FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP recibió los RCP, un expediente maestro de referencia sobre residuos y períodos de espera, estudios de residuos, datos de eficacia e informes periódicos de seguridad, un informe de experto sobre la eficacia, que incluía documentos de referencia, datos farmacocinéticos, información sobre resistencia antimicrobiana y datos sobre CIM/resistencia.
Portuguese: O CVMP recebeu os RCM, um dossiê de referência principal sobre resíduos e intervalos de segurança, estudos dos resíduos, dados de eficácia e relatórios periódicos de actualização de segurança, uma declaração de perito sobre eficácia incluindo artigos de referência, dados farmacocinéticos, informações sobre a resistência antimicrobiana e dados relativos a CMI/resistência.
Spanish: Francia solicitó al CVMP que considerara el régimen terapéutico de estos medicamentos veterinarios e indicara si la administración una vez al día era suficiente en lo que respecta a la eficacia y posible selección de bacterias resistentes a antibióticos.
Portuguese: A França solicitou ao CVMP que considerasse o esquema terapêutico destes medicamentos de uso veterinário e que indicasse se a administração do medicamento uma vez por dia era considerada adequada em termos de eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
Spanish: Ahora bien, los datos no son suficientes para diferenciar claramente entre la sensibilidad de los patógenos, puesto que no hay establecidos puntos de corte para la sulfamidas potenciadas en infecciones equinas.
Portuguese: Contudo, os dados não são suficientes para uma distinção clara entre a susceptibilidade dos agentes patogénicos na medida em que não foram estabelecidas concentrações críticas para sulfonamidas potenciadas em infecções equinas.
Spanish: Según los IPS, no se han comunicado casos de falta de eficacia u otras reacciones adversas que puedan justificar la modificación de los RCP en cuanto a las instrucciones de seguridad o a la dosis de 30 mg/kg de peso vivo al día.
Portuguese: De acordo com estes, não existem relatórios sobre a falta de eficácia nem quaisquer outras reacções adversas que justificassem a alteração dos RCM em termos de instruções de segurança ou da dose de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Spanish: Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que no existen pruebas de campo documentadas que indiquen problemas relacionados con falta de eficacia o cambios en la situación de resistencia de los patógenos de interés que pongan en juego la salud humana o animal.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos da consulta e as respostas fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que não existem provas documentadas no âmbito de problemas relacionados com a falta de eficácia ou qualquer alteração do nível de resistência dos agentes patogénicos visados relevantes que possam vir a constituir uma preocupação relacionada com a saúde animal ou humana.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Titular da Autorização de
Spanish: Justificara la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas atendiendo a la eficacia y la posible selección de bacterias con resistencia a antibióticos.
Portuguese: 4. a justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas relativamente à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
Spanish: Cada dosis de 4,31 g contiene:
Portuguese: Cada dose de 4,31 g contém:
Spanish: El objetivo de la evaluación fue determinar si, considerando los motivos del procedimiento de arbitraje, debían mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento.
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso veterinário incluídas no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas tendo em conta os fundamentos da consulta.
Spanish: Una jeringa está indicada para 600 kg de peso vivo, estando cada jeringa subdividida en 12 marcas.
Portuguese: Uma seringa está indicada para 600 kg de peso corporal, estando cada seringa subdividida em 12 marcações.
Spanish: Justificara el período de espera, en caso de tener que aumentarse la dosis recomendada.
Portuguese: 5. a justificação do intervalo de segurança, no caso de ser necessário aumentar a dose recomendada.
Spanish: Como mucho, se señala que puede ser necesario administrar una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg cuando los patógenos causantes de la enfermedad son menos sensibles a TMP/SDZ.
Portuguese: Na melhor das hipóteses, indica que pode ser necessária uma dose diária de 2 x 30 mg/kg quando os agentes patogénicos envolvidos na doença são menos susceptíveis à associação TMP/SDZ.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios clínicos, las propiedades farmacocinéticas de TMP/SDZ y los aspectos prácticos de la administración de dos dosis diarias, debe recomendarse como régimen posológico una dosis diaria de 30 mg/kg de peso vivo.
Portuguese: Considerando os resultados dos estudos clínicos, as propriedades farmacocinéticas da associação TMP/SDZ e os aspectos práticos da administração duas vezes por dia, a dose de 30 mg/kg de peso corporal uma vez por dia deve ser recomendada.
Spanish: Remitiera, del expediente presentado en cada país del Espacio Económico Europeo (EEE) en el que el medicamento estuviera autorizado: a. La Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto (RCP), los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del medicamento; b. Si procedía, la Parte IV Información sobre la eficacia, con datos de farmacocinética, farmacodinámica y resistencia antimicrobiana.
Portuguese: O CVMP solicitou ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado de cada medicamento: 1. o fornecimento, para cada país do Espaço Económico Europeu (EEE) onde o medicamento se encontra autorizado, dos seguintes elementos do dossiê apresentado: a. a Parte I, resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (RCM), os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. se aplicável, a Parte IV, informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinamia e dados de resistência antimicrobiana.
Spanish: Solicitó también al CVMP que considerara las consecuencias para el tiempo de espera y la evaluación de la ecotoxicidad de una posible modificación del régimen terapéutico y de un aumento de la posología o la frecuencia de administración.
Portuguese: A França solicitou ainda que o CVMP considerasse as consequências para o intervalo de segurança e a avaliação da ecotoxicidade se o esquema terapêutico tivesse de ser modificado e a posologia ou frequência de administração aumentada.
Spanish: Presentara los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) al menos de los últimos 3 años.
Portuguese: 3. o fornecimento dos relatórios periódicos de actualização de segurança dos 3 últimos anos.
Spanish: Indicaciones terapéuticas:
Portuguese: Espécie-alvo Indicações terapêuticas
Spanish: Para el tratamiento de la salmonelosis, se administrará una dosis doble de 60 mg/kg/día.
Portuguese: Para o tratamento da salmonelose, é necessário administrar uma dose dupla de 60 mg/kg/dia.
Spanish: Países Bajos NL 5055
Portuguese: Países Baixos NL 5055
Spanish: La indicación de salmonelosis no ha quedado debidamente justificada.
Portuguese: A indicação da salmonelose não foi consubstanciada.
Spanish: Así pues, la indicación de salmonelosis no está debidamente justificada.
Portuguese: Consequentemente, a indicação da salmonelose não foi consubstanciada.
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco se prevén cambios en el período de espera.
Portuguese: Dado que não se recomenda qualquer aumento da dose, não se prevê qualquer alteração do intervalo de segurança.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante un mínimo de diez días.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante pelo menos dez dias.
Spanish: Considerando los motivos de la remisión, la determinación del período de espera es una mera consecuencia del aumento de la dosis recomendada.
Portuguese: Considerando os fundamentos da consulta, a avaliação do intervalo de segurança é apenas necessária em caso de aumento da dose recomendada.
Spanish: Dosis recomendada durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento intrauterino con 10 ml de Tribrissen 48%, diluido en una solución isotónica de 100 ml durante 3 días.
Portuguese: Além de um tratamento oral durante 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, procede-se à administração de um tratamento intra-uterino com 10 ml de Tribrissen 48%, diluído numa solução isotónica de 100 ml durante 3 dias.
Spanish: Los estudios clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis con una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo durante 10 días son claramente insuficientes (pocos animales, malos resultados).
Portuguese: Os estudos clínicos apresentados para o tratamento da salmonelose, com uma dose diária de 2 x 30 mg/kg de peso corporal a ser administrada ao longo de 10 dias, são extremamente limitados (número reduzido de animais, resultados fracos).
Spanish: Países Bajos NL 10437
Portuguese: Países Baixos NL 10437
Spanish: Tampoco se han realizado estudios clínicos sobre patógenos distintos de Salmonella en los que se haya empleado una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo.
Portuguese: Além do mais, não existem estudos clínicos sobre agentes patogénicos diferentes da Salmonella com uma dose diária de 2 x 30 mg/kg de peso corporal.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante 10 días.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado durante 10 dias.
Spanish: Después de un tratamiento oral durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento tópico con Tribrissen Dispersible Powder.
Portuguese: Além de um tratamento oral durante 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, procede-se à administração de um tratamento local com Tribrissen Dispersible
Spanish: En cuanto a la aparición de resistencia antimicrobiana, no existen datos que indiquen una posible selección de bacterias resistentes como consecuencia del uso de TMP/SDZ en equino.
Portuguese: Relativamente ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana, não existem dados disponíveis que corroborem a selecção potencial de bactérias resistentes devido à utilização da associação trimetoprim-sulfadiazina (TMP/SDZ) em equídeos.
Spanish: La dosis diaria puede administrarse de una sola vez o dividirse en dos veces a intervalos de 12 horas, durante cinco días o hasta dos días después de la desaparición de los síntomas, hasta un máximo de cinco días.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia ou a dose diária pode ser dividida e administrada em intervalos de 12 horas, durante cinco dias ou até dois dias depois de os sintomas desaparecerem, num máximo de cinco dias.
Spanish: La dosis es de 30 mg/kg de peso vivo al día.
Portuguese: A dose é de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Spanish: Cada jeringa de 45 g contiene:
Portuguese: Cada seringa de 45 g contém:
Spanish: − Infecciones gastrointestinales: 30 mg/kg/día en 2 aplicaciones de 15 mg/kg de peso vivo/día o 1 aplicación de 30 mg/kg/día, durante un mínimo de 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
Portuguese: − Infecções gastrointestinais: 30 mg/kg/dia em 2 aplicações de 15 mg/kg de peso corporal/dia ou 1 aplicação de 30 mg/kg/dia, durante um mínimo de 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomienda mantener la dosis de 1 x 30 mg/kg de peso vivo al día, administrada durante un período máximo de 5 días.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomenda a manutenção da dose de 1 x 30 mg/kg de peso corporal por dia, a ser administrada ao longo de um período máximo de 5 dias.
Spanish: Preferiblemente, los caballos deben recibir como tratamiento inicial una primera inyección de Tribrissen Injection 48% o Trivetrin Injection, seguido de la administración diaria de Tribrissen Oral Paste.
Portuguese: Os equídeos devem, de preferência, ser tratados inicialmente com uma injecção inicial de Tribrissen Injection 48% ou Trivetrin Injection, seguida pela administração diária de Tribrissen Oral Paste.
Spanish: La dosis diaria es de 0,09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de sulfadiazina) por kg de peso vivo.
Portuguese: A dose diária é de 0,09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de
Spanish: Países Bajos NL 10351
Portuguese: Países Baixos NL 10351
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco hace falta modificar el período de espera.
Portuguese: Dado que não se recomenda qualquer aumento da dose, não se verifica a necessidade de qualquer alteração do intervalo de segurança.
Spanish: Se recuerda que no se ha comunicado ningún caso (en los IPS) de falta de eficacia o aparición de resistencia tras el uso de TMP/SDZ en equino.
Portuguese: Note-se que não existem relatórios (relatórios periódicos de actualização de segurança) sobre a falta de eficácia ou o desenvolvimento de resistência após a utilização da associação TMP/SDZ em equídeos.
Spanish: Cada jeringa proporciona una dosis diaria para
Portuguese: Cada seringa fornece uma dose
Spanish: La pasta se presenta en una jeringa de plástico con la dosis necesaria para tratar 50 kg de caballo.
Portuguese: A pasta é apresentada numa seringa de plástico com a dose necessária para tratar 50 kg de equídeo.
Spanish: El equivalente de una marca es suficiente para tratar 50 kg de peso vivo.
Portuguese: O equivalente de uma marcação é suficiente para tratar 50 kg de peso corporal.
Spanish: Se recomienda incluir en la sección 4.5 del RCP de todos los medicamentos la misma frase: "La administración de este medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad, teniendo en cuenta las disposiciones oficiales y locales sobre administración de antibióticos".
Portuguese: Recomenda-se o aditamento, na secção 4.5 do RCM de todos os medicamentos, da frase padrão "A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos".
Spanish: 45g/caballo de 500 kg o alternativamente 52g / 600 kg (equivalente a 30 mg/kg de principios activos combinados) 1
Portuguese: 45 g/equídeo de 500 kg ou, em alternativa, 52 g/600 kg (equivalente a 30 mg/kg de substâncias activas combinadas), 1 a 2 vezes por dia.
Spanish: Posología y forma de administración Se eliminará, en su caso, la dosis de 2 x 15 mg/kg de peso vivo al día.
Portuguese: Posologia e via de administração Suprimir, quando aplicável, a dose de 2 x 15 mg/kg de peso corporal por dia.
Spanish: Indicara con detalle las diferencias existentes entre los expedientes respecto a la información solicitada, siempre que el medicamento estuviera autorizado en más de un Estado miembro.
Portuguese: 2. quando o medicamento se encontre autorizado em mais de um Estado-Membro, a descrição pormenorizada das diferenças que existem entre dossiês relativamente às informações solicitadas.
Spanish: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Portuguese: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Spanish: No se recomienda la administración de dos dosis diarias de 15 mg/kg de peso vivo, posología que debe eliminarse.
Portuguese: Uma administração de 15 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia não é recomendada, pelo que deve ser suprimida.
Spanish: Una jeringa equivale al tratamiento de 50 kg de peso vivo, de 50 kg a 500 kg.
Portuguese: O equivalente de uma seringa destina-se a tratar 50 kg de peso corporal, de 50 kg a 500 kg.
Spanish: Esto equivale al contenido de una jeringa para un caballo de 500 kg.
Portuguese: Tal é equivalente ao conteúdo de uma seringa para um equídeo de 500 kg.
Spanish: El sistema dosificador está graduado y cada marca equivale a una dosis para 50 kg de peso vivo.
Portuguese: O dispositivo de administração é graduado e cada grau equivale a uma dose para 50 kg de peso corporal.
Spanish: En conclusión, considerando las razones y recomendaciones mencionadas, se justifica la administración de una dosis de 1 x 30 mg/kg de peso vivo al día durante un período máximo de 5 días.
Portuguese: Concluindo, considerando os motivos e as recomendações acima indicados, a dose de 1 x 30 mg/kg de peso corporal por dia, a ser administrada ao longo de um período máximo de 5 dias, foi consubstanciada.
Spanish: En presencia de microorganismos sensibles, la combinación puede ser eficaz para el tratamiento de infecciones del tracto digestivo, incluida diarrea; infecciones del tracto respiratorio, incluidas neumonía, pleuritis y paperas; heridas; septicemia e infecciones generales.
Portuguese: No caso da presença de organismos sensíveis, a associação pode ser eficaz no tratamento de infecções do tracto digestivo, incluindo diarreia, infecções do tracto respiratório, incluindo pneumonia, pleurisia e garrotilho, feridas, septicemia e infecções gerais.
Spanish: 5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso vivo al día hasta un máximo de 5 días.
Portuguese: 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia, até um máximo de 5 dias.
Spanish: Por consiguiente, no se puede recomendar explícitamente que sea adecuada una dosis mayor (2 x 30 mg/kg de peso vivo) o menor (1 x 30 mg/kg de peso vivo) con determinadas enfermedades o especies bacterianas.
Portuguese: Consequentemente, não é possível indicar explicitamente doenças ou espécies bacterianas para as quais a dose mais alta (2 x 30 mg/kg de peso corporal) ou mais baixa (1 x 30 mg/kg de peso corporal) é adequada.
Spanish: 30 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo 1-2 veces al día, equivalente a 37,5 g de pasta (un tubo) por boca a un caballo de 500 kg de peso 12 veces al día.
Portuguese: 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal 1 a 2 vezes por dia, o que corresponde a 37,5 g de pasta (uma bisnaga) per os para um equídeo de 500 kg, 1 a 2 vezes por dia.
Spanish: - Medicación antibacteriana en casos quirúrgicos cuando no pueda garantizarse la asepsia.
Portuguese: Dose recomendada celulite, - salmonelose, - medicação antibacteriana em casos cirúrgicos em que não é possível garantir a assepsia.
Spanish: Preferiblemente, los caballos deben recibir una primera inyección de Tribrissen Injection, seguido de la administración de pasta oral durante 5 días o hasta que no se observen síntomas durante al menos 2 días.
Portuguese: Os equídeos devem, de preferência, ser tratados com uma injecção inicial de Tribrissen Injection, seguida pela administração de pasta oral durante 5 dias ou até não se observarem quaisquer sintomas durante pelo menos 2 dias.
Spanish: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Portuguese: Sulfatrim Oral Doser
Spanish: Schering-Plough A/S (Dinamarca)
Portuguese: ScheringPlough A/S (Dinamarca)
Spanish: un caballo de 500 kg.
Portuguese: Dose recomendada de 500 kg.
Spanish: 25 mg de sulfadiazina y 5 mg de trimetroprim por kg de peso vivo al día, durante un máximo de 5 días.
Portuguese: 25 mg de sulfadiazina e 5 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 5 dias, no máximo.
Spanish: Cada jeringa proporciona una dosis diaria para un caballo de 500 kg. Cada división del émbolo dosificador proporciona producto suficiente para tratar 50 kg de peso vivo.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose diária para um equídeo de 500 kg. Cada divisão no êmbolo de marcação da dose fornece medicamento suficiente para tratar 50 kg de peso corporal.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante 5 dias ou até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas.
Spanish: La dosis diaria es de 30 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo, equivalente al contenido de una jeringa para un caballo de 500 kg.
Portuguese: A dose diária é de 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal, o equivalente ao conteúdo de uma seringa para um equídeo de 500 kg.
Spanish: El tratamiento debe continuarse hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, hasta un máximo de 5 días.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas, num máximo de 5 dias.
Spanish: Cada jeringa proporciona una dosis diaria para un caballo de 500 kg.
Portuguese: Cada seringa fornece uma dose diária para um equídeo de 500 kg.
Spanish: Para el tratamiento de la salmonelosis se necesita duplicar la dosis anterior, es decir, 60 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo al día.
Portuguese: Para o tratamento da salmonelose, é necessário administrar o dobro da dose acima indicada, ou seja, 60 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal por dia. Tal deve ser administrado diariamente sob a forma de duas doses
Spanish: Cada división del émbolo proporciona pasta suficiente para medicar 50 kg de peso vivo.
Portuguese: Cada divisão do êmbolo fornece pasta suficiente para medicar 50 kg de peso corporal.
Spanish: En cuanto a la dosis recomendada, el análisis FC/FD tiene un valor limitado, puesto que: - no existen datos recientes sobre sensibilidad y resistencia de los patógenos de interés en equino; - los datos farmacocinéticos no permiten realizar una comparación adecuada de los perfiles de concentración plasmática en equino durante los intervalos posológicos y todo el período de tratamiento, dependiendo de que se utilice un régimen posológico de una o de dos aplicaciones diarias.
Portuguese: - os dados farmacocinéticos não permitem uma comparação adequada dos perfis de concentração plasmática no equídeo durante os intervalos posológicos e todo o período de tratamento em função do regime posológico de uma ou duas vezes por dia.
Spanish: Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Se añadirá la siguiente frase: "La administración de este medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad, teniendo en cuenta las disposiciones oficiales y locales sobre administración de antibióticos".
Portuguese: Aditar a seguinte frase padrão: "A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos".
Spanish: Oralpasta
Portuguese: Pasta oral
Spanish: La dosis diaria es de 30 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo.
Portuguese: A dose diária é de 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal.
Spanish: Dosis recomendada por especies de Streptococcus y por Staphylococcus aureus.
Portuguese: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Spanish: Cada unidad de
Portuguese: Cada seringa
Spanish: Especies de Streptococcus.
Portuguese: e Streptococcus spp.
Spanish: Trimetoprim 2 mg equino -- infecciones respiratorias causadas por especies de Streptococcus y por Staphylococcus aureus; - infecciones gastrointestinales causadas por E. coli; - infecciones urogenitales causadas por estreptococos beta-hemolíticos; - heridas y abscesos infectados
Portuguese: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, - infecções gastrointestinais causadas por E. coli, - infecções urogenitais causadas por estreptococos beta-hemolíticos, - feridas e abcessos causados por
Spanish: Se recuerda que en algunos RCP la dosis diaria recomendada es de 2 x 15 mg/kg de peso vivo.
Portuguese: Note-se que uma dose diária de 2 x 15 mg/kg de peso corporal é recomendada em vários RCM.
Spanish: equino El medicamento está indicado para el tratamiento de enfermedades bacterianas en equino, entre otras las siguientes: - Infecciones del tracto digestivo.
Portuguese: O medicamento é recomendado para o tratamento de doenças bacterianas em equídeos, incluindo:
Spanish: La dosis diaria es de 30 mg de principios combinados por kg de peso vivo administrados por vía oral.
Portuguese: A dose diária é de 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal por via oral.