FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des événements thrombo-emboliques veineux (ETEV) ont été rapportés, y compris une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda (ver sección 4.8).
French: • Peau rouge, gonflée et douloureuse ; vésicules cutanées ; transpiration excessive ; urticaire.
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la piel; ampollas en la piel; sudoración excesiva; urticaria.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule tivozanib
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras tivozanib
French: Il est recommandé d'utiliser le tivozanib avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques préexistantes pertinentes ainsi que chez ceux recevant d'autres médicaments connus pour augmenter l'intervalle QT.
Spanish: Se recomienda que tivozanib se use con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas preexistentes relevantes y en los que reciben otros medicamentos que se sabe que aumentan el intervalo QT. Se recomienda la monitorización basal y periódica de los electrocardiogramas y el mantenimiento de los electrólitos (p. ej., calcio, magnesio, potasio) dentro del rango normal.
French: • Yeux larmoyants.
Spanish: • Ojos acuosos
French: Des effets indésirables hémorragiques ont été rapportés dans les études principales portant sur le tivozanib en monothérapie en première ligne (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con hemorragia en los estudios de monoterapia principales durante el tratamiento inicial (ver sección 4.4).
French: Dyspnée14 Dysphonie Toux
Spanish: Disnea14 Disfonía
French: Fotivda 1 340 microgrammes, gélule tivozanib
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras tivozanib
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas d'hypertension artérielle (y compris d'hypertension artérielle sévère persistante) sont survenus (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha producido hipertensión (incluida hipertensión intensa persistente) (ver sección 4.8).
French: • Démangeaisons cutanées ; éruption cutanée ; démangeaisons ; peau qui pèle ; peau sèche ; perte de cheveux ; rougeur de la peau, y compris au niveau des mains et sur tout le corps ; acné.
Spanish: • Picor en la piel; exantema; prurito corporal; descamación de la piel; piel seca; pérdida de pelo;
French: • Tendance aux ecchymoses, saignements dans la peau.
Spanish: • Facilidad para formar cardenales, sangrado en la piel.
French: Des cas de protéinurie ont été rapportés dans les études cliniques portant sur le tivozanib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado proteinuria en estudios clínicos con tivozanib (ver sección 4.8).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: 10 Événements thrombo-emboliques artériels comprenant infarctus du myocarde aigu, thrombose artérielle, thrombose d'une artère iliaque, AVC ischémique, infarctus du myocarde et accident ischémique transitoire 11 Événements thrombo-emboliques veineux comprenant thrombose veineuse profonde, embolie veineuse et embolie pulmonaire
Spanish: ictus hemorrágico, hemorragia bucal, hemorragia pulmonar y hemorragia de las vías respiratorias 10 Tromboembolia arterial, que incluye infarto agudo de miocardio, trombosis arterial, trombosis arterial ilíaca, ictus isquémico, infarto de miocardio y accidente isquémico transitorio 11 Tromboembolia venosa, que incluye trombosis venosa profunda, embolia venosa y embolia pulmonar 12 Hipertensión grave persistente, que incluye crisis hipertensiva 13 Rubor, que incluye rubor y sofoco
French: Troubles de la mémoire4
Spanish: Accidente isquémico transitorio Deterioro de la memoria4
French: Votre médecin traitera cette maladie et, en fonction de la gravité de votre état, il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Spanish: Su médico tratará el problema y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
French: • Thyroïde insuffisamment active, pouvant provoquer des symptômes tels que fatigue, léthargie, faiblesse musculaire, ralentissement de la fréquence cardiaque, prise de poids.
Spanish: • Baja actividad de la glándula tiroides, lo que puede causar síntomas como cansancio, letargo,
French: Augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline
Spanish: Elevación de gamma glutamiltransferasa Elevación de la fosfatasa alcalina en sangre
French: Événements thrombo emboliques artériels10
Spanish: Tromboembolia arterial10
French: Dioxyde de titane (E171) Carmin d'indigo (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Carmín de índigo (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des augmentations des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado elevaciones de ALT, AST y bilirrubina (ver sección 4.8).
French: - Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
French: Les symptômes incluent les suivants : essoufflement ou gonflement des chevilles.
Spanish: Los síntomas incluyen falta de aliento o hinchazón de tobillos.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Dans les études cliniques, un cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) a été confirmé après le traitement par tivozanib (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estudios clínicos, se confirmó un caso de síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) después del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
French: - Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
French: Augmentation du taux d'ALAT/ASAT
Spanish: Elevación de ALT /
French: Il contient le principe actif tivozanib.
Spanish: Contiene el principio activo tivozanib.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fotivda.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fotivda.
French: L'EPAR complet relatif à Fotivda est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fotivda se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fotivda.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fotivda.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fotivda?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fotivda?
French: Fotivda est disponible sous la forme de gélules (890 et 1 340 microgrammes).
Spanish: Fotivda se presenta en forma de cápsulas (890 y 1340 microgramos).
French: La dose habituelle est d'une gélule de 1 340 microgrammes une fois par jour pendant trois semaines, suivies d'une semaine où le patient ne prend pas de gélules.
Spanish: La dosis habitual es de 1340 microgramos en una cápsula administrada una vez al día durante tres semanas, seguido por una semana en la que el paciente no toma ninguna cápsula.
French: Autres informations relatives à Fotivda:
Spanish: Otras informaciones sobre Fotivda
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hypertension artérielle (qui survient chez près de la moitié des patients) et les altérations de la voix, la fatigue et la diarrhée (qui surviennent chez environ un quart des patients).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son presión arterial alta (que afecta a casi la mitad de los pacientes) y cambios en la voz, cansancio y diarrea (que afectan a cerca de una cuarta parte de los pacientes).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fotivda sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation pour ce médicament dans l'UE.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Fotivda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Une étude principale portant sur 517 patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui avait récidivé ou s'était propagé à d'autres régions du corps a montré que Fotivda peut contribuer à prévenir l'aggravation de la maladie.
Spanish: En un estudio principal realizado en 517 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que había reaparecido o se había propagado a otras partes del cuerpo, se demostró que Fotivda puede ayudar a detener la progresión de la enfermedad.
French: Quels sont les bénéfices de Fotivda démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fotivda en los estudios realizados?
French: Dans l'ensemble, ces effets indésirables sont ceux attendus pour un médicament de cette classe (inhibiteurs du VEGF).
Spanish: Globalmente, sus efectos adversos son los que cabe esperar de un medicamento de su clase (inhibidores de VEGF).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fotivda ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fotivda se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le patient doit répéter ce traitement de quatre semaines tant que la maladie ne s'aggrave pas ou que les effets indésirables ne deviennent pas inacceptables.
Spanish: El paciente debe seguir repitiendo este ciclo de 4 semanas mientras que la enfermedad no empeore o hasta que aparezcan efectos secundarios inaceptables.
French: Pourquoi Fotivda est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fotivda?
French: Si le patient présente des effets indésirables problématiques, le médecin peut décider de passer aux gélules d'un dosage inférieur (890 microgrammes) ou d'interrompre le traitement.
Spanish: Si el paciente presenta efectos adversos molestos, el médico puede decidir un cambio a las cápsulas con una dosis menor de 890 microgramos o la interrupción del tratamiento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fotivda sont jugés gérables, bien qu'ils puissent affecter la qualité de vie du patient.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fotivda se consideran controlables, aunque pueden afectar a la calidad de vida del paciente.
French: Fotivda est un médicament destiné au traitement des adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (un cancer du rein) avancé.
Spanish: Fotivda es un medicamento para el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado.
French: Fotivda peut être utilisé chez les patients qui n'ont jamais été traités ou chez ceux dont la maladie s'est aggravée en dépit d'un traitement par un autre médicament fonctionnant de manière différente.
Spanish: Fotivda puede utilizarse en pacientes que nunca hayan recibido tratamiento o en los que la enfermedad haya empeorado a pesar de haber recibido un tratamiento previo con otro medicamento que actúa de manera diferente.
French: L'effet indésirable grave le plus important associé à Fotivda est l'hypertension artérielle.
Spanish: El efecto adverso grave más importante de Fotivda es la presión arterial alta.
French: Fotivda n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers.
Spanish: Fotivda solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de cánceres.
French: Le principe actif de Fotivda, le tivozanib, agit en bloquant l'activité du VEGF, une protéine qui stimule la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.
Spanish: El principio activo de Fotivda, el tivozanib, actúa bloqueando la actividad de unas proteínas llamadas VEGF, que estimulan la formación de nuevos vasos sanguíneos.
French: Dans cette étude, les patients prenant Fotivda ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie (12 mois) que ceux recevant un autre médicament approuvé, le sorafénib (9 mois).
Spanish: En este estudio, los pacientes que tomaron Fotivda vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorara (12 meses) que los que recibieron otro medicamento ya aprobado, sorafenib (9 meses).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fotivda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fotivda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fotivda?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fotivda?
French: En bloquant cette protéine, le tivozanib empêche la formation des nouveaux vaisseaux sanguins dont la tumeur a besoin, ce qui compromet son irrigation sanguine et ralentit la croissance du cancer.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el tivozanib detiene la formación de nuevos vasos sanguíneos que el tumor necesita, con lo que se corta el suministro de sangre y se reduce el crecimiento del cáncer.
French: Les patients ne doivent pas prendre de millepertuis (un remède à base de plantes pour la dépression) pendant le traitement par Fotivda.
Spanish: Los pacientes no deben tomar hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) durante el tratamiento con Fotivda.
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Fotvida y para qué se utiliza?
French: Une étude principale a montré que l'aggravation de la maladie survenait près de trois mois plus tard avec Fotivda qu'avec un autre médicament approuvé, le sorafénib.
Spanish: En un estudio principal se observó que Fotivda aumentaba el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad en casi 3 meses, en comparación con otro medicamento ya aprobado, el sorafenib.
French: Comment Fotivda agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Fotivda?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fotivda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fotivda, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fotivda, consultar el prospecto.
French: Comment Fotivda est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Fotivda?
French: Non.
Spanish: No.
French: Que dois-je faire?
Spanish: ¿Qué debo hacer?
French: Pourquoi?
Spanish: ¿Por qué?
French: Le médicament que vous recherchez peut:
Spanish: El medicamento que usted está buscando puede:
French: Les redevances sont ajustées chaque année en fonction de l'inflation.
Spanish: Las tarifas se ajustan anualmente en función de la inflación.
French: Veuillez noter qu'il s'agit d'un acronyme non officiel.
Spanish: Tenga en cuenta que no se trata de un acrónimo oficial.
French: Les heures normales d'ouverture de l'Agence sont 9h00 - 17h30 du lundi au vendredi.
Spanish: El horario de apertura habitual de la Agencia es de 9:00 am a 5:30 pm, de lunes a viernes.
French: Chaque EPAR comprend un résumé destiné au public.
Spanish: Cada EPAR contiene un resumen para el público.
French: Non, l'EMA ne finance pas directement la recherche.
Spanish: No, la EMA no financia directamente las investigaciones.
French: L'Agence européen des médicaments ne contrôle pas:
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento no controla:
French: L'Agence leur répondra dans la même langue.
Spanish: La Agencia responderá en esa misma lengua.
French: Les ventes sont traitées au niveau national.
Spanish: Las ventas se tramitan a escala nacional.
French: Il y a également deux autres voies permettant aux sociétés d'obtenir une autorisation dans plus d'un pays: la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée.
Spanish: Existen además dos vías para que las empresas puedan obtener una autorización en más de un país: el procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento descentralizado.
French: Ces déclarations sont accessibles au public.
Spanish: Estas declaraciones son públicas.
French: Chaque membre et expert signe une déclaration annuelle relatives à leurs intérêts financiers.
Spanish: Todos los miembros y expertos realizan una declaración anual de sus intereses económicos.
French: Chaque organisation est réévaluée tous les deux ans.
Spanish: Todas las organizaciones son objeto de una nueva evaluación cada dos años.
French: • être toujours en phase de développement et ne pas encore être autorisé;
Spanish: • encontrarse todavía en desarrollo y no haber sido aún autorizado;
French: L'Agence est fermée pour congé à différentes dates dans l'année, qui ne concordent pas toujours avec les jours fériés nationaux du Royaume-Uni ou d'autres États membres.
Spanish: La Agencia permanecerá cerrada por vacaciones durante varios días al año, que no siempre coinciden con los días festivos en el Reino Unido u otros estados miembros.
French: Il s'agit d'un ensemble de documents qui expliquent la conclusion scientifique à laquelle sont parvenus les comités de l'Agence à la fin du processus d'évaluation.
Spanish: Se trata de un conjunto de documentos que explican la conclusión científica a la que han llegado los comités de la Agencia al final del proceso de evaluación.
French: Pouvez-vous m'aider à me procurer un médicament?
Spanish: ¿Pueden ayudarme a conseguir un medicamento?
French: • être autorisé via une procédure nationale et non de manière centralisée par l'intermédiaire de l'EMA.
Spanish: • haber sido autorizado mediante procedimientos nacionales y no por el procedimiento centralizado a través de la EMA.
French: • ne pas être classé comme un médicament mais comme un dispositif médical ou un complément alimentaire, les deux étant autorisés au niveau national.
Spanish: • no estar clasificado como medicamento, sino como producto sanitario o suplemento nutricional, que se autorizan a nivel nacional en ambos casos.
French: Comment est évaluée la transparence financière des organisations de patients et de consommateurs?
Spanish: ¿Cómo se evalúa la transparencia económica de las organizaciones de pacientes y consumidores?
French: Comment puis-je me procurer un médicament qui n'est pas encore autorisé?
Spanish: ¿Cómo puedo conseguir un medicamento que todavía no ha sido autorizado?
French: Veuillez nous donner le plus d'informations générales possible, pour nous aider à bien répondre à votre question.
Spanish: Por favor, proporcione toda la información que le sea posible para poder ayudarnos a responder eficazmente a su consulta.
French: Ils ne sont pas évalués par l'Agence.
Spanish: No son evaluados por la Agencia.
French: • les cosmétiques.
Spanish: • los cosméticos.
French: Les citoyens peuvent soumettre des questions à l'Agence dans n'importe quelle langue officielle de l'UE.
Spanish: Los ciudadanos pueden enviar sus preguntas a la Agencia en cualquiera de las lenguas oficiales de la UE.
French: La recherche n'est actuellement possible qu'en anglais.
Spanish: En la actualidad, la búsqueda sólo se puede realizar en inglés.
French: Les journalistes et autres représentants de la presse sont invités à contacter directement notre service de presse: press@ema.europa.eu.
Spanish: Los periodistas y demás representantes de la prensa deberán ponerse en contacto directamente con nuestro gabinete de prensa en la dirección press@ema.europa.eu.
French: Vous trouverez dans ce document les réponses aux questions les plus fréquemment posées à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Spanish: Este documento contiene respuestas a las preguntas más frecuentes recibidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
French: L'Agence publie les règles relatives à ces redevances, notamment une liste des redevances facturées pour chaque type de procédure.
Spanish: La Agencia publica las normas referentes a estas tasas, incluida una lista de las correspondientes a cada tipo de procedimiento.
French: Les membres du conseil d'administration et des comités scientifiques de l'Agence, ainsi que ses experts et son personnel ne sont pas autorisés à avoir des intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique, qui pourraient influer sur leur impartialité.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración y los comités científicos de la Agencia, así como sus expertos y personal no pueden tener intereses económicos ni de otro orden en la industria farmacéutica que puedan influir en su imparcialidad.
French: Tous les médicaments sont-ils approuvés via l'Agence?
Spanish: ¿Todos los medicamentos se aprueban a través de la Agencia?
French: Elle peut aussi émettre des avis scientifiques relatifs aux médicaments, à la demande des États membres ou de la Commission européenne.
Spanish: También puede emitir dictámenes científicos sobre medicamentos a petición de los Estados miembros o la Comisión Europea.
French: La plupart des membres des six comités scientifiques de l'Agence sont nommés par les États membres ou la Commission européenne.
Spanish: La mayoría de los miembros de los seis comités científicos de la Agencia son nombrados por los estados miembros o por la Comisión Europea.
French: L'Agence publie une information sur tous les médicaments qu'elle évalue, sous la forme d'un rapport public européen d'évaluation (EPAR).
Spanish: La Agencia publica información sobre todos los medicamentos que evalúa en forma de Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
French: La Commission européenne se conforme à l'avis de l'Agence dans la grande majorité des cas.
Spanish: La Comisión Europea sigue el dictamen de la Agencia en casi todos los casos.
French: Le conseil d'administration de l'Agence est également composé de représentants des États membres et de membres nommés par la Commission européenne.
Spanish: El Consejo de Administración de la Agencia también está integrado por representantes de los estados miembros y por miembros designados por la Comisión Europea.
French: Une partie du contenu est traduit dans d'autres langues officielles de l'Union européenne (UE), notamment les résumés à l'intention du public et les informations sur le produit dans les rapports européens publics d'évaluation (EPAR), les documents sous forme de questions-réponses à l'intention du public, les informations sur le recrutement, les programmes de travail et les résumés du rapport annuel.
Spanish: Algunos contenidos están traducidos a las demás lenguas oficiales de la Unión Europea (UE), por ejemplo, los resúmenes para el público y la información sobre el producto en los informes públicos de evaluación (EPAR), los documentos de preguntas y respuestas para el público, la información sobre reclutamiento, los programas de trabajo y resúmenes del informe anual.
French: Si vous souhaitez utiliser un acronyme pour l'Agence, utilisez «EMA».
Spanish: Si desea utilizar un acrónimo para referirse a la Agencia, utilice «EMA».