FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, le retrait des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine du marché européen limiterait le nombre d'alternatives thérapeutiques adéquates, ce qui n'est pas considéré comme souhaitable du point de vue de la résistance.
Bulgarian: В заключение, оттеглянето на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин от Европейския пазар ще ограничи броя на подходящите терапевтични алтернативи, което, от гледна точка на резистентността, не се счита за желателно.
French: Dans la seconde étude, aucun effet n'a été observé sur la survie et la reproduction de D. magna à une concentration de 10 ng/l durant la période d'essai.
Bulgarian: Във второто проучване не са наблюдавани ефекти върху преживяемостта и репродукцията на D. magna при концентрация от 10 ng/l за периода на изпитването.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
French: Faible Élevée
Bulgarian: Нисък Висок
French: Il est alors possible de conclure à l'existence d'un risque négligeable d'empoisonnement secondaire par la moxidectine.
Bulgarian: Може да се заключи, че съществува незначителен риск от вторично отравяне с моксидектин.
French: Le CVMP a estimé que l'évaluation de l'empoisonnement secondaire ne peut être utilisée qu'à titre de justification, mais qu'elle ne peut pas faire partie de l'évaluation des propriétés PBT.
Bulgarian: CVMP счита, че оценката на вторичното отравяне може да се използва само като подкрепяща информация, но не е част от оценката на PBT.
French: La CE50 et la CSEO ont été établies comme étant >86,9 µg/l et 86,9 µg/l.
Bulgarian: Установено е, че EC50 и NOEC са > 86,9 µg/l и 86,9 µg/l.
French: D'autre part, il existe des preuves issues de la littérature (Prichard et al., 2012)18 selon lesquelles la résistance aux avermectines et à la moxidectine n'est pas toujours génétiquement identique, ce qui signifie que les souches parasitaires résistantes à l'avermectine peuvent être traitées efficacement avec la moxidectine.
Bulgarian: От друга страна, има литературни данни (Prichard et al., 2012 г.)18, че резистентността срещу авермектините и моксидектин не винаги е генетично идентична, което означава, че резистентните към авермектин паразитни щамове може успешно да се лекуват с моксидектин.
French: La récupération moyenne avec la moxidectine à la fin de l'étude (63 jours) étant inférieure à 50 %, une valeur de 63 jours est utilisée comme demi-vie pour la moxidectine.
Bulgarian: Тъй като средната степен на възстановяване на моксидектин в края на проучването (63 дни) е по-малка от 50%, стойност от 63 дни се използва като стойност на полуживот на моксидектин.
French: Organisme
Bulgarian: Организъм
French: Les études de niveau A ont été réalisées conformément aux lignes directrices standard de l'OCDE.
Bulgarian: А са извършени съгласно стандартните насоки на ОИСР.
French: Il a été souligné que les conditions de laboratoire, telles qu'utilisées dans la définition des propriétés PBT, peuvent ne pas refléter la situation du monde réel.
Bulgarian: Твърди се, че лабораторните условия, използвани за определянето на PBT свойствата, може да не отразяват ситуацията в реалния свят.
French: La minéralisation (évolution du 14CO2) représentait jusqu'à 5 % de la radioactivité appliquée.
Bulgarian: Минерализацията (отделяне на 14СО2) представлява до 5% от приложената радиоактивност.
French: Dans une seconde étude consacrée à Raphidocelis subcapitata durant 72 heures, aucune inhibition de la croissance n'a été observée à 86,9 µg/l, soit la concentration expérimentale la plus élevée.
Bulgarian: При второ проучване с Raphidocelis subcapitata в продължение на 72 часа не е наблюдавано инхибиране на растежа при 86,9 μg/l, най-високата изпитвана концентрация.
French: Il a été conclu que la moxidectine se dégrade dans le sol avec une demi-vie de dissipation (DT50) d'approximativement deux mois et se minéralise lentement.
Bulgarian: Направено е заключението, че моксидектинът се разгражда в почвата с полуживот (DT50) при разлагане от приблизително 2 месеца и бавно се минерализира.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences en vigueur au niveau local.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатък от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: • Concentrations de moxidectine dans différentes matrices cibles.
Bulgarian: Концентрации на моксидектин в различни прицелни матрици.
French: Concentration
Bulgarian: Концентрация
French: Il a été démontré lors d'essais en laboratoire et dans des études sur le terrain que les mouches du fumier étaient l'espèce la plus sensible.
Bulgarian: Както е демонстрирано в лабораторни изследвания и в полеви проучвания най-чувствителните видове са торните мухи.
French: Il a par conséquent été conclu que la CSEO de la moxidectine pour la reproduction de D. magna est > 10 ng/l.
Bulgarian: Следователно беше заключено, че NOEC на моксидектин за репродукцията на D. magna е >10 ng/l.
French: Afin d'atténuer ce risque, le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage.
Bulgarian: За да се намали този риск продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
French: La troisième étude par exposition aiguë réalisée selon les mêmes procédures a été menée sur le crapet arlequin (Lepomis macrochirus).
Bulgarian: Третото проучване за остра токсичност, следващо същите процедури, е проведено при синьохрила риба (Lepomis macrochirus).
French: CE50
Bulgarian: EC50
French: Enfin, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont conclu que la probabilité de bioaccumulation de la moxidectine chez les poissons est plutôt faible.
Bulgarian: Като цяло притежателите на лиценз за употреба стигнаха до заключението, че вероятността за биоакумулация на моксидектин в риби е доста ниска.
French: Lors des étapes d'ajustement, les processus comme la sorption dans le sol ou le cloisonnement en sédiments ont également été pris en considération.
Bulgarian: По време на етапите на прецизиране са взети предвид и процеси като сорбция върху почвата или разделяне в седимента.
French: Les facteurs de bioconcentration ont également été définis comme étant fonction de la teneur en lipides des poissons après une normalisation de la teneur en lipides à 5 %.
Bulgarian: Факторите на биоконцентрация също се определят като функция на съдържанието на липиди в рибата след нормализиране за липидно съдържание от 5%.
French: Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
Bulgarian: По-специално, при проучвания за остра и хронична токсичност с водорасли, ракообразни и риби, моксидектинът показва токсичност за тези организми, като се получават следните крайни точки:
French: Cheval
Bulgarian: Коне
French: Dans les 60 mois suivant la décision de la
Bulgarian: 60 месеца от решението на
French: Il convient toutefois de noter que d'autres facteurs, tels qu'un faible pourcentage d'humidité, peuvent également être à l'origine d'une dégradation moindre.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че други фактори като ниското съдържание на влага също водят до намаляване на разграждането.
French: Cette étude a été jugée non valide au motif que: la fiabilité de l'étude ne peut être évaluée; la conception de l'étude et les exigences en matière d'essai ne respectaient pas la ligne directrice n° 307 de l'OCDE; les concentrations de la substance d'essai ont été déterminées sur un seul point de prélèvement uniquement au 63e jour et, par conséquent, la cinétique de dissipation n'est pas disponible et une DT50 de 63 jours environ ne constitue qu'une estimation très vague.
Bulgarian: Това проучване е счетено за невалидно, защото: надеждността на проучването не може да бъде оценена; проектът на проучването и изискванията за изпитване не отговарят на насока № 307 на ОИСР; концентрациите на изпитваното вещество са определени по отношение на една точка на вземане на проба, само на 63-ия ден, поради което липсва кинетика на разлагане и не може да бъде получено звуково DT50; и съобщеното DT50 от приблизително 63 дни представлява само много грубо изчисление.
French: En prenant en considération toutes les informations fournies, il est possible de conclure que la moxidectine est hautement toxique pour la faune du fumier, la mouche du fumier étant l'espèce la plus sensible.
Bulgarian: Като се взима предвид цялата предоставена информация, може да се заключи, че моксидектин е силно токсичен за торната фауна, като най-чувствителният вид е торната муха.
French: Il est apparu que les alternatives thérapeutiques à la moxidectine n'ont pas nécessairement des profils environnementaux plus favorables, en particulier en termes de toxicité pour les insectes du fumier et aquatiques.
Bulgarian: Изглежда, че терапевтичните алтернативи за моксидектин не е задължително да са по-благоприятни за екологичните профили, по-специално по отношение на токсичност за водните и торните насекоми.
French: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Bulgarian: 4.12 Earthworm Subacute
French: Plus important encore, la moxidectine pose un risque en raison de ses propriétés PBT qui ne peuvent pas être éliminées à l'aide de mesures d'atténuation des risques et du fait que son émission dans l'environnement ne peut être empêchée.
Bulgarian: По-важното е, че моксидектин представлява опасност, поради своите PBT свойства, които нито могат да бъдат премахнати чрез мерки за намаляване на риска, нито е възможно предотвратяване на емисията в околната среда.
French: CE50: concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d'une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
Bulgarian: EC50: концентрацията на веществото, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от индивидите на изпитваните видове, т.е. смъртност и сублетални въздействия.
French: Le quotient de risque respectif pour la moxidectine est de 0,01, soit en deçà de la valeur du seuil, qui est de 1.
Bulgarian: Съответният коефициент на риска за моксидектин е 0,01, което е под праговата стойност от 1.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que les vitesses de dégradation à 12 °C étaient trop conservatives et ne reflétaient pas les vitesses de dégradation probables dans des conditions d'utilisation normales.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба считат, че степента на разграждане при 12°C е твърде занижена и не отразява вероятността за разграждане при нормални условия на употреба.
French: Dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises à l'autorité nationale compétente allemande, le Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, à savoir une demande générique, pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sous forme de solution pour-on pour les bovins, une étude sur la bioaccumulation a été fournie.
Bulgarian: В контекста на заявленията за издаване на лиценз за употреба, подадени до националния компетентен орган на Германия, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, съгласно член 13 от изменената Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за генеричен продукт за ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, под формата на разтвор за поливане за говеда, е предоставено проучване за биоакумулация.
French: Dans les 12 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure
Bulgarian: В рамките на 12 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
French: En raison du statut PBT de la moxidectine, des scénarios d'émission ont également été présentés pour les animaux en stabulation et couvrent la dispersion des excréments dans le sol.
Bulgarian: Поради PBT статуса на моксидектин, са представени също така и емисионни сценарии за животни, държани на закрито, обхващайки разпръскването на тор върху почвата.
French: Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.
Bulgarian: Независимо от това, при многократно лечение с моксидектин (както при продукти от същия клас антихелминтици) се препоръчва животните да не се третират всеки път на едно и също пасище, за да се позволи на популациите на торната фауна да се възстановят.
French: Organismes vivant dans les sédiments
Bulgarian: Организми, обитаващи седимента
French: Risque pour l'environnement
Bulgarian: Рискове за околната среда
French: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute
Bulgarian: 4.11 Freshwater Fish Acute
French: La transformation de la moxidectine dans le sol sera effectivement plus rapide à des températures plus élevées, mais, même à 20 °C, comme cela était le cas dans l'étude en laboratoire consacrée à la dégradation dans le sol, il a été démontré que la moxidectine était persistante dans le sol sableux.
Bulgarian: Трансформацията на моксидектин в почвата наистина ще бъде по-бърза при по-високи температури, но дори при 20°C, както в лабораторното проучване на разграждането в почвата, моксидектин е показал устойчивост в песъчлива почва.
French: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity
Bulgarian: 4.08 Daphnia Acute Toxicity
French: Les organismes d'essai représentaient au total soixante (60) truites arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) d'une longueur moyenne totale de 5,6 cm et d'un poids frais moyen de 1,738 g au début de l'essai.
Bulgarian: Общият брой на изпитвания организъм наброява шестдесет (60) дъгови пъстърви (Oncorhynchus mykiss) със средна обща дължина от 5,6 cm и средно мокро тегло от 1,738 g в началото на изпитването.
French: Plantes
Bulgarian: Растения
French: L'Allemagne était d'avis qu'un risque potentiel grave pour l'environnement peut découler de l'utilisation des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine et, par conséquent, que des mesures doivent être prises à l'échelle européenne étant donné que les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sont autorisés dans la majorité des États membres de l'UE/EEE.
Bulgarian: Германия изрази становище, че приложението на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, може да доведе до възникване на потенциално сериозен риск за околната среда и следователно е необходимо да се предприемат действия на равнище ЕС, тъй като ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин са разрешени в по-голямата част от държавите членки на ЕС/ЕИП.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'examiner si la moxidectine répond aux critères permettant de la classer comme substance PBT et, le cas échéant, de fournir une recommandation relative à des mesures appropriées afin de prévenir l'émission de moxidectine dans l'environnement.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да разгледа дали моксидектин отговаря на критериите за класифициране като PBT вещество и, ако е необходимо, да даде препоръка за подходящи мерки за предотвратяване на изпускането на моксидектин в околната среда.
French: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: Par conséquent, le comité a recommandé l'ajout de phrases d'avertissement aux informations sur le produit, en prenant en considération le risque de résidus toxiques dans le fumier pour la faune du fumier.
Bulgarian: По този начин, Комитетът препоръчва добавянето на предупредителни изречения към информацията за продукта, като се взема предвид рискът от токсични остатъчни вещества в тора за торната фауна.
French: La seconde étude menée sur la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) a été réalisée conformément à l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Bulgarian: Второто проучване при дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) е извършено в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.1110.
French: Concernant la toxicité intrinsèque de la moxidectine pour les organismes aquatiques, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que des effets aigus tels que ceux observés lors du test de toxicité aiguë sur D. magna, c'est-à-dire des effets survenant 48 heures après dans des conditions d'exposition continue, ne pouvaient être transférés à la situation sur le terrain.
Bulgarian: Що се отнася до присъщата токсичност на моксидектин за водните организми, притежателите на лиценз за употреба считат, че острите въздействия, както при изпитването за остра токсичност при D. magna, т.е. въздействия след 48 часа при непрекъсната експозиция, не могат да бъдат приписвани на полевата ситуация.
French: Indéterminée
Bulgarian: Неопределена
French: La CL50 pour la mortalité a été établie à 37,2 mg/kg; la CSEO correspondante était de 20 mg/kg.
Bulgarian: Установена е LC50 за смъртност от 37,2 mg/kg; съответната NOEC е 20 mg/kg.
French: En prenant en considération une DT50_sédiment de 1 000 jours (étant donné qu'une étude sur l'eau/les sédiments n'était pas disponible), un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a calculé que la CPEsédiment_plateau est de 55,8 µg/kg de poids sec.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на DT50_седимент от 1000 дни (като не е налично проучване на вода/седимент), един притежател на лиценз за употреба е изчислил PECседимент-плато от 5,8 μg/kg сухо тегло.
French: Sur la base des résidus de [3H] comme la [3H]-moxidectine dans les milieux d'essai, les facteurs de bioconcentration dans les tissus des poissons entiers étaient les suivants:
Bulgarian: На базата на [3H]-остатъчното вещество под формата на [3H]-моксидектин в изпитваната среда, факторите на биоконцентрация за тъкан на цяла риба са както следва:
French: Bioaccumulation
Bulgarian: Биоакумулация
French: Au regard d'ajustements CPE supplémentaires (FOCUS SW - calculs et évaluation des schémas d'excrétion pour les mesures d'atténuation des risques), les valeurs CPE maximales pour les compartiments environnementaux pertinents sont résumées comme suit:
Bulgarian: Отчитайки по-нататъшното прецизиране на PEC (FOCUS SW - изчисления и оценка на модела на екскреция за мерките за намаляване на риска), максималните PEC стойности за съответните компоненти на околната среда са обобщени, както следва:
French: Pays-Bas Zoetis B.V.
Bulgarian: Zoetis B.V.
French: La constante cinétique d'absorption (k1) et la constante cinétique d'élimination (k2) ont été estimées respectivement à 194,7108 et 0,0739 pour la dose faible et respectivement à 165,1532 et 0,0534 pour la dose élevée.
Bulgarian: Константата на скоростта на поглъщане (k1) и константата на скоростта на очистване (k2) са оценени съответно на 194,7108 и 0,0739 за ниската доза и съответно на 165,1532 и 0, 0534 за високата доза.
French: La première étude sur la transformation dans le sol a été réalisée conformément à la ligne directrice nº 307 de l'OCDE2.
Bulgarian: Първото проучване за преобразуване в почвата е извършено в съответствие с насока № 307 на ОИСР2.
French: • Indication de la variation saisonnière des concentrations de moxidectine en raison des différences de température, d'humidité, de propriétés du sol et, le cas échéant, de variation régionale également.
Bulgarian: Индикация за сезонно колебание на концентрациите на моксидектин, дължащо се на различни температури, влажност, свойства на почвата и, ако е приложимо, също така за местно отклонение.
French: Toutefois, un examen des risques pour l'environnement doit prendre en considération les connaissances des éléments du produit spécifique et son utilisation contribuant à l'émission réelle dans l'environnement, par exemple la voie d'administration (pour-on, injectable, oral), les conditions d'élevage (intérieur, extérieur, confinement), terrestre/aquaculture,les systèmes d'eau ouverts/fermés, le traitement individuel de l'animal/du troupeau, le contrôle de la dissémination dans l'environnement, la gestion des déchets, le métabolisme de l'animal cible, etc.
Bulgarian: Всяко съображение за риск за околната среда, обаче, трябва да отчита знанията за аспектите на конкретния продукт и неговата употреба, които допринасят за действителното излъчване в околната среда, напр. начиннаприложение (поливане/инжекционно/перорално), условия за отглеждане (на закрито/на открито/затворени), сухоземни/аквакултури, закрити/открити водни системи, индивидуално лечение на животни/лечение на стадата, контрол на освобождаването в околната среда, управление на отпадъците, метаболизъм във вида животни, за които е предназначен ВМП, и т.н.
French: Une étude sur le terrain doit être menée afin de générer des données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans différentes matrices environnementales dans des conditions d'utilisation réelles des médicaments à usage vétérinaire administrés à des animaux en pâture pour la prévention/le traitement d'infestation parasitaire.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе полево проучване за генериране на данни за съдбата и поведението на моксидектин в различни матрици на околната среда при реални условия на употреба на ветеринарномедицински продукти, прилагани на пасищни животни за профилактика/лечение на заразявания с паразити.
French: Le CVMP a recommandé l'inclusion de mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit pour tous les produits concernés afin d'atténuer les risques pour les organismes aquatiques et vivant dans les sédiments, y compris les temps d'exclusion pour l'accès limité aux cours d'eau de chaque espèce cible.
Bulgarian: CVMP препоръча мерките за ограничаване на риска да бъдат включени в информацията за продуктите за всички засегнати продукти, за да се намали рискът за водните организми и организмите, обитаващи седимента, включително времената за изолиране за ограничен достъп до водни басейни за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
French: Bien que le FBC de la moxidectine excède le seuil établi pour la classification en tant que substance bioaccumulable, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont avancé que les études sur le
Bulgarian: Въпреки че BCF за моксидектин надхвърля установения праг за класифициране като биоакумулиращо вещество, притежателите на лиценз за употреба твърдят, че проучванията на
French: En outre, le comité a recommandé que les informations sur le produit des produits visés incluent des informations sur le danger posé par la moxidectine en raison de ses propriétés PBT et a conseillé d'administrer ces produits uniquement lorsque l'infestation est confirmée.
Bulgarian: Освен това, Комитетът препоръчва информацията за продукта за съответните продукти да включва информация за опасността, причинена от моксидектин, поради неговите PBT свойства и съвети за прилагане на тези продукти само при потвърждаване на заразяването.
French: À l'heure actuelle, il est considéré comme important de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sur le marché européen pour le traitement et le contrôle des parasitoses chez les bovins, les moutons et les chevaux afin de réduire le risque de développement de la résistance conformément aux principes d'utilisation responsable.
Bulgarian: Към този момент се счита за важно да се запазят лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин на Европейския пазар за лечение и контрол на паразитозите по говеда, овце и коне за намаляване на риска от развитие на резистентност в съответствие с принципите на отговорна употреба