FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.
Croatian: 18. Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Swedish: När lösningen nu har överförts till sprutan, håll sprutan med ett grepp om cylindern (med sprutkolven riktad nedåt) och ta bort adaptern Mix2Vial från sprutan genom att skruva av den moturs.
Croatian: Kada je otopina povučena u štrcaljku, čvrsto držite tijelo štrcaljke (držeći ju okrenutu klipom prema dolje) i odvojite prozirni dio Mix2Vial nastavka od štrcaljke okrećući ju u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Swedish: • blodvallning (rodnad i ansiktet)
Croatian: • navale crvenila (crvenilo lica)
Swedish: • var det blöder och hur allvarlig blödningen är
Croatian: • mjesto i težina krvarenja
Swedish: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
Croatian: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Croatian: Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.
Swedish: Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenterkohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
Croatian: multicentričnim kohortnim ispitivanjima, podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela država članica, kao i odgovore koje su pružili autori ispitivanja SIPPET.
Swedish: Totalt sett står PRAC fast vid sina slutsatser att standardiserad information om frekvensen för FVIIIprodukter hos PUP och PTP bör återspeglas i avsnitt 4.8 i produktresumén, såvida inte något annat frekvensområde för ett specifikt läkemedel påvisas genom gedigna kliniska studier för vilka resultaten skulle sammanfattas i avsnitt 5.1.
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en fast, halksäker yta och håll injektionsflaskan i ett fast grepp.
Croatian: Stavite bočicu s otapalom na ravnu, čistu površinu i čvrsto ju držite.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Iblias med användning av Mix2Vial adaptern
Croatian: Detaljnje upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka Iblias uz pomoć Mix2Vial nastavka: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Iblias ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Iblias odmah se obratite liječniku.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion
Croatian: • alergijske reakcije
Swedish: Läkaren måste alltid anpassa dosen och hur ofta du ska använda läkemedlet till ditt individuella behov.
Croatian: Dozu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Swedish: Det rekommenderas att registrera läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång Iblias ges till en patient.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Iblias zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Swedish: Blodvallningar mindre vanlig
Croatian: Navale crvenila manje često
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Swedish: Yngre barn (0 <6 år)
Croatian: Starija djeca godina)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopinazamućena.
Swedish: vanlig
Croatian: često
Swedish: Använd inte Iblias om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Croatian: Iblias nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Swedish: Hur du använder Iblias
Croatian: Kako primjenjivati Iblias
Swedish: • tryck över bröstet/sjukdomskänsla
Croatian: • stezanje u prsištu/opće loše osjećanje
Swedish: Pulvret (eller Pulverkakan) är ett torrt, vitt till vitgult.
Croatian: Iblias se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Swedish: Denna studie, benämnd SIPPET-studien ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") utfördes för att utvärdera den relativa risken för inhibitorer hos patienter som behandlades med pdFVIII jämfört med rFVIII.
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme),
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra.
Swedish: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Croatian: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme under minst en dag, tills blödningsepisoden (indikerad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
Croatian: Najmanje jedan dan dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Swedish: 29 IE/kg 54 IE/kg)
Croatian: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu nekoliko minuta.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Iblias dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring 90 procent av fallen.
Croatian: Djelovanje lijeka smatralo se dobrim ili izvrsnim u oko 90 % slučajeva.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Iblias och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Iblias, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Swedish: Vad är Iblias och vad det används för?
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi?
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
Croatian: Ako se pojave, mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Swedish: Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första studien avslutats.
Croatian: Zapaženi su usporedivi rezultati u bolesnika koji su nastavili uzimati lijek nakon završetka početnog ispitivanja.
Swedish: Hos 12 patienter som behövde en större operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av patienternas läkare.
Croatian: U 12 bolesnika kod kojih je bio potreban veći kirurški zahvat tijekom ispitivanja, liječnici bolesnika također su kontrolu gubitka krvi ocijenili dobrom ili izvrsnom.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar oktokog alfa, koja je jednaka ljudskom faktoru VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Iblias, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iblias, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Iblias ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Iblias.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iblias?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iblias?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iblias.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iblias.
Swedish: Varför godkänns Iblias?
Croatian: Zašto je Iblias odobren?
Swedish: Mer information om Iblias
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iblias
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iblias används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iblias.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Iblias i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Iblias u smanjenju broja krvarenja.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Iblias är större än riskerna och rekommenderade att Iblias skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Iblias nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Hur verkar Iblias?
Croatian: Kako djeluje Iblias?
Swedish: Iblias finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Croatian: Iblias je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Swedish: Iblias är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Croatian: Iblias se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Iblias används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Iblias za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.
Swedish: Vilka är riskerna med Iblias?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iblias?
Swedish: Iblias används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen).
Croatian: Iblias je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Swedish: Ytterligare belägg för effekt och säkerhet hos patienter som inte tidigare behandlats med faktor VIII-läkemedel, samt ytterligare data vid långtidsanvändning på barn, ska lämnas in från pågående studier.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, kao i dodatni podaci o dugoročnoj primjeni u djece.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Croatian: Kod lijekova koji sadrže faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Swedish: Hur används Iblias?
Croatian: Kako se Iblias koristi?
Swedish: När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en faktor VIII-produkt.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadrži faktor VIII.
Swedish: Iblias visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Croatian: Lijek Iblias pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
Swedish: Läkemedlet får därför inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot oktokog alfa eller hamster- och musproteiner.
Croatian: Bolesnici mogu razviti protutijela na proteine hrčka ili miša; lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na oktokog alfu ili proteine miša ili hrčka.
Swedish: Företaget som marknadsför Iblias ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Iblias stavlja u promet dovršit će ispitivanja kako bi se istražila sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika koji nisu prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII te kako bi se omogućili dodatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Iblias u djece.
Swedish: Vilken nytta med Iblias har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Iblias utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Iblias-behandling.
Croatian: Izračunato je da je u prosjeku do pojave krvarenja tijekom liječenja lijekom Iblias došlo 3,8 puta godišnje (uglavnom u zglobovima), u usporedbi s prosječno 6,9 krvarenja godišnje prije liječenja lijekom Iblias.
Swedish: Iblias visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
Croatian: Djelotvornost lijeka Iblias u sprečavanju i liječenju krvarenja dokazana je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 62 bolesnika u dobi od 12 ili više godina s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Iblias nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal blodkoagulation.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare te mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima,
Swedish: Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Iblias.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Iblias, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Swedish: Mer information om behandling med Iblias finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Iblias pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iblias finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Iblias potražite u uputi o lijeku.
Swedish: I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Croatian: U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Iblias došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode.
Swedish: Du kan behöva akutbehandling.
Croatian: Može Vam biti potrebno hitno liječenje.
Swedish: Oavsett tidpunkt:
Croatian: U bilo kojem trenutku:
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.
Croatian: Istodobna primjena smije se uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene mogućih koristi i rizika.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule.
Swedish: Öppna inte kapslarna.
Croatian: Nemojte otvarati kapsule.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många IBRANCE-kapslar du ska ta.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula lijeka IBRANCE trebate uzeti.
Swedish: IBRANCE med mat och dryck
Croatian: IBRANCE s hranom i pićem
Swedish: Den största delen av materialet utsöndrades som metaboliter.
Croatian: Većina materijala izlučena je kao metaboliti.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid den vanliga tiden.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Dag 15 i de första 2 cyklerna:
Croatian: 15. dan prva dva ciklusa:
Swedish: Ta inte IBRANCE:
Croatian: Nemojte uzimati IBRANCE:
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Bolesnice treba ohrabriti da uzimaju svoju dozu u približno isto vrijeme svaki dan.
Swedish: IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Croatian: IBRANCE se ne smije koristiti u djece ili adolescenata (mlađih od 18 godina).
Swedish: Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns en risk för att du eller din partner blir gravid.
Croatian: Raspravite o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da biste Vi ili Vaša partnerica mogli ostati trudni.
Swedish: Sluta inte att ta IBRANCE om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati IBRANCE osim ako Vam liječnik to nije rekao.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (koja se nalazi u mlijeku ili mliječnim proizvodima).
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre-/perimenopausala.
Croatian: Približno 20% bolesnica bile su u pre/perimenopauzi.
Swedish: Gradering enligt CTCAE 4.0.
Croatian: Stupnjevanje prema CTCAE 4.0.
Swedish: Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
Croatian: Uzmite kutiju i ovu uputu tako da liječnik zna što uzimate.
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för
Croatian: Što je IBRANCE i za što se koristi
Swedish: • grad ≤ 2 (såvida detta inte utgör en säkerhetsrisk för patienten).
Croatian: • stupanj ≤ 2 (ako se ne smatra sigurnosnim rizikom za bolesnicu)
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för 2.
Croatian: Što je IBRANCE i za što se koristi 2.
Swedish: Minskad aptit.
Croatian: Smanjeni apetit
Swedish: Behandlingsuppehåll tills symtomen gått tillbaka till:
Croatian: Prekinuti dok se simptomi ne povuku na:
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött ska du vara särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Croatian: Ako se osjećate neobično umorni, budite posebno oprezni kod upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Swedish: Grad 1 eller 2
Croatian: Stupanj 1 ili 2
Swedish: • grad ≤ 1
Croatian: • stupanj ≤ 1;
Swedish: Dosen kan sänkas till en av de andra tillgängliga styrkorna, 100 mg eller 75 mg.
Croatian: Doza može biti smanjena na neku od raspoloživih jačina lijeka, tj. 100 mg ili 75 mg.
Swedish: Ta IBRANCE en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag och tillsammans med mat, allra helst en måltid.
Croatian: Uzmite IBRANCE jednom dnevno u otprilike isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti s hranom.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45 månader utfördes den slutliga OS-analysen baserat på 310 händelser (60 % av de randomiserade patienterna).
Croatian: Nakon medijana praćenja koji je iznosio 45 mjeseci provedena je konačna analiza OS-a na temelju 310 događaja (60 % randomiziranih bolesnica).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i
Swedish: Andra läkemedel och IBRANCE
Croatian: Drugi lijekovi i IBRANCE
Swedish: IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem.
Croatian: IBRANCE može smanjiti broj Vaših bijelih krvnih stanica i oslabiti Vaš imunitet.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om att omgående rapportera eventuella feberepisoder.
Croatian: Liječnici moraju informirati bolesnice da odmah prijave bilo kakve epizode vrućice.
Swedish: Faktisk fosterexponering och passage genom placenta har inte undersökts.
Croatian: Aktualno izlaganje fetusa i prijenos kroz placentu nisu proučavani.
Swedish: Palbociklib kan minska fertiliteten hos män.
Croatian: Palbociklib može smanjiti plodnost u muškaraca.
Swedish: Detta resultat var inte statistiskt signifikant vid den förspecificerade signifikansnivån på 0,0235 (1-sidig).
Croatian: Ovaj rezultat nije bio statistički značajan pri prethodno određenoj razini značajnosti od 0,0235 (jednostrano).
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Croatian: In vitro ispitivanja s transporterima
Swedish: Varje kartong innehåller 21 hårda kapslar (3 blisterkartor per förpackning) eller 63 hårda kapslar (9 blisterkartor per förpackning).
Croatian: Svaka kutija sadrži 21 tvrdu kapsulu (3 blistera po pakiranju) ili 63 tvrde kapsule (9 blistera po pakiranju).
Swedish: Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka IBRANCE, odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IBRANCE.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete IBRANCE.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Infektioner.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Infekcije
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 november 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. studenog 2016.
Swedish: Palbociklib är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Croatian: Palbociklib nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkarta innehållande 7 hårda kapslar (en kapsel per cell).
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister koji sadrži 7 tvrdih kapsula (jedna kapsula po svakom polju blistera).
Swedish: Det finns dock inga kliniska data avseende fertiliteten hos människa.
Croatian: Međutim, nisu dobiveni klinički podaci o plodnosti u ljudi.
Swedish: Inga studier har utförts på människor eller djur för att undersöka palbociklibs effekter på mjölkproduktionen, om det återfinns i bröstmjölken, eller dess effekter på det ammade barnet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u ljudi ili na životinjama kako bi se procijenio učinak palbocikliba na stvaranje mlijeka, njegovu prisutnost u mlijeku ili njegove učinke na dojeno dijete.
Swedish: Median behandlingstid med palbociklib från sammanslagen data vid tiden för den slutliga analysen av total överlevnad (OS) var 14,8 månader.
Croatian: Medijan trajanja liječenja palbociklibom za objedinjene podatke u vrijeme konačne analize ukupnog preživljenja iznosio je 14,8 mjeseci.