FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los informes de evaluación se recoge información sobre cómo se desarrolló cada biosimilar y sobre los estudios de comparabilidad realizados para demostrar la biosimilitud.
Slovak: V hodnotiacich správach biologicky podobných liekov sú uvedené podrobnosti o tom, ako bol každý liek vyvinutý a o štúdiách porovnateľnosti na preukázanie biologickej podobnosti.
Spanish: En tal caso, será necesario realizar otros estudios (no clínicos o clínicos) para demostrar que el biosimilar y el medicamento de referencia presentarán un comportamiento similar en la indicación extrapolada.
Slovak: V tomto prípade budú na preukázanie toho, že biologicky podobný liek a referenčný liek sa budú správať pri extrapolovanej indikácii podobne, potrebné ďalšie štúdie (predklinické alebo klinické).
Spanish: No existe ningún requisito particular de seguridad aplicable únicamente a los medicamentos biosimilares porque su proceso de desarrollo sea diferente.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická požiadavka týkajúca sa bezpečnosti, ktorá by sa vzhľadom na odlišný spôsob vývoja biologicky podobných liekov vzťahovala len na tieto lieky.
Spanish: Proteínas de fusión
Slovak: Fúzne proteíny
Spanish: Grupo de trabajo sobre biosimilares (grupo de trabajo de la EMA de expertos de la UE en materia de biosimilares)
Slovak: Pracovná skupina pre biologicky podobné lieky (pracovná skupina EMA zložená z odborníkov EÚ na biologicky podobné lieky)
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues («Comparabilidad de los medicamentos derivados de la biotecnología, después de un cambio en el proceso de fabricación: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Slovak: Európska lieková agentúra: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Spanish: Durante el proceso de fabricación, siempre se realizan controles rigurosos para garantizar que las pequeñas diferencias existentes no afectan al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Slovak: Počas výroby sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby mierne rozdiely nemali vplyv na spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Spanish: Exhaustivos estudios fisicoquímicos y estudios funcionales in vitro complementados, en función de las necesidades, con estudios clínicos y preclínicos
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro, v prípade potreby doplnené predklinickými a klinickými štúdiami
Spanish: La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia.
Slovak: Preukázanie biologickej podobnosti sa opiera o komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom.
Spanish: la caracterización estructural y otras propiedades fisicoquímicas la pureza (hay que controlar los restos de los residuos del proceso de fabricación y no pueden superar los niveles aceptables)
Slovak: čistote (stopy rezíduí z výrobného procesu sa musia kontrolovať a nesmú prekročiť prijateľnú mieru),
Spanish: Paso 1 Estudios comparativos de la calidad
Slovak: 1. krok Porovnávacie štúdie kvality
Spanish: Pueden permitirse ciertas diferencias si estas no afectan a la seguridad ni a la eficacia, por ejemplo, diferencias en la formulación del medicamento (por ejemplo, excipientes), en la presentación (por ejemplo, polvo para suspensión oral o solución inyectable) y en el sistema de administración (por ejemplo, tipo de bolígrafo de inyección).
Slovak: Môžu byť povolené určité rozdiely, ak nemajú žiadny vplyv na bezpečnosť a účinnosť - napríklad rozdiely v zložení lieku (napr. pomocné látky), vo forme (napr. prášok na rozpustenie vo vode v porovnaní s predpripraveným roztokom na injekciu) a v aplikátore (napr. typ injekčného pera).
Spanish: El resumen de las características del producto incluye un enunciado para recordar a los profesionales sanitarios la necesidad de registrar claramente el nombre comercial y el número de lote en el historial clínico del paciente.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa zdravotníckym pracovníkom výslovne pripomína, že musia do zdravotných záznamov pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže.
Spanish: En la UE, el resumen de las características del producto de un biosimilar está en consonancia con el del medicamento de referencia.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností biologicky podobného lieku je v EÚ zosúladený so súhrnom referenčného lieku.
Spanish: El objetivo del desarrollo de biosimilares es demostrar la biosimilitud: alto grado de similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad.
Slovak: Cieľom vývoja biologicky podobných liekov je preukázať biologickú podobnosť -vysokú podobnosť, pokiaľ ide o štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity.
Spanish: Para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento.
Slovak: Biologicky podobné lieky sa povoľujú podľa rovnakých prísnych noriem kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre každý iný liek.
Spanish: el número de oocitos recuperados durante la fertilización in vitro para la folitropina (más que los embarazos o los partos de recién nacidos vivos).
Slovak: počet oocytov získaných počas oplodnenia in vitro v prípade biologicky podobného folikulostimulačného hormónu (namiesto gravidít alebo živonarodených detí).
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products («ICH Q5E Productos biotecnológicos/biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación: comparabilidad de productos biotecnológicos/ biológicos») CPMP/ICH/5721/03.
Slovak: Európska lieková agentúra: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Spanish: Conviene seleccionar márgenes de equivalencia adecuados para el criterio de valoración principal de la eficacia.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ účinnosti by sa mali zvoliť primerané hranice rovnocennosti.
Spanish: Bioequivalencia
Slovak: Biologická rovnocennosť
Spanish: Los estudios comparativos clínicos y preclínicos en los que se apoya la concesión de autorización de un biosimilar descartan las diferencias que pueden afectar a la seguridad y a la eficacia del medicamento.
Slovak: V porovnávacích klinických a predklinických štúdiách, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, sa vylúčia rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Spanish: En el caso de los biosimilares, la relación riesgobeneficio positiva se basa en demostrar la biosimilitud, es decir, que el principio activo es muy similar al del medicamento de referencia (figura 4).
Slovak: V prípade biologicky podobných liekov je pozitívny pomer prínosov a rizík založený na preukázaní biologickej podobnosti, t. j. že liečivo je vysoko podobné liečivu referenčného lieku (obrázok 4).
Spanish: Paso 3 Estudios clínicos comparativos
Slovak: 3. krok Porovnávacie klinické štúdie
Spanish: En muchas ocasiones, estos criterios son más sensibles que los resultados clínicos para detectar posibles diferencias entre un biosimilar y el medicamento de referencia.
Slovak: V mnohých podmienkach sú tieto koncové ukazovatele citlivejšie pri zisťovaní možných rozdielov medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom než klinické výsledky.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se pongan en contacto con las autoridades competentes para la regulación de los medicamentos en su país, a fin que se les indique cómo notificar la aparición de reacciones adversas.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by sa mali obrátiť na národné regulačné orgány pre lieky, ktoré im poskytnú informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky liekov.
Spanish: Ejemplo de variabilidad entre un biosimilar y el medicamento de referencia
Slovak: Príklad variability medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom
Spanish: Introducción Resumen Medicamentos biológicos: aspectos generales Principales características de los medicamentos biológicos Medicamentos biosimilares: definición y características Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE Un sólido marco normativo para los biosimilares El proceso de autorización de los biosimilares en la UE Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada Inmunogenicidad Extrapolación La seguridad de los medicamentos biosimilares Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP) Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA 29 Definiciones Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo 31 Referencias Abreviaturas Glosario
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže 25 Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov 26 Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Spanish: Solo se permite un pequeño margen de variabilidad cuando las pruebas científicas demuestran que no afecta a la seguridad ni a la eficacia del biosimilar.
Slovak: Mierna variabilita biologicky podobného lieku je povolená len vtedy, keď z vedeckých dôkazov vyplýva, že neovplyvní bezpečnosť a účinnosť.
Spanish: Intercambiabilidad Se refiere a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico.
Slovak: Zameniteľnosť je možnosť výmeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
Spanish: Es importante que registren el nombre comercial y el número de lote del medicamento, en todos los niveles de la cadena de suministro, incluyendo la dispensación y la administración a los pacientes.
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci na všetkých úrovniach zaznamenávali obchodný názov lieku a číslo šarže, a to aj pri vydávaní lieku a jeho podávaní pacientovi.
Spanish: Cada vez más medicamentos biológicos son «biosimilares», es decir, medicamentos muy similares en todos los aspectos esenciales a otros medicamentos biológicos ya autorizados.
Slovak: V rámci biologických liekov je stále viac takzvaných biologicky podobných liekov, ktoré sa vo všetkých významných ohľadoch vysoko podobajú biologickému lieku, ktorý už bol schválený.
Spanish: Insulina lispro
Slovak: Inzulín lispro
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos para los cuales ya está autorizado actualmente un biosimilar en la UE
Slovak: Triedy biologických liekov, pre ktoré je v súčasnosti v EÚ povolený biologicky podobný liek Triedy biologických liekov
Spanish: La inmunogenicidad de los medicamentos biológicos siempre es supervisada por las autoridades reguladoras una vez que el medicamento está comercializado.
Slovak: Regulačné orgány vždy monitorujú imunogenicitu biologických liekov po ich uvedení na trh.
Spanish: Los ensayos comparativos están diseñados para confirmar la biosimilitud y la eficacia clínica equivalente
Slovak: Cieľom porovnávacích skúšaní je potvrdiť biologickú podobnosť a klinický účinok
Spanish: una sustitución (automática), que es la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro medicamento equivalente e intercambiable a nivel farmacéutico sin consultar con el prescriptor.
Slovak: substitúciou (automatickou), čo je postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Spanish: En los casos en los que el producto se dispensa en una farmacia comunitaria, conviene indicar al paciente el nombre comercial y el número de lote del medicamento biológico.
Slovak: V prípadoch, keď sa liek vydáva v lekárni, by sa mal pacientovi poskytnúť obchodný názov a číslo šarže biologického lieku.
Spanish: Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado «medicamento de referencia»).
Slovak: Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý má vysokú podobnosť k inému biologickému lieku, ktorý je už v EÚ povolený (tzv. referenčný liek).
Spanish: La inmunogenicidad siempre es objeto de seguimiento una vez comercializado el medicamento
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vždy monitoruje imunogenicita
Spanish: De este modo se garantiza que, en consonancia con los requisitos exigidos por la UE en materia de notificación en caso de reacción adversa al medicamento, sea posible identificar correctamente el medicamento si surge algún problema relacionado con la seguridad específica del producto (o inmunogenicidad).
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby bolo v prípade akéhokoľvek problému s bezpečnosťou (alebo imunogenicitou) konkrétneho lieku možné liek správne identifikovať v súlade s požiadavkami EÚ na podávanie hlásení o nežiaducich účinkoch (ADR).
Spanish: Los resúmenes del EPAR para biosimilares se pueden consultar realizando una búsqueda por el nombre del medicamento en la página principal de la EMA.
Slovak: Súhrny EPAR pre biologicky podobné lieky sú dostupné po vyhľadaní názvu lieku na domovskej stránke EMA.
Spanish: Si se sospecha de una reacción adversa a un medicamento biológico, conviene que los profesionales sanitarios la notifiquen, e incluyan el nombre comercial y el número del lote del medicamento.
Slovak: Ak sa v prípade biologického lieku zistí podozrenie na nežiaduci účinok, zdravotnícki pracovníci by ho mali nahlásiť, pričom by mali dbať na to, aby uviedli obchodný názov a číslo šarže lieku.
Spanish: Estudios clínicos Seguridad y eficacia FC/FD
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
Slovak: Dôvodom je prirodzená schopnosť proteínov a iných biologických liekov spôsobiť nežiaducu imunitnú odpoveď, ktorá by mohla v zriedkavých prípadoch viesť k závažnému nežiaducemu účinku (napr.
Spanish: Los biosimilares están elaborados en organismos vivos, por lo que pueden presentar algunas pequeñas diferencias con respecto al medicamento de referencia.
Slovak: Keďže biologicky podobné lieky sa tvoria v živých organizmoch, môžu sa od referenčného lieku mierne líšiť.
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y durante el proceso de fabricación se llevan siempre a cabo rigurosos controles para garantizar que no afecta al modo de funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa počas výroby vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby to neovplyvnilo spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Spanish: Es necesario tener en cuenta algunas consideraciones importantes antes de aprobar un biosimilar sobre la base de los datos extrapolados relativos a la seguridad y a la eficacia.
Slovak: Pred schválením indikácie pre biologicky podobný liek na základe extrapolovaných údajov o bezpečnosti a účinnosti treba zvážiť dôležité faktory.
Spanish: Estudios de seguridad posteriores a la comercialización
Slovak: Štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh
Spanish: Esto se logra ajustando el proceso de fabricación para garantizar que el principio activo se encuentre dentro del rango de especificaciones deseado.
Slovak: To sa dosiahne úpravou výrobného procesu, ktorej cieľom je zaručiť, aby liečivo zodpovedalo požadovaným špecifikáciám.
Spanish: Cuando una empresa no solicita todas las indicaciones del medicamento de referencia, no se incluyen los datos sobre la eficacia de las indicaciones adicionales en el resumen de las características del producto, sin embargo, los datos relativos a la seguridad aparecen reflejados.
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť nepožiada o registráciu biologicky podobného lieku pre všetky indikácie referenčného lieku, údaje o účinnosti pre ďalšie indikácie sa v SmPC biologicky podobného lieku neuvedú, zahrnú sa tam však údaje o bezpečnosti.
Spanish: Insulina glargina
Slovak: Inzulín glargín
Spanish: Comparación del desarrollo y de las características entre genéricos y biosimilares Medicamento genérico
Slovak: Tabuľka 3. Porovnanie vývoja a charakteristických vlastností generických liekov a biologicky podobných liekov
Spanish: Principales características de los medicamentos biológicos
Slovak: Hlavné vlastnosti biologických liekov
Spanish: Modificación postraslacional
Slovak: Posttranslačná zmena
Spanish: Un sólido marco normativo para los biosimilares
Slovak: Robustný regulačný rámec pre biologicky podobné lieky
Spanish: La extrapolación es un principio científico consolidado que se ha utilizado durante muchos años9, por ejemplo, siempre que un medicamento biológico con varias indicaciones autorizadas experimenta cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, un nuevo lugar de fabricación o el desarrollo de nuevas formulaciones).
Slovak: Extrapolácia je zavedený vedecký princíp, ktorý sa používa mnoho rokov9, napríklad vždy, keď výrobný proces biologického lieku s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. nový výrobný závod alebo vývoj nového zloženia).
Spanish: Los estudios clínicos en los que se basa la aprobación de un biosimilar confirman que las diferencias no tendrán efectos sobre la seguridad ni la eficacia.
Slovak: Klinické štúdie, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, potvrdzujú, že prípadné rozdiely nebudú mať vplyv na bezpečnosť a účinnosť.
Spanish: Los estudios realizados en animales tienen un valor limitado a la hora de predecir la respuesta inmunitaria en humanos.
Slovak: Preto sú zvyčajne potrebné klinické údaje o imunogenicite, pričom štúdie na zvieratách majú pre predvídanie imunitnej odpovede u ľudí obmedzenú hodnotu.
Spanish: Inmunogenicidad potencial
Slovak: Potenciálna imunogenicita
Spanish: Paso 2 Estudios preclínicos comparativos Estos estudios incluyen estudios farmacodinámicos in vitro que analizan la unión y la activación
Slovak: K týmto štúdiám patria farmakodynamické štúdie in vitro, v ktorých sa skúma viazanie a aktivácia
Spanish: Para moléculas de mayor tamaño (por ejemplo, anticuerpos monoclonales), aun cuando se faciliten datos sólidos de estudios in vitro y de la calidad, se suele requerir un estudio comparativo en pacientes, con utilización de un endpoint convencional de eficacia clínica.
Slovak: Aj keď sú v prípade väčších molekúl (napr. monoklonálne protilátky) predložené spoľahlivé údaje o kvalite a porovnateľnosti in vitro, zvyčajne je potrebná porovnávacia štúdia u pacientov s použitím bežného koncového ukazovateľa klinickej účinnosti.
Spanish: Abreviaturas
Slovak: Skratky
Spanish: Si un biosimilar es muy similar a un medicamento de referencia, y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, los datos relativos a la seguridad y a la eficacia se pueden extrapolar a otras indicaciones ya autorizadas para el medicamento de referencia.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie, ktoré sú už pre referenčný liek schválené.
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y siempre se aplican controles estrictos para garantizar que no afecta al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby sa neovplyvnil mechanizmus účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado utilizado habitualmente cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones autorizadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación.
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami.
Spanish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Slovak: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., a ďalší, Biosimilars: what clinicians should know.
Spanish: Es infrecuente que una reacción inmunitaria a un medicamento biológico sea grave y pueda suponer un riesgo para la vida de la persona.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa však môže vyskytnúť závažná a život ohrozujúca imunitná reakcia proti biologickému lieku.
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado, que se utiliza de forma habitual cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones aprobadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, para introducir una nueva formulación).
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. pri zavedení nového zloženia).
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización
Slovak: Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii
Spanish: Por otra parte, también se puede encontrar una lista actualizada de resúmenes del EPAR para todos los biosimilares en el sitio web de la EMA.
Slovak: Živý zoznam súhrnov EPAR pre všetky biologicky podobné lieky sa nachádza na webovej stránke EMA.
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos
Slovak: Triedy biologických liekov
Spanish: Polisacáridos Heparinas de bajo peso molecular
Slovak: Nízkomolekulárne heparíny
Spanish: Anticuerpo dirigido contra el fármaco
Slovak: Protilátka proti lieku
Spanish: Medicamentos biológicos: aspectos generales
Slovak: Biologické lieky: prehľad
Spanish: Se utilizan criterios «consistentes» de valoración clínica - o hard endpoints, en inglés - ( por ejemplo, resultados a largo plazo, mortalidad, daño estructural) y una población de pacientes relevante para demostrar los beneficios
Slovak: Skúšania, pri ktorých sa na preukázanie prínosu uskutočňuje najmä porovnanie s placebom alebo so súčasnou štandardnou liečbou s použitím tzv. tvrdých koncových ukazovateľov (napr. dlhodobý výsledok, mortalita, štrukturálne poškodenie) a príslušnej populácie pacientov
Spanish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Slovak: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005
Spanish: Los profesionales de la salud deben comprobar que el biosimilar está autorizado para el uso previsto.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by si mali overiť, či je biologicky podobný liek registrovaný pre príslušnú indikáciu.
Spanish: 3935.pdf.
Slovak: WC500211728.pdf.
Spanish: La seguridad de los medicamentos biosimilares
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov