FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento, también se observaron ventajas significativas con la administración de etanercept en combinación con metotrexato, al compararla con la administración de ambos, etanercept y metotrexato, como monoterapia.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks comprising 2 cartons, each containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 6 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 2 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas, y envases múltiples que contienen 6 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas.
English: A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali.
Spanish: Una jeringa precargada para un solo uso contiene una dosis de 25 mg de Benepali.
English: Neoplasms benign, malignant and
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Spanish: También les informará de que el producto no es para el uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg e incluirá una Tarjeta de Información para el Paciente que se debe entregar a los pacientes que usen Benepali.
English: ● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss,
Spanish: ● Si desarrolla síntomas que sugieren una infección, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso o apatía, debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Benepali 50 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali.
Spanish: Una pluma precargada para un solo uso contiene una dosis de 50 mg de Benepali.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 12 (3 ENVASES CON 4 JERINGAS PRECARGADAS) (CON BLUE BOX)
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
Spanish: • Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.
English: Benepali 25 mg injection etanercept
Spanish: Benepali 25 mg solución inyectable etanercept
English: Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Spanish: Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido por 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Benepali can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Spanish: Benepali puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 plumas precargadas y envases múltiples que contienen 12 plumas precargadas (3 envases de 4).
English: Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 50 mg once a week.
Spanish: Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido por 50 mg una vez a la semana.
English: 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Spanish: habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 12 meses fue mayor en el grupo de etanercept, en comparación con el grupo de placebo (73% vs 47%, respectivamente, p ≤ 0,001).
English: A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali.
Spanish: Una jeringa precargada para un solo uso contiene una dosis de 50 mg de Benepali.
English: Inflammatory bowel disease
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
Spanish: Alternativamente, pueden ser administrados 50 mg dos veces a la semana durante un periodo máximo de 12 semanas, seguidos, si es necesario, de una dosis de 25 mg dos veces a la semana o una dosis de 50 mg una vez a la semana.
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo de hasta 24 semanas de duración, en psoriasis en placas, no hubo diferencias en las tasas de infección entre los pacientes tratados con etanercept y los tratados con placebo.
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Spanish: Reaccion es en la zona de inyección (incluyen do hemorragi a, hematom as, eritema, picor, dolor, hinchazón
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA INCLUIDA EN EL ENVASE MÚLTIPLE (4 JERINGAS PRECARGADAS) (SIN BLUE BOX)
English: Other medicines and Benepali
Spanish: Uso de Benepali con otros medicamentos
English: Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Spanish: Anemia aplásica*
English: Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg.
Spanish: Benepali está disponible en presentaciones de 25 y 50 mg.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: Benepali 50 mg solución inyectable en pluma precargada.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Spanish: La solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteína translúcidas o blancas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERIOR (2 JERINGAS PRECARGADAS DE 25 mg) SIN BLUE BOX
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Spanish: La variable primaria de eficacia (ASAS 20) se definió como mejoría ≥ 20% en al menos 3 de los 4 parámetros (evaluaciones globales del paciente, dolor de espalda, BASFI e inflamación) en la evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) y ausencia de deterioro en el parámetro restante.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 plumas precargadas y envase múltiple que contienen 3 envases con 4 plumas precargadas cada uno.
English: Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Benepali 25 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes para un posible diagnóstico de tuberculosis activa o inactiva (“latente”) antes de empezar el tratamiento con Benepali.
English: The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Spanish: El medicamento debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes.
English: Placebo (n = 104)
Spanish: (n = 104)
English: Ankylosing spondylitis
Spanish: Espondilitis anquilosante
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERIOR (2 PLUMAS PRECARGADAS DE 50 mg) SIN BLUE BOX
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato y agua para preparaciones inyectables.
English: Each pen contains 50 mg etanercept.
Spanish: Cada pluma contiene 50 mg de etanercept.
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
Spanish: Alternativamente, pueden ser administrados 50 mg dos veces a la semana durante un periodo máximo de 12 semanas, seguidos, si es necesario, de una dosis de 50 mg una vez a la semana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (JERINGA PRECARGADA DE 25 mg)
English: Benepali 50 mg injection etanercept
Spanish: Benepali 50 mg solución inyectable etanercept
English: 50 mg BIW
Spanish: 50 mg Bisemanales
English: Each syringe contains 25 mg etanercept.
Spanish: Cada jeringa contiene 25 mg de etanercept.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (PLUMA PRECARGADA DE 50 mg)
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED PENS) (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA INCLUIDA EN EL ENVASE MÚLTIPLE (4 PLUMAS PRECARGADAS) (SIN BLUEBOX)
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas y envases múltiples que contienen 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
English: Gently stretch the skin at the cleaned injection site.
Spanish: Estire con suavidad la piel limpia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERIOR (2 JERINGAS PRECARGADAS DE 50 mg) SIN BLUE BOX
English: Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Spanish: Benepali 25 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept
English: QW
Spanish: CAD
English: Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Spanish: Las respuestas clínicas entre pacientes con artritis psoriásica que recibieron etanercept fueron visibles en la primera visita (4 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Spanish: Benepali 50 mg solución inyectable en pluma precargada etanercept
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Spanish: ≥1/10.000 a
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Benepali 50 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (JERINGA PRECARGADA DE 50 mg)
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Spanish: La solución debe ser transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo,
English: Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs.methotrexate, † =
Spanish: Valores p de comparación de pares: * = p < 0,05 para comparaciones de etanercept vs metotrexato, † = p < 0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs metotrexato y Φ = p < 0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs etanercept.
English: Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
Spanish: Resultados a las 12 Semanas en Psoriasis Pediátrica en Placas Etanercept
English: It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Spanish: Debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Spanish: Benepali 50 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept
English: Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Spanish: A partir de una batería de estudios in vitro e in vivo se llegó a la conclusión de que etanercept no era genotóxico.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas y envase múltiple que contienen 3 envases con 4 jeringas precargadas cada uno.
English: Each syringe contains 50 mg etanercept.
Spanish: Cada jeringa contiene 50 mg de etanercept.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Benepali.
Spanish: Su médico debe hacerle a usted la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Benepali.
English: Responses at Week 12
Spanish: Repuestas clínicas doble ciego en la semana 12
English: Pre-filled pen containing a pre-filled syringe of Benepali.
Spanish: 50 mg de solución inyectable en pluma precargada La pluma precargada contiene una jeringa precargada de Benepali.
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño que está a su cargo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.
English: Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Spanish: Tel: + 31 (0)20 808 02 70
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
English: This summary was last updated in 04-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2010.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Spanish: La dosis habitual es de 5 a 20 mg/día.
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto completo de los EPAR de los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo.
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables son unos comprimidos que se disuelven en la boca.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos en la lengua, donde se disuelven en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y en el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Puede emplearse también para prevenir la recurrencia (reaparición de los síntomas) de estos episodios en adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olanzapine Apotex depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
English: For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olanzapine Apotex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores que se encuentran en la superficie de las neuronas del cerebro.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que tengan problemas hepáticos (de hígado) o renales (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
English: Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Olanzapine Apotex también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olanzapine Apotex ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Spanish: El efecto beneficioso de la olanzapina se atribuye a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (serotonina) y dopamina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Olanzapine Apotex.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental, que presenta entre otros síntomas desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones, desconfianza y delirios.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olanzapine Apotex a Apotex Europe B.V.
English: Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Spanish: Olanzapine Apotex se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
English: The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Olanzapine Apotex puede encontrarse aquí.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Spanish: Como Olanzapine Apotex es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.