FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
Romanian: RC=răspuns complet; RP= răspuns parţial * A fost observată o reducere de 58% a riscului de progresie a bolii sau de deces ** Rata generală de concordanţă între evaluarea investigatorului şi a IRC a fost de 70% *** O suprapunere mare a datelor a fost observată la 82% dintre pacienţii din braţul de tratament cu chimioterapie, cărora li s-a administrat ulterior un inhibitor de tirozin kinază al EGFR, iar tuturor pacienţilor, cu excepţia a 2 dintre aceştia, li s a administrat ulterior Tarceva.
English: Tarceva contains the active substance erlotinib.
Romanian: Tarceva conţine substanţa activă erlotinib.
English: If you stop taking Tarceva
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tarceva
English: However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, nu pot fi excluse efectele adverse asupra fertilităţii ţinând cont de faptul că studiile efectuate la animale au demostrat efecte asupra parametrilor reproductivi (vezi pct. 5.3).
English: • Reduced kidney function (when given outside the approved indications in combination with chemotherapy)
Romanian: • Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie)
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Romanian: Acest efect a fost însoţit de o creştere aparentă, cu 24% a clearance-ului plasmatic al erlotinibului.
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Romanian: Când este necesară ajustarea dozei, aceasta trebuie scăzută cu câte 50 mg (vezi pct. 4.4).
English: In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Romanian: În modelele experimentale non-clinice, inhibarea fosfotirozinei EGFR determină stază şi/sau moarte celulară.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.
English: • Infection of hair follicles
Romanian: • Infecţie a foliculilor părului
English: • if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
Romanian: • dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
Romanian: Tratamentul de linia întâi al pacienţilor cu mutaţii EGFR
English: Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative trebuie testaţi în vederea identificării infecţiilor cutanate şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind administrarea erlotinib la gravide.
English: In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Romanian: În studiul BR.21 timpul median de apariţie a erupţiilor cutanate a fost de 8 zile, iar timpul median de apariţie a diareei a fost de 12 zile.
English: Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Romanian: Deşi Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.
English: Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.
Romanian: Pe baza datelor din studiul BO25460 (IUNO), utilizarea Tarceva nu este recomandată pentru tratamentul de menţinere de primă linie la pacienţii fără o mutaţie activatoare EGFR.
English: -Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis7
Romanian: -Sindrom StevensJohnson/ Necroliză epidermică toxică
English: Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva.
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Romanian: • Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
English: Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu erlotinib şi gemcitabină trebuie monitorizaţi cu atenţie din cauza posibilităţii dezvoltării toxicităţii asemănătoare BPI.
English: Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Tarceva cu inductori CYP3A4 trebuie evitată.
English: In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
Romanian: În analiza farmacocinetică a unei populaţii nu s-a observat nicio relaţie semnificativă clinic între clearance-ul erlotinibului şi clearance-ul creatininei, dar nu sunt date disponibile pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/minut.
English: A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
Romanian: Analiza farmacocinetică a unei populaţii de 591 pacienţi trataţi cu Tarceva în monoterapie demonstrează un clearance aparent mediu de 4,47 l/oră, cu un timp de înjumătăţire mediu de 36,2 ore.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Romanian: Un beneficiu de supravieţuire după administrarea Tarceva s-a observat şi la pacienţii care nu au obţinut un răspuns obiectiv al tumorii (conform RECIST).
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
Romanian: Mutaţiile EGFR pot conduce la activarea căilor de semnalizare antiapoptotice şi proliferative.
English: In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment:
Romanian: În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Tarceva sau să întrerupă tratamentul:
English: Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Romanian: Erlotinibul se elimină prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară.
English: Overall Survival (OS) (months)
Romanian: Supravieţuire generală (SG) (luni)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, erlotinibul nu s-a asociat cu afectarea capacităţii mentale.
English: Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Romanian: Erlotinib şi metaboliţii săi nu se elimină semnificativ pe cale renală, deoarece sub 9% dintr-o doză unică se elimină în urină.
English: 67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
Romanian: 67% dintre pacienţii care au primit placebo din subgrupul cu mutaţie pozitivă EGFR li s-a administrat un tratament de linia doua sau mai mare, cu inhibitori de tirozin-kinază (TKI) ai EGFR.
English: Tarceva (months)
Romanian: Tarceva (luni)
English: Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g. Gilbert's disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Romanian: Pacienţii cu nivele scăzute ale expresiei UGT1A1 sau tulburări genetice ale glucuronidării (de exemplu boală Gilbert) pot prezenta concentraţii plasmatice crescute ale bilirubinei şi trebuie trataţi cu precauţie.
English: Due to the working mechanism, proteasome inhibitors including bortezomib may be expected to influence the effect of EGFR inhibitors including erlotinib.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, inhibitorii proteazomali, inclusiv bortezomib, pot influenţa efectul inhibitorilor EGFR, inclusiv al erlotinibului.
English: Stomach pain, indigestion and flatulence
Romanian: Durere de stomac, indigestie şi vânturi
English: If you could become pregnant, use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat.
English: Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
English: Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Conform datelor de farmacocinetică, nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
English: No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de erupţie cutanată sau diaree de gradul 4 în niciunul dintre studii.
English: In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
Romanian: În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Tarceva, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported, including very rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, which in some cases were fatal (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase, inclusiv cazuri foarte rare, sugestive de sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică, care în anumite cazuri au fost letale (vezi pct. 4.8).
English: Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Romanian: Tarceva conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
English: Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Romanian: Interacţiuni semnificative cu clearance-ul altor substraturi pentru CYP3A4 sunt puţin probabile.
English: Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Tarceva.
English: A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii din Japonia a fost observată o incidenţă mai mare (vezi pct. 4.4).
English: If adverse reactions related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Romanian: Dacă se observă reacţii adverse asociate administrării de erlotinib, doza de erlotinib poate fi redusă.
English: Tumour regression is observed in mouse models of enforced expression of these EGFR activating mutations.
Romanian: Regresia tumorală se observă la şoareci prin creşterea expresiei acestor mutaţii activatoare ale EGFR.
English: Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Romanian: Fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat, deoarece concentraţiile plasmatice de erlotinib la subiecţii fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători.
English: The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Romanian: Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puţin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente, în asociere cu gemcitabină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicaţia de neoplasm pancreatic).
English: Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Romanian: Deşi expunerea la erlotinib a fost similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, se recomandă prudenţă când se administrează Tarceva la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
Romanian: Dacă se utilizează testarea ADNlc, cu o probă din plasmă, iar rezultatul pentru mutaţii activatoare este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasma.
English: Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
Romanian: Erlotinib are un volum aparent mediu de distribuţie de 232 l şi se distribuie în ţesutul tumoral la om.
English: The degree of reduction is likely to be clinically significant (see sections 4.2, 4.5, 5.1 and 5.2).
Romanian: Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2, 4.5, 5.1 şi 5.2).
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia Weight decreased very common very common
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Scăderea în greutate foarte frecvente foarte frecvente
English: Form of lung irritation called interstitial lung disease (uncommon in European patients; common in Japanese patients: may affect up to 1 in 100 people in Europe and up to 1 in 10 in Japan).
Romanian: O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia).
English: • if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Romanian: • dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe.
English: Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Romanian: Nu s-au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg.
English: • The active substance of Tarceva is erlotinib.
Romanian: • Substanţa activă din componenţa Tarceva este erlotinib.
English: Tarceva resulted in symptom benefits by significantly prolonging time to deterioration in cough, dyspnoea and pain, versus placebo.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei, dispneei şi durerii, comparativ cu placebo.
English: Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Romanian: Ca urmare, pacienţii care încă fumează trebuie încurajaţi să renunţe la fumat cât mai curând posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu Tarceva deoarece, în caz contrar, concentraţiile plasmatice sunt reduse.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Tarceva.
English: The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Romanian: Comprimatele filmate conţin lactoză şi nu trebuie administrate pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză.
English: The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Romanian: Efectul antiacidelor asupra absorbţiei erlotinib nu a fost studiat dar absorbţia poate fi afectată, determinând concentraţii plasmatice mai scăzute.
English: • if you are taking anticoagulants (a medicine which helps to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Tarceva may increase your tendency to bleed.
Romanian: • dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Tarceva vă poate creşte tendinţa de sângerare.
English: • Bleeding from the stomach or the intestines
Romanian: • Sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor
English: Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Romanian: Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Tarceva nu modifică clearance-ul substraturilor tipice pentru CYP3A4, midazolam şi eritromicină, dar se pare că scade biodisponibilitatea pentru midazolamul administrat oral, cu până la 24%.
English: In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (95% CI 0.61-0.98).
Romanian: Pentru restul de 55% dintre pacienţi cu status necunoscut al expresiei EGFR, raportul de risc a fost 0,77 (95% IÎ 0,61-0,98).
English: This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Romanian: Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.
English: They are present in plasma at levels that are <10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Romanian: Aceştia sunt prezenţi în plasmă în concentraţii care sunt < 10% din concentraţia erlotinibului şi prezintă o farmacocinetică similară cu a erlotinibului.
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului terapeutic a fost de 34,3 săptămâni, valorile variind între 9,7-peste 57,6 săptămâni.
English: Metastatic Population
Romanian: Populaţia cu stadiu metastatic
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Tarceva should be interrupted or discontinued.
Romanian: Dacă diagnosticul de keratită ulcerativă este confirmat, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
English: After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Romanian: După administrare orală, concentraţiile plasmatice maxime de erlotinib se obţin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală.
English: This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
Romanian: Aceasta a corespuns la o medie generală de 63% (în intervalul 5-161%) din concentraţiile plasmatice maxime observate la starea de echilibru.
English: Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (>90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Romanian: Erlotinib este eliminat predominant sub formă de metaboliţi, prin materiile fecale (> 90%), cu eliminarea renală doar a unei mici cantităţi (aproximativ 9%) dintr-o doză orală.
English: It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă erlotinibul se excretează în lapte.
English: Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Romanian: Film: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan, macrogol.
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Romanian: Similar, expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60%, respectiv Cmax cu 48%.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS in trial ML20650 (EURTAC) (April 2012 cut-off)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a SFP evaluată de către investigator în studiul clinic ML20650 (EURTAC) (data închiderii bazei de date Aprilie 2012)
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E 463) Dioxid de titan (E 171)
English: 5 Including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin.
Romanian: Incluzând creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale alaninaminotrasferazei [ALT], ale aspartataminotransferazei [AST] şi ale bilirubinei.
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Romanian: Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Tarceva împreună cu alte medicamente”.
English: The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Romanian: Importanţa fiziologică a inhibiţiei puternice a CYP1A1 nu este cunoscută din cauza expresiei reduse a CYP1A1 în ţesuturile umane.
English: Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Tarceva prezintă un risc crescut de apariţie a perforaţiei gastrointestinale, care a fost observată mai puţin frecvent (incluzând unele cazuri cu evoluţie spre deces).
English: Current smokers should be advised to stop smoking (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2).
Romanian: Pacienţii fumători trebuie sfătuiţi să întrerupă fumatul (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2).
English: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE03