FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker indien u één van onderstaande bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
Lithuanian: Nutraukite gydymą ir nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei vartojant šį vaistą Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: - nekontroliuojami judesiai (dažnai apimantysgalvą ar kaklą).
Dutch: Alle toedieningswegen
Lithuanian: Visi vartojimo būdai
Dutch: Doseringstabel Leeftijd
Lithuanian: Dozavimo lentelė Amžius
Dutch: Oncontroleerbare bewegingen (extrapiramidale stoornissen) kunnen optreden bij kinderen en jongvolwassenen.
Lithuanian: Vaikams ir jauniems suaugusiesiems gali pasireikšti nekontroliuojami judesiai (ekstrapiramidinis sutrikimas).
Dutch: De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal per dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą.
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening> <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening>
Lithuanian: <Kitų farmacinių formų / stiprumų vartojimas gali būti tinkamesnis.> <Šios vaisto formos vartoti netinka.
Dutch: De volgende bewoordingen moeten worden opgenomen in de Samenvatting van de productkenmerken van de vergunningen voor het in de handel brengen, te wijzigen volgens relevantie:
Lithuanian: Žemiau nurodyta formuluotė turėtų būti įtraukta į vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisės sąlygos bus kečiamos, PCS.
Dutch: - U heeft de ziekte van Parkinson.
Lithuanian: - Parkinsono liga.
Dutch: Afhankelijk van nieraandoeningen, leveraandoeningen en algemene gezondheid kan verlaging van de dosis nodig zijn.
Lithuanian: Dozę gali prireikti sumažinti, atsižvelgiant į inkstų, kepenų bei bendrą sveikatos būklę.
Dutch: anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal) morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers) kalmeringsmiddelen geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen) ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen mivacurium en suxamethonium (spierverslappers) fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva)
Lithuanian: aukščiau „{Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalimai"); - anticholinerginiai vaistai (vaistai vartojami nuo skrandžio dieglių ar spazmų); - morfino dariniai (vaistai, kuriais gydomas stiprus skausmas); - raminamieji vaistai; - bet kokie vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai; - digoksinas (vaistas, kuriuo gydomas širdies nepakankamumas); - mivakuris ir suksametonis (vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui); - fluoksetinas ir paroksetinas (vaistai, kuriais gydoma depresija).
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn: levodopa of andere geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti: - levodopa ar kiti vaistai nuo Parkinsono ligos (žr.
Dutch: M.b.t. preparaten die gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 30 kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Farmacinės formoms, kurios gali būti vartojamos 5 mg doze Tabletės / kapsulės / granulės yra netinkamos vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 15 mg, tot twee keer per dag herhaald.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė yra 15 mg, kartojama iki 2 kartų per parą.
Dutch: Leverfunctiestoornis:
Lithuanian: Dozavimo lentelė
Dutch: Volwassenen
Lithuanian: Vyresni žmonės
Dutch: - Slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie.
Lithuanian: 4.4 skyrių); - mieguistumas, sumažėjęs sąmonės lygis, sumišimas, haliucinacijos.
Dutch: [Een geschikt afmeethulpmiddel moet met het product worden meegeleverd, en de gebruiksaanwijzing moet opgenomen zijn in de Samenvatting van de productkenmerken]
Lithuanian: Iki 3 kartų per parą [Su vaistiniu preparatu turi būti tiekiamas tinkamas matavimo įtaisas, PCS turi būti vartojimo nurodymai ]
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Farmacinėms formoms, kurios negali būti vartojamos 5 mg doze Tabletės/kapsulės/granulės yra netinkamos vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 61 kg.
Dutch: Metoclopramide dient te worden vermeden aan het einde van de zwangerschap.
Lithuanian: Būtina vengti metoklopramido vartojimo nėštumo pabaigoje. Jei metoklopramidas buvo vartotas, naujagimis turi būti stebimas.
Dutch: Zeer vaak Slaperigheid Vaak
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai Dažnas
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 30 mg arba 0,5 mg/kg kūno svorio.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen
Lithuanian: Organų sistemos klasė Dažnis
Dutch: Pediatrische patiënten {Handelsnaam} is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie - Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie Orale weg
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vaikams nuo 1 iki 18 metų yra skirtas: - chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo (CSPV) prevencijai (kaip antraeilis pasirinkimas); - nustatytopooperaciniopykinimo ir vėmimo (PPV) gydymui (kaip antraeilis pasirinkimas).
Dutch: Extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie, en cardiorespiratoir arrest kunnen optreden.
Lithuanian: Gali atsirasti ekstrapiramidinių sutrikimų, sumažėti sąmonės lygis, atsirasti sumišimas, haliucinacijos bei išnykti širdies ir kvėpavimo veikla.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Kepenų pakenkimas Pacientams, kurių kepenų pakenkimas sunkus, dozė turi būti sumažinta 50 % (žr.
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 15 mg
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo vaistiniams preparatams 15 mg stiprumas
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Handelsnaam beïnvloeden.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti {Sugalvotas pavadinimas} poveikį arba {Sugalvotas pavadinimas} gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui.
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} suaugusiems yra skirtas: - chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo (CSPV) prevencijai; - radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RSPV) prevencijai.
Dutch: Bijsluiter
Lithuanian: Dažnis
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Handelsnaam is niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Farmacinėms formoms, kurios negali būti vartojamos 5 mg dozėmis {Sugalvotas pavadinimas} netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 61 kg.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet indien klinische verschijnselen van tardieve dyskinesie optreden.
Lithuanian: Atsirandus klinikinių vėlyvosios diskinezijos simptomų, gydymą būtina nutraukti.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Lithuanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
Dutch: Als zodanig zou een dosisverlaging van 75% noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Todėl tokiu atveju dozę būtina sumažinti 75 %.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen formuleringen en indicaties.
Lithuanian: Aiškios sąsajos tarp preparatų formų ir indikacijų nėra.
Dutch: • de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Lithuanian: • panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus:
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat in het overzicht door Jantunen e.a.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad Jantunen et al.
Dutch: Elk individueel product is goedgekeurd voor een of meer van deze indicaties en in sommige gevallen is de indicatie specifiek voor volwassenen en/of kinderen.
Lithuanian: Kiekvieno preparato rinkodaros leidimas išduotas pagal vieną arba kelias iš šių indikacijų ir kai kuriais atvejais indikacija yra konkrečiai susijusi su suaugusiaisiais ir (arba) vaikais.
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, kad itin svarbu suderinti šių preparatų terapines indikacijas ir su saugumu susijusią informaciją visose valstybėse narėse.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metoclopramide bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido;
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een discussie over dit punt mogelijk maken.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima diskutuoti šiuo klausimu.
Dutch: Daarom kan het risico voor pasgeborenen niet worden uitgesloten en dient metoclopramide aan het einde van de zwangerschap te worden vermeden.
Lithuanian: Todėl naujagimiams kylančio pavojaus galimybės negalima atmesti ir nėštumo pabaigoje metoklopramido reikėtų vengti.
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Lithuanian: Toks dozavimas taikomas visiems peroralinės formos preparatams ir nepriklauso nuo paciento kūno svorio.
Dutch: Er werden geen gegevens door de vergunninghouder overgelegd ter ondersteuning van de hierboven genoemde claims.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė duomenų pirmiau nurodytiems teiginiams pagrįsti.
Dutch: Verder omvatten bestaande onderzoeken een zeer klein aantal patiënten en waren deze gericht op een korte behandelingsduur.
Lithuanian: Be to, atliktuose tyrimuose dalyvavo labai nedaug pacientų ir jų metu gydymas buvo tęsiamas neilgą laiką.
Dutch: Voor patiënten met een matige tot ernstige verslechtering (ClCr 15-60 ml/min) blijft een verlaging van 50% echter gepast.
Lithuanian: Tačiau pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų (ClCr: 15-60 ml/min), vaisto dozę vis dar pakanka sumažinti 50 %.
Dutch: • het CHMP het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van metoclopramide in aanmerking heeft genomen;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, pateiktus metoklopramido veiksmingumui ir saugumui patvirtinti;
Dutch: De toegelaten indicaties voor de betreffende producten zijn verschillend, maar kunnen ruwweg op de volgende manier worden gegroepeerd:
Lithuanian: Patvirtintos susijusių preparatų indikacijos skiriasi, tačiau jas iš esmės galima suskirstyti į tokias grupes:
Dutch: Daarom moet het gebruik van metoclopramide worden gereserveerd voor situaties waarin alternatieve behandelingen niet effectief zijn geweest of niet kunnen worden toegediend.
Lithuanian: Todėl metoklopramidą reikėtų vartoti tik tokiomis aplinkybėmis, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti.
Dutch: Het heeft ook de eigenschappen van een serotoninereceptor (5-HT3)-antagonist.
Lithuanian: Taip pat metoklopramidas turi serotonino receptorių (5-HT3) antagonisto savybių.
Dutch: • contra-indicatie bij pasgeborenen;
Lithuanian: • į kontraindikacijų sąrašą įtraukti naujagimius;
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte doses, toedieningswegen en behandelingsduren van metoclopramide komen niet altijd overeen, en er werd slechts één specifiek onderzoek naar dosering geïdentificeerd (bij PONV).
Lithuanian: Šių tyrimų metu vertintos metoklopramido dozės, vartojimo būdai ir gydymo šiuo vaistu trukmė ne visuomet buvo nuoseklūs ir buvo nustatytas tik vienas konkretus dozės nustatymo tyrimas (pagal PPV indikaciją).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking / wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas
Dutch: Voor deze specifieke indicatie bij pediatrische patiënten kunnen zowel de parenterale als de orale farmaceutische vormen geschikt zijn.
Lithuanian: Esant šiai konkrečiai indikacijai vaikų populiacijoje tinkami ir parenterinės, ir peroralinės farmacinės formos preparatai.
Dutch: • adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures.
Lithuanian: • adjuvantas, naudojamas atliekant chirurgines ir radiologines procedūras.
Dutch: Voor een ernstige leverfunctiestoornis is de bestaande aanbeveling van een dosisverlaging van 50% gepast.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, tinkama esama rekomendacija sumažinti vaisto dozę 50 %.
Dutch: Hoewel ernstige cardiovasculaire reacties zijn gemeld met metoclopramide (voornamelijk geassocieerd met de intraveneuze toediening), zijn er geen nieuwe belangrijke signalen geïdentificeerd.
Lithuanian: Nors vartojant metoklopramidą užregistruota rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (daugiausia susijusių su intraveniniais preparatais), naujų reikšmingų signalų nenustatyta.
Dutch: Redenen voor de intrekking /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas
Dutch: Zoals eerder beschreven zijn er geen aanwijzingen dat doses van hoger dan 10 mg leiden tot een grotere werkzaamheid.
Lithuanian: Kaip aprašyta pirmiau, nėra jokių įrodymų, kad didesnės nei 10 mg dozės yra veiksmingesnės.
Dutch: • opname van specifieke waarschuwingen en voorzorgen, voornamelijk met betrekking tot de extrapiramidale bijwerkingen.
Lithuanian: • į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, daugiausia susijusias su nepageidaujamais ekstrapiramidiniais reiškiniais.
Dutch: Een pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/20061 ter beoordeling van informatie uit pediatrische onderzoeken met metoclopramide is in 2010 voltooid met de aanbeveling dat lidstaten de volgende veranderingen in de productinformatie zouden moeten aanbrengen:
Lithuanian: 1901/20061 45 straipsnyje numatyta su pediatriniais tyrimais susijusi darbo pasidalijimo procedūra, kuri buvo pradėta siekiant įvertinti metoklopramido tyrimų su vaikų populiacijos pacientais informaciją, užbaigta 2010 m., patvirtinus rekomendaciją, kad valstybės narės turėtų padaryti šiuos preparatų informacinių dokumentus pakeitimus:
Dutch: Dit therapeutische alternatief kan van specifiek belang zijn vanwege de associatie tussen langdurig gebruik van 5-HT3-receptorantagonisten en de bijwerkingen constipatie en hoofdpijn, die ernstig kunnen zijn en misschien slecht worden verdragen.
Lithuanian: Tokia terapinė alternatyva gali būti itin svarbi dėl ilgalaikio 5-HT3 receptorių antagonistų vartojimo sąsajos su nepageidaujamais vidurių užkietėjimo ir galvos skausmo reiškiniais, kurie gali būti sunkūs ir prastai toleruojami.
Dutch: De langzame toediening van intraveneuze doses als een langzame bolus gedurende ten minste 3 minuten verlaagt het risico op alle dystonische reacties.
Lithuanian: Lėtai atliekama ir ne mažiau kaip 3 minutes trunkanti boliuso injekcija į veną sumažina visų distoninių reakcijų riziką.
Dutch: Bij kinderen is er ook een aanzienlijk aantal gemelde gevallen van overdosering.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat užregistruotas didelis perdozavimo atvejų skaičius.
Dutch: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Lithuanian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Dutch: Adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures
Lithuanian: Adjuvantas, naudojamas atliekant chirurgines ir radiologines procedūras
Dutch: Het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot CYP2D6-polymorfismen, wanneer samengenomen met de gegevens over interacties met CYP2D6-remmers, duidt erop dat, hoewel CYP2D6-metabolisme niet de voornaamste metabolische route voor metoclopramide is, de remming van deze route als gevolg van polymorfismen of farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen mogelijk klinisch significant kan zijn.
Lithuanian: Turimi su CYP2D6 polimorfizmais susiję įrodymai, vertinami kartu su duomenimis apie sąveiką su CYP2D6 inhibitoriais, leidžia manyti, kad nors CYP2D6 metabolizmas nėra pagrindinė metoklopramido metabolizmo trajektorija, šios reakcijų sekos slopinimas, kuris gali pasireikšti dėl polimorfizmų ar farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistais, gali būti kliniškai reikšmingas.
Dutch: Vele van de beschikbare gegevens zijn afgeleid van proeven die zijn opgezet om nieuwere middelen te onderzoeken, zoals de 5-HT3-receptorantagonisten, en laten daarom niet altijd ruimte voor een duidelijke conclusie over het effect van metoclopramide omdat een vergelijking met placebo niet aanwezig is.
Lithuanian: Didžioji turimų duomenų dalis surinkta atliekant tyrimus, kurių tikslas buvo ištirti naujesnes medžiagas, kaip antai 5-HT3 receptorių antagonistus, todėl remiantis šiais duomenimis ne visada galima padaryti tvirtą išvadą dėl metoklopramido veiksmingumo, kadangi jis nebuvo lyginamas su placebu.
Dutch: Tevens treedt de werking mogelijk sneller in bij gebruik van de oplossing dan bij gebruik van tabletten, aangezien tabletten eerst moeten worden opgelost in het maagdarmkanaal.
Lithuanian: Be to, vartojant tirpalą, vaisto poveikis gali pasireikšti greičiau, nei vartojant tabletes, nes tabletės pirma turi ištirpti virškinimo trakte.
Dutch: Het CHMP merkte op dat een formulering van zetpillen met een dosis van 20 mg momenteel is goedgekeurd in sommige lidstaten.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse šiuo metu patvirtinti po 20 mg dozuojami žvakučių formos preparatai.
Dutch: Het CHMP heeft het voorstel van één houder van een vergunning voor het in de handel brengen om intraveneuze toediening uitdrukkelijk te beperken tot plaatsen waar reanimatie-uitrusting beschikbaar is, in aanmerking genomen, maar merkte op dat op de meeste plaatsen waar intraveneuze geneesmiddelen worden toegediend dergelijke uitrusting al aanwezig is.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą išsamiai apriboti šių preparatų vartojimą į veną, šią procedūrą leidžiant atlikti tik tose vietose, kur yra gaivinimo įranga, tačiau atkreipė dėmesį, kad daugumoje vietų, kuriose vaistai leidžiami į veną, tokia įranga jau yra.
Dutch: De veiligheidsgegevens lijken echter aan te geven dat methemoglobinemie bijna uitsluitend bij kinderen voorkomt en dat kinderen ook een hoger risico lopen op ernstige neurologische bijwerkingen.
Lithuanian: Tačiau iš su saugumu susijusių duomenų matyti, kad methemoglobinemija sergama beveik vien tik vaikų populiacijoje ir kad vaikams taip pat padidėjusi rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizika.
Dutch: Veiligheidsgegevens
Lithuanian: Su saugumu susiję duomenys
Dutch: Gelet op het risico van neurologische en cardiovasculaire bijwerkingen, alsook op het beperkte bewijs van werkzaamheid voor alle goedgekeurde indicaties, startte de Franse bevoegde instantie een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en vroeg deze het CHMP om de batenrisicoverhouding van middelen die metoclopramide bevatten voor alle populaties, vooral voor kinderen en bejaarden, te beoordelen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų neurologinių bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką ir negausius minėtų preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal visas patvirtintas indikacijas, įrodymus, Prancūzijos kompetentinga institucija paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykį visose populiacijose, visų pirma vaikų ir vyresnio amžiaus pacientų populiacijose.
Dutch: De gepubliceerde epidemiologische onderzoeken die in verschillende landen zijn uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van metoclopramidegebruik tijdens de zwangerschap toonden consequent aan dat er geen associatie is tussen blootstelling tijdens de zwangerschap en het risico op ernstige aangeboren misvormingen.
Lithuanian: Publikuoti epidemiologiniai tyrimai, kurie buvo atliekami skirtingose šalyse ir kurių metu buvo vertinamas metoklopramido vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas, nuosekliai patvirtino, kad šio vaisto vartojimas nėštumo metu nesusijęs su didelių apsigimimų rizika.
Dutch: Gevestigd nierfalen wordt gedefinieerd als ClCr <15 ml/min; daarom moet deze grenswaarde worden opgenomen in alle doseringsaanbevelingen.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas patvirtinamas, kai kreatinino klirensas (ClCr) yra < 15 ml/min, todėl šis kirpinys turi būti įtrauktas į visas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo.
Dutch: Voor deze indicatie en populatie wordt het bijzonder belangrijk geacht dat orale formuleringen beschikbaar zijn.
Lithuanian: Manoma, kad šios indikacijos ir populiacijos atveju itin svarbu, kad būtų galimybė vartoti peroralinės formos preparatus.
Dutch: • beperking van de maximale concentratie/dosering bij bepaalde formuleringen om ervoor te zorgen dat patiënten niet per ongeluk worden blootgesteld aan doses die hoger zijn dan de enkelvoudige aanbevolen dosis voor het product;
Lithuanian: • apriboti didžiausią tam tikrų formų preparatų koncentraciją ir (arba) jų dozavimą, siekiant užtikrinti, kad pacientai netyčia negautų preparatų didesnėmis, nei viena rekomenduojama preparato dozė, dozėmis;
Dutch: Voor deze indicatie wordt profylaxe gewoonlijk begonnen met een 5-HT3-receptorantagonist vóór chemotherapie, die wordt gevolgd door metoclopramide (gewoonlijk oraal) dat voor nog eens 24-48 uur wordt voorgeschreven.
Lithuanian: Esant šiai indikacijai, profilaktika paprastai pradedama nuo 5-HT3 receptorių antagonistų, kurie vartojami prieš chemoterapiją, ir tęsiama metoklopramidu (paprastai geriamuoju), kuris skiriamas dar 24-48 valandoms.
Dutch: Metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk, en hoewel de beschikbare gegevens geen aanleiding zijn voor zorgen kunnen effecten bij zuigelingen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Metoklopramidas išsiskiria su motinos pienu ir nors turimi duomenys nekelia jokių abejonių, poveikio žindomiems kūdikiams galimybės negalima atmesti.
Dutch: Het risico op ernstige neurologische bijwerkingen is echter verhoogd.
Lithuanian: Tačiau rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizika yra didesnė.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het beschikbare bewijs de aanname dat orale vloeibare formuleringen sneller beginnen te werken dan tabletten, niet ondersteunt.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, jog turimi įrodymai nepatvirtina prielaidos, kad geriamieji skystos formos preparatai pradeda veikti greičiau, nei tabletės.