FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lynparza-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologista toksisuutta mukaan lukien kliinisiä diagnooseja ja/tai laboratoriolöydöksiä; yleensä lievää tai keskivaikeaa (CTCAE-asteet 1 tai 2) anemiaa, neutropeniaa, trombosytopeniaa ja lymfosytopeniaa.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lynparza prijavljena je hematološka toksičnost, uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze koji upućuju na uglavnom blagu ili umjerenu (1. ili 2. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave [engl.
Finnish: Jos potilaalla on epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) suhteen negatiivinen rintasyöpä ja rintasyövän alttiusgeenien ituradan mutaatioita (gBRCA1/2), haitallinen tai epäilty haitallinen gBRCA1/2-mutaatio täytyy varmistaa ennen Lynparza-hoidon aloittamista.
Croatian: Kod metastatskog raka dojke pozitivnog na germinativne mutacije gena koji određuju podložnost raku dojke (gBRCA1/2 mutacije) i negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2), bolesnici moraju imati potvrđenu ili suspektnu štetnu gBRCA1/2 mutaciju prije početka liječenja lijekom Lynparza.
Finnish: SOLO2: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle uusiutunutta platinaherkkää gBRCA1/2m-munasarjasyöpää sairastavilla potilailla (maturiteetti 63 %, tutkijan arvio)
Croatian: SOLO2: Kaplan-Meierov dijagram za PFS kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m (zrelost podataka: 63%ocjena ispitivača)
Finnish: Kokonaiselinajan, toissijaisen päätemuuttujan, kohdalla riskisuhde olaparibille lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,62 (95 %:n luottamusväli 0,42-0,93; p = 0,02140; mediaani olaparibia saaneilla 34,9 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 30,2 kuukautta) (taulukko 2).
Croatian: Omjer hazarda za olaparib u odnosu na placebo za sekundarnu mjeru ishoda (OS) iznosio je 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; medijan od 34,9 mjeseci naspram 30,2 mjeseca) (Tablica 2).
Finnish: 6 % olaparibihaaran ja 5 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabia.
Croatian: U skupinama liječenim olaparibom i placebom, 6% i 5% bolesnica prethodno su primile bevacizumab.
Finnish: Annosta suositellaan pienentämään 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 400 mg kokonaisannosta vuorokaudessa).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu na 200 mg dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Finnish: Aiempi antrasykliini- ja taksaanihoito
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinom i taksanom (%)
Finnish: Lynparza 50 mg kapseli, kova olaparibi
Croatian: Lynparza 50 mg tvrde kapsule olaparib
Finnish: Olaparibi 400 mg kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa
Croatian: Olaparib 400 mg kapsule dvaput na dan
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172)
Finnish: 4,7 %:lla (14/295) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Croatian: Velika preslagivanja u BRCA1/2 genima zabilježena su u 4.7% (14/295) randomiziranih bolesnica.
Finnish: In vivo -malleissa, joissa BRCA1 tai BRCA2 toimii puutteellisesti, olaparibin antaminen platinahoidon jälkeen hidasti kasvaimen etenemistä ja pidensi kokonaiselinaikaa pelkkään platinahoitoon verrattuna.
Croatian: U in vivo modelima s deficijentnim BRCA1/2 genom, olaparib primijenjen nakon liječenja platinom usporio je progresiju tumora i produljio ukupno preživljenje u usporedbi s liječenjem samo platinom koje je bilo u korelaciji s razdobljem terapije održavanja olaparibom.
Finnish: PFS - viimeinen tiedonkeruupäivä 30.6.2010 Tapahtumien määrä:
Croatian: PFS - završni datum prikupljanja podataka: 30. lipnja 2010.
Finnish: Aiempi platinapohjainen hoito (%) (esi)liitännäishoitona metastasoituneen taudin hoidossa
Croatian: Prethodno liječenje taksanom (%) u sklopu (neo)adjuvantne terapije za metastatsku bolest
Finnish: Lynparza-haarassa objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 41 % ja lumelääkehaarassa 17 % potilailla, joilla oli tutkimuksessa aloittaessaan mitattavissa oleva sairaus (lähtötilanteen valitut kohde leesiot).
Croatian: Među bolesnicama koje su ušle u ispitivanje s mjerljivom bolešću (ciljne lezije na početku ispitivanja), u skupini liječenoj lijekom Lynparza postignuta je stopa objektivnog odgovora od 41% naspram 17% u skupini koja je primala placebo.
Finnish: 7,4 %:lla (10/136) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Croatian: Velika preslagivanja u BRCA1/2 genima zabilježene su u 7,4% (10/136) randomiziranih bolesnica.
Finnish: Samanaikainen käyttö anastrotsolin, letrotsolin ja tamoksifeenin kanssa Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin olaparibin ja anastrotsolin, letrotsolin tai tamoksifeenin yhdistelmää.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje kako bi se ocijenila kombinacija olapariba a anastrozolom, letrozolom ili tamoksifenom.
Finnish: Jos voimakkaita tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä täytyy käyttää samanaikaisesti Lynparzavalmisteen kanssa, Lynparza-annosta on pienennettävä.
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnih ili umjerenih inhibitora CPY3A nužna, dozu lijeka Lynparza potrebno je smanjiti.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus A) sairastavien potilaiden AUC-arvo suureni 15 % ja Cmax-arvo 13 % ja potilailla, jotka sairastavat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPughin luokitus B), AUC-arvo suureni 8 % ja Cmax-arvo pieneni 13 % verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija A), AUC se povećao za 15% i Cmax za 13% a kod bolesnika sa umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija B), AUC se povećao za 8% i Cmax se smanjio za 13% u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Finnish: Kuva 2 Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (maturiteetti 73 %)
Croatian: Slika 2 Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS kod bolesnica s mutacijom BRCA gena (zrelost podataka: 73%)
Finnish: Taulukko 8 Yhteenveto OlympiAD-tutkimuksen keskeisistä tehoa koskevista löydöksistä HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatio
Croatian: Tablica 8 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 u ispitivanju OlympiAD
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen Lynparza-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Finnish: Jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, suositellaan sen pienentämistä 200 mg:aan (kaksi 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Finnish: Plasmasta todettiin 20, virtsasta 37 ja ulosteesta 20 metaboliittia.
Croatian: U plazmi, mokraći odnosno fecesu pronađeno je čak do 20, 37 odnosno 20 metabolita, a većina njih činila je < 1% primijenjene doze.
Finnish: Eläinkokeita olaparibin erittymisestä rintamaitoon ei ole.
Croatian: Ne postoje ispitivanja na životinjama o izlučivanju olapariba u majčino mlijeko.
Finnish: 44 % olaparibihaaran potilaista oli saanut ainoastaan kahta aiemman linjan hoitoa, ja 56 % oli saanut vähintään kolmea aiemman linjan hoitoa.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 44% bolesnica prethodno su primile samo 2 linije liječenja, dok je 56% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista keskivahvojen ja vahvojen induktorien (esim. efavirentsi, rifabutiini) kanssa ei myöskään suositella, sillä niiden vaikutuksen suuruutta olaparibialtistukseen ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Opseg učinka umjerenih do snažnih induktora (npr. efavirenz, rifabutin) na izloženost olaparibu nije ustanovljen, stoga se ne preporučuje ni istodobna primjena lijeka Lynparza s tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Olaparibi 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Croatian: Olaparib 300 mg dvaput na dan
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS), joka perustui tutkijan RECIST 1.0 -kriteerien mukaiseen arvioon.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Finnish: Kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä (viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016), kun maturiteetti oli 79 %, olaparibin ja lumelääkkeen välisen vertailun riskisuhde oli 0,73 (95 %:n luottamusväli 0,55−0,95; p = 0,02138 [etukäteen määriteltyä merkitsevyystasoa < 0,0095 ei saavutettu]; mediaani olaparibia saaneilla oli 29,8 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 27,8 kuukautta).
Croatian: U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) pri zrelosti podataka od 79% omjer hazarda za OS za olaparib u odnosu na placebo iznosio je 0,73 (95% CI: 0,55-0,95; p=0,02138 [nije postignuta unaprijed specificirana razina značajnosti od < 0,0095]; medijan: 29,8 mjeseci uz olaparib naspram 27,8 mjeseci uz placebo).
Finnish: Melko harvinainen Heitehuimaus, päänsärky
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica, glavobolja, disgeuzija manje često omaglica, glavobolja
Finnish: TFST - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016
Croatian: TFST - završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Finnish: Normaaleissa soluissa korjaus homologisella rekombinaatiolla (homologous recombination repair, HRR), joka edellyttää toimivia BRCA1- ja 2-geenejä, on tehokas näiden DNA:n kaksoiskierteen katkosten korjauksessa.
Croatian: U normalnim se stanicama ti dvolančani lomovi DNK učinkovito popravljaju homolognom rekombinacijom (engl. homologous recombination repair, HRR), za koju su neophodni funkcionalni geni BRCA1 i 2. Ako ne postoji funkcionalni gen BRCA1 ili 2, dvolančani lomovi DNK ne mogu se popraviti homolognom rekombinacijom.
Finnish: Tutkijalääkärin tekemää etenemisvapaata elinaikaa koskevaa arviota tuki sokkoutetun riippumattoman radiologin keskitetysti tekemä etenemisvapaata elinaikaa koskeva arvio (riskisuhde 0,25; 95 %:n luottamusväli 0,18-0,35; p < 0,0001; mediaani olaparibia saaneilla 30,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 5,5 kuukautta).
Croatian: Ispitivačevu ocjenu PFS-a poduprla je zaslijepljena neovisna centralizirana radiološka procjena PFS-a (HR: 0,25; 95% CI: 0,18-0,35; p<0,0001; medijan: 30,2 mjeseca uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
Finnish: Oksentelua raportoitiin varhaisessa vaiheessa, ja useimmilla potilailla sitä ilmeni ensimmäisen kerran kahden ensimmäisen Lynparza-hoitokuukauden aikana.
Croatian: Povraćanje je također prijavljeno rano, a kod većine je bolesnica prvi put nastupilo unutar prva dva mjeseca liječenja lijekom Lynparza.
Finnish: 5,5 %:lla (21/383) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Croatian: Velika preslagivanja u genima BRCA1/2 utvrđena su kod 5,5% (21/383) randomiziranih bolesnica.
Finnish: Lynparza 150 mg tabletit ovat vihreitä tai vihreänharmaita soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "OP150" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Croatian: Lynparza 150 mg tablete su zelene do sivozelene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom ‘OP150' s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Finnish: Mihin Lynparza-valmistetta käytetään
Croatian: Za što se Lynparza koristi
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Yleinen Neutropenia a, trombosytopenia a,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija a, neutropenija a, trombocitopenija a,
Finnish: Muut haittavaikutukset, kuten:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Finnish: Potilaiden hoitoa voidaan jatkaa, kunnes perussairaus etenee radiologisesti todennetusti, ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään 2 vuoden ajan, jos radiologista näyttöä sairaudesta ei ole, kun hoitoa on jatkettu 2 vuoden ajan.
Croatian: Prva linija terapije održavanja kod uznapredovalog karcinoma jajnika pozitivnog na BRCA mutacije: Bolesnice mogu nastaviti liječenje do radiološke progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do 2 godine ako nakon 2 godine liječenja nema radioloških dokaza bolesti.
Finnish: Mediaani PFS (kuukausina)
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci)
Finnish: Lynparza-annos suositellaan pienentämään 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 200 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) voimakkaan CYP3A-estäjän käytön yhteydessä ja 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) keskivahvan CYP3A-estäjän käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 100 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli etenemisvapaa elinaika (PFS), joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta tutkijalääkärin arvioimaan taudin etenemiseen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella tai kuolemaan.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koje se definiralo kao vrijeme od randomizacije do progresije bolesti prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Finnish: PFS, TFST ja TSST olivat tilastollisesti merkitsevästi paremmat potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (n = 136).
Croatian: U bolesnica s mutacijom BRCA gena (n=136) zabilježeno je statistički značajno poboljšanje PFS-a, TFST-a i TSST-a.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen SOLO2 keskeisistä toissijaista tavoitetta koskeneista hoitotuloksista potilailla, joilla oli uusiutunut platinaherkkä gBRCA1/2m-munasarjasyöpä Olaparibi 300 mg tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
Croatian: Tablica 4 Sažetak ključnih mjera ishoda sekundanog cilja za bolesnice s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m u ispitivanju SOLO2 Olaparib 300 mg tableta dvaput na dan
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin taudin etenemiseen asti kapseleina annetun Lynparza-ylläpitohoidon (400 mg [kahdeksan 50 mg:n kapselia] kaksi kertaa vuorokaudessa) tehoa lumehoitoon nähden 265 potilaalla (136 sai olaparibia ja 129 lumelääkettä), joilla oli platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä ja joiden vaste säilyi platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen (täydellinen tai osittainen vaste).
Croatian: U ispitivanju se uspoređivala djelotvornost Lynparza kapsula kao terapije održavanja (400 mg [8 kapsula od 50 mg] dvaput na dan), koja se uzimala do progresije bolesti, u odnosu na placebo kod 265 bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti (136 bolesnica primalo je olaparib, a 129 placebo) koje su ostvarile odgovor (CR ili PR) nakon završetka kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Finnish: • Yksi Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
Croatian: • Jedna Lynparza 150 mg filmom obloženih tableta sadrži 150 mg olapariba.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden eloonjäänti kuitenkin hiukan väheni.
Croatian: Međutim, zabilježeno je blago smanjenje preživljenja embrija/fetusa.
Finnish: Naispotilaat:
Croatian: Žene:
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Potilaat stratifioitiin ensilinjan platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla saavutetun vasteen mukaan (täydellinen vai osittainen vaste).
Croatian: Bolesnice su bile stratificirane prema odgovoru na prvu liniju kemoterapije utemeljene na platini: potpun odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Finnish: • pitkälle edennyttä (FIGO-levinneisyysasteet III ja IV) korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on BRCA1/2-mutaatio (ituradan ja/tai somaattinen) ja potilaiden hoitovaste (täydellinen tai osittainen) on säilynyt ensilinjan platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: • terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji III i IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom pozitivnim na mutacije gena BRCA1/2 (germinativne i/ili somatske) koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) nakon završetka prve linije kemoterapije temeljene na platini
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty olaparibin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika olapariba u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Potilaiden ilmoittamia hoitotuloksia koskevat tiedot eivät viittaa eroihin olaparibi- ja lumehoitoa saaneiden potilaiden välillä, mikä arvioitiin FACT-O-analyysin (Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian) tutkimustulosindeksin (Trial Outcome Index, TOI) muutoksena lähtötilanteeseen nähden.
Croatian: Patient-reported outcome, PRO) pokazuju da nema razlike između bolesnica liječenih olaparibom u usporedbi sa placebom, što je ocjenjivano promjenom početne vrijednosti indeksa za ocjenu ishoda ispitivanja (engl.
Finnish: Myelosuppressiivisen toksisuuden tehostumista ja pitkittymistä on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa olaparibilla yhdistelmänä muiden syöpälääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien DNA:ta vaurioittavat aineet.
Croatian: Klinička ispitivanja olapariba u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, uključujući lijekove koji oštećuju DNK, ukazuju na jačanje i produljenje mijelosupresivne toksičnosti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä, on myyntiluvan haltijan tehtävä vaiheen IV avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä ja täydellinen tai osittainen hoitovaste platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle sekä toimintaa heikentävä ituradan tai somaattinen BRCA-mutaatio/mutaatioita.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti sa somatskom BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate, otvorenog, ne-randomiziranog, multicentričnog ispitivanja faze IV s jednom skupinom kod bolesnica s recidivom karcinoma jajnika osjetljivog na platinu koje u potpunosti ili djelomično odgovaraju na kemoterapiju temeljenu na platini, i koje imaju germinativne ili somatske BRCA mutacije s gubitkom funkcije.
Finnish: Uusiutuneen platinaherkän munasarjasyövän ylläpitohoito SOLO2-tutkimus
Croatian: Terapija održavanja kod recidiva karcinoma jajnika osjetljivog na platinu Ispitivanje SOLO2
Finnish: BRCA-mutaation toteaminen
Croatian: Detekcija mutacija BRCA gena
Finnish: Jos keskivahvoja CYP3A-estäjiä on käytettävä samanaikaisesti, suositellaan Lynparza-annoksen pienentämistä 150 mg:aan (yksi 150 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg (jedna tableta od 150 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto tutkimuksen SOLO2 ensisijaista tavoitetta koskevasta hoitotuloksesta uusiutunutta platinaherkkää gBRCA1/2m-munasarjasyöpää sairastavilla potilailla Olaparibi 300 mg tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
Croatian: Tablica 3 Sažetak mjere ishoda primarnog cilja kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m u ispitivanju SOLO2 Olaparib 300 mg tableta dvaput na dan
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: ylläpitohoitona ensilinjan platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen käytetyn olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava korkean pahanlaatuisuusasteen munasarjasyöpä, myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetyt taudin toista etenemistä ja kokonaiselossaoloaikaa sekä lopulliset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset tutkimuksesta D0818C00001 (SOLO1), joka on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kao terapije održavanja nakon prve linije kemoterapije koja sadrži platinu kod bolesnica sa seroznim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na BRCA mutacije, nositelj odobrenja treba predati ažurirane rezultate za PFS2 i OS te konačne rezultate za OS iz ispitivanja D0818C00001 (SOLO1) - randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Finnish: Olaparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa vasta diagnosoitua pitkälle edennyttä (FIGO-levinneisyysasteet III-IV) korkean pahanlaatuisuusasteen seroosia tai endometrioidia munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli BRCA1/2-mutaatio (BRCA1/2m) ja jotka olivat saaneet ensilinjan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olapariba kao terapije održavanja ispitivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze III kod bolesnica s novodijagnosticiranim uznapredovalim (stadij III - IV prema FIGO klasifikaciji) seroznim ili endometrioidnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na mutacije gena BRCA1/2, nakon završetka prve linije kemoterapije utemeljene na platini.
Finnish: Kokonaiselinaika (maturiteetti 64 %) - viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
Croatian: OS (zrelost podataka: 64%) - završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
Finnish: Olaparibi 400 mg 2 x vrk
Croatian: Olaparib 400 mg 2x na dan
Finnish: Miten Lynparza-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Lynparza
Finnish: Lynparza 100 mg tabletit ovat keltaisia tai tummankeltaisia soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "OP100" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Croatian: Lynparza 100 mg tablete su žute do tamnožute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom ‘OP100' s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto Study 19 -tutkimuksen keskeisistä tehoa koskevista löydöksistä uusiutunutta platinaherkkää munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on BRCA-mutaatio PFS (viimeinen tiedonkeruupäivä
Croatian: Tablica 2 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika s mutacijom BRCA gena iz Ispitivanja 19