FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In haar officiële brief verklaarde de firma te hebben besloten tot intrekking van de aanvraag nadat het CHMP had aangegeven dat voor een positief goedkeuringsbesluit aanvullende informatie werd vereist, die niet kon worden verkregen binnen het toegestane tijdsbestek.
Croatian: U svom službenom dopisu tvrtka je tvrdila da je njezina odluka za povlačenjem prijave temeljena na CHMP-ovom stajalištu da podaci koji su predani kao potpora novoj indikaciji nisu dostatni za preporučivanje odobrenja.
Dutch: Op 14 maart 2012 heeft Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een uitbreiding van de indicatie voor Exelon en Prometax in te trekken.
Croatian: Ltd. službeno je obavijestila Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova Exelon i Prometax.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Croatian: Dopis tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat de transdermale pleister voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za transdermalni flaster 13,3 mg/24 sata za liječenje teške Alzheimerove demencije.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van de transdermale pleisters van Exelon en Prometax bij de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson onduidelijk waren en niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi transdermalnih flastera Exelon/Prometax u liječenju pacijenata s teškom Alzheimerovom demencijom ne nadmašuju s njima povezane rizike.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exelon en Prometax zouden werken?
Croatian: Kako su Exelon i Prometax trebali djelovati?
Dutch: Wat gebeurt er met Exelon en Prometax in de goedgekeurde indicaties?
Croatian: Što se događa s lijekovima Exelon i Prometax kada je riječ o korištenju u njihovim odobrenim indikacijama?
Dutch: Voor welke behandeling waren Exelon en Prometax bedoeld?
Croatian: Za što su se Exelon i Prometax trebali koristiti?
Dutch: Protelos/Osseor is sinds september 2004 goedgekeurd.
Croatian: Protelos/Osseor odobren je od rujna 2004.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Protelos/Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Protelos/Osseor možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarnaast had het Comité enkele bedenkingen over de manier waarop het verlies van kraakbeen was beoordeeld.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je izrazilo zabrinutost o načinu na koji je ocijenjen gubitak hrskavice.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van één groot onderzoek onder 1 683 patiënten met osteoartritis van de knie.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 683 bolesnika s osteoartritisom koljena.
Dutch: Dit veroorzaakt pijn en stijfheid bij beweging van het gewricht.
Croatian: To uzrokuje bol i ukočenost prilikom pomicanja zgloba.
Dutch: Wat is Protelos/Osseor?
Croatian: Što je Protelos/Osseor?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Protelos/Osseor in de goedgekeurde indicaties.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Protelos/Osseor u odobrenim indikacijama.
Dutch: Protelos en Osseor zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof strontiumranelaat bevatten.
Croatian: Protelos i Osseor su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Dutch: In dit onderzoek werd 1 of 2 g strontiumranelaat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U tom ispitivanju, stroncijev ranelat u dozi od 1 ili 2 g uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Dutch: Het wordt op dit moment gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een aandoening die de botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de menopauze) en mannen met een hoog risico op botbreuken.
Croatian: Trenutno se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi i muškaraca izloženih velikom riziku od fraktura.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate van vertraging van het verlies van kraakbeen uit het gewricht, gemeten met röntgenstalen na drie jaar behandeling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je djelovanje na usporavanje gubitka hrskavice u zglobu što se mjeri rendgenom nakon 3 godine liječenja.
Dutch: Op 21 maart 2014 heeft Les Laboratoires Servier het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen tot uitbreiding van de indicatie van Protelos/Osseor met de behandeling van osteoartritis van de knie en de heup in te trekken.
Croatian: Dana 21. ožujka 2014., Les Laboratoires Servier službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoje zahtjeve za produljenje indikacije za lijek Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa koljena i kuka.
Dutch: Wat gebeurt er met Protelos/Osseor voor de behandeling van osteoporose?
Croatian: Što se događa s lijekom Protelos/Osseor kada je riječ o liječenju osteoporoze?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvragen?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Dutch: De firma trok de aanvragen in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Croatian: Zahtjevi su povučeni nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednju skupinu pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het uit het onderzoek gebleken voordeel klein was en het voordeel op lange termijn onduidelijk, terwijl het geneesmiddel een vastgesteld risico op ernstige bijwerkingen had.
Croatian: CHMP je zaključio da je razmjer koristi uočen u ispitivanju skroman i da dugoročna korist nije jasna, dok je za lijek utvrđen rizik ozbiljnih nuspojava.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte werd gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het feit dat de tot dusver beschikbare gegevens onvoldoende waren om de bedenkingen van het CHMP weg te nemen.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako povlači zahtjeve zbog činjenice da do sada dostupni podaci nisu dostatni za uklanjanje zabrinutosti CHMP-a.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvragen ingetrokken?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada su povučeni?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor lopende klinische proeven met Protelos/Osseor.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijeka Protelos/Osseor koja su trenutno u tijeku.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in de vorm van sachets met strontiumranelaat (2 g) in de vorm van granulaat (korrels) waarvan een suspensie moet worden bereid die via de mond wordt ingenomen.
Croatian: Dostupni su kao vrećice koje sadrže stroncijev ranelat (2 g) kao granule koje se miješaju u suspenziju koja se uzima na usta.
Dutch: Protelos/Osseor zou ook worden gebruikt voor de behandeling van osteoartritis (een langdurige ziekte die gewrichten beschadigt en ze stijf en pijnlijk maakt) van de knie en de heup.
Croatian: Protelos/Osseor trebao se također koristiti za liječenje osteoartritisa (dugotrajne bolesti koja oštećuje zglobove te ih čini krutima i bolnima) u koljenu i kuku.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Protelos/Osseor zou werken?
Croatian: Kako je Protelos/Osseor trebao djelovati?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Protelos/Osseor bij de behandeling van osteoartritis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: Stoga je u trenutku povlačenja CHMP smatrao da koristi lijeka Protelos/Osseor u liječenju osteoartritisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Protelos/Osseor voor de behandeling van osteoartritis niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvragen?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjeve?
Dutch: Verwacht wordt dat strontiumranelaat, de werkzame stof in Protelos/Osseor, de vorming van nieuw kraakbeen stimuleert en botafbraak vermindert.
Croatian: Stroncijev ranelat, djelatna tvar lijeka Protelos/Osseor, trebao je poticati formiranje nove hrskavice i smanjiti razgradnju kostiju.
Dutch: Bij osteoartritis verdwijnt geleidelijk het kraakbeen, een gladde laag die de gewrichten bedekt die daardoor gemakkelijker kunnen bewegen, en raakt het bot eronder beschadigd en komt het bloot te liggen.
Croatian: U slučaju osteoartritisa, hrskavica, glatki sloj koji oblaže zglobove i pomaže im pri kretanju, postupno nestaje, a kost ispod hrskavice se oštećuje i izlaže.
Dutch: Voor welke behandeling was Protelos/Osseor bedoeld?
Croatian: Za što se Protelos/Osseor trebao koristiti?
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat is Sutent?
Croatian: Što je Sutent?
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Croatian: Procjena je bila završena i CHMP je bio dao negativno mišljenje.
Dutch: Sutent is goedgekeurd sinds juli 2006 en bevat de werkzame stof sunitinib.
Croatian: Sutent je odobren od srpnja 2006. i sadrži djelatnu tvar sunitinib.
Dutch: Daarnaast heeft het geneesmiddel bekende bijwerkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten.
Croatian: Osim toga, lijek ima poznate nuspojave koje utječu na kvalitetu života bolesnika.
Dutch: Sutent is een kankergeneesmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Croatian: Sutent je lijek protiv raka koji je trenutačno odobren za liječenje sljedećih vrsta raka:
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje negativnog mišljenja, ali to preispitivanje još uvijek nije bilo dovršeno u trenutku kada je tvrtka povukla zahtjev.
Dutch: De patiënten werden ongeveer een jaar lang behandeld en in het onderzoek werd gekeken hoelang het duurde voordat de kanker terugkeerde (ziektevrije overleving).
Croatian: Bolesnici su liječeni otprilike godinu dana, a ispitivanjem se promatralo koliko je vremena proteklo do ponovne pojave raka (preživljenje bez bolesti).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Sutent bij de goedgekeurde indicaties.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Sutent u odobrenim indikacijama.
Dutch: Hoe werkt Sutent?
Croatian: Kako djeluje Sutent?
Dutch: De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sutent, sunitinib, inhibitor je protein-kinaze.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het bewijs dat Sutent de terugkeer van de kanker vertraagt, niet overtuigend was.
Croatian: CHMP je smatrao kako dokazi o tome da Sutent odgađa ponovnu pojavu raka nisu uvjerljivi.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Sutent.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Sutent.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij de aanvraag introk omdat het CHMP op basis van de overgelegde gegevens niet kon concluderen dat het voordeel groter is dan de risico's.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da zahtjev povlači jer dostavljeni podatci ne omogućuju CHMP-u da zaključi kako koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: De firma overlegde resultaten van een hoofdonderzoek waarin Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 615 patiënten met een hoog risico op terugkeer van de nierkanker na een operatie.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavne studije u kojoj je Sutent uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 615 bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt Sutent de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer die de kankercellen doet groeien, af te snijden.
Croatian: Inhibirajući ove enzime Sutent može smanjiti rast i širenje raka te prekinuti dovod krvi koji omogućuje rast stanica raka.
Dutch: Wanneer gegevens van patiënten met het hoogste risico op terugkeer van de kanker afzonderlijk werden beoordeeld, waren de voordelen van Sutent niet overtuigend.
Croatian: Kad su podatci o bolesnicima s najvišim rizikom od ponovne pojave raka bubrega promatrani odvojeno, koristi od lijeka Sutent još uvijek nisu bile uvjerljive.
Dutch: Wat gebeurt er met Sutent voor de behandeling van andere ziekten?
Croatian: Što se događa s lijekom Sutent kada je riječ o liječenju u drugim indikacijama?
Dutch: Op 26 juni 2018 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Sutent in te trekken.
Croatian: Dana 26. srpnja 2018., Pfizer Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za proširenje indikacija lijeka Sutent na liječenje bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (een vorm van kanker van de maag en de darmen);
Croatian: • gastrointestinalnog stromalnog tumora (rak želuca i crijeva)
Dutch: Dit betekent dat sunitinib de activiteit blokkeert van specifieke enzymen, proteïnekinasen, die betrokken zijn bij de groei en uitzaaiing van kankercellen en bij de ontwikkeling van bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom protein kinaze koji su uključeni u rast i širenje stanica raka i u razvoj novih krvnih stanica koje ih opskrbljuju.
Dutch: Sutent zou worden gebruikt om de terugkeer van nierkanker te vertragen of te voorkomen bij patiënten die een operatie hebben ondergaan en een hoog risico lopen op terugkeer van de kanker.
Croatian: Očekivalo se da će se Sutent koristiti za odgodu ili sprječavanje ponovne pojave raka bubrega u pacijenata koji su imali operaciju i u kojih je prisutan visok rizik od ponovne pojave raka.
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier);
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumori stanica koji proizvode hormone u gušterači)
Dutch: • gemetastaseerd niercelcarcinoom (nierkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Croatian: • metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega, koji se proširio na druge dijelove tijela).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen de handelsvergunning voor Sutent niet te wijzigen door toevoeging van het gebruik ervan voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je bio dao negativno mišljenje, preporučujući da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Sutent ne mijenja dodavanjem liječenja bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Dutch: Voor welke behandeling was Sutent bedoeld?
Croatian: Za što se Sutent trebao koristiti?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Sutent bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Sutent u liječenju bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: De firma heeft de aanvraag op 29 oktober 2019 ingetrokken.
Croatian: Tvrtka je povukla zahtjev 29. listopada 2019.
Dutch: Hoe werkt Linhaliq?
Croatian: Kako djeluje Linhaliq?
Dutch: Bovendien waren meer gegevens nodig om aan te tonen dat de kwaliteit van het geneesmiddel consistent is.
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno više podataka koji bi dokazali da je kvaliteta lijeka dosljedna.
Dutch: 15 november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Croatian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Dutch: Wat was de aanbeveling van het Geneesmiddelenbureau op dat moment?
Croatian: Koja je bila preporuka Agencije u tom trenutku?
Dutch: Dit was bedoeld om het vrijkomen van het geneesmiddel in de longen te vertragen, zodat het langer werkzaam is.
Croatian: Time se trebalo usporiti oslobađanje lijeka u pluća, omogućavajući mu da djeluje duže.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat uit beide overgelegde onderzoeken niet overtuigend bleek dat het geneesmiddel werkzaam was.
Croatian: Agencija je smatrala da dva predstavljena ispitivanja nisu uvjerljivo dokazala da je lijek učinkovit.
Dutch: De firma had de laatste reeks vragen beantwoord en op het ogenblik van de intrekking werden haar antwoorden nog door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld.
Croatian: Tvrtka je odgovorila na posljednji niz pitanja, a u trenutku povlačenja Agencija je dovršavala svoju procjenu odgovora.
Dutch: EMA/610519/2019
Croatian: (ciprofloksacin) EMA/610519/2019
Dutch: Wat is Linhaliq en voor welke behandeling was het bedoeld?
Croatian: Što je Linhaliq i za što se trebao koristiti?
Dutch: Daardoor kunnen bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze.
Croatian: Kao rezultat toga, bakterije se ne mogu umnožavati i odumiru.
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Croatian: Ima li ovo povlačenje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Dutch: Fluorchinolonen voorkomen dat bacteriën kopieën maken van hun dna (genetisch materiaal).
Croatian: Fluorokinoloni djeluju tako što sprječavaju bakterije da stvaraju kopije svojeg DNK-a (genetskog materijala).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder in totaal 582 patiënten met nietcystische fibrose-bronchiëctasie.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja na ukupno 582 bolesnika s bronhiektazijama bez cistične fibroze.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij besloten had de aanvraag in te trekken omdat Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA op basis van de verstrekte gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel kan vaststellen.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev jer dostavljeni podaci ne omogućavaju Odboru za lijekove za humanu uporabu pri agenciji EMA da donese pozitivan zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het Europees Geneesmiddelenbureau haar informatie had bestudeerd en daarop vragen had opgesteld.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je Europska agencija za lijekove procijenila informacije koje je tvrtka dostavila i sastavila pitanja za tvrtku.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat bij patiënten een opflakkering van bronchiëctasie optrad.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo do pogoršanja simptoma bronhiektazija u bolesnika.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld voor patiënten met ‘niet-cystische fibrose-bronchiëctasie', wat betekent dat het niet bedoeld was voor patiënten met bronchiëctasie als gevolg van cystische fibrose.
Croatian: Linhaliq je razvijen za bolesnike s „bronhiektazijama bez cistične fibroze", što znači da nije bio namijenjen bolesnicima s bronhiektazijama uzrokovanima cističnom fibrozom.
Dutch: In het onderzoek werd Linhaliq vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U svakom je ispitivanju lijek Linhaliq uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Linhaliq niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: Sukladno navedenome, Agencija je u vrijeme povlačenja smatrala kako koristi od lijeka Linhaliq ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: Linhaliq bevat de werkzame stof ciprofloxacine en zou verkrijgbaar zijn voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Croatian: Linhaliq sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin i trebao je biti dostupan za inhalaciju s pomoću posebnog uređaja, inhalatora.
Dutch: De werkzame stof in Linhaliq, ciprofloxacine, is een antibioticum behorend tot de groep van fluorchinolonen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Linhaliq je ciprofloksacin, antibiotik koji pripada skupini naziva fluorokinoloni.
Dutch: Bij Linhaliq is een deel van de werkzame stof ingesloten in zeer kleine vetdeeltjes (liposomen).
Croatian: U lijeku Linhaliq dio je djelatne tvari zatvoren u sitnim česticama masti koje se zovu liposomi.