FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niektórych krajach w obrocie może znajdować się tylko jeden rodzaj wstrzykiwacza.
Estonian: Mõnedel turgudel võib olla müügil ainult üks neist seadmeist.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 maja 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. mai 1998
Polish: • Sprawdzić wygląd leku Rebif przez przezroczyste okienko.
Estonian: • Kontrollige Rebif'i välimust läbipaistva akna kaudu.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Estonian: • Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
Estonian: Interferoonid on rühm endogeenseid glükoproteiine, millel on immunomoduleerivad, viirustevastased ja antiproliferatiivsed omadused.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku potrzebne będą:
Estonian: Endale süstimiseks läheb teil vaja:
Polish: Szacowany pozorny okres półtrwania wynosi 50-60 godzin, co jest zgodne z akumulacją obserwowaną po wielokrotnym dawkowaniu.
Estonian: Eeldatav ilmne poolväärtusaeg on 50…60 tundi, mis on kooskõlas korduvmanustamise järgselt täheldatud kumuleerumisega.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB07
Polish: Jeśli pozostanie na niej choć trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.
Estonian: Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Estonian: Ravi tuleb alustada ravitava haiguse käsitluses kogenud spetsialisti kontrolli all.
Polish: Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony.
Estonian: Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks.
Polish: • RebiSmart jest zaprogramowany do przeprowadzenia pacjenta przez cały proces zapoczątkowania terapii i automatycznie zwiększa dawkę w czasie okresu początkowego.
Estonian: • RebiSmart on programmeeritud teid juhtima läbi kogu alustamisprotsessi ja suurendab annust alustamise perioodi ajal automaatselt.
Polish: • nerwowość,
Estonian: • Närvilisus
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami, które przekazują informacje pomiędzy komórkami.
Estonian: Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni.
Polish: • Opakowanie początkowe zawiera dwa identyczne wkłady z lekiem Rebif i możliwe jest rozpoczęcie leczenia od któregokolwiek z nich.
Estonian: • Alustamispakk sisaldab kaht identset Rebif'i kolbampulli ja te võite ravi alustada ükskõik kumma kolbampulliga.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Polish: Log-rank wartość p
Estonian: Pikaajaline p-väärtus
Polish: Czas trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży jest jednak niepewny, ponieważ dane zbierano, gdy stosowanie interferonu beta było w ciąży przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie przerwano, gdy wykryto i (lub) potwierdzono ciążę.
Estonian: Siiski ei ole kokkupuute kestus esimesel trimestril teada, sest andmete kogumise ajal oli beeta-interferooni kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud ja raseduse tuvastamisel ja/või kinnitamisel ravi tõenäoliselt katkestati.
Polish: (GÓRNA KLAPKA)
Estonian: (ÜLEMINE KIHT)
Polish: Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.
Estonian: Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.
Polish: Zmiana wg kryteriów McDonalda (2005) Liczba epizodów 144
Estonian: McDonald (2005) konversioon Episoodide arv
Polish: • Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk (naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta).
Estonian: • Süstige ravim, tehes seda aeglase, püsiva vajutusega (vajutage kolbi seni, kuni süstel on tühi).
Polish: Następnie Rebif należy umieścić w lodówce i zużyć przed upływem terminu ważności.
Estonian: Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: RebiDose należy trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby wstrzyknąć całą dawkę leku.
Estonian: Hoidke RebiDose'i tihedalt vastu nahka surutuna vähemalt 10 sekundit, et süstida kogu ravim.
Polish: Podczas wstrzykiwania przycisk będzie migać zielonym światłem.
Estonian: Süstimise ajal vilgub nupu roheline tuli.
Polish: (DOLNA KLAPKA)
Estonian: (ALUMINE KIHT)
Polish: Po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych produktu Rebif w dawkach 22 i 44 mikrogramów, maksymalne stężenie obserwowano zazwyczaj po 8 godzinach, ale było to bardzo zmienne.
Estonian: Pärast 22 ja 44 mikrogrammi Rebif'i korduvannuste subkutaanset manustamist täheldati maksimumkontsentratsioone tavaliselt 8 tunni möödumisel, aga see oli väga varieeruv.
Polish: Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania;
Estonian: Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
Polish: Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Estonian: Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej dwóch lub większej liczby rzutów w ciągu ostatnich dwóch lat (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes iseloomustati seda kahe või enama akuutse ägenemisena eelneva kahe aasta jooksul (vt lõik 5.1).
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides
Polish: Ze stosowaniem interferonów związane są zmiany wyników badań laboratoryjnych.
Estonian: Seoses interferoonide kasutamisega on esinenud muutusi laboratoorsetes analüüsides.
Polish: • Utrzymywać odpowiedni nacisk na skórę i kciukiem nacisnąć przycisk.
Estonian: • Hoidke süstlit piisavalt vastu nahka surutuna ja vajutage pöidlaga nuppu.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu podskórnym zdrowym ochotnikom, główne parametry farmakokinetyczne (AUCtau i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do zwiększenia dawki od 22 mikrogramów do 44 mikrogramów.
Estonian: Pärast tervetele vabatahtlikele manustatud subkutaanseid korduvannuseid tõusid peamised farmakokineetilised parameetrid (AUCtau ja Cmax) proportsionaalselt annuse tõstmisega 22 mikrogrammilt 44 mikrogrammile.
Polish: W razie przedawkowania, pacjentów należy hospitalizować w celu przeprowadzenia obserwacji oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendid jälgimiseks hospitaliseerida ning rakendada neile kohast toetavat ravi.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę w sposób, jaki zademonstrował lekarz.
Estonian: • Sisestage nõel nahka nii nagu arst on teile õpetanud.
Polish: Osłona zabezpieczająca automatycznie otacza igłę i blokuje ją w odpowiednim miejscu w celu ochrony pacjenta przed igłą.
Estonian: Turvakaitse ümbritseb nõela automaatselt ja lukustab selle kohale, et kaitsta teid nõela eest.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.
Polish: Pacjenci wykazujący depresję powinni być ściśle monitorowani podczas terapii produktem Rebif i odpowiednio leczeni.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb Rebif-ravi ajal hoolikalt jälgida ning sellele vastavalt ravida.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży po ekspozycji na interferon beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego zagrożenia.
Estonian: Praegu saadaolevate andmete põhjal ei saa spontaanabortide esinemisriski beeta-interferooniga kokku puutunud rasedatel piisavalt hinnata, kuid senised andmed riski suurenemisele ei viita.
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko i upewnić się, że tłok przesunął się w dół w sposób pokazany na ilustracji.
Estonian: • Vaadake läbi läbipaistva akna, et veenduda, et kolb on liikunud põhja, nagu on näidatud joonisel.
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia produktem Rebif (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Estonian: Arvesse võib tulla ka Rebif-ravi lõpetamine (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa, twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna.
Estonian: Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik.
Polish: Do możliwych objawów wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.
Estonian: Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud.
Polish: • rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca,
Estonian: • Veresoonte laienemine ja südamepekslemine
Polish: Produktu leczniczego Rebif nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Estonian: Rebif'i ei tohi selles vanuserühmas kasutada.
Polish: B. Przezroczyste okienko C. Tłok
Estonian: B. Läbipaistev aken C. Kolb
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Estonian: See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.
Polish: • Przed użyciem RebiDose należy uważnie przeczytać całą poniższą instrukcję.
Estonian: • Enne RebiDose'i kasutamist lugege hoolikalt kõiki järgnevaid juhiseid.
Polish: Przedstawione działania niepożądane rozpoznano podczas badań klinicznych, a także zgłoszono po wprowadzeniu produktu do obrotu (gwiazdka [*] wskazuje działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu).
Estonian: Toodud kõrvaltoimed on tuvastatud kliiniliste uuringute ja ka turuletulekujärgsete aruannete põhjal (tärn (*) osutab kõrvaltoimetele, mis on tuvastatud turuletulekujärgse järelevalve ajal).
Polish: Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif'i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Polish: • pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli wykluczono inne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju pewnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1);
Estonian: • üksiku demüelinisatsiooni episoodi korral, millega kaasneb äge põletikuline protsess, juhul kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning patsienti ohustab kliiniliselt kindla sclerosis multiplex'i väljakujunemine (vt lõik 5.1);
Polish: Dane pochodzące z dużej liczby rejestrów (ponad 1000 kobiet w ciąży) i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują brak zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon-beta przed zapłodnieniem lub w pierwszym trymestrze ciąży.
Estonian: Suur hulk raseduse andmekogudest ja turuletulekujärgsel kasutamisel saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) ei näita pärast viljastumiseelset kokkupuudet beeta-interferooniga või kokkupuudet raseduse esimese trimestri ajal suurte kaasasündinud väärarendite esinemisriski suurenemist.
Polish: Stosowanie różnych testów w celu wykrycia przeciwciał w surowicy i różniące się definicje dodatnich wyników badań na przeciwciała, powodują ograniczenie możliwości porównywania antygenowości pomiędzy różnymi produktami.
Estonian: Erinevate meetodite kasutamine vereseerumi antikehade määramiseks ja antikehade positiivsuse eristamiseks piirab võimalust võrrelda antigeensust erinevate toodete vahel.
Polish: Częstość występowania tych przeciwciał jak dotąd nie jest dokładnie poznana.
Estonian: Antikehade tekkesagedus ei ole praeguseks täpselt määratletud.
Polish: Nie należy się spodziewać szkodliwych skutków działania na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią.
Estonian: Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose trzymać za korpus i drugą ręką zdjąć wieczko.
Estonian: • Võtke kinni RebiDose'i korpusest ja eemaldage teise käega kork.
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).
Polish: Te reakcje są rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób);
Estonian: Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane oddzielnie.
Estonian: Seadmed on saadaval eraldi.
Polish: • zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, które może sprawić, że skóra stanie się twarda, i może powodować bolesne czerwone grudki lub plamy.
Estonian: • Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit), mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja võivad tekkida valulikud punetavad kühmud või laigud.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat) Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
Estonian: Kasutamine lastel (alla 2-aastased) Rebif'i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne.
Estonian: Seda toodetakse imetaja rakkudel (hiina hamstri munasarja rakkudel) ning seejärel, sarnaselt looduslikule proteiinile, glükosüleeritakse.
Polish: Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.
Estonian: Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Rebif w skojarzeniu z lekami, które mają mały indeks terapeutyczny i których klirens jest przede wszystkim zależny od aktywności układu cytochromu P450 w wątrobie, jak np. leki przeciwpadaczkowe i niektóre grupy leków przeciwdepresyjnych.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Rebif'i samaaegsel manustamisel kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mille metabolism on olulises sõltuvuses maksa tsütokroom P450 süsteemist, näiteks epilepsiavastased ravimid ning teatud liiki antidepressandid.
Polish: Oznacza to koniec wstrzyknięcia.
Estonian: See näitab, et süstimine on lõpetatud.
Polish: Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej.
Estonian: Kui teil tekib vahetult pärast Rebif'i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi.
Polish: ** wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary Cells - CHO-K1).
Estonian: ** toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel (CHO-K1) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: W badaniach na zwierzętach po zastosowaniu innych alfa i beta-interferonów zgłaszano zwiększone ryzyko poronień.
Estonian: Loomkatsetes muude alfa- või beeta-interferoonidega on teatatud abordiriski suurenemisest.
Polish: • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: • Poczekać aż wyłączy się zielone światło.
Estonian: • Oodake, kuni roheline tuli kustub.
Polish: •Poczekać aż wyłączy się zielone światło.
Estonian: •Oodake, kuni roheline tuli kustub.
Polish: Po podaniu podskórnym kolejno czterech dawek w odstępach co 48 godzin, te odpowiedzi biologiczne są silniej wyrażone bez objawów rozwoju tolerancji.
Estonian: Pärast kokku 4 annuse korduvat subkutaanset manustamist iga 48 tunni järel püsivad need bioloogilised vastused suurenenutena, ilma et esineks märke taluvuse tekkimisest.
Polish: Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy
Estonian: Rebif sisaldab bensüülalkoholi
Polish: Bez względu na drogę podawania, ze stosowaniem produktu Rebif wiążą się wyraźne zmiany farmakodynamiczne.
Estonian: Sõltumata manustamisteest seostatakse Rebif'i manustamisega väljendunud farmakodünaamilisi muutusi.
Polish: • utrata apetytu,
Estonian: • Söögiisu kaotus
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rebif w leczeniu trwającym ponad 4 lata.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust Rebif'iga ravimisel ei ole demonstreeritud rohkem kui 4 aastat väldanud uuringutes.
Polish: • Tydzień 1 i 2
Estonian: • 1. ja 2. nädal
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza gdy występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Patsiendi poolt teostatavat enesele manustamise protseduuri tuleb perioodiliselt jälgida, seda eriti juhul, kui on tekkinud infektsioon süstekohal.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdepresyjnych.
Estonian: Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): • Peavalu
Polish: • wypadanie włosów.
Estonian: • Juuste väljalangemine
Polish: Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko).
Estonian: Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Estonian: • kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te kasutate Rebif'i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Polish: Opisywano, że interferony zmniejszają aktywność enzymów zależnych od wątrobowego cytochromu P450 u ludzi i zwierząt.
Estonian: On andmeid, et interferoonid inhibeerivad inimestel ja loomadel maksa tsütokroom P450-st sõltuvate ensüümide aktiivsust.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.
Estonian: • Enne Rebif'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
Estonian: Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid ega farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Polish: • Nie zdejmować wieczka, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: • Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Polish: Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.
Estonian: Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased) Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Polish: Objawom tym towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne.
Estonian: Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega.
Polish: * milion jednostek międzynarodowych, mierzony biologiczną metodą efektu cytopatycznego (CPE) wobec własnego standardu wytwórcy interferonu beta-1a, kalibrowanego wobec aktualnego międzynarodowego standardu NIH (GB-23-902-531).
Estonian: * miljonit rahvusvahelist ühikut, määratud tsütopaatilise toime (CPE) uuringus beeta-1a-interferooni standardi suhtes, mis on kalibreeritud rahvusvaheliselt käibelolevate NIH standardite (GB-23-902531) suhtes.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Estonian: • Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Polish: Taka mniejsza dawka jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.
Estonian: Seda väiksemat annust soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.
Polish: • W celu aktywacji menu „rozpoczęcie/dostosowanie dawki" należy wybrać najpierw 44 mikrogramy, następnie „rozpoczęcie/dostosowanie dawki", potem nacisnąć „zmień", wybrać „wł.
Estonian: • Käivitamise/tiitrimise menüü käivitamiseks peate esmalt valima 44 mikrogrammi, seejärel valiku ‘initiation/titration' (käivitamine/tiitrimine), vajutama ‘change' (muuda), valima ‘on' (sees), vajutama ‘ok' ja kinnitama teadet ‘initiation/titration on' (käivitamine/tiitrimine sees), vajutades ‘ok'.
Polish: W innym przypadku należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSlide".
Estonian: Muul juhul lugege lõiku „Kui te kasutate RebiSlide'i".
Polish: W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym wstrzyknięciu;
Estonian: Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif'i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Rebif często obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (w szczególności AlAT), a u 1-3% pacjentów aktywność aminotransferazy wątrobowej zwiększyła się nawet ponad 5-ciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy (GGN).
Estonian: Rebif'i kliinilistes uuringutes on sageli täheldatud maksa transaminaaside (eeskätt alaniinaminotransferaasi (ALAT)) aktiivsuse asümptoomset suurenemist ning 1...3% patsientidel küündis maksa transaminaaside aktiivsus enam kui 5-kordseks üle normi ülemise piiri.
Polish: Leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększając dawkę (tzw. dostosowanie dawki) przez okres 4 tygodni.
Estonian: Ravi alustatakse annust nelja nädala vältel järk-järgult suurendades (nn ‘tiitrimine'), et vähendada mõningaid kõrvaltoimeid.