FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di ARICLAIM durante l'allattamento non è raccomandato.
Portuguese: Não se recomenda o uso de ARICLAIM
Italian: • difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia,
Portuguese: • problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do desejo sexual, ansiedade, ausência ou dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais
Italian: • aumento della pressione sanguigna, vampata
Portuguese: • aumento da tensão arterial, rubor
Italian: • emissioni di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite,
Portuguese: • vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir
Italian: • svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi,
Portuguese: • desmaios, tonturas, sensação de "cabeça vazia" ou desmaios quando está em pé, dedos das mãos ou dos pés frios
Italian: Circa il 65 % dei pazienti trattati con duloxetina, rispetto al 40 % di quelli trattati con placebo, ha registrato una riduzione del dolore riferito di almeno il 30 %.
Portuguese: Pelo menos 30% de redução da dor foi relatada em aproximadamente 65% de doentes tratados com duloxetina versus 40% de doentes tratados com placebo.
Italian: • improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno
Portuguese: • inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos,
Italian: Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Inchiostro verde commestibile
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Tinta verde edível
Italian: Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘30 mg' e una testa di colore blu opaco, con stampato
Portuguese: Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg' e cabeça azul opaco, impressa com ‘9543'.
Italian: agli occhi ed i genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola
Portuguese: reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta (angioedema)
Italian: Contenuto della capsula: Ipromellosa
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Italian: Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.
Portuguese: Tinta verde comestível: Óxido de ferro negro sintético (E172), óxido de ferro amarelo sintético (E172) propilenoglicol, goma-laca.
Italian: Nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Italian: L'uso contemporaneo di ARICLAIM con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: ARICLAIM não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).
Italian: Comportamento aggressivo e ira4
Portuguese: Mania Alucinações Agressão e raiva4
Italian: Inchiostro bianco commestibile contiene: Biossido di titanio (E171) Glicole propilenico
Portuguese: Tinta branca edível contém: Dióxido de titânio (E171) Propilenoglicol Goma-laca
Italian: • insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi
Portuguese: • falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
Italian: Segnalazione di effetti indesiderati
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Italian: Τηλ: +357 22 715000
Portuguese: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/283/011 (28 capsule rigide gastroresistenti)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/283/011 (28 cápsulas gastrorresistentes)EU/1/04/283/012 (98 cápsulas gastrorresistentes)
Italian: • capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento,
Portuguese: • tonturas, sentir-se lento, tremores, dormência, incluindo picadas ou sensação de formigueiro na
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule rigide gastroresistenti
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperriflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Portuguese: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (i.e. taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (i.e. hiperreflexia, descoordenação motora) e/ou sintomas gastrointestinais (i.e. náuseas, vómitos, diarreia).
Italian: Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nas medições QT, PR, QRS ou QTcB entre doentes tratados com duloxetina e doentes tratados com placebo.
Italian: Corpo di colore verde opaco, con stampato ‘60 mg' e una testa di colore blu opaco, con stampato
Portuguese: Corpo verde opaco, impresso com '60 mg' e cabeça azul opaco, impressa com ‘9542'.
Italian: Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Ferro ossido giallo (E172) Inchiostro bianco commestibile
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172) Tinta branca edível
Italian: Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia ou sensação de choques elétricos, especialmente na cabeça), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, sonolência, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, mialgia, irritabilidade, diarreia, hiperidrose e vertigens são as reações mais frequentemente comunicadas.
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 56 mg di saccarosio.
Portuguese: Cada cápsula pode conter até 56 mg de sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Italian: Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Aconselha-se por isso, uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário, (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Trisma
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelética
Italian: Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.
Portuguese: Tinta branca comestível: Dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, goma-laca, povidona.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SRNI possono dipendere da molteplici fattori, inclusi la durata, la dose del trattamento e la velocità di riduzione della dose.
Portuguese: O risco de sintomas de privação verificados com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina (ISRNs), pode estar dependente de vários fatores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e o grau de redução da dose.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Portuguese: Ariclaim é indicado em adultos Para mais informações, ver secção 5.1
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.
Italian: In tal caso deve essere assicurata la pervietà delle vie respiratorie.
Portuguese: Deve ser libertada uma via aérea.
Italian: Se dimentica di prendere ARICLAIM
Portuguese: Se parar de tomar ARICLAIM:
Italian: Sebbene ARICLAIM non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) viene assunto come medicinale antidepressivo.
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade Embora ARICLAIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina) é utilizada como medicamento antidepressivo.
Italian: Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall'interruzione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de ideação suicída e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile
Portuguese: Doenças dos orgãos genitais e da mama
Italian: • infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo,
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma) • inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do intestino grosso
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cadute8
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Italian: Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Italian: EMEA/268590/2009 EMEA/H/C/552
Portuguese: Ref.: EMEA/442327/2009 EMEA/H/C/552
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Ariclaim può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: O Ariclaim pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'11 agosto 2009.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11 de Agosto de 2009.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente quando si interrompe il trattamento.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata due mesi dopo l'inizio del trattamento.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada dois meses após o seu início.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (bianco e blu: 30 mg; verde e blu: 60 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2009.
Italian: Se il trattamento è efficace, deve essere valutato almeno ogni tre mesi.
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, deve fazer-se uma reavaliação pelo menos de três em três meses.
Italian: duloxetina
Portuguese: Ariclaim duloxetina
Italian: Ariclaim è stato studiato in due studi dalla durata di 12 settimane in 809 adulti affetti da diabete che avevano riscontrato dolori ogni giorno per almeno sei mesi.
Portuguese: O Ariclaim foi estudado em dois estudos de 12 semanas, em 809 diabéticos adultos que tinham sentido dor todos os dias durante, pelo menos, seis meses.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ariclaim.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stata la variazione della gravità del dolore ogni settimana, come riportato dai pazienti, su una scala di 11 punti, in un diario giornaliero.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor em cada semana, de acordo com os registos efectuados pelos pacientes num diário do paciente segundo uma escala de 11 pontos.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con pressione sanguigna alta incontrollata, a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino e perigoso da pressão arterial).
Italian: La dose raccomandata di Ariclaim è 60 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono avere bisogno di una dose più elevata di 120 mg al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de Ariclaim uma vez por dia, mas alguns pacientes poderão necessitar de uma dose superior de 120 mg por dia.
Italian: In entrambi gli studi, la diminuzione del dolore è stata osservata dalla prima settimana di trattamento fino a un periodo massimo di 12 settimane ed i pazienti trattati con Ariclaim hanno riportato un punteggio del dolore inferiore di 1,17- 1,45 punti rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até um máximo de 12 semanas, tendo os pacientes que tomaram Ariclaim apresentado pontuações entre 1,17 e 1,45 mais baixas do que os que receberam o placebo.
Italian: Altre informazioni su Ariclaim:
Portuguese: Outras informações sobre o Ariclaim
Italian: Ariclaim è stato originariamente autorizzato anche a dosaggi di 20 mg e 40 mg per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nella dose da moderata a grave, ma la ditta ha ritirato questi dosaggi quando l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata nell'agosto 2009.
Portuguese: O Ariclaim foi inicialmente autorizado nas dosagens de 20 e 40 mg para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave nas mulheres, mas a empresa fabricante retirou estas dosagens do mercado aquando da renovação da autorização de introdução no mercado em Agosto de 2009.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ariclaim sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ariclaim são superiores aos seus riscos no tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ariclaim.
Italian: Ariclaim è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Portuguese: O Ariclaim é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Amiclaim (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, sonnolenza, vertigini, nausea e bocca secca.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ariclaim (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dores de cabeça, sonolência (torpor), náusea (enjoo) e boca seca.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ariclaim nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ariclaim durante os estudos?
Italian: Non deve essere usato assieme a inibitori della monoamino-ossidasi (un gruppo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) oppure a ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici).
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
Italian: Molti di essi erano lievi o moderati e si manifestavano presto nel trattamento diventando più moderati mentre il trattamento continuava.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na maioria dos casos, ligeiros ou moderados; ocorreram no início do tratamento e atenuaram-se com a continuação deste.
Italian: Per incontinenza urinaria da sforzo s'intende la perdita accidentale di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici.
Portuguese: A IUE consiste na perda involuntária de urina aquando de esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar e levantar pesos ou durante a prática de exercício.
Italian: Ariclaim alla dose di 60 mg una o due volte al giorno si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
Portuguese: O Ariclaim administrado em doses de 60 mg uma ou duas vezes ao dia foi mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori intervengono anche nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto d'impedire la loro ricaptazione nelle cellule nervose contribuisce anche ad alleviare i sintomi del dolore neuropatico.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode melhorar os sintomas da dor neuropática.
Italian: Qual è il rischio associato ad Ariclaim?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ariclaim?
Italian: Il principio attivo di Ariclaim, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
Portuguese: A substância activa do Ariclaim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino; in tal modo si evita che il principio attivo sia distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a pazienti con alcuni tipi di malattie del fegato o a pazienti con gravi malattie renali.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Italian: Ariclaim è indicato per il trattamento del dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi delle estremità, che può verificarsi nei pazienti affetti da diabete).
Portuguese: O Ariclaim é utilizado para tratar a dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em pacientes diabéticos).
Italian: Perché è stato approvato Ariclaim?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ariclaim?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ariclaim, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ariclaim, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Che cos'è Ariclaim?
Portuguese: O que é o Ariclaim?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ariclaim, cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ariclaim pode ser consultado aqui.
Italian: Come agisce Ariclaim?
Portuguese: Como funciona o Ariclaim?
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra le cellule.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Italian: Come si usa Ariclaim?
Portuguese: Como se utiliza o Ariclaim?
Italian: Per che cosa si usa Ariclaim?
Portuguese: Para que é utilizado o Ariclaim?
Italian: Tre diverse dosi di Ariclaim sono state confrontate con quella del placebo.
Portuguese: Foram comparadas três doses diferentes de
Italian: Il richiedente si impegna a quanto segue:
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Italian: Il numero dei bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza.
Portuguese: O número de crianças tratadas foi demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança.
Italian: L'obiettivo primario era quello di verificare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione durante i 12 mesi.
Portuguese: O objectivo primário era avaliar a eficácia e segurança deste regime de associação durante 12 meses.
Italian: A -1037 Vienna
Portuguese: A -1037 Wien
Italian: Arimidex non è indicato per l'uso nei bambini.
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças.
Italian: Le autorità sanitarie nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni elencate qui di seguito.
Portuguese: As Autoridades Nacionais de Saúde Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, diligenciarão no sentido de garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: • presentare un piano di gestione del rischio (o un suo aggiornamento) per Arimidex a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del CHMP.
Portuguese: • apresentar, a nível nacional, um Plano de Gestão do Risco (ou uma actualização) para o Arimidex tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP;
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono risultate essere rispettivamente di 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (± 90) ng/ml.
Portuguese: As concentrações plasmáticas medias medidas foram 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (±90) ng/ml respectivamente.