FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As margens de segurança para os estudos de cronicidade em ratos e cães variaram entre 8 vezes e 15 vezes usando a exposição plasmática total e entre 1 e 2 vezes usando as exposições plasmáticas à fração não ligada (livre).
Slovak: Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerdelga
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cerdelga
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior*, diarreia*, náuseas, obstipação, dor abdominal*, doença do refluxo gastroesofágico, distensão abdominal*, gastrite, disfagia, vómito*, boca seca, flatulência
Slovak: Dyspepsia, bolesť hornej časti brucha*, hnačka*, nauzea, zápcha, bolesť brucha*, gastroezofagálny reflux, plynatosť*, gastritída, dysfágia, vracanie*, sucho v ústach, nadúvanie
Portuguese: Não se podem dar recomendações de dosagem para MUR.
Slovak: Nemožno dať žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre URMs.
Portuguese: ** Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após 52 semanas a Critérios de estabilidade baseados em alterações entre a linha de base e os 12 meses: diminuição do nível de hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, diminuição da contagem de plaquetas ≤ 25%, aumento do volume do fígado ≤ 20% e aumento do volume do baço ≤ 25%.
Slovak: **Všetci pacienti, ktorí prešli na liečbu Cerdelgou po 52 týždňoch a Kritériá stability založené na zmenách medzi úvodnou hodnotou a 12. mesiacom: zníženie hladiny hemoglobínu ≤ 1,5 g/dl, zníženie počtu krvných doštičiek ≤ 25
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser tomado por via oral.
Slovak: Cerdelga sa má užívať perorálne.
Portuguese: Adicionalmente, num ensaio clínico com doentes DG1 estabilizados com terapêutica de substituição enzimática (TSE) (ou seja, que já tinham alcançado os objetivos terapêuticos com TSE antes de iniciarem o tratamento com Cerdelga), os níveis plasmáticos de GL-1 eram normais na maioria dos doentes e diminuíram com o tratamento com Cerdelga.
Slovak: Okrem toho, v klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 stabilizovaných enzýmovou substitučnou liečbou (enzyme replacement therapy, ERT) (napr. pacienti, ktorí už dosiahli terapeutické ciele s ERT pred začatím liečby Cerdelgou), boli hladiny GL-1 v plazme normálne u väčšiny pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Portuguese: Tabela 1: Tabela com lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: o Antes de começar a utilizar outros medicamentos, consulte sempre o médico que lhe receitou eliglustato.
Slovak: Informácie pre pacienta: o Vždy predtým, ako začnete užívať iné lieky, obráťte sa na lekára, ktorý predpísal eliglustat.
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser utilizado em doentes cujo organismo degrada este medicamento com uma velocidade normal (conhecidos como metabolizadores intermédios e metabolizadores extensivos) ou uma velocidade lenta (conhecidos como metabolizadores fracos).
Slovak: Cerdelga je určená iba pre pacientov, ktorých organizmus dokáže štiepiť tento liek normálnou rýchlosťou (známi ako strední metabolizéri a extenzívni metabolizéri) alebo pomalou rýchlosťou (známi ako pomalí metabolizéri).
Portuguese: • se é um doente com doença renal crónica terminal (DRCT).
Slovak: • ak ste pacient s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD)
Portuguese: Fazendo pressão com o polegar e outro dedo ao mesmo tempo numa das extremidades da manga (1), puxe cuidadosamente o blister/carteira para fora para abrir a manga (2).
Slovak: Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).
Portuguese: Desvio padrão
Slovak: Štandardná odchýlka
Portuguese: • Pele seca
Slovak: • suchá pokožka
Portuguese: Os efeitos de compromisso hepático ligeiro e moderado foram avaliados num estudo de fase 1 de dose única.
Slovak: Účinky miernej a strednej poruchy funkcie pečene boli hodnotené v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Portuguese: Estes incluem determinados antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, p. ex. nortriptilina, amitriptilina, imipramina e desipramina, fenotiazinas, dextrometorfano e atomoxetina).
Slovak: K týmto liekom patria niektoré antidepresíva (tricyklické antidepresíva, napr. nortriptylín, amitriptylín, imipramín a dezipramín), fenotiazíny, dextrometorfán a atomoxetín).
Portuguese: Se for um metabolizador fraco:
Slovak: Ak ste pomalý metabolizér:
Portuguese: • metoprolol - usado para baixar a tensão arterial e/ou reduzir a frequência cardíaca
Slovak: • metoprolol - používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base (Média)
Slovak: Zmena od pôvodnej hodnoty (priemernej)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cerdelga nos subgrupos da população pediátrica dos 24 meses até menos de 18 anos de idade na doença de Gaucher de tipo 1 e tipo 3 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Com base no modelo de PK/PD, é de esperar que concentrações plasmáticas de eliglustato 11 vezes superiores à Cmax humana prevista causem aumentos médios (limite superior do intervalo de confiança de 95%) nos intervalos PR, QRS e QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) e 12,3 (14,2) mseg, respetivamente.
Slovak: Na základe modelovania PK/PD sa očakáva, že koncentrácie eliglustatu v plazme 11- násobne vyššie ako predpokladaná hodnota Cmax u ľudí budú spôsobovať priemerné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) zvýšenie v intervaloch PR, QRS a QTcF o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) a 12,3 (14,2) ms.
Portuguese: • Os outros componentes são: o Na cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2 em "Cerdelga contém lactose"), hipromelose e dibehenato de glicerilo.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o V kapsule: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Cerdelga obsahuje laktózu"), hypromelóza a glycerol dibehenát.
Portuguese: Engula uma cápsula de 84 mg inteira uma vez por dia com água.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite vodou.
Portuguese: • tiver um batimento do coração lento.
Slovak: • máte pomalú srdcovú frekvenciu
Portuguese: • boceprevir, telaprevir - antiviral (usado para tratar Hepatite C)
Slovak: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
Portuguese: Tabela 3: Alteração desde a linha de base até ao Ano 8 no estudo 304 N Valor na linha de base (Média)
Slovak: Tabuľka 3: Zmena od úvodnej hodnoty po 8. rok v štúdii 304
Portuguese: • pravastatina - usada para baixar o nível do colesterol e prevenir as doenças cardíacas
Slovak: • pravastatín - používaný na znižovanie cholesterolu a prevenciu srdcových chorôb
Portuguese: - Se é um metabolizador fraco e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes da CYP3A (por exemplo itraconazol).
Slovak: - ak ste pomalý metabolizér a používate lieky známe ako silné inhibítory CYP3A (napríklad itrakonazol).
Portuguese: A maioria dos MUR (80%) recebeu um escalonamento de dose até 127 mg de eliglustato, duas vezes por dia, todos tiveram uma resposta clínica adequada.
Slovak: Väčšina URMs (80%) dostávala stupňujúcu sa dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denne, všetci z nich mali adekvátne klinické odpovede.
Portuguese: A lista de substâncias referidas na secção 4.5 não é uma lista exaustiva e para potenciais interações medicamentosas com eliglustato, o prescritor é aconselhado a confirmar potenciais interações no RCM de todos os outros medicamentos prescritos.
Slovak: Zoznam látok v časti 4.5 nie je kompletným zoznamom a vyžaduje sa, aby kvôli potenciálnej liekovej interakcii s eliglustatom vzal lekár, ktorý predpisuje liek, do úvahy SPC všetkých iných liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis.
Portuguese: Uma vez que é de prever que o eliglustato cause aumentos ligeiros nos intervalos do ECG em concentrações plasmáticas substancialmente elevadas, a utilização de eliglustato deve ser evitada em doentes com cardiopatias (insuficiência cardíaca congestiva, enfarte agudo do miocárdio recente, bradicardia, bloqueio cardíaco, arritmia ventricular), síndrome de QT longo e em associação com medicamentos antiarrítmicos de Classe IA (p. ex., quinidina) e de Classe III (p. ex., amiodarona, sotalol).
Slovak: Keďže sa predpokladá, že eliglustat môže spôsobovať mierne zvýšenie intervalov EKG pri výrazne zvýšených koncentráciách v plazme, má sa vyhnúť používaniu eliglustatu u pacientov so srdcovými ochoreniami (kongestívne zlyhanie srdca, nedávny akútny infarkt myokardu, bradykardia, srdcové bloky, ventrikulárna arytmia), so syndrómom dlhého QT intervalu a v kombinácii s triedou IA (napr. chynidín), a triedou III (napr. amiodarón, sotalol) antiarytmických liekov.
Portuguese: Foram observados efeitos cardíacos dependentes da concentração em estudos não-clínicos: inibição dos canais iónicos cardíacos humanos, incluindo de potássio, sódio e cálcio, com concentrações ≥ 7 vezes a Cmax humana prevista; efeitos mediados pelo canal iónico de sódio num estudo de eletrofisiologia ex-vivo em fibras de Purkinje caninas (2 vezes a Cmax plasmática não ligada humana prevista) e aumentos nos intervalos QRS e PR em estudos de telemetria em cães e de condução cardíaca em cães anestesiados, com efeitos observados com concentrações 14 vezes a Cmax plasmática total humana prevista ou 2 vezes a Cmax plasmática não ligada humana prevista.
Slovak: Kardiologické účinky závislé od koncentrácie boli pozorované v predklinických štúdiách: inhibícia ľudských kardiologických iónových kanálov, vrátane draslíka, sodíka a vápnika pri koncentráciách zodpovedajúcich ≥ 7-násobku predpokladanej hodnoty Cmax u ľudí, účinky sprostredkované sodíkovým iónovým kanálom v ex vivo elektrofyziologickej štúdii na Purkyňových vláknach psa (2násobok predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme) a zvýšenia v intervaloch QRS a PR v telemetrii psov a kardiologických kondukčných štúdiách psov v anestéze s účinkami pozorovaným pri koncentráciách zodpovedajúcich 14-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej celkovej plazme alebo 2-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Não tome Cerdelga - se tem alergia ao eliglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte liek Cerdelga - ak ste alergický na eliglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Embalagens de 14 cápsulas numa carteira-blister, 56 cápsulas em 4 carteiras-blister com 14 cápsulas cada ou 196 cápsulas em 14 carteiras-blister com 14 cápsulas cada.
Slovak: Veľkosť balenia je buď 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení.
Portuguese: Cerdelga contém a substância ativa eliglustato e é utilizado no tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados (ver secção 4.2) baseiam-se nos dados do modelo de Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) dos regimes de titulação da dose aplicados nos estudos clínicos para MI e ME, ou do modelo farmacocinético de base fisiológica para MF.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy (pozri časť 4.2) sú založené buď na PK/PD modelovaní údajov z režimov so znižovaním dávky použitých v klinických skúšaniach pre IM a EM alebo na PK údajoch, ktoré vychádzajú z fyziologických údajov pre PM.
Portuguese: Percentagem de doentes com volume do baço estável*a
Slovak: Percento pacientov so stabilným objemom sleziny*a
Portuguese: Se tomar mais Cerdelga do que deveria
Slovak: Ak užijete viac lieku Cerdelga, ako máte
Portuguese: Com doses tóxicas para a progenitora em ratos, os fetos apresentaram uma incidência superior de ventrículos cerebrais dilatados, um número anormal de costelas ou vértebras lombares e muitos ossos exibiam ossificação deficiente.
Slovak: Pri toxických dávkach u gravidných samíc potkanov došlo v plodoch k zvýšenému výskytu rozšírených mozgových komôr, abnormálneho počtu rebier alebo bedrových stavcov a mnoho kostí malo slabú osifikáciu.
Portuguese: Como conservar Cerdelga
Slovak: Ako uchovávať Cerdelgu
Portuguese: Engula uma cápsula de 84 mg inteira duas vezes por dia com água.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou.
Portuguese: Continue a tomar Cerdelga todos os dias até o seu médico lhe dar indicação em contrário.
Slovak: Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Portuguese: Todos os MF receberam 42 mg de eliglustato, duas vezes por dia, e quatro desses doentes tiveram uma resposta clínica adequada (80%).
Slovak: Všetci PM dostávali 42 mg eliglustatu dvakrát denne a štyria z nich (80%) mali adekvátnu klinickú odpoveď.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cerdelga em todos os subgrupos da população pediátrica na doença de Gaucher de tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Gaucherovu chorobu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Em ratos macho que tinham atingido a maturidade, não foram observados efeitos nos parâmetros espermáticos com doses sistemicamente não-tóxicas.
Slovak: U dospelých samcov potkanov neboli pozorované žiadne účinky na parametre spermií pri systémovo netoxických dávkach.
Portuguese: A mediana do tempo necessário para atingir as concentrações plasmáticas máximas ocorre entre 1,5 a 6 horas após a dosagem, com baixa biodisponibilidade oral (< 5%) devido a um metabolismo de primeira passagem significativo.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v plazme bol v rozmedzí 1,5 až 6 hodín po užití dávky, s nízkou orálnou biodostupnosťou (<
Portuguese: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropiom, moclobemida - antidepressivos
Slovak: • paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropion, moklobemid - antidepresíva
Portuguese: Inibidores da CYP3A
Slovak: Inhibítory CYP3A
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave não foi estudado em indivíduos com qualquer fenótipo CYP2D6 (ver seções 4.2, 4.3 e 4.4).
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene nebol skúmaný u žiadnych jedincov, bez ohľadu na CYP2D6 fenotyp (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida em ratos, foi observada degenerescência do epitélio seminífero e hipoplasia segmentar dos testículos com uma exposição 10 vezes superior à exposição humana prevista baseada na AUC.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cerdelga
Slovak: Ak zabudnete užiť Cerdelgu
Portuguese: No estudo 02607, os resultados T e Z da coluna vertebral lombar e do fémur BMD foram mantidos dentro do intervalo normal em doentes tratados com Cerdelga até 4 anos.
Slovak: V štúdii 02607 boli T a Z skóre hustoty kostného minerálu lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti udržované v rámci normálneho rozsahu u pacientov liečených Cerdelgou počas 4 rokov.
Portuguese: Cerdelga contém a substância ativa eliglustato, a qual diminui a produção de glicosilceramida impedindo, assim, a sua acumulação.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Hipromelose Dibehenato de glicerilo
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy hypromelóza glycerol dibehenát
Portuguese: Após 9 meses de tratamento (ver secção 5.1), alguns doentes sem terapêutica prévia apresentaram uma redução inferior a 20% de volume do baço (resultados subóptimos).
Slovak: U niektorých pacientov bez predchádzajúcej liečby sa po 9 mesiacoch liečby preukázalo menej než 20%-né zmenšenie objemu sleziny (nedostatočné výsledky) (pozri časť 5.1).
Portuguese: O seu médico vai determinar se Cerdelga é adequado para si antes de o começar a tomar, recorrendo a uma simples análise laboratorial.
Slovak: Váš lekár na základe jednoduchých laboratórnych testov stanoví, či je Cerdelga pre vás vhodná predtým, ako ju začnete užívať.
Portuguese: o Não consuma produtos à base de toranja.
Slovak: o Nekonzumujte produkty s obsahom grapefruitu.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com a capacidade do seu organismo para degradar Cerdelga e isto pode resultar em níveis mais elevados de Cerdelga no sangue.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť schopnosť vášho organizmu štiepiť Cerdelgu, čo môže viesť k zvýšeným hladinám Cerdelgy v krvi.
Portuguese: • Dores de estômago (dor abdominal superior)
Slovak: • bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
Portuguese: • isoniazida - usado para tratar tuberculose.
Slovak: • izoniazid - používaný na liečbu tuberkulózy
Portuguese: No grupo do Cerdelga 3 (15%) doentes receberam uma dose inicial de 42 mg de eliglustato duas vezes por dia durante o período de análise primária com 9 meses de duração e 17 (85%) doentes receberam escalonamento da dose até 84 mg duas vezes por dia, com base na concentração plasmática.
Slovak: V skupine s Cerdelgou užívali 3 pacienti (15%) úvodnú dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denne počas 9-mesačného obdobia primárnej analýzy a 17 pacientov (85%) užívalo dávku, ktorá sa zvyšovala až do 84 mg, dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave foi avaliado num estudo de fase 1 de dose única.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek bol hodnotený v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Portuguese: As exposições em estudos de carcinogenicidade foram aproximadamente 4 e 3 vezes superiores em murganhos e ratos, respetivamente, em relação à exposição plasmática total humana prevista ao eliglustato ou inferiores a 1 vez usando a exposição plasmática não ligada.
Slovak: Expozície v štúdiách karcinogenity boli približne 4-násobne vyššie u myší a 3-násobne vyššie u potkanov ako priemerná predpokladaná celková hodnota expozície eliglustatu v plazme alebo nižšie ako 1-násobok pri neviazanej expozícii v plazme.
Portuguese: Cápsula
Slovak: Kapsuly
Portuguese: • diltiazem - anti-hipertensor (usado para aumentar o fluxo sanguíneo e diminuir a frequência cardíaca)
Slovak: • diltiazem - antihypertenzívum (používané na zvýšenie prietoku krvi a zníženie srdcovej frekvencie)
Portuguese: • Inflamação do estômago (gastrite)
Slovak: • zápal žalúdka (gastritída)
Portuguese: • Erva de São João - (também conhecida como Hypericum perforatum ou hipericão) um preparado à base de plantas obtido sem receita médica, usado para tratar a depressão e outras doenças
Slovak: • ľubovník bodkovaný - (známy tiež ako Hypericum perforatum) rastlinný prípravok, ktorý sa dá získať bez predpisu, používaný na liečbu depresie a iných stavov
Portuguese: Em metabolizadores fracos (MF):
Slovak: U pomalých metabolizéroch (PM):
Portuguese: • Dores articulares (artralgia)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Portuguese: o Este doente está a utilizar eliglustato (Cerdelga) para o tratamento da doença de Gaucher tipo o Eliglustato não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos que podem ter um impacto nas enzimas do fígado, que desempenham um papel no metabolismo do eliglustato.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych odborníkov: o Tento pacient užíva eliglustat (Cerdelga) na liečbu Gaucherovej choroby typu 1. o Eliglustat sa nemá používať súbežne s liekmi, ktoré môžu ovplyvňovať pečeňové enzýmy, ktoré hrajú úlohu v metabolizme eliglustatu.
Portuguese: Cada cápsula contém 106 mg de lactose (mono-hidratada).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue, tais como:
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
Portuguese: O consumo de toranja ou sumo de toranja deve ser evitado (ver secção 4.5).
Slovak: Treba sa vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Doença do refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico)
Slovak: • žalúdočný reflux (gastroezofagálny reflux)
Portuguese: o Na tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e solução de amónia, concentrada.
Slovak: V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que afetam a atividade da CYP2D6 ou da CYP3A4 pode alterar as concentrações plasmáticas do eliglustato.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu cytochrómov CYP2D6 a CYP3A4 môže pozmeniť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Portuguese: Blister de PETG/COC.PETG/PCTFE-alumínio
Slovak: PETG/PCTFE-hliníkový blister
Portuguese: Foram observados efeitos nos testículos e inibição reversível da espermatogénese em ratos (ver secção 5.3).
Slovak: U potkanov boli pozorované účinky na semenníky a reverzibilnú inhibíciu spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Portuguese: • amlopidina, ranolazina - usado para tratar angina
Slovak: • amlopidín, ranolazín - používané na liečbu anginy pectoris
Portuguese: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar a esquizofrenia e psicoses)
Slovak: • fenotiazíny - antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
Portuguese: Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Após 30 meses e 4,5 anos de tratamento, a pontuação T aumentou ainda mais para -0,722 (1,1250) (n = 27) e -0,533 (0,8031) (n = 9), respetivamente.
Slovak: 27) a po 4,5 rokoch sa zvýšilo na -0,533 (0,8031) (n =
Portuguese: • aprepitant - antiemético (usado para reduzir os vómitos)
Slovak: • aprepitant - antiemetikum (používané na redukciu zvracania)
Portuguese: Silicato de alumínio e potássio (E555) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Indigotina (E132)
Slovak: Obal kapsuly želatína kremičitan draselnohlinitý (E555) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) indigotín (E132)
Portuguese: Os indivíduos com um fenótipo previsto de metabolizador fraco para a enzima CYP2D6 (aproximadamente 5 a 10% da população) apresentam concentrações de eliglustato mais elevadas do que os metabolizadores intermédios ou extensivos para a enzima CYP2D6.
Slovak: Osoby s predpokladaným fenotypom pomalého metabolizéra CYP2D6 (približne 5 až 10 % populácie) ukazujú vyššie koncentrácie eliglustatu, ako stredné alebo extenzívne metabolizéri CYP2D6.
Portuguese: Placebo * (n=20) a
Slovak: Placebo* (n =
Portuguese: Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu.