FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Topotecan udskilles delvist via nyrerne, og nedsat nyrefunktion kan føre til øget eksponering for topotecan.
Norwegian Bokmål: Topotekan blir delvis eliminert renalt og nedsatt nyrefunksjon kan føre til økt eksponering av topotekan.
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Norwegian Bokmål: - Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Danish: 9/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet  syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Danish: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler findes i pakninger med 10 kapsler.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler finnes i pakninger som inneholder 10 kapsler.
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Danish: Kliniske vejledninger i aggressiv behandling af diarré pga. cancerbehandling omfatter særlige rekommandationer om patientkommunikation, opmærksomhed og erkendelse af de tidlige tegn, anvendelse af midler mod diarré og antibiotika, ændringer i væskeindtag og diæt samt behov for hospitalsindlæggelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kliniske retningslinjer for effektiv behandling av CTID omfatter bestemte anbefalinger for pasientkommunikasjon og -bevissthet om CTID, oppmerksomhet på tidlige tegn på CTID, bruk av anti-diarémidler og antibiotika, endringer i væskeinntak og diett og behov for sykehusinnleggelse (se pkt.
Danish: I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin for behandling av cervikalkreft, ble behandlingen bare initiert hos pasienter med serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Hycamtin-dosen må da kanskje justeres.
Danish: Farmakokinetikken for oral topotecan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for oral topotekan er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-I ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og splittet DNA-kjede, som er et mellomprodukt i den katalytiske mekanismen.
Danish: Total alopeci relateret/muligvis relateret til administration af topotecan sås hos 9 % af patienterne, og udtalt alopeci relateret/muligvis relateret til administration af topotecan sås hos 11 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Komplett alopesi relatert/mulig relatert til administrering av topotekan ble observert hos 9 % av pasientene og partiell alopesi relatert/mulig relatert til administrering av topotekan hos 11 % av pasientene.
Danish: HYCAMTIN kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN kapsler er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Danish: Hos patienter, som oplever grad 3 eller 4 diarré, bør dosis reduceres med 0,4 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får diaré av Grad 3 eller 4, skal dosen reduseres med 0,4 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (se pkt.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefibrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasardratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue
Danish: Total eller udtalt alopeci blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effektiviteten af oral topotecan er ikke fastlagt for pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pedriatisk populasjon Sikkerheten og effekten av oral topotekan hos barn er ikke etablert.
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes:
Danish: I oral topotecan plus BSC-gruppen var der en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: I gruppen med oral topotekan og BSC var det en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p = 0,0104).
Danish: Ved kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, avhengig av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Danish: Kapslernes prægning er påtrykt med sort blæk som indeholder: Sort jernoxid (E172), shellak, vandfri ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Kapslene er printet med sort blekk som inneholder sort jernoksid (E172), skjellakk, vannfri etanol, propylenglykol, isopropanol, butanol, konsentrert ammoniakkløsning og natriumhydroksid.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til patienter med cervixcancer.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med cervikalkreft.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage svær myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan forårsake alvorlig myelosuppresjon.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen begrænsning ved kombination af oral topotecan med andre kemoterapeutika.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden kun begrenset erfaring med å kombinere oral topotekan med annen kjemoterapi.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af serierne).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Danish: Intravenøs topotecan
Norwegian Bokmål: Intravenøs topotekan
Danish: • patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Norwegian Bokmål: • pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Danish: Opbevaring af den tilberedte opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av klargjort oppløsning
Danish: HYCAMTIN kapsler bør kun udskrives og administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapeutiske midler.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN kapsler bør bare forskrives og behandling overvåkes av lege med erfaring fra administrering av kjemoterapeutika.
Danish: Dette bør overvejes, når HYCAMTIN ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Hycamtin, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger overveies for behandling.
Danish: Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger: informer legen din om disse Disse svært vanlige bivirkningene kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Hycamtin:
Danish: 9/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/1 og/eller blodplateantall på < 100 x 10
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Hycamtin vil være bedre enn videre behandling med cellegift- du fikk i første omgang.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Norwegian Bokmål: - Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Danish: Gastrointestinal perforation Lever- og galdeveje Almindelig
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede herunder trombocyttal bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og fullstendig kontroll av blodverdiene inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Danish: Topotecan er kontraindiceret under amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt.
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber).
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett (eller elveblest)
Danish: Oral topotecan Intravenøs topotecan
Norwegian Bokmål: Oral topotekan Intravenøs topotekan
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Danish: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisteret i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Danish: Hycamtin kan medføre træthed.
Norwegian Bokmål: Hycamtin kan gi tretthetsfølelse.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får behandling mot livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Hycamtin.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III studie utført av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Danish: Symptomer inkluderer: vejrtrækningsproblemer hoste feber
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: - pustebesvær - hoste - feber
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Danish: Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Legemidlet vil bli gitt på sykehuset av en lege eller sykepleier som infusjon i en vene.
Danish: • Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene
Norwegian Bokmål: • Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm
Danish: Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne.
Norwegian Bokmål: Lette magesmerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Danish: Terapeutiske interventioner forbundet med non-hæmatologiske virkninger omfattede antiemetika, som blev givet til 47 % af patienterne i 38 % af serierne og midler mod diarré, som blev givet til 15 % af patienterne i 6 % af serierne.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske intervensjoner assosiert med ikke-hematologiske effekter inkluderte legemidler mot kvalme (gitt til 47 % av pasientene i 38 % av kurene) og anti-diaré midler (gitt til 15 % av pasientene i 6 % av kurene).
Danish: Hyperbilirubinæmi Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Almindelig
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi Vanlige
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge studier var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ublindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Danish: De mest almindeligt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger, uanset deres årsagssammenhæng, var kvalme (37 %), diarré (29 %), træthed (26 %), opkastning (24 %), alopecia (21 %) og anoreksi (18 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var kvalme (37 %), diaré (29 %), fatigue (26 %), oppkast (24 %) alopesi (21 %) og anoreksi (18 %).
Danish: • Kvalme, opkastning.
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anoreksi (muligvis alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni, og et samsvarende mønster med abdominale smerter, må muligheten for nøytropen kolitt vurderes.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Danish: I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data for HYCAMTIN kapsler til at kunne give doseringsrekommandationer for denne patientgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for HYCAMTIN kapsler til at doseanbefalinger kan gis for denne pasientgruppen (se pkt.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 30 % af patienterne (13 % af serierne).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 30 % av pasientene (13 % av kurene).
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Danish: Loperamid blev givet til 13 % af patienterne i 5 % af serierne.
Norwegian Bokmål: Loperamid ble gitt til 13 % av pasientene i 5 % av kurene.
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2/dag, og skal administreres etter topotekan.
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig, (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Danish: Plasmakoncentrationerne af total-topotecan (dvs. lakton og carboxylater) og topotecanlakton (aktive del) når maksimalværdierne efter henholdsvis ca. 2,0 timer og 1,5 timer og falder bieksponentielt med en middelterminal halveringstid på ca. 3,0-6,0 timer.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av total topotekan (som er lakton og karboksylat formene) når en topp etter omtrent 2,0 timer og topotekan lakton (aktiv substans) når en topp etter omtrent 1,5 time, og synker bieksponensielt med en gjennomsnittlig halveringstid på ca 3,0 til 6,0 timer.
Danish: Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Norwegian Bokmål: Kapselen(e) må svelges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles.
Danish: • patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende behandling er slået fejl.
Norwegian Bokmål: • pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling.
Danish: Sort jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid (E172)
Danish: Topotecan bør kun administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Danish: Hvordan får du kapslen ud af emballagen Kapslerne er indpakket enkeltvis i speciel emballage, så de er utilgængelige for børn.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar ut en kapsel Disse kapslene leveres i en spesiell barnesikker emballasje.
Danish: Ca. 20 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 2 % blev udskilt som N-desmetyltopotecan i urinen.
Norwegian Bokmål: Cirka 20 % ble utskilt som total topotekan og 2 % ble utskilt som N-desmetyl-topotekan i urinen.
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder letal tumorblødning er sjældent rapporteret.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni, inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Danish: Første dosis
Norwegian Bokmål: Innledende dosering
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Pyreksi, asteni, træthed Almindelig
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Feber, asteni, fatigue Vanlige
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 0,6; 1,3).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasardratio 0,9 0,6; 1,3).
Danish: Kapslen/kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Norwegian Bokmål: Kapslen(e) må svelges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78, 1,40).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for overlevelse etter intravenøs topotekanbehandling i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter som er blitt behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).