FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Finnish: Radionuklidi ei sisälly pakkaukseen.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Finnish: Jos ekstravasaation merkkejä tai oireita havaitaan, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen laskimoon.
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und der damit zusammenhängenden Symptome und Beschwerden wurde jeweils der zutreffendste MedDRA-Term gewählt.
Finnish: Tietyn reaktion sekä sen synonyymien ja siihen liittyvien oireiden kuvauksessa on käytetty parhaiten sopivaa MedDRA-termiä.
German: Zwischen Zevalin und Infusionssystemen wurden keinerlei Inkompatibilitäten beobachtet.
Finnish: Zevalin-liuoksen ja siirtolaitteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta.
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Finnish: Normaalielimiin imeytyneet säteilyannokset olivat tuntuvasti alle tiedossa olevan turvallisuuden ylärajan.
German: Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Arzneimitteln.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat säännökset.
German: Netto-CPM der unteren Hälfte x 100 Netto-CPM der oberen Hälfte + Netto-CPM der unteren Hälfte
Finnish: netto CPM/alapuolisko x 100 netto CPM/yläpuolisko + netto CPM/alapuolisko
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter "Nicht bekannt" aufgeführt.
Finnish: Ainoastaan markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todetut haittavaikutukset sekä ne, joiden esiintyvyyttä ei voitu arvioida, on luetteloitu kohdassa "Tuntematon".
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
German: Refraktäres oder rezidiviertes NHL:
Finnish: Refraktorinen tai uusiutunut NHL:
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Finnish: Jos pakkaukset vaurioituvat millään lailla tämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, valmistetta ei saa käyttää.
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
Finnish: (monoterapia) tai < 150 000/mm
German: Daher müssen Sie sich über einen Zeitraum von einer Woche nach der Zevalin-Infusion nach jedem Wasserlassen gründlich die Hände waschen.
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee pestä kätesi huolellisesti virtsaasamisen jälkeen viikon ajan Zevalin-infuusion jälkeen.
German: Zevalintherapie n = 54
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=54
German: • Panzytopenie
Finnish: • pansytopenia
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
Finnish: Tyhjä injektiopullo reaktiota varten (10 ml)
German: Die Berechnung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgte nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren.
Finnish: (PFS) laskettiin seuranta-ajalta, jonka mediaani on 2,9 vuotta.
German: 2 ml Natriumacetatlösung
Finnish: 2 ml natriumasetaattiliuosta
German: Schwere Schleimhautreaktionen, die Tage oder Monate nach der Verabreichung von Zevalin und/oder Rituximab auftreten können.
Finnish: • vakavat limakalvoreaktiot, joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta.
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Finnish: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Das Risiko, eine sekundäre Myelodysplasie oder Leukämie nach der Therapie mit alkylierenden Agenzien zu entwickeln, ist allgemein bekannt.
Finnish: Sekundaarisen myelodysplasian tai leukemian kehittymisen riski alkyloivien aineiden käytön jälkeen tunnetaan hyvin.
German: Zevalin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Finnish: Zevalinin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
German: In klinischen Studien wurden Zevalin-Dosen von bis zu 19,2 MBq/kg verabreicht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu jopa 19,2 MBq/kg:n suuruisia annoksia Zevalin-liuosta.
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt im Hinblick auf eine Depletion des Knochenmarks.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava luuytimen vähenemisen suhteen.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin darf nur von qualifiziertem Personal entgegengenommen, gehandhabt und verabreicht werden und muss gemäß den Strahlenschutzbestimmungen und den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität hergestellt werden (nähere Einzelheiten siehe auch Abschnitte 4.4, 6.6 und 12).
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain ammattitaitoinen henkilökunta ja liuos on valmistettava säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti (lisätietoja, ks. myös kohdat 4.4, 6.6 ja 12).
German: • Schwerwiegende Schleimhautreaktionen
Finnish: • Vakavat limakalvoreaktiot
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Finnish: * Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
German: Die Anwendung von Zevalin ist mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignome assoziiert, darunter auch akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS) (siehe auch Abschnitt 4.8).
Finnish: Zevalinin käyttöön liittyy sekundaaristen maligniteettien lisääntynyt riski, mukaan lukien akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (ks. myös kohta 4.8).
German: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Varianzbreite
Finnish: Y]-merkitty Zevalin mGy/MBq Mediaani Vaihteluväli
German: Es wird als Konsolidierungstherapie zur Verbesserung der mit der ersten Chemotherapie erreichten Verminderung der Anzahl von Lymphomzellen (Remission) eingesetzt.
Finnish: Sitä käytetään konsolidaatiohoitona ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (remissio).
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Finnish: Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen aktiivisuutta painokiloa kohden (11 MBq/kg).
German: • Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Finnish: • mukokutaaniset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Kortikosteroide, müssen für die sofortige Anwendung zur Verfügung stehen, für den Fall, dass eine allergische Reaktion während der Verabreichung von Rituximab oder Zevalin auftritt.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten adrenaliinia, antihistamiineja ja kortikosteroideja, tulee olla käytettävissä, jotta niitä voidaan käyttää välittömästi, jos rituksimabin tai Zevalin-liuoksen antamisen yhteydessä ilmenee allerginen reaktio.
German: Wenn Sie Zevalin weniger als 4 Monate nach einer Chemotherapie erhalten, in deren Rahmen der Wirkstoff Fludarabin verabreicht wurde, kann das Risiko einer Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen erhöht sein.
Finnish: Jos sinulle annetaan Zevalin-valmistetta alle 4 kuukauden aikana vaikuttavaa ainetta fludarabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen, verisolujen vähäisyyden riski saattaa olla sinulla korkeampi.
German: Insgesamt 73 Patienten erhielten die Zevalintherapie, und 70 Patienten wurden mit 4 intravenösen Infusionen von 375 mg/m
Finnish: Yhteensä 73 potilasta sai Zevalin-hoitoa, ja 70 potilasta sai rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona 375 mg/m kerran viikossa 4 viikon ajan.
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
German: Zur Konsolidierungstherapie bei Patienten mit follikulären Lymphomen • Die übliche Dosis beträgt 15 MBq/kg Körpergewicht.
Finnish: Konsolidaatiohoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille • Tavanomainen annos on 15 MBq/kg.
German: • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) - Sekundäre Malignome
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) - Sekundaariset maligniteetit
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
German: Induktionstherapien beinhalteten CVP n=106, CHOP(-ähnliche) n=188, Fludarabin-Kombinationen n=22, Chlorambucil n=39 und Rituximab-ChemotherapieKombinationen n=59.
Finnish: Induktiohoitoihin sisältyi CVP n=106, CHOP (-kaltaisia) n=188, fludarabiiniyhdistelmiä n=22, klorambusiilia n=39 ja rituksimabikemoterapiayhdistelmiä n=59.
German: Im Fall einer potenziell schwerwiegenden Infusionsreaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Finnish: Mahdollisesti vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä hoito on lopetettava välittömästi.
German: CD20 wird weder von der Zelloberfläche freigesetzt noch bei der Antikörperbindung internalisiert.
Finnish: CD20-antigeeni ei irtoa solun pinnalta eikä sisäisty vasta-aineen sitoutuessa.
German: Der Nutzen von Zevalin nach Rituximabbehandlung in Kombination mit Chemotherapie ist nicht belegt.
Finnish: Zevalinin hyötyä rituksimabin jälkeen kemoterapiaan yhdistettynä ei ole osoitettu.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Ibritumomab-Tiuxetan in die Muttermilch übergeht, sind humane IgG dafür bekannt in die Muttermilch überzugehen.
Finnish: Vaikka ibritumomabitiuksetaanin erittymisestä äidinmaitoon ei tunneta, äidin IgG:t erittyvät äidinmaitoon.
German: Zevalintherapie n = 73
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=73
German: Dies kann das Absetzen der Behandlung mit Zevalin sowie eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Ihren eigenen Stammzellen umfassen.
Finnish: Tämä saattaa sisältää Zevalin-hoidon keskeyttämisen ja hoidon kasvutekijöillä tai omilla kantasoluillasi.
German: Falls Sie vor der Behandlung mit Zevalin mit anderen Eiweißstoffen (insbesondere von Mäusen) behandelt wurden, ist das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) erhöht.
Finnish: Jos sinua on hoidettu muilla (erityisesti hiiriperäisillä) proteiineilla ennen Zevalin-hoitoa, sinulla saattaa olla lisääntynyt riski saada allerginen reaktio.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
Finnish: Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
German: - Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder andere murine Proteine.
Finnish: - Yliherkkyys rituksimabille tai muille hiiren proteiineille.
German: Zevalin bindet an ein Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen (B-Zellen) und tötet diese durch Bestrahlung.
Finnish: Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen (B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Ermittlung der Wirkungen von Zevalin auf die männliche oder weibliche Fertilität durchgeführt.
Finnish: Eläintutkimuksia Zevalinin vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole suoritettu.
German: Zevalin enthält Natrium
Finnish: Zevalin sisältää natriumia
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Zevalin geimpft werden sollen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Zevalin erhalten haben.
Finnish: Jos sinulle on annettava rokote Zevalin-valmisteen käytön jälkeen, kerro lääkärille, että olet saanut Zevalin-valmistetta.
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, und eine alternative Behandlung, die nicht mit ionisierender Strahlung verbunden ist, muss in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan, ja tällöin tulee harkita muiden kuin ionisoivaa säteilyä sisältävien hoitojen käyttöä.
German: Metallverunreinigungen Metalle gesamt*
Finnish: Metalliepäpuhtaudet Metallit, yhteensä*
German: Eigenschaften von Yttrium-90
Finnish: Yttrium-90:n ominaisuudet
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen vereinbarten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP dargelegt wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman version 1.1 mukaisen sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (MedDRA) klassifiziert.
Finnish: Alla mainitut haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmän (MedDRA) mukaan.
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Radioaktiiviseksi merkityn lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
Finnish: Infektiot voivat olla bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä, ja niihin saattaa liittyä latenttien virusinfektioiden reaktivaatio.
German: Infektionen der Lunge (Pneumonie): Atemnot
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume): hengitysvaikeudet
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq nicht überschreiten.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1200 MBq.
German: Bei dem Produkt des radioaktiven Zerfalls handelt es sich um stabiles Zirkonium-90.
Finnish: Radioaktiivinen hajoamistuote on pysyvä zirkonium-90.
German: • Als Minimalanforderung werden die folgenden Eigenschaften von Yttrium-90 empfohlen: Konzentration der Radioaktivität zum Zeitpunkt der Verabreichung
Finnish: • Käytettävän yttrium-90:n tulisi täyttää alla olevat laatuvaatimukset: Radioaktiivisuus käyttöhetkellä
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult und hierfür qualifiziert sind.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt.
German: Bei Patienten, die HAMA entwickelt haben, können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie mit Zevalin oder anderen murinen Proteinen behandelt werden.
Finnish: Potilaille, joille on kehittynyt ihmisen anti-hiirivasta-aineita, voi kehittyä allergisia tai yliherkkyysreaktioita, kun heitä hoidetaan Zevalin-valmisteella tai muilla hiiriperäisillä proteiineilla.
German: Die Patienten wurden als behandlungsrefraktär angesehen, wenn die letzte vorhergehende Rituximabbehandlung nicht zu einer kompletten oder partiellen Remission geführt hatte, oder wenn die Zeit bis zur Krankheitsprogression (Time to Progression, TTP) kürzer als 6 Monaten war.
Finnish: Potilaiden katsottiin olevat hoitoresistenttejä, jos heille edellisellä kerralla annettu rituksimabihoito ei aikaansaanut täydellistä tai osittaista vastetta, tai jos aika taudin etenemiseen oli alle 6 kuukautta.
German:  1,48 GBq, entsprechend 0,44 ml bis 0,89 ml Yttrium-90-Lösung
Finnish:  1,48 GBq/ml vastaten 0,44-0,89 ml yttrium-90-liuosta
German: • Hämatologische Toxizität
Finnish: • Hematologinen toksisuus
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7-9 vuorokauden välein.
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Finnish: Mediaaniaika ilman taudin etenemistä (PFS) piteni 13,5 kuukaudesta (kontrolli) 37 kuukauteen (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
German: Studie 2 war eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die die Zevalintherapie mit der Rituximabbehandlung verglich.
Finnish: Tutkimus 2 oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Zevalin-hoitoa rituksimabihoitoon.
German: Für Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels zur unmittelbaren Anwendung siehe Abschnitt 12.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen ennen käyttöön ottoon kuuluvasta valmistelusta, ks. kohta 12.
German: Die Prüfung auf diese Metalle kann durch Prozessvalidierung oder als Freigabeuntersuchung durchgeführt werden.
Finnish: Metallien määrä voidaan tutkia joko prosessivalidoinnin avulla tai eräanalyysitestein.
German: Bei den meisten Patienten führt die Verabreichung von Zevalin (nach Vorbehandlung mit Rituximab) zu schwerer und anhaltender Zytopenie, die im Allgemeinen reversibel ist (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Useimmilla potilailla Zevalin-valmisteen anto (rituksimabiesihoidon jälkeen) aiheuttaa vakavan ja pitkittyneen sytopenian, joka on tavallisesti palautuva (ks. kohta 4.8).
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: - Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, yttriumkloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit Zevalin vor.
Finnish: Toistuva käyttö: Tietoja useampaan kertaan Zevalin-liuoksella hoidetuista potilaista ei ole käytettävissä.
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede im Hinblick auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
German: Die sekundären Zielkriterien, Remissionsdauer und Zeit bis zur Progression, waren nicht signifikant verschieden zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Finnish: Toissijaisten tehokriteerien (vasteen kesto ja aika taudin etenemiseen) osalta eri ryhmien välillä ei ollut merkitseviä eroja.
German: Alpha-Verunreinigungen insgesamt
Finnish: Kaikki alfaepäpuhtaudet yhteensä
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 87 % potilaista saavutti täydellisen vasteen (CR(u)); näistä 76 % täydellisen vasteen (CR) ja 11 % vahvistamattoman täydellisen vasteen (CR(u)).
German: Wenn die durchschnittliche radiochemische Reinheit kleiner als 95% ist, darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Finnish: Jos keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus on alle 95%, valmistetta ei saa antaa potilaalle.
German: Infektion: Fieber, Schüttelfrost
Finnish: • tulehdus: kuume,vilunväristykset
German: Zevalin kann möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da über Schwindel als häufige Nebenwirkung berichtet wurde.
Finnish: Zevalin voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska huimausta on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze* * Muss als Freigabeuntersuchung enthalten sein oder durch Prozessvalidierung kontrolliert werden, falls der Wert oberhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
Finnish: * Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos pitoisuus on yli raja-arvon
German: - An Tag 7, 8 oder 9 erhalten Sie eine Infusion Rituximab und kurz darauf (innerhalb von
Finnish: - Päivänä 7, 8 tai 9 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio, ja hieman sen jälkeen (4 tunnin kuluessa) yksi Zevalin-infuusio.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung bei mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab behandelten Patienten berichtet wurden
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa raportoidut haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind:
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla todetut vakavimmat haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat:
German: Blutproben zur Berechnung der Verweilzeit im roten Knochenmark wurden ebenfalls an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten abgenommen.
Finnish: Verinäytteitä, joiden avulla laskettiin aineen pysyminen luuytimessä, otettiin kahdeksana ajankohtana.
German: Der Inhalt des Kits ist ausschließlich zur Verwendung bei der Zubereitung von mit Yttrium-90 radioaktiv markiertem Ibritumomab-Tiuxetan vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt ohne vorherige Durchführung des Zubereitungsverfahrens verabreicht werden.
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten, eikä sisältöä saa antaa potilaalle ilman edeltäviä valmistavia toimenpiteitä.
German: • Überempfindlichkeit
Finnish: • Yliherkkyys
German: Todesfälle infolge eines sekundären Primärmalignoms umfassten 8 (3,9 %) Patienten im Zevalin-Arm, verglichen mit 3 (1,5 %) Patienten im Kontrollarm.
Finnish: Kuolemantapauksia uusien primaaristen pahanlaatuisuuksien seurauksena ilmeni 8 (3,9 %) potilaalla Zevalinia saaneiden ryhmässä verrattuna 3 potilaaseen (1,5 %) verrokkiryhmässä.
German: Anwendung von Zevalin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.