FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deren Ergebnisse zeigen, dass Aprotinin die Mortalität im Krankenhaus nicht beeinflusste, wobei in einer der Studien sogar über einen statistisch signifikanten Nutzen durch Aprotinin im Vergleich zu TXA im Hinblick auf die Mortalität bei Herzchirurgiepatienten mit hohem Risiko berichtet wurde.
Portuguese: Atualmente, existem disponíveis novos estudos observacionais e os resultados vieram mostrar que a aprotinina não afetou a mortalidade durante o internamento, tendo um estudo notificado um "benefício" estatisticamente significativo a nível da mortalidade no caso da aprotinina em doentes submetidos a cirurgia cardíaca de alto risco, em comparação com o TXA.
German: Es wurde beschlossen, dass verschreibende Ärzte in einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) über die Überprüfung und die Aktualisierung der Sicherheitsinformationen für Aprotinin in Kenntnis gesetzt werden sollen.
Portuguese: Foi acordada a emissão de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC), por forma a fornecer aos prescritores informações sobre a revisão, bem como uma atualização das informações de segurança relativas à aprotinina.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass, auf der Grundlage der Gesamtheit aller aktuell vorliegenden Daten, die sich seit der Prüfung von Aprotinin im Jahr 2007 angesammelt haben, einschließlich Beobachtungsstudien aus jüngerer Zeit, der erneuten Auswertung der BART-Studienergebnisse und der festgestellten gravierenden Mängel der Studie, sowie unter Berücksichtigung der Empfehlungen des SAG, die Daten der BART-Studie und das Signal einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit Aprotinin im Vergleich zu EACA und TXA nicht als zuverlässig anzusehen sind; der CHMP stellte fest, dass seit der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 zusätzliche Daten zur Verfügung stehen, insbesondere neue Beobachtungsstudien, die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie sowie vor allem eine neue Auswertung der BART-Studie; diese neuen Daten machen es nun möglich, die gravierenden Mängel der BART-Studie auszumachen, die vorher nicht erkennbar waren.
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados do estudo BART e a indicação de aumento da mortalidade associada à aprotinina, comparativamente ao AEAC e ao TXA, não eram considerados fiáveis com base na totalidade das evidências agora disponíveis desde a revisão da aprotinina realizada em 2007, incluindo estudos observacionais mais recentes, as novas análises dos dados do estudo BART e as falhas significativas do estudo identificadas, e tomando em consideração o aconselhamento do SAG.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von Aprotinin in prospektiven randomisierten Prüfungen und einer Metaanalyse klinischer Prüfungen eindeutig nachgewiesen wurde; diese zeigen, dass Aprotinin bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen, sowohl die Inzidenz massiver Blutungen, die Notwendigkeit der Transfusion von Blutprodukten als auch die Notwendigkeit von Nachoperationen aufgrund von Blutungen verringert sind.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da aprotinina foi claramente demonstrada em ensaios prospetivos aleatorizados e na meta-análise de ensaios clínicos, que mostram que a aprotinina reduz a incidência de hemorragia massiva, reduz a necessidade de transfusão de derivados do sangue e reduz a necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia em doentes submetidos a cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar (CPB).
German: Aufgrund der vorläufigen Ergebnisse der BART-Studie sowie infolge von Bedenken im Zusammenhang mit einigen Beobachtungsstudien wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin im Jahr 2007 ausgesetzt.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas na sequência dos resultados preliminares do estudo BART em 2007 e das preocupações manifestadas relativamente a alguns estudos observacionais.
German: Aprotinin war bereits angezeigt für die prophylaktische Anwendung zur Verringerung von perioperativen Blutverlusten und des Bedarfs von Bluttransfusionen bei Patienten mit hohem Risiko für größere Blutverluste und Bluttransfusionen, die während einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) einen Herz-Lungen-Bypass (CPB) erhalten.
Portuguese: A aprotinina já era indicada para utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue perioperatória e a transfusão de sangue nos doentes submetidos a CPB no decorrer de uma CABG com risco elevado de perda de sangue e transfusão de sangue.
German: Die Ergebnisse der erneuten Auswertung von zwei dieser Studien zeigten weder einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Aprotinin und Myokardinfarkten noch mit anderen kardiovaskulären Endpunkten.
Portuguese: Os resultados da reanálise de dois destes estudos não mostraram uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento com a aprotinina e o enfarte do miocárdio, e outros parâmetros de avaliação final cardiovasculares; foram referidas questões metodológicas num terceiro estudo observacional no qual uma análise suplementar também não demonstrou uma associação significativa entre a aprotinina e a taxa de mortalidade hospitalar ao sétimo dia.
German: Mittlerweile stehen neue Beobachtungsstudien zur Verfügung.
Portuguese: Além disso, os resultados de estudos observacionais estão em divergência.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu Tranexamsäure.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao ácido tranexâmico.
German: Tranexamsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1969 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Portuguese: O ácido tranexâmico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1969.
German: Tranexamsäure
Portuguese: Ácido tranexâmico
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von TXA.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não tiveram um impacto negativo no perfil risco-benefício do TXA.
German: Die abschließenden Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen sollten abgewartet werden, bevor neue Studien empfohlen werden sollten.
Portuguese: Os resultados finais do estudo desses ensaios clínicos devem ser tidos em conta antes de se recomendar a necessidade de estudos adicionais.
German: Die MAH sollten diese Informationen den zuständigen nationalen Behörden vorlegen, sobald die abschließenden Ergebnisse der Studien verfügbar sind.
Portuguese: Os titulares das AIM devem apresentar essas informações às autoridades nacionais competentes quando forem disponibilizados os resultados finais relativos aos estudos.
German: Tranexamsäure war zuvor nicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Zusammenhang gebracht worden, und daran hat sich nach der Veröffentlichung der BART-Studie nichts geändert.
Portuguese: O ácido tranexâmico não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
German: Das Sicherheitsprofil von TXA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Portuguese: O perfil de segurança do TXA evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die letzte Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
Portuguese: Os mais recentes modelos de controlo da qualidade de documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
German: Ausführliche Begründung für die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte Überprüfung
Portuguese: Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Nach Prüfung der schriftlich vorgelegten ausführlichen Begründung für die vom MAH beantragte Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen Auflagen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung von Tranexamsäure zu gewährleisten.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da AIM por escrito, o CHMP considerou não serem necessárias condições adicionais para garantir uma utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1);
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
German: Akute venöse oder arterielle Thrombose sollte eine Gegenanzeige darstellen.
Portuguese: A trombose venosa ou arterial aguda deve constituir uma contraindicação.
German: Für einige Bedingungen wurden Änderungen am Wortlaut vorgeschlagen, um sie auf den aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA zu bringen.
Portuguese: No caso de algumas patologias, foram propostas modificações à redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA.
German: Die laufenden Studien könnten einige relevante PK-Daten in verschiedenen Altersgruppen sowie pharmakokinetische Daten liefern, die von Interesse sein könnten.
Portuguese: Os estudos em curso poderão fornecer alguns dados farmacocinéticos relevantes em diferentes faixas etárias e alguns dados farmacodinâmicos, o que é considerado de interesse.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern spezifisch die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
German: Es sind thromboembolische Ereignisse, einschließlich Wechselwirkungen mit Östrogenen, gemeldet worden.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de acontecimentos tromboembólicos, incluindo a interação com estrogénios.
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für TXA, nachdem das NutzenRisiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o TXA:
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine PK-Studie als Auflage zu diesem Zeitpunkt nicht gefordert werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para já, um estudo farmacocinético não deve ser definido como uma condição.
German: Der MAH war nicht überzeugt, dass die Erfüllung einer Bedingung wie die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern eine wesentliche Voraussetzung für die sichere und wirksame Anwendung von i.v.
Portuguese: O titular da AIM não se mostrou convencido de que o cumprimento de uma condição, como a realização de um estudo farmacocinético em crianças, fosse uma condição fundamental para a utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico IV em adultos.
German: Dasselbe gilt für fibrinolytische Störungen infolge disseminierter intravasaler Koagulation, ausgenommen in Fällen von prädominanter Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen.
Portuguese: Aplica-se o mesmo aos estados fibrinolíticos após uma coagulopatia de consumo, exceto naqueles com ativação predominante do sistema fibrinolítico com hemorragia grave aguda.
German: Eine solche PK-Studie war vom CHMP in der Befassung gemäß Artikel 31 zu Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure enthaltenen Antifibrinolytika gefordert worden.
Portuguese: Este estudo farmacocinético fora solicitado pelo CHMP de acordo com o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º relativo a antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
German: Darüber hinaus stellen Krämpfe und Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens ebenfalls Nebenwirkungen dar, die schwerwiegend sein können und gemeldet worden sind, in den Produktinformationen in der aktuellen genehmigten Fassung jedoch nicht berücksichtigt wurden.
Portuguese: Além disso, informações sobre convulsões e perturbações visuais, incluindo daltonismo, são acontecimentos adversos que podem ser graves e que têm sido notificados, embora esses riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
German: Die MAH werden darauf hingewiesen, dass sämtliche neuen Daten zur Anwendung von TXA bei Kindern als wertvoll erachtet werden.
Portuguese: Os titulares das AIM são recordados de que as eventuais novas informações relativas à utilização do TXA em crianças são consideradas importantes.
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Tranexamsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido tranexâmico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel stimmte dem Gutachten des CHMP nicht zu und begründete seinen Antrag auf Überprüfung mit den folgenden Punkten:
Portuguese: Um titular da AIM para os medicamentos contendo ácido tranexâmico expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para a reexaminação nos seguintes pontos:
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass derzeit einige PK-Studien an Kindern durchgeführt werden, die wertvolle Informationen liefern könnten.
Portuguese: Depois de considerar os dados apresentados, o CHMP registou existirem estudos farmacocinéticos em curso em crianças que poderiam fornecer informações importantes.
German: Allergische Dermatitis, Durchblutungsstörungen wie Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Verlust des Bewusstseins und arterielle oder venöse Thrombose, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind gemeldet worden.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de dermatite alérgica, vasculopatias, como mal estar com hipotensão, com ou sem perda de consciência e trombose arterial ou venosa, e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo a meta-análise.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbedingungen für die in Anhang I aufgelisteten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel und die Änderung der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico apresentados pela EMA
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen im Hinblick auf disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in der Produktinformation dargestellt werden sollten.
Portuguese: O CHMP identificou que as informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões devem estar devidamente refletidas em advertências e recomendações na informação do medicamento.
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, berücksichtigt;
Portuguese: O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
German: Begründung für die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel
Portuguese: Fundamentos para a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico listados no Anexo I
German: Angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) vertrat der CHMP die Ansicht, dass einige dieser Indikationen entfernt werden sollten.
Portuguese: Tendo em conta, por um lado, as graves limitações identificadas a nível dos dados da eficácia, as novas evidências disponíveis e/ou os conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do TXA e, por outro lado, o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do TXA, o CHMP considerou necessário eliminar algumas dessas indicações.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Tranexamsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido tranexâmico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsgebiete aktualisiert, so dass sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA entsprechen; weitere Änderungen der Produktinformationen betrafen die Aufnahme von Angaben über disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe als Warnhinweise und Empfehlungen.
Portuguese: Mais especificamente, foram atualizadas as indicações terapêuticas para refletir os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA; outras alterações na informação do medicamento consistiram na inclusão de informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões como advertências e recomendações.
German: Zu Hämaturie und dem Risiko eines Harnröhrenverschlusses sollte ein Warnhinweis aufgenommen werden.
Portuguese: A hematúria e o risco de obstrução uretral devem ser também incluídos como advertências.
German: Indikationen, für die der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als günstig beurteilt, sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt.
Portuguese: É apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Portuguese: Tendo em conta, por um lado, as graves limitações identificadas a nível dos dados de eficácia, as novas evidências disponíveis e/ou os conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do TXA e, por outro lado, o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do TXA, o CHMP considerou que, no caso de algumas das indicações terapêuticas, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos e, por conseguinte, deveriam ser eliminadas.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit von TXA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
Portuguese: Além da cirurgia cardíaca, o CHMP considerou que havia evidências suficientes sobre a segurança e eficácia do TXA noutras indicações, incluindo em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
German: Der MAH setzte den CHMP darüber in Kenntnis, dass einige derzeit mit pädiatrischen Patienten durchgeführte pharmakokinetische Studien zu Tranexamsäure relevante Informationen über deren Anwendung bei Kindern liefern sollten.
Portuguese: O titular da AIM informou que, no caso das crianças, alguns recentes estudos farmacocinéticos realizados com o ácido tranexâmico na população pediátrica devem fornecer informações relevantes.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
German: Tranexamsäure wurde weiterhin mit schweren unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen wie Übelkeit, Durchfall in Erbrechen in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: O ácido tranexâmico tem sido também associado a acontecimentos gastrointestinais adversos, tais como náuseas, diarreia e vómitos.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Obwohl diese beiden Effekte letztlich die gleichen Ergebnisse erzielen, ist der erstere am wichtigsten.
Portuguese: Embora os dois efeitos tenham efetivamente os mesmos resultados, o primeiro é o mais importante.
German: Ein Großteil ihrer Wirkung basiert wahrscheinlich auf dieser strukturellen Ähnlichkeit.
Portuguese: A maior parte dos seus efeitos são provavelmente devidos a esta semelhança estrutural.
German: Kinder (0-17 Jahre):
Portuguese: Crianças (0-17 anos):
German: Unbekannte Häufigkeit:
Portuguese: Frequência desconhecida:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EACA bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do EACA em crianças com 0 a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
German: * Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: * frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
German: Die Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen X verabreicht wird:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado X:
German: Dieser Test ist bei einer primären Fibrinolyse negativ.
Portuguese: Este teste é negativo na fibrinólise primária.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Phantasiebezeichnung] sollte nicht mit Lävuloselösungen, penicillinhaltigen Lösungen oder mit Blut angewendet werden.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [Nome de fantasia] não deve ser utilizado com soluções de levulose, soluções contendo penicilina ou com sangue.
German: ist angezeigt zur Behandlung und Prävention von Blutverlusten aufgrund von übermäßigen Blutungen in folgenden Fällen:
Portuguese: é indicado para o tratamento e prevenção de perdas de sangue devido a hemorragia excessiva nos seguintes casos: