FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Bulgarian: Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Hirobriz Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горни дихателни пътища
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Hirobriz Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Bulgarian: Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
Bulgarian: ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy wykazała, że współczynnik zaostrzeń POChP był statystycznie istotnie mniejszy niż w przypadku placebo.
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността по време на 6-месечно лечение показва, че честотата на екзацербациите на ХОББ е сигнификантно по-ниска, отколкото при пациентите на плацебо.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Hirobriz Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Поради много ниския принос на уринната екскреция за общото елиминиране от организма проучвания при индивиди с увредена бъбречна функция не са провеждани.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hirobriz Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hirobriz Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Trwające 2 tygodnie badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo i aktywnej kontroli (moksifloksacyna) obejmujące 404 zdrowych ochotników wykazało maksymalne średnie (90% przedział ufności) wydłużenie odstępu QTcF (w milisekundach) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) oraz 3,34 (0,86; 5,82) po podaniu wielokrotnym dawek wynoszących odpowiednio 150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 600 mikrogramów.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо и активно (моксифлоксацин) контролирано проучване в продължение на 2 седмици при 404 здрави доброволци показва максимално средно (90% доверителен интервал) удължаване на QTcF интервала (в милисекунди) с 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) и 3,34 (0,86, 5,82) след многократно прилагане на дози от 150 микрограма, 300 микрограма и 600 микрограма, съответно.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Hirobriz Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, droga wydalania wraz z kałem była dominująca w stosunku do wydalania z moczem.
Bulgarian: В проучването ADME при хора, където индакатерол се прилага перорално, екскрецията с фецеса преобладава пред тази с урината.
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (niezbyt często).
Bulgarian: ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечесто).
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnego mięśniaka jajnika lub ogniskowego przerostu mięśni gładkich jajnika u szczurów odpowiadała podobnym zmianom stwierdzonym w przypadku innych agonistów receptorów beta2.
Bulgarian: Повишената честота на доброкачествени овариални лейомиоми и фокална хиперплазия на овариалната гладка мускулатура при плъхове е в съответствие с наблюдаваните подобни находки при други бета2-адренергични агонисти.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
Bulgarian: 150 и 300 микрограма, тиотропиум и плацебо;
Polish: W takim przypadku należy:
Bulgarian: Ако това се случи:
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Polish: U pacjentów z POChP stosowanie pojedynczych dawek wynoszących dziesięciokrotność maksymlanej dawki terapeutycznej związane było z umiarkowanym zwiększeniem częstości pracy serca, skurczowego ciśnienia krwi oraz wydłużeniem odstępu QTc.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ еднократното прилагане на дози 10 пъти над максималната препоръчвана терапевтична доза е свързано с умерено повишаване на пулсовата честота, систолното артериално налягане и удължаване на QTc интервала.
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej i gardła, w tym podrażnienie gardła
Bulgarian: Орофарингеална болка, включително възпалено гърло
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Bulgarian: ако имате неправилен сърдечен ритъм (нечесто).
Polish: Produkt leczniczy Hirobriz Breezhaler jest długo działającym agonistą receptorów beta2adrenergicznych, który jest wskazany jedynie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, i którego nie należy stosować w leczeniu astmy z powodu braku wyników długoterminowego stosowania tego leku w astmie.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do podawania wziewnego, stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Hirobriz Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Polish: Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się powietrza z płuc.
Bulgarian: Това лекарство отпуска мускулатурата в белите дробове и улеснява вдишването и издишването.
Polish: Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak produkt Hirobriz Breezhaler u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na długość odstępu QT.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Hirobriz Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Polish: Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Polish: Nie należy stosować produktu Hirobriz Breezhaler w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2 lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działających agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Polish: Badania te obejmowały pomiary czynności płuc oraz ocenę parametrów określających stan pacjenta, takich jak duszność, zaostrzenia choroby oraz jakość życia związana z chorobą.
Bulgarian: Проучванията включват измерване на редица показатели за оценка на белодробната функция и здравния статус като диспнея, екзацербации и свързано със здравето качество на живот.
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w ścianie oskrzeli.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен AMФ водят до релаксация на бронхиалната гладка мускулатура.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Bulgarian: Бета-адренергични блокери
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawkach 150 mikrogramów i 300 mikrogramów, wykazywał istotną klinicznie poprawę czynności płuc.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
Polish: Badania in vitro również wykazały, że indakaterol jest substratem o niskim powinowactwie do glikoproteiny P (pompy proteinowej efflux).
Bulgarian: In vitro изследванията също така показват, че индакатерол е нискоафинитетен субстрат за ефлуксната помпа P-gp.
Polish: Inhalacja dużych dawek agonistów receptora beta2-adrenergicznego może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy.
Bulgarian: Инхалирането на високи дози бета2-адренергични агонисти може да предизвика повишаване на нивата на плазмената глюкоза.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd/wysypka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж/обрив
Polish: Jak używać inhalatora
Bulgarian: Как да използвате инхалатора
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е установено дали индакатерол/метаболитите се екскретират в кърмата.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Polish: NALEŻY PAMIĘTAĆ:
Bulgarian: ЗАПОМНЕТЕ:
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 10 kapsułek + 1 inhalator
Bulgarian: Прах за инхалация, твърди капсули 10 капсули + 1 инхалатор
Polish: Jak czyścić inhalator
Bulgarian: Как да почистите Вашия инхалатор
Polish: Agoniści receptora beta2 mogą u niektórych pacjentów wywoływać istotną klinicznie hipokaliemię, co może wpływać niekorzystnie na układ sercowo-naczyniowy.
Bulgarian: Бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат значима хипокалиемия при някои пациенти, което потенциално може да предизвика нежелани ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Polish: Podczas przemieszczania się leku do płuc odczuwalny będzie słodki smak.
Bulgarian: Ще усетите сладък вкус при преминаване на лекарството в белите дробове.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Bulgarian: Продупчете капсулата, като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii lekiem Hirobriz Breezhaler, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Hirobriz Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не е установено индакатерол да взаимодейства с други лекарствени продукти при съвместно приложение.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Hirobriz Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol charakteryzuje nieistotny potencjał wywoływania interakcji metabolicznych z produktami leczniczymi przy poziomach systemowego narażenia uzyskiwanych w praktyce klinicznej.
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че при нивата на системна експозиция, които се достигат в клиничната практика, индакатерол притежава пренебрежим потенциал за метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Polish: To mogą być objawy skurczu oskrzeli.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Polish: Pomimo, że w badaniu dotyczącym płodności u szczurów indakaterol nie wpływał na ogólną zdolność rozrodczą szczurów, w badaniu około- i porozwojowym u szczurów w przypadku narażenia 14krotnie większego niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler obserwowano zmniejszenie liczby ciąż wśród potomstwa F1.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zazwyczaj bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.
Bulgarian: Възможно е да установите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено или че имате главоболие, чувствате се сънлив, усещате гадене или имате позив за повръщане.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, indakaterol może, u niektórych pacjentów, wywierać działanie na układ sercowo-naczyniowy o znaczeniu klinicznym, co wyraża się zwiększeniem częstości pracy serca, ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami.
Bulgarian: Подобно на други бета2-адренергични агонисти индакатерол може да предизвика клинично значимо повлияване на сърдечно-съдовата система при някои пациенти, отчетено чрез повишаване на пулсовата честота, артериалното налягане и/или появата на симптоми.
Polish: Stężenia indakaterolu w surowicy zwiększały się wraz z wielokrotnym podawaniem raz na dobę.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се повишава при многократно приложение веднъж дневно.
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Bulgarian: Формотерол два пъти дневно
Polish: Porównanie leczenia z placebo wykazało stosunek współczynników wynoszący odpowiednio 0,68 (95% przedział ufności [0,47; 0,98]; wartość p=0,036) i 0,74 (95% przedział ufności [0,56; 0,96]; wartość p=0,026) dla dawki wynoszącej 150 mikrogramów i 300 mikrogramów.
Bulgarian: 0,68 (95% CI [0,47, 0,98], р-стойност 0,036) и 0,74 (95% CI [0,56, 0,96], р-стойност 0,026) съответно при доза от 150 микрограма и доза от 300 микрограма.
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Polish: • Następnie wykonać wydech.
Bulgarian: След това издишайте.
Polish: Przekłuć kapsułkę:
Bulgarian: Продупчете капсулата:
Polish: • Zamknąć inhalator.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Polish: Stosować tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, намиращ се в опаковката.
Polish: Niektóre osoby mogą sporadycznie krótko kasłać zaraz po inhalacji leku.
Bulgarian: Понякога е възможно някои хора да се закашлят скоро след инхалиране на лекарството.
Polish: Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed inhalacją.
Bulgarian: Винаги освобождавайте страничните бутоните преди инхалация.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
Bulgarian: По отношение на маса/баланс проучването приключва с възстановяване на ≥90% от приложената доза в екскретите.
Polish: Po zainhalowaniu leku należy:
Bulgarian: След като сте инхалирали лекарството:
Polish: Wykonać wydech:
Bulgarian: Издишайте:
Polish: Po inhalacji, indakaterol wykazuje lokalne działanie rozszerzające oskrzela w płucach.
Bulgarian: Когато се инхалира индакатерол действа локално в белите дробове като бронходилататор.
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Hirobriz Breezhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Hirobriz Breezhaler).
Polish: Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z niebieskim nadrukiem „IDL 300" powyżej niebieskiej kreski oraz z niebieskim nadrukiem logo firmy ( ) poniżej niebieskiej kreski.
Bulgarian: Прозрачни (неоцветени) капсули, съдържащи бял прах с надпис "IDL 300", отпечатан в синьо над синя черта, и логото на компанията ( ), отпечатано в синьо под синята черта.
Polish: Dane te wykazują, że nie ma zagrożenia, aby produkt miał właściwości proarytmiczne związane z wydłużeniem odstępu QT przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych lub dwukrotności maksymalnej zalecanej dawki.
Bulgarian: Следователно, не се наблюдава потенциал за проаритмогенна активност, свързана с удължаване на QT-интервала при приложение в рамките на препоръчваните дози или два пъти максималната препоръчвана доза.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza i kapsułka z żelatyny.
Bulgarian: Другите съставки включват лактоза и капсула, направена от желатин.
Polish: W wyniku podawania obu dawek nastąpił większy o ponad 40-50 ml wzrost tej wartości niż w przypadku otwartego podawania tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę (150 mikrogramów, p=0,004; 300 mikrogramów, p=0,01).
Bulgarian: И двете дози повишават ФЕО1 с 40-50 ml спрямо открито прилаган тиотропиум в доза от 18 микрограма веднъж дневно (150 микрограма, p=0,004; 300 микрограма, p=0,01).
Polish: • Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w podstawę inhalatora.
Bulgarian: Отворете инхалатора и внимателно освободете капсулата, като почуквате внимателно дъното на инхалатора.
Polish: Podobnie jak inne leki pobudzające receptory beta2-adrenergiczne, indakaterol może hamować czynność porodową z powodu działania relaksacyjnego na mięśnie gładkie macicy.
Bulgarian: Подобно на други бета2адренергични агонисти индакатерол може да затрудни раждането поради релаксиращия ефект върху гладката мускулатура на матката.
Polish: Nie badano produktu Hirobriz Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Polish: Średni wskaźnik akumulacji indakaterolu np. pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w ciągu 24-godzinnej przerwy w podawaniu w 14. dniu w porównaniu do 1. dnia mieścił się w zakresie od 2,9 do 3,5 dla zakresu dawek 150 mikrogramów - 600 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулация на индакатерол, т.е AUC отвъд 24-часовия интервал на дозиране на Ден 14 спрямо Ден 1, е в диапазона между 2,9 и 3,5 при инхалиране веднъж дневно в доза между 150 микрограма и 600 микрограма.
Polish: Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich stosowania (patrz punkt
Bulgarian: Съвместното лечение с метилксантинови производни, кортикостероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможните хипокалиемични ефекти на бета2-адренергичните агонисти, поради което е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.4).
Polish: Komora kapsułki
Bulgarian: Камера за капсула
Polish: Otworzyć inhalator:
Bulgarian: Отворете инхалатора:
Polish: • Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на снимката.
Polish: Wykazano, że produkt Hirobriz Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Установено е, че Hirobriz Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Hirobriz Breezhaler (tj. leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Hirobriz Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.