FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG") vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
Czech: analýza Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma nebo (SLP-HS).
Slovak: Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Velká Británie
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680
Czech: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Slovak: Baxter Deutschland GmbH
Czech: 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulin
Slovak: 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
Czech: * Inhalační sada:
Slovak: *Inhalačná súprava
Czech: 1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka
Slovak: 1 inzulínový inhalátor
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Slovak: Obchodný názov Sila
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Slovak: Vzdelávacie materiály sú zamerané na minimalizáciu rizika a budú podporovať bezpečné a účinné použitie lieku pacientom.
Czech: CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
Slovak: Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu j) Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ SA
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
Slovak: Je dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny Vášho lekára.
Czech: Vždy s sebou noste nějaký cukr (nejméně 20 g).
Slovak: Vždy noste so sebou nejaký cukor (aspoň 20 gramov).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra sa o tom s Vami porozprávajú.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné.
Czech: Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
Slovak: Avšak odporúčaná počiatočná denná dávka vychádza z nasledujúceho vzorca:
Czech: Vždy se snažte poznat varovné příznaky.
Slovak: Pokúste sa vždy rozpoznať Vaše varovné symptómy.
Czech: Neblokujte otvor náustku jazykem nebo zuby.
Slovak: Nezablokujte otvor náustka Vaším jazykom alebo zubami.
Czech: Celková denní dávka se rozdělí do tří dávek podávaných před jídlem.
Slovak: Celková denná dávka má byť rozdelená na tri dávky podávané pred jedlom.
Czech: Vzpřímeně se postavte nebo posaďte.
Slovak: Postavte sa, alebo si sadnite vzpriamene.
Czech: Žádný klinický význam těchto protilátek nebyl zjištěn.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinický význam týchto protilátok.
Czech: Zavřete ústa a zadržte dech na 5 vteřin.
Slovak: Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Czech: Buďte opatrný(á) nejen když začínáte užívat jiný lék, ale rovněž při ukončení jeho užívání.
Slovak: Buďte opatrný nielen, keď začnete užívať iný liek, ale taktiež, keď ho užívať prestanete.
Czech: Čištění Komůrka a náustek - jednou týdně
Slovak: Komora a náustok - jedenkrát do týždňa
Czech: Poté snězte něco, co má dlouhodobý účinek na zvýšení cukru v krvi (např. chléb).
Slovak: Potom zjedzte niečo, čo má dlhotrvajúci účinok na zvýšenie Vášho cukru v krvi (napr. chlieb).
Czech: Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
Slovak: Táto zmena sa vyskytuje v priebehu prvých mesiacov liečby a pri pokračovaní v liečbe sa obyčajne nezhoršuje.
Czech: Náustek nyní směřuje k Vám.
Slovak: Náustok má byť teraz otočený smerom k Vám.
Czech: Zajistěte, aby na ní nezůstaly žádné kapičky vody a potom uzavřete náustek.
Slovak: Uistite sa, že tam neostali žiadne kvapôčky vody a potom náustok zatvorte.
Czech: Tyto injekce mohou být odůvodněné i v případech, kdy není jisté, zda máte hypoglykemii.
Slovak: Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Czech: Informace o klinických studiích
Slovak: Informácie týkajúce sa klinických štúdií
Czech: V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
Slovak: V takom prípade sa u Vás môže vyvinúť závažná hypoglykémia (a dokonca strata vedomia) predtým, ako si tento problém uvedomíte.
Czech: Neexistují pevná pravidla pro dávkování inzulínu.
Slovak: Neexistujú žiadne pevne stanovené pravidlá pre dávkovanie inzulínu.
Czech: EXUBERA má být užita 10 minut před začátkem jídla.
Slovak: EXUBERA sa má užívať v priebehu 10 minút pred začiatkom jedla.
Czech: Příznaky hypoglykemie se obvykle objeví náhle.
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle.
Czech: Některé léky způsobují pokles hladiny cukru v krvi, některé zase její vzestup a jiné mohou mít oba účinky, v závislosti na situaci.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú pokles hladiny cukru v krvi, niektoré spôsobujú jej zvýšenie, iné môžu mať oba účinky v závislosti od situácie.
Czech: Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
Slovak: Pacienti majú potom zadržať dych na 5 sekúnd a normálne vydýchnuť.
Czech: Inhalátor a jeho části musí být uchovávány a používány na suchém místě.
Slovak: Inhalátor a jeho súčasti sa majú uchovávať a používať na suchom mieste.
Czech: Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře ohledně toho kdy a jak přípravek EXUBERA užívat.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.
Czech: Vzácně se může objevit bronchospasmus.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bronchospazmus.
Czech: Tyto příznaky se často vyskytují ještě před vznikem příznaků nízké hladiny cukru v mozku.
Slovak: Tieto príznaky sa často vyvinú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Czech: Noste při sobě informaci, že jste diabetik.
Slovak: Niektoré informácie noste so sebou, aby ste preukázali, že ste diabetik.
Czech: Netlačte, protože by měla na místo lehce zapadnout.
Slovak: Nerobte to nasilu, má ľahko zapadnúť na miesto.
Czech: Pokud se hypoglykemie vrátí, vezměte si dalších 10-20 g cukru.
Slovak: Ak sa hypoglykémia znovu vráti, zjedzte ďalších 10 až 20 gramov cukru.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (v lékárně nebo jiném obchodě).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez receptu (napr. v lekárni alebo v inom obchode).
Czech: Neberte si více inzulínu.
Slovak: Nepodajte si ďalší inzulín.
Czech: Nepoužívejte mýdlo ani jiný čistící prostředek.
Slovak: Nepoužite mydlo, ani žiadny čistiaci prostiedok.
Czech: Závažnou hyperglykemii nebo ketoacidózu musí vždy léčit lékař, obvykle za pobytu v nemocnici.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obyčajne v nemocnici.
Czech: Upozornění: pamatujte, že umělá sladila nebo potraviny s umělými sladidly (např. dietní nápoje) Vám v případě hypoglykemie nepomohou.
Slovak: Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť generalizované alergické reakcie.
Czech: Tento kašel časem ustupoval.
Slovak: Tento kašeľ postupom času ustúpil.
Czech: Nechte komůrku vysušit na vzduchu.
Slovak: Nechajte vysušiť voľne na vzduchu.
Czech: Těžké záchvaty hypoglykemie, zejména pokud jsou opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Slovak: Závažné hypoglykemické záchvaty, zvlášť ak sa výskytujú opakovane, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Czech: Denní dávky a časový rozvrh podání
Slovak: Denné dávky a režim podávania
Czech: Mějte, prosím, tento možný problém na paměti za všech okolností, kdy můžete přivést do rizika sebe a jiné osoby (např. řízení automobilu nebo práce se stroji).
Slovak: Majte, prosím, tento problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste seba a ostatných mohli vystaviť riziku (napr. vedenie vozidla a obsluha strojov).
Czech: Ihned si vezměte 10-20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený čaj.
Slovak: Ihneď zjedzte asi 10 až 20 gramov cukru, napr. glukózy, kociek cukru alebo osladený nápoj.
Czech: Modrá tečka na dně komůrky musí být na stejné straně jako modré tlačítko.
Slovak: Modrá bodka na spodku komôrky musí byť na rovnakej strane ako modrý
Czech: V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3-6 měsících pozorován zrychlený pokles.
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do dvoch rokov nebol pozorovaný žiadny urýchlený pokles ani po 3 - 6 mesiacoch.
Czech: Pokud je Vám méně než 18 let, řekněte to prosím svému lékaři, protože užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům ve věku nižším než 18 let.
Slovak: Keď máte menej ako 18 rokov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže používanie EXUBERY sa u pacientov mladších ako 18 rokov neodporúča.
Czech: Užívání jiných léků:
Slovak: Užívanie iných liekov
Czech: Nepoužívejte přípravek EXUBERA, jestliže zaznamenáte, že blistr není řádně uzavřen nebo je poškozen.
Slovak: Nepoužite EXUBERU, ak si všimnite, že blister nie je poriadne uzatvorený, alebo je poškodený.
Czech: Zvládnutí diabetu může v takových situacích vyžadovat mnoho péče a může se stát, že budete potřebovat vyhledat lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: V takýchto situáciách si liečba Vašej cukrovky môže vyžadovať veľa starostlivosti a možno sa budete potrebovať poradiť so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 52, týden 104, týden +6, týden +12.
Slovak: N=Pocet jedincov na zaciatku, týžden 52, týžden 104, týžden +6, týžden +12.
Czech: Každé 2 týdny
Slovak: 2 roky
Czech: To znamená, že začne snižovat hladinu cukru v krvi 10-20 minut potom, co jej užijete, s tím, že, maximální účinek se dostavuje za 2 hodiny a účinek léku potrvá asi 6 hodin.
Slovak: To znamená, že začne znižovať cukor vo Vašej krvi 10 - 20 minút potom, ako ju užijete, pričom maximálny účinok dosiahne za 2 hodiny a tento účinok
Czech: Před použitím inzulínového inhalátoru se vždy ujistěte, že máte k dispozici správné blistry.
Slovak: Pred použitím inzulínového inhalátora sa vždy uistite, že máte k dispozícii správne blistre.
Czech: NEDÁVEJTE komůrku do myčky nádobí.
Slovak: NEdávajte komoru do umývačky riadu.
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: 3 měsíce.
Slovak: Po prvom otvorení vonkajšej fólie: 3 mesiace
Czech: Převedení pacientů na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být provedeno za přísného lékařského dohledu, protože může dojít ke změně dávkování.
Slovak: Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu musí prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom, keďže to môže mať za následok zmenu dávky.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg).
Slovak: x 0,15 mg/kg = celková denná dávka (mg).
Czech: Až se objeví obláček, ihned otočte náustkem dokola.
Slovak: Potom, čo sa objaví oblak, okamžite otočte náustok.
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use", by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.
Czech: Dodržujte, prosím, přesně pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení) tak jak jste o nich hovořili s Vaším lékařem či zdravotní sestrou.
Slovak: Prosím, dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, monitorovania (vyšetrenia krvi a moču), diéty a fyzickej aktivity (fyzická práca a cvičenie/pohyb) v súlade s tým, ako ste sa dohodli so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: SC Lispro(18 U) Exubera (6 mg) Rychle účinkující lidský inzulín (18 U)
Slovak: Lispro (18 U) Exubera (6 mg) Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (18 U)
Czech: Výrobce je Heinrich Mack Nachf.
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o:
Slovak: Vzdelávací materiál bude pozostávať z informácií zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov a podporu účinného použitia lieku na základe primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a)
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů, schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být zhoršená následkem hypoglykemie.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, môže byť schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať porušená v dôsledku hypoglykémie.
Czech: Ujistěte se, že umíte s inhalátorem zacházet správně, protože to může ovlivnit množství inzulínu, které vdechnete.
Slovak: Presvedčte sa, že viete inhalátor správne používať, lebo to môže mať vplyv na množstvo inzulínu, ktoré vdýchnete.
Czech: - Léčivou látkou je lidský inzulín.
Slovak: - Liečivo je humánny inzulín.
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s inhalačným inzulínom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Czech: Betablokátory mohou oslabit varovné příznaky hypoglykemické reakce nebo je zcela potlačit.
Slovak: Betablokátory môžu oslabiť varovné symptómy hypoglykemickej reakcie, alebo ich úplne potlačiť.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, diabetologické sestry nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Poté, co je inhalátor zcela vytažen a uzamčen ve správné poloze, uslyšíte kliknutí.
Slovak: Keď bude inhalátor úplne natiahnutý a zapadne na miesto, budete počuť cvaknutie.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Czech: Hypoglykemie se může vyskytnout jako výsledek nadbytku inzulínu v porovnání s příjmem potravy, energetickým výdejem nebo oběma faktory.
Slovak: Hypoglykémia sa môže vyskytnúť ako výsledok nadmerného množstva inzulínu v porovnaní s prijatou potravou, energetickým výdajom alebo oboma týmito stavmi.
Czech: Těžké alergické reakce na inzulín jsou velmi vzácné.
Slovak: Veľmi zriedkavé sú závažné alergické reakcie na inzulín.
Czech: Pokud se EXUBERA použije s dalšími antidiabetiky, pak dávka každého léku musí být pečlivě upravena tak, aby byla stanovena optimální dávka potřebná k dosažení požadovaného farmakologického účinku.
Slovak: Pri použití s inými antidiabetikami sa má dávka každého lieku starostlivo upraviť tak, aby sa určila optimálna dávka potrebná na dosiahnutie želaného farmakologického účinku.
Czech: Pacienti nesmí během léčby přípravkem EXUBERA kouřit a musí přestat kouřit nejméně 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby EXUBEROU fajčiť a s fajčením musia prestať aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka jakmile je to možné abyste si opatřili další blistry po 3 mg.
Slovak: Čo najskôr, ako je to možné, musíte kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika, aby ste dostali ďalšie 3 mg blistre.
Czech: Pokud máte nějaké plicní onemocnění jako je astma, emfyzém nebo chronická bronchitida, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Keď máte akékoľvek ochorenie pľúc, ako napr. astmu, emfyzém alebo chronickú bronchitídu, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné bezpečně stanovit souvislost těchto případů s přípravkem Exubera.
Slovak: Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
Czech: Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.
Slovak: Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
Czech: Navlhčete vodou čistý jemný hadřík.
Slovak: Navlhčite čistú mäkkú handričku vodou.
Czech: Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Slovak: Zle kontrolovaná, nestabilná alebo ťažká astma.
Czech: V každém případě bude zřejmě nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Slovak: V každom prípade je možné, že bude nutné upraviť dávkovanie inzulínu, aby sa predišlo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Czech: První příznaky, které Vás upozorňují na hypoglykemii („varovné příznaky") mohou být změněny, být slabší nebo zcela chybět v těchto případech:
Slovak: Prvé príznaky, ktoré Vás upozornia na hypoglykémiu ("varovné symptómy") sa môžu zmeniť, zoslabiť alebo môžu všetky celkom vymiznúť, ak:
Czech: Alkohol může zvýšit účinek inzulínu a vést k nízkým hladinám cukru v krvi.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť účinok inzulínu a viesť k nízkym hladinám cukru v krvi.
Czech: Navlhčete čistý měkký hadřík a použijte jemné tekuté mýdlo k otření vnějšku a vnitřku komůrky a náustku.
Slovak: Navlhčite mäkkú čistú handričku a použite jemné tekuté mydlo na poutieranie komory a náustka zvnútra aj zvonku.
Czech: Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a způsob života).
Slovak: Počiatočnú a následnú dávku (dávku a režim) má určiť lekár individuálne a upraviť ju podľa individuálnej odpovede a požiadaviek pacienta (napr. diéta, fyzická aktivita a životný štýl).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se před cestováním mezi různými časovými pásmy, poradili se svým lékařem, neboť to může znamenat, že pacient bude muset užívat inzulín a jídlo v odlišnou dobu.
Slovak: Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami musí byť pacient poučený, aby sa poradil so svojím lekárom, keďže to môže znamenať, že pacient si musí vziať inzulín a najesť sa v iných časoch.
Czech: Otočte náustek zpět do zavřené polohy.
Slovak: Otočte náustok späť do uzavretej pozície.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vést k potřebě úpravy dávek inzulínu.
Slovak: Mnoho látok má vplyv na metabolizmus glukózy a môže si vyžadovať úpravu dávky inzulínu.
Czech: Těžké hypoglykemie mohou vést ke ztrátě vědomí a/nebo křečím a mohou způsobit přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce smrt.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom a môže mať za následok dočasné alebo trvalé poškodenie mozgových funkcií alebo dokonca smrť.
Czech: V těchto studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko hypoglykemie nebo špatná glykemická kontrola.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa nepozorovalo zvýšené riziko hypoglykémie alebo nedostatočnej regulácie hladiny glykémie.
Czech: Obecně může být hypoglykémie upravena okamžitým příjmem sacharidů.
Slovak: Hypoglykémiu je vo všeobecnosti možné upraviť okamžitým príjmom cukrov.
Czech: (Zjistěte si někdy, kolik lžiček nebo kostek cukru, případně tablet glukózy představuje toto množství.)
Slovak: (Raz si odmerajte hodnotu, ktorá zodpovedá jednej čajovej lyžičke alebo kockám cukru alebo tabletám glukózy, aby ste zistili, koľko to predstavuje.)
Czech: Důležité je, že incidence všech nežádoucích příhod kauzálně souvisejících s onemocněním koronárních arterií, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, nebyla při užití přípravku EXUBERA zvýšená.
Slovak: Dôležité je to, že incidencia nežiaducich účinkov akejkoľvek príčiny súvisiacich s ischemickou chorobou srdca, ako sú angina pectoris alebo infarkt myokardu, sa použitím EXUBERY nezvýšila.
Czech: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,9NJ Velká Británie
Slovak: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Czech: Vanička je uzavřená v plastikovém sáčku s vysoušecím činidlem, které udržuje lék v suchu a není určen k jídlu.
Slovak: Podnos je zapečatený vo vrecku z plastovej fólie spolu s vysušovadlom, ktoré udržiava liek v suchu a nemá sa jesť.
Czech: Prosím, projednejte se svým lékařem , co máte udělat pokud jste užil(a) příliš mnoho nebo příliš málo přípravku EXUBERA, případně pokud jste vynechal(a) dávku, tak abyste věděli, co dělat.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa so svojím lekárom, čo máte urobiť, ak ste užili príliš veľa alebo príliš málo EXUBERY, alebo ak ste zabudli užiť dávku, aby ste vedeli, čo robiť.
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
Slovak: V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
Czech: Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli.
Slovak: Vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Czech: Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek inzulínu zabalen a v dalším textu této příbalové informace bude označován jako blistr.
Slovak: Blister s jednotlivou dávkou je samostatný obal, v ktorom je balený inzulínový prášok a v celom ďalšom texte tejto písomnej informácie ho budeme nazývať blister.