FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine alates vanusest 2,5 kuud, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST TOOTJAD
French: Mise en place de l'immunité: 20 jours après la seconde dose.
Estonian: 20 päeva pärast teise annuse manustamist
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Estonian: Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml).
French: Ovins à partir de l'âge de 2 mois ½: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Estonian: Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
French: BLUEVAC BTV8 induit une immunité active dirigée contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Estonian: BLUEVAC BTV8 stimuleerib aktiivse immuunsuse teket lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 suhtes.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel teiste koduloomade või mäletsevate metsloomade liikidel, keda peetakse infektsioonist ohustatuks, tuleb olla ettevaatlik.
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Estonian: BLUEVAC BTV8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
French: Chaque ml de vaccin contient: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8
Estonian: Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8
French: Adjuvants:
Estonian: Adjuvandid:
French: Des gonflements indolores peuvent quelquefois apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins, après une double dose.
Estonian: Kahekordse annuse manustamise järel võib süstimise kohas mõnel juhul tekkida valutu sõlmeke läbimõõduga kuni 2 cm lammastel ja läbimõõduga kuni 4,5 cm veistel.
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Propriétés immunologiques
Estonian: LISAINFO Immunoloogilised omadused
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 1 flacon de 252 ml.
Estonian: Üks 52 ml pudel Üks 100 ml pudel Üks 252 ml pudel
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Estonian: Tiinus: Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada.
French: TEMPS D'ATTENTE
Estonian: Keeluaeg
French: Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Estonian: Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada.
French: Éviter le multiponctionnage du flacon.
Estonian: Vältida vaktsiini võtmist süstlasse mitmest eri viaalist.
French: Éviter l'introduction d'une contamination.
Estonian: Vältida viaali sisu saastamist vaktsiini võtmisel süstlasse.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST TOOTJAD
French: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ESPAGNE
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A. 36400 Porriño HISPAANIA
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
French: Lot: {numéro}
Estonian: Partii {number}
French: Ovins
Estonian: Veised
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei ole täheldatud negatiivset mõju piimatoodangule.
French: Bovins à partir de l'âge de 2 mois ½: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Estonian: Veised alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 4 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 252 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml ja 252 ml pudel
French: Flacon de 52 ml
Estonian: 52 ml pudel
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
French: La Relva s/n, 36400 Porriño ESPAGNE
Estonian: La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA
French: NOTICE
Estonian: Erihoiatused
French: La protection dure un an.
Estonian: Kaitse kestab ühe aasta.
French: Il n'y a pas de précautions particulières à prendre.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole ette nähtud.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Estonian: See on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 15 mars 2016.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 15. märtsil 2016.
French: L'EPAR complet relatif à Bluevac BTV8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bluevac BTV8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dans l'ensemble des études, les ovins et les bovins vaccinés étaient comparés à des animaux non vaccinés (animaux témoins).
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata loomadega (kontrollrühm).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bluevac BTV8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne dure pas plus d'un à deux jours.
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 °C võrra, mis kestab kuni kaks päeva.
French: La protection débute 31 jours après la seconde injection chez les bovins et 20 jours après la seconde injection chez les ovins.
Estonian: Kaitse tekib veistel 31 päeva pärast teist süsti ja lammastel 20 päeva pärast teist süsti.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'un certain nombre d'essais en laboratoire réalisés sur des ovins et des bovins ayant l'âge minimum recommandé.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti mitmes vähima soovitatava vanusega lammaste ja veiste laboriuuringus.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale vaktsiini andev või loomaga kokku puutuv inimene?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bluevac BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bluevac BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bluevac BTV8, le 14 avril 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bluevac BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. aprillil
French: Les signes cliniques de la maladie sont notamment les suivants: fièvre, ulcération de la peau, gonflements et, occasionnellement, coloration bleuâtre de la langue, laquelle est principalement observée chez les ovins.
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on näiteks palavik, nahahaavandid ja turse ning mõnikord keele sinakaks muutumine, mida peamiselt esineb lammastel.
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux ovins en deux injections sous-cutanées.
Estonian: Vaktsiini manustatakse veistele ja lammastele kahe subkutaanse (nahaaluse) süstiga.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de deux mois et demi et une seconde injection est administrée trois semaines plus tard.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 2,5-kuustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
French: La vaccination de rappel consiste en une injection unique administrée une fois par an.
Estonian: Revaktsineerimiseks tehakse üks süst kord aastas.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bluevac BTV8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Estonian: Vaktsiiniga Bluevac BTV8 vaktsineeritud veiste ja lammaste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
French: Bluevac BTV8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Estonian: Bluevac BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bluevac BTV8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Bluevac BTV8 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
French: Bluevac BTV8 est un vaccin.
Estonian: Bluevac BTV8 on vaktsiin.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité du vaccin étaient la virémie (taux de BTV8 dans le sang) et les signes cliniques causés par l'infection par le virus Bluetongue.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse põhinäitajad olid vireemia (BTV8 sisaldus veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse infektsiooni (nakkuse) kliinilised sümptomid.
French: vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8 (inactivé)
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
French: Pourquoi Bluevac BTV8 est-il approuvé?
Estonian: Miks Bluevac BTV8 heaks kiideti?
French: Bluevac BTV8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Estonian: Bluevac BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (serotüüpi 8).
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Bluevac BTV8, voir la notice.
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Qu'est-ce que Bluevac BTV8 et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Bluevac BTV8 ja milleks seda kasutatakse?
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au même type de virus Bluetongue, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku sama tüüpi viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin takistab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 infektsiooni korral vireemia teket lammastel ja veistel ning vähendab kliinilisi sümptomeid lammastel.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a d'abord été délivrée pour Bluevac BTV8 car, la maladie de la langue bleue relevant des programmes nationaux de contrôle des maladies, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Estonian: Bluevac BTV8 kiideti esialgu heaks erandkorras, sest kuivõrd lammaste katarraalne palavik kuulub riiklike tauditõrjeprogrammide alla, ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada vaktsiini Bluevac BTV8 kohta täielikku teavet.
French: Le vaccin contient le virus Bluetongue inactivé (tué) sérotype 8.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 8 (BTV8).
French: Comment Bluevac BTV8 agit-il?
Estonian: Kuidas Bluevac BTV8 toimib?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bluevac BTV8?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bluevac BTV8 kaasnevad?
French: Chez les ovins, le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja lammaste katarraalse palaviku viiruse tekitatud kliiniliste sümptomite leevendamiseks lammastel ning vireemia ennetamiseks veistel.
French: Bluevac BTV8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection causée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
Estonian: Bluevac BTV8 on vaktsiin, mida kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
French: Autres informations relatives à Bluevac BTV8:
Estonian: Muu teave vaktsiini Bluevac BTV8 kohta
French: 3 comprimés
Estonian: 3 tabletti
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
French: 1 comprimé
Estonian: 1 süstal
French: 3 ml (1 mg/ml) 1 seringue pré-remplie
Estonian: 1/1 R
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
French: Vous pouvez boire de l'eau mais pas d'autres boissons (voir 3.
Estonian: Te võite juua vett, kuid mitte teisi jooke (vt 3.
French: L'efficacité a été évaluée chez 2928 patientes.
Estonian: Ravimi tõhusust hinnati 2928 patsiendil.
French: • Les aiguilles et seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi korduvalt kasutada.
French: 5 ans
Estonian: 5 aastat.
French: Veuillez consulter votre médecin.
Estonian: Palun konsulteerige arstiga.
French: - Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes).
Estonian: - kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.
French: En particulier :
Estonian: Eriti kehtib see:
French: Voie IV uniquement
Estonian: Ainult IV kasutamiseks
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée.
Estonian: Ravimite sattumine keskkonda tuleb viia miinimumini.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud]
French: Bondenza avec les aliments et boissons
Estonian: Bondenza koos toidu ja joogiga
French: Vous pouvez être en train de faire une réaction allergique à ce médicament.
Estonian: Teil võib olla tekkinud allergiline reaktsioon ravimi suhtes
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.
French: Dose oubliée:
Estonian: Unustatud annus:
French: Autres médicaments et Bondenza
Estonian: Muud ravimid ja Bondenza
French: Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
French: Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.
Estonian: Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu.
French: Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.
Estonian: Teie arst võib rakendada meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati.
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.
Estonian: Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondenza et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Bondenza võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.
Estonian: - Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.
French: Si vous oubliez de prendre Bondenza
Estonian: Kui te unustate Bondenza't võtta
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation
Estonian: * Vt lisainfot allpool † Tuvastatud turustamisjärgse kogemuse käigus
French: Conseil d'ordre général:
Estonian: Üldised nõuanded:
French: La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent ((≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
French: Bondenza contient du lactose.
Estonian: Bondenza sisaldab laktoosi.
French: La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Estonian: Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti.
French: Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.
Estonian: Kui te olete ära söönud, VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05B A06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
French: Dioxyde de titane (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
French: Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.
Estonian: Ärge võtke oma tabletti enne magamaminekut või enne voodist üles tõusmist.
French: Date de première autorisation : 23.02.2004 Date de dernier renouvellement : 20.02.2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.02.2009
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
French: La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l'administration par voie intraveineuse.
Estonian: Lahus on ärritava toimega, mistõttu tuleb rangelt kinni pidada intravenoosse manustamise nõudest.
French: Bondenza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Estonian: Bondenza´t ei tohi kasutada raseduse ajal.
French: Des études spécifiques avec le schéma d'administration IV tous les 3 mois n'ont pas été réalisées.
Estonian: Iga 3 kuu järel manustatava raviskeemi spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
French: Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud vaja ravi lõpetada.
French: La diminution du CTX sérique s'est maintenue au cours de la deuxième année, et plus de la moitié des patientes ont été identifiées comme répondeurs dans les deux groupes de traitement.
Estonian: Seerumi CTX langus püsis 2 aasta vältel, mõlemas ravigrupis loeti üle poole patsientidest ravile reageerinuteks.
French: - Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Estonian: - kas teie neerude talitlus on normaalne.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
Estonian: • tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
French: Enfants et adolescents Bondenza ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bondenza't ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et, müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
French: Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement : - soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) - ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Estonian: Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada: - kas kindel kuupäev (näiteks iga kuu 1. kuupäev) - või kindel päev (näiteks iga kuu esimene pühapäev).