FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania substratów cytochromu CYP2B6, szczególnie produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak cyklofosfamid, jednocześnie z produktem CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når CYP2B6-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel cyklofosfamid, administreres samtidig med CRESEMBA.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som er angitt under pkt.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego, odnotowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) > 3 x górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (ULN) na koniec leczenia u 4,4% pacjentów, u których stosowano produkt CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert, aktiv-kontrollert klinisk studie av 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-arter eller andre filamentøse fungi, forhøyede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × øvre normalgrense (ULN) ble rapportert på slutten av studiebehandlingen hos 4,4 % av pasienter som fikk CRESEMBA.
Polish: Zalecane jest monitorowanie działań niepożądanych typowych dla statyn.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger som er typiske for statiner, er anbefalt.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i karbamazepiny, fenytoiny i długo działających barbituranów, takich jak fenobarbital, jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital er kontraindisert.
Polish: 4.4. i 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1)
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ketokonazol (se pkt.
Polish: W modelach zwierzęcych aspergilozy rozsianej i płucnej, indeks farmakodynamiczny (PD) istotny dla skuteczności oblicza się, dzieląc ekspozycję na lek przez minimalne stężenie hamujące leku (ang.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med disseminert og pulmonal aspergillose er den farmakodynamiske (PD) indeksen som er viktig innen effekt eksponering delt på konsentrasjonen av minimum hemming (MIC) (AUC/MIC).
Polish: Doustne podanie produktu CRESEMBA, w dawce 400 mg izawukonazolu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, powodowało zmniejszenie Cmax izawukonazolu o 9% i zwiększenie AUC o 9%.
Norwegian Bokmål: Peroral administrasjon av CRESEMBA tilsvarende 400 mg isavukonazol med et fettrikt måltid reduserte Cmax for isavukonazol med 9 % og økte AUC med 9 %.
Polish: Na 9 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizopus korzystną odpowiedź na izawukonazol uzyskano u 4 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hos 9 pasienter med mucormykose grunnet Rhizopus spp., viste 4 pasienter en gunstig respons på isavukonazol.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o barwie białej do żółtej
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til gult pulver
Polish: Stężenie statyn może ulec zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av statiner kan økes.
Polish: Buproprion:
Norwegian Bokmål: Bupropion:
Polish: Zmniejszona wrażliwość na leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli jest związana z mutacjami genów grzyba cyp51A i cyp51B, które kodują białko docelowe 14-α-demetylazę lanosterolu, biorące udział w biosyntezie ergosterolu.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor triazolantimykotika er forbundet med mutasjoner i de fungale cyp51A- og cyp51B-genene som koder for målproteinet lanosterol-14-alfa-demetylase som inngår i ergosterolbiosyntese.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen til legen anviser noe annet.
Polish: Mykofenolan mofetylu (MMF) (substrat UGT)
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Polish: Stosowanie leku u tych pacjentów nie jest wskazane, o ile nie uznaje się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten anses å være større enn risikoene.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver etterfølgende oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Zalecana dawka to jedna fiolka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er ett hetteglass en gang daglig.
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Norwegian Bokmål: Midazolam: nøye overvåkning av kliniske tegn og symptomer anbefalt, og dosereduksjon ved behov.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4.
Polish: Należy pamiętać, że nie przeprowadzono badania w celu ustalenia dawki dla pacjentów z mukormykozą, a pacjentom podano taką samą dawkę izawukonazolu, jak w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Norwegian Bokmål: Det bør merkes at det ikke var noen dosepåvisende studie i mucormycose, og pasienter fikk administrert den samme dosen isavukonazol som ble brukt i behandlingen av invasiv aspergillose.
Polish: Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Polish: W badaniu otwartym bez grupy kontrolnej, 37 pacjentom z dowiedzioną lub prawdopodobną mukormykozą podano izawukonazol w tym samym schemacie dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert studie fikk 37 pasienter med påvist eller sannsynlig mucormykose isavukonazol ved samme doseregime som beskrevet under for å behandle invasiv aspergillose.
Polish: Substraty glukoronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT)
Norwegian Bokmål: Substrater for uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT)
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Laboratorieeffekter
Polish: Tabela 4 Porównanie właściwości farmakokinetycznych dla dawki podanej doustnie i dożylnie (Średnia) ISA 400 mg podanie doustne ISA 400 mg podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk sammenligning for peroral og intravenøs dose (gjennomsnitt) ISA 400 mg peroral
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse A og B) (se pkt.
Polish: Rytonawir (w dawkach >200 mg co 12 godzin) (silny induktor cytochromu CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (ved doser >200 mg hver 12. time) (sterk CYP3A4/5-induktor)
Polish: Produkty pochodzenia naturalnego Kofeina (substrat cytochromu CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: # Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger, nedenfor
Polish: Wpływ na wchłanianie pokarmów
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på absorpsjon
Polish: Jak stosować lek Cresemba 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cresemba 4.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podania, o ile nie uznaje się, że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås med mindre den potensielle nytten anses for å veie opp for risikoen.
Polish: Izawukonazolu nie można usunąć na drodze hemodializy.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol fjernes ikke med hemodialyse.
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
Norwegian Bokmål: CV % tmax (t) Median
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Norwegian Bokmål: I rotte og kanin ble isavukonazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske nivået forbundet med doserelaterte økninger i insidensen av skjelettabnormiteter (rudimentært ekstra ribbenspar) hos avkommet.
Polish: Izawukonazol jest induktorem cytochromu CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en induktor for CYP2B6.
Polish: Izawukonazol blokował kanał potasowy hERG oraz kanał wapniowy typu L przy IC50 z odpowiednio 5,82 µM i 6,57 µM [odpowiednio 34- krotność i 38-krotność niezwiązanego z białkiem Cmax u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce do stosowania u ludzi (ang. Maximum recommended human dose MRHD)].
Norwegian Bokmål: Isavukonazol hemmet hERG-kaliumkanalen og kalsiumkanalen av L-type med en IC50 på henholdsvis 5,82 uM og 6,57 uM (34 og 38 ganger den humane ikke-proteinbundne Cmax ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Polish: Bupropion: zwiększenie dawki, jeżeli jest to konieczne.
Norwegian Bokmål: Bupropion: doseøkning ved behov.
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: NNRTI-konsentrasjonene kan reduseres (CYP2B6-induksjon av isavukonazol) eller økes.
Polish: - Pozostałe składniki - Zawartość kapsułki: magnezu cytrynian bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kapselens innhold: magnesiumsitrat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, vannfri kolloidal silika, stearinsyre.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Cresemba kan av og til påvirke leverfunksjonen din.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, podczas stosowania leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert under behandling med azoler.
Polish: Krótko działające opioidy (alfentanyl, fentanyl): ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Norwegian Bokmål: Hurtigvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet, og dosejustering ved behov.
Polish: Metformina:
Norwegian Bokmål: Metformin:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cresemba 3.
Polish: Repaglinid (substrat CYP2C8 i OATP1B1)
Norwegian Bokmål: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu CRESEMBA z substratami cytochromu CYP3A4, takimi jak leki immunosupresyjne - takrolimus, syrolimus lub cyklosporyna, może zwiększyć ekspozycję na te leki.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CRESEMBA med CYP3A4-substrater, for eksempel immunsuppressiva som takrolimus, sirolimus eller ciklosporin, kan øke den systemiske eksponeringen for disse legemidlene.
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til infusjonsvæsken inneholder ca. 1,5 mg/ml isavukonazolsulfat (tilsvarende ca. 0,8 mg isavukonazol pr. ml).
Polish: Cmax (ng/ml) Średni
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) Gjennomsnitt SD
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cresemba 6.
Polish: Siarczan izawukonazonium jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem, który można podawać dożylnie w postaci infuzji lub doustnie w postaci kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Isavukonazolsulfat er et vannløselig prodrug som kan administreres som en intravenøs infusjon eller peroralt som harde kapsler.
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
Norwegian Bokmål: Det må fortynnes ytterligere før administrering.
Polish: Dekstrorfan (aktywny metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Norwegian Bokmål: Dekstrorfan (aktiv metabolitt): AUCinf: ↑ 4 %
Polish: Na podstawie tych wyników można zamiennie stosować podanie dożylne i doustne.
Norwegian Bokmål: Basert på disse funnene kan intravenøs og peroral dosering brukes om hverandre.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem UGT.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av UGT.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem produktu CRESEMBA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Polish: Izawukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Norwegian Bokmål: Isavukonazol: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe (daunorubicyna, doksorubicyna, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substraty BCRP)
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot kreft (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (BCRP-substrater)
Polish: Badania in vitro / in vivo wykazały, że w metabolizowaniu izawukonazolu udział biorą cytochromy CYP3A4, CYP3A5 i następnie glukuronylotransferazy urydynodifosforanów (UGT).
Norwegian Bokmål: Studier in vitro / in vivo indikerer at CYP3A4, CYP3A5 og etterfølgende uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) inngår i metabolismen av isavukonazol.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.
Norwegian Bokmål: Fortell legen omgående hvis du opplever kraftig blemmedannelse i huden, munnen, øynene eller kjønnsorganene.
Polish: S-warfaryna AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfaryna AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Norwegian Bokmål: S-warfarin AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-warfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Polish: Produkt CRESEMBA jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawierającego 200 mg izawukonazolu, co odpowiada 372 mg siarczanu izawukonazonium.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er også tilgjengelig som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholdende 200 mg isavukonazol, tilsvarende 372 mg isavukonazolsulfat.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av isavukonazol/metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Polish: Nie odnotowano istotnych klinicznie zmian w całkowitym Cmax i AUC izawukonazolu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer ble observert i den totale Cmax og AUC for isavukonazol hos forsøkspersoner med lett, moderat eller kraftig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Polish: Z 403 pacjentów, którzy otrzymali produkt CRESEMBA w badaniach fazy 3, u 79 (20%) pacjentów szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GRF) wynosił poniżej 60 ml/min/1,73 m2 pc. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Av de 403 pasientene som fikk CRESEMBA i fase 3studiene, hadde 79 (20 %) av pasienter en estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat skal være gjennomsiktig og fritt for synlige partikler.
Polish: Podtrzymująca dawka po pierwszych dwóch dobach Stosowanie podtrzymującej dawki zaczyna się po upływie 12 do 24 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki początkowej.
Norwegian Bokmål: Normal dose etter de to første dagene Dette startes 12 til 24 timer etter din forrige startdose.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki z udziałem białka transportowego
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut renalt via transportproteiner
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz w rzadkich przypadkach wymuszała przerwanie stosowania produktu CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av levertransaminaser krevde sjelden seponering av CRESEMBA.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: mannitol (E421) og svovelsyre
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CRESEMBA nødvendig.
Polish: Etynyloestradiol i noretyndron: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol og noretindron: ingen dosejustering påkrevd.
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
Norwegian Bokmål: Metmorfin: dosereduksjon kan være påkrevd.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg izawukonazolu 32 pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) i 32 pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) (16 pacjentów z podaniem dożylnym i 16 pacjentów z podaniem doustnym na klasę w skali Childa-Pugha), ekspozycja ogólnoustrojowa obliczana metodą najmniejszych kwadratów (AUC) uległa zwiększeniu o 64% w grupie klasy A w skali Childa-Pugha i 84% w grupie klasy B w skali Childa-Pugha w odniesieniu do 32 zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby dobranych pod względem wieku i masy ciała.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med isovukonazol på 100 mg ble administrert til 32 pasienter med mild (ChildPugh klasse A) nedsatt leverfunktion og 32 pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunktion (16 intravenøse og 16 perorale pasienter pr. Child-Pugh-klasse), økte systemisk eksponering for minste kvadraters gjennomsnitt (AUC) 64 % i Child-Pugh klasse A-gruppen og 84 % i Child-Pugh klasse B-gruppen i forhold til 32 alders- og vektanpassede friske forsøkspasienter med normal leverfunksjon.
Polish: Produkt CRESEMBA musi być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må kun gis som en intravenøs infusjon.
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er ikke lett dialyserbart (se pkt.
Polish: Lekarz będzie kontrolować pacjenta ze względu na możliwe działania niepożądane,
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger,
Polish: - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Norwegian Bokmål: - efavirenz, etravirin, brukt for HIV, - nafcillin, brukt for bakterieinfeksjoner.
Polish: Louth
Norwegian Bokmål: Co. Louth
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub zapalenie wątroby
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser eller hepatitt
Polish: Nie należy niepotrzebnie wprowadzać roztworu w wibracje ani potrząsać nim z nadmierną siłą.
Norwegian Bokmål: Unødvendig vibrering eller kraftig rysting av oppløsningen bør unngås.
Polish: - Otoczka kapsułki: hypromeloza, woda, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki), tytanu dwutlenek (E171), guma gellan, potasu octan, disodu edetynian, sodu laurylosiarczan.
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall: hypromellose, vann, rødt jernoksid (E172) (kun kapselkroppen), titandioksid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurisulfat.
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, takich jak klarytromycyna, indynawir i sakwinawir, skuteczność działania może być zmniejszona, zależnie od względnej mocy tych leków.
Norwegian Bokmål: For andre sterke CYP3A4-hemmere, som claritromycin, indinavir og sakinavir, kan en mindre uttalt effekt forventes, basert på deres relative potens.
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP3A przez karbamazepinę, fenytoinę i długo-działające barbiturany, takie jak fenobarbital).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av isavukonazol kan redusere (CYP3A-hemming av karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital).
Polish: Stężenie alkaloidów Vinca może ulec zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av vinkaalkaloider kan økes.
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Norwegian Bokmål: - Trykkblekk: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Polish: Warfaryna (substrat CYP2C9)
Norwegian Bokmål: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Polish: (hamowanie BCRP)
Norwegian Bokmål: (BCRP-hemming)
Polish: Populacja ITT z zakażeniem grzybiczym obejmowała 123 pacjentów przyjmujących izawukonazol i 108 pacjentów przyjmujących worykonazol.
Norwegian Bokmål: myITT-populasjonen besto av 123 pasienter fikk isavukonazol og 108 pasienter fikk vorikonazol.
Polish: Tusz szelak glikol propylenowy potasu wodorotlenek żelaza tlenek czarny (E172)
Norwegian Bokmål: Prolylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
Polish: Zaleca się ostrożność podczas przepisywania izawukonazolu pacjentom z nadwrażliwością na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når isavukonazol forskrives til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu CRESEMBA w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mukormykozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studiene med CRESEMBA i ett eller flere undersett av den pediatriske populasjonen i behandlingen av invasiv aspergillose og behandlingen av mucormykose (se pkt.
Polish: Stosowanie substratu cytochromu CYP2B6 - efawirenzu, jednocześnie z produktem CRESEMBA jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz jest umiarkowanym induktorem cytochromu CYP3A4/5 (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av CYP2B6-substratet efavirenz med CRESEMBA er kontraindisert siden efavirenz er en moderat induktor for CYP3A4/5 (se pkt.
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av CRESEMBA hos friske forsøkspersoner, absorberes den aktive delen isavukonazol og når maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) omtrent 2-3 timer etter enkel eller gjentatt dosering (se tabell 3).
Polish: Zawartość kapsułki magnezu cytrynian bezwodny celuloza mikrokrystaliczna talk krzemionka koloidalna bezwodna kwas stearynowy
Norwegian Bokmål: Kapsel, innhold Magnesiumsitrat (vannfritt) Cellulose, mikrokrystallinsk Talkum