FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di Tasermity deve essere adeguata ogni due o tre settimane per ottenere un livello accettabile di fosfato nel sangue, che in seguito deve essere monitorato regolarmente.
Danish: Dosis af Tasermity bør korrigeres hver anden til tredje uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Tasermity, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tasermity fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tasermity?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tasermity?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tasermity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tasermity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Tasermity riduce in maniera significativa i livelli di fosfato nel sangue nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi.
Danish: Undersøgelser har vist, at Tasermity nedsætter fosfatindholdet i blodet væsentligt hos patienter, der har nyresygdom og er i dialyse.
Italian: Tasermity inoltre non deve essere usato in persone con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) oppure con occlusione (ostruzione) intestinale.
Danish: Tasermity må ikke anvendes hos personer med for lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi) eller tarmslyng (ileus).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tasermity i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tasermity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: In uno studio condotto su 84 pazienti sottoposti a emodialisi si è registrata una riduzione media dei livelli di fosfato di 0,65 mmol/l nei pazienti trattati con Tasermity per 8 settimane rispetto a una riduzione di 0,68/mmol/l nei pazienti trattati con calcio acetato, un altro medicinale che abbassa il tasso di fosfato.
Danish: I en undersøgelse med 84 patienter i hæmodialyse var det gennemsnitlige fald i fosfatindholdet 0,65 mmol/l hos de patienter, der fik Tasermity i 8 uger.
Italian: Come si usa Tasermity?
Danish: Hvordan anvendes Tasermity?
Italian: Tasermity contiene il principio attivo sevelamer cloridrato.
Danish: Tasermity indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Italian: Quali benefici di Tasermity sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tasermity?
Italian: Il principio attivo di Tasermity, sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare il fosfato.
Danish: Det aktive stof i Tasermity, sevelamerhydrochlorid, er en fosfatbinder.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tasermity?
Danish: Hvad er Tasermity, og hvad anvendes det til?
Italian: Come agisce Tasermity?
Danish: Hvordan virker Tasermity?
Italian: Tasermity è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (aumento del tasso di fosfato nel sangue) in pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
Danish: Tasermity er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne patienter, der får renset blodet ved dialyse.
Italian: Il beneficio di Tasermity è stato dimostrato inoltre in uno studio di 143 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: nei soggetti trattati con Tasermity nell'ambito di questo studio sono state osservate riduzioni dei livelli di fosfato nell'arco di 12 settimane analoghe a quelle dei pazienti trattati con calcio acetato (rispettivamente 0,52 e 0,58 mmol/l).
Danish: I denne undersøgelse opnåede de patienter, der fik Tasermity, i løbet af 12 uger samme fald i fosfatindholdet som dem, der fik calciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Italian: Risultati analoghi con Tasermity sono stati osservati in un altro studio di 8 settimane condotto su 172 pazienti sottoposti a emodialisi, mentre in un terzo studio di più lungo termine (oltre 44 settimane) Tasermity ha indotto un calo medio di 0,71 mmol/l.
Danish: I en tredje, mere langvarig undersøgelse (over 44 uger) bevirkede Tasermity et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l.
Italian: Quando il medicinale viene assunto con i pasti, le molecole di sevelamer contenute in Tasermity si legano al fosfato presente nel cibo, impedendo che venga assorbito dall'organismo e favorendo la riduzione dei livelli di fosfato nel sangue.
Danish: Når Tasermity tages sammen med et måltid, bliver madens indhold af fosfat bundet til sevelamermolekylerne i tarmen, så det ikke optages i kroppen.
Italian: Tasermity deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di calcio e vitamina D per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.
Danish: For at forebygge knoglesygdom bør Tasermity anvendes sammen med andre behandlinger, såsom tilskud af calcium og D-vitamin.
Italian: 120 (3x40) capsule
Danish: 120 (3x40) kapsler
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer
Italian: astuccio
Danish: Paknings-størrelse
Italian: Elementi chiave da includere nel dossier educazionale
Danish: Væsentlige elementer som skal inkluderes i undervisningsbrochuren
Italian: • Dossier educazionale
Danish: • Undervisningsbrochure
Italian: • Breve profilo su Tasigna, indicazione e posologia autorizzate
Danish: • Kort baggrundsinformation om Tasigna, den godkendte indikation og dosering
Italian: • Necessità di informare i pazienti in merito agli effetti del cibo su Tasigna o Non mangiare entro due ore prima ed un'ora dopo l'assunzione di Tasigna o Necessità di evitare cibi come il succo di pompelmo che inibiscono gli enzimi CYP3A4
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om fødevarers effekt på Tasigna o Ikke at spise inden for 2 timer før og 1 time efter indtagelse af Tasigna o Nødvendigheden af at undgå fødevarer som grapejuice, der hæmmer CYP3A4-enzymer
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima del lancio, tutti i medici che intendono prescrivere Tasigna e tutti i farmacisti che possono dispensare Tasigna siano dotati di un dossier informativo per l'operatore sanitario contenente quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at udskrive Tasigna, er forsynet med en sundhedspersonale-informationspakke indeholdende følgende:
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Italian: Gli Stati Membri dovranno garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
Danish: Medlemslandende skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Italian: • Informazioni sui rischi cardiaci associati all'uso di Tasigna o Che Tasigna può causare il prolungamento dell'intervallo QT e che Tasigna non deve essere prescritto a pazienti a rischio di aritmia, in particolare torsione di punta.. o Necessità di evitare la prescrizione concomitante di qualsiasi altro medicinale che possa prolungare l'intervallo QT o Cautela nella prescrizione a pazienti con anamnesi di o fattori di rischio per malattia coronarica o Che Tasigna può causare ritenzione idrica, insufficienza cardiaca ed edema polmonare
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE INDIRIZZATE AGLI STATI MEMBRI
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Italian: • Che Tasigna è metabolizzato dal CYP3A4 e che potenti inibitori o induttori di questo enzima possono inflenzare in modo significativo l'esposizione a Tasigna.
Danish: • At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum
Italian: Questo studio è in corso.
Danish: Dette studie er stadig i gang.
Italian: **Include anche il termine preferito anoressia
Danish: ** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi
Italian: È improbabile che questi cambiamenti siano clinicamente importanti.
Danish: Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
Italian: A rischio : Eventi
Danish: Risiko: Hændelser
Italian: Intolleranti senza MCyR
Danish: Intolerant uden MCyR
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Italian: Tasigna blocca questo segnale, e quindi interrompe la produzione di queste cellule.
Danish: Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.
Italian: Non ci sono dati allo steady-state.
Danish: Der er ingen steady-state data.
Italian: Controlli più frequenti di questi pazienti devono essere presi in considerazione.
Danish: Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine.
Danish: Det er en langvarig behandling.
Italian: Questi elettroliti sono importanti per il funzionamento del cuore.
Danish: Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.
Italian: Rifampicina e nilotinib non devono essere usati contemporaneamente.
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Italian: Un aumento di peso rapido e inatteso deve essere attentamente indagato.
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Italian: Eventi simili sono stati osservati in segnalazioni post-marketing.
Danish: Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing.
Italian: Tuttavia, le percentuali con una precisione di un decimale sono utilizzate per identificare i termini con una frequenza di almeno il 5% e per classificare i termini secondo le categorie di frequenza.
Danish: Dog er procenter med en decimals præcision brugt til at indentificere termer med en frekvens på mindst 5 % og for at klassificere termer efter frekvenskategorier.
Italian: Persone anziane (65 anni e oltre) Tasigna può essere usato da persone di 65 anni e oltre alla stessa dose come per gli altri adulti.
Danish: Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Tasigna possono manifestare una crescita più lenta del normale.
Danish: Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
Italian: Sopravvivenza libera da trattamento (%)
Danish: Behandlingsfri overlevelse (%)
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte).
Danish: Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
Italian: Di questi pazienti 30/36 (83%) erano resistenti ma non intolleranti.
Danish: Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Italian: In entrambi gli studi non sono stati riportati decessi durante il trattamento o dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: I de to studier blev der ikke rapporteret om dødsfald ved behandling eller efter seponering af behandlingen.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Tasigna.
Danish: Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna.
Italian: Esami di laboratorio e monitoraggio
Danish: Laboratorietests og monitorering
Italian: Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Danish: Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
Italian: Osservazioni censurate
Danish: Censurerede observationer
Italian: Le percentuali di risposta per i due trattamenti sono riportate nella Tabella 12.
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Italian: Diversi dosaggi di Tasigna capsule rigide possono essere combinati per ottenere la dose desiderata.
Danish: Forskellige styrker af Tasigna hårde kapsler kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Italian: Non apra le capsule rigide a meno che non sia in grado di deglutirle.
Danish: - Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem.
Italian: Le caratteristiche al basale erano ben bilanciate tra i tre bracci di trattamento.
Danish: Baseline karakteristika var velbalanceret mellem de tre behandlingsarme.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta da usare e le dirà quali e quante capsule di Tasigna vanno somministrate al suo bambino.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
Italian: Nilotinib immodificato costituiva il 69% della dose.
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle altri medicinali in alternativa.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi.
Danish: Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Italian: Non è stata osservata nessuna importante differenza per ciò che riguarda la sicurezza e l'efficacia in pazienti di età ≥65 anni rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Italian: Uso in adulti
Danish: Anvendelse til voksne
Italian: Più del 60% di tutti i pazienti è di razza caucasica e il 25% di tutti i pazienti è di razza asiatica.
Danish: Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
Italian: Tasigna con cibi e bevande
Danish: Brug af Tasigna sammen med mad og drikke
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Danish: Frekvens Alle grader
Italian: Aggiustamenti o modifiche della dose
Danish: Dosisjusteringer eller -ændringer
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere osservato e deve essere fornito un appropriato trattamento di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives.
Italian: La dose totale giornaliera da somministrare al suo bambino non deve superare 800 mg.
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
Italian: Morte improvvisa
Danish: Pludselige dødsfald
Italian: In generale le variazioni dei parametri chimico clinici erano completamente reversibili dopo un periodo di recupero di quattro settimane e le alterazioni istologiche mostravano una reversibilità parziale.
Danish: Generelt var ændringerne i den kliniske kemi fuldt reversible efter en fire-ugers restitutionsperiode, og de histologiske ændringer viste partiel reversibilitet.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Italian: Tempo dal TRF (settimane)
Danish: Tid siden TFR (uger)
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Italian: Pertanto il rischio che nilotinib causi fotosensibilizzazione nei pazienti è considerato molto basso.
Danish: Derfor anses risikoen for, at nilotinib forårsager fotosensibilisering hos patienterne for meget lav.
Italian: In aggiunta, il profilo di tossicità nei ratti giovani era comparabile a quello osservato nei ratti adulti.
Danish: I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal gøre det.
Italian: Se si verifica un evento dopo la riduzione della dose, considerare l'interruzione del trattamento
Danish: Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen.
Italian: Il medico monitorerà la crescita con visite regolari.
Danish: Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.
Italian: Non beva succo di pompelmo o mangi pompelmo.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Italian: Mostri loro la confezione delle capsule rigide e questo foglio illustrativo.
Danish: Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
Italian: - se soffre di mancanza di potassio o di magnesio.
Danish: - hvis du lider af kalium- eller magnesiummangel.
Italian: Tempo mediano dalla diagnosi in mesi (intervallo)
Danish: Mediantid siden diagnose (interval)
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år.
Italian: Non assuma Tasigna con il cibo.
Danish: Du må ikke tage Tasigna sammen med mad.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico se avvertono segni acuti o sintomi di eventi cardiovascolari.
Danish: Patienter skal informeres om at søge læge omgående, hvis de oplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hændelser.
Italian: Le condizioni allo steady-state sono state essenzialmente raggiunte entro l'8° giorno.
Danish: Steady state blev nået på dag 8.
Italian: Prendere Tasigna alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando prendere le capsule rigide.
Danish: Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.
Italian: La presenza di ipokaliemia ed ipomagnesemia può potenziare ulteriormente questo effetto.
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
Italian: Tabella 9 Migliore tasso di CCyR
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Italian: Il rapporto sangue-plasma di nilotinib è 0,71.
Danish: Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
Italian: Approssimativamente il 12% dei soggetti nello studio clinico aveva 65 anni od oltre.
Danish: Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
Italian: A 12 mesi A 24 mesi A 36 mesi A 48 mesi A 60 mesi A 72 mesi
Danish: Ved 12 måneder Ved 24 måneder Ved 36 måneder Ved 48 måneder Ved 60 måneder Ved 72 måneder
Italian: Effetto del cibo
Danish: Effekt af mad
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 561 giorni per i pazienti in CP e 264 giorni per i pazienti in AP (vedere Tabella 10).
Danish: Denne mediane behandlingsvarighed var 561 dage for CP-patienter og 264 dage for AP-patienter (se tabel 10).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle misurazioni dell'ECG nei cani o nelle scimmie trattate fino a 39 settimane o in uno speciale studio di telemetria nei cani.
Danish: Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
Italian: Studi di biodisponibilità/bioequivalenza
Danish: Biotilgængelighed/bioækvivalens studier
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT o un battito cardiaco irregolare può portare a morte improvvisa.
Danish: Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død.
Italian: Nessun paziente ha avuto una LVEF <45% durante il trattamento nè una riduzione assoluta della LVEF superiore al 15%.
Danish: Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
Italian: - se ha avuto un intervento chirurgico che ha comportato la rimozione dell'intero stomaco (gastrectomia totale).
Danish: - hvis du har gennemgået operation, der involverer fjernelse af hele mavesækken (total gastrektomi).
Italian: Le concentrazioni di picco di nilotinib vengono raggiunte 3 ore dopo la somministrazione orale.
Danish: Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration.
Italian: Nel complesso, il 73% dei pazienti era resistente ad imatinib, mentre il 27% era intollerante ad imatinib.
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Italian: Non prenda Tasigna - se è allergico a nilotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).
Italian: L'assorbimento di nilotinib dopo somministrazione orale era approssimativamente del 30%.
Danish: Nilotinib-absorptionen efter oral administration var omkring 30 %.
Italian: Fino a 0,32 m
Danish: Op til 0,32 m
Italian: Aprile 2021
Danish: Endelig CSR: April 2021
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non note, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a nilotinib.
Danish: Da disse bivirkninger er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for deres hyppighed eller fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for nilotinib.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Ritardo della crescita nella popolazione pediatrica
Danish: Væksthæmning hos den pædiatriske population
Italian: Dose in mg (due volte al giorno)
Danish: Dosis i mg (2 gange daglig)
Italian: Il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso a seconda di come risponderà al trattamento.
Danish: Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.
Italian: Anomalie della ripolarizzazione ventricolare possono essere state dei fattori contribuenti.
Danish: Abnormaliteter i ventrikulær repolarisering kan have været medvirkende faktorer.