FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe placebo de la période B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam placebo no período B.
French: 1 seringue pour injection stérile 1 aiguille stérile.
Portuguese: 1 seringa para injetáveis esterilizada 1 agulha esterilizada
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de rechute ».
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até falha do tratamento".
French: Dans l'ensemble, parmi les patients sortis de l'étude, 18 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 8 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Portuguese: Globalmente, entre os doentes que descontinuaram o estudo, 18% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 8% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, et sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus important avec à une dose d'induction plus élevée, la posologie suivante peut être utilisée :
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
French: La douleur au point d'injection d'Humira 40 mg/0,4 ml a été évaluée dans deux études randomisées, contrôlées avec comparateur actif, en simple aveugle, croisées en deux phases.
Portuguese: A dor no local da injeção de Humira 40 mg/0,4 ml foi avaliada em dois estudos cruzados, aleatorizados, em ocultação, com controlo ativo, em dois períodos.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros DMARDS biológicos (p.ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par Humira en monothérapie est limitée.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com Humira em monoterapia, é limitada.
French: Tenez le corps de la seringue préremplie d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Portuguese: Com uma das mãos, segure o corpo da seringa entre o polegar e o indicador, como se fosse um lápis.
French: Dans l'étude UV I, des différences statistiquement significatives en faveur de l'adalimumab versus placebo ont été observées pour chaque composante du critère de rechute.
Portuguese: No Estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente da falha de tratamento.
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides por ≥ 90 dias a
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par Humira, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com Humira, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,3 pour 1 000 patient-années de traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1.000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Portuguese: O objetivo primário do estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na Semana 52.
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations
Portuguese: • sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações
French: • L'aiguille est propre.
Portuguese: • A agulha está limpa e a descoberto.
French: • Retirez l'emballage de l'aiguille, mais NE RETIREZ PAS le capuchon transparent de l'aiguille.
Portuguese: • Retire a agulha do invólucro, mas NÃO remova a tampa transparente da agulha.
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
Portuguese: O tempo mediano até falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo mediano até falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Humira.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a criança pode utilizar Humira.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
French: Appuyez sur le bouton déclencheur prune et comptez doucement pendant 10 secondes.
Portuguese: Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente durante 10 segundos.
French: N'utilisez jamais Humira :
Portuguese: Não utilize Humira:
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) no estudo aleatorizado mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
French: Habituellement, Humira est utilisé avec le méthotrexate.
Portuguese: Humira é usado habitualmente com metotrexato.
French: Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par Humira avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Portuguese: No estudo AR III, em que os doentes tratados com Humira tinham uma duração média de artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp (TSS) modificada e respetivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par Humira toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et de 65,1 % à la semaine 96.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais à Semana 12, e que receberam o tratamento com Humira todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na Semana 48 foi de 68,3% e na Semana 96 foi de 65,1%.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo mediano de recidiva (diminuição para um PGA "moderada" ou "pior") de aproximadamente 5 meses.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par Humira ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na Semana 4, 43% dos doentes em manutenção com Humira responderam na Semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Humira chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Humira em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
French: • Par exemple, si la dose prescrite est de 0,5 ml, NE POUSSEZ PAS le piston blanc au-delà du repère 0,5 ml.
Portuguese: • Por exemplo, se a dose prescrita for 0,5 ml, NÃO empurre o êmbolo branco para além de 0,5 ml.
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-adalimumab está associada a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
French: Comment me faire l'injection ?
Portuguese: Como devo administrar a injeção?
French: Le stylo prérempli d'Humira est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Humira.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Humira é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Humira.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na Semana 4, 48% foram previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
French: Vous pouvez comprimer avec un coton ou une compresse le site d'injection pendant 10 secondes.
Portuguese: Pode pressionar o local de injeção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
French: Placebo/MTXHumira/MTX (intervalle de confiance à 95 %
Portuguese: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Intervalo de confiança valor-p
French: Humira a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Humira foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatoide que participaram em todos os ensaios clínicos.
French: Zones d'injection
Portuguese: Locais de Injeção
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Humira.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar Humira.
French: • Les seringues d'Humira ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Portuguese: • NUNCA reutilizar a seringa de Humira.
French: Une proportion plus importante de patients sous Humira n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com Humira não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Humira.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par Humira est poursuivi après le développement d'un cancer.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias ou nos quais o tratamento com Humira foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias.
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Portuguese: No estudo Aps I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50% estavam a receber metotrexato.
French: Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements.
Portuguese: A sua criança pode receber primeiro outros medicamentos.
French: Tableau 3 Effets indésirables
Portuguese: Tabela 3 Efeitos indesejáveis
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations interphalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
Portuguese: Foi utilizada a Escala Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
French: S'il y a plus que quelques gouttes de liquide au niveau du site d'injection, contactez votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Portuguese: Se aparecerem mais do que algumas gotas de solução no local da injeção, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle Humira 40 mg était administré toutes les semaines.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos HS-I e HS-II foram elegíveis para participação num estudo de extensão de fase aberta, no qual Humira 40 mg foi administrado todas as semanas.
French: Dans l'étude la plus importante (I) sur la SA comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Humira comparé au placebo.
Portuguese: No estudo mais amplo EA I, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de espondilite anquilosante em doentes tratados com Humira comparativamente com os doentes tratados com placebo.
French: Lavez vos mains soigneusement.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'HS traités par Humira de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu d'Humira.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com HS tratados com Humira semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido de Humira.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours Semaine 56
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 dias Semana 56
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir Humira seul ou l'association Humira/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par Humira.
Portuguese: Dos 342 doentes incluídos na extensão de fase aberta do estudo, originalmente aleatorizados com Humira em monoterapia ou associação terapêutica Humira/metotrexato, 171 doentes completaram 10 anos de tratamento com Humira.
French: D'autres dosages et présentations d'Humira sont disponibles.
Portuguese: Humira está disponível em outras dosagens e apresentações.
French: Le traitement par Humira ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Portuguese: O tratamento com Humira não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
French: • tremblements (frissons)
Portuguese: • tremor (agitação)
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em dois estudos (AIJp I e II) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite extensa).
French: Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após descontinuação.
French: • Poussez le piston blanc pour injecter le médicament jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento líquido até esvaziar a seringa.
French: • sensation de battements de cœur rapides
Portuguese: • sensação de batimento cardíaco rápido
French: Un stylo prérempli d'Humira Un tampon d'alcool
Portuguese: o Uma caneta pré-cheia de Humira o Uma compressa embebida em álcool
French: Des instructions détaillées sur comment s'injecter Humira sont fournies à la rubrique 7 « Injecter Humira ».
Portuguese: Instruções detalhadas sobre como injetar Humira estão descritas na secção 7 "Injetar Humira".
French: Les infections consistaient essentiellement en rhinopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et sinusites.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior e sinusite.
French: • cancer affectant le système lymphatique
Portuguese: • cancro que afeta o sistema linfático
French: Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Humira pode ser usado com metotrexato ou isoladamente.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Humira, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Humira e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
French: b 50 Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: b 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativo p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre Humira e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 Avaliação da Espondilite Anquilosante Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: Ne pressez pas le bouton déclencheur prune avant que le positionnement ne soit correct sinon il en résulterait la libération du médicament.
Portuguese: Não pressione o botão ativador roxo até que esteja adequadamente posicionado, dado que resultaria numa descarga de medicação.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins 2 articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento  30% na avaliação basal em  3 dos 6 critérios principais do ACR Pediátrico,  2 articulações ativas e melhoria  30% em não mais de 1 dos 6 critérios.
French: Humira est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines, à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um objetivo primário adicional na Semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg)
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso)
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base  0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association Humira/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et Humira en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica Humira/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com Humira em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par Humira au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (Humira 40 mg toutes les semaines, Humira 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam Humira no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (Humira 40 mg todas as semanas, Humira 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da Semana 12 à Semana 35).