FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 stycznia 2019 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 7 ianuarie 2019
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, se vor efectua şi analize ulterioare.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut pe parcursul primei luni de tratament.
Polish: Grupy etniczne
Romanian: Grupe etnice
Polish: Całkowita liczba pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg była za mała, aby móc wyciągnąć jakieś wnioski.
Romanian: Numărul total al pacienţilor care au primit doza de 50 mg a fost prea mic pentru a putea trage o concluzie.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Romanian: Suicidul/ideile suicidare
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Romanian: Frecvenţa nu a fost corectată pentru placebo.
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Romanian: Biodisponibilitatea este mai mare la femei decât la bărbaţi.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
Romanian: Riscul persistă până la ameliorarea semnificativă a simptomelor.
Polish: Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate.
Polish: Tolerancja agomelatyny u pacjentów w podeszłym wieku była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych.
Romanian: Tolerabilitatea agomelatinei la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea observată la adulţii mai tineri.
Polish: Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Romanian: Idei suicidare şi agravarea depresiei
Polish: * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Romanian: *Au fost raportate câteva cazuri care au determinat transplant de ficat sau moarte.
Polish: Utrzymywanie się skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 2 godzin.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 1-2 ore de la administrare.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie la prescrierea agomelatinei acestor pacienţi.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Romanian: Experienţa clinică a demonstrat că riscul de suicid poate creşte în primele stadii ale însănătoşirii.
Polish: Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Romanian: Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect.
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacientului într-o secţie de specialitate.
Polish: Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4)
Romanian: Idei suicidare sau comportament suicidar (vezi pct. 4.4)
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Polish: Zwiększenie masy ciała*
Romanian: Creştere a greutăţii corporale*
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Romanian: Obiectivul primar a fost modificarea scorului HAMD-17 faţă de momentul iniţial.
Polish: U zdrowych ochotników agomelatyna zachowywała funkcje seksualne w porównaniu z paroksetyną.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, agomelatina a păstrat funcţia sexuală comparativ cu paroxetina.
Polish: Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój)
Romanian: Agitaţie şi simptome asociate* (cum sunt iritabilitatea şi neliniştea)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Polish: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku nie obserwowano poprawy (≥75 lat, N=69, w tym 48 osób przyjmujących agomelatynę).
Romanian: Nu s-a observat nicio îmbunătăţire la pacienţii foarte vârstnici (≥ 75 ani, N=69, dintre care 48 cu agomelatină).
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Romanian: Aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie.
Romanian: Dacă aveți depresie, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 7900 pacienţi trataţi cu agomelatină.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest mała (<5% doustnej dawki terapeutycznej), a zmienność międzyosobnicza - znaczna.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mică (< 5% la doze terapeutice orale), iar variabilitatea interindividuală este semnificativă.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Februarie 2009
Polish: Dzieci i młodzież Lek Thymanax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Romanian: Copii şi adolescenţi Thymanax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Polish: Z tego względu Thymanax nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Romanian: Prin urmare, Thymanax nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Polish: Agomelatyna jest szybko i dobrze (≥80%) wchłaniana po podaniu doustnym.
Romanian: Agomelatina este rapid şi bine absorbită (≥ 80%) după administrare orală.
Polish: z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Romanian: cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
Polish: Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
Romanian: Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
Romanian: Din punct de vedere statistic, rata de răspuns a fost semnificativ mai mare pentru agomelatină comparativ cu placebo.
Polish: Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku powinny zawierać następujące ważne informacje:
Romanian: Ghidul de prescriere al medicului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Polish: Jednakże, w tych badaniach nie było dozwolone zwiększanie dawki początkowej ani agomelatyny, ani paroksetyny czy fluoksetyny, nawet gdy odpowiedź na leczenie nie była odpowiednia.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile respective, nu a fost permisă creşterea dozei iniţiale de agomelatină, paroxetină sau fluoxetină, chiar dacă răspunsul la tratament nu a fost corespunzător.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rasy na farmakokinetykę agomelatyny.
Romanian: Nu există date privind influenţa rasei asupra farmacocineticii agomelatinei.
Polish: Migrena Parestezje
Romanian: Migrene Parestezii
Polish: Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Romanian: Acestea se pot accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.
Polish: Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy.
Romanian: Deoarece este posibil ca ameliorarea să nu se producă în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape până la obţinerea ameliorării.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i rutynowej kontroli.
Romanian: Abordarea supradozajului constă în tratarea simptomelor clinice şi supravegherea de rutină.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Romanian: În general, reacţiile adverse au fost uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Polish: Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełka.
Romanian: Blistere din Al/PVC ambalate în cutii de carton.
Polish: Z tego względu agomelatyna nie powinna zmieniać ekspozycji na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP450.
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu va modifica expunerea la medicamentele metabolizate de către CYP450.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut de idei suicidare, autovătămare şi suicid (comportament suicidar).
Polish: Spożycie pokarmu (posiłek standardowy lub bogatotłuszczowy) nie zmienia dostępności biologicznej ani szybkości wchłaniania.
Romanian: Ingestia de alimente (alimente standard sau alimente bogate în grăsimi) nu modifică biodisponibilitatea sau rata absorbţiei.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem agomelatyny jest ograniczone.
Romanian: Datele privind supradozajul cu agomelatină sunt limitate.
Polish: Zespół niespokojnych nóg*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite*
Polish: Zebrana analiza badań wykorzystująca Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) wykazała, że stosowaniu agomelatyny nie towarzyszyły zaburzenia funkcji seksualnych.
Romanian: Analiza combinată a studiilor care au folosit scala Arizona Sexual Experience (ASEX) a arătat că agomelatina nu a fost asociată cu disfuncţii sexuale.
Polish: Agomelatyny nie porównywano bezpośrednio z paroksetyną czy fluoksetyną, ponieważ te substancje porównawcze zostały dodane w celu zapewnienia czułości badań.
Romanian: Agomelatina nu a fost comparată direct cu paroxetina şi fluoxetina deoarece aceşti comparatori au fost adăugaţi pentru a se asigura sensibilitatea analizei studiilor.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na agomelatynę.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific pentru agomelatină.
Polish: Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny.
Romanian: Medicamentele care interacţionează cu aceste izoenzime pot creşte sau scădea biodisponibilitatea agomelatinei.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpił przynajmniej jeden objaw odstawienia tydzień po zaprzestaniu leczenia lekiem z grupy SSRI/SNRI, był mniejszy w grupie o długim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 2 tygodnie) niż w grupie o krótkim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 1 tydzień) oraz w grupie, u której dokonano nagłej substytucji (nagłe przerwanie stosowania leku) i wynosił, odpowiednio: 56,1%, 62,6% i 79,8%.
Romanian: Procentul pacienților care au avut cel puțin un simptom de întrerupere la o săptămână după oprirea tratamentului cu SSRI/SNRI a fost mai mic în grupul cu perioadă lungă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 2 săptămâni) decât în grupul cu perioadă scurtă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 1 săptămână) și în grupul cu substituție bruscă (întrerupere bruscă a tratamentului): 56,1%, 62,6% și, respectiv, 79,8%.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań agomelatyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych epizodów depresyjnych (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu agomelatină la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul episoadelor depresive majore (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa/mania/hipomania
Romanian: Tulburarea bipolară/mania/hipomania
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Thymanax, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Thymanax vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
Polish: Główne metabolity, hydroksylowane i demetylowe pochodne agomelatyny, są nieaktywne i zostają szybko sprzęgane oraz wydalane w moczu.
Romanian: Principalii metaboliţi, agomelatina hidroxilată şi demetilată, nu sunt activi şi sunt rapid conjugaţi şi eliminaţi prin urină.
Polish: W ocenie pacjentów od pierwszego tygodnia leczenia znacznie poprawił się czas zasypiania i jakość snu, bez zaburzenia sprawności w ciągu dnia.
Romanian: Conform aprecierii pacienţilor, instalarea somnului şi calitatea acestuia au fost îmbunătăţite semnificativ din prima săptămână de tratament, fără alterarea capacităţilor diurne.
Polish: Dostępność biologiczną zwiększa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a zmniejsza palenie tytoniu.
Romanian: Biodisponibilitatea creşte la administrarea de contraceptive orale şi scade la fumat.
Polish: [EU/1/08/498/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/498/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/008] 100 tabletek powlekanych
Romanian: [EU/1/08/498/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/498/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/498/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/498/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/498/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/498/008] 100 comprimate filmate
Polish: Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de regulă tranzitorii şi, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Polish: Dlatego konsekwencje kliniczne leczenia za pomocą TE przeprowadzanego jednocześnie z terapią agomelatyną są uważane za mało prawdopodobne.
Romanian: Prin urmare, consecinţele clinice ale tratamentului TEC administrat concomitent cu agomelatina sunt considerate puţin probabile.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Polish: Eliminacja jest szybka, średni okres półtrwania w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin, klirens jest duży (około 1 100 ml/min) i głównie metaboliczny.
Romanian: Eliminarea este rapidă; timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este între 1 şi 2 ore, iar clearance-ul este crescut (aproximativ 1100 ml/min) şi esenţial metabolic.
Polish: Jedna osoba, która przyjęła 2450 mg agomelatyny, wyzdrowiała samoistnie, nie wystąpiły u niej nieprawidłowości sercowo-naczyniowe ani biologiczne.
Romanian: O persoană care a ingerat agomelatină 2.450 mg s-a recuperat spontan, fără modificări cardiovasculare şi biologice.
Polish: W badaniach klinicznych agomelatyna wykazywała neutralny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Romanian: În studiile clinice, agomelatina a avut efect neutru asupra frecvenţei cardiace şi tensiunii arteriale.
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Thymanax, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Thymanax având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă agomelatina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
Polish: Z tego względu należy przeprowadzić badania z następującą częstością:
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuate teste de verificare la următoarele intervale de timp:
Polish: Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Agomelatina are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: W czasie leczenia
Romanian: În timpul tratamentului
Polish: Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Romanian: Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă creşte doza la 50 mg, trebuie efectuate analize de laborator şi după această schimbare şi apoi periodic în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Polish: W badaniach dotyczących rakotwórczości agomelatyna wywoływała zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u szczurów i myszy po dawce przynajmniej 110 razy większej od dawki terapeutycznej.
Romanian: În studiile de carcinogenitate, agomelatina a indus o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la şobolan şi la şoarece, la o doză de cel puţin 110 ori mai mare decât doza terapeutică la om.
Polish: Te objawy odstawienia mogą być mylone z brakiem wczesnych korzyści ze stosowania agomelatyny.
Romanian: Aceste simptome de întrerupere pot fi confundate cu absența efectului terapeutic precoce al agomelatinei.
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.
Romanian: Orice creştere a dozei la 50 mg trebuie efectuată pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc pentru fiecare pacient şi cu respectarea strictă a monitorizării funcţiei hepatice.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy powiadomić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia stanu, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi despre necesitatea urmăririi oricărei agravări a stării clinice, a comportamentului suicidar sau ideilor suicidare şi a oricărei modificări neobişnuite de comportament, şi sfătuiţi să solicite imediat ajutor medical dacă apar aceste simptome.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z kompetentnymi władzami krajowymi Państwa Członkowskiego format oraz treść broszury dla pacjenta.
Romanian: Deținătorul Autorizației de punere pe piață va agrea împreună cu Autoritatea Competentă Națională din Statul Membru formatul si conținutul broșurii pentru pacienți.
Polish: Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały wpływu agomelatyny na prąd hERG (human Ether à-go-go Related Gene), ani na potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă au demonstrat absenţa efectelor agomelatinei asupra curentului hERG (human Ether à-go-go Related Gene) sau a potenţialului de acţiune al celulelor Purkinje la câine.
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku <75 lat) z depresją.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei (25-50 mg pe zi) au fost stabilite la pacienţii vârstnici cu depresie (< 75 ani).
Polish: Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez CYP2C9/19 (10%).
Romanian: Agomelatina este metabolizată în principal de către citocromul P450 1A2 (CYP1A2) (90%) şi de către CYP2C9/19 (10%).
Polish: Thymanax jest stosowany u dorosłych.
Romanian: Thymanax se utilizează la adulţi.
Polish: Pod koniec leczenia (po ponad 6 lub 8 tygodniach) wykazano znaczącą skuteczność agomelatyny w dawce 25-50 mg w 6 z dziesięciu krótkoterminowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
Romanian: La sfârşitul tratamentului (peste 6 sau 8 săptămâni), s-a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25-50 mg în 6 dintre cele 10 studii pe termen scurt, dublu-orb, controlate placebo.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku, w tym schemat monitorowania czynności wątroby.
Romanian: • Ghidul de prescriere al medicului, incluzând o schemă de monitorizare a funcţiei hepatice.
Polish: Seria standardowych prób in vitro i in vivo dotyczących genotoksyczności wykazała brak potencjału mutagennego lub klastogennego agomelatyny.
Romanian: O serie de evaluări standard in vivo şi in vitro privind genotoxicitatea au evidenţiat lipsa potenţialului mutagen sau clastogen al agomelatinei.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) s-a demonstrat că, la doza de 25 mg, ASC medie şi Cmax medie au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, 13 ori mai mari pentru pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 ani.
Polish: Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei ușoare spre moderate și dispar spontan în câteva zile.
Polish: Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Romanian: Dacă aveţi idei de autovătămare sau suicidare în orice moment, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
Polish: Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Romanian: Decizia de creştere a dozei trebuie să ia în considerare şi riscul mai mare de creştere a transaminazelor.
Polish: Agomelatyna zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy, szczególnie w korze czołowej i nie ma wpływu na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny.
Romanian: Agomelatina intensifică eliberarea dopaminei şi noradrenalinei în cortexul frontal şi nu influenţează concentraţiile extracelulare de serotonină.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni care pot afecta agomelatina
Polish: Thymanax jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Romanian: Thymanax este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.