FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Swedish: 9/l under behandlingsperioden bör Grastofildosen höjas igen enligt stegen ovan ANC = absolut neutrofilantal
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Swedish: Bland dessa rapporterades två fall med trombocyttal <50 x 10
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjuldom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel.
English: Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Swedish: Långtidsbehandling med Grastofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
English: What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil
Swedish: Vad Grastofil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Grastofil Hur du använder Grastofil Eventuella biverkningar
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: MM/ÅÅÅÅ
English: Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Swedish: Vissa cytotoxiska läkemedel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan därför påverka mobiliseringen negativt.
English: If you forget to use Grastofil
Swedish: Om du har glömt att använda Grastofil
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Swedish: Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller som skördats hos patienter behandlade med filgrastim bör kvantifieringsmetoden ägnas särskild uppmärksamhet.
English: Musculoskeletal pain c
Swedish: Muskuloskeletal smärta c
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Swedish: • ömhet och svullnad i slemhinnan i matsmältningskanalen som går från munnen till anus
English: Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Swedish: Använd inte Grastofil om du märker att den är grumligt, missfärgad eller om det finns partiklar i den.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Swedish: Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med SCN predisponerar dessa patienter för övergång till cytogenetiska avvikelser, MDS eller leukemi.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att bedöma Grastofil användning hos äldre patienter för andra godkända filgrastimindikationer.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Swedish: Filgrastim är inte indicerat vid dessa tillstånd.
English: Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Swedish: Grastofil ges vanligtvis som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (kallas för en subkutan injektion).
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Swedish: En studie med administrering av en engångsdos gav viss evidens för att intravenös tillförsel kan förkorta effektdurationen.
English: Grastofil contains the active substance filgrastim.
Swedish: Grastofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Swedish: Vid behov kan Grastofil spädas i 5 % glukos.
English: Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Swedish: Neutropeni kan vara ett långvarigt tillstånd som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med neutrofila leukocyter, eller kan orsakas av läkemedel som används för att behandla cancer.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Swedish: Desinficera huden med en spritservett och nyp (utan klämma) ihop huden mellan tummen och pekfingret.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Swedish: Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MDS]).
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Swedish: Sedan går stamcellerna tillbaka in i benmärgen och producerar blodkroppar.
English: Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Grastofil kan ha en mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Swedish: För att bestämma patientens dal- eller nadirANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
English: At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Grastofil inte sättas tillbaka i kylskåpet utan kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Swedish: Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik efter både subkutan och intravenös administrering.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Swedish: Ökningen av antalet neutrofila granulocyter är dosberoende vid rekommenderade doser.
English: Do not use Grastofil
Swedish: Använd inte Grastofil
English: Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Swedish: Behandlingen med Grastofil pågår i upp till 2 veckor.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Swedish: • minskad känselförnimmelse, särskilt i huden (hypoestesi)
English: Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Swedish: Graviditet och amning Grastofil har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om godkännande för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Swedish: • lungor som inte fungerar som de ska vilket leder till andfåddhet (andningssvikt)
English: Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Swedish: Grastofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
English: Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartonger innehållande 1 eller 5 förfyllda sprutor.
English: When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Swedish: Utspätt i 5 % glukos är Grastofil kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland PVC, polyolefin (en sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Swedish: 9/l) observerades hos 41 % av friska donatorer och övergående trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Swedish: Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visats sig vara effektivt för mobilisering av stamceller.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Swedish: En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Swedish: Det fanns inga skillnader i biverkningsprofil hos barn som behandlats för SCN.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Swedish: Hos vissa patienter med svår kronisk neutropeni kan filgrastim även inducera en mindre ökning av antalet cirkulerande eosinofiler och basofiler i förhållande till baslinjen; några av dessa patienter kan uppvisa eosinofili eller basofili redan före behandling.
English: Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Swedish: Grastofil och transplantation av perifera stamceller (stamceller samlade från blodet för att användas vid en benmägrstransplantation)
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Swedish: Kom ihåg: om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Swedish: Dessa har i allmänhet inträffat hos patienter med framskridna maligna sjukdomar, sepsis, med flera kemoterapiläkemedel eller genomgår aferes (se sektion 4.4).
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Swedish: Eftersom litium gynnar frisättningen av neutrofila granulocyter, är det troligt att litium potentierar effekten av filgrastim.
English: Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Swedish: Grastofil kan tas ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i en enstaka period på upp till 15 dagar som slutar inom det märkta utgångsdatumet.
English: Instructions for injecting Grastofil
Swedish: Instruktion för injicering med Grastofil
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Swedish: Effekterna av filgrastim hos patienter med avsevärt reducerat antal myeloiska stamceller har inte studerats.
English: Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Swedish: Grastofil innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Swedish: Användning av filgrastim, antingen ensamt eller efter kemoterapi, mobiliserar hematopoetiska stamceller till perifert blod.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Swedish: Om du märker en blodfläck du kan försiktigt badda bort det med en bomullstuss eller hushållspapper.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Swedish: Filgrastims halveringstid i serum i eliminationsfasen är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
English: World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Swedish: Dessa autologa perifera stamceller kan skördas och infunderas efter cytotoxisk terapi i högdos, antingen i stället för eller som tillägg till benmärgstransplantation.
English: In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Swedish: I kliniska studier med cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lindrig eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienter.
English: • you have any of the following or a combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Swedish: • du har någon av följande eller en kombination av följande biverkningar: o svullnad eller påsar, vilket kan associeras med mindre frekvent passerande vatten, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av fullkomlighet, och en allmän känsla av trötthet.
English: Absolute neutrophil count (ANC)
Swedish: Antal neutrofila granulocyter (ANC)
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Swedish: Hos dessa patienter bör särskild uppmärksamhet ägnas åt antalet mobiliserade stamceller före administrering av högdoskemoterapi.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Swedish: När filgrastim administreras för mobilisering av perifera stamceller bör behandlingen avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till >70 x 10
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Swedish: Tryck ner kolven med ett långsamt, konstant tryck, utan att släppa greppet om huden, tills sprutan är tom.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Swedish: En diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar vänstersidig smärta i övre buken eller vid skulderbladsspetsen.
English: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
Swedish: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller ger inte någon direkt klinisk fördel hos friska donatorer och bör endast övervägas med tanke på allogen stamcellstransplantation.
English: In patients with HIV infection
Swedish: Hos patienter med hiv-infektion
English: In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Swedish: I vissa fall kanske kroppen producerar tillräckligt med neutrofila leukocyter, men som en del av din cancerbehandling kan läkaren vilja öka antalet av vissa blodkroppar (CD34-celler) och samla in dem. Blodkropparna samlas in via ett förfarande som kallas aferes.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Swedish: Kontinuerlig infusion av filgrastim över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtade sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Swedish: Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 mikrogram/kg/dag.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
Swedish: För att undvika att böja nålen ska du försiktigt dra av skyddet från nålen utan att vrida.
English: The impact of filgrastim on human fertility is not known.
Swedish: Effekten av filgrastim på människans fertilitet är okänd.
English: It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Swedish: Du bör vänta och se hur du mår efter att du fått Grastofil innan du kör bil eller använder maskiner.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Swedish: Patienter med fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Swedish: • ökning av vita blodkroppar (leukocytos)
English: Decreased appetite a
Swedish: Minskad aptit a
English: Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Alla sprutor med Grastofil som förvarats utanför kylskåpet i mer än 15 dagar ska inte användas utan kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Swedish: Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodkroppar produceras) så att den bildar fler vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
English: Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Swedish: Dosjustering: Grastofil bör ges dagligen som subkutan injektion till dess att antalet neutrofila granulocyter har uppnått och kan upprätthållas över 1,5 x 10
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Swedish: Om inte läkaren säger något annat måste du sluta amma om du använder Grastofil.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Swedish: En ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen vid behandling med tillväxthormoner har kopplats till övergående abnorm benscanning.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Swedish: Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤0,5 x 10
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Swedish: En snabbare dosökning kan övervägas hos patienter med allvarliga infektioner.
English: 9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Swedish: 9/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av de studerade personerna.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Swedish: • sömnlöshet (insomni)
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Swedish: • leverskada på grund av blockering av de små venerna i levern (venocklusiv sjukdom)
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation särskilt med hänseende på hematologiska värden och infektionssjukdomar.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Swedish: ANC bör kontrolleras dagligen under de första 2 till 3 dagarna med administrering av filgrastim.
English: You will need to take Grastofil until your white blood cell count is normal.
Swedish: Du måste ta Grastofil tills antalet vita blodkroppar är normalt.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Swedish: Med tanke på att säkerhets- och effektdata är begränsade för patienter med sekundär AML bör försiktighet iakttas vid administrering av filgrastim.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan du får detta läkemedel om du eller ditt barn har fruktosintolerans eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck på grund av att de mår illa, kräks eller får obehagliga biverkningar såsom svullen mage, magkramper eller diarré.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Swedish: Användning av filgrastim hos patienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi leder till signifikant minskad incidens, svårighetsgrad och duration av neutropeni och febril neutropeni.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du måste ta Grastofil.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Swedish: Effekten av behandlingen hos denna åldersgrupp vilken främst omfattade patienter med kongenital neutropeni var påtaglig.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ses en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1-2 dagar efter påbörjad Grastofilbehandling.
English: Grastofil contains sorbitol
Swedish: Grastofil innehåller sorbitol
English: Oral Pain
Swedish: Oral smärta
English: Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Swedish: Grastofil finns i förpackningar som innehåller 1 eller 5 förfyllda sprutor.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Swedish: Kongenital, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Grastofil ska ges som en subkutan injektion.