FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ρεπαγλινίδη χορηγείται προγευµατικά και τιτλοποιείται εξατοµικευµένα ώστε να βελτιώνει το γλυκαιµικό έλεγχο.
Slovak: Repaglinid sa podáva pred jedlom a titruje sa individuálne tak, aby sa dosiahla optimálna kompenzácia glykémie.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Slovak: Ελλάδα
Greek: Η AUC (SD) μετά από έκθεση σε εφάπαξ δόση 2 mg (4 mg σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια) ήταν 31,4 ng/ml × ώρες (28,3) σε υγιείς εθελοντές, 304,9 ng/ml × ώρες (228,0) σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και 117,9 ng/ml × ώρες (83,8) σε ηλικιωμένους ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Slovak: AUC (SD) po podaní 2 mg jednorazovej dávky (4 mg u pacientov s hepatálnou insuficienciou) bola 31,4 ng/ml x hod.
Greek: Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου.
Slovak: Blistre (Alu/Alu).
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα µε το ήπαρ.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις* Πολύ σπάνιες
Slovak: Alergické reakcie
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μεγλουμίνη
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί: - Εάν λαμβάνετε λιγότερο Repaglinide Teva από όσο χρειάζεστε.
Slovak: Ak užijete viac Repaglinidu Teva, ako máte
Greek: EU/1/09/530/006 30 δισκία EU/1/09/530/007 90 δισκία EU/1/09/530/008 120 δισκία EU/1/09/530/009 270 δισκία EU/1/09/530/010 360 δισκία
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Greek: EU/1/09/530/001 30 δισκία EU/1/09/530/002 90 δισκία EU/1/09/530/003 120 δισκία EU/1/09/530/004 270 δισκία EU/1/09/530/005 360 δισκία
Slovak: EU/1/09/530/002 90 tabliet EU/1/09/530/003 120 tabliet EU/1/09/530/004 270 tabliet EU/1/09/530/005 360 tabliet
Greek: Ανοικτό μπλε έως μπλε, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "210" στην άλλη πλευρά.
Slovak: Svetlomodrá až modrá, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „210" na druhej strane.
Greek: Το Repaglinide Teva 0,5 mg δισκίο είναι ανοικτό μπλε έως μπλε, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "210" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Slovak: 0,5 mg tableta Repaglinidu Teva je svetlomodrá až modrá, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „210" na druhej strane tablety.
Greek: Καρδιαγγειακή νόσος
Slovak: Diabetes mellitus
Greek: Η συγχορήγηση 200 mg κετοκοναζόλης αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC και Cmax) κατά 1,2 φορές µε αλλοίωση του προφίλ συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα κατά λιγότερο από 8% όταν χορηγείται ταυτόχρονα (εφάπαξ δόση 4 mg ρεπαγλινίδης).
Slovak: Súbežné podanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo expozíciu repaglinidom (AUC a Cmax) 1,2-násobne, pričom pri ich súbežnom podaní (jednorazová dávka 4 mg repaglinidu) sa profily koncentrácií glukózy v krvi zmenili o menej ako 8 %. U zdravých dobrovoľníkov sa sledovalo aj súbežné podanie 100 mg itrakonazolu, inhibítora CYP3A4, ktoré viedlo k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC.
Greek: EU/1/09/530/011 30 δισκία EU/1/09/530/012 90 δισκία EU/1/09/530/013 120 δισκία EU/1/09/530/014 270 δισκία EU/1/09/530/015 360 δισκία
Slovak: EU/1/09/530/013 120 tabliet EU/1/09/530/014 270 tabliet EU/1/09/530/015 360 tabliet
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Ako uchovávať Repaglinide Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa pristúpiť k starostlivému klinickému sledovaniu a kontrolovaniu glykémie (pozri časť 4.4)
Greek: Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak je súbežné použitie nevyhnutné, má sa pristúpiť k starostlivému kontrolovaniu glykémie a prísnemu klinickému sledovaniu (pozri časť 4.4).
Greek: Η χορήγηση δόσεων από 0,5 mg έως 4 mg ρεπαγλινίδης σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, επέδειξε δοσοεξαρτώµενη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Pokles hladín glukózy v krvi závislý od dávky sa preukázal u pacientov s diabetom 2. typu, ktorým sa podali dávky repaglinidu od 0,5 do 4 mg.
Greek: Το Repaglinide Teva 2 mg δισκίο είναι διάστικτο ροδακινί, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "212" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Slovak: 2 mg tableta Repaglinidu Teva je mramorovaná oranžová, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „212" na druhej strane tablety.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής πάθησης.
Slovak: • ak trpíte vážnym ochorením pečene.
Greek: Υπερευαισθησία *
Slovak: Hypersenzitivita*
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Greek: Το Repaglinide Teva λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (μπλε: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί: 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Greek: Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται έτσι ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Greek: Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Teva;
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Greek: Repaglinide Teva ρεπαγλινίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Greek: για το Repaglinide Teva.
Slovak: Liek Repaglinide
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το NovoNorm.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
Slovak: c Nominálny význam.
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
Slovak: Populácia pacientov (N)
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Greek: Κρατήστε εδώ
Slovak: Tu uchopte
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Greek: Τύπος BF Εφαρμοσμένου Εξαρτήματος
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
Slovak: Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια χρονική εξέλιξη και παρόμοιο βαθμό απόλυτης μείωσης της LDL-C.
Slovak: To malo za následok podobný časový priebeh a podobnú mieru absolútneho zníženia LDL-C.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Greek: Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
Greek: Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Greek: GRH0522EL v1
Slovak: GRH0526SK v1
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
Greek: Μετά από την αποκόλληση ελέγξτε το παράθυρο του φαρμάκου.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Greek: Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli osobitne poučený svojím lekárom.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Repatha.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Greek: Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Greek: 9 λεπτά
Slovak: 9 min
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Slovak: Kožu si nechajte vysušiť.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Slovak: Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Slovak: V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.
Greek: C10AX13
Slovak: ATC kód: C10AX13
Greek: Πίσω όψη
Slovak: Pohľad zozadu
Greek: Σημαντικό: για να προσαρτήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων με ασφάλεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Slovak: Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση προσδιορίστηκε στο 72% από μοντέλα φαρμακοκινητικής.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
Greek: (θεραπεία χωρίς στατίνες)
Slovak: (liečba bez statínov)
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, ως απαιτείται.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσµού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Greek: Μετά το τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 52 στη μελέτη OSLER και εβδομάδα 48 στη μελέτη OSLER-2), οι ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο χορήγησης μόνο Repatha, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Repatha για άλλα 4 έτη (OSLER) ή για άλλα 2 έτη (OSLER-2).
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Greek: Η χορήγηση του Repatha μπορεί επίσης να πραγματοποιείται από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση του φαρμάκου.
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το αυτοκόλλητο επίθεμα έχει κολλήσει στο δέρμα σας.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Προσέξτε να μη χυθεί φάρμακο.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε τσίμπημα βελόνας.
Slovak: Môžete cítiť pichnutie ihly.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε ότι τα αρχικά επίπεδα της PCSK9 και ο βαθμός και η χρονική εξέλιξη της αδρανοποίησής της ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών εθελοντών.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Greek: Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 10 cm (4 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Repatha στις εγκύους.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Repathy u gravidných žien.
Greek: Η παρουσία δεσμευτικών αντισωμάτων κατά του evolocumab δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την κλινική ανταπόκριση ή την ασφάλεια του Repatha.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
Greek: Πόρτα φυσιγγίου (Μην την κλείνετε χωρίς το φυσίγγιο)
Slovak: Dvierka náplne (nezatvárajte bez náplne)
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Greek: Η μελέτη δεν διερεύνησε τη συσχέτιση μεταξύ της υποστροφής της αθηροσκληρωτικής νόσου και των καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Repatha, πρέπει να αποκλείονται δευτεροπαθή αίτια υπερλιπιδαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ., νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
Greek: Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.