FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 24 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κλοναζεπάμη (0,025-0,03 mg/kg/ημέρα ως συνεχόμενες ενδοφλέβιες εγχύσεις) ως αντιεπιληπτική θεραπεία και τα ΦΚ δεδομένα αυτών των ασθενών συγκρίθηκαν με ιστορικά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με φαινυτοΐνη.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bi phenytoin.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Maltese: Komuni (jista' jolqot sa 1 f'10 persuna):
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης μελετήθηκε σε 124 αξιολογήσιμους ασθενείς μετά από 2-ωρη ενδοφλέβια έγχυση, για ένα σύνολο 16 δόσεων σε τέσσερις ημέρες.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan mogħti ġol-vini kien studjat f'124 pazjent evalwabbli wara infużjoni minn ġol-vina ta' 2 sigħat għal total ta' 16-il doża fuq firxa ta' erbat ijiem.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βουσουλφάνης έχουν μελετηθεί.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan kienu investigati.
Greek: Στους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση, η συνολική θνησιμότητα καθώς και η χωρίς υποτροπή θνησιμότητα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση ήταν (8/61) 13% και (6/61) 10%, αντίστοιχα.
Maltese: Kollox ma' kollox, il-mortalità u l-mortalità fejn ma kienx hemm rikaduta ta' aktar minn 100 ġurnata wara t- trapjant kien (8/61) 13% u (6/61) 10% f'pazjenti allotrapjantati, rispettivament.
Greek: EMA/249192/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ονομάζεται Busilvex.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη βουσουλφάνη.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Busulfan Fresenius Kabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Busulfan Fresenius Kabi
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi σε ενήλικες είναι 0,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Greek: Πριν από την έγχυση του Busulfan Fresenius Kabi, πρέπει να χορηγηθούν στον ασθενή αντιεπιληπτικά φάρμακα (για την πρόληψη σπασμών) και αντιεμετικά φάρμακα (για την πρόληψη έμετου).
Maltese: Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Busulfan Fresenius Kabi, η βουσουλφάνη, ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουσουλφάνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Buvidal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Greek: Κατά τη διάρκεια των 25 εβδομάδων θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Buvidal και εμφάνισε αρνητικά δείγματα ούρων ήταν 35% ενώ των ασθενών που έλαβαν δισκία σύγκρισης 28%.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Buvidal είναι το Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 428 ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή κατέδειξε ότι το Buvidal ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της πρόσληψης οπιοειδών από τους ασθενείς.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Greek: Buvidal;
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Greek: Το Buvidal χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buvidal;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Greek: Για ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή μακράς δράσης (π.χ. μεθαδόνη), η δόση της μεθαδόνης θα ελαττωθεί κάτω από τα 30 mg ανά ημέρα πριν από την έναρξη λήψης του Buvidal.
Maltese: Għall-pazjenti dipendenti fuq oppjojdi li jaġixxu fit-tul (eż. l-metadon), id-doża tal-metadon titnaqqas għal taħt 30 mg kuljum qabel jibdew Buvidal.
Greek: Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη και είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida".
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Buvidal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Buvidal hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Το Buvidal είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
Greek: Το Buvidal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή) και σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ ή αντιμετωπίζουν συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ.
Maltese: Buvidal m'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi ta' insuffiċjenza respiratorja severa (inabbiltà fit-teħid tan-nifs) u problemi severi fil-fwied u f'pazjenti xurbana jew li qed jesperjenzaw sintomi ta' astinenza tal-alkoħol.
Greek: Πώς δρα το Buvidal;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Buvidal li ħarġu mill-istudji?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βουπρενορφίνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), (υπεριδρωσία υπερβολική εφίδρωση), αυπνία (δυσκολία στον ύπνο), σύνδρομο στέρησης και πόνος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buvidal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 jinkludu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), iperidrożi (għaraq eċċessiv), insomnja (diffikultà flirqad), sindromu ta' astinenza mill-mediċina u wġigħ.
Greek: 20 Νοεμβρίου 2018
Maltese: Novembru 2018
Greek: Μέσο LS (%) (SE)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Greek: Rechon Life Science AB
Maltese: Manifattur Rechon Life Science AB
Greek: Στατιστικά Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Greek: 0,008β
Maltese: 0.008b
Greek: Διαφορά θεραπείας (%)α (95% CI)
Maltese: (%)a (95% CI)
Greek: Μέσο LS (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
Maltese: Medja LS (%) (SE) 35.1 (2.48) 28.4
Greek: 216 13 Limhamn Σουηδία
Maltese: 216 13 Limhamn l-Iżvezja
Greek: Παράνοια
Maltese: Paranojja
Greek: A) (n=9)
Maltese: (n=9)
Greek: - Εξάρτηση: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλέφωνο: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Greek: SE-223 70 Lund, Σουηδία
Maltese: SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Greek: Buvidal με αλκοόλ
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
Greek: Ιατρική εξάρτηση
Maltese: Dipendenza medika
Greek: Ο πίνακας 3 παρουσιάζει παρενέργειες που αναφέρθηκαν για την βουπρενορφίνη, συμπεριλαμβανομένου του Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Greek: CDF = συνάρτηση σωρευτικής διανομής, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, LS = μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων, SE = τυπικό σφάλμα, SL BPN/NX = υπογλώσσια βουπρενορφίνη/ναλοξόνη α Διαφορά = Buvidal - SL BPN/NX.
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI): Πιθανή επιδείνωση των επιδράσεων των οπιοειδών, με βάση την εμπειρία με τη μορφίνη.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
Greek: Περιεχόμενα:
Maltese: Kontenut:
Greek: (Child-Pugh Κλάση C)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Greek: Η βουπρενορφίνη επίσης μεταβολίζεται σε βουπρενορφίνη-3β-γλυκουρονιδίωση από το UGT1A1.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Greek: • αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Greek: (Child-Pugh Κλάση
Maltese: (Child-Pugh Klassi Ċ)
Greek: CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων αρνητικών για παράνομα οπιοειδή εντός των εβδομάδων 4-24
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
Greek: Εικόνα 8:
Maltese: Figura 8:
Greek: Μέγεθος συσκευασίας:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: Τιμή p
Maltese: Valur-P
Greek: Εξάρτηση
Maltese: Dipendenza
Greek: Ο φαινομενικός όγκος διανομής για βουπρενορφίνη είναι περίπου 1900 L. Η βουπρενορφίνη είναι περίπου 96% δεσμευμένη σε πρωτεΐνη, κυρίως σε άλφα και βήτα σφαιρίνη.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Greek: Από τους 428 τυχαιοποιημένους ασθενείς, το 69,0% (147/213) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με Buvidal και το 72,6% (156/215) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υπογλώσσια βουπρενορφίνη/ναλοξόνη ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Greek: Οι πιο κοινές παρενέργειες ήταν άλγος της θέσης ένεσης (8,9%), κνησμός της θέσης ένεσης (6,1%) και ερύθημα της θέσης ένεσης (4,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Greek: Εφαρμόζονται οι παρακάτω όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100) και μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 16 ή 17 ετών), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Greek: Εξαρτήματα σύριγγας ασφαλείας:
Maltese: Siringa tas-Sigurtà:
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται οξειδωτικά από τη 14-Ν-απαλκυλίωση σε Ν-απαλκυλιωμένη βουπρενορφίνη (γνωστή ως νορβουπρενορφίνη) μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP3A4 και μέσω γλυκοροσύζευξης του συγγενούς μορίου και του απαλκυλιωτικού μεταβολίτη.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament.
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) 6-10 ωρών.
Maltese: Wara l-injezzjoni, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' buprenorphine tiżdied b'ħin medjan għallkonċentrazzjoni massima fil-plażma (tmax) ta' 6-10 sigħat.
Greek: Εικόνα 2).
Maltese: Figura 5).
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις των αγωνιστών των οπιοειδών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε ασθενείς εξαρτώμενους από τα οπιοειδή.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Greek: Επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας (σχετική αλλαγή σε υγιείς ασθενείς) στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης μετά από υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (2,0/0,5 mg) σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατικής ανεπάρκειας Φαρμακοκινητική παράμετρος ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku (bidla relattiva għal individwi b'saħħithom) fuq parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine wara l-għoti ta' buprenorphine/naloxone taħt l-ilsien (2.0/0.5 mg) f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indebboliment tal-fwied
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές
Maltese: Disturbi epatobiljari
Greek: Συνολικά, 156 ασθενείς (68,7%) ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Greek: Παρόμοια με την ομάδα ελέγχου
Maltese: Simili għall-kontroll
Greek: • Οι αναστολείς UGT1A1 ενδέχεται να επηρεάσουν τη συστημική έκθεση της βουπρενορφίνης.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
Greek: Το Buvidal έχει πλήρη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
Greek: Βουπρενορφίνη
Maltese: Buprenorphine
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού για να παίρνετε το Buvidal.
Maltese: Huwa importanti ħafna li tmur għall-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi Buvidal.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 19 έως 25 ημέρες.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Greek: • Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Greek: Στη διπλά τυφλή, φάσης 3, δοκιμή αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης σε 36 (16,9%) από τους 213 ασθενείς (5% από τις χορηγούμενες ενέσεις) στην ομάδα θεραπείας με Buvidal.
Maltese: Fil-prova tal-effikaċja ta' fażi 3 double-blind, reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-injezzjoni kienu osservati f'36 (16.9%) tal-213-il pazjent (5% tal-injezzjonijiet li ngħataw) fil-grupp ta' trattament ta' Buvidal.
Greek: Η πρώτη δόση αυτού του φαρμάκου θα σας δοθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
Maltese: L-ewwel doża ta' din ilmediċina se tingħata lilek mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar darba li użajt methadone.
Greek: Παράταση του QT
Maltese: Titwil tal-QT
Greek: Άλλα φάρμακα και το Buvidal
Maltese: Mediċini oħra u Buvidal
Greek: - προβλήματα του θυρεοειδούς - αδρενοκορτικοειδή διαταραχή (π.χ. νόσος του Addison) - προβλήματα χοληδόχου κύστης
Maltese: - disturb adrenokortikali (eż. il-marda ta' Addison)
Greek: Εικόνα
Maltese: Figura
Greek: Για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, βλ. παράγραφο 5.2 και για τερματισμό της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Greek: Εικόνα 3:
Maltese: Figura 3:
Greek: Δύσπνοια Χασμουρητό Άσθμα Βρογχίτιδα
Maltese: Sogħla Qtugħ ta' nifs Tittewweb Ażżma Bronkite
Greek: Τα Buvidal 64 mg, 96 mg και 128 mg δίνονται μηνιαία.
Maltese: 64 mg, 96 mg u 128 mg.
Greek: Η νεφρική απομάκρυνση παίζει έναν σχετικά μικρό ρόλο (≈ 30%) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (≈ 30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine.
Greek: - γκαμπαπεντινοειδή γκαμπαπεντίνη ή πρεγαλαβίνη) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας ή νευροπαθητικού πόνου).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
Greek: Το Buvidal προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Maltese: Ittrattament huwa intenzjonat għall-użu f'adulti u adolexxenti li għandhom 16-il sena u aktar.
Greek: Επιδράσεις κατηγορίας
Maltese: Effetti tal-klassi
Greek: • άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Greek: Ποσοστό δειγμάτων ούρων αρνητικό για παράνομα οπιοειδή
Maltese: Perċentwali ta' kampjuni tal-awrina negattivi għallopjojdi illegali
Greek: • αλκοολούχα ποτά ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7).
Maltese: • xorb alkoħoliku jew prodotti mediċinali li jkun fihom l-alkoħol għax l-alkoħol iżid l-effett sedattiv ta' buprenorphine (ara sezzjoni 4.7).
Greek: Θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Maltese: Trattament ta' dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Greek: • Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα αυξημένες τιμές Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και νορβουπρενορφίνης.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Greek: Περιφερικό οίδημα Αδυναμία
Maltese: Edema periferali
Greek: Ηπατίτιδα και ηπατικά περιστατικά
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Greek: Εικόνα 4
Maltese: Figura 7
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
Greek: 12 x (3 x 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) (πολυσυσκευασία)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 1 βελόνα
Maltese: 4 pinen mimljin għal-lest + labra 1
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Greek: Κλειδωμένη θέση
Maltese: Locked Position
Greek: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ιρλανδία
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Maltese: Dan normali.
Greek: Ενδιάμεσος σύνδεσμος (vial connector)
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Greek: Ποσοστό Συμβάντων HR (95% CI)1
Maltese: HR (95% CI)1
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Maltese: Importanti:
Greek: Πιογλιταζόνη 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Greek: Βελόνες (2)
Maltese: Labar (2)
Greek: Εξενατίδη
Maltese: Exenatide
Greek: Η μέση τιμή HbA1c ήταν 8,1%.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Greek: ΚΛΙΚ!
Maltese: CLICK!
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Greek: β,δ
Maltese: b,d
Greek: §ονομαστική p-τιμή <0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Greek: • Αφαιρέσετε το μπλε καπάκι από τη βελόνα, βλέπε βήμα 1δ
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Greek: Φάρμακο
Maltese: Medicine
Greek: HR=αναλογία κινδύνου, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Greek: #ονομαστική p-τιμή <0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Greek: Βασίζεται σε υπογλυκαιμικά συμβάντα που 1.
Maltese: Ibbażat fuq avvenimenti ipogliċemiċi li 1.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg QD
Maltese: Dapagliflozin 10 mg QD
Greek: Κόνις πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide) σακχαρόζη
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Greek: Κλικ
Maltese: Klikk
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg QD
Maltese: Sitagliptin 100 mg QD
Greek: Παράθυρο
Maltese: Window
Greek: Δευτερόλεπτα
Maltese: Sekondi
Greek: SE)
Maltese: CI)
Greek: 1δ
Maltese: 1d
Greek: Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Greek: 2α
Maltese: 2a
Greek: Το Bydureon περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Greek: • μετεωρισμός (αέρια)
Maltese: • flatulenza (gass)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Bydureon BCise που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος Bydureon BCise
Maltese: Kontroll glikimiku Bydureon BCise
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥30 έως ≤59 ml/min/1,73 m2).
Maltese: kellhom indeboliment renali moderat (eGFR ≥30 sa ≤59 mL/min/1.73 m2).