FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
Latvian: Lai izvērtētu dažādu Aldurazyme terapijas shēmu farmakodinamisko ietekmi uz urīna GAG, aknu tilpumu un 6 minūšu iešanas testu (6MWT), tika veikts 4. fāzes pētījums.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data ohledně vlivu laronidázy na fertilitu.
Latvian: Nav klīnisku datu par laronidāzes ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Závažné IAR byly hlášeny u pacientů, u nichž předem existovalo závažné postižení horních cest dýchacích, a proto je třeba konkrétně tyto pacienty i nadále důkladně monitorovat a aplikovat jim infuzi přípravku Aldurazyme v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Latvian: Ir ziņots par smagām ZISR pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi nopietna augšējo elpošanas ceļu saslimšana, un tāpēc jāturpina īpaši šādu pacientu novērošana, un Aldurazyme drīkst ievadīt vienīgi piemērotā ārstniecības iestādē, kurā atrodas, vajadzības gadījumā lietošanai gatava, reanimācijas aparatūra.
Czech: Hromadí se v mnoha tkáních, což způsobuje příznaky onemocnění MPS I.
Latvian: Tās uzkrājas dažādos organisma audos un izraisa MPS I raksturīgos simptomus.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Onemocnění MPS I
Latvian: MPS I slimība
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Izteikti paaugstināta jutība (piem., anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande.
Czech: Jestliže je Vám podáno více přípravku Aldurazyme, než je třeba Případ předávkování přípravkem Aldurazyme nebyl zaznamenán.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīts vairāk Aldurazyme nekā noteikts Nav neviena ziņojuma par Aldurazyme pārdozēšanas gadījumu.
Czech: O účinku přípravku Aldurazyme na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Nav pieejama informācija par Aldurazyme ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie velmi časté
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija ļoti bieži
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aldurazyme mají být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny.
Latvian: Pacienti, kuru ārstēšanā izmanto Aldurazyme, rūpīgi jānovēro, un jāsniedz informācija par visām ar zāļu ievadīšanu saistītām, aizkavētām un iespējamām imunoloģiskajām reakcijām.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: • studené ruce nebo nohy
Latvian: • vēsas rokas un kājas
Czech: Velikosti balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 un 25 flakoni.
Czech: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Latvian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Czech: Artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin
Latvian: Artropātija, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs
Czech: V případě jedné závažné IAR se musí přerušit infuze až do vymizení symptomů a zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem.
Latvian: Atsevišķas spēcīgas ZISR gadījumā zāļu ievadīšana jāpārtrauc, līdz visi simptomi izzūd, un jāapsver ārstēšana ar prethistamīna līdzekli un paracetamolu/ibuprofēnu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie velmi časté třesavka velmi časté
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis ļoti bieži drebuļi ļoti bieži
Czech: Kromě toho byla u dalších 60 pacientů v klinických hodnoceních fáze 2 a 3 testována neutralizační aktivita in vitro.
Latvian: Turklāt otrās un trešās fāzes pētījumos 60 pacienti in vitro tika pārbaudīti attiecībā uz neitralizējošu ietekmi.
Czech: U jednoho pacienta s preexistujícím postižením dýchacích cest se tři hodiny po zahájení infuze (v 62. týdnu léčby) rozvinula závažná reakce, která zahrnovala urtikarii a obstrukci dýchacích cest, vyžadující tracheostomii.
Latvian: Tikai vienam pacientam, kuram jau iepriekš bija bijušas elpceļu problēmas, trīs stundas no zāļu ievadīšanas sākuma radās smaga reakcija (62. ārstēšanas nedēļā) un izpaudās kā nātrene un elpceļu obstrukcija, kuras novēršanai bija nepieciešama traheostomija.
Czech: Pokud se léčíte přípravkem Aldurazyme, mohou se u Vás rozvinout reakce spojené s podáním infuze.
Latvian: Ja Jūs ārstēšanā saņemat Aldurazyme, Jums var rasties ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se nitrožilně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Pacientův zdravotní stav má být před podáním přípravku Aldurazyme pečlivě zvážen.
Latvian: Pirms Aldurazyme ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností nebyla hodnocena; proto se nedá doporučit žádný dávkovací režim ani u těchto pacientů.
Latvian: Aldurazyme efektivitāte un drošums nav novērtēts pacientiem, kuriem ir nieru vai aknu mazspēja, un šādiem pacientiem nav iespējams ieteikt šo zāļu lietošanas shēmu.
Czech: Jedna klinická studie byla zaměřena zejména na zhodnocení účinku přípravku Aldurazyme na systémové manifestace MPS I, jako je nízká vytrvalost, restrikční plicní onemocnění, obstrukce horních dýchacích cest, omezená pohyblivost kloubů, hepatomegalie a poruchy zraku.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā uzmanība galvenokārt tika pievērsta tam, lai novērtētu Aldurazyme ietekmi uz tādām MPS I sistēmiskām izpausmēm kā slikta fiziskās slodzes panesamība, obstruktīva plaušu slimība, augšējo elpošanas ceļu obstrukcija, samazināts kustību apjoms locītavās, palielinātas aknas un redzes traucējumi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje nebyl studován.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pro nedostatek zkušeností se znovuzahájením léčby po delší prodlevě je, kvůli teoreticky zvýšenému riziku hypersenzitivních reakcí po přerušení léčby, třeba zvýšené opatrnosti.
Latvian: Tā kā ir maz datu par ārstēšanas atsākšanu pēc ilgāka pārtraukuma, jāievēro piesardzība sakarā ar teorētiski lielāku paaugstinātas jutības reakcijas risku, atsākot lietot zāles pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Chlorid sodný
Latvian: Nātrija hlorīds
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně u pacientů při podání léku nebo krátce poté (reakce spojené s infuzí).
Latvian: Blakusparādības galvenokārt tika novērotas zāļu lietošanas laikā vai drīz pēc tās (ar zāļu ievadīšanu saistītās blakusparādības).
Czech: Informace o premedikaci viz bod 4.4.
Latvian: Informāciju par iepriekšējo sagatavošanos skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Laronidáza je protein, a proto se dá očekávat, že bude metabolicky degradována hydrolýzou peptidázami.
Latvian: Laronidāze ir olbaltumviela, un vielmaiņas procesā ir sagaidāma tās sašķelšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Czech: Pyrexie, reakce v místě vpichu
Latvian: Drudzis, reakcija infūzijas vietā
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Czech: Reakce související s infuzí
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Czech: MPS I je heterogenní a multisystémové onemocnění charakterizované deficitem α-L-iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α-L-iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů.
Latvian: MPS I ir heterogēna un multisistēmiska slimība, ko raksturo nepietiekams daudzums α-L-iduronidāzes, lizosomiskās hidrolāzes, kura katalizē dermatāna sulfāta un heparāna sulfāta beigu α-L-idurona radikāļu hidrolīzi.
Czech: Mezi velmi časté reakce (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10), které nebyly považovány za závažné, patří bolest hlavy, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, onemocnění kloubů, bolest kloubů, zad, bolest rukou a nohou, zrudnutí, horečka, třesavka, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak a reakce v místě infuze.
Latvian: Ļoti bieži simptomi (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājus), kas nebija nopietni, ietver galvassāpes, sliktu dūšu, sāpes vēderā, izsitumus, locītavu slimības, sāpes locītavās, sāpes mugurā, sāpes rokās un kājās, pietvīkumu, drudzi, drebuļus, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu un reakciju infūzijas vietā.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Aldurazyme je určena jen k jednorázovému použití.
Latvian: Katrs Aldurazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
Czech: Proto se Aldurazyme nemá podávat během těhotenství, pokud není tato léčba nezbytná.
Latvian: Tādēļ Aldurazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Pacienti s nízkou hladinou nebo s žádnými protilátkami vykázali výrazný pokles GAG hladiny v moči, zatímco pacienti s vysokými titry protilátek vykazovali rozličné snížení GAG v moči.
Latvian: Pacientiem ar zemu vai nekonstatējamu antivielu līmeni bija novērojama izteikta urīna GAG koncentrācijas samazināšanās, turpretī pacientiem ar augstiem antivielu titriem bija novērojama dažādas pakāpes urīna GAG koncentrācijas samazināšanās.
Czech: V klinických studiích byly IAR obvykle zvladatelné zvolněním rychlosti infuze a premedikací antihistaminiky a/nebo antipyretiky (paracetamol nebo ibuprofen), což umožňuje pacientovi pokračovat v léčbě.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ZISR parasti tika kontrolētas, palēninot zāļu ievadīšanas ātrumu un pirms tam pacientam nozīmējot prethistamīna līdzekļus un/vai antipirētiskos līdzekļus (paracetamolu vai ibuprofēnu), kas ļāva turpināt pacienta ārstēšanu.
Czech: Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Czech: Třetí studie byla provedena za účelem zhodnocení farmakodynamiky a bezpečnosti rozdílných dávkových režimů přípravku Aldurazyme.
Latvian: Trešajā pētījumā tika izvērtēta dažādu Aldurazyme terapijas shēmu farmakodinamika un drošums.
Czech: Vzhledem k metabolizaci laronidázy se interakce zprostředkované cytochromem P450 neočekávají.
Latvian: Pamatojoties uz laronidāzes metabolismu, maz ticams, ka laronidāze iesaistās mijiedarbībās, kas notiek ar citohroma P450 piedalīšanos.
Czech: Z 26 pacientů s abnormálním objemem jater před zahájením léčby bylo u 22 (85 %) na konci studie dosaženo normální velikosti jater.
Latvian: 22 (85%) pacientiem no 26, kuriem pirms ārstēšanas bija izmainīts aknu tilpums, pētījuma beigās aknu tilpums normalizējās.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním zředit a slouží k nitrožilnímu podání (viz informace pro zdravotnické odborníky).
Latvian: Lietošanas norādījumi - atšķaidīšana un ievadīšana Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas jāatšķaida, un tas paredzēts intravenozai lietošanai (skatīt informācijā veselības aprūpes speciālistiem).
Czech: Velikost balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček v krabičce.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītē ir 1, 10 vai 25 flakoni.
Czech: Použit může být jen bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.
Latvian: Drīkst lietot vienīgi caurspīdīgu un bezkrāsainu šķīdumu, kas nesatur redzamas vielas daļiņas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a třesavka.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās zāļu izraisītās blakusreakcijas (NZB) bija: galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, pietvīkums, drudzis, lokālas reakcijas infūzijas vietā, asinsspiediena paaugstināšanās, skābekļa saturācijas pazemināšanās, paātrināta sirdsdarbība un drebuļi.
Czech: Redukovaná nebo chybějící aktivita -L-iduronidázy vede k akumulaci glykosaminoglykanů, dermatansulfátů a heparansulfátů v mnoha druzích buněk a tkání.
Latvian: Pazeminātas α-L-iduronidāzes aktivitātes vai tās trūkuma rezultātā notiek GAG, dermatāna sulfāta un heparāna sulfāta uzkrāšanās daudzu tipu šūnās un audos.
Czech: NÚ přípravku Aldurazyme zaznamenané v průběhu klinické studie fáze 3 a jejího prodloužení u všech 45 pacientů ve věku 5 let a starších zahrnutých do čtyřleté léčby jsou uvedeny níže při použití kategorií četnosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: průměr 5,6medián 3,0 0,009
Latvian: vidēji caurmērā 3,0
Czech: Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí přípravku Aldurazyme.
Latvian: Ja klīniski indicēts, jāapsver premedikācijas nozīmēšana ar turpmākām Aldurazyme infūzijām.
Czech: Počáteční rychlost infuze 2 U/kg/h se může postupně zvyšovat po 15 minutách, podle tolerance, až na maximum 43 U/kg/h.
Latvian: Sākotnējo infūzijas ātrumu - 2 V/kg/h, ja pacients to panes, pakāpeniski var palielināt ik pēc piecpadsmit minūtēm līdz maksimālam ātrumam 43 V/kg/h.
Czech: průměr ± SD
Latvian: 1. infūzija vidēji ± SD
Czech: Tyto reakce jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se vyskytne během podávání infuze nebo se objeví do konce dne, kdy byla infuze podána (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas ir visas zāļu ievadīšanas gaitā vai līdz zāļu ievadīšanas dienas beigām radušās blakusparādības (skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Czech: U pacientů léčených přípravkem Aldurazyme se mohou rozvinout reakce související s infuzí (IAR), definované jako jakákoliv související nežádoucí příhoda, která se objeví během infuze nebo i později do konce dne jejího podání (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā izmanto Aldurazyme, var rasties ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas (ZISR), kas raksturojamas kā visas zāļu ievadīšanas gaitā vai līdz zāļu ievadīšanas dienas beigām radušās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Odhadované procento FVC (%)
Latvian: Procenti no aprēķinātā normālā FVC
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Index nepružnosti CHAQ/HAQ
Latvian: CHAQ/HAQ invaliditātes indekss2
Czech: Každá lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 1,29 mmol nātrija.
Czech: Pediatrická populace Pro použití u pediatrické populace není třeba upravovat dávkování.
Latvian: Bērnu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Před použitím přípravku Aldurazyme se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Pirms Aldurazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Určete celkový objem infuze na základě pacientovy hmotnosti, buď 100 ml (je-li tělesná hmotnost menší nebo rovna 20 kg) nebo 250 ml (při tělesné hmotnosti nad 20 kg) roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Latvian: Ņemot vērā konkrētā pacienta svaru, nosakiet kopējo ievadāmo zāļu tilpumu - vai nu 100 ml (ja ķermeņa masa ir līdz 20 kg) vai 250 ml (ja ķermeņa masa pārsniedz 20 kg) nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām.
Czech: Tři klinické studie s přípravkem Aldurazyme byly zaměřeny na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Lai novērtētu Aldurazyme lietošanas efektivitāti un drošumu, ir veikti 3 klīniski pētījumi.
Czech: • studený pot, nadměrné pocení
Latvian: • auksti sviedri, pastiprināta svīšana
Czech: Jestliže se tyto reakce objeví, infuze přípravku Aldurazyme mají být okamžitě zastaveny a Váš lékař zahájí vhodnou léčbu.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, Aldurazyme lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu.
Latvian: Pēc laronidāzes intravenozas ievadīšanas, veicot 240 minūšu ilgu infūziju un izmantojot devu: 100 V/kg ķermeņa masas, farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas 1., 12. un 26. nedēļā.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Enzymy.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi.
Czech: Doporučená dávka přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za týden formou intravenózní infuze.
Latvian: Ieteicamā Aldurazyme lietošanas shēma ir 100 V/kg ķermeņa masas lietota kā intravenoza infūzija vienu reizi nedēļā.
Czech: Jestliže vynecháte infuzi přípravku Aldurazyme Jestliže jste zapomněl(a) na infuzi přípravku Aldurazyme, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Latvian: Ja izlaižat Aldurazyme infūziju Ja ir izlaista viena Aldurazyme infūzija, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Tito pacienti dostávali jednou za týden infuzi Aldurazyme 100 U/kg po celkovou dobu 52 týdnů.
Latvian: Pacientiem bija noteikts 52 nedēļas reizi nedēļā infūzijas veidā saņemt pa 100 V/kg Aldurazyme.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aldurazyme Informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující chlorochin nebo prokain, neboť tyto přípravky mohou účinek přípravku Aldurazyme snižovat.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu vai prokaīnu, informējiet savu ārstu, jo pastāv risks, ka Aldurazyme iedarbība pavājināsies.
Czech: Sími: +354 535 7000
Latvian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Czech: Některé z těchto IAR byly závažné.
Latvian: Dažas ZISR bija smagas.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) přípravku Aldurazyme zaznamenané během klinické studie fáze 2 u celkového počtu 20 pacientů mladších 5 let, hlavně se závažným fenotypem, léčených po dobu 12 měsíců, jsou uvedeny níže.
Latvian: Ziņotās Aldurazyme izraisītās NZB no 2. fāzes pētījuma, kurā tika iekļauti 20 pacienti vecumā līdz 5 gadiem ar smagu fenotipu un kurus ārstēja līdz 12 mēnešiem ilgi, ir uzskaitītas zemāk.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: Izvēlētu nevēlamo reakciju apraksts
Czech: 25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Latvian: 25 flakoni koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
Latvian: Atkārtotas ar zāļu ievadīšanu saistītas vidēji smagas reakcijas gadījumā vai atsākot zāļu ievadīšanu pēc vienreizējas smagas ZISR, jāapsver premedikācijas lietošana (prethistamīna līdzekļi un paracetamols/ibuprofēns un/vai kortikosteroīdi) un ātruma, pie kāda radās iepriekšējā reakcija, samazināšanu par 1/2-1/4.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují částice nebo roztok jiné barvy.
Latvian: Nedrīkst lietot flakonus, kuros var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Czech: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Aldurazyme nebo při znovuzahájení léčby po jejím delším přerušení se doporučuje pacienta premedikovat (antihistaminiky a/nebo antipyretiky) přibližně 60 minut před začátkem infuze, čímž se minimalizuje možný výskyt IAR.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju rašanos, sākot Aldurazyme lietošanu vai arī atsākot lietošanu pēc ilgāka pārtraukuma, ieteicams apmēram 60 minūtes pirms zāļu ievadīšanas sākuma pacientam nozīmēt premedikāciju (prethistamīna līdzekļus un/vai antipirētiskos līdzekļus).
Czech: Pokud zaznamenáte takovou reakci, ihned kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Jak se Aldurazyme podává
Latvian: Kā lietot Aldurazyme
Czech: Parestézie, závratě
Latvian: Parestēzijas, reibonis
Czech: Purifikovaná laronidáza je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 83 kD. Laronidáza je po sestřihu na N konci složena z 628 aminokyselin.
Latvian: Attīrīta laronidāze ir glikoproteīns, kura molekulārais svars ir aptuveni 83 kD.
Czech: Roztok pro infuzi jemně promíchejte.
Latvian: Viegli samaisiet šķīdumu infūzijai.
Czech: Aldurazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním MPS I (Mukopolysacharidosa I).
Latvian: Aldurazyme ir paredzēts MPS I (mukoposlisaharidoze I tips) pacientu ārstēšanai.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila.
Latvian: Vieglu vai vidēju ar zāļu ievadīšanu saistītu reakciju gadījumā jāapsver ārstēšana ar prethistamīna līdzekli un paracetamolu/ibuprofēnu un/vai uz pusi jāsamazina zāļu ievadīšanas ātrums, pie kāda šī reakcija radās.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Magyarország
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērti flakoni:
Czech: Lidé s onemocněním MPS I mají buď nízkou, nebo žádnou hladinu enzymu nazývaného -Liduronidáza, který štěpí specifické látky (glykosaminoglykany) v těle.
Latvian: MPS I pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms α-L-iduronidāze, kas organismā šķeļ īpašas vielas (glikozaminoglikānus).