FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I produktresumén står det därför att omeprazol är en CYP2C19-hämmare och att observationsstudier och kliniska studier har visat på inkonsekventa uppgifter om den kliniska betydelsen av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen vid allvarliga kardiovaskulära händelser.
Greek: Ως εκ τούτου, στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι η ομεπραζόλη είναι αναστολέας CYP2C19 και ότι έχουν αναφερθεί μη συνεκτικά δεδομένα από μελέτες παρατήρησης και κλινικές μελέτες σχετικά με τις κλινικές επιπτώσεις της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ό,τι αφορά τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα.
Swedish: Definitionen av typisk refluxsjukdom kan variera, men generellt sett diagnostiseras GERD hos patienter med symtom som tyder på reflux eller komplikationer därav, men som inte nödvändigtvis behöver ha esofageal inflammation.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ορισμός της τυπικής παλινδρόμησης ενδέχεται να διαφέρει, η ΓΟΠΝ αναγνωρίζεται εν γένει σε ασθενείς με συμπτώματα υποδηλωτικά της παλινδρόμησης ή επιπλοκών αυτής, χωρίς απαραίτητα φλεγμονή στον οισοφάγο.
Swedish: Dosering för vuxna: kapsel och tablett
Greek: Δοσολογία για ενήλικες: καψάκια και δισκία
Swedish: När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.
Greek: Στις περιπτώσεις που η δόση υπερβαίνει τα 80 mg ημέρα, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρεμένες δόσεις.
Swedish: CHMP slog fast att omeprazol är ett lämpligt receptfritt läkemedel för att lindra halsbränna och sura uppstötningar, under förutsättning att patienten följer anvisningarna om rekommenderad dosering och korrekt användning enligt produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ομεπραζόλη είναι κατάλληλη θεραπευτική αγωγή για την ανακούφιση του αισθήματος καύσου και της αναγωγής οξέων στο πλαίσιο μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς συμμορφώνονται προς τη συνιστώμενη δοσολογία και την ορθή χρήση του φαρμάκου, όπως περιγράφεται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: Ytterligare en kommentar inkluderades för formuleringarna för infusion och injektion om att för höga doser inte har orsakat några dosrelaterade biverkningar enligt kliniska prövningar.
Greek: Μια πρόσθετη δήλωση προστέθηκε για τα σκευάσματα έγχυσης και ένεσης, η οποία αναφέρει ότι σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές οι υπερβολικές δόσεις δεν προκαλούν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Vid förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen (> 60 år, tidigare historia av ventrikel- och duodenalsår eller av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (ηλικία > 60, ιστορικό γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ή αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού), η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Indikationen för förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenal- och ventrikelsår gäller vid så kallade "idiopatiska sår".
Greek: Οι ενδείξεις για την πρόληψη της υποτροπής του αρνητικού σε H. pylori δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους περιλαμβάνονται στα αποκαλούμενα «ιδιοπαθή έλκη».
Swedish: Refluxesofagit orsakas av en kombination av överdriven gastroesofageal reflux av magsaft och nedsatt esofageal clearance av maginnehållet.
Greek: Η παλινδρομική οισοφαγίτιδα προκαλείται από τον συνδυασμό υπερβολικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης γαστρικών υγρών και ελλιπούς κάθαρσης του οισοφάγου από το γαστρικό περιεχόμενο που παλινδρομεί.
Swedish: Det finns för närvarande fyra olika formuleringar av Losec på marknaden: magsyraresistenta tabletter, kapslar, pulver till infusionsvätska och pulver till injektionsvätska.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν 4 διαφορετικά σκευάσματα Losec στην αγορά: γαστροανθεκτικά δισκία, καψάκια, κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: f) "I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår"
Greek: στ) «Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά για την εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) σε ασθενείς με πεπτικά έλκη»
Swedish: När det gäller förebyggande av NSAID-relaterade (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel) ventrikelsår, duodenalsår eller gastroduodenala erosioner hos patienter i riskzonen, är det viktigt att förebygga bildandet av sår hos NSAID-användare i riskzonen på grund av den höga och ökande incidensen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη σχετιζόμενων με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) γαστρικών ελκών, δωδεκαδακτυλικών ελκών ή γαστροδωδεκαδακτυλικής διάβρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, η πρόληψη του σχηματισμού έλκους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ αποτελεί εύλογη επιλογή, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής και αυξανόμενης συχνότητας εμφάνισης.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv av duodenalsår hos H. pylori-negativa patienter eller i de fall då eradikering av H. pylori inte kan uppnås är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Greek: Για την πρόληψη της υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς αρνητικούς στο H. pylori ή όταν η εκρίζωση του H. pylori δεν είναι εφικτή, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Swedish: Salmonella och campylobacter tas upp, men informationen om C. difficile-infektioner togs bort eftersom tillgängliga data inte gav stöd för ett eventuellt kausalt samband mellan C. difficile-infektion och användning av PPI.
Greek: Ωστόσο, η μνεία στις λοιμώξεις από C. difficile διαγράφηκε, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν πιθανή αιτιολογική σχέση μεταξύ της λοίμωξης από C. difficile και της χρήσης αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Swedish: CHMP ansåg också att det finns tillräckliga belägg i litteraturen och från de långsiktiga uppföljningsstudierna för att omeprazol i dosen 20 mg om dagen är en säker dosering under 14 dagar.
Greek: Παρομοίως, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις από τη βιβλιογραφία και τη μακροχρόνια εμπειρία από τη φάση που έπεται μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις οποίες η ομεπραζόλη 20 mg ημέρα αποτελεί ασφαλή δοσολογία για χρονικό διάστημα 14 ημερών.
Swedish: Indikationen för H. pylori-negativa sår särskildes från indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Greek: Η ένδειξη για έλκη αρνητικά στο H. pylori διαφοροποιήθηκε από την ένδειξη για τη συντρέχουσα λοίμωξη από H. pylori.
Swedish: En kommentar om eventuell ökad eller minskad absorption av aktiva ämnen med en absorption som beror på gastriskt pH på grund av den minskade surhetsgraden i magen inkluderades.
Greek: Προστέθηκε δήλωση σχετικά με τη δυνητική αύξηση ή μείωση της απορρόφησης των δραστικών ουσιών σε περίπτωση απορρόφησης που εξαρτάται από το γαστρικό pH λόγω μειωμένης ενδογαστρικής οξύτητας.
Swedish: • Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία του αισθήματος καύσου και της αναγωγής οξέος στη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, παρά το γεγονός ότι το Losec δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, έχουν παρατηρηθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης με τη χρήση του Losec και ανέφερε ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Swedish: Produktresumén innehåller information om dosjustering och praktiska råd om administrering av formuleringarna.
Greek: Η ΠΧΠ παρέχει, επίσης, οδηγίες σχετικά με την προσαρμογή της δόσης, καθώς και πρακτικές συμβουλές σχετικά με τη χορήγηση των σκευασμάτων.
Swedish: Enligt gällande praxis är det inte längre nödvändigt att använda endoskopi och/eller röntgen vid syrarelaterade ventrikelsår, och därför har dessa tekniker tagits bort från produktresumén.
Greek: Η χρήση ενδοσκόπησης ή/και ακτίνων Χ σε περίπτωση έλκους που σχετίζεται με οξέα δεν κρίνεται πλέον απαραίτητη σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω τεχνικές παραλείπονται.
Swedish: • Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen.
Greek: • Πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο
Swedish: Tabletterna Losec MUPS (Multiple Unit Pellet System) finns också i receptfri form.
Greek: Τα δισκία Losec MUPS διατίθενται επίσης ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα.
Swedish: Indikationerna för ventrikelsår särskildes från indikationerna för duodenalsår och NSAID-relaterade och H. pylori-positiva sår.
Greek: Οι ενδείξεις για το γαστρικό έλκος διαχωρίστηκαν από τις ενδείξεις για το δωδεκαδακτυλικό έλκος καθώς και από τα σχετιζόμενα με ΜΣΑΦ και θετικά στο H. pylori έλκη.
Swedish: Man inkluderade därför en varning om att omeprazol kan försämra upptaget av vitamin B12 och att detta bör uppmärksammas hos patienter som står på långtidsbehandling.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η παρατεταμένη αναστολή οξέων μέσω αναστολέων αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να συμβάλλει στη μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης B12 και προσέθεσε προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία η ομεπραζόλη ενδέχεται να μειώνει την απορρόφηση της βιταμίνης B12, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
Swedish: På grund av de farhågor som väckts kommer man dock att utvärdera resultaten av den epidemiologiska studie om risken för fall och frakturer som innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra, för att utröna vilka konsekvenser denna får för innehållet i produktresumén.
Greek: Ωστόσο, λόγω των ανησυχιών που εγέρθηκαν, τα αποτελέσματα της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ επιδημιολογικής μελέτης σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων θα αξιολογηθεί προκειμένου να προσδιορισθούν στην ΠΧΠ οι επιπλοκές του Losec.
Swedish: e) "Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår" och "Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen"
Greek: ε) «Θεραπεία σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους» και «Πρόληψη σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο»
Swedish: g) Syrarelaterad dyspepsi
Greek: ζ) Δυσπεψία που σχετίζεται με οξέα
Swedish: De huvudsakliga symtomen på GERD är halsbränna och sura uppstötningar.
Greek: Τα βασικά συμπτώματα που σχετίζονται με την ΓΟΠΝ είναι αίσθημα καύσου και αναγωγές.
Swedish: Dessa behandlingar baseras på fastställda data och har i nuläget bekräftats vara de mest effektiva kombinationerna.
Greek: Οι θεραπείες αυτές βασίζονται σε τεκμηριωμένα δεδομένα και επί του παρόντος θεωρούνται ως οι πλέον αποτελεσματικοί συνδυασμοί, προσφέρουν δε εναλλακτικές θεραπείες σύμφωνα με τις κατά τόπους ανάγκες και την κλινική πρακτική.
Swedish: • Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit.
Greek: • Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning: alla formuleringar
Greek: Παράγραφος 4.6: Κύηση και γαλουχία - όλα τα σκευάσματα
Swedish: I stort sett överensstämmer produktresumén och bipacksedeln för Losec i receptfri form med de för de receptbelagda läkemedlen.
Greek: Γενικά, η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης των μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων του Losec εναρμονίστηκαν με τα αντίστοιχα των συνταγογραφούμενων σκευασμάτων.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, ska ändras för Losec med synonymer (se bilaga I) (villkoren för godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga IV), med beaktande av följande:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Swedish: b) "Behandling av refluxesofagit" och "Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit"
Greek: β) «Θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας» και «Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα»
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Swedish: Man avråder därför från samtidig användning av omeprazol och clopidogrel.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης.
Swedish: Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η ομεπραζόλη δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και έκρινε ότι παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα έχουν 5 έως 10 φορές μεγαλύτερη μέση AUC σε σύγκριση με τα υποκείμενα που έχουν λειτουργικά ένζυμα CYP2C19, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι οι ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C19 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με ομεπραζόλη στις συνιστώμενες δόσεις.
Swedish: Det kan ta tid innan symtomen lindras efter att behandling med PPI har påbörjats, och därför lade man också till en kommentar för att informera patienter om att det kan ta
Greek: Η ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά από την έναρξη θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να απαιτεί ορισμένο χρόνο και, ως εκ τούτου, προστέθηκε δήλωση η οποία ενημερώνει τους ασθενείς ότι ενδέχεται να απαιτούνται 2-3 ημέρες μέχρι να αντιληφθούν βελτίωση των συμπτωμάτων.
Swedish: Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H2-blockerare eller med en PPI.
Greek: Η συχνότερη και αποτελεσματικότερη θεραπεία της πεπτικής οισοφαγίτιδας ή της συμπτωματικής ΓΟΠΝ είναι η μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος είτε με αναστολείς H2 ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων και, ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för barn: kapslar och tabletter
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε παιδιατρικούς ασθενείς - καψάκια και δισκία
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: kapslar och tabletter
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε ενήλικες - καψάκια και δισκία
Swedish: • I kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori.
Greek: • Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από
Swedish: CHMP noterade att data från studier visade att dosen på 20 mg en gång om dagen ger tydligare och mer konsekvent hämmande effekt än de lägre doserna, och man enades därför om en högsta daglig dos på 20 mg. Egenbehandling bör inte pågå längre än 14 dagar, och patienten ska uppmanas att uppsöka läkare om symtomen kvarstår.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα της μελέτης κατέδειξαν ότι τα 20 mg μία φορά την ημέρα επιφέρουν εντονότερη και συνεπέστερη αναστολή σε σύγκριση με τις μικρότερες δόσεις και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg.
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation kunde godkännas.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: • Förebyggande av recidiv av duodenalsår.
Greek: • Πρόληψη της υποτροπής δωδεκαδακτυλικού έλκους
Swedish: Hos patienter med svår esofagit rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
Swedish: • I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår.
Greek: • Σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία, για την εκρίζωση του Helicobacter pylori
Swedish: Vid långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Om samtidig administrering är oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning tillsammans med en ökad dos av det antiretrovirala läkemedlet, eftersom nivåerna av nelfinavir och atanazavir i plasma sjunker vid samtidig administrering med omeprazol.
Greek: Ως εκ τούτου, αναφέρεται στην ΠΧΠ ότι δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης και νελφιναβίρης με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ότι σε περίπτωση που η εν λόγω συγχορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης των αντιρετροϊκών φαρμάκων, αφού τα επίπεδα της αταζαναβίρης και νελφιναβίρης στο πλάσμα μειώνονται σε περίπτωση συγχορήγησης με ομεπραζόλη.
Swedish: Hänskjutningen gällde samtliga licenser, både för receptbelagda (POM/Rx) och receptfria (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας παραπομπής αφορούσε όλες τις άδειες, τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και για τα μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα.
Swedish: En varning om att H. pylori-status ska fastställas före behandling inkluderades i produktresumén.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκε η προειδοποίηση ότι η ύπαρξη ή μη του H. pylori πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av NSAID-relaterade sår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Swedish: Samtidig administrering med nelfinavir kontraindiceras, och samtidig administrering med atanazavir rekommenderas inte.
Greek: Η συγχορήγηση νελφιναβίρης αντενδείκνυται, ενώ η συγχορήγηση αταζαναβίρης δεν συνιστάται.
Swedish: Hos patienter med duodenalsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom fyra veckor.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους το δωδεκαδακτυλικό έλκος αποκρίνεται ελάχιστα, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa ventrikelsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori γαστρικών ελκών έχει καταδειχθεί επαρκώς και έκρινε ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori δωδεκαδακτυλικών ελκών είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και έκρινε αποδεκτές τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Swedish: c) "Behandling av duodenalsår" och "Förebyggande av recidiv av duodenalsår"
Greek: γ) «Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους» και «Πρόληψη της υποτροπής δωδεκαδακτυλικού έλκους»
Swedish: • Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Swedish: Losec (omeprazol) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa.
Greek: Το Losec (ομεπραζόλη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog enskilda indikationer för både duodenal- och ventrikelsår, som ska vara åtskilda från indikationen för GERD.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τόσο το έλκος δωδεκαδακτύλου όσο και το γαστρικό έλκος να συμπεριληφθούν σε ξεχωριστές ενδείξεις διαφορετικές από την ένδειξη ΓΟΠΝ.
Swedish: RECEPTBELAGDA LÄKEMEDELSFORMER
Greek: ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ
Swedish: Hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
Greek: Σε ασθενείς με γαστρικό έλκος το οποίο δεν αποκρίνεται ικανοποιητικά, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
Swedish: CHMP granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade de nuvarande nationella produktresuméerna och den vetenskapliga erfarenheten.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες εθνικές ΠΧΠ και την επιστημονική γνώση και συζήτησε τις ενδείξεις για κάθε μία ιατρική πάθηση μεμονωμένα.
Swedish: Vid behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom är den rekommenderade dosen 20 mg om dagen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με γαστρικό έλκος το οποίο δεν αποκρίνεται επαρκώς, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Alla beredningar
Greek: Όλα τα σκευάσματα
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: MUPS och kapslar
Greek: MUPS και καψάκια
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att uppdatera dokumentationen i enlighet med de olika bestämmelserna och EU-direktiv 2001/83/EG.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει τον φάκελο σύμφωνα με τους διάφορους κανονισμούς και την οδηγία 2001/83/ΕΚ της ΕΕ.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra en epidemiologisk studie om risken för fallolyckor och frakturer samt uppvisa resultaten av studien under det andra kvartalet 2011.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει μια επιδημιολογική μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων και να υποβάλει τα αποτελέσματά της μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att besvara följande olösta kvalitetsfrågor genom att diskutera och införa relevanta åtgärder i samband med en uppdatering av dokumentationen i CTD-format i maj 2010.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει στα ακόλουθα ζητήματα ποιότητας που εκκρεμούν, συζητώντας και εφαρμόζοντας τα αναγκαία μέτρα στο πλαίσιο της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης των κοινών τεχνικών εγγράφων (ΚΤΕ) τον Μάιο του 2010.