FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Latvian: Šis pētījums tika veikts ASV, Dienvidamerikā, Eiropā un Āzijā.
English: Purple indicator
Latvian: Purpurkrāsas indikators
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā bija 313 µg/ml (diapazons: 173 - 573 µg/ml), pamatojoties uz koncentrācijas un laika attiecības simulāciju ar raksturīgajām populācijas farmakokinētikas modeļa rādītāju vērtībām.
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Latvian: Tādēļ patiesā neitralizējošo antivielu un nespecifisko antivielu pret zālēm veidošanās pētījuma populācijā nav zināma.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas vai nepastiprinās kāds no šiem simptomiem/pazīmēm, un, ja šādi simptomi/pazīmes ir radušās, jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie neirologa un veikt atbilstošus izmeklējumus PML diagnostikai.
English: The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte pēc intravenozas ievadīšanas ir pētīta melnās rases pacientiem.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret belimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benlysta sastāvdaļu.
English: • Do not expel any air bubbles from the syringe.
Latvian: • Neizspiediet gaisa burbulīšus no šļirces.
English: • Obligation to complete post-authorisation measures
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
English: If you forget to use Benlysta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Benlysta
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Latvian: Benlysta grupā bija divi pašnāvības gadījumi (tai skaitā viens pacients, kurš saņēma Benlysta 1 mg/kg).
English: You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā pārbaudes lodziņā sāks pārvietoties purpurkrāsas indikators.
English: There is 1 vial in each pack.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Latvian: Tomēr nelielā pētījumā, kurā tika novērtēta atbildes reakcija uz 23-valentu pneimokoku vakcīnu, pacientiem ar SLE, kuri saņēma Benlysta, vispārējā imūnreakcija uz dažādiem serotipiem bija līdzīga, salīdzinot ar pacientiem, kuri vakcinācijas laikā saņēma standarta imūnsupresīvo terapiju.
English: In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ārstē ar zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu:
English: The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Latvian: Benlysta efektivitāte un drošums gados vecākiem cilvēkiem nav pierādīts.
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Latvian: Ķermeņa masas un ĶMI ietekme uz belimumaba ekspozīciju pēc subkutānas ievadīšanas netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Latvian: Ja pacienti vēlas mainīt dienu, kurā ievada iknedēļas devu, jaunu devu var ievadīt vēlamajā nedēļas dienā.
English: • Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai - par šķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Latvian: Lēni apgrieziet maisu vai pudeli otrādi, lai sajauktu šķīdumu.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti dzīvniekiem nav oficiāli pētīta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
Latvian: Papildpētījumā nelielā pacientu grupā, kas iepriekš bija saņēmuši stingumkrampju, pneimokoku vai gripas vakcīnas, tika konstatēta aizsargājošu titru saglabāšanās pēc ārstēšanas ar Benlysta.
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Tā kā mātes antivielas (IgG) izdalās mātes pienā, lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai Benlysta lietošanu ieteicams pieņemt, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: • if your lupus affects your kidneys or nervous system
Latvian: • ja vilkēde ir skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;
English: If you use more Benlysta than you should
Latvian: Ja esat lietojis Benlysta vairāk, nekā noteikts
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas reakcijas simptomiem:
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Latvian: Jauno un pārejas B limfocītu, kā arī SLE B limfocītu apakškopas daudzuma samazināšanās tika novērota jau 8. nedēļā.
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Latvian: 5 % glikozes šķīdumi intravenozai lietošanai nav saderīgi ar Benlysta un tos nedrīkst lietot.
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežāk radās pirmo divu infūziju laikā, un turpmāko infūziju laikā tām bija raksturīga tendence mazināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Latvian: • mazs leikocītu skaits (var noteikt asins analīzēs);
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka belimumabs var netieši samazināt CYP aktivitāti.
English: Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai Jums vajadzētu pārtraukt Benlysta terapiju, kamēr barojat bērnu ar krūti, vai arī Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Latvian: Pacienti ir ziņojuši par akūtas paaugstinātas jutības simptomu rašanos vairākas stundas pēc infūzijas ievadīšanas.
English: There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Latvian: Dati par Benlysta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Latvian: Relatīvā BLyS līmeņa nozīme SLE patofizioloģijā nav pilnībā noskaidrota.
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Latvian: Informāciju par pediatriskiem pacientiem novērotajām infekcijām skatīt sadaļā “Pediatriskā populācija” turpmāk.
English: • injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur injicējāt Benlysta.
English: The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Latvian: Tādu melnās rases pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta SRI-S2K atbildes reakcija, Benlysta lietotāju vidū bija lielāks, taču atšķirība nebija statistiski ticama salīdzinājumā ar placebo.
English: • difficulty with talking or walking
Latvian: • apgrūtinātu runāšanu un iešanu,
English: A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Latvian: Pacients var pats ievadīt Benlysta, vai arī to var ievadīt pacienta kopējs, ja veselības aprūpes speciālists būs atzinis, ka tas ir piemēroti.
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Latvian: Pierādījumi, lai noteiktu, vai premedikācija mazina ar infūziju saistīto reakciju biežumu vai smagumu, nav pietiekami.
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Latvian: Norādītais biežums ir lielākais, ko novēroja attiecīgajai zāļu formai.
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai citas mokošas domas, vai esat nomākts un novērojat šo simptomu pastiprināšanos vai Jums rodas jauni simptomi:
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Latvian: • jebkādas zāles, kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Latvian: Tādēļ Benlysta lietošana gados vecākiem pacientiem nav ieteicama, izņemot gadījumus, kad paredzams, ka ieguvumi pārsniegs risku.
English: Transition from intravenous to subcutaneous administration
Latvian: Pāreja no intravenozas uz subkutānu ievadīšanu
English: Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Latvian: Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze SLE diagnosticēšanā un ārstēšanā.
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Latvian: Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā.
English: This will insert the needle and start the injection.
Latvian: Šādi adata tiek ievadīta ādā un sākas injekcija.
English: • Do not use if dropped onto a hard surface.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā nomesta uz cietas virsmas.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
English: Data from post-marketing reports are also included.
Latvian: Ietverti arī dati no pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumiem.
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Latvian: Benlysta zemādas injekcijas nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi).
English: Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Latvian: Tā kā pazīmes un simptomi var būt līdzīgi, ne vienmēr ir iespējams atšķirt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Latvian: Visaugstākais paaugstinātas jutības reakciju risks ir saistīts ar divām pirmajām infūzijām, tomēr šis risks jāņem vērā katrā infūzijas reizē.
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez BILAG indeksa pasliktināšanās
English: To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jums un Jūsu veselības aprūpes sniedzējam jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
English: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Latvian: Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība: ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība parasti tika novērotas ievadīšanas dienā, bet akūtas paaugstinātas jutības reakcijas var rasties arī vairākas dienas pēc devas ievadīšanas.
English: Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
English: The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Latvian: Benlysta subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (<18 gadus veciem) nav pierādīta.
English: If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Latvian: Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.
English: If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2).
Latvian: Ja pacienta terapija tiek mainīta no Benlysta intravenozas uz subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā injekcija ir jāievada no 1 līdz 4 nedēļām pēc pēdējās intravenozās devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Latvian: • nav pasliktināšanās Ārstu vispārējā novērtējuma (Physician's Global Assessment;
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Latvian: No antifosfolipīdu antivielām tika noteiktas tikai antikardiolipīna antivielas.
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Latvian: • Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
English: The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija SLE atbildes reakcijas indekss (SLE Responder Index; SRI) 52. nedēļā, kā aprakstīts ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas pētījumos.
English: Depression and suicidality
Latvian: Depresija un pašnāvnieciskums
English: Needle guard activated
Latvian: Adatas aizsargs aktivizēts
English: • Do not use if the expiry date has passed.
Latvian: • Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Latvian: Tā kā belimumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
English: Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās atrades bija tikai paredzamā atgriezeniskā B limfocītu skaita samazināšanās gan mātītēm, gan mazuļiem, un atgriezeniska IgM samazināšanās pērtiķu mazuļiem.
English: Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem 3 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 30% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā 30%
English: Continue with the new weekly schedule from that day.
Latvian: Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.
English: The intravenous pharmacokinetic parameters quoted below are based on population parameter estimates for the 563 patients who received Benlysta 10 mg/kg in the two Phase III studies.
Latvian: Tālāk norādītie intravenozi ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 563 pacientiem, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg divos III fāzes pētījumos.
English: Percent of patients with no worsening by PGA
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez PGA pasliktināšanās
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Latvian: Benlysta nav pētīts šādās pieaugušo un pediatrisko pacientu grupās, un to nav ieteicams lietot šādos gadījumos:
English: The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz katru kilogramu (kg) ķermeņa masas.
English: Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
English: Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
Latvian: Papildus paredzamai farmakoloģiskai iedarbībai, t.i., B limfocītu skaita samazinājumam, pētījumi ar pērtiķiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: • If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
Latvian: • Ja nepieciešams, nostipriniet injekcijas vietu, pavelkot vai pastiepjot ādu.
English: Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 5 % pacientu abās grupās - gan Benlysta, gan placebo lietotāju vidū; nopietnas oportūnistiskas infekcijas radās attiecīgi 0,4 % un 0 % šo pacientu.
English: Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
Latvian: Ja vēlaties mainīt savu devu ievadīšanas dienu: ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).
English: Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
English: The active ingredient is belimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir belimumabs.
English: The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Latvian: Pagatavotais šķīdums, ja tas netiek lietots uzreiz, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī 2°C līdz 8C temperatūrā.
English: Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Latvian: Pēc tam pievienojiet nepieciešamo pagatavotā Benlysta šķīduma tilpumu infūziju maisā vai pudelē.
English: In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas pētījumā, kurā tika pārbaudīti vairāk nekā 550 SLE slimnieku seruma paraugi, anti-belimumaba antivielas netika konstatētas ne ārstēšanas ar 200 mg belimumaba subkutāni laikā, ne pēc tās beigām.
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Latvian: • Uzglabājiet kastītē, lai sargātu no gaismas.
English: The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously.
Latvian: Tālāk norādītie subkutāni ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 661 pētāmajai personai, tostarp 554 SLE slimniekiem un 107 veselām pētāmām personām, kas saņēma Benlysta subkutāni.
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, iespējams, ka var palīdzēt šo sajūtu un domu atklāšana radiniekam vai tuvam draugam; Jūs varat arī lūgt, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju.
English: You may hear a first “click” at the start of the injection.
Latvian: Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi.
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas raksturlielumi noteikti, pamatojoties uz individuālo raksturlielumu novērtējumiem, kas iegūti populācijas farmakokinētikas analīzē 53 pacientiem no pediatriskiem pacientiem veiktā pētījuma.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu koncentrāta šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.