FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Tysabri doivent recevoir une carte d'alerte spéciale qui résume les principales informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: A los pacientes tratados con Tysabri se les deberá entregar la tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
French: Les études ont démontré que Tysabri est efficace dans le traitement de la SEP de type «rémittentrécurrent».
Spanish: Los estudios han demostrado que Tysabri es eficaz para el tratamiento de la EM con recaídasremisiones.
French: En cas de suspicion de LEMP, le médecin doit arrêter le traitement jusqu'à ce qu'il soit établi avec certitude que le patient ne souffre pas de cette infection.
Spanish: Si se sospecha la presencia de LMP, el médico debe detener el tratamiento hasta cerciorarse de que el paciente no sufre la infección.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tysabri, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tysabri, consultar el prospecto.
French: La société qui commercialise Tysabri décidera, avec chaque État membre, de mesures visant à renforcer la surveillance des patients (par exemple, registres et études concernant des patients sous Tysabri).
Spanish: La empresa que comercializa Tysabri acordará las medidas para mejorar el control de los pacientes con cada Estado miembro, como registros y estudios de pacientes que reciben Tysabri.
French: Quels sont les bénéfices de Tysabri démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tysabri en los estudios realizados?
French: Cependant, en raison de son profil de sécurité, il ne doit être utilisé que chez des patients ayant un réel besoin de ce médicament, soit parce que le traitement de leur maladie par une thérapie de fond a échoué soit parce que leur maladie empire rapidement.
Spanish: Sin embargo, debido al perfil de seguridad, el Comité concluyó que únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido como mínimo a otro tratamiento modificador de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
French: De plus, elle fournira à tous les médecins qui prescrivent Tysabri un kit de formation qui comportera toutes les informations sur la sécurité de Tysabri, y compris des informations indiquant quels patients présentent un risque plus élevé ou moins élevé de développer une LEMP.
Spanish: Asimismo, suministrará a los médicos de cada Estado miembro que prescriben Tysabri un paquete educativo que contiene información sobre la seguridad de Tysabri, incluida información sobre qué pacientes pueden presentar mayor y menor riesgo de LMP.
French: Tysabri est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) qui n'ont pas répondu à un autre traitement de fond ou dont la maladie s'aggrave rapidement.
Spanish: Tysabri es un medicamento para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) que no ha respondido a otra terapia modificadora de la enfermedad o que empeora rápidamente.
French: Tysabri accroît le risque d'infections, notamment l'infection cérébrale appelée LEMP.
Spanish: Tysabri puede incrementar el riesgo de infecciones, incluida la infección cerebral LMP.
French: Pourquoi Tysabri est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tysabri?
French: Ce scanner permettra au médecin de surveiller tout changement dans le cerveau ou la moelle épinière lié à la SEP ou à une infection du cerveau, appelée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), ayant été associée à Tysabri ou à un autre médicament destiné à traiter la SEP.
Spanish: Este escaneo permite al médico observar dentro del organismo para comprobar los cambios cerebrales o en la médula espinal vinculados a la EM o a la infección cerebral denominada leucoencefalopatía progresiva multifocal (LMP) que se ha asociado a la administración de Tysabri y a otros medicamentos contra la EM.
French: Il semblerait que le natalizumab, en se fixant sur l'intégrine, empêcherait les leucocytes de passer du sang dans le tissu cérébral, réduisant ainsi l'inflammation et les lésions nerveuses causées par la SEP.
Spanish: Al acoplarse a la integrina, el natalizumab evita que los leucocitos pasen de la sangre al tejido cerebral, con lo que se reduce la inflamación y la lesión nerviosa causada por la EM.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tysabri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tysabri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Tysabri et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tysabri y para qué se utiliza?
French: En outre, le risque d'aggravation du handicap a été réduit de 42 %, en deux ans, chez les patients sous Tysabri par rapport aux patients sous placebo.
Spanish: Además, el riesgo de progresión de la discapacidad se redujo en un 42 % con Tysabri en comparación con placebo.
French: Tysabri s'est avéré efficace dans la réduction du nombre de rechutes et du degré d'aggravation du handicap (mesuré à l'aide de l'Expanded Disability Status Scale, une échelle utilisée pour évaluer le handicap).
Spanish: Tysabri fue eficaz a la hora de reducir el número de recaídas y el empeoramiento de la enfermedad (medida con la Escala Expandida del Estado de Discapacidad).
French: Le traitement par Tysabri doit être mis en place et surveillé de façon continue par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du système nerveux, qui a accès à un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Spanish: El tratamiento con Tysabri debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso y que tenga acceso a un cierto tipo de aparatos de diagnóstico por la imagen (es decir, a un equipo de resonancia magnética).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tysabri?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tysabri?
French: Comment Tysabri agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tysabri?
French: La sclérose en plaques est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Spanish: La EM es una enfermedad de los nervios en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren las células nerviosas por efecto de la inflamación.
French: Tysabri ne doit pas être administré à des patients souffrant de LEMP ou à des patients présentant un risque d'infection, y compris les patients immunodéprimés.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que presentan LMP o que están en riesgo de contraer una infección, incluidos los pacientes cuyo sistema inmunitaria está debilitado.
French: Le risque de LEMP augmente également si le patient a utilisé des médicaments qui suppriment le système immunitaire avant le début du traitement par Tysabri ou si le patient possède les anticorps contre le virus responsable de la LEMP.
Spanish: El riesgo de LMP es mayor cuanto mayor sea la duración del tratamiento del paciente con Tysabri, especialmente en pacientes tratados durante más de dos años El riesgo de LMP también es mayor si el paciente ha tomado medicamentos inmunosupresores antes de empezar a recibir Tysabri, o si el paciente tiene anticuerpos contra el virus que produce LMP.
French: Comment Tysabri est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tysabri?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tysabri, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tysabri, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: 140 (2x70) comprimés (conditionnement multiple)
Spanish: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) comprimidos (multienvase)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: MA (EU) number
French: Conditionnement primaire
Spanish: Immediate Packaging Pack size
French: Les études ont également examiné la durée de survie des patientes.
Spanish: Los estudios también examinaron el tiempo de supervivencia de las pacientes.
French: Tous les comprimés doivent être pris ensemble à la même heure chaque jour, au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Spanish: Todos los comprimidos deben tomarse a la vez, a la misma hora cada día, como mínimo una hora antes o una hora después de las comidas.
French: Des informations sur Tyverb sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tyverb en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tyverb sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tyverb se controlan de forma continua.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 17 février 2015.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 17 de febrero de 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tyverb?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tyverb sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tyverb son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Tyverb contient le principe actif lapatinib.
Spanish: Tyverb contiene el principio activo lapatinib.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie, laquelle était évaluée au moyen de scanographies.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase, que se determinó mediante pruebas de imagen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tyverb, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tyverb, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Tyverb est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tyverb en la UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tyverb, le 10 juin 2008.
Spanish: Tyverb ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 10 de junio de 2008.
French: En bloquant les récepteurs HER2, Tyverb contribue à contrôler la croissance du cancer.
Spanish: Al bloquear los receptores HER2, Tyverb contribuye a controlar el crecimiento del cáncer.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires de l'efficacité étaient attendues pour ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se esperaba obtener más información sobre la eficacia de este medicamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tyverb se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Tyverb est utilisé comme suit:
Spanish: Tyverb se utiliza de las siguientes formas:
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha sido modificada de «condicional» a «normal».
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps;
Spanish: El término «avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse y «metastásico» significa que el cáncer se ha propagado ya a otras partes del organismo.
French: Le principe actif de Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
Spanish: El principio activo de Tyverb, el lapatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de proteína cinasas.
French: Tyverb est disponible sous la forme de comprimés (250 mg) et la dose recommandée est de quatre comprimés par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le trastuzumab, de cinq comprimés par jour lorsqu'il est utilisé avec de la capécitabine, et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de l'aromatase.
Spanish: Tyverb se presenta en forma de comprimidos (250 mg) y la dosis recomendada es de 4 comprimidos al día cuando se utiliza con trastuzumab, 5 comprimidos al día cuando se utiliza con capecitabina y 6 comprimidos al día cuando se toma con un inhibidor de la aromatasa.
French: Environ un quart des cancers du sein produisent de l'HER2.
Spanish: Aproximadamente la cuarta parte de los cánceres de mama producen HER2.
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si la patiente présente certains effets indésirables, notamment des effets indésirables affectant le cœur, les poumons ou le foie.
Spanish: El médico puede optar por interrumpir o detener el tratamiento de las pacientes que experimenten determinados efectos adversos, especialmente si afectan al corazón, a los pulmones o al hígado.
French: Les patientes ayant interrompu leur traitement à base de Tyverb après avoir connu des troubles hépatiques graves s'abstiendront de reprendre ce médicament.
Spanish: Las pacientes que interrumpan el tratamiento con Tyverb después de haber sufrido problemas hepáticos graves no deberán volver a tomar el medicamento.
French: Cette association est utilisée chez les femmes qui ne nécessitent pas de chimiothérapie standard pour traiter leur cancer.
Spanish: Esta combinación se administra a mujeres que en la actualidad no necesitan quimioterapia estándar para el tratamiento de su cáncer.
French: Autres informations relatives à Tyverb:
Spanish: Otra información sobre Tyverb
French: Quels sont les bénéfices de Tyverb démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tyverb en los estudios realizados?
French: Elle portait sur 1 286 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastasique sensible aux hormones.
Spanish: Se incluyeron 1 286 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico sensible a hormonas.
French: En cas de reprise du traitement par Tyverb, il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une dose plus faible.
Spanish: Si las pacientes vuelven a tomar Tyverb, es posible que deban utilizar una dosis más baja.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tyverb sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tyverb son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Tyverb.
Spanish: Tyverb recibió inicialmente una «autorización condicional».
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2), en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Spanish: Esto significa que el cáncer produce una elevada cantidad de una proteína específica, HER2 (conocida también como ErbB2), en la superficie de las células cancerosas.
French: L'HER2 est un récepteur pour une substance appelée facteur de croissance épidermique qui stimule les cellules du cancer à se développer de manière incontrôlable.
Spanish: El HER2 es un receptor de una sustancia llamada factor de crecimiento epidérmico que estimula el crecimiento sin control de las células cancerosas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tyverb (qui peuvent toucher plus d'une patientes sur quatre) sont des éruptions et des symptômes touchant l'estomac et l'intestin [tels que diarrhée, nausées (sensation de malaise) et vomissements].
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tyverb (pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son erupciones cutáneas y efectos adversos que afectan al estómago y al intestino (como diarrea, náuseas y vómitos).
French: La troisième étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Spanish: En el tercer estudio se comparó Tyverb con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados con letrozol (un inhibidor de la aromatasa).
French: Tyverb est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des patientes atteintes d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Spanish: Tyverb es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes con cáncer de mama que «exprese» grandes cantidades de HER2.
French: L'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds) est également très fréquente lorsque Tyverb est pris en association avec la capécitabine.
Spanish: También es muy frecuente la eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies) cuando Tyverb se toma con capecitabina.
French: • en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un autre type de médicament contre le cancer) chez les femmes ménopausées, lorsque le cancer est métastasique et répond aux hormones.
Spanish: • En combinación con un inhibidor de la aromatasa (otro tipo de medicamento contra el cáncer) en mujeres posmenopáusicas, cuando el cáncer es metastásico y responde a hormonas.
French: Avant de participer à cette étude, les femmes n'avaient pas reçu de trastuzumab ni d'inhibiteur d'aromatase.
Spanish: Las mujeres no habían recibido trastuzumab ni un inhibidor de la aromatasa antes de participar en el estudio.
French: Ces médicaments agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs (cibles) situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Spanish: Estos medicamentos actúan bloqueando unas enzimas conocidas como proteína cinasas, que se encuentran en algunos receptores (dianas) de la superficie de las células cancerosas, como el HER2.
French: Tyverb n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par ce médicament ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments contre le cancer.
Spanish: Tyverb solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tyverb?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tyverb?
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, était plus efficace que le traitement de comparaison dans les trois études principales menées auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein.
Spanish: Tyverb en combinación con otro medicamento contra el cáncer demostró ser más eficaz que el tratamiento de comparación en tres estudios principales en los que participaron mujeres con cáncer de mama.
French: Comment Tyverb agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tyverb?
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tyverb y para qué se utiliza?
French: Aperçu de Tyverb et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Tyverb y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, améliore la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein qui produit de grandes quantités d'HER2 et ses effets secondaires sont jugés acceptables.
Spanish: Se ha demostrado que Tyverb, en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, mejora la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama que produce grandes cantidades de HER2, y sus efectos adversos se consideran aceptables.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tyverb, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tyverb se puede consultar en el prospecto.
French: Elle portait sur 408 femmes à un stade avancé ou métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2, et ayant déjà été traitées par anthracyclines, taxanes et trastuzumab, mais dont la maladie s'était aggravée ou qui avaient rechuté.
Spanish: En él participaron 408 mujeres con cáncer avanzado o metastásico que producía grandes cantidades de HER2 que ya habían sido tratadas con antraciclinas, taxanos y trastuzumab, pero cuya enfermedad había empeorado o vuelto a aparecer.
French: Parmi ces femmes, 219 présentaient un cancer produisant de grandes quantités d'HER2.
Spanish: En 219 casos, el cáncer producía grandes cantidades de
French: La société qui commercialise Tyverb évaluera également des moyens de prévoir une résistance (lorsque le médicament perd en efficacité) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et prenant Tyverb en association avec d'autres médicaments contre le cancer.
Spanish: La compañía que comercializa Tyverb evaluará formas de predecir la aparición de resistencia (pérdida de eficacia del medicamento) en pacientes con cáncer de mama tratadas con otros medicamentos contra el cáncer.
French: • en association avec la capécitabine (un autre médicament contre le cancer) lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique et s'est aggravé à la suite d'un traitement antérieur comportant une anthracycline et une taxane (autres types de médicament contre le cancer) et après un traitement de la maladie métastasique du patient par trastuzumab (un autre médicament contre le cancer).
Spanish: • En combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando el cáncer se encuentra en fase avanzada o es metastásico y empeora después del tratamiento previo con una antraciclina y un taxano (otros tipos de medicamentos contra el cáncer) y del tratamiento de la metástasis con trastuzumab (otro medicamento contra el cáncer).
French: • en association avec le trastuzumab dans le cas d'un cancer métastatique qui ne répond pas aux hormones (maladie à récepteur hormonal négatif) et qui s'est aggravé lors d'un traitement antérieur avec une association de trastuzumab et d'autres médicaments contre le cancer (chimiothérapie);
Spanish: • En combinación con trastuzumab para el cáncer metastásico que no responde a hormonas (enfermedad con receptores hormonales negativos) y que empeoró cuando se trató previamente con una combinación de trastuzumab y otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia).
French: La deuxième étude comparait Tyverb pris seul avec une association de Tyverb plus trastuzumab.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Tyverb en monoterapia con una combinación de Tyverb más trastuzumab.
French: Les femmes prenant Tyverb avec du trastuzumab ont vécu sans aggravation de leur maladie en moyenne 12,0 semaines, contre 8,1 semaines chez celles prenant Tyverb seul.
Spanish: Las mujeres que tomaron Tyverb con trastuzumab vivieron sin que su enfermedad empeorase durante un promedio de 12,0 semanas, en comparación con las 8,1 semanas en el caso de las que tomaron Tyverb en monoterapia.