FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
Czech: U psů dávka závisí na velikosti povrchu těla (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cepedex registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
English: Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Czech: Přípravek Cepedex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských výkonů a drobných chirurgických zákroků, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
English: What are the benefits and risks of Cepedex?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cepedex?
English: Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Czech: Přípravek Cepedex se používá při neinvazivních výkonech, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,
English: In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
Czech: Psům se přípravek Cepedex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
English: What is Cepedex and what is it used for?
Czech: Co je Cepedex a k čemu se používá?
English: This means that Cepedex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Czech: Znamená to, že přípravek Cepedex je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cepedex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Cepedex převyšují zjištěná rizika.
English: Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Cepedex je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
English: No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Cepedex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
English: Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Cepedex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Other information about Cepedex?
Czech: Další informace o přípravku Cepedex
English: Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Cepedex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cepedex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cepedex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cepedex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cepedex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How does Cepedex work?
Czech: Jak přípravek Cepedex působí?
English: How has Cepedex been studied?
Czech: Jak byl přípravek Cepedex zkoumán?
English: Why is Cepedex approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cepedex schválen?
English: How is Cepedex used?
Czech: Jak se přípravek Cepedex používá?
English: The duration and depth of
Czech: Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.
English: 1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 150 mg + 2 jehly, 1 předplněná injekční stříkačka se 100 mg + 2 jehly
English: 150 mg, 100 mg
Czech: 150 mg, 100 mg Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
English: Xeplion
Czech: Cesta podání
English: This product may be harmful for the unborn child.
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti.
English: Iron is an essential micronutrient.
Czech: Železo je esenciálním mikroprvkem.
English: Pull out the needle and release the skin.
Czech: Vytáhněte jehlu a uvolněte kůži.
English: Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Czech: Časté a opakované používání antiprotozoik stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence.
English: Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
Czech: Podejte intramuskulárně do krku za ucho.
English: In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
Czech: V intenzívních podmínkách chovu selata nemají přístup k jiným zdrojům železa, např. půdě.
English: Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Czech: Železo není přímo vylučováno; většinou je opakovaně využíváno a eliminováno je pouze malé množství.
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Czech: Proto se současně doporučuje zlepšit hygienické podmínky na dané farmě, hlavně zlepšováním podmínek co se týče sucha a čistoty.
English: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Czech: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko
English: MRLs (µg/kg)
Czech: (µg/kg)
English: From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
Czech: Od 72 hodin dále následuje velmi pomalé snižování plazmatická koncentrace s vypočítaným poločasem rozpadu 960 h, což ukazuje na rovnovážný stav.
English: Active substances:
Czech: Účinné látky:
English: Anaphylactic reactions may occur rarely.
Czech: Vzácně se může vyskytnout anafylaktické reakce.
English: In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
Czech: V některých případech (n = 13 z n = 29 zvířat opakovaně ošetřených 3násobkom doporučené dávky) došlo k úhynu zvířat.
English: To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Czech: Aby byla zajištěná správná dávka, je potřebné stanovit živou hmotnost selat co nejpřesněji.
English: It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Czech: Vyskytuje se v hemoglobinu a myoglobinu a hraje klíčovou roli v enzymech, např. cytochromech, katalázách a peroxidázách.
English: The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Czech: Léčivé látky ve veterinárním léčivém přípravku Baycox Iron jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
English: Meat and offal: 53 days.
Czech: Maso: 53 dní.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvi po „EXP“.
English: There is no specific organ for iron excretion.
Czech: Vylučování železa nevykonává žádný specifický orgán.
English: 5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Czech: Dbejte na to, aby nedošlo k náhodnému samopodání.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Czech: Byla zaznamenána úmrtí selat v důsledku zvýšené náchylnosti na infekci následkem dočasného zablokování retikuloendotelového systému.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Czech: Datum první registrace: 20/05/2019
English: Accidental self-injection may cause adverse effects.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit nežádoucí účinky.
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Czech: U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozen ém poměru“.
English: These observations are presumably due to iron overload.
Czech: K těmto případům došlo pravděpodobně v důsledku vysoké dávky železa.
English: Iron (as gleptoferron)
Czech: Železo (jako gleptoferon
English: The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Czech: Snášenlivost veterinárního léčivého přípravku byla hodnocena po jednorázovém intramuskulárním podání do 5násobku doporučené dávky, a také po opakovaném podání.
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Czech: Nedoporučuje se používat tento veterinární léčivý přípravek u selat vážících méně než 0,9 kg, protože účinnost a bezpečnost přípravku nebyla u takto malých selat hodnocena.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Czech: Tato úmrtí byla spojována s genetickými faktory anebo nedostatkem vitamínu E anebo selenu.
English: Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Czech: Selata se rodí jen se středními zásobami železa a konzumované mléko je slabým zdrojem železa.
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na železo (jako gleptoferon-komplex) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Czech: Toltrazuril a jeho metabolity jsou eliminované hlavně ve výkalech biliární exkrecí a v malé míře v moči.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Czech: Těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem a zejména náhodnému samopodání.
English: The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Czech: Železité (III) ionty jsou ukládány ve formě feritinu v hlavních zásobních orgánech (např. játra, slezina a retikuloendoteliální systém) a z kvantitativního hlediska eliminace železa nehraje důležitou úlohu.
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Czech: Ošetřující veterinární lékař by měl vzít v úvahu výsledky klinických vyšetření anebo koprologických vyšetření anebo histologických nálezů, které potvrdily přítomnost C. suis v předchozí epizodě infekce na farmě.
English: Iron (III)
Czech: Ferrum (III)
English: Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek nesmí být podáván více než jednou.
English: Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Czech: Volné železité (III) ionty jsou z plazmy odbourané s biologickým poločasem přibližně 8 hodin.
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Czech: Proto by měl být tento přípravek podán všem zvířatům ještě před očekávaným nástupem klinických příznaků, tzn. v prepatentním období.
English: Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Czech: Úroveň saturace transferinu železem může vést k zvýšené náchylnosti na (systémovou) bakteriální infekci, bolest, zánětlivé reakce a též tvorbu abscesu v místě vpichu.
English: All mammalian food producing species
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Czech: Riziko kokcidiózy u prasat pomáhají snížit zoohygienická opatření.
English: Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Czech: Jehlu vpíchněte pod úhlem 90° a podejte přípravek.
English: Cardboard box with 1 vial.
Czech: Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku.
English: United Kingdom Bayer plc
Czech: Bayer plc
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Czech: Klasifikace „Není nutné stanovit MRL“ pro dextran železa a glukoheptonát železa, protože se očekává, že gleptoferon uvolní dextran železa a glukoheptonát železa.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Czech: Pokud jsou příznaky kokcidiózy patrné, je zřejmé, že došlo k poškození tenkého střeva.
English: Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Czech: Může se objevit přetrvávající zblednutí svalové tkáně v místě vpichu.
English: Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Czech: Toltrazuril dosáhne maximální koncentrace v plazmě 4,17 až 6,43 mg/l v průběhu 5 dní.
English: Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Czech: Koncentrace železa v plazmě dosahuje v první den maximální koncentrace 548 mg/l 6 hodin po podání.
English: In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
Czech: V krvi se volné železité (III) ionty vážou na transferin (transportní forma) a jsou využitu hlavně na syntézu hemoglobinu.
English: After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Czech: Po intramuskulární injekci je komplex železa absorbovaný hlavně do lymfatické tkáně, kde se rozpadne za vzniku železitých (III) iontů.
English: Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Czech: Toltrazuril-sulfon je z plazmy eliminovaný s biologickým poločasem přibližně 5 až 7 dní.
English: The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Czech: Doporučeným místem vpichu je oblast krku (viz. obrázek níže).
English: Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Czech: Celková expozice plazmy dosáhne 1 046 až 1 245 mg*h/l.
English: After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Czech: Po podání jednorázové intramuskulární injekce s doporučenou dávkou 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti selete charakterizuje farmakokinetiku toltrazurilu v plazmě biologická variabilita.
English: Therefore, piglets should be supplemented with iron.
Czech: Proto je selatům potřebné železo dodat.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Czech: Nepoužívat u selat, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
English: Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
Czech: Bezbarvé silikónem potáhnuté skleněné injekční lahvičky typu II s chlór butylovými zátkami a hliníkovými víčky s obsahem 100 ml.
English: Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Czech: Prasata (selata 48 až 72 hodin po narození).
English: The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Czech: Dávkovač na zařízení by měl být před aplikací upravený podle hmotnosti selat.
English: When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
Czech: Při aplikaci přípravku více zvířatům použijte odběrovou jehlu, kterou vpíchnete do zátky injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky.
English: For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Czech: Na souběžnou prevenci klinických příznaků kokcidiózy (např. průjmu) u novorozených selat na farmách s potvrzenou historií kokcidiózy způsobené Cystoisospora suis a prevenci anémie z nedostatku železa u selat.
English: Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Czech: Úhyny selat byly hlášeny vzácně po podání parenterálních injekcí s železem.
English: Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Czech: Před použitím důkladně protřepat, abyste získali viditelně homogenní suspenzi a žádný zbytek přípravku nezůstal přichycený na skleněné injekční lahvičce (na dně).
English: After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Czech: Po předávkování může dojít k iatrogenní otravě, která má za následek následující klinické příznaky: bledé sliznice, hemoragická gastroenteritida, zvracení, tachykardie, hypotenze, dyspnoe, edém končetin, kulhání, šok, poškození jater a smrt.
English: The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Czech: Veterinární léčivý přípravek není vhodný pro selata, jejichž hmotnost je méně než 0,9 kg.
English: The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek podávejte selatům 48 až 72 hodin po narození jednorázovou intramuskulární injekcí 20 mg toltrazurilu/kg živé hmotnosti a 100 mg železa (jako gleptoferonkomplex)/kg živé hmotnosti, což je objem dávky 0,55 ml/kg živé hmotnosti.
English: Each piglet should be injected with a 21 gauge needle.
Czech: Pro každé sele by měla být použitá jehla 21G.
English: The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
Czech: Exkrece železa probíhá hlavně výkaly a močí, malé množství je vylučované též v potu, vlasech a nehtech.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Czech: EU/2/19/239/001
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti>
English: Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Czech: Toltrazuril je z plazmy eliminovaný s biologickým poločasem přibližně 3 až 4 dni a významně se metabolizuje na toltrazuril-sulfoxid a toltrazuril-sulfon,
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné látky, nebo na některou z pomocných látek.
English: A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Czech: Jednorázové intramuskulární podání 5násobku doporučené dávky nebo 3 podání doporučené dávky nezpůsobila systémové nežádoucí účinky ani abnormality při sledování místa, kde byli aplikovány injekce.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Czech: jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Czech: jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě.
English: Pull the skin to the side before inserting the needle.
Czech: Před vpichem jehly vytáhněte kůži.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Czech: Každý ml obsahuje:
English: When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Czech: Pro podání přípravku velké skupině zvířat se doporučuje použít dávkovací zařízení (s odvzdušněným odběrovým systémem).
English: After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Czech: Po 2. anebo 3. aplikaci 3násobku doporučené dávky, byli pozorované klinické příznaky jako apatie, dyspnoe, zvýšená rektální teplota, zčervenění kůže, ataxie anebo nežádoucí účinky na končetinách nebo kloubech (např. polyartritida).
English: Slightly viscous dark brown suspension.
Czech: Tmavohnědá, mírně viskózní suspenze.