FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El patrón de hemorragias con Seasonique se comparó con el régimen estándar en ciclos de 21/7 días (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg y un ISH de 7 días) en el estudio PSE 302.
Slovak: Vzorec krvácania pre Seasonique sa porovnával so štandardným režimom cyklu 21/7 (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg a 7-denný HFI) v štúdii PSE 302.
Spanish: Seasonique es un anticonceptivo oral en régimen de ciclo prolongado de 91 días, que consiste en una combinación a dosis fija de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg durante 84 días seguido de etinilestradiol 10 µg durante 7 días, en comprimidos con cubierta pelicular.
Slovak: Seasonique je 91-denná perorálna antikoncepcia s predĺženým režimom pozostávajúca z kombinácie levonorgestrelu 150 µg/etinylestradiolu 30 µg v pevnej dávke, užívaná počas 84 dní, po ktorej nasledujú filmom obalené tablety etinylestradiolu 10 µg počas 7 dní.
Spanish: • El Comité considera que los datos disponibles respaldan la eficacia de Seasonique y denominaciones asociadas como un régimen de ciclo prolongado de un anticonceptivo oral combinado ya existente.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Seasonique a súvisiace názvy ako predĺžený režim existujúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie,
Spanish: También se ha descrito en la literatura científica que la eliminación del ISH mejora la inhibición de la actividad ovárica.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádza, že eliminácia HFI súvisí s lepšou inhibíciou činnosti vaječníkov.
Spanish: Además, un estudio retrospectivo a 1 año en mujeres de 15 a 40 años demostró que las tasas notificadas de embarazos eran menores con anticonceptivos orales (AO) en régimen de ciclo prolongado (84/7) que con los regímenes «estándar» (21/7 y 24/4).
Slovak: Okrem toho, 1-ročná retrospektívna štúdia zahŕňajúca ženy vo veku od 15 do 40 rokov preukázala, že miery hlásených gravidít boli nižšie pri použití OC s predĺženým režimom (84/7) ako pri použití štandardných režimov (21/7 a 24/4).
Spanish: Conforme a los resultados de estos estudios clínicos publicados, se espera que Seasonique controle mejor la ovulación, lo que a su vez mejoraría la eficacia anticonceptiva, en comparación con el régimen de AOC estándar de 21/7 días con LNG/EE; por ello, no se considera obligatorio un estudio de FD comparativo respecto a este régimen.
Slovak: Na základe výsledkov týchto publikovaných klinických štúdií sa očakáva, že liek Seasonique poskytne lepšiu kontrolu ovulácie, čo povedie k vyššej účinnosti antikoncepcie v porovnaní so štandardnými režimami COC 21/7 LNG/EE, a komparatívna farmakodynamická štúdia porovnávajúca štandardné režimy COC 21/7 LNG/EE sa preto nepovažuje za povinnú.
Spanish: Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CMDh.
Slovak: Preto bola vec postúpená koordinačnej skupine CMDh.
Spanish: En el estudio fundamental PSE-301 se observaron 3 embarazos con Seasonique en 1 578 ciclos de 91 días en 621 mujeres de 18 a 35 años, lo que dio un IP global de 0,76 con un IC del 95 % de 0,162,22, utilizando el modelo de Poisson.
Slovak: V hlavnej štúdii PSE-301 sa zistili 3 gravidity pri užívaní lieku Seasonique v 1 578 91-denných cykloch u 621 žien vo veku od 18 do 35 rokov, čo viedlo k celkovému PI 0,76 s 95 % IS 0,16 - 2,22 pri použití Poissonovho modelu.
Spanish: El número total de días de metrorragia/oligometrorragia durante el año de duración planificada del estudio fue mayor en el grupo de Seasonique que en el grupo del comparador (media, 61 - 62 frente a 55 - 56, según la regla de extrapolación).
Slovak: Celkový počet dní krvácania/špinenia počas plánovaného 1-ročného trvania štúdie bol vyšší v skupine užívajúcej Seasonique ako v skupine užívajúcej porovnávací liek (priemerne 61-62 dní vs. 55-56 dní v závislosti od pravidla extrapolácie).
Spanish: • El Comité también considera que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique y denominaciones asociadas no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia anticonceptiva y que, a este respecto, se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique a súvisiace názvy nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle,
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, así como el punto de vista del BSWP, el CHMP consideró que la eficacia anticonceptiva de Seasonique quedaba adecuadamente demostrada.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ a názor pracovnej skupiny BSWP, pričom usúdil že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique bola dostatočne preukázaná.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la eficacia de Seasonique y denominaciones asociadas en la anticoncepción oral en régimen de ciclo prolongado.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Seasonique a súvisiace názvy ako perorálnej antikoncepcie s predĺženým režimom,
Spanish: Un estudio publicado en el que se utilizaron 3 anticonceptivos orales combinados (AOC) distintos puso de manifiesto que en las mujeres tratadas con un régimen continuo de 28 días se alcanzaba una mayor inhibición folicular que en las mujeres con un régimen suplementario de 5 días con 10 µg de EE o con un tratamiento que incluía un ISH de 7 días (Schlaff, 2004).
Slovak: V rámci publikovanej štúdie zahŕňajúcej 3 rôzne ramená, v ktorých sa užívala kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), bolo hlásené, že u žien liečených kontinuálnym 28denným režimom sa pozorovala silnejšia supresia folikulov ako u žien, ktoré dostávali počas 5 dní 10 µg EE alebo ktoré mali 7-denný interval HFI (Schlaff, 2004).
Spanish: Por tato, el CHMP consideró que el patrón de hemorragias con Seasonique no constituye un problema de seguridad para las mujeres ni afecta a la eficacia anticonceptiva; a este respecto, ya se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzorec krvácania pri použití lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti pre ženy ani zhoršenie účinnosti antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle.
Spanish: Con este método, elegido a posteriori, justo se alcanzaba (dependiendo de la simulación de remuestreo específica) la precisión adecuada con respecto a los requisitos para métodos anticonceptivos hormonales de la Directriz del CHMP sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), con una estimación puntual de 0,76 y un IC del 95 % (0,0
Slovak: Pomocou tejto metódy zvolenej post-hoc by sa dostatočná presnosť vzhľadom na požiadavky pre hormonálne antikoncepčné metódy v usmernení výboru CHMP ku klinickému výskumu steroidnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Spanish: En otro estudio FD publicado se puso de manifiesto también que con un régimen de AOC continuo con levonorgestrel/EE y norgestimato/EE la inhibición folicular era más eficaz que con el mismo régimen posológico de AOC, pero con un ISH de 7 días al mes (Birtch, 2006).
Slovak: V rámci inej publikovanej farmakodynamickej štúdie bolo hlásené, že kontinuálny režim COC obsahujúci Levonorgestrel/EE a norgestimát/EE vedie k účinnejšej supresii folikulov ako rovnaký dávkovací režim COC so 7-denným intervalom HFI za mesiac (Birtch, 2006).
Spanish: Otros análisis en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 no ofrecieron una estimación más fiable de la eficacia anticonceptiva de Seasonique, a pesar del aumento del tamaño de la muestra, y dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Slovak: Ďalšie analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) v hlavnej štúdii PSE-301 a podpornej štúdii PSE-302 neposkytli spoľahlivejší odhad antikoncepčnej účinnosti lieku Seasonique napriek zvýšeniu veľkosti vzorky a viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
Spanish: Como se esperaba, debido al régimen de ciclo prolongado, el número total de metrorragias/oligometrorragias previstas durante la duración planificada del estudio fue 3 veces menor para Seasonique que para el comparador (media, 11 frente a 33).
Slovak: Ako sa predpokladalo, pri predĺženom režime bol celkový počet dní plánovaného krvácania/špinenia počas plánovaného trvania štúdie 3-násobne nižší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemerne 11 dní vs. 33 dní).
Spanish: El mayor número total de días de metrorragia/oligometrorragia con Seasonique no parece afectar al cumplimiento terapéutico en comparación con otros AO en ciclos de 21/7 días.
Slovak: Zdá sa, že zvýšený počet dní neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique nemá vplyv na dodržiavanie liečby v porovnaní s inou OC v režime 21/7.
Spanish: Tuvieron ovulación dos mujeres (el 5,71 % del total) durante el segundo periodo de 28 días; una mujer también ovuló en el tercer periodo, lo que dio una tasa global de actividad ovárica de 2,86 (IC del 95 %: 0,787,22) en un periodo de 91 días.
Slovak: % žien) počas druhého 28-denného obdobia, pričom jedna žena mala ovuláciu aj v treťom období, čo viedlo k celkovej miere aktivity vaječníkov 2,86 (95 % IS: 0,78 -7,22) počas obdobia 91 dní.
Spanish: Por el contrario, el número total de días de metrorragias/oligometrorragias imprevistas fue dos veces más alto con Seasonique que con el comparador (media, 53 frente a 24).
Slovak: Na druhej strane, celkový počet dní neplánovaného krvácania/špinenia bol dvojnásobne vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemer 53 dní vs. 24 dní).
Spanish: Cabe destacar que los análisis combinados en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Slovak: Je však zaujímavé, že kombinované analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) hlavnej štúdie PSE301 a podpornej štúdie PSE-302 viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
Spanish: También se observaron tasas de embarazo significativamente superiores con los regímenes 21/7 y 24/4 en comparación con el régimen 84/7 (p < 0,0001) en las cohortes a 2 y 3 años (Howard, 2014).
Slovak: V 2-ročných a 3-ročných kohortách sa tiež pozorovali štatisticky významne vyššie miery gravidity pri použití režimov 21/7 a 24/4 v porovnaní s režimom 84/7 (p<0,0001)(Howard, 2014).
Spanish: Por otra parte, diversos estudios FD demostraron que el grado de inhibición de la ovulación aumentaba cuanto más corto era el ISH.
Slovak: Niektoré publikované farmakodynamické štúdie tiež preukázali, že stupeň inhibície ovulácie je pri kratšom intervale HFI zvýšený.
Spanish: Las tasas de retirada observadas en el estudio PSE-302 fueron comparables en el grupo de Seasonique (51,6 %) y en el grupo del comparador (49,5 %).
Slovak: Porovnateľná miera vysadenia liečby sa pozorovala v štúdii PSE-302 v skupine užívajúcej Seasonique (51,6
Spanish: Ciertamente, como en el estudio fundamental PSE-301, el método clásico de Poisson no logró alcanzar la precisión necesaria para el IC del 95 % de la estimación puntual del índice de Pearl (IP) global para Seasonique en mujeres de 18 a 35 años (estimación puntual, 0,76; IC del 95 %, 0,16 - 2,22), el solicitante presentó análisis complementarios utilizando un método de remuestreo para calcular el IC del 95 %.
Slovak: Keďže v hlavnej štúdii PSE-301 sa pomocou klasickej Poissonovej metódy nedosiahla dostatočná presnosť pre 95 % IS bodového odhadu celkového Pearlovho indexu (PI) pre Seasonique u žien vo veku od 18 do 35 rokov (bodový odhad 0,76; 95 %
Spanish: Evaluación clínica
Slovak: Kritické hodnotenie
Spanish: El cumplimiento terapéutico global para todas las pacientes tratadas fue ≥ 97 % en el estudio fundamental y ≥ 98% en el estudio de apoyo.
Slovak: 98 % v podpornej štúdii.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
Slovak: 300 ml (20 mg/ml) 1 fľaša + 1 odmerka
Spanish: Frasco (vidrio)
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (sklo)
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
Slovak: EU/1/07/388/003
Spanish: Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Sebivo a na čo sa používa
Spanish: Resultados a las 208 semanas
Slovak: Výsledky po 208 týždňoch
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna nová mutácia.
Spanish: Tenga cuidado de no infectar a otras personas
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nenakazili iných ľudí
Spanish: La mayoría de la población incluida en el ensayo era asiática.
Slovak: Väčšina zaradenej populácie boli Ázijci.
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť v nasledujúcich prípadoch:
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
Slovak: Kombinácia telbivudínu s týmito liekmi sa má používať opatrne.
Spanish: Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktorý liek je pre vás najvhodnejší.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Slovak: Starší ľudia (vo veku viac ako 65 rokov)
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
Slovak: Medián trvania liečby bol 104 týždňov.
Spanish: La importancia clínica de estas reducciones no se ha determinado.
Slovak: Klinická významnosť týchto znížení sa nestanovila.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados.
Slovak: Môže to zvýšiť pravdepodobnosť vzniku neželaných vedľajších účinkov.
Spanish: Sebivo también puede causar otros efectos adversos:
Slovak: Sebivo môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky:
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Spanish: Lo más probable es que estas mutaciones sean compensatorias.
Slovak: Tieto mutácie sú s najväčšou pravdepodobnosťou kompenzačné mutácie.
Spanish: Consulte con su médico.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Spanish: Sin embargo, la farmacocinética de telbivudina es similar entre ambas poblaciones.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je však podobná u oboch populácií.
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
Slovak: Telbivudín nevykazoval žiadny karcinogénny potenciál.
Spanish: Las modificaciones de dosis propuestas están basadas en la extrapolación y puede que no sean óptimas.
Slovak: Navrhované úpravy dávky sa zakladajú na extrapolácii a nemusia byť optimálne.
Spanish: Si se notifica cualquiera de estos síntomas, deberá realizarse un examen muscular detallado con el fin de evaluar la función muscular.
Slovak: Ak sú hlásené ktorékoľvek z týchto symptómov, má sa vykonať podrobné vyšetrenie svalov, aby sa vyhodnotila funkcia svalov.
Spanish: La fertilidad se evaluó en estudios convencionales realizados en ratas adultas, y como parte de un estudio de toxicología juvenil.
Slovak: Fertilita sa hodnotila v bežných štúdiách vykonaných na dospelých potkanoch a ako súčasť štúdie juvenilnej toxicity.
Spanish: Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Slovak: 52. týždeň 104. týždeň 156. týždeň 208. týždeň
Spanish: También contiene sodio.
Slovak: Obsahuje aj sodík.
Spanish: - si ha recibido un trasplante de hígado.
Slovak: - ak ste mali transplantáciu pečene.
Spanish: Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.
Slovak: Sebivo patrí do skupiny liekov nazvaných antivirotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených vírusmi.
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, aby ste vedeli, ako správne používať roztok.
Spanish: El perfil de seguridad global del análisis en conjunto de un máximo de 104 y de 208 semanas fue similar.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti zo súhrnnej analýzy do 104 a 208 týždňov bol podobný.
Spanish: No lo vuelva a colocar en el frasco pues podría causar contaminación.
Slovak: Nenalejte ho späť do fľaše, pretože sa tým môže znečistiť.
Spanish: <30 (no requiere diálisis)
Slovak: 30 (nevyžadujúci dialýzu)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sebiva počas tehotenstva.
Spanish: Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es predictiva de la respuesta a largo plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1).
Slovak: Zistilo sa, že odpoveď v 24. týždni liečby predikuje dlhodobú odpoveď (pozri Tabuľku 7 v časti 5.1).
Spanish: Pacientes con exposición previa a análogos nucleósidos/nucleótidos
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou expozíciou nukleozidovým/nukleotidovým analógom
Spanish: Utilizar en los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
Slovak: Spotrebujte do 2 mesiacov od otvorenia fľaše.
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Sebivo sa má použiť počas gravidity len vtedy, ak jeho prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacción de los fármacos mediados por el CYP450 con Sebivo es bajo.
Slovak: Preto potenciál pre liekové interakcie sprostredkované CYP450 zahŕňajúce Sebivo je nízky.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé*
Spanish: La telbivudina se excreta en la leche de las ratas.
Slovak: Telbivudín sa vylučuje do mlieka potkanov.
Spanish: El análisis principal de datos se realizó después de que todos los pacientes cumplieron la semana 52 de tratamiento.
Slovak: Analýza primárnych údajov sa uskutočnila, keď všetci pacienti dosiahli 52. týždeň.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos gestantes demostraron que telbivudina atraviesa la placenta.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov ukázali, že telbivudín prechádza placentou.
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección "Instrucciones de uso".
Slovak: Podrobný návod na jej použitie je uvedený v časti „Pokyny na použitie".
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados (aproximadamente el 3% de los pacientes incluidos en los ensayos presentaron cirrosis), la telbivudina deberá utilizarse con especial precaución en pacientes con cirrosis.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenosť dostupných údajov (asi 3 % zaradených pacientov mali cirhózu), telbivudín sa má zvlášť opatrne používať u pacientov s cirhózou.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que necesite tomar Sebivo con menos frecuencia.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, možno budete musieť užívať Sebivo menej často.
Spanish: La terapia óptima se debe guiar por la evaluación de las resistencias.
Slovak: Optimálna liečba má byť založená na testovaní rezistencie.
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que le reduzcan la dosis.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka možno bude znížená.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Sebivo y proporcionar un tratamiento de apoyo general adecuado, según proceda.
Slovak: V prípade predávkovania sa má Sebivo vysadiť a podľa potreby sa má podať vhodná celková podporná liečba.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cual se producen estos acontecimientos (ver sección 4.4).
Slovak: Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy (pozri časť 4.4).
Spanish: La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal.
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok, ktorý príležitostne môže skončiť smrťou.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo proceder.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý, čo máte urobiť.
Spanish: No lo vuelva a verter en el frasco.
Slovak: Nenalejte ho späť do fľaše.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 16 Diciembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2016
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK de grado 3 ó 4 fueron asintomáticas y transitorias.
Slovak: CK stupňa 3 alebo 4 bola asymptomatická a prechodná.
Spanish: Si éste es su caso, no tome Sebivo.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Sebivo.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Slovak: Optimálne trvanie liečby nie je známe.
Spanish: Parámetro de respuesta
Slovak: Parameter odpovede
Spanish: Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) hacia la izquierda para abrir el frasco.
Slovak: Fľašu otvorte súčasným stlačením nadol (2a) a otočením (2b) detského bezpečnostného uzáveru doľava.
Spanish: Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo.
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu objaviť veľmi závažné príznaky hepatitídy, keď prestanú užívať lieky, ako je Sebivo.
Spanish: Se desconoce si la telbivudina se excreta en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa telbivudín vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovať vo zvolenej liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una pareja que no es inmune a la hepatitis B, utilice siempre preservativos y evite cualquier otro intercambio de fluídos corporales.
Slovak: Ak máte pohlavný styk s partnerom, ktorý nie je imúnny proti hepatitíde B, vždy použite kondómy a zabráňte akejkoľvek inej výmene telesných tekutín.
Spanish: El inicio del tratamiento con Sebivo sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética a la resistencia más alta no se encuentre disponible o no sea apropiado.
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, keď iná protivírusová látka s vyššou genetickou bariérou proti rezistencii nie je dostupná alebo vhodná.
Spanish: Predictibilidad a la semana 24
Slovak: Prediktabilita v 24. týždni