FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Latvian: nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdus modificējoši līdzekļi, citi lipīdus modificējoši līdzekļi,
English: Cell and tissue donation
Latvian: Šūnu un audu nodošana
English: To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Latvian: Lai aprēķinātu flakonu skaitu, pacienta ķermeņa masu nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Latvian: • diskomforts, pietūkums, izsitumi un sāpes injekcijas vietā
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-05
English: including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance
Latvian: • Norādījumi par risku novēršanu saistībā ar Glybera intramuskulārajām injekcijām, tostarp nepieciešamību veikt injekcijas ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Latvian: Pirms Glybera ievadīšanas ir ieteicams novērtēt katra atsevišķā pacienta risku raksturojošos rādītājus.
English: A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Latvian: 30 minūtes pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas pacienti saņēma vienreizēju intravenozu metilprednizolona (1 mg/kg ķermeņa masas) bolus devu.Vienam pacientam 7 nedēļas pēc terapijas tika diagnosticēta plaušu embolija.
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-010-01
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml ekstrahējama šķīduma, kurš satur 3 × 1012
English: What Glybera looks like and contents of the pack
Latvian: Glybera ārējais izskats un iepakojums
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Latvian: uniQure biopharma B.V.
English: EXPIRY DATE
Latvian: Izildes termiņš
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Latvian: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Latvian: Papildus tam pusstundu pirms Glybera ievadīšanas Jums var ievadīt metilprednizolonu.
English: 1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai 1 ml šķīduma 2 ml flakonā (stikla) ar hlorbutila aizbāzni, kas apstrādāts ar silikonu,
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system
Latvian: • Farmakovigilances sistēma
English: Clinical trial CT-AMT-011-02
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-011-02
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katrs flakons satur 1 ml ekstrahējama šķīduma, kurš satur 3 × 1012 alipogēna tiparvoveca genoma kopiju (gk).
English: NN:
Latvian: Derīgs līdz:
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Latvian: Par izglītojošo paketi veselības aprūpes speciālistiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm pirms izplatīšanas, un tajā jāiekļauj šādi komponenti: - Informācija par zālēm (zāļu apraksts, informācija pacientiem un pacienta informācijas karte) - Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem - Izglītojošie materiāli pacientiem - Pacientu notikumu dienasgrāmata
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Latvian: Flakonu uzglabāt un transportēt sasaldētu temperatūrā -25oC līdz -15oC.
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-011-01
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Glybera ievadīšanas bieži novēroja reiboni.
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējumi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Glybera 3 × 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
English: Elderly
Latvian: drudzis
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izvadīšana
English: Keep the vial in the outer carton in order protect from light.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Latvian: Flakonu uzglabāt un transportēt sasaldētu temperatūrā -25oC līdz15oC.
English: Disodium phosphate
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Latvian: Nīderlande Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
English: Clinical efficacy and safety
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās, piem., gados vecākiem pacientiem, nieru darbības traucējumu gadījumā, utt.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Latvian: S447X un T-šūnu reakciju salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni un arī 6 un 12 mēnešus pēc terapijas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
English: Breast-feeding
Latvian: CT-AMT
English: Renal impairment or hepatic impairment
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Latvian: 12 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakons
English: Official languages:
Latvian: Oficiālās valodas:
English: EU Member States: 28
Latvian: ES dalībvalstis: 28
English: The European Union - key facts
Latvian: Eiropas Savienība - nozīmīgākie fakti
English: Guidelines and scientific advice
Latvian: Vadlīnijas un zinātniskās konsultācijas
English: Pricing and reimbursement
Latvian: Cena un kompensācija
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Latvian: Regulējošās zinātnes atbalstīšana ārpus Eiropas Savienības - 58. panta procedūra
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas var sniegt arī NKI.
English: National Competent Authorities
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Latvian: Eiropas Komisija var rīkoties arī saistībā ar citiem zāļu regulēšanas aspektiem:
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Latvian: Šīs vadlīnijas atspoguļo jaunākās atziņas par norisēm biomedicīnas zinātņu jomā.
English: International cooperation
Latvian: Starptautiskā sadarbība
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Latvian: Eiropas Ekonomikas Zonu (EEZ) veido 28 ES dalībvalstis, kā arī:
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Latvian: • iniciatīvas tiesības - tā var ierosināt jaunu vai grozīt esošu farmācijas nozares tiesību aktu;
English: Population: >500m
Latvian: Iedzīvotāju skaits: vairāk nekā 500 miljoni
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Latvian: PRAC plašās pilnvaras aptver visus farmakovigilances aspektus.
English: The role of the European Commission
Latvian: Eiropas Komisijas loma
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Latvian: Veterinārā starptautiskā harmonizācijas konference (VICH) ir līdzvērtīgs forums veterināro zāļu jomā.
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Latvian: Šis process ļauj dalībvalstīm izmantot vienai otras zinātniskos novērtējumus.
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Latvian: EMA ir septiņas zinātniskās komitejas, kas veic zinātniskos novērtējumus:
English: EMA's scientific committees
Latvian: EMA zinātniskās komitejas
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Latvian: Dažādi atļaujas iegūšanas veidi - kopīgi noteikumi.
English: GDP: € 12.9tn
Latvian: IKP: EUR 12,9 triljoni
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Latvian: Atļauju izsniegšana un ražotāju uzraudzība
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Latvian: Eiropas sistēma paredz vairākus šādas atļaujas iegūšanas veidus.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Latvian: Nesen pasaules aģentūru līmenī tika izveidots stratēģisks forums - Starptautiskā zāles regulējošo iestāžu koalīcija (ICMRA).
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Latvian: Pievienošanās Eiropas Savienībai nozīmē apņemšanos piemērot acquis communautaire (ES kopienas tiesību aktu un vadlīniju kopumu), lai nodrošinātu, ka visas ES dalībvalstis darbojas saskaņā ar vienotiem standartiem.
English: Marketing authorisations
Latvian: Tirdzniecības atļauja
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Latvian: Tāpat ir noslēgti arī vairāki divpusējās sadarbības nolīgumi, ar mērķi veicināt apmaiņu ar svarīgu informāciju par zālēm starp regulatoriem Eiropas Savienībā un ārpus tās.
English: Public hearings
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Latvian: Eiropas Komisijai ir būtiska nozīme zāļu regulēšanas jomā Eiropas Savienībā.
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Latvian: Eksperti piedalās EMA darbā tās zinātnisko komiteju, darba grupu, zinātnisko padomdevēju grupu un dažādu citu ad hoc konsultatīvo grupu sastāvā vai arī kā dalībnieki valstu novērtēšanas komandās, kuras izvērtē zāles.
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Latvian: Ja uzņēmums vēlas saņemt tirdzniecības atļauju zāļu izplatīšanai vairākās dalībvalstīs, tas var izmantot kādu no šīm procedūrām:
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Latvian: • īstenošana - tā var apstiprināt īstenošanas pasākumus, kā arī pārrauga, vai ES farmācijas nozares tiesību akti tiek piemēroti pareizi;
English: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Latvian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
English: Safety monitoring of medicines
Latvian: Zāļu drošuma uzraudzība
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Latvian: Šos datus pastāvīgi novēro EMA un dalībvalstis, lai atklātu jebkādu jaunu informāciju par zāļu drošumu.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Latvian: Zāles, kuras var pretendēt uz šīs procedūras piemērošanu (to nosaka aģentūras dibināšanas regulas 58. pants), ir paredzētas tādu slimību profilaksei vai ārstēšanai, kuras ietekmē sabiedrības veselību globālā mērogā.
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Latvian: Kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja, lēmumi par zāļu cenu un tās kompensēšanu tiek pieņemti katras dalībvalsts līmenī, ņemot vērā zāļu potenciālo lomu un lietošanu konkrētās valsts veselības aprūpes sistēmas kontekstā.
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Latvian: Balstoties uz EMA veikto zinātnisko novērtējumu, tā piešķir vai atsaka, maina vai aptur tirdzniecības atļaujas zālēm, kuras iesniegtas, izmantojot centralizēto procedūru.
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Latvian: Sadarbība zāļu regulēšanas jomā un informācijas apmaiņa ar starptautiskiem regulatoriem notiek arī ar Starptautiskā farmaceitisko regulatoru foruma (IPRF) starpniecību.
English: This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Latvian: Tās ir, piemēram, vakcīnas, ko izmanto PVO paplašinātajā imunizācijas programmā vai aizsardzībai no nozīmīgākajām slimībām, kas apdraud sabiedrības veselību, kā arī medikamenti, kas paredzēti tādu slimību kā HIV/AIDS, malārijas vai tuberkulozes apkarošanai.
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Latvian: Centralizētā procedūra ļauj tirgot zāles, pamatojoties uz vienotu ES mēroga novērtējumu un tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā ES.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Latvian: EMA tika izveidota 1995. Gadā, lai nodrošinātu maksimāli efektīvu Eiropas zinātnisko resursu izmantošanu zāļu novērtēšanas, uzraudzības un farmakovigilances jomā.
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Latvian: Šis ir nozīmīgs instruments, lai sekmētu kvalitatīvu, efektīvu un drošu zāļu izstrādi un pieejamību pacientu interesēs.
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Latvian: Ja rodas šaubas par kādu tādu zāļu drošumu, kuras ir atļauts izplatīt vairāk nekā vienā dalībvalstī, visā ES tiek veikti vienādi regulējošie pasākumi, un pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem visās dalībvalstīs tiek sniegtas vienādas norādes.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Latvian: Centralizētā zāļu apstiprināšanas procedūra ir obligāta lielākajai daļai jauno zāļu, tostarp medikamentiem reto slimību ārstēšanai.
English: Clinical trials
Latvian: Klīniskie pētījumi
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Latvian: Noteikumi un prasības, ko piemēro medikamentiem ES, ir vienādi, neatkarīgi no veida, kādā ir iegūta zāļu tirdzniecības atļauja.
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību un Eiropas iedzīvotājiem nodrošinātu kvalitatīvas, drošas un efektīvas zāles, visiem medikamentiem pirms to laišanas apgrozībā ES tirgū ir jāsaņem tirdzniecības atļauja.
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Latvian: Izvērtējot šos medikamentus, CHMP piemēro tādus pat stingrus standartus kā zālēm, kuras paredzēts izplatīt ES tirgū.
English: Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Latvian: Aizvien vairāk aģentūras darbā, tostarp zāļu novērtēšanā, iesaistās arī pacienti un veselības aprūpes speciālisti.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas mērķis ir palīdzēt komitejai lēmumu pieņemšanā, sniedzot dažādus viedokļus un perspektīvas, zināšanas un atziņas par to, kā zāles tiek izmantotas klīniskajā praksē.
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Latvian: • globālā ietekme - tā nodrošina pienācīgu sadarbību ar starptautiskajiem partneriem un popularizē ES zāļu regulēšanas sistēmu pasaulē.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Latvian: Eiropas Komisija un EMA sadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO) dažādu jautājumu risināšanā, tai skaitā saistībā ar zālēm, kuras paredzēts izplatīt ārpus ES (zāles, kuras EMA ir izvērtējusi saskaņā ar tā dēvēto «58. panta procedūru»), zāļu kvalitāti un starptautisko nepatentēto nosaukumu piešķiršanu.
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Latvian: HMA forums tiekas četras reizes gadā, lai apspriestu tādus tīkla stratēģiskos jautājumus kā, piemēram, informācijas apmaiņa, IT uzlabojumi un labas prakses apmaiņa, kā arī lai saskaņotu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Latvian: Par klīnisko pētījumu atļaušanu un uzraudzību ir atbildīga tā dalībvalsts, kurā notiek attiecīgais pētījums.
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir izveidojusi vienotu tirgu, kas balstīts uz standartizētu tiesību aktu sistēmu, kas ir jāievēro visām dalībvalstīm.
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Latvian: Pārbaužu rezultātiem var piekļūt visas dalībvalstis, un ar EudraGMDP datubāzes starpniecību tie ir publiski pieejami visā ES.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Latvian: Šajā bukletā ir izskaidrots, kā darbojas Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Latvian: • Pediatrijas komiteja (PDCO)
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Latvian: Papildus risku izvērtēšanas pienākumam komiteja sniedz arī konsultācijas un ieteikumus Eiropas zāļu regulēšanas tīklam saistībā ar zāļu riska pārvaldības plānošanu un sagatavo ieguvumu un riska novērtējumus tirdzniecībā jau esošām zālēm.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Latvian: Dalībvalstu kontroles iestāžu līdzvērtība tiek nodrošināta un uzturēta ar dažādiem līdzekļiem, tostarp ar vienotiem tiesību aktiem, kopīgu labas ražošanas praksi, kopīgām kontrolējošo iestāžu procedūrām, tehnisko atbalstu, sanāksmēm, apmācībām, kā arī iekšējām un ārējām revīzijām.
English: EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Latvian: EMA sniedz uzņēmumiem arī zinātniskas konsultācijas konkrētu produktu izstrādāšanai.
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Latvian: Eiropas Savienībā viens no galvenajiem daudzpusējas starptautiskās sadarbības forumiem ir Starptautiskā padome cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu tehnisko prasību harmonizācijai (ICH), kas apvieno Eiropas, Japānas un Amerikas Savienoto Valstu zāles regulējošās iestādes un farmaceitisko nozari.
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes (NKI) ir atbildīgas par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu regulēšanu ES un koordinē savu darbību Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) forumā.
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Latvian: EMA un daudzas NKI piedalās arī Farmaceitiskās inspekcijas konvencijā un Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības shēmā (kopumā dēvēta par PIC/S), kas ir starptautisks farmaceitisko kontroles iestāžu sadarbības forums labas ražošanas prakses jomā.
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Latvian: Ciešā dalībvalstu sadarbība ļauj samazināt darbu pārklāšanos, pārdala slodzi un nodrošina efektīvu un lietderīgu zāļu regulēšanu un uzraudzību visā ES.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) vai Veterināro zāļu komiteja (CVMP) veic šo pieteikumu zinātnisko novērtējumu un iesaka Eiropas Komisijai izsniegt vai neizsniegt tirdzniecības atļauju.
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Latvian: Farmācijas uzņēmumi atļaujas saņemšanai iesniedz tikai vienu pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrā.