FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque des rates gravides ont été exposées à la buprénorphine à l'aide de mini-pompes osmotiques à partir du jour 7 de la gestation, une diminution de la consommation de nourriture et d'eau par la mère a été observée entre les jours 7 et 20 de la gestation.
Romanian: Atunci când femelele de șobolan gestante au fost expuse la buprenorfină prin minipompe osmotice începând din ziua 7 de gestație, consumul matern de alimente și apă a scăzut în zilele de gestație 7-20.
French: Les patients pourraient présenter des somnolences, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants, et doivent être mis en garde à ce sujet (voir rubrique 4.7).
Romanian: Pacienții pot prezenta somnolență, mai ales în prima săptămână după introducerea implanturilor, și trebuie atenționați în această privință (vezi pct. 4.7).
French: • seringue de 5 mL avec aiguille de 0,5 × 38 mm (25G × 1,5 po)
Romanian: • seringă de 5 ml cu ac de calibrul 25G×1,5" (0,5×38 mm)
French: Par ailleurs, scanner ou saisir la description détaillée de la procédure d'implantation dans les dossiers médicaux du patient.
Romanian: De asemenea, scanați sau introduceți în fișa medicală a pacientului detaliile procedurii de implantare.
French: Le syndrome n'apparaît généralement que plusieurs heures ou plusieurs jours après la naissance.
Romanian: În general, sindromul survine cu întârziere, la câteva ore până la câteva zile după naștere.
French: Les doses utilisées devront donc être limitées et cette association devra être évitée lorsqu'il existe un risque de mésusage.
Romanian: Prin urmare, dozele trebuie limitate, iar această asociere trebuie evitată în cazurile în care există un risc de utilizare incorectă.
French: Jours de traitement
Romanian: Zile de tratament
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Romanian: Implanturile trebuie îndepărtate numai de către un medic familiarizat cu procedura.
French: REMARQUE : veiller à injecter l'anesthésique local en profondeur au niveau du centre des implants ; cela permettra de soulever efficacement les implants en direction de la peau, ce qui en facilitera le retrait.
Romanian: NOTĂ: Asigurați-vă că injectați anestezicul local profund, în centrul implanturilor; acest lucru va ridica efectiv implanturile spre piele, facilitând îndepărtarea acestora.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
Romanian: Informați imediat medicul dacă survin simptomele de mai sus sau mergeți la cel mai apropiat spital și luați cu dumneavoastră acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
Romanian: Acestea se îndepărtează până la finalul celei de-a șasea luni.
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
Romanian: În schimb, pacienții care simt nevoia de administrări suplimentare trebuie consultați și evaluați cu promptitudine.
French: • le patient présente des effets indésirables sévères ou intolérables (notamment l'apparition d'un syndrome de sevrage sévère) ;
Romanian: • pacientul manifestă reacții adverse severe sau intolerabile (incluzând sevraj precipitat sever);
French: • support pour instruments recouvert d'un champ stérile
Romanian: • un stativ pentru instrumente acoperit cu câmp steril
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Romanian: Nu există date prospective legate de depășirea a două cicluri de tratament cu Sixmo și nu există experiență privind introducerea implanturilor Sixmo în alte zone ale brațului decât porțiunea superioară, nici reintroducerea în zone utilizate anterior.
French: Les données de la littérature n'ont révélé aucune propriété génotoxique de la buprénorphine.
Romanian: Datele din literatura de specialitate nu au indicat proprietăți genotoxice ale buprenorfinei.
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Romanian: Mioza indusă de opioide, modificările nivelului de conștiență sau modificările percepției durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot masca diagnosticul sau evoluția clinică a unei comorbidități.
French: Âge médian (intervalle), années Source principale d'abus d'opioïde, n
Romanian: Vârsta medie (interval), ani Principalul opioid de abuz, n (%)
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
Romanian: • Implantul (implanturile) de substituire trebuie introdus(e) în același braț, median sau lateral față de implanturile in situ.
French: • bande de compression d'environ 8 cm de large
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures fréquent douleurs liées à la procédure*, réaction au site de la procédure*
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate frecvente durere în timpul procedurii*, reacție la locul procedurii*
French: Avant d'insérer les implants Sixmo, votre médecin vous administrera un anesthésique local pour insensibiliser la zone.
Romanian: Înainte de a introduce implanturile Sixmo, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a amorți zona respectivă.
French: Il doit être manipulé en prenant des mesures de sécurité adéquates et des dispositions doivent être prises pour une élimination appropriée du dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur.
Romanian: Acesta trebuie manipulat cu măsuri adecvate de siguranță și cu responsabilitate, pentru o eliminare corectă, în conformitate cu cerințele locale.
French: Son activité dans le cadre du traitement de substitution des opioïdes est attribuée à ses propriétés lentement réversibles au niveau des récepteurs µ, permettant, sur une durée prolongée, de réduire au maximum le besoin d'utiliser d'autres opioïdes.
Romanian: Activitatea sa în tratamentul de întreținere cu opioide este atribuită proprietăților sale lent reversibile la receptorii μ care, de-a lungul unei perioade prelungite, reduc la minim necesitatea utilizării altor opioide.
French: • difficultés à respirer, respiration lente
Romanian: • dificultăți de respirație, respirație lentă
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Sixmo au fost investigate în 3 studii clinice de fază 3, în regim dublu-orb, în care 309 pacienți în total au fost tratați cu Sixmo timp de până la 6 luni (1 ciclu de implantare).
French: Représentant local à contacter
Romanian: Date de contact ale reprezentanței locale
French: Les résultats de l'analyse de la CDF pour le co-critère principal 2 ont été fondamentalement similaires à ceux obtenus pour le critère 1 (p < 0,0001).
Romanian: Rezultatele FDC pentru criteriul co-principal final de evaluare 2 au fost în esență aceleași ca cele pentru criteriul final de evaluare 1 (p<0,0001).
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Sixmo.
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
Romanian: • consecvență în ceea ce privește participarea la terapia comportamentală/grupul de suport recomandat
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Sixmo la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: • Évitez de faire bouger les implants sous la peau ou de prendre beaucoup de poids après l'insertion de Sixmo car il pourrait alors être difficile de localiser les implants.
Romanian: • Evitați să mișcați implanturile sub piele sau să vă îngrășați prea mult după introducerea Sixmo, deoarece localizarea implanturilor poate deveni dificilă.
French: Si des problèmes de foie sont suspectés, votre médecin fera réaliser des examens pour déterminer si le traitement doit être arrêté.
Romanian: Dacă se suspectează probleme hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a decide dacă tratamentul trebuie oprit.
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Romanian: Nu utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece pot provoca instalarea bruscă a unor simptome de sevraj prelungite și intense.
French: Opioïdes sur prescription * Chez 1 patient (0,8 %), la source principale de l'abus d'opioïde était « autre ».
Romanian: * Pentru 1 pacient (0,8%), principalul opioid de abuz a fost „altul".
French: Pour la plupart des patients, la fréquence de consultation recommandée ne devra pas être inférieure à une fois par mois afin d'assurer un accompagnement et un soutien psychosocial continu.
Romanian: Programul de vizite recomandat pentru majoritatea pacienților are o frecvență minimă de o dată pe lună pentru continuarea consilierii și a asistenței psihosociale.
French: • réduction du niveau de conscience
Romanian: • reducerea stării de conștiență
French: L'applicateur d'implant (jetable) et les pièces dont il est composé sont présentés sur la figure 1.
Romanian: Aplicatorul implantului (de unică folosință) și componentele acestuia sunt prezentate în Figura 1.
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, acești pacienți trebuie tratați cu un analgezic non-opioid.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
French: Le syndrome peut être de plus faible intensité et plus durable qu'avec les agonistes opioïdes μ complets à courte durée d'action.
Romanian: Sindromul poate fi de intensitate mai mică și mai prelungit decât cel cauzat de agoniști de μ-opioide deplini, cu acțiune scurtă.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Sixmo car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece buprenorfina trece în laptele matern.
French: Des doses plus élevées que la normale et des administrations répétées pourront être nécessaires.
Romanian: Poate fi necesară administrarea repetată unor doze mai mari decât cele normale.
French: Ce que contient Sixmo
Romanian: Ce conține Sixmo
French: • Il doit être demandé au patient de placer l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle, qu'il conservera hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants, et qu'il rapportera au professionnel de santé afin que ce dernier puisse déterminer si l'implant a été expulsé en totalité.
Romanian: • Pacientul trebuie instruit să introducă implantul într-un borcan din sticlă cu capac, pe care să îl păstreze într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor, și să îl aducă la profesionistul din domeniul sănătății care va stabili dacă a fost expulzat întregul implant.
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Romanian: Acești factori subiacenți, inclusiv confirmarea statusului hepatitei virale, trebuie luați în considerare înainte de prescrierea Sixmo și în timpul tratamentului.
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Romanian: Inițial s-a constatat că formarea norbuprenorfinei are loc prin intermediul CYP3A4; studiile ulterioare au demonstrat și implicarea CYP2C8.
French: Les autres complications éventuelles comprennent la migration locale, la protrusion, l'expulsion et la rupture de l'implant après l'insertion ou au cours du retrait.
Romanian: Complicațiile suplimentare pot include migrare locală, prolabare, expulzare și rupere a implantului după introducere sau în timpul îndepărtării.
French: Marquer les canaux d'insertion de chaque implant en traçant 4 lignes, d'une longueur de 40 mm chacune.
Romanian: Marcați semnele canalelor unde va fi introdus fiecare implant, trasând 4 linii, fiecare cu lungimea de 40 mm.
French: Apparition du syndrome de sevrage aux opioïdes
Romanian: Precipitarea sindromului de sevraj la opioide
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
Romanian: Buprenorfină plasmatică (ng/ml)
French: La naloxone, antagoniste opioïde, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire résultant du surdosage d'opioïde.
Romanian: Antagonistul de opioide naloxonă este un antidot specific pentru deprimarea respiratorie determinată de supradozajul cu opioide.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo
French: Comment se présente Sixmo et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Sixmo și conținutul ambalajului
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
Romanian: Din cauza reducerii nivelului de vigilență, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot deveni periculoase (vezi pct. 4.7).
French: Ne pas pousser l'implant de force au-delà de l'extrémité de la canule avec l'obturateur.
Romanian: Nu forțați implantul după capătul canulei cu obturator.
French: Poser le champ stérile sur le bras du patient.
Romanian: Aplicați câmpul steril pe brațul pacientului.
French: • fièvre, sensation de froid, sensation d'inconfort
Romanian: • febră, senzație de frig, disconfort
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
Romanian: • nivel crescut al unei enzime hepatice, alaninaminotransferază, observat la analizele de sânge
French: Ces risques et la stabilité du patient vis-à-vis de son traitement pour la dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte au moment de déterminer si le traitement par Sixmo est adapté pour le patient.
Romanian: Aceste riscuri, precum și stabilitatea pacientului în tratamentul dependenței de opioide, trebuie avute în vedere când se stabilește dacă Sixmo este adecvat pentru pacientul respectiv.
French: Dans de rares cas, il est arrivé que des implants ou des fragments d'implants n'aient pas pu être localisés et n'aient donc pas été retirés (voir rubrique 4.2).
Romanian: În cazuri rare, implanturile sau implanturile parțiale nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate (vezi pct. 4.2).
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Romanian: • Celălalt component este copolimer de etilen vinil acetat.
French: Le médecin traitant devra envisager un retrait des implants si :
Romanian: Medicul curant trebuie să aibă în vedere îndepărtarea implantului dacă:
French: Ces problèmes peuvent être liés à une altération préexistante du fonctionnement du foie et à la poursuite de la consommation de drogues injectables.
Romanian: Aceasta poate fi asociată cu o diminuare existentă a funcției hepatice și cu continuarea utilizării drogurilor injectabile.
French: • Un rendez-vous doit être pris dès que possible avec le patient afin qu'il retourne voir le professionnel de santé qui s'est chargé de l'insertion.
Romanian: • Trebuie programată o vizită a pacientului, care trebuie să revină cât mai curând posibil la profesionistul din domeniul sănătății care a efectuat introducerea.
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses, des somnolences et une baisse de vigilance.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit, somnolent și mai puțin vigilent.
French: La même technique sera employée pour le retrait des implants saillants ou partiellement expulsés.
Romanian: Pentru îndepărtarea implanturilor prolabate sau parțial expulzate se utilizează aceeași tehnică.
French: Suivre les étapes 15 et 16 pour retirer les implants restants en passant par la même incision.
Romanian: Urmați pașii 15 și 16 pentru îndepărtarea celorlalte implanturi prin aceeași incizie.
French: • Si l'implant expulsé n'est pas intact, le professionnel de santé devra palper le site d'insertion afin de localiser la partie manquante de l'implant.
Romanian: • Dacă implantul expulzat nu este intact, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să palpeze locul de introducere pentru a localiza orice implant parțial rămas.
French: Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent l'échographie avec sonde linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou, en cas d'échec de l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Romanian: Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
Romanian: Siguranța Sixmo a fost evaluată în cinci studii de fază 3 (3 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo și/sau activ și 2 studii de extensie în regim deschis).
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
Romanian: După introducerea implantului Sixmo s-a observat o concentrație maximă inițială de buprenorfină, iar Tmax median a survenit la 12 ore după introducere.
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez le moindre symptôme inhabituel, tel que des difficultés à respirer, une blessure à la tête, une augmentation de la pression dans la tête.
Romanian: • Adresați-vă medicului dacă manifestați orice simptome neobișnuite, cum ar fi probleme de respirație, leziune la nivelul capului, tensiune crescută la nivelul capului.
French: • Analgésiques opioïdes : Il peut être difficile d'obtenir une analgésie adéquate lors de l'administration d'un agoniste opioïde complet chez des patients traités par la buprénorphine.
Romanian: • Analgezice opioide: analgezia adecvată poate fi dificil de obținut atunci când se administrează un agonist deplin de opioide la pacienți cărora li se administrează buprenorfină.
French: L'administration de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale devra être envisagée par le médecin traitant si :
Romanian: Administrarea suplimentară sublinguală a dozelor de buprenorfină trebuie avută în vedere de către medicul curant dacă:
French: Abstenez-vous de conduire ou d'effectuer des tâches dangereuses tant que vous n'êtes pas certain(e) que Sixmo ne réduit pas votre aptitude à mener ces activités.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu desfășurați activități periculoase înainte de a fi sigur că Sixmo nu vă reduce capacitatea de a desfășura astfel de activități.
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide du tampon imprégné d'alcool avant d'effectuer le marquage sur la peau.
Romanian: Curățați locul de îndepărtare cu un tampon cu alcool medicinal înainte de a marca pielea.
French: Lors de cette analyse, le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes dans le groupe sous buprénorphine sublinguale a été très similaire à celui observé dans le groupe Sixmo (33 % contre 31 %), et la non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée.
Romanian: În această analiză, procentul de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în grupul cu buprenorfină administrată sublingual a fost foarte similar cu rezultatele din grupul cu Sixmo (33% față de 31%) și a fost demonstrată non-inferioritatea Sixmo față de buprenorfina administrată sublingual.
French: Placez l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle.
Romanian: Introduceți implantul într-un borcan din sticlă cu capac.
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
Romanian: • Dacă pacientul returnează implantul expulzat, acesta trebuie măsurat, pentru a exista siguranța că a fost expulzat întregul implant (cu lungimea de 26,5 mm).
French: Le médicament présente une marge thérapeutique relativement large du fait de ses propriétés agonistes/antagonistes partielles, atténuant le risque de suppression de la fonction cardiovasculaire et respiratoire.
Romanian: Are un interval terapeutic relativ larg, ca urmare a proprietăților sale parțial agoniste/antagoniste care atenuează supresia funcției cardiovasculare și respiratorii.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes, un effet plafond a été mis en évidence avec la buprénorphine pour un certain nombre de paramètres PD et de sécurité.
Romanian: În timpul studiilor clinice farmacologice efectuate la pacienți dependenți de opioide, buprenorfina manifestă efecte de plafon la un număr de parametri FD și de siguranță.
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
Romanian: Un studiu de echilibru al masei efectuat cu buprenorfină a arătat recuperarea completă a medicamentului marcat radioactiv în urină (30%) și în materiile fecale (69%), fiind colectat până la 11 zile de la administrare.
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
Romanian: Implanturile Sixmo nu sunt radioopace și nu pot fi detectate radiografic sau prin scanare CT.
French: • vous avez des problèmes respiratoires sévères ;
Romanian: • dacă aveți probleme severe de respirație
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
Romanian: Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie să li se permită să li se administreze Sixmo.
French: Suivre les étapes 6 à 9 pour insérer les trois implants restants en passant par la même incision.
Romanian: Urmați pașii 6-9 pentru introducerea celorlalte trei implanturi prin aceeași incizie.
French: Sixmo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires.
Romanian: Sixmo trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astm bronșic sau alte probleme respiratorii.
French: La formulation de Sixmo est conçue pour limiter les détournements d'usage et usages abusifs.
Romanian: Formula Sixmo este concepută pentru descurajarea utilizării ilicite și a abuzului.
French: L'indice de mortalité a été significativement accru dans les groupes traités par la buprénorphine.
Romanian: Indicele de mortalitate a fost semnificativ mai crescut în grupurile cu buprenorfină.
French: Étape 12 : Remplir la Carte d'alerte médicale et la remettre au patient, qui devra la conserver.
Romanian: Pasul 12: Completați Cardul de avertizare al pacientului și înmânați-l pacientului spre păstrare.