FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi pussi sisältää luovuttajan T-soluja, jotka on muokattu geneettisesti ilmentämään HSV-TK:tä ja ΔLNGFR:ää ja joita on pitoisuudella 5-20 x 106 solua/ml.
Polish: Dawkowanie oraz przebieg leczenia Jeden worek zawiera komórki T dawcy zmodyfikowane genetycznie w celu ekspresji kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej (HSV-TK) oraz ΔLNGFR w stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Finnish: Potilaille voidaan antaa Zalmoxis-valmistetta 24 tunnin kuluttua viruslääkehoidon tai immuunijärjestelmää salpaavaa hoidon päättymisestä.
Polish: Pacjentom należy podawać produkt Zalmoxis 24 godziny po odstawieniu leczenia przeciwwirusowego i immunosupresyjnego.
Finnish: Uuden hoiton antamisesta päätetään potilaan saavuttaman immuunijärjestelmän palautumistilan perusteella; immuunijärjestelmän palautumiseksi katsotaan tilanne, jossa verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrän on vähintään 100/mikrolitra.
Polish: Decyzja o podaniu nowej dawki zależy od osiągniętego stanu odbudowy immunologicznej pacjenta, gdy uzyskana liczba krążących limfocytów T jest równa lub większa niż
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa vain yhtä 66-vuotiasta naista hoidettiin yhdellä Zalmoxis-infuusiolla.
Polish: Inne szczególne populacje W badaniu klinicznym TK007 tylko jednej 66-letniej pacjentce podano jeden wlew produktu
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Zalmoxis u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Zalmoxis-hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Zalmoxis na płodność.
Finnish: Zalmoxis annetaan sen jälkeen, kun gansikloviiri tai valgansikloviiri ja immunojärjestelmää salpaava hoito on lopetettu 24 tunniksi.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać po 24-godzinnym okresie po odstawieniu gancyklowiru lub walgancyklowiru i leczenia immunosupresyjnego.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytetään nestemäisessä typessä.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
Finnish: Keuhkoputkentulehdus
Polish: Zapalenie oskrzeli
Finnish: Immuunijärjestelmän palautuminen, mikä määritetään verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määräksi ≥ 100/mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Polish: Odbudowa immunologiczna zdefiniowana jako krążące limfocyty T w liczbie ≥100 na μl w dniu planowanej infuzji po HSCT.
Finnish: - siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti (veren valkosolumäärän nousu kantasolusiirron jälkeen) - krooninen käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa siirretyt solut voivat hyökätä potilaan elimistöä vastaan) - suolistoverenvuoto - maksan vajaatoiminta - febriili neutropenia (kuume, joka liittyy tiettyjen valkosolujen määrän vähentymiseen)
Polish: - Przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy) - Krwotok jelitowy (krwawienie w jelitach)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio Laskimoon
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kolmekymmentä potilasta, joilla oli suuririskinen hematologinen maligniteetti ja joille oltiin tekemässä haploidenttisen kantasolusiirto, sai Zalmoxis-valmistetta kerran kuukaudessa, yhteensä enintään neljä infuusiota.
Polish: W badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego poddanych zabiegowi HSCT otrzymywało miesięcznie do czterech wlewów produktu leczniczego Zalmoxis.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zalmoxis Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio
Polish: Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Finnish: Tämän määritelmänä oli verenkierrossa ilmaantuvien CD3+-solujen määrä ≥ 100/μl kahdella peräkkäisellä havaintokerralla, sekä GvHD:n esiintymistiheys ja sen vaste gansikloviirille.
Polish: Głównymi celami badania TK007 były: ocena częstości występowania i czasu odbudowy immunologicznej zdefiniowanej poprzez liczbę krążących komórek CD3+ ≥ 100/μl w ramach dwóch kolejnych obserwacji, jak również ocena częstości występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) i reakcja na podawanie GCV.
Finnish: Käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa.
Polish: Występowanie choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) wymagającej zastosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini
Polish: Albumina surowicy ludzkiej Dimetylosulfotlenek
Finnish: Kantasolusiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti
Polish: Potransplantacyjny zespół limfoproliferacyjny
Finnish: Suolistoverenvuoto
Polish: Krwotok jelitowy
Finnish: Zalmoxis toimitetaan yhtenä hoitoannoksena, jonka tilavuus on 50-500 ml ja joka on etyleenivinyyliasetaattipohjaisissa kylmäsäilytyspussissa.
Polish: Zalmoxis jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki leku przygotowanej dla konkretnego pacjenta w workach do zamrażania wykonanych z etylenooctanu winylu) o pojemności 50 - 500 ml.
Finnish: Tässä sairaudessa luovuttajan solut hyökkäävät potilaan omia soluja vastaan.
Polish: Powikłania te znane są jako „choroba przeszczep-przeciwko-gospodarzowi", której przebieg polega na atakowaniu komórek pacjenta przez komórki dawcy.
Finnish: Lääkitystauon on oltava riittävän pitkä ennen tämän lääkevalmisteen infuusiota.
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: Jokainen Zalmoxis-pussi sisältää 10-100 ml jäädytettyä dispersiota, jonka pitoisuus on 5-20 x 106 solua/ml.
Polish: Każdy worek produktu Zalmoxis zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Finnish: Sulattamisesta infuusion antamiseen saa kulua enintään kaksi tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Polish: Maksymalny czas, jaki może upłynąć od chwili rozmrożenia i podania infuzji, wynosi 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Finnish: Zalmoxis-hoidon aikana tai sen jälkeen ei suositella imettämistä.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia ani po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on täsmättävä tärkeiden yksilöllisten luovuttajatietojen kanssa ennen infuusiota.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z podstawowymi, unikalnymi informacjami na temat dawcy.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa Zalmoxis-hoidon turvallisuus ja teho liitännäishoitona aikuisilla potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto ja joilla on suuririskinen hematologinen maligniteetti, myyntiluvan haltijan on toimitettava TK008tutkimuksen tulokset.
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zalmoxis jako leczenia uzupełniającego przeszczepienie haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z dużym ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania TK008, badania fazy III z randomizacją, obejmującego HSCT z leczeniem uzupełniającym w postaci podania limfocytów HSV-Tk pobranych od dawców u pacjentów z dużym ryzykiem ostrej białaczki.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitettuja käytännön tietoja Zalmoxis-valmisteen käsittelystä ja antamisesta.
Polish: Informacje praktyczne dotyczące obchodzenia się z lekiem i podawania leku Zalmoxis przeznaczone dla lekarzy lub pielęgniarek znajdują się na końcu tej ulotki.
Finnish: Jokainen pussi sisältää 10-100 ml jäädytettyä dispersiota, jonka pitoisuus on 5-20 x 106 solua/ml.
Polish: Każdy worek zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Finnish: Annos ja hoidon kulku
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zalmoxisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien liitännäishoitoa hematopoieettisen solusiirteen saaneilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zalmoxis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących warunkach:
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu
Polish: • upłynął termin ważności produktu;
Finnish: Kaikki akuutit GvHD-tapaukset parantuivat kokonaan ja mediaaniaika oli 12 vuorokautta .
Polish: Wszystkie przypadki występowania ciężkiej choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi ustąpiły średnio po okresie 12 dni.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Solujen kokonaismäärä: _____ x 10X
Polish: Całkowita liczba komórek: ____x 10X
Finnish: b)- ja c)-kohtia vastaaville potilaille voidaan antaa Zalmoxis-valmistetta riittävän pitkän lääkitystauon jälkeen.
Polish: W przypadku pacjentów, których dotyczy punkt a) produkt Zalmoxis może zostać podany w odstępie 24 godzin po zaprzestaniu terapii przeciwwirusowej; w przypadku pacjentów, których dotyczą punkty b) i c) produkt Zalmoxis może zostać podany po odpowiednim okresie wypłukiwania.
Finnish: Näillä potilailla on vain vähän hoitovaihtoehtoja ja huono ennuste.
Polish: Pacjenci ci mają ograniczone możliwości terapeutyczne i złe rokowanie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zalmoxisia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Polish: W badaniu tym produkt Zalmoxis nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Finnish: Se annetaan 21-49 päivää siirron jälkeen mutta vain silloin, jos potilaan immuunijärjestelmän toiminta ei ole palautunut siirteen avulla ja jos potilaalle ei ole kehittynyt käänteishyljintäsairautta (jossa siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan).
Polish: Produkt podaje się w przedziale czasu 21-49 dni od przeszczepienia, jedynie w tych przypadkach, jeśli nie doszło jeszcze do odtworzenia układu immunologicznego przez przeszczep i jeśli u pacjenta nie doszło do rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalmoxisin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalmoxis.
Finnish: Vaikka valmisteesta tarvitaan lisää tietoa, jotta hyödyn suuruusluokka voidaan määrittää, lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Zalmoxisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Chociaż niezbędne są dalsze dane, które pozwolą określić skalę korzyści, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalmoxis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalmoxisvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalmoxis.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joille on jo kehittynyt hoitoa vaativa käänteishyljintäsairaus.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów, u których rozwinęła się już choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, wymagająca leczenia.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa vuoden kuluttua, oli Zalmoxisia saaneilla potilailla 51 prosenttia, kun taas niillä potilailla, jotka eivät saaneet Zalmoxisia, se oli 34-40 prosenttia.
Polish: Liczba pacjentów, którzy przeżyli ponad rok, wynosiła 51% pacjentów otrzymujących Zalmoxis w porównaniu do 34-40% pacjentów, którzy nie otrzymywali produktu Zalmoxis.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Polish: Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Finnish: Zalmoxisin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Zalmoxis uznano za akceptowalny.
Finnish: Koska haploidenttista hematopoieettista kantasolusiirtoa saavien potilaiden määrä on pieni, Zalmoxis luokiteltiin 20. lokakuuta 2003 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów poddawanych haploidentycznemu przeszczepieniu HSCT jest mała, w dniu 20 października 2003 r. produkt Zalmoxis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Lisäksi yhtiö kerää tietoa kaikkia Zalmoxisilla hoidettuja potilaita koskevasta rekisteristä ja seuraa heidän vointinsa kehittymistä hoidon jälkeen, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta saadaan tietoa.
Polish: Firma będzie również gromadzić dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, prowadząc rejestr, i będzie monitorować postępy po leczeniu w celu oceny długofalowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zalmoxisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Zalmoxisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zalmoxisia saaneista potilaista 77 prosentilla (23 potilasta 30:stä) immuunijärjestelmän toiminta palautui.
Polish: U 77% pacjentów otrzymujących Zalmoxis (23 na 30) doszło do odtworzenia układu odpornościowego.
Finnish: Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa riskeistä, myös käänteishyljintäsairaudesta, ja lääkkeen asianmukaisesta käyttämisestä.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zalmoxis do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, zawierające szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń, w tym choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, oraz prawidłowego stosowania leku.
Finnish: Zalmoxis sisältää T-soluja (erääntyyppisiä valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti1.
Polish: Zalmoxis zawiera limfocyty T (rodzaj białych krwinek), które zostały zmodyfikowane genetycznie1.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalmoxisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis?
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Zalmoxisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Zalmoxis on lääke, jota käytetään liitännäishoitona aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT, sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi) osittain sopivalta luovuttajalta (ns. haploidenttinen siirto).
Polish: Zalmoxis jest lekiem stosowanym jako lek wspomagający u osób dorosłych, które otrzymały przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, przeszczep komórek, które mogą przekształcać się w różne rodzaje krwinek) od częściowo zgodnego dawcy (tak zwany przeszczep haploidentyczny).
Finnish: Näitä T-soluja muokataan sen jälkeen geneettisesti lisäämällä niihin ns. "itsemurhageeni".
Polish: Te limfocyty T poddaje się następnie modyfikacji genetycznej polegającej na wprowadzeniu do nich „samobójczego genu".
Finnish: Koska Zalmoxisille on annettu ehdollinen myyntilupa, Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jota tehdään suuren riskin akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla.
Polish: W związku z tym, że produkt Zalmoxis został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Zalmoxis dostarczy wyniki trwającego badania dotyczącego pacjentów z ostrą białaczką, należących do grupy wysokiego ryzyka.
Finnish: Zalmoxis valmistetaan aina tietyllä potilaalla käytettäväksi.
Polish: Zalmoxis przygotowuje się do użycia u konkretnego pacjenta.
Finnish: Muuta tietoa Zalmoxisista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zalmoxis
Finnish: Infuusio kestää 20-60 minuuttia, ja se annetaan kerran kuukaudessa enintään neljän kuukauden ajan, kunnes verenkierrossa on tietty määrä T-soluja.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym od 20 do 60 minut, raz w miesiącu przez okres do czterech miesięcy, do czasu uzyskania określonego poziomu krążących limfocytów T. Dawka produktu Zalmoxis zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: Kaikilla 10 potilaalla tämä sairaus parani.
Polish: Wszystkich 10 pacjentów wyzdrowiało z choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Finnish: Zalmoxisin yleisin sivuvaikutus (joka voi kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on akuutti käänteishyljintäsairaus (se kehittyy noin 100 päivän kuluessa kantasolusiirrosta).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (stan, kiedy choroba ta rozwija się w ciągu około 100 dni od przeszczepienia).
Finnish: Käänteishyljintäsairaus kehittyi 10 potilaalle, joille annettiin joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wystąpiła u 10 pacjentów, którzy następnie otrzymali gancyklowir lub walgancyklowir jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami.
Finnish: Zalmoxisia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on palautunut.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zalmoxis u pacjentów, u których doszło do odtworzenia układu immunologicznego.
Finnish: Tehon päämittana oli immuunijärjestelmän toiminnan palautuminen, jota mitattiin veren T-solupitoisuudella.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było odtworzenie układu odpornościowego, oceniane poprzez poziom limfocytów T we krwi.
Finnish: Toisinaan Zalmoxisin sisältämät T-solut voivat kuitenkin hyökätä potilaan elimistöä vastaan ja aiheuttaa käänteishyljintäsairauden.
Polish: Jednak limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mogą czasami atakować organizm pacjenta, wywołując chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Finnish: Mitä hyötyä Zalmoxisista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalmoxis zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Zalmoxisin T-soluissa on ns. itsemurhageeni, jonka ansiosta ne ovat herkkiä gansikloviiri- ja valgansikloviiri-nimisille lääkkeille.
Polish: Limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mają samobójczy gen, który powoduje, że są one wrażliwe na leki gancyklowir i walgancyklowir.
Finnish: Zalmoxisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt verisyöpien hoitoon hematopoieettisen kantasolusiirron avulla.
Polish: Lek Zalmoxis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie prowadzi się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów złośliwych krwi z wykorzystaniem HSCT.
Finnish: Miten Zalmoxis vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Zalmoxis?
Finnish: Zalmoxisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Polish: Lek Zalmoxis został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Finnish: Ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa potilas on saanut hoitoa, jolla poistetaan nykyiset solut luuytimestä, myös syöpäsolut ja immuunisolut.
Polish: Przed przeszczepieniem HSCT pacjent otrzymuje leczenie, które usuwa komórki znajdujące się w szpiku kostnym, w tym komórki rakowe i komórki układu odpornościowego.
Finnish: Potilas saa Zalmoxisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zalmoxis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zalmoxisia on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 30 potilasta, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasoluhoito vakavien verisyöpien vuoksi.
Polish: Produkt Zalmoxis był przedmiotem głównego badania obejmującego 30 pacjentów, u których zastosowano haploidentyczne przeszczepienie HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi.
Finnish: Lisätietoja Zalmoxis-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zalmoxis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zalmoxisia käytettäessä sitä voidaan hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä.
Polish: W przypadku stosowania produktu Zalmoxis można leczyć tę chorobę gancyklowirem lub walgancyklowirem.
Finnish: Päätutkimuksen tietoja yhdistettiin myös toisesta meneillään olevasta tutkimuksesta saatuihin tietoihin, ja 37:n Zalmoxisilla hoidetun potilaan (23 potilasta päätutkimuksesta ja 14 meneillään olevasta tutkimuksesta) elossapysymislukuja verrattiin 140 sellaista potilasta käsittävän tietokannan lukuihin, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto aiemmin.
Polish: Zalmoxis (23 z badania głównego i 14 z bieżącego badania) porównano ze wskaźnikami z bazy danych 140 pacjentów poddanych haploidentycznemu przeszczepieniu HSCT w przeszłości.
Finnish: Miten Zalmoxisia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Zalmoxis?
Finnish: Siirron jälkeen annettuna Zalmoxis auttaa potilaan immuunijärjestelmän rakentumista ja suojaa potilasta näin infektioilta.
Polish: Produkt Zalmoxis, podany po przeszczepieniu, wspomaga pacjenta w budowaniu układu odpornościowego i dzięki temu sprzyja ochronie przed infekcjami.
Finnish: Mitä tietoja Zalmoxisista odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Zalmoxis?
Finnish: Mitä riskejä Zalmoxisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zalmoxis?