FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A forgalombahozatali engedély jogosultjára nézve kötelező forgalmazási és rendelhetőségi feltételek illetve korlátozások
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUDMüügiloa hoidjale esitatud hanke- ja kasutustingimused ja -piirangud
Hungarian: A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba az egyes vizsgálatokban.
Estonian: Uuringutes esines retsidiiv vastavalt kaheteistkümnel püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil 366-st.
Hungarian: METAVIR fibrózispontszám
Estonian: METAVIR fibroosi skoor F2
Hungarian: Férfi betegek és nőpartnereik: Mindent meg kell tenni a Ribavirin Mylan szedő férfi betegek partnereinél a terhesség elkerülésére (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Estonian: Väga hoolikalt tuleb vältida Ribavirin Mylanit -ravi saava meespatsiendi naispartneri rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások: 1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - görcsök, - tüdőgyulladás, - reumás ízületi gyulladás, veseproblémák, - fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom, - szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal,
Estonian: - Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):haigushoog (krambid); - kopsupõletik; - reumatoidartriit, neeruprobleemid; - tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu; - sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse,
Hungarian: 2-es és 3-as genotípus NR
Estonian: • Genotüüp 2 või 3.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferoon /ribaviriiniga ravi ning kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (cART), võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Hungarian: A betegek száma % (számszerűen) peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Estonian: alfa-2b-peginterferoon 1,5 µg/kg + Ribaviriin alfa-2bpeginterferoon 1 µg/kg + Ribaviriin alfa-2bpeginterferoon 180 µg + ribaviriin
Hungarian: Depresszió, szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Estonian: Depressioon, ärevus, emotsionaalne labiilsus, unetus
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél a ribavirin farmakokinetikája a látszólagos kreatinin clearance csökkenése következtében változik meg.
Estonian: Ribaviriini farmakokineetika on neerutalitluse häirega patsientidel näiva kliirensi vähenemise tõttu muutunud.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance <30 ml/perc) felnőtt betegeknél, illetve a végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy hemodializált betegeknél napi 200 mg Ribavirin Mylan-t kell alkalmazni.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) tuleb manustada vahelduvaid ööpäevaseid annuseid 200 mg ja 400 mg. Raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis maksahaigusega (ESRD) või hemodialüüsravi saavatele patsientidele tuleb manustada Ribavirin Mylanit 200 mg ööpäevas.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek:
Estonian: Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Väga sage:
Hungarian: tüdőgyulladás, sípoló légzés, - alacsony vérnyomás, - májnagyobbodás, - fájdalmas menstruáció, - végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése, izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat.
Estonian: kopsupõletik, hingeldus; - madal vererõhk; - suurenenud maks; - valulik menstruatsioon; - kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve, vähenenud puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és interferon alfa-2 kombináció olyan krónikus hepatitsz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható akik korábban reagáltak az ömnagában adott alfa interferon kezelésre, de betegségük kiújult.
Estonian: Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti põdevate täiskasvanute raviks, kes on eelnevalt reageerinud ravile ainult alfa-interferooniga, kuid kelle seisund on kordunud.
Hungarian: A ribavirin kapszula és interferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél, a 15. táblázat foglalja össze.
Estonian: Ribaviriini kapslite ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise Chepatiidiga 5- kuni 16-aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud tabelis 15.
Hungarian: Szédülés, halláskárosodás/vesztés, tinnitus, fülfájás
Estonian: Vertiigo, kuulmise kahjustus/kadu, tinnitus, kõrvavalu
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Estonian: Võtke/manustage vahelejäänud annus sama päeva jooksul esimesel võimalusel.
Hungarian: Az interferon tartalmú gyógyszer, melyet a Ribavirin Mylan-szel kombinációban alkalmaznak, szokatlan fáradtságot okozhat; ha saját magának vagy egy gyermeknek adja be a gyógyszert, azt lefekvéskor tegye.
Estonian: Interferooni sisaldav ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis Ribavirin Mylaniga, võib põhjustada ebatavalist väsimust.
Hungarian: Pancitopénia: A Ribavirin Mylan peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.
Estonian: Pantsütopeenia: Ribavirin Mylan võib peginterferooniga kooskasutamisel põhjustada vereliistakute ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások elsősorban klinikai vizsgálatokból származnak és/vagy spontán jelentett gyógyszermellékhatások a ribavirin és az interferon alfa-2b vagy a peginterferon alfa-2b kombinációs alkalmazásakor.
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on tuletatud peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaanselt teatatud kõrvaltoimetena, kui ribaviriini kasutati kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa-2bpeginterferooniga.
Hungarian: A kezelés előtti időszaktól az 5 évig tartó hosszú távú követés végéig a 24 hétig kezelt gyermekek 11%-ánál (5/46) és a 48 hétig kezelt gyermekek 13%-ánál (6/48) a kezelés előtti, kiindulási értékekhez képest egy 30 percentilis-értéket meghaladó, az életkoruknak megfelelő magassághoz viszonyított csökkenést mértek.
Estonian: 11 protsendil (5/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 13 protsendil (6/48) 48 nädalat ravitud lastest täheldati 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpus pikkuse-vanuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili võrreldes uuringu-/ravieelse väärtusega.
Hungarian: Ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinációban Egy multicentrikus vizsgálatba 3 és 17 év közötti, kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeket és serdülőt választottak be, akiknél kimutatható volt a HCV-RNS, és naponta 15 mg/ttkg ribavirinnel kezelték őket heti egyszeri 60 µg/m pegilált interferon alfa-2b-vel kombinálva, a HCV genotípusától és a vírusterheléstől függően 24 vagy 48 héten keresztül.
Estonian: Ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga 3- kuni 17-aastased lapsed ja noorukid osalesid multitsentrilises uuringus ja said HCV genotüübi ja esialgse viiruskoormuse alusel 24 või 48 nädala jooksul ravi ribaviriiniga 15 mg/kg ööpäevas pluss pegüleeritud alfa-2b-interferooni 60 µg/m üks kord nädalas.
Hungarian: Tudnivalók a RIBAVIRIN MYLAN szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 224, 2-es vagy 3-as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott peginterferon alfa-2b- - és 800 - 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin-kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg-os beteg kapott 1400 mg-os dózist) (8. táblázat).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis Ribaviriini 800…1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult kolm patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg annuse) (tabel 8).
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 g/kg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas Riraviriini (800 mg/ööpäevas) pluss alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg/nädalas) või ribaviriini (800 mg/ööpäevas) pluss alfa-2b- interferooni (3 milj. RÜ TIW) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6kuuline jälgimisperiood.
Hungarian: A krónikus HCV interferon alfa-2b-vel (pegilált, ill. nem pegilált, ribavirinnel vagy a nélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai 'gyógyulását' jelenti.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud ja mitte-pegüleeritud, koos ribaviriini või ilma) ravi käigus saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Hungarian: Ezért minden betegnél javasolt a veseműködés ellenőrzése a ribavirin kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Seetõttu on soovitatav enne ribaviriiniravi alustamist hinnata kõigil patsientidel neerutalitlust.
Hungarian: Nők: dysmenorrhoea
Estonian: Naistel: düsmenorröa
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Estonian: Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Hungarian: Irányelvként a Ribavirin Mylan kezelés előtt a következő kiindulási értékek fogadhatók el:
Estonian: Enne Ribavirin Mylaniga manustamist peaksid tulemused mahtuma järgmistesse piiridesse:
Hungarian: Ribavirin és interferon alfa-2b kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Estonian: Laste ja noorukite puhul, kes saavad Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, on enesetapumõtetest ja -katsetest ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu teatatud sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% versus 1%).
Hungarian: A 4. táblázat veseműködési zavarban szenvedő betegek kezelése során a dózisok módosítására vonatkozó irányelveket tartalmazza.
Estonian: Tabelis 4 on toodud juhtnöörid annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientide puhul.
Hungarian: Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, nasopharyngitis, Streptococcus okozta pharyngitis, otitis media, sinusitis, fogtályog, influenza, oralis herpes, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis
Estonian: Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Hungarian: Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a ribavirin kapszula és interferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2bpeginterferooniga võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b- interferooniga
Hungarian: Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció*
Estonian: Neerupuudulikkus, neerufunktsiooni puudulikkus*
Hungarian: Laktózt tartalmaz További információért lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: Enama teabe saamiseks lugege infolehte.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés:
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponta Kevesebb, mint 30 ml/perc napi 200 mg Hemodialízis (ESRD)
Estonian: Vahelduvad annused, 200 mg ja 400 mg kordamööda ülepäeviti
Hungarian: Szerhasználatban/abúzusban szenvedő betegek:
Estonian: Uimastavaid aineid kasutavad/kuritarvitavad patsiendid:
Hungarian: Le kell állítani a Ribavirin Mylan kezelést, ha:
Estonian: Ravimi Ribavirin Mylan kapslid on pakendatud:
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula ribavirin
Estonian: Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid Ribaviriin
Hungarian: A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirin történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai "gyógyulását" jelenti.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus mittepegüleeritud alfa-2b-interferooni ja ribaviriniga saavutatud PVR i tulemuseks on pikaajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise hepatiit C kliinilises paranemises.
Hungarian: Látászavar, homályos látás, conjunctivitis, szem irritáció, szemfájdalom, rendellenes látás, könnymirigyrendellenesség, szemszárazság
Estonian: Nägemise kahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silma ärritus, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire, kuiv silm
Hungarian: Τηλ: +357 99403969
Estonian: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 99403969
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichózis, erőszakos viselkedés, zavartság, izgatottság, düh, hangulatváltozás, viselkedészavar, idegesség, alvászavar, libidócsökkenés, apathia, szokatlan álmok, sírás
Estonian: Suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinált ribavirin végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g ribavirin (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g ribaviriini (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni (13 nahaalust süsti, ühe sisaldus 3 miljonit RÜ).
Hungarian: A Ribavirin Mylan-t interferon alfa-2b-vel kombinációban kell alkalmazni!
Estonian: Ribavirin Mylanit tuleb kasutada kombinatsioonravis alfa-2b-interferooniga.
Hungarian: 7. táblázat Tartós válaszarány ribavirin + peginterferon alfa-2b-vel (ribavirin-adag [mg/ttkg],
Estonian: Tabel 7 Püsivad vastusemäärad ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni koosravil (ribaviriiniannus (mg/kg), genotüüp ja viiruskoormus)
Hungarian: Tanácsos a retrovírusellenes készítmények releváns alkalmazási előírásainak áttanulmányozása.
Estonian: Vt ka vastava retroviirusevastase ravimi tooteinfot.
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a ribavirin kapszulával és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Estonian: Patsientidel, keda raviti ribaviriini kõvakapslite ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsiooniga olid mõned raskemad neutropeenia juhud (39 WHO 3. järgu juhtu 186-st [21%]; ja 13 WHO 4. järgu juhtu 186-st [7%]); WHO 3. järgu leukopeeniat esines selles ravirühmas 7%.Hemolüüsist tingitud kusihappe ja kaudse bilirubiini näitajate suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti ribaviriinikapslite ja alfa-2b-peginterferoon või alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Hungarian: Fáradtság, hidegrázás, lázas állapot, influenza-szerű megbetegedés, asthenia, ingerlékenység
Estonian: Väsimus, külmavärinad, püreksia, gripitaoline haigus, asteenia, ärrituvus
Hungarian: Kérjük, olvassa el a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek Alkalmazási előírásában a kezelés leállításáról vagy a dózismódosításról szóló ajánlásokat.
Estonian: Ravi katkestamise või annuse kohandamise soovitusi vaadake ribaviriiniga kombineeritult kasutatava ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: fényérzékenység, szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás, - kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban,
Estonian: kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed; - ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas,
Hungarian: A Ribavirin Mylan a krónikus hepatitis C vírusfertőzés (HCV) kezelésére javasolt és csak interferon alfa-2b-vel való kombinált kezelés részeként alkalmazható (felnőtteknél, 3 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél).
Estonian: Ribavirin Mylan on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (CHC) ainult kombinatsioonis alfa-2binterferooniga (täiskasvanutel, lastel (3-aastastel ja vanematel) ning noorukitel).
Hungarian: A Ribavirin Mylan és pegilált vagy más formájú interferonok (azaz nem alfa -2b) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Estonian: Puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed Ribavirin Mylani kasutamise kohta kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin kombinálása peginterferon alfa-2b-vel (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) jelentősen hatásosabb volt, mint a ribavirin és az interferon alfa-2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1-es genotípussal fertőződtek meg.
Estonian: Selles uuringus oli ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsioonravi märgatavalt efektiivsem kui ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, eriti genotüübi 1 puhul.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg =1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Estonian: Patsiendi kehakaal: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Hungarian: Ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinációban A ribavirin és a peginterferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél egy klinikai vizsgálat során értékelték.
Estonian: Ribaviriin kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni mitmeannuselist farmakokineetilist profiili kroonilise Chepatiidiga lastel ja noorukitel on hinnatud ühe kliinilise uuringu käigus.
Hungarian: Dekompenzált cirrózisban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén olvassa el a Ribavirin Mylannal kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását.
Estonian: Teavet Ribavirin Mylaniga kombinatsioonis kasutatava ravimi kasutamise kohta dekompenseerunud tsirroosiga patsientidel vaadake vastava ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula
Estonian: Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid
Hungarian: A kezelés előtti időszaktól az 5 évig tartó hosszú távú követés végéig a 24 héten át kezelt gyermekek 24%-ánál (11/46) és a 48 héten át kezelt gyermekek 40%-ánál (19/48) a kezelés előtti, kiindulási értékekhez képest egy 15 percentilis-értéket meghaladó, az életkoruknak megfelelő magassághoz viszonyított csökkenést mértek.
Estonian: 24 protsendil (11/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 40 protsendil (19/48) 48 nädalat ravitud lastest vähenes pikkuse-vanuse protsentiil võrreldes uuringu/ravieelsete protsentiilidega > 15% alates ravieelsest perioodist kuni 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpuni.
Hungarian: Preklinikai adatok: - Fertilitás: Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd
Estonian: Loomkatsetes on ribaviriin näidanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, agresszió, zavartság, érzelmi labilitás, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, hangulatingadozás, nyugtalanság, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia
Estonian: Suitsiidimõtted, agressiivsus, segasus, afektilabiilsus, käitumishäire, agitatsioon, somnambulism, ärevus, meeleolu muutused, rahutus, närvilisus, unehäire, ebanormaalsed unenäod, apaatia
Hungarian: Ribavirin Mylan testtömegre számított adagja interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazva 3 évesnél idősebb gyermekkenél és serdülőknél
Estonian: Ribavirin Mylani annus kehakaalu põhjal, kasutatuna kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa2b-peginterferooniga 3 aasta vanustel ja vanematel lastel ning noorukitel Kui laps/nooruk kaalub (kg)
Hungarian: Enuresis, mictiós zavar, vizelet-inkontinencia, proteinuria A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Estonian: Enurees, sagenenud urineerimine, uriinipidamatus, proteinuuria Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Hungarian: Fáradtság, hidegrázás, lázas állapot, influenzaszerű megbetegedés, asthenia, rossz közérzet, ingerlékenység
Estonian: Väsimus, külmavärinad, püreksia, gripilaadne haigestumine, asteenia, halb enesetunne, ärrituvus
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
Estonian: Lastel ja noorukitel.
Hungarian: Az egyéves ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy gyarapodott.
Estonian: Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel Ribaviriini kombinatsioonis kas alfa-2binterferooniga ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde.
Hungarian: Önnek vagypartnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Estonian: - Nii Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: Az 6. táblázatban felsorolt mellékhatások a két, gyermekekkel és serdülőkkel végzett, interferon alfa2b-t, vagy peginterferon alfa-2b-t és ribavirin alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon alapulnak.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6 põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud multitsentrilisest kliinilisest uuringust, milles kasutati ribaviriini koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga .
Hungarian: bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség), - érgyulladás.
Estonian: nahakahjustused ja näärmete turse); - vaskuliit.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzött betegek: Azoknál a betegeknél, akik NRTI kezelés mellett egyidejűleg ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelést kapnak, fokozott lehet a mitokondriális toxicitás, laktátacidózis és májdekompenáció kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsientidel, kes NRTI-ravi koos ribaviriini ja alfa-2binterferooniga, võib esineda suurenenud risk mitokondriaalse toksilisuse, laktatsidoosi ja maksa dekompensatsiooni tekkeks (vt lõik 4.4).
Hungarian: (800 mg/nap)
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ööpäevas)
Hungarian: Emelkedett szérum TSH-szint, emelkedett thyreoglobulinszint
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoglobuliini taseme tõus