FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron efectos del tratamiento consistentes entre todos los subgrupos evaluados (es decir, uso de antiepilépticos inductores enzimáticos frente al no uso de antiepilépticos inductores enzimáticos, sexo y edad) en el análisis primario.
Romanian: S-au observat efecte consecvente ale tratamentului asupra ratei de răspuns a angiomiolipomului la toate subgrupele evaluate (şi anume administrare de antiepileptice inductoare enzimatice comparativ cu fără administrare de antiepileptice inductoare enzimatice, sex, şi vârstă) la analiza primară.
Spanish: Votubia no debe utilizarse en niños menores de 2 años con CET y con crisis epilépticas.
Romanian: Votubia nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani, cu convulsii asociate CST.
Spanish: Dosis de inicio con inductor CYP3A4/PgP
Romanian: Doza inițială cu administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4/PgP
Spanish: Si la suspensión no se utiliza dentro de los 60 minutos, se debe tirar y preparar una suspensión nueva.
Romanian: Dacă suspensia nu este utilizată în maximum 60 minute, aruncaţi-o şi pregătiţi o nouă suspensie.
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos.
Romanian: Deschideţi blisterul înaintea să luaţi Votubia comprimate.
Spanish: 50% resp. 50 a <75
Romanian: 50 la <75
Spanish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado, de everolimus (n=79) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET más angiomiolipoma renal (n=113) o bien con linfangioleiomiomatosis (LAM) esporádica más angiomiolipoma renal (n=5).
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, privind everolimus (n=79) comparativ cu placebo (n=39) la pacienţii fie cu CST plus angiomiolipom renal (n=113), fie cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM) plus angiomiolipom renal (n=5).
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Romanian: Concentraţiile trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la doza iniţială, după orice modificare a dozei sau a formei farmaceutice, după iniţierea sau modificarea administrării concomitente de inhibitori CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi „Insuficienţă hepatică" mai jos şi pct. 5.2).
Spanish: En la Tabla 3 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gp-P sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos.
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos everolimus
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate everolimus
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos everolimus
Romanian: Votubia 10 mg comprimate everolimus
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con everolimus (ver sección 4.3), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, anafilaxis, disnea, sofocos, dolor en el pecho o angioedema (p.ej. hichazón en las vías respiratorias o la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate manifestate prin simptome incluzând, dar nelimitându-se la anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem (de exemplu edemul căilor respiratorii sau limbii, cu sau fără dificultăţi de respiraţie), au fost observate la administrarea de everolimus (vezi pct. 4.3).
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (361 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 30,4 meses (rango de 0,5 a 48,8).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (361 pacienți cărora li se administra minimum o doză de everolimus) a fost de 30,4 luni (interval 0,5 până la 48,8).
Spanish: Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 2,5 mg conţine everolimus 2,5 mg.
Spanish: En la Tabla 2 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gp-P sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos.
Spanish: Aspecto de Votubia comprimidos dispersables y contenido del envase Votubia 1 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos, blancos a ligeramente amarillentos, con un borde biselado y sin ranura.
Romanian: Cum arată Votubia comprimate pentru dispersie orală şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Votubia 1 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine faţetată şi fără linie mediană.
Spanish: Se pueden combinar diferentes dosis de los comprimidos dispersables para conseguir la dosis deseada.
Romanian: Se pot combina diverse doze de Votubia comprimate pentru dispersie orală pentru a se obţine doza dorită.
Spanish: En pacientes tratados con everolimus se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, incluyendo neumonía, otras infecciones bacterianas, infecciones fúngicas invasivas, tales como aspergilosis, candidiasis o neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC) e infecciones víricas incluyendo reactivación del virus de la hepatitis B. Algunas de estas infecciones han sido graves (p.ej. provocando sepsis [incluido shock séptico], insuficiencia respiratoria o hepática) y ocasionalmente con desenlace mortal en pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.8).
Romanian: Infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii micotice invazive, cum ar fi aspergiloza, candidoza sau pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) şi infecţii virale, inclusiv reactivarea virusului hepatitic B, au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat everolimus.
Spanish: Tienen la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „LCL" pe una dintre feţe şi cu „NVR" pe cealaltă faţă.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor moderado, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 2 a 3 días (tiempo medio de eliminación para los inhibidores moderados más utilizados) antes que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración concomitante.
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea inhibitorului moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
Spanish: Uso de jeringa oral
Romanian: Utilizarea unei seringi pentru administrare orală
Spanish: También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.
Romanian: Scaunele deschise la culoare sau urina închisă la culoare pot fi, de asemenea, semne ale hepatitei.
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos
Romanian: Votubia 10 mg comprimate
Spanish: Votubia comprimidos y Votubia comprimidos dispersables no se deben utilizar de forma intercambiable.
Romanian: Votubia comprimate şi Votubia comprimate pentru dispersie orală nu se vor administra unul în locul celuilalt.
Spanish: Cada comprimido de Votubia 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 10 mg conţine everolimus 10 mg.
Spanish: verapamil o diltiazem, utilizados para tratar problemas del corazón o presión arterial alta. dronedarona, un medicamento utilizado para ayudar a regular el latido de su corazón.
Romanian: verapamil sau diltiazem, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inimii sau tensiunii arteriale crescute.
Spanish: Si la estomatitis recurre a Grado 2, interrumpir la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Romanian: Dacă reapare stomatită de gradul 2, se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤1.
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables Votubia 2 mg comprimidos dispersables Votubia 3 mg comprimidos dispersables Votubia 5 mg comprimidos dispersables
Romanian: Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 3 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
Romanian: N=30, 6 și 34 pentru cele 3 grupuri de mai sus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Romanian: Data primei autorizări: 26 august 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacción.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Spanish: Tiene 5 sitios potenciales de N-glicosilación, de los cuales cuatro están ocupados.
Romanian: Potenţial, există 5 situsuri de N-glicozilare, dintre care patru sunt ocupate.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţei în Braille
Spanish: Estudio de extensión 044
Romanian: Studiul extins 044
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
Romanian: Totuşi, nu există date disponibile pentru copii sub vârsta de 4 ani.
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
Romanian: • Evaluarea şi selecţia pacientului;
Spanish: 400 unidades
Romanian: 400 unităţi
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
Romanian: - Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza
Romanian: Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
Spanish: En estudios con VPRIV también se han comunicado otros efectos adversos:
Romanian: În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión:
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată pentru perfuzie:
Spanish: • Información de seguridad.
Romanian: • Informaţii privind siguranţa;
Spanish: Exclusivamente para perfusión intravenosa.
Romanian: Numai pentru perfuzie intravenoasă.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Spanish: Cincuenta y siete pacientes no habían recibido tratamiento previo.
Romanian: 57 de pacienți nu utilizaseră anterior tratamentul.
Spanish: También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Spanish: Para este paciente no se comunicó ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Romanian: La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
Spanish: - En la mayoría de los casos se le puede seguir administrando VPRIV incluso si experimenta alguna de estas reacciones.
Romanian: - În majoritatea cazurilor puteţi primi în continuare VPRIV, chiar dacă prezentaţi una dintre aceste reacţii.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Romanian: Pacienţi în vârstă (≥65 ani)
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Spanish: Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes).
Romanian: Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente).
Spanish: Puede considerarse la administración domiciliaria bajo la supervisión de un profesional sanitario únicamente para los pacientes que hayan recibido al menos tres perfusiones y que las hayan tolerado bien.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticoesteroides puede prevenir las reacciones posteriores en aquellos casos en que se hubiera requerido tratamiento sintomático.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic.
Spanish: Desechar toda solución no utilizada.
Romanian: Eliminaţi orice soluţie neutilizată.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10) y poco frecuente (1/1.000 a <1/100).
Romanian: Frecvenţa se defineşte ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Spanish: La información se clasifica por órgano del sistema y por frecuencia, según la convención de MedDRA.
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, potrivit convenţiei MedDRA.
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Romanian: VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aţa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio fue de aproximadamente 10% del peso corporal.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
Spanish: En contraste, no se observó ningún cambio significativo en la DMO de cuello femoral.
Romanian: În schimb, nu s-a observat o modificare semnificativă a DMO la nivelul colului femural.
Spanish: 9/l) Volumen normalizado de hígado* (%PC) Volumen normalizado de bazo* (%PC) Excluye pacientes con esplenectomía.
Romanian: 9/l) Volumul normalizat al ficatului* (%GC) Volumul normalizat al splinei* (%GC)§ Sunt excluși pacienții cu splenectomie.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad ocurren normalmente hasta 12 horas después de la perfusión.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
Spanish: Se deberá iniciar la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.
Romanian: Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
Spanish: No use VPRIV:
Romanian: Nu utilizaţi VPRIV:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Spanish: • Requisitos para la perfusión en el ámbito domiciliario (condiciones del hogar, valoración del paciente, tratamiento de emergencia).
Romanian: • Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.
Spanish: VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos.
Romanian: VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Spanish: El monómero es de aproximadamente 63 kDa, tiene 497 aminoácidos, y la misma secuencia de aminoácidos que la enzima humana producida naturalmente, la glucocerebrosidasa.
Romanian: Monomerul are aproximativ 63 kDa, conţine 497 aminoacizi şi aceeaşi secvenţă de aminoacid ca şi enzima umană produsă natural, glucocerebrozidaza.
Spanish: Mezclar suavemente.
Romanian: Amestecaţi uşor.
Spanish: El bazo normal se define como 0,2% del peso corporal; el hígado normal como 2,5% del peso corporal.
Romanian: Splina normală se definește ca 0,2% din greutatea corporală; ficatul normal ca 2,5% din greutatea corporală Notă:
Spanish: Es necesaria una evaluación de riesgos y beneficios para las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén considerando quedarse embarazadas.
Romanian: Evaluarea riscurilor şi beneficiilor trebuie să se realizeze la femeile cu boala Gaucher care intenţionează să rămână gravide.
Spanish: Pueden hacerse ajustes a la dosis en forma individual, en función del logro y el mantenimiento de los objetivos terapéuticos.
Romanian: Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de performanţe şi de menţinerea obiectivelor terapeutice.
Spanish: No hubo indicios de mejoras significativas en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher de tipo 3, salvo en un paciente que participaba en este estudio.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de ameliorare semnificativă a manifestărilor neurologice din cadrul tipului 3 de boală Gaucher, cu excepția unui pacient inclus în acest studiu.
Spanish: • Plan de emergencia facilitado por el médico prescriptor, con información sobre a quién llamar y qué hacer en caso de una reacción de hipersensibilidad grave.
Romanian: • Planul de urgenţă furnizat de medicul prescriptor, inclusiv persoana de contact care trebuie apelată şi ce este de făcut în cazul unei reacţii de hipersensibilitate grave.
Spanish: Los estudios contemplaban la inclusión de pacientes a partir de los 2 años, y se espera que los perfiles de seguridad y eficacia sean similares al descender hasta los dos años de edad.
Romanian: Studiile au permis includerea de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, iar profilul de siguranţă şi eficacitate se aşteaptă să fie similar până la vârsta minimă de 2 ani.
Spanish: Respuesta al tratamiento
Romanian: Reacţia la tratament
Spanish: Quedará un resto de solución en el vial:
Romanian: În flacon va rămâne o anumită cantitate de soluţie:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y protegido de la luz.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
Spanish: Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2ºC - 8ºC.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.
Romanian: Volumul total de soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe o perioadă de timp de 60 de minute.
Spanish: La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.
Romanian: Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
Romanian: Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
Spanish: Contiene sodio; para mayor información consultar el prospecto.
Romanian: Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Spanish: *El volumen de hígado y bazo está normalizado como porcentaje del peso corporal.
Romanian: *Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
Spanish: Ninguno de los pacientes fue categorizado en una clasificación OMS de densidad ósea más grave con respecto a los valores iniciales.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas.
Romanian: Trebuie folosită tehnica aseptică.
Spanish: • Descripción de cómo preparar y administrar la perfusión, incluida la información de seguridad.
Romanian: • Descrierea modului de pregătire şi de administrare a perfuziei, inclusiv informaţii privind siguranţa;
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
Romanian: În Studiile 025EXT şi 034, pacienţilor li s-a oferit tratament la domiciliu.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).
Spanish: Se desconoce si la velaglucerasa alfa se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza VPRIV
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Spanish: Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.
Romanian: După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.
Spanish: Exploraciones complementarias prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, positivo para anticuerpos neutralizantes
Romanian: Investigaţii prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, reacţie pozitivă de neutralizare a anticorpilor
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo, la mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost trataţi anterior, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 6 luni de tratament.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Spanish: Preparar VPRIV de la siguiente forma:
Romanian: Preparaţi VPRIV după cum urmează:
Spanish: La velaglucerasa alfa es una glicoproteína.
Romanian: Velaglucerază alfa este o glicoproteină.