FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Portuguese: Os erros posológicos com a utilização de Jylamvo (metotrexato) podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte.
English: Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
Portuguese: Infertilidade, perda da libido, impotência, corrimento vaginal, ginecomastia
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Portuguese: • Foram notificados casos de aborto espontâneo em 42,5% das mulheres grávidas expostas a um tratamento com pequenas doses de metotrexato (menos de 30 mg [15 ml] por semana), comparativamente à taxa notificada de 22,5% em doentes com doença similares tratadas com outros fármacos que não o metotrexato.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
Portuguese: Se forem tratadas mulheres sexualmente maduras, devem ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, seis meses após o mesmo.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Portuguese: Dados clínicos limitados não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto espontâneo após a exposição paterna a pequenas doses de metotrexato (menos de 30 mg [15 ml] por semana).
English: − unusual bleeding (including vomiting blood), bruising or nose bleeds
Portuguese: − sangramento pouco habitual (incluindo vomitar sangue, formação de nódoas negras ou sangramentos do nariz;
English: Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Portuguese: A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer durante a terapia com metotrexato (reações de memória).
English: Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Portuguese: A administração de mercaptopurina e metotrexato em associação pode aumentar a biodisponibilidade da mercaptopurina, possivelmente como consequência da inibição do metabolismo da mercaptopurina.
English: Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Portuguese: O metotrexato demonstrou ter efeitos teratogénicos em seres humanos; foram notificados casos de morte fetal, abortos e/ou anomalias congénitas (por exemplo, craniofaciais, cardiovasculares, a nível do sistema nervoso central e relacionadas com os membros).
English: Incorrect use of methotrexate can result in severe and even fatal adverse reactions.
Portuguese: O uso incorreto do metotrexato pode ter como consequência reações adversas graves e inclusive fatais.
English: Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Portuguese: As alterações da pele devidas à psoríase podem agravar-se durante o tratamento com metotrexato, caso seja exposto a luz UV.
English: Posology Rheumatological and dermatological diseases
Portuguese: Posologia Doenças reumatológicas e dermatológicas
English: • Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Portuguese: • Insuficiência hepática (níveis de bilirrubina superiores a 5 mg/dl [85,5 µmol/l], ver secção 4.2);
English: • Guide for healthcare professionals
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde • Cartão do doente
English: − impaired sperm formation, menstrual disorders.
Portuguese: − formação deficiente de esperma, perturbações menstruais.
English: Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Portuguese: Posologia em adultos com formas graves de psoríase e adultos com artrite psoriática
English: The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Portuguese: A associação do metotrexato e da sulfassalazina pode aumentar o efeito do metotrexato, pois a sulfassalazina provoca a inibição da síntese do ácido fólico.
English: − bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells).
Portuguese: − danos ósseos a nível da mandíbula (secundário ao aumento excessivo dos glóbulos brancos).
English: Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Portuguese: O metotrexato só deve ser usado com grande cuidado, ou não ser usado de todo, em doentes que tenham uma doença hepática significativa, em particular se a mesma estiver relacionada com o consumo de álcool.
English: Inflammation and ulceration
Portuguese: Inflamação e ulceração vaginais
English: The application of procarbazine during high-dose methotrexate therapy increases the risk of impairment or renal function
Portuguese: A aplicação de procarbazina durante a terapia com doses elevadas de metotrexato aumenta o risco de compromisso da função renal.
English: Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Portuguese: Os antibióticos como as penicilinas, os glicopéptidos, as sulfonamidas, a ciprofloxacina e a cefalotina podem, em casos individuais, reduzir a depuração renal do metotrexato, pelo que podem ocorrer concentrações séricas aumentadas de metotrexato, acompanhadas por toxicidade hematológica e gastrointestinal.
English: One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Portuguese: Um ml de solução contém 2 mg de hidroxibenzoato de metilo (na forma de sal sódico) e 0,2 mg de hidroxibenzoato de etilo.
English: The medicinal product can be taken with or without food.
Portuguese: O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento ou retomar o tratamento após um período de recuperação Hemograma completo com fórmula leucocitária e plaquetas, enzimas hepáticas, bilirrubina, albumina sérica, radiografia ao tórax e análises da função renal.
English: The usual dose is 10 mg-25 mg (5 ml12.5 ml) taken once weekly.
Portuguese: A dose usual é de 10 mg-25 mg (5 ml-12,5 ml) tomada uma vez por semana.
English: • Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante e refratária ao tratamento, que não responde suficientemente a outras formas de tratamento, tais como fototerapia, terapia com psoraleno e radiação ultravioleta A (PUVA) e retinoides, e artrite psoriática grave em adultos.
English: Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre a importância de aderir às tomas uma vez por semana.
English: An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
Portuguese: Deve ser considerado um aumento da frequência de monitorização sempre que a posologia for aumentada.
English: In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Portuguese: Em particular, deve examinar-se a existência de sinais precoces de toxicidade a intervalos curtos nos doentes idosos (ver secção 4.2).
English: Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Jylamvo 2 mg/ml solução oral metotrexato
English: In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide ou psoríase, a suplementação com ácido fólico ou ácido folínico pode reduzir a toxicidade do metotrexato, tais como sintomas gastrointestinais, estomatite, alopecia e enzimas hepáticas aumentadas.
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
Portuguese: O metotrexato deve ser usado com precaução em doentes com função renal diminuída (ver secção 4.4).
English: − nausea, vomiting, abdominal discomfort or severe diarrhoea
Portuguese: − náuseas, vómitos, desconforto abdominal ou diarreia grave;
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Portuguese: Os dados disponíveis não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto espontâneo, se o pai tomar metotrexato em doses inferiores a 30 mg (15 ml) por semana.
English: − inflammation of the lungs (pneumonia) with dry cough, shortness of breath and fever
Portuguese: − inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca, falta de ar e febre;
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Portuguese: Como medida de precaução, é recomendado que todos os doentes do sexo masculino sexualmente ativos ou as suas parceiras usem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento do doente do sexo masculino e até 6 meses, pelo menos, após a cessação do tratamento com metotrexato.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Portuguese: A administração de medicamentos hematotóxicos adicionais (por ex., metamizol) aumenta a probabilidade de reações adversas hematotóxicas graves ao metotrexato.
English: Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
Portuguese: Reações tromboembólicas (incluindo trombose arterial e cerebral, tromboflebite, trombose das veias profundas das pernas, trombose da veia retiniana, embolismo pulmonar), hipotensão
English: The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de atraso da depuração do metotrexato quando utilizado em associação com outros medicamentos citostáticos.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa doseadora no orifício do adaptador.
English: Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Portuguese: A terapia de associação com metotrexato e leflunomida pode aumentar o risco de pancitopenia.
English: - diuretics, that reduce fluid retention - medicines for lowering blood sugar levels such as metformin
Portuguese: − medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue, como a metformina
English: Respiratory paralysis, Bronchial asthma-like reactions such as cough, dyspnoea and pathological changes in lung function tests, Pharyngitis
Portuguese: Paralisia respiratória, reações semelhantes a asma brônquica, tais como tosse, dispneia e alterações patológicas nos testes da função pulmonar, faringite
English: The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Portuguese: A dose recomendada é de 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² de área de superfície corporal (ASC)/semana.
English: Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Portuguese: Posologia em adultos com artrite reumatoide
English: − ulcers and bleeding in the digestive tract
Portuguese: − úlceras e sangramento no trato digestivo;
English: Please note that this oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and that the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Portuguese: Tenha em atenção que esta solução oral contém 2 mg de metotrexato em 1 ml de solução e que a escala da seringa doseadora está em ml e não em mg.
English: Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Portuguese: Escreva aqui por extenso o dia da semana da toma: ______________
English: This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
Portuguese: Isto aplica-se em particular quando são administrados concomitantemente medicamentos que afetam a eliminação do metotrexato, que causam danos renais (por ex., AINE) ou que podem conduzir a compromisso da hematopoiese.
English: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Portuguese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
English: The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue com aspeto de borras de café e menor produção de urina.
English: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) and sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: O para-hidroxibenzoato de etilo (E214) e o para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: NN:
Portuguese: SN: NN:
English: The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Portuguese: Os outros componentes são: macrogol 400, glicerol, aroma a laranja, sucralose, para-hidroxibenzoato de etilo (E214), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), ácido cítrico, citrato trissódico, água purificada.
English: − joint or muscle pain, osteoporosis (reduction in bone strength)
Portuguese: − dor nos músculos ou nas articulações, osteoporose (redução da resistência dos ossos);
English: − acute hepatitis (inflammation of the liver)
Portuguese: − hepatite (inflamação do fígado) aguda;
English: − loss of sex drive, erection problems, vaginal discharge, infertility, enlargement of the breasts in men (gynaecomastia) − fever.
Portuguese: − perda do desejo sexual, problemas de ereção, corrimento vaginal, infertilidade, aumento das mamas nos homens (ginecomastia);
English: − protein in the urine
Portuguese: − proteína na urina;
English: − depression
Portuguese: − depressão;
English: − lymphoma (lump in neck, groin or armpits with associated backache, weight loss or night sweats)
Portuguese: − linfoma (caroço no pescoço, na virilha ou debaixo dos braços com dor nas costas, perda de peso ou suores noturnos associados);
English: The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Portuguese: Seguidamente, o êmbolo e o corpo devem ser separados e lavados exaustivamente na água morna com sabão.
English: The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Portuguese: O êmbolo deve ser pressionado suavemente até à posição assente no corpo da seringa após fazer o clique.
English: Encephalopathy/leukoencephalopathy
Portuguese: Encefalopatia/leucoencefalopatia
English: Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Portuguese: A ciclosporina pode potenciar a eficácia e a toxicidade do metotrexato.
English: You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Portuguese: Deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o final do tratamento.
English: There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Portuguese: Há notificações de mortes devidas a sépsis, choque sético, insuficiência renal e anemia aplástica.
English: Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide ativa, da AIJ grave, da psoríase grave e da artrite psoriática grave constitui um tratamento de longo prazo.
English: − reduced blood cell formation with a decrease in white and/or red blood cells and/or platelets
Portuguese: − formação reduzida de células sanguíneas com uma diminuição dos glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou das plaquetas (leucocitopenia, anemia, trombocitopenia);
English: Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
Portuguese: Degenerescência hepática aguda, insuficiência hepática, reativação de hepatite crónica
English: Immunosuppression, Allergic vasculitis (severe toxic symptom), Hypogammaglobulinaemia
Portuguese: Imunossupressão, vasculite alérgica (sintoma tóxico grave), hipogamaglobuline mia
English: Treatment of rheumatoid arthritis, severe juvenile idiopathic arthritis, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis with Jylamvo is a long-term treatment.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide, da artrite idiopática juvenil grave, da psoríase grave e da artrite psoriática grave com Jylamvo é um tratamento de longo prazo.
English: Jylamvo is used in patients with: - the following rheumatic and skin diseases: o active rheumatoid arthritis (RA) in adults o polyarthritic forms (when five or more joints are affected) of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate o severe, treatment-resistant, disabling psoriasis that does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, as well as in severe psoriasis that also affects the joints (psoriatic arthritis) in adult patients - acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Portuguese: − as seguintes doenças reumáticas e cutâneas: o artrite reumatoide (AR) ativa em adultos, o formas poliartríticas (quando cinco ou mais articulações são afetadas) de artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa grave em adolescentes e crianças com 3 ou mais anos de idade, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) tiver sido inadequada, o psoríase grave incapacitante e resistente ao tratamento, que não responde suficientemente a outras formas de tratamento, tais como fototerapia, terapia com psoraleno e radiação ultravioleta A (PUVA) e retinoides, bem como na psoríase grave que também afeta as articulações (artrite psoriática) em adultos;
English: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
Portuguese: Os salicilatos, a fenilbutazona, a difenilhidantoína (= fenitoína), os barbitúricos, os calmantes, os contracetivos orais, as tetraciclinas, os derivados da amidopirina, as sulfonamidas, os diuréticos tiazídicos, os antidiabéticos orais, a doxorrubicina e o ácido p-aminobenzoico deslocam o metotrexato da sua ligação à albumina sérica e aumentam assim a biodisponibilidade e, consequentemente, a toxicidade (aumento indireto da dose).
English: Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
Portuguese: Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumatológica subjacente em tratamento com o metotrexato.
English: − pain, muscle weakness, changes in the sense of taste (metallic taste), inflammation of the membrane lining the brain resulting in paralysis or vomiting, pins and needles in arm and legs
Portuguese: − dor, fraqueza muscular, alterações no paladar (sabor metálico), inflamação da membrana que reveste o cérebro resultando em paralisia ou vómitos, sensação de formigueiro nos braços e nas pernas
English: Concomitant therapy with medicinal products that can cause folic acid deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole) can result in increased methotrexate toxicity.
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos que possam causar deficiência de ácido fólico (por ex., sulfonamidas, trimetoprim/sulfametoxazol) pode resultar em aumento da toxicidade do metotrexato.
English: Pancreatitis, Enteritis, Malabsorption, Melaena, Gingivitis
Portuguese: Pancreatite, enterite, má absorção, melena, gengivite
English: Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Portuguese: Quando se suspeita de hemorragia pulmonar alveolar, deve ser considerada imediatamente a realização de exames complementares para confirmar o diagnóstico.
English: In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Portuguese: No caso de tratamento (prévio) com medicamentos que possam ter efeitos adversos na medula óssea (por ex., sulfonamidas, trimetoprim/sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), deve ser considerada a possibilidade de perturbações hematopoiéticas.
English: − inflammation of the pancreas, inflammation of the digestive tract, bloody stools, inflamed gums,
Portuguese: − inflamação do pâncreas, inflamação do trato digestivo, fezes com sangue, gengivas inflamadas, indigestão;
English: diarrhoea, constipation, inflammation of the mucous membrane of the mouth)
Portuguese: obstipação, inflamação da membrana mucosa da boca).
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (muito frequentes) ao metotrexato incluem doenças gastrointestinais (por ex., estomatite, dispepsia, dores abdominais, náuseas, perda de apetite) e anomalias nas análises da função hepática (por ex., aumento da alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT], bilirrubina, fosfatase alcalina).
English: Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Portuguese: Podem ocorrer gânglios linfáticos aumentados (linfoma) em doentes que estejam a receber doses reduzidas de metotrexato e, se for esse o caso, o tratamento deve ser interrompido.