FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tegsedi se može čuvati izvan hladnjaka do 6 tjedana na temperaturi ispod 30°C.
Bulgarian: Tegsedi може да се съхранява извън хладилник до 6 седмици при температура под 30°C.
Croatian: Inotersen će smanjiti razine vitamina A u plazmi, koji je ključan za normalan razvoj ploda.
Bulgarian: Инотерсен намалява плазмените нива на витамин А, което е от решаващо значение за нормалното развитие на плода.
Croatian: Inotersen nije supstrat za CYP450 metabolizam, a u tkivima ga metaboliziraju endonukleaze koje formiraju kraće neaktivne oligonukleotide koji su supstrati za dodatni metabolizam od strane egzonukleaza.
Bulgarian: Инотерсен не е субстрат за метаболизма на CYP450 и се метаболизира в тъканите от ендонуклеази, за да образува по-къси неактивни олигонуклеотиди, които са субстрати за допълнителен метаболизъм от екзонуклеази.
Croatian: Preporučuje se upućivanje oftalmologu ako bolesnici razviju okularne simptome koji odgovaraju nedostatku vitamina A, uključujući: smanjen noćni vid ili noćnu sljepoću, ustrajno suhe oči, upalu oka, upalu ili ulkus rožnice, zadebljanje rožnice, perforaciju rožnice.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, свързани с дефицит на витамин А, включително: намалено нощно виждане или нощна слепота, продължителна сухота в очите, възпаление на очите, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата, перфорация на роговицата.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka se smije upotrijebiti samo jedanput i zatim odložiti u spremnik za oštre predmete radi zbrinjavanja.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се постави в контейнер за обезвреждане на остри отпадъци.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5 - 8,8)
Croatian: Placebo (N=60)
Bulgarian: Плацебо (N=60)
Croatian: Liječnik će Vas vezano uz to redovito nadzirati tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно за това по време на лечението с Tegsedi.
Croatian: (eozinofilija) - smanjen apetit - gubitak svijesti ili osjećaj omaglice, naročito pri ustajanju (niski krvni tlak,
Bulgarian: - Чувство за слабост или замайване, особено при изправяне (ниско кръвно налягане, хипотония)
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenog, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Ako Vi ili Vaš skrbnik imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Očišćeno područje nemojte više dirati prije injiciranja.
Bulgarian: Не докосвайте отново зоната преди инжектиране.
Croatian: Mjere opreza prije početka primjene inotersena
Bulgarian: Предпазни мерки преди започване на лечение с инотерсен
Croatian: Glomerulonefritis/problemi s bubrezima
Bulgarian: Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja na trbuhu ili prednjoj strani natkoljenice.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране в абдомена (корема) или в предната част на бедрото.
Croatian: Početna vrijednost n
Bulgarian: Изходно ниво n
Croatian: U pivotalnom ispitivanju NEURO-TTR, u skupini liječenoj inotersenom opaženo je znatno smanjenje u razinama TTR-a u cirkulaciji tijekom razdoblja liječenja od 15 mjeseci, sa srednjom vrijednosti postotka promjena u odnosu na početne vrijednosti TTR-a u serumu u rasponu od 68,41% do 74,03% (medijan raspona: 74,64% do 78,98%) od 13. tjedna do 65. tjedna (slika 1).
Bulgarian: В основното проучване на NEURO-TTR в групата на лечение с инотерсен се наблюдава значително понижение на нивата на циркулиращ TTR през 15-месечния период на лечение, като средните процентни промени в сравнение с изходните стойности в серумния TTR варират от 68,41 % до 74,03 % (медиана на диапазон:
Croatian: promjena od početne vrijednosti LSM (±SE)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в % LSM (±SE)
Croatian: Preporuke za prilagođavanje učestalosti praćenja i doziranja inotersena navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Препоръки за корекции на честотата на наблюдението и на прилагането на доза инотерсен са дадени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Croatian: Razlika u promjeni od početne vrijednosti u 66. tjednu (Inotersen-Placebo, veličina učinka, 95% CI)
Bulgarian: Разлика в LSM в промяната спрямо изходното ниво на Седмица 66 (големина на ефекта инотерсен-плацебо, 95 % ДИ)
Croatian: Smanjeni broj trombocita opažen je u ispitivanjima kronične toksičnosti u miševa, štakora i majmuna pri AUC-u koji iznosi 1,4 do 2x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi inotersena.
Bulgarian: Наблюдаван е намален брой на тромбоцитите при проучвания за хронична токсичност при мишки, плъхове и маймуни при 1,4 до 2-кратна AUC на тази при хора, при препоръчваната терапевтична доза на инотерсен.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tegsedi treba vizualno pregledati prije upotrebe.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Tegsedi трябва да се провери визуално преди приложение.
Croatian: Zabodite iglu
Bulgarian: Поставете иглата
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti funkcije bubrega prije liječenja i redovito tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
Croatian: Tegsedi je indiciran u liječenju 1. stadija ili 2. stadija polineuropatije u odraslih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom (engl. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Bulgarian: Tegsedi е показан за лечение на полиневропатия в стадий 1 или стадий 2 при възрастни пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR).
Croatian: Nakupljanje inotersena u bubrezima bilo je povezano s proteinurijom u štakora pri AUC-u koji je iznosio 13,4x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi inotersena.
Bulgarian: Натрупването на инотерсен в бъбреците е свързано с протеинурия при плъхове при 13,4 - кратна AUC на тази хората, при препоръчителната терапевтична доза инотерсен.
Croatian: Simptomi glomerulonefritisa su pjenjenje mokraće, bojanje mokraće ružičastom ili smeđom bojom, krv u mokraći i mokrenje manje nego obično.
Bulgarian: Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tegsedi nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, ili idite na hitni prijem, čak i ako nemate simptoma.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Dob 65 godina ili više, n (%) Muškarac, n (%) mNIS+7, srednja vrijednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrijednost (SD) Stadij bolesti, n (%)
Bulgarian: Възраст 65 години и по-възрастни, n (%) Мъже, n (%) mNIS+7, средна (SD)
Croatian: Potreban je poseban oprez u starijih bolesnika, u bolesnika koji uzimaju anitrombotske lijekove, antitrombocitne lijekove ili lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s događajima velikog krvarenja u povijesti bolesti.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст и при пациенти, приемащи антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти или лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите (вж. точка 4.5), и при пациенти с анамнеза за сериозни случаи на кървене.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушни мехурчета от предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Liječnik će Vam propisati uzimanje dodataka vitamina
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
Croatian: 1. stadij
Bulgarian: Стадий 1
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Stoga je potrebno isključiti trudnoću prije početka liječenja, a žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Поради това преди започване на лечението бременността трябва се изключи, а жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati funkcije bubrega 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава бъбречната функция трябва да се провери 8 седмици след преустановяване на лечението.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi odbacivanja presatka tijekom liječenja inotersenom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на отхвърляне на трансплантата по време на лечение с инотерсен.
Croatian: Tegsedi može smanjiti broj stanica u krvi koje su odgovorne za zgrušavanje krvi (trombociti), što može rezultirati stanjem koje se naziva trombocitopenija (vidjeti dio 4).
Bulgarian: Tegsedi може да понижи кръвните клетки, причиняващи кръвосъсирването (тромбоцитите), което може да доведе до заболяване, наречено тромбоцитопения (вж. точка 4).
Croatian: U nekih bolesnika moguća su prolazna povećanja razine CRP-a i trombocita nakon početka primjene inotersena.
Bulgarian: Преходно повишаване на нивата на CRP и тромбоцитите може да възникне при някои пациенти след започване на лечението с инотерсен.
Croatian: Inotersen je aktivna tvar u lijeku Tegsedi i vrsta je lijeka koja se naziva inhibitorom antisens oligonukleotida.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е вид лекарство, наречено антисенс олигонуклеотиден инхибитор.
Croatian: Mjesto injiciranja može također biti vanjsko područje nadlaktice ako Vam lijek Tegsedi primjeni njegovatelj.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да бъде и върху външната зона на горната част на ръката, ако Tegsedi се прилага от лице, което се грижи за Вас.
Croatian: Podskupina n (placebo, inotersen)
Bulgarian: Подгрупа n (Плацебо, Инотерсен)
Croatian: Morate paziti da igla ostane potpuno uvedena tijekom injiciranja lijek.
Bulgarian: Уверете се, че иглата остава напълно вкарана в мястото на инжектиране, докато инжектирате лекарството.
Croatian: † Izričito se preporučuje da bolesnik prima terapiju glukokortikoidima, osim ako su kortikosteroidi kontraindicirani, radi reverzije smanjenja broja trombocita.
Bulgarian: †Силно се препоръчва, освен ако кортикостероидите са противопоказани, пациентът да получава терапия с глюкокортикоиди, за да се компенсира спадът на тромбоцитите.
Croatian: Pripremite napunjenu štrcaljku za uporabu
Bulgarian: Подгответе се да използвате предварително напълнената спринцовка
Croatian: Potreban je oprez s nefrotoksičnim lijekovima i drugim lijekovima koji mogu narušiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при нефротоксични лекарствени продукти и други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Croatian: Stoga farmakokinetika ne bi smjela biti izmijenjena u blagom do umjerenom oštećenju funkcije jetre.
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката не трябва да се променя при леко до умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni inotersena u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инотерсен при бременни жени.
Croatian: Nemojte puštati klip.
Bulgarian: Не пускайте буталото.
Croatian: Učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna
Bulgarian: Честотата на прилагане на дозата трябва да се намали до 284 mg на всеки 2 седмици
Croatian: Kako primjenjivati Tegsedi 4. Moguće nuspojave
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi 4.
Croatian: Polako i čvrsto pritisnite klip do kraja prema dolje da se injicira cijela količina lijeka.
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото докрай, докато инжектирате лекарството.
Croatian: p-vrijednost n (placebo, inotersen)
Bulgarian: P-стойност n (Плацебо, Инотерсен)
Croatian: Ako koristite bilo koje lijekove koji oštećuju funkciju bubrega ili utječu na funkciju bubrega, primjerice sulfonamidi, antagonisti aldosterona, određene vrste lijekova protiv bolova, trebate obavijestiti svog liječnika.
Bulgarian: Ако използвате някакви лекарства, които увреждат бъбреците или засягат бъбречната функция, например сулфонамиди, антагонисти на алдостерон и някои видове болкоуспокояващи, трябва да уведомите Вашия лекар.
Croatian: Kožu na mjestu injiciranja nježno uhvatite između palca i kažiprsta ili primijenite injekciju bez da tako uhvatite kožu.
Bulgarian: Трябва или внимателно да захванете кожата на мястото на инжектиране, или да инжектирате, без да захващате кожата.
Croatian: 2. stadij
Bulgarian: Стадий 2
Croatian: Zbog dugog poluvijeka inotersena (vidjeti dio 5.2), do nedostatka vitamina
Bulgarian: Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi povećane proteinurije i smanjenja eGFR-a tijekom liječenja inotersenom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на повишена протеинурия и намаляване на eGFR по време на лечение с инотерсен (вж. точка 4.4).
Croatian: Inotersen i njegovi kraći metaboliti, oligonukleotidi, izlučuju se u urinu ljudi.
Bulgarian: Както инотерсен, така и по-късите му олигонуклеотидни метаболити се екскретират в човешка урина.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Croatian: Modified Neuropathy Impairment Score + 7, mNIS+7) i ukupnom rezultatu Norfolk upitnika o kvaliteti života - dijabetička neuropatija (engl.
Bulgarian: Скала за оценка на невропатични нарушения + 7 теста (Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) и в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave liječniku ako primjete znakove neuobičajenog ili produženog krvarenja (npr. petehija, spontanu pojavu modrica, supkonjunktivalno krvarenje, krvarenje iz nosa), ukočen vrat ili atipična jaka glavobolja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщят на лекаря си, ако проявят признаци на необичайно или продължително кървене (напр. петехия, спонтанно посиняване, субконюнктивно кървене, кървене от носа), скованост на шията или нетипично тежко главоболие.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti razine trombocita u krvi prije liječenja i redovito tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери кръвта Ви за нива на тромбоцитите преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, a prvo je navedena najčešća nuspojava.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи.
Croatian: Nemojte nikako drukčije zagrijavati napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Croatian: Nemojte injicirati tamo gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula ili ako je prisutna modrica.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
Croatian: Ako je akutni glomerulonefritis potvrđen, potrebno je uzeti u obzir trajni prekid liječenja.
Bulgarian: Ако се потвърди остър гломерулонефрит, трябва да се обмисли окончателно спиране на лечението.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati razine u krvi 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава кръвните Ви нива трябва да се проверят 8 седмици след преустановяване на лечението.
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Croatian: Iako populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički relevantne učinke određenih nefrotoksičkih lijekova na klirens inotersena ili na potencijalni učinak na funkciju bubrega, nije provedena sustavna procjena istodobne primjene inotersena i potencijalno nefrotoksičnih lijekova.
Bulgarian: ФК анализ не са идентифицирани клинично значими ефекти на някои нефротоксични лекарства върху клирънса на инотерсен или върху потенциалния ефект върху бъбречната функция, не е провеждана систематична оценка на едновременното приложение на инотерсен и потенциално нефротоксични лекарствени продукти..
Croatian: Započnite injiciranje
Bulgarian: Започнете инжекцията
Croatian: Zbog rizika od glomerulonefritisa i mogućeg smanjenja funkcije bubrega, potrebno je tijekom liječenja inotersenom pratiti UPCR i eGFR (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Поради риска от гломерулонефрит и възможно влошаване на бъбречната функция UPCR и eGFR трябва да се наблюдават по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Croatian: Treba nastaviti tjedno doziranje
Bulgarian: Седмичното прилагане на дозата трябва да продължи.
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) <45 ml/min/1,73m Teško oštećenje funkcije jetre
Bulgarian: Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Croatian: Mjesta za injekciju uključuju abdomen, prednji dio natkoljenice, ili vanjsko područje nadlaktice.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната област на горната част на ръката.
Croatian: hipotenzija) - modrice - nakupljanje krvi u tkivima, koje može izgledati slično teškim modricama
Bulgarian: Събиране на кръв в тъканите, което може да изглежда подобно на тежки синини (хематом) - Сърбеж - Обрив
Croatian: Potrebno je pratiti svaka 4 tjedna bolesnike sa UPCR-om većim ili jednakim dvostrukoj vrijednosti gornje granice normale, ili eGFR-om <60 ml/min koji su potvrđeni ponovljenim testiranjem i ako ne postoji drukčije objašnjenje.
Bulgarian: Пациентите с UPCR, по-високо или равно на два пъти над горната граница на нормата или eGFR < 60 ml/min, което е потвърдено при повторно изследване и при липса на алтернативно обяснение, трябва да се проследяват на всеки 4 седмици.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, plastičnom podlošku i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, вложката за предварително напълнената спринцовка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до".
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Croatian: Tegsedi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Tegsedi не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Toksičnost
Bulgarian: Токсикология
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti, morate prestati uzimati inotersen, uključujući i dodatke vitamina A, i osigurati da su Vam se razine vitamina
Bulgarian: Ако планирате да забременеете, трябва да спрете инотерсен, включително добавката на витамин
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоена със спирт кърпичка, с кръгообразно движение.
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte 30 minuta, da napunjena štrcaljka dostigne sobnu temperaturu (od 20 °C do 25 °C).
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (20°C до 25°C) в продължение на 30 минути преди инжектирането.
Croatian: Tegsedi se ne smije injektirati u područja oboljele ili oštećene kože.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се инжектира в области с кожни заболявания или наранявания.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja liječenja učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: При подновяване на лечението честотата на дозиране трябва да се намали на 284 mg на всеки 2 седмици.
Croatian: Dovršite injiciranje
Bulgarian: Завършете инжекцията
Croatian: Kako primjenjivati Tegsedi
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi
Croatian: Zbog tih razloga potrebno je isključiti trudnoću prije početka liječenja inotersenom, a žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: По тази причина бременността трябва да се изключи преди началото на лечението с инотерсен и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima inotersena na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Няма информация за въздействието на инотерсен върху човешкия фертилитет.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na sistemsku izloženost inotersenu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на инотерсен.
Croatian: Potrebno je redovito obavljati pretrage radi praćenja broja trombocita i funkcije bubrega.
Bulgarian: Изследванията за тромбоцитите и бъбречната функция трябва да се наблюдават редовно.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita ili zaustaviti zgrušavanje krvi, na primjer acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, varfarin, heparin, rivoraksaban i dabigatran, morate obavijestiti liječnika prije nego primijenite Tegsedi.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, които могат да понижат броя на тромбоцитите или да пречат на кръвосъсирването, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, ривaрoксабан и дабигатран, трябва да уведомите Вашия лекар преди да използвате Tegsedi.
Croatian: Nemojte povlačiti klip prema gore.
Bulgarian: Не дърпайте буталото нагоре с ръка.
Croatian: Potrebno je korigirati razine vitamina A (retinola) u plazmi koje su ispod donje granice normalnih vrijednosti, kao i okularne simptome ili znakove nedostatka vitamina
Bulgarian: А (ретинол) под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци на недостиг на витамин
Croatian: Na kraju injiciranja čvrsto pritisnite klip.
Bulgarian: Натиснете силно буталото в края на инжекцията.
Croatian: Tegsedi sadrži djelatnu tvar inotersen.
Bulgarian: Tegsedi съдържа активното вещество инотерсен.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene nefrotoksičnih lijekova i drugih lijekova koji mogu narušiti funkciju bubrega, kao što su sulfonamidi, antagonisti aldosterona, anilidi, prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти и други лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, като сулфонамиди, алдостеронови антагонисти, анилиди, натурални опиеви алкалоиди и други опиоиди (вж. точка 4.4).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Croatian: - oticanje na mjestu injekcije ili promjena boje kože
Bulgarian: - Подуване на мястото на инжектиране или оцветяване на кожата
Croatian: Tablica 4. Analiza primarnih mjera ishoda, mNIS+7 i Norfolk QoL-DN
Bulgarian: Анализ на първичните крайни точки mNIS 7 и Norfolk QoL-DN
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenjem broja trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom.
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Croatian: Međutim, zbog produžene aktivnosti lijeka Tegsedi, mogu i dalje postojati smanjene razine vitamina A.
Bulgarian: Поради удължената активност на Tegsedi обаче понижените нива на витамин