FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il flaconcino di ChondroCelect è danneggiato o la sua sterilità è stata compromessa, il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito a TiGenix.
Polish: W przypadku uszkodzenia fiolki zawierającej produkt ChondroCelect albo w przypadku narażenia jej jałowości nie należy stosować produktu i należy go zwrócić do TiGenix.
Italian: Informi il medico se si trova in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować lekarza.
Italian: In alcuni casi è possibile che i condrociti originari del paziente non si possano espandere in coltura o che i criteri di rilascio del prodotto non risultino soddisfatti a causa di una biopsia di bassa qualità, delle caratteristiche del paziente o di difetti di produzione.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie produktu ChondroCelect W niektórych przypadkach może zdarzyć się, że macierzyste chondrocyty pacjenta nie namnożą się lub nie zostaną spełnione kryteria do zwolnienia produktu z powodu złej jakości biopsji, indywidualnych cech pacjenta lub niepowodzenia procesu wytwarzania.
Italian: - L'uso di ChondroCelect non è generalmente indicato nei soggetti in sovrappeso (ossia con un indice di massa corporea superiore a 30) perché ciò potrebbe compromettere il risultato del trattamento.
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u pacjentów z nadwagą (indeks masy ciała powyżej 30), ponieważ może to spowodować pogorszenie wyniku leczenia.
Italian: L'intervento chirurgico influisce notevolmente sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Italian: Prima di eseguire l'impianto occorre controllare che il nome del paziente corrisponda ai dati identificativi del paziente/donatore sui documenti della fornitura e sul flaconcino del prodotto.
Polish: Przed implantacją należy sprawdzić imię i nazwisko pacjenta z identyfikatorem pacjenta/dawcy na dokumentacji przesyłki i fiolce z produktem.
Italian: Nei casi in cui per sigillare la sede della lesione è stata usata una membrana di collagene dopo l'applicazione di ChondroCelect, l'incidenza di ipertrofia della cartilagine è risultata pari a 1,8%, contro il 25% registrato nello studio randomizzato e controllato ordinario.
Polish: W przypadku gdy stosowano błonę kolagenową do uszczelnienia miejsca uszkodzenia po zastosowaniu produktu ChondroCelect częstość występowania przerostu chrząstki wyniosła 1,8% w porównaniu z 25% w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Italian: Può anche essere provocata da traumi ripetuti, riconducibili al sovrappeso oppure dovuti a una distribuzione del peso non corretta sul ginocchio conseguente a deformità del ginocchio.
Polish: Może być również wynikiem powtarzających się urazów, wynikiem nadwagi lub nieprawidłowego obciążenia stawu kolanowego wskutek zniekształcenia stawu
Italian: L'uso di colla di fibrina sul fondo del difetto al posto dei punti di sutura per fissare l'impianto ha infatti portato a scadenti risultati globali, indicando la necessità di un contatto diretto delle cellule impiantate con il letto del difetto.
Polish: Zastosowanie kleju fibrynowego zamiast szwów w łożu ubytku w celu zabezpieczenia implantu skutkowało słabym ogólnym wynikiem interwencji, co sugeruje potrzebę bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Italian: In uno studio controllato randomizzato eseguito nella popolazione bersaglio, 51 pazienti sono stati trattati con ChondroCelect.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu 51 pacjentów w populacji docelowej było leczonych produktem ChondroCelect.
Italian: Durante la procedura di impianto di condrociti autologhi è importante che sia garantito un buon contatto diretto delle cellule impiantate con il fondo del difetto, dato che tale contatto è di importanza essenziale per una rigenerazione tissutale ottimale.
Polish: Podczas procedury ACI (autologiczna implantacja chondrocytów; ang. Autologous Chondrocyte Implantation) ważne jest, aby zapewnić uzyskanie dobrego, bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku, gdyż taki kontakt ma pierwszorzędne znaczenie dla optymalnej regeneracji tkanek.
Italian: Gli antidolorifici devono essere utilizzati secondo le indicazioni del chirurgo responsabile.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym należy stosować zgodnie z zaleceniami chirurga prowadzącego leczenie.
Italian: Prima di fissare la membrana e impiantare le cellule si deve ottenere emostasi completa a livello dell'articolazione.
Polish: Przed założeniem błony i implantacją komórek należy uzyskać całkowitą hemostazę stawu.
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un flaconcino sterile.
Polish: Komórki są zachowywane przy życiu w sterylnej fiolce.
Italian: I pazienti in cui erano trascorsi meno di 3 anni dall'instaurarsi dei sintomi (n=27 nel braccio trattato con ChondroCelect e n=32 nel braccio sottoposto a microfrattura) hanno tratto maggior beneficio da ChondroCelect.
Polish: Pacjenci, u których objawy trwały krócej niż 3 lata (n=27 w grupie leczenia produktem ChondroCelect i n=32 w grupie zabiegu mikrozłamań), odnieśli najwięcej korzyści z zastosowanego leczenia produktem ChondroCelect.
Italian: Dopo l'impianto il paziente deve seguire un programma adeguato di riabilitazione e iniziare la fisioterapia secondo le raccomandazioni del medico.
Polish: Po zabiegu implantacji pacjent powinien stosować się do odpowiedniego programu rehabilitacji, a aktywność fizyczna powinna być wznawiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Nel complesso, il rilevante beneficio clinico dell'impianto di ChondroCelect osservato dopo 36 mesi rispetto al basale si è mantenuto fino a 60 mesi dopo il trattamento.
Polish: Na ogół klinicznie istotne korzyści z implantacji ChondroCelect, obserwowane względem wartości wyjściowych po 36 miesiącach, utrzymywały się do 60 miesięcy po zabiegu.
Italian: Modo di somministrazione Per impianto.
Polish: Sposób podawania Do implantacji.
Italian: È stato eseguito un reintervento sulla lesione trattata per delaminazione dell'innesto o scollamento del periostio in 2 pazienti su 51 a 36 mesi di distanza dall'impianto con ChondroCelect rispetto a 7 pazienti su 61 sottoposti a microfrattura, con un quadro di riparazione della cartilagine generalmente insufficiente o inadeguato
Polish: Do ponownej interwencji w obrębie leczonego uszkodzenia z powodu odwarstwienia przeszczepu lub poluzowania okostnej doszło u 2 z 51 pacjentów w ciągu 36 miesięcy po implantacji produktu ChondroCelect i u 7 z 61 pacjentów, u których wykonano zabieg mikrozłamań z powodu ogólnie niedostatecznej lub nieodpowiedniej naprawy chrząstki.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI INTERMEDI DI PICCOLE DIMENSIONI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Polish: Nie wykryto żadnych szczególnych sygnałów zagrożenia bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dalla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di ChondroCelect resti positivo, ma che il profilo di sicurezza del medicinale richieda un monitoraggio attento, per le ragioni che seguono:
Polish: Stosowanych u Ludzi) uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu ChondroCelect pozostaje pozytywny, jednak uznaje, iż jego profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Italian: Embolia polmonare
Polish: Zator płucny
Italian: Sono stati eseguiti studi di interazione in vitro con una colla di fibrina disponibile in commercio contenente aprotinina (un inibitore della fibrinolisi di origine bovina).
Polish: Przeprowadzono badania interakcji in vitro z dostępnym w sprzedaży klejem fibrynowym zawierającym aprotyninę (inhibitor fibrynolizy pochodzenia bydlęcego).
Italian: Prima della risospensione, le cellule si presentano come un deposito sul fondo del contenitore formando uno strato biancastro, mentre l'eccipiente ha l'aspetto di un liquido limpido incolore.
Polish: Przed ponownym sporządzeniem zawiesiny komórki znajdują się na dnie pojemnika, tworząc warstwę o barwie złamanej bieli, a substancja pomocnicza ma postać przejrzystego bezbarwnego płynu.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione la capacità di carico andrà aumentata gradualmente, in base al suo peso e alla granzezza della lesione cartilaginea.
Polish: W trakcie rehabilitacji obciążanie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać w zależności od masy ciała pacjenta i stopnia uszkodzenia chrząstki.
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
Polish: Uszkodzenie może być spowodowane silnym urazem, na przykład w wyniku upadku.
Italian: La dose raccomandata di ChondroCelect è di 0,8 fino a 1 milione di cellule/cm², pari a 80 fino a 100 microlitri di prodotto/cm² della lesione.
Polish: Zalecana dawka produktu ChondroCelect to 0,8-1 miliona komórek/cm², co odpowiada 80100 mikrolitrom produktu/cm² uszkodzenia.
Italian: Poiché ChondroCelect è usato per riparare una lesione della cartilagine del ginocchio ed è impiantato secondo la procedura ACI usando tecniche chirurgiche a cielo aperto, il prodotto non è indicato durante la gravidanza.
Polish: Ponieważ produkt ChondroCelect stosuje się do naprawy uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego i jest on wszczepiany podczas zabiegu ACI w trakcie operacji na otwartym stawie kolanowym, produkt ten nie jest zalecany w czasie ciąży.
Italian: Ogni confezione contiene la dose prevista per un singolo trattamento, con un numero di cellule sufficiente a trattare la superficie predefinita della lesione, misurata in sede di prelievo bioptico.
Polish: Każdy produkt zawiera indywidualną dawkę leczniczą z odpowiednią liczbą komórek potrzebną do leczenia uszkodzenia o wielkości wcześniej określonej na podstawie pomiarów podczas biopsji.
Italian: Il campione di cartilagine verrà utilizzato per la produzione di ChondroCelect.
Polish: Ta próbka chrząstki zostanie wykorzystana do wyprodukowania leku ChondroCelect.
Italian: Per assicurare l'impianto in questi pazienti è stato usato un lembo periostale.
Polish: U tych pacjentów do zabezpieczenia implantu stosowano płat okostnowy.
Italian: ChondroCelect è destinato ad essere usato esclusivamente per la riparazione autologa della cartilagine e viene somministrato ai pazienti nel corso di una procedura di impianto di condrociti autologhi (ACI).
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w autologicznej naprawie chrząstki i jest podawany pacjentom podczas zabiegu autologicznej implantacji chondrocytów (ang.
Italian: Una variante tecnica della procedura ACI è il metodo della semina cellulare, che consiste nel seminare le cellule su una membrana di collagene prima dell'impianto.
Polish: Technicznym wariantem procedury ACI jest metoda posiewu komórek, za pomocą której komórki są zaszczepiane na błonie kolagenowej przed implantacją.
Italian: Il CHMP ha stabilito che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba continuare a presentare PSUR a cadenza annuale.
Polish: CHMP zdecydowała, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien wciąż dostarczać
Italian: L'esame istologico della biopsia eseguita a distanza di 12 mesi sull'area trattata ha evidenziato un maggior grado di riparazione strutturale nel braccio trattato con ChondroCelect rispetto al braccio trattato con microfrattura.
Polish: Badanie histologiczne biopsji z miejsca naprawy w 12 miesiącu wykazało lepszą strukturalną naprawę w grupie produktu ChondroCelect niż w grupie poddanej zabiegowi mikrozłamań.
Italian: Si è riscontrato un miglioramento continuo fino a 36 mesi nell'indicatore di esito clinico KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) per i due bracci del trattamento.
Polish: W ocenie klinicznej za pomocą skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) odnotowano ciągłą poprawę utrzymującą się do 36 miesięcy w obu grupach leczenia.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ChondroCelect
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ChondroCelect
Italian: Si parla in questo caso di "impianto di condrociti autologhi" (ACI).
Polish: Zabieg ten nosi nazwę „autologiczny przeszczep chondrocytów" (ACI).
Italian: Tuttavia, ChondroCelect non è stato valutato in studi clinici in associazione con l'uso di membrane di collagene, anche se una membrana di collagene reperibile in commercio è stata usata in soggetti trattati con ChondroCelect durante programmi per uso compassionevole.
Polish: W badaniach klinicznych nie przeprowadzono jednak oceny stosowania produktu ChondroCelect w skojarzeniu z błonami kolagenowymi, chociaż dostępne w sprzedaży błony kolagenowe są stosowane u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect w ramach programów okolicznościowych.
Italian: Le colle di fibrina sono usate di routine nelle procedure ACI per sigillare i margini esterni e migliorare l'impermeabilità nel comparto della membrana biologica usata per coprire la lesione.
Polish: Podczas zabiegów ACI rutynowo stosowane są kleje fibrynowe w celu zespolenia zewnętrznych brzegów i poprawy szczelności wodnej przedziału błony biologicznej zastosowanej do pokrycia uszkodzenia.
Italian: - Se non vi è stata una completa chiusura del piatto di accrescimento del ginocchio.
Polish: - Jeśli nasadowa płytka wzrostowa kolana nie jest całkowicie zamknięta
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,4 ml di una sospensione di cellule autologhe di cartilagine umana ed è chiuso da un tappo di clorobutile e da un sigillo di alluminio.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,4 ml zawiesiny autologicznych komórek chrząstki ludzkiej i jest zamknięta korkiem chlorobutylowym i aluminiowym
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Si sono verificate reazioni avverse nel 78,4% dei soggetti in un periodo di follow-up postoperatorio di 36 mesi.
Polish: Podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji po zabiegu reakcje niepożądane wystąpiły u 78,4%
Italian: In questa tecnica, è richiesta una buona fissazione usando punti di sutura sui margini della membrana di collagene, al fine di garantire un contatto diretto delle cellule impiantate con il letto del difetto.
Polish: W technice tej wymagane jest dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej w celu zapewnienia bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Italian: • Autologo significa che per produrre ChondroCelect vengono utilizzate le cellule del suo organismo.
Polish: • Autologiczne oznacza, że własne komórki pacjenta zostały wykorzystane do wytworzenia leku
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono di lieve entità e scompaiono nelle settimane successive all'operazione.
Polish: Ogółem działania niepożądane są raczej łagodne i ustępują w kilka tygodni po zabiegu chirurgicznym.
Italian: Occorre ponderare se interrompere l'allattamento tenendo conto dei possibili benefici del trattamento per la madre e del possibile rischio per il neonato.
Polish: Decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po uwzględnieniu potencjalnych korzyści leczenia dla kobiety oraz
Italian: Si prevedeva che la maggior parte delle reazioni avverse riferite fossero correlate alla procedura chirurgica a cielo aperto.
Polish: Większość zgłaszanych reakcji niepożądanych była przewidywalna i miała związek z zabiegiem chirurgicznym na otwartym stawie kolanowym.
Italian: I criteri di inclusione nello studio sono stati soddisfatti da pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che avevano subito una lesione sintomatica cartilaginea singola a carico dei condili femorali con dimensioni tra 1 e 5 cm2.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 18. do 50. roku życia z pojedynczym objawowym uszkodzeniem chrząstki w obrębie kłykcia udowego o wielkości 1-5 cm2.
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo trattato con ChondroCelect rispetto a quelli sottoposti a microfrattura aveva avuto una precedente operazione al ginocchio (88% contro 77%).
Polish: Więcej pacjentów z grupy leczonej produktem ChondroCelect niż pacjentów poddanych zabiegowi mikrozłamań zostało wcześniej poddanych zabiegowi chirurgicznemu na stawie kolanowym (88% w porównaniu z 77%).
Italian: ChondroCelect non deve essere sterilizzato.
Polish: Nie należy sterylizować produktu ChondroCelect.
Italian: Pertanto l'uso di ChondroCelect non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Il prodotto è costituito da un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) prelevato dal suo ginocchio.
Polish: Produkt jest wytwarzany z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta.
Italian: Nel gruppo trattato con ChondroCelect, il 77% dei pazienti presentava una lesione al condilo mediale e il 23% una lesione al condilo laterale.
Polish: ChondroCelect 77% pacjentów miało uszkodzenie kłykcia przyśrodkowego, a 23% - uszkodzenie kłykcia bocznego.
Italian: Visita 1: valutazione della lesione cartilaginea e biopsia Alla prima visita il chirurgo valuterà la sua lesione cartilaginea per mezzo di un'indagine diagnostica (artroscopia).
Polish: Podczas pierwszej wizyty chirurg dokona oceny uszkodzenia chrząstki podczas zabiegu diagnostycznego (artroskopii).
Italian: Se il chirurgo decide che il trattamento con ChondroCelect è adeguato nel suo caso, provvederà a prelevare un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) dal ginocchio.
Polish: Jeśli chirurg uzna, że leczenie lekiem ChondroCelect jest właściwe, zostanie pobrana mała próbka (biopsja) komórek chrząstki ze stawu kolanowego.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurga lub fizykoterapeuty.
Italian: Durante l'intervento a cielo aperto, le cellule cartilaginee vengono impiantate nella sede della lesione.
Polish: Podczas operacji na otwartym stawie kolanowym komórki chrząstki zostają implantowane w miejscu uszkodzenia chrząstki.
Italian: L'uso del prodotto in pazienti con una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari deve essere posticipato fino alla piena guarigione documentata.
Polish: Leczenie pacjentów z istniejącym lub niedawno przebytym zakażeniem kości lub stawów powinno być odroczone do czasu potwierdzonego wyzdrowienia.
Italian: Artroscopia
Polish: Artroskopia
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub fizykoterapeuty.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: ChondroCelect può essere prescritto e impiantato soltanto da un chirurgo ortopedico in ambiente ospedaliero.
Polish: Jak stosować lek ChondroCelect Lek ChondroCelect może być przepisany i wszczepiony wyłącznie przez chirurga ortopedę w warunkach szpitalnych.
Italian: Data la natura locale di ChondroCelect non sono previste reazioni avverse sui lattanti.
Polish: Biorąc pod uwagę miejscowy charakter produktu ChondroCelect nie należy oczekiwać działań niepożądanych związanych z karmieniem piersią.
Italian: - Se soffre di osteoartrite avanzata (patologia degenerativa articolare).
Polish: - jeśli pacjent cierpi na zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Italian: - L'altro ingrediente è un mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM) sterile e tamponato, un liquido contenente amminoacidi, vitamine, sali e carboidrati, utilizzato per conservare le cellule nel flaconcino.
Polish: - Drugim składnikiem jest sterylne buforowane podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce.
Italian: Precauzioni d'impiego
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Pubblicazioni scientifiche hanno mostrato che membrane di collagene comunemente reperibili in commercio possono essere usate in alternativa al periosteo nella procedura ACI.
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że podczas zabiegów ACI alternatywnie do okostnej można stosować dostępne w sprzedaży błony kolagenowe.
Italian: ChondroCelect deve essere somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero, da un chirurgo appositamente qualificato.
Polish: Produkt ChondroCelect musi być podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga, wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pazienti con lesioni alla cartilagine del comparto patellofemorale (OCD), con profondità della lesione superiore a 0,5 cm, con precedente trapianto di menisco e precedente mosaicoplastica o microfrattura nei 12 mesi antecedenti lo studio.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z uszkodzeniami chrząstki rzepkowo-udowej, OCD, uszkodzeniami o głębokości >0,5 cm, po przebytych przeszczepach łękotek i zabiegach mikrozłamań w okresie ostatnich 12 miesięcy.
Italian: I pazienti potevano essere sia nuovi ad ogni forma di trattamento oppure essere già stati sottoposti in precedenza ad artroscopia o altre procedure di riparazione chirurgica.
Polish: Zakwalifikowano pacjentów wcześniej nieleczonych i chorych po zabiegach artroskopowych lub innych chirurgicznych zabiegach naprawczych.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questi pazienti non evidenziano particolari motivi di preoccupazione, e confermano una minore incidenza dell'ipertrofia, come suggerito dalla letteratura scientifica sull'uso delle membrane di collagene rispetto al periosteo.
Polish: Dane te potwierdzają mniejszą częstość występowania przerostu, co sugerowano w piśmiennictwie naukowym dotyczącym stosowania błon
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej(-ych) substancji czynnej(-ych)
Italian: Saranno necessarie almeno quattro settimane per selezionare le cellule e realizzare la coltura per la produzione di ChondroCelect.
Polish: Wybór i hodowla komórek w celu wytworzenia leku ChondroCelect trwa co najmniej 4 tygodnie.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Polish: 2.1 Opis ogólny
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Italian: Ciò significa che altri problemi a carico delle ginocchia come lesioni del legamento o del menisco devono essere risolti prima o in concomitanza con l'impianto di ChondroCelect.
Polish: Oznacza to, że inne schorzenia stawu kolanowego, takie jak uszkodzenia więzadła stawu kolanowego lub łękotki, powinny zostać naprawione przed zabiegiem
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do