FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: EU/1/07/386/001 7 forðatöflur EU/1/07/386/002 14 forðatöflur EU/1/07/386/003 28 forðatöflur EU/1/07/386/019 30 forðatöflur EU/1/07/386/004 56 forðatöflur EU/1/07/386/005 98 forðatöflur EU/1/07/386/011 84 forðatöflur EU/1/07/386/017 100 forðatöflur
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Icelandic: EU/1/07/386/006 7 forðatöflur EU/1/07/386/007 14 forðatöflur EU/1/07/386/008 28 forðatöflur EU/1/07/386/020 30 forðatöflur EU/1/07/386/009 56 forðaöflur EU/1/07/386/010 98 forðatöflur EU/1/07/386/012 84 forðatöflur EU/1/07/386/018 100 forðatöflur
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Icelandic: TOVIAZ er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blære slik som
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsabjúgur, eru mjög sjaldgæf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden.
Icelandic: N=205 N=228 N=218
Norwegian Bokmål: N=223 N=223 N=205 N=228
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur lyf sem eru á listanum hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler i henhold til følgende liste.
Icelandic: TOVIAZ er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3)
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er kontraindisert hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen endringer i plasmakonsentrasjonen i kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinylestradiol og levonorgestrel ved bruk av fesoterodin.
Icelandic: Hámarks sólarhringsskammtur er 8 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 8 mg.
Icelandic: Sýndu viðkomandi pakkninguna utan af töflunum.
Norwegian Bokmål: Ta med og vis frem pakken med tablettene.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg tabletter
Icelandic: N=279 N=265 N=276
Norwegian Bokmål: N=279 N=265
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun olli lyfjagjöf fesóteródíns til inntöku hjá músum og kanínum á meðgöngu á líffæramyndunarskeiði eiturverkunum á fóstur við útsetningu móður sem var 6 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, byggt á AUC, hjá músum og 3 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos dyr førte oral administrasjon av fesoterodin til drektige mus og kaniner under organogenese til føtotoksisitet ved maternale eksponeringer som var hhv. 6 og 3 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD), basert på AUC (se pkt.
Icelandic: Öflugir
Norwegian Bokmål: Potent
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fesóteródíni, eða fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) (sjá kafla 2, „TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu")
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TOVIAZ: - hvis du er allergisk overfor fesoterodin, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i TOVIAZ (listet opp i avsnitt 6) (se pkt.
Icelandic: það að hafa ekki stjórn á tæmingu þvagblöðru (nefnt bráðaþvagleki)
Norwegian Bokmål: • at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt urgeinkontinens)
Icelandic: Endanlegur helmingunartími virka umbrotsefnisins eftir lyfjagjöf um munn er u.þ.b. 7 klst og er frásog hlutfallslega takmarkað.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for den aktive metabolitten etter oral administrasjon er ca. 7 timer og er begrenset av absorpsjonshastigheten.
Icelandic: Umbrot í lifur og nýrnaútskilnaður skipta verulegu máli við brotthvarf virka umbrotsefnisins.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme og nyreutskilling bidrar i betydelig grad til å utskille den aktive metabolitten.
Icelandic: Eitrunarrisaristill (toxic megacolon).
Norwegian Bokmål: • Toksisk megakolon.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að1 af hverjum 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Icelandic: Ef hætt er að nota TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TOVIAZ
Icelandic: • erfiðleikar með að tæma þvagblöðru (þvagteppa)
Norwegian Bokmål: • problemer med å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins 1,4- og 2,1-falt, talið í sömu röð, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), økte den aktive metabolittens Cmax og AUC med henholdsvis 1,4 ganger og 2,1 ganger sammenlignet med friske personer.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án meðal öflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon under fravær og nærvær av moderate og potente CYP3A4-hemmere (se pkt.
Icelandic: Lyfið vatnsrofnar hratt og verulega við ósértæka esterasa í plasma og verður að 5-hýdroxýmethýl afleiðunni, sem er helsta virka umbrotsefni þess.
Norwegian Bokmål: Den blir raskt og i stor utstrekning hydrolysert av uspesifikke plasmaesteraser til 5-hydroksymetyl-derivatet, dens primære aktive metabolitt, som er det dominante aktive farmakologiske prinsippet i fesoterodin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lyfjagjöf fesóteródíns örugg við skammta allt að 28 mg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin har i kliniske studier blitt sikkert administrert i doser opptil 28 mg/dag.
Icelandic: Sýna skal varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og þokusýn, sundl og svefnhöfgi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når man kjører bil eller bruker maskiner på grunn av mulige bivirkninger som f.eks. uklart syn, svimmelhet og søvnighet (se pkt.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg forðatöflur TOVIAZ 8 mg forðatöflur
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 8 mg tabletter
Icelandic: Ekki er víst að fesóteródín henti þér.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg.
Icelandic: Einkennin geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for karies.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða þegar auka skal fesóteródín skammta hjá sjúklingum, þar sem búast má við aukinni útsetningu fyrir virka efninu (sjá kafla 5.1):
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når fesoterodin forskrives eller opptitreres til pasienter som forventes å ha en økt eksponering for den aktive metabolitten (se pkt.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder laktose.
Icelandic: Virkni af föstum 4 mg og 8 mg skömmtum af fesóteródíni var metin í tveimur fasa-III, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Effekten av fastsatte doser av fesoterodin 4 mg og 8 mg ble evaluert i to randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase 3-studier av 12-ukers varighet.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun CYP3A4 hvata (t.d. karbamazepíni, rifampicíni, fenóbarbitali, fenýtóíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4indusere (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með fesóteródíni sýndu fram á tölfræðilega marktæka meðalfækkun á þvaglátum á sólarhring og á bráðaþvagleka á sólahring í lok meðferðar í samanburði við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med fesoterodin hadde en statistisk signifikant gjennomsnittsreduksjon av antall vannlatinger pr. 24 timer og i antall episoder av urgeinkontinens pr. 24 timer sammenlignet med placebo ved slutten av behandlingen.
Icelandic: Þvagteppa:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Icelandic: Sýna skal varkárni við samhliða gjöf fesóteródíns og annarra lyfja sem hafa andmúskarín- eða andkólínvirka eiginleika (t.d. amantadín, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, viss sefandi lyf og hreyfiörvandi lyf) þar sem slíkt getur leitt til sterkari meðferðaráhrifa og aukaverkana (s.s. hægðatregðu, munnþurrk, svefnsækni, þvagteppu).
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med samtidig administrasjon av fesoterodin og andre legemidler som har antimuskarine eller antikolinerge egenskaper (f.eks. amantadin, trisykliske antidepressiva, enkelte nevroleptika) ettersom dette kan medføre uttalte terapeutiske følger og bivirkninger (f.eks. forstoppelse, munntørrhet, søvnighet, urinretensjon).
Icelandic: Kviðverkir;
Norwegian Bokmål: Dyspepsi;
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar niðurstöður varðandi hjarta
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Icelandic: Rannsóknir með fesóteródín á dýrum hafa sýnt fram á lítlsháttar skaðleg áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med fesoterodin hos dyr viser mindre embryotoksisitet.
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Hýprómellósi Glýseróldíbehenat Talkúm
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Glyseroldibehenat Talkum
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat
Icelandic: Alvarleg andkólínvirk áhrif á miðtaugakerfi (t.d. ofskynjanir, svæsin örvun):
Norwegian Bokmål: - Alvorlige antikolinerge sentralnervøse effekter (f.eks. hallusinasjoner, uttalt eksitasjon): behandle med fysostigmin.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: • óþægindatilfinning í maga
Norwegian Bokmål: • en følelse av ubehag i magen
Icelandic: Fesóteródín kom ekki fram í plasma eftir inntöku þar sem vatnsrof var hratt og verulegt af völdum ósértækra esterasa í plasma.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, på grunn av hurtig og ekstensiv hydrolyse av uspesifikke plasmaesteraser, ble ikke fesoterodin påvist i plasma.
Icelandic: Forðatöflur.
Norwegian Bokmål: Depottablett.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 6,2 mg fesoterodin.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av TOVIAZ
Icelandic: Hver tafla inniheldur 4 mg fesóteródín fumarat
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 4 mg fesoterodinfumarat
Icelandic: TOVIAZ 4 mg forðatöflur fesóteródín fumarat
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg depottabletter fesoterodinfumarat
Icelandic: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder outflow obstruction) og hættu á þvagteppu (t.d. klínískt marktæk stækkun blöðruhálskirtils vegna fjölgunar góðkynja frumna í blöðruhálskirtli sjá kafla 4.3)
Norwegian Bokmål: - Betydelig hindret blæretømming med fare for urinretensjon (f.eks. klinisk signifikant forstørret prostata på grunn av benign prostatahyperplasi (se pkt.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 3,1 mg af fesóteródíni.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 4 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 3,1 mg fesoterodin.
Icelandic: • erfiðleikar við meltingu fæðu (meltingartruflanir)
Norwegian Bokmål: • problemer med å fordøye mat (dyspepsi)
Icelandic: 32 mg Dreifitafla
Norwegian Bokmål: 32 mg 62.5 mg 125 mg
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Norwegian Bokmål: 56 Tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Icelandic: Umbúðir
Norwegian Bokmål: Smeltetablett
Icelandic: (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Filmdrasjert tablett
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki B var meðaltal (95% CI) AUC bósentans við jafnvægi 360 (212-613) ng⋅klst./ml, þ.e. 4,7 sinnum hærra, og meðaltal (95% CI) AUC virka umbrotsefnisins Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅klst./ml, þ.e. 12,4 sinnum hærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (bósentan: meðaltal [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅klst./ml; Ro 48-5033: meðaltal [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅klst./ml).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs. 12,4 ganger høyere enn hos pasienter med normal leverfunksjon (bosentan: gjennomsnittlig [95 % KI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅time/ml; Ro 48-5033: gjennomsnittlig [95 % KI] AUC 8,57 [1,2857,2] ng⋅time/ml).
Icelandic: Nei Ef Já, skrifið hér niður hvaða getnaðarvarnir:
Norwegian Bokmål: Nei Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Icelandic: 95% öryggismörk (CL)
Norwegian Bokmål: 95 % CL
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om Tracleer.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tracleer, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Tracleer er
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder aspartam og natrium
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka Tracleer (bósentan)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar Tracleer (bosentan)
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með Tracleer.
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med Tracleer.
Icelandic: Læknir sem ávísaði lyfinu:______________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Tracleer, er de samme som hos voksne.
Icelandic: Dagsetning fyrsta mánaðarlega prófs:
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test:
Icelandic: Tracleer má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Þrýstið lyfinu í gegnum þynnuna.
Norwegian Bokmål: Trykk legemidlet gjennom folien.
Icelandic: Notkun Tracleer með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Tracleer sammen med mat og drikke
Icelandic: 56 dreifitöflur (14 x 4)
Norwegian Bokmål: 56 dispergerbare tabletter (14 x 4)
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur Tracleer.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Tracleer.
Icelandic: Tmax og t1/2 af bósentani reyndust ekki verða fyrir marktækum áhrifum af forminu.
Norwegian Bokmål: Tmax og t1/2 for bosentan ble ikke signifikant påvirket av formuleringen.
Icelandic: Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með Tracleer töflunum) varðandi þessar rannsóknir.
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av Tracleer er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með Tracleer sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med Tracleer, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker Tracleer, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar Tracleer kan få anemi.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Tracleer og reglulega meðan þú tekur Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Tracleer og regelmessig mens du bruker Tracleer.
Icelandic: Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Norwegian Bokmål: Tracleer utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Icelandic: Tracleer er notað við:
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle:
Icelandic: 15. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 3,7 mg af aspartami (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 3,7 mg aspartam (E951).
Icelandic: Aspartam breytist í fenýlalanín.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en fenylalaninkilde.
Icelandic: Hlutana sem eftir eru af dreifitöflu sem skipt hefur verið niður má geyma við stofuhita og skal nota innan 7 daga.
Norwegian Bokmål: Rester av en delt dispergerbar tablett kan oppbevares ved romtemperatur og bør brukes innen 7 dager.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Tracleer er også tilgjengelig som 32 mg oppløselige tabletter, som kan gjøre det enklere å dosere korrekt til barn og pasienter med lav kroppsvekt eller personer som har problemer med å svelge filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Notkun hennar hjá fullorðnum skal því takmörkuð við sjúklinga sem ekki geta tekið filmuhúðuðu töfluna.
Norwegian Bokmål: Bruk bør derfor forbeholdes voksne pasienter som ikke kan ta filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta Tracleer meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Tracleer og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með Tracleer yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Norwegian Bokmål: Hos barn på 1 år og eldre startes behandling med Tracleer vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld).
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð því hvernig þú bregst við Tracleer.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes vanligvis de første 4 ukene med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld), og etter det vil legen vanligvis råde deg til å ta én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på Tracleer.
Icelandic: Í AC-052-352 rannsókninni voru 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Norwegian Bokmål: I AC-052-352 studien ble 92 % av de 213 pasientene ved start klassifisert som WHO funksjonsklasse III og 8 % som klasse IV.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir Tracleer meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring (f.eks. reduksjon i 6-minutters gå-testdistanse med minst 10 % sammenlignet med målinger før behandling) på tross av behandling med Tracleer i minst 8 uker (måldose i minst 4 uker), bør alternativ behandling vurderes.
Icelandic: Dreifitöflunni má skipta í fjóra jafna hluta.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten kan deles i fire like deler.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tracleer hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av Tracleer hos gravide kvinner.
Icelandic: Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 2).
Norwegian Bokmål: Lever- og blodverdiene dine vil bli overvåket mens du behandles med Tracleer (se pkt.
Icelandic: Ef gleymist að taka Tracleer
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tracleer
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Tracleer getur það valdið því að einkenni þín versni.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Tracleer brått, kan det føre til at symptomene dine forverres.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf Tracleer hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for Tracleer foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tracleer Ekki má nota Tracleer:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tracleer Bruk ikke Tracleer:
Icelandic: Tracleer getur valdið fósturskaða.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade fosterets utvikling.
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur einu sinni verið greint frá ofskömmtun með 10.000 mg af Tracleer sem sjúklingur, unglingsdrengur, tók inn.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg Tracleer tatt av en ungdom, en gutt.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tracleer Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tracleer Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Túttí frúttí bragðefni Aspartam (E951) Kalíumacesúlfam Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) Acesulfamkalium Magnesiumstearat
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Tracleer er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før oppstart med Tracleer og hver måned under behandlingen selv om du ikke tror du er gravid.
Icelandic: Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú skalt lesa vandlega.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye.