FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény kizárólag az Európai Közösség a madárinfluenza elleni intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett használható fel.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15 oC - 25 oC komen.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát 15-25°C-ra melegedni.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculair of subcutaan gebruik (0,25 tot 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd).
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Izomba vagy bőr alá történő alkalmazásra (kortól függően 0,25 ml vagy 0,5 ml).
Dutch: 5831 AN Boxmeer
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Dutch: Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
Hungarian: Ha más, fertőzési veszélynek kitett madárfajon kívánjuk alkalmazni, akkor elővigyázatosan kell eljárni és ajánlatos a vakcinát az adott faj egy kisebb csoportján kipróbálni, mielőtt nagyobb létszámú csoporton alkalmazzuk.
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
Hungarian: A vakcinázott egyedektől származó utódok immunizálását addig kell halasztani, amíg ezen ellenanyagok szintje le nem csökken.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan zeer vaak voorkomen en kan aanhouden gedurende ongeveer 14 dagen.
Hungarian: A vakcina beadásának helyén nagyon gyakran átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Hungarian: Felhasználás előtt alaposan fel kell rázni.
Dutch: Het besluit om dit middel toe te passen voor of na een ander diergeneesmiddel dient daarom per individueel geval genomen te worden.
Hungarian: Ezért a vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin 234,8 mg
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Hungarian: Csak steril oltóeszközöket használjunk.
Dutch: De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
Hungarian: A más fajú állatokon kialakuló védelem foka eltérhet a csirkékben kialakulótól.
Dutch: Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Hungarian: Inaktivált, teljes H5N2 szubtípusú (A/kacsa/Potsdam/1402/86) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Dutch: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Hungarian: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens de leg.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tojásrakás idején.
Dutch: De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen.
Hungarian: A hatékonyságot házityúkokban előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml bevat:
Hungarian: Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Dutch: Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander diergeneesmiddel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ e vakcinának más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Dutch: De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
Hungarian: A kialakuló ellenanyagszint eltérő lehet, függően a vakcinában lévő és a terjedő fertőzést okozó antigén egyezésének fokától.
Dutch: Toekomstige leg- en fokdieren: dien een tweede 0,5 ml dosis toe 4-6 weken na de eerste vaccinatie.
Hungarian: A későbbiekben tojótyúknak vagy tenyészállatnak szánt egyedek: az első vakcinázást követő 4-6 hét múlva egy második 0,5 ml-es adaggal ismétlő oltás.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
Hungarian: Emulziós injekció.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine: 234, 8 mg
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg
Dutch: Van 8-14 dagen oud: 0,25 ml subcutaan.
Hungarian: 8-14 napos kortól: 0,25 ml, bőr alá történő alkalmazással.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges Kétszeres adag beadását követően sem figyeltek meg a 4.6 szakasz-ban leírtaktól eltérő tüneteket.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: binnen 8 uur gebruiken.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 8 óra.
Dutch: Reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken na vaccinatie aangetoond.
Hungarian: A vakcinázást három héttel követő fertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető.
Dutch: Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud.
Hungarian: Kéthetesnél fiatalabb csirkéknek izomba nem adható.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Dutch: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Hungarian: Poligono Industrial El Montalvo I
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat is) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml hydrolytisch type II glazen of polyethyleen terefthalaat (PET) flacons.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 250 ml vagy 500 ml-es, II-es hidrolitikai osztályú vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban, kartondobozban.
Dutch: 500 ml
Hungarian: 250 ml 500 ml
Dutch: Spanje
Hungarian: Salamanca Spanyolország
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: dien 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair toe.
Hungarian: 14 napos kortól 6 hetes korig: 0,25 vagy 0,5 ml bőr alá vagy izomba történő alkalmazással. 6 hetes kortól: 0,5 ml bőr alá vagy izomba történő alkalmazással.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Dutch: INDICATIE
Hungarian: CÍMKE
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Hungarian: Házityúkok aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Hungarian: A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml multidosis glazen flacon.
Hungarian: 250 vagy 500 ml-es többadagos üvegben, kartondobozban.
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml multidosis PET flacon.
Hungarian: 250 vagy 500 ml-es többadagos PET flakonban, kartondobozban.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen.
Hungarian: E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait házityúkokban végezték.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/09/2006.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/09/2006
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Het vaccin bevat een minerale olie.
Hungarian: A vakcina ásványi olajat tartalmaz.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Hungarian: Mennyi ideig kell várni az állat levágása, illetve a hús emberi fogyasztásra történő felhasználása előtt (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van het vaccin werden gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke artikelen en interne bedrijfsrapportages.
Hungarian: A vakcina hatékonyságára vonatkozó adatok közzétett tudományos cikkeken és belső vállalati jelentéseken alapulnak.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
Dutch: • De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen.
Hungarian: • A biztonsági vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a készítmény csirkéknél biztonságos.
Dutch: Het vaccin wordt alleen gebruikt als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
Hungarian: A vakcina kizárólag jóváhagyott nemzeti járványvédelmi program keretében alkalmazható.
Dutch: Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
Hungarian: Sok más, segédanyagot tartalmazó vakcinához hasonlóan a vakcina beadásának helyén duzzanat alakulhat ki, amely körülbelül 14 napig tarthat.
Dutch: Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
Hungarian: Ez a megkülönböztetés a járványfelügyelet és járványvédelem szempontjából lényeges.
Dutch: Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Hungarian: A madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi járványügyi helyzet, illetve az emberek és állatok egészségére ebből fakadóan fennálló veszély miatt a bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01/09/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N2 verleend aan Intervet International BV.
Hungarian: 01/09/2006-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N2-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Hungarian: A vakcinát beadó személynek a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében körültekintően kell eljárnia.
Dutch: Dit houdt in dat gevaccineerde vogels antistoffen tegen deze twee antigenen aanmaken.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vakcinával beoltott madarak e két antigén ellen termelnek antitesteket.
Dutch: Het vaccin bevat een aantal van dezelfde bestanddelen maar verschillende antigenen (virussen), waarvan er twee worden geproduceerd door middel van hetzelfde proces zoals toegepast voor het vogelgriepantigeen van Nobilis Influenza.
Hungarian: E vakcina néhány összetevője megegyezik, de mások az antigének (vírusok), amelyek közül kettőt ugyanolyan eljárással állítanak elő, mint a Nobilis Influenza madárinfluenzaantigénjét.
Dutch: De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Hungarian: Ennek oka, hogy a madárinfluenza elleni védekezés az Európai Bizottsággal folytatott konzultáció mellett a nemzeti állat-egészségügyi hatóságok feladata.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N2 (neuramidase 2).
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N2 (neuraminidáz 2) antigént tartalmazza.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N2 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H5N2-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Dutch: Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
Hungarian: A vakcina csökkenti az influenza tüneteit és a vírus fertőzött madarak általi ürítését.
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
Hungarian: Ha a madarak a jövőben madárinfluenza vírussal érintkeznek, immunrendszerük gyorsabban lesz képes ilyen antitesteket termelni, ezáltal a betegséget is könnyebben fogják leküzdeni.
Dutch: De studies werden uitgevoerd bij niet-geïnfecteerde eendagskuikens en 2 tot 4 weken oude kuikens.
Hungarian: A vizsgálatokat egynapos és 2-4 hetes, mindenfajta fertőzéstől mentes csirkéken végezték.
Dutch: Wanneer het aan kippen wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Hungarian: Amikor beadják a csirkéknek, az állatok immunrendszere (természetes védekező rendszer) „megtanulja", hogyan állítson elő antitesteket (különleges fehérjefélék) a betegség leküzdéséhez.
Dutch: Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a beoltott madarak fogyasztóira nézve kockázatot jelenthetnek.
Dutch: Ze omvatten studies die bij andere vogelsoorten (eenden, kalkoenen, fazanten) zijn uitgevoerd en studies waarbij het middel subcutaan of intramusculair werd toegediend.
Hungarian: Más madárfajokon (kacsákon, pulykákon, fácánokon) végzett, illetve vagy a bőr alá, vagy az izomba történő beadást alkalmazó vizsgálatokat is ismertettek.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan hatékony a klinikai betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
Dutch: • Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken.
Hungarian: • A vakcina madarak széles körénél képes antitestek termelését kiváltani.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N2-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N2-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Dutch: Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven.
Hungarian: A bőr alá és izomba történő beadás összehasonlítása azt igazolta, hogy a két alkalmazási mód ugyanolyan választ vált ki.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
Hungarian: • Igazolást nyert, hogy a vakcina segítségével kiküszöbölhetőek a klinikai tünetek és a halálozás, emellett a fertőzött csirkéknél csökkenti a vírusürítést.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N2 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 inaktivált H5N2 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N2 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2-t „kitéveles körülmények" mellett engedélyezték.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 egy vakcina.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N2-component.
Hungarian: A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H5N1-es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N2.
Hungarian: A cég a Nobilis Influenza H5N2-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Nobilis Influenza H5N te verzamelen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nobilis Influenza H5N2-ről még nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N2:
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Het vaccin wordt intramusculair (in een spier) of subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Hungarian: A vakcinát izomba vagy bőr alá kell beadni.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N2 getest.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N2 tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nobilis Influenza H5N2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N2 in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nobilis Influenza H5N2 alkalmazása?
Dutch: Een voorstel is vereist.
Hungarian: Javaslat szükséges.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/076/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/076/001-004
Dutch: Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
Hungarian: Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára
Dutch: CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
Hungarian: A VÉGTERMÉK ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK
Dutch: II.F.1 Stabiliteit van de bulk antigeen
Hungarian: II.F.1 A bulk antigén stabilitása
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken.
Hungarian: Felnyitás után 8 órán belül használható fel.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok tiltják vagy megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Dutch: Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
Hungarian: Szorbitán mono-oleát (E494) Glicin
Dutch: 3732 CN De Bilt
Hungarian: 3732 CN De Bilt Hollandia
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem észlelhető.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90:
Hungarian: A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
Dutch: Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
Hungarian: Az antigént nem lehet 12 hónapnál tovább 2 °C - 8 °C-on tárolni, fenntartva annak lehetőséget, hogy lesznek adatok a hosszabb tárolási időre vonatkozóan.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Hungarian: E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Test voor identificatie: Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
Hungarian: Azonosítási próba: A gyártási tétel végső vizsgálatát be kell vezetni, abból a célból, hogy a neuraminidáz komponenst meghatározzák és igazolják, hogy a vakcina megfelelő összetételű.
Dutch: Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Hungarian: A későbbiekben tojótyúknak vagy tenyészállatnak szánt egyedeket az első vakcinázást követő 4-6 hét múlva ismétlő oltásban kell részesíteni.