FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração oral repetida de 4 e 6 mg/kg/dia em macacos até às 20 semanas produziu mortalidade e uma toxicidade significativa (perda de peso acentuada, diminuição da contagem dos glóbulos vermelhos e glóbulos brancos e da contagem de plaquetas, hemorragia de múltiplos orgãos, inflamação do trato gastrintestinal, atrofia linfoide e da medula óssea).
Dutch: Herhaalde orale toediening van 4 en 6 mg/kg/dag aan apen gedurende maximaal 20 weken leidde tot mortaliteit en significante toxiciteit (duidelijk gewichtsverlies, verminderde aantallen rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, hemorragie van meerdere organen, ontsteking van het maagdarmkanaal, lymfoïde atrofie en beenmergatrofie).
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os seguintes elementos:
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren zal de volgende elementen bevatten:
Portuguese: A dispensa de lenalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer nos 7 dias após a prescrição e depois de um resultado negativo do teste de gravidez supervisionado por um médico.
Dutch: De verstrekking van lenalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A lenalidomida está presente no sémen humano (<0,01% da dose) após administração de 25 mg/dia e o medicamento não é detetável no sémen humano de um indivíduo saudável 3 dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Lenalidomide is aanwezig in menselijk sperma (< 0,01% van de dosis) na toediening van 25 mg/dag en het geneesmiddel is 3 dagen na het stoppen met deze stof niet detecteerbaar in sperma van een gezonde proefpersoon (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Casos de perfurações gastrointestinais foram notificados durante o tratamento com lenalidomida.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties zijn gerapporteerd tijdens behandeling met lenalidomide.
Portuguese: A coadministração de doses únicas ou múltiplas de dexametasona (40 mg uma vez por dia) não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de doses múltiplas da lenalidomida (25 mg uma vez por dia).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis of meerdere doses dexamethason (40 mg eenmaal daags) heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lenalidomide bij toediening van meerdere doses (25 mg eenmaal daags).
Portuguese: Muito frequentes Neuropatias periférica (excluindo neuropatia motora), tonturas, tremores, disgeusia, cefaleias
Dutch: Perifere neuropathie (met uitzondering van motorneuropathie), duizeligheid, tremor, dysgeusie, hoofdpijn
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem lenalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a lenalidomida está presente no sémen humano em níveis extremamente baixos durante o tratamento e que esta não é detetável no sémen humano 3 dias após a interrupção do tratamento em indivíduos saudáveis (ver secção 5.2).
Dutch: Voor mannelijke patiënten die lenalidomide innemen hebben farmacokinetische gegevens aangetoond dat lenalidomide tijdens de behandeling in uiterst lage niveaus aanwezig is in menselijk sperma en 3 dagen na het stoppen met deze stof niet detecteerbaar is in menselijk sperma bij de gezonde proefpersoon (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Surdez (incluindo hipoacusia), zumbidos
Dutch: Doofheid (inclusief hypoacusie), tinnitus
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes de TVP também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of een voorgeschiedenis van DVT kan het risico op trombose bij deze patiënten ook verhogen.
Portuguese: Os doentes não podem doar sangue durante a terapêutica, ou durante 1 semana a seguir à suspensão da lenalidomida.
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling en gedurende 1 week na het staken van de behandeling met lenalidomide geen bloeddonor zijn.
Portuguese: As características demográficas e relacionadas com a doença eram equilibradas entre ambos os braços.
Dutch: In beide groepen waren de demografische en ziektegerelateerde kenmerken vergelijkbaar.
Portuguese: Lenalidomida Accord em monoterapia é indicado para o tratamento de manutenção de doentes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais.
Dutch: Lenalidomide Accord als monotherapie is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Portuguese: A lenalidomida recebida por indivíduos do braço do placebo que passaram para o outro braço antes da PD após a desocultação do estudo não foi considerada terapêutica de segunda linha.
Dutch: Lenalidomide ontvangen door proefpersonen in de placebogroep die overstapten voorafgaand aan progressieve ziekte bij deblindering van de studie, werd niet beschouwd als een tweedelijnstherapie.
Portuguese: A trombocitopenia de grau 3 ou 4 foi observada numa menor extensão nos braços Rd e Rd18 do que no braço comparador (8,1% vs 11,1%, respetivamente).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 of 4 werd minder vaak waargenomen bij Rd en Rd18 dan bij de vergelijkingsgroep (respectievelijk 8,1% vs. 11,1%).
Portuguese: A SLT e reação de exacerbação tumoral (RET) foram frequentemente observadas em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) e com pouca frequência em doentes com linfomas tratados com lenalidomida.
Dutch: TLS en tumor flare reactie (TFR) zijn vaak waargenomen bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), en soms bij patiënten met lymfomen, die werden behandeld met lenalidomide.
Portuguese: A lenalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Portuguese: ), meses: todos os doentes sobreviventes
Dutch: Mediaanf (min, max), maanden: alle overlevende patiënten
Portuguese: Estudos de suporte no mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Dutch: Ondersteunend onderzoek naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez numa mulher tratada com lenalidomida, o tratamento tem de ser interrompido e a doente tem de ser encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Dutch: Als een met lenalidomide behandelde vrouw zwanger wordt, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de manutenção com lenalidomida (MPR+R) ou melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) do que com melfalano, prednisona e placebo seguido de placebo (MPp+p) foram:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door lenalidomide-onderhoudsbehandeling (MPR+R) of melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo (MPR+p) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en placebo gevolgd door placebo (MPp+p) waren:
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas do inibidor forte da P-gp quinidina (600 mg, duas vezes ao dia) ou do inibidor/substrato moderado da P-gp temsirolimus (25 mg) não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da lenalidomida (25 mg).
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van de sterke P-gp-remmer kinidine (600 mg, tweemaal daags) of de matige P-gp-remmer/substraat temsirolimus (25 mg) heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lenalidomide (25 mg).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para um dos 3 braços de tratamento.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar één van de 3 behandelingsgroepen.
Portuguese: Passos para redução da dose
Dutch: Stappen dosisverlaging
Portuguese: As SNMP não invasivas incluem carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares.
Dutch: Nietinvasieve SPM's omvatten basaalcel of plaveiselcel huidkankers.
Portuguese: • Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Lenalidomida Accord ser dispensada
Dutch: • Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Lenalidomide Accord volgens voorschrift
Portuguese: Os doentes foram estratificados aquando da aleatorização em função da idade (≤75 versus >75 anos), estadio (estadios I e II versus estadio III do ISS), e país.
Dutch: De patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van leeftijd (≤75 jaar versus >75 jaar), ziektestadium (ISS-stadia I en II versus Stadium III) en land.
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, desidratação
Dutch: Vaak Hypokaliëmie, dehydratie
Portuguese: A co-administração de doses múltiplas de 10 mg de lenalidomida não teve qualquer efeito na farmacocinética de dose única de R- e S-varfarina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere 10 mg doses van lenalidomide had geen effect op de farmacokinetiek van een enkele dosis R- en S-warfarine.
Portuguese: d O valor p baseia-se no teste de log-rank não estratificado de Kaplan-Meier de diferenças de curvas entre os braços de tratamento indicados.
Dutch: d De p-waarde is gebaseerd op de niet-gestratificeerde log-rank-toets van de verschillen tussen de aangegeven behandelingsgroepen op basis van de Kaplan-Meier-curve.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de erupção cutânea grave associada ao tratamento com talidomida não devem receber lenalidomida.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met een behandeling met thalidomide dienen geen lenalidomide te krijgen.
Portuguese: As doenças hemorrágicas encontram-se listadas em diversas classes de sistemas de órgãos: Doenças do sangue e do sistema linfático; doenças do sistema nervoso (hemorragia intracraniana); doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (epistaxe); doenças gastrointestinais (hemorragia gengival, hemorragia hemorroidal, hemorragia retal); doenças renais e urinárias (hematúria); complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (contusão) e vasculopatias (equimose).
Dutch: Hemorragische aandoeningen worden vermeld onder een aantal systeem-orgaanklassen: Bloed- en lymfestelselaandoeningen; zenuwstelselaandoeningen (intracraniale hemorragie); ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (epistaxis); maagdarmstelselaandoeningen (gingivale bloeding, hemorroïdale hemorragie, rectale hemorragie); nier- en urinewegaandoeningen (hematurie); letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties (contusie) en bloedvataandoeningen (ecchymose).
Portuguese: A lenalidomida induziu em símios malformações semelhantes às descritas para a talidomida (ver secção 5.3).
Dutch: Lenalidomide veroorzaakte bij apen misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar lenalidomida Caso se tenha esquecido de tomar lenalidomida à hora habitual e
Dutch: Als u bent vergeten dit middel op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en
Portuguese: Os doentes nos braços Rd e Rd18 tomaram lenalidomida 25 mg uma vez por dia nos dias 1 a 21 de ciclos de 28 dias de acordo com o braço do protocolo.
Dutch: Patiënten in de Rd- en Rd18-groepen namen lenalidomide 25 mg eenmaal daags op dag 1 tot 21 van cycli van 28 dagen volgens protocol.
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Portuguese: Frequentes Fibrilhação auricular◊, bradicardia
Dutch: Hartaandoeningen Vaak Atriumfibrillatie◊, bradycardie
Portuguese: A percentagem de doentes com mieloma múltiplo com idade igual ou superior a 65 anos não foi significativamente diferente entre os grupos tratados com lenalidomida/dexametasona e placebo/dexametasona.
Dutch: Het percentage patiënten van 65 jaar of ouder met multipel myeloom was in de lenalidomide/dexamethasongroep niet significant verschillend van dat in de placebo/dexamethasongroep.
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia intracraniana^, acidente isquémico transitório, isquémia cerebral
Dutch: Intracraniale hemorragie^, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrale ischemie
Portuguese: Lenalidomida Accord cápsulas contém lactose.
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules bevatten lactose.
Portuguese: A co-administração de uma dose única de 25 mg de varfarina não teve qualquer efeito na farmacocinética da lenalidomida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 25 mg warfarine had geen effect op de farmacokinetiek van lenalidomide.
Portuguese: Não é proposto qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 75 anos de idade tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voorgesteld voor patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Portuguese: No caso da PFS2, a RR observada foi de 0,80 (IC 95% 0,66; 0,98; p = 0,026) para a lenalidomida versus o placebo.
Dutch: Voor PFS2 bedroeg de waargenomen HR 0,80 (95%-BI 0,66; 0,98; p = 0,026) voor lenalidomide versus placebo.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação da eficácia no estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in het onderzoek was progressievrije overleving (PFS).
Portuguese: • neutropenia e trombocitopenia e necessidade de análises regulares ao sangue
Dutch: • Dat Lenalidomide Accord neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en dat er regelmatig bloedonderzoek moet worden uitgevoerd
Portuguese: Regressam a ≥ 1 x 109/l quando a neutropenia é a única toxicidade observada
Dutch: Herstel tot ≥ 1 x 109/l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is
Portuguese: RAM de Grau 3-4 / Frequência
Dutch: Bijwerkingen graad 3−4 /Frequentie
Portuguese: Lenalidomida
Dutch: Lenalidomide
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Portuguese: • prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair da folha de alumínio
Dutch: • druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com lenalidomida, interrompa o tratamento e informe o seu médico de imediato.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Portuguese: Hipomagnesemia, hiperuricemia, desidratação◊, hipercalcemia+
Dutch: Hypomagnesiëmie, hyperurikemie, dehydratie◊, hypercalciëmie+
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não tem qualquer efeito inibidor sobre a bomba de exportação de sais biliares humana (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, e OCT2.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lenalidomide geen remmend effect heeft op humane galzoutexportpomp (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 en OCT2.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a PFS definida desde a aleatorização até à data da progressão ou morte, o que ocorresse primeiro; o estudo não foi orientado para o parâmetro de avaliação de sobrevida global.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gedefinieerd van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Portuguese: A Cmax foi similar entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal.
Dutch: De Cmax was ongeveer gelijk bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Portuguese: Resposta global: CR, VGPR, ou PR Duração da resposta (meses) Medianaa (IC de 95%)b
Dutch: Algemene respons: CR, ZGPR of PR Duur van de respons (maanden) Mediaana (95%-BI)b
Portuguese: Durante a consulta em que a lenalidomida é prescrita tem de ser efetuado um teste de gravidez supervisionado por um médico, ou nos 3 dias antes da visita ao médico prescritor, se a doente estiver a utilizar uma contraceção eficaz há, pelo menos, 4 semanas.
Dutch: Een zwangerschapstest moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd tijdens het bezoek aan de arts waarbij lenalidomide wordt voorgeschreven, of in de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de voorschrijvend arts als de patiënt gedurende ten minste 4 weken effectieve anticonceptie heeft toegepast.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de tromboembolismo venoso em doentes com mieloma múltiplo que estejam a tomar lenalidomida em terapêutica combinada, e num menor grau em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em monoterapia, os contracetivos orais combinados não são recomendados (ver também secção 4.5).
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide in combinatietherapie gebruiken, en in mindere mate bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide als monotherapie gebruiken, worden gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: A PFS atualizada, utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 1 de fevereiro de 2016 (96,7 meses de seguimento) continua a demonstrar uma vantagem em termos de PFS: RR = 0,57 (IC 95% 0,47; 0,68; p < 0,001).
Dutch: De bijgewerkte PFS, met een afkapdatum van 1 februari 2016 (96,7 maanden follow-up) blijft een PFS-voordeel aantonen: HR = 0,57 (95%-BI 0,47; 0,68; p < 0,001).
Portuguese: Os doentes que completaram 9 ciclos ou que foram incapazes de completar 9 ciclos devido a intolerância seguiram para terapêutica de manutenção iniciada com lenalidomida 10 mg por via oral nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias até à progressão da doença.
Dutch: Patiënten die de 9 cycli voltooiden of die niet in staat waren om de 9 cycli te voltooien omwille van intolerantie, schakelden over op een onderhoudstherapie die startte met 10 mg lenalidomide oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen totdat ziekteprogressie optrad.
Portuguese: Qual o aspeto de Lenalidomida Accord e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Lenalidomide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com a lenalidomida em combinação com dexametasona em dose baixa (Rd e Rd18) do que com o melfalano, prednisona e talidomida (MPT) foram:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis (Rd en Rd18) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) waren:
Portuguese: Assim, a monitorização da concentração da digoxina é aconselhável durante o tratamento com lenalidomida.
Dutch: Daarom wordt tijdens de behandeling met lenalidomide controle van de digoxineconcentratie aangeraden.
Portuguese: Por isso, os medicamentos eritropoiéticos ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de trombose, tais como a terapêutica hormonal de substituição, devem ser utilizados com precaução em doentes com mieloma múltiplo a tomarem lenalidomida com dexametasona.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op trombose kunnen verhogen zoals hormoonvervangingstherapie, bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide met dexamethason krijgen.
Portuguese: Muito frequentes Tosse
Dutch: Zeer vaak Hoesten
Portuguese: Foram observados casos de LMA em ensaios clínicos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado em doentes a receber tratamento com lenalidomida em combinação com melfalano ou imediatamente após MDE/TACE (ver secção 4.4).
Dutch: Gevallen van AML zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die behandeling met lenalidomide in combinatie met melfalan kregen of onmiddellijk na HDM/ASCT (zie rubriek 4.4).
Portuguese: RAMs notificadas durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com lenalidomida
Dutch: Bijwerkingen post-marketing gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de neutropenia febril de grau 4 (1,7% no MPR+R/MPR+p em comparação com 0,0% no MPp+p).
Dutch: Er werd een hogere frequentie van febriele neutropenie graad 4 waargenomen (1,7% bij MPR+R/MPR+p, vergeleken met 0,0% bij MPp+p).
Portuguese: Sobrevivência global mediana [IC de 95%], semanas Taxa de sobrevivência global após 1 ano p= 0,045
Dutch: Totale overleving Mediaan [95%-BI], weken Percentage voor 1-jaars totale overleving p = 0,045
Portuguese: Pouco frequentes Necrose tubular renal
Dutch: Soms Necrose van de niertubuli
Portuguese: • Infeção nos pulmões e nas vias respiratórias superiores, falta de ar
Dutch: • Longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen, kortademigheid
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar este medicamento uma vez que se desconhece se a lenalidomida passa para o leite materno.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u dit middel inneemt, omdat niet bekend is of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: A neutropenia febril de grau 4 observada foi pouco frequente (0,6% no Rd e Rd18, em comparação com 0,7% no MPT).
Dutch: Febriele neutropenie graad 4 werd infrequent waargenomen (0,6% bij Rd en Rd18 vergeleken met 0,7% bij MPT).
Portuguese: • Pigmentação amarelada da pele, das mucosas ou dos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura, comichão na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço do estômago - estes podem ser simtomas de lesão do fígado (afeção hepática).
Dutch: • Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine, jeukende huid, uitslag, pijn of zwelling van de buik - dit kunnen symptomen zijn van leverschade (leveraandoening).
Portuguese: Duração do tratamento com lenalidomida
Dutch: Behandeling met lenalidomide onderbreken
Portuguese: Diminuir em um nível posológico quando a administração da dose for retomada no ciclo seguinte ª Se ocorrer toxicidade limitante da dose (DLT) depois do dia 15 de um ciclo, a administração de lenalidomida será interrompida até pelo menos ao fim do ciclo de 28 dias atual
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij de volgende cyclus hervatten met het eerst lagere dosisniveau ª Indien dosisbeperkende toxiciteit (dose limiting toxicity) (DLT) optreedt op dag 15 van de lopende cyclus, wordt de behandeling met lenalidomide gedurende ten minste de rest van de lopende cyclus van 28 dagen onderbroken.
Portuguese: Frequentes Síndrome mielodisplásica◊,*
Dutch: Vaak Myelodysplastisch syndroom◊,*
Portuguese: Os dados não foram ajustados de acordo com a duração mais longa de tratamento nos braços contendo lenalidomida que continuaram até à progressão da doença versus os braços de placebo nos estudos de referência do mieloma múltiplo (ver secção 5.1).
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de placebo-armen in de centrale onderzoeken naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia da lenalidomida foi avaliada num estudo (MM-015) de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com 3 braços em doentes com 65 anos de idade ou mais e com uma creatinina sérica < 2,5 mg/dl.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide werd beoordeeld in een fase III multicenter, gerandomiseerd dubbelblind uit drie groepen bestaand onderzoek (MM-015) bij patiënten die 65 jaar of ouder waren en een serumcreatinine van < 2,5 mg/dl hadden.
Portuguese: a Após 3 ciclos de manutenção com lenalidomida, a dose pode ser aumentada para 15 mg por via oral, uma vez por dia, se tolerado.
Dutch: a Na 3 cycli van met lenalidomide-onderhoudsbehandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal per dag oraal 15 mg indien dit wordt verdragen.