FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
French: Dans l'étude clinique comparant ces deux formulations, les infections et les troubles cardiaques conduisant à une hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation sous-cutanée.
Spanish: En el ensayo clínico que comparó estas dos formulaciones, las infecciones y efectos adversos que afectaban al corazón y que requirieron tratamiento en el hospital fueron más frecuentes con la formulación subcutánea.
French: A de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de Herceptin.
Spanish: En muy raras ocasiones, los pacientes han experimentado la aparición de síntomas relacionados con la perfusión y síntomas pulmonares más de seis horas después del inicio de la perfusión de Herceptin.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin contient de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), une enzyme utilisée pour augmenter la dispersion et l'absorption des médicaments coadministrés lors d'une administration par voie sous-cutanée.
Spanish: La formulación de Herceptin subcutáneo contiene hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), un enzima usado para aumentar la dispersión y absorción de los medicamentos coadministrados cuando se administran subcutáneamente.
French: Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Spanish: El tratamiento con Herceptin únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
French: Oligohydramnios
Spanish: Oligohidramnios
French: • l'un est administré par une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse)
Spanish: • una se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa)
French: Herceptin doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Spanish: Herceptin debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante :
Spanish: La quimioterapia se administró de la siguiente manera:
French: Valeur de p versus Observation
Spanish: Valor de p frente Observación
French: La solution de Herceptin reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Spanish: El Herceptin reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
French: Hazard Ratio versus Observation
Spanish: Hazard Ratio frente Observación
French: • envie de dormir (somnolence)
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia)
French: fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
Spanish: frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
French: Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Es obligatorio realizar el test para estudiar el HER2 antes de iniciar la terapia (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Spanish: La perfusión puede continuar una vez que se hayan mejorado sus síntomas.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Spanish: Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta de dosis).
French: Les patients traités par Herceptin présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Spanish: Los pacientes tratados con Herceptin tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation de Herceptin et ont été associées à une issue fatale.
Spanish: Se producen reacciones adversas pulmonares graves con el uso de Herceptin y se han asociado a un desenlace mortal.
French: La différence de taux d'événements indésirables graves entre les deux formulations était principalement due aux infections avec ou sans neutropénie (4,4 % versus 8,1 %) et aux troubles cardiaques (0,7 % versus 1,7 %) ;
Spanish: La diferencia en la tasa de acontecimientos adversos graves entre las formulaciones fue principalmente debida a las infecciones con o sin neutropenia (4,4 % frente 8,1 %) y trastornos cardíacos (0,7 % frente 1,7 %).
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir la rubrique "Avertissements et précautions").
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: suivi après la chirurgie par • des cycles supplémentaires de Herceptin en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Spanish: el cual fue seguido después de cirugía de: • ciclos adicionales de Herceptin en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento)
French: Davantage de patients ont présenté au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 dans le bras de 2 ans de traitement (20,4 %) comparé au bras de 1 an de traitement (16,3 %).
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 ó 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
French: Chaque flacon contient 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement par Herceptin IV (20,3 %), soit pré-traités par Herceptin IV (79,7 %).
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con Herceptin IV (20,3%) como pre-expuestos a Herceptin IV (79,7%).
French: • infections de la gorge
Spanish: • infecciones de garganta
French: • rythme cardiaque anormal
Spanish: • ritmo cardiaco anormal
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la formulation sous-cutanée de Herceptin doit être administrée dans les 6 heures et doit être conservée à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Una vez fuera de la nevera la formulación de Herceptin subcutáneo se debe administrar dentro de las 6 horas y no se debe conservar por encima de 30º C.
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Spanish: Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión.
French: La dose recommandée de la formulation sous-cutanée de Herceptin est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient.
Spanish: La dosis recomendada de la formulación subcutánea de Herceptin es 600 mg independientemente del peso corporal.
French: FP + H: Fluoropyrimidine et cisplatine + Herceptin FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds Ratio
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + Herceptin FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
French: • infection du sang
Spanish: • infección en la sangre
French: Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte (intraveineuse ou sous-cutanée à dose fixe) est administrée au patient, conformément à la prescription.
Spanish: Es importante revisar el etiquetado del producto para asegurar que se está administrando la formulación correcta (intravenosa o subcutánea a dosis fijas) al paciente, según se prescribió.
French: Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
Spanish: Tales pacientes deben ser derivados para su evaluación y seguimiento por un cardiólogo.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Otros efectos adversos comunicados con el uso de Herceptin: no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:
French: De plus, une comparaison du traitement par Herceptin pendant 1 an versus 2 ans a été réalisée.
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con Herceptin de un año frente al tratamiento con Herceptin de dos años.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été montrée chez 71,4 % des patients traités par Herceptin.
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥50 % después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4 % de los pacientes tratados con Herceptin.
French: Avec la formulation sous-cutanée de Herceptin, les concentrations étaient quasiment à l'équilibre après l'administration du cycle 7 (prédose du cycle 8), avec une faible augmentation de la concentration (< 15 %) jusqu'au cycle 13.
Spanish: Con la formulación de Herceptin subcutáneo, las concentraciones estuvieron aproximadamente en el estado estacionario tras la dosis del ciclo 7 (predosis ciclo 8) con un pequeño aumento de la concentración (<15%) hasta el ciclo 13.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans Herceptin, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m2 perfundido en 1 hora) con o sin Herceptin, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
French: • réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Spanish: • preparada en campana de flujo laminar o cabina de seguridad biológica empleando precauciones habituales para el manejo seguro de agentes intravenosos.
French: • l'autre est administré par une injection sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes.
Spanish: • la otra se administra como inyección subcutánea durante 2 a 5 minutos.
French: Si le patient ne reçoit pas une dose programmée de la formulation sous-cutanée de Herceptin, il est recommandé d'administrer la dose de 600 mg suivante (c.-à.-d. la dose oubliée) dès que possible.
Spanish: Si al paciente no se le administra alguna dosis de la formulación de Herceptin subcutáneo, se recomienda administrar la siguiente dosis de 600 mg (es decir, la dosis omitida) lo antes posible.
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
French: Les patients doivent être surveillés pendant six heures après la première injection et pendant deux heures après les injections suivantes pour les signes ou symptômes de réactions liées à l'administration (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante seis horas después de la primera inyección y durante dos horas después de las siguientes inyecciones para los signos o síntomas de las reacciones relacionadas con la administración (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: La durée médiane de suivi dans le bras Herceptin a été de 3,8 ans.
Spanish: La duración media del seguimiento en el grupo de Herceptin fue 3,8 años.
French: Pour les instructions sur la reconstitution de la formulation intraveineuse de Herceptin avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de Herceptin intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
French: • effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Spanish: • desarrollada bajo condiciones asépticas por personal cualificado de acuerdo a buenas prácticas, especialmente respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
French: Hazard Ratio versus Observation *Le co-critère principal d'évaluation de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini **Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le bras Herceptin) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
Spanish: Hazard Ratio frente Observación *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de Herceptin) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
French: - capécitabine - 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3
Spanish: - capecitabina - 1000 mg/m2 diarios, por vía oral dos veces al día durante 14 días, cada 3
French: Pour les instructions sur l'utilisation et la manipulation de la formulation sous-cutanée de Herceptin, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación de la formulación de Herceptin subcutáneo, ver sección 6.6.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre Herceptin et les médicaments associés au cours des études cliniques.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre Herceptin y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
French: Si d'autres médicaments pour administration sous-cutanée sont utilisés pendant le traitement par Herceptin, un site d'injection différent doit être utilisé.
Spanish: Si se están utilizando otros medicamentos por vía subcutánea durante el tratamiento con Herceptin, se debe usar un lugar de inyección diferente.
French: HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células.
French: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)*
Spanish: AC→PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
French: Le trastuzumab se lie avec une grande affinité et spécificité au sous-domaine IV, une région juxtamembranaire du domaine extracellulaire de HER2.
Spanish: Trastuzumab se une con una alta afinidad y especificidad al subdominio IV, una región yuxtamembrana del dominio extracelular de HER2.
French: Temps pour atteindre l'équilibre*** (semaines)
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana)***
French: N'utilisez jamais Herceptin si :
Spanish: No use Herceptin:
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC-8ºC en nevera.
French: Le paclitaxel, en association avec Herceptin, a été administré de la façon suivante :
Spanish: Paclitaxel en combinación con Herceptin, se administró de la siguiente manera:
French: Les données suggèrent que les bénéfices ont été supérieurs parmi les patients présentant les niveaux les plus élevés de surexpression de HER2 (3+).
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos fueron superiores entre las pacientes con mayores niveles de sobreexpresión de HER2 (3+).
French: Pendant le traitement avec la formulation sous-cutanée de Herceptin, les autres médicaments à administration sous-cutanée doivent de préférence être injectés au niveau de sites différents.
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de Herceptin subcutáneo, los otros medicamentos de administración subcutánea se inyectarán preferentemente en sitios diferentes.
French: Non-répondeurs IC 95 % exact pour le taux* de pCR Différence de pCR (bras SC moins bras IV) Limite inférieure unilatérale de l'IC 97,5 % pour la différence de pCR *Intervalle de confiance pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper **Une correction de continuité de Anderson et Hauck (1986) a été utilisée dans ce calcul
Spanish: Límite inferior del IC del 97,5% unilateral para la diferencia en RpC** *Intervalo de confianza para una muestra binomial utilizando el método de Pearson-Clopper **En este cálculo se ha utilizado la corrección de continuidad de Anderson y Hauck (1986)
French: Si vous recevez Herceptin associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Spanish: Si se le administra Herceptin en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Spanish: No se conoce la frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia.
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras chimiothérapie seule et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
French: La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Spanish: Herceptin contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
French: • gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
Spanish: • inflamación de la cara, los labios y la garganta
French: Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d'hormones sexuelles féminines).
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de 2 ans de traitement (8,1 % versus 4,6 % dans le bras de 1 an de traitement).
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
French: Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
French: +Insuffisance cardiaque (congestive)
Spanish: +Fallo cardiaco (congestivo)
French: Les patients ont été traités par Herceptin jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Herceptin hasta progresión de la enfermedad.
French: Dans cette étude, 87 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+, et 95 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
French: Le risque de neutropénie peut être légèrement augmenté lorsque le trastuzumab est administré avec le docétaxel après un traitement avec une anthracycline.
Spanish: El riesgo de neutropenia puede verse ligeramente incrementado cuando trastuzumab se administra con docetaxel seguido de un tratamiento con antraciclina.
French: De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression HER2 élevée (équivalent à 3+).
Spanish: Estos métodos deben ser inequívocamente precisos y exactos para demostrar la sobreexpresión de HER2 y deben ser capaces de distinguir entre la sobreexpresión de HER2 moderada (o, lo que es lo mismo, 2+) y fuerte (3+).
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
French: Après reconstitution aseptique avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Tras la reconstitución aséptica con agua estéril para preparación inyectable, se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 48 horas a 2ºC - 8ºC.
French: La médiane de survie globale a été prolongée jusqu'à 4,6 mois pour les patients du bras Herceptin plus anastrozole.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para los pacientes que recibían la combinación.
French: Un cancer du sein précoce est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
Spanish: El cáncer de mama precoz se define como carcinoma invasivo, primario, no metastásico de mama.
French: En raison de l'impact significatif de la masse corporelle sur la clairance du trastuzumab et de l'utilisation d'une dose fixe pour l'administration sous-cutanée, la différence d'exposition entre l'administration intraveineuse et sous-cutanée était dépendante de la masse corporelle : chez les patients avec une masse corporelle < 51 kg, l'AUC moyenne à l'équilibre était environ 80 % plus élevée après le traitement sous-cutané qu'après le traitement intraveineux alors que dans le groupe avec la masse corporelle la plus élevée (> 90 kg), l'AUC était 20 % plus basse après le traitement sous-cutané qu'après le traitement intraveineux.
Spanish: Debido al impacto significativo del peso corporal en el aclaramiento de trastuzumab y el uso de una dosis fija para la administración subcutánea la diferencia de exposición entre la administración subcutánea e intravenosa dependió del peso corporal: en pacientes con un peso corporal <51 kg, la media del AUC de trastuzumab en el estado de equilibrio fue sobre un 80 % mayor después del tratamiento subcutáneo que después del intravenoso mientras que en el grupo de mayor peso corporal (>90 kg) el AUC fue 20 % más baja después del tratamiento subcutáneo que después del intravenoso.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
French: Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.
French: Réactions liées à l'administration/réactions d'hypersensibilité
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración/hipersensibilidad
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solamente para vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento