FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā darbības spektrs ietver grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas, tai skaitā Staphylococcus pseudintermedius (MIK90 - 2 μg/ml).
Icelandic: Það verkar meðal annars á Gram-jákvæðar og Gram-neikvæðar bakteríur, þ.m.t. Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 er 2 μg/ml).
Latvian: Lietojot 3 nedēļas devu, kas piecas reizes pārsniedza ieteicamo devu, pārbaudāmās veterinārās zāles izraisīja vieglu apsārtumu vienā vai abās ausīs, kas atgriezās normālā stāvoklī 48 stundu laikā.
Icelandic: Eftir þrjár vikulegar gjafir skammta sem námu allt að fimmföldum ráðlögðum skömmtum olli dýralyfið vægum hörundsroða (erythema) í öðru eða báðum eyrum, sem gekk til baka innan 48 klukkustunda.
Latvian: Tika ziņots par samazinātu in vitro jutību pret terbinafīnu Malassezia pachydermatis celmiem, kas veido bioplēvi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkað næmi fyrir terbinafíni in vitro í stofnum af Malassezia pachydermatis sem mynda lífverufilmur (biofilms).
Latvian: Florfenikols ir bakteriostatiska pretmikroba viela, kas nomāc proteīna sintēzi, piesaistoties un iedarbojoties uz baktērijas ribosomu 50S apakšvienības.
Icelandic: Flórfeníkól er bakteríuhemjandi sýklalyf, sem verkar með því að hindra próteinmyndun með því að bindast við og verka á 50S undireiningu bakteríuríbósóma.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 vienas devas tūbiņa (piemēram, 1 ml šķīduma) inficētajā ausī.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 stakskammtaílát (þ.e. 1 ml af lausn) í hvert sýkt eyra.
Latvian: Terbinafīna hidrohlorīda darbība atšķiras no azola pretsēnīšu līdzekļa darbības, tāpēc nepastāv krusteniskās rezistences ar azola pretsēnīšu līdzekļiem.
Icelandic: Terbínafín hýdróklóríð verkar á annan hátt en azólsveppalyf og því er ekki um neitt krossónæmi við azólsveppalyf að ræða.
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums netika noteikts suņiem vecumā līdz 3 mēnešiem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við notkun handa hundum yngri en 3 mánaða.
Latvian: DAUDZUMS 16,7 mg terbinafīna hidrohlorīda, 16,7 mg florfenikola, 2,2 mg mometazona furoāta
Icelandic: 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði, 16,7 mg af flórfenikóli, 2,2 mg af mómetasón fúróati
Latvian: Vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija zema1,73 ng/ml florfenikolam, 0,35 ng/ml mometazone furoātam un 7,83 ng/ml terbinafīna hidrohlorīdam, sasniedzot attiecīgi tmax 24 h, 0,5 h un 20 h pēc ārstēšanas.
Icelandic: Meðalgildi hámarksþéttni í plasma (Cmax) voru lág; 1,73 ng/ml af flórfeníkóli, 0,35 ng/ml af mómetasón fúróati og 7,83 ng/ml af terbinafín hýdróklóríði og var tími þar til hámarksgildi náðust (tmax) 24 klst fyrir flórfeníkól, 0,5 klst fyrir mómetasón fúróat og 20 klst fyrir terbinafín hýdróklóríð, frá því að skammtur var gefinn.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm veterinārajām zālēm, ausu tīrīšanai tika izmantots vienīgi fizioloģiskais šķīdums.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var eingöngu saltvatn notað til hreinsunar á eyrum áður en meðferð hófst með dýralyfinu.
Latvian: Nelietot, ja auss bungādiņa ir perforēta.
Icelandic: Notið ekki ef hljóðhimnan er rofin.
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (sk. 4.10. apakšpunktu).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og mikil staðbundin notkun barkstera veldur altækum áhrifum, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahettna (sjá kafla 4.10).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai novērstu šo veterināro zāļu iekļūšanu ārstējamā suņa acīs, piemēram, fiksējot suņa galvu, lai novērstu kratīšanu (skatīt 4.9 apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að koma í veg fyrir að dýralyfið berist í augu hundsins, sem verið er að meðhöndla, t.d. með því að skorða höfuð hans svo hann geti ekki hrist það (sjá kafla 4.9).
Latvian: Jāizvairās no papildus kortikosteroīdu lietošanas.
Icelandic: Forðast á frekari meðferð með barksterum.
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošums netika pētīts suņiem, kuru ķermeņa svars ir līdz 4 kg.
Icelandic: Öryggi hjá marktegund var ekki rannsakað hjá hundum léttari en 4 kg.
Latvian: Etilspirts (96%)
Icelandic: Própýlen glýkól Etanól (96%) Macrogol 8000
Latvian: Neptra ausu pilieni suņiem terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (angļu vai latīņu valodā)
Icelandic: Neptra eyrnadropar fyrir hunda terbinafinum, florfenicolum, mometasonum (Latin)
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem kortikosteroīdiem vai pret kādu no palīgvielām.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, öðrum barksterum eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: Mometazona furoāts ir glikortikosteroīds ar spēcīgu iedarbību.
Icelandic: Terbínafín hýdróklóríð er allýlamín með mikla sveppadrepandi virkni.
Latvian: Ja novēro pastiprinātu jutību pret kādu no sastāvdaļām, ausis rūpīgi jāizskalo.
Icelandic: Ef fram kemur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna á að þvo eyrað vandlega.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (1 ml) satur:
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Latvian: Pirms veterināro zāļu lietošanas ārējais dzirdes kanāls ir rūpīgi jāizmeklē, lai pārliecinātos, ka bungādiņa nav perforēta.
Icelandic: Áður en dýralyfið er gefið á að skoða hlustina vandlega til að ganga úr skugga um að hljóðhimnan sé ekki rofin.
Latvian: Ja novēro klīniskās pazīmes, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Ef einkenni koma fram skal leita til læknis og sýna honum fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, rūpīgi izskalot tās ar ūdeni.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu á að skola þau með miklu vatni.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir trīs aktīvo vielu (kortikosteroīda, pretsēnīšu līdzekļa un antibiotikas) fiksēta kombinācija.
Icelandic: Dýralyfið er samsett úr þremur virkum efnum (barkstera, sveppalyfi og sýklalyfi).
Latvian: Maksimālā klīniskā atbildes reakcija ir sagaidāma tikai 28. dienā pēc ārstēšanas.
Icelandic: Verið getur að klínísk svörun komi ekki fram til fulls fyrr en 28 dögum eftir gjöf dýralyfsins.
Latvian: Līdzīgi kā citi kortikosteroīdi, tam piemīt pretiekaisuma un pretdrudža iedarbība.
Icelandic: Eins og aðrir barksterar vinnur hann gegn bólgu og kláða.
Latvian: Nelietot suņiem ar ģeneralizētu demodekozi.
Icelandic: Notið ekki handa hundum með útbreidda sýkingu af völdum hársekkjamaurs.
Latvian: Ievietot aplikatora uzgali skartajā ārējās auss ejā un izspiest visu saturu ausī.
Icelandic: Stingið stútnum í hlust sýkta eyrans og kreistið allt innihaldið inn í eyrað.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona iepakojuma un tūbiņas etiķetes pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Latvian: Izmantot vāciņa augšējo galu, lai pilnībā pārplēstu aizzīmogojumu un pēc tam noņemt vāciņu no vienreizlietojamās tūbiņas.
Icelandic: Notið efri enda tappans til að rjúfa innsiglið og fjarlægið síðan tappann af stakskammtaílátinu.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, rūpīgi nomazgāt skarto vietu ar ūdeni.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð á að þvo húðsvæðið sem það barst á vandlega með vatni.
Latvian: Viegli masēt auss pamatni 30 sekundes, ļaujot šķīdumam izplatīties.
Icelandic: Nuddið rót eyrans varlega í 30 sekúndur til að lausnin dreifist um það.
Latvian: Tomēr lauka pētījumos netika konstatētas drošuma problēmas suņiem, kas sver mazāk nekā 4 kg.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu þó fram í vettvangsrannsóknum á hundum léttari en 4 kg.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai novērstu šo veterināro zāļu iekļūšanu ārstējamā suņa acīs, piemēram, fiksējot suņa galvu, lai novērstu kratīšanu (skatīt punktu - Ieteikumi pareizai lietošanai).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að koma í veg fyrir að dýralyfið berist í augu hundsins sem verið er að meðhöndla, t.d. með því að skorða höfuð hans svo hann geti ekki hrist það (sjá „Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf").
Latvian: Tas selektīvi nomāc agrīnu ergosterola sintēzi, kas ir svarīga raugu un sēnīšu, tai skaitā Malassezia pachydermatis (MIK901 μg/ml), membrānas sastāvdaļa.
Icelandic: Það hamlar sértækt fyrstu skrefin í myndun ergósteróls, sem er nauðsynlegur þáttur í frumuhimnu gersveppa og sveppa, þ.m.t. Malassezia pachydermatis (MIC90 er 1 μg/ml).
Latvian: Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem.
Icelandic: Notið ekki handa hvolpafullum tíkum eða dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Latvian: Ļoti reti spontānos (farmakovigilances) ziņojumos tika ziņots par ataksiju, iekšējās auss traucējumiem, nistagmu, vemšanu, aplikācijas vietas apsārtumu, hiperaktivitāti, anoreksiju un aplikācijas vietas iekaisumu.
Icelandic: Í almennum aukaverkanatilkynningum (spontaneous (pharmacovigilance) reports) hefur örsjaldan verið tilkynnt um gelt, höfuðhristing og verk þar sem lyfið var borið á. Í almennum aukaverkanatilkynningum var örsjaldan tilkynnt um ósamhæfðar hreyfingar, kvilla í innra eyra, augntin, uppköst, hörundsroða þar sem lyfið var borið á, ofvirkni, lystarleysi og bólgu þar sem lyfið var borið á.
Latvian: Lai dzīvnieku īpašniekiem nebūtu šāds risks, ieteicams, ka šīs veterinārās zāles ievada tikai veterinārārsti vai ievadīšana notiek viņu ciešā uzraudzībā.
Icelandic: Til að forðast slíka áhættu fyrir eigandann er ráðlagt að dýralæknir gefi dýralyfið eða hafi umsjón með gjöf þess.
Latvian: Atkārtoti izmeklējiet suni, ja ārstēšanas laikā novēro dzirdes zudumu vai vestibulārā aparāta disfunkcijas pazīmes.
Icelandic: Meta á hundinn aftur ef vart verður við heyrnarskerðingu eða ef merki um truflun á jafnvægisskyni koma fram meðan á meðferð stendur.
Latvian: Šī kombinācija ir paredzēta akūta ārējās auss ejas iekaisuma ārstēšanai, ja ir noteikta jaukta infekcija, ko izraisa pret florfenikolu jutīgs Staphylococcus pseudintermedius un pret terbinafīnu jutīga
Icelandic: Þetta samsetta lyf er ætlað til meðferðar bráðrar eyrnabólgu ef sýnt hefur verið fram á blandaða sýkingu af völdum Staphylococcus pseudintermedius stofna sem eru næmir fyrir flórfenikóli og Malassezia pachydermatis stofna sem eru næmir fyrir terbinafíni.
Latvian: Parazītu izraisīta otīta gadījumā jāveic piemērota ārstēšana ar akaricīdiem.
Icelandic: Við eyrnabólgu af völdum sníkjudýra á að beita viðeigandi mítlaeyðandi meðferð.
Latvian: 20 tūbiņas
Icelandic: 18 mánuðir
Latvian: Vienreizlietojama 1 ml šķīduma saturoša, plombēta, laminēta tūbiņa ar polipropilēna vāciņu un atsevišķu LDPE aplikatora uzgali, iepakoti caurspīdīgā plastikāta blisterī.
Icelandic: Innsigluð stakskammtatúpa sem inniheldur 1 ml af lausn, með tappa úr pólýprópýleni og sérstökum stút úr LDPE til að gefa lyfið með, pökkuð í gegnsæja þynnupakkningu úr plasti.
Latvian: Visredzamākās sekas bija saistītas ar glikokortikoīdu ievadīšanu; specifiski novērojumi ietvēra virsnieru atbildes reakciju uz stimulāciju ar AKTH, samazinātu virsnieru dziedzera svaru un virsnieru garozas atrofiju, samazinātu kopējo limfocītu un eozinofilo leikocītu skaitu, paaugstinātu kopējo neitrofilo leikocītu skaitu, paaugstinātu aknu svaru ar hepatocelulāro palielināšanos/citoplazmas izmaiņām un samazinātu tīmusa dziedzera svaru.
Icelandic: Helstu áhrif voru í samræmi við það sem sést eftir gjöf sykurstera; meðal sértækra verkana voru bæling á svörun nýrnahettubarkar við örvun með ACTH, minnkuð þyngd nýrnahettna og rýrnun nýrnahettubarkar, minnkaður heildarfjöldi eitilfrumna og rauðkyrninga, aukinn heildarfjöldi daufkyrninga, aukin lifrarþyngd ásamt stækkun lifrarfrumna og breytingum á umfrymi þeirra og minnkuð þyngd hóstarkirtils (thymus).
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Latvian: Vienreizējai ārstēšanai.
Icelandic: Stök meðferð.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Neptra ausu pilieni, šķīdums suņiem
Icelandic: Neptra eyrnadropar fyrir hunda
Latvian: Iekaisums var palielināt veterināro zāļu uzsūkšanos caur ādu blakus ārējās auss ejas atverei.
Icelandic: Bólga getur aukið frásog dýralyfja gegnum húðina við ytra op hlustarinnar.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Blisteris
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Latvian: Lai gan eksperimentālos pētījumos tika konstatēts, ka šīs zāles nerada kairinājumu ādai, jāizvairās no šo veterināro zāļu saskares ar ādu.
Icelandic: Þó rannsóknir hafi ekki bent til þess að dýralyfið sé ertandi fyrir húð á að forðast að það berist á húð.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Icelandic: Haldið stakskammtaílátinu uppréttu og fjarlægið tappann.
Latvian: FexA kodē ar membrānu saistīto izvades sistēmu (ietekmējot gan florfenikola, gan hloramfenikola izvadi) un atrodami hromosomās, kā arī plazmīdās.
Icelandic: FexA skráir fyrir himnutengt útflæðiskerfi (hefur áhrif á útflæði bæði flórfenikóls og klóramfenikóls) og er að finna bæði á litningum og í plasmíðum.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens, viegli viskozs šķidrums.
Icelandic: Tær, litlaus eða gulleitur, lítillega seigfljótandi vökvi.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 deva (1 ml) satur 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafīna hidrohlorīda (atbilst 14,9 mg terbinafīna bāzei) un 2,2 mg mometazona furoāta.
Icelandic: 16,7 mg af flórfenikóli, 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði (jafngildir 14,9 mg af terbinafín basa) og 2,2 mg af mómetasón fúróati.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer Animal Health GmbH
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Latvian: Nav pārbaudīta saderība ar citiem ausu tīrīšanas līdzekļiem, izņemot fizioloģisko šķīdumu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á samrýmanleika við lausnir sem notaðar eru til að hreinsa eyru, aðrar en saltvatn.
Latvian: Kad vien iespējams šo veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja identificēšanu un jutības testu rezultātiem.
Icelandic: Ávalt skal ef mögulegt er, byggja notkun dýralyfsins á greiningu sýkingarvalda og næmisprófum.
Latvian: Dzīvniekiem, kuru anamnēzē ir recidivējošs ārējās auss ejas iekaisums, jānovērš pamatcēlonis piemēram, alerģija vai anatomiskā auss uzbūve, lai izvairītos no neefektīvas ārstēšanas ar šīm veterinārajām zālēm.
Icelandic: Hjá dýrum með sögu um endurtekna ytri eyrnabólgu þarf að taka á undirliggjandi ástæðum kvillans, svo sem ofnæmi eða lögun eyrans, til að forðast að meðferð með dýralyfjum verði árangurslítil.
Latvian: Nesaderība:
Icelandic: Förgun:
Latvian: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Icelandic: EU/1/18/1311/001
Latvian: Apvalkota tablete
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Latvian: ABPE pudele
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Icelandic: Notið ekki handa börnum undir 18 ára aldri.
Latvian: Terapijas kurss ir viens gads.
Icelandic: Meðferðartíminn er eitt ár.
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru ≥85 ára gamlir.
Latvian: Nerlynx kopā ar uzturu un dzērieniem
Icelandic: Nerlynx með mat og drykk
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig segja þér hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Nerlynx vegna niðurgangsins.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur.
Latvian: Riska koeficients (95 % CI)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)2
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
Icelandic: Stærð hverrar töflu er 10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas dalās un aug ātrāk.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að krabbameinsfrumurnar skipta sér og vaxa hraðar.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu atkārtoti piekrita pagarinātai apsekošanai pēc 24 mēnešiem.
Icelandic: Um það bil 75% sjúklinga samþykktu viðbótar eftirfylgni fram yfir 24 mánuði.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna með þér.
Latvian: - Ja aizmirsāt devu, nākamo devu lietojiet tikai nākamajā dienā.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu bíða til næsta dags áður en þú tekur næsta skammt.
Latvian: Paredzamie 2 gadu laikposma bez notikumiem rādītāji1
Icelandic: ÁÆTLUÐ TÍÐNI TIL 2 ÁRA ÁN TILVIKA 1 (%)
Latvian: • 2. pakāpes caureja, kas ilgst 5 dienas vai ilgāk‡
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi sem varir í 5 daga eða lengur‡
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Sjá í kafla 4.8 fyrir upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Latvian: • Jānovērtē citi cēloņi
Icelandic: Metið aðrar ástæður
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: - Aktīvā viela ir neratinibs.
Icelandic: - Virka efnið er neratinib.
Latvian: Neratiniba labāks rezultāts
Icelandic: Neratinib betra
Latvian: - Visām tabletēm uzdzeriet ūdeni, lietojiet tās vienā un tajā pašā dienas laikā, vēlams no rīta.
Icelandic: - Taktu allar töflurnar með vatni, u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Latvian: Šķiet, ka neratinibs pie 10 µM kavē BCRP izvadīšanas transportvielu.
Icelandic: Neratinib við 10 µM virtist hindra BCRP útstreymsflutning.
Latvian: Citu vielu ietekme uz neratinibu
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
Latvian: Rases ietekme
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Latvian: Pirms tam ir arī jābūt saņemtai terapijai ar trastuzumabu.
Icelandic: Þú verður einnig að hafa áður fengið meðferð með trastuzumab.
Latvian: Atbilstoši CTCAE v4.0
Icelandic: Samkvæmt CTCAE v4.0
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (iDFS).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án ífarandi sjúkdómsins (invasive-free survival iDFS).
Latvian: CNS = centrālā nervu sistēma.
Icelandic: CNS = miðtaugakerfi.
Latvian: 26 pret 55
Icelandic: 26 á móti 55
Latvian: Ieteicamā sākumdeva
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Latvian: Nelietojiet Nerlynx, ja pamanāt kādas iepakojuma bojājuma pazīmes vai pastāv atvēršanas pazīmes (piemēram, bojāts iekšējais blīvējums).
Icelandic: Ekki nota Nerlynx ef sýnileg eru einhver merki um skemmdir á pakkningunum eða merki eru um að átt hafi verið við þau (t.d. innra innsiglið er rofið).
Latvian: Notikumu skaits (Neratinibs pret placebo)
Icelandic: Fjöldi tilvika (Neratinib gegn lyfleysu)
Latvian: Vidējais laiks no pēdējās papildterapijas ar trastuzumabu līdz randomizācijai bija 4,5 mēneši.
Icelandic: Meðaltími frá síðustu viðbótarmeðferðar með trastuzumab fram að slembröðun var 4,5 mánuðir.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt veselīgu krūts šūnu augšanu.
Icelandic: Það hjálpar til við stjórnun vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte netika uzrādīta.
Icelandic: Hjá þessum hópi hefur ekki verið sýnt fram á verkun.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Tas palīdz apturēt šūnu dalīšanos un augšanu.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva frumurnar í því að skipta sér og fjölga sér.
Latvian: 16 pret 23
Icelandic: 16 á móti 23
Latvian: Ekskrēcija bija ātra un pilnīga, vairumam radioaktivitātes (61 %) izdaloties 96 stundu laikā un ar 98 % izdalīšanos pēc 10 dienām.
Icelandic: Útskilnaðurinn var hraður og alger með meirihluta geislavirkninnar (61%) endurheimt innan 96 klst. og 98% endurheimt að 10 dögum liðnum.
Latvian: Tāpat citas zāles var ietekmēt Nerlynx iedarbību.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Nerlynx.
Latvian: 9 pret 28
Icelandic: 9 á móti 28
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 6 tabletes vienu reizi dienā (kopā 240 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 6 töflur einu sinni á dag (samtals 240 mg).
Latvian: Nerlynx var izraisīt izmaiņas aknu darbībā - tās parādās asins analīzēs.
Icelandic: Nerlynx getur valdið breytingum á starfsemi lifrar - þær koma fram í blóðprufum.
Latvian: Visbiežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības bija caureja (3. pakāpe, 36,9 % un 4. pakāpe, 0,2 %) un vemšana (3. pakāpe, 3,4 % un 4. pakāpe, 0,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á 3.-4. stigi voru niðurgangur (stig 3, 36.9% og stig 4, 0.2%) og uppköst (stig 3, 3.4% og stig 4, 0.1%).
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Terapija ar Nerlynx jāpārtrauc pacientiem:
Icelandic: Stöðva á meðferð með Nerlynx hjá sjúklingum:
Latvian: 1 pret 4
Icelandic: 1 á móti 4
Latvian: Neratinibs nebija spēcīgs cilvēka BSEP izvadīšanas transportvielas aktivitātes inhibitors in vitro ar ziņoto IC50 vērtību > 10 µM.
Icelandic: Neratinib var ekki öflug hemill fyrir BSEP útstreymsflutning hjá mönnum in vitro, með IC50 gildi skráð sem >10µM.
Latvian: Jums var būt un var arī nebūt aknu darbības problēmu pazīmes vai simptomi (piemēram, dzeltena āda un/vai acis), tumšs urīns vai gaišas krāsas izkārnījumi).
Icelandic: Verið getur að þú sért með eða sért ekki með merki eða einkenni um lifrarvandamál (t.d. gul húð og/eða augu, dökkt þvag eða ljósar hægðir).
Latvian: Jūsu ārsts norādīs, vai Jums jāturpina lietot pretcaurejas zāles pēc pirmajiem diviem mēnešiem,
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að halda áfram að taka stemmandi lyf eftir fyrstu tvo mánuðina til að stjórna niðurganginum.
Latvian: vai to aktīvie heterodimēri ar HER3 (kodēti ar ERBB3).
Icelandic: HER3 (tjáð af ERBB3).
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 tabletes.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.
Latvian: Ja esat lietojis Nerlynx vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Icelandic: Ef þú tekur meira Nerlynx en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækni eða heilsugæslu.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) pastāv lielāks nieru mazspējas un dehidratācijas risks, kas var būt caurejas komplikācija, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥65 ára) eru í meiri hættu á skertri nýrnastarfsemi og vessaþurrð sem gæti verið fylgikvilli niðurgangs og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Latvian: Placebo (N = 1420)
Icelandic: LYFLEYSA (N=1420)
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi
Icelandic: Efnaskipti og næringartruflanir
Latvian: Lai gan piecu gadu intervālā tika saglabāts Nerlynx ieguvums pār placebo, ietekmes apjomu nevar uzticami novērtēt.
Icelandic: Þó að ávinningur af meðferð með Nerlynx fram yfir lyfleysu væri enn til staðar eftir 5 ár, er ekki hægt að meta með áreiðanlegum hætti umfang áhrifanna.
Latvian: 19 pret 35
Icelandic: 19 á móti 35
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Latvian: - Jūsu ārsts norādīs, kā lietot pretcaurejas zāles.
Icelandic: - Læknirinn mun segja þér hvernig eigi að taka stemmandi lyf.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums Nerlynx lietošanas ieguvumus un risku šajā laika posmā.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig ávinning og áhættu af því að taka Nerlynx á þessum tíma.
Latvian: - Sāciet lietot pretcaurejas zāles ar pirmo Nerlynx devu.
Icelandic: - Byrjaðu að taka stemmandi lyf með fyrsta skammti af Nerlynx.