FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży z CML CP, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych.
Hungarian: A CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, nem haematologiai mellékhatások esetén a fenti, a haematologiai mellékhatások esetén leírt dóziscsökkentési ajánlásokat kell követni.
Polish: U 1618 dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej mediana czasu leczenia wynosiła 29 miesięcy (zakres 0 do 92,9 miesiąca).
Hungarian: Az 1618, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt betegnél a kezelés medián időtartama 29 hónap volt (tartomány: 0-92,9 hónap).
Polish: Jeśli działanie niepożądane wystąpiło pierwszy raz, należy wznowić leczenie podając tę samą dawkę.
Hungarian: Ha a mellékhatás először fordul elő, a kezelést ugyanazzal a dózissal kell folytatni, ha visszatérő mellékhatásról van szó, a kezelést csökkentett adaggal kell újra indítani.
Polish: Dawka początkowa leku SPRYCEL przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
Hungarian: A SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Polish: MCyR (95% CI) Nowo zdiagnozowani (N = 51)a
Hungarian: MCyR (95%-os CI) Újonnan diagnosztizált (N = 51)a
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu, nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie)
Hungarian: A vizsgálatok során észlelhető: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, duzzadt nyirokcsomók, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységében kialakuló rendellenességek, megnagyobbodott szív, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (egy enzim, ami főként a májban található)
Polish: SPRYCEL zawiera kwas benzoesowy i benzoesan sodu SPRYCEL zawiera 0,25 mg kwasu benzoesowego w każdym ml zawiesiny doustnej oraz 0,25 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej.
Hungarian: A SPRYCEL benzoesavat és nátrium-benzoátot tartalmaz A SPRYCEL 0,25 mg benzoesavat és 0,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych do prawidłowego usunięcia produktu leczniczego w przypadku zetknięcia się z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.
Hungarian: A véletlenül összetört vagy eltört tabletta megfelelő megsemmisítése során, a cutan expozíció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében latex vagy nitril kesztyű használata javasolt.
Polish: CHR Odpowiedź cytogenetycznac (%) (95% CI)
Hungarian: CHR Citogenetikai válaszreakcióc (%) (95%-os CI)
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, obejmującym 258 pacjentów leczonych dazatynibem i 258 pacjentów leczonych imatynibem z co najmniej 60-miesięczną obserwacją, wydłużenie odcinka QTc jako działanie niepożądane stwierdzono u 1 pacjenta (<1%) w każdej z grup.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-lel kapcsolatos 3. fázisú vizsgálatban, minimum 60 hónapig követett, dazatinibbel kezelt 258 és imatinibbel kezelt 258 beteg közül mindkét csoportban 1 betegnél (< 1%) számoltak be mellékhatásként QTc-megnyúlásról.
Polish: Całkowitą liczbę 611 pacjentów randomizowano albo do grupy otrzymującej dazatynib w dawce 140 mg raz na dobę lub 70 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Az összes 611 beteget vagy a naponta egyszer 140 mg vagy a naponta kétszer 70 mg dazatinib-csoportba randomizálták.
Polish: Krwawienia
Hungarian: Vérzések
Polish: Wymieszać zawiesinę doustną produktu SPRYCEL w zamkniętej butelce poprzez potrząsanie nią przez 30 sekund.
Hungarian: 30 másodpercig történő rázással keverje össze a zárt palackban lévő SPRYCEL belsőleges szuszpenziót.
Polish: Co zawiera lek SPRYCEL
Hungarian: Mit tartalmaz a SPRYCEL?
Polish: U dwudziestu jeden pacjentów (1%) obserwowano wydłużenie QTcF > 500 msec (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Huszonegy betegnél (1%) észleltek 500 msec-t meghaladó QTcF értéket (lásd 4.4 pont).
Polish: Procent pacjentów, u których CCyR utrzymał się przez 1 rok wynosił 97% (95% CI: [94%-99%]), a przez 2 lata 90% (95% CI: [86%-95%]).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a CCyR 1 évig maradt fenn 97% volt (95%-os CI: [94%-99%]), 90% (95%-os CI: [86%-95%]) pedig akiknél 2 évig.
Polish: Rzadko gastroenteropatia związana z utratą białka, niedrożność jelita, przetoka odbytu
Hungarian: Ritka fehérjevesztéssel járó gastroenteropathia, ileus, fistula ani
Polish: Należy upewnić się, że lek SPRYCEL przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Hungarian: A SPRYCEL-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Polish: 2 lata
Hungarian: 2 évig.
Polish: Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Polish: Butelka HDPE z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott HPDE tartály.
Polish: SPRYCEL stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.
Hungarian: A SPRYCEL-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és egy évesnél idősebb gyermekeknél, és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem volt hatékony az előzetes kezelés.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm dazatynibu jest CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
Polish: W badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej CML w fazie przewlekłej, u pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL, po co najmniej 12 miesiącach obserwacji stwierdzono następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4.: neutropenia (21%), małopłytkowość (19%) i niedokrwistość (10%).
Hungarian: 3. fázisú vizsgálatban újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket jelentettek, minimum 12 hónapos követés után, a SPRYCEL-t szedő betegeknél: neutropéniát (21%), thrombocytopéniát (19%), és anaemiát (10%).
Polish: Przygotowanie leku w ten sposób prowadzi do uzyskania 90 ml (objętość możliwa do podania) zawiesiny doustnej produktu SPRYCEL o stężeniu 10 mg/ml.
Hungarian: Az ezen a módon történő feloldás 90 ml (kinyerhető térfogat) 10 mg/ml-es SPRYCEL belsőleges szuszpenziót eredményez.
Polish: W grupie leczonych imatynibem stwierdzono odmienny zakres mutacji.
Hungarian: Másfajta mutációkat mutattak ki az imatinib kezelési karon.
Polish: Zmiany dotyczące układu pokarmowego, krwiotwórczego i limfatycznego były odwracalne i ustępowały po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A gastrointestinalis, haemopoetikus és a lymphoid rendszerekben tapasztalt változások a kezelés abbahagyását követően reverzíbilisnek bizonyultak.
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A SPYCEL-t mindennap azonos időben vegye be.
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 33)
Hungarian: Lymphoid blasztos (n = 33)
Polish: Wskaźniki hematologiczne Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania odnotowane w 2-letnim okresie obserwacji.
Hungarian: Haematológiai paraméterek Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia a A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálat eredményeit a vizsgálat 2. évben végzett utolsó kontrollvizsgálatkor jelentették.
Polish: Lek ten zawiera 2,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ml zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,1 mg nátriumot (az asztali só fő alkotórésze) tartalmaz.
Polish: Po wyleczeniu kolejnego epizodu należy wznowić podawanie dazatynibu w dawce o jeden poziom mniejszej.
Hungarian: Az ezt követő epizódok után a dazatinib-kezelés csökkentett adagban kezdhető újra.
Polish: Jedna plastikowa butelka o pojemności 120 ml (z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi) zawiera 33 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Hungarian: Egy gyermekbiztonsági-záras, 120 ml-es, műanyag palack, ami 33 g belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność stosując dazatynib równocześnie z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, takimi jak astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni a SPRYCEL és szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy az ergot-alkaloidok, (ergotamin, dihidroergotamin) együttadáskor (lásd 4.5 pont).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SPRYCEL stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu SPRYCEL u dorosłych oraz oczekiwanymi działaniami związanymi z chemioterapią, z wyjątkiem niższego odsetka przypadków wysięku opłucnowego u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a kemoterápiával kombinációban alkalmazott SPRYCEL biztonságossági profilja konzisztens volt a felnőtteknél alkalmazott SPRYCEL ismert biztonságossági profiljával, és a kemoterápia várt hatásaival, kivéve, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél alacsonyabb volt a pleuralis folyadékgyülem előfordulási aránya, mint a felnőtteknél.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, podanie dazatynibu w dawce 100 mg zwiększało ekspozycję na symwastatynę, która jest znanym substratem CYP3A4, przez zwiększenie AUC o 20% oraz Cmax o 37%.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban egyszeri 100 mg dazatinib dózis 20 illetve 37%-kal emelte az ismert CYP3A4 szubsztrát, a szimvasztain AUC-ját illetve a Cmax expozíciót.
Polish: Tabela 1.: Dawkowanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u pacjentów z Ph+ CML CP oraz dzieci i młodzieży z Ph+ ALL (10 mg/ml po przygotowaniu zawiesiny) Masa ciała (kg)
Hungarian: 1. táblázat: A SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz adagolása a Ph+ CML-CP-ben szenvedő betegeknél és a Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (10 mg/ml szuszpenzió a feloldáskor)
Polish: Odsetek odpowiedzi hematologicznejb (%) (95% CI)
Hungarian: Haematológiai válaszadási arányb (%) (95%-os CI)
Polish: Na podstawie wieku i masy ciała pacjenta lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömege és életkora alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z ALL częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych była zgodna ze znanym profilem parametrów laboratoryjnych u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką stosujących chemioterapię zasadniczą.
Hungarian: A gyermekgyógyászati ALL vizsgálatokban a laboratóriumi eltérések aránya konzisztens volt a laboratóriumi paraméterek felnőtteknél ismert profiljával egy akut leukemiában szenvedő, kemoterápiás kezelésben részesülő beteg kontextusában.
Polish: d Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: określona jako współczynnik BCR-ABL/gen kontrolny ≤ 0,1% oznaczony metodą RQ-PCR w próbkach krwi obwodowej.
Hungarian: d Jelentős molekuláris válasz kritériumok: Meghatározása szerint a BCR-ABL/kontroll transzkripció ≤ 0,1% valós idejű polimeráz lánc reakcióval, perifériás vérmintából meghatározva.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną lub MCyR uzyskano u pacjentów z licznymi typami mutacji BCR-ABL związanymi z opornością na imatynib z wyjątkiem T315I.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a T315I kivételével különböző, imatinib-rezisztenciával összefüggésbe hozható BCR-ABL mutációk voltak kimutathatók, teljes haematológiai válasz vagy MCyR volt elérhető.
Polish: Teл.
Hungarian: ml?
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a SPRYCEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Wykres 3.: Wskaźniki MR4.5 w czasie - wszyscy zrandomizowani pacjenci w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej
Hungarian: Az idő múlásával mutatkozó MR4,5 arányok - minden randomizált beteg egy újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú vizsgálatban
Polish: Tabela 15.: Wyniki skuteczności produktu SPRYCEL u dzieci i młodzieży z CML CP Łączna odpowiedź w czasie uwzględniając minimalny okres obserwacji 3 miesiące
Hungarian: 15. táblázat: A SPRYCEL hatásossága a CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Az idő múlásával mutatkozó kumulatív válasz, minimum követési periódusonként 3 hónap
Polish: Tabela 14.: Skuteczność produktu SPRYCEL w badaniach III fazy dotyczących optymalizacji dawkowania: faza zaawansowana CML i Ph+ ALL (wyniki po 2 latach)a
Hungarian: 14. táblázat: A SPRYCEL hatásossága a 3. fázisú dózis-optimalizálási klinikai vizsgálatban: előrehaladott CML és Ph+ ALL (2 éves eredmények)a
Polish: Wskaźniki odpowiedzi przedstawiono w Tabeli 14.
Hungarian: A válaszarányokat a 14. táblázat tartalmazza.
Polish: U pacjentów z Ph+ ALL leczonych schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 5 miesięcy, mediana PFS wynosiła 4 miesiące, a mediana całkowitego przeżycia 7 miesięcy.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt Ph+ ALL-es betegeknél a medián MaHR időtartam 5 hónap volt, a medián PFS rendre 4 hónap volt, és a teljes túlélés pedig 7 hónap volt.
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych) Zapalenie płuc Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości Reakcja z gorączką, pęcherze na skórze i owrzodzenie błon śluzowych Objawy choroby nerek w tym obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i małe stężenie białka we krwi Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tüdőgyulladás, gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat, a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt, lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció, tünetekkel járó vesebetegség, beleértve az ödémát és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje, a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Polish: Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała.
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik.
Polish: Obliczając długość odstępu QT stosowano poprawkę, uwzględniającą częstość rytmu serca, zgodnie ze wzorem Fridericia.
Hungarian: A QT-szakaszt Fridericia-módszerrel korrigálták a szívfrekvenciára.
Polish: SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej przyjmowany jest raz na dobę.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell bevenni.
Polish: U pacjentów z TNP obserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych i klinicznych po zaprzestaniu leczenia dazatynibem.
Hungarian: Egyes PAH betegeknél a dazatinib-terápia megszakítása után a hemodinamikai és klinikai paraméterek javulását figyelték meg.
Polish: W Tabeli 7. wymieniono działania niepożądane występujące w tych dwóch badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z częstością 10% u pacjentów leczonych w sposób ciągły.
Hungarian: E két gyermekgyógyászati vizsgálat során a folyamatos adagolási rend szerint kezelt betegeknél 10%-os gyakorisággal előforduló jelentett mellékhatásokat a 7. táblázat mutatja.
Polish: Toksyczność dotycząca układu limfatycznego obejmowała u szczurów zmniejszenie liczby limfocytów w węzłach chłonnych, śledzionie oraz grasicy i zmniejszeniu się masy organów limfatycznych.
Hungarian: Patkányoknál a lymphoid toxicitás a nyirokcsomók, a lép és a thymus lymphoid depletiójában, és a lymphoid szervek súlycsökkenésében nyilvánult meg.
Polish: Toksyczność pierwotna wystąpiła w układzie pokarmowym, krwiotwórczym i limfatycznym.
Hungarian: A primer toxicitás a gastrointestinális, a haemopoetikus és a lymphoid szervrendszerekben nyilvánult meg.
Polish: Współczynnik większej odpowiedzi molekularnej po 24 miesiącach wynosił 68% (oceniony u 19 pacjentów z CCyR).
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 68% volt (19 CCyR-t elért beteget értékelve).
Polish: jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „SPRYCEL a inne leki") gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku SPRYCEL: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek SPRYCEL może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A SPRYCEL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL" című fejezetet), ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak, ha a SPRYCEL szedése során légzési nehézsége, mellkasi fájdalma van, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékvisszatartást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami még gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy a tüdőt ellátó vérerek elváltozásait jelezheti, ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi MMR przedstawiono graficznie na Wykresie 1.
Hungarian: A jelentős molekuláris válaszig (MMR) eltelt időt az 1. ábra mutatja egy grafikonon.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy całkowitej lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Często zaburzenia łaknieniaa, hiperurykemia Niezbyt często zespół rozpadu guza, odwodnienie, hipoalbuminemia, hipercholesterolemia
Hungarian: Nem gyakori tumor lysis szindróma, dehydratio, hypalbuminaemia, hypercholesterinaemia
Polish: Dlatego, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 z dazatynibem.
Hungarian: Ezért erős CYP3A4-induktorok dazatinibbel való egyidejű adása nem javallott.
Polish: Odpowiedź hematologicznab (%)
Hungarian: Haematológiai válaszarányb (%)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle kostno-mięśnioweg
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori csont- és izomrendszeri fájdalomg
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego CML i Ph+ ALL
Hungarian: Lymphoid blasztos fázisban levő CML és Ph+ ALL
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
Polish: Dawka początkowa leku SPRYCEL u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
Hungarian: Gyermekek esetén a SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których konieczne jest stosowanie produktów leczniczych hamujących czynność płytek krwi lub przeciwzakrzepowych.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a betegek thrombocyta-funkció gátló vagy anticoaguláns gyógyszeres kezelésre szorulnak.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego (różnica w MCyR 1,9%; z 95% przedziałem ufności [-6,8% - 10,6%]) wykazano porównywalną skuteczność (nie stwierdzono mniejszej) z podawaniem 2 razy na dobę; jednakże przy zastosowaniu schematu dawkowania 100 mg raz na dobę wykazano zwiększone bezpieczeństwo i tolerancję.
Hungarian: A hatásosságot minden dazatinibbel kezelt csoportban elérték, a napi egyszeri adagolási rend szerint kezelt csoport az elsődleges végpontot tekintve összehasonlítható hatékonyságot mutatott (nem rosszabb) a naponta kétszeri adagolási rend alapján kezeltekéhez képest (különbség a MCyR-ben 1,9%; 95%-os konfidencia intervallum [-6,8%-10,6%]), ugyanakkor a napi egyszeri 100 mg-os rezsim nagyobb biztonságosságot és tolerabilitást igazolt.
Polish: pozostał na poziomie < 1%.
Hungarian: 96%-os volt.
Polish: Produkt SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dostępny jest również dla dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP i Ph+ ALL oraz dorosłych pacjentów z CML CP, którzy nie są w stanie połykać tabletek.
Hungarian: A SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz elérhető azoknak a Ph+ CML-CP-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati, és CML-CP-ben szenvedő felnőtt betegek számára is, akik nem tudják a tablettákat lenyelni.
Polish: U pacjentów z mieloblastyczną postacią przełomu blastycznego leczonych schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 8 miesięcy, mediana PFS wynosiła 4 miesiące, a mediana całkowitego przeżycia 8 miesięcy.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt myeloid blasztos fázisú CML-es betegeknél a medián MaHR időtartam 8 hónap volt, a medián PFS 4 hónap volt, és az átlagos teljes túlélés 8 hónap volt.
Polish: U pacjentów, którzy mają wydłużony odstęp QTc lub, u których może dojść do jego wydłużenia należy stosować dazatynib z ostrożnością.
Hungarian: A dazatinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknek, akiknél QTc-megnyúlás fennáll vagy kifejlődhet.
Polish: SPRYCEL 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Hungarian: SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz