FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut considera că această combinație în doză fixă (Pravafenix) poate fi utilizată alternativ cu administrarea concomitentă liberă a medicamentelor monocomponente fenofibrat şi pravastatină.
Latvian: Tāpēc fiksētu devu kombināciju (Pravafenix) nevar uzskatīt par savstarpēji aizvietojamu ar brīvu vienlaicīgu fenofibrāta un pravastatīna mono komponenta zāļu lietošanu.
Romanian: Deoarece în condiţii de repaus alimentar nu se absoarbe la fel de bine, Pravafenix trebuie luat întotdeauna cu alimente (vezi pct. 4.5 şi
Latvian: Tā kā zāles ne tik labi uzsūcas tukšā dūšā, Pravafenix vienmēr jāieņem kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2.apakšpunktu).
Romanian: Modificări procentuale medii de la nivelul iniţial până în săptămâna 12 pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg o dată pe zi
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai pacientiem, kas saņēmuši Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg devu katru dienu Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija un 160 mg fenofibrāta.
Romanian: În studiul FIELD, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) faţă de fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Latvian: Pētījumā FIELD tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita palielināšanos (0,7% placebo grupā salīdzinājumā ar 1,1% fenofibrāta grupā; p=0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita palielināšanos (placebo 1,0% 48/4900 pacienti) salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% (67/4895); p=0,074.
Romanian: La şoareci, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea cu pravastatină demonstrează, la doze de 250 şi 500 mg/kg/zi (> 310 ori doza umană maximă în mg/kg), creşteri statistic semnificative ale incidenţei carcinoamelor hepatocelulare la masculi şi femele şi a adenoamelor pulmonare numai la femele.
Latvian: Pelēm 2-gadīgā karcinogenitātes pētījumā ar pravastatīnu devās 250 un 500 mg/kg/dienā (> 310 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) konstatēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tēviņiem un mātītēm un plaušu adenomu gadījumu biežumu tikai mātītēm.
Romanian: Nu există date privind utilizarea combinată a pravastatinei şi fenofibratului la femei gravide.
Latvian: Dati par pravastatīna un fenofibrātu kombinētu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Pravafenix nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3.).
Latvian: Pravafenix neiesaka pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu se poate detecta fenofibrat nemodificat în plasmă unde principalul metabolit este acidul fenofibric.
Latvian: Plazmā, kur galvenais metabolīts fenofibrīnskābe, nav konstatējams neizmainīts fenofibrāts.
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă hepatică severă inclusiv ciroză biliară sau boală hepatică activă inclusiv valori crescute persistente inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice (incluzând valori crescute ale transaminazelor serice) care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (vezi pct. 4.4).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi, tostarp biliarā ciroze vai aknu slimība aktīvā fāzē, ieskaitot neizskaidrotus paaugstinātus aknu funkcijas testu rezultātus (ieskaitot seruma transamināzes paaugstināšanos), kas trīskārtīgi pārsniedz augstāko normas robežu (ANR) (skatīt
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu pravastatină trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi, ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar pravastatīnu.
Romanian: - aveţi vârsta peste 70 de ani - aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament cu medicamente pentru scăderea colesterolului, precum o statină sau un fibrat
Latvian: - Jums jebkad ir bijušas muskuļu funkcijas traucējumi ārstēšanas laikā ar holesterīna līmeni pazeminošajām zālēm, piemēram, statīnu vai fibrātu, laikā.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie utilizate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoši pasākumi.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Romanian: Studiile la şoareci, şobolani şi iepuri nu au relevat efecte teratogene.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība.
Romanian: Apariţia acesteia poate reprezenta un semn de ineficacitate la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului, sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în căile biliare, determinând obstrucţia canalului biliar comun.
Latvian: Šādi gadījumi var norādīt uz neiedarbīgumu pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju, kas ir tieša zāļu iedarbība, vai arī sekundāru parādību, kas izpaužas kā žultsceļu akmeņu vai nogulšņu veidošanās,
Romanian: Dacă se suspectează apariţia bolii interstiţiale pulmonare, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, Pravafenix terapija jāpārtrauc.
Romanian: În studiul clinic pivot multicentric european de 64 de săptămâni, care a inclus o perioadă de studiu randomizată de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, cu 2 ramuri, în paralel, 248 de pacienţi cu risc vascular ridicat cu dislipidemie mixtă au fost randomizaţi într-unul din cele două grupuri de tratament: Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg.
Latvian: Pivotālā Eiropas multicentru 64 nedēļu klīniskā pētījumā, kas ietvēra 12 nedēļu randomizētu, dubultaklu, dubultmaskētu, 2 paralēlu terapijas grupu pētījumu periodu, 248 pacienti ar augstu vaskulāro risku tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām: Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg. Randomizēti tika tikai tie pacienti, kuri pēc 8 nedēļu Pravastatin 40 mg (1 tablete vienu reizi dienā) terapijas nebija sasnieguši NCEP ATP III mērķa ZBL-H un triglicerīda līmeņa mērķus (ZBL >100 mg/dl un TG >150 mg/dl).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Pravafenix este indicat ca terapie adjuvantă regimului alimentar și altor tratamente non-farmacologice
Latvian: Pravafenix indicēts kā piedeva diētai un citām nefarmakoloģiskām ārstēšanas metodēm (piem.,
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pravafenix dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă, de exemplu, suferiţi de probleme respiratorii, incluzând tuse neproductivă persistentă, deteriorare a stării generale de sănătate, cum ar fi oboseală (extenuare), pierdere în greutate şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.
Latvian: ir bijusi smaga elpošanas mazspēja, piemēram, Jums ir apgrūtināta elpošana, tostarp pastāvīgs neproduktīvs klepus, vispārēja veselības stāvokļa pasliktināšanās, piemēram, nogurums, svara zudums un/ vai elpas trūkums vai drudzis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pravafenix
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pravafenix
Romanian: Rabdomioliza este o afecţiune acută, potenţial letal, a muşchiului scheletic, care se poate dezvolta în orice moment pe durata tratamentului şi care se caracterizează printr-o distrugere masivă a muşchiului asociată cu o creştere semnificativă a valorii CK (de obicei > 30 sau 40 ori LSVN) ce cauzează mioglobinurie.
Latvian: Rabdomiolīze ir akūts iespējami dzīvību apdraudošs skeleta muskulatūras stāvoklis, kas var attīstīties jebkurā brīdī terapijas laikā, un kam raksturīga plaša muskuļu sabrukšana ar ievērojamu KK līmeņa paaugstināšanos
Romanian: Urinare anormală (inclusiv disurie, poliurie, nicturie)
Latvian: Urinēšanas traucējumi (tostarp dizūrija, bieža urinēšana, niktūrija)
Romanian: În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor creatinfosfokinazei (CK ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 1,92% pentru pacienţii trataţi cu
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas kreatīna fosfokināzes koncentrācijas paaugstināšanās (KK ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu daudzums bija 1,92% pacientiem,
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā.
Romanian: Pravastatina nu este metabolizată într-o măsură clinic semnificativă de izoenzimele citocromului P450.
Latvian: Pravastatīnu līdz klīniski nozīmīgam līmenim nemetabolizē citohroma P450 sistēma.
Romanian: În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97,
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% TI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
Romanian: 9795 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere statistic semnificativă a cazurilor de pancreatită la pacienţii care au primit fenofibrat în comparaţie cu pacienţii care au primit placebo (0,8% faţă de 0,5%; p = 0,031).
Latvian: *Pētījumā FIELD (fenofibrāta pētījumā), kas bija randomizēts placebo kontrolēts pētījums, kas tika veikts 9795 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu; pacientiem, kas saņēma fenofibrātu, salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, novēroja statistiski nozīmīgas pankreatīta paaugstināšanās gadījumus (0,8% salīdzinājumā ar 0,5%; p = 0,031).
Romanian: (de exemplu exercițiile fizice, reducerea greutății) pentru tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienți adulți cu risc cardiovascular crescut, pentru reducerea trigliceridelor și creșterea HDL-C, atunci când valorile LDL-C sunt controlate adecvat în timpul unui tratament cu pravastatină 40 mg în monoterapie.
Latvian: vingrošana, svara samazināšana), pieaugušajiem pacientiem ar augstu kardiovaskulāru risku, lai ārstētu jaukto dislipidēmiju, mazinātu triglicerīdu, paaugstinātu ABL holesterīna līmeni, ja ZBL holesterīna līmenis tika kontrolēts ar 40 mg pravastatīna monoterapiju.
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadus veci)
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja jums ir papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care prezintă simptome cum sunt slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate.
Latvian: Nepieciešams informēt pacientu nekavējoties meklēt ārsta palīdzību, ja viņiem rodas jebkādi muskuļu bojājumu simptomivājums, sāpes vai jutīgums.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Pravafenix trebuie stabilită după evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 Tulburări renale şi ale căilor urinare).
Latvian: Lēmums par Pravafenix terapijas uzsākšanu jāpieņem pēc nieru funkcijas izvērtēšanas (skatīt 4.4.
Romanian: Tulburări renale şi urinare:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:
Romanian: Interacţiuni relevante pentru fenofibrat
Latvian: Uz fenofibrātu attiecināma mijiedarbība
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul,se instituie tratament simptomatic şi măsuri de susţinere adecvate în funcţie de necesităţi.
Latvian: Ja pastāv bažas par pārdozēšanu, jāveic simptomātiska ārstēšana un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.
Romanian: insuficienţa renală, insuficienţa hepatică, hipotiroidismul, antecedentele personale de toxicitate musculară cu o statină sau un fibrat, antecedentele personale sau familiale de tulburări musculare ereditare sau abuzul de alcool etilic, pot mări riscul de toxicitate musculară şi, prin urmare, este indicată măsurarea valorilor CK înainte de iniţierea terapiei combinate la aceşti pacienţi (vezi mai jos).
Latvian: Muskuļu toksicitātes risku var paaugstināt noteikti predispozīcijas faktori, piemēram, vecums > 70, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, hipotireoze, muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus anamnēzē, iedzimti muskuļu traucējumi personiskajā vai ģimenes anamnēzē vai alkoholisms, un tāpēc šiem pacientiem pirms kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka kreatīnkināzes (KK) līmenis (skatīt turpmāk tekstā).
Romanian: Rabdomioliză, care poate fi asociată cu insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei,
Latvian: Rabdomiolīze, kas var būt saistīta ar akūtu nieru mazspēju, kas ir sekundāra mioglobinūrijai, miopātija (skatīt 4.4.
Romanian: 14 capsule 30 capsule
Latvian: 30 cietās kapsulas
Romanian: Biodisponibilitatea pravastatinei este mai mare după administrarea unei singure doze din produsul de test fenofibrat/pravastatină 160/40 mg în condiţii de repaus alimentar decât după o singură doză de şi Cmax a acidului fenofibric (estimare punctuală)
Latvian: Pravastatīna bioloģiskā pieejamība ir augstāka pēc testa zāļu fenofibrāta/pravastatīna vienas devas 160/40 mg lietošanas tukšā dūšā salīdzinājumā ar vienu zāļu devu pēc ēšanas.
Romanian: Creştere a valorii creatininei sanguine, scădere a clearance-ului renal al creatininei, creştere a clearance-ului renal al creatininei, insuficienţă renală
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pazemināts kreatinīna nieru klīrenss, paaugstināts kreatinīna nieru klīrenss, nieru mazspēja
Romanian: Se recomandă evaluarea sistematică a clearance-ului estimat al creatininei la iniţierea tratamentului şi la intervale de 3 luni în primele 12 luni de terapie combinată, apoi aceasta trebuie lăsată la latitudinea clinicianului după această perioadă.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku kreatinīna klīrensa noteikšanu ārstēšanas sākumā un reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Romanian: În al doilea rând, pravastatina inhibă producţia de LDL prin inhibarea sintezei hepatice a colesterolului
Latvian: Otrkārt, pravastatīns kavē ZBL veidošanos, kavējot ĻZBL holesterīna, kas ir ZBL holesterīna prekursors, sintēzi aknās.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 0,83% pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix.
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas seruma transamināžu paaugstināšanās (ALT un/vai AST ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu skaits bija 0,83% pacientiem, kas ārstēti ar Pravafenix.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 19 mg de lactoză.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 19 mg laktozes.
Romanian: FLACON PENTRU 14 ŞI 30 DE CAPSULE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 14 UN 30 CIETAJĀM KAPSULĀM
Romanian: La şobolani şi şoareci, la doze ridicate au fost constatate tumori hepatice, care se datorează proliferării peroxizomilor.
Latvian: Žurkām un pelēm ir konstatēti aknu audzēji, lietojot lielās devās, kas ir attiecināmi uz peroksisomu proliferāciju.
Romanian: O creştere clinic semnificativă (CK ≥ 10 ori LSVN fără simptome musculare) a fost observată la 0,06% din pacienţii trataţi cu Pravafenix (vezi pct. 4.4).
Latvian: Klīniski būtiska paaugstināšanās (KK ≥ 10 reizes ANR bez muskuļu simptomiem) tika novērota 0,06% pacientu, kas tika ārstēti ar Pravafenix.
Romanian: 60 capsule 90 capsule
Latvian: 90 cietās kapsulas
Romanian: 10000 persoane), problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) muskuļu bojājumi var būt nopietni, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
Romanian: • creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;
Latvian: līmenis, paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (dažādi aknu enzīmi), sāpes aknās (vēdera augšējā labajā daļā ar vai bez sāpēm mugurpusē), paaugstināts svars.
Romanian: induce, de asemenea, o creştere a sintezei apoproteinelor A-I, A-II şi a colesterolului HDL.
Latvian: PPARα aktivēšana izraisa arī apoproteīnu A-I, A-II un ABL holesterīna sintēzes palielināšanos.
Romanian: Se recomandă ca valorile transaminazelor să fie monitorizate la intervale de 3 luni în primele 12 luni de tratament, iar după această perioadă iniţială monitorizarea să fie lăsată la latitudinea clinicianului.
Latvian: Rekomendē veikt transamināžu līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Romanian: Doza uzuală este de o capsulă administrată în fiecare zi în timpul mesei de seară.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat durerile, sensibilitatea la atingere, slăbiciunea sau crampele musculare inexplicabile.
Latvian: Pacientiem jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu, vājumu vai krampjiem.
Romanian: Ameţeli, cefalee, parestezie
Latvian: Reibonis, galvassāpes, parestēzija
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă resimţiţi durere, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Romanian: Interacţiuni relevante pentru pravastatină
Latvian: Uz pravastatīnu attiecināma mijiedarbība
Romanian: Miopatia trebuie luată în considerare la orice pacient care prezintă simptome musculare inexplicabile, precum durere sau sensibilitate la atingere, slăbiciune musculară sau crampe musculare.
Latvian: kas sūdzas par neizskaidrotiem muskuļu simptomiem, piemēram, sāpēm vai jutīgumu, muskuļu vājumu vai muskuļu krampjiem.
Romanian: Cum să luaţi PRAVAFENIX
Latvian: Kā lietot Pravafenix
Romanian: - luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) - dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o tulburare musculară ereditară - aveţi probleme cu alcoolul etilic (consumul regulat de cantităţi mari de alcool etilic)
Latvian: - Ja Jūs lietojat, vai iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir ievadīts vai esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Romanian: Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas poliamīda-alumīnija PVH/alumīnija blisteru pakās, kurās ir 30, 60 vai 90 kapsulas, un gaismas necaurlaidīgos baltos plastikāta flakonos, kuros ir
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor CK este recomandată sistematic la intervale de 3 luni în primele 12 luni de terapie combinată şi lăsată la latitudinea clinicianului după această perioadă iniţială.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku KK līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu fenofibrat şi pravastatină (vezi pct. 5.3)
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar fenofibrātu un pravastatīnu nav novērota ietekme uz fertilitāti
Romanian: Biodisponibilitatea acidului fenofibric este mai scăzută în condiţii de repaus alimentar după administrarea unei singure doze din combinaţia de fenofibrat pravastatină 160/40 mg. Reducerea ASCt, ASC∞
Latvian: Fenofibrīnskābes bioloģiskā pieejamība ir zemāka tukšā dūšā pēc fenofibrātapravastatīna vienas devas 160/40 mg kombinācijas lietošanas.
Romanian: colecistită, colangită, colică biliară etc.).
Latvian: Dzelte, holelitiāzes komplikācijas (piemēram, holecistīts, holangīts, biliāra kolika, u.c.).
Romanian: Efectele Pravafenix 40 mg/160 mg au fost confirmate într-un studiu multicentric similar de 64 de săptămâni, incluzând o fază randomizată, în regim dublu-orb, de 12 săptămâni dintr-un studiu efectuat în SUA şi care a comparat Pravafenix 40 mg/160 mg cu fenofibrat 160 mg în monoterapie şi pravastatină 40 mg în monoterapie la pacienţi cu dislipidemie mixtă.
Latvian: Pravafenix 40 mg/160 mg iedarbība tika apstiprināta līdzīgā multicentru 64 nedēļu pētījumā, kas iekļāva 12 nedēļu randomizētu dubultaklu fāzi pētījumā, kas tika veikts ASV, un salīdzināja
Romanian: - pierderi de memorie - depresie
Latvian: - Atmiņas zudums
Romanian: în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente pentru modificarea lipidelor) sau ketoprofen (un medicament antiinflamator care poate fi utilizat pe cale orală sau pe piele pentru afecţiuni ale muşchilor şi oaselor şi pe cale orală pentru gută sau dureri menstruale) - suferiţi de o boală a vezicii biliare - suferiţi de pancreatită (inflamare a pancreasului care cauzează dureri abdominale) - sunteţi gravidă sau alăptaţi - aveţi antecedente de probleme musculare (de exemplu miopatie sau rabdomioliză) în timpul tratamentului cu medicamente care controlează colesterolul numite „statine" (precum simvastatină, atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (precum fenofibrat şi bezafibrat).
Latvian: - ja Jums ir bijušas muskuļu slimības (piem., miopātija vai rabdomiolīze) ārstēšanas ar holesterīna līmeni pazeminošajām zālēm, ko dēvē par „statīniem" (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu vai rosuvastatīnu), vai fibrātiem (piemēram, fenofibrātu un bezafibrātu) laikā.
Romanian: EU/1/11/679/007 14 capsule EU/1/11/679/004 30 capsule EU/1/11/679/005 60 capsule EU/1/11/679/006 90 capsule
Latvian: EU/1/11/679/007 14 cietās kapsulas EU/1/11/679/004 30 cietās kapsulas EU/1/11/679/005 60 cietās kapsulas EU/1/11/679/006 90 cietās kapsulas
Romanian: Investigaţii diagnostice Creştere a valorii sanguine a colesterolului, creştere a valorii sanguine a trigliceridelor, creştere a valorii lipoproteinelor de mică densitate, creştere în greutate.
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis,
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se citi prospectul.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: • probleme de respiraţie incluzând tuse persistentă/sau scurtarea respiraţiei sau febră
Latvian: • Elpošanas traucējumi, tostarp stiprs klepus vai elpas trūkums, vai drudzis.