FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 2 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 2 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Romanian: - - Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Romanian: Tabelul 6:
Norwegian Bokmål: Tabell 6:
Romanian: Moment iniţial (media)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt)
Romanian: Poliartrită reumatoidă Adulţi
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Voksne
Romanian: Înainte de administrare, soluţia ORENCIA trebuie verificată vizual dacă prezintă precipitate sau modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon inspiseres ORENCIA oppløsningen visuelt med tanke på partikler og misfarging.
Romanian: Treceţi la Pasul 3
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 3
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită dacă sunteţi tratată cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med ORENCIA og i inntil 14 uker etter siste dose.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă este scăpat din mână după scoaterea capacului.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom den mistes ned etter at hetten er fjernet.
Romanian: Selectarea dozei: vezi punctul 3 din prospect "Cum se utilizează ORENCIA".
Norwegian Bokmål: 3 i pakningsvedlegget: Hvordan du bruker ORENCIA.
Romanian: Nu utilizați dacă seringa dumneavoastră preumplută nu are nivelul de soluție corespunzător.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom den ikke har riktig mengde væske.
Romanian: dacă aţi avut tuberculoză (tbc) sau aveţi simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) spuneţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 6
Romanian: Verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) nu este deteriorat.
Norwegian Bokmål: Sjekk pennen for skade.
Romanian: Exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice, bronhospasm, respiraţie şuierătoare (wheezing), dispnee, sufocare
Norwegian Bokmål: Forverret kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkospasme, tungpustethet, dyspné, tett hals
Romanian: Cel mai recent:
Norwegian Bokmål: Siste behandling:
Romanian: Vezi Prospectul pentru informaţii suplimentare privind aruncarea acestuia.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for tilleggsinformasjon om destruksjon.
Romanian: Când soluţia reconstituită este diluată imediat, stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia perfuzabilă diluată în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Når den tilberedte oppløsningen fortynnes umiddelbart er den kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Romanian: În studiul PsA-I, procentul pacienţilor care au avut o scădere ≥ 0,30 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 45,0% cu abatacept administrat intravenos versus 19,0% cu placebo (26,1 [6,8; 45,5], diferenţă estimativă [IÎ 95%]) în săptămâna 24.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter med ≥ 0,30 reduksjon fra baseline på HAQ-DI-skalaen 45,0 % for intravenøs abatacept vs. 19,0 % for placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimat av forskjell [95 % KI]) i uke 24.
Romanian: - Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
Norwegian Bokmål: - Flipp-toppen fjernes fra hetteglasset og flasketoppen tørkes med en alkoholholdig våtserviett.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal ce se găsește într-un stilou injector (pen) preumplut numit ClickJect.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, levert i en forhåndsfylt penn kalt ClickJect.
Romanian: În studiul SC-I, abatacept administrat subcutanat (s.c.) a fost non-inferior comparativ cu abatacept administrat în perfuzie intravenoasă (i.v.) în ceea ce priveşte răspunsurile ACR 20 până la 6 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: I studien SC-I var abatacept administrert subkutant (s.c.) "non-inferior" i forhold til intravenøse (i.v.)
Romanian: În studiul PsA-II, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 44,0%, comparativ cu 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 36,4% comparativ cu 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Norwegian Bokmål: I studie PsA-II var ACR 20-responser med 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNF-hemmerbehandling henholdsvis 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], estimat av forskjell [95 % KI]), og for pasienter tidligere behandlet med TNF-hemmer henholdsvis 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3, 24,8], estimat av forskjell [95 % KI].
Romanian: Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
Norwegian Bokmål: Flipp-toppen fjernes fra hetteglasset og flasketoppen tørkes med en alkoholholdig våtserviett.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Romanian: Pentru administrare subcutanată
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon
Romanian: Concentrația medie (intervalul) de abatacept în ziua 113 a fost de 46,2 mcg/ml (48,4 mcg/ l) și 38,5 mcg/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ cu greutatea între 10 și 25 kg, 25 până la <50 kg și, respectiv, respectiv 50 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (variasjonsbredde) bunnkonsentrasjon for abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,0 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml) og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pediatriske pasienter med pJIA med kroppsvekt på henholdsvis 10 til < 25 kg, 25 til < 50 kg og ≥ 50 kg.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1, 3 ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CU AC CU GARDĂ 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR 1, 3 OG 4 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED NÅLEBESKYTTER 1.
Romanian: Administrarea concomitentă de metotrexat, corticosteroizi, și AINS, nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Norwegian Bokmål: Samtidig brukte legemidler, som metotreksat, kortikosteroider og NSAIDs, påvirket ikke tilsynelatende clearance av abatacept.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,4 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare albă).
Norwegian Bokmål: 0,4 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (hvitt stempel).
Romanian: Proporția pacienților randomizați cu inducerea remisiei după 12 luni de tratament SAA28-Remisiunea
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. n = 116 Andel randomiserte pasienter med induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling DAS28-remisjona Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă prezintă particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Norwegian Bokmål: Må ikke benyttes dersom den inneholder ugjennomsiktige partikler, er misfarget eller inneholder andre fremmede partikler.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând seringa de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon (vezi pct. 6.2) şi un ac de calibru 18-21.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske ved hjelp av den silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass (se pkt.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, sinusurilor şi gâtului) febră
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, bihuler og hals) feber
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ClickJect)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn (ClickJect).
Romanian: ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil pentru pacienții copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste.
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 6 år.
Romanian: Cutii cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Norwegian Bokmål: Pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Romanian: Treceţi la Pasul 2
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 2
Romanian: Treceţi la Pasul 4
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 4
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a arătat non-inferioritate (marjă prespecificată de 12%) cu privire la răspunsul ACR 20 după 12 luni de tratament, 64,8% (206/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi 63,4% (208/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c.; diferenţa observată între tratamentul cu abatacept, comparativ cu adalimumab, a fost de 1,8% [interval de încredere (IÎ) 95%: 5,6, 9,2], cu răspunsuri comparabile pe tot parcursul perioadei de 24 luni.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste "non-inferiority" (forhåndsdefinert margin på 12 %) av ACR 20-respons etter 12 måneders behandling, 64,8 % (206/318) for subkutan abataceptgruppe og 63,4 % (208/328) for subkutan adalimumabgruppe.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ferdigfylt sprøyte inneholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Romanian: Flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Glassflaske
Romanian: Suspensie orală
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Romanian: Orfadin nu trebuie injectat.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Norwegian Bokmål: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske.
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en ny medisinflaske for første gangs bruk:
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved start
Romanian: Scoateți flaconul din frigider.
Norwegian Bokmål: Ta flasken ut av kjøleskapet.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Romanian: Cum arată Orfadin și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Orfadin ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av plasmanivåene av bilirubin hos nyfødte pasienter er derfor svært viktig.
Romanian: Respectați instrucțiunile de mai jos:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor:
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Norwegian Bokmål: Orfadin blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Romanian: Numai pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: Kun til oral bruk.
Romanian: Curățare:
Norwegian Bokmål: Rengjøring:
Romanian: 2 mg: A se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: 2 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin Cum să luați Orfadin
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orfadin Hvordan du bruker Orfadin Mulige bivirkninger
Romanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Orfadin împreună cu alimente
Norwegian Bokmål: Inntak av Orfadin sammen med mat
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Romanian: Aceasta deoarece seringa pentru administrare orală, care este folosită pentru extragerea dozei corecte din flacon, este marcată în ml.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at oralsprøyten som brukes til å trekke ut riktig dose fra flasken, er merket med ml.
Romanian: Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivåer i plasma
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker med anbruddssikret lukkeanordning.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Norwegian Bokmål: Ta stempelet ut av sylinderen og skyll begge med vann.
Romanian: Suspensia orală este o suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.
Norwegian Bokmål: Den orale suspensjonen er en hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Norwegian Bokmål: Orfadin er kun til oral bruk.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, s-a constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilmetilceluloză, glicerol (vezi pct. 2), polisorbat 80,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hydroksypropylmetylcellulose, glyserol (se avsnitt 2), polysorbat 80,
Romanian: Doza trebuie extrasă și administrată imediat după redispersare.
Norwegian Bokmål: Dosen skal trekkes opp og administreres umiddelbart etter at den er oppløst på nytt.
Romanian: Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu
Norwegian Bokmål: Orfadin inneholder natrium, glyserol og natriumbenzoat
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă conversia dozelor (mg/ml) pentru cele trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosekonverteringen (mg/ml) for de tre størrelsene med oralsprøyte.
Romanian: Orfadin are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Orfadin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat în cavitatea bucală (fără diluare) pentru a se evita precipitarea în seringa pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: Dosen må administreres i munnen umiddelbart (uten fortynning) for å unngå kakedannelse i oralsprøyten.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot recomanda ce seringă pentru administrare orală să folosiți, în funcție de doza prescrisă.
Norwegian Bokmål: Legen, apoteket eller sykepleieren kan fortelle deg hvilken oralsprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er foreskrevet.
Romanian: Este important să utilizați corect seringa pentru administrare orală atunci când luați medicamentul.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker riktig oralsprøyte når du tar medisinen.
Romanian: CONȚINUTUL PE UNITATEA DE DOZĂ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER ANTALL DOSER
Romanian: Dacă uitați să luați Orfadin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orfadin
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi care nu depășesc 25°C).
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Romanian: Alimentele nu influențează biodisponibilitatea suspensiei orale de nitizinonă, dar administrarea împreună cu alimente determină scăderea ratei de absorbție și, în consecință, conduce la fluctuații mai scăzute ale concentrațiilor serice în cadrul unui interval de dozare.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av nitisinon, men inntak sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten og fører derfor til mindre svingninger i serumkonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall.
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin titandioksid (E 171)
Romanian: Fiecare ml conține 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Orfadin
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orfadin
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polietilenă de joasă densitate, cu sistem de închidere securizat, care conține 60 de capsule.
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylen-flaske med anbruddssikret lavdensitetspolyetylen-lokk, inneholder 60 kapsler.
Romanian: Dacă nivelurile sunt în mod semnificativ mai crescute decât ar trebui, în special la nou-născuții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza (nivel prea scăzut al pH-ului în sânge) și valoarea scăzută a albuminei (o proteină din sânge), va fi luată în considerare oportunitatea tratamentului cu Orfadin capsule în locul suspensiei orale, până la normalizarea valorilor plasmatice ale bilirubinei.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene er mye høyere enn de bør være, spesielt hos premature babyer med risikofaktorer som acidose (for lav pH i blodet) og lavt albuminnivå (et protein i blodet), vil behandling med Orfadin kapsler overveies istedenfor den orale suspensjonen, frem til plasmanivåene av bilirubin er normale.
Romanian: Dacă tratamentul a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Romanian: Seringa pentru administrare orală trebuie curățată imediat cu apă.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal rengjøres umiddelbart med vann.
Romanian: Substanța activă din Orfadin este nitizinona.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Orfadin er nitisinon.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg, dacă se consideră că acestea sunt mai adecvate pentru pacient.
Norwegian Bokmål: Orfadin er også tilgjengelig i 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, dersom dette vurderes som bedre egnet for pasienten.
Romanian: Așezați flaconul deschis pe o masă, în poziție verticală.
Norwegian Bokmål: Plasser den åpne flasken stående på et bord.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 ml de suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 90 ml mikstur, suspensjon.
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25°C sau la frigider.
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved temperaturer under 25 °C eller i kjøleskapet.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Romanian: Curățare
Norwegian Bokmål: Rengjøring
Romanian: PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Număr de pacienți la
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved
Romanian: Orfadin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de suspensie orală 4 mg/ml pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Norwegian Bokmål: Orfadin finnes også som 4 mg/ml mikstur, suspensjon for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge kapsler.
Romanian: Înainte de administrarea primei doze, flaconul trebuie agitat puternic deoarece, din cauza păstrării pe termen lung, particulele vor forma o masă solidă pe fundul flaconului.
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig før den første dosen, ettersom langvarig oppbevaring fører til at det dannes en solid masse i bunnen av flasken.
Romanian: La nou născuți vor fi monitorizate cu atenție valorile bilirubinei din sânge (o substanță care cauzează îngălbenirea pielii, atunci când este prezentă în cantități crescute).
Norwegian Bokmål: Den nyfødtes nivåer av bilirubin i blodet (et stoff som forårsaker gulfarging av huden ved høye nivåer) vil overvåkes nøye.
Romanian: Este furnizat într-un flacon maro de sticlă de 100 ml cu capac alb, cu filet, securizat pentru copii.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en 100 ml brun glassflaske med et hvitt skrulokk med barnesikring.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet.
Romanian: Se folosește pentru măsurarea dozelor de peste 3 ml.
Norwegian Bokmål: Den brukes til oppmåling av doser på mer enn 3 ml.