FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også ta spesielt hensyn dersom du har eller tidligere har hatt problemer med nyrene dine, eller dersom du får medisiner som kan skade nyrene dine (nefrotoksiske legemidler) siden det er en svært sjelden mulighet for akutt nyresvikt.
Czech: Je-li požadováno zředění na nižší koncentraci, doporučuje se použít přípravek okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning til svakere konsentrasjoner er påkrevet, anbefales umiddelbar bruk etter fortynning.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake et plutselig fall i blodtrykk og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
Czech: • Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku, vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemii) nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta særlig hensyn hvis du er overvektig, eldre, diabetiker eller hvis du lider av høyt blodtrykk, lavt blodvolum (hypovolemi) eller har problemer med blodårene (karsykdommer).
Czech: • vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: • unngåelse av samtidig bruk av loop-diuretika (se 4.5).
Czech: KIOVIG je vyroben z lidské plazmy (tekuté složky krve).
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert av humant plasma (væskedelen av blod).
Czech: Bronchitida, nasofaryngitida
Norwegian Bokmål: Bronkitt, nasofaryngitt
Czech: Přírůstek recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Norwegian Bokmål: Incremental recovery (mg/dl) / (mg/kg)
Czech: Vyhněte se současnému podání kličkových diuretik.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av loop-diuretika.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: i slike tilfeller vil du bli overvåket nøye under infusjonen og i en time etter at infusjonen har stoppet.
Czech: 0,4 g/kg/den po dobu až 5 dnů (možné opakované dávkování v případě relapsu).
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/dag i 5 dager (gjenta eventuelt doseringen ved tilbakefall).
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobalených virů HAV a parvoviru B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene blir betraktet som effektive for innkapslede virus som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-innkapslede virusene HAV og Parvovirus B19.
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
Norwegian Bokmål: • med ikke-detekterbar IgA som har anti-IgA-antistoffer
Czech: IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako hemolyziny a podnítit obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a, zřídka, hemolýzu.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og føre til at røde blodceller blander seg med immunglobulin in vivo, noe som fører til en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse.
Czech: Léčiva s obsahem protilátek však byla používána u těhotných a kojících žen a bylo prokázáno, že se neočekává škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er legemidler som inneholder antistoffer blitt brukt av gravide og ammende kvinner, og dette har vist at det ikke kan forventes noen skadelige virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Primær immun trombocytopeni
Czech: Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech opakovat.
Norwegian Bokmål: Nyreparametrene må evalueres før infusjon av IVIg, særlig hos pasienter som vurderes å ha potensielt økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Czech: V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdečního infarktu, mozkových příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, přestože k těmto případům dochází velmi vzácně.
Norwegian Bokmål: Ved disse tilstandene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteinfarkt, slag, lungeemboli, eller dyp venetrombose, selv om dette bare skjer i veldig sjeldne tilfeller.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke vil forekomme noen skadelige virkninger på fertiliteten.
Czech: Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer).
Czech: Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá.
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av infusjonen får du KIOVIG i lav hastighet.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako např. bolest hlavy a návaly, však lze omezit zpomalením rychlosti infuze.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger, for eksempel hodepine eller rødme kan imidlertid reduseres ved å bruke en lavere infusjonshastighet.
Czech: Klinické údaje získané u omezeného počtu pacientů naznačují, že dospělí PID pacienti mohou snášet infuzní rychlost až 8 ml/kg TH/h.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra et begrenset antall pasienter indikerer også at voksne PID-pasienter kan tolerere en infusjonshastighet opp til 8 ml/kg kroppsvekt/t.
Czech: K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient - například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže s ledvinami.
Norwegian Bokmål: Dette kan særlig skje hvis du er en risikopasient, for eksempel eldre pasient eller pasient med nyreproblemer.
Czech: Zvláště pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali jiný intravenózní imunoglobulin (IVIg), a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá doba, mají být monitorováni v nemocnici během první infuze i po dobu jedné hodiny po první infuzi, aby bylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky.
Norwegian Bokmål: Særlig må pasienter som ikke tidligere har tatt humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-produkt eller pasienter med langt intervall siden forrige infusjon, overvåkes på sykehuset i løpet av den første infusjonen og i den første timen etter første infusjon, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om sikkerhet med hensyn til overførbare stoffer, se punkt 4.4.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du har diabetes.
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 100 personer):
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med mindre det er klinisk begrunnet, se pkt.
Czech: U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Norwegian Bokmål: Ved meslinger kan denne svekkelsen vedvare i opptil 1 år.
Czech: KIOVIG se vyrábí z lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert fra humant plasma.
Czech: • sledování hladiny kreatininu v séru,
Norwegian Bokmål: • overvåking av nivåene av serumkreatinin
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av KIOVIG, kan blodet bli for tykt (hyperviskose).
Czech: U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a symptomy hemolýzy.
Norwegian Bokmål: Mottakere av IVIg skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Czech: • KIOVIG má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter.
Czech: • Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až po dva dny po zahájení léčby IVIg.
Norwegian Bokmål: Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandling.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens-gruppering, er bivirkninger representert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dype venetromboser.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5G, 10G, 20G A 30G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (5G, 10G, 20G OG 30G)
Czech: Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter har vist seg å gå over i morkaken, særlig i tredje trimester.
Czech: Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten under bruk av KIOVIG etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er vist i 21 dager ved 2 °C til 8 °C og ved 28 °C til 30 °C; imidlertid inkluderer ikke disse studiene aspekter som mikrobiell kontaminasjon og sikkerhet.
Czech: Zprávy o dysfunkci ledvin a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor.
Norwegian Bokmål: Selv om disse rapportene om nyrefeil og akutt nyresvikt er forbundet med bruken av mange av de lisensierte IVIg-produktene som inneholder ulike hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjør de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig høy andel.
Czech: 1 g/kg během 1-2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: 1 g/kg i løpet av 1-2 påfølgende dager hver 3. uke.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens kretsløp etter intravenøs administrasjon.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som normalt er tilstede i befolkningen.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, iverksettes det et antall tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Norwegian Bokmål: Det foreligger god klinisk erfaring som tyder på at hepatitt A eller Parvovirus B19 ikke overføres sammen med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická nefróza.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter akutt nyresvikt, akutt tubulær nekrose, proksimal tubulær nevropati og osmotisk nefrose.
Czech: Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin må infunderes intravenøst med en starthastighet på 0,5 ml/kg KV/t i 30 minutter.
Czech: Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med visse betennelsessykdommer (immunmodulering).
Czech: Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge det immunglobulin som passer for deg.
Czech: Co KIOVIG obsahuje
Norwegian Bokmål: Bruk av KIOVIG hos barn og ungdom
Czech: Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u nichž selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci; u vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der behandling med profylaktiske antibiotika har mislyktes, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multiple myelomer i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkimmunisering, medfødt AIDS og tilbakevendende bakterieinfeksjoner
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení v titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým nebo polypeptidovým antigenem
Norwegian Bokmål: *PSAF = dersom det ikke oppnås minst en fordobling i IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid
Czech: 0,4 g/kg/d po dobu 5 dnů
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/d i 5 dager
Czech: Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Czech: • 0,4 g/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i 2-5 dager.
Czech: Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok
Norwegian Bokmål: Tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse
Czech: Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen av ulike passive overførte antistoffer i pasientens blod føre til misvisende positive resultater ved serologisk testing.
Czech: Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Czech: Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Czech: Jak přípravek KIOVIG uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KIOVIG
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Czech: Anémie, lymfadenopatie
Norwegian Bokmål: Anemi, lymfadenopati
Czech: • Při aplikaci každé dávky přípravku KIOVIG rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at hver gang KIOVIG anvendes, skal navn og batchnummer på produktet noteres.
Czech: Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nesten proporsjonal med den i naturlig humant plasma.
Czech: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (maximální hladina)
Norwegian Bokmål: Cmax(mg/dl) / (mg/kg) (toppverdi)
Czech: Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená s výše uvedenými nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk risiko for den pediatriske populasjonen med hensyn til noen av bivirkningene over.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Norwegian Bokmål: Standardtiltakene for å forhindre infeksjoner på grunn av bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter valg av blodgivere, screening av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og bruk av effektive produksjonsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
Czech: Neočekávají se žádné nepříznivé účinky na kojeného novorozence/kojence.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen negative effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Czech: Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum 6 ml/kg TH/h.
Norwegian Bokmål: Dersom det tolereres godt, kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg kroppsvekt /time.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker KIOVIG
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økt blodkreatinin, økt blodurea, redusert antall hvite blodceller, økt alaninaminotransferase, redusert hematokritt, redusert antall røde blodceller, økt respirasjonsfrekvens,
Czech: Přijatá opatření při výrobě přípravku KIOVIG jsou pokládána za účinná na tzv. obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a na neobalené viry hepatitidy A a parvoviru B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene for produksjonen av KIOVIG blir betraktet som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Czech: Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání přípravku s obsahem IgA může způsobit anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv IgA-svikt som utvikler antistoffer mot IgA, siden administrering av et legemiddel som inneholder IgA kan føre til anafylaksi.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes skadelige virkninger på graviditeten, eller på fosteret eller det nyfødte barnet.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter
Czech: Pokud jste v posledních šesti týdnech až třech měsících podstoupili jakékoliv očkování, infuze imunoglobulinů jako je KIOVIG může utlumit účinek některých živých virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Norwegian Bokmål: Dersom du er blitt vaksinert i løpet av de siste seks ukene og opptil tre måneder, kan infusjon av immunglobuliner som KIOVIG redusere virkningen av noen vaksiner med levende, svekkede virus, for eksempel vaksine mot meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Czech: • sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Norwegian Bokmål: • Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Czech: 2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
Czech: 4,44 3,30 až 4,90 4,43 3,78 až 5,16 4,50 3,99 až 4,78
Norwegian Bokmål: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Czech: 121 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
Norwegian Bokmål: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Czech: Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Norwegian Bokmål: Hvilken behandling som er nødvendig, avhenger av typen bivirkninger og hvor alvorlige de er.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJEENHETER
Czech: Tabulka 1 Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) - v klinických studiích s přípravkem KIOVIG Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Hyppigheten av bivirkninger i kliniske studier med KIOVIG MedDRA Organklassesystem
Czech: Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za důsledek vymizení příznaků AMS bez dalších následků.
Norwegian Bokmål: Seponering av IVIg-behandling har resultert i remisjon av AMS i løpet av noen dager uten sekveler.
Czech: Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker KIOVIG.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (2,5G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (2,5 G)
Czech: Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
Norwegian Bokmål: Følgende doseplan er ment som en veiledning.
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Czech: Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo recidivujícími infekcemi, s neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru <4 g/l.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.