FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti zdravila pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Kasu/riski hindamine lastel iga juhtumi puhul eraldi: Ravist oodatavat kasu tuleb hoolikalt hinnata kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud ohutusalaste andmete suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Bolniki z obstoječimi očesnimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) bi morali imeti med kombinirano terapijo z interferoni alfa občasno oftalmološki pregled.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt oftalmoloogilisi häireid (nt diabeetiline või hüpertensiivne retinopaatia) peab kombinatsioonravi ajal alfainterferoonidega läbi viima perioodilisi oftalmoloogilisi uuringuid.
Slovenian: parodontalne bolezni, zobne bolezni, pigmentacija jezika
Estonian: Periodondi häire, hamba häire, keele pigmentatsioon
Slovenian: nevralgija, letargija, psihomotorična hiperaktivnost
Estonian: Neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Slovenian: Pancitopenija: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.
Estonian: Pantsütopeenia: Ribavirin Mylan võib peginterferooniga kooskasutamisel põhjustada vereliistakute ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti osnovni pregled očesa, pri tistih bolnikih, ki tožijo o poslabšanju vida ali o izgubi vida, pa je treba takoj opraviti celoten pregled očesa.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes kaebavad nägemise vähenemise või kadumise üle tuleb teha kiire ja täielik silmauuring.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdrvila Ribavirin Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Enne Ribavirin Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (od ≥1/100 do <1/10), občasni (od ≥1/1000 do <1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata.
Slovenian: • hemoglobin odrasli  12 g/dl (ženske);  13 g/dl (moški) otroci in mladostniki  11 g/dl (ženske);  12 g/dl (moški
Estonian: Täiskasvanud:  12 g/dl (naistel);  13 g/dl (meestel)
Slovenian: Zaradi bistvenega zvišanja koncentracije ribavirina v plazmi pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek ribavirina priporočljivo prilagoditi.
Estonian: Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise muutuse tõttu mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav kohandada Ribavirin Mylani annust täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije ali hujšanja.
Estonian: Kliinilises uuringus 107 lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti alfa-2bpeginterferoon ja ribaviriiniga kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Väga sage:
Slovenian: • imate poleg okužbe z virusom hepatitisa C še druge težave z jetri,
Estonian: • kui teil või teie lapsel on peale C-hepatiidi nakkuse mõni muu maksaprobleem;
Slovenian: Neuspešnost prejšnjega zdravljenja so opredelili kot ponovitev bolezni (relaps) ali odsotnost odziva na zdravljenje (bolniki so imeli pozitiven izvid na HCV-RNA ob koncu najmanj 12-tedenskega zdravljenja).
Estonian: Eelneva ravi ebaõnnestumist defineeriti kui retsidiivi või ravivastuse mittesaavutamist (HCV-RNA positiivne minimaalselt 12 nädalase ravikuuri lõpuks).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan vsebuje laktozo
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab laktoosi
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina
Estonian: Üks kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Slovenian: Pri 462 bolnikih oziroma pri 327 bolnikih je bilo opravljeno najmanj 5-letno dolgoročno spremljanje.
Estonian: Vähemalt 5 aastat kestnud pika-ajaline ravijärgne jälgimisperiood viidi läbi vastavalt 462 patsiendil ning 327 patsiendil.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena ohranitve trajnega virološkega odziva v času 5 let pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa-2b in ribavirinom, znaša 98 % [95 % IZ: 95 %, 100 %].
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta lastel, keda raviti alfa-2b-interferoon ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
Slovenian: Za bolnike, ki jemljejo odmerke 800 mg (< 65 kg) ali 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ali 1400 mg (> 105 kg) je prvo zmanjšanje omerka zdravila Ribavirin Mylan 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg, je zmanjšanje odmerka 400 mg/dan).
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) või 1400 mg (> 105 kg) annuse, tuleb Ribavirin Mylani esimest annust vähendada 200 mg võrra ööpäevas (v.a patsientidel, kes saavad 1400 mg, neil tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z ribavirinom + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z ribavirinom + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Estonian: Interferooni kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel on hinnatud kolmes uuringus; 2 uuringut kombinatsiooniga ribaviriin + alfa-2b-interferoon (C95-132 ja I95-143) ja üks kombinatsiooniga ribaviriin + alfa-2b-peginterferoon (C/I98-580).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je zdravilo Ribavirin Mylan teratogeno in genotoksično (glejte poglavji 4.4 in 5.3)
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on ribaviriin olnud teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, ki so se zdravili s kombinirano terapijo s pegiliranim interferonom/ ribavirinom kažejo znatno upočasnitev rasti.
Estonian: Pikaajalised andmed pegüleeritud interferooni / ribaviriini kombinatsioonravi saanud lastel viitavad olulisele kasvupeetusele.
Slovenian: 24 tednov
Estonian: 12. nädalal.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali odmerek peginterferona alfa-2b 60 µg/m na teden, prilagojen glede na telesno površino, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene razmerja izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad keha pindala järgi kohandatud alfa-2b-peginterferoon annuseid 60 µg/m nädalas, on annustamisintervalli jooksul oodata 58% (90% usaldusvahemik: 141…177%) suuremat logaritmiliselt teisendatud ekspositsiooni teguri väärtust, kui täheldati täiskasvanutel, kes said 1,5 µg/kg nädalas.
Slovenian: Čeprav so v kliničnem preskušanju pri nekaterih bolnikih, ki so jemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, opazili spremembe laboratorijskih vrednosti, pa so se le-te povrnile na začetne vrednosti že v nekaj tednih po koncu zdravljenja.
Estonian: Kui mõnedel ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - enesetapp,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih C95-132 in I95-143 se je kombinirana terapija z ribavirinom in interferonom alfa-2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa-2b (podvojen trajni odziv).
Estonian: Kliinilised uuringud C95-132 ja I95-143 näitasid, et ribaviriin + alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
Slovenian: Kartonska škatla s po 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 trdo kapsulo v PVC/Aclar - perforiranih aluminijevih enoodmernih pretisnih omotih.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestasFooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid.
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod
Estonian: Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati absoluutse neutrofiilide arvu langust madalamale kui 500 rakku/mm
Slovenian: - Genotoksičnost: ribavirin povzroča genotoksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ribaviriin on genotoksiline (vt lõik 5.3).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: Trajanje ponovnega zdravljenja:
Estonian: Ravi kestus - korduv ravi
Slovenian: Preprečitvi zanositve pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ribavirin Mylan, je treba posvetiti posebno pozornost (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Estonian: Väga hoolikalt tuleb vältida Ribavirin Mylanit -ravi saava meespatsiendi naispartneri rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Ravimiohutuse süsteem
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ribavirin Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina in koncentracije indirektnega bilirubina.
Estonian: Tabelis 2 on toodud annuse kohandused ja ravi katkestamine patsientide hemoglobiinisisalduse, südameseisundi ja kaudse bilirubiini kontsentratsiooni põhjal.
Slovenian: Pri odmerku peginterferona alfa-2b 1,5 µg/kg z odmerkom ribavirina pa so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva nižje pri bolnikih s cirozo, pri tistih z normalnimi vrednostmi ALT, pri tistih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri tistih, ki so bili starejši od 40 let.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg pluss ribaviriini annuse korral olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad madalamad tsirroosiga patsientidel, normaalse ALAT tasemega patsientidel; patsientidel, kelle esialgne viiruskoopiate arv oli > 600 000 RÜ/ml, ja > 40-aastastel patsientidel.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Estonian: Aneemiat (hemoglobiini < 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga .
Slovenian: Dodatno zdravljenje s samim alfa interferonom ali v kombinaciji z ribavirinom lahko namreč poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Estonian: Ravi lisamine üksnes alfainterferooniga või kombinatsioonis ribaviriiniga võib suurendada riski selles patsientide alamrühmas.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so jih prijavljali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan tek (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombineerituna alfa-2b-peginterferooniga , täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste soovimatute reaktsioonidena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Slovenian: Do 12. tedna*** (n=915) Negativen izvid testa na HCVRNA
Estonian: 12. nädalaks*** (n=915) HCV-RNA negatiivne
Slovenian: Med ribavirinom in delovanjem jeter ni farmakokinetičnih interakcij (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Ribaviriini ja maksatalitluse farmakokineetilist koostoimet ei ole ilmnenud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Ribavirin Mylan vsebuje majhno količino laktoze.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
Slovenian: Podatki o končni višini v odrasli dobi so bili na voljo za 14 od teh otrok in so pokazali, da je bilo pri dvanajstih 10 do 12 let po koncu zdravljenja zmanjšanje percentila telesne višine še vedno > 15 percentilov.
Estonian: Lõplik kehakasv täiskasvanuna oli teada neist lastest 14-l ja need andmed näitasid, et 12 lapse kehakasv oli ka 10…12 aastat pärast ravi lõppu > 15 protsentiili väiksem.
Slovenian: Če skrbite za otroka in se zdravnik odloči, da kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa 2b ali interferonom alfa 2b ne bo odložil do odrasle dobe, morate vedeti, da to kombinirano zdravljenje povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen (trajen).
Estonian: Kui hooldate last ja arst otsustab kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga mitte edasi lükata täiskasvanueani, on oluline mõista, et see kombinatsioonravi indutseerib kasvu pärssimist, mis võib mõne patsiendi puhul olla pöördumatu.
Slovenian: Do 4. tedna*** (n=950) Negativen izvid testa na HCVRNA
Estonian: 4. nädalaks*** (n=950) HCV-RNA negatiivne
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ribavirin Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Četudi se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Laboratoorsed näitajad HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki prejemajo zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI - »nucleoside reverse transcriptase inhibitor«) v povezavi z zdravljenjem (posebno ddI in d4T) z interferonom alfa-2b in ribavirinom, je potrebna previdnost.
Estonian: HIV-positiivseid HCV-ga koinfitseerunud patsiente, kes saavad nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) ravi (eriti ddI ja d4T), tuleb alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga ravida erilise ettevaatusega.
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zastoj rasti pogosta .
Estonian: Interferooni (standard ja pegüleeritud)/ribaviriini kombinatsioonravi kuuri jooksul 3 kuni 17-aastastel patsientidel, mis kestis kuni 48 nädalat, olid sagedased kaalukaotus ja kasvu pärssumine.
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri otrocih in mladostnikih
Estonian: Ravi kestus lastel ja noorukitel
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamine Laboratoorsed väärtused
Slovenian: hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalcemija, dehidracija, povečan tek
Estonian: Hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu
Slovenian: Farmacevtsko obliko zdravila je treba izbrati glede na individualne lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Estonian: Ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel (vt lõik 4.1).
Slovenian: Če ocenite, da je pri takšnih bolnikih potrebno zdravljenje z interferonom alfa, morate pri njih skrbno preveriti, ali imajo morda kakšno sočasno psihiatrično motnjo in če obstaja nevarnost uživanja opojnih substanc.V tem primeru jih je treba skrbno obravnavati in ustrezno zdraviti še pred uvedbo zdravila.
Estonian: Kui neil patsientidel peetakse alfainterferoonravi vajalikuks, tuleb kaasuvate psühhiaatriliste haiguste olemasolu ja teiste uimastavate ainete kasutamise potentsiaali enne ravi alustamist hoolikalt hinnata ja sellega küllaldasel määral tegeleda.
Slovenian: V redkih primerih so pri takšni kombinirani terapiji z interferoni alfa poročali o retinopatiji, vključno z mrežničnimi krvavitvami, eksudati na mrežnici, edemom papile, nevropatijo vidnega živca in zamašitvijo mrežnične arterije ali vene, ki lahko povzroči izgubo vida.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud kombinatsioonravi korral koos alfainterferoonidega retinopaatiast, sh võrkkesta veritsusest, reetina eksudaatidest, papillödeemist, optilisest neuropaatiast ja võrkkesta arteri või veeni oklusioonist, mis võib viia nägemise kadumiseni.
Slovenian: Če se vrednost kreatinina v serumu zviša nad 2,0 mg/dl (Preglednica 2), morate zdravljenje z zdravilom Ribavirin Mylan in interferonom alfa-2b prekiniti.
Estonian: Kui seerumi kreatiniinisisaldus tõuseb > 2 mg/dl (tabel 3), tuleb Ribavirin Mylani ja alfa-2binterferooni manustamine lõpetada.
Slovenian: Ni znano ali se ribavirin izloča v človeško mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas ribaviriin eritub rinnapiima.
Slovenian: NR: Neodzivni bolniki so opredeljeni kot tisti, ki imajo pozitiven izvid na serumsko ali plazemsko HCV-RNA ob koncu najmanj 12 tednov zdravljenja.
Estonian: NR: Ravile mitteallumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/plasma HCV-RNA on positiivne minimaalselt 12-nädalalse ravi lõpuks.
Slovenian: epileptični napadi (konvulzije)*
Estonian: Krambid (konvulsioon)*
Slovenian: Zato sočasno dajanje zidovudina in ribavirina v kombinirani terapiji z alfa interferoni ni priporočljivo.
Estonian: Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav.
Slovenian: Ribavirin je bil pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene študije, embriotoksičen, teratogen ali oboje v odmerkih, precej manjših od priporočenega odmerka za človeka.
Estonian: Ribaviriin on teratogeenne ja/või embrüotoksiline kõigi loomaliikide suhtes, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
Slovenian: Glejte priporočila glede odmerjanja pri odraslih bolnikih a
Estonian: Vaadake täiskasvanute annusesoovitusi a
Slovenian: Ženske bolnice
Estonian: Naispatsiendid.
Slovenian: (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Estonian: - Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ribavirin Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Ribavirin Mylan
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Ribavirin Mylan vsebuje 15 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab 15 mg laktoosi.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ravifaasi jooksul täheldatud pikkuse, kehamassi ja kehamassiindeksi Zskooride vähenemine võrreldes normatiivase populatsiooniga ei taandunud 48 nädalat ravitud lastel pikaajalise jätku-uuringu lõpuks täielikult (vt lõik 4.4).
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji s ali peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi: temen, moten ali nenormalno obarvan urin, težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečino, ki se širi navzdol po levi roki, bolečina v čeljusti, izgubo zavesti, nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik, izgubo vida.
Estonian: See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka: - uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi; - hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus; - teadvuse kadu; - võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu; - nägemise kadu.
Slovenian: Izgled zdravila Ribavirin Mylan in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Ribavirin Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • Hude očesne bolezni.
Estonian: • Rasked silmakahjustused
Slovenian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematozus, vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Slovenian: Biološka uporabnost ribavirina v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Estonian: 600 mg ribaviriini biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih starih od 3 do 16 let zdravljenih s kombinacijo interferona alfa-2b in ribavirina, je bilo pri 6 % zdravljenje ukinjeno zaradi neželenih učinkov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 118 lapsel ja noorukil (vanuses 3 kuni 16 aastat), keda raviti alfa-2binterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6%.
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Estonian: • kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega;
Slovenian: Te raziskave kažejo, da je kancerogenost ribavirina za človeka malo verjetna.
Estonian: Nende uuringute põhjal ei ole ribaviriin tõenäoliselt inimesele kartsinogeenne.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin.
Slovenian: Če ste uporabili večo ji odmerek zdravila Ribavirin Mylan, kot bi smeli Čimprej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui te võtate Ribavirin Mylanit rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.
Slovenian: Podatkov o prilagoditvi odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega laste puhul andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Če opazite, da postajate depresivni ali imate samomorilne misli oz. se je vaše obnašanje spremenilo, morate poiskati nujno medicinsko pomoč.
Estonian: Kui märkate, et olete sattunud või sattumas depressiooni või teil esineb enesetapumõtteid või käitumise muutust, pöörduge kindlasti arsti poole.