FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze patiënten kunnen als gevolg van mogelijk aanvullende effecten een groter risico lopen op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum tijdens de eerste 1-2 dagen van de behandeling.
Estonian: Neil patsientidel võib potentsiaalselt liituvate toimete tõttu olla ravi esimesel 1…2 päeval kõrgem risk seerumi naatriumitaseme kiire korrigeerimise tekkeks.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor hyponatriëmie en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen
Estonian: Koosmanustamine muude hüponatreemiavastaste ravimite ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega
Dutch: De inname gebeurt bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Estonian: Manustada eelistatavalt hommikul söögiaegadele vaatamata.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contraindicaties).
Estonian: Patsientidel teadaolevate ülitundlikkuse reaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin) võib olla risk ülitundlikkuse reaktsiooni tekkeks tolvaptaani suhtes (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused").
Dutch: • stijging van leverenzymen
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus
Dutch: • Hypovolemische hyponatriëmie
Estonian: • Hüpovoleemiline hüponatreemia
Dutch: Na enkelvoudige orale doses van 7,5 tot 60 mg steeg het urinevolume over een periode van 24 uur dosisafhankelijk, waarbij de dagelijkse volumes varieerden van 3 tot 9 liter.
Estonian: Suukaudsete üksikannuste 15…60 mg järel suurenes 24 tunni jooksul eritatava uriini kogus sõltuvalt annusest, kusjuures ööpäevane kogus oli 3...9 liitrit.
Dutch: Dit effect hield aan tot dag 30 waarop er meer met tolvaptan behandelde patiënten waren die nog steeds normale concentraties vertoonden dan met placebo behandelde patiënten (60 % tegenover 27 %).
Estonian: See vahe säilis kuni 30. päevani, kus normaalse kontsentratsiooniga tolvaptaanipatsiente oli ikka veel rohkem kui platseebopatsiente (vastavalt 60 % ja 27 %).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie of andere geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, kunnen leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum (zie rubriek 4.4) en wordt daarom niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben, waarbij snelle correctie een risico kan inhouden voor osmotische demyelinisatie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samsca kooskasutamine teiste hüponatreemiavastaste ravimite või muude seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega võib suurendada seerumi naatriumitaseme kiire korrigeerimise (vt lõik 4.4) tekkeriski ja pole seega soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal, sest kiire korrigeerimisega võib kaasneda osmootilise demüelisatsiooni risk (vt lõik 4.4).
Dutch: Na toediening van sterke CYP3A4-remmers stegen de plasmaconcentraties van tolvaptan met hoogstens een 5,4-voudige AUC (area under time-concentration curve).
Estonian: Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamist suurenenud kuni 5,4 korda, määratuna aja-kontsentratsioonikõvera aluse pindala (ingl timeconcentration curve, AUC) alusel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Estonian: Kaasa arvatud kõiki ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: • verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
Dutch: Daarom moeten diabetici die met tolvaptan worden behandeld, onder nauwlettend toezicht staan.
Estonian: Seetõttu tuleb diabeetiliste patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Dutch: • verhoogde creatininegehaltes in het bloed.
Estonian: • kreatiniini taseme tõus veres.
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.Voor en tijdens de behandeling met tolvaptan moet deze aandoening worden uitgesloten.
Estonian: Kõrgenenud glükoosikontsentratsiooniga (nt üle 300 mg/dl) diabeedihaigetel patsientidel võib tekkida pseudohüponatreemia.
Dutch: Bij patiënten bij wie het natriumgehalte in serum voldoende stijgt, moeten de onderliggende ziekte en de natriumgehaltes in serum regelmatig worden gecontroleerd om te zien of de behandeling met tolvaptan nog verder nodig blijft.
Estonian: Seerumi naatriumitaseme piisava tõusuga patsientidel tuleb tolvaptaanravi edasise vajaduse hindamiseks põhihaigust ja seerumi naatriumitaset regulaarselt jälgida.
Dutch: Tolvaptan heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen bij doses van 7,5 tot 60 mg.
Estonian: Tolvaptaani farmakokineetika on lineaarne annustel 7,5…60 mg.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen bij konijnen die 300 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 5 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
Estonian: Küülikutel puudusid teratogeensed ilmingud annuse 300 mg/kg päevas manustamisel (kuni 5-kordne ekspositsioon inimesel 60 mg annuse puhul AUC alusel).
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht in gevallen waarbij een dringende noodzaak bestaat om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen.
Estonian: Tolvaptaani ei ole uuritud seerumi naatriumisisalduse järsu suurendamise vajaduse tingimustes.
Dutch: Na instelling van de behandeling moeten bijgevolg de natriumspiegel in serum en de volumestatus bij patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie hierboven).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida seerumi naatriumisisaldust ja vere voluumenit (vt ülalpool).
Dutch: Derhalve zijn in het begin van de behandelingsfase meer beperkingen als voorzorgsmaatregel van toepassing.
Estonian: Seetõttu tuleb varasemates ravifaasides järgida rangemaid piiranguid.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID
Dutch: De dosis kan verhoogd worden tot maximaal 60 mg eenmaal daags, in zoverre de patiënt die verdraagt, om de gewenste natriumspiegel in serum te bereiken.
Estonian: Annust võib seerumi soovitava naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord päevas.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope1, hoofdpijn1, duizeligheid1
Estonian: Närvisüsteemi häired sünkoop1, peavalu1, pearinglus1
Dutch: Tolvaptan is gecontra-indiceerd bij anurische patiënten (zie rubriek 4.3).
Estonian: Tolvaptaan on vastunäidustatud anuurilistele patsientidele (vt lõik 4.3).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
Estonian: Toimeaine on tolvaptaan.
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal de totale dagelijkse dosis van 60 mg/dag op basis van mg/m2.
Estonian: Emasloomade reproduktsioonile avalduvate kõrvaltoimeteta tase (100 mg/kg/ööpäevas) oli ligikaudu 8 korda suurem päevasest koguannusest 60 mg ööpäevas mg/m2 alusel.
Dutch: Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.
Estonian: Vältige Samsca võtmisel greibimahla joomist.
Dutch: Als patiënten die in beperkte mate vocht ter beschikking hebben met tolvaptan worden behandeld, moet extra voorzichtigheid worden betracht om te garanderen dat zij niet te sterk gedehydrateerd raken.
Estonian: Piiratud vedelikutarbimisega patsientide ravil tolvaptaaniga tuleb patsientide täieliku dehüdratsiooni vältimiseks tegutseda erilise ettevaatusega.
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het zoutgehalte in uw bloed stijgt ("hypernatriëmie").
Estonian: • kui teil on veres soolakogust suurendav seisund („hüpernatreemia"),
Dutch: Samsca bevat lactose
Estonian: Samsca sisaldab laktoosi.
Dutch: Samsca is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van hyponatriëmie als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
Estonian: Samsca on näidustatud täiskasvanutele sekundaarse hüponatreemia raviks antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi korral.
Dutch: Er werd teratogeniciteit waargenomen bij konijnen die 1.000 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 15 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
Estonian: Küülikutel ilmnes teratogeensus annustamisel 1000 mg/kg päevas (ületab 15 korda ekspositsiooni inimesele 60 mg annuse korral AUC alusel).
Dutch: • Anurie
Estonian: • Anuuria
Dutch: Tijdens de titratie moet de natriumspiegel in serum en de serumvolumestatus bij de patiënten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi naatriumisisaldust ja voluumenit (vt lõik 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan bij diegenen die een creatinineklaring van < 10 ml/min.
Estonian: Et tolvaptaani tõhusust ja ohutust patsientide jaoks kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ei ole hinnatud, on see teadmata.
Dutch: Patiënten met een partiële obstructie van de urinelozing, bv. patiënten met hypertrofie van de prostaat of mictiestoornissen, lopen een groter risico op de ontwikkeling van acute retentie.
Estonian: Uriini väljavoolu osalise takistusega patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia või mikturitsiooni kahjustusega patsientidel on suurenenud risk ägeda retentsiooni tekkeks.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten 4 jaar
Estonian: Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid 4 aastat
Dutch: Bij een analyse van de farmacokinetiek voor een populatie voor patiënten met hartfalen waren de tolvaptanconcentraties bij patiënten met een lichte (creatinineklaring [Ccr] 50 tot 80 ml/min.)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis südamepuudulikkusega patsientidel ei erinenud tolvaptaani kontsentratsioon oluliselt kerge (kreatiniini kliirens [Ccr] 50…80 ml/min) või mõõduka (Ccr 20…50 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioonist normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (Ccr 80…150 ml/min).
Dutch: Samsca bevat lactose als hulpstof.
Estonian: Samsca sisaldab abiainena laktoosi.
Dutch: Als u uw tablet een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Estonian: Annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientide jaoks ei ole vajalik.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten 5 jaar
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid 5 aastat
Dutch: conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
Estonian: konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin),
Dutch: Gelijktijdige toediening van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie en met geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, wordt niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben (zie rubriek 4.5).
Estonian: Samsca koosmanustamine teiste hüponatreemiavastaste ravimitega ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega pole soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal (vt lõik 4.5).
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek bestond uit het vergelijken van de effecten van tolvaptan + standaardbehandeling met placebo + standaardbehandeling voor de tijd tot mortaliteit wegens alle oorzaken en voor de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF. Een behandeling met tolvaptan had geen statistisch significant gunstig of ongunstig effect op de algemene overleving of het gecombineerde eindpunt van CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF, en leverde geen overtuigend bewijs voor een klinisch relevant voordeel.
Estonian: Uuringu põhieesmärgiks oli tolvaptaani + SC ja platseebo + SC toime võrdlemine eluaja järgi kuni surmani mis tahes põhjusel ja eluaja järgi kuni surmani kardiovaskulaarsetel (CV) põhjustel või kuni esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse (HF) tõttu.
Dutch: Afhankelijk van de reactie kon de dosis aan de hand van een titratieschema over een periode van 3 dagen verhoogd worden tot 30 en 60 mg/dag.
Estonian: Annust võis suurendada kuni 30 ja 60 mg päevas ravivastuse alusel 3-päevase tiitrimisskeemi kasutamisel.
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Estonian: Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Dutch: • Hypernatriëmie
Estonian: • Hüpernatreemia
Dutch: • als u een leveraandoening heeft
Estonian: • kui põete maksahaigust,
Dutch: Te snelle correctie van de natriumspiegel in serum
Estonian: Liiga kiire seerumi naatriumisisalduse korrektsioon
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid tolvaptaan
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta on teadaolevad andmed väga piiratud.
Dutch: Patiënten die een andere behandeling voor hyponatriëmie hebben gekregen of die geneesmiddelen hebben gekregen die de natriumspiegel in serum doen stijgen (zie rubriek 4.5) voordat de behandeling met Samsca wordt ingesteld, moeten extra voorzichtig worden behandeld.
Estonian: Patsiente, kes said enne Samscaga ravi alustamist muud hüponatreemiavastast ravi või seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvaid ravimeid (vt lõik 4.5), tuleb väga hoolikalt jälgida.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de symptomen vermoeidheid, verminderde eetlust, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) optreden.
Estonian: Selliste sümptomite nagu kurnatus, isutus, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimisel pidage nõu arstiga.
Dutch: Leeftijd Leeftijd heeft geen significante invloed op de klaring van tolvaptan.
Estonian: Tolvaptaani kliirens ei sõltu oluliselt vanusest.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid
Dutch: Elke tablet Samsca 7,5 mg bevat 7,5 mg tolvaptan.
Estonian: Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Dutch: In een post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid van tolvaptan bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH werden verscheidene gevallen van leverstoornissen en verhoogde transaminasen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgses tolvaptaani uuringus sekundaarse hüponatreemia ravis antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) korral esines mitmel juhul maksafunktsiooni häireid ja transaminaaside taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Dutch: Leverbeschadiging als gevolg van tolvaptan is waargenomen in klinische onderzoeken naar een andere indicatie (autosomale dominante polycystische nierziekte [ADPKD]) met langdurig gebruik van tolvaptan bij hogere doses dan die voor de toegelaten indicatie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles uuriti tolvaptaani pikaajalist kasutamist muu näidustuse (autosoomdominantne polütsüstiline neeruhaigus) korral suuremates annustes kui heakskiidetud näidustuse korral, täheldati tolvaptaanist põhjustatud maksakahjustusi (vt lõik 4.8).
Dutch: Wanneer tolvaptan gelijktijdig met grapefruitsap werd toegediend, leidde dit tot een 1,8-voudige stijging in de blootstelling aan tolvaptan.
Estonian: Greibimahla ja tolvaptaani koosmanustamine suurendas ekspositsiooni tolvaptaani suhtes 1,8 korda.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Estonian: Iga tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid EU/1/09/539/005 (10 tabletti) EU/1/09/539/006 (30 tabletti) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise
Dutch: Gelijktijdige toediening van een dosis van 60 mg met een vetrijke maaltijd verhoogt de piekconcentraties met een factor 1,4 zonder dat de AUC-waarde en het volume uitgescheiden urine veranderen.
Estonian: Annuse 60 mg manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurendab maksimaalset kontsentratsiooni 1,4 korda, põhjustamata AUC või eritatava uriini koguse muutusi.. Suukaudse üksikannuse ≥ 300 mg järel kaldub plasma tippkontsentratsioon platood moodustama, võib-olla imendumise küllastuse tõttu.
Dutch: Samsca 30 mg: blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Estonian: Samsca 30 mg: sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „30" ühel küljel.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Dutch: • bloeding in de vorm van vlekken in de huid
Estonian: • laigulised verevalumid nahal
Dutch: Hulpstof met bekend effect 70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 70 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Dutch: Blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Estonian: Sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „30" ühel küljel.
Dutch: Elke tablet Samsca 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Estonian: Üks Samsca 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Dutch: • acuut leverfalen (ALF).
Estonian: • äge maksapuudulikkus (ÄMP).
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid
Dutch: Elke tablet Samsca 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
Estonian: Üks Samsca 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 51 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 51 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Dutch: • verlaagd gehalte bloedsuiker
Estonian: • veresuhkrutaseme langus
Dutch: Hulpstof met bekend effect 35 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 35 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Dutch: Samsca 30 mg tabletten
Estonian: Samsca 30 mg tabletid
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten tolvaptan
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid tolvaptaan
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst asthenie, pyrexie, malaise1
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid janu asteenia, püreksia haiglane olek1
Dutch: Samsca 7,5 mg: blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "7.5" aan één zijde.
Estonian: Samsca 7,5 mg: sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „7.5" ühel küljel.
Dutch: Samsca 15 mg: blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Estonian: Samsca 15 mg: sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm pimetrükk „OTSUKA" ja „15" ühel küljel.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overig informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Samsca sisaldab
Dutch: Samsca 15 mg tabletten
Estonian: Samsca 15 mg tabletid
Dutch: Blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Estonian: Sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „15" ühel küljel.
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (gecoat papier/alu/LLDPE)
Estonian: Transdermaalne kotike (kattekihiga paber/alumiinium/LL DPE)
Dutch: 3,1 mg/24 uur Pleister voor transdermaal gebruik
Estonian: 3,1 mg / 24 h Transdermaalne plaaster
Dutch: 1 pleister
Estonian: 1 plaaster
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
Dutch: Douchen of wassen
Estonian: Duši kasutamine või pesemine
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SANCUSO bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: SANCUSO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: *Spontane rapporten
Estonian: *Spontaansed teated
Dutch: 78% van de patiënten was blank, 12% was van Aziatische en 10% van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Estonian: 78% patsientidest olid valged, 12% asiaadid ja 10% hispaania/ladina päritolu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 januari 2017
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 9. jaanuar 2017.
Dutch: • Gebrek aan energie/gevoel van zwakte/krachtverlies
Estonian: − Energiapuudus / nõrkus / jõu kaotus
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van SANCUSO te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SANCUSO kasutamist raseduse ajal.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts het specifiek heeft aanbevolen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud, kui teie arst on teile seda spetsiaalselt soovitanud.
Dutch: Plasmaeiwitbinding is ongeveer 65%.
Estonian: Plasmavalkudega seondumise ulatus on ligikaudu 65%.
Dutch: Dosering als voor volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Annustamine nagu täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Deze roodheid dient na verloop van tijd te verdwijnen.
Estonian: See punetus peaks aja jooksul kaduma.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
Estonian: Kortikosteroidide samaaegne kasutamine
Dutch: Granisetron distribueert vrijelijk tussen plasma en rode bloedcellen.
Estonian: Granisetroon jaotub vabalt plasma ja vere punaliblede vahel.
Dutch: Als u bent vergeten uw transdermale pleister op de juiste tijd aan te brengen, breng hem dan aan zodra u eraan denkt en vertel het uw arts zo snel mogelijk vóór uw chemotherapie.
Estonian: Kui unustasite oma transdermaalse plaastri õigeaegselt paigaldada, paigaldage see niipea, kui see teile meenub, ja öelge seda arstile niipea kui võimalik enne keemiaravi.
Dutch: • Slaapproblemen/verstoorde slaap
Estonian: − Uinumisraskused / häiritud uni
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ega noorukid vanuses kuni 18 aastat ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Het restant van de dosis wordt uitgescheiden als metabolieten, waarvan 49% in de urine en 34% in de feces.
Estonian: Annuse ülejäänud osa eritub metaboliitidena, sellest 49% uriiniga ja 34% väljaheitega.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplek, zoals irritatie, jeuk of roodheid komen soms voor en kunnen tot maximaal 1 op de 100 mensen treffen.
Estonian: Nahareaktsioone paigaldamiskohal, näiteks ärritust, kihelust või punetust, esineb aeg-ajalt ja neid võib esineda kuni 1 inimesel 100st.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase
Estonian: Alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Dutch: • blozen (of roodheid)
Estonian: − õhetus (või punetus)
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed :