FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esami per la funzionalità epatica saranno di norma effettuati prima di iniziare la terapia con Lescol/Lescol XL, quando il dosaggio è aumentato e a diversi intervalli durante il trattamento per controllare gli effetti secondari.
Slovak: Testy funkcie pečene sa zvyčajne vykonajú pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL, pri zvýšení dávky a v rôznych intervaloch počas liečby,
Italian: Tuttavia, poiché si è osservato un aumento del rischio di miopatia nei pazienti che ricevevano altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi insieme a fibrati o niacina, tali combinazioni devono essere usate con cautela.
Slovak: Keďže sa však v prípade pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA- reduktázy spolu s fibrátmi alebo s niacínom pozorovalo zvýšené riziko myopatie, tieto kombinácie sa majú používať opatrne.
Italian: In pazienti con NIDDM trattati con glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la Cmax media, l'AUC ed il t1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente.
Slovak: U pacientov s NIDDM liečených glibenklamidom (n=32) zvýšilo podávanie fluvastatínu (40 mg dvakrát denne počas 14 dní) priemernú Cmax glibenklamidu približne o 50 %, AUC o 69 % a t1/2 o 121
Italian: Sulla base della raccomandazione formulata dal CHMP, è stata concordata la seguente dicitura proposta: 'Insufficienza renale
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP sa schválilo toto navrhnuté znenie: „Poškodenie funkcie obličiek:
Italian: In base al coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, è improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (per es. ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilità della fluvastatina.
Slovak: Vzhľadom na minimálnu účasť tohto enzýmu na metabolizme fluvastatínu sa predpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, cyklosporín) pravdepodobne neovplyvnia biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Italian: • in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Slovak: u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Italian: Lo studio comprendeva pazienti maschi e femmine (da 18 a 80 anni) e con livelli basali di C-totale compresi tra 3,5 e 7,0 mmol/l (da 135 a 270 mg/dl).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti a pacientky (vo veku 18 až 80 rokov) s východiskovými hladinami celkového C v rozmedzí od 3,5 do 7,0 mmol/l (135 až 270 mg/dl).
Italian: Portogallo Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovak: Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Italian: Sia Lescol capsule (40 mg di fluvastatina) che Lescol XL compresse (80 mg di fluvastatina) non hanno avuto alcun effetto sulla biodisponibilità della ciclosporina in caso di somministrazione concomitante.
Slovak: Lescol (40 mg fluvastatínu) ani tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) nemali vplyv na biologickú dostupnosť súbežne podávaného cyklosporínu.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Italian: Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione: 'Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1)'.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu: „Sekundárna prevencia závažných nežiaducich srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Italian: Le capsule di Lescol e le compresse di Lescol XL possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Lescol a tablety Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa prehĺtať celé s pohárom vody.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
Italian: Dopo quattro settimane di terapia, la riduzione media del C-LDL è stata del 38% e alla settimana 24 (endpoint) la riduzione media del C-LDL è stata del 35%.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby medián poklesu LDL-C bol 38 % a po 24 týždňoch (koncový ukazovateľ) bol medián poklesu LDL-C 35 %. Zároveň sa pozorovalo významné zvýšenie HDL-C.
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato:
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný:
Italian: 'L'effetto ipolipidemizzante massimo con una determinata dose si ottiene entro 4 settimane.
Slovak: „Maximálny účinok zníženia lipidov pri danej dávke sa dosiahne do 4 týždňov.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote La sicurezza e l'efficacia di Lescol e Lescol XL in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 16 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote è stata valutata in 2 studi clinici non controllati, in aperto della durata di 2 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Bezpečnosť a účinnosť Lescolu a Lescolu XL u detských a dospievajúcich pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 9 až 16 rokov sa vyhodnotili v 2 otvorených nekontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 2 roky.
Italian: L'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante.
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu s bezafibrátom, gemfibrozilom, ciprofibrátom alebo niacínom (kyselinou nikotínovou) nemá klinicky významný vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu alebo druhého hypolipidemika.
Italian: Si deve prestare cautela quando Lescol/Lescol XL è somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantità ragguardevoli di alcool.
Slovak: Pri podávaní Lescolu/Lescolu XL pacientom, ktorí majú v anamnéze ochorenie pečene alebo požívanie veľkého množstva alkoholu, je potrebná opatrnosť.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 'Nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera corretta è di 80 mg'.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „V prípade pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách je vhodná denná dávka 80 mg."
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Italian: CHE COS'È LESCOL/LESCOL XL E A CHE COSA SERVE
Slovak: ČO JE LESCOL/LESCOL XL A NA ČO SA POUŽÍVA
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lescol/Lescol XL [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lescolu/Lescolu XL [Má byť vyplnené národne]
Italian: Raapopseweg 1
Slovak: Tabuľka 1
Italian: Le concentrazioni plasmatiche in condizioni di "steady state" non evidenziano fenomeni di accumulo di fluvastatina a seguito della sommistrazione di 80 mg al giorno.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme nesvedčia o kumulácii fluvastatínu po podávaní 80 mg denne.
Italian: Lescol/Lescol XL contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue.
Slovak: Lescol/Lescol XL obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú mierne gastrointestinálne prejavy, nespavosť a bolesť hlavy.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici.
Slovak: Ojedinelý výskyt epizód krvácania a/alebo predĺženia protrombínového času sa však veľmi zriedkavo zaznamenal u pacientov liečených fluvastatínom, ktorí súčasne dostávali warfarín alebo iné kumarínové deriváty.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Slovak: Bezpečnostný profil fluvastatínu u detí a dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vyhodnotený u 114 pacientov vo veku 9 až 17 rokov liečených v dvoch otvorených klinických skúšaniach bez komparátora bol podobný, ako sa pozoroval u dospelých.
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: In studi di tossicità è stata identificata una varietà di alterazioni comuni agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
Slovak: V štúdiách toxicity sa identifikoval rad zmien, ktoré sú spoločné pre inhibítory HMG-CoA reduktázy.
Italian: - Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).
Slovak: - flukonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
Italian: La massima dose giornaliera è 80 mg.
Slovak: Maximálna podávaná denná dávka je 80 mg lieku
Italian: Non sono disponibili dati clinici per Lescol nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e viene dichiarato in questo paragrafo.
Slovak: Lescol nie sú dostupné žiadne klinické údaje v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH), čo je uvedené v tejto časti.
Italian: Con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri niektorých statínoch sa zaznamenali výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.8).
Italian: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
Italian: Assunzione di Lescol/Lescol XL con cibi e bevande Lescol/Lescol XL può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Užívanie Lescolu/Lescolu XL s jedlom a nápojmi Lescol/Lescol XL môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Sulla base della relazione del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza in merito all'associazione di inibitori dell'HMG CoA reduttasi, questo paragrafo è stato anche aggiornato per includere la malattia polmonare interstiziale.
Slovak: Táto časť bola tiež aktualizovaná na základe hlásenia pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi o vzťahu inhibítorov HMG CoA- reduktázy tak, aby zahŕňala intersticiálne ochorenie pľúc.
Italian: Lescol/Lescol XL deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pri použití Lescolu/Lescolu XL u pacientov, ktorí súčasne dostávajú tieto lieky, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Italian: Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si può valutare l'opportunità di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio più basso e sotto stretto monitoraggio.
Slovak: CK sa vrátia na normálnu hodnotu, potom možno uvažovať o opätovnom podaní fluvastatínu alebo iného statínu v najnižšej dávke a pri dôslednom monitorovaní.
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano.
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Italian: Tuttavia diciture appropriate per la popolazione pediatrica sono state incluse nei paragrafi concordati durante la procedura europea di condivisione del lavoro; paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovak: V častiach 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 sa však nachádza príslušné znenie pre pediatrickú populáciu schválené počas spoločného pracovného postupu v EÚ.
Italian: Nello studio LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), l'effetto della fluvastatina sugli eventi cardiaci maggiori (MACE; cioè morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale e rivascolarizzazione coronarica) è stato valutato in pazienti con cardiopatia coronaria che erano già stati sottoposti con successo ad un primo intervento coronario percutaneo.
Slovak: V klinickom skúšaní Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) sa hodnotil účinok fluvastatínu na veľké nežiaduce srdcové príhody (major adverse cardiac events, MACE; t.j. srdcová smrť, nefatálny infarkt myokardu a koronárna revaskularizácia) u pacientov s ischemickou chorobou srdca, ktorí sa podrobili prvej úspešnej perkutánnej koronárnej intervencii.
Italian: Sono stati trattati con fluvastatina 114 pazienti (66 ragazzi e 48 ragazze) ai quali è stato somministrato Lescol capsule (da 20 mg/die a 40 mg due volte al giorno) o Lescol XL 80 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, con un regime di titolazione della dose basatosi sui valori di C-LDL.
Slovak: 114 pacientov (66 chlapcov a 48 dievčat) bolo liečených fluvastatínom, ktorý sa podával buď ako kapsuly Lescol (20 mg/deň až 40 mg dvakrát denne) alebo ako tablety s predĺženým uvoľňovaním Lescol XL 80 mg raz denne, v režime titrovania dávok založenom na odpovedi LDL-C.
Italian: - Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
Slovak: - rifampicín (antibiotikum). - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie). - perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, napríklad warfarín (lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Italian: Nell'analisi alla settimana 24, i dosaggi giornalieri di 20 mg, 40 mg e 80 mg hanno portato a riduzioni dose-correlate del C-totale, C-LDL, Apo B e dei trigliceridi e incrementi del C-HDL (vedere Tabella 2).
Slovak: Pri analýze po 24 týždňoch vyvolalo podávanie denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg od dávky závislé zníženie celkového C, LDL-C, Apo B a triacylglycerolov a zvýšenie HDL-C (pozri Tabuľku 2).
Italian: Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
Slovak: Začiatočné a udržiavacie dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Italian: Intervalli di titolazione della dose
Slovak: Intervaly titrácie dávky
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Italian: Somministrato in singola dose giornaliera di 80 mg, Lescol XL ha ridotto significativamente il C-totale, C-LDL, trigliceridi (TG) e Apo B (vedere Tabella 2).
Slovak: Lescol XL, podávaný ako jednorazová denná dávka 80 mg, významne znížil celkový C, LDL-C, triacylglyceroly (TG) a Apo B (pozri Tabuľku 2).
Italian: La dose iniziale raccomandata è una capsula di Lescol 20 mg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna 20 mg kapsula lieku Lescol.
Italian: L'endpoint primario MACE si è verificato nel 21,4% dei pazienti trattati con fluvastatina rispetto al 26,7% dei pazienti trattati con placebo (differenza in rischio assoluto: 5,2%; 95% IC: 1,1 a 9,3).
Slovak: % pacientov liečených fluvastatínom oproti 26,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (rozdiel absolútneho rizika: 5,2
Italian: Se prende più Lescol/Lescol XL di quanto deve Se ha preso incidentalmente troppo Lescol/Lescol XL, informi il medico immediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Lescolu/Lescolu XL, ako máte Ak ste omylom užili priveľa Lescolu/Lescolu XL, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Italian: Lescol, agente ipocolesterolemizzante completamente sintetico, è un inibitore competitivo dell'HMGCoA reduttasi, che è responsabile della conversione dell'HMG-CoA in mevalonato, un precursore degli steroli, compreso il colesterolo.
Slovak: Lescol, úplne syntetický liek na zníženie cholesterolu, je kompetitívny inhibítor HMG-CoAreduktázy, ktorá je zodpovedná za premenu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolov vrátane cholesterolu.
Italian: Reazioni di ipersensibilità quali rash, orticaria
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, napr. exantém, urtikária
Italian: Trattamento concomitante con altri farmaci modificanti i livelli di lipidi Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati pubblicati per sostenere l'efficacia e la sicurezza di Lescol/Lescol XL in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Lescol/Lescol XL v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi.
Italian: - se al momento ha problemi al fegato o se ha elevati livelli persistenti e non spiegabili di certi enzimi epatici (transaminasi).
Slovak: - keď máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo keď máte nevysvetlené, pretrvávajúce zvýšenie hodnôt určitých pečeňových enzýmov (aminotransferáz). - keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie").
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della fluvastatina restano invariate nei pazienti con insufficienza renale tra lieve e severa.
Slovak: Farmakokinetika fluvastatínu sa nemení u pacientov s ľahkou až ťažkou insuficienciou obličiek.
Italian: Tutti i pazienti Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Slovak: Všetci pacienti Lescol 20 mg1
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL má pacient prejsť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, v ktorej má pokračovať počas liečby.
Italian: - se ha segni di reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria, rossore, prurito, gonfiore della viso, delle palpebre e delle labbra.
Slovak: - ak máte príznaky kožných reakcií, napríklad kožné vyrážky, žihľavku, sčervenanie, svrbenie,
Italian: Negli studi di tossicità sono state rilevate diverse alterazioni, comuni agli inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu sa zistili rôzne zmeny, ktoré sú pre inhibítory HMG-CoA-reduktázy bežné.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Lescol e denominazioni associate (cfr.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lescol/Lescol XL e informi il medico.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol/Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.
Italian: Nel secondo studio (in ragazze e ragazzi in età puberale o postpuberale), dosi giornaliere di Lescol comprese tra 20 e 80 mg avevano diminuito i livelli plasmatici di C-totale e di C-LDL rispettivamente del 22% e 28%.
Slovak: V druhej štúdii (u chlapcov a dievčat v puberte alebo po puberte) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 22 % a LDL-C o 28
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di fluvastatina.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg fluvastatínu.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.
Slovak: Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Italian: Raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Slovak: Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov Zriedkavé: 1 až 10 z 10 000 používateľov
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Slovak: 21040 Origgio (VA), Taliansko
Italian: Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
Slovak: V prípadoch, keď je potrebné súčasné podávanie s fibrátom alebo niacínom, má sa dôkladne zvážiť prínos a riziko takejto súbežnej liečby (pre použitie s fibrátmi alebo niacínom, pozri časť 4.5).
Italian: - se ha o ha in famiglia una storia di malattie muscolari.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy (hypotyreoidizmus). - ak sa v minulosti u Vás alebo vo Vašej rodine vyskytli ochorenia svalov.
Italian: • Storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari.
Slovak: Dedičné ochorenia svalov v osobnej alebo rodinnej anamnéze.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorí predtým dostávali flukonazol (inhibítor CYP 2C9), spôsobilo zvýšenie expozície fluvastatínu približne o 84
Italian: Lescol/Lescol XL elencati nel paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
Slovak: Lescolu/Lescolu XL, ktoré sú uvedené v časti 6 tejto Písomnej informácie.
Italian: Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln
Slovak: "Novartis" 40 mgKapseln
Italian: La fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina (per es. colestiramina) per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco con la resina.
Slovak: Fluvastatín sa má podávať najmenej 4 hodiny po podaní živice (napr. cholestyramínu), aby sa zabránilo významnej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Italian: − Il medico può anche prescrivere Lescol/Lescol XL per la prevenzione di ulteriori gravi eventi cardiaci (ad es. attacco di cuore) in pazienti dopo essere già stati sottoposti a un cateterismo cardiaco con un intervento ai vasi cardiaci.
Slovak: - Lekár môže predpísať Lescol/Lescol XL aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napríklad srdcového infarktu)
Italian: Dispepsia, dolore addominale, nausea
Slovak: Dyspepsia, bolesť brucha, nauzea
Italian: FLUVASTATINA Sandoz 40 mg hard capsules
Slovak: Sandoz 40 mg hard capsules