FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Icelandic: ADROVANCE er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín., þar sem nægileg reynsla er ekki fyrir hendi.
English: The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Icelandic: Aðgengi þeirra 5.600 a.e. af D3-vítamíni sem eru í ADROVANCE er sambærilegt við þær 5.600 a.e. D3-vítamíns er gefnar voru einar sér.
English: 5 How to store ADROVANCE Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á ADROVANCE Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: There is important additional information about how to take ADROVANCE in the package leaflet.
Icelandic: Það eru mikilvægar viðbótarupplýsingar um hvernig nota á ADROVANCE í fylgiseðlinum sem er í pakkanum:
English: Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Icelandic: Sjúklingar fengu lægri styrkleikann (70 mg/2.800 a.e.) af ADROVANCE (n=350) eða FOSAMAX (alendrónat) 70 mg (n=332) einu sinni í viku; viðbótargjöf D-vítamíns var óheimil.
English: Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com
Icelandic: +351 214 456 700 clic@merck.com
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/06/364/001 - 2 tablets
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur EU/1/06/364/001 - 2 töflur
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar, meðan á meðferð með ADROVANCE stendur.
English: In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Icelandic: Í þessari rannsókn jukust meðalgildi 25-hýdroxývítamíns D hjá sjúklingum með D-vítamínskort við grunngildi (25-hýdroxývítamín D, 22,5 til 37,5 nmól/l [9 til <15 ng/ml]) úr 30 nmól/l (12,1 ng/ml ) í 40 nmól/l (15,9 ng/ml) í 15. viku í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (fjöldi=75) og minnkaði úr 30 nmól/l (12,0 ng/ml) við grunnlínugildi í 26 nmól/l (10,4 ng/ml) í 15. viku í hópnum sem fékk alendrónat eingöngu (fjöldi=70).
English: ADROVANCE should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Ekki má nota ADROVANCE meðan á brjóstagjöf stendur.
English: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: There have been side effects (for example blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with ADROVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun ADROVANCE, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4).
English: The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
Icelandic: Meðalhelmingunartími D3-vítamíns í sermi eftir að ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hefur verið gefið til inntöku er um 24 klst.
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
Icelandic: ofnæmisviðbrögð svo sem ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem hugsanlega geta valdið erfiðleikum við öndun eða við að kyngja, alvarleg húðviðbrögð,
English: • FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Icelandic: Þriggja ára rannsókn á 2.027 sjúklingum með a.m.k. einn samfallinn hryggjarlið við upphaf rannsóknar.
English: Do not take ADROVANCE
Icelandic: Ekki má nota ADROVANCE
English: ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Icelandic: ADROVANCE er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
English: What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti ADROVANCE og pakkningastærðir
English: The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
Icelandic: 12,2 ng/ml, og miðgildi tímans að hámarksþéttni í sermi (Tmax) var 10,6 klukkustundir.
English: EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
Icelandic: EU/1/06/364/001 (2 töflur) EU/1/06/364/002 (4 töflur) EU/1/06/364/003 (6 töflur) EU/1/06/364/004 (12 töflur)
English: The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af ADROVANCE (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) á stöðu D-vítamíns í fjölþjóðlegri, 15 vikna rannsókn á 682 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (grunngildi 25-hýdroxývítamín D í sermi var að meðaltali 56 nmól/l [22,3 ng/ml]; bil 22,5-225 nmól/l [9-90 ng/ml]).
English: After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Icelandic: Eftir 15 vikna meðferð voru meðaltalsgildi 25-hýdroxývítamín D í sermi marktækt hærri (26%), í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (56 nmól/l [23 ng/ml]) en í þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (46 nmól/l [18.2 ng/ml]).
English: The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the ADROVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Icelandic: Alendrónathluti ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) samsettrar töflu og ADROVANCE (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu, er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
English: ADROVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Icelandic: ADROVANCE er ætlað til meðferðar á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum með hættu á D-vítamínskorti.
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Icelandic: Eftir gjöf ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur EU/1/06/364/006 - 2 töflur EU/1/06/364/007 - 4 töflur EU/1/06/364/008 - 12 töflur
English: If you stop taking ADROVANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota ADROVANCE
English: What ADROVANCE contains
Icelandic: ADROVANCE inniheldur
English: The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
Icelandic: Aðgengi þeirra 2.800 a.e. af D3-vítamíni sem eru í ADROVANCE er sambærilegt við þær 2.800 a.e.
English: EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
Icelandic: EU/1/06/364/006 (2 töflur) EU/1/06/364/007 (4 töflur) EU/1/06/364/008 (12 töflur)
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar hylkislaga, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘710' á hinni.
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Icelandic: á 4.432 sjúklingum með lágan beinmassa en ekki með samfallinn hryggjarlið við upphaf rannsóknar.
English: ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Icelandic: ADROVANCE er aðeins ætlað konum sem gengið hafa í gegnum tíðahvörf og eiga barnshafandi konur og konur með börn á brjósti ekki að nota lyfið.
English: EU/1/06/364/003 - 6 tablets
Icelandic: EU/1/06/364/003 - 6 töflur
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘270' á hinni.
English: The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af ADROVANCE (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar, samtals 5.600 a.e. (magn D3-vítamíns í hærri styrkleikanum af ADROVANCE) einu sinni í viku í 24 vikna viðbótarrannsókn með þátttöku 619 kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
English: The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. zero in the Vitamin D3 5,600 group.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með D--vítamínskort var 0,3% í D3-vítamín 2.800 hópnum á móti núll í
English: The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga með D-vítamínskort (25-hýdroxývítamín D í sermi 22,5 nmól/l [9 ng/ml]) lækkaði marktækt um 92% í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum borið saman við hópinn sem fékk alendrónat eingöngu (1% á móti 13%).
English: The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 5.600 a.e. af D3-vítamíni vikulega í ADROVANCE töflu og 800 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í lærum, mjöðmum eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegra brákunar á lærlegg.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Icelandic: ASKJA FYRIR ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e.
English: EU/1/06/364/002 - 4 tablets
Icelandic: EU/1/06/364/002 - 4 töflur
English: Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Icelandic: Taktu eina töflu af ADROVANCE í hverri viku á þessum sama vikudegi.
English: Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Icelandic: ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) (n=299) og sjúklingar í D3-vítamín 5.600 hópnum fengu ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar (n=309) einu sinni í viku; heimilt var að nota að auki fæðubótarefni með D-vítamíni.
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE and until after the first food of the day.
Icelandic: 30 mínútum eftir að ADROVANCE er tekið og ekki fyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins.
English: The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 2.800 a.e. af D3-vítamíni vikulega í ADROVANCE töflu og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
English: EU/1/06/364/004 - 12 tablets
Icelandic: EU/1/06/364/004 - 12 töflur
English: Other medicines and ADROVANCE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADROVANCE
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Icelandic: Eftir gjöf ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-120-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 296,4 ng•klst./ml. Meðalhámarksþéttni (Cmax) af D3-vítamíni í sermi var 5,9 ng/ml, og miðgildi tímans að hámarksþéttni í sermi (Tmax) var 12 klukkustundir.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur
English: Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Icelandic: Hver ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 140 míkrógrömm (5.600 a.e.) af kólekalsíferóli (D3-vítamín).
English: Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Icelandic: Hver ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 70 míkrógrömm (2.800 a.e.) af kólekalsíferóli (D3-vítamín).
English: How to store ADROVANCE
Icelandic: Hvernig geyma á ADROVANCE
English: • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Icelandic: ADROVANCE á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
Icelandic: 5) Hættu að taka ADROVANCE og hafðu samband við lækninn ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja eða hefur verki við kyngingu, hefur verk í brjósti, færð brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða sem hefur ekki áður verið til staðar.
English: How to take ADROVANCE
Icelandic: Hvernig nota á ADROVANCE
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Icelandic: ASKJA FYRIR ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur eru fáanlegar í pakkningum með 2, 4, 6 eða 12 töflum.
English: The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Icelandic: Í fjölsetrarannsókn sem stóð yfir í eitt ár hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var sýnt fram á að meðferð með alendrónati 70 mg einu sinni í viku (n=519) jafngildir meðferð með 10 mg af alendrónati einu sinni á dag (n=370).
English: If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Icelandic: Líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalkfæðubótarefni, sýrubindandi lyf og sum önnur lyf til inntöku dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur Ál/álþynnuspjöld í öskjum sem innihalda 2, 4, 6 eða 12 töflur.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar í pakkningum með 2, 4 eða 12 töflum.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur alendrónsýra/kólekalsíferól
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Icelandic: TEXTI Á ÞYNNUSPJÖLDUM FYRIR ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur alendrónsýra/kólekalsíferól
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur Ál/álþynnuspjöld í öskjum sem innihalda 2, 4 eða 12 töflur.
English: The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Icelandic: D í sermi <37,5 nmól/l[<15 ng/ml]) var marktækt 62,5% lægra hjá þeim hópi sem fékk ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) (12%) en þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (32%) á þessu 15 vikna tímabili.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Icelandic: TEXTI Á ÞYNNUSPJÖLDUM FYRIR ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e.
English: Pharmacokinetic properties
Icelandic: Addenda Pharma
English: Musculoskeletal pain
Icelandic: Natríumkroskarmellósi
English: Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Icelandic: Krampaleysandi lyf, cimetidín og tíazíð geta aukið niðurbrot D-vítamíns.
English: Route of Administration
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
English: This is common, and nothing to worry about.
Icelandic: Þetta er algengt og ekkert til að hafa áhyggjur af.
English: to <1/1,000).
Icelandic: til <1/1.000).
English: - Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Icelandic: - Ekki fjarlægja það eða reyna að setja það aftur á þig sjálf/ur.
English: The red area will fade over the next few days to a week.
Icelandic: Rauða svæðið dofnar á nokkrum dögum eða innan viku.
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Icelandic: Ekki má láta þær komast í snertingu við munn eða augu.
English: IONSYS with food, drink and alcohol
Icelandic: IONSYS með mat, drykk eða áfengi
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Icelandic: • óeðlilegir draumar eða ofskynjanir (að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar)
English: EXP Use immediately after opening.
Icelandic: EXP Notið strax eftir opnun.
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Icelandic: Munið að eingöngu sjúklingurinn má snerta skammtahnappinn.
English: p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Icelandic: p-gildi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
English: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Icelandic: Bretland sími: +44 (0)800 587 4149 eða +44 (0)203 684 6344 netfang: medical.information@themedco.com
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Icelandic: Þú stjórnar þinni eigin meðferð undir leiðsögn læknisins eða hjúkrunarfræðings á sjúkrahúsi.
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Icelandic: Hámarks meðferðarlengdin er 72 klst., þrátt fyrir að meirihluti sjúklinga ætti eingöngu að þurfa eitt tæki.
English: Tell your patient the following:
Icelandic: Segðu sjúklingnum eftirfarandi:
English: IONSYS (fentanyl) n=1271
Icelandic: IONSYS (fentanýl) n=1271
English: Important things to be aware of
Icelandic: Mikilvæg atriði til að hafa í huga
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur mun læknirinn fylgjast náið með þér, þar sem IONSYS getur haft meiri áhrif á þig en yngri sjúkling.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Icelandic: Engin vísbending kom fram um vanskapandi áhrif í rannsóknum á tveimur tegundum (rottum og kanínum).
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Icelandic: Ekki er hægt að hefja næsta skammt fyrr en 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið.
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Icelandic: Þú mátt ekki láta fjölskyldu þína eða vini gefa þér IONSYS.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1050/001
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Icelandic: IONSYS gefur lyfið eingöngu þegar þú virkjar það, svo þú stjórnar því hversu mikið lyf þú færð.
English: This may affect serum concentrations.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á sermisþéttni.
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Icelandic: IONSYS er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum hjá þessum sjúklingum.
English: • Blinking red light for 15 seconds
Icelandic: Blikkandi rautt ljós í 15 sekúndur
English: • Each dose will last for 10 minutes.
Icelandic: Hver skammtur endist í 10 mínútur.
English: (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Icelandic: (86/1436 eða 6%) ekki fram á neinn marktækan mun samanborið við sjúklinga með BMI ≤ 40.
English: Tell your doctor or nurse if:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef:
English: years.
Icelandic: 2 ár.
English: Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: Take care not to touch the hydrogels.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki hlaupeiningarnar.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Icelandic: Hver sjúklingur og rannsakandi var beðinn um að meta aðferð sjúklingsins við verkjastillingu sem lélega, sæmilega, góða eða framúrskarandi.
English: • If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
Icelandic: Ef þú fyrir slysni snertir hlaupeiningarnar á neðanverðu tækinu:
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: 80 doses
Icelandic: 80 skammtar
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IONSYS hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.