FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En comparación con un grupo control histórico no equiparable, la administración conjunta de metadona y amprenavir causó un descenso de un 30%, 27% y 25% en el AUC, Cmax y Cmin de amprenavir en suero respectivamente.
Finnish: Kun vertailukohteena käytettiin historiallista vertailuryhmää (ei samankaltaistettu), metadonin ja amprenaviirin samanaikainen käyttö sai aikaan amprenaviirin AUC:n pienenemisen 30 %:lla, Cmax:in laskemisen 27 %:lla ja Cmin:in laskemisen 25 %:lla.
Spanish: • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (INNTI):
Finnish: • Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät
Spanish: si usted está tomando algún producto que contenga Hipérico (Hypericum perforatum) ya que esto puede impedir que Agenerase actúe convenientemente (ver "Uso de otros medicamentos").
Finnish: - bepridiili (verenpainelääke) - jos käytät jotain mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää valmistetta, koska ne saattavat estää Agenerasen vaikutuksen (ks. "Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö")
Spanish: Didanosina: no se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético de Agenerase en combinación con didanosina, sin embargo, debido a su contenido en antiácidos, se recomienda espaciar la administración de didanosina y Agenerase al menos una hora (véase Antiácidos a continuación).
Finnish: Koska didanosiinivalmisteeseen liittyy antasidikomponentti, suositellaan, että didanosiinin ja Agenerasen antamisen välillä olisi vähintään yksi tunti (ks. Antasidit).
Spanish: Dada la posibilidad de aparición de interacciones metabólicas con amprenavir, puede modificarse la eficacia de los anticonceptivos hormonales, si bien es insuficiente la información para pronosticar la naturaleza de las interacciones.
Finnish: Koska amprenaviirilla voi olla metabolisia interaktioita hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa, niiden teho voi muuttua.
Spanish: No se ha estudiado el uso de amprenavir en combinación con ritonavir en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Amprenaviirin käyttöä yhdessä ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö.
Spanish: si actualmente está usando alguno de los siguientes medicamentos: - astemizol o terfenadina (habitualmente utilizados para tratar síntomas alérgicos - estos medicamentos podrían adquirirse sin prescripción médica) - pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) - cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago) - derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza) - rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
Finnish: - jos sinulla on vakava maksasairaus (ks. "Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen") - jos saat jotain seuraavista lääkkeistä: - astemitsoli tai terfenadiini (näitä käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon ja niitä voi olla saatavana ilman reseptiä) - pimotsidi (skitsofrenialääke) - sisapridi (tiettyjen mahavaivojen hoitoon käytetty lääke) - ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - amiodaroni, kinidiini (sydämen rytmihäiriölääkkeitä) - flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)
Spanish: Otras posibles interacciones
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset:
Spanish: Agenerase solución oral se suministra en frascos de plástico que contienen 240 ml de solución oral.
Finnish: Agenerase oraaliliuos toimitetaan muovipulloissa, joissa on 240 ml liuosta.
Spanish: Este producto contiene propilenglicol, potasio y sodio Ver el prospecto para mayor información
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tuote sisältää propyleeniglykolia, kaliumia ja natriumia Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Spanish: La elección de amprenavir debe estar basada en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento de los pacientes.
Finnish: Agenerasen valinta perustuu Sinulle mahdollisesti tehtyihin virusresistenssitutkimuksiin sekä siihen, mitä lääkkeitä olet saanut aikaisemmin.
Spanish: Debido al contenido en propilenglicol de la solución oral, usted no debe tomar disulfiram u otros medicamentos que reduzcan el metabolismo del alcohol (por ejemplo, metronidazol) o preparados que contengan alcohol (por ejemplo, solución oral de ritonavir) o propilenglicol adicional mientras está tomando Agenerase solución oral (véase No tome Agenerase).
Finnish: Oraaliliuoksen sisältämän propyleeniglykolin vuoksi sinun ei pidä ottaa Agenerase oraaliliuoshoidon aikana disulfiraamia tai muita sellaisia lääkkeitä, jotka vähentävät alkoholin metaboliaa (esim. metronidatsoli) tai valmisteita jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviiri oraaliliuos) tai vielä lisää propyleeniglykolia (ks. Älä ota Agenerasea).
Spanish: Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on ollut jokin maksan sairaus.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Finnish: Älä käytä Agenerasea pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Spanish: Pacientes a partir de 4 años incapaces de tragar las cápsulas de Agenerase: la dosis recomendada de la solución oral de Agenerase es de 17 mg (1,1 ml)/kg tres veces al día, en combinación con otros antirretrovirales, sin exceder una dosis total diaria de 2800 mg.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat lapset ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään Agenerase-kapseleita: Suositeltu Agenerase-oraaliliuosannos on 17 mg (1,1 ml)/kg kolmesti vuorokaudessa, yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, kuitenkin korkeintaan 2800 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Resistencia cruzada
Finnish: Ristiresistenssi
Spanish: No se deben administrar al mismo tiempo la solución oral de Agenerase y la solución oral de ritonavir (ver sección 4.3).
Finnish: Agenerase-oraaliliuosta ja ritonaviirioraaliliuosta ei pidä käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3).
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de Agenerase con ritonavir en pacientes con enfermedad hepática.
Finnish: - Agenerasen käyttöä yhdessä ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Spanish: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada, en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Finnish: Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
Spanish: Esteroides: estrógenos y progestágenos pueden interaccionar con amprenavir.
Finnish: Steroidit: Estrogeeneilla ja progestogeeneillä voi olla yhteisvaikutuksia amprenaviirin kanssa, mutta olemassa oleva tieto ei riitä ennustamaan yhteisvaikutuksen laatua.
Spanish: Metadona y derivados opiáceos: la administración conjunta de metadona con amprenavir causó un descenso de la Cmax y del AUC del enantiómero activo de la metadona (enantiómero R) de un 25% y 13% respectivamente, en tanto que Cmax, AUC y Cmin del enantiómero inactivo de la metadona (enantiómero S) disminuyeron en un 48%, 40% y 23% respectivamente.
Finnish: Metadoni ja opiaattijohdannaiset: metadonin käyttö yhdessä amprenaviirin kanssa sai aikaan metadonin aktiivin enantiomeerin (R-enantiomeeri) Cmax:in laskemisen 25 %:lla ja AUC:n pienenemisen 13 %:lla, kun taas metadonin inaktiivin enantiomeerin (S-enantiomeeri) Cmax laski 48 %, AUC pieneni 40 % ja Cmin laski 23 %.
Spanish: Lamivudina: el AUC y Cmax de lamivudina y amprenavir, respectivamente, no sufrieron cambios cuando estos dos medicamentos se administraron simultáneamente.
Finnish: Lamivudiini: Kun lamivudiinia annettiin samanaikaisesti amprenaviirin kanssa, kummankin AUC ja Cmax pysyivät muuttumattomina.
Spanish: Metronidazol: Agenerase solución oral está contraindicado en pacientes tratados con metronidazol (ver sección 4.3)
Finnish: Metronidatsoli: Agenerase-oraaliliuos on kontraindisoitu potilaille, jotka saavat metronidatsolia (ks. kohta
Spanish: En pacientes que toman concomitantemente estos medicamentos, Agenerase puede ser menos eficaz debido a una disminución de las concentraciones plasmáticas de amprenavir (ver sección 4.5).
Finnish: Agenerasen teho voi laskea, koska näitä lääkkeitä saavilla amprenaviiripitoisuudet plasmassa ovat alempia (ks. kohta 4.5).
Spanish: La solución oral de Agenerase se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Agenerase-oraaliliuos annostellaan suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: Se han notificado efectos sistémicos de los corticoesteroides, incluyendo el Síndrome de Cushing y la supresión adrenal en pacientes a los que se les ha administrado conjuntamente ritonavir y propionato de fluticasona inhalado o intranasal; pudiendo también ocurrir con otros corticoesteroides metabolizados a través de la vía del citocromo P450 3A, como budesonida.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, on raportoitu potilailla, jotka saavat ritonaviiria samanaikaisesti hengitetyn tai nenän kautta annostellun flutikasonipropionaatin kanssa.
Spanish: Agenerase solución oral contiene vitamina E (46 UI/ml), por lo que no se recomienda la administración de un suplemento adicional de vitamina E.
Finnish: Koska Agenerase-oraaliliuos sisältää E-vitamiinia (46IU / ml), suositellaan, että potilaat eivät ota Evitamiinivalmisteita.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis en relación a la administración conjunta de amprenavir con otro inhibidor de la proteasa y efavirenz en niños.
Finnish: Amprenaviirin käytöstä yhdessä jonkin toisen proteaasi-inhibiittorin ja efavirentsin kanssa lapsilla ei voida antaa annossuosituksia.
Spanish: En los ensayos en pacientes previamente tratados con IPs, como el PRO30017 (600 mg de amprenavir/100 mg de ritonavir dos veces al día, en el sub-ensayo A y B con 80 y 37 pacientes respectivamente), en los pacientes que presentaron fracaso virológico se identificaron las siguientes mutaciones: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M e I93L/M.
Finnish: Seuraavia mutaatioita kehittyi potilailla, joilla hoito epäonnistui virologisesti: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M ja I93L/M.
Spanish: Por lo tanto, es muy improbable que se produzcan interacciones con amprenavir debidas a desplazamiento por unión a proteínas.
Finnish: Tästä syystä lääkkeiden väliset interaktiot, jotka perustuisivat proteiinin sitoutumiskohdan syrjäyttämiseen, ovat amprenaviirilla hyvin epätodennäköisiä.
Spanish: Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa (IPs) y entre lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
Finnish: On arveltu, että viskeraalinen lipomatoosi liittyy proteaasiinhibiittoreihin sekä vastaavasti lipoatrofia nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiin.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agenerase 15 mg/ml solución oral Amprenavir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Agenerase 15 mg/ml oraaliliuos Amprenaviiri
Spanish: Actualmente hay datos sobre resistencia-cruzada entre amprenavir y otros inhibidores de la proteasa para los 4 mecanismos de resistencia a fosamprenavir, bien sola o en combinación con otras mutaciones.
Finnish: Tämä koskee kaikkia neljää fosamprenaviirin resistenssinkehittymismallia, sekä yksinään että yhdistelmänä muiden mutaatioiden kanssa.
Spanish: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2009.
Spanish: Después de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Finnish: Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua toiseksi viisivuotiskaudeksi.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Spanish: El Comité recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Agenerasea varten.
Spanish: Agenerase se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Finnish: Agenerasen myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei tuolloin ollut saatavilla täydellisiä tietoja tieteellisten syiden takia.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color crema (50 y 150 mg) y en solución oral (15 mg/ml).
Finnish: Sitä saa kermanvärisinä kapseleina (50 ja 150 mg) ja oraaliliuoksena (15 mg/ml).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Agenerase a Glaxo Group Limited el 20 de octubre de 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Agenerasea varten 20.10.2000.
Spanish: Otras informaciones sobre Agenerase:
Finnish: Muita tietoja Agenerasesta
Spanish: Si no se utiliza ritonavir, Agenerase se toma en dosis superiores (1 200 mg dos veces al día).
Finnish: Jos ritonaviiria ei käytetä, Agenerase-annosta on lisättävä (1 200 mg kahdesti vuorokaudessa).
Spanish: Agenerase no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Finnish: Agenerase ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Spanish: Todos los participantes habían recibido un tratamiento previo contra la infección por el VIH y 135 de ellos habían sido tratados con inhibidores de la proteasa.
Finnish: Kaikki heistä olivat saaneet aiemmin hoitoa HIV-infektioon, ja 135 oli saanut proteaasinestäjiä.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Spanish: La dosis recomendada para los pacientes mayores de 12 años es de 600 mg dos veces al día, tomada con 100 mg de ritonavir dos veces al día y con otros antirretrovirales.
Finnish: Agenerasen suositusannos yli 12-vuotiaille potilaille on 600 mg kahdesti vuorokaudessa otettuna yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Spanish: Antes de recetar Agenerase, el médico deberá comprobar los antirretrovirales que el paciente ha tomado anteriormente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
Finnish: Ennen kuin lääkäri määrää Agenerasea potilaalle, hänen on tarkasteltava potilaan aiemmin saamia viruslääkkeitä ja arvioitava, kuinka todennäköisesti lääke tehoaa virukseen.
Spanish: Agenerase redujo la viremia en niños y adolescentes si bien muy pocos de los que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado respondieron al tratamiento y hubo muy pocos niños de menos de cuatro años de edad.
Finnish: Agenerase vähensi viruskuormaa lapsilla ja nuorilla, joskin hyvin harvat niistä, jotka olivat aikaisemmin saaneet proteaasinestäjiä, vastasivat hoitoon, ja alle neljän vuoden ikäisiä lapsia oli hyvin vähän.
Spanish: Agenerase amprenavir Resumen del EPAR para el público en general
Finnish: Agenerase amprenaviiri Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Agenerase (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercolesterolemia (exceso de colesterol en la sangre), dolor de cabeza, diarrea, flatulencia (gases), náuseas, vómitos, erupción cutánea y cansancio.
Finnish: Agenerasen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), päänsärky, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja väsymys.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Agenerase durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Agenerasesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Agenerase son mayores que sus riesgos pero añadió que los beneficios de Agenerase administrado con ritonavir no se han demostrado en pacientes que no han tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Agenerasen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit, mutta pani merkille, että Agenerasen hyötyä ritonaviirin kanssa otettuna ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä.
Spanish: Cuarenta y tres de ellos estaban infectados por cepas del VIH resistentes a otros cuatro inhibidores de la proteasa.
Finnish: Heistä 43:lla HIV oli resistentti neljälle muulle proteaasinestäjälle.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Agenerase?
Finnish: Miksi Agenerase on hyväksytty?
Spanish: Agenerase no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al amprenavir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Finnish: Agenerasea ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) amprenaviirille tai jollekin muulle Agenerasen aineosalle.
Spanish: La solución oral está pensada para pacientes que no pueden tragar las cápsulas pero no se puede administrar con ritonavir.
Finnish: Oraaliliuos on tarkoitettu potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita, mutta sitä ei voida antaa yhdessä ritonaviirin kanssa.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: Agenerase, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna Agenerase vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Spanish: En adultos, las cápsulas de Agenerase se suelen administrar con una dosis baja de ritonavir (otro antirretroviral).
Finnish: Aikuisille Agenerase-kapselit annetaan yleensä pienen ritonaviiriannoksen kanssa (ritonaviiri on toinen viruslääke).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Agenerase?
Finnish: Mitä riskejä Ageneraseen liittyy?
Spanish: El tratamiento con Agenerase deberá instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Finnish: Agenerase-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon.
Spanish: Agenerase sin ritonavir también se ha estudiado en 268 niños y adolescentes, de edades comprendidas entre los seis meses y los 18 años de edad, infectados por el VIH.
Finnish: Agenerasea käytettynä ilman ritonaviiria on myös tutkittu 268:lla HIVinfektion saaneella lapsella ja nuorella, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 18 vuoteen.
Spanish: Agenerase se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes de más de cuatro años de edad infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: Agenerasea käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa yli neljän vuoden ikäisillä potilailla tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Spanish: En niños de 4 a 12 años y en pacientes con un peso inferior a 50 kg, la dosis recomendada de Agenerase depende del peso corporal.
Finnish: Agenerasen suositusannos 4-12-vuotiaille lapsille ja alle 50kiloisille potilaille määräytyy painon mukaan.
Spanish: En los adultos que ya habían recibido inhibidores de la proteasa se demostró que Agenerase reforzado con ritonavir era tan eficaz como otros inhibidores de la proteasa en la reducción de la viremia tras 16 semanas de tratamiento: aproximadamente dos tercios de los pacientes de ambos grupos presentaban una viremia inferior a 400 copias/ml.
Finnish: Proteaasinestäjiä aiemmin saaneilla aikuisilla Agenerase tehostettuna ritonaviirilla vähensi viruskuormaa 16 hoitoviikon jälkeen yhtä tehokkaasti kuin muut proteaasinestäjät: noin kahdella kolmasosalla kummankin ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml.
Spanish: ¿Qué es Agenerase?
Finnish: Mitä Agenerase on?
Spanish: Agenerase es un medicamento que contiene el principio activo amprenavir.
Finnish: Agenerase on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena amprenaviiria.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 10 de marzo de 2004, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10.3.2004.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Agenerase pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Finnish: Agenerasea kuten muitakin HIV-lääkkeitä ottavilla potilailla saattaa esiintyä lipodystrofiaa (muutoksia kehon rasvakudoksen jakautumisessa), osteonekroosia (luukudoksen kuoleminen) tai immuunireaktivaatio-oireyhtymää (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamia infektio-oireita).
Spanish: Agenerase sólo debe usarse en pacientes que ya hayan sido tratados con medicamentos del mismo tipo (inhibidores de la proteasa).
Finnish: Agenerasea saa antaa vain potilaille, joita on aiemmin hoidettu Agenerasen kaltaisilla lääkevalmisteilla (proteaasinestäjillä).
Spanish: En los ensayos con adultos que no habían tomado anteriormente inhibidores de la proteasa, Agenerase, tomado sin ritonavir, fue más eficaz que el placebo pero menos que el indinavir.
Finnish: Niillä aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä, Agenerase käytettynä ritonaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin lumelääke mutta ei yhtä tehokas kuin indinaviiri.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el número de pacientes con una concentración del VIH en sangre (viremia) indetectable o la variación de la viremia tras el tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla HI-virusten määrä veressä (viruskuorma) oli pienentynyt havaittavan tason alapuolelle, sekä muutos viruskuormassa hoidon jälkeen.
Spanish: Agenerase no debe utilizarse en pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Agenerase y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Finnish: Agenerasea eivät saa käyttää potilaat, jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Agenerasen tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Spanish: La dosis de Agenerase deberá reducirse en pacientes con problemas hepáticos, y el medicamento deberá administrarse sin ritonavir a los pacientes que tengan problemas hepáticos graves.
Finnish: Agenerase-annosta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia, ja vakavasta maksan toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden on otettava sitä ilman ritonaviiria.