FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Hungarian: A természetesen előforduló glükokortikoidokat (a hidrokortizont és a kortizolt), amelyek sóvisszatartó tulajdonsággal is rendelkeznek, a mellékvese-elégtelenség hormonpótló terápiájában alkalmazzák.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Hungarian: Emellett potens gyulladáscsökkentő hatásuk miatt sok szervrendszer betegsége esetén is alkalmazzák őket.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Hungarian: KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
English: Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Hungarian: A Plenadren a természetes kortizolt pótolja, amely a mellékvese-elégtelenségben szenvedőknél hiányzik.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Plenadren 20 mg
English: Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Hungarian: Haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az ilyen esetekben mit kell tennie.
English: • St. John's wort - used to treat depression and other conditions
Hungarian: • Orbáncfű - ezt a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmazzák.
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
Hungarian: A legnagyobb vizsgált fenntartó adag 40 mg volt.
English: • You should preferably be in an upright position.
Hungarian: • Lehetőleg álló helyzetben vegye be a gyógyszert.
English: All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Hungarian: Valamennyi glükokortikoid növeli a kalcium kiválasztását és csökkenti a csontok újraépülési folyamatainak sebességét.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Hungarian: Ekkor a gyógyszer második adagját a reggeli adag után 6-10 óra elteltével vegye be.
English: Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Hungarian: Mellékvesekéreg-elégtelenségben vagy kortizolhiányban szenvedő nőknél csökkent lehet a termékenység.
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Hungarian: A bevonat makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum (E553b) és titán-dioxid (E171) keveréke.
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Hungarian: A naponta kétszer adott hidrokortizon tablettáról, a kortizon-acetátról vagy szintetikus glükokortikoidokról Plenadren-re való áttérést nem tanulmányozták, de ezekben az esetekben is a hidrokortizonnal ekvivalens napi dózisú Plenadren adása javasolt, illetve további egyéni adagmódosítás lehet szükséges.
English: The need for additional doses of Plenadren
Hungarian: A Plenadren további adagjait igénylő állapotok
English: The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Hungarian: A Plenadren beadását követően a kortizol terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 3 óra volt, és a hatóanyag felszabadulását a készítmény szabályozta.
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Hungarian: A kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mellékvese-elégtelenség csökkenti a koncentrálóképességet és befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Glükóz-intolerancia kialakulása és diabetes mellitus.
English: Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Hungarian: Fertőzések aktiválódása (TBC, gombás és vírusos fertőzések, beleértve a herpesz vírust is).
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok.
English: The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Hungarian: A következő tünetek arra utalhatnak, hogy további adagokat kell bevennie a Plenadren-ből vagy egyéb formában alkalmazott hidrokortizonból: fáradtság, fogyás, kellemetlen érzés a hasban, megszédülés ülő helyzetből történő felálláskor vagy szédülés álló helyzetben, a bőr sötét elszíneződése, különösen a bőrredőknél és a fedetlen bőrterületeken.
English: Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Hungarian: Ne vegye be a gyógyszert grépfrútlével, ugyanis az megzavarja a gyógyszer hatását.
English: Plenadren can be used during pregnancy.
Hungarian: A Plenadren terhesség alatt is alkalmazható.
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Hungarian: Kérjük, ezzel kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával és pontosan kövesse orvosa utasításait.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Hungarian: A hatékony CYP3A4-induktorok, például a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, eritromicin, telitromicin, klaritromicin, ritonavir és a grépfrútlé gátolhatják a hidrokortizon metabolizációját, így fokozhatják annak vérszintjét.
English: If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Hungarian: Naponta többszöri alkalmazás szükségessége esetén a reggeli adagot a leírtak szerint, a további adagokat pedig a nap folyamán később, étellel együtt, vagy anélkül kell bevenni.
English: Date of latest renewal: 8
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 8.
English: Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Hungarian: A glükokortikoidok fontos szerepet játszanak az intermedier metabolizmusban, az immunműködésben, a csont- és izomrendszer, illetve a kötőszövet és az agy működésében.
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a hidrokortizon gyorsan és jól felszívódik a gasztrointesztinális traktusból; a szájon át alkalmazott 20 mg-os adag (tabletta) esetében több mint 95%-os felszívódási arányt jelentettek.
English: Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Hungarian: A hidrokortizon kizárólag 1-es és 2-es típusú 11ßHSD-enzimekkel, illetve CYP3A4-gyel történő metabolizáció útján eliminálódik a májban és a környéki szövetekben.
English: • The active substance is hydrocortisone.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon.
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Plenadren kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Using higher than normal doses of hydrocortisone
Hungarian: A szokásosnál nagyobb dózisú hidrokortizon alkalmazása
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Hungarian: Ez a terminális felezési idő hasonló az endogén kortizol farmakokinetikájához, amelynek felszabadulását a termelődése szabályozza.
English: Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Hungarian: Emellett az állatkísérletekben azt is igazolták, hogy szülés előtt a glükokortikoidok nagyon nagy (de a teratogén dózisnál alacsonyabb) adagjainak való kitettség összefüggésbe hozható az intrauterin fejlődési elmaradás, a felnőttkori szív-ér rendszeri betegségek, valamint a glükokortikoid-receptorok sűrűségében, a neurotranszmitterek mennyiségében és a viselkedésben bekövetkező maradandó változások nagyobb kockázatával.
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Hungarian: Az ilyen betegségekben szenvedők esetében a klinikai választ folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
English: Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Hungarian: A Plenadren-t felnőttek esetében a mellékvese-elégtelenségként vagy kortizolhiányként ismert állapot kezelésére alkalmazzák.
English: Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség akkor fordul elő, amikor a (vesék felett található) mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiségű kortizol hormont.
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Hungarian: A hidrokortizon egyszeri adagjának növelése a kortizol teljes plazmakoncentrációját az arányosnál kevésbé növeli meg, lásd 5.2 pont.
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása táblázatos formában A klinikai vizsgálatokban összesen 80 beteget kezeltek módosított hatóanyag-leadású hidrokortizonnal (173 betegévnyi adatnak felel meg).
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Hungarian: Emellett az az elképzelés sem megalapozott, hogy a mellékvese-elégtelenségben szenvedők hormonpótló kezelésében alkalmazott hidrokortizon-adagok csökkentenék a védőoltásokra adott válaszreakciót, illetve növelnék az élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok beadásakor kialakuló általános fertőzés veszélyét.
English: The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Hungarian: A beteget körültekintően tájékoztatni kell az ilyen esetekben szükséges teendőkről, és fel kell hívni a figyelmét, hogy azonnal forduljon orvoshoz hirtelen állapotromlás, különösen gasztroenteritisz, folyadék- és sóvesztéshez vezető hányás és/vagy hasmenés, illetve a szájon át adott hidrokortizon elégtelen felszívódása esetén.
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszer adagját átmenetileg emelni kell, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa egyéb hidrokortizon tartalmú gyógyszer szedését javasolja a Plenadren mellett vagy ahelyett.
English: Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Hungarian: A biofarmáciai osztályozási rendszer (BCS) alapján a hidrokortizon a 2-es hatóanyagcsoportba tartozik, nagy bélpermeabilitással és kis oldhatósággal rendelkezik, különösen nagyobb dózisokban.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Hungarian: • Rifampicin és rifabutin - ezeket a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer kedvezőtlenül befolyásolja a fent említett képességeit, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem beszél erről kezelőorvosával.
English: Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Hungarian: A tünetek az izgatottságtól a mániás állapotig, akár pszichózisig terjedhetnek.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Hungarian: hidrokortizon-pótló kezelés során alkalmazott dózis valószínűleg semmilyen klinikailag jelentős hatást nem gyakorol a csecsemőre nézve.
English: Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Hungarian: A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent paritást figyeltek meg, ennek legvalószínűbb oka egy másik betegség egyidejű jelenléte, azonban nincs arra utaló jel, hogy a hidrokortizonnak a hormonpótló kezelésben alkalmazott dózisai hatással lennének a termékenységre.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut mellékvese-elégtelenség
English: In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Hungarian: Kevésbé súlyos esetekben, amikor a hidrokortizon intravénás adagolása nem szükséges, így enyhébb fertőzések, bármilyen kóroki tényező által okozott alacsonyabb láz esetén és kevesebb stresszel járó helyzetekben (például kisebb sebészi beavatkozások esetén) a szokásos, szájon át adott napi hormonpótló adagot átmenetileg növelni kell; a teljes napi adagot meg kell emelni úgy, hogy a fenntartó adagot 8 ± 2 óránként, napi kétszer vagy háromszor kell adni (az alkalmazások számát, nem pedig a reggeli dózist kell megemelni).
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Hungarian: Krónikus túladagolás miatti reakciók esetében kezelés általában nem javallt, kivéve, ha a beteg olyan állapotban van, amely szokatlanul fogékonnyá teszi a hidrokortizon mellékhatásaira.
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Hungarian: Mivel a Plenadren napi adagjának esetében alacsonyabb a biológiai hasznosulás, mint a naponta háromszor adott hagyományos hidrokortizon tabletta napi adagjának esetében (lásd 5.2 pont), a kezelésre adott választ figyelni kell és szükség esetén további egyéni adagmódosítást kell végezni.
English: Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Hungarian: További tünet a hipertónia, az emelkedett plazma-glükózszint és a hipokalémia.
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Hungarian: A szájon át adott hormonpótló adagot egyénileg, a klinikai reakció függvényében kell meghatározni.
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a mellékvese-elégtelenség hormonpótló kezelésétől eltérő javallatokra is adták, sokszor nagyobb dózisban.
English: • Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
Hungarian: • Eritromicin, telitromicin és klaritromicin - ezeket a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák.
English: Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Hungarian: A kezelés a mellékvese elégtelenségben szenvedő terhes nőknél valószínűleg nem okoz semmilyen káros hatást sem az anyára, sem a magzatra nézve.
English: When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
Hungarian: Nagyobb szájon át adott adag esetén a kortizol teljes plazmakoncentrációja kevésbé arányosan növekedett.
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Hungarian: Ezért nem megalapozott az az elképzelés, hogy a hidrokortizon hormonpótló dózisai súlyosbítják a szisztémás fertőzéseket és azok kimenetelét.
English: In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén csökken a működő májszövet mérete, így a hidrokortizont metabolizáló képessége is alábbhagy.
English: • Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
Hungarian: • Ritonavir, efavirenz és nevirapin - ezeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.
English: The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Hungarian: 1 óra alatt eléri a maximális vérszintet, majd folyamatosan csökken a nap folyamán, így az esti órákra és éjszakára, amikor a kortizolszintnek alacsonynak kell lennie, már nem vagy csak nagyon kis mennyiségű kortizol marad a vérben.
English: There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Hungarian: Nincsenek arra utaló adatok, hogy a Plenadren a hormonpótló terápiához alkalmazott adagokban hatással lenne a termékenységre.
English: You can breast-feed during Plenadren treatment.
Hungarian: A Plenadren-kezelés alatt szoptathat.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
Hungarian: Súlyos esetekben azonnali dózisnövelés szükséges és a hidrokortizon szájon át való alkalmazásáról parenterális, lehetőleg intravénás kezelésre kell áttérni.
English: The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Hungarian: A döntő vizsgálat egy randomizált, két időszakra bontott, 12 hetes, keresztezett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet 64, primer mellékvese-elégtelenségben szenvedő beteg bevonásával végeztek,
English: The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Hungarian: A kortizol membránon keresztüli transzportja főleg passzív diffúzióval történik, így a vesén és epén keresztüli kiválasztás nem számottevő.
English: Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Hungarian: Ezért a betegeket tájékoztatni kell az akut mellékvese-elégtelenség és a hypadreniás krízis okozta tünetekről és panaszokról, és hogy ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Hungarian: Rövid ideig tartó vagy átmeneti betegségek, például fertőzés, láz vagy jelentős fizikai stresszt okozó állapot, például műtét esetén nagyobb mennyiségű hidrokortizonra lesz szüksége, ilyenkor ugyanis a szervezet nem képes a szükséges többletmennyiségű kortizolt megtermelni.
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Hungarian: Ha elfelezi, összetöri vagy szétrágja a Plenadren-t, akkor nem biztos, hogy a tabletta az egész napra szükséges mennyiségű hidrokortizont biztosítani tudja az Ön számára.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Hungarian: • emelkedett szembelnyomás (glaukóma), a szemlencse elhomályosodása (katarakta)
English: At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Hungarian: A kezelőorvos véleménye alapján a Plenadren-kezelést azonnali hatóanyag-felszabadulású hidrokortizon tablettával lehet helyettesíteni, vagy a kezelést ezzel lehet kiegészíteni.
English: It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Hungarian: Plenadren-t egészben, a tabletta felezése, szétrágása, illetve összetörése nélkül kell lenyelni.
English: Thyroid function
Hungarian: Pajzsmirigyfunkció
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Hungarian: Állatkísérletekben igazolták, hogy szülés előtt a glükokortikoidok nagyon nagy adagjainak való kitettség malformációkat (szájpadhasadék, csontfejlődési zavarok) okozhat.
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Hungarian: - ha a gyógyszert az előírás szerint alkalmazva azt tapasztalja, hogy bármilyen ok miatt romlik az általános egészségi állapota, azonnal forduljon orvoshoz.
English: Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Hungarian: A hosszantartó, magas dózisú szisztémás glükokortikoidkezelésben részesülő anyák csecsemői esetében fokozott kockázata van a mellékvese-szupresszió kialakulásának.
English: Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
Hungarian: Összességében egy 12 hetes vizsgálat alapján a mellékhatások gyakorisága és típusa hasonló volt a napi egyszer szedett módosított hatóanyag-leadású Plenadren tabletta és a napi háromszor szedett hidrokortizon tabletta esetén.
English: Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
Hungarian: Az 5 mg-os tabletták rózsaszínűek.
English: The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Hungarian: A gyógyszer a nap során folyamatosan pótolja a hidrokortizont a szervezetben.
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Hungarian: A kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mellékvese-elégtelenség befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.