FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epidyolex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.
Latvian: Visbiežāk Epidyolex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība), samazināta apetīte, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
German: In vier Studien, an denen 715 Patienten mit dem Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom teilnahmen, wurde die Wirkung von Epidyolex als Zusatz zur Behandlung mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln untersucht.
Latvian: Četros pētījumos, kuros piedalījās 715 pacienti ar Lenoksa-Gasto vai Dravē sindromu, pētīja, kāda ir Epidyolex iedarbība, pievienojot tās citām epilepsijas zālēm.
German: Es sollte möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Tās jālieto pastāvīgi ēdienreizēs vai to starplaikā.
German: Epidyolex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Epidyolex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
German: Obwohl die Wirkungsweise des Arzneimittels nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass der Wirkstoff in Epidyolex, Cannabidiol, auf Ziele wirkt, die eine Rolle bei der Bewegung von Kalzium in den Zellen spielen.
Latvian: Lai gan nav skaidrs veids, kā zāles darbojas, tiek uzskatīts, ka Epidyolex aktīvā viela kanabidiols iedarbojas uz mērķiem, kuriem ir nozīme kalcija kustībā šūnās.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist die Behandlung mit Epidyolex mit einem erhöhten Risiko für Leberprobleme verbunden.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ārstēšana ar Epidyolex ir saistīta ar paaugstinātu aknu darbības traucējumu risku.
German: Es wird auch angenommen, dass Cannabidiol auf Adenosin wirkt, einen chemischen Botenstoff im Gehirn, der eine wichtige Rolle bei der Unterdrückung von Anfällen spielt.
Latvian: Uzskata, ka kanabidiols arī iedarbojas uz adenozīnu, kas ir ķīmiska signālviela smadzenēs, kurai ir svarīga loma krampju novēršanā.
German: Da dies für die Übertragung von elektrischen Signalen in einigen Nervenzellen wichtig ist und die Anfälle durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht werden, ist davon auszugehen, dass die Veränderung der Bewegung von Kalzium die Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravetin-Syndrom verringert oder verhindert.
Latvian: Tā kā tas ir svarīgi elektrisko signālu pārraidīšanai dažās nervu šūnās un krampjus izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs, tiek sagaidīts, ka kalcija aprites izmainīšana samazinās vai novērsīs krampju lēkmes pacientiem ar
German: Diese Krankheiten sind „selten", und Epidyolex wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Epidyolex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Epidyolex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Epidyolex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Die Dosen werden mit einer geeigneten mit dem Arzneimittel gelieferten Spritze gemessen und oral verabreicht.
Latvian: Devas tiek mērītas un ievadītas mutē ar piemērotu šļirci, kura piepildīta ar zālēm.
German: Epidyolex ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu Clobazam, einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, zur Behandlung von Patienten ab zwei Jahren angewendet wird, die am Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom leiden; hierbei handelt es sich um seltene Arten von Epilepsie, die in der Kindheit beginnen und bis ins Erwachsenenalter andauern können.
Latvian: Epidyolex ir zāles, ko lieto papildus citām epilepsijas zālēm klobazāmam, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuriem ir reti epilepsijas veidi - Lenoksa-Gasto sindroms vai Dravē sindroms, kas sākas bērnībā un var turpināties arī pieaugušā vecumā.
German: Epidyolex darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Leberenzymwerte im Blut um das Dreifache und die Bilirubinwerte (ein anderer Marker für Leberprobleme) um das Zweifache höher als die Normalwerte sind.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot pacientiem, kuru aknu enzīmu līmenis asinīs vairāk nekā trīs reizes pārsniedz parasto robežu un kam ir vairāk nekā divas reizes lielāks par parasto robežu bilirubīna līmenis (cits aknu problēmu marķieris).
German: Übersicht über Epidyolex und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Epidyolex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Epidyolex un kāpēc tās lieto?
German: In den ersten zwei Studien bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, die Epidyolex zusammen mit Clobazam einnahmen, verringerte sich die Anzahl der Anfälle (kurzer Verlust des Muskeltonus und Bewusstseinsminderung, was zu plötzlichem Hinfallen führt) um bis zu 64 %, im Vergleich zu bis zu 31 % bei Patienten, die zusammen mit Clobazam Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu, kuri lietoja Epidyolex kombinācijā ar klobazāmu, samazinājās krampju lēkmju skaits līdz 64 % (īslaicīgs muskuļu tonusa zudums un pavājināta samaņa, kas izraisa pēkšņus kritienus) salīdzinājumā ar samazinājumu par līdz pat 31 % pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar klobazāmu.
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg erhöht werden.
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva ir jāpalielina līdz 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Epidyolex die Zahl der Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastautoder Dravetin-Syndrom, die Clobazam einnehmen, wirksam verringert.
Latvian: Galvenajos pētījumos pierādīja, ka Epidyolex ir efektīvas, lai samazinātu lēkmju skaitu pacientiem ar Lenoksa-Gasto un Dravē sindromiem, kuri lieto klobazāmu.
German: In den zwei weiteren Studien bei Patienten mit dem Dravet-Syndrom verringerte sich die Anzahl der konvulsiven Anfälle (schwere Anfälle mit Bewusstseinsverlust) um bis zu 61 % bei Patienten, die Epidyolex und Clobazam einnahmen und um bis zu 38 % bei Patienten unter Placebo und Clobazam.
Latvian: Divos citos pētījumos pacientiem ar Dravē sindromu krampju lēkmju (lielo lēkmju ar samaņas zudumu) skaita samazināšanās bija līdz 61 % pacientiem, kuri lietoja Epidyolex un klobazāmu, un līdz 38 % pacientiem, kuri lietoja placebo un klobazāmu.
German: Warum wurde Epidyolex in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Epidyolex ir reģistrētas ES?
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (Dravet-Syndrom: 15. Oktober 2014; Lennox-Gastaut-Syndrom: 20. März
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms: 2017. gada 20. marts).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu.
German: Es zeigte sich, dass Epidyolex die Anzahl der Anfälle nach 14 Tagen bei Patienten verringerte, die gleichzeitig Clobazam einnahmen.
Latvian: Tie liecināja, ka Epidyolex pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja arī klobazāmu, samazināja krampju lēkmju skaitu.
German: Welche Risiken sind mit Epidyolex verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Epidyolex?
German: Wie wirkt Epidyolex?
Latvian: Kā Epidyolex darbojas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epidyolex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Epidyolex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Epidyolex angewendet?
Latvian: Kā lieto Epidyolex?
German: Welchen Nutzen hat Epidyolex in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Epidyolex ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Epidyolex enthält den Wirkstoff Cannabidiol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kanabidiolu.
German: Sucralose (E955)
Latvian: Sukraloze (E955)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Latvian: Šādas blakusparādības var būt ļoti nopietnas:
German: Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt.
Latvian: Turpiniet lietot zāles kā parasti.
German: Darüber hinaus sollte die Überwachung der Plasmakonzentrationen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Turklāt, jāapsver koncentrāciju plazmā monitorēšana.
German: Keine Wirkung
Latvian: Nav ietekmes
German: Bei gesunden Erwachsenen war der Anstieg reversibel.
Latvian: Pieaugums veseliem pieaugušajiem bija atgriezenisks.
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich nach dem Ende der Studie zurück.
Latvian: Šīs blakusparādības izzuda pēc pētījuma pabeigšanas.
German: Eine 100-ml-Flasche
Latvian: Viena 100 ml pudele
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
German: Es wurden keine klinischen Studien mit einer formellen Untersuchung dieser Wechselwirkung durchgeführt.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, kas formāli pētītu šo mijiedarbību.
German: a durchschnittlicher Anstieg von 47 % bei der AUC und 73 % bei Cmax b auf der Grundlage von Cmax und AUC
Latvian: a vidējais pieaugums 47 % AUC un 73 % Cmax b, pamatojoties uz Cmax un AUC
German: GW Pharma Spain, S.L.
Latvian: GW Phrma Spain, S.L.
German: Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt im Laufe der Zeit allmählich erhöht.
Latvian: Jūs varat sākt ar zemāku devu, ko ārsts pakāpeniski laika gaitā palielina.
German: Die Erfahrungen mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis sind begrenzt.
Latvian: Pieredze par devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir vismaz 2 gadus veci.
German: Jeder Epidyolex-Karton wird geliefert mit:
Latvian: Katra Epidyolex kartona kastīte satur:
German: Cannabidiol führt bei Tieren auch nicht zu einer Selbstverabreichung, was darauf hindeutet, dass es keine Belohnungseffekte hat
Latvian: Kanabidiols nerada arī dzīvnieku pašlietošanu, kas liek domāt, ka tas nerada atlīdzības efektu.
German: Zusatztherapie bei Patienten mit Dravet-Syndrom
Latvian: Papildterapija pacientiem ar Draveta sindromu
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Latvian: Ja Jums ir šādas domas jebkurā laikā, sazinieties ar savu ārstu
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Cannabidiol nicht aus.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka risku var palielināt kanabidiola lietošana.
German: Schütteln Sie alles Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen.
Latvian: Nokratiet ūdeni no abām daļām un ļaujiet tām nožūt līdz nākamajai lietošanai.
German: Erhöhte systemische Werte dieser Wirkstoffe können zu verstärkten pharmakologischen Wirkungen und zu einer Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen.
Latvian: Šo aktīvo vielu paaugstinātie sistēmiskie līmeņi var izraisīt pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un pastiprināt nevēlamās blakusparādības.
German: Die Dosierung sollte entsprechend des bestehenden Behandlungsplans wieder aufgenommen werden.
Latvian: Devas lietošana jāatsāk ar esošo ārstēšanas režīmu.
German: Die Erhöhungen treten typischerweise in den ersten zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf; es wurden jedoch bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn entsprechende Fälle beobachtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās notiek pirmajos divos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas; tomēr tika novēroti gadījumi līdz 18 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja valproātu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1389/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1389/001
German: Jede Studie bestand aus einem 4-wöchigen Ausgangszeitraum, einem 2-wöchigen Titrationszeitraum und einem 12-wöchigen Erhaltungszeitraum.
Latvian: Katrs pētījums sastāvēja no 4 nedēļu sākotnējā perioda, 2 nedēļu titrēšanas perioda un 12 nedēļu ilga uzturošā perioda.
German: Wenn Sie viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die richtige Dosis, die Sie einnehmen müssen.
Latvian: Ja esat izlaidis daudzas devas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par pareizo devu, kas jālieto.
German: Bei einer oder mehreren versäumten Dosen sollten die versäumten Dosen nicht kompensiert werden.
Latvian: Vienas vai vairākas izlaistas devas gadījumā, izlaisto devu nedrīkst kompensēt.
German: Die Dosistitration sollte wie in Abschnitt 4.2 beschrieben durchgeführt werden.
Latvian: Devas titrēšana jāveic saskaņā ar aprakstu, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
German: Die Behandlung mit Epidyolex sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar Epidyolex jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
German: In einigen Fällen wurde das verminderte Gewicht als unerwünschtes Ereignis berichtet (siehe Tabelle oben).
Latvian: Dažos gadījumos tika ziņots par samazinātu ķermeņa masu kā nevēlamu blakusparādību (skatīt iepriekš minēto tabulu).
German: Epidyolex darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter vorliegen.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanu bērniem, kas jaunāki par šo vecumu.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen lag bei gesunden Probanden mit 20.963 l bis 42.849 l und höher als das gesamte Körperwasser, was auf eine weite Verteilung von Cannabidiol schließen lässt.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums veseliem brīvprātīgajiem bija augsts - 20,963 l līdz 42,849 l, un lielāks par kopējo ūdens daudzumu ķermenī, kas liecina par plašu kanabidiola izkliedi.
German: Es bestand eine signifikante positive Korrelation zwischen der abgeleiteten AUC von Cannabidiol und der Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens von ≥ 50 %.
Latvian: Tika novērota būtiska pozitīva korelācija starp iegūto kanabidiola AUC un ≥ 50 % atbildes reakcijas varbūtību.
German: - Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmung oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Latvian: - Jūs pamanāt neparastas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, vai arī domājat par paškaitējumu vai pašnāvību.
German: In Genotoxizitätsstudien konnten keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt werden.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna iedarbība.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība un domas
German: Eine entsprechende Abnahme des Hämatokrits wurde ebenfalls beobachtet, mit einer mittleren Veränderung von -1,4 % bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Latvian: Tika novērots arī attiecīgs hematokrīta līmeņa samazinājums, ar vidējām izmaiņām −1,4 % ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem.
German: Im Vergleich zu Dronabinol (synthetisches THC) und Alprazolam hat Cannabidiol ein geringes Missbrauchspotenzial.
Latvian: Salīdzinot ar dronabinolu (sintētiskais THC) un alprazolāmu, kanabidiolam ir zems ļaunprātīgas lietošanas potenciāls.
German: Es wurde eine embryofötale Mortalität bei der hohen Dosis beobachtet, wobei es keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf den Implantationsverlust bei niedrigen oder mittleren Dosen gab.
Latvian: Embriofetāla mirstība tika novērota, lietojot lielu devu, taču bez terapijas izraisītas ietekmes uz implantācijas zudumu ārstējot ar zemām vai vidējām devām.
German: Wenn die Lösung in der Flasche trüb geworden ist, ändert dies nichts daran, wie gut sie wirkt.
Latvian: Ja šķīdums pudelē ir kļuvis duļķains, tas nemaina tā iedarbību.
German: Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen.
Latvian: Lietojot Epidyolex kopā ar pārtiku, var palielināties Jūsu organisma uzņemtais zāļu daudzums.
German: Cannabidiol kann Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Behandlung nachlassen können.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt miegainību un sedāciju, kas biežāk rodas ārstēšanas sākumā un var samazināties, turpinot ārstēšanu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichende Erfahrung gesammelt haben, so dass sie abschätzen können, ob dadurch ihre entsprechenden Fähigkeiten beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr viņi nav guvuši pietiekamu pieredzi, lai izvērtētu, vai tas nelabvēlīgi ietekmē viņu spējas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet werden und eine geeignete symptomatische Behandlung, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen, sollte durchgeführt werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro pacienta stāvoklis un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
German: Wenn Cannabidiol abgesetzt werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Latvian: Ja ārstēšana ar kanabidiolu jāpārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder der Patient mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder den Patienten.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet vai pacientam jāizlasa visu instrukciju, jo tā satur Jums vai pacientam svarīgu informāciju.
German: Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt.
Latvian: Jums, cik vien iespējams, jācenšas lietot Epidyolex konsekventi vai nu ar, vai bez ēdiena un atbilstoši Jūsu ikdienas gaitām, lai katru reizi Jūs gūtu vienādu efektu.
German: Somnolenz und Sedierung
Latvian: Miegainība un sedācija
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium vor.
Latvian: Nav pieredzes pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā.
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Vorkommen von Cannabidiol oder seiner Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion.
Latvian: Nav klīnisku datu par kanabidiola vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, tā ietekmi uz krūts barotu zīdaini vai ietekmi uz piena veidošanos.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung(en)
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecības(-s)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss: - andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam,
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana: - citas epilepsijas zāles, piemēram, karbamazepīns, klobazāms, lamotrigīns, lorazepāms,
German: Wenn die Einnahme über mehr als 7 Tagen versäumt wurde, sollte eine erneute Titration auf die therapeutische Dosis vorgenommen werden.
Latvian: Gadījumā, ja ir izlaistas vairāk nekā 7 dienu devas, jāveic atkārtota titrēšana līdz terapeitiskai devai.
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
German: Der Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms.
German: Sie sollen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Epidyolex grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav nolēmis, ka ieguvumi atsver iespējamos riskus.
German: In klinischen Studien wurde das Absetzen von Cannabidiol durch eine Verringerung der Dosis um etwa 10 % pro Tag über 10 Tage durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos kanabidiola lietošana tika pārtraukta, samazinot devu par aptuveni 10 % dienā 10 dienu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Sturzanfälle sind als atonische, tonische oder tonisch-klonische Anfälle, die zu einem Sturz oder einer Verletzung führten oder hätten führen können, definiert.
Latvian: Krišanas lēkmes tika definētas kā atoniskas, toniskas vai toniski-kloniskas lēkmes, kas izraisīja vai varēja izraisīt krišanu vai radīt savainojumu.
German: d Der Gesamt-p-Wert basiert auf einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Latvian: c Nominālā p-vērtība d Kopējā p-vērtība ir balstīta uz Kohrana-Mantela-Henszela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu;
German: Juvenile Toxizität
Latvian: Juvenīla toksicitāte
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.
German: Patienten mit anhaltend erhöhten Serumtransaminasewerten sollten auf andere mögliche Ursachen untersucht werden.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši paaugstinātu transamināžu līmeni serumā jāizvērtē citi iespējamie cēloņi.
German: Die Mehrheit der Patienten, die kein Clobazam einnahmen, hatte zuvor Clobazam eingenommen und dann die Behandlung abgebrochen.
Latvian: No pacientiem, kas nelietoja klobazāmu, vairums iepriekš bija lietojuši un pēc tam pārtraukuši ārstēšanu ar klobazāmu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cannabidiol dialysierbar ist.
Latvian: Nav zināms, vai kanabidiols ir dializējams.
German: Der Alkoholgehalt sollte bei Schwangeren, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen berücksichtigt werden.
Latvian: Alkohola saturs jāņem vērā grūtniecēm, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām.
German: Die frühzeitige Erkennung erhöhter Transaminasewerte kann das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses verringern.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa agrīna noteikšana var samazināt nopietna iznākuma risku.
German: Das schnelle Erreichen des Steady-State hängt mit dem mehrphasigen Eliminierungsprofil des Arzneimittels zusammen, bei dem die terminale Elimination nur einen kleinen Bruchteil der Clearance des Arzneimittels darstellt.
Latvian: Straujā līdzsvara koncentrācijas sasniegšana ir saistīta ar zāļu daudz-fāžu eliminācijas profilu, kurā terminālā eliminācija veido tikai nelielu daļu no zāļu klīrensa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Kanabidiola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.