FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcini da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura in alluminio flip-off.
Finnish: 2 ml:n injektiopullot (tyypin I lasi), jotka on varustettu tulpalla (bromobutyylikumia) ja alumiinisella repäisykorkilla.
Italian: • Iniettare l'acqua nel flaconcino spingendo lentamente il pistone della siringa.
Finnish: Ruiskuta vesi injektiopulloon painamalla hitaasti ruiskun mäntää.
Italian: Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d'azione del cetrorelix è dose-dipendente.
Finnish: Munasarjojen stimulaatiohoitoa saavilla naisilla setroreliksin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta.
Italian: • Il principio attivo è cetrorelix.
Finnish: • Vaikuttava aine on setroreliksi.
Italian: • Spingere l'ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
Finnish: Paina keltainen neula injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Italian: • Scegliere la sede d'iniezione sull'addome, preferibilmente intorno all'ombelico.
Finnish: Valitse pistoskohta vatsan alueelta, mieluiten navan läheisyydestä.
Italian: Avvitare l'ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall'ago.
Finnish: Kierrä harmaa neula kiinni ruiskuun ja poista neulan suojus.
Italian: Quando il medicinale è stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt teratogeenisia vaikutuksia, kun lääkevalmistetta annettiin tiineysajan sensitiivisen jakson aikana.
Italian: • Detergere il tappo di gomma e l'anello di metallo con il primo fazzolettino imbevuto di alcool.
Finnish: Pyyhi kumitulppa ja metallirengas toisella alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, edeltävä ilta mukaan luettuna.
Italian: • se è allergica al cetrorelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: • jos olet allerginen setroreliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito una efficacia simile.
Finnish: Rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) yhteydessä vaikutus näyttää samalta, joskin kokemus tästä on vähäistä.
Italian: Il cetrorelix è un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Finnish: Setroreliksi on luliberiiniantagonisti (LHRH-antagonisti).
Italian: Cetrotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Cetrotide-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Grazie a questo meccanismo d'azione il cetrorelix controlla la secrezione delle gonadotropine (LH e FSH).
Finnish: Tällä tavalla setroreliksi säätelee gonadotropiinien (LH:n ja FSH:n) eritystä.
Italian: Per i possibili effetti da tenere sotto controllo e per sapere cosa fare se si manifestano, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Finnish: Katso mahdolliset oireet ja menettelyohjeet kohdasta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Italian: Uso di questo medicinale
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):
Italian: Malattia del fegato
Finnish: Munuaissairaus
Italian: Prestare attenzione a non estrarre completamente il pistone con lo stantuffo di gomma attaccato.
Finnish: Älä vedä mäntätulpalla varustettua mäntää kokonaan ulos.
Italian: Il flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di cetrorelix e la siringa preriempita contiene 1 ml di solvente.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa on 0,25 setroreliksiä ja esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml liuotinta.
Italian: • La prima somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico.
Finnish: • Lääkärin on valvottava ensimmäisen injektion pistämistä.
Italian: 2 fazzolettini con alcool
Finnish: 2 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino
Finnish: Irrota injektiopullon korkki
Italian: Cos'è Cetrotide
Finnish: Mitä Cetrotide on
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Italian: • un ago per iniezione con contrassegno giallo per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino
Finnish: • yksi keltainen neula, jonka avulla steriili vesi ruiskutetaan injektiopulloon ja valmis lääkevalmiste vedetään injektiopullosta
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno grigio.
Finnish: Ota harmaa neula pakkauksestaan.
Italian: Come usare Cetrotide
Finnish: Miten Cetrotidea käytetään
Italian: • due fazzolettini imbevuti di alcool.
Finnish: • kaksi alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Italian: Cetrotide deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
Finnish: Cetrotide tulee liuottaa ainoastaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen pulloa varovasti pyörittäen.
Italian: Non utilizzare se la soluzione contiene particelle o non è limpida.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
Italian: La somministrazione sottocutanea di una dose singola (da 0,25 mg a 3 mg di cetrorelix), così come le somministrazioni quotidiane per più di 14 giorni mostrano cinetiche lineari.
Finnish: Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta-annoksen (0,25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
Italian: • una siringa preriempita con acqua sterile (solvente)
Finnish: yksi steriilillä vedellä (liuotinta) esitäytetty ruisku.
Italian: Iniezione del medicinale
Finnish: Lääkevalmisteen pistäminen
Italian: Miscela della polvere con l'acqua sterile per la preparazione del medicinale
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen valmiiksi lääkevalmisteeksi
Italian: • LH stimola l'ovulazione durante il ciclo mestruale.
Finnish: • LH saa munasolun irtoamaan kuukautiskierron aikana.
Italian: Reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito.
Finnish: Paikalliset pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus, turvotus ja kutina).
Italian: • Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l'ago giallo.
Finnish: Poista esitäytetyn ruiskun suojus ja kierrä keltainen neula kiinni ruiskuun.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen jokainen millilitra sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Italian: Anziani Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione anziana.
Finnish: Iäkkäät Ei ole asianmukaista käyttää Cetrotide-valmistetta iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Italian: 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge)
Finnish: 7 ohutta injektioneulaa (27 gauge)
Italian: Per ridurre l'irritazione della cute, scegliere ogni giorno una zona diversa dell'addome.
Finnish: Valitse joka päivä eri kohta vatsan alueelta ihoärsytyksen vähentämiseksi.
Italian: • applicare una lieve pressione sulla sede d'iniezione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool
Finnish: Paina kevyesti injektiokohdan ihoa käyttäen toista alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Italian: Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
Finnish: Setroreliksi inhiboi annoksen mukaan LH:n ja FSH:n eritystä aivolisäkkeestä.
Italian: La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Finnish: Käytä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia del fegato.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Cetrotiden käyttöä, jos sinulla on oireileva allergia tai sinulla on aikaisemmin todettu allergiaa.
Italian: Come funziona Cetrotide
Finnish: Miten Cetrotide vaikuttaa
Italian: A cosa serve Cetrotide
Finnish: Mihin Cetrotidea käytetään
Italian: • Tenere la siringa in una mano, come se fosse una matita.
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä kynäotteella.
Italian: Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
Finnish: Ilmiö on yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä).
Italian: Non comune: OHSS di grado severo (grado III dell'OMS)
Finnish: Vakava OHSS (WHO luokka III) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla mattina stessa in cui saranno prelevati gli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, keräämispäivän aamu mukaan luettuna.
Italian: • Assicurarsi di aver prelevato tutto il medicinale dal flaconcino.
Finnish: Varmista, että vedät injektiopullon koko sisällön ruiskuun.
Italian: Deve essere realizzata una fase di supporto luteinico secondo le procedure dei centri medici della riproduzione.
Finnish: Luteaalivaiheen tukihoito (tarkoituksena tukea raskauden alkamista) pitää toteuttaa hoitavan yksikön käytännön mukaisesti.
Italian: • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua.
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen injektiopullossa Pidä huolellisesti kiinni ruiskusta ja injektiopullosta samalla kun liikuttelet pulloa kevyesti kuiva-aineen ja veden sekoittamiseksi keskenään.
Italian: Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: • liuottimessa: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: L'effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
Finnish: Annoksen ollessa 0,25 mg/injektio riittää 24 tunnin välein toistettu injektio ylläpitämään setroreliksin vaikutuksen.
Italian: • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
Finnish: Jätä ruisku kiinni kumitulppaan.
Italian: Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto.
Finnish: Jos käytät enemmän Cetrotidea kuin sinun pitäisi Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, vaikka vahingossa pistäisit enemmän lääkevalmistetta kuin sinun pitäisi.
Italian: 1 siringa preriempita con 1 mL di solvente.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuotinta.
Italian: Appoggiare tutto ciò che è necessario su una superficie pulita:
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen puhtaalle alustalle: yksi injektiopullo kuiva-ainetta.
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Italian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol Regno Unito
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
Finnish: Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
Finnish: Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
Finnish: Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Italian: 3 CVMP/VICH GL6: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, il disaccordo tra gli Stati membri riguardava l'adeguatezza dei dati forniti per la Valutazione del rischio ambientale di Fase II.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Italian: MOTIVI DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno sollevato possibili perplessità in merito alla persistenza del principale metabolita di toltrazuril, toltrazuril solfone, e quindi al richiedente è stato chiesto di presentare una Fase II.
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
Italian: • il metabolismo di toltrazuril è stato considerato simile dal punto di vista qualitativo nei polli e nei maiali
Finnish: • toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
Italian: Pertanto la valutazione del rischio ambientale potrebbe fermarsi alla Fase I, a meno che non ci fossero particolari problemi che giustifichino una richiesta di valutazione di Fase II come previsto dalla linea guida GL 6 della VICH.
Finnish: Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle finali stabilite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Italian: • le conclusioni della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nella specie polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e;
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che le conclusioni del deferimento del CVMP per i polli potessero essere estrapolate per i suinetti.
Finnish: Sen vuoksi hakija katsoi, että eläinlääkekomitean siipikarjaa koskevan lausunnon päätelmät voitaisiin yleistää koskemaan myös sikoja.
Italian: Alcuni dati di pubblico dominio indicano che il principale metabolita e il prodotto di degradazione nel suolo di toltrazuril - toltrazuril solfone - è persistente, fitotossico e mobile con la possibilità di filtrare nelle acque sotterranee.
Finnish: Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
Italian: • la PECsuolo era nettamente inferiore nei maiali rispetto ai polli,
Finnish: • sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,
Italian: Inizialmente il richiedente ha fornito una valutazione di Fase I solo per la valutazione del rischio ambientale del medicinale, concludendo che la PECsuolo era ampiamente al di sotto dei 100 μg/kg.
Finnish: Alun perin myyntiluvan hakija toimitti ainoastaan vaiheen I arvioinnin tuotteen ympäristöriskien arvioinnista, jonka mukaan PECsoil-arvo oli selvästi alle 100 μg/kg.
Italian: Il CVMP ha quindi stabilito che la valutazione del rischio ambientale del medicinale può fermarsi alla Fase I.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, että lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Italian: Ogni suinetto deve essere sottoposto al trattamento tra il 3° e il 5°
Finnish: Annos on annettava 3-5 päivän ikäisille porsaille.
Italian: Il CVMP ritiene che, sulla base delle attuali informazioni, non ci siano giustificazioni scientifiche per richiedere una valutazione di Fase II e che, quindi, la valutazione del rischio ambientale del medicinale possa fermarsi alla Fase I.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämänhetkisten tietojen perusteella ei ole tieteellistä perustetta edellyttää vaiheen II arviointia, joten lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Italian: Questa Fase I conclude che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, che è ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Finnish: Vaiheen I päätelmässä todetaan, että porsaita koskeva PECsoil-arvo oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Italian: Il comitato ha considerato la valutazione di Fase I della valutazione del rischio ambientale del richiedente per Cevazuril 50 mg/kg per uso orale nei suinetti per stabilire se la valutazione del rischio ambientale del medicinale potesse fermarsi alla Fase I oppure se sarebbe necessaria una valutazione di Fase II.
Finnish: Komitea tarkasteli vaiheen I ympäristöriskien arviointia porsaille suun kautta annettavan Cevazuril 50 mg/kg -lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen osalta sen määrittämiseksi, voidaanko lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi päättää vaiheeseen I vai tarvitaanko lisäksi vaiheen II arviointi.
Italian: Le informazioni presentate non contengono dettagli sul disegno, la conduzione, l'analisi e i risultati dello studio che consentano una valutazione completa ed indipendente e quindi non permettono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida pertinenti3 in vigore.
Finnish: Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.