FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som inte behandlas med tenofovir, om atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg administreras i kombination med H2-receptorantagonister, bör dosen av
Greek: Για ασθενείς που δε λαμβάνουν τενοφοβίρη, εάν συγχορηγούνται 300 mg αταζαναβίρης μαζί με 100 mg ριτοναβίρης και ανταγωνιστές των υποδοχέων Η2 συγχορηγούνται, τότε δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσης ισοδύναμης προς 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια.
Swedish: Kronisk njursjukdom
Greek: Χρόνια νεφρική νόσος
Swedish: Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Αταζαναβίρη Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Αταζαναβίρη Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Swedish: Diltiazem 180 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
Greek: Διλτιαζέμη 180 mg εφάπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
Swedish: CD4 medelförändring från utgångsvärdet, celler/mm3 enligt utgångskarakteristika hiv RNA kopior/ml
Greek: 290 (n=317) Μέση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 ανά Χαρακτηριστικό Αναφοράς HIV RNA <100,000 αντίγραφα/ml
Swedish: Andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml var 53% respektive 43% för ATV/RTV och 54% respektive 46% för LPV/RTV vid vecka 48 respektive vecka 96. g Utvalda substitutioner inkluderar alla förändringar vid positioner L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46,
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml ήταν 53% και 43% για ATV/RTV και 54% και 46% για LPV/RTV στις εβδομάδες 48 και 96 αντίστοιχα.
Swedish: Kapselskalet och tryckfärgen innehåller titandioxid (E171), indigotin (E132), järnoxid gul (E172), patentblått V (E131), gelatin, shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, järnoxid svart (E172), kaliumhydroxid.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου και το μελάνι εκτύπωσης περιέχουν διοξείδιο τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνη (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μπλε χρωστική patent blue V (E131), ζελατίνη, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου.
Swedish: Kombination av Atazanavir Mylan och atorvastatin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός του Atazanavir Mylan με ατορβαστατίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Atazanavir Mylan 200 mg kapslar är blå och grönblå ogenomskinliga kapslar med hårt gelatinskal, fyllda med ett vitt till blekgult pulver och cirka 21,4 mm långa.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Mylan 200 mg είναι μπλε και μπλε-πράσινα αδιαφανή καψάκια ζελατίνης με σκληρό κέλυφος, γεμισμένα με σκόνη λευκού έως υποκίτρινου χρώματος, μήκους περίπου 21,4 mm.
Swedish: Titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνη (E132) Ζελατίνη
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast MM-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016.
Swedish: Atazanavir Mylan finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
Greek: To Atazanavir Mylan διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg, 200 mg και 300 mg).
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Swedish: EPAR för Atazanavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Atazanavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αταζαναβίρη
Swedish: Atazanavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Greek: Το Atazanavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Swedish: Det används tillsammans med låg dos av ritonavir och andra antivirala läkemedel för att behandla patienter i åldern sex år och äldre.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atazanavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Atazanavir Mylan.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Atazanavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Atazanavir Mylan är ett hivläkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atazanavir Mylan ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Atazanavir Mylan.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som krävs för att hivviruset ska kunna föröka sig.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Swedish: Hos yngre patienter beror dosen av Atazanavir Mylan på kroppsvikten.
Greek: Σε νεότερους ασθενείς, η δόση του Atazanavir Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Swedish: Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett antal andra läkemedel i samma klass som Atazanavir Mylan (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Atazanavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Reyataz.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Reyataz.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atazanavir Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atazanavir Mylan;
Swedish: Läkare ska inte förskriva Atazanavir Mylan förrän de har gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Atazanavir Mylan.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Mylan μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Mylan.
Swedish: Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atazanavir Mylan som gäller i hela EU.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Atazanavir Mylan.
Swedish: Mer information om Atazanavir Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Mylan
Swedish: Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atazanavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Atazanavir Mylan στην ΕΕ.
Swedish: Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Reyataz.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Reyataz.
Swedish: Atazanavir Mylan innehåller den aktiva substansen atazanavir.
Greek: Το Atazanavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη.
Swedish: Den aktiva substansen i Atazanavir Mylan, atazanavir, är en proteashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Mylan, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Swedish: För att förstärka dess effekt ges Atazanavir Mylan som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
Greek: Το Atazanavir Mylan χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Swedish: Vad är Atazanavir Mylan och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Atazanavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Mer information om behandling med Atazanavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Atazanavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur används Atazanavir Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Mylan;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Reyataz.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Reyataz, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Varför godkänns Atazanavir Mylan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Mylan;
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: Ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χορήγηση
Swedish: De bestämmer hur mycket du behöver.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 του Ιουλίου 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μαΐου 2018
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n = 129 patienter).
Greek: Ωστόσο, αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα (n=129 ασθενείς).
Swedish: Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta.
Greek: Επίσης κάνει τις συσπάσεις να συμβαίνουν λιγότερο συχνά.
Swedish: De skedde utan några specifika tecken eller symtom.
Greek: Αυτές εμφανίσθηκαν χωρίς ειδικές ενδείξεις ή συμπτώματα.
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa undergrupper är därför osäkra.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη της ατοσιμπάνης σε αυτές τις υποομάδες είναι αβέβαια.
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnader.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς.
Swedish: Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.
Greek: Οι περισσότερες θεραπευτικές αποτυχίες στις μελέτες CAP-001 οφείλονται στην κακή ανεκτικότητα.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Se även avsnitt 3)
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Swedish: - Om du är gravid med fler än ett barn.
Greek: - Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά.
Swedish: - Allergiska reaktioner.
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Atosiban får inte användas vid följande tillstånd:
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48 % hos gravida kvinnor.
Greek: Η δέσμευση της ατοσιμπάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 46 έως 48% στις εγκύους γυναίκες.
Swedish: Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.
Greek: Η κάθαρση, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος υποδιπλασιασμού βρέθηκε ότι είναι ανεξάρτητα της δόσης.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
Swedish: (ackumulering av vätska i lungorna).
Greek: (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
Swedish: Det finns ingen känd specifik behandling vid överdosering.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Swedish: Fler än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Hyde Park, Hayes 3
Greek: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Swedish: Erfarenheter efter det att läkemedlet marknadsförts
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Swedish: - Om du har något som kallas "eklampsi" vilket liknar "svår preeklampsi" men du får även kramper.
Greek: - Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», η οποία είναι παρόμοια με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς.
Swedish: Detta kan öka risken för lungödem
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος
Swedish: De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.
Greek: Επίσης, θα διασφαλίσουν ότι το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk, ATC-kod: G02CX01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Greek: Η μέση τιμή του όγκου κατανομής ήταν 18,3 ± 6,8 λίτρα.
Swedish: Atosiban SUN ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
Greek: Το Atosiban SUN θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης ήταν 41,8 ± 8,2 λίτρα/ώρα.
Swedish: - Om ditt ofödda barn har dött.
Greek: - Εάν το αγέννητο μωρό σας είναι νεκρό.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινη συσκευασία
Swedish: Det är inte känt om den fria fraktionen hos moder och foster skiljer sig väsentligt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ελεύθερο κλάσμα στο μητρικό και εμβρυακό διαμέρισμα διαφέρουν ουσιωδώς.
Swedish: Allergisk reaktion
Greek: Αλλεργική αντίδραση
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
Greek: Μετά από 3 ώρες, η ταχύτητα έγχυσης ελαττώνεται σε 8 ml/ώρα.
Swedish: Behandling med Atosiban SUN kan upprepas upp till tre gånger.
Greek: Η θεραπεία με το Atosiban SUN μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Swedish: upp till 270 mg intravenös infusion
Greek: Έως 270 mg ενδοφλέβια έγχυση
Swedish: Upprepad behandling
Greek: Επανάληψη της θεραπείας
Swedish: Andra läkemedel och Atosiban SUN
Greek: Άλλα φάρμακα και Atosiban SUN
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och βagonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Greek: Τα αποτελέσματα για το έμβρυο και τη μητέρα δεν διέφεραν εμφανώς μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και του β-αγωνιστή, αλλά οι κλινικές μελέτες δεν είχαν τη δυνατότητα να αποκλείσουν πιθανή διαφορά.
Swedish: Säkerhet och effekt för atosiban för gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Swedish: Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Greek: Συνολικά το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ατοσιμπάνη παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των βήταμιμητικών ως προς αυτήν την παράμετρο.
Swedish: 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.
Greek: 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές σας.
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν έγιναν μελέτες που να καλύπτουν τη γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Atosiban SUN kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Greek: Το Atosiban SUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας.
Swedish: - Om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen.
Greek: - Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.
Swedish: Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av infusionshastigheten.
Greek: Αυτό επιτρέπει τον ανεξάρτητο, διαρκή έλεγχο του ρυθμού έγχυσης.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN
Swedish: - Om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens.
Greek: - Εάν το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο) έχει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Swedish: Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal patienter som fått behandling.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο κλινική εμπειρία με τη χρήση της ατοσιμπάνης σε πολύδυμες κυήσεις ή σε ηλικία κύησης μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Swedish: Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να εμπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων οι οποίες λαμβάνουν χώρα με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, καθώς μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ατοσιμπάνη δεν είναι υπόστρωμα του συστήματος του κυτοχρώματος P450 και δεν αναστέλλει ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
Swedish: Använd inte Atosiban SUN - Om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Sekundära resultatmått: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: Στις δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας περιλαμβάνεται το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Ställ i ordning nya 100 ml påsar så som beskrivs ovan så att infusionen kan fortsätta kontinuerligt.
Greek: Προετοιμάστε νέους ασκούς των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Vad Atosiban SUN är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Atosiban SUN και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts.
Greek: Δεν έγιναν μελέτες που να καλύπτουν την αναπαραγωγή και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Swedish: 51377 Leverkusen
Greek: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Swedish: Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων τοξικολογικών μελετών, διάρκειας δύο εβδομάδων (σε αρουραίους και σκύλους) σε δόσεις περίπου 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση και κατά τη διάρκεια των τρίμηνων τοξικολογικών μελετών σε αρουραίους και σκύλους (έως και 20 mg/kg/ημέρα υποδορίως).
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Greek: Όταν η ατοσιμπάνη χορηγείται σε ασθενείς, στις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί πρόωρη ρήξη των μεμβρανών, τα οφέλη από την καθυστέρηση του τοκετού θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του πιθανού κινδύνου χοριοαμνιονίτιδος.
Swedish: För att erhålla korrekt dosering rekommenderas en anordning för kontrollerad infusion för att justera flödeshastigheten i droppar/minut.
Greek: Για να επιτευχθεί ακριβής δοσολογία, συνιστάται η χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης για τη ρύθμιση της ταχύτητας ροής σε σταγόνες ανά λεπτό.
Swedish: Data visar att 59,6 % (n = 201) respektive 47,7 % (n = 163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive β-agonist (p = 0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν ατοσιμπάνη και β-αγωνιστή (p=0,0004) αντιστοίχως, παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Om en infusionspåse med annan volym används ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ασκός έγχυσης διαφορετικού όγκου, θα πρέπει να γίνει αναλογικός υπολογισμός για το παρασκεύασμα.