FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti che ricevono 175 mg alla settimana per il trattamento di MCL, le infezioni (incluse le infezioni di Grado 3 e 4) sono risultate sostanzialmente aumentate rispetto a quelle riscontrate con le dosi più basse e rispetto a quelle riscontrate con la chemioterapia convenzionale.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu 175 mg temsirolimus administrat săptămânal pentru tratamentul LCM, infecţiile (inclusiv cele de gradul 3 şi 4) au fost semnificativ mai numeroase, comparativ cu administrarea unor doze mai mici şi comparativ cu chimioterapia convenţională.
Italian: FLACONCINO DEL CONCENTRATO
Romanian: FLACONUL CU CONCENTRAT
Italian: La miscela concentrato-solvente deve essere ispezionata visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
Romanian: Amestecul concentrat-solvent trebuie inspectat vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Italian: Tuttavia, gli studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano seguiti da un modello farmacocinetico su base fisiologica indicano che le concentrazioni nel sangue raggiunte dopo una dose di temsirolimus da 175 mg determinano, con molta probabilità, una correlata inibizione del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro pe microzomi hepatici umani, urmate de modelare farmacocinetică fiziologică indică faptul că, după administrarea unei doze de temsirolimus 175 mg, concentraţiile în sânge atinse pot, cel mai probabil, să ducă la inhibarea relevantă a CYP3A4/5 (vezi pct. 5.2).
Italian: - se sta ricevendo Torisel, si può manifestare un maggior rischio di attacco cardiaco.
Romanian: - dacă primiţi Torisel, este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a infarctului miocardic.
Italian: Dopo ulteriore diluizione della miscela di concentrato e solvente con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione può essere conservata fino a 6 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.
Romanian: După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat-solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţia poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.
Italian: Si sono verificati casi di polmonite interstiziale aspecifica, comprendenti esiti fatali, in pazienti cui era stato somministrato temsirolimus per via endovenosa una volta a settimana.
Romanian: Au existat cazuri de pneumonită interstiţială nespecifică, inclusiv raportări de sfârşit letal, apărute la pacienţi cărora li s-a administrat săptămânal temsirolimus intravenos.
Italian: Uso di temsirolimus in pazienti con MCL con insufficienza epatica moderata o severa.
Romanian: Utilizarea temsirolimus la pacienţii cu LCM şi insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Italian: In uno studio di Fase 1/2, di sicurezza e di valutazione dell'efficacia, a 71 pazienti (59 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni e 12 pazienti di età compresa tra 18 e 21 anni) è stato somministrato temsirolimus mediante infusione per via endovenosa in un tempo di 60 minuti una volta a settimana per cicli di 3 settimane.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă şi investigare a eficienţei de fază 1/2, temsirolimus a fost administrat la 71 pacienţi (59 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani şi 12 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 18 şi 21 de ani) în perfuzie intravenoasă cu durată de 60 de minute, o dată pe săptămână, în cicluri de 3 săptămâni.
Italian: Se una sospetta reazione avversa non è gestibile con differimento e/o terapia medica ottimale, la dose di temsirolimus deve essere ridotta secondo la seguente tabella di riduzione del dosaggio.
Romanian: Dacă o reacţie suspectată nu poate fi tratată prin amânarea administrării dozei şi/sau terapie medicală optimă, doza de temsirolimus trebuie scăzută conform tabelului privind reducerea dozei, de mai jos.
Italian: Sopravvivenza complessiva
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale
Italian: Gravi reazioni avverse osservate negli studi clinici con temsirolimus per il MCL, ma non negli studi clinici per il RCC avanzato includono: trombocitopenia e neutropenia (inclusa neutropenia febbrile).
Romanian: Reacţiile adverse grave observate în studiile clinice cu temsirolimus pentru LCM, dar care nu au fost obervate în studiile clinice cu temsirolimus pentru CCR în stadiu avansat includ: trombocitopenia şi neutropenia (incluzând neutropenia febrilă).
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi o anche inferiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: vacuolazione delle cellule delle isole pancreatiche (ratto), degenerazione tubulare dei testicoli (topo, ratto e scimmia), atrofia linfoide (topo, ratto e scimmia), infiammazione mista delle cellule del colon/cieco (scimmia), e fosfolipidosi polmonare (ratto).
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori ale expunerii similare cu cele clinice sau chiar mai mici decât acestea şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice (şobolan), degenerare tubulară testiculară (şoarece, şobolan şi maimuţă), atrofie limfoidă (şoarece, şobolan şi maimuţă), inflamaţie cu celule mixte a colonului/cecului (maimuţă) şi fosfolipidoză pulmonară (şobolan).
Italian: • Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e, pertanto, devono essere utilizzati materiali di somministrazione appropriati (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
Romanian: • După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Italian: Per pazienti che ricevevano 175 mg settimanali per 3 settimane seguiti da 75 mg settimanali, la Cmax stimata nel sangue in toto al termine dell'infusione era 2457 ng/ml durante la Settimana 1, e 2574 ng/ml durante la Settimana 3.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li s-au administrat doze de 175 mg săptămânal, timp de 3 săptămâni, urmate de 75 mg săptămânal, valoarea estimată a Cmax în sângele integral la sfârşitul perfuziei a fost de 2457 ng/ml în timpul primei săptămâni şi 2574 ng/ml în timpul săptămânii a treia.
Italian: Nei pazienti affetti da RCC ed insufficienza epatica severa, la dose raccomandata per i soggetti con valori di base delle piastrine ≥ 100 x 10
Romanian: La pacienţii cu CCR şi insuficienţă hepatică severă, doza recomandată pentru pacienţi cu valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Italian: L'utilizzo di entrambi i filtri, filtro in linea e filtro terminale, non è raccomandato.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final.
Italian: A seguito di una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus in pazienti con cancro, la AUC del sirolimus era maggiore della AUC del temsirolimus di un fattore pari a 2,7, principalmente a causa della emivita più lunga del sirolimus.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg la pacienţi cu cancer, ASC pentru sirolimus a fost de 2,7 ori mai mare faţă de cea pentru temsirolimus, în principal datorită timpului de înjumătăţire mai lung al sirolimus.
Italian: Per i pazienti con RCC ed insufficienza epatica severa (bilirubina totale maggiore di 3 volte l'ULN, con qualsiasi anormalità di AST, o come definita dalla Classe C di Child-Pugh), la dose raccomandata per i pazienti con valore di base delle piastrine ≥ 100 x 10
Romanian: Pentru pacienţii cu CCR şi insuficienţă hepatică severă (valoarea bilirubinei totale de 3 ori mai mare faţă de LSN cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă C), doza recomandată pentru pacienţii care prezintă valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e pertanto devono essere utilizzati materiali appropriati per la somministrazione (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Italian: Lo studio clinico RCC 2 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in pazienti ambulatoriali per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di tre livelli di dose di temsirolimus, quando somministrato a pazienti precedentemente trattati con RCC avanzato.
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR a fost un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, la pacienţi din ambulatoriu, destinat evaluării eficacităţii, siguranţei şi parametrilor farmacocinetici a trei doze de temsirolimus, administrate la pacienţi cu CCR în stadiu avansat, trataţi anterior.
Italian: La co-somministrazione di temsirolimus con rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, non ha avuto alcun effetto significativo sulla concentrazione massima (Cmax) né sull'area sotto la curva concentrazione vs. tempo (AUC) del temsirolimus dopo somministrazione endovenosa, ma ha diminuito la Cmax del sirolimus del 65% e la sua AUC del 56%, in confronto al trattamento con il solo temsirolimus.
Romanian: Administrarea concomitentă a temsirolimus cu rifampicina, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiei maxime (Cmax) şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) de temsirolimus după administrarea intravenoasă, dar a scăzut Cmax de sirolimus cu 65% şi ASC cu 56%, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Italian: La co-somministrazione di temsirolimus 5 mg con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto alcun effetto significativo sulla Cmax né sulla AUC del temsirolimus; tuttavia, l'AUC relativa al sirolimus è aumentata di un fattore pari a 3,1, e la AUC totale (temsirolimus + sirolimus) è aumentata di un fattore pari a 2,3, in confronto al trattamento con il solo temsirolimus.
Romanian: Administrarea concomitentă a temsirolimus 5 mg cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a avut niciun efect semnificativ asupra Cmax sau ASC de temsirolimus; cu toate acestea, ASC a sirolimus a crescut de 3,1 ori iar valoarea însumată a ASC (temsirolimus + sirolimus) a crescut de 2,3 ori, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un coagulo di sangue nel polmone.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de un cheag de sânge în plămânul dumneavoastră.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela può essere conservata fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce prima dell'ulteriore diluizione.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.
Italian: In pazienti di età maggiore o uguale a 65 anni la mediana di sopravvivenza complessiva era di 8,6 mesi (95% CI 6,4-11,5) con un rapporto di rischio di 1,15 (95% CI 0,78-1,68) rispetto ai pazienti trattati con IFN-α.
Romanian: La pacienţii cu vârste de 65 de ani sau mai mari, valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 8,6 luni (IÎ 95%, 6,4-11,5) cu un risc relativ de 1,15 (IÎ 95%, 0,78 - 1,68), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFN-α.
Italian: Sacche e dispositivi medici in polivinilcloruro (PVC) non devono essere utilizzati per la somministrazione di preparazioni contenenti polisorbato 80 perché il polisorbato 80 estrae il di-2etilesilftalato (DEHP) dal PVC.
Romanian: Pungile şi dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din PVC.
Italian: La soluzione diluita finale contenuta nella sacca o nella bottiglia deve essere ispezionata visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione.
Romanian: Soluţia finală diluată în pungă sau flacon trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Italian: Prima della somministrazione, Torisel concentrato e solvente devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele de Torisel concentrat şi de solvent trebuie inspectate vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Italian: Le donne in età potenzialmente fertile devono evitare l'inizio di una gravidanza utilizzando un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Torisel.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Torisel.
Italian: Distensione addominale Stomatite aftosa
Romanian: Distensie abdominală Stomatită aftoasă Durere orală
Italian: Somministrazione per infusione.
Romanian: Administrare în perfuzie.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha derogato dall'obbligo di presentare i risultati di studi con Torisel nel MCL in tutte le sottoclassi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Torisel la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LCM (vezi pct.
Italian: Altri medicinali e Torisel
Romanian: Torisel împreună cu alte medicamente
Italian: Nei pazienti più giovani dei 65 anni, la mediana di sopravvivenza complessiva è stata di 12 mesi (95% CI 9,9-14,2) con un rapporto di rischio di 0,67 (95% CI 0,52-0,87) rispetto ai pazienti trattati con il solo IFN-α.
Romanian: La pacienţii cu vârste mai mici de 65 de ani, valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 12 luni (IÎ 95%, 9,9-14,2) cu un risc relativ de 0,67 (IÎ 95% 0,52-0,87), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFN-α.
Italian: Dopo una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus, il valore medio ±SD della clearance sistemica del temsirolimus dal sangue in toto era di 11,4 ± 2,4 l/h.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a clearance-ul sistemic din sângele integral  DS al temsirolimus a fost de 11,4  2,4 l/oră.
Italian: Dopo la prima diluizione di Torisel 30 mg concentrato con 1,8 ml del solvente fornito 24 ore quando conservato a temperatura inferiore a 25°C e protetto dalla luce.
Romanian: După prima diluare a Torisel 30 mg concentrat cu 1,8 ml de solvent furnizat 24 ore, dacă se păstrează la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.
Italian: Ipersensibilità/reazioni da infusione (comprese alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali) incluse e non limitate a vampate, dolore al torace, dispnea, ipotensione, apnea, perdita di coscienza, ipersensibilità ed anafilassi, sono state associate con la somministrazione di temsirolimus (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate/la perfuzare (incluzând unele reacţii care pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii letale), incluzând, fără a se limita la acestea, eritem facial, dureri în piept, dispnee, hipotensiune arterială, apnee, pierderea conştienţei, hipersensibilitate şi anafilaxie, au fost asociate cu administrarea de temsirolimus (vezi pct. 4.8).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SG şi RRO.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'unica dose di temsirolimus per via endovenosa, il valore medio del volume di distribuzione allo steady state nel sangue dei pazienti affetti da cancro era 172 litri.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a volumului de distribuţie, la starea de echilibru, în sângele integral al pacienţilor cu cancer, a fost de 172 litri.
Italian: Valori dei modelli predittivi per la clearance dal plasma, dopo somministrazione di una dose da 175 mg per 3 settimane, e successivamente 75 mg per 3 settimane, indicano temsirolimus e sirolimus quali metaboliti in concentrazioni ematiche di circa 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, rispettivamente.
Romanian: Valorile prevăzute pe baza modelelor farmacocinetice pentru clearance-ul plasmatic, după administrarea unei doze de 175 mg timp de 3 săptămâni, urmată de 75 mg pentru 3 săptămâni, au indicat concentraţii plasmatice minime pentru temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus, de aproximativ 1,2 ng/ml, respectiv 10,7 ng/ml.
Italian: I pazienti devono essere monitorati subito durante la prima infusione e devono essere disponibili cure di supporto appropriate.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi chiar de la începutul perfuzării, iar mijloacele corespunzătoare pentru susţinerea funcţiilor vitale trebuie să se afle la îndemână.
Italian: In uno studio di Fase 1/2, a 71 pazienti (59 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni e 12 pazienti di età compresa tra18 e 21 anni) è stato somministrato temsirolimus a dosi diverse all'interno di un intervallo compreso tra i 10 mg/m2 ai 150 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Într-un studiu de fază 1/2, temsirolimus a fost administrat la 71 pacienţi (59 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani şi 12 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 18 şi 21 de ani) în doze cuprinse între 10 mg/m şi 150 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
Italian: Il braccio dello studio trattato con temsirolimus 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguite da un trattamento settimanale di 25 mg non è risultato in un aumento significativo in PFS se confrontato con la terapia scelta dello sperimentatore (mediana 3,4 vs. 1,9 mesi, rapporto di rischio = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Romanian: Braţul de tratament cu temsirolimus 175 mg (3 doze successive săptămânale) urmat de 25 mg săptămânal nu a determinat o creştere semnificativă a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de investigator (valoare mediană 3,4 faţă de 1,9 luni, risc relativ = 0,65, IÎ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Italian: • Torisel è infuso una volta alla settimana in un tempo di 30-60 minuti.
Romanian: • Perfuzia de Torisel se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da sanguinamento al cervello.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
Italian: Vedere il foglio illustrativo
Romanian: Vezi prospectul
Italian: Diabete mellito Disidratazione Ipocalcemia Ipofosfatemia Iperlipidemia
Romanian: Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperlipidemie
Italian: Molto comune Infezioni virali e batteriche (incluse infezioni, infezioni virali, cellulite, herpes zoster, herpes orale, influenza, herpes simplex, herpes zoster oftalmico, infezioni da herpes virus, infezioni batteriche, bronchite*, ascesso, infezioni delle ferite, infezioni delle ferite post-operatorie) Polmonite a (incluso polmonite interstiziale)
Romanian: Infecţii bacteriene şi virale (incluzând infecţie, infecţie virală, celulită, herpes zoster, herpes oral, gripă, herpes simplex, herpes zoster oftalmic, infecţie virală herpetică, infecţie bacteriană, bronşită*, abces, infecţia rănilor, infecţii ale rănilor după intervenţia chirurgicală) Pneumonie a (incluzând pneumonia interstiţială)
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia nello Studio Clinico MCL con temsirolimus
Romanian: Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea temsirolimus în studiul clinic privind LCM
Italian: La miscela di Torisel nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione deve essere protetta dalla luce solare e artificiale eccessiva.
Romanian: Amestecul de Torisel în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Italian: Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da severa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Temsirolimus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Italian: Reazioni del tipo edema angioneurotico
Romanian: Reacţii de tip angioedem
Italian: In base alle concentrazioni medie di Cmax di temsirolimus di 2,6 µM nel sangue in toto nei pazienti affetti da MCL che assumono una dose da 175 mg, possono verificarsi interazioni tra medicinali co-somministrati che siano substrati del CYP3A4/5 nei pazienti trattati con una dose di temsirolimus da 175 mg (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Pe baza unei valori medii a concentraţiei Cmax în sângele integral de 2,6 μM pentru temsirolimus la pacienţii cu LCM cărora li s-a administrat o doză de 175 mg, există posibilitatea interacţiunilor cu medicamentele administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4/5 la pacienţii trataţi cu doza de 175 mg de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
Italian: Per i pazienti trattati settimanalmente con 25 mg di temsirolimus, l'OS è stato di 13,8 mesi (95% CI: 9,0; 18,7 mesi); l'ORR è stato del 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Romanian: Pentru pacienţii trataţi săptămânal cu 25 mg temsirolimus, SG a fost de 13,8 luni (IÎ 95%: 9,0 - 18,7 luni);
Italian: Tenere i flaconcini nella confezione originale per proteggerli dalla luce.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in maniera randomizzata (1:1:1) per ricevere temsirolimus per via endovenosa 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguito da una dose settimanale da 75 mg (n = 54), temsirolimus per via endovenosa 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguito da una dose settimanale da 25 mg (n = 54), o il trattamento di un singolo agente scelto dello sperimentatore (come specificato nel protocollo; n = 54).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmat de 75 mg pe săptămână (n = 54), 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmate de 25 mg săptămânal (n = 54) sau un tratament monoterapic selectat de către investigator (aşa cum este specificat în protocol; n = 54).
Italian: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: (0)30 550055-51000
Romanian: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Italian: Nei pazienti che ricevono la dose più alta da 175 mg per via endovenosa di temsirolimus per il trattamento del MCL, la quantità di etanolo in questo medicinale può compromettere l'abilità a guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează intravenos doza mai mare, de 175 mg temsirolimus pentru tratamentul LCM, cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
Italian: Temsirolimus è stato associato a fosfolipidosi nei ratti.
Romanian: La şobolani, temsirolimus a fost asociat cu fosfolipidoza.
Italian: Insufficienza epatica Temsirolimus deve essere usato con cautela quando si trattano pazienti con insufficienza epatica.
Romanian: Insuficienţă hepatică Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Italian: Lo studio clinico MCL è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto in pazienti ambulatoriali per comparare 2 diversi schemi di dosaggio di temsirolimus con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante.
Romanian: Studiul clinic privind LCM este un studiu controlat, randomizat, deschis, multicentric, cu pacienţi din ambulatoriu, în care s-au comparat 2 scheme de administrare diferite al temsirolimus cu terapia selectată de către investigator, la pacienţii cu LCM recidivant şi/sau refractar.
Italian: Il solvente contiene polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 ed etanolo anidro (vedere paragrafo "Torisel contiene etanolo [alcool]").
Romanian: Solventul conţine polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 şi etanol anhidru (vezi pct. "Torisel conţine etanol [alcool etilic]").