FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: Como é habitual, nos doentes com risco aumentado de cancro de pele, a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) deve ser evitada, utilizando vestuário protetor, bem como um protetor solar com um fator de proteção elevado.
English: The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Portuguese: A farmacocinética do sirolímus foi semelhante em várias populações com função renal que varia de normal até ausente (doentes dialisados).
English: Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Portuguese: A administração de doses repetidas de rifampicina diminuiu a concentração do sirolímus no sangue total após a administração de uma dose única de 10 mg de Rapamune solução oral.
English: Rapamune should be given with corticosteroids.
Portuguese: O Rapamune deve ser administrado com corticosteroides.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico.
English: Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased)
Portuguese: Testes da função hepática com resultados anómalos (incluindo alanina aminotransferase aumentada e aspartato aminotransferase aumentada)
English: Following administration of the Rapamune oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Portuguese: Após a administração de Rapamune solução oral, o sirolímus é rapidamente absorvido com um tempo para atingir a concentração máxima de 1 hora em indivíduos saudáveis que tomaram doses únicas e 2 horas em transplantados renais estáveis que tomaram doses múltiplas.
English: The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Portuguese: A incidência de qualquer reação(s) adversa(s) pode aumentar à medida que os níveis mínimos de sirolímus aumentam.
English: The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Portuguese: Os comprimidos de 0,5 mg não são totalmente bioequivalentes aos de 1 mg, 2 mg e 5 mg comparativamente à Cmax.
English: In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
Portuguese: No estrato de doentes com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min, a função renal não melhorou na sua globalidade.
English: The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rapamune como terapêutica imunossupressora não foram estabelecidas em doentes transplantados hepáticos ou pulmonares, pelo que esta utilização não é recomendada.
English: The rates of premature study discontinuation, adverse events overall (and infections, specifically), and biopsy-proven acute liver graft rejection at 12 months were all significantly greater in the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Portuguese: As taxas de abandono prematuro do estudo, acontecimentos adversos totais (e de infeções, especificamente) e rejeições agudas do transplante hepático comprovadas por biópsia aos 12 meses, foram todas significativamente superiores no grupo de conversão para o sirolímus comparativamente com o grupo de continuação com os CNI.
English: Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: Após a administração de sirolímus marcado com isótopo radioativo em ratos, a radioatividade foi excretada no leite.
English: Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Portuguese: A evidência experimental sugere que o sirolímus se liga a uma proteína citosólica específica, a FKPB-12, e que o complexo FKPB 12-sirolímus inibe a ativação do Alvo da Rapamicina de mamífero (mTOR), uma quinase crítica para a progressão do ciclo celular.
English: The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Portuguese: O aumento da dose de sirolímus deve ser efetuado proporcionalmente à taxa de eliminação da ciclosporina.
English: In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Portuguese: Nos animais, o sirolímus tem um efeito direto na ativação das células T e B suprimindo as reações mediadas pelo sistema imunitário tais como a rejeição de transplantes homólogos.
English: The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Portuguese: A Cmax média diminuiu 35% e o tmax médio aumentou 82%.
English: Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Portuguese: Baseado na fraca solubilidade aquosa e na elevada ligação do Rapamune aos eritrócitos e proteínas plasmáticas, é de esperar que o Rapamune não seja significativamente dialisável.
English: Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Portuguese: Foram notificados casos de deiscência anastomótica brônquica, a maioria fatais, em doentes transplantados pulmonares de novo quando o sirolímus foi utilizado como parte de um regime imunossupressor.
English: Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Portuguese: O sirolímus em dose única não afetou a farmacocinética da ciclosporina (microemulsão) em voluntários saudáveis, quando administrados simultaneamente ou com 4 horas de intervalo.
English: Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com a ação do Rapamune, podendo ser necessário um ajuste de dose de Rapamune.
English: Lactose monohydrate Macrogol
Portuguese: Lactose mono-hidratada Macrogol
English: During Rapamune therapy with or without CsA, patients should be monitored for elevated lipids, and patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/or fibrate should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse reactions, as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Portuguese: Durante o tratamento com Rapamune, com ou sem CsA, os doentes devem ser monitorizados relativamente aos níveis elevados de lípidos, e os doentes tratados com inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos, devem ser monitorizados relativamente ao possível desenvolvimento de rabdomiólise e outras reações adversas referidas nos respetivos Resumos das Características do Medicamento destes medicamentos.
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Portuguese: A razão sangue/plasma (S/P) de 36 indica que o sirolímus é largamente fracionado para o interior dos componentes sanguíneos diferenciados.
English: In two clinical studies in de novo liver transplant patients, the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
Portuguese: Em dois estudos clínicos em doentes com transplante hepático de novo a utilização de sirolímus com ciclosporina ou com tacrolímus foi relacionada com um aumento de trombose da artéria hepática, que na maior parte dos casos levou à perda do transplante ou à morte.
English: The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Portuguese: A média da taxa de filtração glomerular (TFG) calculada aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses foi significativamente mais elevada em doentes tratados com Rapamune após eliminação de ciclosporina, do que para aqueles no grupo de tratamento de Rapamune com ciclosporina.
English: In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
Portuguese: No ratinho as lesões cutâneas ulcerosas crónicas aumentaram.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, angioedema, dermatite exfoliativa e vasculite de hipersensibilidade foram associadas à administração de sirolímus (ver secção 4.8).
English: Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Portuguese: Rapamune contém até 3,17 vol % de etanol (álcool).
English: Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Uma vez que a semivida está prolongada nestes doentes, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do medicamento por um período de tempo prolongado, após uma dose de sobrecarga ou uma alteração da dose, até que se atinjam concentrações estáveis (ver secções 4.2 e 5.2).
English: This amount of alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism as well as for pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Portuguese: Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para quem sofre de alcoolismo bem como para mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco como doentes com doença hepática ou epilepsia.
English: If you stop taking Rapamune
Portuguese: Se parar de tomar Rapamune
English: Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in renal transplant patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por Pneumocystis carinii em doentes com transplante renal não submetidos a profilaxia antimicrobiana.
English: The adverse drug reactions observed in patients with S-LAM were consistent with the known safety profile of the product for the indication prophylaxis of organ rejection in renal transplantation with the addition of weight decreased, which was reported in the study at a greater incidence with Rapamune when compared to that observed with placebo (common, 9.5% vs. common, 2.6%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas nos doentes com S-LAM foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do medicamento para a indicação “profilaxia da rejeição de órgãos no transplante renal” com a adição da diminuição de peso, que foi comunicada no estudo com uma incidência superior com Rapamune comparativamente ao observado com o placebo (frequente, 9,5 % vs. frequente, 2,6%).
English: Coated tablet (tablet).
Portuguese: Comprimido revestido (comprimido).
English: If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Portuguese: Se necessário, o doente pode conservar os frascos à temperatura ambiente até 25ºC durante períodos curtos (24 horas).
English: In some cases, the angioedema has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Portuguese: Em alguns casos, o angioedena ficou resolvido com a descontinuação ou a redução da dose de Rapamune.
English: The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Portuguese: A depuração do sirolímus pode estar reduzida em doentes com função hepática comprometida (ver secção 5.2).
English: Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Portuguese: O Rapamune, tal como outros medicamentos imunossupressores,pode diminuir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode aumentar o risco de cancro dos tecidos linfoides e da pele.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from sirolimus, breast-feeding should be discontinued during treatment with Rapamune.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas do sirolímus em recém-nascidos amamentados, durante o tratamento com Rapamune deve suspender-se a amamentação.
English: Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Portuguese: Os doentes que recebem sirolímus devem ser monitorizados atentamente quando tomam IECAs em simultâneo.
English: Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Portuguese: Os ajustes posológicos de Rapamune devem basear-se, de preferência, em mais do que uma medição do nível de concentração em vale, obtidas mais de 5 dias após uma alteração posológica prévia.
English: In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
Portuguese: Nos doentes com S-LAM, os doentes incluídos tinham doença pulmonar moderadamente avançada com um FEV1 inicial de 49,2±13,6% (média±DP) do valor previsto.
English: This dose could potentially be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Portuguese: Esta dose pode ser potencialmente prejudicial para quem sofre de alcoolismo e deve ser tida em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
English: This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 350 mg de propilenoglicol (E1520) por cada ml.
English: By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs. 3.8%, respectively).
Portuguese: Aos 60 meses, a incidência de neoplasias não cutâneas foi significativamente mais elevada na coorte que continuou a ciclosporina quando comparada com a coorte que descontinuou a ciclosporina (8,4% vs 3,8%, respetivamente).
English: The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
Portuguese: A utilização simultânea de Rapamune com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (um tipo de medicamento utilizado para baixar a tensão arterial) pode resultar em reações alérgicas.
English: You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Portuguese: Para administrar a sua dose pode necessitar de repetir o passo 3 mais de uma vez.
English: Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
Portuguese: Com base na informação de um estudo aberto aleatorizado, a conversão precoce do inibidor da calcineurina tracrolímus para Rapamune em doentes transplantados renais em manutenção foi associada a um perfil de segurança desfavorável sem benefício da eficácia e, por conseguinte, não pode ser recomendada (ver secção 5.1).
English: Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Portuguese: A terapêutica com Rapamune deve ser otimizada com o regime de esteroides e microemulsão de ciclosporina.
English: Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Portuguese: O sirolímus é também um substrato da bomba de efluxo de multifármacos, glicoproteína P (P-gp), localizada no intestino delgado.
English: If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Portuguese: Caso tenha tomado mais Rapamune do que o indicado, consulte um médico ou dirija-se a um serviço de urgência hospitalar o mais depressa possível.
English: If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos.
English: Special populations Black population
Portuguese: População de raça negra
English: In most patients, dose adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Portuguese: Na maioria dos doentes, os ajustes da dose podem ser baseados numa simples proporção: nova dose de Rapamune=dose atual x (concentração pretendida/concentração atual).
English: At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
Portuguese: Aos 2 anos, a taxa de neoplasias cutâneas não melanoma foi significativamente mais baixa no grupo de conversão para Rapamune quando comparado com o grupo de continuação dos inibidores da calcineurina (1,8% e 6,9%).
English: If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos.
English: It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Portuguese: Sabe-se que existe a possibilidade de ocorrerem doenças malignas (linfomas) secundárias ao uso crónico de imunossupressores, tendo sido notificados casos raros em doentes.
English: In renal transplant patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Portuguese: Nos doentes transplantados renais com atraso da função do excerto, o sirolimus pode retardar a recuperação da função renal.
English: Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Portuguese: As doentes que tomam Rapamune devem interromper o aleitamento.
English: Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients above 65 years of age gave similar results to adult patients (n=167) 18 to 65 years of age.
Portuguese: Com a administração de Rapamune comprimidos a 12 doentes transplantados renais com mais de 65 anos obtiveram-se resultados semelhantes a doentes adultos (n= 167) com idades entre 18 e 65 anos.
English: Once the dosing syringe has been filled with Rapamune oral solution, it should be kept at room temperature, but not above 25C, for maximum 24 hours.
Portuguese: Após enchimento da seringa com Rapamune solução oral, esta deve ser mantida à temperatura ambiente, mas não acima 25ºC, por um período máximo de 24 horas.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
Portuguese: A administração simultânea de sirolímus (5 mg) e ao fim de 2 horas (5 mg) e de 4 horas (10 mg) após a ciclosporina (300 mg) teve como consequência um aumento da AUC do sirolímus de aproximadamente 183%, 141% e 80%, respetivamente.
English: Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz durante a terapêutica com Rapamune e durante 12 semanas após a descontinuação da terapêutica com Rapamune (ver secção 4.5).
English: What Rapamune looks like and contents of the pack Rapamune oral solution is a pale yellow to yellow solution supplied in a 60 mL bottle.
Portuguese: Rapamune solução oral é uma solução amarela pálida a amarela, fornecida num frasco de 60 ml.
English: Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
Portuguese: A perda da função do gene CET ativa a via de sinalização da mTOR, o que resulta na proliferação celular e na libertação de fatores de crescimento linfangiogénicos.
English: The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Portuguese: O regime terapêutico estudado (utilização continuada de Rapamune em associação com um inibidor da calcineurina) não está indicado em doentes adultos ou pediátricos (ver secção 4.1).
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Portuguese: medicamentos antiepiléticos incluindo carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
English: Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Portuguese: Os ajustes de dose frequentes de Rapamune baseados em concentrações de sirolímus no estado não-estacionário podem resultar em sobredosagem ou subdosagem porque o sirolímus tem uma semivida longa.
English: Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Portuguese: Os doentes receberam Rapamune (concentrações pretendidas de sirolímus de 5 a 15 ng/ml) em associação com um inibidor da calcineurina e corticosteroides, ou um regime de imunossupressão com base num inibidor da calcineurina sem Rapamune.
English: The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
Portuguese: As concentrações mínimas a atingir eram de 10-20 ng/ml.
English: Each mL contains up to 25 mg of ethanol, approximately 350 mg of propylene glycol (E1520), and 20 mg of soya oil.
Portuguese: Cada ml contém até 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de propilenoglicol (E1520) e 20 mg de óleo de soja.
English: Hepatic failure*
Portuguese: Insuficiência hepática*
English: Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Portuguese: Determinaram-se as concentrações de sirolímus em ensaios com controlo da concentração realizados em doentes pediátricos transplantados renais medicados também com ciclosporina e corticosteroides.