FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat keskeisiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo -biosynteesissä.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se pemetreksed vede kot večtarčni antifolat z zaviranjem timidilatne sintaze (TS), dihidrofolatne reduktaze (DHFR) in glicinamidne ribonukleotidne formiltransferaze (GARFT), ki so ključni od folata odvisni encimi za de novo biosintezo timidinskih in purinskih nukleotidov.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani kuukausina (95 % CI)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95% IZ)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman pieneneminen**
Slovenian: Zelo pogosto Povišan kreatinin Znižan očistek**
Finnish: Pansytopenia - sekä valkosolujen, punasolujen että verihiutaleiden pieni määrä Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvää keuhkorakkulasäkkien arpeutumista) saattaa ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen CIAMBRA-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem, pred, med ali po zdravljenju z zdravilom CIAMBRA.
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden välisistä eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, ja raskaasti aiemmin solunsalpaajilla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli etäpesäkkeitä maksassa ja/tai poikkeavia lähtötasoarvoja maksan toimintakokeissa.
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice s karcinomom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi metastazami v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan hoitoa jatketaan taulukoiden 1, 2 ja 3 ohjeiden mukaan, jotka koskevat CIAMBRA-valmistetta käyttöä yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo CIAMBRA, če ga uporabljamo kot edino zdravilo ali v kombinaciji s cisplatinom.
Finnish: Suuret yksilökohtaiset vaihtelut koagulaatiostatuksessa taudin aikana ja suun kautta annettavien antikoagulanttien ja syövän solunsalpaajahoidon mahdolliset yhteisvaikutukset vaativat tiheämpää INR-arvon seurantaa, jos potilaalle päätetään antaa antikoagulanttihoitoa suun kautta.
Slovenian: Velika različnost med posamezniki v koagulacijskem statusu v času bolezni in možnost medsebojnega delovanja med peroralnimi antikoagulanti ter kemoterapijo proti raku zahtevata povečano pogostnost spremljanja INR (International Normalised Ratio), če se odločimo za zdravljenje bolnika s peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Slovenian: Celotni sistemski očistek pemetrekseda je 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilaista, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Slovenian: Analizo podskupin so opravili pri bolnikih, ki so prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12 celoten čas trajanja zdravljenja v študiji (popolno dopolnjevanje).
Finnish: Stomatiitti/ faryngiitti
Slovenian: Stomatitis / faringitis
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CIAMBRA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za pemetreksed za vse podskupine pediatrične populacije (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen, kuten pleuraeffuusion tai askiteksen, vaikutusta pemetreksediin ei ole täysin selvitetty.
Slovenian: Učinek tekočine tretjega prostora, denimo plevralnega izliva ali ascitesa, na pemetreksed ni popolnoma opredeljen.
Finnish: Yksinään annetun pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m2, infundiranih v 10 minutah.
Finnish: Potilaita on seurattava myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksedia pidä antaa ennen kuin neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) palautuu tasolle ≥ 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih je med zdravljenjem potrebno biti pozoren na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm3.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1055/002
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (muuta kuin neurotoksisuutta), CIAMBRA-hoito on keskeytettävä, kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo nehematološke toksičnosti ≥ stopnje 3 (z izjemo nevrološke toksičnosti), moramo dajanje zdravila CIAMBRA prekiniti, dokler se vrednosti ne povrnejo na manjše ali enake, kot jih je imel bolnik pred zdravljenjem.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten > 1,5-kertainen bilirubiiniarvo viitealueen ylärajaan nähden ja/tai aminotransferaasiarvo, joka on > 3,0-kertainen viitealueen ylärajaan nähden (ei etäpesäkkeitä maksassa) tai > 5,0-kertainen viitealueen ylärajaan nähden (etäpesäkkeitä maksassa), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
Finnish: Sukupuolikohtaiset kliinisesti merkitykselliset toksisuudet olivat pemetreksedia ja sisplatiinia saaneilla potilailla samanlaiset kuin kokonaispopulaatiossa.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-aineiden välityksellä tapahtuva punasolujen tuhoutuminen)
Slovenian: Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa) Hepatitis (vnetje jeter)
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje moramo spremljati bolnikovo krvno sliko, po potrebi naj prejema podporno zdravljenje.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, jotta mukaan saatiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Finnish: Pemetreksedin on osoitettu olevan klastogeeninen in vivo -mikrotumatestissä hiirillä.
Slovenian: Za pemetreksed so pokazali, da je klastogen v testu mikrojedra in vivo pri miših.
Finnish: Älä käytä CIAMBRA-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIAMBRA Ne jemljite zdravila CIAMBRA - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Yleensä myelosuppressio on annosta rajoittava tekijä.
Slovenian: Mielosupresija običajno predstavlja toksičnost za omejitev odmerka.
Finnish: Veritulpat keuhkoverisuonissa (keuhkoembolia)
Slovenian: Krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, joten pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/min, ni zadostnih podatkov, zato uporabe pemetrekseda ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Slovenian: ITT populacija (N = 1725)
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkeaineiden (esim. aminoglykosidin, loop-diureettien, platinayhdisteiden tai siklosporiinin) käyttö voi mahdollisesti hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (denimo aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Verihiutaleiden määrän alin arvo < 50 000/mm3 alimmasta ANC-arvosta riippumatta
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 ne glede na najnižji ANC
Finnish: Tehoparametri pemetreksedi ja sisplatiini (N = 226)
Slovenian: Parameter učinkovitosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Finnish: jos tunnet olosi väsyneeksi, sinua pyörryttää, hengästyt helposti tai ihosi on kalpea (koska hemoglobiiniarvosi saattaa olla tavallista pienempi).
Slovenian: Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno).
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih anafilaktičnega šoka.
Finnish: Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa tubulusten kautta ja vähemmän suodattumalla glomerulusten kautta.
Slovenian: Pemetreksed se izloča predvsem preko ledvic nespremenjen s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Finnish: Ennen jokaista annosta pemetreksedia saavilta potilailta on tutkittava täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleiden määrä.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pemetreksed, moramo pred vsakim odmerkom odvzeti kri za popolno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko (WCC) in številom trombocitov.
Finnish: Tämän tutkimuksen primaarianalyysi tehtiin koko potilaspopulaatiosta, joka oli satunnaistettu tutkimuslääkeryhmään (satunnaistettiin ja hoidettiin).
Slovenian: Primarno analizo te študije so opravili na populaciji vseh bolnikov, ki so bili naključno dodeljeni v vejo zdravljenja, kjer so prejemali zdravilo v preskušanju (randomizirani in zdravljeni).
Finnish: Sinulta otetaan aina ennen infuusiota (tiputusta) verinäyte, josta selvitetään, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin, ja tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja CIAMBRA-hoidon saamista varten.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila CIAMBRA.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä CIAMBRA-valmistetta, jos sinulla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja tauti on reagoinut hoitoon tai jos tauti on säilynyt pääosin muuttumattomana aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo CIAMBRA, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Finnish: Harvoin todettuja haittatapahtumia ovat StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Slovenian: Gemcitabin + cisplatin
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, kohonneet aminotransferaasiarvot, alopesia, väsymys, dehydraatio, ihottuma, infektio/sepsis ja neuropatia.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo toksičnost za ledvice, povišane aminotransferaze, alopecijo, utrujenost, dehidracijo, izpuščaj, okužbo/sepso in nevropatijo.
Finnish: Kohonnut kreatiniini-arvo
Slovenian: Povišan kreatinin
Finnish: CIAMBRA-annos on 500 milligrammaa kehosi pinta-alan neliömetriä kohti.
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa beagle-koiralle annettiin laskimoon bolusinjektioita 9 kuukauden ajan, tehtiin kiveksiin liittyviä löydöksiä (siementiehyen epiteelin degeneraatiota/nekroosia).
Slovenian: V 9-mesečni študiji, ki so jo izvedli na psih pasme beagle tako, da so jim dajali intravenske injekcije v bolusu, so opazovali spremembe na testisih (degeneracija/nekroza seminifernega epitelija).
Finnish: Keskeisten tehoa mittaavien päätemuuttujien herkkyysanalyysit käsittivät myös tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirano (PK) populacijo.
Finnish: Siksi elävien heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99mDPTA-seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerularne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Finnish: Melko harvinaisia perifeerisen iskemian tapauksia on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet raajojen nekroosiin.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih periferne ishemije, ki je včasih vodila v nekrozo okončin.
Finnish: Lääkäri selvittää näin mitatun kehon pinta-alan perusteella sinulle oikean annoksen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uporabil to izračunano površino vašega telesa za določitev pravega odmerka za vas.
Finnish: CIAMBRA (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvaisia metabolisia prosesseja.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Finnish: Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če ste zaradi katerega koli neželenega učinka zaskrbljeni, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Finnish: jos hengästyt äkkiä tai sinulla on voimakasta rintakipua tai yskit ja ysköksessä on verta (saattaa viitata veritulppaan keuhkoverisuonissa)
Slovenian: Če doživite nenadno težko dihanje, močno bolečino v prsih ali kašelj s krvavim izmečkom (lahko kaže na krvni strdek v krvnih žilah v pljučih).
Finnish: Sairaalafarmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa CIAMBRA-kuivaaineen natriumkloridi-injektionesteeseen (9 mg/ml, 0,9 %), ennen kuin se annetaan sinulle.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek CIAMBRA, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Finnish: Siksi potilaille on annettava riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Slovenian: Zato morajo bolniki pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Finnish: Elossaoloaika (kk) Mediaani (m)
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m)
Finnish: Näin ollen on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti pemetreksedin kanssa käytetään suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min).
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) potrebna previdnost.
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä) Pieni valkosolujen määrä
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen teho oli yhdenmukainen kaikkien alaryhmien sisällä (mukaan lukien taudin aste, vaste induktiohoidolle, ECOG-suorituskykypistemäärä, tupakointi, sukupuoli, histologia ja ikä) ja samanlainen kuin todettiin korjaamattomissa kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan analyyseissä.
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja s pemetreksedom je bil notranje konsistenten med podskupinami (vključno s stopnjo bolezni, odzivom na indukcijsko zdravljenje, stanjem zmogljivosti po ECOG, kajenjem, spolom, histologijo in starostjo) in podoben tistemu, ki so ga opazili pri neprilagojenih analizah skupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni.
Finnish: Erillisestä satunnaistetusta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta saadut vähäiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että pemetreksedin tehoon liittyvät tulokset (kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika) ovat samanlaiset potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet aluksi dosetakselia (n = 41), ja potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet dosetakselia (n = 540).
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaiepopulaatio, intent to treat; n = kokonaispopulaation koko.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; ITT = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF - kk) Mediaani
Slovenian: Čas do neuspeha napredovanja (TTTFmeseci)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksedia.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Finnish: Sinun täytyy ottaa vitamiinilisää vähintään 5 annosta CIAMBRA-hoidon ensimmäistä annosta edeltävien seitsemän päivän aikana.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila CIAMBRA morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedilla tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n = 164) integroiduissa tuloksissa ja edellä kuvatussa, pelkällä pemetreksedilla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja kohonnutta ALAT-arvoa (15,2 % vs. 1,9 %).
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopnje 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8% oziroma 5,3%) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2% oziroma 1,9%).
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiinia) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa), jota sinun täytyy ottaa kerran vuorokaudessa CIAMBRA-hoidon aikana.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila CIAMBRA jemati enkrat dnevno.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen, koska sillä voi mahdollisesti olla vahingollisia vaikutuksia CIAMBRA-hoidon kanssa.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to svojemu zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila CIAMBRA povzroča škodljive učinke.
Finnish: jos olet äskettäin saanut tai aiot ottaa keltakuumerokotteen.
Slovenian: - če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Finnish: Riittävää määrää potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu.
Slovenian: Zadostnega števila bolnikov z očistkom kreatinina pod 45 ml/min niso preučili.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (ks. kohta 2, "CIAMBRA sisältää natriumia".
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), klorovodikova kislina (prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (prilagoditev pH) (glejte poglavje 2, »Zdravilo Ciambra vsebuje natrij«) .
Finnish: Miten CIAMBRA-valmistetta käytetään 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo CIAMBRA 4.
Finnish: Sädereaktion uusiutumistapauksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa viikkoja tai vuosia aiemmin.
Slovenian: Poročali so o kožni reakciji ("radiation recall") pri bolnikih, ki so se zdravili z radioterapijo pred tedni ali leti.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Poročali so o primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po zdravljenju s pemetreksedom.
Finnish: CIAMBRA-valmistetta saa antaa vain syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Finnish: Monilla näistä potilaista oli taustalla munuaisiin liittyvien tapahtumien riskitekijöitä, kuten dehydraatio tai todettu kohonnut verenpaine tai diabetes.
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih primerov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava pemetreksedihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti (glejte poglavje 4.3).