FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Woche der ersten Studie eine Reduktion der parenteralen Ernährung um mindestens 20 % erreichten, behielten 75 % der Patienten diese Reaktion auf Teduglutid nach bis zu 1 Jahr kontinuierlicher Behandlung bei.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu minnst 20% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur í upphaflegu rannsókninni viðhéldu 75% þeirri svörun eftir allt að 1 árs samfellda meðferð með tedúglútíði.
German: Vermeiden Sie Hautstellen, die entzündet, geschwollen oder vernarbt sind oder einen Leberfleck, ein Muttermal oder eine andere Verletzung aufweisen.
Icelandic: Forðast skal svæði þar sem fyrir hendi er bólga, þroti, ör, fæðingarblettur eða annars konar blettur eða áverki.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Teduglutid sind proportional zur subkutanen Einzel- bzw. Mehrfachdosis von bis zu 20 mg.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs tedúglútíðs er í réttu hlutfalli við skammt, bæði eftir stakan skammt og endurtekna skammta undir húð allt upp í 20 mg.
German: Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um inndælingu stungulyfsins er að finna í lok þessa fylgiseðils.
German: Verringerung des parenteralen Ernährungsvolumens Die mittlere Veränderung des parenteralen Ernährungsvolumens von Studienbeginn bis Woche 12 auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes betrug bei den Patienten im ITT-Kollektiv -2,57 (± 3,56) l/Woche, was einer mittleren Abnahme um -39,11 % (± 40,79) entsprach, im Vergleich zu 0,43 (± 0,75) l/Woche, was einer Zunahme um 7,38 % (± 12,76) in der Kohorte mit Standardbehandlung entsprach.
Icelandic: Meðalbreyting á rúmmáli næringar í æð frá upphafsgildi fram til 12. viku hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, samkvæmt upplýsingum um ávísanir læknis, var -2,57 (± 3,56) l/viku, sem samsvarar -39,11% (± 40,79) meðalminnkun, samanborið við 0,43 (± 0,75) l/viku, sem samsvarar 7,38% (± 12,76) aukningu í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
German: Jährliche Kontrollen sind angezeigt, so lange die Behandlung mit Revestive durchgeführt wird.
Icelandic: Eftir það skal gera slíka rannsókn árlega á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 28 Durchstechflaschen mit Pulver mit 1,25 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 28 hettuglös með dufti sem innihalda 1,25 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
German: Nach einer 24-wöchigen Behandlung mit Teduglutid wiesen die Patienten einen leichten Anstieg des C-reaktiven Proteins von durchschnittlich ca. 1,5 mg/l auf.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með tedúglútíði mældist lítilsháttar hækkun á CRP hjá sjúklingum almennt, um u.þ.b. 1,5 mg/l að meðaltali.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
Icelandic: Notið lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
German: Wenn Ihr Kind die Behandlung mit Revestive fortsetzt, wird der Arzt weitere Darmspiegelungen durchführen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma fleiri ristilspeglanir ef barnið heldur áfram á meðferð með Revestive.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 0,05 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
German: 4.1 Suchen Sie ein Hautareal auf Ihrem Bauch oder, falls Sie Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an Ihrem Bauch haben, ein Hautareal an Ihrem Oberschenkel aus, an dem Sie leicht die Injektion verabreichen können (siehe Abbildung).
Icelandic: 4.1 Finnið svæði á kviði eða, ef fyrir hendi er verkur eða vefjahersli á kviði, á læri þar sem aðgengilegt er að sprauta sig með stungulyfinu (sjá myndina).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Revestive bei einem Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels hergestellt werden kann.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem Revestive er gefið sjúklingi til að halda megi tengslum milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
German: Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.
Icelandic: Revestive má nota hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs og eldri).
German: Fragen Sie Ihren
Icelandic: Að beiðni
German: In Woche 16 nahm die enterale Kalorienaufnahme weiter zu und erreichte einen prozentualen Anstieg gegenüber dem Studienbeginn von 64,57 % (± 57,53) im Vergleich zu 59,63 % (± 52,62) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Icelandic: Í 16. viku hélt inntaka hitaeininga um meltingarveg áfram að aukast og var prósentuaukning frá upphafsgildi 64,57% (± 57,53) samanborið við 59,63% (± 52,62) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
German: Die Zunahmen des enteralen Ernährungsvolumens entsprachen Zunahmen der enteralen Kalorienaufnahme, die unter der empfohlenen Dosis am höchsten waren.
Icelandic: Aukningin á rúmmáli næringar um meltingarveg samsvaraði fjölgun hitaeininga um meltingarveg, sem voru flestar þegar ráðlagður skammtur var gefinn.
German: Kanzerogenität/Mutagenität Teduglutid erzielte in den Standard-Untersuchungen in Genotoxizitäts-Tests negative Resultate.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi /stökkbreytandi áhrif Tedúglútíð reyndist neikvætt þegar það var prófað í staðlaðri prófaröð fyrir eiturverkunum á erfðaefni.
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Icelandic: Rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd er gefið upp í töflu 1 hér á eftir.
German: Resorption
Icelandic: Revestive
German: Während der ersten zwei Behandlungsjahre mit Revestive wird eine jährliche Kontrollkoloskopie (oder eine andere bildgebende Untersuchung) empfohlen.
Icelandic: Mælt er með árlegri eftirfylgni með ristilspeglun (eða myndatöku) fyrstu tvö árin í Revestive-meðferð.
German: Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
German: Die empfohlene Dosis Revestive beträgt einmal täglich 0,05 mg/kg Körpergewicht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive er 0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
German: Mit der fortschreitenden Nierenfunktionsstörung bis zu und einschließlich terminaler Niereninsuffizienz wurden erhöhte primäre pharmakokinetische Parameter von Teduglutid um den Faktor 2,6 (AUCinf) und 2,1 (Cmax) im Vergleich zu gesunden Personen beobachtet.
Icelandic: Með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi, allt upp í og að meðtöldum nýrnasjúkdómi á lokastigi, hækkuðu meginbreytur lyfjahvarfa tedúglútíðs þannig að gildi AUCinf varð allt að 2,6-falt hærra og gildi Cmax allt að 2,1-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Die Behandlung mit Teduglutid resultierte innerhalb von 24 Wochen in einer Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung um 4,4 l/Woche (im Vergleich zur Ausgangsmenge von 12,9 l in der Vorbehandlungsphase) versus 2,3 l/Woche (im Vergleich zur Ausgangsmenge von 13,2 l in der Vorbehandlungsphase) innerhalb der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Meðferð með tedúglútíði leiddi til 4,4 l/viku lækkunar á næringarþörf í æð (frá upphafsgildinu 12,9 lítrum fyrir meðferð) samanborið við 2,3 l/viku (frá upphafsgildinu 13,2 lítrum fyrir meðferð) við notkun lyfleysu eftir 24 vikur.
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen bei Anwendung der Durchstechflasche der 1,25-mg-Stärke ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Icelandic: Rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd þegar notað er hettuglas með 1,25 mg styrkleika er gefið upp í töflu 1 hér á eftir.
German: Derartige Ereignisse könnten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Fahrradfahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir gætu haft áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla á reiðhjóli og til notkunar véla.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel entsprechend anzupassen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af öðrum lyfjum.
German: Bei etwa 38 % der behandelten Patienten mit Stoma gab es gastrointestinale Komplikationen des Stomas.
Icelandic: Hjá um það bil 38% af meðhöndluðum stómasjúklingum varð vart við stómatengda fylgikvilla í meltingarfærum.
German: Basierend auf der pharmakodynamischen Wirkung von Teduglutid besteht die Möglichkeit einer erhöhten Resorption von Begleitmedikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Miðað við lyfhrif tedúglútíðs eru möguleikar á auknu frásogi lyfja sem eru notuð samtímis (sjá kafla 4.4).
German: Hinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu
German: Die durchschnittliche Reduktion des wöchentlichen Bedarfs an parenteraler Ernährung betrug 4,9 l/Woche nach einem Jahr Dauerbehandlung mit Revestive (52% Reduktion im Vergleich zur Ausgangsmenge).
Icelandic: Meðalminnkun á vikurúmmáli næringar í æð var 4,9 l/viku (52% lækkun frá upphafsgildi) eftir eitt ár af samfelldri meðferð með tedúglútíði.
German: Die mit Teduglutid behandelten Patienten behielten ihre vorherige DosisZuordnung während der Verlängerungsphase bei, im Gegensatz zu den Placebo-behandelten Patienten, die in der Folge randomisiert mit 0,05 oder 0,10 mg/kg/Tag Teduglutid behandelt wurden.
Icelandic: Allt framhaldstímabilið héldu sjúklingar á tedúglútíði áfram að nota skammtinn sem þeim hafði áður verið úthlutað en sjúklingum sem höfðu notað lyfleysu var slembiraðað í virka meðferð, annað hvort 0,05 eða 0,10 mg/kg/dag.
German: Die Behandlung mit Teduglutid resultierte innerhalb von 24 Wochen in einer Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung um 2,5 l/Woche (im Vergleich zur Ausgangsmenge von 9,6 l in der Vorbehandlungsphase) versus 0,9 l/Woche (im Vergleich zur Ausgangsmenge von 10,7 l in der Vorbehandlungsphase) innerhalb der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Meðferð með tedúglútíði leiddi til 2,5 l/viku minnkunar á næringarþörf í æð (frá upphafsgildinu 9,6 lítrum fyrir meðferð) samanborið við 0,9 l/viku (frá upphafsgildinu 10,7 lítrum fyrir meðferð) við notkun lyfleysu eftir 24 vikur.
German: Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen.
Icelandic: Við klínískt mat skal læknir taka mið af þeim markmiðum og forgangsatriðum sem stefnt er að hjá viðkomandi sjúklingi.
German: Während der Behandlung mit Revestive wird der Arzt mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms Ihres Kindes überwachen sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung der Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar og hafa eftirlit með starfsemi smáþarmanna og hafa eftirlit með merkjum og einkennum sem benda til vandamála í gallblöðru, gallvegum eða brisi.
German: Es wird dringend dazu geraten, bei jeder Dosis Revestive, die Ihr Kind erhält, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen geführt werden.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem barnið fær skammt af Revestive til að halda megi skrá yfir lotunúmerin sem notuð eru.
German: Interimdaten für die NIS sollten alle 2 Jahre abgegeben werden.
Icelandic: Leggja skal fram áfangaupplýsingar um faraldsfræðirannsóknina annað hvert ár.
German: 2.2 Ziehen Sie die Schutzkappe der Rekonstitutionsnadel der zusammengesetzten Fertigspritze mit Lösungsmittel ab, ohne die Nadelspitze zu berühren.
Icelandic: 2.2 Takið lokið af blöndunarnálinni á samsettu áfylltu sprautunni sem inniheldur leysinn, án þess að snerta oddinn á nálinni.
German: - Sie dürfen Revestive nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: - Ekki skal nota Revestive eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni.
German: Nach subkutaner Gabe wurde anhand eines populationspharmakokinetischen Modells eine vergleichbare Cmax für Teduglutid quer durch alle Altersgruppen nachgewiesen.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð sýndu lyfjahvarfalíkön fyrir hópa svipaða hámarksþéttni (Cmax) tedúglútíðs hjá öllum aldurshópum.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Revestive á meðgöngu.
German: Das anhand der Clearance und des Verteilungsvolumens bewertete pharmakokinetische Profil von Teduglutid unterschied sich bei Kindern und Jugendlichen dieser Altersgruppe nach Korrektur um die Unterschiede im Körpergewicht von dem Profil, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Icelandic: Lyfjahvörf tedúglútíðs hjá þessum börnum, metin samkvæmt úthreinsun og dreifingarrúmmáli, voru önnur en þau sem sáust hjá fullorðnum eftir að leiðrétt var fyrir líkamsþyngd.
German: Packungsgröße mit 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen.
Icelandic: Pakkningastærð með 28 hettuglösum af dufti og 28 áfylltum sprautum.
German: Regelmäßige Kontrollen des Dünndarms, der Gallenblase, der Gallengänge und des Pankreas KDS-Patienten sind gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Eftirlit með smáþörmum, gallblöðru og gallrásum og brisi Hafa verður sjúklinga með stuttþarmaheilkenni undir nánu eftirliti í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð.
German: Pulver 3 ml-Durchstechflasche (Glas) mit einem Gummistopfen (Brombutyl) und 5 mg Teduglutid.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið strax, nema aðferð við blöndun útiloki hættu á örverumengun.
German: Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität).
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur eða grunur um hann.
German: Die Injektion kann eigenständig angewendet oder durch eine andere Person gegeben werden, z. B. durch den Arzt Ihres Kindes, dessen medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder das ambulante medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækni barnsins, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
German: Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid.
Icelandic: Revestive inniheldur virka efnið tedúglútíð.
German: Revestive wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (KDS).
Icelandic: Revestive er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 1 árs og eldri sem eru með stuttþarmaheilkenni (Short Bowel Syndrome (SBS)).
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit KDS begonnen werden.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni hjá börnum.
German: Patienten mit einer anamnestisch bekannten malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließlich des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen fünf Jahren.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm í meltingarvegi, þ.m.t. lifur og gallkerfi og brisi, innan síðustu fimm ára.
German: Darmausgang zur Darmentleerung), Erbrechen - Rötung, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle
Icelandic: - Sýking í öndunarvegi (hvers kyns sýking í skútum, kverkum, loftvegum eða lungum).
German: Wenden Sie sich an den Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihrem Kind schwere Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung auftreten.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef barnið fær alvarlegan kviðverk, uppköst og hægðatregðu.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei plötzlicher Gewichtszunahme, Schwellungen der Fußknöchel und/oder Dyspnoe ihren Arzt aufzusuchen.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa samband við lækninn ef vart verður við skyndilega hækkun á líkamsþyngd, þrota á ökklum og/eða mæði.
German: 1.1 Nehmen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel und entfernen Sie den oberen Teil der weißen Plastikkappe auf der Fertigspritze, damit die Rekonstitutionsnadel angebracht werden kann.
Icelandic: 1.1 Takið áfylltu sprautuna með leysi og smellið af efsta hluta hvíta plastloksins á áfylltu sprautunni svo hún sé tilbúin til að festa við hana nál til blöndunar.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Revestive Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
German: 1.1 Nehmen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel zur Hand und entfernen Sie den oberen Teil der weißen Plastikkappe auf der Fertigspritze, damit die Rekonstitutionsnadel angebracht werden kann.
Icelandic: 1.1 Takið áfylltu sprautuna með leysinum og smellið af efsta hluta hvíta plastloksins svo hún sé tilbúin til að festa við hana nál til blöndunar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa minni skammt af lyfinu.
German: Revestive wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) mit Kurzdarmsyndrom angewendet.
Icelandic: Revestive er notað sem meðferð fyrir börn og unglinga (1 árs og eldri) með stuttþarmaheilkenni.
German: Diese Bewertung sollte in den ersten Monaten der Behandlung rengmaschiger vorgenommen werden.
Icelandic: Framkvæma ber slíkt mat með styttra millibili á fyrstu mánuðum meðferðar.
German: Davon waren 39 mit Placebo behandelt worden und 12 waren Patienten, die bereits in die vorherige Studie aufgenommen, aber nicht randomisiert worden waren.
Icelandic: 88 sjúklingar þátt í þessari framhaldsrannsókn, þar af 39 sem höfðu fengið meðferð með lyfleysu og 12 sem voru skráðir, en ekki slembiraðað, í fyrri rannsókninni; 65 af 88 sjúklingum luku framhaldsrannsókninni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tedúglútíð skilst út í brjóstamjólk.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Ohnmachtsanfall.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
German: Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung Revestive ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1,25 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (1,25 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
German: Hyperplasien der Gallenblase, der hepatischen Gallengänge und des Pankreasgangs wurden in subchronischen und chronischen Toxikologie-Studien beobachtet.
Icelandic: Ofvöxtur í gallblöðru, gallrásum lifrar og brisgöngum sáust í rannsóknum á hálflangvinnum og langvinnum eiturverkunum.
German: Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Revestive ist in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze oder 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen verfügbar.
Icelandic: Revestive kemur í pakkningastærðum með 1 hettuglasi með stofni og 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum með stofni og 28 áfylltum sprautum.
German: 2.7 Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche befindet.
Icelandic: 2.7 Skoðið hettuglasið til að athuga hvort enn sé í því óuppleystur stofn.
German: Falls ein Darmpolyp entdeckt wird, wird die Befolgung der aktuellen Leitlinien zur Nachsorge bei Darmpolypen empfohlen.
Icelandic: Ef sepi finnst er mælt með að sinna eftirfylgni samkvæmt núgildandi leiðbeiningum um sepameðferð.
German: Jedoch wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Exposition (AUC) und eine kürzere Halbwertszeit beobachtet.
Icelandic: Hinsvegar var útsetning (AUC) minni og helmingunartími styttri hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára samanborið við fullorðna.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumhýdroxíð (til sýrustillingar), saltsýra (til sýrustillingar).
German: - wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (die Ihr Herz und/oder die Blutgefäße betreffen) wie z. B. Bluthochdruck (Hypertonie) leiden oder wenn Sie ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz) haben.
Icelandic: - ef fyrir hendi eru tilteknir sjúkdómar í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. hár blóðþrýstingur
German: Auf der Grundlage der Verschreibungsdaten betrug die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Studienbeginn in Woche 12 für das enterale Volumen im ITT-Kollektiv 25,82 % (± 41,59) verglichen mit 53,65 % (± 57,01) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um ávísanir lyfsins var meðalprósentubreyting frá upphafsgildi fram til 12. viku á rúmmáli sem gefið var í meltingarveg í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla 25,82% (± 41,59), samanborið við 53,65% (± 57,01) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
German: Wenden Sie nie mehr als eine Injektion pro Tag an. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Geschlechtern in den klinischen Studien beobachtet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum.
German: Bei einem Patienten wurde die parenterale Ernährung während der Behandlung mit Teduglutid vollständig abgesetzt.
Icelandic: Einn sjúklingur vandist af næringu í æð á meðan hann var á tedúglútíði.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina strax, nema aðferð við blöndun útiloki hættu á örverumengun.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Icelandic: Upplýsingar um dýr benda ekki til neinnar skerðingar á frjósemi.
German: In Woche 12 betrug die prozentuale Zunahme der verschriebenen enteralen Kalorienzufuhr gegenüber dem Studienbeginn im ITT-Kollektiv 58,80 % (± 64,20) verglichen mit 57,02 % (± 55,25) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Icelandic: Í 12. viku, í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, var prósentuaukningin frá upphafsgildi á ávísuðum hitaeiningum um meltingarveg 58,80% (± 64,20) samanborið við 57,02% (± 55,25) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
German: HINWEIS: Die Lösung sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.
Icelandic: Um leið og lausnin er tilbúin ber að nota hana samstundis.
German: 2.1 Entfernen Sie den blauen abnehmbaren Deckel der Durchstechflasche mit Pulver, reinigen Sie das Oberteil mit einem Feuchttuch mit Alkohol und lassen Sie es trocknen.
Icelandic: 2.1 Fjarlægið bláa lokið sem smellt er af hettuglasinu sem inniheldur stofninn, strjúkið ofan af því með sprittþurrku.