FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TMZ-ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nt Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide reaktivatsiooni (nt B-hepatiidi viirus (HBV), tsütomegaloviirus) (vt lõik 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1-üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4-karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Estonian: Trükitint: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid,
Maltese: Linka tal-istampar:shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide,
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n = 287) või ainult RT-d (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8%-l naistest vs. 4%-l meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8%-l naistest vs. 3%-l meestest.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: Toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, angioödeem, multiformne erüteem, erütrodermia, naha eksfoliatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, urtikaaria, eksanteem, dermatiit, suurenenud higistamine, pigmentatsioonihäire
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide, sindrome ta' StevensJohnson, anġjoedima, eritema multiforme, eritroderma, il-ġilda taqa' qxur qxur, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għad-dawl, urtikarja, eksantema, dermatite, żieda fil-ħruġ tal-għaraq, pigmentazzjoni mhux normali
Estonian: Taastuv anaplastiline astrotsütoom
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Estonian: < 0,5 x 10
Maltese: < 0.5 x 109/l
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste  70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga läbiviidud uuringul.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Estonian: < 50 x 10
Maltese: < 50 x 109/l
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7…2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Estonian: Mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80, naatriumtsitraat ning kontsentreeritud soolhape.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Estonian: Avatud kahesuunalises ristuvas suukaudse ja intravenoosse TMZ-i farmakokineetika bioekvivalentsuse uuringus patsientidel, kellel esinesid esmased kesknärvisüsteemi maliigsused, leiti, et 90 minuti jooksul manustatuna oli Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulber TMZ-i ja MTIC-i Cmax-i ja AUC-i poolest bioekvivalentne Temodali kõvakapslitega, mida manustati annuses 150 mg/m2.
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza two-way crossover, open label dwar il-farmakokinetika ta' TMZ orali u dak li jingħata minn ġol-vina f'pazjenti b'tumuri ewlenin tas-CNS, Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni li ngħata fuq perijodu ta' 90 minuta instab li huwa bioekwivalenti għal Cmax u AUC ta' TMZ u MTIC meta mqabbel ma' Temodal kaspuli ibsin, wara l-għoti ta' doża ta' 150 mg/m2 .
Estonian: Kotikesed Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Estonian: TMZ-i ja MTIC-i keskmised Cmax-i väärtused olid pärast 90 minutilist intravenoosset infusiooni vastavalt 7,4 µg/ml ja 320 ng/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax għal TMZ u MTIC kienu 7.4 μg/ml u 320 ng/ml, rispettivament, wara infużjoni għal ġol-vina ta' 90 minuta.
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid Temodal 20 mg kõvakapslid Temodal 100 mg kõvakapslid Temodal 140 mg kõvakapslid Temodal 180 mg kõvakapslid Temodal 250 mg kõvakapslid temosolomiid (temozolomidum)
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Estonian: Naatriumtsitraat (pH kohandamiseks) Kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks)
Maltese: Sodium citrate (għall-korrezzjoni tal-pH)
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs. 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Estonian: Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi ssuspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiid (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Estonian: kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
Maltese: black iron oxide (E 172).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs. 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia, aneemia
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, anemija
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ vs. prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il-kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Estonian: 9/l;
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodalita.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temodal.
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Maltese: Temodal 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolamide.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised alküülivad ained; ATC-kood: L01AX03.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A X03
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3%-l naistest vs. 0%-l meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1%-l naistest vs. 0%-l meestest.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Estonian:  10 ja < 100 x 10
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni üldine elulemus riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 1,59 (1,33…1,91) logaritmilise astaku p-väärtus < 0,0001
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Estonian: Taastuva või progresseeruva glioomiga patsientidel olid iiveldus (43%) ja oksendamine (36%) tavaliselt 1. või 2. raskusastmega (0...5 oksendamise episoodi 24 tunni jooksul) ning kas iselimiteeruvad või standardse antiemeetilise raviga täielikult ravitavad.
Maltese: Għall-pazjenti bi glijoma rikurrenti jew progressiva, nawsja, (43 %) u rimettar (36 %) ġeneralment kienu ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew għaddew mingħajr trattament jew ġew ikkontrollati malajr b'terapija antiemetika standard.
Estonian: Antiemeetiline ravi
Maltese: Fertilità tar-raġel
Estonian: Esmane annus on 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Estonian: trükitint: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E172).
Maltese: Linka tal-istampar:shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Estonian: Muud ravimid ja Temodal
Maltese: Mediċini oħra u Temodal
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Estonian: Kaane värv
Maltese: Tumuri malinni
Estonian: Temodal 250 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Maltese: Temodal 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolamide.
Estonian: Temodal sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Maltese: Temodal fih lactose (tip ta' zokkor).
Estonian: Temodal 20 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolamide.
Estonian: 2220 Heist op den Berg Belgia
Maltese: Heist op den Berg Il-Belġju
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom (MDS), sekundaarsed pahaloomulised kasvajad, sh müeloidne leukeemia Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), tumuri malinni sekondarji, inkluża lewkimja mijelojd
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit võib manustada koos 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega sama veenitee kaudu.
Maltese: Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni jista' jingħata fl-istess pajp tal-IV ma' injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride.
Estonian: Temodal 2,5 mg/ml on saadaval pakkides, milles on 1 viaal.
Maltese: Temodal 2.5 mg/ml jiġi f'pakkett ta' kunjett wieħed.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et te saate rohkem Temodali kui ette nähtud.
Maltese: Għalhekk mhux probabbli li ser tirċievi aktar Temodal milli suppost.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temodali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) ja veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg u 250 mg) u fi trab li jinħall f'taħlita likwida għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Estonian: Infusioonilahuse kasutamisel manustatakse ravimit 90 minuti jooksul.
Maltese: Jekk tintuża t-taħlita għall-infużjoni, din għandha tingħata tul 90 minuta.
Estonian: Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus, alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (neutrofiilide ja lümfotsüütide, vere teatud valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni b'Temodal (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma nawżja (dardir), remettar, stitikezza, nuqqas ta' aptit, alopeċja (wqigħ tax-xagħar), uġigħ ta' ras, għeja, konvulżjonijiet (attakki ta' konvulżjoni), raxx, newtropenija jew linfopenija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm).
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temosolomiid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temożolomide
Estonian: Neist kaks uuringut hõlmasid multiformse glioblastoomiga patsiente: ühes (138 patsienti) uuriti Temodali mõju ja teises (225 patsienti) võrreldi Temodali prokarbasiiniga (samuti vähiravim).
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji involvew pazjenti bi glijoblastoma multiforme: studju minnhom stħarreġ l-effetti ta' Temodal f'138 pazjent u l-ieħor qabbel Temodal mal-prokarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'225 pazjent.
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Estonian: Miks Temodal heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temodal?
Estonian: Temodal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Maltese: Temodal huwa mediċina li jkun fiha s-sustanza attiva temożolomide.
Estonian: Viimases uuringus vaadeldi Temodali ohutust ja efektiivsust 162 anaplastilise astrotsütoomiga patsiendil, kellel oli haiguse esimene relaps.
Maltese: L-istudju finali ta ħarsa lejn is-sigurtà u l-effikaċja ta' Temodal fit-trattament ta' 162 pazjent b'astroċitoma anaplastika li kienu qed jirkadu għall-ewwel darba.
Estonian: Mis riskid Temodaliga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Temodal?
Estonian: Mis on Temodal?
Maltese: Kif jaħdem Temodal?
Estonian: Organismis muundub temosolomiid 5-(3-metüül-1-triaseno-)-imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Maltese: Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Estonian: Esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsientidel tehtud uuringus oli Temodali ja kiiritusravi saanud patsientide keskmine elulemus 14,6 kuud ja ainult kiiritusravi saanud patsientide elulemus 12,1 kuud.
Maltese: Fl-istudju fuq dawk li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme, il-pazjenti għexu medja ta' 14.6 xhur meta ngħataw Temodal flimkien mar-radjuterapija, apparagun mat-12.1 xhur li għexu dawk li ngħataw ir-radjuterapija biss.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: CTC 4. asteb a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Estonian: ATC-kood: L01A X 03.
Maltese: L01A X 03
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n = 288*
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid, sealhulgas PJP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Estonian: TMZ-i monoteraapia n = 224
Maltese: TMZ waħdu n = 224
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripitaolised sümptomid
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Estonian: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Estonian: Toksiline sarvkihinekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Hallutsinatsioonid, amneesia
Maltese: Alluċinazzjoni, amnesija
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. jaanuar 2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2010
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m² (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Estonian: • Toimeaine on temosolomiid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Estonian: Lümfopeenia, petehhiad
Maltese: Limfopenija, petekje
Estonian: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Estonian: Kapsli ümbris želatiin titaandioksiid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n = 287) või ainult RT-d (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n = 287) jew RT waħdu (n = 286).
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Estonian: Taastuv anaplastiline astrotsütoom
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14 % TMZ-i saanud patsientidest.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Estonian: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Estonian: Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Maltese: Infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom, sekundaarsed maliigsused, sealhulgas müeloidne leukeemia
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12 % vs 5 % ning 9 % vs 3 %.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: Annus 1.
Maltese: Grad ≤ 1.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Estonian: • trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l
Maltese: • għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161-le (57 %) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62-le (22 %) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Estonian: • haigushood (krambid),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Estonian: Hemipleegia, ataksia, koordinatsioonihäired, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, tundlikkuse häired
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95 % usaldusvahemik 1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR = 1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4-karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Estonian: Tabelites on kõrvaltoimed klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is- Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l frekwenza.
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1-üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Estonian: TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Estonian: kapsli ümbris (sealhulgas trükitint):
Maltese: qoxra tal-kapsula (li tinkudi l-linka tal-istampar):