FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
Latvian: Abi iesniegtie ilgtermiņa klīniskie pētījumi (kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas) bija nekontrolēti un laikposms, kādā pētījumā tika lietots flupirtīns, bija 2-6 mēneši5 un viens gads67.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che in base alle attuali conoscenze scientifiche, incluse le note sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento del dolore nocicettivo (CPMP/EWP/612/00), sono richiesti dati clinici su almeno 3 mesi di trattamento del dolore dorsale cronico da lieve a moderatamente grave.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka saskaņā ar jaunākajām zinātniskajām atziņām, tostarp vadlīniju norādījumiem attiecībā uz zāļu klīnisko izvērtēšanu nociceptīvo sāpju ārstēšanā (CPMP/EWP/612/00) vieglas līdz mēreni smagas hroniskas muguras sāpju ārstēšanā ir nepieciešami klīniskie dati ar vismaz trīs mēnešu laikposmu.
Italian: Tre studi pubblicati, tuttavia,1,2, 3 hanno riferito un aumento delle transaminasi rispettivamente nel 3, 31 e 58,6% dei pazienti trattati con flupirtina.
Latvian: Tomēr trīs publicētos pētījumos123 tika ziņots par paaugstinātām transamināzēm, attiecīgi 3 %, 31 % un 58,6 %
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere modificate.
Latvian: Jāveic izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono applicare le misure di minimizzazione dei rischi;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno riska mazināšanas pasākumi;
Italian: In generale, la durata del trattamento dovrebbe essere stabilita per ogni singolo paziente dal medico prescrittore.
Latvian: Kopumā ārstēšanas ilgumu zāļu izrakstītājs nosaka individuāli.
Italian: Trapianti di fegato o casi fatali derivanti da insufficienza epatica sono stati osservati dopo 3-5 settimane di trattamento nel 25% dei casi, mentre nei rimanenti dopo 60 giorni di trattamento (sono disponibili informazioni solo per 8 casi su un totale di 15 casi fatali).
Latvian: Aknu transplantācija vai nāves gadījumi, kas izriet no aknu mazspējas, 25 % gadījumu tika novēroti pēc 3-5 nedēļu terapijas, savukārt pārējie gadījumi - pēc 60 dienu ilgas terapijas (informācija ir pieejama tikai par astoņiem gadījumiem no kopējiem 15 nāves gadījumiem).
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato su attività supplementari di farmacovigilanza e su misure di minimizzazione dei rischi.
Latvian: Turklāt PRAC vienojās par papildu farmakoloģisko uzraudzību un riska mazināšanas pasākumiem.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Latvian: Turklāt PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt pēcreģistrācijas drošības pētījuma protokolu (PASS), lai izvērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Italian: È stata autorizzata nell'Unione europea dal 1984 come analgesico alternativo agli oppioidi e agli antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore acuto e cronico (rigidità muscolare dolorosa, cefalea tensiva, dolore oncologico, dismenorrea e dolore conseguente a traumi, chirurgia ortopedica o lesioni).
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts kopš 1984. gada kā alternatīvs pretsāpju līdzeklis opioīdiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) akūtu un hronisku sāpju (piemēram, sāpīgs muskuļu saspringums, spriedzes galvassāpes, vēža izraisītās sāpes, dismenoreja un sāpes pēc traumas vai ortopēdiskas operācijas vai ievainojuma) ārstēšanai.
Italian: Alla luce dei rischi di epatotossicità, il PRAC ha ritenuto che fosse necessario raccomandare ulteriori misure di minimizzazione dei rischi per garantire la sicurezza e l'uso efficace nel dolore acuto.
Latvian: Ņemot vērā hepatotoksicitātes risku, PRAC uzskatīja, ka nepieciešams ieteikt turpmākos riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu drošu un efektīvu lietošanu akūtu sāpju gadījumā.
Italian: Se dovesse osservare sintomi che potrebbero indicare danni epatici durante il trattamento con <nome del prodotto> (come perdita di appetito, nausea, vomito, disagio addominale, affaticamento, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto> e rivolgersi immediatamente a un medico.
Latvian: Ja pamanāt jebkādus simptomi, kas varētu norādīt par aknu bojājumiem <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā (piemēram, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, nogurums, tumšs urīns, dzelte, nieze), Jums jāpārtrauc <Zāļu nosaukums > lietošana un, ja rodas šādi simptomi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC
Latvian: Pamatojums PRAC ieteikumiem
Italian: Il PRAC ha ritenuto che negli studi sull'uso a breve termine, l'efficacia di flupirtina nel dolore acuto fosse almeno comparabile a quella dei confronti.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka flupirtīna īstermiņa lietošanas efektivitātes pētījumi akūtu sāpju gadījumā bija vismaz salīdzināmi ar salīdzināmajām zālēm.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka par šīs pārskatīšanas rezultātiem jāizplata "Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC).
Italian: I casi che si potevano correlare al trattamento con flupirtina, e con nuova somministrazione riportata, sono stati caratterizzati da ricomparsa o peggioramento dei sintomi nel 93% dei casi.
Latvian: Gadījumi, iespējams, saistīti ar flupirtīna lietošanu un ar traucējumu atkārtotu ziņošanu, jo 93 % gadījumu bija atkārtošanās vai simptomu pasliktināšanās.
Italian: Infine, sono necessari materiali formativi per informare chiaramente i prescrittori e i pazienti sui rischi di epatotossicità associati a flupirtina e sulle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
Latvian: Visbeidzot, ir nepieciešami izglītojošie materiāli, lai skaidri informētu izrakstītājus par hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar flupirtīna lietošanu un pasākumiem, kas nepieciešami, lai samazinātu risku.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību izmaiņām saskaņā ar nosacījumiem un detalizētu PRAC ieteikumu skaidrojumu
Italian: Il CMDh ha però considerato che fossero necessarie variazioni alla formulazione proposta per il paragrafo 2 del foglio illustrativo, per rispecchiare accuratamente le modifiche raccomandate dal PRAC al paragrafo 4.3 "Controindicazioni" del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka izmaiņas, nepieciešamas lietošanas instrukcijas 2. nodaļā, lai precīzi atspoguļotu PRAC ieteiktos grozījumus zāļu aprakstā 4.3. apakšpunktā "Kontrindikācijas".
Italian: In generale, le formulazioni orali e in supposte sono indicate per il trattamento del dolore acuto e cronico mentre quella iniettabile è indicata per l'uso a breve termine nel dolore acuto, come quello post-operatorio.
Latvian: Perorālās un supozitoriju zāļu formas ir paredzētas akūtu un hronisku sāpju ārstēšanai, bet injicējamā forma ir indicēta īslaicīgai lietošanai akūtu sāpju, piemēram, pēcoperācijas sāpju gadījumā.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 a norma dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina per i quali i paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III e sottoposti alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 13. jūnija ieteikumus, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k. panta 1. un 2. punktu veica reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas attiecībā uz flupirtīna saturošām zālēm, tostarp zālēm, kuru attiecīgās sadaļas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļautas III pielikumā, bet nosacījumi izklāstīti IV pielikumā.
Italian: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Latvian: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Italian: Nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti flupirtina.
Latvian: Kā riska samazināšanas pasākumu daļu PRAC ieteica veikt grozījumus zāļu aprakstā visām flupirtīna saturošām zālēm.
Italian: Il tempo all'esordio dell'insufficienza epatica osservato nelle segnalazioni spontanee è stato, nel 25% dei casi per ogni gruppo, di 2-3 settimane, 3-8 settimane, 8-13 settimane e >13 settimane (le informazioni sul tempo all'esordio erano disponibili in 35 casi su un totale di 49).
Latvian: Novērots, ka aknu mazspējas simptomu parādīšanās spontānos ziņojumos bija 25 % attiecībā uz katru gadījumu pēc 2-3 nedēļām, pēc 3-8 nedēļām, pēc 8-13 nedēļām un pēc > 13 nedēļām (informācija par simptomu rašanās sākumu bija pieejama 35 gadījumos no kopējā 49 gadījuma skaita).
Italian: I dati sull'efficacia di flupirtina nel dolore cronico sono molto limitati.
Latvian: Dati par flupirtīna efektivitāti hronisku sāpju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
Italian: Per garantire un rapporto rischi/benefici favorevole in questa indicazione, il PRAC ha concluso che il trattamento debba essere limitato a un massimo di 2 settimane.
Latvian: Lai šīm indikācijām nodrošinātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, PRAC secināja, ka zāļu lietošana būtu jāierobežo līdz divām nedēļām.
Italian: Dati della letteratura e dati da sperimentazioni cliniche randomizzate 1,2,3,4 hanno mostrato un incremento dei marcatori di compromissione epato-biliare associato al trattamento con flupirtina.
Latvian: Literatūrā pieejamā informācija, kā arī dati no nejaušinātiem klīniskiem pētījumiem1,2,3,4 uzrādīja aknu un žults traucējumu marķieru palielināšanos, kas saistīta ar flupirtīna lietošanu.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili ottenuti da studi clinici e non-clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata sulla sicurezza ed efficacia dei medicinali contenenti flupirtina, oltre che la documentazione presentata dalle parti interessate per quanto riguarda il rischio di epatotossicità.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus no klīniskiem un pirmsklīniskiem pētījumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publicētās literatūras par drošumu un efektivitāti flupirtīna saturošām zālēm, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, jo īpaši attiecībā uz hepatotoksicitāti;
Italian: Il PRAC ha anche concordato sulla necessità di un piano di gestione dei rischi da presentare insieme al protocollo di uno studio sull'utilizzazione del medicinale allo scopo di caratterizzare le pratiche di prescrizione durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori.
Latvian: PRAC arī vienojās par riska pārvaldības plāna nepieciešamību, kas jāiesniedz kopā ar zāļu patēriņa pētījuma protokolu, un to mērķis ir raksturot zāļu izrakstīšanu tipiskas klīniskās izmantošanas gadījumā zāļu izrakstītāju grupu pārstāvjiem.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito del presente riesame agli operatori sanitari, in particolare l'indicazione limitata e la massima durata d'uso e per evidenziare il rischio di epatotossicità e le misure necessarie per minimizzare tale rischio.
Latvian: PRAC apstiprināja "Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC) par pārskata rezultātiem, jo īpaši par ierobežotām indikācijām un maksimālo lietošanas ilgumu, kā arī, lai uzsvērtu hepatotoksicitātes risku un nepieciešamos pasākumus, lai samazinātu šo risku.
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati in totale 330 disturbi epatici e biliari, 49 dei quali hanno causato insufficienza epatica e 15 hanno avuto esito fatale o hanno portato a trapianto di fegato.
Latvian: Kopumā pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par 330 aknu un žultsceļu traucējumiem, no kuriem 49 gadījumos bija aknu mazspēja un 15 gadījumi bija letāli vai beidzās ar aknu transplantāciju.
Italian: Il medico valuterà la funzione epatica ogni settimana durante il trattamento con <nome del prodotto> in quanto sono stati segnalati, in associazione con la terapia con flupirtina, aumento degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā ārsts katru nedēļu veiks aknu funkciju analīzes, jo saistībā ar flupirtīna lietošanu ir ziņoti gadījumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju.
Italian: Durante il periodo compreso tra il 1999 e il marzo 2013, 136 casi in totale di lesioni epatiche indotte da flupirtina (DILI, necrosi epatica, insufficienza epatica inclusi casi fatali) sono stati identificati da segnalazioni spontanee o nella letteratura, inclusi 15 casi con esito fatale.
Latvian: Laikposmā no 1999. gada līdz 2013. gada martam spontānos ziņojumos un literatūrā ir konstatēti 136 ziņojumi, kas saistīti ar flupirtīna saturošu zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI, aknu nekroze, aknu mazspēja, ieskaitot letālus gadījumus), tostarp 15 gadījumi ar letālu iznākumu.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole nella gestione del dolore acuto, la durata del trattamento con i medicinali contenenti flupirtina debba essere limitata a 2 settimane e che essi debbano essere controindicati in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību akūtu sāpju gadījumā, jānosaka flupirtīna saturošo zāļu lietošanas ierobežojums līdz divām nedēļām, turklāt šo zāļu lietošana ir kontrindicētas pacientiem ar esošu aknu slimību.
Italian: Inoltre, la maggiore frequenza con sui sono stati osservati marcatori epatobiliari negli studi clinici ha determinato una maggiore frequenza di reazioni avverse al farmaco e di conseguenza modifiche a questo riguardo delle informazioni sul prodotto.
Latvian: Turklāt klīniskos pētījumos novērotais aknu un žultsceļu marķieru palielināšanās biežums izraisa lielāku nevēlamu zāļu blakusparādību rašanos, līdz ar to nepieciešami grozījumi zāļu aprakstā arī saistībā ar šo.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
Latvian: PVO noteica, ka flupirtīna dienas deva (DDD) iekšķīgai lietošanai ir 400 mg. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 600 mg.
Italian: Sempre allo scopo di minimizzare il rischio di epatotossicità associato a flupirtina, la funzione epatica deve essere strettamente monitorata e l'uso di flupirtina deve essere controindicato in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
Latvian: Cenšoties samazināt hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar flupirtīna lietošanu, terapijas laikā rūpīgi jāveic aknu funkciju kontrole, un flupirtīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar esošām aknu slimībām.
Italian: Il PRAC ha osservato che, in base ai dati clinici e istologici, l'epatotossicità di flupirtina potrebbe essere mediata dal sistema immunitario e che l'epatotossicità associata al trattamento con flupirtina potrebbe essere una reazione avversa al farmaco di tipo B o idiosincrasica.
Latvian: PRAC norādīja, ka, ņemot vērā klīniskās un histoloģiskās pazīmes, ar flupirtīna lietošanu saistītā hepatotoksicitātei var būt imunoloģiska izcelsme, savukārt hepatotoksicitāte, kas saistīta ar flupirtīna, lietošanu varētu būt B tipa vai specifiska nevēlama zāļu blakusparādība.
Italian: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Latvian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka flupirtīna saturošas zāles uzrāda ļoti ierobežotu efektivitāti, ārstējot hroniskas sāpes.
Italian: Sono state concordate comunicazioni dirette ai professionisti sanitari, insieme alle scadenze per la loro distribuzione, e che debba essere condotto un studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione oltre a uno studio sull'utilizzazione del medicinale.
Latvian: Tika saskaņots "Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem" un laiks, kādā tas tiks izplatīts, kā arī tas, ka jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījumi kā arī zāļu lietošanas pētījums.
Italian: Per il trattamento del dolore acuto, il PRAC ha evidenziato che i benefici sono ancora superiori ai rischi di epatotossicità quando il trattamento con altri analgesici (ad esempio antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) è controindicato.
Latvian: PRAC konstatēja, ka akūtu sāpju gadījumā ieguvums joprojām pārsniedz hepatotoksisko risku, kad ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Italian: Poiché nelle prime due settimane di trattamento non sono stati finora identificati casi di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, il PRAC ha concluso che l'uso di flupirtina debba essere limitato a un massimo di due settimane.
Latvian: Tā kā līdz šim pirmo divu nedēļu terapijas laikā nav konstatēti hepatotoksicitātes gadījumi, tostarp ar letālu iznākumu vai tādi, kuru rezultātā nepieciešama aknu transplantācija, PRAC secināja, ka flupirtīna lietošana būtu jāierobežo līdz maksimāli divām nedēļām.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e da altre parti interessate derivanti da studi clinici e non clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
Latvian: PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka un citu ieinteresēto personu iesniegtos datus no klīniskiem un pirmsklīniskiem pētījumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publikācijām.
Italian: La maggior parte degli studi presentati riguardano la gestione del dolore nell'uso a breve termine mentre la gestione del dolore cronico è relativa all'uso a lungo termine nella maggior parte dei casi.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu sniedz datus tikai par īslaicīgu lietošanu sāpju gadījumos, un lielākajā gadījumā hronisku sāpju gadījumos ir nepieciešama ilgstoša lietošana.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms lietojat < Zāļu nosaukums >?
Italian: È stato riconosciuto che la maggior parte dei casi includeva l'assunzione concomitante di farmaci noti per scatenare possibili reazioni epatiche avverse e che la combinazione di inibitori della COX-2 o FANS con flupirtina può aumentare significativamente la gravità delle reazioni epato-biliari.
Latvian: Tiek atzīts, ka lielākajā daļā gadījumu tika vienlaikus lietotas citas zāles, kas, kā zināms, izraisa lielāku aknu darbības traucējumu blakusparādību risku, turklāt COX-2 inhibitoru vai NPL vienlaicīga lietošana ar flupirtīnu var būtiski palielināt aknu un žults darbības traucējumu reakciju smagumu.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è favorevole.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu PRAC noteica, ka ieguvumu un riska attiecība flupirtīna saturošo zāļu lietošanai hronisku sāpju ārstēšanā nav pozitīva.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili descritti sopra, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Latvian: Kā aprakstīts iepriekš, pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem, PRAC secināja, ka flupirtīna lietošana ir saistīta ar paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Italian: • Il PRAC ritiene che i dati sulla sicurezza forniscano prove di un maggior rischio di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, quando la durata del trattamento è superiore a 2 settimane.
Latvian: • PRAC uzskata, ka drošības dati par terapiju, kas ilgāka par divām nedēļām, sniedz pierādījumus par paaugstinātu hepatotoksicitātes risku, tostarp gadījumus ar letālu iznākumu vai tādi, kuru rezultātā ir nepieciešama aknu transplantācija;
Italian: Per quanto riguarda la gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
Latvian: Attiecībā uz hronisku sāpju ārstēšanu PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šīm indikācijām nav pozitīva.
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzazione dei medicinali allo scopo di caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Latvian: RMP ietvaros būtu arī jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma protokols, lai izrakstītājiem raksturotu zāļu izrakstīšanas nosacījumus tipiskai lietošanai un noteiktu galvenos izrakstīšanas gadījumus.
Italian: Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di problemi epatici.
Latvian: Turklāt pacientiem terapijas laikā katru nedēļu jāveic aknu kontrole un jāpārtrauc ārstēšana, ja rodas aknu darbības traucējumu pazīmes;
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore acuto resta favorevole e soggetto alle restrizioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, attività supplementari di farmacovigilanza e misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi concordate.
Latvian: PRAC secināja, ka flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība akūtu sāpju ārstēšanā, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, citas izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakoloģisko uzraudzību un noteiktās papildu riska mazināšanas pasākumus, joprojām ir pozitīva.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina resta favorevole nel trattamento del dolore acuto, soggetto alle restrizioni, controindicazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto e a misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
Latvian: PRAC secināja, ka flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība akūtu sāpju ārstēšanā ir pozitīva ar noteiktiem ierobežojumiem, kontrindikācijām, brīdinājumiem, citām izmaiņām zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Latvian: 2. Detalizēts PRAC ieteikumu skaidrojums
Italian: La funzione epatica deve inoltre essere monitorata attentamente, cioè settimanalmente, durante il trattamento con flupirtina, che deve essere interrotto in caso di sintomi e segni di disturbi epatici.
Latvian: Turklāt aknu darbība stingri jākontrolē, proti, reizi nedēļā flupirtīna lietošanas laikā, vai jāpārtrauc šo zāļu lietošana pēc aknu darbības traucējumu simptomu vai kādu signāla parādīšanās.