FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte fest, dass das klinische Nutzen/RisikoVerhältnis von Cetirizin nicht speziell bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht wurde und dass die Dosis daher allein auf pharmakokinetischen Berechnungen beruht.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che il rapporto rischi/benefici clinici della cetirizina non è stato studiato in maniera specifica nei pazienti con insufficienza renale e che la dose quindi si basa solo sui calcoli farmacocinetici.
German: Packungen mit Flaschen zu 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung.
Italian: Confezione con una bottiglia da 10, 15, 20, o 30 ml di soluzione.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
Italian: Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor.
Italian: Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
German: DK-2300 Kopenhagen S
Italian: DK-2300 Kobenhavn S
German: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Italian: Regno Unito UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informierte den CHMP jedoch, dass der Vorgang mit einer Umkodierung der Quelldokumente beginnen müsse, weil eine Übersetzung der alten Begriffe in die neuen Begriffe erforderlich sei.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha tuttavia informato il CHMP che, vista la necessità di tradurre i vecchi termini nei nuovi, la procedura deve iniziare con la ricodifica dei documenti originali.
German: In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagsdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.
Italian: In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all'elevato dosaggio giornaliero di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell'intervallo QT.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUMBLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PVC/ALLUMINIO
German: Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Se dimentica di prendere Zyrtec Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Auch die Produktinformationen auf der Tablette und den oralen Formulierungen nannten die zusätzlichen Gegenanzeigen in Verbindung mit den Bestandteilen.
Italian: Le informazioni sul prodotto della compressa e delle formulazioni orali riflettevano anche l'ulteriore controindicazione relativa agli eccipienti.
German: Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist.
Italian: Cetirizina , un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici.
German: Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte umfangreiche Testdaten aus der Überprüfung therapeutischer Studien und die Berichte aus den entsprechenden klinischen Studien vor, die diese Indikationen belegen, und schlug vor, die anderen Indikationen wie beispielsweise atopische Dermatitis, Asthmaprävention, Stechmückenstiche, zu entfernen, da die vorhandene klinische Evidenz als für die Unterstützung dieser Indikationen nicht ausreichend beurteilt wurde.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito ampi dati di verifica derivanti dall'esame delle sperimentazioni terapeutiche e dai corrispondenti risultati degli studi clinici a sostegno di queste indicazioni e ha proposto l'eliminazione delle altre indicazioni quali dermatite atopica, prevenzione dell'asma, morsi di zanzara dal momento che i dati clinici disponibili a sostegno di queste indicazioni sono stati considerati insufficienti.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
German: - Erkrankungen des Immunsystems: Selten: allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
Italian: - Disturbi del sistema immunitario: raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
German: Die für Kinder vorgeschlagene Dosierung wurde in klinischen Studien erprobt, ist jedoch auch das Ergebnis von Dosisanpassungen nach Körpergewicht und Ausscheidung (Clearance), die je nach Entwicklungsstand des Nierensystems variiert.
Italian: La posologia proposta per i bambini è stata sperimentata nell'ambito di studi clinici ma deriva anche da adattamenti del dosaggio basati sul peso corporeo e sulla clearance che varia in funzione della maturazione del sistema renale.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.
German: Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Italian: Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden, eine Warnung für die Tropfenformulierung zu ergänzen, in der darauf hingewiesen wird, dass die Diagnose bei Kindern unter 2 Jahren von einem auf Allergien spezialisierten Arzt bestätigt werden sollte, bevor eine Behandlung mit Cetirizin begonnen wird, da Symptome eines viralen Infektes der oberen Atemwege bei dieser Altersgruppe fälschlicherweise als Allergie ausgelegt werden.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di includere un'avvertenza per la formulazione in gocce che dichiara che è necessario consultare un medico allergologo per confermare la diagnosi prima d'iniziare un trattamento con cetirizina nei bambini di età inferiore ai 2 anni dal momento che i sintomi delle infezioni virali dell'apparato respiratorio superiore sono impropriamente interpretati come allergici in questo gruppo di età.
German: Österreich: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Italian: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
German: Der CHMP räumte die Notwendigkeit der Übertragung des alten Formats in das neue Format ein, und es konnte Einigung über die Einteilung der Ereignisse in die in klinischen Studien beobachtete Häufigkeiten und in die aus der Anwendungsbeobachtung geschätzten Häufigkeiten seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielt werden.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il problema di passare dai vecchi ai nuovi formati e la divisione degli eventi da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in frequenze osservate negli studi clinici e frequenze calcolate dall'esperienza post commercializzazione potrebbe essere accettata.
German: Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
Italian: Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente le frequenze stimate (non comune: ≥1/1000 fino a <1/100, raro: ≥1/10.000 fino a <1/1000, molto raro: <1/10.000) sono basate sull'esperienza post-marketing.
German: Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems Schwindel
Italian: Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
German: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Regno Unito
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen formulierte überdies den gesamten Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" nach den aktuellen Richtlinien und den erhaltenen QRD-Kommentaren um.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche completamente riformulato il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati in conformità alle linee guida attuali e ai commenti della revisione qualitativa dei documenti (QRD) ricevuti.
German: UCB Pharma SA (Brüssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brüssel
Italian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
German: Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
Italian: Questo studio avvalora la sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti allergici affetti da asma di grado lieve o moderato.
German: Zusätzlich zu seinen antihistaminischen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische Aktivitäten beobachtet: Eine Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte Rekrutierungphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.
Italian: Oltre all'effetto anti-H1, la cetirizina esplica attività antiallergica: alla dose di 10 mg una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento degli eosinofili, nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad allergeni.
German: Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)
Italian: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γGT e della bilirubina)
German: Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Italian: Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose, Macrogol 400,
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio, macrogol 400, magnesio stearato,
German: Daher sollten Patienten, die Autofahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
Italian: I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.
German: In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion.
Italian: In uno studio controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 186 pazienti affetti da rinite allergica e concomitante asma da lieve a moderata, cetirizina alla dose di 10 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi della rinite senza alterare la funzione polmonare.
German: Sie sollten Zyrtec nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non deve prendere Zyrtec durante l'allattamento perchè la cetirizina passa nel latte materno.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem gebeten, Belegdaten für die empfohlene Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorzulegen und das Nutzen/RisikoVerhältnis der Dosishalbierung zu begründen.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto anche di fornire dati a sostegno del dosaggio raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalità renale e di fornire giustificazioni per il rapporto rischi/benefici della dose dimezzata.
German: Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.
Italian: La cetirizina non è soggetta ad un esteso metabolismo di primo passaggio.
German: Die klinischen Wirkungen bzw. die Pharmakokinetik von Cetirizin bei Kindern mit Niereninsuffizienz wurden bislang nicht untersucht, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte aber ein, dass die derzeitige Formulierung nicht gänzlich korrekt ist, weil das Alter des Patienten die Clearance bestimmt und daher von Bedeutung ist.
Italian: Per i bambini con insufficienza renale, gli effetti clinici o le caratteristiche farmacocinetiche della cetirizina non sono mai stati sperimentati ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto sul fatto che l'attuale dicitura non è completamente corretta dal momento che l'età del paziente è importante perché determina la clearance.
German: WAS IST ZYRTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È ZYRTEC E A CHE COSA SERVE
German: - Körper als Ganzes: Häufig: Müdigkeit
Italian: - Organismo nel suo insieme: comune: affaticamento
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Italian: Adulti e bambini a partire da 2 anni di età:
German: Griechenland: Ziptek
Italian: Grecia: Ziptek
German: Schweden: Alerid, Zyrlex
Italian: Svezia: Alerid, Zyrlex
German: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Italian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgio
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ZYRTEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ZYRTEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: In den 22 Jahren, in denen das Präparat bereits im Handel ist, ergaben sich im Rahmen der Pharmakovigilanz keine Signale, die im Vergleich zu anderen Antihistaminen auf ein ungünstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis für Zyrtec schließen lassen; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen möchte jedoch die Gegenanzeige: „Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und einer Creatinin-Clearance von unter 10 ml/Min."
Italian: Nessun segnale che suggerisca un rapporto rischi/benefici sfavorevole per Zyrtec rispetto ad altri antistaminici è stato mai individuato nella farmacovigilanza nel corso dei 22 anni sul mercato; tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio vorrebbe mantenere la controindicazione: "Pazienti con grave insufficienza renale con una clearance della creatinina inferiore ai 10 ml/min".
German: Vorsicht ist bei Epilepsiepatienten und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
German: Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Italian: Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.
German: Dauer der Einnahme
Italian: Durata del trattamento
German: Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Italian: Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l).
German: Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei menschlichen Probanden unimodal.
Italian: I parametri farmacocinetici di distribuzione, quali il picco plasmatico (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC), sono unimodali nei volontari sani.
German: Der CHMP stimmte zwar zu, dass in den vielen Jahren der klinischen Erfahrung in Bezug auf die Sicherheit oder Toxizität keine Probleme mit der Anwendung von Cetirizin bei Niereninsuffizienz beobachtet wurden, legte jedoch für die Anwendung von Cetirizin eine niedrigere Altersgrenze von 2 Jahren fest.
Italian: Il CHMP ha convenuto che non sono stati identificati problemi di sicurezza o tossicità con l'impiego della cetirizina nell'insufficienza renale durante i molti anni di esperienza clinica; tuttavia, il CHMP ha adottato il limite inferiore di 2 anni per l'uso della cetirizina.
German: Psychiatrische Erkrankungen Schläfrigkeit
Italian: Disturbi psichiatrici Sonnolenza
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Italian: - l'obiettivo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
German: Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Italian: Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
German: UCB GmbH Hüttenstraße 205 D-50170 Kerpen Deutschland
Italian: UCB GmbH Huttenstraße D-50170 Kerpen Germania
German: - Mikrokristalline Cellulose - Lactose - Hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000 - Hypromellose (E 464) - Titandioxid (E 171) - Macrogol 400
Italian: - Cellulosa microcristallina - Lattosio - Silice anidra colloidale - Magnesio stearato - Opadry Y-1-7000 - Idrossipropilmetilcellulosa (E 464) - Titanio diossido (E 171) - Macrogol 400
German: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Niederlande
Italian: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/d IJsel
German: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
Italian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgio
German: Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Zyrtec wird als klare und farblose Flüssigkeit angeboten.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zyrtec e contenuto della confezione Zyrtec è fornito come liquido limpido ed incolore.
German: Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.
Italian: Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
German: Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.
Italian: La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Zyrtec eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Italian: Se prende più Zyrtec di quanto deve Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Zyrtec informi il medico.
German: Bei Einnahme von Zyrtec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Un adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedi paragrafo 4.2).
German: Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
Italian: Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
German: - Herzerkrankungen: Selten: Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
Italian: - Patologie cardiache: raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)
German: Braunglasflaschen (Typ III) mit 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung mit einem Tropfeinsatz aus weißem LDPE und einer weißen kindersicheren Polypropylenverschlusskappe.
Italian: Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 10, 15, 20 o 30 ml di soluzione dotato di contagocce in polietilene a bassa densità bianco e chiuso con tappo a prova di bambino in polipropilene bianco.
German: Falls die Verdünnung mit Wasser angewendet wird, sollte insbesondere bei der Verabreichung an Kindern berücksichtigt werden, dass die Menge Wasser, in der die Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in der Lage ist, einzunehmen.
Italian: Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebo-kontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:
Italian: Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
German: Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
German: Der CHMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Formulierung zu überarbeiten, die Indikation Konjunktivitis auf Rhinokonjunktivitis einzuschränken und zu definieren und saisonale Konjunktivitis, Juckreiz und allergischer Pruritus, schwere Hautreaktionen infolge von Stechmückenstichen und atopische Dermatitis abzuhandeln, da diese als separate Einheiten betrachtet werden sollten, für die weitere Belegdaten erforderlich sind.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rivedere la dicitura, limitare e stabilire l'indicazione nella rinocongiuntivite piuttosto che nella singola congiuntivite e di discutere della congiuntivite stagionale, del prurito e prurito allergico, delle reazioni cutanee di grado severo indotte da morsi di zanzara e della dermatite atopica dal momento che queste dovrebbero essere considerate entità a parte che necessitano di ulteriori dati di sostegno.
German: Zusammen mit der Flasche wird ein 5 ml-Messlöffel mit einer Graduierung bei 2,5 ml zur Verfügung gestellt.
Italian: Accluso al flacone vi è un cucchiaino dosatore da 5 ml con una linea a 2,5 ml.
German: Lösung zum Einnehmen Flasche zu 60 ml Flasche zu 75 ml Flasche zu 100 ml Flasche zu 125 ml Flasche zu 150 ml Flasche zu 200 ml
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml Flacone da 75 ml Flacone da 100 ml Flacone da 125 ml Flacone da 150 ml Flacone da 200 ml
German: Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.