FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B; flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos hatáserősség) esetén a szérum kortizolszintje 34%-kal volt alacsonyabb, mint egészséges önkénteseknél.
Icelandic: Þessi aukning á altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrastarfsemi (Child-Pugh B; flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg) tengdist að meðaltali 34% lækkun á kortisóli í sermi miðað við heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: A Relvar Ellipta-nak gyermekeknél COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun Relvar Ellipta við langvinnri lungnateppu hjá börnum á ekki við.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Relvar Ellipta-t.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Relvar Ellipta.
Hungarian: Enyhítik a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, így fokozatosan enyhítik a légzési panaszokat.
Icelandic: Þeir minnka þrota og ertingu í fíngerðum loftrásum í lungum og minnka þannig öndunarvandamál smám saman.
Hungarian: A dózissal korrigált flutikazonfuroát szisztémás expozíció hasonló volt a közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B
Icelandic: Altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati, aðlöguð að skömmtum, var svipuð hjá einstaklingum með miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C).
Hungarian: Az asztma súlyos, hosszan tartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel.
Icelandic: Astmi er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem kemur fram þegar vöðvarnir umhverfis fíngerðar loftrásir þrengjast (berkjuþrenging) og verða þrútnir eða ertir (bólga).
Hungarian: Nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a szalmeterol/FP-vel, illetve más ICS/LABA kombinációkkal az asztma exacerbációkra gyakorolt hatások megfelelő összehasonlítására.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með samanburði við salmeteról/FP eða önnur þekkt berkjuvíkkandi lyf til að meta á viðeigandi hátt áhrif á versnun langvinnrar lungnateppu.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében tartsa az inhalátort a lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első alkalmazás előtt vegye ki belőle.
Icelandic: Geymið lyfið í innsiglaða bakkanum til varnar gegn raka og takið ekki úr fyrr en rétt fyrir notkun.
Hungarian: Közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén a legnagyobb dózis 92/22 mikrogramm (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er 92/22 míkróg (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A SUMMIT egy multicentrumos, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 16 485 betegnél értékelte a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm túlélésre gyakorolt hatását, placebóval összehasonlítva.
Icelandic: SUMMIT var fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem mat áhrif á lifun með flútíkasónfúróati/vílantróli 92/22 míkróg.
Hungarian: Óvatosság szükséges a májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás során, akiknél magasabb a kortikoszteroidokkal kapcsolatos szisztémás mellékhatások kockázata.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem geta átt frekar á hættu að fá altækar aukaverkanir er tengjast barksterum.
Hungarian: a VI és a placebocsoportban mindegyik vizsgálati karon 2% volt; az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásával jellemzően összefüggő csonttörések előfordulási gyakorisága mindegyik kar esetében 1%-nál alacsonyabb volt.
Icelandic: Í SUMMIT rannsókninni var tíðni allra tilvika beinbrota með FF/VI, FF, VI og lyfleysu 2% í hverjum armi; beinbrot sem almennt tengdust notkun innöndunarstera voru minna en 1% í hverjum armi.
Hungarian: Tizenegy asztmás betegeken (n = 7034) végzett vizsgálat integrált analízisében a pneumonia 1000 betegévre számított incidenciája az FF/VI 184/22 csoportban 18,4; az FF/VI 92/22 csoportban 9,6; míg placebocsoportban 8,0 volt.
Icelandic: Í heildargreiningu á 11 rannsóknum á astma (7.034 sjúklingar), var tíðni lungnabólgu á hver 1.000 sjúklingaár 18,4 fyrir FF/VI 184/22 miðað við 9,6 fyrir FF/VI 92/22 og 8,0 í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A béta2-adrenoreceptor agonista hatóanyagok, köztük a vilanterol-trifenatát farmakológiai hatásai legalább részben az intracelluláris adenilát-cikláz stimulálására vezethetők vissza, amely enzim az adenozin-trifoszfát (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin-monofoszfáttá (ciklikus AMP) való átalakulását katalizálja.
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Hungarian: A HZA106837 vizsgálatban változó kezelési időtartamok szerepeltek (a legrövidebb 24 héttől a leghosszabb
Icelandic: Í HZA106837 var meðferðarlengd mismunandi (frá að lágmarki 24 vikum til að hámarki 76 vikur, með meirihluta sjúklinga sem fengu meðferð í a.m.k. 52 vikur).
Hungarian: A HZA106837 vizsgálatban a betegeket vagy a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősségét [n = 1009], vagy a 92 mikrogramm FF dózist kapó csoportba (n = 1010) sorolták; mindkét csoport naponta egyszer alkalmazta a gyógyszerét.
Icelandic: Í HZA106837 var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg [n=1009] eða FF 92 míkróg [n=1010], bæði gefin einu sinni á dag.
Hungarian: Nagyon gyakori Ritka
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Hungarian: Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Hungarian: A vilanterol effektív akkumulációs félideje 25 mikrogrammos ismételt vilanterol dózisok inhalációjából meghatározva asztmás betegekben 16,0 óra, COPD-s betegekben 21,3 óra volt.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar vílanteróls, ákvarðaður eftir gjöf með innöndun endurtekinna 25 míkróg skammta af vílanteróli, er 16,0 klst. hjá einstaklingum með astma og 21,3 klst.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir af klínískri þýðingu við flútíkasónfúróat/vílanteról eru taldar ólíklegar við klíníska skammta vegna þeirrar lágu plasmaþéttni sem kemur fram eftir innandaða skammta.
Hungarian: Csak kövesse a lépésről lépésre megadott alkalmazási utasításokat.
Icelandic: Aðeins skal fylgja þessum leiðbeiningum, skref-fyrir-skref.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) kockázat csökkenés % p-érték p< 0,001
Icelandic: Áhættuhlutfal l (95% CI) Minnkun áhættu %
Hungarian: A vilanterol expozíció emelkedése nem mutatott összefüggést a béta2-agonistákkal kapcsolatos mellékhatásokkal - a pulzusszám, a szérum káliumszint, illetve a QTcF-intervallum.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir vílanteróli hafði ekki í för með sér aukin altæk áhrif tengd beta2-örvum á hjartsláttartíðni, kalíum í blóði eða QTcF-bil.
Hungarian: Egy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő, olyan betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálatban, akiknek a kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepelt, vagy aktuálisan a cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkeztek, a flutikazon-furoátot/vilanterolt kapó betegeknél nem észlelték a cardiovascularis események kockázatának placebót kapókhoz viszonyított emelkedését (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá þátttakendum með miðlungi alvarlega langvinna lungnateppu og sögu um eða í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum var engin aukning hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról samanborið við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol kombinációja nem vezetett jelentős, új toxicitáshoz.
Icelandic: Gjöf flútíkasónfúróats ásamt vílanteróli olli ekki neinum marktækum nýjum eiturverkunum.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Relvar Ellipta csökkenti az asztma fellángolásait és mérsékli az asztmás tüneteket.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Relvar Ellipta minnkar líkur á að einkenni astma blossi upp.
Hungarian: Nyulakon végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát a más béta2-agonistákéhoz hasonló hatásokat okozott (ajakhasadék, szemhéjsüllyedés, sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteróltrífenatat svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2 örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvöxtur í axnir hlutar bringubeinsbols og bognum útlimum/vansnúningi).
Hungarian: Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Relvar Ellipta
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramm kombinációt alkalmazó asztmás betegeknél a pneumonia incidenciája numerikusan nagyobb volt, mint a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősséget vagy placebót alkalmazók esetében (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu hjá sjúklingum með astma sem tóku flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg var tölulega hærri samanborið við þá sem tóku flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg eða lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Azonban nem volt bizonyíték arra, hogy az ebben a populációban megfigyelt nagyobb szisztémás expozíciónak nagyobb hatása lenne a 24 órás vizelet kortizol kiválasztásra.
Icelandic: Engar vísbendingar voru hins vegar um að aukin útsetning hjá þessum hópum tengdist meiri áhrifum á sólarhringsútskilngað kortisóls í þvagi.
Hungarian: COPD-s betegek perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben nagyobb gyulladáscsökkentő hatást észleltek klinikai dózisokkal elért koncentrációkban a flutikazon-furoát/vilanterol kombináció mellett, mint a flutikazon-furoát monoterápiával.
Icelandic: Í einkjarnafrumum í útæðablóði einstaklinga með langvinna lungnateppu sáust meiri bólgueyðandi áhrif með samsetningunni flútíkasónfúróat/vílantról, samanborið við flútíkasónfúróat eingöngu við þéttni sem næst með klínískum skömmtum.
Hungarian: A pneumonia kockázati tényezői COPD-s betegeknél a dohányzás, előrehaladott kor, alacsony testtömegindex (BMI) és súlyos COPD.
Icelandic: Áhættuþættir lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hærri aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull og alvarleg langvinn lungnateppa.
Hungarian: A COPD klinikai fejlesztési programban pedig összesen 6237 beteget vontak be egy integrált mellékhatás-értékelésbe.
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir langvinna lungnateppu voru teknar saman upplýsingar um 6.237 einstaklinga við mat á aukaverkunum.
Hungarian: A 0-24 órás FEV1 súlyozott átlagérték kezeléssel elért emelkedésének korrigált átlaga 341 ml (flutikazon-furoát/vilanterol), illetve 377 ml (szalmeterol/FP) volt, amely mindkét kezelés esetében a légzésfunkció általános javulását igazolta 24 órán át.
Icelandic: FEV1 um 341 ml (flútíkasónfúróat/vílanteról) og 377 ml (salmeteról/FP) sýndi almennan bata á lungnastarfsemi í 24 klst. fyrir báðar meðferðir.
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Relvar Ellipta - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A tálca az első felnyitás után eldobható.
Icelandic: Farga má bakkanum eftir að hann hefur verið opnaður.
Hungarian: Cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. supraventricularis tachycardia és extrasystole) észlelhetők a szimpatomimetikus gyógyszereknél, köztük a Relvar Ellipta-nál.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar svo sem hjartsláttartruflanir t.d. ofanslegilshraðtaktur og aukaslög geta komið fram við notkun adrenvirkra lyfja þ.m.t. Relvar Ellipta.
Hungarian: A HZC102970 és a HZC102871 vizsgálatok 52 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatok voltak, amelyek a flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos, 92/22 mikrogrammos és 46/22 mikrogrammos hatáserősségének hatását hasonlították össze a 22 mikrogrammos vilanterollal (mindegyik készítményt naponta egyszer alkalmazva) COPD-s betegek éves közepesen súlyos/súlyos exacerbációs rátájára.
Icelandic: Rannsóknirnar HZC102970 og HZC102871 voru 52 vikna, slembaðar, tvíblindar, með samhliða hópum þar sem borin voru saman flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 46/22 míkróg og vílanteról 22 míkróg, öll gefin einu sinni á dag.
Hungarian: A HZA106827 vizsgálat 12 hetes időtartamú volt és a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség (n = 201),
Icelandic: HZA106827 var 12 vikur að lengd og mat verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg [n=201] og FF 92 míkróg [n=205] samanborið við lyfleysu
Hungarian: A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til meðferðar við astma er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Hungarian: • fájdalom és irritáció a száj hátsó részén és a torokban;
Icelandic: verkur og erting aftarlega í munni og hálsi
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn með innöndunartækinu hefur verið opnaður: 6 vikur.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol nem használható akut asztmás tünetek vagy COPD akut exacerbációi kezelésére, amelyekhez rövid hatástartamú bronchodilatátor szükséges.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról skal ekki nota til meðferðar við bráðum astmaeinkennum eða bráðri versnun langvinnrar lungnateppu, sem þarfnast skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja.
Hungarian: A Relvar Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Icelandic: Relvar Ellipta er aðeins til innöndunar.
Hungarian: A betegeket ekkor a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm-, a flutikazon-furoát 92 mikrogramm-, a vilanterol 22 mikrogramm- vagy a placebocsoportba randomizálták, majd átlagban 1,7 éven át kezelték (SD = 0,9 év).
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat 92 míkróg, vílanteról 22 míkróg eða lyfleysu og fengu síðan meðferð í að meðaltali 1,7 ár (SD = 0,9 ár).
Hungarian: Ne nyissa fel, amíg fel nem készült az alkalmazásra.
Icelandic: Ekki opna fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda inn.
Hungarian: Összességében a legnagyobb hatást a korai asztmás reakcióra a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol esetében észlelték az önmagában adott 92 mikrogrammos FF-al, illetve a 22 mikrogrammos vilanterollal szemben.
Icelandic: Almennt sáust mestu áhrif á snemmkomin astmaviðbrögð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eða vílanteról 22 míkróg ein sér.
Hungarian: Ezek randomizált, kontrollos vizsgálatok voltak olyan betegekkel, akiknél felállították a COPD klinikai diagnózisát.
Icelandic: Þetta voru slembaðar samanburðarrannsóknir, gerðar hjá sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az Ellipta adagoló eszköz világosszürke színű, sárga szájfeltétfedővel és adagszámlálóval.
Icelandic: Ellipta tækið sjálft er ljósgrátt innöndunartæki með gulu loki á munnstykkinu og skammtateljara.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Relvar Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asztmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Relvar Ellipta við astma, hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A flutikazon-furoáttal és a vilanterollal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás és a nasopharingitis volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun flútíkasónfúróats og vílanteróls voru höfuðverkur og nefkoksbólga.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség az adagolási intervallum végén mért FEV1 értéket a vilanterollal összehasonlítva 46 ml-rel növelte (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg jók lággildi FEV1 um 46 ml samanborið við vílanteról (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Hungarian: A vilanterol a hosszú hatástartamú hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Vílanteról tilheyrir flokki lyfja sem kallast langverkandi berkjuvíkkandi lyf.
Hungarian: A flutikazon-furoát elsősorban az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízisén át metabolizálódik jelentősen csökkent kortikoszteroid aktivitású metabolitokká.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er aðallega umbrotið með vatnsrofi S-flúorómetýlkarbótíóathópsins í umbrotsefni með verulega skerta barksteravirkni.
Hungarian: Összességében a két vizsgálatban 2009 (62%) olyan beteg vett részt, akinél a szűrővizsgálat idején a kórtörténetben cardiovascularis betegség/kockázati tényezők fordultak elő.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur samanlögðum höfðu alls 2.009 (62%) sjúklingar sögu/áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum við skimun.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú rohamoldó bronchodilatátorok fokozódó használata a betegség kontrollszintjének romlását jelzi, és orvosi kivizsgálás szükséges.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar hjá sjúklingum og læknir skal endurmeta ástand þeirra.
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Icelandic: UK Limited (undir heitinu GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Hungarian: Szoptatás Nem áll rendelkezésre elegendő információ a flutikazon-furoát vagy a vilanterol-trifenatát és/vagy metabolitjaik emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um útskilnað flútíkasónfúróats eða vílanteróltrífenats og/eða umbrotsefna þeirra í brjóstamjólk.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mikrogramm flutikazon-furoát (FF) hozzávetőleg a naponta kétszer alkalmazott 250 mikrogramm flutikazon-propionáttal (FP) egyenértékű, míg a naponta egyszer alkalmazott 200 mikrogramm FF hozzávetőleg a naponta kétszer adott 500 mikrogramm FP-tal egyenértékű.
Icelandic: Læknar skulu athuga að hjá sjúklingum með astma jafngilda 100 míkróg af flútíkasónfúróati (FF) einu sinni á dag u.þ.b. 250 míkróg af flútíkasónprópíónati (FP) tvisvar á dag, en 200 míkróg af FF einu sinni á dag jafngilda u.þ.b.
Hungarian: 1 db 14 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Icelandic: 1 innöndunartæki með 14 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 7 napos ismételt adagolását követően enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) a vilanterol szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) nem emelkedett.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af flútíkasónfúróati/vílanteróli í 7 daga var engin marktæk aukning á altækri útsetningu fyrir vílanteróli (Cmax og AUC) hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B eða C).
Hungarian: A 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol bronchoprotektív hatását a belélegzett allergénre adott korai és késői asztmás válaszra egy ismételt dózisos, placebokontrollos, négy csoportos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (HZA113126) értékelte enyhén asztmás betegeknél.
Icelandic: Berkjuverndandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg á snemmkomna og síðbúna astmasvörun við innönduðum ofnæmisvaka voru metin í fjórvega víxlrannsókn (HZA113126) með endurteknum skömmtum, með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með vægan astma.
Hungarian: A betegeket a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol, 92 mikrogrammos FF, 22 mikrogrammos vilanterol, illetve placebocsoport valamelyikébe randomizálták 21 napra, amelyet 1 órával az utolsó adag alkamazása után antigén-provokáció követett.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, FF 92 míkróg, vílanteról 22 míkróg eða lyfleysu einu sinni á dag, í 21 dag, fylgt eftir með áreiti með ofnæmisvaka 1 klst.
Hungarian: flutikazon-furoát/vilanterol 24 órás bronchodilatátor hatása az egyéves kezelési időszak egésze alatt fennmaradt, és a hatásosság csökkenésére nem volt bizonyíték (nem volt tachyphylaxis).
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust yfir 1 árs meðferðartímabil, án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svörunarminnkun).
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok a szisztémás flutikazon-furoát expozíció (mind a Cmax, mind az AUC) emelkedését mutatták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aukin altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati (bæði Cmax og AUC) kom fram í rannsóknum hjá einstaklingum með væga, miðlungi alvarlega og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol terhes nőknél történő alkalmazására tekintetében nincsenek, vagy csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun flútíkasónfúróats og vílanteróltrífenats hjá barnshafandi konum.
Hungarian: • rendszertelen szívverés;
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni tüdőtuberculosisban vagy krónikus, illetve kezeletlen fertőzésben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum með lungnaberkla eða hjá sjúklingum með langvinnar eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
Hungarian: FF/VI 92/22 naponta egyszer vs placebo naponta egyszer
Icelandic: FF/VI 92/22 einu sinni á dag samanborið við lyfleysu einu sinni á dag
Hungarian: *, ** lásd lent:"Válogatott mellékhatások leírása" Válogatott mellékhatások leírása *Pneumonia (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum *Lungnabólga (sjá kafla 4.4)
Hungarian: Allergén-provokációs vizsgálat
Icelandic: Rannsókn með áreiti ofnæmisvaka
Hungarian: A 184/22 mikrogrammos hatáserősség nincs jóváhagyva a COPD kezelésére.
Icelandic: 184/22 míkróg styrkleikinn er ekki samþykktur til meðferðar á langvinnri lungnateppu.
Hungarian: Egy 12 hetes vizsgálatban (HCZ113107) COPD-s betegeken mind a naponta egyszer reggelente adott flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség, mind a naponta kétszer adott szalmeterol/FP
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn (HZC113107) hjá sjúklingum með langvinna lungateppu kom fram bati á lungnastarfsemi miðað við grunngildi, bæði við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg einu sinni á dag, að morgni og salmeteróls/FP 50/500 míkróg tvisvar á dag.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus, amelyen keresztül a flutikazon-furoát hatást gyakorol az asztmára és a COPDre, nem ismert.
Icelandic: Verkunarháttur flútíkasónfúróats gegn astma og einkennum langvinnrar lungnateppu er ekki þekktur nákvæmlega.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció 24 órás bronchodilatátor hatása a hatásvesztésre utaló bizonyítékok nélkül fennmaradt az első dózistól végig az egyéves vizsgálati időszakban (tachyphylaxiát nem észleltek).
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust frá fyrsta skammti í gegnum eins árs meðferðartímabil án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svarminnkun).
Hungarian: A vilanterol főként O-dezalkileződéssel metabolizálódik többféle metabolittá, amelyek jelentősen csökkent béta1- és béta2-agonista aktivitással rendelkeznek.
Icelandic: Vílanteról er aðallega umbrotið með O-alkýlsviptingu í ýmis umbrotsefni með verulega skerta 1- og 2-örvandi virkni.
Hungarian: A 24 órás tünetmentes időszak százalékos értékének változása az alapállapottól
Icelandic: Breyting á hlutfalli 24 klst. tímabila án einkenna
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 4 hettuglös EU/1/99/116/005
Hungarian: PASI 75-válasz**
Icelandic: PASI 75 svörun**