FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses observées dans le groupe traité par l'aprémilast ont été comparables chez les patients recevant ou non des traitements de fond concomitants, dont le MTX.
Estonian: Apremilastiga ravitud rühmas täheldatud ravivastused olid samaaegselt HMR-idega, k.a MTX-iga ravitud patsientidel sarnased kaasuvat ravi mittesaanud patsientide omadega.
French: Semaine d'étude initialement randomisés pour recevoir l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, 375 (75 %) patients ont intégré les études d'extension à long terme et, parmi ces derniers, 221 patients (59 %) étaient toujours sous traitement à la semaine 260.
Estonian: 497 patsiendist, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, jätkas 375 patsienti (75%) pikaajalises jätku-uuringus ja 221 patsienti (59%) said 260. nädalal endiselt sama ravi.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
French: Après administration orale, l'aprémilast est le principal composant en circulation.
Estonian: Apremilast on pärast suukaudset manustamist põhiline vereringes sisalduv komponent.
French: Dans les deux études, l'amélioration en pourcentage moyenne du score PASI par rapport au score initial est restée stable pendant la phase randomisée de sevrage du traitement chez les patients re-randomisés au traitement par l'aprémilast à la semaine 32 (Tableau 5).
Estonian: Mõlema uuringu patsientidel, kes randomiseeriti 32. nädalal uuesti apremilasti rühma, püsis PASI keskmine protsentuaalne paranemine lähteväärtusest randomiseeritud ravi lõpetamise faasis stabiilne (tabel 5).
French: Les patients qui avaient été re-randomisés dans le groupe placebo et ayant perdu la réponse PASI 75 (ESTEEM 1) ou qui avaient perdu l'amélioration de 50 % du score PASI à la semaine 32 par rapport au score initial (ESTEEM 2) ont été retraités par l'aprémilast 30 mg deux fois par jour.
Estonian: Kordusrandomiseerimisel platseeborühma määratud patsiente, kellel PASI-75 ravivastus kadus (ESTEEM 1) või kelle PASI skoori paranemine 32. nädalal lähteväärtusega võrreldes langes 50% (ESTEEM 2), raviti uuesti apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas.
French: Le personnel soignant, ou vous-même, devez immédiatement informer votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur ou si vous avez des idées suicidaires.. Vous pourriez également présenter des insomnies ou être d'humeur dépressive.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama otsekohe arsti mis tahes muutustest teie käitumises või meeleolus või mis tahes enesetapumõtetest.
French: Infection des voies respiratoires supérieures Rhinopharyngite*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit*
French: Dans les études effectuées chez la souris, il n'a pas été observé d'effets délétères sur la fertilité à des niveaux d'exposition représentant 3 fois l'exposition clinique chez les mâles et équivalents à l'exposition clinique chez les femelles.
Estonian: Loomkatsetes hiirtega ei täheldatud mõju fertiilsusele isastel hiirtel kliinilisest kolm korda suurema süsteemse saadavuse korral ja emastel hiirtel kliinilisest üks kord suurema süsteemse saadavuse korral.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
French: Par rapport au placebo, le traitement par l'aprémilast a conduit à une amélioration significative du psoriasis en plaques modéré à sévère, démontrée par le pourcentage de patients présentant une réponse PASI 75 à la semaine 16.
Estonian: Ravi apremilastiga parandas oluliselt mõõdukat kuni rasket naastulist psoriaasi, mida näitas 16. nädalal PASI-75 ravivastuse saavutanud patsientide osakaal platseeboga võrreldes.
French: Otezla est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).
Estonian: Otezla on näidustatud mõõduka või raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja ultraviolett-A kiirgusega (PUVA), ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 171 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
French: Chez ces patients, 12 % ont présenté une réponse PASI 75 à la semaine 52 avec l'aprémilast plus un traitement topique et/ou une photothérapie.
Estonian: Neist patsientidest 12% saavutasid apremilastiga koos paikse ja/või valgusraviga 52. nädalaks PASI-75 ravivastuse.
French: Le taux de réponse ACR 20 à la semaine 16 a été plus élevé chez les patients traités par l'aprémilast qui avaient reçu antérieurement des traitements de fond ou des biothérapies aprémilast que les patients recevant le placebo.
Estonian: Varem HMR-ide või bioloogiliste ravimitega ravitud patsientidel, kellele manustati apremilasti, saavutati 16. nädalaks parem ACR20 ravivastus, kui platseebot saanud patsientidel.
French: L'aprémilast peut être administré de façon concomitante avec des contraceptifs oraux.
Estonian: Apremilasti võib manustada koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.
French: Les comprimés de 30 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Estonian: 30 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
French: Dans une étude de toxicité pour le développement embryonnaire et fœtal chez le singe, l'administration par voie orale de doses de 20, 50, 200 et 1 000 mg/kg/jour a induit une augmentation dose-proportionnelle des pertes prénatales (avortements) aux doses ≥ 50 mg/kg/jour ; il n'a pas été observé d'effet lié au médicament étudié sur les pertes prénatales à la dose de 20 mg/kg/jour (1,4 fois l'exposition clinique).
Estonian: Embrüo ja loote arengutoksilisuse loomkatses ahvidega suurenes suukaudsete annuste 20, 50, 200 ja 1000 mg/kg ööpäevas manustamisel tõusis tiinuse sünnieelse katkemise sagedus korrelatsioonis annuse suurenemisega alates annusest 50 mg/kg ööpäevas; annuse korral 20 mg/kg ööpäevas (1,4kordne kliiniline süsteemne saadavus) uuritava ravimiga seotud tiinuse katkemist ei täheldatud.
French: Dans une étude du développement pré- et postnatal, l'aprémilast a été administré par voie orale à des souris gestantes aux doses de 10, 80 et 300 mg/kg/jour du 6e jour de gestation (JG) au 20e jour d'allaitement.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu loomkatses manustati tiinetele emastele hiirtele apremilasti suukaudselt annustes 10, 80 ja 300 mg/kg ööpäevas alates 6. tiinusepäevast kuni 20. laktatsioonipäevani.
French: Il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique entre l'aprémilast et le méthotrexate chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Estonian: Apremilastil ja metotreksaadil ei olnud farmakokineetilisi koostoimeid psoriaatilise artriidiga patsientidel.
French: Le traitement par Otezla doit être initié par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
Estonian: Ravi Otezla'ga peab alustama psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
French: a Inclut les patients re-randomisés à la semaine 32 pour recevoir l'APR 30 mg deux fois par jour ayant une valeur initiale et une valeur après l'inclusion lors de la semaine d'étude évaluée.
Estonian: 52. nädal a Sealhulgas uuritavad, kes 32. nädalal randomiseeriti uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas, ravieelse väärtusega ja ravijärgse väärtusega hinnatud uuringunädalal.
French: Les patients du groupe placebo qui étaient considérés comme non-répondeurs ont été re-randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir en aveugle l'aprémilast 20 mg deux fois par jour ou 30 mg deux fois par jour.
Estonian: Platseebot saanud patsiendid, keda loeti ravivastuseta patsientideks, randomiseeriti uuesti pimemeetodil suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati apremilasti 20 mg kaks korda ööpäevas või 30 mg kaks korda ööpäevas.
French: Réponse clinique à la semaine 16 dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädalal uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb)
French: Qu'est-ce que le rhumatisme psoriasique
Estonian: Mis on psoriaatiline artriit
French: Otezla 30 mg comprimés pelliculés EU/1/14/981/002 - boîte de 56 comprimés EU/1/14/981/003 - boîte de 168 comprimés
Estonian: Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/981/002 - pakendis on 56 tabletti
French: L'aprémilast étant un substrat du CYP3A4, l'exposition à l'aprémilast est diminuée en cas d'administration concomitante avec la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4.
Estonian: Apremilast on CYP3A4 substraat, mistõttu samaaegsel manustamisel CYP3A4 tugeva indutseerija, rifampitsiiniga, apremilasti süsteemne saaadavus väheneb.
French: Des réponses ACR similaires ont été observées chez les patients atteints de différents sous-types de RP, dont l'arthrite IPD.
Estonian: Erinevate aktiivse psoriaatilise artriidi alatüüpidega, sealhulgas DIP-iga patsientidel täheldati sarnaseid ACR ravivastuseid.
French: À la semaine 24, tous les patients qui étaient toujours sous placebo ont permuté pour recevoir l'aprémilast 20 mg ou 30 mg deux fois par jour.
Estonian: 24. nädalal viidi kõik ülejäänud platseebot kasutanud patsiendid üle ravile apremilastiga 20 mg või 30 mg kaks korda ööpäevas.
French: La dose sans effet observé (NOAEL) sur la fertilité femelle était de 10 mg/kg/jour (1 fois l'exposition clinique).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) emasloomade fertiilsusele oli 10 mg/kg ööpäevas (1,0-kordne kliiniline süsteemne saadavus).
French: L'aprémilast est fortement métabolisé, 3 % et 7 % seulement de la molécule mère étant éliminés sous forme inchangée dans les urines et les fèces respectivement.
Estonian: Apremilast metaboliseerub ulatuslikult; uriiniga eritub ainult 3% ja väljaheitega vastavalt 7% manustatud lähteühendist.
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Estonian: • unehäired (unetus)
French: moyenne ± ET Variation du score EVAf de prurit (mm), moyenne ± ET Variation du score DLQIg, moyenne ± ET Variation du score SF-36 MCSh, moyenne ± ET
Estonian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) BSAe muutus protsentides keskmine ± standardhälve Kiheluse VASf muutus (mm), keskmine ± standardhälve DLQIg muutus, keskmine ± standardhälve SF-36 MCS h muutus, keskmine ± standardhälve
French: Le poids doit être contrôlé à intervalles réguliers chez les patients présentant une insuffisance pondérale lors de l'initiation du traitement.
Estonian: Patsientidel, kes on ravi algul alakaalulised, tuleb kehakaalu regulaarselt jälgida.
French: • Le comprimé pelliculé de 30 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Estonian: • 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
French: Jour 4
Estonian: 4. päev
French: Les comprimés de 20 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Estonian: 20 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172).
French: L'amélioration de la fonction physique, telle qu'évaluée par le score HAQ, le domaine SF36v2PF et le score FACIT-fatigue, s'est maintenue dans les études d'extension en ouvert pendant une période de traitement d'une durée maximale de 5 ans.
Estonian: Kehaline sooritusvõime, mõõdetuna tervisehinnangu küsimustiku puudeindeksi (HAQ-DI) ja kehalise sooritusvõime terviseküsimustiku lühivormi versiooni 2 (SF36v2PF) alusel ning väsimuse (FACITfatigue) skoorid püsisid avatud jätku-uuringutes kuni 5 aastat samal tasemel.
French: Chez les patients ayant au moins une réponse PASI 75 qui avaient été re-randomisés à la semaine 32 pour recevoir le placebo pendant une phase randomisée de sevrage du traitement, 11,7 % présentaient une réponse PASI 75 à la semaine 52.
Estonian: 11,7% patsientidest, kellel oli tekkinud vähemalt PASI-75 ravivastus ja kes 32. nädalal randomiseeritud ravi lõpetamise faasis kordusrandomiseeriti platseeborühma, oli 52. nädalal PASI-75 ravivastus.
French: • douleur à l'estomac ;
Estonian: • kõhuvalu
French: N = 162
Estonian: HMR N = 162
French: Otezla 20 mg comprimés
Estonian: Otezla 20 mg tabletid
French: Chez les patients qui recevaient toujours le traitement par l'aprémilast, attribué par randomisation initiale au début de l'étude, l'amélioration de la fonction physique et du score FACIT-fatigue a été maintenue jusqu'à la semaine 52.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid kehalise sooritusvõime ja FACIT-fatigue skoorid kuni 52. nädalani.
French: • vomissements ;
Estonian: • oksendamine
French: Dorsalgie*
Estonian: Seljavalu*
French: • indigestion ou brûlures d'estomac ;
Estonian: • seedehäire või kõrvetised
French: Migraine*
Estonian: Oksendamine*
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d'aprémilast.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg apremilasti.
French: Dans une étude de fertilité et de toxicité pour le développement embryo-fœtal combinée menée chez la souris femelle avec des doses orales de 10, 20, 40 et 80 mg/kg/jour, un allongement des cycles œstraux et une augmentation de la durée d'accouplement ont été observés aux doses ≥ 20 mg/kg/jour ; malgré cela, toutes les souris se sont accouplées et les taux de gestation n'ont pas été affectés.
Estonian: Hiirtel tehtud emasloomade kombineeritud fertiilsuse ja embrüo-loote arengutoksilisuse uuringutes täheldati suukaudsete annustega 10, 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas innatsüklite ja paaritumiseni kuluva aja pikenemist annuses 20 mg/kg ööpäevas ja rohkem; samas ei mõjutanud see hiirte paaritumise ja tiinestumise sagedusi.
French: N = 168
Estonian: HMR N = 168
French: La dose d'aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par l'équation de Cockroft-Gault).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml minutis hinnatuna CockcroftiGaulti valemi järgi) tuleb apremilasti annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.
French: Fréquence indéterminée
Estonian: • sagedad sooletühjendused
French: Otezla 10 mg comprimés pelliculés Otezla 20 mg comprimés pelliculés Otezla 30 mg comprimés pelliculés aprémilast
Estonian: Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Apremilast
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast et de son principal métabolite M12 n'est pas modifiée en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus ei mõjuta apremilasti ja selle põhilise metaboliidi M12 farmakokineetikat.
French: Une augmentation de la mortalité péri- et postnatale des petits et une diminution du poids des petits pendant la première semaine d'allaitement ont été observées aux doses ≥ 80 mg/kg/jour (≥ 4 fois l'exposition clinique).
Estonian: Annustega ≥ 80 mg/kg ööpäevas (≥ 4,0-kordne kliiniline süsteemne saadavus) täheldati järglaste sagedamat suremust sünni ajal ja järel ning nende kehamassi vähenemist esimesel laktatsiooninädalal.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: Dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, des améliorations significatives de la qualité de vie mesurée par le questionnaire qualité de vie-dermatologie (DLQI) et le score composite mental du questionnaire de santé en 36 items (SF-36v2-MCS) ont été observées chez les patients traités par l'aprémilast par rapport aux patients recevant le placebo (Tableau 4).
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 saavutati apremilastiga ravitud patsientidel dermatoloogia elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ja elukvaliteedi küsimustikuga SF-36v2MCS mõõdetud elukvaliteedi oluline paranemine, võrreldes platseebot saanud patsientidega (tabel 4).
French: Chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, la variation du score HAQ à la semaine 52 par rapport au score initial a été de -0,333 dans le groupe aprémilast 30 mg deux fois par jour dans une analyse combinée de la phase en ouvert des études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, oli uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 avatud faasi koondandmete analüüsi alusel 52. nädalal HAQ-DI skoori muutus ravieelsega võrreldes -0,333.
French: • maux de tête, migraines ou céphalées de tension ;
Estonian: • peavalud, migreenid või pingepeavalud
French: • Le comprimé pelliculé de 20 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Estonian: • 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kollast raudoksiidi (E172).
French: Dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, des améliorations significatives du psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée (≥ 3), mesurées par le pourcentage de patients obtenant un score de 0 (blanchi) ou 1 (presque blanchi) sur l'échelle d'évaluation globale par le médecin du psoriasis du cuir chevelu (ScPGA) à la semaine 16, ont été observées chez les patients traités par l'aprémilast par rapport aux patients recevant le placebo (p < 0,0001 pour les deux études).
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilastiga ravitud patsientidel 16. nädalaks vähemalt mõõduka raskusega (≥ 3) peanaha psoriaasi olulist paranemist, mõõdetuna patsientide osakaaluna, kellel saavutati peanaha psoriaasi arstliku üldhinnangu (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) tulemuseks puhas (0) või minimaalne (1), võrreldes platseebot saanud patsientidega (mõlemas uuringus p < 0,0001).
French: L'exposition à l'aprémilast est diminuée en cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine), ce qui peut entraîner une réponse clinique inférieure.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP3A4 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin) väheneb apremilasti süsteemne saadavus, mille tulemusel võib kliiniline ravivastus nõrgeneda.
French: Chez la souris, la NOAEL en termes de toxicité maternelle et pour la génération F1 a été de 10 mg/kg/jour (soit 1,3 fois l'aire sous la courbe clinique).
Estonian: Emasloomadele avalduva toksilisuse ja F1 põlvkonna osas oli täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) hiirtel 10 mg/kg ööpäevas (1,3-kordne kliiniline AUC).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Otezla 30 mg comprimés pelliculés aprémilast
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Otezla 30 mg tabletid Apremilast
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Otezla, le 15 janvier 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Otezla müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Otezla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Otezla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (10, 20 et 30 mg).
Estonian: Otezlat turustatakse tablettidena (10, 20 ja 30 mg).
French: Otezla aprémilast
Estonian: Otezla apremilast
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Otezla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Otezla ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Otezla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Otezla võimalikult ohutu kasutamine.
French: Le traitement est débuté à une dose de 10 mg le premier jour et augmenté progressivement pendant une semaine jusqu'à la dose recommandée de 30 mg deux fois par jour.
Estonian: Ravi alustatakse 10 mg annusega 1. päeval ja seda suurendatakse järk-järgult nädala jooksul soovitatud annuseni 30 mg kaks korda ööpäevas.
French: Pourquoi Otezla est-il approuvé?
Estonian: Miks Otezla heaks kiideti?
French: Otezla peut être utilisé seul ou en association avec d'autres DMARD.
Estonian: Otezlat tohib kasutada üksikravimina või kombinatsioonis muude DMARDravimitega.
French: Otezla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement.
Estonian: Otezlat ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
French: Parmi les patients ayant reçu Otezla dans ces deux études, 33 % (168 patients sur 562) et 29 % (79 patients sur 274) ont répondu au traitement, contre 5 % (15 patients sur 282) et 6 % (8 patients sur 137) sous placebo.
Estonian: Kummaski uuringus oli ravivastusega patsiente Otezla uuringurühmas 33% (168 patsienti 562st) ja 29% (79 patsienti 274st) ning platseeborühmas 5% (15 patsienti 282st) ja 6% (8 patsienti 137st).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Otezla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Otezla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Otezla ja milleks seda kasutatakse?
French: La réponse au traitement doit être évaluée régulièrement et l'utilisation d'Otezla doit être reconsidérée s'il n'y a aucune amélioration après six mois.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata regulaarselt ja kui seisund ei parane 6 kuu järel, tuleb Otezla kasutamine üle vaadata.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement après 16 semaines.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kellel tekkis 16 nädala järel ravivastus.
French: Les patients qui prenaient déjà d'autres DMARD à base de petites molécules tels que le médicament méthotrexate ont poursuivi ce traitement pendant l'étude.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtsid muid väikesemolekulilisi DMARD-ravimeid, nt metotreksaati, jätkasid seda ravi ka uuringu ajal.
French: Le comité a donc estimé qu'il était utile comme traitement de seconde intention chez les patients ne répondant pas ou ne pouvant pas utiliser les traitements de première intention.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit seepärast kasulikuks teise valiku ravina patsientidel, kellele esimese valiku ravi ei mõju või ei sobi.
French: Autres informations relatives à Otezla:
Estonian: Muu teave Otezla kohta
French: En général, ces effets indésirables surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et s'améliorent en quatre semaines.
Estonian: Need ilmnevad tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul ja leevenevad 4 nädala jooksul.
French: Pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, il a été prouvé que les bénéfices étaient conservés lorsque le traitement était prolongé (à 32 et 52 semaines respectivement).
Estonian: Nii psoriaasi kui ka psoriaatilise artriidi ravis tõestati kasulikkuse püsimine ravi pikendamisel (vastavalt 32 ja 52 nädalale).