FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou (125 mikrogramů) každé dva týdny (14 dní), (viz tabulka 1).
Estonian: Tavaliselt on soovitatav alustada ravi 63 mikrogrammiga (1. annus, 0-päeval), suurendada seda 94 mikrogrammile (2. annus, 14. päeval), saavutada täisannus 125 mikrogrammi (3. annus, 28. päeval) ja jätkata seejärel iga 2 nädala (14 päeva) järel täisannuse manustamist (125 mikrogrammi) (vt tabel 1).
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Plegridy.
Estonian: TMA diagnoosimisel on nõutav kohene ravi (kaaludes vereplasma vahetust) ning Plegridy'ga ravi on soovitatav viivitamatult katkestada.
Czech: Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
Estonian: Seetõttu ei saa Plegridy pikaajalise manustamise ohutust patsientidele nende uuringute põhjal hinnata.
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Estonian: Varaste kliiniliste nähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia, algav hüpertensioon, palavik, kesknärvisüsteemi sümptomid (nt segasus, parees) ning neerufunktsiooni halvenemine.
Czech: Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí)
Estonian: Uute või äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv [mediaan] (vahemik)
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks õpetama patsienti enesele õigesti süstli/pen-süstli abil subkutaanset süstet manustama.
Czech: Při velmi vysokých dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3).
Estonian: Loomadel ilmnesid väga suurte annuste korral anovulatoorsed toimed (vt lõik 5.3).
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
Estonian: Avatud uuringus beetainterferoonravilt Plegridy kasutamisele üle viidud patsientidega hinnati profülaktiliselt ravitud gripilaadsete sümptomite tekkimise aega ja kestust.
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
Estonian: Inimestel ja loomadel on kirjeldatud maksa tsütokroom P450-st sõltuvate ensüümide aktiivsuse vähenemist interferoonide toimel.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada anafülaksia või raske ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite tekkimisel Plegridy kasutamine lõpetada ja pöörduda otsekohe arsti poole.
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui olete beeta-1a peginterferooni, beeta-1a interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Je třeba zvážit i přerušení léčby přípravkem Plegridy (viz bod 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) pocit na zvracení, zvracení, ztráta vlasů (alopecie), svědění kůže (pruritus), zvýšení tělesné teploty, změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy, změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - iiveldus või oksendamine; - juuste väljalangemine (alopeetsia); - nahasügelus (pruuritus); - kehatemperatuuri tõus; - muutused süstekoha ümbruses, nagu turse, põletik, verevalumite teke, naha kuumatunne, lööve või nahavärvi muutus; - muutused verepildis, mis võivad põhjustada väsimust või vähendada infektsioonide vastu võitlemise võimet; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (tuvastatav vereanalüüsiga).
Czech: Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Plegridy.
Estonian: Nefrootilist sündroomi peab kohe ravima ning kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou sklerózou nebyly stanoveny.
Estonian: Plegridy ohutus ja efektiivsus sclerosis multiplex'i põdevatel lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Frekvenční kategorie
Estonian: Sageduskategooria
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Estonian: • Plegridy süstliga tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre tagakülje piirkonda (vt joonis E).
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Estonian: Teie arst võib avastada muutusi teie veres ja neerude töös.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas kasutatud süstleid ära visata.
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík").
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Plegridy sisaldab naatriumi").
Czech: • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
Estonian: • Iga pen-süstlit võib kasutada ainult üks kord.
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult puhastatud süstekoha ümbruse nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, tekitades väikese nahavoldi (vt joonis G).
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Estonian: Võite näha ravimi aknas õhumulle.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy ve studii ADVANCE, nebyly zaznamenány žádné vážné kardiovaskulární příhody.
Estonian: ADVANCE uuringus Plegridy'ga ravitud patsientidel tõsistest kardiovaskulaarsetest juhtumitest ei teatatud.
Czech: Z celkového počtu 1 468 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Plegridy 658 pacientů po dobu nejméně 4 let.
Estonian: Kokku 1468 patsiendist 658 jätkas ravi Plegridy'ga vähemalt 4 aasta jooksul.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist: - Süstel on katki.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
Estonian: 95%-l patsientidest, kes süstekoha reaktsioonidest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Czech: 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně 1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům byl přípravek Plegridy podáván nejméně 4 roky.
Estonian: 1285 patsienti raviti Plegridy'ga vähemalt 1 aasta jooksul, 1124 patsienti vähemalt 2 aasta jooksul, 947 patsienti vähemalt 3 aasta jooksul ja 658 patsienti vähemalt 4 aasta jooksul.
Czech: Po podání injekce Po použití - součásti pera přípravku Plegridy (viz obrázek K):
Estonian: Pärast süstimist Pärast kasutamist - teie Plegridy pen-süstli osad (vt joonis K):
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Tabelis on toodud ravimiga seotud kõrvaltoimete (sagedasem esinemine kui platseebo puhul, võttes arvesse mõistlikku põhjuslikkuse võimalust) kokkuvõte, mille aluseks on andmed, mis pärinevad 512 patsiendilt, kellele manustati iga 2 nädala järel subkutaanselt 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 500 patsiendilt, kellele manustati kuni 48 nädala jooksul platseebot, ja turuletuleku järgsed andmed.
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Estonian: • Lükake süstli kolb lõpuni alla, kuni süstel on tühi (vt joonis I).
Czech: Zvýšení hladin alaninaminostransferázy
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
Estonian: Lümfotsüütide hulga (< 0,5 x 109/l) (≤ 1%), neutrofiilide hulga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) ja trombotsüütide hulga (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Czech: - Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
Estonian: - Pakendeid võib vajadusel korduvalt külmkapist välja võtta ning seejärel sinna tagasi panna.
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Estonian: Plegridy manustamine iga 2 nädala järel vähendas oluliselt haiguse ägenemise määra ühe aasta lõikes (36%) võrreldes platseeboga (p = 0,0007) (tabel 3) - demograafiliste ja algsete haigustunnuste alusel määratletud alarühmades täheldati haiguse ägenemise määra pidevat vähenemist aasta lõikes.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány cytopenie, včetně vzácné závažné neutropenie a trombocytopenie.
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel on täheldatud tsütopeeniaid, sh harvaesinevat raskekujulist neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Czech: • U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby.
Estonian: • Esimeste süstete puhul võite kasutada ravi alustamispakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Czech: U pacientů s již existujícím rozpoznatelným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.
Estonian: Sellegipoolest tuleb olemasoleva tõsise südamehaigusega (nt südame paispuudulikkus, pärgarteri haigus või arütmia) patsiente eriti ravi alguses hoolikalt südamehaiguse süvenemise suhtes jälgida.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Estonian: Seadke vahendid valmis ja peske käed
Czech: Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat manustamist seksuaalselt küpsetele emastele ahvidele täheldati toimet menstruaaltsükli pikkusele ja progesteroonitasemele.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie (TMA) projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud TMA esinemisest, mis avaldub trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) või hemolüütilise ureemilise sündroomina (HUS), sh surmaga lõppenud juhtumid.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Estonian: MedDRA-organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos
Czech: Onemocnění srdce
Estonian: Südamehaigus
Czech: Podle známé farmakologie interferonu beta-1a a klinických zkušeností s interferonem beta se očekává nízký karcinogenní potenciál.
Estonian: Arvestades beeta-1a interferooni kohta saadud olemasolevaid farmakoloogilisi andmeid ja beeta-interferooni kohta saadud kliinilisi andmeid, on kartsinogeensuse potentsiaal eeldatavalt madal.
Czech: c. Nadále pero pevně držte v místě aplikace, dokud „cvakání" neustane (viz obrázek H).
Estonian: c. Hoidke pen-süstlit endiselt süstekohal, kuni klõpsud on lõppenud (vt joonis H).
Czech: Pokud není zřejmé, zda byl přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.
Estonian: Kui ei ole selge, kas Plegridy't on üle 30 päeva toatemperatuuril hoitud, tuleb ravim ära visata.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
Estonian: Võtke oma Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv pen-süstel (annus).
Czech: Po subkutánním podání peginterferonu beta-1a pacientům s roztroušenou sklerózou bylo nejvyšší koncentrace dosaženo 1 až 1,5 dne po aplikaci.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni subkutaanset manustamist sclerosis multiplex'i põdevatele patsientidele saavutas toimeaine tippkontsentratsiooni 1…1,5 päeva pärast annuse manustamist.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Estonian: Kättesaadav piiratud teave beeta-1a-interferooni rinnapiima ülekandumise kohta koos beetainterferooni keemiliste/füsioloogiliste omadustega viitab, et naise rinnapiima erituva beeta-1a-interferooni tase pole märkimisväärne.
Czech: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Estonian: Plegridy on näidustatud täiskasvanutele ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks (vt lõik 5.1).
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Estonian: See võib põhjustada pen-süstli juhusliku lukustumise.
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissagedus oli Plegridy't (125 mikrogrammi iga 2 nädala järel) ja platseebot manustanute ravirühmades sarnane (mõlemas rühmas 7%).
Czech: 83 % dosud neléčených pacientů 47 % ≥ 2 relapsy v předcházejícím roce 38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení 92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení
Estonian: 83% patsientidest ei ole varem ravitud 47%-l patsientidest ≥ 2 ägenemist viimasel aastal 38%-l patsientidest oli algselt vähemalt 1 Gd+ kolle 92%-l patsientidest oli algselt ≥ 9 T2-kollet 16%-l patsientidest oli EDSS ≥ 4 17% patsientidest oli varem ravitud
Czech: Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Estonian: Gd-küllastuvate kollete keskmine arv [mediaan] (vahemik) Vähenemise % platseeboga võrreldes P-väärtus p < 0,0001
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb maksakahjustuse avastamiseks põhjalikult kontrollida ning olla ettevaatlik interferoonide ja teiste maksakahjustuse tekkega seostatud ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: • 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
Estonian: • 1 Plegridy pen-süstel (vt joonis A)
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Estonian: Süstekoha reaktsioon, millest kõige sagedamini teatati, oli süstekoha erüteem.
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
Estonian: Tõsiseid sümptomeid ei esinenud.
Czech: Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
Estonian: Võivad esineda järgmised sümptomid: verehüübed väikestes veresoontes, mis võivad kahjustada teie neerusid (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom).
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni keskmine kliirens stabiilses olekus oli 4,1 ± 0,4 l/h.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Estonian: - Plegridy't võib säilitada külmkapist väljas toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva, kuid seda tuleb hoida valguse eest kaitstult.
Czech: Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
Estonian: Ravimiaknas olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb maksakahjustuse nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Czech: Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu.
Estonian: Kuidas Plegridy toimib Plegridy puhul on täheldatud, et see takistab keha immuunsüsteemil pea- ja seljaaju kahjustada.
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A)
Estonian: Enne kasutamist - Plegridy pen-süstli osad (joonis A)
Czech: Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud neustane „cvakání" a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstekohalt ära enne, kui klõpsud on lõppenud ja näete süstimise oleku aknas rohelisi linnukesi.
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Estonian: Tehtud kliinilises uuringus ei avaldanud beeta-1a peginterferooni PEG-osa vastaste antikehade teke ohutusele ega kliinilisele efektiivsusele (sh haiguse ägenemise määr aasta lõikes, MRT-haiguskollete ja puude süvenemine) märgatavat mõju.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku.
Estonian: Kui te ei ole Plegridy't varem kasutanud, võib arst teie annust järk-järgult suurendada, et saaksite Plegridy toimega enne täisannuse võtmist harjuda.
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Tervete ja erineva raskusastmega neerukahjustusega (kerge, mõõdukas ja raske neerukahjustus ning lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud) katsealustega tehtud uuring, kus katsealustele manustati ühekordne annus ravimit, näitas, et kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 50 kuni ≤ 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min/1,73 m2) neerupuudulikkusega patsientidel suurenesid AUC (13…62%) ja Cmax (42…71%) normaalse neerufunktsiooniga katsealustega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr > 80 ml/min/1,73 m2) võrreldes väga vähe.
Czech: Základní charakteristiky
Estonian: Algsed tunnused
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Estonian: Ravi tuleb alustada sclerosis multiplex'i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemisest (üle 5 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist) teatati vastavalt 1%-l ja vähem kui 1%-l platseebot manustanud patsientidest ning 2%-l ja vähem kui 1%-l Plegridy't manustanud patsientidest.
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Estonian: Samuti vähendas Plegridy oluliselt haiguse ägenemise riski (39%) (p = 0,0003), 12 nädala möödudes kinnitatud püsiva puude progresseerumise riski (38%) (p = 0,0383) ning 24 nädala möödudes kinnitatud püsiva puude progresseerumise riski (post-hoc-analüüs) (54%) (p = 0,0069), uute või äsja suurenema hakanud T2 kollete arvu (67%) (p < 0,0001), Gd-küllastuvate kollete arvu (86%) (p < 0,0001) ja uute T1 hüpointensiivsete kollete arvu võrreldes platseeboga (53%) (p < 0,0001).
Czech: Příprava na podání injekce 1.
Estonian: Süstimise ettevalmistamine 1. samm.
Czech: Pruritus Kopřivka
Estonian: Sügelus Urtikaaria
Czech: Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Estonian: Allpool on kirjeldatud lihtsaid mooduseid võimalike gripilaadsete sümptomitega toimetulekuks.
Czech: Reakce v místě aplikace (např. zarudnutí, bolest, pruritus, nebo otok v místě aplikace) bylo nahlášeno u 66 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 % u pacientů dostávajících placebo.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (nt süstekoha erüteem, valu, sügelus või ödeem) teatas 66% patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 11% platseebot manustanud patsientidest.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, visake süstel minema.
Czech: • Po 2 hodinách zkontrolujte, zda místo podání není zarudlé, oteklé nebo bolestivé.
Estonian: • Kontrollige süstekohta 2 tunni pärast punetuse, turse või valulikkuse suhtes.
Czech: U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
Estonian: Ühel patsiendil 1468-st, kes manustasid kliinilise uuringu käigus Plegridy't, tekkis süstekoha nekroos, mis paranes standardse meditsiinilise ravi järel.
Czech: Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
Estonian: Patsiendid, kes põevad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i, millel on viimase 3 aasta jooksul olnud vähemalt 2 ägenemist ja viimase aasta jooksul 1 ägenemine ning EDSS-i skoor ≤ 5,0
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce
Estonian: Pigistage ettevaatlikult süstekoha nahk kokku
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Estonian: Plegridy on beeta-1a interferoon, mis on konjugeeritud ühele lineaarsele 20 kDa metoksüpolüetüleenglükooli molekulile N-terminaalse otsa aminohappe jääkide alfa-aminorühmas.