FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Physician's guide to prescribing
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře
English: 5 mg/day N=178
Czech: 5 mg/ den N=178
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Czech: Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení, je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost - ruptura ovariální cysty (váček s tekutinou ve vaječnících) - otok prsů
English: In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
Czech: Navíc bude provedena další kontrola stavu jater 2-4 týdny po ukončení léčby.
English: Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Czech: Po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 7 dní) zdravým dobrovolnicím došlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu; hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 2,4krát, zatímco hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,53krát).
English: Amenorrhea Endometrial thickening*
Czech: Amenorea Ztluštění endometria*
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Czech: U pacientek, kterým jsou podávány současně s ulipristal-acetátem slabé inhibitory CYP3A4, není nutná žádná úprava dávkování.
English: Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
Czech: Esmya 5 mg tablety ulipristali acetas
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Czech: - Některé léky určené k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol (s výjimkou šamponu)
English: Drug hypersensitivity
Czech: Hypersenzitivita na lék
English: Median PBAC at baseline
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
English: - if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
Czech: - pokud máte rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníku nebo prsu.
English: • recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Czech: • doporučení pravidelné kontroly endometria (např. každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby) v případě opakované intermitentní léčby.
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Czech: Rakovina dělohy, děložního hrdla, vaječníků nebo prsů.
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater, informujte svého lékaře.
English: Abdominal pain Nausea
Czech: Bolest břicha Nauzea
English: • if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Czech: • pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky svědčící pro poškození jater, léčbu je nutno ukončit a pacientku ihned vyšetřit včetně provedení funkčních jaterních testů, další jaterní testy se provádějí do 2-4 týdnů od ukončení léčby.
English: Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
English: 10 mg/day N=132
Czech: 10 mg/ den N=132
English: How to store Esmya
Czech: Jak přípravek Esmya uchovávat
English: Blood triglycerides increased
Czech: (triacylgylcerolů) prokázané krevními testy
English: 10 mg/day N=207
Czech: 10 mg/ den N=207
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávkování.
English: Pregnancy and breastfeeding
Czech: Těhotenství a kojení a plodnost
English: Uterine haemorrhage
Czech: Edém Astenie
English: Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Czech: Ovariální cysty* Citlivost/bolestivost prsů
English: 10 mg/day N=107
Czech: 10 mg/ den N=107
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Czech: Ulipristalacetát 10 mg/den N=94
English: The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Czech: Výsledkem přímého účinku na endometrium jsou skupinově specifické histologické změny označované jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
Czech: Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
Czech: TEST (2-4 týdny po ukončení léčby přípravkem Esmya)
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Czech: • v případě odeslání vzorků z biopsie nebo chirurgického výkonu na vyšetření nutnost informovat patologa, že pacientky byly léčeny přípravkem Esmya,
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Czech: Ulipristalacetát 5 mg/den N=93
English: Endometrial thickening
Czech: Ztluštění endometria
English: • baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
Czech: • před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy,
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Czech: Ulipristalacetát 5 mg/den N=95
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Czech: Z počtu 1053 žen byla bezpečnost opakovaných oddělených léčebných cyklů (každý maximálně 3 měsíce) hodnocena u 551 žen s děložními myomy (fibroidy) léčenými 5 nebo 10 mg ulipristalacetátu ve dvou studiích III.
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Czech: Pokud během opakované intermitentní léčby dojde po počátečním zeslabení krvácení nebo amenoree ke změně charakteru krvácení (přetrvávající změněné nebo neočekávané krvácení, jako je intermenstruační krvácení), mají být vyloučeny vyšetřením endometria (včetně biopsie endometria) jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.
English: Hepatic injury
Czech: Poškození jater
English: How to take Esmya
Czech: Jak se přípravek Esmya užívá
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Czech: Ulipristalacetát 10 mg/den N=95
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Czech: Po podání středně silného inhibitoru cytochromu CYP3A4 erythromycin-propionátu (500 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím se hodnota Cmax ulipristal-acetátu zvýšila 1,2krát a hodnota AUC 2,9krát.
English: • darkening of the urine
Czech: • ztmavnutí moči
English: The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Czech: V každém cyklu, který trvá až 3 měsíce, se užívá jedna 5mg tableta jedenkrát denně.
English: The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Czech: Po ukončení léčby a obnovení menstruačního krvácení dochází k ústupu ztluštění endometria.
English: Urinary incontinence
Czech: Inkontinence
English: Croscarmellose sodium Talc
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Mastek
English: Musculoskeletal pain
Czech: Bolest svalové a kosterní soustavy
English: Underlying hepatic disorder.
Czech: Již existující porucha jater.
English: Acne
Czech: Francie
English: The majority of the population enrolled was Asian.
Czech: Většina zahrnuté populace byli asiaté.
English: • Risk Management plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky.
English: Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016
English: Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
English: < 30 (not requiring dialysis)
Czech: <30 (nevyžadující dialýzu)
English: Elderly (age above 65 years)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
English: The median treatment duration was 104 weeks.
Czech: Střední délka léčby byla 104 týdnů.
English: Close the bottle firmly.
Czech: Láhev pevně uzavřete.
English: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Czech: Týden 52 Týden 104 Týden 156 Týden 208
English: No novel mutation was reported.
Czech: Nebyla hlášená žádná nová mutace.
English: What Sebivo is and what it is used for
Czech: Co je Sebivo a k čemu se používá
English: The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Czech: Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností.
English: If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
English: Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
English: The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
English: Treatment discontinuation should be considered as follows:
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
English: Results at 208 weeks
Czech: Výsledky ve 208. týdnu
English: This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Czech: Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku.
English: If this applies to you, do not take Sebivo.
Czech: Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte.
English: Talk to your doctor.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
English: The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný.
English: This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
English: HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
English: In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Czech: In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %).
English: A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
English: Take the tablet at about the same time each day.
Czech: Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
English: Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
English: Use within 2 months of opening the bottle.
Czech: Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.
English: Do not pour it back into the bottle.
Czech: Nelijte je zpět do lahve.
English: These mutations most likely are compensatory mutations.
Czech: Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační.
English: Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Czech: Telbivudin neukázal žádný karcinogenní potenciál pro člověka.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
English: The clinical significance of these reductions has not been determined.
Czech: Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven.
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Czech: Hemodialýza (do 4 hodin) snižuje systémovou expozici telbivudinu přibližně o 23 %.
English: macrogol.
Czech: makrogol.
English: Response parameter
Czech: Parametr odpovědi
English: Predictability at week 24
Czech: Předpověditelnost v 24.týdnu
English: Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
English: Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Czech: Z tohoto důvodu je u těchto pacientů doporučeno pečlivé klinické sledování.
English: Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
English: Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Czech: Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
English: Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
English: - If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Czech: - Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
English: ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
English: The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
English: Take Sebivo at about the same time each day.
Czech: Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: HBV DNA at week 24
Czech: HBV DNA ve 24.týdnu
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné*
English: If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Czech: Jestliže držíte kontrolovanou sodíkovou dietu, požádejte svého lékaře o radu.
English: Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
English: Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
English: In this case your doctor will want to monitor you more closely.
Czech: V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Czech: Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné.
English: If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Czech: Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin.
English: Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
English: - if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Czech: - jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
English: Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
English: On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
English: Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Czech: U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo.
English: A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
English: N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: “1 log nad dolní hodnotu nadir” definice stanovené ve 104. týdnu
English: Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Czech: Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
English: Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
English: The next dose should be taken at the usual time.
Czech: Následující dávka má být užita v obvyklém čase.
English: Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Czech: Interindividuální variabilita (CV %) pro měření systémové expozice (Cmax, AUC) byla typicky přibližně 30 %.
English: Patients should be followed closely.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni.
English: Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
English: Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.
English: Never share needles.
Czech: Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly.
English: Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Czech: Případy byly častěji sekundární k jiným závažným okolnostem (např. rhabdomyolýze) a/nebo doprovázeny stavy týkajícími se svalů (např. myopatií, myozitidou).
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
English: Missing week 52 biopsy
Czech: Chybějící biopsie v 52.týdnu
English: There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Czech: Zatím neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti pro další antivirové kombinace s telbivudinem.
English: The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Czech: Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4).
English: Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Czech: Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
English: Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Czech: Takové zvýšené riziko nemůže být vyloučeno v případě podávání jiného interferonu alfa (pegylovaný či standardní).