FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z mutacją EGFR rokowanie jest niekorzystne i mają oni ograniczone możliwości leczenia; z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna.
Croatian: Bolesnici s mutacijama EGFR-a imaju loše prognoze i ograničene mogućnosti liječenja; stoga postoji velika nezadovoljena medicinska potreba.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni przeprowadzić badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja EGFR.
Croatian: Prije početka liječenja liječnici trebaju provesti genetsko testiranje kako bi potvrdili da bolesnik ima mutaciju EGFR-a.
Polish: Lek Tagrisso uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Croatian: Za lijek Tagrisso prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Polish: U pacjentów z mutacją T790 lek można podać po zastosowaniu innych metod leczenia.
Croatian: U bolesnika s mutacijom T790 lijek se može dati nakon drugih oblika liječenja.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Tagrisso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) proljev, osip, suha koža, paronihija (infekcija kože uz rub nokta), svrbež, stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i smanjenje razine bijelih krvnih stanica i trombocita.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują mutacje znane jako „mutacje aktywujące", lek Tagrisso podaje się jako lek pierwszego rzutu.
Croatian: Ako bolesnik ima mutacije poznate kao „aktivirajuće mutacije", Tagrisso se daje kao prvo liječenje.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 411 poddanych wcześniejszemu leczeniu pacjentów, którzy mieli mutacje T790, ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, których guzy zmniejszyły się) z zastosowaniem leku Tagrisso wynosił 66%, a średni czas trwania odpowiedzi wynosił 12,5 miesiąca.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila 411 prethodno liječenih bolesnika s mutacijama T790, ukupna stopa odgovora (udio bolesnika čiji se tumor smanjio) uz primjenu lijeka Tagrisso bila je 66 %, a prosječno trajanje odgovora bilo je 12,5 mjeseci.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, którzy mają mutacje (zmiany) w genie kodującym białko zwane EGFR.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji imaju mutacije (promjene) u genu za protein pod nazivom EGFR.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Tagrisso rak se nije pogoršao otprilike 10,1 mjesec u usporedbi s 4,4 mjeseca u bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tagrisso są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tagrisso kontinuirano se prate.
Polish: W badaniach tych lek Tagrisso nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Tagrisso nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Polish: Co to jest lek Tagrisso i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tagrisso i za što se koristi?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tagrisso przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Tagrisso nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Tagrisso jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany.
Croatian: Tagrisso je lijek koji se koristi za liječenje raka pluća nazvanog rak pluća nemalih stanica (NSCLC) kada je rak uznapredovao ili se proširio.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tagrisso są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tagrisso pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar osimertinib.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 556 pacjentów z mutacjami aktywującymi pacjenci przyjmujący lek Tagrisso w leczeniu pierwszego rzutu żyli przez 18,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 10,2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innymi lekami (erlotynibem lub gefitynibem).
Croatian: Naposljetku, u ispitivanju 556 bolesnika s aktivirajućim mutacijama, bolesnici koji su uzimali lijek Tagrisso kao prvu terapiju živjeli su 18,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 10,2 mjeseca u bolesnika koji su liječeni drugim lijekovima (erlotinib ili gefitinib).
Polish: Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Croatian: Tagrisso se ne smije koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje depresije).
Polish: Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Liječenje lijekom Tagrisso mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowany wzrost.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan, što uzrokuje nekontroliranu diobu stanica raka.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tagrisso
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tagrisso
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso są podobne do działań niepożądanych innych leków z tej samej grupy i uznaje się je za dopuszczalne.
Croatian: U pogledu sigurnosti, štetni učinci lijeka Tagrisso slični su ostalim lijekovima istog razreda i smatraju se prihvatljivima.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 419 poprzednio poddanych leczeniu pacjentów z mutacją T790 obserwowano przede wszystkim, jak skutecznie lek Tagrisso zapobiegał nasilaniu się choroby nowotworowej, porównując go z chemioterapią na bazie platyny (standardowe leczenie NSCLC).
Croatian: Treće ispitivanje na 419 prethodno liječenih bolesnika s mutacijama T790 uglavnom je bilo usredotočeno na djelotvornost lijeka Tagrisso u sprječavanju pogoršanja raka, pri čemu je uspoređen s kemoterapijom temeljenom na platini (standardno liječenje raka pluća nemalih stanica).
Polish: Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Croatian: Blokiranjem EGFR-a osimertinib pomaže u smanjivanju rasta i širenja raka.
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Croatian: On blokira djelovanje EGFR-a koji inače upravlja rastom i diobom stanica.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tagrisso?
Polish: Substancja czynna leku Tagrisso, ozymertynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem kinazy tyrozyny.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tagrisso, osimertinib, vrsta je lijeka za liječenje raka pod nazivom inhibitor tirozin kinaze.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tagrisso pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tagrisso i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tagrisso i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek Tagrisso otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 lutego 2016 r. W dniu 24 kwietnia 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Lijek Tagrisso dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2016.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tagrisso potražite u uputi o lijeku.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z tą mutacją oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Croatian: Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s tim mutacijama i u usporavanju pogoršanja raka.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tagrisso nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Tagrisso
Croatian: Kako djeluje Tagrisso?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tagrisso wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tagrisso utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Wykazano, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z NSCLC oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Croatian: Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica i u usporavanju pogoršanja raka.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tagrisso
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tagrisso?
Polish: • Niezwłocznie wypić płyn.
Croatian: • Odmah popijte tekućinu.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio co najmniej jedną linię leczenia.
Croatian: Svi bolesnici primili su najmanje jednu prethodnu liniju liječenja.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Nemojte ovaj lijek davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: Jednakże na podstawie aktualnie dostępnych danych, nie można całkowicie wykluczyć alternatywnych szlaków metabolicznych.
Croatian: Međutim, s obzirom na dosad dostupne podatke, ne mogu se u potpunosti isključiti alternativni metabolički putevi.
Polish: • Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Z tego względu istotnym jest, aby również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Stoga je važno da i muškarci koriste učinkovitu kontracepciju.
Polish: Rodzaje zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne niezależnie od wieku pacjentów.
Croatian: Vrste prijavljenih nuspojava bile su slične bez obzira na dob.
Polish: Drugie PFS po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Croatian: Drugi PFS nakon uvođenja prve sljedeće terapije (PFS2)
Polish: Ciąża - informacje dla kobiet
Croatian: Trudnoća - informacije za žene
Polish: Interakcje z białkami transportowymi
Croatian: Interakcije s transportnim proteinima
Polish: Te zmiany są niewielkie i nie powinny być istotne klinicznie.
Croatian: Ove su promjene male i nije vjerojatno da su klinički značajne.
Polish: Antykoncepcja - informacje dla kobiet i mężczyzn Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Croatian: Kontracepcija - informacije za žene i muškarce Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Polish: Nie zidentyfikowano innych enzymów katalitycznych.
Croatian: Drugi katalitički enzimi nisu identificirani.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Polish: Patrz „Antykoncepcjainformacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
Croatian: Pogledajte dio „Kontracepcija - informacije za žene i muškarce" niže.
Polish: Pacjentkom i pacjentom należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez następujące okresy po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym: co najmniej przez 2 miesiące w przypadku kobiet oraz 4 miesiące w przypadku mężczyzn.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepcije tijekom sljedećih razdoblja nakon dovršetka liječenja ovim lijekom: najmanje 2 mjeseca za žene i 4 mjeseca za muškarce.
Polish: Mediana czasu obserwacji celowana na PFS wynosiła 12,6 miesiąca.
Croatian: Medijan trajanja praćenja za PFS bio je 12,6 mjeseci.
Polish: • Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty - tabletka nie rozpuści się całkowicie.
Croatian: • Promiješajte vodu dok se tableta ne raspadne u vrlo male dijelove - tableta se neće u potpunosti otopiti.
Polish: Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia wielkości guza.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu tumora.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Croatian: Žuti željezov oksid (E 172) Crveni željezov oksid (E 172) Crni željezov oksid (E 172)
Polish: Spośród 556 pacjentów, u 200 dostępne były wyjściowe badania obrazowe mózgu.
Croatian: Od 556 bolesnika, 200 ih je na početku ispitivanja imalo nalaze oslikavanja mozga.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku - najpierw należy porozmawiać ze swoim lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek - prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: • Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita, limfocita ili neutrofila).
Polish: Większość tych przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Croatian: U većini se slučajeva može liječiti, no u nekim je slučajevima imala smrtni ishod.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
Croatian: Tijekom prvih 9 mjeseci razina pridržavanja liječenja u načelu je bila visoka (≥ 70%) i slična u obje skupine.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. veljače 2016.
Polish: Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.
Croatian: Ne smiju se dodavati druge vrste tekućine.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonej ekspozycji na hormonalne leki antykoncepcyjne.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od smanjene izloženosti hormonskim kontraceptivima.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
Croatian: • ako ste nekada imali problema s očima.
Polish: W jednym przypadku (0,1%) konieczne było zakończenie leczenia.
Croatian: Jedan je događaj (0,1%) doveo do prekida liječenja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii AstraZeneca AB
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet AstraZeneca AB
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego TAGRISSO u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAGRISSO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Ozymertynib jest eliminowany głównie za pośrednictwem wątroby.
Croatian: Osimertinib se pretežno eliminira putem jetre.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek pacjentowi.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svaki dan, toliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik.
Polish: Oddziaływanie ozymertynibu na P-gp oraz BCRP
Croatian: Učinci osimertiniba na P-gp i BCRP
Polish: Dane dotyczące łącznego czasu przeżycia nie były pełne w czasie wykonania tej wstępnej analizy OS.
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku provedbe ove početne analize OS-a.
Polish: Większość działań niepożądanych była w 1 lub 2 stopniu nasilenia.
Croatian: Većina nuspojava bile su stupnja 1 ili 2 po težini.
Polish: • Biegunka - może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia.
Croatian: • Proljev - može se javljati i nestajati tijekom liječenja.
Polish: Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 minut po dodaniu tabletek do wody.
Croatian: Disperzija i preostali sadržaj trebaju se primijeniti unutar 30 minuta od dodavanja tablete u vodu.
Polish: Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti niti žvakati tabletu.
Polish: U pacjentów oceniano LVEF w czasie badań przesiewowych, a następnie co 12 tygodni.
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Polish: Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania rozwoju raka płuca u pacjenta.
Croatian: TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili zaustaviti rast raka pluća.
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne.
Croatian: Vjerojatnije je da će se javiti na mjestima koja su izložena suncu.
Polish: Wszystkie przypadki były odosobnionymi incydentami u pacjentów, którzy omyłkowo przyjęli dodatkową dawkę produktu leczniczego TAGRISSO, bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych.
Croatian: Svi slučajevi su bili izolirani slučajevi bolesnika koji su greškom uzeli dodatnu dozu lijeka TAGRISSO, bez ikakvih kliničkih posljedica.
Polish: Główny szlak metaboliczny ozymertynibu stanowi utlenianie oraz dealkilacja.
Croatian: Glavni metaboličku put osimertiniba bio je oksidacija i dealkilacija.
Polish: Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO w monoterapii jest wskazany w:
Croatian: TAGRISSO je u monoterapiji indiciran za:
Polish: • Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.
Croatian: • Uzmite TAGRISSO svakog dana u isto vrijeme.
Polish: Zdarzenia hematologiczne
Croatian: Hematološki događaji
Polish: EKG: elektrokardiogramy; QTc: odstęp QT z uwzględnieniem czynności serca
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
Polish: Ponadto, odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu kategoria częstości występowania jest oparta na konwencji CIOMS III i określana jest jako występowanie ADR: bardzo często (u ≥1/10); często (u ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (u ≥1/1000 do <1/100); rzadko (u ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (u <1/10000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nadalje, odgovarajuće kategorije učestalosti svih nuspojava definirane su na temelju CIOMS III konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Rzadko (0,02%)
Croatian: Rijetko (0,02%)
Polish: Jelitowe hamowanie UGT1A1 jest możliwe, lecz jego kliniczny wpływ jest nieznany.
Croatian: Moguća je inhibicija UGT1A1 u crijevu, ali klinički učinak je nepoznat.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Croatian: Produljenje QTc intervala može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Polish: Siedemdziesiąt dwa procent (72%) pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, u 100% pacjentów status sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosił 0 lub 1.
Croatian: Sedamdeset i dva posto (72%) bolesnika nije nikada pušilo, a 100% njih imalo je WHO (World Health Organization) funkcionalni status od 0 ili 1.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku były biegunka (49%) oraz wysypka (47%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su proljev (49%) i osip (47%).
Polish: Analiza punktów końcowych po progresji wykazała, że korzyść dla PFS była zachowana w kolejnych liniach leczenia.
Croatian: Analiza mjera ishoda nakon progresije bolesti pokazala je da su se korisni učinci na PFS održali i tijekom sljedećih linija liječenja.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. oraz stopnia 4. w obu badaniach łącznie wynosiły odpowiednio 9,7% oraz 0,9%.
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 i stupnja 4 u oba ispitivanja bila je 9,7% odnosno 0,9%.
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na przynależność etniczną (Azjaci oraz nie-Azjaci).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) poniżej 15 ml/min nie byli włączeni do udziału w badaniach klinicznych.
Croatian: Bolesnici s CLcr manjim od 15 ml/min nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie białek osocza przez ozymertynib wynosi 94,7% (5,3% wolnego).
Croatian: In vitro, vezanje osimertiniba na proteine u plazmi je 94,7% (5,3% nevezanog).
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici
Polish: Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci lub młodzieży.
Croatian: TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata.
Polish: Tę objętość 30 ml płynu należy podać zgodnie z zaleceniami producenta sondy żołądkowej, odpowiednio przepłukując sondę wodą.
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
Polish: Skorygowana średnia
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku.
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Polish: Ozymertynib może powodować zwiększenie ekspozycji na substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P (P-gp).
Croatian: Osimertinib može povećati izloženost supstratima proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistant protein, BCRP) i P-glikoproteina (P-gp).
Polish: Wiek i masa ciała
Croatian: Dob i tjelesna težina
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) lub pacjenci o niskiej masie ciała (<50 kg) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil) mogą także zmniejszać ekspozycję na ozymertynib i należy stosować je z ostrożnością, lub unikać ich jednoczesnego stosowania, jeśli to możliwe.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) također mogu smanjiti izloženost osimertinibu te ih je potrebno primjenjivati s oprezom ili izbjegavati, kada je to moguće.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego TAGRISSO na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka TAGRISSO na plodnost u ljudi.
Polish: • Dodać 50 ml (około 2/3 szklanki do napojów) niegazowanej wody - nie stosować żadnych innych płynów.
Croatian: • Dodajte 50 ml negazirane vode - nemojte koristiti nikakvu drugu tekućinu.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeżeli:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom uzimanja ovog lijeka ako:
Polish: Wartości AUC oraz Cmax zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 20 do 240 mg.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax povisile su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 20 mg do 240 mg.