FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højere dosis, men uønskede virkninger anses for uacceptable, kan en intermediær dosis (på 50 mikrogram eller 100 mikrogram sublingual resoriblet, hvor det er passende) indgives.
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία στην υψηλότερη δόση, αλλά οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις κρίνονται µη αποδεκτές, ενδέχεται να χορηγηθεί µία ενδιάµεση δόση (µε υπογλώσσιο δισκίο των 50 ή 100 µg, εφόσον κριθεί αναγκαίο).
Danish: Gentagen administration af opioidantagonister kan være nødvendig, hvis varigheden af respirationsdepressionen er forlænget.
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επαναλαµβανόµενη χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, εάν η παραταθεί η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og ansøgerens svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål og på de resterende spørgsmål anså CHMP risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt, og anvendelsen af Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 og 800 µg kan godkendes, forudsat at ansøgeren indarbejder ændringerne til teksten i produktinformationen og opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som beskrevet i bilag IV.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των δεδοµένων και των απαντήσεων του αιτούντα στον κατάλογο µε τα σηµαντικά ζητήµατα και τα εναποµείναντα ζητήµατα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rapinyl είναι θετική και ότι η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 και 800 µg µπορεί να τύχει έγκρισης, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα υλοποιήσει τις τροποποιήσεις στο κείµενο των πληροφοριών του προϊόντος και θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που περιγράφονται στο Παράρτηµα IV.
Danish: CHMP anså antallet af patienter med vellykket titrering til en effektiv dosis som værende tæt på antallet for både Actiq og Effentora og observerede, at eftersom 97% af de patienter, der havde en vellykket titrering til en effektiv dosis, var i stand til at gennemføre randomiseringsfasen i forsøget, blev der ikke registreret nogen særlige sikkerhedsmæssige problemer.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι ο αριθµός των ασθενών µε επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση είναι πολύ κοντά σε αυτήν που παρατηρήθηκε για το Actiq και το Effentora και έκρινε ότι καθώς το 97% των ασθενών που είχαν επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση µπορούσαν να ολοκληρώσουν την τυχαιοποιηµένη φάση της µελέτης, δεν υφίσταται συνεπώς κανένα ειδικό ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Greek: Θεραπεία συντήρησης:
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter er pakket i OPA/PVC/aluminium/aluminiumblistre, der er anbragt i en papæske.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl συσκευάζονται σε κάρτες µπλίστερ OPA (ο-φθαλδιαλδεΰδης) / PVC / αλουµινίου, τα οποία συσκευάζονται σε ένα χαρτοκιβώτιο.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapinyl
Danish: • medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).
Greek: • φαρµάκων που περιέχουν κλονιδίνη (που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Danish: Desuden skal selvmordstrangen monitoreres, idet depression og humørsvingninger udgør nogle af de rapporterede uønskede hændelser for Actiq.
Greek: Επιπλέον, η αυτοκτονικότητα πρέπει να παρακολουθείται, καθώς η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν µέρος των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών του Actiq.
Danish: Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Greek: Μην προσπαθήσετε να σπρώξετε τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl µέσα από το κάλυµµα, όπως στα κοινά δισκία.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst.
Greek: Συνίσταται στους ασθενείς να µην τρώνε ή πίνουν τίποτα έως ότου το υπογλώσσιο δισκίο διαλυθεί εντελώς.
Danish: Dosisstyrken af den supplerende sublinguale resoriblet skal øges fra 100 til 200 mikrogram ved doser på 400 mikrogram og derover.
Greek: Η περιεκτικότητα δόσης του συµπληρωµατικού υπογλώσσιου δισκίου πρέπει να αυξηθεί από 100 - 200 µg σε δόσεις των 400 µg και υψηλότερες.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Greek: Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
Danish: Hvis De mener, at den dosis Rapinyl, De tager, ikke kontrollerer Deres gennembrudssmerter tilfredsstillende, så fortæl det til lægen, da det kan være nødvendigt at han/hun justerer dosis.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι µε τη δόση του Rapinyl που λαµβάνετε δεν ελέγχεται ο παροξυσµικός σας πόνος ικανοποιητικά, ενηµερώστε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρµόσει τη δόση σας.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter og deres plejere skal instrueres i, at Rapinyl indeholder et aktivt stof i en mænge, der kan være fatalt for et barn, og at alle tabletter derfor skal opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενηµερώνονται ότι το Rapinyl περιέχει µία δραστική ουσία σε ποσότητα που µπορεί να αποβεί µοιραία για ένα παιδί και ότι, συνεπώς, πρέπει να φυλάσσουν όλα τα δισκία σε µέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Danish: Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved anvendelse af opioider.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν υποστεί κρανιακούς τραυµατισµούς, η κλινική πορεία ενδέχεται να σκιασθεί µε τη χρήση οπιοειδών.
Danish: Fentanyls distributionsvolumen ved steady state er ca. 3-6 l/kg.
Greek: Ο όγκος της διανοµής της φαιντανύλης σε σταθερά επίπεδα είναι περίπου 3-6 l/kg.
Danish: Styrke (mikrogram) af supplerende (anden) sublinguale resoriblet, der om nødvendigt skal tages 15-30 minutter efter første resoriblet
Greek: Περιεκτικότητα (µg) συµπληρωµατικού (δεύτερου) υπογλώσσιου δισκίου, το οποίο λαµβάνεται 15-30 λεπτά µετά το πρώτο δισκίο, εφόσον κριθεί αναγκαίο
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να διαλύονται εντελώς στην υπογλώσσια κοιλότητα χωρίς να τα δαγκώνετε ή να τα πιπιλάτε.
Danish: Patienter (n=23), der blev behandlet med Rapinyl, oplevede kun svimmelhed, kvalme og opkastning.
Greek: Οι ασθενείς (n=23) που έλαβαν το Rapinyl παρουσίασαν µόνο ζάλη, ναυτία και έµετο.
Danish: Fentanyl bør kun administreres til ammende kvinder, hvis fordelene helt klart opvejer de potentielle risici for både moder og barn.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν µόνο στην περίπτωση που τα οφέλη είναι περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους τόσο για τη µητέρα όσο και για το παιδί.
Danish: De må ikke ændre Deres dosis Rapinyl, medmindre lægen giver Dem besked derom.
Greek: Δεν πρέπει να αλλάζετε τη δόση του Rapinyl, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας.
Danish: Inden De tager Rapinyl første gang, vil lægen forklare, hvordan Rapinyl skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.
Greek: Πριν λάβετε το Rapinyl για πρώτη φορά ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τον τρόπο χορήγησης του Rapinyl για την αποτελεσµατική αντιµετώπιση του παροξυσµικού πόνου σας.
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Greek: Είναι απίθανη η εµφάνιση µετάλλαξης µε θεραπευτική χρήση, εφόσον οι ανεπιθύµητες ενέργειες προκλήθηκαν µόνο σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις.
Danish: CHMP anså ikke dette for at være påvist i de fremlagte data på grund af usikkerheden vedrørende pålideligheden af forsøg EN3267-001, da dataene ikke giver mulighed for en vurdering af biotilgængeligheden af de to formuleringer, og da den puljede analyse ikke kan godkendes.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάτι τέτοιο δεν καταδείχθηκε από τα υποβληθέντα δεδοµένα εξαιτίας της αµφισβητούµενης αξιοπιστίας της µελέτης EN3267-001, δεδοµένου ότι τα δεδοµένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιµότητας των δύο σκευασµάτων και επειδή η ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε δεν µπορεί να επικυρωθεί.
Danish: På grund af de potentielle alvorlige bivirkninger, der kan opstå under opioidbehandling med f.eks. Rapinyl, skal patienter og deres plejere gøres fuldt opmærksomme på betydningen af at tage Rapinyl korrekt, og hvad de skal gøre, hvis der opstår symptomer på overdosis.
Greek: Εξαιτίας των πιθανών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη λήψη οπιοειδούς θεραπείας, όπως το Rapinyl, οι ασθενείς και αυτοί που τους φροντίζουν πρέπει να κατανοήσουν πλήρως τη σπουδαιότητα της σωστής λήψης του Rapinyl, καθώς επίσης και τι πρέπει να κάνουν στην περίπτωση που παρουσιαστούν συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
Danish: • andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
Greek: • άλλων ισχυρών παυσίπονων (φάρµακα τύπου οπιοειδών, π.χ. για την αντιµετώπιση του πόνου και του βήχα)
Danish: Når De og lægen har fundet en dosis af Rapinyl resoribletter, der kontrollerer Deres gennembrudssmerter, må De tage denne dosis højst fire gange om dagen.
Greek: Μόλις εσείς και ο ιατρός σας προσδιορίσετε τη δόση των δισκίων Rapinyl που ελέγχει τον παροξυσµικό σας πόνο, δεν πρέπει να λαµβάνετε αυτήν τη δόση περισσότερες από τέσσερις φορές ηµερησίως.
Danish: Ansøgeren mener derfor, at risk/benefit-forholdet for Rapinyl er positivt, og at udfaldet af eventuelle yderligere kliniske sikkerheds- og effektforsøg med Rapinyl er forudsigelige og derfor unødvendige.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών πιστεύει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl είναι θετική και ότι το αποτέλεσµα οιωνδήποτε περαιτέρω κλινικών δοκιµών για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Rapinyl είναι προβλεπόµενο και, κατά συνέπεια, περιττό.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: µαννιτόλη (E421), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη και στεατικό µαγνήσιο.
Danish: Denne titrering skal foregå ved at administrere en enkelt sublingual resoriblet efterfulgt af administration af en supplerende sublingual resoriblet efter 15-30 minutter, hvis der ikke er opnået tilstrækkelig smertelindring.
Greek: Αυτή η τιτλοποίηση πρέπει να ακολουθεί την πορεία χορήγησης ενός υπογλώσσιου δισκίου και της µετέπειτα χορήγησης ενός συµπληρωµατικού δεύτερου υπογλώσσιου δισκίου µετά από 15-30 λεπτά, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου.
Danish: Hos patienter, der ikke længere har brug for opioidbehandling, skal Rapinyl dosis tages i betragtning, før en gennemførelse af en gradvis nedtitrering af opioider for at minimere mulige abstinenssymptomer.
Greek: Για τους ασθενείς που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία µε οπιοειδή, η δόση του Rapinyl πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν πραγµατοποιηθεί σταδιακή καθοδική τιτλοποίηση των οπιοειδών, προκειµένου να ελαχιστοποιηθούν τα πιθανά συµπτώµατα λόγωδιακοπής λήψης του φαρµάκου.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Danish: Det vellykkede selvmordsforsøg kræver imidlertid opmærksomhed, og da depression og humørsvingninger er uønskede hændelser, der er angivet i produktresuméet for Actiq, vurderede CHMP, at den type hændelser skulle monitoreres tæt, og anmodede om, at der bliver fulgt op på problemet i bivirkningsobservationerne post-marketing.
Greek: Ωστόσο, η επιτυχής απόπειρα αυτοκτονίας χρήζει προσοχής και επειδή η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν ανεπιθύµητες ενέργειες που περιέχονται στην ΠΧΠ του Actiq, η CHMP έκρινε ότι τέτοιου είδους περιστατικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά και ζήτησε το ζήτηµα να παρακολουθείται στο πλαίσιο της φαρµακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια της περιόδου µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og respons vurderede CHMP, at ansøgningen om Rapinyl kunne godkendes, forudsat at ansøgeren besvarer listen med de resterende spørgsmål tilfredsstillende.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδοµένων και των απαντήσεων που υποβλήθηκαν, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση του Rapinyl µπορεί να γίνει αποδεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα απαντήσει ικανοποιητικά στον κατάλογο µε τα εκρεµούντα ζητήµατα.
Danish: Hvis alvorlig eller persisterende hypotension forekommer, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med passende parenteral væsketerapi.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή ή συνεχής υπόταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο υπογκαιµίας και η κατάσταση πρέπει να αντιµετωπιστεί µε κατάλληλη θεραπεία παρεντερικής πρόσληψης υγρών.
Danish: Inden for 72 timer efter intravenøs administration af fentanyl udskilles ca. 75 % af dosis gennem urinen, mest som metabolitter med mindre end 10 % som uomdannet lægemiddel.
Greek: Μέσα σε 72 ώρες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, περίπου το 75% της δόσης εκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε το 10% ως αναλλοίωτο φάρµακο.
Danish: • en hjernesvulst og/eller forhøjet intrakranielt tryk (en stigning i trykket inde i hjernen, som giver svær hovedpine, følelse af at være syg og tågesyn)
Greek: • εγκεφαλικό όγκο και/ή αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση (αύξηση της πίεσης στον εγκέφαλο που προκαλεί σοβαρές κεφαλαλγίες, ναυτία και θολή όραση)
Danish: Ansøgeren beskrev også den foreslåede risikohåndteringsplan, ændringerne til produktinformationen og uddannelsesprogrammet henvendt til sundhedspersonale, patienter og plejere, der skal iværksættes ved produktlanceringen.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε επίσης το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα εκπαιδευτικά προγράµµατα που απευθύνονται σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, σε ασθενείς και στα άτοµα που τους φροντίζουν, τα οποία προγράµµατα θα εφαρµοστούν παράλληλα µε την κυκλοφορία του προϊόντος.
Danish: Data vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doserviser ingen særlig risiko for mennesker, der ikke allerede er omtalt i af andre afsnit af dette produktresumé.
Greek: Τα δεδοµένα φαρµακολογικών µελετών για την ασφάλεια και τα δεδοµένα τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους, ο οποίος δεν έχει ήδη καλυφθεί από άλλες ενότητες του παρόντος ΠΧΠ.
Danish: Rapinyls farmakokinetik har vist sig at være dosisproportional i dosisområdet 100-800 µg.
Greek: Η φαρµακοκινητική του Rapinyl έχει αποδειχτεί ότι είναι δοσοαναλογική στο δοσολογικό εύρος των 100-800 µg.
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer af fentanyl spænder fra 0,2 til 1,3 ng/ml (efter administration af 100 til 800 µg Rapinyl) og nås inden for 22,5 til 240 minutter.
Greek: Οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα κυµαίνονται από 0,2-1,3 ng/ml (µετά τη χορήγηση 100800 µg Rapinyl) και επιτυγχάνεται εντός 22,5 -240 λεπτά.
Danish: Den sublinguale resoriblet à 50 microgram kan anvendes som et intermediært dosistitreringstrin.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία µε περιεκτικότητα 50 µg µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως ενδιάµεσο βήµα τιτλοποίησης δόσης.
Danish: • depression, koncentrationsvanskeligheder, ekstrem høj fornemmelse af velvære
Greek: • κατάθλιψη, δυσκολία συγκέντρωσης, υπερβολική αίσθηση ευφορίας
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypovolæmi og hypotension.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε υποογκαιµία και υπόταση.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter indtagelse af en enkelt sublingualresoriblet, kan der gives en 100 mikrogram sublingual resoriblet mere.
Greek: Εάν επαρκής αναλγησία δεν επιτευχθεί µέσα σε 15-30 λεπτά µετά τη χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου, µπορεί να χορηγηθεί ένα δεύτερο υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο άλλο φάρµακο (εκτός από το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο ), συµπεριλαµβανοµένων των µη συνταγογραφούµενων φαρµάκων.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger forbundet med anvendelse af opioider er respirationsdepression (som kan føre til respirationsstop), hypotension og shock.
Greek: Οι πιο σοβαρές πιθανές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χρήση οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή (η οποία θα µπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή), η υπόταση και η καταπληξία.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance er ca. 0,5 l/t/kg.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσµατος της φαιντανύλης είναι περίπου 0,5 l/h/kg.
Danish: Genjustering af dosis:
Greek: Επαναπροσαρµογή δόσης:
Danish: Ansøgeren forelagde også og foretog en omfattende redegørelse af eksponeringsdata for de 131 patienter med vellykket titrering i forsøg EN3267-005 og 007 og for de patienter, der har gennemført opfølgningsperioderne på 3 og 12 måneder.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης και συζήτησε διεξοδικά τα δεδοµένα έκθεσης για τους 131 ασθενείς που τιτλοποίησαν επιτυχώς τη δόση στις µελέτες EN3267-005 και 007 και για τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 3 και 12 µηνών.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Danish: Ud fra de leverede data om effekt og sikkerhed ser det ud til, at Rapinyl er sammenlignelig med andre produkter, der indeholder fentanyl (Actiq og Effentora) til behandlingen af BTP hos cancerpatienter.
Greek: Από τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν, το Rapinyl φαίνεται να είναι συγκρίσιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη (Actiq και Effentora) για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο.
Danish: De skal fortsætte med at tage Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin mod vedvarende smerter som anvist af lægen.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να λαµβάνετε τα συνήθη παυσίπονα οπιοειδή για το συνεχή πόνο, όπως συνίσταται από τον ιατρό σας.
Danish: Langtidsbehandling med opioider fører typisk til toleranceudvikling over for de sekundære virkninger.
Greek: Η µακροπρόθεσµη θεραπεία µε οπιοειδή συνήθως προκαλεί την ανάπτυξη ανοχής στις δευτερεύοντες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Danish: CHMP fandt, at selv om der ikke er grund til at formode, at individualiseret dosistitrering ikke vil virke for flertallet af patienter, er højeste dosis ikke undersøgt, og CHMP anså patientantallet (n=8) for at være for lille til at drage troværdige konklusioner på grund af det begrænsede antal observationer og den manglende statistiske analyse af de tilgængelige data.
Greek: Η CHMP αντιλαµβάνεται ότι δεν υπάρχουν λόγοι για τους οποίους η τιτλοποίηση µεµονωµένων δόσεων δεν θα έχει αποτέλεσµα για την πλειοψηφία των ασθενών, αλλά επισηµαίνει εντούτοις ότι η υψηλότερη δόση δεν έχει µελετηθεί και εκτιµά ότι το µέγεθος της µελέτης (n=8) είναι πολύ µικρό για να εξαχθεί οιοδήποτε αξιόπιστο συµπέρασµα λόγω του περιορισµένου αριθµού παρατηρήσεων και της απουσίας στατιστικής ανάλυσης για τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Danish: • Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, som bruges mod svær depression og Parkinsons sygdom.
Greek: • Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης ΜΑΟ, τα οποία χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση βαριάς κατάθλιψης και τη νόσο Πάρκινσον.
Danish: Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
Greek: Περίπου το 9% της δόσης αποβάλλεται µε τα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
Danish: • mens der ventes på lægen, skal personen holdes vågen ved at snakke med denne eller ryste hende/ham en gang imellem
Greek: • ενώ περιµένετε τον ιατρό, κρατήστε τον ασθενή ξύπνιο, µιλώντας ή κουνώντας τον/την ανά τακτά χρονικά διαστήµατα
Danish: Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige styrker af Rapinyl sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at finde den mest passende dosis.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να δοκιµάσετε διαφορετικές περιεκτικότητες των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl σε αρκετά επεισόδια παροξυσµικού πόνου, προκειµένου να προσδιοριστεί η καταλληλότερη δόση.
Danish: Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt, indtil en passende dosis er opnået, dvs. en dosis som giver tilstrækkelig analgesi med acceptable bivirkninger for hver periode med gennembrudssmerter.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, δηλ. η δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία µε αποδεκτές ανεπιθύµητες αντιδράσεις για κάθε επεισόδιο παροξυσµικού πόνου.
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις λεπτοµερείς αναφορές των θανάτων και συµφώνησε µε τα πορίσµατα του αιτούντος.
Danish: Hvis responset (analgesi eller bivirkninger) på den titrerede Rapinyldosis ændrer sig markant, kan en dosisjustering være nødvendig for at sikre at en optimal dosis bibeholdes.
Greek: Εάν η ανταπόκριση (αναλγησία ή ανεπιθύµητες αντιδράσεις) στην τιτλοποιηµένη δόση του Rapinyl µεταβληθεί σηµαντικά, ενδέχεται να είναι αναγκαία µία προσαρµογή της δόσης, προκειµένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Tilskadekomster
Greek: Τραυµατισµοί, δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές Συχνές: Τυχαίοι τραυµατισµοί
Danish: Der kan være en risiko for øget systemisk lægemiddeleksponering hos sådanne patienter, og derfor anbefales det at udvise ekstra forsigtighed under dosistitrering.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος αυξηµένης συστηµατικής έκθεσης στο φάρµακο σε αυτούς τους ασθενείς και, συνεπώς, συνίσταται εξαιρετική προσοχή κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης δόσης.
Danish: CHMP blev forsikret i kraft af rapporteringen af de udeblevne sikkerhedssignaler med relation til alvorlige uønskede hændelser, men anmodede ansøgeren om at fremsende en komplet sikkerhedsanalyse som en betingelse for markedsføringstilladelserne.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά την απουσία ενδείξεων ασφάλειας που να σχετίζονται µε τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αλλά ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλλει ολοκληρωµένη ανάλυση ασφάλειας ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: CHMP hilste de nye interimanalyser af data om effekt og sikkerhed for Rapinyl velkommen, men fandt, at de nye data skal anses for at være foreløbige data, da de samlede forsøgsresultater endnu ikke er tilgængelige for en vurdering.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά τις νέες ενδιάµεσες αναλύσεις των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το Rapinyl αλλά έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα πρέπει να χαρακτηριστούν ως προκαταρτικά καθώς τα αποτελέσµατα των ολοκληρωµένων δοκιµών δεν είναι ακόµη διαθέσιµα προς αξιολόγηση.
Danish: En række berørte medlemsstater anså, at strategien om at bygge bro var uacceptabel og utilstrækkelig og mente, at den hurtige opløsning af Rapinyl-tabletten kunne være tegn på et højere Cmax og et kortere Tmax.
Greek: Ορισµένα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη έκριναν ότι η στρατηγική της ενσωµάτωσης των δεδοµένων δεν µπορεί να θεωρηθεί ούτε αποδεκτή ούτε επαρκής και ότι η ταχεία διασπορά του δισκίου Rapinyl ενδέχεται να είναι ενδεικτική µεγαλύτερης Cmax και βραχύτερου Tmax.
Danish: Således anså ansøgeren sikkerhedsprofilen for Rapinyl som værende passende til denne indikation.
Greek: Για το λόγο αυτό, ο αιτών έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Rapinyl είναι κατάλληλο για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Danish: Hvis De skal opereres, og De tager Rapinyl, skal De fortælle det til lægen eller tandlægen, at De tager denne medicin.
Greek: Κατά τη λήψη του Rapinyl, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό ή οδοντίατρό σας ότι λαµβάνετε το παρόν φάρµακο.