FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Italian: Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica in emodialisi L'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi in studi clinici e nell'esperienza post-marketing è limitata.
English: - decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
Italian: - un ridotto controllo locoregionale in pazienti con cancro avanzato del distretto testa-collo trattati con radioterapia, se somministrati per ottenere un livello di concentrazione emoglobinica superiore a 14 g/dL (8,7 mmol/L),
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Italian: Il tempo mediano alla progressione (TTP) basato sulla progressione della malattia (PD) determinata dallo sperimentatore era pari a 7,5 mesi nel gruppo trattato con epoetina alfa più SOC e pari a 7,5 mesi nel gruppo trattato con SOC (HR 1,099, IC 95%: 0,998; 1,210).
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: Hypertensive crisis3
Italian: Crisi ipertensiva3
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Italian: Deve essere evitato un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dL nell'arco di quattro settimane.
English: Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi è stato osservato un aumento prolungato e dose-dipendente dell'ematocrito in seguito alla somministrazione di epoetina alfa per via endovenosa oppure sottocutanea.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Italian: Adulti con sindromi mielodisplastiche
English: In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Italian: Nei pazienti pediatrici, l'intervallo di concentrazione emoglobinica raccomandato è compreso tra 9,5 g/dL e 11 g/dL (tra 5,9 e 6,8 mmol/L).
English: • Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Italian: • Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL, in quanto un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte.
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di epoetina alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Additional studies compared the 40,000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80,000 to 120,000 IU subcutaneously.
Italian: In ulteriori studi, il regime con 40.000 UI di epoetina alfa una volta alla settimana è stato confrontato con le dosi comprese tra 80.000 e 120.000 UI per via sottocutanea somministrate ogni due settimane.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin concentrations for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Italian: A causa della variabilità intra-paziente, possono essere osservate occasionalmente singole concentrazioni emoglobiniche superiori e inferiori all'intervallo di concentrazione emoglobinica auspicato.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Italian: A causa della variabilità intra-paziente, possono essere occasionalmente osservati valori emoglobinici individuali superiori e inferiori all'intervallo di concentrazione emoglobinica auspicato.
English: Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è un prodotto sterile, privo di conservanti, monouso.
English: Your doctor will check on this.
Italian: Il medico effettuerà i relativi controlli.
English: Patients with very low initial haemoglobin (< 6 g/dL or < 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (> 8 g/dL or > 5 mmol/L).
Italian: I pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi (< 6 g/dL o < 3,75 mmol/L) possono necessitare di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (> 8 g/dL o > 5 mmol/L).
English: Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Italian: È stato dimostrato che l'epoetina alfa, somministrata 3 volte alla settimana o una volta alla settimana, aumenta l'emoglobina e riduce la necessità di trasfusioni dopo il primo mese di terapia nei pazienti oncologici anemici sottoposti a chemioterapia.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Italian: I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare a seconda di età, sesso e comorbidità mediche; è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente da parte del medico.
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea è stimata di circa 24 ore nei soggetti sani.
English: The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Italian: Le AUC dei rispettivi parametri farmacodinamici sono state simili nel regime con 150 UI/kg 3 volte alla settimana e nel regime con 40.000 UI una volta alla settimana nei soggetti sani e anche nei soggetti oncologici anemici.
English: Chronic renal failure patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa, i livelli di emoglobina devono essere misurati regolarmente fino al raggiungimento di un livello stabile e, successivamente, a intervalli periodici.
English: In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Italian: Nello studio in singolo cieco, i pazienti sono stati trattati con epoetina alfa 300 UI/kg o 600 UI/kg o placebo per via endovenosa una volta al giorno ogni 3 o 4 giorni per 3 settimane (per un totale di 6 dosi).
English: - If the haemoglobin concentration has increased < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Italian: - Se l'aumento della concentrazione emoglobinica è < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40.000 cellule/µL sopra il basale, una risposta è improbabile e il trattamento deve essere interrotto.
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Italian: Per via dell'aumento dell'ematocrito, durante la terapia con epoetina alfa è spesso necessario un aumento della dose di eparina in corso di emodialisi.
English: Epoetin alfa should be used with caution in nursing women.
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela nelle donne che allattano.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano soprattutto la produzione di eritrociti.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Italian: Artralgia, dolore osseo, mialgia, dolore a un arto
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥ 1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Italian: Se alla riduzione della dose il paziente smette di rispondere alla terapia o la concentrazione emoglobinica scende di ≥ 1 g/dL, la dose dove essere aumentata di un livello.
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali è preferibile una somministrazione più lenta (vedere paragrafo 4.8).
English: The median TTP based on IRC-determined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI:
Italian: Il TTP mediano basato sulla PD determinata da una commissione di revisione indipendente (IRC) era pari a 8,0 mesi nel gruppo trattato con epoetina alfa più SOC e pari a 8,3 mesi nel gruppo trattato con SOC (HR 1,033, IC 95%:
English: Epoetin alfa HEXAL is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Italian: Epoetin alfa HEXAL non è approvato per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
English: Pure red cell aplasia3, Thrombocythaemia
Italian: Aplasia specifica della serie rossa3, trombocitemia
English: A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) is described below.
Italian: Concentrazioni emoglobiniche prolungate superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L) devono essere evitate; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di concentrazioni emoglobiniche superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L) sono descritte più avanti.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Italian: L'epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea nei 10 giorni precedenti l'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi all'intervento.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Italian: Prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice.
English: Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Epoetin alfa HEXAL, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l'autoiniezione di Epoetin alfa HEXAL in calce al presente foglio illustrativo.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Italian: Le percentuali di aumento dell'ematocrito sono state simili con entrambe le vie di somministrazione dell'epoetina alfa.
English: Epoetin alfa HEXAL contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose that is to say essentially “sodium free”.
Italian: Epoetin alfa HEXAL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Italian: Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in modo uniforme sullo stantuffo.
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Italian: Intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore L'effetto dell'epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sull'esposizione alle trasfusioni di sangue allogenico è stato valutato in uno studio clinico controllato verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti non sideropenici in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore all'anca o al ginocchio.
English: In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
Italian: In questi studi è stato dimostrato che l'epoetina alfa, somministrata 3 volte alla settimana e una volta alla settimana, aumenta l'emoglobina e riduce la necessità di trasfusioni dopo il primo mese di terapia nei pazienti oncologici anemici.
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40,000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Italian: La CL/F media per i regimi con 150 UI/kg 3 volte alla settimana e 40.000 UI una volta alla settimana in soggetti sani è stata, rispettivamente, di 31,2 e 12,6 mL/h/kg.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
Italian: È stata osservata un'aumentata incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti trattati con ESA (vedere paragrafo 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Dose hold and decrease: Epoetin alfa should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Italian: Mantenimento e riduzione della dose: epoetina alfa deve essere sospesa quando la concentrazione emoglobinica supera il valore di 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
Italian: - una riduzione della sopravvivenza generale e un aumento dei decessi attribuiti alla progressione del tumore a 4 mesi in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, se somministrati per ottenere un intervallo di concentrazione emoglobinica di 12-14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L),
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Italian: Come sintomi possono manifestarsi dolore al torace, affanno e gonfiore con dolore e arrossamento, in genere alle gambe.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people.
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
English: Epoetin alfa is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Italian: L'epoetina alfa è una copia della proteina umana eritropoietina e agisce nello stesso modo.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Italian: Se necessario, aumentare o diminuire la dose di 25 UI/kg (tre volte alla settimana) fino a raggiungere l'intervallo di concentrazione emoglobinica desiderato, compreso tra 9,5 g/dL e 11 g/dL (tra 5,9 e 6,8 mmol/L) (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane).
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
Italian: È stata osservata un'aumentata incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti trattati con ESA (vedere paragrafo 4.8).
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica cronica.
English: • You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
Italian: • Prima e durante il trattamento con Epoetin alfa HEXAL potrebbe anche ricevere un'integrazione di ferro per aumentare l'efficacia del trattamento.
English: Epoetin alfa is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Italian: L'epoetina alfa non è approvata per il trattamento dell'anemia associata ad epatite C.
English: There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Italian: Durante il trattamento con epoetina alfa può verificarsi un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica nell'ambito del range normale.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione a cefalee trafittive improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essere un segno premonitore (vedere paragrafo 4.8).
English: In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Italian: Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati Negli studi clinici condotti in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi trattati con epoetina alfa, la durata media della terapia è stata di quasi cinque mesi.
English: or Hb increase ≥ 1 g/dL
Italian: oppure aumento Hb ≥ 1 g/dL
English: Adult peritoneal dialysis patients
Italian: Pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40,000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively.
Italian: La CL/F media per i regimi con 150 UI/kg 3 volte alla settimana e 40.000 UI una volta alla settimana in soggetti anemici oncologici è stata, rispettivamente, di 45,8 e 11,3 mL/h/kg.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Italian: • negli adulti fortemente anemici non ancora dializzati In caso di malattia renale si può avere una carenza di globuli rossi se il rene non produce abbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione dei globuli rossi).
English: Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Italian: Epoetin alfa HEXAL si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa una grave perturbazione nella creazione delle cellule del sangue
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Italian: Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa È stato dimostrato che l'epoetina alfa stimola la produzione di eritrociti, consentendo di aumentare il prelievo di sangue autologo e limitare la riduzione dell'emoglobina in pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia maggiore, per i quali si ritiene che il predeposito non soddisfi per intero la necessità di sangue nel perioperatorio.
English: If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥ 0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Italian: Se, dopo altre quattro settimane di trattamento con 300 UI/kg tre volte alla settimana, l'aumento della concentrazione emoglobinica è ≥ 1 g/dL (≥ 0,62 mmol/L) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥ 40.000 cellule/µL, si deve mantenere la dose di 300 UI/kg tre volte alla settimana.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Italian: Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia L'epoetina alfa è stata esaminata in studi clinici in pazienti anemici oncologici con tumori linfoidi e solidi e in pazienti sottoposti a vari regimi di chemioterapia, comprendenti regimi con e senza platino.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
Italian: Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 11 g/dL (6,8 mmol/L).
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione a cefalee trafittive improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essere un segno premonitore (vedere paragrafo 4.4).
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1 Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico ha valutato l'efficacia e la sicurezza di epoetina alfa in soggetti anemici adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1.
English: - If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Italian: - Se la concentrazione emoglobinica è aumentata di almeno 1 g/dL (0,62 mmol/L) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥ 40.000 cellule/µL sopra il basale dopo quattro settimane di trattamento, si deve mantenere una dose di 150 UI/kg tre volte alla settimana o 450 UI/kg una volta alla settimana.
English: The use of epoetin alfa is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Italian: L'uso di epoetina alfa non è raccomandato nelle pazienti chirurgiche in gravidanza facenti parte di un programma di predonazione autologa.
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Italian: Se necessario, aumentare o diminuire la dose di 25 UI/kg (tre volte alla settimana) fino a raggiungere l'intervallo di concentrazione emoglobinica desiderato, compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L) (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane).