FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina i lijekova koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenih lijekova.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas tiek izvadītas aktīvas tubulārās sekrēcijas ceļā, var būt paaugstināta emtricitabīna un/vai vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācija.
Croatian: Za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt kobicistata zāļu aprakstā.
Croatian: C]-darunavira u zdravih dobrovoljaca pokazalo je da većinu radioaktivnosti u plazmi nakon jednokratne doze darunavira pojačanog ritonavirom od 400/100 mg treba pripisati ishodišnoj djelatnoj tvari.
Latvian: C] iezīmēta darunavīra pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, pierādīts, ka lielākā daļa radioaktivitātes plazmā pēc vienreizējas 400/100 mg darunavīra un ritonavīra devas lietošanas bija atkarīga no sākotnējā aktīvā savienojuma.
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u tableti s fiksnom kombinacijom doza ocjenjivala se u približno 70 bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om koji su u tom trenutku primali liječenje za HIV infekciju u otvorenom kliničkom ispitivanju (GS-US-292-1249).
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošums, lietojot kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētu devu kombinācijas tablešu veidā, vērtēts aptuveni 70 pacientiem ar vienlaicīgu HIV un BHV infekciju, kuri pašlaik saņem terapiju HIV infekcijas ārstēšanai nemaskētā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249).
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja KART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatski prisutne ili na rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem CART terapijas uzsākšanas brīdī ir bijis izteikts imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt nopietnus klīniskus stāvokļus vai simptomu saasinājumu.
Croatian: U bolesnica koje koriste estrogene kao hormonsko nadomjesnu terapiju trebaju se klinički pratiti znakovi estrogenske deficijencije.
Latvian: Pacientēm, kuras estrogēnus lieto hormonaizstājterapijā, klīniski jāuzrauga, lai noteiktu estrogēnu deficīta izpausmes.
Croatian: Ako je indicirana istodobna primjena lijeka Symtuza sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, preporučuju se sljedeće doze: jednokratna doza sildenafila koja ne prelazi 25 mg u 48 sati, jednokratna doza vardenafila koja ne prelazi 2,5 mg u 72 sata ili jednokratna doza tadalafila koja ne prelazi 10 mg u 72 sata.
Latvian: Ja indicēta Symtuza lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu, ieteicams, lai sildenafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 25 mg 48 stundu laikā, vardenafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 2,5 mg 72 stundu laikā un tadalafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 10 mg 72 stundu laikā.
Croatian: Istodobnu primjenu inhibitora PDE5 za liječenje erektilne disfunkcije i lijeka Symtuza treba provoditi uz oprez.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Symtuza lieto PDE-5 inhibitorus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, jāievēro piesardzība.
Croatian: ANTIMALARICI Artemeter/Lumefantrin
Latvian: PRETMALĀRIJAS LĪDZEKĻI Artemeters/ lumefantrīns
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do njihova nastupa je varijabilno, pa se oni mogu javiti i više mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ir ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), tomēr paziņotais sākuma laiks ir mainīgāks, un šie notikumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 40 kg, je jedna tableta jedanput na dan, s hranom.
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg ir viena tablete vienreiz dienā ēdienreizes laikā.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik od nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog primjene tenofoviralafenamida (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tenofovīra alafenamīda lietošanas dēļ nevar izslēgt iespējamu nefrotoksicitātes risku, ko rada nelielas tenofovīra koncentrācijas ilgstoša iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate: - bosentan (za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - deksametazon (injekcija) (kortikosteroid) - boceprevir (za liječenje infekcija virusom hepatitisa C) - rifapentin, rifabutin (za liječenje bakterijskih infekcija) - okskarbazepin (za sprječavanje napadaja)
Latvian: Informējiet ārstu, ja lietojat: - bosentānu (augsta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai); - deksametazonu (injekcijās) (kortikosteroīds); - boceprevīru (C vīrushepatīta ārstēšanai); - rifapentīnu, rifabutīnu (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai); - okskarbazepīnu (krampju profilaksei).
Croatian: Prijavljeni su i neki neurološki poremećaji s odgođenim nastupom (hipertonija, konvulzije, neuobičajeno ponašanje).
Latvian: Ir ziņots par dažiem vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertoniju, krampjiem, savādu uzvedību).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se tijekom liječenja lijekom Symtuza može javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Symtuza lietošanas laikā iespējams reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: HIV-1 RNK < 50 000 kopija/ml u 48. tjednu postiglo je 92% (46/50) bolesnika, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima provedenima u prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Latvian: Pēc 48 nedēļām 92% pacientu (46/50) HIV-1 RNS līmenis bija < 50 kopiju/ml; tas līdzinājās atbildes reakcijas rādītājam pētījumos ar iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem bija HIV-1 infekcija.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Nije bilo dovoljno farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se utvrdio utjecaj infekcije virusom hepatitisa B i/ili C na farmakokinetiku darunavira, kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija pietiekams farmakokinētikas datu daudzums, lai noteiktu B un/vai C hepatīta vīrusa infekcijas ietekmi uz darunavīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētiku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Povećana je mogućnost razvoja nuspojava povezanih sa sildenafilom (uključujući poremećaje vida, hipotenziju, produljenu erekciju i sinkopu).
Latvian: Ir palielināta iespējamība, ka varētu rasties ar sildenafilu saistītās nevēlamās blakusparādības (tai skaitā redzes traucējumi, hipotensija, paildzināta erekcija un samaņas zudums).
Croatian: Primjenu lijeka Symtuza u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji se prethodno nisu liječili antiretrovirusnom terapijom podupiru dva ispitivanja provedena u pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (TMC114-C230 i GS-US-292-0106).
Latvian: Symtuza lietošana ART iepriekš nesaņēmušiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg ir apstiprināta divos pētījumos ar pediatriskajiem pacientiem, kuriem bija HIV-1 infekcija (TMC114-C230 un GS-US-292-0106).
Croatian: Izloženost darunaviru i kobicistatu nakon primjene lijeka Symtuza bila je 30 - 45% odnosno 16 - 29% niža natašte nego nakon obroka.
Latvian: Lietojot darunavīru un kobicistatu kā Symtuza, to kopējā iedarbība pēc lietošanas tukšā dūšā bija attiecīgi par 30-45% mazāka un par 16-29% mazāka nekā tad, ja šīs zāles lietoja pēc ēdienreizes.
Croatian: INTERAKCIJE I PREPORUKE ZA DOZIRANJE KOD PRIMJENE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Latvian: MIJIEDARBĪBA UN IETEIKUMI PAR DEVĀM, LIETOJOT KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući makularni, makulopapularni, papularni, eritematozni, pruritički osip, generalizirani osip i alergijski dermatitis)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži izsitumi (tai skaitā makulāri, makulopapulāri, papulāri, eritematozi, niezoši izsitumi, ģeneralizēti izsitumi un alerģisks dermatīts)
Croatian: Medijani povišenja od početne vrijednosti 48. tjedan D/K/F/TAF
Latvian: Sākotnējā mediānas palielināšanās 48. nedēļa D/C/F/TAF
Croatian: Izolati virusa HIV-1 koji imaju mutaciju K65R pokazuju malo smanjenje osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Latvian: HIV-1 izolātiem ar K65R mutāciju ir zema līmeņa samazināta jutība pret abakavīru, emtricitabīnu, tenofovīru un lamivudīnu.
Croatian: Nije poznato bi li istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećala sistemsku izloženost tenofoviru.
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīra alafenamīda un ksantīna oksidāzes inhibitoru (piem., febuksostata) vienlaicīgas lietošanas gadījumā varētu palielināties tenofovīra kopējā sistēmiskā iedarbība.
Croatian: Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Latvian: Silikagela desikants atrodas atsevišķā paciņā vai trauciņā, un to nedrīkst norīt.
Croatian: Cmax tenofoviralafenamida bio je 1,82 puta veći kod primjene natašte, dok je AUC bio 20% niži kod primjene natašte nego kod primjene nakon obroka.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda Cmax bija 1,82 reizes augstāka, ja zāles lietoja tukšā dūšā, savukārt AUC bija par 20% mazāks līdz līdzīgs, lietojot zāles tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja darunavira/ritonavira (N = 3063) u 0,4% bolesnika prijavljene su teške kožne reakcije, koje mogu biti praćene vrućicom i/ili povišenim vrijednostima transaminaza.
Latvian: Darunavīra/ ritonavīra klīniskās izstrādes programmas laikā (N = 3063) 0,4% pacientu novērotas smagas ādas reakcijas, kas var būt kopā ar drudzi un/vai transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: Lijek Symtuza treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s poznatom alergijom na sulfonamide.
Latvian: Symtuza piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmu alerģiju pret sulfonamīdiem.
Croatian: C]-darunavir s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izlučuje kroz mokraću u nepromijenjenom obliku.
Latvian: C]-darunavīru un ritonavīru iegūtie rezultāti liecina, ka ar urīnu neizmainītā veidā izdalās aptuveni 7,7% no lietotās darunavīra devas.
Croatian: Prekid terapije lijekom Symtuza u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Latvian: Symtuza terapijas pārtraukšana pacientiem ar HIV un BHV koinfekciju var būt saistīta ar smagu akūtu hepatīta paasinājumu.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida te tako uzrokovati sniženje njegove plazmatske koncentracije, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka tenofoviralafenamida i razvoja rezistencije.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē P-gp aktivitāti (piem., rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, fenobarbitāls), samazina tenofovīra alafenamīda uzsūkšanos, izraisot zemāku tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā, kas var būt par iemeslu tenofovīra alafenamīda terapeitiskās iedarbības zudumam un rezistences attīstībai.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 15 godina (raspon: 12 - 17); 56% bolesnika bile su žene, 12% Azijati, a 88% crnci.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons: 12-17 gadi), un 56% bija sieviešu dzimuma, 12% bija aziāti, bet 88% bija tumšādainie.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Latvian: Nav ieteicams lietot Symtuza kopā ar glekaprevīru/pibrentasvīru.
Croatian: Meksiletin
Latvian: Meksiletīns
Croatian: Osip je uglavnom bio blage do umjerene težine, a često se javljao unutar prva četiri tjedna liječenja te se povukao s nastavkom primjene (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Izsitumi lielākoties bija viegli līdz vidēji smagi, un bieži tie radās pirmo četru ārstēšanas nedēļu laikā, bet, turpinot zāļu lietošanu, izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: In vitro se za proteine u plazmi ljudi vezalo < 4% emtricitabina; vezivanje je bilo neovisno o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās < 4% emtricitabīna, un robežās no 0,02 līdz 200 μg/ml saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Croatian: Trinaest posto (13%) doze emtricitabina pronađeno je mokraći u obliku tri metabolita.
Latvian: Trīspadsmit procenti emtricitabīna devas tika konstatēti urīnā trīs metabolītu veidā.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da se farmakokinetika darunavira ne razlikuje bitno unutar dobnog raspona (18 - 75 godina) koji se ocjenjivao u bolesnika zaraženih HIV-om (N = 12, dob ≥ 65 godina) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka darunavīra farmakokinētika būtiski neatšķiras atkarībā no tā, kāds bija ar HIV inficēto pacientu vecums (no 18 līdz 75 gadiem; N = 12, vecums ≥ 65 gadi; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bubrežno izlučivanje nepromijenjenog tenofoviralafenamida sporedni je put, kojim se manje od 1% doze izlučuje kroz mokraću.
Latvian: Neizmainīta tenofovīra alafenamīda izvadīšana caur nierēm ir mazāk nozīmīgais ceļš - ar urīnu izvadās mazāk nekā 1% no devas.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom ili jetrenom funkcijom preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili prekid liječenja kolhicinom ako je potrebno liječenje lijekom Symtuza.
Latvian: Pacientiem ar normāliem nieru un aknu darbības rādītājiem ieteicams samazināt kolhicīna devu vai pārtraukt tā lietošanu, ja nepieciešama ārstēšana ar Symtuza.
Croatian: Ispitivanja in vitro te klinička ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između lijekova pokazala su malu mogućnost interakcija emtricitabina s drugim lijekovima u kojima posreduju enzimi CYP.
Latvian: In vitro un klīniskās farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka CYP mediētas mijiedarbības iespējamība starp emtricitamīnu un citām zālēm ir maza.
Croatian: Medijan promjene vrijednosti eGFRCG u 96. tjednu iznosio je -5,2 ml/min uz D/K/F/TAF.
Latvian: 96. nedēļā eGFRCG izmaiņu mediāna D/C/F/TAF grupā bija -5,2 ml/min.
Croatian: Pri prvoj ocjeni tijekom liječenja (2. tjedan) u ispitivanju faze 3 lijeka Symtuza provedenom u prethodno neliječenih bolesnika zabilježen je porast vrijednosti serumskog kreatinina i pad eGFRCG, koji su nakon toga ostali stabilni do 96. tjedna.
Latvian: Symtuza 3. fāzes pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem pirmajā novērtējumā ārstēšanas periodā (2. nedēļā) bija vērojama paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā un eGFRCG samazinājums, un šie rādītāji saglabājās stabili līdz 96. nedēļai.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Symtuza u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije, međutim, u ovih se bolesnika Symtuza treba primjenjivati uz oprez jer se darunavir i kobicistat, sastavnice lijeka Symtuza, metaboliziraju putem jetre.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) Symtuza deva nav jāpielāgo, taču šādiem pacientiem Symtuza lietojams piesardzīgi, jo Symtuza sastāvdaļas darunavīrs un kobicistats tiek metabolizētas ar aknu sistēmas starpniecību.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK uz pomoć reverzne transkriptaze (RT) HIV-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts inhibē HIV replikāciju, ar HIV reversās transkriptāzes (RT) starpniecību iekļaujoties vīrusa DNS, izraisot DNS ķēdes pārrāvumu.
Croatian: • Skinite zatvarač.
Latvian: • Noņemiet atskrūvēto vāciņu.
Croatian: Interakcijski profil darunavira ovisi o tome je li kao farmakokinetički pojačivač korišten ritonavir ili kobicistat; stoga su moguće različite preporuke za istodobnu primjenu darunavira s drugim lijekovima.
Latvian: Darunavīra mijiedarbība atkarīga no tā, vai par farmakokinētikas pastiprinātāju izmantots ritonavīrs vai kobicistats, tāpēc ieteikumi par darunavīra lietošanu kopā ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm var būt atšķirīgi.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju sa sredstvom za sušenje u boci radi zaštite tableta od vlage.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā ar desikantu pudelē, lai tabletes pasargātu no mitruma.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao reakciju glukuronidacije nespecifičnog supstrata UGT-a in vitro.
Latvian: Emtricitabīns neinhibēja nespecifiska UGT substrāta glikuronizāciju in vitro.
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam, kojim se razgradi > 80% peroralno primijenjene doze.
Latvian: Metabolisms ir galvenais tenofovīra alafenamīda eliminācijas ceļš cilvēka organismā; tādā veidā eliminējas > 80% no perorāli lietotas devas.
Croatian: Tablica 4: Pojava rezistencije u ispitivanjima AMBER i EMERALD (96. tjedan)
Latvian: Rezistences rašanās līdz pētījumu AMBER un EMERALD 96. nedēļai
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za razvoj štakora i kunića nisu opaženi teratogeni učinci.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem nav konstatēta teratogēna iedarbība.
Croatian: Darunavir ne utječe na plodnost ni rani razvoj embrija te ne pokazuje teratogeni potencijal, pri razinama izloženosti ispod onih pri preporučenoj kliničkoj dozi u ljudi.
Latvian: Darunavīrs neietekmē fertilitāti vai agrīnu embrionālo attīstību, un DRV nav konstatēts teratogenitātes potenciāls, ja iedarbības intensitāte bija vājāka par ieteicamo klīnisko devu cilvēkiem.
Croatian: Symtuza nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), stoga se Symtuza ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) Symtuza nav pētīts, tāpēc Symtuza nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje faze 2 (TMC114-C230) radi ocjenjivanja farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti darunavira u kombinaciji s niskom dozom ritonavira u 12 pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 12 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji se prethodno nisu liječili antiretrovirusnom terapijom.
Latvian: Tika veikts nemaskēts 2. fāzes pētījums (TMC114-C230), lai novērtētu kopā ar nelielām ritonavīra devām lietota darunavīra farmakokinētiku, drošumu, panesamību un efektivitāti 12 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg, kuriem bija HIV-1 infekcija un kuri iepriekš nebija saņēmuši ART.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Symtuza - ako ste alergični (preosjetljivi) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Symtuza (naveden u dijelu 6.) - ako imate teške jetrene tegobe.
Latvian: Nelietojiet Symtuza šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret darunavīru, kobicistatu, emtricitabīnu, tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) Symtuza sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Croatian: Tablica 8 Farmakinetički rezultati ukupnog darunavira nakon primjene darunavira/kobicistata 800/150 mg jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju Farmakinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Latvian: Kopējā darunavīra farmakokinētiskie rezultāti pēc darunavīra/kobicistata lietošanas pa 800/150 mg vienu reizi dienā pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvaros grūtniecības otrajā trimestrī, trešajā trimestrī un pēcdzemdību periodā Kopējā darunavīra farmakokinētika (vidējā vērtība ± SN)
Croatian: U mokraći i stolici pronađene su niske razine metabolita, koje ne pridonose inhibicijskom djelovanju kobicistata na CYP3A.
Latvian: Urīnā un fēcēs novērots zems metabolītu līmenis, un tas nav saistīts ar kobicistata CYP3A inhibējošo aktivitāti.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je jedna filmom obložena tableta lijeka Symtuza jedanput dnevno, uzeta s hranom.
Latvian: Pacienti bez ART lietošanas pieredzes Ieteicamā devu shēma ir viena Symtuza apvalkotā tablete vienreiz dienā ēdienreizes laikā.
Croatian: Zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina, kobicistat povisuje vrijednost serumskog kreatinina, ali pritom ne utječe na glomerularnu filtraciju određenu, primjerice, uz pomoć cistatina C kao biljega filtracije.
Latvian: Kobicistats paaugstina kreatinīna koncentrāciju serumā, jo kavē kreatinīna tubulāro sekrēciju, taču tas neietekmē nieru glomerulāro funkciju, ja to vērtē, par filtrācijas marķieri izmantojot, piemēram, cistatīnu C (Cyst C).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Symtuza temelji se na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog, usporednog ispitivanja faze 2, GS-US-299-0102 (N= 103 na darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviralafenamidu [D/K/F/TAF]), podacima iz 2 ispitivanja faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 na D/K/F/TAF) i TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/K/F/TAF) i na svim dostupnim podacima za njegove sastavnice prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Vispārējā informācija par Symtuza drošumu ir balstīta uz datiem no randomizēta, dubultmaskēta salīdzinoša 2. fāzes pētījuma GS-US-299-0102 (darunavīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda [D/C/F/TAF] grupā N= 103), datiem no diviem 3. fāzes pētījumiem TMC114FD2HTX3001 (AMBER, D/C/F/TAF grupā N= 362) un TMC114IFD3013 (EMERALD, D/C/F/TAF grupā N= 763) un visiem pieejamajiem klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas datiem par šo zāļu sastāvdaļām.
Croatian: Očekivane interakcije između lijeka Symtuza i mogućih istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 u nastavku i temelje se na ispitivanjima provedenima sa sastavnicama lijeka Symtuza primijenjenima zasebno ili u kombinaciji, ili predstavljaju moguće interakcije između lijekova.
Latvian: Tālāk esošajā 1. tabulā aprakstīta paredzamā mijiedarbība starp Symtuza un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm; informācija balstīta uz pētījumiem, kas veikti ar Symtuza sastāvdaļām, lietojot tos kā atsevišķus līdzekļus vai kombināciju veidā, vai arī iespējamā zāļu mijiedarbība, kas var rasties.
Croatian: Početni medijan
Latvian: Mediāna pētījuma sākumā
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusne terapije za liječenje hepatitisa C, molimo također pogledajte odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta pretvīrusu terapija C hepatīta ārstēšanai, izlasiet arī attiecīgo zāļu aprakstu.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira nakon metabolizacije u tenofovir.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds galvenokārt tiek izvadīts pēc metabolizēšanas līdz tenofovīram.
Croatian: Kobicistat ne pokazuje mjerljivu antivirusnu aktivnost protiv virusa HIV-1 i ne antagonizira antivirusni učinak darunavira, emtricitabina ni tenofovira.
Latvian: Kobicistatam nav konstatējama pretvīrusu darbība pret HIV-1, un tas nedarbojas kā darunavīra, emtricitabīna vai tenofovīra pretvīrusu darbības antagonists.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza i lijekova koji se primarno metaboliziraju pomoću CYP3A može dovesti do povećanja sistemske izloženosti takvim lijekovima, što može povećati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Latvian: Symtuza lietojot vienlaicīgi ar zālēm, ko pamatā metabolizē CYP3A, var būt palielināta šo zāļu kopējā sistēmiskā iedarbība, kas var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības.