FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Lactated Ringers, soluzzjoni ta' 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, 200 mg/mL (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Ringer-laktat, 5 % glukoseoppløsning, 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %), 200 mg/ml mannitol (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, suksinylkolin, atrakuriumbesilat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinhydroklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylsitrat og et plasmasubstitutt.
Maltese: Studji ta' kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta' dexmedetomidine minn xi tipi ta' lastiku naturali.
Norwegian Bokmål: Studier på uforlikelighet har vist potensial for adsorpsjon av deksmedetomidin til noen typer naturgummi.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ħafif f'każ wieħed u moderat fi 3 każijiet.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert som lett i 1 tilfelle og moderate i 3 tilfeller.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ferdig fortynnet oppløsning skal være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Maltese: Ir-reviżjoni tiegħu identifikat 172 rapport, li minnhom 91 kienu serji u 81 ma kinux serji.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen identifiserte 172 rapporteringer, hvorav 91 var alvorlige og 81 ikke var alvorlige.
Maltese: F'pazjenti mhux intubati għandha tiġi ssorveljata r-respirazzjoni minħabba r-riskju ta' depressjoni respiratorja u f'xi każijiet apnea (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Respirasjon skal overvåkes hos ikke-intuberte pasienter på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon og i noen tilfeller apné (se punkt 4.8).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Studji speċifiċi kkonfermaw effetti msaħħa b'isoflurane, propofol, alfentanil, u midazolam.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier har bekreftet forsterket effekt med isofluran, propofol, alfentanil og midazolam.
Maltese: Il-medja ta' t1/2 għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever twalet għal 3.9, 5.4, u 7.4 sigħat, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble t1/2 for personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon forlenget til henholdsvis 3,9; 5,4 og 7,4 timer.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Fi studji double blind ikkontrollati b'komparatur fl-ICU, l-inċidenza ta' soppressjoni ta' cortisol f'pazjenti kkurati b'dexmedetomidine (n=778) kienet ta' 0.5% meta mqabbla ma' 0% f'pazjenti kkurati b'midazolam (n=338) jew propofol (n=275).
Norwegian Bokmål: I dobbeltblinde, kontrollerte komparatorstudier i intensivavdelinger var hyppigheten av suppresjon av kortisol 0,5 % hos pasienter som ble behandlet med deksmedetomidin (n=778) sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk enten midazolam (n=338) eller propofol (n=275).
Maltese: Dawn l-effetti kienu assoċjati ma' tossiċità materna ċara.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var assosiert med tydelig maternal toksisitet.
Maltese: Wara sedazzjoni/qawmien
Norwegian Bokmål: Etter sedasjon/oppvåkning
Maltese: Kif għandek tuża Dexdor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dexdor
Maltese: Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 4.5 - 7.0
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning, pH 4,5 -7,0.
Maltese: Individwi bi gradi varji ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh Klassi A, B, jew Ċ) kellhom tneħħija epatika mnaqqsa ta' dexmedetomidine u titwil ta' t1/2 ta' eliminazzjoni mill-plażma.
Norwegian Bokmål: Personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B eller C) hadde redusert hepatisk clearance av deksmedetomidin og forlenget plasmaeliminering t1/2.
Maltese: Manteniment tas-Sedazzjoni Proċedurali:
Norwegian Bokmål: Prosedyre-/moderat sedasjon:
Maltese: Kundizzjonijiet ċerebrovaskulari akuti.
Norwegian Bokmål: Akutte cerebrovaskulære tilstander.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 kienu akkumulati minn dejta miġbura minn provi kliniċi f'kura intensiva.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp i tabell 1 er akkumulert fra sammenslåing av data fra kliniske studier i intensivbehandling.
Maltese: Id-differenza fir-riskju fi proporzjon ta' individwi magħżula b'mod randomised għall-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u għall-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg li ma kinux jeħtieġu midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 48% (95% CI: 37%57%) u 40% (95% CI: 28% - 48%), rispettivament imqabbla mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Risikodifferansen i andelen pasienter randomisert til gruppen som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg som ikke hadde behov for nøddose midazolam var henholdsvis 48 % (95 % KI: 37 % - 57 %) og 40 % (95 % KI: 28 % - 48 %) sammenlignet med placebo.
Maltese: Is-sintomi rrispondew għall-elevazzjoni tar-riġlejn u anti kolinerġiċi bħal atropine jew glycopyrrolate.
Norwegian Bokmål: Symptomene responderte på heving av ben og antikolinergika som atropin eller glykopyrrolat.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) tiffavorixxi lil dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig nøddose av midazolam var -1,8 mg (95 % KI: -2,7 - -0,86) i favør av deksmedetomidin.
Maltese: Ma ntwerew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn dexmedetomidine u isoflurane, propofol, alfentanil u midazolam.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom deksmedetomidin og isofluran, propofol, alfentanil og midazolam er blitt vist.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Norwegian Bokmål: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Maltese: Il-metabolit H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide wkoll huwa prodott ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni tal-bijotrasformazzjoni ta' dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Metabolitt H-1, N-metyl-3-hydroksymetyl-deksmedetomidin-O-glukuronid, er også et viktig sirkulerende produkt av deksmedetomidinmetabolisering.
Maltese: Mhux disponibbli dejta adegwata.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er deksmedetomidin.
Maltese: Inibizzjoni tal-enzimi CYP inkluż CYP2B6 minn dexmedetomidine kienet studjata f'inkubazzjonijiet ta' mikrosomi tal-fwied uman.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP-enzymer med deksmedetomidin, inkludert CYP2B6, har vært undersøkt ved inkubasjon med humane levermikrosomer.
Maltese: Depressjoni respiratorja2,3
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon2,3 Mindre vanlige: Dyspné, apné
Maltese: madwar 1.5 sigħat, Vss madwar 93 litru u Cl madwar 43 l/h.
Norwegian Bokmål: De estimerte farmakokinetiske parametrene er: t1/2 ca. 1,5 timer, Vss ca, 93 liter og Cl ca. 43 l/time.
Maltese: Il-ħin medjan għall-ewwel doża ta' sopravivenza kien ta' 114-il minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 40 minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 20 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Median tid til første nøddose var 114 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 40 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 20 minutter i placebogruppen.
Maltese: Wara għoti IV ta' dexmedetomidine radjutikkettat medja ta' 95% tar-radjuattività kienet irkuprata flawrina u 4% fl-ippurgar wara disat ijiem.
Norwegian Bokmål: administrering av radioaktivt merket deksmedetomidin ble gjennomsnittlig 95 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 4 % i feces etter ni dager.
Maltese: Il-valuri medji ta' tneħħija mill-plażma ta' dexmedetomidine mhux marbut għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat, u sever kienu ta' 59%, 51% u 32% ta' dawk osservati f'individwi normali f'saħħithom, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av ubundet deksmedetomidin hos personer med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 59 %, 51 % og 32 % av den som ble observert hos normale friske personer.
Maltese: Id-doża medjana (medda) ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 1.5 (0.5-7.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 2.0 (0.5-8.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 4.0 (0.5-14.0) mg fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) nøddose med midazolam var 1,5 (0,5-7,0) mg i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 4,0 (0,5-14,0) mg i placebogruppen.
Maltese: Dawn il-metaboliti għandhom attività farmakoloġika negliġibbli.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene har neglisjerbar farmakologisk aktivitet.
Maltese: Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull mL.
Norwegian Bokmål: Dexdor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml.
Maltese: Dexdor m'għandux jintuża ma' mediċini li jikkawżaw paralisi temporanja.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke brukes sammen med legemidler som kan føre til midlertidig lammelse.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dexmedetomidine hija lineari fil-firxa ta' dożaġġ minn 0.2 sa 1.4 µg/kg/h u ma jakkumulax waqt kura li ddum sa 14-il ġurnata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deksmedetomidin er lineær i doseringsintervallet fra 0,2 til 1,4 µg/kg/time og det akkumuleres ikke ved behandlinger som varer i opptil 14 dager.
Maltese: - Dipressjoni respiratorja (38% fil-grupp ta' dexmedetomidine kontra 35% fil-grupp tal-plaċebo li jkunu qed jirċievu midazolam u fentanyl ta' sopravivenza)
Norwegian Bokmål: - Hypotensjon (55 % i deksmedetomidin-gruppen mot 30 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl) - Respirasjonsdepresjon (38 % i deksmedetomidin-gruppen mot 35 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl) - Bradykardi (14 % i deksmedetomidin-gruppen mot 4 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl)
Maltese: Dexmedetomidine għandu effetti analġeżiċi u anastetiċi/tnaqqis fl-użu tal-analġeżiċi.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin har analgetisk og anestetikum/analgetikum-sparende effekt.
Maltese: Dexdor.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Dexdor
Maltese: Dejta minn trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) u tfal b'età sa 17-il sena hija limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data for nyfødte (28-44 uker) og barn til og med 17 år.
Maltese: tal-pazjenti rispettivament.
Norwegian Bokmål: Blandes godt ved forsiktig risting.
Maltese: Dexmedetomidine huwa agonist selettiv tar-riċettur alpha-2 b'firxa wiesgħa ta' kwalitajiet farmakoloġiċi.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er en selektiv alfa-2-reseptoragonist med et bredt spekter av farmakologiske egenskaper.
Maltese: F'madwar 50% tal-każijiet, ġew irrappurtati dechallenges pożittivi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av tilfellene hadde positiv seponering (dechallenge).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dexmedetomidine f'individwi b'indeboliment renali sever (tneħħija talkrejatinina <30 mL/min) ma tinbidilx meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deksmedetomidin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) er ikke forandret i forhold til hos friske personer.
Maltese: Effetti kardjovaskulari u prekawzjonijiet
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære virkninger og forsiktighetsregler
Maltese: sedazzjoni mhux aktar fond minn tqanqil b'rispons għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għall-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni Richmond (RASS) 0 sa -3).
Norwegian Bokmål: For sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling når sedasjonsnivå ikke må være lavere enn at pasienten responderer på verbal stimulering (tilsvarende Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning
Maltese: Pressjoni baxxa u bradikardija kienu wkoll l-aktar reazzjonijiet avversi serji frekwenti relatati ma' dexmedetomidine li jseħħu f'1.7% u 0.9% tal-pazjenti randomised fit-Taqsima tal-Kura Intensiva (ICU) rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og bradykardi var også de hyppigste deksmedetomidin-relaterte, alvorlige bivirkningene som oppsto hos henholdsvis 1,7 % og 0,9 % av randomiserte pasienter i intensivbehandling.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għassopravivenza fil-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg imqabbla mal-plaċebo kienet ta' -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5) u -2.7 mg (95% CI:3.3 - -2.1), rispettivament jiffavorixxu lil dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig nøddose av midazolam hos gruppene som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg sammenlignet med placebo var henholdsvis - 3,1 mg (95 % KI: -3,8 - -2,5) og -2,7 mg (95 % KI: 3-,3 - -2,1) i favør av deksmedetomidin.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 september 2011
Maltese: 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjetti x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Norwegian Bokmål: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hetteglass 4 x 4 ml hetteglass 4 x 10 ml hetteglass
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Norwegian Bokmål: : +33 (0) 1 47 04 80 46 Ísland
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta' dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin.
Maltese: Dexdor huwa maħsub għall-użu f'ambjent ta' kura intensiva, kamra tal-operazzjoni u matul proċeduri dijanjostiċi.
Norwegian Bokmål: Dexdor er beregnet for bruk i intensivavdeling, i forbindelse med operasjoner og under diagnostiske prosedyrer.
Maltese: Xi pazjenti li rċevew Dexdor kienu osservati li setgħu jitqajmu u jkunu konxji meta jiġu stimulati.
Norwegian Bokmål: Det er observert at enkelte pasienter som får Dexdor kan vekkes og reagerer på stimuli.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Norwegian Bokmål: Den nåværende advarselen i pkt.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta' dexmedetomidine (bħala hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: <{faks}> <{e-post }>
Maltese: Infezzjoni, sepsis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Infeksjon, sepsis
Maltese: Flebite
Norwegian Bokmål: Flebitt
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija biss (n=157)
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kjemoterapi som monoterapi (n=157)
Maltese: Tumuri malinni primarji sekondarji
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
Maltese: Disturbi fid-difer, eritema
Norwegian Bokmål: Tretthet har blitt rapportert ved bruk av {(Legemidlets) navn} .
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' aġenti kimoterapewtiċi ħlief doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil u paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på farmakokinetiske interaksjoner med kjemoterapeutiske midler andre enn doxorubicin, epirubicin, cyklofosfamid, 5fluorouracil og paclitaxel.
Maltese: EFFETTI
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Maltese: • Kura b'Cardioxane: doża medja ta' 1010 mg/m² (medja: 1000 mg/m²) flimkien ma' doxorubicin, u doża medja ta' 941 mg/m² (medja: 997 mg/m²) flimkien ma' epirubicin.
Norwegian Bokmål: • {(Legemidlets) navn} behandling: en gjennomsnittsdose på 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) i kombinasjon med doxorubicin, og en gjennomsnittsdose på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombinasjon med epirubicin.
Maltese: Minn hemm 'il quddiem il-konċentrazzjonijiet fil-plażma niżlu bilvalur medju tal-half-live ta' 2.2 ± 1.2 sigħat.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen gikk deretter ned med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Maltese: Kien irrappurtat riskju li jiżdiedu t-tumuri malinni primarji sekondarji, partikolarment l-AML.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økt risiko for utvikling av sekundære primære maligniteter, spesielt AML.
Maltese: Kemm dexrazoxane (ICRF-187) u ICRF-198 għandhom effett kelanti fuq il-joni metalliċi.
Norwegian Bokmål: Både deksrazoksan (ICRF-187) og ICRF-198 er i stand til å chelatere metallioner.
Maltese: • Kura mogħtija b'kimoterapija: 43% 120 mg/m² epirubicin bħala aġent waħdieni; 33% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide); 24% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling: 43 % enkelt middel epirubicin 120 mg/m²; 33 % kombinasjonsbehandling med 50 mg/m² doxorubicin (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid); 24 % kombinasjonsbehandling med epirubicin ved 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Maltese: L-effetti fuq l-enzimi CYP450 jew fuq ittrasportaturi tal-mediċina għadhom ma ġewx studjati.
Norwegian Bokmål: Effektene på CYP450-enzymer eller legemiddeltransportere har ikke blitt studert.
Maltese: Emboliżmu
Norwegian Bokmål: Emboli
Maltese: Vertigo, infezzjoni tal-widna
Norwegian Bokmål: Vertigo, øreinfeksjon
Maltese: Intwera li dexrazoxane fih attività mutaġenika.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen aktivitet.
Maltese: Pożoloġija {Isem (Ivvintat)} jingħata permezz ta' infużjoni qasira fil-vina (15-il minuta), madwar 30 minuta qabel ma tingħata doża ta' anthracycline li tammonta daqs 10 darbiet d-doża ekwivalenti ta' doxorubicin u 10 darbiet id-doża ekwivalenti ta' epirubicin.
Norwegian Bokmål: Dosering {(Legemidlets) navn} administreres som en kort intravenøs infusjon (15 minutter), ca. 30 minutter før administrasjon av antracyklin med dosering tilsvarende 10 ganger doxorubicindosen og 10 ganger epirubicindosen.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma li dehret wara infużjoni ta' 1000 mg/m2 li damet 12-15-il minuta hi ta' madwar 80 μg/ml biż-żona ta' taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (AUC) fil-plażma ta' 130 ± 15 mg.h/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon observert etter en 12-15 minutters infusjon av 1000 mg/m2 er ca. 80 μg/ml og området under plasma konsentrasjonstids-kurven (AUC) er 130 ± 15 mg/t/l.
Maltese: L-istudji dwar l-interazzjoni ma' dexrazoxane huma limitati.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med deksrazoksan er begrenset.
Maltese: KIF TAĦŻEN {ISEM (IVVINTAT)}
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, stomatitt
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukosi, piressija, għeja, telqa, reazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, eritema, ħakk, trombożi)
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, pyreksi, tretthet, sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, hevelse, brennende følelse, erytem, kløe, trombose)
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija u {Isem (Ivvintat)} (n=375):
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kjemoterapi og {(Legemidlets) navn} (n=375):
Maltese: Trombożi venuża, limfoedema
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li {Isem (Ivvintat)} jingħata f'doża ta' 500 mg/m2 meta tintuża liskeda tad-doża normali ta' 50 mg/m2 doxorubicin jew ta' 600 mg/m2 meta tintuża l-iskeda tad-doża komuni għal 60 mg/m2 epirubicin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at {(Legemidlets) navn} gis i en dose på 500 mg/m2 når det brukes vanlig doseringsregime på 50 mg/m2 doxorubicin eller 600 mg/m2 når det brukes vanlig doseringsskjema på 60 mg/m2 epirubicin.
Maltese: Dexrazoxane, analogu ta' EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), huwa idrolizzat f'ċelloli tal-qalb permezz tal-prodott ICRF-198 bil-ftuħ taċ-ċiklu.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan, som er en EDTA (etylendiamintetraeddiksyre)-analog, hydrolyseres i hjerteceller til det ringåpnede produktet ICRF-198.
Maltese: It-tneħħija totali ta' dexrazoxane mill-ġisem fl-adulti jidher li hi ta' 14.4 ± 1.6 l/h.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance av deksrazoksan hos voksne anslås til 14,4 ± 1,6 l/t.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Maltese: Jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få {(Legemidlets) navn} Hvis du er under 18 år.
Maltese: Waqt provi kliniċi, kienu rrappurtati tumuri malinni sekondarji f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u b'lewkimija limfoblastika akuta kkurati bil-kimoterapija inkluż bosta ċitotossiċi (eż. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om sekundære primære maligniteter, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom og akutt lymfoblastisk leukemi som ble behandlet med kjemoterapi, inkludert flere cytotoksiske legemidler (f.eks. etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid) (se pkt.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għallbnedmin mhuwiex magħruf.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Maltese: Dexrazoxane-fih prodotti mediċinali (Ara Anness I) 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder deksrazoksan (se Vedlegg I) 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Maltese: • Kura b'kimoterapija mogħtija lil pazjenti kkurati minħabba kanċer tas-sider: 45% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide): 17% b'epirubicin biss; 14% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling hos pasienter som ble behandlet for brystkreft: 45 % kombinasjonsbehandling med doxorubicin 50 mg/m² (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid): 17 % med epirubicin som eneste middel, 14 % kombinasjonsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika {Isem (Ivvintat)} huwa kontraindikat fi tfal u żgħażagħ sa 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon {(Legemidlets) navn} er kontraindisert hos barn og ungdom opp til 18 år (se pkt.
Maltese: Ir-rata ta' mwiet studjata kienet ogħla meta ngħataw flimkien dexrazoxane u lkimoterapija (5.0%) mqabbla ma meta ngħatat il-kimoterapija biss (3.4%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dødsfall i studien var høyere med kombinasjonen deksrazoksan pluss kjemoterapi (5,0 %) sammenlignet med bare kjemoterapi (3,4 %).
Maltese: Aġenti diżintossikanti f'każ ta' kura antineoplastika, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet ved antineoplastisk behandling, ATCkode: V03 AF02.
Maltese: Saret reviżjoni tal-informazzjoni miġbura minn fost adulti kkurati waqt 8 studji kliniċi randomizzati kkontrollati, fejn 780 pazjent ingħataw dexrazoxane flimkien ma' kimoterapija u 789 ingħataw kimoterapija biss.
Norwegian Bokmål: 780 pasienter fikk deksrazoksan pluss kjemoterapi og 789 fikk bare kjemoterapi.