů
Lithuanian: Duomenų apie padidėjusį krešumą taip pat negauta - sveikiems tiriamiesiems, vartojantiems telavanciną, nustatyta normali D-dimerų ir fibrino
Czech: VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Lithuanian: VIBATIV 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 250 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu).
Czech: Po přidání buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci se obsah injekční lahvičky promíchá jemným kroužením, aby se usnadnila rekonstituce.
Lithuanian: Pridėjus dekstrozės 50 mg/ml (5 %) injekcinio tirpalo arba injekcinio vandens ar natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, flakono turinys sumaišomas švelniai sukant - tai palengvina tirpimą.
Czech: U pacientů stěžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) nebyla farmakokinetika telavancinu hodnocena.
Lithuanian: Telavancino farmakokinetika esant sunkiam kepenų pažeidimui (Child-Pugh C klasė) nustatyta nebuvo.
Czech: Telavancin má být proto těmto pacientům podáván jen s opatrností.
Lithuanian: Todėl tiriamiesiems, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu, telavancinas turi būti skiriamas atsargiai.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyla farmakokinetika telavancinu současným podáním aztreonamu nebo piperacilinu/tazobaktamu významně ovlivněna.
Lithuanian: Tyrimuose su sveikais tiriamaisiais aztreonamo ir piperacilino bei tazobaktamo skyrimas kartu telavancinu farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo.
Czech: V klinických studiích s podáváním telavancinu byla prokázáno vyšší riziko mortality u pacientů s preexistujícím akutním renálním selháním.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ūminiu inkstų nepakankamumu sergantys pacientai, kuriems buvo skiriamas telavancinas, patyrė didesnę mirtingumo riziką.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg resp. déle než 10 minut u lahvičky
Lithuanian: Tirpinimo laikas - ne daugiau kaip 5 minučių flakonui, kuriame yra 250 mg, ir ne daugiau kaip 10 minučių flakonui, kuriame yra 750 mg.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Czech: VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Lithuanian: VIBATIV tiekiamas 30 ml arba 50 ml talpos bespalvio stiklo flakone, užkimštame guminiu kamščiu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu su nuimamąja plastikine viršūnėle.
Czech: Dávkování
Lithuanian: pykinimas.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok telavancinum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VIBATIV 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Telavancinas
Czech: VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: VIBATIV 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui VIBATIV 750 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vibativ je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vibativ EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 21 dnů.
Lithuanian: Pacientai antibiotikus vartojo ne ilgiau kaip 21 dieną.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že infekce byla získána v nemocničním prostředí.
Lithuanian: „Hospitalinė" reiškia, kad infekcija užsikrėsta ligoninėje.
Czech: Ve všech studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po ukončení léčby
Lithuanian: Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekciją pavyko išgydyti iki gydymo
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu 7 až 21 dnů.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 10 mg/kg kūno svorio, vartojama kas 24 valandas 7-21 dieną.
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván ani těhotným ženám.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vibativ naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vibativ rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Vibativ se podává formou infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Lithuanian: Vibativ į veną sulašinamas per vieną valandą.