FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso per il ritiro volontario sulla base della valutazione condotta dall'autorità competente norvegese.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iddeċieda li jirtiraha volontarjament abbażi tal-valutazzjoni magħmula mill-Awtorità Kompetenti Norveġiża.
Italian: I tre studi osservazionali pubblicati in Norvegia nel 2007 hanno provato i segnali di abuso e gli effetti dannosi identificati dal sistema di segnalazione spontanea in Norvegia.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CARISOPRODOL (cfr.
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CARISOPRODOL (ara l-Anness I)
Italian: Carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
Italian: I medicinali che contengono carisoprodol sono disponibili in Europa dal 1959 e autorizzati in diversi Stati membri dell'Unione europea (cfr.
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Italian: La lombalgia acuta è la sola indicazione che sia stata documentata da tre studi clinici randomizzati, controllati con l'impiego di carisoprodol 350 mg condotti negli anni 60 e 70 e che non rispondono alle norme attuali degli studi clinici di Fase III.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.
Italian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Italian: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Italian: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Polvere: 100 mg Solvente: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Italian: 100 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: Solvente: fiala (vetro)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Italian: Contenuto (concentrazione)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Italian: Carmustine Obvius (carmustina)
Maltese: Carmustine Obvius (carmustine)
Italian: Maggiori informazioni su Carmustine Obvius sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Carmustine Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Italian: Carmustine Obvius è un "medicinale generico".
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Altre informazioni su Carmustine Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Carmustine Obvius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Italian: Come agisce Carmustine Obvius?
Maltese: Carmustine Obvius?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Carmustine Obvius sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Italian: Carmustine Obvius è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Italian: Interferisce con la normale funzione e riparazione del DNA e dell'RNA, le istruzioni genetiche di cui necessitano le cellule per funzionare e moltiplicarsi.
Maltese: Din tinterferixxi mal-funzjoni normali u t-tiswija tad-DNA u tar-RNA, l-istruzzjonijiet ġenetiċi li jeħtieġu liċ-ċelloli biex jiffunzjonaw u jimmultiplikaw.
Italian: Carmustina, il principio attivo di questo medicinale, è un tipo di medicinale antitumorale noto come agente alchilante.
Maltese: Carmustine, is-sustanza attiva f'din il-mediċina, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala aġent alkilanti.
Italian: Studi clinici riguardanti i benefici e i rischi del principio attivo carmustina per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Carmubris e non è necessario ripeterli per Carmustine Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-utweġibiet hawnhekk.
Italian: 1081 CN Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Italian: Codice ATC: L01AD01
Maltese: L01AD01
Italian: Anoressia, stipsi, diarrea, stomatite
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Italian: Etanolo.
Maltese: Ethanol.
Italian: Frequenza Reazioni avverse
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Italian: Piastrine/mm3
Maltese: Pjastrini/mm3
Italian: Leucociti/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Italian: Fibrosi polmonare (con esito fatale), infiltrazione polmonare
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Italian: La tossicità polmonare è stata osservata in una quota di pazienti fino al 30 %.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Italian: - Il principio attivo è carmustina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija carmustine.
Italian: FIALA DI SOLVENTE
Maltese: AMPOLLA TAS-SOLVENT
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100; raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto raro (≥ 1/100 000, < 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Italian: Carmustine Obvius contiene etanolo (alcol etilico)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Italian: Anemia
Maltese: Anemija.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, nitrosouree.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
Italian: Mielosoppressione
Maltese: Majelosuppressjoni
Italian: Potenziale emetogeno
Maltese: Potenzjal emetoġeniku
Italian: Infertilità, teratogenesi
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Italian: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Italian: - terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Italian: Ogni fiala di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che corrisponde a 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Italian: Solvente Etanolo anidro.
Maltese: Solvent Ethanol, anhydrous.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Italian: Compatibilità/Incompatibilità con i contenitori
Maltese: Kumpatibbiltà/Inkumpatibbiltà mal-kontenituri.
Italian: Non è disponibile un antidoto specializzato.
Maltese: Antidotu speċjalizzat mhuwiex disponibbli.
Italian: Si osserva polmonite per dosi > 450 mg/m2 e malattia polmonare interstiziale con terapia prolungata e dose cumulativa > 1.400 mg/m2
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Italian: Molto comune Tossicità polmonare, fibrosi interstiziale (con terapia prolungata e dose cumulativa)
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Italian: Polmonite
Maltese: Pneumonite.
Italian: Altri medicinali e Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Italian: Ciò equivale a 11,2 ml di birra o 4,65 ml di vino, per dose.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Italian: - tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), tumori cerebrali metastatici;
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Italian: Questo medicinale contiene un volume di etanolo (alcol etilico) di 0,57 %, pari a 7,62 g per dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Italian: Può formare legami crociati tra due filamenti complementari del DNA (interstrand crosslink), impedendone la replicazione e la trascrizione.
Maltese: Hija kapaċi tifforma retikolazzjonijiet bejn il-ħjut tad-DNA (interstrand crosslinks), li jipprevjenu r-replikazzjoni u ttraskrizzjoni tad-DNA.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 10.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Italian: Durante il trattamento devono essere eseguiti regolarmente esami della funzionalità polmonare (FVC, DLCO).
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Italian: Inoltre, carmustina è nota per i residui di lisina carbamilata sulle proteine, che causano l'inattivazione irreversibile degli enzimi compreso il glutatione reduttasi.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.
Italian: Posologia e indagini di laboratorio
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: Carmustine Obvius in associazione ad alcol
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Italian: Carmustine Obvius è un medicinale che contiene carmustina.
Maltese: Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
Italian: Circa il 60-70 % di una dose totale viene escreta nell'urina nell'arco di 96 ore e circa il 10 % sotto forma di anidride carbonica tramite la respirazione.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Italian: Encefalopatia (terapia ad alto dosaggio e dose-limitante)
Maltese: Enċefalopatija (terapija b'doża għolja u li tillimita d-doża).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: In seguito a ricostituzione e diluizione, 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Italian: Carmustina è controindicata nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Italian: Tossicità renale La tossicità renale è rara, ma si verifica per dosi cumulative < 1.000 mg/m2.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Italian: Dopo la ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Italian: Carmustina somministrata per via endovenosa si deteriora rapidamente: trascorsi 15 minuti non si rileva alcuna sostanza intatta.
Maltese: Carmustine li jingħata b'mod għal ġol-vina jiddegrada malajr, bl-ebda sustanza intatta identifikata wara 15-il minuta.
Italian: Fibrosi interstiziale (con dosi inferiori)
Maltese: Fibrożi interstizjali (b'dożi aktar baxxi).
Italian: Dolore muscolare, stato epilettico, crisi convulsiva, crisi convulsiva da grande male
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Italian: Nei pazienti ai quali è stata somministrata carmustina nell'infanzia o nell'adolescenza sono stati descritti casi di fibrosi polmonare estremamente ritardata (fino a 17 anni dopo il trattamento).
Maltese: F'pazjenti li jkunu ngħataw carmustine fi tfulithom jew fl-adolexxenza, ġew osservati każijiet ta' fibrożi pulmonari ttardjata ħafna (sa 17-il sena wara t-trattament).
Italian: - Eccipienti: - polvere: nessun eccipiente; - solvente: etanolo anidro.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Maltese: Tqala u fertilità
Italian: Carmustina può compromettere la fertilità maschile.
Maltese: Carmustine jista' jnaqqas il-fertilità tal-irġiel.
Italian: Solvente per Carmustine Obvius etanolo anidro
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Solvent għal Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Italian: Questo medicinale contiene un volume in percentuale pari a 0,57 % di etanolo (alcol), ossia fino a 7,62 g per dose, che corrisponde a 11,2 ml di birra o 4,65 ml di vino per dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Italian: La soluzione endovenosa è instabile in contenitori in cloruro di polivinile.
Maltese: Is-soluzzjoni li tingħata għal ġol-vina ma tkunx stabbli f'kontenituri tal-polyvinyl chloride.
Italian: Biotrasformazione Si suppone che i metaboliti di carmustina provochino le sue attività antineoplastica e tossica.
Maltese: Huwa preżunt li l-metaboliti ta' carmustine jikkawżaw l-attività antineoplastika u tossika tagħha.
Italian: Malattia veno-occlusiva (terapia ad alto dosaggio)
Maltese: Marda venookklużiva (terapija b'doża għolja).
Italian: Durante il trattamento devono essere eseguiti studi di funzionalità polmonare al basale e radiografie al torace, oltre a frequenti test di funzionalità polmonare.
Maltese: Studji dwar il-funzjoni pulmonari tal-linja bażi u X-ray tas-sider għandhom isiru flimkien ma' testijiet frekwenti tal-funzjoni pulmonari waqt it-trattament.
Italian: I pazienti con un basale inferiore al 70 % della capacità vitale forzata (FVC) o alla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) previste sono particolarmente a rischio.
Maltese: Pazjenti b'linja bażi ta' inqas minn 70 % tal-kapaċità vitali forzata (forced vital capacity - FVC) imbassra jew tal-kapaċità ta' diffużjoni tal-monossidu tal-karbonju (carbon monoxide diffusing capacity - DLCO) huma f'riskju partikolari.
Italian: La funzionalità epatica, renale e polmonare deve essere controllata e monitorata regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied, tal-kliewi u tal-pulmun għandha tiġi ċċekkjata u mmonitorjata b'mod regolari waqt it-terapija (ara s-sezzjoni 4.8).
Italian: Carmustina è efficace nei seguenti neoplasmi maligni come agente singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
Maltese: Carmustine huwa effettiv fin-neoplażmi malinni li ġejjin bħala aġent waħdieni jew f'kombinazzjoni ma' aġenti antineoplastiċi oħra u/jew miżuri terapewtiċi oħra (radjoterapija, kirurġija):
Italian: Le reazioni avverse sono generalmente incluse nella monografia del prodotto o negli studi cardine se sono state segnalate da più dell'1 % dei pazienti e/o se sono risultate di importanza clinica.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi ġeneralment jiġu inklużi jekk ikunu ġew irrapportati f'aktar minn 1 % talpazjenti fil-monografu tal-prodott jew fil-provi pivotali, u/jew jekk ikun ġie determinat li huma klinikament importanti.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Italian: La tossicità midollare è una reazione avversa tossica comune e grave di carmustina.
Maltese: It-tossiċità tal-mudullun hija reazzjoni avversa tossika komuni u severa għal carmustine.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Maltese: prodotti mediċinali majelosuppressivi oħrajn.
Italian: Una confezione di Carmustine Obvius contiene un flaconcino da 100 mg di polvere e una fiala con 3 ml di solvente.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Carmustine Obvious fih kunjett wieħed b'100 mg ta' trab u ampolla waħda bi 3 ml ta' solvent.
Italian: comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - leucemia acuta e displasia midollare (sviluppo anomalo del midollo osseo).
Maltese: Komuni (tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 10) - Lewkimja akuta u diżplażja tal-mudullun (żvilupp anormali tal-mudullun).
Italian: È stata riferita tossicità polmonare caratterizzata da infiltrati polmonari e/o fibrosi con una frequenza fino al 30 %, che può verificarsi nei tre anni successivi alla terapia e sembra essere dose-correlata con dosi cumulative di 1.200-1.500 mg/m2 in quanto associata ad aumentata probabilità di fibrosi polmonare.
Maltese: Din tista' tiġri fi żmien tliet snin minn meta tittieħed it terapija u jidher li hija relatata mad-doża, b'dożi kumulattivi ta' 1,200-1,500 mg/m2 jiġu assoċjati ma' probabbiltà miżjuda ta' fibrożi fil-pulmun.
Italian: Ricostituzione e diluizione della polvere per concentrato per soluzione per infusione Sciogliere carmustina (100 mg di polvere) con 3 ml del solvente di etanolo sterile refrigerato fornito nel confezionamento primario (flaconcino in vetro marrone).
Maltese: Dewweb Carmustine (100 mg ta' trab) fi 3 ml ta' solvent tal-ethanol sterili u mkessaħ provdut fl-imballaġġ primarju (il-kunjett tal-ħġieġ kannella).
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Italian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danimarca
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Italian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dose da Carico
Maltese: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Italian: • ha avuto qualsiasi altro problema medico.
Maltese: • inti qatt kellek xi problema medika oħra.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 febbraio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Italian: [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8],
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Italian: Il meccanismo di resistenza identificato consiste nelle mutazioni genetiche FKS1 e/o FKS2 (per C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Italian: Flaconcini intatti: conservare in frigorifero (2°C -8°C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Il beta (1,3) - D - glucano non è presente nelle cellule dei mammiferi.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Italian: Effetti farmacodinamici Caspofungin possiede attività in vitro nei confronti delle specie di Aspergillus (Aspergillus fumigatus
Maltese: Effetti farmakodinamiċi Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Italian: Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido succinico e sodio idrossido.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Italian: Il tasso di risposta favorevole, per indicazione, alla fine della terapia con caspofungin nell'analisi MITT è stato il seguente: 81 % (30/37) nella candidiasi invasiva, 50 % (5/10) nella aspergillosi invasiva e 100 % (1/1) nella candidiasi esofagea.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
Italian: Preparazione standard (Caspofungin Accord ricostituito aggiunto a 250 mL) concentrazione finale
Maltese: Preparazzjoni standard (Caspofungin Accord rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 mL)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Italian: L'eliminazione di caspofungin dal plasma è lenta con una clearance di 10-12 mL/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Italian: Isolati di Candida con ridotta sensibilità a caspofungin sono stati identificati in un ristretto numero di pazienti durante il trattamento (MICs per caspofungin > 2 mg/l (aumenti della MIC da 4 a 30 volte) sono state riportate usando tecniche di prova standardizzate per la MIC approvate dal CLSI).
Maltese: Iżolatita' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' teknika ta' ittestjar standardizzat tal-MIC approvat minn CLSI).