FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acide tranexamique est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1969.
Bulgarian: Транексаминовата киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1969 г.
French: Le profil de sécurité du TXA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Bulgarian: Профилът на безопасност за TXA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation du TXA.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на TXA.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque du TXA.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на TXA.
French: Le CHMP en a conclu que l'étude PK ne devait pas, pour l'instant, être élevée au rang de condition.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че към този момент не трябва да се изисква провеждане на ФК проучване като условие.
French: Le TAMM n'est pas convaincu que la satisfaction d'une condition, telle que la réalisation d'une étude pharmacocinétique chez les enfants, constitue une condition essentielle pour l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique par voie IV chez les adultes.
Bulgarian: ПРУ не е убеден, че изпълнението на условие, например провеждане на фармакокинетично проучване при деца, е съществено условие за безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина IV при възрастни.
French: Ce document présente les conclusions sur l'acide tranexamique.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията за транексаминова киселина.
French: L'hématurie et le risque d'obstruction urétrale doivent également être inclus dans les mises en garde.
Bulgarian: Хематурия и рискът от обструкция на уретрата трябва да бъдат включени като предупреждения.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour le TXA :
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за TXA:
French: Les TAMM ont rappelé que toute nouvelle information sur l'utilisation du TXA chez les enfants est considérée comme précieuse.
Bulgarian: На ПРУ се напомня, че всяка нова информация за употребата на TXA при деца се счита за ценна.
French: Un TAMM de médicaments contenant de l'acide tranexamique a exprimé son désaccord sur l'avis du CHMP, en axant ses motivations de réexamen sur les points suivants :
Bulgarian: Един ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, изразява несъгласие със становището на CHMP, като фокусира основанията си за повторна оценка в следните аспекти:
French: Il en va de même pour la coagulopathie liée à la consommation de fibrinolytiques, sauf chez les personnes qui présentent une activation prédominante du système fibrinolytique avec un saignement aigu sévère.
Bulgarian: Същото е приложимо за фибринолитични състояния след консумативна коагулопатия, с изключение на онези с предоминиращо активиране на фибринолитичната система с остро кървене.
French: En outre, des informations concernant les convulsions et les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, qui constituent des événements indésirables, ont été signalés, mais ces risques n'ont pas été pris en compte dans les informations sur le produit actuellement autorisé.
Bulgarian: Освен това информацията за конвулсии и зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
French: Après avoir étudié les motifs détaillés du réexamen soumis par le TAMM par écrit, le CHMP a considéré qu'aucune condition supplémentaire n'était nécessaire pour garantir l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique.
Bulgarian: Като взема предвид подробните писмени основания за повторна оценка, предоставени от ПРУ, CHMP счита, че не са необходими допълнителни условия, за да се осигури безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина.
French: Le TAMM a déclaré que, chez les enfants, certaines études pharmacocinétiques récentes menées sur l'acide tranexamique au sein de la population pédiatrique devaient fournir des informations pertinentes.
Bulgarian: ПРУ информира по отношение на децата, че някои наскоро проведени фармакокинетични проучвания с транексаминова киселина при педиатричната популация следва да предоставят съответната информация.
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques restait positif est proposée ci-dessous.
Bulgarian: Списъкът с показания, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
French: Acide tranexamique
Bulgarian: Транексаминова киселина
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide tranexamique est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за транексаминова киселина е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят, както следва:
French: Des événements thromboemboliques, notamment une interaction avec les œstrogènes, ont été signalés.
Bulgarian: Съобщават се тромбоемболични събития, включително взаимодействия с естрогени.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І, за които измененията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide tranexamique présentés par l'EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, представени от EMA
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
Bulgarian: Разглеждат се всички налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) проучване, показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
French: Une thrombose veineuse ou artérielle aiguë doit constituer une contre-indication.
Bulgarian: Острата венозна и артериална тромбоза трябва да се определят като противопоказания.
French: Une dermatite allergique, des troubles vasculaires, par exemple malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience, une thrombose artérielle ou veineuse ainsi que des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylactiques, ont été signalés.
Bulgarian: Съобщават се алергичен дерматит, съдови нарушения, например неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание и артериална или венозна тромбоза, реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité du TXA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции, CHMP счита, че са налични достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на TXA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
French: L'acide tranexamique a également été associé à des événements gastro-intestinaux indésirables, tels que des nausées, des diarrhées et des vomissements.
Bulgarian: Транексаминова киселина се свързва с нежелани събития от гастроинтестиналната система, например гадене, диария и повръщане.
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Bulgarian: Това ФК проучване се изисква от CHMP при процедура за сезиране по член 31 за антифибринолитиците, съдържащи апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide tranexamique chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от рандомизрани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на транексаминова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологична или хирургична процедура или са в риск от усложнения поради кървене.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че някои от тези показания трябва да бъдат премахнати.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І
French: Les indications thérapeutiques, notamment, ont été actualisées pour tenir compte des connaissances scientifiques actuelles sur l'utilisation du TXA ; d'autres modifications ont été apportées à la notice : des informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions par le biais de mises en garde et de recommandations.
Bulgarian: Актуализират се по-специално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на TXA; други промени в информацията за продукта са: включване на дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии чрез предупреждения и препоръки.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées ;
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като взема предвид профила на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
French: Les études en cours pourraient fournir d'importantes informations PK à diverses tranches d'âge ainsi que des données pharmacodynamiques, qui sont considérées comme dignes d'intérêt.
Bulgarian: ФК данни за различни възрастови слоеве и някои фармакодинамични данни, които представляват интерес.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation du TXA ;
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително данните от нови проучвания върху ефикасността на TXA. CHMP взема предвид също така профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на TXA.
French: Le CHMP a considéré que les informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions doivent être reflétées de manière appropriée par le biais de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Транексаминовата киселина не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP установява, че информацията за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии трябва да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
French: Après avoir examiné les données présentées, le CHMP a estimé que certaines études PK sont en cours chez les enfants qui peuvent fournir de précieuses informations.
Bulgarian: Като разгледа представените данни, CHMP посочва, че провежданите
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици
French: Bien que les deux actions aient en fait les mêmes résultats, la première est la plus importante.
Bulgarian: Въпреки че двата ефекта всъщност имат едни и същи резултати, първият е най-важният.
French: La plupart de ses effets sont probablement dus à cette similarité structurelle.
Bulgarian: Повечето от нейните ефекти вероятно се дължат на това структурно сходство.
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
French: Autres médicaments et X
Bulgarian: Други лекарства и X
French: * Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: * с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Cependant, les doses suivantes ont été utilisées chez des patients de moins de 18 ans :
Bulgarian: Въпреки това, следните дози са прилагани при пациенти на възраст под 18 години:
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Enfants (de 0 à 17 ans) :
Bulgarian: Деца (0 - 17 години):
French: Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent être :
Bulgarian: Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:
French: Veuillez noter que ces recommandations concernent également les médicaments que vous avez utilisés auparavant ou que vous pourriez utiliser ultérieurement.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че тези указания могат да се прилагат и към лекарства, които сте използвали преди или може да използвате по-късно.
French: Effets indésirables a.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser X:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Х:
French: il est indiqué dans le traitement et la prévention de la perte de sang due à des saignements excessifs dans les cas suivants :
Bulgarian: е показан за лечение и предотвратяване на кръвозагуба поради прекомерно кървене в следните случаи:
French: Les autres effets indésirables sont :
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
French: • chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage),
Bulgarian: сърдечната хирургия (със или без поставяне на байпас)
French: • ou collapsus.
Bulgarian: • или колапс.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide epsilon-aminocaproïque (AEAC) chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EACA при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
French: • gonflement (œdème) des paupières, du visage, des lèvres et de la langue,
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето, устните и езика
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно (вж. точка 5.3).
French: Ce test est négatif dans la fibrinolyse primitive.
Bulgarian: Този тест е отрицателен при първична фибринолиза.
French: Ce médicament ne doit pas être administré sans un diagnostic définitif et/ou des résultats d'analyse indiquant une hyperfibrinolyse (hyperplasminémie).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага без окончателна диагноза и/или лабораторни данни, показващи хиперфибринолиза (хиперплазминемия).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments homéopathiques, des médicaments à base de plantes et d'autres produits diététiques, car il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement ou d'adapter la dose de certains de ces médicaments ou produits.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта, хомеопатични, билкови и други продукти, свързани със здравето, тъй като може да е необходимо лечението да се спре или да се коригира дозата на едно от тях.
French: Données de sécurité préclinique
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
French: Tous ces événements ont également été décrits dans le cadre de l'évolution naturelle de ces hémorragies comme étant dus à des actes diagnostiques, tels que l'angiographie.
Bulgarian: Всички тези събития също са описани като част от естествената еволюция на SAH, в резултат на диагностични процедури, като например ангиография.
French: La plasmine peut agir sur d'autres composants du système de coagulation, tels que les facteurs V et VIII et, en particulier, le fibrinogène.
Bulgarian: Плазминът може да действа върху други компоненти на кръвосъсирващата система, като например фактори V и VIII, и по-специално върху фибриногена.
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale :
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност:
French: Adultes :
Bulgarian: Възрастни:
French: - facteurs de coagulation (facteur IX).
Bulgarian: - Фактори на кръвосъсирването (фактор IX)
French: Le risque de thrombophlébite, possible avec tous les traitements intraveineux, doit être évité en accordant une attention particulière à l'insertion et à la fixation correctes de l'aiguille.
Bulgarian: Тромбофлебитът, който може да възникне при всички интравенозни лечения, трябва да се избягва, като се обръща специално внимание на подходящо въвеждане и фиксиране на иглата.
French: • hallucinations,
Bulgarian: халюцинации,
French: Les taux d'enzymes musculaires, en particulier de créatine phosphokinase (CPK), sont élevés.
Bulgarian: Мускулните ензими, особено креатин фосфокиназата (КФК), са повишени.
French: Il a été suggéré que les caillots extravasculaires formés in vivo peuvent ne pas subir une lyse spontanée comme les caillots normaux.
Bulgarian: Предполага се, че образуваните in vivo екстраваскуларни съсиреци не могат да претърпят спонтанно лизиране като нормалните съсиреци.
French: Cancérogenèse, mutagenèse et anomalies de la fécondité : il n'a pas été réalisé d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène de l'acide aminocaproïque.
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза и нарушения на фертилитета: не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния или мутагенен потенциал на аминокапроновата киселина.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de [Nom de fantaisie] sur la fécondité.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни за ефектите на [Свободно избрано име] върху фертилитета.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'acide aminocaproïque en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с аминокапронова киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir peu fréquemment chez les patients recevant [Nom de fantaisie] (chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 patient sur 1 000).
Bulgarian: Нечесто могат да настъпят алергични реакции при пациенти, лекувани с [Свободно избрано име] (при по-малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1000 пациенти).
French: Une dose intraveineuse de 2,3 g/kg a été létale chez le chien.
Bulgarian: Интравенозна доза от 2,3 g/kg е фатална при кучета.
French: Les symptômes peuvent être un mal de gorge sévère accompagné d'une forte fièvre.
Bulgarian: Симптомите могат да включват силно възпалено гърло с висока температура.
French: Certains patients ont toléré des doses allant jusqu'à 100 g, tandis que des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été décrits après une dose de 12 g.
Bulgarian: Някои пациенти понасят дози до 100 g, а в същото време са описани случаи на остра бъбречна недостатъчност след приложение на доза от 12 g.
French: Détermination de la cause de l'hémorragie
Bulgarian: Установяване на причината за хеморагия
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques, dans les études de sécurité post-AMM et dans le cadre de notifications spontanées, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » :
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени от клинични изпитвания, проучвания за безопасност след разрешаване за употреба и от спонтанно съобщени случаи със следните честоти: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.