FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log-Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
German: Bei einigen Patienten wurden auch erhöhte Werte von Harnsäure und indirektem Bilirubin in Verbindung mit der Hämolyse beobachtet.
Czech: U některých pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojené s hemolýzou.
German: Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Rebetol wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Czech: U přípravku Rebetol byla hlášena exacerbace anémie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Bei Ribavirin (Rebetol) handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine invitro-Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Czech: Ribavirin (Rebetol) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
German: Möglicherweise war die verminderte Bioverfügbarkeit in dieser Studie auf eine verzögerte Passage von Rebetol oder einen veränderten pH-Wert zurückzuführen.
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže přípravku Rebetol či změnou pH.
German: Die Kombinationstherapie reduzierte auch die Rückfallrate.
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
German: - Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Czech: Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
German: Dosisanpassung bei Erwachsenen
Czech: Úprava dávkování u dospělých
German: Die bei den juvenilen Ratten erreichten Plasmakonzentrationen lagen unter den Plasmakonzentrationen, die beim Menschen bei therapeutischen Dosen erreicht werden.
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
German: Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený(á), ospalý(á) nebo zmatený(á).
German: Mögliche Verstärkung einer Immunsuppression
Czech: Potenciál k exacerbaci imunosuprese
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
German: Dieses Arzneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen mit je 200mg erhältlich.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek po 200 mg k polykání.
German: Rebetol-Dosis (mg/kg)
Czech: Dávka přípravku Rebetol (mg/kg)
German: * Anzahl (%) der Patienten a. Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR-Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Czech: * Počet (%) pacientů a Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR analýzy na konci léčby a během následného sledování
German: Bei Patienten, die eine Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie gegen Hepatitis umgehend abgesetzt und die antiretrovirale Therapie neu bewertet werden.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba hepatitidy okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
German: Die Überlebensfähigkeit der Feten und Nachkommen war vermindert.
Czech: Docházelo ke snížení přežití plodu i mláďat.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
German: C. Ziehen Sie den Kolben heraus, bis Sie die entsprechende Milliliter-Markierung für die Dosis, die Sie abmessen wollen, lesen können.
Czech: C. Vytáhněte píst tak daleko, až uvidíte číslo ml, které odpovídá dávce, kterou chcete odměřit.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung mit Wasser gespült werden, um ein Verkleben der Teile zu verhindern.
Czech: Stříkačku je vhodné opláchnout vodou po každém použití, abyste předešli jejímu zalepení.
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; bzgl. Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, bzgl. Dosisanpassung 18 % vs. 49 %.
Czech: Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
German: Rebetol hemmt nicht die Cytochrom P450-Enzyme.
Czech: Přípravek Rebetol neinhibuje enzymy cytochromu P450.
German: Während dieser Studien erlitten zwölf von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen Rückfall.
Czech: Ve studiích došlo k relapsu u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie*
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie*
German: Rebetol enthält Lactose
Czech: Rebetol obsahuje laktózu
German: Dieses Arzneimittel ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit blauer Tinte.
Czech: Tento léčivý přípravekje bílá, neprůsvitná, tvrdá tobolka, potištěná modrým inkoustem.
German: Diese Dosen führen bei Tieren zu systemischen Expositionen, die weit unter denen beim Menschen bei therapeutischen Dosen liegen.
Czech: Systémová expozice zvířat těmto dávkám je podstatně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
German: Rebetol darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Rebetol se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.4, 4.6 a 5.3).
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen nachweisbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plazmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
German: Weitere bei co-infizierten Patienten vorliegende Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation verbunden sein könnten, sind eine Therapie mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serum-Konzentrationen.
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
German: Neuralgie, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität
Czech: Neuralgie, letargie, psychomotorická hyperaktivita
German: NR: Non-Responder sind definiert als Serum/Plasma HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12-wöchigen Therapiephase.
Czech: NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na konci léčby trvající minimálně 12 týdnů.
German: Die Kalibrierungen in 0,5 m1-Schritten reichen von 1,5 ml bis 10 ml.
Czech: Kalibrační značky jsou vyznačeny po 0,5 ml v rozmezí 1,5 ml až 10 ml.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rebetol beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rebetol užívat
German: Woche 4*** (n=950) HCV-RNAnegativ
Czech: Ve 4. týdnu*** (n = 950) HCV-RNA negativní
German: Wie Rebetol aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Rebetol vypadá a co obsahuje toto balení
German: Nach Absetzen der Therapie trat innerhalb von ein oder zwei Spermatogenesezyklen eine vollständige Erholung von der Ribavirin-induzierten testikulären Toxizität ein (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat do jednoho či dvou spermatogenních cyklů (viz bod 4.6).
German: Woche 12*** (n=915) HCV-RNA
Czech: Ve 12. týdnu*** (n = 915) HCV-RNA negativní
German: Eine pharmakokinetische Auswertung bezogen auf verschiedene Populationen wurde anhand von wenigen erhobenen Serumkonzentrationswerten aus vier kontrollierten klinischen Studien durchgeführt.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí hodnot sérových koncentrací z občasných vzorků ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
German: Behandlungs-gruppe
Czech: Terapeutická skupina
German: Die meisten Fälle von Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie waren mäßig (WHO-Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Czech: Většina zaznamenaných případů anémie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Rebetol bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním přípravku Rebetol vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
German: Zudem zeigten 98 % (51/52) der Patienten, die in der Nachbeobachtungswoche 24 normale ALT-Werte aufgewiesen hatten, auch beim letzten Besuch weiterhin normale ALT-Werte.
Czech: U 98 % pacientů (51/52) s normálními hladinami ALT ve 24. týdnu následného sledování přetrvávaly tyto normální hladiny ALT i při jejich poslední návštěvě.
German: Präklinische Daten: - Fertilität: Rebetol zeigte in tierexperimentellen Studien reversible Auswirkungen auf die Spermatogenese (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech vykazoval přípravek Rebetol reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
German: Abnormale Leberfunktion
Czech: Abnormální jaterní funkce
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt jedoch ca. 45-65 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, beachten Sie bitte die Fachinformation von Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, podívejte se, prosím, do SPC přípravku Rebetol 40 mg/ml perorální roztok.
German: Lungeninfiltrate*, Pneumonitis*, interstitielle Pneumonitis*
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
German: Daher wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Rebetol die Nierenfunktion bei allen Patienten zu untersuchen.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením podávání přípravku Rebetol u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu diesen Sicherheitsfragen.
Czech: Přečtěte si, prosím, příbalovou informaci k přípravku s (peg)interferonem alfa, kde naleznete podrobnější informace o těchto otázkách týkajících se bezpečnosti.
German: Diese Kriterien wurden im Prüfplan verwendet: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert < 2 log10 beträgt, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Czech: V protokole byla použita tato kritéria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot < 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
German: 94 von 107 Kindern wurden in die 5-jährige Langzeitnachbeobachtungsstudie eingeschlossen.
Czech: Do 5leté dlouhodobé pozorovací studie bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
German: In der Literatur finden sich widersprüchliche Aussagen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Rebetol.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abacaviru a přípravku Rebetol hlášeny protikladné výsledky.
German: Patienten, die > 47 kg wiegen und Kapseln schlucken können, können auch die entsprechende Anzahl an Ribavirin 200 mg Kapseln in zwei geteilten Dosen einnehmen (siehe Fachinformation zu Rebetol Kapseln).
Czech: Pacienti, kteří váží > 47 kilogramů a jsou schopni polykat tobolky, mohou užívat odpovídající dávku tobolek ribavirinu 200 mg ve dvou dílčích dávkách (prosím, podívejte se do SPC přípravku Rebetol tobolky).
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktion
Czech: Akutní přecitlivělost
German: Übliche Tagesdosis Rebetol
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku Rebetol
German: Unter den Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten entwickelten nur sehr wenige, mit der Kombination behandelte Patienten eine klinische Gicht, von denen wiederum keiner eine Dosisanpassung benötigte oder aus den klinischen Studien ausgeschlossen werden musste.
Czech: Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný z těchto pacientů pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z. B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Czech: Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosinem nebo abakavirem).
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines Erwachsenen nicht erreicht wird.
Czech: • Neschopnost dosáhnout plné tělesné výšky dospělého člověka u některých dětí a dospívajících.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné užívání přípravku Rebetol se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anémie (viz bod 4.4).
German: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends
Czech: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer
German: Nach oralen Einzeldosen wiesen die pharmakokinetischen Größen von Ribavirin eine hohe inter- und intraindividuelle Variabilität (intraindividuelle Variabilität von etwa 30 % bei AUC und Cmax) auf, die ihre Ursache in dem extensiven First-Pass-Metabolismus und dem Transfer innerhalb und außerhalb des Blutkompartimentes haben könnten.
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Rebetol in Zusammenhang steht, sollte die Rebetol-Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s přípravkem Rebetol, musí se upravit dávka přípravku Rebetol nebo se přípravek musí vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 %  12 Jahren.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % mužského pohlaví, 80 % běloši, 78 % genotyp 1, 64 % ve věku  12 let.
German: Von 14 dieser Kinder war die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter bekannt und zeigte, dass 12 Kinder 10 bis 12 Jahre nach Therapieende weiterhin Größendefizite von > 15 Perzentilen aufwiesen.
Czech: Konečná dospělá výška byla k dispozici u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové deficity > 15 percentilů.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Tachykardie, Palpitationen
Czech: Tachykardie, palpitace
German: Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist dieses Arzneimittel auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je k dispozici perorální roztok tohoto léčivého přípravku.
German: Die mit der Rebetol-Therapie assoziierte hämolytische Anämie kann zu einer Verschlechterung der Herzfunktion und/oder einer Verschlechterung einer vorbestehenden Herzerkrankung führen.
Czech: Hemolytická anémie spojená s léčou přípravkem Rebetol může vést ke zhoršení srdečních funkcí a/nebo ke zhoršení stávající srdeční choroby.
German: Positiver Befund auf Schilddrüsen-Antikörper Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Czech: Pozitivní protilátky proti štítné žláze Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
German: Jeder Patient, der während der Behandlung Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden.
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
German: Am Ende der Erholungsphase waren die Veränderungen an Schienbein und Oberschenkel gering, aber dennoch statistisch signifikant bei den männlichen Tieren in allen Dosierungen und bei den weiblichen Tieren in den beiden höchsten Dosierungen verglichen mit den jeweiligen Kontrollgruppen.
Czech: Po uplynutí doby rekonvalescence byly změny na kosti holenní a stehenní minimální, i když v porovnání s kontrolními subjekty všeobecně statisticky významné, a to u samců při všech dávkováních a u samic při léčbě dvěma nejvyššími dávkami léku.
German: Dies galt für alle HCV-Genotypen, insbesondere Genotyp 1, bei dem die Rückfallrate um 30 % reduziert wurde verglichen mit der Interferon alfa-2b-Monotherapie.
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV, především pak u genotypu 1, kde počet relapsů ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b poklesl o 30 %.
German: Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar.
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Czech: Cílem těchto klinických hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (SVR) a zhodnotit vliv pokračující virové negativity na klinické parametry.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95% CI: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj) a 99 % (95% CI: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Rebetol zusammen mit Azathioprin ist in der Literatur berichtet worden.
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů po současném podání peginterferonu a přípravku Rebetol s azathioprinem.
German: Zerebrovaskuläre Hämorrhagie*, zerebrovaskuläre Ischämie*, Enzephalopathie*, Polyneuropathie*
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
German: Die Anwendung von Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Nachbeobachtungszeit.
Czech: Užívání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
German: Gingivitis
Czech: Gingivitida
German: Die 10 ml Mund-Dosierspritze besteht aus einem natürlichen Polyethylenzylinder, mit einem weißen Polystyren-Kolbenstab.
Czech: 10 ml dávkovací stříkačka pro perorální podání se skládá z polyetylénového pouzdra s bílým polystyrenovým pístem.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen therapiert und 6 Monate nachbeobachtet wurden.
Czech: Trvání léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
German: - Teratogenität: Bei allen Tierspezies, bei denen entsprechende Studien durchgeführt wurden, zeigte Rebetol ein deutliches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential bereits bei Dosen, die einem Zwanzigstel der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprachen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál přípravku Rebetol byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytoval se při dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
German: Nephrotisches Syndrom*
Czech: Nefrotický syndrom*
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
German: Nierenversagen, Niereninsuffizienz*
Czech: Renální selhání, renální insuficience*
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byla míra relapsů 24 %.
German: Obwohl Rebetol keine direkte kardiovaskuläre Wirkung aufweist, kann eine Anämie in Verbindung mit Rebetol zu einer Verschlechterung der Herzfunktion oder einer Exazerbation der Symptome einer Koronarerkrankung oder beidem führen.
Czech: I když přípravek Rebetol nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anémie spojená s podáváním přípravku Rebetol vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronární nemoci, eventuálně k obojímu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie einschließlich vier Monate nach Beendigung der Therapie anwenden; während dieser Zeit müssen regelmäßig monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test.