FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Randomizirali so 120 bolnikov v spremenjeno shemo XELIRI: kapecitabin (800 mg/m dvakrat na dan dva tedna, čemur je sledil 7-dnevni premor), irinotekan (200 mg/m v 30-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in bevacizumab (7,5 mg/kg v 30 do 90-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne).
Romanian: 120 de pacienți au fost repartizați prin randomizare pentru a li se administra o schemă de tratament XELIRI modificată, cu capecitabină (800 mg/m de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/m sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) și bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1 la interval de 3 săptămâni); 127 de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra tratament cu capecitabină
Slovenian: • krvni strdki v pljučnih venah (pljučna embolija), sesedanje pljuč, kašljanje krvi, astma, zadihanost ob naporih
Romanian: răcirea membrelor (extremităților), apariția de pete roșiatice pe piele • cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabați, tuse cu sânge, astm bronșic, dificultăți de respirație la efort
Slovenian: Spreminjanje odmerjenja med zdravljenjem Splošno
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului
Slovenian: Kar 95,5 % zaužitega odmerka kapecitabina se izloči z urinom, z blatom pa le 2,6 % odmerka.
Romanian: Capecitabina și metaboliților săi sunt excretați predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăsește în urină.
Slovenian: Kadar je kapecitabin uporabljen v 3 tedenskem ciklu v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba prilagoditev odmerkov za toksičnost za kapecitabin narediti na podlagi zgornje preglednice 3 za kapecitabin in na podlagi ustreznih povzetkov glavnih značilnostim za zdravilo za ostala zdravila.
Romanian: Ajustări ale dozelor din cauza toxicității pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni, când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente Ajustări ale dozelor datorită toxicității, pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni, când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente antineoplazice, trebuie făcute, pentru capecitabină, conform tabelului 3 de mai sus și conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentul (medicamentele) antineoplazic(e) corespunzător (corespunzătoare).
Slovenian: Za sindrom 2. stopnje so značilni boleča rdečina in otekanje rok ali nog ali obojih okončin oziroma neugodje, ki že vpliva na bolnikove vsakodnevne dejavnosti.
Romanian: Gradul 2 este definit ca eritem și tumefacție dureroasă a mâinilor și/sau picioarelor și/sau disconfort care afectează activitățile zilnice ale pacientului.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni ITT
Romanian: IÎ 95% Valoare mediană a supraviețuirii fără progresie a bolii
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo s kapecitabinom (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ((36 % pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro, n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Romanian: 4 comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (36% la pacienții fără insuficiență renală n=268, comparativ cu 41% în ușoară n=257, respectiv 54% în moderată n=59) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zaporedno zdravljenje je vključevalo zdravljenje s kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni) v prvi liniji, z irinotekanom (350 mg/m2 1. dan) v drugi liniji in s kombinacijo kapecitabina (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni) in oksaliplatina (130 mg/m2 1. dan) v tretji liniji.
Romanian: Tratamentul secvențial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m în ziua 1) și tratament de linia a treia cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m în ziua 1).
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečina v ekstremitetah bolečina v čeljusti, mišični spazmi, trizmus, mišična šibkost
Romanian: Inflamație la nivelul articulațiilor, Durere osoasă, Dureri faciale, Rigiditate musculo scheletică, Slăbiciune musculară
Slovenian: Slovenija
Romanian: Slovenská republika
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Teva Kako jemati zdravilo Kapecitabin Teva Možni neželeni učinki
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Capecitabine Teva și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Capecitabine Teva
Slovenian: • Nosečnost in dojenje.
Romanian: • În timpul sarcinii și alăptării,
Slovenian: • oteženo govorjenje, izguba spomina, pomanjkanje koordinacije pri premikanju, težave z ravnotežjem, omedlevanje, poškodbe živcev (nevropatija) in težave z zaznavanjem,
Romanian: • stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut • dificultăți la vorbire, tulburări de memorie, pierderea coordonării la mers, tulburări de echilibru,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kapecitabin Teva
Romanian: Calcularea dozei de Capecitabine Teva
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bila višja starost (v korakih po 10 let) statistično značilno povezana z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienți tratați cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, vârstă crescută (cu creșteri de 10 ani) a fost semnificativ statistic asociată cu un risc crescut de dezvoltare a SMP și diaree și cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju kapecitabina z interferonom alfa (3 mio i. e./m na dan) je bil največji prenosljivi odmerek kapecitabina 2.000 mg/m2 na dan, pri jemanju samega kapecitabina pa
Romanian: Interferon alfa În asociere cu interferon alfa-2a (3 MUI/m pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2000 mg/m pe zi, în comparație cu 3000 mg/m pe zi pentru capecitabină administrată în monoterapie.
Slovenian: bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Kadar je kapecitabin uporabljen neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba prilagoditev odmerkov za toksičnost za kapecitabin narediti na podlagi zgornje preglednice 3 za kapecitabin in na podlagi ustreznih povzetkov glavnih značilnostim za zdravilo za ostala zdravila.
Romanian: Ajustări ale dozelor datorită toxicității, când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alți agenți antineoplazici, trebuie făcute, pentru capecitabină, conform tabelului 3 de mai sus și conform rezumatului caracteristicilor produsului corespunzător pentru medicamentul (medicamentele) antineoplazic(e).
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Doze Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Slovenian: Podatki dveh enako zasnovanih multicentričnih, randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze III (SO14695, SO14796) podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.
Romanian: Monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal metastazat Datele obținute în două studii multicentrice, randomizate, controlate, de fază III, cu protocol identic (SO14695; SO14796), susțin utilizarea capecitabinei ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastazat.
Slovenian: Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes C) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom (shema XELOX) za adjuvantno zdravljenje raka kolona (preskušanje NO16968).
Romanian: Terapia adjuvantă asociată în cancerul de colon Datele rezultate în urma unui studiu clinic controlat, de fază 3, multicentric, randomizat, efectuat la pacienți cu neoplasm de colon stadiul III (Duke C) susțin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină (XELOX) în tratamentul adjuvant al pacienților cu neoplasm de colon (studiul NO16968).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Romanian: Toate indicațiile terapeutice
Slovenian: • dehidracija, izguba telesne mase
Romanian: • deshidratare, scădere în greutate
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek zdravila Kapecitabin Teva 1.250 mg/m2 glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za 1.000 mg/m pa v preglednici 2.
Romanian: Dozele standard și dozele reduse, calculate în funcție de suprafața corporală pentru determinarea dozelor inițiale de capecitabină de 1250 mg/m și 1000 mg/m sunt prezentate în tabelele 1 și respectiv 2.
Slovenian: Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 52,0 mg laktoze.
Romanian: Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lactoză 52,0 mg.
Slovenian: • Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate boleče, otekle in rdeče roke in/ali noge.
Romanian: • Reacții ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentați dureri, umflături, înroșire sau furnicături la nivelul palmelor și/sau tălpilor.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila Kapecitabin Teva in nemudoma pokličite zdravnika:
Romanian: ÎNTRERUPEȚI imediat tratamentul cu Capecitabine Teva și informați-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/m2 vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Romanian: În asociere cu docetaxel, doza inițială recomandată de capecitabină este de 1250 mg/m de 2 ori pe zi timp de 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, asociată cu docetaxel în doză de 75 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la intervale de 3 săptămâni.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Romanian: Prin urmare împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 in 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 şi 500 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Teva?
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Teva je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Teva trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Romanian: Capecitabine Teva se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Xeloda.
Romanian: Aceasta înseamnă că Capecitabine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda.
Slovenian: Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik ne prenaša zdravljenja.
Romanian: La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150-miligramskih in 500-miligramskih tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Teva.
Slovenian: Izdaja zdravila je samo na recept.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul internet al agenţiei.
Slovenian: • lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je začel širiti na druge dele telesa).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale corpului).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine Teva
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Teva
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale corpului).
Slovenian: Capecitabine Teva je „generično zdravilo".
Romanian: Capecitabine Teva este un „medicament generic".
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Teva.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine Teva odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Teva?
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa).
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Teva, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice v fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Teva, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Capecitabine Teva odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva.
Slovenian: Capecitabine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot je na primer cisplatin,
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku ali pa kot samostojno zdravilo pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C,
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C".
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Romanian: Capecitabine Teva trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravil proti raku) ni bilo uspešno.
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) dacă tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Capecitabine Teva raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Capecitabine Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Capecitabine Teva uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Capecitabine Teva?
Slovenian: Capecitabine Teva je zdravilo proti raku.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament anticanceros.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku ali pa kot samostojno zdravilo,
Romanian: Capecitabine Teva se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat.
Slovenian: Kako zdravilo Capecitabine Teva deluje?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Capecitabine Teva uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Capecitabine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine Teva?
Romanian: Ce este Capecitabine Teva?
Slovenian: (Izmišljeno) name
Romanian: Numele (inventat)
Slovenian: Pakiranje eVelikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PVDC/Alu)
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Slovenian: Jakost
Romanian: Concentraţia
Slovenian: PRILOGA
Romanian: ANEXA
Slovenian: Vloga in uporaba Opozorilne kartice za bolnika.
Romanian: • Rolul şi utilizarea Cardului de Avertizare a Pacientului.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče znova uvesti v manjšem odmerku, ko je potrjeno, da je interval QTc spet takšen kot pred zdravljenjem in, da je morebitno elektrolitsko neravnovesje popravljeno.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo po prihodu zdravila na tržišče in zatem, zdravstvenemu osebju, za katere bo pričakovati, da bo uporabljalo in/ali predpisovalo zdravilo Caprelsa, priskrbel paket izobraževalnega gradiva.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere (DAPP) trebuie să se asigure că la momentul lansării şi după aceea toţi profesionişti din domeniul sănătăţii de la care se aşteaptă să utilizeze şi/sau prescrie Caprelsa vor primi pachetul educaţional.
Slovenian: Da lahko vandetanib povzroči sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Romanian: • Vandetanib poate cauza sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut de asemenea ca Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Slovenian: Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la prelungirea intervalului QCc şi SePR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi la acţiunile care se impun în asemenea situaţii.
Slovenian: PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzii sau alterare a funcţiei mintale.
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
Romanian: • Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu vandetanib este fie contraindicată fie nerecomandată.
Slovenian: Trenutki in okoliščine kadar je treba izvesti preiskavo EKG, določitev serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu, hormon stimulant al tiroidei (TSH) şi momentele şi situaţiile când trebuie efectuate acestea.
Slovenian: Pogoji in omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, ki jih bodo uveljavile države članice Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot je opisano spodaj, uveljavljene: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie implementate de statele membre Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate: