FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarslen om pneumokokpneumoni blev slettet, da den blev anset for at være dækket af oplysningerne i afsnit 4.1 om, at levofloxacin i sådanne tilfælde kun bør overvejes som behandlingsalternativ.
Romanian: Avertismentul cu privire la pneumonia pneumococică a fost şters întrucât s-a considerat că acesta este acoperit de informaţiile incluse în punctul 4.1, şi anume că levofloxacin ar trebui considerat numai ca tratament alternativ în astfel de cazuri.
Danish: Fluorquinoloner er især nyttige i svære tilfælde, da de dækker gramnegative organismer foruden de mere almindelige H. influenzae og S. pneumoniae.
Romanian: Fluorochinolonele sunt utile în special în cazuri severe datorită faptului că acestea acoperă organismele gram-negative, precum şi pe cele mai frecvente H. influenzae şi S. pneumoniae.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at den harmoniserede ordlyd for levofloxacin også skal være på linje med ordlyden for andre fluorquinoloner.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord că formularea armonizată pentru levofloxacin trebuie să fie, de asemenea, în conformitate cu formularea pentru celelalte fluorochinolone.
Danish: Fem yderligere undersøgelser er siden udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: De atunci, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai efectuat cinci studii.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Advarslen under overskriften "Interferens med laboratorieprøver" blev opdateret, hovedsageligt med sætningen om M. tuberculosis, der anses for at være en klassebetegnelse og er indeholdt i virksomhedens centrale datablad (CCDS).
Romanian: Avertismentul de la subtitlul „Interferenţa cu analizele de laborator" a fost actualizat pentru a include în principal propoziţia referitoare la M. tuberculosis, care este considerată clasă de etichetare şi care este inclusă în fişa tehnică de bază a societăţii (CCDS).
Danish: Desuden bestemtes det at tilføje forholdsregler for anvendelse til behandling af miltbrand i afsnit 4.4 med henvisning til nationale og/eller internationale konsensus-dokumenter.
Romanian: În plus, s-a convenit ca, la punctul 4.4, să fie incluse precauţii în utilizare în cazul tratamentului pentru antrax cu scopul de a îngloba trimiterea la consultarea documentelor de consens naţionale şi/sau internaţionale.
Danish: Den foreslåede harmoniserede advarsel om G-6-PD-mangel støttedes af en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende alle tilfælde af G6PD-mangel, og der blev ikke fundet nye sikkerhedsoplysninger.
Romanian: Avertismentul armonizat propus pentru deficitul de G6PD a fost susţinut de o evaluare referitoare la toate cazurile de G6PD, furnizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi nu a fost identificată nicio informaţie nouă privind siguranţa.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dette afsnit og fastlagde en række revisioner.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru această secţiune şi a fost de acord cu o serie de revizuiri.
Danish: Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
Romanian: Discrepanţele din această secţiune se refereau la utilizarea în timpul sarcinii şi în cazul pacienţilor cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD) (divergenţă într-un stat membru).
Danish: Tavanic kan desuden anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har opnået bedring ved indledende behandling med intravenøst levofloxacin.
Romanian: Tavanic poate fi utilizat, de asemenea, pentru a veni în completarea unui ciclu de tratament în cazul pacienţilor care au prezentat ameliorări în cursul tratamentului iniţial cu levofloxacin administrat intravenos.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de drøftede hovedpunkter vedrørende harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Romanian: În continuare sunt rezumate principalele puncte discutate pentru armonizarea diferitelor secţiuni ale RCP.
Danish: I betragtning af omfanget af harmoniseringen af indlægssedlen aftaltes det, at der skulle forelægges en læsbarhedstest efter vedtagelsen af denne henvisningsprocedure.
Romanian: Având în vedere gradul de armonizare al prospectului, s-a convenit ca, după adoptarea acestei proceduri de sesizare, să fie prezentat un test de lizibilitate.
Danish: Oplysningerne om udvikling, fremstilling og kontrol af filmovertrukne tabletter og infusionsvæske er tilfredsstillende.
Romanian: Informaţiile referitoare la dezvoltarea, fabricarea şi controlul comprimatelor filmate şi ale soluţiei perfuzabile au fost prezentate într-un mod satisfăcător.
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Romanian: Referinţa principală pentru aceşti patogeni rămâne penicilina (cu excepţia SAMR - Staphylococcus aureus meticilino-rezistent).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit af de nationalt godkendte produktresuméer, foreslog passende ændringer af teksten, hvor der var divergenser, og sammenfattede i nogle tilfælde de eksisterende oplysninger i disse afsnit (f.eks. oplysningerne i afsnit 5.2 af produktresuméet om fordelingen i væv).
Romanian: I s-a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCPurilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificările adecvate ale textului acolo unde există divergenţe şi, în anumite cazuri, să facă un rezumat al informaţiilor deja incluse în aceste secţiuni (de exemplu, au fost prezentate pe scurt informaţiile de la punctul 5.2 a RCP referitor la distribuţia în ţesuturi).
Danish: Et almindeligt forhold, der må tages i betragtning, er, at akut bakteriel sinuitis sædvanligvis er en ikke svær infektion med høj spontan helbredelsesrate (90 %).
Romanian: Un argument de ordin general de care trebuie să se ţină cont este acela că sinuzita bacteriană acută este, în general, o infecţie moderată asociată cu rate mari (90%) de vindecare spontană.
Danish: Nosokomiel pneumoni er ligeledes en luftvejsinfektion, som levofloxacin er godkendt til i to medlemsstater, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke søger opretholdt, hvilket fremgår af nedenstående sammenfatning.
Romanian: Pneumonia dobândită în spital este, de asemenea, o infecţie a căilor respiratorii pentru care levofloxacin a fost aprobat în două state membre şi a cărei menţinere nu este urmărită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel cum se prezintă succint mai jos.
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Romanian: Totuşi, majoritatea izolatelor SAMR sunt rezistente la levofloxacin.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Tavanic og relaterede navne vedrørende terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméerne,
Romanian: • Comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Tavanic şi denumirile asociate în privinţa secţiunilor referitoare la indicaţiile terapeutice şi doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte secţiuni ale RCP-urilor
Danish: Hovedundersøgelsen var undersøgelse LOFBO-UTI-060: En dobbeltblindet, randomiseret multicenterundersøgelse af sikkerheden og virkningen af oralt levofloxacin sammenlignet med Floxin (ofloxacin) til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner hos kvinder.
Romanian: Studiul pivot a fost studiul LOFBO-UTI-060: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat pentru compararea siguranţei şi a eficacităţii levofloxacinului cu administrare orală cu cea a Floxin (ofloxacin) în tratamentul infecţiilor necomplicate ale tractului urinar la femei.
Danish: Advarslen om tendinitis og seneruptur blev rettet med angivelse af den øgede risiko for tendinitis og seneruptur hos patienter, der får en daglig dosis på 1000 mg.
Romanian: Avertismentul referitor la tendinite şi la ruptura de tendon a fost modificat pentru a menţiona faptul că riscul de tendinite şi de ruptură de tendon este crescut la pacienţii cărora li se administrează doze zilnice de 1 000 mg.
Danish: Tavanic er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se afsnit 4.4 og 5.1):
Romanian: Tavanic este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi punctele 4.4 şi 5.1):
Danish: Ukompliceret cystitis (se afsnit 4.4)
Romanian: Cistite necomplicate (vezi punctul 4.4)
Danish: Der tilføjes en advarsel om, at der kræves en velunderbygget diagnose af akut bakteriel sinuitis og akut eksacerbation af kronisk bronkitis, før levofloxacin anvendes.
Romanian: Se adaugă un avertisment cu privire la necesitatea existenţei unui diagnostic adecvat de sinuzită bacteriană acută şi de exacerbare acută a bronşitei cronice înainte de utilizarea levofloxacinului.
Danish: Der blev foretaget en præcisering af den generelle tekst om klassificering af bivirkningers hyppighed samt af bivirkningen udledt af erfaringerne efter markedsføring, og for en række bivirkninger blev hyppigheden revideret.
Romanian: Textele generale în legătură cu clasificarea frecvenţelor şi reacţiile adverse rezultate pe parcursul experienţei ulterior punerii pe piaţă au fost clarificate, iar frecvenţa unei serii de evenimente a fost revizuită.
Danish: Dette afsnit blev yderligere ændret med klar angivelse af, at behandling med levofloxacin er kontraindiceret under amning og med tilføjelse af oplysninger om fertilitet, ligeledes i overensstemmelse med CHMP's "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januar 2009.
Romanian: Această secţiune a fost modificată suplimentar pentru a menţiona în mod clar faptul că tratamentul cu levofloxacin este contraindicat în timpul alăptării şi pentru a include informaţii referitoare la fertilitate, de asemenea, în conformitate cu Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 (Ghidul CHMP referitor la evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii umane şi a lactaţiei:
Danish: Ved "behandlingsalternativ" forstås her: anvendes ved hypersensitivitet over for det foretrukne lægemiddel eller ved udbredt, klinisk relevant resistens i den behandlede population.
Romanian: În această situaţie, „alternativa" este definită ca: spre a fi utilizat în cazul hipersensibilităţii la un medicament preferat sau a prevalenţei extinse a rezistenţei clinice relevante la populaţia care este tratată.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en advarsel om svære bulløse reaktioner, dels på grund af sådanne reaktioners alvorlighed, dels fordi bulløse erosioner i forvejen er indeholdt i afsnit 4.8 af produktresuméet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus un avertisment referitor la reacţii pustuloase severe, datorită gravităţii acestor reacţii şi ţinând cont de faptul că erupţiile pustuloase fuseseră deja incluse la punctul 4.8 din RCP.
Danish: Tavanic (levofloxacin) er et syntetisk antibiotikum af fluorquinolon-klassen og er S(-)-enantiomeren af det racemiske lægemiddelstof ofloxacin.
Romanian: Tavanic (levofloxacin) este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S(-) al substanţei racemice ofloxacină.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til en harmoniseret tekst til dette afsnit.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un text armonizat aferent acestei secţiuni.
Danish: Denne gennemgang viste en mulig sammenhæng med fluorquinoloner og specielt mellem anvendelse af levofloxacin og Myastenia gravis, skønt indberetningsfrekvensen af denne hændelse fortsat er ekstremt lav.
Romanian: Această evaluare a indicat posibila asociere în cadrul clasei fluorochinolonelor, în mod specific utilizarea levofloxacin şi exacerbarea miasteniei gravis, deşi rata de raportare pentru acest eveniment rămâne extrem de scăzută.
Danish: Denne indikation var dokumenteret ved tre hovedundersøgelser.
Romanian: Această indicaţie a fost confirmată de trei studii pivot.
Danish: Udvalget bemærkede, at en placebokontrolleret undersøgelse for et andet fluorquinolon ikke havde vist superioritet over placebo i klinisk respons.
Romanian: Comitetul a reţinut că, pentru un alt medicament din grupa fluorochinolonelor, un studiu controlat cu placebo nu a reuşit să arate superioritatea faţă de placebo din punct de vedere al răspunsului clinic.
Danish: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) tilslutter sig "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections", der udpeger quinoloner som andetvalgsbehandling ved klinisk relevant resistens af pneumokokker mod amoxicillin og tetracykliner og ved væsentlig intolerans.
Romanian: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Societatea Europeană de Microbiologie Clinică şi Boli Infecţioase) (ESCMID) aprobă „Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections (Ghidul pentru gestionarea infecţiilor căilor respiratorii inferioare la adulţi)" care consacră chinolonele drept variantă terapeutică în cazul rezistenţei pneumococice relevante clinic la amoxicillină şi la tetracicline sau al intoleranţei majore.
Danish: I de europæiske retningslinjer anbefales levofloxacin som alternativt antibiotisk behandlingsvalg med mulighed for anvendelse som førstevalgsbehandling i lande med høj forekomst af klinisk relevant resistens over for førstevalgspræparaterne.
Romanian: În ghidurile europene levofloxacin este recomandat ca antibiotic alternativ, cu posibilitatea utilizării drept medicament de primă linie în ţările cu un înalt nivel de rezistenţă clinică relevantă la medicamentele de primă linie.
Danish: Indikationen ukomplicerede urinvejsinfektioner er godkendt for levofloxacin, tabletter, 250 mg, i alle medlemsstater bortset fra tre.
Romanian: Indicaţia pentru infecţiile necomplicate ale tractului urinar a fost aprobată pentru comprimatele de levofloxacin de 250 mg în toate statele membre, cu excepţia a trei state membre.
Danish: Denne indikation havde siden 2001 været godkendt i en enkelt medlemsstat for begge tabletter i overensstemmelse med nationale anbefalinger (som profylakse efter eksponering og til kurativ behandling af miltbrand) og for i.v.-opløsningen (til kurativ behandling).
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată, începând cu 2001, în conformitate cu recomandările naţionale, numai într-un stat membru atât pentru forma farmaceutică comprimate (pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului), cât şi pentru soluţia de uz intravenos (pentru tratamentul curativ).
Danish: Levofloxacin har et bredt antibakterielt spektrum in vitro, som omfatter grampositive organismer som Streptococcus pneumoniae uanset resistensfænotype, methicillinfølsomme Staphylococcus aureus og Streptococcus spp., kræsne gramnegative bakterier som Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis og Enterobacteriaceae som Escherichia coli og Klebsiella spp., samt organismer, der er årsag til atypiske infektioner, såsom Legionella, Mycoplasma og Chlamydophila.
Romanian: Levofloxacin are un spectru antibacterian larg in vitro care include organisme gram-pozitive, cum ar fi Streptococcus pneumoniae, indiferent de fenotipul de rezistenţă, Staphylococcus aureus şi Streptococci spp. sensibile la meticilină, bacterii gram-negative cu creştere dificilă, cum ar fi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis şi Enterobacteriaceae, cum ar fi Escherichia coli şi Klebsiella spp., precum şi organismele responsabile pentru infecţii atipice, cum sunt Legionella, Mycoplasma şi Chlamydophila.
Danish: Advarslen om eksacerbation af myasthenia gravis, der indgår i de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), blev revideret på grundlag af den samlede sikkerhedsgennemgang, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under denne henvisningsprocedure.
Romanian: Avertismentul referitor la exacerbarea miasteniei gravis inclus în CSP a fost revizuit pe baza evaluărilor cumulate privind siguranţa prezentate, în cursul acestei proceduri de sesizare, de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at der indsættes en ny advarsel om potentielle synsforstyrrelser og nødvendigheden af øjeblikkelig konsultation af øjenlæge i sådanne tilfælde.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu includerea unui nou avertisment referitor la posibilitatea apariţiei unor tulburări de vedere şi la faptul că în astfel de cazuri trebuie consultat imediat un oftalmolog.
Danish: Ud fra disse overvejelser og det forhold, at de få gældende retningslinjer kun anbefaler fluorquinoloner i specifikke og komplicerede tilfælde, f.eks. polymikrobielle infektioner med gramnegative organismer, tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig at ændre det indledende forslag ("infektioner i hud og underliggende væv, når sædvanligt anbefalede antibiotika anses for uegnede til behandling af infektionen"), så det afspejler den nuværende praksis, dvs. levofloxacin er kun indiceret ved komplicerede infektioner i hud og underliggende væv som behandlingsalternativ (andetvalgsbehandling), når de anbefalede antibiotika anses for uegnede til behandling af infektionen.
Romanian: Ţinând cont de aceste consideraţii şi de faptul că numărul limitat de ghiduri disponibile recomandă în prezent fluorochinolonele numai pentru afecţiuni specifice şi complicate, de exemplu infecţii polimicrobiene care implică organisme gram-negative, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să modifice propunerea iniţială („Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi când medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit nu sunt considerate adecvate pentru tratamentul acestor infecţii") pentru a reflecta practica curentă, şi anume că levofloxacin ar trebui indicat numai ca alternativă (respectiv ca tratament secundar) pentru infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi când medicamentele antibacteriene recomandate nu sunt considerate adecvate pentru tratarea acestor infecţii.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Romanian: • Comitetul a evaluat datele din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs
Danish: • Hypoglykæmisk koma, på linje med CCSI version 4 for levofloxacin, der blev indleveret som en del af PSUR 27
Romanian: • Comă hipoglicemică, în conformitate cu DCIS (Documentul societăţii cu informaţii referitoare la siguranţă) versiunea a patra pentru levofloxacin, transmis ca parte a RPAS 27;
Danish: På grundlag af de aktuelt foreliggende data og under hensyntagen til gældende behandlingsretningslinjer og ordlyden af det gældende produktresumé for andre fluorquinolon-produkter for denne indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende begrænsede ordlyd:
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, ţinând cont de ghidurile de tratament actuale şi având în vedere, de asemenea, formularea curentă a RCP pentru alte fluorochinolone cu privire la această indicaţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare limitativă:
Danish: Retningslinjerne for samfundserhvervet pneumoni er mere komplekse end for andre luftvejsinfektioner, da de tager hensyn til en række kriterier såsom alder og/eller komorbiditet, sygdommens sværhed og om de anvendes ambulant eller under indlæggelse.
Romanian: Ghidurile pentru pneumonia comunitară sunt mai complexe decât cele pentru alte infecţii respiratorii, întrucât acestea ţin cont de o serie de criterii cum sunt vârsta şi/sau comorbidităţile, severitatea bolii şi gestionarea pacienţilor spitalizaţi sau în sistem ambulatoriu.
Danish: Undersøgelsen omfattede kun akut cystitis og ikke ukompliceret pyelonefritis, selv om begge kan klassificeres som "ukomplicerede urinvejsinfektioner".
Romanian: Acest studiu a inclus numai pacienţi cu cistite acute, nu şi pielonefrite necomplicate, chiar dacă acestea ar putea fi incluse în clasificarea „infecţiilor necomplicate ale tractului urinar".
Danish: Levofloxacin er blevet undersøgt i store kontrollerede undersøgelser ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis med aktivt sammenligningspræparat, men der er ikke udført nogen placebokontrolleret undersøgelse.
Romanian: Levofloxacin a fost studiat în cadrul studiilor clinice extinse, controlate cu un comparator activ, referitoare la exacerbarea acută a bronşitei cronice, dar nu s-a efectuat niciun studiu controlat cu placebo.
Danish: Som nævnt blev der i dette afsnit indsat en bemærkning om resistens af E. coli over for fluorquinoloner og nødvendigheden af at tage hensyn til den lokale resistensforekomst.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat mai sus, în această secţiune au fost incluse rezistenţa E. coli la fluorochinolonă şi necesitatea ca medicii care prescriu reţete să ţină cont de prevalenţa rezistenţei la nivel local.
Danish: Da ukomplicerede urinvejsinfektioner er defineret som tilstedeværelse af episoder af akut cystitis og akut pyelonefritis, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at harmonisere denne indikation til "ukompliceret cystitis" for bedre at afspejle patientpopulationen i undersøgelsen.
Romanian: Întrucât infecţiile necomplicate ale tractului urinar sunt definite ca prezenţa episodică a cistitei acute şi a pielonefritelor acute, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus armonizarea acestei indicaţii pentru „cistita necomplicată" pentru a reflecta mai bine populaţia de pacienţi inclusă în studiu.
Danish: Desuden blev dette afsnit af produktresuméet opdateret, så det afspejler de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev godkendt i april 2011 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR.
Romanian: În plus, această secţiune din RCP a fost actualizată pentru a reflecta profilul de siguranţă de bază convenit în aprilie 2011 drept rezultat al procedurii de repartizare a sarcinilor din RPAS.
Danish: Desuden blev oplysningen om hepatotoksicitet suppleret med angivelse af, at de indberettede tilfælde af ikterus og svær leverskade med levofloxacin omfatter tilfælde med fatalt akut leversvigt, hovedsagelig hos patienter med svær underliggende sygdom.
Romanian: În plus, informaţiile referitoare la hepatotoxicitate au fost completate pentru a menţiona că, în cazurile raportate de icter şi afecţiune hepatică severă cu levofloxacin, sunt incluse cazuri letale de insuficienţă hepatică acută, în principal la pacienţii cu boli severe preexistente.
Danish: Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se afsnit 4.4) Kronisk bakteriel prostatitis
Romanian: Pielonefrite şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi punctul 4.4) Prostatită bacteriană cronică
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen trak frivilligt markedsføringsgodkendelsen for 750 mg filmovertrukne tabletter tilbage og ændrede betingelserne for markedsføringstilladelserne for infusionsvæske, opløsning, så pakningsstørrelsen 150 ml udgik ved denne henvisningsprocedure.
Romanian: În cursul acestei proceduri de sesizare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a retras în mod voluntar autorizaţia de punere pe piaţă pentru comprimatele filmate de 750 mg şi a modificat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru soluţia perfuzabilă în sensul eliminării formei de prezentare de 150 ml.