FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i wzrost aktywności lipazy, wystąpiło u 0,6% (18/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Slovenian: Pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in zvišanjem lipaze, se je pojavil pri 0,6 % (18/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Polish: Jak działa lek Tecentriq
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tecentriq
Polish: Każda fiolka 14 ml zawiera 840 mg atezolizumabu.
Slovenian: Ena 14-ml viala vsebuje 840 mg atezolizumaba.
Polish: Winfluninę podawano w dawce 320 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Vinflunin so dajali v odmerku 320 mg/m z intravensko infuzijo 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Wyjściowy stan sprawności według ECOG wyniósł 0 (35%) lub 1 (65%).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (35 %) ali 1 (65 %).
Polish: • zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis): med simptomi so lahko porumenelost kože ali oči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, krvavitve ali podplutbe, temen urin in bolečine v trebuhu;
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Analiza OS*
Slovenian: Vmesna analiza OS*
Polish: W przypadku objawowej nadczynności tarczycy stosowanie atezolizumabu należy wstrzymać i w razie potrzeby włączyć lek tyreostatyczny.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti zdravila za zdravljenje hipertiroze, kot je potrebno.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg oraz około 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 2,1 miesiąca (zakres: 21 dni do 15,7 miesiąca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2,1 meseca (razpon: od 21 dni do 15,7 meseca).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym (UC):
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, ki:
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 3,2 mg produktu leczniczego Tecentriq (840 mg/264 ml).
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 3,2 mg zdravila Tecentriq (840 mg/264 ml).
Polish: ORR (oceniany przez IRF; RECIST w. 1.1)
Slovenian: ORR (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 26 dni (zakres: 6 dni do 14,5+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 26 dni (razpon: od 6 dni do 14,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 12 (0,4%) pacjentów.
Slovenian: Zaradi pnevmonitisa je zdravljenje z atezolizumabom končalo 12 (0,4 %) bolnikov.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące) 95% CI
Slovenian: Mediani čas do dogodkov (meseci) 95-% IZ
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać, jeśli zdarzenie stopnia 2 (AlAT lub AspAT >3 do 5 x GGN lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN) utrzymuje się dłużej niż przez 5 do 7 dni, i rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
Slovenian: Če hepatitis 2. stopnje (ALT ali AST > 3- do 5-kratna ZNM ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM) traja več kot 5 do 7 dni, je treba zdravljenje z atezolizumabom zadržati, in uvesti prednizon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan (ali ekvivalent).
Polish: • Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg i 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
Slovenian: • Po razredčenju 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6,0 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie III fazy GO29537 (IMpower130), w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii.
Slovenian: Randomizirano študijo faze III z odprtim načrtom zdravljenja GO29537 (IMpower130) so izvedli z namenom ugotavljanja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wynosił 0 (43%) lub 1 (57%).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (43 %) ali 1 (57 %).
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Slovenian: Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Polish: Lek Tecentriq podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi:
Slovenian: Uporaba zdravila Tecentriq v kombinaciji z zdravili proti raku Ko so v kliničnih preskušanjih uporabljali zdravilo Tecentriq v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu wymagające zastosowania kortykosteroidów wystąpiło u 0,2% (6/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab i czterej pacjenci zakończyli leczenie atezolizumabem.
Slovenian: Meningoencefalitis, zaradi katerega je bilo treba uporabiti kortikosteroide, se je pojavil pri 0,2 % (6/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab; štirje bolniki so prenehali z atezolizumabom.
Polish: • Pacjentki w ciąży nie otrzymają leku Tecentriq, chyba że lekarz prowadzący uzna to za konieczne, ponieważ wpływ leku Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany - istnieje możliwość, że lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Vpliv zdravila Tecentriq pri nosečnicah namreč ni znan in zdravilo bi morda lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Polish: W fazie indukcji zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawana jest karboplatyna, a następnie etopozyd we wlewie dożylnym w dniu 1.
Slovenian: Med uvodno fazo je 1. dan cikla priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledita najprej karboplatin in nato etopozid v intravenski infuziji.
Polish: Co to jest lek Tecentriq
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq
Polish: W przypadku biegunki stopnia 2 lub zapalenia jelita grubego, jeśli objawy utrzymują się przez >5 dni lub nawracają, należy rozpocząć leczenie prednizonem w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważną dawką innego steroidu.
Slovenian: Če simptomi diareje ali kolitisa 2. stopnje trajajo > 5 dni ali se ponovijo, je treba uvesti zdravljenje s prednizonom v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan (ali ekvivalenta).
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Slovenian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Polish: W tym zgłoszenia niewydolności nadnerczy i pierwotnej niewydolności nadnerczy.
Slovenian: Vključuje poročila o insuficienci nadledvičnih žlez in primarni insuficienci nadledvičnih žlez.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat a młodszymi pacjentami otrzymującymi atezolizumab w monoterapii.
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali monoterapijo z atezolizumabom, niso opazili razlik v varnosti.
Polish: Nie przeprowadzono badań z innymi drogami podania leku.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Polish: Przeprowadzono badanie IMpower133, będące randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I/III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem u chorych na drobnokomórkowego raka płuca w chorobie rozległej, nieotrzymujących wcześniej chemioterapii w chorobie rozległej.
Slovenian: Randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze I/III IMpower133 so izvedli z namenom ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom pri bolnikih z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (angl. extensivestage small cell lung cancer), ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Polish: Stopień 3 lub 4
Slovenian: 3. ali 4. stopnja
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA><DROGI>PODANIA Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab intravenska uporaba
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji ITT (IMpower150)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT (IMpower150)
Polish: Badanie IMpassion130 (WO29522): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC wcześniej nieleczonych z powodu choroby rozsianej
Slovenian: Preskušanje IMpassion130 (WO29522): randomizirano preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim TNRD, predhodno še nezdravljenih zaradi razsejane bolezni
Polish: Oceny guza przeprowadzano co 6 tygodni w pierwszych 36 tygodniach, a następnie co 9 tygodni.
Slovenian: Ocenjevanje odgovora tumorja so prvih 36 tednov izvajali na 6 tednov, nato pa vsakih 9 tednov.
Polish: Rycina 3 przedstawia podsumowanie wyników OS w ITT i w podgrupach PD-L1, wykazując korzystny wpływ atezolizumabu na OS we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach z ekspresją PD-L1 <1% w TC i IC.
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v podskupini ITT in podskupinah PD-L1; rezultati kažejo korist atezolizumaba za celokupno preživetje v vseh podskupinah, tudi tistih z izražanjem PD-L1 < 1 % v tumorskih celicah in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dla tej populacji.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Polish: IMvigor211 (GO29294): Randomizowane badanie z udziałem uprzednio leczonych chemioterapią pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC
Slovenian: IMvigor211 (GO29294): Randomizirano preskušanje pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać pacjentowi.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego
Slovenian: • vnetje srčne mišice
Polish: Rycina 13: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od progresji choroby (IMpower133)
Slovenian: Slika 13: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (IMpower133)
Polish: Zapalenie płuc występowało u 2,7% (87/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 2,7 % (87/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Polish: podrażnienia gardła.
Slovenian: zamašenost nosu,
Polish: (100 mg/m pc.)
Slovenian: (15 mg/kg)
Polish: Tkanki nowotworu oceniano prospektywnie pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego naciekających guz (IC), a wyniki były wykorzystane do określenia podgrup ekspresji PD-L1 dla przeprowadzenia opisanych niżej analiz.
Slovenian: Tumorske vzorce so ovrednotili prospektivno na izražanje PD-L1 imunskih celic, ki infiltrirajo tumor, in rezultate uporabili za določitev podskupin izražanja PD-L1 za spodaj opisano analizo.
Polish: Zapalenie jelita grubego było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 8 (0,3%) pacjentów.
Slovenian: Zaradi kolitisa je zdravljenje z atezolizumabom prenehalo 8 (0,3 %) bolnikov.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo wymagający zastosowania kortykosteroidów wystąpił u <0,1% (2/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom, zaradi katerega je bilo treba uporabiti kortikosteroide, se je pojavil pri < 0,1 % (2/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Polish: IMpower133 (GO30081): Randomizowane badanie fazy I/III u pacjentów wcześniej nieotrzymujących chemioterapii, w chorobie rozległej DRP, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
Slovenian: IMpower133 (GO30081): randomizirano preskušanje faze I/III v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom pri bolnikih z razsejanim DRP, predhodno še nezdravljenih s kemoterapijo
Polish: (1200 mg) + paklitaksel
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + paklitaksel
Polish: Zapalenie nerek stwierdzono u <0,1% (3/3178) pacjentów, którzy otrzymali atezolizumab.
Slovenian: Nefritis se je pojavil pri < 0,1 % (3/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab.
Polish: Cukrzyca wystąpiła u 0,3% (11/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Slovenian: Sladkorna bolezen se je pojavila pri 0,3 % (11/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Polish: Stopień 3 lub 4: (AlAT lub AspAT >5 x GGN
Slovenian: 3. ali 4. stopnja: (ALT ali AST > 5-kratna ZNM
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 1,2 miesiąca (zakres: 3 dni do 17,8+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 1,2 meseca (razpon: od 3 dni do 17,8+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często neuropatia obwodowal, zawroty głowy, ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti periferna nevropatijal, omotica, glavobol pogosti sinkopa občasni
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów lekiem tyreostatycznym oraz uzyskaniu poprawy czynności tarczycy
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z zdravilom za zdravljenje hipertiroze in se delovanje ščitnice izboljšuje.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tecentriq
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tecentriq
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA><DROGI>PODANIA Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab intravenska uporaba
Polish: Potwierdzone wartości ORR według kryteriów RECIST w. 1.1 oceniane przez IRF wyniosły 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odgovora s strani IRF po merilih RECIST v1.1 so bili 21,9 % (95-% IZ: 9,3; 40,0) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95-% IZ: 10,9; 29,0) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % in 19,3 % (95-% IZ: 12,7; 27,6) pri neselekcioniranih bolnikih.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 3,5 miesiąca (zakres 0,1 do 22,6+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 3,5 meseca (razpon: od 0,1 do 22,6+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Polish: OAK (GO28915): Randomizowane badanie III fazy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP leczonych wcześniej chemioterapią
Slovenian: OAK (GO28915): Randomizirano klinično preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Polish: DOR oceniany przez badacza (RECIST w. 1.1)
Slovenian: DOR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%)
Slovenian: Št. popolnih odgovorov (%) Št. delnih odgovorov (%)
Polish: PFS (oceniane przez IRF; RECIST w. 1.1)
Slovenian: PFS (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów neuropatii ruchowej i czuciowej.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov motorične in senzorične nevropatije.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,2 miesiąca (zakres: 5,1 do 5,3 miesiąca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,2 meseca (razpon: od 5,1 do
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku
Slovenian: • spremembe zaznavanja okusa (disgevzija)
Polish: PFS=przeżycie wolne od progresji; RECIST=Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, w. 1.1.; CI=przedział ufności; ORR=odsetek obiektywnych odpowiedzi; DOR=czas trwania odpowiedzi; OS=przeżycie całkowite, NE=niemożliwe do oszacowania
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni; RECIST = merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1; IZ = interval zaupanja; ORR = delež objektivnega odgovora; DOR = trajanje odgovora; OS = celokupno preživetje NO = ni ocenljivo.
Polish: • wysypka
Slovenian: • vnetje ledvic
Polish: • pacjent otrzymał leki hamujące układ immunologiczny
Slovenian: • ste dobili zdravila za zavrtje imunskega sistema,
Polish: Atezolizumab + nab-paklitaksel +
Slovenian: Skupina A atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Polish: PFS oceniane przez badacza (wg RECIST w. 1.1)*
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)*
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Slovenian: Motnje v delovanju ščitnice
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 24 dni (zakres: 3 dni do 12,0+ miesięcy; + oznacza wartość odciętą).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 24 dni (razpon: od 3 dni do 12,0+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Polish: Docetaksel podawano w dawce 75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Docetaksel so dajali v odmerku 75 mg/m z intravensko infuzijo 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Często hipokaliemia, hiponatremia, hiperglikemia hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit zmanjšan apetit pogosti hipokaliemija, hiponatriemija, hiperglikemija hipokaliemija, hiponatriemija, hipomagneziemija
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč
Polish: DOR (oceniany przez IRF; RECIST w. 1.1)
Slovenian: DOR (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Polish: Stopień 3
Slovenian: 3. stopnje
Polish: Łącznie u 41% włączonych pacjentów występowała ekspresja PD-L1 ≥1%, u 27% pacjentów występowały przerzuty do wątroby, a u 7% występowały bezobjawowe przerzuty do mózgu w chwili przystępowania do badania.
Slovenian: 27 % je imelo zasevke v jetrih in 7 % nesimptomatske zasevke v možganih izhodiščno.
Polish: Analiza początkowa badania IMvigor211 nie osiągnęła założonego pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do OS. Atezolizumab nie wykazał statystycznie znamiennej korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią u pacjentów wcześniej leczonych, z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym.
Slovenian: Za atezolizumab niso dokazali statistično značilne koristi za preživetje v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih s predhodno zdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
Slovenian: Sonce za simbol Luna za simbol
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Slovenian: Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
Polish: Skuteczność u pacjentów z silnie aktywną chorobą:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
Polish: - Bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovenian: - zelo redki (<1/10.000)
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Slovenian: Povprečne vrednosti obeh parametrov so ostale znotraj normalnih vrednosti.
Polish: Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Slovenian: Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Polish: Po upływie miesiąca należy wznowić stosowanie zalecanej dawki podtrzymującej,
Slovenian: V 1 mesecu je treba ponovno preiti na priporočeni vzdrževalni odmerek
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Slovenian: Pogostnosti hudih alergijskih reakcij ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (neznana).
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Slovenian: Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L04AX07
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
Slovenian: Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Polish: W tej analizie można uwzględnić czynniki kliniczne oraz ocenę wszelkich badań laboratoryjnych i obrazowych.
Slovenian: ta ponovni razmislek je mogoče vključiti klinične dejavnike ter ocene morebitnih laboratorijskih in slikovnih preiskav.
Polish: Wydalanie z moczem i z kałem to wtórne drogi eliminacji, usuwające odpowiednio 15,5% i 0,9%
Slovenian: Izločanje skozi ledvice in z blatom sta sekundarni poti izločanja, pri čemer prva predstavlja 15,5 % in druga 0,9 %