FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Fuzeon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner ved injektionsstedet (smerte og betændelse ved injektionsstedet), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan give en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder og fødder) samt vægttab.
Finnish: Yleisimmät Fuzeonin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot (kipu ja tulehdus pistoskohdassa), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen pistelyä tai puutumista aiheuttavat hermovauriot raajoissa) ja painonlasku.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke længere har virkning af, eller som ikke kan tåle andre antiretrovirale lægemidler.
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu potilaille, joilla ei ilmene enää vastetta tai joille muut antiviraaliset lääkkeet eivät sovi.
Danish: Som med anden antihiv-medicin kan patienter, der tager Fuzeon, have risiko for at udvikle osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunt reaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af genopretning af immunsystemet).
Finnish: Kaikkien muiden HIV-lääkkeiden tapaan myös Fuzeonia ottavilla potilailla on riski saada osteonekroosi (luukudoksen kuolio) tai immuunireaktivaatio-oireyhtymä (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio-oireita).
Danish: Disse lægemidler skal omfatte mindst ét lægemiddel fra hver af de tre følgende lægemiddelklasser, der anvendes til behandling af hivinfektion: proteasehæmmere, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
Finnish: Näiden lääkkeiden tulee sisältää vähintään yksi lääkevalmiste kustakin seuraavasta HIV-infektion hoitoon käytetystä lääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
Danish: Hvad er Fuzeon?
Finnish: Mitä Fuzeon on?
Danish: Fuzeon bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for enfuvirtid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Fuzeonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) enfuvirtidille tai Fuzeonin muille valmistusaineille.
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede virkningen af Fuzeon i kombination med ‘optimeret baggrundsbehandling' (en kombination af andre antiretrovirale lægemidler, som var valgt til hver enkelt patient ud fra, hvilke lægemidler der havde de bedste chancer for at reducere niveauet af hiv i blodet) sammenlignet med optimeret baggrundsbehandling uden Fuzeon.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Fuzeonin tehoa yhdistelmähoitona OB-lääkityksen kanssa (optimised background therapy, yhdistelmä muita antiviraalisia lääkkeitä, jotka valitaan kullekin potilaalle tehokkaimmin HI-viruksen määrää veressä vähentävänä yhdistelmänä) verrattiin OB-lääkitykseen ilman Fuzeonia.
Danish: Der skal anvendes et nyt injektionssted for hver injektion.
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter, som har modtaget behandling med og som ikke har reageret på behandlinger, der indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af de følgende lægemiddelklasser: proteasehæmmere, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke kunne tåle tidligere antiretrovirale behandlinger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fuzeonin hyöty on sen riskejä suurempi käytettäessä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalisesta lääkeryhmästä: proteinaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraaliselle lääkehoidoille.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fuzeon fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fuzeonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fuzeon?
Finnish: Mitä hyötyä Fuzeonista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan blev Fuzeon undersøgt?
Finnish: Miten Fuzeonia on tutkittu?
Danish: Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefekt virus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager aids (acquired immune deficiency syndrome - erhvervet immundefekt syndrom).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-1).
Danish: Hvordan virker Fuzeon?
Finnish: Miten Fuzeon vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige EPAR om Fuzeon findes her.
Finnish: Fuzeonia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Danish: Brugen af Fuzeon sammen med optimeret baggrundsbehandling var mere effektiv til at reducere niveauet af virus i blodet (den virale belastning) end optimeret baggrundsbehandling alene.
Finnish: Fuzeon yhdessä OB-lääkityksen kanssa vähensi viruskuormaa tehokkaammin kuin OB-lääkitys yksinään.
Danish: Fuzeon kan injiceres af patienten eller af en plejer under forudsætning af, at den person, der foretager injektionen, følger de nøje instruktioner, der er angivet i indlægssedlen.
Finnish: Injektion antajan tulee noudattaa pakkausselosteessa annettuja tarkkoja ohjeita.
Danish: Hvordan anvendes Fuzeon?
Finnish: Miten Fuzeonia käytetään?
Danish: Fuzeon er et pulver, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Fuzeon on injektiokuiva-aine injektioliuosta varten.
Danish: Da hiv kun kan reproducere sig selv inde i cellerne, reducerer Fuzeon, når det tages i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Finnish: Tämän vuoksi Fuzeon, jota käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa, alentaa elimistön HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisena.
Danish: Hvad anvendes Fuzeon til?
Finnish: Mihin Fuzeonia käytetään?
Danish: 1 flaske + 2 sprøjter + 1 adapter til flasken
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua + 1 pullosovitin
Danish: Oral anvendelse flaske (PET)
Finnish: Suun kautta pullo (PET)
Danish: Den totale behandlingsperiode var 17 uger.
Finnish: Kokonaishoitoaika oli 17 viikkoa.
Danish: Den underliggende årsag er ikke klar.
Finnish: Taustalla oleva syy on epäselvä.
Danish: *Farvestofferne er:
Finnish: *Väriaineet ovat:
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at nå til nogen konklusion.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä johtopäätösten tekemiseen.
Danish: Efter første åbning: 90 dage.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää.
Danish: Studielægemidlet blev givet én gang dagligt.
Finnish: Tutkimuslääkettä annettiin kerran vuorokaudessa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/07/2012 Dato for seneste fornyelse: 6. April 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/07/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 huhtikuuta 2017
Danish: Ældre (fra 65 år)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Danish: Det kan også forårsage, at du får usædvanlige eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa epätavallisia tai äärimmäisiä muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi.
Danish: 35 % forhøjelse
Finnish: Lisääntyy 35 %
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa
Danish: - Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig.
Finnish: - Fycompa voi tehdä sinut aggressiiviseksi, vihaiseksi tai väkivaltaiseksi.
Danish: Omrystes i mindst 5 sekunder før anvendelse.
Finnish: Ravista vähintään 5 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: Kvinder i den fertile alder og kontraception hos mænd og kvinder
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset sekä ehkäisy miehille ja naisille
Danish: Ud af disse vendte 14 patienter (27 %) tilbage til tillægsbehandling i de følgende måneder.
Finnish: Näistä potilaista 14 (27 %) palasi käyttämään täydentävää hoitoa seuraavina kuukausina.
Danish: EXP Efter første åbning: anvendes inden for 90 dage.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: käytä 90 päivän kuluessa.
Danish: Der er tilsyneladende en forøget faldtendens, især hos ældre.
Finnish: Kaatumisriski näyttää olevan suurentunut, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne aldersgruppe.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä tunneta tässä ikäryhmässä.
Danish: Macrogol 8000
Finnish: Makrogoli 8000
Danish: Låget skal sættes på igen efter hver brug.
Finnish: Korkki pitää kiinnittää jokaisen käyttökerran jälkeen.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne (p = 0,145).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p = 0,145).
Danish: Resultaterne hos disse unge var sammenlignelige med de resultater, der blev set hos den voksne population.
Finnish: Nuoria koskevat tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisväestössä todetut.
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Mulighed for misbrug
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus
Danish: Studie 332 inkluderede 22 unge fra 12 til 18 år.
Finnish: Tutkimuksessa 332 oli mukana 22 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
Danish: Vask den orale sprøjte med rent vand, og tør grundigt.
Finnish: Pese mittaruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Danish: Den må ikke tygges, knuses eller deles.
Finnish: Sitä ei saa pureskella, murskata eikä halkaista.
Danish: Tanker om at udøve skade på andre, fysiske overgreb eller truende adfærd blev imidlertid observeret hos nogle patienter (< 1 % i kliniske studier med perampanel).
Finnish: Ajatuksia muiden vahingoittamisesta, fyysistä pahoinpitelyä tai uhkaavaa käyttäytymistä havaittiin kuitenkin joissakin potilaissa (< 1 % perampaneeliin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa).
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af perampanel til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoa (alle 300 raskaudesta) perampaneelin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Hvis der er suspension tilbage i flasken mere end 90 dage efter, den først blev åbnet, må du ikke bruge det.
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Danish: Lignende resultater blev observeret, når alle anfald og absencer versus myokloniske anfald blev evalueret over tid.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia nähtiin, kun kaikkia kohtauksia ja poissaolokohtauksia vs. myoklonisia kohtauksia arvioitiin ajan kuluessa.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at diskutere det med lægen.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis var 10,05 mg.
Finnish: Keskimääräinen käytetty vuorokausiannos oli 10,05 mg.
Danish: Disse ændringer påvirkede imidlertid ikke fertiliteten og tidlig embryo-udvikling.
Finnish: Näillä muutoksilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta hedelmällisyyteen eikä alkion varhaiskehitykseen.
Danish: På grund af den lange halveringstid og den efterfølgende langsomme reduktion i plasmakoncentration kan perampanel dog seponeres pludseligt, hvis det er absolut nødvendigt.
Finnish: Pitkän puoliintumisajan ja siitä johtuvan plasmapitoisuuden hitaan vähenemisen takia perampaneeli voidaan kuitenkin lopettaa yhtäkkiä, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Danish: Den følgende konvention er blevet brugt til klassifikation af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten luokittelussa käytettiin seuraavaa asteikkoa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hvor meget skal der tages
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
Danish: - Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet.
Finnish: - Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut.
Danish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Iso-Britannia
Danish: Perampanels sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Perampaneelin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Denne virkning skal tages med i overvejelserne og behandles, når disse antiepileptika tilføjes eller seponeres fra patientens behandlingsprogram.
Finnish: Tämä vaikutus on otettava huomioon ja hallittava, kun näitä epilepsialääkkeitä lisätään potilaan hoito-ohjelmaan tai poistetaan siitä.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af perampanel i overensstemmelse hermed.
Finnish: Perampaneelin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa sen mukaisesti.
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation; Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX22
Danish: Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad.
Finnish: Voit ottaa Fycompan joko ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Vær forsigtig, hvis du indtager alkohol sammen med epilepsimedicin, herunder Fycompa.
Finnish: Ole varovainen alkoholin käytön suhteen kun otat epilepsialääkkeitä, Fycompa mukaan lukien.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde partielle anfald i anamnesen.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista oli ollut ennestään paikallisalkuisia kohtauksia.
Danish: Glutamat er den primære eksitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet, og det er impliceret i flere neurologiske sygdomme forårsaget af neuronal overeksitering.
Finnish: Glutamaatti on primaarinen eksitatorinen hermosolujen välittäjäaine keskushermostossa ja se on osallisena lukuisissa neurologisissa häiriöissä, jotka ovat hermosolujen ylieksitaation aiheuttamia.
Danish: <10 % reduktion
Finnish: Vähenee <10 %
Danish: Perampaneldosis bør reduceres, hvis sådanne symptomer opstår, og perampanel bør straks seponeres, hvis symptomerne er svære.
Finnish: Perampaneelin annostelua on vähennettävä, jos tällaisia oireita esiintyy, ja annostelu on lopetettava välittömästi, jos oireet ovat vaikeita.
Danish: Kardial elektrofysiologi
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Danish: Psykomotorisk præstation
Finnish: Psykomotorinen suorituskyky
Danish: Du kan opleve forvirring, ophidselse og aggressiv opførsel.
Finnish: Saatat olla sekava, kiihtynyt tai aggressiivinen.
Danish: Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en delekærv.
Finnish: Tabletteja ei voi halkaista täsmällisesti, sillä niissä ei ole jakoviivaa.
Danish: Virkning af perampanel på CYP3A-substrater
Finnish: Perampaneelin vaikutus CYP3A-substraatteihin
Danish: Åbent forlængelsesstudie
Finnish: Avoin jatkotutkimus
Danish: Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan Fycompa påvirker dig.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät miten Fycompa vaikuttaa sinuun.
Danish: Efter op til 52 ugers behandling med perampanel (n = 114) blev der ikke observeret nogen virkning på knoglevæksten.
Finnish: Enintään 52 viikon perampaneelihoidon jälkeen (n = 114) ei havaittu vaikutusta luiden kasvuun.
Danish: 19 % reduktion
Finnish: Vähenee 19 %
Danish: Du skal tale med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille siitä, miten epilepsiasi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Danish: Perampanel elimineres næsten udelukkende ved metabolisme efterfulgt af en hurtig udskillelse af metabolitterne.
Finnish: Perampaneeli eliminoituu lähes yksinomaan metabolian kautta, jota seuraa nopea metaboliittien erittyminen.
Danish: Natriumbenzoat (E211)
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Danish: Hvis en patient har afbrudt perampanel i en sammenhængende periode på over 5 halveringstider, anbefales det, at de indledende doseringsanbefalinger, der beskrives ovenfor, følges.
Finnish: Jos potilas on keskeyttänyt perampaneelin oton yli 5 puoliintumisaikaa käsittävän yhtämittaisen jakson ajaksi, suositellaan yllä kuvattujen alkuperäisten aloitusannoksien noudattamista.
Danish: Det kan tage et par uger at finde frem til den rette dosis Fycompa til dig.
Finnish: Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.
Danish: Forberedelse: Press-in-bottle-adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal sættes godt fast i flaskehalsen før brug og skal blive på plads, mens flaskes bruges.
Finnish: Käyttökuntoon valmistaminen: Pulloon painettava sovitin (PIBA), joka toimitetaan valmisteen pakkauksessa, painetaan tiukasti pullon suuhun ennen käyttöä, ja sen pitää olla paikoillaan pullon käytön ajan.
Danish: 1,7 gange reduktion
Finnish: Vähenee 1,7-kertaisesti
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Danish: - Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: - Fycompa saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
Danish: Du har fået det af din læge for at reducere antallet af dine anfald.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tätä lääkettä sinulle kohtausten määrän vähentämiseksi.
Danish: De fleste rapporterede hændelser var enten lette eller moderate, og patienterne kom i bedring enten spontant eller efter dosisjustering.
Finnish: Useimmat raportoiduista tapauksista olivat joko lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat joko itsestään tai annosta muuttamalla.
Danish: Nedsat appetit Øget appetit
Finnish: Ruokahalun väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
Danish: Populationen omfattede 164 patienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Finnish: Tutkimuspopulaatio käsitti 164 potilasta (perampaneeli n=82, lumelääke n=82).
Danish: Antallet af personer, der fik perampanel og tog enzyminducerende antiepileptika, var lille (n=9).
Finnish: Entsyymiä indusoivia epilepsialääkkeitä ottavien tutkittavien lukumäärä oli pieni (n=9).
Danish: Mellem 85,3 % og 89,1 % af patienterne tog to til tre samtidige AED'er med eller uden samtidig stimulation af vagusnerven.
Finnish: Potilaista 85,3 % - 89,1 % käytti samanaikaisesti 2-3 epilepsialääkettä joko vagushermostimulaation kanssa tai ilman sitä.
Danish: I in vitro-studier konkurrerede perampanel ikke med AMPA for binding til AMPA-receptoren, men perampanel-bindingen blev fortrængt af nonkompetitive AMPAreceptorantagonister, hvilket indikerer, at perampanel er en nonkompetitiv AMPA-receptorantagonist.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa perampaneeli ei kilpaillut AMPA:n kanssa sitoutumisesta AMPA-reseptoriin, mutta perampaneelin syrjäyttivät reseptorista non-kompetitiiviset AMPA-reseptoriantagonistit, mikä osoitti sen, että perampaneeli on non-kompetitiivinen AMPA-reseptoriantagonisti.
Danish: Fycompa bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Finnish: Fycompaa ei suositella annettavaksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Danish: Niveauerne nåede et maksimum efter en time og var 3,65 gange niveauet i plasma.
Finnish: Lääkepitoisuudet olivat korkeimmillaan tunti lääkkeen annon jälkeen ja ne olivat 3,65-kertaiset plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Danish: I begge analyser er perampanel-eksponering korreleret med en nedsat anfaldshyppighed.
Finnish: Kummassakin analyysissa perampaneelille altistuminen korreloi kohtausten esiintymistiheyden laskuun.
Danish: Data fra in vitro-studier indikerer, at perampanel er ca. 95 % bundet til plasmaproteiner.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että 95 % perampaneelista sitoutuu plasman proteiineihin.
Danish: Oral suspension 340 ml.
Finnish: Oraalisuspensio 340 ml.
Danish: Tmax var forsinket med ca. 1 time sammenlignet med fastende tilstande.
Finnish: Aika huippupitoisuuteen (tmax) piteni noin tunnilla paasto-olosuhteisiin verrattuna.
Danish: Det frarådes, at patienterne fører motorkøretøj, betjener komplicerede maskiner eller foretager andre potentielt farlige aktiviteter, indtil det vides, om perampanel påvirker deres evne til at udføre disse opgaver (se pkt.
Finnish: Potilaita neuvotaan välttämään ajamista, monimutkaisten koneiden käyttöä ja muita mahdollisesti riskialttiita toimintoja, kunnes tiedetään, vaikuttaako perampaneeli heidän kykyynsä suorittaa näitä tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald
Finnish: Primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset
Danish: Ud af de 140 personer, som gennemførte studie 332, indgik 114 personer (81,4 %) i forlængelsesfasen.
Finnish: Tutkimuksessa 332 loppuun asti jatkaneista 140 tutkittavasta 114 (81,4 %) osallistui jatkotutkimukseen.
Danish: - hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen perampaneelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Ti (10) patienter blev fulgt i mindst 18 måneder, og ud af disse blev 3 patienter (30 %) på monoterapi med perampanel i mindst 18 måneder.
Finnish: Kymmentä (10) potilasta seurattiin vähintään 18 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 3 potilasta (30 %) jatkoi perampaneeli-monoterapiaa vähintään 18 kuukauden ajan.
Danish: Der er blevet rapporteret aggressiv og fjendtlig adfærd hos patienter, der fik perampanel.
Finnish: Aggressiivista ja vihamielistä käyttäytymistä on raportoitu perampaneelihoitoa saavilla potilailla.
Danish: Selvmordstanker Selvmordsforsøg
Finnish: Itsemurhaajatukset Itsemurhayritys
Danish: Dato for åbning:
Finnish: Avaamispäivämäärä:
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede mængde Fycompa ud af flasken.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Fycompaa pullosta.
Danish: Patienter og plejere skal informeres om straks at kontakte en sundhedsperson, hvis der bemærkes signifikante ændringer i humør eller adfærdsmønster.
Finnish: Potilaita ja huoltajia on neuvottava ilmoittamaan välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielialassa tai käyttäytymistavoissa huomataan merkittäviä muutoksia.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, bør perampanel omgående seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes (efter behov).
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmaantuu, perampaneelihoito on lopetettava välittömästi ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava (tarpeen mukaan).
Danish: Oral suspension Hvid til off-white suspension
Finnish: Oraalisuspensio Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler mod epilepsi, der indeholder sorbitol.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat muita sorbitolia sisältäviä epilepsialääkkeitä.
Danish: Konvertering til monoterapi
Finnish: Monoterapiaan siirtyminen