FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2 infekcije uzrokovane herpes zosterom uključuju preporučene pojmove: herpes zoster, diseminirani kožni herpes zoster, očni herpes zoster, neurološka infekcija uzrokovana herpes zosterom, meningitis uzrokovan herpes zosterom
Latvian: 2 Herpes zoster infekcijas ietver šādus PT: herpes zoster, diseminēta ādas herpes zoster, acu herpes zoster, acu herpes, neiroloģiskas herpes zoster infekcijas, herpes zoster meningītu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, reakcije povezane s infuzijom opisuju se kao bilo koja nuspojava koja se pojavi tijekom infuzije lijeka LEMTRADA ili unutar 24 sata nakon nje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītās reakcijas (AISR) tika definētas kā jebkura nevēlama blakusparādība, kas rodas 24 stundu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Croatian: Bolesnici s lezijama naglašenima gadolinijem tijekom 2. godine
Latvian: Pacienti ar gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem 2. gadā
Croatian: Prije početka liječenja, svi se bolesnici moraju procijeniti na postojanje aktivne ili neaktivne („latentne") infekcije tuberkulozom, u skladu s lokalnim smjernicama.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas visi pacienti atbilstoši vietējām vadlīnijām jānovērtē attiecībā uz aktīvu vai neaktīvu
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi bolesnika kod kojih su se razvili višestruki autoimuni poremećaji nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar LEMTRADA attīstījās vairāki autoimūni traucējumi.
Croatian: Početak liječenja lijekom LEMTRADA treba odgoditi u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom sve do izlječenja.
Latvian: Ārstiem jāapsver ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas atlikšana pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, līdz atveseļošanai.
Croatian: Ako doživite više simptoma kao što su vrućica, otečene žlijezde, pojava modrica ili osip na koži, odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas vairāki simptomi, tādi kā drudzis, pietūkuši dziedzeri, zilumi vai izsitumi uz ādas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Croatian: U bolesnika su se rijetko javile autoimune tegobe povezane s bubrezima, poput bolesti s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM).
Latvian: Reti pacientiem ir bijuši ar paša imunitāti saistīti nieru darbības traucējumi, piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimība (anti-GBM slimība).
Croatian: One se mogu dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Latvian: Tos var diagnosticēt ar asins analīzēm, kas tiks regulāri veiktas pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Croatian: Stoga se preporučuje da se u svih bolesnica jednom godišnje provede probir, primjerice uzme bris cerviksa.
Latvian: Tāpēc visām sievietēm katru gadu ieteicams veikt skrīningu, piemēram, iztriepi no dzemdes kakla.
Croatian: Alemtuzumab je otkriven u mlijeku i mladunčadi ženki miševa tijekom dojenja.
Latvian: Alemtuzumabs atklāts laktējošu peļu pienā un pēcnācējos.
Croatian: Slučajevi stečene hemofilije A (protutijela na faktor VIII) prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Ziņots par iegūtas A hemofīlijas (anti-VIII faktora antivielu) gadījumiem klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā.
Croatian: Upute za infuziju radi smanjivanja ozbiljnih nuspojava vremenski povezanih s infuzijom lijeka LEMTRADA
Latvian: Norādījumi par infūziju, lai mazinātu ar LEMTRADA infūziju laikā saistītās nopietnās reakcijas
Croatian: Pozitivni uzorci dodatno su ocijenjeni testom protočne citometrije, s ciljem pronalaženja dokaza moguće inhibicije in vitro.
Latvian: Pozitīvie paraugi tika izvērtēti sīkāk, lai noteiktu in vitro inhibīciju, izmantojot plūsmas citometrijas analīzi.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon bilo koje doze te također nakon drugog ciklusa liječenja.
Latvian: Reakcijas radās pēc jebkādas devas un arī pēc 2. kursa.
Croatian: T2 lezije na MR-u
Latvian: T2 perēkļiem 2. gadā
Croatian: nalazi na tržištu, prilikom stavljanja lijeka u promet i nakon stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici koji će propisivati lijek LEMTRADA imaju najnoviji edukacijski paket za liječnike, koji sadrži sljedeće elemente:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar nacionālām kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo LEMTRADA, uzsākot tirdzniecību un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt LEMTRADA, tiek nodrošināts aktuālais ārstu izglītojošais komplekts, kura elementi ir šādi:
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se procijenila usklađenost s terapijskom indikacijom i učinkovitost mjera za minimizaciju rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih štetnih događaja usko vremenski povezanih s infuzijom lijeka
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu atbilstību terapeitiskajai indikācijai un kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru nevēlamu notikumu ciešā laikā saistībā ar Lemtrada infūziju un imūnās sistēmas mediētu blakusparādību riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma rezultāti.
Croatian: koristi od imuniteta stečenog kroz majčino mlijeko mogu nadilaziti rizike od potencijalne izloženosti dojenog novorođenčeta/dojenčeta alemtuzumabu.
Latvian: Tomēr ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim ar mātes pienu nodotās imunitātes ieguvumi var pārsniegt iespējamos alemtuzumaba iedarbības riskus.
Croatian: Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.
Latvian: Atgādiniet pacientam būt modram attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar autoimūnajiem stāvokļiem, un raižu gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību.
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339)
Latvian: • nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339),
Croatian: Trajanje nastavka
Latvian: Pagarinājuma ilgums
Croatian: • Modul za obuku o lijeku LEMTRADA
Latvian: • LEMTRADA apmācības modulis;
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bolesnika unatoč premedikaciji.
Latvian: Pacientiem AISR var rasties, neraugoties uz premedikāciju.
Croatian: Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa,
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāapsver imunitātes seroloģiskā stāvokļa izvērtēšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Croatian: • Drugi ciklus liječenja: 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza 36 mg)
Latvian: • Otrais ārstēšanas kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada
Croatian: • krvarenje u plućima • srčani udar
Latvian: • Asiņošana plaušās.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica*, anksioznost, depresija
Latvian: Bezmiegs*, nemiers, depresija
Croatian: Sve izljeve ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Izšļakstītās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: grčenje mišića,
Latvian: Muskulo skeletāls stīvums,
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti na skotnim ženkama miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 2,4 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 12 mg/dan) tijekom 5 uzastopnih dana za vrijeme gestacije, uzrokovalo je značajno povećanje broja ženki u kojih su svi plodovi odumrli ili su bili resorbirani te istodobno smanjenje broja ženki s vijabilnim plodovima.
Latvian: Grūsnu peļu, kas pakļautas alemtuzumaba intravenozu devu līdz 10 mg/kg/dienā (AUC 2,4 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu 12 mg/dienā) iedarbībai 5 dienas pēc kārtas grūsnības laikā, reproduktīvās toksicitātes pētījumā atklāja nozīmīgu mātīšu ar mirušām vai resorbētām visām apaugļotām šūnām skaita palielināšanos vienlaicīgi ar mātīšu ar dzīvotspējīgiem augļiem skaita samazināšanos.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju alemtuzumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA prijavljene su citomegalovirusne (CMV) infekcije, uključujući slučajeve reaktivacije CMV-a.
Latvian: Ziņots par citomegalovīrusa (CMV) infekcijām, ieskaitot CMV reaktivācijas gadījumus, ar LEMTRADA ārstētajiem pacientiem.
Croatian: o Nakon infuzije lijeka LEMTRADA preporučeno je nadziranje radi reakcija povezanih s infuzijom najmanje 2 sata.
Latvian: • Pēc infūzijas: - infūzijas reakciju novērošana pēc LEMTRADA infūzijas ir ieteicama vismaz 2 stundas.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom prijavljena smrt prilikom transfuzije povezana s reakcijom presatka protiv primatelja.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par letālu transfūzijas gadījumu, kas saistīts ar transplantāta atgrūšanas slimību.
Croatian: Pretrage povišena vrijednost kreatinina u krvi smanjenje tjelesne težine,
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Croatian: Dizajn ispitivanja kontrolirano, randomizirano,
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam maskēts
Croatian: Autoimuni događaji prijavljeni u bolesnika liječenih alemtuzumabom uključuju neutropeniju, hemolitičku anemiju (uključujući smrtni slučaj), stečenu hemofiliju, anti-GBM bolest i bolest štitnjače.
Latvian: Autoimūnie notikumi, par kuriem ziņots ar alemtuzumabu ārstētiem pacientiem, ietver neitropēniju, hemolītisko anēmiju (ieskaitot letālu gadījumu), iegūtu hemofīliju, anti-GBM slimību un vairogdziedzera slimību.
Croatian: Bolesnici s aktivnom multiplom sklerozom, definiranom kao najmanje 2 relapsa unutar prethodne dvije godine i 1 ili više lezija naglašenih kontrastom
Latvian: Pacienti ar aktīvu MS, kas definēta kā vismaz 2 recidīvi iepriekšējo 2 gadu laikā un ar 1 vai vairākiem kontrastvielu uzkrājošiem perēkļiem
Croatian: U bolesnika koji su slučajno primili previše lijeka LEMTRADA u jednoj infuziji javile su se ozbiljne reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog tlaka ili ubrzanih otkucaja srca.
Latvian: Ja esat saņēmis LEMTRADA vairāk nekā noteikts Pacientiem, kuri netīšām vienas infūzijas laikā ir saņēmuši pārāk lielu LEMTRADA devu, ir bijušas nopietnas reakcijas, piemēram, galvassāpes, izsitumi, zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība.
Croatian: 60 mg lijeka LEMTRADA (tj. ukupnu dozu za početni ciklus liječenja) u jednoj infuziji te su se u njih javile ozbiljne reakcije (glavobolja, osip i hipotenzija ili sinusna tahikardija).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos divi MS pacienti nejauši saņēma līdz 60 mg LEMTRADA (t.i., sākotnējā ārstēšanas kursa kopējo devu) vienā infūzijā, un viņiem radās nopietnas reakcijas (galvassāpes, izsitumi un vai nu hipotensija, vai sinusa tahikardija).
Croatian: Obratite se liječniku prije nego primite lijek LEMTRADA.
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Nema relevantne primjene alemtuzumaba kod djece u dobi od rođenja do manje od 10
Latvian: Alemtuzumabs nav piemērots lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam.
Croatian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: U bolesnika s B-staničnom kroničnom limfocitnom leukemijom (B-KLL) prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), neovisno o liječenju alemtuzumabom.
Latvian: Pacientiem ar B-CLL, kuri ārstēti ar alemtuzumabu vai bez tā, ziņots par progresīvu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.
Croatian: Nakon 3 godine LEMTRADA je smanjila rizik od 6-mjesečnog CDW-a za 76% (omjer hazarda 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) i ARR-a za 67% (omjer stopa 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) u usporedbi sa supkutano primijenjenim IFNB-1a.
Latvian: 0,110; 0,545], p<0,0006) un samazināja ARR par 67% (rādītāju attiecība 0,33 [95% TI: 0,196; 0,552], p<0,0001) salīdzinājumā ar zemādā ievadītu IFNB-1a.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i 4 mjeseca nakon posljednje infuzije u sklopu svakog ciklusa liječenja.
Latvian: Tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc katra ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un 4 mēnešus pēc katra ārstēšanas kursa pēdējās infūzijas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova infekcije
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm infekcijas pazīmēm: • drudzis un/vai drebuļi
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave vremenski povezane s primjenom infuzije lijeka LEMTRADA
Latvian: Citas nopietnas reakcijas, kas saistītas laikā ar LEMTRADA infūziju
Croatian: • Cjepiva
Latvian: leikocitoze
Croatian: % bolesnika koji su prethodno primali ≥ 2 lijeka za multiplu sklerozu
Latvian: %, kas saņēma ≥ 2 iepriekšējas MS
Croatian: Profilaksa peroralnim lijekom protiv herpesa mora se uvesti prvoga dana liječenja lijekom LEMTRADA i primjenjivati najmanje mjesec dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Latvian: Sākot ar pirmo ārstēšanas dienu ar LEMTRADA, jāsāk profilakse ar iekšķīgi lietojamu pretherpes līdzekli, un tā jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc katra ārstēšanas kursa.
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povećanje vrijednosti glukoze u krvi, povećane crvene krvne stanice
Latvian: • Samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās,
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se unutar 2 mjeseca od početka liječenja alemtuzumabom.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās 2 mēnešu laikā pēc alemtuzumaba lietošanas.
Croatian: Mikroskopsku analizu mokraće treba provoditi prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga, najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Latvian: Urīna analīze ar mikroskopiju jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ar mēneša intervālu vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Croatian: Za predoziranje alemtuzumabom ne postoji poznati protulijek.
Latvian: Alemtuzumaba pārdozēšanas antidots nav zināms.
Croatian: LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan ili 24 mg/dan tijekom tri dana u 24. mjesecu.
Latvian: Četrdesmit seši pacienti saņēma ārstēšanas ar LEMTRADA trešo kursu devā 12 mg dienā vai 24 mg dienā 3 dienas 24. mēnesī.
Croatian: Praćenje nakon liječenja lijekom LEMTRADA Nakon što primite lijek LEMTRADA, morat ćete obavljati redovite pretrage kako bi se sve moguće nuspojave mogle pravodobno dijagnosticirati i liječiti.
Latvian: Kad būsiet saņēmis LEMTRADA, Jums vajadzēs regulāri veikt analīzes, lai nodrošinātu visu iespējamo blakusparādību nekavējošu noteikšanu un ārstēšanu.
Croatian: • Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se da lijek upotrijebite odmah nakon razrjeđivanja.
Latvian: • Zāles ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas iespējama mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ.
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove).
Latvian: Papildu informāciju izlasiet zāļu aprakstā (pieejams augstāk minētajā EMA tīmekļa vietnē).
Croatian: kontrolira se nalazima kompletne krvne slike (vidjeti gore pod ITP).
Latvian: Lai kontrolētu citopēnijas, ieskaitot neitropēniju, jāizmanto pilnas asinsainas rezultāti (skatīt augstāk sadaļā par ITP).
Croatian: Kako bi se ublažile reakcije povezane s infuzijom, preporučuje se premedikacija bolesnika (vidjeti dio
Latvian: Pacientiem ieteicama premedikācija, lai atvieglotu infūzijas reakciju iedarbību (skatīt
Croatian: 91,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg u Ispitivanjima 1 i 2 pristupili su Ispitivanju 4. 82,7% tih bolesnika završilo je ispitivanje.
Latvian: 91,8% pacientu, kas 1. un 2. pētījumā ārstēti ar 12 mg LEMTRADA, tika iekļauti 4. pētījumā.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Latvian: pacienta rokasgrāmata; pacienta brīdinājuma kartīte.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost alemtuzumaba kod multiple skleroze (MS) ocijenjena je u tri randomizirana klinička ispitivanja s bolesnicima oboljelima od RRMS-a, u kojima ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek i u kojima je primjenjivan aktivni usporedni lijek i u jednom nekontroliranom nastavku ispitivanja u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek.
Latvian: Alemtuzumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar MS tika novērtēta 3 randomizētos, vērtētājam maskētos, aktīvu salīdzinājuma zāļu klīniskajos pētījumos un 1 nekontrolētā, vērtētājam maskētā pētījuma pagarinājumā.
Croatian: Površinske gljivične infekcije, naročito oralna i vaginalna kandidijaza, češće su se javljale u bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze liječeni lijekom LEMTRADA (12%), nego u onih koji su primali IFNB-1a (3%).
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos virspusējas sēnīšu infekcijas, īpaši mutes dobuma un maksts kandidoze, biežāk radās pacientiem (12%), kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar IFNB-1a (3%).
Croatian: Koncentracije u serumu bile su niske ili nemjerljive unutar približno 30 dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Latvian: Aptuveni 30 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa koncentrācija serumā bija maza vai nenosakāma.
Croatian: Bolesnici s novim hipointenzivnim T1 lezijama tijekom 2. godine
Latvian: Pacienti ar jauniem T1
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek LEMTRADA treba uputiti da prijave simptome infekcija liječniku
Latvian: Pacientiem, kuri saņem LEMTRADA, jādod norādījumi par nepieciešamību ziņot ārstam par infekciju simptomiem.
Croatian: Pretraga
Latvian: Izmeklējumi
Croatian: • tegobe s vidom, upala očne spojnice (konjunktivitis), bolesti oka povezane s bolesti štitnjače
Latvian: • Redzes traucējumi, konjunktivīts, ar vairogdziedzera slimību saistīta acu slimība.
Croatian: Bolesnici su često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi.
Latvian: • Imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP) Bieži pacientiem attīstījušies maza trombocītu skaita izraisīti asiņošanas traucējumi, ko sauc par imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP).
Croatian: mjehuriće na usnama).
Latvian: • Sāpes ausī.
Croatian: Vodič za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Latvian: Pacienta rokasgrāmatā ir jāiekļauj šādi galvenie aspekti:
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr.
Latvian: Ar LEMTRADA ārstēti pacienti ir pakļauti augstākam herpes infekcijas riskam (piemēram, mutes herpes).
Croatian: • zatvor, vraćanje kiseline, suha usta
Latvian: • Aizcietējums, skābes atvilnis, sausa mute.
Croatian: Nemojte primijeniti koncentrat ako sadrži čestice ili ako je promijenio boju.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdumā pamanāt vielas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Croatian: Neki bolesnici su razvili upalu jetre nakon što su primili lijek LEMTRADA.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA lietošanas attīstījās aknu iekaisums.
Croatian: Kako čuvati lijek LEMTRADA Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: Kā uzglabāt LEMTRADA Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: potencijalni kombinirani učinak na imunološki sustav bolesnika mora se uzeti u obzir kada se razmatra primjena lijeka LEMTRADA.
Latvian: Tāpat kā citu imūnmodulējošu terapiju gadījumā, apsverot LEMTRADA lietošanu, ir jāņem vērā iespējamā kombinētā iedarbība uz pacienta imūno sistēmu.
Croatian: 0,17 odnosno 0,23, CDW je uočen u 22,3% odnosno 29,7%, dok je 32,7% odnosno 42,5% postiglo
Latvian: Ieskaitot 4. pētījuma novērošanu, pacientiem, kuri sākotnēji 1. un 2. pētījumā tika ārstēti ar LEMTRADA, ARR bija attiecīgi 0,17 un 0,23, AIP bija 22,3% un 29,7%, bet 32,7% un 42,5% sasniedza AIU.
Croatian: Testiranje na protutijela na virus varičela zoster/cijepljenje
Latvian: Vējbaku vīrusa antivielu pārbaude/vakcinēšana
Croatian: U bolesnika koji ne boluju od multiple skleroze, a liječeni su alemtuzumabom u dozama većim ili učestalijim od doza koje se primjenjuju za liječenje multiple skleroze, primijećene su ozbiljne i ponekad smrtonosne infekcije virusima, bakterijama, protozoama i gljivicama, uključujući i one nastale uslijed reaktivacije latentnih infekcija.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav MS un kuri ārstēti ar alemtuzumabu lielākās un biežākās devās, nekā lieto MS gadījumā, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām vīrusu, baktēriju, protozoju un sēnīšu infekcijām,
Croatian: Bolesnici moraju tijekom svakog od prva 3 dana bilo kojeg ciklusa liječenja primiti premedikaciju kortikosteroidima neposredno prije primjene lijeka LEMTRADA.
Latvian: Jebkura ārstēšanas kursa pirmajās trīs dienās tieši pirms LEMTRADA ievadīšanas pacientiem jāsaņem iepriekšēja ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija, slabost mišića, artralgija, bol u leđima, bol u udovima,
Latvian: Muskuļu sāpes, muskuļu vājums, artralģija, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, muskuļu spazmas, sāpes kaklā,
Croatian: Pokažite Karticu za bolesnika i ovu Uputu o lijeku svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju,
Latvian: Parādiet pacienta brīdinājuma kartīti un šo lietošanas instrukciju visiem ārstējošajiem ārstiem, ne tikai neirologam.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom u bolnici s dostupnim pristupom intenzivnoj njezi.
Latvian: VAS rokasgrāmatā ir jāiekļauj šādi galvenie aspekti: Ārstēšana ar LEMTRADA jāuzsāk un jāuzrauga tikai neirologam ar pieredzi multiplās sklerozes pacientu ārstēšanā slimnīcā ar intensīvās aprūpes pieejamību.
Croatian: • Sadržaj bočice prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai flakona saturā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Croatian: bolesnike koji prethodno nisu imali vodene kozice ili nisu cijepljeni protiv varičela zoster virusa (VZV), treba testirati na protutijela na VZV.
Latvian: Kā jebkuru imūnmodulējošu zāļu gadījumā, pirms ārstēšanas kursa ar LEMTRADA uzsākšanas pacientiem, kuri nav pārslimojuši vējbakas vai nav vakcinēti pret vējbaku vīrusu (VZV - varicella zoster virus), jāpārbauda antivielas pret VZV.
Croatian: Podaci o primjeni alemtuzumaba prije stavljanja u promet lijeka LEMTRADA prikupljene izvan ispitivanja koja je sponzorirala kompanija
Latvian: Informācija par alemtuzumaba lietošanu pirms LEMTRADA reģistrācijas uzņēmuma nesponsorētos pētījumos
Croatian: • Infekcije: infekcije dišnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, infekcije mokraćnih putova, infekcije herpesom
Latvian: • Infekcijas: elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās vai deguna blakusdobumu infekcijas,
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke: Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo koje vrijeme, uključujući u hitnim slučajevima, da je bolesnik liječen lijekom LEMTRADA Da liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od:
Latvian: Brīdinājuma paziņojums VAS, kuri jebkurā situācijā sniedz ārstniecības pakalpojumus pacientam, ieskaitot ārkārtas situācijās, par to, ka pacients ir ārstēts ar LEMTRADA.
Croatian: U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA javit će se nuspojave tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir blakusparādības infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Croatian: DRUGO
Latvian: Katrā
Croatian: poremećaj probavnog sustava, hematohezija
Latvian: kuņģa-zarnu trakta traucējumi, hematohēzija
Croatian: Potrebno je napraviti pretragu broja trombocita neposredno nakon infuzije 3. i 5. dan prvog ciklusa liječenja, kao i neposredno nakon infuzije 3. dan bilo kojeg sljedećeg ciklusa liječenja.
Latvian: Pacienti jāizglīto par iespējamu vēlīnu ar infūziju saistīto reakciju sākšanos un jādod norādījumi ziņot par simptomiem un meklēt atbilstošu medicīnisko palīdzību; - trombocītu skaits jānosaka tūlīt pēc infūzijas pirmā infūziju kursa 3. un 5. dienā, kā arī tūlīt pēc infūzijas jebkura nākamā kursa 3. dienā.