FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Semintra (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen können, die mit der Lösung in der Stärke von 10 mg/ml behandelt wurden) sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen und Durchfall.
French: Medical Valley Invest AB
German: Schweden Medical Valley Invest AB
French: Allemagne Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
German: Deutschland Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
German: Amoxicilina Brown Amoxicillin
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
German: Amoxicilline Authou Amoxicillin
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
German: Niederlande Hetero Europe, S.L.
French: Pregabalina Merck prégabaline
German: Pregabalina Merck Pregabalin
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
German: Malacomp HEXAL Atovaquon/ Proguanil
French: Tablet
German: Tablette
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: ERLOTINIB/GENEPH ARM
German: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPH ARM
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
German: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
German: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten
French: Bulgarie Sandoz d.d.
German: Bulgarien Sandoz d.d.
French: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
German: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
French: tramadol/ paracétamol
German: Tramadol/ Paracetamol
French: Medipha Sante
German: Frankreich Medipha Sante
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
German: Deutschland Glenmark Arzneimittel GmbH
French: Luxembourg Sandoz S.A.
German: Luxemburg Sandoz S.A.
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
German: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula
French: Filmtabletten irbésartan/ hydrochlorothiazide
German: Irbesartan/ Hydrochlorthiazid
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
German: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
German: Celecoxib LYFIS Celecoxib
French: Mylan SAS
German: Mylan
French: Danemark Orifarm Generics A/S
German: Schweden Orifarm Generics A/S
French: Danemark Sandoz A/S
German: Schweden Sandoz A/S
French: Eprosartan Hetero éprosartan
German: Eprosartan Hetero Eprosartan
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
German: Atovaquone/Progua nil ratiopharm
French: Danemark Mylan AB
German: Schweden Mylan AB
French: Celecoxib Hetero célécoxib
German: Celecoxib Hetero Celecoxib
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
German: EBASTINE ZENTIVA Ebastin
French: Allemagne 1A Pharma GmbH
German: Deutschland 1A Pharma GmbH
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
German: Celecoxib Medical Valley
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
German: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
German: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
German: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g
French: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
German: Atovaquon/Proguani l HCl Teva
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
German: Tramadol/Paracéta mol Zydus France
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
German: Atovaquone/Progua nil Orifarm
French: Eletriptan Mylan élétriptan
German: ELETRIPTAN MYLAN Eletriptan
French: ELETRIPTAN MYLAN élétriptan
German: Eletriptan Mylan Eletriptan
French: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudine
German: Abacavir / Lamivudine Abacavir/ Lamivudin
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
German: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Sandoz NV Erlotinib Sandoz
German: Sandoz NV Erlotinib Sandoz Erlotinib
French: célécoxib
German: Celecoxib
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
German: Atovaquone/Progua nil Teva ENFANTS
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Biogaran
German: Frankreich Biogaran
French: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
German: Atovaquon/Proguani lhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
German: Tramadol/Paracéta mol Nialex
French: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
German: Atovaquon/Proguani lhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
German: Amoxicillin Micro Labs 750 mg
French: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
German: Atovaquon/Proguani l HCl Sandoz
French: 20 mg Gélule
German: Rosuvastatin 20 mg
French: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilline
German: Amoxicillin Micro Labs 250 mg
French: 40 mg Gélule
German: Rosuvastatin 40 mg
French: Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln célécoxib
German: Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
German: Daher gelangt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG zu folgendem Schluss:
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
German: Daher ist die Bioäquivalenz für diese Produkte nicht erwiesen.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
German: Die Bioäquivalenz der von diesem Verfahren betroffenen Produkte muss deshalb mit alternativen Daten festgestellt werden.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
German: • Die erneute Analyse und Überprüfungen von Daten konkreter Studien ergaben keine Hinweise auf eine Unregelmäßigkeit.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
German: Aus diesen Gründen empfahl das Vorqualifikationsteam (prequalification team, PQT) der WHO eine sofortige Einstellung aller Einreichungen von Dossiers, die sich ganz oder teilweise auf Beiträge von Semler beziehen, bis festgestellt worden ist, dass die zugrunde liegenden Probleme angemessen behoben worden sind.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
German: Das ändert nichts an der Tatsache, dass alle bei Semler generierten Daten als unzuverlässig betrachtet werden und daher nicht verwendbar sind, um Bioäquivalenz aufzuzeigen.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
German: Die WHO gelangte zu dem Schluss, dass die Befunde auf das Vorliegen einer allgemeinen oder systematischen Abweichung von allgemein anerkannten Qualitätsstandards hindeuten und nicht darauf zurückzuführen sind, dass eine oder zwei Personen sich bei ihrer Tätigkeit nicht an das Qualitätsmanagementsystem halten.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
German: Dessen ungeachtet können CAPAs, die nach den Inspektionen der FDA und WHO implementiert worden sind, das bei diesen beiden Inspektionen festgestellte Versagen des Qualitätssystems nicht rückwirkend berichtigen.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
German: Der CHMP wurde insbesondere um ein Gutachten nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
German: Die bei dieser Inspektion festgestellten Befunde lassen gravierende Zweifel an der Zuverlässigkeit der Daten von Bioäquivalenzstudien (klinischer und bioanalytischer Teil) aufkommen, die an diesem Standort generiert wurden.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
German: • Die Zulassungsinhaber wiesen in einigen Fällen darauf hin, dass nur bestimmte Teile der Studie bei Semler und die übrigen Teile an einem anderen Standort durchgeführt worden sind.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
German: In Anbetracht der vorstehend beschriebenen Feststellungen und der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in der EU waren das Vereinigte Königreich, Deutschland, Spanien, die Niederlande und Dänemark der Ansicht, es sei im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu verweisen und um eine Überprüfung der Auswirkungen der vorstehend genannten Feststellungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel zu bitten, die von den Mitgliedstaaten auf der Basis der jeweiligen an diesen Standorten durchgeführten Studien genehmigt worden sind, sowie der in den anhängigen Anträgen auf Zulassung.
French: Dans leur propre examen et analyse des études concernées par l'inspection de la FDA, et également dans leur examen d'anomalies ou de tendances similaires dans d'autres études, Semler n'a trouvé aucune preuve concluante de manipulation, de substitution ou de dilution des données inappropriées.
German: Bei ihren eigenen Nachforschungen und ihrer eigenen Analyse der von der FDA-Inspektion betroffenen Studien und auch bei ihren Nachforschungen hinsichtlich ähnlicher Anomalien bzw. Muster in anderen Studien fanden Semler keine schlüssigen Beweise für eine(n) als unangemessen zu bezeichnende(n) Manipulation, Austausch oder Verdünnung von Daten.
French: Par conséquent, la FDA a conclu que les études cliniques et bioanalytiques menées par Semler Research Private Limited à Bangalore en Inde ne sont pas acceptables en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données1.
German: Die FDA gelangte daher zu dem Schluss, dass klinische und bioanalytische Studien, die von Semler Research Private Limited in Bangalore, Indien, durchgeführt werden, aufgrund von Bedenken in Bezug auf die Datenintegrität nicht akzeptabel sind1.
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, für die die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz bei Semler, Bangalore, Indien durchgeführt wurden.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
German: Die Feststellungen bei den Inspektionen der FDA und WHO lassen erhebliche Zweifel an der Eignung des Qualitätsmanagementsystem in diesen Standorten und daher auch an der Zuverlässigkeit von Daten aufkommen, die in Zulassungsanträgen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) eingereicht worden sind.
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
German: Bei den Inspektionen wurden kritische und gravierende Abweichungen festgestellt, die zur Veröffentlichung einer Bedenklichkeitserklärung (notice of concern) der WHO führten2.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
German: Bei dieser Inspektion wurden bedeutsame Fälle von Fehlverhalten festgestellt, beispielsweise der Austausch und die Manipulation von Proben von Studienteilnehmern.
French: • Dans certains cas, il a été souligné que les produits contenant certains principes actifs pouvaient être éligibles pour une dispense de bioéquivalence.
German: • In einigen Fällen wurde darauf hingewiesen, dass Produkte, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, möglicherweise für einen Biowaiver infrage kommen.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
German: Die Feststellungen der FDA- und WHO-Inspektionen lassen gravierende Bedenken in Bezug auf die Eignung des Qualitätsmanagementsystems in den Standorten JP Nagar und Sakar Nagar von Semler aufkommen.
French: Le comité recommande que ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB) soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
German: Der Ausschuss empfiehlt, die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Anhang IB) auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen.
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
German: • Die Pharmakovigilanzdaten zu bestimmten Produkten, um die es bei diesem Verfahren ging, hatten keine Probleme ergeben, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
French: Entre le 29 septembre 2015 et le 9 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des ÉtatsUnis a réalisé une inspection des Bonnes pratiques cliniques (BPC) sur le site du centre bioanalytique Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 en Inde.
German: Im Zeitraum zwischen dem 29. September 2015 und dem 9. Oktober 2015 führte die USamerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Inspektion hinsichtlich der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) in der Bioanalyseeinrichtung Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien durch.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
German: • Der Ausschuss prüfte die verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen/Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Semler Research Centre Private Ltd gelieferten Informationen.
French: Au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ces données ne sont pas acceptables pour étayer un rapport bénéfice-risque positif pour les produits concernés et ne peuvent pas se substituer à la nécessité de démontrer une bioéquivalence entre le produit de test et un produit de référence dans l'UE approprié.
German: Nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sind diese Daten nicht akzeptabel, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Produkte zu belegen, und können die Erfordernis, die Bioäquivalenz zwischen Prüfprodukt und einem geeigneten EU-Referenzprodukt aufzuzeigen, nicht ersetzen.
French: • Pour certains produits, les résultats issus de données de bioéquivalence utilisant des médicaments de référence non européens peuvent être disponibles.
German: • Für einige Produkte liegen möglicherweise Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien mit Nicht-EUReferenzarzneimitteln vor.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également inspecté le même centre bioanalytique et l'établissement clinique Semler situés à PA Arcade nº 21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka en Inde entre le 27 et le 31 janvier 2015, et a réalisé une inspection de suivi entre le 2 et le 5 décembre 2015 afin de vérifier la conformité avec les BPL et les BPC.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führte zwischen dem 27. und dem 31. Januar 2015 gleichfalls eine Inspektion derselben Bioanalyseeinrichtung und der klinischen Einrichtung von Semler in PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, sowie zwischen dem 2. und dem 5. Dezember 2015 eine Folgeinspektion durch, um die Einhaltung der GLP und GCP zu überprüfen.
French: Au vu des insuffisances du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres, les résultats et les contrôles de l'intégrité des données des études individuelles menées par les TAMM ne peuvent pas rendre les études de bioéquivalence réalisées au Semler Research Center acceptables en tant que base pour une autorisation de mise sur le marché.
German: In Anbetracht des Versagens des an den Standorten vorhandenen Qualitätsmanagementsystems können die Ergebnisse und die Kontrollen der Integrität der Daten der einzelnen Studien durch die Zulassungsinhaber die am Semler Research Center durchgeführten Bioäquivalenzstudien nicht zu einer akzeptablen Grundlage für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen machen.
French: • le CHMP a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Angaben, mit denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurden, nicht korrekt sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht günstig eingestuft wurde für:
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence dans l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité du principe actif entre les deux médicaments peut être différente.
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können die Sicherheit und Wirksamkeit nicht von einem EU-Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs der beiden Arzneimittel unterschiedlich sein kann.
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine avec un médicament de référence dans l'UE.
German: Es wurden alternative Daten eingereicht, um die Bioäquivalenz von Abacavir/Lamivudin enthaltenden Arzneimitteln mit einem Referenzarzneimittel in der EU aufzuzeigen.
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
German: Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
French: Pour un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE tel que modifié, la bioéquivalence est essentielle pour conclure que l'efficacité et la sécurité sont similaires à celles du produit de référence.
German: Für ein Arzneimittel, dem nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung die Zulassung erteilt worden ist oder für das eine entsprechende Zulassung beantragt wird, ist die Bioäquivalenz entscheidend, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit mit denen des Referenzproduktes vergleichbar sind.