FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: IDT Biologika GmbH
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Latvian: Celms: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Hungarian: 25 ml politelén-tereftalát (PET) injekciós üveg 50 ml-es PET injekciós üveg
Latvian: 25 ml polietilēna tereftalāta (PET) flakons
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Hungarian: Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Latvian: Nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Hungarian: Tünetei lehetnek a láz, depresszió, köhögés, tüsszögés, légzési nehezítettség és étvágytalanság.
Latvian: Tās pazīmes var ietvert drudzi, depresiju, klepu, šķaudīšanu, apgrūtinātu elpošanu un apetītes zudumu.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Respiporc FLUpan H1N1 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 hatékonyságát három laboratóriumi vizsgálatban és egy kombinált terep-/laboratóriumi vizsgálatban igazolták.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 efektivitāte ir pierādīta trīs laboratorijas pētījumos un vienā kombinētā lauka/laboratorijas pētījumā.
Hungarian: A vakcina hatása a második injekció beadása után egy héttel fejlődik ki, és a védelem három hónapig tart.
Latvian: Vakcīna sāk efektīvi aizsargāt vienu nedēļu pēc otrās injekcijas, un aizsardzība ilgst trīs mēnešus.
Hungarian: Sertésinfluenza vakcina (inaktivált)
Latvian: Cūku gripas vakcīna (inaktivēta)
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nogalinātu) A tipa gripas vīrusu/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 - vīrusa celmu, kas izraisa cūku gripu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Respiporc FLUpan H1N1, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: Két injekcióban az izomba adják be három hét különbséggel.
Latvian: Šīs zāles ievada divu injekciju veidā muskulī ar trīs nedēļu atstarpi.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) a végbélhőmérséklet rövid ideig tartó emelkedése, amely nem haladja meg a 2 °C-ot és nem tart egy napnál hosszabb ideig, valamint az átmeneti, legfeljebb 2 cm3-es duzzanat az injekció beadási helyén, amely általában 5 napon belül elmúlik.
Latvian: 1 dzīvnieku no 10) ir īslaicīgs rektālās temperatūras pieaugums, kas nepārsniedz 2 °C un turpinās ne ilgāk par vienu dienu, un pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kura apjoms nepārsniedz 2 cm3 un kurš parasti izzūd 5 dienu laikā.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadás helyén jelentkező, kismértékű reakció várható.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā paredzama tikai viegla reakcija injekcijas vietā.
Hungarian: Ez az aktív immunválasz segít megvédeni a sertéseket a vírus által okozott betegséggel szemben.
Latvian: Šāda aktīva imūnreakcija palīdz aizsargāt cūku pret šā vīrusa izraisītu saslimšanu.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina, amelyet a sertések védelmére alkalmaznak 8 hetes kortól a pandémiás H1N1 altípus által okozott sertésinfluenza ellen.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna, ko izmanto, lai no astoņu nedēļu vecuma aizsargātu cūkas pret pandēmiskā H1N1 apakštipa vīrusa izraisītu cūku gripu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá.
Latvian: Kad cūkai ievada vakcīnu, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un reaģē, izraisot aktīvu imūnreakciju.
Hungarian: A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni a vírusra, ha a vírus hatásának lesz kitéve.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma saskaras ar vīrusu, tā spēj ātrāk uz šo vīrusu reaģēt.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Respiporc FLUpan H1N1, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Hungarian: 2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 17/05/2017 apstiprināja Respiporc FLUpan H1N1 reģistrāciju, kas derīga visā ES.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka ar Respiporc FLUpan H1N1 vakcinētām cūkām bija mazāk vīrusu plaušās un izdalījumos no deguna.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 satur adjuvantu (karbomēru), lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir pieejamas kā suspensija injekcijai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: A sertésinfluenza a tüdők és légutak betegsége sertéseknél.
Latvian: Cūku gripa ir plaušu un elpošanas ceļu slimība.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Respiporc FLUpan H1N1:
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1-gyel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Respiporc FLUpan H1N1 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Respiporc FLUpan H1N1 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 influenza A vírust (Pan H1H1) tartalmaz, amelyet inaktiváltak, így nem képes betegséget okozni.
Latvian: H1N1), kas ir inaktivēts, lai nevarētu izraisīt slimību.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Respiporc FLUpan H1N1?
Latvian: Kā Respiporc FLUpan H1N1 darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Respiporc FLUpan H1N1 forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Respiporc FLUpan H1N1 tika apstiprinātas?
Hungarian: Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Latvian: Viņš veiks nepieciešamos pasākumus.
Hungarian: * n = 18 beteg.
Latvian: * n=18 pacienti.
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2025. gada 31. martam
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax)
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
Latvian: • kā aizpildīt ārstēšanas dienasgrāmatu;
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
Latvian: *Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2ß)
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Latvian: Jāievēro 4.2. apakšpunktā norādītais ieteicamais infūzijas ātrums.
Hungarian: RAPID vizsgálatok
Latvian: RAPID pētījumi
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
Latvian: Dēļ šī bojājuma plaušas pareizi nedarbojas.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyos lehetnek:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas:
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
Latvian: 603 (±129) ml/dienā
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
Latvian: Noteiktais populācijas vidējais terminālais pusperiods bija 6,8 dienas.
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk neatliekama ārstēšana.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Respreeza
Latvian: Citas zāles un Respreeza
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties smagas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Latvian: Pacientu vecums bija no 29 līdz 68 gadiem (vidējais vecums 49 gadi).
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-∞)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
Latvian: Respreeza drošums novērtēts vairākos preklīniskajos pētījumos.
Hungarian: Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
Latvian: Informācija par alerģiskām reakcijām: kad nepieciešama infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana?
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18gadiem.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka esat piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, viņš dos Jums norādījumus par šādiem jautājumiem:
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 279 mOsmol / kg un pH ir 7,0.
Hungarian: 144 (± 27) µM x nap
Latvian: 144 (±27) µM x dienā
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
Latvian: 5,1 (±2,4) dienas
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte novērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru pētījumā (RAPID), kam sekoja 2 gadus ilgs, atklāts pētījuma pagarinājums (RAPID pētījuma pagarinājums).
Hungarian: Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Šī iemesla dēļ Respreeza var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Respreeza
Hungarian: • hogyan készítse el és adja be a gyógyszert (lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a
Latvian: • kā pagatavot un ievadīt šīs zāles (skatīt ilustrētos norādījumus šīs instrukcijas beigās
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Latvian: 1. tabulā parādīti Respreeza farmakokinētisko rādītāju vidējie rezultāti.
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
Latvian: Tomēr, tā kā informācija par Respreeza drošumu, lietojot grūtniecības laikā, nav pieejama, ja esat grūtniece, šīs zāles var lietot tikai ar piesardzību.
Hungarian: • hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
Latvian: • kā nodrošināt zālēm sterilitāti (aseptiska infūzijas tehnika);
Hungarian: Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ.
Latvian: Saņemtais Respreeza daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz reibonis ir pagājis (skatīt 4. punktu).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts pārrunās ar Jums šo zāļu lietošanas iespējamos riskus un ieguvumus.
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Latvian: Tabakas smēķēšana ir nozīmīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēc Respreeza lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a RAPID vizsgálatban részt vevő 90 Respreezával kezelt beteg adatain.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, izmantojot datus par 90 RAPID pētījuma pacientiem, kuri saņēma Respreeza.
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
Latvian: Pārtraucot Respreeza lietošanu, Jūsu veselības stāvoklis var pasliktināties.
Hungarian: Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.
Latvian: Tā kā tabakas smēķēšana ir svarīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors, ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no pasīvās smēķēšanas.
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
Latvian: Kopumā līdz 21. dienai tika paņemti 13 pēcinfūzijas seruma paraugi dažādos laika periodos.
Hungarian: 12. Nézze meg az elkészített oldatot.
Latvian: 12. Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Hungarian: „Tudnivalók egészségügyi szakemberek és otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára");
Latvian: "Informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kuri piemēroti ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev");
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitors, ATĶ kods: B02AB02
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotas paaugstinātas jutības un alerģiskās reakcijas.
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza majd az Önnek megfelelő infúziós sebességet, figyelembe véve a testsúlyát és azt, hogy a szervezete mennyire bírja az infúziót.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks atbilstošo infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu svaru un infūzijas panesamību.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet (3. ábra).
Latvian: Pārliecinieties, lai pavilkts tiktu tikai blistera iepakojums, nevis Mix2Vial komplekts (3. attēls).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 20. augusts
Hungarian: Az első infúziók ideje alatt szorosan monitorozni kell a beteg klinikai állapotát, beleértve a vitális paramétereit is, végig az infúzió alkalmazásának időszakában.
Latvian: Pirmo infūziju laikā pacienta klīniskais stāvoklis, ieskaitot vitālās pazīmes, rūpīgi jānovēro visu infūziju laiku.
Hungarian: Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
Latvian: Pēc pirmajām infūzijām Jūs pats vai aprūpētājs var ievadīt Respreeza, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Hungarian: 13. Amennyiben a szükséges adag elkészítéséhez 1-nél több injekciós üveg Respreeza-ra lesz szükség, ismételje meg a fenti 1-11. lépéseket egy újabb, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt tartalmazó csomaggal.
Latvian: 13. Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir nepieciešams vairāk nekā 1 Respreeza flakons, veiciet punktā 1. - 11. norādītās darbības, izmantojot papildu iepakojumu ar nelietotu Mix2Vial komplektu.
Hungarian: A későbbi infúziókat beadhatja beteggondozó vagy a beteg saját magának (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
Latvian: Tomēr Respreeza lietošanas laikā grūtniecēm jāievēro piesardzība.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem vērojama antivielu veidošanās pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
Hungarian: •hogyan azonosítsa a mellékhatásokat, köztük az allergiás reakciók jeleit,valamint az ilyen hatások előfordulása esetén teendő intézkedések (lásd még 2. és 4. pont);
Latvian: • kā atpazīt blakusparādības, ieskaitot alerģisko reakciju pazīmes, un rīcība to gadījumā (skatīt arī
Hungarian: Szelektív vagy súlyos IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA elleni antitestek képződhetnek, és ezért nagyobb a kockázata a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának.
Latvian: Pacientiem ar selektīvu vai smagas pakāpes IgA deficītu var attīstīties antivielas pret IgA, un tādēļ ir lielāks potenciāli smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju rašanas risks.
Hungarian: 1. ábra: A tüdő denzitás változása (TLC) a kiinduláshoz képest a RAPID és a RAPID kiterjesztett vizsgálatokban
Latvian: 1. attēls: Plaušu audu blīvuma (TLC) pārmaiņas RAPID un RAPID pētījumā pagarinājumā salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatban 13 férfi és 5 női, 36 és 66 év közötti, alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos beteget vizsgáltak.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, aktīvi kontrolēts, krustenisks farmakokinētikas pētījums 13 vīriešiem un 5 sievietēm ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu vecumā no 36 līdz 66 gadiem.
Hungarian: A szűréskor az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintje 3,2 és 10,1 M között volt (átlag: 5,6 M).
Latvian: Skrīningā alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā bija no 3,2 līdz 10,1 M (vidēji 5,6 M).
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nopietnākajos gadījumos alerģiskās reakcijas var progresēt, izraisot smagas anafilaktiskās reakcijas, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs nav novērota paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza / a Respreeza metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Respreeza/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A másik végét csatlakoztassa az injekciós szerelékhez (pl. szárnyas infúziós tűhöz vagy infúziós katéterhez).
Latvian: Pievienojiet otru galu injekciju komplektam (piemēram, tauriņveida infūzijas adatai vai infūzijas katetram).
Hungarian: Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás
Latvian: Ārstēšana mājās/ievadīšana sev
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges nemkívánatos reakciók ellenőrzése céljából, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell tenni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz nevēlamajām blakusparādībām, un vajadzības gadījumā jābūt pieejamiem uzturošajiem pasākumiem.
Hungarian: A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Respreeza-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatosan döntést kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a humán alfa1-proteináz-inhibitor terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt krūts barošanu vai turpināt/pārtraukt Respreeza terapiju jāveic, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora terapijas sievietei.
Hungarian: A Respreezával négy klinikai vizsgálatot végeztek 89 (59 férfi és 30 női) betegen, a Respreeza által az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintjére kifejtett hatás értékelése céljából.
Latvian: Tika veikti četri Respreeza klīniskie pētījumi 89 pacientiem (59 vīriešiem un 30 sievietēm), lai novērtētu Respreeza ietekmi uz alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā.
Hungarian: A betegeknek optimális farmakológiai és nem farmakológiai kezelés alatt kell állniuk, és progresszív tüdőbetegség jeleit kell mutatniuk (pl. alacsonyabb előrejelzett erőltetett kilégzési térfogat másodpercenként (FEV1), károsodott járóképesség vagy nagyobb számú exacerbációk) az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember értékelése alapján.
Latvian: Pacientiem jāsaņem optimāla farmakoloģiskā un nefarmakoloģiskā ārstēšana un jābūt pierādījumiem par progresējošu plaušu slimības gaitu (piemēram, mazākais paredzamais forsētas izelpas pirmās sekundes tilpums (FEV1), pavājināta iešanas kapacitāte vai palielināts paasinājumu skaits), ko novērtējis veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Hungarian: Ugyanakkor, a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 órán keresztül igazolt.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte pierādīta 3 h istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
Latvian: Nātrene, izsitumi (ieskaitot eksfoliatīvus un ģeneralizētus izsitumus)
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
Latvian: Brīvās elastāzes līmenis visos paraugos bija tik zems, ka to nevarēja izmērīt.