FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações hematológicas foram notificadas mais frequentemente em doentes a receber Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b, em comparação com os doentes a receber Rebetol em associação com o interferão alfa-2b.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog Rebetol i kombination med interferon alfa-2b.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 carga vírica baixa (< 600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento enquanto que aqueles com genótipo 3 e carga vírica elevada (≥ 600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav viral load (< 600.000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600.000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
Portuguese: Comportamento anormal, humor depressivo, alteração emocional, medo, pesadelos
Danish: Abnorm opførelse, nedtrykt humør, følelsesmæssig forstyrrelse, frygt, mareridt
Portuguese: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Danish: România Merc Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Portuguese: Rebetol 200 mg cápsulas
Danish: Rebetol 200 mg kapsler
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de Rebetol concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af Rebetol sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de Rebetol administrada em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Danish: Responsrater i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af Rebetol givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Portuguese: Pneumonia, ascaríase, enterobíase, herpes zóster, celulite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Danish: Lungebetændelse, askariose, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de peginterferão alfa-2b e Rebetol, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og Rebetol som kombinationsbehandling, var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Portuguese: A resposta à semana 12 foi definida como ARN-VHC não detetável após 12 semanas de tratamento.
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke-målbart HCV-RNA efter 12 ugers behandling.
Portuguese: Quando utilizada em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a ribavirina não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Danish: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Portuguese: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Danish: Tel: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Portuguese: ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica ≥ 2 log
Danish: HCV-RNA negative eller ≥ 2 log fald i viral load
Portuguese: A impressão do corpo da cápsula contém goma laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio, corante (E 132).
Danish: Kapselskalprægningen indeholder shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid og farvestof (E 132).
Portuguese: -A substância ativa é a ribavirina 40mg/ml.
Danish: Rebetol indeholder - Aktivt stof: Ribavirin 40 mg/ml.
Portuguese: Para o peso, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento de longo prazo, o percentil de peso para a idade diminui 1.3 e 5.5 nas crianças tratadas durante 24 semanas e 48 semanas respetivamente.
Danish: Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Portuguese: Alterações posológicas em adultos
Danish: Dosisjustering for voksne
Portuguese: Infiltrados pulmonares*, pneumonia*, pneumonia intersticial*
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Portuguese: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg) P0,5/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramas/kg) I/R
Danish: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (>75 kg), a dose de Rebetol deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite).
Danish: * For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal Rebetol-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen).
Portuguese: A Resposta Virológica Mantida (RVM) é definida como ARN-VHC não detetável às 24 semanas pós-tratamento (Tabela 12).
Danish: Sustained virologisk respons (SVR) er defineret som ikke-målbart HCV-RNA 24 uger efter endt behandling (Tabel 12).
Portuguese: Genótipos 2/3 67,9 (74/109)
Danish: Genotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98 % [IC 95 %: 95 %, 100 %] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
Danish: KaplanMeier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Portuguese: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) (n = 505).
Danish: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) (n = 505).
Portuguese: Engula a dose.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes:
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Portuguese: Rebetol solução oral 40 mg/ml
Danish: Rebetol oral opløsning 40 mg/ml
Portuguese: Os seguintes critérios foram usados no protocolo: Os doentes devem suspender o tratamento se ARN-VHC na semana 12 é positivo e diminuição do valor basal é < 2 log10.
Danish: Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
Portuguese: Hipotiroidismo, hipertiroidismo
Danish: Hypotyroidisme, hypertyroidisme
Portuguese: O aparecimento de erupções cutâneas transitórias não justifica a suspensão do tratamento.
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke behandlingsophør.
Portuguese: • sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue),
Danish: • hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
Portuguese: A farmacocinética de Rebetol encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes (ver secção 5.2).
Danish: Rebetols farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende kreatininclearance hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não expostos previamente a tratamento, dois com Rebetol + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com Rebetol + peginterferão alfa-2b
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98580).
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes) Rebetol pode ser utilizado em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b (ver secção 4.4).
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) Rebetol kan bruges i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se pkt.
Portuguese: Solução oral límpida, incolor a amarela-pálida ou amarela-clara
Danish: Klar, farveløs til svag eller lys gul oral opløsning
Portuguese: - Hemoglobinopatias (p.ex., talassemia, anemia de células falciformes).
Danish: - Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
Portuguese: Doentes coinfetados com VHC/VIH
Danish: Patienter med samtidig infektion med HCV/hiv
Portuguese: Alguns dados sugerem que doentes coinfetados com VIH/VHC a receberem ART contendo abacavir podem estar em risco de ter uma taxa de resposta mais baixa ao tratamento com interferão peguilado/Rebetol.
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/Rebetol-behandling.
Portuguese: A amamentação tem que ser suspensa antes do início do tratamento com este medicamento.
Danish: Afbryd amning, før du begynder at tage lægemidlet.
Portuguese: Os efeitos de Rebetol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer um efeito.
Danish: Rebetol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner; andre lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning.
Portuguese: Observou-se que onze por cento das crianças (5/46) tratadas durante 24 semanas e 13% das crianças (6/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição no percentil de altura para a idade de base >30 no final dos 5 anos de seguimento a longo prazo.
Danish: Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger og 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på > 30 percentiler for alderen.
Portuguese: Depressão, insónia, labilidade emocional
Danish: Depression, søvnløshed, emotionel labilitet
Portuguese: Os seguintes efeitos secundáriosadicionais têm ocorrido com associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos, mas não em crianças:
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er set med kombinationen af dette lægemiddel og et alfainterferonprodukt hos voksne, men ikke hos børn:
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver secção 4.4).
Danish: Rapporter om mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Danish: (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Portuguese: CVB (≤600.000 UI/ml)
Danish: LVL (≤600.000 IU/ml)
Portuguese: Genotoxicidade: O Rebetol induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Danish: Genotoksicitet: Rebetol bevirker genotoksicitet (se pkt.
Portuguese: Hipertiroidismo, virilismo
Danish: Hypertyreoidisme, virilisering
Portuguese: Rebetol 200 mg cápsulas ribavirina
Danish: Rebetol 200 mg kapsler ribavirin
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 40 mg de ribavirina.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 40 mg ribavirin.
Portuguese: Tabela 10 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de peginterferão 1,5 g/kg/Rebetol 800-1.400 mg Negativo
Danish: Tabel 10 Prædiktiv værdi af virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1.400 mg kombinationsterapi Negativ
Portuguese: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia, linfopenia
Danish: Hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Portuguese: O uso de Rebetol num tratamento associado com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b foi avaliado em numerosos ensaios clínicos.
Danish: Anvendelsen af Rebetol i kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes e foi observada uma diminuição nas plaquetas abaixo de 50.000/mm
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm
Portuguese: Hemorragia vascular cerebral*, isquémia vascular cerebral*, encefalopatia*, polineuropatia*
Danish: Cerebrovaskulær blødning٭, cerebrovaskulær iskæmi٭ hjernebetændelse٭, polyneuropati٭
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem Rebetol) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden Rebetol) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den leverinfektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i denne population af patienter (se pkt.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com Rebetol para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret Rebetol for samtidig HCV-infektion (se pkt.
Portuguese: Lembrar: Por favor, leia também a secção "Outros medicamentos" do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Brug af anden medicin" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der anvendes sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.
Portuguese: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Danish: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) (n = 514).
Portuguese: A RVM, após tratamento da infeção crónica pelo VHC com interferão alfa-2b não peguilado e Rebetol, resultou numa depuração do vírus a longo prazo, originando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da infeção crónica pelo VHC.
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke-pegyleret interferon alfa-2b med Rebetol resulterede i langtids-clearance af virus, som resulterede i opløsning af den leverinfektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com VHC/VIH com cirrose avançada Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretrovírico combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Danish: Leverdekompensation hos HCV/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion og fremskreden cirrose, som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART), kan have en øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Rebetol (800 mg/dia) mais peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/semana) ou Rebetol (800 mg/dia) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) durante 48 semanas, com um período de seguimento de 6 meses.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage Rebetol (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uge) eller Rebetol (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3-MIE TIW) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Portuguese: Não existem dados sobre a alteração de dose em doentes pediátricos com compromisso renal.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: - Genotoxicidade: O Rebetol induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Danish: - Genotoksicitet: Rebetol bevirker genotoksicitet (se pkt.
Portuguese: Dor torácica, edema, dor, sensação de frio
Danish: Brystsmerter, ødem, smerte, kuldefølelse
Portuguese: Este medicamento interrompe a multiplicação do vírus da hepatite C. Rebetol não pode ser utilizado sozinho.
Danish: Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af hepatitis C-virus.
Portuguese: A Tabela 3 indica normas orientadoras para suspensão baseadas nas concentrações de bilirrubina indireta do doente.
Danish: Tabel 3 viser retningslinjer for seponering på basis af patientens indirekte bilirubinkoncentration.
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reações adversas (que não foram notificados em doentes monoinfetados) que têm sido notificadas nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lípase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos a tratamento prévio, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Portuguese: A ribavirina (Rebetol) é um análogo nucleósido sintético que demonstrou possuir atividade in vitro contra alguns vírus ARN e ADN. Desconhece-se o mecanismo através do qual o Rebetol em associação com outros medicamentos exerce os seus efeitos relativamente ao VHC.
Danish: Ribavirin (Rebetol) er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro aktivitet mod nogle RNA og DNA virus.
Portuguese: Rebetol, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associado a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de Rebetol e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Portuguese: ARN-VHC negativo 508
Danish: (n=950) HCV-RNA negative
Portuguese: O tratamento com Rebetol só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
Danish: Behandling med Rebetol må kun initieres, når der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart før behandlingsstart.
Portuguese: Tratamento duplo com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b:
Danish: 2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Portuguese: A associação de Rebetol com outros medicamentos é utilizada para tratar doentes que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC).
Danish: Kombinationen af Rebetol og andre lægemidler anvendes til at behandle patienter, som har kronisk hepatitis C (kronisk HCV).
Portuguese: Em caso de reação adversa grave, potencialmente relacionada com medicamentos administrados em associação com Rebetol, consultar os respetivos RCM desses medicamentos pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas ou suspensão de Rebetol descritas na Tabela 2.
Danish: I tilfælde af en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, henvises til SmPC'erne for disse lægemidler, da visse kombinationsregimer ikke følger retningslinjerne for dosisjustering og/eller seponering af Rebetol som beskrevet i Tabel 2.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, verifica-se uma extensa acumulação da ribavirina no plasma, registando-se uma relação sêxtupla da AUC12h da dose múltipla para a dose única.
Danish: Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
Portuguese: A dose para crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes depende do peso do doente e dos medicamentos utilizados em associação.
Danish: Dosering til børn over 3 år og unge afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin der anvendes i kombinationsbehandlingen.
Portuguese: Enurese, perturbação da micção, incontinência urinária, proteinúria
Danish: Ufrivillig vandladning, ændret vandladningsfrekvens, urininkontinens, proteinuri
Portuguese: Dor nos ossos, fraqueza muscular
Danish: Knogle smerter, muskelsvaghed
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Advertências e precauções" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen.
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem cART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de Rebetol cápsulas e do peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos): diminuição do apetite, dores nas costas, diminuição dos linfócitos CD4, metabolismo da gordura deficiente, hepatite dores dos membros, candidíase oral (sapinhos), várias alterações laboratoriais dos valores do sangue,
Danish: Hos HCV/hiv co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger forekommet ved kombinationen af Rebetol hårde kapsler og peginterferon alfa-2b (ikke listet ovenfor under bivirkninger hos voksne): - nedsat appetit, - rygsmerter, - nedsat antal CD4-lymfocytter, - ufuldkommen fedtomsætning, - leverbetændelse, - smerte i lemmer, - svamp i mundhulen (trøske), - unormale laboratorieblodværdier.