FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met een valaciclovirdosering bij de moeder van 500 mg tweemaal daags zou dit niveau een zogend kind blootstellen aan een dagelijkse orale aciclovirdosering van ongeveer 0,61 mg/kg/dag.
Czech: Pokud by byl matce podáván valaciklovir v dávce 500 mg 2x denně, byl by kojenec vystaven denní perorální dávkce odpovídající přibližně 0,61 mg/kg/den acikloviru.
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg, 500 mg of 1.000 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg, 500 mg nebo 1000 mg valacikloviru (ve formě valaciklovir-hydrochloridu).
Dutch: In additionele onderzoeken bij ratten werden foetale afwijkingen en maternale toxiciteit waargenomen na toediening van subcutane doses die leidden tot aciclovirplasmaspiegels van 100 microgram/ml (meer dan tienmaal hoger dan na een enkelvoudige toediening van 2.000 mg valaciclovir bij mensen met een normale nierfunctie).
Czech: V doplňkových studiích u potkanů byly pozorovány fetální abnormality po podkožních dávkách, které vedly k plazmatickým hladinám 100 mikrogramů/ml (> 10násobně vyšší než 2000 mg jednotlivá dávka valacikloviru u člověka s normálními renálními funkcemi) a k projevům maternální toxicity.
Dutch: De resultaten van onderzoek 123-012 wezen uit dat profylaxe met oraal VACV bij niertransplantatiepatiënten de incidentie van CMV-ziekte verminderde of het ontstaan ervan vertraagde, zowel bij seropositieve als bij seronegatieve ontvangers.
Czech: Ve studii 123-012 výsledky ukazují, že profylaxe s perorálním VACV u pacientů po transplantaci ledvin snížila výskyt nebo zpozdila nástup cytomegalovirového onemocnění jak u séropozitivních, tak i séronegativních příjemců.
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de bovengenoemde proeven keurde het CHMP het gebruik van valaciclovir voor de profylaxe van CMV-infectie goed.
Czech: Výbor CHMP posoudil výsledky výše uvedených studií a schválil použití valacikloviru v profylaxi cytomegalovirové infekce.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder een schatting te maken van de frequentie van resistentie bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde proefpersonen in klinische proeven om deze in verhouding tot postmarketinggegevens te plaatsen.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl odhad výskytu rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných subjektů v klinických studiích, aby byl vložen do perspektivy údajů z doby po uvedení na trh.
Dutch: Immuungecompromitteerden
Czech: Imunokomprimovaní
Dutch: Na toediening van 1.000 mg valaciclovir, reduceerden cimetidine en probenecide de renale klaring van aciclovir en verhoogden de AUC van aciclovir met respectievelijk ongeveer 25% en 45%.
Czech: Po podání 1000 mg valacikloviru snižují cimetidin a probenecid renální clearance acikloviru o přibližně 25 % a zvyšují AUC acikloviru o přibližně 45 % a to pomocí inhibice aktivní renální sekrece acikloviru.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor hogere doseringen (4.000 mg of meer per dag).
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
Dutch: Het CHMP besloot dat valaciclovir 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag een effectieve behandeling voor herpes labialis bij volwassenen en adolescenten is.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne je účinnou léčbou herpes labialis u dospělých a dospívajících.
Dutch: Voor behandeling van HSV bij immunogecompromitteerde volwassenen is de dosering tweemaal daags 1.000 milligram gedurende ten minste 5 dagen, na beoordeling van ernst van de klinische conditie en immunologische status van de patiënt.
Czech: Při léčbě dospělých s poruchou imunitního systému se podává dávka 1000 mg 2x denně po dobu alespoň 5 dnů, podle klinického stavu a závažnosti poruchy imunitního systému pacienta.
Dutch: Voor recidiverende episodes moet drie tot vijf dagen worden behandeld.
Czech: Při recidivách má léčba trvat 3 až 5 dnů.
Dutch: De resultaten van onderzoek 123031 lieten een significant verschil in het voordeel van VACV zien wat betreft tijd tot ontwikkeling van CMV-antigenemie en vertraging van acute afstoting, en minder opportunistische of andere herpesinfecties.
Czech: Výsledky studie 123-031 ukázaly významný rozdíl v době potřebné pro rozvoj cytomegalovirové antigenémie a shodná zpoždění akutní rejekce a méně oportunních nebo jiných herpetických infekcí ve prospěch VACV.
Dutch: Een verminderde gevoeligheid voor aciclovir als gevolg van subtiele veranderingen in het virale thymidinekinase of DNA-polymerase is beschreven.
Czech: V některých případech byla snížená citlivost na aciklovir popsána jako výsledek drobných změn buď ve virové tymidinkináze, nebo v DNApolymeráze.
Dutch: De vergunninghouder lichtte toe dat de database van klinische proeven, bestaande uit de samengevoegde gegevens van klinische proeven voor vier indicaties, zoals hierboven beschreven, was gebruikt voor de herberekening van de frequenties van bijwerkingen die na het in de handel brengen waren gemeld.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že databáze klinických studií, skládající se ze souhrnných údajů klinických studií ve čtyřech indikacích, jak je popsáno výše, byla použita k přepočtu četností nežádoucích reakcí po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Voor bijwerkingen waarvan een verband met valaciclovir werd aangetoond tijdens postmarketing onderzoek en die werden waargenomen in klinisch onderzoek, is de incidentie tijdens het onderzoek gebruikt om de frequentiecategorie te bepalen.
Czech: Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k hodnocení kategorie frekvencí nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií.
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Czech: Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Dutch: Gebruik van hogere doseringen valaciclovir bij verminderde leverfunctie en bij levertransplantatie Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hogere doseringen valaciclovir (4.000 mg of meer per dag) bij patiënten met een leveraandoening.
Czech: Použití vysokých dávek valacikloviru při poruše jaterních funkcí a po transplantaci jater O použití vysokých dávek valacikloviru (4000 mg nebo více denně) u pacientů s onemocněním jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Valtrex kan het ontstaan van laesies voorkomen wanneer het wordt gebruikt bij de eerste klachten en symptomen van een recidiverende HSV-infectie.
Czech: Přípravek Valtrex může zabránit vývoji lézí, zahájí-li se jeho podávání při prvních objektivních nebo subjektivních příznacích recidivy infekčního onemocnění způsobeného virem HSV.
Dutch: De werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Czech: Ta účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných Herpes simplex (HSV), Varicella zoster (VZV) a cytomegalovirus (CMV).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Behandeling van een koortslip
Czech: Léčba pásového oparu
Dutch: Valaciclovir wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en snel en vrijwel volledig omgezet in aciclovir en valine.
Czech: Po perorálním podání se valaciklovir dobře vstřebává a rychle a téměř úplně se přeměňuje na aciklovir a valin.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Gebaseerd op de aciclovirervaringen uit het verleden blijkt valaciclovir net zo effectief te zijn als aciclovir bij de behandeling van erythema multiforme, herpetisch eczeem en herpetische fijt.
Czech: Na základě zkušeností s aciklovirem, valaciklovir je v léčbě erythema multiforme, herpetického ekzému a herpetického panaricia stejně účinný jako aciklovir.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valtrex in te nemen - Als u vergeet een dosis Valtrex in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex, vezměte si ho jakmile si vzpomenete.
Dutch: Het CHMP besloot tot een verlaagde dosering bij nierfunctiestoornis.
Czech: Výbor CHMP se shodl na snížené dávce při nedostatečné funkci ledvin.
Dutch: Valaciclovir mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de mogelijke voordelen van de behandeling groter zijn dan het mogelijke risico.
Czech: Valaciklovir je možné užívat v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky indikované a pokud očekávaný prospěch z léčby převýší možná rizika pro plod.
Dutch: 30 t/m 49 10 t/m 29
Czech: 30 až 49 10 až 29
Dutch: Aciclovir is een krachtige en selectieve remmer van een aantal herpesvirussen, waaronder de humane pathogenen herpessimplexvirus (HSV), varicellazostervirus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Czech: Aciklovir je silný a selektivní inhibitor řady herpetických virů, včetně lidských patogenů viru herpes simplex (HSV), viru varicella zoster (VZV) a cytomegaloviru (CMV).
Dutch: Valtrex 250 mg en 1.000 mg tabletten: 2 jaar.
Czech: 250 mg tablety, 1000 mg tablety 2 roky
Dutch: De dosering bij immunocompetente patiënten is driemaal daags 1.000 mg Valtrex gedurende 7 dagen (totale dagelijkse dosis 3.000 mg).
Czech: Dávka u imunokompetentních pacientů je 1000 mg 3x denně po dobu 7 dnů (3000 mg celková denní dávka).
Dutch: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanje
Czech: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Dutch: De tweede dosis moet circa 12 uur (maar minstens 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen.
Czech: Druhá dávka se užívá přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Dutch: Na orale toediening wordt valaciclovir omgezet in aciclovir en L-valine door first-pass intestinaal en/of hepatisch metabolisme.
Czech: Po perorálním podávní je valaciklovir konvertován na aciklovir a L-valin prostřednictvím metabolismu prvního průchodu střevem a/nebo játry.
Dutch: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Czech: 2830 Barreiro
Dutch: De vergunninghouder beschikte niet over gegevens dat de PK/PD-relatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis dusdanig anders is dan bij patiënten met een normale nierfunctie dat ze voor een vergelijkbaar behandelingseffect een hogere blootstelling aan aciclovir nodig zouden hebben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neměl žádné údaje ukazující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin mají zvýšený poměr FK/FD ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin tak, že vyžadují vyšší expozici acikloviru pro srovnatelný léčebný účinek.
Dutch: • de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
Czech: • léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12 let)
Dutch: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Czech: 82104 Bratislava
Dutch: Het CHMP stelde vast dat deze bevindingen een extra effect van VACV ondersteunen, maar dat dit niet als primaire indicatie voor behandeling kan worden opgenomen.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tato zjištění jsou dokladem dalšího účinku valacikloviru, přestože nemůže být uveden jako primární indikace k léčbě, může být komentován v oddíle 5.1.
Dutch: Voor recidiverende episodes van herpes simplex is dit bij voorkeur gedurende het prodromale stadium of onmiddellijk na het verschijnen van de eerste klachten of symptomen van een infectie.
Czech: U recidivujících infekcí virem HSV by to mělo být nejlépe v prodromálním stadiu, nebo ihned po výskytu prvních objektivních nebo subjektivních příznaků onemocnění.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde patiënten die vanwege andere oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie rubriek 5.1).
Czech: Klinické studie nebyly provedeny u pacientů infikovaných virem HSV a imunokompromitovaných z jiných důvodů než HIV infekcí.
Dutch: Het cytomegalovirus is een belangrijke oorzaak van virusgeassocieerde aangeboren afwijkingen, waaronder verstandelijke beperking en doofheid, en kan ernstige en fatale ziekten veroorzaken bij immuungecompromitteerde personen, in het bijzonder ontvangers van beenmergtransplantaat (BMT) of een solideorgaantransplantaat, en patiënten met immunosuppressie, zoals hivpatiënten.
Czech: Cytomegalovirus je nejčastější příčinou vrozených vad spojených s virem, zahrnující mentální retardaci a hluchotu a může způsobovat závažné až smrtelné onemocnění u imunokomprimovaných osob, zejména u pacientů po transplantaci kostní dřeně, u příjemců transplantovaných orgánů a imunosuprimovaných pacientů, například pacientů s HIV.
Dutch: • de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire HSV-infecties.
Czech: • Léčba a potlačení rekurentních očních HSV infekcí.
Dutch: Gebruik bij de behandeling van zoster
Czech: Použití k léčbě herpes zoster
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de voorgestelde dosisaanpassing voor nierfunctiestoornis bij de eendagsbehandeling van herpes labialis te bespreken.
Czech: Výbor CHMP požadoval od držitele rozhodnutí o registraci další projednání úpravy navrhované dávky při nedostatečné funkci ledvin v jednodenní léčbě herpes labialis.
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor
Czech: Přípravek Valtrex je indikován
Dutch: De vergunninghouder verstrekte de grondredenen voor de doseringsaanpassing bij de behandeling van herpes labialis bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl odůvodnění úpravy dávkování pro léčbu herpes labialis u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: • de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar).
Czech: • léčbě kožních infekcí a infekcí genitálií (pohlavních orgánů) způsobených virem HSV (u dospělých a dospívajících nad 12 let).
Dutch: De vergunninghouder deed een voorstel voor de harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken van valaciclovir, rekening houdend met alle farmaceutische verschijningsvormen en alle doseringen die momenteel in ten minste één lidstaat van de EU zijn goedgekeurd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu veškerou farmaceutickou prezentaci a všechna dávkování v současné době schválená nejméně v jednom členském státě a navrhl sjednocení souhrnů údajů o přípravku valacikloviru.
Dutch: Onderzoek van klinische HSV- en VZV-isolaten van patiënten die aciclovir kregen voor behandeling of voor profylaxe, heeft aangetoond dat virussen met verminderde gevoeligheid voor aciclovir uiterst zeldzaam zijn bij immuuncompetente personen en zelden worden aangetroffen bij ernstig immuungecompromitteerde personen, zoals orgaan- of beenmergtransplantatiepatiënten, patiënten die chemotherapie krijgen vanwege een maligne aandoening en personen die met het humane immuundeficiëntievirus (HIV) zijn geïnfecteerd.
Czech: Rozsáhlé monitorování klinických izolátů HSV a VZV odebraných od pacientů užívajících léčebně nebo profylakticky aciklovir ukázalo, že virus se sníženou citlivostí na aciklovir se u osob s dostatečnou funkcí imunitního systému vyskytuje velmi ojediněle a lze jej zjistit pouze u jedinců s těžkou poruchou funkce imunitního systému, např. u příjemců transplantovaných orgánů nebo kostní dřeně, onkologických pacientů léčených chemoterapií a osob infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastvloeistoffen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine, tacrolimus, cimetidine en probenecide.
Czech: To jsou: aminoglykosidy, organické sloučeniny platiny, jodové kontrastní látky, methotrexát, pentamidin, foskarnet, cyklosporin, takrolimus, cimetidin a probenecid.
Dutch: Aan bijwerkingen die in klinische proeven aan het licht waren gekomen, werd een frequentiecategorie toegewezen op basis van de totale frequentie in klinische proeven.
Czech: Pro nežádoucí účinky z klinických studií byla kategorie četnosti přiřazena na základě celkového výskytu pozorovaného v klinických studiích.
Dutch: Filmomhulling hypromellose titaandioxide macrogol polysorbaat 80 (alleen 500 mg en 1.000 mg tabletten), blauwe drukinkt FT203; deze bevat briljantblauw (E133) (alleen 250 mg en 1.000 mg tabletten) carnaubawas
Czech: Polysorbát 80 (pouze 500 mg a 1000 mg tablety) Modrý inkoust brilantní (E 133) (pouze 250 mg a 1000 mg tablety) Karnaubský vosk
Dutch: Voor bijwerkingen die werden waargenomen tijdens postmarketing, maar niet in klinisch onderzoek, is de meest conservatieve waarde van een puntschatting ("regel van drie") gebruikt om de frequentiecategorie van de bijwerking te bepalen.
Czech: Pro nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v klinických studiích, byla k označení kategorie četností nežádoucích účinků použita ústálená hodnota bodového odhadu („trojčlenka").
Dutch: Er is aangetoond dat valaciclovir het risico op overdracht van genitale herpes reduceert bij immunocompetente volwassenen, wanneer valaciclovir als suppressieve therapie gebruikt wordt en gecombineerd wordt met veiliger seksueel gedrag.
Czech: Valaciklovir se osvědčil při snížení rizika přenosu herpes genitalis u imunokompetentních dospělých pacientů, kteří obdrželi supresivní léčbu kombinovanou s bezpečným sexem.
Dutch: Dit geldt voor gecombineerde toediening met aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastmiddelen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine en tacrolimus.
Czech: Toto se týká i současné medikace aminoglykosidy, organickými sloučeninami platiny, jodovými kontrastními látkami, methotrexátem, pentamidinem, foskarnetem, cyklosporinem a takrolimem.
Dutch: Andere tegelijkertijd gebruikte geneesmiddelen (zoals bijvoorbeeld tenofovir) die concurreren bij de actieve renale uitscheiding of deze afremmen kunnen de aciclovirconcentratie na toediening van valaciclovir verhogen volgens dit mechanisme.
Czech: Další léčivé přípravky (např. tenofovir), které soupeří o aktivní tubulární sekreci, nebo ji inhibují, mohou, pokud jsou podávané současně, zvyšovat tímto způsobem koncentraci acikloviru.
Dutch: Valaciclovir wordt vrijwel geheel omgezet in aciclovir.
Czech: Valaciklovir je téměř úplně metabolizován na aciklovir.
Dutch: Valtrex kan bijwerkingen hebben waardoor uw rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Valtrex může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řízení.
Dutch: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenië
Czech: Slovensko GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Dutch: De bijwerkingen van het zenuwstelsel zijn onder andere een gevoel van verwarring of opwinding, of juist een ongewoon slaperig of suf gevoel.
Czech: Nežádoucí účinky postihující nervový systém mohou zahrnovat pocit zmatenosti, agitaci, pocit neobvyklé ospalosti nebo malátnosti.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat, in aanvulling op de therapie met valaciclovir, patiënten veiliger seks bedrijven.
Czech: Proto je třeba současně s léčbou valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.
Dutch: Valtrex tabletten zijn verpakt in polyvinylchloride/aluminium blisterverpakkingen.
Czech: Tablety přípravku Valtrex jsou baleni v PVC/AL blistrech.
Dutch: • de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
Czech: • léčbě pásového oparu (u dospělých)
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Dutch: De vergunninghouder stelde dat valaciclovir aantoonbaar werkzaam was voor de profylaxe van CMVinfectie en -ziekte en een gunstige invloed had op andere uitkomstmaten als transplantaatafstoting en opportunistische infecties.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že valaciklovir poskytuje ověřenou účinnost v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění a pozitivně ovlivňuje další výsledky, jako je odmítnutí štěpu a oportunní infekce.
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Czech: Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5,
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I -doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: 500 mg eenmaal daags b 250 mg eenmaal daags
Czech: 500 mg jednou denně b 250 mg jednou denně
Dutch: Er kunnen snel symptomen ontwikkelen zoals: - overmatig blozen, jeukende huiduitslag - opzwellen van de lippen, van het gezicht, van de nek of van de keel, waardoor het ademhalen bemoeilijkt wordt (angio-oedeem) - daling van de bloeddruk waardoor een flauwte ontstaat
Czech: Rychlý rozvoj příznaků zahrnuje: - návaly horka, svědivou kožní vyrážku - otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém) - pokles krevního tlaku, který vede ke kolapsu → Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte přípravek Valtrex užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Dutch: Zelitrex Frankrijk, België, Denemarken, Italië, Luxemburg, Nederland.
Czech: Francie, Belgie, Dánsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko: Zelitrex Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Dutch: • zich opgewonden voelen Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram of meer Valtrex per dag innemen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky postihující nervový systém se obvykle objevují u osob s poruchou funkce ledvin, u starších osob nebo u pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají přípravek Valtrex v dávce vyšší než 8 gramů denně.
Dutch: Het CHMP vroeg naar de achterliggende redenen voor de voorgestelde doses bij herpes labialis uit bezorgdheid voor de mogelijkheid van een te lage blootstelling als de dosis al bij een CLcr van 49 ml/min zou worden verlaagd.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal odůvodnění navržených dávek pro herpes labialis vzhledem k obavám, že snížení dávky již při CL crea 49 ml/min může případně vést k poddávkování.
Dutch: Er is bewezen dat valaciclovir werkzaam is in de behandeling van herpes labialis (koortslip), mucositis veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie, HSV-heractivering nadat het weer tot uiting is gekomen in het gezicht, en herpes gladiatorum.
Czech: Nicméně, valaciklovir prokázal účinnost v léčbě herpes labialis (opary), mukositidy způsobené chemoterapií nebo ozařováním, reaktivace HSV po zákrocích v obličeji a herpes gladiatorum.
Dutch: De dosering bij immunogecompromitteerde volwassenen is driemaal daags 1.000 mg Valtrex gedurende ten minste 7 dagen (totale dagelijkse dosis 3.000 mg) en gedurende 2 dagen na het ontstaan van korsten op de laesies.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou imunitního systému je 1000 mg 3x denně po dobu alespoň 7 dnů (3000 mg celková denní dávka) a po dobu 2 dnů po vytvoření krust.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav hydratace
Dutch: Voor de behandeling van recidieven was 1.000 mg valaciclovir tweemaal daags vergelijkbaar met 200 mg aciclovir oraal vijfmaal daags voor de duur van de herpesepisode.
Czech: Valaciklovir podávaný v dávce 1000 mg 2x denně k léčbě recidiv byl srovnatelně účinný jako perorální aciklovir v dávce 200 mg podávané 5x denně při trvání epizody herpes.