FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer no período de umas horas a semanas após o início da terapêutica.
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zonegran
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zonegran
Portuguese: Idosos: não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21-40 anos) e idosos (65-75 anos).
Czech: Starší pacienti: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Portuguese: O seu médico pode querer observar ou tratar isto.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.
Portuguese: No seu conjunto, os dados dos efeitos do crescimento e desenvolvimento a longo prazo são limitados.
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Portuguese: Não se conhece ainda o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o Zonegran.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Portuguese: O doente entrou em estado comatoso e sofreu depressão respiratória, no entanto recuperou a consciência cinco dias depois não tendo sofrido quaisquer sequelas.
Czech: Pacient upadl do kómatu a nastala u něho respirační deprese, ale za pět dní nabyl znovu vědomí bez následků.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Portuguese: Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico pois é possível que o seu peso tenha de ser vigiado.
Czech: Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram alterações nos parâmetros de fertilidade.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.
Portuguese: Os médicos prescritores devem também ter em consideração o perfil de segurança de Zonegran (ver secção 4.8).
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Zonegran (viz bod 4.8).
Portuguese: O fármaco original e o SMAP podem adicionalmente ser glucoridados.
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
Portuguese: A flutuação nas concentrações séricas ou plasmáticas ao longo de um intervalo de dosagem é baixa (< 30%).
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká (< 30 %).
Portuguese: O seu médico monitorizará os níveis de bicarbonato no sangue da sua criança assim como os seus rins(ver também secção 4).
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: o A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; o Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: A zonisamida não demonstrou ser genotóxica nem possuir qualquer potencial carcinogénico.
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Portuguese: Não deverá interromper o seu tratamento sem discutir o assunto com o seu médico.
Czech: Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem.
Portuguese: A dose deve ser titulada com base no efeito clínico.
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Portuguese: Monoterapia - Doentes adultos com diagnóstico recente
Czech: Monoterapie - nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Portuguese: Zonegran foi administrado a mais de 1.200 doentes em estudos clínicos, mais de 400 dos quais receberam Zonegran durante pelo menos 1 ano.
Czech: V klinických studiích byl Zonegran podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo Zonegran alespoň 1 rok.
Portuguese: SE QUALQUER UMA DAS SEGUINTES SITUAÇÕES OCORRER, A CRIANÇA PRECISA DE CUIDADOS MÉDICOS URGENTES:
Czech: JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH PŘÍZNAKŮ, JE NUTNÉ OKAMŽITĚ VYHLEDAT LÉKAŘSKOU PÉČI:
Portuguese: A zonisamida apresenta uma semivida de eliminação prolongada, portanto, os seus efeitos podem ser persistentes.
Czech: Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: užijte další dávku podle časového plánu.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que alguns doentes podem sentir sonolência ou dificuldade em concentrar-se, particularmente no início do tratamento ou após um aumento da dose, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado durante atividades que requeiram um elevado grau de atenção, por exemplo, a condução ou utilização de máquinas.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Portuguese: Zonegran é indicado como:
Czech: Zonegran je indikován jako:
Portuguese: Uma análise agrupada de dados de segurança em 95 indivíduos idosos demonstrou uma frequência de notificação de edema periférico e prurido relativamente mais elevada em comparação com a população adulta.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací.
Portuguese: A razão eritrócitos/plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 1,1 - 1,7 l/kg em adultos indicando que a zonisamida é extensamente distribuída nos tecidos.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1-1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Portuguese: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido.
Czech: Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Portuguese: Se tiver menos de 6 anos de idade, Zonegran não é recomendado para si.
Czech: Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonegran se u Vás nedoporučuje.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velká Británie.
Portuguese: Reduza o risco de desenvolver pedras nos rins bebendo água em quantidade suficiente.
Czech: Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.
Portuguese: Os metabolitos, que não puderam ser detetados no plasma, são desprovidos de atividade anticonvulsivante.
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas.
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky.
Portuguese: População PP*
Czech: PP populace*
Portuguese: muito frequentes frequentes pouco frequentes raras muito raras desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Czech: velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit
Portuguese: Os indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante mais 26 semanas.
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Portuguese: Com um nível de dose mais elevado (2-3 vezes superior à exposição sistémica em comparação com a exposição terapêutica) os efeitos na anatomia patológica renal foram mais graves e apenas parcialmente reversíveis.
Czech: Při vyšších dávkách (2-3násobné systémové expozici ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Portuguese: A zonisamida é excretada no leite humano; a concentração no leite é semelhante à do plasma materno.
Czech: Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná koncentraci v plazmě matky.
Portuguese: Zonegran não é recomendado para crianças com um baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.
Czech: Zonegran se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Portuguese: • Nível aumentado de ácido no sangue e pedras nos rins: reduza estes riscos ao assegurar que a sua criança bebe água suficiente e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar pedras nos rins (ver outros medicamentos).
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Portuguese: Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que o seu médico assim o determine.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
Portuguese: Um estudo mostrou que bebés nascidos de mães a usar zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, comparativamente a bebés nascidos de mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
Czech: Jedna studie ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonegran.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
Portuguese: Reações à sulfonamida
Czech: Reakce na sulfonamid
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Portuguese: Só pode tomar Zonegran durante a gravidez caso o seu médico assim o determine.
Czech: Zonegran smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Portuguese: • Algumas pessoas respondem a doses mais baixas.
Czech: Někteří lidé reagují na nižší dávky.
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas que afetam o Zonegran
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících Zonegran
Portuguese: Estes aumentos são de 5% a 8% para BPN, de 8% a 10% para nascimento pré-termo e de 7% a 12% para PIG, todos em comparação com mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
Czech: Toto zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až 12 % u SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.
Portuguese: A incidência de diminuição do peso corporal é consistente em todos os grupos etários (ver secção 4.8); contudo, dada a gravidade potencial da perda de peso em crianças, o peso deve ser monitorizado nesta população.
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace hmotnost.
Portuguese: Zonegran contém óleo de soja.
Czech: Zonegran obsahuje sójový olej.
Portuguese: A zonisamida reduz a frequência média de convulsões de 28 dias e esta redução é proporcional (loglinear) à concentração média de zonisamida.
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Portuguese: A idade ( 12 anos) e o sexo, após ajuste para efeitos de peso corporal, não exercem qualquer efeito aparente na exposição à zonisamida em doentes epiléticos durante a dosagem em estado estacionário.
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidu u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e com os efeitos farmacológicos exagerados da zonisamida, com a dose máxima tolerada.
Czech: Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce.
Portuguese: Doze meses sem crises epiléticas
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, mas este efeito parece ser relativamente modesto.
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se zdá, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
Portuguese: Com este nível de dose mais elevado, os ratos jovens revelaram uma redução nos parâmetros de crescimento, de aprendizagem e de desenvolvimento.
Czech: U těchto vyšších dávek vykazovali juvenilní potkani zpomalení růstu, učení a vývojových parametrů.
Portuguese: Os doentes não podem tomar este medicamento se forem alérgicos ao amendoim ou à soja.
Czech: Pacienti nemají tento léčivý přípravek užívat, pokud mají alergii na arašídy nebo sóju.
Portuguese: • inflamação do pâncreas (dor grave no estômago ou nas costas).
Czech: zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer tipo de dano nas cápsulas, blister ou embalagem exterior ou quaisquer sinais visíveis de deterioração do medicamento.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality.
Portuguese: Posologia - adultos
Czech: Dávkování - dospělí
Portuguese: A zonisamida exerce também um efeito modulatório na inibição neuronal mediada pelo GABA.
Czech: Zonisamid má rovněž modulační účinek na inhibici neuronů zprostředkovanou GABA.
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é considerado como sendo desprezível.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Portuguese: Zonegran não é recomendado em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
Czech: Zonegran se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice kategorií BMI upravené podle věku dle WHO) nebo mají sníženou chuť k jídlu.
Portuguese: A depuração renal da zonisamida inalterada é relativamente baixa (aproximadamente 3,5 ml/min), sendo cerca de 15 - 30% da dose eliminada na forma inalterada.
Czech: Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3,5 ml/min), asi 15 až 30 % dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Portuguese: Alguns doentes, especialmente aqueles que não estão a tomar agentes indutores da CYP3A4, podem responder a doses mais baixas.
Czech: Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.
Portuguese: Crianças e adolescentes (5-18 anos): dados limitados indicam que a farmacocinética em crianças e adolescentes doseados até ao estado estacionário com 1, 7 ou 12 mg/kg por dia, em doses divididas, é semelhante à que foi observada em adultos, após ajuste dos dados para o peso corporal.
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let): Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících léčivo v ustálené dávce 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Portuguese: Ocorreram casos de sobredosagem acidental e intencional em adultos e doentes pediátricos.
Czech: Objevily se případy náhodného a úmyslného předávkování u dospělých a pediatrických pacientů.
Portuguese: A exposição à zonisamida aumenta com o tempo até se atingir o estado estacionário em aproximadamente 8 semanas.
Czech: Expozice zonisamidu se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Portuguese: A revisão dos dados pós-comercialização sugere que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos referem uma frequência mais elevada dos seguintes acontecimentos, em relação à população em geral: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Síndrome de Hipersensibilidade Induzida por Fármacos (DIHS).
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení přípravku na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: StevensJohnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Portuguese: Os sintomas incluem um aparecimento agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular.
Czech: Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka.
Portuguese: Em alguns casos de diminuição do peso, houve um atraso na transição para o estadio de Tanner seguinte, assim como da maturação óssea.
Czech: U některých případů poklesu tělesné hmotnosti byl opožděný přechod k dalšímu Tannerovu stadiu a opožděné zrání kostí.
Portuguese: Os médicos devem falar com os doentes e com os seus prestadores de cuidados sobre a potencial gravidade do golpe de calor, as situações nas quais poderá surgir, assim como a ação a tomar em caso de haver quaisquer sinais ou sintomas.
Czech: Lékaři musí pacienty a jejich pečovatele informovat o potenciální závažnosti úpalu, o situacích, v nichž může k přehřátí dojít, a také o krocích, které je nutné podniknout v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků.
Portuguese: A nefrolitíase pode levar a lesão renal crónica.
Czech: Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin.
Portuguese: O que é Zonegran e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zonegran Como tomar Zonegran
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat Jak se Zonegran užívá
Portuguese: Recomendações posológicas gerais para Zonegran em populações especiais de doentes
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonegran u zvláštních populací pacientů
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor da CYP3A4.
Czech: Rifampicin je silným induktorem CYP3A4.
Portuguese: Não tente conduzir.
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Portuguese: A biodisponibilidade oral não é afetada pelos alimentos, apesar de as concentrações plasmáticas e séricas de pico poderem estar um pouco atrasadas.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv dosažení maximálních plazmatických a sérových koncentrací může být opožděné.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às sulfonamidas.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Portuguese: Foi referido golpe de calor com necessidade de tratamento hospitalar que levou a morte.
Czech: Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zonegran em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zonegran u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Portuguese: população ITT
Czech: ITT populace
Portuguese: • A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por kg de peso corporal para uma criança com um peso corporal até 55 kg ou 300 a 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for mais baixa) tomados uma vez por dia.
Czech: • Doporučená denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
Portuguese: Por conseguinte, nestes casos recomenda-se que a dose total de Zonegran seja arredondada para cima ou para baixo até se atingir a dose disponível mais próxima das dosagens das cápsulas de Zonegran disponíveis no mercado (25 mg, 50 mg e 100 mg).
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku přípravku Zonegran nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Portuguese: Zonegran pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à terapêutica existente, em adultos.
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes acontecimentos.
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkou, dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zonegran em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zonegran těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: Em alguns casos, a sobredosagem foi assintomática, particularmente quando se procedeu prontamente a emese ou a lavagem gástrica.
Czech: V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud neprodleně došlo ke zvracení nebo byla provedena laváž.
Portuguese: • tiver problemas nos olhos, como glaucoma.
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Portuguese: Se for prescrito Zonegran durante a gravidez, as doentes deverão estar totalmente informadas sobre os potenciais danos no feto e deverão usar a dose mínima eficaz, juntamente com uma monitorização cuidadosa.
Czech: Jestliže je Zonegran předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Portuguese: Adicionalmente, houve casos isolados de Morte Súbita Inexplicada em Doentes Epiléticos (SUDEP) a receber Zonegran.
Czech: Navíc byly zaznamenány izolované případy náhlého neobjasněného úmrtí u pacientů s epilepsií (sudden unexplained death in epilepsy patients, SUDEP), kteří užívali Zonegran.
Portuguese: - Inibição da CYP3A4: com base em dados clínicos, os inibidores específicos e não específicos conhecidos da CYP3A4 não parecem ter qualquer efeito clinicamente relevante nos parâmetros de exposição farmacocinética da zonisamida.
Czech: - Inhibice CYP3A4: Na základě klinických údajů se zdá, že známé specifické a nespecifické inhibitory CYP3A4 nemají žádný klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry expozice zonisamidu.
Portuguese: • glaucoma, que é um bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho.
Czech: • glaukom, což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak.
Portuguese: A incidência da diminuição do peso corporal de 10% ou mais foi de 10,7% (ver secção 4.4).
Czech: Incidence poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byla 10,7 % (viz bod 4.4).
Portuguese: De uma forma geral, a acidose metabólica induzida pela zonisamida ocorre na fase inicial do tratamento apesar de poderem ocorrer casos em qualquer altura durante o tratamento.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje v rané fázi léčby, nicméně objevit se může kdykoli během léčby.