FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), ceară Carnauba (E903).
Latvian: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletes un Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletes: hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172); karnauba vasks (E903).
Romanian: În cazul pacienților cu o valoare a RFG < 60 ml/min se recomandă monitorizarea mai frecventă a funcției renale.
Latvian: Pacientiem, kuriem GFĀ ir mazāks par 60 ml/min, nieru darbības rādītāji jānosaka biežāk.
Romanian: • la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
Latvian: • pacientiem, kuru stāvoklis nav atbilstoši kontrolēts, lietojot tikai maksimālo panesamo metformīna devu;
Romanian: • aveți sau ați avut infecții fungice la nivelul vaginului sau penisului.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi maksts vai dzimumlocekļa sēnīšu infekcija;
Romanian: În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu-glucoză (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2) au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale, dar și în studiile clinice cu ertugliflozin au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas ziņots par retiem DKA gadījumiem, tai skaitā par dzīvībai bīstamiem gadījumiem un gadījumiem ar letālu iznākumu, kas radušies pacientiem, kuri lietojuši nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2; sodium glucose co-transporter-2) inhibitorus, un par tādiem gadījumiem ziņots arī ertugliflozīna klīniskajos pētījumos.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Romanian: Procentul de subiecți care au avut cel puțin o creștere a valorii hemoglobinei > 2 g/dl a fost mai mare în grupurile la care sa utilizat ertugliflozin 5 mg și 15 mg (4,7% și respectiv 4,1%), comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (0,6%).
Latvian: To pētāmo personu īpatsvars, kuriem hemoglobīna līmenis palielinājās vismaz par 1 vienību, > 2,0 g / dl, bija lielāks 5 mg un 15 mg ertugliflozīna grupās (attiecīgi 4,7% un 4,1%), salīdzinot ar placebo grupu (0,6%).
Romanian: La subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m incidența depleției volemice a fost de 5,1% în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, de 2,6% în grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și de 0,5%, în grupul de tratament cu comparator, iar pentru subiecții cu RFGe cu valori cuprinse între 45 și < 60 ml/min/1,73 m2, incidența depleției volemice a fost de 6,4%, 3,7% și respectiv 0%.
Latvian: Pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija <60 ml/min/1,73 m2, sastopamība ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un salīdzinājuma zāļu grupā bija attiecīgi 5,1%, 2,6% un 0,5%, bet pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija no 45 līdz <60 ml/min/1,73 m2, sastopamība bija attiecīgi 6,4%, 3,7% un 0%.
Romanian: • luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles cukura diabēta ārstēšanai; lietojot noteiktas zāles, ir lielāks risks, ka var rasties zems cukura līmenis asinīs;
Romanian: Ertugliflozin 5 mg
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg
Romanian: Excreția de glucoză în urină în decurs de 24 ore a scăzut o dată cu creșterea severității insuficienței renale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Palielinoties nieru darbības traucējumu smagumam, samazinājās ar urīnu 24 stundu laikā izvadītais glikozes daudzums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii la care se înlocuieşte administrarea de comprimate separate de ertugliflozin (5 mg sau 15 mg doză zilnică maximă) şi metformin cu Segluromet trebuie să utilizeze aceleași doze zilnice de ertugliflozin și metformin administrate deja sau cea mai apropiată doză de metformin adecvată din punct de vedere terapeutic.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām ertugliflozīna un metformīna tabletēm Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām ertugliflozīna tabletēm (kopējā dienas deva 5 mg vai 15 mg) un metformīna tabletēm uz Segluromet lietošanu, jāsaņem tāda pati ertugliflozīna un metormīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Romanian: Prin urmare, hemodializa poate fi utilă pentru eliminarea medicamentului acumulat în cazul pacienților la care se suspectează supradozajul cu metformin.
Latvian: Tādēļ uzkrājušos zāļu izvadīšanai no organisma pacientiem, par kuriem ir aizdomas, ka notikusi metformīna pārdozēšana, lietderīga var būt hemodialīze.
Romanian: Administrarea Segluromet cu alimente nu a demonstrat efecte semnificative asupra ASCinf a ertugliflozin sau metformin, dar a redus Cmax medie a ertugliflozin cu 29%, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Barība būtiski neietekmēja ertugliflozīna vai metformīna AUCinf, taču aptuveni par 41% samazināja ertugliflozīna vidējo Cmax un aptuveni par 29% samazināja metformīna vidējo Cmax, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu ertugliflozin, pot apărea reacții adverse renale (de exemplu, afecțiuni renale acute, insuficiență renală, insuficiență prerenală acută), în special la pacienții cu insuficiență renală moderată, incidența reacțiilor adverse renale fiind de 2,5%, 1,3% și 0,6% la pacienții la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto ertugliflozīnu, var rasties ar nierēm saistītas nevēlamās blakusparādības (piemēram, akūts nieru bojājums, nieru darbības traucējumi, akūta prerenāla mazspēja); it īpaši tas attiecas uz pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem - šajā populācijā ar nierēm saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamība ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo grupās bija attiecīgi 2,5%, 1,3% un 0,6%.
Romanian: Aceste creșteri ale ASC pentru ertugliflozin nu sunt considerate relevante clinic.
Latvian: Šāds ertugliflozīna AUC pieaugums nav uzskatāms par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,2% dintre pacienții tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Latvian: Terapija vīriešiem dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,2% un 0% pacientu, kuri lietoja ertugliflozīnu vai placebo.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Romanian: Modificare a valorilor lipidelor serice
Latvian: Izmainīta lipīdu koncentrācija serumā
Romanian: Acidoză lactică*
Latvian: Šķidruma zudums*
Romanian: La pacienții cu funcție renală diminuată, timpul de înjumătățire plasmatică și sanguină al metformin este prelungit, iar clearance-ul renal este scăzut proporțional cu scăderea RFGe (vezi pct.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību metformīna pusperiods plazmā un asinīs ir paildzināts, un renālais klīrenss attiecībā pret samazināto aGFĀ ir samazināts (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Transportori cationici organici (OCT - organic cation transporters) Metformin este un substrat al ambilor transportori, OCT1 și OCT2.
Latvian: Metformīns ir abu transportvielu - gan OKT1, gan OKT2 substrāts.
Romanian: Ertugliflozin 15 mg
Latvian: Ertugliflozīns 15 mg
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în asociere cu sitagliptin administrată ca terapie adăugată la terapia de fond cu metformin a determinat scăderi semnificativ mai mari ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, comparativ cu administrarea de sitagliptin sau ertugliflozin administrate în monoterapie.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas lietošanas rezultātā papildus metformīna terapijai tika panākts izteiktāks FPG vērtības samazinājums, salīdzinot ar sitagliptīnu vai ertugliflozīnu vieniem pašiem.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu rată de filtrare glomerulară mai mică de 60 ml/min (vezi pct. 4.4)
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par 60 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Inițierea tratamentului cu acest medicament nu este recomandată în cazul pacienților cu RFG mai mică de 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem GFĀ ir mazāks par 60 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții vârstnici pot să prezinte un risc crescut de depleție volemică.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt palielināts šķidruma zuduma risks.
Romanian: • stare de slăbiciune
Latvian: • vājums;
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemiantă anterioară.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, iepriekš lietotajām zālēm glikozes līmeņa pazemināšanai.
Romanian: Hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulină și secretagogi ai insulinei Este posibil ca ertugliflozin să determine creșterea riscului de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulina și/sau cu un secretagog al insulinei, despre care se știe că provoacă hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Hipoglikēmija, ja vienlaicīgi lieto insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus Ja ertugliflozīnu lieto kombinācijā ar insulīnu un/vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem, kuri, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • Inhibitori ai OCT1 cât și ai OCT2 (cum sunt crizotinib, olaparib) pot modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminului.
Latvian: • gan OKT1, gan OKT2 inhibitoriem (piemēram, krizotinibu, olaparibu) var mainīt metformīna efektivitāti un tā elimināciju caur nierēm.
Romanian: Cetoacidoză diabetică (ertugliflozin)
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (ertugliflozīns)
Romanian: Creșterile inițiale ale valorilor medii ale creatininei și scăderile valorilor medii ale RFGe la pacienții tratați cu ertugliflozin au fost în general tranzitorii pe parcursul tratamentului administrat continuu.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, sākotnēji palielinātā vidējā kreatinīna koncentrācija un samazinātā vidējā aGFĀ vērtība parasti bija pārejošas.
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este
Latvian: • asinsanalīzēs var būt ar nieru darbību saistītas izmaiņas (piemēram, "kreatinīns");
Romanian: Acumularea de metformin survine în caz de deteriorare acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Latvian: Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā, notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Romanian: În studiul de carcinogenitate desfășurat timp de 2 ani la șobolani, ertugliflozin a fost administrat prin gavaj oral în doze de 1,5 mg, 5 mg și 15 mg/kg pe zi.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām ertugliflozīnu lietoja ar zondi perorāli devās 1,5, 5 un 15 mg/kg dienā.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată care au utilizat insuline, sulfonilureice sau meglitinide ca medicație de fond, hipoglicemia documentată a fost observată la 36% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, la 27% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și la 36% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri kā pamata terapiju lietoja insulīna preparātus, SU grupas zāles vai meglitinīdu grupas zāles, dokumentētas hipoglikēmijas sastopamība, ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo grupā bija attiecīgi 36%, 27% un 36% (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatică la starea de echilibru au fost de 398 ng oră/ml și respectiv 81 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg o dată pe zi și de 1193 ng oră/ml și respectiv 268 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 15 mg o dată pe zi.
Latvian: Lietojot 5 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, plazmas vidējās AUC un Cmax vērtības līdzsvara fāzē bija attiecīgi 398 ng∙h/ml un 81 ng/ml, bet, lietojot 15 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, tās bija attiecīgi 1193 ng∙h/ml un 268 ng/ml.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu protocol factorial cu ertugliflozin și sitagliptin ca tratament adăugat la metformin, comparativ cu componentele individuale*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti faktoriālajā pētījumā par ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinētu terapiju, ko lieto kopā ar metformīnu, salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām*
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,6% dintre pacientele tratate cu ertugliflozin și la 0% dintre pacientele la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Latvian: Terapija sievietēm dzimumorgānu sēnīšinfekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,6% un 0% pacienšu, kuras lietoja ertugliflozīnu vai placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului asociat cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu devā 5 mg un 15 mg, pret placebo koriģētais FPG vērtības samazinājums bija attiecīgi 1,92 un 2,44 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas monoterapijā, 1,48 un 2,12 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas papildus metformīnam, un 1,40 un 1,74 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas papildus metformīnam un sitagliptīnam.
Romanian: Metabolizarea este mecanismul principal de eliminare al ertugliflozin.
Latvian: Ertugliflozīna primārais klīrensa mehānisms ir metabolisms.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Semnele și simptomele de hipoglicemie pot include:
Latvian: Zemam cukura līmenim asinīs var būt šādas pazīmes un simptomi:
Romanian: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Latvian: Ertugliflozīns 15 mg + sitagliptīns 100 mg
Romanian: Când ertugliflozin a fost utilizat ca tratament adăugat la terapia cu metformin, incidența evenimentelor hipoglicemice a fost de 7,2% în grupul la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, de 7,8% în grupul la care s-a administrat ertugliflozin 15 mg și de 4,3% în grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība ertugliflozīna 5 mg grupā bija 7,2%, ertugliflozīna 15 mg grupā bija 7,8% un placebo grupā bija 4,3%.
Romanian: Pacienți [N (%)] cu HbA1c < 7% 66 (26,4)
Latvian: Pacienti [N (%)], kuriem HbA1c vērtība bija <7 % 50 (32,1) Ķermeņa masa (kg)
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate efectuat la șoareci timp de 2 ani, ertugliflozin a fost administrat prin gavaj oral în doze de 5 mg, 15 mg și 40 mg/kg pe zi.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar pelēm ertugliflozīnu lietoja ar zondi perorāli devās 5, 15 un 40 mg/kg dienā.
Romanian: Cum arată Segluromet și conținutul ambalajului
Latvian: Segluromet ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu metformin au fost evaluate în 4 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și cu comparator activ, la care au participat 3643 pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Latvian: Ertugliflozīna un metformīna kombinācijas efektivitāte un drošums pētīti 4 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos,
Romanian: • Ertugliflozin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2
Latvian: • Ertugliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2;
Romanian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464)
Latvian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes un Segluromet 7,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464)
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar de 0,46 și 0,65 mmol/l, comparativ cu ertugliflozin în monoterapie și respectiv de 1,02 și 1,28 mmol/l, comparativ cu sitagliptin în monoterapie.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 vai 15 mg devā kopā ar sitagliptīnu, pakāpeniskā FPG vērtības samazinājuma apmērs bija 0,46 un 0,65 mmol/l, salīdzinot ar ertugliflozīnu vienu pašu, un 1,02 un 1,28 mmol/l, salīdzinot ar sitagliptīnu vienu pašu.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu funcție renală normală, valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost estimată la 17 ore, pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
Latvian: Vidējais sistēmiskais klīrenss plazmā pēc 100 µg intravenozas devas ievadīšanas bija 11 l/h. Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tiek lēsts, ka vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem ir normāli nieru darbības rādītāji, ir 17 stundas.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, valorile inițiale ale RFGe și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, sākotnējai aGFĀ vērtībai un laika un ārstēšanas mijiedarbībai.
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin în asociere cu sitagliptin Un număr total de 463 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin (≥ 1500 mg / zi) și sitagliptin 100 mg o dată pe zi, au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu un sitagliptīnu Kopumā 463 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīnu (≥ 1500 mg dienā) un sitagliptīnu devā 100 mg vienreiz dienā, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu.
Romanian: În cazul utilizării Segluromet în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Latvian: Ja Segluromet lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464)
Latvian: Segluromet 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Segluromet 7,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464)
Romanian: Un număr total de 1233 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dubluorb, multicentric, controlat cu comparator activ și desfășurat pe parcurusl unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg, comparativ cu componentele individuale.
Latvian: Faktoriālais pētījums ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinēto terapiju ar metformīnu Kopumā 1233 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, lai vērtētu ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā un salīdzinot ar atsevišķajām sastāvdaļām.
Romanian: (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
Latvian: (LS vidējā vērtība
Romanian: Efectele mediate farmacologic au fost observate la șobolanii tineri tratați cu ertugliflozin (vezi pct. 5.3).
Latvian: Jaunām, ar ertugliflozīnu ārstētām žurkām novērota ar farmakoloģisko darbību saistīta ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Simptome gastro-intestinale
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi
Romanian: Procentul de subiecți cu orice creștere a valorilor BUN cu ≥ 50% și valori peste LSVN a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu ertugliflozin 5 mg și în grupul tratat cu ertugliflozin 15 mg (7,9% și respectiv 9,8%) comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (5,1%).
Latvian: To pētāmo personu īpatsvars, kuriem urīnvielas slāpekļa koncentrācijas asinīs vērtības pieaugums ≥ 50% palielinājās, un vērtība> ULN, bija skaitliski lielāka 5 mg ertugliflozīna grupā un augstāka 15 mg grupā (attiecīgi 7,9% un 9,8%) salīdzinājumā ar placebo grupu (5,1 %).
Romanian: De asemenea, se poate lua în considerare oprirea tratamentului cu ertugliflozin/metformin la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputația, cum sunt ulcerații la nivelul pielii extremităților inferioare, infecție, osteomielită sau gangrenă.
Latvian: Pacientiem ar sarežģījumiem, kas var rasties pirms amputācijas, piemēram, apakšējās ekstremitātes ādas čūlu, infekciju, osteomielītu vai gangrēnu, var apsvērt arī ertugliflozīna/metformīna lietošanas pārtraukšanu.
Romanian: Acidoza lactică (foarte rară, poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Segluromet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Latvian: Segluromet var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la diminuarea funcției renale.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība.
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la asocierea de metformin și sitagliptin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 2,9 mmHg și respectiv 3,9 mmHg.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam un sitagliptīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja SAS, salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 2.9 mmHg un 3.9 mmHg.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Latvian: Pirms tiek sākta Segluromet lietošana, jāizvērtē, vai pacienta anamnēzē nav faktoru, kas varētu radīt noslieci uz ketoacidozi.
Romanian: Această scădere a expunerii la ertugliflozin nu este considerată semnificativă clinic.
Latvian: Šādu ertugliflozīna kopējās iedarbības samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.