FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Spanish: Repatha está pensado para que el paciente se lo autoadministre después de recibir una formación adecuada.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Spanish: Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha, usted o su cuidador deben recibir formación sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente.
English: Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Spanish: Las reducciones del C-LDL y los cambios en los demás parámetros lipídicos en 14 pacientes adolescentes (≥ 12 a < 18 años) con hipercolesterolemia familiar homocigótica son comparables a los de la población global de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
English: It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja haya una gota de medicamento.
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Spanish: Elija una zona diferente para cada inyección.
English: A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
Spanish: Solución de 3,5 ml en un cartucho de un solo uso fabricado con polímero cíclico de olefina con septo y pistón de elastómero como materiales en contacto con el medicamento, y tapón de resina.
English: What Repatha is and what it is used for
Spanish: Qué es Repatha y para qué se utiliza
English: • New pre-filled pen.
Spanish: • Una pluma precargada nueva.
English: H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
Spanish: H Introduzca el cartucho limpio en el minidosificador automático y presione la parte superior con firmeza hasta que encaje en su sitio.
English: The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Spanish: El cartucho precargado está ensamblado con un dispositivo telescópico de rosca.
English: • Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
Spanish: • Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para sacar el aire de la jeringa precargada.
English: 1 cartridge and automated mini-doser.
Spanish: 1 cartucho y minidosificador automático.
English: Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Spanish: Tiempo hasta un evento MACE (compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus); Kaplan-Meier a 3 años
English: With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Spanish: Con una mano, sujete el cuerpo del cartucho y limpie la parte inferior con una toallita con alcohol.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Spanish: La experiencia del uso de Repatha en pacientes con insuficiencia renal grave (definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) es limitada (ver sección 5.2).
English: • Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Spanish: • Resfriado común, como secreción nasal, dolor de garganta o infección sinusal (nasofaringitis o infecciones del tracto respiratorio superior)
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) no se han estudiado (ver sección 5.2).
English: Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Spanish: La respuesta máxima por lo general se obtuvo en el plazo de 1 o 2 semanas tras iniciar el tratamiento con 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes.
English: Injection site reactions1
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección1
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
English: The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
Spanish: El estudio de eventos cardiovasculares con Repatha (FOURIER) fue un estudio aleatorizado, dirigido por eventos, doble ciego de 27.564 pacientes, de edades comprendidas entre 40 y 86 años (edad media 62,5 años), con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida; el 81% había sufrido un infarto de miocardio previo, el 19% había sufrido un ictus previo y el 13% padecía enfermedad arterial periférica.
English: Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Saque el capuchón naranja, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Repatha en los diferentes grupos de la población pediátrica en tratamiento contra la dislipidemia mixta.
English: Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels.
Spanish: La frecuencia de la dosis en los pacientes que no recibían aféresis podía ajustarse hasta 420 mg cada 2 semanas en función de la respuesta del C-LDL y los niveles de PCSK9.
English: The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Spanish: Los efectos de Repatha 420 mg una vez al mes sobre la carga de enfermedad aterosclerótica, medido con ecografía intravascular (IVUS), se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 78 semanas de duración en 968 pacientes con enfermedad arterial coronaria y con tratamiento estable de base con dosis óptimas de estatinas.
English: (HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
Spanish: (HDM) (grupos de rosuvastatina, simvastatina y atorvastatina combinadas)
English: The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
Spanish: El minidosificador automático y el cartucho son de un solo uso.
English: It is not known whether Repatha is found in breast milk.
Spanish: Se desconoce si Repatha está presente en la leche materna.
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y utilizar el minidosificador automático de Repatha en casa.
English: After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, la frecuencia de la administración se puede ajustar al alza a 420 mg cada dos semanas si no se obtiene una respuesta clínicamente significativa.
English: Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
Spanish: Los efectos del tratamiento continuaron durante 1 año, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 a la 52.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Spanish: • Su profesional sanitario le indicará cuantas jeringas precargadas de Repatha necesita para administrar su dosis.
English: Treatment in the absence of a statin
Spanish: Tratamiento en ausencia de estatinas
English: Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Spanish: Repatha redujo de forma significativa el riesgo de eventos cardiovasculares definido como la variable compuesta de tiempo hasta la primera muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable (ver tabla 8); las curvas de Kaplan-Meier para las variables principal y secundaria clave compuestas se separaron aproximadamente a los 5 meses (ver figura 1 para la curva de Kaplan-Meier de MACE a tres años).
English: Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Spanish: Antes de utilizar una pluma precargada de Repatha, lea esta información importante:
English: TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
Spanish: TAUSSIG fue un estudio de extensión, de 5 años de duración, abierto y multicéntrico para valorar la seguridad y eficacia a largo plazo de Repatha, como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes, en pacientes con hipercolesterolemia familiar (HF) grave, incluida la hipercolesterolemia familiar homocigótica.
English: Incorrect
Spanish: Incorrecto
English: It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
Spanish: Se administra: junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
English: • Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
Spanish: • Se recomienda que un adulto supervise a los niños de 12 o 13 años que utilicen el minidosificador automático y el cartucho.
English: In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que recibían dosis altas de estatina, la exposición sistémica a evolocumab era ligeramente inferior que en sujetos que recibían dosis de estatina entre bajas y moderadas (la relación de AUCúltima 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
English: With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Spanish: Una vez retirado el capuchón, coloque el extremo amarillo de la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
English: A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
Spanish: Una única administración subcutánea de 140 mg o 420 mg de Repatha provocó una supresión máxima del PCSK9 libre circulante a las 4 horas seguida de una reducción de C-LDL, alcanzando un valor nadir medio en respuesta a los 14 y 21 días, respectivamente.
English: Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
Spanish: Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas SureClick de un solo uso.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Repatha en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento contra el colesterol alto.
English: Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Spanish: Repatha redujo el volumen porcentual de ateroma (VPA; 1,01% [IC 95% 0,64; 1, 38], p < 0,0001) y el volumen total de ateroma (VTA; 4,89 mm3 [IC 95% 2,53; 7,25], p < 0,0001) comparado con placebo.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve; ver sección 4.4 para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: Automated mini-doser Plastic cover
Spanish: Minidosificador automático Tapa de plástico
English: Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Spanish: Hasta un 99% de los pacientes tratados con cualquier dosis de Repatha alcanzaron un nivel de C-LDL < 2,6 mmol/l y hasta un 95% alcanzaron un nivel de C-LDL < 1,8 mmol/l en la media de las semanas 10 y 12.
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Spanish: La hipersensibilidad conocida a evolocumab está contraindicada en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) de la UE; sin embargo, debe informarse a los médicos y a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con evolocumab.
English: Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Spanish: Más del 99% de los pacientes recibía tratamiento con estatinas de moderada o alta intensidad y al menos un tratamiento cardiovascular adicional como agentes antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o bloqueantes del receptor de angiotensina; la mediana (Q1, Q3) del nivel basal de C-LDL fue 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
English: Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta alejándolo del cuerpo.
English: It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Spanish: Es recomendable que los niños de 12 y 13 años utilicen el minidosificador automático bajo la supervisión de un adulto.
English: Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Spanish: HF grave (no HFho) (N = 194) Leyenda: EA = extensión abierta, N (n) = número de pacientes evaluables (N) y pacientes con valores de LDL observados en una visita programada concreta (n) del conjunto de análisis final de la hipercolesterolemia familiar grave (no HFho).
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Spanish: Tras la administración de una dosis subcutánea única de 140 mg o 420 mg de Repatha a adultos sanos, las medianas de las concentraciones séricas máximas se obtuvieron pasados de 3 a 4 días.
English: OLE Week 216
Spanish: Semana 216 de la EA
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
Spanish: Paso 4: Terminar A Elimine la pluma precargada usada y el capuchón naranja de la aguja.
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y administrar las inyecciones de Repatha en casa.
English: In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
Spanish: En cualquiera de los casos anteriores, utilice un minidosificador automático y un cartucho nuevos.
English: Stop using the loaded automated mini-doser.
Spanish: Deje de utilizar el minidosificador automático cargado.
English: Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
English: C PINCH your injection site to create a firm surface.
Spanish: C PELLIZQUE la zona de inyección para crear una superficie firme.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos integrados de los ensayos clínicos con Repatha no reveló una diferencia en la farmacocinética de evolocumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes sin insuficiencia renal.
English: Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Spanish: Qué hacer si la luz de estado del minidosificador automático cargado parpadea en color rojo y se escuchan pitidos.
English: Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4).
Spanish: Repatha no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
Spanish: • Mantenga el minidosificador automático y el cartucho en el envase original para protegerlos de la luz o cualquier daño físico.
English: There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Repatha en la población pediátrica son limitados.
English: Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Spanish: Es posible que algún componente del minidosificador automático o el cartucho se haya roto aunque no pueda ver la rotura.
English: OLE Week 144
Spanish: Semana 144 de la EA
English: Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel estirada o pellizcada para crear una superficie firme.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Spanish: No exponga la pluma precargada a la luz directa del sol.
English: Adverse reactions with Repatha
Spanish: Reacciones adversas con Repatha
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada; ver sección 4.4 para los pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Spanish: Tamaños de envase de un cartucho/minidosificador automático o envase múltiple de tres (3x1) cartuchos/minidosificadores automáticos.
English: • Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
Spanish: • No lo utilice si falta la tapa de papel blanco o está dañada.
English: An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Spanish: El aumento de aproximadamente el 20% en el aclaramiento se debe en parte a que las estatinas aumentaron la concentración de PCSK9, lo que no afectó negativamente al efecto farmacodinámico de evolocumab en los lípidos.
English: The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Spanish: El perfil de seguridad de la población con hipercolesterolemia familiar homocigótica coincidía con el que presentaba la población con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
English: Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group.
Spanish: Repatha se comparó con placebo en los grupos de rosuvastatina y simvastatina, y con placebo y ezetimiba en el grupo de atorvastatina.
English: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
Spanish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Bajos
English: DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Spanish: Utilizar la jeringa precargada de Repatha si el envase está abierto o dañado.
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Spanish: Deposite la pluma precargada usada y el capuchón naranja en un contenedor para desechar objetos punzantes.
English: Start button (Do not press until ready to inject)
Spanish: Botón de inicio (No lo pulse hasta que esté preparado para administrar la inyección)
English: In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Spanish: En el estudio TAUSSIG, el uso a largo plazo de Repatha tuvo un efecto continuado, como lo demuestra la reducción del C-LDL de entre aproximadamente el 20 y el 30% en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica no sometidos a aféresis y de entre aproximadamente el 10 y el 30% en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica sometidos a aféresis (tabla 7).
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Spanish: • adultos con un alto nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y no familiar] o dislipidemia mixta).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (nonfamilial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población determinaron que no existían diferencias apreciables en las concentraciones séricas de evolocumab en los pacientes con hipercolesterolemia (hipercolesterolemia no familiar o hipercolesterolemia familiar) que tomaban estatinas de forma concomitante.