FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu; - galvas un kakla vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Lithuanian: - skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu; - galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Latvian: Astēnija (smaga: 9,9%);
Lithuanian: Astenija (sunki - 9,9%)
Latvian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
Lithuanian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: tostarp sepse un pneimonija, letāla 1,7% gadījumu)
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms galima taikyti chemoterapija (GEICAM 9805)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma uz ķīmijterapiju ± staru terapiju mediāna (mēneši)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) BRĪDINĀJUMS: Atšķaidīšanai nepieciešams viss šķīdinātāja flakona saturs.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) ĮSPĖJIMAS: Skiesti visu tirpiklio flakono turiniu (žr.
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei, gydant docetakseliu, pasireiškė sunki neutropenija (7 dienas arba ilgiau neutrofilų skaičius buvo mažesnis kaip 500/mm3), tai vėlesnių gydymo kursų metu rekomenduojama infuzuoti mažesnę šio vaisto dozę arba imtis simptominių priemonių (žr.
Latvian: • sāpes mugurā,
Lithuanian: Nugaros skausmas
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits,
Lithuanian: • Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių,
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu
Latvian: • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist,
Lithuanian: • Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http : //
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Tilpums: 7,33 ml
Lithuanian: 7,33 ml).
Latvian: Kumulatīvās devas mediāna līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un laika līdz šķidruma aiztures izzušanai mediāna bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http : //
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Docetaksels jāievada, kad neitrofilo leikocītu skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1 500/mm3 arba didesnis.
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos
Lithuanian: • Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana (savaitės)
Latvian: 4.2.1 Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes šķīduma flakoni.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno mišininio tirpalo flakono.
Latvian: Piesardzība, lietojot hormonjutīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai Hormonjutīga priekšdziedzera vēža pētījumā (STAMPEDE) no 545 pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu ik pēc 3 nedēļām, 296 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 48 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) MedDRA organų sistemų klasės
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2005. 27. novembris
Lithuanian: lapkričio 27 d.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar TAXOTERE, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Lithuanian: Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Latvian: Prednizons un deksametazons Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīta prednizona ietekme uz docetaksela farmakokinētiku.
Lithuanian: Prednizonas ir deksametazonas Tirta prednizono, vartojamo kartu su įprastinei premedikacijai skiriamu deksametazonu, įtaka docetakselio farmakokinetikai 42 pacientų organizme.
Latvian: Alopēcija (G3: 3%)a;
Lithuanian: Alopecija (3 laipsnio - 3 %)a
Latvian: TAXOTERE ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: TAXOTERE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā.
Lithuanian: Kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje reikia suvartoti per 4 val.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās,
Lithuanian: • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Latvian: 4.1.4 Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Lithuanian: 4.1.4 Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek.
Latvian: Viens flakons satur 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Lithuanian: Viename flakone yra 20 mg/0,5 ml docetakselio.
Latvian: • Kopējais atbildes reakcijas rādītājs AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, bija ievērojami augstāka, p = 0,009.
Lithuanian: - Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo reikšmingai didesnis negu AC (p = 0,009).
Latvian: Pacientu ar metastātisku priekšdziedzera vēzi skaits
Lithuanian: Metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų skaičius
Latvian: i., vienā šķīdinātāja flakonā ir līdz 932
Lithuanian: tirpiklio flakone yra iki 932 mg
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons.
Lithuanian: Vienkartiniai flakonai.
Latvian: Piesardzība, lietojot pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža ārstēšanai Priekšdziedzera vēža pētījumā (TAX327) no 333 pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, 209 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 68 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥ 5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) un ar prednizonu vai prednizolonu, vai bez tiem ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku hormonjutīgu priekšdziedzera vēzi.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), kartu su prednizonu ar prednizolonu arba be jų, metastazavusiam hormonams jautriam prostatos vėžiui gydyti.
Latvian: 4.2.3 Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
Lithuanian: 4.2.3 Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.
Latvian: Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min. Jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Nepieciešamo daudzumu šā docetaksela koncentrāta (20 mg/ml) paņem no flakona un ievada tieši infūziju šķīdumā.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m2 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu (C) (75 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi) vai cisplatīnu
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5 dienas), arba cisplatina (100 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (1000 mg/m2 per parą 5 dienas).
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6 nedēļas;
Lithuanian: - docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt TAXOTERE pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų amžiaus grupių vaikų populiacijos TAXOTERE tyrimų rezultatų krūties vėžio, plaučių nesmulkialąstelinio vėžio, prostatos vėžio, skrandžio vėžio ir galvos ir kaklo vėžio atvejais, išskyrus II ir III tipo mažiau diferencijuotos nosiaryklės karcinomą (žr.
Latvian: Pirms TAXOTERE bāzes šķīduma vai TAXOTERE infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
Lithuanian: Prieš skiedžiant TAXOTERE koncentratą ar ruošiant jo infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios atmintinės instrukciją.
Latvian: Neuzglabāt par 25°C augstākā vai par 2°C zemākā temperatūrā.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Latvian: Riska attiecība: 1,032 [95% TI: 0,876; 1,216]
Lithuanian: (95% PI: 0,876; 1,216)
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa zarnu trakta traucējumu.
Lithuanian: Maždaug 20% atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių, kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (SSM)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Aritmija (nesunki)
Latvian: • vienu vienas devas koncentrāta flakonu,
Lithuanian: - 1 vienos dozės koncentrato flakonas;
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Latvian: *p-vērtība PFS mediāna (mēneši)
Lithuanian: * p reikšmė PLBLP mediana (mėnesiai)
Latvian: Vienā iepakojumā ir blisters ar vienu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) un vienu atbilstošu TAXOTERE šķīdinātāja flakonu.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (20 mg/0,5 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.
Latvian: Vienā iepakojumā ir blisters ar vienu TAXOTERE (80 mg/2 ml) un vienu atbilstošu TAXOTERE šķīdinātāja flakonu.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (80 mg/2 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.
Latvian: ***p- vērtība Labākā vispārējā atbildes reakcija uz pētāmo ārstēšanu
Lithuanian: ** p reikšmė Geriausias bendras atsako į chemoterapiją dažnis
Latvian: p - vērtībaa a p - vērtība aprēķināta, izmantojot varbūtības attiecību testu, un koriģēta atbilstoši visiem stratifikācijas faktoriem (izņemot centru un plānoto hromonterapiju), un stratificēta atbilstoši pētījuma periodam b Dzīvildze bez neveiksmes: laiks no randomizācijas līdz pirmajam pierādījumam par vismaz vienu bioķīmisko neveiksmi (definēta kā PSA līmeņa paaugstināšanās par 50%, salīdzinot ar minimālo vērtību 24 nedēļu laikā, un virs 4 ng/ml, ko apstiprina atkārtotas analīzes vai ārstēšana); progresēšana vai nu vietēji, limfmezglos, vai arī distāli metastazējoties; ar skeletu saistīts notikums; vai nāve no priekšdziedzera vēža.
Lithuanian: p reikšmėa a p reikšme apskaičiuota remiantis tikėtinumo santykio testu ir koreguota pagal visus stratifikavimo veiksnius (išskyrus centrą ir planuotą gydymą hormonais) bei stratifikuota pagal tyrimo laikotarpį b Be gydomojo poveikio išnykimo išgyventas laikotarpis: laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki pirmojo bent vieno toliau paminėto reiškinio pasireiškimo: biocheminių rodmenų pablogėjimo (apibūdinama kaip PSA kiekio padidėjimas 50 % virš mažiausio rodmens
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
Lithuanian: Vartojant TAXOTERE negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 2 ml bezūdens etilspirta (1,58 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur:
Lithuanian: Kiekvienoje TAXOTERE pakuotėje yra:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1995. 27. novembris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1995 m.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša TAXOTERE lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Latvian: Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela.
Lithuanian: Apskaičiavus reikiamą dozę miligramais, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo flakonų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas mišininio 10 mg/ml docetakselio tirpalo tūris.
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo
Latvian: Neietekmējot primāro rezultātu, kopējo atbildes reakciju (32%, salīdzinot ar 25%, p = 0,10), docetaksels palielināja laika līdz slimības progresēšanai mediānu (24,6 nedēļas, salīdzinot ar 15,6 nedēļām; p < 0,01) un dzīvildzes mediānu (15,3 mēneši, salīdzinot ar 12,7 mēnešiem; p = 0,03).
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako dažnis) nesiskyrė (32% ir 25%, p = 0,10), docetakselis pailgino laikotarpio iki ligos progresavimo medianą (24,6 savaitės ir 15,6 savaitės; p < 0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p = 0,03).
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta TAXOTERE lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai.
Lithuanian: Daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinės parinkties tyrimo duomenys patvirtina TAXOTERE vartojimą pagalbiniam gydymui pacienčių, sergančių tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms gali būti taikoma chemoterapija.
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Latvian: dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Lithuanian: Po to 5 dienas nuolat infuzuojama 5-fluorouracilo
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Latvian: ūdens injekcijām.
Lithuanian: infuzinis tirpalas.
Latvian: Saistībā ar docetaksela lietošanu aprakstīti šādi gadījumi: ādas sarkanā vilkēde, bullozi izsitumi, piemēram, erythema multiformae, un smaga nevēlama ādas reakcija, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Lithuanian: Docetakselį vartojantiems pacientams buvo sisteminės raudonosios vilkligės odos formos, pūslinio išbėrimo, pvz., daugiaformės eritemos, ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl.
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana a) TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais TAXOTERE iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Lithuanian: Ruošimas intraveniniam vartojimui a) TAXOTERE mišininio tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija - 10 mg/ml) Jei flakonai laikomi šaldytuve, tai reikiamą TAXOTERE dėžučių skaičių prieš vartojant reikia palaikyti kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas (duomenų apie docetakselio vartojimą šia liga sergantiems pacientams nėra, žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Latvian: TAXOTERE Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: - progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu; - krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā TAXOTERE var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu; - plaušu vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu; - priekšdziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;
Lithuanian: TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Lithuanian: pasikliautinumo intervalas - 33,4-42,1 savaitės), AC grupėje - 31,9 savaitės (95% pasikliautinumo intervalas - 27,4-36 savaitės).
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Lithuanian: 22 mėnesiais (35,5 mėnesioTPF grupėje ir 13,1 mėnesio PF grupėje). Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (RK 0,71; 95% PI 0,56-0,90; log-rank testo p = 0,004).
Latvian: %) etilspirta, un tas atbilst 6 ml alus vai 2,6 ml vīna.
Lithuanian: 95% t/t etanolio, tai atitinka 6 ml alaus arba 2,6 ml vyno.
Latvian: Saistībā ar docetaksela terapiju ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), tādām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su docetakselio vartojimu susijusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl.
Latvian: 4.1.2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu TAXOTERE šķīdinātāja daudzumu.
Lithuanian: 4.1.2 Pavertę TAXOTERE skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko TAXOTERE satur
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija TAXOTERE sudėtis:
Latvian: PREPARĀTA APRAKSTS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaitu mazāku par 500 šūnas/mm3 ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā,
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę buvo mažesnis kaip 500/mm3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, tai kitų gydymo kursų metu šio vaisto dozė mažinama (vietoje
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Latvian: • vienu vienas devas šķīdinātāja flakonu.
Lithuanian: - 1 vienos dozės tirpiklio flakonas.
Latvian: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml flakons
Lithuanian: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml flakonas
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Latvian: p vērtība
Lithuanian: p reikšmėa