FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TPMT katalysoi kuitenkin myös S-metylaatiota päänukleotidimetaboliitista (TIMP) ja muodostaa metyylitioinosiinimonofosfaattia (mTIMP).
Icelandic: örvar TPMT einnig S-metýlun á aðal umbrotsefni núkleótíðsins TIMP og myndar metýltíóínósínmónófosfat (mTIMP).
Finnish: 6-merkaptopuriinin pääeliminaatioreitti on metabolian kautta.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið 6-merkaptópúríns er með umbroti.
Finnish: Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkevalmisteen kanssa.
Icelandic: Geyma skal sprautuna og lyfið á hreinum stað.
Finnish: Kullanruskea tyypin III lasipullo, jossa on lapsiturvallinen korkki (HDPE ja polyetyleenitiiviste) ja joka sisältää 100 ml oraalisuspensiota.
Icelandic: Gulbrúnt glerglas af gerð III með innsigluðu loki og öryggistappa (HDPE með pólýetýlen plastfóðri) sem inniheldur 100 ml af mixtúru, dreifu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.
Finnish: BSA (m2) Annos (mg)
Icelandic: Yfirb. líkamans (m2)
Finnish: Siksi sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasiinsuffisienssi, ei pidä ottaa tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur súkrósa skulu sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Finnish: Mikäli Xaluprinelääkevalmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef Xaluprine kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu án tafar.
Finnish: - lymfoproliferatiiviset sairaudet o Xaluprine-hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä.
Icelandic: - eitilfrumukrabbamein o meðferð með Xaluprine eykur hættuna á að fá krabbamein sem kallast eitilfrumukrabbamein.
Finnish: TPMT-entsyymin aktiivisuuden puutetta esiintyy perinnöllisenä, jolloin henkilö on hyvin herkkä 6-merkaptopuriinin myelosuppressiiviselle vaikutukselle ja hän on altis nopealle luuydindepressiolle ensimmäisen 6-merkaptopuriiniannoksen jälkeen.
Icelandic: Sumir einstaklingar með arfgenga vöntun á ensímvirkni TPMT eru mjög næmir fyrir beinmergsbælandi áhrifum 6-merkaptópúríns og hafa tilhneigingu til hraðrar beinmergsbælingar þegar meðferð með 6-merkaptópúríni er hafin.
Finnish: Nivelkipu, ihottuma, lääkekuume
Icelandic: Liðverkir, útbrot, lyfjahiti
Finnish: Potilailla, joilla on periytynyt mutatoitunut NUDT15-geeni, on suurempi vakavan 6merkaptopuriinitoksisuuden, kuten varhaisen leukopenian ja hiustenlähdön, riski tavallisilla tiopuriinihoidossa käytetyillä annoksilla.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt stökkbreytt NUDT15-gen eru í aukinni hættu að fá alvarlega 6-merkaptópúrín eiturverkun, svo sem snemmbúna hvítfrumnafæð og hárlos, með hefðbundnum skömmtun af tíópúrínmeðferð.
Finnish: Mikäli Xaluprine-lääkevalmistetta joutuu iholle, silmiin tai nenään, altistunut alue on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef Xaluprine kemst í snertingu við húð, augu eða nef skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu án tafar.
Finnish: Virtsahappo on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, jonka määrä voi lisääntyä Xaluprine-hoidon aikana.
Icelandic: Þvagsýra er náttúrulegt efni líkamans og getur magn hennar aukist við notkun á Xaluprine.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisia ja alkiokuoleman aiheuttavia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til eituráhrifa á fósturvísa og fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Finnish: Lääkevalmiste sisältää myös natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumetyyliparahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion (mahdollisesti viivästyneen).
Icelandic: Það inniheldur einnig natríummetýlparahýdroxýbensóat og natríumetýlparahýdroxýbensóat sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Finnish: Mahasuolikanavaan liittyvät vaikutukset, mukaan luettuina pahoinvointi, oksentelu ja ripuli sekä anoreksia voivat olla yliannoksen varhaisia oireita.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, uppsölur og niðurgangur og lystarleysi eru mögulega fyrstu einkenni um að ofskömmtun hafi átt sér stað.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa, myös merkaptopuriinia, saavilla potilailla on muita suurempi riski lymfoproliferatiivisten sairauksien ja muiden pahanlaatuisten sairauksien, etenkin ihosyöpien (melanooma ja muu kuin melanooma), sarkoomien (Kaposin ja muu kuin Kaposin sarkooma) ja kohdunkaulan in situ -karsinooman kehittymisestä.
Icelandic: Stökkbreytingavaldandi áhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. merkaptópúrín, eru í aukinni hættu á að fá eitilfrumukrabbamein og aðra illkynja sjúkdóma, einkum húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposi-sarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu hengenvaarallinen sairaus, joka voi kehittyä autoimmuunisairauksista, etenkin tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD:stä) kärsiville potilaille.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (Macrophage activation syndrome) Virkjunarheilkenni átfrumna (Macrophage activation syndrome (MAS)) er þekktur lífshættulegur kvilli sem sjúklingar með sjálfsofnæmissjúkdóma geta fengið, einkum sjúklingar með bólgusjúkdóm í þörmum (inflammatory bowel disease (IBD)) (ósamþykkt ábending), og hugsanlegt er að notkun merkaptópúríns geri sjúklinga viðkvæmari fyrir honum.
Finnish: 6-merkaptopuriinin metaboliitit estävät puriinisynteesin ja puriininukleotidi-interkonversiot de novo.
Icelandic: Umbrotsefni 6-merkaptópúríns hamla nýmyndun (de novo) púrína og ummyndanir púrínnúkleótíða.
Finnish: Näillä potilailla annosta on yleensä vähennettävä, ja annosta on pienennettävä erityisesti niiden potilaiden tapauksessa, jotka ovat NUDT15-variantin homotsygootteja (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Yfirleitt er nauðsynlegt að minnka skammta hjá þessum sjúklingum; einkum þeim sem eru með NUDT15 afbrigði hreinnar arfgerðar (sjá 4.4).
Finnish: Mitä Xaluprine sisältää
Icelandic: Xaluprine inniheldur
Finnish: Avaamisen jälkeen: 56 vuorokautta.
Icelandic: 56 dagar.
Finnish: Yksi pakkaus Xaluprine-lääkevalmistetta sisältää yhden lääkeainetta sisältävän pullon, korkin, pullosovittimen ja kaksi annosteluruiskua (violetti 1 ml:n ruisku ja valkoinen 5 ml:n ruisku).
Icelandic: Hver pakkning af Xaluprine inniheldur eitt lyfjaglas, tappa, millistykki fyrir glas, tvær inntökusprautur (fjólubláa 1 ml sprautu og hvíta 5 ml sprautu).
Finnish: Suspensio on väriltään vaaleanpunaista tai ruskeaa.
Icelandic: Dreifan er bleik til brún að lit.
Finnish: Mahdollisesta yhteydestä vähentyneen TPMT-aktiivisuuden ja toissijaisten leukemioiden ja myelodysplasian välillä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet 6-merkaptopuriinia yhdistettynä muihin solunsalpaajiin (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá hugsanlegum tengslum á milli lækkaðrar TPMT virkni og afleidds hvítblæðis og mergmisþroska hjá einstaklingum sem fá 6-merkaptópúrín ásamt öðrum frumuskemmandi lyfjum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava potilaita esimerkiksi EBV:n ja sytomegaloviruksen aiheuttamien infektio-oireiden varalta, sillä niiden tiedetään aiheuttavan makrofagiaktivaatio-oireyhtymää.
Icelandic: Læknar þurfa að vera vakandi fyrir einkennum veirusýkinga á borð við Epstein-Barr veirusýkingu (EBV) og stórfrumuveiru sýkingu (cytomegalovirus (CMV)), þar sem þær eru þekktar kveikjur fyrir virkjunarheilkenni átfrumna (MAS).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xaluprine
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xaluprine
Finnish: Hepatospleenistä T-solulymfoomaa on raportoitu potilaissa, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus* ja joita hoidetaan atsatiopriinillä (6-merkaptopuriinin aihiolääke) tai 6-merkaptopuriinilla riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta samanaikaisesti TNF-salpaajilla.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitilfrumukrabbamein í lifur og milta hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm* sem fengið hafa meðferð með azatíópríni (forlyfi 6-merkaptópúríns) eða 6-merkaptópúríni, annaðhvort með eða án samhliða meðferðar með mótefni gegn TNF-alfa.
Finnish: Rokotuksia eläviä organismeja sisältävillä rokotteilla (esimerkiksi polio, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) ei suositella, sillä nämä rokotteet voivat aiheuttaa infektion, mikäli rokote annetaan Xaluprine-hoidon aikana.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu með lifandi bóluefnum (eins og við mænusótt, mislingum, hettusótt og rauðum hundum), þar sem slík bóluefni geta valdið sýkingu ef þú færð þau á meðan þú tekur Xaluprine.
Finnish: Pulloa on ravistettava voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta oraalisuspensio sekoittuu varmasti hyvin.
Icelandic: 30 sekúndur til að tryggja að mixtúran, dreifan blandist vel.
Finnish: Tämän vuoksi Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta potilaan on otettava lääke aina samalla tavalla.
Icelandic: Því má taka Xaluprine með mat eða á fastandi maga en sjúklingar skulu venja sig á sömu aðferð við lyfjagjöf.
Finnish: Harvinainen: kasvaimet sekä lymfoproliferatiiviset sairaudet, ihosyövät (melanoomat ja muut kuin melanoomat), sarkoomat (Kaposin sarkooma ja muut kuin Kaposin sarkoomat) ja kohdunkaulan in situkarsinooma (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Æxli, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein, húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposisarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kun niitä käytetään yhdessä
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Finnish: Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta) - hiustenlähtö - miehet: tilapäinen siittiöiden määrän väheneminen - kasvojen turvotus - erityyppiset syövät, mukaan lukien veri-, imusolmuke- ja ihosyövät
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - hárlos - hjá körlum: tímabundið minnkað magn sáðfrumna - bólga í andliti - ýmsar gerðir krabbameins þar með talið blóð-, eitla- og húðkrabbamein.
Finnish: Xaluprine voi vahingoittaa spermaa tai munasoluja (ks. jäljempänä oleva Raskaus, imetys ja hedelmällisyys kohta).
Icelandic: Slíkt á bæði við um karla og konur. Xaluprine getur skaðað sæði þitt eða egg (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" hér á eftir).
Finnish: Lääkevalmisteen mukana toimitetaan kaksi annosruiskua (violetti ruisku, jossa on asteikko 1 ml:aan asti, ja valkoinen ruisku, jossa on asteikko 5 ml:aan asti), joiden avulla oraalisuspension määrätty annos voidaan annostella tarkasti.
Icelandic: Tvær inntökusprautur fylgja (fjólublá sprauta sem er kvörðuð að 1 ml og hvít sprauta sem er kvörðuð að 5 ml) til að mæla nákvæmlega ávísaðan skammt af mixtúru, dreifu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.
Finnish: Yksi millilitra suspensiota sisältää merkaptopuriinimonohydraattia määrän, joka vastaa 20 milligrammaa merkaptopuriinia.
Icelandic: Einn ml af dreifu inniheldur 20 mg af merkaptópúríneinhýdrati.
Finnish: Remission induktiovaiheen aikana, jolloin solulyysi on nopeaa, veren ja virtsan virtsahappotasoja on seurattava, sillä potilaalle voi kehittyä hyperurikemia ja/tai hyperurikosuria, joihin liittyy virtsahapponefropatian riski.
Icelandic: Fylgjast skal með magni þvagsýru í blóði og þvagi þegar meðferð hefst eftir sjúkdómshlé og hröð frumueyðing á sér stað, þar sem hækkun þvagsýru í blóði og/eða þvagi getur komið fram með hættu á þvagsýrunýrnaskemmdum.
Finnish: Kasvojen turvotus
Icelandic: Bjúgur í andliti
Finnish: Silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
Icelandic: Gulnun á hvítu í augum eða gulnun húðar (gula)
Finnish: Kokeita on suositeltavaa tehdä useammin sellaisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu maksasairaus tai jotka saavat toista mahdollisesti hepatotoksista hoitoa.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti hjá sjúklingum með fyrirliggjandi lifrarsjúkóm eða hjá sjúklingum í annarri meðferð sem hefur mögulega eituráhrif á lifur.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (þar með talið blöðrur og separ)
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä vähintään 30 sekunnin ajan.
Icelandic: 30 sekúndur fyrir notkun.
Finnish: Xaluprine on soluille myrkyllistä.
Icelandic: Xaluprine er frumuskemmandi.
Finnish: o Useiden samanaikaisesti käytettävien immunosuppressanttien yhdistelmä lisää virusinfektiosta (Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet) johtuvien imunestejärjestelmän sairauksien riskiä.
Icelandic: o samsett meðferð með fleiti en einu ónæmisbælandi lyfi gefnu samhliða eykur hættuna eitilfrumusjúkdómum vegna veirusýkinga (eitilfrumukrabbamein tengt Epstein-Barr veirusýkingu (EBV)).
Finnish: Xaluprine sisältää sakkaroosia.
Icelandic: Xaluprine inniheldur súkrósa.
Finnish: Vaihtaminen tabletista oraalisuspensioon ja päinvastoin 6-merkaptopuriinia on saatavilla myös tablettina.
Icelandic: Þegar skipt er á milli taflna og mixtúru, dreifu, og öfugt 6-merkaptópúrín fæst einnig á töfluformi.
Finnish: Kiinnitä korkki takaisin ja jätä sovitin paikalleen.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið og hafðu millistykkið áfram á sínum stað.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (Kuva 5).
Icelandic: 5. Hvolfdu síðan glasinu (mynd 5).
Finnish: Ohimenevä oligospermia * Potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka ei kuulu valmisteen käyttöaiheisiin.
Icelandic: Brisbólga við meðferð sjúklinga með garnabólgusjúkdóm sem er ekki samkvæmt samþykktum ábendingum (off-label)
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä Xaluprinelääkevalmistetta.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem eru eða hyggjast verða þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti skulu ekki meðhöndla Xaluprine.
Finnish: Samanaikainen käyttö keltakuumerokotteen kanssa (katso kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með bóluefni gegn gulusótt (sjá kafla 4.5).
Finnish: Sytotoksisuus ja hematologinen seuranta
Icelandic: Frumueiturvirkni og eftirlit með blóðmynd
Finnish: Tämä koskee varsinkin lapsia, jotka ovat alle kuusivuotiaita tai joilla on alhainen painoindeksi.
Icelandic: Lágur blóðsykur hefur stundum komið fram hjá börnum, einkum hjá börnum undir sex ára aldri eða börnum með lágan líkamsþyngdarstuðul.
Finnish: Rokotusten ottaminen Xaluprine-hoidon aikana Jos aiot ottaa rokotuksen, on tärkeää kertoa siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat rokotuksen.
Icelandic: Ef þú hyggst fá bólusetningu er mikilvægt að þú segir lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því áður.
Finnish: Sekundaarileukemia ja myelodysplasia.
Icelandic: eftir neyslu mjólkur eða mjólkurafurða.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo määrätyn annoksen perusteella, kumpaa ruiskua tulee käyttää.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota, eftir skammtinum sem ávísað er.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ota lääkärin ohjeen mukaan mukana toimitettujen annosteluruiskujen avulla.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis með meðfylgjandi inntökusprautum.
Finnish: Merkaptopuriinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Samanaikainen antaminen keltakuumerokotteen kanssa on vasta-aiheista kuolemaan johtavan sairauden riskin vuoksi immuunipuutteisilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota bóluefni við gulusótt við samhliða inngjöf vegna hættu á banvænum sjúkdómi hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi (sjá kafla 4.3).
Finnish: Immunisointi eläviä organismeja sisältävällä rokotteella saattaa aiheuttaa infektion immuunipuutteisilla potilailla.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni getur valdið sýkingu hjá hýslum með veiklað ónæmiskerfi.
Finnish: Solunsalpaajat voivat heikentää fenytoiinin imeytymistä suolessa.
Icelandic: Frumuskemmandi lyf draga hugsanlega úr frásogi fenýtóíns í meltingarvegi.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus kohdistuu luuytimeen ja aiheuttaa myelosuppression.
Icelandic: Helstu eituráhrif eru á beinmerg sem leiðir til beinmergsbælingar.
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Icelandic: 42 x 15 mg og 7 x 20 mg töflur
Finnish: Lääkemuoto
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingum við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Finnish: • Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina
Icelandic: Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Finnish: • Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsfólks
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Syvän laskimotukoksen (SLT) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja keuhkoembolian (KE) ehkäisy akuutin SLT:n jälkeen aikuisilla" markkinoille tuloa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum eftir bráða segamyndun í djúpbláæðum hjá fullorðnum.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä" markkinoille tuloa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti.
Finnish: • Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua ja uusien indikaatioiden markkinoille tuloa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð fræðsluefnisins, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla Ohjeet hoidon vaihtamisesta rivaroksabaanihoitoon ja siitä pois Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Yliannostustilanteiden hallinta Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista:
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivoroxaban meðferð Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Hvernig meðhöndla á ofskömmtun Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Finnish: • Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Finnish: Milloin tarvitsen lääkärin apua?
Icelandic: Hvenær á ég að hafa samband við lækninn?
Finnish: Päivä 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Finnish: Kuinka paljon valmistetta otetaan
Icelandic: Hve mikið á að taka
Finnish: PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Icelandic: Dagur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa eikä käyttää koneita.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að aka né nota vélar.
Finnish: PÄIVÄ 22 PÄIVÄ 23 PÄIVÄ 24 PÄIVÄ 25 PÄIVÄ 26 PÄIVÄ 27 PÄIVÄ 28
Icelandic: DAGUR 22 DAGUR 23 DAGUR 24 DAGUR 25 DAGUR 26 DAGUR 27 DAGUR 28
Finnish: Hätätapauksissa ilmoittakaa:
Icelandic: Í neyðartilviki skal hafa samband við:
Finnish: Kaikki kuolemansyyt
Icelandic: Dauðsföll af öllum ástæðum
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Xarelto-tablettia.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur.
Finnish: PIONEER AF-PCI -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Icelandic: Aðalmarkmið PIONEER AF-PCI rannsóknarinnar var að meta öryggi.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi skal halda áfram meðferð.
Finnish: Tutkimushoidon kokonaiskeston mediaani oli 504 päivää.
Icelandic: Miðgildi heildarlengdar þátttöku í rannsókninni var 504 dagar.
Finnish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Icelandic: Sérfræðingahópi sem mun vakta atvik í ACS rannsókn (Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM))
Finnish: Potilaiden lukumäärä*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga*
Finnish: Kaplan-Meier estimaatit (%) 30 kk hoitojaksolle:
Icelandic: Kaplan-Meier mat (%) eftir 30 mánuði:
Finnish: Ilmoittakaa myös:
Icelandic: Einnig skal hafa samband við:
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.
Finnish: • Väliraportti on toimitettava vuosittain Q4 2015 alkaen tutkimuksen loppuun asti
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur sendar inn árlega frá fjórða ársfjórðungi 2015 og þar til rannsóknunum er lokið
Finnish: Esiintyvyys on määritetty seuraavalla tavalla:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Finnish: Kalvopäällyste Makrogoli 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Finnish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksa
Icelandic: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Þýskaland
Finnish: Mitä minun tulisi tietää Xarelto-valmisteesta?
Icelandic: Hvað þarf ég að vita um Xarelto?
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Ota Xarelto samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla).
Icelandic: Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi).
Finnish: Xarelto-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Xarelto má taka með eða án matar.
Finnish: 39 päivää
Icelandic: 39 dagar
Finnish: Tässä tapauksessa kaksi 15 mg:n tablettia voidaan ottaa kerralla.
Icelandic: Í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaiselle:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn: