FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir])
Bulgarian: *Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир])
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží z důvodu metastatického onemocnění bylo během léčby azacitidinem hlášeno progresivní hepatické kóma i smrt, a to obzvlášť u pacientů s výchozí hodnotou sérového albuminu < 30 g/l.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на прогресираща чернодробна кома и смърт по време на лечение с азацитидин при пациенти със силен туморен товар поради метастатично заболяване и особено при такива пациенти с изходни нива на серумния албумин < 30 g/l.
Czech: • Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Bulgarian: Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация)
Czech: Údaje o účincích azacitidinu na plodnost u lidí nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на азацитидин върху фертилитета при хора.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin Celgene otěhotníte.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
Czech: Způsob podání Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне.
Czech: To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Bulgarian: Това може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите.
Czech: Azacitidin
Bulgarian: Азацитидин
Czech: Farmakogenomika Účinek známého polymorfizmu cytidindeaminázy na metabolismus azacitidinu nebyl cíleně zkoumán.
Bulgarian: Не е проучван официално ефектът от известния полиморфизъм на цитидин дезаминазата върху метаболизма на азацитидин.
Czech: • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
Bulgarian: Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив.
Czech: • Typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Bulgarian: Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален
Czech: Předpokládá se, že antineoplastické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA.
Bulgarian: Приема се, че азацитидин осъществява антинеопластичните си ефекти чрез различни механизми, включително цитотоксичност върху абнормните хемопоетични клетки в костния мозък и хипометилиране на ДНК.
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Bulgarian: Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност)
Czech: Nepoužívejte přípravek Azacitidin Celgene
Bulgarian: Не използвайте Азацитидин Celgene
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали азацитидин /метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně petechie, svědění (včetně generalizovaného ), vyrážka, ekchymóza purpura, alopecie, kopřivka, erytém, makulární vyrážka akutní febrilní neutrofilní dermatóza, pyoderma gangrenosum
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан петехии, пруритус (включително генерализиран), обрив, екхимози пурпура, алопеция, уртикария, еритем, макуларен обрив остра фебрилна неутрофилна дерматоза, гангреноз на пиодермия
Czech: U pacientů s rozsáhlou nádorovou zátěží způsobenou metastatickým rozsevem byl vzácně v průběhu léčby azacitidinem zaznamenán výskyt jaterního selhání, progresivního jaterního kómatu a úmrtí (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти със силен туморен товар поради метастатично заболяване има съобщения за развитие на чернодробна недостатъчност, прогресираща чернодробна кома и смърт по време на лечение с азацитидин (вж. точка 4.4).
Czech: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
Bulgarian: (АБН) е ≤ 1 x 10 9/l.
Czech: Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida).
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит).
Czech: Pacienti s RAEB-T (21-30 % blastů) jsou nyní podle aktuálního klasifikačního systému WHO považováni za pacienty s akutní myeloidní leukemií (AML).
Bulgarian: Според настоящата класификация на СЗО се приема, че пациентите с RAEB-T (21-30 % бласти) са с AML.
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin.
Bulgarian: aко имате чернодробно заболяване
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s MDS nebo AML léčených azacitidinem (v klinických studiích a po uvedení léku na trh)
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти с MDS или AML, лекувани с азацитидин (клинични проучвания и постмаркетингов опит)
Czech: Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Bulgarian: Преди започване на терапията трябва да се направи пълна кръвна картина, както и при нужда за проследяване на отговора и токсичността, но най-малко преди всеки лечебен цикъл.
Czech: Srdeční poruchy perikardiální výpotek perikarditida
Bulgarian: Сърдечни нарушения перикардиална ефузия перикардит
Czech: Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku.
Bulgarian: Издърпайте буталото и изтеглете количеството от лекарствения продукт, нужно за точната доза, като изгоните всичкия въздух от спринцовката.
Czech: • Dehydratace.
Bulgarian: Дехидратация
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene může ovlivňovat účinek jiných léků.
Bulgarian: Азацитидин Celgene да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava* nebyla dosažena do 14 dnů
Bulgarian: % от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато възстановяване*
Czech: • Krvácení.
Bulgarian: Кървене.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Azacitidin Celgene a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
Bulgarian: Терапията с Азацитидин Celgene трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi,
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 30 %) нежелани реакции при лечението с азацитидин са стомашно-чревни събития, включително запек (41,9 %), гадене (39,8 %) и диария (36,9 %) (обикновено степен 1-2), общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включващи пирексия (37,7 %; обикновено степен 1-2) и хематологични събития, включващи фебрилна неутропения (32,2 %) и неутропения (30,1 %) (обикновено степен 3-4).
Czech: • Bolesti kloubů.
Bulgarian: Болки в ставите
Czech: Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3).
Bulgarian: Азацитидин е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точка 4.3).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71,4 %) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3-4), gastrointestinální případy (60,6 %) zahrnující nauzeu, zvracení (obvykle stupně 1-2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77,1 %, obvykle stupně 1-2).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с азацитидин са хематологични реакции (71,4 %), включващи тромбоцитопения, неутропения и левкопения (обикновено 3-та−4-та степен), стомашно-чревни нарушения (60,6 %), включващи гадене, повръщане (обикновено 1-ва−2-ра степен) или реакции на мястото на инжектиране (77,1 %; обикновено 1-ва−2-ра степен).
Czech: Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Celgene se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Bulgarian: След разтваряне Азацитидин Celgene трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
Bulgarian: За срока на годност на приготвеното лекарство прочетете листовката.
Czech: • Pneumonie.
Bulgarian: Пневмония
Czech: Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка във флакона.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, snížená chuť k jídlu, hypokalémie dehydratace
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия, понижен апетит, хипокалиемия дехидратация тумор-лизис синдром
Czech: Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze 25 mg azacitidinu/ml.
Bulgarian: След разтваряне с 4 ml вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 mg/ml азацитидин.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Nežádoucí účinky na ledviny
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи бъбреците
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Czech: Fetální abnormality během organogeneze u potkanů zahrnují: anomálie CNS (exencefalie/encefalocele), anomálie končetin (mikromelie, koňská noha, syndaktylie, oligodaktylie) a další (mikroftalmie, mikrognatie, gastroschiza, edém, abnormality žeber).
Bulgarian: аномалии на ЦНС (екзенцефалия/енцефалоцеле), аномалии на крайниците (микромелия, криво стъпало, синдактилия, олигодактилия) и други (микрофталмия, микрогнатия, гастросхиза, оток и аномалии на ребрата).
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muži musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Czech: Nestratifikovaný log-rank = 0,0829, stratifikovaný log-rank p = 0,1009 Medián přežití: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Příhody N(%): azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorováno N(%): azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nestratifikovaný HR = 0,84 [95%CI: 0,69-1,02 ], stratifikovaný HR = 0,85 [95%CI: 0,69-1,03]
Bulgarian: Азацитидин = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Нестратифициран HR = 0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02 ], Стратифициран HR = 0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Czech: Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Bulgarian: Когато Азацитидин Celgene се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 °C до 8 °C в продължение на 22 часа.
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25).
Bulgarian: Конвенционалните терапевтични схеми са включвали само BSC (n = 105), ниска доза цитарабин плюс BSC (n = 49) или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC (n = 25).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest selhání ledvin*, hematurie, zvýšená hladina sérového kreatininu renální tubulární acidóza
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност*, хематурия, повишен серумен креатинин бъбречна тубуларна ацидоза
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението с това лекарство и до 3 месеца след това.
Czech: Přínosy léčby azacitidinem k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině.
Bulgarian: Ползите от Азацитидин за преживяемостта са били постоянни независимо от избраното в контролната група лечение с конвенционална терапевтична схема (само BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC).
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem
Bulgarian: *= рядко се съобщават случаи с летален изход
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 10 %), констатирани при AZA-AML-001 в групата на лечение с азацитидин, включват фебрилна неутропения (25,0 %), пневмония (20,3 %) и пирексия (10,6 %).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest selhání jater*, progresivní hepatické kóma
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна недостатъчност*, прогресираща чернодробна кома
Czech: Celková odpověď (kompletní remise [CR] + částečná remise [PR]) stanovená výzkumným pracovníkem byla 29 % ve skupině s azacitidinem a 12 % v kombinované skupině CCR (p = 0,0001).
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия + частична ремисия), определен от изследователя, е бил 29 % в групата на лечение с азацитидин и 12 % в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p = 0,0001).
Czech: • Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna).
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит)
Czech: Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které (kterých) byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu rozdílu mezi hodnotou nadir a výchozím počtem plus hodnota nadir (tj.
Bulgarian: Възстановяването се дефинира като увеличаване на клетъчната линия (линии), при която (които) е наблюдавана хематологична токсичност, с поне половината от разликата от надира и изходния брой кръвни клетки плюс броя при надир (т.е. брой кръвни клетки при възстановяване ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир]).
Czech: Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин е било свързано с медиана на времето до настъпване на смърт или трансформация към AML от 13,0 месеца срещу 7,6 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, подобрение от 5,4 месеца със стратифицирана log-rank p-стойност от 0,0025.
Czech: Celularita kostní dřeně
Bulgarian: Клетъчно съдържание на костния мозък
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Азацитидин Celgene
Czech: • Léčivou látkou je azacitidinum.
Bulgarian: Активното вещество е азацитидин.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Bulgarian: От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s azacitidinem 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на тромбоцити е 10,8 месеца в групата на Азацитидин и 19,2 месеца в групата на конвенционална терапевтична схема.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че в някои адаптори, игли и затворени системи може да има филтри.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například sepse, zahrnující neutropenickou sepsi, a pneumonie, některé s fatálními následky.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции като сепсис, включително неутропеничен сепсис и пневмония при пациенти, лекувани с азацитидин, някои от които с летален изход.
Czech: Cytotoxické
Bulgarian: Цитотоксично
Czech: Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
Bulgarian: Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.
Czech: U pacientů zpočátku závislých na transfuzi erytrocytů, kteří se stali nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi ve skupině s azacitidinem 13 měsíců.
Bulgarian: При пациентите, които са били зависими от трансфузии на еритроцити към изходния момент и след това са станали независими, медианата на продължителността на независимост от трансфузия на еритроцити е била 13 месеца в групата на лечение с азацитидин.
Czech: Nežádoucí účinky podkoží, jako je vyrážka/zánět/svědění v místě vpichu injekce, vyrážka, erytém a kožní léze mohou vyžadovat doprovodnou léčbu dalšími léčivými přípravky, například antihistaminiky, kortikosteroidy a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID).
Bulgarian: Нежеланите реакции на подкожната тъкан като обрив/възпаление/пруритус на мястото на инжектиране, обрив, еритем и кожни поражения може да наложат едновременно лечение с лекарствени продукти като антихистамини, кортикостероиди и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).Трябва да се прави разлика между тези реакции на кожата и инфекциите на меките тъкани, които понякога възникват на мястото на инжектиране.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Bulgarian: От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) стават независими от трансфузия на еритроцити по време на периода на лечението, в сравнение с 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Czech: Kojení
Bulgarian: Сърбеж
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Азацитидин и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема.
Czech: • Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse).
Bulgarian: Бактериална инфекция на кръвта (сепсис).
Czech: Pokud subjekt podstoupil jednu transfuzi nebo více transfuzí erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu 56 dnů (8 týdnů) před randomizací nebo v průběhu randomizace, byl na počátku studie považován za pacienta závislého na transfuzi erytrocytů nebo trombocytů.
Bulgarian: Даден пациент се смята за зависим от трансфузия на еритроцити или тромбоцити на изходно ниво, ако този пациент е имал една или повече трансфузии на еритроцити или тромбоцити през 56-те дни (8 седмици) респективно до или преди рандомизацията.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Bulgarian: Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество „азацитидин".
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Celgene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Bulgarian: Ако са минали повече от 45 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Czech: Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidin Celgene nesmí počít dítě.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Азацитидин Celgene.
Czech: Na předávkování azacitidinem není známa žádná specifická protilátka.
Bulgarian: Няма познат специфичен антидот при предозиране с азацитидин.
Czech: • Bolest břicha.
Bulgarian: Болка в корема (коремна болка)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg азацитидин.
Czech: • Selhání kostní dřeně.
Bulgarian: Костномозъчна недостатъчност.
Czech: Méně časté Vzácné Není známo
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny renální abnormality v rozsahu od zvýšení hladiny sérového kreatininu a hematurie po renální tubulární acidózu, selhání ledvin a úmrtí (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с азацитидин, има съобщения за бъбречни аномалии, вариращи от повишен серумен креатинин и хематурия до бъбречна тубуларна ацидоза, бъбречна недостатъчност и смърт (вж.
Czech: stupně a vysokého rizika podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS), refrakterní anémií s nadbytkem blastů (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refrakterní anémií s nadbytkem blastů v transformaci (Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation, RAEB-T) a modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukemií (mCMML) podle francouzsko-americko-britského klasifikačního systému (FAB).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Азацитидин са били проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, отворено, рандомизирано, с паралелни групи сравнително проучване от фаза 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) при възрастни пациенти с: MDS с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (IPSS), рефрактерна анемия с излишък на бласти (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация (Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation, RAEB-T) и модифицирана хронична миеломоноцитна левкемия (mCMML) според Френско-американо-британската система за класификация (French American British, FAB).