FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
Italian: La clearance renale sembra influire per il 30 % sulla clearance totale di ViraferonPeg.
English: Combination therapy with ribavirin
Italian: Terapia di associazione con ribavirina
English: Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Italian: Adulti: Emoglobina in: Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca stabile
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Italian: I pazienti nei quali la dose di ribavirina è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 caspula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
English: Refer to the SmPC for boceprevir.
Italian: Fare riferimento al RCP di boceprevir.
English: Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Italian: I dati a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone pegilato/ribavirina sono indicativi di ritardo sostanziale della crescita.
English: Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Italian: Prepari la dose poco prima dell'iniezione e la usi immediatamente.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Italian: Esacerbazione di anemia dovuta alla ribavirina è stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione temporale, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con interferone alfa.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm 3 è stata osservata nel 4 %
English: - have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
Italian: - Ha una malattia renale, il medico le prescriverà una dose più bassa rispetto a quella abituale e controllerà regolarmente durante il trattamento i suoi valori sanguigni di funzionalità renale.
English: In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Italian: Inoltre, 303 pazienti hanno ricevuto come medicinale di confronto interferone alfa-2b (3 milioni di Unità Internazionali [MUI] tre volte a settimana).
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Italian: Due studi sono stati condotti in pazienti co-infettati con HIV e HCV.
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Italian: Le ragazze o le donne potenzialmente in età fertile devono utilizzare degli efficaci sistemi per il controllo delle nascite durante il trattamento con questo medicinale.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Italian: Effetti di maggiore significatività, quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi più alte per indicazioni oncologiche.
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli effetti potenziali del trattamento con ViraferonPeg sulla fertilità maschile o femminile.
English: Hypotension, pallor
Italian: Ipotensione, pallore
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Italian: Comunque, se l'HCV-RNA è ancora rilevabile alla settimana 24 di trattamento, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
English: When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Italian: Quando ai pazienti viene somministrato ViraferonPeg con medicinali metabolizzati da CYP1A2 o CYP2D6, l'entità della diminuzione dell'attivita del citocromo P450 è improbabile che abbia un impatto clinico, eccetto con i medicinali che hanno un ristretto margine terapeutico (Tabella 5).
English: Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
Italian: Lo comunichi al suo medico o operatore sanitario o al medico o operatore sanitario del bambino di cui si prende cura non appena possibile.
English: ** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
Italian: **Per pazienti >120 kg, la dose di ViraferonPeg deve essere calcolata sulla base del peso individuale del paziente.
English: Discontinue combination therapy if:
Italian: Sospendere la terapia di associazione se:
English: The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Italian: La penna preriempita, l'ago e tutti i materiali usati per l'iniezione sono monouso e devono essere scartati dopo l'iniezione.
English: - have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Italian: - Ha disturbi al fegato avanzati e non controllati (diversi dall'epatite C).
English: ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Italian: ViraferonPeg pertanto non deve essere utilizzato come monoterapia di mantenimento a lungo termine.
English: If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico o il farmacista o il medico o il farmacista del bambino di cui si prende cura.
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Italian: Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Valutazione caso per caso del beneficio/rischio nei bambini Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Italian: La somministrazione concomitante di peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) con caffeina o desipramina ha aumentato modestamente l'esposizione di caffeina e desipramina.
English: All Genotype 1,
Italian: Tutti Genotipo 1,
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Italian: Molto raramente, si sono verificate crisi convulsive con alti dosaggi di interferone alfa.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Italian: Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina è stato 99 % (67/68; Studio 1) (vedere paragrafo 5.1).
English: 2 x baseline and > 10 x ULN
Italian: 2 x basale e > 10 x ULN
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Italian: Queste reazioni avverse erano comuni (≥1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia.
English: It is not known whether this medicine is present in human milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno.
English: Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
Italian: Smaltisca la penna preriempita usata in modo sicuro in un contenitore chiuso.
English: Once all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Italian: Una volta che tutte le bolle sono risalite in superficie, la soluzione dovrebbe essere limpida con un piccolo bordo di minuscole bolle intorno alla superficie.
English: While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Italian: In corso di trattamento con ViraferonPeg, il medico può consigliarle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Italian: Boceprevir non deve essere somministrato in assenza di ViraferonPeg e ribavirina.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Italian: La relativa non tossicità del monometossi-polietilen glicole (mPEG), che viene liberato da ViraferonPeg dal metabolismo in vivo, è stata dimostrata in studi preclinici di tossicità acuta e subcronica condotti in roditori e scimmie, in studi standard di sviluppo embrio-fetale e in studi di mutagenicità in vitro.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,7 ml, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Italian: La ribavirina causa gravi anomalie alla nascita se somministrata durante la gravidanza, perciò la terapia con ribavirina è controindicata in donne in gravidanza.
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Italian: ViraferonPeg penna preriempita deve essere rimossa dal frigorifero prima della somministrazione affinché il solvente raggiunga la temperatura ambiente (non più di 25C).
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ViraferonPeg used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Italian: Anche se i cambiamenti nei valori di laboratorio sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina nello studio clinico, entro poche settimane dal termine della terapia, i valori sono ritornati ai livelli basali.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
Italian: Pazienti con segni o sintomi compatibili con patologie autoimmuni devono essere valutati attentamente e deve essere rivalutato il rischio-beneficio di continuare la terapia con interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Alterazioni tiroidee e paragrafo 4.8).
English: The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale è una proteina chiamata peginterferone alfa-2b, che appartiene alla classe dei medicinali denominati interferoni.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbilità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Italian: Sebbene l'esatto meccanismo di azione antivirale esercitato dall'interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto, sembra attuarsi mediante l'alterazione del metabolismo della cellula ospite.
English: No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Italian: Non è disponibile uno specifico antidoto per ViraferonPeg; per questo motivo, nei casi di sovradosaggio sono raccomandati un trattamento dei sintomi e una stretta osservazione del paziente.
English: When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Italian: Quando usato in associazione con ribavirina, ViraferonPeg non determina alcun effetto non precedentemente rilevato con ciascuna sostanza attiva.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Italian: Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione di ViraferonPeg e ribavirina.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4).
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Italian: Quando tutto il solvente è miscelato con l'intera quantità di ViraferonPeg polvere, la soluzione sarà alla concentrazione esatta per misurare la dose (cioè, la quantità riportata in etichetta è contenuta in 0,5 ml).
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Italian: L'interazione potenziale di peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) sui substrati degli enzimi metabolici è stata valutata in 3 studi di farmacologia clinica a dose multipla.
English: Psychiatric and central nervous system:
Italian: Sintomatologia psichiatrica e sistema nervoso centrale:
English: Pruritus, rash, rash erythematous, eczema, acne, erythema
Italian: Prurito, rash, rash eritematoso, eczema, acne, eritema
English: Therefore, you should not breast-feed an infant if you are taking this medicine.
Italian: Pertanto, non deve allattare se sta assumendo questo medicinale.
English: If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
Italian: Se ha una condizione di salute che potrebbe causarle problemi con l'utilizzo di ribavirina o se ha già avuto problemi assumendola, il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo.
English: Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche gravi (come difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio o orticaria).
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Italian: In pazienti co-infettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/µl.
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Italian: • Giri il selettore al numero 1 (vedere Figura 1).
English: Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Italian: Tabella 15 Percentuali di risposta virologica sostenuta (n a,b
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Italian: Pazienti con infezione da HCV che presentano un disturbo concomitante da uso di sostanze (alcol, cannabis, ecc.) hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o di esacerbare disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con alfa interferone.
English: Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Italian: Non inietti ViraferonPeg in un'area in cui la cute è irritata, arrossata, contusa, infettata o presenta cicatrici, smagliature o rigonfiamenti.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: A causa di segnalazioni riguardo l'esacerbazione di psoriasi preesistente e di sarcoidosi con interferone alfa, l'impiego di ViraferonPeg nei pazienti con psoriasi o con sarcoidosi è consigliato solo se il beneficio potenziale ne giustifica il potenziale rischio.
English: As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Italian: Come nel caso di tutti gli interferoni, sospendere il trattamento con ViraferonPeg in pazienti che sviluppano un prolungamento dei marcatori della coagulazione che può essere indicativo di scompenso della funzionalità epatica.
English: A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Italian: Un valore predittivo positivo del 50 % (52/104; Studio 1) è stato osservato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con la duplice terapia.
English: After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Una volta somministrata la dose, ViraferonPeg penna preriempita e la soluzione non utilizzata contenuta in essa devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
English: 9/l (adults)
Italian: 9/l (adulti)
English: Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Italian: Approssimativamente il 21 % dei bambini trattati con ViraferonPeg/ribavirina terapia di associazione ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Italian: Nei pazienti con preesistenti anormalità cardiache si raccomandano controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
English: Genotype 2, 3**
Italian: Genotipo 2, 3**
English: Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ViraferonPeg I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
English: The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Italian: L'associazione di questo medicinale, ribavirina e boceprevir, è raccomandata per l'uso per alcuni tipi di infezione da virus dell'epatite C cronica (chiamata anche infezione da HCV) in adulti di età uguale e superiore a 18 anni.
English: Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Italian: Tabella 11 Risposta virologica alla settimana 12 di trattamento, risposta alla fine del trattamento, tasso di ricaduta* e Risposta Virologica Sostenuta (RVS) Gruppo di trattamento
English: Alopecia, pruritus
Italian: Alopecia, prurito
English: Interferon neutralising factors
Italian: Fattori neutralizzanti l'interferone
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Italian: Pazienti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi Se il trattamento con peginterferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata un'appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ViraferonPeg e ribavirina (capsule e soluzione orale) in pazienti bambini e adolescenti con epatite C cronica sono state valutate durante uno studio clinico.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Italian: Alla fine della settimana 24 di follow-up dopo il trattamento, il decremento medio rispetto al basale nei percentili di peso e altezza è risultato ancora di 3 percentili e 7 percentili rispettivamente, e il 20 % dei bambini ha continuato ad avere inibizione della crescita (velocità di crescita < 3° percentile).
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici pivotal, uno (C/I97-010) con ViraferonPeg in monoterapia; l'altro (C/I98-580) con ViraferonPeg in associazione con ribavirina.
English: 9/l (children and adolescents)
Italian: 9/l (bambini e adolescenti)