FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC ansåg att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozininnehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda;
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier, resulterade behandling med empagliflozin i en sänkning av det systoliska blodtrycket (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) och diastoliskt blodtryck (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) vid vecka 24, som kvarstod fram till vecka 52.
Slovenian: V vnaprej specificirani analizi zbranih podatkov 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom povzročilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) in diastoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) v 24. tednu, kar se je ohranilo do 52. tedna.
Swedish: Genomsnittlig plasma AUC och Cmax vid steady state var 1 870 nmol.h respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina sta bili vrednost v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja AUC 1.870 nmol.h in vrednost Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h in vrednost Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Dock bör tillfällig utsättning av empagliflozin övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
Slovenian: Vendar pa je treba pri bolnikih z zapleteno okužbo sečil razmisliti o začasni prekinitvi empagliflozina.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslanseringen hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi.
Swedish: En ökad frekvens noterades när det gavs som tillägg till basinsulin med eller utan metformin och med eller utan en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde anpassas; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % under 78-veckorsstudien) och som tillägg till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under den initiala 18-veckorsbehandlingen när insulin inte kunde justeras och under 52-veckorsstudien).
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju) in dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina (MDI) z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v prvih 18 tednih, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi in v 52-tedenskem preskušanju).
Swedish: Empagliflozin som tillägg till metformin, sulfonureider, pioglitazon Empagliflozin som tillägg till metformin eller metformin och en sulfonureid, eller pioglitazon med eller utan metformin resulterade i statistiskt signifikanta (p <0,0001) sänkningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 3).
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, metforminu s sulfonilsečnino ali pioglitazonu z metforminom ali brez njega je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti
Swedish: Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic kot sledi:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 10 mg tabletter Empagliflozin
Slovenian: IME ZDRAVILA Jardiance 10 mg tablete empagliflozin
Swedish: MMRM-modell inkluderade baslinje-SBP och baslinje-HbA1c som linjär(a) kovariat(er), och baslinje-eGFR, geografiskt område, behandling, besök, och treatment-by-visit-interaktion som fasta effekter.
Slovenian: Mešani model ponovljene meritve (MMRM), izveden na nizu celotne analize (FAS-full analysis set) s pristopom opazovanih primerov (OC-observed cases), je vključeval izhodiščni SBP (sistolični krvni tlak) in izhodiščno vrednost HbA1c kot linearni spremenljivki in izhodiščno vrednost eGFR, geografsko območje, zdravljenje, obisk zdravnika ter obisk zdravnika glede na vrsto zdravljenja kot fiksne učinke.
Swedish: Alla riskhanteringsplaner ska uppdateras i enlighet med detta via en lämplig ändring som ska lämnas in senast en månad efter Europeiska kommissionens beslut.
Slovenian: Vse načrte za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti prek ustrezne vloge za spremembo, ki jo je treba predložiti najpozneje en mesec po sklepu Evropske komisije.
Swedish: Ta inte dubbel dos av detta läkemedel.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015
Swedish: Metformin kan verka genom 3 mekanismer:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Swedish: Säljs inte separat.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa sänkningar är ej känd.
Slovenian: Klinični pomen teh zmanjšanj ni znan.
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy.
Slovenian: • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Synjardy;
Swedish: Del av multiförpackning.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
Swedish: • om vad du kan göra för att undvika uttorkning.
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Swedish: Terapeutisk erfarenhet hos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih, starih 85 let in več, so omejene.
Swedish: • sänkt halt av vitamin B12 i blodet
Slovenian: • znižana raven vitamina B12 v krvi
Swedish: • om du har typ 1-diabetes - den typen börjar vanligtvis i ungdomen och kroppen producerar inget insulin alls.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - ta tip se običajno pojavi v mladih letih in v tem primeru telo insulina sploh ne proizvaja;
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Swedish: Postprandiell glukos efter 2 timmar
Slovenian: Vrednost glukoze 2 uri po jedi
Swedish: Däremot har djurstudier visat negativa effekter på postnatal utveckling.
Slovenian: Vendar pa študije na živalih kažejo neželene učinke na postnatalni razvoj.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat dnevno.
Swedish: • om du är allergisk mot empagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na empagliflozin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: Använd inte Synjardy om du är gravid.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Synjardy, če ste noseči.
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Slovenian: Dieta in telesna aktivnost vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Swedish: Initiering av behandling till denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uvedba zdravljenja se pri tej populaciji ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min).
Swedish: Den effektivaste metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Slovenian: Najučinkovitejša metoda odstranitve laktatov in metformina je hemodializa.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Om du redan tar båda läkemedlen var för sig, påbörjar din läkare en behandling med Synjardy-tabletter som ger dig samma mängd av båda läkemedlen.
Slovenian: Če obe zdravili prejemate ločeno, bo zdravnik pri vas zdravljenje začel s tabletami zdravila Synjardy, s katerimi boste prejeli enak odmerek obeh zdravil.
Swedish: • smärta i bäckenet, eller mitt på ryggen (när njurarna är infekterade)
Slovenian: • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice)
Swedish: Hög överdos av metformin eller samtidiga riskfaktorer kan leda till laktacidos.
Slovenian: Hudo predoziranje metformina ali sočasni dejavniki tveganja lahko povzročijo laktacidozo.
Swedish: • andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en "sulfonureid"-medicin.
Slovenian: • druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Swedish: Medelvärdet på distributionsvolymen (Vd) låg i intervallet 63-276 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vd) je med 63 in 276 l.
Swedish: Om en överdos inträffar ska lämplig behandling utifrån patientens kliniska status sättas in.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba uvesti ustrezno zdravljenje glede na klinično stanje bolnika.
Swedish: Empagliflozin rekommenderas inte.
Slovenian: Empagliflozina se ne priporoča.
Swedish: Under behandling med Synjardy kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Synjardy bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter misslyckande med enbart kost visade:
Slovenian: Analiza rezultatov pri bolnikih s preveliko telesno maso, ki so se zdravili z metforminom po neuspehu same diete, je pokazala:
Swedish: Alla patienter ska fortsätta sin kostbehandling med en lämplig fördelning av kolhydratintaget under dagen.
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati dieto z ustrezno porazdelitvijo vnosa ogljikovih hidratov preko dneva.
Swedish: • Nedsatt leverfunktion, akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Slovenian: • Jetrna okvara, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavje 4.5).
Swedish: En begränsad mängd data tyder på att användningen av metformin till gravida kvinnor inte är förknippad med någon förhöjd risk för kongenitala missbildningar.
Slovenian: Manjše število podatkov kaže, da uporaba metformina pri nosečnicah ni povezana s povečano nevarnostjo kongenitalnih malformacij.
Swedish: • Diabetisk prekoma.
Slovenian: • Diabetična predkoma.
Swedish: Laktacidos Vitamin B12-brist
Slovenian: laktacidoza pomanjkanje vitamina B12
Swedish: • läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika), eftersom Synjardy kan öka risken för att förlora för mycket vätska.
Slovenian: • zdravila, ki povečajo nastanek urina (diuretik), saj lahko zdravilo Synjardy poveča tveganje za pretirano izgubo tekočine.
Swedish: Det är okänt om läkemedlet är skadligt för det ofödda barnet.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Synjardy škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien rapporterades 10,1 % av patienterna ha hjärtsvikt vid baslinjen.
Slovenian: V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju v izhodišču študije.
Swedish: Efter en oral dos var den icke-absorberade fraktionen i feces 20-30 %.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil neabsorbirani delež v blatu 20-30 %.
Swedish: • Ta en tablett två gånger dagligen via munnen.
Slovenian: • Tableto zaužijte dvakrat dnevno.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Synjardy finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Synjardy, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Swedish: Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att blodsocker, natrium (salt) och vatten avlägsnas via urinen.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja, natrija (soli) in vode z urinom.
Swedish: Hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt kan Synjardy användas med regelbunden övervakning av hjärt- och njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem se zdravilo Synjardy lahko uporablja ob rednem spremljanju delovanja srca in ledvic.
Swedish: Använd inte Synjardy:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Synjardy:
Swedish: Din läkare justerar vid behov dosen och talar om exakt vilken styrka av läkemedlet som du ska ta.
Slovenian: Zdravnik vam bo ustrezno prilagodil odmerek in vam natančno povedal, katero jakost zdravila morate jemati.
Swedish: Blodsockernivåerna, som är för höga på grund av din typ 2-diabetes blir därmed lägre.
Slovenian: Ravni krvnega sladkorja, ki so previsoke zaradi sladkorne bolezni tipa 2, se s tem znižajo.
Swedish: Förbättring av surrogatmarkörer för betacellsfunktion, inklusive Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β-celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosvärdet bör kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in zlasti na začetku zdravljenja s temi zdravili pogosteje spremljati raven glukoze v krvi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Synjardy för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Synjardy pri otrocih in mladostnikih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Synjardy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy
Swedish: Erfarenhet av New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad, och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med empagliflozin i NYHA klass III-IV.
Slovenian: Izkušnje z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
Swedish: Vid behov ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras vid behandlingen med det andra läkemedlet och vid utsättandet av detta.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom in ob njegovi ukinitvi odmerek antihiperglikemičnega zdravila prilagoditi.
Swedish: Kroppsvikt (kg) vid vecka 52
Slovenian: Telesna masa (kg) v 52. tednu
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa andra läkemedel.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili;
Swedish: Toppen i blod är lägre än toppen i plasma och uppträder vid ungefär samma tidpunkt.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi in se pojavi ob približno istem času.
Swedish: Nedanstående uppgifter speglar den information som finns tillgänglig för de enskilda aktiva substanserna.
Slovenian: Spodnje trditve temeljijo na informacijah, ki so na voljo za posamezni zdravilni učinkovini.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet av empagliflozin från behandling av patienter i åldern 85 år och äldre rekommenderas inte initiering av behandling i denna population (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj z empagliflozinom pri bolnikih, starih 85 let in več, se uvedbe zdravljenja s tem zdravilom ne priporoča pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • bronkdilaterare (beta-2-agonister) som används vid behandling av astma.
Slovenian: • bronhodilatatorje (agonisti beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Synjardy för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Synjardy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Överviktiga patienter ska fortsätta sin energibegränsade kost.
Slovenian: Bolniki s preveliko telesno maso morajo nadaljevati dieto z zmanjšano energijsko vrednostjo.
Swedish: Vad Synjardy är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Andra läkemedel och Synjardy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Synjardy
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja, učinka na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke ter proučevano populacijo glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali so na njej vidni znaki odpiranja.
Swedish: Patienter ska rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid framförande av fordon och användning av maskiner, i synnerhet när Synjardy används i kombination med en sulfonureid och/eller insulin.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj s preventivnimi ukrepi preprečijo hipoglikemijo med vožnjo in upravljanjem strojev, zlasti pri uporabi zdravila Synjardy v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Swedish: • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos).
Slovenian: • Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza).
Swedish: Majoriteten av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces var oförändrad modersubstans och ungefär hälften av den läkemedelsrelaterade radioaktivitet som utsöndrades i urin var oförändrad modersubstans.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
Swedish: Under de första 18 veckorna hölls insulindosen stabil, men justerades för att uppnå en FPG < 110 mg/dl de följande 60 veckorna.
Slovenian: V prvih 18 tednih je bil odmerek insulina stabilen, a prilagojen tako, da je bila v naslednjih 60 tednih dosežena vrednost FPG < 110 mg/dl.
Swedish: • Ta tabletterna i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.
Slovenian: • Tablete zaužijte ob jedi, da zmanjšate možnost pojava želodčnih težav.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD20
Swedish: Om patienten planerar att bli gravid, och under graviditet, rekommenderas att diabetesen inte behandlas med detta läkemedel, utan att man använder insulin för att hålla blodglukosnivåerna så nära det normala som möjligt, för att minska risken för de missbildningar hos fostret som är associerade med onormala blodsockernivåer.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost in med nosečnostjo, se priporoča, da se zdravljenje sladkorne bolezni s tem zdravilom prekine, za vzdrževanje ravni glukoze v krvi čim bližje normalnim vrednostim, pa se uporabi insulin, da bi zmanjšali nevarnost okvar ploda zaradi nenormalnih ravni glukoze v krvi.
Swedish: Hypoglykemi har inte observerats vid metformindoser på upp till 85 g, även om laktacidos uppträdde under dessa förhållanden.
Slovenian: Pri odmerkih metformina do 85 g niso zasledili hipoglikemije, vendar se je pri takih primerih pojavila laktacidoza.
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med en kombination av empagliflozin och metformin som separata tabletter.
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo empagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Swedish: • läkemedel som innehåller alkohol (se avsnittet "Synjardy med alkohol").
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom");
Swedish: Det stimulerar inte insulininsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
Slovenian: Ne stimulira izločanja insulina in tako ne povzroča hipoglikemije.
Swedish: Det finns inga data från användningen av detta läkemedel eller av empagliflozin till gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila ali empagliflozina pri nosečnicah ni.
Swedish: Om du har glömt att ta Synjardy
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Synjardy
Swedish: Andra biverkningar när du tar Synjardy: Mycket vanliga
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy: Zelo pogosti
Swedish: Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«;
Swedish: Patienter som tidigare har drabbats av DKA vid behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte att återuppta behandling med SGLT2-hämmare om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 pojavila diabetična ketoacidoza, ponovna uvedba zaviralca SGLT2 ni priporočljiva, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
Swedish: Djurstudier visar att empagliflozin passerar placentan under sendräktighet i mycket begränsad omfattning, men visar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på tidig embryonal utveckling.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da empagliflozin v pozni dobi gestacije v zelo omejenem obsegu prehaja skozi placento, vendar ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na zgodnji razvoj zarodka.
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död var jämförbar för empagliflozin 10 mg och 25 mg (figur 1) och bekräftades av en förbättrad total överlevnad (tabell 9).
Slovenian: Znižanje srčno-žilne smrtnosti je bilo primerljivo za empagliflozin 10 mg in 25 mg (slika 1) in dokazano z izboljšanjem celokupnega preživetja (preglednica 9).