FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja proteaasinestäjien, muiden kuin proteaasinestäjä-retroviruslääkkeiden ja ei-retroviruslääkkeiden yhteisvaikutukset luetellaan seuraavissa taulukoissa ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono interakcje pomiędzy atazanawirem/rytonawirem a inhibitorami proteazy, lekami przeciwretrowirusowymi innymi niż inhibitory proteazy i innymi, nie przeciwwirusowymi produktami leczniczymi (zwiększenie zaznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔").
Finnish: Useimmin esiintyneet laboratoriopoikkeavuudet REYATAZ-jauhetta saaneilla lapsipotilailla oli kokonaisbilirubiinin nousu (≥ 2,6 kertaa ULN, aste 3-4; 16 %:lla) ja kohonnut amylaasi (aste 3-4; 33 %:lla), yleensä eihaimaperäinen.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych u dzieci otrzymujących produkt REYATAZ proszek doustny były zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej (≥2,6 x GGN, stopnia 3.-4.; 16%) oraz zwiększona aktywność amylazy (stopnia 3.-4.; 33%), która na ogół nie była spowodowana zaburzeniem czynności trzustki.
Finnish: Biotransformaatio: ihmisillä tehdyt tutkimukset ja ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta oksidatiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät sappeen joko vapaina tai glukuronisoituneina.
Polish: Metabolizm: badania u ludzi i badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że atazanawir jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do utlenionych metabolitów.
Finnish: De novo -substituutiot hoidettaessa potilaita, joita ei ole aiemmin hoidettu atatsanaviirilla + ritonaviirilla (tutkimus 138, 96 viikkoa) Esiintymistiheys de novo PI-substituutio (n = 26)a ei ei aLukumäärä potilaille, joiden yhdistetyt genotyypit on luokiteltu virologisesti tehottomiksi (HIV-RNA-määrä ≥ 400 kopiota/ml).
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio nieleczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 138, 96 tygodni) Częstość substytucje de novo dla PI (n=26)a żadna żadna a Liczba pacjentów z dwoma oznaczeniami genotypowania klasyfikowanych jako niepowodzenia wirusologiczne (HIV RNA ≥ 400 kopii/ml).
Finnish: cPI suuri: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI pieni: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Polish: c główne mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI) L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; rzadsze mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI): L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Finnish: De novo -substituutiot hoidettaessa potilaita, joita on aiemmin hoidettu atatsanaviirilla + ritonaviirilla (tutkimus 045, 48 viikkoa) Esiintymistiheys de novo -PI-substituutiot (n = 35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio leczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 045, 48 tygodni) Częstość substytucje de novo dla PI (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Finnish: On otettava huomioon, että vorikonatsolin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa vaikuttaa atatsanaviiripitoisuuksiin flutikasonin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa nostaa flutikasonipitoisuuksia verrattuna yksin annettuun flutikasoniin jos oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään samanaikaisesti REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria, suositellaan että oraalinen ehkäisyvalmiste sisältää enintään 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia lamotrigiinin annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Pojedyncza dawka famotydyny nie powinna przekraczać 20 mg, a jej całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne podawanie worykonazolu z produktem REYATAZ bez rytonawiru może wpływać na stężenie atazanawiru jednoczesne podawanie flutykazonu z produktem REYATAZ bez rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia flutykazonu w porównaniu z podawaniem flutykazonu w monoterapii w przypadku podawania z produktem REYATAZ bez rytonawiru doustnego leku antykoncepcyjnego zaleca się, aby lek ten zawierał nie więcej niż 30 µg etynyloestradiolu, nie jest konieczne dostosowanie dawki lamotryginy
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on vähintään yksi toimiva CYP2C19-alleeli, sekä vorikonatsolin että atatsanaviirin altistukset odotettavasti pienenevät.
Polish: U większości pacjentów z co najmniej jednym funkcjonalnym allelem CYP2C19 należy spodziewać się zmniejszenia ekspozycji na worykonazol i atazanawir.
Finnish: Didanosiini tulisi ottaa ilman ruokaa 2 tunnin kuluttua siitä, kun REYATAZ on otettu ruoan kanssa.
Polish: Dydanozyna powinna być przyjmowana na czczo 2 godziny po produkcie REYATAZ przyjętym z posiłkiem.
Finnish: Kun pienentyneitä pitoisuuksia yritettiin korjata suurentamalla REYATAZin tai muiden ritonaviiriin yhdistettyjen proteaasin estäjien annosta, maksareaktioita esiintyi runsaasti.
Polish: Próba pokonania zmniejszonej ekspozycji poprzez zwiększenie dawki produktu REYATAZ lub innych inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z rytonawirem, spowodowała częste występowanie działań niepożądanych ze strony wątroby.
Finnish: Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia/ritonaviiria annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z klarytromycyną.
Finnish: Lapsille jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZ-jauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla.
Polish: W przypadku dzieci, które nie mogą jeszcze jeść stałych pokarmów ani pić z kubka, lek REYATAZ proszek doustny należy zmieszać z mlekiem modyfikowanym i podawać za pomocą strzykawki doustnej.
Finnish: REYATAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain tehoosastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
Polish: Stosowanie produktu REYATAZ jednocześnie z midazolamem podawanym parenteralnie, powinno odbywać się na oddziale intensywnej terapii lub w podobnych warunka, co pozwoli na ścisłe monitorowanie kliniczne pacjenta i odpowiednie postępowanie medyczne w razie depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 109,57 mg laktoosia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 109,57 mg laktozy w kapsułce.
Finnish: *Useiden kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä verrattiin atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (300/100 mg) yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (300 mg) kanssa (n = 39) pelkkään atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmään 300/100 mg (n = 33).
Polish: * W połączonej analizie kilku badań klinicznych atazanawir/rytonawir 300/100 mg podawane z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu (n=39) były porównywane z atazanawirem/rytonawirem 300/100 mg (n=33).
Finnish: Rifabutiinin ja 25-Odesasetyyli-rifabutiinin kokonaisAUC ↑119 % (↑78 %; ↑169 %).
Polish: Całkowite AUC dla ryfabutyny i 25-O-deacetylo-ryfabutyny wynosiło ↑119% (↑78% ↑169%).
Finnish: Lisää astiaan toinen ruokalusikallinen ruokaa, sekoita ja syötä tämäkin seos lapselle.
Polish: Włożyć do naczynia dodatkową łyżkę pokarmu, wymieszać i ponownie podać dziecku.
Finnish: REYATAZ-hoitoa saavien potilaiden kohonneisiin bilirubiiniarvoihin liittyvää maksan aminotransferaasiarvojen nousua on syytä arvioida mahdollisten muiden syiden havaitsemiseksi.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które występuje ze zwiększeniem stężenia bilirubiny u pacjentów otrzymujących REYATAZ, powinno być ocenione pod kątem innej etiologii.
Finnish: REYATAZ-annos kerran vuorokaudessa ritonaviiriannosa kerran vuorokaudessa vähintään 15, alle 35
Polish: Dawka rytonawiru podawana raz na dobęa od 15 do mniej niż 35
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa AI424-020, vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla lapsipotilailla, jotka saivat joko jauhetta tai kapseleita, REYATAZ-hoidon keston keskiarvo oli 115 viikkoa.
Polish: W badaniu klinicznym AI424-020 u dzieci od 3. miesiąca życia do 18 lat, które otrzymywały albo proszek doustny albo kapsułki, średni okres leczenia produktem REYATAZ wynosił 115 tygodni.
Finnish: Hyvänlaatuisten maksaadenoomien lisääntyminen naarashiirillä liittyi todennäköisesti maksasolunekroosina ilmeneviin sytotoksisiin maksamuutoksiin, eikä sillä katsota olevan merkitystä ihmisten hoidossa aiotuilla terapeuttisilla altistustasoilla.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnych gruczolaków wątroby u samic myszy była prawdopodobnie wtórna do cytotoksycznych zmian w wątrobie, przejawiających się obumieraniem pojedynczych komórek, i jest uważana za niemającą znaczenia dla ludzi po zamierzonej ekspozycji terapeutycznej.
Finnish: Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Nie należy przyjmować (ani podawać) podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Ritonaviiriannos* kerran vuorokaudessa (mg)
Polish: Dawka rytonawiru* podawana raz na dobę (mg)
Finnish: Atatsanaviiri, REYATAZin vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon.
Polish: Atazanawir, substancja czynna leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Suuret annokset, jotka johtavat korkeisiin lääkeainepitoisuuksiin, voivat aiheuttaa konjugoitumattoman bilirubiinin korkeista pitoisuuksista johtuvaa ikterusta (johon ei liity maksan toimintakokeiden muutoksia) tai PR-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Po dużych dawkach, które prowadzą do dużej ekspozycji na lek, można zaobserwować żółtaczkę spowodowaną zwiększeniem w surowicy stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) (bez towarzyszących zmian w badaniach czynności wątroby) lub wydłużenie odstępu PR (patrz punkty 4.4 i 4.8)
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV.
Polish: Lekarz zalecił lek REYATAZ pacjentowi, gdyż jest on zakażony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismi on CYP3A4- ja UGT1A1-entsyymien estyminen.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 i UGT1A1.
Finnish: Antiviraalinen teho osoittautui REYATAZ/ritonaviirihaarassa samanlaiseksi ("non-inferior") kuin lopinaviiri/ritonaviirihaarassa, kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (taulukko 5).
Polish: W grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem skuteczność przeciwwirusowa była podobna (nie gorsza) niż w grupie lopinawiru z rytonawirem, gdy oceniano ją na podstawie odsetka pacjentów z HIV RNA <50 kopii/ ml w 48. tygodniu (Tabela 5.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja HIV-potilailla.
Polish: Liniowość/nieliniowość: farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV, i stwierdzono istotne różnice pomiędzy obydwoma grupami.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota tai anna unohtunutta annosta.
Polish: Jeśli wypada to w porze przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać dziecku pominiętej dawki leku.
Finnish: "As treated" -analyysissä, josta puuttuvat arvot oli suljettu pois, niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 400 kopiota/ml (< 50 kopiota/ml), oli REYATAZia + ritonaviiria saaneessa haarassa 55 % (40 %) ja lopinaviiria + ritonaviiria saaneessa haarassa 56 % (46 %).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących wartości, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem wynosił 55% (40%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 56% (46%).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: terveillä koehenkilöillä noin 7 % annetusta annoksesta erittyi munuaisten kautta muuttumattomana atatsanaviirina.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: u zdrowych osób eliminacja nerkowa niezmienionego atazanawiru wynosiła około 7% podanej dawki.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Purkin ulkopakkaus ja etiketti (1 purkki): 60 kovaa kapselia Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko tekturowe (butelka) i etykieta na butelkę (1 butelka): 60 kapsułek twardych Opakowanie zawierające blistry: 60 kapsułek twardych
Finnish: Amiodaroni
Polish: Amiodaron,
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 60 x 1 kapselia, 10 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäispakattuina Alu/Alu-levyissä, ja joissa on repäisykohta.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 60 x 1 kapsułek; 10 blistrów po 6 x 1 - blistrów Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi annospussi (1,5 g jauhetta) sisältää 63 mg aspartaamia ja 1305,15 mg sakkaroosia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 63 mg aspartamu; 1305,15 mg sacharozy na saszetkę (1,5 g proszku doustnego).
Finnish: Selvitä tarvittava annos ja REYATAZ-annospussien lukumäärä (ks. kohta 3 Miten REYATAZ otetaan).
Polish: Należy określić dawkę i liczbę potrzebnych saszetek leku REYATAZ proszek doustny (patrz punkt 3.
Finnish: PDE5-estäjät erektiohäiriön hoidossa: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä PDE5estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia) erektiohäiriön hoitoon potilaalle, joka saa samanaikaisesti REYATAZia ja matala-annoksista ritonaviiria.
Polish: Inhibitory PDE5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: należy zachować szczególną ostrożność przepisując inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil lub wardenafil) do leczenia zaburzeń erekcji pacjentom otrzymującym produkt REYATAZ i jednocześnie małą dawkę rytonawiru.
Finnish: REYATAZ-valmisteen antamista ilman ritonaviiria ei pidä harkita potilaille, joilla perushoito-ohjelma koostuu tenofoviiridisoproksiilista ja siihen liitetyistä muista atatsanaviirin biologista hyötyosuutta vähentävistä lääkkeistä (ks. kohta 4.5 Ritonaviiritehostuksen lopettaminen suositellusta yhdistelmähoidosta atatsanaviirin kanssa) tai jos potilaan hoitomyöntyvyys on vaihtelevaa.
Polish: Nie należy rozważać podawania produktu REYATAZ bez rytonawiru u pacjentów leczonych według schematu podstawowego z tenofowirem dyzoproksylem ani z innymi równocześnie stosowanymi lekami, które zmniejszają biodostępność atazanawiru (patrz punkt 4.5 W przypadku wycofania rytonawiru z zalecanego schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem), lub jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent nie będzie przestrzegać zaleceń terapeutycznych.
Finnish: [95 % CI]
Polish: Oszacowana różnica e [95% CI]
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 30 annospussia.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 30 saszetek.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot REYATAZ-kapseleita ja ritonaviirihoitoa saaneista raskaana olevista HIVinfektiopotilaista esitetään taulukossa 9.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących produkt REYATAZ w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 9.
Finnish: Atatsanaviirille ja ritonaviirille altistumisen vaikutusta ei ole tutkittu.
Polish: Wpływ na narażenie na atazanawir i rytonawir nie był badany.
Finnish: Atatsanaviirin ja flukonatsolin pitoisuudet eivät muuttuneet merkittävästi, kun REYATAZia/ritonaviiria annettiin samanaikaisesti flukonatsolin kanssa.
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z flukonazolem.
Finnish: REYATAZ-valmisteen yhteiskäyttöä CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REYATAZ z lekami, które indukują aktywność CYP3A4 (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot REYATAZ-kapseleita ja ritonaviirihoitoa saaneista raskaana olevista HIVinfektiopotilaista on esitetty taulukossa 8.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących produkt REYATAZ w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 8.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 30 x 1 kapselia, 5 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäispakattuina Alu/Alu-levyissä, ja joissa on repäisykohta.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 30 x 1 kapsułek; 5 blistrów po 6 x 1 - blistrów Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Finnish: Jos klaritromysiiniannosta pienennetään, 14OH klaritromysiinin pitoisuus saattaa laskea terapeuttisen tason alapuolelle.
Polish: Zmniejszenie dawki klarytromycyny może spowodować wystąpienie subterapeutycznych stężeń 14-hydroksyklarytromycyny.
Finnish: Miten REYATAZ otetaan
Polish: Jak przyjmować lek REYATAZ
Finnish: On tärkeää huomata, että monissa tutkimuksissa atatsanaviiria käytettiin ilman tehostusta, mikä ei ole atatsanaviirin hyväksytty käyttötapa (ks. kohta 4.4).
Polish: Co istotne, wiele badań prowadzono stosując niewzmocniony atazanawir, który nie jest zatwierdzonym sposobem stosowania atazanawiru (patrz punkt 4.4).
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Flutikasonipropionaatti nenän kautta 50 µg neljästi vuorokaudessa 7 vrk ajan (ritonaviiri 100 mg:n kapseleina x 2)
Polish: Propionian flutykazonu donosowo 50 µg 4 razy na dobę przez 7 dni (rytonawir kapsułki 100 mg dwa razy na dobę)
Finnish: REYATAZin ja triatsolaamin tai suun kautta annettavan midatsolaamin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia annetaan yhtaikaa parenteraalisesti annettavan midatsolaamin kanssa.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać produktu REYATAZ i rytonawiru z triazolamem lub doustnie podawanym midazolamem (patrz punkt 4.3), natomiast należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z podawanym parenteralnie midazolamem.
Finnish: REYATAZin ja ritonaviirin yhteiskäyttöä ei ole kliinisesti tutkittu suuremmilla ritonaviiriannoksilla kuin 100 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu REYATAZ i rytonawiru w dawkach większych niż 100 mg raz na dobę nie było oceniane klinicznie.
Finnish: Koska REYATAZ estää CYP3A4:ää, ketiapiinipitoisuus odotettavasti suurenee.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A4 przez REYATAZ, należy spodziewać się zwiększenia stężenia kwetiapiny.
Finnish: Älä ota REYATAZ-valmistetta jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby.
Finnish: Ketiapiinin käyttö yhdessä REYATAZin kanssa on vastaaiheista, koska REYATAZ voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie kwetiapiny z produktem REYATAZ jest przeciwwskazane, gdyż REYATAZ może zwiększać toksyczność związaną ze stosowaniem kwetiapiny.
Finnish: Lapsille (vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon.
Polish: W przypadku dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg) lekarz pediatra określi właściwą dawkę uwzględniając masę ciała dziecka.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/267/012
Polish: EU/1/03/267/012
Finnish: Kun REYATAZ-valmistetta annetaan samanaikaisesti ritonaviirin kanssa, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili saattaa olla hallitseva, koska ritonaviiri on voimakkaampi CYP3A4:n estäjä kuin atatsanaviiri.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru profil interakcji metabolicznych z innymi lekami dla rytonawiru może być dominujący, ponieważ rytonawir jest silniejszym inhibitorem CYP3A4 niż atazanawir.
Finnish: Annettaessa pieni annos ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) metadonin pitoisuudessa ei havaittu merkitsevää muutosta, näihin tutkimustuloksiin perustuen yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
Polish: Biorąc pod uwagę, że mała dawka rytonawiru (100 mg podawane 2 razy na dobę) nie miała istotnego wpływu na stężenia metadonu, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji w czasie równoczesnego podawania metadonu i produktu REYATAZ.
Finnish: Jos REYATAZin ja NNRTI-lääkkeiden yhteiskäyttö on tarpeen, on harkittava REYATAZ-annoksen nostamista 400 mg:aan ja ritonaviiriannoksen 200 mg:aan, jos niitä annetaan yhdessä efavirentsin kanssa, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Polish: Jeśli jest konieczne skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z NNRTI, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu REYATAZ i rytonawiru, odpowiednio do 400 mg i 200 mg, podając jednocześnie efawirenz i zachowując ścisłą kontrolę kliniczną.
Finnish: Lapsesi lääkäri määrää oikean annoksen lapsesi iästä ja painosta riippuen.
Polish: Lekarz pediatra określi właściwą dawkę na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Finnish: ≥ 200 solua/mm3
Polish: ≥200 komórek/mm3
Finnish: Tutkimustiedot ritonaviiritehostuksen lopettamisesta yhdistelmähoidosta atatsanaviirin kanssa (ks. myös kohta 4.4)
Polish: Dane dotyczące wycofania rytonawiru ze schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem (patrz również punkt 4.4)
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen tai unohdat antaa lapsellesi yhden annoksen, ota tai anna unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota tai anna sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia lub nie podania dziecku dawki leku, należy ją jak najszybciej przyjąć lub podać z pokarmem, a następną planową dawkę należy przyjąć lub podać o zwykłej porze.
Finnish: Elbasviiri AUC: ↑376 % (↑307 % Elbasviiri Cmax: ↑315 % (↑246 % Elbasviiri Cmin: ↑545 % (↑451 %
Polish: Elbaswir AUC: ↑376% (↑307% ↑456%) Elbaswir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbaswir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Finnish: 250 mg (5 annospussiaa)
Polish: 250 mg (5 saszeteka)
Finnish: KEUHKOVERENPAINETAUTI PDE5-estäjät
Polish: PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE Inhibitory PDE5
Finnish: Käyttö yhdessä rifampisiinin ja samanaikaisesti annetun matala-annoksisen ritonavirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną i jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Finnish: REYATAZ-annos kerran vuorokaudessa (mg)
Polish: podawana raz na dobę (mg)
Finnish: Kahdella prosentilla REYATAZ-hoitoa saaneista potilaista esiintyi samanaikaisesti ALAT/ASATarvon 3.-4. asteen ja kokonaisbilirubiiniarvon 3.-4. asteen kohoaminen.
Polish: U 2% pacjentów leczonych produktem REYATAZ występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT) stopnia 3. do 4. i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. do 4.
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista haittavaikutuksista, silloin kun he käyttävät PDE5estäjää erektiohäiriön hoitoon samanaikaisesti REYATAZin kanssa (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów PDE5 w zaburzeniach erekcji łącznie z produktem REYATAZ (patrz punkt 4.4).
Finnish: Odota ja ota tai anna seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: Należy zaczekać i przyjąć lub podać dziecku następną dawkę leku o zwykłej porze.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku tekturowym lub saszetce.