FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is mogelijk een verhoogde kans op hepatotoxiciteit bij Philadelphia-chromosoom-positieve patiënten bij wie de behandeling met tyrosinekinaseremmers (bv. imatinib) wordt gecombineerd met L-asparaginasetherapie.
Estonian: L-asparaginaasi ravi kombineerimisel türosiinkinaasi inhibiitoritega (nt imatiniib) patsientidel, kes on Philadelphia kromosoomile positiivsed, võib esineda suurenenud hepatotoksilisuse oht.
Dutch: Niet bekend: beenmergfalen
Estonian: Teadmata: äge neerupuudulikkus*
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Dutch: Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, zijn de effecten op het stollingsvermogen van uw bloed groter.
Estonian: Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb mõju vere hüübimisvõimele.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 750 E pegaspargase.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 750 Ü pegaspargaasi.
Dutch: BSA gedurende in totaal 9 doses tijdens de inductiefase en gedurende in totaal 6 doses tijdens elke uitgestelde intensiveringsfase.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi manustati intramuskulaarselt annuses 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta kolm korda nädalas, kokku 9 annust induktsioonravi ajal ja 6 annust iga viivitusega intensiivistamise faasi käigus.
Dutch: Vóór de intraveneuze injectie kan de oplossing worden verdund met een 5% glucoseoplossing of met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Lahust võib lahjendada 5% glükoosilahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega enne intravenoosset süstimist (vt lõik 4.2).
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd en verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Estonian: Pärast ravimipreparaadi lahustamist ja lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada.
Dutch: Servier s.r.o.
Estonian: Česká republika Servier s.r.o.
Dutch: De behandeling kan worden gecontroleerd aan de hand van de dalserumactiviteit van asparaginase zoals gemeten vóór de volgende toediening van pegaspargase.
Estonian: Ravi jälgimine toimub enne pegaspargaasi järgmist manustamiskorda mõõdetud seerumi asparaginaasi aktiivsuse madalaima taseme alusel.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon met 3.750 E pegasparase.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahuse pulber 1 viaal 3750 Ü pegaspargaasiga
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige apteekrilt teavet kasutamata ravimite hävitamise kohta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha seisundid
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als zich neerslag heeft gevormd.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahus on hägune või kui on moodustunud sade.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden pegaspargase.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut pegaspargaasi.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van pegaspargase op de vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus Pegaspargaasi toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid tehtud.
Dutch: toegediend in een dosis van 2.500 E/m² BSA op dag 1 en 15 van de inductie.
Estonian: Oncaspar'it manustati annuses 2500 Ü/m² keha pindala kohta intramuskulaarselt induktsiooni 1. ja 15. päeval.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van onbedoelde overdosis met Oncaspar.
Estonian: Oncaspar'i puhul on esinenud eksliku üleannustamise juhtumeid.
Dutch: Overige bijwerkingen Krijgt u last van onderstaande bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Muud Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 ühikut.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier tot na staking van het gebruik van Oncaspar niet opnieuw mee worden begonnen.
Estonian: Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar'i ravi ajal ja seda ei tohi enne Oncaspar'i ravi lõppu uuesti alustada.
Dutch: Onderzoek DFCI 11-001, uitgevoerd door het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is een lopend, gerandomiseerd multicentrisch onderzoek met actieve controle van een intraveneus experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct versus Oncaspar bij kinderen en adolescenten van 1 tot <22 jaar met nieuw gediagnosticeerde ALL behandeld met een therapeutische basis volgens het DFCI ALLconsortium.
Estonian: Uuring DFCI 11-001, mille viis läbi Dana-Farberi vähiinstituut (DFCI), on käimasolev aktiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline intravenoosse uuritava pegüleeritud asparaginaasi saaduse ja Oncaspar'i võrdlemise uuring, milles uuritakse 1 kuni < 22-aastaseid lapsi ja noorukeid, kellel on värskelt diagnoositud ALL, mida ravitakse DFCI ALL-i konsortsiumi alusraviga.
Dutch: Aangezien pegaspargase een eiwit met een hoog moleculair gewicht is, wordt het niet via de nieren uitgescheiden.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse reguleerimine vajalik.
Dutch: dosis Oncaspar van 2.500 E/m2, hield de asparaginaseactvitieit ≥0,1 E/ml aan tot maximaal 18 dagen na de dosis bij 95,3% van de proefpersonen.
Estonian: Induktsiooni ajal pärast Oncaspar'i üksikut intravenoosset annust 2500 Ü/m2, püsis asparaginaasi aktiivsus ≥ 0,1 Ü/ml kuni 18 päeva annustamise järel 95,3% uuritavastest.
Dutch: Tijdens de postinductiefase werd een nadir (dalwaarde) van asparaginaseactiviteit boven 0,4 E/ml aangehouden bij 100% van de proefpersonen vanaf week 7 tot week 25.
Estonian: 0,4 Ü/ml 100% uuritavatest nädalatel 7 kuni 25.
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Estonian: Närvisüsteemi häired
Dutch: Oncaspar is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die in een glazen injectieflacon zit.
Estonian: Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu Oncaspar on selge ja värvitu klaasviaalis asuv süstelahus.
Dutch: injectie met Oncaspar (2.500 E/m² BSA) of natieve asparaginase uit E. coli (25.000 E/m² BSA) of uit Erwinia (25.000 E/m² BSA).
Estonian: Äsja diagnoositud ALL-i patsiendid said Oncaspar'it ühekordse intramuskulaarse süstena (2500 Ü/m² kehapindala kohta) või natiivset asparaginaasi E. coli'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta) või Erwinia'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta).
Dutch: Eλλάδα
Estonian: Kõlblik kuni:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - afname van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes - hartkloppingen - cysten in uw alvleesklier, zwelling van de speekselklieren - hoge concentraties ureum in uw bloed, antistoffen tegen Oncaspar, hoge concentratie ammoniak in uw bloed, verlaagde bloedsuikerwaarden - slaperigheid, verwardheid, licht trekken van de vingers
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata) - leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine; - südame puperdamine; - pankrease tsüstid, süljenäärmete tursumine; - kõrge uureasisaldus veres; Oncaspar'i vastased antikehad; kõrge ammoniaagi sisaldus veres;
Dutch: Na verdunning dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahus viivitamatult ära kasutada.
Dutch: De patiënten kregen driemaal per week intramusculair natieve E. coli-L-asparaginase toegediend in een dosis van 6.000 eenheden/m2
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi (intramuskulaarselt 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3 korda nädalas,
Dutch: De hoeveelheid CSV-asparagine nam af van een gemiddelde concentratie vóór behandeling van 3,1 µM tot 1,7 µM op dag 4 ± 1 en 1,5 µM na 25 ± 1 dagen na toediening van Oncaspar.
Estonian: Seljaajuvedeliku asparagiin vähenes keskmisest ravieelsest kontsentratsioonist 3,1 µM kontsentratsioonini 1,7 µM 4.
Dutch: Niet gebruiken als u merkt dat de oplossing troebel is of dat zich neerslag heeft gevormd.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või moodustunud on sade.
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - ernstige bloedingen of blauwe plekken - heftig schudden (insulten) en bewustzijnsverlies - problemen met uw lever (bijvoorbeeld van kleur veranderde huid, urine of ontlasting, en laboratoriumuitslagen met verhoogde leverenzymen of bilirubine)
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - tugev verejooks või hematoom; - tugev rappumine (krambihood) ja teadvuse kadu; - probleemid maksaga (nt naha, uriini või väljaheite värvimuutus ja maksaensüümide või bilirubiini taseme tõus).
Dutch: Oncaspar kan hetzij via intramusculaire (i.m.)
Estonian: Manustamisviis Oncaspar'it võib manustada intramuskulaarse (i.m.)
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden pegaspargase.
Estonian: Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 3750 ühikut pegaspargaasi.
Dutch: Ook mannen moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij of hun partner worden behandeld met Oncaspar.
Estonian: Mehed, keda ravitakse või kelle partnerit ravitakse Oncaspar'iga, peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 5 jaar, % (95%-BI)
Estonian: 5-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Dutch: In onderzoek CCG-1962 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld aan de hand van een reeks metingen van asparagine in serum (n=57) en CSV (n=50) bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met standaardrisico ALL die drie intramusculaire doses Oncaspar (2.500 eenheden/m2 BSA)
Estonian: Uuringus CCG-1962 hinnati Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet asparagiini korduvate mõõtmistega seerumis (n = 57) ja liikvoris (n = 50) äsja diagnoositud standardriskiga ägedat lümfoblastset leukeemiat (acute lymphoblastic leukeemia, ALL) põdeval lapsel, kes said intramuskulaarselt kolm annust Oncaspar'it (2500 ühikut/m2 kehapindala kohta), üks ravi alustamisel ja kaks viivitusega ravi intensiivses faasis.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen orale anticonceptie en pegaspargase niet kan worden uitgesloten, wordt orale anticonceptie in dergelijke klinische situaties niet voldoende veilig geacht.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei ole sellises kliinilises olukorras piisavalt usaldusväärsed, kuna suukaudse rasestumisvastase vahendi ja pegaspargaasi kaudset koostoimet ei saa välistada.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 7 jaar, % (95%-BI)
Estonian: 7-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Dutch: - U heeft ernstige allergische reacties gehad op andere vormen van asparaginase, bijvoorbeeld jeuk, overmatig blozen of zwelling van de luchtwegen.
Estonian: - Kui teil on olnud tugevaid allergilisi reaktsioone (nt sügelus, punetus või hingamisteede turse)
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Dutch: Instructies voor hantering
Estonian: Käsitsemisjuhised
Dutch: Een intraveneuze infusie van Oncaspar wordt gewoonlijk gegeven over een periode van 1 à 2 uur in een 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een 5% glucoseoplossing.
Estonian: Intravenoosse infusioonina manustatakse Oncaspar'it tavaliselt 1-2 tunni jooksul 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3750 E.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 Ü.
Dutch: 6925 Guion Road
Estonian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Dutch: Indien de middelen na Oncaspar worden gegeven, kan de werking van pegaspargase antagonistisch worden verzwakt.
Estonian: Kui neid aineid manustatakse pärast pegaspargaasi, võib viimase toime vastupidiselt nõrgeneda.
Dutch: Patiënten met ALL die verscheidene recidieven hadden, werden behandeld met Oncaspar of met natieve asparaginase uit E. coli als onderdeel van een inductiebehandeling.
Estonian: Mitme relapsiga ALL-i patsiente raviti induktsioonravi käigus Oncaspar'i või E. coli'st pärineva natiivse asparaginaasiga.
Dutch: In het geval van intraveneuze toediening dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund in 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucoseoplossing.
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb valmistatud lahus lahjendada 100 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
Dutch: Zeer vaak: verlaagd gewicht, hypoalbuminemie, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hypertriglyceridemie, bloedfibrinogeen verlaagd, lipase verhoogd, amylase verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, bloedbilirubine verhoogd Vaak: protrombinetijd verlengd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd, hypokaliëmie, bloedcholesterol verhoogd, hypofibrinogenemie, gamma-glutamyltransferase verhoogd Niet bekend: verhoogd bloedureum, antistoffen tegen pegaspargase, neutrofielentelling verlaagd, plaatjestelling verlaagd, hyperammoniëmie
Estonian: Sage: pikenenud protrombiini aeg, INR-i tõus, hüpokaleemia, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, hüpofibrinogeneemia, gammaglutamüültransferaasi väärtuse suurenemine Teadmata: vere uureatase suurenenud, pegaspargaasivastased antikehad, neutrofiilide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, hüperammoneemia
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - afname van het aantal rode bloedcellen - ophoping van vocht in de buikholte (ascites) - koorts en griepachtige verschijnselen - wondjes in de mond - rug-, gewrichts- of buikpijn - hoge concentraties vet en cholesterol in uw bloed; lage kaliumconcentratie in uw bloed
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - erütrotsüütide arvu vähenemine; - vedeliku kogunemine kõhukoopasse (astsiit); - palavik, gripilaadsed sümptomid; - suuhaavandid; - selja-, liigese- või kõhuvalu; - kõrge rasva- ja kolesteroolisisaldus veres; madal kaaliumisisaldus veres.
Dutch: Voorts kan pegaspargase door remming van de eiwitsynthese en celdeling het werkingsmechanisme verstoren van andere middelen waarbij celdeling noodzakelijk is voor de werkzaamheid, zoals methotrexaat.
Estonian: Lisaks võib pegaspargaas häirida teiste mõju avaldamiseks rakkude jagunemist vajavate ainete (nt metotreksaat) toimemehhanismi, takistades valgu sünteesi ja rakkude jagunemist.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Estonian: Kui lahustamismeetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3 jaar, % (95%-BI)
Estonian: 3-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen dat na enige tijd vanzelf verdwijnt
Estonian: Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, mida iseloomustab peavalu, segasus,
Dutch: Nadat het geneesmiddel is verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Estonian: Pärast ravimipreparaadi lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada.
Dutch: Zelden: levernecrose, geelzucht, cholestase, leverfalen Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: overgevoeligheid, urticaria, anafylactische reactie Niet bekend: toxische epidermale necrolyse*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage: hepatotoksilisus, rasvmaks Harv: maksanekroos, ikterus, kolestaas, maksapuudulikkus Immuunsüsteemi häired Väga sage: ülitundlikkus, urtikaaria, anafülaktiline reaktsioon Teadmata: toksiline epidermaalne nekrolüüs*
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013 Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/05/2013 Müügiloa viimas euuendamise kuupäev: 20/03/2018
Dutch: Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.
Estonian: Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.
Dutch: Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens.
Estonian: Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud.
Dutch: Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische excisie.
Estonian: Alustage ravimi manustamisega päev enne kiiritusravi, eelistatavalt ühe kuu jooksul pärast kirurgilist eemaldamist.
Dutch: Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in sectie 4.9.
Estonian: Efektiivsus on testitud ainult kirurgilise ja kiiritusravi koostoimel; seetõttu peab ravi toimuma punktis 4.9 näidatud skeemi kohaselt.
Dutch: Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
Estonian: See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Dutch: Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit stimuleert zijn niet bekend.
Estonian: Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.
Dutch: Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle katten (287 dagen).
Estonian: 2 aasta pärast järeluuringutel täheldati Oncept IL-2 ravi saanud kassidel pikemat relapseerumisaega (üle 730 päeva), võrreldes kontrollgrupi kassidega (280 päeva).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken na reconstitutie.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast lahustamist
Dutch: Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.
Estonian: Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet.
Dutch: Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen.
Estonian: Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid.
Dutch: Collageen hydrolysaat Caseïne hydrolysaat Natriumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat.
Estonian: Kollageeni hüdrolüsaat Kaseiini hüdrolüsaat Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaat dihüdraat Kaalium divesinikfosfaat Süstevesi
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Dutch: Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.
Estonian: Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.
Dutch: ERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Dutch: Oncept IL-2 lyofilisaat
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Dutch: De vaccinstam vCP1338 is een recombinant kanariepokkenvirus met expressie van feliene interleukine-2 (IL-2).
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2).
Dutch: Na reconstitutie van het lyofilisaat met de suspendeervloeistof, voorzichtig schudden en 5 injecties toedienen (elk ongeveer 0.2 ml) rondom de plaats van tumor excisie: 1 injectie op iedere hoek en 1 injectie in het midden van een 5 cm x 5 cm vierkant, gecentreerd op het midden van het chirurgische litteken.
Estonian: Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.
Dutch: Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21), gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).
Estonian: Ravikuur: 4 manustamiskorda 1-nädalaste intervallidega (päev 0; päev 7; päev 14 ja päev 21), millele järgneb 2 manustamiskorda 2-nädalaste intervallidega (35. päev ja 49. päev).
Dutch: Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, roodheid of lichte pijn en in sommige gevallen warmte op de injectieplaats) voorkomen.
Estonian: Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).
Dutch: Lyofilisaat: 6 x 1 dosis Suspendeervloeistof: 6 x 1 ml
Estonian: Lüofilisaat 6 x 1 doos Lahusti: 6 x 1 ml
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Dutch: Oncept IL-2, geïnjecteerd in het tumorbed, levert dus in situ een lage dosis feliene interleukine-2, welke antitumor immuniteit stimuleert, terwijl toxiciteit geassocieerd met systemische behandeling wordt vermeden.
Estonian: Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest.
Dutch: Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op tijdens veldstudies.
Estonian: Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).
Dutch: Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Estonian: Tiinus/Laktatsioon: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud
Dutch: In een gerandomiseerde klinische studie werden katten van verschillende herkomst met een fibrosarcoom, zonder metastase of lymfeknoop betrokkenheid, opgenomen in twee groepen; één kreeg de referentiebehandeling - chirurgie en radiotherapie- en de andere kreeg Oncept IL-2 aanvullend op chirurgie en radiotherapie.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes jagati eri päritolu kassid, kellel esines ilma metastaasideta või ilma lümfisõlmede kaasamisega fibrosarkoom kahte rühma, üks rühm allutati referentsravile (kirurgiline- ja kiiritusravi) ning teisi raviti Oncept IL-2-ga lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile.
Dutch: Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik.
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahustamist.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Dutch: Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.
Estonian: Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.