FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais graves são a perfuração da córnea e a queratite ulcerativa, as quais podem ocorrer nos 3 meses subsequentes à implantação de Holoclar e estão associadas à instabilidade do epitélio corneano, e a síncope vasovagal, que pode sobrevir no primeiro dia do pós-operatório devido a dor ocular.
Estonian: Ravimi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on sarvkesta perforatsioon ja haavandiline keratiit, mis võivad tekkida 3 kuu jooksul alates Holoclari implanteerimisest ning on seotud sarvkesta epiteeli ebastabiilsusega, ning esimesel operatsioonijärgsel päeval silmavalu tõttu tekkiv vasovagaalne sünkoop.
Portuguese: Em seguida, o enxerto é colocado sob a conjuntiva desbridada.
Estonian: Järgmisena paigaldatakse vaheleht õõnestatud sidekesta alla.
Portuguese: O glaucoma (3,5%) foi a reação adversa mais frequente considerada relacionada com o tratamento com corticosteroides (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoime oli glaukoom (3,5%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu cirurgião antes de lhe ser administrado Holoclar.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Holoclari saamist pidage nõu oma kirurgiga.
Portuguese: • Cicatrizes na conjuntiva (a camada protetora sobre o branco do olho) com lesões na junção com a parte interna das pálpebras (encurtamento do fórnix)
Estonian: • silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine);
Portuguese: Holoclar destina-se exclusivamente a ser usado para a regeneração autóloga de células estaminais límbicas em linha com a indicação terapêutica aprovada e deve ser administrado em condições de assepsia em combinação com peritomia límbica, desbridamento da conjuntiva e excisão do tecido fibrovascular corneano, de forma a preparar o leito recetor.
Estonian: Holoclar on ette nähtud kasutamiseks ainult autoloogiliseks limbuse tüvirakkude regenereerimiseks vastavalt heakskiidetud näidustusele ning seda tuleb manustada aseptilistes tingimustes koos limbuse peritoomia, sidekesta õõnestamise ja sarvkesta fibrovaskulaarkoe sisselõikega defekti aluspõhja ettevalmistamiseks.
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião efetua uma biópsia, o que significa que irá retirar uma pequena porção de tecido que contém células límbicas (do seu olho).
Estonian: Esimesel visiidil võtab kirurg biopsia, s.t eemaldab (teie silmast) väga väikese limbuse rakke sisaldava koetüki.
Portuguese: Suporte de fibrina.
Estonian: Fibriinalus.
Portuguese: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itália Telefone: +39 0521 2791
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itaalia Telefon: +39 0521 2791
Portuguese: Cada centímetro quadrado de Holoclar contém entre 79 000 e 316 000 células.
Estonian: Holoclari üks ruutsentimeeter sisaldab 79 000 - 316 000 rakku.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: • Secura ocular grave.
Estonian: • raske silmakuivus.
Portuguese: Durante o processo de reparação da córnea, as células estaminais administradas irão multiplicar-se parcialmente, diferenciarse e migrar para regenerar o epitélio corneano, bem como manter uma reserva de células estaminais que poderão regenerar de forma contínua o epitélio corneano.
Estonian: Sarvkesta paranemise käigus peavad manustatud tüvirakud sarvkesta epiteeli regenereerimiseks osaliselt paljunema, diferentseeruma ja migreeruma ning tekitama tüvirakkude varu, mis pidevalt sarvkesta epiteeli regenereerivad.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Holoclar, fale com o seu cirurgião.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Holoclariga, pidage nõu kirurgiga.
Portuguese: Cada lote é fornecido em caixa com isolamento térmico e controlo de temperatura para transplante de órgãos.
Estonian: Iga partii saadetakse kontrollitava temperatuuriga soojusisolatsiooniga elundisiirdamiskastis.
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais.
Estonian: Ex vivo kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud.
Portuguese: • Infeção da córnea
Estonian: • sarvkesta infektsioon
Portuguese: Por último, a caixa com isolamento térmico é acondicionada num saco fechado com fecho de correr para transporte.
Estonian: Soojusisolatsiooniga kast asub lukuga suletavas transpordikotis.
Portuguese: Fax: +39 0521 774468
Estonian: Faks: +39 0521 774468
Portuguese: As seguintes medidas adicionais de minimização do risco são necessárias para a utilização segura e eficaz do medicamento: Material educativo para os profissionais de saúde darem formação sobre a utilização apropriada do medicamento e para minimizar os riscos, abordando os elementos essenciais de: - Seleção de doentes - Rastreabilidade de doentes e utilização de identificadores - Biópsia, implantação e cuidados de acompanhamento - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Risco de glaucoma e blefarite - Incentivação da inscrição no registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos O material educativo deve incluir também um Manual de Educação e um programa de formação que incluirá a verificação da compreensão da formação por parte dos médicos.
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajatele ravimi sobivaks kasutamiseks ja riskide minimeerimiseks, mis käsitleb järgmisi põhielemente: - patsientide valik - patsientide jälgitavus ja tunnusnumbrite kasutamine - biopsia, implantatsioon ja järelravi - vastunäidustus bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkade kasutamiseks - glaukoomi ja blefariidi oht - registrisse kandmise soovitatavus - kõrvaltoimete kahtlustest teavitamine
Portuguese: Após a colheita da biópsia, o seu cirurgião irá prescrever um ciclo de antibioterapia para diminuir a possibilidade de ocorrência de uma infeção.
Estonian: Pärast biopsia võtmist määrab kirurg teile antibiootikumikuuri infektsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Portuguese: As notificações de glaucoma incluíram reações adversas de tensão intraocular.
Estonian: Glaukoomi juhtumid hõlmasid ka silma siserõhu tõusuna avalduvaid kõrvaltoimeid.
Portuguese: O olho é submetido a lavagem da superfície ocular com solução salina equilibrada estéril para irrigação ocular, seguida do afastamento da conjuntiva do limbo para expor o local de colheita da amostra de córnea.
Estonian: Silma pinda uhutakse silma niisutatakse steriilse tasakaalustatud soolalahusega ning seejärel eraldatakse sidekest limbusest, et tuua nähtavale sarvkestast materjali võtmise koht.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose de tratamento individual suficientemente grande para cobrir a sua córnea.
Estonian: Igas pakendis on individuaalne raviannus, millest piisab teie sarvkesta katmiseks.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SACO DE PLÁSTICO (TERCIÁRIO)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT (KOLMANDANE)
Portuguese: Populações especiais População idosa
Estonian: Erirühmad Eakad
Portuguese: Amamentação Como medida de precaução, não se recomenda a implantação de Holoclar durante a amamentação.
Estonian: Imetamine Ettevaatusena on soovitatav Holoclari imetamise ajal mitte implanteerida.
Portuguese: Holoclar só pode ser prescrito e administrado por um cirurgião oftalmologista num hospital.
Estonian: Ainult silmakirurg võib Holoclari välja kirjutada ja haiglas manustada .
Portuguese: Deve evitar-se submeter a embalagem de Holoclar a qualquer agitação, inversão ou outras tensões mecânicas.
Estonian: Tuleb vältida Holoclari konteineri loksutamist, alaspidi pööramist ja sellele mehaanilise surve avaldamist.
Portuguese: A dose recomendada de Holoclar é de 79 000316 000 células/cm², correspondente a 1 cm² de medicamento/cm² de superfície defeituosa.
Estonian: Holoclari soovitatav annus on 79 000 - 316 000 rakku/cm², mis vastab 1 cm² ravimile defekti 1 cm² kohta.
Portuguese: Os dados não clínicos limitaram-se à realização de ensaios in vitro para testar a carcinogenicidade das culturas de células humanas autólogas.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed piirdusid inimese autoloogiliste rakukultuuride tumorigeensuse testimisega in vitro.
Portuguese: VAL:
Estonian: Lot:
Portuguese: O enxerto em excesso é cortado e o seu bordo coberto com a conjuntiva, mediante a aplicação de 2 ou 3 pontos (suturas) de Vicryl ou fio de seda 8/0 de modo a selar fisicamente a lesão e a fixar a implantação.
Estonian: Vahelehe servad lõigatakse õigesse suurusesse ja serv kaetakse sidekestaga, tehes 2 või 3 õmblust vikrüül- või siidniidiga 8/0 kahjustuse füüsiliseks sulgemiseks ja implantaadi kinnitamiseks.
Portuguese: • Incapacidade do seu olho para sentir dor (anestesia da córnea ou conjuntiva ou hipoestesia)
Estonian: • silma valutundetus (sarvkesta või sidekesta anesteesia või hüpesteesia);
Portuguese: Os estudos in vitro não revelam crescimento com perda de inibição por contacto suscetível de indicar potencial carcinogénico.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud kinnituskohast sõltumatu kasvu tumorigeenset potentsiaali.
Portuguese: Para mais informação, consultar o material educativo.
Estonian: Täpsem teave on esitatud teabematerjalides.
Portuguese: Meio de transporte (meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina).
Estonian: Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini)
Portuguese: • Afeções oculares - aderência da pálpebra, olhos vermelhos, inchaço ocular, perfuração da córnea e irritação ocular
Estonian: • silma häired - lau kleepumine, silmade verd täis valgumine , silma turse, sarvkesta perforatsioon ja silmaärritus
Portuguese: • Desmaio
Estonian: • silmavalu
Portuguese: Pode manter-se a aplicação tópica de corticosteroide em caso de inflamação ocular persistente.
Estonian: Püsiva silmapõletiku korral võib paikset kortikosteroidravi jätkata.
Portuguese: A ocorrência concomitante de mau posicionamento das pálpebras, cicatrizes na conjuntiva com encurtamento do fórnix, anestesia corneana e/ou anestesia conjuntival ou hipostesia grave, pterígio e secura ocular grave são fatores de potenciais complicações.
Estonian: Potentsiaalsed tüsistusi põhjustavad tegurid on samaaegne laugude väär asend, sidekesta armistumine koos võlvi lühenemisega, sarv- ja/või sidekesta anesteesia või raske hüpesteesia, tiibkile ja raske silma kuivus.
Portuguese: Infeções e infestações
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sarvkesta infektsioon
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reação adversa
Estonian: Organsüsteemi klass
Portuguese: Leia os folhetos informativos de cada medicamento que está a tomar para obter mais informações sobre esses medicamentos.
Estonian: Lisateavet nende ravimite kohta, mida teile manustatakse,lugege nende ravimite pakendi infolehtedelt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de Holoclar em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Estonian: Holoclari kasutamise kohta maksa- ja neerukahjustusega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Portuguese: O recipiente é acondicionado numa embalagem secundária de plástico, que por sua vez é colocada num saco de plástico estéril selado.
Estonian: Konteiner on asetatud teise, plastkonteinerisse, mis on õhukindlalt suletud steriilsesse kilekotti.
Portuguese: O tratamento de pacientes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (definida pela presença de neovascularização corneana superficial em pelo menos dois quadrantes da córnea, com envolvimento da parte central da córnea e acuidade visual gravemente diminuída), unilateral ou bilateral, causada por queimaduras oculares físicas ou químicas.
Estonian: Silma füüsilisest või keemilisest põletusest põhjustatud mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude ühevõi kahepoolse defitsiidiga (määratletakse sarvkesta pindmise neovaskularisatsioonina vähemalt kahes sarvkesta kvadrandis koos sarvkesta keskosa haaratusega ja nägemisteravuse raske halvenemisega) täiskasvanud patsientide ravi.
Portuguese: Conservar entre 15°C e 25°C
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ℃…25 ℃
Portuguese: A blefarite (10,5%) e as anomalias do epitélio corneano (3,5%) foram as reações adversas individuais mais frequentes não relacionadas com o procedimento cirúrgico.
Estonian: Kõige sagedamad individuaalsed kõrvaltoimed, mis ei olnud kirurgilise protseduuriga seotud, olid blefariit (10,5%) ja sarvkesta epiteeli defekt (3,5%).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Estonian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Portuguese: A deficiência moderada a grave das DCEL foi definida em função da invasão de pelo menos dois quadrantes da superfície corneana por neovasos superficiais.
Estonian: Mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti määratleti pindmiste uute veresoonte tungimisena sarvkesta pinna vähemalt kahte kvadranti.
Portuguese: Conservar entre 15°C e 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ℃...25 °C.
Portuguese: Através da colheita de algumas células límbicas saudáveis, é produzida uma nova camada de tecido saudável em laboratório, sobre uma camada de suporte de fibrina, uma proteína estrutural.
Estonian: Kui võtta mõned terved limbuse rakud, võib laboris kasvatada toetaval fibriinkihil, valgulisel toestikul, uue terve koekihi.
Portuguese: Aderência da conjuntiva, hiperemia conjuntiva, edema da córnea, perfuração da córnea, irritação ocular, fotofobia
Estonian: Silma sidekesta kleepumine, sidekesta hüpereemia, sarvkesta Aeg-ajalt turse, sarvkesta perforatsioon, silmaärritus, fotofoobia
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Holoclar 79 000-316 000 células/cm2 equivalente de tecido vivo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos convencionais sobre absorção, biotransformação e eliminação não são aplicáveis a Holoclar, devido à sua natureza e ao uso clínico a que se destina.
Estonian: Holoclari olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud imendumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta kohaldatavad.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários, alguns dos quais causados pela cirurgia, afetam o olho.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekib silmas, osa neist seoses operatsiooniga.
Portuguese: Holoclar 79 000 - 316 000 células/cm2de equivalente de tecido vivo.
Estonian: Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent.
Portuguese: Precauções de utilização
Estonian: Erihoiatused kasutamiseks
Portuguese: • Retirar a superfície da córnea com cicatrizes
Estonian: • eemaldab sarvkesta armistunud pinna
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2015
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid Holoclari turustatakse ühe individuaalse raviannusena, mis on asetatud keeratava korgiga konteinerisse.
Portuguese: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, anomalia do epitélio corneano, dor ocular, glaucoma/tensão intraocular aumentada, queratite ulcerativa
Estonian: Sidekesta verejooks, silma verejooks, sarvkesta epiteeli defekt, silmavalu, glaukoom / silma siserõhu tõus, haavandiline keratiit
Portuguese: Hemorragia subcutânea
Estonian: Vasovagaalne sünkoop
Portuguese: Meio de transporte (Meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina).
Estonian: Transportsööda (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini) Fibriinalus.
Portuguese: Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia.
Estonian: Hoida Holoclar kuni operatsioonini kilekotis olevas teraskonteineris.
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itália
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itaalia
Portuguese: Deiscência das suturas
Estonian: Õmbluse rebenemine
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SACO COM FECHO DE CORRER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LUKUGA SULETAV KOTT
Portuguese: Holoclar consiste numa película circular transparente com 300 000 a 1 200 000 de células epiteliais autólogas viáveis da córnea humana (79 000-316 000 células/cm2), incluindo, em média, 3,5% (0,4 a 16%) de células estaminais límbicas, de células amplificadoras transitórias e de células terminalmente diferenciadas derivadas de células estaminais, aderentes a uma camada de fibrina de suporte com 2,2 cm de diâmetro e conservadas em meio de transporte.
Estonian: Holoclar koosneb läbipaistvast ringikujulisest lehekesest, milles on 300 000 kuni 1 200 000 elujõulist autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli rakku (79 000 - 316 000 rakku/cm2), sealhulgas keskmiselt 3,5% (0,4 kuni 16%) limbuse tüvirakku ja tüvirakkudest tuletatud ajutisi võimendavaid ning ajaliselt eristatud rakke, mis on kinnitatud toetavale 2,2 cm diameetriga fibriinkihile ja mida säilitatakse transportsöötmes.
Portuguese: Holoclar pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e esteja sujeito a controlo durante o processo de fabrico.
Estonian: Kuid seda riski loetakse väheseks ja seda kontrollitakse tootmise käigus.
Portuguese: Outras informações sobre o Holoclar
Estonian: Muu teave Holoclari kohta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Holoclar?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Holoclari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O Holoclar destina-se a um único tratamento, embora o tratamento possa ser repetido caso o médico considere ser necessário.
Estonian: Holoclar on ette nähtud ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata, kui arst peab seda vajalikuks.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Holoclar.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Holoclari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril 2015.
Portuguese: Será também fornecido material educativo aos doentes submetidos a tratamento.
Estonian: Teabematerjal antakse ka ravitavatele patsientidele.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Holoclar.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Holoclari võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Na primeira fase do tratamento, é colhida do doente uma pequena parte de tecido límbico saudável (1−2 mm2 de tamanho), a qual é enviada no mesmo dia para o fabricante.
Estonian: Ravi esimeses etapis võetakse patsiendilt haiglas väike tükk (1−2 mm2) korneaallimbuse vigastamata kudet ja saadetakse samal päeval ravimi tootjale.
Portuguese: A conclusão relativa ao perfil benefício-risco do Holoclar baseia-se nos resultados de dois estudos retrospetivos (com a utilização de registos médicos anteriores), e a empresa deve fornecer dados adicionais de um estudo prospetivo (que regista resultados no decorrer do estudo).
Estonian: Järeldus Holoclari kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta põhineb kahe retrospektiivse uuringu (milles kasutati varasemaid terviseandmeid) tulemustel ja ettevõte peab esitama prospektiivse uuringu (milles registreeritakse uuringus saadavaid tulemusi) täiendavad andmed.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Holoclar, a empresa que comercializa o Holoclar irá fornecer dados adicionais sobre o Holoclar.
Estonian: Et Holoclar kiideti heaks tingimuslikult, esitab Holoclari turustav ettevõte Holoclari kohta täiendavaid andmeid.
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos sintomas dos doentes, tais como dor, inflamação e melhorias da visão.
Estonian: Patsientidel vähenesid ka muud sümptomid, näiteks valu ja põletik, ning nägemine paranes.
Portuguese: O que é o Holoclar e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Holoclar ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Holoclar?
Estonian: Mis teavet Holoclari kohta veel oodatakse?
Portuguese: Considerando que os efeitos secundários do tratamento com o Holoclar são, de um modo geral, controláveis, o CHMP concluiu que os benefícios do Holoclar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Et Holoclariga ravi kõrvalnähud on üldiselt ohjatavad, järeldas inimravimite komitee, et Holoclari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Holoclar.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Holoclari kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Foi concedida ao Holoclar uma autorização condicional.
Estonian: Holoclari müügiluba anti seetõttu tingimuslikult.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente deve receber antibióticos e um medicamento anti-inflamatório adequado.
Estonian: Pärast operatsiooni tuleb patsiendile anda antibiootikume ja sobivat põletikuvastast ravimit.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Holoclar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Holoclari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Um ano após a implantação do Holoclar, 75 de um total de 104 doentes estudados (72 %) foram considerados como tendo tido implantes bemsucedidos, com base na presença de uma superfície da córnea estável, sem defeitos à superfície, e pouca ou nenhuma proliferação de vasos sanguíneos (uma característica habitual da deficiência das células estaminais límbicas).
Estonian: Üks aasta pärast Holoclari siirdamist oli 75 uuritud patsiendil 104st (72%) siirdamine edukas, sest oli tekkinud sarvkesta stabiilne pind, millel puudusid pinnadefektid ja sissekasvanud veresooni (tavaline korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidi näht) oli vähe või puudusid need üldse.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Holoclar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a blefarite (inflamação da pálpebra do olho).
Estonian: Holoclari kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on blefariit (silmalaupõletik).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Holoclar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Holoclari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por que foi aprovado o Holoclar?
Estonian: Miks Holoclar heaks kiideti?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela deficiência das células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Holoclar foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
Estonian: Et silma põletusest või söövitusest põhjustatud korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Holoclar 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Portuguese: A empresa deverá fornecer dados sobre os benefícios e os riscos do Holoclar com base num estudo clínico prospetivo.
Estonian: Ettevõte esitab Holoclari kasulikkuse ja riskide kohta prospektiivse kliinilise uuringu andmed.
Portuguese: Como funciona o Holoclar?
Estonian: Kuidas Holoclar toimib?