FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, conduite chez 1975 patients randomisés insuffisamment contrôlés sous 32 mg de candésartan cilexetil une fois par jour, l'adjonction de 12,5 mg ou de 25 mg d'hydrochlorothiazide a entraîné des réductions supplémentaires de la pression artérielle.
Czech: Ve dvojitě slepé randomizované klinické studii zahrnující 1975 randomizovaných pacientů kontrolovaných suboptimálně dávkou 32 mg kandesartan-cilexetilu jednou denně vedlo přidání 12,5 mg nebo 25 mg hydrochlorothiazidu k dalšímu snížení krevního tlaku.
French: Très rare
Czech: Velmi vzácné Kašel
French: Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Děti, jejichž matky užívaly AIIRAs, by měly být pečlivě sledovány pro hypotenzi (viz body 4.3 a
French: Dans deux études cliniques (randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles) conduites chez respectivement 275 et 1524 patients randomisés, les associations candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide 32 mg/12,5 mg et 32 mg/25 mg ont entraîné des réductions de la pression artérielle respectives de 22/15 mm Hg et 21/14 mm Hg et elles étaient significativement plus efficaces que les composants individuels respectifs.
Czech: Ve dvou dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích s paralelními skupinami zahrnujícími 275, resp. 1524 randomizovaných pacientů vedlo podávání kombinace kandesartan-cilexetil/hydrochlorothiazid 32 mg/12,5 mg, resp. 32 mg/25 mg k poklesu krevního tlaku o 22/15 mm Hg, resp. 21/14 mm Hg a kombinace byla významně účinnější než odpovídající monokomponentní přípravky.
French: Il n'y a pas d'accumulation supplémentaire de candésartan après administration répétée de l'association versus la monothérapie.
Czech: Nedochází ke kumulaci kandesartanu po podání opakovaných dávek fixní kombinace ve srovnání s monoterapií.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent Atacand Plus .
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou v průběhu léčby přípravkem Atacand Plus pociťovat únavu nebo závratě.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
French: Affections musculosquelettiques, des tissus conjonctif
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
French: Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent Anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation
Czech: Méně časté Anorexie, ztráta chuti k jídlu, podráždění žaludku, průjem, zácpa
French: Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexetil peut être envisagée chez ces patients).
Czech: u pacientů s možnou objemovou deplecí, se doporučuje titrace dávky kandesartan-cilexetilu (u těchto pacientů lze uvažovat o počáteční dávce kandesartan-cilexetilu 4 mg).
French: A des concentrations/doses très hautes, le candésartan et l'hydrochlorothiazide ont montré une activité génotoxique.
Czech: Kandesartan i hydrochlorothiazid vykazují po podání velmi vysokých koncentrací/dávek genotoxickou aktivitu.
French: Le candésartan est un ARAII, sélectif des récepteurs AT1, avec une forte liaison et une dissociation lente du récepteur.
Czech: Kandesartan je AIIRA selektivní pro receptor AT1.
French: Cependant, la réponse tensionnelle et l'incidence d'événements indésirables sont similaires après l'administration d'une dose donnée d'Atacand Plus chez les patients jeunes et les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Czech: Nicméně vliv podané dávky přípravku Atacand Plus na krevní tlak i frekvenci výskytu nežádoucích účinků je v obou sledovaných skupinách podobný (viz bod 4.2).
French: L'hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dose-dépendante pouvant causer une hypokalémie.
Czech: Hydrochlorothiazid zvyšuje v závislosti na dávce exkreci draslíku močí, což může vést k hypokalémii.
French: • Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa a podráždění žaludku.
French: L'administration concomitante d'Atacand Plus et de diurétiques d'épargne potassique, d'une supplémentation en potassium, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatiques (tels que héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
Czech: Současné podávání Atacand Plus a kalium šetřících diuretik, doplňků stravy s draslíkem nebo náhrad solí, nebo dalších léčivých přípravků, které mohou zvyšovat hladinu sérového draslíku (např. sodná sůl heparinu), může vést k vzestupu sérového draslíku.
French: La quantité d'hydrochlorothiazide éliminée par hémodialyse est inconnue.
Czech: Není známo, do jaké míry lze hemodialýzou odstranit hydrochlorothiazid.
French: Augmentations des taux d'urée et de créatinine
Czech: Vzestup BUN a sérového kreatininu
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle (SC)) avant le traitement par Atacand Plus (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexetil est de 4 mg chez ces patients).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/1,73 m2 tělesného povrchu (BSA)) se doporučuje zahajovací dávka 4 mg kandesartan-cilexetilu před zahájením léčby přípravkem Atacand Plus).
French: candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide
Czech: candesartanum cilexetilum/hydrochlorothiazidum
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par Atacand Plus (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexetil est de 4 mg chez ces patients).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí se před zahájením léčby přípravkem Atacand Plus doporučuje titrovat dávku kandesartan-cilexetilu (doporučená zahajovací dávka kandesartan-cilexetilu u těchto pacientů je 4 mg).
French: Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Czech: Nedoporučuje se užívat Atacand Plus v průběhu těhotenství.
French: AUTRES Lun Mar Mer Jeu Ven Sam Dim
Czech: JINÉ Po ÚT St Čt Pá So Ne
French: Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.
Czech: Můžete pociťovat únavu, dostanete infekci, můžete mít horečku nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
French: L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.
Czech: Thiazidy mohou zvyšovat hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu.
French: et certains médicaments antipsychotiques.
Czech: amifostin (k léčbě nádorů) a některá antipsychotika.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje]
French: Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant une solution saline isotonique.
Czech: Pokud toto opatření není dostatečné, podat infuzi, např. fyziologického roztoku pro zvětšení intravaskulárního objemu.
French: demandez à votre médecin.
Czech: V případě nejistoty se zeptejte svého lékaře.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle, Atacand Plus 16 mg/12,5 mg une fois par jour a entraîné une réduction significativement supérieure de la pression artérielle et contrôlé significativement plus de patients que l'association losartan/hydrochlorothiazide 50 mg/12,5 mg une fois par jour.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii byla kontrola krevního tlaku dosažena u významně vyššího počtu pacientů ve skupině léčené přípravkem Atacand Plus 16 mg/12,5 mg jednou denně, než ve skupině léčené kombinací losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg jednou denně.
French: • Diurétiques (médicament favorisant l'élimination de l'eau).
Czech: • Diuretika (léky k odvodnění).
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Czech: - si myslíte, že jste nebo můžete být těhotná.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
French: Qu'est ce que ATACAND PLUS et contenu de l'emballage extérieur ?
Czech: Jak Atacand Plus vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
French: • démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
Czech: • Úporné svědění kůže (s tvorbou puchýřů).
French: • Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.
Czech: • Pocit závratí/točení hlavy nebo mdloby.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Czech: - jste těhotná po dobu delší než 3 měsíce (je lepší, pokud se vyhnete užívání Atacand Plus i v časných fázích těhotenství - viz bod Těhotenství).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [doplní se národní údaje]
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
French: Si vous avez dépassé la dose d'Atacand Plus prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Atacand Plus, než jste měl(a) Pokud jste užil/a více tablet Atacand Plus než Vám předepsal lékař, poraďte se ihned s lékařem nebo lékárníkem.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été observées au cours de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou d'hydrochlorothiazide.
Czech: Při souběžném podávání lithia s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s hydrochlorothiazidem byly pozorováno přechodné zvýšení koncentrace lithia v séru s projevy toxicity.
French: • difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;
Czech: • Potíže s dýcháním doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (někdy též bez otoku).
French: Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)
Czech: Nekrotizující zánět cév (vaskulitida, kožní vaskulitida)
French: Réduction volémique intravasculaire
Czech: Deplece intravaskulárního objemu
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé en cas de passage de l'hydrochlorothiazide en monothérapie à Atacand Plus.
Czech: Doporučuje se titrace dávky kandesartan-cilexetilu při převodu z monoterapie hydrochlorothiazidem.
French: Goutte.
Czech: • Kašel.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
French: l'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après l'instauration du traitement».
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů od zahájení léčby."
French: • Autres contre-indications
Czech: • Další kontraindikace
French: • Grossesse et allaitement
Czech: • Těhotenství a kojení
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
French: L'hydroclorothiazide est un diurétique, qui réduit le volume de sang et contribue ainsi à contrôler la pression sanguine.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, snižuje objem krve, čímž pomáhá kontrolovat krevní tlak.
French: Le CHMP a pris en considération les dosages suivants pour Atacand Plus comprimés, indiqués pour une utilisation orale: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg et 32/25 mg.
Czech: Výbor CHMP posoudil následující síly tablet přípravku Atacand Plus indikovaných k perorálnímu použití: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
French: Les brèves informations générales sur la sécurité issues d'études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 16/12,5 mg, y compris les chiffres des sorties d'études, étaient les mêmes dans la plupart des pays.
Czech: Krátká informace o obecné bezpečnosti z klinických studií s dávkou do 16/12,5 mg, včetně číselných údajů o odstoupení ze studie, byla ve většině zemí stejná.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Atacand Plus et noms associés (voir annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
French: Il existait quelques différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des différents États membres (EM) concernant l'indication approuvée: la plupart des pays énonçaient «Hypertension essentielle», l'un d'eux mentionnait le terme «artérielle» (qui a été omis dans la proposition finale) et un autre incluait le terme «adulte» (qui a été pris en considération dans la proposition finale).
Czech: V souhrnech údajů o přípravku členských států byly ve schválené indikaci některé odlišnosti: většina zemí uváděla „Esenciální hypertenze", v jednom souhrnu údajů o přípravku bylo uvedeno slovo „arteriální" (jež bylo v konečném návrhu vynecháno) a jeden obsahoval slovo „dospělých" (jež bylo do konečného návrhu zahrnuto).
French: La phrase relative aux interactions cliniques importantes a été corrigée conformément à la saisine antérieure en vue de l'harmonisation d'Atacand.
Czech: Věta o klinicky významných interakcích byla opravena v souladu s předchozím postupem sjednocování pro přípravek Atacand.
French: Les informations relatives à l'administration de l'association candésartan/HCT avec ou sans prise d'aliments figurant précédemment à la rubrique 4.5 ont été déplacées à la rubrique 4.2.
Czech: Informace o podávání kandesartanu a hydrlochlorothiazidu s jídlem nebo bez jídla, dříve uvedené v oddíle 4.5, byly přesunuty do oddílu 4.2.
French: Des informations relatives aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été incluses dans tous les pays, avec une formulation légèrement différente dans un RCP.
Czech: Informace o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje byly uvedeny ve všech zemích s poněkud odlišným zněním v jednom souhrnu údajů o přípravku.
French: Les nombres de sorties d'études dues à des événements indésirables étaient similaires avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3 à3,3 %) et le placebo (2,7 à 4,3 %)».
Czech: Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u kandesartan cilexetilu/hydrochlorothiazidu (2,3 - 3,3 %) a placeba (2,7 - 4,3 %) obdobná ".
French: L'utilisation d'ARAII pendant le deuxième et le troisième trimestres est contre-indiquée.
Czech: Užívání AIIRA v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée proposée: «La dose recommandée d'Atacand Plus est d'un comprimé une fois par jour.
Czech: Výbor CHMP schválil navržené sjednocené znění: „Doporučená dávka přípravku Atacand Plus je jedna tableta jednou denně.
French: Cependant, le rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Czech: Zpráva PhVWP, kterou vypracoval výbor CHMP a která se týkala používání ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (ARB) během prvního trimestru těhotenství (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), však uvádí, že kontraindikace přípravku během prvního trimestru těhotenství není odůvodněná; používání AIIRA během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje.
French: Cette rubrique a été écourtée et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions menées sur d'autres rubriques du RCP.
Czech: Znění tohoto oddílu bylo zkráceno a sjednoceno s ohledem na současné vědecké poznatky a diskuse týkající se ostatních oddílů souhrnu údajů o přípravku.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque pour Atacand Plus est favorable et que les informations harmonisées sur le produit sont appropriées.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Atacand Plus je příznivý a že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
French: Cette rubrique a été mise à jour conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), en incluant toutes les réactions indésirables répertoriées dans la plupart des pays en tant que texte harmonisé.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) jako sjednocený text a zahrnul všechny nežádoucí účinky uvedené ve většině zemí.
French: La formulation approuvée lors de la procédure de reconnaissance mutuelle était la suivante: «Hypertension essentielle, pour laquelle une monothérapie par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide est insuffisante.»
Czech: Znění schválené v rámci postupu vzájemného uznávání uvádělo „Esenciální hypertenze, kde monoterapie kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem není dostačující."
French: Le candésartan cilexétil est un antagoniste (bloqueur) des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
Czech: Kandesartan cilexetil je blokátor angiotenzinového receptoru (ARB).
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), deux EM ont inclus «Traitement de» précédant l'indication.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) zahrnuly dva členské státy slovo „Léčba" následované indikací.
French: Si nécessaire du point de vue clinique, un passage direct de la monothérapie à Atacand Plus peut être envisagé.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení z monoterapie na přípravek Atacand Plus.
French: En particulier, des mises à jour des données d'efficacité clinique chez les patients âgés hypertendus, avec inclusion des résultats d'une étude menée chez des patients âgés, les effets pharmacodynamiques de l'HCT et l'efficacité clinique de l'association candésartan/HCT chez des patients hypertendus ont été pris en considération.
Czech: Zejména byly posouzeny aktualizace týkající se klinické účinnosti u starších pacientů s hypertenzí, kde byly zahrnuty výsledky ze studie u starších pacientů, farmakodynamické účinnosti hydrochlorothiazidu a klinické účinnosti kandesartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí.
French: En outre, l'hydrochlorothiazide a été omis, dans la mesure où Atacand Plus contient de l'hydrochlorothiazide.
Czech: Dále byl vynechán hydrochlorothiazid, neboť přípravek Atacand Plus hydrochlorothiazid obsahuje.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: Atacand Plus peut être administré aux patients dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou par Atacand Plus à des doses plus faibles.
Czech: Přípravek Atacand Plus může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo přípravkem Atacand Plus v nižších dávkách.
French: Le CHMP a introduit une phrase supplémentaire pour souligner qu'il est préférable de pratiquer une titration de la dose avec les composants séparés.
Czech: Výbor CHMP začlenil doplňující větu, aby zdůraznil vhodnější praxi titrace samostatných složek.
French: Les RCP de tous les pays pour l'association candésartan/HCT 16/12,5 mg ou les dosages supérieurs incluaient une recommandation de titration de la dose de candésartan avant de passer à l'association à dose fixe.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro kandesartan/hydrochlorothiazid síly 16/12,5 mg nebo vyšší obsahovaly ve všech zemích doporučení k titrování dávky kandesartanu před převedením na kombinaci s fixní dávkou.
French: Le CHMP a approuvé ces informations actualisées proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) comme texte harmonisé: «Dans des études cliniques contrôlées menées avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les réactions indésirables étaient légères et transitoires.
Czech: Výbor CHMP schválil tuto aktualizovanou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci jako sjednocený text: „V kontrolovaných klinických studiích s kandesartan cilexetilem a hydrochlorothiazidem byly nežádoucí účinky mírné a přechodné.
French: Des mises en garde concernant l'insuffisance rénale, la greffe de rein, la grossesse, la sténose de l'artère rénale, la déplétion du volume intravasculaire, l'anesthésie et la chirurgie, l'insuffisance hépatique, la sténose valvulaire aortique et mitrale, l'hyperaldostéronisme primaire, le déséquilibre électrolytique, les effets métaboliques et endocriniens, la photosensibilité, la grossesse et d'autres mises en garde ont été harmonisées.
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, transplantace ledvin, těhotenství, stenózy renální artérie, snížení intravaskulárního objemu, anestézie a operace, onemocnění jater, stenózy mitrální a aortální chlopně, primárního hyperaldosteronismu, elektrolytické nestability, metabolických a endokrinních účinků, fotosenzitivity a dalších.
French: Posologie
Czech: Dávkování
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté l'ensemble des informations harmonisées sur le produit pour Atacand Plus et les noms associés.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku Atacand Plus a související názvy.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide est positif pour l'indication mentionnée ci-dessous et la formulation proposée a été approuvée et est conforme à la ligne directrice actuelle relative au RCP: «Traitement de l'hypertension essentielle chez les patients adultes dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie».
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kandesartan cilexetilu a hydrochlorothiazidu je příznivý pro níže uvedené indikace a navrhované znění bylo v souladu se současnými pokyny k souhrnu údajů o přípravku podpořeno: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem".
French: En particulier, l'indication et la recommandation de posologie qui y est associée, ainsi que les rubriques concernant les contre-indications et la grossesse et l'allaitement ont été harmonisées.
Czech: Sjednocena byla zejména indikace a s ní související doporučené dávkování, kontraindikace a oddíly týkající se těhotenství a kojení.