FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: Δ. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: 4.4 Besondere Warnhinweise
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 40 ml Suspension.
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 40 ml εναιωρήματος.
German: Weißliche, opalisierende, homogene Suspension
Greek: Λευκωπό, γαλακτώδες, ομοιογενές εναιώρημα.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2014.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Coxevac zu erlangen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Coxevac.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Wirksamkeit des Impfstoffes.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
German: Diese Reaktion klingt allmählich ab und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται σταδιακά και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
German: Die Schutzwirkung wurde bei Rindern auf 280 Tage und bei Ziegen auf ein Jahr festgelegt.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας στα βοοειδή καθορίστηκε σε 280 ημέρες και στις αίγες σε ένα έτος.
German: Bei Ziegen sollte eine Injektion ein Jahr später vorgenommen werden.
Greek: Στις αίγες πρέπει να χορηγηθεί μία ένεση έναν χρόνο αργότερα.
German: Die Wartezeit beträgt bei Coxevac für Fleisch und Milch null Tage.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Coxevac για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
German: Coxevac wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Greek: Το Coxevac εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
German: Am 30. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coxevac.
German: Die Krankheit, die es hervorrufen kann, ist als Q-Fieber bekannt.
Greek: Προκαλεί μια ασθένεια γνωστή ως πυρετός Q.
German: Bei Rindern und Ziegen kann Q-Fieber Aborte, Totgeburten und Pneumonie hervorrufen.
Greek: Σε βοοειδή και αίγες, ο πυρετός Q μπορεί να προκαλέσει αποβολές, θνησιγένεια και πνευμονία.
German: Bei Ziegen kann außerdem sehr häufig nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auftreten, jedoch ohne weitere allgemeine Symptome.
Greek: Στις αίγες είναι επίσης πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικά συμπτώματα.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen Coxiella burnetii
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Neun Monate später sollten Rindern zwei zusätzliche Injektionen im Abstand von drei Wochen gegeben werden.
Greek: Εννέα μήνες αργότερα, πρέπει να χορηγηθούν δύο πρόσθετες ενέσεις στα βοοειδή, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί και πάλι διάστημα τριών εβδομάδων.
German: Coxevac ist ein bakterieller Impfstoff.
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
German: Die Wirksamkeit von Coxevac wurde sowohl in Labor- als auch in Feldstudien untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
German: Die für Rinder und Ziegen vorgelegten Studien zeigten, dass Coxevac die Ausscheidung der Bakterien (ein Hauptfaktor bei der Ausbreitung der Infektion) über den Vaginalschleim und die Milch verringert, während Coxevac bei Ziegen die Ausscheidung der Bakterien über die Fäzes und die Placenta ebenfalls verringerte.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
German: Bei Rindern tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine Schwellung mit einem Durchmesser von höchstens 9 bis 10 cm auf, die 17 Tage bestehen bleiben kann.
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
German: Weitere Informationen über Coxevac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coxevac:
German: Bei Ziegen tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem Durchmesser von 3 bis 4 cm auf, die 6 Tage bestehen bleiben kann.
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coxevac in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac zu erteilen.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Coxevac ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) Coxiella-burnetii-Bakterien enthält.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
German: Rindern und Ziegen angewendet wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Bakterie im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper gegen die Bakterie.
Greek: Όταν το Coxevac χορηγείται σε βοοειδή και αίγες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
German: Welches Risiko ist mit Coxevac verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coxevac;
German: Coxevac wird bei Rindern angewendet, um das Risiko einer Ausbreitung der Coxiella burnetii-Infektion zu verringern; bei Ziegen wird es angewendet, um infektionsbedingte Aborte zu verringern und die Ausbreitung der Infektion einzudämmen.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
German: Was ist Coxevac?
Greek: Τι είναι το Coxevac;
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern ermittelt, die von landwirtschaftlichen Betrieben stammten, auf denen Coxiella burnetii vorkam.
Greek: Μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βοοειδή προερχόμενα από εκτροφεία όπου υπήρχαν βακτήρια Coxiella burnetii.
German: Coxiella burnetii ist ein Bakterium, das in Tieren, einschließlich Rindern und Ziegen, und im Menschen vorkommt.
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Coxevac aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
German: Welchen Nutzen hat Coxevac in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coxevac σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Ziegen wurde in zwei Feldstudien mit trächtigen Ziegen bestimmt, die Coxiella burnetii ausgesetzt waren.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις αίγες καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες σε κυοφορούσες αίγες που είχαν εκτεθεί σε βακτήρια Coxiella burnetti.
German: Die Studien mit Ziegen zeigten auch einen Rückgang der Aborte bei geimpften Ziegen gegenüber nicht geimpften Ziegen.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
German: Kommen die Tiere später mit der Coxiella burnetii-Bakterie in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια Coxiella burnetii, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
German: Coxevac ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Greek: Το Coxevac διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
German: Dies ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil Coxiella burnetii beim Menschen das sogenannte QFieber hervorrufen kann und die Eindämmung der Krankheit bei Tieren das Risiko der Übertragung auf den Menschen verringert.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή τα βακτήρια Coxiella burnetii μπορούν να προκαλέσουν πυρετό Q στους ανθρώπους.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Ziegen ab einem Alter von drei Monaten gegeben.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και αίγες από την ηλικία των τριών μηνών με δύο υποδόριες ενέσεις, Το εμβόλιο χορηγείται με δύο υποδόριες ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις εβδομάδες.
German: Wofür wird Coxevac angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Coxevac;
German: Österreich, Belgien/Luxemburg, Bulgarien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, vereinigtes Königreich, Island, Norwegen
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
German: • Der Periodic Safety Update Report (PSUR) sollte in halbjährlichen Abständen für ein Jahr vorgelegt werden.
Greek: • Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) πρέπει να υποβάλλεται ανά 6 µήνες κατά τη διάρκεια ενός έτους.
German: H-1123 Budapest, Ungarn
Greek: H-1123 Budapest, Hungary
German: • Die Folgemaßnahmen sind im Beurteilungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel dargelegt.
Greek: • Τα µέτρα παρακολούθησης ως παρατίθενται στην Έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
German: 11415 Tallinn, Estland
Greek: 11415 Tallinn, Εσθονία
German: 28027 MADRID, Spanien
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
German: Die Daten zur pädiatrischen Population sind begrenzt.
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
German: Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 4,8 Jahre.
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
German: Bucharest Business Park
Greek: Bucharest Business Park Şos.
German: Die Patienten wurden bis zu 4,6 Jahren beobachtet (Mittelwert 3,4 Jahre).
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
German: Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
German: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
German: Nach diesem Jahr werden die Sicherheitsdaten beurteilt, und es wird entschieden sein, ob ein längerer PSUR-Zeitraum zulässig ist.
Greek: τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα αξιολογούνται προκειµένου να αποφασιστεί κατά πόσο θα επιτραπεί µεγαλύτερη περίοδος PSUR.
German: Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
German: MSD Ungarn Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
German: Losartan wurde wie folgt in klinischen Studien untersucht:
Greek: Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
German: Mitgliedstaat
Greek: Κράτος Μέλος
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ), ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: 00-867 Warschau, Polen
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
German: 75114 Paris Cedex 08, Frankreich
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
German: ELITE-I- und ELITE-II-Studie
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
German: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettland
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
German: Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung mit Losartan regelmäßig überwacht werden, da sie sich verschlechtern kann.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη, λόγω του ότι µπορεί να επιδεινωθεί.
German: Die Stabilisierung der Herzkreislaufverhältnisse sollte im Vordergrund stehen.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
German: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
German: Cozaar wurde bei Kindern untersucht.
Greek: Το COZAAR έχει µελετηθεί στα παιδιά.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
German: 751 Patienten erhielten Losartan.
Greek: Από αυτούς 751 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
German: Das Verteilungsvolumen von Losartan beträgt 34 Liter.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
German: Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
German: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
German: Sector 1, Bucureşti, România
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
German: Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Γι 'αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaats folgende Informationen zur Beurteilung zu übermitteln:
Greek: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες στην εθνική αρµόδια αρχή του κράτους µέλους αναφοράς προς αξιολόγηση:
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Greek: Χρήση στα παιδιά και τους εφήβους
German: Langzeitwirkungen von Losartan auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht.
Greek: Μακροχρόνιες επιδράσεις της λοσαρτάνης στην σωµατική ανάπτυξη, την εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη δεν έχουν µελετηθεί.
German: Die Exposition bei Säuglingen/Kleinkindern war vergleichsweise hoch.
Greek: Η έκθεση των βρεφών / νηπίων ήταν συγκριτικά µεγάλη.
German: 1407 Sofia, Bulgarien
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
German: Griechenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Griechenland
Greek: Ελλάδα VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
German: Siehe 4.2 Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Βλέπε 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
German: Losartan ist bei Männern ebenso wirksam wie bei Frauen, bei jüngeren Hypertonikern (unter 65 Jahren) ebenso wie bei älteren.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
German: Daher wird die Anwendung von Losartan nicht empfohlen.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χορήγηση λοσαρτάνης δε συνιστάται.
German: Der primäre Endpunkt dieser prospektiven Studie war die Gesamtmortalität.
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
German: Selten kam es zu einem Anstieg der ALT und dieser war nach Absetzen der Therapie gewöhnlich reversibel.
Greek: Σπάνια παρουσιάσθηκαν αυξήσεις της ALT και συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας.
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rom, Italien
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
German: RENAAL-Studie
Greek: Μελέτη RENAAL
German: Daher sollte Losartan bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Greek: Γι' αυτό, η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτής της κατηγορίας.
German: Trotz der deutlichen Blutdrucksenkung zeigte Losartan keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Herzfrequenz.
Greek: Παρά τη σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης, η λοσαρτάνη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
German: 2700-547 Amadora, Portugal
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
German: Die Beobachtung der ELITE-Studie, dass Losartan das Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Captopril verringerte, wurde in der anschließenden ELITE-II-Studie, die nachfolgend beschrieben wird, nicht bestätigt.
Greek: Η παρατήρηση της µελέτης ELITE, σε σύγκριση µε το captopril, ότι η λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο θανάτου, δεν επιβεβαιώθηκε στη µελέτη ELITE II που ακολούθησε, η οποία περιγράφεται παρακάτω.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
German: Der primäre Endpunkt zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Losartan und Captopril bei der Senkung der Gesamtmortalität.
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος δεν έδειξε κάποια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης στη µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
German: Der aktive Metabolit ist 10- bis 40fach wirksamer auf Gewichtsbasis als Losartan.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40-φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρους προς βάρος.
German: Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
Greek: Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος).
German: Bisher wurde über keinen Fall einer Überdosierung beim Menschen berichtet.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
German: Nach oraler Aufnahme ist die Gabe ausreichender Mengen von Aktivkohle indiziert.
Greek: Μετά την από του στόµατος λήψη, συνιστάται η χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit von Losartan-Filmtabletten beträgt ca. 33 %.
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων λοσαρτάνη είναι περίπου 33%.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der aktive Metabolit von Losartan in allen Altersgruppen gebildet wird.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν οτι ο ενεργός µεταβολίτης παράγεται από τη λοσαρτάνη σε όλες τις ηλικιακές οµάδες.
German: Losartan wird überwiegend über Cytochrom P450 (CYP)2C9 zum aktiven Carboxylsäuremetaboliten metabolisiert.
Greek: Η λοσαρτάνη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450 (CYP2C9) στον ενεργό µεταβολίτη καρβοξυκού-οξέος.
German: Für Patienten, die Tabletten schlucken können, ist diese Darreichungsform ebenso erhältlich.
Greek: Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, αυτή η φαρµακοτεχνική µορφή είναι επίσης διαθέσιµη.
German: Falls diese Kombination notwendig ist, wird eine Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Greek: Εάν αυτή η συγχορήγηση κριθεί αναγκαία, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
German: Dosierungen über 1,4 mg/kg (oder über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Deshalb sollten die SerumKaliumspiegel und Kreatinin-Clearance-Werte engmaschig überwacht werden; besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου στο πλάσµα και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30-50 ml/min θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Nehmen Sie Cozaar immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το COZAAR αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Die Plasmakonzentrationen von Losartan sind bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 10 ml/min unverändert.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης δεν τροποποιούνται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης άνω των 10ml/min.
German: Es ist nicht bekannt, ob Losartan in die menschliche Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
German: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rom, Italien
Greek: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
German: Deutschland MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Deutschland
Greek: Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Greek: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Greek: Αυτή η συσκευασία περιέχει:
German: Obwohl bei Patienten über 75 Jahren eine niedrigere Initialdosis von 25 mg in Erwägung gezogen werden sollte, ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten im Allgemeinen nicht notwendig.
Greek: Παρόλο που πρέπει να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
German: Die Langzeitwirksamkeit der antihypertensiven Therapie mit Losartan in der Kindheit auf die Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität wurde ebenfalls nicht untersucht.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της αντιϋπερτασικής θεραπείας µε λοσαρτάνη στην παιδική ηλικία στη µείωση καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας δεν έχει επίσης τεκµηριωθεί.