FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are diarrhoea, nausea and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
English: Like all medicines, Augmentin can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Augmentin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Various studies have found the urinary excretion to be 50-85% for amoxicillin and between 27-60% for clavulanic acid over a 24 hour period.
Italian: Diversi studi hanno rilevato che l'escrezione urinaria era del 50-85% per l'amoxicillina e tra 27-60% per l'acido clavulanico durante un periodo di 24 ore.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Italian: Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Italian: I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni.
English: • up to 70 mg/10 mg/kg/day given as two divided doses may be considered for some infections (such as otitis media, sinusitis and lower respiratory tract infections).
Italian: • fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
English: As no specific data for T>MIC are available and the data for comparable oral presentations are borderline, this presentation (without additional amoxicillin) may not be suitable for the treatment of penicillin-resistant S. pneumoniae.
Italian: Non essendo disponibili dati per T>MIC e i dati per confrontare la presentazione orale sono borderline, questa presentazione (senza aggiunta di amoxicillina) può non essere adatta per il trattamento delle S. pneumoniae penicillino-resistenti.
English: nstructions for reconstitution
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
English: Therefore, positive test results in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid should be interpreted cautiously and confirmed by other diagnostic methods.
Italian: Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
English: Add volume of water (as indicated below) invert and shake well.
Italian: Aggiungere il volume di acqua (come indicato sotto), capovolgere e agitare bene.
English: From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.
Italian: Dagli studi nell'animale non si evidenzia una significativa ritenzione tissutale di materiale farmacoderivato di entrambi i componenti.
English: PHARMACEUTICAL FORM Prolonged release tablet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse a rilascio prolungato.
English: The total serum clearance of amoxicillin/clavulanic acid decreases proportionately with decreasing renal function.
Italian: La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico si riduce in modo proporzionale con la riduzione della funzionalità renale.
English: • Augmentin will be given as an injection into a vein or by intravenous infusion.
Italian: • Augmentin le verrà somministrato per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa.
English: 4 The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Italian: 4 Il breakpoint di resistenza di R>8 mg/l assicura che tutti i ceppi con meccanismi di resistenza siano riportati come resistenti
English: The reduction in drug clearance is more pronounced for amoxicillin than for clavulanic acid, as a higher proportion of amoxicillin is excreted via the renal route.
Italian: La riduzione della clearance del farmaco è più pronunciata per l'amoxicillina che per l'acido clavulanico, in quanto una maggior quantità di amoxicillina è escreta per via renale.
English: If gastrointestinal reactions are evident, they may be reduced by taking Augmentin at the start of a meal.
Italian: Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Augmentin all'inizio di un pasto.
English: If you take more Augmentin than you should
Italian: Se prende più Augmentin di quanto deve
English: It contains two different medicines called amoxicillin and clavulanic acid.
Italian: Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico.
English: The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
Italian: L'emivita di eliminazione dell'amoxicillina è simile nei bambini di età compresa tra 3 mesi circa e 2 anni e bambini più grandi e gli adulti.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Italian: Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che riguardano:
English: • black tongue which looks hairy
Italian: • lingua nera che appare coperta di peli
English: Convulsions2
Italian: Convulsioni 2
English: You need every dose to help fight the infection.
Italian: Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l'infezione.
English: Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin.
Italian: Il Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with amoxicillin/clavulanic acid or its components.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con amoxicillina/acido clavulanico o con i suoi componenti.
English: Consideration should be given to local guidelines on appropriate dosing frequencies for amoxicillin/clavulanic acid.
Italian: Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sulle appropriate frequenze di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico.
English: Take the medicine carton to show the doctor.
Italian: Porti la confezione del medicinale per mostrarlo al medico.
English: This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Italian: Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
English: Infections and infestations Mucocutaneous candidosis
Italian: Infezioni e infestazioni Candidosi mucocutanea
English: Children < 40 kg (aged  3 months)
Italian: Bambini di peso < 40 kg (età  3 mesi)
English: Augmentin is not recommended for children aged less than 3 months.
Italian: Augmentin non è raccomandato per bambini con meno di tre mesi.
English: Blood and lymphatic system disorders Reversible leucopenia (including neutropenia)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)
English: • Cellulitis
Italian: • Cellulite
English: Add 91 ml water, invert and shake well.
Italian: Aggiungere 91 ml di acqua, capovolgere e agitare bene.
English: Denmark - Spektraforte
Italian: Danimarca - Spektraforte
English: Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Italian: Alcune volte un'infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Italian: • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
English: Spain - Augmentine, Clavumox
Italian: Spagna - Augmentine, Clavumox
English: • 2 tablets two times a day, for 7 to 10 days.
Italian: • 2 compresse due volte al giorno, per 7 - 10 giorni.
English: Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Italian: I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.
English: This is in order to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Italian: Questo per evitare la somministrazione di alte non necessarie di acido clavulanico.
English: Susceptibility Breakpoints (g/ml)
Italian: Breakpoints di suscettibilità (g/ml)
English: • hyperactivity
Italian: • iperattività
English: • convulsions (in people taking high doses of Augmentin or
Italian: • convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno
English: This medicinal product is authorised names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell seguenti denominazioni:
English: There is no experience with Augmentin suspension in adults and children  40 kg, and therefore no dose recommendation can be given.
Italian: Non vi sono dati clinici per la formulazione di Augmentin sospensione negli adulti e negli adolescenti di peso  40 kg, pertanto non è possibile fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
English: If gastrointestinal reactions are evident, they may be reduced by taking amoxicillin/clavulanic acid at the start of a meal.
Italian: Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'inizio di un pasto.
English: Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Italian: L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
English: Amoxicillin/clavulanic acid should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the occurrence of a morbilliform rash has been associated with this condition following the use of amoxicillin.
Italian: Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
English: AMX - amoxicillin, CA - clavulanic acid * Median (range)
Italian: AMX - amoxicillina, CA - acido clavulanico * Media (range)
English: This may be harmful for children born with a condition called 'phenylketonuria'.
Italian: Può essere nocivo per i bambini nati con una malattia denominata 'fenilchetonuria'.
English: The apparent volume of distribution is around 0.3-0.4 l/kg for amoxicillin and around 0.2 l/kg for clavulanic acid.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è attorno a 0,3-0,4 l/kg per amoxicillina e attorno a 0,2 l/kg per l'acido clavulanico.
English: Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
Italian: In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati.
English: Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Italian: Augmentin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
English: Following oral administration of amoxicillin/clavulanic acid to healthy males and female subjects, gender has no significant impact on the pharmacokinetics of either amoxicillin or clavulanic acid.
Italian: A seguito di somministrazione orale di amoxicillina/acido clavulanico a soggetti sani, maschi e femmine, il sesso non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica sia di amoxicillina che di acido clavulanico.
English: This reaction requires Augmentin discontinuation and contra-indicates any subsequent administration of amoxicillin.
Italian: Questa reazione richiede una sospensione di Augmentin ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
English: Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
Italian: Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
English: Spain - Augmentine Intravenoso
Italian: Spagna - Augmentine Intravenoso
English: The recommended dose of Augmentin suspension is 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses.
Italian: La dose raccomandata di Augmentin sospensione è 90/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Italian: Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
English: Keep taking Augmentin until the treatment is finished, even if you feel better.
Italian: Continui a prendere Augmentin fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio.
English: • Acute otitis media
Italian: • Otite media acuta
English: Augmentin is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia in adults and adolescents aged at least 16 years, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see section 5.1).
Italian: Augmentin è indicato nel trattamento della polmonite acquisita in comunità negli adulti e adolescenti di età > 16 anni, causata o ritenuta come probabilemente causata dallo Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (vedere paragrafo 5.1).
English: Germany - Augmentan
Italian: Germania - Augmentan
English: Concomitant use of probenecid delays amoxicillin excretion but does not delay renal excretion of clavulanic acid (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di probenecid ritarda l'escrezione di amoxicillina ma non ritarda l'escrezione renale di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.5).
English: In patients with renal impairment, the dose should be adjusted according to the degree of impairment (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).
English: Administer at the start of a meal to minimise potential gastrointestinal intolerance and optimise absorption of Augmentin.
Italian: Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di Augmentin.
English: Important information about some of the ingredients of Augmentin Augmentin contains approximately 2.5 mmol or 58.6 mg of sodium per unit dose (two tablets).
Italian: Importantanti informazioni relative ad alcuni eccipienti di Augmentin Augmentin contiene approssimativamente 2,5 mmol o 58,6 mg di sodio per dose unitaria (due compresse).
English: All doses are worked out depending on the child's bodyweight in kilograms.
Italian: Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.
English: Both amoxicillin and clavulanic acid have been shown to cross the placental barrier (see section 4.6).
Italian: Sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico hanno dimostrato di attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).
English: • higher dose - (particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections): 875 mg/125 mg three times a day.
Italian: dose più alta - (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
English: Using other medicines
Italian: Assunzione con altri medicinali
English: Black hairy tongue
Italian: Lingua nera villosa
English: Administer at the start of a meal to minimise potential gastrointestinal intolerance and optimise absorption of amoxicillin/clavulanic acid.
Italian: Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
English: use side effects, although not everybody gets them.
Italian: FETTI INDESIDERATI effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li nif
English: In the case that an infection is proven to be due to an amoxicillin-susceptible organisms(s) then consideration should be given to switching from amoxicillin/clavulanic acid to amoxicillin in accordance with official guidance.
Italian: Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
English: Augmentin tablets have a scored breakline to allow the tablet to be broken into two halves for ease of swallowing.
Italian: Augmentin compresse ha una linea di frattura per permettere alla compressa di essere rotta in due metà per una facile assunzione.
English: In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy.
Italian: Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale.
English: Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the cell wall, which is usually followed by cell lysis and death.
Italian: L'inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all'indebolimento della struttura, a cui fa seguito in genere la lisi cellulare e la morte batterica.
English: • Do not take Augmentin for more than 10 days.
Italian: • Non prenda Augmentin per più di 10 giorni.
English: Amoxicillin and clavulanic acid are fully dissociated in aqueous solution at physiological pH.
Italian: L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico.
English: Consequently, diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes are possible in the breast-fed infant, so that breast-feeding might have to be discontinued.
Italian: Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto.
English: Very rare (<1/10,000)
Italian: Molto rara (<1/10.000)
English: Shake to loosen powder, add water as directed, invert and shake.
Italian: Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare.
English: Limited data on the use of amoxicillin / clavulanic acid during pregnancy in humans do not indicate an increased risk of congenital malformations.
Italian: Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite.
English: The presence of clavulanic acid in Augmentin may cause a non-specific binding of IgG and albumin by red cell membranes leading to a false positive Coombs test.
Italian: La presenza di acido clavulanico nell'Augmentin può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
English: MIC breakpoints for amoxicillin/clavulanic acid are those of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Italian: I breakpoint delle MIC per amoxicillina/acido clavulanico sono definiti da The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
English: There are no clinical data on Augmentin in children under 3 months of age.
Italian: Non vi sono dati clinici di Augmentin nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.
English: Patients with kidney and liver problems
Italian: Pazienti con problemi ai reni e al fegato
English: This presentation should not be used to treat penicillin-resistant S. pneumoniae.
Italian: Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.
English: Cyprus -Noprilam
Italian: Cipro - Noprilam
English: However, in the literature there are cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin.
Italian: Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentatol rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina.
English: This is because Augmentin can affect the results of these types of tests.
Italian: Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
English: Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in children aged at least 3 months and less than 40 kg body weight, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Italian: Augmentin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni nei bambini di almeno 3 mesi e di peso inferiore a 40 kg causate o ritenute probabilmente causate da Streptococcus pneumoniae penicillinoresistente (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
English: Children < 40 kg
Italian: Bambini < 40 kg
English: Limited data on the use of amoxicillin/clavulanic acid during pregnancy in humans do not indicate an increased risk of congenital malformations.
Italian: Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite.
English: Hepatobiliary disorders Rises in AST and/or ALT5
Italian: Patologie epatobiliari Aumento delle AST e/o ALT5
English: In patients with bladder catheters, a regular check of patency should be maintained (see section 4.9).
Italian: Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).
English: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae§ Pasteurella multocida
Italian: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea§ Pasteurella multocida
English: • Augmentin contains aspartame (E951) which is a source of phenylalanine.
Italian: • Augmentin contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review (see section 4.4 regarding prolonged therapy).
Italian: Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
English: Rare side effects that may show up in your blood tests: • low number of cells involved in bl
Italian: Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue: • basso numero delle cellule coinvo
English: However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari(vedere paragrafo 4.8).
English: • Pelvic cavity
Italian: • Cavità pelviche
English: You should not take the next dose too soon, but wait about 4 hours before taking the next dose.
Italian: Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
English: Preparation of solutions for intravenous injection
Italian: Preparazione di soluzioni per iniezioni endovenose
English: Doses in renal impairment must therefore prevent undue accumulation of amoxicillin while maintaining adequate levels of clavulanic acid (see section 4.2).
Italian: Pertanto la posologia nell'insufficienza renale deve prevenire l'eccessivo accumulo di amoxicillina, mantenendo adeguati livelli di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.2).
English: There have been reports of positive test results using the Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid who were subsequently found to be free of Aspergillus infection.
Italian: Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus.
English: This is so they can be swallowed more easily.
Italian: Questo serve a facilitare la deglutizione.
English: 1 The reported values are for Amoxicillin concentrations.
Italian: 1 I valori riportati si riferiscono alle concentrazioni di amoxicillina.
English: Preparation of solutions for intravenous infusion
Italian: Preparazione di soluzioni per infusione endovenosa
English: Romania - Augmentin Intravenos Spain - Augmentine Intravenoso
Italian: Romania - Augmentin Intravenos Spagna - Augmentine Intravenoso
English: They have no effect against infections viruses.
Italian: Non sono efficaci per le infezioni virali.
English: Hepatobiliary disorders Rises in AST and/or ALT6
Italian: Patologie epatobiliari Aumento delle AST e/o ALT6