FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression-free survival) - tika noteikts, izmantojot maskētu, neatkarīgu centrālo pārskatu.
Icelandic: Aðalmælibreytan, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), var metin af óháðum, blinduðum matsaðilum.
Latvian: Kopējā pacientu populācijā un divās galvenajās apakšgrupās (pēc iepriekšējas terapijas ar sunitinibu un pēc iepriekšējas terapijas ar citokīnu) tika novērota statistiski nozīmīga aksitiniba priekšrocība salīdzinājumā ar sorafenibu primārā mērķa kritērija PFS (skatīt 2. tabulu un 1., 2. un 3. attēlu) sasniegšanā.
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinga og tveimur aðalundirhópum (fyrri sunitinib meðferð og fyrri cýtókín meðferð) var tölfræðilega marktækur munur með tilliti til aðalmælibreytunnar lifun án versnunar sjúkdóms, axitinibi í hag miðað við sorafenib (sjá töflu 2 og mynd 1).
Latvian: Nozīmējot aksitiniba devu 5 mg divas reizes dienā, akumulācija mazāk nekā divas reizes pārsniedz rādītāju, ko novēro, nozīmējot vienu reizes devu.
Icelandic: 5 mg skammtur af axitinibi tvisvar á sólarhring leiddi til minna en tvöfaldrar uppsöfnunar miðað við stakan skammt.
Latvian: Par tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos kā blakusparādību ziņots 5,3 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað gildi skjaldvakahormóns (thyroid stimulating hormone, TSH) sem aukaverkun hjá 5,3% sjúklinga sem fengu axitinib.
Latvian: Citas zāles un Inlyta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inlyta
Latvian: Šie novērojumi pelēm konstatēti devās, kas apmēram 12 reizes pārsniedz sagaidāmo iedarbību cilvēkam, savukārt suņiem šie novērojumi konstatēti devās, kas zemākas par sagaidāmo iedarbību cilvēkam.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá músum við útsetningu sem var u.þ.b. 12 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum og hjá hundum við útsetningu sem var minni en áætluð útsetning hjá mönnum.
Latvian: Sāpes pakrūtē Vēdera uzpūšanās Hemoroīdi Glosodīnija Kuņģa un zarnu perforācija un fistula c,k
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðarhols Vindgangur Gyllinæð Tunguhvot Rof og fistill í meltingarvegi c,k
Latvian: Sāpes muskuļos
Icelandic: Vöðvaverkur
Latvian: Ieteicamā aksitiniba deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af axitinibi er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Latvian: Sirds mazspējas ārstēšanas ietvaros var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga aksitiniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
Icelandic: Meðhöndlun á tilvikum hjartabilunar getur krafist þess að notkun axitinibs sé hætt tímabundið eða fyrir fullt og allt og/eða að minnka þurfi skammta í meðferð með axitinibi.
Latvian: Aksitinibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir paaugstināts šādu gadījumu risks vai kuriem ir šādi gadījumi anamnēzē.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun axitinibs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir eða hafa sögu um slíka kvilla.
Latvian: Augstu tauku daudzumu saturoša, kalorijām bagāta maltīte paaugstināja aksitiniba iedarbību par 19 %, salīdzinot ar lietošanu no rīta tukšā dūšā.
Icelandic: Feit og hitaeiningarík máltíð leiddi til 19% meiri útsetningar en eftir næturlanga föstu.
Latvian: Vienpusēja Cochran-Mantel-Haenszel testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
Latvian: Pirms Inlyta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Inlyta er notað
Latvian: Aksitinibs metabolizējas galvenokārt aknās ar CYP3A4/5 un mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un UGT1A1 starpniecību.
Icelandic: Axitinib er einkum umbrotið í lifur af CYP3A4/5 og í minna mæli af CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Latvian: • galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas vai garšas sajūtas zudums.
Icelandic:  Höfuðverkur, bragðtruflanir eða tap á bragðskyni
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Inlyta Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þessi lyf meðan á meðferð með Inlyta stendur.
Latvian: Devas pielāgošana vecuma vai rases dēļ nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar á grundvelli aldurs eða kynþáttar sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Smagas vai pastāvīgas hipertensijas un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRESPosterior reversible encephalopathy syndrome; skatīt zemāk) simptomu gadījumā jāapsver diagnostiskas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanas nepieciešamība.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða þrálátan háþrýsting og einkenni sem benda til afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (sjá hér að neðan) eru til staðar, ætti að íhuga segulómun á heila til greiningar.
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Latvian: Vienpusēja Cochran-Mantel-Haenszel testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli og fyrri meðferð.
Latvian: Visbiežākās (≥ 20 %) blakusparādības, kas novērotas aksitiniba lietošanas laikā, bija caureja, hipertensija, nespēks, samazināta ēstgriba, slikta dūša, ķermeņa masas zudums, disfonija, palmāriplantāra eritrodizestēzijas (plaukstu - pēdu) sindroms, asiņošana, hipotireoze, vemšana, proteinūrija, klepus un aizcietējums.
Icelandic: Algengustu (≥ 20%) aukaverkanir sem vart varð við eftir meðferð með axitinibi voru niðurgangur, háþrýstingur, þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, þyngdartap, raddtruflanir, handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia), blæðing, vanstarfsemi skjaldkirtils, uppköst, próteinmiga, hósti og hægðatregða.
Latvian: Aksitinibs inhibēja VEGFR-2 fosforilēšanu audzēja ksenotransplantāta asinsvados, kas bija analogs terapijas mērķim in vivo, aizkavēja audzēja augšanu, veicināja regresiju un nomāca metastāžu veidošanos vairākos eksperimentālos vēža modeļos.
Icelandic: Axitinib hemur fosfórýleringu VEGFR-2 í ósamgena græðlingum (xenograft) æða úr æxlum sem tjá markefnið (viðtakann) in vivo og veldur seinkun á æxlisvexti, hopun æxlis og hindrun meinvarpa í mörgum krabbameinslíkönum.
Latvian: Gļotādas iekaisums
Icelandic: Gallblöðrubólga
Latvian: Nozīmējot aksitinibu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta þegar sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) er gefið axitinib (sjá kafla 4.2).
Latvian: Nav pieejami dati par aksitiniba lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min.
Icelandic: Litlar sem engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með axitinibi hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín.
Latvian: • ja Jums ir asiņošanas traucējumi
Icelandic: Ef þú ert með blæðingarkvilla.
Latvian: Aksitinibs ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Axitinib er til inntöku.
Latvian: --●-- INLYTA (N=126), mediāna 12,0 mēneši ---○--- Sorafenibs (N=125), mediāna 6,6 mēneši Riska attiecība = 0,52
Icelandic: INLYTA (N=126) Miðgildi 12,0 mánuðir Sorafenib (N=125) Miðgildi 6,6 mánuðir Áhættuhlutfall =0.52 95% CI [0,38; 0,72] P gildi < 0,0001
Latvian: Tāpēc, lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, var paaugstināties CYP1A2 substrātu (piemēram, teofilīna) koncentrācija plazmā.
Icelandic: Því gæti samtímis notkun axitinibs og hvarfefna fyrir CYP1A2 leitt til aukinnar þéttni CYP1A2 hvarfefnanna (t.d. teófyllíns) í plasma.
Latvian: • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Icelandic:  Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Latvian: Visas pakāpes smaguma pakāpe smaguma pakāpe
Icelandic: Mjög algengar Þyngdartap
Latvian: Inlyta 5 mg: katra tablete satur 5 mg aksitiniba
Icelandic: Inlyta 5 mg: hver tafla inniheldur 5 mg axitinib
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma Inlyta apvalkotās tabletes.
Icelandic: Inlyta filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrk.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem novērojumiem, aksitinibam piemīt spēja negatīvi ietekmēt cilvēka reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að axitinib geti skert æxlunarstarfsemi og frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 58,8 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Latvian: Aksitiniba lietošanas laikā var paaugstināties hemoglobīns vai hematokrīts, kas atspoguļo eritrocītu šūnu masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu, policitēmija).
Icelandic: Við meðferð með axitinibi geta komið fram hækkuð gildi blóðrauða eða blóðkornaskila, sem endurspegla aukinn massa rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8, Rauðkornadreyri (polycythaemia)).
Latvian: Aksitinibs samazina asins piegādi audzējam un palēnina tā augšanu.
Icelandic: Axitinib dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir á vexti krabbameinsins.
Latvian: Hipertensija Asiņošana c,d,h
Icelandic: Mjög algengar Háþrýstingur Blæðing c,d,h
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba lietošana nav pētīta, tāpēc šai populācijā aksitiniba lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ætti ekki að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smaga hipertensija, aksitiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar zemāko devu pēc asinsspiediena normalizēšanās.
Icelandic: Ef alvarlegur háþrýstingur kemur fram á að hætta notkun axitinibs tímabundið og hefja hana aftur með minni skömmtum þegar blóðþrýstingur er orðinn eðlilegur aftur.
Latvian: Aksitiniba lietošanas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš novērots PRES, nav zināms.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með axitinibi á ný hjá sjúklingum sem áður hafa fengið afturkræft aftara heilakvillaheilkenni er ekki þekkt.
Latvian: Randomizētā, 2-pakāpju krusteniskā pētījumā 35 veseliem brīvprātīgajiem 7 dienas nozīmēja perorālu aksitiniba devu (5 mg) vienu reizi dienā ar/bez 400 mg ketokonazola.
Icelandic: Í slembiraðaðri víxlunarrannsókn var 35 heilbrigðum einstaklingum gefinn stakur skammtur (5 mg) af axitinibi til inntöku bæði með og án 400 mg af ketókónazóli í 7 daga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur aksitinibu lietoja pacientu ar NŠK ārstēšanai, pacienti ar kreatinīna līmeni serumā > 1,5 reizes virs NAR vai aprēķināto kreatinīna klīrensu < 60 ml/min tika izslēgti no pētījuma.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða reiknaða úthreinsun kreatíníns < 60 ml/mín.
Latvian: Jāievēro piesardzība, jo pacietiem, kuri lieto spēcīgus šo izoenzīmu inhibitorus, ir paaugstinātas aksitiniba plazmas koncentrācijas risks.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna hættu á aukinni þéttni axitinibs í plasma hjá sjúklingum sem taka öfluga hemla þessara ísóensíma.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja, ka aksitinibam piemīt CYP1A2 inhibējoša iedarbības.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að axitinib geti hamlað CYP1A2.
Latvian: Vienlaicīga ALAT (> 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu [NAR]) un bilirubīna (> 2 reizes pārsniedzot NAR) paaugstināšanās netika novērota.
Icelandic: ALAT (> 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) og gallrauða (> 2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Latvian: Lai gan aksitiniba devas pielāgošana nav pētīta pacientiem, kuri saņem spēcīgus CYP3A4/5 inducētājus, gadījumos, kad ir nepieciešama spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju vienlaicīga lietošana, ieteicama pakāpeniska aksitiniba devas palielināšana.
Icelandic: Þó skammtaaðlögun axitinibs hafi ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4/5 virkja er ráðlagt að auka skammta af axitinibi smám saman ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A4/5 virkja samtímis.
Latvian: Tajā skaitā progresējoša hipertensija, paaugstināts asinsspiediens, hipertensija un hipertensīvā krīze.
Icelandic: Þar á meðal illkynja háþrýstingur (accelerated hypertension), blóðþrýstingshækkun, háþrýstingur og lífshættulegur háþrýstingur.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá viðauka V.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Ál/ál þynnur sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: --●--INLYTA (N=361), mediāna 6,7 mēneši ---○--- Sorafenibs (N=362), mediāna 4,7 mēneši Riska attiecība = 0,67
Icelandic: INLYTA (N=361) Miðgildi 6,8 mánuðir Sorafenib (N=362) Miðgildi 4.7 mánuðir Áhættuhlutfall =0.67 95% CI [0,56; 0,81] P gildi < 0,0001
Latvian: Lietojot augstas spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju devas, maksimālo indukciju novēro vienas nedēļas laikā pēc inducētāja lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að hámarksörvun af völdum stórra skammta af öflugum CYP3A4/5 virkjum komi fram innan viku eftir að meðhöndlun með virkjanum hefst.
Latvian: Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn mælti fyrir um eða ef þér finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur.
Latvian: ABPE pudelītē ar silīcija gēla adsorbentu un polipropilēna vāciņu ir 180 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með þurrkefni úr kísilgeli og loki úr pólýprópýleni, sem inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumi c,d, f
Icelandic: Tilvik hjartabilana c,d,f
Latvian: Ziņojumi par 4. smaguma pakāpes asiņošanas gadījumiem tika saņemti par 1 % pacientu, bet par letāliem asiņošanas gadījumiem tika ziņots 0,4 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi 4 hjá 1% sjúklinga og tilkynnt var um banvæna blæðingu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri panes aksitiniba sākuma devu 5 mg divas reizes dienā un kuriem divu secīgu nedēļu laikā nenovēro blakusparādības, kas pārsniedz 2. smaguma pakāpi (tas nozīmē bez nopietnām blakusparādībām, atbilstoši Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 3.0 versijai), devu var palielināt līdz 7 mg divas reizes dienā, ja vien pacienta asinsspiediens nav augstāks par 150/90 mmHg vai arī viņš saņem antihipertensīvu terapiju.
Icelandic: 3. útgáfu aukaverkanaviðmiða bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)) í tvær vikur samfellt má auka skammtinn í 7 mg tvisvar á sólarhring nema blóðþrýstingur sjúklingsins sé >150/90 mmHg eða sjúklingurinn fái meðferð við háþrýstingi.
Latvian: Visbiežāk saņemti ziņojumi par alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un bilirubīna līmeņa asinīs paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Meðal algengustu lifrartengdra aukaverkana voru hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og gallrauða í blóði (sjá kafla 4.8).
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēta atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt log-rank prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli og fyrri meðferð.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un Inlyta lietošanas laikā Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību;
Icelandic: Læknirinn ætti að gera blóðpróf til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni áður en meðferð með Inlyta hefst og meðan á henni stendur.
Latvian: Inlyta 1 mg: katra tablete satur 1 mg aksitiniba
Icelandic: Inlyta 1 mg: hver tafla inniheldur 1 mg axitinib
Latvian: • Aktīvā viela ir aksitinibs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axitinib.
Latvian: Aksitiniba klīniskajos pētījumos subjektiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) aksitiniba sistēmiskā iedarbība bija apmēram divreiz spēcīgāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á axitinibi var almenn (systemic) útsetning fyrir axitinibi u.þ.b. tvöfalt meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, tika ziņots par sirds mazspējas gadījumiem (ieskaitot sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiopulmonālu mazspēju, sirds kreisā kambara disfunkciju, izsviedes frakcijas samazināšanos un sirds labā kambara mazspēju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana (þ. á m. hjartabilun, vinstri og hægri hjartabilun, hjarta- og lungnabilun, vanstarfsemi vinstra slegils, minnkað útfallsbrot og bilun hægri slegils) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tāpēc nav gaidāms, ka aksitiniba lietošana varētu samazināt vienlaicīgi lietotu CYP1A1, CYP1A2 vai CYP3A4/5 substrātu koncentrāciju plazmā in vivo.
Icelandic: Því er ekki búist við að samtímis notkun axitinibs minnki þéttni hvarfefna fyrir CYP1A1, CYP1A2 eða CYP3A4/5, sem gefin eru samtímis, in vivo.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja arī aksitiniba CYP2C8 inhibējošo iedarbību.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til þess að axitinib geti hamlað CYP2C8.
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā sajūtat sāpes vai spiedienu krūtīs, sāpes rokās, krustos, sprandā vai žoklī; elpas trūkumu; nejutīgumu vai vājumu vienā ķermeņa pusē; apgrūtinātu runas spēju; galvassāpes; redzes traucējumus vai reiboni;
Icelandic: Fáið strax neyðarhjálp og hafið samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og verkur eða þyngsli fyrir brjósti, verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, erfiðleikar við tal, höfuðverkur, sjóntruflanir eða sundl.
Latvian: PFS
Icelandic: Miðgildi PFS
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis Paaugstināts TSH līmenis
Icelandic: Hækkað gildi alkalínsks fosfatasa Hækkað gildi kreatíníns
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā vidēji hipertensija (sistoliskais asinsspiediens > 150 mmHg un diastoliskais asinsspiediens > 100 mmHg) parādījās pirmā mēneša laikā pēc aksitiniba lietošanas uzsākšanas, asinsspiediena paaugstināšanos novēroja jau 4 dienas pēc aksitiniba lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: > 100 mmHg) innan fyrsta mánaðar axitinib meðferðar og hefur orðið vart við hækkaðan blóðþrýsting svo snemma sem 4 dögum eftir að meðferð með axitinibi hófst.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK, no kuriem tika izslēgti pacienti ar neārstētām metastāzēm smadzenēs, 21,4 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par asiņošanu.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini, þar sem sjúklingar með ómeðhöndluð heilaæxli voru undanskildir, var tilkynnt um blæðingar hjá 21,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā;
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð svæsinn kviðverk.
Latvian: Aksitiniba lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms plānveida ķirurģiskas operācijas.
Icelandic: Hætta á meðferð með axitinibi a.m.k. 24 klukkustundum fyrir skurðaðgerð.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam šo zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Sýndu honum pakkninguna eða þennan fylgiseðil ef unnt er.
Latvian: Ja hemoglobīna vai hematokrīta līmenis paaugstinās virs normas, pacients jāārstē atbilstoši standarta medicīnas praksei, lai samazinātu hemoglobīnu vai hematokrītu līdz pieļaujamam līmenim.
Icelandic: Ef gildi blóðrauða eða blóðkornaskila hækka yfir eðlileg mörk á að meðhöndla með venjubundnum aðferðum til að lækka blóðrauða eða blóðkornaskil í ásættanleg gildi.
Latvian: Kaut arī aksitiniba devas pielāgošana pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, nav pētīta, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, aksitiniba deva jāsamazina apmēram uz pusi (piemēram, sākuma deva jāsamazina no 5 mg divas reizes dienā līdz 2 mg divas reizes dienā).
Icelandic: Þó skammtaaðlögun axitinibs hafi ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4/5 hemla er ráðlagt að minnka skammta af axitinibi í u.þ.b. helming (t.d. ætti að minnka 5 mg upphafsskammt tvisvar á sólarhring í 2 mg tvisvar á sólarhring) ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A4/5 hemil samtímis.
Latvian: Inlyta 3 mg: katra tablete satur 3 mg aksitiniba
Icelandic: Inlyta 3 mg: hver tafla inniheldur 3 mg axitinib
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Latvian: PRES ir neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni er taugakvilli sem getur lýst sér sem höfuðverkur, flog, sinnuleysi, rugl, blinda og aðrar raskanir á sjón og taugakerfi.
Latvian: Tajā skaitā leikoencefalopātija.
Icelandic: Þar á meðal innlyksuheilabólga.
Latvian: Aksitinibu var lietot tukšā dušā vai kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gefa má axitinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Latvian: CYP un UGT inhibīcijas un indukcijas pētījumi in vitro In vitro pētījumos konstatēja, ka terapeitiskā plazmas koncentrācijā aksitinibs neinhibē CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að axitinib hamli ekki CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eða UGT1A1 við lækningalega þéttni í plasma.
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā ar aksitinibu (N = 359) ārstēja pacientus ar nieru šūnu karcinomu, par sirds mazspējas gadījumiem ziņoja 1,7 % pacientu, kas lietoja aksitinibu, tajā skaitā sirds mazspēju (0,6 %), kardiopulmonālu mazspēju (0,6 %), kreisā sirds kambara disfunkciju (0,3 %) un labā sirds kambara mazspēju (0,3 %).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs (N = 359) til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana hjá 1,7% sjúklinga sem fengu axitinib, þ. á m. hjartabilun (0,6%), hjarta- og lungnabilun (0,6%), vanstarfsemi vinstra slegils (0,3%) og bilun hægri slegils (0,3%).
Latvian: Aksitiniba grupā par > 3 smaguma pakāpes asiņošanu ziņots 3,1 % pacientu (ieskaitot cerebrālu asiņošanu, kuņģa asiņošanu, zarnu asiņošanu un asins atklepošanu).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi ≥3 hjá 3,1% sjúklinga sem fengu axitinib (þ.m.t. heilablæðing, magablæðing, blæðing frá neðri hluta meltingarvegar og blóðhósti).
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt log-rank prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka aksitinibs terapeitiskā plazmas koncentrācijā varētu inhibēt P-glikoproteīnu.
Icelandic: Ekki er þó gert ráð fyrir að axitinib hamli P-glýkópróteini við lækningalega þéttni í plasma.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibs tika lietots NŠK pacientu ārstēšanai, saņemti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar aknu darbību.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um lifrartengdar aukaverkanir.