FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een serumkaliumwaarde bij baseline van > 5,0 tot 5,5 mEq/l die een initiële dosis van 8,4 g patiromer per dag ontvingen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 14 g; bij patiënten met een serumkaliumwaarde bij baseline van > 5,5 tot < 6,0 mEq/l die een initiële dosis van 16,8 g patiromer per dag ontvingen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 20 g gedurende het gehele onderzoek.
Czech: U pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,0 až 5,5 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den byla průměrná denní dávka 14 g; u pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,5 až < 6,0 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den, byla průměrná denní dávka během celé studie 20 g.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met patiromer moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání patiromeru.
Dutch: Neem dit middel dan niet meer in en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Přestaňte přípravek Veltassa užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Patiromer stopzetten
Czech: Přerušení podávání patiromeru
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (60% [95% BI: 47%, 74%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,5 mEq/l tijdens deel B dan patiënten met patiromer (15% [95% BI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Czech: U více pacientů s placebem (60 % [95% CI: 47 %, 74 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (15 % [95% CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Dutch: Bijwerkingen staan hieronder in een lijst geordend per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky seřazené podle orgánových systémů a podle frekvence.
Dutch: In deel B werden 107 patiënten met een deel A baseline serumkaliumwaarde van 5,5 mEq/l tot < 6,5 mEq/l en bij wie de serumkaliumwaarde binnen het streefbereik lag (3,8 mEq/l tot < 5,1 mEq/l) in deel A Week 4 en die nog steeds RAAS-remmers toegediend kregen, gerandomiseerd om gedurende 8 weken verder patiromer of een placebo te krijgen om het effect te beoordelen van het stopzetten van patiromer op de serumkaliumwaarde.
Czech: 107 pacientů s výchozí hodnotou sérového draslíku v části A 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l, jejichž sérový draslík byl ve 4. týdnu části A v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l) a kteří stále dostávali inhibitor RAAS, bylo v části B randomizováno tak, aby pokračovali v užívání patiromeru nebo dostávali placebo po dobu 8 týdnů, aby mohl být vyhodnocen účinek vysazení patiromeru na sérový draslík.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Neem dit middel niet in droge poedervorm in.
Czech: Neužívejte přípravek Veltassa v podobě suchého prášku.
Dutch: • Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 16,8 g patiromer.
Czech: • Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 16,8 G
Dutch: Gastro-intestinale ischemie, necrose en/of intestinale perforatie zijn gemeld bij andere kaliumbinders.
Czech: U jiných přípravků vázajících draslík byly hlášeny případy gastrointestinální ischemie, nekrózy a/nebo střevní perforace.
Dutch: Verlaagde magnesiumwaarde
Czech: Nízká hladina hořčíku
Dutch: Patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,1 mEq/l tot < 5,5 mEq/l (mmol/l) bij baseline ontvingen een aanvangsdosis van 8,4 g patiromer per dag (als opgedeelde dosis) en patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,5 mEq/l tot < 6,5 mEq/l bij baseline ontvingen een aanvangsdosis van 16,8 g patiromer per dag (als opgedeelde dosis).
Czech: Pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,1 mEq/l až < 5,5 mEq/l (mmol/l) dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku) a pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku).
Dutch: Indien u een dosis hebt overgeslagen moet u deze zo snel mogelijk dezelfde dag innemen.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve ve stejný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 8,4 G
Dutch: Er zijn geen speciale dosis- en toedieningsrichtlijnen aanbevolen voor deze populatie.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) U této populace nejsou doporučeny žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan patiromer verwaarloosbaar is.
Czech: Systémová expozice patiromeru je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van patiromer werden aangetoond in een tweedelig, enkelblind, gerandomiseerd ontwenningsonderzoek naar Veltassa bij patiënten met hyperkaliëmie en chronische nierziekte en een stabiele dosis van ten minste één RAAS-remmer (d.w.z. een ACE-remmer [angiotensine-converterend-enzymremmer], een ARB [angiotensine II-receptorblokker] of een AA [aldosteronantagonist]).
Czech: Bezpečnost a účinnost patiromeru byly demonstrovány ve dvoudílné, jednostranně zaslepené randomizované studii s odnětím přípravku, která hodnotila tento přípravek u hyperkalemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na stabilních dávkách nejméně jednoho inhibitoru (tj.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen, afhankelijk van het kaliumgehalte in uw bloed.
Czech: V závislosti na hladině draslíku v krvi Vám lékař může dávku upravit.
Dutch: Serumkalium bij baseline + > 5,5 tot 6,0 mEq/l
Czech: Výchozí sérový K+ > 5,5 až < 6,0 mEq/l
Dutch: • Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 8,4 g patiromer.
Czech: • Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g.
Dutch: Kan tot maximaal 6 maanden worden bewaard beneden 25°C.
Czech: Lze uchovávat při teplotě 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Dutch: Elk sachet bevat 8,4 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium) Elk sachet bevat 16,8 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium) Elk sachet bevat 25,2 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý sáček obsahuje patiromerum 8,4 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Každý sáček obsahuje patiromerum 16,8 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Každý sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Dutch: Informatie over calcium
Czech: Informace o vápníku
Dutch: In totaal werd in de klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken 99,4% van de patiënten bij baseline behandeld met RAAS-remmers, had 81,2% chronische nierziekte met een eGFR van
Czech: Celkově bylo v klinických studiích ve fázi 2 a 3 ve výchozím stavu léčeno 99,4 % pacientů inhibitory RAAS, 81,2 % mělo CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % mělo diabetes mellitus a 48,7 % mělo srdeční selhání.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 25,2 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 25,2 g
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
Dutch: • Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 25,2 g patiromer.
Czech: • Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g. Další složkou je xanthanová klovatina.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie is gebroken wit tot lichtbruin, met hier en daar wat witte deeltjes.
Czech: Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je šedobílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.
Dutch: 5,1 tot < 5,5 mEq/l (n=90)
Czech: 5,1 až < 5,5 mEq/l
Dutch: Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie patiromer
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Dutch: Patiënten met terminale nierziekte
Czech: Pacienti s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD - Patients with end-stage renal disease)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie patiromer
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina
Dutch: Veltassa bevat sorbitol als onderdeel van het tegenioncomplex.
Czech: Součástí komplexu protiionů v přípravku Veltassa je sorbitol.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het sachet na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za „Použitelné do:" či „EXP".
Dutch: Veltassa patiromer
Czech: Veltassa patiromerum
Dutch: De maximale dosering bedraagt 25,2 g eenmaal daags.
Czech: Maximální dávka je 25,2 g jednou denně.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 8,4 g eenmaal daags.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 8,4 g jednou denně.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Veltassa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Veltassa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veltassa?
Dutch: Hyperkaliëmie kan ernstige hartproblemen en spierzwakte veroorzaken.
Czech: Hyperkalemie může vyvolat závažné srdeční obtíže a svalovou slabost.
Dutch: Overige informatie over Veltassa
Czech: Další informace o přípravku Veltassa
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Veltassa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Veltassa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Veltassa is verkrijgbaar in de vorm van sachets (8,4, 16,8 en 25,2 g) met patiromer die een poeder bevatten dat met water of een aantal vruchtensappen kan worden gemengd en vervolgens via de mond wordt ingenomen.
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v sáčcích (8,4, 16,8 a 25,2 g) obsahujících patiromer ve formě prášku, který se smíchá s vodou nebo některou ovocnou šťávou a užívá se ústy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veltassa (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn bijwerkingen m.b.t. het spijsverteringssysteem (obstipatie, diarree, buikpijn en winderigheid) en bloedtests die lage concentraties magnesium in het bloed aangeven.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veltassa (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou účinky postihující trávicí systém (zácpa, průjem, bolest břicha a nadýmání) a krevní testy prokazující nízké hladiny hořčíku v krvi.
Dutch: Het Veltassa-mengsel dient met voedsel te worden ingenomen en ten minste 3 uur vóór of na eventuele andere geneesmiddelen die de patiënt via de mond inneemt.
Czech: Směs přípravku Veltassa by se měla užívat s jídlem a nejméně 3 hodiny před podáním jiných přípravků, které pacient užívá ústy, nebo nejméně 3 hodiny po jejich podání.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen relatief matig zijn, dient de arts hier rekening mee te houden wanneer behandeling met Veltassa wordt overwogen.
Czech: Nežádoucí účinky jsou relativně mírné, ale lékař by je měl při zvažování léčby přípravkem Veltassa zohlednit.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Veltassa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Veltassa používat.
Dutch: Op deze wijze laat patiromer kalium vanuit het lichaam in de darmen terechtkomen, waardoor de hoeveelheid kalium in het bloed wordt verlaagd.
Czech: Tímto způsobem vytahuje patiromer draslík z těla do střeva, a tím snižuje množství draslíku v krvi.
Dutch: Na 4 weken behandeling was hun kaliumconcentratie gemiddeld met 1,0 mmol/liter gedaald.
Czech: Po 4 týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1,0 mmol/litr.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veltassa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Veltassa voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veltassa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
Czech: Veltassa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie).
Dutch: In het eerste deel van de studie werden 243 patiënten met hyperkaliëmie (met een gemiddelde kaliumconcentratie van 5,6 mmol/liter) behandeld met Veltassa.
Czech: V první části studie bylo přípravkem Veltassa léčeno 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5,6 mmol/litr).
Dutch: Na 4 weken was de gemiddelde kaliumconcentratie niet veranderd bij patiënten die gedurende 4 weken Veltassa kregen, maar was deze met gemiddeld 0,7 mmol/liter weer omhoog gegaan bij patiënten die een placebo kregen.
Czech: Po 4 týdnech se průměrná hladina draslíku u pacientů, kteří užívali přípravek Veltassa po dobu 4 týdnů, nezměnila, ale u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k opětovnému zvýšení hladiny draslíku v průměru o 0,7 mmol/l.
Dutch: In het tweede deel van de studie werd Veltassa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 107 patiënten van wie de kaliumconcentratie bij behandeling met Veltassa was gedaald tijdens het eerste deel van de studie.
Czech: Druhá část studie porovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během první části studie v důsledku léčby přípravkem Veltassa.
Dutch: Welke voordelen bleek Veltassa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Veltassa byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Veltassa bevat de werkzame stof patiromer.
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje léčivou látku patiromer.
Dutch: Bij één hoofdstudie onder patiënten met chronische nierziekte die hyperkaliëmie hadden werd geconstateerd dat Veltassa effectief is bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
Dutch: Wanneer Veltassa via de mond wordt ingenomen, blijft de werkzame stof, patiromer, in de darmen achter, waar deze zich stevig hecht aan kalium om een verbinding te vormen die daarna in de ontlasting wordt uitgescheiden.
Czech: Při užívání přípravku Veltassa ústy zůstává léčivá látka, patiromer, ve střevě, kde se pevně váže na draslík, čímž se vytvoří sloučenina, která se poté vyloučí stolicí.
Dutch: Daarna past de arts de dosis met intervallen van ten minste één week aan, op basis van de bloedconcentratie kalium van de patiënt.
Czech: Lékař pak na základě hladiny draslíku v krvi pacienta upraví dávku přípravku v intervalech alespoň jednoho týdne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat er een behoefte aan effectieve behandeling van hyperkaliëmie bestaat en dat met Veltassa een betekenisvolle verlaging van de kaliumconcentratie wordt bereikt.
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veltassa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Veltassa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veltassa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa?
Dutch: Wat is Veltassa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Veltassa a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Veltassa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Veltassa používá?
Dutch: Hoe werkt Veltassa?
Czech: Jak přípravek Veltassa působí?
Dutch: Waarom is Veltassa goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veltassa schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Veltassa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Veltassa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Veltassa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dat is gewoonlijk minstens 6 tot 12 maanden, maar het kan ook gedurende een groot aantal jaren zijn.
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: Verwacht:
Czech: Očekává se:
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
Dutch: Angio-oedeem1, urticaria1
Czech: Angioedém1, urtikarie1
Dutch: De klinische relevantie van deze substituties is niet bekend.
Czech: Význam těchto substitucí není znám.
Dutch: Overdracht van HBV
Czech: Přenos HBV
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000,
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Dutch: • Zorg ervoor dat u uw hepatitis B niet op anderen overdraagt.
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
Dutch: Het mechanisme van tumorvorming bij muizen en het eventuele belang daarvan voor mensen is niet duidelijk.
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
Dutch: De behandeling moet zo lang worden voortgezet als uw arts u voorschrijft.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u ook HIV heeft.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om besmetting van anderen te voorkomen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Dutch: Dat kan tot gevolg hebben dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
Dutch: Er moeten geschikte voorzorgsmaatregelen toegepast blijven worden.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp voor advies.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren hoofdpijn (12%), misselijkheid (6%) en vermoeidheid (6%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %).
Dutch: Effecten op de geneesmiddelconcentraties.a,b Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, Cmin
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.a,b Průměrný poměr (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax, Cmin
Dutch: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Czech: EU/1/16/1154/002
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Dutch: Exacerbatie van hepatitis
Czech: Exacerbace hepatitidy
Dutch: Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer dan 2 jaar duurt regelmatig vervolgcontroles te doen om te bevestigen dat voorzetting van de geselecteerde behandeling nog wenselijk is voor de patiënt.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
Dutch: Verschillen in de farmacokinetiek op basis van het geslacht werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
Dutch: Oxcarbazepine Fenobarbital
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital
Dutch: 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde leveraandoening of levercirrose zou dat levensbedreigend kunnen zijn.
Czech: U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující.
Dutch: Huiduitslag, jeuk
Czech: Vyrážka, pruritus
Dutch: Vemlidy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: d Hieronder vallen patiënten die stopten om andere redenen dan een bijwerking (AE), overlijden of uitblijven of afname van werkzaamheid, bijv. toestemming ingetrokken, niet meer beschikbaar voor follow-up, etc.
Czech: d Patří sem pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (AE), úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, např. odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování, atd.
Dutch: De behandelingsuitkomsten van Onderzoek 108 en Onderzoek 110 tot en met week 48 worden weergegeven in tabel 3 en tabel 4.
Czech: Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.