FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Spanish: Hipoestesia, Convulsión (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones tónico-clónicas generalizadas), Amnesia, Disminución del nivel de consciencia, Pérdida de la consciencia
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
Spanish: Pueden aparecer tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica con el uso repetido de DUROGESIC (ver sección 4.4).
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con miastenia gravis.
English: DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
Spanish: DUROGESIC se debe aplicar inmediatamente después de sacarlo del envase sellado.
English: Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
Spanish: Reacción en el lugar de aplicación, Enfermedad pseudogripal, Sensación de cambio de temperatura corporal,
English: • DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
Spanish: • DUROGESIC puede causar estreñimiento; hable con su médico o farmacéutico para que le aconsejen la forma de prevenir o aliviar el estreñimiento.
English: Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Spanish: Se debe indicar tanto a los pacientes como a sus cuidadores que Durogesic Matrix contiene un principio activo en una cantidad potencialmente mortal, especialmente para niños.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Spanish: • Hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema periférico)
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Spanish: Se han notificado interacciones severas e imprevisibles con IMAOs, implicando la potenciación de efectos opiáceos o potenciación de efectos serotoninérgicos.
English: There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
Spanish: Existe una elevada variabilidad interindividual en la farmacocinética del fentanilo, en las relaciones entre las concentraciones de fentanilo y los efectos terapéuticos y adversos, y en la tolerancia a los opioides.
English: After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Spanish: Tras la aplicación inicial de DUROGESIC, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, estabilizándose generalmente entre las 12 y las 24 horas y permaneciendo relativamente constantes durante el resto de las 72 horas del periodo de aplicación.
English: • Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
Spanish: • Hinchazón brusca de la cara o la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel.
English: How quickly will the patches work?
Spanish: ¿Cuánto tardan en actuar los parches?
English: Fold the sachet at the notch, then carefully tear the sachet material.
Spanish: Doble la bolsa por la muesca, entonces con cuidado rasgue el material de la bolsa.
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Spanish: DUROGESIC no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
English: Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra DUROGESIC conjuntamente con fármacos que afectan a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
English: Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes la toma de medidas para prevenir el estreñimiento y debe considerarse el uso de un laxante como profilaxis.
English: Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves deben ser monitorizados durante al menos 24 horas después de la retirada de DUROGESIC, o durante más tiempo, según los síntomas clínicos, debido a que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyen gradualmente, tardando entre 20 y 27 horas en reducir a un 50% su concentración.
English: What DUROGESIC is and what it is used for
Spanish: Qué es DUROGESIC y para qué se utiliza
English: Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Spanish: Tras la aplicación de DUROGESIC, la piel bajo el parche absorbe el fentanilo y en las capas más altas de la piel se concentra un depósito de fentanilo.
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Spanish: Además, como el fentanilo atraviesa la barrera placentaria, el uso de DUROGESIC durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Spanish: En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.
English: The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Spanish: El programa de conversión no se debe usar para convertir DUROGESIC en otros opioides, ya que se podría producir sobredosificación.
English: However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
Spanish: No obstante, la duración de la inhibición varía y, con algunos inhibidores del CYP3A4 con una vida media larga, como amiodarona, o para inhibidores tiempo-dependientes tales como eritromicina, idelalisib, nicardipino y ritonavir, puede necesitarse un periodo más prolongado.
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Spanish: Se aconseja precaución durante el uso concomitante de inductores del CYP3A4 y DUROGESIC.
English: The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Spanish: La dosis se puede ajustar posteriormente incrementándola o disminuyéndola, si fuese necesario, en incrementos de 12 o 25 µg/h para alcanzar la dosis apropiada más baja de DUROGESIC, dependiendo de la respuesta y las necesidades analgésicas adicionales.
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Spanish: Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Spanish: Los depresores del sistema nervioso central pueden aumentar la depresión respiratoria (ver sección 4.5).
English: Do not apply the patch on
Spanish: No aplique el parche en
English: The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Spanish: No se conoce el alcance de las interacciones de los inhibidores del CYP3A4 con la administración de fentanilo transdérmico a largo plazo, pero puede ser mayor que con la administración intravenosa a corto plazo.
English: • You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Spanish: • Puede ducharse o bañarse con el parche puesto, pero no lo frote
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:>
English: In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Spanish: En general, la interrupción de la analgesia con opioides debe ser gradual para prevenir los síntomas de abstinencia (ver sección 4.8).
English: Step 4: Disposing of the patch
Spanish: Paso 4: Desechar el parche
English: • It may take some time for the patch to have its maximum effect.
Spanish: • El parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo.
English: Where to apply the patch
Spanish: Dónde aplicar el parche
English: DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Spanish: DUROGESIC puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Spanish: Estos fármacos tienen alta afinidad por los receptores opioides con actividad intrínseca relativamente baja y, por ello, antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo, pudiendo producir síntomas de abstinencia en pacientes con dependencia a opioides (ver también sección 4.4).
English: • Being unable to pass urine or empty bladder completely
Spanish: • Imposibilidad de orinar o de vaciar totalmente la vejiga
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal patch.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico.
English: What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Spanish: Qué es DUROGESIC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar DUROGESIC Cómo usar DUROGESIC
English: Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Spanish: Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura.
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Spanish: Por lo tanto, se debe discontinuar la lactancia durante el tratamiento con DUROGESIC y durante al menos 72 horas después de la retirada del parche.
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Spanish: La piel parece no metabolizar el fentanilo liberado transdérmicamente.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Spanish: Aunque no se espera que el deterioro de la función renal afecte a la eliminación de fentanilo de forma clínicamente relevante, se aconseja precaución porque no se ha evaluado la farmacocinética de fentanilo en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Spanish: Estos pacientes recibieron al menos una dosis de DUROGESIC y se obtuvieron datos de seguridad.
English: DUROGESIC is for transdermal use.
Spanish: DUROGESIC es para uso transdérmico.
English: How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Spanish: Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
English: In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
Spanish: En estos casos, para el tratamiento inicial solo se deberá considerar la dosis de DUROGESIC 12 µg/h.
English: • Feeling sleepy (somnolence)
Spanish: • Sentir sueño (Somnolencia)
English: Fentanyl concentrations may increase if the skin temperature increases (see section 5.2).
Spanish: Las concentraciones de fentanilo pueden elevarse si aumenta la temperatura de la piel (ver sección 5.2).
English: The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Spanish: El efecto analgésico de la primera dosis de los parches de DUROGESIC no será el máximo durante las primeras 24 horas.
English: If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Spanish: Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, retírelos y póngase en contacto con su médico de inmediato.
English: DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
Spanish: Uso de DUROGESIC con alcohol No beba alcohol mientras esté usando DUROGESIC, salvo que haya hablado antes con su médico.
English: • Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Spanish: • Compruebe de vez en cuando que el parche siga adherido a la piel.
English: Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Spanish: Adolescentes desde 16 años de edad Seguir la posología indicada en adultos.
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central, incluida la hipertensión intracraneal DUROGESIC debe usarse con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2 como, por ejemplo, los que tengan evidencia de hipertensión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma.
English: A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Spanish: Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal.
English: Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Spanish: En general, la vía transdérmica no está recomendada en pacientes sin tratamiento previo con opioides.
English: Then wash hands with clean water.
Spanish: Después lávese las manos con agua.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
Spanish: Fentanilo es un analgésico opioide que interacciona fundamentalmente con el receptor opioide µ.
English: • Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
Spanish: • Sujete las dos partes del sobre abierto y tire para separarlos
English: It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Spanish: En niños se debe tener en cuenta que este programa de conversión solo aplica al cambio de morfina oral (o su equivalente) a parches de
English: Applicati on site dermatiti s,
Spanish: Dermatiti s en el lugar de aplicació n,
English: • It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Spanish: • El primer parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo.
English: Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando fentanilo se administró junto con medicamentos altamente serotoninérgicos (ver secciones 4.4. y 4.5).
English: Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con estreñimiento crónico.
English: These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Estos hallazgos se han tenido en cuenta para determinar las dosis recomendadas en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Spanish: Este periodo de retraso es debido al incremento gradual de la concentración de fentanilo sérico en las 24 horas posteriores a la aplicación inicial del parche
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Spanish: • Ritmo cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja
English: To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Spanish: Para evitar la sobredosis, se recomienda que estos pacientes reciban dosis bajas de opioides de liberación inmediata (p. ej., morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol y codeína) que deberán ajustarse hasta que se alcance una dosis analgésica equivalente a DUROGESIC con una velocidad de liberación de 12 µg/h o 25 µg/h.
English: The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Spanish: La prolongación resultante del tiempo del tránsito intestinal puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.
English: Patch sticking to another person
Spanish: Si el parche se pega a otra persona
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Spanish: Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de DUROGESIC y se obtuvieron datos de seguridad (ver sección 5.1).
English: The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Spanish: La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementar la dosis de DUROGESIC (ver sección 4.9).
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Spanish: Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y psicológica tras la administración repetida de opioides.
English: Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Spanish: El ajuste de la dosis debe realizarse normalmente en incrementos de 12 µg/h o 25 µg/h, aunque deberán tenerse en cuenta las necesidades de los analgésicos adicionales (morfina oral 45/90 mg/día ≈ DUROGESIC 12/25 µg/h) y la situación de dolor del paciente.
English: • Press this sticky part of the patch onto the skin
Spanish: • Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel
English: In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Spanish: En dos estudios pediátricos, la dosis necesaria de parches transdérmicos de fentanilo fue calculada de una manera conservadora: 30 mg a 44 mg de morfina vía oral por día o su dosis de opioide equivalente fue sustituido por un parche de DUROGESIC 12 µg/hora.
English: If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
Spanish: Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando DUROGESIC.
English: Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Spanish: Por tanto, se debe consultar la información de producto del inhibidor del CYP3A4 para conocer la vida media del principio activo y la duración del efecto inhibidor antes de aplicar el primer parche de DUROGESIC.
English: How to store DUROGESIC Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de DUROGESIC Contenido del envase e información adicional
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Spanish: Existe un riesgo potencial de aumento en la liberación del fentanilo del parche, dependiente de la temperatura, que puede conducir a una posible sobredosis y muerte.
English: Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Spanish: Algunos estudios en ratas han revelado una disminución de la fertilidad , y un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
Spanish: • Si alguna vez ha tenido problemas pulmonares o respiratorios
English: The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de DUROGESIC o cambiar a otro medicamento analgésico.
English: Patches should be inspected prior to use.
Spanish: Se deben observar bien los parches antes de usarlos.
English: If a patch falls off
Spanish: Si el parche se despega
English: • Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar el cáncer en la sangre (como idelalisib).
English: The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de inhibidores CYP3A4 y DUROGESIC, a no ser que el paciente esté monitorizado estrechamente (ver sección 4.4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DUROGESIC.
English: There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Spanish: También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran DUROGESIC por un periodo prolongado durante el embarazo.