FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs include shortness of breath or swelling of your feet.
French: Les signes incluent : essoufflement ou gonflement de vos pieds.
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses est plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % vs 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
French: Depuis la commercialisation de Remicade, des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score Mean ± SD
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijde
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, de la diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des signes « pseudo-grippaux ».
English: Juvenile rheumatoid arthritis
French: Arthrite rhumatoïde juvénile
English: How much Remicade is given
French: Quelle quantité de Remicade sera administrée
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 ; et 20,2 % vs 6,6 %, p < 0,001, respectivement).
English: No rebound was observed.
French: Aucun rebond n'a été observé.
English: PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
French: PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2)
English: The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
French: L'évènement indésirable le plus fréquent était l'aggravation de la rectocolite hémorragique, dont l'incidence était plus importante chez les patients traités toutes les 12 semaines que chez les patients traités toutes les 8 semaines.
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.
French: • Signes d'un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.
English: Immune system disorder
French: Troubles du système immunitaire
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
French: Rectocolite hémorragique chez l'enfant (6 à 17 ans) La tolérance et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique (C0168T72) multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
English: Rare: Complement factor abnormal.
French: Rare : Anomalies des fractions du complément.
English: • Heart attack
French: • Crise cardiaque
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg Remicade [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that Remicade did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
French: Dans un sous-groupe de l'étude ASPIRE de 90 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une proportion similaire de patients dans chaque groupe de traitement (méthotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de Remicade [ n = 46]) a présenté une double augmentation du titre d'anticorps contre un vaccin antipneumococcique polyvalent, indiquant que Remicade n'interférait pas avec les réponses immunitaires humorales indépendantes des lymphocytes T. Cependant, des études publiées dans la littérature dans diverses indications (par exemple polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn) suggèrent que les vaccins non vivants reçus pendant le traitement par anti-TNF, y compris Remicade, peuvent induire une réponse immunitaire plus faible que chez les patients ne recevant pas de traitement par anti-TNF.
English: Patients randomised 52
French: Patients randomisés
English: Remicade should be administered intravenously.
French: Remicade doit être administré par voie intraveineuse.
English: Date of Remicade therapy initiation:
French: Date d'instauration du traitement par Remicade :
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
French: Grossesse, allaitement et fécondité
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Remicade.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
French: Les patients recevaient soit du placebo, soit 3 mg/kg ou 10 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 4 ou 8 semaines.
English: greater values indicate more joint damage.
French: plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
English: Uncommon: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
French: Peu fréquent : Hépatite, lésions hépatocellulaires, cholécystite.
English: Uncommon: Impaired healing.
French: Indéterminé : Insuffisance hépatique.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Remicade.
English: Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
French: Spondylarthrite ankylosante Rhumatisme psoriasique Psoriasis en plaques
English: How to store Remicade
French: Comment conserver Remicade
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
French: Durant la phase de 24 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Remicade 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Uncommon: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
French: Peu fréquent : Œdème pulmonaire, bronchospasme, pleurésie, épanchement pleural.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remicade.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Remicade.
English: • Kidney infections
French: • Infections des reins
English: Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
French: Les patients répondeurs cliniquement à la semaine 10, évalués par l'investigateur, ont été randomisés et ont reçu 5 mg/kg d'infliximab soit toutes les 8 semaines, soit toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
French: La poursuite du traitement doit être sérieusement remise en cause chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique après ajustement de la dose.
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
French: Durant la phase de 16 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
English: VIAL LABEL
French: ETIQUETAGE DU FLACON
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique et phosphate disodique.
English: Ulcerative colitis (6 to 17 years)
French: Rectocolite hémorragique (6 à 17 ans)
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
French: • Signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
English: Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
French: Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
English: Common: Arthralgia, myalgia, back pain.
French: Fréquent : Arthralgie, myalgie, dorsalgie.
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
French: Le critère d'évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 7) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/282).
English: Very common: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : Infection des voies respiratoires hautes, sinusites.
English: Subjects randomised
French: Sujets âgés
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remicade.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Remicade.
English: Infliximab Monotherapy
French: Infliximab en monothérapie
English: After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
French: Après reconstitution, un ml contient 10 mg d'infliximab.
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
French: Ne pas utiliser en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques ou étrangères.
English: Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle de dose.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE
English: Adult Crohn's disease
French: Maladie de Crohn chez l'adulte
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
English: • Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
French: • Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
English: At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
French: A la semaine 8, 45 patients ont été randomisés soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines, soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
French: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combiné
English: Rare: Autoimmune hepatitis, jaundice.
French: Rare : Hépatite auto-immune, jaunisse.
English: Immune system disorders Common: Allergic respiratory symptom.
French: Fréquent : Réactions allergiques du système respiratoire.
English: No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'étaient pas temps-dépendants.
English: How Remicade is given
French: Comment Remicade est-il administré
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
French: Noms et adresses du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvanie 19355-1307, Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas
English: There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
French: Des cas de nouvelle survenue d'insuffisance cardiaque chez des patients sans antécédent cardiovasculaire ont également été rapportés au cours de cette surveillance.
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Fistulising, active Crohn's disease
French: Maladie de Crohn active fistulisée
English: Common: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
French: Fréquent : Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Remicade.
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab
French: Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d'infliximab
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
French: Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (i.e. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
English: Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
French: Sharp modifié par van der Heijde)
English: Mucosal healing at week 30
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
French: • les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated
French: Variation par rapport aux valeurs initiales (Moyenne  SD Médiane (Intervalle interquartile) Patients sans détérioration/patients évalués (%)
English: • Ulcerative colitis.
French: • La rectocolite hémorragique.
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
French: • Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
French: Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
French: Si un patient ne répond pas après 2 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
French: 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis d'une perfusion supplémentaire de 5 mg/kg 2 semaines après la première perfusion.
English: Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'azathioprine en monothérapie, soit de l'infliximab en monothérapie ou de l'infliximab et de l'azathioprine en association.
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
French: Le risque d'effets indésirables est augmenté chez les patients pour lesquels l'intervalle d'administration a été réduit à moins de 8 semaines.
English: Infliximab (week 16)
French: Infliximab (semaine 16)
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
French: Après reconstitution chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
English: Infliximab (week 54)
French: Infliximab (semaine 54)
English: Week 54 Clinical Response
French: Réponse clinique Rémission clinique Rémission sans corticoïdes Semaine 54
English: Infliximab (week 98)
French: Infliximab (semaine 98)
English: Infliximab (week 24)
French: Infliximab (semaine 24)
English: 5 vials 100 mg
French: 5 flacons 100 mg
English: Each vial contains 100 mg of infliximab.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'infliximab.
English: Women of childbearing potential
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants
English: Adult ankylosing spondylitis
French: Spondylarthrite ankylosante chez l'adulte
English: (anaphylactic shock)
French: (cellulite)
English: Uncommon: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
French: Fréquent : Infections bactériennes (tel que sepsis, cellulite, abcès) Peu fréquent : Tuberculose, infections fongiques (par exemple candidose, onychomycose).
English: Adult psoriasis
French: Psoriasis chez l'adulte
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'une intradermo-réaction peut s'avérer faussement négative, surtout chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.
English: Infliximab + AZA Combination Therapy
French: Infliximab + azathioprine en association
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
French: • Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique ou le syndrome de Guillain-Barré
English: Hepatobiliary events
French: Atteintes hépatobiliaires
English: 3 mg/kg q 8 wks
French: 3 mg/kg /8 sem
English: 3 mg/kg q 4 wks
French: 3 mg/kg /4 sem
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
French: Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
English: 10 mg/kg q 8 wks
French: 10 mg/kg /8 sem
English: Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
French: Chaque flacon de Remicade contient 100 mg d'infliximab.
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
French: Les patients ont reçu des perfusions d'infliximab soit de 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
English: Moderately to severely active Crohn's disease
French: Maladie de Crohn active, modérée à sévère
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade.
French: Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d'infection durant le traitement par Remicade.
English: 10 mg/kg q 4 wks
French: 10 mg/kg /4 sem
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
French: Aucune preuve de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été rapportée lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris utilisant un anticorps analogue qui inhibe de façon sélective l'activité fonctionnelle du TNF de la souris (voir rubrique 5.3).
English: 2 vials 100 mg
French: 2 flacons 100 mg
English: Uncommon: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
French: Peu fréquent : Kératite, œdème périorbital, orgelet.
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
French: Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
English: Common: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
French: Fréquent : Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
French: • Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de
English: Hepatobiliary disorders
French: Atteintes hépato-biliaires
English: 4 vials 100 mg
French: 4 flacons 100 mg