FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de dosis van 4 mg werd de gemiddelde afwijking in QTcF ten opzichte van het uitgangsniveau op 0,07 msec geschat (90% BI; -0,22; 0,36) op basis van de modelgebaseerde analyse.
Swedish: Vid dosen på 4 mg uppskattades den genomsnittliga förändringen från baslinjen i QTcF till 0,07 ms (90% KI; -0,22, 0,36) från den modellbaserade analysen.
Dutch: De vaakst gemelde reactie was perifere sensorische neuropathie (16% en 12% in respectievelijk het ixazomib- en placeboregime).
Swedish: Den vanligaste rapporterade reaktionen var perifer sensorisk neuropati (16% med ixazomib-regimen respektive 12% med placeboregimen).
Dutch: Een aanpak met alternerende dosisaanpassing wordt aanbevolen voor ixazomib en lenalidomide voor overlappende toxiciteiten van trombocytopenie, neutropenie en huiduitslag.
Swedish: En alternerande dosjustering rekommenderas för ixazomib och lenalidomid vid överlappande toxiciteter av trombocytopeni, neutropeni och utslag.
Dutch: Van 6% van de patiënten werd gedocumenteerd dat ze primair refractair waren, gedefinieerd als beste respons van stabiele ziekte of ziekteprogressie bij alle eerdere behandelingen.
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Dutch: Er werden geen studies met ixazomib gedaan naar de vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en pre- en postnatale toxicologie, maar in de algemene toxiciteitsstudies werd het voortplantingsweefsel beoordeeld.
Swedish: Fertilitetsstudier och studier på tidig embryonal utveckling, samt toxikologi före och efter födseln har inte utförts med ixazomib, men utvärdering av vävnad från reproduktionsorgan utfördes i allmänna toxicitetsstudier.
Dutch: Ixazomib bindt zich bij voorkeur aan en remt de chymotrypsine-achtige activiteit van de bèta 5-subeenheid van het 20S-proteasoom.
Swedish: Ixazomib binder och hämmar främst den kymotrypsin-liknande aktiviteten hos beta-5-subenheten hos proteasom 20S.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de studies met ixazomib antivirale profylaxe kregen, kwam infectie met herpes zoster minder voor dan bij patiënten die geen profylaxe kregen.
Swedish: Patienter som ingått i studier med ixazomib och som fick antiviral profylax hade lägre incidens av herpes zoster-infektioner jämfört med patienter som inte fick profylax.
Dutch: Raadpleeg de SPC van lenalidomide voor dosisaanbevelingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Se produktresumén för lenalidomid för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason werden beoordeeld in een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-superioriteitsstudie (C16010) bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.
Swedish: Effekt och säkerhet för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason utvärderades i en internationell randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3 superioritetsstudie (C16010) på patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom som hade fått minst en tidigare behandlingsregim.
Dutch: Ixazomib is geen omkeerbare of tijdafhankelijke remmer van CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4/5.
Swedish: Ixazomib är inte en reversibel eller tidsberoende hämmare av CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör även använda barriärpreventivmedel.
Dutch: De aanbevolen dosering dexamethason is 40 mg eenmaal per week, ingenomen op dezelfde dag in elke week van de cyclus.
Swedish: Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg som tas en gång i veckan, på samma dag under alla 4 veckorna av cykeln.
Dutch: NINLARO in combinatie met lenalidomide en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie toegediend hebben gekregen.
Swedish: NINLARO i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst en behandling.
Dutch: Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden.
Swedish: Eftersom myelomceller producerar mycket proteiner kan de dödas med proteasomhämmare genom att proteasomernas funktion blockeras.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason (alle graden, Graad 3 en Graad 4) Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason (alla grader, grad 3 och grad 4) Klassificering av organsystem/biverkningar
Dutch: Ixazomib was echter negatief in een in vivo komeettest (Comet assay) bij muizen, waarbij het percentage staart-DNA in de maag en lever werd beoordeeld.
Swedish: Dock var ixazomib negativt i en Comet-analys in vivo på möss, där procentuellt svans-DNA utvärderades i mage och lever.
Dutch: Progressievrije overleving Voorvallen, n (%) Mediaan (maanden) p-waarde*
Swedish: Median (månader) p-värde*
Dutch: Bij concentraties die hoger waren dan de klinisch waargenomen concentraties, werd ixazomib gemetaboliseerd door meerdere CYP-isovormen met geschatte relatieve bijdragen van 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) en 2C9 (< 1%).
Swedish: Vid koncentrationer som överskrider dem som observerats kliniskt metaboliserades ixazomib av multipla CYP-isoformer med uppskattade relativa bidrag av 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) och 2C9 (< 1%).
Dutch: Dagen 9 t/m 14
Swedish: Dag 9 till 14
Dutch: De ixazomib-behandeling had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen bij studies tot 6 maanden bij ratten en bij studies tot 9 maanden bij honden.
Swedish: Inga effekter på grund av behandling med ixazomib sågs i reproduktionsorgan hos hane och hona i studier på upp till 6 månader på råttor och upp till 9 månader på hundar.
Dutch: Placebo + lenalidomide en dexamethason (N = 362)
Swedish: Placebo + lenalidomid och dexametason (N = 362)
Dutch: De frequentie van ernstige (Graad 3-4) gevallen van hypokaliëmie was hoger met het ixazomib-regime (5%) dan met het placeboregime (< 1%).
Swedish: Frekvensen för allvarliga (grad 3-4) händelser av hypokalemi var högre i ixazomib-regimen (5%) jämfört med placeboregimen (< 1%).
Dutch: Vrouwen die orale hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarom daarnaast een barrièremethode gebruiken.
Swedish: Därför bör kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel även använda barriärpreventivmedel.
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen of branderig gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Swedish: • domningar, stickande eller brännande känsla i händer eller fötter (perifer neuropati)
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 8 maanden en een mediaan van 6 cycli) bedroeg de mediane PFS 6,7 maanden met het ixazomib-regime tegenover 4 maanden met het placeboregime (p-waarde = 0,035; HR = 0,60).
Swedish: I den primära analysen (medianuppföljning på 8 månader och en median på 6 behandlingscykler) var medianen för PFS 6,7 månader i ixazomib-regimen jämfört med 4 månader i placeboregimen (p-värde = 0,035; HR = 0,60).
Dutch: NSMM-5001: De vergunninghouder moet een globaal, prospectief, nietinterventioneel, observationeel onderzoek uitvoeren met multipelmyeloompatiënten en een rapport indienen met beschrijvende gegevens van 1000 met ixazomib behandelde patiënten, waaronder 200 patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Swedish: NSMM-5001: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en global, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie på patienter med multipelt myelom och lämna in en rapport med beskrivande data för 1 000 patienter inkluderande 200 RRMM-patienter behandlade med ixazomib.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder 417 patiënten die met het ixazomib-regime werden behandeld en 418 patiënten die met het placeboregime werden behandeld, waren diarree (39% vs. 32%), trombocytopenie (33% vs. 21%), neutropenie (33% vs. 30%), obstipatie (30% vs. 22%), perifere neuropathie (25% vs. 20%), misselijkheid (23% vs. 18%), perifeer oedeem (23% vs. 17%), braken (20% vs. 10%) en infectie van de bovenste luchtwegen (21% vs. 16%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (≥ 20%) bland patienterna som behandlades med ixazomib-regimen (417 patienter) respektive placeboregimen (418 patienter) var diarré (39% respektive 32%), trombocytopeni (33% respektive 21%), neutropeni (33% respektive 30%), förstoppning (30% respektive 22%), perifer neuropati (25% respektive 20%), illamående (23% respektive 18%), perifert ödem (23% respektive 17%), kräkningar (20% respektive 10%) och övre luftvägsinfektion (21% respektive 16%).
Dutch: Ongebonden AUC was 38% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Obunden AUC var 38% högre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt som kräver dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines NINLARO kan effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: NINLARO kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Patiënten kregen ixazomib 4 mg of placebo op Dag 1, 8 en 15 plus lenalidomide (25 mg) op Dag 1 tot en met 21 en dexamethason (40 mg) op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse cyclus.
Swedish: Patienterna fick 4 mg ixazomib eller placebo på dag 1, 8 och 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 till 21 och dexametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
Dutch: Daarom wordt de gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren en ixazomib niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte att starka CYP3A-inducerare administreras samtidigt med ixazomib (se avsnitt 4.4).
Dutch: Daarom dienen vrouwen te vermijden zwanger te worden tijdens de behandeling met ixazomib.
Swedish: Därför bör kvinnor undvika att bli gravida under pågående behandling med ixazomib.
Dutch: NINLARO, lenalidomide en dexamethason worden gebruikt in 4-weekse behandelingscycli.
Swedish: NINLARO, lenalidomid och dexametason tas i 4-veckorsbehandlingscykler.
Dutch: Waarvoor wordt NINLARO gebruikt?
Swedish: Vad NINLARO används för
Dutch: NINLARO is een geneesmiddel tegen kanker dat ixazomib, een proteasoomremmer, bevat.
Swedish: Vad NINLARO är NINLARO är ett cancerläkemedel som innehåller ixazomib, en "proteasomhämmare".
Dutch: Trombocytopenie kan volgens de standaard medische richtlijnen onder controle worden gehouden met dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2) en trombocytentransfusies.
Swedish: Trombocytopeni kan hanteras genom dosjusteringar (se avsnitt 4.2) och trombocyttransfusioner enligt gällande medicinska riktlinjer.
Dutch: Bij klinische studies zijn vermoeidheid en duizeligheid waargenomen.
Swedish: Trötthet och yrsel har observerats i kliniska studier.
Dutch: • de absolute neutrofielentelling ≥ 1.000/mm3 te zijn;
Swedish: Det absoluta neutrofiltalet vara ≥ 1 000/mm3
Dutch: Drie procent van de patiënten met het ixazomib-regime en 1% van de patiënten met het placeboregime had tijdens de behandeling een trombocytentelling van ≤ 10.000/mm3.
Swedish: Tre procent av patienterna med ixazomib-regimen och 1% av patienterna med placeboregimen hade ett trombocyttal ≤ 10 000/mm3 under behandlingen.
Dutch: Na orale toediening werden de piekplasmaconcentraties van ixazomib ongeveer één uur na dosering bereikt.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av ixazomib nåddes cirka 1 timme efter oral administrering.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Dutch: Wat is NINLARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad NINLARO är och vad det används för
Dutch: De concentraties ixazomib die tijdens de hemodialysesessie vóór en na dialyse werden gemeten, suggereren dat ixazomib niet dialyseerbaar is (zie rubriek 4.2).
Swedish: De koncentrationer av ixazomib som uppmättes under hemodialyssessionen i början och i slutet av dialysatorn var liknande, vilket tyder på att ixazomib inte kan dialyseras (se avsnitt 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering lenalidomide is 25 mg die dagelijks ingenomen wordt gedurende de eerste 3 weken van de cyclus.
Swedish: Den rekommenderade dosen lenalidomid är 25 mg som tas varje dag de första 3 veckorna i cykeln.
Dutch: In de verzamelde gegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115) traden de volgende bijwerkingen in de ixazomib- en placeboregimes op met een vergelijkbare frequentie: vermoeidheid (26% vs. 24%), verminderde eetlust (12% vs. 9%), hypotensie (elk 4%), hartfalen† (elk 3%), aritmie† (12% vs. 11%) en leverfunctiestoornis waaronder enzymveranderingen† (8% vs. 6%).
Swedish: I de poolade data från den pivotala globala fas 3-studien C16010 (n = 720) och den dubbelblinda placebokontrollerade C16010-fortsättningsstudien som genomfördes i Kina (n = 115) förekom följande biverkningar med liknande frekvens i ixazomib- och placeboregimen: trötthet (26% respektive 24%), minskad aptit (12% respektive 9%), hypotoni (4% vardera), hjärtsvikt† (3% vardera), arytmi† (12% respektive 11%) och nedsatt leverfunktion med enzymförändringar† (8% respektive 6%).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP1A2-remmers.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP1A2-hämmare.
Dutch: • Neem NINLARO ten minste één uur vóór de inname van voedsel in of ten minste twee uur daarna.
Swedish: Ta NINLARO minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
Dutch: • Dien geen lenalidomide toe totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid tills utslaget återhämtas till ≤ grad 1.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Tabel 2: Richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosjusteringar för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason
Dutch: Bij deze analyse bedroeg de geschatte mediane PFS 20 maanden met het ixazomib-behandelregime en 15,9 maanden met het placebo-behandelregime (HR = 0,82 [95% BI (0,67;1,0)]) in de ITT-populatie.
Swedish: Vid denna analys var uppskattad median för PFS 20 månader i ixazomib-regimen och 15,9 månader i placeboregimen (HR = 0,82 [95% KI (0,67;1,0)]) i ITT-populationen.
Dutch: In vivo liet ixazomib antitumoractiviteit zien in verschillende xenograft-tumormodellen, waaronder modellen van multipel myeloom.
Swedish: In vivo visade ixazomib anti-tumör aktivitet i olika tumörxenograftmodeller, inklusive modeller av multipelt myelom.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): Om een tussentijds rapport in te dienen van de totale overleving op het moment van de 3de tussentijdse analyse en om een eindrapport in te dienen van de eindanalyse van de totale overleving van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek C16010 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) C16010: Att lämna in en interimsrapport om total överlevnad vid tidpunkten för den 3:e interimsanalysen och att lämna in en slutrapport om den slutliga analysen av OS från den randomiserade, dubbelblinda fas 3-studien C16010 på vuxna patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.
Dutch: Lees de bijsluiters van lenalidomide en dexamethason voor meer informatie over zwangerschap en borstvoeding.
Swedish: Se bipacksedeln för lenalidomid och dexametason för mer information om graviditet och amning.
Dutch: ixazomib + lenalidomide en dexamethason (N = 360)
Swedish: Ixazomib + lenalidomid och dexametason (N = 360)
Dutch: De dosis dexamethason moet worden aangepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van dexamethason, of de dosis van ixazomib conform Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dexametasondosen ska justeras enligt förskrivningsinformationen för läkemedlet eller ixazomib vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NINLARO 2,3 mg harde capsules
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren zoals carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) worden vermeden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av ixazomib och därför bör samtidig användning av starka CYP3A-inducerare som karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Dutch: NINLARO moet aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van multipel myeloom.
Swedish: NINLARO måste ordineras åt dig av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom.
Swedish: NINLARO används för att behandla vuxna med multipelt myelom.
Dutch: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Swedish: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Dutch: U heeft aanhoudend last van misselijkheid, braken of diarree.
Swedish: • du har ihållande illamående, kräkningar eller diarré
Dutch: Leverenzymen moeten regelmatig worden gecontroleerd en de dosis moet worden aangepast bij symptomen van Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Dutch: Tabel 4: Progressievrije overleving en responsresultaten bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met ixazomib of placebo in combinatie met lenalidomide en dexamethason (inte nt-to-treat-populatie)
Swedish: Tabell 4: Resultat för progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom som behandlades med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid och dexametason (inte nt-to-treat-population)
Dutch: Bij de eindanalyse van de totale overleving bij een mediane follow-up van 19,8 maanden, bleek die sterker verbeterd bij patiënten die behandeld werden met het ixazomib-regime in vergelijking met placebo [p-waarde = 0,0014; HR = 0,42; 95% BI: 0,242; 0,726]).
Swedish: I den slutliga analysen av OS med medianuppföljning på 19,8 månader förbättrades OS för patienter som behandlades med ixazomibregimen jämfört med placebo [p-värde = 0,0014; HR = 0,42; 95% CI: 0,242; 0,726]).
Dutch: • In de capsule: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en talkpoeder.
Swedish: • I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.
Dutch: • spierzwakte, verlies van gevoel in de tenen en voeten of uitvalsverschijnselen in de benen (myelitis transversa)
Swedish: • muskelsvaghet, känselbortfall i tår och fötter eller svårt att röra på benen (transversell myelit)
Dutch: Inhoud van capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Talkpoeder
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Talk
Dutch: Wijze van toediening ixazomib is voor oraal gebruik.
Swedish: Ixazomib är för oral användning.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 van de SPC van lenalidomide voor de stappen voor dosisverlaging bij deze toxiciteiten.
Swedish: I produktresumén för lenalidomid, avsnitt 4.2, finns dosminskningsstegen för dessa toxiciteter.
Dutch: Doseringsschema: ixazomib ingenomen met lenalidomide en dexamethason 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Swedish: Doseringsschema: ixazomib tillsammans med lenalidomid och dexametason 28-dagarscykel (en 4-veckorscykel)
Dutch: Huiduitslag moet worden behandeld met ondersteunende zorg of een dosisaanpassing in het geval van Graad 2 of hoger (zie rubriek 4.2).
Swedish: Utslag ska behandlas med understödjande vård eller med dosjustering vid svårighetsgrad 2 eller högre (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Zorg ervoor dat uw huid niet in aanraking komt met de inhoud van de capsule.
Swedish: Låt inte kapselns innehåll komma i kontakt med din hud.
Dutch: C16014: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase 3-onderzoek uitvoeren waarin ixazomib plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken met placebo plus lenalidomide en dexamethason bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT) en moet een eindrapport voor het primaire eindpunt PFS worden ingediend.
Swedish: C16014: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 som jämför ixazomib plus lenalidomid och dexametason med placebo plus lenalidomid och dexametason hos vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom för vilka stamcellstransplantation (SCT) inte är lämplig och lämna in slutrapporten för det primära effektmåttet PFS.
Dutch: Tabel 1: Stappen voor verlaging van de dosis ixazomib Aanbevolen startdosis*
Swedish: Tabell 1: Dosminskningssteg för ixazomib Rekommenderad startdos* Första minskningen till Andra minskningen till
Dutch: Ixazomib vertoonde in vitro cytotoxiciteit tegen myeloomcellen van patiënten die gerecidiveerd waren na verscheidene eerdere behandelingen, waaronder bortezomib, lenalidomide en dexamethason.
Swedish: In vitro visade ixazomib cytotoxicitet mot myelomceller från patienter som hade recidiverat efter flera tidigare behandlingar, inklusive bortezomib, lenalidomid och dexametason.
Dutch: U heeft lever- of nierproblemen (gehad); in dat geval kan het zijn dat de dosis moet worden aangepast.
Swedish: • du har eller har haft problem med lever eller njurar, eftersom din dos kan behöva justeras.
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN) of ernstige (totaal bilirubine > 3 x ULN) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met claritromycine, een sterke CYP3A-remmer, leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib.
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med klaritromycin, en stark CYP3A-hämmare, resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Dutch: Dosisaanpassingen De stappen voor verlaging van de dosis ixazomib staan weergegeven in Tabel 1 en de richtlijnen voor dosisaanpassing worden in Tabel 2 gegeven.
Swedish: Dosminskningsstegen för ixazomib visas i Tabell 1 och riktlinjerna för dosjustering finns i Error!
Dutch: • kortademigheid of aanhoudend hoesten of een piepende ademhaling (hartfalen)
Swedish: • andfåddhet eller ihållande hosta eller väsande andning (hjärtsvikt)