FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo.
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Liečby v skúšaniach boli podané podľa oficiálnych odporúčaní.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Slovak: a môže neskôr vymiznúť.
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Zyclara a na čo sa používa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zyclara
Slovak: Iné lieky a Zyclara
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Finnish: Osittain käytetyt annospussit on hävitettävä, eikä niitä saa käyttää uudelleen.
Slovak: Čiastočne použité vrecká sa majú odhodiť a nemajú sa opätovne použiť.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.
Slovak: Tento liek nepoužívajte pokým vám lekár neukázal ako ho správne používať.
Finnish: Seurantatiedot viittaavat siihen, että nämä ihon värimuutokset saattavat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Slovak: Informácie z následného sledovania naznačujú, že tieto farebné zmeny kože môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Finnish: Systeemiset reaktiot
Slovak: Systémové reakcie
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, možné riziko pre ľudí nie je známe.
Finnish: Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, infektion mahdollisuus on aina syytä ottaa huomioon, kun iho ei ole ehjä.
Slovak: I napriek tomu, že neviedli k závažným dôsledkom vždy sa musí zohľadniť možnosť infekcie na poškodenej koži.
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Slovak: Tieto zmeny majú tendenciu sa časom zlepšovať, no u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Finnish: • jos olet käyttänyt aiemmin tätä lääkettä tai muita vastaavia valmisteita, joiden pitoisuus on ollut erilainen
Slovak: • ak ste v minulosti už tento liek používali alebo iné podobné lieky s odlišnou koncentráciou.
Finnish: Herpes simplex
Slovak: Časté herpes simplex
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suurempia annoksia käytettäessä.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovalo lokálne dermálne podráždenie, najmä pri vyšších dávkach.
Finnish: Levitä tätä lääkettä hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Slovak: Tento liek nanášajte na postihnutú plochu jedenkrát denne tesne pred spaním.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nie je stanovená.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Slovak: Významnosť pre ľudí nie je známa.
Finnish: Hypo- ja hyperpigmentaatio
Slovak: Hypopigmentácia a hyperpigmentácia
Finnish: Älä käytä Zyclaraa, jos imetät tai aiot imettää.
Slovak: Zyclaru nesmiete používať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 2 viikossa, ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) oli 6-9 tuntia viimeisestä levityskerrasta.
Slovak: Rovnovážne hladiny sa dosiahli za 2 týždne a čas do maximálnych koncentrácií (Tmax) sa pohyboval medzi 6 a 9 hodinami po poslednej aplikácii.
Finnish: Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky tohto lieku sú spôsobené jeho miestnym pôsobením na vašej koži.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon).
Slovak: U niektorých jedincov sa zistilo zníženie krvného obrazu (častosť nie je známa).
Finnish: Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Slovak: Klinickým výsledok liečby sa musí stanoviť po regenerácii liečenej kože, približne 8 týždňov po ukončení liečby a potom v primeraných intervaloch na základe klinického posúdenia.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei kokonaisuudessaan havaittu eroja 65 vuotta täyttäneiden ja sitä nuorempien potilaiden välillä.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku 65 rokov alebo staršími a mladými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Tällöin on harkittava hoidon keskeyttämistä tai annoksen muuttamista (ks. kohta 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie podávania lieku alebo úprava dávky (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos saat immunosuppressiolääkkeitä jotka estävät immuunijärjestelmää, kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Ak dostávate imunosupresíva, ktoré tlmia imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Finnish: Jos käytät enemmän Zyclaraa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Zyclary, ako máte
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti sekä ennen voiteen levitystä että sen jälkeen.
Slovak: Ruky sa majú starostlivo umyť pred aj po nanesení krému.
Finnish: Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania Zyclary počas tehotenstva.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimuloitumiseen.
Slovak: Tieto miestne kožné reakcie môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odpovede.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie, antivirotiká, ATC kód: D06BB10
Finnish: • Käytä voidetta ainoastaan ulkoisesti (kasvojen tai päänahan iholle).
Slovak: Krém používajte iba na vonkajšie použitie (na kožu tváre alebo temena hlavy).
Finnish: Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Ak máte hnis alebo iný prejav kožnej infekcie (častosť nie je známa), prediskutujte to s lekárom.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity a teratogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Slovak: Zvieratám sa podával krém imichimodu trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni počas 40 týždňov.
Finnish: Jos käyt ulkona päivällä, käytä aurinkosuojavoidetta ja suojaavaa vaatetusta sekä leveälieristä hattua.
Slovak: Ak idete von používajte v priebehu dňa opaľovací krém a noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývoja embrya/plodu, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Finnish: • jos sinulla on immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä ongelmia tai jos käytät immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä (esim. elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet)
Slovak: • ak máte problémy s vašim imunitným systémom alebo ak užívate liek na potlačenie vášho imunitného systému (napr. po transplantácii orgánu).
Finnish: Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.
Slovak: Dôkladne si osušte ruky a plochu nechajte vysušiť.
Finnish: Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
Slovak: Zyclara sa má použiť počas gravidity iba ak možný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Jakautuminen Imikimodin huippupitoisuuden keskiarvo seerumissa tutkimuksen lopussa oli 0,323 ng/ml.
Slovak: Priemerná maximálna sérová koncentrácia imichimodu na konci farmakokinetickej štúdie bola 0,323 ng/ml.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa Älä käytä Zyclaraa
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Zyclaru Nepoužívajte Zyclaru.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Finnish: • Älä käytä enempää voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Finnish: On niin ikään mahdollista, että imikimodi pahentaa tulehduksellisia ihosairauksia.
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Finnish: Jos unohdat käyttää Zyclaraa
Slovak: Ak zabudnete použiť Zyclaru
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni lääkeainemäärä erittyi nopeasti sekä virtsaan että ulosteeseen keskimäärin suhteessa 3:1.
Slovak: Malé množstvo lieku, ktoré sa absorbovalo do systémového obehu sa rýchlo vylúčilo močom aj stolicou s priemerným pomerom približne 3 ku 1.
Finnish: Autoimmuunisairauksien paheneminen
Slovak: Zriedkavé exacerbácia autoimunitných ochorení
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Zyclaraa raskaana oleville naisille.
Slovak: Pri predpisovaní Zyclary gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja hilseileviä tai koholla olevia, karheita, kovia ja syyläisiä.
Slovak: Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami.
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta otettu imikimodi metaboloituu nopeasti ja täydellisesti kahdeksi päämetaboliitiksi.
Slovak: Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet imikimodin letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
Slovak: Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Finnish: Nämä ihoalueet voivat olla muun ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Slovak: Tieto plochy môžu byť rovnakej farby ako je vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé.
Finnish: Tämä lääke saa elimistön oman immuunijärjestelmän muodostamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat aurinkokeratoosin hoidossa.
Slovak: Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť vašu aktinickú keratózu.
Finnish: Koska imikimodin systeeminen imeytyminen ihmisen iholta on vähäistä ja koska se ei ole mutageeninen aine, ihmiselle systeemisestä altistuksesta mahdollisesti koituva riski on todennäköisesti pieni.
Slovak: Keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu systémovej expozície je pravdepodobne nízke.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 18 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa levitettiin valmistetta iholle kolmena päivänä viikossa, eikä kasvaimia syntynyt levityskohtaan.
Slovak: 18-mesačná štúdia karcinogenity na myšiach s dermálnou aplikáciou tri dni v týždni nevyvolala vznik nádorov v mieste aplikácie.
Finnish: Hoidettu ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Slovak: Povrch plochy kože, ktorá sa lieči sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.
Finnish: Annospussin sisältöä ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen.
Slovak: Po otvorení sa vrecká nemajú opätovné používať.
Finnish: Imikimodin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Slovak: Pre imichimod nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Autoimmuunisairauksien paheneminen (autoimmuunisairaus on normaalista poikkeavasta immuunivasteesta johtuva sairaus) - Muualla kuin levityskohdassa ilmenevät ihoreaktiot
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov) - Náhle vzplanutie autoimunitných ochorení (ochorenie, ktoré je následkom abnormálnej imunitnej reakcie je autoimunitné ochorenie) - Kožné reakcie vzdialené od miesta nanášania
Finnish: Zyclara jätetään iholle noin 8 tunniksi; tämän jälkeen on erittäin tärkeää pestä emulsiovoide pois iholta ja käsistä miedolla saippualla ja vedellä.
Slovak: Zyclara sa má ponechať pôsobiť na koži približne 8 hodín; po tomto čase je nevyhnutné krém odstrániť umytím plochy a rúk s jemným mydlom a vodou.
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee valvoa näiden potilaiden hoitoa tarkasti.
Slovak: Títo pacienti majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára.
Finnish: Aurinkokeratoosimuutokset näyttävät karheilta ihoalueilta, joita esiintyy runsaalle auringonvalolle joskus elinaikanaan altistuneilla henkilöillä.
Slovak: Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg / g emulsiovoidetta Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg / g emulsiovoidetta Setyylialkoholi 22,0 mg / g emulsiovoidetta Stearyylialkoholi 31,0 mg / g emulsiovoidetta Bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Slovak: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to lekárovi.
Finnish: Potilailla oli 5-20 tyypillistä, näkyvää tai palpoituvaa aurinkokeratoosimuutosta joko koko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella yli 25 cm2:n alalla.
Slovak: Pacienti mali 5-20 charakteristických viditeľných alebo hmatateľných lézií AK v oblasti, ktorá presahovala 25 cm2 buď na tvári alebo na temene hlavy.
Finnish: Ota sen jälkeen yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Potom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Hoidon aikana ja ihon parantumiseen saakka ihon ulkonäkö poikkeaa todennäköisesti selvästi normaalista.
Slovak: Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zyclara-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zyclarou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Ennen emulsiovoiteen levittämistä potilaan on pestävä hoidettava alue vedellä ja miedolla saippualla ja annettava sen kuivua kunnolla.
Slovak: Pred nanesením krému si má pacient umyť liečenú plochu jemným mydlom a vodou a nechať plochu dôkladne vysušiť.
Finnish: Imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odpovede.
Finnish: Jos vahingossa nielet tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak náhodne prehltnete tento liek, okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee odottaa seuraavaan iltaan ja tehdä Zyclara-käsittely silloin; sen jälkeen jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Slovak: V prípade, že sa vynechá dávka, pacienti majú počkať na nastávajúcu noc, aby si naniesli Zyclaru a potom pokračovať v pravidelnom harmonograme.
Finnish: - Hiustenlähtö Pienellä osalla potilaista on ilmennyt hiustenlähtöä hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytla strata vlasov na liečenej ploche alebo v okolitej oblasti.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää kasvojen tai päänahan alueen aurinkokeratoosin hoitoon vain silloin, kun lääkäri on todennut sen sopivimmaksi hoidoksi.
Slovak: Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.
Finnish: • jos verenkuvasi poikkeaa normaalista.
Slovak: • ak máte abnormálny krvný obraz.
Finnish: • Älä käytä aurinkolamppua äläkä käy solariumissa ja vältä auringonvalolle altistumista mahdollisimman tarkasti tämän lääkehoidon aikana.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nepoužívajte horské slnko ani soláriá, a čo najviac sa vyhýbajte vystavovaniu sa slnečnému žiareniu.
Finnish: Avaa uusi Zyclara-annospussi juuri ennen käyttöä ja purista emulsiovoidetta sormenpäähän.
Slovak: Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta.
Finnish: Lisäksi nämä tutkimukset tukivat imikimodihoitosyklin uusimista enintään kahdesti, jos aurinkokeratoosimuutokset eivät olleet kokonaan parantuneet tai jos ne uusiutuivat alun perin onnistuneen imikimodihoidon jälkeen.
Slovak: Okrem toho tieto skúšania podporili použitie až dvoch ďalších liečebných cyklov s imichimodom, ak AK lézie nie sú úplne odstránené alebo ak sa AK lézie sa opakovane vyskytli po úspešnej začiatočnej liečbe s imichimodom.
Finnish: Vähemmän kuin 0,9 % paikallisesti levitetystä radioaktiivisella aineella merkitystä imikimodikertaannoksesta imeytyi koehenkilöiden ihon läpi.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednorazovej dávky imichimodu značeného rádioaktívne sa absorbovalo pokožkou ľudských jedincov.
Finnish: Imikimodin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla (159/160) Zyclara-emulsiovoidetta aurinkokeratoosin hoitoon käyttävillä potilailla ilmenee voiteen levityskohdassa paikallisia ihoreaktioita (useimmiten punoitusta, rupia ja kesimistä / ihon kuivumista).
Slovak: V klinických skúšaniach väčšina pacientov (159/160), ktorí používali Zyclaru na liečbu AK mali v mieste aplikácie lokálne kožné reakcie (najčastejšie erytém, chrasty a exfoliácia/suchosť v mieste nanášania).
Finnish: Emulsiovoide 14 annospussia 28 annospussia 56 annospussia
Slovak: Krém 14 vreciek 28 vreciek 56 vreciek
Finnish: Tätä lääkettä ei saa levittää suuremmalle alueelle kuin joko koko kasvojen alueelle tai kaljuuntuvan päänahan alueelle.
Slovak: Tento liek sa nemá nanášať na plochy väčšie než je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Finnish: Koe-eläinmalleissa imikimodi tehoaa virusinfektioihin ja vaikuttaa kasvaimia vastaan pääasiassa indusoimalla alfainterferonin ja muiden sytokiinien vapautumista.
Slovak: Na modeloch zvierat je imichimod účinný voči vírusovým infekciám a pôsobí ako antikarcinogénna látka najmä prostredníctvom indukcie uvoľňovania alfa interferónu a iných cytokínov.
Finnish: Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie než jedenkrát denne.
Finnish: Anna voiteen vaikuttaa iholla noin 8 tuntia.
Slovak: Zyclaru nechajte pôsobiť na pokožke asi 8 hodín.
Finnish: Zyclaran ja muiden imikimodiemulsiovoiteiden käyttöä saman ihoalueen hoidossa tulee välttää, koska ne sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta (imikimodia), ja tällöin paikallisten ihoreaktioiden riski voi olla suurempi ja mahdolliset reaktiot voivat olla vaikeampia.
Slovak: Súbežnému použitiu Zyclary a akýchkoľvek iných krémov imichimodu na tej istej liečenej ploche sa má vyhnúť, pretože obsahujú rovnaké liečivo (imichimod) a môžu zvýšiť riziko a závažnosť lokálnych kožných reakcií.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti:
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen Valkosolujen väheneminen Neutrofiilien väheneminen Verihiutaleiden väheneminen
Slovak: Frekvencia neznáma znížený hemoglobín znížený počet bielych krviniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov
Finnish: 5-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen ihon etäreaktioita, myös erythema multiformea.
Slovak: Z klinických skúšaní s liečbou 5 % krémom imichimodu sa hlásili zriedkavé prípady dermatologických reakcií na vzdialenom mieste vrátane multiformného erytému.
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Slovak: Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel:
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Finnish: Yleiset hoito-ohjeet
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Finnish: Hoidettavalle alueelle ei saa panna sidoksia, eikä sitä saa muutenkaan peittää.
Slovak: Liečená plocha sa nemá obväzovať ani inak pokrývať.
Finnish: Systeeminen altistus (perkutaaninen läpäisy) laskettiin virtsaan ja ulosteeseen päätyneen [14C]-merkitystä imikimodista peräisin olevan hiili-14:n määrän perusteella.
Slovak: Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Finnish: Tämä reseptilääke on tarkoitettu aurinkokeratoosin hoitoon aikuisille.
Slovak: Tento liek sa predpisuje na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Finnish: Emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille tai sieraimiin tulee välttää, koska imikimodin käyttöä silmäluomien, sierainten ja korvien sisäpuolisten alueiden sekä huulten puna-alueen aurinkokeratoosin hoitoon ei ole tutkittu.
Slovak: Má sa vyhnúť kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami, pretože imichimod sa nehodnotil z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosových dierok alebo uší, alebo v oblasti pier vo vnútri línie na perách (červený okraj).
Finnish: Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on yhteys (esim. punoituksen osalta).
Slovak: Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia lézií a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytému).
Finnish: Miten Zyclaraa käytetään
Slovak: Ako používať Zyclaru
Finnish: 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käyttöä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hemoglobiini- ja valkosoluarvojen, absoluuttisen neutrofiiliarvon ja verihiutalearvon pienenemistä.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich použitie 5 % krému imichimodu sa pozorovali zníženia hemoglobínu, počtu bielych krviniek, celkových neutrofilov a trombocytov.
Finnish: Jos kaikki ihomuutokset eivät ole parantuneet täysin 8 viikon kuluttua toisesta hoitosyklistä, jäljellä olevat ihomuutokset on tutkittava tarkasti, ja yhtä uutta 2 viikon Zyclara-hoitojaksoa voidaan harkita.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.