FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode med jedjo ali po njej, da zmanjšate tveganje neželenih učinkov, kot sta navzea (občutek slabosti) in omotica.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je indicirano za zdravljenje blage do zmerne idiopatske pljučne fibroze pri odraslih.
Romanian: Esbriet este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o omotici.
Romanian: Au fost raportate ameţeli la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Slovenian: • enoksacin (vrsta antibiotika),
Romanian: • enoxacină (un tip de antibiotic)
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite dve kapsuli trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi 2 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Slovenian: • Rjavo črnilo za tiskanje na kapsulo: šelak, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Romanian: • Cerneală maro de inscripţionare a capsulei: shellac, oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer
Slovenian: 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84)
Romanian: 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total)
Slovenian: Če se sočasni uporabi pirfenidona ter močnega in selektivnega zaviralca CYP1A2 ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 801 mg na dan (ena kapsula trikrat na dan).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (o capsulă, de trei ori pe zi).
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Romanian: 21 comprimate filmate.
Slovenian: 21 tablet
Romanian: 21 comprimate
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare; infecţie a căilor urinare Tulburări hematologice şi limfatice Rare
Slovenian: 267-mg tableta rumeni železov oksid (E172) 534-mg tableta rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) 801-mg tableta rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Romanian: Comprimat 267 mg Oxid galben de fer (E172) Comprimat 534 mg Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Comprimat 801 mg Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Slovenian: Utrujenost
Romanian: • oboseală
Slovenian: Pri velikih odmerkih (≥ 1000 mg/kg/dan) se je pri podganah čas brejosti podaljšal, sposobnost ploda za preživetje pa zmanjšala.
Romanian: La doze mari (≥ 1000 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea gestaţiei şi reducerea viabilităţii fetale.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Romanian: Comprimatele se vor înghiţi întreagi, cu apă şi se va administra împreună cu alimente pentru a reduce posibilitatea apariţiei unor reacţii cum sunt greaţa şi ameţelile (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Slovenian: Zdravila Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih z angioedemom ali preobčutljivostjo na zdravilo Esbriet v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu antecedente de angioedem sau hipersensibilitate cauzate de Esbriet (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 21 tablet (skupno 42 tablet), eno plastenko z 42 tabletami, eno plastenko z 90 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 90 tablet (skupno 180 tablet), ali eno plastenko s 180 tabletami.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate, două flacoane conţinând fiecare 21 comprimate (42 comprimate filmate în total), un flacon care conţine 42 comprimate filmate, un flacon care conţine 90 comprimate filmate, două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total) sau un flacon care conţine 180 comprimate filmate.
Slovenian: (VC) v 52. tednu (primarni cilj) v primerjavi s placebom (-0,09 ± 0,02 l v primerjavi z -0,16 ± 0,02 l,
Romanian: Tratamentul cu pirfenidonă a redus semnificativ scăderea medie a capacităţii vitale (CV) în săptămâna 52 (criteriul final principal de evaluare) în comparaţie cu placebo (-0,09±0,02 l faţă de -0,16±0,02 l, respectiv, p=0,042).
Slovenian: Ko so testi delovanja jeter spet v okviru normalnih vrednosti, se lahko odmerek zdravila Esbriet začne ponovno stopnjevati do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.
Romanian: După ce rezultatele analizelor funcţiei hepatice reintră în limitele normale, se poate relua creşterea dozei de Esbriet până la doza zilnică recomandată, dacă este tolerată.
Slovenian: 1 plastenka z 90 filmsko obloženimi tabletami
Romanian: 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon K30, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo in izpuščaj
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate şi erupţie cutanată
Slovenian: Če je bilo zdravljenje prekinjeno manj kot 14 zaporednih dni, lahko bolnik nadaljuje z jemanjem predhodnega priporočenega dnevnega odmerka brez titracije.
Romanian: Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile consecutive, administrarea poate fi reluată la doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată.
Slovenian: V študiji PIPF-006 zdravljenje z zdravilom Esbriet (n = 171) ni zmanjšalo padca odstotka predvidene forsirane vitalne kapacitete v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom (n = 173, p = 0,501).
Romanian: În studiul PIPF-006, tratamentul cu Esbriet (N=171) nu a redus scăderea CVF procentuale prognozate în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial în comparaţie cu placebo (N=173; p=0,501).
Slovenian: 1 pretisni omot z 21 filmsko obloženimi tabletami (skupno 21) 2 pretisna omota, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 42) 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84) 8 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 168)
Romanian: 1 blister conţinând 21 comprimate filmate (21 în total) 2 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (42 în total) 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total) 8 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (168 în total)
Slovenian: trda kapsula Pakiranje za štiritedensko zdravljenje z 252 kapsulami
Romanian: Ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament cu 252 de capsule
Slovenian: Študije doječih podgan kažejo, da se pirfenidon in/ali njegovi presnovki izločajo v mleku in da se lahko pirfenidon in/ali njegovi presnovki kopičijo v mleku.
Romanian: Studiile la femelele de şobolan aflate în perioada de lactaţie indică faptul că pirfenidona şi/sau metaboliţii acesteia se excretă în lapte, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
Slovenian: NALEPKA - PLASTENKA 70 ml
Romanian: ETICHETĂ - FLACON DE 70 ML
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet je tudi pomembno zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p = 0,014), 36. tednu (p < 0,001), 48. tednu (p < 0,001) in 60. tednu (p < 0,001)
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus în mod semnificativ scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) şi 60 (p<0,001).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 267 mg pirfenidona.
Romanian: Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (npr. razreda A in B po lestvici Child-Pugh) odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Esbriet nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau cu boală hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju s 63 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 63 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: Pogosti astenija, bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Romanian: Astenie; durere toracică non-cardiacă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Slovenian: Če je pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, manjšo ali enako petkratni zgornji meji normalnih vrednosti, ki ga spremljajo tudi simptomi ali hiperbilirubinemija, je treba jemanje zdravila Esbriet prekiniti, zdravila pa se ne sme ponovno uvesti.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor ≤ 5 x LSVN, însoţită de simptome sau hiperbilirubinemie, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt, iar pacientului nu trebuie să i se readministreze medicamentul.
Slovenian: Tor. Sre.
Romanian: Λτδ.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Dvodelne kapsule z belim do belkastim neprozornim spodnjim delom in belim do belkastim neprozornim zgornjim delom, na katerem je z rjavim črnilom natisnjen napis „PFD 267 mg",
Romanian: Capsulele tari de Esbriet (capsule) au un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un capac opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg" cu cerneală maro.
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje z zdravilom Esbriet zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p < 0,001), 36. tednu (p = 0,011) in 48. tednu (p = 0,005) glede na izhodiščno vrednost.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Esbriet a redus scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) şi 48 (p=0,005).
Slovenian: V združeni analizi preživetja je bila v študijah PIPF-004 in PIPF-006 stopnja umrljivosti v skupini, ki je prejemala zdravilo Esbriet v odmerku 2403 mg/dan, enaka 7,8 %, pri tisti s placebom pa 9,8 % (HR
Romanian: Într-o analiză comună a supravieţuirii în PIPF-004 şi PIPF-006, rata mortalităţii în grupul cu Esbriet 2403 mg/zi a fost de 7,8% în comparaţie cu 9,8% în grupul cu placebo (raport de risc (RR) 0,77 [IÎ 95%, 0,47-1,28]).
Slovenian: Preglednica 2 Kategorična ocena sprememb do 72. tedna glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v študiji PIPF-004
Romanian: Tabelul 2 Evaluare categorică a modificării în săptămâna 72 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-004
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju z 252 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 252 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se je zaradi opažene povezave med kajenjem in možnostjo, da kajenje sproži CYP1A2, treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP1A2, vključno s kajenjem.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, incluzând fumatul, trebuie evitată în timpul tratamentului cu Esbriet pe baza relaţiei observate dintre fumat şi potenţialul acestuia de a induce CYP1A2.
Slovenian: V 7 pretisnih omotih so 3 kapsule na pretisni omot (1 kapsula v žepku za 1. teden) in v 7 pretisnih omotih je 6 kapsul na pretisni omot (2 kapsuli v žepku za 2. teden).
Romanian: Sunt 7 folii blister cu 3 capsule per folie (1 capsulă per compartiment pentru Săptămâna 1) şi 7 folii blister cu 6 capsule per folie (2 capsule per compartiment pentru Săptămâna 2).
Slovenian: Zdravilo Esbriet ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro jeter in se pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Esbriet nu a fost studiat la persoane cu insuficienţă hepatică severă, iar Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 90 tabletami.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Slovenian: Pri živalih pride do prenosa pirfenidona in/ali njegovih presnovkov prek placente, zato obstaja možnost kopičenja pirfenidona in/ali njegovih presnovkov v plodovnici.
Romanian: La animale, se produce transferul placentar al pirfenidonei şi/sau al metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lichidul amniotic.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Slovenian: Če ste noseči, če načrtujete nosečnost ali če mislite, da ste noseči, se je jemanju zdravila Esbriet iz previdnosti bolje izogniti.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.
Slovenian: Poleg tega se je v ad hoc analizi v študiji PIPF-006 razdalja pri šestminutnem testu hoje pri 33 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 47 % tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: În plus, într-o analiză ad-hoc, 33% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-006.
Slovenian: Primarni cilj je bila sprememba v 52. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate.
Slovenian: Placebo (n = 173)
Romanian: Place bo (N = 173)
Slovenian: V 52. tednu so padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost ≥ 10 % ali smrt opazili pri 17 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, v primerjavi z 32 % pri tistih, ki so prejemali placebo (Preglednica 4).
Romanian: În Săptămâna 52 a fost observată o scădere de ≥10% faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate sau decesul la 17% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet, comparativ cu 32% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 4).
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite 534-mg odmerek (dve rumeni tableti ali eno oranžno tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Romanian: • dureri de cap
Slovenian: 534-mg tablete 2 leti
Romanian: 534 mg comprimate filmate 2 ani.
Slovenian: • 8.-14. dan: en 534-mg odmerek, vzet trikrat na dan (1602 mg/dan)
Romanian: • Zilele 8-14: o doză de 534 mg administrată de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
Slovenian: EU/1/11/667/010 90 tablet
Romanian: EU/1/11/667/010 90 comprimate
Slovenian: V študiji PIPF-016 se je razdalja, prehojena v šestminutnem testu hoje v 52. tednu, glede na izhodiščno vrednost značilno manj zmanjšala pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Esbriet, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (p = 0,036, rang ANCOVA); pri 26 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Esbriet, se je razdalja v šestminutnem testu hoje zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 36 %
Romanian: Scăderea distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a fost semnificativ mai scăzută la pacienţii trataţi cu Esbriet comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-016 (p=0,036, analiza ANCOVA a rangurilor); 26% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere de ≥ 50 m a distanţei parcurse în 6MWT, comparativ cu 36% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: • huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali končna odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: Zdravilo Esbriet je kontraindicirano pri hudi okvari ali končni odpovedi jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Romanian: Esbriet este contraindicat în insuficienţa hepatică severă şi boala hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet je tudi pomembno zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 13. tednu (p < 0,000001), 26. tednu (p < 0,000001) in
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus semnificativ scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămânile 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) și 39 (p=0,000002).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI esbriet 801 mg tablete
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 801 mg comprimate
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Romanian: Infecţii şi infestări
Slovenian: Placebo (n = 174)
Romanian: Place bo (N = 174)
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Esbriet 267 mg comprimate filmate Esbriet 534 mg comprimate filmate Esbriet 801 mg comprimate filmate
Slovenian: Sob.
Romanian: Du.
Slovenian: 1 plastenka z 42 filmsko obloženimi tabletami 1 plastenka z 90 filmsko obloženimi tabletami
Romanian: 1 flacon conţinând 21 comprimate filmate 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
Slovenian: • od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje) vzemite 801-mg odmerek (tri rumene tablete ali eno rjavo tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 2403 mg/dan).
Romanian: • începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet je 801 mg (tri rumene tablete ali ena rjava tableta) trikrat na dan, zaužit skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno blago do zmerno okvaro jeter (npr. razred A in B po lestvici Child-Pugh), je treba zdravilo Esbriet uporabljati previdno, saj obstaja možnost povečane izpostavljenosti pirfenidonu.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B) având în vedere potenţialul de expunere crescută la pirfenidonă.
Slovenian: EU/1/11/667/013 42 tablet (2 × 21) EU/1/11/667/014 84 tablet (4 × 21)
Romanian: EU/1/11/667/012 21 comprimate EU/1/11/667/013 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimate (4 x 21) EU/1/11/667/015 168comprimate (8 x 21)
Slovenian: b p-vrednost glede na Normalno = 0,009 (parna primerjava po Bonferonniju)
Romanian: a valoarea-p versus normal = 1,00 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni) b valoarea-p versus normal = 0.009 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Slovenian: • 1.-7. dan: en 267-mg odmerek, vzet trikrat na dan (801 mg/dan)
Romanian: • Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Slovenian: Približno 70-80 % pirfenidona se presnavlja preko CYP1A2, medtem ko drugi izoencimi CYP, vključno s CYP2C9, 2C19, 2D6 in 2E1, k presnovi pirfenidona prispevajo manj.
Romanian: Aproximativ 70-80% din pirfenidonă se metabolizează prin izoenzima CYP1A2, cu contribuţii minore ale altor izoenzime CYP, inclusiv CYP2C9, 2C19, 2D6 şi 2E1.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) je treba zdravilo Esbriet uporabljati previdno.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 ml/minut).
Slovenian: Roche Registration GmbH.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Slovenian: Če je pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, večjo od petkratne zgornje meje normalnega razpona, je treba jemanje zdravila Esbriet prekiniti, zdravila pa se ne sme ponovno uvesti.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor > 5 x LSVN, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt, iar pacientului nu trebuie să i se readministreze medicamentul.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Esbriet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Esbriet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Slovenian: Pretisni omoti 267-mg tablet, ki vsebujejo 63 filmsko obloženih tablet, so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 267 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat providon K30 koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K30
Slovenian: (nekatera resna), kot so oteklost obraza, ustnic in/ali jezika, ki so lahko povezana s težkim dihanjem ali sopenjem.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate cazuri de angioedem (unele grave) asociate cu utilizarea de Esbriet, cum sunt umflarea feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
Slovenian: Zdravi odrasli prostovoljci so v 12-dnevnem obdobju stopnjevanja odmerka prejemali več odmerkov pirfenidona dnevno, pri čemer je celotni odmerek znašal 4806 mg/dan v obliki šestih 267-miligramskih kapsul trikrat na dan. Neželeni učinki so bili blagi, prehodni in skladni z najpogosteje navedenimi neželenimi učinki pirfenidona.
Romanian: Doze multiple de pirfenidonă până la o doză totală de 4806 mg/zi au fost administrate sub formă de şase capsule de 267 mg de trei ori pe zi unor voluntari adulţi sănătoşi în cursul unei perioade de creştere a dozei de 12 zile.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.