FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
Bulgarian: След преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, в случай че се понася добре след минимален период на лечение от четири седмици, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се увеличи на 9,5 mg/24 часа, което е препоръчваната ефективна доза.
English: • Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Bulgarian: Притиснете пластира здраво на мястото му поне за 30 секунди, като използвате дланта на ръката.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Prometax перорален разтвор може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
Bulgarian: Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин).
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране с перорален ривастигмин не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху експозицията на ривастигмин при пациенти с болест на Алцхаймер лекувани с Prometax трансдермални пластири.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
Bulgarian: Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, събрани при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с Prometax.
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Bulgarian: Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5.2), пациентите, лекувани с Prometax капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Еxelon трансдермални пластири, както следва:
English: 1 transdermal patch per sachet
Bulgarian: 1 трансдермален пластир в саше
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Bulgarian: Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон
English: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите с клинично значимо чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции.
English: The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани само при Prometax капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с Prometax трансдермални пластири: неразположеност, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота).
English: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171) Шеллак
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Bulgarian: Повишението на протромбиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на ривастигмин.
English: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Bulgarian: Ривастигмин 6-12 mg N=379
English: • Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
Bulgarian: Поставете капачката, защитена срещу отваряне от деца обратно върху бутилката и я затворете.
English: The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Bulgarian: Ефикасността на Prometax трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Bulgarian: Как изглежда Prometax и какво съдържа опаковката Prometax перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или 120 ml бистър, жълт разтвор (2,0 mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за изтегляне и самоизравняваща се запушалка.
English: • Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
Bulgarian: Поради повишената експозиция при леко до умерено по тежест чернодробно увреждане, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост.
English: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
Bulgarian: при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8);
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
Bulgarian: Вашият лекар ще поднови лечението с Prometax 4,6 mg/24 часа.
English: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Bulgarian: Ривастигмин 6-12 mg N=473
English: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Bulgarian: При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции (вж. точка 4.2).
English: Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Bulgarian: Prometax перорален разтвор трябва да се използва до 1 месец след отваряне на бутилката.
English: Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Bulgarian: Съдържа също: натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново жълто оцветител (E104) и дестилирана вода.
English: Filling the syringe
Bulgarian: Напълване на спринцовката
English: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Bulgarian: Поли(бутилметакрилат, метилметакрилат) Акрилен съполимер
English: Particular caution should be exercised in titrating these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при титрирането на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Bulgarian: Ако в продължение на повече от три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия преди да говорите с Вашия лекар.
English: Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Bulgarian: Скорост на освобождаване на ривастигмин in vivo за 24 часа
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на ривастигмин с често предписвани лекарствени продукти като антиациди, антиеметици, антидиабетни средства, централно-действащи антихипертензивни средства, калциеви антагонисти, инотропни средства, противоисхемични, нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени, аналгетици, бензодиазепини и антихистамини, не е свързано с промяна на кинетиката на ривастигмин или с повишен риск от клинично значими неблагоприятни ефекти.
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Bulgarian: Негативната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Prometax 15 cm спрямо Prometax 10 cm
English: Atrioventricular block
Bulgarian: Атриовентрикулатен блок
English: Prometax should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Bulgarian: Prometax не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
English: Particular caution must be exercised in titrating these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при титрирането на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Prometax 2 mg/ml [folding box only]
Bulgarian: Prometax 2 mg/ml [само на сгъваемата кутия]
English: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Prometax в педиатричната популация при лечението на болест на Алцхаймер.
English: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
Bulgarian: Уринарна инфекция Нарушения на метаболизма и храненето
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Bulgarian: След работа с Prometax трансдермални пластири трябва да се избягва контакт с очите (вж. точка 5.3).
English: Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в саше, което го предпазва докато не решите да го поставите.
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене, тахикардия, синдром на болния синусов възел
English: 7 transdermal patches 30 transdermal patches
Bulgarian: 7 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира
English: Headache, syncope, dizziness
Bulgarian: Главоболие, синкоп, замаяност
English: • Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при титриране на дозата при пациенти с тегло под 50 kg над препоръчителната ефективна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 4.4).
English: Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Bulgarian: Среден скор  SD p-стойност спрямо плацебо ADCS-ADL
English: How to use this medicine
Bulgarian: Как да приемате лекарството
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от ривастигмин е дозозависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най-високата проучвана доза.
English: • Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
Bulgarian: Избършете външната част на спринцовката с чиста кърпа.
English: • If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Bulgarian: Ако пластирът падне, трябва да се постави нов за остатъка от деня, който да се замени с нов в обичайното време на следващия ден.
English: ADCS-CGIC Placebo
Bulgarian: ADCS-CGIC Плацебо
English: What you need to know before you take Prometax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Prometax
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (disseminated) Renal and urinary disorders Common
Bulgarian: Пруритус, еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит (дисеминиран)
English: The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Bulgarian: При Prometax трансдермален пластир се наблюдават следните допълнителни нежелани реакции: делириум, пирексия, намален апетит, уринна инконтиненция (чести), психомоторна хиперактивност (нечести), еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит (с неизвестна честота).
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Bulgarian: Прилагането на двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и треперене на ръцете.
English: • Uneven heart rate (e.g. fast heart rate)
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (напр. ускорена сърдечна честота)
English: ADAS-Cog Placebo
Bulgarian: ADAS-Cog Плацебо
English: • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с Prometax 4,6 mg/24 часа.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Bulgarian: Инхибирането на активността на бутирилхолинетеразата в цереброспиналната течност при 14 пациенти с болест на Алцхаймер, лекувани с перорален ривастигмин, е сходно с инхибирането на активността на AChE.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.
English: • The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Bulgarian: Пластирът не трябва да се излага на външни източници на топлина (напр. прекомерно излагане на слънце, сауни, солариуми) за продължителен период от време.
English: Application site skin reactions (e.g. application site erythema*, application site pruritus*, application site oedema*, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение на кожата (напр. еритем на мястото на приложение*, пруритус на мястото на приложение*, едем на мястото на приложение*, дерматит на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение), състояния на астения (напр. умора, астения), пирексия, понижено тегло
English: What you need to know before you use Prometax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Prometax
English: After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Bulgarian: Ако тази доза е с добра поносимост според лекуващия лекар, след минимум четири седмици лечение, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се повиши до 9,5 mg/24 часа, препоръчителната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато пациентът демострира терапевтична полза.
English: Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Bulgarian: Ефикасността се установява чрез употребата на ADAS-Cog (Скала за оценка на болестта на Алцхаймер - когнитивна подскала [Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale], измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението) и ADCS-IADL (Кооперативно проучване на болестта на Алцхаймер - Инструментални ежедневни дейности), оценяваща инструментални ежедневни дейности, включващи боравене с финанси, приготвяне на храна, пазар, способност за ориентиране в околната среда, способност за оставане сам.
English: n Mean n Mean DLS M
Bulgarian: DLS M
English: Prometax capsules 12 mg/day
Bulgarian: Prometax капсули 12 mg/дн.
English: What Prometax is and what it is used for What you need to know before you use Prometax How to use Prometax
Bulgarian: Какво представлява Prometax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Prometax
English: • Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Bulgarian: - Внимателно отстранете всеки наличен пластир преди да поставите новия.
English: Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately
Bulgarian: Приемът на ривастигмин перорален разтвор по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 74 минути и понижава Cmax с 43% и повишава AUC с приблизително 9%.
English: Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymercoated.
Bulgarian: Съдържа също: полиетиленов терефталатен филм, лакиран, алфа-токоферол, поли(бутилметакрилат, метилметакрилат), акрилен съполимер, силиконово масло, диметикон, полиестерен филм, обвит с флуорополимер.
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
Bulgarian: Могат да се появят също забавяне на сърдечния ритъм и припадъци.
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Bulgarian: Метаболизмът е главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит NAP226-90. In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата (<10%).
English: What Prometax is and what it is used for What you need to know before you take Prometax How to take Prometax
Bulgarian: Какво представлява Prometax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Prometax
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми - като например мускулна скованост, затрудняване на движенията
English: One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Bulgarian: Една от неактивните съставки на Prometax перорален разтвор е натриев бензоат.
English: Urinary infection
Bulgarian: Уринна инконтиненция
English: Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Bulgarian: Адхезивен матрикс Алфа-токоферол Силиконово масло Диметикон
English: • Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
Bulgarian: Натиснете капачката, защитена срещу отваряне от деца надолу и я завъртете, за да отворите бутилката.
English: • Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Bulgarian: Използвайте Prometax перорален разтвор в рамките на 1 месец от отварянето на бутилката.
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Bulgarian: Ривастигмин може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутинин, толтеродин).
English: Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Bulgarian: Клинични значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCSCGIC и без влошаване при ADCS-ADL.
English: Extrapyramidal symptoms
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми
English: Prometax Patch should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Bulgarian: Prometax трансдермални пластири не трябва да се прилага по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
English: Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Bulgarian: 60 (2 опаковки по 30) трансдермални пластира Групова опаковка:
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Prometax трансдермални пластири.
English: Parkinson gait
Bulgarian: Паркинсонова походка
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Bulgarian: Предпазваща лента покрива залепващата повърхност на пластира.
English: If you forget to use Prometax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Prometax
English: - The other ingredients are polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
Bulgarian: - Другите съставки са полиетиленов терефталатен филм, лакиран, алфа-токоферол, поли(бутилметакрилат, метилметакрилат), акрилен кополимер, силиконово масло, диметикон, полиестерен филм, обвит с флуорополимер.
English: Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules
Bulgarian: Prometax 1,5 mg твърди капсули Prometax 3,0 mg твърди капсули Prometax 4,5 mg твърди капсули Prometax 6,0 mg твърди капсули
English: • Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Prometax.
English: • Problems with your heartbeat such as slow heartbeat
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм, като забавен сърдечен ритъм
English: Where to apply your Prometax transdermal patch
Bulgarian: Вашия Prometax трансдермален пластир
English: Other side effects seen with Prometax capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при Prometax капсули и перорален разтвор, които могат да възникнат и при пластира:
English: If you forget to take Prometax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Prometax
English: The active substance of Prometax is rivastigmine.
Bulgarian: Активното вещество на Prometax е ривастигмин.
English: Bradykinesia
Bulgarian: Брадикинезия