FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the literature, incidences of SADRs for NSAIDs vary between 0.3% and 4.7% indicating that the risk of developing SADRs with lornoxicam is similar to that of other NSAIDs.
French: La littérature montre que l'incidence des EIG liés aux AINS varie entre 0,3 % et 4,7 %, ce qui indique que le risque d'apparition d'un EIG avec le lornoxicam est similaire à celui des autres AINS.
English: Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment.
French: Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée du traitement prolongée.
English: Solvent: One ampoule contains 2 ml water for injection
French: Solvant : Une ampoule contient 2 ml d'eau pour injection
English: There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour exclure un tel risque avec le lornoxicam.
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacodynamic properties have been harmonised.
French: Les divergences entre les Etats membres dans la formulation de la description des propriétés pharmacodynamiques ont été harmonisées.
English: Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'utilisation de lornoxicam est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
French: Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
English: Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
French: Lornoxicam est compatible avec NaCl à 0,9% , dextrose (glucose) à 5% et la solution de Ringer.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
French: Aucune modification de posologie n'est nécessaire pour les patients âgés de plus de 65 ans, sauf en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 10 comprimés pelliculés.
English: Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
French: Basé sur la pratique clinique, seule l'administration de charbon actif immédiatement après la prise de lornoxicam pourrait réduire l'absorption de la préparation.
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
French: Du fait de décisions nationales divergentes prises par les Etats membres sur l'autorisation du produit sus-mentionné, Nycomed Danmark ApS a transmis à l'EMEA une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différentes annexes du médicament sus-mentionné approuvées au niveau national (RCP, notices et étiquetages) et donc d'harmoniser les informations disponibles dans ces annexes (RCP, notices et étiquetages), ainsi que la documentation relative à la qualité afin d'assurer leur validité dans toute l'Union européenne.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia, depression.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie, dépression.
English: Metabolic/Endocrine
French: Métaboliques/Endocriniens Respiratoires
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
French: L'administration simultanée de comprimés pelliculés de lornoxicam au cours d'un repas réduit le Cmax de 30% et augmente le Tmax, de 1,5 à 2,3 heures.
English: Provides 4 mg lornoxicam per ml when reconstituted as recommended.
French: Contient 4 mg de lornoxicam par ml après reconstitution recommandée.
English: A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
French: Une méta-analyse en trois volets a cherché à évaluer l'effet analgésique global du lornoxicam.
English: Taking Xefo with food and drink
French: Utilisation de Xefo avec des aliments ou des boissons
English: Shelf life after reconstitution: 24 hours at 21°C (±2 °C)
French: Durée de conservation après reconstitution : 24 heures à 21°C (+ 2°C)
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
French: Par conséquent, une nouvelle métaanalyse 3 portant uniquement sur les données per os ne serait pas utile à la présente discussion.
English: At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
French: À la fin de la grossesse, les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le fœtus à une augmentation du temps de saignement et à une inhibition des contractions utérines, ce qui pourrait retarder ou prolonger le travail.
English: Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
French: Le lornoxicam est absorbé rapidement et presque complètement au niveau du tractus gastro-intestinal.
English: After oral administration about 50% is excreted in the faeces and 42% through the kidneys, mainly as 5-hydroxylornoxicam.
French: Après administration orale, environ 50 % sont excrétés dans les selles et 42 % par voie urinaire, principalement sous la forme de 5-hydroxy-lornoxicam.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique rubrique 6.1.
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
French: Les divergences entre les Etats membres dans la formulation de la description des propriétés pharmacocinétiques ont été harmonisées.
English: The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
French: La recherche d'une dose-dépendance jusqu'à 16 mg repose donc sur 2 études.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
French: La solution reconstituée : La stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température de 21°C (+ 2°C).
English: Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
French: Le lornoxicam est complètement métabolisé, l'élimination est faite pour environ 2/3 au niveau hépatique et pour 1/3 par voie urinaire en tant que substance inactive.
English: Xefo Rapid may interfere with other medicines.
French: Xefo Rapid risque d'interférer avec d'autres médicaments.
English: 0.9% sodium chloride solution 5% dextrose (glucose) solutions
French: Solution de 0,9% de Chlorure sodique Solutions de 5% de dextrose (glucose).
English: In the case of a real or suspected overdose, the medication should be withdrawn.
French: En cas de surdosage réel ou suspecté, il faut arrêter le traitement.
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés de lornoxicam est de 90 à 100 %.
English: Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
French: Le traitement de l'arthrose par ce produit a donc été refusé par 2 Etats membres sur les 16 (EE, IT).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
English: • Quality issues
French: • Questions relatives à la qualité
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 1 à 2 heures.
English: Taking Xefo Rapid with food and drink
French: Utilisation de Xefo Rapid avec des aliments ou des boissons
English: There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
French: Il n'y a aucune donnée appropriée concernant l'utilisation du lornoxicam chez les femmes enceintes.
English: After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
French: Après injection IM, les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 0,4 heure.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
French: Lactose monohydrate Cellulose, microcristalline Povidone K30
English: From clinical trial data there is no evidence of accumulation of lornoxicam after repeated administrations, when given according to recommended dosage.
French: D'après les données des essais cliniques, il n'a pas été observé d'accumulation du lornoxicam lors d'administrations répétées de la dose recommandée.
English: Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
French: Le lornoxicam réduit l'agrégation plaquettaire et augmente le temps de saignement; il convient donc d'être particulièrement prudent lors de l'administration à des patients présentant une tendance accrue au saignement.
English: Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
French: Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité.
English: Uncommon: Increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST).
French: Peu fréquent : élévation des valeurs des indicateurs de la fonction hépatique, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
English: The posology agreed for acute pain is:
French: La version harmonisée sur la posologie dans la douleur aiguë est la suivante :
English: The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés de Xefo Rapid est de 90-100 %, ce qui équivaut aux comprimés pelliculés de Xefo.
English: No data are available on simultaneous intake of Xefo Rapid film-coated tablets with meals, but based on data for Xefo film-coated tablets a reduction of Cmax, an increase in Tmax, and a reduction in the absorption (AUC) of lornoxicam may be expected.
French: Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'administration simultanée de comprimés pelliculés de Lornoxicam Rapid avec un repas, mais sur la base des données relatives aux comprimés pelliculés de Lornoxicam, on peut s'attendre à une réduction de Cmax, une augmentation de Tmax, et une diminution de l'absorption (AUC) de lornoxicam.
English: Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
French: Les troubles gastro-intestinaux peuvent par exemple être traités par la ranitidine ou un analogue des prostaglandines.
English: Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
French: Le lornoxicam est présent dans le plasma sous forme inchangée et de métabolite hydroxylé.
English: Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
French: Par conséquent, la fonction rénale doit être particulièrement surveillée chez les patients recevant cette association de traitement.
English: Studies not investigating the recommended doses of either 4 mg tid or 8 mg bid were excluded from the analysis.
French: Les études ne portant pas sur les doses recommandées de 4 mg trois fois par jour ou de 8 mg deux fois par jour ont été exclues de l'analyse.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydrate Pour les autres excipients, voir la notice
English: Severe urinary, CNS and skin reactions have not been reported.
French: Aucune réaction urinaire, liée au SNC ou cutanée sévère n'a été rapportée.
English: There are no data on the excretion of lornoxicam in human breast milk.
French: Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'excrétion du lornoxicam dans le lait maternel humain.
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is compatible with: Ringer's solution
French: Xefo 4 mg/ml solution injectable est compatible avec : La solution de Ringer
English: The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
French: L'utilisation de Xefo peut diminuer la fertilité et n'est pas recommandée à des femmes qui souhaitent concevoir.
English: Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
French: Les patients aux antécédents de toxicité GI, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment au cours des phases initiales du traitement.
English: Intramuscular or intravenous use
French: Usage intramusculair ou intraveneux.
English: In rabbit and rat, lornoxicam caused premature closure of the ductus arteriosus due to inhibition of cyclooxygenase.
French: Chez les lapins et les rats, le lornoxicam a provoqué une fermeture prématurée du canal artériel en raison de l'inhibition de la cyclo-oxygénase.
English: Therapeutic indication - pain
French: Indication thérapeutique : douleur
English: Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
French: Seules 2 de ces 7 études ont inclus la dose à 16 mg et seule 1 étude sur les 7 a inclus la dose à 32 mg.
English: Very rare: Hepatocellular damage.
French: Très rare : dommages hépatocellulaires.
English: Powder: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
French: Poudre : Mannitol, Trometamol, Edétate disodique
English: Rheumatology
French: Rhumatologie
English: For IM injection a sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
French: Pour l'injection par voie IM, une aiguille assez longue, est nécessaire pour une injection intramusculaire profonde.
English: The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
French: Le Cmax pour les comprimés pelliculés de Xefo Rapid est supérieur au Cmax pour les comprimés pelliculés de Xefo et équivalent au Cmax pour la formulation parentérale de Xefo.
English: Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
French: De ce fait, la métaanalyse 3 ne contribue pas de manière fondamentale à la revendication du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon laquelle une utilisation sans restriction du lornoxicam est favorable dans le traitement de la douleur.
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
French: Quatre (4) de ces 7 études ont cherché à évaluer l'efficacité du produit sur la douleur liée à la chirurgie des troisièmes molaires (trois de ces études font déjà partie de la méta-analyse 1).
English: The classic rheumatology disorders were investigated in 26 studies with 3,621 patients: 12 studies in rheumatoid arthritis (RA), 8 studies in osteoarthritis (OA), 3 in both indications and 3 in other rheumatology indications (i.e. ankylosing spondylitis (AKS), non-arthritic rheumatism and acute gout).
French: Les troubles rhumatologiques classiques ont été étudiés au cours de 26 études ayant inclus 3 621 patients : 12 études en polyarthrite rhumatoïde (PR), 8 études en arthrose, 3 dans les deux indications à la fois et 3 dans d'autres indications rhumatologiques (à savoir, la spondylarthrite ankylosante (SA), les rhumatismes non arthritiques et l'épisode aigu de goutte).
English: It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
French: Il est destiné au traitement à court terme de douleurs aiguës, légères à modérées quand l'administration orale n'est pas adéquate.
English: Lornoxicams mode of action is mainly related to the inhibition of the prostaglandin synthesis (inhibition of the cyclooxygenase enzyme) leading to desensitisation of peripheral nociceptors and consequently inhibition of inflammation.
French: Le mode d'action de lornoxicam est principalement lié à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines (inhibition de la cyclo-oxygénase) entraînant une désensibilisation des nocicepteurs périphériques et par conséquent une inhibition de l'inflammation.
English: As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché précise que cette méta-analyse a été limitée aux études contre placebo, car son objectif était d'évaluer une différence par rapport au placebo [Tab.
English: In rat, lornoxicam impaired fertility (effects on ovulation and implantation), and affected the pregnancy and delivery.
French: Chez les rats, le lornoxicam a diminué la fertilité (effets sur l'ovulation et l'implantation) et a affecté la gestation et l'accouchement.
English: The aim of the overall analysis (meta-analysis) was to compare the efficacy of different dosages of lornoxicam with comparator drugs or placebo, in a cohort of RA patients.
French: L'objectif de cette analyse globale (méta-analyse) était de comparer l'efficacité des différentes posologies du lornoxicam avec d'autres principes actifs ou un placebo, dans une cohorte de patients souffrant de PR.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en Lapp Lactase ou un syndrome de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas être traités par ce médicament.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: 6.6 Instructions pour l'élimination et autre manipulation Pas d'exigences particulières.
English: Pregnancy and lactation - Section 4.6
French: Grossesse et allaitement - rubrique 4.6
English: Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
French: L'utilisation en association avec de la nourriture risque de réduire l'absorption du médicament.
English: When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
French: Quand il est donné en injection I.V., l temps d'injection doit être au moins de 15 secondes, et pour une injection I.M.
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
French: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal.
English: Contraindications - Section 4.3
French: Contre-indications - rubrique 4.3
English: Posology - Section 4.2
French: Posologie - Rubrique 4.2
English: Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par le lornoxicam a été approuvé par 16 Etats membres sur 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
English: Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
French: L'étude CT85 n'a porté que sur une dose unique per os de 8 mg de LNX.
English: Lornoxicam has no effect on vital signs (e.g. body temperature, respiratory rate, heart rate, blood pressure, ECG, spirometry).
French: Le lornoxicam n'a aucun effet sur les signes vitaux (par exemple, la température du corps, le rythme respiratoire, le rythme cardiaque, la tension artérielle, l'ECG, la spirométrie).
English: Treatment of osteoarthritis has been approved by 14/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
French: Le traitement de l'arthrose par le lornoxicam a été approuvé par 14 Etats membres sur 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
English: The ampoule: - The solvent contains water for injection.
French: Ampoule - Le solvant contient l'eau pour injection.
English: The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a inclus les données essentielles sur les AINS recommandées par le PhVWP et relatives à la sécurité gastro-intestinale, aux réactions cutanées et à la sécurité cardiovasculaire (octobre 2005).
English: In a clinical study in patients with pain after surgical removal of an impacted third molar lornoxicam Rapid film-coated tablets showed a faster onset of action compared to lornoxicam film-coated tablets.
French: Dans une étude clinique sur des patients souffrant de douleurs après l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire incluse, les comprimés pelliculés de Lornoxicam Rapid ont démontré une action plus rapide par rapport aux comprimés pelliculés de Lornoxicam.
English: Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
French: C'est pourquoi il est impératif de surveiller les taux sériques de lithium, en particulier en début de traitement, en cas d'ajustement de dose et au cours du sevrage thérapeutique.
English: Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
French: Huit études cliniques contre placebo et/ou médicament de référence ont été menées chez des patients arthrosiques.
English: Reactions of liver and haematology have all been mild.
French: Les réactions hépatiques et hématologiques étaient toutes d'intensité légère.
English: ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
English: The meta-analysis included only 3 studies on third molar surgery (CT01, CT14, CT78) with orally applied lornoxicam.
French: Cette méta-analyse a porté exclusivement sur 3 études sur la chirurgie des troisièmes molaires (CT01, CT14, CT78) avec administration par voie orale de lornoxicam.
English: Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
French: Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardio-vasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
French: L'étude CT02 n'a montré aucune différence significative du score TOTPAR entre les groupes de la population ITT ; seule une différence significative était observable entre le groupe sous placebo et le groupe sous traitement actif au sein de la population per protocole.