FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Repatha ha portato a una riduzione simile del C-LDL sia in monoterapia, sia in associazione con altre terapie ipolipemizzanti.
Romanian: Tratamentul cu Repatha a indus o scădere similară a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C atunci cand a fost utilizat singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 con Repatha (140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese) o con placebo; la durata media del periodo di follow-up dei pazienti è stata di 26 mesi.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 1:1 fie la tratament cu Repatha (în doză de 140 mg la intervale de două săptămâni sau de 420 mg o dată pe lună) fie la placebo corespunzător, durata medie a monitorizării pacienţilor fiind de 26 luni.
Italian: Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Romanian: Locurile injectării trebuie schimbate iar injecţiile nu trebuie administrate în zone unde tegumentul este sensibil sau prezintă echimoze, eritem sau induraţii.
Italian: Un aumento della clearance del 20% circa è in parte mediato dall'aumento della concentrazione del PCSK9 provocato dalle statine; ciò non ha avuto alcun impatto negativo sull'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
Romanian: Creşterea cu aproximativ 20% a clearance-ului este determinată parţial de statine, care cresc concentraţia PCSK9, dar nu influenţează în mod negativ efectul farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor.
Italian: Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Romanian: Repatha este o soluţie injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis şi fără particule.
Italian: • nei bambini di almeno 12 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
Romanian: • copil sau adolescent cu vârsta de 12 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH).
Italian: Non riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita.
Romanian: Nu trebuie să puneţi la loc capacul portocaliu pe penul preumplut.
Italian: La cartuccia è confezionata unitamente al dispositivo di somministrazione.
Romanian: Ambalajul în care se găseşte cartuşul asamblat conţine şi un dispozitiv de administrare.
Italian: • Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Romanian: • Nu reciclaţi mini-dozatorul automat sau recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite şi nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Italian: ETICHETTA DELLA CARTUCCIA
Romanian: Eticheta cartuşului
Italian: Etichetta della cartuccia
Romanian: ETICHETA CARTUŞULUI
Italian: Se la confezione contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
Romanian: 2. Puneţi ambalajul original cu restul de penuri preumplute neutilizate înapoi în frigider.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul dacă oricare dintre acestea au fost scăpate pe o suprafaţă dură.
Italian: • Non utilizzare se la data di scadenza indicata sulla cartuccia è stata superata.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare înscrisă pe cartuş este depăşită.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost evaluate pentru indicaţia de hipercolesterolemie homozigotă familială.
Italian: B Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
Romanian: B Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Italian: In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Romanian: Se recomandă ca adolescenţii de 12 şi 13 ani să fie supravegheaţi de o persoană adultă atunci când utilizează mini-dozatorul automat.
Italian: • Posizionare l'involucro sulla mano.
Romanian: • Aşezaţi tăviţa în palmă.
Italian: Ad esclusione di una riduzione della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T osservata nella scimmia cynomolgus immunizzata con emocianina della Megathura crenulata (KLH, Keyhole Limpet Haemocyanin) (KLH) dopo 3 mesi di trattamento con evolocumab, non sono stati osservati effetti indesiderati nel criceto (fino a 3 mesi) e nella scimmia cynomolgus (fino a 6 mesi) con esposizioni molto più elevate rispetto a quelle di pazienti trattati con la dose di 420 mg una volta al mese.
Romanian: În afară de un Răspuns imun (formare de anticorpi) dependent de celulele T redus la maimuţele cynomolgus imunizate cu hemocianina de Limulus (KLH - keyhole limpet haemocyanin) după 3 luni de tratament cu evolocumab, nu s-au observat reacţii adverse la hamsteri (până la 3 luni) sau maimuţe cynomolgus (până la 6 luni) cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Italian: Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di assorbire il colesterolo.
Romanian: Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul.
Italian: • Il mini-dosatore automatico e la cartuccia devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C).
Romanian: • Mini-dozatorul automat şi cartuşul trebuie păstrate la frigider (2°C - 8°C).
Italian: Figura 1: Tempo ad un evento MACE (composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus); Kaplan-Meier a 3 anni
Romanian: Timpul până la apariţia MACE (compuse din deces de cauză CV, IM sau AVC); curba Kaplan-Meier pe 3 ani
Italian: Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un cartuş de unică utilizare însoţit de un mini-dozator automat de unică utilizare.
Italian: Importante: correggere la postura del corpo per evitare la formazione di pieghe cutanee o rigonfiamenti.
Romanian: Adoptaţi o poziţie a corpului care nu duce la formarea de pliuri şi umflături ale pielii.
Italian: LAPLACE-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco della durata di 12 settimane, condotto su 1.896 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che sono stati randomizzati a ricevere Repatha in associazione a statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina).
Romanian: LAPLACE-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, cu o durată de 12 săptămâni, la care au participat 1896 pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă care au fost randomizaţi să li se administreze Repatha în asociere cu o statină (rosuvastatină, simvastatină sau atorvastatină).
Italian: La regressione aterosclerotica è stata osservata nel 64,3% (IC 95%, 59,6 - 68,7) e nel 47,3% (IC 95%, 42,6 - 52,0) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo quando misurata tramite PAV.
Romanian: Regresia aterosclerozei a fost observată la 64,3% (IÎ 95% 59,6, 68,7) şi la 47,3% (IÎ 95% 42,6, 52,0) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Repatha sau, respectiv, placebo, la evaluarea în funcţie de PAV.
Italian: A cosa serve Repatha
Romanian: Pentru ce se utilizează Repatha
Italian: Non gettare (smaltire) il mini-dosatore automatico nei rifiuti domestici.
Romanian: Nu aruncaţi mini-dozatorul automat pe calea reziduurilor menajere.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:
Romanian: Înainte de a utiliza Repatha pen preumplut, citiţi aceste informaţii importante:
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile ma non toccare il pulsante grigio fino a che non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Romanian: Trebuie să împingeţi penul în jos dar nu trebuie să atingeţi butonul gri de pornire până ce nu sunteţi gata să injectaţi.
Italian: • Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale
Romanian: • Răceală, care se manifestă prin secreţii nazale, dureri în gât sau infecţii ale sinusurilor
Italian: GAUSS-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 307 pazienti intolleranti alle statine o intolleranti a una dose efficace di statine.
Romanian: GAUSS-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu ezetimib, cu o durată de 12 de săptămâni, la care au participat 307 pacienţi cu intoleranţă la statine sau care nu tolerau o doză eficace de statină.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
Romanian: Repatha trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto, N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) nell'analisi finale.
Romanian: OLE = studiul de extensie deschis, N = numărul pacienţilor evaluabili (N) şi pacienţii cu valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL observate la vizita programată specific (n) în cadrul setului de analiză finală (non-HoFH) pentru hipercolesterolemia familială severă.
Italian: Non iniettare la soluzione se contiene particelle o se è torbida o di colore alterato.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule, sau dacă este opalescentă sau prezintă modificări de culoare.
Italian: Finestra del medicinale Linguette a strappo
Romanian: Fereastră vizualizare medicament Urechiuşe
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Repatha tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu Repatha trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 420 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 46,0 (17,2) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 842 (333) giorno•μg/mL.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg a determinat o Cmax medie (DS) de 46,0 (17,2) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 842 (333) zi•µg/ml.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei pazienti pediatrici con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu au fost stabilite.
Italian: Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Romanian: Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Italian: NON SI DEVE: Afferrare o tirare la siringa preriempita dallo stantuffo o dal cappuccio grigio dell'ago.
Romanian: Ridicaţi sau să trageţi seringa preumplută de piston sau de capacul gri al acului.
Italian: Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră (cartuşul şi mini-dozatorul automat) poate fi lăsat afară din frigider pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Italian: • Non utilizzare se la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione è stata superata.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei este depăşită.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 104 nell'estensione in aperto.
Romanian: Efectele tratamentului s-au menţinut, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C din săptămâna 12 până la săptămâna 104 a studiului de extensie deschis.
Italian: • Non rimuovere o ruotare la parte superiore o inferiore della cartuccia.
Romanian: • Nu scoateţi sau rotiţi vârful sau baza cartuşului.
Italian: • Si potrebbe sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa.
Romanian: • Este posibil să auziţi un sunet de pompare.
Italian: I regimi con somministrazione sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta al mese sono risultati equivalenti in termini di abbassamento medio del C-LDL (media delle settimane 10 e 12) determinando riduzioni dal basale comprese tra -72% e -57% in confronto al placebo.
Romanian: Schemele terapeutice cu administrare subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni şi a dozei de 420 mg o dată pe lună au fost echivalente în ceea ce priveşte media scăderilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C (media valorilor din săptămânile 10 şi 12), demonstrând o scădere de -72 până la -57% faţă de valoarea iniţială, comparativ cu placebo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Italian: • Il mini-dosatore automatico usato emetterà un segnale acustico (bip) quando sarà rimosso dalla pelle.
Romanian: • După utilizare, mini-dozatorul automat va scoate sunete intermitente în momentul îndepărtării de pe piele.
Italian: Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l'iniezione.
Romanian: Este important să păstraţi pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce injectaţi medicamentul.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il paragrafo 4.4.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Italian: P Gettare il mini-dosatore automatico in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
Romanian: P Aruncaţi mini-dozatorul automat utilizat în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Italian: Gettare immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Romanian: Aruncaţi imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito d'iniezione.
Romanian: Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nell'apposita finestra sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Romanian: Asiguraţi-vă că medicamentul care apare în fereastră este limpede şi incolor până la galben deschis.
Italian: • Fuori dal frigorifero, il mini-dosatore automatico e la cartuccia possono essere conservati a temperatura ambiente (20°C-25°C) nella confezione originale e devono essere utilizzati nell'arco di 1 mese.
Romanian: • Dacă sunt scoase de la frigider, mini-dozatorul automat şi cartuşul pot fi păstrate la temperatura camerei (20°C - 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizate în interval de 1 lună.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/15/1016/001 - 1 siringa preriempita
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/15/1016/001 - 1 seringă preumplută
Italian: Nella siringa preriempita di Repatha è possibile notare la presenza di bolle/vuoti d'aria.
Romanian: Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha.
Italian: • Non toccare l'adesivo cutaneo.
Romanian: • Nu atingeţi adezivul pentru piele.
Italian: • Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Romanian: • Nu scoateţi mini-dozatorul automat şi cartuşul din cutie sau din tăviţa transparentă decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Italian: • Non usare la penna preriempita se il cappuccio arancione non è presente o non è fissato in modo sicuro.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
Romanian: Nu trebuie să lăsaţi penul preumplut de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
Italian: • Non scuotere la penna preriempita di Repatha.
Romanian: • Nu trebuie să agitaţi penul preumplut de Repatha.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane.
Romanian: Dacă nu se obţine un răspuns semnificativ clinic după 12 săptămâni de tratament, frecvenţa administrării dozei poate fi crescută treptat, adică o doză de 420 mg la interval de 2 săptămâni.
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; a p < 0,05 vs. ezetimibe, b p < 0,001 vs. ezetimibe, c p nominale < 0,001 vs. ezetimibe.
Romanian: Abrevieri: Q2W = o dată la interval de două săptămâni, QM = o dată pe lună, HDM = hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă; a valoare p < 0,05 în comparaţie cu ezetimib, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib, c valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib.
Italian: Questo ha determinato una riduzione assoluta del C-LDL di entità e con un andamento nel tempo simili.
Romanian: Acest lucru a dus la o evoluţie în timp şi o amploare a reducerii absolute a concentraţiile plasmatice ale LDL-C într-o măsură similară.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto; N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con HoFH nell'analisi finale.
Romanian: OLE = studiul de extensie deschis, N (n) = numărul pacienţilor evaluabili (N) şi pacienţi cu valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL observate la vizita programată specific (n) în cadrul setului de analiză finală pentru hipercolesterolemia familială homozigotă.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 siringa
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 seringă
Italian: Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Romanian: În studii clinice au fost incluşi paisprezece pacienţi cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 13,0 (10,4) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 96,5 (78,7) giorno•μg/mL.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 140 mg a determinat o Cmax medie (deviaţie standard=DS) de 13,0 (10,4) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 96,5 (78,7) zi • µg/ml.
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni La dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza iniţială recomandată este de 420 mg, o dată pe lună.
Italian: • Capovolgere l'involucro ed esercitare una lieve pressione al centro per rilasciare la siringa sul palmo della mano.
Romanian: • Întoarceţi tăviţa şi apăsaţi uşor la mijlocul porţiunii posterioare a tăviţei pentru ca seringa să cadă în palmă.
Italian: Alcune parti della siringa potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
Romanian: Părţi ale seringii pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteţi vedea.
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Romanian: Nu trebuie să încercaţi să încălziţi penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Italian: • La luce verde della spia di stato diventa fissa.
Romanian: • Indicatorul luminos verde intermitent rămâne aprins permanent.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra criteriilor finale de fertilitate, la valori de expunere exprimate prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) mult mai mari decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează evolocumab 420 mg o dată pe lună (vezi pct. 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi su Repatha nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Repatha nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) (vezi pct 4.4).
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 penuri preumplute administrate consecutiv în decurs de 30 minute.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia deţinătorului de depunere a rezultatelor studiilor cu Repatha la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul hipercolesterolemiei.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale dovrà continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo.
Romanian: În timp ce utilizaţi acest medicament, trebuie să urmaţi dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului.
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti (ad es. statine, sequestranti degli acidi biliari), ha ridotto in modo significativo i livelli di C-LDL e ApoB alla settimana 12 rispetto al placebo (p < 0,001) (tabella 6).
Romanian: Administrarea Repatha, în doze de 420 mg o dată pe lună, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu terapie cu statine sau chelatori de acizi biliari), a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C şi ApoB în săptămâna 12, comparativ cu placebo (p < 0,001) (Tabelul 6).
Italian: Assicurarsi che gli indumenti non si impiglino nel mini-dosatore automatico caricato e che la spia blu sia sempre visibile.
Romanian: Asiguraţi-vă că mini-dozatorul automat încărcat nu este în apropierea hainelor şi că este într-o poziţie care vă permite să vedeţi tot timpul lumina albastră.
Italian: Pazienti con compromissione renale
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
Italian: Premere quindi con decisione finché non scatta in posizione.
Romanian: Apoi, strângeţi cu putere până se închide ferm.
Italian: L'uso di Repatha non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in trattamento per l'ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani trataţi pentru hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu a fost studiată.
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
Romanian: Eficacitate pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă