FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szexuális diszfunkció mértékét az Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) alkalmazásával mérték fel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu lytinės funkcijos sutrikimas buvo vertinamas naudojant Arizonos lytinės patirties skalę [angl.
Hungarian: A Brintellix szájon át alkalmazandó.
Lithuanian: Brintellix skiriamas vartoti per burną.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek - hányinger
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - pykinimas.
Hungarian: Ezen kívül a gyógyszercsoportra vonatkozó figyelmeztetést aktualizálni kell azzal, hogy a vortioxetinnel összefüggésben is beszámoltak vérzésről.
Lithuanian: Papildomai reikia atnaujinti klasei taikomą įspėjimą apie hemoragiją nurodant, kad vartojant vortioksetiną taip pat pranešta apie hemoragiją.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 4,25 mg etanol cseppenként.
Lithuanian: Kiekviename laše yra 4,25 mg etanolio.
Hungarian: A hasonló hatású gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.
Hungarian: Napi egyszer 20 mg vortioxetin alkalmazásakor a hányinger és székrekedés gyakrabban fordult elő a 65 évesnél idősebb betegeknél (42%, illetve 15%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (27%, illetve 4%) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant 20 mg vortioksetino dozę, ≥65 metų pacientams pykinimas ir vidurių užkietėjimas pasireiškė dažniau (atitinkamai 42% ir 15%) nei <65 metų suaugusiesiems (atitinkamai 27% ir 4%) (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A diszkontinuációs tünetek gyakoriságát, illetve természetét tekintve a rövid (6-12 hetes) és a hosszú távú (24-64 hetes) vortioxetin-kezelés esetén sem volt klinikailag releváns eltérés a placebóhoz képest.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų nutraukimo simptomų dažnio ar pobūdžio skirtumų, palyginti su placebu, nei po trumpalaikio (6-12 savaičių), nei po ilgalaikio (24-64 savaičių) gydymo vortioksetinu nebuvo.
Hungarian: A Brintellixet étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Lithuanian: Brintellix galima vartoti valgant ar be maisto.
Hungarian: Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.
Hungarian: A vortioxetin fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipománia fordult elő, és minden, mániás fázisba kerülő betegnél abba kell hagyni a kezelést.
Lithuanian: Vortioksetiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi manija / hipomanija, ir vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia manijos fazė.
Hungarian: A belsőleges cseppeket kizárólag vízbe, gyümölcslébe vagy egyéb nem szeszes italba szabad keverni.
Lithuanian: Geriamuosius lašus reikia sumaišyti su vandeniu, sultimis ar kitokiais nealkoholiniais gėrimais.
Hungarian: A vortioxetin hatásmechanizmusa vélhetően egyrészről arra vezethető vissza, hogy közvetlenül modulálja a szerotonerg receptoraktivitást, másrészről pedig gátolja a szerotonin (5-HT) transzportert is.
Lithuanian: Manoma, kad vortioksetino veikimo mechanizmas yra susijęs tiesioginiu serotoninerginių receptorių aktyvumo moduliavimu ir serotonino (5-HT) nešiklio slopinimu.
Hungarian: A Brintellix alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Lithuanian: Brintellix nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nėra.
Hungarian: A vortioxetin fő metabolitja farmakológiailag inaktív.
Lithuanian: Pagrindinis vortioksetino metabolitas farmakologinio poveikio nesukelia.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett általános toxicitási vizsgálatokban a vortioxetin alkalmazása főként központi idegrendszeri klinikai tünetekkel járt.
Lithuanian: Vortioksetino vartojimas bendrųjų toksikologijos tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis metu daugiausiai buvo susijęs su klinikiniais požymiais, susijusiais su CNS.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Brintellixet
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Brintellix
Hungarian: Kezelőorvosa fokozott körültekintéssel kezeli Önt, ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy instabil görcsrohamokkal járó betegségben/epilepsziában szenved.
Lithuanian: Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija.
Hungarian: A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
Lithuanian: Nutraukus Brintellix vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų.
Hungarian: Ez a multimodális aktivitás felelős a vortioxetin állatkísérletekben megfigyelt antidepresszív és szorongásoldásszerű, valamint a kognitív funkciókat, a tanulást és a memóriát javító hatásáért.
Lithuanian: Manoma, kad toks įvairiapusis farmakologinis veikimas lemia vortioksetino antidepresinį ir į anksiolitinį panašų poveikį bei pažintines funkcijas, mokymosi ir atminties pagerėjimą, nustatytu vortioksetino tyrimų su gyvūnais metu.
Hungarian: A vortioxetin biztonságosságát és tolerabilitását a napi 5-20 mg dózistartományban rövid és hosszú távú vizsgálatok igazolták.
Lithuanian: Vortioksetino saugumas ir toleravimas buvo įrodyti trumpalaikių ir ilgalaikių tyrimų metu vartojant nuo 5 mg iki 20 mg dozes per parą.
Hungarian: A napi 20 mg-os adagnál a placebóhoz viszonyítva a TESD növekedését figyelték meg (az incidencia különbsége 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
Lithuanian: Vartojant 20 mg paros dozę, TESD dažnis buvo panašus į būnantį vartojant placebo (dažnio skirtumas 14,2%, 95% PI [1,4, 270]).
Hungarian: A(z) vortioxetinnek -ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) vortioxetinnek hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vortioksetino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vortioksetino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a szexuális funkciózavar tüneteit az Arizona szexuális tapasztalati skála (Arizona Sexual Experience Scale, ASEX) segítségével követték, a vortioxetin napi 5-15 mg-os dózistartományában sem a kezeléssel összefüggő szexuális funkciózavar (treatment-emergent sexual dysfunction, TESD) gyakorisága, sem pedig az ASEX-összpontszám nem mutatott jelentős különbséget a placebóhoz képest.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu buvo naudojama Arizonos lytinių patirčių skalė [angl., the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)], atsižvelgiant į lytinės funkcijos sutrikimų simptomus vartojant 5-15 mg vortioksetino paros dozes, duomenimis, gydymo sukeltų lytinės funkcijos sutrikimų [angl., the treatment-emergent sexual dysfunction (TESD)] dažnis ir ASEX bendrasis balas kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai: - ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau, naudojant nurodytus sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu.
Hungarian: Nederland Lundbeck B.V.
Lithuanian: Nederland Lundbeck B.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett tünet a hányinger és a hányás volt.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimuose minimi simptomai buvo pykinimas ir vėmimas.
Hungarian: A major depressziós epizódban szenvedő idős betegek Brintellix kezelésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų didžiosios depresijos epizodo gydymą Brintellix yra nedaug.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az SS vagy az NMS okozta panaszok és tünetek jelentkezését (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda SS ar PNS požymių ir simptomų (žr.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a votrioxetinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vortioksetino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Hungarian: Napi 5 mg, 10 mg vagy 20 mg ismételt alkalmazása után 9-33 ng/ml Cmax értéket figyeltek meg.
Lithuanian: Po kartotinių 5 mg, 10 mg ar 20 mg dozių per parą pavartojimo, buvo išmatuota nuo 9 ng/ml iki 33 ng/ml dydžio Cmax.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartály.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) tablečių talpyklė.
Hungarian: A hányinger általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés első két hetében jelentkezett.
Lithuanian: Pykinimas dažniausiai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak klinikailag jelentős máj- vagy vesefunkcióváltozást.
Lithuanian: Įvertinus kepenų ar inkstų būklę klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingų pokyčių nepastebėta.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia traukulių arba jie padažnėja.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio, mažiau kaip 100 mg dozėje.
Hungarian: A vortioxetin és ECT egyidejű alkalmazásával nincs klinikai tapasztalat, ezért fokozott óvatosság javasolt.
Lithuanian: ETT (elektros traukulių terapija) Vortioksetino vartojimo kartu su ETT klinikinės patirties nėra, todėl rekomenduojama gydyti atsargiai.
Hungarian: Az 5-től 15 mg-ig terjedő dózistartományban a vortioxetin nem különbözött a placebótól.
Lithuanian: 5-15 mg dozių poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio.
Hungarian: A vortioxetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie vortioksetino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: Ezen felül a vortioxetin a napi 5-20 mg dózistartományban hatékonynak bizonyult egy sor különféle depresszív tünet kezelésében (amit a MADRS skála minden tételének javulása jelzett).
Lithuanian: Be to, įrodytas vortioksetino, vartojant dozes nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose, veiksmingumas plačiam spektrui depresijos (įvertinta pagal visų atskirų MADRS elementų pagerėjimą) simptomų.
Hungarian: DK 2500 Valby
Lithuanian: DK 2500 Valby Danija
Hungarian: A Brintellix összetevői valószínűleg átjutnak az anyatejbe.
Lithuanian: Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną.
Hungarian: A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata.
Lithuanian: Vaistai, kuriais gydoma depresija, gali kelti priepuolių pasireiškimo riziką.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a veszélyeztetett - így például az idős korú, a májcirrhosisban szenvedő, illetve az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerrel kezelt - betegek esetében.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių gydant rizikos grupės pacientus, pavyzdžiui: senyvus žmones, kepenų ciroze sergančius pacientus ar pacientus, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie sukelia hiponatremiją.
Hungarian: Az SS és az NMS kockázata szerotonerg hatóanyagok (így a triptánok), a szerotonin lebomlását gátló gyógyszerek (így a MAO-gátlók), antipszichotikumok és más dopamin-antagonisták egyidejű alkalmazása esetén megnő.
Lithuanian: SS ar PNS rizika yra didesnė vartojant kartu serotoninergines veikliąsias medžiagas (įskaitant triptanus), vaistinius preparatus, kurie gali sutrikdyti serotonino metabolizmą (įskaitant MAO inhibitorius), antipsichozinius vaistinius preparatus ir kitus dopamino antagonistus.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 126 db (9 db 14) filmtabletta.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Grupinė pakuotė: 126 (9 pakuotės po 14) plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: A Brintellix bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belső feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási időt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a lelassultság érzését.
Lithuanian: Nustatyta, kad Brintelix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.
Hungarian: A megfigyelések alapján az étel nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Maisto įtakos farmakokinetinėms savybėms nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat (Vss) 2 600 l, ami kiterjedt extravascularis eloszlásra utal.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra 2 600 l.
Hungarian: Speciális populációk
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Hungarian: A vortioxetinnek a DSST alapján statisztikailag szignifikáns hatása volt a placebóhoz képest, ami a felnőttekkel végzett két vizsgálatban Δ = 1,75-tól (p = 0,019) 4,26-ig (p <0,0001) terjedt, az idősekkel végzett vizsgálatban pedig a Δ = 2,79 (p = 0,023) volt.
Lithuanian: Digit Symbol Substitution Test, DSST) įvertinimui: poveikio skirtumas (Δ) buvo nuo 1,75 (p=0,019) iki 4,26 (p <0,0001) 2-jų su suaugusiaisiais atliktų tyrimų metu ir 2,79 (p=0,023) tyrimo su senyvais pacientais metu.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.
Hungarian: A beteg terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi egyszeri 20 mg vortioxetinig növelhető, vagy minimum napi egyszeri 5 mg vortioxetinig csökkenthető.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti iki didžiausios vieną kartą per parą vartojamos 20 mg vortioksetino dozės arba sumažinti iki mažiausios vieną kartą per parą vartojamos 5 mg vortioksetino dozės.
Hungarian: Rövid és hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a vortioxetin-kezelés hirtelen leállítását követően szisztematikusan értékelték a diszkontinuációs tüneteket.
Lithuanian: Klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, galimi nutraukimo simptomai buvo išsamiai ištirti, staigiai nutraukus gydymą vortioksetinu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brintellix 20 mg/ml [csak a külső dobozon]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Brintellix 20 mg/ml [tik ant išorinės dėžutės] 17.
Hungarian: Ugyanezeknek a vizsgálatoknak a metaanalízisében a MADRS-ban bekövetkező változásra történő korrekció után az összpontszám azt mutatta, hogy a vortioxetin 0,24 standardizált hatásnagysággal különült el a placebótól (p < 0,05).
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metaanalizės metu rezultatus koregavus pagal bendro MADRS skalės įvertinimo pokytį, nustatyta, kad vortioksetino poveikis skyrėsi nuo placebo (p<0,05), o standartizuotas poveikio dydis buvo 0,24.
Hungarian: A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Lithuanian: Reakcijos paprastai buvo trumpalaikės ir dėl jų gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGPALACK DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A görcsöt még nem okozó szintet a 20 mg/nap javasolt terápiás dózis figyelembe vételével 5-ös biztonsági küszöbbel határozták meg.
Lithuanian: Buvo nustatyta traukulių nesukelianti koncentracija, atitinkanti 5 saugumo ribą, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą gydomąją 20 mg dozę per parą.
Hungarian: A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Lithuanian: Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.
Hungarian: Azonban ha a betegek a vortioxetint javaslat szerint alkalmazzák, a vízi és szárazföldi környezeti kockázat elhanyagolható mértékű (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Vis dėlto laikoma, kad rekomenduojamomis dozėmis pacientų vartojamas vortioksetinas vandens ir sausumos aplinkai kelia nereikšmingą riziką (žr.
Hungarian: hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, ingerlékenység, letargia, folyamatos sírás, somnolentia és alvászavar.
Lithuanian: tremoras, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, somnolencija ir miego sutrikimai.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor 65 évesnél idősebb betegeket napi egyszer 10 mg-ot meghaladó adagban vortioxetinnel kezelnek (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Lithuanian: Dėl šios priežasties ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina atsargiai (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: További orvosi felügyelet szakellátást biztosító intézményben javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojamas būklės stebėjimas specializuotame skyriuje.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;
Hungarian: A szerotonerg hatású (SSRI, SNRI) antidepresszívumok alkalmazása mellett ritkán - feltehetően a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében kialakulthyponatraemiáról számoltak be.
Lithuanian: Vartojant antidepresantus, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (SSRI, SNRI), retais atvejais buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri greičiausiai pasireiškia dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS).
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá, hogy a kezelésre reagáló és nem reagáló betegek aránya, valamint a Klinikai összbenyomás - általános javulását jelző pontszám (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) alapján a hatás klinikailag is relevánsnak bizonyult.
Lithuanian: Tokio poveikio klinikinis reikšmingumas buvo patvirtintas remiantis pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, ir pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, santykiu, bei pagerėjimu, atsižvelgiant į funkcinio sutrikimo balus pagal bendrojo klinikinio stebėjimo - bendrojo pagerėjimo [angl., the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)] skalę.
Hungarian: - A szerotoninnak a haemostasisban betöltött szerepe, a vortioxetin hatásmechanizmusa és a vortioxetinnel lehetséges ok-okozati összefüggésben lévő vérzéssel kapcsolatos 63, forgalomba hozatalt követő eset alapján azt állapítottuk meg, hogy a vérzés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Lithuanian: - Atsižvelgiant į serotonino įtaką hemostazei, vortioksetino veikimo mechanizmą ir 63 poregistracinio laikotarpio pranešimus, peržiūrėtus dėl hemoragijos pavojaus ir galimo priežastinio ryšio su vortioksetinu, nuspręsta, kad hemoragiją reikia įtraukti į vortioksetino informacinius dokumentus kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Hungarian: 15 ml oldat (LD-polietilén) cseppentővel és csavaros (polipropilén) kupakkal ellátott (III. típusú) borostyánsárga üvegpalackban (gyermekbiztonsági zárással).
Lithuanian: 15 ml gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) ir užsukamas dangtelis (polipropileno) su lašintuvu (mažo tankio polietileno) (vaikų sunkiai atidaromas uždoris).
Hungarian: A Brintellix belsőleges oldatos cseppek 20 ml-es borostyánsárga üvegpalackban kerülnek forgalomba cseppentővel ellátott csavaros kupakkal (gyermekbiztonsági zárással).
Lithuanian: Brintellix geriamieji lašai (tirpalas) tiekiami 20 ml gintaro spalvos stiklo buteliukais su užsukamu dangteliu ir lašintuvu (vaikų sunkiai atidaromas uždoris).
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TABLETTATARTÁLY DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS TABLEČIŲ TALPYKLĖS KARTONO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Hungarian: Ha nem kezd csepegni, enyhén ütögesse meg a palackot, hogy meginduljon a folyadék.
Lithuanian: Visiškai apverskite buteliuką. Jeigu iš jo nelaša, lengvai pastuksenkite buteliuką, kad skystis pradėtų lašėti.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo pykinimas.
Hungarian: Kiszerelés: 100 és 200 db filmtabletta.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: A vortioxetin alkalmazását legalább 14 nappal az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Vortioksetino vartojimą reikia užbaigti, likus ne mažiau kaip 14 dienų iki gydymo negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAO inhibitoriais pradžios (žr.