FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas reações incluem angioedema (inchaço da face e dos membros), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), dores de cabeça, erupção da pele hipotensão (tensão arterial baixa), letargia (sonolência), náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
Greek: Μεταξύ των αντιδράσεων περιλαμβάνονται οι εξής: αγγειοοίδημα (οίδημα του προσώπου και των άκρων), κάψιμο ή τσούξιμο στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετος και συριγμός.
Portuguese: Outras informações sobre o BeneFIX
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BeneFIX
Portuguese: O BeneFIX destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: Durante o tratamento, o médico deve realizar regularmente análises ao sangue por forma a ajustar a dose que deve ser administrada.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός πρέπει να διενεργεί τακτικά εξετάσεις αίματος για την προσαρμογή της χορηγούμενης δόσης.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BeneFIX.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το BeneFIX χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BeneFIX, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BeneFIX, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O BeneFIX é um medicamento que contém a substância nonacog alfa.
Greek: Το BeneFIX είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νονακόγη άλφα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BeneFIX?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A nonacog alfa não é extraída do sangue humano, mas produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricada por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humana IX.
Greek: Η νονακόγη άλφα δεν προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα, αλλά παρασκευάζεται με τη γνωστή μέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, παράγεται από κύτταρα που λαμβάνουν ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX.
Portuguese: Os estudos tiveram por objectivo avaliar o número de episódios hemorrágicos e classificar a eficácia do Benefix recorrendo a uma escala de «sem resposta» a «excelente».
Greek: Οι μελέτες αξιολόγησαν τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων που προέκυψαν και εκτιμήθηκε η αποτελεσματικότητα του BeneFIX με βάση μία κλίμακα με διαβάθμιση από «καμία απόκριση» έως «άριστη».
Portuguese: Num total de 972 perfusões, 84 % obtiveram uma taxa de resposta «boa» ou «excelente».
Greek: Σε σύνολο 972 εγχύσεων, η απόκριση αξιολογήθηκε ως «καλή» ή «άριστη» στο 84% των περιπτώσεων.
Portuguese: O tratamento com o BeneFIX deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με BeneFIX πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do BeneFIX são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BeneFIX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O BeneFIX é administrado por perfusão lenta numa veia (normalmente até 4 ml por minuto) e não deve ser misturado com outras soluções para perfusão nem administrado com outro material que não o fornecido com o medicamento.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση, συνήθως μέχρι 4 ml ανά λεπτό και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται με σετ έγχυσης διαφορετικό από αυτό που παρέχεται με το φάρμακο.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BeneFIX, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του BeneFIX συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da utilização do BeneFIX para tratamento e controlo das hemorragias ou para a sua redução durante a cirurgia, e do estado do doente.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτώνται από το εάν το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης, και από την κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BeneFIX.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του BeneFIX.
Portuguese: O BeneFIX é utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em adultos e crianças com hemofilia B (doença congénita da coagulação sanguínea).
Greek: Το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιά με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή).
Portuguese: A dose a administrar é ajustada segundo a gravidade e a localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
Portuguese: A deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Greek: Η έλλειψη του παράγοντα ΙΧ δημιουργεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως π.χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem também desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao factor IX.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται επίσης να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelos doentes ou pelas pessoas que tratem deles, desde que tenham recebido formação adequada.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν ενέσεις με το BeneFIX υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως.
Portuguese: O Benefix foi estudado em doentes com hemofilia B moderada a grave anteriormente tratados, no quadro da prevenção ou tratamento de episódios hemorrágicos durante e após a cirurgia.
Greek: Το BeneFIX μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Β που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή είτε στο πλαίσιο πρόληψης είτε θεραπείας των αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή κατόπιν εγχείρησης.
Portuguese: O uso do Benefix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator IX de coagulação recombinante, a qualquer outro componente do medicamento ou às proteínas de hamster.
Greek: To BeneFIX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Portuguese: O resumo das características do medicamento contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
Greek: Ο τρόπος υπολογισμού της δόσης αναφέρεται λεπτομερώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: A substância ativa do BeneFIX, a nonacog alfa, é uma proteína com fator de coagulação sanguínea (uma substância que ajuda o sangue a coagular).
Greek: Η δραστική ουσία του BeneFIX, η νονακόγη άλφα, είναι μια πρωτεΐνη-παράγοντας πήξης του αίματος (ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος).
Portuguese: Se isto se verificar, o BeneFIX não proporcionará um efeito eficaz, podendo resultar na perda do controlo da hemorragia.
Greek: Αν αναπτυχθούν αντισώματα, η δράση του BeneFIX ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική και η αιμορραγία να μην μπορεί να ελεγχθεί.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm factor IX verificaram-se, por vezes, reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem por vezes ser graves.
Greek: Παρατηρήθηκε υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα IX, η οποία ενδέχεται ορισμένες φορές να είναι σοβαρής μορφής.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A carecem de uma proteína denominada fator IX envolvida na coagulação do sangue.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη μιας πρωτεΐνης καλούμενης παράγοντας IX, η οποία συμμετέχει στην πήξη του αίματος.
Portuguese: Qual é o risco associado ao BeneFIX?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BeneFIX;
Portuguese: O que é o BeneFIX?
Greek: Τι είναι το BeneFIX;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BeneFIX durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BeneFIX σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao BeneFIX, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το BeneFIX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como se utiliza o BeneFIX?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BeneFIX;
Portuguese: Corrige a deficiência de fator IX e permite o controlo temporário das hemorragias.
Greek: Το BeneFIX χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει· διορθώνει την ανεπάρκεια αυτή και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Portuguese: Por que foi aprovado o BeneFIX?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BeneFIX;
Portuguese: Como foi estudado o BeneFIX?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το BeneFIX;
Portuguese: 4 seringas pré-cheias
Greek: προγεμισμένες σύριγγες
Portuguese: Via subcutânea Caneta pré-cheia 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) canetas précheias (embalagem múltipla)
Greek: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Portuguese: A. Antes de começar
Greek: A. Πριν ξεκινήσετε
Portuguese: Recomenda-se depois a utilização imediata.
Greek: Έπειτα, συνιστάται άμεση χρήση.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham menos de 50 anos de idade.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών.
Portuguese: Este benefício manteve-se no 2.º ano deste estudo.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στο Έτος 2 αυτής της μελέτης.
Portuguese: A duração média foi aproximadamente de 3 a 5 dias.
Greek: Η μέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ημέρες.
Portuguese: Puxar para abrir
Greek: Τραβήξτε για να ανοίξετε
Portuguese: Tenha sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Portuguese: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 76%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76%.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Portuguese: Não aqueça de qualquer outra forma.
Greek: Μην την θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Portuguese: O material educativo do profissional de saúde deve contar os seguintes elementos-chave:
Greek: 2. Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Esta aparência é normal para o Benepali.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Benepali.
Portuguese: Os dados obtidos durante 2 anos não revelaram novos dados de segurança.
Greek: Τα δεδομένα των 2 ετών δεν αποκάλυψαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Portuguese: Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Benepali pode ser utilizado para:
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Benepali μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Portuguese: c Remissão define-se como DAS < 1,6.
Greek: γ Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
Portuguese: 2616 LR Delft Países Baixos
Greek: 2616 LR Delft Ολλανδία
Portuguese: As reações alérgicas graves são raras.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Portuguese: Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros produtos com etanercept que ofereçam essa opção.
Greek: Αν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης τα οποία προσφέρουν αυτήν την επιλογή.
Portuguese: Estudos a longo prazo para avaliação da segurança da associação estão ainda a decorrer.
Greek: Οι μακροχρόνιες μελέτες ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια του συνδυασμού συνεχίζονται.
Portuguese: A semivida é longa, de aproximadamente 70 horas.
Greek: Η περίοδος ημιζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
Portuguese: • Materiais informativos para partilhar com os doentes.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό προς κοινή χρήση με τους ασθενείς.
Portuguese: Escolha um local bem iluminado, com uma superfície limpa, e reúna todo o equipamento de que necessita:
Greek: Βρείτε μια καλά φωτιζόμενη, καθαρή επιφάνεια και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε:
Portuguese: • Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da Europa.
Greek: • Λοιμώξεις/παρακολούθηση: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε πρόσφατο ταξίδι εκτός Ευρώπης.
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
Portuguese: Peça ao seu médico para registar abaixo as datas e os resultados do seu último rastreio de TB:
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να καταγράψει παρακάτω όλες τις ημερομηνίες και τα αποτελέσματα του τελευταίου σας ανιχνευτικού ελέγχου φυματίωσης:
Portuguese: Outros medicamentos e Benepali
Greek: Άλλα φάρμακα και Benepali
Portuguese: O Benepali é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Greek: Το Benepali είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Portuguese: As diferenças relativamente aos adultos, bem como outras considerações especiais são referidas nos parágrafos seguintes.
Greek: Οι διαφορές έναντι των ενηλίκων και άλλες ειδικές παράμετροι παρουσιάζονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Portuguese: O Benepali pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
Greek: Το Benepali επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Portuguese: Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας).
Portuguese: Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή.
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
Greek: • Μια συσκευή επίδειξης χωρίς βελόνα
Portuguese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Greek: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Portuguese: Isto é importante para que seja mais fácil e confortável injetar o medicamento.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ώστε το φάρμακο να χορηγηθεί ευκολότερα και με μεγαλύτερη άνεση.
Portuguese: A proteção da agulha irá cobrir totalmente a agulha.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα καλύψει πλήρως τη βελόνα.
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas acima, dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento.
Greek: Για όλες τις ανωτέρω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: Com a terapêutica continuada, as respostas foram mantidas até 48 semanas.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία, οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι και 48 εβδομάδες.
Portuguese: • Não utilize fontes de calor, tais como micro-ondas ou água quente, para aquecer o Benepali.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό, για να θερμάνετε το Benepali.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças com 2 a 3 anos de idade.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Portuguese: • Ao esticar a pele, cria uma superfície firme.
Greek: • Με το τέντωμα του δέρματος δημιουργείται μια σταθερή επιφάνεια.
Portuguese: Respostas dos doentes com psoríase nos estudos 2, 3 e 4
Greek: Ανταποκρίσεις ασθενών με ψωρίαση στη μελέτη 2, 3,και 4
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam os potenciais riscos para o seu bebé.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας.
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Portuguese: Se não compreender esta informação, peça ao seu médico para lhe explicar.
Greek: Αν δεν κατανοείτε αυτές τις πληροφορίες, ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Portuguese: a Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
Greek: α Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Portuguese: A experiência a longo prazo com etanercept foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με την ετανερσέπτη ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Portuguese: 79 (75%)a sPGA "limpo" ou "mínimo", n (%)
Greek: 79 (75%)α sPGA "καθαρή" ή "ελάχιστη", n (%)
Portuguese: Após o segundo estalido, conte devagar até 15 para se certificar de que a injeção foi concluída.
Greek: Αφού ακουστεί ο δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος, μετρήστε αργά μέχρι το 15 για να βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώθηκε η ένεση.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado o Benepali.
Greek: Προς διευκόλυνσή σας, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Benepali.
Portuguese: -0,03 (0,09)a
Greek: -0,03 (0,09)α
Portuguese: Os resultados deste ensaio controlado foram expressos em percentagem de melhoria da artrite reumatoide usando o critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Portuguese: ● Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento ou no tratamento da criança.
Greek: ● Δείξτε αυτήν την κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό συμμετέχει στη θεραπεία εσάς ή του παιδιού σας.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados (ou mencionados) de forma clara no processo do doente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Portuguese: Não misturar a solução de Benepali com qualquer outro medicamento.
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Benepali με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Portuguese: A osmolalidade da solução é de 325 ± 35 mOsm/kg.
Greek: Η ωσμομοριακότητα του διαλύματος είναι 325 ± 35 mOsm/kg.
Portuguese: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República da Coreia
Greek: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Δημοκρατία της Κορέας
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na Tabela abaixo.
Greek: Το τροποποιημένο TSS στους 12 μήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: • Não tente administrar a injeção a si próprio, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como deve fazê-lo.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εκτός εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σάς έχει δείξει πώς να χορηγείτε την ένεση.
Portuguese: Deverá consultar o seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Portuguese: Ver secção 4.4 para informações relativas à vacinação.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για οδηγίες εμβολιασμού.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Portuguese: Benepali deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Greek: Το Benepali θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Portuguese: No entanto, deve-se ter precaução quando se tratam idosos e especial atenção no que respeita à ocorrência de infeções.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Benepali desenvolveram cancro da pele.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Benepali ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Portuguese: Não há diferenças farmacocinéticas aparentes entre o género masculino e feminino.
Greek: Δεν υπάρχει προφανής διαφορά στη φαρμακοκινητική μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Portuguese: • O risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB)
Greek: • Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης (TB)
Portuguese: As melhorias na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde foram também mantidas durante os 2 anos de terapêutica.
Greek: Οι βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και τη φυσική λειτουργία διατηρήθηκαν επίσης για 2 έτη θεραπείας.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reação alérgica ao Benepali, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει αλλεργική αντίδραση στο Benepali, οπότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Portuguese: Abrir
Greek: Ανοίξτε