FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de lansarea SPRAVATO în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea națională competentă (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale (ME) și ale programului de acces controlat (PAC), inclusiv în legătură cu mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Icelandic: Spravato kemur í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og þar til bært yfirvald að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins og stýrða aðgangsáætlun þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Romanian: Alte grupe de pacienți la risc
Icelandic: Aðrir áhættuhópar
Romanian: Studiile la animal au arătat că fertilitatea și capacitatea reproductivă nu au fost afectate negativ de esketamină.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að esketamin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni nu a afectat ASC plasmatică medie pentru bupropion oral (doză unică de 150 mg), un substrat al CYP2B6 hepatic.
Icelandic: Gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur hafði engin áhrif á meðalplasmagildi AUC fyrir bupropion (stakur 150 mg skammtur), hvarfefni CYP2B6 í lifur.
Romanian: Pacienții din studiile TRD3001 și TRD3002 au început tratamentul cu Spravato 56 mg plus un AD oral zilnic nou inițiat sau un AD oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo în ziua 1.
Icelandic: Sjúklingar í TRD3001 og TRD3002 byrjuðu á meðferð með Spravato 56 mg ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða á degi 1.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă pentru depistarea sedării și a deprimării respiratorii.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með tilliti til slævingar og öndunarbælingar.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare senzaţie anormală, stare similară celei de ebrietate, senzația de schimbare a temperaturii corporale
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað tilfinning um að vera óeðlilegur, ölvunartilfinning, tilfinning um breyttan líkamshita
Romanian: Disocierea a fost raportată ca având intensitate severă la o incidență sub 4% în toate studiile clinice.
Icelandic: Greint var frá hugrofi sem myndi flokkast sem verulegt með tíðni sem var lægri en 4% í öllum rannsóknum.
Romanian: Atunci când medicamentul trebuie administrat pacienților în ambulatoriu, acest lucru trebuie efectuat numai într-un mediu în care pacientul este monitorizat în mod corespunzător.
Icelandic: á það að vera í umhverfi þar sem hægt er að fylgja sjúklingnum eftir á fullnægjandi hátt.
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de dozele de 28 mg au fost similare între subiecții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa A (ușoară) și cei sănătoși.
Icelandic: Cmax og AUC∞ gildi fyrir esketamin eftir 28 mg skammta voru svipuð hjá einstaklingum með ChildPugh flokk A (vægt) skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 28 mg au fost cu 21%, respectiv cu 18% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 65-81 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 22-50 ani).
Icelandic: Eftir 28 mg skammt var meðalgildi Cmax fyrir esketamin 21% hærra og AUC∞ 18% hærra hjá öldruðum (á aldursbilinu 65 til 81 árs) samanborið við yngri fullorðna (á aldursbilinu 22 til 50 ára).
Romanian: Pacienți cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjarta- og æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma
Romanian: Totuși, comparativ cu intervalul de doze recomandat, doza de esketamină 112 mg administrată sub formă de spray nazal a fost asociată cu rate mai mari ale reacțiilor adverse care au inclus amețeli, hiperhidroză, somnolență, hipoestezie, stare anormală, greață și vărsături.
Icelandic: Í samanburði við ráðlagða skammta var 112 mg esketamin nefúðaskammtur hins vegar tengdur hærri tíðni aukaverkana þar á meðal sundli, ofsvitnun, svefnhöfga, skertu húðskyni, tilfinningu um að vera óeðlileg/-ur, ógleði og uppköstum.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu ticlopidină.
Icelandic: Formeðferð með ticlopidini hafði ekki áhrif á lokahelmingunartíma esketamins.
Romanian: Spravato + AD oral (N=62)
Icelandic: Spravato + þunglyndislyf til inntöku (N=62)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, disgeuzie, somnolență, hipoestezie afectare mentală, tremor, letargie, disartrie, parestezie, sedare
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflanir, svefnhöfgi, skert húðskyn andleg skerðing, skjálfti, þróttleysi, þvoglumæli, náladofi, slæving
Romanian: Valoarea ASC∞ a esketaminei a fost crescută cu aproximativ 29%.
Icelandic: AUC∞ fyrir esketamin jókst um u.þ.b. 29%.
Romanian: În studiile clinice pe termen lung a fost evaluat efectul în timp al spray-ului nazal cu esketamină asupra funcției cognitive, iar performanța a rămas stabilă.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum voru áhrif esketamins nefúða á vitræna starfsemi metin með tímanum og hélst hún stöðug.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri în care Spravato a cauzat somnolență, sedare, simptome disociative, tulburări de percepție, amețeli, vertij și anxietate (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá því að Spravato getur valdið svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunartruflunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină, un inductor potent al activității mai multor enzime CYP hepatice precum CYP3A4 și CYP2B6, (600 mg pe zi timp de 5 zile înainte de administrarea esketaminei) a scăzut valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei administrate sub formă de spray nazal cu aproximativ 17% și, respectiv, 28%.
Icelandic: Við formeðferð með inntöku rifampicins, sem er öflugur virkir fjölda CYP lifrarensíma t.d. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg á dag í 5 daga fyrir gjöf esketamins) minnkaði meðalgildi Cmax fyrir esketamin gefið sem nefúði um u.þ.b. 17% og AUC∞ um u.þ.b. 28%.
Romanian: Frecvența creșterilor anormale ale tensiunii arteriale a variat pentru TAS (creştere ≥40 mmHg) de la 8% (<65 ani) până la 17% (≥65 ani) iar pentru TAD (creştere ≥25 mmHg) de la 13% (<65 ani) până la
Icelandic: Tíðni greinilegrar óeðlilegrar hækkunar slagbilsþrýstings (≥40 mmHg hækkun) var á bilinu 8% (< 65 ára) til 17% (≥ 65 ára) og þanbilsþrýstings (≥ 25 mmHg hækkun) á bilinu 13% (< 65 ára) til 14% (≥ 65 ára) hjá sjúklingum sem fengu esketamin ásamt þunglyndislyfi til inntöku.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 84 mg au fost cu 67%, respectiv cu 38% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 75-88 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 24-54 ani).
Icelandic: Eftir 84 mg skammt var meðalgildi Cmax fyrir esketamin 67% hærra og AUC∞ 38% hærra hjá öldruðum (á aldursbilinu 75 til 85 ára) samanborið við yngri fullorðna (á aldursbilinu 24 til 54 ára).
Romanian: Au fost raportate cazuri de cistită interstițială asociată cu utilizarea ketaminei zilnic şi pe termen lung în doze mari.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefsblöðrubólgu við daglega og langtímanotkun ketamins í stórum skömmtum.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare SPRAVATO (esketamină) Dispozitiv de spray nazal
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar SPRAVATO (esketamin) Nefúðatæki
Romanian: Acest dispozitiv este destinat administrării de către pacient, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății.
Icelandic: Þetta nefúðatæki er ætlað til notkunar af sjúklingi undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Romanian: Înainte de administrarea Spravato, trebuie evaluat riscul de abuz sau utilizare incorectă pentru fiecare pacient, iar pacienții cărora li se administrează esketamină trebuie monitorizați pentru a depista dezvoltarea comportamentelor sau a afecțiunilor de abuz sau utilizare incorectă, inclusiv comportamentul de căutare de medicamente pe durata tratamentului.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað á að meta sjúklinga einstaklingsbundið með tilliti til hættu á misnotkun eða ofnotkun og fylgjast með sjúklingum sem fá esketamin með tilliti til þess möguleika að sjúklingur þrói með sér misnotkun eða ofnotkun, þ.m.t. ásækni í lyf, meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: ● dacă ați avut vreodată anumite afecțiuni precum: - un anevrism (un loc slăbit pe peretele unui vas de sânge care se mărește sau se lărgește) - sângerare la nivelul creierului
Icelandic: slagæðagúlp (viðkvæmur staður á æðavegg þar sem hann víkkar eða bungast út) blæðingu í heila
Romanian: Prima doză a fost Spravato 56 mg + AD oral
Icelandic: Fyrsti skammturinn var Spravato 56 mg + þunglyndislyf til inntöku
Romanian: Număr de subiecți expuși riscului
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Romanian: Spuneți imediat personalului medical dacă aveți dureri în piept, dificultăți de respirație, dureri de cap severe, modificări de vedere sau convulsii (crize) după ce utilizați acest medicament.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmenn tafarlaust vita ef þú færð brjóstverk, finnur fyrir mæði, færð verulegan höfuðverk sem kemur skyndilega fram, sjónbreytingar eða flog eftir notkun lyfsins.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni a redus ASC∞ plasmatică medie pentru midazolam oral (doză unică de 6 mg), un substrat al CYP3A4 hepatic, cu aproximativ 16%.
Icelandic: Við gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur minnkaði meðalplasmagildi AUC∞ fyrir midazolam til inntöku (stakur 6 mg skammtur), hvarfefni CYP3A4 í lifur, um u.þ.b. 16%.
Romanian: În studiile clinice, creșterile tensiunii arteriale sistolice și diastolice (TAS și TAD) în timp au fost de aproximativ 7 până la 9 mmHg în cazul TAS și 4 până la 6 mmHg în cazul TAD la 40 de minute după administrarea dozei și de 2 până la 5 mmHg în cazul TAS și 1 până la 3 mmHg în cazul TAD la 1,5 ore de la administrarea dozei la pacienții tratați cu Spravato plus antidepresive orale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst slagbilsþrýstingur með tíma um u.þ.b. 7 til 9 mmHg og þanbilsþrýstingur um 4 til 6 mmHg 40 mínútum eftir lyfjagjöf og slagbilsþrýstingur 2 til 5 mmHg og þanbilsþrýstingur 1 til 3 mmHg 1,5 klst.
Romanian: 56 mg sau 84 mg la fiecare 2 săptămâni sau o dată pe săptămână
Icelandic: 56 mg eða 84 mg á 2 vikna fresti eða einu sinni í viku
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Spravato și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato Cum să utilizați Spravato Reacții adverse posibile Cum se păstrează Spravato Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Spravato Hvernig nota á Spravato
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne ridicată pe o perioadă prelungită de timp, trebuie solicitată asistență imediată de la experții în gestionarea tensiunii arteriale.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn viðhelst hár í lengri tíma, gæti þurft að leita skjótrar aðstoðar hjá læknum með reynslu af blóðþrýstingsstjórn.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 21% și 21% pentru Spravato și de 47% și, respectiv, 56% pentru spray nazal placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stöðuga svörun var tíðni bakslags sem byggð var á Kaplan-Meier mati á 12 og 24 vikna tvíblinda eftirfylgnitímabilinu, 21% og 21% fyrir Spravato og 47% og 56% fyrir lyfleysunefúða, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Restabilirea neurotransmisiei dopaminergice în regiunile creierului care sunt implicate în recompensă și motivație și scăderea stimulării regiunilor cerebrale implicate în anhedonie pot contribui la producerea unui răspuns rapid.
Icelandic: Endurheimt á dópamínvirkum taugaboðflutningi í heilasvæðum sem koma að umbun og hvatningu og minnkuð örvun á heilasvæðum sem koma að vansæld getur átt þátt í þessari hröðu svörun.
Romanian: - Procedura de administrare intranazală a SPRAVATO, inclusiv pregătirea (repaus alimentar timp de 2 ore, neconsumarea de lichide timp de 30 de minute) și monitorizarea pacientului;
Icelandic: Verklaginu við gjöf Spravato í nef, þ.m.t. undirbúningi (fasta í 2 klst., ekki drekka vökva í 30 mínútur) og eftirliti með sjúklingnum.
Romanian: Înainte să utilizați Spravato, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spravato er notað ef þú:
Romanian: ● Ghidul PDS, care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială, trebuie să includă mențiuni adecvate referitoare la siguranța pacientului și să sublinieze următoarele aspecte:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem miða að því að fjalla um hættu á tímabundnu hugrofi og skynjunarröskunum, lyfjamisnotkun, truflunum á meðvitund og hækkuðum blóðþrýstingi, eiga að innihalda fullnægjandi upplýsingar um öryggi sjúklingsins með áherslu á eftirfarandi:
Romanian: Mediana (interval)
Icelandic: Miðgildi (bil)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Spravato la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tulburarea depresivă majoră (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: á Spravato hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á alvarlegu þunglyndi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Au fost raportate simptome la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare asociate cu utilizarea Spravato (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum við notkun Spravato (sjá kafla 4.8).
Romanian: Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12.
Icelandic: Stöðugt sjúkdómshlé var skilgreint sem MADRS heildarskor ≤ 12 í a.m.k.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 13% și 32% pentru Spravato și de 37% și, respectiv, 46% pentru spray nazal placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi var tíðni bakslags sem byggð var á Kaplan-Meier mati á 12 og 24 vikna tvíblinda eftirfylgnitímabilinu, 13% og 32% fyrir Spravato og 37% og 46% fyrir lyfleysunefúða, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați de un PDS pe parcursul și după fiecare sesiune de tratament, inclusiv trebuie să fie evaluați pentru a stabili dacă sunt stabili clinic și pregătiți să părăsească unitatea medicală.
Icelandic: Þess vegna verður heilbrigðisstarfsmaður að fylgjast með sjúklingi í hverri meðferðarlotu og eftir að henni er lokið og m.a. meta sjúklinginn til þess að geta ákvarðað hvenær telja má að hann sé stöðugur og tilbúinn til þess að yfirgefa heilbrigðisstofnunina.
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Spravato í umhverfi þar sem viðeigandi búnaður til endurlífgunar er til taks og heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í hjarta- og lungnaendurlífgun eru til staðar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Acest lucru ar putea cauza pierderi din medicament.
Icelandic: Við það fer lyf til spillis.
Romanian: Spravato este destinat auto-administrării de către pacient sub supravegherea directă a unui profesionist din domeniul sănătății.
Icelandic: Sjúklingurinn á að gefa sér Spravato sjálfur undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Romanian: Pacienții care necesită utilizarea unui corticosteroid nazal sau a unui decongestionant nazal în ziua administrării trebuie sfătuiți să nu le utilizeze cu o oră înainte de administrarea Spravato.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum sem þurfa að nota barkstera í nef eða lyf við nefstíflu í nef samdægurs lyfjagjöfinni að nota þessi lyf ekki innan 1 klst.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților cu antecedente de rinită alergică și expuși anterior la polenul de iarbă cu oximetazolină administrată sub formă de spray nazal (2 sprayuri cu 0,05% soluție administrate cu o oră înainte de administrarea nazală a esketaminei) au avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sögu um ofnæmiskvef sem voru útsettir fyrir grasfrjókorni, hafði formeðferð með oxymetazolini gefið sem nefúði (2 úðar af 0,05% lausn gefnir 1 klst. fyrir gjöf esketamins í nef) minniháttar áhrif á lyfjahvörf esketamins.
Romanian: Acid citric monohidrat, edetat disodic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: ● modificări ale percepției asupra timpului
Icelandic: ● breytt tímaskyn
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Spravato hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjartaog æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Romanian: Ambii parametri au fost cu aproximativ 40% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu cei caucazieni.
Icelandic: 40% hærri hjá japönskum einstaklingum samanborið við einstaklinga af hvítum kynstofni.
Romanian: În toate cele trei studii, o proporție mai mare de pacienți tratați cu Spravato plus AD oral erau fost în remisiune la sfârșitul etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni decât în cazul administrării de AD oral plus spray nazal placebo (Tabelul 6).
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í sjúkdómshléi við lok 4 vikna tvíblinda innleiðslufasans en hjá þeim sem fengu þunglyndislyf til inntöku ásamt lyfleysunefúða (tafla 6).
Romanian: Cu toate acestea, doza maximă de 84 mg trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Icelandic: 84 mg hámarksskammts hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Romanian: SSRI: escitalopram, sertralină).
Icelandic: (t.d. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Romanian: aruncați dispozitivul și procurați unul nou.
Icelandic: Ef ekki, á að farga tækinu og fá nýtt.
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul esketaminei de a produce efecte neurotoxice asupra fătului în curs de dezvoltare (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlegar eiturverkanir esketamins á taugar hjá fóstri (sjá kafla 4.6).
Romanian: ● Un dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri (unul pentru fiecare nară)
Icelandic: Úr einu nefúðatæki fást tveir úðar (einn úði í hvora nös)
Romanian: Spravato conține substanța activă numită esketamină.
Icelandic: Spravato inniheldur virka efnið esketamin.
Romanian: Spravato 84 mg + AD oral
Icelandic: Spravato 84 mg + þunglyndislyf til inntöku
Romanian: Cum arată Spravato și conținutul ambalajului Spravato este o soluție de pulverizare nazală.
Icelandic: Lýsing á útliti Spravato og pakkningastærðir Spravato er nefúði, lausn.
Romanian: Înainte de a instrui și a superviza pacientul, citiți integral aceste instrucțiuni de utilizare.
Icelandic: Lesið þessar notkunarleiðbeiningar í heild sinni fyrir þjálfun og handleiðslu sjúklings.
Romanian: Clearance-ul mediu al esketaminei administrate pe cale intravenoasă a fost de aproximativ 89 l/oră.
Icelandic: Meðalúthreinsun esketamins sem gefið var í bláæð var u.þ.b. 89 l/klst.
Romanian: Remisiunea stabilă a fost definită ca scor total MADRS ≤12 în cel puțin 3 din ultimele 4 săptămâni ale etapei de optimizare, iar răspunsul stabil a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS față de momentul inițial în ultimele 2 săptămâni ale etapei de optimizare, dar nu în remisiunea stabilă.
Icelandic: 3 af síðustu 4 vikum fínstillingarfasans og stöðug svörun var skilgreind sem ≥ 50%minnkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi a.m.k.
Romanian: Studiile publicate efectuate la animale (inclusiv primate) la doze care conduc la anestezie ușoară până la moderată demonstrează că utilizarea agenților anestezici în perioada de creștere rapidă a creierului sau de sinaptogeneză conduce la pierdere de celule din creierul aflat în curs de dezvoltare, ceea ce poate fi asociat cu deficiențe cognitive prelungite.
Icelandic: Birtar rannsóknir á dýrum (þ.m.t. á prímötum) með skömmtum sem leiddu til léttrar eða miðlungi mikillar svæfingar sýndu að notkun svæfingarlyfja þegar vöxtur heilans er hraður og taugamót myndast leiðir til frumutaps í heila á þroskunarstigi, sem getur tengst langvarandi vitsmunalegri skerðingu.
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanța activă, ketamină, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, ketamini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind trecătoare, autolimitate și apărute în ziua administrării dozei.
Icelandic: Greint var frá því að þessar aukaverkanir væru skammvinnar og löguðust af sjálfu sér og kæmu fram daginn sem skammturinn væri gefinn.
Romanian: Femeile cu potențial fertil
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: ● Ghidul pacientului care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem miða að því að fjalla um hættu á tímabundnu hugrofi og skynjunarröskunum, lyfjamisnotkun, truflunum á meðvitund og hækkuðum blóðþrýstingi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu esketamină, nu au fost raportate cazuri de cistită interstițială, dar s-a observat o rată mai mare a simptomelor de la nivelul tractului urinar inferior (polakiurie, disurie, nevoia de micturiție urgentă, nocturie și cistită) la pacienții tratați cu esketamină comparativ cu cei tratați cu placebo.
Icelandic: á esketamini voru engin tilvik millivefsblöðrubólgu, þó kom fram aukin tíðni einkenna frá neðri þvagfærum (óeðlilega tíð þvaglát, þvaglátstregða, bráð þvaglát, næturþvaglát og blöðrubólga) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með esketamini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Spravato 28 mg, 56 mg sau 84 mg + AD oral
Icelandic: Spravato (28 mg, 56 mg eða 84 mg) + þunglyndislyf til inntöku
Romanian: Flacon din sticlă tip I cu opritor din cauciuc clorobutilic.
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmítappa.
Romanian: Efectele sedative s-au rezolvat de obicei în maximum 1,5 ore de la administrarea dozei.
Icelandic: Slævandi áhrifin gengu yfirleitt til baka innan 1,5 klst. eftir skammt.
Romanian: Acest medicament este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un dispozitiv de spray nazal.
Icelandic: Lyfið er tær, litlaus lausn í einnota nefúðatæki.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Spravato cu medicamente depresive ale sistemului nervos central poate crește ricul de sedare (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Notkun Spravato samhliða lyfjum/efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið getur aukið hættu á slævingu (sjá kafla 4.5).