FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase.
Spanish: La empresa presentó datos sobre Graspa que incluían los resultados de un estudio principal realizado en 80 pacientes con LLA cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después del tratamiento inicial o que no habían respondido al tratamiento inicial, algunos de los cuales presentaban alergia a otros productos que contienen asparaginasa.
English: The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre el modo en que se había determinado la eficacia del medicamento en el estudio principal y dudaba de que los resultados de este estudio pudieran ampliarse a los pacientes tratados con otras combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos.
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo eriaspasa (una versión de la enzima asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos compatible con el grupo sanguíneo del paciente).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había proporcionado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Graspa.
English: 16 December 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/817193/2016
English: The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
Spanish: La asparaginasa de Graspa está encapsulada en los glóbulos rojos con la intención de ayudar a proteger a la enzima de su descomposición en el organismo.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo de la retirada era la imposibilidad de obtener los datos adicionales que el CHMP consideraba necesarios para apoyar la solicitud en el plazo disponible.
English: it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Spanish: La asparaginasa es una proteína, por lo que puede provocar reacciones alérgicas, pero al encapsularla en glóbulos rojos, se espera que disminuya el riesgo de alergia.
English: The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Spanish: El principio activo de Graspa, la asparaginasa, actúa descomponiendo el aminoácido asparagina y reduciendo sus niveles en sangre.
English: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Spanish: * efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil (como fumarato)
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: Atripla Atripla
Spanish: Marca de fantasía
English: Bottle (HDPE/alu) Bottle (HDPE/alu)
Spanish: Frasco (HDPE/alu) 30 comprimidos recubiertos con película
English: 3 x 30 film-coated tablets
Spanish: Frasco (HDPE/alu) 3 x 30 comprimidos recubiertos con película
English: Benefit continued to be seen with longer term treatment for 1 year.
Spanish: El beneficio siguió siendo visible con un tratamiento más prolongado durante 1 año.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imraldi.
English: The full EPAR for Imraldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Imraldi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imraldi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imraldi?
English: After the starting dose, Imraldi is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Spanish: Tras la dosis inicial, Imraldi se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imraldi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imraldi.
English: Other information about Imraldi
Spanish: Otras informaciones sobre Imraldi
English: The reference medicine for Imraldi is Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Imraldi es Humira.
English: Response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 68% of those given Imraldi responded (183 of 269 patients), compared with 67% of those given Humira (184 of 273 patients).
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: El 68% de los pacientes que recibieron Imraldi respondieron al tratamiento (183 de 269 pacientes), frente al 67% de los pacientes a los que se administró Humira (184 de 273 pacientes).
English: What is Imraldi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Imraldi y para qué se utiliza?
English: Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Spanish: Imraldi es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
English: In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness.
Spanish: Además, un estudio principal en el que participaron 544 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave, pese a haber seguido un tratamiento con metrotrexato, demostró que Imraldi y Humira tenían una eficacia similar.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Imraldi se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Imraldi, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
English: What are the risks associated with Imraldi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imraldi?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Imraldi.
English: Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Spanish: En la mayoría de los casos, Imraldi se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imraldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Imraldi.
English: Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
English: Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Spanish: Imraldi y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Imraldi ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Spanish: El principio activo de Imraldi, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
English: Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi.
Spanish: Dado que Imraldi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Imraldi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumabrituximab realizados con Humira
English: Why is Imraldi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imraldi?
English: The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Imraldi elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
English: What benefits of Imraldi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Imraldi en los estudios realizados?
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
English: For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Imraldi, ver el prospecto.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
English: Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Imraldi no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
English: For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Imraldi en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Imraldi con Humira han demostrado que el principio activo de Imraldi es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imraldi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet.
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Imraldi, consulte el prospecto.
English: This means that Imraldi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Imraldi contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis con Imraldi deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso del medicamento.
English: For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imraldi, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Imraldi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
English: How does Imraldi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imraldi?
English: How is Imraldi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imraldi?
English: Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Imraldi produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de Humira.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe.
Spanish: Imraldi se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docetaxel Accord el 22 de mayo de 2012.
English: The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde a un tratamiento hormonal.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos empleados dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer localmente avanzado (un cáncer que ha crecido pero no se ha extendido).
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Spanish: Con el esqueleto íntegro, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
English: Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Spanish: Docetaxel Accord se administra en forma de perfusión durante una hora cada tres semanas.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Spanish: El docetaxel también afecta a las células no cancerosas, como por ejemplo las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Accord ha demostrado ser comparable a Taxotere.
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Spanish: Docetaxel Accord se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
English: The company provided data from published literature on docetaxel.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
English: Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Spanish: Docetaxel Accord solo debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos (el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos 1.500 células/mm3).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Accord.
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Docetaxel Accord es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: Other information about Docetaxel Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Accord
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Spanish: Docetaxel Accord debe emplearse en servicios especializadas en quimioterapia (que emplean medicamentos para tratar el cáncer) bajo supervisión de un médico especializado en el uso de quimioterapia.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Spanish: Docetaxel Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
English: The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Docetaxel Accord.
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Spanish: La empresa también demostró que la solución para perfusión de Docetaxel Accord presenta una calidad comparable a la de Taxotere.