FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρούσα αίτηση δεν µπορεί να θεωρηθεί ικανοποιητική καθώς δεν υπάρχει επιστηµονική βάση επί της οποίας να µπορεί να στηριχθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µε την προτεινόµενη ΠΧΠ.
Hungarian: A jelenlegi kérelem nem tekinthető megfelelőnek, mivel nincs olyan tudományos alapja, amelyre hivatkozva a javasolt alkalmazási előírással a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Greek: Στις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας δεν υπάρχει αναφορά στη µελέτη από την οποία προέκυψαν οι πίνακες αποτελεσµάτων.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszában nincs utalás arra a vizsgálatra, melynek alapján az eredmény táblázat készült.
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ζήτηµα, έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για το Equimectin, η βιοϊσοδυναµία σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς δεν καταδεικνύεται.
Hungarian: Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν πρέπει να αποδειχτεί µέσω κατάλληλης µελέτης βιοϊσοδυναµίας ή, για αυτόν τον τύπο αίτησης, πρέπει να παρασχεθούν επαρκή δεδοµένα αναφορικά µε τα κατάλοιπα και την αποτελεσµατικότητα, και τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης ή τα σχετικά δεδοµένα πρέπει να υποβληθούν στην αρµόδια εθνική αρχή για περαιτέρω αξιολόγηση.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel a biológiai egyenértékűséget megfelelő biológiai hasznosíthatósági vizsgálatokkal kell igazolni, vagy a maradék anyagra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatokat kell benyújtani az ilyen típusú kérelmekhez, és az ilyen vizsgálatokból származó eredményeket és az ilyen adatokat a vonatkozó nemzeti hatóságnak kell benyújtani további értékelés céljából.
Greek: Συνεπώς, το συγκεκριµένο προϊόν δεν µπορεί να θεωρείται εναλλάξιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη και ήδη κυκλοφορούν στην αγορά.
Hungarian: Ezért ez a készítmény nem lenne helyettesíthetőnek tekinthető semmilyen, a piacon már kapható más ivermektin tartalmú készítménnyel.
Greek: Για τις µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας, «συνιστάται η διενέργεια τουλάχιστον δύο ελεγχόµενων ή, ανάλογα µε την περίπτωση, κρίσιµων µελετών επιβεβαίωσης δόσης...».
Hungarian: Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott."
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία ενδο- και εκτοπαρασιτικών λοιµώξεων δεν αποδεικνύεται.
Hungarian: A készítmény hatásossága az endo- és ektoparazita fertőzések kezelésében nem volt kimutatható.
Greek: - Το παράσιτο περιορισµού δόσης δεν καθορίστηκε ούτε επελέγη.
Hungarian: - Nem történt meg a dózis korlátozó paraziták meghatározása vagy kiválasztása.
Greek: - Ο αριθµός των ίππων που περιλήφθηκαν στη µελέτη ήταν πολύ µικρός ώστε να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα.
Hungarian: - A vizsgálatba bevont lovak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy értelmezhető eredményeket lehessen kapni.
Greek: Ο αριθµός των ίππων µε επαρκή προθεραπεία λοιµώξεων είναι αδύνατον να καθοριστεί καθώς δεν περιλαµβανόταν οµάδα αρνητικών µαρτύρων.
Hungarian: A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
Greek: Χωρίς νεκροψία ή µεγάλο µέγεθος δείγµατος, δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα από αυτή τη µελέτη σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Equimectin.
Hungarian: Boncolás, vagy nagyszámú minta nélkül lehetetlen az Equimectin hatásosságára vonatkozó értelmezhető következtetést levonni ebből a vizsgálatból.
Greek: Η δόση του Eqvalan στην επιτόπια δοκιµή βρέθηκε κατά 10% υψηλότερη από την υποδεικνυόµενη.
Hungarian: Az Eqvalan adagja a területi vizsgálatban 10%-kal magasabb volt a javallatban szereplőnél.
Greek: - Οι πίνακες που περιλαµβάνονται στον φάκελο απάντησης δεν διευκρινίζουν σε ποια παράσιτα γίνεται αναφορά, ενώ δεν παρέχεται αναλυτική αναφορά των ειδών των παρασίτων.
Hungarian: - A válaszdossziéban a táblázatok nem jelzik, hogy milyen parazitákra vonatkoznak, és a paraziták nincsenek fajokra lebontva.
Greek: Υποβλήθηκε µία µόνο επιτόπια µελέτη προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος.
Hungarian: Egyetlen területi vizsgálatot nyújtottak be a készítmény hatásosságának igazolására.
Greek: Η εναλλαξιµότητα µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή για τους ακόλουθους λόγους:
Hungarian: A következő indokok alapján a helyettesíthetőség más ivermektin tartalmú készítményekkel nem elfogadható.
Greek: Η ΠΧΠ που αναφέρεται σε ανθελµινθικό ιπποειδών στερείται πρακτικής αξίας όταν υποδεικνύει τη χρήση του προϊόντος εναντίον µόνο 5 ειδικών παρασίτων, στα οποία δεν περιλαµβάνεται καν το σηµαντικό για τους ίππους γένος Strongylus, και υποδηλώνει απλά την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για ευρύτερο πληθυσµό παρασίτων.
Hungarian: Egy lovaknál alkalmazott féregtelenítő szer alkalmazási előírásában nem célszerű a készítmény használatát csak 5 meghatározott parazita ellen javasolni úgy, hogy azok között nem szerepel a fontos Strongylus faj, hanem csak arra utalni, hogy az a paraziták szélesebb populációja ellen hatásos.
Greek: αποτελεσµατικότητα µπορεί να υποστηριχθεί εάν η δράση εναντίον εκάστου παρασίτου το οποίο δηλώνεται στην επισήµανση ήταν τουλάχιστον 90%, υπολογισµένης βάσει των γεωµετρικών µέσων και εάν υπήρχε σηµαντική στατιστική διαφορά ως προς τον αριθµό παρασίτων µεταξύ µαρτύρων και θεραπευµένων ίππων.
Hungarian: A hatásosság akkor lenne kijelenthető, ha a készítmény címkéjén feltüntetett minden egyes parazita elleni hatásosság geometriai eszközökkel számolva legalább 90%-os vagy azt meghaladó lenne, és statisztikailag szignifikáns különbség lenne a parazita számban a kontrollként használt és a kezelt lovak között.
Greek: Η δράση κατά, λ.χ. των µεγάλων στρογγύλων που είναι σηµαντικά παράσιτα στα ιπποειδή δεν τεκµηριώνεται από τα προσκοµισθέντα δεδοµένα και, επιπλέον, δεδοµένου ότι η επίδραση στο στάδιο L4 των µικρών στρογγύλων δεν αποδεικνύεται, το χρονικό διάστηµα που παρεµβάλλεται µεταξύ των προληπτικών αποπαρασιτισµών θα είναι σηµαντικά βραχύτερο.
Hungarian: Például a nagy strongylesek, melyek a lovak fontos parazitái, elleni hatást a benyújtott adatok nem igazolják, sőt, mivel a kis strongylesek L4 fázisára kifejtett hatás nem igazolt, a profilaktikus céllal végzett nélkülözhetetlen féregtelenítések közötti időtartam jelentősen meg fog rövidülni.
Greek: Η τεκµηρίωση που υποβλήθηκε µε την παρούσα αίτηση συνίσταται σε βιβλιογραφία αναφορικά µε τη χρήση του αρχικού προϊόντος Eqvalan, µια συγκριτική φαρµακοκινητική µελέτη µεταξύ των Equimectin και Eqvalan, και µια συµπληρωµατική κλινική επιτόπια µελέτη.
Hungarian: A kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció az eredeti termék, az Eqvalan, alkalmazására vonatkozó szakirodalomból, az Equimectinnel és Eqvalannal végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokból és kiegészítő területi klinikai vizsgálatokból áll.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικά είδη
Hungarian: Állatfaj
Greek: 12mg/g
Hungarian: 12mg/g Lovak Szájon át történő alkalmazásra.
Greek: Η
Hungarian: Tagállam
Greek: Η δήλωση ‘Θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων σε ίππους' υποδηλώνει ότι µε το παρόν προϊόν αντιµετωπίζονται όλες οι γαστρεντερικές ενδοπαρασιτικές λοιµώξεις στους ίππους.
Hungarian: „A lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek kezelése" kijelentés arra utal, hogy a lovak minden gastrointesitnalis endoparazita fertőzését kezelik a készítménnyel; ez „konkrétan" arra utal, hogy a készítmény specifikus hatással rendelkezik a felsorolt fajok ellen.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα εναντίον των εκτοπαρασίτων.
Hungarian: A kérelemben nem szerepelnek adatok az ektoparazitákkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
Greek: - Κατά τη µελέτη βιοϊσοδυναµίας, το δοκιµαστικό προϊόν έδειξε χαµηλότερη βιοδιαθεσιµότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το αναφερόµενο ως προϊόν αναφοράς, ενώ στην επιτόπια µελέτη, το υπό δοκιµή προϊόν χορηγήθηκε σε δόση µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη.
Hungarian: - A vizsgálati készítmény a bioekvivalencia vizsgálatban alacsonyabb biológiai hasznosíthatóságot mutatott, mint az Eqvalan, a referenciaként megnevezett készítmény, és a vizsgálati készítményt a területi vizsgálatban az ajánlott dózisnál nagyobb adagban alkalmazták.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων για το Eqvalan µε το δοκιµαστικό προϊόν δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί.
Hungarian: Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
Greek: Η επαναθεραπεία πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση, αλλά µετά από την παρέλευση διαστήµατος τουλάχιστον 30 ηµερών
Hungarian: Ismételt kezelés a járványügyi helyzetnek megfelelően, de nem kevesebb, mint 30 napon belül.
Greek: Η διαδικασία της δοκιµής δεν ακολουθούσε τις µεθόδους των ελεγχόµενων ή των κρίσιµων δοκιµών.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálat nem ellenőrzött vagy elemző jellegű vizsgálat volt.
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Hungarian: Találmányi név
Greek: - Βάσει του τύπου της διενεργηθείσας µελέτης, δεν αναφερόταν η έκθεση των πόνυ που περιλαµβάνονταν στη δοκιµή και, ως εκ τούτου, η επάρκεια των λοιµώξεων δεν µπορεί να τεκµηριωθεί.
Hungarian: - Az elvégzett vizsgálat típusa miatt nem adták meg a vizsgálatba bevont csikók háttér expozícióját, ezért a fertőzések helytállósága nem dokumentálható.
Greek: Φιάλη (HDPE)
Hungarian: Flakon (HDPE)
Greek: 7.32 g 1 προγεμισμένη σύριγγα ένα φιαλίδιο
Hungarian: 7,32 g paszta 1 zájfecskendő Hús és egyéb ehető szövetek:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Hungarian: EU szám
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Hungarian: El kell kerülni a szemmel és bőrrel való érintkezését.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων.
Hungarian: Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb állatoknál.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για άλογα.
Hungarian: Nincsenek lóra vonatkozó adatok.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πλύνετε την περιοχή επαφής αμέσως με νερό.
Hungarian: Ha mégis megtörténik, az érintett területet azonnal vízzel le kell öblíteni.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Hungarian: A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok termeléséért.
Greek: 25 ml 6 × 25 ml
Hungarian: 25 ml 6 x 25 ml
Greek: Red Iron Oxide (E172)
Hungarian: Vas-oxid, vörös (E172)
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Hungarian: A készítmény használata után kezet kell mosni.
Greek: Η φιροκοξίβη είναι περίπου 97% προσκολλημένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Hungarian: A firokoxib mintegy 97 %-ban kötődik a plazma fehérjékhez.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση που παρατηρείται, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Hungarian: A kezelés ideje az elért hatástól függ, de nem haladhatja meg a 14 napot.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανεκκινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallunokban.
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH90.
Greek: Σε υψηλές δοσολογίες και παρατεταμένη θεραπεία (3 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 42 διαδοχικές ημέρες και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 92 διαδοχικές ημέρες) παρατηρήθηκαν ήπιες έως μέτριες αλλοιώσεις του ήπατος.
Hungarian: Nagy dózissal alkalmazott, elnyújtott kezelés (az ajánlott adag 3-szorosa 42 egymást követő napon át és az ajánlott adag 2,5-szerese 92 egymást követő napon át naponta egyszer adva) esetén enyhemérsékelt szöveti elváltozásokat figyeltek meg a vesében.
Greek: Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες/Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες
Hungarian: Gyulladáscsökkentő hatóanyagok/Nem szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η αντίδραση αυτή στο σημείο της ένεσης να συνοδεύεται από πόνο.
Hungarian: A beadási helyen jelentkező reakció társulhat fájdalommal.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το στόμα του ζώου δεν περιέχει τροφή.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni róla, hogy a ló szájában nincs takarmány.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα EQUIOXX ή τη στοματική πάστα EQUIOXX εξαρτάται από την ανταπόκριση που θα παρατηρηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Hungarian: Az EQUIOXX oldatos injekció és az EQUIOXX belsőleges paszta teljes kezelési ideje az elért hatástól függ, de nem haladhatja meg a 14 napot.
Greek: Η συσσώρευση του φαρμάκου επιτυγχάνεται μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις και η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ημέρες θεραπείας στο άλογο.
Hungarian: Ismételt adagolás a gyógyszer felhalmozódásához vezet, és az egyensúlyi állapotra jellemző koncentráció 6-8 napos kezelés után alakul ki lóban.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/06/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008/06/25 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013/06/06
Greek: Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη "M" πάνω από την εγκοπή και την ένδειξη "57" κάτω από την εγκοπή.
Hungarian: A tabletták egyik oldala az osztás fölött bevésett "M", az osztás alatt bevésett "57" jellel vannak ellátva.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények, Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH90.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Klinikai tünetek megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni és tüneti kezelést kell elkezdeni.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden rágótabletta tartalmaz:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης σε άλογα.
Hungarian: Nincsenek lóra vonatkozó adatok a vemhesség idején történő alkalmazásról.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata után kezet kell mosni.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για άλογα σωματικού βάρους 450-600 kg.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Kizárólag 450-600 kg testtömegű lovaknak.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30°C alatt tárolandó.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για τον τρόπο με τον οποίο απορρίπτοντα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket!
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 29,6 (± 7,5) ώρες και 50,6 ώρες μετά από χορήγηση για 14 μέρες.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 29,6 (± 7,5) óra egyszeri adag után és 50,6 óra 14 napos adagolás után.
Greek: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Hungarian: Ezek a szöveti elváltozások enyhék voltak és kezelés nélkül gyógyultak.
Greek: Για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακολογικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: A kezelésmentes időszak meghatározásánál figyelembe kell venni az előzőleg használt termék farmakológiai tulajdonságait.
Greek: firocoxib
Hungarian: Firokoxib
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα.
Hungarian: Fehér-piszkosfehér paszta.
Greek: Για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που είχαν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: A kezelésmentes időszak meghatározásánál figyelembe kell venni az előzőleg használt gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.
Greek: 10 μg/kg
Hungarian: 10 µg/kg
Greek: Επανατοποθετείστε το καπάκι μετά τη χρήση.
Hungarian: Használat után a kupakot vissza kell helyezni.
Greek: Άλογα (450-600 kg).
Hungarian: Ló (450-600 kg).
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Hungarian: 30°C alatt tárolandó.
Greek: Επισήμανση ετικέτας - 25 ml
Hungarian: Injekciós üveg címke - 25 ml
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση, έχουν αναφερθεί ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες χαρακτηρίζονται από οίδημα και συνδέονται με περιαγγειακή φλεγμονή.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a termék ajánlott adagban történő beadását követően a beadási helyen duzzanattal és társult perivaszkuláris gyulladással jellemezhető enyhe reakciók jelentkeztek.
Greek: MERIAL Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Hungarian: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Greek: Τα Disodium EDTA, n-propyl gallate, και thiodipropionic acid χρησιμοποιούνται για να σταθεροποιήσουν το glycerol formal και επομένως δεν εκλαμβάνονται ως έκδοχα στα περιεχόμενα στα ΑΟΚ.
Hungarian: A Nátrium-EDTA-t, n-propil-gallátot és tiodipropionsavat a glicerol formal stabilizálására használják, ezért nem tekinthetők segédanyagoknak az MRL-lel összefüggésben.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 26 ημέρες.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 26 nap.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az alkalmazás során el kell kerülni a készítmény kontaminációját.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 7.32 g στοματικής πάστας
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 7,32 g belsőleges paszta
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 38,7 (± 7,8) ώρες.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) egyszeri adag után 38,7 (± 7,8) óra.
Greek: Μετά από πολλαπλές από του στόματος χορηγήσεις, η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται κατά την όγδοη ημερήσια δόση.
Hungarian: A többszöri szájon át történő beadást követően az egyensúlyi állapot a nyolcadik napi adag után alakul ki.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη "EXP".
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Greek: Ετικέτα φιάλης
Hungarian: Flakon címke
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ceva Santé Animale
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Santé Animale
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Greek: Οι τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2 el) δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές (p>0,05), με μέσες τιμές μετά από 31,5 ώρες και 33,0 ώρες για τη στοματική πάστα και το ενδοφλέβιο διάλυμα, αντίστοιχα.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t½ el) értékei között nem volt szignifikáns különbség (p>0,05), az átlagos érték 31,5 óra a belsőleges pasztánál és 33,0 óra az intravénás oldatnál.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για άλογα.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Lovak részére
Greek: Τρόπος δράσης:
Hungarian: Hatásmód:
Greek: 60 μg/kg
Hungarian: 60 µg/kg
Greek: Καφέ, στρογγυλά, κυρτά, εγχάρακτα δισκία.
Hungarian: Barna, kerek, konvex, rovátkolt tabletták.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική δόση και διάρκεια δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Hungarian: Az ajánlott kezelési adagot és időtartamot nem szabad túllépni.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα ένα λεπτό μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φιροκοξίβης ήταν περίπου 3,7 φορές μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρώσεις πλάσματος μετά από χορήγηση στοματικής πάστας (Tmax = 2,02 ώρες).
Hungarian: Firokoxib intravénás beadása után egy perccel mért csúcs plazma szintek 3,7-szer voltak nagyobbak, mint a belsőleges paszta beadása után mért csúcs plazma koncentrációk (orális Tmax = 2,02 óra).
Greek: Μετά την στοματική χορήγηση σε άλογα της συνιστώμενης δόσης των 0,1 mg ανά kg σωματικού βάρους, η φιροκοξίβη απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι 3,9 (± 4,4) ώρες.
Hungarian: Lovakban az ajánlott, 0,1 mg/testtömeg kg adag szájon át történő beadását követően a firokoxib gyorsan felszívódik és 3,9 (± 4,4) óra múlva éri el a maximális koncentrációt (Tmax).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 60 δισκία
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 60 tabletta
Greek: Η συγκέντρωση φιροκοξίβης που απαιτείται για αναστολή του 50% του COX-2 ένζυμου (δηλαδή η ΙC50) είναι 0,0369 έως 0,12 μΜ, ενώ η ΙC50 για την COX-1 είναι 20,14 έως 33,1 μΜ.
Hungarian: A COX-2 enzim 50 %-os gátlásához (IC50) szükséges firokoxib koncentráció 0,0369-0,12 µM, míg a COX-1-re vonatkozó IC50 érték 20,14-33,1 µM.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση χάρτινου κουτιού
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz címke
Greek: Firocoxib 57 mg
Hungarian: Firokoxib 57 mg
Greek: EU/2/08/083/006 10 δισκία EU/2/08/083/007 30 δισκία EU/2/08/083/008 180 δισκία EU/2/08/083/009 60 δισκία
Hungarian: EU/2/08/083/006 (10 tabletta) EU/2/08/083/007 (30 tabletta) EU/2/08/083/008 (180 tabletta) EU/2/08/083/009 (60 tabletta)
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) είναι 0,075 (±0,033) μg/ml (ισοδύναμη περίπου με 0,223 μΜ), η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-24) είναι 0,96 (± 0,26) μg x ώρες / ml, και η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 79 (± 31) τοις εκατό.
Hungarian: A csúcs koncentráció (Cmax) 0,075 (± 0,033) µg/ml (közelitőleg 0,223 µM-lal egyenértékű), a görbe alatti terület (AUC0-24) 0,96 (± 0,26) µg x óra/ml, és az orális biológiai hasznosulás 79 (± 31) százalék.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας: 3 μήνες.
Hungarian: A fecskendő első felbontása utáni lejárati idő: 3 hónap.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) είναι 0,075 (± 0,021) μg/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) είναι 3,48 (± 1,15) μg x ώρες / ml.
Hungarian: A csúcskoncentráció (Cmax) 0,075 (± 0,021) µg/ml, a görbe alatti terület (AUC0-24) 3,48 (± 1,15) µg x óra/ml.