FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fixation totale de l'iloprost aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration entre 30 et 3 000 picogrammes/ml et se situe autour de 60 %, dont 75 % liés à l'albumine.
Swedish: Den totala plasmaproteinbindningen av iloprost är koncentrationsoberoende inom området 30-3 000 pikogram/ml och uppgår till cirka 60 %, varav 75 % av dessa utgörs av bindning till albumin.
French: Informez votre médecin si vous avez une infection des poumons, un asthme sévère ou une maladie chronique des poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive).
Swedish: Tala om för din läkare om du har en lunginfektion, allvarlig astma eller kronisk lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom).
French: Les résultats d'études in vitro suggèrent que la voie de métabolisme du CYP 450 ne joue qu'un rôle mineur dans la biotransformation de l'iloprost.
Swedish: In vitro-studier visar att CYP 450-beroende metabolism endast spelar en mindre roll i biotransformationen av iloprost.
French: • Augmentation de la densité capillaire et diminution de l'hyperperméabilité vasculaire induite par des médiateurs tels que la sérotonine ou l'histamine dans la microcirculation
Swedish: • Ökad kapillärtäthet och en reduktion av den ökade kärlpermeabilitet som orsakas av mediatorer som serotonin och histamin i mikrocirkulationen
French: Patients atteints d'affections respiratoires
Swedish: Patienter med sjukdomar i andningsvägarna
French: Les effets pharmacologiques après inhalation de Ventavis sont les suivants :
Swedish: De farmakologiska effekterna efter inhalation av Ventavis är:
French: Afin d'éviter toute accumulation systémique indésirable du produit pendant la journée, la prudence s'impose chez ces patients lors de la phase initiale d'ajustement de la posologie.
Swedish: För att undvika oönskad ackumulering under dygnet måste man iaktta särskild försiktighet med dessa patienter under den initiala dostitreringen.
French: Si l'un de ces effets survient alors que vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû, vous devez:
Swedish: Om något av detta inträffar när du använt för stor mängd Ventavis ska du:
French: Les symptômes d'un surdosage sont principalement liés à l'effet vasodilatateur de l'iloprost.
Swedish: Symtom vid överdosering är främst relaterade till den vasodilaterande effekten av iloprost.
French: Le traitement par Ventavis ne doit pas être instauré chez des patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.
Swedish: Ventavis-behandling bör ej påbörjas till patienter med systoliskt blocktryck under 85 mmHg.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :
Swedish: Här nedan följer en lista över andra möjliga biverkningar ordnade efter hur sannolika de är:
French: La valeur pronostique de ces observations hémodynamiques aiguës est cependant limitée car la réponse en aigu n'est pas toujours corrélée avec un bénéfice à long terme d'un traitement par l'iloprost inhalé.
Swedish: Emellertid anses prediktionsvärdet av dessa akuta hemodynamiska data ha begränsat värde eftersom det akuta svaret inte alltid korrelerar med den långsiktiga vinsten av behandling med inhalerat iloprost.
French: Afin de vous assurer que vous administrez bien la dose prescrite, vérifiez la couleur de la cuve du nébuliseur et la couleur du disque de contrôle.
Swedish: För att försäkra dig om att du får rätt dos, kontrollera färgen på läkemedelsbehållaren och färgen på styrskivan.
French: • dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation).
Swedish: • vidgning av blodkärl (vasodilatation).
French: • Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants).
Swedish: • Blödningar (mestadels näsblod (epistaxis) och blodiga upphostningar (hemoptys)) kan förekomma mycket ofta, framför allt om du även tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia).
French: Il est possible que l'on vous administre progressivement la dose prescrite ou que l'on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à celle des autres patients (voir rubrique 3 « Comment utiliser Ventavis »).
Swedish: Du kan få en gradvis högre dos, eller få en lägre dos Ventavis förskriven än andra patienter (se avsnitt 3 "Hur du använder Ventavis").
French: - Coronaropathie sévère ou angor instable.
Swedish: - Svår kranskärlssjukdom eller instabil angina.
French: I-Neb AAD 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Swedish: I-Neb AAD 2,5 mikrogram 5 mikrogram
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
Swedish: • minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
French: Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Swedish: Sluta använda Ventavis och tala genast med din läkare.
French: Les saignements (épistaxis et hémoptysie, principalement) ont été très fréquents, comme cela est attendu dans cette population de patients dont une large proportion est sous traitement anticoagulant associé.
Swedish: Blödningar (främst epistaxis och hemoptys) var mycket vanliga, vilket kan förväntas i denna patientpopulation med en hög andel patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia.
French: • En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige : - Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous « Autres médicaments et Ventavis »).
Swedish: • Generellt behöver du vara särskilt försiktig för att försöka undvika effekter av lågt blodtryck, som svimning och yrsel: - Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel eftersom kombinationen med Ventavis kan sänka ditt blodtryck ytterligare (se under "Andra läkemedel och Ventavis").
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.
Swedish: Det är ett tillstånd där blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
French: Une étude de sensibilisation dermique (test de maximisation) et un test d'antigénicité chez le cobaye n'ont révélé aucun potentiel à induire une sensibilisation.
Swedish: Ett hudsensibiliseringstest (maximeringstest) och en antigenicitetsstudie på marsvin visade ej någon sensibiliseringspotential.
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur, c'est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.
Swedish: De ska båda ha samma färg, antingen röd för 2,5 mikrogram-dosen eller lila för 5 mikrogram-dosen.
French: • Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une dialyse, informez-en votre médecin.
Swedish: • Om du har leverbesvär, eller väldigt svåra njurbesvär som kräver dialys, kontakta din läkare.
French: • NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux.
Swedish: • Låt INTE Ventavis lösning komma i kontakt med din hud eller dina ögon.
French: Dans le groupe iloprost, la classe NYHA a été améliorée chez 26 % des patients (placebo 15 %) (p=0,032), inchangée chez 67,7 % des patients (placebo 76 %) et diminuée chez 6,3 % des patients (placebo 9 %).
Swedish: I iloprostgruppen förbättrades NYHA-klassen hos 26 % av patienterna (placebo 15 %) ( p=0,032), var oförändrad hos 67,7 % (placebo: 76 %) och försämrades hos 6,3 % av patienter (placebo: 9 %).
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver de façon significative l'état cardiovasculaire des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Swedish: Pulmonella vasodilatorer kan signifikant förvärra hjärt-kärlstatusen för patienter med pulmonell venoocklusiv sjukdom.
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des données de surveillance depuis la commercialisation.
Swedish: Biverkningarna som rapporteras nedan baseras på data från poolade fas II och fas III kliniska studier med 131 patienter som tagit läkemedlet och från data från övervakning efter marknadsintroduktion.
French: Votre médecin réglera l'appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
Swedish: Din läkare kommer att ställa in Venta-Neb på det program som du behöver för att få den dos som du har ordinerats.
French: Les patients présentant des syncopes en rapport avec l'hypertension pulmonaire doivent éviter tout effort inhabituel, notamment pendant leurs activités physiques.
Swedish: Patienter som drabbas av synkope i samband med pulmonell hypertension bör undvika all exceptionell ansträngning, t.ex. vid motion.
French: Les séances de nébulisation seront espacées de 3 à 4 heures (soit un maximum de 6 administrations par jour).
Swedish: Använd doseringsintervall på 3-4 timmar (detta motsvarar maximalt 6 administreringar per dag).
French: Conditionnement multiple contenant :
Swedish: Multipelförpackningar innehållande:
French: En cas d'interruption du traitement par Ventavis, le risque d'effet rebond ne peut être formellement exclu.
Swedish: I den händelse att Ventavis-behandlingen måste sättas ut kan risken för rebound-effekt formellt sett inte uteslutas.
French: • difficultés à respirer (dyspnée)
Swedish: • andningssvårigheter (dyspné)
French: • douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)
Swedish: • värk i käkarna/kramp i käkmusklerna (trismus)
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 20 %) dans les essais cliniques étaient : vasodilatation (dont hypotension), céphalées et toux.
Swedish: De vanligast observerade biverkningarna (≥ 20 %) från kliniska studier innefattar vasodilatation (inklusive hypotension), huvudvärk och hosta.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Médicament
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Läkemedel
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
French: Les études in vitro (sur bactéries, cellules de mammifères et lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus) sur les effets génotoxiques n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.
Swedish: In vitro- (bakterie-, däggdjursceller, humana lymfocyter) och in vivo-studier (mikrokärntest) för gentoxiska effekter har inte visat någon mutagen potential hos iloprost.
French: Une étude d'équilibre des masses a été réalisée à l'aide de 3H-iloprost chez des sujets sains.
Swedish: En massbalansstudie utfördes på friska frivilliga med 3H-iloprost.
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté chez les animaux exposés lors de l'allaitement.
Swedish: Ingen störning i den postnatala utvecklingen eller reproduktionsförmågan sågs hos djur som exponerats under laktation.
French: • NE BUVEZ PAS OU N'AVALEZ PAS la solution de Ventavis.
Swedish: • Drick eller svälj INTE Ventavis-lösning.
French: Dans les 30 minutes à 2 heures suivant la fin de l'inhalation, l'iloprost n'est plus décelable dans le compartiment central (limite de quantification : 25 picogrammes/ml).
Swedish: Inom 30 minuter till 2 timmar efter inhalationstillfällets slut är iloprost ej påvisbart i centralt kompartment (kvantifieringsgräns 25 pikogram/ml).
French: • 42 ampoules.
Swedish: • 42 ampuller.
French: Une surveillance attentive des patients sous anticoagulants ou autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, selon les modalités conventionnelles de la pratique médicale, est recommandée.
Swedish: En noggrann övervakning av patienter som står på antikoagulantia eller andra trombocytaggregationshämmare, enligt gängse medicinsk praxis, rekommenderas.
French: L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire.
Swedish: En undergruppanalys visade ingen behandlingseffekt jämfört med placebo avseende 6 minuters gångtest för gruppen av patienter med sekundär pulmonell hypertension.
French: • L'inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
Swedish: • Inhalation av Ventavis kan orsaka andningssvårigheter (se avsnitt 4), framför allt hos patienter med bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggarna i de mindre luftvägarna) och väsande andning.
French: Contact avec la peau et les yeux, ingestion orale
Swedish: Kontakt med hud och ögon, intag
French: Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n'a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique.
Swedish: I jämförbara embryotoxicitetsstudier på kaniner och apor iakttogs inga sådana fingeranomalier eller andra makrostrukturella rubbningar, även efter avsevärt högre dosnivåer som flera gånger överskred humandosen.
French: Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogénèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœto-placentaire.
Swedish: Dessa förändringar betraktas ej som teratogena effekter utan är mest sannolikt relaterade till en iloprostinducerad tillväxthämning i den sena organogenesen till följd av hemodynamiska fetoplacentära förändringar.
French: • des médicaments destinés à traiter l'hypertension ou les affections cardiaques, tels que
Swedish: • Läkemedel som används i behandlingen av högt blodtryck eller hjärtsjukdom, såsom
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Ventavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: Les patients présentant une infection pulmonaire aiguë, une BPCO ou un asthme sévère doivent être surveillés attentivement.
Swedish: Patienter med samtidiga akuta lunginfektioner, KOL och svår astma måste övervakas noga.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été : hypotension, saignements et bronchospasme.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var hypotension, blödningar och bronkospasm.
French: • Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même.
Swedish: • Svimningsanfall kan bero på den underliggande sjukdomen.
French: L'iloprost, principe actif de Ventavis, est un analogue synthétique de la prostacycline.
Swedish: Iloprost, den aktiva substansen i Ventavis, är en syntetisk prostacyklinanalog.
French: Il pourra envisager d'ajuster votre dose ou de changer votre traitement.
Swedish: Din läkare kan överväga att anpassa din dos eller ändra din behandling.
French: Il ne peut être tiré de conclusion fiable concernant l'efficacité de cette association compte tenu de la courte durée de l'étude et de la faible taille de l'échantillon étudié.
Swedish: Ingen säker slutsats kan dras avseende effekten av den kombinerade behandlingen, då urvalsgruppen var begränsad och studien pågick under en kortare tid.
French: De très faibles concentrations d'iloprost ont été retrouvées dans le lait chez les rates (voir rubrique 5.3).
Swedish: Mycket låga nivåer av iloprost har observerats i mjölk från råttor (se avsnitt 5.3).
French: - Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
Swedish: - Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
French: - Anomalie valvulaire congénitale ou acquise avec troubles de la fonction myocardique cliniquement significatifs non liés à l'hypertension pulmonaire.
Swedish: - Medfödda eller förvärvade klaffdefekter med kliniskt relevanta rubbningar av myokardfunktionen utan samband med den pulmonella hypertensionen.
French: L'HTAPP est un type d'hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l'augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire n'est pas connue.
Swedish: PPH är en kategori av pulmonell hypertension där orsaken till det höga blodtrycket är okänt.
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
Swedish: Biverkningarna som identifierats under övervakning efter marknadsintroduktion, och för vilka frekvensen inte kunnat uppskattas i kliniska studier, är listade under "Ingen känd frekvens".
French: • arrêter la séance d'inhalation
Swedish: • avbryta inhalationen
French: Celle-ci peut ainsi être délivrée plus rapidement jusqu'aux poumons.
Swedish: Den aktiva substansen kan föras ner snabbare till dina lungor.
French: Données d'efficacité chez des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell hypertension
French: • si vous présentez un risque de saignement - par exemple, si vous avez un ulcère de l'estomac en évolution ou un ulcère de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcère duodénal), si vous avez des blessures physiques (traumatismes) ou si vous présentez un risque de saignement dans le crâne,
Swedish: • om du har en ökad blödningsrisk - till exempel, om du har ett aktivt sår i magen eller i den övre delen av tunntarmen (sår i tolvfingertarmen), om du har fått en fysisk skada (trauma), om det finns risk för en blödning i kraniet (skallen),
French: Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur Breelib afin de s'assurer que vous tolérez bien la dose et l'inhalation rapide de la substance active.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka behandlingen när du börjar använda Breelib nebulisator för att säkerställa att du tolererar dosen och inhalationshastigheten.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire d'une inhalation unique disparaît en une à deux heures.
Swedish: Den vasodilaterande effekten i lungorna från varje enskild inhalation planar ut inom en till två timmar.
French: Vasodilatation directe au niveau de la circulation artérielle pulmonaire, entraînant une amélioration significative de la pression artérielle pulmonaire, de la résistance vasculaire pulmonaire et du débit cardiaque, ainsi que de la saturation de l'oxygène dans le sang veineux mêlé.
Swedish: Omedelbar vasodilatation av den pulmonella artärbädden med en åtföljande avsevärd förbättring av lungartärtrycket, lungkärlmotståndet och hjärtats minutvolym liksom även syremättnaden i blandat venöst blod.
French: Il est recommandé de respecter un intervalle de 3 à 4 heures entre les prises (voir rubrique 4.2).
Swedish: En försiktig initial dostitrering med doseringsintervall på 3-4 timmar rekommenderas (se avsnitt 4.2).
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'iloprost sur la fertilité.
Swedish: Djurstudier med iloprost har inte visat skadliga effekter på fertiliteten.
French: Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques, votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins de séances quotidiennes de nébulisation.
Swedish: Om du har väldigt svåra njurbesvär som kräver dialys eller om du har leverbesvär kommer din läkare att låta dig börja med Ventavis stegvis och kanske ordinera färre inhalationer per dag.
French: De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.
Swedish: Mycket sällsynta, dödliga fall av blödningar i hjärnan (cerebral och intrakraniell blödning) har rapporterats.
French: • si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre anomalie qui a pour conséquence une diminution de l'irrigation sanguine au niveau du cerveau (exemple : accident ischémique transitoire),
Swedish: • om du har drabbats av stroke under de senaste 3 månaderna, eller någon annan händelse som minskat blodflödet till hjärnan (t ex transitorisk ischemisk attack),
French: L'inhalation de Ventavis peut induire le risque de survenue de bronchospasme, en particulier chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir rubrique 4.8).
Swedish: Inhalation av Ventavis kan medföra risk för att inducera bronkospasm, särskilt hos patienter med bronkiell hyperaktivitet (se avsnitt 4.8).
French: L'augmentation de la fréquence de survenue de syncopes peut traduire un échappement thérapeutique, un manque d'efficacité et/ou une aggravation de la maladie.
Swedish: En ökad förekomst av synkope kan spegla en lucka i behandlingen, otillräcklig effekt och/eller förvärring av sjukdomen.
French: Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car il dispose d'informations complémentaires sur les médicaments à éviter lorsque vous prenez Ventavis ou avec lesquels vous devez être prudents.
Swedish: Innan du tar något läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal som har mer information om läkemedel som du ska vara försiktig med eller undvika när du använder Ventavis.
French: En cas de survenue d'une grossesse, l'utilisation de Ventavis pourra être envisagée compte tenu du bénéfice potentiel pour la mère, seulement après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui décident de poursuivre leur grossesse malgré les risques connus en cas d'hypertension artérielle pulmonaire dans ces conditions.
Swedish: Med hänsyn till den potentiella fördelen för den blivande modern vid en eventuell graviditet, kan användning av Ventavis efter noggrann nytta-risk-bedömning övervägas hos de kvinnor som väljer att fortsätta graviditeten, trots de kända riskerna med pulmonell hypertension under graviditet.
French: • Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.
Swedish: • Om du lider av pulmonell hypertension, undvik att bli gravid då graviditet kan orsaka en försämring av ditt tillstånd och även bli livshotande.
French: Le critère principal d'efficacité défini pour cette étude était un critère combiné associant : une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins 10% de la capacité à l'effort (mesurée par un test de marche à 6 minutes) à 12 semaines et une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins une classe sur la classification NYHA à 12 semaines et l'absence d'aggravation de l'hypertension pulmonaire ou de décès durant ces 12 semaines.
Swedish: Primär endpoint för effekt definierad för denna studie var ett kombinerat responskriterium bestående av minst 10 % förbättring av arbetsförmågan (6 minuters gång-test) och en förbättring med minst en NYHA-klass vid vecka 12 jämfört med utgångsvärdet, samt att ingen förvärring av pulmonell hypertension eller död inträffat vid någon tidpunkt före vecka 12.
French: Chez des sujets dont les fonctions hépatiques et rénales sont normales, l'élimination de l'iloprost après perfusion intraveineuse se caractérise dans la plupart des cas par un schéma bi-phasique avec des demi-vies moyennes respectives de 3 à 5 minutes et de 15 à 30 minutes.
Swedish: Hos personer med normal njur- och leverfunktion kännetecknas fördelningen av iloprost efter intravenös infusion i de flesta fall av en tvåfasig profil med genomsnittliga halveringstider på 3-5 minuter och 15-30 minuter.
French: - Troubles cérébro-vasculaires (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 mois précédents.
Swedish: - Cerebrovaskulära incidenter (t.ex. transient ischemisk attack, stroke) under de senaste tre månaderna.