FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vylúčia typické prípady bez odpovede a pacient má retikulocytopéniu, musí sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
Polish: Jeśli najczęstsze przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, powinno zostać rozważone przeprowadzenie badania szpiku kostnego.
Slovak: Vyrážka/erytém
Polish: Wysypka/rumień
Slovak: Vaše telo potrebuje určitý čas, prvé účinky liečby sa nedostavia za skôr ako štyri týždne.
Polish: Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach.
Slovak: Nespom boli hlásené konvulzie (kŕče a záchvaty).
Polish: U pacjentów przyjmujących Nespo raportowano o występowaniu drgawek (ataków i napadów).
Slovak: Nestláčajte červené tlačidlo, až kým sa úplne nezasunie bezpečnostný kryt.
Polish: ∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nemá presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Slovak: V súvislosti s rekombinantnými erytropoézu stimulujúcimi proteínmi, vrátane darbepoetínu alfa, bola hlásená aplázia červených krviniek spôsobená neutralizáciou anti-erytropoetínových protilátok.
Polish: W przebiegu leczenia rekombinowanymi białkami stymulującymi erytropoezę, w tym darbepoetyną alfa opisywano przypadki występowania aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Nespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Nespo podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
Slovak: • keď ste alergický na Nespo (darbepoetín alfa), r-HuEPO alebo niektorú z ďalších zložiek Nespa.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na Nespo (darbepoetynę alfa), r-HuEPO lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nespo.
Slovak: Uvoľniť tlačidlo
Polish: Zwolnienie przycisku
Slovak: • epileptické kŕče (záchvaty);
Polish: • napady padaczkowe (napady drgawek),
Slovak: Nedotýkajte sa znova tejto oblasti pred podaním injekcie.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku nie należy ponownie go dotykać.
Slovak: V skupine s Nespom 83% pacientov dostávalo dialýzu a 17% pacientov nedostávalo dialýzu.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Nespo 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Slovak: Miesto aplikácie musí byť pevné a napnuté.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte
Slovak: Klírens darbepoetínu alfa je 1,9 ml/hr/kg (štandard. odchýlka 0,56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/kg).
Polish: Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1,9 ml/h/kg mc. (SD = 0,56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/kg).
Slovak: Na prípravu oblasti kože, kde sa bude aplikovať Nespo, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Polish: W celu przygotowania okolicy na skórze, gdzie będzie wstrzykiwany Nespo miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
Polish: Pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť spôsob, akým je injekcia podávaná (z podávania pod kožu na podávanie do žily).
Polish: Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (z podskórnego na dożylny).
Slovak: že telo prestane produkovať, prípadne zníží tvorbu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšená alebo rastúca hladina draslíka, odporúča sa zvážiť prerušenie podávania Nespa, kým sa hladina draslíka upraví.
Polish: W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Nespo do czasu skorygowania stężenia potasu.
Slovak: Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHOK1).
Polish: Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Slovak: Príprava na injekciu Nespo.
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Nespo?
Slovak: Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG-QRS komplexu u psov.
Polish: Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Nespa.
Polish: Sprawdzić wygląd leku.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy u všetkých pacientov sa má hodnotiť hladina železa pred a počas terapie a môže byť potrebná dodatočná liečba železom.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, u wszystkich pacjentów przed leczeniem oraz w jego trakcie należy oznaczyć parametry gospodarki żelazem i, jeśli to konieczne, zastosować suplementację żelaza.
Slovak: Amgen European Logistics Center (ELC)
Polish: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí najvhodnejší postup liečby anémie.
Polish: Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia niedokrwistości.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito-zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna open-label štúdia.
Polish: W pięciu dużych kontrolowanych badaniach, przeprowadzonych z udziałem 2833 pacjentów, oceniano czas przeżycia i progresję nowotworu; cztery z nich były badaniami z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, a jedno - badaniem otwartym.
Slovak: Ak ste dávku Nespa vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné užiť ďalšiu dávku.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Nespo, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Slovak: Nespo je sterilný, ale nekonzervovaný produkt.
Polish: Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Nespo nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
Polish: Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Nespo nie należy mieszać ani podawać we wlewie razem z innymi lekami.
Slovak: Dávka sa nesmie zvyšovať častejšie ako raz za štyri týždne.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Slovak: Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie obserwowano wpływu produktu Nespo na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov - na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów - okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Slovak: Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Slovak: Zmena dávkovania v udržovacej fáze liečby sa nemá uskutočňovať častejšie ako každé dva týždne.
Polish: Zmiany dawek przypadające na okres leczenia podtrzymującego nie powinny następować częściej niż co dwa tygodnie.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava a nedostatok energie)
Polish: • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1-18 rokov, klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO dva alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Nespo jedenkrát týždenne a tí, ktorí dostávajú r-HuEPO jedenkrát týždenne môžu prejsť na Nespo podávané jedenkrát každý druhý týždeň.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 1 do 18 lat dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r-HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo podawanym raz w tygodniu, a pacjentów otrzymujących r-HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki.
Slovak: Prosím oznámte Vášmu lekárovi, ak trpíte, alebo ste trpeli na:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (EXP:).
Polish: Sprawdzić termin ważności ampułko-strzykawki (EXP:).
Slovak: Darbepoetín alfa obsahuje päť N-prepojených uhľovodíkových reťazcov, kým endogénny hormón a rekombinantný ľudský erytropoetín (r-HuEPO) majú tri reťazce.
Polish: Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N-końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r-HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
Slovak: Ak máte chronické zlyhanie obličiek, existuje zvýšené riziko závažných problémov so srdcom alebo krvnými cievami (kardiovaskulárne príhody), ak je hladina Vášho hemoglobínu udržiavaná príliš vysoko.
Polish: • U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia poważnych problemów sercowych lub naczyniowych (zdarzeń sercowo-naczyniowych) jest zwiększone, jeśli stężenie hemoglobiny jest zbyt wysokie.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Polish: Usuwanie zużytych ampułko-strzykawek
Slovak: To je preto, že červené krvinky majú v cirkulujúcej krvi oveľa dlhšiu životnosť.
Polish: Zaburzenia dotyczą w pierwszej kolejności krwinek białych, ponieważ krwinki czerwone mają znacznie dłuższy czas przeżycia w krwi krążącej.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ
Polish: JAK STOSOWAĆ NESPO
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky závažný výskyt škodlivých účinkov vzhľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrodný alebo popôrodný vývoj.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono istotnych klinicznie dowodów występowania szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę leku Nespo z lodówki.
Slovak: Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol dodržaný rovnaký čas odoberania vzoriek, porovnanie ukázalo, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Polish: W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere (EXP:).
Polish: Sprawdzić termin ważności na półautomatycznym wstrzykiwaczu (EXP:).
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne 75% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
Polish: W grupie otrzymującej Nespo raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
Slovak: Neotáčajte šedý kryt ihly ∅
Polish: ∅ Nie obracaj szarą nasadką
Slovak: Vo všetkých štúdiách s Nespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Nespo, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: V open-label štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Polish: W badaniu otwartym nie stwierdzono żadnej różnicy odnośnie czasu całkowitego przeżycia między grupą pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a grupą kontrolną.
Slovak: Odstráňte šedý kryt ihly.
Polish: (1) Zdejmij szarą nasadkę z igły
Slovak: Systém farmakobdelosti
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Slovak: Nie je dostupný žiadny návod na korekciu hemoglobínu u pediatrických pacientov vo veku 1-10 rokov.
Polish: Nie ma wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a znovu pichnite na iné miesto.
Polish: Jeżeli w ampułko-strzykawce pojawi się krew, wyjąć igłę (wraz z ampułko-strzykawką) i wprowadzić ją ponownie w inne miejsce.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłok, upewniając się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Slovak: Keďže pečeň je pre Nespo a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Nespo sa má u pacientov s chorobou pečene používať opatrne.
Polish: Ponieważ uważa się, że eliminacja r-HuEPO i produktu Nespo zachodzi głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność stosując Nespo u pacjentów ze schorzeniami wątroby.
Slovak: • vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými Vaším lekárom;
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego,
Slovak: Nespo (SureClick) sa dodáva v naplnenom pere, ktoré obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Polish: Nespo (SureClick) jest dostępny w postaci półautomatycznych wstrzykiwaczy zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka bolo hlásené u niekoľkých pacientov liečených Nespom, aj keď nebola preukázaná príčinná súvislosť.
Polish: Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Nespo, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Polish: W badaniach tych wykazano niewytłumaczalne, konsekwentne i statystycznie istotne zwiększenie śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą różnym często spotykanym nowotworom, przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: Nespo (SureClick) je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenom pere.
Polish: Nespo (SureClick) jest dostarczany w postaci gotowego do użycia półautomatycznego wstrzykiwacza.
Slovak: Ak máte príznaky, ktoré zahŕňajú nezvyčajnú únavu a nedostatok energie, môže to znamenať, že máte čistú apláziu červených krviniek (PRCA), ktorá bola hlásená u pacientov.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám ukážu, ako si ho sami podáte pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
Slovak: Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Polish: Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodol zmeniť Vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Nespo, určí tiež, či budete dostávať Nespo jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Nespo, przepisze również jak lek Nespo powinien być stosowany - raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie.
Slovak: Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 μg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nespa
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nespo
Slovak: Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetinu alfa v dávkach od 0,6 do 2,1 µg/kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (SD 24).
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w dawkach od 0,6 do 2,1 μg/kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
Slovak: Počas postmarketingového používania
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: Zablokované vysunutým bezpečnostnýmkrytom
Polish: Zablokowana - osłonka zabezpieczająca odsłonięta
Slovak: Nespa boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Polish: U pacjentów stosujących Nespo zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Slovak: Krvný tlak má byť monitorovaný u všetkých pacientov, obzvlášť v začiatočnej fáze liečby Nespom.
Polish: U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia produktem Nespo, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Slovak: Lekár Vám predpísal Nespo v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Nespo w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
Slovak: Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), uvedomte si prosím, že Nespo môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na
Polish: • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Slovak: Nežiaduci účinok lieku
Polish: Częstość występowania Działanie niepożądane leku
Slovak: Eliminačný polčas darbepoetínu alfa je 21 hodín (štandard. odchýlka 7,5) po intravenóznom podaní.
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa wynosi 21 godzin (SD = 7,5) po podaniu dożylnym.
Slovak: Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3-16 rokov) s CHZO , ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe vzoriek odoberaných počas 1 týždňa (168 hodín) po jednorazovej subkutánnej alebo intravenóznej dávke.
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce jednorazowej podskórnie lub dożylnie.
Slovak: Vyberte pero z chladničky.
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Slovak: Pamätajte:
Polish: Ważne:
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že najlepší spôsob na aplikáciu Nespa pre Vás, zdravotnú sestru alebo opatrovateľa je aplikácia naplneným perom.
Polish: Lekarz prowadzący zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nespo przez pacjenta, personel pielęgniarski lub opiekuna, przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
Slovak: • ochorenie pečene;
Polish: • choroby wątroby,
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTY
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Slovak: Napriek tomu by ste mali kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
Polish: Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą.
Slovak: Nespo sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Polish: Nespo jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Slovak: Používanie iných liekov
Polish: Stosowanie leku Nespo z innymi lekami
Slovak: Každé pero môže byť použité len jedenkrát.
Polish: Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz może być użyty tylko raz.
Slovak: Zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 štúdií a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% przedział ufności: 1,35, 2,06; 35 badań, 6769 pacjentów).
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovak: Absencia odozvy na terapiu Nespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Polish: Brak odpowiedzi na leczenie za pomocą produktu Nespo powinien skłaniać do poszukiwania czynników przyczynowych.
Slovak: Skontrolujte inšpekčné okienko, či zožltlo. ! Ak nie je inšpekčné okienko žlté, musíte vyhľadať lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nie jest żółte, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko smrti, závažných kardiovaskulárnych príhod a vaskulárnej trombózy po podaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie ryzyka zgonu, wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i zakrzepicy w obrębie naczyń w przypadku, gdy zakładane docelowe stężenie hemoglobiny podczas stosowania leków pobudzających erytropoezę było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť prerušená liečba Nespom a pacienti sa nemajú prestaviť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Nespo musi zostać przerwane, a pacjenta należy przestawić na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt
Slovak: Po subkutánnom podaní 2,25 µg/kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10,6 ng/ml (štandard. odchýlka 5,9) v priemernom čase 91 hodín (štandard. odchýlka 19,7).
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 μg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).