FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: For S.aureus-isolater med laboratorie-genererte mutasjoner i ribosomalt protein L3 var MIC 0,25-4 µg/ml.
Danish: Altargo indeholder butylhydroxytoluen (E321) Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
Norwegian Bokmål: Altargo inneholder butylert hydroksytoluen (E321) Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (som for eksempel kontaktdermatitt), eller irritasjon på øyne
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at retapamulin både er substrat og hemmer av P-glykoprotein (Pgp).
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sekundært infiserte åpne sår, var effekten av retapamulin utilstrekkelig hos pasienter med infeksjoner som skyldtes MRSA.
Danish: Et embryotoksicitetsstudie af rotter viste udviklingstoksicitet (nedsat fosterkropsvægt og forsinket skeletal ossifikation) og maternal toksicitet efter orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (svarende til ≥ 3 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående)).
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie av rotter viste utviklingstoksisitet (redusert føtal kroppsvekt og en forsinket ossifisering av skjelettet), og maternell toksisitet ble observert ved orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (tilsvarende ≥ 3 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (se ovenfor).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Altargo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Altargo
Danish: Særlige populationer
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk orale doser (50, 150 eller 450 mg/kg) i 14 dager, ble det observert dose-relaterte brekninger.
Danish: MIC-koncentrationer på 2-64 µg/ml for retapamulin er rapporteret for kliniske isolater af S. aureus, der enten havde efflux- eller cfr-hæmningsmekanismen beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: For retapamulin har det vært rapportert MIC-verdier på 2-64 µg/ml for kliniske isolater av S.aureus som innehar enten effluks- eller cfr-resistensmekanismen beskrevet ovenfor.
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Norwegian Bokmål: I en studie utført med friske, voksne forsøkspersoner ble retapamulinsalve 10 mg/g daglig påført intakt hud og på hudområder med avslitt hud, med okklusjon i opptil 7 dager.
Danish: Hyppighed, type og alvorlighedsgrad for bivirkninger i den pædiatriske population er den
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighet av bivirkninger hos barn er som hos voksne.
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen var likevel lav (< 10,5 ng/ml i fravær av ketokonazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse av ketokonazol).
Danish: oC. Smid tuben væk efter 7 dages åbning også selvom tuben ikke er tom.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 7 dager, selv om det fortsatt er salve igjen i tuben.
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt av 516 voksne og pediatriske pasienter som fikk topikal behandling med retapamulinsalve 10 mg/g to ganger daglig i fem dager for behandling av sekundært infiserte traumatiske lesjoner.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 69 % (20/29) av prøvene.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var klinisk succesrate ved opfølgning (dag 12-14) for forsøgspersoner i 'Intent to Treat' populationen (se tabel nedenfor).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primært endepunkt, som var klinisk suksessrate ved oppfølging (dag 12-14) for individer i ITTC-populasjonen (Intent to Treat Clinical) (se tabell nedenfor).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Danish: Voksne (18-65 år), unge (12-17 år), spædbørn og børn (9 måneder - 11 år)
Norwegian Bokmål: Voksne (mellom 18 - 65 år), ungdom (mellom 12 - 17 år), spedbarn og barn (fra 9 måneder - 11 år) Et tynt lag salve påsmøres det affiserte området to ganger daglig i fem dager.
Danish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK, Ltd, (på markedet som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske "cut-off"-verdien for retapamulin er 0,5 µg/ml, men den kliniske relevansen for isolater med forhøyet MIC for retapamulin er ukjent på grunn av muligheten for høye lokale konsentrasjoner (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Altargo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Altargo
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet dersom retapamulin 10 mg/g salve administreres til barn i denne aldersgruppen som samtidig får CYP3A4-hemmere, da dette kan føre til ytterligere økt
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret effekt på embryoets/fostrets udvikling.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen behandlingsrelatert påvirkning av den embryo-føtale utviklingen.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle guidelines om hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle
Norwegian Bokmål: Bruk av Altargo bør skje i henhold til offisielle retningslinjer vedrørende egnet bruk av antibakterielle
Danish: Den maksimale systemiske eksponering i mennesker efter kutan anvendelse af 10 mg/g salve på 200 cm2 skadet hud (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng · h/ml) var dog 660 gange lavere end retapamulins IC50 for Pgp-hæmning.
Norwegian Bokmål: Den høyeste, individuelle, systemiske eksponeringen hos mennesker etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.t/ml) var imidlertid 660 ganger lavere enn retapamulins IC50 for Pgp-inhibering.
Danish: Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.
Norwegian Bokmål: Altargo skal kun brukes av voksne og barn over ni måneder.
Danish: På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
Norwegian Bokmål: På grunn av de lave systemiske plasmanivåene som er observert, er det imidlertid ikke forventet noen problemer vedrørende sikkerhet ved bruk Altargo.
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Norwegian Bokmål: Blant barna i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 32 % (16/50) av prøvene.
Danish: Altargo er en jævn, let gullig salve.
Norwegian Bokmål: Altargo er en off-white salve med myk konsistens.
Danish: Hvis du har brugt for meget Altargo
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av Altargo
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Norwegian Bokmål: Altargo skal ikke brukes på barn under ni måneder.
Danish: 5.2), forventes det dog ikke, at samtidig systemisk administration af CYP3A4-substrater resulterer i, at retapamulin hæmmer CYP3A4-substraternes metabolisme i en klinisk relevant grad.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at samtidig systemisk administrering av CYP3A4-substrater vil føre til klinisk relevant hemming av deres metabolisme på grunn av retapamulin.
Danish: Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av retapamulin var målbar i 46 % (36/79) av prøvene (varierte fra 0,52 til 177,3 ng/ml), men majoriteten av disse prøvene (27/36; 75 %) inneholdt <5,0 ng/ml.
Danish: Sikkerhed og virkning af retapamulinsalve hos spædbørn under 9 måneder er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retapamulinsalve er ikke fastslått hos pediatriske pasienter under ni måneder.
Danish: Retapamulin er kun til kutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Retapamulin er kun til bruk på hud.
Danish: Hos ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable' populationen var den kliniske succesrate for retapamulin (76,4 %; 139/182) statistisk superior i forhold til placebo (64,3 %; 54/84).
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare ITTB-populasjonen var den kliniske suksessraten til retapamulin (76,4 %: 139/182) statistisk høyere enn suksessraten til placebo (64,3 %; 54/84).
Danish: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Danish: I 14 dages (50, 150, 450 mg/kg) orale toksicitetsstudier af rotter var der tegn på adaptive leverog thyroidforandringer.
Norwegian Bokmål: I 14-dagers studier av oral toksisitet (50, 150 eller 450 mg/kg) hos rotter, ble det sett adaptive, hepatiske og tyroide endringer.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Norwegian Bokmål: Retapamulin anbefales ikke til bruk hos barn under 9 måneder.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for gentoksisitet etter in vitro evaluering av genmutasjoner og/eller kromosomal påvirkning etter analyse av muse-lymfomceller, i dyrkede humane perifere blodlymfocytter, eller etter in vitro evaluering av kromosomal påvirkning i en test av rotte-mikronukleus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svært lave systemiske eksponeringen, er retapamulins distribusjon i menneskevev
Danish: Tør forsigtigt den overskydende salve af.
Norwegian Bokmål: Overflødig salve tørkes forsiktig vekk.
Danish: Hvis salven ved et uheld kommer i berøring med disse områder, skal de vaskes grundigt med vand.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell bruker salven på disse områdene, må området vaskes med vann og lege kontaktes hvis du merker ubehag.
Danish: Der forventes derfor ingen klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationer af retapamulin hos patienter i alderen 2 år og ældre, som også får
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at det vil forekomme klinisk relevant økning i plasmakonsentrasjon av retapamulin hos pasienter fra 2 års alder som også får CYP3A4 hemmere.
Danish: Anvendelse over længere tid og vækst af ikke-følsomme mikroorganismer Anvendelse af retapamulin over længere tid kan medføre vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, inklusive svampe.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av retapamulin kan resultere i overvekst av ikke-responderende mikroorganismer, inkludert sopp.
Danish: $ In vitro var retapamulin lige aktiv mod methicillin-følsomme og methicillin-resistente stammer af S. aureus.
Norwegian Bokmål: In vitro viste retapamulin den samme aktivitet overfor meticillin-følsomme og meticillin-resistente stammer av S. aureus.
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Èn enkelt prøve (med retapamulinkonsentrasjon 95,1 ng/ml) overskred den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25°C.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 0,5 g BREV
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 0,5 MG POSE
Danish: Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo).
Norwegian Bokmål: (88,6 % vs. 81 % for individer behandlet med hhv. retapamulin og placebo).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Analysepopulation n/N Succesrate n/N Succesrate
Norwegian Bokmål: Populasjon n/N Suksess rate n/N Suksessrate
Danish: Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for retapamulin etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve hos voksne og hos barn fra 2 års alder har vært lav (maksimal plasmakonsentrasjon < 20 ng/ml).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponering over for retapamulin under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende bruk under graviditet.
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Norwegian Bokmål: Kliniske suksessrater ved oppfølging av SIOW-pasienter med S. aureus
Danish: Infektioner, der kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som behandles med Altargo er impetigo (brennkopper med infiserte områder med skorper), kuttskader, skrammer og sår som er sydd.
Danish: Abscesser
Norwegian Bokmål: Absesser
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages behandling, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte den gjennomsnittlige AUC(0-24) og Cmax for retapamulin med 81 % etter topikal applikasjon av retapamulin 10 mg/g salve på hudområder med avslitt hud hos friske, voksne menn.
Danish: Retapamulin viste ingen fordele over for placebo hos forsøgspersoner med SIOW forårsaget af S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Retapamulin viste imidlertid ingen fordel sammenlignet med placebo hos individer med SIOW
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g salve, eller brev af aluminiumsfolie indeholdende 0,5 g salve.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en aluminiumstube med plastkork i pakninger à 5, 10 eller 15 gram salve, eller i en aluminiumspose med 0,5 g salve.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Retapamulin bør ikke bruges i behandlingen af infektioner forårsaget af MRSA.
Norwegian Bokmål: Retapamulin må ikke brukes til behandling av infeksjoner som skyldes eller trolig skyldes MRSA.
Danish: Hvis patienten er et barn under 2 år, er det særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis barnet får anden medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Dersom pasienten er et barn under to år er det spesielt viktig at du informerer legen om andre legemidler barnet har fått, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Fire plasmakoncentrationer af retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Danish: Den maksimale målte plasmakoncentration af retapamulin var 10,7 ng/ml hos voksne og 18,5 ng/ml hos børn (i alderen 2-17 år).
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
Danish: Hvid blød paraffin Butylhydroxytoluen (E321)
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321)
Danish: Du skal fortsætte med at bruge Altargo lige så længe, som lægen har foreskrevet.
Norwegian Bokmål: Bruk Altargo så lenge legen din har forskrevet.
Danish: Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget rødme, irritation eller andre tegn og symptomer på påsmøringsstedet.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker at infeksjonen blir verre, eller du merker en forverring av rødheten i huden, irritasjon eller andre tegn eller symptomer på området hvor salven ble påført, bør du slutte å bruke Altargo og rådføre deg med legen.
Danish: Du må ikke gemme tuben
Norwegian Bokmål: Spar ikke på tuben for eventuell senere bruk.
Danish: Af de prøver, hvor det var muligt at måle koncentrationen, havde 90 % en retapamulinkoncentration på under 2,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I de prøvene som hadde målbare konsentrasjoner, var konsentrasjonen av retapamulin mindre enn 2,5 ng/ml i 90 % av prøvene.
Danish: Hvis der blev justeret for baseline-sårkarakteristika, herunder patogen, sårstørrelse og sværhedsgrad, var den kliniske succesrate for retapamulin bedre end for placebo for det primære effektendepunkt (p=0,0336).
Norwegian Bokmål: Suksessraten til retapamulin var imidlertid høyere enn suksessraten til placebo for primært effektendepunkt (p=0,0336) etter justering med hensyn til baseline sårkarakteristika, inkludert patogener, sårstørrelse og alvorlighetsgrad.
Danish: Retapamulinsalve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre en kutan, antibakteriel behandling er klart nødvendig.
Norwegian Bokmål: Retapamulinsalve bør bare brukes under graviditet når topikal antibakteriell behandling er klart indisert og når behandling med retapamulin er ansett som bedre enn systemisk administrering av antibakterielle legemidler.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av nedarvet resistens kan variere geografisk og over tid innenfor utvalgte stammer, og lokal informasjon om resistens er nyttig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Danish: Da plasmakoncentrationen af retapamulin efter topikal administration er lav (se pkt.
Norwegian Bokmål: Retapamulin har lav plasmakonsentrasjon ved topikal applikasjon (se pkt.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sensibilisering eller alvorlig lokal irritation
Norwegian Bokmål: Sensibilisering eller alvorlig lokal irritasjon
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Resultaterne af disse forsøg er utilstrækkelige til at kunne foretage en vurdering af effekten på fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter oral administrering, men er utilstrekkelige med hensyn til effekt på fødsel og føtal/postnatal utvikling (se pkt.
Danish: Kun få MRSA blev isoleret ved studier med impetigo og alle var kliniske succeser (100 %: 8/8).
Norwegian Bokmål: Svært få tilfeller av MRSA ble isolert i studier av impetigo, og alle hadde komplette kliniske
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Danish: - Aktivt stof: Retapamulin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er retapamulin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert gram indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder: 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Retapamulin hæmmer selektivt bakteriernes proteinsyntese ved at interagere med et specifikt site på 50S-delen af det bakterielle ribosom.
Norwegian Bokmål: Retapamulin hemmer den bakterielle proteinsyntesen selektivt ved å interagere med et unikt område på 50S-underenheten av det bakterielle ribosomet, som er forskjellig fra bindingsstedene for andre ikke-pleuromutilin antibakterielle midler som interagerer med ribosomet.
Danish: In vitro blev der ikke observeret forskelle i aktiviteten af retapamulin mod S. aureus, uanset om isolaterne var methicillin-følsomme eller
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i in vitro-aktiviteten av retapamulin overfor meticillin-følsomme eller meticillin-resistente isolater av S. aureus.
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget langtidsstudier med retapamulin hos dyr for at vurdere den potentielle
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å evaluere retapamulins karsinogene potensial.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Altargo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Norwegian Bokmål: Altargo har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kunne kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og butylhydroxytoluen (E321), et
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er hvit vaselin og butylert hydroksytoluen (E321) som konserveringsmiddel.
Danish: I tilfælde, hvor den lokale prævalens af resistens tyder på, at produktets virkning ved nogle typer af infektioner er tvivlsom, bør den behandlende læge søge ekspertrådgivning.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man rådføre seg med eksperter, dersom de lokale resistensforholdene tilsier at salvens effekt på noen typer infeksjoner er uviss.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Altargo uden at spørge lægen
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Altargo før du har snakket med lege eller apotek.
Danish: Altargo 10 mg/g salve
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve retapamulin