FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
English: What was EXULETT expected to be used for?
French: Dans quel cas EXULETT devait-il être utilisé?
English: EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
French: Il était prévu de n'utiliser EXULETT que dans les cas où il serait avéré ou suspecté que l'infection est/soit causée par des bactéries d'un type classifié « Gram positive » et pourrait être éliminée par le médicament.
English: (Best response rates)
French: (Meilleurs taux de réponse)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Molecular response**
French: Réponse moléculaire**
English: In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
English: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
French: Alcool polyvinyle partiellement hydrolysé Macrogol
English: 5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
French: 5 patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
English: A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
French: Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
French: La suspension devra être administrée immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre médecin.
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
French: • Remuez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
French: 1 Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines) :
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
French: Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Teva: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib Teva : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
English: Return to chronic phase (RTC)
French: Retour à la phase chronique (RPC)
English: Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou équivalentes.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
French: Dans toutes les études cliniques, 38 - 40 % des patients avaient ≥ 60 ans et 10 - 12 % des patients avaient ≥ 70 ans.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
French: Les taux de l'hormone thyréotrope (TSH) devront être étroitement surveillés chez ces patients.
English: A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
French: Une réponse majeure (0 - 35 %) associe les réponses complètes ou partielles.
English: A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
French: Une réponse complète hématologique a été observée chez 95 % des patients.
English: Similar findings were found based on a 18months landmark analysis.
French: Des résultats similaires ont été mis en évidence avec une analyse landmark à 18 mois.
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
English: 20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
French: Vingt patients sur 50 (40%) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur comment Imatinib Teva agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
English: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
French: 260 patients en crise blastique myéloïde ont été inclus.
English: The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
French: La dose d'Imatinib Teva à donner dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences sont présentés dans le Tableau 1.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
French: Étant donné que ces évenements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
English: The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
French: Le taux annuel de progression vers une phase accélérée ou une crise blastique a diminué avec la durée de traitement, il était de moins de 1 % par an dans la quatrième et cinquième année de traitement.
English: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
French: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatie
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Teva car vous souffrez d'une maladie grave.
English: During treatment with Imatinib Teva, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
French: Au cours de votre traitement avec Imatinib Teva, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastro-intestinales.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Teva au cours de la grossesse.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
French: • Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
French: Une réduction légère à modérée de la spermatogenèse a aussi été observée chez le chien à des doses orales > 30 mg/kg.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
French: Tableau 1Tableau de synthèse des effets indésirables Infections et infestations
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
English: A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
French: Une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 71,5 % des patients (tableau 3).
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
English: Imatinib Teva will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
French: Imatinib Teva vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
English: % of patients (CI95%)
French: % des patients (IC à 95 %)
English: • Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
French: • Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
English: Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
French: Imatinib Teva peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
French: • Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
French: L'expérience avec l'imatinib dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
French: Les saignements gastro-intestinaux et intra-tumoraux peuvent être sérieux et dans certains cas fatals.
English: Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
French: Fait important, 27,7 % des patients ont également présenté une réponse cytogénétique majeure, qui a été complète chez 20,4 % des patients (confirmée 16 %).
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride, était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par imatinib.
English: CZ-74770 Opava - Komárov
French: CZ-74770 Opava - Komárov Republique Tchèque
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
French: Par conséquent, aucune recommandation particulière sur la posologie n'est requise chez les personnes âgées.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Allemagne
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
French: L'âge médian était de 51 ans (extrêmes : 18 - 70 ans) dont 21,9 % des patients âgés de 60 ans ou plus.
English: Do not stop taking Imatinib Teva unless your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib Teva à moins que votre médecin vous l'ait dit.
English: (1 h), days 26, 46;
French: (1 h), jours 26, 46;
English: The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
French: Les patients ont été répartis en trois catégories principales : échec hématologique (29 %), échec cytogénétique (35 %) ou intolérance à l'interféron (36 %).
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98%.
English: It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
French: Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier vous le dit.
English: After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
French: Après 42 mois de suivi, une perte confirmée (dans les 4 semaines) de la réponse cytogénétique a été observée chez 11 patients.
English: Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
French: La pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
English: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
French: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espagne
English: Imatinib Teva may do the same to some other medicines.
French: Imatinib Teva peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
English: 8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
French: 8 g à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CARTON
English: Chronic phase, Interferon failure
French: Phase chronique, échec de l'interféron
English: - Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
French: - Imatinib Teva ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
English: While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working.
French: Pendant que vous prenez Imatinib Teva, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
English: The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
French: L'augmentation est approximativement 1,5 à 2 fois plus, correspondant à une augmentation de 1,5 fois le taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
English: • Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
French: • Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).
English: Major response at 12 months (%)
French: Réponse majeure à 12 mois (%)
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on imatinib.
French: Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par l'imatinib.
English: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
French: 532 patients adultes ont été traités avec une dose initiale de 400 mg.
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
French: (0,5 h), jours 7, 8, 14, 15;
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
French: Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par l'imatinib et par l'IFN.
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
French: 11 Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
English: Imatinib Teva can help you to fight this condition.
French: Imatinib Teva peut vous aider à lutter contre cette maladie.
English: days 3-5;
French: jours 3 à 5;
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
French: Tableau 2 Réponses observées dans l'étude portant sur les LMC de diagnostic récent (données à 84 mois)
English: Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
French: Étude 0109 Données à 40,5 mois Phase accélérée (n = 235)
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
French: Dans cette étude, 31% des patients ont obtenu une réponse hématologique (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités).
English: monthly for 13 months; Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
French: une fois par mois pendant 13 mois; Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant 13 mois Tous les schémas thérapeutiques comprennent l'administration de corticoïdes en prophylaxie neuroméningée.
English: Imatinib Teva is a medicine containing an active substance called imatinib.
French: Imatinib Teva est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
English: When needed, discontinuation of Imatinib Teva treatment may be considered.
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Imatinib Teva doit être envisagé.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE01
English: Imatinib Teva inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
French: Imatinib Teva inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
French: Si le taux d'anticorps anti-ADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par Imatinib Teva ne doit pas être repris.
English: For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
French: Pour les patients ayant reçu une dose de 600 mg, les estimations actuelles de la médiane de survie sans progression et de la survie globale ont été de 22,9 mois et 42,5 mois respectivement.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva when taken together.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib Teva lorsqu'ils sont pris en même temps.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
French: En raison des risques connus d'augmentation des saignements associés à l'utilisation de l'imatinib (par exemple hémorragie), les patients nécessitant un traitement anticoagulant devront recevoir de l'héparine standard ou de bas poids moléculaire au lieu de dérivés de la coumarine tels que la warfarine.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
French: La durée de traitement par imatinib peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés d'imatinib ont fourni de meilleurs résultats.
English: Major response at 24 months (%)
French: Réponse majeure à 24 mois (%)
English: In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
French: Dans cette étude, 65 % des patients ont obtenu une réponse cytogénétique majeure, la réponse étant complète chez 53 % (confirmée 43 %) des patients (tableau 3).
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
French: La substance active, l'imatinib, présente un risque environnemental pour les organismes vivant dans les sédiments.
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
French: Un traitement à long terme par imatinib peut être associé à une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale.
English: Overall, in patients receiving first-line imatinib, the average daily dose delivered was 406 ±76 mg.
French: Au total, chez les patients recevant l'imatinib en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406 ± 76 mg.
English: The length of the capsule is from 19.1 mm to 19.7 mm and the width is 6.91 mm. Imatinib Teva 400 mg hard capsules
French: La longueur de la gélule est comprise entre 19,1 et 19,7 mm et la largeur est de 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg, gélules
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
French: Les patients avaient précédemment reçu un traitement par l'IFN à des doses ≥ 25 x 106 UI/semaine pendant une durée médiane de 14 mois et étaient tous en phase chronique tardive, avec un diagnostic établi depuis une durée médiane de 32 mois.
English: There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
French: Les groupes étaient composés de 59 % d'hommes et 41 % de femmes, de 89,9 % de blancs et 4,7 % de noirs.
English: The content of the capsule is white to light yellow granulated powder.
French: Le contenu de la gélule est une poudre granuleuse blanche à jaune clair.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
French: Les réponses hématologiques et cytogénétiques ont été respectivement maintenues sur une durée médiane de 49 mois (19 à 60 mois) et 47 mois (16 à 59 mois).
English: Other medicines and Imatinib Teva
French: Autres médicaments et Imatinib Teva
English: For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
French: Chez les patients présentant une réduction d'au moins 3 log du taux de transcrit Bcr-Abl à 12 mois, la probabilité de maintenir l'absence de progression vers la phase accélérée/crise blastique était de 99 % à 84 mois.
English: The tablet is debossed with “IT” and “4” at each side of the score line.
French: Le comprimé est gravé avec « IT » et « 4 » de part et d'autre de la barre de cassure.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
French: 21 patients ont été traités par l'imatinib à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles.
English: Imatinib Teva inhibits the growth of these cells.
French: Imatinib Teva inhibe la croissance de ces cellules.
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
French: Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le fœtus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6).
English: Imatinib Teva may cause your body to retain water (severe fluid retention).
French: Imatinib Teva peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention d'eau sévère).
English: Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6).
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
French: La survie globale estimée à 4 ans était de 83,6% chez les patients de la cohorte 5 versus 44,8% chez ceux des groupes contrôles historiques.