FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 68 038 rokotetun lapsen keskuudessa (34 035 rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala- ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14:ntenä päivänä kolmannen annoksen jälkeen.
Hungarian: 68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva - a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.
Hungarian: A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.
Finnish: Puhelin
Hungarian: Telefon:
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Katso kohta 2.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Finnish: lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).
Hungarian: intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Finnish: RotaTeq:in turvallisuus ja tehokkuus olivat verrannollisia tämän imeväisten alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden välillä.
Hungarian: A RotaTeq biztonságossága és hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
Finnish: Putkilon etiketti
Hungarian: A tubus címkéje
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville imeväisille tulee lykätä.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben szenvedő csecsemők esetében.
Finnish: Teho genotyyppien G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotavirusta vastaan perustui harvempiin tapauksiin kuin G1:n osalta.
Hungarian: A G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus elleni hatásosság kevesebb számú eseten alapul, mint a G1 elleni hatásosság.
Finnish: Voimakkuudeltaan kaikentasoiset sairaudet (G1-G4)
Hungarian: Bármilyen súlyossági fok (G1-G4)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Syntymästä 6 viikon ikään RotaTeq ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä pediatrisessa ikäryhmässä.
Hungarian: Születéstől 6 hetes korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Finnish: Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia Miten RotaTeq:ia käytetään
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadjáka RotaTeq-et Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Finnish: RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa: G1 2,2 x 10
Hungarian: A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs: G1
Finnish: • Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio
Hungarian: • Gyakori (10 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): felső légúti fertőzések
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista ripulista tai oksentelusta kärsiville henkilöille tulee lykätä.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazását akut hasmenés vagy hányás esetén el kell halasztani.
Finnish: Rokotteen suojateho määritettiin 5673 rokotetun lapsen joukossa (2834 rokoteryhmässä) rokotegenotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien insidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
Hungarian: 5673 beoltott csecsemőben (2834 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - az első teljes rotavírus járványos időszak alatt, a harmadik adag vakcina beadását legalább 14 nappal követően jelentkező -, a G (G1-G4) genotípusú vakcinavírus okozta rotavírus-gastroenteritis előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille sillä edellytyksellä, että raskausaika on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, ha a gesztáció időtartama legalább 25 hét volt.
Finnish: Suositeltua suurempien RotaTeq-annoksien antamisesta on raportoitu.
Hungarian: Vannak a RotaTeq ajánlottnál magasabb dózisainak alkalmazásáról szóló beszámolók.
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.
Hungarian: A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ!
Finnish: Viimeksi annetun rotavirusrokotteen jälkeen saatu yliherkkyysreaktio.
Hungarian: Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység.
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho osoitettiin genotyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.
Finnish: Miten RotaTeq:ia käytetään.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Finnish: Kaikkiaan FEStutkimuksen aikana vastaanotoista 31 % oli rokoteryhmässä ja 25 % lumeryhmässä.
Hungarian: Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.
Finnish: • Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*
Hungarian: • Ritka (1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): csalánkiütés
Finnish: Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Hungarian: 2. Az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva távolítsa el a kupakot.
Finnish: Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25.28. raskausviikolla, 55 syntyi 29.-31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32.-36. raskausviikolla.
Hungarian: Azonban a megközelítőleg 1000 csecsemő közül 19 született a 25. és a 28.
Finnish: RotaTeq:in antamisesta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä kokeissa ja lääkkeen myyntiin tulon jälkeen raportoidut haittatapahtumat (kursiivilla)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a RotaTeq alkalmazása után fellépő mellékhatások és a forgalomba hozatal után jelentett nemkívánatos események (dőlt betűkkel) Szervrendszeri kategória
Finnish: Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:
Hungarian: Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
Finnish: RotaTeq:ia on saatavana 1 tai 10 kpl:n annostusputkiloissa.
Hungarian: A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Finnish: Näiden tutkimusten aikana yleisimmin levinnyt rotavirusgenotyyppi oli G1P[8], kun taas rotavirusgenotyyppejä G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tavattiin harvemmin.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb rotavírus genotípus a G1P[8] volt, a G2P[4], G3P[8], G4P[8], és G9P[8] rotavírus genotípusokat kevésbé gyakran azonosították.
Finnish: REST-tutkimuksessa RotaTeq:ia annettiin noin 1000 vastasyntyneelle, jotka olivat syntyneet.
Hungarian: A REST-vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
Finnish: RotaTeq:in teho oli verrannollinen tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden lasten välillä.
Hungarian: A RotaTeq hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
Finnish: Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito ja päivystyskäynnit
Hungarian: RV gastroenteritis miatti hospitalizáció és sürgősségi ellátás
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Ranska
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Finnish: lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Hungarian: gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az intusszuszcepció kialakulására.
Finnish: Gastroenteriittiä ja rokoteviruksen erittymistä ulosteisiin on raportoitu lääkkeen myyntiin tulon jälkeen SCID:ia sairastavilla imeväisillä (Severe Combined Immunodeficiency Disease).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist, a vakcinavírus ürítésének és fertőzőképességének fennmaradásával, súlyos kombinált immundeficienciában (SCID) szenvedő csecsemőknél.
Finnish: Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden imeväisikäisten lasten alaryhmässä (n=6130 RotaTeq:in saajaa ja 5560 lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittatapahtumien osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Hungarian: Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő csecsemők egy alcsoportjánál (n = 6130 RotaTeq-et kapó, n = 5560 placebót kapó személy) a RotaTeq-et a vakcinációt követő 42 nap alatt jelentkező összes nemkívánatos esemény tekintetében értékelték, függetlenül attól, hogy egyéb gyermekkori vakcinák alkalmazásra kerültek-e egyidejűleg vagy sem.
Finnish: Natriumsitraatti
Hungarian: Trinátrium-citrát
Finnish: Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:
Hungarian: Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
Finnish: RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Hungarian: A RotaTeq beadható étel, ital, illetve anyatej fogyasztásától függetlenül.
Finnish: Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Finnish: Suojapussin teksti
Hungarian: A védőzsákon feltüntetett szöveg
Finnish: RotaTeq:in säilyttäminen
Hungarian: RotaTeq belsőleges oldat
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franciaország.
Finnish: Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireällä.
Hungarian: Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul.
Finnish: Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan.
Hungarian: Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.
Finnish: †, ylävatsan alueen kipu
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Finnish: Suolentuppeumalle alttiit henkilöt, ks. kohta 4.3.
Hungarian: Az intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Finnish: raskausviikoilla 25-36.
Hungarian: gesztációs hét között, 55 csecsemő a 29. és 31.
Finnish: Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).
Hungarian: Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot RotaTeq-kel fejezze be, és ne más rotavírus elleni vakcinával.
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto DTaP-IPV-HBV-Hib - rokotteen (Infanrix hexa) kanssa noin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osoitti, että samanaikaisesti annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina verrattuna kunkin rokotteen erilliseen antoon.
Hungarian: A RotaTeq és a DTaP-IPV-HBV-Hib vakcinák nagyjából 2, 3 és 4 hónapos korban történő együttes alkalmazása során megállapították, hogy az együttesen alkalmazott vakcinákra adott immunválasz és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott az önmagában történő beadással összehasonlítva.
Finnish: Ikäryhmittäin - 1. elinvuosi - 2. elinvuosi - 3. elinvuosi - 4. elinvuosi - 5. elinvuosi - 6.-7. elinvuosi
Hungarian: Törzs-specifikáció - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Kor-specifikáció - 1. életév - 2. életév - 3. életév - 4. életév - 5. életév - 6-7. életév
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio.
Hungarian: A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen, és amely 6 - 32 hetes csecsemőknek adható (lásd 3. pont).
Finnish: III faasin tutkimuksissa RotaTeq:in saajista 92,5 %-100 %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA:n nousu kolmen annoksen rokotusohjelman jälkeen.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban - a három dózisból álló sorozat befejezését követőena szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeq-et kapók 92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben.
Finnish: Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.
Hungarian: A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
Finnish: Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia.
Hungarian: Tartsa függőlegesen a tubust, és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot.
Finnish: RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Hungarian: A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta.
Finnish: Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 32 viikon ikään mennessä.
Hungarian: Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 32 hetes koráig.
Finnish: RotaTeq:ia on annettava täysi kolmen rokoteannoksen sarja (ks. kohta 4.2), jotta saavutettaisiin vastaava suojan taso ja kesto rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A rotavírus gastroenteritis elleni védelem klinikai vizsgálatokban megfigyelt szintjének és időtartamának biztosításához a RotaTeq teljes, 3 adagból álló oltási sorozatát be kell adni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Osoite
Hungarian: Címe:
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutuneen gastroenteriitin sairaalahoito ja päivystyskäynnit
Hungarian: Hospitalizáció és sürgősségi ellátás bármilyen eredetű gastroenteritis miatt
Finnish: Harvinainen Bronkospasmi
Hungarian: Bronchospasmus
Finnish: Rokoteviruksiin liittyviä gastroenteriittitapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen imeväisillä, joilla on SCID-oireyhtymä (severe combined immunodeficiency, ks. kohta 4.3).
Hungarian: Súlyos kombinált immundeficienciában (SCID, lásd 4.3 pont) szenvedő csecsemőknél a forgalomba hozatalt követően a vakcinában található vírussal összefüggő gastroenteritist jelentettek.
Finnish: RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.
Hungarian: A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
Finnish: Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito
Hungarian: RV gastroenteritis miatti járóbeteg ellátás
Finnish: Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.
Hungarian: Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Henkilöt, joilla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Hungarian: Olyan veleszületett emésztőrendszeri malformáció, ami intussusceptióra hajlamosító tényező lehet.
Finnish: Se sisältää viittä elävää rotaviruskantaa, joista jokaisella on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 sekä P1[8])
Hungarian: Öt élő rotavírustörzset tartalmaz, amelyek mindegyike különböző (G1, G2, G3, G4 és P1[8]) antigént hordoz.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RotaTeqiä varten 27. kesäkuuta 2006.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a RotaTeq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A RotaTeq-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: RotaTeq-putkilon sisältö annetaan suoraan vauvan suuhun.
Hungarian: A RotaTeq-tubus tartalmát közvetlenül a csecsemő szájába kell adni.
Finnish: RotaTeq-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A RotaTeq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: RotaTeqiä koskeneisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin 2 000 keskosvauvaa.
Hungarian: A RotaTeq-kel végzett vizsgálatokba összesen több mint 72 000 csecsemőt, köztük körülbelül 2000 koraszülöttet vontak be.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava aikaisintaan kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Hungarian: Az első adagot legkorábban hat héttel a születés után lehet beadni.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena yksittäisannosputkilossa.
Hungarian: Egyszeri adagot tartalmazó tubusban, oldatként kapható.
Finnish: RotaTeqia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa vauvoille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá meggyengült immunrendszerű csecsemőknél sem.
Finnish: RotaTeqiä voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen antamisen välillä on pidettävä kahden viikon tauko).
Hungarian: A RotaTeq más oltásokkal egyidejűleg is alkalmazható (kivéve a belsőleges polio-vakcinát, amikor is két hétnek el kell telnie a két oltás között).
Finnish: RotaTeqiä ei missään olosuhteissa saa injisoida.
Hungarian: A RotaTeq-et injekció formájában semmilyen körülmények között sem szabad beadni.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RotaTeq-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a RotaTeq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: RotaTeqia voidaan antaa keskosvauvoille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülötteknek is, amennyiben a terhesség legalább 25 hétig tartott.
Finnish: Virukset poikkeavat toisistaan siinä, että niissä voi olla erilaisia antigeenejä.
Hungarian: A vírusok abban térnek el egymástól, hogy különböző antigéneket hordozhatnak.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta, jota tutkittiin 6 000 vauvalla, oli niiden vauvojen määrä, joille kehittyi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (aika vuodesta, jolloin rotavirusten tiedetään leviävän ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmemmistä kuukausista talvella varhaiskevääseen).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató, amelyet 6000 csecsemőnél vizsgáltak, azon csecsemők száma volt, akiknél rotavírus okozta gyomor- és bélhurut alakult ki a következő rotavírus-szezonban (az év azon része, amikor rotavírusok keringenek és fertőznek, ami általában a hűvösebb hónapokat, azaz a téltől kora tavaszig tartó időszakot jelenti).
Finnish: RotaTeqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia (kuume), ripuli ja oksentelu.
Hungarian: A RotaTeq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, hasmenés és a hányás.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty RotaTeq-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a RotaTeq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotaviruksen tyyppien antigeenejä.
Hungarian: A RotaTeq-ben található vírusok a rotavírusok egyes, leggyakrabban előforduló típusainál jellemző antigéneket hordozzák.
Finnish: RotaTeq-rokotuksen antamista on lykättävä vauvoilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Hungarian: A RotaTeq-kel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Finnish: On suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen kuin lapsi on 20-22 viikon ikäinen.
Hungarian: Javasolt, hogy az utolsó adagot a gyermek 20 és 22 hetes kora között kapja meg, szükség esetén azonban a 32.
Finnish: RotaTeqia annetaan 6-32 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Hungarian: A RotaTeq-et 6-32 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védelem kialakítására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a RotaTeq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: RotaTeqiä ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä RotaTeq-annoksen tai jonkin muun rotavirusrokotteen saamisen jälkeen.
Hungarian: A RotaTeq nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Finnish: Muuta tietoa RotaTeqistä
Hungarian: A RotaTeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Niiden lähes 6 000 vauvan joukossa, joista tehoa tutkittiin, RotaTeqillä rokotetuista vauvoista 82:lle kehittyi rotavirusgastroenteriitti (yhdelle vakava gastroenteriitti) verrattuna 315:een lumelääkettä saaneeseen vauvaan (51 vakavaa tapausta).
Hungarian: A csaknem 6000 csecsemő körében, akiknél a fő hatékonysági mutatót vizsgálták, a RotaTeq-kel beoltott csecsemők közül 82-nél lépett fel rotavírus okozta (egy esetben súlyos) gyomor- és bélhurut, szemben a placebót kapó csecsemők között megfigyelt 315 (ebből 51 súlyos) esettel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a RotaTeq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukkeuman).
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba, ami elzáródáshoz vezet) a rotavírus-vakcinák alkalmazását követően.