FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 300 mg kas 4 savaites - ypač tiems pacientams, kurių mažas kūno svoris.
Polish: Wpływ na wyniki badań krzepnięcia krwi
Lithuanian: Krešėjimo tyrimo rezultatų iškreipimas
Polish: Tabela 2.
Lithuanian: 2 veiksmas.
Polish: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO
Lithuanian: Paruoškite TAKHZYRO flakoną
Polish: Brak dostępnego antidotum.
Lithuanian: Priešnuodžio nėra.
Polish: TAKHZYRO wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TAKHZYRO gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti (žr.
Polish: Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
Lithuanian: Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu a) Įbeskite adatą per guminio kamščio vidurį.
Polish: Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO:
Lithuanian: TAKHZYRO vartoti negalima:
Polish: • Wypukła wysypka skórna
Lithuanian: Iškilus odos išbėrimas.
Polish: Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.
Lithuanian: Tai padės stebėti, iš kokių serijų yra Jūsų vartojamas vaistas.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Viename šio vaisto tirpalo mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, liežuvio diskomfortą (nemalonų pojūtį) ir dilgčiojimą.
Polish: Jak działa lek TAKHZYRO
Lithuanian: Kaip veikia TAKHZYRO
Polish: Ważne: Należy trzymać końcówkę igły w roztworze, aby uniknąć wciągania powietrza podczas odciągania tłoka.
Lithuanian: Nepamirškite laikyti adatos galiuką skystyje, kad traukdami stūmoklį neįtrauktumėte oro.
Polish: Należy umieścić wszelkie zużyte strzykawki i igły w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Lithuanian: Visus panaudotus švirkštus ir adatas dėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Ekspozycja u małp Cynomolgus po 6 miesiącach podawania leku była w przybliżeniu 23-krotnie większa niż obserwowana przy stosowaniu dawki 300 mg co 2 tygodnie w oparciu o wartości AUC.
Lithuanian: Ekspozicija krabaėdėms makakoms po 6 skyrimo mėnesių buvo maždaug 23 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
Lithuanian: 300 mg kas 2 sav.
Polish: Rozszerzenie badania HELP
Lithuanian: Tyrimo HELP tęstinė fazė
Polish: Lek TAKHZYRO a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAKHZYRO
Polish: 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm) z ostrą końcówką oraz strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Lithuanian: f) 27 dydžio (0,4 mm x 13 mm) injekcinė adatą aštriu galu ir švirkštą įdėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Polish: Mimo że masę ciała określono jako ważną zmienną towarzyszącą opisującą zmienność klirensu, schemat dawkowania 300 mg raz na 2 tygodnie zapewniał wystarczającą ekspozycję dla wskazania (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Nors kūno svoris buvo įvardytas kaip svarbi kovariantė, apibūdinanti klirenso kintamumą, 300 mg kas 2 sav.
Polish: b) Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia skóry.
Lithuanian: b) Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite odai visiškai nudžiūti.
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
Lithuanian: PAE yra būklė, kurią galima paveldėti iš šeimos narių.
Polish: 300 mg co 4 tygodnie
Lithuanian: 300 mg kas 4 sav.
Polish: W razie wystąpienia objawów zaleca się leczenie objawowe.
Lithuanian: Nėra informacijos, kuri leistų identifikuoti potencialius perdozavimo požymius ir simptomus. Jeigu simptomai pasireikštų, rekomenduojama skirti simptominį gydymą.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi kepenų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui.
Polish: Ważne: Podczas zakładania igły na strzykawkę nie należy zdejmować nasadki z igły.
Lithuanian: Tvirtindami adatą prie švirkšto, nenuimkite adatos dangtelio.
Polish: Jak stosować lek TAKHZYRO
Lithuanian: Kaip vartoti TAKHZYRO
Polish: • Gaziki nasączone alkoholem • Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki
Lithuanian: spiritu suvilgytų servetėlių; aštrių atliekų talpyklės panaudotiems flakonams, adatoms ir švirkštams.
Polish: U pacjentów z HAE badano farmakokinetykę lanadelumabu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Lithuanian: Buvo tirta PAE sergantiems pacientams skiriamos vienos ir kelių lanadelumabo dozių farmakokinetika.
Polish: Wstrzyknąć produkt leczniczy TAKHZYRO w brzuch, udo lub górną część ramienia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO po oda pilvo, šlaunies arba žasto srityje (žr.
Polish: Komárom, 2900 Węgry
Lithuanian: Komárom, 2900 Vengrija
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šis vaistas neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: 6 Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Lithuanian: 6 Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4%.
Polish: Więcej niż połowa (53,3%) pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała jednocześnie bozentan.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3%) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Polish: Talmanco może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Talmanco.
Lithuanian: Talmanco gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti Talmanco veikimą.
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg).
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do  1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Kitų specialių grupių pacientai
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek Talmanco lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba ketinate vartoti Talmanco, negerkite daug alkoholio (daugiau kaip 5 alkoholio vienetus), nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.
Polish: Interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była już wykrywalna po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
Lithuanian: Tokia sąveika truko ilgiau kaip 24 valandas ir nebepasireiškė, praėjus 48 valandoms po paskutinės tadalafilio dozės suvartojimo.
Polish: Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1%).
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Lithuanian: Reikšmingas 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Lithuanian: Vaistinio preparato spausdintame pakuotės lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Lithuanian: Daugiausia tadalafilio šalinama neaktyvių metabolitų pavidalu, daugiausiai su išmatomis (maždaug 61% dozės), mažesnė dalis su šlapimu (maždaug 36% dozės).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.
Polish: Stosowanie leku Talmanco z alkoholem
Lithuanian: Talmanco vartojimas su alkoholiu
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu po 16 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumo pokytis 16-tą savaitę, palyginti su pradiniu.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Lithuanian: Tiriant tadalafilio poveikį regai, nenustatyta sutrikusio spalvų (mėlynos/žalios) skyrimo naudojant Farnsworth-Munsell 100-hue testą.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Lithuanian: Vartojant šias tabletes, žindyti negalima, nes nežinoma, ar šio vaisto prasiskverbia į motinos pieną.
Polish: Średnia wyjściowa odległość przebyta podczas testu 6-minutowego marszu (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumas buvo 343,6 metrai.
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (tadalafil 11%, placebo 16%).
Lithuanian: Bendras pasitraukimo iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (tadalafilio 11%, placebo 16%).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo priskirti vienai iš penkių gydymo grupių (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilio arba placebo).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams skiriamos dozės koreguoti nereikia.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė urogenitalinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai nuo erekcijos disfunkcijos, ATC kodas - G04BE08
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Lithuanian: Tadalafilis neveikia bozentano ar jo metabolitų ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tadalafilu, nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w ekspozycji.
Lithuanian: Sveikoms moterims ir vyrams pavartojus vienkartinę arba vartojant kartotines tadalafilio dozes, kliniškai reikšmingų ekspozicijos skirtumų nepastebėta.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl tadalafilį galima vartoti valgant arba be maisto.
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Šie reiškiniai klinikinių plautinės arterinės hipertenzijos tyrimų metu nepasireiškė ir todėl jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Polish: 1 Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: 1 Reiškiniai, apie kuriuos nepranešta registracijos tyrimų metu ir jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Polish: obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.
Lithuanian: akių vokų patinimas, akių skausmas, akių paraudimas, širdies priepuolis ir smegenų insultas.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tadalafilio prasiskverbia į pieną.
Polish: Udar2 (w tym incydenty krwotoczne)
Lithuanian: Insultas 2 (įskaitant kraujavimo reiškinius)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Talmanco W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Talmanco dozę? Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė daugiau tablečių nei paskirta, pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į ligoninę, kartu pasiimkite vaistą ir pakuotę.
Polish: Nagłe zgony sercowe2, 5, Częstoskurcz2, 5
Lithuanian: Staigi širdinė mirtis 2, 5, Tachikardija 2, 5
Polish: W badaniach dotyczących interakcji, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, atliktų su nedideliu skaičiumi sveikų savanorių, vartojusių alfuzozino ar tamsulozino, metu tokio poveikio nenustatyta.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono pogorszenie stanu klinicznego w 16. tygodniu był mniejszy w grupie otrzymującej tadalafil 40 mg (5%; 4 z 79 pacjentów) niż w grupie placebo (16%; 13 z 82 pacjentów).
Lithuanian: Klinikinės būklės pasunkėjimo 16-tą savaitę dažnis pacientų, vartojusių 40 mg tadalafilio, buvo mažesnis (5%; 4 iš 79 pacientų) nei placebo grupėje (16%; 13 iš 82 pacientų).
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali tadalafilu jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad tadalafilio vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais negalima.
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450.
Lithuanian: Daugiausia tadalafilio metabolizuojama, veikiant citrochromo P 450 (CYP) 3A4 izofermentams.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Lithuanian: Hemodializuojamų pacientų organizme Cmax buvo 41% didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Polish: Większość uczestników zaliczono do klasy III (65,2%) i II (32,1%) według klasyfikacji czynnościowej WHO.
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2%) arba II (32,1%) funkcinės klasės sutrikimas.
Polish: Co to jest lek Talmanco i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Talmanco ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne3)
Lithuanian: Dispepsija (įskaitant pilvo skausmą/ diskomfortą 3)
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad tadalafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg (2 x 20 mg) vieną kartą per parą valgant arba be maisto.
Polish: Ten lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek powlekanych i w perforowanych blistrach, z podziałem na dawkę pojedynczą, zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 28 arba 56 tabletes ir perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis po 28 x 1 arba 56 x 1 tabletes.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, utrata słuchu w przeszłości i towarzyszące jej choroby tkanki łącznej), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., amžius, cukrinis diabetas, hipertenzija ir ankstesnio klausos netekimo anamnezė), pacientą būtina įspėti, kad staiga susilpnėjus klausai ar netekus klausos, tadalafilio vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Polish: Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki, Ubytki pola widzenia
Lithuanian: Ne arteritito sukelta priekinė regos nervo neuropatija (NAION), Tinklainės kraujagyslių okliuzija, Regėjimo lauko defektas
Polish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Lithuanian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy6
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas 6 Sinkopė
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 237,9 mg laktozy (234,5 mg w postaci bezwodnej i 3,4 mg w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 237,9 mg laktozės (234,5 mg bevandenės laktozės pavidalu, 3,4 mg monohidrato pavidalu).
Polish: W głównym badaniu kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, 323 pacjentów było leczonych tadalafilem w dawkach od 2,5 mg do 40 mg raz na dobę i 82 pacjentów otrzymywało placebo.
Lithuanian: Pagrindžiamojo placebu kontroliuojamojo PAH gydymo tadalafiliu tyrimo duomenimis, tadalafiliu iš viso buvo gydyti 323 pacientai, kurie vartojo nuo 2,5 mg iki 40 mg dozes vieną kartą per parą, ir 82 pacientai vartojo placebą.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Lithuanian: PVC/PE/PVdC-Alu lizdinės plokštelės kartono dėžutėse po 28 arba 56 plėvele dengtas tabletes.
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Tai gali būti svarbu visiems tadalafilį vartojantiems pacientams, todėl pacientams reikia paaiškinti, kad staigiai sutrikus regėjimui jie turi nutraukti tadalafilio vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją (žr.
Polish: Biała, okrągła, dwuwypukła powlekana tabletka, o ściętych brzegach (o średnicy około 10,7 mm), oznaczona „M" na jednej stronie tabletki i „TA20" na drugiej stronie.
Lithuanian: Balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta tabletė nuožulniais kraštais (maždaug 10,7 mm skersmens), vienoje jos pusėje įspausta „M", kitoje - „TA20".
Polish: Częstość tych działań została określona jako „nieznana", ponieważ na podstawie dostępnych danych częstość ich występowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie może być oszacowana lub zakwalifikowana do danej częstości występowania na podstawie dostępnych danych z głównego badania klinicznego kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania tadalafilu.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo priskirti arba prie dažnio „nežinomas", kadangi PAH sergantiems pacientams dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, arba prie dažnio, paremto pagrindžiamojo placebu kontroliuojamo tadalafilio tyrimo klinikinio tyrimo duomenimis.
Polish: U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad dauguma, bet ne visi šių vyrų, kuriems pasireiškė dažnas širdies ritmas, nereguliarus širdies ritmas, širdies priepuolis, smegenų insultas ar staigi širdinė mirtis, turėjo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti tadalafilį.
Polish: Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy).
Lithuanian: Buvo atlikti 3 tyrimai, kurių metu nustatinėtas kasdien vartojamos 10 mg (tyrimas truko 6 mėn.) arba 20 mg (vienas tyrimas truko 6 mėn., kitas 9 mėn.) tadalafililio dozės poveikis vyrų spermatogenezei.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Talmanco 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Talmanco 20 mg
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, tadalafilis (5 mg, 10 mg ir 20 mg) sustiprino hipotenzinį nitratų poveikį.
Polish: 2 Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Lithuanian: 2 Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reiškiniai, prieš pradedant tyrimą buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie przyjmujących jednocześnie bozentanu, średnia ekspozycja na tadalafil w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 40 mg była o 26% większa w porównaniu do tej obserwowanej u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga plautine hipertenzija ir nevartoja kartu bozentano, organizme vidutinė tadalafilio ekspozicija susidarius pusiausvyrinei koncentracijai po 40 mg dozės pavartojimo buvo 26% didesnė, palyginti su sveikų savanorių.
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) Przeprowadzono badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 405 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija (PAH) Dvigubai aklu būdu atliktas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 405 pacientai, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tadalafilu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti plautinės arterinės hipertenzijos gydymo tadalafiliu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).