FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe clinic importante din perspectiva expunerii la cemiplimab în cazul pacienților cu insuficiență renală și al pacienților cu funcție renală normală.
German: Infusionsbedingte Reaktionen traten bei 54 (9,1 %) von 591 der mit Cemiplimab behandelten Patienten auf, einschließlich einer infusionsbedingten Reaktion vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Romanian: Reacțiile asociate cu administrarea perfuziei au apărut la 54 (9,1%) dintre cei 591 de pacienți tratați cu cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu reacție asociată cu administrarea perfuziei de gradul 3.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie
Romanian: Foarte frecvente Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
German: Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn sich die Hepatitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde oder die AST- oder ALT-Werte nach Abschluss des Ausschleichens des Kortikosteroids auf die Ausgangswerte zurückkehren
Romanian: Se reia administrarea LIBTAYO dacă hepatita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent ori dacă valorile AST sau ALT revin la valorile initiale după încheierea etapei de scădere a dozei de corticosteroid
German: Anwendung von LIBTAYO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Bei 42 (7,1 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer Hypothyreose, einschließlich einer Hypothyreose vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 42 (7,1%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipotiroidism de gradul 3.
German: Enzephalitis
Romanian: Encefalită
German: Wie LIBTAYO aussieht und Inhalt der Packung LIBTAYO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, sterile Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.
Romanian: LIBTAYO concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este disponibil sub formă de soluție sterilă limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate să conțină urme fine de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab wurden bei Patienten mit metastasiertem (nodal oder fernmetastasiert) kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, mcSCC) oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, lacSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kamen, in einer klinischen Studie (R2810-ONC-1540 (Studie 1540)) untersucht.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, R2810-ONC-1540 (Studiul 1540) au fost evaluate eficacitatea și siguranța cemiplimab la pacienții cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat (la nivel ganglionar sau la distanță) sau carcinom cutanat cu celule scuamoase local avansat, care nu au fost candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
German: LIBTAYO unterbrechen Symptomatische Behandlung einleiten
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea LIBTAYO
German: • Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem
Romanian: • inflamație la nivelul nervilor, care provoacă furnicături, amorțeală, slăbiciune sau durere însoțită de senzație de arsură la nivelul brațelor sau picioarelor
German: • Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,
Romanian: • inflamație la nivelul mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultate la respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau dureri în piept
German: Die immunvermittelte Hepatitis führte bei 5 (0,8 %)von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Romanian: Hepatita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5 (0,8%) dintre cei 591 de pacienți.
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: A se elimina orice medicament sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Romanian: Data primei autorizări: 13 februarie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
German: Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit LIFMIOR behandelte Patienten.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu LIFMIOR.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Romanian: Nu trebuie să vă preocupe acest lucru pentru că veţi înlătura aerul mai târziu.
German: Wie LIFMIOR aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată LIFMIOR şi conţinutul ambalajului
German: LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Romanian: LIFMIOR este un medicament care conţine două proteine umane.
German: LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Romanian: LIFMIOR poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
German: Die Langzeiterfahrungen mit LIFMIOR waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu LIFMIOR a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
German: Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
German: Die sonstigen Bestandteile in LIFMIOR sind:
Romanian: Celelalte componente ale LIFMIOR sunt:
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Romanian: Nu încălziţi LIFMIOR în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
German: LIFMIOR n = 103 bis 105*
Romanian: LIFMIOR N=103 până la 105*
German: Halten Sie den Pen im rechten Winkel (90º) zur Injektionsstelle.
Romanian: Ţineţi stiloul în unghi drept (90º) faţă de locul de injectare.
German: Ansprechen der PsoriasisArthritis n = 104
Romanian: Răspuns în artrita psoriazică n = 104
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
German: Antikörper gegen LIFMIOR
Romanian: Anticorpi împotriva LIFMIOR
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen.
Romanian: Verificaţi data expirării (lună/an) de pe stiloul injector (pen).
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit LIFMIOR behandelt.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu LIFMIOR.
German: Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal.
Romanian: Acest aspect este normal pentru LIFMIOR.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von LIFMIOR und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a LIFMIOR şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit LIFMIOR nicht verabreicht werden.
Romanian: Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării LIFMIOR.
German: LIFMIOR enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
Romanian: LIFMIOR nu conţine conservanţi antibacterieni, de aceea soluţiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil şi în decurs de 6 ore după reconstituire.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozi tă
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), LIFMIOR poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer LIFMIOR-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu LIFMIOR.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care LIFMIOR este scos din frigider şi data după care LIFMIOR trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von LIFMIOR bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Romanian: Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea LIFMIOR în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate.
German: Eine Behandlung mit LIFMIOR kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit LIFMIOR müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu LIFMIOR, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente").
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von LIFMIOR und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre LIFMIOR şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
German: Während Sie darauf warten, dass die Lösung im Pen Raumtemperatur erreicht, lesen Sie sich Schritt 2 (unten) durch und wählen Sie eine Injektionsstelle.
Romanian: În timp ce aşteptaţi ca soluţia de LIFMIOR din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, citiţi pasul 2 (de mai jos) şi alegeţi locul de injectare.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
German: Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Romanian: După prepararea soluţiei de LIFMIOR se recomandă utilizarea imediată.
German: • Alkoholmissbrauch: LIFMIOR sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Romanian: • Abuzul de alcool: LIFMIOR nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit LIFMIOR auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu LIFMIOR asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit LIFMIOR sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi LIFMIOR au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
German: Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Romanian: Pasul 4: Eliminarea consumabilelor
German: Veränderung zum Ausgangswert
Romanian: Modificări faţă de momentul iniţial
German: Zudem zeigte die Kombination von LIFMIOR und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre LIFMIOR şi anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut şi, prin urmare, nu este recomandată.
German: ----------------Studie 2--------------- -------------Studie 3------------- -------------Studie 4------------
Romanian: ---------------------Studiul 2-------------
German: b. Ein Baumwolltupfer oder Verbandmull
Romanian: b. un tampon de vată sau un tifon
German: Daher darf LIFMIOR nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, LIFMIOR nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und LIFMIOR 25 mg nicht statistisch signifikant.
Romanian: Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg LIFMIOR nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
German: Eine Behandlung mit LIFMIOR sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu LIFMIOR la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
German: TNF-Antagonisten, wie LIFMIOR, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este LIFMIOR, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit LIFMIOR oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Romanian: Diferenţa dintre grupul tratat cu LIFMIOR în monoterapie şi grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost, de asemenea, semnificativă (p<0,05).
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten LIFMIOR-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de LIFMIOR administrată mamei.
German: Falls Sie mehr LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult LIFMIOR decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
German: LIFMIOR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Romanian: LIFMIOR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
German: • Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Romanian: • Granulomatoza Wegener: LIFMIOR nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit LIFMIOR auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Romanian: Înaintea, în timpul şi după tratamentul cu LIFMIOR, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându-se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
German: Was LIFMIOR enthält
Romanian: Ce conţine LIFMIOR
German: Bei der rheumatoiden Arthritis wird LIFMIOR in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, LIFMIOR este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die LIFMIOR verwenden.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea competentă din acel Stat Membru materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu produsul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut şi un Card de Avertizare pentru Pacienţi, destinat pacienţilor care utilizează LIFMIOR.
German: Mit LIFMIOR behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da LIFMIOR in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Femeile care utilizează LIFMIOR nu trebuie să alăpteze, deoarece LIFMIOR trece în laptele matern la om.
German: TSS Erosions JSN
Romanian: TSS Eroziuni JSN
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LIFMIOR bei Patienten mit chronischen Infektionen wurden nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LIFMIOR la pacienţii cu infecţii cronice nu au fost evaluate.
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung LIFMIOR erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
Romanian: În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care LIFMIOR a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit LIFMIOR behandelten Patienten hin.
Romanian: Deşi nu au o valoare concluzivă, datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendinţă către agravarea ICC la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu LIFMIOR.
German: Kinder und Erwachsene, die mit LIFMIOR behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau LIFMIOR pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg LIFMIOR, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg LIFMIOR o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
German: Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Romanian: Unii pacienţi cărora li s-a administrat LIFMIOR au dezvoltat cancere ale pielii.
German: Ergebnisse nach 12 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis LIFMIOR 0,8 mg/kg einmal wöchentlich (n = 106)
Romanian: Rezultatele la 12 săptămâni la copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci LIFMIOR 0,8 mg/kg o dată pe săptămână (N = 106)
German: Nach Absetzen von LIFMIOR traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu LIFMIOR, simptomele poliartritei au revenit, în general, în decurs de o lună.
German: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAI*** 50 *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von LIFMIOR mit Placebo
Romanian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remisie parţială ASAS BASDAI***50 *Unii pacienţi nu au oferit informaţii complete pentru fiecare obiectiv final **ASAS=Evaluări recomandate de Societatea Internaţională de Spondilartrită ***Indicele Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) a: p<0,001, b:<0,01, respectiv c:<0,05, între LIFMIOR şi placebo
German: LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
Romanian: LIFMIOR + Metotrexat (n = 231)
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte LIFMIOR von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Romanian: LIFMIOR a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score (Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3 % der mit LIFMIOR über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu LIFMIOR timp de cel mult 48 de luni.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit LIFMIOR verabreicht werden.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu LIFMIOR.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu LIFMIOR poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
German: LIFMIOR wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Romanian: Utilizarea LIFMIOR la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.