FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anafylaxie, allergische reacties
Danish: Anafylaksi, allergiske reaktioner
Dutch: Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi.
Dutch: Dit vaccin wordt geïnjecteerd in een spier (meestal in die van de bovenarm).
Danish: Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Pandemrix tijdens klinische studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met:
Danish: • Aktivt stof: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Dutch: Sommige bijwerkingen (waaronder lokale roodheid en koorts) kwamen vaker voor na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Danish: Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Danish: Lægen er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na één dosering van Pandemrix (H1N1)v suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter en dosis Pandemrix (H1N1)v indikerer, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid, die de uitwisselbaarheid van Pandemrix met andere (H1N1)v-vaccins ondersteunen.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Pandemrix med andre (H1N1)v-vacciner.
Dutch: In de controlegroepen zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Danish: Både i kontrolgruppen, som fik ikke-adjuveret vaccine, og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans, døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pandemrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pandemrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se pkt.
Dutch: • een langdurige aandoening van overmatige slaperigheid gedurende de dag (narcolepsie) met of zonder plotselinge zwakte (kataplexie), die een val kan veroorzaken zonder bewustzijnsverlies
Danish: • en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab
Dutch: Aanvullende gegevens zijn beschikbaar uit studies uitgevoerd met een vaccin dat in samenstelling lijkt op Pandemrix maar antigeen afkomstig van H5N1-virussen bevat.
Danish: Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten overeen te komen hoe medisch personeel doelgericht van de volgende informatie wordt voorzien:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke-adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Dutch: Al deze bijwerkingen werden zeer vaak gemeld na elke dosis.
Danish: Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
Dutch: 10-17 jaar
Danish: 10-17 år
Dutch: Het verdient de voorkeur om seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans toe te dienen voor of tegelijk met de eerste dosis Pandemrix.
Danish: Det bør foretrækkes at administrere ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pandemrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van influenza-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod influenza (se pkt.
Dutch: Doses van 15; 5; 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15; 7,5; 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
Danish: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
Dutch: Narcolepsie kan optreden met of zonder plotselinge spierzwakte die vallen kan veroorzaken (een aandoening die kataplexie wordt genoemd).
Danish: Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).
Dutch: Er is een hogere immuunrespons na een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
Danish: Der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Dutch: EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen.
Danish: Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische studies met Pandemrix (H1N1)v over veiligheid en immunogeniteit bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v til børn under 6 måneder.
Dutch: Immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v
Danish: Immunrespons mod Pandemrix (H1N1)v
Dutch: In onderzoek D-Pan-H1N1-008 was de neutraliserende antilichaamrespons als volgt:
Danish: I studiet D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
Dutch: Bij personen die ernstig ziek zijn en hoge koorts of acute infectie hebben, moet immunisatie uitgesteld worden.
Danish: Immunisering af personer med svær, febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij meer dan 1000 proefpersonen van 18 jaar en ouder die Pandemrix (H1N1) kregen toegediend.
Danish: Forekomst af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med flere end 1.000 personer i alderen 18 år og derover, som fik Pandemrix (H1N1).
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 85% in beide leeftijdsgroepen.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge aldersgrupper.
Dutch: Bij elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair geïmmuniseerd met een AS03 adjuvansvaccin, dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevat.
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Pandemrix vaccin met andere vaccins.
Danish: Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner.
Dutch: Ook de virale verspreiding in de bovenste luchtwegen was verminderd bij de gevaccineerde dieren in vergelijking met de controlegroepen.
Danish: Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission.
Dutch: gastrointestinaal
Danish: Gastrointestinale symptomer
Dutch: De manier waarop een bijwerking moet worden gemeld, als een specifiek meldsysteem is opgezet.
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
Dutch: • misselijkheid, diarree, braken, maagpijn,
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Danish: Gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis was het seroprotectiepercentage 100% bij alle leeftijdsgroepen en doseringsgroepen.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Dutch: De frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
Danish: Hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Dutch: Pandemrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
Danish: Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria
Danish: Angiødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Dutch: Pandemrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Danish: Pandemrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
Danish: Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml.
Dutch: Postmarketing ervaring met trivalente seizoensinfluenzavaccins Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
Dutch: Bij personen ouder dan 60 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (59,0%), myalgie (20,6%), vermoeidheid (17,9%), hoofdpijn (17,6%) en artralgie
Danish: Hos personer over 60 år, var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (59,0 %), myalgi (20,6 %), træthed (17,9 %), hovedpine (17,6 %) og artralgi (14,3 %).
Dutch: - Vaststellen van influenza-specificiteit van hypocretinespecifieke CD4 T-cellen van narcoleptische patiënten door complementaire assays en vaststellen of cross-reactieve CD4 T-cellen worden gevonden in influenza-specifieke CD4 T-cellen van gezonde personen na vaccinatie met Pandemrix of een H1N1v vaccin zonder adjuvans.
Danish: - Verificere influenza-specificiteten af hypocretinspecifikke CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter ved brug af komplementære analyser og verificere, om krydsreaktive CD4-T-celler findes blandt influenzaspecifikke CD4-T-celler fra raske personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v-vaccine.
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Dutch: 4volgens het protocol
Danish: svarende til protokollen.
Dutch: Het is niet bekend of de waargenomen effecten zouden gelden voor toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans na een enkele dosering Pandemrix óf als de dosisintervallen na de toediening van Pandemrix langer zijn.
Danish: Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved længere tidsinterval efter administration af Pandemrix.
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/5/05.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Dutch: In het bijzonder nam het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toe na de tweede dosis.
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
Dutch: Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge
Dutch: De minimale gegevenselementen die in individuele veiligheidsrapporten over gevallen vermeld moeten worden, dit ter facilitering van de beoordeling en identificatie van het aan elke patiënt toegediende vaccin inclusief de fantasienaam, de fabrikant van het vaccin en het partijnummer.
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
Dutch: De anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis waren als volgt:
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden dosis var følgende:
Dutch: 1frequentie gebaseerd op de geschatte bijdrage aan het risico, afkomstig uit epidemiologische studies in verschillende Europese landen (zie rubriek 4.4)
Danish: Meget sjælden Vaskulitis med forbigående nyrepåvirkning 1 Hyppighed baseret på estimeret risiko ud fra epidemiologiske studier i flere europæiske lande (se pkt.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) 3 weken na de tweede dosis Pandemrix werd toegediend (de twee doseringen werden 21 dagen na elkaar toegediend) werd een lagere immuunrespons voor Fluarix waargenomen vergeleken met die bij personen die niet eerder Pandemrix toegediend hadden gekregen.
Danish: I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
Dutch: • vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken)
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Dutch: Artsen dienen bedacht te zijn op deze mogelijkheid en spoedeisende behandeling voorhanden te hebben om in dergelijke gevallen te kunnen ingrijpen
Danish: Læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Pandemrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Dutch: Het totaalvolume in de Pandemrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Danish: Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Dutch: Een verpakking Pandemrix bevat:
Danish: En pakning Pandemrix består af:
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (87,8%), vermoeidheid (32,9%), hoofdpijn (28,1%), artralgie (17,9%), myalgie (30,0%), rillingen (19,4%), zwelling van injectieplaats (11,5%) en zweten (11,3%).
Danish: Hos voksne i alderen 18-60 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (87,8 %), træthed (32,9 %), hovedpine (28,1 %), artralgi (17,9 %), myalgi (30,0 %), kulderystelser (19,4 %), hævelse ved injektionsstedet (11,5 %) og svedtendens (11,3 %).
Dutch: Halve volwassenen dosis
Danish: Halv voksendosis
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Dutch: Hiertoe kan behoren dat de vergunninghouder elke vaccinverpakking voorziet van stickers met de fantasienaam en het partijnummer.
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht; iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod hiv1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Dutch: Twee klinische studies onderzochten de toediening van een halve (0,25 ml) en een hele (0,5 ml) volwassenendosis Pandemrix bij gezonde kinderen van 10-17 jaar oud.
Danish: To kliniske studier evaluerede administrationen af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis Pandemrix hos raske børn i alderen 10-17 år.
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór vaccinatie.
Danish: serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Danish: • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKNINGER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Dutch: Neuralgie
Danish: Neuralgi
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Danish: 21 dage efter anden dosis
Dutch: De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in injectieflacon.
Danish: Efter sammenblanding af suspension og emulsion fremkommer en vaccine i et flerdosishætteglas.
Dutch: Pandemrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Pandemrix kan gives til ammende kvinder.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 90,2% bij kinderen die twee halve (0,25 ml) doses ontvingen en 100% bij degenen die twee hele (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 90,2 % hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), og 100 % hos de børn, som havde fået to fulde voksendoser (0,5 ml).
Dutch: Niet-klinische (inclusief mechanistische) onderzoeken uitvoeren om de rol van het vaccin en zijn adjuvant op te helderen bij het verband tussen Pandemrix en narcolepsie: - Identificeren van kenmerken van de T-cel van narcoleptische patiënten door ‘deep sequencing' van het totaal aantal CD4 T-cellen verkregen bij narcolepsiepatiënten en DQ0602-gematchte nietgevaccineerde gezonde personen.
Danish: Udføre non-kliniske (herunder mekanistiske) studier for at belyse rollen af vaccinen og dens adjuvans i sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi: - Identificere T-celle-signaturen hos patienter med narkolepsi ved dyb sekventering af total CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter og DQ0602-matchede ikkevaccinerede raske personer og (hvis identificeret) verificere, om signaturen er fundet i CD4-T-celler fra raske vaccinerede personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v- vaccine.
Dutch: Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Danish: Sådan virker Pandemrix
Dutch: Allergische reacties:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids)reactie veroorzaakt.
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pandemrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pandemrix injektionsvæske, emulsion