FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopy 0,1% due volte al giorno.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
Italian: In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso di Protopy.
Greek: Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους από τη χρήση του Protopy.
Italian: Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per tre settimane.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Italian: Prima di applicare Protopy dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.
Greek: Πριν την εφαρμογή του Protopy μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Italian: L'effetto del trattamento con Protopy unguento nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito e questo deve essere considerato quando viene prescritto a questa fascia d'età (vedere paragrafo 4.1).
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με αλοιφή Protopy στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν όταν συνταγογραφείται γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.1).
Italian: Se ha lesioni infette.
Greek: Εάν έχετε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Italian: Se le condizioni cliniche lo permettono, deve essere fatto un tentativo di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopy 0,03%.
Greek: Εάν η κλινική εικόνα το επιτρέπει, πρέπει να γίνει προσπάθεια για μείωση της συχνότητας της εφαρμογής ή τη χρήση της χαμηλότερης περιεκτικότητας αλοιφής Protopy 0,03%.
Italian: Ipersensibilità ai macrolidi in generale, a tacrolimus, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία στις μακρολίδες γενικώς, στην τακρόλιμους ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: Protopy unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: L'effetto del trattamento con Protopy nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με Protopy στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων.
Italian: Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopy unguento sulla base dei dati finora disponibili.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
Italian: Si lavi le mani dopo l'applicazione di Protopy, se le mani non sono l'obiettivo del trattamento.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopy εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
Italian: Il meccanismo d'azione di tacrolimus nella dermatite atopica non è completamente conosciuto.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της τακρόλιμους στην ατοπική δερματίτιδα δεν έχει πλήρως αποσαφηνισθεί.
Italian: Protopy unguento viene applicato topicamente ed è improbabile un suo effetto sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
Greek: Η αλοιφή Protopy χρησιμοποιείται τοπικά και είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Italian: Protopy unguento non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Greek: Η αλοιφή Protopy δεν είναι εγκεκριμένη για παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Italian: Protopy può essere usato per un trattamento a breve termine e per un trattamento a lungo termine intermittente.
Greek: Το Protopy μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βραχείας διάρκειας θεραπεία καθώς και για διαλείπουσα μακράς διάρκειας θεραπεία.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Protopy e contenuto della confezione Protopy è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo.
Greek: Εμφάνιση του Protopy και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Protopy είναι μία αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Italian: Generalmente, si osservano miglioramenti entro la prima settimana dall'inizio del trattamento.
Greek: Κατά κανόνα, βελτίωση παρατηρείται σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: A causa della bassa esposizione sistemica di tacrolimus unguento, l'elevato legame di tacrolimus (> 98,8%) con le proteine del plasma non è considerato clinicamente rilevante.
Greek: Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98,8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
Italian: Non copra la zona affetta della pelle con bendaggi o fasciature.
Greek: Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος με επίδεσμο ή κάλυμμα.
Italian: Durante l'uso di Protopy unguento si consiglia di ridurre l'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e di evitare l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium, la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA) (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης της αλοιφής Protopy πρέπει να ελαχιστοποιείται η έκθεση του δέρματος στο ηλιακό φως και να αποφεύγεται η χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) από solarium, η θεραπεία με UVB ή UVA σε συνδυασμό με ψωραλένια (PUVA), (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Protopy unguento, le zone infette devono essere trattate.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αλοιφή Protopy, οι λοιμώξεις στις υπό θεραπεία περιοχές πρέπει να ιώνται.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tacrolimus in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αλοιφής τακρόλιμους σε έγκυες γυναίκες.
Italian: In questo studio di lunga durata non sono stati osservati eventi avversi non riportati in studi di breve durata e/o osservati negli studi precedenti.
Greek: Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης
Italian: Attraverso il suo legame con una immunofillina citoplasmatica specifica (FKBP12), tacrolimus inibisce le vie di trasduzione del segnale calcio-dipendente nei linfociti T, prevenendo così la trascrizione e la sintesi di IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e di altre citochine quali GM-CSF, TNF-α e IFN-γ.
Greek: Αφού συνδεθεί με μια ειδική κυτοπλασματική ανοσοφιλίνη (FKBP12), η τακρόλιμους, παρουσία ασβεστίου, αναστέλλει στα Τ κύτταρα τις πορείες-σηματοδότες της μεταγωγής, με επακόλουθο την αναστολή της μεταγραφής και σύνθεσης IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών όπως GM-CSF,
Italian: Una potenziale interazione tra vaccinazioni e l'applicazione di Protopy unguento non è stata studiata.
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί τυχόν αλληλεπίδραση ανάμεσα σε εμβολιασμό και εφαρμογή της αλοιφής Protopy.
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con Protopy unguento.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy.
Italian: Uso nei bambini (dai 2 anni di età in poi)
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω)
Italian: Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione di Protopy unguento.
Greek: Μαλακτικές ουσίες δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο ίδιο μέρος μέσα σε 2 ώρες από την εφαρμογή της αλοιφής Protopy.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Protopy.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopy.
Italian: Non applicare l'unguento su lesioni infette.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την αλοιφή σε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Italian: Sia negli adulti che nei bambini con una media del 50% di superficie corporea trattata, l'esposizione sistemica (cioè AUC) di tacrolimus da Protopy è approssimativamente 30 volte minore di quella vista con un dosaggio orale immunosoppressivo in pazienti trapiantati di fegato o di rene.
Greek: Και στους ενήλικες και στα παιδιά με ένα μέσο όρο 50% της επιφάνειας του σώματος υπό θεραπεία, η συστηματική έκθεση (δηλαδή η AUC) της τακρόλιμους από το Protopy είναι κατά προσέγγιση 30 φορές λιγότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις από του στόματος ανοσοκατασταλτικές δόσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος.
Italian: L'acne è un effetto indesiderato non comune.
Greek: Η ακμή είναι μία όχι συχνή παρενέργεια.
Italian: I tre più comuni eventi avversi riportati sono stati sintomi similinfluenzali (sindrome da raffreddamento, raffreddore, influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, ecc.), prurito e bruciore cutaneo.
Greek: Οι τρεις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γριπώδη συμπτώματα (κρυολόγημα, κοινό κρυολόγημα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, κλπ.), κνησμός και αίσθημα καύσου.
Italian: Se si trova all'aria aperta dopo l'applicazione di Protopy, usi un filtro di protezione e indossi un indumento adatto e comodo che protegga la pelle dal sole.
Greek: Εάν μετά την εφαρμογή του Protopy περάσετε κάποιο χρόνο έξω από το σπίτι, χρησιμοποιείστε κάποιο προστατευτικό για τον ήλιο και φορέστε χαλαρά κατάλληλα ρούχα για την προστασία του δέρματος από τον ήλιο.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: Eviti l'esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come ad esempio, lettini abbronzanti.
Greek: Να αποφεύγετε την έκθεση του δέρματος για μεγάλες περιόδους στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό ηλιακό φως όπως τεχνητό μαύρισμα.
Italian: Il trattamento deve iniziare con Protopy 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης.
Italian: Nel caso di vaccinazioni con virus vivi attenuati (ovvero contro il morbillo, la parotite, la rosolia o contro la poliomielite per somministrazione orale) il periodo di attesa è di 28 giorni, nel caso di vaccini inattivi (ovvero contro il tetano, la difterite, la pertosse e l'influenza) l'intervallo è di 14 giorni.
Greek: Για τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς (π.χ. ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή πολιομυελίτιδας από το στόμα) ο χρόνος αναμονής είναι 28 ημέρες, για εμβόλια με αδρανοποιημένους ιούς (π.χ. τετάνου, διφθερίτιδας, κοκκύτη ή γρίπης) 14 ημέρες.
Italian: L'uso di Protopy unguento in pazienti con difetti genetici della barriera epidermica come la sindrome di Netherton non è consigliato a causa di un potenziale aumento permanente dell'assorbimento sistemico di tacrolimus.
Greek: Η χρήση της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενετικές ανωμαλίες του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας της σταθερά αυξανόμενης συστηματικής απορρόφησης της τακρόλιμους.
Italian: Poiché gli studi clinici di efficacia prevedevano una repentina interruzione del trattamento, non sono disponibili informazioni se la graduale riduzione del dosaggio riduca l'incidenza di recidive.
Greek: Επειδή στις κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα έγινε απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν η σταδιακή μείωση της δοσολογίας θα μείωνε το ποσοστό υποτροπής.
Italian: Se ha patologie congenite della pelle come la sindrome di Netherton o se soffre di eritroderma generalizzato (arrossamento da infiammazione e desquamazione di tutta la pelle).
Greek: Εάν έχετε κληρονομική νόσο του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton ή εάν πάσχετε από γενικευμένη ερυθροδερμία (κοκκινίλα από φλεγμονή και σχηματισμός λεπιών σε όλο το δέρμα).
Italian: Circa la metà dei pazienti che usano Protopy ha riscontrato un qualche tipo d'irritazione cutanea dove ha applicato l'unguento.
Greek: Περίπου μισοί από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν Protopy έχουν κάποιου τύπου ερεθισμό του δέρματος όπου έχουν εφαρμόσει την αλοιφή.
Italian: Sono state inoltre segnalate acne rosacea e dermatiti rosaceo-simili.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί ροδόχρους ακμή και δερματίτις που μοιάζει με ροδόχρου ακμή.
Italian: Generalmente, il trattamento inizia con Protopy 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l'eczema è scomparso.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Italian: Pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindi pazienti che ricevono Protopy e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurare che le linfoadenopatie si risolvano.
Greek: Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ. συστηματική θεραπεία με τακρόλιμους) κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν λέμφωμα, γι' αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Protopy και που έχουν εμφανίσει λεμφαδενοπάθεια πρέπει να παρακολουθούνται για να διασφαλιστεί ότι αποκαταστάθηκε η λεμφαδενοπάθεια.
Italian: Adulti (oltre 16 anni)
Greek: Χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Italian: Protopy deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Greek: Το Protopy πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της
Italian: Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, si consiglia al paziente di lavarsi le mani dopo l'applicazione, se non si intende trattare le mani stesse.
Greek: Όπως ισχύει για κάθε τοπικό φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά
Italian: Altri comuni (> 1%) effetti indesiderati sono rossore, sensazione di calore, dolore, aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo), prurito della pelle, esantema, follicolite (follicoli piliferi infiammati o infetti) e infezioni virali da herpes (ovvero herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex).
Greek: Άλλες συχνές (> 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, πόνος, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο), μυρμηκίαση του δέρματος, εξάνθημα, θυλακίτις (φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών) και μολύνσεις από ιό έρπητα (π.χ. επιχείλιος έρπης, γενικευμένες μολύνσεις από ιό απλού έρπητα).
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati concomitantemente con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
Greek: Η ηπατική κάθαρση της συστηματικά διαθέσιμης τακρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική βλάβη ή σε άτομα που είναι ταυτόχρονα σε θεραπεία με φάρμακα που είναι δραστικοί αναστολείς του CYP3A4.
Italian: Protopy contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina.
Greek: Το Protopy περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους, έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Italian: Solitamente questi sintomi sono di gravità da lieve a moderata e si risolvono entro una settimana dall'inizio dell'applicazione di Protopy.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφράς έως μέτριας βαρύτητας και γενικά υποχωρούν μέσα σε μία εβδομάδα από τη χρήση του Protopy.
Italian: In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Italian: Durante gli studi clinici, circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona dell'applicazione.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στο 50% περίπου των ασθενών εμφανίσθηκε κάποιου τύπου ερεθισμός του δέρματος ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο σημείο εφαρμογής.
Italian: Due volte al giorno (N=207)
Greek: (N=207)
Italian: Prima di una vaccinazione informi il medico che sta usando Protopy.
Greek: Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy.
Italian: Se i suoi linfonodi diventano gonfi durante il trattamento con Protopy, consulti il suo medico.
Greek: Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopy, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Italian: Uso di Protopy con altri medicinali e cosmetici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in ciascun gruppo di trattamento nel corso dello studio.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη τη διάρκεια
Italian: Nel quarto studio, in aperto, di lunga durata per la valutazione della sicurezza, approssimativamente 800 pazienti (età ≥ 2 anni) hanno ricevuto tacrolimus unguento per periodi fino a quattro anni, in modo intermittente o continuato, con 300 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per almeno tre anni e 79 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per un minimo di 42 mesi.
Greek: Στην τέταρτη δοκιμή, σε περίπου 800 ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 ετών) εφαρμόσθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% διακεκομμένα ή συνεχώς σε μία ανοικτή κλινική δοκιμή διάρκειας μέχρι και τεσσάρων ετών, όπου 300 ασθενείς έκαναν θεραπεία για τουλάχιστον τρία χρόνια και 79 ασθενείς έκαναν θεραπεία για μία ελάχιστη περίοδο 42 μηνών με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Italian: A TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, il tacrolimus viene escreto nel latte materno.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι, μετά από συστηματική χορήγηση, η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Tacrolimus monoidrato
Greek: Τακρόλιμους μονοϋδρική
Italian: Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μετά από την κυκλοφορία: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου δερματικού και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Distribuzione
Greek: Διανομή
Italian: Usi sempre Protopy seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPY Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Protopy αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: La maggior parte dei pazienti (adulti e bambini) trattati per dermatite atopica con una o più applicazioni di unguento di tacrolimus (0,03 - 0,1%) e dei neonati a partire dai 5 mesi di età, trattati con tacrolimus unguento (0,03%) presentavano concentrazioni ematiche < 1,0 ng/ml.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (ενήλικες και παιδιά) μετά μια ή πολλαπλές εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους (0,03 - 0,1%), και στα βρέφη από 5 μηνών και άνω με αγωγή της αλοιφής tacrolimus (0,03%) βρέθηκαν στο αίμα συγκεντρώσεις < 1,0 ng/ml.
Italian: Dal momento della sua disponibilità sul mercato un numero molto piccolo di persone che ha utilizzato Protopy unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopy εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
Italian: Nei pazienti con dermatite atopica, il miglioramento delle lesioni della cute durante il trattamento con Protopy unguento è associato ad una ridotta espressione dei recettori Fc sulle cellule del Langerhans e ad una riduzione della loro attività iperstimolatoria verso le cellule T. Tacrolimus unguento non ha nessun effetto sulla sintesi del collagene nell'uomo.
Greek: Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η βελτίωση των βλαβών του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοιφή τακρόλιμους συνοδεύτηκε με μείωση της έκφρασης του Fc υποδοχέως στα κύτταρα Langerhans και μείωση της υπερδιεγερτικής δράσης τους στα Τ κύτταρα.
Italian: Durante l'attività di sorveglianza postmarketing sono state rilevate le seguenti reazioni avverse: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Acne rosacea
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Ροδόχρους ακμή
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
Greek: Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία με Protopy μέχρι την επίτευξη τέλειας ίασης και μετά η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Protopy unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose.
Greek: Η αλοιφή Protopy μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος ακόμη και στο πρόσωπο, τον λαιμό και στις πτυχές, εκτός των βλεννογόνων.
Italian: Sono stati anche comunemente osservati, nella zona dell'applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema.
Greek: Αίσθημα θερμότητας, πόνος, παραισθησία και εξάνθημα στη θέση εφαρμογής παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.
Italian: Tabella 3 Efficacia alla terza settimana Idrocortisone acetato
Greek: Πίνακας 3 Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3 Οξική υδροκορτιζόνη 1%
Italian: EU/1/02/202/005
Greek: EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/005
Italian: I pazienti con dermatite atopica trattati con Protopy non hanno dimostrato avere concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus.
Greek: Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Protopy δεν βρέθηκαν να έχουν σημαντικά επίπεδα συστηματικής τακρόλιμους.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'uso contemporaneo di Protopy con altri preparati da applicare sulla pelle o con l'assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χρήση του Protopy με άλλα σκευάσματα που προορίζονται για χρήση επί του δέρματος ή όταν λαμβάνονται από το στόμα κορτικοστεροειδή (π.χ. κορτιζόνη) ή
Italian: EU/1/02/202/006
Greek: EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
Italian: Nel corso dello stesso studio, è stata osservata un'accresciuta incidenza del linfoma, associata a una elevata esposizione sistemica.
Greek: Στην ίδια μελέτη βρέθηκε αυξημένη συχνότητα λεμφώματος,
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Protopy sono state valutate in più di 13.500 pazienti trattati con tacrolimus unguento in studi clinici di Fase da I a III.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopy σε περισσότερους από 13.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
Italian: Protopy può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
Greek: Το Protopy μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, στο πρόσωπο και τον λαιμό και στις πτυχές του αγκώνα και του γόνατος.