FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 bis 64 Jahre
Danish: 5 - 64 år
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr. dosis, det vil sige at det praktisk taget er "natriumfrit".
German: Es wird geschätzt, dass Prevenar 13 über 90 % der Serotypen abdeckt, die antimikrobiell-resistente IPD verursachen.
Danish: Det estimeres, at Prevenar 13 dækker over 90 % af de serotyper, som forårsager antimikrobielresistent IPD.
German: Die Studie war nicht darauf angelegt, den Nachweis der Wirksamkeit in Untergruppen der Studienpopulation zu erbringen, und die Anzahl an Teilnehmern im Alter ab 85 Jahre war nicht ausreichend, um die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachzuweisen.
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A für 15,6 bis 59,7 % der invasiven Erkrankungen verantwortlich, abhängig vom Land, dem untersuchten Zeitraum und der Anwendung von Prevenar.
Danish: I denne aldersgruppe udgør serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A 15,6 % til 59,7 % af invasive sygdomme, afhængigt af land, den undersøgte tidsperiode, og anvendelsen af Prevenar.
German: 5 klinische Studien wurden in Europa und den USA zur Beurteilung der Immunogenität von Prevenar 13 in verschiedenen Altersgruppen im Bereich von 18 bis 95 Jahren durchgeführt.
Danish: Der er udført 5 kliniske studier i Europa og USA, som vurderede immunogeniciteten af Prevenar 13 i forskellige aldersgrupper i intervallet 18-95 år.
German: Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Danish: Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
German: 4 x 0,5-ml-Dosen
Danish: 4 x 0,5 ml doser
German: Kinder < 2 Jahren.
Danish: Børn < 2 år.
German: Lokalreaktionen und systemische Ereignisse wurden in 6 Studien nach jeder Impfung täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen sowie in einer weiteren Studie über einen Zeitraum von 7 Tagen erfasst.
Danish: Lokale reaktioner og systemiske bivirkninger blev registreret dagligt i 14 dage efter hver vaccination i 6 kliniske studier og i 7 dage i det sidste studie.
German: ≥ 65 Jahre
Danish: ≥65 år
German: Eine Reduktion der Besiedlung wurde ebenfalls für Serotyp 3 gefunden (2,5 % vs. 1,1 %; p = 0,1).
Danish: En reduktion i antal bærere sås også for serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %; p = 0,1).
German: In dieser Studie wurden Reduktionen von S. pneumoniae-Serotypen 19A, 19F und 6A nachgewiesen, die gegenüber zahlreichen Antibiotika unempfindlich sind.
Danish: Dette studie dokumenterede en reduktion af S. pneumoniae 19A, 19F og 6A, som ikke var følsomme overfor forskellige antibiotika.
German: Signifikante Rückgänge der Inzidenz wurden auch in älteren Altersgruppen beobachtet, die nicht mit Prevenar 13 geimpft worden waren (indirekter Effekt).
Danish: Der blev også observeret signifikante reduktioner i hyppigheden hos ældre aldersgrupper, som ikke var blevet vaccineret med Prevenar 13 (indirekte virkning).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus diesen Studien (bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media) sind unten aufgeführt (Tabelle 3).
Danish: Resultater om den beskyttende effekt fra disse studier (for invasiv pneumokoksygdom, pneumoni og akut otitis media) præsenteres nedenunder (tabel 3).
German: Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.
Danish: Det vil hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne ved Prevenar 13.
German: Prevenar 13 versus PPSV23, 60-64 Jahre
Danish: Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60-64 år
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Oberarms bei Kindern und Erwachsenen.
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis-musklen) hos spædbørn eller i musculus deltoideus på overarmen hos børn og voksne.
German: Aus Beobachtungsanalysen dieser Art können zwar nicht die direkte Ursache und Wirkung ermittelt werden, diese Ergebnisse lassen aber darauf schließen, dass Prevenar eine wichtige Rolle bei der Reduzierung der Krankheitslast durch Schleimhauterkrankungen (AOM und Pneumonie) in der Zielpopulation spielt.
Danish: Mens et direkte årsag-virkningsforhold ikke kan udledes fra observationsanalyser af denne type, tyder disse fund på, at Prevenar spiller en vigtig rolle ved at reducere byrden af slimhindesygdomme (AOM og pneumoni) hos målpopulationen.
German: Tabelle 6: Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen klinische CAP Episoden
Danish: Tabel 6: Vaccineeffekt (VE) mod klinisk CAP
German: Nach der breiten Anwendung von Prevenar wurde die Inzidenz von IPD durchgängig und beträchtlich reduziert.
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af Prevenar, er hyppigheden af IPD konstant blevet betydeligt reduceret.
German: Die berichtete Inzidenz von ambulant erworbener Pneumonie (community-aquired pneumonia, CAP) und IPD in Europa ist je nach Land verschieden, nimmt ab einem Lebensalter von 50 Jahren zu und ist am höchsten bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Danish: Den rapporterede hyppighed af samfundserhvervet pneumoni (community-acquired pneumonia (CAP)) og IPD i Europa varierer fra land til land, øges fra 50 års-alderen og er højest hos personer i alderen ≥ 65 år.
German: Immunogenitätsstudien bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen
Danish: Immunogenicitetsstudier hos voksne fra 18 år samt ældre personer
German: 2-Phenoxyethanol Wasser für Injektionszwecke
Danish: 2-phenoxyethanol Vand til injektionsvæsker
German: Effektivität von Prevenar 13
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
German: Konfidenzintervalle (KI) für das Verhältnis sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls, das auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Logarithmen der Messwerte basiert.
Danish: Konfidensintervaller (CI) for ratioen er transformeret tilbage, af et konfidensinterval baseret på t-fordelingen for middeldifferensen af logaritmerne for målingerne.
German: < 5 Jahre
Danish: <5 år
German: Sollte Ihr Kind nach der Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Danish: Hvis Deres barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal De straks kontakte en læge.
German: VE (%) (95,2 %-KI)
Danish: VE (%) (95,2 % CI)
German: Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Danish: Deres læge vil måske bede Dem om at give Deres barn paracetamol eller anden febernedsættende medicin inden vaccination med Prevenar 13.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvensen defineres som følger: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Danish: Krampeanfald (herunder feberkramper).
German: hypoton-hyporesponsive Episode
Danish: Hypotonisk hyporesponsiv episode.
German: • Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten von Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln
Danish: • Forværring af eksisterende smerter eller nye smerter i led eller muskler
German: In einer ähnlichen Analyse gingen Krankenhausaufenthalte und Praxisbesuche aufgrund von Pneumonien gleich welcher Ursache um 52,4 % bzw. 41,1 % zurück.
Danish: I en sammenlignelig analyse, blev indlæggelser og ambulante besøg for pneumoni af alle årsager reduceret med hhv. 52,4 % og 41,1 %.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren
Danish: Voksne i alderen 18-49 år
German: Studie mit Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE):
Danish: Undersøgelse af Prevenar 13 med konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE):
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Danish: Akut otitis media (Acute otitis media (AOM)) er en almindelig børnesygdom med forskellige ætiologier.
German: Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 354 bislang ungeimpften Kindern (im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren) untersucht.
Danish: Sikkerheden hos 354 børn uden tidligere vaccination (i alderen 7 måneder til 5 år) blev også vurderet.
German: 18-49 Jahre im Vergleich zu 60-64 Jahre
Danish: 18-49 år i forhold til 60-64 år
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
German: Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
German: Prevenar 13 darf nicht angewendet werden:
Danish: Prevenar 13 må ikke gives:
German: Berechnung der IRR als Inzidenz in der Placebo-Gruppe abzüglich der Inzidenz in der Impfstoffgruppe; war mathematisch äquivalent der VE × Inzidenz in der PlaceboGruppe.
Danish: IRR er beregnet som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccinegruppen og var matematisk ækvivalent med VE × incidensen i placebogruppen.
German: Für 9 Serotypen waren die Immunantworten abhängig vom Alter, wobei Erwachsene in der Altersgruppe 50 bis 59 Jahre statistisch signifikant stärkere Antworten zeigten als Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren.
Danish: For 9 serotyper var immunresponset relateret til alderen, hvor voksne i aldersgruppen 50-59 år viste statistisk signifikant større respons end voksne i aldersgruppen 60-64 år.
German: Die Wirksamkeit von 7valentem Prevenar wurde in 2 groß angelegten Studien untersucht - der „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP)-Studie und der finnischen Otitis-media (FinOM)Studie.
Danish: Virkningen af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større studier - Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studiet, og det finske Otitis Media studie (FinOM).
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
Danish: Dette er ikke tegn på nedbrydning.
German: Studien mit Prevenar 13 ohne das Konservierungsmittel 2-PE
Danish: Undersøgelser af Prevenar 13 uden konserveringsmidlet 2-PE:
German: • Blutgerinnungsstörungen haben/ hat oder leicht blaue Flecken bekommen/ bekommt
Danish: • har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
German: In allen pivotalen klinischen Studien wurde ein Serotyp-spezifischer OpsonophagozytoseAssay (OPA) als Surrogat zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen invasive Pneumokokken-Erkrankung und Pneumonie verwendet.
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
German: OPA-GMT-Werte 1 Jahr nach Prevenar 13
Danish: OPA-GMT-niveauer ét år efter Prevenar 13
German: • schon einmal unter Krampfanfällen litten/ litt, denn es kann erforderlich sein, fiebersenkende Arzneimittel einzunehmen, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Danish: • har haft krampeanfald, da det kan det være nødvendigt at tage febernedsættende medicin, før Prevenar 13 gives.
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Danish: NB/NI - ikke-bakteriæmisk/ikke-invasiv VT-IPD - vaccinetype-invasiv pneumokoksygdom
German: Es wurde keine Reduktion für Serotyp 3 gefunden, für Serotyp 5 war die Besiedlung zu selten, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Danish: Der sås ingen reduktion i seroptype 3, og for serotype 5's vedkommende var kolonisering for sjælden til at eventuel indflydelse kunne vurderes.
German: Wirksamkeitsendpunkt
Danish: Effektendepunkter
German: Wirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung
Danish: Effekt på nasofaryngeal kolonisering
German: Für die 6 zusätzlichen Serotypen wurden diese Werte mit der niedrigsten Immunantwort von allen 7 gemeinsamen Serotypen bei den Prevenar-Empfängern verglichen.
Danish: For de seks yderligere serotyper blev disse værdier sammenlignet med det laveste respons blandt alle de syv fælles serotyper hos Prevenar-behandlede forsøgspersoner.
German: Prevenar 13 kann gleichzeitig mit anderen Impfungen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten unterschiedliche Einstichstellen gewählt werden.
Danish: Prevenar 13 kan gives på samme tidspunkt som andre børnevacciner; i dette tilfælde skal forskellige injektionssteder anvendes.
German: Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Prevenar 13 enthält dieselben 7 Serotypen wie Prevenar und verwendet dasselbe Trägerprotein CRM197.
Danish: Prevenar 13 indeholder de samme 7 serotyper som Prevenar og anvender det samme bærerprotein CRM197.
German: 18C 1.939 19A
Danish: 18C 1.939
German: Für die 7 gemeinsamen Serotypen gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen bzgl. des Anteils der Studienteilnehmer mit OPA-Titern ≥ 1:8.
Danish: For de 7 almindelige serotyper var der ingen forskel mellem grupperne på andelen af forsøgspersoner med OPA titre ≥ 1:8.
German: Zusätzliche Serotypen in Prevenar 13
Danish: Yderligere serotyper i Prevenar 13
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
German: Anzahl notwendiger Impfungen
Danish: Nødvendig t antal vaccinemo dtagere
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
German: 6A 7F 19A Serotyp 6B war der Serotyp in Prevenar mit der niedrigsten prozentualen Ansprechrate in Studie 006 (87,1 %).
Danish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med den laveste procentmæssige responsrate var 6B i studie 006 (87,1 %)
German: Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Danish: Aktive stoffer: Konjugeret CRM197 polysaccharid, der består af:
German: Kinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent)
German: Prevenar 13 wurde 48.806 Erwachsenen verabreicht; 2.616 (5,4 %) waren 50 bis 64 Jahre alt, und 45.291 (92,8 %) waren 65 Jahre und älter.
Danish: Prevenar 13 blev administereret til 48.806 voksne, 2.616 (5,4 %) i alderen 50-64 år og 45.291 (92,8 %) over 65 år.
German: Die Impfschemata für Prevenar 13 sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Danish: Vaccinationsplanen for Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger.
German: Andere Nebenwirkungen, die in der Vergangenheit bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren beobachtet wurden, könnten ebenfalls in dieser Altersgruppe auftreten, wurden aber in dieser Studie nicht beobachtet.
Danish: Andre bivirkninger, som tidligere er set hos børn i alderen 6 uger til 5 år, kan være relevante for denne aldersgruppe også, men blev ikke set i dette studie, hvilket kan skyldes det begrænsede antal børn i studiet.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Personengruppen
Danish: Yderligere information om særlige populationer
German: Verhärtung an der Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf
Danish: døsighed, urolig søvn.
German: Für 6 der übrigen 7 gemeinsamen Serotypen waren die Häufigkeiten einer NP Besiedlung in beiden Impfstoffgruppen ähnlich; für Serotyp 19F wurde eine signifikante Reduktion beobachtet.
Danish: For 6 af de resterende 7 fælles serotyper observeredes samme hyppighed af nasofanryngeal bærertilstand i de 2 vaccine-grupper; for serotype 19F observeredes en signifikant reduktion.
German: Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung mit einer nachfolgenden Dosis von Prevenar 13 wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn.
German: • Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber)
Danish: • Opkastning (hos voksne fra 50 år og ældre), feber (hos voksne fra 30 år og ældre).
German: Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals in Fällen von vorübergehendem Überschreiten der Lagerungstemperatur.
Danish: Disse oplysninger er ment som vejledning til sundhedspersonale i tilfælde af, at produktet midlertidigt har været opbevaret uden for køleskab.
German: Hampshire PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
German: Rezidivierende AOM (3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 1 Jahr) Rezidivierende AOM (5 Episoden in 6 Monaten oder 6 Episoden in 1 Jahr) Einlage eines Paukenbelüftungsröhrchens
Danish: Tilbagevendende AOM (3 episoder i løbet af 6 måneder, eller 4 episoder i løbet af et år)
German: Erwachsene ab 18 Jahre und ältere Personen
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer
German: Die Anwendung von Prevenar 13 sollte auf Basis offizieller Empfehlungen erfolgen und das Risiko von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen.
Danish: Anvendelsen af Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom og pneumoni hos forskellige aldersgrupper, underliggende komorbiditet samt variabiliteten af serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
Danish: • Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
German: Dieser Impfstoff sollte nicht als eine intramuskuläre Injektion an Personen verabreicht werden, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, er kann aber subkutan verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
German: • 4,4 µg Polysaccharid des Serotyps 6B,
Danish: • 4,4 µg polysaccharid for serotype 6B
German: Impfstoffwirksamkeit (95 %-KI) (1-seitiger pWert)
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI) (1-sidet p-værdi)
German: Impfstoff-Serotypen: 98 % Alle Serotypen: 77 %
Danish: Vaccineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
German: Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.
Danish: Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
German: Das geöffnete Produkt kann für maximal 28 Tage bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Danish: Efter åbning kan produktet opbevares i højst 28 dage ved 2-8
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren.
Danish: Personer med nedsat immunrespons, hvad enten det skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immundefekt-virus (hiv) eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på aktiv immunisering.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.
Danish: Det er vigtigt at følge vejledningerne fra lægen, apoteket eller sygeplejersken, så Deres barn gennemfører vaccinationsserien.
German: Tabelle 5: Impfstoffwirksamkeit (VE) für die primären und sekundären Endpunkte der CAPiTAStudie (Per-protocol-Population)
Danish: Tabel 5: Vaccineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunkter i CAPiTA-studiet (pr. protokol-population)
German: Obwohl die folgenden Nebenwirkungen in Prevenar13-Studien mit Säuglingen und Kindern nicht beobachtet wurden, gelten sie als Nebenwirkungen von Prevenar 13, da sie nach der Markteinführung berichtet wurden.
Danish: Selvom nedenstående bivirkninger ikke blev observeret i kliniske studier hos spædbørn og børn med Prevenar 13, anses de for at være bivirkninger ved Prevenar 13, da de er set efter markedsføring.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle kendes ikke.
German: Jedoch können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Deshalb sollte eine Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: Prevenar 13 bør ikke anvendes under graviditet.
German: Es schützt nicht gegen andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
German: 18-49 Jahre n = 836-866
Danish: 18-49 år N=836-866
German: In Tabelle 6 ist die Kennzahl, die die Anzahl von Personen quantifiziert, die zur Vermeidung eines klinischen CAP-Falls geimpft werden müssen (NNV).
Danish: I tabel 6 er NNV et udtryk for antallet af personer, der skal vaccineres for at forebygge ét klinisk CAPtilfælde.
German: Alle 7 gemeinsamen Serotypen erfüllten die vordefinierten Nicht-Unterlegenheits-Kriterien für IgG-ELISA-GMCs.
Danish: Alle syv almindelige serotyper opfyldte de foruddefinerede kriterier for non-inferioritet for IgG ELISA GMC'er.
German: Unter Verwendung der Screening-Methode lagen die Schätzungen bzgl. der Serotyp-spezifischen Effektivität bei Verabreichung von 2 Dosen im Alter unter 1 Jahr in Großbritannien bei 66 % (-29, 91 %) und 100 % (25, 100 %) für die Serotypen 6B bzw. 23F.
Danish: Når screeningsmetoden anvendes, var serotype-specifikke estimater for effektiviteten af 2 doser under 1-års alderen i Storbritannien 66 % (-29, 91 %) og 100 % (25, 100 %) for henholdsvis serotype 6B and 23F.
German: Die Schutzwirkung gegen eine erste Episode von VT Pneumokokken-CAP, NB/NI VT Pneumokokken-CAP und VT-IPD hielt während der gesamten Dauer der 4-jährigen Studie an.
Danish: Den beskyttende virkning mod en første episode af VT-pneumokok-CAP, ikke-bakteriæmisk/ikkeinvasiv VT-pneumokok-CAP og VT-IPD blev bevaret gennem hele studiet, der varede 4 år.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder
German: In einer Beobachtungsstudie in Frankreich an Kindern mit akuter Otitis media wurden Änderungen der nasopharyngealen (NP) Besiedlung durch Pneumokokken-Serotypen nach der Markteinführung von Prevenar (7valent) und später Prevenar 13 ausgewertet.
Danish: Et overvågningsstudie i Frankrig omfattende børn med akut otitis media evaluerede ændringer i den nasofaryngeale pneumokok-serotype-forekomst efter indførelse af Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.