FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • har haft en allergisk reaktion - over for de aktive stoffer, - over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6, - over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen, - efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alerginė reakcija: - į veikliąsias medžiagas; - į bet kurią pagalbinę medžiagą, išvardytą 6 skyriuje; - į gliutaraldehidą, formaldehidą, neomiciną, streptomiciną ar polimiksiną B, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu; - po ankstesnio skiepijimo su Hexyon arba į bet kurią vakciną, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ar Hib.
Danish: Hexyon beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Lithuanian: Hexyon neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Danish: Hexyon i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/829/002
Lithuanian: Hexyon vakcina užpildytuose švirkštuose EU/1/13/829/002
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Lithuanian: Imuninis atsakas į hepatito B (PRP) ir kokliušo antigenus (PT ir FHA) buvo įvertintas tyrime, kuriame dalyvavo 148 asmenys ir kuriems buvo skiriamos 2 dozės HEXYON 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Danish: Multipakning: 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 50 (5 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Lithuanian: Kombinuotos DTaP ir Hib vakcinos (penkiavalentė ir šešiavalentė vakcina, įskaitant ir Hib antigeną turinčią Hexyon vakciną) efektyvumas prieš Hib ligą buvo įrodytas plataus masto (daugiau nei penkerių metų stebėjimo periodas) pomarketinginio tyrimo metu Vokietijoje.
Danish: Administration af Hexyon skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Lithuanian: Reikėtų kruopščiai apsvarstyti, ar skiepyti Hexyon vakcina asmenis, kuriems per 48 valandas po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės yra buvę sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
Lithuanian: Hexyon vartojant kartu su kitomis vakcinomis, bus pasirinktos skirtingos injekcijų vietos.
Danish: • har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre rifter.
Lithuanian: • Yra kokių nors su krauju susijusių sutrikimų, sukeliančių lengvą mėlynių atsiradimą ar ilgai trunkantį kraujavimą po nedidelių įpjovimų. Jūsų gydytojas patars, ar skiepyti Jūsų vaiką
Danish: 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos eritemos, šilumos pojūčio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
Danish: Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Lithuanian: Hexyon gali būti vartojama su kitomis vakcinomis, tokiomis kaip pneumokokinės vakcinos, tymųraudonukės-parotito vakcinomis, rotaviruso ar meningokokinėmis vakcinomis.
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Lithuanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.
Danish: En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Hexyon.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Hexyon.
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexyon til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Lithuanian: Ilgalaikis Hexyon vakcinos gebėjimas sumažinti kokliušo paplitimą ir kontroliuoti kokliušo ligą vaikystėje buvo parodytas ilgalaike, 10 metų trukusia nacionaline kokliušo ligos priežiūra Švedijoje su penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina skiepijant pagal 3, 5, 12 mėnėsių planą.
Danish: Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexyon (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
Lithuanian: Po 3 Hexyon vakcinos dozių pagal PSO IIP (6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis), jeigu vaikas nebuvo paskiepytas hepatito B vakcina iš karto po gimimo, vaikas turi būti kartotinai skiepijamas hepatito B vakcina.
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexyon og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Lithuanian: Kai hepatito B vakcinos dozė suleidžiama iš karto po gimimo, galima taikyti po to sekančią kūdikių pirminės vakcinacijos schemą heksavalentė / pentavalentė / heksavalentė, naudojant Hexyon ir pentavalentę DTaP-IPV / Hib vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Danish: Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacci nation på to doser
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija 11--12 gyvenimo mėnesiais po dviejų dozių pirminės vakcinacijos kurso
Danish: Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6 °C)
Lithuanian: Mazgelis injekcijos vietoje Karščiavimas (kūno temperatūra ≥39,6 °C)
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexyon skal der gives en booster-dosis.
Lithuanian: Po 2 dozių pirminės vakcinacijos su Hexyon, yra privaloma stiprinančioji dozė.
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexyon bør der gives en booster-dosis.
Lithuanian: Po 3 dozių pirminės vakcinacijos su Hexyon, gali būti skiriama stiprinančioji dozė.
Danish: Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Lithuanian: Hexyon sudėtinėje pakuotėje yra 5 kartoninės dėžutės, kiekvienoje iš jų yra po 10 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos.
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er: - appetitløshed (anoreksi) - gråd - søvnighed - opkastning - smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet - irritabilitet - feber (temperatur på 38 °C eller højere)
Lithuanian: • Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - apetito praradimas (anoreksija); - verksmas; - mieguistumas (apsnūdimas); - vėmimas; - skausmas paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje; - dirglumas; - karščiavimas (temperatūra 38 °C ar aukštesnė).
Danish: Behovet for en booster dosis til småbørn blev klarlagt i dette studie.
Lithuanian: Šiuo tyrimu buvo nustatytas poreikis skirti papildomą vakcinos dozę pradedantiems vaikščioti kūdikiams.
Danish: Hexyon er en hvidlig, uklar suspension.
Lithuanian: Hexyon yra balkšva, drumsta suspensija.
Danish: Hexyon kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Lithuanian: Hexyon vakcina galima kartotinai skiepyti asmenis, kurie anksčiau buvo paskiepyti su kita šešiavalente vakcina ar penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina, skiriant kartu su vienvalente vakcina nuo hepatito B.
Danish: Hexyon i fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: Hexyon vakcina užpildytuose švirkštuose
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexyon injektionsvæske, suspension
Lithuanian: Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hexyon injekcinė suspensija
Danish: Booster vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija antraisiais gyvenimo metais po trijų dozių pirminės vakcinacijos kurso
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Lithuanian: Hexyon yra injekcinė suspensija, tiekiama užpildytame švirkšte (0,5 ml).
Danish: Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexyon gives til børn i alderen fra seks uger.
Lithuanian: Hexyon padeda apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir nuo b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų sunkių ligų.
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti atsitiktinai vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, sudėtyje turinčias difteriją, stabligę, kokliušą, poliomielitą, hepatitą B ar Hib, ir tiesiogiai nesusiję su Hexyon vartojimu:
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra 10 flakonų.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1, 10 arba 50 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Danish: Beholderen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natirumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, kalio-vandenilio fosfatas, trometamolis, sacharozė, nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną, natrio hidroksidas ir (arba) acto rūgštis ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Danish: • Hexyon skal administreres intramuskulært.
Lithuanian: • Hexyon turi būti švirkščiamas į raumenis.
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adata arba be adatos.
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen ( Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Lithuanian: * Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą ** 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija, Švedija) † 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) †† 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija) ‡ 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Meksika) ir su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kosta Rika ir Kolumbija) ‡‡ Serokonversija: padidėjimas mažiausiai 4 kartais palyginus su lygiu prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę) § Vakcinos atsakas: jeigu prieš vakcinaciją antikūnų koncentracija (prieš 1-ąją dozę) <8 EV/ml, tada po kartotinės vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti >8 EV/ml.
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po kartotinės vakcinacijos Hexyon vakcina
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000).
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Lithuanian: Hexyon yra injekcinė suspensija, tiekiama flakone (0,5 ml).
Danish: • Temperatur ≥ 40 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Lithuanian: • 40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val.
Danish: Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexyon, hvis det
Lithuanian: Hexyon vartoti negalima, jeigu Jūsų vaikui:
Danish: • Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser (Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder (brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en inaktiveret form for stivkrampe).
Lithuanian: • Buvo pranešta apie laikiną nervų uždegimą, kuris sukelia skausmą, paralyžių ir jautrumo sutrikimus (Guillain-Barre sindromas) bei stiprų skausmą ir sumažėjusį rankos ir peties judrumą (peties rezginio nervų uždegimas) po vakcinacijos stabligės turinčia vakcina.
Danish: † Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Lithuanian: Išplitęs galūnės patinimas† * Nepageidaujamos reakcijos iš savanoriškų premešimų † Žiūrėkite C skyrių c- Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Hexyon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Lithuanian: Duomenys apie Hexyon vartojimą kartu su pneumokokine polisacharidine konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexyon esančius antigenus.
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prancūzija
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 1 atskira injekcine adata.
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Lithuanian: Nuo PRP (≥ 0,15 µg /ml) * Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą ** 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija, Švedija) † 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) †† 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija) ‡ 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Argentina, Meksika, Peru) ir su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kosta Rika ir Kolumbija) ‡‡ Serokonversija: manimalus padidėjimas 4 kartais palyginus su lygiu prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę) § Vakcinos atsakas: jeigu prieš vakcinaciją antikūnų koncentracija <8 EV/ml, po vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti ≥8 EV/ml.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 2 atskiromis injekcinėmis adatomis.
Danish: - vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48
Lithuanian: - nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs 3 val.
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, gamyboje vartotų medžiagų likučiams (glutaraldehidui, formaldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B), arba bet kuriai kokliušo vakcinai, arba padidėjęs jautrumas pasireiškęs po ankstesnių skiepijimų Hexyon arba kita vakcina, kurioje yra tos pačios sudedamosios dalys.
Danish: Hexyon er en vaccine.
Lithuanian: Hexyon yra vakcina.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexyon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hexyon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Hexyon godkendt?
Lithuanian: Kodėl Hexyon buvo patvirtintas?
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse hos 554 børn.
Lithuanian: Dviejų dozių vakcinacijos poveikis buvo tiriamas papildomame pagrindiniame tyrime su 554 vaikais.
Danish: Andre oplysninger om Hexyon
Lithuanian: Kita informacija apie Hexyon
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexyon.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Hexyon vartojimą.
Danish: Vaccination med Hexyon bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Lithuanian: Vakcinacija Hexyon atliekama vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexyon?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hexyon vartojimą?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexyon bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hexyon.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexyon opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hexyon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Hvad er Hexyon, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvordan virker Hexyon?
Lithuanian: Kaip veikia Hexyon?
Danish: Hexyon gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
Lithuanian: Hexyon švirkščiamas giliai į raumenį, paprastai į viršutinę šlaunies dalį arba petį.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexyons sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at vaccination med Hexyon i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Lithuanian: Dėl vakcinos saugumo CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai Hexyon saugumo charakteristikos panašios į kitų vakcinų, nors yra didesnė tikimybė, kad Hexyon sukels reakcijas (daugiausia injekcijos vietoje), palyginti su panašiomis vakcinomis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexyon den 17. april 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hexyon rinkodaros leidimą.
Danish: Hexyon er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Lithuanian: Hexyon tirtas keliose pasaulio šalyse 12 pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 3 400 vaikų nuo šešių savaičių iki dvejų metų; vadovaujantis skirtingomis vietos vakcinacijos programomis, per pirmus šešis gyvenimo mėnesius jiems sušvirkštos trys vakcinos dozės.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Hexyon eller en passende kombination af andre vacciner.
Lithuanian: Palaikomajam skiepijimui galima naudoti Hexyon arba atitinkamą kitų vakcinų derinį.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hexyon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hexyon vartojimu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexyon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hexyon rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hexyon er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion.
Lithuanian: Dažniausi Hexyon šalutiniai reiškiniai yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, dirglumas ir verkimas.
Danish: Hvordan anvendes Hexyon?
Lithuanian: Kaip vartoti Hexyon?
Danish: Hexyon indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
Lithuanian: Hexyon sudėtyje yra nedideli iš virusų ir bakterijų, nuo kurių ši vakcina apsaugo, gautų medžiagų kiekiai.
Danish: Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexyon.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad po pirmų trijų Hexyon dozių nuo įvairių ligų apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 90-100 proc.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexyon fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hexyon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hexyon må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin).
Lithuanian: Hexyon negalima skiepyti vaikų, kuriems kada nors pasireiškė alerginė reakcija į Hexyon arba į vakciną, kurios sudėtyje yra tų pačių sudedamųjų dalių, įskaitant medžiagas, kurios naudojamos gaminant vakciną ir kurių gali būti vakcinoje itin mažais kiekiais (pvz.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hexyon Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.