FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijv. cabazitaxel)
Lithuanian: • Vaistiniai preparatai nuo vėžio (pvz., kabazitakselis)
Dutch: De mediane rPFS werd niet bereikt (95%-BI: 13,8, niet bereikt) in de met enzalutamide behandelde groep en was 3,9 maanden (95%-BI: 3,7;
Lithuanian: rPFS mediana nebuvo pasiekta (95% PI: 13,8, nepasiekta) enzalutamidu gydytoje grupėje ir buvo 3,9 mėnesio (95% PI: 3,7; 5,4) grupėje, vartojusioje placebą (6 pav.
Dutch: In totaal werden 1.199 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar ofwel enzalutamide oraal in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N=800) ofwel placebo eenmaal daags (N = 399).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinai atrinkti 1 199 pacientai santykiu 2:1. Jiems buvo skiriamas arba geriamasis enzalutamidas 160 mg kartą per parą doze (N = 800), arba placebas kartą per parą (N = 399).
Dutch: De PSA-respons was 23,2% (95%-BI: 13,9; 34,9).
Lithuanian: PSA atsakas buvo 23,2% (95% PI: 13,9; 34,9).
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier zachte capsules) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg (keturios minkštosios kapsulės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
Dutch: Op basis van de voorafgaande chemotherapie geschiedenis, waren de resultaten van het aantal patiënten met een ≥ 50% afname in de PSA-spiegels 22,1% en 23,3%, voor respectievelijk de patiëntengroepen zonder eerdere chemotherapie en met eerdere chemotherapie.
Lithuanian: Pagal ankstesnę chemoterapijos taikymo istoriją, pacientų, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems buvo taikyta chemoterapija, grupėse pacientų su PSA lygio sumažėjimu ≥ 50% dalis buvo atitinkamai 22,1% ir 23,2%.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Lithuanian: Nėščios arba galinčios pastoti moterys (žr.
Dutch: December
Lithuanian: gruodis
Dutch: • Bètablokkers (bijv. bisoprolol, propranolol)
Lithuanian: • Beta adrenoblokatoriai (pvz., bisoprololis, propranololis)
Dutch: De PSA-respons was 22,1% (95%-BI: 15,6; 29,7).
Lithuanian: PSA atsakas buvo 22,1% (95 % PI: 15,6; 29,7).
Dutch: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 zachte capsules.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 28 minkštosios kapsulės.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Hallucinaties, moeite met helder nadenken, laag aantal witte bloedcellen
Lithuanian: Haliucinacijos, sunkumas aiškiai mąstyti, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Dutch: In een klinische fase 3-studie (AFFIRM) bij patiënten bij wie eerdere chemotherapie met docetaxel faalde, had 54% van de patiënten die behandeld werden met enzalutamide versus 1,5% van de patiënten die placebo kregen, ten minste een afname van 50% in PSA-spiegels ten opzichte van baseline.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniame tyrime (AFFIRM) tiriant pacientus, kuriems nebuvo veiksminga ankstesnė chemoterapija docetakseliu, 54% pacientų, gydytų enzalutamidu, palyginti su 1,5% pacientų, kurie buvo gydyti placebu, mažiausiai 50% nuo pradinio lygio sumažėjo prostatos specifinio antigeno (PSA) lygis.
Dutch: Na orale toediening van de sterke CYP2C8-remmer gemfibrozil (600 mg tweemaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide met 326% toe, terwijl de Cmax van enzalutamide afnam met 18%.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams paskyrus per burną vartojamą stiprų CYP2C8 inhibitorių gemfibrozilį (600 mg du kartus per parą), enzalutamido AUC (plotas po koncentracijos ir laiko kreive) padidėjo 326%, o enzalutamido Cmax (maksimali koncentracija) sumažėjo 18%.
Dutch: Urotheelpapilloom en urineblaascarcinoom zijn in enige mate te verwachten bij ratten gezien de horizontale structuur van de urineblaas van ratten, wat kan leiden tot geconcentreerde urine en langdurige irritatie door blaasstenen.
Lithuanian: Urotelinės papilomos ir šlapimo pūslės karcinomos atsiradimą žiurkėms nulėmė horizontali žiurkių šlapimo pūslės struktūra, dėl ko koncentruojasi šlapimas ir šlapimo akmenys sukelia dirginimą.
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (bereik 41-92) en de etnische verdeling was 93% blank, 4% zwart, 1% Aziatisch en 2% overig.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 69 metai (nuo 41 iki 92), rasinis pasiskirstymas: 93%
Dutch: HR is gebaseerd op het regressiemodel van Cox (met behandeling als de enige covariabele), gestratificeerd op basis van PSA-verdubbelingstijd en eerder of gelijktijdig gebruik van een botgericht middel.
Lithuanian: Rizikos santykis yra paremtas Cox'o regresijos modeliu (su gydymu kaip vienintele kovariacija), stratifikuoto pagal
Dutch: Hypromelloseacetaatsuccinaat Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Lithuanian: Hipromeliozės acetato sukcinatas Mikrokristalinė celiuliozė
Dutch: Vaak: ischemische hartziekte† Niet bekend*: QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Lithuanian: Dažni: išeminė širdies liga† Dažnis nežinomas*: QT pailgėjimas (žr.
Dutch: Zeer vaak: fracturen‡ Niet bekend*: myalgie, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn
Lithuanian: Labai dažni: lūžiai‡** Dažnis nežinomas*: mialgija, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 14 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een insult verhogen als ze tegelijkertijd met Xtandi worden gebruikt:
Lithuanian: Kai vartojami kartu su Xtandi, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:
Dutch: De TERRAIN-studie includeerde 375 chemo- en antiandrogeentherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 184) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 191).
Lithuanian: TERRAIN tyrime dalyvavo atsitiktinai atrinkti 375 chemoterapija ir antiandrogenų terapija anksčiau negydyti pacientai, kuriems buvo skiriama arba 160 mg enzalutamido kartą per parą (N = 184), arba 50 mg bikalutamido kartą per parą (N = 191).
Dutch: U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Lithuanian: skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
Dutch: Tabel 3: Totale overleving van patiënten behandeld met enzalutamide of met placebo in de PREVAILstudie (‘intention to treat'-analyse)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu arba vartojo placebą PREVAIL tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen gebruikt die hierboven vermeld staan.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.
Dutch: Daarom dient een evaluatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen uitgevoerd te worden bij het starten van de enzalutamidebehandeling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą enzalutamidu, reikia peržiūrėti visų kartu vartojamų vaistinių preparatų sąveikas.
Dutch: Enzalutamide vertoonde een statistisch significante daling van 71% in het relatieve risico van radiologische progressie of overlijden vergeleken met placebo [HR = 0,29 (95%-BI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai 71% sumažino radiografinio progresavimo ar mirties santykinę riziką palyginti su placebu [RS = 0,29 (95% PI: 0,24; 0,35), p <0,0001].
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą.
Dutch: Elke doos bevat 112 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 dėklai).
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante daling zien van 93% in het relatieve risico op PSA-progressie vergeleken met placebo [HR = 0,07 (95%-BI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai 93 % sumažino PSA progresavimo santykinę riziką palyginti su placebu [RS = 0,07 (95% PI: 0,05; 0,08), p <0,0001].
Dutch: De stoffen in het omhulsel van de zachte capsule zijn gelatine, sorbitol-sorbitanoplossing (zie rubriek 2), glycerol, titaniumdioxide (E171) en gezuiverd water.
Lithuanian: 2 skyrių), glicerolis, titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo.
Dutch: Vaak: droge huid, pruritus Niet bekend*: huiduitslag
Lithuanian: Dažni: odos sausumas, niežėjimas Dažnis nežinomas*: išbėrimas
Dutch: Xtandi 40 mg zachte capsules enzalutamide
Lithuanian: Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės enzalutamidas
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: pasakykite gydytojui.
Dutch: In de klinische studie MDV3100-09 (STRIVE) voor niet-gemetastaseerd en gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 81,3% versus 31,3% (verschil = 50,0%, p < 0,0001).
Lithuanian: MDV3100-09 (STRIVE) klinikiniame tyrime nemetastaziniu ir metastaziniu KAPV sergančių pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu, bendras patvirtintas PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei bikalutamidą vartojusių pacientų: 81,3% palyginti su 31,3% (skirtumas = 50,0%, p < 0,0001).
Dutch: In de actieve behandelingsarm werd Xtandi oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 160 mg.
Lithuanian: Aktyvaus gydymo grupėje buvo skiriama 160 mg Xtandi vieną kartą per parą vartojant per burną.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Radiologische progressie werd beoordeeld met het gebruik van sequentiële beeldvormende onderzoeken zoals gedefinieerd door de ‘Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2' (PCWG2) criteria (voor botlaesies) en/of de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors' (RECIST v 1.1) criteria (voor laesies in weke delen).
Lithuanian: PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) kriterijuose (kaulų pažeidimams) ir modifikuotuose atsako įvertinimo solidinių navikų atveju (ang.
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Dutch: Insulten werden gemeld bij ongeveer 4 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan een op de 1.000 mensen die placebo innamen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Lithuanian: Traukulių patyrė apytiksliai 4 iš 1000 žmonių, vartojusių Xtandi ir mažiau nei vienas iš 1000 žmonių, vartojusių placebą ( žr.
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie volgens de PCWG2-criteria was 11,2 maanden voor patiënten behandeld met enzalutamide en 2,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,17 (95%-BI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Lithuanian: Laiko iki PSA progresavimo mediana pagal PCWG2 kriterijus buvo 11,2 mėnesio pacientams, gydytiems enzalutamidu, ir 2,8 mėnesio pacientams, vartojusiems placebą [RS = 0,17, (95% PI: 0,15; 0,20), p < 0,0001).
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse voor totale overleving, wanneer er 540 sterfgevallen waren waargenomen, toonde behandeling met enzalutamide een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met behandeling met placebo met een 29,4% vermindering van het risico op overlijden [HR = 0,706 (95%-BI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Lithuanian: Pastebėjus 540 mirties atvejų, pirminėje (iš anksto numatytoje) tarpinėje bendro išgyvenamumo analizėje gydymas enzalutamidu parodė statistiškai reikšmingą bendro išgyvenamumo pagerėjimą sumažėjus mirties rizikai 29,4%, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (RS = 0,706 (95% PI: 0,60; 0,84), p <0,0001).
Dutch: Resultaten van deze analyse waren consistent met de resultaten van de interimanalyse (tabel 3, figuur 4).
Lithuanian: Šios analizės rezultatai atitinka tarpinės analizės rezultatus (žr.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met Xtandi te stoppen bij patiënten bij wie zich PRES ontwikkelt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia LUES, rekomenduojama nutraukti gydymą Xtandi.
Dutch: Mediane MFS was 36,6 maanden (95%-BI: 33,1; NB) in de enzalutamide-arm versus 14,7 maanden (95%-BI: 14,2; 15,0) in de placebo-arm.
Lithuanian: MFS mediana buvo 36,6 mėn. (95% PI: 33,1; NR) enzalutamido grupėje palyginti su 14,7 mėn.
Dutch: Honderdachttien (14%) met enzalutamide behandelde patiënten en 321 (40%) van de met placebo behandelde patiënten hadden een 'event'.
Lithuanian: 0,23), p < 0,0001). Reiškiniai nustatyti 118 (14%) pacientų, gydytų enzalutamidu ir 321 (40%) pacientui, vartojusiam placebą.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van enzalutamide met geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van vele metaboliserende enzymen of transporters (zie rubriek 4.5) dienen over het algemeen vermeden te worden als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet makkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties.
Lithuanian: 4.5 skyrių), paprastai reikia vengti, jeigu šių vaistinių preparatų terapinis poveikis pacientui yra labai svarbus ir jei koreguoti dozę remiantis veiksmingumo stebėjimu ar koncentracija plazmoje nėra lengva.
Dutch: Naast de waargenomen verbetering van de totale overleving waren belangrijke secundaire eindpunten (PSAprogressie, radiologisch progressievrije overleving en tijd tot de eerste skeletgerelateerde events) in het voordeel van enzalutamide en deze waren statistisch significant na correctie voor meervoudig testen.
Lithuanian: Be nustatyto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, enzalutamido pranašumą parodė ir po daugelio tyrimų korekcijos buvo statistiškai reikšmingi esminiai antriniai vertinimo kriterijai (PSA progresavimas, išgyvenamumas be radiologinio progresavimo ir laikas iki pirmųjų su skeletu susijusių įvykių).
Dutch: Elke doos bevat 56 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (4 dėklai).
Dutch: EU/1/13/846/001 112 zachte capsules
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/846/001 112 minkštųjų kapsulių
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Xtandi.
Lithuanian: Vartojant Xtandi gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule formulering (Xtandi 160 mg dagelijks) bij patiënten met gemetastaseerd CRPC zijn bij steady-state in plasma de gemiddelde Cmax-waarden voor enzalutamide en de actieve metaboliet ervan respectievelijk 16,6 µg/ml (23% CV) en 12,7 µg/ml (30% CV).
Lithuanian: Metastazuojančiu KAPV sergantiems pacientams suvartojus minkštąją geriamąją kapsulę (Xtandi 160 mg per parą) vidutinės enzalutamido ir jo metabolitų Cmax vertės plazmoje pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas 23%) ir 12,7 μg/ml (variacijos koeficientas 30%).
Dutch: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Lithuanian: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
Dutch: Er zijn twee belangrijke metabolieten in menselijk plasma: N-desmethyl-enzalutamide (actief) en een carboxylzuurderivaat (niet actief).
Lithuanian: N-desmetilo enzalutamidas (veiklusis) ir karboksilinės rūgšties darinys (neveiklus).
Dutch: De demografische en baselinekarakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de twee behandelingsarmen.
Lithuanian: Pacientai pagal demografines ir pradines ligų charakteristikas buvo proporcingai suskirstyti į dvi grupes.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) Gauta retų pranešimų, kad Xtandi vartojantiems pacientams pasireiškė LUES - retai pasitaikanti,
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus ongebonden actieve metaboliet namen de AUC en de Cmax bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 14% en 19% toe en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met matige insufficiëntie respectievelijk toe met 14% en af met 17%, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 34% toe en 27% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Lithuanian: padidėjo atitinkamai 14% ir 19%, tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo sutrikimu, AUC ir Cmax atitinkamai padidėjo 14% ir sumažėjo 17%, o sergantiesiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu,
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen met enzalutamide, zich manifesterend met symptomen als, maar niet beperkt tot, huiduitslag of gelaats-, tong-, lip- of farynxoedeem (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydant enzalutamidu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, kurie neapsiriboja tik pastebėtu išbėrimu ar veido, liežuvio, lūpų ir ryklės edema (žr.
Dutch: Op basis van deze voorspellingen en andere ondersteunende gegevens is de mediane tijd tot het bereiken van maximale enzalutamide plasmaconcentraties (Cmax) 2 uur (bereik 0,5 tot 6 uur) en zijn de farmacokinetische profielen bij steady-state van enzalutamide en de actieve metaboliet vergelijkbaar voor de filmomhulde tabletten en de Xtandi zachte capsules formulering.
Lithuanian: Remiantis gautomis prognozėmis bei kitais pagalbiniais duomenimis, laiko, per kurį pasiekiama didžiausia enzalutamido koncentracija plazmoje (Cmax), mediana buvo 2 valandos (intervalas 0,5-6 val.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)2
Dutch: Exclusie gold ook voor klinisch significante cardiovasculaire ziektes zoals ongecontroleerde hypertensie, recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina, hartfalen klasse III of IV van de ‘New York Heart Association' (behalve bij een ejectiefractie van ≥ 45%), klinisch significante ventriculaire aritmieën of AV-blok (zonder permanente pacemaker).
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir vartojantys vaistinius preparatus, kurie žinomi kaip sumažinantys traukulių slenkstį, taip pat sergantys kliniškai sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pvz., nekontroliuojama hipertenzija, neseniai patyrę miokardo infarktą, sergantys nestabiliąja krūtinės angina, III ar IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją (nebent išstūmimo frakcija buvo ≥ 45%), turintys kliniškai reikšmingų skilvelių ritmo sutrikimų ar AV blokadą (be nuolatinio stimuliatoriaus).
Dutch: Het transporteiwit P-gp kan ook geïnduceerd worden, evenals waarschijnlijk andere transporters, zoals ‘multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2), ‘breast cancer resistance protein' (BCRP) en de organische anion-transporterende polypeptide 1B1 (OAT1B1).
Lithuanian: breast cancer resistant protein, BCRP) ir organinio anijono nešiklis polipeptidas 1B1 (ang.
Dutch: MDV3100-03 (PREVAIL-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Lithuanian: MDV3100-03 (PREVAIL) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Dutch: Xtandi - 40 mg zachte capsules
Lithuanian: Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės
Dutch: • Anti-epileptica (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Lithuanian: , karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);
Dutch: Tabel 4: Totale overleving van patiënten die ofwel met enzalutamide of met placebo zijn behandeld in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'-analyse)
Lithuanian: Enzalutamidu ir placebu gydytų pacientų bendras išgyvenamumas AFFIRM tyrime (ketintų gydyti pacientų analizė)
Dutch: Xtandi is voor oraal gebruik.
Lithuanian: Xtandi skirtas vartoti per burną.
Dutch: In een klinische fase 2-studie (TERRAIN) bij chemotherapienaïeve patiënten vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 82,1% versus 20,9% (verschil = 61,2%, p < 0,0001).
Lithuanian: 2 fazės klinikiniame tyrime (TERRAIN) tiriant pacientus, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija, enzalutamidu gydytų pacientų bendras PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei bikalutamidą vartojusių pacientų: 82,1% palyginti su 20,9% (skirtumas = 61,2%, p < 0,0001).
Dutch: In totaal werden 1.717 asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel oraal enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 872) ofwel oraal placebo eenmaal daags (N = 845).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems 1717 pacientų, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija ir nebuvo simptomų arba pasireiškė nedideli simptomai, santykiu 1:1 buvo randomizuoti į grupes ir skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą vartojant per burną (N=872) arba placebo vieną kartą per parą vartojant per burną (N=845).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste skeletgerelateerde event was 16,7 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 13,3 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,69 (95%-BI: (0,57; 0,84), p < 0,0001)].
Lithuanian: Laiko iki pirmųjų su skeletu susijusių įvykių mediana buvo 16,7 mėnesio enzalutamidu gydytų pacientų ir 13,3 mėnesio placebo vartojusių pacientų [RS = 0,69 (95% PI:0,57; 0,84), p < 0,0001].
Dutch: Radiologisch progressievrije overleving als beoordeeld door de onderzoeker met RECIST v1.1 voor weke delen en het optreden van 2 of meer botlaesies tijdens een botscan was 8,3 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 2,9 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,40 (95%-BI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Lithuanian: Išgyvenamumas be radiologinio progresavimo, tyrėjo vertinimu, naudojant RECIST v1.1 minkštiesiems audiniams ir matant 2 arba daugiau kaulų pažeidimų kaulų skenogramose, buvo 8,3 mėnesio tarp pacientų, gydytų enzalutamidu, ir 2,9 mėnesio tarp pacientų, gydytų placebu [RS = 0,40(95% PI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Dutch: Bij klinisch gebruik is enzalutamide een sterke CYP3A4-inductor, een matige CYP2C9- en CYP2C19inductor en heeft het geen klinisch relevant effect op CYP2C8 (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: CYP2C19 induktorius ir neturi kliniškai reikšmingo poveikio CYP2C8 (žr.
Dutch: Voor de 145 patiënten die eerder geen chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 8,1 maanden (95%-BI: 5,7; 8,3).
Lithuanian: 145 pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija, rPFS mediana buvo 8,1 mėnesio
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) Gauta retų pranešimų, kad Xtandi vartojantiems pacientams pasireiškė LUES (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių) - retai pasitaikanti, grįžtama galvos smegenis pažeidžianti būklė. Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Risico op insult
Lithuanian: Mirties rizikos santykis
Dutch: Enzalutamide verlaagde met 28% [HR = 0,718 (95%-BI: 0,61; 0,84) p < 0,0001] significant het risico op het eerste skeletgerelateerde event.
Lithuanian: Enzalutamidas reikšmingai sumažino pirmojo su skeletu susijusio reiškinio atsiradimo riziką 28% [RS = 0,718 (95% PI: 0,61; 0,84), p reikšmė < 0,0001].