FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nemkívánatos események és az infúziós reakciók összaránya a 6 és 11 év közötti valamint a 12 és 17 év közötti korcsoportban hasonló volt.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do 11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Hungarian: Ha Ön a bőre kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlela terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave bilo kakve promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3-szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Croatian: Incidencija razvoja protutijela bila je 2-3 puta veća u bolesnika koji su povremeno liječeni.
Hungarian: Metodikai korlátok miatt a negatív eredmény nem zárja ki infliximabbal szembeni antitest jelenlétét.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela na infliksimab.
Hungarian: Klinikai válasza
Croatian: Klinička remisija
Hungarian: • hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Hungarian: A Flixabi és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Flixabi s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna, vagy azt súlyosbítaná.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak.
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati nuspojave.
Hungarian: > 40 hét
Croatian: > 40 tjedana
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban (ASPIRE) az első 3 infúziót 2 óra alatt kellett beadni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom (ASPIRE) prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Hungarian: Ezen túlmenően megfigyelhető volt a kortikoszteroid alkalmazás csökkenése és az életminőség javulása is.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je smanjenje primjene kortikosteroida te poboljšanje kvalitete života.
Hungarian: Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
Croatian: Bolest pluća ili teški pušači
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
Croatian: Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.
Hungarian: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Croatian: probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)*
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Flixabi adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Flixabi, te 1 do 2 sata nakon toga.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Flixabi-infúzióját
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Flixabi
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
Croatian: Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Hungarian: N/A 60
Croatian: N/P 60
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül kialakul.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 tjedana liječenja.
Hungarian: Rendellenes nyílások a bőrön
Croatian: Neprirodni otvori na koži
Hungarian: ≥ 75%-os javulás
Croatian: Poboljšanje ≥ 75%
Hungarian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Hungarian: Ez a felmérés magában foglalja a részletes anamnézis felvételét, beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Croatian: Reakcije na infuziju i preosjetljivost
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lép fel a rövidített infúzióval összefüggésben, a következő kezeléseknél fontolóra vehető egy alacsonyabb infúziós sebesség alkalmazása, amennyiben a terápia folytatódik.
Croatian: Pojavi li se kod infuzije reakcija povezana sa skraćenom infuzijom, može se razmotriti sporija brzina za buduće infuzije, ako se terapija nastavlja.
Hungarian: In vivo, az infliximab gyorsan stabil komplexeket képez a humán TNFα-val, amely folyamat így a TNFα bioaktivitásának csökkenését eredményezi.
Croatian: In vivo, infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNFα, što se događa usporedno s gubitkom bioaktivnosti TNFα.
Hungarian: • A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma),
Croatian: • vrsta raka krvi (limfom)
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió elérésében az 50. héten.
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi su i u 50. tjednu.
Hungarian: 8. héten, a betegségétől függően
Croatian: Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximabkezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Croatian: Trenutno dostupni podaci ne upućuju na to da liječenje infliksimabom utječe na rizik od razvoja displazije ili raka debelog crijeva.
Hungarian: Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.
Croatian: Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije.
Hungarian: A Flixabit infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Croatian: Infuziju lijeka Flixabi moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem povezan s infuzijom.
Hungarian: • metotrexáttal kombinálva
Croatian: • u kombinaciji s metotreksatom
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste a Flixabi beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Flixabi, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Hungarian: A bőr időszakos vizsgálata javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Hungarian: EU/1/16/1106/001 1 db injekciós üveg EU/1/16/1106/002 2 db injekciós üveg EU/1/16/1106/003 3 db injekciós üveg EU/1/16/1106/004 4 db injekciós üveg EU/1/16/1106/005 5 db injekciós üveg
Croatian: EU/1/16/1106/001 1 bočica EU/1/16/1106/002 2 bočice EU/1/16/1106/003 3 bočice EU/1/16/1106/004 4 bočice EU/1/16/1106/005 5 bočica
Hungarian: A Flixabikezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Flixabi možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú funkciókat kell betöltenie:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/05/26
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibnja 2016.
Hungarian: A farmakokinetika időfüggése nem volt megfigyelhető.
Croatian: Nije primijećena ovisnost farmakokinetike o vremenu.
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Hungarian: • A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül, ami általában az egyik karban található.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Hungarian: Az infliximab kiürülésének módja nincs meghatározva.
Croatian: Putevi eliminacije infliksimaba nisu opisani.
Hungarian: Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Croatian: Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se obratite pedijatru svog djeteta.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Flixabi-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Flixabi.
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Croatian: Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Hungarian: ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Croatian: ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 78 beteg folytatta a részvételt nyílt vizsgálati kiterjesztésben a 98.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Hungarian: Az ASPIRE-ben a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ASPIRE imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Hungarian: Néhány eset halálos kimenetelű volt.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Hungarian: Beteg neve:
Croatian: Ime bolesnika:
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava.
Hungarian: A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére.
Croatian: Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba.
Hungarian: Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra.
Croatian: Na kutiju se mora napisati novi rok valjanosti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Ha egy hosszabb periódus után a betegek ismételt kezelésben részesülnek, gondosan monitorozni kell őket a késleltetett túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek vonatkozásában.
Croatian: Kada se liječenje ponavlja nakon dulje stanke, bolesnici se moraju pomno nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma reakcija kasne preosjetljivosti.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika u kojih se postiglo poboljšanje vrijednosti PASI za ≥ 75% u 10. tjednu u odnosu na početno stanje.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Flixabi-adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Flixabi tijekom jednog sata.
Hungarian: Fejfájás.
Croatian: glavobolja
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Hungarian: Időpont:
Croatian: Datum:
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Croatian: Smanjen broj krvnih stanica
Hungarian: • a saját szervezet elleni „antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Hungarian: *Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő.
Croatian: *Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na jajnim stanicama kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: Placebo fenntartó (n = 110)
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 110)
Hungarian: A kortikoszteroidok nincsenek hatással klinikailag jelentős mértékben az infliximab farmakokinetikájára.
Croatian: Čini se da kortikosteroidi nemaju klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku infliksimaba.
Hungarian: A psoriasisos vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók a kezelés korai szakaszában jelentkeztek.
Croatian: U ispitivanjima psorijaze reakcije kasne preosjetljivosti događale su se u ranoj fazi liječenja.
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Hungarian: Az infliximabot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Croatian: Infliximab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
Croatian: U slučaju da je terapija održavanja prekinuta, a potrebno je ponovno započeti liječenje, ne preporučuje se ponavljanje uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Eredmény:
Croatian: Rezultat:
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről és tetejét tisztítsa meg 70%-os alkoholos vattával.
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 14 hetes kezelésen belül, azaz 3 adag után kialakul.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju postizanje kliničkog odgovora obično u roku od 14 tjedana liječenja, tj. nakon tri doze.
Hungarian: > 54 hét
Croatian: > 54 tjedna
Hungarian: Az infliximabot csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.
Croatian: Infliksimab je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Hungarian: Az egyszeri 1, 3, 5, 10 vagy 20 mg/ttkg intravénás infliximab infúziók a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) lineáris dózisfüggő növekedését mutatták.
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Hungarian: Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat, amely sebészeti kezelést igényelhet.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti, izostanak odgovora na terapiju može ukazivati na prisutnost fiksne fibrozne strikture, koja može zahtijevati kirurško liječenje.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Gyakori:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Često:
Hungarian: A hűtőtárolásból történő kivételt követően a Flixabi-t tilos ismét hűtve tárolni.
Croatian: Nakon što je izvađen iz hladnjaka, Flixabi se ne smije vratiti u hladnjak na čuvanje.
Hungarian: Minden beteget, aki Flixabi-infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Flixabi moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatok során az infliximab javította az életminőséget, amit egy betegségspecifikus felmérőben (IBDQ), valamint az általános, 36 pontos kérdőívben (SF-36) mutatott statisztikailag szignifikáns javulás igazolt.
Croatian: U ispitivanjima ACT 1 i ACT 2 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, s 36 pitanja.
Hungarian: Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili C-reaktivnog proteina.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Az infliximabbal 8 hetenként végzett fenntartó kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a betegséggel összefüggő hospitalizációk és műtétek gyakoriságát.
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom svakih 8 tjedana značajno je smanjila broj hospitalizacija i operacija vezanih uz bolest u odnosu na placebo.
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a rövidített adagolási időköz kevesebb, mint 8 hét, a mellékhatások kockázata nagyobb lehet.
Croatian: Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
Hungarian: Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Croatian: Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Hungarian: Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
Croatian: Premda nema usporednih podataka, ograničeni podaci o bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na dozu od 5 mg/kg, ali se odgovor potom izgubio, ukazuju na to da se u nekih bolesnika povećanjem doze može ponovno uspostaviti terapijski odgovor (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Erre a készítményre aPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: • Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
Croatian: • rak u djece i odraslih
Hungarian: A stabil dózisban egyidejűleg alkalmazott hagyományos kezelés megengedett volt, melyet a betegek 92%-a továbbra is kapott.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalne terapije u ustaljenoj dozi, koju je nastavilo primati 92% bolesnika.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Flixabival kezelik, és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Croatian: • Obavijestite kirurga ili stomatologa da uzimate Flixabi i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Hungarian: A Flixabi hasonló biológiai gyógyszer.
Croatian: Flixabi je biosličan lijek.
Hungarian: Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Croatian: Iako je postotak bolesnika koji su dobili infekciju također bio veći u mlađoj dobnoj skupini, udio ozbiljnih infekcija bio je sličan u obje dobne skupine.