FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté časté a Každý stupeň toxicity, pozri Kritériá NCI CTCAE (verzia 4.03) b Muskuloskeletálna bolesť zahŕňa artralgiu, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v boku, bolesť v slabinách, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče,
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olaratumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Symptoms may include back pain, chest pain and/or tightness, chills, fever, flushing, difficulty in breathing and wheezing.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta, bolesť a/alebo zvieranie na hrudi, zimnicu, horúčku,
English: This product is preservative free.
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačné látky.
English: The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
Slovak: Časť fázy 2 klinického skúšania tejto štúdie tvorila randomizovaná, otvorená štúdia hodnotiaca olaratumab a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
English: In addition, in vivo olaratumab has been shown to disrupt the PDGFR-α pathway in tumour cells and inhibit tumour growth.
Slovak: Okrem toho sa ukázalo, že olaratumab in vivo narúša dráhu PDGFR-α v nádorových bunkách a inhibuje rast nádoru.
English: Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions.
Slovak: Predtým, ako budete dostávať Lartruvo, vám lekár dá iné lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou.
English: For subsequent cycles, premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) should be given intravenously 30-60 minutes prior to each dose of olaratumab.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) podávať intravenózne 30 - 60 minút pred podaním každej dávky olaratumabu.
English: Each vial is intended for single use only.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
English: Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Slovak: K známym toxicitám hláseným u doxorubicínu, pozorovaným v kombinácii olaratumabu s doxorubicínom, patrí únava, anémia, trombocytopénia a alopécia.
English: The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
English: Reproductive and development toxicity study conducted with an anti-murine PDGFRα antibody in mice showed foetal malformations and skeletal alterations (see section 5.3).
Slovak: Štúdia s protilátkou proti receptorom PDGFRα myšieho pôvodu u myší zameraná na reprodukčnú a vývojovú toxicitu dokázala malformácie plodu a zmeny skeletu (pozri časť 5.3).
English: - Bleeding
Slovak: - Krvácanie
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Slovak: Počas liečby olaratumabom a doxorubicínom sa má sledovať počet neutrofilov a v súlade s národnými smernicami podávať podporná liečba, ako napr. antibiotiká alebo G-CSF.
English: This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme vnútrožilovej infúzie, kvapkaním.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s olaratumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sarkómom mäkkých tkanív
English: Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Slovak: Odporúčania k liečbe IRR olaratumabu sú uvedené v tabuľke č. 1.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Slovak: Je dostupné v nasledovných baleniach: - 1 injekčná liekovka s obsahom 19 ml - 2 injekčné liekovky s obsahom 19 ml - 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
English: Each 19mL vial contains approximately 22 mg (1 mmol) sodium.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje približne 22 mg (1 mmol) sodíka.
English: Anthracycline pre-treated patients
Slovak: Pacienti skôr liečení antracyklínom
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
English: The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Slovak: %) distribučný objem olaratumabu v rovnovážnom stave (Vss) 7,7 l (16
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.
English: Each 50 mL vial contains approximately 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 57 mg (2,5 mmol) sodíka.
English: 33 ImClone Drive
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
English: Any unused portion of olaratumab left in a vial should be discarded, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Slovak: Celá nepoužitá časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať, pretože liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
English: Gently invert the container to mix.
Slovak: Opatrne prevráťte nádobu, aby sa obsah zmiešal.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre olaratumab, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: What Lartruvo is and what it is used for 2.
Slovak: 1. Čo je Lartruvo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
English: - The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, glycín, monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, chlorid sodný (pozri časť 2 „Lartruvo obsahuje sodík“), polysorbát 20 a vodu na injekcie.
English: If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week recurs despite dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky opakovane vyskytne neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa trvajúca dlhšie ako 1 týždeň, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
English: Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
Slovak: Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať počet krvných doštičiek.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
Slovak: - nevoľnosť - bolesť svalov, kĺbov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť) - nízky počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov a lymfocytov, čo môže zvyšovať riziko vzniku infekcie)
English: What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Slovak: Lartruvo infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke s elastomérovou zátkou.
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Slovak: • hneď ako reakcia vymizne, pokračujte v podávaní infúzie
English: The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
Slovak: Miera výskytu srdcovej dysfunkcie vyskytujúcej sa počas liečby bola v oboch ramenách liečby porovnateľná (7,8
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
English: As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
Slovak: V dôsledku toho olaratumab in vitro inhibuje signalizáciu dráhy PDGFR-α v nádorových a stromálnych bunkách.
English: There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: K dispozícii je len veľmi málo údajov týkajúcich sa podávania olaratumabu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene.
English: More than 25 different soft tissue sarcoma subtypes were represented in this trial, the most frequent being leiomyosarcoma (38.4 %), undifferentiated pleomorphic sarcoma (18.1 %) and liposarcoma (17.3 %).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bolo zastúpených viac ako 25 rôznych podtypov sarkómov mäkkých tkanív, najčastejšie boli leiomyosarkóm (38,4
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
English: Discard any unused portion of olaratumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Slovak: Zlikvidujte celú nepoužitú časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, pretože tento liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Slovak: Skontrolujte obsah injekčných liekoviek na prítomnosť častíc a zmenu farby.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytol 1. alebo 2. stupeň IRR, sa odporúča premedikácia difenhydramínium chloridom (intravenózne), paracetamolom a dexametazónom.
English: Sodium restricted diet
Slovak: Diéta s kontrolovaným obsahom sodíka
English: Dose and administration
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
English: Very rare (< 1/10,000)
Slovak: veľmi zriedkavé (<
English: No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko neutropénie (pozri časť 4.8).
English: Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
English: Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Slovak: Celkovo sa vo vzorkách z klinických skúšaní zistil nízky výskyt protilátok proti tomuto lieku vyskytujúcich sa počas liečby aj nízky výskyt neutralizačných protilátok.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
Slovak: EU/1/16/1143/002 - 1 19 ml injekčná liekovka EU/1/16/1143/003 - 2 19 ml injekčné liekovky
English: A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Slovak: OS sa ukázalo v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom v porovnaní s liečbou doxorubicínom ako jedinou liečbou v celkovej populácii.
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
English: The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred podávaním skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (infúzny koncentrát má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý bez viditeľných častíc).
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
English: Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Slovak: Pre úplný opis všetkých nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou doxorubicínom, pozri SPC doxorubicínu.
English: In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
Slovak: V prípade použitia prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
English: - Infusion-related reaction
Slovak: - reakcie súvisiace s infúziou
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: The rate of cardiac arrhythmias was similar in both arms (15.6 % in the Investigational Arm and 15.4 % in the Control Arm).
Slovak: Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Slovak: • sledujte, či sa nezhoršuje pacientov stav • pri ďalších infúziách pozri časť o premedikácii
English: Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s doxorubicínom najdlhšie počas až 8 cyklov liečby, u pacientov, u ktorých ochorenie nepokročilo, sa s monoterapiou Lartruvom pokračuje ďalej.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Slovak: Ak sa nejaké častice objavia, infúzny roztok sa má zlikvidovať.
English: There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania olaratumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
English: The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Infúzny roztok sa má pripravovať pomocou aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripraveného roztoku.
English: Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Slovak: Olaratumab sa podáva iba ako intravenózna infúzia.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna linka, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Slovak: Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
English: The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
English: The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté časté
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Slovak: 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
English: The most frequent ADRs associated with permanent treatment discontinuation occurred in 3 (4.7 %) patients of which the most frequent were infusion-related reactions (3.1 %) and mucositis (1.6 %).
Slovak: %) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
English: • Feeling faint
Slovak: • pocit na omdletie
English: • Shortness of breath
Slovak: • sčervenenie • sťažené dýchanie
English: Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Slovak: Pre vhodné monitorovanie funkcie pečene a úpravy dávok doxorubicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri SPC doxorubicínu.
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Slovak: 3./4. stupňa
English: Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Slovak: Podľa analýzy PopPK neboli u pacientov s miernou (odhadovaný klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte injekčnú liekovku.
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
Slovak: • okamžite a natrvalo ukončite liečbu olaratumabom (pozri a Stupeň podľa všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (NCI CTCAE), verzia 4.03 b Keď sa rýchlosť podávania infúzie v dôsledku
English: 19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Slovak: 19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
English: Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Slovak: Prežívanie bez progresie, v mesiacoch* Medián (95 % CI)
English: During Cycles 5 to 8 on both arms, dexrazoxane (dosed at a ratio of 10:1 to the administered dose of doxorubicin) could be administered on Day 1 of each cycle at the investigator's discretion to reduce potential doxorubicin-related cardiotoxicity.
Slovak: Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Lartruvo Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže váš lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Lartruvo alebo jeho prerušenie.
English: Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
English: de la Industria 30
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
English: Figure 1.
Slovak: Pozri časť 4.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
Slovak: EU/1/16/1143/001-003
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Slovak: Na vašu liečbu Lartruvom bude dohliadať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
English: In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Slovak: % (stupeň č. 3) v ramene s olaratumabom a doxorubicínom a 24,6 % (všetky stupne) a 1,5 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
English: Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Slovak: Pre odporúčanie na monitorovanie srdcovej činnosti, pozri SPC doxorubicínu.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
English: The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Slovak: Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do nádoby s intravenóznym roztokom.
English: Pack of 2 vials of 19 mL.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie výskytu boli použité nasledovné konvencie: