FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Italian: Binocrit 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL
English: Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Italian: Binocrit 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 20,000 IU/0.5 mL injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Binocrit 20.000 UI/0,5 mL preparazione iniettabile Epoetina alfa e.v./s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 2,000 IU/1 mL injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Binocrit 2.000 UI/1 mL preparazione iniettabile Epoetina alfa e.v./s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 1,000 IU/0.5 mL injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Binocrit 1.000 UI/0,5 mL preparazione iniettabile Epoetina alfa e.v./s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 10,000 IU/1 mL injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Binocrit 10.000 UI/1 mL preparazione iniettabile Epoetina alfa e.v./s.c.
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 7,000 IU/0.7 mL
Italian: Binocrit 7.000 UI/0,7 mL
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 6,000 IU/0.6 mL
Italian: Binocrit 6.000 UI/0,6 mL
English: Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
Italian: Binocrit 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 8,4 microgrammi di epoetina alfa.
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 5,000 IU/0.5 mL
Italian: Binocrit 5.000 UI/0,5 mL
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 4,000 IU/0.4 mL
Italian: Binocrit 4.000 UI/0,4 mL
English: EMA/HMPC/322933/2013
Italian: EMA/HMPC/322933/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza del psillio seme usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
English: It can be used in adults or children over the age of 6 years.
Italian: Psillio seme può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
English: Psyllium seed
Italian: Psillio seme
English: The effectiveness of psyllium seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Italian: L'efficacia di psillio seme nell'ammorbidire le feci è basata sui suoi effetti lassativi e non sono disponibili informazioni specifiche.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing psyllium seed.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti psillio seme.
English: Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti psillio seme sono solitamente disponibili in forma solida da somministrare per bocca.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if psyllium seed is swallowed without enough liquid.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se psillio seme non è assunto con sufficienti quantità di liquidi.
English: Psyllium seed is the common name for the seed of the plant Plantago afra L. or Plantago indica L. The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Italian: Psillio seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago afra L. et Plantago indica L. Questa pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
English: Psyllium seed should be taken with plenty of liquid.
Italian: Psillio seme deve essere assunto con abbondanti quantità di liquidi.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of psyllium seed.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di psillio seme.
English: Other information about psyllium seed medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti psillio seme
English: Any applications for the licensing of medicines containing psyllium seeds have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti psillio seme devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing psyllium seed.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti psillio seme.
English: The HMPC conclusions on the use of psyllium seed medicines for treating habitual constipation and to soften stools are based on their ‘well-established use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti psillio seme usati nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro “uso consolidato” in queste indicazioni.
English: Further information on the risks associated with psyllium seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti psillio seme, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Psyllium seeds contain dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Italian: Psillio seme contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
English: Further information on the HMPC assessment of psyllium seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti psillio seme, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: At the same time psyllium seed lubricates the intestine, which improves the transit of stools.
Italian: Contemporaneamente, psillio seme lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
English: Detailed instruction on how to take psyllium seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti psillio seme e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
English: How are psyllium seed medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti psillio seme nell'UE?
English: The HMPC concluded that psyllium seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Italian: L'HMPC ha concluso che psillio seme può essere usato nel trattamento della stipsi abituale (stitichezza non causata da una modificazione fisica di un organo) e in condizioni in cui è auspicabile ammorbidire le feci per ridurre il dolore durante il passaggio nel canale anale, in presenza per esempio di ragadi anali, emorroidi, nonché dopo un intervento chirurgico a carico di ano o retto.
English: The HMPC recommended that psyllium seed medicines should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that continues for more than 2 weeks, and in patients with unexplained bleeding from the rectum and failure to pass stools after using a laxative.
Italian: L'HMPC ha raccomandato che i medicinali contenenti semi di psillio non siano usati in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.
English: How does psyllium seed work as a medicine?
Italian: Come agisce psillio seme in qualità di medicinale?
English: What are the risks associated with psyllium seed medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti psillio seme?
English: Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
Italian: Seme di psillio è utilizzato sotto forma di semi maturi, interi ed essiccati, o di preparati ottenuti dalla polverizzazione dei semi.
English: Information on the use and licensing of psyllium seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti psillio seme negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
English: What is psyllium seed?
Italian: Che cos'è psillio seme?
English: What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti psillio seme?
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Italian: Gonfiando la massa fecale, aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
English: For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti psillio seme, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti psillio seme, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti psillio seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with isphagula seed and ispaghula husk which contains similar ingredients to psyllium seed, showing its effect as a mild laxative.
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di psillio seme nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici svolti con ispagula cuticola, che contiene ingredienti simili a psillio seme.
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Italian: La massa gelatinosa transita nel tratto gastrointestinale e ammorbidisce le feci, aumentandone il contenuto di acqua.
English: If constipation does not resolve after 3 days,
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni, consultare il medico o il farmacista.
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: 54 months after first launch in EU
Italian: 54 mesi dopo il primo lancio nell'UE
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
English: Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti su pazienti nordamericani e/o asiatici.
English: for sevelamer only)
Italian: solo per sevelamer)
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Italian: La non-inferiorità verso sevelamer carbonato è stata determinata alla settimana 12.
English: Phosphorus is contained in many foods.
Italian: Il fosforo è contenuto in molti alimenti.
English: If you take more Fexeric than you should
Italian: Se prende più Fexeric di quanto deve
English: The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fexeric non sono state studiate in questa popolazione.
English: All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Italian: Tutti gli altri parametri erano endpoint secondari o esplorativi dei due studi.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Take the next dose at the usual time with a meal.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale durante un pasto.
English: After first opening of the bottle, use within 60 days.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, usare entro 60 giorni.
English: Fexeric increases iron levels in your body.
Italian: Fexeric aumenta i livelli di ferro nell'organismo.
English: What Fexeric is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Fexeric e a cosa serve 2.
English: Fexeric should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Italian: Fexeric deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di questi medicinali o consigliarLe di assumere questi medicinali 2 ore prima o dopo Fexeric.
English: The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Italian: La dose iniziale di controllo attivo equivaleva alla dose del paziente prima del periodo di washout.
English: The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fexeric nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Italian: Il medico controllerà regolarmente i livelli di fosforo.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Italian: Dato che un eccessivo livello di ferro non è sicuro, Le verranno effettuati esami del sangue a intervalli regolari per controllare i livelli di ferro.
English: Iron overdose is dangerous, particularly in children, and requires immediate attention.
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, in particolare per i bambini, e richiede un intervento immediato.
English: It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Italian: È importante che continui a prendere Fexeric per tutto il tempo che il medico Le ha prescritto il medicinale.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Italian: Se si sa o si sospetta che qualcuno abbia accidentalmente o intenzionalmente ingerito una dose eccessiva di Fexeric, è necessario richiedere un intervento medico immediato.
English: This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Italian: Ciò può portare a livelli elevati di fosforo nel sangue.
English: Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Italian: Le compresse sono lunghe 19 mm, spesse 7,2 mm e larghe 10 mm.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Italian: 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
English: Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Italian: Gli studi farmacocinetici formali non sono stati condotti a causa del meccanismo d'azione primario del medicinale prevalentemente localizzato nel tratto GI.
English: Study 204 (CKD ND)
Italian: Studio 204 (CKD ND)
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Italian: L'esperienza da studi clinici condotti su pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
English: Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Italian: Le informazioni relative a genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo del citrato ferrico sono state ricavate dalla letteratura scientifica.
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Italian: Il trattamento dei livelli elevati di fosforo nel sangue deve generalmente continuare per un lungo periodo di tempo.
English: Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Italian: I pazienti che ricevono questo medicinale devono seguire la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
English: § Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Italian: Endpoint primario dello studio 304; endpoint co-primario dello studio 204.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
English: There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Italian: Non vi sono state evidenze di compromissione epatica o di alterazione significativa degli enzimi epatici nel corso degli studi clinici con Fexeric, compresi gli studi a lungo termine.
English: Active Control N=146
Italian: Controllo attivo N=146
English: Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Italian: Fexeric non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Italian: Prenda le compresse intere, con un bicchiere d'acqua, durante o immediatamente dopo i pasti.
English: Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fexeric
English: What Fexeric is and what it is used for
Italian: Che cos'è Fexeric e a cosa serve
English: Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Italian: I dati relativi a farmacodinamica primaria e secondaria, farmacologia di sicurezza e farmacocinetica di Fexeric sono stati ottenuti dagli studi di tossicità a dosi ripetute e non hanno rivelato problemi di sicurezza per l'uomo.
English: Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <
English: As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Italian: Come endpoint secondario nei pazienti sottoposti a dialisi, e come endpoint co-primario nei pazienti non sottoposti a dialisi, è stata inoltre valutata la capacità di Fexeric di aumentare le riserve di ferro.
English: Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Italian: Contatti immediatamente un medico o un centro antiveleni se un bambino ingerisce accidentalmente
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Fexeric tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
English: Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Italian: Assumere le compresse durante i pasti aiuta il funzionamento del medicinale.
English: No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla potenziale influenza di Fexeric sulla fertilità.