FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has submitted a bioequivalence study for Nebivolol during the course of the reexamination.
Spanish: En el transcurso de este reexamen, el TAC ha presentado un estudio de bioequivalencia para nebivolol.
English: Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Spanish: Por consiguiente, los TAC aún deben demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE para poder concluir que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos es positiva.
English: The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
Spanish: El CHMP considera que este argumento no puede sustituir a la necesidad de demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE para poder concluir que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos es positiva.
English: A medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Spanish: Los Estados miembros pueden considerar un medicamento del anexo IB como de vital importancia si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
English: BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Spanish: Bioequivalencia demostrada frente a un medicamento de referencia de un tercer país para irbesartán: Para el expediente de autorización de comercialización en la UE de irbesartán 75, 150 y 300 mg comprimidos, se ha llevado a cabo el siguiente estudio de bioequivalencia: estudio de bioequivalencia para irbesartán 300 mg comprimidos recubiertos con película, respecto al producto de referencia en la UE, APROVEL 300 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Spanish: Posteriormente, para la presentación del expediente del genérico en Australia (AU) se realizó un estudio de bioequivalencia con irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, de Alembic, respecto al producto de referencia en AU, AVAPRO HCT 300 mg comprimidos recubiertos con película, procedente del mercado australiano.
English: If the bioavailability of the product was lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a lower than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic efficacy.
Spanish: Si la biodisponibilidad del producto es menor que la del medicamento de referencia, podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo más baja de la pretendida, lo que podría disminuir la eficacia o retrasar, e incluso suprimir, el efecto terapéutico.
English: If the bioavailability of the product was higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of the adverse effects.
Spanish: Si la biodisponibilidad del producto era superior a la biodisponibilidad del medicamento de referencia, podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo superior a lo esperado, lo que podría incrementar la incidencia o la gravedad de las reacciones adversas.
English: The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
Spanish: El CHMP considera que el argumento anterior presentado por los TAC no puede sustituir a la necesidad de demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE para poder concluir que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos es positiva.
English: Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both
Spanish: Sin perjuicio del requisito anterior, el CHMP examinó los argumentos de los TAC y consideró que, desde una perspectiva científica, no se ha demostrado con los datos facilitados que ambos productos de referencia, el de AU y el de la UE, sean idénticos (p. ej., se desconocen los centros de fabricación y las composiciones cuantitativas).
English: The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs:
Spanish: Por consiguiente, tras evaluar las respuestas de los TAC y estudiar todos los argumentos presentados por ellos, el CHMP llegó a las siguientes conclusiones:
English: • Category 3: New bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product study submitted Discussions on the above took place during the December 2014 CHMP plenary meeting during which the CHMP endorsed the above mentioned classification.
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP de diciembre de 2014 se debatió todo lo anterior y el Comité aprobó la mencionada clasificación.
English: If the bioavailability of the product was lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a lower than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy,
Spanish: Si la biodisponibilidad del producto es menor que la del medicamento de referencia, podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo inferior a la prevista, lo que podría disminuir la eficacia o retrasar, e incluso suprimir, el efecto terapéutico.
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: What is Reasanz?
Spanish: ¿Qué es Reasanz?
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Novartis Europharm Ltd.
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Reasanz se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Spanish: Además, al Comité le preocupaba la forma en que se analizó la eficacia del medicamento en el estudio.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Reasanz (serelaxina)
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Spanish: El medicamento debía utilizarse junto con otro tratamiento.
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Spanish: La solicitud se basó fundamentalmente en los resultados de un estudio fundamental con 1 161 pacientes con un episodio de insuficiencia cardíaca aguda.
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Spanish: Reasanz es un medicamento que contiene el principio activo serelaxina.
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Spanish: En los resultados se incluyeron valores asignados para un cierto número de pacientes que habían fallecido o que necesitaron tratamientos complementarios por el agravamiento de los síntomas y cuyos datos reales no se utilizaron.
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Spanish: «Recombinante» significa que está producido por una bacteria en la cual se ha insertado un gen (fragmento de ADN) que hace que la bacteria sea capaz de fabricar la hormona.
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Spanish: La infusión de Reasanz se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) como adición a los demás tratamientos.
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Spanish: El CHMP también se preguntó si el tipo de tratamiento de fondo que se administró a los pacientes en los dos grupos del estudio podía haber influido en los resultados.
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de alivio de la disnea a corto plazo (a las 6, 12 y 24 horas) y a los 5 días.
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Spanish: El principio activo de Reasanz, la serelaxina, es una forma recombinante de la relaxina 2, una hormona que el cuerpo produce de forma natural.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Reasanz para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio no demostraban un beneficio para el alivio inmediato de la disnea durante un plazo de 24 horas y que, a pesar de observarse algún beneficio a los 5 días, no estaba claro si eso tenía alguna relevancia clínica.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Reasanz.
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, aunque la seguridad de Reasanz se juzgó aceptable, el Comité llegó a la conclusión de que los beneficios del medicamento no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP comprobó de nuevo los datos del único estudio principal presentado y confirmó su dictamen de que la eficacia de Reasanz no se había demostrado suficientemente.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Spanish: Estaba previsto utilizar Reasanz para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda (un episodio de agravamiento de los síntomas en pacientes cuyo corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Spanish: Dado que en la solicitud solo se incluyó un estudio principal, el Comité llegó a la conclusión de que eran necesarios más estudios para confirmar la eficacia de Reasanz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Spanish: Esto disminuye la presión en los vasos sanguíneos y facilita el bombeo de la sangre desde el corazón al resto del cuerpo, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda.
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Spanish: Cuando la serelaxina se une a los receptores de relaxina de los vasos sanguíneos, hace que estos se relajen y aumenten de diámetro.
English: How is Reasanz expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Reasanz?
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Spanish: Los síntomas se caracterizan por un aumento de la presión en los vasos que salen de los pulmones, con lo cual aparece congestión (acumulación de líquidos) y disnea (sensación de ahogo).
English: What was Reasanz expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Reasanz?
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de concentrado para diluir y administrar en perfusión (goteo) intravenosa.
English: Route of Administration
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración
English: Packaging Content (concentration)
Spanish: Envase Concentración Tamaño del envase
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto permanecen como en las versiones definitivas alcanzadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación mencionadas en el Anexo III para Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (Véase Anexo I).
English: For all formulations
Spanish: Para todas las formulaciones
English: • Section 3: How to use X
Spanish: • Sección 3: Cómo usar X
English: • third trimester of pregnancy
Spanish: • tercer trimestre de embarazo
English: Existing wording should be amended as necessary.
Spanish: El texto existente debe modificarse según sea necesario.
English: Metamizole crosses the placental barrier.
Spanish: Metamizol atraviesa la barrera placentaria.
English: • Section 4.3 Contraindications
Spanish: • Sección 4.3: Contraindicaciones
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
Spanish: Adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores
English: 3-11 months intramuscular only
Spanish: 3-11 meses solo por vía intramuscular
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Spanish: Su médico le indicará cómo debe tomar <{nombre (de fantasía)}>.
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
Spanish: Para todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija:
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Spanish: La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso o la edad:
English: Infants and children
Spanish: Lactantes y niños
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Spanish: Todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija o No use X: - si está en los tres últimos meses de embarazo - si está en periodo de lactancia
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Spanish: • Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar X Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Spanish: Para minimizar el riesgo de una reacción de hipotensión, la inyección intravenosa se debe administrar muy lentamente.
English: <Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> se le administrará mediante inyección en una vena o en un músculo.
English: This following wording should be reflected in this section.
Spanish: Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Spanish: El texto tachado se debe eliminar del resumen de las características del producto, en caso de que aparezca.
English: 575 mg capsules
Spanish: Cápsulas de 575 mg
English: There is no experience available with long-term use.
Spanish: No se dispone de experiencia con tratamientos prolongados.
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de experiencia suficiente en tratamientos prolongados con metamizol en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Spanish: En animales, metamizol provocó toxicidad para la reproducción, pero no efectos teratógenos (ver sección 5.3).
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Spanish: Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe tomar <{nombre (de fantasía)}> debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso importante para el feto, llamado conducto de Botal, que se cierra de forma natural después del nacimiento).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones correspondientes de la información del producto
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión.
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Spanish: Si el efecto de una dosis única es insuficiente o más tarde, cuando el efecto analgésico haya disminuido, su médico puede administrarle otra dosis hasta alcanzar la dosis máxima diaria que se indica a continuación.
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Spanish: Según los datos publicados de mujeres embarazadas expuestas a metamizol durante el primer trimestre (n = 568), no se han encontrado pruebas de efectos teratógenos ni embriotóxicos.
English: 300 mg suppository
Spanish: Supositorio de 300 mg
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Spanish: Los productos de degradación de metamizol se excretan en la leche materna en cantidades considerables y no se puede excluir que exista riesgo para el lactante.
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Spanish: Personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con aclaramiento de creatinina disminuido
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Spanish: En casos seleccionados cuando no existen otras opciones de tratamiento, las dosis únicas de metamizol durante el primer y el segundo trimestre pueden ser aceptables después de consultar con su médico o farmacéutico y luego de evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de metamizol.
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Spanish: El uso de metamizol durante el tercer trimestre está asociado a fetotoxicidad (insuficiencia renal y constricción del ductus arteriosus) y, por lo tanto, su uso está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Spanish: Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.