FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet var att jämföra andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll (definierat som genomsnittliga nivåer av GH<2.5 μg/L och normalisering av IGF-1 justerat för kön och ålder) vecka 24 vid behandling med pasireotid intramuskulär användning 40 mg eller 60 mg kontra fortsatt behandling med aktiv kontroll (oktreotid intramuskulär användning 30 mg eller lanreotid djup subkutan injektion 120 mg).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila primerjava deležev bolnikov, ki dosežejo urejenost biokemijskih parametrov (ki je opredeljena s povprečno vrednostjo rastnega hormona <2,5 μg/l in z normalizacijo na spol in starost prilagojene koncentracije faktorja IGF-1) po 24 tednih zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma 60 mg v primerjavi z nadaljevanjem zdravljenja s primerjalnim zdravilom (z oktreotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 30 mg oziroma z lanreotidom za globoko subkutano injicirane v odmerku 120 mg).
Swedish: Signifor får endast ges som djup intramuskulär injektion.
Slovenian: Zdravilo Signifor se sme dati samo z globokim intramuskularnim injiciranjem.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Signifor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Signifor Hur du använder Signifor
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor Kako uporabljati zdravilo Signifor Možni neželeni učinki
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid intramuskulär användning var fjärde vecka.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje začetnega odmerka bodisi 10 mg ali 30 mg pasireotida za intramuskularno uporabo vsake 4 tedne.
Swedish: Injicera inte dubbel dos av Signifor för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka zdravila Signifor, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer) - Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester) - Aptitförlust - Kräkning - Huvudvärk - Yrsel - Håravfall - Klåda (pruritus) - Muskelvärk (myalgi) - Ledvärk (artralgi) - Avvikande resultat vid test av leverfunktionen - Avvikande resultat vid test av bukspottkörtelns funktion - Avvikande blodkoagulationsegenskaper
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - podaljšan interval QT (nenormalen električni signal v srcu, ki ga je mogoče zaznati s preiskavami) - izguba apetita - bruhanje - glavobol - omotičnost - izpadanje las - srbenje (pruritus) - bolečine v mišicah (mialgija) - bolečine v sklepih (artralgija) - nenormalni izvidi testov delovanja jeter - nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke - nepravilnosti pri strjevanju krvi
Swedish: Otillräckligt kontrollerade patienter i studie C2402 definieras som patienter med en genomsnittlig GH koncentration på en 5-gradig profil över en 2-timmars period>2,5 μg/L och IGF-1 justerat för kön och ålder >1,3 × ULN.
Slovenian: Bolniki z neustrezno urejeno boleznijo so bili v študiji C2402 opredeljeni kot bolniki s povprečno koncentracijo rastnega hormona v 5-točkovnem profilu, izmerjenem v 2 urah, >2,5 μg/l in z na spol in starost prilagojeno koncentracijo faktorja IGF-1, ki presega 1,3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (>1,3 × ZMN).
Swedish: I en randomiserad dubbelblind mekanism studie utförd på friska frivilliga var utvecklingen av hyperglykemi, med pasireotid givet som pasireotid subkutan användning vid doser om 0,6 och 0,9 mg två gånger dagligen, relaterad till minskningar i utsöndring av insulin samt inkretinhormoner (d.v.s. glukagonlik peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji mehanizma delovanja, ki so jo izvajali pri zdravih prostovoljcih, je pri uporabi pasireotida za subkutano uporabo v odmerkih 0,6 mg in 0,9 mg dvakrat na dan do hiperglikemije prišlo zaradi pomembno zmanjšanega sproščanja insulina in inkretinov (to je glukagonu podobnega peptida-1 [glucagon-like peptide-1, GLP-1] in od glukoze odvisnega inzulinotropnega polipeptida [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Swedish: 60 ampuller (10x6)
Slovenian: 60 ampul (10x6)
Swedish: Vätska: klar, färglös till svagt gul eller svagt brun lösning.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina.
Swedish: Injektionsvätskan ska vara fri från synliga partiklar, klar och färglös.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Signifor ne sme vsebovati vidnih delcev in mora biti bistra in brezbarvna.
Swedish: Efter tre månaders behandling fortsatte patienter med ett genomsnittligt dygns-UFC ≤2 x ULN eller lika med värdet vid baseline med blindad behandling med den randomiserade dosen till månad 6.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja so bolniki s povprečno 24-urno vrednostjo UFC ≤2 x ZMN, ki je bila hkrati nižja ali enaka njihovi izhodiščni vrednosti, do konca 6. meseca nadaljevali slepo zdravljenje z odmerkom, ki so jim ga določili pri randomizaciji.
Swedish: Efter att du har påbörjat behandlingen kommer läkaren att utvärdera dosen.
Slovenian: Po začetku zdravljenja lahko zdravnik ponovno oceni, kolikšen odmerek potrebujete.
Swedish: Om fyndet bekräftas, bör patienten följas med täta kontroller av leverfunktionen till dess att värdena återgår till värdena före behandlingsstart.
Slovenian: V primeru potrjenega izvida je treba pri bolniku pogosto določati jetrno funkcijo, dokler se vrednosti ne vrnejo na raven pred zdravljenjem.
Swedish: En högre andel patienter uppnådde biokemisk kontroll tidigt i studien (d.v.s. månad 3) i behandlingsgruppen pasireotid intramuskulär användning än behandlingsgruppen oktreotid intramuskulär användning (30,1 % och 21,4 %) och den biokemiska kontrollen bibehölls i alla efterföljande utvärderingar under core-fasen.
Slovenian: Biokemijsko urejenost v zgodnjem poteku študije (po 3 mesecih) so bolniki v večjem deležu dosegli v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida kot v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida (30,1 % v primerjavi z 21,4 %), ohranili pa so jo pri vseh nadaljnjih meritvah v osnovni fazi študije.
Swedish: I kliniska studier på patienter med Cushings sjukdom observerades QTcF >500 ms hos två av 201 patienter.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s Cushingovo boleznijo so pri dveh bolnikih od 201 opažali dolžino intervala QTcF več kot 500 milisekund.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med akromegali för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller inte varit botande och som är otillräckligt kontrollerade på behandling med annan somatostatinanalog.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni odpravil bolezni, pri tem pa bolezen ni ustrezno urejena z zdravljenjem z drugim analogom somatostatina.
Swedish: Pulver: brunaktig injektionsflaska (glas) med gummipropp (klorbutylgummi), innehållande den aktiva substansen (pasireotid).
Slovenian: Prašek: viala rjavkaste barve (steklena) z gumijasto zaporko (iz klorobutilne gume), ki vsebuje učinkovino (pasireotid).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Signifor överensstämde med klassen somatostatinanloger, med undantag av förekomsten av hypokortisolism och graden av hyperglykemi.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Signifor so bil podoben kot pri drugih zdravilih iz skupine analogov somatostatina z izjemo pojavljanja hipokortizolizma in stopnje hiperglikemije.
Swedish: Om du av misstag använder mer Signifor än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Signifor, kot bi smeli Če si nehote odmerite več zdravila Signifor, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Swedish: Somatostatinreceptorer uttrycks i många vävnader, särskilt i neuroendokrina tumörer i vilka ett överskott av hormoner insöndras, däribland GH vid akromegali och ACTH vid Cushings sjukdom.
Slovenian: Receptorji za somatostatin se izražajo v mnogih tkivih, zlasti v nevroendokrinih tumorjih, v katerih se prekomerno sproščajo hormoni, vključno z rastnim hormonom pri akromegaliji in ACTH pri Cushingovi bolezni.
Swedish: Övervakning av blodglukosnivåerna hos patienter som behandlas med Signifor rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je priporočeno spremljanje vrednosti glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Genomsnittliga HbA1c-ökningar var mindre uttalade hos patienter med normal glykemi (n=62 totalt) vid studiestart (dvs. 5,29 % och 5,22 % vid baseline och 6,50 % och 6,75 % månad 6 för dosgrupperna 0,6 mg respektive 0,9 mg två gånger dagligen) i förhållande till patienter med förstadier till diabetes (dvs. n=38 totalt; 5,77 % och 5,71 % vid baseline och 7,45 % och 7,13 % månad 6) eller patienter med diabetes (dvs. n=54 totalt; 6,50 % och 6,42 % vid baseline och 7,95 % och 8,30 % månad 6).
Slovenian: 0,9 mg dvakrat na dan, so imeli ob izhodišču vrednost HbA1c 5,29 % oziroma 5,22 %, po 6 mesecih pa 6,50 % oziroma 6,75 %) v primerjavi z zvišanjem pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni (n=38 v celotni študiji; povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču 5,77 % oziroma 5,71 %, po 6 mesecih pa 7,45 % oziroma 7,13 %) ali pri bolnikih s sladkorno boleznijo (n=54 v celotni študiji; povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču 6,50 % oziroma 6,42 %, po 6 mesecih pa 7,95 % oziroma 8,30 %).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för akromegali och hypofysär gigantism och för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Signifor za vse podskupine pediatrične populacije pri akromegaliji in hipofiznem gigantizmu ter pri od hipofize odvisni Cushingovi bolezni, pri prekomerni tvorbi ACTH v hipofizi in pri od hipofize odvisnem hiperadrenokorticizmu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Sinusbradykardi*, QTförlängning
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija*, podaljšanje intervala QT
Swedish: QTcF>480 ms rapporterades för 3 respektive 2 patienter i grupperna som fick pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning.
Slovenian: O intervalu QTcF, daljšem od 480 ms so poročali pri 3 bolnikih iz skupine s pasireotidom za intramuskularno uporabo in pri 2 bolnikih iz skupine z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
Swedish: Akromegali Den rekommenderade startdosen vid behandling av akromegali är 40 mg pasireotid var fjärde vecka.
Slovenian: Akromegalija Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje akromegalije je 40 mg pasireotida vsake 4 tedne.
Swedish: Spädningsvätska: färglös förfylld spruta (glas) med främre propp och kolvpropp (klorbutylgummi) innehållande 2 ml spädningsvätska.
Slovenian: Vehikel: brezbarvna napolnjena injekcijska brizga (steklena) z batnim tesnilom in zaviralom (iz klorobutilne gume), ki vsebuje 2 ml vehikla.
Swedish: 6 ampuller
Slovenian: 6 ampul
Swedish: OBSERVERA: Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i minst 30 sekunder så att pulvret blir fullständigt suspenderat.
Slovenian: OPOZORILO: Bat držite pritisnjen do konca in zmerno stresajte vialo najmanj 30 sekund, tako da se prašek v celoti zmeša z vehiklom.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja*
Swedish: Karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två randomiserade grupperna, med undantag av påtagliga skillnader i det genomsnittliga baselinevärdet för dygns-UFC (1156 nmol/dygn för gruppen som fick 0,6 mg två gånger dagligen och 782 nmol/dygn för gruppen som fick 0,9 mg två gånger dagligen; normalt intervall 30-145 nmol/dygn).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov so bile v obeh randomiziranih skupinah enakomerno razporejene, z izjemo bistvene razlike pri povprečju izhodiščne 24-urne vrednosti UFC (1156 nmol/24 h v skupini z odmerkom 0,6 mg dvakrat na dan in 782 nmol/24 h v skupini z odmerkom 0,9 mg dvakrat na dan; pri čemer so normalne vrednosti 30-145 nmol/24 h).
Swedish: Mycket vanliga(förekommer hos fler än 1 av 10 personer) - Diarré - Illamående - Buksmärta - Trötthet
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - slabost - bolečine v trebuhu - utrujenost
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Signifor verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Signifor deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.
Swedish: Exponeringen av obundet pasireotid i plasma (AUCinf,u) ökade hos deltagare med nedsatt njurfunktion (mild: 33%, måttlig: 25%, svår 99%, ESRD: 143%) i jämförelse med en kontrollgrupp.
Slovenian: Povečana pa je bila izpostavljenost nevezanemu pasireotidu pri osebah z okvaro ledvic (blaga okvara: 33 %, zmerna okvara: 25 %, huda okvara: 99 %, končna odpoved ledvic: 143 %) glede na kontrolo.
Swedish: - läkemedel för att reglera elektrolytbalansen (kalium, magnesium) i kroppen.
Slovenian: • zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin); - zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.
Swedish: De förhöjningar av fasteplasmaglukos och HbA1c som observerats vid behandling med pasireotid intramuskulär användning är reversibla efter utsättande.
Slovenian: Zvišanje vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti HbA1c, ki so ga opažali pri zdravljenju s pasireotidom za intramuskularno uporabo, je po prekinitvi zdravljenja izzvenelo.
Swedish: Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än ACTH.
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja ACTH ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter (studie C2305) var den genomsnittliga absoluta ökningen av FPG och HbA1c likartad vid de flesta tidpunkter för alla patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning oberoende av baselinevärdena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred tem še niso bili zdravljeni (študija C2305), je bilo povprečno absolutno zvišanje vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti HbA1c približno enako pri večini načrtovanih meritev pri vseh bolnikih, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, ne glede na izhodiščne vrednosti.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i vardera gruppen, som uppnått genomsnittliga dygnsnivåer av UFC ≤ULN efter 7 månaders behandling, oavsett om dosen ökats under behandlingsperioden.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bil v vsaki skupini delež bolnikov, ki so po 7 mesecih zdravljenja dosegli povprečno 24-urno vrednost UFC v višini največ ZMN ne glede na predhodno zviševanje odmerka.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: v prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Swedish: 30 ampuller (5x6)
Slovenian: 30 ampul (5x6)
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar från baseline till vecka 24 i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för 60 mg gruppen och Physical sub.score för 40 mg-gruppen.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je statistično značilno izboljšala od izhodišča do konca 24. tedna, in sicer v skupini z odmerkom 60 mg pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni, v skupini z odmerkom 40 mg pa pri oceni telesnega počutja.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med en reduktion av genomsnittlig GH nivå till <2,5 μg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (relaterade till ålder och kön) vid månad 12.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil delež bolnikov z znižanjem povprečne koncentracije rastnega hormona na <2,5 μg/l in normalizacijo vrednosti faktorja IGF-1 v okvir normalnih vrednosti (glede na starost in spol) po 12 mesecih.
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor Du ska fortsätta att använda Signifor så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Slovenian: Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor Zdravilo Signifor uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Swedish: Undvik ömhet och hudirritation genom att välja ett nytt injektionsställe vid varje injektion.
Slovenian: Bolečini in vnetju kože se poskušajte izogniti tako, da si vsakokrat izberete drugo mesto injiciranja.
Swedish: Spänd buk, kräkningar
Slovenian: napihnjenost trebuha, bruhanje
Swedish: Rubbningar i glukosmetabolismen
Slovenian: Motnje metabolizma glukoze
Swedish: Tabell 1 Biverkningar efter föredragen term för pasireotid intramuskulär användning
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki pasireotida za intramuskularno uporabo po prednostnih izrazih
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, vinska kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Swedish: Tolv månader efter crossover var andelen patienter som uppnått biokemisk kontroll 17,3 % (14/81) för pasireotid intramuskulär användning och 0 % (0/38) för oktreotid intramuskulär användning.
Slovenian: Dvanajst mesecev po navzkrižni zamenjavi zdravila je biokemijsko urejenost bolezni doseglo 17,3 % bolnikov (14/81) v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 0 % bolnikov (0/38) v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Swedish: Sänkningar av serumkortisol och ACTH-nivån i plasma observerades också vid månad 7 och 12 för vardera dosgrupp.
Slovenian: Po 7 in 12 mesecih so pri obeh odmernih skupinah opažali tudi znižanje vrednosti kortizola v serumu in ACTH v plazmi.
Swedish: Pasireotid ska användas med försiktighet och nyttan vägas noga mot risken för patienter som har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning, exempelvis patienter: - med medfött långt QT-syndrom.
Slovenian: Pasireotid je treba uporabljati previdno in skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji pri bolnikih, pri katerih obstaja pomembno tveganje za podaljšanje intervala QT, kot so bolniki: - s prirojenim sindromom dolgega intervala QT; - z neurejeno ali s pomembno boleznijo srca, kar vključuje nedavni miokardni infarkt,
Swedish: Dosen av Signifor kan när som helst under behandling behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar.
Slovenian: Pri sumu na neželen učinek kadarkoli v času zdravljenja je v nekaterih primerih treba začasno znižati odmerek zdravila Signifor.
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
Slovenian: V študiji ADME pri ljudeh so skupno 55,9±6,63 % radioaktivno označenega odmerka prestregli v prvih 10 dneh po odmerjanju, kar vključuje 48,3±8,16 % radioaktivno označenega odmerka v blatu in 7,63±2,03 % v urinu.
Swedish: Andelen patienter med en reduktion eller oförändrad volym av hypofystumören vid vecka 24 var 81,0 % och 70,3 % för pasireotid intramuskulär användning 40 och 60 mg, och 50,0 % för den aktiva kontrollen.
Slovenian: Deleži bolnikov z zmanjšanjem tumorja hipofize oziroma brez spremembe velikosti tumorja po 24 tednih so bili 81,0 % oziroma 70,3 % pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg in 50,0 % pri uporabi primerjalnega zdravila.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid behandling av Cushings sjukdom är 10 mg pasireotid genom djup intramuskulär injektion var fjärde vecka.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje Cushingove bolezni je 10 mg pasireotida z globoko intramuskularno injekcijo vsake 4 tedne.
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva subkutana pasireotid dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
Slovenian: V študiji ADME pri ljudeh so skupno 55,9±6,63 % radioaktivno označenega subkutanega odmerka pasireotida prestregli v prvih 10 dneh po odmerjanju, kar vključuje 48,3±8,16 % radioaktivno označenega odmerka v blatu in 7,63±2,03 % v urinu.
Swedish: Förpackningar (alla styrkor): Varje förpackning innehåller ett blistertråg med ett injektionskit (en injektionsflaska och, i en separat förseglad del, en förfylld spruta, en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion).
Slovenian: Posamična pakiranja (vseh jakosti): eno posamično pakiranje vsebuje pretisni omot z enim kompletom za injiciranje (z eno vialo in eno napolnjeno injekcijsko brizgo v ločenem neprodušno zaprtem predelku, enim adapterjem za vialo in eno varno oblikovano iglo za injiciranje).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens.
Slovenian: V posamezni skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti.
Swedish: Sänkningar i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppsmasseindex (BMI) och totalt kolesterol observerades i båda dosgrupperna månad 6.
Slovenian: Po 6 mesecih so v obeh skupinah z različnima odmerkoma opažali znižanje vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, indeksa telesne mase (ITM) in vrednosti celokupnega holesterola.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera ditt blodsocker och sätta in behandling med ett diabetesläkemedel eller justera dosen om du redan tar ett sådant läkemedel.
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vrednosti sladkorja v krvi in vam uvesti zdravljenje s katerim od zdravil za zniževanje krvnega sladkorja oziroma prilagoditi njegovo odmerjanje.
Swedish: Patienter med signifikant ökade värden av protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) eller patienter som behandlades med antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, exkluderades från kliniska studier med pasireotid eftersom säkerheten av kombinationen med sådana antikoagulantia inte har fastställts.
Slovenian: V klinične študije s pasireotidom niso bili vključeni bolniki s pomembno zvišanimi vrednostmi protrombinskega časa (PČ) in parcialnega tromboplastinskega časa (PTČ) ter bolniki, ki so prejemali zdravila proti strjevanju krvi (derivate kumarina ali heparina), saj varnost sočasne uporabe s takimi antikoagulanti ni bila potrjena.
Swedish: Baserat på in vitro-data är pasireotid inte ett substrat för effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) eller influxtransportörerna OCT1 (organisk katjontransportör 1), OATP (organisk anjontransporterande polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro kaže, da je pasireotid substrat izlivnega prenašalca P-gp (Pglikoproteina), Po podatkih raziskav in vitro pasireotid ni niti substrat izlivnega prenašalca BCRP (proteina rezistence raka dojke; angl. breast cancer resistance protein) niti substrat privzemnih prenašalcev OCT1 (prenašalca organskih kationov 1, angl. organic cation transporter 1) in OATP (prenašalnega polipeptida za organske anione, angl. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 in 2B1.
Swedish: Aktivera säkerhetsskyddet över kanylen genom en av följande metoder: - tryck ner den gångjärnsförsedda delen av säkerhetsskyddet mot en hård yta - tryck gångjärnet framåt med ditt finger
Slovenian: Aktivirajte varnostni ščitnik, da pokrije iglo, in sicer na enega od dveh prikazanih načinov: - bodisi pritisnite zglob varnostnega ščitnika navzdol ob trdo površino - ali pa zglob potisnite naprej s prstom.