FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - sem eru færir um að fylgjast með ketóngildum og hafa verið fræddir um hvenær sé hentugast að gera það.
Norwegian Bokmål: - som har evne til å måle ketonnivået og som har fått opplæring i når det er mest hensiktsmessig.
Icelandic: Zynquista er notað sem viðbót við insúlínmeðferð hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 sem eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 27 eða hærri.
Norwegian Bokmål: Zynquista brukes i tillegg til insulinbehandling hos voksne med diabetes type 1 med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27.
Icelandic: - Íhuga á að hætta meðferð með sotagliflozini ef ekki er hægt að ná viðunandi insúlíngildum á meðferð.
Norwegian Bokmål: - Vurder å seponere sotagliflozin dersom tilfredsstillende insulinbehandling ikke kan oppnås under behandlingen.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði sotagliflozin ekki CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4, eða virkjaði CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin hemmet ikke CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, og induserte ikke CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in vitro-studier.
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdrasjerte tabletter og en multipakning med 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter).
Icelandic: Vegna verkunarháttar Zynquista verður þvagpróf fyrir sykri jákvætt meðan á notkun þessa lyfs stendur.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Zynquista virker vil du teste positivt for sukker i urinen når du tar dette legemidlet.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort sjúklingur sé tilbúinn og vilji mæla ketóna sjálfur fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til legen for å vurdere hvorvidt pasienten kan og vil måle ketonnivået selv før og under behandling.
Icelandic: Greinileg úthreinsun sotagliflozins minnkar með skertri nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av sotagliflozin reduseres med synkende nyrefunksjon.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Icelandic: Vera má að mæla þurfi magn digoxíns eða digitoxíns í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Zynquista
Norwegian Bokmål: Det kan hende at nivået av digoksin eller digitoksin i blodet ditt må undersøkes når du tar disse legemidlene sammen med Zynquista.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Norwegian Bokmål: Ketonnivåene bør måles igjen etter to timer.
Icelandic: Mat á CL/F samkvæmt lyfjahvörfum sem voru aðallega metin hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 var 239 l/klst.
Norwegian Bokmål: CL/F som ble estimert ved populasjonsfarmakokinetikk, som hovedsakelig evaluerte pasienter med diabetes mellitus type 1, var 239 liter/time.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Öryggiskort sjúklings Öryggiskort sjúklings
Norwegian Bokmål: Pasientkort Pasientkort
Icelandic: Ræðið á sérstökum fundi sem læknirinn gæti boðað hvernig takast skal á við hækkuð ketóngildi til að koma í veg fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 2).
Norwegian Bokmål: Diskuter i det dedikerte veiledningsmøtet som legen kan avtale, hvordan du håndterer økte ketonnivåer for å forhindre diabetisk ketoacidose (se avsnitt 2).
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1 (se pkt.
Icelandic: Slagbilsþrýstingur hjá þeim sem voru með upphafsgildi ≥ 130 mmHg*
Norwegian Bokmål: Systolisk blodtrykk hos dem med baseline systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg*
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum sotagliflozins á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende effekten av sotagliflozin på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um til hvaða aðgerða á að grípa ef ketóngildi eru hækkuð.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og sotagliflozini var sjúklingum ráðlagt að fylgjast með ketónum í þvagi eða blóði ef grunur væri um einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki og leita ráða/aðstoðar hjá lækni ef mæling þeirra á ketónum í blóði var >0,6 mmól/l.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med sotagliflozin fikk pasienter råd om å overvåke urin- eller blodketoner ved mistanke om symptomer på DKA, og oppsøke medisinsk hjelp dersom det selvmålte blodketonnivået var > 0,6 mmol/l.
Icelandic: Sotagliflozin má aðeins gefa sem viðbót við insúlín.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin må kun administreres som tillegg til insulin.
Icelandic: Eftirlit með blóðsykursstjórn með 1,5-AG prófi er ekki ráðlagt vegna þess að mælingar á 1,5-AG eru óáreiðanlegar sem mælikvarði á blóðsykursstjórn hjá sjúklingum sem nota SGLT2 hemla.
Norwegian Bokmål: Interferens med 1,5-anhydroglukitol (1,5-AG)-analyse Overvåkning av glykemisk kontroll ved 1,5-AG-analyse er ikke anbefalt, da målinger av 1,5-AG er upålitelige for å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere.
Icelandic: vökvaskortur (of mikið vatn fer úr líkamanum, einkenni meðal annars munnþurrkur, sundl,
Norwegian Bokmål: • dehydrering (kroppen din mister for mye vann, symptomer inkluderer tørr munn, svimmelhet,
Icelandic: Zynquista inniheldur virka efnið sotagliflozin, lyf sem lækkar blóðsykur (glúkósa í blóði).
Norwegian Bokmål: Zynquista inneholder virkestoffet sotagliflozin, et legemiddel som reduserer blodsukkernivået (glukose i blodet).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þetta eru áhrif tengd lyfjaflokknum.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette utgjør en klasseeffekt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lágþrýstings eftir að meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter behandlingsstart.
Icelandic: o ógleði, uppköst eða kviðverkur o óhóflegur þorsti o stöðug þreytutilfinning o mikið ketónmagn í þvagprófum eða af beta-hýdroxýbútýrati (BHB) í blóðprófum o öndunarerfiðleikar/hröð, djúp öndun o andardráttur með ávaxtalykt o einbeitingarerfiðleikar eða ringlun o hröð þyngdarminnkun.
Norwegian Bokmål: o kvalme, oppkast eller magesmerter o ekstrem tørste o konstant følelse av trøtthet (fatigue) o høye nivåer av ketoner på urinprøver eller betahydroksybutyrat (BHB) på blodprøver o pustevansker/rask, dyp pusting o pust som lukter fruktig o konsentrasjonsvansker eller forvirring o raskt vekttap
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 43 ár, 7,2% voru 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 43 år, og 7,2 % var 65 år eller eldre.
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og í fjölpakkningu með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdrasjerte tabletter, og en flerpakning på 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger à 100 filmdrasjerte tabletter).
Icelandic: hækkuð ketóngildi í blóði
Norwegian Bokmål: • økte ketonnivåer i blodet
Icelandic: Sjúklingar héldu síðan áfram á ákjósanlegasta insúlínskammtinum og var slembiraðað og fengu sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eða insúlín eingöngu.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte på optimalisert insulin, og ble deretter randomisert til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller kun insulin.
Icelandic: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg 10 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 20 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 30 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 60 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 90 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 100 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 180 filmdrasjerte tabletter)
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með sotagliflozini og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør sotagliflozin seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi kreatíníns í sermi og eGFR í tveimur sameinuðum 52 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede 52-ukers placebokontrollerte studiene
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með sotagliflozini þar til vökvatap hefur verið leiðrétt.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen med sotagliflozin midlertidig inntil væsketapet er korrigert.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar í kynfærum eru líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt kroniske eller tilbakevendende genitale soppinfeksjoner har større sannsynlighet for å utvikle genitale soppinfeksjoner.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 41 ár, 4,2% voru 65 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 41 år, og 4,2 % var 65 år eller eldre.
Icelandic: - Sjúklingar verða að geta séð um daglega sjálfsumönnun þ.á m. að fylgjast með gildum glúkósa og ketóna.
Norwegian Bokmål: - Pasienter må selv kunne håndtere rutinemessige forhold ved sykdommen sin, inkludert måling av glukose og ketoner.
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin 400 mg
Norwegian Bokmål: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zynquista er og hva det brukes mot
Icelandic: blóðpróf geta sýnt aukið magn af slæmu kólesteróli (kallað LDL - fitutegund í blóðinu)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt mengde dårlig kolesterol (kalt LDL - en type fett i blodet ditt)
Icelandic: Engin acyl glucuroníðmyndun varð með sotagliflozini.
Norwegian Bokmål: Ingen acylglukuronider av sotagliflozin ble identifisert.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Icelandic: - Sjúklingum með hækkuð ketóngildi (beta-hýdroxýbútýrat gildi er hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med forhøyede ketonnivåer (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)).
Icelandic: Óbreytt [14C]-sotagliflozin var aðal geislavirka efnið sem greindist í hægðum og stendur fyrir að meðaltali 23% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var.
Norwegian Bokmål: Uforandret [14C]-sotagliflozin utgjorde den største radioaktive toppen som ble påvist i fekalt ekstrakt, og utgjorde i gjennomsnitt 23 % av totalt administrert radioaktiv dose.
Icelandic: Verkun og öryggi sotagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 án fullnægjandi stjórnar á yfirstandandi insúlínmeðferð voru metnir í þremur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av sotagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med daværende insulinbehandling, ble evaluert i tre dobbeltblindede, placebokontrollerte studier.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og seponere sotagliflozin.
Icelandic: Aukning á tilvikum aflimunar neðri útlims (fyrst og fremst táar) hefur sést í langtíma klínískum rannsóknum sem enn eru í gangi með öðrum SGLT2 hemli.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en økning i tilfeller av amputasjon av underekstremiteter (primært tær) i pågående langvarige kliniske studier med en annen SGLT2-hemmer.
Icelandic: Gjöf staks 400 mg skammts af [14C]-sotagliflozini hjá heilbrigðum einstaklingum bendir til að sotagliflozin er mikið umbrotið aðallega í M19 sem stendur fyrir 94% af geislavirkni í plasma.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin til friske frivillige indikerte at sotagliflozin ble metabolisert i utstrakt grad, hovedsakelig til M19, som utgjorde 94 % av radioaktiviteten i plasma.
Icelandic: Prentblek: shellac, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól.
Norwegian Bokmål: - Trykksverte: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol.
Icelandic: Indigótín (E132).
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sett vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Icelandic: Þegar sotagliflozin töflur voru gefnar með orkuríkum morgunmat var útsetning fyrir sotagliflozini í plasma aukin þar sem Cmax var u.þ.b. 2,5-falt og AUC0 inf u.þ.b. 1,5-falt miðað við fastandi ástand.
Norwegian Bokmål: Når tabletter med sotagliflozin ble administrert sammen med en kaloririk frokost økte plasmaeksponering for sotagliflozin som målt ved Cmax og AUC0-inf henholdsvis 2,5 og 1,5 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: Fræða skal sjúklinginn um: - hvernig megi þekkja áhættuþætti sem geta aukið líkur á ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (þ.m.t. en ekki takmarkað við, nýlega eða endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, gleymda eða minnkaða insúlínskammta, minnkaða hitaeininganeyslu eða verulegan vökvaskort, öfluga hreyfingu, samtímis veikindi, skurðaðgerð, misnotkun áfengis og truflun á inndælingu insúlíns hjá sjúklingum sem nota insúlíndælu), - hvernig megi þekkja teikn og einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, með áherslu á að ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram jafnvel þótt gildi glúkósa í blóði sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl), - hvenær eigi að hætta meðferð með sotagliflozini (sjá kafla 4.2), - hvaða ráðstafanir eigi að gera þegar grunur er um ketósu/ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om: - hvordan de kan gjenkjenne risikofaktorer som kan predisponere for ketose og DKA (inkludert, men ikke begrenset til, nylig eller gjentakende DKA, glemte eller reduserte insulindoser, redusert kaloriinntak eller alvorlig dehydrering, hard fysisk aktivitet, samtidig sykdom, kirurgi, alkoholmisbruk og, hos pasienter som bruker insulinpumpe, avbrutt insulininfusjon), - hvordan de kan gjenkjenne tegn eller symptomer på DKA, med vekt på at DKA også kan oppstå når blodglukosenivåene er under 14 mmol/l (250 mg/dl), - når behandling med sotagliflozin skal seponeres (se pkt.
Icelandic: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg - 2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter)
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Athugaðu að hafa alltaf meðferðis Öryggiskort sjúklings, sem þú fékkst hjá lækninum og sem fylgir einnig með lyfjapakkningunni.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du til enhver tid har med deg pasientkortet som du fikk av legen.
Icelandic: Hvernig mæla á ketóna, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við hækkun ketóna í blóði/ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef BHB > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna).
Norwegian Bokmål: • Hvordan måle ketoner, hvordan tolke resultatene og hva man gjør dersom man får hyperketonemi/DKA (kontakt helsepersonell umiddelbart dersom nivået av BHB er > 0,6 mmol/l med symptomer eller dersom BHB er > 1,5 mmol/l med eller uten symptomer).
Icelandic: Tíðni tilvika tengdum nýrum var lág og svipuð í hópunum (1,5%, 1,5% og 1,3% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nyrerelaterte hendelser var lav og lik på tvers av gruppene (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Icelandic: Engar eiturverkanir á þroska komu fram við skammta allt að 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum sem var allt að 9-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingstoksisitet ved doser opptil 200 mg/kg/dag hos kaniner, som utgjorde opptil 9 ganger human eksponering ved MHRD.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum komu breytingar á nýru fram þegar sotagliflozin var gefið á tímabili nýrnaþroska sem samsvarar síðari hluta annars þriðjungs og seinasta þriðjungi meðgöngu hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: I en toksikologisk studie med juvenile rotter ble det observert forandringer i nyrene når sotagliflozin ble administrert i en periode med nyreutvikling som tilsvarte slutten av det andre og det tredje trimesteret av graviditet hos mennesker.
Icelandic: Sotagliflozin hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin var ikke mutagent eller klastogent.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatins og getnaðarvarnalyf til inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf sotagliflozins sem hafa klínískt mikilvægi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viste at metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin og orale antikonseptiva ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Icelandic: Öll tilvikin voru væg eða miðlungsslæm og engin alvarleg tilvik.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var av mild eller moderat intensitet, og ingen tilfeller var alvorlige.
Icelandic: Tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki geta verið ódæmigerð, og blóðsykursgildi sjúklinga ekki eins há og við mætti búast.
Norwegian Bokmål: Episoder med DKA ved bruk av sotagliflozin kan være atypiske ved at pasienter ikke har like høyt blodsukkernivå som forventet.
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði mælist hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)) á hvorki að hefja meðferð með sotagliflozini né auka skammtinn í sotagliflozin 400 mg fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyede (betahydroksybutyrat (BHB)-måling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal hverken behandling med sotagliflozin startes opp eller dosen økes til sotagliflozin 400 mg inntil ketonnivåene er normale (se pkt.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 100 personer)
Icelandic: ef þú færð bráðan sjúkdóm eða ferð í skurðaðgerð
Norwegian Bokmål: • dersom du blir akutt syk eller operert
Icelandic: Hins vegar er Zynquista notað samhliða insúlíni sem getur valdið því að blóðsykurinn verði of lítill (blóðsykursfall) sem leiði til einkenna svo sem skjálfta, svitamyndunar og sjónbreytinga og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Ettersom Zynquista tas sammen med insulin kan imidlertid blodsukkernivået synke til for lavt nivå (hypoglykemi) som gir symptomer som skjelvinger, svetting og synsforandringer, og dette kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Í rannsókn á endurteknum skömmtum þar sem mat var lagt á hugsanlegan verkunarhátt sem veldur þessari aukningu á tíðni skjaldkirtilskrabbameins sem sást í þessari krabbameinsrannsókn hjá rottum var talið að aukningin væri í tengslum við sotagliflozintengda aukningu á skjaldkirtilörvandi hormóni (TSH).
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering som evaluerte mulig mekanismer bak den økte forekomsten av tyreoideakarsinom som ble sett i karsinogenitetsstudien med rotter, ble det konkludert med at økningen var forbundet med en økning i tyreoideastimulerende hormon (TSH) forbundet med sotagliflozin.
Icelandic: Lyfjafræðilega tengdar afturkræfar breytingar á nýrum sáust í rannsóknum á rottum eftir got, sem samsvarar öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk relaterte reversible nyreforandringer ble sett i en postnatal studie på rotter, som tilsvarer graviditetens andre og tredje trimester hos mennesker (se pkt.
Icelandic: f Hlutfall einstaklinga sem náðu viðmiðinu blóðkornaskil >50% var hærra í hópunum sem fengu sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7% og 8,2%) samanborið við lyfleysuhópinn (2,7%).
Norwegian Bokmål: fAndelen pasienter som møtte kriteriet hematokrit > 50 % var høyere i gruppene som fikk sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) sammenlignet med placebogruppen (2,7 %)
Icelandic: Saman hjálpa þessir verkunarhættir til við að lækka aukið magn af glúkósa í blóði eins og verður hjá sjúklingum með sykursýki.
Norwegian Bokmål: Sammen hjelper disse mekanismene med å senke det økte glukosenivået i blodet som oppstår hos pasienter med diabetes.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu Zynquista (sotagliflozin), til viðbótar við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m2, sem ekki hafa náð viðunandi blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu insúlínmeðferð, þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi varðandi innihald og útlit fræðsluefnisins fyrir sotagliflozin, þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarleið og alla aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld í hverju aðildarríki.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zynquista (sotagliflozin) som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2s om ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling, må innehaver av markedsføringstillatelsen være enige om innholdet i og formatet for opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider av programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Icelandic: ef þú hefur ekki aðgang að prófunarefnum fyrir ketóna eða ekki tafarlausan aðgang að lækni ef ketónmagn í blóði eða þvagi hefur aukist
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke har tilgang til utstyr for måling av ketonnivået eller ingen umiddelbar tilgang til lege ved forhøyede nivåer av blod- eller urinketoner
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Icelandic: Þú skalt spyrja um leiðir til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Norwegian Bokmål: Spør om måter å forhindre dehydrering.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á þessum tveimur hópum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett klinisk relevante forskjeller mellom de to populasjonene.
Icelandic: Mælið glúkósagildi oft til að forðast blóðsykurshækkun eða blóðsykursfall.
Norwegian Bokmål: Mål glukosenivåene hyppig for å unngå hyperglykemi eller hypoglykemi.