FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προϊόνμπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με τη συνήθη κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με προϊόν.
Croatian: Proizvod se može neškodljivo primijeniti na životinjama inficiranim s odraslim srčanim crvima, međutim, preporučuje se, sukladno dobroj veterinarskoj praksi, da se sve životinje stare 6 mjeseci ili starije koje žive u zemljama u kojima postoji prijenosnik testiraju na invaziju odraslim srčanim crvom prije početka liječenja proizvodom.
Greek: Η παρατεταμένη παραμονή της σελαμεκτίνης στο πλάσμα και η βραδεία αποβολή της αποδεικνύεται και από την τελική ημιπερίοδο ζωής που είναι 8 και 11 ημέρες για τη γάτα και το σκύλο αντίστοιχα.
Croatian: Produljena perzistencija i spora eliminacija selamektina iz plazme odražava se u vrijednostima poluvremena eliminacije tijekom 8 dana u mačaka i 11 dana u pasa.
Greek: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα καθ'όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί.
Croatian: Za prevenciju infestacije buhama veterinarsko - medicinski proizvod treba primjenjivati u mjesečnim intervalima za vrijeme sezone buha, počevši mjesec dana prije nego što buhe postanu aktivne.
Greek: Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg Selamectin
Croatian: Chanhold 15 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse ≤ 2,5 kg selamektin
Greek: Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5-πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvod je također primijenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod rasplodnih mužjaka i ženki mačaka i pasa, uključujući skotne ženke i ženke u laktaciji te u peterostrukoj preporučenoj dozi kod škotskih ovčara koji su osjetljivi na ivermektin, a štetne reakcije nisu uočene.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως και με άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση του προϊόντος.
Croatian: U vrlo rijetkim okolnostima, kao i kod drugih makrocikličkih laktona, nakon upotrebe veterinarskomedicinskog proizvoda uočeni su reverzibilni neurološki simptomi i u mačaka i u pasa.
Greek: Μετά από τοπική χορήγηση η σελαμεκτίνη απορροφάται από το δέρμα και επιτυγχάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου 1 και 3 ημέρες μετά την χορήγηση στην γάτα και στον σκύλο αντίστοιχα.
Croatian: Nakon topikalne primjene selamektin se transdermalno resorbira i postiže vršnu koncentraciju u plazmi približno jedan dan nakon primjene na mačkama i približno tri dana nakon primjene na psima.
Greek: Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές, τις προνύμφες και τα αυγά.
Croatian: To je rezultat adulticidnog, larvicidnog i ovicidnog djelovanja proizvoda.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε αρκετές φορές την πιπέτα για να αδειάσετε το περιεχόμενό της εντελώς και απευθείας στο δέρμα σε ένα σημείο.
Croatian: Pritisnite pipetu čvrsto da biste ispraznili sadržaj na jednom mjestu.
Greek: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Croatian: Selamektin 30 mg Selamektin 60 mg Selamektin 120 mg Selamektin 240 mg Selamektin 360 mg
Greek: Όταν το προιόν χρησιμοποιείται σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα
Croatian: Ako se primjenjuje kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama, proizvod treba primjenjivati u mjesečnim intervalima.
Greek: Selamectin 120 mg
Croatian: 120 mg
Greek: Χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται άμεσα μακριά από τα παιδιά.
Croatian: Iskorištene aplikatore treba odmah odložiti i ne bi se smjelo ostavljati unutar pogleda i dosega djece.
Greek: Εμποδίζει την ανάπτυξη αυγών από ψύλλους και των προνυμφών που δεν έχουν πρόσφατα εκτεθεί στη σελαμεκτίνη και επομένως μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Croatian: Debris s ljubimaca tretiranih selamektinom ubija jaja buha i larve koje prethodno nisu bile izložene selamektinu i tako može pomoći u kontroliranju postojećih infestacija buhama u okolišu u područjima u koja životinja ima pristup.
Greek: Άτομα με ευαισθησία του δέρματος ή με αλλεργία σε προϊόντα τέτοιου είδους, θα πρέπει να χειρίζονται το προϊόν με προσοχή.
Croatian: Osobe s osjetljivom kožom ili poznatom alergijom na veterinarsko - medicinske proizvode ovog tipa trebaju oprezno rukovati veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Greek: Τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την εφαρμογή της θεραπείας ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.
Croatian: Držite djecu dalje od tretiranih životinja barem 30 minuta nakon primjene veterinarskomedicinskog proizvoda ili dok se dlaka ne osuši.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που υποφέρουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρής (σε σχέση με το μέγεθος και την ηλικία).
Croatian: Ne primjenjivati kod bolesnih, slabih i neuhranjenih (primjereno pasmini i dobi) mačaka.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: Δεν απαιτούνται.
Croatian: Nisu poznati.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση του προιόντος.
Croatian: Treba jednokratno primijeniti propisanu dozu proizvoda.
Greek: • Θεραπεία των ενήλικων αγκυλοστόμων (Ancylostoma tubaeforme).
Croatian: • Liječenje invazija odraslim intestinalnim ankilostomima (Ancylostoma tubaeform).
Greek: Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg Selamectin
Croatian: Chanhold 45 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 - 7,5kg Chanhold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 - 10,0 kg selamektin
Greek: Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι) Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση για δύο συνεχόμενους μήνες.
Croatian: Za potpunu eliminaciju šugaraca propisanu dozu veterinarsko - medicinskog proizvoda treba primijeniti dva mjeseca uzastopce.
Greek: • Θεραπεία των ενηλικων νηματωδών (Toxocara cati)
Croatian: • Liječenje infestacije odraslim crijevnim oblićima (Toxocara cati)
Greek: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εκτροφή γατών και σκύλων.
Croatian: Može se koristiti kod mačaka i pasa.
Greek: • Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους που προκαλείται από Ctenocephalides spp.
Croatian: • Liječenje i prevencija infestacija buhama uzrokovanih s Ctenocephalides spp. tijekom mjesec dana nakon jednokratne primjene.
Greek: Το προιόν χορηγήθηκε σε δόσεις τριπλάσιες της συνιστώμενης σε σκύλους και γάτες που παρασιτούνταν από διροφιλάριες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Veterinarsko- medicinski proizvod je primijenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod mačaka i pasa koji su invadirani odraslim srčanim dirofilarijama bez opažanja štetnih reakcija.
Greek: Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από τις μολύνσεις από τους ψύλλους μέχρι την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Croatian: Primjena otopine jednom mjesečno kod skotnih životinja ili životinja u laktaciji može kroz smanjenje populacije buha pomoći u prevenciji infestacije buhama u leglu do sedam tjedana starosti.
Greek: Chanhold 15 mg για γάτες και σκύλους διάλυμα 6%w/v
Croatian: Chanhold 15 mg za mačke i pse 6% w/v otopina selamektin
Greek: Selamectin 360 mg
Croatian: 360 mg
Greek: Την χορήγηση του προϊόντος ακολουθεί, ο θάνατος των ενήλικων μορφών των ψύλλων που βρίσκονται πάνω στο ζώο , δεν παράγονται βιώσιμα αυγά και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) φονεύονται..
Croatian: Nakon primjene veterinarsko - medicinskog proizvoda odrasle buhe na životinji ugibaju, ne proizvode jajašca sposobna za život, a ugibaju i larve (koje se nalaze samo u okolišu).
Greek: Selamectin 240 mg
Croatian: 240 mg
Greek: Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.
Croatian: Ne dopuštajte tretiranim životinjama kupanje u vodenim tokovima barem dva sata nakon primjene proizvoda.
Greek: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Croatian: 15 mg selamektina 30 mg selamektina 45 mg selamektina 60 mg selamektina 120 mg selamektina 240 mg selamektina 360 mg selamektina
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ BLISTER, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Croatian: Pipeta, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Greek: Selamectin 60 mg
Croatian: 60 mg
Greek: Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Chanhold τότε η πρώτη δόση του προιόντος πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.
Croatian: U slučaju zamjene nekim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom za prevenciju bolesti srčanog crva u okviru programa prevencije te bolesti, prva doza veterinarskomedicinskog proizvoda mora se dati unutar mjesec dana od posljednje doze prethodnog proizvoda.
Greek: Κατά τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Croatian: Pri primjeni terapije protiv ušnih grinja ne primjenjivati izravno u slušni kanal.
Greek: 1 πιπέτα Chanhold 15 mg (0,25 ml) για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg
Croatian: 1 pipeta Chanholda 15 mg za mačke i pse ≤ 2,5 kg
Greek: Η σελαμεκτίνη φονεύει τις ενήλικες μορφές, τα αυγά και τις προνύμφες των ψύλλων.
Croatian: Selamektin ima adulticidno, ovicidno i larvicidno djelovanje protiv buha.
Greek: 2,6 - 7,5 1 πιπέτα Chanhold 45 mg (0,75 ml) για γάτες 2,67,5 kg
Croatian: 2,6 - 7,5 1 pipeta Chanholda 45 mg za mačke 2,6-7.5 kg
Greek: Σκύλοι βάρους 2,6 -5,0 κιλών.
Croatian: Psi tjelesne mase 2,6 - 5,0 kg.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά, μακροκυκλικές λακτόνες.Κωδικός ATC: QP54A A05
Croatian: ATCvet kod: QP54AA05.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Croatian: Ne upotrebljavajte nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na etiketi.
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ιρλανδία
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Greek: EU/2/19/236/001 EU/2/19/236/002
Croatian: EU/2/19/236/001
Greek: Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη δραστικότητα του προιόντος.
Croatian: Međutim, šamponiranje ili namakanje životinje najmanje 2 sata nakon primjene terapije neće smanjiti djelotvornost veterinarsko - medicinskog proizvoda.
Greek: Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Chanhold, τότε η πρώτη δόση του Chanhold πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.
Croatian: U slučaju zamjene nekim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom za prevenciju bolesti srčanog crva u okviru programa prevencije te bolesti, prva doza veterinarskomedicinskog proizvoda mora se dati unutar mjesec dana od posljednje doze prethodnog lijeka.
Greek: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: 3 σωληνάρια 6 σωληνάρια 0,75 ml 1,0 ml
Croatian: 0,75 ml 1,0 ml
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις,η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης.
Croatian: U rijetkim slučajevima u mačaka i pasa primjena ovog veterinarsko - medicinskog proizvoda može uzrokovati lokalno privremeno mršenje dlake na mjestu primjene i/ili povremenu pojavu male količine bijelog praha.
Greek: Selamectin
Croatian: NUSPOJAVE
Greek: Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-5.0 kg Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1-10.0 kg Chanhold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1-20.0 kg Chanhold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1-40.0 kg Chanhold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1-60.0 kg
Croatian: Chanhold 15 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse ≤ 2,5 kg Chanhold 30 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 2,6 - 5,0 kg Chanhold 45 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 - 7,5kg Chanhold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 - 10,0 kg Chanhold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 5,1 - 10,0 kg Chanhold 120 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 10,1 - 20,0 kg Chanhold 240 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 20,1 - 40,0 kg Chanhold 360 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 40,1 - 60,0 kg
Greek: Selamectin 30 mg
Croatian: 30 mg
Greek: Γάτες βάρους 7.6-10.0 κιλών.
Croatian: Mačke tjelesne mase 7,6 - 10,0 kg.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Greek: Σκληρή κάψουλα Από του στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Croatian: Blister (PVC/aluminij) 100 kapsula
Greek: 250 mg
Croatian: 250 mg Kapsula, tvrda Primjena kroz usta
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,˙
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό.
Croatian: Podaci postoje samo za odraslu populaciju.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, Vaši simptomi se mogu pogoršati.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο αναδρομικές μελέτες σε δύο κέντρα στην Ευρώπη.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost su ispitane u dva retrospektivna ispitivanja u dva centra u Europi.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Ovaj lijek je za dugoročnu uporabu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM / ΕΕΕΕ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Η επαναρρόφηση δεν είναι πλήρης.
Croatian: Reapsorpcija nije potpuna.
Greek: C / Bolivia, αρ. 15
Croatian: C/Bolivia, no 15
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Παράδειγμα:
Croatian: Primjer:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Greek: *Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού.
Croatian: *broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Greek: Poligono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Croatian: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Greek: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Croatian: Njemačka e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις επηρεασμένες περιοχές.
Croatian: To može uzrokovati štetu na tim mjestima.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Greek: Νεογνά ηλικίας λιγότερο του ενός μηνός
Croatian: Novorođenčad mlađa od mjesec dana
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται.
Croatian: Funkciju jetre treba također pratiti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10/04/2017
Greek: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (Ε 127)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)
Greek: Προσέξτε να αφαιρέσετε όλη τη σκόνη από την πλευρική επιφάνεια του μπολ μέσα στο μίγμα και να ανακατέψετε (για περίπου 5 λεπτά) για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σβώλοι.
Croatian: Pažljivo sastružite prah sa stijenki zdjelice natrag u mješavinu i promiješajte (otprilike 5 minuta) kako biste bili sigurni da nema grudica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 μηνός - 18 ετών)
Croatian: Pedijatrijska populacija (1 mjesec -18 godina)
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσες φορές και πότε το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει τη δόση(εις) για να συμπληρώσει τη συνολική δοσολογία για την ημέρα.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko puta i u koje vrijeme Vaše dijete treba primiti dozu (doze) da bi dobilo ukupnu dozu za taj dan.
Greek: Η επαναρρόφηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι μεταβλητή (29-84%).
Croatian: Reapsorpcija kenodeoksikolatne kiseline varira (29 - 84 %).
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς και πόσο συχνά το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το μίγμα.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam dati upute koliko i kako često Vaše dijete treba primiti mješavinu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε, και πότε θα πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti i kada ih trebate uzeti.
Greek: Οι τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Croatian: Niti jedna od tri nuspojave nije bila ozbiljna.
Greek: Η επιληψία υποχώρησε σε ποσοστό 100% (3/3 ασθενείς) και η πολυνευροπάθεια σταθεροποιήθηκε ή βελτιώθηκε σε ποσοστό 100% (11/11).
Croatian: Epilepsija se povukla u 100 % (3/3) bolesnika, a polineuropatija se stabilizirala ili poboljšala u 100 % (11/11).
Greek: Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Greek: • κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα)
Croatian: • ciklosporin i sirolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog sustava)
Greek: Το εναιώρημα είναι τότε σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Croatian: Suspenzija je tada stabilna najviše 7 dana.
Greek: Τα επίπεδα χολικής αλκοόλης στα ούρα μειώθηκαν.
Croatian: Razine žučnog alkohola u urinu su se smanjile.
Greek: Αυτό το μίγμα θα πρέπει να σας δοθεί από το φαρμακείο σας.
Croatian: Tu mješavinu će Vam dati u ljekarni.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να φυλάσσεται σε μία γυάλινη φιάλη.
Croatian: Suspenziju treba čuvati u staklenoj boci.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας, όταν πρέπει κανονικά να την πάρετε.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste je i inače uzeli.
Greek: Μια ετικέτα φαρμακείου θα πρέπει να τοποθετείται στη φιάλη και να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμάκου και τυχόν άλλες απαιτούμενες πληροφορίες για να είναι σε συμμόρφωση με τους τοπικούς κανονισμούς.
Croatian: Na boci bi trebala biti naljepnica od ljekarne koja sadrži ime bolesnika, upute za doziranje, datum do kad je potrebno upotrijebiti lijek, naziv lijeka i sve druge informacije potrebne da bi bila u skladu s nacionalnim ljekarničkim propisima.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Μια παρόμοια επίδραση στην CYP27A1, αν και σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρείται επίσης με το σιρόλιμους.
Croatian: Sličan učinak na CYP27A1, iako u višim dozama, je uočen i sa sirolimusom.
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 89 5506675-0 Φαξ: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Croatian: Telefaks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Πάντοτε παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Croatian: Međutim, te bolesnike treba pažljivo nadzirati, a dozu titrirati prema individualnim potrebama.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≤ 65 godina) Nije potrebno prilagoditi dozu.
Greek: 100 σκληρές κάψουλες
Croatian: 100 tvrdih kapsula
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Za vrijeme liječenja, Vaš liječnik će obaviti testove krvi i urina kako bi pratio Vaš odgovor na ovaj lijek te prilagodio dozu ako je potrebno.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα νεογνά με ηλικία λιγότερο του ενός μηνός δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi mlađe od jednog mjeseca nisu još ustanovljene.
Greek: έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100 ), σπάνιες (≥1/10, 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima, prema sljedećim skupinama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Σε δύο μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ συνολικά τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις από τους 63 ασθενείς (πληθυσμός ασφάλειας).
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom prijavljene su ukupno tri nuspojave kod tri od 63 bolesnika (sigurnosna populacija).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant bez da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom.