FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където многопрофилен екип определя лечението на пациента и под наблюдението на лекари с опит във фотодинамичната терапия.
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Bulgarian: Някои пулсови оксиметри могат да произведат светлина с дължина на вълната, близка до тази, използвана за фотоактивирането на Foscan.
English: • Closed shoes: for feet.
Bulgarian: Затворени обувки: за ходилата.
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети предпазни мерки, за да се избегне излагането на кожата и очите на директна слънчева светлина или ярко вътрешно осветление през първите 15 дни след инжектирането.
English: Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Bulgarian: Продължавайте да натискате буталото, за да изкарате излишното количество Foscan, докато в спринцовката остане необходимото количество, позволяващо достатъчно покриване на празното пространство в интравенозната канюла (Фигура 3).
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Bulgarian: Облъчването не трябва да се прави по-малко от 90 часа и повече от 110 часа след инжектирането на Foscan.
English: Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Bulgarian: Повлияването на тумора се е увеличило при пациенти с цялостно облъчени лезии с дълбочина 10 mm или по-малко.
English: • The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да намали способността Ви за шофиране или работа с машини в продължение на няколко часа след инжектирането.
English: Attach the syringe and filter to the cannula.
Bulgarian: Прикачете спринцовката и филтъра към канюлата.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Bulgarian: Трябва да спазвате внимателно инструкциите за предпазване на кожата от изгаряне.
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Bulgarian: Шапка с широка периферия: за главата, врата, носа и ушите
English: Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Bulgarian: Отстранете интравенозната канюла веднага след инжектирането.
English: Vascular rupture: see section 4.3
Bulgarian: Руптура на кръвоносен съд: вижте точка 4.3
English: Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Bulgarian: Кожните реакции на фоточувствителност се причиняват от видимата светлина, следователно средства за защита от слънчевите ултравиолетови лъчи не осигуряват защита.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Foscan, ще станат временно фоточувствителни и трябва да бъдат инструктирани да спазват предупрежденията за избягване на слънчева светлина или ярко вътрешно осветление.
English: Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
Bulgarian: - ако сте алергични към темопорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте свръхчувствителни (алергични) към порфирини, - ако страдате от порфирия или някакви други заболявания, които се влошават от светлина, - ако туморът, който ще се облъчва, прониква в стената на главен кръвоносен съд, - ако Ви предстои операция през следващите 30 дни, - ако страдате от очно заболяване, което изисква преглед с ярка светлина през следващите
English: • Light sensitivity
Bulgarian: Чувствителност към светлина
English: Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: You can go outdoors after dusk.
Bulgarian: Можете да излизате навън след здрач.
English: Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар ще покрие нормалната тъкан, намираща се около тумора, и след това ще насочи лазерната светлина пряко към тумора в продължение на около 5 минути.
English: Continue to wear dark, closely woven clothing.
Bulgarian: Продължавайте да носите тъмни, плътни дрехи.
English: Time after Foscan Injection
Bulgarian: Време след инжектиране на Foscan
English: Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Bulgarian: Шофирането и работата с машини могат да се подновят при нормална светлина или дневно осветление след преминаване на фоточувствителността.
English: There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Bulgarian: Има възможност за изостряне на фоточувствителността на кожата, ако темопорфин cе използва с други фотосенсибилизиращи активни вещества.
English: Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Bulgarian: Прикачете филтъра към спринцовката (Фигура 2).
English: There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Bulgarian: Няма ентерохепатална рециркулация на тези метаболити.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да измени действието на други лекарства.
English: CALCULATION OF DOSE
Bulgarian: ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ДОЗАТА
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Bulgarian: Лекуващите лекари трябва да съзнават, че повечето от токсичностите, свързани с фотодинамичната терапия, са локални ефекти, наблюдавани като следствие на фотоактивацията.
English: Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Bulgarian: Темопорфин е вещество с нисък клирънс и терминален плазмен полуживот 65 часа.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Bulgarian: Локалните нежелани реакции са характерни при остро възпаление на тъканите, отговор, предизвикан от фотоактивацията, и обикновено включват оток и болка, последвани от некроза (вж. точка 4.4).
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Bulgarian: Избягвайте директна слънчева светлина или силно вътрешно осветление.
English: If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Bulgarian: Ако такава се появи, пазете областта от светлина поне 3 месеца.
English: There is a risk of damage of the surrounding area following photoactivation.
Bulgarian: Съществува риск от увреждане на заобикалящата тъкан след фотоактивация.
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Bulgarian: Трябва да се внимава всяка област от тъканта да не бъде подложена на повече от определената доза светлина.
English: Like all medicines, Foscan can cause side effects.
Bulgarian: Както всички лекарства, Foscan може да предизвика нежелани реакции.
English: Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Bulgarian: Обикновено пациентите са способни да започнат връщане към нормална външна светлина след 15 дни.
English: The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Bulgarian: Трябва да се предвидят получените в резултат на това усложнения (т.е. диспнея или дори обструкция на дихателните пътища, водеща, например, до интубация или трахеотомия).
English: Increased damage to tissue was noted.
Bulgarian: Забелязано е увеличено нарушаване на тъканта.
English: • Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще Ви поставят Foscan чрез бавна инжекция във вената, която ще отнеме приблизително 6 минути.
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Bulgarian: Foscan е порфирин фоточувствително лекарство, което увеличава Вашата чувствителност към светлина и се активира от лазерна светлина при лечение, наричано фотодинамична терапия.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Bulgarian: Излагането на заобикаляща светлина след предозирането води до увеличен риск от фоточувствителни реакции.
English: • You may feel some pain when Foscan is injected.
Bulgarian: Можете да усетите болка, когато Ви инжектират Foscan.
English: Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Foscan в педиатричната популация.
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Bulgarian: Терапевтичният ефект се осъществява чрез отделянето на високореактивни кислородни радикали - процес, зависещ от вътреклетъчното взаимодействие на темопорфин със светлината и кислорода.
English: • Fistula in the treated area
Bulgarian: Фистула на третираното място
English: Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Bulgarian: Светлината трябва да бъде насочена към цялата повърхност на тумора, използвайки одобрена за тази цел фиброоптична микролеща.
English: For intravenous use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: You must get out of the light immediately.
Bulgarian: Трябва веднага да се скриете.
English: You can now begin to go outside during daylight hours.
Bulgarian: Сега можете да започнете да излизате на дневна светлина.
English: Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Етанол, безводен (E1510) Пропиленгликол (E1520)
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Bulgarian: В проучвания за токсичност на развитието при зайци, темопорфин при системна експозиция, еднаква с тази при хората в препоръчваната терапевтична доза, причинява увеличение на ранната постимплантационна загуба.
English: Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Bulgarian: Множество непокриващи се полета могат да бъдат облъчени.
English: Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за елиминиране на темопорфин при хората.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Bulgarian: След лазертерапията можете да почувствате болка на третираното място, напр. болка на лицето или главоболие.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета основните нежелани реакции на темопорфин са били фототоксичност и нежелани реакции на мястото на инжектиране.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Bulgarian: Foscan е показан за палиативно лечение при пациенти с напреднал стадий на сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, който не се е повлиял от предшестващо лечение и не е подходящ за лъчетерапия, хирургично лечение или системна химиотерапия.
English: Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Bulgarian: Foscan не трябва да се разрежда или промива с натриев хлорид или някакъв друг воден разтвор.
English: Both these metabolites show conjugated character.
Bulgarian: И двата показват конюгиран характер.
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Bulgarian: Поради отделянето на реактивни кислородни радикали темопорфин създава малък риск от мутагенност.
English: If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Bulgarian: Ако такова се появи, избягвайте директната слънчева светлина през следващите 24 часа.
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Bulgarian: Фотодинамичният ефект може също да доведе до увреждане на близко разположените тъкани, което може да причини фистула, перфорация или руптура на кръвоносен съд, а също инфекция и последващ сепсис.
English: Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон и филтър.
English: How to use Foscan
Bulgarian: Как да използвате Foscan
English: Do not sunbathe.
Bulgarian: Не правете слънчеви бани.
English: • Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Bulgarian: Foscan ще Ви направи чувствителни към светлина за около 15 дни след инжектирането.
English: It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали темопорфин/метаболити се екскретират в кърмата.
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Bulgarian: Два основни метаболита на темопорфин се отделят в жлъчката.
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Bulgarian: Този продукт съдържа 48 обемни процента етанол (алкохол), т.е. до 4,2 g на доза, което се равнява на 84 ml бира, 35 ml вино на доза.
English: oC.
Bulgarian: oС.
English: These effects may make it difficult to eat and drink.
Bulgarian: Тези реакции могат да затруднят приема на храна и течности.
English: • There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
Bulgarian: Може също да има кървене, язви, подуване на третираното място, като отичане на лицето или езика Ви, и белези.
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката, за да запълните празното пространство във филтъра.
English: If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Bulgarian: Ако почувствате боцкане или парене или забележите зачервяване на кожата след излагане на слънце, изчакайте докато зачервяването изчезне преди да изложите кожата си на светлина за същия интервал от време.
English: Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ Foscan, в спринцовката и изкарайте въздуха (Фигура 1).
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да намали способността за шофиране или работа с машини.
English: • Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Bulgarian: Съпътстващо офталмологично заболяване, предполагащо използването на светлинно лъчев преглед през следващите 30 дни.
English: Avoid exposure to direct sunlight.
Bulgarian: Избягвайте излагането на директна слънчева светлина.
English: Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти, с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Bulgarian: Темопорфин е фоточувствителен агент, използван във фотодинамичната терапия на тумори.
English: 96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Bulgarian: 96 часа след прилагането на Foscan, мястото на лечение трябва да бъде облъчено със светлина с дължина на вълната 652 nm от лазерен източник, одобрен за тази цел.
English: Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
Bulgarian: Всеки флакон представлява еднократна доза и всяко неизползвано лекарство трябва да се изхвърли.
English: • If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Bulgarian: Ако погрешка се изложите на светлина, можете да усетите боцкане или парене по кожата си.
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Bulgarian: За да се избегнат проблемите с фоточувствителността, препоръчва се да не се шофира през първите 15 дни след инжектирането и да се работи с машини, само ако е практично това да става при омекотена светлина, според препоръките за светлината дадени при предпазни мерки при употреба.
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Bulgarian: Облъчването на дихателните пътища може да доведе до локално възпаление и оток.
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Bulgarian: Проходимостта на канюлата трябва да се провери преди инжектирането.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за най-малко един месец след инжектиране на Foscan.
English: Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Bulgarian: Foscan може да увреди и тъканите в близост до тумора.
English: No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Bulgarian: Други симптоми на токсичност не са открити, но при кучета, лекувани с препоръчваната терапевтична доза, системната експозиция надвишава тази при хората.
English: Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Bulgarian: Изпитванията показват, че Foscan не е дразнещо средство.
English: Once removed from its package, this medicine must be used immediately.
Bulgarian: След като се извади от опаковката, това лекарство трябва да се използва веднага.
English: Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 376 mg етанол безводен и 560 mg пропиленгликол.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, АТС код: L01XD05.
English: • Long trousers: for lower body/legs.
Bulgarian: Дълги панталони: за долната част на тялото / краката
English: Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Bulgarian: Нежелани реакции, вкл. холангит, холецистит, чернодробен абсцес и перфорация на хранопровода, се съобщават след неодобрена употреба за лечение на малигнени стриктури на жлъчните пътища и мезотелиом.
English: Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Bulgarian: Затова като предпазна мярка трябва да се използва ограничителен филтър, който е осигурен в опаковката.
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Bulgarian: Не е известно да има полза от инжектирането на друго вещество на мястото на екстравазация.
English: For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Bulgarian: 30 дни след лечение с Foscan избягвайте очни тестове, при които се използва ярка светлина.
English: • You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Bulgarian: Трябва да следвате дадените Ви инструкции и да избягвате слънчева светлина или ярко вътрешно осветление.
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Bulgarian: Всеки, който приема Foscan, ще стане чувствителен към светлина за около 15 дни след инжектирането.
English: - The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, безводен (E1510), и пропиленгликол (E1520).
English: • You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване 3 месеца след лечението с Foscan.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (с могат да засегнат до 1 на 100 души)
English: The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Bulgarian: Тъмновиолетовият цвят на разтвора, заедно с тъмния цвят на флакона, прави визуалната проверка за частици невъзможна.
English: Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Bulgarian: Повечето от токсичностите, свързани с фотодинамичната терапия, са локални ефекти в областта на облъчвания участък и понякога в близко разположените тъкани.
English: Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Bulgarian: Foscan се прилага чрез интравенозна канюла в голяма проксимална вена на крайник, за предпочитане в кубиталната ямка, като еднократна бавна интравенозна инжекция, за не помалко от 6 минути.
English: Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Bulgarian: Лекуващите лекари трябва да съветват пациентите си да спазват посочените в Листовката предпазни мерки.
English: Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Bulgarian: Приложете необходимата доза Foscan чрез бавна интравенозна инжекция не по-кратка от 6 минути (Фигура 4).
English: • Long sleeved top: for upper body/arms.
Bulgarian: Дълги ръкави: за горната част на тялото / ръцете
English: Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Bulgarian: Всеки флакон представлява еднократна доза и всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.