FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
Estonian: Tõsine kõrvaltoime on autoimmuunsus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit, autoimmuunne trombotsütopeenia ja Guillain-Barré sündroom).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Strimvelis medsebojno delovalo z družino jetrnega citokroma P-450 ali s prenašalci zdravil.
Estonian: Strimvelis'el ei tohiks olla koostoimeid maksa tsütokroom P450 ensüümide või ravimite transporteritega.
Slovenian: pozitivna protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, pozitivna protitelesa proti gladkim mišicam aNeželeni učinki, za katere velja, da so morda povezani s predpripravo z busulfanom.
Estonian: Neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade positiivne leid, silelihaste antikehade positiivne leid aKõrvaltoimed, mis on potentsiaalselt seotud ettevalmistava busulfaanraviga.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Strimvelis ni bilo zabeleženih primerov levkemije ali mielodisplazije.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt ei ole leukeemia ega müelodüsplaasia juhtudest teatatud.
Slovenian: Izgled zdravila Strimvelis in vsebina pakiranja Zdravilo Strimvelis je motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic za infundiranje, ki je na voljo v eni ali več infuzijskih vrečkah.
Estonian: Strimvelis on hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude infusioonidispersioon, mis on ühes või mitmes infusioonikotis.
Slovenian: Nekateri bolniki so morali znova začeti uporabljati dolgoročno nadomestno zdravljenje z encimom in/ali opraviti presaditev matičnih celic
Estonian: Mõned patsiendid on pidanud uuesti alustama pikaajalist ensüümasendusravi ja/või läbima tüvirakkude siirdamise (vt lõik 5.1).
Slovenian: Potreben je rezervni vzorec matičnih celic CD34+ z vsaj 1 milijonom celic CD34+ na kilogram.
Estonian: Vajalik on CD34+ tüvirakkude varu, mis sisaldab vähemalt 1 miljon CD34+ rakku kg kohta.
Slovenian: O teh avtoimunskih neželenih učinkih so poročali pri osebah po genskem zdravljenju.
Estonian: Neid autoimmuunseid kõrvaltoimeid kirjeldati patsientidel geeniteraapia järgselt.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: 50-ml infuzijska vrečka iz etilenvinilacetata (EVA) z vmesnim nastavkom luer za iglo, zaprtim s pokrovčkom luer, pakirana v zunanji vsebnik za večkratno uporabo.
Estonian: 50 ml etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott, millel on luer-spike ühendus ning on suletud luer-lock-korgiga ja mis on pakendatud korduvkasutatavasse väliskonteinerisse.
Slovenian: Delež hudih okužb na oseboleto * Izključujoč podatke enega bolnika, zbrane od časa ukrepanja s PEG-ADA (> 3 mesece zdravljenja) ali presaditvijo hematopoetskih matičnih celic.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus inimaasta kohta * Ei sisalda ühelt patsiendilt saadud andmeid, mis koguti alates PEG-ADA ravist (>3 kuud kestnud ravi) või vereloome tüvirakkude siirdamisest.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, je delež hudih okužb med obdobjem spremljanja upadal
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsientidel vähenes raskete infektsioonide esinemissagedus kogu järelkontrolli perioodi vältel (tabel 2).
Slovenian: Število limfocitov T (CD3+) in NK (CD56+) se je po zdravljenju z zdravilom Strimvelis izboljšalo.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt paranes T-lümfotsüütide (CD3+) ja NK (CD56+) rakkude arv.
Slovenian: • vneta, srbeča koža (atopijski dermatitis, ekcem)
Estonian: • põletikuline sügelev nahk (atoopiline dermatiit, ekseem);
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah in/ali zunanjem vsebniku.
Estonian: Enne infusiooni tuleb kontrollida, kas patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele infusioonikotil(-kottidel) ja/või väliskonteineril.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Estonian: Strimvelis't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovenian: ponovni uvedbi PEG-ADA in brez potrebe po presaditvi matičnih celic) 92 % (11/12 bolnikov) (82 %
Estonian: Sekkumiste vaba elulemus olulise uuringu populatsioonis (määratleti kui elulemust ilma pikaajalise (≥3-kuulise) PEG-ADA kordusravi või tüvirakkude siirdamise vajaduseta) oli 92% (11/12) (82%
Slovenian: Pred izdelavo zdravila Strimvelis bo zdravnik opravil preizkuse, s katerimi bo preveril, da niste nosilec (oz.
Estonian: Enne Strimvelis'e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).
Slovenian: MAH bo ocenil tudi preživetje brez ukrepanja.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenih nosečnostih ni.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovenian: a Na podlagi celotnega obdobja pred zdravljenjem za hude okužbe (zbrane retrospektivno) in podatke o limfocitih T,
Estonian: a Põhineb kogu ravieelse perioodi raskete infektsioonide esinemissagedusel (kogutud retrospektiivselt) ja ravieelse visiidi T-lümfotsüütide andmetel.
Slovenian: Vsi ti bolniki so predhodno uporabljali
Estonian: Kõik need patsiendid olid eelnevalt saanud PEG-ADA ravi.
Slovenian: • če so bile težave ob času odvzema celic za izdelavo zdravila,
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks rakkude võtmise ajal ilmnes probleem;
Slovenian: Infuzijska vrečka je položena v zaprt zunanji vsebnik.
Estonian: Infusioonikott(-kotid) pannakse suletud väliskonteinerisse.
Slovenian: Vpliva uporabe zdravila Strimvelis pri materah na dojene dojenčke niso raziskali.
Estonian: Strimvelis'e emale manustamise mõju rinnapiimatoidul lapsele ei ole uuritud.
Slovenian: Strimvelis, če je z uporabo testa za nukleinske kisline z mejo določljivosti ≤15 IE/ml, dokazana odsotnost potekajoče okužbe.
Estonian: Strimvelis'ega võib ravida varasema C-hepatiidi analüüsi positiivse tulemusega patsiente, kui nukleiinhappe analüüs kvantifikatsioonipiiriga ≤15 RÜ/ml kinnitab praeguse infektsiooni puudumist.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 15...30°C.
Slovenian: Vendar pa so bili v primerljivih preskušanjih genskega zdravljenja pri Wiskott-Aldrichevem sindromu, X-SCID in kronični granulomatozni bolezni dokumentirani primeri vstavitve vektorja v kromosomske regije, predhodno povezane z levkemijo.
Estonian: Siiski on täheldatud vektori sisenemist neisse kromosoomi piirkondadesse, mis eelnevates samalaadsetes geeniteraapia uuringutes Wiskott-Aldrichi sündroomi, X-SCID ja kroonilise granulomatoosse haiguse korral on assotsieerunud leukeemiaga.
Slovenian: Skupno število bolnikov z ADA-SCID, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je bilo 18: 12 v enem odprtem ključnem preskušanju (AD1115611), 3 v dveh zgodnjih odprtih pilotskih študijah (AD1117054/AD1117056) in 3 v programu sočutne uporabe (AD1117064).
Estonian: Osana ühest avatud olulisest uuringust (AD1115611; N=12), kahest varajasest avatud pilootuuringust (AD1117054/AD1117056; N=3) ja ravimi tasuta kasutamise programmist (AD1117064; N=3) said ravi Strimvelis'ega kokku 18 ADA-SCID patsienti.
Slovenian: načrtoval vključitev rednih poročil o napredku registrske študije in bo o njej posredoval vmesna poročila vsaki
Estonian: Müügiloa hoidja kavatseb perioodilisse ohutusaruandesse sisse viia regulaarsed registri arenguaruanded ja esitada uuringu vahearuandeid iga 2 aasta järel kuni registri lõpuni.
Slovenian: Dodatna potrditev razvoja funkcionalnih celic T sta ugotovitvi, da se je TREC (T cell receptor excision circles - izrezni krožci receptorjev celic T) v limfocitih periferne krvi po 1 letu povečal nad izhodiščno vrednost (mediana 141, razpon od 56 do 1542 kopij/100 ng DNA) in se je ohranil do 3. leta po zdravljenju ter da so imeli vsi bolniki ugotovljene poliklonske verige V-beta na eni ali več časovnih točkah po genskem zdravljenju.
Estonian: Leiud, et TREC (T cell receptor excision circles) perifeerse vere lümfotsüütides tõusis kõrgemale ravieelsest tasemest (mediaan 141, vahemik 56...1542 koopiat/100 ng DNA) 1. aastal ja tõus püsis 3. ravijärgse aastani ning et kõikidel uuritavatel esinesid polüklonaalsed V-beeta ahelad ühel või enamal ajahetkel pärast geeniteraapiat, annavad juurde toetavat tõendusmaterjali funktsionaalsete T-rakkude tekke kohta.
Slovenian: Rezultati po 3 letih pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, so prikazani v preglednici 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud olulises uuringus ravitud patsientidelt 3 aasta möödudes saadud tulemused.
Slovenian: Delež hudih okužb se je zmanjšal, število limfocitov T (CD3+) se je povečalo in vsi bolniki so imeli poizhodiščno koncentracijo deoksiadenozinnukleotida v venskih eritrocitih (RBC dAXP) pod patološko vrednostjo (> 100 nmol/ml).
Estonian: Ravi Strimvelis'ega viis 100% elulemuse määrani 3 aastat pärast ravi, raskete infektsioonide esinemissageduse vähenemiseni ja T-lümfotsüütide (CD3+) arvu suurenemiseni ning kõikidel uuritavatel jäi deoksüadenosiini nukleotiidide tase venoosse vere erütrotsüütides (RBC dAXP) allapoole patoloogilist taset (>100 nmol/ml).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovenian: - Na obisku v ordinaciji ali če greste v bolnišnico, opozorilno kartico bolnika vedno pokažite zdravniku ali medicinski sestri.
Estonian: - Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma arstile või meditsiiniõele, kui neid külastate, või kui pöördute haiglasse.
Slovenian: Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati V nekaterih primerih načrtovanega zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče nadaljevati.
Estonian: Teatud juhtudel ei pruugi olla võimalik planeeritud Strimvelis-raviga edasi minna.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis za nekatere ljudi ni primerno.
Estonian: Osadele inimestele Strimvelis ei sobi
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Estonian: Tervest inimese nabaväädiverest saadud CD34+ rakud transdutseeriti vektoriga, mida kasutatakse Strimvelis'e tootmisel ja manustati intravenoosselt ettevalmistavat busulfaanravi saanud hiirtele.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Strimvelis
Estonian: Kuidas Strimvelis't manustatakse
Slovenian: Če imate vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih, ali če vas kakšen simptom skrbi
Estonian: Kui teil on küsimusi sümptomite või kõrvaltoimete kohta või kui teil esineb ükskõik milline sümptom, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje resne motnje, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti s pomanjkanjem adenozin deaminaze, ki jo pogosto označujejo z angleško kratico ADA-SCID (Adenosine
Estonian: Strimvelis't kasutatakse raske haiguse raviks, mille nimetus on adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkus ehk ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Slovenian: Po infundiranju se celice CD34+ vrastejo v kostnem mozgu in v hematopoetskem sistemu ustvarijo delež celic z izraženo farmakološko aktivno ravnjo encima ADA.
Estonian: Pärast infusiooni siirduvad CD34+ rakud luuüdisse, kus nad taasasustavad vereloomesüsteemi rakkudega, mis toodavad farmakoloogiliselt aktiivses koguses ADA ensüümi.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
Estonian: Strimvelis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kuue kuu või üle 6 aasta ja 1 kuu ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Vključno s podatki enega bolnika, zbranimi po ukrepanju s PEG-ADA (> 3 mesece zdravljenja) ali presaditvijo hematopoetskih matičnih celic.
Estonian: * Sisaldab ühelt patsiendilt saadud andmeid, mis koguti pärast PEG-ADA ravi (>3 kuud kestnud ravi) või vereloome tüvirakkude siirdamist.
Slovenian: Predpriprava pred zdravljenjem
Estonian: Ettevalmistav ravi
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij
Estonian: Strimvelis sisaldab naatriumi
Slovenian: Infuzijske vrečke so dobavljene v zaprtem vsebniku.
Estonian: Infusioonikotid on suletud konteineris.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonidispersioon.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile (või teie lapsele) pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje za intravensko uporabo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni razpon odmerkov zdravila Strimvelis je od 2 do 20 milijonov celic CD34+/kg.
Estonian: Annustamine Strimvelis'e soovitatav annusevahemik on 2...20 miljonit CD34+ rakku/kg.
Slovenian: tednov po zaključku zdravljenja za okužbo z virusom hepatitisa C, pri čemer se končni test opravi največ tri dni pred odvzemom celic.
Estonian: Analüüsi tulemus peab olema negatiivne vähemalt kolmel järjestikusel testimisel, mis tehakse vähemalt nelja nädala pikkusel perioodil pärast C-hepatiidi ravi lõppu, ning viimane analüüs peab olema tehtud hiljemalt kolm päeva enne rakkude kogumist.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet: Za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti genskega zdravljenja z zdravilom Strimvelis mora MAH izvesti in predložiti rezultate dolgoročne prospektivne,
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Et uurida Strimvelis'e geeniteraapia pikaajalist ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima pikaajalise prospektiivse mittesekkuva järelkontrolli uuringu, kasutades Strimvelis'ega ravitud adenosiindeaminaasi raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (ADA-SCID) patsientide registrist saadud andmeid, ja esitama uuringu tulemused.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja atopijski dermatitis, ekcem
Estonian: Atoopiline dermatiit, ekseem
Slovenian: Uporaba zdravila Strimvelis bo potekala v specialističnem transplantacijskem centru in ga bodo dajali zdravniki, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem in vodenjem bolnikov z ADA-SCID ter z uporabo avtolognih CD34+ terapevtskih izdelkov ex vivo.
Estonian: Strimvelis't manustab spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses arst, kellel on varasem ADA-SCID patsientide ravimise ning autoloogsete CD34+ ex vivo geeniteraapia preparaatide kasutamise kogemus.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Estonian: Ei ole asjakohanee
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimova, pozitivna protijedrna protitelesa (antinuclear antibodyANA)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suureneminea, tuumavastaste antikehade (ANA) positiivne leid
Slovenian: Obdobje (leta) n/a
Estonian: Ajaperiood (aastad)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija)
Estonian: • vererakkude arvu langus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia);
Slovenian: Da bo kostni mozeg pripravljen na zdravilo Strimvelis
Estonian: et valmistada luuüdi ette Strimvelis'e manustamiseks
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni testirano za prenosljive infekcijske povzročitelje.
Estonian: Strimvelis't ei testita ülekantavate haigustekitajate suhtes.
Slovenian: - ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada, kui teie (või teie laps): - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: MAH bo spremljal tveganje za imunogenost, insercijsko mutagenezo, onkogenezo in hepatotoksičnost.
Estonian: Müügiloa hoidja jälgib immunogeensuse, sisestusmutageneesi ja onkogeneesi ning samuti hepatotoksilisuse riski.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Slovenian: Deluje z vstavitvijo novega gena v matične celice kostnega mozga, tako da lahko izdelujejo ADA.
Estonian: Luuüdi tüvirakkudesse sisestatakse uus geen, et tagada ADA tootmine.
Slovenian: je mogoče, da dokončni rezultati nekaterih izmed teh preizkusov niso na voljo pred uporabo zdravila.
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
Slovenian: 1678,2) nmol/h/mg beljakovin; izhodiščno je bila ta aktivnost (razpon) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg beljakovin.
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli ADA (mononukleaarsete rakkude adenosiindeaminaasi) aktiivsuse mediaan perifeerse vere lümfotsüütides 181,2 (vahemik 42,1...1678,2) nmol/h/mg valgu kohta võrreldes ravieelse mediaaniga (vahemik) 80,6 (30,5...92,3) nmol/h/mg valgu kohta.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Strimvelis izloča v materinem mleku.
Estonian: Ei ole teada, kas Strimvelis'e koostisosad erituvad rinnapiima.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Odvzem terapevtskega vzorca matičnih celic
Estonian: Kogutakse tüvirakkude raviproov
Slovenian: Limfociti T (x106/l) n mediana (razpon) % bolnikov z venskim RBC dAXP < 100 nmol/ml po zdravljenju z zdravilom Strimvelis n
Estonian: Uuritavate %, kellel oli Strimvelis-ravi järgselt venoosse vere RBC dAXP <100 nmol/mld n
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila po uspešni vrasti ("engraftment") trajajo vse življenje.
Estonian: Pärast edukat siirdamist arvatakse preparaadi toime olevat eluaegne.
Slovenian: Avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA, s koncentracijo 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Estonian: Autoloogne CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga; kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada raseduse ajal.
Slovenian: z infuzijo v veno.
Estonian: Infusioonidispersioon.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma, alergijski rinitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Strimvelis (ali preden ga bo dobil vaš otrok) 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Strimvelis'e manustamist teile (või teie lapsele) 3.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi.
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji mora biti predloženo potem, ko 50. bolnik opravi obisk po 15 letih spremljanja; 4.
Estonian: Lõpliku kliinilise uuringu aruande peab esitama pärast seda, kui
Slovenian: za intravensko uporabo
Estonian: Intravenoosne.
Slovenian: • vnetje jeter (avtoimunski hepatitis)
Estonian: • maksapõletik (autoimmuunne hepatiit);
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Estonian: Imetavatele naistele ei tohi Strimvelis't manustada.
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
Estonian: On esinenud juhtumeid, mil ravi Strimvelis'ega ei ole olnud edukas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strimvelis
Estonian: Kuidas Strimvelis't säilitada
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica (hipotiroidizem)
Estonian: • kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos);
Slovenian: Morda boste potrebovali drugo zdravljenje Zdravilo Strimvelis je pred uporabo podvrženo številnim preizkusom.
Estonian: Enne kasutamist tehakse Strimvelis'ega erinevaid teste.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji ("kapalni") v veno (intravensko).
Estonian: Strimvelis't manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
Estonian: Strimvelis on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse geeniteraapiaks.
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Estonian: CD34+ rakku/kg:
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijaa
Estonian: Hüpertensioona
Slovenian: MAH bo v PSUR
Estonian: MolMed SpA
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strimvelis
Estonian: Muu teave Strimvelise kohta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strimvelis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Strimvelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Strimvelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Strimvelise võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Delež hudih okužb se je po zdravljenju zmanjšal in se je v dolgoročnem spremljanju po obdobju treh let še zmanjševal.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus vähenes pärast ravi ja jätkas vähenemist ka pikemaajalise järelkontrolli käigus pärast 3 aasta möödumist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Strimvelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Strimvelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Bolniki v študiji niso imeli primernega dajalca kostnega mozga in alternativno zdravljenje ni delovalo oziroma ni bilo na voljo.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel puudus sobiv luuüdi doonor ja alternatiivne ravi ei toiminud või ei olnud saadaval.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za avtoimunske bolezni.
Estonian: Esineb ka potentsiaalne autoimmuunse haiguse tekke risk.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Strimvelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Strimvelis prenašali sorazmerno dobro, čeprav so podatki omejeni zaradi majhnega števila preiskovanih bolnikov.
Estonian: Ohutuse aspektist oli Strimvelis suhteliselt hästi talutav, kuigi uuritud patsientide väikse arvu tõttu on andmed piiratud.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Strimvelise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Strimvelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolniki bodo tik pred začetkom zdravljenja prejeli tudi intravenski antihistaminik, da se zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Estonian: Patsientidele süstitakse ka vahetult enne ravi antihistamiini, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.