FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před užitím přípravku Enyglid se poraďte se svým lékařem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Enyglid er notað.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Icelandic: Ofnæmi í húð, sem lýsir sér með roða, kláða, útbrotum og ofsakláða, getur komið fram.
Czech: Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Czech: Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi) Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Icelandic: Þú gætir fengið blóðsykursfall ef blóðsykurinn verður of lágur.
Czech: Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða notkun með öðrum efnum sem auka losun insúlíns.
Czech: Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje hladinu krevního cukru.
Icelandic: Repaglíníð má gefa samhliða metformíni, þegar viðunandi blóðsykursstjórn hefur ekki náðst með metformíni einu sér.
Czech: Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Icelandic: Einkenni eins og þroti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur, svimi og svitamyndun geta verið einkenni bráðaofnæmisviðbragða.
Czech: Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta varúðar þegar hemlar á bæði CYP2C8 og 3A4 eru gefnir samhliða repaglíníði.
Czech: Enyglid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Enyglid hefur engin bein áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla en getur valdið blóðsykursfalli.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliðagjöf með clopidogreli (300 mg hleðsluskammti), sem er hemill á CYP2C8, útsetningu (AUC0-∞) fyrir repaglíníði 5,1-falt og áframhaldandi gjöf (75 mg á sólarhring) jók útsetningu (AUC0-∞) fyrir repaglíníði 3,9-falt.
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.
Icelandic: Ef samhliða notkun lyfjanna er nauðsynleg skal fylgjast vel með blóðsykri og klínísku ástandi.
Czech: • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).
Icelandic: - ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors (notaðir til meðferðar við hjartasjúkdómum).
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie.
Icelandic: Samhliða meðferð með metformíni leiðir til aukinnar hættu á blóðsykursfalli.
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem, který se liší od jiných antidiabetik.
Icelandic: Repaglíníð lokar ATP-háðum kalíumgöngum í frumuhimnu -frumna með því að bindast markpróteini sem er ólíkt bindistöðum annarra sykursýkislyfja sem örva losun insúlíns.
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
Icelandic: Einnig voru gerðar þrjár stuðningsrannsóknir hjá 34 börnum.
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
Icelandic: Tíðni þessara tveggja aukaverkana er ekki þekkt.
Czech: Užívejte svůj lék, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Icelandic: Halda verður áfram að nota lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gleypt heil hylki
Czech: Standardní léčba (N=83)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N=83)
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
Icelandic: Mismunur á meðaltölunum var -1,25 (95% CI, -3,62 til 1,12), með p=0,2972.
Czech: Počkejte do dalšího jídla a užijte s jídlem obvyklý počet tobolek.
Icelandic: Bíða skal fram að næstu máltíð og taka venjulegan fjölda hylkja með máltíðinni.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná jako u dospělých pacientů.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum í þessari rannsókn voru svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, na které můžete granule Enzepi vysypat.
Icelandic: Spurðu lækninn um önnur matvæli sem strá má Enzepi kyrninu yfir.
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Icelandic: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Mílanó
Czech: Děti (starší než 1 rok), dospívající a dospělí
Icelandic: Börn (eldri en 1 árs), unglingar og fullorðnir
Czech: Granule můžete svému dítěti vysypat rovnou do úst.
Icelandic: Einnig er hægt að strá kyrninu beint í munn barnsins.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt neytir margra máltíða eða millimáltíða á dag skaltu gæta þess að fara ekki yfir heildardagsskammtinn af Enzepi.
Czech: Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).
Icelandic: Ekki nota fleiri hylki á dag en læknirinn hefur mælt fyrir um (heildardagsskammt).
Czech: Studie EUR-1008-M
Icelandic: Rannsókn EUR-1008-M
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
Icelandic: Niðurstöðurnar koma fram hér fyrir ofan.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu ræða við lækninn ef þú tekur eftir breytingum á magni glúkósa í blóði.
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki gefið til kynna mun á svörun aldraðra og yngri sjúklinga.
Czech: Studie PR-018 bylo 12měsíční otevřené prodloužení studie PR-011.
Icelandic: Rannsókn PR-018 var 12 mánaða opin framlenging á rannsókn PR-011.
Czech: Studii absolvovalo dvanáct pacientů.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku rannsókninni.
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
Icelandic: Ná þurfti stjórn á einkennum fyrir lok fyrstu 14 daga hvors meðferðartímabils.
Czech: Velikost balení 20, 50, 100 a 200 tobolek.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20, 50, 100 og 200 hylkjum.
Czech: Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011.
Icelandic: Sjúklingum var gefið Enzepi í sama skammti og þeir tóku í lok rannsóknar PR-011.
Czech: Granule se mohou podávat s malým množstvím vhodného kyselého jídla nebo přímo do úst.
Icelandic: Gefa má kyrnið með svolitlu magni af viðeigandi súrum matvælum eða beint í munninn.
Czech: Pivotní studie PR-005 byla provedena v Evropě.
Icelandic: PR-005 meginrannsóknin var gerð í Evrópu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepolykejte vysoušedlo.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má gleypa þurrkefnið.
Czech: Enzepi je vytvořen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH vyšším než 5,5.
Icelandic: Enzepi er hannað til að losa mest af ensímunum in vivo við pH-gildi sem er hærra en 5,5.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi hafi áhrif á getu þína til að verða barnshafandi eða hvort það geti verið skaðlegt ófæddu barni.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Icelandic: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (pacienti s menším obsahem tuku ve stolici než 30 % a bez známek a symptomů malabsorpce) při vstupu byl 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) po týdnu léčby (stabilizace) a 11/19 (57,9 %) po druhém týdnu otevřené léčby přípravkem Enzepi.
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svöruðu meðferðinni (sjúklingar með minna en 30% fituinnihald í hægðum og engin merki eða einkenni um vanfrásog) í upphafi var 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) eftir 1. meðferðarviku (stöðugu ástandi komið á) og 11/19 (57,9%) eftir aðra viku með opinni meðferð með Enzepi.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat Enzepi, nebo kojit.
Icelandic: Þú og læknirinn ættuð að ákveða hvort þú skulir nota Enzepi eða hafa barn á brjósti.
Czech: Nevyhazujte z lahvičky sáčky vysoušedla, protože napomáhají chránit léčivý přípravek před vlhkostí.
Icelandic: Ekki fleygja pokunum (þurrkefninu) úr glasinu, þeir hjálpa við að verja lyfið gegn raka.
Czech: Indigotin (E132)
Icelandic: Indigótín (E132)
Czech: Pokud Vám lékař doporučí zvýšit počet tobolek, které každý den užíváte, měl(a) byste jej zvyšovat postupně během několika dnů.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að fjölga hylkjunum sem þú tekur á hverjum degi skaltu gera það smám saman á nokkurra daga tímabili.
Czech: Opatrně otevřete tobolku a vyprázdněte granule na malé množství kyselého jídla (viz výše).
Icelandic: Opnið hylkið varlega og stráið öllu kyrninu yfir lítið magn af súrum matvælum (sjá hér fyrir ofan).
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
Icelandic: Skammturinn er mældur í „lípasaeiningum".
Czech: V případě potřeby tobolku opatrně otevřete, podejte obsah (granule) pacientovi způsobem popsaným v bodu 4.2.
Icelandic: Ef þörf krefur skal opna hylkið varlega og og gefa sjúklingnum innihaldið (kyrnið) eins og lýst er í kafla 4.2.
Czech: Medián (minimum - maximum) Statistika na bázi modelů (Enzepi mínus Creon) metodou nejmenších čtverců (LS mean) (standardní chyba)
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani (Enzepi mínus Creon) Meðaltal minnstu kvaðrata (staðalskekkja)
Czech: Vyšší dávky je nutné užívat s opatrností, jen v odůvodněných případech (viz body 4.4 a 4.9) a pouze pokud je doložena jejich účinnost třídenním měřením tuku ve stolici, které ukazuje výrazně zlepšený koeficient absorpce tuku.
Icelandic: Ef stærri skammtar eiga við skal nota þá með varúð (sjá kafla 4.4 og 4.9) og aðeins ef þeir hafa reynst virkir skv. þriggja daga mælingum á fitu í hægðum, sem benda til verulegrar hækkunar á fitufrásogsstuðli.
Czech: Přípravek Enzepi je indikován k léčbě kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Icelandic: Enzepi er ætlað ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Czech: Studie EUR 1009-M
Icelandic: Rannsókn EUR-1009-M
Czech: Subjekty dosáhly střední hodnoty CFA-72h 84,08 u přípravku Enzepi a 85,33 u komparátoru.
Icelandic: Þátttakendur náðu að meðaltali 84,08 CFA72 klst. með Enzepi og 85,33 með samanburðarlyfinu.
Czech: Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og er raðað eftir tíðni í eftirfarandi flokka: mjög algengar (ε1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort lyfið geti valdið fósturskaða þegar það er gefið barnshafandi konum eða geti haft áhrif á æxlunargetu.
Czech: I když nebyly provedeny žádné preklinické výzkumy s přípravkem Enzepi, neexistují žádné důkazy o absorpci tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Þótt engar forklínískar rannsóknir hafi verið gerðar með Enzepi eru engar vísbendingar um frásog lyfsins.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að auka ekki sjálfir skammtinn.
Czech: Máte-li cystickou fibrózu a užíváte pankreatické enzymy v dávce vyšší než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky (jako je velká bolest břicha, obtíže při odchodu stolice, pocit na zvracení či zvracení) nebo změny břišních příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Icelandic: Ef þú ert með slímseigjusjúkdóm og notar meira en 10.000 lípasaeiningar á hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag og færð óvenjuleg einkenni frá kvið (svo sem mikinn magaverk, erfiðleika við losun hægða, ógleði eða uppköst) eða breytingar á einkennum frá kvið, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: Střední hodnota obsahu tuku ve stolici byla podobná při vstupu (24,8 %), po stabilizaci (27,0 %) a po druhém týdnu otevřené léčby (27,3 %).
Icelandic: Meðalfituinnihald í hægðum var svipað í upphafi (24,8%), þegar ástand var orðið stöðugt (27,0%) og eftir aðra viku í opinni meðferð (27,3%).
Czech: Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu.
Icelandic: Hæfileg neysla hitaeininga á meðgöngu er mikilvæg fyrir eðlilega þyngdaraukningu móður og vöxt fósturs.
Czech: Koeficient CFA-72h každého pacienta během léčby placebem byl použit jako jejich hodnota CFA-72h bez léčby.
Icelandic: CFA72 klst. hjá hverjum sjúklingi í meðferðinni með lyfleysu var notað sem gildi CFA-72 klst. án meðferðar.
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
Icelandic: á Enzepi voru ekki nægilega margir þátttakendur 65 ára og eldri til að ákvarða hvort þeir svöruðu með öðrum hætti en yngri þátttakendur.
Czech: Drcení, kousání nebo držení tobolek v ústech může způsobit podráždění úst nebo změnit způsob, kterým Enzepi působí ve Vašem těle nebo v těle Vašeho dítěte.
Icelandic: Ef Enzepi hylkin eru mulin, tuggin eða haldið eftir í munninum getur það valdið ertingu í munni eða breytt því hvernig Enzepi virkar í líkama þínnum eða barnsins.
Czech: Pokud taková reakce nastane, je třeba pacienty poučit, aby léčbu okamžitě přerušili a vyhledali rychlou lékařskou pomoc.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram, skal ráðleggja sjúklingum að hætta meðferðinni tafarlaust og leita strax ráða hjá lækni.
Czech: Mnoho pacientů bude muset užívat léky nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života.
Icelandic: Margir sjúklingar þurfa að fá uppbótarmeðferð með brisensímum það sem eftir er ævinnar.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1113/001-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1113/001-016
Czech: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Icelandic: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél :
Czech: Velikost balení: Jedna lahvička s 20, 50, 100 nebo 200 tvrdými enterosolventními tobolkami.
Icelandic: Pakkningastærðir: eitt glas með 20, 50, 100 eða 200 magasýruþolnum hörðum hylkjum.
Czech: Enzepi je určen pro použití u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců s „exokrinní insuficiencí pankreatu", onemocněním, které způsobí, že tělo má menší schopnost štěpit a trávit tuky.
Icelandic: Enzepi er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum með „ófullnægjandi seytingu brisensíma" sem er ástand sem gerir líkamanum erfiðara að brjóta niður og melta fæðu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Enzepi byly gastrointestinální obtíže (bolest břicha [16 %]; flatulence [12 %]; abdominální distenze [7 %]; průjem a zvracení [6 %]; zácpa [5 %]; nauzea [3 %]) a bolest hlavy vyskytující se zhruba u 6 % pacientů.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá með Enzepi voru óþægindi í meltingarvegi [kviðverkur (16%), vindgangur (12%), þaninn kviður (7%), niðurgangur og uppköst (6%), hægðatregða (5%), ógleði (3%)] og höfuðverkur sem fram kom hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Enzepi og við hverju það er notað
Czech: Fibrotizující kolonopatie** Otok rtů a zduřelý jazyk* Stomatitida
Icelandic: Ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar** Bólga í vörum og bólga í tungu* Munnbólga
Czech: Nižší hmotnostní přírůstek matky a podvýživa mohou souviset s nežádoucími výsledky těhotenství.
Icelandic: Skert þyngdaraukning og vannæring móður geta tengst neikvæðum afleiðingum á meðgöngu.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl koeficient absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h), který byl vypočítán na konci každého léčebného období, a to ze stolice odebrané během posledních 3 dnů každého léčebného období.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fitufrásogsstuðull á 72 klukkustundum (Coefficient of fat absorption, CFA72 klst.) sem var reiknaður út í lok hvors meðferðartímabils, út frá hægðum sem safnað var síðustu 3 daga hvors meðferðartímabils.
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 til 4 ára)
Czech: Podívejte se dítěti do úst, abyste se přesvědčil(a), že dítě všechen lék spolklo.
Icelandic: Skoðið munn barnsins til að tryggja að það hafi kyngt öllu lyfinu.
Czech: Rozdíl při stanovení metodou nejmenších čtverců (LS means) (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
Icelandic: Mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (95% öryggismörk)
Czech: Střední hodnota rozdílu CFA-72h byla o 26 procentních bodů vyšší u léčby přípravkem Enzepi s 95% intervalem spolehlivosti (19, 32) a hodnotou p<0,001.
Icelandic: Meðalmismunur á CFA72 klst. var 26 prósentustigum meiri við meðferð með Enzepi þar sem 95% öryggismörk voru (19; 32) og p<0,001.
Czech: Pacienti byli randomizováni a obdrželi přípravek Enzepi z otevřené tobolky smíchané a podané s jablečným džusem (ve stříkačkovém dudlíku) nebo jablečným pyré (na lžíci) po dobu 10denní léčby, poté došlo k překřížení a vystřídání způsobu podávání na dalších 10 dnů.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá Enzepi úr opnu hylki, blandað saman við og gefið með eplasafa (í munngjafarsprautu með snuði (syringe nurser)) eða eplamauki (með skeið) í 10 meðferðardaga, síðan var víxlað yfir á hina aðferðina við lyfjagjöf í 10 daga til viðbótar.
Czech: Během 12měsíční studie byla dávka přípravku Enzepi upravena podle toho, jak pacient rostl a přibýval na váze.
Icelandic: Skammturinn af Enzepi var aðlagaður í 12 mánaða rannsókninni vegna þess að sjúklingarnir uxu og þyngdust.
Czech: Studie EUR-1008-M byla provedena u 34 pacientů s EPI způsobenou CF, z nichž 26 byly děti, včetně 8 dětí ve věku 7 až 11 let a 18 dospívajících ve věku 12 až 17 let.
Icelandic: EUR-1008-M var var gerð hjá 34 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms, þar af voru 26 börn, þ.m.t. 8 börn á aldrinum 7 til 11 ára og 18 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné je opatrně otevřít a obsah smíchat (bez rozdrcení) s malým množstvím kyselého měkkého jídla s pH 5 nebo méně (např. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, džus [pomeranč/ananas/jablko]).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt heil hylki má opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra (án þess að mylja það) saman við lítið magn af súrum, mjúkum matvælum með pH-gildi 5 eða lægra (t.d. ávaxtamauk [epli/peru], jógúrt, safa [appelsínu/ananas/epla]).
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit, je nutné na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti pokračující léčby pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Enzepi.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn þarf að taka ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Enzepi, að teknu tilliti ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af áframhaldandi meðferð fyrir móðurina.
Czech: Sáčky s vysoušedlem nejezte ani je neotevírejte.
Icelandic: Ekki má borða eða opna pokana með þurrkefninu.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů reagujících na léčbu definovaných jako pacienti bez steatorey (<30 % obsah tuku ve stolici) a bez známek a symptomů malabsorpce po jednom a dvou týdnech léčby přípravkem Enzepi.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall „þeirra sem svöruðu meðferðinni", skilgreint sem þeir sjúklingar sem ekki voru með fituhægðir (<30% fituinnihald í hægðum) og engin merki eða einkenni um vanfrásog eftir meðferð með Enzepi í eina og tvær vikur.
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIE
Icelandic: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte přípravek užívat a sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skaltu hætta meðferðinni og ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Neskladujte přípravek Enzepi, který byl vysypán do jídla.
Icelandic: Ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Czech: Vaše dítě by mělo sníst celou směs s jídlem a ihned poté by mělo vypít dostatek tekutiny, aby pitím spláchlo z úst všechen lék.
Icelandic: Barnið á að taka alla fæðublönduna og drekka síðan nægan vökva strax á eftir til að skola niður öllu lyfinu.
Czech: Studie PR-018
Icelandic: Rannsókn PR-018
Czech: Při každé svačině by měla být podána polovina dávky přípravku Enzepi předepsané pro hlavní jídlo.
Icelandic: Fyrir hverja millimáltíð skal nota helminginn af Enzepi skammti sem mælt er fyrir um með fullri máltíð.
Czech: Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).
Icelandic: Enzepi má aðeins strá yfir tilteknar fæðutegundir (sjá kafla 3).
Czech: o Potisk: šelak, propylenglykol, indigotin (E132).
Icelandic: o Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, indigótín (E132).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, které užívaly přípravek Enzepi, nebo odpovídající placebo po dobu 6 až 7 dnů léčby, poté následovalo překřížení, kdy došlo k vystřídání léčby pro dalších 6 až 7 dnů.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með Enzepi eða samsvarandi lyfleysu í 6 til 7 daga, síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í 6 til 7 daga til viðbótar.
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
Icelandic: Nokkurra daga aðlögunartími getur verið nauðsynlegur þegar skömmtum er breytt.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku, která bude záviset na: závažnosti Vašeho onemocnění, množtví tuku ve stolici,
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn þinn en hann miðast við: alvarleika sjúkdómsins.
Czech: Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef það gerist skal leita tafarlaust til læknis.
Czech: Dušnost*
Icelandic: Mæði*
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nezůstal v ústech.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi verði ekki eftir í munninum.
Czech: Pro kojence mladší než 1 rok je doporučená počáteční dávka 5 000 jednotek lipázy/jídlo (obvykle 120 ml mléka) (viz část Způsob podání).
Icelandic: Fyrir ungbörn yngri en 1 árs er ráðlagður upphafsskammtur 5.000 lípasaeiningar með hverri máltíð (yfirleitt 120 ml af mjólk) (sjá kafla Lyfjagjöf).
Czech: Může být nutná úprava dávkování.
Icelandic: Verið getur að það sé þörf fyrir skammtaaðlögun.
Czech: Studie PR-005
Icelandic: Rannsókn PR-005
Czech: Jako preventivní opatření by měly být lékařem vyšetřeny neobvyklé abdominální symptomy nebo změny abdominálních symptomů, aby byla vyloučena možnost fibrotizující kolonopatie, a to zejména u pacientů užívajících více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den.
Icelandic: Læknir skal til öryggis meta óvenjuleg einkenni eða breytingar á einkennum frá kvið til að útiloka mögulegan ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar, einkum ef sjúklingurinn notar meira en 10.000 einingar/kg/dag af lípasa.
Czech: Proto se nepředpokládá žádná reprodukční ani vývojová toxicita.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir neinum eiturverkunum á æxlun eða þroska.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí byly u starších osob s exokrinní pankreatickou insuficiencí ve srovnání s dospělými podobné.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana var svipaður hjá öldruðum með ófullnægjandi seytingu brisensíma samanborið við fullorðna.