FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δόση Zerit
Czech: Dávkování přípravku Zerit
Greek: Η σταβουδίνη ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιμασίες με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα κατέχοντας τριφωσφορυλίουσα δραστηριότητα (για την οποία δεν είχαν ορισθεί μη αποτελεσματικά επίπεδα) σε ινοβλάστες ποντικών και σε in vivo δοκιμασία για ανωμαλίες των χρωμοσωμάτων.
Czech: Stavudin byl genotoxický v in vitro testech na lidských lymfocytech s trifosforylační aktivitou (u nichž nebyla stanovena minimální účinná koncentrace), na myších fibroblastech a v in vivo testu, sledujícím chromosomální aberace.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με το δοσιμετρικό καπάκι, ή για δόσεις μικρότερες των 10 ml, χορηγήστε το με σύριγγα.
Czech: Roztok se podává se pomocí přiložené odměrky nebo u dávek menších než 10 ml pomocí injekční stříkačky.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Greek: Επίσης, αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση με αντιρετροϊκή θεραπεία με σταβουδίνη.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin.
Greek: Δεν καταγράφηκαν δεδομένα για το γαλακτικό οξύ στον ορό.
Czech: Údaje o hladině laktátu v séru nebyly sledovány.
Greek: Σε οκτώ ασθενείς που ελάμβαναν 40 mg δύο φορές την ημέρα σε κατάσταση νηστείας, η AUC0-12h σταθερής κατάστασης ήταν 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (μέση τιμή ± SD [% CV]), η Cmax ήταν 536±146 ng/ml (27%),και η Cmin ήταν 9±8 ng/ml (89%).
Czech: U osmi pacientů, kteří dostávali 40 mg 2 x denně nalačno byla steady state AUC0-12h 1 284±227 ng⋅h/ml (18%) (průměr ± SD [% CV]), Cmax bylo 536±146 ng/ml (27%), a Cmin bylo 9±8 ng/ml (89%).
Greek: Επειδή η απέκκριση διά των ούρων είναι κύρια οδός αποβολής της σταβουδίνης και στους παιδιατρικούς ασθενείς, η κάθαρση της σταβουδίνης είναι δυνατόν να τροποποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Jelikož vylučování močí je také hlavní cestou eliminace stavudinu u pediatrických pacientů, může být u nich v důsledku poruchy ledvinných funkcí změněna clearance stavudinu.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε καρκινογένεση σε δόσεις 400 mg/kg την ημέρα σε ποντικούς και 600 mg/kg την ημέρα σε αρουραίους, που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ~ 39 και 168 φορές την αναμενόμενη έκθεση στον άνθρωπο, αντιστοίχως, δείχνοντας έτσι ένα ασήμαντο δυναμικό καρκινογένεσης της σταβουδίνης στην κλινική θεραπεία.
Czech: Po dávkách 400 mg/kg/den u myší a 600 mg/kg /den u potkanů nebyla žádná kancerogenita pozorována, což odpovídá ∼ 39 a 168 násobku předpokládané denní dávky u lidí, a proto se při léčbě stavudinem nepředpokládá signifikantní kancerogenní působení.
Greek: Αυτή η κατάσταση δεν εμφανίζεται παρά μόνο αφού περάσουν μερικοί μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Většinou se tato komplikace projeví až po několika měsících od začátku léčby.
Greek: Ως αντιρετροϊκή προφύλαξη, η ίδια φαρμακευτική αγωγή που χορηγήθηκε στη μητέρα, χορηγήθηκε και στο νεογέννητο βρέφος μέσα σε 36 ώρες από τον τοκετό και συνεχίστηκε για 6 εβδομάδες.
Czech: Jako antiretrovirová profylaxe, zahájená do 36-ti hodin po porodu, byla novorozencům po dobu 6 týdnů podávána stejná medikace jako matce.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανισθεί συμπτωματική υπεργαλακταιμία και μεταβολική/γαλακτική οξέωση, προοδευτική ηπατομεγαλία, ή ταχεία αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Czech: Léčba stavudinem by měla být přerušena, objeví-li se symptomatická laktacidémie a metabolická/laktátová acidóza, progresivní hepatomegalie nebo rychle se zvyšující hladiny aminotransferázy.
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά, με ένδειξη πλήρωσης (200 ml διαλύματος μετά την ανασύσταση) και δοσιμετρικό καπάκι.
Czech: HDPE láhvička s dětským bezpečnostním uzávěrem, plnící ryskou (200 ml roztoku po rozpuštění), s odměrkou.
Greek: Με δεδομένους αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού (βλέπε Γαλακτική οξέωση, Λιποατροφία και Περιφερική νευροπάθεια παρακάτω και στην παράγραφο 4.8).
Czech: Vzhledem k těmto možným rizikům by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová léčba (viz níže Laktátová acidóza, lipoatrofie a periferní neuropatie - níže a viz bod 4.8).
Greek: Το Zerit ανήκει σε μια ειδική ομάδα αντι-ιικών φαρμάκων, που είναι επίσης γνωστά σαν αντιρετροϊκά και τα οποία αποκαλούνται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Czech: Zerit patří do jedné skupiny antivirových léků, známých též jako antiretrovirové, nazývaných inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI).
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: η ανασκόπηση της μετά την κυκλοφορία βάσης δεδομένων ασφάλειας δείχνει ότι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί στην πληθυσμιακή ομάδα των νεογέννητων και των βρεφών που εξετέθησαν σε ένα ή περισσότερα νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: Mitochondriální dysfunkce: zhodnocení údajů o bezpečnosti léku získaných v postmarketingovém období ukazuje, že byly u novorozenců a kojenců léčených jedním nebo více nukleosidovými analogy zaznamenány nežádoucí účinky svědčící pro mitochondiální dysfunkci (viz také 4.4).
Greek: Οι μεταβολίτες συμπεριλαμβάνουν οξειδωμένη σταβουδίνη, συζευγμένα γλυκουρονίδια της σταβουδίνης και του οξειδωμένου μεταβολίτη της, και ένα συζευγμένο παράγωγο Ν-ακετυλοκυστεΐνης της ριβόζης μετά τη γλυκοσιδική διάσπαση, που υποδεικνύει ότι η θυμίνη είναι επίσης μεταβολίτης της σταβουδίνης.
Czech: Metabolity zahrnují oxidovaný stavudin, glukuronidové konjugáty stavudinu a jeho oxidované metabolity, a N-acetylcysteinový konjugát ribózy po štěpení glykosidické vazby, naznačující, že thymin je také metabolit stavudinu.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης κεράσι Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) Διοξείδιο του πυριτίου
Czech: Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Oxid křemičitý
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8)· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů (viz také bod 4.8); ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Greek: Εάν ακούσια παραλείψετε μια δόση, απλώς λάβετε την επόμενη δόση κανονικά.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zerit Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si prostě normální dávku v době, kdy jste měl užít další.
Greek: Μην πάρετε το Zerit σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Czech: Neužívejte přípravek Zerit, pokud užíváte didanosin, který se užívá k léčbě infekce HIV.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Czech: Pacienti s již preexistující dysfunkcí jaterní, včetně chronické aktivní hepatitidy, vyžadují při kombinované antiretrovirové léčbě pečlivé monitorovaní dle standardních postupů, protože výskyt funkčních abnormalit je u nich častější.
Greek: Έχει συχνά αναφερθεί λιποατροφία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σταβουδίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Lipoatrofie byla hlášena u pacientů, kteří byli léčeni stavudinem v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.4).
Greek: Ετοιμάζετε το διάλυμα, αναμιγνύοντας τη σκόνη με 202 ml νερού ή προσθέτοντας νερό αργά μέχρι την επάνω άκρη της ετικέττας της φιάλης όπως δείχνουν τα βέλη την ένδειξης πλήρωσης.
Czech: Roztok k použití připravte smícháním prášku s 202 ml vody nebo pomocí pomalého přidávání vody po vyznačenou rysku na lahvičce.
Greek: Υπήρξε ωστόσο, μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) συγκρινόμενη με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Czech: Byla však zaznamenána zvýšená kojenecká mortalita ve skupině, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) ve srovnání se skupinami s podáváním stavudinu (2%), didanosinu (3%) nebo zidovudinu (6%).Rovněž incidence mrtvě narozených dětí byla ve skupině stavudin + didanosin vyšší.
Greek: Επομένως δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται η ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με την σταβουδίνη.
Czech: Proto se užití kombinace stavudinu se zidovudinem nedoporučuje.
Greek: Μαύρο μελάνι που περιέχει Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη
Czech: Černý jedlý tiskařský inkoust obsahuje
Greek: Συγχορήγηση με διδανοσίνη λόγω της πιθανότητας σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων κυρίως γαλακτική οξέωση, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, παγκρεατίτιδας και περιφερικής νευροπάθειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Současné podávání s didanosinem vzhledem k případným závažným a/nebo život ohrožujícím účinkům, zejména laktátové acidóze, abnormální funkci jater, pankreatitidě a periferní neuropatii (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων που αναφέρθηκε ότι παρουσιάσθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας που κυμαίνονταν από τη γέννηση μέχρι την εφηβεία, οι οποίοι ελάμβαναν σταβουδίνη σε κλινικές μελέτες, ήταν γενικώς όμοιες όσον αφορά τον τύπο και τη συχνότητα με εκείνες που εμφανίσθηκαν στους ενήλικες.
Czech: Dospívající, děti a kojenci: nežádoucí účinky a vážné abnormální laboratorní nálezy u pediatrických pacientů v období od narození až do adolescence byly, co se týká typu a frekvence, podobné jako u dospělých.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες δόσεις για νεογέννητα με περίοδο κύησης < 37 εβδομάδες.
Czech: Údaje o dávkování u novorozenců narozených před 37. gestačním týdnem nejsou k dispozici.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zerit:
Greek: HIV-1 RNA πλάσματος 4,63 log10 αντίγραφα/ml (εύρος από 3,0 έως 5,9 log10 αντίγραφα/ml) κατά την έναρξη.
Czech: 4,63 log10 kopií/ml (rozmezí od 3,0 do 5,9 log10 kopií/ml).
Greek: 1. Τι είναι το Zerit και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá
Greek: Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη φωσφορυλιώνονται από ένα κυτταρικό ένζυμο (την κινάση της θυμιδίνης), που φωσφορυλιώνει κατά προτίμηση την ζιδοβουδίνη, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση της σταβουδίνης προς τη δραστική της τριφωσφορική μορφή.
Czech: Zidovudin a stavudin jsou fosforylovány buněčnými enzymy (thimidin-kinázou), která přednostně fosforyluje zidovudin a tudíž fosforylace stavudinu na jeho aktivní trifosfát je snížena.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktosy.
Greek: Περίπου 70% της από του στόματος χορηγηθείσας σταβουδίνης απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα.
Czech: Přibližně 70 % perorálně podaného stavudinu bylo vyloučeno v nezměněné formě močí.
Greek: Oρισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Czech: U některých pacientů se může při užívání přípravku Zerit vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές θανατηφόρος, με τη χρήση της σταβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Hepatitida nebo selhání jater, v některých případech s fatálním průběhem, byly zaznamenány v souvislosti s užíváním stavudinu (viz bod 4.4).
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou je zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Ζιδοβουδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δοξορουβικίνη για τη θεραπεία του καρκίνου ριμπαβιρίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
Czech: zidovudin, užívaný k léčbě infekce HIV doxorubicin, užívaný k léčbě rakoviny ribavirin, užívaný k léčbě infekce hepatitidy C.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako jsou intolerance galaktosy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy, nemají tento přípravek užívat.
Greek: Για την καλύτερη απορρόφηση, τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση μια ώρα τουλάχιστον πριν το γεύμα και με άδειο στομάχι.
Czech: Pro zajištění optimálního vstřebávání by se tobolky měly užívat nalačno, zapít sklenicí vody, a to nejméně1 hodinu před jídlem na prázdný žaludek.
Greek: Εάν έχετε λάβει πάρα πολλά καψάκια, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί λίγα καψάκια, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerit, než jste měl(a) Pokud jste užil příliš roztoku nebo požije-li roztok někdo omylem, nehrozí bezprostřední nebezpečí.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από΄τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις: ζιδοβουδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δοξορουβικίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ριμπαβιρίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků z důvodu možného výskytu nežádoucích interakcí: zidovudin, užívaný k léčbě infekce HIV doxorubicin, užívaný k léčbě rakoviny ribavirin, užívaný k léčbě infekce hepatitidy C.
Greek: Εμβρυοτοξικότητες έχουν εμφανισθεί μόνο σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ζώα.
Czech: Toxické ovlivnění embrya a plodu bylo prokázáno pouze po podání vysokých dávek u zvířat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις: ζιδοβουδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δοξορουβικίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ριμπαβιρίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků kvůli možnému výskytu nežádoucích interakcí: zidovudin, užívaný k léčbě infekce HIV doxorubicin, užívaný k léčbě rakoviny ribavirin, užívaný k léčbě infekce hepatitidy C.
Greek: 1 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα
Czech: 1 mg/kg dvakrát denně (každých 12 hodin) dávkování jako u dospělých pacientů
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες: εργαστηριακές ανωμαλίες που αναφέρθηκαν στις δύο αυτές μελέτες και σε μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη περιλαμβάνουν αυξήσεις της ALT (> 5 x ULN) στο 3%, της AST (> 5 x ULN) στο 3%, της λιπάσης (≥ 2,1 x ULN) στο 3% των ασθενών της ομάδας του Zerit.
Czech: Laboratorní abnormality, zaznamenané v těchto dvou studiích a studii pokračující zahrnovaly zvýšení ALT (> 5násobek horní hranice normy) u 3%, AST (> 5násobek horní hranice normy) u 3%, lipázy (≥ 2,1násobek horní hranice normy) u 3% pacientů léčených přípravkem Zerit.
Greek: ≥ 60 kg 20 mg δύο φορές ημερησίως 20 mg ανά 24 ώρες
Czech: 20 mg dvakrát denně 20 mg každých 24 hod
Greek: Παιδιά μεγαλύτερα από 3 μήνες, των οποίων το βάρος σώματος είναι μικρότερο από 30 kg, θα πρέπει να λάβουν 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Děti starší než 3 měsíce, jejichž hmotnost je nižší než 30 kg, by měly dostat 2 x denně dávku 1 mg/kg.
Greek: συχνές: περιφερικά νευρολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία και περιφερική νευρίτιδα, ζάλη, ανώμαλα όνειρα, κεφαλαλγία, αϋπνία, σκέψη μη φυσιολογική, υπνηλία πολύ σπάνιες: κινητική αδυναμία* (πιο συχνά αναφέρθηκε με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή σύνδρομο γαλακτικής οξέωσης)
Czech: časté: periferní neurologické příznaky zahrnující periferní neuropatie, parestezie a periferní neuritidy, závratě, abnormální sny, bolesti hlavy, nespavost, poruchy myšlení, somnolence velmi vzácné: svalová slabost* (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy
Greek: Μετά την ανασύσταση με νερό, το διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml διαλύματος.
Czech: Po rozpuštění ve vodě obsahuje připravený roztok v 1 ml 50 mg sacharosy.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η προτεινόμενη από του στόματος δόση είναι
Czech: Pediatrická populace Dospívající, děti a kojenci od 3 měsíců: doporučené perorální dávkování je Hmotnost pacienta
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή
Czech: Antiretrovirová léčba dříve neléčených pacientů
Greek: Τα συστατικά του κελύφους του καψακίου είναι ζελατίνη, χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό και χρωστική διοξειδίου του τιτανίου (Ε171).
Czech: Obal tobolky je složen z: želatiny, barviva oxid železitý (E172), koloidního bezvodého oxidu křemičitého, natrium-lauryl-sulfátu a oxidu titaničitého (E171).
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος Σορβικό οξύ
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Greek: Η σταβουδίνη, ένα ανάλογο της θυμιδίνης, φωσφορυλιώνεται από τις κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική σταβουδίνη, η οποία αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV ανταγωνιζόμενη το φυσικό υπόστρωμα, την τριφωσφορική θυμιδίνη.
Czech: Stavudin, thymidinový analog, je fosforylován buněčnými kinázami na stavudintrifosfát, který kompeticí s přirozeným substrátem, thymidintrifosfátem inhibuje reverzní transkriptázu HIV.
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή κινητική παραλυσία.
Czech: Laktátová acidóza má vysokou mortalitu a může být provázena pankreatitidou, selháním jater, selháním ledvin nebo svalovým ochrnutím.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: συχνές: λιποατροφία**, ασυμπτωματική υπεργαλακταιμία όχι συχνές: γαλακτική οξέωση (σε μερικές περιπτώσεις περιλαμβάνουσα κινητική αδυναμία), ανορεξία σπάνιες: υπεργλυκαιμία* πολύ σπάνιες: σακχαρώδης διαβήτης*
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofie**, asymptomatická hyperlaktacidémie méně časté: laktátová acidóza, (v některých případech provázená svalovou slabostí),anorexie vzácné: hyperglykemie* velmi vzácné: diabetes mellitus*
Greek: Τα κελύφη των καψακίων επισημαίνονται με μαύρο βρώσιμο μελάνι που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Czech: Tobolky jsou potištěny jedlou tiskařskou barvou obsahující šelak, propylenglykol, čištěnou vodu, hydroxid draselný a oxid železitý (E 172).
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της αρχικής ένωσης είναι περίπου 272 ml/min, που συνιστά περίπου 67% της φαινόμενης από του στόματος κάθαρσης, υποδεικνύοντας ενεργό σωληναριακή απέκκριση επιπλέον της σπειραματική διήθησης.
Czech: Střední renální clearance mateřské látky je přibližně 272 ml/min, což odpovídá asi 67 % zdánlivé perorální clearance.
Greek: Για τις οδηγίες παρασκευής, βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας από την μελέτη αυτή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8), έδειξαν μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα που χορηγήθηκε σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) σε σχέση με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Czech: Předběžná data získaná z této studie (viz také odstavec 4.8) ukazují zvýšenou kojeneckou mortalitu (s vyšší incidencí mrtvě narozených ve skupině léčené stavudinem a didanosinem) ve větvi, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) oproti stavudinové (2%), didanosinové (3%) nebo zidovudinové (6%) větvi.
Greek: Η σκόνη για πόσιμο διάλυμα Zerit 200 mg διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 200 ml διαλύματος.
Czech: Zerit 200 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku je dodáván v 200 ml lahvičce.
Greek: Για παιδιά των οποίων το βάρος σώματος είναι 30 kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 30 ή 40 mg που χορηγούνται δύο φορές την ημέρα (με περίπου 12 ώρες να μεσολαβούν μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων).
Czech: U dětí, jejichž hmotnost je 30 kg nebo více, je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná dvakrát denně (v přibližně 12hodinových intervalech).
Greek: Η φαινομένη από του στόματος κάθαρση ήταν περίπου 14 ml/min/kg στους ασθενείς με ηλικίες από 5 εβδομάδες έως 15 χρόνια, 12 ml/min/kg για βρέφη 14 έως 28 ημερών, και 5 ml/min/kg για βρέφη την ημέρα της γέννησής τους.
Czech: U dětí od 5 týdnů do 15 let byla zjištěná zdánlivá perorální clearance přibližně 14 ml/min/kg, u kojenců mezi 14. a 28. dnem 12 ml/min/kg a v den narození novorozence 5 ml/min/kg.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit θα πρέπει να εξετάζονται και να ερωτώνται συχνά για σημεία λιποατροφίας.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Zerit je nutno častěji vyšetřovat a dotazovat se jich na známky lipoatrofie.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες με λοίμωξη HIV να μην θηλάζουν κάτω από οποιεσδήποτε καταστάσεις προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος.
Czech: Doporučuje se, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily, aby se zamezilo přenosu HIV infekce na dítě.
Greek: Ανάλογες δράσεις έχουν παρατηρηθεί με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Greek: Εάν χρειάζεται συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας να σας βοηθήσει σ'αυτή τη διαδικασία.
Czech: Bude-li zapotřebí, požádejte o pomoc s přípravou lékárníka.
Greek: Για την καλύτερη απορρόφηση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν το γεύμα και με άδειο στομάχι.
Czech: K zajištění optimálního vstřebání by se měl přípravek Zerit užívat nejméně 1 hodinu před před jídlem na prázdný žaludek.
Greek: όχι συχνές: γυναικομαστία
Czech: méně časté: gynekomastie
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,66 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktosy.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40,42 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktosy.