FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Exvieraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Exviera s jinými léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pocit velké únavy.
Finnish: Pravastatiini
Czech: Pravastatin
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Czech: Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).
Finnish: TURQUOISE II (avoin)
Czech: TURQUOISE II
Finnish: Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg ja 2 mg takrolimuusia annettiin yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan dasabuviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Czech: Rezistence na dasabuvir nesená variantami v NS5B, vyselektovanými v buněčné kultuře nebo nalezenými v klinických studiích fáze IIb a III, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Finnish: Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV
Finnish: Muiden CYP2C9:n substraattien (NSAID-lääkkeet [esim. ibuprofeeni], diabeteslääkkeet [esim. glimepiridi, glipitsidi]) annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetika (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Finnish: Muut peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumiset
Czech: Jiné selhání pegIFN/RBV CELKEM
Finnish: Dasabuviirin anto ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman saattaa pienentää altistusta CYP2C19-välitteisesti metaboloituville lääkevalmisteille (esim. lansopratsoli, esomepratsoli, Smefenytoiini).
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což si vyžádá úpravu dávky/klinické monitorování.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AbbVie Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie Ltd
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po léčbě peginterferonem a ribavirinem
Finnish: Takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Czech: Má být monitorována hladina cyklosporinu a dávka a/nebo frekvence dávkování podle potřeby upravena.
Finnish: Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů přípravku Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze IIb a III (N=2510)
Finnish: Dasabuviirialtistusten muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkitseviä tutkittavilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Změny v expozicích dasabuviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou považovány za klinicky významné.
Finnish: Exviera-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Exviera musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
Czech: Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Finnish: Valitut hoidon aikana ilmenneet laboratorioarvojen poikkeavuudet
Czech: Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Finnish: AMINOSALISYYLIHAPPO Sulfasalatsii ni
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Finnish: Huom. Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Poznámka: Dávky použité pro přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly následující: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1x denně a dasabuvir 400 mg 2x denně nebo 250 mg 2x denně.
Finnish: Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání viru obsahujícího substituce související s rezistencí na přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na budoucí léčbu není znám.
Finnish: Ei oleellinen Hydrokodoniannoksen puolittamista ja/tai kliinistä seurantaa on harkittava, kun Exvieraa ombitasviiria/paritaprevii ria/ritonaviiria käytetään samanaikaisesti.
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s Exvierou + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut merkittävästi potilailla, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny u osob s poruchou funkce ledvin nebo jater není výrazně pozměněna.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Exvieraa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Finnish: HIV-infektio omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli mahahaava tai muut mahavaivat rosuvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini veren kolesterolipitoisuuden pienentäminen s-mefenytoiini epilepsia teriflunomidi
Czech: Rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin Na snížení hladiny cholesterolu v krvi S-mefenytoin
Finnish: Biokemiallisissa määrityksissä dasabuviirin aktiivisuus HCV-genotyyppien 2a, 2b, 3a ja 4a NS5B-polymeraaseja vastaan oli heikentynyt (IC50-arvojen vaihteluväli: 900 nM - > 20 μM).
Czech: Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM
Finnish: Tutkimusasetelman yhteenveto
Czech: Shrnutí designu studie
Finnish: Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%)
Czech: Věk, průměr (rozmezí) (roky)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus (ilman blue box -tietoja)
Czech: Krabička vícečetného balení pro 14 potahovaných tablet - bez blue boxu
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävissä hoidoissa.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir závažnost stupně 1.
Finnish: Exvieran turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost přípravku Exviera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli
Czech: Očekává se: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttaminen ei vaikuttanut pitkäkestoisen virologisen vasteen prosenttimääriin.
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Finnish: Muiden virukseen vaikuttavien HCV-lääkkeiden samanaikainen käyttö
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Finnish: Tässä tutkimuksessa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia -ryhmässä SVR12-prosentit olivat samaa luokkaa (100 %) kuin Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini -ryhmässä (99,5 %).
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnosti SVR12 (99,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (99,5 %).
Finnish: Teoriassa dasabuviiri yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
Czech: Teoreticky lze očekávat, že podání dasabuviru s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
Finnish: Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja Exviera-hoidon kestoa koskevat suositukset potilaspopulaatioittain
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera
Finnish: P-gp:n suolistossa kuljettamat lääkeaineet
Czech: Léčivé přípravky transportované Pgp ve střevě
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Finnish: Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria otetaan näiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života.
Finnish: Yli 99,5 % dasabuviirista ja 94,5 % dasabuviirin M1-päämetaboliitista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin (pitoisuusalue 0,05-5 mikrog/ml).
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Finnish: On hyvin tärkeää lukea myös muiden Exviera-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Exviera.
Finnish: dasabuviiri
Czech: Dasabuvir
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Finnish: Paritapreviirihoidon aikana syntyneitä variantteja V36A/M, R155K tai D168V havaittiin NS3:ssa 47 tutkittavalla.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
Czech: U subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky) musí před zahájením terapie přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem přejít na jinou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).
Finnish: Exvieran turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman.
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem /ritonavirem a s ribavirinem či bez něho.
Finnish: TURQUOISE III (avoin)
Czech: TURQUOISE III
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista induktoreista.
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Finnish: Genotyypissä 1b C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H- ja S556G-substituutiot HCV:n NS5Bproteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Czech: V genotypu 1b substituce C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G u HCV NS5B snížily citlivost k dasabuviru.
Finnish: Maksan dekompensaation ja maksan vajaatoiminnan riski kirroosipotilailla Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien maksansiirtoja tai kuolemantapauksia, on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Exviera s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Finnish: rohdosvalmiste ahdistuneisuuteen ja lievään masennukseen.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Rostlinný přípravek proti úzkosti a mírné depresi.
Finnish: Myös lopinaviiria/ritonaviiria annettiin 800/200 mg kerran vuorokaudessa (illalla) dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s dasabuvirem s ombitasvirem/
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1infektio
Czech: Klinické hodnocení u subjektů s infekcí HCV genotypu 1/koinfekcí HIV-1
Finnish: Suositeltu atatsanaviiriannos on 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä Exvieran + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci s přípravkem Exviera +
Finnish: Furosemidiannoksen pienentäminen jopa 50 %:lla saattaa olla tarpeen.
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin pakkausta) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaus (jossa myös blue box -tiedot)
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Finnish: Cmax
Czech: ÚČINEK Cmax
Finnish: Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
Czech: HCV pacienty s koinfekcí HIV-1 je uvedeno v bodu 4.2.
Finnish: ↓ paritapreviiri
Czech: ↓ paritaprevir
Finnish: Bilirubiiniarvo kohosi hoidon aloittamisen jälkeen, oli huipussaan tutkimusviikolla 1 ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Czech: Vrcholu bylo dosaženo během prvního týdne studie a obvykle během pokračování terapie odeznělo.
Finnish: Kun samanaikainen anto Exvieran ja ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Czech: Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem má být použita jedna pětina celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Czech: perorální a lokální estradiol a konjugované estrogeny), se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Finnish: NS5A:n estäjien, NS3/4A-proteaasinestäjien ja ei-nukleosidirakenteisten NS5B:n estäjien ristiresistenssi on todennäköinen luokkavaikutuksena.
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A a nenukleosidovými inhibitory NS5B podle jednotlivých tříd.
Finnish: Exviera-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Exviera nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: Yksi käytti etinyyliestradiolia.
Czech: Léky obsahující ethinylestradiol.
Finnish: Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUC-arvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidossa.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Finnish: Lisätiedot, ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Finnish: Dasabuviiri ei estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääkeja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Czech: Dasabuvir neinhibuje transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhiboval transportéry organických kationtů (OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích; Exviera proto neovlivňuje transport léčivých přípravků těmito proteiny.
Finnish: Kohde Syntyneet aminohapposubstituutiota
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin
Finnish: ↓ darunaviiri
Czech: ↓ darunavir
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin.
Czech: Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
Finnish: Kahdella HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla oli relapsi.
Czech: subjektů s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu TURQUOISE-I-tutkimuksen SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR12 u subjektů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I.
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Czech: • Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Finnish: Genotyypissä 1a C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R- ja Y561H-substituutiot HCV:n NS5B-proteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini* N = 2 044
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Finnish: SEDATIIVIT / UNILÄÄKKEET Tsolpideemi
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná
Finnish: 100 mg pelkkää siklosporiinia, 30 mg siklosporiinia yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Finnish: Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien systeemisten estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny), nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
Finnish: Exvieran kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, sillä nämä saattavat suurentaa dasabuviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s přípravkem Exviera se nesmí podávat (viz bod 4.5).
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteiskäytön aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Finnish: Kokonaisbilirubiiniarvon ohimenevää kohoamista (> 3 x ULN, yleensä epäsuora) esiintyi 17 tutkittavalla (27,0 %), joista 15 sai atatsanaviiria.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat spesifiset neuvot, ks. myös taulukko 2.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Finnish: On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: • Maksa-arvot, myös suoraan mitattava bilirubiiniarvo, on tutkittava lähtötilanteessa,
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Finnish: Kenelläkään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaista ei ollut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Czech: U žádných subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo během léčby k virologickému selhání a u 2
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän annostelusuositukset.
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení pro přípravek Exviera podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Finnish: 20 mg kertaannos
Czech: 20 mg
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: INTEGRAASISÄIKEEN SIIRRON ESTÄJÄ Dolutegraviiri
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITOR HIV-1 INTEGRÁZY Dolutegravir
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista CYP2C8:n estäjistä.
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Finnish: Ei oleellinen dasabuviiri ombitasviiri paritapreviiri
Czech: Nerelevantní dasabuvir ombitasvir paritaprevir