FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de MCL klinische studie werden maximaal twee dosisniveaureducties per patiënt toegestaan.
Polish: W badaniu klinicznym MCL dopuszczalna redukcja dawki u pacjenta wynosiła do dwóch stopni.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat dient niet direct te worden toegevoegd aan waterige infuusoplossingen.
Polish: Produktu Torisel 30 mg koncentrat nie wolno dodawać bezpośrednio do wodnych roztworów do infuzji.
Dutch: De combinatie van temsirolimus en sunitinib resulteerde in dosis-limiterende toxiciteit.
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu powodowało toksyczność wymagającą ograniczenia dawki.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was PFS, vastgesteld door middel van een onafhankelijke radiologische en cardiologische beoordeling.
Polish: Głównym punktem końcowym w ocenie skuteczności był PFS, oceniany przez niezależne badania radiologiczne oraz onkologiczne.
Dutch: Omdat wordt aangeraden om een H1-antihistaminicum toe te dienen vóór het starten van de intraveneuze temsirolimus infusie dient temsirolimus met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor antihistaminica of bij patiënten bij wie om andere medische redenen geen antihistaminica gebruikt mogen worden.
Polish: Przed rozpoczęciem dożylnego wlewu temsyrolimusu zalecane jest podanie pacjentom produktu antyhistaminowego H1, należy więc zachować ostrożność w przypadku stosowania temsyrolimusu u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkty antyhistaminowe lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów antyhistaminowych z innych powodów natury medycznej.
Dutch: In de 25 mg studie-arm (n=36) hadden alle patiënten gemetastaseerde ziekte; 4 (11%) hadden niet eerder chemo- of immunotherapie gehad; 17 (47%) hadden één eerdere behandeling gehad en 15 (42%) hadden 2 of meer eerdere behandelingen voor RCC gehad.
Polish: W ramieniu przyjmującym dawkę 25 mg (n = 36) wszyscy pacjenci mieli przerzuty; 4 (11%) nie było poddanych wcześniejszej chemio- lub radioterapii; 17 (47%) było uprzednio leczonych z zastosowaniem jednej metody, a 15 (42%) było uprzednio leczonych w związku z rakiem nerkowokomórkowym dwiema lub większą liczbą metod.
Dutch: - als de cholesterol- en triglyceridenwaarden in uw bloed zijn verhoogd.
Polish: jeśli zwiększyło się stężenie cholesterolu i triglicerydówwe krwi.
Dutch: De startdosis van 175 mg werd in verband gebracht met een significante incidentie van bijwerkingen en maakte dosisreducties/-uitstel noodzakelijk bij het merendeel van de patiënten.
Polish: Podawanie dawki początkowej 175 mg wiązało się ze znacznym zwiększeniem liczby działań niepożądanych i wymagało zmniejszenia dawki i (lub) opóźnienia podawania dawek leku u większości pacjentów.
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem kan leiden tot de ontwikkeling van lymfoom en andere maligniteiten, met name van de huid.
Polish: Immunosupresja może prowadzić do wystąpienia chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, w szczególności skóry.
Dutch: Pericardiale effusie (vocht rond het hart waarbij drainage noodzakelijk kan zijn en wat een effect kan hebben op het rondpompen van het bloed).
Polish: Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na przepływ krwi).
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Polish: jeśli w trakcie leczenia lekiem Torisel planowane jest szczepienie pacjenta.
Dutch: Wanneer temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (bijv. digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide en paclitaxel), dient daarom zorgvuldige controle op bijwerkingen gerelateerd aan de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen gewaarborgd te worden.
Polish: Dlatego, kiedy temsyrolimus jest podawany z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P (np. digoksyna, winkrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) należy prowadzić ścisłą obserwację w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z podawaniem tych produktów leczniczych.
Dutch: Dosisreductieniveaus
Polish: Stopień redukcji dawki
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die een sterk CYP3A4 remmend potentieel hebben te worden vermeden.
Polish: W związku z powyższym należy unikać równoczesnego stosowania z substancjami mogącymi silnie hamować cytochrom CYP3A4.
Dutch: Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte wat zou kunnen duiden op spierafbraak (rabdomyolyse).
Polish: Ból mięśni o nieustalonej przyczynie, wrażliwość lub osłabienie, które mogą wskazywać na uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).
Dutch: Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld.
Polish: Nie stosować w przypadku obecności cząstek stałych lub odbarwień.
Dutch: In reproductiestudies bij dieren veroorzaakte temsirolimus embryo/foetotoxiciteit wat tot uiting kwam in mortaliteit en verminderd foetaal gewicht (met overeenkomstige vertraging in de ossificatie van het skelet) bij ratten en konijnen.
Polish: W badaniach rozrodczości zwierząt temsyrolimus powodował embrio-/fetotoksyczność przejawiające się zwiększoną śmiertelnością i zmniejszoną masą ciała płodów (powiązane z opóźnionym procesem kostnienia szkieletu) u szczurów i królików.
Dutch: RCC klinische studie 2
Polish: Badanie kliniczne RCC 2
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z nich, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Dutch: - als u kortademig bent, hoest en/of koorts heeft.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpi zadyszka, kaszel i (lub) gorączka.
Dutch: Torisel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het risico voor het embryo wordt gerechtvaardigd door het verwachte voordeel voor de moeder.
Polish: Produktu Torisel nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że korzyść z zastosowania produktu u matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Dutch: Graad 3 en 4 trombocytopenie en/of neutropenie zijn waargenomen in de MCL klinische studie (zie rubriek 4.8).
Polish: Małopłytkowość i (lub) neutropenia stopnia 3. i 4. zostały zaobserwowane w ramach badania klinicznego pacjentów z MCL (patrz punkt 4.8).
Dutch: - als u recent geopereerd bent.
Polish: jeśli pacjent ostatnio był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Dutch: In vivo is het effect van P-gp-remming niet onderzocht in een klinisch onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen, maar de recente voorlopige gegevens uit een fase 1onderzoek met een combinatie van lenalidomide (dosis van 25 mg) en temsirolimus (dosis van 20 mg) lijken de in-vitro-bevindingen te staven en een grotere kans op bijwerkingen te suggereren.
Polish: Nie badano skutku zahamowania glikoproteiny-P in vivo w badaniu interakcji między produktami leczniczymi, jednak uzyskane ostatnio wstępne wyniki badania 1 fazy dotyczącego jednoczesnego podawania lenalidomidu (w dawce 25 mg) i temsyrolimusu (w dawce 20 mg) wydają się potwierdzać wyniki uzyskane w badaniu in vitro i sugerować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: RCC klinische studie 1
Polish: Badanie kliniczne RCC 1
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid van het concentraat-oplosmiddelmengsel (dat 10 mg/ml temsirolimus bevat) uit de injectieflacon op: d.w.z. 2,5 ml voor een temsirolimusdosis van 25 mg.
Polish: • Pobrać wymaganą ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (zawierającą temsyrolimus o stężeniu 10 mg/ml) z fiolki: np. 2,5 ml w celu uzyskania dawki temsyrolimusu 25 mg.
Dutch: Bij 7 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Organ Dysfunction Working Group (ODWG), groep D) die de 10 mg dosis temsirolimus kregen, was de gemiddelde AUC van temsirolimus ~1,7-voud hoger vergeleken met 7 patiënten met milde leverinsufficiëntie (ODWG, groep B).
Polish: U 7 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ODWG, grupa D), otrzymujących 10 mg temsyrolimusu, średnia wartość AUC dla temsyrolimusu była około 1,7 razy wyższa niż u 7 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (ODWG, grupa B).
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 25 mg temsirolimus bij patiënten met kanker was de gemiddelde Cmax in volbloed 585 ng/ml (variatiecoëfficiënt [CV] = 14%), en de gemiddelde AUC in bloed was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 25 mg temsyrolimusu pacjentom z nowotworem średnie Cmax we krwi pełnej wynosiło 585 ng/ml (współczynnik wariancji, [CV] = 14%), zaś średnie AUC we krwi wynosiło 1627 ngh/ml (CV = 26%).
Dutch: De mediane PFS van de temsirolimus 175/75 mg groep (4,8 maanden) werd met 2,9 maanden verlengd vergeleken met de groep die de keuzebehandeling kreeg (1,9 maanden).
Polish: Mediana PFS w grupie pacjentów, którym podawano temsyrolimus w dawce 175/75 mg (4,8 miesięcy) była wydłużona o 2,9 miesięcy w stosunku do grupy, u której zastosowano terapię wybraną przez badacza (1,9 miesięcy).
Dutch: De uitscheiding van temsirolimus in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Polish: Nie badano przenikania temsyrolimusu do mleka u zwierząt.
Dutch: STAP 1: VERDUNNING VAN HET CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MET HET BIJGELEVERDE OPLOSMIDDEL
Polish: ETAP 1: ROZCIEŃCZANIE KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI W DOŁĄCZONYM ROZPUSZCZALNIKU
Dutch: Het gebruik van temsirolimus werd geassocieerd met verhogingen van triglyceriden and cholesterol in het serum.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się ze zwiększeniem stężenia triglicerydów i cholesterolu w surowicy krwi.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat dient altijd voorafgaand aan de toevoeging aan infuusoplossingen te worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel.
Polish: Torisel 30 mg koncentrat należy zawsze przed dodaniem do roztworów do infuzji rozcieńczyć przy użyciu 1,8 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
Dutch: - als u een tumor in uw hersenen of in het ruggenmerg, problemen met bloeding of een bloeduitstorting heeft of heeft gehad of als u antistollingsmiddelen inneemt (zoals warfarine en acenocoumarol).
Polish: jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości guzy mózgu lub rdzenia kręgowego, problemy z krwawieniami lub siniakami, lub jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna lub acenokumarol).
Dutch: In een in-vitro studie remde temsirolimus het transport van P-glycoproteïne (P-gp)-substraten met een IC50-waarde van 2 µM.
Polish: W badaniu in vitro temsyrolimus hamował transport substratów glikoproteiny-P (P-gp) z IC50 wartości 2 µM.
Dutch: Sommige patiënten waren asymptomatisch of hadden minimale symptomen van pneumonitis die werden ontdekt op een computertomografiescan of radiografie van de borst.
Polish: U niektórych z tych pacjentów choroba miała przebieg bezobjawowy lub z minimalnymi objawami i została wykryta przy użyciu tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden (zie rubrieken 6.1 en 6.2).
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów (patrz punkty 6.1 i 6.2).
Dutch: Pleurale effusie a,b
Polish: Wysięk opłucnowy a,b
Dutch: Elke verpakking van Torisel bevat een glazen injectieflacon met 1,2 ml concentraat en een glazen injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Polish: Każde opakowanie leku Torisel zawiera jedną szklaną fiolkę 1,2 ml koncentratu oraz jedną szklaną fiolkę 2,2 ml rozpuszczalnika.
Dutch: RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd RCC en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de RCC-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase >1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan 1 orgaan met metastasen).
Polish: Badanie kliniczne RCC 1 było wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby o 3 ramionach leczenia, randomizowanym badaniem 3 fazy z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z trzema lub więcej spośród sześciu wybranych z góry prognostycznych czynników ryzyka (upłynięcie mniej niż 1 roku od wstępnej diagnozy raka nerkowokomórkowego do randomizacji, wynik sprawności w skali Karnofsky'ego 60 lub 70, hemoglobina poniżej dolnej granicy normy, skorygowane stężenie wapnia powyżej 10 mg/dl, dehydrogenaza mleczanowa >1,5 raza górnej granicy normy, więcej niż 1 organ objęty przerzutami).
Dutch: In een open-label, dosis-escalatie fase 1studie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of verstoorde leverfunctie waren de concentraties temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus toegenomen bij patiënten met verhoogde aspartaataminotransferase- (ASAT) of bilirubinespiegels.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym 1 fazy z eskalacją dawek u 110 pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym i prawidłową lub zaburzoną czynnością wątroby, stężenie temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu było zwiększone u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van voorgaande nefrectomische status binnen 3 geografische regio's en werden at random ingedeeld (1:1:1) om Interferon alfa (IFN-α) monotherapie (n=207), temsirolimus-monotherapie (wekelijks 25 mg; n=209) of de combinatie van IFN-α en temsirolimus (n=210) te krijgen.
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji w oparciu o status uprzedniej nefrektomii w 3 regionach geograficznych i w losowy sposób przypisani (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących interferon alfa (IFN-α) w monoterapii (n = 207), temsyrolimus w monoterapii (25 mg tygodniowo; n = 209), lub skojarzenie IFN- α i temsyrolimusu (n = 210).
Dutch: Indien de patiënt niet in staat is bij het nieuwe dosisreductieniveau een ANC >1,0 x 10
Polish: Jeśli mimo to u pacjenta dochodzi do spadku wartości parametrów poniżej założonych wartości: ANC 1,0 x 10
Dutch: Torisel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom (MCL) (zie rubriek 5.1).
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL, ang. mantle cell lymphoma) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel bevat het concentraat-oplosmiddelmengsel 35 v/v % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 0,693 g per 25 mg dosis temsirolimus, equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per dosis.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 35% obj. etanolu (alkohol), tj. do 0,693 g na dawkę 25 mg temsyrolimusu, co odpowiada 17,6 ml piwa lub 7,3 ml wina na dawkę.
Dutch: Daarentegen was de blootstelling aan sirolimus evenredig verlaagd bij pediatrische patiënten zodat de totale blootstelling gemeten als de som van de AUC van temsirolimus en sirolimus (AUCsom) vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Polish: Natomiast ekspozycja na syrolimus u dzieci i młodzieży była proporcjonalnie zmniejszona tak, że ekspozycja netto, mierzona za pomocą sumy AUC temsyrolimusu i syrolimusu (AUCsum) była porównywalna z AUCsum u dorosłych.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met RCC continue toediening langer dan 5-7 dagen met middelen die een CYP3A4/5 inducerend potentieel hebben te worden vermeden.
Polish: Dlatego też w przypadku pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym należy unikać ciągłego podawania ponad 5-7 dni z substancjami indukującymi cytochrom CYP3A4/5.
Dutch: Punctie, scheur of gat in de darm
Polish: Nakłucie, rozdarcie lub przedziurawienie jelita
Dutch: Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd dienen medisch geaccepteerde anticonceptie te gebruiken wanneer zij Torisel krijgen (zie rubriek 5.3).
Polish: Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Torisel (patrz punkt 5.3).
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg bij patiënten met kanker was de AUC van sirolimus 2,7 keer de AUC van temsirolimus als gevolg van de langere halfwaardetijd van sirolimus.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 25 mg pacjentom z nowotworem, AUC syrolimusu było 2,7 razy większe od AUC temsyrolimusu, głównie z powodu dłuższego okresu półtrwania syrolimusu.
Dutch: Eén injectieflacon met 1,2 ml concentraat.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 1,2 ml koncentratu.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u zich verward voelt, ongebruikelijk moe, als u moeite heeft met praten of slikken en als uw pupillen een verschillende grootte hebben.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli pacjent jest zdezorientowany, niezwykle zmęczony, ma trudności z mówieniem lub przełykaniem, a jego źrenice są różnej wielkości.
Dutch: Echter, in-vitro studies in humane levermicrosomen, gevolgd door farmacokinetische modellering op basis van fysiologie, tonen aan dat de bereikte plasmaconcentraties na een dosis temsirolimus van 175 mg, hoogstwaarschijnlijk leiden tot een relevante remming van CYP3A4/5 (zie rubriek 5.2).
Polish: Jednakże, badania in vitro mikrosomów ludzkiej wątroby, a następnie modelowanie farmakokinetyczne uwarunkowane fizjologicznie wskazują, że stężenie we krwi osiągane po podaniu dawki 175 mg temsyrolimusu może prowadzić do znaczącego zahamowania CYP3A4/5 (patrz punkt 5.2).
Dutch: Daarom kan uw arts een longonderzoek aanraden middels een computertomografiescan of radiografie van uw borst vóór en tijdens de behandeling met Torisel.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić badanie płuc metodą tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej, przed i w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Dutch: Bij patiënten die de hogere 175 mg intraveneuze dosis temsirolimus krijgen voor de behandeling van MCL kan de hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących dożylnie większą dawkę temsyrolimusu 175 mg w leczeniu MCL, ilość etanolu w tym produkcie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Dutch: Directe toevoeging van Torisel 30 mg concentraat aan waterige oplossingen leidt tot precipitatie van het geneesmiddel.
Polish: Bezpośrednie dodanie produktu Torisel 30 mg koncentrat do roztworu wodnego spowoduje wytrącenie produktu leczniczego.
Dutch: In een fase 1/2 onderzoek naar de veiligheid en exploratief onderzoek naar de werkzaamheid kregen 71 patiënten (59 patiënten van 1 tot 17 jaar en 12 patiënten van 18 tot 21 jaar) temsirolimus als een 60-minuten intraveneus infuus eens per week in driewekelijkse cycli toegediend.
Polish: W badaniu 1/2 fazy oceniającym bezpieczeństwo oraz metodą eksploracyjną skuteczność, 71 pacjentom (59 pacjentom w wieku od 1 do 17 lat oraz 12 pacjentom w wieku od 18 do 21 lat) podawano temsyrolimus w 60-minutowym wlewie dożylnym, raz w tygodniu, w cyklach trwających trzy tygodnie.
Dutch: Alternatieve behandelingen die geen CYP3A4 remmend potentieel hebben dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia z wykorzystaniem substancji bez potencjału hamowania cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Dutch: Temsirolimus is bij de rat in verband gebracht met fosfolipidose.
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Dutch: Opportunistische infecties zoals Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) dienen te worden overwogen bij de differentiëel diagnose.
Polish: W diagnostyce różnicowej należy rozważyć zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PCP).
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubrieken 4.2 en 6.6 van de SmPC nauwgezet gevolgd worden.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w ChPL w punktach 4.2 i 6.6.
Dutch: 9/l (50.000
Polish: 9/l (50 000 płytek/mm
Dutch: Gebaseerd op een volbloed gemiddelde Cmax concentratie van 2,6 μM voor temsirolimus bij patiënten met MCL die een 175 mg dosis kregen is er een mogelijkheid voor interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4/5 bij patiënten zijn behandeld met de 175 mg dosis temsirolimus (zie rubriek 4.5).
Polish: W oparciu o wartości średniego stężenia Cmax temsyrolimusu 2,6 µM we krwi pełnej u pacjentów z MCL otrzymujących dawkę 175 mg, możliwe jest wystąpienie interakcji z podawanymi równocześnie produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A4/5 u pacjentów leczonych temsyrolimusem w dawce 175 mg (patrz punkt 4.5).
Dutch: Torisel 30 mg steriel concentraat temsirolimus
Polish: Torisel 30 mg koncentrat jałowy temsyrolimus
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een hersenbloeding.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane krwawieniem do mózgu.
Dutch: Torisel is een concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Polish: Torisel to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden gedurende de behandeling met temsirolimus.
Polish: W trakcie leczenia temsyrolimusem należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was het gemiddelde steady-state verdelingsvolume in volbloed bij patiënten met kanker 172 liter.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 25 mg temsyrolimusu średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym we krwi pełnej pacjentów z nowotworem wynosiła 172 litry.
Dutch: Voor patiënten met MCL wordt aanbevolen dat gelijktijdige toediening van CYP3A4/5-inducerende middelen dient te worden vermeden vanwege de hogere temsirolimus-dosis (zie rubriek 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza należy unikać jednoczesnego podawania substancji indukujących CYP3A4/5, ze względu na większą dawkę temsyrolimusu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Eén injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 2,2 ml rozpuszczalnika.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE) remmers en/of calciumantagonisten
Polish: Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) blokerów kanału wapniowego
Dutch: Gelijktijdige toediening van temsirolimus met rifampicine, een krachtige CYP3A4/5 induceerder, had na intraveneuze toediening geen significant effect op de maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie versus tijd curve (AUC) van temsirolimus; echter, de Cmax van sirolimus nam af met 65% en de AUC met 56%, in vergelijking tot behandeling met temsirolimus alleen.
Polish: Jednoczesne podanie temsyrolimusu i ryfampicyny - silnego induktora cytochromu CYP3A4/5 nie miało istotnego wpływu na stężenie maksymalne (Cmax) i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) temsyrolimusu po podaniu dożylnym, jednak zmniejszało Cmax syrolimusu o 65%, a AUC o 56% w porównaniu z podawaniem samego temsyrolimusu.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en op de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) verhoogt.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Torisel zawiera polisorbat 80, który posiada stwierdzone właściwości zwiększające stopień ekstrakcji ftalanu di-(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
Dutch: Bij patiënten jonger dan 65 jaar was de mediane totale overleving 12 maanden (95% BI 9,9,14,2) met een risicoratio van 0,67 (0,95% BI 0,52-0,87) in vergelijking met de patiënten die behandeld werden met IFN-α.
Polish: Wśród pacjentów w wieku poniżej 65 lat mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 12 miesięcy (95% CI 9,9, 14,2) przy współczynniku ryzyka 0,67 (95% CI 0,52, 0,87) w porównaniu z grupą leczoną IFN-α.