FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um ensaio de 8 semanas controlado com placebo, de agomelatina 25-50 mg/dia em doentes idosos deprimidos (≥ 65 anos, N=222, dos quais 151 tomaram agomelatina) demonstrou uma diferença estatisticamente significativa de 2,67 pontos no resultado total da escala de HAM-D, o objectivo primário.
Finnish: Lumekontrolloidussa 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) masennuspotilaat saivat agomelatiinia 25-50 mg/vrk (N = 222, joista 151 sai agomelatiinia), osoitettiin ensisijaisessa päätetapahtumassa, HAM-D-kokonaispisteissä, 2,67 pisteen tilastollisesti merkitsevä ero.
Portuguese: O tratamento com Thymanax apenas deve ser prescrito após uma avaliação cuidadosa do benefício e risco em doentes com factores de risco de lesão hepática, por exemplo:
Finnish: Thymanax-hoitoa määrättäessä pitää arvioida tarkoin hoidon hyödyt ja riskit, jos potilaalla on maksavaurion riskitekijöitä, esim.
Portuguese: Interações potenciais que afetam a agomelatina
Finnish: Agomelatiiniin vaikuttavat mahdolliset yhteisvaikutukset
Portuguese: Associação com inibidores do CYP1A2(ver secções 4.3 e 4.5)
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP1A2-entsyymin estäjien kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Portuguese: Estudos em animais não mostraram propriedades proconvulsivantes (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kouristusherkkyyttä lisääviä ominaisuuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Pensamentos ou comportamentos suicidários (ver secção 4.4) Agitação e sintomas relacionados* (tais como irritabilidade e inquietação)
Finnish: Agitaatio ja siihen liittyvät oireet* (kuten ärtyisyys ja levottomuus)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Num ensaio específico comparativo de disfunção sexual com doentes deprimidos em remissão, observou-se com a agomelatina uma tendência numérica (estatisticamente não significativa) para menor disfunção sexual emergente do que com a venlafaxina nos parâmetros de excitação ou orgasmo na escala Sex Effects Scale (SEXFX).
Finnish: Remission saavuttaneilla masennusta sairastavilla potilailla tehdyssä erityisesti seksuaalisia toimintahäiriöitä vertailevassa tutkimuksessa agomelatiinilla todettiin lukumääräisesti (ei tilastollisesti merkitsevästi) vähemmän seksuaaliperäisiä toimintahäiriöitä venlafaksiiniin verrattuna SEXFXasteikon (Sex Effects Scale) kiihottumista tai orgasmia mittaavilla pisteillä mitattuna.
Portuguese: Foi realizado um ensaio específico, controlado, com a duração de 3 semanas, em doentes com perturbação depressiva major e não melhoraram o suficiente com a paroxetina (um SSRI) ou venlafaxina (um SNRI).
Finnish: Kontrolloituun 3 viikon kestoiseen tutkimukseen osallistui masennuspotilaita, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta paroksetiinilla (SSRI) tai venlafaksiinilla (SNRI).
Portuguese: Em ratinhos, ratos e macacos observaram-se efeitos sedativos após administração única e repetida de doses elevadas.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja apinoilla havaittiin sedatiivisia vaikutuksia suurten annosten kerta-annon ja toistetun annon jälkeen.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Thymanax:
Finnish: Thymanax-hoidon aikana:
Portuguese: - se o seu figado não funcionar bem (disfunção hepática).
Finnish: - jos maksasi toiminta on heikentynyt (maksan vajaatoiminta).
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que ficam assintomáticos.
Finnish: Masennusta sairastavaa potilasta on hoidettava riittävän pitkään, vähintään 6 kuukautta, jotta oireiden voidaan varmistaa hävinneen täysin.
Portuguese: Embalagens-calendário de 100 comprimidos revestidos por película para uso hospitalar.
Finnish: Kalenteripakkaus 100 kalvopäällysteistä tablettia sairaalakäyttöön.
Portuguese: Thymanax não deve ser usado para o tratamento de episódios depressivos major em doentes idosos com demência uma vez que a segurança e eficácia de Thymanax não foi estabelecida nestes doentes.
Finnish: Thymanaxia ei tule käyttää dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon, koska Thymanaxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Portuguese: Deve ter-se cuidado antes de começar o tratamento e manter uma vigilância rigorosa ao longo do período de tratamento em todos os doentes, especialmente se existirem factores de risco de lesão hepática ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa pitää aina noudattaa varovaisuutta ja kaikkia potilaita pitää seurata tarkoin koko hoidon ajan, etenkin jos potilaalla on maksavaurion riskitekijöitä tai potilas käyttää samanaikaisesti sellaisia lääkevalmisteita, joihin liittyy maksavaurion vaara.
Portuguese: Não foram observados efeitos da agomelatina nos comportamentos normais dos animais jovens, nas suas funções visuais e reprodutivas.
Finnish: Agomelatiinin ei havaittu vaikuttavan nuorten eläinten käyttäytymiseen, näkökykyyn eikä lisääntymistoimintoihin.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Thymanax durante a gravidez.
Finnish: Thymanaxin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Portuguese: Thymanax pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Thymanax voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Portuguese: A fluvoxamina, um inibidor potente do CYP1A2 e inibidor moderado do CYP2C9 inibe fortemente o metabolismo da agomelatina, resultando num aumento de 60 vezes (intervalo 12-412) da exposição à agomelatina.
Finnish: Fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2-entsyymin ja kohtalainen CYP2C9-entsyymin estäjä) on osoitettu estävän merkittävästi agomelatiinin metaboliaa, mikä johtaa 60-kertaisesti (vaihtelualue 12 - 412) suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Portuguese: A agomelatina demonstrou um efeito tipo antidepressivo em modelos animais de depressão (teste do desespero aprendido, teste do desespero, stresse crónico ligeiro) bem como em modelos de dessincronização do ritmo circadiano e em modelos relacionados com stresse e ansiedade.
Finnish: Agomelatiinilla on osoitettu masennuslääkkeiden kaltainen vaikutus masennuksen eläinmalleissa (opitun avuttomuuden testissä, epätoivoa mittaavassa testissä ja lievää kroonista stressiä mittaavassa testissä) ja vuorokausirytmin desynkronointimallissa sekä stressiin ja ahdistuneisuuteen liittyvissä malleissa.
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): enxaqueca, picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva, sindroma das pernas inquietas (uma perturbação caracterizada por um impulso incontrolável para mover as pernas) apitos nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, comichão, urticária, agitação, irritabilidade, irrequietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também em "Advertências e precauções" na secção 2), pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão, diminuição de peso.
Finnish: - Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat: migreeni, sormien ja varpaiden pistely ja puutuminen (parestesiat), näön sumeneminen, levottomat jalat -oireyhtymä (tila, jolle on tyypillistä hallitsematon tarve liikutella jalkoja), korvien soiminen, liikahikoilu (hyperhidroosi), ihottuma, kutina, urtikaria (nokkosihottuma), agitaatio, ärtyisyys, levottomuus, aggressiivinen käytös, painajaiset, mania/hypomania (ks. myös Varoitukset ja varotoimet kohdassa 2), itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, sekavuus, painon lasku.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário é cerca de 35l e a ligação às proteínas plasmáticas é de 95% independentemente da concentração e não é modificado nem pela idade nem em doentes com disfunção renal, mas a fração livre duplica em doentes com disfunção hepática.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 35 l. Plasman proteiineihin sitoutuu 95 % pitoisuudesta riippumatta eivätkä ikä ja potilaan munuaisten toiminta vaikuta siihen.
Portuguese: Num ensaio desenhado para avaliar os sintomas de descontinuação pela lista de verificação de "Discontinuation Emergent Signes and Symptoms (DESS)" em doentes em remissão, a agomelatina não induziu sindrome de descontinuação após interrupção abrupta do tratamento.
Finnish: Lääkityksen lopettamiseen liittyvien oireiden arvioimiseksi DESS-kyselyn avulla (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) suunnitellussa tutkimuksessa potilailla, joiden masennus oli saatu remissioon, agomelatiini ei aiheuttanut lääkkeen lopettamiseen liittyviä oireita lääkityksen äkillisen lopettamisen jälkeen.
Portuguese: No final do tratamento (6 ou 8 semanas), foi demonstrada a eficácia significativa da agomelatina 25-50 mg em 6 dos dez ensaios de curto prazo controlados com placebo.
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeen (hoidon kesto 6 tai 8 viikkoa) agomelatiinin 25−50 mg:n annosten merkittävä teho oli osoitettu kuudessa kymmenestä lyhytkestoisesta kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta.
Portuguese: - Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): erupção grave na pele (erupção cutânea eritematosa), edema da cara (inchaço) e angioedema (inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta o que pode causar dificuldade em respirar ou engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga.
Finnish: - Harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat: vakavat ihottumat (punoittava ihottuma), kasvojen edeema (turvotus) ja angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), hepatiitti, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), maksan toimintahäiriö*, aistiharhat, kyvyttömyys olla paikoillaan (fyysisen ja henkisen levottomuuden vuoksi), kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE thymanax 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thymanax 25 mg
Portuguese: • Deve ter-se cuidado quando a terapêutica é prescrita a doentes com fatores de risco de lesão hepática, isto é, obesidade/excesso de peso/esteatose hepática não-alcoólica, diabetes, alcolismo e / ou consumo substancial de álcool ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática;
Finnish: • varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksavaurion riskitekijöitä, kuten liikalihavuutta/ylipainoa/alkoholiin liittymätön rasvamaksa, diabetes, alkoholin käyttöhäiriö tai runsasta alkoholin käyttöä tai potilaan käyttäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, joihin liittyy maksavaurion vaara
Portuguese: Não são conhecidos antídotos específicos para a agomelatina.
Finnish: Agomelatiinin spesifistä vastavaikuttajaa ei tunneta.
Portuguese: • A necessidade de efetuar testes de função hepática em todos os doentes antes do início do tratamento e periodicamente após cerca de três, seis (fim da fase aguda), doze e vinte e quatro semanas (fim da fase de manutenção), e posteriormente quando clinicamente indicado;
Finnish: • maksan toimintakokeiden tarpeellisuus kaikilla potilailla ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen noin kolmen, kuuden (akuuttivaiheen päätyttyä), kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän viikon (ylläpitohoitovaiheen päättyessä) hoidon jälkeen sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan
Portuguese: Agomelatina 25-50 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparada com placebo (p=0,0001) no parâmetro de avaliação principal, a prevenção de recaídas da depressão medida pelo tempo até à recaída.
Finnish: Agomelatiinihoidolla annostuksella 25−50 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi teho lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0001) ensisijaisen päätemuuttujan osalta, masennuksen uusiutumisen estossa, mitattuna ajalla masennuksen uusiutumiseen.
Portuguese: Por este motivo a agomelatina não deve ser usada por doentes deste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvat potilaat eivät siksi saa käyttää agomelatiinia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: - se estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).
Finnish: - jos käytät fluvoksamiinia (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiinia
Portuguese: A dose recomendada é 25 mg uma vez por dia tomado oralmente ao deitar.
Finnish: Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta nukkumaanmenon yhteydessä.
Portuguese: • Orientação sobre o esquema da monitorização hepática
Finnish: • ohjeet maksan tilan seurantaan
Portuguese: No intervalo da dose terapêutica, a exposição sistémica à agomelatina aumenta proporcionalmente com a dose.
Finnish: Agomelatiinin systeeminen altistus lisääntyy terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
Portuguese: Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas incluem na maior parte das vezes tristeza profunda, falta de auto-estima, perda de interesse pelas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade, alterações de peso.
Finnish: Masennuksen oireet ovat eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden tunteita, mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin, unihäiriöitä, hitauden tunnetta, ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de agomelatina/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet agomelatiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Thymanax está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
Finnish: Thymanax on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
Portuguese: Thymanax foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.
Finnish: Sinulle on määrätty Thymanaxia masennuksen hoitoon.
Portuguese: Deve engolir o comprimido com água.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Portuguese: - Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
Finnish: - Jos sairastat diabetesta, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: A tolerabilidade dos doentes idosos à agomelatina foi comparável à observada nos jovens adultos.
Finnish: Iäkkäät potilaat sietivät agomelatiinin yhtä hyvin kuin nuoremmat aikuiset.
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram cefaleias, náuseas e tonturas.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
Portuguese: Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina (E132).
Finnish: Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia ja indigokarmiinialumiinilakkaa (E 132).
Portuguese: (1) Foram reportados excecionalmente alguns casos com desfecho fatal ou necessidade de transplante hepático em doentes com fatores de risco hepático.
Finnish: (1) Muutamissa poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa potilailla oli maksaan liittyviä riskitekijöitä, potilaan raportoitiin kuolleen tai saaneen maksansiirron.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o formato e o conteúdo do guia de prescrição para os médicos com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado Membro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkäreille tarkoitetun valmisteen määräämistä koskevan oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Portuguese: Quando se aumenta a dose, os testes de função hepática devem ser realizados novamente, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento.
Finnish: - Kun annosta suurennetaan, maksan toimintakokeet pitää tehdä jälleen yhtä usein kuin hoitoa aloitettaessa.
Portuguese: Não está documentado o efeito de Thymanax em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Finnish: Thymanaxin vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Thymanax.
Finnish: Imetys on lopetettava, jos saat Thymanax-hoitoa.
Portuguese: Não foi observada (n=8, dose única de 25 mg) modificação relevante dos parâmetros farmacocinéticos em doentes com disfunção renal grave mas deve ter-se precaução nos doentes com disfunção renal moderada ou grave pois a disponibilidade de dados clínicos nestes doentes doentes é limitada (ver secção 4.2, 4.3 e 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole havaittu merkityksellisiä muutoksia (n=8, 25 mg kerta-annos), mutta potilaan hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos hän sairastaa vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, koska tästä potilasryhmästä on vain vähän kliinistä tietoa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Thymanax contém lactose.
Finnish: Thymanax sisältää laktoosia.
Portuguese: Os doentes que responderam a 8/10 semanas de tratamento agudo com agomelatina 25-50 mg em fase aberta uma vez por dia, foram aleatorizados ou para agomelatina 25-50 mg uma vez por dia, ou para placebo, durante mais 6 meses.
Finnish: Potilaat, jotka saivat avoimessa tutkimuksessa vasteen 8/10 viikon akuutin hoidon jälkeenagomelatiiniannoksiin 25−50 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko agomelatiiniannos 25−50 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes nos parâmetros farmacocinéticos da agomelatina em doentes com compromisso renal grave.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden agomelatiiniin liittyvissä farmakokineettisissä muuttujissa ei ole havaittu merkityksellisiä muutoksia.
Portuguese: A frequência de fibroadenomas mamários benignos observados no rato aumentou com exposições elevadas (60 vezes a exposição à dose terapêutica) mas permanece no intervalo dos controlos.
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisten nisän fibroadenoomien esiintyvyyden lisääntymistä suurten altistusten (60-kertainen altistus terapeuttiseen annokseen nähden) yhteydessä, mutta esiintyvyys oli samansuuruista kuin verrokeilla.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica com Thymanax devem ser realizados testes regulares à função hepática até que as transaminases séricas voltem ao normal.
Finnish: Maksan toimintakokeita pitää tehdä Thymanax-hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan, kunnes seerumin transaminaasipitoisuus palautuu normaaliksi.
Portuguese: Em dois outros ensaios, não foi possível tirar conclusões porque os controlos ativos, paroxetina ou fluoxetina falharam a diferenciação do placebo.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa ei ollut mahdollista tehdä johtopäätöksiä, koska vaikuttavat vertailuvalmisteet, paroksetiini tai fluoksetiini, eivät osoittaneet eroa lumelääkkeeseen nähden.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma supervisão rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Finnish: Riskialttiita potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia annostukseen.
Portuguese: • O guia de prescrição para os médicos, incluindo o esquema para a monitorização da função hepática.
Finnish: valmisteyhteenvedon oppaan lääkettä määräävälle lääkärille, joka sisältää maksan toiminnan seurantasuunnitelman.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos ou comportamentos suicidários e para procurar assistência médica imediatamente, caso estes ocorram.
Finnish: Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntymiseen tai outoon käytökseen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e o conteúdo do cartão informativo para o doente com a Autoridade Nacional Competente do Estado Membro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa potilasoppaan muodosta ja sisällöstä.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos com medicamentos antidepressivos, controlados com placebo, em doentes adultos com doenças psiquiátricas, demonstrou um aumento do risco de comportamentos suicidários em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.
Finnish: Meta-analyysi lumekontrolloiduilla psykiatrisilla aikuispotilailla tehdyistä masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiailla potilailla alttius itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Thymanax podem ser tomados com ou sem alimentos.
Finnish: Thymanax- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Portuguese: Acatisia*
Finnish: Akatisia*
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas ou sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou de operar máquinas.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Portuguese: A dose recomendada de Thymanax é um comprimido (25 mg) ao deitar.
Finnish: Suositeltu Thymanax-annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan.
Portuguese: Os benefícios esperados de Thymanax são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
Finnish: Thymanax-hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.
Portuguese: Observaram-se ligeiras diminuições no peso corporal não dose-dependentes relacionadas com as propriedades farmacologicas e algumos efeitos menores no aparelho reprodutor masculino sem qualquer compromisso no desempanho reprodutor.
Finnish: Farmakologisiin ominaisuuksiin liittyi vähäistä annoksesta riippumatonta painon laskua ja jonkin verran vähäisiä vaikutuksia urosten lisääntymiselimiin, mutta tämä ei heikentänyt lisääntymiskykyä.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa exterior
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Portuguese: Num estudo específico em doentes com cirrose com disfunção hepática crónica ligeira (Child-Pugh tipo A) ou moderada (Child-Pugh tipo B), a exposição à agomelatina 25 mg foi substancialmente aumentada (70-vezes e 140-vezes, respetivamente) em comparação com voluntários emparelhados (idade, peso e hábitos tabágicos) sem disfunção hepática (ver secção 4.2).
Finnish: Erityisessä tutkimuksessa, johon osallistui kroonista lievää (Child-Pugh-aste A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-aste B) maksan vajaatoimintaa sairastavia kirroosipotilaita, altistus suureni 25 mg:n agomelatiiniannosten annon jälkeen huomattavasti (70-kertaiseksi lievän maksan vajaatoiminnan ja 140-kertaiseksi keskivaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä) verrattuna kaltaistettuihin vapaaehtoisiin (ikä, paino ja tupakointitottumukset), joilla ei esiintynyt maksan vajaatoimintaa.
Portuguese: - Se os níveis das enzimas hepáticas estiverem aumentados antes do tratamento, o seu médico irá decidir se Thymanax é indicado para si.
Finnish: - Jos maksaentsyymiarvosi ovat koholla ennen hoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Thymanax-hoito sinulle.
Portuguese: Compromisso hepático: A agomelatina está contraindicada em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Agomelatiini on vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina * (> 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
Finnish: Alkalisen fosfataasin arvojen suureneminen* (yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden)