FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In PsA001 clinical trial, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and Joint Space Narrowing score (JSN) at Week 24, compared to baseline.
Swedish: I den kliniska studien PsA001, gjordes en radiologisk utvärdering avseende utveckling av strukturella skador som uttrycktes som förändring av mTSS (modified Total Sharp Score) och dess komponenter ES (Erosion Score) och JSN (joint Space Narrowing Score) vid vecka 24 jämfört med baseline.
English: ACR 50 p-value*
Swedish: ACR 50 p-värde*
English: In RA-I, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at Week 52, compared to baseline.
Swedish: I RA-I utvärderades strukturell ledskada med röntgen och uttrycktes som förändring i mTSS och dess komponenter, antal erosioner (erosion score) och minskning av ledspalten (joint space narrowing, JSN, score), i vecka 52 jämfört med utgångsvärdet.
English: Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
Swedish: Cimzia studerades hos 1 112 patienter med psoriasis i kontrollerade och öppna studier i upp till 18 månader.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet (heart failure)
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller när du ligger ned, eller svullna fötter (hjärtsvikt)
English: Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
Swedish: Om man utesluter icke-melanom hudcancer, observerades 9 maligniteter, inklusive 1 fall av lymfom, i kliniska prövningar med Cimzia på patienter med psoriasis där totalt 1 112 patienter behandlades, vilket representerade 1 481 patientår.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
Swedish: • Använd inte sprutan om du tappat den efter att den tagits ut ur sin förpackning.
English: These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
Swedish: Dessa responsfrekvenser var baserade på en logistisk regressionsmodell där data som saknas imputerades genom att använda multipla imputationer (MCMC-metoden).
English: Among 273 patients initially randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks, 237 (86.8%) were still on this treatment at Week 48.
Swedish: Av 273 patienter som randomiserats till 200 mg Cimzia varannan vecka eller 400 mg Cimzia var fjärde vecka var 237 (86,6%) fortfarande kvar på denna behandling vecka 48.
English: • increase of red cell mass
Swedish: • ökad mängd röda blodkroppar
English: At Weeks 12 and 24, the percentage of subjects with an ASAS40 response was greater in the Cimzia-treated groups compared to placebo.
Swedish: Vid vecka 12 och 24 var andelen patienter med ett ASAS40 svar större i grupperna behandlade med Cimzia jämfört med placebo.
English: Do NOT use Cimzia: - If you are ALLERGIC (hypersensitive) to certolizumab pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have a severe infection, including active TUBERCULOSIS (TB).
Swedish: Använd INTE Cimzia - om du är ALLERGISK (överkänslig) mot certolizumabpegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Swedish: Efter ordentlig träning kan patienten själv eller någon annan t ex en familjemedlem eller vän ge injektionen.
English: • changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
Swedish: • förändring i antalet blodkroppar inklusive lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt eller högt antal blodplättar
English: Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlades med immunsuppressiva läkemedel (metotrexat) hade en lägre frekvens av antikroppsbildning än patienter som inte tog immunsuppressiva läkemedel vid studiestart.
English: One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Swedish: Ett fall av lymfom observerades i en fas III studie på patienter med psoriasisartrit.
English: DoseFlex clinical trial
Swedish: DoseFlex studien
English: Co-primary endpoints: ACR 20 at Week 24 and change from baseline in mTSS at Week 52
Swedish: Co-primära effektmått: ACR 20 i vecka 24 och förändring från utgångsvärdet av mTSS i vecka 52.
English: Cartridge/Injection port
Swedish: Läkemedels-/injektionsport
English: Check the medicine through the medication body.
Swedish: Kontrollera läkemedlet genom plasthylsan.
English: In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
Swedish: I en placebo-kontrollerad klinisk studie på patienter med reumatoid artrit påvisades ingen skillnad i antikroppssvar mellan Cimzia- och placebogrupperna när pneumokockpolysackaridvaccin och influensavaccin gavs samtidigt med Cimzia.
English: Consequently, Cimzia can be used during breastfeeding.
Swedish: Följaktligen kan Cimzia användas under amning.
English: Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
Swedish: Patienter som behandlades med Cimzia visade signifikant mindre progression sett med röntgen än patienter som fick placebo i vecka 24 och vecka 52 (se tabell 5).
English: Clinical response at Week 16 and 48 The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table 11.
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 och 48 De viktigaste resultaten av studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 visas i tabell 11.
English: Cimzia should only be used during pregnancy if clinically needed.
Swedish: Cimzia ska endast användas under graviditet om det finns ett kliniskt behov.
English: Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years.
Swedish: Om man utesluter icke-melanom i huden, observerades 121 maligniteter inklusive 5 fall av lymfom i kliniska prövningar med Cimzia på patienter med reumatoid artrit där totalt 4 049 patienter behandlades, vilket representerade 9 277 patientår.
English: • sexual dysfunction
Swedish: • sexuella störningar
English: Sustained remission* (DAS28(ESR) <2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
Swedish: Bibehållen låg sjukdomsaktivitet (DAS28[ESR] ≤ 3,2 i både vecka 40 och vecka 52) *Primärt effektmål i C-EARLY studien (till vecka 52) Fullt analys set.
English: If you are given too much Cimzia
Swedish: Om du får för stor mängd av Cimzia
English: If you forget to use Cimzia
Swedish: Om du har glömt att använda Cimzia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/PEN/DOSE-DISPENSER CARTRIDGE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTETIKETT/ETIKETT FÖR INJEKTIONSPENNA/ETIKETT FÖR KASSETT FÖR DOSDISPENSER
English: At the end of this period the dose-dispenser cartridges must be used or discarded.
Swedish: I slutet av denna period måste dosdispensrarna användas eller kasseras.
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Swedish: Både det primära och de sekundära effektmålen uppnåddes i C-EARLY studien.
English: Cimzia).
Swedish: NSAID).
English: • bump or open sore that doesn't heal
Swedish: • knölar eller öppna sår som inte läker.
English: Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Swedish: Mindre vanliga Ångest och humörstörningar (inklusive relaterade symtom)
English: Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Swedish: Patienter hade en PASI-poäng (Psoriasis Area and Severity Index, index av drabbad yta och grad av psoriasis) ≥ 12, BSA-involvering (Body Surface Area, kroppsyta) ≥ 10%, PGA (Physician's Global Assessment, läkarnas globala skattningsmetod) ≥ 3, och var i behov av systemisk terapi och/eller fototerapi och/eller fotokemoterapi.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a dose-dispenser cartridge are given in the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava.
Swedish: Utförliga instruktioner för förberedelser och administrering av Cimzia med kassett för dosdispenser finns i bipacksedeln och i användarhandboken som medföljer den elektromekaniska injektionsenheten ava.
English: Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
English: If you stop using Cimzia
Swedish: Om du slutar att använda Cimzia
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Swedish: Vidrör INTE klämmorna för aktivering av nålskydd (märkt 3 i figur 1) när du tar bort nålskyddet, för att undvika att nålen täcks av nålskyddet i förtid.
English: • benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
Swedish: • godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)
English: If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder, rådfråga läkare om användning av en effektiv preventivmetod under behandling med Cimzia.
English: How to use Cimzia
Swedish: Hur du använder Cimzia
English: On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Swedish: Baserat på data från kliniska studier i fas II och fas III hos patienter med reumatoid artrit fastställdes i populationen ett exponering-respons-samband mellan genomsnittlig plasmakoncentration av certolizumabpegol under ett dosintervall (Cavg) och effekt (ACR 20-responderdefinition).
English: Missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Swedish: Saknade data imputerades med användning av multipel imputation baserat på MCMC-metoden.
English: • Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Swedish: • Tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden.
English: Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Swedish: Mindre vanliga Störningar i menstruationscykel och uterina blödningsrubbningar (inklusive amenorré), bröstsjukdomar
English: Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
Swedish: Respons beträffande fysisk funktion samt hälsorelaterade resultat I RA-I och RA-II rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikanta förbättringar av fysisk funktion utvärderat med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och av trötthet rapporterad med hjälp av Fatigue Assessment Scale (FAS) från vecka 1 och till slutet av studierna jämfört med placebo.
English: Cases of congestive heart failure have also been reported in rheumatoid arthritis patients receiving Cimzia.
Swedish: Fall med kronisk hjärtsvikt har även rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som behandlats med Cimzia.
English: Cimzia is used to treat severe active ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (sometimes referred to as non-radiographic axial spondyloarthritis).
Swedish: Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiologisk axial spondylartrit).
English: - Do not heat the medication - let it warm up on its own.
Swedish: - Försök inte värma den förfyllda sprutan - låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.
English: • oral disorders including pain on swallowing
Swedish: • störningar i munhålan inklusive smärta när man sväljer
English: Do not heat the medication - let it warm up on its own Do not remove the cap until you are ready to inject.
Swedish: - Försök inte värma den förfyllda injektionspennan - låt den uppnå rumstemperatur på egen hand. - Ta inte bort locket förrän du är redo att injicera.
English: Placebo + MTX
Swedish: Placebo + metotrexat
English: In both placebo-controlled and open-label follow-up clinical trials for rheumatoid arthritis, cases of lupus-like syndrome were reported uncommonly.
Swedish: I både placebokontrollerade studier och öppna uppföljningsstudier på patienter med reumatoid artrit rapporterades lupusliknande symtom som mindre vanligt.
English: MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Swedish: Patienter bör fortsätta med metotrexat under behandling med Cimzia, när så är lämpligt.
English: The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för 400 mg Cimzia varannan vecka och 200 mg Cimzia varannan vecka var i stort sett överensstämmande.
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds:
Swedish: • Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder:
English: Patients originally randomized to placebo that achieved a PASI 50 response but not a PASI 75 response at Week 16 received Cimzia 200 mg every 2 weeks (with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 16, 18, and 20).
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo och som uppnått PASI 50-respons men inte PASI 75-respons vecka 16 fick 200 mg Cimzia varannan vecka (med laddningsdos 400 mg Cimzia vecka 16, 18 och 20).
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava.
Swedish: Cimzia injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser (hänvisas även till som ”läkemedlet”) är avsett för engångsbruk tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
English: • gastrointestinal cancer, melanoma
Swedish: • cancer i magtarmkanalen, melanom
English: (a) Cimzia all dosing regimen = data from Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 plus Cimzia 400 mg administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Results are from the randomized set (c) Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Swedish: (a) Cimzia alla dosregimer = data från Cimzia 200 mg administrerad varannan vecka efter en laddningsdos på 400 mg vecka 0, 2 och 4 samt Cimzia 400 mg administrerad var 4:e vecka efter en laddningsdos på 400 mg vecka 0, 2 och 4 (b) Resultat från randomiserade patienter (c) p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling och region är inkluderat.
English: Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor med nålskydd och 2 desinfektionsservetter (ska endast användas av sjukvårdspersonal).
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Swedish: Hanteras varsamt” och " Sätt tillbaka nålskyddet.” visas tills nålskyddet sätts på igen.
English: Check the medicine through the viewing window.
Swedish: Kontrollera läkemedlet genom fönstret i den förfyllda injektionspennan.
English: • Any unused product(s) or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
Swedish: Patienter behandlade med Cimzia rapporterade signifikanta förbättringar av axial spondylartritrelaterad produktivitet i arbete och i hushållsarbete, rapporterat via Work Productivity Survey, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
English: At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p<0.01).
Swedish: Förbättring avseende parametrar karaktäristiska för perifer aktiv psoriasisartrit (t ex antalet svullna leder, antalet ömma leder, daktylit och entesit) sågs hos Cimziabehandlade patienter (nominellt p-värde<0.01) vecka 12 och vecka 24.
English: • “Remove and save needle cap” is shown.
Swedish: • Meddelandet “Ta bort och spara nålskyddet” visas.
English: Cimzia, in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Swedish: Cimzia, i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) haft otillräcklig effekt.
English: In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
Swedish: I placebo- och aktivt kontrollerade studier för fas III var procentvärdena för patienter som var positiva för antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle under behandling upp till vecka 48 8,3 % (22/265) och 19,2 % (54/281) för 400 mg Cimzia varannan vecka respektive 200 mg Cimzia varannan vecka.
English: Active dose regimen
Swedish: Aktiv dosering
English: Creatine phosphokinase elevations
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas
English: For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
Swedish: För patienter som hade negativt utgångsvärde för anti-dsDNA-antikroppar utvecklade 2,2% av dem som behandlades med Cimzia positiva anti-dsDNA-antikroppstitrar, jämfört med 1,0% av patienterna i placebogruppen.
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Swedish: • Ta inte bort skyddet från nålen förrän du är redo att injicera.
English: In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
Swedish: I placebo-gruppen visade 52% av patienterna ingen progression (mTSS ≤0,0) med röntgen i vecka 52 jämfört med 69% i den grupp som behandlades med Cimzia 200 mg.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
English: How Cimzia will be given
Swedish: Hur Cimzia ska ges
English: Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Swedish: Patienter skulle uppfylla ASAS-kriterierna för nr-axSpA (ingen familjehistorik och bra svar på NSAID) och ha haft objektiva tecken på inflammation påvisat med nivåer av C-reaktivt protein (CRP) över den övre normalgränsen och/eller sakroiliit på magnetresonanstomografi (MR) som är tecken på inflammatorisk sjukdom [positivt CRP (> ULN) och/eller positiv MR] men utan definitiva radiologiska tecken på strukturell skada i sakroiliakalederna.
English: • Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
Swedish: • Släpp nålskyddet så att ava kan frigöra och mata ut det tomma läkemedlet.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Swedish: • Denna dos följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka (från vecka 6) eller 400 mg var fjärde vecka (från vecka 8), enligt din läkares instruktioner.
English: At week 12 significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
Swedish: Signifikant förhindrande av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna och ryggraden observerades vid vecka 12 hos patienter behandlade med Cimzia (alla dosgrupper), i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i subpopulationer av ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
English: Check the medicine in the body of the syringe.
Swedish: Kontrollera läkemedlet i sprutans cylinder.
English: Read the instructions below carefully - this explains how to inject Cimzia by means of a dosedispenser cartridge.
Swedish: Läs instruktionerna nedan noga - dessa beskriver hur man injicerar Cimzia med kassett för dosdispenser.
English: • The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Swedish: • Den för närvarande valda injektionshastigheten visas.
English: Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
Swedish: Mindre vanliga Synstörningar (inklusive nedsatt syn), ögon- och ögonlocksinflammation, störningar i tårproduktionen
English: • lupus (immune/connective tissue disease) symptoms (joint pain, skin rashes, photosensitivity and fever)
Swedish: • symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)
English: Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Swedish: Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor α (TNFα) och detta minskar inflammationen vid sjukdomar som reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit och psoriasis.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat från tuberkulintest, speciellt hos patienter som har svår sjukdom eller nedsättning av immunförsvaret.