FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Миопична хороидална неоваскуларизация
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Bulgarian: При миопична хороидална неоваскуларизация Eylea е изследван в основно проучване, обхващащо 122 пациенти, което сравнява Eylea с псевдоинжекция.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Bulgarian: Eylea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Bulgarian: При CRVO общо около 60% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24 в сравнение със 17% от пациентите, получавали псевдоинжекции.
Maltese: Għal CRVO, b'mod ġenerali madwar 60 % tal-pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma' 17 % ta' dawk li ngħataw injezzjonijiet finta.
Bulgarian: Eylea е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо около 2400 пациенти с влажна форма на ВДМ.
Maltese: Eylea ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,400 pazjent bil-forma mxarrba tal-AMD.
Bulgarian: Оток на макулата след оклузия на ретинална вена
Maltese: Edema makulari wara okklużjoni tal-vina tar-retina
Bulgarian: VEGF-A и PlGF отговарят за стимулирането на ненормалното прорастване на кръвоносни съдове при пациенти с ВДМ, определени видове оток на макулата и хороидална неоваскуларизация с миопия.
Maltese: Il-VEGF-A u l-PlGF huma involuti fl-istimulazzjoni tat-tkabbir anormali ta' vażi f'pazjenti bl-AMD, ċerti tipi ta' edema makulari u n-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika.
Bulgarian: При BRVO около 53% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено с 27% от пациентите, лекувани с лазер.
Maltese: Għal BRVO, madwar 53 % ta' dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn filġimgħa 24, meta mqabbla ma' 27 % ta' dawk li rċivew kura bil-laser.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, свързани с мястото на инжектиране (настъпили при по-малко от 1 на 2000 инжекции), включват слепота, ендофталмит (възпаление на вътрешната част на окото), катаракта, повишено вътреочно налягане, кървене на стъкловидното тяло (кървене в подобното на желе вещество в окото, причиняващо временна загуба на зрението) и отлепване на стъкловидното тяло или на ретината.
Maltese: Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f'inqas minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħallġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 181 пациенти с оток на макулата, дължащ се на BRVO, месечните инжекции на Eylea 2 mg се сравняват с лазерно лечение.
Maltese: Studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 181 pazjent b'edema makulari minħabba BRVO qabbel injezzjonijiet fix-xahar ta' 2 mg ta' Eylea ma' kura bil-laser.
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва при стерилни условия.
Maltese: Il-proċedura għandha ssir f'kondizzjonijiet sterili.
Bulgarian: 92,42% 94,42% Б)
Maltese: 92.42% 94.42% B)
Bulgarian: Свръхчувствителност***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Bulgarian: Абсорбция/Разпределение
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 САЩ
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Bulgarian: (-1,7; 3,5)Е)
Maltese: (-1.7, 3.5)F)
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Bulgarian: Номинална р-стойност
Maltese: Valur p nominali
Bulgarian: Статистически значимата разлика е поддържана до седмица 52.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Bulgarian: Популации с ограничени данни
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Bulgarian: Зрителните и системни профили на безопасност (включително ATE) са подобни на VIVIDDME и VISTADME.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Bulgarian: Въпросник за зрителната функция на Националния офталмологичен институт (National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Maltese: VFQ-25 - National Eye Institute Visual Function Questionnaire).
Bulgarian: (букви)
Maltese: (lejżer)
Bulgarian: Стандартно отклонение LS:
Maltese: SD - Standard deviation:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Iridoċiklite, Nuqqas ta' luċidità tal-lenti,
Bulgarian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Bulgarian: 95,33%Б)
Maltese: 33%B)
Bulgarian: Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Maltese: Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bulgarian: Производител Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Bulgarian: В седмица 100 съответните проценти са били 32,6% и 37,1% от групите с Eylea 2Q8, и 8,2% и 15,6% от контролните групи.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Bulgarian: Опаковка от 1 брой.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Bulgarian: Ендофталмит**, Отлепване на ретината, Разкъсване на ретината, Ирит,
Maltese: Endoftalmite**, Qtugħ tar-retina, Tiċrita fir-retina, Irite,
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и инфаркт на миокарда, след интравитреално приложение на инхибитори на VEGF.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 30 ноември
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru
Bulgarian: Тази полза е запазена до седмица 100.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Bulgarian: При нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) от 0,5 mg/око при маймуни системната експозиция е съответно 42 и 56 пъти по-висока въз основа на Cmax и AUC.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 0.5 mg/għajn fix-xadini l-esponiment sistemiku kien 42 u 56 darba ogħla bbażat fuq Cmax u lAUC, rispettivament.
Bulgarian: Най-добре коригирана зрителна острота (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS:
Maltese: A) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Bulgarian: NOAEL при майките е при доза от 3 mg/kg или съответно 1 mg/kg.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Bulgarian: Препоръчват се хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачи (или еквивалент).
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Bulgarian: Проучване с ранно лечение на диабетна ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) SD:
Maltese: ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study:
Bulgarian: Зрителните и системните профили на безопасност са подобни на безопасността, наблюдавана в основните проучвания VIEW1 и VIEW2.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Bulgarian: Единична доза: 2 mg/0,05 ml
Maltese: 2 mg/0.05 ml
Bulgarian: Тъй като е терапевтичен протеин, при Eylea съществува вероятност за имуногенност (вж. точка 4.8).
Maltese: Peress li din hija proteina terapewtika, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (при най-малко 5% от пациентите, лекувани с Eylea) са конюнктивална хеморагия (25%), намалена зрителна острота (11%), болка в окото (10%), катаракта (8%), повишено вътреочно налягане (8%), отлепване на стъкловидното тяло (7%) и мътнини в стъкловидното тяло (7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Maltese: Riskju għat-trabija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA
Maltese: Medja ta' least squares derivata minn mudell ANCOVA
Bulgarian: В GALILEO, 86,4% (n = 89) от групата на Eylea и 79,4% (n = 54) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Bulgarian: Единична доза = 2 mg/50 микролитра
Maltese: Doża waħda = 2 mg/50 mikrolitru
Bulgarian: -280 срещу -128
Maltese: -128 mikroni).
Bulgarian: Миопична ХНВ
Maltese: CNV mijopika
Bulgarian: В COPERNICUS, 67,5% (n = 77) от групата на Eylea и 68,5% (n = 50) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Bulgarian: (-2,3; 3,8)Е)
Maltese: (-1.7, 3.8)F)
Bulgarian: Положителна стойност е в полза на Eylea.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Bulgarian: Слепота, Травматична катаракта, Витреит, Хипопион
Maltese: Telf tal-vista, Katarretta trawmatika, Vitrite, Ipopijon
Bulgarian: Среден брой инжекции (от седмица 52 до 96)
Maltese: Numru medju ta' injezzjonijiet minn Ġimgħa 52 sa 96
Bulgarian: Степента на промяна в скора по DRSS е измерена при 73,7% от пациентите във VIVIDDME и 98,3% от пациентите във VISTADME.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Bulgarian: В седмица 24 тези дялове са съответно 80% и 67%.
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
Bulgarian: Доверителен интервал
Maltese: CI - Confidence Interval:
Bulgarian: Независимо сравнително проучване (DRCR.net Protocol T) e използвало схема на дозиране, базирана на строги ОСТ и зрителни критерии за повторно лечение.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Bulgarian: p=0,0035Е)
Maltese: p=0.0035F)
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME съответно 36 (9%) и 197 (43%) пациенти са получавали предходна анти-VEGF терапия, с 3-месечен или по-дълъг период на очистване.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Bulgarian: *Фузионен протеин, съставен от части от извънклетъчните домейни на рецептори 1 и 2 за човешки съдов ендотелен растежен фактор VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), свързани с Fc-частта на човешки IgG1, и произведен в К1 клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Bulgarian: Eylea 2Q8 Д) (Eylea 2 mg на всеки 8 седмици след 3 начални ежемесечни дози) (N = 607)
Maltese: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg kull 8 ġimgħat segwit minn 3 dożi inizjali ta' darba fix-xahar) (N = 607)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Bulgarian: А) LOCF:
Maltese: A) LOCF - Last Observation Carried Forward:
Bulgarian: 3) Eylea, прилаган по 0,5 mg на всеки 4 седмици (Eylea 0,5Q4); и 4) ранибизумаб, прилаган по 0,5 mg на всеки 4 седмици (ранибизумаб 0,5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Bulgarian: 100 микролитра разтвор във флакон (стъкло тип I), със запушалка (еластомерна гума) и 18 G филтърна игла.
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития (АТС) са нежелани събития, които са потенциално свързани със системно инхибиране на VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Bulgarian: - неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ), - увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)), - увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО), - увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).
Maltese: - deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (AMD imxarrba - wet agerelated macular degeneration), - indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tarretina (RVO ta' vini sekondarji (BRVO - branch retinal vein occlusion) jew RVO tal-vina ċentrali (CRVO - central retinal vein occlusion), - indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema). - indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopikamyopic choroidal neovascularisation)
Bulgarian: -449 срещу -169 микрона; VIBRANT при ОРРВ:
Maltese: -145 mikroni; GALILEO f'CRVO: -449 vs.
Bulgarian: 2) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 4 седмици (Eylea 2Q4); и 3) лазерна фотокоагулация на макулата (активна контрола).
Maltese: 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4); u 3) fotokoagulazzjoni tal-makula bil-lejżer (kontroll attiv).
Bulgarian: Разликите за двете крайни точки са се запазили до седмица 48.
Maltese: Differenzi għaż-żewġ punti finali inżammu tul ġimgħa 48.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Bulgarian: В седмица 100 намалението е поддържано с -195,8 и -191,1 микрона за групите с Eylea 2Q8 и с -85,7 и -83,9 микрона за контролните групи, съответно в проучванията VIVIDDME и VISTADME.
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Bulgarian: В тези клинични проучвания, приблизително 89% (1 616/1 817) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 63% (1 139/1 817) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Bulgarian: буталото.
Maltese: mijopika.
Bulgarian: Кръвоизлив в стъкловидното тяло, Катаракта,
Maltese: Emorraġija fil-vitriju, Katarretta,
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Eylea в проучването MYRROR (една инжекция, приложена в началото на терапията, с допълнителни инжекции, прилагани в случай на персистиране на заболяването или рецидив), CRT намалява скоро след започване на лечението в полза на Eylea в седмица 24 (-79 микрона и -4 микрона, съответно, за групата за лечение с Eylea 2 mg и за контролната група), като се запазва до седмица 48.
Maltese: F'pazjenti kkurati Eylea fl-istudju MYRROR (injezzjoni waħda mogħtija fil-bidu tat-terapija, b'injezzjonijiet addizzjonali mogħtija f'każ ta' persistenza jew rikorrenza tal-marda), CRT naqset hekk kif inbeda t-trattament favur Eylea f'ġimgħa 24 (-79 mikroni u -4 mikroni għall-grupp ta' trattament ta' Eylea 2 mg u l-grupp ta' kontroll, rispettivament), li nżammet matul ġimgħa 48.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 52 (първичен анализ) и седмица 96; комбинирани данни от проучванията VIEW1 и VIEW2Б)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на пациентите в проучването VIEW2, 40% от които са имали бъбречно увреждане (24% леко, 15% умерено и 1% тежко), показва липса на разлики по отношение на плазмените концентрации на активното лекарство след интравитреално приложение през 4 или 8 седмици.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Bulgarian: Диабетен макулен оток (ДМО)
Maltese: Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)
Bulgarian: - Другите съставки са: полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на рН), динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на рН), натриев хлорид, захароза, вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Закрепете 5-микронната филтърна игла 18 G, предоставена в картонената опаковка, към стерилна спринцовка луер-лок с обем 1 ml.
Maltese: Waħħal il-labra 18 G biex tiffiltra ta' 5 mikroni fornuta fil-kartuna mas-siringa Luer lock sterili ta' 1 ml.
Bulgarian: -457 срещу -145 микрона;
Maltese: -169 mikroni;
Bulgarian: Използваемо съдържание = 4 mg/100 микролитра
Maltese: Kontenut li jista' jiġi estratt = 4 mg/100 mikrolitru
Bulgarian: Повишения на вътреочното налягане са наблюдавани в рамките на 60 минути след интравитреално инжектиране, включително с Eylea (вж. точка 4.8).
Maltese: Żidiet tal-pressjoni fl-għajn dehru fi żmien 60 minuta wara injezzjoni ġol-vitriju, inkluż wara injezzjoni b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: В проучването VIEW1 има средни намаления на CRT при оптично-кохерентна томография (OCT) (съответно -130 и -129 микрона в седмица 52 за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола
Maltese: Id-differenza hi Eylea 2 mg Q4 ġimgħat mingħajr il-kontroll
Bulgarian: Общо 862 пациенти са били лекувани и оценяеми за ефикасност, 576 с Eylea.
Maltese: Total ta' 862 pazjent kienu kkurati u setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja, 576 b'Eylea.
Bulgarian: В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 4 седмици) (N = 595) Седмица 52 Седмица 96 Седмица 52 Седмица 96
Maltese: (N = 595) Ġimgħa 52 Ġimgħa 96 Ġimgħa 52 Ġimgħa 96
Bulgarian: При комбиниран анализ на данните от VIEW1 и VIEW2, Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво в предварително дефинираната вторична крайна точка за ефикасност, измерени чрез въпросник за зрителната функция на Националния офталмологичен институт (National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)), без клинично значими разлики с ранимизумаб.
Maltese: F'analiżi ta' dejta kkombinata ta' VIEW1 u VIEW2, Eylea wriet bibliet ta' sinifikanza klinika millinja bażi fil-punt finali sekondarju speċifikat minn qabel tal-effikaċja tal-Kwestjonarju dwar ilFunzjoni viżiva tal-Istitut Nazzjonali tal-Għajnejn (NEI VFQ-25 - National Eye Institute Visual Function Questionnaire) mingħajr differenzi ta' sinifikanza klinika minn ranibizumab.
Bulgarian: Във фармакокинетични подпроучвания при пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ или миопична ХНВ средна Cmax на свободен афлиберцепт в плазмата са били сходни, със стойности в диапазона от 0,03 до 0,05 микрограма/ml и индивидуални стойности, които не надвишават 0,14 микрограма/ml.
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
Bulgarian: 90 микролитра разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), маркирана с черна линия за дозиране, със запушалка бутало (еластомерна гума) и луер-лок адаптор с капачка на върха (еластомерна гума).
Maltese: 90 mikrolitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) immarkata b'linja sewda taddożaġġ, b'tapp tal-planġer (lasktu elastomeriku) u adattatur Luer lock b'għata għat-tarf (lasktu elastomeriku).
Bulgarian: На изходно ниво делът на пациентите с перфузия в групата с Eylea и групите на лечение с лазер е съответно 60% и 68%.
Maltese: Fil-linja bażi, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom perfużjoni fil-gruppi ta' Eylea u tal-lejżer kien ta' 60% and 68%, rispettivament.
Bulgarian: Сериозни очни нежелани реакции в изследваното око, свързани с процедурата на инжектиране, са възникнали при по-малко от 1 на 1 900 интравитреални инжекции на Eylea и са включвали слепота, ендофталмит, отлепване на ретината, травматична катаракта, катаракта, кръвоизлив в стъкловидното тяло, отлепване на стъкловидното тяло и повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fl-għajnejn fl-għajn taħt studju relatati mal-proċedura tal-injezzjoni seħħew f'inqas minn injezzjoni waħda minn 1,900 injezzjoni ta' Eylea fil-vitriju u kienu jinkludu telf tal-vista, endoftalmite, qtugħ tar-retina, katarretta trawmatika, katarretta, emorraġija fil-vitriju, qtugħ tal-vitriju, u żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на pH) Натриев хлорид
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Bulgarian: 1 флакон (4 mg/0,1 ml) 18G филтърна игла
Maltese: Kunjett wieħed (4 mg/0.1 ml) Labra 18G biex tiffiltra Doża waħda:
Bulgarian: В седмица 24 понижението в CRT е статистически превъзхождащо в сравнение с контролата и в трите проучвания (COPERNICUS при ОЦРВ: - 457 срещу -145 микрона;
Maltese: F'ġimgħa 24, it-tnaqqis f'CRT kien statistikament superjuri kontra l-kontroll fit-tliet studji kollha (COPERNICUS f'CRVO: -457 vs.
Bulgarian: ДИ)Г) A) BCVA:
Maltese: Devjazzjoni standard C) Medja ta' LS:
Bulgarian: Употреба на повидон йод или еквивалент
Maltese: • Użu ta' povidone iodine jew ekwivalenti
Bulgarian: Контрола (N = 68)
Maltese: Kontroll (N = 68)