FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *I parametri farmacocinetici di daclatasvir quando somministrato con peginterferone alfa e ribavirina in questo studio sono stati simili a quelli osservati in uno studio su soggetti con infezione da HCV ai quali era stato somministrato daclatasvir in monoterapia per 14 giorni.
Swedish: *De farmakokinetiska parameterarna för daklatasvir vid administrering med peginterferon alfa och ribavirin i denna studie var liknande de som observerades i en studie där patienter med HCV-infektion tog daklatasvir som monoterapi i 14 dagar.
Italian: NNRTI-basata Altro
Swedish: NNRTI-baserad Övriga
Italian: Induttori moderati di CYP3A4
Swedish: Måttliga inducerare av CYP3A4
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
Swedish: Daklinza ska administreras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran etexilato
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilate
Italian: Sirolimus Micofenolato mofetile
Swedish: Sirolimus Mykofenolatmofetil
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa sulla clearance orale apparente (CL/F) di daclatasvir, con i soggetti di sesso femminile che hanno CL/F lievemente più bassa, ma l'entità dell'effetto sull'esposizione a daclatasvir non è clinicamente importante.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys identifierade kön som en statistiskt signifikant kovariant av apparent oral clearence (CL/F) för daklatasvir, där kvinnliga patienter erhöll något lägre CL/F, men omfattningen av effekten på exponeringen för daklatasvir är inte kliniskt relevant.
Italian: Fallimento virologico
Swedish: Virologisk svikt
Italian: Tra i pazienti che avevano raggiunto la SVR12 con daclatasvir e sofosbuvir (± ribavirina), con una durata media del follow-up post-SVR12 di 15 mesi, non si sono verificate recidive.
Swedish: Bland patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir och sofosbuvir (± ribavirin) med en median varaktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 15 månader, skedde inga återfall.
Italian: PRODOTTI ERBORISTICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Swedish: (TRADITIONELLA) VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Italian: La dose raccomandata di Daklinza è 60 mg una volta al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo.
Swedish: Dosering Rekommenderad dosering av Daklinza är 60 mg en gång dagligen, tagen oralt med eller utan måltid.
Italian: Negli studi clinici di daclatasvir in associazione con sofosbuvir o con peginterferone alfa e ribavirina, i valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati utilizzando il test COBAS Taqman HCV (versione 2.0), utilizzato con High Pure System, con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI/mL.
Swedish: I kliniska studier med daklatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa och ribavirin, mättes plasmanivåerna av HCV-RNA med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0), för användning med High Pure System, med en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Italian: Settimana 24 di trattamento: ≥25 UI/mL
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Italian: Le sostituzioni emergenti associate alla resistenza a daclatasvir sono state osservate persistere per 2 anni dopo il trattamento e oltre per pazienti trattati con altri regimi a base di daclatasvir.
Swedish: Utvecklade daklatasvir-resistensassocierade substitutioner har visats bestå i 2 år och längre efter behandling, hos patienter som behandlats med andra daklatasvir-baserade regimer.
Italian: Le concentrazioni farmacocinetiche di valle di peginterferone alfa in pazienti che avevano ricevuto peginterferone alfa, ribavirina e daclatasvir sono state simili a quelle dei pazienti che avevano ricevuto peginterferone alfa, ribavirina e placebo.
Swedish: Farmakokinetiskt dalvärde för peginterferon alfa hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och daklatasvir var liknande som hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och placebo.
Italian: Se dimentica una dose: e se ne ricorda entro 20 ore dall'orario a cui normalmente prende Daklinza, assuma la compressa appena possibile.
Swedish: Om du missar en dos: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Italian: I dati dello studio ALLY-3 (AI444218) supportano la durata di trattamento a 12 settimane con Daklinza + sofosbuvir per pazienti naive e con precedente esperienza di trattamento con infezione da genotipo 3 senza cirrosi.
Swedish: Data från ALLY 3 (AI444218) stödjer 12 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir för behandlingsnaiva och erfarna patienter med genotyp 3-infektion utan cirros.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Daklinza nel trattamento dell'infezione da HCV in pazienti con malattia epatica Child-Pugh C sono state stabilite nello studio clinico ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane); tuttavia, i tassi di SVR erano più bassi rispetto ai pazienti con Child-Pugh A e B. Pertanto, si propone un regime di trattamento conservativo di Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane per i pazienti con Child-Pugh C (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk utvärdering av en enskild patient.
Italian: Pazienti con dati mancanti alla Settimana 12 di follow-up sono stati considerati responders se il loro successivo valore disponibile di HCV RNA era <LLOQ.
Swedish: Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Italian: ≥ F3 fibrosi epatica
Swedish: ≥ F3 leverfibros
Italian: Pazienti con cirrosi CP A o B
Swedish: Patienter med cirros CP A eller B
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafo 5.1) Recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato (GT 1, 3 o 4) Pazienti senza cirrosi
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 5,1) Återkommande HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Patienter utan cirros
Italian: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Stavudina
Swedish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanosin Stavudin
Italian: Daklinza è somministrato per 24 settimane, in combinazione con 24-48 settimane di peginterferone alfa e ribavirina: - Se HCV RNA non è rilevabile ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, tutti e 3 i componenti del regime devono essere continuati per una durata totale di 24 settimane.
Swedish: Daklinza ges i 24 veckor, i kombination med 24-48 veckor peginterferon-alfa och ribavirin: - Om HCV-RNA är odetekterbar vid både behandlingsvecka 4 och 12, ges alla 3 komponenterna i regimen med total behandlingslängd 24 veckor.
Italian: ** La cirrosi è stata determinata tramite biopsia epatica (METAVIR F4) per 14 pazienti, FibroScan >14.6 kPa per 11 pazienti o valore del FibroTest ≥0.75 e aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2 per 7 pazienti.
Swedish: ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Italian: Tra i pazienti che avevano raggiunto la SVR12 con daclatasvir + pegIFN/RBV, con una durata media del follow-up post-SVR12 di 22 mesi, 1% dei pazienti ha presentato una recidiva.
Swedish: Bland patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en medianvaraktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 22 månader, drabbades 1 % av patienterna av återfall.
Italian: ≤30 mL/min o emodialisi
Swedish: ≤30 ml/min eller hemodialys
Italian: La farmacocinetica di daclatasvir dopo una dose orale singola di 30 mg è stata studiata in soggetti non infetti da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C) rispetto ai soggetti senza compromissione epatica.
Swedish: Farmakokinetiken för en oral engångsdos på 30 mg daklatasvir studerades hos icke-HCV-infekterade försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Italian: L'impatto delle RAVs di NS5A al basale sui tassi di cura dell'infezione da genotipo 4 non è chiaro.
Swedish: Betydelsen av baslinje-NS5A-RAVs hos andelen botade med genotyp 4 infektion är inte uppenbar.
Italian: Settimana 12 di trattamento: ≥25 UI/mL
Swedish: Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml
Italian: Pazienti con cirrosi CP A o B GT 1 or 4
Swedish: Patienter med CP A eller B cirros GT 1 eller 4
Italian: Resistenza in coltura cellulare
Swedish: Resistens i cellkulturer
Italian: ANTIVIRALI, HIV o HBV Inibitori della proteasi (PI) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno (daclatasvir 20 mg una volta al giorno)
Swedish: ANTIVIRALA MEDEL, HIV eller HBV Proteashämmare (PI:s) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Italian: Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Swedish: AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Italian: Lei non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Daklinza.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.
Italian: Escrezione nel latte
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Ferro ossido giallo (E172)
Swedish: Indigokarmin aluminiumlake (E132) Gul järnoxid (E172)
Italian: ANTIVIRALI, HCV Inibitore nucleotidico della polimerasi
Swedish: ANTIVIRALA MEDEL, HCV Nukleotidanalogpolymerashämmare
Italian: Informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone o digossina, usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, compressa di combinazione elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, usati per trattare l'infezione da HIV boceprevir o telaprevir, usati per trattare l'infezione da epatite C claritromicina, telitromicina o eritromicina, usati per trattare le infezioni batteriche dabigatran etexilato, usato per prevenire i coaguli del sangue ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche verapamil, diltiazem, nifedipina o amlodipina, usati per ridurre la pressione del sangue rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, usati per abbassare il colesterolo nel sangue contraccettivi orali
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet orala preventivmedel
Italian: Fine trattamento HCV RNA non rilevabile SVR12*
Swedish: Vid behandlingens slut Odetekterbar HCV-RNA SVR12**
Italian: I pazienti assegnati al gruppo di trattamento con daclatasvir 60 mg una volta al giorno che avevano HCV RNA <LLOQ alla Settimana 4 e non rilevabile alla Settimana 10 sono stati successivamente randomizzati a ricevere altre 12 settimane di daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV o placebo + pegIFN/RBV per una durata totale del trattamento di 24 settimane.
Swedish: Patienter i gruppen som behandlades med daklatasvir 60 mg en gång dagligen, som hade HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar vid vecka 10, randomiserades sedan till antingen ytterligare 12 veckor med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV till en total behandlingstid på 24 veckor.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di daclatasvir si basa sui dati di 2215 pazienti con infezione cronica da HCV che hanno ricevuto Daklinza una volta al giorno in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina (n=679, dati cumulati ) o in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (n=1536, dati cumulati) in un totale di 14 studi clinici.
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen av daklatasvir baseras på data från 2215 patienter med kronisk HCV-infektion som fick Daklinza en gång dagligen antingen i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (n=679, poolad data) eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (n=1536, poolad data), från totalt 14 kliniska studier.
Italian: 12 settimane di trattamento
Swedish: 12 veckors behandling
Italian: daclatasvir + pegIFN/RBV
Swedish: daklatasvir + pegIFN/RBV
Italian: Daklinza + peginterferone alfa + ribavirina
Swedish: Daklinza + peginterferon-alfa + ribavirin
Italian: Peginterferone alfa 180 µg una volta la settimana e ribavirina 1.000 mg o 1.200 mg/die in due dosi divise (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Swedish: Peginterferon alfa 180 µg en gång i veckan och ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag, taget i två doser (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Italian: Un paziente con infezione da HCV genotipo 2 aveva dati mancanti ad entrambe le Settimane 12 e 24 post-trattamento.
Swedish: En patient med HCV-genotyp 2-infektion saknade data både vecka 12 och 24 efter behandlingen.
Italian: Resistenza emergente
Swedish: Resistensutveckling
Italian: > 10 a ≤12 g/dL
Swedish: > 10 till ≤12 g/dl
Italian: La sostituzione S282T associata alla resistenza a sofosbuvir è emersa solo in 1 paziente infetto con genotipo 3.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
Italian: Tossicologia
Swedish: Toxikologi
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Daklinza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza Come prendere Daklinza Possibili effetti indesiderati Come conservare Daklinza Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Daklinza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daklinza Hur du tar Daklinza
Italian: La cirrosi è stata determinata mediante la biopsia del fegato, FibroScan >14.6 kPa, o punteggio FibroTest ≥0.75 e aspartame amminotransferasi (AST): indice del rapporto delle piastrine (APRI) >2.
Swedish: Cirros fastställdes med leverbiopsi, FibroScan >14.6 kPa, eller FibroTest-värde ≥0.75 och aspartataminotransferas (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silicio diossido (E551) Magnesio stearato
Swedish: Tablettkärna Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Silikondioxid (E551)
Italian: Daklinza 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 compresse in blister non perforati calendarizzati ed in blister monodose perforati.
Swedish: Daklinza 30 mg, 60 mg och 90 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28 tabletter i icke-perforerade kalenderblister och perforerade endosblister.
Italian: Come conservare Daklinza
Swedish: Hur Daklinza ska förvaras
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTIs)
Swedish: Nukleosid/nukleotid-hämmare av omvänt transkriptas (Nucleoside/nukleotid Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTI)
Italian: In 9 studi di fase 2/3 con daclatasvir in combinazione con peginterferone alfa + ribavirina o in combinazione con sofosbuvir +/- ribavirina, le frequenze di tali RAVs viste al basale sono le seguenti: 7% nell'infezione da genotipo 1a (M28T, Q30, L31, e/o Y93), 11% nell'infezione da genotipo 1b (L31 e/o Y93H), 51% nell'infezione da genotipo 2 (L31M), 8% nell'infezione da genotipo 3 (Y93H) e 64% nell'infezione da genotipo 4 (L28 e/o L30).
Swedish: I nio fas 2/3 studier med daklatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin, sågs följande frekvenser av sådana RAVs vid baslinjen: 7 % vid genotyp 1ainfektion (M28T, Q30, L31 och/eller Y93), 11 % vid genotyp 1b-infektion (L31 och/eller Y93H), 51 % vid genotyp 2-infektion (L31M), 8 % vid genotyp 3-infektion (Y93H) och 64 % vid genotyp 4infektion (L28M och/eller L30).
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) Daklinza è controindicato in associazione a medicinali che inducono fortemente CYP3A4 e P-gp, p.es. fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone sistemico ed il prodotto erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), e che possono quindi portare ad una ridotta esposizione e perdita di efficacia di Daklinza.
Swedish: Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3) Daklinza är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och P-gp, t ex fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rimampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och johannesört (Hypericum perforatum), och som därmed kan leda till lägre exponering och utebliven effekt av Daklinza.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune affaticamento affaticamento
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället mycket vanliga trötthet trötthet
Italian: Daklinza in associazione a sofosbuvir
Swedish: Daklinza i kombination med sofosbuvir
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 4
Swedish: Tabell 13: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaiva patienter med HCV genotype 4
Italian: Pazienti con cirrosi CP C
Swedish: Patienter med CP C cirros
Italian: E' stato segnalato capogiro durante il trattamento con Daklinza in associazione a sofosbuvir; inoltre sono stati segnalati capogiro, alterazione dell'attenzione, visione offuscata e acuità visiva ridotta durante il trattamento con Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Swedish: Yrsel har rapporterats vid behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, och yrsel, störd uppmärksamhet, dimsyn och nedsatt synskärpa har rapporterats under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Italian: - medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico)
Swedish: - läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Italian: Darunavir/cobicistat
Swedish: Darunavir/kobicistat
Italian: Tabella 14: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning över noterade nyutvecklade HCV-NS5A substitutioner under behandling eller under uppföljning hos behandlade icke-SVR12-patienter infekterade med HCV-genotyp 1 till 3
Italian: Carattere dei pazienti daclatasvir + sofosbuvir 12 settimane N = 153
Swedish: Patientfördelning daklatasvir + sofosbuvir 12 veckor N = 153
Italian: Patienti con cirrosi
Swedish: Patienter med cirros
Italian: Coorte con cirrosi N=60
Swedish: Cirros-kohort N = 60
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune artralgia, mialgia artralgia, mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Italian: Atazanavir/cobicistat
Swedish: Atazanavir/kobicistat
Italian: Il profilo di sicurezza di daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è stato simile a quello osservato con peginterferone alfa e ribavirina da soli, anche tra i pazienti con cirrosi.
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det gäller även hos patienter med cirros.
Italian: AI444043 è uno studio in aperto, a singolo braccio di daclatasvir con pegIFN/RBV in pazienti adulti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 1 che erano coinfetti con HIV.
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion som samtidigt var infekterade med hiv.
Italian: Naïve al trattamento HCV N=50
Swedish: HCVbehandlingsnaiva N=50
Italian: Quando Daklinza è usato insieme a peginterferone alfa e ribavirina, gli effetti indesiderati segnalati sono gli stessi elencati nei fogli illustrativi di questi medicinali.
Swedish: När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Italian: Bianca Nera/Africana Americana Altro Genotipo HCV: 1a 1b
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit Svart/Afroamerikan Övriga HCV-genotyp: 1a 1b
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione renale di qualsiasi grado (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med nedsatt njurfunktion oavsett grad (se avsnitt 5.2).
Italian: Induzione di CYP3A4 da parte di efavirenz
Swedish: Induktion av CYP3A4 av efavirenz
Italian: > 8.5 a ≤10 g/dL
Swedish: > 8,5 till ≤10 g/dl
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento appropriato.
Swedish: Om patienten upptäcker att de missat en dos senare än 20 timmar efter schemalagd dosering ska dosen hoppas över och nästa dos tas vid rätt tillfälle.
Italian: Aumento del pH gastrico
Swedish: Ökat gastriskt pH
Italian: Daklinza 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film 30 mesi
Swedish: Daklinza 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter 30 månader
Italian: Atorvastatina Fluvastatina Simvastatina Pitavastatina Pravastatina
Swedish: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Italian: Tabella 10: Caratteristiche demografiche e al basale nello Studio ALLY-2
Swedish: Tabell 10: Egenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen i ALLY-2-studien
Italian: Breakthrough virologico Recidiva**
Swedish: Virologiskt genombrott**
Italian: Buprenorfina/naloxone, dose individualizzata da 8/2 mg a 24/6 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Swedish: Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg till 24/6 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)