FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dapagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen, og deretter periodisk.
English: This leads to a high level of sugar in your blood.
Norwegian Bokmål: Dette fører til et høyt blodsukkernivå.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
English: There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse III-IV.
English: Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qtern: - dersom du er allergisk overfor saksagliptin, dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for 5-OH-saksagliptin ble også økt.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin ble absorbert raskt og godt etter oral administrasjon.
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
English: You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
English: If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker Qtern må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere har blitt assosiert med risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke teratogent ved noen av dosene som ble evaluert hos rotter eller kaniner.
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om de karakteristiske symptomene på hjertesvikt, og om å rapportere slike symptomer umiddelbart.
English: Erectile dysfunction, pruritus genital, vulvovaginal pruritus
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon, genital pruritus, vulvovaginal pruritus
English: Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Qtern har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig å rådgi pasienter om rutinemessig forebyggende fotpleie.
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av dapagliflozin (Cmaks) ble vanligvis nådd innen 2 timer etter administrasjon i fastende tilstand.
English: These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Disse farmakokinetiske effektene er ikke klinisk meningsfylte og krever ikke dosejustering.
English: HbA1c (%) at week 24
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Rase ble ikke identifisert som en statistisk signifikant kovariat på tilsynelatende clearance av saksagliptin og dets metabolitt.
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde deg til diett og drive med fysisk aktivitet, selv om du tar dette legemidlet.
English: Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Det er ingen klinisk relevant økning i eksponering basert på kun alder hos personer opptil 70 år.
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante faktorer som kunne forutsi økt relativ risiko ved saksagliptin behandling kunne ikke identifiseres med sikkerhet.
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Norwegian Bokmål: I en separat prespesifisert subgruppeanalyse var gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline generelt større hos pasienter med høyere HbA1c-verdier ved baseline.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller var tilstanden atypisk, med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasienter med lav vekt ha noe økt eksponering og pasienter med høy vekt ha noe redusert eksponering.
English: Dapagliflozin: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Det ble utført en metaanalyse av kardiovaskulære hendelser i det kliniske programmet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qtern i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av diabetes type 2 (se pkt.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
English: Mechanism of action for Qtern
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til Qtern
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet i studier med kombinert bruk av saksagliptin og dapagliflozin.
English: Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Norwegian Bokmål: Samling av bivirkninger rapportert for Qtern
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hendelsen skal vurderes og alternativ diabetesbehandling bør settes i gang (se pkt.
English: Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ble ytterligere evaluert hos de pasientene som hadde hendelser relatert til nedsatt nyrefunksjon, og de fleste observerte kreatininøkningene var ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD21
English: Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med sekvensiell tilførsel Studie MB102129
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig innen restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
English: Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Norwegian Bokmål: Polyuri omfatter følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en liten økt risiko for blærekreft hos diabetespasienter som behandles med pioglitazon.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes førte administrasjon av saksagliptin til hemming av DPP-4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
English: Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: I en sammenslutning av 5 placebokontrollerte studier ble det observert en liten reduksjon i absolutt antall lymfocytter, ca. 100 celler/mikroliter sammenlignet med placebo.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Qtern will test positive for glucose in their urine.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som bruker Qtern teste positivt på glukose i urinen.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en sjelden, men alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av "ketonlegemer" i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
English: - Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) ses svært vanlig (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) dersom det brukes sammen med andre diabeteslegemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodproteinnivåer ved forskjellige sykdomstilstander (f.eks. nedsatt nyreeller leverfunksjon) forventes derfor ikke å endre fordelingen av saksagliptin.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og hudlesjoner er ikke observert hos mennesker.
English: The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
English: Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn og symptomer på urinveisinfeksjon bør evalueres, og raskt få behandling hvis indisert (se pkt.
English: If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er glemt, og det er ≥ 12 timer til neste dose, skal dosen tas.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig renal clearance av saksagliptin (~ 230 ml/min) var større enn den gjennomsnittlige estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (~ 120 ml/min), som tyder på noe aktiv renal ekskresjon.
English: HbA1c subgroup analysis by baseline HbA1c at week 24 in randomised subjects
Norwegian Bokmål: HbA1c subgruppeanalyse av baseline HbA1c ved uke 24 hos randomiserte personer
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Norwegian Bokmål: I tillegg er det mer sannsynlig at eldre pasienter behandles med antihypertensiver som kan forårsake volumdeplesjon og/eller forandringer i nyrefunksjon [f.eks. angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II type 1 reseptorantagonister].
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Det er observert en økning i tilfeller av amputasjoner av nedre ekstremiteter (hovedsakelig av tær) i pågående kliniske langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
English: At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker varierte reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
English: Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Qtern skal pasientens anamnese evalueres for faktorer som kan disponere for ketoacidose.
English: Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Qtern Ikke slutt å ta Qtern uten å rådføre deg med lege først.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering av simvastatin og simvastatinsyre anses ikke å være klinisk relevant.
English: Following a single 50 mg dose of
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 50 mg
English: The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (non-inferiority) og effektendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod av tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
English: Qtern is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Qtern vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå raskt etter oppstart av behandling, eller etter langtidsbehandling.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, og de kan ha større risiko for volumdeplesjon.
English: The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Norwegian Bokmål: Hemming av DPP-4-aktivitet i plasma ved saksagliptin i minst 24 timer etter oral administrering av saksagliptin, skyldes høy potens, høy affinitet og forlenget binding til det aktive bindingsstedet.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Interferens med analyse av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Overvåkning av glykemisk kontroll ved å analysere for 1,5-AG er ikke anbefalt, ettersom analyser av 1,5-AG er upålitelige til å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere.
English: Events related to decreased renal function
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til redusert nyrefunksjon
English: Volume depletion F,
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon F,
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet viste seg bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjon i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av den aktive metabolitten og hemming av plasma DPP-4-aktivitet over et doseintervall ble ikke påvirket av rifampicin (se pkt.
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 ml/min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance av dapagliflozin administrert intravenøst var 207 ml/min.
English: There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Norwegian Bokmål: Andel av pasientene som oppnådde HbA1c < 7 %
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmaks var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt med andre indusere (for eksempel karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) er ikke forventet.
English: This may be used to treat fungal infections.
Norwegian Bokmål: Dette kan brukes til å behandle soppinfeksjoner.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du bruker Qtern.
English: Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline av baseline HbA1c
English: Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections.
Norwegian Bokmål: Behandling med SGLT2-hemmere øker risikoen for urinveisinfeksjon.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering med en varighet på opptil 102 uker.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt: vedvarende, kraftige magesmerter.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forventes derfor ikke å endre metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres via disse enzymene.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP-4-hemmer.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter gjøres oppmerksom på risikoen for hypoglykemi dersom det brukes i kombinasjon med andre antidiabetika som er kjent for å forårsake hypoglykemi (f.eks. sulfonylureapreparater).
English: Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på svært begrenset erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre er oppstart av behandling med Qtern ikke anbefalt i denne populasjonen (se pkt.
English: - if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Qtern unless stated that the presented data are from administration of saxagliptin or dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Det følgende reflekterer de farmakokinetiske egenskapene til Qtern, med mindre det er oppgitt at de presenterte dataene kommer fra administrasjon av saksagliptin eller dapagliflozin.
English: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Norwegian Bokmål: C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen skilt ut i urinen som henholdsvis saksagliptin, dets aktive metabolitt og total radioaktivitet.
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i gjennomsnittlig absolutt antall lymfocytter var ikke forbundet med klinisk relevante bivirkninger.
English: - This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet brukes dersom din diabetes ikke kan kontrolleres med andre orale legemidler mot diabetes, sammen med diett og fysisk aktivitet.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 40 mg laktose (vannfri).