FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti più anziani hanno riportato un maggior numero di reazioni avverse di grado 3 o superiore rispetto ai pazienti più giovani (13,4% versus 9,3%).
Danish: Typen af rapporterede bivirkninger var ens uanset alder. Ældre patienter rapporterede flere bivirkninger af grad 3 eller højere i sammenligning med yngre patienter (13,4 % versus 9,3 %).
Italian: Numero di decessi, (25% di maturità)
Danish: Antal dødsfald, (25 % modenhed)
Italian: Il quarantadue percento (42%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
Danish: 42 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Italian: Osimertinib in forma inalterata rappresentava approssimativamente il 2% dell'eliminazione con lo 0,8% nell'urina e l'1,2% nelle feci.
Danish: Ca. 2% blev elimineret som omdannet osimertinib med 0,8 % i urin og 1,2 % i fæces.
Italian: Il quarantasette percento (47%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
Danish: 47 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Italian: • Efavirenz eetravirina-usati per trattarele infezioni daHIV/AIDS.
Danish: • Efavirenz og etravirin - bruges til behandling af HIV-infektioner/AIDS
Italian: In vitro, osimertinib non inibisce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: In vitro hæmmer osimertinib ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K i klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Non è necessario effettuare alcun aggiustamento della dose in base all'età, al peso corporeo, al sesso, all'etnia e allo stato relativo al fumo di sigaretta del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patientens alder, vægt, køn, etnicitet eller rygestatus (se pkt.
Italian: Odds Ratio (OR) dello stato di salute globale: 2,11 (IC al 95% 1,24-3,67, p=0,007); OR funzionalità fisica 2,79 (IC al 95% 1,50-5,46, p=0,002).
Danish: (generel helbredsstatus): 2,11 (95 % CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR (fysisk funktion): 2,79 (95 % CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Italian: Numero di pazienti sottoposti al primo trattamento successivo o deceduti (%)
Danish: Antal patienter, der fik første efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di TAGRISSO per il trattamento di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico la cui malattia è progredita durante o dopo una terapia con un EGFR TKI, è stata dimostrata in uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, con controllo attivo (AURA3).
Danish: TAGRISSOs virkning og sikkerhed til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk T790M-NSCLC, hvis sygdom var progredieret under eller efter EGFR-TKI-behandling, blev demonstreret i et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (AURA3).
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di osimertinib In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, l'AUC di osimertinib allo stato stazionario è stata ridotta del 78% in caso di co-somministrazione di rifampicina (600 mg al giorno per 21 giorni).
Danish: Aktive substanser, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af osimertinib I et klinisk farmakokinetisk studie med patienter blev steady state-AUC af osimertinib reduceret med 78 % ved samtidig administration af rifampicin (600 mg dagligt i 21 dage).
Italian: Informazioni su altri componenti di questo medicinale Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 40 mg o 80 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Danish: Information om andre indholdsstoffer i denne medicin Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Italian: In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, la cosomministrazione con 200 mg di itraconazolo due volte al giorno (un potente inibitore di CYP3A4), non ha prodotto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di osimertinib (area sotto la curva (AUC) aumentata del 24% e Cmax diminuita del 20%).
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie med patienter havde samtidig administration af 200 mg itraconazol to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer) ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen af osimertinib (areal under kurven (AUC) steg med 24 %, og Cmax faldt med 20 %).
Italian: La contraccezione deve essere adottata anche dopo avere completato il trattamento con TAGRISSO:
Danish: Dette skal du gøre efter afslutning af behandling med TAGRISSO:
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse da farmaco sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei dati preclinici, si ritiene che osimertinib possa causare danni al feto quando somministrato durante la gravidanza.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og prækliniske data kan osimertinib forårsage fosterskader, hvis det gives til en gravid kvinde.
Italian: Curve di Kaplan-Meier della Sopravvivenza Libera da Progressione valutata dallo sperimentatore nello studio FLAURA
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i FLAURA
Italian: Al basale non sono state riscontrate differenze nei sintomi riferiti dai pazienti, nella funzionalità o nel HRQL tra i bracci di trattamento con TAGRISSO e EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib).
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion eller HRQL mellem TAGRISSO og EGFR TKI-komparatorarme (gefitinib eller erlotinib).
Italian: Una valutazione BICR dell'efficacia sul SNC secondo i criteri RECIST v1.1 nel sottogruppo di 116/419 (28%) pazienti identificati per avere metastasi al SNC nel corso dello screening basale è riassunta nella Tabella 6.
Danish: En BICR-vurdering af CNS-effekt med RECIST v1.1 i undergruppen med 116/419 (28 %) patienter, som blev identificeret som havende CNS-metastaser på en baseline-hjernescanning, er sammenfattet i tabel 6.
Italian: Dati di efficacia nelle metastasi del SNC negli studi di Fase 2 (AURAex e AURA2) Una valutazione secondo BICR dell'efficacia a livello del SNC sulla base dei criteri RECIST v 1.1 è stata effettuata in un sottogruppo di 50 pazienti (su 411) identificati per avere metastasi del SNC misurabili sulla base della scansione cerebrale al basale.
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i Fase 2-studier (AURAex and AURA2) Der blev udført en BICR-vurdering af CNS-effekt ved RECIST v 1.1 i en undergruppe med 50 (ud af 411) patienter, der var identificeret som havende målbare CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning.
Italian: Osimertinib ha attraversato la barriera ematoencefalica intatta della scimmia cynomolgus (formulazione e.v.
Danish: Osimertinib penetrerede i den intakte blodhjernebarriere hos cynomolgusaben (i.v.
Italian: Dati di efficacia sulle metastasi del SNC nello studio AURA3
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i AURA3-studiet
Italian: A prescindere dallo stato delle lesioni del SNC rilevato al reclutamento nello studio, i pazienti nel braccio di trattamento con TAGRISSO hanno dimostrato un beneficio in termini di efficacia rispetto a quelli nel braccio di trattamento con EGFR TKI di confronto ed è stato riscontrato un numero minore di pazienti con nuove lesioni del SNC nel braccio di trattamento con TAGRISSO rispetto al braccio con EGFR TKI di confronto (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] versus EGFR TKI di confronto, 34/277 [12,3%]).
Danish: Uanset CNS-læsionsstatus ved studieinklusion viste patienter i TAGRISSO-armen en effektivitetsgevinst overfor de i EGFR TKI-komparatorarmen, og der var færre patienter med nye CNS-læsioner i TAGRISSO-armen sammenlignet med EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator, 34/277 [12,3 %]).
Italian: • Se la sua partner inizia una gravidanzamentre lei sta prendendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Danish: • Hvis din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks fortælle det til din læge.
Italian: Tasso di risposta SNC % (n/N) (IC al 95%)
Danish: CNS-responsrate % (n/N) (95 % CI)
Italian: Studi in pazienti con NSCLC positivo per la mutazione di EGFR I dati sotto descritti riflettono l'esposizione a TAGRISSO in 1142 pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione di EGFR.
Danish: Studier hos EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter De nedenfor beskrevne data viser eksponering for TAGRISSO hos 1.142 patienter med EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer.
Italian: TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 3 blister da 10 compresse ciascuno.
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 30 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 3 blisterkort med hver 10 tabletter.
Italian: TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 28 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 4 blister da 7 compresse ciascuno.
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 28 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 4 blisterkort med hver 7 tabletter.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti senza lesioni del SNC al basale, è stato riscontrato un numero minore di pazienti con nuove lesioni del SNC nel braccio di trattamento con TAGRISSO rispetto al braccio di trattamento con EGFR TKI di confronto (rispettivamente, 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Danish: I delmængden af patienter uden CNS-læsioner ved baseline var der et lavere antal nye CNS-læsioner i TAGRISSO-armen sammenlignet med EGFR TKIkomparatorarmen (henholdsvis 7/226 [3,1 %] versus 15/214 [7,0 %]).
Italian: TAGRISSO ha migliorato i sintomi riportati dai pazienti rispetto alla chemioterapia dimostrando una differenza statisticamente significativa nel cambiamento medio rispetto al basale in confronto alla chemioterapia durante tutto il periodo dalla randomizzazione fino a 6 mesi per 5 sintomi PRO primari pre-specificati (perdita di appetito, tosse, dolore toracico, dispnea e affaticamento) come mostrato nella Tabella 7.
Danish: TAGRISSO forbedrede patientrapporterede symptomer på lungecancer sammenlignet med kemoterapi ved at udvise statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline for 5 præspecificerede primære PRO-symptomer (appetitløshed, hoste, brystsmerter, dyspnø og træthed) versus kemoterapi i den samlede tidsperiode fra randomisering og indtil 6 måneder, se tabel 7.
Italian: Fino al 9° mese non sono state riscontrate differenze clinicamente significative tra i gruppi di trattamento con TAGRISSO ed EGFR TKI di confronto in termini di funzionalità o HRQL.
Danish: Frem til 9. måned var der ingen klinisk meningsfulde forskelle mellem TAGRISSO og EGFR TKIkomparatorgrupperne i funktionsevne eller HRQL.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di TAGRISSO per il trattamento dei pazienti con NSCLC positivo per la mutazione di EGFR, localmente avanzato, non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia curativi, o metastatico che non avevano ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per malattia avanzata, sono state dimostrate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato verso farmaco attivo (FLAURA).
Danish: Virkning og sikkerhed med TAGRISSO til behandling af patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden NSCLC, der ikke er egnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for fremskreden sygdom, blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie (FLAURA).
Italian: Si deve esercitare cautela quando si trattano i pazienti affetti da compromissione renale severa e allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Italian: Curve di Kaplan-Meier della Sopravvivenza Libera da Progressione valutata dallo sperimentatore nello studio AURA3
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i AURA3
Italian: I pazienti con una storia medica di ILD, ILD farmaco-indotta, polmonite da radiazione che richiedeva trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamene attiva, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Danish: Patienter med ILD i anamnesen, lægemiddelinduceret ILD, strålepneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller med påvist klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier.
Italian: Molto comune (68%) 1,5%
Danish: Meget almindelig (68 %) 1,5 %
Italian: In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e rosuvastatina (substrato sensibile di BCRP) ha aumentato l'AUC e la Cmax di rosuvastatina del 35% e del 72%, rispettivamente.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie øgede samtidig administration af TAGRISSO og rosuvastatin (sensitivt BCRP-substrat) AUC og Cmax af rosuvastatin med henholdsvis 35 % og 72 %.
Italian: Qual è la dose da prendere
Danish: Så meget skal du tage
Italian: In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan dette lægemiddel virker, eller hvorfor du skal have denne medicin.
Italian: Sospendere il trattamento con TAGRISSO finché l'intervallo QTc non è inferiore a 481 msec o fino al ritorno al valore basale, se QTc basale è pari o superiore a 481 msec, poi riprendere il trattamento con una dose ridotta (40 mg)
Danish: Afbryd TAGRISSO-behandlingen, indtil QTc-intervallet er under 481 msek eller vendt tilbage til baseline-niveau, hvis baseline-QTc er over eller lig med 481 msek.
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=Intervallo di confidenza, NC=Non calcolabile Un HR <1 risulta a favore di TAGRISSO, un Odds ratio >1 risulta a favore di TAGRISSO PFS a livello del SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 tramite BICR del SNC (lesioni del SNC misurabili e non misurabili alla visita basale secondo BICR) n=61 per TAGRISSO e n=67 per EGFR TKI di confronto; le risposte non sono confermate Statisticamente significativo a livello nominale
Danish: HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne En HR< 1 favoriserer TAGRISSO, en oddsratio på >1 favoriserer TAGRISSO CNS PFS bestemt ved RECIST v1.1 af CNS BICR (målbare og ikke målbare CNS-læsioner ved baseline ved BICR) n=61 for TAGRISSO og n=67 for EGFR TKI-komparator; ubekræftede responser
Italian: L'ORR valutato da BICR nello studio AURAex era il 62% (IC al 95%: 55-68) e il 70% (IC al 95%: 63-77) nello studio AURA2.
Danish: ORR i henhold til BICR i AURAex var 62 % (95 % CI: 55; 68) og 70 % (95 % CI: 63; 77) i AURA2.
Italian: Numero di pazienti sottoposti al secondo trattamento successivo o deceduti (%)
Danish: Antal patienter, der fik anden efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati in eruzione cutanea: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea vescicolare, eruzione cutanea follicolare, eritema, follicolite, acne, dermatite, dermatite acneiforme, eruzione da farmaco, erosione della pelle.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen udslæt: Udslæt, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, pruritisk udslæt, vesikulært udslæt, follikulært udslæt, erytem, folliculitis, akne, dermatitis, acneiform dermatitis, medikamentelt udslæt, huderosion.
Italian: Numero di pazienti con seconda progressione
Danish: Antal patienter med anden progression (%)
Italian: Confezione da 30 x 1 compresse (3 blister).
Danish: Æske med 30 x 1 tabletter (3 blisterkort).
Italian: Questo medicinale contiene < 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 40 mg o 80 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Danish: Denne medicin indeholder <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Italian: • è allergico(ipersensibile) aosimertinibo ad uno qualsiasi degli altri componenti diquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • du er allergisk over for osimertinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
Danish: Det primære virknings-endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator.
Italian: • il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
Danish: • førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutationer.
Italian: Confezione da 28 x 1 compresse (4 blister).
Danish: Æske med 28 x 1 tabletter (4 blisterkort).
Italian: I pazienti in cui la malattia non è progredita dopo quattro cicli di chemioterapia a base di platino potevano ricevere la terapia di mantenimento con pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 al
Danish: Patienter, hvis sygdom ikke var progredieret efter fire cyklusser platinbaseret kemoterapi, kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus).
Italian: Prima di prendere TAGRISSO informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager TAGRISSO, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Italian: Allo stato stazionario, con intervalli di somministrazione oltre le 24 ore, le concentrazioni plasmatiche in circolo sono mantenute solitamente entro un range di 1,6 volte.
Danish: Ved steady state opretholdes en cirkulerende plasmakoncentration typisk inden for et interval på 1,6 gange i løbet af et 24-timers doseringsinterval.
Italian: I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da BCRP e con un indice terapeutico stretto devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell'incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienter, der samtidig tager medicin, hvis eksponering er afhængig af BCRP, og som har et snævert terapeutisk indeks, bør monitoreres nøje for tegn på ændret tolerance for det samtidige medikament på grund af øget eksponering under behandling med TAGRISSO (se pkt.
Italian: I dati riguardanti i sintomi riferiti dai pazienti e la qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQL) sono stati raccolti su supporto elettronico utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il relativo modulo sul tumore al polmone (EORTC QLQ-LC13).
Danish: Patientrapporterede symptomer og helbredsrelateret livskvalitet (HRQL) blev indsamlet elektronisk under anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Italian: Un sottogruppo di PFS pre-specificato, basato sullo stato di metastasi del SNC (identificate come lesione del SNC al basale, anamnesi medica, e/o intervento chirurgico precedente e/o radioterapia precedente per metastasi del SNC) al momento dell'arruolamento nello studio, è stato identificato nello studio FLAURA ed è mostrato nella Figura 2.
Danish: En prædefineret PFS-undergruppe baseret på CNS-metastasestatus (identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNSmetastaser) ved studieinklusion blev udført i FLAURA og er vist i figur 2.
Italian: Il beneficio in PFS di TAGRISSO rispetto a EGFR TKI di confronto, è risultato consistente in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, fra cui etnia, età, sesso, anamnesi relativa al fumo di sigaretta, stato delle metastasi del SNC al momento dell'arruolamento nello studio e tipo di mutazione dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o L858R).
Danish: PFS-fordelen ved TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator var konsistent på tværs af alle foruddefinerede undergrupper, der blev analyseret, herunder etnicitet, alder, køn, rygehistorik, CNS-metastasestatus ved indtrædelse i studiet og EGFR-mutationstype (Exon 19-deletion eller L858R).
Italian: Allo stesso modo, sulla base dell'analisi farmacocinetica sulla popolazione, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤limite superiore della norma (ULN) e valore di aspartato transaminasi (AST) >ULN o bilirubina totale >1,0 fino a 1,5x ULN e qualsiasi valore di AST) o compromissione epatica moderata (bilirubina totale fra 1,5 e 3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST).
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse, er dosisjustering ligeledes ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og en hvilken som helst ASAT) eller moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin fra 1,5-3,0 x ULN og en hvilken som helst ASAT).
Italian: I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da P-gp e con un indice terapeutico stretto (es. digossina, dabigatran, aliskiren) devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell'incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienter, der samtidig tager medicin med disposition afhængig af P-gp og med smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, aliskiren) bør overvåges nøje for tegn på ændret tolerabilitet som følge af øget eksponering af samtidig behandling med TAGRISSO (se pkt.
Italian: Miglioramenti clinicamente significativi in termini di PFS con valori di HR inferiori a 0,50 a favore dei pazienti in trattamento con TAGRISSO rispetto ai pazienti in chemioterapia, sono stati osservati consistentemente in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, che includono etnia, età, genere, fumo, tipo di mutazione EGFR (delezione dell'Esone 19 e L858R).
Danish: Der blev konsekvent observeret klinisk betydende forbedringer i PFS med HR under 0,50 i de patienters favør, som fik TAGRISSO, sammenlignet med dem, der fik kemoterapi, i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygehistorie og EGFR-mutation (Exon 19-deletion og L858R).
Italian: In uno studio clinico di interazione del Recettore X del Pregnano (PXR), la co-somministrazione di TAGRISSO con fexofenadina (substrato P-gp) ha aumentato l'AUC e la Cmax di fexofenadina del 56% (IC al 90% 35 - 79) e 76% (IC al 90% 49 - 108) dopo una dose singola e rispettivamente del 27% (IC al 90% 11 - 46) e 25% (IC al 90% 6 - 48) allo stato stazionario.
Danish: I et klinisk pregnane-X-receptor (PXR)-interaktionsstudie viste co-administration af TAGRISSO med fexofenadin (P-gp substrat) en øgning i fexofenadins AUC og Cmax med henholdsvis 56 % (90 % CI 35, 79) og 76 % (90 % CI 49, 108) efter en enkelt dosis og 27 % (90 % CI 11, 46) og 25 % (90 % CI 6, 48) ved steady state.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con TAGRISSO in caso di comparsa di questo effetto indesiderato.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage TAGRISSO, hvis du får denne bivirkning.
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica ha consentito di predire un prolungamento dell'intervallo QTc farmaco-correlato a 80 mg di 14 msec con un limite superiore di 16 msec (IC al 90%).
Danish: Ved en dosis på 80 mg forudsagde en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse en lægemiddelrelateret forlængelse af QTc-intervallet på 14 msek med en øvre grænse på 16 msek (90 % KI).