FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
Italian: • Corticosteroidi come il cortisone e il prednisolone - per le infiammazioni.
English: The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Italian: Occorre effettuare una rotazione dei siti di iniezione nella stessa zona (addome, deltoide, o coscia) tra un'iniezione e la successiva, per ridurre il rischio di lipodistrofia (vedere paragrafo 4.8).
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Italian: • In caso di lesioni, infezione o febbre o intervento chirurgico.
English: The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Italian: La dose deve essere regolata individualmente, in base al monitoraggio della glicemia.
English: Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Italian: Suliqua non è stato studiato in associazione agli inibitori della DPP-4, sulfaniluree, glinidi, pioglitazone e inibitori di SGLT-2.
English: (-3.89 to -2.77)
Italian: (da -3,89 a -2,77)
English: More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Italian: Episodi più gravi di ipoglicemia con coma, convulsioni, o disturbi neurologici possono essere trattati con glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio endovenoso concentrato.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Italian: I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente accurato e possono richiedere una correzione della dose.
English: If you see air bubbles • You may see air bubbles in the medicine.
Italian: Se si osservano bolle d'aria • Il medicinale potrebbe contenere bolle d'aria.
English: SoloStar Clear colourless solution.
Italian: SoloStar Soluzione limpida incolore.
English: In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate su adulti con insulina glargine (100 unità/ml), le analisi di sottogruppi in base all'età, alla etnia e al sesso non hanno mostrato differenze di sicurezza ed efficacia.
English: A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Italian: Uno studio sul metabolismo di pazienti diabetici che ricevevano la sola insulina glargine indica che l'insulina glargine viene rapidamente metabolizzata nel terminale carbossilico della catena B per formare due metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono essere potenzialmente letali.
English: Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Italian: I pazienti trattati con Suliqua devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni avverse gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Italian: Dal momento che lixisenatide è eliminato prevalentemente dal rene, non sono stati condotti studi farmacocinetici su pazienti con compromissione epatica acuta o cronica.
English: Cardiovascular outcome studies
Italian: Studi sugli esiti cardiovascolari
English: Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Italian: L'esposizione a insulina glargine dopo la somministrazione della combinazione insulina glargine/lixisenatide era dell'86-88% rispetto alla somministrazione di iniezioni simultanee separate di insulina glargine e lixisenatide.
English: • Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Italian: • Controlli i livelli di zucchero nel sangue e, se sono troppo alti, come discusso con il suo medico o con l'infermiere, verifichi l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine non appena rileva uno dei segnali riportati sopra.
English: • For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
Italian: • Per l'insulina basale due volte al giorno o l'insulina glargine (300 unità/ml), la dose totale giornaliera assunta in precedenza deve essere ridotta del 20% per selezionare la dose iniziale di Suliqua.
English: A. Check the name and expiry date on the label of your pen.
Italian: A. Controllare il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.
English: Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
Italian: Suliqua è usato per trattare gli adulti affetti da diabete di tipo 2 per aiutare a controllare i livelli glicemici quando sono troppo elevati.
English: • Foods containing sugar, such as dextrose or a sugary drink (at least 20 grams).
Italian: • Cibi contenenti zucchero, come compresse di destrosio o bevande zuccherate (almeno 20 grammi).
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
Italian: • Avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica (lixisenatide).
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante il trattamento con Suliqua sono state ipoglicemia e reazioni avverse gastrointestinali (vedere il seguente paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate').
English: What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Suliqua e contenuto della confezione Suliqua è una soluzione per iniezione (iniezione) limpida e incolore all'interno di una cartuccia in vetro inserita in una penna preriempita.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Italian: I dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva con insulina glargine.
English: • loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
Italian: • Perdita di liquidi dal corpo (disidratazione), ad es. in caso di vomito e diarrea.
English: Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Italian: Non usare mai una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, questo per evitare errori di sotto o sovradosaggio.
English: • If you have poor eyesight, please see section 3.
Italian: • In caso di problemi alla vista, vedere il paragrafo 3.
English: • Protease inhibitors, for HIV.
Italian: • Inibitori della proteasi - per l'HIV.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Italian: In uno studio di cancerogenicità per via sottocutanea durato 2 anni nei topi, sono stati osservati 3 casi di adenocarcinoma dell'endometrio nel gruppo a dose intermedia con un aumento statisticamente significativo, corrispondente a un tasso di esposizione di 97 volte.
English: Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
Italian: Suliqua deve essere utilizzato una volta al giorno, entro 1 ora prima di un pasto.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Italian: Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche svenimento (perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
English: Always do a safety test before each injection to:
Italian: Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione per:
English: Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
Italian: Cartuccia di vetro incolore di tipo I con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica) e una capsula ghierata (alluminio) con dischetti ermetici laminati inseriti (gomma bromobutilica sul lato prodotto e poliisoprene all'esterno) contenente 3 ml di soluzione.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1.000 mg, AUC e t1/2 di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere dal momento della somministrazione (prima o dopo l'iniezione di lixisenatide).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
Italian: Suliqua non deve essere prelevato con una siringa dalla cartuccia della penna preriempita per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
English: Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Italian: Dopo un pasto di prova marcato standardizzato, nello stesso studio di qui sopra, è stato confermato che lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico, riducendo quindi la velocità di assorbimento del glucosio post-prandiale.
English: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Italian: Lixisenatide Suliqua Insulina glargine
English: In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Italian: In uno studio controllato di 28 giorni con placebo su pazienti con diabete di tipo 2, da 5 fino a 20 μg di lixisenatide hanno prodotto riduzioni statisticamente significative di glicemia post-prandiale dopo colazione, pranzo e cena.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen.
Italian: Non immergere, lavare o lubrificare la penna, potrebbe danneggiarsi.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se lei beve alcol.
English: The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Italian: La finestrella della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Check the name and expiry date on the label of your pen.
Italian: Controllare il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.
English: If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
Italian: Se utilizza un altro medicinale antidiabetico, discuta con il suo medico se deve interrompere l'utilizzo del medicinale quando inizia il trattamento con Suliqua.
English: The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
Italian: La sperimentazione Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (ossia, ORIGIN) era uno studio in aperto, randomizzato, su 12.537 pazienti che ha confrontato LANTUS alla terapia standard sul tempo al primo evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE).
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
Italian: • Un promemoria sulla necessità di segnalare tutti gli errori terapeutici con Suliqua farà parte della Guida per l'operatore sanitario.
English: • For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
Italian: • Per qualsiasi altra insulina basale occorre adottare la stessa regola valida per l'insulina glargine (100 unità/ml)
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Italian: *L'insulina glargine viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Italian: • Controlli la glicemia, quindi inietti la dose successiva alla solita ora.
English: What Suliqua is and what it is used for What you need to know before you use Suliqua How to use Suliqua
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Suliqua e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Suliqua Come usare Suliqua
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
Italian: • Un promemoria sulla necessità di segnalare tutti gli errori terapeutici con Suliqua sarà parte della Guida per il paziente.
English: Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Italian: La dose di Suliqua è somministrata come “dosi unitarie”.
English: Mean body weight (kg) Baseline (mean)
Italian: Peso corporeo medio (kg) Basale (media)
English: Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
Italian: La terapia con insulina basale o medicinali ipoglicemizzanti orali diversi dalla metformina deve essere sospesa prima dell'inizio del trattamento con Suliqua.
English: No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con la combinazione di insulina glargine e lixisenatide per valutare la teratogenicità a dosi ripetute, la carcinogenesi, la genotossicità o la tossicità della riproduzione.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for heart problems or high blood pressure.
Italian: • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) - per problemi cardiaci o per l'ipertensione.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
Italian: • Pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad avere sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e sono state addestrate all'utilizzo della penna insulina glargine/lixisenatide.
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
Italian: • Simpaticomimetici come epinefrina (adrenalina), salbutamolo e terbutalina - per l'asma.
English: After first use or if carried as a spare
Italian: Dopo il primo utilizzo o per le scorte
English: • You inject too much Suliqua.
Italian: • Ha iniettato troppo Suliqua.
English: The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di lixisenatide dopo la somministrazione sottocutanea delle combinazioni di insulina glargine/lixisenatide (Vz/F) è pari a circa 100 L. Il volume di distribuzione apparente di insulina glargine dopo somministrazione sottocutanea delle combinazioni di insulina glargine/lixisenatide (Vss/F) è pari a circa 1.700 L.
English: Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Italian: Avere livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati (vedere le informazioni nel riquadro alla fine di questo foglio) può incidere sulla guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
English: It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
Italian: Viene somministrato, con metformina, quando gli altri medicinali non sono sufficienti per controllare i livelli glicemici.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Italian: Inoltre, sotto l'influenza dei medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
English: Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Italian: L'insulina e i suoi analoghi riducono la glicemia stimolando l'assorbimento del glucosio a livello periferico, in particolare da parte di muscoli scheletrici e grasso, nonché inibendo la produzione epatica di glucosio.
English: Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Italian: Innanzitutto, legga il Foglio illustrativo e queste Istruzioni per l'uso
English: • Do not press at an angle.
Italian: • Non premere lateralmente.
English: Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Italian: Altri segni comprendono: mal di testa, fame insaziabile, sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito), stanchezza, sonnolenza, inquietudine, disturbi del sonno, aggressività, difficoltà di concentrazione, riflessi lenti, depressione, sensazione di confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), alterazioni della vista, tremore, incapacità di muoversi (paralisi), sensazione di formicolio alle mani o alle braccia, sensazione di intorpidimento e formicolio spesso intorno alla bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, svenimento.
English: Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
Italian: Sono stati segnalati casi di reazione allergica generalizzata, tra cui reazione anafilattica e angioedema, dopo l'immissione in commercio di insulina glargine e lixisenatide.
English: After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Italian: Dopo aver tenuto premuto il pulsante e contato lentamente fino a 10, rilasciare il pulsante di iniezione.
English: Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Italian: Il passaggio da un agonista del recettore del GLP-1 non è stato studiato.
English: These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Italian: Questi possono includere antidiabetici orali (come metformina, sulfaniluree) o insuline.
English: • Only use needles that are compatible for use with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
Italian: • Usi solo aghi compatibili per l'uso con la penna Suliqua (vedere le “Istruzioni per l'uso”).
English: The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra Suliqua e altri medicinali antidiabetici, incluse le 2 diverse penne di Suliqua (vedere paragrafo 4.4).
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Italian: Diverse sostanze incidono sul metabolismo del glucosio e questo può comportare una correzione della dose di Suliqua.
English: Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Italian: Gli studi sugli animali con lixisenatide o insulina glargine non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Italian: Iperplasia delle cellule C e adenoma sono stati osservati nei ratti a tutte le dosi e non è stato possibile definire la dose alla quale non sono stati evidenziati effetti avversi (no observed adverse effect level, NOAEL).
English: 10-40 dose steps SoloStar
Italian: 10-40 dosi unitarie SoloStar
English: Some medicines can change your blood sugar level.
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue.
English: The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Italian: La differenziazione tra i dosaggi delle penne è data dall'intervallo di dose della penna.
English: Results at 30 weeks - Add-on to metformin clinical study (mITT population) Suliqua
Italian: Risultati a 30 settimane - Studio clinico come add-on a metformina (popolazione mITT)
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Italian: In caso di ipoglicemia, la funzione fisiologica di ripristino della secrezione di glucagone è preservato.
English: Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Italian: Suliqua è disponibile in due penne, che consentono diverse opzioni di dosaggio, cioè rispettivamente penna Suliqua (10-40), penna Suliqua (30-60).
English: STEP 6: Remove the needle
Italian: PASSAGGIO 6: Rimuovere l'ago