FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Deposite su Fasenra Pen usada en un contendor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
Spanish: Un ml de solución en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja y un pistón revestido de Fluorotec en un dispositivo de seguridad pasivo.
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasenra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
Spanish: Otros efectos adversos
Czech: Další nežádoucí účinky:
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, los biomarcadores de la función hepática basal (ALT, AST y bilirrubina) no tienen un efecto clínicamente importante en la depuración de benralizumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Spanish: Fasenra es para un solo uso.
Czech: Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití.
Spanish: No caliente la jeringa precargada de ninguna otra manera.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte jiným způsobem.
Spanish: No congelar.
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Spanish: En el ensayo 4, se observó que el efecto se mantiene de forma similar en la función pulmonar, ACQ-6 y AQLQ(S)+12 (Tabla 7).
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Spanish: Fasenra solución inyectable se suministra en una jeringa precargada estéril o en una pluma precargada de un solo uso para utilización individual.
Czech: Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
Spanish: No:
Czech: NN:
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional no indicó ningún efecto significativo del sexo y la raza en el aclaramiento de benralizumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Spanish: No tire la jeringa precargada en su basura doméstica.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
Spanish: Paso 9 - Deseche la jeringa precargada usada
Czech: Krok 9 - Zlikvidujte použitou předplněnou stříkačku
Spanish: • agite su jeringa precargada
Czech: • netřepejte s předplněnou stříkačkou
Spanish: En la pauta posológica recomendada, se mantuvo la reducción de la tasa anual de exacerbaciones observada en los ensayos con control placebo, ensayos previos 1 y 2 (en pacientes con un recuento de esosinófilos basal ≥ 300 células/µL que estaban tomando dosis altas de ICS) durante el segundo año de tratamiento (Tabla 6).
Czech: V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
Spanish: Paso 7 - Inyecte Fasenra
Czech: Krok 7 - Podání injekce přípravku Fasenra
Spanish: Mantenga su pulgar empujando la cabeza del émbolo mientras retira la aguja de la piel.
Czech: Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
Spanish: Su Fasenra Pen
Czech: Vaše Fasenra Pen
Spanish: Deshágase del contenedor en su conjunto acorde a las instrucciones de su profesional sanitario o farmacéutico.
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Spanish: El principio activo es benralizumab.
Czech: Léčivou látkou je benralizumabum.
Spanish: Tire la capucha y cualquier otro material usado en su basura doméstica.
Czech: Kryt pera a další použité pomůcky můžete vyhodit do domovního odpadu.
Spanish: Para qué se utiliza Fasenra
Czech: Na co se přípravek Fasenra používá
Spanish: La influencia de Fasenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Otros medicamentos para el asma No suspenda bruscamente sus medicamentos para prevenir el asma cuando inicie Fasenra.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat Vaše léky k prevenci astmatu, jakmile začnete používat přípravek Fasenra.
Spanish: El prospecto y las "Instrucciones de uso" proporcionan información adicional e instrucciones para la preparación y administración de Fasenra usando la jeringa precargada o la pluma precargada (Fasenra Pen).
Czech: Další informace a pokyny pro přípravu a podání přípravku Fasenra s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera (Fasenra Pen) jsou uvedeny v příbalové informaci a v návodu k použití.
Spanish: Prueba de la suma con rangos de Wilcoxon (método de análisis principal) Mediana de la disminución porcentual de la dosis diaria de OCS con respecto al momento basal (IC del 95 %) p-Valor de la prueba de la suma con rangos de Wilcoxon Modelo de probabilidades proporcionales (análisis de sensibilidad) Reducción porcentual de los OCS entre el momento basal y la semana 28 Reducción ≥ 90 %
Czech: Hodnota p pro Wilcoxon rank sum test Proportional odds model (analýza citlivosti) Procentuální snížení OCS ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu ≥ 90% snížení ≥ 75% snížení ≥ 50% snížení > 0 % snížení
Spanish: Si ocurre algo de lo anterior, deseche Fasenra Pen en un contendor para objetos punzantes y use una nueva pluma precargada.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que haya llegado al Paso 6 y esté listo para inyectar Fasenra.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nejste připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Spanish: Realice un movimiento rápido, como un dardo, para insertar la aguja en la piel pellizcada.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
Spanish: Se debe inyectar en el muslo o en el abdomen.
Czech: Přípravek má být podáván jako injekce do stehna nebo do břicha.
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma de Fasenra
Czech: Jedno balení obsahuje 1 Fasenra Pen
Spanish: No recicle su contenedor de objetos punzantes.
Czech: Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.
Spanish: Émbolo verde
Czech: Zelený píst
Spanish: c. Análisis integrado al Final del Tratamiento (FDT) del ensayo 1 (semana 48) y del ensayo 2 (semana 56) d. El FDT para el ensayo 4 fue de 48 semanas (último punto temporal para los datos de adultos y adolescentes).
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Czech: Rozdíl (95% CI)
Spanish: Deje que se seque al aire.
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Spanish: No use Fasenra si el líquido está turbio, tiene un color anormal o contiene partículas grandes o extrañas.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Fasenra es una solución cuyo color varía entre incoloro y amarillo.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
Spanish: • Deposite su jeringa precargada usada en un contendor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
Spanish: Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Spanish: Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Spanish: Deje de ejercer presión sobre el émbolo ligeramente hasta que los clips de activación del protector de la aguja cubran a ésta.
Czech: Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo Fasenra:
Czech: Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Spanish: Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 20
Spanish: Qué es Fasenra
Czech: Co je přípravek Fasenra
Spanish: Durante los estudios clínicos de 48 a 56 semanas de duración, un total de 2.514 pacientes, de los cuales 1.663 padecían un asma grave eosinofílica no controlada, recibieron benralizumab.
Czech: Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
Spanish: Posición de Fasenra Pen en el lugar de inyección.
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Spanish: No caliente la pluma de Fasenra de ninguna otra manera.
Czech: Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem.
Spanish: • erupción cutánea
Czech: • vyrážka
Spanish: Razón de tasas (IC 95%) p-Valor
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Spanish: Siga empujando el émbolo hasta el fondo.
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Spanish: Tras ser retirado de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días o desecharse.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Spanish: n= número de pacientes con datos en el punto temporal DE =desviación estándar a. recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL y tomando dosis altas de ICS: Fasenra administrado según el régimen de dosis recomendado.
Czech: Výchozí hodnota počtu eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a používání vysokých dávek ICS: Přípravek Fasenra podáván v doporučeném dávkovacím režimu.
Spanish: Paso 6 - Retire la capucha
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, hable con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: Tras retirarla de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días o desecharse.
Czech: Po vyjmutí z chladničky se musí přípravek Fasenra použít do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la pluma precargada antes de usar Fasenra.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Spanish: Vía subcutánea Leer las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el envase de cartón externo para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Spanish: No congelar, agitar ni exponer al calor.
Czech: Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem.
Spanish: Ensayo 4 FDT
Czech: c Studie 4 EOT
Spanish: Valor basal medio (DE) Cambio respecto al valor basal (DE)
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Spanish: Levante la pluma de Fasenra verticalmente hacia arriba.
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la jeringa precargada antes de usar Fasenra.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fasenra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat 3.
Spanish: Se desconoce si Fasenra puede afectar al feto.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada Benralizumab
Czech: Injekční roztok v předplněném peru benralizumabum
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 agujas con sistema de seguridad
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja con sistema de seguridad
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Spanish: Todas las pacientes
Czech: Všechny pacientky
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el cáncer de mama avanzado
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Spanish: En la mayoría de los subgrupos predefinidos de pacientes se observaron resultados consistentes.
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Spanish: Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Czech: Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Czech: Number of patients at risk
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Spanish: Conservar y transportar en nevera.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Spanish: Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable ≥24 semanas.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERM)
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 4 y en la Figura 1.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Spanish: Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
Czech: Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
Spanish: Para cada una de las dos jeringas:
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de "poco frecuente".
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Spanish: Efectos sobre el hueso
Czech: Účinky na kosti
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Spanish: El setenta y siete por ciento (77%) de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas plasmáticas.
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Czech: Stupeň ≥ 3 n (%)
Spanish: No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada.
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Spanish: Astenia a, reacciones en el lugar de la inyección
Czech: Astenie a, reakce v místě injekce
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Czech: Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.
Spanish: El gran volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg indica que la distribución es en gran medida extravascular.
Czech: Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión
Czech: Přežití bez progrese
Spanish: Sólo para un único uso.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Spanish: *(madurez del 31%) - análisis no final de OS **para pacientes con enfermedad medible
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Spanish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Spanish: Todos los grados n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
Spanish: Faslodex no está recomendado para uso en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Czech: Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción sobre la unión competitiva a proteínas.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
Czech: • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz Obrázek 5).
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (rango 29, 88).
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88).
Spanish: Mediana K-M en meses; "hazard ratio"
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo de Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23).
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax >15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 se basaron en todos los acontecimientos adversos notificados, independientemente de la valoración del investigador en cuanto a causalidad.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
Spanish: Infecciones incluye todos los TPs que forman parte de las Infecciones e infestaciones del Sistema de Clasificación de Órganos.
Czech: Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémůinfekce a infestace.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con fulvestrant 500 mg en el conjunto de datos agrupados (incluyendo los estudios anteriormente mencionados, más FALCON) fue de 6,5 meses.
Czech: Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce.
Spanish: Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Czech: Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis múltiples intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino, pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými nitrosvalovými dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Spanish: Un total del 17,1% de las pacientes recibieron un régimen previo de quimioterapia para la enfermedad avanzada; el 84,2% de las pacientes tenían enfermedad medible.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio CONFIRM se resumen en la Tabla 3.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 3.