FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik mora to tveganje pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi zdravila.
Croatian: Preporučuje se da liječnici odvagnu taj rizik u odnosu na moguću korist liječenja sunitinibom.
Slovenian: Za ovrednotenje vpliva starosti in velikosti telesa (skupne telesne mase ali telesne površine), kot tudi drugih sospremenljivk, na pomembne FK parametre sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka so izvedli analize postopnega modeliranja sočasnih spremenljivk.
Croatian: Postupne analize modeliranja varijabli provedene su kako bi se procijenio učinak dobi i veličine tijela (ukupna težina tijela ili površina tijela) kao i ostalih varijabli na važne FK parametre za sunitinib i njegov djelatni metabolit.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sunitinibom začasno prekiniti.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije, potrebno je privremeno prekinuti primjenu sunitiniba.
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so poročali o smrtnih krvavitvah v prebavilih pri 0,98 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Smrtonosno gastrointestinalno krvarenje prijavljeno je u 0,98% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju GIST-a faze III.
Slovenian: V primeru napredovanja bolezni so pri bolnikih šifro razkrili, bolnikom, ki so prejemali placebo, pa ponudili vključitev v ločeno razširjeno študijo z odprtim dajanjem zdravila sunitinib.
Croatian: Po progresiji bolesti otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima koji su primali placebo ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom u zasebnom produljenju ispitivanja.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna, pNET = nevroendokrini tumorji trebušne slinavke, RECIST = merila za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, N = broj bolesnika, NA = nije primjenjivo, pNET = neuroendokrini tumori gušterače; RECIST = kriteriji za ocjenu odgovora kod solidnih tumora. dvostrani nestratificirani log-rang test Fisherov egzaktni test
Slovenian: BSA med 1,10 m in 1,87 m povzročil izpostavljenosti sunitinibu in njegovemu aktivnemu presnovku v plazmi, primerljive (med 75 in 125 % AUC) s tistimi pri odraslih z GIST, ki prejemajo 50 mg sunitiniba na dan po shemi 4/2 (AUC 1.233 ng.hr/ml).
Croatian: Na temelju ove analize očekuje se da će doza od približno 20 mg/m2 na dan u pedijatrijskih bolesnika s rasponom početne površine tijela od 1,10 m2 do 1,87 m2 dati vrijednosti izloženosti sunitinibu i njegovom djelatnom metabolitu u plazmi (između 75 % i 125 % vrijednosti AUC-a) usporedive s onima u odraslih s GIST-om liječenima dozom sunitiniba od 50 mg na dan po shemi 4/2 (vrijednost AUC-a 1233 ng.hr/ml).
Slovenian: Opaženi neželeni učinki zdravila so bili na splošno podobni tistim pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zabilježene nuspojave na lijek sveukupno su bile slične onima zabilježenima u odraslih (vidjeti dio
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET niso poročali o nobenem primeru pankreatitisa, ki bi bil povezan z zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nije prijavljen pankreatitis uzrokovan liječenjem u ispitivanju pNET-a faze III (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid (E171).
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic akutna odpoved ledvic kromaturija proteinurija krvavitev v sečilih nefrotski sindrom
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega akutno zatajenje bubrega kromaturija proteinurija krvarenje u urinarnom traktu nefrotski sindrom
Slovenian: Sunitinib v podganjem kostnem mozgu in vivo ni bil klastogen.
Croatian: Sunitinib se nije pokazao klastogenim u koštanoj srži štakora in vivo.
Slovenian: • bolečina v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke
Croatian: • Bol u trbuhu (abdomenu) izazvana upalom gušterače.
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so o zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev 3. stopnje poročali pri 10 % bolnikov, 4. stopnje pa pri 1,7 % bolnikov; v študiji 3. faze pri MRCC o zmanjšanju 3. stopnje pri 16 % bolnikov in 4. stopnje pri 1,6 % bolnikov, in v študiji 3. faze pri pNET pri 13 % oziroma 2,4 % bolnikov.
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila 3. odnosno 4. stupnja težine, prijavljeno je u 10% i 1,7% bolesnika u ispitivanju GIST-a faze III, u 16% i 1,6% bolesnika u ispitivanju MRCC-a faze III te u 13% i 2,4% bolesnika u ispitivanju pNET-a faze III.
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis bolečina v trebuhu bruhanje diareja dispepsija navzea zaprtje gastroezofagealna refluksna bolezen disfagija krvavitev v prebavilih ezofagitis napihnjen trebuh nelagodje v trebuhu rektalna krvavitev krvavitev iz dlesni razjede v ustih proktalgija heilitis hemoroidi glosodinija bolečina v ustih suha usta flatulenca nelagodje v ustih spahovanje perforacija prebavil q,*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava stomatitis bol u abdomenu povraćanje proljev dispepsija mučnina konstipacija gastroezofagealna refluksna bolest disfagija gastrointestinalno krvarenje ezofagitis distenzija abdomena nelagoda u abdomenu rektalno krvaranje krvarenje iz desni ulceracija u ustima proktalgija heilitis hemoroidi glosodinija bol u ustima suha usta flatulencija nelagoda u ustima podrigivanje gastrointestinal na perforacija q,*
Slovenian: Podatki o nadaljnji uporabi sunitiniba pri bolnikih s fistulo so omejeni (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ograničeni su podaci o nastavku primjene sunitiniba u bolesnika s fistulama (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh), šibkost mišic, utrujenost mišic,
Croatian: • Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, umor u mišićima, bol u mišićima, grčevi u mišićima.
Slovenian: Pri GIST in MRCC priporočeni odmerek zdravila Sutent znaša 50 mg peroralno enkrat na dan, 4 tedne zapored; temu sledi 2-tedenski premor (shema 4/2), tako da celotni cikel traja 6 tednov.
Croatian: Za liječenje GIST-a i MRCC-a preporučena doza lijeka Sutent je 50 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni period odmora (shema 4/2), tako da ukupan ciklus traje 6 tjedana.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi sunitinib in vitro ni povzročil strukturnih kromosomskih aberacij.
Croatian: Sunitinib nije potaknuo strukturne kromosomske aberacije u humanim limfocitnim stanicama u perifernoj krvi in vitro.
Slovenian: Nadalje je skladno z objavljeno literaturo pri pediatričnih bolnikih z GIST izračunani začetni odmerek znašal od 16,6 mg/m 2 do 36 mg/m 2, ki so ga povečali celo do odmerka 40,4 mg/m
Croatian: Nadalje, prema objavljenoj literaturi se izračunata početna doza u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om kretala u rasponu od 16,6 mg/m2 do
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je pri bolnikih, pri katerih naj bi bil opravljen večji kirurški poseg, priporočljiva začasna prekinitev zdravljenja s sunitinibom.
Croatian: Preporučuje se privremen prekid liječenja sunitinibom kao mjera opreza u bolesnika u kojih se planira veći kirurški zahvat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent vam bo zdravnik morda za oceno teh težav predpisal elektrokardiogram.
Croatian: Liječnik može učiniti elektrokardiogram kako bi procijenio te tegobe dok se liječite lijekom Sutent.
Slovenian: Hipotiroidizem so opazili pri 6,2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Stečena hipotireoza zabilježena je u 6,2% bolesnika s GIST-om koji su dobivali sunitinib naspram 1% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: V povezavi s sunitinibom so poročali o zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev in zmanjšanju števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila i smanjenje broja trombocita prijavljeni suvezano uz sunitinib (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • krvni strdki v žilah
Croatian: • Stvaranje ugrušaka u krvnim žilama.
Slovenian: • sindrom lize tumorja (TLS) - TLS sestavlja skupina presnovnih zapletov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka; ti zapleti so posledica razkrojnih produktov propadajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: siljenje na bruhanje, zasoplost, neredno bitje srca, mišične krče, epileptične krče, motnost urina in utrujenost v povezavi z nenormalnimi rezultati laboratorijskih testov (povečane vrednosti kalija, sečne kisline in fosforja ter zmanjšane vrednosti kalcija v krvi), kar lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic in do akutne odpovedi ledvic;
Croatian: Te komplikacije uzrokuju razgradni produkti umirućih stanica raka, a mogu obuhvaćati: mučninu, nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, grčeve u mišićima, napadaje, zamućenje mokraće i umor udruženi s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (visoka razina kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niska razina kalcija u krvi), što može izazvati promjene u radu bubrega i akutno zatajenje bubrega.
Slovenian: V dveh študijah MRCC, odpornega proti citokinom, so o hipotiroidizmu kot o neželenem učinku poročali pri 7 bolnikih (4 %), ki so prejemali sunitinib; v študiji še nezdravljenega MRCC pa pri 61 bolnikih (16 %) v skupini s sunitinibom in pri 3 bolnikih (< 1 %) v skupini z IFN-.
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 7 bolesnika (4%) liječenih sunitinibom u 2 ispitivanja MRCC-a refraktornog na citokine; u 61 bolesnika (16%) koji je primao sunitinib i 3 bolesnika (< 1%) koja su primala IFN-α u ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET so o venskih trombemboličnih dogodkih poročali pri 1 bolniku (1,2 %), ki je prejemal sunitinib, in pri 5 bolnikih (6,1 %), ki so prejemali placebo.
Croatian: U ispitivanju pNET-a faze III, venski tromboembolijski događaji prijavljeni su u 1 (1,2%) bolesnika u skupini na sunitinibu i u 5 (6,1%) bolesnika u placebo skupini.
Slovenian: Podaljšano zdravljenje s sunitinibom ni bilo povezano z novimi vrstami z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Croatian: Čini se da produljeno liječenje sunitinibom nije povezano s novim tipovima TRAE.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4, npr. z rifampicinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4, kakav je rifampicin (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Na TMA, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro (TTP) in hemolitično-uremičnim sindromom (HUS), ki so v nekaterih primerih privedli do odpovedi ledvic ali smrti, je treba pomisliti ob pojavu hemolitične anemije, trombocitopenije, utrujenosti, nihajočih nevroloških manifestacij, okvare ledvic in povišane telesne temperature.
Croatian: Ako dođe do pojave hemolitičke anemije, trombocitopenije, umora, fluktuirajućih neuroloških manifestacija, oštećenja bubrega i vrućice, potrebno je uzeti u obzir dijagnozu TMA, uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru (TTP) i hemolitički uremički sindrom (HUS), što ponekad rezultira zatajenjem bubrega ili smrtnim ishodom.
Slovenian: Med ponavljajočo se vsakodnevno uporabo in med ponavljanjem ciklov z uporabo testiranih odmernih shem niso opazili pomembnih sprememb v FK sunitiniba ali njegovega primarnega aktivnega presnovka.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene u FK sunitiniba i primarnog aktivnog metabolita tijekom opetovane svakodnevne primjene niti tijekom opetovanih ciklusa u okviru ispitivanih režima doziranja.
Slovenian: Študija s povečevanjem odmerka peroralnega sunitiniba 1. faze je potekala pri 35 bolnikih, od katerih je bilo 30 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 17 let) in 5 mlajših odraslih bolnikov (starih od 18 let do 21 let) z neodzivnimi čvrstimi tumorji, med katerimi je imela večina ob vključitvi v študijo primarno diagnozo možganskega tumorja.
Croatian: Ispitivanje faze I kojim se ispitivalo povećanja doze oralnog sunitiniba provedeno je u 35 bolesnika te je obuhvaćalo 30 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) i 5 mlađih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 21 godine) oboljelih od refraktornih solidnih tumora, od kojih je većina uključena s primarnom dijagnozom tumora na mozgu.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli bolezni trebušne slinavke ali žolčnika.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali poremećaje gušterače ili žučnog mjehura.
Slovenian: Študija s povečevanjem odmerka peroralnega sunitiniba 1. faze je potekala pri 35 bolnikih, od katerih je bilo 30 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 17 let) in 5 mlajših odraslih bolnikov (starih od 18 let do 21 let) z neodzivnimi čvrstimi tumorji, med katerimi je imela večina primarno diagnozo možganskega tumorja.
Croatian: Ispitivanje faze I u kojem se ispitivalo povećanje doze peroralnog sunitiniba provedeno je u 35 bolesnika te je obuhvaćalo 30 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) i 5 mlađih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 21 godine) oboljelih od refraktornih solidnih tumora, od kojih je većina imala primarnu dijagnozu tumora na mozgu.
Slovenian: Poleg tega so pri 4 bolnikih (2 %) z MRCC, odpornim proti citokinom, zabeležili zvišanje ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH).
Croatian: Osim toga, povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) prijavljene su u 4 bolesnika (2 %) s MRCC-om refraktornim na citokine.
Slovenian: Med tem ovrednotenjem pri nobenem bolniku v ocenljivi populaciji ali populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT - Intent-To-Treat) niso opazili podaljšanja intervala QTc, ki bi veljalo za ''hudo'' (tj. enako ali večje od stopnje 3 po merilih za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events], različica 3.0).
Croatian: Primjenom opsežnih serijskih EKG procjena u vrijeme koje je odgovaralo terapijskoj izloženosti ili izloženosti većoj od terapijske, ni u jednog bolesnika u procjenjivoj populaciji ili u populaciji svih bolesnika s namjerom liječenja (engl. intent-to-treat, ITT) nije uočeno produljenje QTc-intervala koje bi se smatralo "ozbiljnim" (tj. 3. ili većeg stupnja prema CTCAE verziji 3.0).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne pijte grenivkinega soka.
Croatian: Morate izbjegavati sok od grejpa dok se liječite lijekom Sutent.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali celokupno preživetje (OS), objektivni odziv na zdravljenje (ORR), izide o katerih so poročali bolniki (PRO - patient-reported outcomes) in varnost.
Croatian: Ostale mjere ishoda obuhvaćale su OS, ORR, ishode koje su prijavili bolesnici te sigurnost primjene.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali sunitinib za še nezdravljen MRCC, je imelo pojave krvavitev 39 % bolnikov, med bolniki, ki so prejemali interferon- (IFN-), pa 11 %.
Croatian: Događaje krvarenja imalo je 39% bolesnika koji su za liječenje prethodno neliječenog MRCC-a primali sunitinib, u usporedbi s 11% bolesnika koji su primali interferon alfa (IFN-α).
Slovenian: Če se zdravite zaradi: - gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) ali raka ledvic (MRCC): običajni odmerek znaša 50 mg enkrat na dan, 28 dni (4 tedne), čemur sledi 14 dni (2 tedna) premora (brez zdravila), tako da celotni cikel traja 6 tednov; - nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (pNET): običajni odmerek znaša 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.
Croatian: Ako se liječite od: - GIST-a ili MRCC: uobičajena doza je 50 mg jedanput na dan tijekom 28 dana (4 tjedna), nakon čega slijedi 14 dana (2 tjedna) odmora (bez uzimanja lijeka), tako da cijeli ciklus traje 6 tjedana.
Slovenian: Preglednica 2 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri GIST (populacija ITT) Dvojno slepo zdravljenjea Mediana (95 % IZ)
Croatian: Tablica 2 Sažetak mjera ishoda djelotvornosti za GIST (ITT populacija)
Slovenian: Pri bolnikih brez kliničnih znakov kongestivnega srčnega popuščanja, vendar z iztisnim deležem < 50 % in > 20 % pod izhodiščno vrednostjo, je treba jemanje sunitiniba prekiniti in/ali odmerek zmanjšati.
Croatian: Primjenu sunitiniba treba privremeno prekinuti i/ili smanjiti dozu u bolesnika u kojih nema kliničkih dokaza kongestivnog zatajenja srca, ali im je istisna frakcija < 50% i > 20% manja od početne vrijednosti.
Slovenian: V pediatričnih študijah je bil začetni odmerek sunitiniba 15 mg/m2 (na podlagi MTD, ugotovljenega v študiji s povečevanjem odmerka 1. faze, glejte poglavje 5.1), ki so ga pri pediatričnih bolnikih z GIST povečali na 22,5 mg/m2 in kasneje na 30 mg/m
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika početna doza sunitiniba iznosila je 15 mg/m2 (na temelju maksimalne podnošljive doze zapažene u ispitivanju faze I u kojem se ispitivalo povećanje doze, vidjeti dio 5.1) te je u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om bila povećana na 22,5 mg/m2, a potom na 30 mg/m2 (bez prekoračenja ukupne doze od 50 mg/dan), na temelju sigurnosti primjene/podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 1 bolnici (0,9 %), ki je prejemala sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale standardno zdravljenje, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Croatian: Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 1 (0,9%) bolesnika na sunitinibu i ni u jednog bolesnika na standardnom liječenju.
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Slovenian: Ko je hipertenzija ustrezno urejena, je zdravljenje mogoče nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Liječenje se može nastaviti tek nakon što se hipertenzija stavi pod kontrolu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Croatian: • Bol u prsištu.
Slovenian: Slabše celjenje ran Poročali so o primerih slabšega celjenja ran med zdravljenjem s sunitinibom.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Tijekom liječenja sunitinibom zabilježeni su slučajevi otežanog cijeljenja rana.
Slovenian: Med zdravljenjem s sunitinibom so poročali o znižanju ravni glukoze v krvi, ki je bilo v nekaterih primerih klinično simptomatsko in je vodilo do hospitalizacije zaradi izgube zavesti.
Croatian: Sniženje razine glukoze u krvi, koje je u nekim slučajevima bilo klinički simptomatsko i zahtijevalo hospitalizaciju uslijed gubitka svijesti, prijavljeno je tijekom liječenja sunitinibom.
Slovenian: • pretiran imunski odgovor na alergen, vključno s senenim nahodom, kožnim izpuščajem, srbečico,
Croatian: • Burna reakcija na alergen uključujući peludnu groznicu, kožni osip, svrbež kože, koprivnjaču,
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem (TRSAEs - treatment-related serious adverse events), so poročali pri 23,7 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib in pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u 23,7% bolesnika koji su primali sunitinib te u 6,9% bolesnika koji su dobivali IFN-α.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali majav zob; to bi lahko bili znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza),
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim pNET so opravili podporno, odprto, multicentrično študijo 2. faze za oceno učinkovitosti in varnosti samostojno uporabljanega zdravila sunitinib v odmerku 50 mg na dan po shemi 4/2.
Croatian: U suportivnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II procjenjivala se djelotvornost i sigurnost sunitiniba kao jedinog lijeka u dozi od 50 mg na dan prema shemi 4/2 u bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Slovenian: V študiji še nezdravljenega MRCC je imelo LVEF pod spodnjo mejo normale 27 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in 15 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a, 27% bolesnika liječenih sunitinibom i 15% bolesnika koji su primali IFN-α imalo je vrijednost LVEF-a ispod donje granice normalnih vrijednosti.
Slovenian: Pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 25-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh, so ugotovili učinke na plodnost podganjih samcev, ki so se kazali kot atrofija tubulov v modih, manjše število semenčic v obmodkih ter koloidno izčrpanje prostate in seminalnih vezikul.
Croatian: Opažen je učinak na plodnost mužjaka štakora pri izloženosti koncentracijama u plazmi 25 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi, koji se ispoljio u obliku tubularne atrofije testisa, smanjenja spermatozoida u epididimisima te koloidnoj depleciji u prostati i sjemenim mjehurićima.
Slovenian: Moteno delovanje ščitnice
Croatian: Poremećaj funkcije štitnjače
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev stearat.
Croatian: - Sadržaj kapsule: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Slovenian: Ugotovili so, da TMA po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom izzveni (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Povlačenje učinaka TMA primijećeno je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri kuncih so učinki na razvoj obsegali večjo incidenco heiloshize (ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno enaka kot med klinično uporabo) ter heilognatoshize (ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno 2,7-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Croatian: U kunića su učinci na razvoj obuhvaćali povećanu incidenciju rascjepa usne pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi približno jednakim kliničkima te rascjepa usne i nepca pri ekspoziciji koncentracijama lijeka 2,7 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so o pojavih krvavitev poročali pri 18 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Događaji krvarenja prijavljeni su u 18% bolesnika liječenih sunitinibom u ispitivanju GIST-a faze III u usporedbi sa 17% bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim pNET so opravili ključno, multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 3. faze.
Croatian: Provedeno je pivotalno, multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III sunitiniba kao jedinog lijeka u bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni [mediana, meseci (95% IZ)] pri slepem, neodvisnem, centralnem pregledu ocenjevanja tumorja Celokupno preživetje (5-letno spremljanje) [mediana, meseci (95 % IZ)] Objektivni odziv na zdravljenje [%, (95 % IZ)]
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema procjeni reakcije tumora primjenom RECIST kriterija na mjerenja tumora koja su provodili ispitivači Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni tumora
Slovenian: Izločanje neabsorbirane učinkovine je mogoče doseči z emezo ali izpiranjem želodca, če je to indicirano.
Croatian: Ako za to postoji indikacija, eliminacija neapsorbiranog lijeka može se postići izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca.
Slovenian: Primarni TTP (tedni) Vmesni Končni Sekundarni: PFS (tedni) Vmesni 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) < 0,001 Končni 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) < 0,001
Croatian: Primarna TTP (tjedni) Interim 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233;
Slovenian: • izsušenost (dehidracija)
Croatian: • Dehidracija.
Slovenian: črnilo šelak propilenglikol natrijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Slovenian: Kombinacijam z induktorji CYP3A4 se je torej treba izogibati ali pa izbrati drugo sočasno zdravljenje z minimalnim potencialom za indukcijo CYP3A4 ali brez takšnega potenciala.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s induktorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inducira CYP3A4.
Slovenian: srčno popuščanje kardiomiopatija izliv v perikard podaljšanje intervala QT
Croatian: zatajenje srca kardiomiopatija perikardijalni izljev produljenje QT intervala na EKG-u zatajenje lijeve klijetke torsade de pointes