FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lumarkin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti ole tehokas tai turvallinen joissakin tai kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä ja koska siitä ei ole pediatrisille potilaille merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lumarkom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie, pretože konkrétny liek pravdepodobne nebude účinný alebo bezpečný pre časť pediatrickej populácie alebo pre celú pediatrickú populáciu, a pretože konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami pre pediatrických pacientov.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1013/001
Slovak: EU/1/15/1013/001
Finnish: Koska kelatoivat ligandit (DTPA, EDTA)
Slovak: Vzhľadom na schopnosť chelatačných ligandov (DTPA, EDTA)
Finnish: Yli 78 prosenttia annoksista jakautui maksaan, luustoon ja pernaan.
Slovak: Zdá sa, že viac ako 78 % dávky sa distribuovalo do pečene, kostí a sleziny.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Slovak: - Zistená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
Slovak: ART je definovaný ako koniec produkcie.
Finnish: Lumarkista ei ole tehty myrkyllisyystutkimuksia eläimillä.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity Lumarku na zvieratách.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Finnish: Lumarkin kanssa käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
Slovak: 1. Čo je Lumark a na čo sa používa
Finnish: Asiakaskoodi:
Slovak: Kód klienta:
Finnish: yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa frekvencií podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Kelaation teho on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistuksesta, kun radionuklidi kiertää tai on saatavana kudosnesteissä ja plasmassa.
Slovak: Účinnosť chelácie je najväčšia ihneď po expozícii alebo do jednej hodiny po expozícii, keď rádionuklid cirkuluje v tkanivových tekutinách a plazme alebo je v nich dostupný.
Finnish: Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Slovak: Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kudoksista ei löydetty suurempia erottelevia muutoksia, mikä osoittaa, ettei tutkimuksesta saatu näyttöä välittömistä vaurioista.
Slovak: Nezistili sa žiadne celkové rozlišovacie zmeny na tkanivách, teda nepreukázalo sa akútne poškodenie vyplývajúce z experimentu.
Finnish: Lapset ja nuoret Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Dosimetriaestimaatit perustuvat ICRP-30:n antamiin biodistribuutiotietoihin, joiden mukaan luusto, maksa ja munuaiset ovat lutetiumin biodistribuution merkittävät kohde-elimet.
Slovak: Dozimetrické odhady sú založené na údajoch biologickej distribúcie podľa ICRP-30, ktoré poukazujú na kosti, pečeň a obličky ako na významné cieľové orgány pre biologickú distribúciu lutécia.
Finnish: Jakautumista ja elinten mineraalipitoisuuksia tutkittiin pienillä (9-10 mg/kg) ja suurilla (19-20 mg/kg) annoksilla, jotka annettiin rotille laskimoon.
Slovak: Distribúcia a koncentrácia minerálov v orgánoch sa skúmali pri nízkej dávke (9-10 mg/kg) a pri vysokej dávke (19-20 mg/kg) podanej potkanom vnútrožilovo.
Finnish: (GBq: Gigabecquerel on yksikkö, jolla radioaktiivisuutta mitataan.)
Slovak: GigaBecquerel je jednotka rádioaktivity.)
Finnish: 1 ampulli sisältää
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia
Slovak: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy alebo iné substráty.
Finnish: Lumarkin säilyttäminen on erikoislääkärin vastuulla, ja sitä säilytetään asianmukaisissa tiloissa.
Slovak: Uchovávanie Lumarku je na zodpovednosti špecialistu, ktorý bude liek uchovávať v príslušných priestoroch.
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Finnish: Jokaisen potilaan säteilyaltistus on voitava perustella todennäköisellä hyödyllä.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta byť musí odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, johon on sekoitettu Lumarkia, sillä seloste sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek spolu s Lumarkom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Ennen Lumarkin käyttöä sinun on - juotava paljon vettä ennen radioleimatun lääkkeen antamista, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen.
Slovak: - vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín po postupe čo najčastejšie močili.
Finnish: Määränpää:
Slovak: Miesto určenia:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
Finnish: Koko elimistö
Slovak: Celé telo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom 3.
Finnish: Tehokas annos [mSv/MBq]
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina lyijykuoressaan.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať v olovenom kryte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") ja kellonajan jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a uplynutí času, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP.
Finnish: Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Slovak: Opýtajte sa lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znova začať dojčiť.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len schválené osoby v stanovených klinických podmienkach.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetuilla annoksilla oli erilaisia vaikutuksia verenpaineeseen ja sykkeen hidastumiseen.
Slovak: Vnútrožilovo podané dávky viedli k rôznym účinkom na krvný tlak a k zníženej srdcovej frekvencii.
Finnish: Jos imetät:
Slovak: Ak dojčíte
Finnish: Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
Slovak: časté: refraktérna cytopénia s multilíniovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm) (pozri časť 4.4) menej časté: akútna myeloidná leukémia (pozri časť 4.4)
Finnish: Raskaus Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden yhteydessä tai silloin, jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je kontraindikované počas stanovenej alebo predpokladanej gravidity, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Slovak: Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi.
Finnish: Intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on noin 300 mg/kg.
Slovak: Pri intraperitoneálnom podaní je LD50 u myší a potkanov približne 300 mg/kg.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Laskimonsisäistä antamista ei tule jatkaa kahta tuntia pidempään.
Slovak: Vnútrožilové podanie nemá trvať dlhšie ako
Finnish: Hormonaalisten kriisien hoitoja voivat olla: Laskimoon annettavat somatostatiinianalogit suurella annoksella, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit ja elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen potilailla, joilla on ripulia tai oksentelua.
Slovak: V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu, intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, joita myöntävät toimivaltaiset viranomaiset.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Slovak: Ak sa navrhuje podávanie rádioaktívnych liekov ženám vo fertilnom veku, je dôležité stanoviť možnú graviditu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Finnish: Hyvin aktiivisen (7 400 MBq) lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisesta aiheutuva säteilyannos yhden metrin etäisyydellä potilaasta on keskimäärin 4-11 µSv/h 24 tunnin kuluttua.
Slovak: Podanie lieku označeného lutéciom (177Lu) s vysokou rádioaktivitou (7,400 MBq) vedie po 24 hodinách k priemernej dávke žiarenia vo vzdialenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h.
Finnish: Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn valmisteen diagnostisia tai hoidollisia käyttötapoja (ks. tarkemmat tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla kohdasta 4.2).
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Yleisimmän β--säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV.
Slovak: %) s maximálnou energiou 0,497 MeV.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Lumarkilla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi Koska Lumarkilla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného Lumarkom, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným Lumarkom môže manipulovať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Finnish: Potilaan lähellä olevalle henkilölle tästä annoksesta aiheutuva kokonaisannos - olettaen, että potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti ja kun biologinen puoliintumisaika on ääretön (radioaktiivisuus ei hajoa potilaan elimistössä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) - on noin 0,6 mSv, joka on noin puolet suurelle yleisölle asetetusta annosrajasta (1 mSv/vuosi).
Slovak: Ak predpokladáme kontinuálnu expozíciu vo vzdialenosti 2 m a nekonečný biologický polčas (bez odbúravania pacientom po prepustení z nemocnice), v prípade osoby v blízkosti pacienta bude táto dávka viesť k celkovej dávke približne 0,6 mSv, čo je približne polovica dávkového limitu stanoveného pre širokú verejnosť (1 mSv/rok).
Finnish: Jotta säteilyaltistus olisi mahdollisimman pientä toistuvan altistuksen osalta, on vain noudatettava edellä annettuja suosituksia hyvin tiukasti.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii konkrétne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Finnish: Sen jälkeen näitä lääkkeitä voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
Slovak: Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné,
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit):
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy):
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA I.D.B.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii I.D.B
Finnish: - Muut ainesosat ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Finnish: Joka tapauksessa potilaan veriarvoja on seurattava ja asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi, jos on näyttöä siitä, että luuydin on vaurioitunut.
Slovak: Je však potrebné sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazov poškodenia kostnej drene ihneď použiť príslušné opatrenia.
Finnish: Imeytynyt annos annettua aktiivisuuden yksikköä kohti eri kudosten osalta
Slovak: Absorbovaná dávka na podanú jednotkovú rádioaktivitu v rôznych tkanivách
Finnish: Annos / injektoitu aktiivisuus (mGy/MBq)
Slovak: Dávka/Podaná rádioaktivita (mGy/MBq)
Finnish: Lumarkia ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Slovak: Lumark nie je určený na priame použitie u pacientov.
Finnish: Tutkimusten mukaan vaikuttaa siltä, että harvinaisten maametallien ioniyhdisteiden suonensisäinen myrkyllisyys vähenee atomipainon myötä, mikä tarkoittaa, että lutetium (177Lu) on sarjassaan vähiten myrkyllinen aine.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že vnútrožilová toxicita iónových zlúčenín prvkov vzácnych zemín klesá s atómovou hmotnosťou, a preto je lutécium (177Lu) najmenej toxické z tohto radu.
Finnish: Kun altistuksesta on kulunut enemmän kuin yksi tunti, kelatoivien aineiden antaminen ja tehokas vaikutus ei ole poissuljettua, joskin teho voi olla heikentynyt.
Slovak: Interval po expozícii >1 hodina však nevylučuje podanie a účinok chelátora so zníženou účinnosťou.
Finnish: Ne voivat liittyä kasvainsolujen säteilytykseen.
Slovak: Lu), ktoré môžu súvisieť s ožiarením nádorových buniek.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla radioleimaukseen.
Slovak: Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Finnish: 177Lu-lutetiumin puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Slovak: Lutécium 177Lu má polčas rozpadu 6,647 dní.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizačnému žiareniu odôvodnené na základe pravdepodobného klinického prínosu.
Finnish: Yksityiskohtaisempi tutkimus lutetium(177Lu)kloridin biodistribuutiosta hiirillä vahvisti, että kertymä oli suhteellisen suurta maksassa, munuaisissa ja luuytimessä.
Slovak: Podrobnejšou štúdiou biologickej distribúcie chloridu lutecitého (177Lu) u myší sa potvrdzuje pomerne vysoký príjem v pečeni, obličkách a kostnej dreni.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Lumarkilla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Laskimonsisäisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on 30-60 mg/kg.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní je LD50 u potkanov a myší 30 až 60 mg/kg.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän ja mahdollisten perimävaurioiden kehittymiseen.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää beeta(-)-/gammasäteilyä.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor beta(-)/gama žiarenia.
Finnish: Myös hieman gammasäteilyä esiintyy, esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad pri 113 keV (6,2
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako vám budú podané lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
Slovak: Myelodysplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dní.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Slovak: Čo je Lumark a na čo sa používa Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Finnish: ANTOTAPA Annetaan in vitro -radioleimauksen jälkeen.
Slovak: Na podanie po rádioaktívnom označení in vitro.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lutetium(177Lu)kloridi kertyy luuytimeen, mikä korostaa sen tärkeyttä, että injektiota annettaessa kaiken lutetiumin (177Lu) on oltava peptideihin sitoutunutta ja että radionuklidi-kelaattikompleksi on stabiili in vivo hoidon aikana.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že chlorid lutecitý (177Lu) sa hromadí v kostnej dreni, čo zdôrazňuje význam naviazania všetkého lutécia (177Lu) na peptid pri podaní injekcie, ako aj stability komplexu rádionuklid-chelát počas terapie in vivo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä Älä käytä Lumarkilla radioleimattua lääkettä, - jos olet allerginen lutetiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom Liek rádioaktívne označený Lumarkom sa nesmie užívať - ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Finnish: EKG:ssä ei näkynyt rytmiin tai johtavuuteen liittyviä epäsäännönmukaisuuksia.
Slovak: Elektrokardiogramy nepreukázali žiadne nepravidelnosti srdcového rytmu alebo kondukcie.
Finnish: Kelatoivien aineiden mahdollinen käyttö saattaa vaikuttaa lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käyttöön.
Slovak: Eventuálne použitie chelačnej liečby by mohlo ovplyvniť použitie liekov označených lutéciom (177Lu).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet
Slovak: Porucha funkcie obličiek a hematologické poruchy
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a na farmaceutickú kvalitu lieku.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Suolahappo
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Finnish: Käyttäjän on saatettava radioaktiiviset lääkkeet käyttökuntoon säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu lieku.
Finnish: - isotooppihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Finnish: Lutetiumia (177Lu) tuotetaan neutronisäteilyttämällä rikastettua lutetiumia (176Lu).
Slovak: Lutécium (177Lu) je produkované neutrónovým žiarením obohateného lutécia (176Lu).
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 500 GBq/mg lutécia (177Lu) v ART.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lutetium(177Lu)kloridia, koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP)
Finnish: Lutetiumin (177Lu) farmakokinetiikkaa tutkittiin rotilla ja hiirillä.
Slovak: Distribúcia Farmakokinetika lutécia (177Lu) sa skúmala u potkanov a myší.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia sisältävään ampulliin on lisättävä kompleksoiva aine ja muut reagenssit.
Slovak: K injekčnej liekovke obsahujúcej chlorid lutecitý (177Lu) je potrebné pridať komplexotvorné činidlo a ďalšie reagenty.
Finnish: Tuntematon: Karsinoidikriisi Ruoansulatuselimistö:
Slovak: Neznáme: karcinoidná kríza Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Finnish: Erä:
Slovak: Tel.:
Finnish: Hyvin yleiset: Pahoinvointi, oksentelu
Slovak: veľmi časté: nauzea, vracanie
Finnish: Kun kantaliuos sitoutuu kantajamolekyyliin, radioaktiivisen vapaan lutetiumin (177Lu) pitoisuuden odotetaan olevan ilmoitettuja määriä pienempi sen mukaan, mitä kantajaa käytetään.
Slovak: Keď je prekurzor naviazaný na nosnú molekulu, predpokladá sa, že obsah rádioaktívneho voľného lutécia (177Lu) je nižší ako uvedené množstvá v závislosti od použitého nosiča.