FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose di Votubia.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Votubia.
Italian: INTERROMPA il trattamento con Votubia e si rivolga immediatamente al medico se lei o suo figlio manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
Portuguese: PARE de tomar Votubia e procure imediatamente um médico se você ou a sua criança sentirem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:
Italian: Per riduzioni di dose al di sotto del più basso dosaggio disponibile, deve essere considerato un trattamento a giorni alterni.
Portuguese: Para reduções de dose inferiores à dosagem mais baixa disponível, deve ser considerada administração em dias alternados.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja grávida ou pensa que pode estar grávida.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (segni di angioedema)
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (sinais de angioedema)
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 25 ml).
Portuguese: Volte a encher o copo com a mesma quantidade de água (cerca de 25 ml).
Italian: Usare le forbici per aprire il blister lungo la linea tratteggiata.
Portuguese: Use uma tesoura para abrir o blister ao longo da linha tracejada.
Italian: Media (deviazione standard) Mediana
Portuguese: Média (desvio padrão) Mediana
Italian: Uno studio di tossicità nelle scimmie giovani non ha mostrato alcuna tossicità rilevante.
Portuguese: Os ensaios de toxicidade em macacos jovens não mostraram nenhuma toxicidade relevante.
Italian: Frequenza basata sul numero di donne di età, durante il trattamento, compresa tra 10 e 55 anni nei dati raggruppati
Portuguese: Frequência baseada no número de mulheres de10 a 55 anos de idade durante o tratamento nos dados agregados.
Italian: se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Votubia poiché la vaccinazione può essere meno efficace.
Portuguese: se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Votubia, uma vez que a vacinação pode ser menos eficaz.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato nuove lesioni, peggioramento dell'idrocefalo o aumento della pressione intracranica, e nessuno ha avuto bisogno di resezione chirurgica o di altre terapie per il SEGA.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu novas lesões, agravamento da hidrocefalia ou aumento da pressão intracraniana, e nenhum necessitou de ressecção cirúrgica ou outro tratamento para o SEGA.
Italian: Non ci sono dati clinici sulla distribuzione di everolimus nel cervello umano.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a distribuição do everolímus no cérebro humano.
Italian: Nuova dose di everolimus = dose in vigore x (concentrazione target / concentrazione in vigore)
Portuguese: Nova dose de everolímus = dose atual x (concentração alvo / concentração atual)
Italian: Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Portuguese: Se a toxicidade é tolerável, não é necessário ajuste de dose.
Italian: Riempire un piccolo bicchiere con acqua (acqua potabile di rubinetto o acqua in bottiglia non gassata).
Portuguese: Encha um copo pequeno com água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati nel rapporto di 2:1 per ricevere o Votubia o corrispondente placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receber Votubia ou placebo correspondente.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 74% nei soggetti sani e nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 74% tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com disfunção hepática moderada.
Italian: Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
Portuguese: Votubia pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus.
Italian: Eccesso di gas nell'intestino (flatulenza)
Portuguese: Excesso de gases nos intestinos (flatulência)
Italian: In questi casi non sono stati riportati segni di tossicità acuta.
Portuguese: Nestes casos não foram notificados sinais de toxicidade aguda.
Italian: Everolimus non è considerato dializzabile in misura rilevante (meno del 10% viene rimosso in 6 ore di emodialisi).
Portuguese: O everolímus não é considerado dialisável em nenhum grau relevante (menos de 10% foi removido em 6 horas de hemodiálise).
Italian: Everolimus è quindi considerato contribuire alla maggior parte dell'attività farmacologia complessiva.
Portuguese: Logo, considera-se que o everolímus contribui maioritariamente para a atividade farmacológica global.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 Luglio 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de setembro de 2011 Data da última renovação: 28 de julho de 2015
Italian: Le verranno fatti esami del sangue prima e periodicamente durante il trattamento.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue antes e periodicamente durante o tratamento.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento con Votubia.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Votubia.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer se interromper o tratamento durante alguns dias.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva un beneficio clinico o la tossicità non diventa intollerabile.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Italian: Votubia con cibi e bevande Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votubia.
Portuguese: Votubia com alimentos e bebidas Evite toranja e sumo de toranja, enquanto estiver em tratamento com Votubia.
Italian: Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.
Portuguese: Se teve reações alérgicas antes, por favor peça conselho ao seu médico.
Italian: Votubia deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, o con il cibo o senza cibo ma sempre allo stesso modo (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Votubia tem de ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Italian: Valutazione centralizzata indipendente
Portuguese: Revisão central independente
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto del bicchiere con un cucchiaio e procedere al punto 8.
Portuguese: Mexa cuidadosamente o conteúdo do copo com uma colher e passe imediatamente ao passo 8.
Italian: Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stato dimostrato.
Portuguese: Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.
Italian: IC esatto 95% ottenuto usando il metodo di Clopper-Pearson b
Portuguese: IC exato de 95% obtido usando o método de Clopper-Pearson b
Italian: Devono essere aspettati tre minuti per permettere la formazione della sospensione.
Portuguese: Deve aguardar-se três minutos até a suspensão estar reconstituída.
Italian: Votubia non è raccomandato per l'uso in pazienti:
Portuguese: Não se recomenda o uso de Votubia em doentes:
Italian: Nei dati oncologici aggregati di sicurezza, il 37% dei pazienti trattati con everolimus aveva un'età ≥65 anni.
Portuguese: Na informação de segurança oncológica agregada, 37% dos doentes tratados com everolímus tinham ≥65 anos de idade.
Italian: Gli eventi avversi considerati essere associati con l'uso di Votubia (reazioni avverse), in base alla revisione e valutazione medica di tutti gli eventi avversi riportati negli studi di cui sopra, sono descritti di seguito.
Portuguese: Os efeitos adversos considerados associados ao uso de Votubia (reações adversas), com base na revisão e avaliação médica de todos os efeitos adversos observados nos estudos acima, estão descritos a seguir.
Italian: Apra il blister immediatamente prima di prendere le compresse dispersibili di Votubia.
Portuguese: Abra o blister imediatamente antes de tomar os comprimidos dispersíveis Votubia.
Italian: Il dosaggio è calcolato individualmente sull'Area di Superficie Corporea (BSA) usando la formula di Dubois, dove il peso (W) è in chilogrammi e l'altezza (H) in centimetri:
Portuguese: A dose é individualizada com base na Área de Superfície Corporal (ASC) utilizando a fórmula Dubois, onde o peso (P) é expresso em quilogramas e a altura (A) em centímetros:
Italian: Sono stati riportati due casi fatali dovuti a infezione su 409 pazienti di età <18 anni che ricevevano everolimus.
Portuguese: Foram notificados dois casos fatais devido a infeção em 409 doentes com <18 anos de idade a receber everolímus.
Italian: L'analisi del primo endpoint secondario chiave, la variazione nella frequenza delle crisi, è stato inconcludente; quindi nonostante sono stati osservati risultati positivi per i due successivi endpoints secondari (tempo alla progressione del SEGA e tasso di risposta della lesione cutanea) questi non potevano essere considerati formalmente statisticamente significativi.
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
Italian: Votubia può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
Portuguese: Votubia pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
Italian: Rimuovere attentamente la siringa dalla bocca del paziente.
Portuguese: Remova cuidadosamente a seringa da boca do doente.
Italian: Da un'analisi della farmacocinetica di popolazione, la clearance orale (CL/F) è, in media, del 20% superiore nei pazienti di razza nera sottoposti a trapianto.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração oral (Cl/F) é em média 20% superior nos doentes negros transplantados.
Italian: Un numero limitato di pazienti pediatrici è stato esposto a dosi più alte di 10 mg/m 2/die.
Portuguese: Um número limitado de doentes pediátricos foi exposto a doses superiores a 10 mg/m 2/dia.
Italian: Family-wise error rate del 2,5% a una coda
Portuguese: Taxa de erro Family-wise de 2.5% unilateral
Italian: Assumere sempre solo le compresse o solo le compresse dispersibili e mai una combinazione di entrambe.
Portuguese: Tome de forma consistente apenas os comprimidos ou apenas os comprimidos dispersíveis, e nunca uma combinação de ambos.
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di sanguinamento durante il periodo di trattamento, specialmente se i fattori di rischio per l'emorragia sono combinati.
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia.
Italian: se ha avuto precedentemente l'epatite B, perché può ripresentarsi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: se já teve hepatite B, porque esta poderá ocorrer novamente durante o tratamento com Votubia (ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Italian: Monitoraggio terapeutico del farmaco
Portuguese: Monitorização terapêutica do medicamento
Italian: Non prenda Votubia se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Votubia se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Votubia.
Portuguese: Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Votubia.
Italian: Dieta chetogenica concomitante
Portuguese: Dieta cetogénica concomitante
Italian: Votubia può causare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: Votubia pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento e não é recomendado durante a gravidez.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Votubia comprendono:
Portuguese: Efeitos secundários graves de Votubia incluem:
Italian: 95% CI Valore di p (versus placebo)
Portuguese: 95% CI p (versus placebo)
Italian: Sospendere Votubia.
Portuguese: Interromper Votubia.
Italian: Inoltre, tutti gli 8 pazienti nel braccio Votubia che avevano evidenza radiografica di idrocefalo al basale mostravano una diminuzione del volume ventricolare.
Portuguese: Adicionalmente, todos os 8 doentes no grupo de Votubia que tinham no início evidência radiográfica de hidrocefalia tiveram uma redução no volume ventricular.
Italian: Tra i pazienti trattati con everolimus nel corso dello studio, non sono stati segnalati casi di nefrectomia legati all'angiomiolipoma ed è stato riportato un solo caso di embolizzazione renale.
Portuguese: Entre os doentes tratados com everolímus durante o estudo, não foram notificados casos de nefrectomia relacionada com angiomiolipoma e apenas foi notificado um caso de embolização renal.
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza di everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio.
Portuguese: O perfil de segurança não-clínica do everolímus foi avaliado em ratinhos, ratos, mini-porco, macacos e coelhos.
Italian: Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética / farmacodinâmica
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino a dosi più elevate corrispondenti rispettivamente a 4,3 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Portuguese: A administração de everolímus durante até 2 anos não indicou qualquer potencial oncogénico em ratinhos e ratos até às doses mais elevadas, correspondendo respetivamente a 4,3 e 0,2 vezes a exposição clínica esperada.
Italian: Nell'analisi finale, il tempo mediano alla progressione dell'angiomiolipoma non è stato raggiunto.
Portuguese: Na análise final, a mediana de tempo até progressão do angiomiolipoma não foi atingida.
Italian: • Il metabolita radioattivo di [3H]everolimus non attraversa significativamente la barriera emato encefalica.
Portuguese: • Os metabolitos radioativos do [H3] everolímus não atravessam significativamente a barreira hematoencefálica
Italian: Non vi è stata indicazione di tossicità renale nella scimmia o nel maialino.
Portuguese: Não houve indicação de toxicidade renal em macacos ou no mini-porco.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
Italian: Queste istruzioni sono per prendere dosi comprese tra 1 mg and 10 mg.
Portuguese: Estas instruções são para tomar uma dose entre 1 mg e 10 mg.
Italian: Se dimentica di prendere Votubia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Votubia
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Votubia.
Portuguese: Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Votubia.
Italian: Volume tumore primario Media (deviazione standard)
Portuguese: Volume do tumor primário Média (desvio padrão)
Italian: Usi solo acqua (l'acqua potabile del rubinetto o acqua in bottiglia non gassata) per preparare la sospensione orale.
Portuguese: Use apenas água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás) para preparar a suspensão.
Italian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza La differenza è "≤5 ng/ml" meno ">5 ng/ml"
Portuguese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferença A diferença é "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Italian: Spingere il pistone lentamente per rimuovere la maggior parte dell'aria (va bene se una piccola quantità di aria rimane nella punta).
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para remover a maior parte do ar (pode ficar uma pequena quantidade de ar junto da extremidade).
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con angiomiolipoma renale, la dose abituale è di 10 mg, da prendere una volta al giorno.
Portuguese: Se toma Votubia para o tratamento de TSC com angiomiolipoma do rim, a dose habitual é 10 mg, para ser tomada um vez por dia.
Italian: In assenza di dati clinici, non può essere esclusa la possibilità di un effetto additivo sugli eventi avversi quando everolimus è dato in combinazione con una dieta chetogenica.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, a possibilidade de um efeito aditivo sobre efeitos adversos não pode ser excluída quando o everolimus é administrado em conjunto com uma dieta cetogênica.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 18 settimane nella fase principale per tutti e tre i bracci e 90 settimane (21 mesi) quando si considerava sia la fase principale sia quella di estensione.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 18 semanas para os três grupos na fase de tratamento principal e 90 semanas (21 meses) tendo em consideração tanto a fase principal como a de extensão.
Italian: mTOR regola la sintesi proteica e molteplici funzioni cellulari a valle che possono influenzare l'eccitabilità neuronale e l'epilettogenesi.
Portuguese: A mTOR regula a síntese de proteínas e várias funções celulares a jusante que podem influenciar a excitabilidade neuronal e epileptogenesis.
Italian: Quando possibile, devono essere usati lo stesso saggio e lo stesso laboratorio per il monitoraggio terapeutico durante il trattamento.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser utilizado o mesmo teste e o mesmo laboratório para monitorização da dose terapêutica ao longo do tratamento.
Italian: Oltre a cambiamenti patologici nel tessuto cerebrale (come tuberi corticali) che possono causare crisi epilettiche, la via di mTOR è anche implicata nella patogenesi dell'epilessia nella TSC.
Portuguese: Além das alterações patológicas no tecido cerebral (como tuberosidades corticais) que podem causar convulsões a via mTOR também está envolvida na patogénese da epilepsia na TSC.
Italian: Monitoraggio della dose
Portuguese: Monitorização de dose
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários de Votubia incluem:
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Votubia.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem prudentes ao conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga durante o tratamento com Votubia.
Italian: I risultati hanno dimostrato che Votubia era superiore al placebo per l'endpoint primario correlato alla migliore risposta complessiva del SEGA (p<0,0001).
Portuguese: Os resultados revelaram que Votubia foi superior a placebo para o objetivo primário de melhor resposta global do SEGA (p<0,0001).
Italian: Due regolatori primari del segnale di mTORC1 sono i geni oncosoppressori tuberin-sclerosi complessi 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Portuguese: Os dois reguladores principais da sinalização mTORC1 são oncogenes supressores do complexo tuberina-esclerose 1 e 2 (TSC1, TSC2).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Dosi più alte o più basse possono essere prescritte dal medico sulla base dei bisogni di trattamento individuali, per esempio se ha problemi al fegato o deve prendere altre medicine oltre a Votubia.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose mais alta ou mais baixa com base nas necessidades individuais,por exemplo se tem problemas no figado ou se está a tomar outros medicamentos para além de Votubia.
Italian: Disturbi renali: un'alterata frequenza o assenza del bisogno di urinare possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con everolimus.
Portuguese: Perturbações renais: alteração na frequência ou ausência em urinar podem ser sintomas de insuficiência renal e têm sido observadas em alguns doentes utilizando everolímus.
Italian: Se i sintomi sono moderati, l'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione fino al miglioramento dei sintomi.
Portuguese: Se os sintomas forem moderados, deve considerar-se a interrupção do tratamento até que os sintomas melhorem.
Italian: Votubia può anche: causare afte in bocca (ulcerazioni a livello del cavo orale).
Portuguese: Votubia também poderá: provocar feridas na boca (úlceras orais).
Italian: causare respiro corto, tosse e febbre (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: provocar dificuldade em respirar, tosse e febre (ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Italian: In tal caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, per un breve periodo o permanentemente.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico poderá ter de receitar uma dose diferente de Votubia ou parar o tratamento, mesmo por um período curto de tempo ou permanentemente.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della siringa.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo da seringa.
Italian: Le due forme farmaceutiche non devono essere combinate per raggiungere la dose desiderata.
Portuguese: As duas formas farmacêuticas não podem ser associadas para obter a dose desejada.
Italian: Le percentuali maggiori di responder erano evidenti per tutte le categorie di risposta nel Votubia LT e nel braccio HT rispetto al placebo (Figura 1).
Portuguese: Maiores proporções de respondedores foram evidentes em todas as categorias de resposta nos grupos de Votubia BC e AC em relação ao grupo placebo (Figura 1).
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Portuguese: Intruções de utilização e manipulação
Italian: I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite non infettiva ed hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con Votubia senza aggiustare la dose.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam alterações radiológicas sugestivas de pneumonite não-infeciosa e que tenham poucos ou nenhum sintoma podem continuar a terapêutica com Votubia sem ajuste de dose.
Italian: La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Votubia sono state valutate in due studi con singola dose orale di Votubia compresse in 8 e 34 soggetti adulti con funzione epatica compromessa rispetto a soggetti con una funzione epatica normale.
Portuguese: A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Votubia foram avaliadas em dois estudos de dose única oral de Votubia comprimidos em 8 e 34 indivíduos adultos com compromisso da função hepática relativamente a indivíduos com função hepática normal.