FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική αλλαγή.
Lithuanian: Klinikinė mikroglijos agregatų reikšmė nežinoma, bet beždžionėms nenustatyta žalingo neurologinio poveikio, susijusio su šiais mikroskopiniais pokyčiais.
Greek: Επίσης, θα κάνετε εξέταση αίματος προκειμένου να ελέγχεται η ηπατική σας λειτουργία κάθε μήνα, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Taip pat kas mėnesį Jums bus atliekamas kraujo tyrimas norint patikrinti Jūsų kepenų veiklą. Jis bus daromas likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos Zinbryta dozės skyrimo.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στον μηρό σας, την κοιλιά ή το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. ενδεδειγμένες περιοχές στην Εικόνα Δ).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant šlaunies, pilvo arba užpakalinėje žasto pusėje (žr.
Greek: • πονόλαιμος, αμυγδαλίτιδα (φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα)
Lithuanian: • Ryklės skausmas, tonzilitas (faringitas, laringitas).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων, ταυτόχρονα με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Πιθανά ηπατικά προβλήματα
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Greek: Η ακριβής μεταβολική οδός της δακλιζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Lithuanian: Pagrindinis daklizumabo metabolizmo būdas nenustatytas.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπήσετε ή μη φυσήξετε την περιοχή αυτή προτού κάνετε την ένεσή σας.
Lithuanian: Nelieskite šios srities ar į ją nepūskite prieš atlikdami injekciją.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Vaisto švirkštimas
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε συχνότερα αυξημένη επίπτωση ανόδου της ALT ή της AST σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή με ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dažniau pranešta apie didesnį ALT ar AST aktyvumą Zinbryta gydytiems pacientams, palyginti su placebo grupe ar interferono beta-1a (į raumenis) grupe.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μόνος/η σας.
Lithuanian: Nebandykite patys gydyti bet kokio šalutinio poveikio.
Greek: Το Zinbryta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zinbryta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: • λοίμωξη του δέρματος (θυλακίτιδα, ακμή)
Lithuanian: • Odos infekcija (folikulitas, aknė).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,14 mmol νατρίου ανά δόση.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 0,14 mmol natrio, t. y.
Greek: Το ποσοστό των λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων δεν
Lithuanian: Infekcijų ir sunkių infekcijų dažnis bėgant laikui nedidėjo.
Greek: Όταν σταματήσει ο ήχος «κλικ», ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Kai spragsėjimas baigsis, ištraukite švirkštiklį iš injekcijos vietos.
Greek: Στο 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 5% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta στη μελέτη SELECT και στο 9% των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά) και στο 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta στη μελέτη DECIDE παρουσιάστηκε συνολικός αριθμός λεμφοκυττάρων <0,8x109 κύτταρα/l [(Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα - CTCAE) βαθμός 2, σε τουλάχιστον μία μέτρηση].
Lithuanian: < 0,8 x 109 ląstelių/l ([bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai - CTCAE] 2 laipsnis; bent vienas matavimas) bendrasis limfocitų kiekis nustatytas 4 % placebą vartojusių pacientų ir 5 % pacientų, vartojusių Zinbryta, SELECT tyrimo metu ir 9 % interferonu beta-1a (į raumenis) gydytų pacientų ir 8 % pacientų, vartojusių Zinbryta, DECIDE tyrimo metu.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Lithuanian: Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Greek: Παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην επίπτωση των μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σε μεγαλύτερο βαθμό από το υπόβαθρο στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό των πιθήκων που έλαβαν θεραπεία με δόση ≥35 mg/kg, (AUC 27 φορές υψηλότερη από την κλινική δόση).
Lithuanian: Beždžionių, gydytų ≥ 35 mg/kg doze (AUC 27 kartus viršija klinikinę dozę), galvos smegenyse ir nugaros smegenyse pasireiškė nuo dozės priklausomas mikroglijos agregatų susidarymo dažnio didėjimas.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται αποκλειστικά για χορήγηση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Lithuanian: • Švirkštiklis skirtas švirkšti tik po oda (į poodį).
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimo atvejus yra nedaug.
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Greek: (N=922)
Lithuanian: Interferonas beta1a (N=922)
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta (βλ.
Lithuanian: Patikrinkite Zinbryta užpildytą švirkštą • Patikrinkite tinkamumo laiką, išspausdintą ant Zinbryta užpildyto švirkšto (žr.
Greek: Δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Lithuanian: Negalima dėti atgal į šaldytuvą, palaikius kambario temperatūroje.
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο Zinbryta είναι άχρωμο έως υποκίτρινο (βλ.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Zinbryta vaistas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas (žr.
Greek: Κατάθλιψη: (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Depresija (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Greek: Το Zinbryta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας.
Lithuanian: Zinbryta poveikis pacientams, sergantiems imunodeficito sindromais, netirtas.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.
Lithuanian: Galite susižeisti adata.
Greek: Η μελέτη SELECT ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με χορήγηση Zinbryta 150 mg (n=208) ή 300 mg (n=209) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=204), κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες.
Lithuanian: SELECT tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg (n = 208) arba 300 mg (n = 209) ir placebas (n = 204),
Greek: Σε κλινικές μελέτες, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta αναφέρθηκε αυξημένη επίπτωση σοβαρής κολίτιδας (<1%).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Klinikinių tyrimų metu Zinbryta gydytų pacientų grupėje dažniau nustatytas sunkus kolitas (< 1 %).
Greek: • ρινική καταρροή (ρινίτιδα)
Lithuanian: • Vėmimas (šleikštulys).
Greek: Απαιτούμενα υλικά για την ένεση της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta:
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia Zinbryta švirkštiklio injekcijoms:
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα (π.χ. πνευμονία, βρογχίτιδα)
Lithuanian: • Plaučių infekcija (pvz.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Zinbryta θα πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-30°C) (περίπου 30 λεπτά) πριν από την ένεση.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Išėmus iš šaldytuvo, prieš injekciją Zinbryta reikia sušildyti iki kambario temperatūros (20 °C - 30 °C) (apie 30 minučių). Šildant Zinbryta negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pavyzdžiui, karšto vandens.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου Κάθε δόση του Zinbryta περιέχει 0,14 mmol νατρίου.
Lithuanian: Kiekvienoje Zinbryta dozėje yra 0,14 mmol natrio, t.y.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλή.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į bambą. Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda sudirgusi, jautri, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar randuota.
Greek: Αμυγδαλίτιδα†
Lithuanian: Tonzilitas†
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Lithuanian: toliau pateiktoje skiltyje „Mokomosios gairės".
Greek: Εικόνα Γ Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą a.
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό συνυπαρχόντων αυτοάνοσων νοσημάτων εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuotos kitos nei išsėtinė sklerozė gretutinės autoimuninės būklės.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό με pH 6.
Lithuanian: Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis, kurio pH yra 6.
Greek: *Παρατηρήθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά ≥2% από το εικονικό φάρμακο †Παρατηρήθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά ≥2% από την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
Lithuanian: † Nustatytas ≥ 2 % dažniau lyginant su interferonu beta-1a (į raumenis).
Greek: Ο ήχος «κλικ» αρχίζει
Lithuanian: Spragsėji mas prasideda
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta Zinbryta vartoti negalima:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση της κατάθλιψης [5% έναντι 1% (εικονικό φάρμακο), 8% έναντι 6% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))].
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo depresijos dažnis (5 %, palyginti su 1 % [placebas]; 8 %, palyginti su 6 % (interferonas beta-1a [į raumenis])); pacientams, vartojusiems Zinbryta, sunkių depresijos reakcijų dažnis buvo < 1 %.
Greek: Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Lithuanian: Uždėjus dangtelį atgal, švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Greek: Εικόνα Α) Πριν από τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
Lithuanian: A pav.) Prieš naudojant - Zinbryta švirkštiklio dalys (žr.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με ALT ή AST ≥ 2 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR); gydymas kontraindikuotinas pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Greek: Ημερομη νία λήξης
Lithuanian: Spragsėjimas baigiasi
Greek: Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta
Lithuanian: Nurodymai, kaip švirkšti Zinbryta
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, μην το ξεκινήσετε ξανά εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodė nebevartoti vaisto, nepradėkite vartoti jo vėl, nebent gydytojas nurodytų vėl jį vartoti. Jeigu Jūsų IS nereaguoja į Zinbryta, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Zinbryta.
Greek: • το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο.
Lithuanian: • tirpalas yra bet kokios kitos spalvos nei bespalvis arba šiek tiek gelsvas, • švirkštiklis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Greek: • το διάλυμα είναι νεφελώδες ή μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό
Lithuanian: • tirpalas yra drumstas ar jame plaukioja matomų dalelių,
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε έναν πλήρη και επαρκή κύκλο προηγούμενης θεραπείας (τουλάχιστον ένα έτος) με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (DMT), και οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους και ενώ ήταν υπό θεραπεία και είχαν τουλάχιστον 9 υπέρπυκνες T2 βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (ΜRI) ή τουλάχιστον 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη ή έχουν αμετάβλητο ή αυξημένο ποσοστό υποτροπών κατά το προηγούμενο έτος, σε σύγκριση με τα προηγούμενα 2 έτη.
Lithuanian: kol buvo gydomi, ir turintys bent 9 T2 hiperintensinius pakitimus galvos MRT arba bent 1 Gd kaupiantį pakitimą, arba atkryčio dažnis per ankstesnius metus nepasikeitė arba padidėjo,
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή ίκτερο και/ή σκουρόχρωμα ούρα), συνιστάται η άμεση διενέργεια μέτρησης των τρανσαμινασών του ορού, η οριστική διακοπή της θεραπεία με Zinbryta, ανάλογα με την περίπτωση, και η έγκαιρη παραπομπή σε ηπατολόγο.
Lithuanian: nuovargis, anoreksija, gelta ir (arba) tamsus šlapimas), rekomenduojama nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą serume, prireikus, nutraukti gydymą Zinbryta ir skubiai nukreipti pacientą pas kepenų ligų specialistą.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Lithuanian: Pasiimkite visas priemones, kurių reikės vaistui sušvirkšti (pačiam arba tai atliekant kitam asmeniui).
Greek: Ποσοστό με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 12 εβδομάδες
Lithuanian: Pacientų, kuriems 12 savaitę patvirtintas negalios progresavimas,
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας (π.χ. ωχρότητα, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, δυσκολία στην αναπνοή), εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε ειδικό και διακοπής του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: , išblyškimas, nuovargis, tamsus šlapimas, gelta, dusulys), apsvarstykite galimybę nukreipti pacientą pas specialistą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Greek: Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta.
Lithuanian: Be šio lapelio, gydytojas duos Jums paciento kortelę. Joje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradėdami vartoti Zinbryta ir gydymo metu.
Greek: Εικόνα Γ)
Lithuanian: B pav.)
Greek: Αναλογία κινδύνου
Lithuanian: procentinė dalis Santykinė rizika
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή Αναλογία κινδύνου# *
Lithuanian: procentinė dalis Santykinė rizika*
Greek: Βήμα 3: Ελέγξτε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta (Εικόνα Γ)
Lithuanian: Patikrinkite Zinbryta švirkštiklį (C pav.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης προτού σταματήσει ο ήχος «κλικ» και δείτε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « » στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Lithuanian: kol nesibaigs spragsėjimas ir kol injekcijos būsenos langelyje nepamatysite žalių varnelių.
Greek: • Επιπλέον, συνιστάται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου:
Lithuanian: • Be to, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama imtis toliau nurodytų priemonių šiai rizikai sumažinti:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στην ειδική σελίδα του φαρμάκου στον ιστότοπο του EMA.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti EMA svetainėje, šiam vaistui skirtame puslapyje.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per mėnesį.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε στη συνέχεια την τελική γνώμη του EMA, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να εκδοθεί νομικά δεσμευτική απόφαση.
Lithuanian: Vėliau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė EMA galutinę nuomonę, kuri buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Greek: Θα διατεθεί για τους ασθενείς ένα έντυπο βεβαίωσης με το οποίο θα βεβαιώνουν ότι έχουν κατανοήσει τον κίνδυνο.
Lithuanian: Bus parengta pacientams skirta patvirtinimo forma, kurią užpildydami pacientai patvirtins, kad suprato, kokia rizika jiems kyla.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των νευρολογικών συμπτωμάτων.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia neurologinių simptomų paūmėjimai.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε ηπατολόγο.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti jūsų gydymą šiuo vaistu ir nusiųsti jus pas kepenų ligų specialistą.
Greek: Οι επιμέρους συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρατίθενται παρακάτω.
Lithuanian: Toliau pateikiamos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 1,7 proc. Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ήδη Zinbryta, ο γιατρός σας θα εξακριβώσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας ή να μεταβείτε σε εναλλακτική θεραπεία.
Lithuanian: • Jeigu jūs šiuo metu vartojate Zinbryta, jūsų gydytojas patikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Greek: • Θα σας χορηγηθεί ένα έντυπο το οποίο θα πρέπει να συμπληρώσετε ώστε να δείξετε ότι κατανοείτε τον κίνδυνο για το ήπαρ και την ανάγκη πραγματοποίησης τακτικών εξετάσεων.
Lithuanian: • Jūs gausite tam tikrą formą, kurią turėsite užpildyti ir taip patvirtinti, kad suprantate, kokia rizika kyla kepenims ir kad būtina nuolat tikrintis kepenis.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ σας.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, nes jie gali turėti įtakos kepenų veiklai.
Greek: − Έλεγχος όλων των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta προκειμένου να αξιολογηθεί εάν το φάρμακο εξακολουθεί να ενδείκνυται για αυτούς.
Lithuanian: − peržiūrėti visus pacientus, kurie šiuo metu vartoja Zinbryta, siekiant įvertinti, ar šis vaistas vis dar jiems tinka;
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, και επιβεβαίωσε την εφαρμογή περαιτέρω περιορισμών για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) peržiūrą ir patvirtino papildomus apribojimus, kad sumažintų sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Greek: − Ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, τον τρόπο αναγνώρισής της και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης.
Lithuanian: − informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo pavojų, taip pat apie tai, kaip atpažinti šį sveikatos sutrikimą ir apie būtinybę nuolat tikrintis kepenis.
Greek: Η επανεξέταση των επιδράσεων του Zinbryta στο ήπαρ διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία εξέδωσε συστάσεις τον Οκτώβριο του 2017.
Lithuanian: Zinbryta poveikio kepenims peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris 2017 m.
Greek: • Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα σε ορισμένους ασθενείς.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams Zinbryta gali sukelti sunkius ir grėsmę gyvybei keliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Greek: Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo, Europos Sąjungoje jis įregistruotas 2016 m.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi tam tikrus kriterijus atitinkantys pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα ηπατικού προβλήματος, όπως ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα τάσης για έμετο), έμετο, πόνο στο στομάχι, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Το Zinbryta πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιορισμένη ομάδα ασθενών και να παρακολουθείται αυστηρά η ηπατική λειτουργία
Lithuanian: Zinbryta bus skiriamas tik tam tikrai pacientų grupei, griežtai stebint jų kepenų veiklą
Greek: − Επίδειξη προσοχής για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Lithuanian: − imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus, galinčius sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus;
Greek: − Εξέταση των ασθενών για τη διάγνωση λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C πριν από την έναρξη της θεραπείας σε νέους ασθενείς και παραπομπή όσων παρουσιάσουν θετικό αποτέλεσμα σε ηπατολόγο.
Lithuanian: − prieš pradedant naujų pacientų gydymą šiuo vaistu, patikrinti juos dėl hepatito B arba C infekcijos, o pacientus, kurių tyrimo rezultatai teigiami, nusiųsti pas kepenų ligų specialistą;
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε στις 9 Ιουνίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Lithuanian: birželio 9 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Greek: − Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα από 3 φορές το ULN, ανεξαρτήτως των επιπέδων χολερυθρίνης.
Lithuanian: − rekomenduojama nutraukti pacientų, kurių ALT ar ASR koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršija VNR, gydymą, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį;
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, μεταξύ των οποίων ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατίτιδα και κεραυνοβόλος ηπατική βλάβη.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis sunkius kepenų pažeidimo, įskaitant imuninės sistemos sukeltą hepatitą ir fulminantinį kepenų pažeidimą, atvejus.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 08/01/2018, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 08/01/2018 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.