FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • chronic or recurrent infection;
Portuguese: • infeção crónica ou recorrente;
English: • a history of serious or opportunistic infections;
Portuguese: • antecedentes de infeções graves ou oportunistas;
English: This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Portuguese: Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.
English: • That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
English: Prepare the injection site.
Portuguese: Prepare o local de injeção.
English: It is a type of protein - called a “monoclonal antibody”.
Portuguese: Trata-se de um tipo de proteína - designada “anticorpo monoclonal”.
English: Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Portuguese: Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
English: • Change injection site each time you inject.
Portuguese: • Mude de local sempre que der uma injeção.
English: • Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Portuguese: • Lentamente, empurre o êmbolo para baixo e até ao fim, até esvaziar a seringa.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Portuguese: Ponderar os riscos e os benefícios do tratamento antes de começar a administrar Kevzara a doentes com:
English: The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Portuguese: A segurança do Kevzara em combinação com DMARD foi avaliada com base em dados de sete estudos clínicos, dos quais dois controlados por placebo, que envolveram 2887 doentes (população de segurança a longo prazo).
English: Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu perfurações gastrointestinais estava a tomar concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou metotrexato.
English: It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Portuguese: Trata-se de um tipo de proteína designada por anticorpo monoclonal.
English: Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
Portuguese: Os resultados do MOBILITY às 52 semanas foram semelhantes aos resultados do TARGET às 24 semanas.
English: Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Portuguese: Dois doentes tratados com Kevzara (0,2%) descontinuaram o tratamento devido a reações no local da injeção.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Portuguese: Imunogenicidade À semelhança de todas as proteínas terapêuticas, Kevzara apresenta um potencial de imunogenicidade.
English: Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Portuguese: A exposição ao sarilumab não foi afetada quando coadministrado com MTX, com base nas análises farmacocinéticas da população e em comparações entre estudos.
English: At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Portuguese: Na semana 4, o LDL médio tinha aumentado 14 mg/dl; os triglicéridos médios aumentaram 23 mg/dl; e o HDL médio aumentou 3 mg/dl. Após a semana 4, não se observaram aumentos adicionais.
English: If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Portuguese: Se confirmado em testes repetidos, o tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
English: Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Portuguese: O sarilumab não teve qualquer efeito na manutenção da gravidez ou nos recém-nascidos avaliados até 1 mês após o parto em medições do peso corporal, em parâmetros de desenvolvimento funcional ou morfológico, incluindo avaliações do esqueleto, na imunofenotipagem de linfócitos de sangue periférico e em avaliações microscópicas.
English: To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Portuguese: Para ser possível uma comparação direta da frequência de valores laboratoriais anómalos entre o placebo e o tratamento ativo, utilizaram-se dados das semanas 0 a 12, uma vez que eram anteriores à possibilidade de os doentes transitarem de placebo para Kevzara.
English: Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Portuguese: O Kevzara pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX seja inadequado (ver secção 5.1).
English: Push the plunger down.
Portuguese: Empurre o êmbolo para baixo.
English: The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Portuguese: A excreção de sarilumab no leite não foi estudada em animais (ver secção 5.3).
English: What you need to know before you use Kevzara 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kevzara 3.
English: The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Portuguese: A eficácia de sarilumab com DMARDs concomitantes sobre a inibição da progressão radiográfica, avaliada no âmbito dos parâmetros primários na semana 52 no MOBILITY, foi sustentada durante até três anos a partir do início do tratamento.
English: Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que se apresentem com novos sintomas abdominais, como dor persistente com febre, deverão ser avaliados de imediato (ver secção 4.8).
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser inspecionada antes da utilização.
English: These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Portuguese: Estas reações no local da injeção (incluindo eritema e prurido) foram de gravidade ligeira na maioria dos doentes.
English: MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
Portuguese: O MOBILITY avaliou 1197 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ao MTX.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infeção de pessoas que tenham recebido vacinas vivas para doentes tratados com Kevzara.
English: A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção durante o tratamento com Kevzara também deve ser submetido imediatamente a exames de diagnóstico completos e adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser vigiado atentamente.
English: Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Portuguese: Não aqueça a caneta; deixe que aqueça por si.
English: No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de sarilumab na fertilidade humana.
English: As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Portuguese: Na qualidade de anticorpo monoclonal, espera-se que o sarilumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através das vias catabólicas, do mesmo modo que a IgG endógena.
English: Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Portuguese: Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
English: Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Portuguese: As análises de farmacocinética na população em doentes adultos com AR (intervalos de idades dos 18 aos 88 anos, sendo que 14% tinha mais de 65 anos) revelaram que a idade, o sexo e a etnia não influenciavam significativamente a farmacocinética do sarilumab.
English: Other medicines and Kevzara
Portuguese: Outros medicamentos e Kevzara
English: There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sarilumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Portuguese: Todas as apresentações contêm uma solução de 1,14 ml numa seringa (vidro de tipo 1) equipada com uma agulha espiralada em aço inoxidável e um êmbolo com batente elastomérico.
English: Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Portuguese: Os locais de injeção (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados em cada injeção.
English: TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Portuguese: O TARGET avaliou 546 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ou sido intolerantes a um ou mais antagonistas do TNF-α.
English: If it has been 3 days or less since the missed dose:
Portuguese: Se já passaram três dias ou menos desde que se esqueceu da dose:
English: • Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
Portuguese: • Anote a data de retirada do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior.
English: • Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
Portuguese: • O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação.
English: • warfarin, used to prevent blood clots.
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
English: • cold sores (“oral herpes”)
Portuguese: • feridas herpéticas (“herpes oral”)
English: The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Kevzara foram avaliadas em três estudos multicêntricos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados (o MOBILITY e o TARGET foram estudos controlados por placebo e o MONARCH foi um estudo controlado com um comparador ativo), em doentes com mais de 18 anos de idade com artrite reumatoide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
English: When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
Portuguese: Quando clinicamente indicado, ponderar outras provas funcionais hepáticas, como a bilirrubina.
English: The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
English: Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Portuguese: Foram observados casos de herpes zoster em estudos clínicos com Kevzara.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 200 mg a cada duas semanas.
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de vacinas vivas, bem como vacinas vivas atenuadas, durante o tratamento com Kevzara, uma vez que não está estabelecida a segurança clínica.
English: Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Portuguese: A formação de anticorpos antifármaco (ADA) poderá afetar a farmacocinética de Kevzara.
English: Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
Portuguese: Figura 1: Percentagem de resposta ACR20 por visita no MOBILITY
English: Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
Portuguese: Os doentes com tuberculose latente ou ativa devem ser tratados com antimicobacterianos padrão antes de iniciarem o tratamento com Kevzara.
English: Treatment with Kevzara should be discontinued.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
English: Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Kevzara, recomenda-se que todos os doentes atualizem todas as suas imunizações, de acordo com as orientações atuais relativas a imunização.
English: Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Portuguese: Reduzido número absoluto de neutrófilos (ver secção 5.1) Valor laboratorial (células x 109/L)
English: • You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
Portuguese: • Vai precisar de um toalhete com álcool, uma bola de algodão ou gaze, e de um recipiente resistente a perfuração.
English: • you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
Portuguese: • tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
English: • theophylline, used to treat asthma
Portuguese: • teofilina, utilizada no tratamento da asma
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Portuguese: Os doentes com AR apresentam um risco acrescido de distúrbios cardiovasculares e os fatores de risco (por ex. hipertensão, hiperlipidemia) deverão ser geridos no âmbito da prática clínica habitual.
English: Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Portuguese: Não pressione nem toque com os dedos na proteção amarela da agulha.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kevzara (sarilumab) em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, espondiloartrite, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque o Kevzara pode afetar o modo de funcionamento de alguns outros medicamentos.
English: The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratinhos macho e fêmea, utilizando um anticorpo murino de substituição anti-IL-6Rα do ratinho, não revelaram qualquer défice de fertilidade.
English: Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Portuguese: Diversos estudos in vitro e estudos limitados in vivo em seres humanos demonstraram que as citocinas e os moduladores das citocinas podem influenciar a expressão e a atividade de enzimas específicas do citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4), podendo assim potencialmente alterar a farmacocinética de medicamentos concomitantes que sejam substratos destas enzimas.
English: • Contact details of the prescriber for Kevzara.
Portuguese: • Contatos detalhados do prescritor de Kevzara.
English: • Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
Portuguese: • A utilização da caneta à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
English: After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Portuguese: Depois de retirar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia do frigorífico, deve aguardar-se até que fique à temperatura ambiente (<25°C) antes de se injetar o Kevzara.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Portuguese: Os relatórios de perfuração gastrointestinal foram notificados essencialmente como complicações de diverticulite, incluindo perfuração GI baixa e abcesso.
English: What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kevzara Não utilize Kevzara:
English: These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e não provocaram qualquer lesão hepática clinicamente evidente em estudos clínicos (ver secção 4.8).
English: Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma seringa.
English: Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Portuguese: Utilizar Kevzara com precaução em doentes com antecedentes de ulceração intestinal ou diverticulite.
English: If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Portuguese: Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
English: Press down and hold the pen firmly against your skin.
Portuguese: Empurre e segure firmemente a caneta contra a pele.
English: Traceability of Kevzara
Portuguese: Rastreabilidade do Kevzara
English: Active Comparator-controlled Study
Portuguese: Estudo controlado por comparador ativo
English: The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Portuguese: A modulação do efeito da IL-6 sobre as enzimas do CYP pelo sarilumab poderá ser clinicamente relevante para os substratos do CYP com um estreito índice terapêutico, em que a dose é ajustada individualmente.
English: In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Portuguese: Tanto no MOBILITY como no TARGET, observaram-se taxas de resposta ACR20 mais elevadas no espaço de 2 semanas comparativamente ao placebo, as quais se mantiveram ao longo dos estudos (ver Figuras 1 e 2).
English: Keep holding the pen firmly against your skin.
Portuguese: Continue a segurar firmemente a caneta contra a pele.
English: • a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for diseases like rheumatoid arthritis and cancer)
Portuguese: • um grupo de medicamentos chamados “inibidores da cinase Janus (JAK)” (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o cancro);
English: ANC less than 0.5
Portuguese: ANC inferior a 0,5
English: The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas incluíam pneumonia e celulite.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Portuguese: Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
English: Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
English: Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
Portuguese: Os resultados do TARGET às 24 semanas foram semelhantes aos resultados do MOBILITY às 52 semanas (ver Tabela 3).
English: Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Portuguese: O Kevzara pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam: isto significa que poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos.
English: Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Portuguese: Seguindo estas instruções, o Kevzara pode ser autoinjetado ou administrado por um cuidador.
English: Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com infeção ativa, incluindo infeções localizadas.