FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Que contient Lutathera - La substance active est le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
Finnish: Mitä Lutathera sisältää - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)oksodotreotidi.
French: Douleur abdominale haute Dyspepsie
Finnish: Ylävatsan kipu Dyspepsia Gastriitti
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
French: Des pathologies hématologiques irréversibles, telles que des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes, ont été signalées après le traitement par Lutathera.
Finnish: Korjautumattomien hematologisten patologioiden, eli premalignien (myelodysplastinen oireyhtymä) ja malignien (akuutti myelooinen leukemia) veren neoplasmojen tapauksia on ilmoitettu Lutatherahoidon jälkeen.
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise car une exposition accrue aux radiations est possible.
Finnish: Annettava aktiivisuus on harkittava huolellisesti, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.
French: Comme de nombreux patients chez qui le traitement par Lutathera est indiqué présentent des métastases hépatiques, il est fréquent d'observer une fonction hépatique initiale altérée.
Finnish: Koska monilla Lutathera-hoitoon lähetetyillä potilailla on maksaetäpesäke, on tavallista kohdata potilaita, joilla maksan toiminta on muuttunutta lähtötilanteessa.
French: Lutathera doit toujours être perfusé dans un cathéter intraveineux posé exclusivement pour sa perfusion.
Finnish: Lutathera on infusoitava aina laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
French: Selon le cas, une aspiration du liquide extravasé, une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou l'application de compresses chaudes ou de coussins chauffants sur le site de perfusion pour accélérer la vasodilatation peuvent être envisagées.
Finnish: Tapauksesta riippuen on harkittava ekstravasaationesteen aspiraatiota, natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen huuhteluinjektiota, tai lämpimien kääreiden tai lämpötyynyn asettamista infuusiokohtaan vasodilataation nopeuttamiseksi.
French: Paroi de l'estomac
Finnish: Vatsan turpoaminen Ripuli
French: Procédure d'administration de la solution d'antiémétique et d'acides aminés et de Lutathera
Finnish: Antiemeettisen aminohappoliuoksen ja Lutathera-valmisteen antotoimenpide
French: • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 mL/min.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
French: Ces résultats sont corroborés par des données de métabolisme in vitro dans les hépatocytes de l'Homme, du chien et du rat, à l'intérieur desquels aucune dégradation métabolique de lutécium (175Lu) oxodotréotide n'a été observée.
Finnish: Näitä löydöksiä tukevat ihmisen maksasoluilla in vitro tehdyt metaboliatutkimukset, joissa ei havaittu lutetium(175Lu)oksodotreotidin metabolista hajoamista.
French: Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia.
French: SSP et SG observées dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
French: Pour obtenir des informations complémentaires sur le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, voir le Tableau 5 et la rubrique 4.4.
Finnish: Lisätietoja lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 ja kohdasta 4.4.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteesta ennen lääkkeen antoa.
French: • anomalies morphologiques du tractus rénal ou urinaire ;
Finnish: • Munuaisten tai virtsateiden morfologiset poikkeavuudet;
French: Meilleure réponse, TRO et DR observés dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Finnish: Paras vaste, kokonaisvaste ja vasteen kesto vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
French: La relation de causalité entre les nausées/vomissements et Lutathera est difficile à déterminer en raison de l'effet émétisant de la perfusion concomitante d'acides aminés administrés pour protéger les reins.
Finnish: Pahoinvoinnin/oksentelun syyyhteyden arviointia sekoittaa samanaikaisesti munuaisten suojaamiseksi annettavan aminohappoinfuusion emeettinen vaikutus.
French: b. Si la toxicité observée se résout dans les 16 semaines qui suivent la dernière perfusion, il est possible de continuer le traitement par Lutathera en perfusant la moitié de la dose (3 700 MBq)*.
Finnish: b. Jos havaittu toksisuus häviää 16 viikon sisällä edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoitoa on mahdollista jatkaa infusoimalla puolikas annos
French: Il vous sera demandé de boire suffisamment d'eau (1 verre par heure) pour pouvoir uriner chaque heure le jour de la perfusion et le jour suivant, et d'essayer de déféquer chaque jour pour éliminer le médicament de votre organisme.
Finnish: Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (1 lasi joka tunti), jotta voit virtsata joka tunti infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine de courte durée d'action au cours des 4 semaines et jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes antoon on 24 tuntia.
French: − une poche de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (500 mL) ;
Finnish: − Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
French: Les précautions liées aux risques environnementaux se trouvent dans la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 varotoimet ympäristöhaittoihin liittyen.
French: • Soit dans un récipient en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), récipient transparent de radioprotection qui permet une inspection visuelle directe du flacon,
Finnish: • joko polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistetussa säiliössä, joka on läpinäkyvä,
French: Infections à staphylocoques Bactériémies à streptocoques
Finnish: Stafylokokki-infektiot Streptokokkibakteremia
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation du médicament, l'intégrité de ce récipient et du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Finnish: Jos tämä säiliö tai infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
French: Osmolarité
Finnish: Osmolaarisuus
French: Douleur oro-pharyngée Épanchement pleural Augmentation des expectorations Sensation de choc
Finnish: Suunielun kipu Keuhkopussin nestekertymä Lisääntynyt limaneritys Tukehtumisen tunne
French: Contrôles de qualité :
Finnish: Laadunvarmistus
French: Analyses
Finnish: Tutkimukset
French: Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de GGT* Augmentation de ALAT** Augmentation de ASAT*** Augmentation de ALP*** sanguine
Finnish: GGT*-arvon kohoaminen ALAT*-arvon kohoaminen ASAT***-arvon kohoaminen
French: Fibrillation auriculaire Palpitations Infarctus du myocarde Angine de poitrine Choc cardiogénique
Finnish: Sydämentykytykset Sydäninfarkti Angina pectoris Kardiogeeninen shokki
French: • incontinence urinaire ;
Finnish: • Virtsainkontinenssi;
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave n'a pas été étudié.
Finnish: Lutetium (177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Pour des informations complémentaires sur la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale, voir les rubriques 4.2 (Tableau 5) et 4.4.
Finnish: Lisätietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 kohdasta 4.2 ja kohdasta 4.4.
French: Leucémie myéloïde aiguë Leucémie aiguë Leucémie myélomonocytique chronique
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia Akuutti leukemia Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
French: • Le kit de perfusion doit être raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) et prérempli en ouvrant le clamp.
Finnish: • Infuusiovälineistö on yhdistettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen sisältävään pussiin ja esitäytettävä avaamalla puristin.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tiedot potilaan valmistelusta.
French: Troubles oculaires
Finnish: Silmien häiriöt
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Finnish: Myyntiluvan haltija Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: Solution transparente, incolore à jaunâtre.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos.
French: SSP = survie sans progression ; SG = survie globale *Inclut les parties antérieure, moyenne et postérieure du tube digestif : **TNE du tube digestif antérieur autres que bronchiques et pancréatiques
Finnish: PFS = Etenemisvapaa elossaolo; OS = Kokonaiselossaolo * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
French: Par conséquent, il convient d'éviter, à titre préventif, l'administration de doses élevées de glucocorticostéroïdes pendant le traitement par Lutathera.
Finnish: Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
French: Le graphique de Kaplan-Meier de SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 24 juillet 2015 est présenté à la Figure 3.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 24.7.2015 on esitetty kuvassa 3.
French: Avant de débuter le traitement par Lutathera, une imagerie des récepteurs de la somatostatine (scintigraphie ou tomographie par émission de positons [TEP]) doit confirmer la surexpression de ces récepteurs dans les tissus tumoraux avec une fixation tumorale au moins aussi élevée que la fixation hépatique normale (fixation tumorale ≥ 2).
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : nausées, vomissements, fatigue, numération plaquettaire basse (thrombopénie), numération basse des globules blancs (lymphopénie), numération basse des globules rouges (anémie), perte d'appétit, diminution de la numération de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vähäinen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vähäinen veren valkosolujen määrä (lymfopenia), vähäinen veren punasolujen määrä (anemia), ruokahalun heikentyminen, kaikkien verisolujen määrän vähentyminen (pansytopenia)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Finnish: Jos sinulla kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Finnish: RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
French: La solution d'acides aminés doit être administrée pendant une durée de 4 heures.
Finnish: Aminohappoliuos on annettava 4 tunnin aikana.
French: Troubles généraux et état du site d'administration
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
French: Néanmoins, l'état général du patient et la possibilité de réactions indésirables au traitement doivent être pris en compte avant d'entamer ces actions.
Finnish: Potilaan yleinen vointi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on otettava huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
French: Le contact rapproché avec d'autres personnes doit être évité au cours des 7 jours suivant l'administration de Lutathera.
Finnish: Läheistä kanssakäymistä muiden henkilöiden kanssa on rajoitettava lutetium(177Lu)oksodotreotidin antoa seuraavien 7 vuorokauden aikana.
French: Incontinence urinaire Diminution de la filtration glomérulaire
Finnish: Virtsainkontinenssi Glomerulusfiltraation vähentyminen
French: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
French: En ce qui concerne la survie globale SG, au moment de l'analyse intermédiaire (24 juillet 2015), il y avait 17 décès dans le bras Lutathera et 31 dans le bras octréotide LAR 60 mg, et le rapport de risque était de 0,459 en faveur de Lutathera, mais n'atteignait pas le niveau de pertinence pour l'analyse intermédiaire (RR 99,9915 % IC : 0,140, 1,506).
Finnish: Riskisuhde oli 0,459 Lutatheran hyväksi, mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä välianalyysissä (HR 99,9915 % CI: 0,140; 1,506).
French: Douleur musculosquelettique8 Spasmes musculaires
Finnish: Lihas- ja luukipu8 Lihaskouristukset
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP des patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite du 30 juin 2016 (étude NETTER-1 phase III ; JAC, N=231)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidinen kasvain - katkaisupäivämäärä 30.6.2016 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=231)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BLINDAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LYIJYSUOJASÄILIÖ
French: La perfusion de la solution d'acides aminés doit être initiée 30 minutes avant de commencer la perfusion de Lutathera.
Finnish: Aminohappoliuoksen laskimoinfuusio on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-infuusion aloittamista.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP des patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite le 24 juillet 2015 (étude NETTER-1, phase III ; JAC, N=229)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon (PFS) Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=229)
French: Les analyses HPLC effectuées sur les échantillons d'urine recueillis jusqu'à 48 heures après la perfusion ont montré une pureté radiochimique du lutécium (177Lu) oxodotréotide proche de 100 %
Finnish: Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)-analyysit, jotka tehtiin 48 tuntia infuusion jälkeen otetuista virtsanäytteistä, osoittivat lutetium(177Lu)oksodotreotidin radiokemiallisen puhtauden olevan lähes 100 % useimmissa analysoiduissa näytteissä (matalin radiokemiallisen puhtauden arvo oli yli 92 %).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
French: La SSP et la SG pour le JAC de la population néerlandaise souffrant de TNE GEP et bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentées au Tableau 11.
Finnish: Hollantilaisen FAS-potilasjoukon, jolla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta), etenemisvapaan elossaolon ja kokonaiselossaolon mediaani sekä kasvaintyypin mukainen jaottelu on esitetty taulukossa 11.
French: Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
French: Testicules*
Finnish: Kivekset*
French: Acide ascorbique
Finnish: Askorbiinihappo
French: Hypoglycémie Hypernatrémie Hypophosphatémie Syndrome de lyse tumorale Hypercalcémie Hypocalcémie Hypoalbuminémie Acidose métabolique
Finnish: Hypofosfatemia Tuumorinhajoamisoireyhtymä Hyperkalsemia Hypokalsemia
French: N'utilisez jamais Lutathera : - si vous êtes allergique au lutécium (177Lu) oxodotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes enceinte ; - si vos reins sont sérieusement endommagés.
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta - jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
French: • insuffisance rénale légère à modérée avec une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
French: Néoplasmes malins secondaires
Finnish: Sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
French: L'étude de phase III NETTER-1 était une étude stratifiée multicentrique, ouverte, randomisée, avec groupe parallèle comparateur, comparant le traitement avec Lutathera (4 doses de 7 400 MBq toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acides aminés et soins de support ; octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg toutes les 4 semaines pour le contrôle des symptômes, remplacé par un octréotide à courte durée d'action dans l'intervalle de 4 semaines avant l'administration de Lutathera) à une dose élevée d'octréotide LAR (60 mg toutes les 4 semaines) chez les patients présentant des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen, inopérables, progressives, positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Finnish: Lutathera-valmistetta (neljä 7 400 MBq:n annosta 8 viikon välein) annettiin aminohappoliuoksen ja parhaan mahdollisen tukihoidon (BSC: pitkävaikutteinen oktreotidi [LAR] 30 mg 4 viikon välein oireiden hallintaan, korvattiin lyhytvaikutteisella oktreotidillä Lutathera-annostelua edeltävällä 4 viikon aikajaksolla) kanssa.
French: Elle ne doit être utilisée qu'en l'absence de particules libres dans la solution.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
French: Bronchique Pancréatique Intestin antérieur** Intestin moyen Intestin postérieur
Finnish: Kaikki* Keuhko Haima Etusuoli** Keskisuoli Takasuoli
French: Drainage d'abcès Prélèvement de moelle osseuse Polypectomie
Finnish: Stentin asettaminen Paiseen tyhjennys Luuytimen kerääminen Polypektomia
French: Sur base des données recueillies pendant les études Erasmus de phase I/II et NETTER-1 de phase III, le lutécium (177Lu) oxodotréotide est éliminé principalement par excrétion rénale : environ 60 % du médicament est éliminé dans les urines en 24 heures et environ 65 % dans les 48 heures qui suivent l'administration.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa ja vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa kerättyjen tietojen perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi eliminoituu pääasiassa munuaiserittymisen kautta: noin 60 %
French: Attendre 12 semaines après la date de l'opération pour administrer Lutathera
Finnish: Odota 12 viikkoa leikkauspäivästä ennen kuin annat Lutathera-hoitoa.
French: L'expression suffisante du récepteur de somatostatine chez les patients présentant des antécédents d'utilisation chronique de glucocorticostéroïdes doit être contrôlée précisément.
Finnish: Potilailta, joilla on aiempaa pitkäaikaista glukokortikosteroidien käyttöä, on arvioitava huolellisesti somatostatiinireseptoreiden riittävä ekspressio.
French: Des syndromes myélodysplasique (SMD) de survenue tardive et des leucémies aiguës (LA) ont été observés après le traitement par Lutathera (voir rubrique 4.8), apparaissant en moyenne 28 mois (9 à 41) pour le SMD et 55 mois (32 à 125) pour la LA après la fin du traitement.
Finnish: MDS on alkanut noin 28 kuukautta (9 - 41) ja AL noin 55 kuukautta (32 - 125) hoidon päättymisen jälkeen.
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients avec tumeur carcinoïde de l'intestin moyen - date limite le 24 juillet 2015 (jeu d'analyse complet (JAC), N=229)
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa havaittu etenemisvapaa elossaolo (PFS) potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (täysi analyysijoukko (FAS), N=229)
French: Spécification des solutions commerciales d'acides aminés Propriété
Finnish: Kaupallisesti saatavilla olevien aminohappoliuosten spesifikaatio Ainesosa
French: Hypomagnésémie
Finnish: Hypoglykemia
French: Éruption cutanée Sécheresse cutanée Gonflement du visage Hyperhidrose Prurit généralisé
Finnish: Ihottuma Ihon kuivuminen Kasvojen turvotus Liikahikoilu Yleistynyt kutina
French: L'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de Lutathera.
Finnish: Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen Lutathera-valmisteen antoa.
French: Le flacon est enfermé dans un blindage en plomb scellé dans un plastique.
Finnish: Infuusiopullo on muovisessa suljetussa, lyijyllä vuoratussa säiliössä.
French: 8 Inclut arthralgie, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleurs osseuses, douleur du flanc, douleur thoracique musculosquelettique et douleur de la nuque 9 Inclut augmentation de la bilirubine sérique et hyperbilirubinémie
Finnish: 8 Sisältää nivelkivun, raajakivun, selkäkivun, luukivun, kylkikivun, muskuloskeletaalisen rintakivun ja niskakivun
French: Néphrotoxicité Le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété par le rein.
Finnish: Munuaistoksisuus Lutetium(177Lu)oksodotreotidi erittyy munuaisten kautta.
French: La dose de rayonnement reçue par des organes spécifiques, lesquels ne sont pas nécessairement des organes ciblés par la thérapie, peut être influencée significativement par des modifications physiopathologiques induites par le processus pathologique.
Finnish: Sairauden kulun aiheuttamat patofysiologiset muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi niiden eri elinten säteilyannokseen, jotka eivät ole hoidon kohde-elimiä.
French: Le lutécium (177Lu) se désintègre par émission βen hafnium (177Hf) stable avec l'émission β- la plus abondante (79,3 %) présentant une énergie maximum de 0,497 MeV.
Finnish: Kaikkein voimakkaimman β- -säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV.
French: D'après l'analyse d'échantillons d'urine de 20 patients de la sous-étude de dosimétrie, pharmacocinétique et ECG de l'étude de phase III NETTER-1, il est démontré que le lutécium (177Lu)
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksen dosimetria-, farmakokinetiikka- ja EKG-osatutkimukseen osallistuneiden 20 potilaan virtsanäytteiden analyysien perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi metaboloituu vain niukasti ja erittyy pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä munuaisten kautta.
French: Les critères démographiques ainsi que les caractéristiques des patients et des pathologies ont été équilibrés entre les groupes avec un âge médian de 64 ans et un taux de 82,1 % de caucasiens par raport à la population totale.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta ja 82,1 % heistä oli valkoihoisia.
French: La pression dans le flacon doit être maintenue constante pour assurer une perfusion complète.
Finnish: Pullonsisäinen paine on pidettävä tasaisena koko infuusion ajan.
French: Hypothyroïdie Diabète sucré Crise carcinoïde Hyperparathyroïdie
Finnish: Karsinoidikriisi Hyperparatyroidismi
French: Lutathera.
Finnish: Laskimoon.
French: DdR (mois)
Finnish: DoR (kuukautta)
French: patients dont les symptômes sont peu contrôlés pharmacologiquement), une hospitalisation de nuit doit être envisagée pour garder les patients en observation.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden tarkkailua yön yli tapahtuvan sairaalahoidon avulla on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaiden kohdalla, joiden oireita on vaikea hoitaa lääkehoidolla).