FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV sakvinavirja, ki zavira CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja (1.200 mg trikrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 140 % povečanje Cmax sildenafila in 210 % povečanje AUC sildenafila.
Latvian: Vienlaikus HIV proteāžu inhibitoram sahinavīram (CYP3A4 inhibitors) tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) lietojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax palielinājās par 140 % un plazmas AUC par 210 %.
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa
Latvian: Alfa blokatori
Slovenian: Zdravilo Granpidam lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate s stroji, morate vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums jāzina, kā Jūs reaģējat uz zālēm.
Slovenian: Pri moških so po jemanju sildenafila poročali o podaljšanih erekcijah, ki so bile včasih boleče.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju pēc sildenafila lietošanas.
Slovenian: Zaradi starostnih razlik v vezavi na beljakovine v plazmi so se ustrezne plazemske koncentracije prostega sildenafila povečale za približno 40 %.
Latvian: Attiecīgais brīvā sildenafila līmenis plazmā bija par 40 % augstāks, jo ar vecumu mainās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: Odstotek znižanja pljučne žilne upornosti (11,2 % za 20 mg trikrat na dan, 12,9 % za 40 mg trikrat na dan in 23,3 % za 80 mg trikrat na dan) je bil po 12 tednih proporcionalno večji kot znižanje sistemske žilne upornosti (7,2 % za 20 mg trikrat na dan, 5,9 % za 40 mg trikrat na dan in 14,4 % za 80 mg trikrat na dan).
Latvian: nedēļā, lietojot sildenafilu 20 mg, 40 mg un 80 mg (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) bija salīdzinoši lielāks nekā sistēmiskās vaskulārās rezistences (SVR) samazinājums (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Slovenian: S tem se sklada ugotovitev, da sildenafil okrepi hipotenzivno delovanje nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida ali nitrati v kakršnikoli obliki kontraindicirana (glejte poglavje
Latvian: Atbilstoši jau zināmai sildenafila ietekmei uz slāpekļa oksīda/cGMP mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu) novērots, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvos efektus, tādēļ tā vienlaikus lietošana ar slāpekļa oksīda donoriem vai nitrātiem jebkurā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje, prehojene med 6-minutnim testom hoje, od izhodišča do 16. tedna.
Latvian: Primārais efektivitātes galapunkts 6 minūšu iešanas testā mainījās no sākumstāvokļa 16.nedēļā.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PAH se ne sme uporabljati odmerkov, večjih od priporočenih (glejte tudi poglavji 4.4 in
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar PAH nedrīkst lietot augstākas devas nekā rekomendēts (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Poleg tega so pri preiskovancih s cirozo ugotovili pomembno večji AUC (za 154 %) in Cmax (za 87 %) N-dezmetilnega presnovka kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pie tam N-desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar cirozi bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 154 % un 87 % salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu aknu funkciju.
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana (zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in morda CYP2C19) v odmerku 125 mg dvakrat na dan in sildenafila v odmerku 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja), 6 dni pri zdravih prostovoljcih je povzročila 63 % zmanjšanje AUC sildenafila.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 6 dienas nozīmējot sildenafilu pa 80 mg trīs reizes dienā vienlaikus ar bosentānu (mērens CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī CYP2C19 inducētājs) pa 125 mg divas reizes dienā (vienmērīgas koncentrācijas apstākļos), sildenafila AUC samazinājās par 63 %.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti migrena, tremor, parestezija, pekoč občutek, hipestezija
Latvian: Bieži migrēna, tremors, parestēzija, dedzināšanas sajūta, hipoestēzija
Slovenian: 08040 Barcelona,
Latvian: Zona Franca 08040 Barcelona Spānija
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev.
Latvian: II un III funkcionālās klases (PVO) pulmonālas arteriālas hipertensijas pieaugušu pacientu ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes kapacitāti.
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200 %) in Cmax (za 79 %) N
Latvian: Pie tam N-desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar izteiktu nieru bojājumu bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 200 % un 79 % salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu nieru funkciju.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zato se odmerkov, večjih od priporočenih, pri pediatričnih bolnikih s PAH ne sme uporabljati (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Tādēļ pediatriskiem pacientiem ar PAH nedrīkst lietot augstākas devas nekā rekomendēts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Poročila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so navedena v ležeči pisavi.
Latvian: Pēcreģistrācijas iegūtie ziņojumi tabulā attēloti kursīvā
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na povprečni pljučni arterijski tlak je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -2,7 mmHg (p = 0,04), za 40 mg trikrat na dan -3,0 mmHg (p = 0,01) in za 80 mg trikrat na dan -5,1 mmHg (p < 0,0001).
Latvian: Sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID lietošanas efekts uz mPAP, placebo koriģēts, bija attiecīgi2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) un -5,1 mmHg (p<0,0001).
Slovenian: - imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate težave s krvavitvami iz nosu.
Latvian: kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma) vai jebkāda dzimumlocekļa slimība vai deformācija; - Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar deguna asiņošanu;
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā (ter in die;
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95 % IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95 % IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Latvian: Iegūtie rezultāti rāda, ka, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, novēroto vidējo 6MWD testa rezultātu atšķirība pēc 20 mg sildenafila devu un placebo lietošanas nav nozīmīga (pārmaiņas bija attiecīgi 13,62 m (95% TI: -3,89 līdz 31,12) un 14,08 m (95% TI: -1,78 līdz 29,95)).
Slovenian: Večji odmerki se ne smejo uporabljati.
Latvian: Lielākas devas nedrīkst lietot.
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Latvian: Tās ir „ģenēriskas zāles".
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granpidam?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Granpidam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V tem primeru zdravila Granpidam niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, pač pa z zdravilom Viagra.
Latvian: Šajā gadījumā Granpidam tika salīdzinātas nevis ar atsauces zālēm Revatio, bet ar Viagra.
Slovenian: Zdravilo Granpidam je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Latvian: Granpidam ir pieejamas tablešu (20 mg) veidā.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granpidam
Latvian: Cita informācija par Granpidam
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Granpidam.
Slovenian: Granpidam EMA/622310/2016
Latvian: Granpidam0F EMA/452575/2016
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Granpidam primerljivo z zdravilom Revatio.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Granpidam tika uzskatītas par salīdzināmām ar Revatio.
Slovenian: Granpidam sildenafil
Latvian: Granpidam sildenafils
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Granpidam odobri za uporabo v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Granpidam lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Granpidam, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Latvian: Granpidam aktīvā viela - sildenafils - pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē enzīmu PDE5.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Latvian: Tas nozīmē, ka Granpidam ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revatio.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri PAH že dobro raziskani, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo biološko enakovredno drugi odobreni tableti, ki vsebuje sildenafil.
Latvian: Tā kā sildenafila efektivitāte un drošums PAH ārstēšanā ir labi zināmi, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm.
Slovenian: Ta encim je prisoten v krvnih žilah v pljučih.
Latvian: Šis enzīms atrodas plaušu asinsvados.
Slovenian: Pri odraslih se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II (blaga omejitev telesne aktivnosti) ali razreda III (izrazita omejitev telesne aktivnosti).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir II funkcionālās klases (neliels fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH vai III funkcionālās klases (izteikts fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Granpidam lietošanu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granpidam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Granpidam, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granpidam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Granpidam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Granpidam je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Latvian: Granpidam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, ki tehtajo več kot 20 kg, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan.
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā tiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg.
Slovenian: Kadar je zavrt, se snov, imenovana ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP), ne more razgrajevati in ostaja v žilah, kjer povzroča sproščanje in razširitev krvnih žil.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanīna monofosfāts" (cGMP), tādējādi šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Slovenian: Zdravilo Granpidam se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah).
Latvian: Granpidam ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granpidam odobreno?
Latvian: Kāpēc Granpidam tika apstiprinātas?
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Granpidam jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Latvian: Pieaugušajiem Granpidam lieto 20 mg devā trīs reizes dienā.
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Latvian: Granpidam satur aktīvo vielu sildenafilu.
Slovenian: Ker je zdravilo Granpidam generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Granpidam ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Revatio gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Granpidam?
Latvian: Kāda ir Granpidam ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Granpidam, un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Pri bolnikih s PAH sildenafil širi krvne žile v pljučih in tako znižuje krvni tlak in izboljšuje simptome.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir PAH, sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Granpidam v telesu, so morda potrebni manjši odmerki.
Latvian: Mazākas Granpidam devas var būt nepieciešamas pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras ietekmē Granpidam noārdīšanās veidu organismā.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, saj imata zdravili Revatio in Viagra enako sestavo in ju na enak način izdeluje isti izdelovalec.
Latvian: Tā kā Revatio un Viagra ir līdzvērtīgs sastāvs un tās tādā pašā veidā ražojis viens un tas pats ražotājs, aktīvās vielas līmenis tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas izpaužas ar plaušu asinsvadu izteiktu nosprostošanos (sašaurināšanos).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan, vendar se sme zdravilo Granpidam uporabljati le, kadar se dajejo odmerki po 20 mg. Za manjše odmerke je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Latvian: United Kingdom par 20 kg, maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg trīs reizes dienā, taču Granpidam drīkst lietot tikai tad, ja ir parakstīta 20 mg deva.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Granpidam raziskano?
Latvian: Kā noritēja Granpidam izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Granpidam deluje?
Latvian: Kā Granpidam darbojas?
Slovenian: Kako se zdravilo Granpidam uporablja?
Latvian: Kā lieto Granpidam?
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg, bi bil največji
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka
Slovenian: Peroralna uporaba vrečka (papir/LDPE/alu/LDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai maisiņš (papīrs/ZBPE/alumīnijs/ ZBPE)
Slovenian: Gastrorezistentna zrnca
Latvian: Zarnās šķīstošas granulas
Slovenian: 30 vrečk
Latvian: 30 maisiņi
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovenian: • Takoj popijte.
Latvian: • Nekavējoties izdzeriet.
Slovenian: tem primeru je treba takoj prekiniti zdravljenje.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Absorpcija trigliceridov je vedno normalna.
Latvian: Triglicerīdu absorbcija vienmēr ir normāla.
Slovenian: 4 g (ena vrečica) trikrat na dan.
Latvian: 4 g (viena paciņa) trīs reizes dienā.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV.
Latvian: • ja esat inficēts ar HIV.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da med odraslimi in otroki ni bistvenih razlik.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētikas dati neliecina, ka starp pieaugušajiem un bērniem būtu nozīmīgas atšķirības.
Slovenian: Reakcije po skupnem odmerku 1,5 g so redke.
Latvian: Lietojot kopējo devu 1,5 g, reakcijas rodas reti.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma noteikšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 07. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 18. Decembris
Slovenian: Če so ti neželeni učinki izraziti, je treba uporabo etionamida prekiniti.
Latvian: Ja šī ietekme ir nozīmīga, etionamīda lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravljenje traja več kot en mesec, je treba razmisliti o dodajanju vitamina B12.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanu veic ilgāk nekā vienu mēnesi, jāapsver B12 vitamīna balstterapija.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 4 g vsakih 8 ur.
Latvian: Ieteicamā lietošanas shēma ir pa 4 g ik pēc 8 stundām.
Slovenian: • zmanjšana sposobnost absorpcije hranil iz hrane,
Latvian: • samazināta spēja uzsūkt uzturvielas no pārtikas,
Slovenian: Podatki iz literature kažejo naslednje:
Latvian: Literatūrā pieejami šādi dati:
Slovenian: Hipotiroidizem pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV
Latvian: Hipotireoze pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV
Slovenian: Kaj je zdravilo GRANUPAS in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir GRANUPAS un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Skupaj tako predstavljata več kot 90 % vseh presnovkov para aminosalicilne kisline v urinu.
Latvian: Kopā tās veido vairāk nekā 90 % no visiem urīnā konstatētiem PAS metabolītiem.
Slovenian: • difenilhidramin (za alergijske reakcije).
Latvian: • difenilhidramīnu (alerģisku reakciju ārstēšanai).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 12 g. Zdravljenje običajno traja 24 mesecev.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 12 g. Ārstēšanas ilgums parasti ir 24 mēneši.
Slovenian: • nizke ravni sladkorja v krvi,
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs,
Slovenian: Počakajte, da bo čas za naslednji odmerek, in nato vzemite običajni odmerek.
Latvian: Nogaidiet līdz nākamās devas lietošanas laikam un tad lietojiet ierasto devu.
Slovenian: Postopek acetilacije ni genetsko določen tako kot pri izoniazidu.
Latvian: Acetilēšanās process nav ģenētiski noteikts, kā tas ir izoniazīda gadījumā.
Slovenian: Vitamin B12
Latvian: B12 vitamīns
Slovenian: • Če nekaj zrnc ostane v kozarcu, dodajte še malo soka in takoj popijte.
Latvian: • Ja glāzē ir palikušas granulas, pievienojiet vēl sulu un nekavējoties izdzeriet.
Slovenian: • vitamin B12;
Latvian: • B12 vitamīnu;
Slovenian: Če se pojavi rahlo zvišanje telesne temperature ali kožna reakcija, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo nazaj ali pa ustaviti povečevanje odmerka za en ciklus.
Latvian: Ja nedaudz paaugstinās temperatūra vai rodas ādas reakcija, deva atkal jāsamazina par vienu līmeni vai viens palielināšanas cikls jāizlaiž.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos
Slovenian: • če ste alergični na para-aminosalicilno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret para-aminosalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek je 150 mg na kilogram telesne mase.
Latvian: Ieteicamā kopējā dienas deva ir 150 mg uz katru kg ķermeņa masas.
Slovenian: Malabsorpcijski sindrom
Latvian: Malabsorbcijas sindroms
Slovenian: Koncentracije v plevralni in sinovialni tekočini so približno enake kot v plazmi.
Latvian: Koncentrācija pleiras vai sinoviālajā šķidrumā ir aptuveni tāda pati kā plazmā.
Slovenian: • kristali v urinu.
Latvian: • kristāli urīnā,
Slovenian: • Lahko se zgodi, da boste v blatu opazili zrnca; to je normalno.
Latvian: • Jūs varat pamanīt granulas izkārnījumos, tas ir normāli.
Slovenian: Otroci Uporaba zdravila GRANUPAS ni priporočljiva pri novorojencih (mlajših od 28 dni).
Latvian: Bērni GRANUPAS nav ieteicams lietot jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam).
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih bo zdravnik izračunal glede na telesno maso bolnika.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiemDevu zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Slovenian: Pogostnost, vrste in resnost neželenih učinkov pri otrocih naj bi bile enake kot pri odraslih.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo iz študije embriofetalnega razvoja, opravljene na podganah, ki so jim dajali natrijev aminosalicilat (od 3,85 do 385 mg/kg), so omejeni.
Latvian: Dati no embriofetālās attīstības pētījuma žurkām, kurā dzīvniekiem lietoja nātrija aminosalicilātu (3,85 -385 mg/kg), bija ierobežoti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake „uporabno do".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Slovenian: V farmakokinetični študiji enkratnega odmerka (4 g) pri zdravih odraslih prostovoljcih (n = 11) je bil začetni čas do serumske koncentracije aminosalicilne kisline 2 µg/ml 2 uri z razponom od 45 minut do 24 ur; mediana časa do največje koncentracije je bila 6 ur z razponom od 1,5 ure do 24 ur; povprečna največja koncentracija je bila 20 µg/ml z razponom od 9 do 35 µg/ml: koncentracija 2 µg/ml se je v povprečju ohranila 8 ur z razponom od 5 ur do 9,5 ure, koncentracija 1 µg/ml pa se je v povprečju ohranila 8,8 ure z razponom od 6 ur do 11,5 ure.
Latvian: Vienreizējas devas (4 grami) farmakokinētikas pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (N=11) sākotnēji aminosalicilskābes līmenis serumā 2 µg/ml tika sasniegts 2 stundu (45 minūšu24 stundu robežās) laikā: maksimums tika sasniegts vidēji pēc 6 stundām (1,5 - 24 stundu laika robežās); vidējais maksimālais līmenis bija 20 µg/ml (robežās no 9 līdz 35 µg/ml): līmenis 2 µg/ml saglabājās vidēji 8 (5 - 9,5) stundas, līmenis 1 µg/ml saglabājās vidēji 8,8 (6 - 11,5) stundas.