FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dexdor kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Dexdor kan fortynnes i glukose 50 mg/ml (5 %), Ringer, mannitol eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå ønsket konsentrasjon på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrering.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden für einen angemessenen Zeitraum, der nach der beobachteten Wirkung von Dexdor, der Art der durchgeführten Behandlung, den Begleitmedikationen sowie Alter und Zustand des Patienten festzulegen ist, nicht Auto zu fahren oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben sowie nach Möglichkeit die Anwendung anderer sedierender Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å avstå fra å kjøre eller utføre andre farlige oppgaver, og hvis mulig unngå bruk av andre midler som kan virke sederende (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) i en passende tidsperiode basert på observerte effekter av deksmedetomidin, prosedyren, samtidig bruk av andre legemidler, alderen og tilstanden til pasienten.
German: Gelegentlich: metabolische Azidose, Hypoalbuminämie.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hypoglykemi Mindre vanlige: Metabolsk acidose, hypoalbuminemi
German: Intravenöse Anwendung.
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk
German: Es konnte gezeigt werden, dass Dexdor mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:
Norwegian Bokmål: Dexdor har vist seg å være forlikelig ved samtidig administrering med følgende intravenøse løsninger og legemidler:
German: Dexdor darf nicht angewendet werden
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dexdor
German: 2 ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas
Norwegian Bokmål: 2 ml glassampuller 2, 5 eller 10 ml hetteglass
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten sind betroffen): - Verlangsamter Herzschlag; - Blutdruckabfall oder -anstieg.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 bruker av 10) - lav puls - lavt eller høyt blodtrykk - endringer i pustemønster eller pustestopp.
German: Eine Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert vedlikeholdsdose kan vurderes (se pkt.
German: - Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexdor keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som hjelper deg å sove, virker beroligende eller sterke smertestillende kan være uegnet i noe tid etter at du har fått Dexdor.
German: Dexdor darf nur von Ärzten angewendet werden, die für die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trent i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner eller under diagnostiske prosedyrer.
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 48 % (95 % CI: 37 % - 57 %) sowie für die auf Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 40 % (95 % CI: 28 % - 48 %), jeweils verglichen mit Placebo.
Norwegian Bokmål: Risikodifferansen i andelen pasienter randomisert til gruppen som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg som ikke hadde behov for nøddose midazolam var henholdsvis 48 % (95 % KI: 37 % - 57 %) og 40 % (95 % KI: 28 % - 48 %) sammenlignet med placebo.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Orion Corporation Orionintie 1
Norwegian Bokmål: Tilvirker Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
German: • Studie 2: Patienten, die sich unter Lokalanästhesie einer fiberoptischen Wachintubation vor chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen unterzogen,.wurden randomisiert und erhielten entweder eine Aufsättigungsinfusion mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg (n=55) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=50) über 10 Minuten, gefolgt von einer festgelegten Erhaltungsinfusion von 0,7 Mikrogramm/kg/Stunde.
Norwegian Bokmål: Studie 2 randomiserte pasienter som gjennomgikk fiberoptisk intubasjon med topikal anestesi til å få en støtinfusjon med deksmedetomidin 1 mikrog/kg (n = 55) eller placebo (vanlig saltvannsoppløsning) (n = 50) gitt over 10 minutter og etterfulgt av en fast vedlikeholdsinfusjon på 0,7 mikrog/kg/t.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
German: - Hypotonie (55 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 30 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
Norwegian Bokmål: - Hypotensjon (55 % i deksmedetomidin-gruppen mot 30 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl) - Respirasjonsdepresjon (38 % i deksmedetomidin-gruppen mot 35 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl) - Bradykardi (14 % i deksmedetomidin-gruppen mot 4 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl)
German: Übelkeit2, Erbrechen, Mundtrockenheit2.
Norwegian Bokmål: Kvalme2, oppkast, munntørrhet2 Mindre vanlige: Abdominal distensjon
German: Bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefere Sedierung notwendig ist, werden zusätzliche Analgetika oder Sedativa (z. B. Opioide, Midazolam oder Propofol) empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere analgesi eller sedativer (f.eks. opioider, midazolam eller propofol) anbefales ved smertefulle prosedyrer eller dersom økt grad av sedasjon er nødvendig.
German: Haltbarkeit
Norwegian Bokmål: Holdbarhet
German: Aufgrund der möglichen pharmakodynamischen Wechselwirkungen kann bei gleichzeitiger Gabe von Dexmedetomidin eine Dosisreduktion von Dexmedetomidin oder des begleitenden Anästhetikums, Sedativums, Hypnotikums oder Opioids erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med deksmedetomidin kan imidlertid en reduksjon i dosering av deksmedetomidin eller anestetikum, sedativ, hypnotikum eller opioid som gis samtidig være nødvendig på grunn av mulige farmakodynamiske interaksjoner.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkninger med deksmedetomidin ved intensivbehandling er hypotensjon, hypertensjon og bradykardi, som oppstår hos henholdsvis ca. 25 %, 15 % og 13 % av pasientene.
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med deksmedetomidin trengte ikke tilleggsmedisinering med midazolam i løpet av en median behandlingsperiode på 20,3 timer, som ikke oversteg 24 timer.
German: Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexdor besonders anfällig.
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn kan være spesielt sensitive overfor bradykardieffekter av Dexdor ved hypotermi og ved tilstander med hjerterytme-avhengig minuttvolum.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Dexdor 100 Mikrogramm/ml steriles Konzentrat Dexmedetomidin i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Dexdor 100 mikrogram/ml sterilt konsentrat deksmedetomidin i.v.
German: Dexmedetomidin kann die zerebrale Durchblutung und den intrakraniellen Druck herabsetzen.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan redusere cerebral blodstrøm og intrakranielt trykk og dette må tas i betraktning ved valg av behandling.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
German: Die Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei schweren neurologischen Erkrankungen wie Kopfverletzungen und neurochirugischen Eingriffen sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med deksmedetomidin ved alvorlig nevrologisk sykdom som hodeskade og etter nevrokirurgi er begrenset og det bør brukes forsiktighet her, spesielt hvis dyp sedasjon er påkrevd.
German: Aus untenstehenden Tabellen sind die Volumina zu entnehmen, die für die Zubereitung der Infusionslösung erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: Se tabellen under for nødvendig volum for å tilberede infusjonsvæsken.
German: Eine Bradykardie erfordert normalerweise keine Behandlung, spricht aber gemeinhin im Bedarfsfall auf Anticholinergika oder eine Dosisreduktion an. Patienten in gutem körperlichen Zustand mit niederiger Ruheherzfrequenz können besonders empfindlich auf die bradykarden Wirkungen von Alpha-2-Rezeptoragonisten reagieren und es wurden Fälle eines vorübergehenden Sinusarrests berichtet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med god kondisjon og lav hvilepuls kan være spesielt sensitive overfor bradykardi-effekter av alfa-2reseptoragonister, og tilfeller av forbigående sinusarrest har vært rapportert.
German: Die Zeit bis zur Wiederherstellung nach Absetzen von Dexmedetomidin reichte von einer kurzen Dauer bis hin zu mehreren Tagen, lag jedoch in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Tiden til bedring varierte fra kort tid til noen dager senere, etter seponering av deksmedetomidin.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Ampullen/Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar ampullene/hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der Rescue-Medikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -1,8 mg (95 % CI: -2,7 - -0,86) in der Gruppe mit Dexmedetomidin und fiel zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig nøddose av midazolam var -1,8 mg (95 % KI: -2,7 - -0,86) i favør av deksmedetomidin.
German: Die Schätzung der mittleren terminalen Eliminationshalbwertzeit (t1/2) beträgt etwa 1,9 bis 2,5 h (min. 1,35 h, max. 3,68 h) und die Schätzung des mittleren Steady-stateDistributionsvolumens (Vss) beträgt etwa 1,16 bis 2,16 l/kg (90 bis 151 Liter).
Norwegian Bokmål: 3,68 timer) og gjennomsnittlig estimert steady state distribusjonsvolum (Vss) er ca. 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 liter).
German: Ein positiver Zusammenhang wurde bei Absetzen des Arzneimittels in etwa 50 % der Fälle berichtet.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av tilfellene hadde positiv seponering (dechallenge).
German: Wegen des erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Bradykardie ist bei einer Anwendung von Dexmedetomidin zusammen mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes når deksmedetomidin administreres sammen med spinal- eller epiduralanestesi, på grunn av mulig økt risiko for hypotensjon eller bradykardi.
German: Ch.-B.
Norwegian Bokmål: Etter i.v.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trenet i behandling av intensivpasienter.
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der RescueMedikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -3,1 mg (95 % CI: -3,8 - -2,5) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg sowie -2,7 mg (95 % CI: -3,3 - -2,1) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und fiel jeweils zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig nøddose av midazolam hos gruppene som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg sammenlignet med placebo var henholdsvis - 3,1 mg (95 % KI: -3,8 - -2,5) og -2,7 mg (95 % KI: 3-,3 - -2,1) i favør av deksmedetomidin.
German: Die Anwendung bei Personen mit einer Prädisposition für maligne Hyperthermie wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin anbefales ikke til bruk hos pasienter med malign hypertermi-følsomhet.
German: Der Anteil der Patienten, die den gewünschten Sedierungsgrad (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) ohne Einsatz von Midazolam als RescueMedikation erreichten, betrug 54 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg, verglichen mit 3 % in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤ 4) uten behov for nøddose midazolam var 54 % av pasientene som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og 40 % av pasientene som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg, sammenlignet med 3 % av pasientene som fikk placebo.
German: Bei älteren Patienten scheint das Risiko einer Hypotension erhöht zu sein (siehe Abschnitt 4.4), jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit.
Norwegian Bokmål: 4.4), men begrenset data fra prosedyresedasjon viser ingen klar doseavhengighet.
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin var sammenlignbar med midazolam (forhold 1,07; 95 % KI 0,971, 1,176) og propofol (forhold 1,00; 95 % KI 0,922, 1,075) med hensyn til tid i ønsket sedasjonsnivå i en medisinsk populasjon som hovedsakelig trengte lett til moderat sedasjon (RASS 0 til -3) i en intensivavdeling i opptil 14 dager.
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin.
German: Hersteller Orion Corporation Orion Pharma
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Orion Corporation
German: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid som tilsvarer 100 mikrogram deksmedetomidin.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av personell som er trenet i behandling av intensivpasienter eller i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner.
German: In diesen Fällen ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn eine tiefe Sedierung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises i disse tilfellene (se pkt.
German: Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som påvirker blodforsyningen til hjernen.
German: Bei der Anwendung von Dexmedetomidin bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når deksmedetomidin administreres til eldre pasienter.
German: Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin.
German: Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml ampulle inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin.
German: Die Nebenwirkung Hyperthermie ist bereits in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) ausgewiesen und daher Gegenstand von routinemäßiger Pharmakovigilanz und Risikominimierung; jedoch erwähnt der gegenwärtige Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der SmPC nicht die mangelnde Wirksamkeit einer Kühlung oder anderer Maßnahmen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen hypertermi er allerede uthevet i preparatomtalen (SPC) og er derfor underlagt rutinemessig bivirkningsovervåkning og risikominimeringstiltak.
German: Mikrogramm/kg (n=129) oder Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg (n=134) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=63) über 10 Minuten und anschließend eine Erhaltungsinfusion mit anfänglich 0,6 Mikrogramm/kg/Stunde.
Norwegian Bokmål: Studie 1 randomiserte pasienter som gjennomgikk elektive kirurgier/prosedyrer med overvåket anestesi og lokal/regional anestesi til å få en støtinfusjon med deksmedetomidin på enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134), eller placebo (vanlig saltvannsoppløsning, n = 63) gitt over 10 minutter og etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon som startet på 0,6 mikrog/kg/t.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Was Dexdor enthält
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Dexdor
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med {(Legemidlets) navn}.
German: Außerdem sollten Sie Folgendes wissen:
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at:
German: Sicherheitsprofil bei der maximal tolerablen Dosis
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil ved maksimum tolerert dose
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dosen du får bestemmes av legen.
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Norwegian Bokmål: • Alle ble behandlet for brystkreft
German: Ihr Blutbild kann sich jedoch nach jedem Behandlungszyklus wieder normalisieren).
Norwegian Bokmål: Blodverdiene kan imidlertid gå tilbake til det normale etter hver behandlingssyklus).
German: Eine hämatologische Überwachung ist deshalb notwendig.
Norwegian Bokmål: Hematologisk kontroll er derfor nødvendig.
German: Sie oder Ihr Arzt sollten die betroffene Körperstelle sofort gründlich mit Wasser spülen.
Norwegian Bokmål: Du eller legen må straks skylle det berørte området grundig med vann.
German: Leukämie (Blutkrebs)
Norwegian Bokmål: Leukemi (blodkreft)
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av deksrazoksan hos gravide kvinner.
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av kontrollerte kliniske studier ble utførte hos pasienter med fremskreden brystkreft.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift og symptomatisk behandling skal gis.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Norwegian Bokmål: • Av disse ble 76 % behandlet for brystkreft og 24 % for ulike typer fremskreden kreft.
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effektene på CYP450-enzymer eller legemiddeltransportere har ikke blitt studert.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und seine Metaboliten wurden im Plasma und Urin von Tieren und Menschen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} og dens metabolitter ble funnet i plasma og urin hos både dyr og mennesker.
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance av deksrazoksan hos voksne anslås til 14,4 ± 1,6 l/t.
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen gikk deretter ned med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 44,0 ± 3,9 l, noe som tyder på at deksrazoksan hovedsakelig fordeles i det totale kroppsvannet.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder Razoxan sind.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor deksrazoxan eller razoxan.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
German: Die Auswirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Fertilität bei Menschen und Tieren wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt av {(Legemidlets) navn} på fertilitet hos mennesker og dyr er ikke studert.
German: Plötzlicher Bewußtseinsverlust
Norwegian Bokmål: Plutselig tap av bevissthet
German: Eine hohe Einzeldosis wird besser vertragen als die gleiche Dosis, die in mehreren Einzelgaben täglich verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: En enkel, høy dose tolereres bedre enn samme dose administrert flere ganger om dagen.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene nevnt i punkt 4, "Mulige bivirkninger".
German: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: <{faks}> <{e-post }>
German: Anämie, Leukopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Norwegian Bokmål: Hvordan {(Legemidlets) navn} ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
German: Wie alle Arzneimittel kann auch {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan {(Legemidlets) navn} forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Leichtes Fieber
Norwegian Bokmål: Lav feber
German: Der genaue Mechanismus, durch den Dexrazoxan seine kardioprotektive Wirkung ausübt, ist nicht vollständig geklärt, basierend auf verfügbaren Hinweisen wurde jedoch folgender Mechanismus vorgeschlagen.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at deksrazoksan har kardiobeskyttende effekt er ikke fullstendig utredet, men basert på tilgjengelige data er følgende mekanisme foreslått.