FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niekoľko ľudí môže spozorovať, že hneď ako vysadia kortikosteroidy užívané ústami alebo používané injekčne, začnú trpieť určitými vedľajšími účinkami ako sú napr. bolesť kĺbov alebo svalov, slabosť a depresia.
Croatian: Mali broj ljudi može imati neke nuspojave nakon što su prekinuli uzimanje kortikosteroida na usta ili injekcijom, kao što su bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija.
Slovak: Ako vyzerá Nasonex a obsah balenia Nasonex je nosová suspenzná aerodisperzia.
Croatian: Kako Nasonex izgleda i sadržaj pakiranja Nasonex je sprej za nos u obliku suspenzije.
Slovak: Po použití aerodisperzie trysku starostlivo utrite čistou bavlnenou alebo papierovou vreckovkou a nasaďte ochranný kryt.
Croatian: Nakon uporabe spreja pažljivo obrišite mlaznicu s čistim rupčićem i zatvorite zatvaračem.
Slovak: Ak používate aerodisperziu po prvýkrát, je potrebné, aby ste fľašku „pripravili" tak, že 10-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia:
Croatian: Ukoliko po prvi put koristite sprej trebate prvo "pripremiti" bocu za primjenu tako da štrcnete 10 puta u zrak sve dok se ne postigne jednolik mlaz:
Slovak: • ak užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroidy, či už ústami alebo vo forme injekcie,
Croatian: • Ako uzimate neke druge kortikosteroide, bilo da ih uzimate na usta ili putem injekcije.
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Croatian: • poteškoće pri disanju i/ili piskanje pri disanju.
Slovak: Nosové polypy
Croatian: Nosni polipi
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako se javi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku.
Slovak: Ak prestanete používať Nasonex
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Nasonex
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby Nasonexom sa v štúdii s pacientmi s celoročnou rinitídou neobjavil žiadny dôkaz atrofie nosovej sliznice; pri mometazónfuroáte sa tiež zaznamenala tendencia zmeniť stav sliznice nosa smerom k normálnemu histologickému fenotypu.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja NASONEX sprejem za nos u ispitivanju bolesnika s cjelogodišnjim rinitisom nije bilo dokaza atrofije sluznice nosa, a mometazonfuroat djelovao je na uspostavljanje normalnog histološkog fenotipa sluznice nosa.
Slovak: Nasonex sa používa na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších.
Croatian: Nasonex se primjenjuje za liječenje simptoma peludne groznice (tzv. sezonskog alergijskog rinitisa) i cjelogodišnjeg rinitisa u odraslih i djece u dobi od 3 godine i starijih.
Slovak: Ako používať vašu nosovú aerodisperziu Jemne potraste fľaškou a odstráňte ochranný kryt (obrázok 1).
Croatian: Nježno protresite bocu i uklonite zatvarač (Slika 1).
Slovak: Nasonex obsahuje mometazónfuroát, jedno zo skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy.
Croatian: Nasonex sprej za nos sadrži mometazonfuroat koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
Slovak: Nosová polypóza
Croatian: Nosna polipoza
Slovak: Existujú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Nasonexu u detí vo veku od 3 do 5 rokov a náležitý rozsah dávkovania nie je možné stanoviť.
Croatian: S obzirom na to da su dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti primjene NASONEX spreja za nos u pedijatrijskoj populaciji od 3 do 5 godina starosti ograničeni, nije moguće utvrditi odgovarajući raspon doziranja.
Slovak: Po zvládnutí príznakov sa odporúča zníženie dávky.
Croatian: Nakon stavljanja simptoma pod kontrolu, preporučuje se smanjenje doze.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje náležite predpísané dávkovanie.
Croatian: Kako je sistemska bioraspoloživost NASONEX spreja za nos < 1%, nije vjerojatno da će predoziranje zahtijevati bilo koju drugu terapiju osim opservacije, nakon čega slijedi uvođenje odgovarajućeg propisanog doziranja.
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 µg mometazónfuroátu.
Croatian: TVARI Jedna sprej doza sadrži 50 µg mometazonfuroata.
Slovak: Ak sa pumpička nepoužívala počas 14 dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred ďalším použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná aerodisperzia.
Croatian: Ukoliko se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, prije sljedeće primjene treba je ponovno aktivirati s 2 potiska, dok se ne postigne jednolik mlaz.
Slovak: Na čo sa Nasonex používa?
Croatian: Za što se Nasonex primjenjuje?
Slovak: Obsahuje benzalkóniumchlorid.
Croatian: Sadrži benzalkonijev klorid
Slovak: Jemne fľaškou potraste.
Croatian: Nježno protresite bocu.
Slovak: V klinických štúdiách sa v porovnaní s placebom objavil vyšší výskyt krvácania z nosa.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija epistakse bila viša u usporedbi s placebom.
Slovak: Pred podaním prvej dávky fľaškou dobre zatraste a 10-krát stlačte pumpičku (až kým sa nedosiahne rovnomerná aerodisperzia).
Croatian: Prije primjene prve doze, spremnik treba dobro protresti i aktivirati pumpicu 10 puta (sve dok se ne postigne jednoliki mlaz).
Slovak: Nasonex je určený na použitie u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších na liečbu príznakov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy.
Croatian: NASONEX sprej za nos je indiciran za primjenu u odraslih i djece u dobi od 3 godine i starijih za liječenje simptoma sezonskog alergijskog rinitisa ili cjelogodišnjeg rinitisa.
Slovak: Môžu sa objaviť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia.
Croatian: Sistemski učinci nazalnih kortikosteroida mogu se javiti, osobito kad se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka pri polypóze je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 200 mikrogramov).
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza za polipozu je dva uštrcaja (50 mikrograma/uštrcaj) u svaku nosnicu jedanput na dan (ukupna dnevna doza od 200 mikrograma).
Slovak: %) v porovnaní s placebom, ale porovnateľný alebo nižší v porovnaní s aktívnou kontrolou skúšanými nazálnymi kortikosteroidmi (až do 15
Croatian: Epistaksa je općenito bila samoograničavajuća i blage naravi, a javljala se u većoj incidenciji nego kod primjene placeba (5%), ali u usporedivoj ili nižoj incidenciji u usporedbi s nazalnim kortikosteroidima koji su bili aktivna kontrola u ispitivanju (do 15%) kao što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima za alergijski rinitis.
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a ohnuté predné labky u králikov.
Croatian: Primijećeni učinci bili su umbilikalna hernija u štakora, rascjep nepca u miševa i ageneza žučnog mjehura,
Slovak: ATC kód: R01AD09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu - kortikosteroidi, ATK oznaka: R01A D09.
Slovak: V štúdiách používajúcich nazálnu záťaž antigénom sa preukázal protizápalový účinok Nasonexu vo včasnej a aj neskorej fáze alergickej odpovede.
Croatian: U ispitivanjima u kojima su primjenjivani nazalni antigeni, NASONEX sprej za nos pokazao je protuupalnu aktivnost i kod ranog i kod kasnog odgovora na alergiju.
Slovak: Ak po 5 až 6 týždňoch nie sú príznaky pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne.
Croatian: • Ukoliko se simptomi ne ublaže nakon 5 do 6 tjedana liječenja, doza se može povećati na dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput na dan.
Slovak: Ak príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na maximálne štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mikrogramov).
Croatian: Ako simptomi nisu odgovarajuće kontrolirani, doza se može povećati na maksimalnu dnevnu dozu od četiri uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan (ukupna doza 400 mikrograma).
Slovak: Použitie Nasonexu počas neliečenej infekcie vo vašom nose,
Croatian: Primjena lijeka Nasonex dok imate neliječenu infekciju u
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Zatlačte trysku späť na fľašku a nasaďte ochranný kryt.
Croatian: • Pričvrstite mlaznicu nazad na bocu te ju zatvorite zatvaračem.
Slovak: Krvácanie z nosa sa zvyčajne zastavilo samo a bolo miernej závažnosti (pozri časť 4.8).
Croatian: Epistaksa je općenito bila samoograničavajuća i blage naravi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]
Slovak: • ak máte pretrvávajúce podráždenie nosa alebo hrdla.
Croatian: • Ako imate infekciju nosa ili grla.
Slovak: Cushingoidné príznaky, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, šedý zákal, glaukóm a zriedkavejšie viacero psychologických alebo behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí).
Croatian: Mogući sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, supresiju nadbubrežne žlijezde, zastoj u rastu u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i rjeđe, niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja,
Slovak: Ako používať Nasonex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Nasonex Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati lijek Nasonex Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Každé vstreknutie obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu vo forme monohydrátu.
Croatian: Jedna sprej doza sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata, u obliku hidrata.
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela.
Croatian: Kad se kortikosteroidni sprejevi za nos primjenjuju u visokim dozama tijekom dugih razdoblja, mogu nastati nuspojave zbog apsorpcije lijeka u tijelo.
Slovak: * zaznamenané pri liečbe nazálnej polypózy pri dávkovaní dvakrát denne
Croatian: *zabilježeno kod doziranja dvaput na dan za nosnu polipozu
Slovak: Nosovú aerodisperziu nesmiete používať, pokým sa nos nezahojí.
Croatian: Ne smijete započeti s primjenom spreja za nos sve dok rana ne zacijeli.
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa.
Croatian: NASONEX sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid, koji može izazvati nadraženost nosa.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava nuspojave su navedene prema učestalosti.
Slovak: Ďalšie zložky sú dispergovateľná celulóza, glycerol, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistená voda.
Croatian: • Pomoćne tvari su: disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, benzalkonijev klorid i voda, pročišćena.
Slovak: Nasonex zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose, a tým zmierňuje kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa,
Croatian: Nasonex smanjuje oteklinu i iritaciju u Vašem nosu te time ublažava kihanje, svrbež, začepljen nos ili curenje nosa uzrokovano peludnom groznicom ili cjelogodišnjim rinitisom.
Slovak: Príprava vašej nosovej aerodisperzie na použitie Vaša nosová aerodisperzia Nasonex má ochranný kryt, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú.
Croatian: Nasonex sprej za nos sadrži zatvarač koji štiti mlaznicu i održava je čistom.
Slovak: † zaznamenané menej často pri liečbe nazálnej polypózy pri dávkovaní dvakrát denne
Croatian: †zabilježeno s manje čestom učestalošću kod doziranja dvaput na dan za nosnu polipozu
Slovak: Nasonexu pri liečbe nosových polypov trvali 4 mesiace.
Croatian: Ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti NASONEX spreja za nos u liječenju nosne polipoze trajale su četiri mjeseca.
Slovak: Pred prvým použitím stlačte rozprašovač 10-krát alebo, ak sa nepoužíval počas 14 alebo viacerých dní stlačte 2-krát, kým z neho nezačne vychádzať jemná aerodisperzia.
Croatian: Pripremiti za primjenu tako da štrcnete u zrak 10 puta prije prve primjene, odnosno 2 puta ako sprej niste koristili 14 ili više dana, dok se ne postigne jednolik mlaz.
Slovak: Nasonex sa používa na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Croatian: Nasonex se primjenjuje u liječenju nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 ili više godina.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, angioedému, bronchospazmu a dyspnoe
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost uključujući anafilaktične reakcije,
Slovak: Pretrvávajúce podráždenie nosohltanu môže byť dôvodom pre ukončenie liečby Nasonexom.
Croatian: Trajna iritacija nosa i ždrijela može biti indikacija za prestanak primjene NASONEX spreja za nos.
Slovak: Mometazónfuroát nemal žiadny účinok na fertilitu.
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost.
Slovak: Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste vašu dávku znížili.
Croatian: Kada se simptomi ublaže, liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu.
Slovak: • žihľavka,
Croatian: • koprivnjaču
Slovak: Pri nazálnych kortikosteroidoch sa môžu objaviť systémové účinky, najmä ak sa predpisujú vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Croatian: Nazalni kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito kad se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu podráždenie hrdla* poruchy chuti a čuchu
Croatian: poremećaji osjeta okusa i mirisa
Slovak: Pacienti, ktorí sú prestavení z dlhodobého podávania systémovo účinkujúcich kortikosteroidov na Nasonex, však vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Croatian: Međutim, potreban je poseban oprez u bolesnika koji nakon dugotrajne sistemske primjene kortikosteroida započnu primjenjivati NASONEX sprej za nos.
Slovak: Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže byť na udržanie kontroly účinné zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov).
Croatian: Kada se simptomi stave pod kontrolu, smanjenje doze na jedan uštrcaj u svaku nosnicu (ukupna doza 100 mikrograma) može biti učinkovito u terapiji održavanja.
Slovak: Musíte predísť kontaktu s kýmkoľvek s týmito infekciami, • ak máte infekciu nosa alebo hrdla,
Croatian: Trebate izbjegavati kontakt sa svakom osobom koja ima te infekcije.
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu u detí spôsobiť vedľajšie účinky, ako napr. spomalenie rastu.
Croatian: Kad se primjenjuje u visokim dozama tijekom dugih razdoblja, kortikosteroidni sprejevi za nos mogu uzrokovati određene nuspojave, kao što je usporen rast u djece.
Slovak: Ak ste aerodisperziu nepoužívali počas 14 dní alebo dlhšie, bude potrebné, aby ste fľašku „opätovne pripravili" tak, že 2-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia.
Croatian: Ukoliko niste koristili sprej 14 dana ili više, trebate ga "ponovno pripremiti" tako da štrcnete 2 puta u zrak sve dok se ne postigne jednolik mlaz.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ /100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovak: Senná nádcha a celoročná nádcha
Croatian: Peludna groznica i cjelogodišnji rinitis
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA Nasonex 50 µg/dávka, 60 dávok a 140 dávok
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NASONEX 50 µg/uštrcaj 60 i 140 uštrcaja
Slovak: Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšenia vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene intranazalnih kortikosteroida, prijavljeni su slučajevi povećanog intraokularnog tlaka
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom bol pediatrickým pacientom (n = 49/skupina) podávaný Nasonex v dávke 100 mikrogramov denne počas jedného roka, sa nepozorovalo žiadne spomalenie rýchlosti rastu.
Croatian: primjenjivali NASONEX sprej za nos 100 mikrograma na dan tijekom jedne godine, nije primijećeno smanjenje brzine rasta.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Croatian: Uobičajena početna doza je dva uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan.
Slovak: Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Croatian: NASONEX sprej za nos je indiciran za liječenje nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Slovak: Odporúča sa, aby sa výška detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi, pravidelne kontrolovala.
Croatian: U djece koja dugotrajno primaju terapiju nazalnim kortikosteroidima preporučuje se redovito mjerenje visine.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Croatian: Uobičajena doza je dva uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan.
Slovak: Obsahuje tiež: dispergovateľnú celulózu, glycerol, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej,
Croatian: Također sadrži: disperzibilnu celulozu, glicerol, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 80,
Slovak: Pred každým použitím fľaškou poriadne zatraste.
Croatian: Prije svake primjene spremnik treba dobro protresti.
Slovak: PODANIA Na použitie do nosa.
Croatian: Kako koristiti sprej za nos
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 48 detí vo veku od 3 do 5 rokov liečených intranazálnym mometazónfuroátom v dávke 50, 100 alebo 200 µg/deň počas 14 dní,
Croatian: U ispitivanju u koje je bilo uključeno 48 djece u dobi od 3 do 5 godina koja su liječena intranazalnim mometazonfuroatom 50, 100 ili 200 mikrograma/dan tijekom 14 dana, nije bilo značajnih razlika u srednjim vrijednostima razine kortizola u plazmi u odnosu na placebo prema odgovoru na tetrakozaktrin stimulirajući test.
Slovak: %, s použitím citlivej analytickej metódy so spodnou hranicou kvantifikácie 0,25 pg/ml.
Croatian: Mometazonfuroat, primijenjen kao vodeni sprej za nos, ima sistemsku bioraspoloživost od < 1% u plazmi, koristeći osjetljive testove s donjom kvantifikacijskom granicom od 0,25 pg/ml.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Croatian: glicerol natrijev citrat citratna kiselina hidrat polisorbat 80 benzalkonijev klorid voda, pročišćena
Slovak: • bolesť nosa alebo hrdla,
Croatian: • bol u nosu ili grlobolja
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 60 dávok
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sprej za nos, suspenzija 60 uštrcaja
Slovak: polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistenú vodu.
Croatian: benzalkonijev klorid; vodu, pročišćenu.
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie nosa.
Croatian: Nasonex sadrži benzalkonijev klorid Nasonex sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati nadraženost u nosu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v [Má byť vyplnené národne]
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovak: Ako uchovávať Nasonex
Croatian: Kako čuvati lijek Nasonex
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa primárnej triedy orgánových systémov
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými až závažnými príznakmi sezónnej alergickej rinitídy v anamnéze môže byť potrebné začať s liečbou Nasonexom niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.
Croatian: Liječenje s NASONEX sprejem za nos možda će trebati započeti nekoliko dana prije očekivanog početka peludne sezone u bolesnika koji u anamnezi imaju umjerene do jake simptome sezonskog alergijskog rinitisa.
Slovak: Tabuľka 1: Hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou podľa triedy orgánových systémov a frekvencie veľmi časté časté neznáme
Croatian: Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene po organskim sustavima i učestalosti
Slovak: K dispozícii nie je žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití mometazónfuroátu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni mometazonfuroata u trudnica ograničeni.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Croatian: NAČIN I PUTE(VI) PRIMJENE LIJEKA
Slovak: 6 týždňoch nedôjde k dostatočnej kontrole príznakov, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov).
Croatian: Ukoliko se ne uspostavi kontrola simptoma nakon 5 do 6 tjedana, dnevna doza se može povećati na dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 400 mikrograma).
Slovak: Fľaška sa musí zahodiť po tom, ako sa z nej vystrieka také množstvo vstreknutí, ako je vyznačené na obale alebo po 2 mesiacoch od prvého použitia. 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Nakon što je iskorišten sav označen broj uštrcaja ili u roku od 2 mjeseca od prve primjene, bocu treba baciti.
Slovak: Nasonex 50 µg/dávka, 60 dávok a 140 dávok
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NASONEX 50 µg/uštrcaj 60 i 140 uštrcaja
Slovak: Nasonex sú registrované v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež na Islande a v Nórsku.
Croatian: Lijekovi Nasonex registrirani su u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Slovak: Lieky Nasonex v súčasnosti nie sú registrované na Cypre.
Croatian: Lijekovi Nasonex trenutačno nisu odobreni na Cipru.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasonex Nasal Spray neboli stanovené u:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Nasonex nosnog spreja nije utvrđena u:
Slovak: - detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pri nazálnej polypóze.
Croatian: - djece i adolescenata mlađih od 18 godina, u kojih nisu utvrđena nosna polipoza.
Slovak: Nazálna polypóza
Croatian: Nosna polipoza
Slovak: Následne bola dokončená štúdia Q97-921 zahŕňajúca subjekty s celoročnou nealergickou nádchou (PNAR), ktorá naznačovala pozitívny výsledok, čo viedlo v máji 2000 k schváleniu indikácie PNAR vo Švédsku.
Croatian: Posljedično, ispitivanje Q97-921 posebice u subjekata s perenijalnim nealergijskim rinitisom (PNAR) završeno je ukazujući na pozitivan ishod, što je rezultiralo odobravanjem u indikaciji PNARa u svibnju 2000. u Švedskoj.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli uvedené nezávisle od indikácie a zahŕňali všetky údaje (spojené) v tabuľkovom formáte.
Croatian: Nuspojave su navedene neovisno o indikacijama i predstavljaju sve podatke (sažete) u jednom tabličnom formatu.
Slovak: Text v časti 4.2 bol revidovaný a zosúladený s požiadavkami vzorového dokumentu QRD.
Croatian: Tekst u dijelu 4.2 je pregledan i usklađen sa zahtjevima QRD-a.
Slovak: Okrem toho je zdôraznená potreba súbežnej vhodnej ďalšej liečby na ďalšie zmiernenie iných ako nosových symptómov, najmä očných symptómov.
Croatian: Naglašena je potreba za istovremenom primjenom primjerene dodatne terapije za dodatno ublažavanje nenosnih simptoma, posebice simptoma očiju.
Slovak: Mometazón furoát sa neodporúča používať v prípade perforácie nosovej prepážky (informácia o hlásených prípadoch perforácie nosovej prepážky je uvedená v časti 4.8).
Croatian: Mometazon furoat se ne preporučuje za primjenu u slučaju perforacije septuma nosa (prijavljeni slučajevi informacija u vezi s perforacijom septuma nosa navode se u dijelu 4.8).
Slovak: Liek bol schválený vnútroštátnym postupom v 16 európskych krajinách a postupom vzájomného uznávania (MRP) v 13 členských štátoch, pričom ako referenčný členský štát pôsobilo Spojené kráľovstvo.
Croatian: Odobren je u skladu s nacionalnim postupkom u 16 europskih država i u skladu s postupkom međusobnog priznavanja (MRP-om) u 13 država članica, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina (UK) djelovala kao referentna država članica (RMS).