FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Signifor sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými pečeňovými problémami.
Romanian: Signifor este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe.
Slovak: Akým spôsobom liek Signifor účinkuje?
Romanian: Cum acționează Signifor?
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 dospelých pacientov, ktorým sa podávala injekcia pod kožu, do šiestich mesiacov dosiahlo normálnu hladinu kortizolu v moči 15 % pacientov užívajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 26 % pacientov užívajúcich 0,9 mg lieku Signifor.
Romanian: Într-un studiu principal pe 165 de pacienți adulți, cărora li s-a administrat injecția subcutanată, 15 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,6 mg și 26 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,9 mg au ajuns la o concentrație normală de cortizol în urină într-un interval de 6 luni.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znižovaní zvýšenej hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Romanian: Signifor este eficace în ceea ce privește scăderea concentrațiilor mari de cortizol la pacienții cu boala Cushing.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri úprave hladiny kortizolu u niektorých pacientov s Cushingovou chorobou.
Romanian: Signifor este eficace în ceea ce privește normalizarea concentrației de cortizol la unii dintre pacienții care suferă de boala Cushing.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 0,9 mg, pričom sa u nich do šiestich mesiacov znížila hladina kortizolu v moči na polovicu.
Romanian: 34 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,6 mg și 41 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,9 mg au răspuns parțial la tratament, concentrația de cortizol din urina acestora înjumătățindu-se într-un interval de 6 luni.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Romanian: • Informaţii privind crizele convulsive sau infecţiile
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
Romanian: • Când trebuie solicitat un consult medical de urgenţă
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Romanian: Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Romanian: • Urmărirea creşterii copiilor trataţi
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Romanian: • Ghid de tratament pentru medici
Slovak: Členské štáty majú zaistiť, že budú zavedené nasledujúce podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Romanian: Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce sunt descrise mai jos să fie implementate:
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei şi ajustarea dozei
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Romanian: • Informaţii pentru părinţi, privind urmărirea creşterii copiilor trataţi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí národne implementovať vzdelávací materiál pred uvedením lieku na trh a po schválení kompetentými autoritami členských štátov.
Romanian: Înaintea lansării unui medicament în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Slovak: Manažment nežiaducich reakcií
Romanian: • Gestionarea reacţiilor adverse la medicament
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei
Slovak: Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Romanian: • Beţi apoi un pahar mare de apă sau orice altă băutură.
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Slovak: Vždy užívajte Siklos presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna Siklos exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovak: Čo je Siklos a na čo sa používa
Romanian: Ce este Siklos şi pentru ce se utilizează
Slovak: Rovnaký pokles sa pozoroval v prípade počtu hospitalizácií a počtu dní hospitalizácie v liečených skupinách.
Romanian: Aceeaşi scădere a fost observată la numărul de internări în spital şi de zile de spitalizare la grupurile tratate.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na nižších dávkach, majú byť monitorovaní každé 2 mesiace.
Romanian: Pacienţii care sunt stabili la doze mai mici trebuie monitorizaţi la fiecare 2 luni.
Slovak: V iných prípadoch so známou evolúciou bola gravidita prerušená buď dobrovoľne, alebo na základe lekárskeho odporúčania.
Romanian: În alte cazuri cu evoluţie cunoscută, sarcina a fost întreruptă, fie voluntar, fie ca urmare a recomandării medicale.
Slovak: Neutropénia je obyčajne prvým a najčastejším prejavom hematologickej supresie.
Romanian: În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Siklos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Siklos poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Ak nedokážete tablety prehltnúť, môžete ich rozdrviť vo vode tesne pred použitím:
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dezintegra în apă, imediat înaintea utilizării:
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať každé dva týždne alebo každé dva mesiace.
Romanian: În funcţie de doza pe care o luaţi, aceste analize vor putea fi efectuate o dată la două săptămâni sau o dată la două luni.
Slovak: Neprítomnosť alebo znížený počet spermií v semene (azoospermia alebo oligospermia).
Romanian: Absenţa sau prezenţa în număr mic a spermatozoizilor în spermă (azoospermie sau oligospermie).
Slovak: Siklos môže teda znižovať schopnosť mužov splodiť dieťa.
Romanian: Astfel, Siklos poate scădea capacitatea bărbaţilor de a concepe copii.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Romanian: În general, răspunsul anticorpic al pacienţilor la vaccin poate fi scăzut.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24/04/2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2017
Slovak: Trombocytopénia a anémia sa vyskytujú menej často a zriedkavo sa pozorujú bez príznakov predošlej neutropénie.
Romanian: Trombocitopenia şi anemia apar mai puţin frecvent şi rareori se manifestă fără să fie precedate de neutropenie.
Slovak: Liečba Siklosom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa môže uskutočniť iba ak prínosy jednoznačne prevážia nad potenciálnymi rizikami.
Romanian: Tratamentul cu Siklos şi imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu, trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depăşesc în mod evident potenţiale riscuri.
Slovak: Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie
Romanian: • Riscurile pentru fertilitatea masculină şi feminină, potenţialele riscuri pentru făt şi alăptare
Slovak: Pokračujte v užívaní ako zvyčajne, keď nastane čas užiť ďalšiu dávku tak, ako vám predpísal váš lekár.
Romanian: Continuaţi în mod normal, atunci când vine timpul să luaţi următoarea doză conform recomandării medicului dumneavoastră.
Slovak: Dávka spôsobujúca hematologickú toxicitu sa nemá užiť viac ako dva razy.
Romanian: O doză care determină toxicitate hematologică nu trebuie administrată mai mult de două ori.
Slovak: 5 Zvýšenie telesnej hmotnosti môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Romanian: 5 Poate fi un efect al îmbunătăţirii stării generale.
Slovak: Neznáme: Infekcie parvovírusom B19
Romanian: Infecţia cu Parvovirus B19
Slovak: Hemoglobín < 4,5 g/dl
Romanian: Hemoglobină < 4,5 g/dl
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o farmakokinetických rozdieloch spôsobených vekom (okrem detských a dospievajúcich pacientov), pohlavím alebo rasou.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la diferenţele farmacocinetice determinate de vârstă (cu excepţia pacienţilor pediatrici), sex sau rasă.
Slovak: U niektorých biologických druhov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky a hematologické zmeny.
Romanian: La unele specii, s-au observat efecte cardiovasculare şi modificări hematologice.
Slovak: Dávku Siklosu možno potom opätovne zvýšiť za starostlivého hematologického monitorovania.
Romanian: După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Slovak: Rany na nohách (vredy na nohách), zmeny funkcie pečene.
Romanian: Răni pe picioare (ulcere la picior), modificări ale funcţiei hepatice.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Siklos trebuie să luaţi în fiecare zi şi va stabili dozele, în comprimate întregi, jumătăţi sau sferturi de comprimat.
Slovak: Kedy vyhľadať rýchlu lekársku pomoc
Romanian: • Când trebuie solicitat un consult medical de urgenţă
Slovak: Ako vyzerá Siklos a obsah balenia
Romanian: Cum arată Siklos şi conţinutul ambalajului
Slovak: Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie orgánov.
Romanian: Aceasta poate duce la crize dureroase acute şi la leziuni organice.
Slovak: U niektorých ľudí sa počas použitia Siklosu môžu objaviť závraty.
Romanian: Unele persoane pot avea ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Slovak: 3 Hlavne kvôli infekcii s parvovírusom alebo sekvestrácii v slezine.
Romanian: 3 În principal, datorită unei infecţii cu Parvovirus sau unei sechestrări splenice.
Slovak: 4 Oligospermia a azoospermia sú obyčajne reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy, pokiaľ muž plánuje splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Romanian: 4 Oligospermia şi azoospermia sunt, în general, reversibile, dar trebuie luate în considerare în cazul în care se doreşte paternitate (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pacienti a/alebo rodičia alebo právny zástupca musia byť schopní nasledovať pokyny ohľadom podania tohto lieku, sledovania pacientov a starostlivosti o nich.
Romanian: Pacienţii şi/sau părinţii sau tutorele legal trebuie să fie capabili să urmeze indicaţiile cu privire la administrarea acestui medicament, precum şi la activităţile de monitorizare şi îngrijire.
Slovak: Postupná titrácia dávky môže pomôcť obmedziť tieto účinky (pozri časť 4.2).
Romanian: Creşterea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor efecte (vezi pct. 4.2).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Aktualizovaný RMP musí byť predložený na ročnom základe.
Romanian: Un PMR actualizat se prezintă anual.
Slovak: Použitie účinnej antikoncepcie sa dôrazne odporúča.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr ako užijete Siklos
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siklos 3.
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili interferónom.
Romanian: Aceste toxicităţi vasculitice au fost raportate cel mai adesea la pacienţi care au efectuat sau efectuează în prezent tratament cu interferon.
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogénny účinok sekundárny vzhľadom na hydroxykarbamid, alebo súvisí so základným ochorením pacienta.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest efect leucemogen se datorează hidroxicarbamidei sau este asociat afecţiunii preexistente a pacientului.
Slovak: Podľa individuálneho dávkovania sa má tableta alebo polovica resp. štvrtina tablety užívať jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Romanian: Pentru dozele individuale, comprimatul sau jumătatea sau sfertul de comprimat trebuie luat o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa înaintea micului dejun, cu un pahar cu apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat al hidroxicarbamidei este aproximativ egal cu cantitatea totală de apă din organism.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa majú pacienti liečiť Siklosom.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Siklos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zaviesť tento výchovný plán celonárodne podľa dohody s kompetentnými autoritami členských štátov
Romanian: DAPP trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă, conform celor convenite cu autorităţile competente din Statele membre.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Romanian: Se recomandă urmărirea permanentă a procesului de creştere al copiilor şi adolescenţilor trataţi.
Slovak: Základné prejavy a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Slovak: Hodnotenie pomeru riziko - prínos sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu trebuie efectuată individual, comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine.
Slovak: • Riziko zámeny lieku z dôvodu dostupnosti dvoch síl.
Romanian: • Riscul erorilor legate de medicament datorită biodisponibilităţii a două forme farmaceutice diferite.
Slovak: Potreba antikoncepcie
Romanian: • Necesitatea unor mijloace contraceptive
Slovak: Liečba Siklosom si vyžaduje starostlivé klinické monitorovanie.
Romanian: Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă.
Slovak: Rast detí liečených Siklosom má ošetrujúci lekár pravidelne sledovať.
Romanian: Creşterea copiilor care urmează tratament cu Siklos trebuie monitorizată cu regularitate de către medicul curant.
Slovak: Okrem nestálej korelácie medzi znížením počtu kríz a zvýšením hladiny HbF sa cytoreduktívny účinok hydroxykarbamidu, obzvlášť pokles počtu neutrofilov, ukázal byť faktorom s najsilnejšou koreláciou so znížením počtu kríz.
Romanian: În afară de o corelare inconstantă între reducerea frecvenţei crizelor şi creşterea HbF, efectul citoreductiv al hidroxicarbamidei, în special scăderea neutrofilelor, a fost factorul care a prezentat cea mai puternică corelare cu scăderea frecvenţei crizelor.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Siklos decât trebuie
Slovak: U potkanov sa objavila atrofia semenníkov so zníženou spermatogenézou, kým u psov sa zaznamenala reverzibilná zástava spermatogenézy.
Romanian: De asemenea, la şobolani s-a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Siklos decât trebuie sau dacă un copil a luat vreo cantitate de Siklos, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Slovak: Veľkosti balenia 60, 90 alebo 120 tabliet.
Romanian: Mărimile de ambalaj 60, 90 sau 120 comprimate.
Slovak: Informácie o uchovávaní nepoužitých rozlomených tabliet nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Siklos".
Romanian: Pentru păstrarea comprimatelor divizate şi neutilizate, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Siklos".
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/06/2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/06/2007
Slovak: Za výnimočných okolností môže byť odôvodnená maximálna dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň za starostlivého hematologického monitorovania (pozri časť 4.4).
Romanian: În situaţii excepţionale, poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/kg şi zi, în condiţiile unei monitorizări hematologice atente (vezi pct. 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000) alebo účinky s neznámou frekvenciou výskytu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care apar la 1 din 10000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Liečbu možno potom obnoviť so zníženou dávkou.
Romanian: Apoi, tratamentul poate fi reintrodus la o doză scăzută.
Slovak: Kvôli nedostatku dlhodobých údajov o liečbe detí mladších ako 2 roky hydroxykarbamidom sa dávkovacie režimy nestanovili, a preto sa u tejto populácie liečba hydroxykarbamidom neodporúča.
Romanian: Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie kyseliny listovej.
Romanian: Se recomandă administrarea profilactică de acid folic.
Slovak: Pacienti (muži aj ženy) užívajúci hydroxykarbamid, ktorí si prajú počať dieťa, majú prerušiť liečbu 3 až 6 mesiacov pre počatím, ak je to možné.
Romanian: În cazul în care este posibil, pacientele (bărbaţi şi femei) care urmează tratament cu hidroxicarbamidă şi care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3-6 luni înainte de sarcină.
Slovak: Je možné tablety užiť s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Romanian: Poate fi luată cu un pahar de apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Slovak: Hydroxykarbamid je nepochybne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Romanian: Hidroxicarbamida este, fără îndoială, genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje (opakovaný výskyt kríz alebo žiadny pokles vo výskyte kríz), možno dennú dávku postupne zvyšovať o 2,5 až 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň použitím najvhodnejšej sily.
Romanian: În cazul lipsei de răspuns (reapariţia crizelor sau lipsa scăderii frecvenţei acestora), doza zilnică poate fi crescută în trepte de câte 2,5 până la 5 mg/kg şi zi, utilizând concentraţia cea mai adecvată.
Slovak: %) mala normálny výsledok, čo sa týka dĺžky tehotenstva a normálneho pôrodu.
Romanian: Majoritatea sarcinilor (61%) au avut o evoluţie normală, în sensul unei sarcini duse până la termen şi al unei naşteri normale.
Slovak: Odporúča sa monitorovať krvný obraz počas niekoľkých týždňov po predávkovaní, keďže návrat k normálnym krvným hladinám môže byť spomalený.
Romanian: Se recomandă monitorizarea numărului de elemente figurate sanguine timp de câteva săptămâni după supradozaj, întrucât refacerea ar putea fi întârziată.
Slovak: Za dĺžku liečby zodpovedá ošetrujúci lekár a táto má byť založená na klinickom a hematologickom stave individuálneho pacienta.
Romanian: Durata tratamentului este responsabilitatea medicului curant şi trebuie să se bazeze pe starea clinică şi statusul hematologic.
Slovak: Ak prestanete užívať Siklos
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Siklos
Slovak: U ľudí bolo podľa retrospektívnej analýzy skupiny 123 dospelých pacientok liečených hydroxykarbamidom hlásených dvadsaťtri gravidít u 15 žien liečených hydroxykarbamidom a u partneriek 3 mužov liečených hydroxykarbamidom.
Romanian: La om, conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienţi adulţi trataţi cu hidroxicarbamidă, au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă şi partenere a 3 bărbaţi trataţi cu hidroxicarbamidă.
Slovak: Každá osoba, predovšetkým tehotné ženy, ktoré neužívajú Siklos, sa majú vyhýbať priamemu kontaktu s čiastočkami uvoľňujúcimi sa pri lámaní tablety.
Romanian: Orice persoană, în special femeile gravide, care nu utilizează Siklos, trebuie să evite să vină în contact direct cu medicamentul, atunci când rup un comprimat.
Slovak: Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi Siklos după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov bol biologický polčas mierne dlhší a celkový klírens vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť mierne vyšší ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Romanian: La copii şi adolescenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost puţin mai mare, iar valoarea clearance-ului total legat de greutatea corporală, uşor mai mare decât la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.2).
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základnou chorobou.
Romanian: Aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate afecţiunii preexistente.
Slovak: Geriatrickí pacienti, pohlavie, rasa
Romanian: Vârstnici, sex, rasă
Slovak: Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
Romanian: Puteţi să adăugaţi o picătură de sirop sau să amestecaţi conţinutul cu alimente pentru a masca gustul posibil amar.
Slovak: Ak sa maximálne tolerovaná dávka nedosiahne, prechodná myelotoxicita sa zvyčajne objaví u menej ako 10 % pacientov, kým pri maximálnej tolerovanej dávke sa u viac ako 50 % pacientov vyvinie reverzibilná supresia kostnej drene.
Romanian: Atunci când doza maximă tolerată nu este atinsă, apar episoade tranzitorii de mielotoxicitate, de obicei la mai puţin de 10% dintre pacienţi, în timp ce în condiţiile administrării dozei maxime tolerate, mai mult de 50% dintre pacienţi pot prezenta episoade reversibile de supresie medulară.
Slovak: Hematologický stav pacienta, ako aj stav funkcií obličiek a pečene sa má určiť pred začatím liečby a opakovane počas liečby.
Romanian: Statusul hematologic, precum şi funcţiile renală şi hepatică, trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului, precum şi pe durata acestuia, în mod repetat.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii :
Slovak: Veľkosť balenia 30 tabliet.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 30 comprimate.
Slovak: Zachovanie klinického prínosu sa ukázalo u pacientov, ktorí naďalej užívali hydroxykarbamid počas 8 rokov.
Romanian: S-a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.