FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Taxotere/Docetaxel Winthrop teilnehmen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop wird daneben auch bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs, bei Prostatakrebs, bei metastasiertem Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) und bei fortgeschrittenem Kopf- oder Halskrebs angewendet.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop se také používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, metastazujícího adenokarcinomu žaludku (typu karcinomu žaludku) a u pokročilého karcinomu hlavy a krku.
German: Was geschieht mit Taxotere/Docetaxel Winthrop für die Behandlung von anderen Brustkrebsformen, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf- und Halskrebs?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop k léčbě jiných typů karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, für die Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, zu erteilen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
German: Solange das Skelett noch vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Czech: Docetaxel působí nejen na nádorové buňky, ale také na nenádorové buňky, jako jsou krvinky, což může vyvolávat vedlejší účinky.
German: Was ist Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Czech: Co je Taxotere/Docetaxel Winthrop?
German: Außerdem hatte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden klinischen Daten vorgelegt hatte, um den Einsatz der Kombinationsbehandlung mit Taxotere/Docetaxel Winthrop, Carboplatin und Trastuzumab zu begründen.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen skutečností, že společnost neposkytla dostatečný klinický důkaz oprávněnosti užití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop v kombinaci s karboplatinou a trastuzumabem.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop sollte in diesem Fall nach operativer Entfernung des Tumors in folgenden Arzneimittelkombinationen eingesetzt werden:
Czech: Očekávalo se, že se přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop bude používat vedle chirurgického odstranění nádoru v následujících léčebných kombinacích:
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop besteht aus einem Konzentrat und einem Lösungsmittel, aus denen eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene) hergestellt wird.
Czech: Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop je protinádorový lék.
German: Wofür sollte Taxotere/Docetaxel Winthrop angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop používán?
German: Es wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs („metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat) angewendet.
Czech: Používá se u pokročilého nebo „metastazujícího" (šířícího se do dalších částí těla) karcinomu prsu a u karcinomu prsu, který lze chirurgicky odstranit.
German: Die Bedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die einzige existierende Hauptstudie so angelegt war, dass anhand dieser Studie keine Vorteile für die Arzneimittelkombinationen mit Taxotere/Docetaxel Winthrop bei Anwendung zusätzlich zu einer Operation nachgewiesen werden konnten.
Czech: Výbor CHMP se obával, že vzhledem k navržení jediné hlavní studie nebylo možné stanovit přínosy léčebných kombinací zahrnujících přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop, který byl užíván společně s chirurgickou léčbou.
German: Wie soll Taxotere/Docetaxel Winthrop wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop působit?
German: Dabei handelt es sich um eine bestimmte Form von Brustkrebs, bei der auf der Oberfläche der Tumorzellen ein besonderes Eiweißmolekül namens HER2 in großen Mengen produziert („exprimiert") wird.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který lze chirurgicky odstranit a který ve zvýšené míře „exprimuje" HER2: typ karcinomu, který vytváří (exprimuje) na povrchu nádorových buněk velké množství specifickou bílkovinu, která se nazývá HER2.
German: Es wird auch zur Behandlung von operablen Brustkrebsformen angewendet; in diesem Fall wird der Tumor durch eine Operation entfernt und die betroffenen Patientinnen erhalten zusätzlich Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs).
Czech: U těchto pacientů se přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop užívá vedle chirurgického odstranění nádoru společně s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jinými protinádorovými léky).
German: • zusammen mit Trastuzumab (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) im Anschluss an eine
Czech: • společně s trastuzumabem (jiným protinádorovým lékem) po léčbě doxorubicinem a cyklofosfamidem;
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Taxotere im Jahr 1995 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Taxotere udělené v roce 1995 („informovaný souhlas").
German: 1 Früher bekannt als Docetaxel Winthrop.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Docetaxel Winthrop.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
German: Docetaxel Zentiva1 (Docetaxel)
Czech: Docetaxel Zentiva1 (docetaxelum)
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk narušovat jejich vnitřní „strukturu", díky níž se mohou dělit.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Docetaxel Zentiva kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Docetaxel Zentiva průběžně sledovány.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž nádorové onemocnění je lokálně pokročilé (nádorové onemocnění, které se rozrostlo, ale nerozšířilo se).
German: Docetaxel Zentiva wurde bei über 4 000 Patienten mit Brustkrebs, etwa 2 000 Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, 2 700 Patienten mit Prostatakrebs, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und 897 Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva byl zkoumán u více než 4 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně 2 000 pacientů s malobuněčným karcinomem plic, přibližně 2 700 pacientů s karcinomem prostaty, 457 pacientů s adenokarcinomem žaludku a 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku.
German: Docetaxel Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1 500 Zellen/mm3 oder bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva nesmí užívat pacienti, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall) und Asthenie (Schwäche).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Docetaxel Zentiva (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují s infekcemi), anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů) a astenie (slabost).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Docetaxel Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Docetaxel Zentiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Arzneimittel, mit denen es angewendet wird, hängen vom Körpergewicht und von der Körpergröße des Patienten ab.
Czech: Dávka, délka léčby a jiné léčivé přípravky podávané v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Docetaxel Zentiva?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Docetaxel Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Da sich Docetaxel auf die Teilung von Zellen auswirkt, hat es auch einen Einfluss auf Nichtkrebszellen wie Blutkörperchen, wodurch es zu Nebenwirkungen kommen kann.
Czech: Vzhledem k tomu, že docetaxel ovlivňuje dělení buněk, působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může vést k nežádoucím účinkům.
German: Es kann auch bei der Androgendeprivationstherapie angewendet werden, wenn die Hormonbehandlung noch funktioniert (hormonempfindlicher Prostatakrebs);
Czech: Lze jej používat také v kombinaci s androgen deprivační terapií, pokud je hormonální léčba stále účinná (hormonálně senzitivní karcinom prostaty),
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ nádorového onemocnění žaludku) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Docetaxel Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Docetaxel Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: • Nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva
German: In den meisten dieser Studien wurde Docetaxel Zentiva mit anderen Krebsbehandlungen kombiniert und entweder mit den Arzneimitteln, mit denen es in Kombination verwendet wird, oder mit einer Kombination aus verschiedenen Behandlungen, verglichen.
Czech: Ve většině studií byl přípravek Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s další protinádorovou léčbou a porovnáván buď s léčivými přípravky, s nimiž se používá, nebo s kombinací jiných způsobů léčby.
German: Am 20. April 2007 erhielt Docetaxel Zentiva eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Docetaxel Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. dubna 2007.
German: Das Hinzufügen von Docetaxel Zentiva zu anderen Krebstherapien führte bei allen fünf Krebsarten zu einem Anstieg der Zahl der Patienten, bei denen die Krebserkrankung auf die Behandlung ansprach, sowie zu einer Verlängerung der Zeit, die die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten, und zu einer Verlängerung der Überlebenszeit.
Czech: Doplnění přípravku Docetaxel Zentiva k další protinádorové léčbě vedlo ke zvýšení počtu pacientů, jejichž karcinom na léčbu reagoval, prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, a prodloužení doby přežití, a to u všech pěti typů karcinomů.
German: • Prostatakrebs, wenn sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet (metastasiert) hat.
Czech: • karcinom prostaty, pokud se nádorové onemocnění rozšířilo do jiných částí těla.
German: Docetaxel Zentiva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se může používat samostatně po selhání jiných typů léčby.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet‚ wenn der Krebs nicht dadurch behandelt werden kann, dass die Produktion von Testosteron erheblich reduziert wird (kastrationsresistenter Prostatakrebs).
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léčivy), pokud nádorové onemocnění nelze léčit výrazným omezením tvorby testosteronu v těle (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
German: Übersicht über Docetaxel Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Docetaxel Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Czech: Lze jej používat také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno,
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil angewendet.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegender sein, wenn Docetaxel Zentiva mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažnější, jestliže je přípravek Docetaxel Zentiva podáván spolu s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
German: Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Docetaxel Zentiva a k čemu se používá?
German: Docetaxel Zentiva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet wird:
Czech: Docetaxel Zentiva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Infusion von Docetaxel Zentiva begonnen werden.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Zentiva by pacientům mělo být podáváno rovněž protizánětlivé léčivo, např. dexamethason.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Zentiva, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných taxany.
German: Docetaxel Zentiva wird einmal alle drei Wochen als einstündige Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny každé tři týdny.
German: Docetaxel Zentiva enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje léčivou látku docetaxel.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel) angewendet.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy),
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Docetaxel Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Docetaxel Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie besitzt.
Czech: Používá se pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění) pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
German: Welche Risiken sind mit Docetaxel Zentiva verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Docetaxel Zentiva?
German: Welchen Nutzen hat Docetaxel Zentiva in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Docetaxel Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Docetaxel Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva je uveden v příbalové informaci.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Czech: U pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno nebo u kterých jiné typy léčby selhaly, se může používat také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to v závislosti na typu a stadiu léčeného karcinomu prsu,
German: Bei Anwendung von Docetaxel Zentiva als Alleintherapie war Docetaxel Zentiva bei Brustkrebs mindestens genauso wirksam wie und in manchen Fällen wirksamer als die Vergleichsarzneimittel, und beim Lungenkarzinom wirksamer als die beste unterstützende Behandlung (Arzneimittel oder Behandlung zur Unterstützung der Patienten, jedoch keine anderen Krebsarzneimittel).
Czech: Když byl přípravek Docetaxel Zentiva používán samostatně, byl v rámci léčby karcinomu prsu přinejmenším stejně účinný a v některých případech účinnější než srovnávací léčivé přípravky.
German: Warum wurde Docetaxel Zentiva in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Zentiva registrován v EU?
German: Wie wird Docetaxel Zentiva angewendet?
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Zentiva používá?
German: Die Dosis Docetaxel Zentiva muss möglicherweise reduziert oder die Behandlung unterbrochen oder eingestellt werden, wenn der Patient bestimmte Nebenwirkungen entwickelt.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné dávku přípravku Docetaxel Zentiva snížit nebo přerušit či ukončit léčbu.
German: Wie wirkt Docetaxel Zentiva?
Czech: Jak přípravek Docetaxel Zentiva působí?
German: EUZulassungsnummer
Czech: Číslo jednací procedury EMA
German: Ein aktualisierter RMP wird zum 31. Oktober 2019 vorgelegt.
Czech: Aktualizovaný RMP musí být předložen do 31. října 2019.
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
German: a Aus der Studie GETUG AFU15
Czech: a Ze studie GETUG AFU15
German: Keine dieser erhöhten Häufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenüber dem Kontrollarm.
Czech: Žádný z těchto nárůstů frekvence nedosáhl 10 % rozdíl oproti kontrolní skupině.
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012 STAND DER INFORMATION
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
German: 73 % der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Czech: Celkem73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
German: • ADT allein
Czech: • Samotná ADT
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Czech: • jestliže máte vážné postižení jater.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: CHAARTED-Studie
Czech: Studie CHAARTED
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
German: Siehe begleitende Anweisung zur Zubereitung.
Czech: Viz přiložený návod pro přípravu.
German: Differenz: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
German: • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Czech: • nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Zentiva verändern.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Zentiva.
German: • Behandlungsstandard allein
Czech: • Pouze standardní léčba
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Zentiva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Zentiva v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.