FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes refractarios a lamivudina, un 4 % presentó aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1 % de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el valor basal.
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Spanish: en ensayos clínicos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, un 5% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) y > 2 veces el valor basal.
Dutch: In klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.
Spanish: positivos o negativos para el HBeAg durante una mediana de 53 semanas), entecavir 1 mg al día (183 pacientes refractarios a lamivudina tratados durante una mediana de 69 semanas), y lamivudina.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies, inclusief afwijkende laboratoriumwaarden, was vergelijkbaar voor entecavir 0,5 mg per dag (679 nucleoside-naïeve HBeAg-positieve of negatieve patiënten behandeld voor een mediane duur van 53 weken), entecavir 1 mg per dag (183 lamivudine-refractaire patiënten behandeld voor een mediane duur van 69 weken) en lamivudine.
Spanish: poco frecuentes: erupción cutánea, alopecia
Dutch: soms: uitslag, alopecia
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding?
Spanish: 0,3 mg una vez al día* O 0,5 mg cada 48 horas
Dutch: 0,3 mg eenmaal daags* OF 0,5 mg iedere 48 uur
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 % de los pacientes.
Dutch: Bij 2% van de patiënten werd een amylasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde gemeten, bij 18% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Spanish: Positivos para HBeAg (ensayo 022): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 354) consiguió tasas de respuesta acumulada del 80% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 87% para la normalización de la ALT, 31% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (5% para la pérdida del HBsAg).
Dutch: HBeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAgseroconversie (5% voor verlies van HBsAg).
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Entecavir Mylan se toma una vez al día.
Dutch: Entecavir Mylan wordt eenmaal per dag ingenomen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entecavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Mylan.
Spanish: La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 mg debe ingerirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar de dosis van 1 mg moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan te waarborgen?
Spanish: El tratamiento con Entecavir Mylan debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Dutch: De behandeling met Entecavir Mylan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que para los niños que pesen menos de 32,6 kg debe utilizarse una solución oral de entecavir.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl een orale oplossing van entecavir dient te worden gebruikt voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen.
Spanish: Dado que Entecavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Entecavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht waaruit blijkt dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Entecavir Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Dutch: Entecavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Mylan (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Mylan (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entecavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Mylan.
Spanish: Entecavir Mylan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Dutch: Entecavir Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
Spanish: Entecavir Mylan contiene el principio activo entecavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Baraclude.
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
Spanish: El principio activo de Entecavir Mylan, el entecavir, es un antiviral que pertenece al grupo de los análogos de nucleósidos.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Spanish: Otras informaciones sobre Entecavir Mylan
Dutch: Overige informatie over Entecavir Mylan
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina, pero cuya infección ha dejado de responder a este fármaco.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn, wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entecavir Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Mylan?
Spanish: El entecavir interfiere en la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNApolymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
Spanish: ¿Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Entecavir Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Mylan overgelegd.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entecavir Mylan?
Dutch: Waarom is Entecavir Mylan goedgekeurd?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entecavir Mylan.
Spanish: ¿Cómo se usa Entecavir Mylan?
Dutch: Hoe wordt Entecavir Mylan gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Entecavir Mylan?
Dutch: Hoe werkt Entecavir Mylan?
Spanish: 19 noviembre 2015
Dutch: 19 november 2015
Spanish: Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen:
Spanish: Ambos componentes contribuyeron a la reducción del riesgo.
Dutch: Beide componenten droegen bij aan de risicoreductie.
Spanish: Por ello, no se recomienda esta combinación.
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Spanish: Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día.
Dutch: Het wordt aangeraden uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: Linealidad/no-linealidad
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Spanish: Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA.
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA worden toegepast.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Entresto en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entresto bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Spanish: No se debe volver a administrar.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden toegediend.
Spanish: En estos pacientes, podría aumentarse la exposición y no se ha establecido la seguridad.
Dutch: Bij deze patiënten kan de blootstelling verhoogd zijn en de veiligheid is niet vastgesteld.
Spanish: El contenido de amiloide sin embargo no se midió cuantitativamente en este estudio.
Dutch: De hoeveelheid amyloïd werd echter niet kwantitatief gemeten in dit onderzoek.
Spanish: Fertilidad, reproducción y desarrollo
Dutch: Vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling
Spanish: Se debe instaurar tratamiento sintomático.
Dutch: Een symptomatische behandeling moet worden toegepast.
Spanish: Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te veranderen, andere voorzorgsmaatregelen te nemen of zelfs te stoppen met een van de geneesmiddelen.
Spanish: Qué es Entresto y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Entresto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Interacciones no significativas
Dutch: Geen significante interactie
Spanish: En general, no se requiere ajuste de dosis.
Dutch: Over het algemeen is geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: Tiempo transcurrido desde la aleatorización (días)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (in dagen)
Spanish: P<0.0001 HR (95%CI):
Dutch: P<0,0001 HR (95% BI):
Spanish: Blíster PVC/PVDC/Aluminio.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Dutch: Sommige klachten kunnen ernstig zijn.
Spanish: Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Entresto.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Entresto te nemen.
Spanish: La edad media de la población del ensayo fue de 64 años y un 19% tenían 75 años o más.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzochte populatie was 64 jaar en 19% was 75 jaar of ouder.
Spanish: *Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Dutch: *Zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Spanish: NT-proBNP no es un sustrato de la neprilisina y por ello es un biomarcador más adecuado.
Dutch: NT-proBNP is geen neprilysinesubstraat en is daarom een geschiktere biomarker.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend.
Spanish: • medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre.
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen.
Spanish: Interacciones que requieren precaución
Dutch: Interacties die voorzorgen vereisen
Spanish: N-nitrosodimetilamina (NDMA)
Dutch: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Spanish: Si se siente mareado o muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo, monte en bicicleta o utilice maquinaria.
Dutch: Als u zich duizelig of erg moe voelt wanneer u dit geneesmiddel inneemt, mag u geen voertuig besturen, fietsen of gereedschap of machines gebruiken.
Spanish: • gastritis (dolor de estómago, náusea)
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
Spanish: Su médico ajustará entonces la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento hasta encontrarle la mejor dosis.
Dutch: Uw arts past vervolgens de dosis aan, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling totdat de beste dosis voor u is bereikt.
Spanish: • Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad del litio puede aumentar aún más.
Dutch: Als ook een diureticum wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit mogelijk verder worden verhoogd.
Spanish: Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo.
Dutch: Deze vorm van hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet genoeg bloed kan rondpompen naar de longen en de rest van het lichaam.
Spanish: Si se olvida una dosis de Entresto, el paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de patiënt de volgende dosis innemen op het geplande tijdstip.
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar este medicamento en el embarazo temprano, ver "Embarazo y lactancia").
Dutch: • U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter dit geneesmiddel vroeg in uw zwangerschap niet te gebruiken, zie ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre Entresto y litio.
Dutch: Interacties tussen Entresto en lithium zijn niet onderzocht.
Spanish: La evidencia epidemiológica en relación al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no es concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Dutch: Epidemiologisch bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet eenduidig; een kleine verhoging van het risico kan echter niet uitgesloten worden.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua.
Dutch: De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 27 meses y se trató a los pacientes hasta durante 4,3 años.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27 maanden en patiënten werden gedurende maximaal 4,3 jaar behandeld.
Spanish: Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Entresto, o interrumpir su tratamiento con Entresto completamente.
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Entresto verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Entresto.
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que ocasionalmente puede producir mareo o fatiga.
Dutch: Bij het rijden of het bedienen van machines moet rekening gehouden worden met het feit dat soms duizeligheid of vermoeidheid optreedt.
Spanish: Pacientes con clasificación funcional NYHA IV
Dutch: Patiënten met NYHA functionele klasse IV
Spanish: Puede tomar Entresto con o sin comida.
Dutch: U kunt Entresto met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Este efecto se observó al inicio y se mantuvo a lo largo de la duración del ensayo (ver Figura 1).
Dutch: Dit effect werd vroeg waargenomen en hield tijdens het gehele onderzoek aan (zie afbeelding 1).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entresto su estado puede empeorar.
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Entresto kan uw aandoening erger worden.
Spanish: Este periodo coincide con 36 semanas de gestación en humanos, que se podría ocasionalmente ampliar hasta las 44 semanas tras la concepción en humanos.
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, die soms kan voortduren tot 44 weken na de bevruchting bij de mens.
Spanish: Interacciones con CYP 450
Dutch: CYP450-interacties
Spanish: **La muerte por causas CV incluye todos los pacientes que fallecieron hasta la fecha de corte independientemente de que hubiera hospitalización previa.
Dutch: **Overlijden door cardiovasculaire oorzaak omvat alle patiënten die overleden tot de sluitingsdatum, ongeacht eerdere ziekenhuisopname.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Entresto junto con estatinas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Entresto gelijktijdig met statines wordt toegediend.
Spanish: A menos que se considere esencial la continuación de la terapia con ARA, a las pacientes que planifiquen un embarazo se les debe cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para su uso en el embarazo.
Dutch: Tenzij voortzetting van ARB-therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y por intervalos de frecuencia con las más frecuentes en primer lugar utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse waarbij de frequentst voorkomende eerst worden genoemd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: No se recomienda el uso de Entresto durante el primer trimestre de embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Het gebruik van Entresto wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Spanish: No deje de tomar su medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel, behalve als uw arts u dit vertelt.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de sacubitrilo y valsartán se estima que es más de 60% y 23%, respectivamente.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van sacubitril en valsartan wordt geschat op respectievelijk meer dan 60% en 23%.
Spanish: Su médico decidirá su dosis inicial exacta en función de qué medicamento ha estado tomando previamente.
Dutch: Uw arts bepaalt uw precieze startdosis op basis van de geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt.
Spanish: Éstos alcanzan las concentraciones plasmáticas pico a las 2 horas, 1 hora, y 2 horas, respectivamente.
Dutch: Deze bereiken piekplasmaconcentraties in respectievelijk 2 uur, 1 uur en 2 uur.
Spanish: Dado que no hay datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con ARAs, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met ARB's, kan het risico bij deze klasse van geneesmiddelen vergelijkbaar zijn.
Spanish: Mientras que no hubo cambios relevantes en el volumen urinario, la excreción urinaria de sodio se redujo en las 4 horas y 24 horas después de la co-administración.
Dutch: Hoewel er geen relevante wijziging was van het urinevolume, was de uitscheiding van natrium in de urine binnen 4 uur en 24 uur na gelijktijdige toediening verminderd.