FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta em adultos e crianças com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatalních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Portuguese: Adalimumab 40 mg todas as semanas N = 70
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N = 70
Portuguese: • aumento de suor;
Czech: • zvýšené pocení;
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Czech: Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na léčbu neodpovídají.
Portuguese: Dose de AMGEVITA em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Doente
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de indução em fase aberta com uma dose baseada no peso corporal basal: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para doentes ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para doentes < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p < 0,001) e adalimumab em monoterapia (p < 0,001) originando uma redução da atividade da doença.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idade entre os 6 e os 17 anos as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Czech: Po užívání dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při užívání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při užití současně s methotrexátem.
Portuguese: • infeções dos ouvidos;
Czech: • ušní infekce;
Portuguese: ● Não torcer ou dobrar a tampa da agulha.
Czech: ● Kryt jehly neotáčejte ani neohýbejte.
Portuguese: • Dificuldades em respirar, em engolir;
Czech: • obtíže s dechem či polykáním;
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à semana 24.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Portuguese: Não deve tomar AMGEVITA com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Czech: Přípravek AMGEVITA nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado AMGEVITA para tratar a sua artrite reumatoide.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek AMGEVITA.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: - Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1 por injeção subcutânea.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Portuguese: Durante o tratamento com AMGEVITA, pode manter-se o tratamento com antibióticos, se necessário.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem AMGEVITA pokračovat.
Portuguese: A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 g/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Portuguese: Colite ulcerosa
Czech: Ulcerózní kolitida
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de AMGEVITA, pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25°C por um período de até 14 dias.
Czech: Uchovávejte jednotlivá předplněná pera přípravku AMGEVITA při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2 nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Portuguese: • baixo teor de potássio no sangue.
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab revelaram melhorias estatisticamente significativas à semana 26 comparativamente com placebo, avaliadas pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Portuguese: A dose habitual inicial é de 40 mg seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial.
Czech: Obvyklý režim dávkování je 40 mg v počáteční dávce, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů
Portuguese: ● Não recicle a seringa ou contentor paraobjetos cortantes nemos coloque no lixo doméstico.
Czech: ● Nerecyklujte injekční stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável numa seringa pré-cheia 0,4 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção (elastómero termoplástico).
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Portuguese: • Artrite reumatoide
Czech: • Revmatoidní artritida
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 24.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 24.
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Portuguese: A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com adalimumab, é limitada.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu filho, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, Váš lékař může zvýšit frekvenci podávání léku až na 20 mg jednou týdně.
Portuguese: A administração de AMGEVITA faz-se por injeção subcutânea.
Czech: Přípravek AMGEVITA se podává subkutánní injekcí.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
Czech: Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Portuguese: Classes de sistema de órgãos Frequência Reações adversas Pouco frequentes
Czech: Méně časté erektilní dysfunkce
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em doentes com menos de 2 anos, para esta indicação.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Portuguese: A dose de AMGEVITA recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab.
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Portuguese: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas MTXa N = 37
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Portuguese: Infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), Infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), Infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas, Infeções articulares
Czech: Časté systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce,
Portuguese: Alterações da visão, Conjuntivite, Blefarite,
Czech: Časté poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 40 mg seringa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 40 mg injekční stříkačka
Portuguese: Semana 4
Czech: Týden 2
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Czech: Při podání dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0 následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentraci adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Portuguese: Resposta Sustentada
Czech: Udržení odpovědi
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia.
Czech: Balení o velikosti jedna předplněná injekční stříkačka.
Portuguese: ● Não reutilize a seringa usada.
Czech: ● Injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Portuguese: Acidente cerebrovascular1), Tremor,
Czech: Méně časté cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Portuguese: Os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jeden týden po úvodní dávce.
Portuguese: Púrpura trombocitopenica idiopática
Czech: Méně časté idiopatická trombocytopenická purpura
Portuguese: MTX N = 257 Adalimumab n = 274
Czech: MTX n=257
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas
Czech: 20 mg každý druhý týden
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de adalimumab em semanas alternadas com injeções de placebo em semanas alternadas.
Czech: Třetí skupina byla léčena adalimumabem 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 5).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Portuguese: Psoríase
Czech: Psoriáza
Portuguese: Como utilizar AMGEVITA
Czech: Jak se přípravek AMGEVITA používá
Portuguese: Artrite reumatoide
Czech: Revmatoidní artritida
Portuguese: Algumas foram fatais.
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální zakončení.
Portuguese: Dor abdominal, Náuseas e vómitos
Czech: Velmi časté bolesti břicha, nauzea a zvracení
Portuguese: AMGEVITA deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek AMGEVITA podávat s opatrností.
Portuguese: Amgevita adalimumab
Czech: Amgevita adalimumabum
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
Czech: Další informace o přípravku Amgevita
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amgevita?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Amgevita nejčastěji užívá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amgevita.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amgevita.
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Amgevita durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Czech: Amgevita je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amgevita.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amgevita používat.
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Amgevita mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Portuguese: No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Amgevita responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira.
Czech: Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Amgevita ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira.
Portuguese: O que é o Amgevita e para que é utilizado?
Czech: Co je Amgevita a k čemu se používá?
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Amgevita, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
Czech: Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po 16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Amgevita k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.
Portuguese: Dado que o Amgevita é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Amgevita todos os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.
Czech: Jelikož přípravek Amgevita je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Portuguese: O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Czech: Přípravek Amgevita se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções do nariz e da garganta, dos seios paranasais e do trato respiratório superior, reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok) a bolesti hlavy, svalů a kostí.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Amgevita?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amgevita?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Amgevita převyšují zjištěná rizika.