FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQinterval i ekg)
Croatian: AV blok prvog stupnja (produžen PQ interval u EKG-u)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Croatian: Dostupni su podaci opisani u dijelovima 5.1 i 5.2 ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Danish: Hazard ratio [95% KI]
Croatian: [95% CI]
Danish: Børn og unge Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Ivabradine JensonR nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedine komponente i sekundarne mjere ishoda.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Gælder kun den ydre emballage:
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Primjenjivo samo na vanjsko pakiranje:
Danish: Lysfænomen (fosfener, fotopsier)
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni)
Danish: George Borg Barthet Ltd.
Croatian: George Borg Barthet
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine JensonR-tablet.
Croatian: Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine JensonR, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (> 10 mg/ml).
Croatian: U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (> 10 mg/ml).
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Croatian: Nadalje, prekid liječenja potrebno je razmotriti kada postoji samo ograničeni odgovor s obzirom na simptome i kada ne postoji kliničko značajno smanjenje srčane frekvencije unutar 3 mjeseca liječenja.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Jenson R+ Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Jenson R+ Limited
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
Croatian: Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Croatian: Ivabradin se eliminira uz poluvrijeme eliminacije od 2 sata (70-75% AUC) u plazmi i efektivno poluvrijeme eliminacije od 11 sati.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30%.
Croatian: Hrana usporava apsorpciju za oko 1 sat, te povećava izloženost u plazmi za 20 do 30 %.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5% af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni): zabilježeni u 14,5% bolesnika, opisani kao prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja.
Danish: Placebo (N=3.264) n (%)
Croatian: (N=3264) n (%)
Danish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Croatian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court,
Danish: Ivabradine JensonR skal helst tages under et måltid.
Croatian: Ivabradine JensonR potrebno je uzimati tijekom obroka.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Uregelmæssig puls.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Nepravilni otkucaji srca.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine JensonR med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Croatian: Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Danish: - Hos patienter med dysfunktion af venstre ventrikel (venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (LVEF) mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Croatian: - u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija lijeve klijetke (LVEF) između 30 i 45%), ivabradin nije imao nikakav štetan učinak na LVEF.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89%), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%) og aldosteronantagonister (60%).
Croatian: Bolesnici su liječeni standardnim pristupom uključujući beta-blokatore (89%), inhibitore ACE i/ili antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) i antagoniste aldosterona (60%).
Danish: Nedsat hjertefrekvens, forårsaget af ivabradin, kan forværre QT-forlængelse, hvilket kan give anledning til svære arytmier, især torsades de pointes.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije, kao što to uzrokuje ivabradin, može pogoršati QT prolongaciju, što može uzrokovati teške aritmije, osobito Torsade de pointes.
Danish: Grapefrugtjuice: Eksponeringen for ivabradin blev øget med en faktor 2 ved samtidig indtagelse af grapefrugtjuice.
Croatian: Sok od grejpa: izloženost ivabradinu se povećala za dva puta nakon istodobne primjene soka od grejpa.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Danish: I ivabradingruppen blev 67% af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih ivabradinom, 67% bolesnika liječeno je s dozom 7,5 mg dva puta na dan.
Danish: 2 år Gælder kun for flasker: Skal anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
Croatian: 2 godine Samo za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 6 mjeseci.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.
Danish: Færre end 1% af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Croatian: Manje od 1% bolesnika mijenjalo je zbog poremećaja vida svoj dnevni ritam i prekinulo liječenje.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece starosti do 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Ivabradine JensonR indeholder lactose
Croatian: Ivabradine JensonR sadrži laktozu
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori.
Danish: Eftersom hjertefrekvensen kan variere betydeligt over tid, bør seriemålinger af hjertefrekvensen, ekg eller ambulant 24-timers monitorering overvejes ved bestemmelse af hjertefrekvensen i hvile før initiering af ivabradinbehandlingen samt hos patienter i ivabradinbehandling, når titrering overvejes.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje kod određivanja srčane frekvencije u mirovanju prije početka liječenja ivabradinom kao i u bolesnika koji uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Danish: 0,5% af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Croatian: 0,5% bolesnika imalo je tešku bradikardiju s brojem otkucaja u minuti ispod ili jednako 40.
Danish: De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder.
Croatian: Mogu se također opisati kao aureole oko izvora svjetlosti, raznobojni blijeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike.
Danish: - CYP3A4-induktorer: CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, barbiturater, phenytoin, Hypericum perforatum [perikon]) kan nedsætte eksponeringen over for ivabradin og aktiviteten af ivabradin.
Croatian: - CYP3A4 induktori: CYP3A4 induktori (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [gospina trava]) mogu smanjiti izloženost ivabradinu i njegovu aktivnost.
Danish: Da ivabradin kan medføre bradykardi, er den resulterende kombination af hypokaliæmi og bradykardi en prædisponerende faktor til svære arytmier, især hos patienter med langt QT-syndrom, hvad enten det er kongenitalt eller lægemiddel-induceret.
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom kongenitalan ili uzrokovan lijekovima.
Danish: Ivabradin (N=3.241) n (%)
Croatian: (N=3241) n (%)
Danish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Croatian: Pharmaceutical Trading Co.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse Iantiarytmika.
Croatian: Fibrilacija atrija se češće javlja u bolesnika koji istodobno uzimaju amiodaron ili potentne antiaritmike skupine I.
Danish: Hos hund førte ivabradindoser på 2, 7 eller 24 mg/kg/dag i et år til observation af reversible forandringer i retinafunktionen, men var ikke forbundet med skader i okulære strukturer.
Croatian: U pasa koji su godinu dana dobivali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24 mg/kg/dan), zapažene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, no nisu bile povezane s oštećenjem okularnih struktura.
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7%) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1%).
Croatian: Rezultati vezani za primarnu mjeru ishoda većim dijelom su posljedica mjera ishoda zatajenja srca, hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
Danish: Майлан ЕООД
Croatian: България Майлан ЕООД
Danish: Ivabradin påvirker ikke den intrakardiale overledning, kontraktiliteten (ingen negativ inotrop effekt) eller den ventrikulære repolarisering: - I kliniske elektrofysiologiske studier havde ivabradin ingen effekt på de atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller de korrigerede QT-intervaller.
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ili na ventrikulsku repolarizaciju: - u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulska ili na intraventrikulska vremena provođenja ili korigirane QT-intervale;
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år < 40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12] mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine i [3-18] godina s < 40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18] godina s ≥ 40 kg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sa ivabradinom u djece starosti do 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Kolloid vandfri silica
Croatian: Jezgra bezvodna laktoza magnezijev stearat maltodekstrin mikrokristalična celuloza hidroksipropil celuloza koloidni bezvodni silicijev dioksid
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 36,73 mg lactose (som vandfri).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 36,73 mg laktoze (bezvodne).
Danish: Ivabradin er ca. 70% bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Croatian: Oko 70% ivabradina veže se na proteine plazme, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je blizu 100 litara u bolesnika.
Danish: Det er vist, at kombinationen af 10 mg ivabradin to gange daglig med perikon nedsætter ivabradinAUC til det halve.
Croatian: Pokazalo se da se kombinacijom ivabradina u dozi od 10 mg dva puta na dan s gospinom travom, AUC ivabradina smanjuje za pola.
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Det anbefales, at beslutningen om at initiere eller titrere behandlingen foregår med mulighed for seriemåling af hjertefrekvens, ekg- eller ambulant 24-timers monitorering.
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Preporučeno je da se odluka o početku liječenja ili titriranju doze temelji na serijskom mjerenju srčane frekvencije putem EKG-a ili 24-satnog ambulantnog mjerenja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Croatian: Datum posljednje obnove:.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28%), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24%), der fik placebo (p=0,001).
Croatian: Zabilježeno je značajno poboljšanje NYHA stupnja kod posljednje zabilježene vrijednosti, 887 (28%) bolesnika liječenih ivabradinom postiglo je poboljšanje za razliku od 776 (24%) bolesnika u placebo skupini (p=0,001).
Danish: Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Croatian: - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja veću od ili jednaku 75 otkucaja u minuti.
Danish: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk relevant induktion eller hæmning af CYP3A4- og vil derfor sandsynligvis ikke modificere metabolismen af CYP3A4 substrater eller deres plasmakoncentrationer.
Croatian: Ivabradin ima nizak afinitet za CYP3A4, ne pokazuje klinički relevantnu CYP3A4 indukciju ili inhibiciju, pa zbog toga vjerojatno neće modificirati metabolizam ili plazmatske koncentracije CYP3A4 supstrata.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine JensonR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20% reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og < 40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Croatian: Srednje vrijednosti doze ivabradina koje su omogućile postizanje sniženje broja otkucaja srca za 20% su 0,13 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan, 0,10 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan i 4,1 ± 2,2 mg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine, [3-18] godina i s < 40 kg te [3-18] godina i s ≥ 40 kg.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,09 mg lactose (som vandfri).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 55,09 mg laktoze (bezvodne).
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine JensonR-tablet på 7,5 mg to gange daglig.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Ivabradine JensonR 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu lijeka Ivabradine JensonR od 7,5 mg dva puta na dan.
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86% hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08% i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95% KI [1,15;1,39].
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kontroliranih kliničkih ispitivanja faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Danish: Ikke almindelig*
Croatian: Manje često*
Danish: Den vigtigste farmakodynamiske egenskab af ivabradin hos mennesker er en specifik dosisafhængig reduktion af hjertefrekvensen.
Croatian: U ljudi je glavno farmakodinamičko svojstvo ivabradina specifično usporavanje srčane frekvencije koje ovisi o dozi.
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40%), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik β-blokkere.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda BEAUTIFUL, provedeno je na 10 917 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali uobičajenu terapiju, i od kojih je 86,9% bolesnika primalo beta blokatore.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen overfor ivabradin (to til tre gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
Croatian: Umjereni CYP3A4 inhibitori: ispitivanja specifičnih interakcija na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima pokazala su da je kombinacija ivabradina s diltiazemom ili verapamilom (lijekovima koji usporavaju srčanu frekvenciju) uzrokovala povećanje koncentracije ivabradina (povećanje AUC za dva do tri puta), te dodatno usporila srčanu frekvenciju na 5 otkucaja u minuti.
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine JensonR.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradine JensonR.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine JensonR.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Ivabradine JensonR, ili kada ga već uzimate.
Danish: Studiet viste ingen forskel i det primære sammensatte effektmål ved sammenligning af ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko for ivabradin:placebo 1,00; p=0,945).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom kompozitnom ishodu između skupine liječene ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00; p=0,945).
Danish: Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt
Croatian: Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
Danish: - Non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
Croatian: - Ostali lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin,
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥ 75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Croatian: Korištena je terapijska shema viša u odnosu na odobreno doziranje (početna doza lijeka 7,5 mg dva puta na dan (5 mg dva puta na dan uz dob ≥ 75 godina) i titracija doze sve do 10 mg dva puta na dan).
Danish: Ivabradine JensonR fås i blisterpakninger med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Ivabradine JensonR dostupan je u blister pakiranjima s 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 i 112 filmom obloženih tableta.
Danish: Studiet viste ingen forskel for det primære sammensatte effektmål (PCE) i ivabradingruppen sammenlignet med placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razliku u stopi primarne kompozitne mjere ishoda (Primary composite Endpoint (PCE)) u ivabradinskoj skupini u usporedbi s placebom (relativni rizik ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange daglig var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm ST-segmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70% i antallet af anginaanfald.
Croatian: Djelotvornost doza od 5 i 7,5 mg dva puta na dan na parametre testa fizičkog opterećenja bila je postojana tijekom ispitivanja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavanja angine, vrijeme do nastupa angine, te vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm) i povezana sa smanjenjem brzine napadaja angine od oko 70%.
Danish: Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF > 40%) i optimal igangværende behandling.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda, SIGNIFY, provedeno je u 19102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću bez kliničkih znakova zatajenja srca (LVEF > 40%) uz optimalnu osnovnu terapiju.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7% af patienterne i ivabradin gruppen mod 25,0% i placebogruppen.
Croatian: Poboljšanje u NYHA stupnju postignuto je u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 25,0% u placebo skupini.
Danish: Det væsentligste effektmål var sammensat af kardiovaskulær død og ikke-dødeligt myokardieinfarkt.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti bio je kompozitni i obuhvaćao je skup kardiovaskularnih smrtnosti ili nefatalni infarkt miokarda.