FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von GS-331007 wurde 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
German: HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 15 I.E. pro ml gemessen.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) so spodným limitom kvantifikácie (LLOQ, Lower Limit of Quantification)
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % höher, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw. 9 % höher ausfiel.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24 GS-331007 bola vyššia o 18
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Atazanavir zu einer erhöhten Konzentration von Voxilaprevir führt.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie lieku Vosevi s atazanavirom zvýši koncentráciu voxilapreviru.
German: Die AUC von Voxilaprevir (im nicht nüchternen Zustand untersucht) nimmt im Dosisbereich von 100 bis 900 mg überproportional zur Dosis zu.
Slovak: AUC voxilapreviru (skúmaného za podmienok podávania po jedle) sa zvyšuje viac než úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 100 do 900 mg.
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Slovak: Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa EC50 voxilapreviru, nMa
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind weder Inhibitoren noch Induktoren von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1Enzymen.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP ani uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da Vosevi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože liek Vosevi nebol úplne testovaný u pacientov so závažnými problémami obličiek.
German: In einem biochemischen Test hemmte GS-461203 die Aktivität der rekombinanten NS5B-Polymerase der HCV-Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a.
Slovak: V biochemických testoch GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantného NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vosevi beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi
German: In diesem Rahmen ist die Exposition gegenüber dem Sofosbuvir-Metaboliten GS-331007 um das 20Fache erhöht und übersteigt die Konzentrationen, bei denen in präklinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Slovak: Za týchto podmienok sa expozícia metabolitu sofosbuviru GS-331007 zvýšila 20-násobne a prekročila hladiny, pri ktorých boli v predklinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie.
German: HMG-CoA-Reduktase-Inhibi toren können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemožno vylúčiť interakcie s inými inhibítormi reduktázy HMG-CoA.
German: (Induktion von CYP)
Slovak: (indukcia CYP)
German: Die Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Vosevi und einem pharmakokinetischen Verstärker ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu v prítomnosti lieku Vosevi a lieku na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir waren Einzeldosen von jeweils 1.200 mg, 500 mg und 900 mg.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru boli jednorazové dávky 1 200 mg, 500 mg a 900 mg, v uvedenom poradí.
German: Die Wirkstoffe in Vosevi können teilweise in die Muttermilch übertreten.
Slovak: Vosevi môžu prechádzať do ľudského materského mlieka.
German: Im Stuhl wurde hauptsächlich unverändertes Voxilaprevir wiedergefunden, im Mittel 40 % der angewendeten Dosis.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 40 % z podanej dávky.
German: • Atorvastatin, Pravastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;
Slovak: • atorvastatín, pravastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu;
German: • Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
Slovak: • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca;
German: • Rifapentin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, zusammen mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu s jedlom (pozri časť 5.2).
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse von HCVinfizierten Patienten zeigte, dass die Voxilaprevir-Exposition bei Patienten mit Zirrhose (CPT-Klasse A) um 73 % höher war als bei Patienten ohne Zirrhose (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že pacienti s cirhózou (CPT trieda A) mali o 73 % vyššiu expozíciu voxilapreviru než pacienti bez cirhózy (pozri časť 4.2).
German: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Slovak: norgestrel etinylestradiol
German: Vosevi enthält Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Vosevi obsahuje monohydrát laktózy.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Vosevi Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Slovak: Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
German: Die empfohlene Dosis von Vosevi ist die Einnahme einer Tablette pro Tag mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Vosevi je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
German: Wenn Sie lactoseintolerant sind oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak neznášate laktózu alebo vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
German: Des Weiteren ist Velpatasvir in vitro aktiv gegen die meisten NS5A-RAVs, die mit einer Resistenz gegen Ledipasvir und Daclatasvir einhergehen.
Slovak: Okrem toho je velpatasvir aktívny in vitro voči väčšine RAV NS5A, ktoré vyvolávajú rezistenciu na ledipasvir a daklatasvir.
German: Die EC50-Werte von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen klinische Isolate sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Slovak: Hodnoty EC50 sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči klinickým izolátom sú uvedené v tabuľke 5.
German: Tabelle 14: SVR12 und virologisches Ergebnis in der Studie POLARIS-3 (HCV-Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose)*
Slovak: Tabuľka 14: SVR12 a virologický výsledok v štúdii POLARIS-3 (genotyp 3 HCV s kompenzovanou cirhózou)*
German: Voxilaprevir wird nicht renal eliminiert.
Slovak: Voxilaprevir sa neeliminuje obličkami.
German: Velpatasvir war in einer 26-wöchigen Studie an transgenen Mäusen und in den 2-jährigen Studien zur Kanzerogentität bei Ratten bei Expositionen, die um das bis zu 67-Fache bzw. 5-Fache über der Exposition des Menschen lagen, nicht kanzerogen.
Slovak: Velpatasvir nebol karcinogénny v 26-týždňovej transgenickej štúdii s myšami pri expozíciách až do 67-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí ani v 2-ročnej štúdii karcinogenity s potkanmi pri expozíciách až 5-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí.
German: Vosevi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Slovak: Liek Vosevi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
German: k. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 50-200 %.
Slovak: Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 50 - 200
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Metabolite von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir, metabolity sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru vylučujú do materského mlieka.
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
German: Von den Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a in der POLARIS-2-Studie erreichten 87 % (53/61) der Patienten mit Q80K/L/R-RAVs und 94 % (99/105) der Patienten ohne Q80K/L/R-RAVs eine SVR12.
Slovak: U jedincov s genotypom 1a v štúdii POLARIS-2 bola SVR12 87 % (53/61) u tých, ktorí mali RAV Q80K/L/R a 94 % (99/105) u tých, ktorí nemali RAV Q80K/L/R.
German: Fälle von HBV-Reaktivierung, teilweise mit Todesfolge, wurden während oder nach der Behandlung mit DAAs berichtet.
Slovak: Počas liečby DAA alebo po nej boli hlásené prípady opätovnej aktivácie HBV, pričom niektoré z nich boli smrteľné.
German: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety
German: Auswirkungen auf die Atazanavir- und Ritonavir-Exposition nicht untersucht.
Slovak: Účinok na expozíciu atazanaviru a ritonaviru sa neskúmal.
German: Für Sofosbuvir, GS-331007, Velpatasvir oder Voxilaprevir wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit oder des Geschlechtes festgestellt.
Slovak: Pre sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir alebo voxilaprevir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku rasy alebo pohlavia.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (Einzeldosis)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (jednorazová dávka)
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);
Slovak: • dabigatran (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín);
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 63) lagen die AUC0-24 und Cmax von Voxilaprevir bei Patienten mit HCV-Infektion jeweils um 260 % höher.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami (n = 63) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 aj Cmax pre voxilaprevir vyššie o 260
German: Erwachsene, die zuvor mit Sofosbuvir/Velpatasvir-haltigen Regimen behandelt worden waren Die Behandlung mit Vosevi über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde bei Patienten untersucht, die zuvor mit einer Sofosbuvir/Velpatasvir-haltigen Therapie behandelt worden waren.
Slovak: Dospelí, ktorí boli predtým liečení režimami obsahujúcimi sofosbuvir/velpatasvir Vosevi bol počas 12 týždňov hodnotený u pacientov, ktorí boli predtým liečení režimami obsahujúcimi sofosbuvir/velpatasvir.
German: Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: • Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Slovak: K dispozícii je táto veľkosť balenia: • vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (18 bis 85 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Sofosbuvir, GS-331007, Velpatasvir oder Voxilaprevir hatte.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 85 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ani voxilapreviru.
German: Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Velpatasvir nach Anwendung von Vosevi betrug etwa 17 Stunden.
Slovak: Medián terminálneho polčasu velpatasviru po podaní lieku Vosevi bol približne 17 hodín.
German: DAA-vorbehandelte erwachsene Patienten, die zuvor keinen NS5A-Inhibitor erhalten hatten (POLARIS-4)
Slovak: Dospelí liečení DAA, ktorí nedostali inhibítor NS5A (POLARIS-4)
German: Die ungebundene Fraktion von Voxilaprevir war bei einer schweren Leberfunktionsstörung gegenüber einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung oder einer normalen Leberfunktion etwa um das 2-Fache höher.
Slovak: Neviazaná frakcia voxilapreviru bola približne 2-násobne vyššia pri ťažkej poruche funkcie pečene v porovnaní so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo normálnou funkciou pečene.
German: Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir in einer einzigen Tablette enthält.
Slovak: Vosevi je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jednej tablete.
German: Für Vosevi wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, wenn es im Rahmen eines HIVBehandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird.
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
German: Bei der Behandlung mit Vosevi für 8 Wochen in der Studie POLARIS-2 konnte keine Nichtunterlegenheit gegenüber der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen nachgewiesen werden, wobei die vorgegebene Grenze bei -5 % lag.
Slovak: Vosevi počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-2 nepreukázala štatistickú noninferioritu v porovnaní s liečbou sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov s vopred stanovenou hranicou5
German: Die gezielte Mutagenese zu NS5AResistenz assoziierten Varianten (RAVs) zeigte, dass folgende Substitutionen zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit führten: M28G, A92K und Y93H/N/R/W in Genotyp 1a, A92K in Genotyp 1b, C92T und Y93H/N in Genotyp 2b, Y93H in Genotyp 3 sowie L31V und P32A/L/Q/R in Genotyp 6.
Slovak: NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir sú M28G, A92K a Y93H/N/R/W v genotype 1a, A92K v genotype 1b, C92T a Y93H/N v genotype 2b, Y93H v genotype 3 a L31V a P32A/L/Q/R v genotype
German: Gesamtbilirubin erhöht
Slovak: Časté zvýšená hladina celkového bilirubínu
German: DAA: direkt wirkende antivirale Mittel * In klinischen Studien waren DAA-vorbehandelte Patienten mit Kombinationstherapien behandelt worden, die eines der folgenden Arzneimittel enthielten: Daclatasvir, Dasabuvir, Elbasvir, Grazoprevir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir (zusammen mit Sofosbuvir und Velpatasvir für weniger als 12 Wochen angewendet).
Slovak: * V klinických skúšaniach boli pacienti, ktorí už boli liečení DAA, vystavení kombinovaným režimom obsahujúcim ktorékoľvek z nasledujúcich látok: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný so sofosbuvirom a velpatasvirom menej ako 12 týždňov)
German: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu;
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
German: Für Voxilaprevir traten in Replikons der Genotypen 1-6 die selektierten Resistenz-assoziierten Substitutionen Q41H, A156V/T/L und D168E/H/Y bei 2 oder mehr Genotypen auf.
Slovak: Pre voxilaprevir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov Q41H, A156V/T/L a D168E/H/Y.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin oder Dabigatranetexilat (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s rosuvastatínom alebo dabigatranetexilátom (pozri časť 4.5).
German: Die 50 % effektiven Konzentrationswerte (EC50) von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die für die NS5B-, NS5A- und NS3-Proteasesequenzen aus Laborstämmen kodieren, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie proteázy NS5B, NS5A a NS3 z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
German: DAA-naive Patienten mit GT3 und Zirrhose
Slovak: Pacienti neliečení DAA s infekciou GT 3 a cirhózou
German: Vosevi kann gleichzeitig mit P-gp-, BCRP- und CYP-Inhibitoren angewendet werden.
Slovak: Liek Vosevi sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
German: Voxilaprevir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Slovak: Voxilaprevir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie a plodnosť.
German: • Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 4 hodinách po užití lieku Vosevi, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Studien, die entweder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder mit den Einzelsubstanzen (Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir) durchgeführt wurden, oder stellen zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen dar, die unter Vosevi auftreten können.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom, jeho zložkami (sofosbuvirom, velpatasvirom a/alebo voxilaprevirom) ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s liekom Vosevi.
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Slovak: Plazmatická expozícia velpatasviru (AUCinf) u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene a u kontrolných jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Vosevi, die durch P-gp-, BCRP- und CYP-Inhibitoren vermittelt werden, sind nicht zu erwarten.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie lieku Vosevi sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
German: c. Daten von verschiedenen Stämmen der ungekürzten NS5A-Replikons oder chimären NS5A-Replikons, die ungekürzte NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen.
Slovak: Údaje z rôznych kmeňov NS5A replikónov s úplnou dĺžkou alebo chimerických NS5A replikónov prenášajúcich gény s úplnou dĺžkou NS5A, ktoré obsahujú polymorfizmy L31 alebo M31.
German: Velpatasvir ist im humanen Plasma zu mehr als 99 % an Proteine gebunden.
Slovak: 99 % viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
German: Voxilaprevir ist hauptsächlich ein Substrat von CYP3A4 mit langsamem Umsatz.
Slovak: Voxilaprevir je primárnym substrátom CYP3A4 s pomalou premenou.
German: 1,7-fach↑
Slovak: 1,7-krát ↑
German: Vosevi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und
Slovak: Liek Vosevi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
German: Von diesen 21 Patienten hatte ein Patient einen Virus mit neu aufgetretenen NS5A-RAVs Q30R und L31M zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Slovak: Z týchto 21 pacientov mal 1 pacient vírus so vznikom RAV NS5A Q30R a L31M v čase zlyhania.
German: Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP.
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Vosevi angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Slovak: Antagonisty H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s liekom Vosevi alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Voxilaprevir nach Anwendung von Vosevi betrug 33 Stunden.
Slovak: Medián terminálneho polčasu voxilapreviru po podaní lieku Vosevi bol približne 33 hodín.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
German: Arzneimittel, die OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen, können zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Velpatasvir oder Voxilaprevir führen.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie velpatasviru alebo voxilapreviru.
German: Voxilaprevir ist ein Inhibitor der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, OATP1B1 und OATP1B3, und seine Beteiligung an Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesen Transportern ist in erster Linie auf den Prozess der Absorption beschränkt.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítorom transportérov liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
German: Da Vosevi Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir enthält, kann es während der Behandlung mit Vosevi zu allen Wechselwirkungen kommen, die für die jeweiligen Einzelwirkstoffe festgestellt wurden.
Slovak: Keďže liek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, všetky interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť pri lieku Vosevi.
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A-, NS5B- oder NS3-Protease enthalten
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči nestálym replikónom obsahujúcim proteázu NS5A, NS5B alebo NS3 z klinických izolátov
German: Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, angewendet.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Vosevi.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Vosevi nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
German: Anwendung zusammen mit starken OATP1B-Inhibitoren
Slovak: Použitie so silnými inhibítormi OATP1B
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir auf die Fertilität.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru ani voxilapreviru na fertilitu.