FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av kobicistat, vilket leder till ökade plasmakoncentrationer av kobicistat.
Hungarian: A CYP3A-t gátló gyógyszerek csökkenthetik a kobicisztát clearance-ét, ami a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Swedish: Vid screening fick 42 % av patienterna FTC/ tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boostat med antingen kobicistat eller ritonavir), 32 % av patienterna fick E/C/F/TDF och 26 % av patienterna fick EFV/FTC/ tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A szűréskor a betegek 42%-a FTC/tenofovir-dizoproxil plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) terápiában, 32%-a E/C/F/tenofovir-dizoproxil terápiában és 26%-a EFV/FTC/TDF terápiában részesült.
Swedish: Elvitegravir, kobicistat och emtricitabin har alla visat en låg karcinogen potential hos mus och råtta.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát és az emtricitabin egyaránt kismértékű karcinogén hatást mutatott egereknél és patkányoknál.
Swedish: Om en patient kommer ihåg en missad dos av Genvoya inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Genvoya tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Genvoya adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Genvoya-t étkezés közben, és folytassa a szokásos adagolást.
Swedish: I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 randomiserades patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen Genvoya (n = 866) en gång dagligen eller elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) en gång dagligen.
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták a betegeket Genvoya naponta egyszeri (n = 866) vagy elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) naponta egyszeri alkalmazására.
Swedish: Vid vecka 48 var den virologiska svarsfrekvensen för Genvoya hos behandlingsnaiva ungdomar infekterade med hiv-1 likartad den som setts i studier av behandlingsnaiva vuxna infekterade med hiv-1.
Hungarian: A 48. héten a kezelésben korábban nem részesült HIV-1-fertőzött serdülőknél a Genvoya-ra kialakult virológiai válaszarány hasonló volt a kezelésben korábban nem részesült HIV-1-fertőzött felnőttekkel végzett vizsgálatok során megfigyelt válaszarányokhoz.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a hyperkaleimia kialakulásának lehetősége miatt.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas och en dosminskning kan vara nödvändigt när dessa preparat administreras samtidigt med Genvoya.
Hungarian: Klinikai monitorozás javasolt, és szükség lehet az adag csökkentésére, ha ezeket a szereket Genvoya-val együtt alkalmazzák.
Swedish: Genvoya ska därför inte användas under amning.
Hungarian: Ezért a Genvoya alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Swedish: Genvoya är avsett för behandling av humant immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot integrashämmare, emtricitabin eller tenofovir enligt följande:
Hungarian: A Genvoya olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott, amely nem rendelkezik az integráz-inhibitorok csoportjával, az emtricitabinnal vagy a tenofovirral szembeni rezisztenciával járó ismert mutációval:
Swedish: Du får inte tugga eller krossa tabletten.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy összetörni.
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Genvoya kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Genvoya) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Genvoya kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Genvoya-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Swedish: Genvoya kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Hungarian: A Genvoya kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Swedish: 1 Denna biverkning observerades inte i kliniska fas 3-studier för Genvoya utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin vid användning med andra antiretrovirala medel.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a Genvoya esetében nem észlelték a III. fázisú klinikai vizsgálatokban, de a klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során azonosították az emtricitabin esetében, más antiretrovirális hatóanyagokkal együtt alkalmazva.
Swedish: En bedömning av nytta-/riskkvoten rekommenderas för att motivera användning av vorikonazol med Genvoya.
Hungarian: Javasolt előny-kockázat profilértékelést végezni annak igazolására, hogy a vorikonazol Genvoya-val együtt történő alkalmazása megalapozott.
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och rifabutin rekommenderas inte.
Hungarian: Genvoya és rifabutin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatran
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán
Swedish: Kobicistat metaboliseras via CYP3A- (huvudväg) och CYP2D6-medierad (mindre väg) oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (túlnyomórészt) és a CYP2D6 (kisebb mértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
Swedish: Under hemodialysdagarna bör Genvoya administreras efter att hemodialysbehandlingen slutförts.
Hungarian: A hemodialízis napjain a Genvoya-t a hemodialízis-kezelés elvégzése után kell alkalmazni.
Swedish: Sluta inte ta Genvoya utan att prata med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Swedish: Virusbelastning vid baseline ≤ 100 000 kopior/ml > 100 000 kopior/ml Antal CD4+-celler vid baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
Hungarian: Nem feketebőrű Kiindulási vírusterhelés ≤100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml Kiindulási CD4+ sejtszám <200 sejt/mm3 ≥200 sejt/mm3
Swedish: Elvitegravir var negativt i ett bakteriellt mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och negativt i en mikrokärnanalys in vivo på råtta vid doser upp till 2 000 mg/kg.
Hungarian: Az elvitegravir egy in vitro bakteriális mutagenitási vizsgálat (Ames-teszt) során negatívnak bizonyult, valamint 2000 mg/ttkg-os adagig egy in vivo patkány mikronukleusz vizsgálat során is negatív eredményt adott.
Swedish: Midazolam:
Hungarian: Midazolám:
Swedish: • sedativa och hypnotika, används för behandling av ångest: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem och lorazepam
Hungarian: • nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak: buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem és lorazepám,
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-kobicistat var 99 % av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma oförändrat kobicistat.
Hungarian: [14C]-kobicisztát orális alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-át a változatlan formában lévő kobicisztát tette ki.
Swedish: Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substrat, t.ex. elvitegravir, för vilka biotillgängligheten är begränsad och halveringstiden är förkortad via CYP3A-beroende metabolism.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az elvitegravir szisztémás expozícióját olyan esetekben, amikor CYP3A-dependens metabolizmus korlátozza a biohasznosulást, és lerövidíti a felezési időt.
Swedish: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1-, hiv-2- och HBV.
Hungarian: A tenofovir aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és a HBV vírussal szemben.
Swedish: c Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller 144; patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Hungarian: c Azok a betegek tartoztak ide, akiknek a 48. vagy 144. heti ablakperiódusban ≥50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Swedish: I början av behandlingen med Genvoya hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
Hungarian: A Genvoya kezelés kezdetén a 72 beteg legalább 6 hónapon át virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutatott HBV- DNS- szuppresszióval vagy a nélkül, kompenzált májfunkció mellett.
Swedish: Baserat på dessa begränsade data var säkerhetsprofilen för Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV likartad den hos patienter med enbart infektion med hiv-1.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat alapján a Genvoya biztonságossági profilja egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonló volt a HIV-1-monoinfekcióban szenvedő betegeknél tapasztalthoz.
Swedish: Samtidig användning av Genvoya och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Hungarian: A Genvoya egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabolizált kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nasalis kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót is.
Swedish: Elvitegravir är en hiv-1-integrashämmare (INSTI).
Hungarian: Az elvitegravir egy HIV-1-integráz szál transzfer inhibitor (INSTI).
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar hiv-replikation genom inkorporering i virus-DNA av hiv omvänt transkriptas (RT), vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV reverz transzkriptáz (RT) beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Genvoya för barn yngre än 6 år, eller som väger < 25 kg, har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: a n = 24 ungdomar b n = 23 ungdomar c AUClast d n = 15 ungdomar e n = 19 vuxna f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) vuxna
Hungarian: a n = 24 serdülő b n = 23 serdülő c AUCutolsó d n = 15 serdülő e n = 19 felnőtt f n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/HIPNOTIKUMOK Buszpiron
Swedish: Liknande mönster för psykiatriska sjukdomar observerades i jämförande studier av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF), som listar dessa händelser i produktinformationen (studie GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111).
Hungarian: A pszichiátriai zavarok kialakulásának hasonló mintázatát figyelték meg az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) összehasonlító vizsgálatában, és ezek az események szerepelnek az alkalmazási előírásokban is (a GS-US-292-0104 vagy a GS-US-292-0111 vizsgálat).
Swedish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter.
Hungarian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta.
Swedish: Elvitegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid uppvisade synergistisk antiviral aktivitet i cellodling.
Hungarian: Az elvitegravir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid sejtkultúrában szinergista antivirális hatást mutattak.
Swedish: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % till 7,0 %, p < 0,017c)
Hungarian: 3,7% (95% CI: 0,4-7,0%, p <0,017c)
Swedish: Om du av något skäl slutar med Genvoya, prata med din läkare innan du börjar ta Genvoya-tabletter igen.
Hungarian: A Genvoya bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Genvoya tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Det hormonella preventivmedlet ska innehålla minst 30 µg etinylöstradiol och innehålla drospirenon eller norgestimat som gestagen eller så ska patienterna använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlónak legalább 30 µg etinil-ösztradiolt és progesztogénként összetevőként norgesztimátot vagy droszpirenont kell tartalmaznia, vagy a betegeknek egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Swedish: Hiv-1-isolat med K65R-mutationen har en svagt reducerad känslighet för abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Hungarian: A K65R mutációt hordozó HIV-1 izolátumok kismértékű csökkent érzékenységet mutatnak abakavirral, emtricitabinnal, tenofovirral és lamivudinnal szemben.
Swedish: 56 ml/min.
Hungarian: A medián eGFR 56 ml/perc volt.
Swedish: De interaktioner som beskrivs är baserade på studier utförda med Genvoya eller med komponenterna i Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid) som enskilda preparat och/eller i kombination, eller är möjliga läkemedelsinteraktioner som kan uppkomma med Genvoya.
Hungarian: Az ismertetett interakciók a Genvoya-val vagy a Genvoya összetevőinek (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid) önállóan és/vagy kombinációban történt alkalmazásával végzett vizsgálatokon, illetve a Genvoya alkalmazása mellett potenciálisan előforduló gyógyszerkölcsönhatásokon alapulnak.
Swedish: På grund av ökad stabilitet i plasma och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxil avseende att koncentrera tenofovir till mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra hiv-målceller) och makrofager.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid bejut a sejtekbe, és fokozottabb plazmabeli stabilitásának, valamint a katepszin A általi hidrolízissel történő intracelluláris aktiválásának köszönhetően a tenofovir-alafenamid hatékonyabb a tenofovir-dizoproxilnál a tenofovirnak a vér perifériás mononuclearis sejtjeiben (PBMCS, peripheral blood mononuclear cells) (beleértve a lymphocytákat és a HIV egyéb célsejtjeit), valamint a macrophágokban történő koncentrálódása terén.
Swedish: Karbamazepin minskar plasmakoncentrationerna av elvitegravir och kobicistat, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Hungarian: A karbamazepin jelentősen csökkenti az elvitegravir és a kobicisztát plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Swedish: Elvitegravir (antacidasuspension efter ± 2 timmar):
Hungarian: Elvitegravir (antacid szuszpenzió bevétel után ± 2 órával): AUC: ↔
Swedish: Innehåller laktos, se bipacksedeln för mer information.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Swedish: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % till 9,2 %)
Hungarian: 5,4% (95% CI: 1,5%-9,2%)
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är starka inducerare av CYP3A är kontraindicerad på grund av risken för förlust av virologiskt svar och eventuell resistens mot Genvoya.
Hungarian: Olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás ellenjavallt, melyek erősen indukálhatják a CYP3A-t a virológiai válasz potenciális megszűnésének, valamint a Genvoya-val szemben esetlegesen kialakuló rezisztencia miatt.
Swedish: Korsresistens hos hiv-infekterade behandlingsnaiva eller virologiskt supprimerade patienter Elvitegravirresistenta virus uppvisar varierande grad av korsresistens mot INSTI-preparatet raltegravir beroende på typen av och antalet mutationer.
Hungarian: Az elvitegravirral szemben rezisztens vírusok az INSTI raltegravirral szemben változó fokú keresztrezisztenciát mutatnak a mutációk típusától és számától függően.
Swedish: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Hungarian: Karbamazepin-10,11-epoxid: AUC: ↓ 35%
Swedish: • läkemedel som används för behandling av diabetes:
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Swedish: Medan du tar Genvoya kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Hungarian: A Genvoya szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Swedish: Initialt ges lägsta möjliga dos av atorvastatin med noggrann övervakning vid samtidig administrering med Genvoya.
Hungarian: Az adagolást a lehető legalacsonyabb dózisú atorvasztatinnal kell kezdeni, a Genvoya-val történő együttes alkalmazás során a betegek szoros megfigyelésével.
Swedish: Nittiotvå procent (66/72 patienter) hade HBV DNA < 29 IU/ml, med användning av saknad = misslyckad analys vid vecka 48.
Hungarian: A betegek 92%-a HBV-DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Genvoya.
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor a Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av drospirenon förväntas öka efter samtidig administrering med Genvoya och klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A droszpirenon plazmakoncentrációi megemelkedhetnek a Genvoya együttes alkalmazása során és a betegek szoros megfigyelése ajánlott a hyperkalaemia lehetséges kialakulása miatt (lásd 4.5 pont).
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Genvoya.
Hungarian: • A Genvoya szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis ~9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis ~4%-a).
Swedish: Säkerheten hos Genvoya har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát súlyos vesekárosodásban (≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc közötti CrCl esetén) nem igazolták.
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och andra läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A, t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell arteriell hypertension, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Genvoya és egyéb, elsősorban a CYP3A által metabolizált gyógyszerek, például az amiodaron, a kinidin, a ciszaprid, a pimozid, a lurazidon, az alfuzozin és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad mineraltäthet i skelettet hos råtta och hund vid tenofovirexponeringar minst fyra gånger högre än de som förväntas efter administrering av Genvoya.
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás patkányoknál és kutyáknál csökkent csontsűrűség formájában figyelhető meg a Genvoya beadása után várt expozíciónál legalább négyszer magasabb tenofovir-expozíciók mellett.
Swedish: Genvoya bör avbrytas hos patienter med beräknad CrCl som sjunker under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Genvoya alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
Swedish: Det är inte känt om kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid är hämmare av andra UGT-enzymer.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid inhibitorai-e más UGT enzimeknek.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för kobicistat efter administrering av E/C/F/TDF är cirka 3,5 timmar och de kobicistatassocierade exponeringarna ger ett Ctrough för elvitegravir som är 10 gånger högre än proteinbindningsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus.
Hungarian: Az E/C/F/TDF alkalmazása után a kobicisztát plazmában mérhető medián terminális féléletideje körülbelül 3,5 óra, és az ezzel járó kobicisztát-expozíció az elvitegravir számára olyan mélyponti koncentrációt (Ctrough) biztosítanak, amely meghaladja a vad-típusú HIV-1 vírusra vonatkozó, fehérjekötődéssel korrigált IC95-értéknek körülbelül a 10-szeresét.
Swedish: Djurstudier av tenofoviralafenamid har inte visat några tecken på skadliga effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametrar, graviditet eller fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett állatkísérletek a tenofovir-alafenamid termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatására utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter som fick behandling med Genvoya var likartad den hos vuxna.
Hungarian: A Genvoya-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegeknél hasonló biztonságossági profilt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av lipider i laboratorietester vid fasta förekom hos patienter som bytt till Genvoya.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokban az éhgyomri lipidprofilban nem tapasztaltak klinikailag szignifikáns változást a Genvoya-ra váltó betegeknél.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, ta inte Genvoya och informera din läkare omedelbart.
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Genvoya ska en ny tablett tas.
Hungarian: Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
Swedish: Genvoya [Bara på yttre förpackningen]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Genvoya [csak a külső csomagoláson]
Swedish: Efter oral administrering med föda till hiv-1-infekterade patienter observerades maximala plasmakoncentrationer cirka 4 timmar efter dosering för elvitegravir, 3 timmar efter dosering för kobicistat, 3 timmar efter dosering för emtricitabin och 1 timme efter dosering för tenofoviralafenamid.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél az étkezés közben történő, per os beadás után az elvitegravir esetében az adag beadása után körülbelül 4 óra, a kobicisztát esetében 3 óra, az emtricitabin esetében 3 óra, a tenofovir-alafenamid esetében pedig 1 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
Swedish: Medelförändring i % av elvitegravirs farmakokinetiska parametrara
Hungarian: Az elvitegravir farmakokinetikai paraméterek medián %-os változásaa
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var Genvoya associerat med en mindre påverkan på njursäkerhetsparametrar (mätt efter 144 veckors behandling med beräknad glomerulär filtration enligt Cockcroft-Gault, och förhållandet protein:kreatinin i urin och efter 96 veckors behandling med förhållandet albumin:kreatinin i urin) jämfört med E/C/F/TDF (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során a Genvoya alkalmazása kisebb mértékben befolyásolta a renalis biztonságossági paramétereket (144 heti kezelés után a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta és a vizelet fehérje/kreatinin arány, és 96 heti kezelés után a vizelet albumin/kreatinin arány alapján mérve), mint az E/C/F/TDF alkalmazása (lásd még 4.4 pont).