FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injury, poisoning and procedural complications Very Common graft dysfunction Common chronic allograft nephropathy (CAN), incisional hernia
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
English: Swelling of back of the eye causing changes in sight, eye inflamed, uncomfortable/increased sensitivity to light, swelling of the eyelid
Czech: Šedý zákal, překrvení oka, rozmazané vidění
English: You must stop breast-feeding if you are being treated with NULOJIX.
Czech: Pokud se léčíte přípravkem NULOJIX, musíte přestat kojit.
English: Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou: infekce močového měchýře nebo ledvin, infekce horních cest dýchacích, infekce CMV (může způsobit závažné infekce krve a tkání), horečka, kašel, bronchitida (zánět průdušek), dušnost, zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest hlavy, nespavost, pocit nervozity nebo úzkosti, otoky rukou a chodidel, bolest kloubů, bolest zad, bolest v končetinách, bolest při močení, krev v moči.
English: Exviera dasabuvir
Czech: Exviera dasabuvirum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu určitých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu léčivé látky v krvi.
English: Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Czech: Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exviera používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Exviera
Czech: Další informace o přípravku Exviera
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypem 1b.
English: Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do studií byl po 12 nebo 24 týdnech virus z krve odstraněn.
English: What is Exviera and what is it used for?
Czech: Co je Exviera a k čemu se používá?
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží (například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně) a na tom, jestli v minulosti podstoupil léčbu.
English: What benefits of Exviera have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Exviera byly prokázány v průběhu studií?
English: It contains the active substance dasabuvir.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku dasabuvir.
English: For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Exviera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Czech: Přípravek Exviera se nesmí používat u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
English: The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exviera používaného v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (potíže se spaním), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), astenie (slabost) a únava.
English: The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exviera, dasabuvir, blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA“ ve viru hepatitidy C, který virus potřebuje ke svému množení.
English: What are the risks associated with Exviera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exviera?
English: Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Czech: Exviera je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
English: Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Czech: Co se týká bezpečnosti, i přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem byly nežádoucí účinky zaznamenané u této kombinace obecně dobře snášeny.
English: For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exviera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Czech: Výdej přípravku Exviera je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
Czech: V šesti úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypů 1a nebo 1b, byl přípravek Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax účinný při odstraňování viru z krve.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Exviera se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a a 1b.
English: Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Czech: Přípravek Exviera se vždy používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, přípravkem Viekirax, který obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
English: The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Czech: Společnost, která přípravek Exviera dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Exviera.
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou) a infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
English: The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Exviera používaný v kombinaci s přípravkem Viekirax, s ribavirinem i bez něj, je účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a a 1b z krve.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
English: In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exviera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Exviera jsou kromě přípravku Viekirax léčeni také dalším antivirotikem s názvem ribavirin.
English: Why is Exviera approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exviera schválen?
English: How is Exviera used?
Czech: Jak se přípravek Exviera používá?
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Czech: Po 12 týdnech léčby (zahrnující ribavirin či nikoli) virus vymizel z krve u 96 až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
English: How does Exviera work?
Czech: Jak přípravek Exviera působí?
English: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Czech: Někdy mohou být pacienti schopni si tento léčivý přípravek po náležitém vyškolení aplikovat sami.
English: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Czech: Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
English: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
English: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Czech: Přípravek Nonafact je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
English: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
English: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
English: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
English: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
English: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nonafact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
English: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
English: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
English: Nonafact human coagulation factor IX
Czech: Factor coagulationis humanus IX
English: Other information about Nonafact
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
English: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nonafact byl prokázán v průběhu studií?
English: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
English: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
English: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
English: If this happens Nonafact may not work effectively.
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
English: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Czech: Přípravek Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
English: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
English: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý“ nebo „výborný“.
English: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infuzní roztok (kapání do žíly).
English: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
English: What is Nonafact?
Czech: Co je Nonafact?
English: What is the risk associated with Nonafact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
English: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Nonafact je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
English: How has Nonafact been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nonafact zkoumán?
English: How does Nonafact work?
Czech: Jak přípravek Nonafact působí?
English: Why has Nonafact been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nonafact schválen?
English: How is Nonafact used?
Czech: Jak se přípravek Nonafact používá?
English: It may harm them,
Czech: V oběhu převládající,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Czech: až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
English: Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Czech: (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
English: Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
English: In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
English: It will not work on its own.
Czech: Samostatně není účinný.
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
English: The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.