FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Portuguese: Ebymect está disponível na forma de comprimidos contendo 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de metformina e comprimidos contendo 5 mg de dapagliflozina e 1000 mg de metformina.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Portuguese: O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio da SGLT2.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia com as refeições; a dosagem deve ser escolhida de modo a que, no total, os doentes recebam 10 mg de dapagliflozina por dia e a mesma dose (ou o mais aproximada possível) de metformina que já estavam a tomar antes de iniciar a toma de Ebymect.
English: What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ebymect durante os estudos?
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Portuguese: o modo de funcionamento da metformina consiste principalmente na redução da produção de glicose e na redução da sua absorção no intestino.
English: Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: Ebymect é um medicamento para a diabetes utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
English: For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ebymect, consulte o Folheto Informativo.
English: When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Quando Ebymect é associado ao tratamento com insulina ou com um medicamento que ajuda o organismo a produzir insulina, como uma sulfonilureia, o médico deve considerar a redução da dose de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: a dapagliflozina bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
English: The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Portuguese: O CHMP considerou que Ebymect é eficaz no tratamento da diabetes tipo 2 e que também leva a perda de peso, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ebymect.
English: One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Portuguese: Um estudo demonstrou que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram a dapagliflozina em associação com a metformina apresentaram uma redução média do peso corporal de cerca de 2 kg a mais do que aqueles que receberam o placebo em associação com a metformina.
English: How does Ebymect work?
Portuguese: Como funciona Ebymect ?
English: How is Ebymect used?
Portuguese: Como se utiliza Ebymect?
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Portuguese: Num estudo principal, em que a dapagliflozina foi utilizada numa dose de 5 mg duas vezes por dia em combinação com metformina (a mesma associação presente em Ebymect), observou-se uma diminuição dos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) em 0,65 % após 16 semanas, em comparação com uma redução de 0,30 % com um placebo (tratamento simulado) e metformina.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Portuguese: Dois outros estudos demonstraram que a dapagliflozina, tomada com metformina e outro medicamento para a diabetes, a sitagliptina, ou a insulina, durante 24 semanas, diminuiu ainda mais a HbA1c: a associação da dapagliflozina diminuiu os níveis de HbA1c, superando, quando associada à sitagliptina, em 0,40 % a diminuição no grupo do placebo e metformina, e superando, quando adicionada à insulina, em 0,61 % a diminuição no grupo do placebo e metformina.
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Portuguese: em monoterapia (medicamento único), em doentes com doença não controlada de forma satisfatória com metformina em monoterapia;
English: • patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Portuguese: O uso de Ebymect está contraindicado: em doentes com qualquer forma de acidose metabólica aguda (acumulação de ácido no sangue), tais como cetoacidose diabética (níveis sanguíneos elevados de ácidos denominados cetonas) ou acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo); em doentes com pré-coma diabético (uma doença perigosa que pode ocorrer na diabetes); em doentes com função hepática reduzida; em doentes com redução grave da função renal ou com doenças agudas com potencial para alterar a função renal, tais como desidratação, infeção grave ou choque; em doentes com doenças que possam causar hipoxia tecidular (níveis reduzidos de oxigénio nos tecidos do organismo), tais como insuficiência cardíaca ou pulmonar (em que o coração e os pulmões não funcionam como devem), ataque cardíaco recente ou choque; em doentes intoxicados com álcool (embriaguez) ou que consomem regularmente quantidades excessivas de álcool.
English: This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Blitzima em crianças e adolescentes.
English: The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Blitzima em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Portuguese: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
English: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
English: Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Portuguese: Não receba Blitzima se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Portuguese: Blitzima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Blitzima.
English: This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Blitzima pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
English: Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Portuguese: Os doentes devem receber Blitzima durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
English: When should I not have Blitzima?
Portuguese: Quando não devo receber Blitzima?
English: Study Treatment, N
Portuguese: Tratamento, n
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Blitzima.
English: Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Portuguese: Blitzima ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
English: Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Portuguese: Blitzima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
English: EGIS SLOVAKIA spol.
Portuguese: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Blitzima.
English: If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Portuguese: Se estiver a receber Blitzima com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
English: Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Blitzima se estas reações forem graves.
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (meses)
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Blitzima.
English: Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Portuguese: Blitzima é indicado para adultos nas seguintes indicações:
English: • The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Blitzima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
English: Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Portuguese: Blitzima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
English: Subgroup analysis PFS
Portuguese: Análise de subgrupos PFS
English: This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Portuguese: Isto porque Blitzima pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Blitzima.
English: Other medicines and Blitzima
Portuguese: Outros medicamentos e Blitzima
English: Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Portuguese: Blitzima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”.
English: Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Portuguese: Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
English: In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Blitzima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
English: Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Portuguese: Blitzima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Blitzima.
English: Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Blitzima para o tratamento de:
English: This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Blitzima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
English: Blitzima contains the active substance “rituximab”.
Portuguese: Blitzima contém a substância ativa “rituximab”.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Blitzima, até 5 anos.
English: See the Blitzima package leaflet for more information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Blitzima para mais informação.
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Portuguese: Informação detalhada sobre as reações relacionadas com a perfusão é fornecida na descrição da secção de reações adversas a medicamentos selecionadas.
English: Each cycle has a duration of 28 days.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias até ter recebido 6 doses.
English: No dose reductions of Blitzima are recommended.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Blitzima.
English: Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Blitzima é um medicamento biológico similar.
English: Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Portuguese: Blitzima é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
English: ORR, % CR,%
Portuguese: ORR, %
English: Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Portuguese: Blitzima pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada “Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva” ou LMP.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Blitzima ou doentes refratários a Blitzima com quimioterapia anterior.
English: Blitzima contains sodium
Portuguese: Blitzima contém sódio
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Blitzima.
English: If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Blitzima como tratamento de manutenção.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Blitzima ou até alguns meses após receber Blitzima.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Blitzima.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Blitzima a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Blitzima.
English: EGIS Praha, spol.
Portuguese: Česká republika EGIS Praha, spol.
English: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Portuguese: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Blitzima.
English: Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
Portuguese: Após a indução da remissão com Blitzima, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Blitzima.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em crianças nascidas de mães expostas a rituximab durante a gravidez.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population) Outcome†
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT) Resultado†
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): reações alérgicas, que é mais provável que ocorram durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão depressão de longa duração
English: The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Blitzima, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Blitzima.
English: Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Blitzima.
English: Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Blitzima funciona.
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em terapêutica de associação Doentes idosos (≥ 65 anos)
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) ou anticorpos humanos antifármaco (anti- drug antibody, ADA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
English: Herpes virus infection
Portuguese: Infecção pelo vírus do herpes
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) valor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada intervalo de confiança de 95% é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Blitzima.
English: Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Portuguese: Blitzima deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Blitzima recebem o seguinte:
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab proporcionou benefícios consistentes em todos os subgrupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (≤1, 2 ou ≥3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Blitzima, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
English: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Portuguese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP- IFN, 175
English: Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Portuguese: Aos doentes tratados com Blitzima deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.