FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
Portuguese: O Circadin foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da qualidade do sono e da capacidade de funcionamento dos doentes durante o dia. Ao observar os resultados dos três estudos em conjunto, 32% dos doentes que tomaram o Circadin (86 de um total de 265 doentes) referiram uma melhoria significativa dos sintomas após três semanas, comparativamente a 19% (51 de um total de 272 doentes) dos que receberam o placebo.
English: What is the risk associated with Circadin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Circadin?
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
Portuguese: O Circadin é utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento a curto prazo da insónia primária (sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
English: Why has Circadin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Circadin?
English: What is Circadin?
Portuguese: O que é o Circadin?
English: How has Circadin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Circadin?
English: What is Circadin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Circadin?
English: How does Circadin work?
Portuguese: Como funciona o Circadin?
English: How is Circadin used?
Portuguese: Como se utiliza o Circadin?
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Portuguese: No entanto, devido à elevada variabilidade inter-individual, estas diferenças não foram estatisticamente significativas.
English: - If you are taking riociguat.
Portuguese: Se estiver a tomar riociguat.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes, ou com outros fatores.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Portuguese: Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
English: Some pack sizes may not be marketed in your country.
Portuguese: Algumas embalagens poderão não ser comercializadas no seu país.
English: · Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável
English: Date of latest renewal: 4 September 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 dezembro 2009 Data da última renovação: 4 de setembro de 2014
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: · Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas - ocorre raramente (pode afetar até 1 em 1000 pessoas) .
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (≥ 65 anos de idade).
English: - If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Portuguese: Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The amount of time Sildenafil Actavis takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Portuguese: O período de tempo que o Sildenafil Actavis demora a atuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora.
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Portuguese: · Diminuição ou perda súbita de visão - ocorre raramente
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consultar Folheto Informativo para mais informação.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 6000
English: Use in patients taking other medicinal products
Portuguese: Utilização em doentes a tomaroutros medicamentos
English: In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Portuguese: Adicionalmente, a frequência das reações adversas clinicamente relevantes, notificadas na experiência de pós-comercialização é incluída como desconhecida.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante, ou pouco tempo após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Portuguese: De notar que a maioria dos homens, mas não todos, que tiveram estes efeitos secundários já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento.
English: Do not take Sildenafil Actavis with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Portuguese: Não tome Sildenafil Actavis com outros medicamentos exceto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.
English: Sildenafil Actavis with food and drink and alcohol Sildenafil Actavis can be taken with or without food.
Portuguese: Ao tomar Sildenafil Actavis com alimentos, bebidas e álcool Sildenafil Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Portuguese: O metabolito N-desmetil é metabolizado posteriormente, tendo uma semi-vida terminal de aproximadamente 4 h.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Portuguese: Tais resultados, são consistentes com os efeitos acentuados do ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do P450.
English: - If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Portuguese: Se tem determinadas doenças oculares hereditárias raras (tal como, retinite pigmentosa).
English: You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery.
Portuguese: Deve estar consciente de como reage ao Sildenafil Actavis antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Actavis and when you did.
Portuguese: Em caso de urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar Sildenafil Actavis e quando o fez.
English: Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Portuguese: A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter uma ereção.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Portuguese: O perfil de segurança de sildenafil é baseado nos 9570 doentes em 74 estudos clínicos em dupla ocultação controlados com placebo.
English: In order for Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
Portuguese: Para que Sildenafil Actavis seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Portuguese: Além disso, os valores da AUC e Cmax do metabolito N-desmetil aumentaram significativamente 79% e 200%, respetivamente.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação direta com a administração de sildenafil.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: No Folheto Informativo do medicamento deve constar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do respectivo lote.
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência superior ao placebo em estudos clínicos controlados e reações adversas clinicamente relevantes notificadas através da vigilância pós-comercialização
English: Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Portuguese: Pelo facto de não serem notificadas todas as reações adversas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado e não serem incluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reações não podem ser determinadas com segurança.
English: You should not take Sildenafil Actavis more than once a day.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil Actavis mais do que uma vez ao dia.
English: To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Sildenafil Actavis.
Portuguese: Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Actavis.
English: - Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse Get in a semi-sitting position and try to relax.
Portuguese: · Dores no peito -ocorre pouco frequentemente Se ocorrer durante ou após o ato sexual: Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA } Outras fontes de informação
English: Store below 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Actavis will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Portuguese: Dadas as concentrações plasmáticas máximas do sildenafil de aproximadamente 1 μM após as doses recomendadas, não é provável que Sildenafil Actavis altere a depuração dos substratos destas isoenzimas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sildenafil Actavis em todos os subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da disfunção erétil.
English: If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá iniciar o tratamento com a dose mais baixa de Sildenafil Actavis (25 mg).
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Portuguese: Antes de iniciar qualquer tratamento para a disfunção erétil, o médico deve considerar a situação cardiovascular dos seus doentes, na medida em que existe um risco cardíaco associado à atividade sexual.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Portuguese: Em circunstâncias normais, isto é, com estimulação sexual, restabelece a função erétil através do aumento do fluxo sanguíneo no pénis.
English: Sildenafil Actavis tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Portuguese: Sildenafil Actavis comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados para tratamento da “dor no peito”.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Actavis and consult a physician immediately (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que, caso surja qualquer defeito visual súbito, devem parar de tomar Sildenafil Actavis e consultar imediatamente um médico (ver secção 4.3).
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking sildenafil with alpha-blockers.
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Sildenafil Actavis com bloqueadores alfa.
English: Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Portuguese: Estudos com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencia o efeito anti-agregante do nitroprussiato de sódio in vitro.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS),*
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de Stevens-Johnson (SJS),
English: Sildenafil Actavis should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Sildenafil Actavis não deve ser administrado a homens com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose.
English: - If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Portuguese: Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
English: The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
Portuguese: Estes efeitos secundários comunicados associados ao uso de Sildenafil Actavis são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking Sildenafil Actavis.
Portuguese: Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a algum açúcar, tal como a lactose, deverá contactá-lo antes de tomar Sildenafil Actavis.
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Portuguese: Devido ao seu componente nitrato, este fármaco tem o potencial de provocar uma interaçãos grave com o sildenafil.
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Portuguese: Na tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reações adversas clinicamente relevantes, que ocorreram em ensaios clínicos com uma incidência superior ao placebo, pelo sistema de classe de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100), raros (≥ 1/10000 e < 1/1000).
English: What Sildenafil Actavis is and what it is used for
Portuguese: O que é Sildenafil Actavis e para que é utilizado
English: - Seizures or fits - this occurs rarely
Portuguese: · Convulsões ou ataques - ocorre raramente
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Sildenafil Actavis não é indicado para utilização por mulheres.
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do sildenafil após 24 horas eram ainda de aproximadamente 200 ng/mL, em comparação com aproximadamente 5 ng/mL, quando o sildenafil foi administrado isoladamente.
English: Sildenafil Actavis potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Portuguese: Sildenafil Actavis potencia o efeito hipotensivo dos nitratos (ver secção 4.3).
English: - If you have a severe heart or liver problem.
Portuguese: Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
English: Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Portuguese: O sildenafil é uma terapêutica oral para a disfunção erétil.
English: - If you have problems with your heart.
Portuguese: se tem problemas cardíacos.
English: Sildenafil Actavis will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Portuguese: Sildenafil Actavis só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado.
English: Film-coat:
Portuguese: Revestimento por película:
English: If Sildenafil Actavis does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Portuguese: Se o Sildenafil Actavis não o ajudar a ter ereção ou se a ereção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.
English: The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Portuguese: Não se encontravam bem representados ou foram excluídos dos ensaios clínicos os seguintes grupos: doentes submetidos a cirurgia pélvica, doentes pós-radioterapia, doentes com insuficiência renal ou hepática grave e doentes com determinadas condições cardiovasculares (ver Secção 4.3).
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min).
Portuguese: As doses recomendadas em “Utilização em adultos” são adequadas para doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 30-80 mL/min).
English: If Sildenafil Actavis is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Portuguese: No caso de Sildenafil Actavis ser administrado com alimentos, o início da atividade pode ser atrasado em comparação com o estado de jejum (ver secção 5.2).
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Portuguese: Quando o sildenafil é administrado juntamente com alimentos, a taxa de absorção é reduzida, verificando-se um atraso médio de 60 minutos no tmáx e uma redução média de 29% na Cmáx.
English: Sildenafil Actavis contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Portuguese: Sildenafil Actavis contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 100 mg, a média da concentração plasmática total máxima do sildenafil é de aproximadamente 440 ng/mL (CV 40%).
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Actavis, before driving or operating machinery.
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com o sildenafil, os doentes devem ter conhecimento de como reagem ao Sildenafil Actavis antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: - The active substance is sildenafil.
Portuguese: A substância ativa é o sildenafil.
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Actavis.
Portuguese: É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Actavis.
English: You should take Sildenafil Actavis about one hour before sexual activity.
Portuguese: Deve tomar Sildenafil Actavis cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividade sexual.
English: Sildenafil Actavis contains lactose
Portuguese: Sildenafil Actavis contém lactose
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Portuguese: Após a administração oral de sildenafil a AUC e a Cmáx aumentaram em proporção com a dose administrada no intervalo de doses recomendadas (25-100 mg).
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Actavis and seek medical help immediately:
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários graves abaixo indicados, pare de tomar Sildenafil Actavis e procure ajuda médica imediatamente:
English: Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
Portuguese: Alteração visual da cor**perturb ação visual, visão turva,
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Portuguese: Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para problemas da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente.
English: Sildenafil Actavis is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Portuguese: Sildenafil Actavis está indicado no tratamento de adultos do sexo masculino com disfunção erétil, definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
English: Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Portuguese: Informe sempre o seu médico, farmacêutico ou enfermeiros se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).
English: You should not take Sildenafil Actavis if you are a woman.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil Actavis se for mulher.
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Portuguese: A AUC média e a Cmax do metabolito N-desmetil aumentaram 126% e 73%, respetivamente, em comparação com voluntários de idade semelhante mas sem insuficiência renal.
English: In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino não se evidenciou qualquer efeito da azitromicina (500 mg diariamente durante três dias) na AUC, Cmax, tmax, na constante da taxa de eliminação, ou na semi-vida subsequente do sildenafil ou do seu principal metabolito circulante.
English: Other medicines and Sildenafil Actavis
Portuguese: Outros medicamentos e Sildenafil Actavis
English: You should not use Sildenafil Actavis with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Portuguese: Não deve utilizar Sildenafil Actavis em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção erétil.