FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos.
Finnish: Nämä tapahtumat johtivat rufinamidin käytön lopettamiseen 20 prosentissa tapauksista.
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2).
Finnish: Jos sinulla milloin tahansa esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 2).
Portuguese: Estes componentes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Finnish: Nämä aineet saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Portuguese: Fabricante: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Portuguese: A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando o seu estado inativo.
Finnish: Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
Portuguese: Os doentes e seus prestadores de cuidados devem ter cuidado até estarem familiarizados com os efeitos potenciais deste medicamento.
Finnish: Potilaiden ja huoltajien tulee noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a rufinamida é muito persistente no meio ambiente (ver secção 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että rufinamidi hajoaa ympäristössä hyvin hitaasti (ks. kohta 6.6).
Portuguese: No caso de uma ou mais doses omissas, é necessário uma avaliação clínica individualizada.
Finnish: Jos yksi tai useampi annos on jäänyt väliin, yksilöllinen kliininen arviointi on välttämätöntä.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Tendo em conta estes dados, a rufinamida não deverá ser utilizada durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar medidas contracetivas, a menos que tal seja claramente necessário.
Finnish: Nämä tiedot huomioon ottaen rufinamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana eikä naisilla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi mutta jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: Estudos abertos, não controlados, sugerem uma eficácia sustentada a longo prazo, apesar de não ter sido realizado qualquer estudo controlado durante mais de três meses.
Finnish: Kontrolloimattomat avoimet tutkimukset viittaavat lääkityksen tehon säilymiseen pitkään vaikka yli kolme kuukautta kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei olekaan tehty.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2012
Portuguese: A cápsula de fecho deve ser colocada após cada utilização.
Finnish: Korkki pitää laittaa paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Portuguese: Inovelon com alimentos e bebidas
Finnish: Inovelon ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Não diminua a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para o fazer.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Portuguese: Inovelon pode fazer com que se sinta tonto, sonolento e pode afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
Finnish: Koska rufinamidin farmakokinetiikka ei ikääntymisen myötä muutu (ks. kohta 5.2), ei annostuksen säätäminen ole yli 65-vuotiailla potilailla tarpeen.
Portuguese: Todas as crises foram classificadas de acordo com a International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures (Classificação Revista de Crises da Liga Internacional contra a Epilepsia).
Finnish: Kaikki kohtaukset luokiteltiin International League Against Epilepsy -järjestön korjatun kohtausluokituksen mukaisesti.
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante a sua gravidez se o médico assim o indicar.
Finnish: Saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.
Portuguese: Inovelon deve ser tomado com alimentos.
Finnish: Inovelon on otettava ruoan kanssa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Inovelon
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte e pode incluir hemodiálise (ver secção 5.2).
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja siihen voi kuulua hemodialyysi (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos.
Finnish: Rufinamidi ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinaisia, perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Portuguese: As crianças apresentam geralmente uma depuração mais baixa da rufinamida do que os adultos, estando esta diferença relacionada com a superfície corporal: a depuração da rufinamida aumenta com o peso corporal.
Finnish: Lapsilla rufinamidin puhdistuma on yleensä pienempi kuin aikuisilla, ja tämä ero on suhteessa kehon kokoon siten, että rufinamidin puhdistuma lisääntyy painon noustessa.
Portuguese: A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et.
Portuguese: Neste folheto:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com substâncias que são metabolizadas pelo complexo enzimático CYP3A4 sejam cuidadosamente monitorizados durante duas semanas no início ou após o fim do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração significativa da dose.
Finnish: On suositeltavaa, että CYP3A4-entsyymijärjestelmän metaboloimilla aineilla hoidettuja potilaita tarkkaillaan huolellisesti kahden viikon ajan rufinamidi-hoidon alussa tai -hoidon loputtua, taikka minkä tahansa merkittävän annosmuutoksen jälkeen.
Portuguese: Caso o médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato) tem de informá-lo que está a tomar Inovelon pois a dose pode precisar de ser ajustada.
Finnish: Jos lääkäri määrää tai suosittelee lisähoitoa epilepsiaan (esim. valproaattia), sinun on kerrottava lääkärille käyttäväsi Inovelonia, sillä sen annostusta on ehkä muutettava.
Portuguese: A rufinamida é quase exclusivamente eliminada através de metabolismo.
Finnish: Rufinamidi eliminoituu lähes täydellisesti metaboloitumalla.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico pois, muito ocasionalmente, esta situação pode tornar-se grave.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
Finnish: *Ristiviittaus kohtaan 4.4.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados aproximadamente 6 horas após a administração.
Finnish: Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: Inovelon pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A cápsula de fecho adapta-se perfeitamente quando o PIBA está colocado.
Finnish: Korkki on tiivis, kun PIBA on paikoillaan.
Portuguese: Durante a gravidez, a interrupção de um antiepilético eficaz pode ser prejudicial, tanto para a mãe como para o feto, se resultar em agravamento da doença.
Finnish: Raskauden aikana tehokkaan epilepsialääkehoidon keskeyttämisestä voi olla haittaa sekä äidille että sikiölle, jos se aiheuttaa sairauden pahentumisen.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o rufinamida pode ter uma influência menor a maior sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, rufinamidilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar uma alteração no aspeto deste medicamento.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (pvm).
Portuguese: Estas recomendações devem também ser consideradas quando a rufinamida é utilizada concomitantemente com substâncias com uma janela terapêutica estreita como a varfarina e a digoxina.
Finnish: Näitä suosituksia tulee harkita myös silloin, kun rufinamidia käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariinilla ja digoksiinilla.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rufinamida em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Rufinamidin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneiden vauvojen tai alle 1 vuoden ikäisten pikkulasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose dependendo da sua idade, do seu peso e de estar, ou não, a tomar Inovelon com um outro medicamento chamado valproato.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen sen perusteella, kuinka vanha olet, paljonko painat ja käytätkö Inovelonia samanaikaisesti valproaatti-nimisen lääkkeen kanssa.
Portuguese: Se a sua doença hepática for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si.
Finnish: Jos sinun maksasairautesi on vaikea, lääkäri saattaa päättää, että Inovelonin käyttö ei ole sinulle suositeltavaa.
Portuguese: Rufinamida
Finnish: Rufinamidi
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inovelon Como tomar Inovelon
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia Miten Inovelonia otetaan
Portuguese: Caso se suspeite desta reação, a rufinamida deve ser interrompida e deve iniciar-se um tratamento alternativo.
Finnish: Jos tätä reaktiota epäillään, tulee rufinamidin anto keskeyttää ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito.
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6.6.
Portuguese: Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ser ativa numa variedade de modelos animais de epilepsia.
Finnish: Rufinamidi on toimiva useassa epilepsian eläinmallissa.
Portuguese: Inovelon pode causar tonturas, sonolência e visão turva.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja näön hämärtymistä.
Portuguese: O perfil de toxicidade da rufinamida em animais juvenis foi semelhante ao que foi observado em animais adultos.
Finnish: Rufinamidin myrkyllisyysprofiili nuorilla eläimillä oli vastaavanlainen kuin aikuisilla eläimillä.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser genotóxica e não apresentou qualquer potencial carcinogénico.
Finnish: Rufinamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ollut karsinogeenista vaikutusta.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para a rufinamida.
Finnish: Rufinamidille ei ole erityistä antidoottia.
Portuguese: Outros medicamentos e Inovelon
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inovelon
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 em cada 100 doentes e 1 em cada 1.000 doentes) de Inovelon são:
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 7.200 mg/dia não foram associadas a quaisquer sinais ou sintomas importantes.
Finnish: 7200 mg:n vuorokausiannoksen moniannosteluun ei liittynyt mitään huomattavia merkkejä tai oireita.
Portuguese: - Inovelon é uma suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Finnish: - Inovelon on valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar valproato, uma vez que o seu médico poderá achar necessário reduzir a sua dose de Inovelon.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät valproaattia, sillä lääkärin on ehkä pienennettävä Inovelonin annosta.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA):
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi:
Portuguese: Se o doente tiver dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser esmagados e administrados com meio copo de água.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletit voidaan murskata ja ottaa sekoitettuna puolikkaaseen lasilliseen vettä.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar mais do que uma dose, aconselhe-se com o médico.
Finnish: Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Portuguese: Preparação: O adaptador de premir (PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização, e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen: Pulloon painettava sovitin (PIBA), joka toimitetaan valmisteen pakkauksessa, pitää painaa tiukasti pullon suuhun ennen käyttöä ja sen pitää olla paikoillaan pullon käytön ajan.
Portuguese: Não utilize a suspensão se detetar alterações no aspeto ou no cheiro do seu medicamento.
Finnish: Älä käytä suspensiota, jos huomaat että lääkkeesi ulkonäkö tai haju on muuttunut.
Portuguese: Consulte o médico, mesmo se estes acontecimentos tiverem ocorrido em qualquer altura no passado.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi silloinkin, jos sinulla on ilmennyt jokin näistä milloin tahansa aiemmin.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Riscos relacionados com a epilepsia e com a medicação antiepilética em geral:
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyviä riskejä:
Portuguese: Contudo, não se observaram quaisquer efeitos morfológicos ou funcionais, incluindo da aprendizagem ou memória, na descendência.
Finnish: Jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu vaikutuksia morfologiaan ja toimintaan, kuten esim. oppiminen ja muisti.
Portuguese: Inovelon suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio sisältää parahydroksibentsoaattia, joka saattaa aiheuttaa allergisia (mahdollisesti viivästyneitä) reaktioita.
Portuguese: Pode demorar algum tempo até determinar a melhor dose de Inovelon para si.
Finnish: Sinulle sopivimman Inovelon-annoksen määrittäminen voi kestää jonkin aikaa.
Portuguese: Além disso, a terapêutica antiepilética eficaz não deve ser interrompida abruptamente, uma vez que o agravamento da doença é prejudicial tanto para a mãe como para o feto.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei myöskään saa keskeyttää äkillisesti, sillä sairauden pahentumisesta on haittaa sekä äidille että sikiölle.
Portuguese: - se tomar este medicamento e tiver, em qualquer momento, pensamentos de automutilação ou de se matar, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital (ver secção 4).
Finnish: - jos otat tätä lääkettä ja sinulla on milloinkaan itsesi vahingoittamiseen ja tappamiseen liittyviä ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalaan (ks. kohta 4).
Portuguese: - A substância ativa é a rufinamida.
Finnish: - Vaikuttava aine on rufinamidi.
Portuguese: Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento ao mesmo tempo que o Inovelon.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.
Portuguese: Quando o tratamento com rufinamida é interrompido, esta deve ser retirada gradualmente.
Finnish: Kun rufinamidihoito lopetetaan, sen tulee tapahtua vähitellen.
Portuguese: Também poderá partir os comprimidos em duas metades iguais e engolir com água.
Finnish: Voit myös jakaa tabletit yhtä suuriin puoliskoihin ja niellä ne veden kera.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, continue a tomar o seu medicamento como habitual.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeesi ottamista normaaliin tapaan.
Portuguese: No caso de uma mulher em tratamento com rufinamida planear ficar grávida, a utilização continuada deste produto deve ser cuidadosamente ponderada.
Finnish: Jos rufinamidi-hoitoa saavat naiset suunnittelevat raskautta, tämän tuotteen käytön jatkaminen tulee arvioida huolellisesti.
Portuguese: A rufinamida encontrava-se uniformemente distribuída entre os eritrócitos e o plasma.
Finnish: Rufinamidi jakaantui tasaisesti punasoluihin ja plasmaan.
Portuguese: Inovelon contém lactose, desta forma, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Inovelon sisältää laktoosia, ja sen takia potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssiongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
Finnish: Rufinamidin on osoitettu indusoivan sytokromi P450-entsyymiä CYP3A4 ja sen takia saattavan laskea tämän entsyymin metaboloimien aineiden plasmapitoisuuksia.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ter pouca ou nenhuma capacidade significativa in vitro para agir como um inibidor por competição ou com base noutro mecanismo das seguintes enzimas humanas do P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Finnish: Rufinamidi on osoittanut vähäistä tai merkityksetöntä in vitro -aktiviteettia kilpailukykyisenä tai mekanismiin perustuvana seuraavien ihmisen P450-entsyymien estäjänä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11-2.
Portuguese: Observou-se toxicidade hepática ligeira, tanto em animais juvenis como adultos, com níveis de exposição inferiores ou semelhantes aos que foram atingidos em doentes.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla eläimillä havaittiin lievää myrkyllisyyttä maksassa altistustasoilla, jotka olivat pienempiä tai vastaavanlaisia kuin potilailla saavutetut.
Portuguese: Crianças entre 1 e 4 anos de idade
Finnish: 1-4-vuotiaat lapset
Portuguese: Após uma sobredosagem aguda, o estômago pode ser esvaziado por lavagem gástrica ou por indução de emese.
Finnish: Akuutin yliannostuksen jälkeen maha voidaan tyhjentää vatsahuuhtelun avulla tai oksennuttamalla.
Portuguese: Sorbitol (E420), líquido (não cristalizante)
Finnish: Sorbitoli (E 420), nestemäinen (kiteytymätön)
Portuguese: Pode ser necessário proceder-se a uma alteração da dose dos outros medicamentos já que poderão tornar-se ligeiramente menos eficazes quando administrados com a rufinamida.
Finnish: Muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä rufinamidi saattaa hieman heikentää niiden tehoa.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos prejudiciais para o lactente, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento materno com rufinamida.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvien mahdollisten haitallisten vaikutuksien takia imettämistä tulee välttää, kun äitiä hoidetaan rufinamidilla.
Portuguese: Os adultos e crianças que estejam a tomar valproato ao mesmo tempo que a rufinamida terão níveis elevados de rufinamida no sangue.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla, jotka ottavat valproaattia samanaikaisesti rufinamidin kanssa, rufinamidin pitoisuus veressä on korkeampi.
Portuguese: O efeito foi modesto a moderado.
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que utilize um método contracetivo seguro e eficaz, adicional, (tais como um método de barreira, p. ex., preservativos) enquanto estiver a tomar Inovelon.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että käytät lisäksi jotain muuta turvallista ja tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisymenetelmää, joka ei perustu lääkkeisiin) ottaessasi Inovelonia.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu mais de 1.900 doentes, com diferentes tipos de epilepsia, expostos à rufinamida.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa on ollut mukana 1900 rufinamidille altistunutta, eri tyyppistä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Portuguese: Informe o médico caso apresente algum dos seguintes:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:
Portuguese: A principal via de metabolismo é a hidrólise do grupo carboxilamida para o derivado ácido, farmacologicamente inativo, CGP 47292.
Finnish: Metabolian pääreitti on karboksyyliamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
Portuguese: A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente antes de cada administração.
Finnish: Oraalisuspensiota pitää ravistaa voimakkaasti ennen kutakin annostelukertaa.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
Finnish: Myös satunnaistettujen lumelääkekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi on osoittanut itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen hieman lisääntynyttä riskiä.
Portuguese: Não foi identificada qualquer evidência de um risco associado nos estudos de toxicidade de doses repetidas no rato e no macaco.
Finnish: Vaaraa ei todettu rotilla eikä apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Portuguese: O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar suscetíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver secção 4.8).
Finnish: Rufinamidi-hoitoon on liittynyt heitehuimausta, uneliaisuutta, ataksiaa ja käyntihäiriöitä, jotka voivat lisätä satunnaisia kaatumisia tällä väestöryhmällä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Em estudos in vitro, apenas uma pequena fração da rufinamida (34%) encontrava-se ligada a proteínas séricas humanas, com a albumina a representar aproximadamente 80% desta ligação.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa vain pieni osa rufinamidia (34 %) sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin, ja tästä oli noin 80 % albumiinia.
Portuguese: Casos os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou apresentarem um aumento na frequência de ocorrênciade estado de mal epilético que é diferente da condição inicial do doente, então a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
Finnish: Jos potilailla esiintyy uusia kohtaustyyppejä ja/tai status epilepticus esiintyy aiempaa useammin ja se on potilaan alkutilaan verrattuna erilaista, hoidon hyöty/riski-suhde tulee arvioida uudelleen.