FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Bulgarian: ‡ Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на химиотерапия.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, trądzik niezbyt często nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, łojotok, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka rzadko świąd, pokrzywka częstość nieznana
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, акне нечести светочувствителни реакции, хиперхидроза, себорея, кожна лезия, сърбящ обрив, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза редки сърбеж, уртикария с неизвестна честота
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie często osłabienie, złe samopoczucie niezbyt często obrzęki, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zaburzenia chodu rzadko
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора чести астения, общо неразположение нечести оток, дискомфорт в гърдите, нарушение в походката редки
Polish: W takim przypadku może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu wątroby.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви дроб.
Polish: *W przypadku dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych produkt leczniczy IVEMEND należy podawać dożylnie przez 30 minut, tak aby zakończyć wlew około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-големи, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 30 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
Polish: Oceniano jedynie potencjał rakotwórczy aprepitantu podawanego doustnie u gryzoni.
Bulgarian: Карциногенен потенциал при гризачи е проучван само при перорално приложение на апрепитант.
Polish: W badaniach klinicznych różne produkty zawierające fosaprepitant podawano ogółem 2687 dorosłym, w tym 371 zdrowym ochotnikom i 2084 pacjentom oraz 199 dzieciom i młodzieży z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Bulgarian: 084 пациенти и 199 деца и юноши с гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (CINV).
Polish: W tabeli 10 przedstawiono symulowaną medianę AUC0-24 h aprepitantu wraz z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1., 2. i 3. u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do <12 lat) oraz obserwowane średnie AUC0-24 h z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1.,
Bulgarian: В условията на 1-дневно i.v. приложение на фосапрепитант, симулираната медиана на AUC0-24hr на апрепитант с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и медианата на концентрациите в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 6 месеца до < 12 години), и наблюдаваната средна AUC0-24hr с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и средни концентрации в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 12 до 17 години) са показани в Таблица 10.
Polish: W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być podawany na dwa różne sposoby: Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1.
Bulgarian: В зависимост от химиотерапевтично лечение, има два начина на прилагане на IVEMEND: IVEMEND се прилага само на Ден 1 (единствен ден на химиотерапия) IVEMEND се прилага на Ден 1, 2, или 3 (еднодневна или няколкодневна химиотерапия) o На Ден 2 и 3 могат да се предпишат перорални форми на апрепитант вместо IVEMEND.
Polish: Wykazano równoważność leczenia produktem IVEMEND 150 mg z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem.
Bulgarian: Доказано е, че IVEMEND 150 mg има не по-малка ефикасност от 3-дневната схема с апрепитант.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC0- dla całej puli aprepitantu (w postaci niezwiązanej i związanej z białkami) uległa zmniejszeniu o 21%, a wartość Cmax.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0- на тоталния апрепитант (свободен и свързан с протеини) се понижава с 21 %, а Cmax се понижава с 32 % в сравнение със здрави доброволци.
Polish: (stosowane w leczeniu migreny), - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań krwi), - ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych), - karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki), - midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne), - preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ketokonazol, z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), - itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - diltiazem (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego), - kortykosteroidy (takie jak deksametazon), - leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam), - tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
Bulgarian: Ви помагат да спите), - жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ инфекции), - кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдрома на Кушинг когато организма произвежда излишък от кортизол), - итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства), - нефазодон (използван за лечение на депресия), - дилтиазем (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане), - кортикостероиди (като дексаметазон), - лекарства против тревожност (като алпразолам), - толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет)
Polish: Reakcje w miejscu podania oraz reakcje na wlew
Bulgarian: Приложение и реакции на мястото на инфузията
Polish: Należy przygotować worek do wlewów zawierający 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (na przykład usuwając 105 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) z worka zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)).
Bulgarian: Пригответе инфузионен сак със 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (например, като отстраните 105 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) от сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
Polish: Przed podaniem odtworzonego i rozcieńczonego produktu leczniczego należy wzrokowo sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim cząstki stałe (nierozpuszczone).
Bulgarian: Разтвореният и разреден лекарствен продукт трябва да се провери визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Polish: Aprepitant jest selektywnym antagonistą receptorów neurokininowych (NK1) ludzkiej substancji P cechującym się wysokim powinowactwem do tych receptorów.
Bulgarian: Апрепитант е селективен антагонист, с висок афинитет към Р невролевкин 1 (NK1) рецепторите.
Polish: często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często obecność czerwonych krwinek w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, obecność glukozy w moczu, zwiększenie wydalania moczu rzadko
Bulgarian: чести повишена AST повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрии в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
Polish: W celu zachowania maskowania próby zastosowano placebo odpowiadające fosaprepitantowi, placebo odpowiadające aprepitantowi i placebo odpowiadające deksametazonowi (wieczorem w dniu 3. i 4.)
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо, апрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (вечер в Ден 3 и 4) са използвани за поддържане на заслепяването( вж. точка 4.2).
Polish: Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) należy wstrzykiwać po ściance naczynia, aby uniknąć powstania piany.
Bulgarian: Бъдете сигурни, че инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) тече във флакона по стената му, за да се предотврати образуване на пяна.
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o wysokim ryzyku wymiotów u dorosłych
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна химиотерапевтична схема при възрастни
Polish: Nie należy podawać produktu IVEMEND w dawce uderzeniowej ani w postaci nierozcieńczonego roztworu.
Bulgarian: Да не се прилага IVEMEND като болус инжекция или неразреден разтвор.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień niezbyt często
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан еритем нечести
Polish: Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Инжектирайте 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона.
Polish: Faza ostra = 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Bulgarian: §§Остра = 0 до 24 часа след започване на химиотерапия.
Polish: Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi Podczas leczenia fosaprepitantem oraz w okresie 28 dni po jego zakończeniu skuteczność działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Bulgarian: Ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена по време на и до 28 дни след приложение на фосапрепитант.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z diltiazemem; jednak w przypadku stosowania produktu IVEMEND 150 mg jednocześnie z diltiazemem należy uwzględnić wyniki poniższego badania prowadzonego z użyciem fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym podanie fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem w dawce 120 mg 3 razy na dobę spowodowało 1,4-krotne zwiększenie AUC diltiazemu i niewielkie, choć znaczące klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, ale nie wiązało się ze znaczącą klinicznie zmianą częstości akcji serca czy odstępu PR.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена хипертония, инфузията на 100 mg фосапрепитант за 15 минути с дилтиазем 120 mg 3 пъти дневно води до увеличаване 1,4 пъти на AUC на дилтиазем и малко, но клинично значимо понижение на кръвното налягане, но не води до клинично значима промяна в сърдечната честота или PR интервала.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy często zawroty głowy, senność niezbyt często zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, zaburzenia smaku rzadko
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести замайване, сънливост нечести когнитивни нарушения, летаргия, дисгеузия редки
Polish: Indukcja
Bulgarian: Индукция
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с фосапрепитант и в продължение на 2 месеца след последната доза фосапрепитант (вж. точка 4.5).
Polish: IVEMEND 150 mg w 1-dniowym schemacie leczenia w porównaniu z grupą 1169 pacjentów otrzymujących aprepitant w 3-dniowym schemacie leczenia.
Bulgarian: При активноконтролирано клинично проучване при възрастни пациенти получаващи СЕХ, безопасността е оценена при 1 143 пациенти, получаващи схема 150 mg фосапрепитант на ден 1, в сравнение с 1 169 пациенти, получаващи схема с апрепитант 3 дни.
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z jedno- lub wielodniowym schematem HEC lub MEC u dzieci i młodzieży
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еднодневни или няколкодневни схеми на СЕХ или УЕХ при педиатрични пациенти
Polish: - trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku, - wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, owrzodzenia na skórze,
Bulgarian: 000 души) са: - затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус - чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.
Bulgarian: Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с фосапрепитант и 2 месеца след последната доза фосапрепитант.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа.
Polish: W badaniu interakcji z midazolamem fosaprepitant podany jednorazowo w dawce 150 mg nie indukował aktywności CYP3A4 w dniu 1. i 4.
Bulgarian: Еднократната доза фосапрепитант 150 mg не индуцира CYP3A4 в Ден 1 и 4 при проучване, свързано с лекарствено взаимодействие с мидазолам.
Polish: Schemat kontrolny składał się z placebo odpowiadającego fosaprepitantowi w dawce 150 mg iv. w 1. dniu w skojarzeniu z doustnie podawanym ondansetronem w dawce 8 mg przez 2 dawki oraz deksametazonu podawanego doustnie w dawce 20 mg.
Bulgarian: Контролната схема се състои от фосапрепитант плацебо 150 mg i.v. в Ден 1, в комбинация с перорален ондансетрон 8 mg в 2 дози и перорален дексаметазон 20 mg.
Polish: Dawkowanie w przypadku jedno- lub wielodniowych schematów chemioterapii W przypadku dzieci i młodzieży otrzymujących jedno- lub wielodniowe schematy HEC lub MEC produkt leczniczy IVEMEND należy podawać we wlewie dożylnym przez centralny cewnik dożylny w dniu 1., 2. i 3.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, получаващи еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на СЕХ или УЕХ, приложете IVEMEND като интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър в Ден 1, 2 и 3.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IVEMEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IVEMEND.
Polish: Różnice te mogą również pojawiać się w praktyce;
Bulgarian: Очаква се тези различия да възникнат и в практиката;
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i adres
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба и адрес
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
Bulgarian: Да не се прилага при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора
Polish: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Bulgarian: ªos. Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
Bulgarian: Проучванията са добре организирани и включват значителен брой моменти на клане.
Polish: 040185 Bucureşti Romania
Bulgarian: 040185 Bucureºti Romania
Polish: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Bulgarian: Hutton Industrial Park Sheriff
Polish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Bulgarian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Bulgarian: Фармакологична активна субстанция
Polish: W ten sposób utworzono 13 grup produktów.
Bulgarian: По този начин са създадени 13 групи според лекарствената форма.
Polish: 13721 PAROLA Finland
Bulgarian: 13721 PAROLA
Polish: Poszczególne okresy karencji obliczone przez CVMP wyniosły od 21 do 78 dni.
Bulgarian: Изчислените от CVMP карентни срокове за отделните продукти варират от 21 до 78 дни.
Polish: Vet. Res. Comm. 9: 251-268.
Bulgarian: Vet. Res. Comm. 9: стр. 251-268
Polish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Bulgarian: 2635-432 Rio de Mouro
Polish: Brak odpowiednich danych
Bulgarian: Няма подходящи данни
Polish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Bulgarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Polish: Z tabeli 1 jasno wynika, że dla grupy 1, dla której dostępna była duża liczba badań, zakres obliczonych okresów karencji znacznie się różni (od 21 do ponad 49 dni).
Bulgarian: От таблица 1 по-горе става ясно, че за група 1, за която има известен брой проучвания, границите на изчислените карентни срокове варират значително (от 21 до >49 дни).
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
Bulgarian: Комитетът смята, че прилагането на алтернативния подход (първи времеви момент под дневната допустима доза плюс периода за безопасност) не зачита в достатъчна степен значителен обем от данни (280 точки), които са налични в конкретния случай.
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
Bulgarian: За да отговорят на този въпрос, експерти по качеството проверяват качествения и количествения състав на всички 293 продукта, съдържащи ивермектин, които са предмет на настоящата процедура за сезиране, като групират продуктите, които могат да се приемат за еднакви или принципно еднакви.
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawy, że różnice w okresach karencji ustalonych na terenie Unii Europejskiej dla odpowiednich produktów mogą stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i poprosiła Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o wydanie opinii w tej sprawie.
Bulgarian: Обединеното кралство изразява загриженост, че различията в карентните срокове приети в Европейския съюз за съответните продукти, могат да представляват потенциален сериозен риск за човешкото здраве и изисква
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени 13-те групи, броят на продуктите във всяка група, броят на наличните проучвания за всяка група и съответните карентни срокове, изчислени за всички продукти, за които има подходящи данни.
Polish: Omówienie szczegółowych zagadnień poruszonych we wniosku o procedurę arbitrażu
Bulgarian: Обсъждане на конкретни въпроси, повдигнати при уведомлението за процедура на сезиране
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
Bulgarian: Като се използва алтернативен подход и се прилага диапазон на безопасност от 10 %, се получава карентен срок от 66 дни.
Polish: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Polish: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Bulgarian: Финландия Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Bulgarian: Всяка група съдържа продукти, за които е прието, че са принципно еднакви по отношение на лекарствената форма.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
Bulgarian: Лицензи за употреба за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за говеда са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури на лицензиране (процедури за взаимно признаване и национални процедури) и съобразно различни правни основания на заявленията (пълни, генерични, библиографски, информирано съгласие).
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
Bulgarian: Комитетът смята, че въз основа на цялостните данни и на факта, че на ден 49 и след него, изчисленият прием остава над дневната допустима доза само за две животни, карентен срок от 49 дни би предоставил степен на сигурност, сравнима с изчислената при използване на статистически методи (и карентен срок, основаван на 95% доверителен интервал).
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
Bulgarian: От друга страна, няма научна обосновка защо карентните срокове за лекарствените форми, които са еднакви или принципно еднакви, трябва да бъдат различни.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające iwermekynę i klorsulon miały podobne skład i przedstawiono szereg badań dotyczących zmniejszania pozostałości dla składnika klorsulon produktów tej grupy.
Bulgarian: Всички продукти, съдържащи ивермектин и клорсулон, имат подобни лекарствени форми, а редица проучвания за изчерпване на остатъчните количества са подадени за клорсулон компонента на продуктите в тази група.
Polish: Liczba odpowiednich badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Bulgarian: Брой проучвания за приемливо изчерпване на остатъчните количества
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
Bulgarian: Процедурата включва 293 лицензирани инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин (вж.
Polish: Ze wszystkich danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i właściwe organy krajowe państw członkowskich jedynie 11 badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości iwermektyny uznano za odpowiednie do obliczenia okresów karencji, ponieważ tylko w tych badaniach pobrano i poddano analizie odpowiednie próbki tkanek, w tym tkanki pochodzące z miejsca wstrzyknięć.
Bulgarian: Приема се, че от всички данни, предоставени от притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) и националните компетентни органи на държавите-членки, само 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества са със задоволително качество с цел изчисляване на карентните срокове, тъй като само в тези проучвания са взети и анализирани проби от съответните тъкани, включително от местата на инжектиране.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły ustalić zależności, które mogłyby tłumaczyć różnice w profilach zmniejszania lub obliczonych okresach karencji, a żaden z oznaczonych parametrów nie mógł być uznany za jednostkowe źródło dużej zmienności.
Bulgarian: От наличните данни не са открити зависимости, които могат да обяснят различията в профилите за изчерпване или изчислените карентни срокове и никой от записаните параметри не е идентифициран като единствен източник на вариации.
Polish: W oparciu o podane wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, dzienne spożycie wszystkich pozostałości stanowi ok. 15% ADI.
Bulgarian: Въз основа на тези максимално допустими граници на остатъчни количества, дневният прием на всички остатъчни количества ще представлява около 15% от допустимата дневна доза.
Polish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Bulgarian: Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Polish: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Bulgarian: Zo.o. Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Polish: Ogólnie na podstawie ocenionych danych nie można potwierdzić ani wykluczyć wpływu składu produtu.
Bulgarian: Като цяло, на базата на изследваните данни не може нито да се потвърди, нито да се отхвърли наличието на ефект, дължащ се на лекарствените форми.
Polish: Tkanka docelowa
Bulgarian: Прицелни тъкани