FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi (n = 1889 erinevate kasvajate tüüpidega patsienti) andmetel tekkis immuunvahendatud pneumoniit 79 patsiendil (4,2%), sealhulgas III raskusaste 12 patsiendil (0,6%), IV raskusaste ühel patsiendil (< 0,1%) ja V raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Danish: Hvis du har glemt en aftale om at få IMFINZI
Estonian: Kui teil jääb IMFINZI manustamine vahele
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Estonian: Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Danish: Kaplan-Meier kurve over PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Estonian: Kaplan-Meieri PFS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Danish: • muskelbetændelse
Estonian: • Kõhulahtisus
Danish: a
Estonian: o
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Danish: Alle 7 patienter fik systemisk kortikosteroid; 2 af de 7 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Estonian: Kõik seitse patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kaks patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on teatatud rasketest infusioonireaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Danish: • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
Estonian: • kopsude põletik: sümptomiteks võivad olla tekkinud või halvenenud köha, hingeldus või valu rindkeres;
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Estonian: • soolepõletik: sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus või tavapärasest sagedasem roojamine, musta värvi tökatitaoline või kleepuv verd ja lima sisaldav väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus;
Danish: Immunmedieret colitis
Estonian: Immunogeensus
Danish: IMFINZI leveres i enkeltdosis hætteglas og indeholder ingen konserveringsmidler.
Estonian: IMFINZIT tarnitakse üheannuselises viaalis ja see ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb ravimi käsitsemisel järgida aseptikanõudeid.
Danish: Andre immunmedierede bivirkninger
Estonian: Muud immuunvahendatud kõrvaltoimed
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret udslæt eller dermatitis hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter).
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud lööve või dermatiit 30 patsiendil (1,6%), sealhulgas III raskusaste seitsmel patsiendil (0,4%).
Danish: Resolution forekom hos 23 patienter.
Estonian: Koliit või kõhulahtisus lahenes 23 patsiendil.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Estonian: Kaplan-Meieri OS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil (< 0,1%).
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkisid infusioonireaktsioonid 35 patsiendil (1,9%), sealhulgas III raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Danish: • betændelse i hjertet
Estonian: • Südame põletik
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
Estonian: Sümptomaatilise neerupealiste puudulikkuse korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati neljal patsiendil.
Danish: Fremstilling af opløsning
Estonian: Lahuse valmistamine
Danish: Resolution forekom hos én patient.
Estonian: Neerupealiste puudulikkus lahenes ühel patsiendil.
Danish: • mavesmerter
Estonian: • Kõhuvalu
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi ja regulaarselt ravi ajal IMFINZI-ga ning kliinilisest hindamisest tuleneva näidustuse korral jälgida kilpnäärme funktsionaalsete testide kõrvalekallete suhtes.
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
Estonian: • nahapõletik: sümptomiteks võivad olla lööve, sügelus, villiline lööve nahal või haavandid suus või mujal limaskestadel;
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Estonian: IMFINZI on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af adrenal insufficiens.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse tõttu ei lõpetatud ravi IMFINZI-ga ühelgi patsiendil.
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: EU/1/15/1064/001
Danish: 1 uge (7 dage)
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
Danish: 30. juni 2021
Estonian: 30. juuni 2021
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Estonian: Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
Danish: Autoimmune reaktioner
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
Danish: Studie 005/05
Estonian: Uuring 005/05
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te:
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Estonian: Pöörake viaale ettevaatlikult.
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Estonian: Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Estonian: Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter utilsigtet overførsel.
Estonian: o Juhis, kuidas käituda pärast soovimatut ülekannet.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Danish: Må IKKE omrystes.
Estonian: ÄRGE loksutage.
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
Danish: Klinisk biodistribution, elimination og spredning
Estonian: Kliiniline biojaotumine, elimineerimine ja levimine
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
Estonian: Arutage seda oma tervishoiutöötajaga.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Danish: Op til 25 °C
Estonian: kuni 25 °C
Danish: Din læge vil finde ud af, om Imlygic er det rigtige til dig.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Imlygic on teile õige ravim.
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
Estonian: Andmed Imlygic'u efektiivsuse kohta praeguses teises või hilisemas raviliinis on piiratud.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Estonian: Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
Danish: Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: See võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Danish: 2 °C til 8 °C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft et svækket immunsystem, hvis du har hiv/aids, blod- eller knoglemarvskræft, eller hvis du tager steroider eller andre lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud nõrgenenud immuunsüsteem, kui teil on HIV/AIDS, vere või luuüdi kasvaja või kui te võtate steroide või muid ravimeid, mis pärsivad immuunsüsteemi.
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.)
Estonian: Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Estonian: • arvate, et olete rase;
Danish: Talimogen laherparepvec kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete kohta.
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Estonian: 2 nädalat pärast eelmist manustamist
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Estonian: On teatatud tselluliidi ja süsteemse bakteriaalse infektsiooni tekkest.
Danish: • Læg pres på injektionsstedet med en steril serviet i mindst 30 sekunder.
Estonian: • Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Danish: Biodistribution (inde i kroppen) og virusspredning (udskillelse/sekretion)
Estonian: Biojaotuvus (kehas) ja viiruse levik (eritumine/sekretsioon)
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Estonian: • Ülessulatatud Imlygic'ut ei tohi uuesti külmutada.
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
Danish: Imlygics sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Estonian: Imlygic'u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Estonian: Imlygic'u tahtmatu levik iseendal ja teistele
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Imlygic vises i tabel 1.
Estonian: Imlygic'u soovitatav annustamisskeem on esitatud tabelis 1.
Danish: 3 uger efter første behandling
Estonian: 3 nädalat pärast esimest manustamist
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Estonian: Imlygic sisaldab naatriumi ja sorbitooli
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Estonian: Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Danish: Hvis du aldrig før har haft en herpes-infektion, kan det være mere sandsynligt, at du får feber, kulderystelser og influenza-lignende sygdom inden for perioden med de første 6 behandlinger med Imlygic.
Estonian: Kui teil ei ole minevikus kunagi olnud herpesinfektsiooni, siis on suurem tõenäosus, et teil tekivad palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus Imlygic'u esimese 6 manustamiskorra perioodil.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Estonian: Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik: 22...94 aastat); 26,5% olid vanemad kui 65 aastat ja 23,3% vanemad kui 74 aastat.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
Estonian: 90% Imlygic'uga ravitud patsientidest ilmnesid gripilaadsed sümptomid.
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Danish: Samlet set var 58% af alle patienter, der var inkluderet i studiet, seropositive for vildtype-HSV-1 ved baseline, og 32,6% var seronegative; de resterende 9,4%'s HSV-1-serostatus var ukendt.
Estonian: Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
Danish: Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at Imlygic ikke påvirker dig negativt.
Estonian: Olge autot juhtides ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuni olete kindel, et Imlygic ei põhjusta teile kõrvaltoimeid.
Danish: * Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Danish: Disse infektionstyper kan forebygges, hvis man holder sårene rene og har forbindinger på dem.
Estonian: Selliseid infektsioone on võimalik vältida, kui hoiate oma haavad puhtad ja seotuna.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid
Danish: OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs. GM-CSF
Estonian: OS (riskimäär) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs. GM-CSF
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Estonian: Rasedad, vastsündinud, samuti immuunpuudulikkusega isikud ei tohi kokku puutuda potentsiaalselt saastunud materjalidega.
Danish: Efter 6 måneders behandling skulle patienterne fortsætte med behandlingen indtil klinisk relevant sygdomsprogression (dvs. at sygdomsprogression var ledsaget af et fald i performance status, og/eller alternativ terapi var nødvendig efter investigators mening).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi jätkati patsientide ravi kuni haiguse kliiniliselt olulise progresseerumiseni (st haiguse progresseerumine seondus sooritusvõime langusega ja (või) uurija arvates oli vajalik alternatiivne ravi).
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Estonian: Pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Danish: Engangshætteglas uden et gennemsigtigt plasthylster
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal ilma läbipaistva plastikümbriseta
Danish: Tid indtil respons (median)
Estonian: Vastuseni kulunud aeg (mediaan)
Danish: Ud af de inkluderede patienter havde 22% M1c-sygdom i stadie IV, og 53% af patienterne havde fået tidligere behandling af melanom, såsom kemoterapi og cytokin-baseret immunterapi, foruden adjuverende behandling eller strålebehandling.
Estonian: 22% kaasatud patsientidest oli IV staadiumi M1c haigus ja 53% patsientidest oli saanud eelnevat ravi melanoomi tõttu, nagu tsütotoksilist keemiaravi või tsütokiinipõhist immuunravi lisaks kirurgilisele, adjuvant- või kiiritusravile.
Danish: Vitiligo, udslæt, dermatitis
Estonian: Vitiliigo, lööve, dermatiit
Danish: Tid indtil behandlingssvigt (median)
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Estonian: See toob kaasa nakatunud kasvajarakkude hävingu.
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Estonian: Imlygic võib põhjustada autoimmuunreaktsioone (organismi immuunsüsteemi ülereageerimine).
Danish: GM-CSF blev administreret subkutant med 125 µg/m2 tilført dagligt i 14 dage efterfulgt af 14-dages pause med gentagne intervaller.
Estonian: GM-CSF manustati subkutaanselt 125 µg/m2 päevas 14 päeva jooksul, millele järgnes korduvate ravikuuride vaheline 14-päevane puhkeperiood.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloahoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Inden lancering af IMLYGIC i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne IMLYGIC'u turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega haridusliku ning kontrollitud jaotuskava sisu ja vormi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Danish: Censurering vist som lodret streg ׀ NE = kan ikke estimeres
Estonian: Tsenseerimist kajastab vertikaaljoon ׀ NE = ei ole hinnatav
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
Estonian: suhtes allergiline; - kui teie arst on teile öelnud, et teil on oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi kaubanimi ja partiinumber loetavalt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Estonian: • hariduslik materjal arstile;
Danish: Imlygic kan spredes til andre dele af kroppen eller til andre personer gennem direkte kontakt med dine kropsvæsker eller injektionsstederne.
Estonian: Imlygic võib levida teie keha muudele osadele või teistele inimestele otsekontakti kaudu teie kehavedelike või süstekohaga.
Danish: Op til 4 ml
Estonian: Kuni 4 ml
Danish: Talimogen laherparepvec er en genetisk modificeret og replikationskompetent HSV-1-virus.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on geneetiliselt muundatud ja replikatsioonivõimeline HSV-1 viirus.
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
Estonian: Mehed moodustasid 57% uuritavatest ja 70% patsientidest oli lähteseisundi sooritusvõime 0 ECOG määratluse alusel.
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller har svækket immunsystem samt nyfødte
Estonian: Lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ning vastsündinud
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Estonian: • Madal punaste vereliblede arv (aneemia)
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Estonian: Ravi Imlygic'uga võib taasalustada, kui pärast täielikku ravivastust tekivad uued haiguskolded ning arsti hinnangul on ravi patsiendile kasulik.
Danish: Det menes, at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumor-immunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Estonian: Arvatakse, et koos GM-CSF-ga suurendab see süsteemset kasvajavastast immuunvastust ja T-efektorrakkude reaktsiooni.
Danish: Så længe der stadig er injicerbare læsioner, skal behandling med Imlygic fortsætte i mindst 6 måneder, medmindre lægen mener, at patienten ikke har fordel af behandling med Imlygic, eller at der er behov for anden behandling.
Estonian: Kuni süstitavaid haiguskoldeid veel leidub, tuleb ravi Imlygic'uga jätkata vähemalt 6 kuud, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et ravist Imlygic'uga ei ole patsiendile enam kasu või vajalik on muu ravi.
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Estonian: Vastuse kestus (kestev ravivastus kasvaja viimase hindamise ajal)
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Estonian: Kontrollitud jaotuskava on mõeldud ravimi tarneahela haldamiseks, et tagada külmsäilitustingimuste järgimine ning IMLYGIC'u tarnimine ainult vastava kvalifikatsiooniga keskustele ning edasi kuni patsiendini.
Danish: I det pivotale kliniske studie (studie 005/05) blev der registreret hændelser med cellulitis, hvoraf nogle blev anset for at være alvorlige bivirkninger.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (uuring 005/05) registreeriti tselluliidijuhte, millest mõnda peeti tõsiseks kõrvaltoimeks.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) behandlingsvarighed for ITT-populationen (intent to treat) var 15,76 uger (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uger (18,39) i Imlygic-armen.
Estonian: Keskmine (SD) ravi kestus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis oli GM-CSF ravirühmas 15,76 nädalat (15,79) ja Imlygic'u ravirühmas 26,83 nädalat (18,39).