FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Ivabradine Accord et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Ivabradine Accord 5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme oblongue, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces et gravés avec « FK » sur une face et «2 » sur l'autre.
Slovenian: Izgled zdravila Ivabradine Accord in vsebina pakiranja Ivabradine Accord 5 mg filmsko obložene tablete so podolgovate, filmsko obložene tablete lososove barve z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "FK" na eni ter "2" na drugi strani.
French: L'ivabradine est exclusivement métabolisée par le CYP3A4 et est un très faible inhibiteur de ce cytochrome.
Slovenian: Ivabradin se presnavlja samo preko CYP3A4 in je njegov zelo šibek zaviralec.
French: L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne.
Slovenian: Ivabradin vpliva na delovanje mrežnice.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium de doses unitaires perforées en présentations de 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimés.
Slovenian: Tablete so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za posamezni odmerek (aluminij/aluminij) v velikosti pakiranj 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ali 112 x 1 filmsko obložena tableta.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm (n = 4150), une réduction plus importante, de 24 %, a été observée sur le critère principal combiné (HR : 0,76, IC 95 % [0,68 ;0.85] ; p < 0,0001) et sur les autres critères secondaires, incluant la mortalité toute cause (HR : 0,83, IC 95 % [0,72 ;0,96] ; p = 0,0109) et la mortalité cardio-vasculaire (HR : 0,83, IC 95 % [0,71 ; 0,97] ; p = 0,0166).
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto (n = 4150) je bilo opazno večje zmanjšanje primarnega sestavljenega končnega izida za 24 % (razmerje tveganja: 0,76, 95 % interval zaupanja [0,68; 0,85] - p < 0,0001) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno z umrljivostjo zaradi različnih vzrokov (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p = 0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
French: Par conséquent, l'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.
Slovenian: Pri predpisovanju ivabradina tovrstnim bolnikom je torej potrebna previdnost.
French: Absence de bénéfice sur la morbimortalité dans l'angor stable chronique
Slovenian: Pomanjkanje pozitivnih učinkov na klinične izide pri bolnikih s simptomatsko kronično stabilno angino pektoris
French: L'étude SHIFT est une importante étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée chez 6505 patients adultes insuffisants cardiaques chroniques stables (depuis au moins 4 semaines), de classe NYHA II à IV, ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée (FEVG ≤ 35 %) et une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 bpm.
Slovenian: Študija SHIFT je bila obsežno multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje izida, ki je zajelo 6505 odraslih bolnikov s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem (≥ 4 tedne) II.
French: Les comprimés contenant du lactose, ce médicament ne doit pas être administré chez des patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase (Lapp), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Slovenian: Ker tablete vsebujejo laktozo, bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze ali galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: L'ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bétabloquants, - ou en association aux bétabloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bétabloquants.
Slovenian: Ivabradin je indiciran: pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo, ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni.
French: 112x1 comprimés pelliculés Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1190/008
Slovenian: 112 x 1 filmsko obložena tableta Ivabradine Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/17/1190/008
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1190/001
Slovenian: Ivabradine Accord 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/17/1190/001
French: Peu fréquent Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques
Slovenian: *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij
French: Après trois à quatre semaines de traitement, si le patient reste symptomatique, si la dose initiale est bien tolérée et si la fréquence cardiaque de repos reste supérieure à 60 bpm, la posologie peut être augmentée à la dose supérieure pour les patients recevant 2,5 ou 5 mg deux fois par jour, sans dépasser la dose de 7,5 mg deux fois par jour.
Slovenian: Če ima bolnik po treh do štirih tednih zdravljenja še vedno simptome, vendar dobro prenaša začetni odmerek, in če srčna frekvenca v mirovanju ostaja nad 60 utripov na minuto, se lahko odmerek poveča na naslednji večji odmerek pri bolnikih, ki se zdravijo z 2,5 mg odmerkom dvakrat na dan oz. 5 mg odmerkom dvakrat na dan. Vzdrževalni odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat na dan.
French: Dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo réalisée chez 97 patients, des données ont été collectées lors d'investigations ophtalmiques spécifiques afin de documenter la fonction des cônes et bâtonnets rétiniens et des voies ophtalmiques ascendantes (notamment électrorétinogramme, champ visuel statique ou cinétique, tests de la vision en couleurs, mesure de l'acuité visuelle).
Slovenian: Podatki, ki so bili v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji s 97 bolniki zbrani med specifičnimi oftalmološkimi preiskavami, namenjenimi dokumentiranju delovanja paličic in čepkov ter ascendentnih vidnih poti (kot so elektroretinogram, statična in kinetična perimetrija, preiskava barvnega vida in ostrine vida), niso pokazali toksičnih učinkov na mrežnico pri bolnikih, ki so 3 leta prejemali ivabradin za zdravljenje kronične stabilne angine pektoris.
French: L'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez les insuffisants cardiaques de classe NYHA IV
Slovenian: Ivabradin je potrebno pri bolnikih s srčnim popuščanjem IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) uporabljati previdno, ker pri tej skupini bolnikov ni dovolj podatkov.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm, et traités à dose maximale recommandée de bétabloquants, il n'a pas été observé de bénéfice statistiquement significatif ni sur le critère principal combiné (HR : 0,97, IC 95 % [0,74 ; 1,28]) ni sur les critères secondaires, comprenant les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0.79, IC 95 % [0,56 ;1,10]) ou les décès par insuffisance cardiaque (HR : 0,69, IC 95 % [0,31 ; 1,53]).
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto, zdravljenih s priporočenim ciljnim odmerkom antagonista adrenergičnih receptorjev beta, ni bilo opažene statistično značilne koristi glede primarnega sestavljenega končnega izida (razmerje tveganja: 0,97, 95 % interval zaupanja [0,74; 1,28]) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno s hospitalizacijo zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,79, 95 % interval zaupanja [0,56; 1,10]) ali umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,69, 95 % [0,31; 1,53]).
French: Dans le cas d'une bradycardie mal tolérée hémodynamiquement, un traitement symptomatique par bêtastimulant par voie intraveineuse tel que l'isoprénaline pourra être envisagé.
Slovenian: Če imajo bolniki bradikardijo s slabim hemodinamičnim prenašanjem, je treba razmisliti o simptomatskem zdravljenju, vključno z intravenskimi stimulatorji adrenergičnih receptorjev beta, kot je izoprenalin.
French: Si vous êtes traité(e) pour un angor stable :
Slovenian: Če se zdravite zaradi stabilne angine pektoris
French: L'association de l'ivabradine aux inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine n'a pas montré de bénéfice supplémentaire (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Dodatne učinkovitosti ivabradina v kombinaciji z dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov niso zasledili (glejte poglavje 5.1).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro in očistkom kreatinina nad 15 ml/min odmerka ni potrebno prilagajati.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: Au cours de l'étude, 7,1 % des patients ont également reçu du vérapamil, du diltiazem ou des inhibiteurs puissants du CYP 3A4.
Slovenian: Verapamil, diltiazem ali močne zaviralce CYP3A4 je med spremljanjem prejemalo 7,1 % bolnikov.
French: Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque chronique :
Slovenian: Če se zdravite zaradi kroničnega srčnega popuščanja
French: Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1190/008
Slovenian: Ivabradine Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/17/1190/008
French: Comment prendre Ivabradine Accord
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ivabradine Accord
French: Si la fréquence cardiaque de repos est de façon persistante au-dessus de 60 bpm, la posologie peut être augmentée à la posologie supérieure chez les patients recevant 2,5 mg ou 5 mg deux fois par jour.
Slovenian: Če se srčna frekvenca med mirovanjem vztrajno povečuje nad 60 utripov na minuto, se lahko odmerek titrira navzgor do naslednjega večjega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg dvakrat na dan.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose anhydre, stéarate de magnésium (E 470 b), amidon prégélatinisé (maïs), silice colloïdale hydratée (E 551), et ceux du pelliculage du comprimé sont : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Slovenian: koloidni hidrirani silicijev dioksid (E551) v jedru tablete in polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) v oblogi tablete.
French: Malaise, pouvant être lié à une bradycardie
Slovenian: slabo počutje, verjetno povezano z bradikardijo
French: Comprimé pelliculé de couleur saumon, de forme triangulaire, d'environ 7,30 mm de long et 6,769 mm de large, gravé « FK » sur une face et « 1 » sur l'autre face.
Slovenian: Ivabradine Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete Trikotne, filmsko obložene tablete lososove barve, dolge približno 7,30 mm in široke 6,769 mm, z vrezano oznako "FK" na eni ter "1" na drugi strani na drugi strani.
French: Les comprimés d'Ivabradine Accord 7,5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme triangulaire, gravés avec « FK » sur une face et « 1 » sur l'autre.
Slovenian: Ivabradine Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete so trikotne, filmsko obložene tablete lososove barve z vrezano oznako "FK" na eni ter "1" na drugi strani.
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo menée chez 1277 patients, le traitement par ivabradine a démontré un supplément d'efficacité statistiquement significatif sur la réponse au traitement (définie par une diminution d'au moins 3 crises d'angor par semaines et/ou une augmentation du délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm d'au moins 60 secondes lors d'une épreuve d'effort sur tapis roulant) en association à 5 mg par jour d'amlodipine ou à 30 mg par jour de nifédipine GITS au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise orale d'ivabradine), sur 6 semaines de traitement (OR = 1,3, 95 % IC [1,01,7] ; p = 0,012).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 1.277 bolnikih je ivabradin kot dodatek amlodipinu 5 mg enkrat na dan ali nifedipinu GITS (gastrointestinalni terapevtski sistem) 30 mg enkrat na dan v času najnižje koncentracije (12 ur po peroralnem jemanju) med 6-tedenskim zdravljenjem (razmerje obetov = 1,3; 95% interval zaupanja [1,0-1,7]; p = 0,012) dokazal statistično značilno dodatno učinkovitost pri odzivu na zdravljenje (definiranem kot zmanjšanje za najmanj 3 napade angine pektoris na teden in/ali podaljšanje časa do 1-mm depresije segmenta ST za najmanj 60 s med obremenitvenim testiranjem (ETT) hoje po tekočem traku).
French: Dans une analyse regroupant les données issues de toutes les études de phases II et III menées en double aveugle, d'une durée d'au moins trois mois et incluant plus de 40 000 patients, une incidence de 4,86 % a été observée pour la survenue de la fibrillation auriculaire chez les patients traités par ivabradine comparativement à une incidence de 4,08 % chez les sujets des groupes contrôle (HR 1,26 95 % CI
Slovenian: ali III. faze, ki so trajale najmanj 3 mesece in v katere je bilo vključenih več kot 40.000 bolnikov, je bila pojavnost atrijske fibrilacije 4,86% pri bolnikih, ki so jemali ivabradin v primerjavi s 4,08% pojavnostjo v kontrolni skupini, kar ustreza razmerju tveganja 1,26, 95% interval zaupanja [1,15-1,39].
French: En cas d'amélioration limitée des symptômes et de baisse non cliniquement significative de la fréquence cardiaque de repos après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit également être envisagé.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja se mora razmisliti tudi, če obstaja le omejen simptomatski odziv in kadar ni klinično pomembnega znižanja srčne frekvence v mirovanju po 3 mesecih.
French: Ivabradine Accord est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bétabloquants.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih antagonisti receptorjev beta.
French: Autres médicaments et Ivabradine Accord
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ivabradine Accord
French: Le traitement par ivabradine doit être arrêté si les symptômes de l'angor ne s'améliorent pas après trois mois de traitement.
Slovenian: Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, se mora zdravljenje z ivabradinom prekiniti.
French: L'ivabradine est fortement métabolisée par l'intestin et par le foie, par un processus oxydatif impliquant uniquement le cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Ivabradin se obsežno presnavlja v jetrih in črevesju z oksidacijo samo preko CYP3A4.
French: - le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje: simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine v prsih) pri odraslih bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na minuto.
French: Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque de repos descend de façon persistante en dessous de 50 bpm ou en cas de symptômes liés à la bradycardie, la dose doit être diminuée à la posologie inférieure chez les patients recevant 7,5 mg ou 5 mg deux fois par jour.
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če ima bolnik simptome, povezane z bradikardijo, se mora odmerek titrirati navzdol do naslednjega manjšega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 7,5 mg dvakrat dnevno ali 5 mg dvakrat dnevno.
French: Si pendant le traitement, la fréquence cardiaque au repos descend en dessous de 50 bpm ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension, la posologie doit être réduite ou le traitement arrêté si la fréquence cardiaque se maintient en dessous de 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent (voir rubrique
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če ima bolnik simptome, povezane z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija, je treba odmerek titrirati navzdol ali zdravljenje prekiniti, če srčna frekvenca pod 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4.2).
French: L'ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto.
French: - hospitalisation toutes causes -hospitalisation pour raisons cardiovasculaires
Slovenian: Drugi sekundarni končni izidi: - smrt zaradi različnih vzrokov - smrt zaradi odpovedi srca - hospitalizacija zaradi kateregakoli vzroka - hospitalizacija zaradi srčno-žilnega vzroka
French: Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.
Slovenian: Spremembe načina delovanja srca (simptom je znižana srčna frekvenca).
French: Une incidence plus élevée de fœtus atteints de malformations cardiaques a été observée chez le rat et un petit nombre de fœtus chez le lapin ont présenté une ectrodactylie quand les femelles en gestation étaient traitées durant l'organogenèse avec une exposition proche des doses thérapeutiques.
Slovenian: Ko so breje živali prejemale ivabradin med organogenezo pri izpostavljenostih, ki so bile blizu terapevtskim odmerkom, so opazili večjo pojavnost fetusov s srčnimi napakami pri podganah in majhno število fetusov z ektrodaktilijo pri kuncih.
French: La dose d'instauration était de 0,02 mg/kg deux fois par jour dans le groupe des [6-12] mois, de 0,05 mg/kg deux fois par jour dans le groupe des [1-3] ans ainsi que pour les sujets du groupe des [3-18] ans pesant moins de 40 kg, et de 2,5 mg deux fois par jour dans le groupe des [3-18] ans pesant 40 kg ou plus.
Slovenian: Začetni odmerek ivabradina pri podskupini bolnikov, starih [6-12] mesecev, je bil 0,02 mg/kg dvakrat na dan, pri podskupini bolnikov, starih [1-3] leta, in bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali manj kot 40 kg, je bil odmerek 0,05 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali 40 kg ali več, pa je bil odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Odmerek je bil prilagojen glede na terapevtski odziv, pri čemer so bili najvišji odmerki 0,2 mg/kg dvakrat na dan oz. 0,3 mg/kg dvakrat na dan oz. 15 mg dvakrat na dan.
French: Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque de repos descend en dessous de 50 battements par minute (bpm) ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension, la dose doit être diminuée en sachant qu'une posologie de 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) peut être envisagée.
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če imajo bolniki simptome, povezane z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija, se mora odmerek titrirati navzdol, vključno do najmanjšega odmerka 2,5 mg dvakrat na dan (eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 72 mg de lactose (sous forme anhydre).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 72 mg laktoze (brezvodne).
French: L'ivabradine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bétabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bétabloquants (voir rubrique 5.1)
Slovenian: do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih v sinusnem ritmu, pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na minuto, v kombinaciji s standardno terapijo, vključno z zdravljenjem z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta oziroma tudi ko je zdravljenje z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavje 5.1).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
French: Peu fréquent Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires Très rare Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd degré et du 3ème degré
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija atrioventrikularni blok 1. stopnje (podaljšan interval PQ elektrokardiograma) ventrikularne ekstrasistole atrijska fibrilacija občasni palpitacije, supraventrikularne ekstrasistole zelo redki atrioventrikularni blok 2.
French: Associations contre-indiquées
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba
French: L'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Slovenian: Pri predpisovanju ivabradina bolnikom z zmerno jetrno okvaro je potrebna previdnost.
French: Peu fréquent* Asthénie, pouvant être liée à une bradycardie Fatigue, pouvant être liée à une bradycardie
Slovenian: astenija, verjetno povezano z bradikardijo utrujenost, verjetno povezano z bradikardijo redki*
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés
Slovenian: Ivabradine Accord 5 mg filmsko obložene tablete
French: 112x1 comprimés pelliculés
Slovenian: 112 x 1 filmsko obložena tableta
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 7,5 mg contient 108 mg de lactose (sous forme anhydre).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze (brezvodne).
French: En l'absence de données, l'utilisation de l'ivabradine est déconseillée dans les suites immédiates d'un AVC.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov za uporabo pri tovrstnih stanjih.
French: L'EPAR complet relatif à Ivabradine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ivabradine Accord ivabradine
Slovenian: Ivabradine Accord ivabradin
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Procoralan.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Procoralan, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivabradine Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ivabradine Accord.