FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spójne wyniki obserwowano po odcięciu danych w momencie HSCT; mediana OS ocenzurowana w momencie HSCT wynosiła 6,9 miesiąca (95% CI: 5,3; 8,8) w grupie przyjmującej BLINCYTO oraz 3,9 miesiąca (95% CI: 2,8; 4,9) w grupie leczonej standardową chemioterapią (HR; 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88; wartość p = 0,004).
Latvian: 8,8) BLINCYTO grupā un 3,9 mēneši (95% TI, 2,8; 4,9) SA grupā (RA, 0,66; 95% TI 0,50; 0,88; p vērtība = 0,004).
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
Latvian: Kur es varu iegūt vairāk informācijas?
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Polish: Leczenie, n
Latvian: Ārstēšana, N
Polish: Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
Latvian: Pilnīga remisija pēc 12 un 18 mēnešiem
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Latvian: WestEnd Office Building B torony Ungārija
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt
Latvian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Polish: Data podania ostatniej dawki: __________ Data podania pierwszej dawki leku: ______ Imię i nazwisko pacjenta:_____________ Imię i nazwisko lekarza: ______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Latvian: Pēdējās infūzijas datums:_____________ Pirmās infūzijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_____________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________ Ārsta kontaktinformācija:_______________
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20 %.
Latvian: Iepriekš noteiktā ārstēšanas atšķirības līdzvērtīguma robeža bija 20 %.
Polish: • Do objawów PML należą:
Latvian: • PML pazīmes ir:
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: • szybsze niż zwykle bicie serca
Latvian: • lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.
Polish: Mediana czasu obserwacji, miesiące
Latvian: Novērošanas laika mediāna, mēneši
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Latvian: Slimības progresēšanas risks samazinājās par 46 % un recidīva risks par 51 %.
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Latvian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas republika
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Latvian: † Rezultāti 24. nedēļā.
Polish: Wartość p (test Walda, bez korekty)
Latvian: p- vērtība (Wald tests, nav koriģēta)
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych:
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo stāvokli:
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała
Latvian: - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē;
Polish: Analiza końcowa (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Latvian: Galīgā analīze (novērošanas mediāna: 9,0 gadi)
Polish: Różnica (CI 95 %)
Latvian: Atšķirība (TI 95 %)
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, miesiące
Latvian: TTF/PFS/ EFS mediāna, mēneši
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Polish: Średnia zmiana DAS28-ESR
Latvian: DAS28-ESR vidējās izmaiņas
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
Latvian: Kas vēl man ir jāzina?
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Latvian: • vienmēr nēsāt līdzi šo karti un uzrādīt to visiem ārstējošajiem veselības aprūpes speciālistiem;
Polish: Nie ustalono, czy rytuksymab jest wydzielany do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai rituksimabs izdalās mātes pienā.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 19 do 79 lat i nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu pęcherzycy.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 19 līdz 79 gadiem un iepriekš nebija saņēmuši terapiju pemfiga ārstēšanai.
Polish: Analizy podgrup PFS
Latvian: Apakšgrupas analīzes PFS
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Latvian: Līdzīga ietekme novērota pētījumos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: 9,32 roku
Latvian: NR 9,32 gadi
Polish: Pierwszorzędowe parametry skuteczności ORR
Latvian: Primāra efektivitāte ORR
Polish: • długotrwała depresja
Latvian: • ilgstoša depresija;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Latvian: Nekādi papildu signāli par drošumu nav atklāti.
Polish: Różnica w leczeniu (Rytuksymabcyklofosfamid)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (rituksimabsciklofosfamīds)
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Latvian: Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabs 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskam pakļauto pacientu skaits
Polish: Należy pamiętać, żeby podczas wizyty u lekarza mieć przy sobie listę wszystkich innych przyjmowanych leków.
Latvian: Pārliecinieties, ka veselības aprūpes speciālista apmeklējuma laikā Jums līdzi ir visu lietoto zāļu saraksts.
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka
Latvian: CHOP R-CHOP p-vērtība Riska samazināšanās
Polish: wartość p a
Latvian: p vērtība a
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Latvian: Nopietnu infekciju sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (aptuveni 12 %).
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 53 mēneši.
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Latvian: Azatioprīns 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabs 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Skrót: NI, nieistotne
Latvian: Saīsinājums: NN - nav nozīmīgs.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Latvian: Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija:
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Latvian: Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu".
Polish: Zahamowanie stopnia progresji uszkodzenia stawów było również obserwowane przez dłuższy czas.
Latvian: Locītavu bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās tika novērota arī ilgtermiņā.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Latvian: Visas ar infūziju saistītās reakcijas bija CTC 1. vai 2. pakāpes.
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Latvian: Visi pacienti n = 99
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Latvian: Balstterapijas/novērošanas beigās; galīgās analīzes rezultāti pamatojoties uz 73 mēnešu novērošanas mediānu.
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 17).
Latvian: Efektivitāti novēroja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (17. tabula).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīzē ietvēra visus pacientus, kas tika randomizēti abām pētījuma daļām.
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.
Latvian: Radušies dažādā laikā, pat vairākus mēnešus pēc rituksimaba terapijas pabeigšanas.
Polish: - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia
Latvian: - līdzsvara zudums vai gaitas, vai runas izmaiņas;
Polish: Lek Blitzima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Latvian: Blitzima var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Polish: 9/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Latvian: 9/l, jāievēro piesardzība, jo klīniskā pieredze šādu pacientu ārstēšanā ir ierobežota.
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Latvian: Visu izstrādes pētījumu laikā ārstēšanas sniegtais ieguvums pacientiem bija līdzīgs neatkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa virsmas laukuma, rases, iepriekšējo ārstēšanas kursu skaita vai slimības stāvokļa.
Polish: Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia
Latvian: Fiziskās funkcijas un dzīves kvalitātes rezultāti
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt nepieciešama ārstēšana.
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Latvian: Norādīts tikai visos pētījumos novērotais lielākais biežuma rādītājs.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Latvian: PFS mediāna bija 42,2 mēneši rituksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Polish: Wyniki
Latvian: Rezultāti
Polish: Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie.
Latvian: Maz ticams, ka šīs reakcijas būs pēc otrās infūzijas.
Polish: CI = przedział ufności.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru lielākā rašanās iespēja ir infūzijas laikā, taču tās var rasties arī laikā līdz 24 stundām pēc infūzijas beigām;
Polish: Z tych powodów rytuksymab nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: Šī iemesla dēļ grūtnieces nedrīkst lietot rituksimabu, ja iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku.
Polish: Zmodyfikowany całkowity wskaźnik Sharpa Wskaźnik nadżerek
Latvian: Modificētais kopējais Sharp novērtējuma punktu skaits
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC02.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 10
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma samazināšana vai devas ievadīšanas sadalīšana divās dienās pirmajā ciklā un jebkurā turpmākā ciklā, ja limfocītu skaits joprojām ir > 25 x 10
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym PML.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartē ir svarīga drošuma informācija pacientam par iespējami paaugstinātu infekciju, tai skaitā arī PML risku.
Polish: Czas wolny od choroby a
Latvian: Dzīvildze bez slimības a
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Polish: Lek Blitzima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Latvian: Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma bioloģisku procesu rezultātā.
Polish: 3 Reakcje występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu.
Latvian: 3 Reakcijas, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
Latvian: Tika pierādīta arī nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās - ievērojami uzlabojās gan fiziskās veselības novērtējuma (PHS - physical health score), gan garīgās veselības novērtējuma (MHS - mental health score) pēc SF-36 punktu skaits.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Latvian: • Vienmēr nēsājiet šo karti sev līdzi, piemēram, makā vai rokassomiņā.
Polish: Uwaga: Jeśli u pacjentów nie wystąpiło zdarzenie, dane od takiego pacjenta zaprzestawano zbierać po miesiącu 28.
Latvian: Piezīme: Ja 28. mēnesī pacientam nebija radies notikums, pacients tika cenzēts.
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Latvian: SF-36 PHS MKNA % SF-36 MHS vidējās izmaiņas SF-36 MHS MKNA %
Polish: reakcja podobna do choroby posurowiczej
Latvian: Seruma slimībai līdzīga reakcija
Polish: Mediana TTP:
Latvian: TTP mediāna:
Polish: 9/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 10
Latvian: 9/l un/vai trombocītu skaits < 75 x
Polish: • znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna
Latvian: • informācija par to, cik svarīgi šo informāciju nodot dzīvesbiedram vai aprūpētājam;
Polish: - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Latvian: - neskaidra redze vai redzes zudums.
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Latvian: Rituksimaba balstterapija samazināja nāves risku par 56 % (95 % TI; 22 % - 75 %).
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom mysim (HAMA), nie obserwowano wyników dodatnich.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas cilvēka anti-peles antivielas (HAMA), tās netika konstatētas.
Polish: U dwóch pacjentów zastosowano ponowne leczenie dwukrotnie w trakcie badania.
Latvian: Divi no pacientiem pētījuma laikā divas reizes saņēma atkārtotu terapijas kursu.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
Latvian: Dati par aptuveni 180 pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar rituksimabu, liecina par klīnisku ieguvumu (tai skaitā CR) un atbalsta atkārtotu ārstēšanu ar rituksimabu.
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi" był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Latvian: "Primārais" "atbildes reakcijas" statistiskais tests bija tendences tests CR, salīdzinot ar PR, salīdzinot ar "bez atbildes reakcijas" (p < 0,0001).
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu.
Latvian: Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami.
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
Latvian: Šie gadījumi radās, lietojot zāles nereģistrētām indikācijām, un vairums pacientu bija HIV pozitīvi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu reģistrētais nosaukums un sērijas numurs skaidri jāreģistrē (jeb jānorāda) pacienta lietā.
Polish: Wszystkie wskazania
Latvian: Visas indikācijas
Polish: Co to jest lek Blitzima i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Blitzima un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Blitzima przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Latvian: Pacientiem jāsaņem Blitzima vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.
Polish: Rytuksymab  prednizon w małych dawkach (n  38)
Latvian: Rituksimabs prednizons mazā devā (n 38)
Polish: NR (ang. not reached): nie osiągnięty; a: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Latvian: NR: netika sasniegts; a: attiecas tikai uz pacientiem, kuri sasniedz CR.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un rituksimaba lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai labāku iznākumu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
Latvian: • Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Polish: Większa częstość występowania neutropenii u pacjentów otrzymujących rytuksymab oraz chemioterapię nie była jednak związana z częstszym występowaniem zakażeń i zarażeń pasożytniczych w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko chemioterapią.
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar rituksimabu un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4 %) i migotanie przedsionków (3 %) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija tahikardija (4 %) un priekškambaru fibrilācija (3 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przypadku braku danych pacjentów, przyjęto najgorsze założenia
Latvian: Uz pacientiem, par kuriem nebija datu, tika attiecināts sliktākā gadījuma aprēķins.
Polish: Poziomy IgG
Latvian: IgG līmenis
Polish: Prognozowana mediana czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynosiła 13,0 miesięcy.
Latvian: Plānotā laika līdz slimības progresēšanai (TTP) mediāna pacientiem ar atbildes reakciju bija 13,0 mēneši.
Polish: W tym okresie czasu 81 % pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało rytuksymab pomiędzy 24. a 56. tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
Latvian: Šajā laikā 81 % pacientu, kas sākotnēji saņēma placebo, no 24. līdz 56. nedēļai saņēma rituksimabu atklātā pētījuma paplašinājuma protokola ietvaros.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 10
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 10
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Latvian: Balstterapijas sniegtā ieguvuma pētnieciskās analīzes rezultāti pierādīja mazāk izteiktu ietekmi uz gados vecākiem (> 70 gadus veciem) pacientiem, tomēr grupas bija ļoti mazas.
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML
Latvian: • sīkāka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem;
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Latvian: Visi pacienti Pirmreizēji diagnosticētie Recidīvs
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Latvian: Īslaicīgi paaugstinātais IgM līmenis parasti pazeminājās vismaz līdz līmenim, kāds bija pētījuma sākumā, 4 mēnešu laikā.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę rytuksymabu.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO funkcionālais stāvoklis neietekmēja rituksimaba farmakokinētiku.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n = 146)
Latvian: Atbildes reakcija pēc ARK klasifikācijas pēc četriem ārstēšanas kursiem (24 nedēļas pēc katra kursa (visiem pacientiem visu vizīšu laikā)) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz TNF inhibitoriem (n=146)
Polish: Lek Blitzima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Latvian: Blitzima Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā.
Polish: Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
Latvian: Tā tiks ievadīta 1 gadu, kā arī 18 mēnešus pēc sākotnējās ārstēšanas, un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem, pēc vajadzības, taču Jūsu ārsts šo shēmu var mainīt atkarībā no atbildes reakcijas pret šīm zālēm.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Blitzima, a także miesiące po otrzymaniu leku Blitzima.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Blitzima vai mēnesi pēc Blitzima lietošanas.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie wywarły niekorzystnego wpływu na reakcję na immunizację.
Latvian: B šūnu skaits šiem dzīvniekiem normalizējās 6 mēnešus pēc dzimšanas un netraucēja reakciju uz imunizāciju.
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, skala Birmingham aktywności zapalenia naczyń w ziarniniakowatości Wegenera) równy 0 i zaprzestanie leczenia glikokortykosteroidami.
Latvian: Primārais mērķa rādītājs bija pilnīgas remisijas panākšana pēc sešiem mēnešiem, kas definēta kā Birmingemas Vaskulīta Aktivitātes skalas punktu skaits Vegenera granulomatozei (BVAS/WG) 0 un glikokortikoīdu terapijas neizmantošana.