FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante esaminare la funzionalità renale prima dell'inizio del trattamento e monitorarla attentamente durante la terapia con bosutinib, prestando particolare attenzione ai pazienti con preesistente compromissione renale o che presentano fattori di rischio per la disfunzione renale, compreso l'uso concomitante di prodotti medicinali potenzialmente nefrotossici, come diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Croatian: Važno je procijeniti funkciju bubrega prije početka liječenja i pažljivo je pratiti tijekom terapije bosutinibom, uz poseban oprez u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji imaju faktore rizika za disfunkciju bubrega, uključujući istodobnu primjenu lijekova s potencijalom nefrotoksičnosti poput diuretika, inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora), antagonista angiotenzinskih receptora i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).
Italian: Nel caso in cui gli aumenti della lipasi siano accompagnati da sintomi addominali, bosutinib deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure diagnostiche appropriate per escludere la pancreatite (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako su porasti serumske lipaze popraćeni abdominalnim simptomima, mora se prekinuti primjena bosutiniba i razmotriti prikladne dijagnostičke mjere kako bi se isključio pankreatitis (vidjeti dio 4.2).
Italian: Malattie del sangue.
Croatian: Poremećaji krvi.
Italian: Se possibile, si raccomanda la scelta di un medicinale concomitante alternativo con potenziale minimo o assente di inibizione del CYP3A.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se odabir zamjenskog istodobnog lijeka bez ili s minimalnim potencijalom inhibiranja CYP3A.
Italian: Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con Bosulif, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma zadržavanja tekućine tijekom liječenja lijekom Bosulif kao što su oticanje gležnjeva, stopala ili nogu; otežano disanje, bol u prsnom košu ili kašalj (to mogu biti znakovi zadržavanja tekućine u plućima ili prsnom košu).
Italian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Croatian: Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Italian: Sono state usate dosi inferiori a 300 mg/die; tuttavia, l'efficacia non è stata stabilita.
Croatian: Doze manje od 300 mg/dan su primjenjivane, ali njihova djelotvornost još nije utvrđena.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi, specialmente in caso di aumento concomitante della bilirubina, possono costituire un'indicazione precoce di una lesione epatica indotta da farmaci e questi pazienti devono essere trattati opportunamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Porast transaminaza, naročito kada je istodobno prisutno i povećanje bilirubina, može biti rani znak oštećenja jetre izazvanog lijekovima i te se bolesnike mora odgovarajuće zbrinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: ANC a < 1,0 x 10 9/l e/o
Croatian: ABN a < 1,0×10 9/l i/ili trombociti < 50×10 9/l
Italian: Il rivestimento con film della compressa contiene alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172, per Bosulif 100 mg e 400 mg) oppure ossido di ferro rosso (E172, per Bosulif 400 mg e 500 mg).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172, za Bosulif 100 mg i 400 mg) ili crveni željezov oksid (E172, za Bosulif 400 mg i 500 mg).
Italian: In base a un'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, nel corso degli studi è stata osservata una maggiore esposizione (AUC) in pazienti con compromissione renale moderata e severa all'inizio del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Temeljem farmakokinetičke analize populacije, tijekom ispitivanja zapaženo je povećanje izloženosti lijeku (AUC) na početku liječenja bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i
Italian: Reazioni cutanee gravi.
Croatian: Teške kožne reakcije.
Italian: - se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridotta quantità di urine.
Croatian: - ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: bol u slabinama, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće.
Italian: Il trattamento con bosutinib può causare una diminuzione clinicamente significativa della funzionalità renale in pazienti affetti da LMC.
Croatian: Liječenje bosutinibom može rezultirati klinički značajnim smanjenjem funkcije bubrega u bolesnika s KML-om.
Italian: I dati relativi all'uso di bosutinib in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni bosutiniba u trudnica.
Italian: Tabella 2 - Reazioni avverse di bosutinib
Croatian: Tablica 2 - Nuspojave bosutiniba
Italian: La leucemia mieloide cronica Ph+ è una forma di tumore del sangue che causa la produzione di un numero eccessivo di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati granulociti.
Croatian: Ph-pozitivna KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu granulociti.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmelloso (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) e magnesio stearato (E470b).
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) i magnezijev stearat (E470b).
Italian: - se le è stato detto di avere problemi ai reni.
Croatian: - ako Vam je rečeno da imate problema s bubrezima.
Italian: Si deve prestare attenzione nei pazienti con disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem (vidjeti dio 4.4).
Italian: Sulla base dell'ampia riduzione dell'esposizione al bosutinib che si è verificata quando bosutinib è stato somministrato in concomitanza con la rifampicina, è improbabile che l'aumento della dose di bosutinib durante la somministrazione concomitante con induttori forti o moderati del CYP3A sia sufficiente a compensare la perdita di esposizione.
Croatian: Na temelju velikog smanjenja izloženosti bosutinibu koje se javilo kod istodobne primjene bosutiniba i rifampicina, nije izgledno da će povećavanje doze bosutiniba, pri istodobnoj primjeni sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A, u dovoljnoj mjeri nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - disturbo cutaneo grave (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) a causa di una reazione allergica, eruzione esfoliativa (pelle squamosa, esfoliazione).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - teški kožni poremećaji (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) nastali zbog alergijske reakcije, eksfolijativni (ljuskav, koji se ljušti) osip
Italian: In uno studio condotto in soggetti con compromissione epatica, si è osservata una maggiore frequenza di prolungamento del QTc > 450 ms con una funzionalità epatica ridotta.
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s oštećenjem jetre zapaženo je povećavanje učestalosti produljenja QTc-a > 450 ms s pogoršavanjem jetrene funkcije.
Italian: Le interruzioni definitive del trattamento dovute a una risposta subottimale o al fallimento del trattamento, come valutato dallo sperimentatore, si sono verificate nel 2,0% dei pazienti nel gruppo trattato con bosutinib rispetto al 6,3% dei pazienti nel gruppo trattato con imatinib.
Croatian: Do prekida primjene lijeka zbog suboptimalnog odgovora ili neuspješnog liječenja prema procjeni ispitivača došlo je u 2,0% bolesnika u skupini liječenoj bosutinibom, u usporedbi sa 6,3% bolesnika u skupini liječenoj imatinibom.
Italian: Se durante il trattamento con bosutinib deve essere somministrato un inibitore forte o moderato del CYP3A, occorre prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bosutinib o una riduzione della dose di bosutinib.
Croatian: Ako se tijekom liječenja bosutinibom mora primijeniti snažni ili umjereni inhibitor CYP3A, mora se razmotriti prekid terapije bosutinibom ili smanjenje doze bosutiniba.
Italian: Si deve prestare attenzione quando si somministra bosutinib in concomitanza con gli IPP. Si devono usare antiacidi a breve durata d'azione in alternativa agli IPP e, quando possibile, i tempi di somministrazione di bosutinib e degli antiacidi devono essere separati (ovvero assunzione di bosutinib al mattino e degli antiacidi alla sera).
Croatian: Kao zamjenu IPP-ma treba uzeti u obzir antacide kratkog djelovanja, a vremena primjene bosutiniba i antacida moraju biti odvojena (tj. bosutinib se uzima ujutro, a antacidi navečer) kadgod je to moguće.
Italian: LMC Ph+ in FC con trattamento precedente con imatinib e dasatinib o nilotinib
Croatian: Ph+ CP KML s prethodnim liječenjem imatinibom i dasatinibom ili nilotinibom
Italian: Problemi cardiaci.
Croatian: Problemi sa srcem.
Italian: I dati clinici sono molto limitati (n=3) su pazienti affetti da LMC con compromissione renale moderata in trattamento con una dose aumentata di bosutinib di 600 mg.
Croatian: Klinički podaci su vrlo ograničeni (n = 3) u bolesnika s KML-om i umjerenim oštećenjem bubrega koji primaju povećanu dozu od 600 mg bosutiniba.
Italian: Dei 445 pazienti (35%) che hanno presentato reazioni avverse di trombocitopenia, 41 pazienti (9%) hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa della trombocitopenia.
Croatian: Od 445 (35%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama trombocitopenije, 41 (9%) bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog trombocitopenije.
Italian: A 3, 6 e 9 mesi, la proporzione di pazienti con MMR era più alta nel gruppo trattato con bosutinib rispetto al gruppo trattato con imatinib (Tabella 4).
Croatian: U 3., 6. i 9. mjesecu udio bolesnika s MMR-om bio je veći u skupini koja je liječena bosutinibom nego u skupini koja je liječena imatinibom (Tablica 4).
Italian: Mialgia
Croatian: Mialgija
Italian: Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Bosulif se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Italian: Tra i pazienti che hanno presentato reazioni avverse di aumenti di ALT o AST (tutti i gradi), il tempo mediano all'insorgenza osservato è stato rispettivamente di 29 giorni con un intervallo da 1 a 2.465 giorni per l'ALT e per l'AST.
Croatian: Među bolesnicima s prijavljenim nuspojavama porasta ALT-a ili AST-a (svih stupnjeva), medijan vremena do početka koji je opažen bio je 29 dana, s rasponom do početka od 1 do 2465 dana za ALT i AST.
Italian: Esiste la possibilità che il trattamento con Bosulif porti ad una diminuzione della fertilità maschile, perciò è possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Croatian: Postoji rizik da liječenje lijekom Bosulif može uzrokovati smanjenu plodnost i možda ćete htjeti potražiti savjet oko pohranjivanja sperme prijepočetka liječenja.
Italian: Come conservare Bosulif
Croatian: Kako čuvati Bosulif
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di bosutinib e devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju se mora korigirati prije primjene bosutiniba te se povremeno mora pratiti tijekom terapije.
Italian: Altri endpoint di efficacia comprendono il tasso cumulativo di MCyR, il tempo all'evento e la durata della MCyR e il tempo alla CHR e la sua durata in pazienti affetti da LMC in FC, trattati in precedenza con un solo TKI (imatinib).
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključuju kumulativnu stopu MCyR-a, vrijeme do MCyR-a i njegovo trajanje, vrijeme do CHR-a i njegovo trajanje u bolesnika s CP KML-om koji su prethodno liječeni samo 1 TKI-om (imatinib).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi: sanguinamento, febbre o facilità di formazione di lividi (può avere una malattia del sangue o del sistema linfatico).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: krvarenje, vrućicu ili lako stvaranje modrica (možda imate poremećaj krvi ili limfnog sustava).
Italian: Il trattamento con bosutinib può essere associato a ritenzione di liquidi, compresi versamento pericardico, versamento pleurico, edema polmonare e/o edema periferico.
Croatian: Liječenje bosutinibom može biti povezano sa zadržavanjem tekućine, uključujući perikardijalni izljev, pleuralni izljev, plućni edem i/ili periferni edem.
Italian: - tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Tempo alla MCyR solo per i responders b, settimane (IC 95%) Durata della MCyR
Croatian: Vrijeme do MCyR-a samo za bolesnike koji su odgovorili na liječenje b, u tjednima (95% CI) Trajanje MCyR-a b
Italian: È stato osservato prolungamento del QTc rilevato da un'apparecchiatura automatica, non accompagnato da aritmia.
Croatian: Zapaženo je produljenje QTc-a bez popratne aritmije, a očitano je automatskim uređajem.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza
Croatian: Sigurnosna farmakologija
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto nei ratti, il numero dei cuccioli nati è diminuito alla dose ≥ 30 mg/kg/die, mentre alla dose di 70 mg/kg/die l'incidenza di perdita completa della cucciolata è aumentata e la crescita dopo la nascita è diminuita.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora zabilježen je smanjen broj mladunčadi okoćene pri ≥ 30 mg/kg/dan te je došlo do povećane incidencije ukupnog gubitka okota i smanjenja rasta mladunčadi nakon okota pri 70 mg/kg/dan.
Italian: Negli studi in vitro, bosutinib inibisce la proliferazione e la sopravvivenza delle linee cellulari della LMC conclamata, le linee cellulari della LLA Ph+ e le cellule primarie della LMC primitiva derivate da pazienti.
Croatian: U in vitro ispitivanjima bosutinib inhibira proliferaciju i preživljenje odabranih staničnih linija KMLa, staničnih linija Ph+ ALL i primarnih primitivnih stanica KML-a dobivenih od bolesnika.
Italian: Disidratazione, iperkaliemia, ipofosfatemia Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune
Croatian: Dehidracija, hiperkalijemija, hipofosfatemija Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Italian: Le risposte citogenetiche erano basate sulla percentuale di metafasi Ph+ tra ≥ 20 cellule di metafasi in ciascun campione di midollo osseo.
Croatian: Citogenetski odgovori su bili temeljeni na postotku Ph+ metafaza među ≥ 20 metafaznih stanica u svakom uzorku koštane srži.
Italian: Risposta ematologica completa (CHR) per LMC in FA e FB: leucociti inferiori o uguali al limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) stabilito dalla struttura sanitaria, piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) za AP i BP KML: broj leukocita manji ili jednak institucionalnoj gornjoj granici normale (GGN), broj trombocita veći ili jednak 100 000/mm
Italian: Eventi di grado massimo 1 o 2 si sono verificati in 186 pazienti (42%).
Croatian: Događaji maksimalno 1. ili 2. stupnja pojavili su se u 186 (42%) bolesnika.
Italian: Per i pazienti trattati in precedenza sia con imatinib sia con almeno un altro TKI, gli endpoint comprendono il tasso cumulativo di MCyR, il tempo alla MCyR e la sua durata, nonché il tempo alla CHR e la sua durata.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni imatinibom i najmanje 1 dodatnim TKI-om, mjere ishoda uključuju kumulativnu stopu MCyR-a, vrijeme do MCyR-a i njegovo trajanje te vrijeme do CHR-a i njegovo trajanje.
Italian: Per i pazienti con LMC in FA e FB, trattati in precedenza con almeno 1 TKI (imatinib), gli endpoint erano la risposta ematologica globale (overall haematologic response, OHR) cumulativa e il tempo alla OHR e la sua durata.
Croatian: U bolesnika s AP i BP KML-om (engl. accelerated phase, AP, i blast phase, BP) koji su prethodno liječeni najmanje 1 TKI-om (imatinib), mjere ishoda bile su kumulativni ukupni hematološki odgovor (engl. overall hematologic response, OHR), vrijeme do OHR-a i njegovo trajanje.
Italian: Infezioni Bosutinib può predisporre i pazienti a infezioni batteriche, micotiche, virali o protozoarie.
Croatian: Bosutinib može uzrokovati povećanu sklonost bolesnika bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama.
Italian: Di questi pazienti, 268 (dose di partenza 400 mg) e 248 (dose di partenza 500 mg) provenivano dai 2 studi di Fase III in pazienti affetti da LMC non trattata in precedenza, mentre 570 e 63 provenivano da 2 studi di Fase I/II in pazienti affetti da leucemia Ph+ trattata in precedenza e 123 pazienti da uno studio di Fase IV in LMC trattata in precedenza.
Croatian: Od tih bolesnika, 268 (s početnom dozom od 400 mg) i 248 (s početnom dozom od 500 mg) bilo je iz 2 ispitivanja faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika s KML-om, 570 i 63 bilo je iz 2 ispitivanja faze 1/2 s prethodno liječenim Ph+ leukemijama i 123 bolesnika iz ispitivanja faze 4 s prethodno liječenim KML-om.
Italian: In uno studio condotto sul sistema nervoso centrale (SNC), ratti trattati con bosutinib hanno mostrato una diminuzione della dimensione della pupilla e compromissione dell'andatura.
Croatian: U ispitivanju središnjeg živčanog sustava, štakori liječeni bosutinibom imali su smanjene zjenice i poremećeni hod.
Italian: La durata mediana di un evento è stata di 18 giorni (intervallo da 1 a 775 giorni) e di 15 giorni (intervallo da 1 a 803 giorni) rispettivamente per ALT e per AST.
Croatian: Medijan trajanja događaja bio je 18 dana (raspon: 1 do 775 dana) i 15 dana (raspon: 1 do 803 dana) za ALT, odnosno za AST.
Italian: Risposta molecolare maggiore (n, %) MMR a 12 mesi (IC 95%)
Croatian: Značajan molekularni odgovor (n, %) MMR u 12. mjesecu (95% CI)
Italian: Informi il medico se soffre di malattie cardiache, quali aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato "prolungamento dell'intervallo QT".
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate srčane poremećaje kao što su aritmije ili poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom "produljenje QT intervala".
Italian: Diarrea e vomito Il trattamento con bosutinib è associato a diarrea e vomito, pertanto i pazienti con disturbi gastrointestinali clinicamente significativi, recenti o in corso, devono usare questo medicinale con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s proljevom i povraćanjem, stoga bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem moraju koristiti ovaj lijek uz oprez i to samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Italian: A causa della possibile comparsa della sindrome da lisi tumorale (tumor lysis syndrome - TLS), , si consiglia di correggere la disidratazione clinicamente significativa e di trattare livelli elevati di acido urico prima di iniziare bosutinib (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije bosutinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina uratne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 120mg di bosutiniba soggetti sani, bosutinib presentava un volume di distribuzione medio (% coefficiente di variazione [CV]) di 2.331 (23) l, a indicare che bosutinib è ampiamente distribuito al tessuto extra-vascolare.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze od 120 mg bosutiniba u zdravih ispitanika, bosutinib je imao srednju vrijednost (% koeficijent varijacije, CV) volumena distribucije od 2331 (32) l, što upućuje da se bosutinib opsežno distribuira u ekstravaskularno tkivo.
Italian: In uno studio sulla compromissione renale, è stata somministrata una dose singola di 200 mg di bosutinib con del cibo a 26 soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa e a 8 corrispondenti volontari sani.
Croatian: U ispitivanju oštećenja bubrega, jedna doza od 200 mg primijenjena je s hranom u 26 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega i u 8 odgovarajućih zdravih dobrovoljaca.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosulif.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Bosulif.
Italian: LMC Ph+ in FC di nuova diagnosi La dose raccomandata è 400 mg di bosutinib una volta al giorno.
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi Preporučena doza je 400 mg bosutiniba jedanput dnevno.
Italian: È usato per trattare pazienti adulti che soffrono di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e che sono di nuova diagnosi o per i quali i trattamenti precedenti per la leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non erano adeguati.
Croatian: Koristi se u liječenju odraslih bolesnika s jednom vrstom leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni), u kojih je bolest novodijagnosticirana ili u kojih prethodni lijekovi za liječenje KML-a nisu bili uspješni ili nisu bili prikladni.
Italian: LMC Ph+ in FC con trattamento precedente solo con imatinib
Croatian: Ph+ CP KML s prethodnim liječenjem samo imatinibom
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche, il trattamento con bosutinib è stato continuato fino a progressione di malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za obje indikacije liječenje bosutinibom nastavljeno je do progresije bolesti ili intolerancije terapije.
Italian: La tossicità massima della diarrea è stata di grado 1 o 2 nell'88% dei pazienti, di grado 3 nel 12% dei pazienti e 1 paziente (< 1%) ha manifestato un evento di grado 4.
Croatian: Maksimalna toksičnost proljeva bila je 1. ili 2. stupnja u 88% bolesnika, 3. stupnja u 12% bolesnika, a 1 bolesnik (< 1%) imao je događaj 4. stupnja.
Italian: ml/min/1,73 m2 fino a 4 anni di trattamento.
Croatian: 10,9 ml/min/1,73 m2 u razdoblju do 4 godine liječenja.
Italian: Valore p a 1 coda
Croatian: Jednostrana p-vrijednost
Italian: Tra i pazienti nuovamente trattati, 167 (98%) non hanno manifestato eventi successivi o non hanno sospeso definitivamente il trattamento con bosutinib a causa di un evento successivo di diarrea.
Croatian: Od bolesnika koji su ponovno izloženi lijeku, 167 (98%) nije imalo ponovno taj događaj ili nije prekinulo liječenje bosutinibom zbog posljedičnog događaja proljeva.
Italian: In soggetti sani trattati con una dose endovenosa singola di 120 mg di bosutinib, l'emivita media (%CV) terminale è stata di 35,5 (24) ore e la clearance media (% CV) è stata di 61,9 (26) litri/ora.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su intravenski primili jednu dozu od 120 mg bosutiniba, srednja vrijednost (% CV) terminalnog poluvijeka eliminacije bila je 35,5 (24) sata, a srednja vrijednost (% CV) klirensa 61,9 (26) l/h.
Italian: - se ha diarrea e vomito.
Croatian: - ako imate proljev i povraćate.
Italian: La dose consigliata è 400 mg una volta al giorno per i pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jedanput dnevno u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.