FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
Italian: L'EGFR è coinvolto nell'attivazione dei geni chiamati RAS, implicati nella crescita delle cellule; attaccandosi all'EGFR, il cetuximab evita il verificarsi di tale fenomeno nelle cellule tumorali e contribuisce a fermarne la crescita.
Czech: Navázáním na EGFR cetuximab tomuto jevu zabraňuje, čímž přispívá k zastavení růstu nádorových buněk.
Italian: Per che cosa si usa Erbitux?
Czech: K čemu se přípravek Erbitux používá?
Italian: • due studi riguardavano 1535 pazienti mai trattati con chemioterapia prima, e osservavano gli effetti dell'aggiunta di Erbitux ad un trattamento che combinava irinotecan oppure ossaliplatino (FOLFOX); un terzo studio osservava anche gli effetti dell'aggiunta di Erbitux a due combinazioni di trattamenti contenenti ossaliplatino (uno dei quali simile a FOLFOX) in 1630 pazienti.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 630 pacientů, se také zaměřila na účinky doplnění přípravku Erbitux ke dvěma kombinovaným léčbám zahrnujícím oxaliplatinu (jedna z nich se podobala terapii FOLFOX),
Italian: Come agisce Erbitux?
Czech: Jak přípravek Erbitux působí?
Italian: Perché è stato approvato Erbitux?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erbitux schválen?
Italian: 12 (3 x 4) siringhe preriempite(confe zione multipla)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (multibalení)
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Italian: c: La remissione è definita come DAS <1,6
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
Italian: • Linee vuote per aggiungere ulteriori informazioni:
Czech: • Volné řádky pro přidání dalších informací:
Italian: • I materiali educazionali saranno costantemente aggiornati per ulteriori miglioramenti
Czech: • Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány
Italian: PRONTA ALL'USO
Czech: PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Italian: Risposte dei pazienti con psoriasi negli studi 2, 3 e 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
Italian: • Nome del paziente, nome del medico e numero di telefono
Czech: • Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo
Italian: Può anche usare il basso addome, ma non l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Italian: • Informare sulla necessità di valutare l'eventuale tubercolosi (TB)
Czech: • Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC)
Italian: 0,8 †, ϕ a: I pazienti che non hanno completato i 12 mesi di studio sono stati considerati non responder.
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di Erelzi della madre non è generalmente raccomandata.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.
Italian: Quando si è pronti per l'uso della siringa, aprire il blister e lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Italian: Materiale educazionale
Czech: Vzdělávací materiály
Italian: • se lei, o il bambino, avete un'infezione di qualunque tipo.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Italian: • Richiedere al medico di registrare sulla scheda di allerta il test, la data e i risultati dell'ultimo screening della TB.
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
Italian: Erelzi è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Czech: Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 106 unità/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
Italian: ‘includere codice QR' + www.erelzi.eu
Czech: „Doplňte QR kód" + www.erelzi.eu
Italian: • se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Erelzi (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
Italian: Importanti controlli di sicurezza prima dell'iniezione:
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí:
Italian: NON USARE
Czech: NEPOUŽÍVAT
Italian: Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando l'indicatore verde riempirà la finestra e smetterà di muoversi.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Erelzi, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva ("latente").
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Italian: Finestra di ispezione
Czech: Průhledové okénko
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di etanercept che offrono questa possibilità.
Czech: Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují.
Italian: Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
Italian: • Tenere la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita.
Czech: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro podání injekce.
Italian: • Qualsiasi programma educazionale principale per gli operatori sanitari è soggetto ad adattamento specifico del Paese in base ai requisiti regolatori locali
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
Italian: Diversi secondi più tardi un secondo click indicherà che l'iniezione è quasi completata.
Czech: O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Italian: L'esperienza a lungo termine con etanercept è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Italian: Erelzi contiene sodio
Czech: Přípravek Erelzi obsahuje sodík
Italian: Se lei ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Italian: Non usare questo medicinale se il sigillo del blister è danneggiato in quanto l'uso potrebbe non essere sicuro.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio degli effetti collaterali più critici di "infezione" e "peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia" di Erelzi, è stata creata una Scheda di allerta per il paziente.
Czech: Aby se minimalizovala rizika nejzávažnějších nežádoucích účinků přípravku Erelzi - „infekce" a „zhoršení městnavého srdečního selhání" -, byla vytvořena pohotovostní karta pacienta.
Italian: Remissione parziale ASAS
Czech: ASAS partial remission
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Erelzi.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Altri medicinali ed Erelzi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Erelzi zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito www.erelzi.eu e al codice riportato qui sotto.
Czech: Tytéž informace jsou k dispozici také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
Italian: DSGAb, Clear o Almost clear
Czech: čistá nebo téměř čistá
Italian: Erelzi agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.
Czech: Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Italian: Basale Settimana 52
Czech: Základní 52. týden
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per un bambino.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Italian: Legga attentamente (entrambi i lati) questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Il trattamento con Erelzi non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
Czech: Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Italian: Comunque non si può escludere che la associazione di etanercept con metotrexato possa essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Scheda di allerta per il paziente
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Pohotovostní karta pacienta
Italian: Questa scheda fornisce importanti informazioni per la sicurezza dei pazienti, incluse informazioni relative a infezioni e peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia correlati a Erelzi.
Czech: Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi.
Italian: Le donne che utilizzano Erelzi non devono allattare al seno, poiché Erelzi viene escreto nel latte materno.
Czech: Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka.
Italian: Il trattamento con etanercept deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
Czech: Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Italian: • Richiedere al medico di elencare sulla scheda di allerta altri medicinali che possono aumentare il rischio di infezione
Czech: • Požadavek, aby byl lékař požádán o uvedení seznamu dalších léků, které mohou zvýšit riziko infekce, do pohotovostní karty
Italian: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
Italian: I risultati di questo studio clinico controllato sono stati espressi in percentuale di miglioramento dell'artrite reumatoide utilizzando il criterio di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Erelzi deve essere utilizzato.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Erelzi podán.
Italian: È stato sviluppato un programma educazionale per supportare la formazione e l'attività educativa degli operatori sanitari per il corretto utilizzo di Erelzi:
Czech: Byl vytvořen vzdělávací program, který má pomoci při školení a vzdělávání OPZ ohledně správného používání přípravku Erelzi:
Italian: Non si prevede che l'uso di Erelzi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Trattamento concomitante con anakinra
Czech: Současná léčba s anakinrou
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione trasparente.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru pohledem na transparentní průhledové okénko.
Italian: • Richiedere che la Scheda di allerta per il paziente sia mostrata a qualsiasi medico curante
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta ukázána každému ošetřujícímu lékaři
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di Erelzi ed anakinra non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Czech: Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento con Erelzi.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Italian: Sulla base della revisione della letteratura e delle segnalazioni spontanee presentate in questo PSUSA, relative al periodo compreso tra il 15 luglio 2018 e il 14 gennaio 2019, nonché dei dati cumulativi raccolti a partire dalla European Birth Date (data della prima autorizzazione per il prodotto in Europa), il PRAC ritiene che non sia possibile escludere una relazione causale tra la malattia infiammatoria intestinale ed etanercept e pertanto raccomanda che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti il principio attivo etanercept siano aggiornate come segue: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la malattia infiammatoria intestinale con frequenza non comune.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA za období od 15. července 2018 do 14. ledna 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Italian: • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Czech: • Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Italian: Erelzi può essere assunto con o senza cibo o bevande.
Czech: Přípravek Erelzi se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Italian: In alcuni casi, particolari funghi o altre infezioni opportunistiche non sono stati riconosciuti, causando un ritardo nel trattamento appropriato e in alcuni casi morte.
Czech: obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Italian: I pazienti che ricevevano DMARDs, FANS o corticosteroidi potevano continuarli a dosi stabili.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Italian: La associazione di etanercept ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
Czech: Etanercept v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept fino a 48 mesi.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Italian: L'etanercept viene lentamente assorbito dal sito di iniezione sottocutaneo, raggiungendo la massima concentrazione approssimativamente 48 ore dopo una singola dose.
Czech: Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Italian: Non lasciare mai la siringa incustodita dove altri potrebbero danneggiarla.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní někdo mohl manipulovat.
Italian: Erelzi può essere conservato ad una temperatura massima di 25 °C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo.
Czech: Přípravek Erelzi lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 °C; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Italian: • Il personale di Sandoz sarà formato sull'uso corretto di Erelzi al fine di supportare gli operatori sanitari in caso di domande.
Czech: • Pracovníci společnosti Sandoz budou školeni ve správném použití přípravku Erelzi, aby dokázali náležitě zodpovědět případné otázky OPZ
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.
Italian: Erelzi è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Přípravek Erelzi je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Italian: Erelzi è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
Czech: Přípravek Erelzi je léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di Erelzi deve essere valutato con attenzione.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Italian: • Indicare di cercare immediatamente assistenza medica in caso di identificazione di sintomi indicativi di infezione
Czech: • Pokyn k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže jsou zjištěny příznaky naznačující infekci
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Erelzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Erelzi.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con Erelzi e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Erelzi a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Erelzi durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Italian: Toccandole, il dispositivo di protezione dell'ago potrebbe essere attivato precocemente.
Czech: Při doteku by se chránič mohl aktivovat předčasně.
Italian: • Abuso di alcol: Erelzi non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Italian: Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con Erelzi deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Erelzi musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Italian: • Difficoltà a deglutire o a respirare
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním.
Italian: Erelzi può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
Czech: Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Italian: Il medico valuterà se Erelzi è un trattamento appropriato.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Erelzi vhodnou léčbou.
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Erelzi, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Erelzi.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con etanercept sono risultati comparabili all'8a settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla 16a settimana non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita)
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Erelzi e secondo le norme locali.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními.
Italian: Nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo
Czech: Nový nástup městnavého srdečního selhání (viz bod
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Erelzi non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Italian: In studi controllati con placebo non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza delle infezioni gravi (letali, pericolose per la vita o richiedenti ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Italian: Erelzi deve essere usato durante la gravidanza solo se realmente necessario.
Czech: Přípravek Erelzi se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.