FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Spanish: Se evaluó en cada paciente la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de dos dosis después de 3 semanas de tratamiento.
English: Initially, bosentan Cmin: ↑ by approximately 48-fold.
Spanish: Inicialmente, bosentan Cmin: ↑ aproximadamente 48-veces.
English: For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guias de tratamiento del VIH.
English: Antimycobacterials Bedaquiline (single dose)
Spanish: Antimicobacterianos Bedaquilina (dosis única)
English: The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Spanish: La dosificación 230/57,5 mg/m2 podría ser insuficiente en algunos niños cuando se co-administra con nevirapina o efivarenz.
English: Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para que disminuya el efecto VPA cuando Kaletra y ácido valproico o valproato se administra de forma concomitante.
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients.
Spanish: Hay que tener en cuenta las cantidades totales de alcohol y propilenglicol de todos los medicamentos que se van a administrar a los bebés a fin de evitar la toxicidad de estos excipientes.
English: HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Spanish: Antagonista HIV CCR5 Maraviroc
English: Hazard Ratio for Death or Failure of First-line Therapy Relative to ART Deferred Treatment: CHER Study 40 week arm (N=13)
Spanish: Tasa de riesgo por Muerte o Fallo de la Terapia de Primera Línea Relativa al Tratamiento Diferido ART: Estudio CHER Brazo 40 semanas (N=13)
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Spanish: La hormona estimulante del tiroides (TSH) debe ser monitorizada en pacientes tratados con levotiroxina al menos el primer mes después de comenzar y/o finalizar el tratamiento con lopinavir/ritonavir.
English: Concomitant use of Kaletra with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Spanish: El uso concomitante de Kaletra con rilpivirina provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, pero no se requiere ajuste de la dosis.
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Spanish: Los datos de eficacia a favor de la administración dos veces al día se refuerzan por la diferencia en los parámetros farmacocinéticos significativamente a favor de la administración dos veces al día (ver sección 5.2).
English: Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
Spanish: De hecho, Kaletra podría aumentar las concentraciones de los medicamentos administrados conjuntamente, lo que podría resultar en un aumento de las reacciones adversas cardiovasculares asociadas a éstos.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de administrar un tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consultar la ficha técnica de estos medicamentos.
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Spanish: La fluvastatina se metaboliza parcialmente por el CYP2C9.
English: • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Spanish: • astemizol o terfenadina (normalmente utilizados para tratar los síntomas de la alergia - estos medicamentos pueden no requerir receta médica);
English: In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Spanish: En niños de 14 días de edad y mayores, la naturaleza del perfil de seguridad es similar a la observada en adultos (véase la Tabla en el apartado b).
English: Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation.
Spanish: Se ha observado in vivo que Kaletra induce su propio metabolismo y aumenta la biotransformación de algunos fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (incluyendo el CYP2C9 y el CYP2C19) y por glucuronidación.
English: Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Spanish: Kaletra se administra por vía oral y siempre se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2).
English: Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
Spanish: Kaletra contiene sodio como sacarina sódica, cloruro sódico y citrato sódico, que puede ser dañino en personas con una dieta baja en sodio.
English: Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que la solución oral de Kaletra es muy concentrada y contiene 42,4% de alcohol (v / v) y 15,3% de propilenglicol (p / v).
English: Turn the syringe so that the tip is pointing up, gently tap it and push plunger to remove any air bubbles.
Spanish: Gire la jeringa de modo que la punta esté hacia arriba, golpéela suavemente y empuje el émbolo para eliminar cualquier burbuja de aire.
English: Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema.
English: Cortisol levels ↓ 86%
Spanish: Concentraciones plasmáticas ↑ Niveles de cortisol ↓ 86%
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algún efecto adverso (p. ej. nauseas) que pueda afectar a su capacidad para hacerlo de forma segura.
English: The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Spanish: El par epimérico de los 4-oxo y 4-hidroxi metabolitos constituye los productos mayoritarios con actividad antiviral, pero únicamente aportan una cantidad mínima de la radiactividad plasmática total.
English: Abacavir, Zidovudine
Spanish: Abacavir, Zidovudina
English: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Spanish: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda
English: You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above);
Spanish: Usted no debe tomar Kaletra con colchicina si tiene problemas de hígado o riñón (ver también “No tome Kaletra” más arriba);
English: The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
Spanish: Los cambios medios respecto a la basal en el intervalo PR estuvieron comprendidos entre 11,6 y 24,4 mseg tras 12 horas de la toma de la dosis.
English: • fusidic acid (used to treat skin infections caused by Staphylococcus bacteria such as impetigo and infected dermatitis).
Spanish: • ácido fusídico (usado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus como impétigo y dermatitis infectada).
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Spanish: El incremento de dosis no tuvo como resultado un incremento significativo en la concentración plasmática de lopinavir.
English: Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Spanish: Los análisis genotípico y fenotípico de los virus seleccionados en estos pases sugieren que la presencia de ritonavir, a estas concentraciones, no influye de forma determinable sobre la selección de virus resistentes a lopinavir.
English: Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones por el VIH, combinaciones., código ATC: J05AR10.
English: Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Spanish: Además, el aceite de ricino polioxil hidrogenado 40 y el potasio presentes en Kaletra solución oral pueden producir molestias gastrointestinales, solamente a dosis altas e inadvertidas.
English: Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Spanish: Kaletra solución oral contiene hasta 0,3 g de glicerol por dosis.
English: Within this panel, the following mutations in HIV protease were associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V and L90M.
Spanish: Dentro de este panel, las siguientes mutaciones de la proteasa del VIH se asociaron con una sensibilidad reducida in vitro a lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V y L90M.
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Spanish: La dosis adecuada se puede alcanzar con las dos presentaciones disponibles de Kaletra compimidos: 100/25 mg y 200/50 mg.*
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra oral solution unless specifically directed by the doctor.
Spanish: Las embarazadas o las madres en período de lactancia no deben tomar Kaletra solución oral a no ser que específicamente se lo recomiende el médico.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Spanish: Por tanto, los pacientes hemofílicos deben ser advertidos del riesgo de aumento de hemorragias.
English: AUC and Cmax ↓ ~50%
Spanish: AUC y Cmax ↓ ~50%
English: Pravastatin is not metabolised by CYP450.
Spanish: La pravastatina no se metaboliza por el CYP450.
English: Polyvinyl alcohol
Spanish: Alcohol polivinilico.
English: Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Spanish: El intervalo PR máximo fue de 286 mseg y no se observaron bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado (ver sección
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines, including Kaletra oral solution, that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients (see section 4.4).
Spanish: Las cantidades totales de alcohol y propilenglicol de todos los medicamentos, incluyendo Kaletra solución oral, que se administran a los niños deben tenerse en cuenta para evitar la toxicidad de estos excipientes (ver sección 4.4).
English: Age: ≥ 6 weeks and < 6 months (N=21)
Spanish: Edad: ≥ 6 semanas y < 6 meses (N=21)
English: to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Kaletra.
English: Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Spanish: Fallo virológico* *Definido como niveles plasmáticos confirmados de ARN de VIH-1 en plasma > 400 copias/ml a las 24 semanas o rebote viral > 4.000 copias/ml después de la semana 24.
English: + 4% (95% CI: -1, 9) (n=19)
Spanish: + 4% (95% IC: -1, 9) (n=19)
English: • Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: - Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento, ya que algunos pacientes que toman estos medicamentos pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido oseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: 96 week arm (N=13)
Spanish: Brazo 96 semanas (N=13)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
English: - 1% (95% CI: -10, 18) (n=6)
Spanish: - 1% (95% IC: -10, 18) (n=6)
English: The risk of diarrhoea may be greater with once-daily dosing of Kaletra.
Spanish: El riesgo de diarrea puede ser mayor en tratamientos de una dosis diaria de Kaletra.
English: Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Spanish: Contraindicado cuando se utiliza sólo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
English: • Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving Kaletra.
Spanish: - Diabetes ya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando Kaletra.
English: Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Spanish: A los pacientes se les administró al menos 2 nucleósidos/nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa elegidos por el investigador.
English: Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Spanish: Concentraciones más elevadas de tenofovir pueden potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo trastornos renales.
English: As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
Spanish: Comparado con el regimen de dos veces al día, la dosificación una vez al día se asocia con una reducción en los valores Cmin/Cvalle de aproximadamente el 50%.
English: Paediatric dosing guidelines based on body weight* > 6 months to 18 years
Spanish: Pautas de dosificación pediátrica basada en el peso corporal * de > 6 months a 18 años
English: Paediatric population aged from 14 days and older The oral solution formulation is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area or body weight.
Spanish: Población pediátrica(niños desde los 14 días de edad y mayores) Para obtener una dosis lo más exacta posible, la opción recomendada es la formulación en solución oral, basándose en el área de superficie corporal o en el peso.
English: Lamotrigine and Valproate Lamotrigine:
Spanish: Lamotrigina y Valproato Lamotrigina:
English: Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Spanish: El alcohol y el propilenglicol son potencialmente dañinos para aquellos que padecen enfermedades hepáticas, enfermedades renales, alcoholismo, epilepsia, enfermedad o daño cerebral, así como para embarazadas y niños.
English: Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.
Spanish: Entre la semana 24 y 48 en los pacientes aleatorizados a la dosis de 400/100 mg se incrementó la dosis a 533/133 mg.
English: Pull up the plunger until the black ‘O' ring is on the correct dose ‘ml' mark on the barrel.
Spanish: Tire hacia arriba del émbolo hasta que el anillo con aro negro ("O") esté en la dosis correcta de la marca en "ml" en el cilindro.
English: Carbamazepine and Phenobarbital
Spanish: Carbamazepina y Fenobarbital
English: Based on BSA (mg/m2)*
Spanish: Basándose en la ASC (mg/m2)*
English: • quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder);
Spanish: • quetiapina (utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor);
English: Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Spanish: Kaletra, a concentraciones terapéuticas, no inhibe CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 o CYP1A2 (ver sección 4.3).
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Spanish: Los niveles plasmáticos de ritonavir son menores del 7 % de los obtenidos con la dosis de 600 mg de ritonavir dos veces al día.
English: The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
Spanish: La dosis se debe administrar usando una jeringa de dosificación oral calibrada de 2 ml o 5 ml que mejor se ajuste al volumen prescrito.
English: Thyroid hormone replacement therapy Levothyroxine
Spanish: Terapia de reemplazo de hormona tiroidea Levotiroxina
English: Subsequently, all patients were continued on the 300/75 mg per m2 dose.
Spanish: Posteriormente, todos los pacientes continuaron con la dosis de 300/75 mg por m2.
English: • Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Spanish: - Su médico le ha recetado Kaletra para ayudar a controlar su infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: Genotypic correlates of reduced phenotypic susceptibility to lopinavir in viruses selected by other protease inhibitors.
Spanish: Correlación genotípica de la sensibilidad fenotípica reducida a lopinavir en virus seleccionados por otros inhibidores de la proteasa.
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de voriconazol y dosis bajas de ritonavir (100 mg 2vD), como la contenida en Kaletra, a menos que la evaluación del balance beneficio/riesgo para el paciente justifique el uso de voriconazol.
English: Protocol defined non-inferiority of once-daily dosing compared with twice-daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
Spanish: La no inferioridad definida por protocolo de la dosis de una vez al día comparada con la dosis de dos veces al día se demostraba si el límite inferior del intervalo de confianza del 95% para la diferencia en la proporción de sujetos respondedores (una vez al día menos dos veces al día) no alcanzaba el -12% en la semana 48.
English: The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Spanish: La seguridad de Kaletra se ha investigado en más de 2.600 pacientes en los ensayos clínicos de Fase IIIV, de los cuales más de 700 recibieron una dosis de 800/200 mg (6 cápsulas ó 4 comprimidos) una vez al día.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Spanish: Los ensayos de distribución en tejidos realizados en ratas no sugieren una retención significativa de la sustancia activa a nivel cardiaco; a las 72 horas el AUC en el corazón fue aproximadamente el 50% del AUC medido en plasma.
English: In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
Spanish: En los pacientes que inician o interrumpen Kaletra mientras están tomando dosis de mantenimiento de lamotrigina: Puede ser necesario aumentar la dosis de lamotrigina si se añade Kaletra, o disminuir si se interrumpe Kaletra; por tanto la monitorización plasmática de lamotrigina debe llevarse a cabo, antes y durante 2 semanas después de iniciar o interrumpir Kaletra, a fin de ver si es necesario el ajuste de dosis de lamotrigina.
English: This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 0,8 g de fructosa por dosis cuando se administra según las dosis recomendadas.
English: Anticancer agents Abemaciclib
Spanish: Anticancerígenos Abemaciclib
English: Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Kaletra debe consistir en medidas de soporte generales incluyendo la monitorización de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
English: Renal Insufficiency
Spanish: Insuficiencia renal
English: Sedatives/hypnotics
Spanish: Sedantes/hipnóticos
English: The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Spanish: El ensayo carecía de un grupo control con pacientes que no recibieran Kaletra.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Spanish: Se deben hacer tests de laboratorio antes del inicio de la terapia con lopinavir/ritonavir y se debe realizar una estrecha monitorización durante el tratamiento.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser controlados según la práctica estándar.
English: Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lopinavir se midieron a lo largo de cuatro periodos de 12 horas durante el segundo trimestre (20-24 semanas de gestación), tercer trimestre previo al aumento de dosis (30 semanas de gestación), tercer trimestre posterior al aumento de dosis (32 semanas de gestación), y a las 8 semanas posparto.
English: Tell your doctor if you or your child experience
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo sufren
English: If this co-administration is judged unavoidable, refer to the abemaciclib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Spanish: Si la administración conjunta se considera inevitable, consultar la ficha técnica de abemaciclib para recomendaciones sobre el ajuste de dosis.