FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Bulgarian: Превъзходство на прамипексол таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на ключовите вторични (делът на респондерите за CGI-I и РGI-I) крайни точки за ефикасност в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 539 пациенти с ранна болест на Parkinson.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Bulgarian: Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Bulgarian: След 26седмичен период на лечение, се наблюдава коригирано средно намаление на общия скор по IRLS от 13,7 и 11,1 точки, съответно в групата, лекувана с прамипексол и тази, лекувана с плацебо, със статистически значима (р = 0,008) средна разлика при лечението от -2,6.
English: If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Bulgarian: Ако имате увреждане на бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате обичайната начална доза от 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване през ден през първата седмица.
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата Oprymea.
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Bulgarian: Ефектът при хора по време на бременност и кърмене не е проучен.
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от допълнително облекчаване на симптоматиката, дозата може да бъде увеличена на всеки 4-7 дена до максимална доза 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден (както е показано в таблицата по-долу).
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oprymea при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Bulgarian: Ако употребата на Oprymea не може да се избегне, кърменето трябва да се спре.
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително повишаване на дозата, Вашият лекар може да я коригира с дози по 0,26 mg прамипексол.
English: Pramipexole prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Bulgarian: Прамипексол таблетки с удължено освобождаване имат не по-малка ефикасност от прамипексол таблетки с незабавно освобождаване, оценено на седмица 33 по UPDR-скала, скор по част II+III.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Bulgarian: При двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 517 пациенти с напреднала болест на Parkinson, които са на съпътстващо лечение с леводопа, превъзходство на Oprymea таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на ключовите вторични (време на изключване) крайни точки за ефикасност.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Bulgarian: При предозиране може да са необходими общи поддържащи мерки в комбинация със стомашна промивка, интравенозни течности, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Bulgarian: За започване на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Bulgarian: Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, и по-специално има афинитет към техния подтип D3, и има пълна вътрешна активност.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Bulgarian: Прамипексол се свързва в много ниска степен с плазмени протеини (< 20%) и при хора се наблюдава малка биотрансформация.
English: - The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон K25, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
English: Oprymea is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Bulgarian: Oprymea се използва за: - лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Bulgarian: Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1 778 пациенти с болест на Parkinson на прамипексол и 1 297 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
Bulgarian: При изпитване фаза I, при което прамипексол таблетки с незабавно освобождаване и с удължено освобождаване се оценяват на гладно, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози прамипексол таблетки с удължено освобождаване, приложен веднъж дневно и прамипексол таблетки, приложен три пъти на ден са еквивалентни.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Bulgarian: Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с Oprymea.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Bulgarian: Не е установен антидот при предозиране с допаминов агонист.
English: Oprymea can be taken with or without food.
Bulgarian: Oprymea може да бъде приеман с или без храна.
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Bulgarian: Прамипексол може да бъде свързан нечесто с нарушения в либидото (повишаване или понижаване).
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Bulgarian: При минипрасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
English: Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Bulgarian: Oprymea се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните: - бъбречно заболяване - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
English: There is no relevant use of Oprymea in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Oprymea може да не бъде подходящо за Вас.
English: If you forget to take Oprymea
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Oprymea
English: If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Bulgarian: Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min лечението трябва да започне с 0,26 mg Oprymea таблетки с удължено освобождаване през ден.
English: The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Oprymea e 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път дневно 2-3 часа преди лягане.
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Bulgarian: При контролирано двойно сляпо клинично проучване с продължителност 2 години, начална терапия с прамипексол значимо отлага настъпването на моторни усложнения и сравнено с начална терапия с леводопа редуцира тяхната поява.
English: Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате, имали сте или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните: - бъбречно заболяване - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Bulgarian: Въз основа на анализа на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1 923 пациенти на прамипексол и 1 354 пациента на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Bulgarian: Oprymea не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Bulgarian: Приемът с храна не намалява степента на абсорбция на прамипексол, но понижава нейната скорост.
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Bulgarian: Проучвания при животни сочат, че прамипексол инхибира синтеза, отделянето и метаболизма на допамина.
English: Mannitol
Bulgarian: Maнитол
English: How to take Oprymea
Bulgarian: Как да приемате Oprymea
English: 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Bulgarian: 10 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол е оценена в четири плацебо-контролирани клинични проучвания при приблизително 1000 пациента с умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки Oprymea 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
English: Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Bulgarian: В началото на лечението може да се наблюдава поява на хипотония, особено при бързо титриране на дозата прамипексол.
English: There is no relevant use of Oprymea prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea таблетки с удължено освобождаване в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
English: The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Bulgarian: Приложението на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно намалява честотата на флуктоации на плазмените концентрации на прамипексол за период от 24 часа, в сравнение с приложение три пъти на ден на прамипексол с незабавно освобождаване.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Oprymea.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Bulgarian: По време на 26-седмично плацебо контролирано изпитване, при 10% (14 от 135) от пациентите е наблюдаван ребаунд на Синдрома на неспокойните крака (влошаване на тежестта на симптомите в сравнение с изходното ниво) след рязко прекратяване на лечението.
English: 21 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/054
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/054
English: Take your Oprymea (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Bulgarian: Приемете Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), както обикновено, преди деня на промяната на лечението.
English: Oprymea should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Oprymea не трябва да се приема в периода на кърмене.
English: Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Bulgarian: Прамипексол се резорбира бързо и изцяло след перорален прием.
English: If necessary, your doctor may increase your dose up to a maximum of 3.15 mg of pramipexole a day.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,15 mg прамипексол на ден.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If this happens, your doctor may want to change your medication.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
English: If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Oprymea таблетки с удължено освобождаване на базата на дозата Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), която приемате.
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични изпитвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
English: Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Bulgarian: Прамипексол облекчава проявите на Паркинсонов двигателен дефицит чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума.
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Bulgarian: Биотрансформация Прамипексол се метаболизира в ниска степен в човешкия организъм.
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Oprymea трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапно спиране на допаминергично лечение (вж. точка 4.2).
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,05 mg база (1,5 mg сол).
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
English: Cardiac disorders cardiac failure
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност
English: Dose (mg of base)
Bulgarian: Доза (mg база)
English: Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Bulgarian: Oprymea е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомте на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on off” флуктуации).
English: After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg всеки ден.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност).
English: Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Bulgarian: Oprymea съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Bulgarian: Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната първоначална доза е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg два пъти дневно.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.4 , 4.7 и 4.8).
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,1 mg (1,5 mg сол).
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Bulgarian: Прамипексол облекчава проявите на Паркинсонова моторна недостатъчност чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума.
English: Week 1
Bulgarian: Седмица 1
English: A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Bulgarian: Възможна е също поддържаща доза по-ниска от три таблетки Oprymea 0,088 mg на ден.
English: If you stop taking Oprymea
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Oprymea
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson дози прамипексол по-високи от 1,05 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
English: A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава максимална дневна доза от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол).