FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei modelli di regressione di Cox per l'endpoint primario di tutti gli inibitori, rFVIII è stato associato a un'incidenza più alta dell'87 % rispetto a pdFVIII (rapporto di rischio, 1,87; 95 % IC, da 1,17 a 2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju talinibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 1,000):
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
Maltese: Helixate NexGen fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 mL/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg f'mL/siegħa
Italian: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
Italian: E' stata fatta una rassegna retrospettiva su 40 pazienti e 39 pazienti sono stati inclusi in uno studio clinico prospettico promosso dallo sperimentatore.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Italian: • I fattori di rischio correlati al paziente comprendono: tipo di mutazione del gene F8, gravità dell'emofilia, etnia, anamnesi familiare per lo sviluppo di inibitori e possibile formazione di HLA-DR (antigene leucocitario umano - correlato ad antigene D).
Maltese: • Fatturi ta' riskju relatati mal-pazjent jinkludu t-tip ta' mutazzjoni tal-ġene F8, is-severità talemofilja, l-etniċità, storja familjari ta' żvilupp tal-inibituri u possibbilment il-kostituzzjoni ta' HLA-DR (Antiġen Lewkoċitarju tal-Bniedem - Relatat ma' antiġen D, Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Italian: 3000 UI di (octocog alfa) (600 UI/mL dopo ricostituzione).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand (FvW) è costituito da due molecole (fattore VIII e FvW) con differenti funzioni fisiologiche.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di fattore VIII della coagulazione ricombinante e derivato da plasma umano (vedere Allegato I e Allegato A);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
Italian: Molto comune (PUP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)*
Italian: Tel: +385 (1) 631-1833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti.
Maltese: Helixate NexGen għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Italian: Per l'infusione continua, la stabilità clinica ed in vitro è stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'kompartiment tal-PVC.
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.
Maltese: Ġeneralment, it-terapija ta' sostituzzjoni b'Helixate NexGen hija trattament tul il-ħajja kollha.
Italian: • un flaconcino di solvente (flaconcino da 6 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
Maltese: • kunjett wieħed bis-solvent (kunjett ta' 6 ml tal-ħġieġ trasparenti tip 1 b'tapp griż magħmul minn taħlita ta' gomma chlorobutyl li ma fihx latex u siġill tal-aluminju).
Italian: Simile al RODIN/Pednet, lo studio UKHCDO ha dimostrato un significativo rischio maggiore di inibitori (tutti e ad alto titolo) per Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII di 2a generazione) rispetto a Advate (rFVIII di 3a generazione).
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma'
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/
Maltese: Tabella 1: Gwida għal dożaġġ waqt episodji ta' fsada u kirurġija Qawwa tal-emorraġija/
Italian: Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Maltese: Imbagħad thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa) prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Italian: Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 × UI somministrate peso corporeo (kg)
Maltese: II. Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Italian: Allegato IV
Maltese: ANNESS II
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija: fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Italian: FLACONCINO CON 2,5 mL o 5 mL DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Maltese: KUNJETT B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Italian: • il PRAC ha preso in esame la totalità dei dati presentati riguardo al rischio di sviluppo di inibitori per le classi di prodotti a base di FVIII ricombinante e derivato da plasma in pazienti non trattati in precedenza (PUP).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra t-totalità tad-dejta ppreżentata fir-rigward tar-riskju ta' żvilupp talinibituri għall-klassijiet ta' prodotti FVIII rikombinanti u derivati mill-plażma, f'pazjenti li ġew ikkurati preċedentement (PUPs).
Italian: Reazioni di ipersensibilità sistemica (compresa reazione anafilattica, nausea, alterazione della pressione arteriosa e capogiro)
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta' Sensittività Eċċessiva (li jinkludu reazzjoni anafilattika, tqalligħ, pressjoni taddemm mhux normali, u sturdament)
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jiġi mplimentat trattament mediku standard għal xokk.
Italian: Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Italian: Per quanto riguarda gli inibitori ad alto titolo, il rapporto di rischio è stato di 1,69 (95 % IC, da 0,96 a 2,98).
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché i pareri degli esperti espressi alla riunione ad hoc degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u linformazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, il-PRAC ikkonkluda li:
Italian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Maltese: Tel: +356 2397 6333
Italian: 100 UI/mL 200 UI/mL 400 UI/mL
Maltese: Konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni ta' rFVIII 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 1 settembre 2017 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata misCHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Helixate NexGen con l'adattatore Mix2Vial:
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Helixate NexGen bl-użu tal-adattatur Mix2Vial:
Italian: Helixate NexGen contiene sodio
Maltese: Helixate NexGen fih is-sodium
Italian: Aspirare l'aria con una siringa sterile.
Maltese: Iġbed l-arja ġo siringa vojta u sterili.
Italian: Velocità di infusione UI/h/kg
Maltese: Rata ta' infużjoni IU/siegħa/kg
Italian: Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini di tutte le età.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għall-adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Italian: Riassunto destinato al pubblico octocog alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku octocog alfa
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Helixate NexGen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Octocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrlo.
Maltese: Octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Italian: Il principio attivo in Helixate NexGen, octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Helixate NexGen, l-octocog alfa (il-fattur koagulattiv VIII uman), huwa sustanza li tgħin id-demm jagħqad.
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).
Maltese: Dan jikkonsisti fissustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII fil-bniedem).
Italian: Helixate NexGen somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umana ricombinante e in 61 bambini che non erano stati trattati in precedenza.
Maltese: Helixate NexGen mogħti b'injezzjoni fil-vina ġie studjat f'66 pazjent li kienu rċevew kura qabel bilfattur tal-koagulazzjoni VIII uman rikombinanti u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità associate alla pelle (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (tra 1 e 10 pazienti su 100), ma una reazione allergica grave è rara (tra 1 e 10 pazienti su 10 000).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (bejn pazjent u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn wieħed u 10 pazjenti f'10,000).
Italian: Helixate NexGen in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
Maltese: Helixate NexGen ġie studjat ukoll bħala infużjoni kontinwa fi 15-il pazjent b'emofilja A li saritilhom operazzjoni maġġuri.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm bħal tnixxija ta' demm fil-ġogi, muskoli jew organi interni.
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dal trattamento a dosi elevate e che è stato possibile eliminare l'inibitore.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti wriet li xi pazjenti jibbenefikaw mid-doża għolja u l-inibitur jista' jiġi eliminat.
Italian: • Conclusioni
Maltese: • Konklużjonijiet
Italian: Nel complesso, nove su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
Maltese: Globalment, 9 minn 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Italian: Studio EUHASS
Maltese: Studju EUHASS
Italian: Studio RODIN/PedNet
Maltese: Studju RODIN/PedNet
Italian: • Studi osservazionali
Maltese: • Studji ta' osservazzjoni
Italian: • Studi clinici sponsorizzati e sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: • Provi kliniċi sponsorjati u appoġġati mill-MAH
Italian: - il registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) [sistema europeo di sorveglianza della sicurezza dei trattamenti per l'emofilia].
Maltese: - ir-reġistru EUHASS (Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja).
Italian: In questo studio, l'incidenza dello sviluppo di inibitori era compresa tra il 28,2% e il 37,7% per tutti i prodotti contenenti FVIII.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza taliżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Italian: - il registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development) [ricerca dei determinanti dello sviluppo di inibitori]/PedNet; e
Maltese: - ir-reġistru RODIN (Riċerka ta' Determinanti tal-Iżvilupp ta' inibituri)/PedNet; u
Italian: L'analisi post-hoc dello studio RODIN ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare un inibitore rispetto a quelli cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Italian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf prodotti contenenti FVIII, inclusi Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf inklużi l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen, 64 su 183 hanno sviluppato un inibitore (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 minn 183 żviluppaw inibitur (37.7%), li minnhom, 40 kellhom inibitur b'titru għoli (25.2%).
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono costituiti da fattore VIII umano della coagulazione ricombinante "full-length" (octocog alfa), prodotto da cellule renali di criceti neonati.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma fattur VIII full-length rikombinanti uman kontra l-emofilja (octocog alfa) prodott fiċ-ċelloli tal-kliewi (BHK) ta' ħamsters trabi.
Italian: Cinque pazienti PUP su 37 (14%) e quattro pazienti MTP su 23 (17%), trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori entro 20 giorni di esposizione.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP li rċevew kura b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 ED (jiem ta' esponiment).
Italian: I risultati dello studio RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Maltese: Gouw et al., N.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kogenate Bayer e Helixate NexGen (vedere Allegato A)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara Anness A)
Italian: Il PRAC ha osservato che il profilo di mutazione del gene del fattore VIII della popolazione oggetto dello studio (negli studi 200021EU e 100074US) rispecchiava la distribuzione tipicamente osservata nei pazienti con emofilia A grave, indicando l'assenza di distorsione nell'arruolamento dei pazienti.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil tal-mutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Italian: L'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen è riconosciuta e il PRAC ha riesaminato i dati relativi allo sviluppo di inibitori in PUP e MTP.
Maltese: L-effikaċja ta' Kogenate Bayer/Helixate NexGen hija rikonoxxuta u l-PRAC irreveda d-dejta relatata mal-iżvilupp ta' inibituri f'PUPs u MTPs.
Italian: Lo studio EUHASS è stato istituito nel 2008 come sistema di segnalazione degli eventi avversi per i pazienti con disturbi ereditari della coagulazione, tra cui l'emofilia A, in Europa.
Maltese: L-istudju EUHASS ġie stabbilit fl-2008 bħala sistema ta' rappurtar ta' avvenimenti avversi għal pazjenti b'disturbi ta' fsada li ntirtu, inklużi l-Emofilja A, fl-Ewropa.
Italian: In uno studio osservazionale, l'incidenza dello sviluppo di inibitori in pazienti con emofilia A grave precedentemente non trattati è stata di 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (con un follow-up fino a 75 giorni di esposizione).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti bl-emofilja A severa li ma kienux irċevew kura preċedenti kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Italian: Considerato che
Maltese: Med.
Italian: In base alle disposizioni di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Kogenate Bayer e Helixate NexGen debbano essere modificate come raccomandato dal PRAC (vedere allegato A).
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC (ara Anness A).
Italian: Entrambi i registri facevano parte del piano di gestione dei rischi (RMP) per i rispettivi prodotti.
Maltese: Iż-żewġ reġistri kienu parti mill-pjan ta' ġestjoni tar-riskju (RMP) tal-prodotti rispettivi.
Italian: Centri per l'emofilia nell'Europa occidentale e importanti centri per l'emofilia in Nord America hanno arruolato in totale 60 PUP e/o MTP, senza inibitori preesistenti, in due studi (200021EU e 100074US).
Maltese: PUP/MTP mingħajr inibituri pre-eżistenti f'żewġ studji (200021EU u 100074US).
Italian: Questi due studi interventistici sono stati eseguiti come sperimentazioni prospettiche, non controllate, per il trattamento di episodi emorragici in 37 PUP e 23 MTP con FVIII:C residuo < 2 UI/dl.
Maltese: Dawn iż-żewġ studji ta' intervent saru bħala provi prospettivi u mhux ikkontrollati, għall-kura ta' episodji ta' fsada f'37 PUP u 23 MTP b'FVIII residwu:C < 2 IU/dl.
Italian: Lo sviluppo di inibitori verso l'FVIII è la complicanza più significativa della terapia sostitutiva per l'emofilia A. Si tratta di anticorpi che inattivano l'effetto pro-coagulante dell'FVIII e inibiscono la risposta dei pazienti alla terapia sostitutiva con FVIII.
Maltese: L-iżvilupp ta' inibituri kontra FVIII huwa l-aktar komplikazzjoni sinifikanti ta' terapija ta' sostituzzjoni għall-emofilja A.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen (vedere allegati A);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara anness A).
Italian: Nel 2006, in occasione di una riunione di esperti dell'EMA1 sui prodotti contenenti FVIII e sullo sviluppo di inibitori, si è giunti alla conclusione che vi fosse la necessità, come obiettivo a lungo termine, di raccogliere dati clinici comparabili sull'immunogenicità dei prodotti contenenti FVIII ricombinante e derivato dal plasma.
Maltese: Fl-2006, laqgħa tal-esperti tal-EMA1 dwar prodotti b'FVIII u l-iżvilupp ta' inibizzjoni kkonkludiet li kien hemm il-ħtieġa li tinġabar dejta klinika komparabbli dwar l-immunoġeniċità ta' prodotti b'FVIII rikombinanti u li ġejjin mill-plasma bħala għan fit-tul.
Italian: • Dati qualitativi
Maltese: • Dejta dwar il-kwalità
Italian: J. Med. 368, 231 (2013)), resi disponibili, sembravano suggerire che Kogenate Bayer e Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente non trattati (Previously Untreated Patients, PUP) rispetto a un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante, dopo l'aggiustamento per i fattori di confondimento.
Maltese: 368, 231 (2013)) saru disponibbli u dehru jissuġġerixxu li Kogenate Bayer/Helixate NexGen kienu assoċjati ma' riskju akbar ta' żvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs) meta mqabbla ma' fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja, wara l-aġġustament għal fatturi li jfixklu.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la pubblicazione dei risultati dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (PUP);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà talEmofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Italian: L'istituto federale per i vaccini e i biofarmaci della Germania ha informato la commissione in merito ai risultati in data 1 marzo 2013.
Maltese: L-Istitut Federali għall-Vaċċini u l-Bijomediċini (il-Ġermanja) informa lill-Kummissjoni bis-sejbiet fl1 ta' Marzu 2013.
Italian: Il CHMP ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, sotto riportata, con riferimento alla procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Diċembru 2013 firrigward tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.