FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
Icelandic: 14 forðatöflur - EU/1/07/395/069 - HVÍTAR 28 forðatöflur - EU/1/07/395/026 - HVÍTAR 30 forðatöflur - EU/1/07/395/027 - HVÍTAR 49 forðatöflur - EU/1/07/395/028 - HVÍTAR 56 forðatöflur - EU/1/07/395/029 - HVÍTAR 98 forðatöflur - EU/1/07/395/030 - HVÍTAR
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
Icelandic: 14 forðatöflur - EU/1/07/395/073 28 forðatöflur - EU/1/07/395/049 49 forðatöflur - EU/1/07/395/050 56 forðatöflur - EU/1/07/395/051 98 forðatöflur - EU/1/07/395/052
English: Propylene glycol Hypromellose
Icelandic: P-gildi (samanb. við lyfleysu)
English: Clinical efficacy
Icelandic: Meðferðarákvörðunargreining
English: Core
Icelandic: Kyn
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Járnoxíð (gult) (E172) Pólýetýlenoxíð 7000K Járnoxíð (rautt) (E172) Hýdroxýetýlsellulósi Pólýetýlenglýkól 3350
English: Cellulose acetate
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: ejaculation disorder, menstrual disorder e, galactorrhoea, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort priapism c, menstruation delayed gynaecomastia, breast engorgement,
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst tíðateppa ristruflanir, sáðlátsröskun, tíðatruflanir mjólkurflæði, kynlífstruflun, verkur í brjóstum, óþægindi í brjóstum sístaða reðurs c,
English: (see section 4, possible side effects).
Icelandic: (Intent-to-Treat Analysis Set).
English: - if you are diabetic or prone to diabetes.
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki eða ert með áhættuþætti sykursýki.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes have been reported during treatment with paliperidone.
Icelandic: Við meðferð með paliperidoni hefur verið greint frá tilvikum blóðsykurshækkunar, sykursýki og versnunar sykursýki, sem þegar var til staðar.
English: Colour overcoat:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking INVEGA, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með merkjum um of háan blóðsykur þar sem sykursýki eða versnun á sykursýki sem þegar er til staðar hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með INVEGA.
English: pollakiuria, urinary retention, dysuria
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: hrygluhljóð
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Pólýetýlenoxíð 7000K Járnoxíð (rautt) (E172) Járnoxíð (gult) (E172) Hýdroxýetýlsellulósi Pólýetýlenglýkól 3350
English: The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Icelandic: 26 voru tölulega svipaðar á milli INVEGA og aripiprazól meðferðarhópanna.
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure, allergic reaction
Icelandic: mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli, ofnæmisviðbrögð
English: Overcoat
Icelandic: Algengar
English: waist circumference increased, anorexia, blood triglycerides increased water intoxication, diabetic ketoacidosis c, hypoglycaemia, polydipsia, blood cholesterol increased hyperinsulinaemi
Icelandic: Efnaskipti og næring þyngdaraukning, aukin matarlyst, þyngdartap, minnkuð matarlyst sykursýki d, blóðsykurshækkun, aukið mittismál, lystarleysi, þríglýseríðahækkun í blóði vatnseitrun, ketónblóð-sýring vegna sykursýki c, blóðsykurs-lækkun, ofþorsti, kólesterólhækkun í blóði of mikið insúlín í blóði
English: vomiting, nausea,
Icelandic: • kláði, útbrot
English: Adolescents weighing ≥ 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 12 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksdagskammtur af INVEGA er 12 mg.
English: neutropenia, eosinophil count increased
Icelandic: daufkyrningafæð, fjölgun eósínfíkla
English: Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Icelandic: P-gildi (samanb. við aripíprazól) Mismunur á LS meðaltalsgildum (SE)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á verkun
English: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Icelandic: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rúmenía
English: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Icelandic: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Ítalía
English: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Króatía
English: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Icelandic: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portúgal
English: 50 μg/ dose
Icelandic: 50 μg/ skammtur
English: 174 56 Alimos Greece
Icelandic: 174 56 Alimos
English: 00-867 Warszawa Poland
Icelandic: 00-867 Warszawa Pólland
English: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Icelandic: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
English: B-1200 Bruxelles
Icelandic: B-1200
English: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Icelandic: Frakkland MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frakkland
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Icelandic: 2003 PC Haarlem Holland
English: Belgium MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Icelandic: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
English: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Šmartinska cesta 140 1000
English: ul.
Icelandic: Ag.
English: 2031 BN Haarlem P.O.
Icelandic: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
English: Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Icelandic: MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Icelandic: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
English: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Icelandic: 7 Bagno a Ripoli (FI) Ítalía
English: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
Icelandic: Mometasonfúróat (einhýdrat) reiknað út frá vatnsfríum grundvelli
English: Denmark Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
English: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Icelandic: Ungverjaland MSD Pharma Hungary Kft.
English: 50 μg/dose Nasal spray, suspension Nasal use
Icelandic: Nasal spray, suspension
English: Germany MSD SHARP & DOHME GMBH
Icelandic: Þýskaland MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
English: France
Icelandic: Madrid
English: MSD France
Icelandic: Madrid Spánn
English: Sweden Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Grikkland Merck Sharp & Dohme S.A.
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Icelandic: Gerðu þetta á hraða sem er þægilegur fyrir þig.
English: You will need these supplies:
Icelandic: Þú þarft þessa hluti:
English: You may also see one or more air bubbles.
Icelandic: Einnig gætu sést ein eða fleiri loftbólur.
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Icelandic: Síðasti skammturinn var í viku 44 fyrir báða meðferðarhópa.
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Icelandic: Ekki fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta Tremfya (sjá skref 2).
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Icelandic: Ef þú hættir meðferð geta einkenni psoriasis komið aftur.
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Icelandic: Læknirinn skal því tryggja viðeigandi læknisfræðilega eftirfylgni með sjúklingum.
English: It is normal to see a drop of liquid.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lausn.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfan fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem hverfur ekki eða sem kemur endurtekið aftur
English: 2333CB Leiden The Netherlands
Icelandic: 2333CB Leiden Holland
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir það að ræða við lækninn um heilsufar þitt og meðferð.
English: Wash hands
Icelandic: Þvoðu hendurnar
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Icelandic: Það gæti verið örlítið blóð eða vökvi á stungustaðnum.
English: You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Tremfya nema að ræða það við lækninn fyrst.
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Icelandic: Sjúklingar voru rannsakaðir með fjögurra vikna millibili í fjórum heimsóknum alls.
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
Icelandic: Tremfya hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
English: How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Icelandic: Tremfya er gefið og hve lengi Læknirinn ákveður hve lengi þú þarft að nota Tremfya.
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar handfanginu hefur verið þrýst alla leið niður, þú heyrir smell og græni bolurinn sést ekki lengur.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tremfya hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Icelandic: Það er mikilvægt að klemma nægilega stóran hluta húðarinnar til þess að sprauta undir húðina en ekki í vöðva.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
English: 1 mL solution.
Icelandic: 1 ml lausn.
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Icelandic: Settu þumalfingur, vísifingur og löngutöng beint undir fingratálmann eins og sýnt er.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í tækni við inndælingu undir húð geta sjúklingar gefið sér Tremfya ef læknir ákveður að það sé viðeigandi.
English: At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Icelandic: Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Icelandic: Hjá mönnum er þekkt að IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan og verður lág stuttu síðar, þess vegna er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu tímabili.
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Icelandic: Vika eftir slembiröðun p < 0,001 fyrir yfirburði p < 0,001 fyrir jafngildi, p = 0,062 fyrir yfirburði formleg tölfræðiprófun var ekki framkvæmd
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
English: The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn mun nú hylja nálina og læsa henni á sínum stað og fjarlægja þannig nálina úr húðinni.
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Icelandic: ef þú ert með berkla eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla
English: Push handle straight down
Icelandic: Þrýstu handfanginu beint niður
English: EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/17/1234/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1234/002 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1234/003 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1234/004 2 áfylltar sprautur
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Icelandic: 1 ílát fyrir beitta hluti (sjá skref 3)
English: Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Icelandic: Aukaverkunin maga-og garnabólga var ekki alvarleg og leiddi ekki til þess að neinn hætti meðferð með Tremfya út viku 156.
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
English: Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
Icelandic: Gildi IL-23 eru hækkuð í húð sjúklinga með skellupsoriasis.
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Icelandic: Ekki velja svæðið sem er 5 cm umhverfis naflann.
English: PASI Response Rates in ECLIPSE
Icelandic: PASI svörunarhlutfall í ECLIPSE
English: Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klemma húðina á stungustaðnum.
English: Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Icelandic: Haltu þrýstingi á húðinni með bómullarhnoðra eða grisju þangað til blæðingin stöðvast.
English: Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn eða svæðið fyrir ofan fingratálmann þar sem það getur virkjað öryggisbúnað nálarinnar.
English: Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér einkenni ofsakláða og mæði, hafa komið fram með Tremfya (sjá „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC16.
English: Do not touch needle or let it touch any surface.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
English: Tremfya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
Icelandic: Tremfya áfyllt sprauta er ætluð til inndælingar undir húð, ekki í vöðva eða bláæð.
English: See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um útskilnað guselkumabs í mjólk hjá dýrum (cynomolgus öpum).
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal gjöf Tremfya hætt samstundis og viðeigandi meðferð hafin.
English: Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PASI 75 svörun í bæði viku 12 og viku
English: Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
Icelandic: Hættu að nota Tremfya og talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem gætu bent til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða sýkingar.
English: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
English: Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab.
Icelandic: Öryggi og verkun guselkumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við secukinumab.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska fyrir og eftir fæðingu.
English: Interactions with CYP450 substrates
Icelandic: Milliverkanir við CYP450 hvarfefni
English: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Icelandic: Lyftu beint upp Gula röndin sýnir að nálarvörnin sé læst.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen Inc. (BIIB)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tremfya er notað:
English: The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Icelandic: Ávinningur samkvæmt SF-36, HADS og WLQ hélst allur út viku 48 og í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá viðhaldsmeðferð í viku
English: Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
Icelandic: Ekki var hægt að greina guselkumab í mjólk cynomolgus apa, mælt á degi 28 eftir fæðingu.
English: Response over time
Icelandic: Svörun eftir tíma
English: Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Icelandic: Ekki sprauta á svæði með örum eða húðrákum.
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Icelandic: Haltu höndunum frá nálarhlífinni eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
English: All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Icelandic: Þú þarft að vera vakandi fyrir einkennum þessara aukaverkana á meðan þú notar Tremfya.
English: What Tremfya is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Icelandic: Ef hægt er skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um psoriasis sem stungustað.
English: The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Icelandic: Nálarvörnin mun læsast og fullur skammtur verður ekki gefinn.
English: Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma (t1/2) guselkumabs var um það bil 17 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og um það bil 15 til 18 dagar hjá sjúklingum með skellupsoriasis í öllum rannsóknum.
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni eftir eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
Icelandic: samanburður á milli guselkumabs og adalimumabs var ekki gerður.
English: • if you are being treated for an infection
Icelandic: ef þú færð meðferð við sýkingu
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Icelandic: Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.
English: Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem tóku þátt í VOYAGE 1 og 2 höfðu 32% og 29% hvorki fengið áður hefðbundna altæka meðferð né meðferð með líftæknilyfjum, 54% og 57% höfðu áður fengið ljósameðferð og 62% og 64% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, tilgreint í sömu röð.
English: No dose recommendations can be made.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta.
English: VOYAGE 1 and VOYAGE 2
Icelandic: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og að minnsta kosti í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
English: Week 156
Icelandic: Vika 156
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um svörun við lifandi eða óvirkum bóluefnum.
English: In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu 21% áður fengið meðferð með líftæknilyfjum, þar með talið 11% sem höfðu fengið að minnsta kosti einu sinni TNF-alfa hemla og 10% sem höfðu fengið IL-12/IL-23 hemil.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Biologics B.V.
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.