FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) - Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de la neuropatía periférica)* *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Spanish: Además, se ha demostrado que las neuropatías periféricas pueden persistir durante más de 6 meses tras la interrupción de paclitaxel.
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Spanish: Los datos de la literatura publicada y las bases de datos de reclamaciones administrativas confirmaron la persistencia de la neuropatía con una exposición a paclitaxel superior a los 12 meses.
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Spanish: Además, el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar asociado con el tratamiento con paclitaxel se ha descrito en ensayos clínicos y en la literatura publicada.
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Spanish: La siguiente frase debe incluirse como nota al pie de página de la RAF “neuropatía” en la tabla que enumera las reacciones adversas: *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel La siguiente frase debe incluirse en el texto que describe los trastornos del sistema nervioso en la sección 4.8:
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Spanish: Anexo II Modificaciones de la información del producto para el/los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Spanish: Entre los casos de síndrome de eritrodisestesia palmoplantar y los síntomas recibidos de los TAC, hubo varios casos con una no-exposición positiva y con una re-exposición positiva.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Spanish: Además, la frase introductoria de la tabla que enumera las reacciones adversas debe modificarse para reflejar que incluye reacciones adversas de la experiencia poscomercialización, según proceda: La tabla X enumera las reacciones adversas (…) observadas en uno o varios estudios clínicos y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del prospecto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Spanish: De acuerdo con los datos proporcionados, se recomienda actualizar la información actual sobre la neuropatía en el Resumen de las Características del Producto (RCP) añadiendo información relativa a la neuropatía persistente después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Spanish: La revisión de los datos de poscomercialización reveló que la neuropatía puede persistir después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Spanish: Por lo tanto, el RCP de paclitaxel debe actualizarse con la inclusión del síndrome de eritrodisestesia palmoplantar como una RAF en la sección 4.8 bajo la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para paclitaxel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) paclitaxel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Spanish: La neuropatía es una reacción adversa al fármaco (RAF) conocida asociada al uso de paclitaxel.
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Spanish: La siguiente reacción adversa debe añadirse a la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, con una “frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.
English: MA (EU) Number
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
English: Dublin 13,
Spanish: Dublín 13,
English: There is no experience in humans.
Spanish: No hay experiencia en humanos.
English: Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución en el caso de administración conjunta.
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Spanish: A veces esto requiere una transfusión de sangre.
English: % difference
Spanish: % diferencia
English: NR - not reported
Spanish: NR - No reportado
English: No patients received placebo alone.
Spanish: Ningún paciente recibió sólo placebo.
English: → Tell your doctor immediately.
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Spanish: Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:
English: No specific antidote is available.
Spanish: No se encuentra disponible ningún antídoto específico.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Spanish: Se recomienda el consejo de un hepatólogo.
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Spanish: % de sujetos que consiguieron una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Spanish: En estos pacientes no se identificaron aspectos de seguridad adicionales.
English: More than 90% of patients achieved this.
Spanish: 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Spanish: → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
English: Cyclosporine A
Spanish: Ciclosporina A
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Spanish: En el caso de hipotensión pronunciada, se puede necesitar soporte cardiovascular activo.
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:
English: Talc (E553b)
Spanish: Talco (E553b)
English: NT-proBNP (% reduction)
Spanish: NT-proBNP (% reducción)
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre “la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular” y “los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente”.
English: Sinusitis, rhinitis
Spanish: Sinusitis, rinitis
English: Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Spanish: Ambrisentan se absorbe rápidamente en humanos.
English: You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Spanish: Puede tomar Ambrisentan Mylan con o sin alimentos.
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Spanish: La exposición media combinada fue aproximadamente 145 ± 80 semanas, y la exposición máxima fue aproximadamente 295 semanas.
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
English: Talk to your doctor about this.
Spanish: Consulte a su médico sobre esto.
English: • whether you have anaemia
Spanish: • si tiene anemia
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: → No tome Ambrisentan Mylan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
English: The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Spanish: Los cambios testiculares no fueron completamente reversibles durante los períodos de descanso evaluados.
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Spanish: Ambrisentan (AMBITION y ARIES-E)
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Spanish: La relevancia clínica de este resultado en la población pediátrica no se comprende completamente.
English: Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Spanish: Efecto de ambrisentan sobre los transportadores xenobióticos
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18 - 75 años).
English: Long term data
Spanish: Datos a largo plazo
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • blurry or other changes to vision
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
English: • high temperature (fever)
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
English: This can cause light-headedness.
Spanish: Esto puede causar mareos.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Spanish: Ambrisentan Mylan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
English: Patient reminder card should include the following messages
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) además de lo anterior:
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: → Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Mylan.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
English: The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales competentes el plan de distribución antes del lanzamiento del producto en cada territorio y se asegurará de que todos los pacientes que tomen Ambrisentan Mylan hayan recibido el material informativo pertinente.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos principios activos.
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
English: • palpitations (fast or irregular heart-beats)
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
English: If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Mylan, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
English: - if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Spanish: - Si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
English: There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Spanish: No hubo evidencia de potencial carcinogénico en estudios orales a 2 años en ratas y ratones.
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
Spanish: También se presentan datos de farmacovigilancia rutinaria.
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Spanish: Consulte la sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”.
English: • The need for monthly pregnancy tests
Spanish: • La necesidad de hacerse pruebas de embarazo a intervalos mensuales.
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Ambrisentan Mylan.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Spanish: Su médico decidirá si Ambrisentan Mylan es o no adecuado para usted.
English: The active substance is ambrisentan.
Spanish: El principio activo es ambrisentan.
English: • That women of reproductive potential must use effective contraception
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
English: Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Ambrisentan Mylan: - Si es alérgico a ambrisentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
Spanish: Para las reacciones adversas relacionadas con la dosis, la categoría de frecuencia refleja la dosis más alta de ambrisentan.
English: This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Spanish: Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Spanish: El estado estacionario normalmente se consigue a los 4 días de administración repetida.
English: Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Spanish: Ambrisentan ha mostrado ser teratogénico en ratas y conejos.
English: • The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
Spanish: • La necesidad de supervisar regularmente la función hepática, ya que Ambrisentan Mylan puede causar daño hepático.
English: The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Spanish: El efecto fue significativo tanto para pacientes en CF II como en CF III.
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
English: Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de cómo puede afectarles ambrisentan antes de conducir o utilizar máquinas.
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves), su médico le supervisará cuando empiece a Ambrisentan Mylan.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
English: This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Spanish: Esta disminución en el pico de concentración no es clínicamente significativa, y por tanto ambrisentan puede ser tomado con o sin alimentos.
English: These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de 10 mg (edad de 9 a 15 años), con base en el AUC.
English: Swelling (oedema), especially of the ankles and feet
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies
English: • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) In combination with tadalafil
Spanish: • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune) En combinación con tadalafilo
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20 - 40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
English: The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Spanish: La ocurrencia de edema periférico fue mayor dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento.