FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metformiinia annettiin joko 500 mg tai 1 000 mg kahdesti päivässä sekä yhdistelmä- että yksilääkehoidossa.
Bulgarian: Метформин е прилаган в доза от 500 или 1 000 mg два пъти дневно и в комбинираното, и в самостоятелното лечение.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 040 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, verrattiin potilaita, jotka saivat 5 mg linagliptiinia ja insuliinia yhdessä metformiinin kanssa, potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä insuliinin ja metformiinin kanssa.
Bulgarian: Друго проучване при 1 040 пациенти с диабет тип 2 сравнява пациентите, приемащи 5 mg линаглиптин и инсулин с метформин, с пациентите, приемащи плацебо заедно с инсулин и метформин.
Finnish: Jentadueto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat linagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Bulgarian: Jentadueto е лекарствен продукт, който съдържа активните вещества линаглиптин (linagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Finnish: Jentadueton vaikuttavat aineet linagliptiini ja metformiinihydrokloridi vaikuttavat eri tavoin.
Bulgarian: Активните вещества в Jentadueto, линаглиптин и метформин хидрохлорид, действат по различен начин.
Finnish: Mitä Jentadueto on?
Bulgarian: Какво представлява Jentadueto?
Finnish: Linagliptiinia koskevat tutkimukset osoittivat, että se alentaa HbA1c-tasoa tehokkaammin kuin lumelääke.
Bulgarian: Проучванията с линаглиптин показват, че той е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c.
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon yleisin sivuvaikutus oli ripuli (noin 2 % potilaista; metformiinia lumelääkkeen kanssa saaneiden potilaiden osuus oli sama).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при комбинацията от линаглиптин и метформин е диария (наблюдавана при около 2% от пациентите, като е отбелязана сходна честота при пациентите, приемащи метформин плюс плацебо).
Finnish: Lisäksi linagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää nostamalla insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Bulgarian: Линаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произведено от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoosipitoisuus alenee ja tyypin 2 diabeteksen hallinta helpottuu.
Bulgarian: Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и това помага да се контролира диабет тип 2.
Finnish: Miksi Jentadueto on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Jentadueto е разрешен за употреба?
Finnish: Vastaava väheneminen oli 0,45 pistettä linagliptiinilla yksinään käytettynä, 0,64 pistettä metformiinilla (500 mg) yksinään käytettynä, 1,07 pistettä metformiinilla (1 000 mg) yksinään käytettynä sekä 0,13 pistettä lumelääkkeellä yksinään käytettynä.
Bulgarian: 0,45 при самостоятелна употреба на линаглиптин, 0,64 при самостоятелна употреба на 500 mg метформин, 1,07 при самостоятелна употреба на 1 000 mg метформин и 0,13 при плацебо.
Finnish: Linagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,56 pistettä verrattuna 0,10 pisteen suurenemiseen; linagliptiinia yhdessä metformiinin sekä jonkin sulfonyyliurean kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,72 pistettä verrattuna 0,10 pisteeseen.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация, линаглиптин с метформин води до намаляване с 0,56 пункта в сравнение с повишаване от 0,10 пункта; линаглиптин с метформин плюс сулфанилурейно производно води до намаляване с 0,72 пункта в сравнение с 0,10 пункта.
Finnish: Linagliptiinia annettiin yhdistelmähoidossa 2,5 mg kahdesti päivässä ja yksilääkehoidossa 5 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Линаглиптин е прилаган в доза от 2,5 mg два пъти дневно в комбинираното лечение и в доза от 5 mg веднъж дневно в самостоятелното лечение.
Finnish: Yksinään käytettynä linagliptiini laski arvoa 0,46 pistettä, kun lumelääke nosti arvoa 0,22 pistettä.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, линаглиптин води до намаляване с 0,46 пункта в сравнение с повишаване от 0,22 пункта.
Finnish: Jentadueto on tarkoitettu parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden veren glukoositasapainon (verensokerin) hallintaa.
Bulgarian: Jentadueto се използва при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната глюкоза (захар).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 791 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, kahdesti päivässä annettavan linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään metformiiniin, pelkkään linagliptiiniin sekä lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Проведено е друго проучване при 791 пациенти с диабет тип 2, в което комбинацията линаглиптин и метформин, прилагана два пъти дневно, е сравнена със самостоятелната употреба на метформин, линаглиптин или плацебо.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jentadueton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jentadueto, вижте листовката.
Finnish: Miten Jentaduetoa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Jentadueto?
Finnish: • keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai nopeasti kehittyviä tiloja, kuten dehydraatio,
Bulgarian: умерена до тежка степен на увреждане на бъбречната функция или акутни (развиващи се внезапно) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
Finnish: Sivuvaikutusten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että sen riskit olivat yleisesti ottaen vain hieman suuremmat kuin lumelääkkeen.
Bulgarian: Комитетът счита, че като цяло рисковете са съвсем малко поголеми в сравнение с рисковете, наблюдавани при плацебо.
Finnish: Mihin Jentaduetoa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Jentadueto?
Finnish: Miten Jentaduetoa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Jentadueto?
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa koskeva tutkimus osoitti, että yhdistelmä laski HbA1ctasoa tehokkaammin kuin linagliptiini tai metformiini yksin käytettynä tai lumelääke.
Bulgarian: Проучването на комбинацията линаглиптин с метформин показва, че тя е по-ефективна за намаляване на нивата на HbA1c спрямо линаглиптин и метформин, прилагани самостоятелно, както и спрямо плацебо.
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор инжекционен разтвор
Finnish: Käytä sulatettu liuos viimeistään: ----- / ----- / -----.
Bulgarian: Използвайте размразения разтвор до: ----- / ----- / ----
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Systeemisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Bulgarian: Не се очакват системни взаимодействия.
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Bulgarian: B-2870 Puurs
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tämä tapahtui kuukauteen 3 mennessä.
Bulgarian: При всички пациенти това се е случило до 3-ия месец.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on aina käytettävä.
Bulgarian: Винаги трябва да се прилагат подходящи асептични техники за инжектиране.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista esiintyivät kummassakin ryhmässä vitrektomian aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Повечето от тези събития се появяват по време на или след витректомия при двете групи.
Finnish: Ero säilyi tutkimusten loppuun (kuukauteen 6) asti.
Bulgarian: Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
Finnish: Tämä ero säilyi päivästä 7 alkaen kuukauteen 6 asti (kuva 1).
Bulgarian: Разликата се поддържа от ден 7 до месец 6 (Фигура 1).
Finnish: Useimmissa tapauksissa tila korjautui 6 kuukauden kuluessa.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите възстановяване настъпва в рамките на 6 месеца.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun näitä testejä käytetään muiden häiriötilojen diagnosointiin tai tarkkailuun (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8).
Finnish: Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато наблюдава окото Ви.
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Jetrea и за какво се използва
Finnish: Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Käyttövalmis
Bulgarian: Готов за употреба
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jetrea
Bulgarian: Други лекарства и Jetrea
Finnish: Saatavissa oleva tieto käytöstä pediatrisilla potilailla on kuvattu kohdassa 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани в точка 5.1.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да се предоставя в печатен и в аудио формат и съдържа следните основни елементи:
Finnish: Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
Bulgarian: Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.
Finnish: 2) mukaan lukien pälvisokeus
Bulgarian: 2) включително скотом
Finnish: On epäselvää, liittyykö verenvuoto itse injektiotoimenpiteeseen vai okriplasmiinin antamiseen.
Bulgarian: Остава неясно дали този кръвоизлив е свързан със самата процедура на инжектиране или с приложението на окриплазмин.
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Bulgarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
Finnish: Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Bulgarian: Макулата дава централното зрение, необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Bulgarian: След отваряне
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja löydökset
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции възникват през първата седмица след инжекцията.
Finnish: Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).
Bulgarian: Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка).
Finnish: Rutiinitarkkailua suositellaan kaikissa edellä mainituissa tilanteissa.
Bulgarian: При всички ситуации по-горе се препоръчва рутинно наблюдение.
Finnish: Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
Finnish: Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
Bulgarian: Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да става внимателно.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun JETREA-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани.
Finnish: Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и преминава без лечение.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Finnish: Tietoja tiettyjen tapahtumien (kuten kromatopsian ja ERG-muutosten) korjautumisesta on kyseisiä tapahtumia koskevissa kappaleissa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" -kohdassa.
Bulgarian: Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
Bulgarian: Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж.
Finnish: Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
Bulgarian: Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
Finnish: Tietoja säilytyksestä
Bulgarian: Информация за съхранение
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
Bulgarian: Вътреочното възпаление/инфекция може да се оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
Bulgarian: При маймуни след приложението на 125 µg/око (68 µg/ml в стъкловидното тяло) ЕРГ промените се възстановяват напълно до ден 55.
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Bulgarian: Поради това приложението едновременно в двете очи не се препоръчва.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
Finnish: Lumeryhmässä tapahtumia ei esiintynyt ennen vitrektomiaa.
Bulgarian: В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.
Finnish: JETREA-valmisteen antamista toistuvasti samaan silmään ei ole tutkittu riittävästi eikä sitä sen vuoksi suositella.
Bulgarian: Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava valmisteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).
Finnish: Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.
Bulgarian: Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.
Finnish: Okriplasmiini on proteolyyttinen entsyymi, jolla on seriiniproteaasiaktiviteettia, jota voi esiintyä silmässä useiden päivien ajan silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
Finnish: Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
Bulgarian: В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителните нарушения не отминат.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella JETREA-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille vitrektomian yhteydessä helpottamaan lasiaisen irtoamista tai poistoa.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, не се препоръчва употребата на JETREA като допълнение към витректомия при деца за улесняване на отделянето и отстраняването на стъкловидното тяло.
Finnish: Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).
Bulgarian: Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема около 2 минути).
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено преминават спонтанно.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
Bulgarian: Данните за безопасност, наблюдавани при проучване TG-MV-009 са в съответствие с известния профил на безопасност на JETREA.
Finnish: Karsinogeenisuuteen, mutageenisuuteen tai lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучвана в клинични проучвания.
Finnish: Etninen tausta Kokemus muista kuin valkoihoisista potilasryhmistä on vähäistä.
Bulgarian: Опитът с групи, различни от бялата раса, е ограничен.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва по време на бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Bulgarian: Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при такива пациенти.
Finnish: Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.
Finnish: Jetrea-hoidon jälkeen näkösi saattaa tilapäisesti heikentyä jonkin verran.
Bulgarian: След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време.
Finnish: ERGmuutokset eivät ennakoineet näöntarkkuuteen liittyviä negatiivisia muutoksia; näöntarkkuus parantui tai pysyi ennallaan viidellätoista kuudestatoista potilaasta lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: Електроретинографските промени не са прогностични за отрицателни резултати по отношение на зрителната острота; зрителната острота се е подобрила или се е запазила при 15 от 16 пациенти, в сравнение с изходното ниво.
Finnish: Silmän lasiaiseen annetulla JETREA-injektiolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisista tilapäisistä näköhäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviä-keskivaikeita ja hävisivät 2-3 viikon kuluessa.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до 3 седмици.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen hoidetussa silmässä ilmoitetut haittavaikutukset.
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
Finnish: Vain kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Концентратът е бистър и безцветен.
Finnish: Mykiön subluksaatiota havaittiin kolmella eläinlajilla okriplasmiinipitoisuuksien ylittäessä kliinisen tavoitetason (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3 животински вида при концентрации на окриплазмин над предвидената клинична концентрация (вж. точка 5.3).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Finnish: Potilaan paras lasikorjattu näöntarkkuus heikkeni 21 EDTRS-kirjaimen verran lähtötilanteesta, ja se palautui 9 kirjaimen päähän lähtötilanteen arvosta tutkimuksen loppuun mennessä.
Bulgarian: Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването.
Finnish: Potilaalle kehittyi myös lievä sidekalvon hyperemia, silmätulehdus ja mioosi, jotka korjautuivat kortikosteroidisilmätipoilla.
Bulgarian: Пациентът е развил също и лека конюнктивална хиперемия, очно възпаление и миоза, които са преминали с кортикостероидни очни капки.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista silmänsisäiseen tulehdukseen/infektioon viittaavista oireista ja muista näkö- tai silmäoireista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми.
Finnish: - Vaikea-asteista näön heikkenemistä on raportoitu enintään yhdellä potilaalla kymmenestä yhden viikon kuluessa Jetrea-injektion saamisesta.
Bulgarian: - Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aiemmin sairastettu uveiitti (mukaan lukien aktiivinen vaikea-asteinen tulehdus) tai merkittävä silmän trauma, on vain vähän kokemusta.
Bulgarian: Опитът при пациенти с непролиферативна диабетна ретинопатия или анамнеза за увеит (включително активно, тежко възпаление), или значителна очна травма е ограничен.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху картонената опаковка след „Годен до".