FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lizin-analógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Hungarian: A tranexámsav egy lizin-analóg, amely 1969 óta több indikációban is engedélyezett.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül a TXA előny-kockázat profilját.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Hungarian: Ezt a PK vizsgálatot a CHMP kérte az aprotinint, aminokapronsavat és tranexámsavat tartalmazó antifibrinolitikumokkal kapcsolatos 31. cikk szerinti beterjesztés keretében.
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Hungarian: Beszámoltak allergiás dermatitisz, érrendszeri problémák, így alacsony vérnyomással járó rosszullét eszméletvesztéssel vagy anélkül, valamint artériás vagy vénás trombózis, túlérzékenységi reakciók, így anafilaxia előfordulásáról.
Maltese: Dermatite allerġika, disturbi vaskulari, bħal telqa flimkien ma' pressjoni baxxa, b'telf mis-sensi jew mingħajru u trombożi arterjali jew venuża, u reazzjonijiet ta' ipersensittività inkluż anafilassi kienu rrappurtati.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż minn meta-analiżi.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult a TXA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Hungarian: > <{Fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Felnőttek:
Maltese: Adulti:
Hungarian: Az aminokapronsavnak többféle farmakológiai hatása van.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari] [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Akut myopathia, rhabdomyolysis
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
Hungarian: • gasztroenterológia
Maltese: • gastroenteroloġija
Hungarian: Gyermekek (0-17 évesek):
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) X
Maltese: Mediċi oħra u X
Hungarian: Zavartság, görcsrohamok, delírium, hallucinációk, fokozott intracranialis nyomás, stroke,
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
Hungarian: A következő nemkívánatos reakciókról számoltak be klinikai vizsgálatok, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok és spontán jelentett esetek alapján, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). „nem ismert":
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Hungarian: Szervrendszerkategória
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Hungarian: Terápiás alcsoport: Vérzésellenes szerek Farmakoterápiás csoport: antifibrinolyticumok ATC kód: B02AA01.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Hungarian: • ödéma (duzzanat),
Maltese: • edema (nefħa)
Hungarian: A nemkívánatos reakciók táblázatos listája
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: Oedema
Maltese: Edema
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa a.
Hungarian: Kimutatták, hogy nyilvánvaló kapcsolat van a plazmin proteolitikus aktivitása és a kinineket létrehozó rendszerek között; a kininek olyan polipeptidek, amelyek különféle, alapvetően a gyulladással és allergiával kapcsolatos biológiai hatásokkal rendelkeznek.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
Hungarian: összekeverve.
Maltese: • konfużjoni
Hungarian: Intenzív menstruációs vérzés, menorrhagia és haemorrhagiás metropathiák.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
Hungarian: A beteg 6 óránként kapott 2 g aminokapronsavat, összesen 26 g-ot.
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
Hungarian: Az aminokapronsav intravénás LD50 értéke 3 g/kg volt egereknél és 3,2 g patkányoknál, szájon át alkalmazva pedig az LD50 érték 12 g/kg volt egerek és 16,4 g/kg patkányok esetében.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
Hungarian: - Euglobulin alvadási teszt: elsődleges fibrinolysisben rendellenes, DIC esetén normális.
Maltese: - Test ta' tagħqid ta' euglobulin: riżultat anormali f'persuni b'fibrinolisi primarja u riżultat normali f'persuni b'DIC.
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Maltese: .3. Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: Nem ismert*
Maltese: Mhux magħruf*
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 24 grammot.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
Hungarian: Perifériás ischaemia
Maltese: Bradikardija Iskemija periferali
Hungarian: - Protamin parakoagulációs teszt: DIC esetén pozitív; csapadék alakul ki, amikor a citrátos plazmához hozzáadnak egy csepp protamin-szulfátot.
Maltese: - Test ta' parakoagulazzjoni ta' protamine: riżultat pożittiv f'persuni b'DIC; jifforma preċipitat meta qatra ta' protamine sulphate tiżdied ma' plażma b'"citrate".
Hungarian: Termékenység Nincsenek klinikai adatok a [fantázianév] termékenységre kifejtett hatásáról.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
Hungarian: [ha értelmezhető] <[Alkalmazás szájon át: az aminokapronsav szájon át 4-5 g-os kezdeti adagban, majd óránként alkalmazott 1-1,25 g-os dózisban adható.
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Hungarian: • ájulás.
Maltese: • jew kollass.
Hungarian: Tinnitus
Maltese: Treddigħ
Hungarian: Egyes betegek akár 100 g-ig terjedő adagot is toleráltak, míg más esetekben akut veseelégtelenség kialakulását írták le egyetlen 12 g-os adagot követően.
Maltese: Xi pazjenti ttolleraw dożi sa 100 g, filwaqt li każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew osservati wara doża ta' 12 g.
Hungarian: Az egyik betegnél, akinek az anamnézisében agydaganat és görcsrohamok szerepeltek, epilepsziás rohamok jelentkeztek 8 g aminokapronsav boluszban történő beadását követően.
Maltese: Pazjent wieħed bi storja medika ta' tumur tal-moħħ u aċċessjonijiet kellu aċċessjonijiet wara li rċieva injezzjoni bolus ta' 8 g ta' aminocaproic acid.
Hungarian: Széles körben eloszlik a szervezetben (könnyen szétterjed a szövetekhez, megjelenik az ondóban, a synovialis folyadékban és a magzati szövetekben), majd a vizelettel ürül, nagyobb részt változatlan formában; terminális eliminációs felezési ideje kb.
Maltese: Jiġi ddistribwit ħafna (jinfirex faċilment fit-tessut, u jidher fis-semen, fil-fluwidu sinovjali u fit- tessut tal-fetu) u jitneħħa fl-awrina, fil-biċċa l-kbira tiegħu mhux mibdul, b'half-life terminali ta' madwar sagħtejn.
Hungarian: [Ha értelmezhető:] <Alkalmazás szájon át: 100 mg/kg vagy 3 g/m2 az első órában, majd óránként 33,3 mg/kg vagy 1 g/m2 (legfeljebb 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 óra alatt)>
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Hungarian: • szívsebészet (bypass elhelyezésével vagy a nélkül)
Maltese: • operazzjoni tal-qalb (bi jew mingħajr tqegħid ta' bypass)
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
Hungarian: Thrombophlebitis
Maltese: Tromboflebite
Hungarian: Agranulocytosis, alvadási zavarok
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Hungarian: Szoptatás
Maltese: Trombożi
Hungarian: • műtétek utáni vérzések: urológia (hólyag és prosztata műtétek), nőgyógyászat (méhnyak műtétek), szülészet (szülés és abortusz utáni vérzések), szívműtétek, emésztőrendszeri műtétek és fogászati beavatkozások (foghúzás hemofíliás betegeknél és véralvadásgátló kezelést kapó betegeknél);
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
Hungarian: Szédülés
Maltese: Dispneja
Hungarian: • zavartság
Maltese: • skonfort
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Hungarian: Felnőtt:
Maltese: Adulti:
Hungarian: MedDRA standard szervrendszer
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Hungarian: Populáció n/N
Maltese: n/N
Hungarian: % n/N % (95% KI)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Hungarian: asthma (bronchospasmus),
Maltese: ażżma (bronkospażmu)
Hungarian: Néhány nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat során összefüggést jelentettek az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás között (pl. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), míg más, nem randomizált vizsgálat során nem számoltak be ilyen összefüggésről (pl. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Hungarian: 15 perccel H1 -antagonista és H2 -antagonista adható.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Hungarian: Myocardialis ischaemia, coronaria occlusio/ thrombosis, myocardialis infarctus, pericardialis folyadékgyülem
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Hungarian: Disseminalt intravascularis coagulatio, coagulopathia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Hungarian: Ha nincs allergiás tünet, akkor 100-200 ml <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni, mintegy 20-30 perc alatt, amelyet óránként 25-50 ml (legfeljebb 5-10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Hungarian: pruritus, kiütés, urticaria,
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja
Hungarian: Fontos: Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy ily módon kevesebb heparinra van szükség.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Hungarian: Mutagén hatás
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Hungarian: Későbbi időpontban (azaz 5 órával az adás után) terminális eliminációs fázis alakul ki, 5-10 órás felezési idővel.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Hungarian: Pulmonalis embolia
Maltese: Emboliżmu filpulmun
Hungarian: Allergiás reakció, anafilaxiás / anafilaktoid reakció
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Hungarian: Mortalitás Az aprotinin alkalmazásával összefüggő mortalitási kockázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: Emésztőrendszer:
Maltese: Sistema respiratorja:
Hungarian: Teljes d ózisú aprotinin
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Hungarian: • Fix dózisú heparin adása
Maltese: • Dożaġġ Fiss ta' Heparin
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban résztvevő, arteria coronaria bypass-műtéten (ACBG) átesett betegre vonatkozó globális összesített adatok azt mutatják, hogy a teljes dózisú aprotinin kezelésben részesített betegek szérum kreatininszintjének 0,5 mg/dl-t meghaladó emelkedése a kezelés előtti értékhez képest statisztikailag szignifikánsan magasabb volt, 9% (185/2047), összehasonlítva a placebo csoporttal, ahol ez 6,6%-nak (129/1957) adódott, az esélyhányados értéke pedig 1,41 (1,12-1,79) volt.
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Hungarian: Az anesztézia elindítása után, de még a sternotomia előtt 1-2 millió KIE kezdő dózis adása javasolt lassú intravénás injekció vagy 20-30 perces infúzió formájában.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzése során 0,98%-os eltérést találtak a aprotinint kapó betegeknél (5,8%) a vizsgálók által jelentett myocardialis infarctusos (MI) esetek számában a placebóval kezelt esetekhez (4,8%) viszonyítva (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Hungarian: Az aprotininnel végzett, összes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alapján az alább felsorolt mellékhatások fordulhatnak elő a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerint (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot):
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Hungarian: Az aprotinin egy olyan széles spektrumú proteázgátló, amely antifibrinolitikus aktivitással rendelkezik.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Hungarian: Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Hungarian: 2008-as közleménye elemezte egy randomizált, kontrollos vizsgálat, a Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART, vérmegőrzés antifibrinolitikumokkal egy randomizált vizsgálatban) eredményeit, és az aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatban magasabb mortalitásról számoltak be azon betegekhez képest, akik tranexámsavat vagy aminokapronsavat kaptak.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Hungarian: Intravénás beadás után az aprotinin gyorsan eloszlik a teljes extracelluláris térben, ennek eredményeként a plazma aprotininkoncentrációja gyorsan, 0,3-0,7 óra felezési idővel csökken.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Hungarian: Cardiovascularis rendszer
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Hungarian: Metabolizmus elimináció és kiürülés
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Hungarian: Az aprotinin dózisfüggően gátolja a thrombolyticus anyagok, mint pl. a sztreptokináz, urokináz, altepláz (r-tPA) hatását.
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Hungarian: Szükség esetén a szokásos sürgősségi intézkedéseket kell alkalmazni, pl. adrenalin/epinefrin, folyadékpótlás és kortikoszteroidok adása.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint - a vérerekben (verőerekben) képződő vérrögök - súlyos allergiás reakció (anafilaxiás / anafilaktoid reakció)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Hungarian: 131I izotóppal jelzett aprotinin intravénás beadása után egészséges önkéntesek 48 órán belül a jelzett anyagnak 25-40%t ürítették ki a vizelettel metabolitok formájában.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Hungarian: Nyulakban 100 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig nem okozott anyai toxicitást, embriotoxicitást, foetotoxicitást vagy teratogén hatást.
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Hungarian: • A heparinszint meghatározása
Maltese: • Determinazzjoni tal-Livelli ta' Heparin
Hungarian: Graftkonzerválás
Maltese: Konservazzjoni tal-Graft
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' aprotinin fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa .
Hungarian: Reverzibilis, sztöchiometrikus enzimgátló komplexet alkotva gátolja az emberi tripszint, plazmint, valamint a plazma és a szöveti kallikreint, ezáltal gátolja a fibrinolizist.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Aprotinint tartalmazó gyógyszerek> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Maltese: <Prodotti mediċinali li fihom aprotinin> [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Maltese: Sistema diġestiva:
Hungarian: Amennyiben a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására az aktivált alvadási időt (AAI) alkalmazzák, akkor a Celite AAI minimum 750 másodperc, vagy a kaolin AAI minimum 480 másodperc kell, hogy legyen, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól, amelyek egyébként javasoltak az aprotinin alkalmazása során.
Maltese: Jekk jintuża l-ħin ta' tagħqid attivat (ACT) biex tiżamm antikoagulazzjoni adegwata, huwa rrakkomandat minimu ta' celite-ATT ta' 750 sekonda jew kaolin-ACT ta' 480 sekondi, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja, fil-preżenza ta' aprotinin.
Hungarian: ATC kód: B02A A02
Maltese: B02AA02
Hungarian: • Allergiás dermatitis
Maltese: - Dermatite allerġika
Hungarian: Thromboembolias események
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Hungarian: Szérum kreatinin µmol/l mg/10 ml i.v adag alkalmazás
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Hungarian: Disseminalt intravasularis coagulatio
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Hungarian: Megoszlási térfogata 9 és 12 liter közötti.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók, akár anafilaxia is
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Hungarian: A legtöbb vizsgálat placebo kontrollos volt.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Hungarian: • Akut vénás vagy artériás thrombosis (lásd 4.4 pont)
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A haematológiai profil jellemzően a következőképpen alakul: csökkent euglobulin rögoldási idő; megnyúlt protrombin idő; csökkent: fibrinogén plazma szintek; V és VIII faktor, plazminogen fibrinolizin és alfa-2 makroglobulin szintek; normális P és Pkomplex plazma-szintek, a fibrinogén lebontási termékek emelkedett plazma-szintje, normális vérlemezke-szám.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Hungarian: Convulsiok
Maltese: Frekwenza
Hungarian: • Intrathecalis és intraventricularis injekció, intracerebralis alkalmazás (agyoedema és convulsiok veszélye).
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Hungarian: • Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok
Maltese: • effetti fuq is-sistema nervuża: aċċessjonijiet
Hungarian: Felnőttek
Maltese: Pożoloġija Adults
Hungarian: 5 mg/ttkg
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Hungarian: • Gastrointestinalis vérzés
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: 10 mg/ttkg
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Hungarian: • Convulsiok, főleg helytelen alkalmazás következtében (lásd még 4.3 és 4.4
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadást, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
Maltese: • mediċini li jipprevjenu t-tagħqid fid-demm, magħrufa bħala mediċini trombolitiċi