FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Swedish: Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se se sentir tonto após tomar EXJADE não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
Swedish: Om du känner dig yr efter att ha tagit EXJADE, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Portuguese: Além disso, antes de tratar crianças com forte sobrecarga de ferro com talassemia não dependente de transfusão, o médico deve ter conhecimento de que as consequências de uma exposição prolongada nestes doentes são atualmente desconhecidas.
Swedish: Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med EXJADE, så bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av en långtidsexponering hos sådana patienter inte för närvarande är känt.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
Swedish: Merparten av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några dagars till några veckors behandling.
Portuguese: Isto inclui em particular: - outros quelantes do ferro, que não devem ser tomados com EXJADE,
Swedish: Dessa omfattar särskilt: - andra järnkelatkomplexbildare som inte får tas med EXJADE.
Portuguese: Deferasirox foi estudado em 411 doentes adultos (idade 16 anos de idade) e 292 doentes pediátricos (idade 2 anos a <16 anos de idade) com sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões sanguíneas.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder 16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Portuguese: - bussulfano (usado como tratamento antes de transplante de modo a destruir a medula óssea antes do transplante).
Swedish: • busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
Portuguese: Apesar de não ter existido efeito significativo (aumento na extensão da AUC da absorção em 18-19%; sem alteração na Cmax) de uma refeição com elevado teor de gordura sobre a farmacocinética de deferasirox, recomenda-se que o granulado de deferasirox seja tomado com ou sem uma refeição ligeira (ver secção 5.2).
Swedish: Även om det inte fanns någon signifikant effekt (ökning av graden av absorption AUC med 18-19 %, ingen förändring i Cmax) av en fettrik måltid på deferasirox farmakokinetik rekommenderas att deferasirox granulat tas antingen med eller utan lätt måltid (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Este desequilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
Swedish: Denna obalans inträffade därför att patienter behandlade med deferoxamin tilläts kvarstå på den dos de hade innan studiestart även om den var högre än den i protokollet specificerade dosen.
Portuguese: Não dissolva os comprimidos em bebidas gasosas ou leite.
Swedish: Lös inte upp tabletterna i kolsyrad dryck eller mjölk.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga.
Portuguese: Em doentes tratados com doses >30 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >30 mg/kg/dag - När målet har uppnåtts
Portuguese: Com estas mesmas doses, as taxas de eliminação de ferro foram: entrada de ferro de 1,02 (indicando equilíbrio basal de ferro) e de 1,67 (indicando remoção de ferro), respetivamente.
Swedish: Vid samma doser var kvoterna för järnutsöndringen: järnintaget 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettobortskaffande av järn).
Portuguese: Modo de administração Para via oral.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
Portuguese: Antes do lançamento de deferasirox comprimidos revestidos por película, os profissionais de saúde irão receber informação através de carta conforme segue:
Swedish: Innan lansering av deferasirox filmdragerade tabletter ska hälso- och sjukvårdspersonal få följande introduktionsbrev:
Portuguese: Não houve alterações clinicamente relevantes na farmacocinética de deferasirox quando EXJADE granulado foi administrado com alimentos.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta förändringar i farmakokinetiken för deferasirox när EXJADE-granulat administrerades med mat.
Portuguese: EU/1/06/356/010 294 (3 embalagens de 98) comprimidos dispersíveis
Swedish: EU/1/06/356/010 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter
Portuguese: Quando o granulado foi administrado com sumo de maça ou iogurte, não houve efeito dos alimentos.
Swedish: När granulatet administrerades med äppelmos eller yoghurt var en föda-effekt obefintlig.
Portuguese: EXJADE não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte - om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de aumento da ALT e aspartato aminotransferase em 20,0% e 8,3% respetivamente dos 145 doentes que completaram o estudo.
Swedish: Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartat aminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (4000)
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (4000)
Portuguese: Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, redondos e achatados.
Swedish: Tabletterna är vita till svagt gula, runda och flata.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter mais efeitos secundários (em particular diarreia) que os doentes mais jovens.
Swedish: Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter.
Portuguese: EXJADE pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Swedish: EXJADE kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Aumento
Swedish: Ökning
Portuguese: ou >1.000 µg/l
Swedish: eller >1 000 µg/l
Portuguese: *LIC é o método preferido para determinação da sobrecarga de ferro.
Swedish: *LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott.
Portuguese: • Deite o(s) comprimido(s) num copo de água ou sumo de maçã ou laranja (100 a 200 ml).
Swedish: • Lägg tabletten/tabletterna i ett glas vatten, alternativt äppel- eller apelsinjuice (100 till 200 ml).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos nãohormonais durante o tratamento com EXJADE.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas att använda ytterligare eller alternativa icke hormonella preventivmetoder vid användning av EXJADE.
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a 17 anos de idade) e crianças (2 a <12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
Swedish: Den totala exponeringen hos ungdomar (12 till ≤17 år) och barn (2 till <12 år) för deferasirox efter enoch flera doser var lägre än för vuxna patienter.
Portuguese: Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.
Swedish: Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
Portuguese: Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem EXJADE está a atuar.
Swedish: Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra EXJADE fungerar.
Portuguese: Laca de alumínio indigo-carmim (E132)
Swedish: Indigo karmin-aluminiumlack (E132)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de granulado não foi determinada.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen granulat har inte fastställts.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA
Swedish: KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, controlado com placebo em 225 doentes com SMD (Risco Baixo/Int-1) e sobrecarga de ferro transfusional.
Swedish: En placebokontrollerad randomiserad studie genomfördes på 225 patienter med MDS (Låg/Int-1 risk) och transfusionsberoende järninlagring.
Portuguese: 30 saquetas
Swedish: 30 dospåsar
Portuguese: Que quantidade de EXJADE tomar A dose de EXJADE é relacionada com o peso corporal para todos os doentes.
Swedish: Hur mycket EXJADE du ska ta Dosen EXJADE är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que EXJADE não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att EXJADE används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Portuguese: O tratamento com EXJADE será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
Swedish: Behandlingen med EXJADE kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
Portuguese: *LIN: limite inferior do intervalo normal **LSN: limite superior do intervalo normal
Swedish: *LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns **ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns
Portuguese: Cerca de dois-terços dos doentes que apresentavam uma creatinina sérica aumentada retomaram abaixo do nível de 33% sem ajuste da dose.
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33%-nivån utan dosjustering.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE comprimidos revestidos por película é:
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE filmdragerade tabletter är:
Portuguese: Agentes que podem reduzir a exposição sistémica de EXJADE O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
Swedish: Medel som kan minska den systemiska exponeringen för EXJADE Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Portuguese: Após a suspensão ser ingerida, qualquer resíduo deve ser ressuspenso num volume pequeno de água ou sumo, e ingerido.
Swedish: Efter det att suspensionen svalts ned måste en eventuell rest på nytt slammas upp i en liten mängd vatten eller juice och sväljas ned.
Portuguese: Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar o medicamento.
Swedish: Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Portuguese: Antes do lançamento de EXJADE em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Swedish: Innan lansering av EXJADE i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Portuguese: • Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia.
Swedish: • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag.
Portuguese: Tabela 3 Ajuste de dose e interrupção de tratamento para monitorização renal
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njuren
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinia sérica aumentar:
Swedish: • Månadsvis därefter o Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar:
Portuguese: Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deve utilizar um outro tipo ou um contracetivo adicional (por ex. preservativo), dado que EXJADE pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou adesivos.
Swedish: Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom EXJADE kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
Portuguese: Foram notificados formas graves com alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica.
Swedish: Allvarliga former associerade med förändringar av medvetandet i samband med hyperammonemisk encefalopati har rapporterats.
Portuguese: Granulado em saqueta (granulado)
Swedish: Granulat i dospåse (granulat)
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantas saquetas tomar por dia.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många dospåsar du ska ta varje dag.
Portuguese: Conteúdo em lactose Os comprimidos dispersíveis contém lactose.
Swedish: Laktosinnehåll De dispergerbara tabletterna innehåller laktos.
Portuguese: Os doentes com a depuração da creatinina estimada <60 ml/min.
Swedish: Patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min.
Portuguese: Os efeitos de EXJADE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Swedish: EXJADE har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Se for necessário utilizar a combinação, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e dos níveis de glucose (ver secção 4.4).
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukos-monitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Nem todas as dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Portuguese: (síndrome Fanconi adquirida), glicosúria
Swedish: (förvärvat Fanconi syndrom), glykosuri
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico urgente.
Swedish: Du kan behöva komma under omedelbar medicinsk vård.
Portuguese: • Tome EXJADE comprimidos dispersíveis com o estômago vazio.
Swedish: • Ta EXJADE dispergerbara tabletter på fastande mage.
Portuguese: Depuração da creatinina e/ou níveis séricos de cistatina C
Swedish: Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de EXJADE mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar EXJADE.
Swedish: Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av EXJADE som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta EXJADE.
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN em duas vistas consecutivas.
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker <LLN vid två på varandra tillfällen.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de EXJADE pode ser ajustada.
Swedish: Patientens serumferritin skall kontrolleras under och efter en sådan kombination och EXJADE-dosen justeras om nödvändigt.
Portuguese: Em doentes tratados com doses >21 mg/kg/dia
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
Portuguese: Quando for atingido um nível de ferro satisfatório no organismo (LIC<3 mg Fe/g de peso seco ou ferritina sérica <300 µg/l), o tratamento deve ser interrompido.
Swedish: Så snart en tillfredsställande järnnivå i kroppen har uppnåtts (LIC <3 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinvärdet <300 µg/l), bör behandlingen stoppas.
Portuguese: Como tomar EXJADE:
Swedish: Hur du tar EXJADE:
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém:hipromelose; dióxido de titânio (171); Macrogol (4000); talco; Laca de alumínio indigocarmim (E132).
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (4000), talk, indigo karmin-aluminiumlack (E132).
Portuguese: EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox.
Swedish: EXJADE innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox.
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 34% (90% IC: 27,9% - 40,3%); contudo uma análise da exposição clínica/resposta não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
Swedish: Cmax ökade med 34 % (90% KI: 27,9 % - 40,3 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Portuguese: e
Swedish: och
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC0-24h do deferasirox aumentam aproximadamente de forma linear com a dose sob condições do estado de equilíbrio.
Swedish: Cmax och AUC0-24h för deferasirox ökar i det närmaste linjärt med dosen under steadystateförhållanden.
Portuguese: • Tome EXJADE comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Swedish: • Ta EXJADE filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com EXJADE.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med EXJADE.
Portuguese: • As regras para ajuste de dose e interrupção do tratamento quando a concentração de ferritina sérica +/- e a concentração de ferro no fígado pretendidas são atingidas.
Swedish: • Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/- järn i levern har nåtts.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 dospåsar.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional: Para avaliar a segurança dos comprimidos revestidos por película na população pediátrica (especialmente quando os comprimidos são esmagados), o Titular da AIM deve realizar um estudo e submeter os resultados de acordo com um protocolo acordado.
Swedish: Interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade tabletter hos den pediatriska populationen (särskilt när tabletterna krossas) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra och lämna in resultaten av en studie för att utvärdera säkerheten, genomförd enligt ett överenskommet protokoll.
Portuguese: • Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia com um pouco de água.
Swedish: • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, no lançamento, em cada Estado Membro onde EXJADE é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem EXJADE recebam os materiais educacionais seguintes para todas as formulações disponíveis (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) para todas as indicações:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där EXJADE marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda EXJADE förses med följande utbildningspaket för alla tillgängliga formuleringar (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) för alla indikationer:
Portuguese: EXJADE não foi estudado em doentes com compromisso renal e está contraindicado em doentes com a depuração de creatinina estimada abaixo de <60 ml/min (ver secção 4.3 e 4.4).
Swedish: EXJADE har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8-vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Exponeringen ökade 2,8-faldigt hos en patient med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: PVC/PE/PVDC/blisters de Aluminio.
Swedish: PVC/PE/PVDC/Aluminium blister.
Portuguese: > idade apropriada LSN**
Swedish: >åldersanpassad ULN**
Portuguese: • Erros de medicação devidos a mudança entre formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado).
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Portuguese: Deve ter-se precaução com doentes que estejam a tomar EXJADE concomitantemente com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs, os corticosteroides, ou os bifosfonatos orais, em doentes a tomar anticoagulantes e em doentes com contagens de plaquetas abaixo de 50,000/mm
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter som behandlas med EXJADE i kombination med substanser som har en känd ulcerogen potential, så som NSAID, kortikosteroider, eller orala bisfosfonater, hos patienter som får antikoagulantia och hos patienter med trombocytantal under 50 000/mm
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que existe um impacto positivo de deferasirox na sobrevivência livre de eventos (SLE, um objetivo composto incluindo eventos cardíacos não fatais ou eventos hepáticos) e níveis de ferritina sérica.
Swedish: Resultaten av studien tyder på att deferasirox har en positiv inverkan på "event-free survival" (EFS, ett sammansatt resultatmått inkluderande icke-dödliga hjärteller leverhändelser) och serumferritinnivåer.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC) do deferasirox foi moderadamente (aprox. 13-25%) elevada quando tomado 30 minutos antes de refeições com teor em gordura normal ou elevado.
Swedish: Biotillgängligheten (AUC) för deferasirox ökade måttligt (ungefär 13-25 %) vid intag 30 minuter före måltid med normalt eller högt fettinnehåll.
Portuguese: Para além de avaliações mensais da ferritina sérica, nestes doentes a LIC deve ser monitorizada de três em três meses quando a ferritina for ≤800 µg/l.
Swedish: Utöver månatliga seruferritinutvärderingar, så bör LIC kontrolleras var tredje månad när serumferritin är ≤800 µg/l.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis são dispersíveis por agitação num copo de água ou sumo de laranja ou maçã (100-200 ml) até obter uma suspensão fina.
Swedish: De dispergerbara tabletterna löses under omrörning i ett glas med vatten, alternativt apelsin- eller äppeljuice (100 till 200 ml), tills man fått en homogen suspension.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para a saqueta inteira mais próxima.
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela dospåse.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido em
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast
Portuguese: o A necessidade de reduzir o tratamento após a redução da dose se a creatinina sérica aumentar
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling efter dosreduktion om serumkreatinin ökar:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Agência Europeia de Medicamentos e o CHMP dos resultados do programa de vigilância em cada Estado Membro.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall informera Europeiska läkemedelsmyndigheten och CHMP om resultaten av övervakningsprogrammet i varje medlemsstat.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película/granulado
Swedish: Filmdragerade tabletter/granulat