FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Cerdelga-gruppen modtog 3 (15 %) patienter i første omgang en dosis på 42 mg eliglustat to gange dagligt under den primære analyseperiode på 9 måneder, og 17 (85 %) patienter fik en dosisoptrapning til 84 mg to gange dagligt baseret på plasma-min-koncentration.
Estonian: Cerdelga rühmas manustati 9-kuulisel esmase analüüsi perioodil 3 patsiendile (15%) algannusena 42 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas ja 17 patsiendil (85%) suurendati annust tasemeni 84 mg kaks korda ööpäevas, võttes aluseks madalaimad kontsentratsioonid vereplasmas.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i alle undergrupper af den pædiatriske population med Gauchers sygdom type 2 (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cerdelga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi Gaucher' tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Virkning af alvorlig nedsat nyrefunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Estonian: Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati raske neerukahjustuse mõju.
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga skal patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for bestemmelse af CYP2D6-metaboliseringsstatus (se pkt.
Estonian: Enne ravi alustamist Cerdelga'ga tuleb määrata patsiendi CYP2D6 genotüüp, et kindlaks teha CYP2D6 ensüümi aktiivsus (vt lõik 4.2 „Erirühmad").
Danish: • Mavepine (øvre mavesmerter)
Estonian: • maovalu (ülakõhu valu)
Danish: Miltvolumen Procentdel af patienter med stabilt miltvolumen*a
Estonian: Põrna maht Stabiilse põrna mahuga patsientide osakaal*a
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Estonian: - Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on kergelt või mõõdukalt vähenenud sel ajal, kui kasutate CYP2D6 tugevaid või mõõdukaid inhibiitoreid.
Danish: Eliglustat er også kontraindiceret til patienter, som har dårlig (PM´er) CYP2D6 metabolisering, og som tager en stærk CYP3Ahæmmer.
Estonian: Eliglustaat on samuti vastunäidustatud patsientidele, kelle CYP2D6 aktiivsus on madal, ja kes võtavad CYP3A tugevat inhibiitorit.
Danish: Efter en enkelt 0,25 mg dosis digoxin, et P-gp-substrat, resulterede samtidig administration af 127 mg doser af eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,7- og 1,5-gange større digoxin Cmax og AUClast.
Estonian: Pärast P-gp substraadi digoksiini ühekordset manustamist annuses 0,25 mg samaaegselt eliglustaadiga annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes digoksiini Cmax 1,7 korda ja AUClast 1,5 korda.
Danish: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Estonian: Tел: +359 2 9705300
Danish: Stoffer, som kan øge koncentrationen af eliglustat
Estonian: Ained, mis võivad suurendada eliglustaadi süsteemset saadavust
Danish: • Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (Gauchers Disease type 1, GD1).
Estonian: • Cerdelga on näidustatud 1. tüüpi Gaucheri tõve (GD1) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Lægemiddel-interaktioner
Estonian: Ravimite koostoimed
Danish: Hvis en dosis er sprunget over, skal den ordinerede dosis tages på det næste planlagte tidspunkt.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb määratud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal; järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Danish: Stoffer, hvis koncentration kan øges af eliglustat
Estonian: Ained, mille süsteemset saadavust võib eliglustaat suurendada
Danish: Trombocyttal Procentdel af patienter med stabile trombocyttala
Estonian: Trombotsüütide arv Stabiilse trombotsüütide arvuga patsientide osakaala 100%
Danish: Ved maternelle toksiske doser hos rotter udviste fostre en højere forekomst af dilaterede cerebrale ventrikler, et unormalt antal ribben eller lændehvirvler, og mange knogler udviste dårlig ossifikation.
Estonian: Rottide loodetel täheldati emasloomale toksiliste annuste korral ajuvatsakeste dilatatsiooni ja ribide, nimmelülide ebanormaalse arvu ja paljude luude halva luustumise esinemissageduse suurenemist.
Danish: Sådan skal du tage Cerdelga
Estonian: Kuidas Cerdelga't võtta
Danish: Virkning og anvendelse af Cerdelga Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga Sådan skal du tage Cerdelga Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist Kuidas Cerdelga't võtta
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold giver anledning til væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer.
Estonian: Cerdelga kasutamisel neis tingimustes tõuseb eliglustaadi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt.
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof betegnet glucosylceramid ikke nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober glucosylceramid sig op i milten, leveren og knoglerne.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mille korral glükosüültseramiidi täielik lõhustamine organismis on häiritud.
Danish: Effekt på testikler og reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter (se pkt.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid munanditele ja spermatogeneesi pöörduvat pärssimist (vt lõik 5.3).
Danish: Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere.
Estonian: Neid ravimeid nimetatakse CYP2D6 tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks ja CYP3A tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks.
Danish: Kombinationen af disse lægemidler vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i blodet (se afsnittet "Anden medicin og Cerdelga" for en udvidet liste over lægemidler).
Estonian: Nende ravimite samaaegne kasutamine mõjutab teie organismi võimet Cerdelga't lõhustada ja selle tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga").
Danish: • Cerdelga er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion.
Estonian: • Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det bruges sammen med svage CYP3A-hæmmere (f.eks. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, gyldensegl, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PM'er.
Estonian: CYP3A nõrkade inhibiitorite (nt amlodipiin, tsilastasool, fluvoksamiin, koldjuur, isoniasiid, ranitidiin, ranolasiin) kasutamisel madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: BMD) fra -1,14 [1,0118] ved baseline (n=34) til -0,918 [1,1601] (n=33) i normalområdet.
Estonian: Pärast 18-kuulist ravi Cerdelga'ga avatud jätkufaasis suurenes lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse T-skoor keskmiselt (standardhälve) lähteväärtuselt -1,14 (1,0118; n=34), tasemele -0,918 (1,1601; n=33) normvahemikus.
Danish: Procentvis ændring i levervolumen MN (%)
Estonian: Maksa mahu lähteväärtuse muutus MN (%)
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis metoprolol, et CYP2D6-substrat, resulterede samtidig administration af gentagne 127 mg doser eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,5- og 2,1-gange større metoprolol Cmax og AUC.
Estonian: Pärast CYP2D6 substraadi metoprolooli ühekordset manustamist annuses 50 mg samaaegselt eliglustaadi korduva manustamisega annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes metoprolooli Cmax 1,5 korda ja AUC 2,1 korda.
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke behov for dosisjustering, og den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt.
Estonian: CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus (Child-Pugh' klass A), ei ole annuse kohandamine vajalik ja soovitatav annus on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas.
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
Estonian: Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 127 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini (CYP3A ja väljavoolu transporter P-gp tugev indutseerija) korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei olnud madal, langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 85%.
Danish: Anvendelse af en moderat CYP3A-hæmmer sammen med eliglustat anbefales ikke hos PM´er.
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine koos eliglustaadiga ei ole ensüümi madala aktiivsusega isikutel soovitatav.
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat (som tartrat).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati (tartraadina).
Danish: Efter gentagne doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos PM'er, resulterede samtidig administration af gentagne doser med 600 mg rifampicin en gang om dagen i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 95 %.
Estonian: Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 84 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 95%.
Danish: År 3
Estonian: 3. aasta
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus
Danish: • amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
Estonian: • amlodipiin, ranolasiin - kasutatakse stenokardia raviks;
Danish: Studie 304 var et enkeltgruppe, open-label, multicenterstudie af Cerdelga hos 26 patienter.
Estonian: Pikaajalised kliinilised tulemused varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel - uuring 304 Uuring 304 oli Cerdelga ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuseline uuring 26 patsiendiga.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Danish: Nøglestudie af Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie med 40 patienter med GD1.
Estonian: Uuring 02507 oli juhuslikustatud, topeltpime, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline kliiniline uuring 40 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi.
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere vil forøge Cmax og AUC0-12 med henholdsvis 17- og 25-gange større.
Estonian: Keskmise ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsiendid Eliglustaadi manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, võib CYP2D6 tugevate või mõõdukate inhibiitorite ja CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitorite samaaegsel kasutamisel eeldada eliglustaadi Cmax suurenemist kuni 17 korda ja AUC0-12 suurenemist kuni 25 korda.
Danish: Ελλάδα/Κύπρος sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)
Estonian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Juhend ravimi väljakirjutajale peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC ensartet hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion og raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Estonian: Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel sarnased.
Danish: Lægemidler, der kan reducere mængden af Cerdelga i blodet:
Estonian: Ravimid, mis võivad Cerdelga taset veres langetada, näiteks
Danish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Estonian: • paroksetiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, duloksetiin, bupropioon, moklobemiidantidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, vutlaril ja blistril pärast „EXP".
Danish: • Der bør udvises forsigtighed med moderate CYP2D6-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Estonian: • CYP2D6 mõõdukate inhibiitorite manustamisel ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
Danish: Ændring i forhold til baseline (middel)
Estonian: Muutus lähteväärtusega võrreldes (keskmine)
Danish: Virkningen af alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke undersøgt hos personer med nogen CYP2D6-fænotype (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju ei ole uuritud ühegi CYP2D6 fenotüübiga isikutel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer (se pkt.
Estonian: Cerdelga kasutamine nendel juhtudel suurendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Ved brug af eliglustat med en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer eller CYP3A, se pkt.
Estonian: Eliglustaadi kasutamist koos CYP2D6 või CYP3A ühe tugeva või mõõduka inhibiitoriga vt lõik 4.5.
Danish: 4.2) er baseret på modellering, enten af PK/PD-data fra dosistitreringsregimerne, som anvendt i de kliniske studier for IM'er og EM'er eller fysiologisk baserede PK-data for PM'er.
Estonian: Soovitatavad annustamisskeemid (vt lõik 4.2) põhinevad keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide puhul kliinilistes uuringutes rakendatud annuse tiitrimisskeemide andmete farmakokineetilis-farmakodünaamilisel modelleerimisel ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsientide puhul füsioloogiapõhistel farmakokineetika andmetel.
Danish: Begrænsede eller ingen data er tilgængelige hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med ESRD og hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion; Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Andmed on piiratud või puuduvad CYP2D6 ensüümi kõrge, keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on terminaalses staadiumis neeruhaigus ning CYP2D6 ensüümi keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus; eliglustaati ei soovitata nendele patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Patienter med stabile trobocyttal (%)
Estonian: Stabiilse hemoglobiinitasemega patsiendid (%)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Estonian: Madala ensümaatilise aktiivsusega patsiendid
Danish: Efter gentagen dosering af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-langsomme metabolisatorer og en gang dagligt hos langsomme metabolisatorer (PM'er), blev steady state nået efter 4 dage med et akkumuleringsforhold på en 3-dobling eller derunder.
Estonian: Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas normaalse metabolismiga isikutele ja üks kord ööpäevas CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega isikutele saavutati püsikontsentratsioon 4 päevaga 3-kordse või väiksema akumulatsiooni suhtega.
Danish: - hvis du er en intermediær eller ekstensiv metabolisator, og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol).
Estonian: - Kui olete eliglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - Kui teie ensüümide aktiivsus on keskmine või kõrge ja te kasutate ravimeid, mis on teadaolevalt CYP2D6 tugevad või mõõdukad inhibiitorid (näiteks kinidiin ja terbinafiin), koos CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitoritega (näiteks erütromütsiin ja itrakonasool).
Danish: Samtidig administration af eliglustat med P-gp- eller CYP2D6-substratstoffer kan øge plasmakoncentrationen af disse stoffer.
Estonian: Eliglustaat on in vitro P-gp ja CYP2D6 inhibiitor; eliglustaadi samaaegne manustamine P-gp või CYP2D6 substraadiks olevate ainetega võib suurendada nende ainete kontsentratsiooni vereplasmas.
Danish: Efter gentagne orale doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt, er halveringstiden for eliglustat-eliminering cirka 4-7 timer hos ikke-PM'er og 9 timer hos PM'er.
Estonian: Eliglustaadi korduval suukaudsel manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas on eliglustaadi eritumise poolväärtusaeg patsientidel, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, ligikaudu 4...7 tundi ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel 9 tundi.
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga en gang daglig forventes Cmax og AUC0-24 at være 3,1 og 3,2 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), som modtager Cerdelga 84 mg to gange dagligt (se pkt.
Estonian: Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg üks kord ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 3,1 ja 3,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellele manustatakse Cerdelga't 84 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration med gentagne 30 mg doser én gang dagligt af paroxetin, en stærk hæmmer af CYP2D6, i en stigning på 7,3- og 8,9-gange større af henholdsvis eliglustat Cmax og AUC0-12.
Estonian: Keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, samaaegselt CYP2D6 tugeva inhibiitori, paroksetiini, korduva manustamisega 30 mg üks kord ööpäevas suurenes eliglustaadi Cmax 7,3 korda ja AUC0-12 8,9 korda.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling med Cerdelga hos patienter, som er PM'er eller URM'er.
Estonian: Kogemused madala või ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide ravist Cerdelga'ga on piiratud.
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC 1,2 og 1,2 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion og 2,8 og 5,2 gange højere hos CYP2D6ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Estonian: Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, kerge maksakahjustusega isikutel vastavalt 1,2 ja 1,2 korda kõrgemad ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 2,8 ja 5,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel.
Danish: Eliglustat er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Estonian: Eliglustaat on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske (ChildPugh' klass C) maksakahjustus (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga to gange dagligt forventes Cmax og AUC0-12 at være 2,4 og 2,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion og 6,4 og 8,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Estonian: Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg kaks korda ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, kerge maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 2,4 ja 2,9 korda kõrgemad ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 6,4 ja 8,9 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel.
Danish: • Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let nedsat leverfunktion, som tager en svag CYP2D6-hæmmer eller stærk, moderat eller svag CYP3A-hæmmer, bør en dosis eliglustat 84 mg en gang dagligt overvejes.
Estonian: • CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 nõrka inhibiitorit või CYP3A tugevat, mõõdukat või nõrka inhibiitorit, tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hæmoglobinniveau (g/dl) 16 11,33 Levervolumen (MN) Trombocyttal (x109/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (× 109/l) 16 67,53 MN = erinevus normaalsest kordades
Danish: • Eliglustat er kontraindiceret til patienter, som har gennemsnitlig (IM´er) eller omfattende (EM´er) CYP2D6 metabolisering, som tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer samtidigt med en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer.
Estonian: • Eliglustaat on vastunäidustatud patsientidele, kelle CYP2D6 aktiivsus on keskmine või kõrge, ja kes võtavad samaaegselt CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit koos CYP3A tugeva või mõõduka inhibiitoriga.
Danish: På grund af signifikant øgede eliglustat-plasmakoncentrationer er Cerdelga kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion og hos CYP2D6ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let eller moderat nedsat leverfunktion, som tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer (se pkt.
Estonian: Eliglustaadi kontsentratsiooni olulise tõusu tõttu vereplasmas on Cerdelga vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: • Cerdelga anbefales ikke til CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM´er) eller langsomme metabolisatorer (PM´er) med nogen grad af nedsat leverfunktion.
Estonian: • Cerdelga manustamine ei ole soovitatav CYP2D6 ensüümi keskmise või madala aktiivsusega isikutele, kellel on mis tahes astme maksakahjustus.
Danish: • er en ekstensiv metabolisator, og du har moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: • kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitus on mõõdukalt vähenenud;
Danish: 20 ml
Estonian: 10 mg/ml
Danish: Hunde og katte
Estonian: Koer ja kass Intravenoosseks manustamiseks.
Danish: EU-nummer
Estonian: Süstelahus.
Danish: 1 hætteglas Ikke relevant
Estonian: 1 viaal
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks
Danish: ATCvet-kode: QA04AD90
Estonian: ATCvet kood: QA04AD90
Danish: EXP {måneder/år}
Estonian: EXP {kuu/aasta}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/09/2006 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29/09/2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2011
Danish: Denne stigning er sandsynligvis uden klinisk betydning.
Estonian: Tõenäoliselt ei ole selline ilming kliiniliselt siiski oluline.
Danish: Vask hænderne efter håndtering.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Danish: Disse symptomer er forbigående og ophører, når transporten er slut.
Estonian: Need nähud on ajutised ja lõpevad peale sõidu lõppu.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Danish: Den individuelle variation i kinetikken kan være stor, op til 70 CV % for AUC.
Estonian: Individuaalsed kineetilised variatsioonid võivad olla suured, ulatudes 70CV%-ni AUC puhul.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Igas pappkarbis on 1 viaal.
Danish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Estonian: Vall de Bianya 17813 (Girona) HISPAANIA