FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, skal markaðsleyfishafi fá innihald og framsetningu fræðsluefnis samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum.
Slovak: Dve injekčné liekovky rekonštituovaného Cinryze zodpovedajú dávke 1 000 IU.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze samsvara skammti með 1000 a.e.
Slovak: Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
Icelandic: eftir lyfjagjöf hjá börnum 2 til <18 ára að aldri var á bilinu 20% til 88% í rannsókn LEVP 2006-1 (meðferð) og frá 22% til 46% í rannsókn
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečbu Cinryze sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 1.
Icelandic: Aukaverkanir af meðferð með Cinryze eru skilgreindar eftir MedDRA flokkun eftir líffærum og heildartíðni í töflu
Slovak: Jemne prevráťte injekčnú liekovku a injikujte vzduch do roztoku a potom pomaly natiahnite rekonštituovaný roztok Cinryze do injekčnej striekačky.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.
Slovak: Proces podávania pre dávku 1 000 IU
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf fyrir 1000 a.e. skammt
Slovak: Klírens CL (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín.)
Slovak: Druhá dávka 500 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
Icelandic: Gefa má annan skammt með 500 a.e. ef sjúklingurinn hefur ekki svarað nægilega vel eftir 60 mínútur.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka sú potrebné na prípravu jednej dávky 500 IU.
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 millistykki með síu, 1 einnota 10 ml sprautu, 1 stungusett og 1 hlífðarmottu þarf til að undirbúa einn skammt með 500 a.e.
Slovak: Vaša injekčná technika (alebo technika vášho opatrovateľa) bude pravidelne kontrolovaná, aby sa zaistilo pokračovanie v správnej aplikácii.
Icelandic: Haft verður reglulegt eftirlit með því hvernig þú eða umönnunaraðili þinn gefur lyfið til þess að tryggja að það sé gert á réttan hátt.
Slovak: Pre dávku 500 IU: Potrebné sú jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
Icelandic: Fyrir 500 a.e. skammt þarf eitt hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 millistykki með síu, 1 einnota 10 ml sprautu, 1 stungusett og 1 hlífðarmottu.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených deväť jedincov (vo veku 6 až 11 rokov), ktorí dostali jednu dávku Cinryze: 3 jedinci (10 - 25 kg) dostali 500 jednotiek
Icelandic: 6 - 11) voru tekin inn í rannsóknina og fengu stakan Cinryze skammt: 3 einstaklingar (10 - 25 kg) fengu
Slovak: Cinryze).
Icelandic: ) af Cinryze.
Slovak: Pre dávku 1 000 IU: Potrebné sú dve injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom, 2 pomôcky na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
Icelandic: Fyrir 1000 a.e. skammt þarf tvö hettuglös með stungulyfsstofni, 2 hettuglös með leysi, 2 millistykki með síu, 1 einnota 10 ml sprautu, 1 stungusett og 1 hlífðarmottu.
Slovak: Ataky angioedému boli tiež menej závažné počas profylaktickej liečby s Cinryze v porovnaní s placebom (priemerné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 alebo 32 %-né zníženie, p =
Icelandic: Auk þess voru ofsabjúgsköst ekki eins alvarleg meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (alvarleikastig að meðaltali 1,3 samanborið við 1,9 eða 32% minnkun á alvarleika, p=0,0008) og stóðu skemur (meðaltal 2,1 sólarhringur samanborið við 3,4 sólarhringa eða 38% skemur, p=0,0004).
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek a uvoľnite ju z priehľadného konca pomôcky na prenos.
Icelandic: Losið sprautuna frá hettuglasinu með því að snúa henni rangsælis og losa hana frá glæra enda millistykkisins.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre funkčného inhibítora C1 po podaní
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil eftir gjöf Cinryze
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjölskyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (pribalenú v balení).
Icelandic: Eingöngu má nota silíkonfría sprautu (sem fylgir í pakkningunni) til gjafar lyfsins.
Slovak: Pokyny na zvládnutie možných nežiaducich reakcií Informácie o potrebe zaviesť si denník, aby sa zaznamenávala každá liečba prijatá doma, a o potrebe vziať si tento denník na každú návštevu.
Icelandic: Upplýsingar um nauðsyn þess að halda dagbók til þess að halda skrá yfir hverja lyfjagjöf sem sjúklingurinn fær heima og að hafa skuli hana meðferðis við hverja komu til læknis.
Slovak: 2 injekčné liekovky Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok 2 injekčné liekovky s vodou na injekciu (v každej je 5 ml) 2 pomôcky na prenos s filtrom 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy
Icelandic: 2 hettuglös með Cinryze 500 a.e. af stungulyfsstofni 2 hettuglös með vatni fyrir stungulyf (5 ml hvert) 2 millistykki með síu
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
Icelandic: Undirbúningur og meðhöndlun
Slovak: Odstráňte kryty z plastickej hmoty z injekčnej liekovky s práškom aj injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Icelandic: Fjarlægið plastlokin af hettuglösunum sem innihalda stungulyfsstofninn og leysinn.
Slovak: Dve injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom, 2 pomôcky na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka sú potrebné na prípravu jednej dávky 1 000 IU.
Icelandic: Tvö hettuglös með stungulyfsstofni, 2 hettuglös með leysi, 2 millistykki með síu, 1 einnota 10 ml sprautu, 1 stungusett og 1 hlífðarmottu þarf til að undirbúa einn skammt með 1000 a.e.
Slovak: Preto na jednu dávku 500 IUrekonštitujte iba jednu injekčnú liekovku Cinryze.
Icelandic: Því skal aðeins blanda eitt Cinryze hettuglas fyrir einn 500 a.e. skammt.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene rovnaká ako u dospelých.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
Slovak: Očistite zátky dezinfekčným tampónom a nechajte ich pre použitím vysušiť.
Icelandic: Hreinsið tappa með sótthreinsunarþurrku og látið þá þorna fyrir notkun.
Slovak: Vyrážka/erytém v mieste injekcie, bolesť v mieste infúzie, pyrexia
Icelandic: Útbrot/roði á stungustað, verkur á innrennslisstað, hiti
Slovak: Hyperglykémia
Icelandic: Taugakerfi
Slovak: Uvoľníte štítok injekčnej liekovky s práškom odtrhnutím perforovaného pásu označeného otočeným trojuholníkom.
Icelandic: Opnið merkimiða hettuglassins með stungulyfsstofninum með því að rífa niður götuðu línuna sem auðkennd er með öfugum þríhyrningi.
Slovak: Rekonštitúcia, podávanie lieku a zaobchádzanie so súpravou na podanie a ihlami musí prebiehať s opatrnosťou.
Icelandic: Blöndun, lyfjagjöf og meðhöndlun innrennslisbúnaðar og nála skal fara fram með varúð.
Slovak: Cinryze sú určené len na jednorazové použitie.
Icelandic: Cinryze hettuglas er einnota.
Slovak: Na priradenie kategórie frekvencie sa používajú len frekvencie vychádzajúce z nahlasovaných údajov z klinických skúšaní.
Icelandic: Aðeins tíðni á grundvelli tíðni tilkynninga úr klínískum rannsóknum er notuð til röðunar í tíðniflokka.
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
Icelandic: Gjöf C1-hemils eykur C1-hömlun í sermi og endurheimtir tímabundið eðlilega stýringu snerti-, komplement- og fíbrínleysandi kerfa og hefur þannig stjórn á bjúgmyndun eða tilhneigingu til bjúgmyndunar.
Slovak: Medzi tieto lieky patria:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Slovak: Pacienti boli opäť randomizovaní po 3 týždňoch.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á ný eftir 3 vikur.
Slovak: Žiadna mimoriadna liečba nie je potrebná.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni sérstakri meðferð.
Slovak: Konečný polčas je (t½) 3,5-4 hodiny.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) er 3,5-4 klst.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:20. apríl 2012.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierne až stredne závažná.
Icelandic: Flest tilfelli voru væg til miðlungi alvarleg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29.júna 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2007.
Slovak: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.
Slovak: Circadin a jedlo, nápoje a alkohol
Icelandic: Notkun Circadin með mat, drykk eða áfengi
Slovak: Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Icelandic: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Slovak: Temmlerstrasse 2
Icelandic: KG Temmlerstrasse 2
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku medzi 0 a 18 rokov, keďže nebol skúšaný a jeho účinky nie sú známe.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 0 til 18 ára lyfið því það hefur ekki verið rannsakað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Slovak: Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ďalšiu hneď ako si spomeniete, skôr než pôjdete spať, alebo počkajte, dokiaľ nastane čas vziať si ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako predtým.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna skaltu taka aðra töflu um leið og þú manst eftir því, áður en þú ferð að sofa, eða bíða þar til tími er kominn til að taka næsta skammt, og þá halda áfram eins og frá var horfið.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Circadin hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: Rovnako bola pozorovaná päťnásobná variabilita Cmax medzi rôznymi príslušníkmi toho istého pohlavia.
Icelandic: Einnig hefur sést fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Slovak: Lancashire BB10 2HW
Icelandic: Lancashire BB10 2HW Bretland
Slovak: Circadin užívajte po jedle.
Icelandic: Takið Circadin eftir mat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir (EXP).
Slovak: 20 tabliet 21 tabliet 30 tabliet 7 tabliet
Icelandic: Forðatöflur 20 töflur 21 tafla 30 töflur 7 töflur
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Slovak: Štúdia tiež dokázala, že prospech pozorovaný po 3 týždňoch zotrváva až do 3 mesiacov, ale neuspela v primárnej analýze stanovenej pri 6 mesiacoch.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að ávinningur sem sást eftir 3 vikur viðhélst í allt að 3 mánuði, en uppfyllti ekki grunnskilyrðin eftir 6 mánuði.
Slovak: Fyziologicky sa sekrécia melatonínu zvyšuje skoro po zotmení, vrcholí o 2.-4. hod. a znižuje sa v druhej polovici noci.
Icelandic: Lífeðlisfræðilega eykst seyting melatóníns stuttu eftir að dimmir, nær hámarki kl. 2-4 eftir miðnætti og minnkar síðari helming nætur.
Slovak: (Nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Icelandic: (Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.)
Slovak: V tomto dávkovaní sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
Icelandic: Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy-melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
Slovak: - Ak Vám bolo povedané, že trpíte autoimunitným ochorením (kde je telo ‘napadnuté' vlastným imunitným systémom).
Icelandic: - Ef staðfest hefur verið að fyrir hendi sé sjálfsnæmissjúkdómur (sem einkennist af því að eigið ónæmiskerfi „ræðst á" líkamann).
Slovak: France BIOCODEX
Icelandic: BIOCODEX
Slovak: Toto zistenie je v súlade s krátkym polčasom melatonínu u človeka.
Icelandic: Sú niðurstaða samræmist stuttum helmingunartíma melatóníns hjá mönnum.
Slovak: Tablety sa nesmú drviť ani rozhrýzať kvôli uľahčeniu prehĺtania.
Icelandic: Ekki skal mylja eða tyggja töflurnar til að auðveldara sé að kyngja.
Slovak: Štúdia karcinogenicity na potkanoch neodhalila žiaden účinok, ktorý by mohol byť závažný pre človeka.
Icelandic: Rannsóknin á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi ekki í ljós nein áhrif er skipta máli hjá mönnum.
Slovak: Liečivo Circadinu, melatonín patrí do skupiny prírodných hormónov, ktoré telo produkuje.
Icelandic: Virka efnið í Circadin, melatónín, tilheyrir flokki náttúrulegra hormóna sem líkaminn framleiðir.
Slovak: 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Panuje presvedčenie, že aktivita melatonínu na receptoroch MT1, MT2 a MT3 prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcich spánok, lebo tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii denných rytmov a spánku.
Icelandic: Virkni melatóníns við MT1, MT2 og MT3 viðtaka er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess þar sem þessir viðtakar (einkum MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Slovak: Okrem toho bolo v skupine s účinnou liečbou menej prípadov predčasného ukončenia liečby (9 pacientov, 15,0 %) v porovnaní so skupinou s placebom (21 pacientov, 32,3
Icelandic: Auk þess var minna brottfall þátttakenda í virka meðferðarhópnum (9 sjúklingar; 15,0%) samanborið við lyfleysuhópinn (21 sjúklingur; 32,3%).
Slovak: Flynn Pharma Limited Tel:
Icelandic: United Kingdom Flynn Pharma Limited
Slovak: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805
Icelandic: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spánn
Slovak: Circadin skrátil nástup spánku o 24,3 minúty v porovnaní s 12,9 minútami pri placebe.
Icelandic: Circadin stytti biðtíma eftir svefni að sögn sjúklinganna sjálfra um 24,3 mínútur samanborið við 12,9 mínútur hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Icelandic: Forðast ber þá samsetningu.
Slovak: TAKEDA ΕΛΛΑΣ
Icelandic: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í kafla 5.1.
Slovak: Strata vedomia alebo mdloby
Icelandic: Meðvitundarleysi eða yfirlið
Slovak: Vistor hf. Simi: +354 535 7000
Icelandic: Simi: +354 535 7000
Slovak: V klinických skúšaniach (pri ktorých vcelku 1931 pacientov užívalo Circadin a 1642 pacientov užívalo placebo) u 48,8 % pacientov, ktorí dostávali Circadin boli hlásené nežiaduce účinky v porovnaní s 37,8
Icelandic: Í klínískum prófunum (þar sem alls 1.931 sjúklingur tók Circadin og 1.642 sjúklingar tóku lyfleysu), tilkynntu 48,8% sjúklinga sem fengu Circadin um aukaverkun samanborið við 37,8% þeirra sem tóku lyfleysu.
Slovak: Čo je Circadin a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað
Slovak: Zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)
Slovak: Eliminácia prebieha obličkovým vylučovaním metabolitov, 89 % ako sulfátové a glukoronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkóroníðsamtengingar 6-hýdroxýmeltóníns, og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Slovak: SARL 4 rue de Marivaux
Icelandic: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Slovak: Pri klinickej skúške bol jasný dôkaz dočasnej farmakodynamickej interakcie medzi Circadinom a zolpidemom jednu hodinu po súbežnom podaní.
Icelandic: Í klínískri prófun komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli Circadin og zolpídem einni klukkustund eftir samhliða skammtagjöf.
Slovak: Neznáma častosť výskytu: (nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Nie sú známe žiadne škodlivé účinky ak je liečba prerušená alebo predčasne ukončená.
Icelandic: Ekki er vitað um nein skaðleg áhrif af því að rjúfa eða hætta meðferð fyrr en til stóð.
Slovak: Francúzsko e-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Netfang: regulatory@neurim.com
Slovak: Circadin bol v klinických štúdiách podávaný po dobu 12 mesiacov v 5 mg denných dávkach bez toho, aby sa významne zmenila povaha hlásených nežiaducich účinkov.
Icelandic: Circadin hefur verið gefið í 5 mg dagskömmtum í klínískum prófunum í 12 mánuði án þess að marktækar breytingar yrðu á eðli þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um.
Slovak: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno:
Slovak: Únava, bolesť, smäd
Icelandic: Þreyta, verkir, þorsti
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním dostať ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
Icelandic: Circadin 2 mg forðatöflur fást sem hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Circadin Neužívajte Circadin - keď ste alergický na melatonín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Circadin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ak dôjde k indukcii, môže to viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov.
Icelandic: Ef örvun verður getur það leitt til þess að plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða minnki.
Slovak: Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar geta hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
Slovak: Vzhľadom na úlohu melatonínu pri regulácii spánku a denných rytmov a pokles produkcie endogénneho melatonínu súvisiaceho s vekom, môže melatonín účinne zlepšiť kvalitu spánku, predovšetkým u pacientov starších ako 55 rokov s primárnou insomniou.
Icelandic: Þar sem melatónín gegnir hlutverki í stjórn á svefni og dægursveiflu, og þar sem eigin melatónínframleiðsla minnkar með aldrinum, getur melatónín gagnast vel til að bæta svefngæði, og þá einkum hjá sjúklingum sem eru eldri en 55 ára og haldnir frumkomnu svefnleysi.
Slovak: Pozri písomnú informáciu s ďalšími informáciami.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Slovak: Pri porovnaní počtu pacientov s nežiaducimi reakciami na 100 paciento-týždňov bol počet vyšší u placeba ako u Circadinu (5,743 - placebo versus 3,013 - Circadin).
Icelandic: Sé borið saman hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir á hverjum 100 sjúklingavikum var hlutfallið hærra hjá þeim sem tóku lyfleysu en þeim sem tóku Circadin (5,743 - lyfleysa á móti 3,013 - Circadin).
Slovak: Ak pôsobí na vás, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum áhrifum skalt þú hvorki aka né stjórna vélum.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných blistrových stripoch z PVC/PVDC s hliníkovou fóliou.
Icelandic: Töflunum er pakkað í mattar PVC/PVDC-þynnupakkningar með bakhlið úr álþynnu.
Slovak: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Icelandic: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Slovak: Arzneimittel Pütter GmbH
Icelandic: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovak: Circadin má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Circadin hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pri rôznych dávkach boli hlásené vyššie hladiny AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi, čo odráža nižší metabolizmus melatonínu u starších osôb.
Icelandic: Við prófun á ýmsum skömmtum hefur verið greint frá hærri AUC- og Cmax-gildum hjá eldri sjúklingum samanborið við þá sem yngri eru, sem endurspeglar minni umbrot melatóníns hjá eldra fólki.
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.
Slovak: Takeda Belgium Tél/Tel:
Icelandic: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel:
Slovak: V klinických štúdiách celkom 9,5 % pacientov, ktorí dostávali Circadin, hlásilo nežiaducu reakciu v porovnaní s 7,4
Icelandic: Í klínískum prófunum tilkynntu alls 9,5% sjúklinga sem fengu Circadin um aukaverkun samanborið við 7,4% sjúklinga sem tóku lyfleysu.
Slovak: Hladiny Cmax zhruba 500 pg/ml u dospelých (18-45) versus 1200 pg/ml u starších osôb (55-69); hladiny AUC zhruba 3 000 pg*h/mL u dospelých versus 5 000 pg*h/mL u starších osôb.
Icelandic: 500 pg/ml hjá fullorðnum (18-45) samanborið við 1200 pg/ml hjá eldra fólki (55-69); AUC-gildi nema u.þ.b.
Slovak: Circadin môže vyvolávať ospalosť, preto treba tento prípravok užívať opatrne, ak sa účinky ospalosti môžu spájať s ohrozením bezpečnosti.
Icelandic: Circadin getur valdið svefndrunga og því ber að nota lyfið með varúð ef afleiðingar svefndrunga eru líklegar til þess að stofna öryggi í hættu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a ihneď sa obráťte sa na svojho lekára:
Icelandic: Ef vart verður við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem teljast alvarlegar, skal hætta að nota lyfið og hafa samstundis samband við lækninn:
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1-2 hodiny pred spánkom a po jedle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag, 1-2 klst.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nezávažných vedľajších účinkov, kontaktujte Vášho lekára a/alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, sem ekki teljast alvarlegar, skal hafa samband við lækninn og/eða leita ráða hjá heilbrigðisþjónustunni:
Slovak: - Fajčenie môže spôsobiť, že bude Circadin menej účinný, pretože zložky dymu tabaku môžu zvyšovať rozklad melatonínu pečeňou.
Icelandic: - Reykingar geta dregið úr virkni Circadin þar sem efni í tóbaksreyk geta aukið niðurbrot melatóníns í lifur.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Iné lieky a Circadin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Circadin
Slovak: Ako vyzerá Circadin a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Circadin og pakkningastærðir
Slovak: EU/1/07/392/003 30 tabliet EU/1/07/392/004 7 tabliet
Icelandic: EU/1/07/392/001 21 tafla EU/1/07/392/002 20 töflur EU/1/07/392/003 30 töflur EU/1/07/392/004 7 töflur
Slovak: Tioridazín (na liečbu schizofrénie) a imipramín (naliečbu depresie).
Icelandic: - Tíoríadazín (til meðferðar við geðklofa) og ímípramín (til meðferðar við þunglyndi).
Slovak: Hladiny plazmového melatonínu u pacientov s cirhózou boli značne zvýšené počas denných hodín.
Icelandic: Plasmagildi melatóníns hjá sjúklingum með skorpulifur voru marktækt hærri yfir daginn.