FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets effekt enligt en fastställd tidsplan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Swedish: Sjukdomen som den orsakar kallas Q-feber.
Greek: Προκαλεί μια ασθένεια γνωστή ως πυρετός Q.
Swedish: Detta är särskilt viktigt eftersom Coxiella burnetii kan leda till att människor insjuknar i Q-feber.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή τα βακτήρια Coxiella burnetii μπορούν να προκαλέσουν πυρετό Q στους ανθρώπους.
Swedish: Hos nötkreatur och getter kan Q-feber orsaka missfall, dödfödsel och lunginflammation.
Greek: Σε βοοειδή και αίγες, ο πυρετός Q μπορεί να προκαλέσει αποβολές, θνησιγένεια και πνευμονία.
Swedish: Coxiella burnetii är en bakterie som drabbar djur, däribland nötkreatur och getter, samt människor.
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
Swedish: Coxevac ges till nötkreatur för att minska risken för spridning av Coxiella burnetii-infektion och till getter för att minska missfall orsakad av infektionen såväl som spridning av infektionen.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Coxevac vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Coxevac.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Coxevac är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Coxevac skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Coxevac är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) Coxiella burnetiibakterier.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
Swedish: Coxevac är ett bakteriellt vaccin.
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Swedish: Mer information om Coxevac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coxevac:
Swedish: Coxevacs effekt undersöktes i både laboratorie- och fältstudier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Swedish: I en fältstudie fastställdes vaccinets effekt på nötkreatur som kom från gårdar där det fanns Coxiella burnetii.
Greek: Μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βοοειδή προερχόμενα από εκτροφεία όπου υπήρχαν βακτήρια Coxiella burnetii.
Swedish: Vad är Coxevac?
Greek: Τι είναι το Coxevac;
Swedish: Hos nötkreatur uppträder mycket ofta en svullnad på injektionsstället på som mest 9-10 cm i diameter.
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Swedish: Vilka är riskerna med Coxevac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coxevac;
Swedish: Studien på getter visade också att andelen missfall var lägre hos vaccinerade getter jämfört med ovaccinerade getter.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Swedish: Vaccinets effekt på getter har fastställts i två fältstudier med dräktiga getter som exponerats för Coxiella burnettii.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις αίγες καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες σε κυοφορούσες αίγες που είχαν εκτεθεί σε βακτήρια Coxiella burnetti.
Swedish: Vilken nytta har Coxevac visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coxevac σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hos getter uppträder mycket ofta en tydlig reaktion på injektionsstället på som mest 3 till 4 cm i diameter.
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Swedish: Studierna av effekten på nötkreatur och getter visade att Coxevac minskar bakterieutsöndringen (som är en viktig faktor för sjukdomens spridning) i vaginalflytning och mjölk.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
Swedish: När Coxevac ges till nötkreatur och getter känner deras immunförsvar igen bakterierna i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för Coxiella burnetii-bakterier kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Greek: Όταν το Coxevac χορηγείται σε βοοειδή και αίγες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och getter från tre månaders ålder.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και αίγες από την ηλικία των τριών μηνών με δύο υποδόριες ενέσεις, Το εμβόλιο χορηγείται με δύο υποδόριες ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις εβδομάδες.
Swedish: Varför har Coxevac godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coxevac;
Swedish: Vad används Coxevac för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Coxevac;
Swedish: Coxevac finns som en injektionsvätska, suspension.
Greek: Το Coxevac διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Swedish: 2 år.
Greek: 2 χρόνια
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}>
Swedish: Belgien/Luxemburg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, Österrike.
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Swedish: • En periodisk säkerhetsrapport (PSUR) ska lämnas in var sjätte månad under ett år.
Greek: • Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) πρέπει να υποβάλλεται ανά 6 µήνες κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid var 4,8 år.
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Swedish: Stabilisering av cirkulationen bör ges prioritet.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Swedish: Vitala parametrar bör korrigeras om nödvändigt.
Greek: Οι ζωτικές παράµετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.
Swedish: ELITE I- och ELITE II-studierna
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
Swedish: Denna förpackning innehåller:
Greek: Αυτή η συσκευασία περιέχει:
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Swedish: 11415 Tallinn, Estonia
Greek: 11415 Tallinn, Εσθονία
Swedish: 751 patients behandlades med losartan.
Greek: Από αυτούς 751 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn.
Greek: Βλέπε 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
Swedish: Efteråt bör en noggrann uppföljning av vitala parametrar genomföras.
Greek: Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Swedish: 28027 MADRID, Spain
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Swedish: Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Swedish: Losartan har utvärderats i följande kliniska studier:
Greek: Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Swedish: För mer information tala med din läkare.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνείστε µε τον γιατρό σας.
Swedish: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Swedish: 00-867 Warsaw, Poland
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
Swedish: När man jämförde förskolebarn med ungdomar blev skillnaderna statistiskt signifikanta.
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
Swedish: Data på barn är begränsad.
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Swedish: 75114 Paris Cedex 08, France
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Swedish: Medlemsstat
Greek: Κράτος Μέλος
Swedish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Swedish: Efter detta år kommer säkerhetsdata att utvärderas och det kommer att beslutas om en längre PSUR-period ska medges.
Greek: τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα αξιολογούνται προκειµένου να αποφασιστεί κατά πόσο θα επιτραπεί µεγαλύτερη περίοδος PSUR.
Swedish: Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
Swedish: Patienter följdes upp under 4,6 år (i genomsnitt 3,4 år).
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
Swedish: För beredning se avsnitt 6.6.
Greek: Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos av Cozaar, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του COZAAR που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα.
Swedish: Effekten av losartan är likvärdig hos män och kvinnor samt hos yngre (under 65 års ålder) och äldre hypertensiva patienter.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Swedish: Sector 1, Bucureşti, România
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Swedish: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Swedish: Resultaten visade att den aktiva metaboliten bildas från losartan i alla åldersgrupper.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν οτι ο ενεργός µεταβολίτης παράγεται από τη λοσαρτάνη σε όλες τις ηλικιακές οµάδες.
Swedish: Losartan rekommenderas inte till barn under 6 års ålder, då data avseende säkerhet och/eller effekt för denna patientgrupp är otillräckliga.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Swedish: Kombinationen bör ges med försiktighet, särskilt hos äldre.
Greek: Ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Swedish: Sökanden åtar sig att lämna följande uppgifter till den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten för utvärdering:
Greek: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες στην εθνική αρµόδια αρχή του κράτους µέλους αναφοράς προς αξιολόγηση:
Swedish: Distributionsvolymen för losartan är 34 liter.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
Swedish: Den aktiva metaboliten är 10 till 40 gånger mer aktiv än losartan baserat på viktförhållandet.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40-φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρους προς βάρος.
Swedish: Långtidseffekt av losartan på tillväxt, pubertet och generell utveckling har inte studerats.
Greek: Μακροχρόνιες επιδράσεις της λοσαρτάνης στην σωµατική ανάπτυξη, την εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη δεν έχουν µελετηθεί.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Greek: Γι 'αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: LäkemedelsformAdministreringssätt Innehåll (Koncentration)
Greek: ΠεριεκτικότηταΦαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Swedish: Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare.
Greek: Φάρµακα που περιέχουν λίθιο, δεν θα πρέπει να λαµβάνονται σε συνδυασµό µε τη λοσαρτάνη, χωρίς να υπάρχει στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας.
Swedish: Om du har glömt att ta Cozaar
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε COZAAR
Swedish: 1407 Sofia, Bulgaria
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten för losartantabletter är cirka 33%.
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων λοσαρτάνη είναι περίπου 33%.
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Swedish: Losartan kan tas med eller utan föda.
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Swedish: RENAAL-studien
Greek: Μελέτη RENAAL
Swedish: • De uppföljningsåtgärder som anges i CHMP:s utredningsprotokoll.
Greek: • Τα µέτρα παρακολούθησης ως παρατίθενται στην Έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Swedish: Trots markanta sänkningar av blodtrycket hade losartan inga kliniskt betydelsefulla effekter på hjärtfrekvensen.
Greek: Παρά τη σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης, η λοσαρτάνη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Swedish: Doser över 1,4 mg/kg (eller över 100 mg) dagligen har inte studerats hos barn.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Losartan ska därför användas med försiktighet till dessa patientgrupper.
Greek: Γι' αυτό, η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτής της κατηγορίας.
Swedish: Du ska inte ta losartan om du ammar.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη εάν θηλάζετε.
Swedish: Ingen skillnad i exponeringen sågs vid samtidig behandling med fluvastatin (svag hämmare av CYP2C9).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην έκθεση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία µε φλουβαστατίνη (ασθενής αναστολέας του CYP 2C9).
Swedish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Swedish: 2700-547 Amadora, Portugal
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
Swedish: Till barn som kan svälja tabletter, finns denna beredningsform också tillgänglig.
Greek: Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, αυτή η φαρµακοτεχνική µορφή είναι επίσης διαθέσιµη.
Swedish: Observationen i ELITE-studien, att losartan jämfört med captopril minskade risken för mortalitet, kunde inte visas i den efterföljande ELITE II-studien, vilken beskrivs nedan.
Greek: Η παρατήρηση της µελέτης ELITE, σε σύγκριση µε το captopril, ότι η λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο θανάτου, δεν επιβεβαιώθηκε στη µελέτη ELITE II που ακολούθησε, η οποία περιγράφεται παρακάτω.
Swedish: Exponeringen i spädbarn/småbarn var förhållandevis hög.
Greek: Η έκθεση των βρεφών / νηπίων ήταν συγκριτικά µεγάλη.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ), ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Du bör inte ta losartan under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13:e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα, δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Swedish: Patienterna ska vara adekvat hydrerade och man bör överväga uppföljning av njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να λαµβάνεται υπόψιν η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, και κατόπιν περιοδικά.
Swedish: Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämring av njurfunktionen.
Greek: Εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρµάκων µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
Swedish: Även om en inledande behandling med 25 mg kan övervägas hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligtvis inte nödvändig hos äldre.
Greek: Παρόλο που πρέπει να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna effekt är inte fastställd.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC kod: C09CA01
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA01
Swedish: Om målblodtrycket (<140/90 mmHg) inte uppnåddes, lade man först till hydroklortiazid (12,5 mg) och, om nödvändigt, ökade man losartan- eller atenololdosen till 100 mg en gång dagligen.
Greek: Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90mmHg) δεν επετεύχθη, προστέθηκε κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτήθηκε, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξήθηκε σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Swedish: Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt.
Greek: Εάν κατά λάθος παραλείψετε την ηµερήσια δόση, λάβετε την επόµενη δόση ως συνήθως.
Swedish: Losartan metaboliseras huvudsakligen genom cytokrom P450 (CYP)2C9 till den aktiva karboxisyrametaboliten.
Greek: Η λοσαρτάνη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450 (CYP2C9) στον ενεργό µεταβολίτη καρβοξυκού-οξέος.
Swedish: Läkaren kan behöva öka dosen vid otillräcklig blodtryckskontroll.
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται.
Swedish: Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt är begränsade för losartan hos barn och ungdomar i åldern 6-16 år för behandling av hypertoni (se avsnitt 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6-16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Greek: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Swedish: Behandling med losartan rekommenderas därför inte.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χορήγηση λοσαρτάνης δε συνιστάται.
Swedish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Greek: Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) bör följas noggrant (se avsnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Cozaar förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.
Greek: Το COZAAR δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Swedish: Det primära effektmåttet i denna prospektiva studie var mortalitet oberoende av orsak.
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
Swedish: Dosering hos speciella patientgrupper
Greek: Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών
Swedish: Detta gäller särskilt då losartan ges samtidigt med andra tillstånd (feber, dehydrering) som kan försämra njurfunktionen.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται ιδιαίτερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) που είναι πιθανόν να επιδεινώσουν την νεφρική λειτουργία.
Swedish: Plasmakoncentrationer av losartan ändras inte hos patienter med ett kreatininclearance över 10 ml/minut.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης δεν τροποποιούνται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης άνω των 10ml/min.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
Swedish: Ta alltid Cozaar enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το COZAAR αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Kit: Förvaras vid högst 25°C.
Greek: Μονάδα συσκευασίας: Να µην φυλάσεται πάνω από 25 ºC.
Swedish: Ökning av PRA leder till en ökning av angiotensin II i plasma.
Greek: Αυξήσεις της PRA οδηγούν σε αυξήσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσµα.
Swedish: Filmdragerad tablett
Greek: Filmtabletten
Swedish: Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να συνταγογραφήσει µία µικρότερη δόση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ορισµένους ασθενείς όπως αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών, σε ασθενείς µε ηπατικήδυσαλειτουργία, ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Swedish: Vuxna med högt blodtryck och typ 2-diabetes
Greek: Ενήλικες ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2
Swedish: VAD COZAAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COZAAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η XΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med losartan avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η λοσαρτάνη πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Swedish: Om exponering för losartan förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στη λοσαρτάνη γίνει από το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Swedish: Losartan blockerar selektivt AT1-receptorn.
Greek: Η λοσαρτάνη αναστέλλει εκλεκτικά τον ΑΤ1 υποδοχέα.