FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Romanian: Rezumatul tabular al reacţiilor adverse
Hungarian: A Bortezomib Hospira egymást követő dózisai között legalább 72 órának el kell telnie.
Romanian: Între administrarea dozelor consecutive de Bortezomib Hospira trebuie păstrat un interval de timp de cel puţin 72 ore.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Hospira UK Ltd.
Romanian: Fabricantul Hospira UK Ltd.
Hungarian: Pancytopenia*, lázas neutropenia, coagulopathia*, leukocytosis*, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia
Romanian: Pancitopenie*, neutropenie febrilă, coagulopatie*, leucocitoză*, limfadenopatie, anemie hemolitică
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, értékelve a rifampicin, egy erős CYP3A4-induktor hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, az átlag bortezomib AUC 45%-os csökkenését találták 6 beteg adatai alapján.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului rifampicinei, un inductor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o medie a ASC pentru bortezomib de 45%, bazat pe datele obţinute de la 6 pacienţi.
Hungarian: Húgyhólyag irritáció
Romanian: Iritaţia vezicii urinare
Hungarian: • Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Romanian: În ciclurile 1 până la 4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Hungarian: Összesen 74 értékelhető beteg részesült bortezomib-dexametazon kombinációs terápiában, és 18% uk mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ.
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
Hungarian: Majd a Bortezomib Hospira újra kezdhető eggyel csökkentett (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről
Romanian: Apoi, Bortezomib Hospira se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m2 la 0,7
Hungarian: A görcsroham bármilyen kockázatával rendelkező betegeknél fokozott odafigyelés szükséges.
Romanian: Când se tratează pacienţi cu orice factori de risc pentru crize convulsive, sunt necesare precauţii speciale.
Hungarian: Olyan bortezomib tartalmú kombinációval kezelt (18 évnél idősebb) betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Romanian: O sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Hungarian: A Bortezomib Hospira monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Romanian: Bortezomib Hospira administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Hungarian: A Bortezomib Hospira, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmasak.
Romanian: Bortezomib Hospira în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Hungarian: 18-32 l/óra között változott sorrendben az 1,0 mg/m 2-es, ill. az 1,3 mg/m 2-es ismételt dózisok esetén.
Romanian: pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2 şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi 18 la 32 l/oră după doze ulterioare, pentru doze de 1,0 mg/m 2, respectiv de 1,3 mg/m
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Romanian: Schema cu instrucţiuni de reconstituire trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Hungarian: Vertigo*, halláskárosodás (akár a süketségig fokozódót is beleértve)
Romanian: Vertij*, tulburări de auz (până la şi inclusiv surditate)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia*, kóros protein vizsgálati eredmények*, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés
Romanian: Common Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, scădere ponderală, creştere ponderală
Hungarian: A relatív hazárd becslése a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma szerint stratifikált Cox-féle modellen alapul.
Romanian: estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Cardialis fibrillatio (beleértve a pitvarfibrillatiót is), arrhythmia*, szívelégtelenség (beleértve a bal- és a jobb kamrait is)*, myocardialis ischaemia, ventricularis dysfunctio*
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente Fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), aritmie*, insuficiență cardiacă (inclusiv ventriculară stânga și dreapta)*, ischemie miocardică, disfuncție ventriculară*
Hungarian: Akut pancreatitis, peritonitis*, nyelvödéma*, ascites, oesophagitis, ascites, cheilitis, széklet inkontinencia, tónustalan anális záróizom, faecaloma*, gastrointestinalis fekély perforatio*, gingiva hypertrophia, megacolon, rectalis váladékozás, oropharyngealis hólyagok*, ajkak fájdalma, periodontitis, anális fissura, székelési szokások megváltozása, proctalgia, rendellenes széklet
Romanian: Pancreatită acută, peritonită*, edem lingual*, ascită, esofagită, cheilită, incontinenţă fecală, atonia sfincterului anal, fecalom, ulceraţie şi perforaţie gastrointestială*, hipertrofie gingivală, megacolon, secreţii rectale, pustule orofaringiene*, dureri la nivelul buzelor, periodontită, fisuri anale, tulburări ale tranzitului intestinal, proctalgie, fecale anormale
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bortezomib Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani, el kell halasztani, illetve módosítani kell az adagot.
Romanian: Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: A Bortezomib Hospira két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Romanian: Între două doze de Bortezomib Hospira trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, amely a sejtekben található rendszer, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când acestea nu mai sunt necesare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Hospira.
Hungarian: A ráksejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
Romanian: Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali precum bortezomib.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Hospira este comparabil cu Velcade.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Romanian: Doza recomandată se calculează pe baza greutății și a înălțimii pacientului.
Hungarian: A proteaszóma rendszer gátlása a sejt pusztulásához vezet.
Romanian: Blocarea sistemului proteazomic duce la moartea celulei.
Hungarian: A vállalat a bortezomib vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la bortezomib.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira?
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Velcade nevű referencia-gyógyszer.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Întrucât Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Hospira va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
Romanian: Atunci când se administrează intravenos, soluția se injectează printr-un cateter (un tub steril subțire).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Hospira.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bortezomib Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Hospira în UE.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően súlyosbodott, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Romanian: • pacienți adulți a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Hospira alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Hospira?
Hungarian: A Bortezomib Hospira injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Romanian: Bortezomib Hospira este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție injectabilă în venă sau subcutanat.
Hungarian: A Bortezomib Hospira egy rákgyógyszer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
Romanian: Bortezomib Hospira este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Hospira-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Romanian: Dozele de Bortezomib Hospira se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Hungarian: A Bortezomib Hospira „generikus gyógyszer".
Romanian: Bortezomib Hospira este un „medicament generic".
Hungarian: A Bortezomib Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Hospira
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
Romanian: De asemenea, Bortezomib Hospira se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la pacienți adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Hospira, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bortezomib Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bortezomib Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nagy dózisú kemoterápiában, majd ezt követően őssejt-transzplantációban fognak részesülni.
Romanian: • adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Hospira-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Hungarian: Amikor bőr alá adott injekcióként alkalmazzák, a combba vagy a hasfalba adják be.
Romanian: Atunci când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik alkalmatlanok nagy dózisú kemoterápiával kombinált őssejt-transzplantációra.
Romanian: • adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu transplantul de celule stem sanguine.
Hungarian: A Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Romanian: Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Bortezomib Hospira, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: A Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga a bortezomib.
Romanian: Bortezomib Hospira conține substanța activă bortezomib.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Hospira forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira-t?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bortezomib Hospira-t?
Romanian: Cum a fost studiat Bortezomib Hospira?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: EU/1/16/1102/001
Romanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon
Hungarian: Intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Az alkalmazás módja
Romanian: Mărimea ambalajului
Hungarian: 1 éves túlélés,
Romanian: Supravieţuire la 1 an,
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Romanian: Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatok nem történtek.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Romanian: După întreruperea tratamentului, în toate aceste organe ţintă s-a demonstrat o recuperare parţială până la totală.
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Hungarian: 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Romanian: Pentru acest grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1 %.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP-esemény alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antivirală.
Hungarian: A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3 - 5 secunde.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Hungarian: Következésképpen nem adható adagolási ajánlás erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Romanian: Prin urmare, la această categorie de pacienţi nu se pot face recomandări privind doza.
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események
Romanian: Evenimente în funcţie de timp
Hungarian: 4-es fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Romanian: Gradul 4 (consecinţe cu risc letal; se recomandă intervenţie imediată) şi/sau neuropatie vegetativă severă
Hungarian: helyi reakciók átlagosan 6 nap alatt szűntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă medie de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Romanian: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórképjellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost similare la cele două grupuri de tratament.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx csoportban és 11 hét a BzmbDx csoportban.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzmbDx.
Hungarian: A következő ciklusban meg kell fontolni a melfalán adagjának 25%-os csökkentését.
Romanian: În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25 %.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1-es változata alapján készült.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitásivizsgálatokban értékelték a reproduktív szöveteket.
Romanian: Nu s-au realizat studii de fertilitate, dar evaluarea ţesuturilor implicate în funcţia reproductivă a fost efectuată în studiile de toxicitate generală.
Hungarian: A dózismódosításokat lásd alább, az 5. táblázatban.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.