FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: REKOVELLE és alfa-follitropin nemzetközi egységben kifejezve azonos adagjainak napi alkalmazását követően a patkány in vivo bioassay módszerrel (Steelman-Pohley teszt) nagyobb mértékű ovarialis válaszreakciót (vagyis ösztradiol, inhibin B és tüszőméret) figyeltek meg a betegeknél a REKOVELLE alkalmazását követően, mint alfa-follitropin adásakor.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Hungarian: 12 és 1 vonal (A 12-hoz kell csavarni, és még 1 kattanás)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Hungarian: Az ESTHER-1-vizsgálat egy randomizált, az értékelő számára maszkolt, kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1326, IVF/ICSI eljáráson áteső beteg bevonásával végeztek.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Hungarian: Az 5. napon kötelezően egyetlen blastocysta transzferjét végezték el, azokat 38-40 éves nőket kivéve, akiknél két blastocysta transzferjét végezték, amennyiben nem álltak rendelkezésre jó minőségű blastocysták.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Hungarian: ART után a veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulása kissé magasabb lehet, mint spontán fogantatás után.
Maltese: ART tista' tkun ftit ogħla minn dawk ta' wara konċepimenti spontanji.
Hungarian: A REKOVELLE-lel végzett kezelést követően az anti-FSH antitestek előfordulásának gyakorisága 1,1% volt az 1. ciklusban, 1,08% a 2. ciklusban, és 1,1% a 3. ciklusban.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Hungarian: A REKOVELLE
Maltese: kuljum ta' REKOVELLE
Hungarian: A REKOVELLE adagjának meghatározása mikrogrammban történik (lásd 5.1 pont).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 13. lépés:
Maltese: Pass 13:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Hungarian: Mivel a delta-follitropin előállítása a PER.C6 jelű humán sejtvonalon történik, a glikozilációs profilja eltér az alfa-follitropinétól és a béta-follitropinétól.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Hungarian: adagja mikrogrammban van kifejezve.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Hungarian: (assisted reproductive technologies, ART), például in vitro fertilizációval (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI) kezelt nőknél.
Maltese: (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Hungarian: Nőknél a közelmúltban lezajlott vagy éppen zajló thromboemboliás kórképek, illetve a thromboemboliás szövődmények kockázatát közismerten fokozó tényezők, például az egyéni vagy családi kórelőzmény, nagyfokú obesitas (testtömegindex >30 kg/m2) vagy thrombophilia fennállása esetén fokozott lehet a vénás vagy artériás thromboemboliás szövődmények kockázata a gonadotropin-kezelés ideje alatt vagy azt követően.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Az OHSS az ovarium stimuláció természetéből adódó kockázat.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Hungarian: Információk a REKOVELLE előretöltött injekciós tollról Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE adagok állíthatók be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Hungarian: Segédanyagok: fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: • Székrekedés;
Maltese: • Dijarea
Hungarian: A delta-follitropin változatlan formában, vizelettel kiválasztott frakcióját 9%-osra becsülték.
Maltese: Il-frazzjoni ta' follitropin delta li titneħħa mhux mibdula fl-awrina, ġiet stmata li hi ta' 9%.
Hungarian: 2 és 1 vonal (A 2-eshez kell csavarni, és még 1 kattanás)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Hungarian: A kivizsgálás hypovolaemiára, haemoconcentratióra, elektrolitegyensúly-zavarra, ascitesre, haemoperitoneumra, pleuralis folyadékgyülemre, hydrothoraxra vagy heveny légzési elégtelenségre deríthet fényt.
Maltese: tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi fl-elettroliti, axxite, emoperitonew, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi jew problemi pulmonari akuti.
Hungarian: Petefészek-kocsánycsavarodás
Maltese: Skumdità pelvika
Hungarian: • Ha nem jelenik (jelennek) meg folyadékcsepp(ek), ismételje meg a 7-9. lépést (légtelenítés), amíg meg nem jelenik egy folyadékcsepp.
Maltese: • Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (Priming) sakemm tidher qatra.
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Hungarian: • Az adagmutatóval egy vonalban a „0" szám jelenik meg.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Hungarian: Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz milliliterenként.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta f'kull millilitru ta' soluzzjoni.
Hungarian: • Készítsen elő és légtelenítsen egy új injekciós tollat (1-9. lépés).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Hungarian: 10. lépés:
Maltese: Pass 10:
Hungarian: • Az adagot a legközelebbi lépésközre kell kerekíteni, vagyis X,00, X,33 vagy X,66 mikrogramm.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Hungarian: 4. táblázat: Adagolási rend AMH (pmol/l) A REKOVELLE fix napi adagja µg µg/kg
Maltese: Tabella 4 Kors ta' dożaġġ AMH (pmol/L)
Hungarian: A REKOVELLE klinikai alkalmazására nézve ezek az eredmények korlátozott jelentőséggel bírnak.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Hungarian: • ha hányingere van;
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Ha az AMH-koncentráció ng/ml-ben van megadva, alkalmazás előtt át kell váltani a koncentrációt pmol/l-re, 7,14-dal megszorozva az értéket (ng/mL × 7,14 = pmol/l).
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Hungarian: • Az injekciós toll 2°C - 25°C-on legfeljebb 28 napig tárolható.
Maltese: • Il-pinna tista' tinħażen għal massimu ta' 28 jum f'temperatura ta' bejn 2°C sa 25°C.
Hungarian: • Tartsa benyomva az injekció beadó gombot, és amikor azt látja, hogy a „0" szám van az adagmutatóval egy vonalban, várjon 5 másodpercet (lassan számoljon 5-ig).
Maltese: • Kompli agħfas il-buttuna tal-injezzjoni 'l isfel, u meta tara n-numru ‘0' bi dritt mal-indikatur tad-doża, stenna għal 5 sekondi (bil-mod għodd sa 5).
Hungarian: A Rekovelle-lel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Hungarian: A Rekovelle-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rekovelle hatóanyaga a delta-follitropin.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Hungarian: A beágyazódási arányok is hasonlóak voltak: körülbelül 35% a Rekovelle, illetve körülbelül 36% a GONAL-f esetében.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy petefészkek stimulálásában a Rekovelle ugyanolyan hatékony volt, mint a GONAL-f: a Rekovelle-lel kezelt nők körülbelül 31%-a (665 közül 204), a GONAL-f-fel kezelteknek pedig 32%-a (661 közül 209) esett teherbe.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Hungarian: A Rekovelle biztonságossági profilját elfogadhatónak és a GONAL-f profiljához hasonlónak tartották.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rekovelle alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága csökkenhet az ismételt kezelési ciklusok során.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rekovelle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Hungarian: A Rekovelle-t egy másik meddőségi gyógyszerrel, GONAL-f-fel (alfa-follitropin) hasonlították össze egy vizsgálatban 1326 olyan nő részvételével, akik kontrollált petefészek stimulációban részesültek az IVF vagy ICSI előtt.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Hungarian: Rekovelle delta-follitropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Hungarian: A Rekovelle hatóanyaga, a delta-follitropin egy természetes hormon, az úgynevezett follikulus stimuláló hormon (FSH) másolata, amely kulcsszerepet játszik a nőknél a petefészkekben a petesejtek termelésében.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Hungarian: A Rekovelle leggyakoribb mellékhatásai (100 közül 1-10 betegnél jelentkezhet) a fejfájás, kismedencei diszkomfort és fájdalom, amely a petefészkektől eredhet, hányinger, fáradtság és petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Hungarian: A Rekovelle egy gyógyszer, amelyet olyan nőknek adnak, akiknél meddőségi kezelést, például in vitro fertilizációt (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) végeznek.
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rekovelle-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rekovelle?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Rekovelle li ħarġu mill-istudji?
Hungarian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi sterili + 4 swabs talalkoħol
Hungarian: Fontos figyelmeztetések:
Maltese: Noti importanti:
Hungarian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Lengyelország
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Hungarian: Dózis (ml) = a beteg testtömege (kg) × 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Hungarian: Metilnaltrexon-bromid
Maltese: Methylnaltrexone bromide
Hungarian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: A terminális diszpozíciós felezési idő (t1/2) kb.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2)
Hungarian: Kevesebb, mint 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
Hungarian: Több, mint 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Hungarian: Nem ismert: gastrointestinalis perforáció (lásd 4.4 pont)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 27.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Hungarian: 133 beteg (62 metilnaltrexon-bromidot, 71 placebót kapott) adatait elemezték.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok szerint a metilnaltrexon-bromid nem gátolja a CYP1A2, a CYP2E1, a CYP2B6, a CYP2A6, a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 enzim aktivitását, miközben egy modell CYP2D6 szubsztrát metabolizmusának gyenge inhibitora.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem befolyásolja a citokróm P450 (CYP) izoenzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Hungarian: placebo), illetve a placebóval kezelt betegek 38%-ánál.
Maltese: 001 vs. placebo) u fi 38% ta' pazjenti trattati bil-plaċebo.
Hungarian: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Maltese: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Hungarian: EU/1/08/463/004 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Maltese: EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Hungarian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Hungarian: Összesen 154 beteget (metilnaltrexon-bromid 0,15 mg/kg, n=47; metilnaltrexon-bromid 0,3 mg/kg, n=55; placebo, n=52) kezeltek a kettős-vak időszakban.
Maltese: Total ta' 154 pazjent (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
Hungarian: A rasszra gyakorolt hatás nem volt elemezhető, mert a vizsgálati populáció túlnyomóan fehér bőrű volt (90%).
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid elsősorban változatlan hatóanyag formájában eliminálódik.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jiġi eliminat primarjament bħala s-sustanza attiva mhux mibdula.
Hungarian: Azonban ez a teljes clearance csak kismértékű csökkenéséhez vezetett (107 l/h-ról 95 l/h-ra).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 L/h sa 95 L/h).
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Hungarian: 4, 7, 8 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Hungarian: 0,4 ml oldat (8 mg metilnaltrexon-bromid)
Maltese: 0.4 mL ta' soluzzjoni (8 mg methylnaltrexone bromide)
Hungarian: Nem ismert: gastrointestinalis perforáció (lásd 4.4 pont) Gyakori: hányás
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4),
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a metilnaltrexon-bromid székletürítést kiváltó hatása gyorsan (átlagosan 30-60 percen belül) jelentkezik.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 12 mg metilnaltrexon-bromid és a placebo közötti hetenkénti 1,6 RFBM különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) és klinikailag jelentős.
Maltese: Id-differenza ta' 1.6 RFBMs fil-ġimgħa bejn methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum u plaċebo kien statistikament sinifikanti (p < 0.001) u klinikament notevoli.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a dugattyút a fecskendőn lévő 0,4 ml-es jelzésig a 8 mg-os, vagy a 0,6 ml es jelzésig a 12 mg-os Relistor adaghoz.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Hungarian: verejtékezés, haj-/szőrmeredezés, bőrpír, szapora szívverés)
Maltese: piloerezzjoni, fwawar sħan, palpitazzjoni, iperidrożi, remettar, uġigħ addominali)
Hungarian: Egyensúlyi dialízissel mérve a metilnaltrexon bromid minimálisan kötődik a humán plazmafehérjékhez (11,0 %-15,3 %).
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Hungarian: Egy milliliter oldat 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Hungarian: Felnőtt és fiatal kutyáknak 20 mg/kg/nap dózisban adott metilnaltrexon-bromid mellett központi idegrendszeri toxicitásra és QTc-intervallum megnyúlására utaló klinikai jeleket figyeltek meg.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Hungarian: Összesen 460 beteget kezeltek a kettős vak időszakban (napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 150, 2 naponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 148, placebo, n = 162).
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Hungarian: (steady state) Cmax 545 ng/ml, az átlagos AUC pedig 412 ng∙h/ml volt, amelyek az adott sorrendben 8,1 %-kal, illetve 20 %-kal voltak nagyobbak, mint a fiatal személyeknél mért értékek.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Hungarian: Összesen 136 (301. vizsgálat), 21 (301EXT), illetve 82 (302EXT) beteg kapott legalább egy dózist nyílt elrendezésben.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Hungarian: 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
Maltese: 0.6 mL ta' soluzzjoni (12 mg methylnaltrexone bromide)
Hungarian: Az első héten (az 1., 3., 5., 7. napon) a betegek 0,15 mg/kg metilnaltrexon-bromidot vagy placebót kaptak.
Maltese: Matul l-ewwel ġimgħa (jiem 1, 3, 5, 7), il-pazjenti rċevew 0.15 mg/kg methylnaltrexone bromide jew plaċebo.
Hungarian: Az opiátok alkalmazásával össze nem függő székrekedés
Maltese: Stitikezza mhux marbuta mal-użu ta' opijojdi
Hungarian: placebo) kapott, azok 61%-ánál, akik kétnaponta kapták (p < 0,001 vs.
Maltese: 001 vs. placebo), f'61% ta' dawk li ġie mogħti lilhom ġurnata iva u ġurnata le (p<0.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú EKG-vizsgálatban, amelyben placebóval és pozitív kontrollal (orálisan adott 400 mg moxifloxacin) összehasonlítva egyszeri metilnaltrexon-bromid adagokat (0,15, 0,30 és 0,50 mg/kg) adtak szubkután 207 egészséges önkéntesnek, nem észleltek QT/QTc-megnyúlást és semmilyen, a másodlagos EKG-paraméterekre, illetve hullám-morfológiára gyakorolt hatást.
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
Hungarian: Tel: +385 1 6311 833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Hungarian: A 0,30 mg/kg szubkután dózis abszolút biohasznosulása a 0,30 mg/kg intravénás dózishoz képest 82%.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a metilnaltrexon-bromid mű-típusú ópiátreceptor-antagonista (gátló konstans Ki = 28 nM), amelynek affinitása a kappa-típusú ópiátreceptorokhoz nyolcszor kisebb (Ki = 230 nM), és a delta-ópiátreceptorokhoz való affinitása sokkal alacsonyabb.
Maltese: Studji in vitro wrew li methylnaltrexone bromide huwa riċettatur antagonista ta' mu-opjojdi (konstant ta' linibizzjoni [Ki] = 28 nM), b'potenza ta' 8 darbiet inqas għal riċettaturi opjojdi kappa (Ki = 230 nM) u b'affinità mnaqqsa ħafna għal riċettaturi opjojdi delta.
Hungarian: A 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező metilnaltrexon-bromid átlagos százalékaránya 28,9%, illetve 30,2% volt a napi egyszeri, illetve kétnaponkénti dózist kapó csoportoknál, szemben a 9,4%-kal, illetve 9,3%-kal, a megfelelő placebosémát kapó csoportok esetében (p < 0,001).
Maltese: Il-perċentwali medja ta' methylnaltrexone bromide li tirriżulta minn RFBM fi żmien 4 sigħat kienet ta' 28.9% u 30.2% rispettivament għal gruppi ta' dawk li kienu jieħdu d-doża tagħhom kuljum jew ġurnata iva u ġurnata le meta mqabbla ma' 9.4% u 9.3% rispettivament għal trattament korrispondenti ta' plaċebo(p < 0.001).
Hungarian: A Relistor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Relistor metilnaltrexon-bromid
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Hungarian: A székletürítést eredményező injekciók aránya a két csoportban 30%, illetve 9% körüli volt.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Hungarian: A Relistor-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor