FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 1 mg aangeeft.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 1 mg.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Verandering t.o.v.
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Dutch: De werkzame stof in Ozempic is semaglutide.
Czech: Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.
Dutch: Dosisafleesvenster stopt: 0,5 mg over
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 0,5 mg
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop om 0,5 mg in te stellen.
Czech: • Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 0,5 mg.
Dutch: Er werd een significante en blijvende verlaging van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen tot aan week 104 met Ozempic 0,5 mg en 1 mg versus placebo 0,5 mg en 1 mg, in aanvulling op de standaardbehandeling (respectievelijk -3,6 kg en -4,9 kg versus -0,7 kg en -0,5 kg) in SUSTAIN 6.
Czech: Ve studii SUSTAIN 6 bylo do 104. týdne u přípravku Ozempic, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, pozorováno oproti výchozí hodnotě významné a trvalé snížení tělesné hmotnosti: u 0,5 mg přípravku Ozempic v porovnání s 0,5 mg placeba to bylo -3,6 kg oproti -0,7 kg a u 1 mg přípravku Ozempic v porovnání s 1 mg placeba to bylo -4,9 kg oproti -0,5 kg.
Dutch: In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
Czech: Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, braken of diarree.
Czech: Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem.
Dutch: De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 0,25 mg selecteren.
Czech: Obsahuje 2 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,25 mg.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke dosis (0,74 ml) bevat 1 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,74 ml) obsahuje semaglutidum 1 mg (1,34 mg/ml),
Dutch: • spijsverteringsstoornis (indigestie)
Czech: • nevolnost (zvracení)
Dutch: Op week 30 was de verandering in het HbA1c -1,6%, -1,5% en 0,1% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
Czech: Změna hodnoty HbA1c v 30. týdnu byla -1,6 % u 0,5 mg přípravku Ozempic, -1,5 % u 1 mg přípravku Ozempic a 0,1 % u placeba.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky nebude ukazovat na 0.
Dutch: Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie
Czech: Ozempic 0,25 mg injekční roztok
Dutch: Semaglutide verlaagt de bloedglucose op een glucoseafhankelijke manier door stimulatie van de insulinesecretie en verlaging van glucagonsecretie als de bloedglucoseconcentratie hoog is.
Czech: Semaglutid snižuje hladinu glukózy v krvi v závislosti na koncentraci glukózy tak, že při vysoké hladině glukózy v krvi stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Ozempic 1 mg injectie semaglutide subcutaan gebruik
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Ozempic 1 mg injekce semaglutidum subkutánní podání
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg v 1,5 ml roztoku.
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien dat 0,25 mg is ingesteld.
Czech: Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 0,25 mg.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 1 mg is ingesteld.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 1 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Czech: Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Dutch: Voor ingebruikname:
Czech: Použitelné do:
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3,0 ml oplossing.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg* ve 3,0 ml roztoku.
Dutch: Vergelijkbare blootstelling werd bereikt met subcutane toediening van semaglutide in de buik, de dij of de bovenarm.
Czech: Při subkutánním podání semaglutidu do břicha, stehna nebo horní části paže bylo dosaženo obdobné expozice.
Dutch: Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic voorgevulde pen gebruikt.
Czech: Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Dutch: Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie: elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing en levert 4 doses van 0,25 mg.
Czech: Ozempic 0,25 mg injekční roztok: jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,25 mg.
Dutch: Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,25 mg aangeeft.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 0,25 mg.
Dutch: Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Czech: Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Er is beperkt ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Zkušenosti s podáváním semaglutidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml oplossing.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg ve 3 ml roztoku.
Dutch: De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 0,5 mg selecteren.
Czech: Obsahuje 2 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,5 mg.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg* v 1,5 ml roztoku.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke dosis (0,19 ml) bevat 0,25 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,19 ml) obsahuje semaglutidum 0,25 mg (1,34 mg/ml),
Dutch: Op week 30 was de verandering in het HbA1c -1,3%, -1,8% en -0,4% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
Czech: Změna hodnoty HbA1c v 30. týdnu byla -1,3 % u 0,5 mg přípravku Ozempic, -1,8 % u 1 mg přípravku Ozempic a -0,4 % u placeba.
Dutch: De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,25 mg wordt gedraaid.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,25 mg. Nepočítejte cvakání pera.
Dutch: • Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen eerst de toevoer.
Czech: • Pokaždé, než poprvé použijete nové pero, vždy zkontrolujte průtok.
Dutch: Maaglediging
Czech: Únava
Dutch: placebo [95%-BI]
Czech: Rozdíl oproti placebu [95 % CI]
Dutch: 1 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
Czech: Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 1 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky.
Dutch: Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie
Czech: Ozempic 0,5 mg injekční roztok
Dutch: Semaglutide mag niet worden gebruikt tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven, aangezien een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten.
Czech: Jelikož nelze vyloučit riziko pro kojené dítě, nesmí se semaglutid v období kojení používat.
Dutch: sitagliptine [95%-BI]
Czech: Rozdíl oproti sitagliptinu [95 % CI]
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn licht of matig van ernst en van korte duur.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a krátkodobé.
Dutch: De veiligheid van het middel wordt vergelijkbaar geacht met die van andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren.
Czech: Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
Dutch: Ozempic semaglutide
Czech: Ozempic semaglutidum
Dutch: De aanvangsdosis Ozempic is 0,25 mg eenmaal per week.
Czech: Počáteční dávka přípravku Ozempic je 0,25 mg jednou týdně.
Dutch: Het middel wordt onder de huid in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ozempic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ozempic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ozempic
Czech: Další informace o přípravku Ozempic
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ozempic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ozempic.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozempic?
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als GLP-1 (een door de darm aangemaakt hormoon): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Czech: Působí stejně jako GLP-1 (hormon produkovaný ve střevě) prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Dutch: Verergering van diabetische retinopathie is ook waargenomen en zal nader worden onderzocht.
Czech: Dále bylo pozorováno zhoršování diabetické retinopatie, kterému bude věnována další pozornost.
Dutch: Ernstige verergering van diabetische retinopathie (schade aan het netvlies, het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
Czech: Vážné zhoršení diabetické retinopatie (poškození sítnice, na světlo citlivé membrány v zadní části oka) je běžné (může postihnout až 1 osobu z 10).
Dutch: Vijf studies bij meer dan 4 000 patiënten lieten zien dat Ozempic de niveaus van HbA1c (een maat voor bloedglucose) met tussen 1,2 en 1,8 procentpunten verlaagde over een periode van 10 tot 13 maanden.
Czech: Pět studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů, prokázalo, že přípravek Ozempic snižuje hladinu HbA1c (měřítka glukózy v krvi) v průběhu 10 až 13 měsíců o 1,2 až 1,8 procentních bodů.
Dutch: Bijwerkingen die het spijsverteringsstelsel betreffen, worden beheersbaar geacht.
Czech: Nežádoucí účinky ovlivňující zažívací systém jsou považovány za zvladatelné.
Dutch: Wanneer naar deze drie ‘gebeurtenissen' afzonderlijk wordt gekeken, kregen minder patiënten die Ozempic gebruikten een hartaanval of beroerte, maar was het percentage sterfgevallen ten gevolge van hartproblemen in de twee groepen vergelijkbaar.
Czech: Při pohledu na tyto tři „příhody" odděleně byl počet pacientů užívajících přípravek Ozempic, kteří prodělali srdeční nebo mozkovou příhodu, nižší, ale míra úmrtnosti způsobené srdečními obtížemi byla podobná v obou skupinách.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ozempic.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ozempic používat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ozempic die in studies zijn waargenomen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé dospěla k závěru, že přínosy přípravku Ozempic převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: In deze studies gaf Ozempic betere resultaten dan behandelingen met sitagliptine, exenatide en insuline glargine (die een verlaging van respectievelijk 0,55, 0,92 en 0,83 procentpunten gaven) en een placebo (een verlaging van maximaal 0,09 procentpunten).
Czech: Přípravek Ozempic z těchto studií vyšel lépe v porovnání s jinými léčivy, sitagliptinem, exenatidem a inzulinem glarginem (které vedly ke snížení o 0,55, 0,92, resp. 0,83 procentních bodů) i placebem (snížení až o 0,09 procentních bodů).
Dutch: Ozempic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Ozempic je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De werkzame stof in Ozempic, semaglutide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozempic, semaglutid, je agonistou receptoru GLP-1.
Dutch: Een verdere studie bij meer 3 000 diabetespatiënten met een hoog risico op hartproblemen liet zien dat over het geheel genomen een hartaanval, beroerte of sterfte minder frequent voorkwam bij patiënten die werden behandeld met Ozempic (6,6%) dan bij behandeling met een placebo (8,9%).
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících diabetem s vysokým rizikem srdečních obtíží, prokázala, že srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo smrt postihla pacienty léčené přípravkem Ozempic méně často (6,6 %) než pacienty užívající placebo (8,9 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten problemen met het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, braken en misselijkheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozempic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zažívací potíže, např. průjem, zvracení a nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Welke voordelen bleek Ozempic tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozempic byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Ozempic is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Czech: Ozempic je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verminderen van het risico van gezondheidscomplicaties bij patiënten met diabetes type 2.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ozempic je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi a snižuje riziko zdravotních komplikací u pacientů trpících diabetem 2. typu.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Ozempic gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Ozempic provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
Dutch: Ozempic kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
Czech: Přípravek Ozempic může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
Czech: Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Na vier weken moet deze dosis worden verhoogd naar 0,5 mg. Indien nodig kan de dosis verder worden verhoogd naar maximaal 1 mg eenmaal per week.
Czech: V případě potřeby může být množství dále zvýšeno maximálně na 1 mg jednou týdně.
Dutch: Tevens is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de kans op het optreden van ernstige gezondheidscomplicaties die met diabetes gepaard gaan, zoals een hartaanval en beroerte.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Ozempic je účinný při snižování výskytu vážných zdravotních komplikací spojených s diabetem, jako je srdeční příhoda a cévní mozková příhoda.
Dutch: Behandeling met Ozempic leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Czech: Léčba přípravkem Ozempic také vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů trpících diabetem hodnoceno jako příznivé.
Dutch: Ozempic bevat de werkzame stof semaglutide.
Czech: Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ozempic.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ozempic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozempic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Gebleken is dat Ozempic een effectief middel is voor regulering van de bloedglucosespiegels.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ozempic přispívá k regulaci glukózy v krvi.
Dutch: Hoe werkt Ozempic?
Czech: Jak přípravek Ozempic působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozempic in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozempic?
Dutch: Hoe wordt Ozempic gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ozempic používá?
Dutch: Wat is Ozempic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Ozempic a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Ozempic goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozempic schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ozempic.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ozempic je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ozempic.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ozempic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: 700 micro-gram Intravitreaal implant in applicator
Czech: 700 mikrogramů Intravitreální implantát v aplikátoru
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
Czech: Velikost balení
Dutch: Intravitreaal gebruik folieverpakking 1 folieverpakking met applicatorsysteem
Czech: 1 ochranná fólie s aplikačním systémem
Dutch: Dit educatief materiaal heeft de volgende inhoud:
Czech: Vzdělávací materiál má následující obsah:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd.
Czech: Členské státy by měly zajistit zavedení všech níže uvedených podmínek nebo omezení týkajících se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků.
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen voor bijwerkingen van IVT-injecties zijn onder meer verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, oculaire hypertensie, cataract, traumatisch cataract dat verband houdt met de injectietechniek, oogvochtloslating, vitreuze hemorragie, endoftalmitis, loslating van de retina, retinascheur, mechanisch falen van het hulpmiddel en onjuiste plaatsing van het implantaat
Czech: • Klíčové příznaky a projevy nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí, včetně zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu, oční hypertenze, katarakty, traumatické katarakty související s injekční technikou, odloučení sklivce, krvácení do sklivce, endoftalmitidy, odloučení sítnice, poranění sítnice, mechanického selhání zařízení nebo špatného umístění implantátu
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, by měl obsahovat tyto součásti:
Dutch: Het informatiepakket voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat tyto klíčové součásti:
Dutch: • Aseptische technieken om het risico van infectie te minimaliseren
Czech: • Aseptické postupy minimalizující riziko infekce
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Dutch: • Informatie voor de arts
Czech: • Informace pro lékaře
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat het educatief materiaal, samengesteld voor de goedgekeurde indicatie van behandeling van volwassen patiënten met macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), ook beschikbaar wordt gesteld aan diegenen van wie wordt verwacht dat zij Ozurdex zullen voorschrijven op grond van de nieuwe indicatie: behandeling van volwassen patiënten met ontsteking voor het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis.
Czech: Členské státy zajistí, aby bylo poskytnutí vzdělávacího materiálu již používaného pro dříve registrovanou indikaci léčby dospělých pacientů s makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly (BRVO) nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (CRVO) bude poskytován také lékařům, kterých se potenciálně týká nová indikace: léčba dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Dutch: • Wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen waaronder verhoogde intraoculaire druk en oculaire hypertensie
Czech: • Klíčové příznaky a projevy závažných nežádoucích příhod včetně zvýšení nitroočního tlaku a oční hypertenze
Dutch: • De stappen na behandeling met Ozurdex
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem Ozurdex
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve trainingsmateriaal voorafgaand aan het in de handel brengen van de nieuwe indicatie ter goedkeuring aanbieden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Členské státy dohodnou konečnou podobu vzdělávacího materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci (DRR) před uvedením nové indikace na trh v dané oblasti.
Dutch: • Voorbereiding voor de Ozurdex-behandeling
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem Ozurdex
Dutch: • Video van de intravitreale injectieprocedure
Czech: • Video o aplikaci intravitreální injekce
Dutch: • Technieken voor intravitreale injectie
Czech: • Způsoby aplikace intravitreální injekce
Dutch: • Pictogram met de intravitreale injectieprocedure
Czech: • Piktogram znázorňující aplikaci intravitreální injekce
Dutch: Uveïtis
Czech: Uveitida
Dutch: Er kunnen verdere behandelingen worden gegeven als de toestand van de patiënt verbetert maar daarna verslechtert en als de arts van mening is dat de patiënt baat zal hebben bij verdere behandeling.
Czech: Další léčbu je možné aplikovat tehdy, pokud se pacientovo onemocnění zlepší, ale následně dojde ke zhoršení, a pokud se lékař domnívá, že pro pacienta bude další léčba přínosná.
Dutch: Daarnaast hoeven niet vaak injecties te worden toegediend, omdat het implantaat gedurende verschillende maanden in het oog aanwezig blijft.
Czech: Injekce není navíc nutné aplikovat často, neboť implantát v oku zůstává po dobu několika měsíců.
Dutch: Ozurdex (dexamethason)
Czech: Ozurdex (dexamethasonum)
Dutch: Meer informatie over Ozurdex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.