FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти със съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис или които не са се повлияли достатъчно от проведената анти-TNFα терапия, препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Norwegian Bokmål: For pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNFalfa, er anbefalt dose 300 mg ved subkutan injeksjon med innledende dosering i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsdosering.
Bulgarian: Прозорче за наблюдение Вътрешен предпазител на иглата
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu Innvendig kanyledeksel
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е подобна на тази при псориазис.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av nøytropeni ved psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er tilsvarende den som er observert ved psoriasis.
Bulgarian: След поставяне на инжекцията:
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen:
Bulgarian: ASAS 20 отговор, % ASAS 40 отговор, % hsCRP, (съотношение след BSL/BSL) ASAS 5/6, % ASAS частична ремисия, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP голямо подобрение
Norwegian Bokmål: ASAS 40 respons, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1, проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 съответно 29%, 35% и 30% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството поради липса на ефект или непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1, PsA studie 2 og PsA studie 3, hadde henholdsvis 29 %, 35 % og 30 % av pasientene fått tidligere behandling med anti-TNfα og sluttet med anti-TNFα på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNFα-IR pasienter).
Bulgarian: Лечението със секукинумаб 150 mg и 300 mg значимо инхибира скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с плацебо, според измерената промяна спрямо изходното ниво в mTSS на седмица 24 (Таблица 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sekukinumab 150 mg og 300 mg hemmet signifikant progresjonsraten av perifer leddskade sammenlignet med placobehandling som mål ved endring fra baseline i mTSS ved uke 24 (tabell 6).
Bulgarian: SensoReady писалка
Norwegian Bokmål: SensoReady penn
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten.
Bulgarian: Също така се наблюдава статистически значимо подобрение по отношение на изследователските крайни точки, оценени чрез скалата за Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FatigueFACIT-F), при 150 mg и 300 mg при сравнение с плацебо (съответно 7,97; 5,97 спрямо 1,63) и това подобрение се запазва до седмица 104 в проучване при ПсА 2.
Norwegian Bokmål: Det ble også demonstrert statistisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter vurdert av "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue" (FACIT-F) scores for 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo (henholdsvis 7,97, 5,97 versus 1,63).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани инфекции при пациентите, получаващи секукинумаб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har infeksjoner blitt observert hos pasienter som får sekukinumab (se pkt.
Bulgarian: В проучването GESTURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (33,3% за 300 mg, 22,1% за 150 mg и 1,5% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение на ррIGA 0 или 1 („чиста" или „почти чиста") при пациенти с умерен до тежък палмоплантарен псориазис.
Norwegian Bokmål: I studien GESTURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (33,3 % for 300 mg, 22,1 % for 150 mg, og 1,5 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring av ppIGA 0 eller 1respons ("tilhelet" eller "nesten tilheltet") hos pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar plakkpsoriasis.
Bulgarian: Проучване при ПсА 2
Norwegian Bokmål: PsA studie 2
Bulgarian: Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein som kalles IL-17A, som finnes i økte mengder ved sykdommer slik som psoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).
Bulgarian: В проучването TRANSFIGURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (46,1% за 300 mg, 38,4% за 150 mg и 11,7% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение спрямо изходното ниво в Индекса, оценяващ тежестта на псориазиса по ноктите - Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис със засягане на ноктите.
Norwegian Bokmål: I studien TRANSFIGURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (46,1 % for 300 mg, 38,4 % for 150 mg og 11,7 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring fra baseline i "Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI %) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med negler involvert.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването от седмица 24 до седмица 52, при прилагане на секукинумаб като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно или при пациентите на плацебо, преминали към 75 mg или 150 mg подкожно на всеки 4 седмици, на седмица 16 или седмица 24 е съответно 85,7% и 86,8%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon fra uke 24 til uke 52 for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - etterfulgt av 150 mg subkutant vedlikehold, og for placebopasienter som byttet til 75 mg eller 150 mg subkutant hver 4. uke ved uke 16 eller uke 24, var henholdsvis 85,7 % og 86,8 %.
Bulgarian: 10 mg/kg на седмица 0, 2 и 4, последвани от подкожно прилагане на дози от 75 mg или 150 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av subkutane doser på 75 mg eller150 mg
Bulgarian: Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб.
Norwegian Bokmål: Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab.
Bulgarian: Място на инжектиране
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har blitt opplært av lege, sykepleier eller apotek.
Bulgarian: Изберете си място на инжектиране:
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted:
Bulgarian: Внимателно свалете капачката на иглата от спринцовката.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig kanylehetten av sprøyten.
Bulgarian: Въз основа на Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да повиши дозата до 300 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på responsen din kan legen øke dosen din til 300 mg.
Bulgarian: Съхранение на Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Cosentyx ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: Всички пациенти получават секукинумаб в дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12, след което са рандомизирани на поддържаща схема да получават същата доза всеки месец, започвайки от седмица 12 или на схема „лечение при нужда" в същата доза.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk sekukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og ble deretter randomisert til å få enten et vedlikeholdsregime med den samme dosen hver måned med start i uke 12 eller et "behandling ved behov"-regime med den samme dosen.
Bulgarian: АЗБУКА Cosentyx 150 mg
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg
Bulgarian: секукинумаб 300 mg n=217
Norwegian Bokmål: sekukinumab 300 mg n = 217
Bulgarian: Cosentyx е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Bulgarian: Пациентите в проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1) и проучване при анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) имат поставена диагноза АС средно от 2,7 до 5,8 години.
Norwegian Bokmål: Mediantiden pasientene hadde hatt diagnosen AS var 2,7 til 5,8 år i Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1) og Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2).
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 от 200 пациенти, рандомизирани първоначално да получават секукинумаб 150 mg и 300 mg, 178 (89%) пациенти продължават да бъдат на това лечение на седмица 52.
Norwegian Bokmål: Blant 200 pasienter opprinnelig randomisert til sekukinumab 150 mg og 300 mg i PsA studie 2, ble fortsatt 178 (89 %) av pasientene behandlet i uke 52.
Bulgarian: Вашата Cosentyx SensoReady писалка:
Norwegian Bokmål: Din Cosentyx SensoReady penn:
Bulgarian: Проучване при АС 3 (MEASURE 3) оценява 226 пациенти, от които 13,3% и 23,5% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Norwegian Bokmål: AS studie 3 (MEASURE 3) undersøkte 226 pasienter, hvorav 13,3 % og 23,5 % samtidig brukte henholdsvis metotreksat eller sulfasalazin.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки относно дозата.
Norwegian Bokmål: Derfor er denne dosen anbefalt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.
Bulgarian: За доза от 300 mg подгответе 2 предварително напълнени спринцовки и инжектирайте съдържанието и на двете.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av den ferdigfylte sprøyten med Cosentyx klar til bruk Merk: For en 300 mg dose, tilbered 2 ferdigfylte sprøyter og injiser innholdet av begge.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, лекувани със секукинумаб.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert i kliniske studier hos pasienter som får sekukinumab.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната след като капачката е била свалена.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen dersom den har blitt mistet med hetten av.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на и над 65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (i alderen 65 år og eldre) Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Bulgarian: Прочетете внимателно указанията ОТ НАЧАЛО ДО КРАЙ, преди поставяне на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Les ALLE instruksjonene nedenfor før injisering.
Bulgarian: Съдържа също: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Във връзка с механизма на действие на секукинумаб, съобщенията за несериозни кожнолигавични инфекции с кандида, са по-чести при секукинумаб, отколкото при плацебо, по време на клиничните проучвания при псориазис (3,55 на 100 пациентогодини за секукинумаб 300 mg спрямо 1,00 на 100 пациентогодини за плацебо) (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I henhold til virkningsmekanismen til sekukinumab, var ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner hyppigere rapportert for sekukinumab enn for placebo i kliniske psoriasisstudier (3,55 per 100 pasientår for sekukinumab versus 1,00 per 100 pasientår for placebo (se pkt.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Bulgarian: В проучването при псориазис на скалпа, на седмица 12 спрямо изходното ниво, се установява статистически значимо подобрение (намаляване) на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж на скалпа, болка и белене на кожата в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger (reduksjon) fra baseline ble vist ved uke 12 for pasientrapporterte tegn og symptomer for hodebunnkløe, smerter og skjelling sammenlignet med placebo i hodebunnpsoriasisstudien.
Bulgarian: PASI 100 отговор n(%)
Norwegian Bokmål: PASI 90 respons n (%)
Bulgarian: Изхвърляне на Cosentyx SensoReady писалка:
Norwegian Bokmål: Destruksjon av Cosentyx SensoReady penn:
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg
Norwegian Bokmål: Sekukinumab 300 mg
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит".
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "psoriasisartritt".
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg (p=0,0555 и p<0,0001) и 300 mg (p=0,0040 и p<0,0001), показват подобрение във физическата активност спрямо пациентите, лекувани с плацебо, оценено чрез Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 og PsA studie 3 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg (p = 0,0555 og p < 0,0001) og 300 mg (p = 0,0040 og p < 0,0001) forbedring i fysisk funksjon sammenlignet med pasienter behandlet med placebo ved henholdsvis uke 24 og uke 16, etter vurdering av "Health Assessment Questionnaire Disability Index" (HAQ-DI).
Bulgarian: Подобрение в ASAS 20 отговора на седмица 16 се наблюдава както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (68,2% спрямо 31,1%; p<0,05), така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (50,0% спрямо 24,1%; p<0,05) съответно при секукинумаб 150 mg спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: ASAS 20 responser ble forbedret ved uke 16 hos både anti-TNFα-naive pasienter (68,2 % versus 31,1 %, p < 0,05) og anti-TNFα-IR pasienter (50,0 % versus 24,1 %, p < 0,05) for sekukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES dersom sprøyten er ødelagt.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner har blitt observert hos pasienter som har fått sekukinumab etter markedsføring.
Bulgarian: След като свалите капачката, я изхвърлете.
Norwegian Bokmål: • Kast hetten med det samme den er fjernet.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nøytropeni < 0,5x10 9/l (CTCAE grad 4) ble rapportert.
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета на писалката след „Годен до:/ЕХР".
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten til pennen etter "EXP".
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) vil du først få andre legemidler.
Bulgarian: секукинумаб 300 mg (n=245) Плацебо (n=245)
Norwegian Bokmål: sekukinumab 300 mg (n=245)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени при 816 пациенти в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III, при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС) с Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥4, въпреки приложението на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumabble vurdert hos 816 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) med en "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) ≥ 4 på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Bulgarian: стъпало на атлет (тинеа педис);
Norwegian Bokmål: • fotsopp (tinea pedis)
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=213
Norwegian Bokmål: sekukinumab 150 mg n = 213
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL ENKELTPAKNING - ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter «EXP».
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Подвижната капачка на Cosentyx предварително напълнена писалка съдържа производно на естествения каучук.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte penn inneholder et derivat av naturgummilateks.
Bulgarian: Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени като две инжекции по 150 mg.
Norwegian Bokmål: Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på 150 mg.
Bulgarian: Възможно е да го покриете с малка лепенка, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et lite plaster.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cosentyx
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cosentyx
Bulgarian: Повечето фармакокинетични свойства, наблюдавани при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит са сходни.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит".
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "ankyloserende spondylitt" ("Bekhterevs sykdom").
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk for individuell bruk.
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner
Bulgarian: Въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, след подкожно приложение на единична доза от 150 mg или 300 mg при пациенти с плакатен псориазис, секукинумаб достига пикова концентрация в серума съответно 13,7±4,8 µg/ml или 27,3±9,5 µg/ml между 5 и 6 дни след прилагане на дозата.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 150 mg секукинумаб (secukinumab).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 150 mg sekukinumab (secukinumab).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават секукинумаб 150 mg, 300 mg или плацебо, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец, или инжекция секукинумаб 150 mg веднъж месечно (без натоварване).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned, eller sekukinumab 150 mg injeksjon én gang månedlig (uten "loading").
Bulgarian: В проучване при ПсА 3 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24 е 80,3%, 88,5% и 73,6% съответно за секукинумаб 150 mg, 300 mg и плацебо.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 på henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for sekukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Bulgarian: В проучване при АС 2 лечението със секукинумаб 150 mg води до по-голямо подобрение в показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмица 16 (вж. Таблица 7).
Norwegian Bokmål: I AS studie 2 resulterte behandlingen med sekukinumab 150 mg i større forbedring i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 16 (se tabell 7).
Bulgarian: В проучване при АС 1 и проучване 2, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение в свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез Въпросника за качеството на живота при АС ASQoL (p=0,001) и Кратката форма на-36 Health Survey Physical Component Summary (SF 36 PCS) скора (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I AS studie 1 og studie 2 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved AS "Quality of Life Questionnaire" (ASQoL) (p=0,001) og SF-36 "Physical Component Summary" (SF-36PCS ) (p < 0,001).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона след „Годен до:/ЕХР".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter "EXP".
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 150 mg секукинумаб.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 150 mg sekukinumab.
Bulgarian: По време на заслепения период, ASAS 20 и ASAS 40 отговорите са съответно 69,7% и 47,6% за 150 mg, и 74,3% и 57,4% за 300 mg на седмица 52. ASAS 20 и ASAS 40 отговорите се запазват до седмица 156 (69,5% и 47,6% за 150 mg, спрямо 74,8% и 55,6% за 300 mg).
Norwegian Bokmål: Under den blindede perioden var ASAS 20- og ASAS 40-responsene på henholdsvis 69,7 % og 47,6 % for 150 mg og 74,3 % og 57,4 % for 300 mg ved uke 52.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети (затворен, устойчив на пробождане контейнер).
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i).
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор според модифицираните критерии за терапевтичен отговор при ПсА, е по-висок при пациентите, лекувани със секукинумаб (59,0% и 61,0% съответно при 150 mg и 300 mg) спрямо плацебо (26,5%) на седмица 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde en modifisert PsARC (PsA Response Criteria) i PsA studie 2, var responsen større hos pasienter behandlet med sekukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uke 24.
Bulgarian: Плакатен псориазис
Norwegian Bokmål: • Plakkpsoriasis
Bulgarian: Средна промяна на седмица 24 *p<0,05 въз основа на номинална, но некоригирана p-стойност 1секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24 *p < 0,05 basert på nominell, men ikke korrigert, p-verdi 1sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen månedlig
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб, без съпътстващо лечение с MTX имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (53,6% и 53,6% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 10,4%) и ACR 50 (37,5% и 32,1% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 6,3%).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med sekukinumab uten samtidig bruk av metotreksat hadde en høyere ACR 20 respons (53,6 % og 53,6 % for 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 10,4 % for placebo) og ACR 50 respons (37,5 % og 32,1 % for 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 6,3 % for placebo).
Bulgarian: гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår (oral herpes)
Bulgarian: Пациентите в проучванията са с диагностициран
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene hadde hatt diagnosen PsA i minst fem år.