FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός κτύπος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό αίσθημα στο δέρμα (για παράδειγμα, μυρμήγκιασμα), κνίδωση, ερυθρότητα δέρματος, πόνος σε πόδι ή χέρι, ανεπάρκεια αιμοπεταλίων, φλεγμονή νεύρων, οίδημα στα άκρα, τις κνήμες και τους αστραγάλους, διαταραχή της γεύσης, οίδημα βλεφάρου, λιποθυμία
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Greek: 2 μηνών έως <3 ετών
Bulgarian: 2 месеца до <3 години
Greek: 3 ετών< 12 ετών
Bulgarian: 3 години< 12 години
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Bulgarian: Изследвания Нечести: повишени чернодробни ензими
Greek: Ηλικιακή ομάδα ≥2 μηνών έως <3 ετών
Bulgarian: Възрастова група ≥2 месеца до <3 години
Greek: Συνολικός πληθυσμός μελέτης Ηλικιακή ομάδα >65 - <75 ετών Ηλικιακή ομάδα ≥75 ετών
Bulgarian: Възрастова група > 65 - < 75 години 113/173
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας
Bulgarian: Етикет на предварително напълнена спринцовка
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT πριν και στους μήνες 1, 6 και 12 μετά από μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) χορηγούμενη σε άτομα 15 μήνες μετά τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση με IXIARO (πληθυσμός ITT)
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Greek: Δεύτερη δόση: 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
Greek: Χωρίς αναμνηστική δόση
Bulgarian: Без втората инжекция
Greek: Παιδιά ηλικίας από 14 μηνών έως < 3 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,25 ml.
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη προηγούμενης δόσης IXIARO.
Bulgarian: Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза IXIARO.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Bulgarian: Лимфаденопатия Нарушения на метаболизма и храненето
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 14.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Greek: Επιμονή αντισωμάτων σε παιδιά και εφήβους από μη ενδημικές χώρες
Bulgarian: Персистиране на антитела при деца и юноши от неендемични страни
Greek: Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους (>65 ετών)
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст (> 65 години)
Greek: Στα βρέφη, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί στην προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με άλλα εμβόλια:
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO и други ваксини:
Greek: • Εάν εσείς ή/και το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία παρεμβολή όσον αφορά τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMT) και τα ποσοστά ορομετατροπής για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на средния геометричен титър (GMT) и нивата на сероконверсия за анти-JEV неутрализиращи антитела (Таблица 8).
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται ενδοαγγειακά.
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Greek: Συχνές: ≥1/100 έως < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Greek: • η δεύτερη ένεση 7 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 7).
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
Greek: Η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από ενδεχόμενη έκθεση στον ιό JE.
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
Greek: Μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών
Bulgarian: Бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα και 1 βελόνα
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
Greek: Τον 24ο Μήνα, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N=116) των ατόμων που συμπλήρωσαν τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση είχαν ακόμα τίτλους PRNT50 ≥1:10.
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
Greek: Δ/Υ
Bulgarian: Вие или
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) εντός του δεύτερου έτους (δηλ. εντός 12 - 24 μηνών) μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή επανέκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се прилага в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месеца) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Greek: Ενήλικος και ηλικιωμένος (>65 ετών) πληθυσμός
Bulgarian: Популация на възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Greek: Καταδείχθηκε ότι η παράλληλη χορήγηση του εμβολίου IXIARO και του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Α δεν υστερεί έναντι των ξεχωριστών εμβολιασμών όσον αφορά τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GΜΤ) των εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντι-JEV και των αντισωμάτων HAV, και όσον αφορά τα ποσοστά ορομετατροπής και των δύο τύπων αντισωμάτων (Πίνακας 7).
Bulgarian: А, показва не по-малка ефективност от прилагането на ваксините поотделно по отношение на GMT на анти- JE вирус неутрализиращите антитела и HAV антителата, както и по отношение на степените на сероконверсия (таблица 7).
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε τη σύριγγα καλά για να σχηματιστεί ένα λευκό, θολό, ομοιογενές εναιώρημα.
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, прозрачна, хомогенна суспензия.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι εσείς ή/και το παιδί σας ολοκληρώσατε τον κύκλο εμβολιασμού των 2 ενέσεων.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксинация от 2 инжекции.
Greek: Πρέπει να δίνεται μια αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) μέσα στο δεύτερο έτος (δηλ. 12-24 μήνες) μετά τη αρχική ανοσοποίηση, πριν τη δυνητική εκ νέου έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се направи в рамките на втората година (т.е. 12-24 месец) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Greek: 6 AU3 (αδρανοποιημένο)1,2 στέλεχος SA14 14-2 του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας που αντιστοιχούν σε δραστικότητα ≤ 460 ng ED50
Bulgarian: Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран),1,2 6 AU3 което съответства на активност ≤ 460 ng ED50
Greek: Πώς να φυλάσσεται το IXIARO
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Greek: Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Greek: Δεν είναι γνωστά τα δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας μετά την αναμνηστική δόση.
Bulgarian: Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер доза не е известна.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Greek: Η μακροπρόθεσμη ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο 181 ατόμων έως τον 24ο μήνα (πληθυσμός προς θεραπεία - ΙΤΤ) και σε 152 άτομα έως τον 36ο μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό με IXIARO.
Bulgarian: участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат
Greek: • η δεύτερη ένεση 28 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 28).
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (ден 28).
Greek: Στον πίνακα 4 δίνονται περιληπτικά τα ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT για διάφορες χρονικές περιόδους:
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
Greek: Έκδοχα:Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αποτελούμενο από χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Greek: Μήνας 12 Μήνας 13
Bulgarian: Mесец 12 Mесец 13
Greek: (Πίνακας 8).
Bulgarian: Таблица 8:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, υπερίδρωση Σπάνιες: κνίδωση, ερύθημα
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив, сърбеж, хиперхидроза Редки: уртикария, еритем
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος του εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντι-JEV την Ημέρα 56 καθώς και ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος των αντισωμάτων HAV την Ημέρα 28 στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό.
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на анти-JEV неутрализиращите антитела на ден 56 и степен на сероконверсия и GMT на HAV антителата на ден 28 при популация според протокола.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως < 3 ετών
Bulgarian: Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια Σπάνιες: θρομβοκυτοπενία
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия Редки: тромбоцитопения
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Greek: JE-VAX N=370 % (n)
Bulgarian: N=370 % (n)
Greek: Επιμονή αντισωμάτων (ενήλικες)
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Greek: Ημιτελής αρχική ανοσοποίηση (ενήλικες)
Bulgarian: Непълна първична имунизация (възрастни)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Greek: Πίνακας 9: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV την Ημέρα 70 στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης, διαστρωματωμένα ανά ηλικία
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бял преципитат.
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAVRIX 1440) Σε μια κλινική δοκιμή εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAVRIX 1440).
Bulgarian: А (HAV) (HAVRIX 1440) е изследвано в едно клинично изпитване.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες: Οίδημα βλεφάρου
Bulgarian: Очни нарушения Редки: оток на клепачите
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Bulgarian: SN: {номер}
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μήνας 12 Μήνας 24
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
Greek: Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)
Bulgarian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Greek: Όχι συχνές: ημικρανία, ζάλη Σπάνιες: παραισθησία, νευρίτιδα, δυσγευσία, συγκοπή*
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Greek: Όχι συχνές: μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία Σπάνιες: άλγος στα άκρα
Bulgarian: Нечести: мускулно-скелетна скованост, артралгия Редки: болки в крайниците
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Bulgarian: популация „intent-to-treat"
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας από 3 έως < 12 ετών, εφήβους και ενήλικες: Πολύ συχνές: πυρετός (28,9%), διάρροια (11,8%), γριππώδης συνδρομή (11,2%), ευερεθιστότητα (11,0%) Συχνές: απώλεια όρεξης, έμετος, δερματικό εξάνθημα Όχι συχνές: βήχας
Bulgarian: Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
Greek: Επιμονή αντισωμάτων και αναμνηστική δόση σε παιδιά και εφήβους από χώρες στις οποίες ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας
Bulgarian: Персистиране на антитела и бустер доза при деца и юноши от страна, ендемична за JEV Персистирането на антитела, неутрализиращи
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά ορομετατροπής, ποσοστά ασθενών με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV και των μέσων γεωμετρικών τίτλων στην τιμή αναφοράς, την Ημέρα 56 και τον Μήνα 7 διαστρωματωμένα ανά ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής (Ποσοστό ατόμων με PRNT50≥1:10)
Bulgarian: Ниво на сероконверсия (Ниво на пациенти с PRNT50≥1:10)
Greek: Δόση
Bulgarian: Дозировка
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση Συχνές: γριππώδης συνδρομή, πυρεξία, άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης π.χ. ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός
Bulgarian: Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
Greek: ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου των 0,5 ml και παιδιά ηλικίας ≥ 2 μηνών έως < 3
Bulgarian: Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη IXIARO ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ IXIARO инжекционна суспензия Aдсорбирана ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана)
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,25 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Bulgarian: Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по0,25 ml, в съответствие със следната схема:
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Greek: Ως εκ τούτου, η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 13.
Bulgarian: SPR и GMT са представени в таблица 13.
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,5 ml εκάστη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού:
Bulgarian: Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка, в съответствие със следната конвенционална схема:
Greek: Η δεύτερη ένεση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν εσείς ή/και το παιδί σας αντιμετωπίσετε τον κίνδυνο έκθεσης στον ιό JE.
Bulgarian: Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 1 седмица, преди появата на риск
Greek: Πίνακας 11: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι με και χωρίς αναμνηστική δόση IXIARO κατά τους μήνες 12, 13, 24 και 36.
Bulgarian: Серопротекция и средни геометрични титри със и без бустер на IXIARO на месец 12, 13, 24 и 36, популация „intent-to-treat"
Greek: Βήχας Γαστρεντερικές διαταραχές Διάρροια Έμετος Ναυτία Κοιλιακό άλγος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Bulgarian: Намален апетит Нарушения на нервната система Главоболие Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица Стомашно-чревни нарушения Диария Повръщане Гадене Коремна болка Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Greek: Άλλα φάρμακα και IZBA
Bulgarian: Други лекарства и IZBA
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει.
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на очите.
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των ματιών
Bulgarian: Промяна в цвета на очите
Greek: Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητε ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IZBA:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:
Greek: Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се появява бавно и може да остане незабележима с месеци, дори години.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία για ηλικίες κάτω των 3 ετών.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.
Greek: 3H-travoprost.
Bulgarian: 3H-травопрост.
Greek: Αυτό εμποδίζει το IZBA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Bulgarian: Това ще попречи на IZBA да премине към другите части на тялото.
Greek: Δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни за безопасност при педиатричната популация.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA αν είσθε έγκυος.
Bulgarian: Не използвайте IZBA, ако сте бременна.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και διατηρήθηκε σταθερά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН е наблюдаван след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα.
Bulgarian: Няма вероятност да настъпи локално предозиране или да е свързано с токсичност.
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява IZBA и за какво се използва
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν με μία συχνότητα 11,4% και 0% αντίστοιχα.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0%.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции, и да използвате нова бутилка.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени са неизвестни.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά ημερησίως είτε τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα ηλικίας κάτω των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας προσεκτικά γερμένο προς τα πίσω.
Bulgarian: Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά.
Bulgarian: Използвайте само една и съща бутилка.
Greek: Το βραχυπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας στις διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Краткосрочният профил на безопасност при различните педиатрични подгрупи също е сходен (вж. точка 5.1).
Greek: B-2870 Puurs, Belgium
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия
Greek: Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με IZBA, το άλλο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και το IZBA θα πρέπει να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
Bulgarian: При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с IZBA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с IZBA да започне на следващия ден.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση καφέ χρώσης στην ίριδα.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно увеличение на кафявата пигментация на ириса.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 12 ώρες.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след 12 часа.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει σε εσάς.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Bulgarian: Ако използвате капки и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τις πολύ μικρές ποσότητες τραβοπρόστης που χρησιμοποιούνται από ασθενείς στις οφθαλμικές σταγόνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον.
Bulgarian: Следователно, въпреки много малките количества травопрост, които се използват от пациентите в капките за очи, не може да се изключи наличието на риск за околната среда.
Greek: Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η δόση χορηγείται το βράδυ.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Bulgarian: Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Μην χρησιμοποιήσετε το IZBA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA