FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af sitagliptin til gravide.
Czech: Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: • Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion), som anvendes til behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt
Czech: • léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
Danish: Ristfor er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Czech: Ristfor je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Danish: Stop med at tage Ristfor og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Czech: Ukončete užívání přípravku Ristfor a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Danish: De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med Ristfor, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
Czech: Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.
Danish: Stop med at tage Ristfor i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Czech: Ukončete užívání přípravku Ristfor na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Ristfor) eller ved anvendelse af Ristfor eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med anden diabetesmedicin:
Czech: U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Ristfor) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání přípravku Ristfor nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:
Danish: - Lægen har ordineret Ristfor til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Ristfor anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Czech: Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Ristfor v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem.
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Ristfor, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Czech: Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Ristfor, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Danish: En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Ristfor (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Czech: Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Ristfor (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
Danish: Samtidig administration af multiple doser af sitagliptin (50 mg to gange dagligt) og metformin (1.000 mg to gange dagligt) ændrede ikke hverken sitagliptins eller metformins farmakokinetik betydeligt hos patienter med type 2-diabetes.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu.
Danish: Ristfor påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Ristfor nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ristfor på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Nedsat leverfunktion Ristfor må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Ristfor nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Danish: Ristfor er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Czech: Přípravek Ristfor kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
Danish: Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Ristfor initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.
Czech: Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem Ristfor zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Ristfor hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Ristfor u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Danish: Der er ikke udført behandlingsmæssige kliniske undersøgelser med Ristfor-tabletter, men Ristfors bioækvivalens er blevet påvist, når det gives sammen med sitagliptin og metformin (se pkt.
Czech: S přípravkem Ristfor tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Ristfor se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Ristfor (se punkt 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristfor byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Ristfor.
Czech: S přípravkem Ristfor nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initialbehandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med begge former for monoterapi.
Czech: Ve 24týdenní, placebem kontrolované faktoriální klinické studii zahajovací léčby vedlo podávání sitagliptinu v dávce 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně) v porovnání s kteroukoli z monoterapií k významnému zlepšení glykemických parametrů.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ristfor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristfor užívat
Danish: Ristfor må derfor ikke anvendes til kvinder, der ammer (se pkt.
Czech: Přípravek Ristfor tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).
Danish: Brug ikke Ristfor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Ristfor er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
Czech: Přípravek Ristfor je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Danish: Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC med henholdsvis ca. 1,2 gange og 1,6 gange hos patienter med let nyreinsufficiens (GFR ≥60 til <90 ml/min) og patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥45 til <60 ml/min).
Czech: Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla plazmatická AUC sitagliptinu přibližně 1,2krát vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 60 až < 90 ml/min) a přibližně
Danish: Når Ristfor anvendes sammen med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Pokud se přípravek Ristfor užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Danish: De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Ristfor.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Ristfor.
Danish: Når Ristfor anvendes sammen med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Pokud se přípravek Ristfor užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
Danish: Tag ikke Ristfor, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Ristfor neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Czech: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter svigt af diæt alene, viste: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigruppe (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co selhala dietní opatření samotná, ukázala: - významné snížení absolutního rizika diabetických komplikací u skupiny léčené metforminem (29,8 příhod/1000 paciento-roků) proti skupině léčené dietou (43,3 příhod/1000 paciento-roků), p = 0,0023 a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1000 paciento-roků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika veškeré mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 paciento-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1000 paciento-roků, p = 0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 paciento-roků proti skupině léčené dietou samotnou 20,6 příhod/1000 paciento-roků, (p = 0,011) a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1000 paciento-roků, (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 paciento-roků; dieta samotná 18 příhod/1000 paciento-roků, (p = 0,01).
Danish: Til de forskellige metformindoser findes Ristfor i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Ristfor k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1000 mg hydrochloridu metforminu.
Danish: Ristfor er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin.
Czech: Přípravek Ristfor je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ristfor.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Ristfor užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ristfor Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách.
Danish: Ristfor er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Czech: trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.
Danish: Behandlingen med Ristfor skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Czech: Přípravek Ristfor musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Population: alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baselineværdi.
Czech: Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené podle stavu předchozí antidiabetické léčby a výchozí hodnoty.
Danish: Patienter, der får Ristfor sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, har øget risiko for at få hypoglykæmi.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ristfor v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií.
Danish: Ristfor 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Ristfor 50 mg/850 mg potahované tablety
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Ristfor: - Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Czech: Před použitím přípravku Ristfor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi.
Danish: : Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initialbehandling (to gange dagligt)
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně): sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ristfor, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Danish: - Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Ristfor (se punkt 4).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek Ristfor (viz bod 4) - jestliže užíváte spolu s přípravkem Ristfor deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Danish: Behandling med Ristfor skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Danish: Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Ristfor 50 mg/1000 mg potahované tablety
Danish: Metformin har været godkendt i EU siden 1950'erne.
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Danish: Ristfor tages to gange dagligt.
Czech: Přípravek Ristfor se užívá dvakrát denně.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristfor den 15.marts 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristfor platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ristfor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristfor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ristfor:
Czech: Další informace o přípravku Ristfor:
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Janumet i 2008 (‘informeret samtykke').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2008 přípravku Janumet („informovaný souhlas").
Danish: Sitagliptin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Januvia og Xelevia siden 2007 og som Tesavel siden 2008.
Czech: Sitagliptin je v Evropské unii registrován od roku 2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristfor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristfor.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med overdrevet alkoholforbrug, alkoholikere eller ammende kvinder.
Czech: Přípravek nesmí užívat ani pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo jsou alkoholiky, ani kojící ženy.
Danish: Sitagliptin er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Czech: Sitagliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristfor anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristfor byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristfor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristfor?
Danish: Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Ristfor optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Czech: Společnost provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Ristfor se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
Danish: Hvad er Ristfor?
Czech: Co je Ristfor?
Danish: Det fås som tabletter (50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid, 50 mg sitagliptin og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin hydrochloridu; 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin hydrochloridu).
Danish: Den tabletstyrke, der skal anvendes, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, som patienten fik før.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Danish: Ristfor sitagliptin/metforminhydrochlorid
Czech: Ristfor sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristfor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristfor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristfor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristfor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristfor skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristfor.
Danish: Ristfor må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose eller prækoma (alvorlig tilstand, der kan opstå hos sukkersygepatienter), nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som medfører dårlig iltforsyning til vævene, såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Czech: Přípravek Ristfor nesmí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou postihnout ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristfor omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristfor patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet i kombination med et sulfonylurinstof hos 13,8 % af patienterne og hos 10,9 % af patienterne.
Czech: Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 10,9 % pacientů.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ristfor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristfor?