FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos mortales, aunque la causa de las muertes es incierta.
Italian: Sono stati riportati casi fatali, la relazione di causa ed effetto dei decessi non è certa.
Spanish: La dosis oral máxima de lapatinib que se ha administrado en estudios clínicos es de 1.800 mg una vez al día.
Italian: La dose orale massima di lapatinib somministrata negli studi clinici è stata di 1800 mg una volta al giorno.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis (ver sección 4.3) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi (vedere paragrafo 4.3) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Spanish: En el estudio clínico se hizo un seguimiento de la FEVI a intervalos de aproximadamente ocho semanas, durante el tratamiento con Tyverb, para asegurar que ésta no cayera por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos.
Italian: Nello studio clinico la LVEF è stata monitorata ad intervalli di circa otto settimane durante il trattamento con Tyverb per assicurarsi che non diminuisse al di sotto dei limiti inferiori della norma.
Spanish: El zumo de pomelo puede inhibir el CYP3A4 en la pared intestinal y aumentar la biodisponibilidad de lapatinib, por tanto debe evitarse durante el tratamiento con Tyverb.
Italian: Il succo di pompelmo può inibire il CYP3A4 nella parete intestinale e aumentare la biodisponibilità di lapatinib e pertanto deve essere evitato durante il trattamento con Tyverb.
Spanish: Los datos de uso de Tyverb / capecitabina y Tyverb / trastuzumab en pacientes ≥ de 65 años son limitados.
Italian: Esistono dati limitati sull'utilizzo di Tyverb / capecitabina e Tyverb / trastuzumab nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Spanish: IC = intervalo de confianza a. La SLP fue definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, o hasta la fecha del cierre.
Italian: CI = intervallo di confidenza a. PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data più precoce di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, o alla data della rilevazione.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb
Spanish: La principal ruta de excreción de lapatinib y sus metabolitos es en las heces.
Italian: La via di eliminazione primaria di lapatinib e dei suoi metaboliti è nelle feci.
Spanish: Kaplan-Meier estimaciones
Italian: Stime di Kaplan-Meier
Spanish: Se debe tener precaución si se administra Tyverb a pacientes con enfermedades que puedan alterar la función del ventrículo izquierdo (incluyendo la administración concomitante con medicamentos potencialmente cardiotóxicos).
Italian: Deve essere usata cautela nel caso che Tyverb sia somministrato a pazienti con condizioni che possano ridurre la funzione ventricolare sinistra (inclusa la somministrazione concomitante con medicinali potenzialmente cardiotossici).
Spanish: Efecto de Lapatinib en las metástasis del SNC
Italian: Effetti di Lapatinib sulle metastasi del SNC
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos adversos llega a ser grave o problemático.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.
Spanish: Se deben realizar electrocardiogramas con medidas del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento y una o dos semanas después de iniciar el tratamiento con Tyverb.
Italian: Devono essere eseguiti elettrocardiogrammi con misurazione QT prima e una o due settimane dopo l'inizio della terapia con Tyverb.
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida (ver sección 4.2 - reducción de dosis - acontecimientos cardiacos y la sección 4.4)
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.2 - riduzione della dose - eventi cardiaci e paragrafo 4.4).
Spanish: Para minimizar la variabilidad individual de los pacientes, se debe estandarizar la administración de Tyverb en relación a la ingesta de alimentos, por ejemplo, tomar siempre Tyverb una hora antes de la comida (ver secciones 4.5 y 5.2 para información adicional sobre la absorción).
Italian: Per minimizzare la variabilità nel singolo paziente, la somministrazione di Tyverb deve essere standardizzata in relazione all'assunzione di cibo, per esempio deve essere sempre assunto un'ora prima di un pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2 per le informazioni sull'assorbimento).
Spanish: Se desconoce si Tyverb pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se Tyverb passi nel latte materno.
Spanish: Menos del 2 % de la dosis oral administrada (como lapatinib y sus metabolitos) se excretó en la orina.
Italian: Meno del 2 % della dose orale somministrata (come lapatinib e metaboliti) viene escreta nelle urine.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia o hipomagnesemia antes del tratamiento.
Italian: L'ipopotassiemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima del trattamento.
Spanish: • hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos)
Italian: • ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione del sangue nelle arterie dei polmoni)
Spanish: Informe a su médico si su diarrea continúa.
Italian: Informi il medico se la diarrea prosegue.
Spanish: Toma de los comprimidos
Italian: Prendere le compresse
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con irinotecan (cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI) provocó un aumento del 40% en el AUC de SN-38, el metabolito activo de irinotecan.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con irinotecan (quando somministrato come parte del regime FOLFIRI) ha determinato un aumento di circa il 40 % della AUC di SN-38, il metabolita attivo di irinotecan.
Spanish: En un caso aislado de un paciente que tomó 9.000 mg de lapatinib, también se observó taquicardia sinusal (con ECG normal).
Italian: In un singolo caso di un paziente che ha assunto 9000 mg di Tyverb, è stata osservata anche tachicardia sinusale (con ECG altrimenti normale).
Spanish: La evaluación independiente de los datos también demostró que la administración de Tyverb en combinación con capecitabina aumentó significativamente el tiempo hasta la progresión (Hazard Ratio 0,57 [95 % IC 0,43; 0,77] p = 0,0001), en comparación con capecitabina sola.
Italian: L'analisi indipendente dei dati ha anche dimostrato che Tyverb somministrato in associazione con capecitabina ha aumentato in modo significativo il tempo alla progressione (Hazard Ratio: 0,57 [95 % IC 0,43; 0,77] p=0,0001) in confronto a capecitabina da sola.
Spanish: Tabla 7 Resultados de supervivencia global (SG) del estudio EGF30008 (solamente en población con receptor HER2-positivo)
Italian: Tabella 7 Risultati di overall survival (OS) dallo Studio EGF30008 (solo nella popolazione HER2-positiva)
Spanish: Se puede esperar un aumento adicional en el pico de exposición de lapatinib cuando lapatinib se toma repetidamente con comida (ver secciones 4.2 y 5.2) o conjuntamente con inhibidores potentes de CYP3A4.
Italian: Un ulteriore aumento del picco di esposizione del lapatinib può essere previsto quando lapatinib viene ripetutamente assunto con alimenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o in concomitanza con potenti inibitori di CYP3A4.
Spanish: Se aconseja tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave ya que no se tiene experiencia del uso de Tyverb en esta población (ver sección 5.2).
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale grave in quanto non vi è esperienza con Tyverb in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En las poblaciones Caucásica, Asiática, Africana e Hispana, es común la presencia de portadores con alelos HLA de riesgo (entre un 15 y un 25 %), siendo menos común en la población Japonesa (1 %).
Italian: Lo stato di portatore degli alleli a rischio HLA è comune (dal 15 al 25 %) nelle popolazioni caucasiche, asiatiche, africane e ispaniche ma è più basso (1 %) nelle popolazioni giapponesi.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (400)
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol (400) Polisorbato 80
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son insuficientes para proporcionar recomendaciones sobre un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono disponibili dati sufficienti per poter fornire una raccomandazione sull'aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La diarrea inducida por Tyverb es normalmente de grado bajo, y los casos de diarrea grave de grado 3 y 4 según el NCI CTCAE aparecen en < 10 % de los pacientes y < 1 % de los pacientes, respectivamente.
Italian: La diarrea indotta da Tyverb è generalmente di grado inferiore, in quanto diarrea grave di grado 3 e 4 NCI CTCAE si presenta in < 10 % e < 1 % dei pazienti rispettivamente.
Spanish: Efectos de lapatinib sobre otros medicamentos
Italian: Effetti di lapatinib su altri medicinali
Spanish: La farmacocinética de lapatinib se examinó en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n = 8) o grave (n = 4) (escala de Child-Pugh de 7-9, o mayor de 9, respectivamente) y en 8 pacientes control sanos.
Italian: La farmacocinetica di lapatinib è stata esaminata in pazienti con moderata (n = 8) o grave (n = 4) compromissione epatica (punteggio Child-Pugh di 7-9, o maggiore di 9, rispettivamente) e in 8 pazienti sani di controllo.
Spanish: Los inhibidores (ketoconazol, itraconazol, quinidina, verapamil, ciclosporina y eritromicina) y los inductores (rifampicina y hierba de San Juan) de estas proteínas pueden alterar la exposición y/o distribución de lapatinib (ver sección 5.2).
Italian: Gli inibitori (ketoconazolo, itraconazolo, chinidina, verapamil, ciclosporina e eritromicina) e gli induttori (rifampicina e erba di San Giovanni) di queste proteine possono alterare l'esposizione e/o la distribuzione di lapatinib (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: 17,2 meses (13.9; 19,2)
Italian: 17,2 mesi (13.9, 19.2)
Spanish: • dolores en los músculos o las articulaciones
Italian: • dolore ai muscoli o alle articolazioni
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.
Italian: E' particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Spanish: • utilice productos de belleza hipoalergénicos, libres de fragancias
Italian: • utilizzare prodotti di bellezza privi di profumo, ipoallergenici
Spanish: Se debe continuar evaluando la FEVI durante el tratamiento con Tyverb para asegurar que no desciende hasta niveles inaceptables (ver sección 4.2).
Italian: Si deve continuare a valutare la LVEF durante il trattamento con Tyverb per assicurarsi che la LVEF non si riduca a livelli non accettabili (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Estos datos proceden del estudio pivotal donde 149 pacientes fueron expuestos a esta combinación.
Italian: Questi dati si basano sull'esposizione a tale associazione in 149 pazienti nello studio principale.
Spanish: En los ensayos clínicos en Fase III de Tyverb en combinación con letrozol, el 44 % del total de pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (población por intención de tratar N = 642) eran ≥ 65 años.
Italian: Nello studio clinico di fase III di Tyverb in associazione con letrozolo, il 44 % del numero totale dei pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale (Intent to treat population N=642) era di età ≥ 65 anni.
Spanish: Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2);
Italian: Tyverb è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2);
Spanish: En la población con HER2 negativo, no hubo beneficio en la SLP cuando se administró letrozol más Tyverb en comparación con letrozol más placebo (ver Tabla 6).
Italian: Nella popolazione HER2-negativa, non vi sono stati benefici nella PFS quando letrozolo più Tyverb è stato confrontato con letrozolo più placebo (vedere Tabella 6).
Spanish: Los valores de AUC de lapatinib fueron aproximadamente 3 y 4 veces mayores (Cmax aproximadamente 2,5 y 3 veces mayores) cuando se administró con una comida baja en grasas (5 % de grasa [500 calorías]) o con una comida rica en grasa (50 % de grasa [1.000 calorías]) respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
Italian: I valori di AUC di lapatinib sono stati di circa 3 e 4 volte più elevati (Cmax più elevato di circa 2,5 e 3 volte), quando è stato somministrato con un pasto a basso contenuto di grassi (5 % di grassi [500 calorie]) o con un pasto ad elevato contenuto di grassi (50 % di grassi [1000 calorie]), rispettivamente, in confronto ad una somministrazione a digiuno.
Spanish: Lapatinib produjo una concentración media máxima de 3920 (3450-4460) ng/ml (media geométrica/IC 95%), superando la media geométrica Cmax.ss y los valores de IC 95% observados tras las pautas de dosificación aprobadas.
Italian: Lapatinib ha prodotto una concentrazione media massima di 3920 (3450 - 4460) ng/ml (media geometrica/95% IC), superando i valori medi geometrici della Cmax.ss e l'IC al 95% osservati con i regimi di dosaggio approvati.
Spanish: Durante el tratamiento de Tyverb se han producido casos de hepatotoxicidad que raramente pueden llegar a ser mortales.
Italian: Con l'utilizzo di Tyverb si è manifestata epatotossicità che può essere, in rari casi, fatale.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los resultados de un análisis de subgrupos basados en el factor de estratificación predefinido (estado del receptor hormonal).
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi basata su fattori di stratificazione predefiniti (stato del recettore ormonale) è mostrata anche nella Tabella 5.
Spanish: Lapatinib no fue clastogénico o mutagénico en una batería de ensayos que incluyó ensayo de aberración cromosómica en hamsters chinos, test de Ames, ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y un ensayo in vivo de aberración cromosómica de médula ósea en ratas.
Italian: Lapatinib non si è dimostrato clastogeno o mutageno in una serie di test, compreso il test di aberrazione cromosomica nel criceto Cinese, il test di Ames, il test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani e il test di aberrazione cromosomica nel midollo osseo del ratto in vivo.
Spanish: La combinación de lapatinib y trastuzumab puede presentar mecanismos de acción complementarios, así como la posibilidad de que no se solapen mecanismos de resistencia.
Italian: La combinazione di lapatinib a trastuzumab associa meccanismi d'azione complementari oltre a meccanismi di resistenza non sovrapponibili.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Spanish: Lapatinib se metaboliza extensamente, principalmente por CYP3A4 y CYP3A5, con una contribución menor de CYP2C19 y CYP2C8, a una variedad de metabolitos oxidados, ninguno de los cuales representa más de un 14% de la dosis recuperada en las heces o el 10 % de las concentraciones de lapatinib en plasma.
Italian: Lapatinib è metabolizzato in modo estensivo, principalmente da CYP3A4 e CYP3A5, con contributi minori da parte di CYP2C19 e CYP2C8, a una serie di metaboliti ossidati, nessuno dei quali raggiunge più del 14 % della dose recuperata nelle feci o il 10 % della concentrazione di lapatinib nel plasma.
Spanish: En la Tabla 4 se presenta un resumen de las variables de eficacia y los datos de supervivencia global.
Italian: Una sintesi degli endpoint di efficacia e i dati di overall survival è fornita nella Tabella 4.
Spanish: La aleatorización fue estratificada según la localización de la enfermedad y por el tiempo desde la interrupción del tratamiento antiestrogénico adyuvante anterior.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al sito di malattia ed al tempo dalla interruzione di precedenti terapie adiuvanti anti-estrogene.
Spanish: En una población con sobreexpresión del receptor HER2, sólo 2 de los pacientes incluidos habían recibido anteriormente trastuzumab, 2 pacientes habían recibido tratamiento con un inhibidor de aromatasa, y aproximadamente la mitad habían recibido tamoxifeno.
Italian: Nella popolazione che sovraesprimeva l'HER2, sono stati arruolati solo 2 pazienti che avevano ricevuto in precedenza trastuzumab, 2 pazienti che avevano ricevuto in precedenza una terapia con inibitori dell'aromatasi e circa la metà che aveva ricevuto tamoxifene.
Spanish: Tyverb se debe tomar por lo menos una hora antes, o una hora después de las comidas.
Italian: Tyverb deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno un'ora dopo, l'assunzione di cibo.
Spanish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos tipos de cáncer
Italian: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicinali utilizzati per trattare alcuni tipi di tumori
Spanish: Trastornos en las uñas, incluyendo paroniquia
Italian: Alterazioni delle unghie inclusa paronichia.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea fueron grado 1 ó 2 y no requirieron interrupción del tratamiento.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea è stata di grado 1 o 2 e non ha dato luogo alla interruzione del trattamento con lapatinib.
Spanish: • hierba de San Juan - un extracto de hierbas utilizado para el tratamiento de la depresión
Italian: • erba di San Giovanni - un estratto di un'erba utilizzato per trattare la depressione
Spanish: De las 148 pacientes que recibieron tratamiento en monoterapia, 77 pacientes (52 %) eligieron recibir tratamiento combinado en el momento de progresión de la enfermedad.
Italian: Delle 148 pazienti trattate con la sola monoterapia, 77 pazienti (52 %) in progressione di malattia sono state inserite nel braccio di associazione.
Spanish: La frecuencia acumulada en los portadores de alelos DQA1*02:01 y DRB1*07:01 fue del 10,3 % y en los no portadores del 0,5 %.
Italian: La frequenza cumulativa nei portatori degli alleli DQA1*02:01 e DRB1*07:01 è stata del 10,3 % e nei non-portatori è stata dello 0,5 %.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre lapatinib junto con medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de la Pgp, y se recomienda una reducción en la dosis de dicho sustrato de la Pgp.
Italian: Si deve somministrare lapatinib con cautela quando lo si somministra in concomitanza a medicinali con stretta finestra terapeutica che sono substrati di Pgp, e si deve considerare una riduzione della dose del substrato di Pgp.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione Effetti di altri medicinali su lapatinib
Spanish: †, eritrodisestesia palmar-plantar*, alopecia †, prurito
Italian: †, eritrodisestesia palmo-plantare*,
Spanish: telitromicina - medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones
Italian: telitromicina - medicinali utilizzati per trattare le infezioni
Spanish: La diarrea responde bien al tratamiento proactivo (ver sección 4.4).
Italian: La diarrea risponde bene al trattamento preventivo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En pacientes que tomaron hasta 5.000 mg de lapatinib, los síntomas observados incluyen reacciones ya conocidas y asociadas con Tyverb (ver sección 4.8) y en algunos casos dolor del cuero cabelludo y/o inflamación de la mucosa.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto fino a 5000 mg di lapatinib, i sintomi osservati includono noti eventi associati a lapatinib (vedere paragrafo 4.8) e in alcuni casi dolore al cuoio capelluto e/o infiammazione delle mucose.
Spanish: Tyverb se receta para ser tomado en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
Italian: Tyverb è prescritto per essere preso in associazione con altri medicinali antitumorali.
Spanish: Cuando se toma lapatinib en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 se puede esperar que se prolongue el intervalo QTc unos 16,1 ms (12,6-20,3 ms), como se demostró en una predicción basada en un modelo (ver sección 4.4).
Italian: Quando lapatinib viene somministrato in associazione a potenti inibitori del CYP3A4, l'intervallo QTc può essere prolungato di 16,1 ms (12,6-20,3 ms) come dimostrato in una previsione basata su un modello (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Análisis final de SG (análisis post-hoc, 07 de agosto de 2013) Mediana periodo seguimiento (años) Muertes (%) Hazard ratio (IC 95 %) Valor de p Valores de las medianas procedentes del análisis Kaplan-Meier; HR y valores de p obtenidos de los modelos de regresión de Cox ajustados por factores de pronóstico importantes.
Italian: Analisi OS finale (analisi post-hoc, 07 agosto 2013) Follow-up mediano (anni) Decessi (%) Hazard ratio (95 % IC), p-value Valori mediani dall'analisi di Kaplan-Meier; HR e p-value secondo il modello di regressione di Cox corretto secondo fattori prognostici importanti.
Spanish: Fatiga, inflamación de la mucosa*, astenia * Estos efectos adversos fueron observados cuando lapatinib se administró en combinación con capecitabina.
Italian: Affaticamento, infiammazione delle mucose*, astenia * Queste reazioni avverse sono state osservate quando lapatinib era somministrato in associazione con capecitabina.
Spanish: La administración conjunta de Tyverb con capecitabina, letrozol o trastuzumab no alteró significativamente la farmacocinética de estos medicamentos (o los metabolitos de capecitabina) o lapatinib.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con capecitabina, letrozolo o trastuzumab non altera in modo significativo la farmacocinetica di tali medicinali (o dei metaboliti di capecitabina) o di lapatinib.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de Tyverb durante la lactancia.
Italian: Non è stata accertata la sicurezza dell'impiego di Tyverb durante l'allattamento.
Spanish: Los casos graves de diarrea pueden requerir la administración oral o intravenosa de electrolitos y fluidos, el uso de antibióticos como las fluoroquinolonas (especialmente si la diarrea persiste durante más de 24 horas, si presenta fiebre, o neutropenia de grado 3 o 4), y la interrupción o suspensión del tratamiento con Tyverb (ver sección 4.2 - retraso de dosis y reducción de dosis - diarrea).
Italian: Casi gravi di diarrea possono richiedere la somministrazione di elettroliti e liquidi per via orale o endovenosa, l'uso di antibiotici quali i fluorochinoloni (specialmente se la diarrea persiste oltre le 24 ore, è presente febbre, o neutropenia di grado 3 o 4) e l'interruzione o la sospensione della terapia con Tyverb (vedere paragrafo 4.2 - ritardo nella somministrazione della dose e riduzione della dose - diarrea).
Spanish: • eritromicina, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina,
Italian: • eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, rifabutina, rifampicina,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Spanish: Letrozol 2.5 mg/día + placebo
Italian: Letrozolo 2,5 mg / al giorno + placebo
Spanish: Se evaluó el efecto de lapatinib sobre el intervalo QT en un ensayo simple ciego, controlado con placebo, de secuencia única (placebo y tratamiento activo), de diseño cruzado en pacientes con tumores sólidos avanzados (EGF114271) (n=58).
Italian: L'effetto di lapatinib sul QT è stato valutato in uno studio crossover in singolo cieco, controllato con placebo, a sequenza singola (placebo e trattamento attivo) in pazienti con tumori solidi in stato avanzato (EGF114271) (n=58).
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma mensual o según criterio clínico.
Italian: La funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina e fosfatasi alcalina) deve essere monitorata prima dell'inizio del trattamento ed in seguito mensilmente, o come indicato clinicamente.