FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: Ak na prípravu dávky používate viac ako jednu injekčnú liekovku, zopakujte kroky 1 až 6 s tým, že roztok natiahnete do rovnakej injekčnej striekačky.
Croatian: Ako vam je potrebno više od jedne bočice kako biste napravili svoju dozu, ponovite korake od 1. do 6. povlačeći otopinu iz bočice u istu štrcaljku.
Slovak: Prenosné látky Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su posljedica primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Croatian: Odgovarajuću dozu preporučit će Vam liječnik.
Slovak: Kyselina citrónová Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovak: Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora X po rekonštitúcii v 2,5 ml (250 IU) alebo 5 ml (500 IU) sterilizovanej vody na injekcie.
Croatian: Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 2,5 ml (250 IU) ili 5 ml (500 IU) sterilizirane vode za injekcije.
Slovak: Isté antikoagulanciá, vrátane tých, ktoré blokujú faktor zrážania krvi (faktor Xa), sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X, ktorí užívajú Coagadex z dôvodu rizika vzniku krvných zrazenín.
Croatian: Neki antikoagulansi uključujući one koji blokiraju faktor zgrušavanja krvi (faktor Xa) ne smiju se koristiti kod bolesnika s nedostatkom faktora X koji primaju Coagadex zbog opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovak: Podobne kombinácia hodnôt t½ pri východiskovej návšteve a opakované FK hodnotenie poskytlo celkový geometrický priemer t½ 29,36 hodín.
Croatian: Slično tome, udruživanje vrijednosti t1/2 kod početnog posjeta i ponovljene procjene FK dalo je ukupnu geometrijsku sredinu t1/2 od 29,36 sati.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije i anafilaksija nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Coagadex.
Slovak: Βασίλειο)
Croatian: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput HIV-a, HBV-a i HCV-a i za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať iba vodou na injekcie, ktorá je dodávaná v balení.
Croatian: Prašak se smije rekonstituirati samo vodom za injekcije koja je priložena u pakiranju.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež počas operácie.
Croatian: Koristi se za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X, uključujući tijekom operativnog zahvata.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti kao ni reproduktivne ili razvojne toksičnosti nisu provedena jer je koagulacijski faktor X iz ljudske plazme (sadržan u lijeku Coagadex) endogeni protein.
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
Croatian: Možete otopiti Coagadex pomoću naprave za prijenos bez igle Mix2Vial koja se nalazi u svakom pakiranju.
Slovak: U pacientov vo veku >12 rokov je navrhnutá počiatočná dávka na profylaxiu 25 IU/kg dvakrát týždenne, s hladinami dávok a intervalmi dávkovania, ktoré sa majú upraviť podľa klinických indikácií.
Croatian: >12 godina kao početna doza predlaže se 25 IU/kg dva puta tjedno, s tim da razine doze i intervale doziranja treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa však preukázala počas 1 hodiny pri teplote okolia (25 °C +/
Croatian: Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi
Slovak: Frekvencie menej častých (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavých (<1/10 000) reakcií nie je možné z dostupných údajov vyhodnotiť.
Croatian: <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000) ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: Ak užijete viac lieku Coagadex, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što ste trebali
Slovak: Injekčné liekovky je potrebné nechať ohriať na izbovú teplotu (najviac 30 oC) pred odstránením odnímateľného uzáveru z injekčnej liekovky s práškom.
Croatian: Bočice treba zagrijati na sobnu temperaturu (ne iznad 30°C) prije skidanja „snap-off" zatvarača s bočice praška.
Slovak: Účinnosť Coagadexu pri liečbe krvácavých udalostí bola hodnotená účastníkom a/alebo skúšajúcim lekárom pre každú novú krvácavú udalosť pomocou vopred stanovenej ordinálnej hodnotiacej stupnice špecifickej pre krvácanie so škálou vynikajúci, dobrý, slabý a nehodnotiteľný.
Croatian: Djelotvornost lijeka Coagadex u liječenju epizoda krvarenja procijenjena je od strane ispitanika i/ili ispitivača za svaku novu epizodu krvarenja prethodno zadanom ljestvicom ocjenjivanja krvarenja sa stavkama odlično, dobro, slabo i nemoguće procijeniti.
Slovak: Očkovanie proti hepatitíde typu A a B u pacientov, ktorí pravidelne alebo opakovane dostávajú ľudský faktor X z ľudskej plazmy, môže byť opodstatnené.
Croatian: Cijepljenje protiv hepatitisa A i B u bolesnika koji redovito ili opetovano primaju lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme može biti opravdano.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora X nemajú dostatočné množstvo faktora X v krvi na jej správne zrážanie, čo vedie k nadmernému krvácaniu.
Croatian: Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X za normalno zgrušavanje krvi što uzrokuje prekomjerno krvarenje.
Slovak: V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
Croatian: Ni u jednoj dobnoj skupini ne smije se primijeniti više od 60 IU/kg dnevno.
Slovak: Liek sa má rekonštituovať iba pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial, ktoré sa dodáva v balení.
Croatian: Lijek se smije rekonstituirati samo pomoću naprave Mix2Vial koja je priložena u pakiranju.
Slovak: Každé individuálne krvácanie hodnoťte na základe jeho závažnosti.
Croatian: Procijenite svako pojedino krvarenje prema njegovoj težini.
Slovak: Formovanie neutralizujúcich protilátok (inhibítory) na faktor X je možnou komplikáciou pri manažmente osôb s nedostatkom faktora X.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) za faktor X moguća je komplikacija u liječenju osoba s nedostatkom faktora X.
Slovak: Očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), môže byť odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Croatian: Očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Slovak: Medián a priemerné dávky na infúziu u štyroch detí vo veku menej ako 6 rokov boli 40,1 IU/kg (95%
Croatian: Medijan i srednja vrijednost doza po infuziji u četvero djece mlađe od 6 godina bile su obje 40,1 IU/kg
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Neaplikovateľné.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovak: 1 prenosové zariadenie (Mix2Vial)
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
Slovak: Dávka a trvanie závisia od závažnosti nedostatku faktora X (t.j. východiskovej hladiny faktora X u pacienta), od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka faktora X (tj. bolesnikovoj početnoj vrijednosti razine faktora X), o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Slovak: Iné lieky a Coagadex
Croatian: Drugi lijekovi i Coagadex
Slovak: %) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) najviše koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 0,504 (17,2) IU/ml.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Napríklad: na zvýšenie hladiny faktora X v plazme z 15 IU/dl na 90 IU/dl u 70 kg pacienta je vhodná dávka:
Croatian: Primjer: kako bi podigli razinu faktora X u plazmi s 15 IU/dl na 90 IU/dl u bolesnika od 70 kg,
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je toto použitie pre vás vhodné a ak áno, určí aj vhodnú dávku.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti je li ovakva primjena odgovarajuća za Vas, te ako jest, u kojoj dozi.
Slovak: Nepoužívajte Coagadex:
Croatian: Nemojte primjenjivati Coagadex:
Slovak: Rutinná profylaxia sa začala jednotkovými dávkami 40-50 IU/kg a počas prvých 6 týždňov sa merali najnižšie hladiny faktora X, aby sa upravil režim dávkovania za účelom udržania najnižšej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Croatian: Rutinska profilaksa započeta je jediničnim dozama od 40-50 IU/kg, a tijekom prvih 6 tjedana mjerene su najniže koncentracije faktora X kako bi se režim doziranja prilagodio tako da se održi najmanja koncentracija od barem 5 IU/dL.
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnika te u svakog pojedinog bolesnika, preporučuje se u intervalima pratiti najnižu koncentraciju faktora X u krvi, osobito u prvim tjednima terapije ili nakon promjene doze.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek bol erytém na mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, únava a bolesť chrbta.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale bile su eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, umor i bol u leđima.
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí bude rovnaká ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Croatian: Kod djece se očekuje jednaka učestalost, vrsta i težina nuspojava kao i kod odraslih (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V tejto štúdii u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli žiadne nežiaduce liekové reakcie.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo nuspojava lijeka u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 12 rokov môže byť očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Croatian: U odraslih i adolescenata u dobi od najmanje 12 godina, očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Slovak: V žiadnej vekovej skupine nepodávajte dávku vyššiu ako 60 IU/kg denne.
Croatian: Ni u jednoj dobnoj skupini ne smije se primjenjivati više od 60 IU/kg dnevno.
Slovak: Za účelom vyžiadanej kontroly krvácania u detí vo veku menej ako 12 rokov: Ak sa objaví prvý príznak krvácania, má sa injekčne podať 30 IU/kg Coagadexu.
Croatian: Za kontrolu epizoda krvarenja prema potrebi u djece mlađe od 12 godina: kada se pojavi prvi znak krvarenja potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex.
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s liekom Coagadex postáť, aby pred zmiešaním dosiahli izbovú teplotu.
Croatian: Spremnici lijeka Coagadex trebaju doseći sobnu temperaturu prije miješanja.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X.
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovak: Coagadex je dodávaný s objemom rozpúšťadla, ako je uvedené v tabuľke.
Croatian: Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Slovak: 537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Croatian: Primijenjeno je ukupno 537 (srednja vrijednost 59,7 po ispitaniku)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Coagadex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Coagadex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Priemerná dávka na infúziu bola 25,4 IU/kg a celková dávka Coagadexu bola 30,4 IU/kg.
Croatian: Srednja doza po infuziji i ukupna doza lijeka Coagadex bile su 25,4 IU/kg, odnosno 30,4 IU/kg.
Slovak: Farmakokinetika (napr. polčas, in vivo výťažnosť) a klinické odpovede na Coagadex môžu byť u pacientov rôzne.
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati prema farmakokinetici (npr. poluvijek, in vivo povrat) i kliničkom odgovoru na Coagadex.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje priezračnú bezfarebnú tekutinu.
Croatian: Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu.
Slovak: Rozpúšťanie lieku pred použitím
Croatian: Otapanje lijeka prije primjene
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o použití Coagadexu na dlhodobú profylaxiu u dospelých.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Coagadex tijekom duljih razdoblja profilakse u odraslih.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovak: Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
Croatian: • Lijek treba injicirati kada se pojavi prvi znak krvarenja.
Slovak: Pri podávaní lieku dodržiavajte bežné bezpečnostné postupy.
Croatian: Slijedite normalne sigurnosne postupke za primjenu lijeka.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne pokrúžte, aby ste sa uistili, že prášok je dôkladne premiešaný.
Croatian: Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky nájdete v časti 4.4.
Croatian: Za sigurnosne informacije o prenosivim uzročnicima vidjeti dio 4.4.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas tehotenstva a laktácia iba, ak je jasne indikovaný.
Croatian: Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je jasno indicirano.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť požadované minimálne hladiny FX pri týždennej profylaktickej liečbe (pozri časť 5.1).
Croatian: U nekih se bolesnika željena koncentracija faktora X može postići profilaktičkom terapijom jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Slovak: návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnosti faktora X kod ponovljenog posjeta za FK (najmanje 6 mjeseci kasnije) bila je ekvivalentna onoj početnoj jer su omjeri ponovljenog/početnog za sve FK parametre bili unutar raspona od 90% do 110%.
Slovak: X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor X velikim dijelom se zadržava u krvožilnom odjeljku: srednji prividni volumen distribucije (Vss) bio je 56,3 (24,0) ml/kg.
Slovak: Kontrola krvácavých udalostí
Croatian: Kontrola epizoda krvarenja
Slovak: až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
Croatian: Četiri ispitanika bila su u dobi između 0 i 5 godina, a pet ih je bilo u dobi od 6 do uključivo 11 godina.
Slovak: Pri liečbe krvácavých udalostí u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac: 25 IU/kg Coagadexu podajte pri prvom prejave krvácania, alebo pred očakávaným začiatkom menštruálneho krvácania.
Croatian: Za liječenje epizoda krvarenja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex kada se pojavi prvi znak krvarenja ili neposredno prije očekivanog početka menstrualnog krvarenja.
Slovak: Pred podaním injekcie roztok preverte.
Croatian: Pregledajte otopinu prije ubrizgavanja.
Slovak: Tiež obsahuje:
Croatian: One uključuju:
Slovak: 5 IU/dl, ale potom neboli žiadne pod touto hraničnou hodnotou.
Croatian: Tijekom faze prilagodbe doze, dvije najniže koncentracije bile su <5 IU/dl, ali poslije toga nijedna vrijednost nije bila ispod tog praga.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od zariadenia.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Slovak: Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
Croatian: Režim doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i najnižim koncentracijama faktora X od najmanje 5 IU/dl.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, trombogenicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljene doze, trombogenosti i lokalne ponošljivosti.
Slovak: Osem pacientov malo závažný nedostatok FX, ostatní mali stredne závažný nedostatok.
Croatian: Osam ispitanika imalo je teški nedostatak faktora X, u ostalih je nedostatak bio umjeren.
Slovak: Rutinná profylaxia krvácavých udalostí
Croatian: Rutinska profilaksa epizoda krvarenja
Slovak: Krok 4: Rozpúšťadlo bude vtiahnuté do injekčnej liekovky s práškom vákuom, ktorý sa v nej nachádza.
Croatian: 4. korak: Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u njoj.
Slovak: Pred aplikáciou tohto lieku v domácom prostredí máte vo vašom liečebnom centre absolvovať školenie o správnej aplikácii lieku poskytnuté zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Prije injiciranja ovog lijeka kod kuće, morate primiti obuku od zdravstvenog djelatnika o tome kako to učiniti.
Slovak: Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
Croatian: Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Slovak: 250 IU balenie má byť rekonštituované 2,5 ml vody na injekcie a 500 IU balenie 5 ml vody na injekcie.
Croatian: Pakiranje od 250 IU treba rekonstituirati s 2,5 ml, odnosno pakiranje od 500 IU s 5 ml vode za injekcije.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podaní liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Croatian: Usprkos tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Slovak: Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí a na perioperačný manažment u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
Croatian: Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno zbrinjavanje bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Slovak: %) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako napríklad angioedém, pálivý alebo bodavý pocit v mieste podania infúzie, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) boli pozorované zriedkavo pri liečbe iných hemofílií a v niektorých prípadoch mohli prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su zabilježene u liječenju drugih hemofilija i u nekim se slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući šok).
Slovak: Pri podávaní lieku Coagadex pacientovi sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo k dispozícii prepojenie medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada se Coagadex primjenjuje bolesniku, zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: Ak si myslíte, že užívate príliš veľa lieku, zastavte podávanie injekcie a informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Po ukončení procesu rekonštitúcie vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety.
Croatian: Kada je postupak rekonstitucije završen, iskorištenu napravu za prijenos treba odložiti u „spremnik za oštre predmete".
Slovak: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
Croatian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Slovak: Coagadex použitý do jednej hodiny.
Croatian: Nakon pripreme, Coagadex se mora primijeniti unutar jednog sata.
Slovak: V súvislosti s týmto predávkovaním neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji vezani uz to predoziranje.
Slovak: CI 30,70; 49,57), a u piatich detí vo veku 6 až 11 rokov vrátane, bol medián dávky 39,6 IU/kg a priemerná dávka bola 37,7 IU/kg (95%
Croatian: (95% CI 30,70; 49,57), a u petero djece u dobi od 6 do uključivo 11 godina medijan doze bio je 39,6 IU/kg dok je srednja vrijednost doze bila 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Croatian: Coagadex je koncentrat ljudskog koagulacijskog faktora X, protein koji je potreban za zgrušavanje krvi.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: Poškodenie pečene
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si myslíte, že to pre vás platí.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako mislite da se navedeno odnosi na Vas.
Slovak: Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne za menej ako 1
Croatian: • Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično unutar
Slovak: Prenosové zariadenie (Mix2Vial).
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial).
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené isté opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na prijímateľov.
Croatian: Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se spriječilo prenošenje infekcija na primatelje.
Slovak: Coagadex sa má podať priamo do žily.
Croatian: Coagadex treba injicirati izravno u venu.