FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OCTAVE Open -tutkimukseen osallistujiksi soveltuivat toisessa kahdesta induktiotutkimuksesta (OCTAVE Induction 1 tai OCTAVE Induction 2) kyseisen tutkimuksen päättymiseen saakka mukana olleet potilaat, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta tai jotka olivat mukana ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa (OCTAVE Sustain) tai vetäytyivät ylläpitohoitoa koskeneesta tutkimuksesta varhaisvaiheessa hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 1 av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men som ikke oppnådde klinisk respons, eller pasienter som fullførte eller trakk seg tidlig på grunn av behandlingssvikt i vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain), kunne delta i OCTAVE Open.
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med TNFi
Finnish: Tofasitinibia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Child Pugh C Tofacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Tofasitinibihoidon aloittamista tai jatkamista ei suositella, jos potilaan lymfosyyttimäärä on varmistetusti alle 0,75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å initiere eller fortsette tofacitinib-behandling hos pasienter som har en bekreftet lymfocyttverdi på lavere enn 750 celler/mm3.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-VI mukana olleista 4 271 potilaasta (ks. kohta 5.1) yhteensä 608 nivelreumapotilasta oli vähintään 65-vuotiaita, ja näistä 85 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: 5.1), var totalt 608 RA-pasienter 65 år eller eldre, inkludert 85 pasienter som var 75 år eller eldre.
Finnish: NA ORAL Step: Riittämätön vaste tuumorinekroositekijän estäjään (TNF)
Norwegian Bokmål: ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer
Finnish: Varmistettuun B-Lymf:n laskuun alle 0,75 x 10 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ALC på mindre enn 750 celler/mm3 var forbundet med økt forekomst av alvorlige infeksjoner (se pkt.
Finnish: Metotreksaattialtistus ei pienene siinä määrin, että se edellyttäisi muutoksia metotreksaatin yksilölliseen annostukseen.
Norwegian Bokmål: Omfanget av reduksjonen i MTX-eksponering gir ikke grunnlag for endringer i den individualiserte doseringen av MTX.
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0 (normaali tai inaktiivinen tauti) tai 1 (punoitusta, heikentynyt verisuonitus).
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät myös kortikosteroideja (esim. prednisonia), voi ilmetä muita useammin vakavia infektioita.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan forekomme oftere hos personer som også tar kortikosteroider (f.eks. prednison).
Finnish: Saavutti globaalin tilastollisen merkitsevyyden p-arvolla ≤ 0,05 ennalta määritellyn alaspäin askeltavan testausproseduurin mukaisesti.
Norwegian Bokmål: c Oppnådd statistisk signifikans globalt med p≤0,05 iht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tofasitinibi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tofacitinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Lumelääke N = 122
Norwegian Bokmål: Placebo N = 122
Finnish: Tutkimuksissa ORAL Standard ja ORAL Scan kummallakin asteikolla todettu keskimääräinen paraneminen säilyi tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla tutkimuskuukauteen 12 saakka.
Norwegian Bokmål: I ORAL Standard og ORAL Scan ble gjennomsnittlige forbedringer i begge skalaene opprettholdt frem til 12 måneder for tofacitinib-behandlede pasienter.
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Ei aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistumistab TNF = tuumorinekroositekijä; N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Norwegian Bokmål: Remisjona Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnenc Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb TNF=tumornekrosefaktor; N=antall pasienter i analysesettet.
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N=290 Keskiarvo (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N=290 Gj.snitt (SD)a
Finnish: B-Neut on määritettävä lähtötilanteessa ja uudelleen 4−8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sekä tämän jälkeen 3 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: ANC bør overvåkes ved baseline og etter 4 til 8 uker med behandling, og deretter hver 3. måned.
Finnish: Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 198
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 198
Finnish: Hibernoomia (ruskean rasvakudoksen syöpää) havaittiin naarasrotilla altistuksella, joka oli vähintään 83- tai 41kertainen verrattuna annoksista 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aiheutuvaan kliiniseen altistukseen.
Norwegian Bokmål: Hibernomer (malignitet i brunt fettvev) ble observert hos hunnrotter ved eksponering på større enn eller lik 83 eller 41 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Finnish: Kliinisten vasteiden kesto
Norwegian Bokmål: Varighet av klinisk respons
Finnish: Tutkimuksessa OCTAVE Open 8 lisäviikon ajan tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista 53 % (154/293) sai kliinisen vasteen ja 14 % (42/293) saavutti remission.
Norwegian Bokmål: OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
Finnish: Hoidon teho voidaan saavuttaa uudelleen 8. hoitoviikkoon mennessä käytettäessä annoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan komme tilbake i løpet av 8 uker ved behandling med 10 mg to ganger daglig (se pkt.
Finnish: Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
Finnish: Tofasitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin virusten uudelleenaktivoitumista ja herpesvirusten (esim. Herpes zoster) uudelleenaktivoitumista.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus og tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster) ble observert i kliniske studier med tofacitinib.
Finnish: Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset nivelreumapotilaille kaksi kertaa vuorokaudessa annetuilla 5 mg:n ja 10 mg:n tofasitinibiannoksilla
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med RA
Finnish: Aika aktiiviseen hoitoon siirtymiseen (tofasitinibian nokset 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for obligatorisk overgang fra placebo til tofacitinib 5 eller 10 mg to ganger daglig
Finnish: Miten XELJANZ-tabletteja otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XELJANZ
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna ACR20-vasteen saaneiden osuus havaittiin kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitseväksi jo viikolla 2 (ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi) ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante ACR20-responsrater ble observert ved bruk av tofacitinib 5 mg to ganger daglig i begge studiene, så tidlig som i uke 2 (første vurdering etter baseline) sammenlignet med placebo.
Finnish: Monoterapiaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla (yhteensä 1 750) ilmaantuvuus oli 48,9 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 41,9.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt pasienter på monoterapi (totalt 1750), var antallet 48,9 og 41,9 pasienter med hendelser per 100 pasientår for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Finnish: Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Lumelääke
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
Finnish: Kuukausi 6: ACR20 mTSS
Norwegian Bokmål: ACR20 mTSS
Finnish: ORAL Scan: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Norwegian Bokmål: NA ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Finnish: Suositusannos induktiohoitoon on 10 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 8 viikon ajan ja ylläpitohoitoon 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg gitt oralt to ganger daglig i 8 uker for induksjon og 5 mg gitt to ganger daglig for vedlikehold.
Finnish: Tofasitinibia10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja lumelääkettä saaneiden välillä havaittiin jo ensimmäisellä sovitulla tutkimuskäynnillä viikolla 2 sekä jokaisella käynnillä sen jälkeen merkittäviä eroja peräsuoliverenvuotoa, ulostamistiheyttä sekä Mayo-asteikon osapisteytyksiä koskevissa muutoksissa lähtötilanteesta.
Norwegian Bokmål: Så tidlig som i uke 2, ved første planlagte studiebesøk, og ved hvert besøk deretter ble signifikante forskjeller observert mellom tofacitinib 10 mg to ganger daglig og placebo i endringen fra baseline i rektal blødning og avføringsfrekvens, samt partiell Mayo-skår.
Finnish: Tofasitinibihoidon yhteydessä yleisimmin raportoituja vakavia infektioita ovat olleet keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu (Herpes zoster), virtsatieinfektiot, divertikuliitti ja umpilisäketulehdus.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige infeksjonene som er rapportert med tofacitinib er pneumoni, cellulitt, herpes zoster, urinveisinfeksjon, divertikulitt og appendisitt.
Finnish: Tofasitinibin yliannoksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot ved overdose med tofacitinib.
Finnish: a Riittämätön vaste vähintään 1 csDMARD-lääkkeeseen tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 csDMARD pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Finnish: Malarialääkkeet olivat sallittuja.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot malaria var tillatt.
Finnish: OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende.
Finnish: • antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Norwegian Bokmål: • antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baseline BSA ≥ 3 % og PASI > 0.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus.
Norwegian Bokmål: - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Finnish: Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten (én 11 mg depottablett) til samme tid hver dag, f.eks. morgen eller kveld.
Finnish: Remissio a
Norwegian Bokmål: Remisjon a
Finnish: SD = keskihajonta (Standard Deviation)
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik)
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 152,23 mg sorbitol.
Finnish: Nominaalinen p ≤ 0,05;
Norwegian Bokmål: Nominell p≤0,05;
Finnish: Vaikea (mukaan lukien hemodialyysia saavat potilaat)
Norwegian Bokmål: Alvorlig (inkludert pasienter som gjennomgår hemodialyse)
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet olosi sairaaksi.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig.
Finnish: Ota seuraava 11 mg depottabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Norwegian Bokmål: Ta neste 11 mg depottablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi 11 mg depottabletin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt 11 mg depottablett.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE sustain (Kaplan-Meier-kurver)
Finnish: nominaalinen p < 0,001;
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,001;
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose), og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset infektion merkkejä tai oireita.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du merker tegn eller symptomer på infeksjoner.
Finnish: Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet) inkluderer
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: XELJANZ skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: Depottabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella.
Norwegian Bokmål: De skal ikke knuses, deles eller tygges.
Finnish: 28 depottablettia 91 depottablettia
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter 91 depottabletter
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs karsinogene potensiale ble undersøkt i en 6 måneder lang studie på rasH2 transgen karsinogenitet hos mus og en 2 år lang studie på karsinogenitet hos rotter.
Finnish: 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Norwegian Bokmål: 3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du får pusteproblemer.
Finnish: Hoitoryhmät (satunnaistamissuhde)
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper (randomiseringsratio)
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotilla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.
Norwegian Bokmål: Benigne testikulære interstitielle (Leydig) celletumorer ble observert hos rotter: benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke forbundet med en risiko for Leydig-celletumorer hos mennesker.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan 1-happamaan glykoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til 1-syre-glykoprotein.
Finnish: Tofasitinibia käytettiin haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon monoterapiana (eli ilman biologisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble gitt som monoterapi for ulcerøs kolitt (dvs. uten samtidig bruk av biologiske legemidler og immunsuppressiva).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar XELJANZ.
Finnish: - jos sinulla on ollut divertikuliitti (eräänlainen paksusuolen tulehdus) tai maha- tai suolistohaava (katso kohta 4) - jos sinulla on munuaissairaus - jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro siitä lääkärille.
Norwegian Bokmål: - du har hatt divertikulitt (en form for betennelse i tykktarmen) eller sår i mage eller tarm (se avsnitt 4) - du har nyreproblemer - du planlegger å ta en vaksine bør du informere legen.
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta4.4).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 11 mg depottabletti kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 11 mg depottablett én gang daglig.
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan yksilöllisen infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene når man vurderer hver enkelt pasients infeksjonsrisiko.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, ja ne on esitetty elinjärjestelmäluokittain (System Organ Class = SOC) ja esiintyvyyden mukaan, ja ne on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og ulcerøs kolitt-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Tofasitinibitabletin saa murskata ja ottaa veden kanssa.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
Finnish: Aasialaiset potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter med asiatisk avstamning
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: - XELJANZ 11 mg depottabletti on vaaleanpunainen ja soikea.
Norwegian Bokmål: - XELJANZ 11 mg depottablett er rosa og oval.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XELJANZ
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 28 tai 91 depottablettia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 91 depottabletter.
Finnish: N=139 Keskiarvo (SD)
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)
Finnish: Tofasitinibiannosta on pienennettävä
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres
Finnish: Saavutti tilastollisen merkitsevyyden ACR-perheessä (ACR50 ja ACR70) p-arvolla ≤ 0,05 ennalta määritellyn alaspäin askeltavan (step down) testausproseduurin mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fertil alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med XELJANZ og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Finnish: Tablettiydin sorbitoli (E420) hydroksietyyliselluloosa kopovidoni magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Hydroksyetylcellulose Kopovidon Magnesiumstearat
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat myös osoittaneet, ettei tofasitinibin AUC-arvossa ole merkittäviä eroja valkoihoisten, mustaihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom pasienter med svart og hvit hudfarge og de med asiatisk avstamning.
Finnish: Niele XELJANZ 11 mg depottabletti kokonaisena, jotta voidaan varmistua siitä, että saat koko annoksen oikein.
Norwegian Bokmål: Svelg XELJANZ 11 mg depottabletter hele for å sikre at hele dosen leveres på riktig måte.
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunisti-infektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Risko for opportunistiske infeksjoner er høyere i asiatiske geografiske regioner (se pkt.
Finnish: • flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Finnish: Angioedeema* Urtikaria*
Norwegian Bokmål: Legemiddeloverfølsomhet* Angioødem* Urtikaria*
Finnish: Tofasitinibin AUC-arvon vaihtelun tutkimuspotilaiden välillä (vaihtelun % -kerroin) arvioidaan olevan noin 27 %.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten i tofacitinib AUC fra person til person (variasjonskoeffisient uttrykt i prosent) er vurdert å være cirka 27 %.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus Suurentunut veren kolesterolipitoisuus Suurentunut LDLpitoisuus
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol i blodet Økt LDL Vektøkning
Finnish: Tofasitinibi ei ole CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) estäjä eikä induktori, eikä myöskään UGT:n estäjä (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Finnish: Kuoren havaitseminen on odotettavaa, joten siitä ei pidä huolestua.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring
Finnish: Kun 11 mg tofasitinibi-depottabletti otetaan suun kautta, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnissa ja puoliintumisaika ~6 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tofacitinib 11 mg depottablett oppnås høyeste plasmakonsentrasjon innen 4 timer, og halveringstiden er ~6 timer.
Finnish: Älä ota annosta XELJANZ 10 mg kahdesti päivässä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: - Käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitovalmisteita - Sinulla on sydämen vajaatoimintaa (sydän ei toimi niin hyvin kuin pitäisi) - Sinulla on aiemmin ollut veritulppia laskimoissa - Sinulla on jokin syöpä - Sinulle on tulossa tai on äskettäin tehty jokin suuri leikkaus.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke XELJANZ 10 mg to ganger daglig dersom noe av det følgende gjelder for deg dersom: - du tar p-piller (hormonelle kombinasjonsantikonseptiva) eller hormonell substitusjonsbehandling - du har hjertesvikt (når hjertet ikke fungerer som det skal) - du har hatt blodpropp i en blodåre (en vene) - du har kreft - du skal gjennomgå, eller nylig har gjennomgått, en større operasjon (kirurgisk inngrep)
Finnish: Kyseessä on depottabletista jäljelle jäänyt tyhjä kuori lääkkeen imeydyttyä elimistöön.
Norwegian Bokmål: Dette er det tomme skallet fra depottabletten etter at legemidlet har blitt tatt opp i kroppen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, tofasitinibihoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Finnish: Tofasitinibin käyttöä yhdessä takrolimuusin kanssa pitää välttää
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med takrolimus bør unngås
Finnish: - 11 mg depottabletit ovat läpipainolevyissä, joissa on 7 depottablettia.
Norwegian Bokmål: - 11 mg depottabletter leveres i blisterpakninger med 7 depottabletter i hvert blisterbrett.
Finnish: Tofasitinibi estää entsyymimäärityksissä kinaaseja JAK1, JAK2, JAK3 ja vähäisemmässä määrin kinaasia TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TYK2.