FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nicht verschreibungspflichtiges Omeprazol ein geeignetes Arzneimittel zur Linderung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen unter der Voraussetzung darstellt, dass der Patient die Dosierungsempfehlungen und Hinweise zur korrekten Anwendung beachtet, die in der SPC und in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je omeprazol primerno zdravilo za lajšanje zgage in regurgitacije kisline v okviru izdaje zdravil brez recepta pod pogojem, da bolnik upošteva priporočeno odmerjanje in navodilo za pravilno uporabo, ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
German: Der CHMP stufte diese Indikation als genehmigungsfähig ein.
Slovenian: CHMP je menil, da je to indikacijo možno odobriti.
German: Darüber hinaus nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelegenheit wahr, um Modul 3 zu harmonisieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ob tej priložnosti uskladil tudi 3. modul.
German: Eine Diagnosestellung bei GERD wird dadurch ermöglicht, dass die Symptome entsprechend auf einen Säurehemmer ansprechen und bei Absetzen des Wirkstoffs wieder auftreten.
Slovenian: Diagnozo GERB dokažemo s simptomi, ki se ustrezno odzovejo na zaviralca kisline in ponovijo po prekinitvi zdravljenja.
German: • Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit;
Slovenian: • zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni,
German: In der SPC wird deshalb erläutert, dass es sich bei Omeprazol um einen CYP2C19Hemmer handelt und dass aus Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien widersprüchliche Daten über die klinischen Auswirkungen der pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Wechselwirkungen im Hinblick auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse vorliegen.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da je omeprazol zaviralec CYP2C19 in da so podatki iz opazovalnih in kliničnih študij kliničnih posledic farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij v smislu glavnih srčno-žilnih dogodkov nedosledni.
German: Aufgrund der geprüften Daten und in Anbetracht der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, im Mai 2010 Modul 3 in aktualisierter Fassung vorzulegen, verabschiedete der CHMP ein harmonisiertes Modul 3.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajen modul 3 na osnovi pregleda podatkov in upoštevanja obvez, ki jih je prevzel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bo predložil posodobljen modul 3 do maja 2010.
German: Das Befassungsverfahren bezog sich auf alle Zulassungen - verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Präparate.
Slovenian: Obseg napotitve je obsegal vse licence, tj. zdravila za izdajo na recept in zdravila za izdajo brez recepta.
German: Zur Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (> 60 Jahre, Magenulkus und Ulcus duodeni oder Blutungen im oberen GI-Trakt in der Vorgeschichte) beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih v tveganju (starost > 60, anamneza razjed želodca in dvanajstnika ali krvavitev v zgornjih prebavilih), je 20 mg enkrat na dan.
German: • Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis;
Slovenian: • dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom,
German: Zur Prävention eines Ulcus-duodeni-Rezidivs bei H.-pylori-negativen Patienten, oder wenn eine Eradikation von H. pylori nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve razjede dvanajstnika pri bolnikih, ki so negativni za H. pylori, ali ko eradikacija H. pylori ni možna, je 20 mg enkrat dnevno.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das vermehrte Auftreten gastrointestinaler bakterieller Infektionen aufgrund einer verminderten intragastrischen Azidität in der SPC Erwähnung finden sollte.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti povečano pojavnost bakterijskih želodčnih okužb zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
German: In Bezug auf die Wechselwirkungen mit Clopidogrel sollten Patienten entsprechend der Empfehlung für die verschreibungspflichtigen Darreichungsformen ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über eine etwaige Einnahme von Clopidogrel in Kenntnis setzen.
Slovenian: V zvezi z interakcijo s klopidogrelom in v skladu s priporočili za oblike, ki se izdajajo na recept, morajo bolniki zdravnika ali farmacevta obvestiti, da jemljejo klopidogrel.
German: Laut CHMP gibt es trotz der Tatsache, dass defiziente Metabolisierer eine fünf bis zehn Mal höhere mittlere AUC als Patienten mit funktionalem CYP2C19-Enzym aufweisen, keine Belege dafür, dass schwache CYP2C19Metabolisierer bei der Behandlung mit Omeprazol in der empfohlenen Dosierung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke, ki kažejo, da omeprazol ne zveča pojavnosti ali resnosti neželenih učinkov v populaciji s slabo presnovo, in razpravljal, da čeprav bolniki s slabo presnovo kažejo od 5do 10-krat večjo povprečno vrednost AUC kot osebe s funkcionalnim encimom CYP2C19, ni dokazov, da bi bili bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C19, in so zdravljeni z omeprazolom v priporočenih odmerkih, zaradi tega izpostavljeni večjemu tveganju.
German: Es wurde eine Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung bei einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr aufgenommen, und Patienten mit rezidivierender Symptomatik wie Magenverstimmung oder Sodbrennen über längere Zeit sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen.
Slovenian: Vstavljene so bile informacije o tem, da je potrebno redno spremljanje, če zdravljenje traja dlje kot eno leto, in da morajo bolniki z dolgotrajnimi ponavljajočimi se simptomi slabe prebave ali zgage redno obiskovati zdravnika, zlasti bolniki, starejši od 55 let, saj je starost dejavnik tveganja za pojav želodčnih bolezni.
German: Die möglichen Wechselwirkungen wurden in Gruppen zusammengefasst, so dass die schwersten klinischen Auswirkungen besser erkennbar sind, und es wurde ein Hinweis auf die Größenordnung der Wechselwirkungen aufgenommen.
Slovenian: To poglavje je bilo na novo napisano v bralcu prijaznejšem slogu z razvrstitvijo možnih interakcij v skupine, s povečanjem vidnosti najhujših kliničnih posledic in prikazom pomembnosti učinkov interakcije.
German: h) „Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms" Die Indikation zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms ist bereits in der gesamten EU harmonisiert, und der CHMP stufte die Indikation als genehmigungsfähig ein.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma je že usklajena v EU, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
German: Dabei wurden das Alter des Patienten (≥ 1 Lebensjahr, ≥ 2 Jahre sowie Kinder über 4 Jahren und Jugendliche) und das Gewicht berücksichtigt.
Slovenian: CHMP se je strinjal s specifičnimi priporočili o odmerjanju in trajanju zdravljenja za vsako posamezno indikacijo pri otrocih, pri čemer se upošteva starost (starost ≥ 1 leto, starost ≥ 2 leti ter otroci, starejši od 4 let, in mladostniki) in telesna masa bolnika.
German: Die Behandlung der Refluxösophagitis umfasst eine Verringerung des Säureaufkommens, und PPI gelten derzeit als das wirksamste Mittel bei Refluxösophagitis.
Slovenian: Zdravljenje refluksnega ezofagitisa obsega zmanjšanje izločanja kisline in zaviralci protonske črpalke se trenutno štejejo za najučinkovitejše zdravljenje te bolezni.
German: Ein Hinweis in Bezug auf eine potenziell gesteigerte oder verminderte Wirkstoffaufnahme aufgrund einer verminderten intragastrischen Azidität im Falle von Substanzen, deren Adsorption vom intragastrischen pH-Wert abhängig ist, wurde aufgenommen.
Slovenian: Vstavljena je bila izjava o možnem povečanju ali zmanjšanju absorpcije zdravilnih učinkovin z absorpcijo, odvisno od želodčnega pH, zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
German: Laut SPC zeigen die Erfahrungen bezüglich der Sicherheit aus klinischen Studien für die Tabletten- und Kapselformulierung, dass das Nebenwirkungsprofil bei Kindern unter 16 Jahren generell mit demjenigen bei Erwachsenen im Rahmen der Kurz- und Langzeitbehandlung übereinstimmt.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je navedeno, da so za tablete in kapsule v kliničnem preskušanju varnosti ugotovili, da je profil neželenih učinkov pri otrocih do 16 leta starosti na splošno enak kot pri odraslih na kratkotrajnem in dolgotrajnem zdravljenju ter da ni dolgoročnih podatkov o učinkih na puberteto in rast.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist allerdings eine Tagesdosis von 10 - 20 mg u. U. ausreichend.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter pa lahko zadostuje dnevni odmerek 10-20 mg.
German: • Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten;
Slovenian: • preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem,
German: f) „In Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischem Ulkus"
Slovenian: f) „Eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri bolnikih s peptičnimi razjedami v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki"
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Losec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Losec in z njim povezanih ime (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
German: c) „Behandlung von Ulcus duodeni" und „Prävention eines Ulcus-duodeni-Rezidivs" Das Anwendungsgebiet H-pylori-negativer Ulzera wurde von der Indikation mit gleichzeitig bestehender H.-pylori-Infektion getrennt.
Slovenian: c) „Zdravljenje razjed dvanajstnika" in „Preprečevanje ponovitve razjed dvanajstnika" Indikacijo za razjede, negativne za H. pylori, so ločili od indikacije za sočasno okužbo s H. pylori.
German: Die am weitesten verbreitete und wirksamste Behandlung bei peptischer Ösophagitis oder symptomatischer GERD besteht darin, die Magensäuresekretion mit Hilfe von H2-Blockern oder einem PPI zu verringern.
Slovenian: Najpogostejše in najučinkovitejše zdravljenje peptičnega ezofagitisa ali simptomatske GERB je zmanjšanje izločanja želodčne kisline bodisi z blokatorji H2 bodisi z zaviralci protonske črpalke, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
German: Laut CHMP lassen die vorliegenden Daten keinen Schluss dahingehend zu, ob Patienten, die ausschließlich an Erosionen leiden, von der Behandlung mit PPI profitieren.
Slovenian: CHMP je menil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, ali je zdravljenje z zaviralci protonske črpalke koristno za bolnike, ki imajo samo erozije.
German: a) „Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit" Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Anwendungsgebiete Ulcus duodeni und Magenulkus einzeln und getrennt von der Indikation Gastroösophageale Refluxkrankheit (Gastro-oesophageal Reflux Disease, GERD) darzustellen.
Slovenian: a) „Zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da sta razjedi na dvanajstniku in želodcu prisotni pri posameznih indikacijah, ločeno od indikacije GERB.
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei Erwachsenen - Kapseln und Tabletten
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - kapsule in tablete
German: Laut CHMP wurden unter der Anwendung von Losec - obwohl Auswirkungen des Mittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eher unwahrscheinlich sindSchwindel und Sehstörungen beobachtet, und Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - vse formulacije CHMP je ugotovil, da čeprav zdravilo Losec verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, so zaradi opažene omotice in motnje vida pri uporabi tega zdravila navedli, da bolniki s temi neželenimi reakcijam ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
German: Gilt eine gleichzeitige Verabreichung als unverzichtbar, wird eine engmaschige klinische Überwachung sowie eine Erhöhung der Dosis des antiretroviralen Arzneimittels empfohlen, da es bei einer gleichzeitigen Verabreichung mit Omeprazol zu einer Senkung der Plasmaspiegel von Nelfinavir bzw. Atazanavir kommt.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da sočasna uporaba atazanavirja in nelfinavirja z zaviralci protonske črpalke ni priporočljiva in da je v primeru, ko se sočasna uporaba šteje za neizogibno, priporočljivo skrbno klinično spremljanje skupaj s povečanjem odmerka protiretrovirusnega zdravila, saj se ravni nelfinavirja in atazanavirja med sočasno uporabo z omeprazolom znižajo.
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei Erwachsenen - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - prašek za injiciranje in prašek za infundiranje
German: Laut CHMP wird durch die Literatur und Langzeit-Anwendungsbeobachtungen ebenso ausreichend belegt, dass die Anwendung von Omeprazol 20 mg über 14 Tage unbedenklich ist.
Slovenian: Podobno je CHMP menil, da literatura in izkušnje iz dolgega obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom zadostno dokazujejo, da je odmerek 20 mg na dan varen v obdobju 14 dni.
German: VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN
Slovenian: OBLIKE NA RECEPT
German: Der CHMP prüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der aktuellen nationalen SPC sowie des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands und diskutierte die Anwendungsgebiete für jede einzelne Erkrankung.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ob upoštevanju trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila ter strokovnega znanja.
German: Die Prävention eines Rezidivs von H.pylori-negativem Ulcus duodeni und Magenulkus gilt als Indikation bei so genannten „idiopathischen Ulzera".
Slovenian: Preprečevanje ponovitve za H. pylori negativne razjede dvanajstnika in razjede želodca je indicirano pri tako imenovanih „idiopatskih razjedah".
German: Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom je 10 mg enkrat na dan.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Slovenian: - Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
German: Die Wechselwirkungen mit Tacrolimus und Phenytoin sind weiterhin aufgeführt, und eine Überwachung wurde empfohlen.
Slovenian: Interakcija med takrolimusom in fenitoinom je bila ohranjena s priporočilom spremljanja, interakcija z metotraksatom pa se je štela za neutemeljeno.
German: Darüber hinaus wird in der SPC auch darauf hingewiesen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Omeprazolbehandlung in der Erhaltungsphase immer wieder neu beurteilt werden sollte und die Patienten regelmäßig zu überwachen sind.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je omenjeno, da je treba razmerje koristi in tveganja vzdrževalnega zdravljenja z omeprazolom stalno pregledovati in bolnike redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
German: Der CHMP stellte fest, dass den Studienergebnissen zufolge die Dosierung 20 mg einmal täglich zu einer ausgeprägteren und konsistenteren Hemmung als die niedrigeren Dosen führt und stimmte daher einer Tageshöchstdosis von 20 mg zu.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki študije kažejo, da odmerek 20 mg enkrat na dan povzroči izrazitejše in doslednejše zaviranje kot manjši odmerki, zato se je strinjal, da je največji dnevni odmerek 20 mg. Samozdravljenje je treba omejiti na največ 14 dni in bolnika je treba poučiti, da se posvetuje z zdravnikom, če simptomi ne izzvenijo.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
German: • symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje zgage in regurgitacije kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni.
German: Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von acht Wochen erreicht.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ezofagitisom je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v osmih tednih.
German: Die prophylaktische Anwendung von Losec in Abgrenzung von den therapeutischen Anwendungsgebieten wurde ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.
Slovenian: Razpravljal in utemeljeval je tudi profilaktično uporabo zdravila Losec, ki se razlikuje od terapevtskih indikacij.
German: e) „Behandlung von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni" und „Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten" Im Hinblick auf die Prävention von Magenulkus, Ulcus duodeni oder gastroduodenalen Erosionen im Zusammenhang mit nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei Risikopatienten stellt die Prävention einer Ulkusbildung bei Risikopatienten, die NSAR anwenden, in Anbetracht der hohen und steigenden Inzidenz eine angemessene Vorgehensweise dar.
Slovenian: V zvezi s preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika ter gastroduodenalnih erozij, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem, je preprečevanje nastanka razjede pri uporabnikih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so izpostavljeni tveganju, utemeljen ukrep glede na visoko pojavnost, ki še narašča.
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei pädiatrischen Patienten - Kapseln und Tabletten
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri otrocih - kapsule in tablete
German: Im Allgemeinen wurden die SPC und die Packungsbeilage des nicht verschreibungspflichtigen LosecPräparats an die entsprechenden Dokumente der verschreibungspflichtigen Produkte angepasst.
Slovenian: Na splošno so povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Losec za izdajo brez recepta uskladili z oblikami za izdajo na recept.
German: • Behandlung von Refluxösophagitis;
Slovenian: • zdravljenje refluksnega ezofagitisa;
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Prävention eines Rezidivs von H.-pylori negativen Magenulzera ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
Slovenian: CHMP je menil, da je preprečevanje ponovitve razjed želodca, negativnih za H. pylori, zadostno dokazano, zato je menil, da je te indikacije možno odobriti.
German: d) „Behandlung von Magenulzera" und „Prävention eines Magenulkusrezidivs" Die Indikationen für Magenulzera wurden von den Ulcus-duodeni-Indikationen und von den NSARbedingten und H.-pylori-positiven Ulzera abgesetzt behandelt.
Slovenian: d) „Zdravljenje razjed želodca" in „Preprečevanje ponovitve razjed želodca" Indikacije razjed želodca so ločili od indikacij razjed dvanajstnika ter od razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil in za H. pylori pozitivnih razjed.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung von Nelfinavir ist kontraindiziert; eine gleichzeitige
Slovenian: Sočasna uporaba nelfinavirja je kontraindicirana, sočasna uporaba atazanavirja pa ni priporočljiva.
German: Diese Empfehlung basiert auf einem überwältigenden Datenkorpus, das belegt, dass durch die Heilung von H.-pylori-Infektionen
Slovenian: To priporočilo temelji na obsežnih podatkih, ki kažejo, da ozdravitev okužb s H. pylori zmanjša ponovitev razjede in zaplete, kot je krvavitev.
German: • Prävention von Magenulkusrezidiven;
Slovenian: • preprečevanje ponovitev razjed želodca,
German: In diesem wird angegeben, dass im Rahmen der klinischen Studien zu hohe Dosierungen nicht zu dosisbedingten Nebenwirkungen geführt haben.
Slovenian: Vstavljena je bila dodatna izjava za formulaciji za infundiranje in injiciranje, da so v kliničnih preskušanjih ugotovili, da preveliki odmerki ne povzročijo neželenih reakcij, ki bi bile odvisne od odmerka.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Prävention eines Rezidivs von H.-pylori negativem Ulcus duodeni ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
Slovenian: CHMP je štel, da je preprečevanje ponovitve razjed dvanajstnika, negativnih za H. pylori, zadostno dokazano, zato je menil, da je te indikacije možno odobriti.
German: Dasselbe gilt für die Pulver zur Herstellung einer Infusions- und Injektionslösung.
Slovenian: Prašek za infundiranje in prašek za injiciranje
German: Bei Patienten mit Magenulkus, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von acht Wochen erreicht.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom razjede želodca je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v osmih tednih.
German: Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von vier Wochen erreicht.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom razjede dvanajstnika je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v štirih tednih.
German: Weiterhin lässt sich mit PPI eine wirksame Primärprävention von NSAR-assoziierten Ulzera durchführen.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke so učinkoviti tudi za primarno preprečevanje razjed, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
German: • in Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von H.-pylori-bedingtem Ulcus duodeni.
Slovenian: • zdravljenje razjede dvanajstnika zaradi H. pylori v kombinaciji z antibiotiki.
German: Alle Formulierungen
Slovenian: Vse formulacije
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, das Dossier entsprechend den verschiedenen Verordnungen und der EU-Richtlinie 2001/83/EG zu aktualisieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo posodobil dokumentacijo v skladu z različnimi uredbami in Direktivo EU 2001/83/ES.