FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσσώρευση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση κατά 2 φορές στις συγκεντρώσεις πλάσματος, η οποία είναι συμβατή με τον χρόνο ημιζωής και τη δοσολογική συχνότητα.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai regorafenibas kaupiasi, todėl jo koncentracija plazmoje padidėja apytikriai 2 kartus, kas atitinka pusinės eliminacijos laiką ir dozavimo dažnį.
Greek: Είναι ταξινομημένες κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.
Lithuanian: Tam tikros reakcijos ir jos sinonimo bei susijusių būklių apibūdinimui naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Greek: Μην πάρετε το Stivarga σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεγοραφενίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stivarga Stivarga vartoti negalima - jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Περιέχει νάτριο και λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια), βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir lecitino (gauto iš sojų), daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Greek: Το Stivarga δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), καθώς το Stivarga δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), Stivarga nerekomenduojamas, nes šioje pacientų grupėje jis nebuvo tiriamas ir šiems pacientams gali būti padidėjusi Stivarga ekspozicija.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) ήταν 1% και 0,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (p=0,188432, 1-sided).
Lithuanian: Poveikio (visiško arba dalinio) dažnis Stivarga gydytiems pacientams ir placebo gavusiems pacientams atitinkamai buvo 1% ir 0,4 % (p = 0,188432, vienpusė).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Lithuanian: Metabolizm o ir mitybos sutrikimai
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοικτού ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, με μήκος 16 mm και πλάτος 7 mm, που φέρουν την επισήμανση ‘BAYER' στη μία πλευρά και το ‘40' στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Šviesiai rausvos, ovalios formos, 16 mm ilgio ir 7 mm pločio plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „BAYER", o kitoje pusėje - „40".
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία/επιμήκυνση του QT
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija/QT pailgėjimas
Greek: 5,4 μήνες
Lithuanian: 5,4 mėnesio
Greek: Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο).
Lithuanian: Atnaujindami gydymą, skirkite 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Stivarga στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Stivarga poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με Child-Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), duomenų nėra.
Greek: Η συστηματική έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση έως και τα 60 mg και λιγότερο από αναλογικά σε δόσεις μεγαλύτερες από 60 mg.
Lithuanian: Vartojant mažesnes kaip 60 mg dozes, regorafenibo sisteminė ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, didėja proporcingai dozei, o vartojant didesnes nei 60 mg dozes - mažiau nei proporcingai.
Greek: 1,5 μήνες
Lithuanian: 1,5 mėnesio
Greek: Οι θεραπείες περιλάμβαναν αγωγή με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, μια θεραπεία αντι-VEGF, και, εάν ο ασθενής ήταν KRAS μη μεταλλαγμένου τύπου, μια θεραπεία αντι-EGFR.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyta fluoropirimidino chemoterapija, anti-VEGF terapija ir, jeigu buvo diagnozuotas KRAS laukinio tipo vėžys, - anti-EGFR terapija.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο μυκητιασικών λοιμώξεων του βλεννογόνου, του δέρματος ή του σώματος.
Lithuanian: Gydant Stivarga, taip pat galima didesnė gleivinės, odos arba organų grybelinių infekcijų rizika.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ρεγοραφενίμπη είναι ένας από στόματος παράγοντας απενεργοποίησης όγκων που αποκλείει ισχυρά πολλαπλές πρωτεϊνικές κινάσες, συμπεριλαμβανομένων των κινασών που εμπλέκονται στην αγγειογένεση των όγκων (VEGFR1, -2, -3, TIE2), στην ογκογένεση (KIT, RET, RAF-1, BRAF,
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Regorafenibas yra geriamasis navikus deaktyvuojantis vaistinis preparatas, kuris stipriai blokuoja daugelį proteinkinazių, įskaitant kinazes, dalyvaujančias naviko angiogenezėje (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezėje (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastazavime (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ir naviko atsparume (CSF1R).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν αριθμό οργάνων, κυρίως στους νεφρούς, το ήπαρ, την πεπτική οδό, το θυρεοειδή αδένα, το λεμφοποιητικό/αιμοποιητικό σύστημα, το ενδοκρινικό σύστημα, το αναπαραγωγικό σύστημα και το δέρμα.
Lithuanian: Kartotinės dozės pelėms, žiurkėms ir šunims sukėlė nepageidaujamą poveikį daugeliui organų, daugiausiai inkstams, kepenims, virškinimo traktui, skydliaukei, limfinei-/kraujodaros sistemai, endokrininei sistemai, lytinei sistemai ir odai.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Stivarga, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Greek: Αυτό υποδεικνύει πως η συχγορήγηση της ρεγοραφενίμπης μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση πλάσματος των άλλων συχγορηγούμενων υποστρωμάτων BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη).
Lithuanian: Tai parodo, kad kartu vartojamas regorafenibas gali padidinti kitų BCRP substratų (pvz.
Greek: - διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Lithuanian: - kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρεγοραφενίμπης και των κύριων φαρμακολογικά ενεργών μεταβολιτών της (M-2 και M-5) ήταν μέγιστες όταν χορηγήθηκε μετά από ένα πρόγευμα με χαμηλή-περιεκτικότητα σε λιπαρά (ελαφρύ) σε σύγκριση είτε με πρόγευμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά είτε με την κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių farmakologiškai aktyvių jo metabolitų (M-2 ir M-5) koncentracija buvo didesnė, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas po neriebių (lengvų) pusryčių, palyginti su jo vartojimu arba po riebių pusryčių, arba nevalgius.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αιμορραγίας.
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo požymiai.
Greek: 3,1 μήνες
Lithuanian: 3,1 mėnesio
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos, saugumo ir veiksmingumo skirtumų pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A), ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali, nenustatyta.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 2,427 mmol (ή 55,8 mg) νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 2,427 mmol (arba 55,8 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Greek: > 3 φορές το ULN (Βαθμός 2 ή υψηλότερος) με ταυτόχρονη αύξηση χολερυθρίνης > 2 φορές το ULN
Lithuanian: > 3 kartus viršija VNR (2 arba didesnis laipsnis) ir bilirubinas > 2 kartus viršija VNR
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση της ρεγοραφενίμπης, δεν πρέπει να πάρετε πρόσθετα δισκία και πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei pavartoję regorafenibo vėmėte, papildomų tablečių nevartokite ir informuokite gydytoją.
Greek: Τόσο γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία όσο και άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Ir vaisingos moterys, ir vyrai gydymo metu ir bent aštuonias savaites po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Greek: • Καρκίνος του ήπατος της Κλινικής της Βαρκελώνης (Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)) B
Lithuanian: Barcelona Clinic Liver Cancer);
Greek: Ο M-5 απεκκρίνεται τελικά μέσω του M-4 ως M-6 (καρβοξυλικό οξύ) στα κόπρανα.
Lithuanian: M-5, virtęs metabolitu M-4, galiausiai yra išskiriamas metabolito M-6 (karboksirūgšties) pavidalu su išmatomis.
Greek: * Λόγος κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** NR: δεν επετεύχθη
Lithuanian: § Geriausia palaikomoji terapija * Rizikos santykis <1 Stivarga naudai ** NP: nepasiekta
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη παρείχε κλινικό όφελος, προσφέρθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη ρεγοραφενίμπη ανοικτής επισήμανσης.
Lithuanian: Regorafenibą vartojantiems pacientams, kuriems liga progresavo ir kuriems, tyrėjo nuomone, gydymas regorafenibu buvo kliniškai naudingas, buvo siūloma galimybė toliau vartoti regorafenibą atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu.
Greek: σταδίου: 13%, BCLC C σταδίου: 87%
Lithuanian: • B stadija pagal BCLC: 13 %; C stadija pagal BCLC: 87 % (BCLC - Barselonos klinikinė kepenų vėžio klasifikacija, angl.
Greek: 4,8 μήνες
Lithuanian: 4,8 mėnesio
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Stivarga Πώς να πάρετε το Stivarga
Lithuanian: Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Stivarga Kaip vartoti Stivarga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Stivarga Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas ir priemonės
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Pacientai, kurių aktyvumo būklę (AB) apibūdinanti reikšmė buvo 2 arba didesnė, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: 7,8 μήνες
Lithuanian: 7,8 mėnesio
Greek: Η ρεγοραφενίμπη, το M-2 και το M-5 είναι πιθανό να υποβάλλονται σε εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad regorafenibas, M-2 ir M-5, dalyvauja enterohepatinėje cirkuliacijoje (žr.
Greek: • Τοπο-περιφερειακή μετα-αγγειακή εμβολή (Loco-regional transarterial embolization) ή or διαδικασίες χημειοθεραπείας (chemoinfusion procedures): 61%
Lithuanian: • vietinės transarterinės embolizacijos arba vietinės chemoterapinių vaistų infuzinės procedūros:
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών βλαβών, η ηπατική δυσλειτουργία εμφανίστηκε εντός των πρώτων δύο μηνών θεραπείας και χαρακτηριζόταν από ηπατοκυτταρικό μοτίβο βλάβης με αυξήσεις των τρανσαμινασών >20xULN, συνοδευόμενες από αύξηση της χολερυθρίνης.
Lithuanian: Daugeliu sunkių kepenų pažeidimų atvejų per 2 pirmuosius gydymo mėnesius prasidėjo kepenų funkcijos sutrikimas, apibūdintas kaip hepatoceliulinio pobūdžio pažeidimas su transaminazės aktyvumo padidėjimu, > 20 kartų viršijančiu VNR, ir vėliau pasireiškusiu bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Greek: Κεφαλαγία Τρόμος Περιφερική νευροπάθεια
Lithuanian: Galvos skausmas, tremoras, periferinė neuropatija
Greek: Η συγχορήγηση με νεομυκίμη, ένας φτωχά απορροφούμενος αντιμικροβιακός παράγοντας που χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας (που μπορεί να παρεμβληθεί στην εντεροηπατική κυκλοφορία της ρεγοραφενίμπης) δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ρεγοραφενίμπης, αλλά υπήρχε μία μείωση στην έκθεση των ενεργών μεταβολιτών Μ-2 και Μ-5 κατά περίπου 80% που έδειξε in vitro και in vivo συγκρίσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα με τη ρεγοραφενίμπη.
Lithuanian: Kartu skiriamas blogai absorbuojamas antimikrobinis preparatas neomicinas, vartojamas virškinimo trakto mikrofloros naikinimui ir galintis sutrikdyti enterohepatinę regorafenibo cirkuliaciją, neturėjo poveikio regorafenibo ekspozicijai, tačiau aktyvių metabolitų M-2 ir M-5, kurių farmakologinis aktyvumas in vivo ir in vitro panašus į regorafenibo, ekspozicija sumažėjo apytikriai 80 %.
Greek: Μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση * έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά ** σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας στην ορολογία MedDRA # σύμφωνα με τα κριτήρια της επαγόμενης από φάρμακα, ηπατικής βλάβης (DILI), της διεθνούς ομάδας εργασίας εμπειρογνωμόνων DILI
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis * buvo pranešta apie mirties atvejus ** pagal MedDRA terminologiją: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas # pagal tarptautinės DILI ekspertų darbo grupės nustatytus vaistinio preparato sukeliamo kepenų pažeidimo (angl.
Greek: Εμφάνιση του Stivarga και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι ανοικτού ροζ χρώματος και ωοειδούς σχήματος, που φέρουν την επισήμανση "BAYER" στη μία πλευρά και το "40" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Stivarga 40 mg tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, ovalios formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „BAYER", o kitoje pusėje - „40".
Greek: Από τους 199 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η μέση ηλικία ήταν 58 έτη, 64% ήταν άνδρες, 68% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, και όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης (Performance Status PS) ECOG κατά την έναρξη 0 ή 1.
Lithuanian: 199 atsitiktinės atrankos būdu parinktų pacientų amžiaus mediana buvo 58 metai, 64 % pacientų sudarė vyrai, 68 % pacientų - europidų rasės atstovai ir prieš atliekant tyrimą visų pacientų aktyvumo būklė (AB) buvo vertinama 0 arba 1 balu pagal ECOG.
Greek: Οι παράγοντες συμπλοκοποίησης αλάτων χολής, όπως το cholestyramine και το cholestagel, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ρεγοραφενίμπη δημιουργώντας αδιάλυτα σύμπλοκα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναπορρόφηση), με αποτέλεσμα πιθανά μειωμένη έκθεση.
Lithuanian: Galima tulžies rūgštis sujungiančių medžiagų, pvz., kolestiramino ir cholestagelio, sąveika su regorafenibu: šios rūgštys sudaro netirpius junginius, kurie gali trikdyti absorbciją (arba reabsorbciją), ir taip potencialiai sumažinti regorafenibo ekspoziciją.
Greek: Επιπλέον, 56 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC έλαβαν Stivarga ανοικτής επισήμανσης μετά από διασταύρωση μετά την εξέλιξη της νόσου, ενώ ένα σύνολο 41 ασθενών που λάμβαναν Stivarga συν BSC συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη της νόσου.
Lithuanian: Be to, 56 placebą gavę (kartu taikant GPT) pacientai, po ligos progresavimo pakeitę tyrimo grupę, toliau vartojo Stivarga atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu, ir iš viso 41 Stivarga kartu su GPT gavęs pacientas tęsė gydymą Stivarga po ligos progresavimo.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με κανονική νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση της ρεγοραφενίμπης ήταν παρόμοια, ενώ η έκθεση στο M-2 και M-5 μειώθηκε κατά περίπου 30% υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, γεγονός το οποίο δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Lithuanian: Lyginant pacientus, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, nustatyta, kad regorafenibo ekspozicija buvo panaši, o M-2 ir M-5 ekspozicija, esant pusiausvyros apykaitai, buvo maždaug 30 % sumažėjusi, kas nėra laikoma kliniškai svarbiu pokyčiu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stivarga από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφημένη.
Lithuanian: Jeigu pavartojote didesnę dozę nei Jums paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: PS ≥2 αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga στο 11,4% των ασθενών.
Lithuanian: Gydant Stivarga, 11,4 % pacientų buvo nustatyta AB ≥2.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιακή ισχαιμία ή/και έμφραγμα, συνιστάται η διακοπή του Stivarga μέχρι την επίλυση της κατάστασης.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto širdies išemija ir (arba) miokardo infarktas, rekomenduojama laikinai nutraukti gydymą Stivarga, kol pagerės jų būklė.
Greek: Μια επίδραση της ρεγοραφενίμπης στην ενδομήτρια ανάπτυξη καταδείχθηκε σε κουνέλια σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη έκθεση για τον άνθρωπο (με βάση τη σύγκριση AUC).
Lithuanian: Regorafenibo poveikis vystymuisi gimdoje buvo nustatytas tyrimuose su triušiais, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu).
Greek: Τιμή P (μονόπλευρη)
Lithuanian: P-reikšmė (vienpusė)
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λαμβάνουν Stivarga είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και λοίμωξη.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra sunkus kepenų pažeidimas, hemoragija, virškinimo trakto perforacija ir infekcija.
Greek: Συγκεκριμένα, η ρεγοραφενίμπη αναστέλλει τη μεταλλαγμένη KIT, έναν σημαντικό ογκογόνο υποκινητή στους γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους, και ως εκ τούτου εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Regorafenibas ypač slopina pagrindinį virškinimo trakto stromos navikų onkogeninį aktyviklį - mutavusią KIT ir taip blokuoja navikinių ląstelių proliferaciją.
Greek: Κατόπιν, η περιοδική παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον σε μηναία βάση και όπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
Lithuanian: Po to juos reikia tirti periodiškai, ne rečiau kaip kas mėnesį ir kai būtina atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą mažiausiai 7 paroms, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Greek: Η διαχείριση του HFSR μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση κερατολυτικών κρεμών (π.χ., κρέμες με βάση ουρία, σαλικυλικό οξύ, ή άλφα υδροξυλικό οξύ οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται με φειδώ μόνο στις επηρεαζόμενες περιοχές), και ενυδατικών κρεμών (που μπορούν να εφαρμόζονται ελεύθερα) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Lithuanian: PPOR gydymo priemonėms galima priskirti keratolizinius kremus (pvz., urėjos, salicilo rūgšties arba alfa hidroksilo rūgšties pagrindu pagamintus kremus, negausiai tepamus tik ant pažeistų vietų) ir drėkinamuosius kremus (gausiai tepamus) simptomams palengvinti.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της ρεγοραφενίμπης σε αυτές τις μελέτες ήταν συμβατό με τα αποτελέσματα ασφαλείας μίας μελέτης φάσης ΙΙΙ Β που διεξήχθη σε 2872 ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο των οποίων η ασθένεια είχε εμφανίσει εξέλιξη μετά την αγωγή με καθιερωμένες θεραπείες.
Lithuanian: Regorafenibo saugumo duomenys šiuose tyrimuose atitinka III B fazės tyrimo, atlikto su 2 872 pacientais, kurie sirgo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, progresavusiu pritaikius standartinį gydymą, metu gautus saugumo duomenis.
Greek: 1,7 μήνες
Lithuanian: 1,7 mėnesio
Greek: - έαν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Stivarga σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη των γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Stivarga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Greek: Τα κύρια ευρήματα περιλάμβαναν δυσπλασίες του ουροποιητικού συστήματος, της καρδιάς και των κύριων αγγείων, καθώς και του σκελετού.
Lithuanian: Pagrindinius radinius sudarė šlapimo takų sistemos, širdies, didžiųjų kraujagyslių ir skeleto apsigimimai.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Stivarga
Lithuanian: Kaip laikyti Stivarga
Greek: Συνιστάται η διενέργεια εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πριν την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga και η στενή παρακολούθηση (τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες) κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino) ir pirmuosius 2 gydymo mėnesius dažnai tirti jų rodiklius (ne rečiau kaip kas dvi savaites).
Greek: Παρ' ότι οι συγκεντρώσεις πλάσματος των M-2 και M-5 μετά από εφάπαξ δόση της ρεγοραφενίμπης είναι πολύ χαμηλότερες από εκείνες της μητρικής ένωσης, οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης των M-2 και M-5 είναι συγκρίσιμες με εκείνες της ρεγοραφενίμπης.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę regorafenibo dozę, M-2 ir M-5 koncentracijos plazmoje yra daug mažesnės negu nepakitusios formos junginio, o susidarius pusiausvyros koncentracijai M-2 ir M-5 koncentracijos yra panašios kaip ir regorafenibo.
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης δεν επηρεάζεται από το φύλο.
Lithuanian: Lytis Lytis neturi įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai
Greek: εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: - jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti kraujavimo riziką.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 30%) στους ασθενείς που λαμβάνουν Stivarga είναι πόνος, δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, εξασθένηση/κόπωση διάρροια, μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής, υπέρταση, και λοίμωξη.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, dažniausiai nustatomos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %) yra skausmas, plaštakų ir pėdų odos reakcija, astenija/nuovargis, viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir suvalgomo maisto kiekis, hipertenzija ir infekcija.
Greek: ≥65), το φύλο, το ECOG PS, η πρωτογενής εστία της νόσου, ο χρόνος από την πρώτη διάγνωση της μεταστατικής νόσου, την προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία, της προηγούμενες γραμμές θεραπείας για τη μεταστατική νόσο, και η κατάσταση μετάλλαξης KRAS έδειξαν θεραπευτική επίδραση που ευνοεί το σχήμα της ρεγοραφενίμπης από το σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: BI ir INL pogrupių analizė pagal amžių (< 65; ≥ 65), lytį, ECOG aktyvumo būklę, pirminę ligos lokalizaciją, laiką, kai pirmąkart diagnozuotos metastazės, ankstesnį priešvėžinį gydymą, ankstesnių eilių gydymą nuo metastazių ir pagal KRAS geno mutacijos būseną parodė gydymo regorafenibu poveikio pranašumą prieš placebą.
Greek: Στους αρουραίους, η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.
Lithuanian: Regorafenibas arba jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.