FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите им продължават да превишават рисковете и следователно препоръчва разрешенията им за употреба да бъдат запазени.
English: What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Bulgarian: Какво представляват пероралните лекарства с изменено освобождаване от ниво ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката?
English: break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Bulgarian: Таблетките и капсулите с изменено освобождаване са направени посредством комбиниране на активното вещество с други вещества, които се разграждат бавно в организма или ограничават освобождаването на активното вещество, като базирани на целулоза вещества и полимери.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 април 2011 г.
English: Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
Bulgarian: След преразглеждане Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
English: Member State in EEA
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
English: Marketing authorisaton holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
English: Ratiopharm Gmbh Flupirtinmaleat Ratiopharm
Bulgarian: Flupirtinmaleat Ratiopharm
English: Product name
Bulgarian: Свободно избрано име
English: Human Medicines Evaluation Division
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
English: Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Please note that this draft Annex I may be updated during the procedure to reflect any amended information on concerned products/MAHs.
Bulgarian: Международно непатентно име (INN) + количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса
English: INN + Strength
Bulgarian: Z O.O.
English: Flupirtinmaleat Tamarang
Bulgarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
English: Hormosan Pharma Gmbh
Bulgarian: Ratiopharm Gmbh
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че плановете за обучение на лекарите, здравните работници и пациентите съдържат долуописаните мерки, посочени в подточки а) до м), и са подходящи с цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), преди пускането на пазара.
English: • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Bulgarian: План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
English: • An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Bulgarian: План за обучение на лекарите и здравните работници, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
English: This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
Bulgarian: Този план обхваща мерки, целящи свеждането до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), посредством а) Интравитреалната процедура такава, каквато е извършвана при основните клинични б)
English: This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Bulgarian: Основните признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата м)
English: EU/1/17/1176
Bulgarian: EU/1/17/1176/001 Yargesa
English: 100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение блистер (PVC/ PCTFE/alu)
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Bulgarian: 84 x 1 капсули (еднодозови)
English: EMA Number
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
English: Pack size
Bulgarian: Размер на опаковката
English: The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 9 октомври 2003 г. и 9 октомври 2008 г.
English: Similar results were seen after a year.
Bulgarian: Сходни резултати са установени при изтичане на една година.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Simulect на Novartis Europharm Limited на 9 октомври 1998 г.
English: Other information about Simulect:
Bulgarian: Допълнителна информация за Simulect:
English: This summary was last updated in 10-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2008.
English: The full EPAR for Simulect can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Simulect може да се намери тук.
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (смърт, загуба на новотрансплантирания бъбрек или признаци на отхвърляне) през първата година след трансплантацията.
English: Simulect is given as two injections.
Bulgarian: Simulect се въвежда под формата на две инжекции.
English: Simulect was more effective than placebo.
Bulgarian: Simulect е по-ефективен от плацебо.
English: It should be given under qualified medical supervision.
Bulgarian: Той трябва да се прилага под ръководството на квалифициран медицински персонал.
English: Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Bulgarian: Simulect е оценен в рамките на три основни проучвания, които обхващат общо 1067 възрастни, подложени на трансплантация на бъбрек.
English: It contains the active substance basiliximab.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество базиликсимаб.
English: Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва и прилага единствено от лекар с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
English: Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене.
English: The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Simulect да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от първите две проучвания, взети заедно, 40% от пациентите, получаващи Simulect в допълнение към двойната терапия, претърпяват неуспех в лечението в продължение на шест месеца (145 от 363) спрямо 56% от пациентите, получаващи плацебо (201 от 359).
English: The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да бъде приложена най-много два часа преди трансплантацията, а втората - четири дни след трансплантацията - освен в случаите, когато пациентът е проявил тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) или е получил усложнения след операцията, като отхвърляне на новотрансплантирания бъбрек.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SIMULECT Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Simulect са по-големи от рисковете за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца.
English: Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания е разгледано как организмът се справя със Simulect, когато той се прилага на деца на възраст над една година или на юноши.
English: The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Bulgarian: Проучванията при деца и юноши показват, че за деца е подходяща по-малката доза Simulect, а при юноши може да се прилага дозата за възрастни.
English: In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 35 kg тя е 20 mg, разделени на две дози от 10 mg.
English: Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващите леарства за предотвратяване на отхвърлянето.
English: The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Simulect, базиликсимаб, е моноклонално антитяло.
English: Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Bulgarian: Simulect се въвежда във вена под формата на болус инжекция (приложена наведнъж) или на вливане с продължителност 20 до 30 минути.
English: In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Bulgarian: В третото проучване по-малко пациенти, получаващи Simulect в комбинация с тройната терапия, претърпяват неуспех в лечението (26%), отколкото получаващите плацебо (40%).
English: In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 35 kg препоръчваната обща доза е 40 mg, разделени на две дози от 20 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Simulect нежелани реакциивижте листовката.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се среща по повърхността на определени клетки в организма.
English: In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Bulgarian: В първите две проучвания повечето от 722 пациенти приемат едновременно циклоспорин и кортикостероиди (двойна терапия), а някои от пациентите приемат също азатиоприн или микофенолат мофетил.
English: Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Bulgarian: Simulect е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност към базиликсимаб или към някоя от другите съставки.
English: What is the risk associated with Simulect?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Simulect?
English: By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
Bulgarian: Като се свързва с CD25, базиликсимаб блокира активността на интерлевкин-2 и намалява скоростта, с която се намножават лимфоцитите.
English: In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Bulgarian: Наблюдаваните по време на проучванията нежелани реакции са сходни сред пациентите, приемащи Simulect и при тези, приемащи плацебо в комбинация с други лекарства.
English: In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са запек, инфекции на пикочните пътища (инфекция на частите от тялото, които отвеждат урината), болка, гадене (позиви за повръщане), периферни отоци (подуване), хипертония (повишено кръвно налягане), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), главоболие, хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта), хиперхолестеролемия (повишени стойности на холестерол в кръвта), постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишени стойности на креатинин в кръвта (маркер за проблеми с бъбреците), хипофосфатемия (ниски стойности на фосфати в кръвта), диария и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
English: All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Всичките проучвания сравняват ефективността на Simulect с тази на плацебо (сляпо лечение).
English: What benefit has Simulect shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Simulect са установени в проучванията?
English: In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
Bulgarian: В третото проучване всички 345 възрастни приемат циклоспорин, стероиди и азатиоприн (тройна терапия).
English: CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
Bulgarian: CD25 е рецептор за химическия медиатор интерлевкин-2, който стимулира деленето на Тлимфоцитите.
English: In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Bulgarian: При деца нежеланите реакции, наблюдавани при над 20% от пациентите са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза (прекомерно окосмяване по тялото), ринит (запушване и изтичания от носа), пирексия (повишена температура), хипертония, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис (инфекция на кръвта) и запек.
English: Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Simulect представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Bulgarian: Т-лимфоцити и понижава риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
English: Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Simulect се използва при възрастни и деца над една година за предотвратяване отхвърлянето на новотрансплантирани бъбреци от организма. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, употребявани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
English: Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Bulgarian: който е налице по повърхността на Т-лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
English: How has Simulect been studied?
Bulgarian: Как е проучен Simulect?
English: What is Simulect used for?
Bulgarian: За какво се използва Simulect?
English: What is Simulect?
Bulgarian: Какво представлява Simulect?
English: Why has Simulect been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Simulect?
English: How is Simulect used?
Bulgarian: Как да използвате Simulect?
English: How does Simulect work?
Bulgarian: Как действа Simulect?
English: This is usually reached within three to five months.
Bulgarian: Обикновено това става в рамките на три до пет месеца.
English: It is available as tablets (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 mg).
English: There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата му като допълнение към други противоракови лекарства.
English: It may also alter the breakdown of these hormones.
Bulgarian: То може да промени също разрушаването на тези хормони.
English: If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Bulgarian: Ако след три месеца на лечение при прием на оптималната доза няма подобрение, лечението трябва да се прекрати.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lysodren.
English: Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
English: The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lysodren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличени плазмени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид липид), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), удължено време на кървене, атаксия (трудно координиране на движенията), парастезия (абнормални усещания, напр. иглички), замаяност (усещане за завиване на свят), сънливост, мукозит (възпаление на мукозните мембрани, напр. лигавицата на устата), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), епигастрален дискомфорт (неразположение около стомаха), кожен обрив, миастения (слабост в мускулите), надбъбречна недостатъчност (намалена активност на надбъбречната жлеза), загуба на апетит, астения (слабост), гинекомастия (увеличение на гърдите) и объркване.
English: It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Bulgarian: Използва се, когато ракът е неоперабилен (не може да бъде отстранен с операция), метастатичен (разпространил се е по други части на тялото) или рецидивирал (появява се отново след лечение).
English: Treatment should continue as long as there is a benefit.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има полза от него.
English: It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Bulgarian: Намалява също симптомите на заболяването, и по-специално при пациенти, при които ракът произвежда високи нива на хормони.
English: The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Bulgarian: Дозата се покачва на стъпки до достигане на „оптимална“ доза, което дава най-добри резултати, без да причинява неприемливи нежелани лекарствени реакции.
English: For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Lysodren прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Bulgarian: Нивата на активното вещество в кръвта трябва да се проследяват често, като целта е крайната доза да достигне плазмени нива между 14 и 20 mg на литър.
English: Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Bulgarian: Нива над 20 mg/l причиняват тежки нежелани лекарствени реакции, без да увеличават ефективността на лекарството.
English: The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при възрастни е 2 до 3 g на ден, разделена на две до три дози, приемани с храни, съдържащи мазнини.
English: Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lysodren, трябва да получат „Пациентски картон за Lysodren“, който трябва да носят със себе си и който при спешен случай да информира здравните специалисти (напр. лекари и медицински сестри), че пациентът приема лекарството.
English: Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Bulgarian: Тъй като броят на пациенти с карцином на кората на надбъбречната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Lysodren е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 12 юни 2002 г.