FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Spanish: Los sujetos tratados (n=394) tenían una mediana de edad de 54 años (intervalo: 19 a 71); 49,0 % eran sujetos con respuesta nula previa a pegIFN/RBV; 21,8 % eran sujetos con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV; y 29,2 % eran sujetos con recidiva a un tratamiento previo con pegIFN/RBV; 57,6 % eran varones; 8,1 % eran de raza negra; 20,6 % tenían antecedentes de depresión o trastorno bipolar; 87,1 % presentaban niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml; 17,8 % presentaban fibrosis portal (F2) y 14,5 % tenían fibrosis avanzada (F3); 58,4 % tenían infección por el genotipo 1a del VHC; 41,4 % tenían infección por el genotipo 1b del VHC.
English: SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
Spanish: RVS12 de los sujetos infectados por el genotipo 1a, sin tratamiento previo (naïve), del ensayo PEARL IV
English: ↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Spanish: ↔ lopinavir La magnitud de la interacción fue similar a la observada con Viekirax + dasabuvir.
English: No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis para Viekirax con o sin dasabuvir.
English: SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
Spanish: RVS12 de los sujetos infectados por el genotipo 1b, sin tratamiento previo (naïve), del ensayo PEARL III
English: AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
Spanish: AGATA-I - Sin tratamiento previo (naïve) o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV o naïve con cirrosis compensada
English: Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV
English: Package leaflet: Information for the patient Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Dabigatran etexilate Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Spanish: Inhibición de Pgp intestinal por parte de paritaprevir y ritonavir
English: Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Spanish: Mecanismo: inhibición de BCRP por parte paritaprevir, ritonavir y dasabuvir
English: Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Spanish: Mecanismo: inhibición de Pgp por parte de paritaprevir, ritonavir y dasabuvir.
English: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Spanish: Cabe esperar un efecto similar al observado con Viekirax + dasabuvir.
English: Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Spanish: Nota: consultar la Tabla 4 para ver las alteraciones de laboratorio.
English: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Spanish: ↔ ombitasvir ↔ dasabuvir ↔ paritaprevir
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de buprenorfina/naloxona y Viekirax con o sin dasabuvir.
English: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Spanish: Viekirax + dasabuvir emtricitabina
English: ↑ midazolam or triazolam
Spanish: No estudiado, se espera: ↑ midazolam o triazolam
English: The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 20 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Spanish: En la tabla 20 se reflejan las medias de Cmáx y AUC alcanzadas después de administrar varias dosis de Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día con 250 mg dasabuvir dos veces al día, acompañadas de alimentos, a voluntarios sanos.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres Cuando se utilice Viekirax en combinación con ribavirina, se debe tener extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones.
English: Pravastatin 10 mg once daily
Spanish: 10 mg una vez al día
English: Sirolimus 0.5 mg single dose5
Spanish: 0,5 mg en una sola dosis5
English: ↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Spanish: ↑ pravastatina La magnitud de la interacción fue similar a la observada con Viekirax + dasabuvir.
English: Expected: ↑ sildenafil
Spanish: Se espera que: ↑ nifedipino
English: S-warfarin paritaprevir
Spanish: S-warfarina paritaprevir ombitasvir
English: HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
Spanish: Grupo B: Viekirax y dasabuvir
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Spanish: Los sujetos tratados (n=419) tenían una mediana de edad de 50 años (intervalo: 19 a 70); 45,8 % eran varones; 4,8 % eran de raza negra; 9,3 % tenían antecedentes de depresión o trastorno bipolar; 73,3 % presentaban niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml; 20,3 % presentaban fibrosis portal (F2) y 10,0 % tenían fibrosis avanzada (F3).
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Spanish: Los sujetos tratados (n=631) tenían una mediana de edad de 52 años (intervalo: 18 a 70); 54,5 % eran varones; 5,4 % eran de raza negra; 15,2 % tenían antecedentes de depresión o trastorno bipolar; 79,1 % presentaban niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml; 15,4 % presentaban fibrosis portal (F2) y 8,7 % tenían fibrosis avanzada (F3); 67,7 % tenían infección por el genotipo 1a del VHC; 32,3 % tenían infección por el genotipo 1b del VHC.
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: La combinación de atazanavir y Viekirax + dasabuvir aumenta los niveles de bilirrubina, especialmente cuando la
English: Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
Spanish: Puede ser necesaria una monitorización clinica y un ajuste de la dosis de smefenitoína.
English: ↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Spanish: Se espera que: ↑ eritromicina ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
English: Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP3A4 por parte de fenitoína
English: NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Spanish: NA No se necesita ajuste de dosis de abacavir o lamivudina cuando se administra de forma conjunta con Viekirax con o sin dasabuvir.
English: Expected: ↑ amiodarone
Spanish: Se espera que: ↑ imatinib
English: Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4 y/o Pgp por parte de itroconazol, posoconazol y paritaprevir/rito navir/ombitasvir
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4/P-gp por parte de claritromicina y ritonavir dasabuvir
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Spanish: Los sujetos tratados (n=305) tenían una mediana de edad de 54 años (intervalo: 19 a 70); 65,2 % eran varones; 11,8 % eran de raza negra; 20,7 % tenían antecedentes de depresión o trastorno bipolar; 86,6 % presentaban niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml; 18,4 % presentaban fibrosis portal (F2) y 17,7 % tenían fibrosis avanzada (F3).
English: Caution should be used when Viekirax with or without dasabuvir is coadministered with fexofenadine.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente fexofenadina con Viekirax con o sin dasabuvir.
English: ↑ encorafenib
Spanish: Se espera que: ↑ encorafenib
English: (≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Spanish: La magnitud de las interacciones de los medicamentos incluidos en la tabla 2 con Viekirax es similar se acompañe o no de dasabuvir (≤ 25 % de diferencia en la relación de medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados), mientras no se indique otra cosa.
English: АбВи ЕООД Тел.
Spanish: България АбВи ЕООД
English: No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Viekirax with and without dasabuvir.
Spanish: NA No se necesita ajuste de dosis de metformina cuando se administra de forma conjunta con Viekirax con o sin dasabuvir.
English: No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de metadona y Viekirax con o sin dasabuvir.
English: HCV Genotype 1a Viekirax and dasabuvir with RBV
Spanish: Con cirrosis compensada Viekirax y dasabuvir con RBV
English: No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de noretindrona o Viekirax con o sin dasabuvir.
English: Viekirax + dasabuvir amlodipine
Spanish: Viekirax + dasabuvir carbamazepina
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by conivaptan and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4/P-gp por parte de conivaptán y paritaprevir/rito navir/ombitasvir
English: ↑ fluticasone
Spanish: ↑ voriconazol
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: Viekirax + dasabuvir ciclosporin
Spanish: Viekirax + dasabuvir escitalopram
English: ↑ fexofenadine
Spanish: ↑ buprenorfina
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis de dolutegravir cuando se administra de forma conjunta con Viekirax con o sin dasabuvir.
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4 por ritonavir
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Spanish: Sujetos con respuesta nula previa a pegIFN/RBV
English: TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
Spanish: TURQUOISE-III- Sin tratamiento previo (naïve) o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV con cirrosis compensada
English: CYP3A4 induction by phenobarbital.
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP3A4 por parte de fenobarbital
English: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Spanish: No estudiado, se espera: ↑ lovastatina, simvastatina, atorvastatina
English: Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV (12 semanas) Grupo B: Viekirax y dasabuvir + RBV (24 semanas)
English: Viekirax and dasabuvir with RBV 24-week arm
Spanish: Viekirax y dasabuvir con RBV grupo 24 semanas
English: Prior pegIFN/RBV relapser
Spanish: Sujeto con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV
English: Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
Spanish: TURQUOISE-II -Sin tratamieno previo (naïve) o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV con cirrosis compensada
English: Viekirax with ribavirin & without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
Spanish: En el estudio de fase 2 M11-652 (AVIATOR), se evaluó el tratamiento de Viekirax con ribavirina y sin dasabuvir durante 12 semanas en sujetos con genotipo 1 sin tratamiento previo (naïve) y con experiencia previa a tratamiento, no cirróticos Las dosis de paritaprevir fueron de 100 y de 200 mg, 25 mg de ombitasvir y la se dosificó ribavirina basado en el peso (1000 mg - 1200 mg / día).
English: ↑ S
Spanish: Lomitapida
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
Spanish: ANTAGONISTAS DEL CALCIO Amlodipino
English: Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Spanish: Mecanismo: posible inhibición de UGT por parte de paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir.
English: HERBAL PRODUCTS
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Hierba de San
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: GT1b Viekirax and dasabuvir (8 weeks) Peginterferon+ribavirin experienced -, without cirrhosis SAPPHIRE II
Spanish: Sujetos tratados previamente con Peginterferón + Ribavirina, sin cirrosis SAPPHIRE II
English: CYP3A4/Pgp inhibition.
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4/P-gp
English: Colchicine Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Spanish: Mecanismo: inhibición del CYP3A4 por parte de ritonavir.
English: ↔ ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir
Spanish: ↔ paritaprevir ↔ dasabuvir
English: ↑ colchicine
Spanish: ↑ rosuvastatina
English: Unknown Viekirax without dasabuvir
Spanish: Sin cirrosis Viekirax y dasabuvir con RBV
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Spanish: Mecanismo: posible inhibición de UGT1A1 por parte de paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir.
English: ↑ trimethoprim ombitasvir
Spanish: ↔ darunavir ↓ ombitasvir
English: ↑ ibrutinib
Spanish: Se espera que: ↑ ibrutinib
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Strimvelis.
English: Other information about Strimvelis
Spanish: Otras informaciones sobre Strimvelis
English: As a result, patients lack the ADA enzyme.
Spanish: En consecuencia, a los pacientes les falta la enzima ADA.
English: There is also a potential risk of autoimmune disease.
Spanish: También existe un riesgo potencial de enfermedad autoinmunitaria.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Strimvelis.
English: This type of medicine works by delivering genes into the body.
Spanish: Este tipo de medicamento actúa introduciendo genes en el organismo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strimvelis?
English: The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Spanish: Se prevé que los efectos duren durante toda la vida del paciente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Strimvelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Spanish: En relación con la seguridad, Strimvelis se toleró relativamente bien aunque los datos son limitados debido al escaso número de pacientes estudiados.
English: The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Spanish: La tasa de infecciones graves se redujo después del tratamiento y siguió disminuyendo con el seguimiento a largo plazo, más allá de 3 años.
English: All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Strimvelis y permanecían con vida 3 años después del tratamiento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Strimvelis se administra de una forma lo más segura posible.
English: The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Strimvelis (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la pirexia (fiebre).
English: Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Spanish: Los pacientes reciben también una inyección de antihistamínico justo antes del tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
English: What is Strimvelis and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Strimvelis y para qué se utiliza?
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Spanish: Sin embargo, hay medidas en vigor destinadas a monitorizar estos acontecimientos una vez que el medicamento está en uso, mediante la utilización de un registro de pacientes para estudiar su evolución a largo plazo.
English: Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Spanish: Los pacientes del estudio no tenían un donante adecuado de médula ósea y el tratamiento alternativo no había funcionado o no estaba disponible.
English: Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Spanish: Puesto que Strimvelis se produce utilizando un retrovirus, podría haber un riesgo potencial de cáncer causado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
English: What are the risks associated with Strimvelis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strimvelis?
English: The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Spanish: La compañía mantendrá también un registro de pacientes tratados con Strimvelis y monitorizará su evolución con regularidad después del tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente.
English: Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Spanish: Dado que el número de pacientes con ADA-SCID es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Strimvelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Strimvelis, ver el prospecto.
English: It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Spanish: No se debe usar en pacientes que han tenido un resultado positivo en una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que provoca el SIDA) o alguna otra infección, o en pacientes que anteriormente han recibido un tratamiento con terapia génica.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Spanish: Strimvelis es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
English: The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Strimvelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Spanish: Los beneficios de Strimvelis se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 12 pacientes de 6 meses a alrededor de 6 años de edad, con ADA-SCID.
English: Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Spanish: Puesto que ADA es fundamental para mantener unos linfocitos sanos (glóbulos blancos que combaten las infecciones), el sistema inmunitario de los pacientes con ADA-SCID no funciona adecuadamente y sin un tratamiento eficaz rara vez sobreviven más de 2 años.
English: What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strimvelis en los estudios realizados?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Strimvelis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y las pacientes.
English: To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Spanish: Para preparar Strimvelis se recogen dos muestras de la médula ósea del paciente, una para elaborar Strimvelis y otra que se conserva como reserva por si Strimvelis no se puede administrar o no funciona.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Strimvelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.