FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week PegIntron en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week PegIntron.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċevew 100 µg/ġimgħa PegIntron u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa PegIntron.
Dutch: Het schijnbare gemiddelde distributievolume is 0,99 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis PegIntron in combinatie met ribavirine (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Dutch: Alopecia, pruritus*, droge huid*, rash*
Maltese: Alopeċja, ħakk *, ġilda xotta *, raxx
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Dutch: Tabel 1 Dosering bij combinatietherapie* Lichaamsgewicht (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Dutch: Het mechanisme achter deze voorvallen is niet bekend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5 van de SmPC van telbivudine).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en PegIntron in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Dutch: Interferonalfa-2b (3 MIE TIW) + ribavirine
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Dutch: Poeder: watervrij dinatriumfosfaat; natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat; sucrose en polysorbaat 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een combinatiebehandeling van PegIntron en ribavirine kregen, bedroeg 99 % (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Genotype 2/3 67,9 (74/109)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Dutch: Een klinisch significante farmacokinetische interactie is niet waargenomen tussen peginterferon alfa-2b (PegIntron) en tolbutamide, midazolam of dapson; daarom is geen dosisaanpassing nodig wanneer peginterferon alfa-2b (PegIntron) wordt toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9, CYP3A4 en N-acetyltransferase.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Dutch: Genotype 1 > 600.000 IE/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantal CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar is-sigurtà (N=25) f'pazjenti li jkollhom infezzjoni fl-istess ħin b'għadd ta' ċelluli CD4+ < 200/µl (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: In totaal werden er 107 patiënten behandeld en van hen was 52 % van het vrouwelijk geslacht, 89 % was blank, 67 % had HCV-genotype 1 en 63 % was < 12 jaar oud.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Dutch: Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 versus I p = 0,0143 P 1,5/R versus I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Dutch: Serum creatinine
Maltese: Krejatinina fis-Serum
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert eveneens de virusreplicatie in vitro en in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Dutch: Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant interferon-alfa-2b* met monomethoxypolyethyleenglycol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Dutch: Aan het einde van de 5 jaar had 85 % (80/94) van alle geïncludeerde patiënten en 86 % (54/63) van de aanhoudende responders het onderzoek voltooid.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Dutch: Cardiale ischemie
Maltese: Iskemija kardijaka
Dutch: Doos 120 microgram
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) werden zelden vastgesteld tijdens een therapie met interferon-alfa-2b.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'interferon alfa-2b.
Dutch: Longfibrose, pulmonale arteriële hypertensie
Maltese: Fibrożi pulmonari, pressjoni arterjali pulmonari għolja
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Dutch: Als het VKHsyndroom wordt vermoed, moet antivirale therapie worden gestopt en corticosteroïdentherapie worden besproken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Patiënten met lage CD4-tellingen
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Dutch: Patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA na week 12 van de behandeling en SVR bij herbehandeling interferon-alfa/ribavirine peginterferon-alfa/ribavirine
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Dutch: POP!
Maltese: SNAP!
Dutch: d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1200 mg voor patiënten
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Dutch: Slechthorendheid/gehoorverlies, tinnitus, vertigo
Maltese: Nuqqas/telf tas-smigħ, tisfir fil-widnejn, vertigo
Dutch: Proefpersonen met chronische hepatitis C (n=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Dutch: Interferon-alfa2b (3 MIE TIW) + ribavirine (800 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Dutch: besmet bent/is met zowel humaan immunodeficiëntievirus (hiv-positief) als Hepatitis C Virus (HCV) en wordt behandeld met (een) anti-hiv-geneesmiddel(en) - [nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Dutch: Doses tot maximaal 10,5 keer de bedoelde dosis zijn gemeld.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
Dutch: Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1000/1200 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Dutch: Leukocyten
Maltese: Lewkoċiti
Dutch: Stop met PegIntron als:
Maltese: Waqqaf PegIntron jekk:
Dutch: De hoge aanhoudende responsratio in deze subgroep van patiënten was geïdentificeerd tijdens een tussentijdse analyse (n=49) en werd prospectief bevestigd (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
Dutch: Volwassenen (bi-therapie en monotherapie)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Dutch: Tabel 11 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR) Behandelingsgroep
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku f'ġimgħa ta' kura 12, rispons fit-tmiem tal-kura, rata ta' rikaduta* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR) Grupp ta' Kura
Dutch: PegIntron (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Dutch: 15 SEC
Maltese: 15 SEK
Dutch: Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van PegIntron als monotherapie bij volwassenen op basis van laboratoriumparameters Laboratorium-waarden
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'PegIntron fl-adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8 %), agressie (3 %), boosheid (2 %), depressie/depressieve stemming (4 %) en hypothyreoïdie (3 %), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Dutch: De bijwerkingen die in de behandelingsfase van dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80 %), hoofdpijn (62 %), neutropenie (33 %), vermoeidheid (30 %), anorexie (29 %) en erytheem op de injectieplaats (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Dutch: Pericardiale effusie
Maltese: Effużjoni perikardijaka
Dutch: Doos 80 microgram
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Dutch: Bij meervoudige dosering is er een accumulatie van immunoreactieve interferonen.
Maltese: Meta jingħataw ħafna dożi, ikun hemm akkumulazzjoni ta' interferons immunoreattivi.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 31.300 dalton waarvan het proteïnedeel ongeveer 19.300 dalton bedraagt.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Dutch: Een positieve voorspellende waarde van 50% (52/104; Studie 1) werd waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en bi-therapie kregen.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Dutch: Doos 150 microgram
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Dutch: Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan auto-immuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën en het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: Varjetà wiesa' ta' disturbi awtoimmuni jew li jseħħu permezz tas-sistema immuni ġew irrappurtati b'alfa interferons, inkluż disturbi tat-tirojde, lupus eritematuż sistemiku, artrite rewmatojde (ġdida jew aggravata), pupura tromboċitopenika idjopatika u trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji u sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 99 % (95 % CI: 98100 %) voor alle patiënten.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Dutch: Poeder watervrij dinatriumfosfaat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat sucrose polysorbaat 80
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Dutch: Tabel 12 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Dutch: Tri-therapie (PegIntron met ribavirine en boceprevir): geldt voor volwassen patiënten met genotype 1-CHC.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (PegIntron ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Dutch: Aplastische anemie
Maltese: Anemija alpastika
Dutch: 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Dutch: Interferonbehandeling kan het risico op afstoting verhogen.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Dutch: PegIntron 1,0 microgram/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Dutch: Doos 50 microgram
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Dutch: Proefpersonen met chronische hepatitis C (n=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Dutch: Genotype 1  600.000 IE/ml
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
Dutch: PegIntron 0,5 microgram/kg
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
Dutch: • Genotype 2 of 3:
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, maximaal 25 °C.
Maltese: Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni tkun ħadet it-temperatura tal-kamra sa 25ºC.
Dutch: Doos 100 microgram
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Dutch: Er kunnen enkele luchtbellen aanwezig zijn, maar dit is normaal.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Dutch: Daarom is de combinatie van PegIntron met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na PegIntron in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Studie 1
Maltese: Tabella 13 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara PegIntron f'kombinazzjoni ma' Ribavirin f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 1
Dutch: of
Maltese: NA
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV
Maltese: Infezzjoni fl-istess ħin b'HCV/HBV
Dutch: Hiervoor kan het noodzakelijk zijn verschillende sterkten en volumina van PegIntron te combineren.
Maltese: Dan jista' jeħtieġ kombinazzjonijiet ta' diversi qawwiet ta' dożi u volumi ta' PegIntron.
Dutch: Sterkte PegIntron (g/0,5 ml)
Maltese: Qawwa ta' PegIntron (g/0,5 ml)
Dutch: PegIntron 1,5 microgram/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Maltese: HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt ilkura (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
Maltese: Tikketta tal-klassi għall-prodotti ta' interferon, ara hawn taħt "Pressjoni arterjali pulmonari għolja".
Dutch: > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa2b, inclusief PegIntron monotherapie of PegIntron/ribavirine.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-kura kienu rrappurtati fl-adulti fi provi kliniċi jew waqt issorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluża monoterapija b'PegIntron jew PegIntron/ribavirin.
Dutch: 8,5 tot < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met PegIntron, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) Effetti severi fis-CNS, l-aktar depressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju u attentat ta' suwiċidju ġew osservati f'xi pazjenti waqt terapija b'PegIntron, u anki wara t-twaqqif tal-kura l-aktar fil-perijodu tas-sitt xhur ta' wara li fih ġew segwiti.
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul (type I flintglas).
Maltese: Is-solvent huwa ppreżentat f'ampulla ta' 2 ml, (ħġieġ taż-żnied ta' Tip I).
Dutch: In deze studies werden de effecten van meervoudige doseringsregimen van peginterferon alfa-2b (PegIntron) onderzocht bij proefpersonen met hepatitis C (1,5 mcg/week) of gezonde proefpersonen (1 mcg/week of 3 mcg/week) (Tabel 4).
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effetti ta' skemi ta' dożi multipli ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) ġew investigati f'individwi b'Epatite C (1.5 mcg/ġimgħa) jew fuq individwi b'saħħithom (1 mcg/ġimgħa jew 3 mcg/ġimgħa) (Tabella 4).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze populatie patiënten (zie rubriek 4.2 en onder ‘Laboratoriumtesten' en rubriek 4.8).
Maltese: Għalkemm il-parti lkbira tagħhom jistgħu jkunu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża, monitoraġġ mill-qrib ta' parametri ematoloġiċi għandu jsir f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.2 u hawn taħt "Testijiet talLaboratorju" u sezzjoni 4.8).
Dutch: - reactivering van hepatitis B bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie (opnieuw optreden van hepatitis B-infectie).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
Dutch: Na subcutane toediening worden maximale serumconcentraties bereikt binnen 15-44 uur na toediening en ze houden aan tot 48-72 uur na toediening.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, l-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum jintlaħqu bejn 15 u 44 siegħa wara ddoża, u huma sostnuti sa 48-72 siegħa wara d-doża.
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 1 log vermindering van virale belasting
Maltese: HCV-RNA negattiv jew tnaqqis ta' ≥ 1 log flammont virali
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie PegIntron en ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fi tfal bi progressjoni severa tal-marda, u lpotenzjal ta' effetti mhux mixtieqa, il-benefiċċju/riskju tal-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende-responsratio's met PegIntron + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Maltese: Tabella 9 Rati ta' rispons sostnut b'PegIntron + ribavirin (skont id-doża ta' ribavirin, ilġenotip u l-ammont virali)
Dutch: 0,5 tot < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Dutch: Bi-therapie en monotherapie
Maltese: Terapija b'żewġ mediċini u monoterapija
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2 % van de patiënten die met PegIntron of interferon-alfa2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
Maltese: Fi prova klinika, madwar 1.2% tal-pazjenti li kienu kkurati b'PegIntron jew interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin irrappurtaw avvenimenti psikjatriċi li kienu ta' periklu għall-ħajja waqt il-kura.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Gezonde proefpersonen (n=13)
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=13)
Dutch: Nog eens ongeveer 2 % vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b is covalent geconjugeerd aan monomethoxypolyethyleenglycol met een gemiddelde substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol proteïne.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
Dutch: Verlamming van het aangezicht, mononeuropathieën
Maltese: Paralisi fil-wiċċ, mononewropatiji
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kinux ikkurati fil-passat, li kellhom epatite Ċ kronika u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Dutch: De farmacodynamiek van PegIntron werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2'5'-oligoadenylaat synthetase (2'5'-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' PegIntron kienet evalwata fi prova ta' doża waħda li tiżdied f'individwi b'saħħithom billi ġew eżaminati bidliet fit-temperatura orali, konċentrazzjonijiet ta' proteini effector bħalma huma neopterin tas-serum u 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), kif ukoll l-għadd ta' ċelluli bojod u tan-newtrofili.