FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Variabilita mezi pacienty byla nicméně stěží rozeznatelná (CV% až do 95,6 %) a hodnoty clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin byly v podstatě ve stejném rozmezí jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: % až 95,6 %) a hodnoty klírensu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa v podstate pohybovali v rámci rozpätia pozorovaného u pacientov s normálnou funkciou obličiek, a tak sa neočakáva klinicky významný vplyv funkcie obličiek na klinické výsledky.
Czech: Vhodní pacienti byli ve věku ≥ 18 let bez předchozí HSCT, dostali alespoň 3 série standardní ALL indukční léčby, byli v úplné hematologické remisi (definováno jako < 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mikrolitrů, destičky ≥ 50 000/mikrolitrů a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl) a prodělali molekulární selhání nebo molekulární relaps (definováno jako MRD ≥ 10-3), viz tabulka 4.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Czech: 3,7 měsíce (3,0; 5,3) (N = 65)
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
Czech: Třicet dva ze 189 (17 %) pacientů podstoupilo alogenní HSCT v CR/CRh* navozené léčbou přípravkem BLINCYTO (viz tabulka 3).
Slovak: %) pacientov podstúpilo alogénnu HSCT počas CR/CRh* indukovanej BLINCYTOM (pozri tabuľku 3).
Czech: • bolest hlavy, třes
Slovak: • bolesť hlavy, tras (alebo tremor)
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity provedené u myší, myší surogát procházel placentou v omezeném množství (poměr koncentrace v séru plodu a matky byl < 1 %) a nevyvolal embryofetální toxicitu nebo teratogenitu.
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné až smrteľné (cytokínová „búrka")
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Czech: Závažné neurologické nežádoucí účinky byly pozorovány u 11,6 % a nežádoucí neurologické účinky stupně ≥ 3 byly pozorovány u 12,1 % pacientů, z nichž nejčastější závažné nežádoucí účinky byly encefalopatie, třes, afázie a stav zmatenosti.
Slovak: Závažné neurologické nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 sa pozorovali u 11,6 % a 12,1
Czech: Medián, roky (minimální, maximální) Průměr, roky (SD) ≥ 65 let, n (%)
Slovak: Priemer, roky (SD)
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
Czech: U pacientů s klinicky relevantní patologií centrálního nervového systému (CNS) v současné době nebo v anamnéze (viz bod 4.4) je doporučena hospitalizace minimálně prvních 14 dnů prvního cyklu.
Slovak: (pozri časť 4.4), alebo u tých, ktorí ju majú v anamnéze, sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
Slovak: u dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola vyhodnocovaná v rámci otvorenej multicentrickej štúdie s jednou skupinou.
Czech: Stupeň 4 Vysaďte BLINCYTO trvale.
Slovak: 4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Czech: 5 ml/hod.
Slovak: 5 ml/hodina
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: Cytokinová bouře
Slovak: Cytokínová
Czech: Jedenáct z 20 pacientů (55 %), kteří dosáhli CR/CRh*, dostalo alogenní HSCT.
Slovak: %), ktorí dosiahli CR/CRh*, absolvovali alogénnu HSCT.
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)
Czech: 3,1 měsíce (2,6; 4,3) (N = 32)
Slovak: 3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Czech: Alogenní HSCT po výchozím stavu - n (%) Všechny subjekty
Slovak: AlloHSCT po začatí liečby- n (%)
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Slovak: Manažment týchto prejavov a príznakov do ich vymiznutia môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo trvalé ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Czech: při trvání infuze 48 hodin
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu a najmenej 48 hodín po podaní svojej poslednej dávky.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Czech: při trvání infuze 96 hodin
Slovak: Rýchlosť infúzie 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín
Czech: Doba do alogenní HSCT u všech transplantovaných pacientů Medián doby do sledované události (mezikvartilové rozmezí)
Slovak: Čas do alloHSCT u všetkých transplantovaných pacientov
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO bol hlásený syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Czech: • reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat otok obličeje, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť opuch tváre, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak (reakcia súvisiaca s infúziou),
Czech: 10 ml/hod.
Slovak: 10 ml/hodina
Czech: • Datum zahájení léčby přípravkem přípravkem BLINCYTO
Slovak: Dátum začatia liečby BLINCYTOM.
Czech: U populace starších pacientů (≥ 65 let) dosáhlo 11 z 25 pacientů (44,0 %) CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů (viz bod 4.8 pro bezpečnost u starších pacientů).
Slovak: %) dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov (bezpečnosť u starších pacientov, pozri časť 4.8).
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se nevytvořilo nadměrné množství pěny.
Slovak: Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu.
Czech: Předchozí alogenní HSCT ECOG stav - n (%)
Slovak: Stav podľa ECOG - n (%)
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO
Slovak: Opis postupov na podávanie BLINCYTA.
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
Slovak: BLINCYTO 271 SOC
Czech: S CRS se často vyskytovaly diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) a syndrom zvýšené permeability kapilár (CLS, tj.
Slovak: S CRS často súvisela diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) a syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS, napr. hypotenzia, hypoalbuminémia, edém a hemokoncentrácia) (pozri časť 4.8).
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Czech: CR Úroveň MRD při výchozím hodnocení* n (%) ≥ 10-1 a < 1 ≥ 10-2 a < 10-1 ≥ 10-3 a < 10-2
Slovak: 10-2 a < 10-1 ≥
Czech: Encefalopatie Afázie
Slovak: Encefalopatia
Czech: CRh*, n1/n2d (%) [95% IS]
Slovak: CRh*, n1/n2d
Czech: • Přidáním vody na injekci k prášku pro koncentrát dosáhnete celkový objem 3,08 ml přípravku BLINCYTO o konečné koncentraci 12,5 µg/ml.
Slovak: 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.
Czech: Jak se BLINCYTO používá
Slovak: Ako používať BLINCYTO
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Slovak: V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
Czech: Ataxie
Slovak: Ataxia
Czech: Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékárníky obsahující tyto klíčové prvky:
Slovak: Príručku pre lekárnikov, obsahujúcu tieto kľúčové prvky:
Czech: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
Czech: n/N Výskyt (95% IS)
Slovak: HR [95 % CI]
Czech: V klinických studiích fáze II 88,9 % (8/9) pacientů s pozdním prvním relapsem, dle definice v jednotlivých studiích, dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 cyklů léčby, 62,5 % (6/9) pacientů dosáhlo odpovědi MRD a 37,5 % (3/9) pacientů podstoupilo alogenní HSCT po léčbě přípravkem BLINCYTO.
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Slovak: 35 rokov oproti veku ≥ 35 rokov), predchádzajúcej záchrannej liečby (áno oproti nie) a predchádzajúcej alogénnej HSCT (áno oproti nie), čo sa hodnotilo v čase informovaného súhlasu.
Czech: Při zpětné analýze citlivosti v porovnání se SOC přípravek BLINCYTO konzistentně prodlužoval dobu do vzniku klinicky významného zhoršení HRQoL (zhoršení o ≥ 10 bodů oproti výchozímu stavu) u celkového zdravotního stavu [medián pro BLINCYTO oproti standardní léčbě: 8,1 měsíců oproti 1,0 měsíci; HR = 0,60 (95% IS = 0,42; 0,85)], funkčních stupnic, stupnic symptomů a u jednotlivých položek.
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka po rekonštitúcii s vodou na injekciu obsahuje 12,5 mikrogramu/ml blinatumomabu.
Czech: 8.-28. den
Slovak: 8. - 28. deň 29. −
Czech: MRDe odpověď pro CR/CRh*/CRi MRD hodnotitelní pacienti (%) [95% IS]f
Slovak: CR CR/CRh*/CRi MRDe odpoveď pre CR/CRh*/CRi Pacienti hodnotiteľní na MRD
Czech: Klinický postup u infekcí viz bod 4.4.
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
Czech: Neurologické příhody 3.
Slovak: Medzi neurologické udalosti
Czech: Nauzea Průjem Zvracení Zácpa
Slovak: Zvracanie Zápcha
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Czech: Trvání infuze (hod.)
Slovak: Trvanie infúzie (v hodinách)
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Slovak: Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s ECOG stavem ≤ 2 a s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (měli > 5 % blastů v kostní dřeni a buď relaps kdykoliv po alogenní HSCT, neléčený první relaps s první remisí trvající méně než 12 měsíců, nebo byli refrakterní k poslední terapii).
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni a buď relaps kedykoľvek po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT), neliečený prvý relaps s trvaním prvej remisie < 12 mesiacov, alebo boli refraktérni na poslednú liečbu).
Czech: Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, pred používaním BLINCYTA sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: 4 Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Czech: • komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
Slovak: kyseliny močovej a fosfátu v krvi a k zníženým hladinám vápnika v krvi (syndróm z rozpadu nádoru)
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia (relapsujúcou s trvaním prvej remisie ≤ 12 mesiacov v prvej záchrannej liečbe, relapsujúcou alebo refraktérnou po prvej záchrannej liečbe alebo relapsujúcou počas 12 mesiacov od alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a s ≥
Czech: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymůa, 15 Snížené imunoglobuliny16
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov16
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Slovak: 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia
Czech: Co dalšího musím vědět?
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Slovak: Táto karta vám povie:
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa rituximab vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Primární účinnost ORR
Slovak: Primárna účinnosť ORR
Czech: 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Czech: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Czech: Všechny indikace
Slovak: Všetky indikácie
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%])
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%])
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Czech: selhání ledvin závažná ztráta zraku.
Slovak: zlyhanie obličiek závažná strata zraku.
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Czech: reakce podobná sérové nemoci
Slovak: reakcia podobná sérovej chorobe
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Czech: Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
Slovak: Podľa klinickej indikácie sa má zvážiť konzultácia s neurológom.
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Slovak: Dávajte si pozor na nasledujúce prejavy infekcie:
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Czech: Ve výskytu dalších tromboembolických příhod nebyl mezi skupinami žádný rozdíl.
Slovak: V incidencii iných tromboembolických príhod nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Slovak: Pre incidenciu anémie neboli hlásené žiadne rozdiely.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Slovak: Tieto nálezy sa zopakovali v 48. týždni, kde séropozitivita na autoprotilátky takisto významne zvýšila pravdepodobnosť dosiahnuť ACR70.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
Slovak: Skratka: NS, nevýznamný
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Czech: Kromě toho dosáhl MCID v těchto skóre i významně vyšší podíl pacientů (tabulka 14).
Slovak: Okrem toho sa u významne vyššieho podielu pacientov dosiahlo MCIDs pri týchto skóre (tabuľka 14).
Czech: 1. cyklus 2. cyklus 3. cyklus 4. cyklus
Slovak: 1. cyklus 2. cyklus
Czech: Analýza podskupin PFS
Slovak: Analýza podskupiny PFS
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké vážne nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Premedikace a profylaktické medikace
Slovak: Premedikácia a profylaktické lieky
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.