FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso do Idelvion é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Idelvion får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Portuguese: O Idelvion só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Swedish: Idelvion är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Portuguese: Repõe o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e permitindo um controlo temporário da hemorragia.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor IX, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Portuguese: O Idelvion contém a substância ativa albutrepenonacog alfa.
Swedish: Idelvion innehåller den aktiva substansen albutrepenonakog alfa.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Idelvion durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Idelvion har visats i studierna?
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Swedish: Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, ett protein som krävs för att blodet ska koagulera normalt.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Idelvion?
Swedish: Vilka är riskerna med Idelvion?
Portuguese: Por que foi aprovado o Idelvion?
Swedish: Varför godkänns Idelvion?
Portuguese: O Idelvion é um medicamento utilizado para a prevenção e o tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Swedish: Idelvion används för att förebygga och behandla blödningar hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på proteinet faktor IX.
Portuguese: Como se utiliza o Idelvion?
Swedish: Hur används Idelvion?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Idelvion, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Idelvion finns i bipacksedeln.
Portuguese: Além disso, o Idelvion foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos quando ocorreram; cerca de 93 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Idelvion.
Swedish: Cirka 93 procent av blödningarna upphörde efter en Idelvion-injektion.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem do peso corporal do doente e da indicação em o Idelvion é utilizado (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
Swedish: Idelvion finns som pulver och vätska som blandas till en injektionvätska, lösning för injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionerna ges beror på patientens vikt och om Idelvion används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor IX-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens ålder och hälsotillstånd.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Idelvion, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Idelvion.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Idelvion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Idelvion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como funciona o Idelvion?
Swedish: Hur verkar Idelvion?
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ................................... 15 microgramas HA** Por dose de 0,1 ml *propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........ 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ................................................ 15 mikrogram HA** Per 0,1 ml dos * framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
Portuguese: Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
Swedish: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Swedish: 1 Förfylld spruta
Portuguese: Não coloque os dedos nas janelas.
Swedish: Placera inte fingrarna på fönstren.
Portuguese: Afastar a agulha de si e de outros.
Swedish: Rikta nålen bort från dig själv och andra.
Portuguese: O local de administração recomendado é a região deltoide.
Swedish: Rekommenderat administreringsställe är deltoidregionen.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Portuguese: Ver também a secção 3.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Portuguese: Interferência com testes serológicos: ver secção 4.5.
Swedish: Interferens med serologiska tester: Se avsnitt 4.5.
Portuguese: A utilização de IDflu deve basear-se em recomendações oficiais.
Swedish: Användning av IDflu ska baseras på officiella rekommendationer.
Portuguese: − Dor de cabeça e dor muscular.
Swedish: - Huvudvärk och muskelvärk.
Portuguese: Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe.
Swedish: Detta vaccin rekommenderas för att hjälpa till att skydda dig mot influensa.
Portuguese: − A qualquer outro componente desta vacina (indicado na secção 6).
Swedish: • Något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (angivna i avsnitt 6),
Portuguese: Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7 dias.
Swedish: I vissa fall kvarstod rodnaden vid injektionsstället i upp till 7 dagar.
Portuguese: Outras vacinas ou medicamentos e IDflu
Swedish: Andra vacciner eller läkemedel och IDflu
Portuguese: Deste modo, esta secção não é aplicável.
Swedish: Därför är denna information ej relevant.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 24 de fevereiro de 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014
Portuguese: Ouvirá um clique e uma proteção cobre a agulha.
Swedish: Du hör ett klick och ett skydd kommer ut och täcker nålen.
Portuguese: Sistema de Micro-Injeção
Swedish: Mikroinjektionssystemet
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra halvklotet) och beslut inom
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram referidos com outras vacinas contra a gripe.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin mot influensa.
Portuguese: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Swedish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Portuguese: A vacina foi imunogénica em murganhos e coelhos.
Swedish: Vaccinet var immunogent hos möss och kaniner.
Portuguese: COMO UTILIZAR IDflu
Swedish: HUR DU ANVÄNDER IDflu
Portuguese: Crianças e adolescentes IDlu não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Swedish: Barn och ungdomar IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDflu.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IDflu.
Portuguese: IDflu não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança.
Swedish: IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Portuguese: Neste caso a vacina pode não
Swedish: I sådana fall fungerar vaccinet eventuellt inte så
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados pois estes estudos não são apropriados para uma vacina.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet bedömdes inte eftersom sådana studier inte är relevanta för vacciner.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 ou 20.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 10 eller 20 sprutor.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência significativa de toxicidade sistémica.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dos till kaniner visades inga signifikanta tecken på systemisk toxicitet.
Portuguese: Leia por favor as instruções antes de utilizar
Swedish: Läs instruktionerna före användning
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada em indivíduos com doença febril ou infeção aguda.
Swedish: Vaccinationen skall skjutas upp hos personer med febersjukdom eller akut infektion.
Portuguese: A duração da imunidade após a vacinação às estirpes homólogas, ou estirpes estreitamente relacionadas com as da vacina, é variável, sendo habitualmente de 6-12 meses.
Swedish: Varaktighet av immunitet efter vaccination mot homologa eller närbesläktade stammar varierar men är vanligtvis 6-12 månader.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afetadas.
Swedish: Tester för HIV-1, hepatit C-virus och HTLV-1 kan påverkas.
Portuguese: A seroproteção é geralmente obtida nas primeiras 2 a 3 semanas.
Swedish: Seroprotektion uppnås i allmänhet inom 2 till 3 veckor.
Portuguese: A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2.974 indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).
Swedish: Säkerhetsutvärdering utfördes för alla personer under de första 3 veckorna efter vaccinationen och allvarliga biverkningar samlades in under sex månaders uppföljning för 2 974 personer (motsvarande två av tre kliniska prövningar).
Portuguese: A técnica Western Blot clarifica os resultados falso-positivos do teste ELISA.
Swedish: Western Blotanalys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten.
Portuguese: − Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
Swedish: - Innan du får vaccinet ska du berätta för läkaren om du har nedsatt immunförsvar (immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte fungerar så bra i så fall.
Portuguese: Contudo, a administração única e repetida provocou eritema local transitório e edema.
Swedish: Enkel och upprepad administrering ledde dock till övergående lokalt erytem och ödem.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga information Innehållsdeklaration
Portuguese: Os estudos de fertilidade e toxicidade na reprodução feminina não identificaram qualquer risco potencial específico para o ser humano.
Swedish: Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.
Portuguese: É improvável que uma sobredosagem possa provocar qualquer efeito nefasto.
Swedish: Överdosering har troligtvis inte några ogynnsamma effekter.
Portuguese: Após injeções anuais repetidas de IDflu, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos anteriores.
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för IDflu den vid tidigare injektioner.
Portuguese: GMTR: razão de títulos médios geométricos dos indivíduos (títulos pré/pós-vacinação).
Swedish: GMTR: Kvot för geometrisk medeltiter för individ (titer efter/före vaccination).
Portuguese: O teste à veia não é necessário.
Swedish: Ventest är inte nödvändigt.
Portuguese: A segurança de IDflu foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3.372 indivíduos foram vacinados com IDflu.
Swedish: Säkerheten hos IDflu har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av IDflu.
Portuguese: − Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har behandlats med läkemedel som kan försämra ditt immunsvar, som kortikosteroider (t.ex. kortison), läkemedel mot cancer (kemoterapi), strålbehandling eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet.
Portuguese: Esta vacina destina-se a indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Swedish: Detta vaccin är avsett för personer från 60 års ålder.
Portuguese: De notar que os efeitos secundários podem ser aumentados.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, foram registados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizam o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, vírus da hepatite C e especialmente HTLV-1.
Swedish: Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat observerats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1.
Portuguese: A dose recomendada é 0,1 ml para indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,1 ml för personer 60 år och äldre.
Portuguese: − Se tem uma doença com febre ou uma infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
Swedish: - Om du har en febersjukdom eller akut infektion ska vaccinationen skjutas upp tills du blivit
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
Swedish: * framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar
Portuguese: As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações locais
Swedish: De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på administreringsstället.
Portuguese: IDflu pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Swedish: IDflu kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a
Swedish: Full effekt av vaccinet uppnås vanligtvis 2-3 veckor efter vaccinationen.
Portuguese: As reações locais aparentes após administração por via intradérmica foram mais frequentes do que após administração por via intramuscular de uma vacina comparadora adjuvada ou não adjuvada.
Swedish: Märkbara lokala reaktioner efter intradermal administrering var vanligare än för intramuskulär administrering av ett jämförelsevaccin, med eller utan adjuvans.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IDflu 15µg/estirpe 2016/2017
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG IDflu 15 µg/stam 2016/2017
Portuguese: Segurar o sistema colocando o polegar e o dedo médio só nas abas designadas para segurar o sistema: o dedo indicador permanece livre.
Swedish: Håll systemet genom att placera endast tummen och långfingret på fingerkuddarna; pekfingret förblir fritt.
Portuguese: Neste ensaio clínico comparativo, foram avaliados, segundo critérios pré-definidos, o título médio geométrico (GMTs), a taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** ou aumento significativo da taxa de seroconversão e a razão do título médio geométrico (GMTR) para os anticorpos anti-HA (medidos pelo método da inibição da hemaglutinação, IH).
Swedish: I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden*, graden av serokonversion eller signifikant ökning** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för anti-HA-antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.
Portuguese: Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar para ativar a proteção da agulha.
Swedish: Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången för att aktivera nålskyddet.
Portuguese: 2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO-INJEÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO MÉDIO
Swedish: 2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
Portuguese: Nos estudos em animais, os dados não clínicos não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte någon särskild risk för människa baserat på djurstudier.
Portuguese: • A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão.
Swedish: • Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.
Portuguese: Utilize esta vacina exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Använd alltid detta vaccin enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Portuguese: O sistema de proteção da agulha foi desenvolvido para cobrir a micro-agulha após a utilização.
Swedish: Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a administração
Swedish: • Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Portuguese: Uma vez inserida a micro-agulha, manter uma pressão ligeira na superfície da pele e injetar utilizando o dedo indicador para empurrar o êmbolo.
Swedish: När mikronålen har förts in, bibehåll ett lätt tryck mot huden och injicera genom att trycka på kolvstången med pekfingret.
Portuguese: Posologia Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos: 0,1 ml.
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários acima mencionados desapareceu sem tratamento no período de 1 a 3 dias após os seu aparecimento.
Swedish: De flesta av biverkningarna ovan försvann inom 1 till 3 dagar efter att de uppkommit.
Portuguese: Parestesia, nevrite
Swedish: Parestesi, neurit
Portuguese: A maioria das reações resolveram-se espontaneamente 1 a 3 dias após o aparecimento.
Swedish: De flesta reaktionerna försvann spontant inom 1 till 3 dagar.
Portuguese: Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de Guillain-Barré
Swedish: Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
Portuguese: *Seroproteção = títulos IH > 40 **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Portuguese: Intradérmica 15µg A/H3N2
Swedish: A/H3N2
Portuguese: Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
Swedish: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Portuguese: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- França Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l'Etoile - França
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, Avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Portuguese: • Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou virilhas
Swedish: • Tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning, tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske
Portuguese: Os dados foram os seguintes (os valores entre parêntesis mostram os intervalos de confiança a 95%):
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen): Intradermal 15µg
Portuguese: IDflu nunca deve ser administrado por via intravascular.
Swedish: IDflu får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Portuguese: A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão.
Swedish: Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, os GMTs variaram entre 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), as taxas de seroproteção variaram entre 48,9% e 87,9%, a seroconversão ou o aumento significativo das taxas de seroconversão variou entre 30,0% e 46,9% e os GMTRs variaram entre 3,04 e 5,35 vezes sobre os títulos IH de nível basal.
Swedish: För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än
Portuguese: − A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
Swedish: • Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Portuguese: 5) ATIVAR A PROTEÇÃO DA AGULHA EMPURRANDO FIRMEMENTE O ÊMBOLO
Swedish: 5/ AKTIVERA NÅLSKYDDET GENOM ATT TRYCKA ORDENTLIGT PÅ KOLVSTÅNGEN