FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VIBATIV, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno více přípravku VIBATIV než mělo, zvyšuje se pravděpodobnost, že se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: poruchy chuti, nevolnost, zvracení, reakce v místě vpichu infuze, bolest hlavy, vyrážka, zčervenání kůže v horní polovině těla.
Latvian: Ja esat lietojis VIBATIV vairāk nekā noteikts Ja Jums ir ievadīts vairāk VIBATIV nekā Jums vajadzētu saņemt, palielinās šādu blakusparādību iespējamība: garšas sajūtas traucējumi, slikta dūša (nelabums), vemšana, reakcijas infūzijas vietā,
Czech: Pokud jste těhotná, máte podezření na těhotenství nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA03
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, kterými se vyšetřuje srážlivost krve.
Latvian: Telavancīns var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu rezultātus.
Czech: Shromažďované informace mají zahrnovat údaje o renálním poškození, úmrtích (s posouzením kauzality), kardiálních onemocněních, jaterních a hepatobiliárních chorobách, o tinitu a ztrátě sluchu, míře dodržování SPC a použití mimo schválené indikace.
Latvian: Jāapkopo dati par nieru darbības traucējumiem, letāliem gadījumiem (kuriem noteikts cēlonis), sirdsdarbības traucējumiem, aknu un hepatobiliāriem traucējumiem, troksni ausīs un dzirdes zudumu, zāļu apraksta norādījumu ievērošanu un lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Czech: U potkanů a psů vedla v játrech 13týdenní a delší léčba k reverzibilní degeneraci / nekróze hepatocytů, která byla provázena vzestupem AST a ALT v séru.
Latvian: Aknās 13 nedēļu vai ilgāka terapija izraisīja atgriezenisku hepatocītu deģenerāciju/nekrozi, ko pavadīja paaugstināts seruma ASAT un ALAT līmenis žurkām un suņiem.
Czech: Přítomnost hydroxypropylbetadexu v přípravku v poměru 1:10 snižuje incidenci a závažnost změn způsobených telavancinem a zeslabuje toxicitu telavancinu vyplývající z jeho
Latvian: Hidroksipropilbetadeksa saturs zāļu formā attiecībā 1:10 mazina telavancīna lietošanas izraisīto pārmaiņu sastopamību un smaguma pakāpi un vājina glikopeptīdiem līdzīgo telavancīna
Czech: Změny na ledvinách se projevily po léčbě trvající alespoň 4 týdny a spočívaly v kombinaci poškození renálních tubulů a vakuolizaci tubulárního epitelu.
Latvian: Ietekme uz nierēm tika panākta, ievadot zāļu devas minimālā 4 nedēļu perioda laikā, un tā izpaudās kā nieru tubulāra bojājuma un tubulāras epitēlija vakuolizācijas kombinācija.
Czech: Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
Latvian: Ārstēšanas laikā devas pielāgošana pacientiem ar klīniski nozīmīgām nieru darbības pārmaiņām jāveic saskaņā ar tabulu, pamatojoties uz aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu.
Czech: Obézní pacienti (t. j. pacienti s BMI >30 kg/m2) používají telavancin ve snížené dávce 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodin (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru (kuru ĶMI > 30 kg/m2) reizi 24 stundās ir jāsaņem samazināta telavancīna deva 7,5 mg/kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Akutní selhání ledvin (viz bod 4.4).
Latvian: Akūta nieru mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Dále nebyl zaznamenán žádný důkaz hyperkoagulace, protože zdraví dobrovolníci používající telavancin měli normální hodnoty D-dimerů
Latvian: Turklāt netika novērotas hiperkoagulācijas pazīmes, jo veseliem dalībniekiem, kas saņem telavancīnu, ir normāls D dimēru un fibrīna noārdīšanās produktu
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Lietošana pacientiem ar akūtu nieru mazspēju vai kreatinīna klīrensu (CrCl) <30 ml/min, tostarp pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Doba použitelnosti naředěného přípravku: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks: izšķīdinātā pulvera un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā infūzijas maisiņā tika pierādīta 24 stundu periodam ledusskapī (2 - 8°C).
Czech: Není známá žádná zkřížená rezistence mezi telavancinem a jinými třídami antibiotik než jsou glykopeptidy.
Latvian: Telavancīna un citu, nevis glikopeptīdu antibiotisko līdzekļu klašu krusteniskā rezistence nav zināma.
Czech: Telavancin je léčivá látka s nízkou clearance dosahující v průměru (SD) hodnoty 13,1 (2,0) ml/hod/kg u jedinců s normální funkcí ledvin, což odpovídá celkové clearance přibližně 1 l/hod u osoby s tělesnou hmotností 75 kg.
Latvian: Telavancīns ir aktīvā viela ar mazu klīrensu, pacientiem ar normālu nieru darbību vidējais (SD) CL ir 13,1 (2,0) ml/hr/kg, kas atbilst kopējam CL aptuveni 1 l/hr 75 kg smagam pacientam.
Czech: Telavancin interferuje s kvalitativními testy na přítomnost bílkovin v moči (diagnostické proužky) a také s kvantitativními kolorimetrickými testy (např. s pyrogallolovou červení).
Latvian: Telavancīns ietekmē urīna olbaltumvielu raudzes kvalitatīvās strēmelītes , kā arī kvantitatīvās krāsu metodes (piem., pirogalola sarkanais molibdāts).
Czech: Telavancin se rovněž váže na bakteriální membrány a způsobuje depolarizaci membránového potenciálu a zvýšení permeability membrány.
Latvian: Telavancīns piesaistās arī pie baktēriju membrānām un izraisa membrānu potenciāla depolarizāciju un membrānu caurlaidības palielināšanos, kā rezultātā tiek nomākta olbaltumvielu, RNS un lipīdu sintēze.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby žívat účinnou antikoncepci.
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
Latvian: 1 flakons pa 30 ml, kas satur 250 mg telavancīna 1 flakons pa 50 ml, kas satur 750 mg telavancīna
Czech: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks: izšķīdinātā pulvera un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā infūzijas maisiņā tika pierādīta 24 stundu periodam ledusskapī (2-8 °C).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot VIBATIV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.
Latvian: Sagatavotais VIBATIV koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši sārts šķīdums.
Czech: Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn.
Latvian: VIBATIV pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu vai Y veida pieslēgvietu ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.
Czech: Není známo, zda je telavancin vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai telavancīns izdalās cilvēka pienā.
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá souhlas národní registrační autority s plánem komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter) pro členský stát, ve kterém bude dopis distribuován.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam dalībvalstīs, kurās vēstule tiks izplatīta, jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
Czech: Zdánlivý distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu činil u zdravých dobrovolníků přibližně
Latvian: Novērotais telavancīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem pieaugušiem cilvēkiem bija
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, mannīts (E421), nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
Czech: Jako u ostatních glykopeptidů byla i u pacientů léčených telavancinem hlášena ototoxicita (hluchota a tinitus) (viz bod 4.8).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus glikopeptīdus, pacietiem, ko ārstēja ar telavancīnu, ziņots par ototoksicitāti (kurlumu un troksni ausīs) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Příprava rekonstituovaného koncentrátu
Latvian: Sagatavotā koncentrāta izskats
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou posouzení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai laikā, kad Vibativ tiek laists apgrozībā, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, ir piegādāta nepastarpinātas saziņas vēstule (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích byla prokázána po 10týdenním intravenózním podávání telavancinu snížená motilita spermií, snížený počet spermií v nadvarleti a zvýšená frekvence výskytu abnormálních spermií.
Latvian: Žurku tēviņu vaislības pētījumos tika pierādīta spermas kustīguma un spermas šūnu skaita samazināšanās sēklinieku piedēklī, kā arī izmainītu spermas šūnu biežuma pieaugums pēc telavancīna 10 nedēļu intravenozas lietošanas.
Czech: Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
Latvian: Ekskrēcija caur nierēm ir galvenais telavancīna izvades ceļš cilvēkiem.
Czech: Proto je podávání telavancinu u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů se závažným poškozením ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ telavancīna lietošana pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jūs
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku, viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumus par šķīdināšanu un atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Dávkování bude záviset na tom, kolik vážíte.
Latvian: Ievadītā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností dalších beta-laktamů, klindamycinu, metronidazolu nebo fluorochinolonů se žádná interakce
Latvian: Pamatojoties uz to farmakokinētiskajām īpašībām, nav sagaidāma nekāda mijiedarbība ar citiem beta laktāmiem, klindamicīnu, metronizadolu vai
Czech: Údaje o náběru pacientů budou hlášeny současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Informācija par pacientu iekļaušanu tiks iesniegta vienlaikus ar PADZ.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u > 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
Latvian: Biežāk novērotās, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības (kas radās > 1% pacientu) bija: sēnīšu infekcija, bezmiegs, garšas sajūtas pārmaiņas, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, palielināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, nieze, izsitumi, akūta nieru mazspēja, palielināts kreatinīna līmenis asinīs, patoloģiskas urīna pārmaiņas (putains urīns), nespēks un drebuļi.
Czech: s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, t.i., kreatinīna klīrenss (CrCl) <30 ml/min, tostarp pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
Latvian: Telavancīna izkliedes tilpums ir mazs.
Czech: Po vyšších dávkách nebo déle trvající léčbě se vakuolizace objevila i v buňkách urotelu močového měchýře.
Latvian: Pie augstākām devām vai ilgākas ārstēšanas notika arī urotēlija vakuolizācija urīnpūslī.
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hyperkalemie, hypoglykemie, hypokalemie,
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi pazemināta apetīte, hiperglikēmija, hiperkaliēmija, hipoglikēmija,
Czech: Při použití televancinu, byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, a tyto reakce mohou být život ohrožující.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar telavancīna lietošanu, un tās var apdraudēt dzīvību.
Czech: Při předepisování televancinu je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na vankomycin.
Latvian: Parakstot telavancīnu pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātas jutības reakciju pret vankomicīnu, jārīkojas uzmanīgi.
Czech: VIBATIV může způsobovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci, která
Latvian: Vakuolizācija tiek uzskatīta par citoprotektīvu procesu, kas netiek saistīts ar funkcionālu bojājumu.
Czech: Testy koagulace ovlivněné podáním telavancinu Testy koagulace neovlivněné podáním telavancinu mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Latvian: Koagulācijas testi, ko ietekmē telavancīns
Czech: VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním původcem je methicillin- rezistentní
Latvian: VIBATIV ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu nozokomiālu pneimoniju (NP), tostarp ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju, par kuru zināms, ka to ir izraisījis pret meticilīnu rezistents Staphylococcus aureus (MRSA), vai ir izteiktas šādas aizdomas.
Czech: U obézních pacientů s hodnotou BMI > 30 kg/m2 má být provedena úprava dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru, kuru ĶMI ir >30 kg/m2 (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāpielāgo deva.
Czech: Ze studií s pacienty s nozokomiální pneumonií (NP) byli vyloučeni pacienti se známými nebo suspektními onemocněními plic jako jsou granulomatóza, plicní karcinom nebo maligní metastázy v plicích; cystická fibróza nebo aktivní tuberkulóza; pneumonie způsobená bakterií Legionella pneumophilla; meningitida, endokarditida, nebo osteomyelitida; refrakterní šok definovaný jako systolický tlak vleže < 90 mm Hg po dobu delší než 2 hodiny s prokázanou hypoperfuzí nebo vyžadující vysoké dávky sympatomimetik.
Latvian: Legionella pneumophila izraisītā pneimonija; meningīts, endokardīts vai osteomielīts; refraktorais šoks, kas tika definēts kā sistoliskais asinsspiediens guļus stāvoklī < 90 mmHg > 2 stundas ar hipoperfūzijas pazīmēm vai nepieciešamību pēc lielām simpatomimētisko līdzekļu devām.
Czech: Dávka telavancinu (mg) = 10 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) Objem rekonstituovaného roztoku (ml) = dávka telavancinu (mg)/ 15 (mg/ml)
Latvian: Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)
Czech: Během rekonstituce může vzniknout pěna, která po odstátí zmizí.
Latvian: Šķīdināšanas laikā var veidoties putas, taču pastāvot tās izzūd.
Czech: Pro dávky 150 - 800 mg je nutno příslušné množství rekonstituovaného koncentrátu před podáním infuze dále naředit ve 100-250 ml.
Latvian: Lai iegūtu 150-800 mg devu, atbilstošs tilpums pagatavotā koncentrāta pirms infūzijas jāatšķaida 100 līdz 250 ml šķīdumā.
Czech: S opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku VIBATIV pacientům užívajícím zároveň nefrotoxické léky, pacientů s preexistujícím renálním onemocněním nebo s onemocněním, o němž je známo, že může zhoršovat funkci ledvin (např. diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání,
Latvian: Parakstot VIBATIV pacientiem, kas vienlaikus saņem nefrotoksiskas zāles, kam iepriekš bijusi nieru slimība vai ir blakusslimības, kas var radīt noslieci uz nieru darbības traucējumiem (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija), jāievēro piesardzība.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: angina pectoris, atriální fibrilace, bradykardie, městnavé srdeční selhání, prodloužený korigovaný QT interval na EKG, palpitace, sinusová tachykardie, supraventrikulární extrasystoly, ventrikulární extrasystoly
Latvian: acu kairinājums, neskaidra redze stenokardija, priekškambaru mirdzēšana, bradikardija, sastrēguma sirds mazspēja, elektrokardiogrammā pagarināts koriģētais QT intervāls, sirdsklauves, sinusa tahikardija, supraventrikulāras ekstrasistoles, ventrikulārās ekstrasistoles
Czech: Potenciální riziko pro
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát je nutno použít
Latvian: Pagatavota koncentrāta uzglabāšanas laiks: pagatavotais koncentrāts jāatšķaida tūlīt pēc
Czech: Zkřížené hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, byly hlášeny u pacientů, kteří měli v minulosti alergii na vankomycin.
Latvian: Pacientiem ar vankomicīna alerģijas vēsturi ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyla farmakokinetika telavancinu současným podáním aztreonamu nebo piperacilinu/tazobaktamu významně ovlivněna.
Latvian: Pētījumos ar veseliem dalībniekiem vienlaicīga aztreonāma vai piperacilīna-tazobaktāma lietošana būtiski neietekmēja telavancīna farmakokinētiku.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Latvian: Pagatavotais koncentrāts pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Czech: Ve studiích na zvířatech vyvolal telavancin ve formě léčivého přípravku obsahujícího pomocnou látkou hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežádoucí účinky při plazmatických koncentracích pohybujících se ve stejném rozmezí jako při klinické expozici.
Latvian: Telavancīna zāles, kas satur hidroksipropilbetadeksu kā palīgvielu (HP-β-CD), saistās ar nelabvēlīgām blakusparādībām pētījumos ar dzīvniekiem, ja plazmas koncentrācija bija tādās pašās robežās kā klīniskās lietošanas līmenis, un tam ir iespējama nozīme, lietojot klīniskos apstākļos.
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 léčených pacientů zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi onemocnění ledvin; abnormální funkční testy ledvin; zpěněná moč
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100 zarnu bakteriāla infekcija; urīnceļu infekcija; anēmija, balto asins šūnu skaita izmaiņas; trombocītu skaita izmaiņas;
Czech: pokud se u Vás objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
Latvian: Ja Jums rodas caureja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Latvian: VIBATIV pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai tiek piegādāts 30 ml vai 50 ml caurspīdīga stikla flakonos, kam ir gumijas aizbāžņi un alumīnija aizdare ar noņemamiem plastmasas vāciņiem.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Latvian: Vienā flakonā ir 250 mg vai 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
Czech: Při dávkách do 15 mg/kg podávaných v 60minutové intravenózní infuzi jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům vykazuje telavancin lineární farmakokinetiku.
Latvian: Telavancīns uzrādīja lineāru farmakokinētiku, veseliem brīvprātīgajiem lietojot to devās līdz 15 mg/kg ikdienas 60 minūšu ilgās intravenozās infūzijās 7 dienas.
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret telavancīnu gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un pielietojiet atbilstošu
Czech: rekonstituci přípravku VIBATIV se musí použít aseptická technika.
Latvian: Šķīdinot VIBATIV, jāievēro aseptikas noteikumi.
Czech: V klinických studiích s podáváním telavancinu byla prokázáno vyšší riziko mortality u pacientů s preexistujícím akutním renálním selháním.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, kuri saņēma telavancīnu, bija palielināts mirstības risks.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg resp. déle než 10 minut u lahvičky
Latvian: Šķīdināšanas laiks nav ilgāks par 5 minūtēm flakonam, kas satur 250 mg, un nav ilgāks par 10 minūtēm flakonam, kas satur 750 mg.
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas telavancīna farmakokinētikas atšķirības netika novērotas.
Czech: Opatrnost vyžaduje zejména podávání telavancinu pacientům užívajícím přípravky, o nichž je známo, že QT interval prodlužují.
Latvian: Lietojot telavancīnu pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.
Czech: O tom, jak dlouho budete léčen(a), rozhodne lékař.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jūs jāārstē.
Czech: Hydroxypropylbetadex (poměr obsahu telavancinu a hydroxypropylbetadexu je 1:10 (w/w)) Mannitol (E421)
Latvian: Hidroksipropilbetadekss, telavancīna un hidroksipropilbetadeksa attiecība ir 1:10 (masa/masa)
Czech: 10 mg/kg každých 24 hodin 7,5 mg/kg každých 24 hodin
Latvian: 10 mg/kg ik pēc 24 stundām 7,5 mg/kg ik pēc 24 stundām *Saskaņā ar aprēķiniem pēc Kokrofta-Golta formulas
Czech: Méně časté: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, zvýšený počet eosinofilů,
Latvian: clostridium izraisīts kolīts, urīnceļu infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija, leikopēnija, trombocitēmija, trombocitopēnija, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, palielināts neitrofilo leikocītu skaits
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsaņem zāļu deva saskaņā ar aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu, ņemot vērā datus, kas norādīti tabulā tālāk.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Po přidání buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci se obsah injekční lahvičky promíchá jemným kroužením, aby se usnadnila rekonstituce.
Latvian: Pēc tam, kad pievienots 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, flakona saturu sajauc, viegli pagrozot, lai veicinātu izšķīšanu.
Czech: Během léčby přípravkem VIBATIV musíte používat
Latvian: Jums ārstēšanas laikā ar VIBATIV ir jālieto efektīva kontracepcija.