FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta niin, ettei mäntä pääse liikkumaan, ja irrota ruisku pullosta siten, että muovikaulus jää kiinni pullon kaulaan.
Slovenian: Držite brizgo in bat, da se bat ne bi premaknil, in brizgo izvlecite iz stekleničke.
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
Slovenian: Podatki iz s placebom nadzorovanih preskušanj niso bili na voljo.
Finnish: • Herxheimerin reaktio: Joillekin potilaille, jotka saavat Zinnatia Lymen taudin hoitoon, saattaa nousta korkea kuume, johon liittyy vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
Slovenian: • Jarisch-Herxheimerjeva reakcija; pri nekaterih bolnikih se lahko med uporabo zdravila Zinnat za zdravljenje lymske bolezni pojavi zvišana telesna temperatura (vročina), mrzlica, glavobol, bolečine v mišicah in kožni izpuščaj, znano kot Jarisch-Herxheimerjeva reakcija.
Finnish: Se on suora seuraus kefuroksiimiaksetiilin bakterisidisesta vaikutuksesta Lymen taudin aiheuttajaan, Borrelia burgdorferi -spirokeettaan.
Slovenian: Po zdravljenju lymske bolezni z aksetilcefuroksimatom se lahko pojavi Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki je neposredna posledica baktericidnega delovanja aksetilcefuroksimata na povzročitelja lymske bolezni, spiroheto Borrelia burgdorferi.
Finnish: Irrota ruisku liittimestä.
Slovenian: Brizgo odstranite iz nastavka.
Finnish: Mikrobien, jotka ovat hankkineet resistenssin muille injektoitaville kefalosporiineille, voidaan olettaa olevan resistenttejä kefuroksiimille.
Slovenian: Pričakovati je, da so organizmi, ki so razvili odpornost proti drugim cefalosporinom za injiciranje, odporni proti cefuroksimu.
Finnish: Zinnat-tabletit on otettava aterian jälkeen parhaan imeytymisen varmistamiseksi.
Slovenian: Zinnat tablete je za optimalno absorpcijo treba vzeti po jedi.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Slovenian: Aksetilcefuroksimat se s hidrolizo preko esteraznih encimov pretvori v aktivni antibiotik, cefuroksim.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja ravista voimakkaasti.
Slovenian: Stekleničko obrnite v pokončni položaj in jo močno pretresite.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Slovenian: Brizgo razstavite in jo temeljito umijte s svežo pitno vodo.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} [täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica] DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {DD. mesec YYYY} [izpolni država članica]
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Slovenian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo in 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Finnish: Seuraavissa kahdessa taulukossa annetaan yksinkertaiset annostusohjeet ikäryhmittäin esim. mittalusikalla (5 ml) käytettäessä 125 mg/5 ml tai 250 mg/5 ml moniannossuspensiota (jos saatavana) ja 125 mg tai 250 mg kerta-annospusseina.
Slovenian: Spodnji preglednici, ki otroke razvrščata po starosti, vsebujeta smernice za poenostavljeno dajanje zdravila, npr. z odmerno žličko (5 ml) za zdravljenje z večodmerno suspenzijo po 125 mg/5 ml ali 250 mg/5 ml, če je na voljo, in s 125 mg ali 250 mg enoodmerno vrečko.
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
Slovenian: Plastični nastavek potisnite v vrat stekleničke.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO <[izpolni država članica]
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Slovenian: 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 2,3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
Slovenian: • prehiter razpad rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).
Finnish: Imeväisten ja 3 kuukauden - 18 vuoden ikäisten lasten annos on useimmissa infektioissa 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 250 mg/vrk.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje večine okužb pri dojenčkih in otrocih, starih 3 mesece do 18 let, je 10 mg/kg dvakrat na dan, do največ 250 mg na dan. Priporočeni odmerek za zdravljenje vnetja srednjega ušesa in drugih resnejših okužb je 15 mg/kg dvakrat na dan, do največ 500 mg na dan.
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)
Slovenian: • zvišanje tipa belih krvnih celic (eozinofilija); • zvišanje jetrnih encimov.
Finnish: Kiinnitä ruisku tiiviisti liittimeen.
Slovenian: Brizgo vstavite čvrsto v nastavek.
Finnish: Vie ruisku suuhusi niin, että ruiskun kärki on posken sisäpintaa vasten.
Slovenian: Brizgo vstavite v svoja usta, tako da bo njena konica usmerjena proti notranji strani lica.
Finnish: Zinnat-suspension yksityiskohtaiset valmistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Valmisteen saattaminen käyttökuntoon.
Slovenian: Za navodila, kako pripraviti Zinnat suspenzijo korak za korakom, glejte Navodila za pripravo na koncu tega navodila.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, jotta lääke vapautuu tasaisesti eikä aiheuta tukehtumisen tunnetta.
Slovenian: Počasi pritisnite na brizgin bat, da zdravilo izteče iz brizge.
Finnish: Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin.
Slovenian: Stekleničko in brizgo obrnite navzdol.
Finnish: Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen, johon liittyy vaikeaa ripulia, yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua, kuumetta.
Slovenian: • huda driska (psevdomembranozni kolitis); zdravila, kot je zdravilo Zinnat, lahko povzročijo vnetje kolona (debelega črevesa), kar lahko povzroči hudo drisko, ponavadi s prisotno krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu in vročino;
Finnish: Valmisteen saattaminen käyttökuntoon
Slovenian: Navodila za pripravo
Finnish: (Nämä voivat olla StevensJohnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože (to so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize);
Finnish: Zinnat-pakkaus hoitohenkilökunnalle, jos mahdollista.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite škatlico zdravila Zinnat.
Finnish: Zinnatin käytöstä ei ole kokemusta alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni izkušenj o uporabi zdravila Zinnat.
Finnish: • silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
Slovenian: • rumeno obarvanje beločnic ali kože;
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ehdit niellä lääkkeen.
Slovenian: Počasi pritisnite na brizgin bat, da boste imeli čas zdravilo pogoltniti.
Finnish: 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: 125 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
Slovenian: Povlecite bat navzgor po valju, tako da bo rob brizginega valja poravnan z oznako na batu, ki označuje potrebni odmerek.
Finnish: Potilaille on vakuutettava, että kyseessä on yleinen ja yleensä itsestään paraneva Lymen taudin antibioottihoitoon liittyvä oire (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da je to pogosta posledica antibiotičnega zdravljenja lymske bolezni, ki pa običajno mine sama od sebe (glejte poglavje
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: 500 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Maksa ja sappi ohimenevä maksaentsyymiarvojen kohoaminen keltaisuus (pääasiassa kolestaattinen), maksatulehdus
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov prehodno povečanje vrednosti jetrnih encimov zlatenica (pretežno holestatična), hepatitis
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspension ja -rakeiden sakkaroosipitoisuus on otettava huomioon diabetespotilaita hoidettaessa, ja potilaille on annettava tätä koskevia ohjeita.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo je treba upoštevati vsebnost saharoze v suspenziji in zrncih aksetilcefuroksimata in jim ustrezno svetovati.
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Slovenian: 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 6,1 g saharoze na enoto odmerka.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Ravista pulloa ennen käyttöä.
Slovenian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Pred uporabo stekleničko pretresite.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
Slovenian: Med uporabo skoraj vseh protibakterijskih zdravil, vključno s cefuroksimom, je bil opisan psevdomembranozni kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, ki po izrazitosti lahko sega od blagega do smrtno nevarnega.
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Slovenian: 125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Slovenian: 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan, 14 dni (10 do 21 dni)
Finnish: • penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti kefuroksiimiin
Slovenian: • zmanjšane afinitete beljakovin, ki vežejo peniciline za cefuroksim;
Finnish: Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta).
Slovenian: • glivične okužbe; v redkih primerih lahko zdravila, kakršno je zdravilo Zinnat, povzročijo čezmeren razrast kvasovk (Candida), kar lahko vodi v glivične okužbe (npr. sor).
Finnish: Taulukko 2: Pediatriset potilaat (< 40 kg) Käyttöaihe
Slovenian: Otroci (<40 kg) Indikacija
Finnish: MIC voidaan raportoida kommentilla, mutta ilman S- tai R-luokittelua.
Slovenian: Poročali so o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK) z opombami ampak brez spremljajoče razdelitve na občutljive ali odporne.
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na peniciline ali druge betalaktamske antibiotike, je potrebna posebna pozornost, saj obstaja tveganje navzkrižne preobčutljivosti.
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Slovenian: Nastavek pustite na steklenički in stekleničko dobro zaprite s pokrovčkom.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemaattinen nekrolyysi) (ks.
Slovenian: Bolezni kože kožni izpuščaji urtikarija, pruritus, multiformni in podkožja eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (eksantemska nekroliza) (glejte Bolezni imunskega sistema), angionevrotični edem
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: 250 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovenian: Podatkov glede bolnikov z okvaro jeter ni na voljo.
Finnish: • ihottumat.
Slovenian: • cistitis;
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Slovenian: 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 12,2 g saharoze na enoto odmerka.
Finnish: • nenän sivuontelot
Slovenian: • srednjega ušesa;
Finnish: Pitkään jatkuva hoito voi johtaa myös muiden resistenttien mikrobien (esim. enterokokkien ja Clostridium difficilen) lisääntymiseen, mikä saattaa vaatia hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko povzroči tudi pretirano rast neobčutljivih organizmov (npr. enterokokov in klostridijev (Clostridium difficile)).
Finnish: Lisää pullon etiketissä ilmoitettu vesimäärä tai mittamukissa ilmoitettu vesimäärä (jos pakkauksessa on mukana mittamuki) ja sulje korkki.
Slovenian: Pretresite stekleničko, da se zrnca enakomerno razpustijo in odstranite pokrovček Dodajte količino vode, ki je navedena na nalepki na steklenički ali kot je navedeno na merici (če je dodana).
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat Zinnatia:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Zinnat, morate svojega zdravnika obvestiti:
Finnish: Suun kautta annetun kefuroksiimin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 125-1000 mg. Kefuroksiimin kumuloitumista ei esiintynyt toistuvien suun kautta annettujen 250-500 mg annosten jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetika cefuroksima je pri peroralnem odmerku v razponu od 125 do 1000 mg linearna.
Finnish: Anna männän ja ruiskun säiliön kuivua itsestään.
Slovenian: Bat in valj posušite na zraku.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Tablete Zinnat pogoltnite cele z malo vode.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET/LEVYT
Slovenian: PRETISNI OMOT/ DVOJNI TRAK
Finnish: Kefalosporiinien ryhmään kuuluvilla lääkeaineilla on taipumus kiinnittyä punasolujen solukalvon pintaan ja reagoida lääkkeen vasta-aineiden kanssa, mikä saattaa muuttaa Coombsin kokeen positiiviseksi (tämä voi vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin) ja aiheuttaa hyvin harvoin hemolyyttistä anemiaa.
Slovenian: Posledično lahko pride do pozitivnega Coombsovega testa (kar lahko vpliva na navzkrižni preizkus) in zelo redko tudi do hemolitične anemije.
Finnish: Kefuroksiimi Suun kautta
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Avaa pullon korkki.
Slovenian: Snemite pokrovček s stekleničke.
Finnish: Suositeltu Zinnat-annos on 250 mg - 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa infektion tyypistä ja vaikeusasteesta riippuen.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zinnat znaša, odvisno od resnosti in vrste okužbe, od 250 mg do 500 mg dvakrat na dan.
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je bilo v Evropi prvič odobreno v poznih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v peroralni obliki.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: „Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih od starosti treh mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinnat in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
Slovenian: • zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal tudi z mejno starostjo in navedel, da z uporabo zdravila Zinnat pri otrocih, starih manj kot tri mesece, ni izkušenj.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Slovenian: Za lymsko boreliozo je menil, da obstoječi klinični podatki podpirajo 14-dnevno zdravljenje, z razponom 10 do 21 dni (usklajeno ukrepanje Evropske unije v zvezi z lymsko boreliozo, 2010), pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Slovenian: Posledično je sprejel usklajena priporočila za odmerjanje za odrasle in otroke.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi klinični podatki in podatki za farmakokinetične in farmakodinamične značilnosti potrjujejo, da je režim uporabe aksetilcefuroksimata dvakrat na dan učinkovit način odmerjanja in da uporabe aksetilcefuroksimata trikrat na dan klinični podatki in podatki o varnosti ne podpirajo.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 in Pichichero, 1990, je odbor CHMP ocenil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z eno dvojno slepo študijo in številnimi podpornimi študijami, je Odbor CHMP zaključil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli indikacijo „nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva".
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Slovenian: Zdravilo je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Finnish: CHMP totesi, että kefuroksiimiaksetiilihoito ei välttämättä vähennä infektion leviämistä.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morda zdravljenje s cefuroksimaksetilom morda ne bo zmanjšalo prenosa okužbe.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke petih naključnih nadzorovanih študij, med katerimi sta dve vključevali bolnike, stare > 12 let (Nadelman 1995; Lugar 1995), ena je vključevala bolnike, stare > 15 let (Cerar 2010), ene študije, ki je vključevala otroke, stare < 15 let (Arnez 1995) in ene študije, ki je vključevala otroke, stare med 6 meseci in 12 leti.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
Slovenian: Pregledal je priporočeno odmerjanje za vsako posamezno indikacijo in se strinjal, da je treba okužbe, za katere se sumi ali je bilo zanje dokazano, da so jih povzročile manj dojemljive bakterijske vrste (kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumonia, M. catarrhalis in H. influenzae), zdraviti s 500miligramskim odmerkom vsakih 12 ur.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta "Lymen taudin varhaisvaiheen hoito" hyväksyttävänä.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov iz študij je Odbor CHMP menil, da je indikacija za zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze sprejemljiva.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinnat in povezana imena ugodno.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet Arvioituaan toimitetun kliinisen dokumentaation, johon kuului neljä tutkimusasetelmaltaan asianmukaista, suhteellisen laajaa (>300 potilasta) vertailevaa kaksoissokkotutkimusta, CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Slovenian: Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei ole sopiva aine sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen empiiriseen hoitoon ja suosittelee tämän käyttöaiheen poistamista.
Slovenian: Zato je zaključil, da aksetilcefuroksimat ni ustrezna učinkovina za empirično zdravljenje zunajbolnišnično pridobljene pljučnice in je priporočil odstranitev te indikacije.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan maininnan siitä, että suspensiomuotoinen kefuroksiimiaksetiili ei ole biologisesti samanarvoinen kuin tablettivalmiste eikä niitä voi korvata keskenään milligrammamilligramma-periaatteella biologisen samanarvoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän erojen vuoksi.
Slovenian: Odbor CHMP je vključil izjavo, ki navaja, da oblika suspenzije aksetilcefuroksimata ni biološko enakovredna obliki tablet, zato ni primerna za zamenjavo na osnovi miligram po miligram, zaradi razlik v biološki razpoložljivosti in krivulji koncentracije v odvisnosti od časa.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je opazil, da ni razpoložljivih podatkov.
Finnish: CHMP päätti, että lapsipotilaiden annoksen tulee olla 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, kuitenkin korkeintaan 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Za pediatrično populacijo se je strinjal, da naj bo odmerek 15 mg/kg dvakrat na dan in največ 250 mg dvakrat na dan.
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus CHMP totesi, että akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus on vaikea erottaa huomattavasti yleisemmästä virusten aiheuttamasta sivuontelotulehduksesta ja että antibioottihoito ei useinkaan ole tarpeen.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da je akutni bakterijski sinusitis težko razlikovati od pogostejšega virusnega sinusitisa in da antibakterijsko zdravljenje pogosto izostane.
Finnish: CHMP totesi, että ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyvät bakteerilajit (stafylokokit ja streptokokit) ovat herkkiä kefuroksiimille.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da so bakterijske vrste, ki najpogosteje povzročijo okužbe kože in mehkega tkiva (tj. stafilokoki in streptokoki), občutljive na cefuroksim.