FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Maltese: EU/1/12/815/001 7 pilloli EU/1/12/815/002 14-il pillola EU/1/12/815/003 28 pillola EU/1/12/815/004 42 pillola EU/1/12/815/005 98 pillola EU/1/12/815/006 49 pillola
Slovenian: TAC R70 0-4 HDD
Maltese: R70 0-4
Slovenian: Tahikardija Palpitacije
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
Slovenian: Nalmefen Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 10. novembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru 2017
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Maltese: DK-2500 Valby
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani ((≥65 sena)
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min na 1,73 m
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 ml/min għal kull 1.73 m
Slovenian: DK-2500 Valby Denmark
Maltese: DK-2500 Valby Id-Danimarka
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost nalmefena je 41 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' nalmefene hija 41%.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60,68 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60.68 mg lactose.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje: hipromelozo, makrogol 400, titanov dioksid (E171).
Maltese: Il-kisja b'rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razvrstitev po Child-Pughu).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh).
Slovenian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Maltese: Selincro 18 mg pillola nalmefene
Slovenian: 3-O-glukuronid in nornalmefen 3-O-sulfat.
Maltese: Nornalmefene huwa konvertit ukoll għal nornalmefene 3-O-glucuronide u nornalmefene 3-O-sulphate.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Zdravilo Selincro je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 42, 49 ali 98 tablet v pretisnih omotih.
Maltese: Selincro huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7, 14, 28, 42, 49 jew 98 pillola f'kards ta' folji.
Slovenian: Nalmefen kaže od odmerka neodvisen linearni farmakokinetični profil v intervalu odmerjanja od 18,06 mg do 72,24 mg s 4,4-kratnim povečanjem Cmax in 4,3-kratnim povečanjem AUC0-tau (v stanju dinamičnega ravnotežja ali blizu njega).
Maltese: Nalmefene juri profil farmakokinetiku lineari indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża bejn 18.06 mg sa 72.24 mg, b'żieda ta' 4.4 darbiet fis-Cmax u żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC0-tau (fi jew qrib stat fiss).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - izguba apetita - težave s spanjem, zmedenost, občutek nemira, zmanjšana spolna sla - zaspanost, trzanje telesa, manjša zbranost, nenavaden občutek na koži, kot sta zbadanje in mravljinčenje, zmanjšana občutljivost na dotik - hitro bitje srca, občutek hitrega, silovitega, ali nepravilnega bitja srca - bruhanje, suha usta, driska - prekomerno potenje - mišični krči - občutek izčrpanosti, slabost, nelagodje, nenavadno počutje - zmanjšanje telesne mase
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - nuqqas ta' aptit - diffikultà biex torqod, konfużjoni, tkun bla sabar, tnaqqis fil-ħajra għas-sess - tħeddil, kontrazzjonijiet involontarji tal-ġisem, ma tħossokx daqshekk fuq tiegħek, sensazzjoni stramba fil-ġilda bħal tniggiż, tnaqqis fis-sens tal-mess - tħoss qalbek qiegħda tiġri, sensazzjoni ta' tħabbit tal-qalb b'ritmu mgħaġġel, b'qawwa kbira jew irregolari. - rimettar, ħalq xott, dijarea - tegħreq iżżejjed - spażmi fil-muskoli - tħossok bla saħħa,debboli, ma tħossokx komdu/a jew disturbat/a, tħossok stramb - tnaqqis fil-piż
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Maltese: Selincro ma jilqax kontra l-effetti intossikanti tal-alkoħol.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Maltese: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Slovenian: Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 % volumski delež alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola in steklenica piva (330 ml, 5 % volumski delež alkohola) vsebuje približno13 g alkohola.
Maltese: Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Slovenian: Motnje pozornosti Parestezija Hipestezija
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni Parasteżija Ipoesteżija
Slovenian: V študiji pri bolnikih z intersticijskim cistitisom je 20 bolnikov prejemalo 108 mg/dan nalmefena več kot 2 leti.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċistite interstizjali, 20 pazjent irċevew 108 mg/jum ta' nalmefene għal aktar minn sentejn.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnosti neželenih učinkov Organski sistem
Maltese: Tabella 1 Frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-klassifikazzjoni talOrgani
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza krospovidon tipa A magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose, anidrat Crospovidone, tat-tip A Magnesium stearate
Slovenian: Nalmefen se hitro absorbira po enkratnem peroralnem odmerku 18,06 mg, pri čemer doseže največjo koncentracijo (Cmax) 16,5 ng/ml po približni 1,5 uri in izpostavljenost (AUC) 131 ng*h/ml.
Maltese: Nalmefene huwa assorbit malajr wara l-għoti orali ta' pillola waħda ta' 18.06 mg, bil-konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 16.5 ng/ml wara madwar 1.5 sigħat u l-espożizzjoni (AUC) ta' 131 ng*h/ml.
Slovenian: Majhen delež nalmefena se s sulfoniranjem pretvori v nalmefen 3-O-sulfat in s CYP3A4/5 v nornalmefen.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' nalmefene huwa konvertit għal nalmefene 3-O-sulphate b'sulfazzjoni u għal nornalmefene permezz ta' CYP3A4/5.
Slovenian: Po dajanju nalmefena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, nenormalno počutje, navzea, omotica, somnolenca, nespečnost in glavobol (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi bħal disturbi fl-attenzjoni, li wieħed iħossu anormali, dardir, sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad u uġigħ ta' ras jistgħu iseħħu wara l-għoti ta' nalmefene (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Uživanje hrane z visoko vsebnostjo maščob poveča skupno izpostavljenost (AUC) za 30 % in največjo koncentracijo (Cmax) za 50 %; čas do največje koncentracije (tmax) se podaljša za 30 min (tmax je 1,5 ure).
Maltese: Amministrazzjoni ta' ikel li għandu ammont għoli ta' xaħam iżid l-espożizzjoni totali (AUC) bi 30% u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) b'50%; ilħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (tmax) jiżdied bi 30 min (tmax hija 1.5 sigħat).
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 49 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 49 pillola miksijin b'rita 98 pillola miksijin b'rita
Slovenian: Sočasno uporaba z zdravili, ki so močni zaviralci encima UGT2B7 (npr. diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteron acetat, meklofenaminska kislina) lahko znatno povečajo izpostavljenost nalmefenu.
Maltese: It-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin tal-enzima UGT2B7 (per eżempju, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) jistgħu jżidu b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal nalmefene.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A), magnesium stearate.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bela, ovalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v velikosti 6,0 mm x 8,75 mm.
Maltese: Selincro hu pillola miksija b'rita, ta' kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta' 6.0 x 8.75 mm.
Slovenian: Vendar pa je nalmefen 3-O-sulfat prisoten v koncentracijah, manjših od 10 % koncentracije nalmefena, zato je zelo malo verjetno, da pomembno prispeva k farmakološkem učinku nalmefena.
Maltese: Madankollu, nalmefene 3-O-sulphate huwa preżenti f'konċentrazzjonijiet anqas minn 10% ta' dak ta' nalmefene u għalhekk meqjus improbabbli ħafna li jkun kontributur ewlieni għall-effett farmakoloġiku ta' nalmefene.
Slovenian: Po jemanju nalmefena pride do manjšega poslabšanja kognitivnih in psihomotoričnih sposobnosti.
Maltese: Wara li jingħata nalmefene, jidher li hemm indeboliment żgħir fl-imġiba konoxxittiva u psikometrika.
Slovenian: V tableto je vtisnjena oznaka "S" na eni strani.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Slovenian: Ta sprememba najverjetneje ni klinično pomembna.
Maltese: Din il-bidla hija meqjusa li mhux probabbli li tkunbħala klinikament relevanti.
Slovenian: V študiji 1 (n=579) je 18 % celotne populacije, v študiji 2 (n=655) pa 33 % celotne populacije bistveno zmanjšalo uživanje alkohola v obdobju med presejalnim pregledom in randomizacijo.
Maltese: Fl-istudji 1 (n=579) u 2 (n=655), 18% u 33% tal-popolazzjoni totali, rispettivament, naqsu b'mod sinifikanti l-konsum tal-alkoħol tagħhom fil-perijodu bejn l-ewwel eżaminazzjoni u l-għażla b'mod arbitrarju.
Slovenian: HDD je bil definiran kot dan z zaužitimi ≥ 60 g čistega alkohola za moške in ≥ 40 g za ženske.
Maltese: L-HDD kien definit bħala ġurnata ta' konsum ta' ≥60g ta' alkoħol pur għall-irġiel u ≥40g għan-nisa.
Slovenian: Bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov.
Maltese: Pazjenti b'sintomi akuti ta' rtirar mill-opjojdi.
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 102 g/dan v Selincro skupini (n=171) in 99 g/dan v placebo skupini (n=167).
Maltese: It-TAC kien ta' 102 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=171) u ta' 99 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=167).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Selincro
Maltese: Mediċini oħra u Selincro
Slovenian: Po peroralnem jemanju se nalmefen hitro in obsežno presnavlja v glavni presnovek nalmefen 3-O-glukuronid, pri čemer je encim UGT2B7 primarno odgovoren za pretvorbo, encima UGT1A3 in UGT1A8 pa imata manjšo vlogo.
Maltese: Wara l-għoti orali, nalmefene jgħaddi minn metaboliżmu estensiv u rapidu għall-metabolit prinċipali nalmefene 3-O-glucuronide, liema konverżjoni sseħħ bl-attivita prinċipali tal-enzima UGT2B7, u lenżimi UGT1A3 u UGT1A8 bħala kontributuri minuri.
Slovenian: V študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji večji v Selincro skupini kot v placebo skupini (30 % proti 28 %, glede na vrstni red).
Maltese: Fl-iStudju 2, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp tal-plaċebo (30% kontra 28%, rispettivament).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 mg nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 18.06 mg nalmefene (bħala hydrochloride dihydrate).
Slovenian: Ni klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil med nalmefenom in alkoholom.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika li hija klinikament rilevanti bejn nalmefene u l-alkoħol.
Slovenian: - koprivnica - srbenje - izpuščaj - rdečina na koži - bolečine v mišicah - dolgotrajna erekcija (priapizem)
Maltese: - ħorriqija - ħakk - raxx - ħmura fil-ġilda - uġigħ fil-muskoli - erezzjoni prolongata (prijapiżmu)
Slovenian: Skupno sta študiji vključevali 1.941 bolnikov, od katerih se jih je 1.144 zdravilo z odmerkom 18 mg zdravila Selincro z režimom odmerjanja po potrebi.
Maltese: In ġenerali, l-istudji inkludew 1,941 pazjent, li minnhom 1,144 kienu kkurati b'Selincro 18 mg skont kif meħtieġ.
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 113 g/dan v Selincro skupini (n=148) in 108 g/dan v placebo skupini (n=155).
Maltese: It-TAC kien ta' 113 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=148) u ta' 108 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=155).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri jemanju zdravil kot so diklofenak (protivnetno zdravilo za zdravljenje, na primer, bolečine v mišicah), flukonazol (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste gliv), omeprazol (zdravilo, ki se uporablja za zaviranje nastajanje kisline v želodcu) ali rifampicin (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste bakterij), skupaj z zdravilom Selincro.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta jittieħdu mediċini bħal diclofenac (mediċina kontra linfjammazzjoni użata biex tikkura ,per eżempju, uġigħ fil-muskoli), fluconazole (antibijotiku użat filkura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' fungus), omeprazole (mediċina użata biex twaqqaf ilproduzzjoni ta' aċtu fl-istonku), jew rifampicin (antibijotiku użat fil-kura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' batterji) flimkien ma' Selincro.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o psihiatričnih učinkih (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Effetti psikjatriċi kienu rrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Bela, ovalna, bikonveksna, 6,0 mm x 8,75 mm filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "S" na eni strani.
Maltese: Pillola bajda, ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, 6.0 x 8.75 mm u mnaqqxa bl-ittra
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 100 g/dan v Selincro skupini (n=141) in 101 g/dan v placebo skupini (n=42).
Maltese: It-TAC kien ta' 100 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=141) u ta' 101 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=42).
Slovenian: Za glavni neaktivni metabolit nalmefena 3-O-glukuronid je bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic AUC do 1,8-krat večja in Cmax do 5,1-krat večja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Maltese: Għall-metabolit maġġuri inattiv nalmefene 3-Oglucuronide, l-AUC u s-Cmax kienu sa 5.1 drabi u 1.8 drabi ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovenian: Zdravilo Selincro je indicirano za zmanjševanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo visoko stopnjo tveganja za zdravje zaradi pitja (DRL - drinking risk level) [glejte poglavje 5.1], brez fizičnih odtegnitvenih simptomov ter ne potrebujejo takojšnje detoksifikacije.
Maltese: Selincro huwa indikat biex inaqqas il-konsum ta' alkoħol f'pazjenti adulti li għandhom dipendenza fuq l-alkoħol u li għandhom livell għoli ta' riskju għax-xorb (DRL) [ara sezzjoni 5.1] mingħajr sintomi fiżiċi fin-nuqqas tal- alkoħol u li ma jeħtiġux ditossifikazzjoni immedjata.
Slovenian: Angioedem Urtikarija Pruritus Izpuščaj Eritem
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD ILPROVVISTA
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve (Vd/F) je približno 3.200 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd/F) huwa stmat li hu madwar 3200 l.
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti pri bolnikih, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji V študiji 1 je bil delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji večji v Selincro skupini kot v placebo skupini (50 % proti 32 %, glede na vrstni red).
Maltese: Fl-iStudju 1, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp ta' plaċebo (50% kontra 32%, rispettivament).
Slovenian: Nespečnost
Maltese: Irrekwitezza
Slovenian: Farmakokinetični podatki po peroralnem vnosu nalmefena pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavja 4.3 in 4.4.
Maltese: M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli wara l-għoti orali ta' nalmefene lill-pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo opioidne agoniste (kot so opioidni analgetiki, opioidi za nadomestno zdravljenje z opioidnimi agonisti (npr. metadon) ali delnimi agonisti (npr. buprenorfin)) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Pazjenti li jieħdu agonisti tal-opjojdi (bħal analġeżiċi li fihom l-opjojdi, opjojdi għal terapija ta' sostituzzjoni b'agonisti (eż. methadone) jew agonisti parzjali (eż. buprenorphine) tal-opjojdi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (18 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (18 mg).
Slovenian: Selincro nalmefen
Maltese: Selincro nalmefene
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2013.
Slovenian: Kot vodilo: steklenica vina (750 ml; 12 vol. % alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola, steklenica piva (330 ml; 5 vol. % alkohola) pa vsebuje približno 13 g alkohola.
Maltese: Bħala gwida: flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol bil-volum) fih bejn wieħed u ieħor 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alkoħol bil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Slovenian: Zdravilo Selincro so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 322 moških in žensk z odvisnostjo od alkohola.
Maltese: Selincro tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,322 raġel u mara b'dipendenza fuq l-alkoħol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Selincro.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Maltese: Selincro ma jimpedixxix l-effetti ta' intossifikazzjoni tal-alkoħol.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Selincro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. Februarja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Selincro fil-25 ta' Frar 2013.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter ali ledvic in bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve alkohola (ki vključuje halucinacije, epileptične napade (krče) in tremor).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew tal-kliewi jew storja reċenti ta' sindromu ta' rtirar tal-alkoħol akut (inkluż alluċinazzjonijiet, kollassi (palpitazzjonijiet) u rogħda).
Slovenian: Količina dnevno zaužitega alkohola se je po jemanju zdravila Selincro v prvi študiji zmanjšala s 102 g na 44 g, v drugi pa s 113 g na 43 g. Izboljšanja so bila v primerjavi s placebom večja za približno 2,7 do 3,7 dni prekomernega pitja na mesec in za približno 10 do 18 g alkohola na dan.
Maltese: Il-konsum talalkoħol ta' kuljum b'Selincro naqas minn 102 g għal 44 g fl-ewwel studju u minn 113 g għal 43 g fittieni.
Slovenian: Učinki zdravila Selincro so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Maltese: L-effetti ta' Selincro ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili navzea (slabost), omotica, nespečnost (težave s spanjem) in glavobol.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu dardir (tħossok ma tiflaħx), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad) u uġigħ ta' ras.
Slovenian: Zdravilo Selincro se uporablja za pomoč pri zmanjševanju uživanja alkohola pri odraslih z odvisnostjo od alkohola, ki uživajo več kot 60 g alkohola na dan (za moške) oziroma več kot 40 g na dan (za ženske).
Maltese: Selincro jintuża sabiex jgħin inaqqas il-konsum tal-alkoħol fl-adulti b'dipendenza fuq l-alkoħol li jikkunsmaw aktar minn 60 g ta' alkoħol kuljum (għall-irġiel) jew aktar minn 40 g kuljum (għan-nisa).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Selincro odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Selincro?
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Semglee so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Semglee (insulin glargin) EMA/57790/2018
Maltese: Semglee (insulina glargina) EMA/57790/2018
Slovenian: Semglee (insulin glargin)
Maltese: Semglee (insulina glargina)
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulina glargina.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Semglee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semglee
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študijo, so pred tem izmerili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), snovi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana in ki je bila urejena z zdravilom Lantus; ob nadaljnjem 24-tedenskem zdravljenju bodisi z zdravilom Semglee bodisi z zdravilom Lantus se je pokazalo, da je raven HbA1c primerljivo dobro nadzorovana pri obeh zdravilih, pri čemer se je raven pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Semglee, spremenila povprečno za 0,14 %, pri tistih, ki so prejemali zdravilo Lantus, pa za 0,11 %.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju, preċedentement, kellhom il-livell tal-emoglobina glikożilata (HbA1c) tagħhom, sustanza li tindika kemm jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, ikkontrollat b'Lantus; il-kontinwazzjoni tal-kura b'jew Semglee jew Lantus għal 24 ġimgħa indikat kontroll komparabbli tal-livelli ta' HbA1c bit-tnejn li huma, il-livell inbidel b'medja ta' 0.14 % f'pazjenti li ngħataw Semglee, u 0.11 % f'dawk li ngħataw Lantus.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Semglee je zdravilo Lantus.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Semglee hija Lantus.
Slovenian: Zdravilo Semglee je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Semglee hija ‘mediċina bijosimili'.
Slovenian: Vendar pa je podporna študija pri 558 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pokazala, da imata zdravili Semglee in Lantus podobne učinke.
Maltese: Madankollu, studju ta' appoġġ f'558 pazjent b'dijabete tat-tip 1 wera li Semglee u Lantus kellhom effetti simili.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Semglee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semglee?
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Semglee primerjali z zdravilom Lantus, so pokazale, da je insulin glargin v zdravilu Semglee po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben insulinu glarginu v zdravilu Lantus.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Semglee ma' Lantus urew li l-insulina glargina f'Semglee hija simili ħafna għal dak f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: hitrost porabe glukoze* (mg/kg/min)
Maltese: L-Użu tal-Glukosju Rata* (mg/kg/min)
Slovenian: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Maltese: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200
Slovenian: * Držite 10 sekund
Maltese: * Żomm għal 10 sekondi
Slovenian: ▬ insulin glargin - insulin NPH
Maltese: ▬ Insulin glargine - NPH insulin
Slovenian: Velikosti igel, združljivih s tem injekcijskim peresnikom: - 31 G, 5 mm, - 32 G, 4-6 mm, - 34 G, 4 mm.
Maltese: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Slovenian: E - Peresnik shranjujte pri sobni temperaturi (pod 30 °C).
Maltese: E - Aħżen il-pinna fit-temperatura tal-kamra (taħt 30°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Maltese: Sistema tal- klassifika tal- organi MedDRA
Slovenian: *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Pichia pastoris.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Pichia pastoris.
Slovenian: Zdravilo Semglee je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Semglee huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.