FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Welagluceraza alfa podawana dożylnie w dawce 60 jednostek/kg co drugi tydzień wykazała klinicznie znaczący wzrost parametrów od poziomu wyjściowego w odniesieniu do średniego stężenia hemoglobiny (+2,4 g/dl) i liczby płytek krwi (+50,9 x10
Lithuanian: Skiriant velagliucerazę alfa į veną 60 V/kg kūno masės kas antrą savaitę, stebėtas kliniškai reikšmingas vidutinis hemoglobino koncentracijos padidėjimas (+2,4 g/dl) ir trombocitų skaičiau padidėjimas (+50,9 x 10
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, vaistinio preparato tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tirpalas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Polish: W tym badaniu BMD oceniano za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej.
Lithuanian: Šio tyrimo metu juosmens slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio KMT buvo vertinamas dvigubos energijos rentgenologinės absorbciometrijos būdu.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja wywołana podaniem infuzji na inny lek podany w ramach terapii ERT na chorobę Gauchera.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau pasireiškė su infuzija susijusi reakcija taikant kitą PFT nuo Gošė ligos.
Polish: Powinni to uwzględnić pacjenci będący na diecie niskosodowej.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem leku VPRIV zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Lithuanian: VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:
Polish: VPRIV nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: VPRIV gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania welaglucerazy alfa w enzymatycznej terapii zastępczej u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu III, przeprowadzono badanie HGT-GCB-068 fazy I/II.
Lithuanian: Buvo atliktas I/II fazės tyrimas HGT-GCB-068, siekiant ištirti velagliucerazės alfa pakaitinės fermento terapijos (PFT) veiksmingumą ir saugumą anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams, sergantiems 3 tipo Gošė liga.
Polish: Zdrową śledzionę określa się jako stanowiącą 0,2% masy ciała; zdrową wątrobę określa się jako stanowiącą 2,5% masy ciała Uwaga: Zastosowano imputację dla okresowo brakujących danych.
Lithuanian: Normali blužnis apibūdinama kaip 0,2 % kūno svorio, normalios kepenys - kaip 2,5 % kūno svorio.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy otrzymywali imiglucerazę przez 9 miesięcy, a następnie przez 15 miesięcy welaglucerazę alfa.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebimi pacientams, kurie 9 mėnesius buvo gydomi imigliuceraze, o vėliau 15 mėnesių tęsė gydymą velagliuceraze alfa.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 25 fiolek
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 25 flakonai
Polish: Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
Polish: Informator dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Lithuanian: Atmintinėje sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydo Gošė liga sergančius pacientus, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Polish: Lek VPRIV zawiera substancję zwaną welaglucerazą alfa, która ma za zadanie zastąpić brakujący lub wadliwy enzym - glukocerebrozydazę, u pacjentów z chorobą Gauchera.
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra medžiagos, vadinamos velagliucerazė alfa, kuri skirta pakeisti nesantį arba sugedusį fermentą gliukocerebrozidazę Gošė liga sergantiems pacientams.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni imiglucerazą otrzymywali infuzję welaglucerazy alfa co drugi tydzień w takiej samej ilości jednostek jak imigluceraza w zakresie od 15 do 60 jednostek/kg mc.
Lithuanian: Pacientai, kurie pakeitė gydymą iš imigliuterazės, buvo pasiūlytos velagliucerazės alfa infuzijos kas kitą savaitę, skiriant tą patį vienetų skaičių, kaip ir jų imigliucerazės dozė, esant intervalui nuo 15 iki 60 vienetų/kg.
Polish: Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
Lithuanian: Nėštumo metu ir kelias savaites po gimdymo moterims Gošė liga gali paūmėti.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wykształciły się przeciwciała klasy IgE przeciw welaglucerazie alfa.
Lithuanian: Nei vienam pacientui IgE antikūnai prieš velagliucerazę alfa nesusiformavo.
Polish: VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui
Polish: Welagluceraza alfa jest wytwarzana tak, aby zawierała głównie glikany bogate w mannozę i wspomagała internalizację enzymu przez docelowe komórki fagocytarne za pośrednictwem receptora mannozy.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa gaminama taip, kad jos sudėtyje daugiausiai būtų didelio manozės tipo glikanų tam, kad per manozės receptorius lengviau vyktų fermento patekimas į fagocitines ląsteles-taikinius.
Polish: Większość z wymienionych działań niepożądanych występowała w formie łagodnej.
Lithuanian: Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.
Polish: Cytrynian sodu dwuwodny
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Polish: U pacjentów, u których imiglucerazę zastąpiono terapią welaglucerazą alfa, stężenie hemoglobiny oraz liczba płytek krwi utrzymywały się na poziomach terapeutycznych przez okres 12 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Pacientų, kurie pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa, hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius išliko terapinėse ribose 12 gydymo mėnesių
Polish: Działania te, nazywane reakcjami wywołanymi podaniem infuzji, mogą być podobne do reakcji nadwrażliwości i powodować wystąpienie objawów takich jak mdłości, wysypka, trudności z oddychaniem, ból pleców, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w klatce piersiowej), pokrzywka, ból stawów oraz ból głowy.
Lithuanian: Tai vadinama su infuzija susijusiomis reakcijomis, jos gali pasireikšti kaip padidėjusio jautrumo reakcija su tokiais simptomais kaip pykinimas, išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, nugaros skausmas, krūtinės diskomfortas (veržimo pojūtis krūtinės srityje), dilgėlinė, sąnarių skausmas arba galvos skausmas.
Polish: Znaczący wzrost parametrów od poziomu wyjściowego obserwowano w grupie otrzymującej lek w dawce 45 jednostek/kg w odniesieniu do stężenia hemoglobiny (+2,4 g/dl) i liczby płytek krwi (+40,9 x10
Lithuanian: 45 vienetų/kg kūno masės dozės stebėtas reikšmingas hemoglobino koncentracijos (+2,4 g/dl) ir trombocitų skaičiaus (+40.9 x 10
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VPRIV
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VPRIV
Polish: VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji welagluceraza alfa
Lithuanian: VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui velagliucerazė alfa
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami reakcji nadwrażliwości są nudności, wysypka, duszność, ból pleców, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (w tym uczucie ucisku w klatce piersiowej), pokrzywka, ból stawów oraz ból głowy.
Lithuanian: Tarp dažniausiai nustatytų padidėjusio jautrumo simptomų yra pykinimas, išbėrimas, dispnėja, nugaros skausmas, krūtinės diskomfortas (įskaitant veržimo pojūtį krūtinės srityje), urtikarija, artralgija ir galvos skausmas.
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się ze stosownej liczby fiolek i rozcieńcza całą wymaganą objętość w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do infuzji.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris yra ištraukiamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų ir visas reikalingas tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Polish: Złogi w szpiku kostnym i sekwestracja śledziony prowadzą do istotnej klinicznie niedokrwistości i małopłytkowości.
Lithuanian: Dėl telkinių kaulų čiulpuose ir blužnies izoliavimo pasireiškia kliniškai reikšminga anemija ir trombocitopenija.
Polish: Patrz punkt 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyriuje.
Polish: Lek VPRIV zawiera sód
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
Polish: Pacjenci otrzymywali welaglucerazę alfa w dawce 60 jednostek/kg (N=17) lub imiglucerazę w dawce 60 jednostek/kg (N=17), co drugi tydzień.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa (N = 17), arba 60 vienetų/kg kūno masės imigliucerazės (N = 17) kas antrą savaitę.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające 25 fiolek)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (25 flakonų pakuotė)
Polish: Podobne wyniki leczenia obserwowano przez 48 miesięcy u dzieci i młodzieży, które przez 9 miesięcy otrzymywały imiglucerazę, a następnie welaglucerazę alfa.
Lithuanian: Panašus gydymo poveikis buvo stebimas per 48 mėnesius trukusį gydymo laikotarpį pediatrinėje populiacijoje, kuri 9 mėnesius vartojo imigliucerazę, o vėliau gydymą tęsė velagliuceraze alfa.
Polish: Badania diagnostyczne wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy (APTT), obecność przeciwciał neutralizujących
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas, teigiama neutralizuojančių antikūnų reakcija
Polish: Badanie 034 było trwającym 12 miesięcy otwartym badaniem nad bezpieczeństwem stosowania leku, przeprowadzonym wśród 40 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy otrzymywali terapię imiglucerazą w dawkach od 15 do 60 jednostek/kg przez okres co najmniej 30 kolejnych miesięcy.
Lithuanian: Pacientų, pakeitusių gydymą imigliuceraze į gydymą VPRIV, tyrimas 034 tyrimas buvo 12 mėnesių atviras saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 40 pacientų, gydyti imigliuceraze nuo 15 iki 60 V/kg kūno masės dozėmis mažiausiai 30 mėnesių iš eilės.
Polish: Lek VPRIV jest dostarczany w fiolce, w formie zbitego proszku, który przed podaniem w infuzji dożylnej wymieszany jest ze sterylną wodą, a następnie rozcieńczany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: VPRIV yra tiekiamas flakone suspaustų miltelių pavidalu, kurie maišomi su steriliu vandeniu ir toliau skiedžiami natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu prieš infuziją į veną.
Polish: U pacjentów, którym zmieniono długotrwałe leczenie imiglucerazą na leczenie welaglucerazą alfa, wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego utrzymywała się na niezmienionym poziomie po 24 miesiącach.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pakeistas ilgalaikis gydymas imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa, juosmens slankstelių KMT išliko stabilus 24 mėnesius.
Polish: Po siedmiu latach leczenia średnie zwiększenie w stosunku do pomiaru wyjściowego w zakresie ocen wskaźnika punktowego Z wynosiło 0,7 (95% przedział ufności 0,4, 1,0) dla kręgosłupa lędźwiowego i 0,5 (95% przedział ufności 0,2, 0,7) dla szyjki kości udowej.
Lithuanian: Po septynių gydymo metų vidutinis juosmens slankstelių mineralinio tankio Z rodmens padidėjimas, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, sudarė 0,7 (95 % PI 0,4, 1,0), o šlaunikaulio kaklelio - 0,5 (95 % PI 0,2, 0,7).
Polish: Lek wymaga rozpuszczenia i rozcieńczenia i jest przeznaczony wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
Lithuanian: Jį reikia ištirpinti ir praskiesti, jis vartojamas tik infuzija į veną.
Polish: Pacjenci aktualnie leczeni w związku z chorobą Gauchera typu I za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej z zastosowaniem imiglucerazy mogą przejść na terapię lekiem VPRIV stosując taką samą dawkę i taką samą częstość dawkowania.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga ir gydomiems imigliucerazės pakaitine fermento terapija gydymas gali būti pakeistas į VPRIV, skiriant tokią pačią preparato dozę tokiu pačiu dažnumu.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Profil bezpieczeństwa stosowania produktu VPRIV w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych był podobny do profilu obserwowanego u innych pacjentów dorosłych.
Lithuanian: VPRIV saugumo pobūdis klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai, buvo panašus į tą, kuris stebėtas kitiems suaugusiems pacientams.
Polish: U dzieci i młodzieży, którym zmieniono długotrwałe leczenie imiglucerazą na welaglucerazę alfa podczas badania 034, obserwowano większe średnie wskaźniki punktowe Z wzrostu podczas pomiaru wyjściowego i w miarę upływu czasu średni wskaźnik punktowy Z wzrostu u tych dzieci pozostawał stabilny.
Lithuanian: Tiriamiems vaikams, kuriems 034 tyrimo metu ilgalaikis gydymas imigliuceraze buvo pakeistas į gydymą velagliuceraze alfa, buvo nustatytas didesnis vidutinis ūgio Z rodmens padidėjimas prieš pradedant gydymą, o jų vidutinis ūgio Z rodmuo išliko stabilus visą laiką.
Polish: U żadnego z pacjentów biorących udział w badaniach farmakokinetyki nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwko welaglucerazie alfa w dniach przeprowadzania oceny farmakokinetycznej.
Lithuanian: Farmakokinetikos vertinimo dienomis nė vieno farmakokinetikos tyrimuose dalyvavusio paciento anti- velagliucerazės alfa antikūnų tyrimas nebuvo teigiamas.
Polish: Wykazywano długotrwałą aktywność kliniczną leku podczas trwania leczenia, objawiającą się zwiększeniem stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi oraz zmniejszeniem objętości wątroby i śledziony.
Lithuanian: Gydymo metu velagliucerazė alfa pasižymėjo nuolatiniu klinikiniu aktyvumu, tai stebėta kaip hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus padidėjimas bei kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas stosowania welaglucerazy alfa lub innej enzymatycznej terapii zastępczej.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo simptomų, vartojant velagliucerazę alfa arba taikant kitą pakaitinę fermento terapiją, gydyti reikia atsargiai.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawany jest przez filtr o średnicy porów 0,22 µm.
Lithuanian: Jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir yra lašinamas per 0,22 µm filtrą.
Polish: Lek VPRIV jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: VPRIV yra milteliai infuziniam tirpalui.
Polish: Całkowitą wymaganą objętość rozcieńcza jest w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do infuzji.
Lithuanian: Visas reikalingas tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Polish: - Oprócz objawów reakcji nadwrażliwości, reakcje wywołane podaniem infuzji mogą objawiać się zawrotami głowy, wysokim ciśnieniem krwi, zmęczeniem, gorączką, świądem lub niewyraźnym widzeniem.
Lithuanian: Be simptomų, susijusių su padidėjusio jautrumo reakcijomis, su infuzija susijusi reakcija gali pasireikšti kaip galvos svaigimas, aukštas kraujo spaudimas, nuovargis, karščiavimas, niežėjimas arba neryškus matymas.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające 5 fiolek)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (5 flakonų pakuotė)
Polish: Podawanie leku w warunkach domowych pod nadzorem pracownika służby zdrowia może być rozważane wyłącznie u pacjentów, który otrzymali co najmniej trzy infuzje i dobrze je tolerowali.
Lithuanian: Tik pacientams, kuriems buvo atliktos mažiausiai trys infuzijos ir jos buvo gerai toleruojamos, gali būti apsvarstytas vaistinio preparato vartojimas namuose, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek* welaglucerazy alfa**.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų* velagliucerazės alfa**.
Polish: Jest to lizosomalna choroba spichrzeniowa (ang. lysosomal storage disorder, LSD), której objawy kliniczne są odzwierciedleniem występowania komórek Gauchera w wątrobie, śledzionie, szpiku kostnym, kośćcu oraz płucach.
Lithuanian: Šio lizosomų kaupimo sutrikimo (LKS) metu, klinikinius požymius sukelia Gošė ląstelių pasiskirstymas kepenyse, blužnyje, kaulų čiulpuose, skelete ir plaučiuose.
Polish: - Ponadto lek zawiera sacharozę, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 20 (patrz punkt 2 „Lek VPRIV zawiera sód").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 20 (žr.
Polish: Oprócz objawów charakterystycznych dla reakcji nadwrażliwości, IRR może objawiać się zmęczeniem, zawrotami głowy, gorączką, podwyższonym ciśnieniem krwi, świądem lub niewyraźnym widzeniem.
Lithuanian: Be simptomų, susijusių su padidėjusio jautrumo reakcijomis, SISR gali pasireikšti kaip nuovargis, galvos svaigimas, karščiavimas, padidėjęs kraujo spaudimas, niežėjimas arba neryškus matymas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania welaglucerazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie velagliucerazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja wywołana podaniem infuzji, astenia/zmęczenie, gorączka/podwyższona temperatura ciała uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai su infuzija susijusios reakcijos, astenija arba nuovargis, karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra
Polish: Najczęściej obserwowanymi objawami reakcji wywołanych podaniem infuzji były: ból głowy, zawroty głowy, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, mdłości, zmęczenie/astenia, oraz gorączka/podwyższona temperatura ciała (więcej informacji, patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai stebėti šie su infuzija susijusių reakcijų simptomai: galvos skausmas, galvos svaigimas, hipotenzija, hipertenzija, pykinimas, nuovargis arba astenija ir karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra (daugiau informacijos žr.
Polish: Liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczenia ustala się na podstawie masy ciała danego pacjenta i jego indywidualnego schematu dawkowania.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia paruošti, skaičius apskaičiuojamas pagal individualaus paciento masę ir paskirtą dozę .
Polish: Lek VPRIV przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawany jest przez filtr o średnicy porów 0,22 µm.
Lithuanian: VPRIV yra tik vienkartinio vartojimo preparatas, leidžiamas per 0,22 µm filtrą.
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji (ang. infusion related reactions, IRR) były najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych podczas badań klinicznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams su infuzija susijusios reakcijos (SISR) buvo dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos.
Polish: U żadnego z pacjentów nie pogorszyła się gęstość kości wg klasyfikacji WHO w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
Lithuanian: Sunkesnių pažeidimų grupei pagal PSO kaulų tankio klasifikaciją pacientų priskirta nebuvo, lyginant su rezultatais prieš pradedant gydymą.
Polish: Poniższe dane przedstawiają wyniki dla 94 pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I, którzy otrzymywali welaglucerazę alfa w dawkach od 15 do 60 jednostek/kg co drugi tydzień w 5 badaniach klinicznych.
Lithuanian: Toliau apibūdinti duomenys yra iš 5 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 94 pacientai, sergantys 1 tipo Gošė liga ir vartoję nuo 15 iki 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa dozes kas antrą savaitę.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek welaglucerazy alfa.
Lithuanian: Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų velagliucerazės alfa.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 12,15 mg sodu na fiolkę.
Lithuanian: Natris Flakone yra 12,15 mg natrio.
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Informacje przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość definiowana jest jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny i liczba płytek u pacjentów wcześniej leczonych imiglucerazą utrzymywały się podczas całego badania i pozostawały w zakresie prawidłowych wartości.
Lithuanian: Anksčiau imigliuceraze gydytiems pacientams vidutinė hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius tyrimo metu išliko nepakitęs ir rekomenduojamo intervalo ribose.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania welaglucerazy alfa.
Lithuanian: Patirties su velagliucerazės alfa perdozavimu nėra.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha/ból górnej partii brzucha mdłości wymioty
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas arba skausmas viršutinėje pilvo dalyje pykinimas vėmimas
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano objawy reakcji anafilaktycznej.
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksijai būdingus simptomus pacientams klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos.
Polish: Zajęcie kości przez proces chorobowy powoduje anomalie i deformacje szkieletu, a także napadowe bóle kostne.
Lithuanian: Kaulų pažeidimas sukelia skeleto sutrikimus ir deformacijas bei kaulų skausmą („kaulų krizes").
Polish: Wysoki klirens welaglucerazy alfa z surowicy (średnio od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) jest zgodny z gwałtownym wychwytem welaglucerazy alfa do makrofagów poprzez receptory mannozy.
Lithuanian: Greitas velagliucerazės alfa klirensas iš serumo (vidutiniškai nuo 6,7 iki 7,6 ml/min.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 5 fiolek
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 5 flakonai
Polish: Lek VPRIV jest rodzajem długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej (ERT, ang. enzyme replacement therapy) dla pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera typu I.
Lithuanian: VPRIV skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermento terapijai (PFT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające jedną fiolkę)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (vieno flakono pakuotė)
Polish: Badanie 039 było trwającym 9 miesięcy randomizowanym badaniem równoważności skuteczności, kontrolowane lekiem aktywnym (imigluceraza), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 34 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania).
Lithuanian: 039 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas, įrodant, kad preparatas nėra blogesnis, aktyvaus lyginamojo gydymo (imigliuceraze) kontroliuojamas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 34 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdintami kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki tyrimo pradžios).
Polish: Po przygotowaniu, lekarz lub pielęgniarka podaje lek przez kroplówkę podłączoną do żyły (infuzja dożylna), co trwa 60 minut.
Lithuanian: Po paruošimo jūsų gydytojas arba slaugytoja atliks šio vaisto infuziją į veną per 60 minučių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Polish: Klinicznie istotne poprawy parametrów od poziomu wyjściowego obserwowano w stężeniu hemoglobiny i liczbie płytek krwi już w 3 miesiącu, a w objętości wątroby i śledziony zarówno w 6, jak i w 9 miesiącu od rozpoczęcia terapii welaglucerazą alfa.
Lithuanian: Pradėjus vartoti velagliucerazę alfa stebėtas kliniškai svarbus hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus padidėjimas lyginant su pradiniu įvertinimu jau po 3 mėnesių ir kepenų bei blužnies tūrio sumažėjimas tiek po 6, tiek po 9 mėnesių.