FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two-fold increase in indinavir AUC8h during co-administration with saquinavir
Portuguese: A conceção do estudo não permite a avaliação definitiva do efeito do saquinavir sobre o indinavir, mas sugere que se verifica um aumento inferior ao dobro da AUC8h do indinavir durante a coadministração com saquinavir
English: IMMUNOSUPPRESSIVES Cyclosporine A
Portuguese: IMUNOSSUPPRESSORES Ciclosporina A
English: There are also other side effects that you may get while taking this medicine such as increased bleeding in haemophiliacs, muscle problems, signs of infection, and bone problems.
Portuguese: Podem ainda ocorrer outros efeitos secundários enquanto estiver a tomar este medicamento tais como aumento de hemorragias em hemofílicos, problemas musculares, sinais de infeção e problemas nos ossos.
English: • indigestion or diarrhoea
Portuguese: • indigestão ou diarreia
English: Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos, coelhos e cães (com doses que produziram exposições sistémicas comparáveis ou ligeiramente superiores às da exposição humana), e não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
English: Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: O indinavir só deverá ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto.
English: CsA levels require progressive dose adjustment using therapeutic medicinal product monitoring.
Portuguese: Os níveis de CsA requerem um ajuste progressivo da dose, através da monitorização terapêutica do medicamento.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
English: What CRIXIVAN is and what it is used for What you need to know before you take CRIXIVAN How to take CRIXIVAN
Portuguese: O que é CRIXIVAN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar CRIXIVAN Como tomar CRIXIVAN
English: Mothers should be instructed to discontinue breast feeding during treatment.
Portuguese: As mães devem ser aconselhadas a interromper o aleitamento durante o tratamento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose, não podem tomar este medicamento.
English: • tacrolimus, ciclosporin - used mainly after organ transplantation
Portuguese: • tacrolimus, ciclosporina - utilizados principalmente após transplante de órgãos
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Portuguese: Durante as tentativas para ultrapassar a diminuição de exposição através do aumento da dose de outros inibidores da protease com ritonavir, verificou-se uma frequência elevada de reações hepáticas.
English: CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Portuguese: CRIXIVAN deve ser administrado por médicos que sejam experientes no tratamento da infeção por VIH.
English: Recommendations concerning coadministration
Portuguese: Recomendações sobre administração concomitante
English: There have been reports of human overdose with CRIXIVAN.
Portuguese: Registaram-se casos de sobredosagem humana com CRIXIVAN.
English: Adverse reactions, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Portuguese: As reações adversas, incluindo a nefrolitíase, podem levar à interrupção do tratamento.
English: In patients at increased risk, urinary screening should be considered.
Portuguese: Nos doentes em maior risco deve considerar-se o rastreio na urina.
English: *)historical controls
Portuguese: *)controlos prévios
English: • This is because reducing or missing doses will make it more likely that HIV will become resistant to CRIXIVAN.
Portuguese: • Isto porque reduzir as doses ou não as tomar irá aumentar o risco do VIH se tornar resistente ao
English: Data from a steady state study in healthy volunteers indicate that there is a diurnal variation in the pharmacokinetics of indinavir.
Portuguese: Os dados de um estudo no estado estacionário efetuado com voluntários saudáveis indicam que existe uma variação diurna da farmacocinética do indinavir.
English: HIV is spread by blood or sexual contact with a person with HIV.
Portuguese: A propagação do VIH é feita através do contacto sanguíneo ou sexual com uma pessoa com VIH.
English: As a result of the short half-life, 1.8 ± 0.4 hours, only a minimal increase in plasma concentrations occurred after multiple dosing.
Portuguese: Como resultado da curta semivida, 1,8  0,4 horas, apenas ocorreu um aumento mínimo das concentrações plasmáticas após doses múltiplas.
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas as doses apropriadas para esta associação, no que respeita a eficácia e segurança.
English: Eighteen patients completed the study to week 48.
Portuguese: Dezoito doentes completaram o estudo na semana 48.
English: Patients with coexisting conditions
Portuguese: Doentes com situações clínicas coexistentes
English: Ritonavir oral solution should not be coadministered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Portuguese: A solução oral de ritonavir não deve ser administrada concomitantemente com a solução oral de amprenavir a crianças devido ao risco de toxicidade dos excipientes das duas formulações.
English: Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Box 581, 2003 PC Haarlem, Países Baixos
English: • oral contraceptive medicines (‘The Pill') containing norethindrone or ethinyl estradiol
Portuguese: • medicamentos contracetivos orais (“a pílula”) contendo noretindrona ou etinilestradiol
English: Not studied.
Portuguese: Não estudada
English: Antiretroviral activity was unaltered when didanosine was administered 3 hours after treatment with indinavir.
Portuguese: A atividade antirretrovírica manteve-se inalterada quando a didanosina foi administrada 3 horas após o tratamento com indinavir.
English: This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) for up to 48 weeks.
Portuguese: Este perfil de segurança global manteve-se idêntico em 107 doentes tratados com CRIXIVAN isoladamente ou em associação com NRTI(s) até 48 semanas.
English: What CRIXIVAN is and what it is used for
Portuguese: O que é CRIXIVAN e para que é utilizado
English: • severe pain, tenderness or weakness in your muscles - this is more likely to happen if you are taking cholesterol-lowering medicines called ‘statins' (such as simvastatin).
Portuguese: • dor intensa, sensibilidade ou fraqueza nos músculos - é mais frequente que aconteça se estiver a tomar medicamentos para diminuir o colesterol chamados estatinas (tais como sinvastatina).
English: • quetiapine - used for some mental illnesses such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Portuguese: • quetiapina - utilizada para tratar algumas doenças mentais, como a esquizofrenia, distúrbios bipolares e distúrbios depressivos graves
English: Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
Portuguese: Logo que o diagnóstico seja objetivo, deverão ser instituídas medidas apropriadas para o tratamento da anemia hemolítica, que podem incluir a interrupção de indinavir.
English: In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e.g., 1-3 days).
Portuguese: Em geral, estes episódios não estavam associados à disfunção renal e foram resolvidos com hidratação e interrupção temporária da terapêutica (ex. 1 - 3 dias).
English: The following side effects have also been reported since the medicine has been used.
Portuguese: Foram também notificados, desde o início da utilização do medicamento, os seguintes efeitos secundários.
English: Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Portuguese: Uma vez que foram substancialmente mais baixas as exposições pré-parto observadas num pequeno estudo realizado em doentes grávidas infetadas pelo VIH e uma vez que são limitados os dados nesta população de doentes, a utilização de indinavir não é recomendada em doentes grávidas infetadas pelo VIH (ver secção 5.2).
English: CRIXIVAN is used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) in adults.
Portuguese: CRIXIVAN é utilizado para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos.
English: Loss of suppression of viral RNA levels occurred in some patients; however, CD4 cell counts were often sustained above pre-treatment levels.
Portuguese: Em alguns doentes, ocorreu perda da supressão dos níveis virais de ARN; no entanto, as contagens de células CD4 mantiveram-se frequentemente acima dos níveis de pré-tratamento.
English: Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
Portuguese: Consequentemente, a terapêutica com indinavir deve ser iniciada na dose recomendada, a fim de aumentar a supressão da replicação vírica e, assim, inibir o aparecimento de vírus resistentes.
English: Pravastatin, fluvastatin
Portuguese: Pravastatina, fluvastatina
English: The following effects may happen:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes sintomas:
English: Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Portuguese: O indinavir não inibiu significativamente as proteases eucarióticas, a renina humana, a catepsina D humana, a elastase humana e o fator Xa humano.
English: The maximum non-lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Portuguese: A dose oral máxima não letal de indinavir em ratos e ratinhos é de pelo menos 5.000 mg/kg, que foi a dose mais elevada testada em estudos de toxicidade aguda.
English: No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
Portuguese: Em ratinhos, não foi observada qualquer carcinogenicidade com a dose máxima tolerada que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 2 a 3 vezes a exposição clínica.
English: Most patients continued treatment with CRIXIVAN without dose reduction and bilirubin values gradually declined toward baseline.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou o tratamento com CRIXIVAN, sem redução da dose, e os valores de bilirrubina desceram gradualmente até ao valor basal.
English: You usually take less CRIXIVAN if you are also taking ritonavir.
Portuguese: Em geral a dose de CRIXIVAN é menor se também estiver a tomar ritonavir.
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to  1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to  1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do indinavir em mulheres seropositivas por infeção com VIH, em comparação com homens seropositivos por infeção com VIH.
English: This will help lower the risk of you getting kidney stones.
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir o risco de formação de pedra nos rins.
English: Asymptomatic pyuria of unknown etiology was noted in 10.9 % (6/55) of paediatric patients who received CRIXIVAN.
Portuguese: Foi verificada piúria assintomática de etiologia desconhecida em 10,9% (6/55) dos doentes pediátricos que receberam CRIXIVAN.
English: It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/day.
Portuguese: É de notar que a diminuição da supressão dos níveis virais de ARN foi mais frequentemente observada quando a terapêutica com indinavir foi iniciada em doses mais baixas do que a recomendada de 2,4 g/dia por via oral.
English: Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Recomenda-se hidratação adequada em todos os doentes sob tratamento com indinavir (ver secções 4.2 e 4.8).
English: This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
Portuguese: Este medicamento contém 299,2 mg de lactose em cada dose de 800 mg (dose única máxima).
English: What you need to know before you take CRIXIVAN
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CRIXIVAN
English: The risk of you having bone problems is higher if you: - drink alcohol - have a high body mass index - have an immune system that is very weak - have been taking corticosteroids at the same time as CRIXIVAN - take combination antiretroviral therapy for a long time.
Portuguese: O risco de ter problemas nos ossos é maior se: - consumir bebidas alcoólicas - tiver índice de massa corporal elevado - tiver um sistema imunitário fraco - tiver tomado corticosteroides ao mesmo tempo que CRIXIVAN - fizer terapêutica antirretrovírica de associação durante um longo período.
English: If you notice bleeding or if you feel weak, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se tiver hemorragias ou se se sentir fraco fale imediatamente com o seu médico.
English: Complete cross resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross resistance to saquinavir varied among isolates.
Portuguese: Notou-se resistência cruzada completa entre indinavir e ritonavir; no entanto, a resistência cruzada ao saquinavir variou entre os isolados.
English: Midazolam (parenteral)
Portuguese: Midazolam (parentérico)
English: The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Portuguese: A sugestão baseia-se em informação limitada publicada (ver secção 5.2).
English: The bioavailability of a single 800-mg dose of indinavir was approximately 65 % (90 % CI, 58 - 72 %).
Portuguese: A biodisponibilidade de uma dose única de 800 mg de indinavir foi de aproximadamente 65 % (90 % IC, 58 - 72 %).
English: Resistance was correlated with the accumulation of mutations in the viral genome that resulted in the expression of amino acid substitutions in the viral protease.
Portuguese: A resistência correlacionou-se com a acumulação de mutações no genoma vírico que resultaram na expressão de substituições de aminoácidos na protease vírica.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC code JO5AE02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores da protease - Código ATCJ05AE02.
English: Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
Portuguese: Os níveis de ciclosporina A (CsA) aumentam significativamente em doentes que tomam IPs, incluindo o indinavir.
English: Six of these 11 (55 %) patients had mean indinavir plasma concentrations 8 hours postdose (Cmin) below assay threshold of reliable quantification.
Portuguese: Seis destas 11 (55 %) doentes apresentaram concentrações plasmáticas médias de indinavir às 8 horas após a administração (Cmin) abaixo do limiar de quantificação fiável para doseamento.
English: Indinavir boosted regimen.
Portuguese: Regime com indinavir potenciado.
English: In addition, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN if you are taking any of the following medicines since your doctor may want to adjust the dose of your medicines:
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos pois o seu médico pode precisar de ajustar a dose do medicamento:
English: When CRIXIVAN is used with ritonavir, consult the Summary of Product Characteristics of ritonavir for additional contraindications.
Portuguese: Quando CRIXIVAN for utilizado com ritonavir, consultar o Resumo das Características do Medicamento do ritonavir para informação sobre contraindicações adicionais.
English: Desiccant should not be removed from the container.
Portuguese: O exsicante não deve ser retirado da embalagem.
English: Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que foi limitada a captação para os tecidos cerebrais, que foi rápida a distribuição para o sistema linfático e para fora deste e que foi vasta a excreção para o leite de ratos lactantes.
English: On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Com base nos dados atuais de farmacodinamia, o indinavir deve ser usado em associação com outros medicamentos antirretrovirais.
English: Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Portuguese: A administração de indinavir a macacas Rhesus grávidas durante o terceiro trimestre não causou uma exacerbação similar nos recém-nascidos; no entanto, deu-se apenas uma passagem limitada de indinavir pela placenta.
English: There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Portuguese: Não se verifica um efeito significativo do indinavir não potenciado na AUC da metadona (ver Tabela 1 acima).
English: Dose adjustment should be considered based on the patient's clinical response to methadone therapy.
Portuguese: Deve ser considerado um ajuste posológico com base na resposta clínica do doente à terapêutica com metadona.
English: However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser informados de que foram notificadas tonturas e visão turva durante o tratamento com indinavir.
English: Many of the protease amino acid substitutions reported to be associated with resistance to ritonavir and saquinavir were also associated with resistance to indinavir.
Portuguese: Muitas das substituições de aminoácidos da protease registadas como estando associadas à resistência ao ritonavir e saquinavir foram também associadas à resistência ao indinavir.
English: Two clinical trials in 41 paediatric patients (4 to 15 years of age) were designed to characterise the safety, antiretroviral activity, and pharmacokinetics of indinavir in combination with stavudine and lamivudine.
Portuguese: Foram concebidos dois ensaios clínicos realizados em 41 doentes pediátricos (4 a 15 anos de idade) para caracterizar a segurança, a atividade antirretrovírica e a farmacocinética do indinavir em associação com a estavudina e a lamivudina.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Portuguese: Deve considerarse o ajuste da dose para o midazolam, especialmente se for administrada mais do que uma dose única de midazolam.
English: Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical studies.
Portuguese: A redução da dose de rifabutina e o aumento da dose de CRIXIVAN não foram confirmados nos estudos clínicos.
English: In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
Portuguese: Em ratos, com os mesmos níveis de exposição, foi observada uma maior incidência de adenomas da tiroide provavelmente relacionada com um aumento na libertação de hormona estimuladora da tiroide secundária a um aumento na depuração da tiroxina.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: At least eleven amino acid sites in the protease have been associated with indinavir resistance: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84, and L90.
Portuguese: Foram associadas à resistência ao indinavir, pelo menos, 11 posições de aminoácidos na protease: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 e L90.
English: • Swallow the capsules whole with a drink of water, skimmed or low fat milk, juice, tea or coffee.
Portuguese: • Engula as cápsulas com um copo de água, leite desnatado ou magro, sumo, chá ou café.
English: Please see ‘Do not take CRIXIVAN' and ‘Do not take either CRIXIVAN or ritonavir' above under Section 2 for an important list of medicines that you must not combine with CRIXIVAN.
Portuguese: Por favor consulte “Não tome CRIXIVAN” e “Não tome CRIXIVAN ou ritonavir” na Secção 2 acima, para uma lista importante de medicamentos que não pode associar a CRIXIVAN.
English: The safety and efficacy of CRIXIVAN in children under the age of 4 years have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de CRIXIVAN em crianças com menos de 4 anos de idade (ver secções 5.1 e 5.2) não foram estabelecidas.
English: Indinavir is rapidly absorbed in the fasted state with a time to peak plasma concentration of 0.8 hours ± 0.3 hours (mean ± S.D.).
Portuguese: Indinavir é rapidamente absorvido em jejum com um tempo para a concentração plasmática máxima de 0,8 horas  0,3 horas (média  D.P.).
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (parenteral)
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Midazolam (parentérico)
English: Such problems might be due to a bone disease called ‘osteonecrosis' (loss of blood supply to the bone causing bone death), which can occur months to years after starting HIV therapy.
Portuguese: Estes problemas podem dever-se a uma doença óssea chamada “osteonecrose” (perda de afluxo de sangue ao osso causando morte do tecido ósseo) e podem ocorrer meses a anos após o início da terapêutica para o VIH .
English: Interaction study with Lopinavir/ritonavir + rosuvastatin:
Portuguese: Estudo da interação com lopinavir/ritonavir + rosuvastatina:
English: Combinations of atazanavir with or without ritonavir and Crixivan have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended due to risk of worsening of these adverse reactions.
Portuguese: As associações de atazanavir com ou sem ritonavir e Crixivan não foram estudadas e a administração concomitante destes medicamentos não é recomendada devido ao risco de agravamento destas reações adversas.
English: Caution is advised.
Portuguese: É necessária precaução.