FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysildecard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
French: En l'occurrence, Mysildecard n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra.
Maltese: F'dan il-każ Mysildecard ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, imma mal-Viagra.
French: Mysildecard est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants d'un an au moins souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
French: Chez les enfants pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée serait de 10 mg trois fois par jour, mais Mysildecard ne peut être utilisé que lorsqu'une dose de 20 mg est administrée.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima rakkomandata tkun 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Mysildecard jista' jintuża biss meta tingħata doża ta' 20 mg.
French: Chez les adultes, Mysildecard est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Maltese: Fl-adulti, Mysildecard jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
French: Chez les enfants âgés d'un an à 17 ans et de plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
French: Cela signifie que Mysildecard est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
Maltese: Dan ifisser li Mysildecard huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Revatio.
French: Pourquoi Mysildecard est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysildecard?
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (un rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Maltese: Il-PAH hija marda debilitanti u jkun hemm restrizzjoni (tidjiq) gravi fil-vażijiet tal-pulmuni.
French: Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Maltese: Din l-enzima tinstab fil-vażijiet tal-pulmuni.
French: Noyau du comprimé :
Maltese: Ġeneru sesswali u razza:
French: L'étude doit être surveillée régulièrement par un Comité de surveillance des données (CSD).
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
French: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlande
Maltese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
French: Dépôt du protocole le 31 mars 2015
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
French: Substrats de l'OCT-2
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
French: • ≥30 kg/m² (obésité), ou
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
French: Anxiété, insomnie
Maltese: Ansjetà, Insomnija
French: Substrats du CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
French: Valeant Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
French: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
French: Dioxyde de silicium colloïdal
Maltese: Colloidal Silicon Dioxide
French: HbA1c, % Sans objet
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
French: Perte de poids ≥5 % 62
Maltese: Telf fil-Piż ta' ≥5% 62
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001 ** Différence par rapport au placebo, p<0,01
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001 ** Differenza mill-plaċebo, p<0.01
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mysimba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
French: Peu fréquent Herpès buccal (N), Tinea pedis (N)
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
French: Perte de poids ≥10 % 34
Maltese: Telf fil-Piż ta' ≥10% 34
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Troubles du système immunitaire
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
French: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
French: Date de première autorisation : 26 mars 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
French: Acné, érythème polymorphe et syndrome de Stevens Johnson
Maltese: Akne, Eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson
French: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Maltese: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001.
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
French: Chlorhydrate de cystéine Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Lactose anhydre Lactose monohydraté
Maltese: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate.
French: Mysimba est disponible en boîtes de 28, 112 comprimés.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
French: IC : intervalle de confiance ; MC : moindres carrés.
Maltese: CI, (Confidence Interval) Intervall ta' Kunfidenza; LS, Least Squares.
French: La naltrexone est principalement métabolisée en 6-bêta-naltrexol par la dihydrodiol déhydrogénase (DD1, DD2 et DD4).
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
French: Mysimba avec de l'alcool
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
French: Réactions d'hypersensibilité, urticaire
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
French: Génotoxicité :
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Maltese: Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI)
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Mysimba contient du lactose »), chlorhydrate de cystéine, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, EDTA disodique, silice colloïdale et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Une alternative pourrait être d'envisager d'arrêter le traitement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
French: Le bupropion est largement métabolisé en trois métabolites actifs : l'hydroxybupropion, le thréohydrobupropion et l'érythrohydrobupropion.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
French: Mysimba contient du lactose (un type de sucre)
Maltese: Mysimba fih lactose (tip ta' zokkor)
French: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
French: • théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme) ;
Maltese: • theophylline (użat fit-trattament ta' ażma);
French: EU/1/14/988/002 28 comprimés
Maltese: EU/1/14/988/001-002
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Hypromellose
Maltese: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
French: L'association naltrexone/bupropion contient du bupropion.
Maltese: Naltrexone / bupropion fih bupropion.
French: L'association n'a pas été étudiée dans le cadre d'études de toxicité sur la reproduction.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001 112 comprimés
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mènera une étude de phase 4 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'association naltrexone à libération prolongée (LP)/ bupropion à libération prolongée (LP) sur l'apparition d'événements indésirables cardiovasculaires graves (MACE) chez des sujets en surpoids ou obèses ; et il déposera les résultats de l'étude.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre de la naltrexone et du bupropion par voie orale administrés sous la forme de l'association naltrexone/bupropion, Vss/F, était respectivement de 5 697 litres et de 880 litres.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
French: Le degré d'insuffisance hépatique doit être évalué à l'aide du score de Child-Pugh.
Maltese: Il-grad tal-indeboliment tal-fwied għandu jiġi vvalutat permezz tal-punteġġ ta' Child-Pugh.
French: Les études in vitro suggèrent que l'isoenzyme CYP2B6 est la principale isoenzyme impliquée dans la formation de l'hydroxybupropion, tandis que les isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 et 2E1 sont moins impliquées.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
French: Menstruations irrégulières, hémorragie vaginale, sécheresse vulvo-vaginale
Maltese: Menstruwazzjoni irregolari, Emorraġija vaġinali, Nixfa vulvovaġinali
French: fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
French: Tableau 4.
Maltese: Tabella 4:
French: Intervalles de confiance à 95 % calculés comme suit : moyenne MC ± 1,96 x erreur type.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
French: Les effets du tabagisme sur la pharmacocinétique du bupropion ont été étudiés chez 34 hommes et femmes volontaires sains : 17 fumeurs chroniques et 17 nonfumeurs.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
French: ** L'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1 000).
Maltese: ** L-inċidenza ta' puplesiji hi madwar 0.1% (1/1,000).
French: Les taux d'observance du traitement pour les études de Phase 3 intégrées étaient les suivants : 67 % sous NB contre 74 % sous placebo à 16 semaines, 63 % sous NB contre 65 % sous placebo à 26 semaines, 55 % sous NB contre 55 % sous placebo à 52 semaines.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
French: Les types d'effets indésirables étaient similaires aux événements observés chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
French: Réactions d'hypersensibilité plus graves, y compris l'angio-œdème, la dyspnée/bronchospasme et le choc anaphylactique.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
French: Dans les études cliniques, 23,8 % des sujets sous naltrexone/bupropion et 11,9 % des sujets sous placebo ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
French: Perte de conscience, paresthésie, présyncope, convulsions**, syncope
Maltese: Tintilef minn sensik, Paraestesija, Presinkope, Puplesija**, Sinkope
French: - Rhabdomyolyse
Maltese: - Rabdomijolisi
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du sida, tels qu'éfavirenz et ritonavir ;
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
French: Éjaculation retardée (N)
Maltese: Eġakulazzjoni mdewma (N)
French: Peu fréquent Exacerbation d'un psoriasis (B), Séborrhée (N)
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' psorjasi (B), Seborrea (N)
French: Effets indésirables des composants individuels naltrexone et bupropion identifiés dans les RCP approuvés respectifs.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-komponenti individwali Naltrexone u Bupropion identifikati fl-SmPCs approvati rispettivi.
French: Dépôt du rapport final de l'étude le 31 mars 2022
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport finali tal-Istudju sal-31 ta' Marzu 2022
French: Le bupropion et ses métabolites inhibent de façon compétitive l'OCT-2 au niveau de la membrane basolatérale du tubule rénal responsable de la sécrétion de la créatinine, d'une façon similaire à la cimétidine, un substrat de l'OCT-2.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
French: C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Maltese: Bidla % -12.7* -3.1 -16.6* -8.5 -11.2* -0.8 -7.
French: Dans une étude clinique, l'association naltrexone/bupropion (32 mg de chlorhydrate de naltrexone/360 mg de chlorhydrate de bupropion par jour) a été co-administrée avec une dose de 50 mg de métoprolol (un substrat du CYP2D6).
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
French: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Maltese: Τηλ: 008001 612 2030 465
French: Modification de l'électrocardiogramme (N)
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
French: D'autre voies métaboliques majeures consistent en la formation des métabolites 2-hydroxy-3-O-méthylnaltrexone et 2-hydroxy-3-O-méthyl-6-bêta-naltrexol que l'on pense médiée par la catéchol-O-méthyl-transférase (COMT) et une glucuronidation que l'on pense médiée par l'UGT1A1 et l'UGT2B7.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi maġġuri huma l-formazzjoni talmetaboliti 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone u 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, li huma maħsuba li huma medjati permezz ta' catechol-O-methyl transferases (COMT), u glukuronidazzjoni, li hu maħsub li jsir permezz ta' UGT 1A1 u UGT 2B7.
French: Autres médicaments et Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
French: Peu fréquent Ataxie (B), Trouble de la coordination (B)
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
French: Des cas de dépression, d'idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés lors de traitement par Mysimba.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt ittrattament b'Mysimba.
French: Accumulation :
Maltese: Akkumulazzjoni:
French: Le bupropion et ses métabolites inhibent l'isoenzyme CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
French: Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: • ≥27 kg/m² à <30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins une comorbidité liée au surpoids (par ex. diabète de type 2, dyslipidémie ou hypertension artérielle contrôlée).
Maltese: • ≥ 27 kg/m2 għal < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta' komorbidità waħda jew aktar marbuta mal-piż (eż., dijabete ta' tip 2, dislipidemija, jew pressjoni għolja kontrollata)
French: Dans les études de Phase 3 combinées, l'âge moyen était de 46 ans, 83 % des sujets étaient des femmes, et 77 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 5 % étaient d'autres origines ethniques.
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
French: • si vous consommez régulièrement de l'alcool (voir « Mysimba avec de l'alcool ») ;
Maltese: • jekk tixrob l-alkoħol regolarment (ara "Mysimba mal-alkoħol");
French: La fraction de la dose orale de bupropion éliminée sous forme inchangée n'était que de 0,5 %, valeur reflétant l'importante métabolisation du bupropion.
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
French: Comprimé rond, biconvexe et bleu de 12,0-12,2 mm de diamètre, gravé en creux « NB-890 » d'un côté.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
French: Chez les sujets ayant reçu l'association naltrexone/bupropion dans le cadre d'essais cliniques, l'incidence des convulsions a été d'environ 0,06 % (2/3 239 sujets) contre 0,0 % (0/1 515 sujets) sous placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
French: La sécurité de l'association naltrexone/bupropion a été évaluée dans cinq études en double aveugle contrôlées versus placebo ayant inclus 4 754 sujets obèses ou en surpoids (3 239 sujets traités par naltrexone/bupropion et 1 515 sujets traités par placebo) sur une période de traitement allant jusqu'à 56 semaines.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine ou orphénadrine) ;
Maltese: • Xi mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);
French: La co-administration de médicaments susceptibles d'inhiber la métabolisation du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 (par ex. substrats du CYP2B6 : cyclophosphamide, ifosfamide, et inhibiteurs du CYP2B6 : orphénadrine, ticlopidine, clopidogrel) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du bupropion et une diminution de celles de l'hydroxybupropion, son métabolite actif.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
French: L'excrétion par voie fécale constitue une voie d'élimination mineure.
Maltese: eliminazzjoni mhix magħrufa L-eliminazzjoni bl-ippurgar hija rotta ta' eliminazzjoni minuri.
French: Des interactions médicamenteuses cliniques similaires ayant entraîné une augmentation de l'exposition pharmacocinétique aux substrats du CYP2D6 ont également été observées avec le bupropion seul, en association avec la désipramine et la venlafaxine.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi simili tal-mediċina li rriżultaw f'żieda fl-esponiment farmakokinetiku ta' sottostrati ta' CYP2D6 ġew osservati wkoll b'bupropion bħala prodott mediċinali uniku ma' desipramine u venlafaxine.
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été étudiée en combinaison avec des antagonistes alphaadrénergiques ou de la clonidine.
Maltese: Naltrexone / bupropion ma ġiex studjat flimkien ma' imblokkaturi alfa-adrenerġiċi jew clonidine.
French: • quinolones (antibiotiques tels que la ciprofloxacine, utilisés pour traiter les infections) ;
Maltese: • quinolones (antibijotiċi bħal ciprofloxacine li jittrattaw infezzjonijiet)
French: L'incidence de ces effets indésirables gastro-intestinaux fréquents sous traitement par naltrexone/bupropion par rapport au placebo ont été les suivants : nausées (31,8 % contre 6,7 %), constipation (18,1 % contre 7,2 %) et vomissements (9,9 % contre 2,9 %).
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet gastrointestinali komuni diversi meta mqabbla bejn naltrexone / bupropion mal-plaċebo kienu kif ġej: dardir (31.8 % vs 6.7 %), stitikezza (18.1 % vs 7.2 %) u remettar (9.9 % vs 2.9 %).
French: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9 [Classe B]) et sévère (score Child-Pugh de 10 ou plus [Classe C]), des augmentations des concentrations maximales en naltrexone d'environ 6 fois et d'environ 30 fois ont été observées chez les patients atteints d'une insuffisance modérée et sévère respectivement, tandis que les concentrations en bupropion étaient environ deux fois plus élevées pour les deux groupes.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Klassi B]) u sever (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 10 jew ogħla [Klassi C]), ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima ta' naltrexone ta' ~6 u ~30 darba għall-pazjenti moderati u severi, rispettivament, filwaqt li ż-żidiet f'bupropion kienu ta' darbtejn għaż-żewġ gruppi.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques portant sur l'utilisation des antidépresseurs, contrôlés versus placebo, chez des sujets adultes atteints de troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire sous antidépresseurs par rapport au placebo chez les sujets de moins de 25 ans.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 73,2 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 73.2 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
French: Peu fréquent Troubles visuels (B)
Maltese: Disturb fil-konċentrazzjoni (B)
French: Acouphènes, vertige
Maltese: Tinnite,Vertiġni
French: La naltrexone et le 6-bêta-naltrexol ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 et les études in vitro indiquent qu'il n'existe aucun potentiel d'inhibition ou d'induction d'isoenzymes importantes.
Maltese: P450 u studji in vitro jindikaw li m'hemmx potenzjal għal impediment jew induzzjoni ta' isoenzimi importanti.
French: Il existe un risque potentiel d'interactions médicamenteuses entre l'association naltrexone/bupropion et les inducteurs ou les substrats de l'isoenzyme CYP2B6.
Maltese: Jeżisti l-potenzjal għal interazzjoni mediċinali bejn naltrexone / bupropion u mediċini li jinduċu jew huma sottostrati tal-isoenzima CYP2B6.
French: Convulsions
Maltese: Konnettivi
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) 6.2 Incompatibilités
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)