FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähemmän herkkien bakteerilajien (kuten Pseudomonas aeruginosan) aiheuttamissa epäillyissä tai varmistetuissa infektioissa ja hyvin vaikeissa infektioisssa (esim. neutropeeniset potilaat, joilla on kuume) on käytettävä annostusta 25/25 mg/kg kuuden tunnin välein.
Estonian: On soovitatav, et kui kahtlustatakse või on leidnud kinnitust vähemtundliku mikroorganismi, nt Pseudomonas aeruginosa või väga tõsise infektsiooni (nt palavikuga neutropeeniaga patsiendid) põhjustatud infektsioon, tuleks manustada 25/25 mg/kg iga 6 tunni tagant.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava tarkoin imipeneemi-silastatiinihoidon aikana maksatoksisuuden (kuten aminotransferaasiarvojen nousun, maksan vajaatoiminnan ja fulminantin maksatulehduksen) riskin varalta.
Estonian: Imipeneemiga/tsilastatiiniga ravimise ajal tuleb tähelepanelikult jälgida maksatalitlust, sest võib tekkida maksatoksilisus (näiteks transaminaaside kontsentratsiooni tõus, maksapuudulikkus ja fulminantne hepatiit).
Finnish: Imipeneemi-silastatiinin samanaikaista käyttöä valproiinihapon/natriumvalproaatin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini ei soovitata kasutatada samal ajal koos valproehappe/naatriumvalproaadiga (vt lõik 4.5).
Finnish: Näitä vaikutuksia on raportoitu yleisimmin potilailla, joilla on jokin keskushermoston sairaus (esim. aivovamma tai aikaisempia kouristuskohtauksia) ja/tai heikentynyt munuaisten toiminta, mikä voi aiheuttaa lääkkeen kumuloitumista elimistöön.
Estonian: Selliseid nähte on kõige rohkem kirjeldatud KNS-i häiretega (nt ajukahjustuse või anamneesis olnud krampidega) ja/või häiritud neerutalitlusega patsientidel, kellel võivad manustatavad ained organismis kuhjuda.
Finnish: Silastatiini on dehydropeptidaasi I -entsyymin spesifinen estäjä, joka estää tehokkaasti imipeneemin metaboloitumista.
Estonian: Tsilastatiin on ensüüm dehüdropeptidaas-I spetsiifiline inhibiitor, mis pärsib tõhusalt imipeneemi metabolismi.
Finnish: Imipeneemi-silastatiini ei sovellu tämäntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeni ole jo dokumentoitu ja todettu herkäksi tai ellei ole erittäin vahva syy olettaa, että todennäköisimmät patogeenit ovat herkkiä hoidolle.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini kasutamine selliste infektsioonide raviks ei ole sobiv, v.a juhul, kui patogeen on juba kindlaks määratud ja on teadaolevalt tundlik või on kõige tõenäolisem(ad) patogeen(id) suure tõenäosusega ravile alluv(ad).
Finnish: Staphylococcus, koagulaasinegatiivinen (metisilliiniherkkä) Streptococcus agalactiae
Estonian: Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik)* Koagulaasnegatiivne Staphylococcus (metitsilliini suhtes tundlik) Streptococcus agalactiae
Finnish: Imipeneemin keskimääräinen puhdistuma (Cl) ja jakautumistilavuus (Vdss) olivat lapsipotilailla (3 kuukauden - 14 vuoden ikäisillä) noin 45 % suuremmat kuin aikuisilla.
Estonian: Lastel (vanuses 3 kuud kuni 14 aastat) olid imipeneemi keskmine kliirens ja jaotusruumala ligikaudu 45% kõrgemad kui täiskasvanutel.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikul tasandil]
Finnish: Clostridium difficile -infektio
Estonian: Clostridium difficile
Finnish: Tätä lääkettä voi erittyä pieninä määrinä äidinmaitoon, mistä voi olla haittaa lapselle.
Estonian: Selle ravimi väiksed kogused võivad erituda rinnapiima ja kahjustada imikut.
Finnish: Harvinainen anafylaktiset reaktiot
Estonian: Harv anafülaktilised reaktsioonid
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 1,6 mmol natriumia vastaavan määrän natriumbikarbonaattia (noin 37,6 mg).
Estonian: Igas viaalis on 1,6 mEq naatriumile (ligikaudu 37,6 mg) vastav kogus naatriumbikarbonaati.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus tai oire, esimerkiksi: lääkeaineallergioita, joihin kuuluvat myös antibioottiallergiat (äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa) paksusuolitulehdus (koliitti) tai muu ruoansulatuskanavan sairaus keskushermostollisia häiriöitä, kuten paikallista vapinaa tai epilepsian kaltaisia kohtauksia maksan, munuaisten tai virtsateiden sairauksia.
Estonian: Rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varem esinenud tervisehäiretest, sealhulgas: kõikidest allergilistest reaktsioonidest ravimite, sh antibiootikumide suhtes (äkilised eluohtlikud allergilised reaktsioonid võivad nõuda kohest ravi) jämesoolepõletikust ja teistest seedetrakti haigustest kõikidest kesknärvisüsteemi haigustest, nagu paikne värisemine või epileptilised krambid maksa-, neeru- või kuseteede probleemidest
Finnish: VAROITUS: SEOSTA EI SAA ANTAA SUORAAN INFUUSIONA LASKIMOON.
Estonian: ETTEVAATUST: SEGU EI OLE MÕELDUD OTSESEKS INFUSIOONIKS.
Finnish: Tienamin ja probenesidin samanaikainen käyttö suurensi hyvin vähän imipeneemin pitoisuutta ja puoliintumisaikaa plasmassa.
Estonian: TIENAMi ja probenetsiidi samaaegne manustamine tõi kaasa imipeneemi plasmakontsentratsioonide ja plasma poolväärtusaja minimaalse suurenemise.
Finnish: Tienamia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Estonian: Raseduse ajal tohib TIENAMi kasutada ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, jos potilaalla esiintyy pahoinvointia infuusion aikana.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooni ajal iiveldus, võib infusiooni kiirust vähendada.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Pienennetyn annoksen määrittäminen aikuisille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:
Estonian: Neerupuudulikkus Neerutalitluse puudulikkusega täiskasvanud patsientidele vähendatud annuse määramine:
Finnish: Siksi lääkärin on arvioitava, voitko käyttää Tienamia imetyksen aikana.
Estonian: Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate rinnaga toitmise ajal TIENAMi kasutama.
Finnish: • Virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset
Estonian: • Uriini koguse muutused, uriini värvuse muutused
Finnish: Tienamin ja probenesidin yhteiskäyttö kaksinkertaisti silastatiinin pitoisuuden ja puoliintumisajan plasmassa mutta ei vaikuttanut virtsaan erittyneen silastatiinin määrään.
Estonian: TIENAMi ja probenetsiidi koosmanustamine kahekordistas tsilastatiini plasmakontsentratsioone ja poolväärtusaega, kuid ei mõjutanud tsilastatiini eritumist uriiniga.
Finnish: Imipeneemin bakterisidinen vaikutus perustuu siihen, että se estää grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän synteesiä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP).
Estonian: Imipeneem toimib bakteritsiidselt, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (ingl penicillin-binding proteins, PBPs) ning pärssides niiviisi grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite rakuseinte sünteesi.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavanomainen Tienam-annos on 500 mg/500 mg 6 tunnin välein tai 1000 mg/1000 mg 6 tai 8 tunnin välein.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on TIENAMi harilik annus 500 mg/500 mg iga kuue tunni tagant või 1000 mg/1000 mg iga 6 või 8 tunni tagant.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa
Estonian: Plasmakontsentratsioonid
Finnish: Tarvittaessa on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että lääkkeen hyöty on kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
Estonian: Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: Laimennetut liuokset on käytettävä heti.
Estonian: Pärast lahustamist: Lahjendatud lahust tuleb kohe kasutada.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
Estonian: Unustatud annuse tasategemiseks ei tohi manustada kahekordset annust.
Finnish: Kun kaniineille ja apinoille annettiin silastatiinia yhdessä imipeneemin kanssa suhteessa 1:1, imipeneemin munuaisiin kohdistuvat toksiset vaikutukset estyivät.
Estonian: Tsilastatiini ja imipeneemi koosmanustamine vahekorras 1 : 1 hoidis ära imipeneemi nefrotoksilised mõjud küülikutel ja ahvidel.
Finnish: • Maksatulehduksesta johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (fulminantti maksatulehdus)
Estonian: • Põletikust tingitud raskekujuline maksapuudulikkus (fulminantne hepatiit)
Finnish: 500 mg/500 mg kuuden tunnin välein TAI 1000 mg/1000 mg kahdeksan TAI kuuden tunnin välein
Estonian: 500 mg/500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg/1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Finnish: Yksinään annettu imipeneemi metaboloituu munuaisissa dehydropeptidaasi-I:n vaikutuksesta.
Estonian: Eraldi manustamisel metaboliseeritakse imipeneem neerudes dehüdropeptidaas-I poolt.
Finnish: • Harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (myasthenia graviksen paheneminen)
Estonian: • Haruldase haigusega kaasneva lihasnõrkuse süvenemine (müasteenia ägenemine)
Finnish: Luontaisesti resistentit lajit: Grampositiiviset aerobit: Enterococcus faecium Gramnegatiiviset aerobit: Jotkut Burkholderia cepacia -kannat (aik.
Estonian: Loomulikult resistentsed liigid: Grampositiivsed aeroobsed bakterid: Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid: Mõned Burkholderia cepacia tüved (varem tuntud kui Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy Tienamia annettaessa tai Tienam-annoksen jälkeen, lääkkeen antaminen on lopetettava ja otettava heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian: TIENAMi manustamist need kõrvaltoimed, siis tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ja võtta ühendust arstiga.
Finnish: Hyvin harvinainen punoitus
Estonian: Väga harv punetus
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikul tasandil]
Finnish: Injektiopulloa ravistetaan hyvin, ja näin saatava seos siirretään infuusionestepakkaukseen.
Estonian: Loksutada korralikult ja viia saadud segu üle infusioonilahuse pakendisse.
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän bakteerilääkkeelle.
Estonian: • Ülitundlikkus mõne muu karbapeneemantibiootikumi suhtes
Finnish: Hemodialyysipotilaat
Estonian: Hemodialüüsitavad patsiendid
Finnish: • Epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen hengitys,
Estonian: • Ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, ebanormaalselt kiire ja pinnapeale hingamine, valu selgroo ülaosas
Finnish: Pieniä määriä imipeneemiä ja silastatiinia erittyy äidinmaitoon.
Estonian: Imipeneem ja tsilastatiin erituvad väikestes kogustes rinnapiima.
Finnish: • Aivojen sairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina
Estonian: • Ajuhaigused, kihelustunne (torkimistunne), lokaalne treemor
Finnish: Tienamia ei suositella alle yhden vuoden ikäisille lapsille eikä lapsille, joilla on munuaisongelmia.
Estonian: Lapsed TIENAM ei ole soovitatav alla 1-aastastel lastel või neeruhäiretega lastel.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa heikentäviä lääkkeitä ei saa antaa.
Estonian: Ei tohi kasutada peristaltikat pärssivaid ravimpreparaate.
Finnish: Hoidettaessa dialyysipotilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2, noudatetaan niiden potilaiden annostussuosituksia, joiden kreatiniinipuhdistuma on 6-20 ml/min/1,73 m2 (ks. taulukko 1).
Estonian: Dialüüsil olevate patsientide ravimisel, kelle kreatiniini kliirens on  5 ml/min /1,73 m2, kasutage annuseid, mida soovitatakse patsientidele kreatiniini kliirensiga 6...20 ml/min /1,73 m2 (vt tabel 1).
Finnish: Kun Tienamia annettiin 250 mg/250 mg kerta-annoksena laskimoon lievää (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 50-80 ml/min/1,73 m2), kohtalaista (CrCl 30-< 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikeaa (CrCl < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, imipeneemin pitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni näillä potilailla vastaavasti 1,1-, 1,9- ja 2,7-kertaiseksi ja silastatiinin AUC suureni 1,6-, 2,0- ja 6,2-kertaiseksi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl > 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Pärast TIENAMi ühekordse 250 mg / 250 mg annuse intravenoosset manustamist kerge (kreatiniini kliirens CrCl 50...80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (CrCL 30...< 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (CrCL < 30 ml/min /1,73 m2) neerupuudlikkusega inimestele suurenes imipeneemi kõveraalune pindala (AUC) vastavalt 1,1 korda, 1,9 korda ja 2,7 korda võrreldes normaalse neerutalitlusega inimestega (CrCL > 80 ml/min /1,73 m2).
Finnish: • Keuhkoinfektioita (keuhkokuume)
Estonian: • Kopse haarav infektsioon (kopsupõletik)
Finnish: Tienamin käyttöä ei suositella alle yhden vuoden ikäisten lasten eikä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lasten hoidossa.
Estonian: TIENAMi ei soovitata kasutada noorematel kui 1-aastastel lastel ja neeruprobleemidega lastel.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu imipeneemisilastatiinihoidon ja lähes kaikkien muidenkin bakteerilääkkeiden yhteydessä, ja niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiiniga ja peaaegu kõikide teiste antibakteriaalsete ravimite puhul on kirjeldatud antibiootikumidega kaasnevat koliiti ja pseudomembranoosset koliiti, mille raskusaste võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni.
Finnish: Jakautuminen Silastatiini sitoutuu noin 40-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin.
Estonian: Jaotumine Inimese plasmavalkudega seondub ligikaudu 40% tsilastatiinist.
Finnish: Hyvin harvinainen hemolyyttinen anemia, luuydinlama
Estonian: Väga harv hemolüütiline aneemia, luuüdi depressioon
Finnish: • hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Estonian: • Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Finnish: Hyvin harvinainen rintakehän oireet, voimattomuus/heikkous
Estonian: Väga harv ebamugavustunne rinnus, asteenia/nõrkus
Finnish: Säilytä alle 25C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Finnish: Kun Tienamia annettiin 250 mg/250 mg kerta-annoksena laskimoon 24 tunnin kuluttua hemodialyysistä, imipeneemin AUC oli 3,7 kertaa ja silastatiinin 16,4 kertaa suurempi kuin tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Estonian: 24 tundi pärast hemodialüüsi tegemist antava TIENAMi ühekordse 250 mg / 250 mg annuse intravenoosse manustamise järel olid imipeneemi ja tsilastatiini kõveraalused pindalad vastavalt 3,7 ning 16,4 korda suuremad võrreldes normaalse neerutalitlusega inimeste kõveraaluste pindaladega.
Finnish: Kun lapsille annettiin imipeneemiä/silastatiinia 15/15 mg/kg, imipeneemin AUC oli noin 30 % suurempi kuin aikuisten altistus 500 mg/500 mg:n annoksen jälkeen.
Estonian: Lastel oli pärast 15 mg/15 mg imipneemi/tsilastatiini manustamist kehakaalu kilogrammi kohta imipeneemi kõveraalune pindala ligikaudu 30% suurem kui täiskasvanutel, kes said 500 mg/500 mg-se annuse.
Finnish: Grampositiiviset anaerobit:
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid:
Finnish: Pediatriset (≥ 3 kuukauden ikäiset) potilaat
Estonian: Lapsed (3-kuused või vanemad)
Finnish: • Hiivasieni-infektio (kandidiaasi)
Estonian: • Seeninfektsioon (kandidoos)
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja, heitehuimausta, uneliaisuutta ja huimausta), jotka voivat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4).
Estonian: Mõned ravimiga kaasnevad kõrvalmõjud (nt olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine, pearinglus, unisus ja pöörlemistunne) võivad mõjutada mõndade patsientide võimet autot juhtida ja masinatega töötada (vt lõik 4).
Finnish: Injektiopullo huuhdellaan vielä uudelleen 10 ml:lla infuusionestettä, jotta kaikki lääkeaine siirtyy varmasti pullosta infuusioliuokseen.
Estonian: Protseduuri tuleb korrata veel 10 ml infusioonilahusega, et tagada viaali sisu täielik üleviimine infusioonilahusesse.
Finnish: Siksi annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata maksapuudulikkusega patsientidel annuseid muuta (vt lõik 4.2).
Finnish: Tienamia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Estonian: Raseduse ajal tohib TIENAMi kasutada ainult siis, kui teie arst otsustab, et võimalik kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Finnish: • Verisolujen määrän muutokset, jotka näkyvät yleensä verikokeissa (oireita voivat olla väsymys,
Estonian: • Harilikult vereanalüüsidega avastatavad vererakke kahjustavad verehaigused (sümptomiteks võivad olla kurnatus, naha kahvatus ja verevalumite püsimine vigastuste järel)
Finnish: Tämän jälkeen virtsassa ei enää todettu silastatiinia.
Estonian: Rohkem tsilastatiini uriinist hiljem ei leitud.
Finnish: Se voidaan kuitenkin lisätä infuusiolaitteistoon, jonka kautta infusoidaan laktaattiliuosta.
Estonian: TIENAMi võib siiski manustada läbi infusioonisüsteemi, mida kasutatakse laktaadilahuse infundeerimiseks.
Finnish: Yleinen tromboflebiitti
Estonian: Sage tromboflebiit
Finnish: Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.4).
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele võib TIENAMi manustada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku krambiohu (vt lõik 4.4)
Finnish: Noin 70-80 % silastatiiniannoksesta erittyi muuttumattomana silastatiinina virtsaan 10 tunnin kuluessa Tienam-annoksesta.
Estonian: 10 tunni jooksul pärast TIENAMi manustamist eritub ligikaudu 70...80% tsilastatiini annusest muutumatult kujul uriiniga.
Finnish: Hyvin harvinainen hengenahdistus, hyperventilaatio, nielukipu
Estonian: Väga harv düspnoe, hüperventilatsioon, kurguvalu
Finnish: Melko harvinainen psyykkiset häiriöt, myös aistiharhat ja sekavuustilat
Estonian: Aeg-ajalt psüühilised häired, sealhulgas hallutsinatsioonid ja segasusseisundid
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen, kun: kreatiniinipuhdistuma on ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ks. taulukko 1) tai paino on alle 70 kg.
Estonian: Annust peab vähendama, kui: - kreatiniini kliirens on ≤ 70 ml/min /1,73 m2 (vt tabel 1) või
Finnish: • Munuaisten ja maksan sekä muiden verikokeissa näkyvien toimintakokeiden muutokset
Estonian: • Vereanalüüsides avalduvad neeru-, maksa- ja veretalitluse kõrvalekalded
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. kohdat 6.2 ja 6.3).
Estonian: Iga viaali sisu tuleb üle viia 100 ml sobivasse infusioonilahusesse (vt lõigud 6.2 ja 6.3): 0,9%-line naatriumkloriidilahus.
Finnish: Molempien lääkeaineiden imeytyminen on hyvin vähäistä suun kautta annettaessa.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub kumbagi komponenti vähesel määral.
Finnish: Tienam on valkoista tai vaaleankeltaista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, lasisessa injektiopullossa.
Estonian: TIENAM on klaasviaalis olev valget kuni helekollast värvi pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Finnish: Myös seerumin aminotransferaasien ja alkalisen fosfataasin kohonneita arvoja on raportoitu yleisesti.
Estonian: Sageli kirjeldatakse ka seerumi transaminaaside ja aluselise fosfataasi sisalduse suurenemist.
Finnish: Pediatriset potilaat ≥ 1vuoden ikäiset Vähintään 1 vuoden ikäisten lasten suositeltu annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos kuuden tunnin välein.
Estonian: Lapsed ≥ 1 aasta vanuses Lastele vanuses ≥ 1 aastat on soovitatav annus 15/15 või 25/25 mg/kg manustatuna iga 6 tunni tagant.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Estonian: • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Finnish: Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hemodialüüsitavatele patsientidele võib TIENAMi manustada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku krambiohu (vt lõik 4.2).
Finnish: Portugali: Tienam IV
Estonian: Portugal: Tienam IV
Finnish: Espanja: TIENAM IV
Estonian: Hispaania: TIENAM IV
Finnish: Yli yhden vuoden ikäisten lasten tavanomainen annostus on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos 6 tunnin välein.
Estonian: Üheaastastel ja vanematel lastel on TIENAMi harilik annus 15/15 või 25/25 mg/kg iga 6 tunni tagant.
Finnish: • Suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (verenvuotoinen koliitti)
Estonian: • Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit)
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkus Maksatalitluse puudulikkusega patsientidel ei soovitata annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Finnish: Kun tiineille jaavanmakakeille annettiin imipeneemi-silastatiininatriumia (noin 100/100 mg/kg/vrk eli noin 3-kertainen annos ihmisille suositeltuun laskimonsisäiseen vuorokausiannokseen verrattuna) infuusiona laskimoon nopeudella, joka vastaa ihmisten hoidossa käytettäviä infuusionopeuksia, emoilla havaittiin vain vähäistä intoleranssia (satunnaista oksentelua).
Estonian: Kui tiinetele Cynamolgus-ahvidele manustati imipeneemi/tsilastatiinnaatriumi (ligikaudu 100 mg/100 mg/kg päevas ehk ligikaudu 3 korda rohkem inimesele soovitatavast ööpäevasest intravenoossest annusest) intravenoosse infusioonina kiirusel, mis jäljendas kliinilist kasutust inimestel, esines emadel minimaalset talumatust (aeg-ajalt oksendamist) ning puudusid emade surmajuhtumid ja tõendid teratogeensusest, kuid võrreldes kontrollrühmadega sagenes embrüote hävimine (vt lõik 4.6).
Finnish: Imipeneemi-silastatiiniyhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole selvitetty pitkäaikaisissa eläintutkimuksissa.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini võimaliku kartsinogeense mõju hindamiseks ei ole loomadel tehtud pikaajalisi uuringuid.
Finnish: Imipeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole imipeneemi farmakokineetikat välja selgitatud.
Finnish: Suurempia annoksia käytettäessä lasten altistus oli 9 % suurempi imipeneemi/silastatiiniannoksen 25/25 mg/kg jälkeen kuin aikuisten altistus 1000 mg/1000 mg:n annoksen jälkeen.
Estonian: Kui lastele manustati suurem annus imipeneemi/tsilastatiini, 25 mg/25 mg/kg, oli laste ekspositsioon 9% kõrgem kui 1000 mg/1000 mg annuse saanud täiskasvanutel.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Estonian: Iga viaali sisu tuleb üle viia 100 ml sobivasse infusioonilahusesse (vt Sobimatus ja Pärast lahustamist): 0,9% naatriumkloriid.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Estonian: Ärge pange valmissegatud lahust sügavkülma.
Finnish: Hematologia Suora tai epäsuora Coombsin koe voi muuttua positiiviseksi imipeneemi-silastatiinihoidon aikana.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiiniga ravimise ajal võib kujuneda positiivne vastus otsesele või kaudsele Coombsi testile.
Finnish: Melko harvinainen pansytopenia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytoosi
Estonian: Aeg-ajalt pantsütopeenia, neutropeenia,leukopeenia, trombotsütopeenia, trombotsütoos
Finnish: Jos potilaan paino on alle 70 kg, painoon suhteutettu annos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Estonian: - kehakaal on < 70 kg. Proportsionaalse annuse patsientidele kehakaaluga < 70 kg saab välja arvutada kasutades järgnevat valemit:
Finnish: Käytettävissä olevan näytön perusteella munuaisvaikutusten estyminen perustuu siihen, että silastatiini estää imipeneemin pääsyn tubulussoluihin.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tsilastatiin hoiab nefotoksilisuse ära, takistades imipeneemi sisenemist tubulaarrakkudesse.
Finnish: MUUTA TIETOA
Estonian: Üldine teave
Finnish: Noin 70 % annetusta antibioottiannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan 10 tunnin kuluessa, minkä jälkeen virtsassa ei enää todettu imipeneemiä.
Estonian: Ligikaudu 70% manustatud antibiootikumist väljus kümne tunni jooksul algsel kujul uriiniga.
Finnish: Imipeneemi
Estonian: Imipeneem
Finnish: • hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Estonian: • Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st:
Finnish: Valmiste toimitetaan 1, 10 ja 25 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval pakendites, milles on 1 viaal, 10 viaali või 25 viaali.