FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku pomalidomidu v jeden deň, potom má užiť nasledujúci deň normálnu predpísanú dávku.
English: o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Slovak: o Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.
English: • Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Slovak: Počas liečby sa odporúča starostlivé sledovanie koncentrácie warfarínu.
English: For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je pomalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
English: In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Slovak: V klinických štúdiách dostávali pacienti profylakticky kyselinu acetylsalicylovú alebo alternatívnu antitrombotickú liečbu.
English: • Weight loss.
Slovak: • úbytok hmotnosti.
English: If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Slovak: Ak si v priebehu užívania Imnovidu všimnete akýchkoľvek zmien na koži, informujte čo najskôr svojho lekára.
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Slovak: Použitie erytropoetických látok prináša riziko trombotických príhod vrátane tromboembolizmu.
English: Pomalidomide (4 mg)
Slovak: Pomalidomid (4 mg)
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Slovak: Výukové materiály, obmedzenia pre predpisovanie a vydávanie lieku
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Slovak: • pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
Slovak: To by mohlo viesť k stavu, kedy dochádza k rozpadu nádorov, čo spôsobuje nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi a výsledkom môže byť zlyhanie obličiek.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Slovak: Predčasné zlyhanie vaječníkov potvrdené špecialistom - gynekológom.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pacientov informovať o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a povedať im, aby v prípade rozvoja týchto príznakov ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
English: Tell your doctor straightaway if you notice any of these symptoms.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Slovak: Systém kontrolovanej distribúcie zahŕňa používanie karty pacienta a/alebo ekvivalentnej pomôcky pre predpisovanie a/alebo kontroly výdaja lieku a zbieranie podrobných údajov o indikácii za účelom sledovania používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci národného územia.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
Slovak: In vitro boli identifikované CYP1A2 a CYP3A4 ako hlavné enzýmy zapojené do hydroxylácie pomalidomidu sprostredkovanej CYP, s ďalšími malými príspevkami od CYP2C19 a CYP2D6.
English: In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Slovak: V prípade trvalého ukončenie ktorejkoľvek zložky liečby je rozhodnutie o pokračování v liečbe ostatnými liekmi na uvážení lekára.
English: These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Slovak: Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Slovak: • pocit točenia hlavy a s tím súvisiace ťažkosti stáť a normálne sa pohybovať,
English: What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Slovak: Na čo sa Imnovid používa Imnovid sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny, ktorá sa nazýva „mnohopočetný myelóm“.
English: • Loss of consciousness, fainting.
Slovak: • strata vedomia, odpadnutie,
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Slovak: Odporúča sa antikoagulačná liečba (pokiaľ nie je kontraindikovaná, pozri časť 4.4).
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Slovak: Títo pacienti môžu mať vyššie riziko hypersenzitívnych reakcií, a preto nemajú užívať pomalidomid.
English: • A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
Slovak: • rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsieni),
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Slovak: Pacientka spĺňala podmienky programu prevencie gravidity, vrátane uistenia, že týmto podmienkam dostatočne porozumela.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu.
English: Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
Slovak: Pokračujte v liečbe v ďalšom cykle v dávke o jednu úroveň nižšej ako predchádzajúca dávka (nežiaduca reakcia musí vymiznúť alebo sa musí zlepšit na stupeň ≤ 2 pred ďalším cyklom).
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Slovak: U pacientov, ktorí sú pozitívni na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
English: Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Slovak: Očakáva sa, že Imnovid spôsobuje závažné vrodené chyby a môže viesť k úmrtiu plodu.
English: o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
Slovak: Niektoré dni užijete oba lieky, niektoré dni iba 1 liek a niektoré dni žiaden.
English: PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
Slovak: PFS je zhrnuté v tabuľke 11 pre populáciu ITT.
English: Pomalidomide was not mutagenic in bacterial and mammalian mutation assays, and did not induce chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes or micronuclei formation in polychromatic erythrocytes in bone marrow of rats administered doses up to 2000 mg/kg/day.
Slovak: Pomalidomid nebol mutagénny v bakteriálnych a cicavčích mutačných testoch a neindukoval chromozomálne aberácie v lymfocytoch ľudskej periférnej krvi ani tvorbu mikronukleov v polychromatických erytrocytoch v kostnej dreni potkanov, ktorým sa podávali dávky až 2000 mg/kg/deň.
English: In the presence of pomalidomide in vitro, substrate proteins Aiolos and Ikaros are targeted for ubiquitination and subsequent degradation leading to direct cytotoxic and immunomodulatory effects.
Slovak: V prítomnosti pomalidomidu in vitro sú substrátové proteíny Aiolos a Ikaros cielene ubikvitinované a nasledujúca degradácia vedie ku priamemu cytotoxickému a imunomodulačnému účinku.
English: Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
English: Adverse reactions tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: • Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
Slovak: • infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Slovak: Na základe týchto výsledkov boli pozorované účinky pripísané liečbe samíc.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia.
English: Decrease dose by one dose level.
Slovak: Znížte dávku o jednu úroveň.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Slovak: Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia), which will make you more prone to bleeding and bruising.
Slovak: • pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek súčasne (pancytopénia), ktoré spôsobí, že budete náchylnejší na krvácanie a modriny.
English: In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
Slovak: Okrem toho nálezy zhodné s akútnou myeloidnou leukémiou viedli k eutanázii u 1 opice; klinické pozorovania a klinická patológia a/alebo zmeny kostnej drene pozorované u tohto zvieraťa zodpovedali imunosupresii.
English: Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
Slovak: Pomalidomid má priemerný celkový telový klírens (CL/F) približne 7-10 l/h.
English: • Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
Slovak: • infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
English: If pomalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected (see section 4.4).
Slovak: Ak sa pomalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa u ľudí teratogénny účinok pomalidomidu (pozri časť 4.4).
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Slovak: Môžete tiež pociťovať nepravidelný tep.
English: A total of 455 patients were enrolled in the study: 302 in the Pom+LD-Dex arm and 153 in the HD-Dex arm.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 455 pacientov: 302 do skupiny Pom + LD-Dex a 153 do skupiny HD-Dex.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe a po ukončení liečby majú vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
English: The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola periférna senzorická neuropatia (47,8
English: The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Slovak: Predpisujúci lekár musí informovať pacienta o očakávanom teratogénnom riziku a o prísnych opatreniach na prevenciu tehotenstva stanovených Programom prevencie gravidity a poskytnúť pacientom príslušnú výukovú brožúru, kartu pre pacienta a/alebo ekvivalentnú pomôcku podľa národného systému implementácie kariet pre pacientov.
English: If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imnovid Ak zabudnete užiť Imnovid v stanovenom dni, užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
English: In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa nevyžadovala žiadna úprava dávkovania u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) vystavených pomalidomidu (pozri časť 4.2).
English: Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Slovak: Použite diuretiká podľa potreby a znížte dávku o jednu úroveň.
English: How much Imnovid to take with other medicines
Slovak: Koľko Imnovidu užívať s ďalšími liekmi
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Slovak: Niektorí ľudia pociťujú únavu, závrat, mdloby, zmätenosť alebo sú menej bdelí pri užívaní Imnovidu.
English: Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Slovak: Fatálne infekcie (5. stupeň) sa vyskytovali u 2,7-4,0 % pacientov.
English: • Feeling confused.
Slovak: • pocit zmätenosti,
English: Cycle 1-8
Slovak: Cyklus 1-8
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Slovak: Dodatočne k vyššie uvedeným nežiaducim reakciam určeným z pivotných klinických štúdii, sú v tabuľke 9 uvedené nežiaduce účinky získané z údajov po uvedení na trh.
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Slovak: Pomalidomid sa pred vylúčením v značnej miere metabolizuje, pričom výsledné metabolity sa vylučujú predovšetkým v moči.
English: Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Slovak: Vloženie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho meď sa neodporúča z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a nadmernej straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky so závažnou neutropéniou alebo závažnou trombocytopéniou.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Slovak: Odporúča sa antikoagulačná liečba (pokiaľ nie je kontraindikovaná); (ako je kyselina acetylsalicylová, warfarín, heparín alebo klopidogrel), predovšetkým u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
English: Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
English: Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Slovak: Pomalidomid má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rozmedzí 62 až 138 l v rovnovážnom stave.
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s pomalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
English: The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 intravenous or subcutaneous once daily, on the days shown in Table 1.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 raz denne podávaná intravenózne alebo subkutánne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
English: • He understands the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
English: Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Slovak: Nezvyšujte počet kapsúl, ktoré užívate, aby ste nahradili neužitú dávku lieku Imnovid v predchádzajúci deň.
English: • Swelling of face, lips, tongue and throat, which may cause difficulty breathing (due to a serious type of allergic reaction called angioedema).
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (v dôsledku závažného typu alergickej reakcie nazývaného angioedém),
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Slovak: Počas užívania lieku máte vy a váš partner používať účinné metódy antikoncepcie.
English: • If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
Slovak: Ak je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť, musíte používať kondómy počas celého trvania liečby a 7 dní po skončení liečby.
English: Pomalidomide is absorbed with a maximum plasma concentration (Cmax) occurring between 2 and 3 hours and is at least 73% absorbed following administration of single oral dose.
Slovak: Pomalidomid sa absorbuje s maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) vyskytujúcou sa v rozmedzí 2 až 3 hodiny a minimálne 73 % sa absorbuje po podaní jednorazovej perorálnej dávky.
English: Progression free survival (PFS), N Censored, n (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS), N Cenzurované, n (%)
English: The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami eliminácie rádioaktivity sú hydroxylácia s následnou glukuronidáciou alebo hydrolýzou.
English: Pack size of 14 or 21 capsules.
Slovak: Veľkosť balenia 14 alebo 21 kapsúl.
English: Neutropenic sepsis Bronchopneumonia Bronchitis
Slovak: Neutropenická sepsa Bronchopneumónia Bronchitída
English: The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
English: Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Slovak: Liečba Imnovidom môže spôsobiť, že sa u pacientov, ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, vírus znovu aktivuje, čo vedie k znovuobjaveniu sa infekcie.
English: Significant cardiac dysfunction
Slovak: Významná srdcová dysfunkcia
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie je zapiť ich vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolizmusvrátane predchádzajúcej trombózy - majú byť dôkladne monitorovaní.
English: • Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Slovak: • opuch tela, vrátane opuchu rúk alebo nôh.
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Slovak: Uvedomuje si potrebu liečby, hneď ako je pomalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
English: Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Slovak: U pacientov treba sledovať výskyt hematologických nežiaducich reakcií, hlavne neutropéniu.
English: Pneumonia (bacterial, viral and fungal infections, including opportunistic infections)
Slovak: Pneumónia (bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie, vrátane oportúnnych infekcií)
English: If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Slovak: Ak užijete viac Imnovidu ako máte, oznámte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
English: Patients with significant cardiac dysfunction (congestive heart failure [NY Heart Association Class III or IV]; myocardial infarction within 12 months of starting study; unstable or poorly controlled angina pectoris) were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Slovak: Pacienti s významnou srdcovou dysfunkciou (kongestívne srdcové zlyhanie [trieda III alebo IV podľa NYHA], infarkt myokardu v priebehu 12 mesiacov od začiatku štúdie, nestabilná alebo nedostatočne kontrolovaná angina pectoris) boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
English: Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
English: Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
Slovak: Minimálna alebo mierna proliferácia žlčovodu so súvisiacimi zvýšenými hladinami ALP a GGT sa pozorovali pri dávke 1 mg/kg/deň.
English: E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Slovak: E3 ubikvitin ligázy sú zodpovedné za polyubikvitináciu viacerých substrátových proteínov, čo môže parciálne vysvetľovať pleiotropický bunkový efekt, ktorý pozorujeme pri liečbe pomalidomidom.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Slovak: Pri zvažovaní liečby pomalidomidom u týchto pacientov je potrebná opatrnosť, vrátane pravidelného monitorovania prejavov alebo príznakov srdcových príhod.
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during cotreatment with dexamethasone (see section 4.5).
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa môže počas súbežnej liečby dexametazónom znížiť (pozri časť 4.5).
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť - pretože sa očakáva škodlivý účinok Imnovidu na plod (Muži a ženy užívajúci tento liek si musia prečítať časť „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov“ nižšie).