FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Firazyr
Maltese: Firazyr ikatibant
German: Weitere Informationen über Firazyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firazyr.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr.
German: Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die sich Bradykinin normalerweise bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
German: Da es nur wenige Patienten mit Angioödem gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
German: Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
German: Die empfohlene Dosis für Firazyr ist bei Erwachsenen eine Injektion (3 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Firazyr fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml).
German: Die Symptome der Patienten wurden im Durchschnitt 2-2,5 Stunden, nachdem sie Firazyr erhalten hatten, gelindert, verglichen mit zwölf Stunden bei Gabe von Tranexamsäure in einer Studie und 4,6 Stunden bei Gabe eines Placebos in einer anderen Studie.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
German: Jede Fertigspritze Firazyr enthält 30 mg Icatibant in 3 ml.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
German: Firazyr wurde in der ersten Studie bei 74 Patienten mit Tranexamsäure (einem anderen Arzneimittel gegen hereditäres Angioödem) und in der zweiten Studie bei 56 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li tintiret) f'74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma' plaċebo (kura finta) f'56 pazjent.
German: In einer anderen Studie mit 22 Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre mit hereditärem Angioödem linderten sich die Symptome durchschnittlich eineStunde, nachdem die Patienten Firazyr erhalten hatten.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
German: Welche Risiken sind mit Firazyr verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firazyr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Erythem (Hautrötung), Schwellung, Hitzegefühl, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
German: Es enthält den Wirkstoff Firazyr.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
German: Warum wurde Firazyr zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
German: 10 mg Tablette
Maltese: 10 mg Pillola
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
German: Thermogefor mte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bissħana
German: Amifampridin 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
German: Diarrhö, Epigastralgie
Maltese: Dijarea, epigastralġja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
German: • Der Wirkstoff ist Amifampridin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
German: Amifampridin (n=13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
German: Placebo (n=13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
German: Mittelwerte der PK-Parameter von 3-N-acetyl Amifampridin
Maltese: Parametri PK Medji ta' 3-N-acetyl Amifampridine
German: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
German: • Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate).
Maltese: • Sedattivi (eż. barbiturati)
German: (95 % CI) p-Wertd
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
German: FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
German: • Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin, Chlorpromazin, Clozapin);
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
German: Studienbehandlung (1 = sehr schlimm bis 7 = sehr erfreulich).
Maltese: (1=terribbli sa 7=kuntent ħafna).
German: Die beobachtete Mittelwertdifferenz bei der Änderung der QMG insgesamt und des SGI in Bezug auf den Ausgangswert zwischen den Behandlungen betrug jeweils -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) und 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), beides statistisch signifikant zugunsten von Amifampridinphosphat.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
German: Tmax (h) t 1/2 (h)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
German: Raynaud-Syndrom
Maltese: Sindromu ta' Raynaud
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
German: Gesamtbereich des QMG-Scores 0 - 39, 13 Punkte, 0-3 Punkte für jeden Test. Je mehr Punkte = desto schlimmer die Symptome.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 L-Irlanda
German: Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
German: Eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie an 26 Patienten mit Lambert-Eaton- Myasthenischem Syndrom (LEMS) berichtete klinische Wirksamkeit für Amifampridin bei der empfohlenen maximalen Standarddosis von 60 mg/Tag (Sanders et al. 2000).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 26 pazjent bis-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) irrapporta effikaċja klinika għal amifampridine fid-doża massima rrakkomandata standard ta' 60 mg/ġurnata (Sanders et al 2000).
German: Nüchtern (n=45)
Maltese: Stat sajjem (N=45)
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
German: Orale Hypästhesie1, orale Parästhesie1, periphere und peribuccale Parästhesien, Übelkeit1
Maltese: Ipoaestesija orali1, paraestesiji orali1, paraestesiji periferali u peribukkali, dardir1
German: • Antidepressiva - trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion);
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/601/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
German: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (ng/ml) Tmax (siegħa) t1/2 (siegħa)
German: Mittelwert (SA) p-Werte a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
German: • bei Patienten mit kongenitalen QT-Syndromen (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
German: Die Ergebnisse aus der in vitro-Studie zur CYP450-Hemmung deuten darauf hin, dass Amifampridin wahrscheinlich keine Rolle in Metabolismus-basierten klinischen Arzneimittelwechselwirkungen bezogen auf die Hemmung des CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- und CYP3A4-Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln spielt.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
German: Die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 6,8-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 4-fach höher bei schnellen Acetylierern mit schwerer Niereninsuffizienz.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
German: (ng/ml)
Maltese: (ng·h/ml)
German: b SGI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Gesamteindrucks der Wirkungen der
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg Amifampridin pro Tag; diese kann durch Erhöhung um 5 mg alle 4 bis 5 Tage bis auf ein Maximum von 60 mg pro Tag gesteigert werden.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
German: Schwindel1, Hypästhesie1, Parästhesie1
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
German: • Chorea (Bewegungsstörung), Myoklonie (Muskelspasmus oder -zuckungen);
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
German: Es verbessert die Muskelstärke und die Amplituden des Summenmuskelaktionspotentials (CMAP - compound muscle action potential) in Ruhe mit einer gewichteten mittleren Gesamtdifferenz von 1,69 mV (95 % CI 0,60 - 2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Halofantrin und Mefloquin);
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
German: Kardiale Wirkungen
Maltese: Effetti kardijaċi
German: Amifampridin- Dosis (mg)
Maltese: Doża ta' Amifampridine (mg)
German: Beurteilung
Maltese: Evalwazzjoni
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Patienten mit kürzlicher Anwendung immunmodulierender Therapien (z. B. Azathioprin, Mycophenolat, Ciclosporin), von Rituximab, intravenösem Immunglobulin G und Plasmapherese wurden von der Studie ausgeschlossen.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
German: • Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (z. B. Mivacurium, Pipercurium, Suxamethonium);
Maltese: • Mediċini biex jirrilassaw il-muskoli - (eż. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit - Anticholinergika (z. B. Trihexylphenidyl, Mesylat), MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Deprenyl), COMT-Hemmer (z. B. Entacapon);
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson - antikolinerġiċi (eż. trihexylphenidyl, mesylate), inibituri MAO-B (eż. selegiline, deprenyl), inibituri COMT (eż. entacapone)
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen);
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
German: Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) dreimal täglich (d. h. 15 mg pro Tag).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-ġurnata).
German: Genauso fanden sich auch höhere Werte für Cmax und AUC0-∞ im nüchternen Zustand im Vergleich zum nicht nüchternen Zustand.
Maltese: B'mod simili Cmax u AUC0-∞ kienu ogħla fi stat sajjem milli fi stat mitmugħ.
German: Potente Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyminhibitoren, z. B. Cimetidin, Ketoconazol, hemmen den Stoffwechsel von Amifampridin durch humane N-Acetyl-Transferase (NAT)-Enzyme wahrscheinlich eher nicht und tragen damit nicht zu einer erhöhten Amifampridin-Exposition bei.
Maltese: .2) Inibituri qawwija tal-enzimi ċitokromju P450 (CYP450) eż. cimetidine, ketoconazole mhux probabbli li jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' amifampridine minn enzimi N-acetyl transferase (NATs) fil-bniedem iwassal għal żjieda fl-esponiment ta' amifampridine.
German: Arzneimittel mit cholinerger Wirkung
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti kolinerġiċi
German: Deutschland
Maltese: Sever
German: Die primären Endpunkte waren die Änderung in Bezug auf den Ausgangswert (CFB) des Patient Global Impression (SGI) Scores und des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Scores an Tag 4.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji kienu bidla mil-linja bażi (CFB - change from baseline) fil-punteġġ tal-Impressjoni Globali tal-Pazjent (SGI - Subject Global Impression) u Myasthenia Gravis Kwantitattiva (QMG - Quantitative Myasthenia Gravis) f'Jum 4.
German: Zu den Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung zählen trizyklische Antidepressiva, die meisten anticholinergen H1-Antihistaminika, Anticholinergika, Antiparkinsonmittel, anticholinerge Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika und Clozapin.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
German: Beim Menschen werden 93,2 % bis 100 % des Amifampridin innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Amifampridin (19 %) und als 3-N-acetylierter Metabolit von Amifampridin (74,0 % bis 81,7 %) über den Urin ausgeschieden.
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
German: MedDRA Nebenwirkung
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Die Ergebnisse aus in vitro-Studien lassen ein geringes Potential für Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln aufgrund der Enzyminduktion von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4-Enzyme durch Amifampridin vermuten
Maltese: .2) Ir-riżultati minn studji in vitro jissuġġerixxu li hemm potenzjal baxx ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra minħabba l-induzzjoni kkawżata minn enzima tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 minn amifampridine.
German: Es wird empfohlen, dass die Dosissteigerung von 60 mg pro Tag auf 80 mg pro Tag in Erhöhungen von 5 mg alle 7 Tage erfolgt.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
German: Karzinogenitätsrisiko
Maltese: Riskju ta' karċinoġenità
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 93-100 % basierend auf den Wiederfindungsraten von nicht metabolisiertem Amifampridin und einem 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten von Amifampridin im Urin.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija ta' madwar 93-100% bbażata fuq l-irkupru ta' amifampridine u mhux metabolizzata u tal-metabolit maġġuri 3-N-acetylated amifampridine fl-awrina.
German: CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala auf Basis der Veränderung von Symptomen, Verhalten und funktionalen Fähigkeiten (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)
Maltese: Livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (transaminases)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien -Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
German: Statistisch signifikante Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parameter Cmax, AUC0-∞, t1/2 und der scheinbaren Clearance von Amifampridin wurden zwischen den schnellen und langsamen Acetylierern bei allen Dosierungen beobachtet.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri PK Cmax, AUC0-∞, t1/2 u tneħħija apparenti ta' amifampridine kienu osservati bejn acetylators mgħaġġla u dawk bil-mod fil-livelli kollha tad-doża.
German: • Diarrhö;
Maltese: • Dijarea
German: In einer perinatalen/postnatalen Reproduktionsstudie an trächtigen Ratten wurde unter Amifampridin in Dosierungen von 22,5 mg/kg/Tag bzw. 75 mg/kg/Tag (entspricht basierend auf dem Cmax dem 1,1- bzw. 2,7- Fachen der 80-mg-Tagesdosis für Menschen) eine dosisabhängige Zunahme der Muttertiere mit Totgeburten festgestellt (16,7 % bis 20 %).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
German: Thermogeformte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Thermogeformte Aluminium-PVC/PVDC-Laminate), die 10 Tabletten enthalten.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
German: Probanden (n)
Maltese: NUMRU(I)
German: Zu diesen Substanzen gehören die meisten Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen;
Maltese: • Indeboliment, għeja, uġigħ ta' ras
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurde die systemische Exposition von Amifampridin insbesondere durch die gesamte metabolische Aktivität der Acetylierung der NAT-Enzyme und den NAT2-Genotyp erheblich beeinflusst.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
German: Konvulsionen, Chorea, Myoklonie, Benommenheit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Maltese: Konvulżjonijiet, korea, ngħas, mijoklonija, dgħufija, għeja, uġigħ ta' ras
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und in nachfolgenden Aktualisierungen im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vorgegeben.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosissteigerung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Jekk ikun hemm xi reazzjoni mhux mixtieqa, it-titrazzjoni 'l fuq tad-doża għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Mittel (SD), Varianzbereich t1/2
Maltese: (hr) medja (S.D.), firxa t1/2
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
German: Siehe auch Abschnitt 5.2 für weitere Informationen zur Bioverfügbarkeit von Amifampridin in der Anwendung im nicht nüchternen und im nüchternen Zustand.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.2 għal aktar informazzjoni dwar il-bijodisponibilità ta' amifampridine fi stat mitmugħ u fi stat sajjem.
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes einzuleiten.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen).
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta' sitt pilloli li għandhom jittieħdu f'intervalli matul il-ġurnata).
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
German: Es wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Auslassstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amifampridinphosphat bei Patienten mit LEMS im Alter von 18 Jahren oder älter (n=26) durchgeführt.
Maltese: Studju dwar it-twaqqif tal-mediċina double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u randomizzat għall-evalwazzjoni tal-effikaċja u s-sigurtà ta' amifampridine phosphate f'Pazjenti b'LEMS twettaq f'pazjenti adulti li għandhom 18-il sena jew ikbar (n=26).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIRDAPSE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: Geringe Beeinträchtigung
Maltese: Disturbi vaskulari
German: Tabelle 1: Für FIRDAPSE berichtete unerwünschte Wirkungen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität wurden benigne und maligne Schwannome bei mit Amifampridin behandelten Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġenità djetetika li dam sentejn, Schwannomas beninji u malinja kienu osservati fil-firien ittrattati b'amifampridine (ara sezzjoni 5.3).