FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindamellett látszólagos toxicitást, pl. immunkomplex mediált betegségeket vagy komplement-függő citotoxicitást nem észleltek.
Estonian: Samas ei täheldatud toksilisust, nagu näiteks immuunkompleksi poolt vahendatud haigust või komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a heti viszketés súlyossági pontszámban bekövetkezett átlagos változás 8,25 pontos csökkenést mutatott a 12. héten, és 8,95 pontos csökkenést mutatott a 24. héten.
Estonian: Keskmine muutus nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtuselt oli vähenemine 8,25 võrra nädalal 12 ja 8,95 võrra nädalal 24.
Hungarian: Minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on iga kõrvaltoime puhul esitatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.
Hungarian: A gyógyszer beadása után a fecskendővédő henger aktiválódik, és befedi a tűt.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse, et katta nõel.
Hungarian: Ezért azon betegeknek, akik anamnézisében ismert anafilaxia szerepel, a Xolair-t egészségügyi szakembernek kell beadnia, akinek mindig készenlétben kell tartania az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
Estonian: Seetõttu peab teadaoleva anafülaksia anamneesiga patsiendile manustama Xolairi tervishoiutöötaja, kellel peab alati pärast Xolairi manustamist koheseks kasutamiseks olema käepärast ravimpreparaadid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Hungarian: A Xolair abbahagyása után a szabad IgE-szint egy 16 hetes kezelésmentes követési időszak alatt a kezelés előtti szint irányába emelkedett.
Estonian: Pärast Xolair-ravi katkestamist suurenesid vaba IgE tasemed ravi-eelsele tasemele 16-nädalase ravivaba jälgimisperioodi jooksul.
Hungarian: *Az omalizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) emlős sejtvonalban előállított humanizált monoklonális antitest.
Estonian: *Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakuliinis (Chinese hamster ovary, CHO).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.
Estonian: Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Hungarian: - Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Estonian: - Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Hungarian: A Xolair-kezelést csak olyan betegeknél szabad mérlegelni, akiknek bizonyítottan IgE (immunglobulin E) mediálta asztmájuk van (lásd 4.2 pont).
Estonian: Xolair-ravi kasutamist tuleks kaaluda üksnes patsientidel, kellel esineb tõestatult IgE (immunoglobuliin E) poolt vahendatud bronhiaalastma (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az 52-hetes kezelési periódus végén az omalizumab-csoportban nagyobb mértékben csökkent a sürgősségi béta-agonista gyógyszerek alkalmazása, mint a placebocsoportban, bár a két csoport közti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Estonian: 52-nädalase raviperioodi lõpus esines omalizumabi grupis suurem langus β-agonistide esmaabi vajaduses kui platseebo grupis, kuigi erinevus ravigruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Hungarian: Felhasi fájdalom**
Estonian: Valu ülakõhu piirkonnas**
Hungarian: 4. táblázat Mellékhatások allergiás asztmában
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed allergilise astma korral
Hungarian: 7. táblázat Változás a heti viszketés súlyossági pontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig 1, 2 és 3 vizsgálat (mITT populáció*)
Estonian: Tabel 7 Nädalase sügeluse tõsiduse skooris algväärtuse muutus nädalaks 12, uuringud 1, 2 ja 3 (mITT populatsioon*)
Hungarian: Felhasználás előtt a fecskendő legfeljebb 4 órán keresztül tartható szobahőmérsékleten (25°C).
Estonian: Süstalt võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 4 tundi.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
Estonian: 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 20 percig szobahőmérsékletűre melegedni (a fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában).
Estonian: Võtke süstalt sisaldav pakend külmkapist välja ja jätke see avamata kujul ligikaudu 20 minutiks seisma, kuni see toatemperatuurini soojeneb (jätke süstal pakendisse, et valguse eest kaitsta).
Hungarian: • Ezt a gyógyszert a fénytől való védelem érdekében lezárt dobozában kell tartani.
Estonian: • Hoidke ravimit suletuna selle välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban és egy obszervációs vizsgálat időközi analízise során különbséget figyeltek meg az artériás thromboemboliás események számában.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja käimasoleva vaatlusuuringu vaheanalüüsi käigus täheldati arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste osas arvulise tasakaalu puudumist.
Hungarian: Tartsa tetejével lefelé fordítva az injekciós üveget legalább 15 másodpercig, hogy az oldat a dugóhoz folyjon.
Estonian: Pöörake viaal ümber vähemalt 15 sekundiks, et lahus voolaks korgi suunas.
Hungarian: Láz**
Estonian: Püreksia**
Hungarian: Azonkívül egy önálló, nem klinikai jellegű genotoxicitási vizsgálatban nem észleltek genotoxicitási hatásokat.
Estonian: Lisaks ei täheldatud genotoksilist toimet eraldi teostatud mittekliinilises genotoksilisuse uuringus.
Hungarian: Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel (bármelyik terápiás csoportban a betegek ≥1%-ánál kialakuló események, valamint bármelyik omalizumab terápiás csoportban ≥2%-kal gyakrabban kialakuló események, mint a placebocsoportban, (orvosi felülvizsgálat után)), amelyeket a három összevont III. fázisú vizsgálatban 300 mg-os adagok mellett jelentettek.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed, mis esinevad ≥1% patsientidel mis tahes rühmas ning ≥2% sagedamini mis tahes omalizumabi rühmas võrreldes platseeboga (pärast meditsiinilist hinnangut)), millest teatati 300 mg annuse korral kolme III faasi uuringu koondandmetes.
Hungarian: Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Azon betegek %-a, akiknél a javulás ≥0,5 p-érték * kifejezett javulás vagy az asztma teljes tünetmentessége ** az értékelés összesített eloszlására vonatkozó p-érték
Estonian: AQL paranemine Patsientide %, kelle paranemine oli p-väärtus * märgatav paranemine või täielik kontroll ** üldhinnangu jaotuse p-väärtus
Hungarian: Szükség esetén egy kis gyorstapasszal fedheti le az injekció beadási helyét.
Estonian: Võite vajadusel katta süstekoha väikese plaastriga.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását, - inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Estonian: See on eriti tähtis, kui te võtate: - ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime; - inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.
Hungarian: A omalizumabot nem humán főemlősökben kapcsolatba hozták a vérlemezkék számának korfüggő csökkenésével, és a fiatalabb állatokban nagyobb relatív érzékenységet figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Estonian: Primaatidel on omalizumabi seostatud vanusest sõltuva trombotsüütide arvu langusega, suhteline tundlikkus oli suurem noorloomadel (vt lõik 5.3).
Hungarian: Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb.
Estonian: Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub.
Hungarian: Az immunglobulin G (IgG) jelen van az anyatejben, és ezért várható, hogy az omalizumab jelen lesz a anyatejben.
Estonian: Rinnapiimas esineb immunoglobuliin G-d ja seetõttu võib eeldada, et omalizumab jõuab rinnapiima.
Hungarian: * Annak ellenére, hogy a placebóhoz képest nincs 2%-os különbség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók is beépítésre kerültek, mivel az összes esetet a vizsgálati kezeléssel oki összefüggésben lévőnek értékelték.
Estonian: Sage * Olgugi et platseeboga puudus 2%-line erinevus, kaasati süstekoha reaktsioonid kõrvaltoimetesse, sest kõiki juhte käsitleti kui põhjuslikku seost uuringuravimiga.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció esetén a Xolair adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elindítani.
Estonian: Anafülaktilise või muu raske allergilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb Xolairi manustamine kohe katkestada ja sobiva raviga alustada.
Hungarian: Használhatja a has alsó részét is, kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört.
Estonian: Võite ka alakõhtu süstida, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Az injekciót a felkarba (deltoideus régió), a has alsó részébe is (kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört) vagy a combba, a bőr alá kell beadni.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla käsivarre deltalihase piirkonda, alakõhtu (aga nabale mitte lähemale kui 5 cm) või reiepiirkonda.
Hungarian: Az alábbi táblázat arra mutat példákat, hogy egy bizonyos adag beadásához hány és milyen erősségű injekcióra van szüksége:
Estonian: Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate:
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni kergelt hägune.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Estonian: Igas organklassis on kõrvaltoimed järjestatud vastavalt esinemissagedusele, kõige sagedasemad kõrvaltoimed toodud eespool.
Hungarian: A 76 NE/ml-nél alacsonyabb össz-IgE szintű betegek esetében kisebb valószínűséggel tapasztalható klinikai javulás (lásd 5.1 pont).
Estonian: Patsientidel IgE tasemega alla 76 RÜ/ml on eeldatav kasu ravist vähene (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Xolair alkalmazása nem javasolt asztma akut exacerbáció, akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Estonian: Xolair ei ole ette nähtud astma akuutse ägenemise, ägeda bronhospasmi või status asthmaticus'e raviks.
Hungarian: Ha egy Xolair adag kimaradt Amint lehet, új időpont egyeztetése céljából forduljon orvosához vagy a kórházhoz.
Estonian: Kui te unustate Xolairi kasutada Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Hungarian: A hiányzó adatok beviteléhez a vizsgálat megkezdésekor észlelt adatot vitték tovább (BOCFBaseline Observation Carried Forward)
Estonian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward - algväärtuse jälgimine kantud edasi) kasutati puuduvate andmete omistamiseks.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
Estonian: Ei ole farmakoloogilist põhjust arvata, et astma raviks sageli kasutatavatel ravimpreparaatidel oleks koostoimeid omalizumabiga.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén fellépő reakciók*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid*
Hungarian: 4. táblázat Mellékhatások
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed
Hungarian: Az omalizumab populációs farmakokinetikáját elemezték a demográfiai jellemzők hatásainak értékelése céljából.
Estonian: Analüüsiti omalizumabi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Hungarian: A 6. vizsgálatban a Xolair-t kapó súlyos allergiás betegek csoportjában lényegesen több betegnek lehetett csökkenteni a flutikazon adagját (500 g/nap) az asztma kontroll romlása nélkül (60,3%), mint a placebocsoportban (45,8%; p<0,05).
Estonian: Uuringus 6 sai oluliselt rohkem Xolairi kasutavaid raske allergilise astmaga patsiente vähendada flutikasooni annust 500 mikrogrammini/päevas, ilma et oleks halvenenud astmakontroll (60,3%), kui platseebogrupis (45,8%, p<0,05).
Hungarian: Az omalizumabbal nem végeztek célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Estonian: Omalizumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid teostatud.
Hungarian: Az IgE kulcsfontosságú szerepet játszik az allergiás asztma kialakulásában.
Estonian: IgE-l on tähtis roll allergilise astma tekkes.
Hungarian: 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Estonian: Multipakend sisaldab 4 pakendit
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szóló részében.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ning pakendi infolehest osa „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Hungarian: Mind az öt vizsgálatban a placebocsoport betegeihez képest a Xolair-rel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányadában észleltek jelentos javulást vagy teljes asztma kontrollt.
Estonian: Kõigis viies uuringus saavutas oluliselt suurem arv Xolair-ravi saanud patsiente märgatava paranemise või täieliku kontrolli astma üle platseebot saanud patsientidega võrreldes.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - láz (gyermekeknél)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - palavik (lastel)
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása után egy évvel az IgE-szintek visszatértek a kezelés előtti értékre, és a gyógyszer kimosási (washout) periódust követően nem figyeltek meg rebound hatást az IgE-szintek terén.
Estonian: Üks aasta pärast Xolair-ravi lõppu olid taastunud IgE sisalduse ravieelsed väärtused, pärast ravimpreparaadi eliminatsiooni organismist tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Hungarian: 1 x 2 ml oldószeres ampulla
Estonian: 1 x 2 ml lahusti ampull
Hungarian: Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1-5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
Estonian: Reaktsiooni tüüpiline algus on enamasti 1…5 päeva peale esimest manustamiskorda või peale järgnevat süstimist, samuti peale pikaajalist ravi.
Hungarian: Az életminőséget a Juniper, asztmával kapcsolatos életminőség kérdőívvel mérték.
Estonian: Elukvaliteedi skoori hindamiseks kasutati Juniperi astmaga seotud elukvaliteedi hindamise küsimustikku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kevés olyan beteg volt, akiknek a thrombocytaszáma nem érte el a laboratóriumi normál tartomány alsó határértékét.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vähestel patsientidel trombotsüütide arv allpool laboratoorse normi alumist piiri.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő-mechanizmusok nem játszanak szerepet az omalizumab metabolizmusában, így a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekély.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioonis ei osale tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega sidumise mehhanismid; siiski esineb väike võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia).
Hungarian: Arthralgia, myalgia, ízületi duzzanat Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Estonian: Artralgia, müalgia, liigeste turse Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Hungarian: A 300 mg-os terápiás csoport betegei érték el az angiooedema-mentes napok legmagasabb átlagos arányát a 4-12 hét között (91,0-96,1%; p<0,001), a placebocsoporthoz képest (88,1-89,2%).
Estonian: Patsiendid 300 mg ravirühmas saavutasid suurima keskmise angioödeemi vabade päevade osakaalu nädalatel 4 kuni 12 (91,0...96,1%; p<0.001) võrreldes platseeborühmaga (88,1...89,2%).
Hungarian: A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót.
Estonian: Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist.
Hungarian: Ezért az első 3 adagot egészségügyi szakembernek, vagy az ő felügyelete alatt kell beadni.
Estonian: Seetõttu tuleb esimesed kolm annust manustada kas tervishoiutöötajal või tema juhendamisel.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát és tolerabilitását 4 hetenként adott 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal vizsgálták 975 krónikus spontán urticariában szenvedő betegnél, akik közül 242 placebót kapott.
Estonian: Omalizumabi ohutust ja taluvust uuriti annustega 75 mg, 150 mg ja 300 mg manustatuna iga nelja nädala järel 975 CSU patsiendile, kellest 242 said platseebot.
Hungarian: A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
Estonian: Uuringutes 3...5 oli esmaseks tulemusnäitajaks astma ägenemine, samal ajal kui uuringus 6 hinnati esmajoones inhaleeritava glükokortikosteroidi vajaduse vähenemist.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek További információk, lásd 4.4 pont.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4.4.
Hungarian: A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére használják: - allergiás asztma - krónikus spontán csalánkiütés
Estonian: Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: - allergiline astma - krooniline spontaanne urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU).
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
Estonian: Omalizumabi sisaldus piimas moodustas 0,15% ravimi sisaldusest emaslooma seerumis.
Hungarian: A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham.
Estonian: Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu.
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Hungarian: A kortikoszteroidok adagját a kezelőorvos közvetlen felügyelete mellett, lehetőleg fokozatosan kell csökkenteni.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine peab toimuma arsti otsese järelevalve all ning see peab toimuma astmeliselt.
Hungarian: További mellékhatások közé tartoznak:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Hungarian: A gyógyszer összesen 4 órán át 25°C-on tárolható.
Estonian: Ravimpreparaati võib 25 C juures hoida kokku kuni 4 tundi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
Estonian: Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.
Hungarian: Ezen betegekben, az 1. vizsgálat során a Xolair az asztma exacerbációk előfordulási arányát 40%-kal csökkentette (p=0,002).
Estonian: Uuringus 1 vähenes neil patsientidel Xolairi toimel astma ägenemiste sagedus 40% (p=0,002).
Hungarian: A fent említett immunrendszeri betegségek valamennyi súlyos esetében mérlegelni kell az omalizumab-kezelés felfüggesztését.
Estonian: Omalizumab-ravi katkestamist tuleb kaaluda kõigi eelnevalt nimetatud raskete immuunsüsteemi häirete korral.
Hungarian: A 7-es számú vizsgálat egy placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben (a jelenlegi indikációban meghatározott) betegek egy specifikus alcsoportjában (n=235) a kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (≥500 mikrogramm/nap flutikazon ekvivalens) és hosszú hatású béta-agonistával történt.
Estonian: Uuring 7 oli platseebo-kontrollitud uuring, kuhu oli kaasatud spetsiifiline näidustustes kirjeldatud patsientide alagrupp (N=235), keda raviti kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroididega (≥500 µg/päevas flutikasooni ekvivalent) pluss pikatoimeline β-agonist.
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
Estonian: Süstimiseks vajaminevad muud esemed:
Hungarian: Placebo N=242
Estonian: Platseebo N=242
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre károsodott vese- vagy májműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Puuduvad neeru- või maksakahjustusega patsientidelt saadud farmakokineetilised või farmakodünaamilised andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az „Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához" részt a betegtájékoztató végén.
Estonian: Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutamisjuhised" infolehe lõpus.
Hungarian: A Xolair nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Xolair ei ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: c vagy használjon 0,6 ml-t a 150 mg-os injekciós üvegből.
Estonian: c või kasutada 0,6 ml 150 mg viaalist.
Hungarian: Tisztítsa le a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Hungarian: A 3. lépés befejezését követően, a feloldódás elősegítése érdekében körülbelül 5 percenként 5-10 másodpercen keresztül óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget az esetleg megmaradó szilárd részecskék feloldása céljából.
Estonian: Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5...10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.
Hungarian: Az orvos az alábbi tényezőket vette figyelembe: PEF (kilégzési csúcsáramlás), nappali és éjszakai tünetek, kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerhasználat, légzésfunkciós vizsgálatok és exacerbációk.
Estonian: Arst võttis arvesse ekspiratoorse tippvoolu (PEF) väärtusi, päeval ja öösel esinevaid sümptomeid, hooravimi kasutamist, spiromeetria tulemusi ja ägenemisi.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az asztmás betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli astma patsientidel jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Hungarian: - Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának beadja.
Estonian: - On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.
Hungarian: Felnőtt cynomolgus majmokban a vérlemezkék számának a kiindulási értékhez viszonyított 50%-os csökkenéséhez szükséges szérum koncentráció megközelítőleg 4-20-szor magasabb volt a klinikai gyakorlatban várható maximális szérum koncentrációknál.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis, mis on vajalik trombotsüütide arvu 50% languseks algväärtusest, oli täiskasvanud makaakidel ligikaudu 4...20 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest kontsentratsioonist seerumis.