FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (som forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100) er: betændelse i struben (pharyngitis); løbende næse (rhinitis); diabetes mellitus; højt blodsukker (hyperglykæmi); for meget væske i kroppen; dehydrering,; ængstelse; depression; svimmelhed; prikkende fornemmelse; sløret syn; hjertebanken (tachycardi); blødning (hæmorragi); blodet koagulerer (thrombose); lavt blodtryk (hypotension); ophobning af væske i lymfesystemet i en del af kroppen (lymfocele); alvorlig kortåndethed, også i liggende stilling (lungeødem), væske på lungerne (pleural effusion), sammenklappende lunger (atelectase); mangel på ilt i kroppen (hypoxi); forstoppelse; hoste; larmende eller abnorme vejrtrækningslyde, inklusive rallen; udspilet mave; mavesmerter eller ubehag; luft i tarmen; hæmoroider; udslæt; kløen; acne; nattesved; øget svedtendens; øget hårvækst (hirsutisme); rygsmerter; muskelkramper, særlig i benene; smerter i led (artralgi); muskelsmerter (myalgi); brystsmerter; generelle smerter; træthed; hudirritation på injektionsstedet; feber; kulderystelser; generel svaghed; smerter i lænden og ændringer eller besvær med urinafgang (hydronephrosis); blod i urinen; smerter ved urinafgang (dysuria); mindre mængde urin (oliguria); smerter efter operation.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří: zánět hrdla (faryngitida), rýma (rinitida), cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), přebytek tekutin, dehydratace, úzkost, deprese, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami, rozmazané vidění, rychlý srdeční tep (tachykardie), krvácení, vznik krevních sraženin (trombóza), nízký krevní tlak (hypotenze); nahromadění lymfatické tekutiny v jedné části těla (lymfokéla), závažná dechová nedostatečnost včetně situace, kdy pacient v noci leží (otok plic), výskyt tekutiny na plicích (pohrudniční výpotek), kolaps plic (atelektáza), nedostatek kyslíku v organismu (hypoxie), ucpaný nos, kašel, hlučné nebo abnormální zvuky při dýchání včetně chrupavých zvuků (chropy), nafouklý žaludek, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti žaludku, nadýmání, hemoroidy, vyrážka, svědění kůže, akné, noční pocení, zvýšené pocení, nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), bolest zad, křeče svalů zejména na nohou, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, bolest obecně, únava, podráždění kůže v místě vpichu injekce, horečka, pocity chladu, celková slabost, bolest na bedrech a změny močení nebo obtíže s močením (hydronefróza), krev v moči, bolest při močení (dysurie), snížené množství vylučované moči (oligurie), bolest po chirurgickém výkonu.
Danish: Zenapax er tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 3 hætteglas.
Czech: Zenapax je dostupný v balení obsahujícím 1 nebo 3 injekční lahvičky.
Danish: Der var ingen krydsreaktioner in-vitro mellem daclizumab og humane cryosektioner (28 organer) ved koncentrationer op til 56 mg/ml, demonstrerende fravær af non-specifik binding.
Czech: In vitro nebyla prokázána žádná zkřížená reaktivita mezi daklizumabem a lidskou kryosekcí (z 28 orgánů) v koncentraci až do 56 mg/ml, což prokazuje, že nedochází k žádné nespecifické vazbě.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme sker opbevaringen på brugerens ansvar.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku plně v odpovědnosti uživatele.
Danish: Hvad Zenapax indeholder
Czech: Co Zenapax obsahuje
Danish: Zenapax må kun ordineres af læger som har erfaring med immunsuppresiv behandling efter organtransplantation.
Czech: Zenapax by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po orgánové transplantaci.
Danish: For hver frekvensinddeling er bivirkningerne ordnet i henhold til faldende alvorlighed.
Czech: V rámci každé četnostní skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny ve smyslu klesající závažnosti.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Zenapax: - hvis De nogensinde har haft en overfølsomhedsreaktion over for et andet immunosuppressivt lægemiddel som hjælper med at undertrykke kroppens naturlige forsvarsmekanismer.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Zenapaxu je zapotřebí - jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na nějaký jiný imunosupresivní lék užívaný k potlačení přirozené obranyschopnosti organizmu.
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt 5 doser.
Czech: Další dávka a všechny následující dávky by měly být podávány v intervalech 14 dnů, celkem se podává 5 dávek přípravku.
Danish: Zenapax er en farveløs opløsning leveret i et hætteglas til éngangs brug.
Czech: Zenapax je bezbarvý roztok dodávaný v lahvičkách k jednomu použití.
Danish: Et serumniveau på 0,5 til 0,9 µg/ml er nødvendigt for at mætte IL-2 receptoren og koncentrationer på 5 til 10 µg/ml er nødvendige for at hæmme IL-2 medieret biologisk aktivitet.
Czech: Sérové hladiny v rozmezí 0,5 - 0,9 µg/ml jsou nutné k saturaci IL-2 receptorů a hladiny v rozmezí 5-10 µg/ml jsou potřebné k inhibici biologické aktivity zprostředkované interleukinem 2.
Danish: For de patienter, som ikke oplevede akut afstødning indenfor det første år efter transplantationen (n=345), var graden af transplantatoverlevelse efter 3 år signifikant højere sammenlignet med de patienter, der oplevede akut afstødning inden for det første år (n=190) uanset behandling.
Czech: Přežití ve třetím roce po transplantaci bylo významně vyšší mezi pacienty, kteří neprodělali akutní rejekci v průběhu prvního roku po transplantaci (n=345), ve srovnání s pacienty, u kterých v průběhu prvního roku po transplantaci k akutní rejekci došlo (n=190) bez ohledu na způsob léčby.
Danish: Data fra de fire undersøgelser (O14392, O14393, O14874 og O15301) viste, at incidensen og arten af bivirkninger var sammenlignelige hos både placebo-behandlede og Zenapax-behandlede patienter.
Czech: Údaje ze čtyř studií (O14392, O14393, O14874 a O15301) prokázaly, že četnost výskytu a typy nežádoucích příhod byly podobné jak ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, tak ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Danish: Svækket sårheling (uden infektion) Brystsmerter
Czech: Poruchy hojení (bez infekce) Bolest na hrudi Bolest
Danish: Den gavnlige effekt af profylaktisk behandling med Zenapax, ved forekomsten af akut afstødning efter nyretransplantation, var ikke forbundet med efterfølgende kliniske bivirkninger, herunder udvikling af post transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) 3 år efter transplantationen.
Czech: Prospěšnost profylaktického podávání přípravku Zenapax hodnocená s ohledem na incidenci akutní renální rejekce po transplantaci ledvin nebyla spojena s nežádoucími klinickými následky včetně rozvoje post-transplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) ve třetím roce po transplantaci.
Danish: Af disse 14 Zenapax patienter var der 4, der døde mere end 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis Zenapax, hvilket gør det usandsynligt, at Zenapax havde indflydelse på de infektionsrelaterede dødsfald.
Czech: Z těchto 14 pacientů léčených přípravkem Zenapax zemřeli 4 po více než 90 dnech od podání poslední dávky přípravku, proto není příliš pravděpodobné, že by přípravek Zenapax měl jakoukoli souvislost s těmto úmrtími z důvodu infekce.
Danish: Resultaterne viser imidlertid stor variation imellem dyrene og var indenfor grænserne for tidligere rapporteret variation for denne art.
Czech: Data však ukazují na významné rozdíly mezi jednotlivými zvířaty a u daného druhu byly výsledky v rámci kontrolního rozmezí.
Danish: Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Danish: Det anbefalede daclizumabregime vil opretholde serumkoncentrationer som hos de fleste patienter er tilstrækkelige til at mætte IL-2R alfareceptorer på aktiverede T-lymfocytter i mere end 90 dage efter transplantationen.
Czech: Doporučený dávkovací režim daklizumabu udrží u většiny pacientů sérové koncentrace dostatečné k saturaci IL-2R alfa receptorů na aktivovaných T-lymfocytech po dobu déle než 90 dní po transplantaci.
Danish: I de kliniske undersøgelser udvikledes der antistoffer overfor daclizumab hos ca. 9% af de Zenapax-behandlede patienter, men antistofferne syntes ikke at påvirke effekt, sikkerhed, daclizumab serumniveauer eller andre af de undersøgte klinisk relevante parametre.
Czech: V klinických studiích došlo k rozvoji protilátek proti daklizumabu přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax, ale nezdá se, že by tím došlo k ovlivnění účinnosti, bezpečnosti ani k ovlivnění sérových hladin daklizumabu nebo k ovlivnění dalších posuzovaných klinicky relevantních parametrů.
Danish: Begge undersøgelser viste en signifikant forbedring i forhold til placebo med hensyn til nedsættelse af hyppigheden af akut nyreafstødning seks måneder efter transplantationen, bekræftet ved biopsi.
Czech: V obou studiích bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení počtu akutních rejekcí alogenního renálního transplantátu v šestém měsíci po transplantaci, což bylo potvrzeno biopsií.
Danish: Bivirkninger, som optræder med en frekvens på ≥ 2 % hos patienter i hver gruppe gennem de første 3 måneder efter transplantationen er opsummeret nedenfor.
Czech: Nežádoucí příhody, které se v některé skupině pacientů vyskytly během prvních 3 měsíců po transplantaci s četností ≥ 2 %, jsou uvedeny níže.
Danish: En dosis på 1,5 mg/kg blev givet til knoglemarvstranplanterede patienter uden der forekom uønskede hændelser.
Czech: Příjemcům transplantované kostní dřeně byla podávána dávka 1,5 mg/kg aniž by byly zaznamenány nějaké nežádoucí příhody.
Danish: Da Zenapax er et immunglobulin forventes der ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Czech: Vzhledem k tomu, že Zenapax je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné vzájemné lékové metabolické interakce.
Danish: Allergiske reaktioner efter infusion af Zenapax er sjældent blevet rapporteret.
Czech: Alergické reakce po podání infuze přípravku Zenapax byly zaznamenány vzácně.
Danish: Infektiøse episoder, inklusive virusinfektioner, svampeinfektioner, bakteriæmi, septicæmi og pneumoni, rapporteredes hos 72% af de placebobehandlede patienter og hos 68% af de Zenapaxbehandlede patienter.
Czech: Infekční onemocnění, včetně virových infekcí, plísňových infekcí, bakterémie a septikémie, a pneumónie, byla zaznamenána u 72 % pacientů léčených placebem a u 68 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Danish: Almindelig Sløret syn
Czech: Rozmazané vidění
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE ZENAPAX
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZENAPAX UŽÍVAT
Danish: En af 18 aber fik en anafylaktisk reaktion efter daclizumab.
Czech: U jedné z 18 opic došlo po podání daklizumabu k rozvoji anafylaktické reakce.
Danish: Det vides ikke om Zenapax udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se Zenapax vylučuje do mateřského mléka u žen.
Danish: Muskulo-skeletale smerter Rygsmerter
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest zad
Danish: Roche farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Der kan optræde anafylaktiske reaktioner efter anvendelse af proteiner.
Czech: Po podání proteinů se mohou objevit anafylaktické reakce.
Danish: Disse lægemidler hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at afstøde dit transplanterede organ.
Czech: Tato léčiva pomáhají potlačit přirozené obranné mechanizmy Vašeho organizmu vedoucí k odloučení transplantovaného orgánu.
Danish: Der er ikke fundet nogen maksimal tolererbar Zenapax dosis hos patienter og den kunne ikke bestemmes på dyr.
Czech: Maximální tolerovaná dávka nebyla u pacientů stanovena a nemohla být dosažena u zvířat, která dostávala Zenapax.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Czech: Bolest v místě vpichu Pyrexie
Danish: Alvorlige og akutte (begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret.
Czech: Závažné, akutní (začátek v průběhu 24 hodin) reakce z přecitlivělosti byly hlášeny vzácně, jak po úvodním tak po opakovaném podání přípravku Zenapax.
Danish: hver 14. dag til ialt 5 doser.
Czech: každých 14 dnů, v celkovém počtu 5 dávek.
Danish: Hyppigheden af dødfødte, kejsersnit og sædefødsler var sammenlignelig mellem kontrolgruppen og behandlingsgrupperne.
Czech: Výskyt narození mrtvých plodů, císařských řezů a porodu pánevním koncem byl srovnatelný v kontrolní skupině a skupině léčené daklizumabem.
Danish: Daclizumab udskilles i mælken hos cynomolgusaber (se pkt.5.3).
Czech: Daklizumab se u opic makaků jávských vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Danish: Peak serum koncentrationer (peak ± SD) øgedes mellem den første dose (16 ± 12 µg/ml) og den femte dose (21 ± 14 µg/ml).
Czech: K nárůstu nejvyšších sérových koncentrací (peak ± SD) došlo mezi první dávkou (16 ± 12 µg/ml) a pátou dávkou (21 ± 14 µg/ml).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos 1 eller flere patienter ud af 10) er: - søvnbesvær - rysten (tremor) - hovedpine - forhøjet blodtryk (hypertension)
Czech: Mezi velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 nebo více pacientů z 10) patří: - poruchy spánku - třes
Danish: Erfaringerne med Zenapax til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede på grund af det ringe antal ældre patienter som nyretransplanteres, men der er ikke holdepunkter for at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre.
Czech: Vzhledem k malému množství starších pacientů podstupujících transplantaci ledvin jsou zkušenosti s užíváním přípravku Zenapax u této věkové skupiny (pacienti starší 65 let) jen omezené, nebylo však prokázáno, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování než mladší pacienti.
Danish: Medicin til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner skal derfor være til rådighed for øjeblikkelig brug.
Czech: Vzhledem k tomu je třeba mít k okamžité dispozici léky užívané k léčbě těžkých reakcí z přecitlivělosti.
Danish: Zenapax kan skade Deres ufødte eller ammende barn.
Czech: Zenapax může poškodit plod nebo kojené dítě.
Danish: I de undersøgte standard tests var daclizumab ikke genotoksisk.
Czech: Ve standardních testech nebyla prokázána genotoxicita daklizumabu.
Danish: Ved det 1. år efter transplantationen var 14 af 216 patienter (6,5%), som fik Zenapax og 4 af 207 patienter (1,9%), som fik placebo døde af en infektion; en forskel på 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Czech: V 1. roce po transplantaci 14 z celkového počtu 216 pacientů (6,5 %), kteří byli léčeni přípravkem Zenapax a 4 z 207 pacientů (1,9 %) ve skupině s placebem zemřeli z důvodu infekce, přičemž tento rozdíl představuje 4,6 % (95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,3 %, 8,8 %).
Danish: Den overordnede anvendelse af polyklonal antilymfocyt antistofterapi (OKT3, ATG, ATGAM) var ens hos patienter, som fik Zenapax og hos patienter, som fik placebo, henholdsvis 18,5 og 17,9%.
Czech: Použití polyklonálních antilymfocytárních protilátek (OKT3, ATG, ATGAM) bylo celkově podobné jak u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Zenapax, tak u pacientů na placebu, 18,5 % respektive 17,9 %.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: De vil få yderligere 4 doser med 14 dages mellemrum.
Czech: Dále obdržíte ještě další 4 dávky, a to v odstupu 14 dnů od každé další dávky.
Danish: Fortæl lægen med det samme, hvis De er gravid, ammer, bliver gravid eller ønsker at stifte familie i den nærmeste fremtid.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, očekáváte těhotenství nebo pokud plánujete rodinu v blízké budoucnosti, ihned to sdělte svému lékaři.
Danish: En læge/sygeplejerske vil give en passende dosis (normalt 1 mg/kg legemsvægt) i form af en intravenøs infusion, der varer ca..15 minutter.
Czech: Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut.
Danish: Selvom Zenapax er et immunosuppressivt stof er der indtil nu ikke observeret nogen stigning i lymfoproliferative sygdomme eller opportunistiske infektioner hos patienter behandlet med Zenapax.
Czech: Přestože Zenapax patří mezi imunosupresivní léky, dosud nebyla u pacientů léčených přípravkem Zenapax zaznamenána zvýšená incidence lymfoproliferativních onemocnění ani oportunních infekcí.
Danish: 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Danish: I fase III undersøgelserne blev Zenapax givet sammen med et standard immunsuppressivt regime bestående af ciclosporin (5 mg/kg) og steroider (prednison eller metylprenisolon) med eller uden tillæg af azathioprin (4 mg/kg).
Czech: fáze byl Zenapax přidáván ke standardní imunosupresivní léčbě s cyklosporinem (5 mg/kg) a steroidy (prednison nebo methylprednisolon), s nebo bez s azathioprinu (4 mg/kg).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Danish: De estimerede eliminationshalveringstid for daclizumab varierede fra 270 til 919 timer (gennemsnit 480 timer) hos patienter med allogen nyretransplantation og svarer til den der er rapporteret for humant IgG som varierede fra 432 til 552 timer (gennemsnit 480 timer).
Czech: Předpokládaný terminální eliminační poločas daklizumabu se u pacientů po transplantaci allogenní ledviny pohybuje v rozmezí od 270 do 919 hodin (průměrně 480 hodin), což je ekvivalentní terminálnímu eliminačnímu poločasu udávanému pro lidský IgG, který se pohybuje v rozmezí 432552 hodin (průměrně 480 hodin).
Danish: I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil (CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede dødsfald hos patienter, der fik Zenapax.
Czech: V jedné randomizované kontrolované klinické studii u pacientů po transplantaci srdce, ve které byla srovnána účinnost přípravku Zenapax vůči placebu, kdy byl v obou skupinách pacientů současně podáván mykofenolát mofetil (CellCept 1,5 g dvakrát denně), cyklosporin a kortikosteroidy, bylo hlášeno více úmrtí z důvodu infekce ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 3 hætteglas.
Czech: Balení po 1 nebo 3.
Danish: Der opretholdtes acceptable daclizumabkoncentrationer hos alle 18 aber bortset fra 2 som udviklede anti-daclizumabantistoffer.
Czech: Znatelné sérové koncentrace daklizumabu byly udržovány u všech opic kromě dvou, u kterých došlo k tvorbě protilátek proti daklizumabu.
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Danish: Zenapax er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed overfor daclizumab eller ethvert af dets andre indholdsstoffer (se pkt.
Czech: Zenapax je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na daklizumab nebo na další složky přípravku (viz bod 6.1.)
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina.
Danish: Muskelkramper Artralgi
Czech: Svalové křeče Artralgie
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Czech: Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina, dodávaná v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml roztoku.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Czech: Neuplatňuje se. • DALŠÍ PODMÍNKY
Danish: Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28 af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier.
Czech: 16 % pacientů (10 z 64 pacientů) ze skupiny léčené placebem a 32 % pacientů (28 z 88 pacientů) léčených Zenapaxem mělo zvýšené hodnoty glykémie nalačno.
Danish: Den påviste indflydelse af legemsvægten på systemisk clearance støtter doseringen af Zenapax på en mg/kg basis og opretholder serumkoncentrationer indenfor 30% af referencekoncentrationen for patient grupper med vide demografiske karakteristika.
Czech: Doporučené dávkování vztažené na tělesnou hmotnost pacienta (mg/kg) vychází z prokázaného vlivu tělesné hmotnosti na systémovou clearance daklizumabu a umožňuje udržovat expozici léku v mezích 30 % referenční expozice u skupin pacientů s širokou škálou demografických charakteristik.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen.
Czech: Nežádoucí účinky,které se vyskytují častěji u dětí než u dospělých, jsou: průjem, bolest po chirurgickém výkonu, horečka, zvracení, vysoký krevní tlak, svědění kůže, infekce nosu a hrdla a infekce močových cest.
Danish: Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost) na Zenapax.
Danish: Et præklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab har vist en øget risiko for tidlig prænatal død hos cynomolgusaber i forhold til placebo.
Czech: V neklinické studii reprodukční toxicity provedené s daklizumabem se prokázalo u opic makaků jávských zvýšené riziko časných prenatálních úmrtí ve srovnání s placebem.
Danish: Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af patienterne i Zenapax gruppen.
Czech: Cytomegalovirová infekce byla hlášena u 16 % pacientů užívajících placebo a u 13 % pacientů užívajících Zenapax.
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter (epigastrisk smerte)
Czech: Bolest horní poloviny břicha (bolest epigastria)
Danish: Når infusionsopløsningen er tilberedt skal den straks indgives intravenøst.
Czech: Infuze by měla být podána intravenózně bezprostředně po naředění.
Danish: Zenapax øger ikke denne risiko, , når det anvendes sammen med andre immunosuppresive lægemidler, inklusive ciclosporin og corticosteroider.
Czech: Zenapax nezvyšuje toto riziko, když je užíván v kombinaci s jinými imunosupresivními léky, včetně cyklosporinu a kortikosteroidů.
Danish: Dyspepsi (inkl.halsbrand) Udspilet abdomen Gastritis
Czech: pyrózy) Abdominální distenze Gastritida
Danish: Hvad Zenapax er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Zenapax Hvordan De anvender Zenapax Hvilke mulige bivirkninger Zenapax har Hvordan De opbevarer Zenapax Yderligere oplysninger
Czech: Co je Zenapax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zenapax užívat Jak se Zenapax užívá
Danish: Nyrefunktionen evalueret ved serum creatinin og GFR var ens i begge grupper tre år efter transplantationen.
Czech: Renální funkce, vyhodnocená na základě hodnot sérového kreatininu a hodnot glomerulární filtrace (GFR), byla podobná v obou skupinách pacientů ve třech letech po transplantaci.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme efter indgift af proteiner.
Czech: Po podání bílkovin se mohou objevit těžké alergické reakce.