FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Loxapina è un substrato per le mono-ossigenasi contenenti flavina (FMO) e per vari isoenzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Loksapin er et substrat for flavinholdige monooksygenaser (FMO) og for flere CYP450-isoenzymer (se pkt 5.2).
Italian: La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.
Norwegian Bokmål: Den grønne lampen tennes, som angir at inhalatoren er klar til bruk.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: tretthet
Italian: ADASUVE deve essere somministrato soltanto in ambito ospedaliero sotto la supervisione del personale sanitario.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal kun administreres i sykehusregi under oppsyn av helsepersonell.
Italian: Gli studi di sviluppo embrio/fetale e perinatali hanno mostrato indicazioni di ritardo nello sviluppo (riduzione del peso, ritardo nell'ossificazione, idronefrosi, idrouretere e/o distensione della pelvi renale, con papille ridotte o assenti), nonché aumento del numero di morti perinatali o neonatali nella prole di ratti trattati, dalla metà della gravidanza, con dosi orali inferiori alla dose umana massima raccomandata nell'uomo per ADASUVE, espressa in mg/m
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av embryo-/fosterutvikling og perinatale undersøkelser har vist tegn på forsinket utvikling (redusert vekt, forsinket ossifikasjon, hydronefrose, hydroureter og/eller utvidet nyrebekken med reduserte eller fraværende papiller) samt økt antall perinatale og neonatale dødsfall hos avkom av rotter som fra midt i drektighetsperioden ble behandlet med orale doser under den maksimale anbefalte dosen av ADASUVE for mennesker basert på mg/m
Italian: A causa della capacità di indurre sedazione/sonnolenza, affaticamento o capogiri, i pazienti non devono utilizzare macchinari pericolosi, inclusi i veicoli a motore, fino a quando siano ragionevolmente sicuri che loxapina non provochi loro gravi disturbi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for sedasjon/somnolens, tretthet eller svimmelhet skal pasientene unngå å bruke farlige maskiner, herunder motordrevne kjøretøy, til de er rimelig sikre på at loksapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt 4.8).
Italian: Capacità di ADASUVE di influenzare altri medicinali
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ADASUVE påvirker andre legemidler
Italian: Come ci si aspetterebbe dalle azioni farmacologiche di loxapina, i segni clinici possono variare dalla depressione lieve del SNC e del sistema cardiovascolare, alla ipotensione profonda, depressione respiratoria e incoscienza (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Som forventet ut fra loksapins farmakologiske virkninger kan de kliniske funnene variere fra mild depresjon av CNS og kardiovaskulære systemer til omfattende hypotensjon, respirasjonsdepresjon og bevisstløshet (se pkt 4.4).
Italian: NOTA: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti dal 3 al 5.
Norwegian Bokmål: MERK: Hvis det grønne lyset fortsatt er tent når pasienten har pustet inn, må du be pasienten om å gjenta trinn 3 til 5.
Italian: I neonati esposti ripetutamente agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, compresi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo la nascita.
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn som eksponeres for antipsykotika gjentatte ganger i løpet av svangerskapets tredje trimester, risikerer å få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer som kan ha varierende alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen.
Italian: La contemporanea somministrazione di loxapina e adrenalina può provocare un peggioramento dell'ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av loksapin og adrenalin kan forårsake forverret hypotensjon (se pkt 4.4).
Italian: Ciascun inalatore è fornito in una confezione sigillata in foglio multilaminato di alluminio.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator leveres i en forseglet pose av flerlags aluminiumsfolie.
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdos ering
Italian: Per ADASUVE, l'ordine dei metaboliti osservati nell'uomo (sulla base dell'esposizione sistemica), è stata 8-OH-loxapina >> loxapina-N- ossido > 7-OH-loxapina > amoxapina, con i livelli plasmatici di 8-OH-loxapina simili a quelli del composto originale.
Norwegian Bokmål: For ADASUVE var rekkefølgen av metabolitter som ble observert hos mennesker (basert på systemisk eksponering), 8-OH-loksapin >> loksapin N-oksid > 7OH-loksapin > amoksapin, med plasmanivåer av 8-OH-loksapin omtrent som for morstoffet.
Italian: 5 inalatori monodose
Norwegian Bokmål: 5 enkeltdoseinhalatorer
Italian: Inoltre, studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH loxapina non sono inibitori della UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 e 2B15.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer in vitro studier at loksapin og 8OH-loksapin ikke er hemmere av UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
Italian: Reazioni extrapiramidali severe devono essere trattate con medicinali anti-parkinson anticolinergici o con difenildramina cloridrato, e deve essere iniziata la terapia anticonvulsiva come indicato.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner skal behandles med antikolinerge antiparkinson legemidler eller difenhydraminhydroklorid, og behandling med antikonvulsiva skal igangsettes i henhold til indikasjon.
Italian: L'ipotensione severa può rispondere alla somministrazione di noradrenalina o fenilefrina.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon kan forventes å respondere på administrasjon av noradrenalin eller fenylefrin.
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con storia nota di sintomi extrapiramidali.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ekstrapyramidale symptomer.
Italian: Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell'inalatore.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: La contemporanea somministrazione di benzodiazepine o altri ipnosedativi o depressori respiratori, può essere associata a eccessiva sedazione e depressione respiratoria o insufficienza respiratoria.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av benzodiazepiner eller andre hypnosedativa eller respirasjonsdepressiva kan være forbundet med kraftig sedasjon og redusert respirasjon eller respirasjonssvikt.
Italian: I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto, possono manifestare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli occhi incontrollabili.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått mer ADASUVE enn de skal, kan oppleve ett eller flere av følgende symptomer: ekstrem tretthet eller søvnighet, pustevansker, lavt blodtrykk, halsirritasjon eller vond smak i munnen, ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser.
Italian: Informi anche il medico se accusa uno dei seguenti effetti indesiderati che possono manifestarsi con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:
Italian: Se è richiesta la terapia vasopressoria, è preferibile usare noradrenalina o fenilefrina.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med vasopressorbehandling, foretrekkes noradrenalin eller fenylefrin.
Italian: Tiri la linguetta.
Norwegian Bokmål: Trekk i fliken.
Italian: Non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE, fino a quando non capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro, sedazione e sonnolenza come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner etter at du har tatt ADASUVE, før du vet hvordan ADASUVE påvirker deg, siden svimmelhet, døsighet og søvnighet er rapportert som mulige bivirkninger av ADASUVE.
Italian: In seguito a somministrazione di ADASUVE, le concentrazioni plasmatiche medie di loxapina erano lineari nell'intervallo della dose clinica.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av loksapin etter administrasjon av ADASUVE var lineære over det kliniske doseområdet.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Italian: Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti che ricevevano loxapina orale, a livelli di dose antipsicotica, e possono manifestarsi in pazienti epilettici anche con il mantenimento della terapia farmacologica anticonvulsivante di routine (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Anfall er rapportert hos pasienter som får oral loksapin ved antipsykotiske dosenivåer, og kan oppstå hos epilepsipasienter selv ved rutinemessig vedlikeholdsbehandling med antikonvulsiva (se pkt.
Italian: Durante il trattamento con ADASUVE, le reazioni avverse riportate più comunemente sono state disgeusia, sedazione/sonnolenza e capogiri (i capogiri erano più comuni in seguito a trattamento con placebo, rispetto al trattamento con loxapina).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedasjon/somnolens og svimmelhet (svimmelhet var vanligere etter placebobehandling enn loksapinbehandling).
Italian: Sono stati riportati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria o disturbi della nutrizione.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndenød og sugeproblemer.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione nella prima ora dopo ciascuna dose, per segni e sintomi di broncospasmo.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
Italian: In studi condotti su pazienti in stato di agitazione, il broncospasmo è stato riportato come non comune, ma come effetto indesiderato grave, mentre in soggetti con malattia delle vie respiratorie in fase attiva, il broncospasmo è stato riportato come comune e spesso ha richiesto il trattamento con un broncodilatatore beta-agonista ad azione rapida.
Norwegian Bokmål: I studier av agiterte pasienter ble bronkospasme rapportert som en mindre vanlig, men alvorlig bivirkning, mens hos pasienter med aktiv luftveissykdom ble bronkospasme rapportert som en vanlig bivirkning og krevde som regel behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist.
Italian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona, Spagna
Norwegian Bokmål: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
Italian: Può essere somministrata una dose più bassa da 4,5 mg se la dose da 9,1 mg non era stata ben tollerata in precedenza dal paziente, o se il medico decide che la dose più bassa sia più appropriata.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Italian: Comune: capogiri
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dysgeusi
Italian: Inalare attraverso il boccaglio con un respiro costante e profondo.
Norwegian Bokmål: Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Italian: Tra gli altri endpoint vi eraquello dei pazienti che rispondevano al PEC e al Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) a 2 ore dopo la Dose 1, e il numero totale di pazienti per ogni gruppo che ricevevano 1, 2 o 3 dosi del medicinale in studio con o senza medicinale di emergenza.
Norwegian Bokmål: De øvrige endepunktene omfattet responderende pasienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)" 2 timer etter dose 1, og det totale antallet pasienter per gruppe som fikk 1, 2, eller 3 doser med studiemedikament med og uten anfallsmedisin.
Italian: Uso inalatorio.
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk.
Italian: ADASUVE non è indicato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata a demenza.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke indisert for behandling av pasienter med demensrelatert psykose.
Italian: Nelle fumatrici, l'esposizione (AUCinf) ad ADASUVE e al suo metabolita attivo 7-OH-loxapina, era inferiore rispetto alle non fumatrici (84% contro 109%, rapporto 7-OH-loxapina/loxapina), il che è probabilmente dovuto ad un aumento, nelle fumatrici, della "clearance" di loxapina.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige røykere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og den aktive metabolitten 7-OHloksapin lavere enn hos kvinnelige ikke-røykere (forholdet 7-OH-loksapin/loksapin er 84 % mot 109 %), antageligvis på grunn av økt loksapinclearance hos røykere.
Italian: Loxapina può provocare grave depressione respiratoria, se associato ad altri sedativi del SNC (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Loksapin kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon i kombinasjon med andre CNS-depressiva (se pkt.
Italian: Danno renale e/o compromissione epatica
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Italian: I parametri farmacocinetici di loxapina sono stati determinati in soggetti in regimi antipsicotici cronici, stabili, in seguito a somministrazioni ripetute di ADASUVE ogni 4 ore, per un totale di 3 dosi (4,5 mg o 9,1 mg).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for loksapin ble fastslått hos forsøkspersoner som stod på kroniske, stabile regimer med antipsykotika etter gjentatt administrasjon av ADASUVE hver 4. time med totalt tre doser (enten 4,5 mg eller 9,1 mg).
Italian: Disturbo bipolare
Norwegian Bokmål: Bipolar lidelse
Italian: I pazienti che rispondevano venivano considerati quelli con una diminuzione ≥40% rispetto al valore basale nel punteggio totale PEC o i pazienti con punteggio di 1 nel CGI-I (migliorato moltissimo) o 2 (migliorato molto).
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter ble definert som pasienter med ≥ 40 % reduksjon i total PEC-score i forhold til baseline eller pasienter med en CGI-I-score på 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre).
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o stanchezza.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, halsirritasjon, munntørrhet eller tretthet.
Italian: • Materiale educazionale per il personale sanitario Elementi chiave da includere nel materiale educazionale:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inngå i opplæringsmateriellet:
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Italian: qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o senso di costrizione al torace, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
Norwegian Bokmål: • pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)
Italian: Pazienti con segni/sintomi respiratori acuti (ad esempio respiro sibilante) o con malattia delle vie respiratorie in fase attiva (quali pazienti con asma o con broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvesende pust) eller aktiv luftveissykdom (f.eks. pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom [kols]) (se pkt 4.4).
Italian: ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione al torace o respiro corto.
Norwegian Bokmål: • ADASUVE kan forårsake innsnevring av luftveiene (bronkospasme) slik at du får hvesende pust, hoste, en følelse av tetthet i brystet eller blir andpusten.
Italian: Attività anticolinergica
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet
Italian: Deve essere disponibile un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione per il trattamento di possibile broncospasmo.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkende betaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse ottenuta dai dati di studi clinici, si basa su due studi clinici di fase 3 e uno di fase 2A, a breve termine (24 ore), controllati con placebo, che hanno arruolato 524 pazienti adulti con agitazione associata a schizofrenia (inclusi 27 pazienti con disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare, trattati con ADASUVE 4,5 mg (265 pazienti) o ADASUVE 9,1 mg (259 pazienti).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger fra kliniske studiedata er basert på kortvarige (24-timers) placebokontrollerte kliniske studier, to i fase 3 og én i fase 2A, som omfattet 524 voksne pasienter som hadde agitasjon forbundet med schizofreni (herunder 27 pasienter med schizoaffektiv lidelse) eller bipolar lidelse, og som ble behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 pasienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 pasienter).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: ADASUVE non è stato studiato in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Italian: Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenza di instabilità autonomica (battito o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av NMS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret sinnstilstand og holdepunkter for autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, i dati non clinici di sicurezza non hanno rivelato un rischio particolare per l'uomo, ad eccezione di modifiche nei tessuti riproduttivi correlati all'estesa farmacologia di loxapina.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, bortsett fra endringer av reproduktivt vev forbundet med den utvidede farmakologien for loksapin.
Italian: Con la somministrazione cronica di loxapina per via orale, le reazioni avverse riportate includono sedazione e sonnolenza; sintomi extrapiramidali (ad es., tremore, acatisia, rigidità e distonia); effetti cardiovascolari (ad es., tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica,stordimento mentale, sincope); effetti anticolinergici (ad es., secchezza degli occhi, visione annebbiata, ritenzione urinaria).
Norwegian Bokmål: Ved kronisk oral administrasjon av loksapin omfatter de rapporterte bivirkningene sedasjon og søvnighet, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, stivhet og dystoni), kardiovaskulære effekter (f.eks. takykardi, hypotensjon, hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, ørhet og synkope) og antikolinerge effekter (f.eks. tørre øyne, tåkesyn og urinretensjon).
Italian: In sperimentazioni cliniche controllate con placebo, condotte su soggetti affetti da asma o da BPCO, il broncospasmo è stato osservato molto comunemente.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med astma eller kols var bronkospasme svært vanlig.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser, manglende koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekninger eller rastløshet eller manglende evne til å sitte stille.
Italian: Per erogare il medicinale, il paziente inala attraverso il boccaglio con un respiro profondo e costante.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres ved at pasienten inhalerer gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Italian: 1 inalatore monodose
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdoseinhalator
Italian: Al momento dell'uso, il prodotto viene rimosso dalla confezione.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet skal brukes, tas det ut av posen.
Italian: Se questo si verificasse, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer.
Italian: Molto comune: disgeusia
Norwegian Bokmål: Vanlige: svimmelhet
Italian: ADASUVE va evitato in popolazioni di pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o ischemia miocardica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongano i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antiipertensivi).
Norwegian Bokmål: ADASUVE anbefales ikke i pasientpopulasjoner med kjent kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller overledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller lidelser som innebærer at pasientene er predisponert for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiva).
Italian: Dopo la prima dose, se l'agitazione non era adeguatamente diminuita, almeno 2 ore dopo veniva somministrata una seconda dose .
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen ble det gitt en andre dose minst 2 timer senere hvis agitasjonen ikke hadde avtatt tilstrekkelig.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad amoxapine.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor amoksapin.
Italian: L'esposizione a loxapina nelle prime 2 ore dopo la somministrazione (AUC0-2h, una misura dell'esposizione precoce che è rilevante per l'instaurarsi dell'effetto tepapeutico), era 25,6 ng*h/ml per la dose da 4,5 mg, e 66,7 ng*h/ml per la dose da 9,1 mg nei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på for tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
Italian: Il prodotto è contenuto in una confezione sigillata.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i en forseglet pose.
Italian: Ciascun inalatore è confezionato in un foglio di alluminio sigillato .
Norwegian Bokmål: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Italian: È anche stata ossrvata insufficienza renale, in seguito a sovradosaggio di loxapina.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om nyresvikt etter overdosering med oralt loksapin.
Italian: Poiché questo dosaggio non può essere raggiunto con questa confezione (ADASUVE 4,5 mg), inizialmente si deve utilizzare la confezione da 9,1 mg di ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Siden dosen 4,5 mg ikke kan nås med denne styrken (ADASUVE 4,5 mg), bør styrken ADASUVE 9,1 mg brukes i utgangspunkte.
Italian: • Va usata cautela quando ADASUVE è somministrato in pazienti con malattia cardiovascolare nota o con storia familiare di prolungamento del QT, e nei casi in cui venga contemporaneamente utilizzato con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær QT-forlengelse, og ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet