FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä kohtaa muutettiin lisäksi niin, että levofloksasiinihoidon aikaisen imetyksen vasta-aiheisuus mainitaan selkeästi ja että fertiliteettiä koskeva tieto on samoilla linjoilla CHMP:n Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 kanssa.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος τροποποιήθηκε περαιτέρω προκειμένου να αποσαφηνιστεί ότι η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία και να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου και τη γαλουχία
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές εξασφαλίζουν επαρκή βακτηριοκτόνο δράση έναντι βακτηριακών στελεχών με επίπεδο ευαισθησίας έως και 0,5-1 mg/l, η οποία είναι αποτελεσματική για την πλειονότητα των μολυσματικών νόσων (αναπνευστικών και δερματικών) που απαριθμούνται στις ενδείξεις της λεβοφλοξασίνης.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon perusteella, ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja ottaen huomioon myös muiden fluorokinolonivalmisteiden valmisteyhteenvetojen tätä hoitoaihetta koskevat sanamuodot, myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa rajoittavaa sanamuotoa:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας και της ισχύουσας διατύπωσης των ΠΧΠ για άλλα προϊόντα φθοριοκινολονών όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη περιορισμένη διατύπωση:
Finnish: Tarkasteltiin turvallisuus profiili (core safety profile, CSP), joka oli hyväksytty huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Greek: Ελήφθη υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια (CSP), η οποία εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) που ολοκληρώθηκε την 1η Απριλίου του 2011.
Finnish: Kuten jo mainittiin, E. colin fluorokinoloniresistenssi ja lääkkeen määrääjän tarve ottaa huomioon paikallinen resistenssin yleisyys otettiin mukaan tähän kohtaan.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκαν η ανθεκτικότητα του E.coli στις φθοριοκινολόνες καθώς και η σύσταση προς τους συνταγογράφους να λαμβάνουν υπόψη το κατά τόπους επίπεδο ανθεκτικότητας.
Finnish: Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB)
Greek: Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB)
Finnish: On huomionarvoista, että fluorokinoloneja, levofloksasiini mukaanlukien, ei pidetä käypänä hoitona stafylokokki- ja streptokokki-infektioille.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι φθοριοκινολόνες, περιλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, δεν αναγνωρίζονται ως θεραπεία αναφοράς για τους σταφυλόκοκκους και τους στρεπτόκοκκους.
Finnish: Näihin kuuluu kehotus konsultoida kansallisia ja/tai kansainvälisiä konsensusasiakirjoja.
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.4 ως προφύλαξη κατά τη χρήση για τη θεραπεία του άνθρακα η σύσταση να συμβουλεύεται ο ιατρός τα εθνικά ή/και διεθνή εγκεκριμένα έγγραφα.
Finnish: Tämä muutos perustuu uuteen analyysiin, joka osoittaa, että iäkkäät saavat herkemmin jännevaurioita, jos päivittäisannos on 1000 mg verrattuna 750 mg päivittäisannokseen.
Greek: Η τροποποίηση αυτή βασίστηκε σε μια προσφάτως υποβληθείσα ανάλυση σύμφωνα με την οποία η ημερήσια δόση 1000 mg καθιστά τους ηλικιωμένους πιο επιρρεπείς σε τραυματισμούς των τενόντων από ό,τι η δόση των 750 mg, σε επιδημιολογικές μελέτες, καθώς και στον πρόσθετο κίνδυνο για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια για τους οποίους δεν έχει προσαρμοστεί η δοσολογία.
Finnish: Tämä hoitoaihe on hyväksytty levofloksasiinitableteille kaikissa yllämainituissa jäsenvaltioissa, joko kansallisen menettelyn tai keskinäisen tunnustusmenettelyn kautta.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: Kaikki yllämainitut löydökset viittaavat siihen, että 1000 mg:n päivittäisannos on lisäriski jännevaurioille.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της βιολογικής αληθοφάνειας της δοσοεξαρτώμενης κυτταροτοξικότητας των φθοριοκινολονών, τα πορίσματα αυτά συντείνουν στο ότι η ημερήσια δόση των 1000 mg αποτελεί πρόσθετο παράγοντα κινδύνου για τραυματισμούς των τενόντων.
Finnish: • Komitea päätti hyväksyä myyntiluvan haltijan ehdotuksen valmisteyhteenvedon,
Greek: • η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας,
Finnish: Levofloksasiini on laaja in vitro antibakteerinen spektri, johon kuuluu Gram-positiivisia organismeja, kuten Streptococcus pneumoniae resistenssifenotyypistä riippumatta, metisilliiniherkät Staphylococcus aureus and Streptococci -lajit, vaikeasti eristettävät Gram-negatiiviset bakteerit, kuten Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, kuten Escherichia coli and Klebsiella-lajit, and epätavallisia infektiota aiheuttavat organismit, kuten Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα in vitro το οποίο περιλαμβάνει θετικούς κατά Gram οργανισμούς όπως τον Streptococcus pneumoniae ανεξαρτήτως φαινοτύπου ανθεκτικότητας, τον ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και στρεπτόκοκκους
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen Avohoitopneumonia
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας
Finnish: Yhdenmukaistetut hoitoaiheet Tavanicin kalvopäällysteisille tableteille 250 mg ja 500 mg ja infuusioliuokselle 5 mg/ml on päätetty seuraavasti:
Greek: Για το Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg και 500 mg και το Tavanic διάλυμα προς έγχυση 5mg/ml εγκρίθηκαν οι ακόλουθες εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις:
Finnish: • Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tabletit ja IV-liuos): 500 mg 28 päivän ajan;
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg επί 28 ημέρες
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti todisteet, ja niihin kuului kumulatiivinen katsaus kaikista hepatobiliaaristen sairauksien aiheuttamista kuolemista.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, περιλαμβανομένης μιας συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης όλων των θανατηφόρων περιστατικών που οφείλονται σε διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien ja infuusioliuoksen kehitystä, valmistamista ja kontrollia koskevat tiedot on esitetty tyydyttävästi.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και του διαλύματος προς έγχυση που υποβλήθηκαν ήταν ικανοποιητικές.
Finnish: Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (diagnosoitu asiaankuuluvasti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti) potilailla, joilla on taustalla vakava krooninen keuhkoahtaumatauti ja/tai muita riskitekijöitä, tai kun kyseessä on bakteeriresistenssi yleisesti käytetyille infektiolääkkeille, tai sitä epäillään (potilaan anamneesin tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen perusteella), tai jos aiempi infektiolääkehoito ei ole tehonnut.
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη ΧΑΠ ή/και άλλους παράγοντες κινδύνου, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Finnish: Siksi päätettiin, että sekä tablettimuotoisen että laskimonsisäisen Tavanicin valmisteyhteenvedoissa ilmaistaan, että Tavanicia käytetään avohoitopneumonian hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Greek: Συνεπώς, συμφωνήθηκε να αποτυπωθεί στις ΠΧΠ τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο διάλυμα το γεγονός ότι το Tavanic ενδείκνυται για τη θεραπεία της CAP σε ενήλικες μόνον όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης κρίνεται ακατάλληλη.
Finnish: Yllä mainituissa infektioissa Tavanicia tulisi käyttää vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Greek: Όσον αφορά τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, το Tavanic πρέπει να χορηγείται μόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη.
Finnish: Siksi levofloksasiini tehoaa monenlaisia, sivuontelotulehdusta, pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisetä pahenemista (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), avohoitokeuhkokuumetta, virtsatieinfektioita sekä ihon ja pehmytkudosten infektioita yleisesti aiheuttavia patogeenejä vastaan.
Greek: Κατά συνέπεια, η λεβοφλοξασίνη δρα κατά ενός ευρέος φάσματος κοινών παθογόνων που ευθύνονται για την παραρρινοκολπίτιδα, την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), την πνευμονία της κοινότητας (CAP), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI).
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja.
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις επιμέρους υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
Finnish: Levofloksasiinin käyttöaiheisiin kuuluu myös joitakin epätyypillisiä infektiota, kuten urosepsis, ruoansulatuskanavan infektiot ja hepatobiliaariset infektiot, pernaruton hoito ja sairaalapneumoniat.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επίσης για ορισμένες άτυπες ενδείξεις, όπως η ουροσήψη, για τη θεραπεία λοιμώξεων του πεπτικού, του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα και τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP).
Finnish: Kuten alla on lyhyesti esitetty, myyntiluvan haltija ei hae sairaalapneumoniakäyttöaiheelle jatkoa.
Greek: Όπως θα αναφερθεί στη συνέχεια, ο ΚΑΚ δεν επιδιώκει τη διατήρηση της ένδειξης αυτής.
Finnish: Hoitoaihe on hyväksytty sekä levofloksasiinitableteille että levofloksasiinin laskimonsisäisesti annettavalle formulaatiolle.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα λεβοφλοξασίνης.
Finnish: Nykyiset hoito-suositukset suosittelevat yleensä antipneumokokkifluorokinoloneja vakavaan akuuttiin bakteeriperäiseen sivuontelotulehdukseen tai kun aiempi hoito on epäonnistunut tai kun infektioon liittyy resistentti pneumokokki.
Greek: Βάσει των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν επί του παρόντος, για την αντιμετώπιση της σοβαρής ABS ή σε περιπτώσεις αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας ή για τη θεραπεία λοιμώξεων από ανθεκτικούς πνευμονιόκοκκους συνιστάται η χρήση αντιπνευμονιοκοκκικών φθοριοκινολονών.
Finnish: • Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (vain tabletit): 500 mg kerran päivässä 10-14
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (μόνο δισκία): 500 mg μία φορά την ημέρα επί 10-14 ημέρες θεραπείας
Finnish: Tabletit - Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito IV-liuos - Inhalaatioanthrax: hoito
Greek: Δισκία - Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση Ενδοφλέβιο διάλυμα - Πνευμονικός άνθρακας: θεραπευτική αντιμετώπιση
Finnish: Varoitus myastenia gravisin pahenemisesta, joka on mukana turvallisuusprofiilissa, muutettiin myyntiluvan haltijan tämän lausuntopyyntomenettelyn aikana esittämän kumulatiivisten turvallisuusraporttien katsauksen perusteella.
Greek: Βάσει της συγκεφαλαιωτικής εξέτασης της ασφάλειας που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, αναθεωρήθηκε η προειδοποίηση σχετικά με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) kannattaa suosituksia "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections", joissa kinolonit on asetettu toissijaiseksi hoidoksi, kun havaitaan relevanttia pneumokokkiresistenssiä amoksisilliinille ja tetrasykliineille, tai vakavissa intoleranssitapauksissa.
Greek: (Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections), στην οποία οι κινολόνες ορίζονται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε περίπτωση σοβαρής δυσανεξίας ή κλινικά σημαντικής πνευμονιοκοκκικής ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη και στις τετρακυκλίνες.
Finnish: Pyelonefriitti ja komplisoidut virtsatieinfektiot (katso kohta 4.4) Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito (katso kohta 4.4)
Greek: Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4) Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan tätä kohtaa koskevan ehdotuksen yhdenmukaistetuksi tekstiksi.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμόνιση του κειμένου της συγκεκριμένης παραγράφου.
Finnish: Superinfektiovaroitusta, joka on mukana kaikkien antibakteeisten valmisteiden tuotetiedoissa, muutettiin standardisanamuodon mukaisesti tässä kohden.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την υπερλοίμωξη τροποποιήθηκε ώστε να συνάδει με τη συνήθη συναφή διατύπωση που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Finnish: • Komplisoidut ihon ja pehmytkudoksen infektiot (IV-liuos): 500 mg kahdesti päivässä;
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg δύο φορές την ημέρα
Finnish: • Ei-komplisoitu virtsarakon tulehdus (vain tabletit): 250 mg kerran päivässä 3 päivän ajan;
Greek: • Μη επιπλεγμένη κυστίδα (μόνο δισκία): 250 mg μία φορά την ημέρα επί 3 ημέρες
Finnish: Tämä käyttöaihe on hyväksytty levofloksasiinitableteille yhtä lukuunottamatta kaikissa yllämainituissa maissa kansallisen tai keskinäisen tunnustusmenettelyn kautta.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη πλην ενός.
Finnish: • Pyelonefriitti ja komplisoitu virtsatieinfektio (tabletit ja IV-liuos): 250-500 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan;
Greek: • Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 250 - 500 mg μία φορά την ημέρα επί 7 - 10 ημέρες
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Finnish: Erityisesti taulukko European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -taitekohdista ja herkkien bakteerikantojen taulukko uudistettiin: Bakteroidien levofloksasiinille keskinkertaisesta herkkyydestä johtuen bakteroidilajeista jätettiin taulukkoon vain
Greek: Ειδικότερα, αναθεωρήθηκε ο πίνακας με τα όρια ευαισθησίας, καθώς και ο πίνακας με τα ευαίσθητα είδη, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Finnish: Avohoitopneumonia potilailla, joilla on lisäriskitekijöitä tai jotka vaativat sairaalahoitoa, tai kun kyseessä on bakteeriresistenssi yleisesti käytetyille infektiolääkkeille, tai sitä epäillään (potilaan anamneesin tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen perusteella), tai jos aiempi infektiolääkehoito ei ole tehonnut.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου ή σε ασθενείς που χρήζουν νοσηλείας, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Finnish: Tämä käyttöaihe on hyväksytty yhtä lukuunottamatta kaikissa jäsenmaissa sekä tableteille että laskimonsisäiselle formulaatiolle.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα σε όλα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Finnish: Niissä kinoloneja suositellaan ensilinjan hoitona vain, jos E. colin resistenssin yleisyys on alle 10 %.
Greek: Συμφωνήθηκε περαιτέρω να λαμβάνονται υπόψη οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις οποίες οι κινολόνες συνιστώνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο όταν το ποσοστό ανθεκτικότητας του E. coli (είναι υπεύθυνο για το 70-80% όλων των UTI που προκαλούνται από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς) είναι μικρότερο από 10%.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti varoitusta vakavista vesikellojen muodostumisreaktioista näiden reaktioiden vakavuuden vuoksi ja ottaen huomioon, että rakkulaiset ihomuutokset ovat jo mukana valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8.
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των πομφολυγωδών αντιδράσεων και δεδομένου ότι τα πομφολυγώδη εξανθήματα είχαν ήδη συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη προειδοποίησης σχετικά με τις σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Finnish: 08019 - Barcelona Espanja
Greek: 08019 - Barcelona
Finnish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Greek: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Βέλγιο
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Greek: 1045 Budapest,
Finnish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Finnish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Greek: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Finnish: 167 14 Bromma Ruotsi
Greek: 167 14 Bromma
Finnish: GR- Kreikka
Greek: GR-Ελλάδα
Finnish: 00350 Helsinki, Suomi
Greek: 00350 Helsinki,
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Finnish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypros
Greek: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Κύπρος
Finnish: West Malling
Greek: West Malling Kent
Finnish: Kreikka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Finnish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Ranska
Greek: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn,
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited,
Greek: Aventis Pharma Limited,
Finnish: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Alankomaat
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda,
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Greek: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Greek: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Finnish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, IsoBritannia)
Greek: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ηνωμένο
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 141 42
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Saksa
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Finnish: Tsekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: SANOFI-AVENTISProdutos
Greek: Πορτογαλία SANOFI-AVENTISProdutos
Finnish: 65926 Frankfurt am Main, Saksa
Greek: 65926 Frankfurt am
Finnish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Liettua
Greek: 6/2, LT-09310 Vilnius,
Finnish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-aventis Belgium
Finnish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Greek: Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Finnish: 28 elokuu 2015
Greek: 28 Αυγούστου 2015
Finnish: NL-1316 BN Almere Alankomaat
Greek: NL-1316 BN Almere Ολλανδία
Finnish: Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Finnish: Mitä Taxespira sisältää
Greek: Τι περιέχει το Taxespira
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunuttutkimuksen lopussa.
Greek: Πολύ σπάνιες: Μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen)
Greek: Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό)
Finnish: Katso myös alla oleva kohta " Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)".
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
Finnish: Taxespira sisältää alkoholia.
Greek: Το Taxespira περιέχει οινόπνευμα.
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m 2, hoito on keskeytettävä.
Greek: Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m 2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: (26,8-ne) TTP = Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta- ajan mediaani oli 55 kuukautta.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου είχαν καταγραφεί συνολικά 400 συμβάντα DFS, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το μέρος του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Finnish: Ensimmäinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU,kaikissa seuraavissa
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους
Finnish: FAC Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Greek: Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC)
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).