FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Polish: W innym badaniu klinicznym 22 dorosłych pacjentów było leczonych na żądanie.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā 22 pieauguši pacienti tika ārstēti pēc nepieciešamības.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Latvian: Ieteicams ievadīt ne vairāk par 4 ml minūtē.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Latvian: Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes, kas uzskaitītas 4. punktā "Alerģiskas reakcijas".
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākta dzīšana.
Polish: Jest to szczególnie istotne w razie zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w tym teście.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai testā izmantojamos reaģentus.
Polish: Nuwiq może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: Nuwiq var lietot visām vecuma grupām.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Latvian: Ja rodas smaga, pēkšņa alerģiska (anafilaktiska) reakcija (ļoti reti; var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundu periodā, ja tās uzglabā istabas temperatūrā.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.
Latvian: Šie simptomi var būt anafilaktiskā šoka agrīnie simptomi.
Polish: Wszyscy (n=20)
Latvian: Visi (n=20)
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Latvian: 33 (82,5%) pacientiem neradās nekāda asiņošana un 36 (90,0%) pacientiem neradās spontāna asiņošana.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
Latvian: Paraugs tika analizēts centrālajā laboratorijā, izmantojot 8 atšķaidījumus.
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
Latvian: Šie dati tika apstiprināti ilgtermiņa pārraudzībā attiecībā uz 49 no šiem bērniem, kuri tika ārstēti papildu mediāno periodu aptuveni 30 mēnešus(diapazonā no 9,5 līdz 52 mēnešiem); šajā laikposmā 45% bērnu neradās spontāna asiņošana.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wystąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Polish: Prawidłowa masa ciała
Latvian: Normāla ķermeņa masa
Polish: Często*
Latvian: Bieži*
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiły inhibitory.
Latvian: Nevienam no pacientiem neveidojās inhibitori.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
Latvian: Retāk (IeĀP)# Ļoti bieži (IeNP) #
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych.
Latvian: Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes.
Polish: (przedi pooperacyjne)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, ir beigusies vai panākta dzīšana.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Nuwiq.
Latvian: Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret Nuwiq.
Polish: Podgrupy dostosowane do masy ciała
Latvian: Apakšgrupas atbilstoši ķermeņa masai
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Latvian: Šī temperatūra ir jāsaglabā sagatavošanas laikā.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
Latvian: Rezultāts bija pozitīvs tikai atšķaidījumam ar koeficientu 1, un antivielu titrs bija ļoti mazs.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas iepakojuma, īpaši šļirces un/vai flakona nodrošinājuma bojājuma pazīmes.
Polish: - 1 adapter fiolki
Latvian: - 1 flakona adapters
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja jums ir alerģija pret aktīvo vielu alfa simoktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Nuwiq podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
Latvian: Tādēļ Nuwiq grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi novērsti.
Polish: Nie wyjmować adaptera z opakowania.
Latvian: Neizņemiet adapteru no iepakojuma.
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę (informacje o zawartości jednej fiolki podane są w punkcie 2).
Latvian: Tomēr, atkarībā no ķermeņa masas un devas, pacients var saņemt vairāk nekā vienu flakonu (informāciju par saturu flakonā skatīt 2. punktā).
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
Latvian: Ja ārstēšanai lietojat vairāk nekā vienu pulvera flakonu, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas adatu.
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Latvian: Neneitralizējošas antivielas pret VIII faktoru tika konstatētas vienam pieaugušam pacientam (skatīt 1. tabulu).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na APTT, a testem z substratem chromogennym zgodnym z Farmakopeą Europejską.
Latvian: Turklāt var būt būtiskas atšķirības starp testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot vienposma asins recēšanas testu, kas pamatojas uz APTL, un testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot hromogēna testu saskaņā ar Eiropas Farmakopeju.
Polish: Należy podkreślić, że roczna częstość krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) nie jest porównywalna dla różnych koncentratów czynnika i dla różnych badań klinicznych.
Latvian: Jāpiebilst, ka asiņošanas gada rādītājs (AGR) nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
Latvian: Divdesmit pacientiem tika lietotas mediānās devas, kas pārsniedza 45 SV/kg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP".
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem un pusaudžiem.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums tiks veikta nozīmīga operācija.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.
Latvian: Pavisam tika ārstētas 986 asiņošanas epizodes ar mediāno devu 30,9 SV/kg.
Polish: Zazwyczaj leczenie hemofilii A trwa przez całe życie.
Latvian: Parasti A hemofīlijas ārstēšana ir ārstēšana mūža garumā.
Polish: Sposób podawania leku Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
Latvian: Nuwiq lietošanas veids bērniem un pusaudžiem neatšķiras no tā, ko izmanto pieaugušajiem.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są przedstawione według malejącej ciężkości.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Aktywność swoista Nuwiq wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Latvian: Nuwiq specifiskā aktivitāte ir apmēram 9500 SV/mg proteīna.
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks korelē ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir visaugstākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja tā notiek, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
Latvian: Vidējais asiņošanas gada rādītājs ± SN bija 1,2 ± 3,9 un vidējā deva ± SN bija 52,2 ± 12,2 SV/kg uz injekciju un 99,7 ± 25,6 SV/kg nedēļā.
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem un pusaudžiem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Polish: Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Latvian: VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Nuwiq stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos Nuwiq lietoja, lai droši un efektīvi atjaunotu hemostāzi suņiem ar hemofīliju.
Polish: Jak wiadomo z piśmiennictwa, u młodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi odzysk i okres półtrwania były niższe, a klirens wyższy, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Latvian: Saskaņā ar medicīnisko literatūru maziem bērniem faktora līmeņa paaugstināšanās bija mazāka un pusperiods īsāks, bet klīrenss lielāks nekā pieaugušajiem, kas jaunākiem pacientiem daļēji var būt, kā zināms, lielāka plazmas tilpuma uz vienu kilogramu ķermeņa masas dēļ.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godzin przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz beigušās sāpes un akūta nespēja.
Polish: Znaczenie kliniczne powstania inhibitorów zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory występujące przejściowo lub stale w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, niż inhibitory o wysokim mianie.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori, kas pastāv īslaicīgi vai pastāvīgi saglabājas kā zema titra inhibitori, rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: Nekavējoties pārejiet pie nākamās devas un turpiniet, kā Jūsu ārsts norādījis.
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošus laboratoriskos izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbilstošs VIII faktora līmenis.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być częstsze wstrzykiwanie leku lub podawanie większych dawek.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas iedarbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Polish: Warunki przechowywania w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania po rozpuszczeniu produktu leczniczego określono w punkcie 6.3.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.
Latvian: 15. Šķīdums tagad ir sagatavots tūlītējai lietošanai.
Polish: Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego.
Latvian: No dzīvniekiem vai cilvēkiem iegūts materiāls netiek pievienots ne ražošanas procesa laikā, ne gatavajām zālēm.
Polish: Dane uzyskano od 29 leczonych wcześniej dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 31 dzieci w wieku od 6 do 12
Latvian: Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12 gadu vecumam un vienu 14 gadus vecu pusaudzi.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD).
Latvian: Tā kā VIII faktoru saturošas zāles bērniem un pusaudžiem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI).
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Polish: U pacjentów z dużym mianem inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne; w takiej sytuacji należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var būt neefektīva, un ir jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
Latvian: Iekaisums injekcijas vietā Sāpes injekcijas vietā Slikta pašsajūta
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Polish: Co to jest lek Nuwiq i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Latvian: Tā kā A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, pieredze par VIII faktora lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav pieejama.
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
Latvian: Nogaidiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Polish: Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: Nuwiq aizstāj trūkstošo VIII faktoru, un to lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofīliju, un to var lietot visām vecuma grupām.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.
Latvian: Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Polish: Nasilenie krwotoku/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ ķirurģiskās iejaukšanās veids
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Polish: Simoktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA)) to oczyszczone białko zawierające 1440 aminokwasów.
Latvian: Alfa simoktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1440 aminoskābēm.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie jest natychmiast używany, na czas przechowywania zamknąć napełnioną strzykawkę za pomocą plastikowej osłonki zabezpieczającej.
Latvian: Ja šķīdums netiks lietots uzreiz, noslēdziet uzpildīto šļirci ar nodrošinājuma plastmasas uzgali uzglabāšanai.
Polish: AUC (h*j.m./ml) T1/2 (h)
Latvian: AUC (h*SV/ml) T1/2 (h)
Polish: (godziny)/Długość trwania terapii
Latvian: (stundas)/ terapijas ilgums (dienas)
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania fiolki i ampułkostrzykawki.
Latvian: Neizmantojiet citu metodi, lai sasildītu flakonu un pilnšļirci.
Polish: Ogólnie drobne krwawienia wymagały nieco niższych, a poważniejsze krwawienia wymagała nawet trzykrotnie wyższych dawek od mediany.
Latvian: Parasti nelielas asiņošanas gadījumā ir nepieciešama nedaudz mazāka mediānā deva, bet smagākām asiņošanām tā var būt līdz trim reizēm lielāka.
Polish: Dawka oraz częstość podawania produktu leczniczego powinny być zawsze indywidualnie dostosowane do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz klīnisko efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Nuwiq do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
Latvian: Lietojot Nuwiq profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży, jednak u dzieci i młodzieży mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Latvian: Devas pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas, tomēr bērniem un pusaudžiem var būt nepieciešami īsāki devu ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 7,35 mg sodu (18,4 mg sodu na fiolkę).
Latvian: Viens ml sagatavotā šķīduma satur 7,35 mg nātrija (18,4 mg nātrija flakonā).
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek .
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, praktiski brīvam no redzamām daļiņām.
Polish: Dawkowanie oraz długość terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas vietas un intensitātes, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawienia.
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams, lai asinis varētu veidot recekļus, kas apturēs asiņošanu.
Polish: Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nuwiq neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas nesatur svešas daļiņas un kura pH ir 6,57,5.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Latvian: Pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora trūkumu) nav VIII faktora vai tas nefunkcionē pareizi.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Nuwiq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
Latvian: Flakons ir saudzīgi jāgroza, līdz viss pulveris izšķīdis.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk šoka standarta medikamentozā terapija.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej poprzez kontrolowanie wskaźników krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Latvian: Jo īpaši, lielo ķirurģisko procedūru gadījumā ir nepieciešams precīzi kontrolēt aizstājterapiju, izmantojot asinsreces analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Polish: Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Latvian: Aktivēts VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanu aktivētā X faktorā.
Polish: Hemofilia A jest sprzężoną z płcią, dziedziczną chorobą krwi, spowodowaną zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co powoduje obfite krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, albo samoistnie, albo jako rezultat urazu przypadkowego lub chirurgicznego.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts pārmantots asinsreces traucējums pazemināta VIII:C faktora līmeņa asinīs dēļ, kā rezultāts ir profūza asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nelaimes gadījumu vai ķirurģisku traumu rezultātā.
Polish: Immunogenność Nuwiq badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
Latvian: Nuwiq imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofīliju (129 pieaugušiem un 61 pediatriskam pacientam).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego), albo (optymalnie) w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai arī, vēlams, starptautiskajās vienībās (salīdzinot ar VIII faktora plazmā starptautisko standartu).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām līdz adekvātai brūces dzīšanai, tad turpiniet terapiju vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII faktora aktivitāti saglabātu 3060% (SV/dl) līmenī.