FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan toegediende RoActemra in het verlichten van de klachten en symptomen van RA en de radiografische respons is onderzocht in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studies.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávanej RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA a rádiografická odpoveď sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách.
Dutch: · Nooit dezelfde voorgevulde spuit hergebruiken.
Slovak: · Nikdy opakovane nepoužívajte rovnakú injekčnú striekačku.
Dutch: Duur (dagen) Gemiddelde (SD) Mediaan
Slovak: Priemer (SD)
Dutch: • Neem de spuit uit de verpakking en bekijk de spuit en het geneesmiddel in de spuit.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatule a zrakom skontrolujte injekčnú striekačku ako aj liek v injekčnej striekačke.
Dutch: Bij sJIA- en pJIA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten bij de tweede toediening worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov so sJIA a pJIA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať v čase podania druhej injekcie a následne v súlade so správnou klinickou praxou (pozri časť 4.2).
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-RoActemra-antilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
Slovak: %), u ktorých sa vytvorili protilátky proti RoActemre, došlo u 6 k významnej reakcii z precitlivenosti, ktorá u 5 z nich viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van RoActemra in combinatie met TNF-antagonisten of andere biologicals bij behandeling van RA-patiënten.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím RoActemry s inhibítormi TNF ani inými biologickými liekmi na liečbu pacientov s RA.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen die waargenomen werden tijdens of binnen 24 uur na de infusie vergelijkbaar met die gezien bij RA- en sJIA-patiënten, zie rubriek 4.8.
Slovak: Vo všeobecnosti sa počas infúzie alebo počas 24 hodín od infúzie pozorovali nežiaduce reakcie na liek s podobným charakterom ako tie, ktoré sa pozorovali u pacientov s RA a sJIA, pozri časť 4.8.
Dutch: Er kan een verhoogd risico zijn op neutropenie bij patiënten die in het verleden met TNF antagonisten zijn behandeld.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení inhibítorom TNF, môže existovať zvýšené riziko neutropénie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovak: Ak ste tehotná,
Dutch: Het ontwikkelingsmodel had dezelfde structuur als het PK-populatiemodel dat eerder gemaakt was gebaseerd op de data van RApatiënten (zie tabel 10).
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 10).
Dutch: Figuur A
Slovak: % a <
Dutch: Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Slovak: ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52. týždeň ACR20, n (%)
Dutch: Patiënten die deel I van de studie afrondden en, vergeleken met de baselinewaarde, op zijn minst een JIA ACR30-respons behaalden op week 16, kwamen in aanmerking voor de geblindeerde stopperiode (deel II) van het onderzoek.
Slovak: I štúdie a dosiahli aspoň JIA ACR30 odpoveď v 16. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou boli vhodní vstúpiť do zaslepeného obdobia s ukončenou liečbou (časť II).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie/ ernstige infusiegerelateerde reactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti/závažnej reakcie na infúziu sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť a liečbu RoActemrou navždy skončiť.
Dutch: Een verlaagd aantal trombocyten van onder de 100x103/µl werd in geen van de groepen met placebo plus afbouwende prednisonbehandeling waargenomen.
Slovak: Pokles počtu trombocytov pod počet 100 x103/μl nebol pozorovaný v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Dutch: RoActemra kan als monotherapie worden gegeven (in geval van intolerantie voor MTX of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is) of in combinatie met MTX.
Slovak: RoActemra sa môže podávať v monoterapii (v prípade intolerancie MTX, alebo keď nie je liečba MTX vhodná) alebo v kombinácii s
Dutch: · Neem met uw andere hand zachtjes een huidplooi op, op de injectieplaats die u heeft schoongemaakt om een stevige injectieplaats te maken (zie figuur G).
Slovak: Použite vašu druhú ruku na jemné stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy na očistenom mieste, aby ste pripravili pevné miesto vpichu (pozri obrázok G).
Dutch: Het ontwikkelingsmodel had dezelfde structuur als het PK-populatiemodel dat eerder gemaakt was gebaseerd op de data van RApatiënten (zie tabel 8).
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 8).
Dutch: Het percentage patiënten met een DAS28 klinische remissie (DAS28 < 2,6) was significant hoger bij de RoActemra patiënten (28-34%) dan bij de controlegroep (1-12%) op week 24.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 24. týždni dosiahli klinickú remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 < 2,6), bol významne vyšší u pacientov liečených RoActemrou (28 - 34 %) v porovnaní s 1 - 12 % pacientov v kontrolnej skupine.
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat RoActemra een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky podlieha RoActemra dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
Dutch: · Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts.
Slovak: Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Patiënten in studies I-V hadden een gemiddelde Disease Activity Score (DAS28) van 6,5-6,8 op baseline.
Slovak: I - V mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,5 - 6,8.
Dutch: RoActemra is voor subcutaan gebruik.
Slovak: Spôsob podávania RoActemra je na subkutánne použitie.
Dutch: Voor de aanbevolen dosisaanpassingen, inclusief staken van de behandeling met RoActemra, op basis van levertransaminasenspiegels, zie rubriek 4.2.
Slovak: Pre odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby RoActemrou na základe hladín transamináz pozri časť 4.2.
Dutch: Resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse bij sJIA- en pJIA-patiënten hebben bevestigd dat lichaamsgrootte de enige covariant is met een waarneembare invloed op de farmacokinetiek van RoActemra waaronder eliminatie en absorptie, daarom moet rekening worden gehouden met de dosering op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 8 en 9).
Slovak: Výsledky populačnej FK analýzy u pacientov so sJIA a pJIA potvrdili, že veľkosť tela je jediný kovariát, ktorý má zreteľný účinok na farmakokinetiku RoActemry vrátane eliminácie a absorpcie,
Dutch: Een hoger percentage van de pJIA-patiënten kreeg reacties op de injectieplaats na subcutane injecties van RoActemra vergeleken met volwassen RA-patiënten.
Slovak: U pacientov s pJIA bol výskyt ISR po s.c. podávaných injekciách RoActemry vyšší v porovnaní s dospelými s RA.
Dutch: Als de vervaldatum verlopen is gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde pen.
Slovak: Ak uplynul dátum exspirácie, naplnené pero bezpečne zlikvidujte tak, že ho vložíte do nádoby na ostré predmety, a vezmite si nové naplnené pero.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij pJIA-patiënten wordt weergegeven in tabel 2.
Slovak: Frekvenciu ADRs u pJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú RoActemru.
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa RoActemra neskúmala (pozri časť 5.2).
Dutch: · Houd de niet-doorprikbare bak altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Nádobu odolnú proti prepichnutiu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: (obstipatie), buikpijn) · rode opgezwollen plekken in de mond · hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels) · maagzweer · nierstenen · traagwerkende schildklier.
Slovak: · červené, opuchnuté miesta v ústach · vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov)
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige RA, sJIA of pJIA die met biologicals worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen in associatie met de onderdrukking van de acutefase-reactie.
Slovak: Pacientov, ktorí na stredne ťažkú až ťažkú RA, sJIA alebo pJIA užívajú biologické lieky, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené, čo súvisí s potlačením reakcie akútnej fázy.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was het verschil in het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte op week 24.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii bol rozdiel v podiele pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR20
Dutch: Deze hoort helder en kleurloos tot lichtgeel van kleur te zijn.
Slovak: Mala by byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Dutch: Hoe gebruikt u RoActemra?
Slovak: Ako používať RoActemru
Dutch: Gevallen van diverticulaire perforatie als complicatie van diverticulitis zijn soms gemeld bij de behandeling van RA-patiënten met RoActemra (zie rubriek 4.8).
Slovak: Prípady perforácie divertikulu ako komplikácie divertikulitídy boli pri liečbe RoActemrou u pacientov s RA hlásené menej často (pozri časť 4.8).
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
Slovak: · Ak kontrolné okienko nie je naplnené fialovým indikátorom: - Kryt ihly sa možno nezablokoval.
Dutch: · Houd de spuit op een gemakkelijke manier in uw hand.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pohodlne v ruke.
Dutch: De dosisresponscurve voor tocilizumab vlakt af bij een hogere blootstelling, resulterend in een kleinere toename in de werkzaamheid voor elke stijging van de tocilizumabconcentratie zodat een klinisch belangrijke toename in de werkzaamheid niet werd bewezen bij patiënten die met > 800 mg tocilizumab werden behandeld.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri tocilizumabe pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie tocilizumabu, takže u pacientov liečených tocilizumabom dávkou >
Dutch: Patiënten lieten na toediening van RoActemra een vergelijkbare verlaging van het absolute aantal neutrofielen zien, ten opzichte van gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti po podaní RoActemry vykazujú porovnateľný (oproti zdravým osobám) pokles absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
Dutch: Farmacokinetische parameters van RoActemra veranderden niet met de loop van tijd.
Slovak: Farmakokinetické parametre RoActemry sa postupom času nezmenili.
Dutch: Een statistisch significante verbetering van de HAQ-DI scores werd waargenomen bij patiënten behandeld met RoActemra vergeleken met patiënten behandeld met DMARD's.
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa oproti pacientom liečeným DMARD pozorovalo štatisticky významné zlepšenie skóre HAQ-DI.
Dutch: Van deze 52 patiënten waren 37 (71%) niet eerder behandeld met RoActemra en 15 (29%) waren behandeld met intraveneus RoActemra en werden op baseline overgezet op RoActemra subcutaan.
Slovak: %) pacientov, ktorí dovtedy neboli liečení RoActemrou, a 15 (29%) pacientov, ktorí boli liečení i.v. podávanou RoActemrou a pri zaradení do štúdie prešli na s.c. podávanú RoActemru.
Dutch: Van de patiënten die de studie afmaakten en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo + MTX, kreeg 86% open-label RoActemra 8 mg/kg in het 2e jaar.
Slovak: Z pacientov, ktorí dokončili štúdiu a ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom + MTX, v 2. roku 86 % pacientov pokračovalo v otvorenej fáze liečby RoActemrou v dávke 8 mg/kg.
Dutch: In een studie bij RA-patiënten werd een daling van de simvastatinespiegels (CYP3A4) van 57% waargenomen 1 week na een enkele dosis tocilizumab.
Slovak: V štúdii s pacientami s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke tocilizumabu na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Dutch: Gemiddelde radiografische verandering in 52 weken in studie II PBO + MTX (+TCZ vanaf week 24) N = 393
Slovak: Tabuľka 6. Rádiografické priemerné zmeny počas 52 týždňov v štúdii II PBO + MTX
Dutch: RoActemra kan alleen of in combinatie met MTX worden gegeven.
Slovak: RoActemra sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s MTX.
Dutch: Als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi.
Dutch: · Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Dutch: Voor RoActemra is aangetoond dat het de sIL-6R- en de mIL-6R-gemedieerde signalering remt.
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, moet RoActemra binnen 8 uur toegediend worden en het mag niet bewaard worden boven 30°C
Slovak: Po vybratí z chladničky sa RoActemra musí podať do 8 hodín a má sa uchovávať pri teplote do 30 °C
Dutch: Bij sJIA- en pJIA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten bij de tweede infusie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk, zie rubriek 4.2.
Slovak: U pacientov so sJIA a pJIA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať v čase druhej infúzie a následne v súlade so správnou klinickou praxou, pozri časť 4.2.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen bij pJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA.
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov s pJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit: Farmacokinetische populatieanalyses bij RA- en GCA-patiënten hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van RoActemra niet wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht of etnische achtergrond.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u dospelých pacientov s RA a OBA preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van RoActemra bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí od narodenia do menej ako 1 roka neboli stanovené.
Dutch: In studie V werden 499 patiënten geëvalueerd die onvoldoende klinische respons hadden op of intolerant waren voor één of meerdere TNF-antagonisten.
Slovak: V hodnotila 499 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na liečbu jedným alebo viacerými inhibítormi TNF, alebo ktorí takúto liečbu netolerovali.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 80 mg/4 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 80 mg/4 ml
Dutch: Als het niet lukt om de beschermdop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Slovak: Ak sa vám nedá odstrániť viečko ihly, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa skontaktujte so svojím lekárom.
Dutch: · U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-tocilizumabantilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
Slovak: %), u ktorých sa vytvorili protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významnej reakcii z precitlivenosti, ktorá u 5 z nich viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Dutch: Kinderen met pJIA krijgen RoActemra eenmaal per 4 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).
Slovak: Deti so pJIA budú dostávať RoActemru raz za 4 týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.
Dutch: 1 injectieflacon van 4 ml 4 injectieflacons van 4 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 4 ml 4 injekčné liekovky s objemom 4 ml
Dutch: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-arginine, L-arginine hydrochloride, Lmethionine, Polysorbaat 80, water voor injecties.
Slovak: Histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovak: Krvné doštičky
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Andere leverfunctietesten, waaronder bilirubine, moeten worden overwogen wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Slovak: Keď je klinicky indikované, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia funkcie pečene, vrátane bilirubínu.
Dutch: · RoActemra kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
Slovak: RoActemra sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú ťažkú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.
Dutch: Indien het niet lukt om de injectie toe te dienen moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Slovak: Ak neviete začať podávať injekciu, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Het wordt voor alle patiënten aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de RoActemra-behandeling.
Slovak: Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde studies was het aantal van alle gemelde infecties bij de behandeling met tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD's 127 voorvallen per 100 patiëntjaren vergeleken met 112 voorvallen per 100 patiëntjaren bij placebo plus DMARD's.
Slovak: V 6 mesačných kontrolovaných štúdiách bola miera výskytu všetkých infekcií hlásených pri liečbe tocilizumabom 8 mg/kg spolu s DMARD 127 udalostí na 100 pacientorokov oproti 112 udalostiam na 100 pacientorokov v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (18°C-28°C) komen gedurende ongeveer 25-30 minuten.
Slovak: · Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch a nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C - 28 °C) počas asi 25 - 30 minút, aby sa ohriala.
Dutch: · Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Dutch: · Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten die een absoluut neutrofielenaantal van < 1 x 109/l ontwikkelde, gebeurde dit binnen 8 weken na het starten van de therapie.
Slovak: 1 x 109/l, došlo k tomuto poklesu v priebehu 8 týždňov po začatí liečby.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovak: Koncentrát je číry až opaleskujúci bezfarebný až svetložltý roztok.
Dutch: Figuur M · Gooi de volle container weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheker.
Slovak: Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Na subcutane toediening bij pJIA-patiënten is de effectieve t1/2 van RoActemra tot 10 dagen voor patiënten die minder dan 30 kg wegen (162 mg Q3W regime) en tot 7 dagen voor patiënten die 30 kg of meer wegen (162 mg Q2W regime) gedurende een doseringsinterval in steady-state.
Slovak: Po subkutánnom podávaní je efektívny t1/2 RoActemry u pacientov s pJIA až 10 dní u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg (pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q3W) a až 7 dní u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg (pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q2W) počas dávkovacieho intervalu po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, hepatitis, geelzucht.
Slovak: Poškodenie pečene vyvolané liekom, hepatitída,
Dutch: Cellulitis, Pneumonie, Orale herpes simplex, Herpes zoster
Slovak: · opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
Dutch: In SC-II werd een totaal van 434 patiënten, behandeld met om de week 162 mg RoActemra, getest op anti-RoActemra-antilichamen.
Slovak: V štúdii SC-II bolo celkovo 434 pacientov liečených RoActemrou v dávke 162 mg podávanej každý druhý týždeň vyšetrených na protilátky proti RoActemre v 6-mesačnom kontrolovanom období.
Dutch: · de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassenen met een ontoereikende respons op of een intolerantie voor een eerdere behandeling met één of meerdere diseasemodifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) of tumor necrose factor (TNF) antagonisten.
Slovak: · liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej RA u dospelých pacientov, ktorí na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD), alebo inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď neodpovedali dostatočne, alebo ju netolerovali.
Dutch: Laboratoriumwaarde (cellen x 109/ l)
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 109/l)
Dutch: Voor tocilizumab is aangetoond dat het de sIL-6R- en de mIL-6R-gemedieerde signalering remt.
Slovak: Dokázalo sa, že tocilizumab inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
Dutch: De gemiddelde verandering van HAQ-DI bleef op week 104 bij de groep met tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (-0,61) gehandhaafd.
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Dutch: *τ = 2 weken voor i.v.
Slovak: *τ = 2 týždne pri režimoch s i.v. dávkou
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met RoActemra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu RoActemrou sa má brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby RoActemrou pre ženu.