FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά σας και διεγείρει το μυελό των οστών σας να παράγει ερυθροκύτταρα.
Hungarian: Az eritropoetin a vesékben képződik, és arra serkenti a csontvelőt, hogy vörösvértesteket termeljen.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Biopoin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Biopoin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία με σίδηρο συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές φεριτίνης ορού κάτω από 100 µg/l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Hungarian: Vaspótló-terápia javasolt minden olyan beteg számára, akinek szérum-ferritin értéke 100 µg/l alatt van, vagy akinek transzferrin szaturációja 20% alá esik.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται κάτω από το δέρμα.
Hungarian: Az injekciót bőr alá adják be.
Greek: *Βλ. υποενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című alpontot
Greek: Η υπέρταση εμφανίζεται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συχνότερα κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης απ΄ ότι στη φάση συντήρησης.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel hypertonia a korrekciós fázis alatt, mint a fenntartó fázis alatt.
Greek: Εάν έχετε σκλήρυνση των αιμοφόρων αγγείων στους νεφρούς σας (νεφροσκλήρυνση) αλλά δεν είναι απαραίτητο να υποβάλεστε σε αιμοδιύλιση, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν η θεραπεία είναι κατάλληλη για σας.
Hungarian: Ha a veséiben futó erek elmeszesednek (nefroszklerózis), de még nem szükséges dialízis (művese-) kezelést kapnia, kezelőorvosa megfontolja, hogy a kezelés megfelelő lenne-e az Ön számára.
Greek: Αυτά τα αντισώματα έχει καταδειχτεί ότι εμφανίζουν αντιδράσεις διασταύρωσης με όλες τις εποετίνες, και οι ασθενείς, οι οποίοι έχουν πιθανώς ή επιβεβαιωμένα εξουδετερωτικά αντισώματα, δεν θα πρέπει να αλλάζουν τη θεραπεία σε εποετίνη θήτα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezek az antitestek kimutatottan minden epoetinnel kereszt-reakcióba lépnek, ezért azokat a betegeket, akiknél feltehetően vagy igazoltan eritropoetint neutralizáló antitestek vannak jelen, nem lehet átállítani téta-epoetinre (lásd 4.8 pont).
Greek: Το Biopoin περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη θήτα, η οποία είναι σχεδόν ίδια με την ερυθροποιητίνη, μία φυσική ορμόνη που παράγεται από το σώμα σας.
Hungarian: A Biopoin a téta-epoetin hatóanyagot tartalmazza, ami majdnem azonos az eritropoetinnel, mely a szervezetben termelődő természetes hormon.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία κάποιας σοβαρής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης (συχνή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα), ακόμη και όταν η πίεσή σας είναι συνήθως κανονική ή χαμηλή.
Hungarian: Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés tünetei lehetnek (amely gyakori idült veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
Greek: Πάρτε μία κυψέλη με μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Hungarian: Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást a hűtőszekrényből.
Greek: Εργαστηριακός έλεγχος Συνιστάται η τακτική μέτρηση αιμοσφαιρίνης, πλήρης εξέταση αίματος και αιμοπεταλίων.
Hungarian: Laboratóriumi ellenőrzés A hemoglobin mérése, valamint a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres ellenőrzése javasolt.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν εξεταστεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με συνολικά 2.833 ασθενείς, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μια ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Hungarian: A túlélést és a tumor progressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyek közül négy kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt végű vizsgálat volt.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Biopoin ως ένεση κάτω από το δέρμα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να μάθετε να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Hungarian: Amennyiben Ön bőr alá kapja a Biopoin injekciót, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell beadni saját magának a készítményt.
Greek: Υπάρχει ένα πώμα στο τέλος του περιέκτη της βελόνας.
Hungarian: A tűtartó végén van egy zárókupak.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξεταστεί μια μείωση της χορηγούμενης δόσης της εποετίνης θήτα.
Hungarian: Ezen felül megfontolandó az alkalmazott téta-epoetin dózisának csökkentése.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η υπέρταση με εντατικότερη θεραπεία, μπορεί η θεραπεία με εποετίνη θήτα να ξαναξεκινήσει με μειωμένη δόση.
Hungarian: Amint a hypertoniát egy intenzívebb kezeléssel sikerül beállítani, a téta-epoetin-terápia egy csökkentett adaggal újraindítható.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση χρησιμοποιώντας μία προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekcióként, előretöltött fecskendőt alkalmazva adják be.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση με δοσολογικό σχήμα τριών δόσεων την εβδομάδα, είναι δυνατό να μεταπηδήσουν σε χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Azok a betegek, akiknek állapota a heti háromszori adagolás mellett stabil, átállíthatók heti kétszeri alkalmazásra.
Greek: Εάν αυτή η παράμετρος αίματος αυξάνεται πολύ, εμφανίζονται καρδιακά ή αγγειακά προβλήματα, αυξάνοντας τον κίνδυνο θανάτου.
Hungarian: Amennyiben ennek a vérösszetevőnek túlságosan magas a szintje, szív- vagy érproblémák jelentkezhetnek, melyek fokozhatják a halálozás kockázatát.
Greek: Διαφορετικά ο αυξανόμενος αριθμός των ερυθροκυττάρων μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (μια τεχνητή σύνδεση μεταξύ μιας αρτηρίας και μιας φλέβας που γίνεται χειρουργικά σε ασθενείς αιμοδιύλισης).
Hungarian: Ellenkező esetben az emelkedett számú vörösvértestek az arteriovenózus fisztula (egy verőér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülő betegeknél) elzáródását idézhetik elő.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στην χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetin beadásához köthető jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anaemia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintnél magasabbra emelték.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο ξεκινά από γιατρό που είναι έμπειρος στις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Hungarian: Az Ön kezelését ezzel a gyógyszerrel a fenti javallatok területén jártas orvos kezdi meg.
Greek: Με σκοπό την κατ' οίκον χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25 °C για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 7 ημέρες, χωρίς να υπερβαίνεται η ημερομηνία λήξης.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és egyetlen, legfeljebb 7 napos időszakon keresztül 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolhatja azt, nem túllépve a lejárati dátumot.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη θήτα/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά τα δεδομένα στα νεογνά δεν κατέδειξαν καμία απορρόφηση ή φαρμακολογική δραστηριότητα της ερυθροποιητίνης όταν χορηγείται μαζί με μητρικό γάλα.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a téta-epoetin/metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, de újszülöttektől származó adatok nem utalnak az eritropoetin abszorpciójára vagy farmakológiai hatására, amikor a készítményt anyatejjel együtt alkalmazzák.
Greek: Εάν διαγνωστεί PRCA, η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν άλλη ανασυνδυασμένη εποετίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: PRCA diagnosztizálásakor a téta-epoetin-kezelést fel kell függeszteni, és a betegeket nem szabad másik rekombináns epoetinre átállítani (lásd 4.4 pont).
Greek: Μετά την ένεση του υγρού, αφαιρέστε την βελόνα και αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a bőrét.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat homályos vagy lebegő részecskéket lát benne.
Greek: Τα δεδομένα από τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 586 αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που πραγματοποιήθηκαν με εποετίνη θήτα, δεν παρουσίασαν καμία αρνητική επίπτωση της εποετίνης θήτα στην επιβίωση.
Hungarian: Három, 586 anaemiás daganatos beteg bevonásával végzett, téta-epoetinnel lefolytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban nem volt kimutatható a téta-epoetin túlélésre gyakorolt negatív hatása.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κουνήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάχτυλά σας έως ότου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στην κορυφή της σύριγγας.
Hungarian: Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek.
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες, οι οποίοι διεγείρουν κυρίως την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsődlegesen a vörösvértest-termelést serkentik.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελεγχθούν τα διάφορα συστατικά στοιχεία του αίματος και τα επίπεδά τους.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálattal fogja ellenőrizni a vér különböző alkotóelemeit és azok szintjét.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Greek: Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ώτου το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αρχίζει να μειώνεται, στο σημείο όπου η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με μία δόση περίπου 25 % μικρότερη από την προηγούμενη χορηγηθείσα δόση.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobin szintje továbbra is emelkedik, a kezelést fel kell függeszteni, egészen addig, amíg a hemoglobinszintek el nem kezdenek csökkenni, amikor is a kezelés az előzőleg alkalmazott adagnál megközelítőleg 25%-kal alacsonyabb dózissal ismét elindítható.
Greek: - Μη βάλετε ποτέ τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στους κάδους με τα κανονικά απορρίμματα του σπιτιού σας.
Hungarian: - Soha ne dobjon ki használt fecskendőt a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Greek: Οι εποετίνες δεν ενδείκνυνται για χρήση σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása ennél a betegpopulációnál nem javallt.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης θήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a téta-epoetin adagok emelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a magas, kumulatív epoetin-adagok a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események fokozott kockázatával járhatnak.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς άνω των 75 ετών είχαν υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξάρτητα από μια αιτιώδη σχέση με τη θεραπεία με εποετίνη θήτα.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 75 év feletti betegeknél - a téta-epoetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől függetlenül - gyakoribb volt a komoly, illetve súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Greek: Η εποετίνη θήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη) παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών (CHO-K1) με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Hungarian: A téta-epoetint (rekombináns humán eritropoetin) kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO-K1) állítják elő rekombináns DNS technológiával.
Greek: Η βελόνα περιβάλλεται από ένα ανασυρόμενο προστατευτικό βελόνας.
Hungarian: A tűt egy biztonsági védőeszköz veszi körül.
Greek: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες σε 80 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, και σε περαιτέρω αύξηση της τάξης του 25% της προηγούμενης δόσης σε μηνιαία διαστήματα, όταν είναι απαραίτητο.
Hungarian: A dózis 4 hét után hetente 3-szor 80 NE/ttkg-ra növelhető, majd az előző adag 25%-ával növelt további dózisemeléseket havonta lehet végrehajtani, amennyiben ez szükséges.
Greek: Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής ερυθροποίησης, πρέπει να εξετάζεται η κατάσταση σιδήρου σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A hatékony erythropoesis biztosítása érdekében, a kezelés előtt és alatt minden beteg vas-státuszát ellenőrizni kell.
Greek: Περαιτέρω αύξηση της τάξης του 25% της προηγούμενης δόσης μπορεί να γίνει σε μηνιαία διαστήματα, έως ότου επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο - στόχος αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: További, az előző adag 25%-ával növelt dózisemeléseket havonta lehet végrehajtani, egészen az egyénenként kitűzött hemoglobinszint eléréséig.
Greek: Οι διαμεσολαβούσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η δηλητηρίαση αλουμινίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών μπορούν επίσης να καταστείλουν την απόκριση στην ερυθροποίηση.
Hungarian: Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás események, okkult vérvesztés, haemolysis, alumínium intoxikáció, fennálló hematológiai betegség vagy csontvelőfibrosis ugyancsak veszélyeztetheti az erythropoeticus választ.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης-στόχου της αιμοσφαιρίνης που συστήθηκε στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin-célkoncentráció felső határértékét.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας σας.
Hungarian: Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatékony adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére.
Greek: Η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό και θα ασφαλίσει αυτόματα ούτως ώστε να μην υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε (βλ. εικόνα 12).
Hungarian: A tűt automatikusan eltakarja és rögzíti a védőeszköz, így megakadályozza, hogy megszúrja magát (lásd 12. ábra).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 20.000 IU εποετίνης θήτα μία φορά την εβδομάδα, η τελική ημιζωή είναι 29 ώρες μετά από την πρώτη δόση και 28 ώρες στη σταθερή κατάσταση.
Hungarian: Kemoterápiát kapó daganatos betegeknél heti 20 000 NE téta-epoetin ismételt, subcutan beadását követően a terminális felezési idő 29 óra az első dózis után, és 28 óra dinamikus egyensúlyi állapotban.
Greek: Μία από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη θήτα είναι μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της θεραπείας.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelés alatt jelentkező egyik leggyakoribb mellékhatás a vérnyomás emelkedése vagy a meglévő magas vérnyomás súlyosbodása, főként a kezelés kezdeti szakaszában.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a heti 60 000 NE értéket.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων της συνολικής επιβίωσης εξήγαγε μια εκτίμηση του σχετικού κινδύνου της τάξης του 1,08 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0,99, 1,18, 42 δοκιμές και 8.167 ασθενείς).
Hungarian: A teljes túlélés adatainak meta-analízise 1,08 kockázati arány pontbecslést hozott a kontroll-csoportok javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης έδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00, 1,12, 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους καρκινοπαθείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου συνολικής επιβίωσης ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Hungarian: A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok meta-analízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek teljes túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott (95%-os CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Greek: Απαιτείται η εξατομικευμένη αξιολόγηση της κλινικής πορείας και κατάστασης του ασθενή από έναν γιατρό.
Hungarian: Ezért szükséges, hogy az orvos minden betegnél egyénenként mérje fel a betegség lefolyását és a klinikai állapotot.
Greek: Η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να ξεκινάει από ειδικούς για τις προαναφερθείσες ενδείξεις γιατρούς.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelést a fenti indikációk területén jártas orvosnak kell elindítania.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω τη βελόνα με μια σταθερή, γρήγορη κίνηση μέχρι να ακουστεί ένα χαρακτηριστικό «κλικ» (βλ. εικόνα 14).
Hungarian: Egy határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a tűt, amíg egy tisztán hallható kattanást nem tapasztal (lásd 14. ábra).
Greek: Εάν το επίπεδο του σιδήρου σας είναι πάρα πολύ χαμηλό, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα σκεύασμα σιδήρου.
Hungarian: Amennyiben az Ön vasszintje túlságosan alacsony, kezelőorvosa vaskészítményt is felírhat Önnek.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με ηπατίτιδα C που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ταυτόχρονη συγχορήγηση εποετινών.
Hungarian: Interferonnal és ribavirinnel kezelt, hepatitis C-ben szenvedő betegeknél számoltak be ilyen esetekről, akiknél egyidejűleg epoetineket alkalmaztak.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εποετίνης θήτα στους ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή ομοζυγωτική δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Hungarian: Különleges populációk A rendelkezésre álló korlátozott tapasztalatok miatt a téta-epoetin hatásossága és biztonságossága nem állapítható meg májkárosodásban vagy homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél.
Greek: - Σοβαρά δερματικά εξανθήματα:
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Greek: Στους ασθενείς προ-αιμοδιύλισης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από υποδόρια ένεση 40 IU/ kg βάρους σώματος, η παρατεταμένη απορρόφηση οδηγεί σε ένα υψίπεδο συγκέντρωσης, με το οποίο η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από έναν μέσο όρο περίπου 14 ωρών.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés elindítása előtt álló betegeknél 40 NE/testtömeg-kg subcutan injekciót követően az elnyújtott abszorpció egy koncentráció-platót eredményez, míg a maximális koncentráció átlagosan mintegy 14 óra után érhető el.
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9.000 ασθενείς με καρκίνο που συμμετείχαν σε 57 κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Szisztémás összesítést is végeztek, amelynek során 57 klinikai vizsgálat több mint 9000 daganatos betegének eredményeit dolgozták fel.
Greek: Η δεύτερη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 223 ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους που ελάμβαναν χημειοθεραπεία με πλατίνη.
Hungarian: A második vizsgálatot 223, különböző szolid tumoros megbetegedésben szenvedő, platinatartalmú kemoterápiát kapó betegekkel végezték.
Greek: Όταν απομακρυνθεί από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου ή να απορριφθεί.
Hungarian: A hűtőszekrényből már kivett gyógyszert ezen időszak alatt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ειναι απαραίτητο να υποβληθούν σε αιμοδιύλιση χορηγούνται συνήθως οι ενέσεις κάτω από το δέρμα.
Hungarian: A dialízis-kezelésre még nem szoruló betegeknek általában bőr alá adják az injekciót.
Greek: Μην ακουμπάτε τη βελόνα ή πιέζετε το έμβολο.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt és ne nyomja meg a dugattyút!
Greek: Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη, η οποία είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής της ερυθροποίησης μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα ερυθροποιητίνης στα πρόδρομα ερυθροκύτταρα στο μυελό των οστών.
Hungarian: A humán eritropoetin egy endogén glikoprotein hormon, az erythropoesis elsődleges szabályozója, amely hatást a csontvelőben található eritroid progenitor sejteken lévő eritropoetin-receptorral létrejövő specifikus interakció révén fejti ki.
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της εποετίνης θήτα μετά από την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 31% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: Subcutan beadást követően a téta-epoetin átlagos biohasznosulása az intravénás alkalmazás megközelítőleg 31%-a.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Greek: Πού θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót?
Greek: Τι είναι το Biopoin
Hungarian: Mi a Biopoin
Greek: Συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών των εποετινών έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).
Hungarian: Elvégezték a klinikai vizsgálatok összevont, post-hoc elemzését a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dializáltaknál, nem dializáltaknál, diabeteses betegeknél és nem diabeteses betegeknél).
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ένα φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση.
Hungarian: Ha Ön már szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert, kezelőorvosa esetleg megemelheti ennek adagját.
Greek: Στην περίπτωση των ενέσεων κάτω από το δέρμα, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να δοθεί είτε ως 1 ένεση την εβδομάδα είτε ως 3 διαιρεμένες ενέσεις την εβδομάδα.
Hungarian: A bőr alá adott injekció esetében a heti adag heti 1 injekcióban vagy hetente 3 injekcióra elosztva is beadható.
Greek: Μη ζεσταίνετε το Biopoin με κανέναν άλλον τρόπο (π.χ μην το ζεσταίνετε σε ένα φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Hungarian: ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κατά κύριο λόγο διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsődlegesen a vörösvértest-termelést serkenti.
Greek: Όχι συχνές:
Hungarian: Nem gyakori: Ritka:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: Συμπτωματική αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Η χρήση της εποετίνης θήτα σε νεφροσκληρωτικούς ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση πρέπει να καθορίζεται εξατομικευμένα, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα μια πιθανή επιταχυνόμενη εξέλιξη της νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia A még nem dializált, nephroscleroticus betegeknél a téta-epoetin alkalmazását egyénenként kell meghatározni, mivel nem zárható ki teljes bizonyossággal az, hogy a veseelégtelenség progressziója esetlegesen felgyorsul.