FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono, e wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymuj ce si niedoci nienie t tnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
Slovenian: Vse spremembe so pripisali farmakološkemu u inku valsartana, ki povzro a podaljšano hipotenzijo, še zlasti pri marmozetkah.
Polish: Nie stwierdzono adnych ró nic pomi dzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny w zale no ci od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej.
Slovenian: Med valsartanom in kaptoprilom ni bilo razlik glede umrljivosti iz vseh vzrokov po starosti, spolu, rasi, predhodnem zdravljenju in osnovni bolezni.
Polish: Co to jest lek Diovan i w jakim celu si go stosuje Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Diovan Jak stosowa lek Diovan
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan Kako jemati zdravilo Diovan Možni neželeni u inki
Polish: • ból brzucha,
Slovenian: • bole ine v trebuhu
Polish: Islandia
Slovenian: Islandija
Polish: W pierwszym badaniu skuteczno walsartanu porównywano z placebo, jednak nie udało si wykaza zale no ci reakcji na leczenie od dawki.
Slovenian: V prvi študiji so dokazali u inkovitost valsartana v primerjavi s placebom, niso pa mogli potrditi odvisnosti odziva od odmerka.
Polish: Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi ok. 4,5 l/h.
Slovenian: Navidezni o istek valsartana po peroralni aplikaciji je približno 4,5 l/h.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczno ci zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Polish: • uczucie wirowania (zawrót głowy),
Slovenian: • obutek vrtenja (vrtoglavica)
Polish: 6.4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država lanica]
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Polish: Po 24 tygodniach UAE zmniejszyło si (p<0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% przedział ufno ci: -40,4 do -19,1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (-1,7 µg/min; 95% przedział ufno ci: -5,6 do 14,9) u pacjentów leczonych amlodypin pomimo podobnych wska ników zmniejszenia ci nienia t tniczego w obu grupach.
Slovenian: Po 24 tednih se je izlo anje albumina z urinom zmanjšalo (p < 0,001) za 42 % (-24,2 µg/min; 95 % IZ: -40,4 do -19,1) z valsartanom in približno za 3 % (-1,7 µg/min; 95 % IZ: -5,6 do 14,9) z amlodipinom kljub podobnemu obsegu zmanjšanja krvnega tlaka pri obeh skupinah.
Polish: Umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymuj cej placebo (19,4%).
Slovenian: Umrljivost iz vseh vzrokov je bila podobna (p = NS) v skupini z valsartanom (19,7 %) in s placebom (19,4 %).
Polish: Z tego wzgl du szczególnie wa ne jest zgłaszanie si na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k zdravniku, tudi e se po utite dobro.
Polish: Procent zgonów z jakiejkolwiek przyczyny był podobny we wszystkich grupach (walsartan: 19,9%, kaptopryl: 19,5% i walsartan + kaptopryl: 19,3%).
Slovenian: Umrljivost iz vseh vzrokov je bila podobna v skupini z valsartanom (19,9 %), s kaptoprilom (19,5 %) in v skupini s kombinacijo valsartana in kaptoprila (19,3 %).
Polish: rednia bezwzgl dna biodost pno leku wynosi 23% i 39% odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu.
Slovenian: Povpre na absolutna biološka uporabnost je 23 % po zaužitju tablet in 39 % po zaužitju raztopine.
Polish: W drugim badaniu, do którego wł czono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano adnych przypadków znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych ani zgonów zwi zanych z leczeniem walsartanem.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so randomizirali 75 otrok, starih od 1 leta do 6 let, pri zdravljenju z valsartanom ni prišlo do bistvenega zvišanja koncentracije jetrnih aminotransferaz ali do smrti.
Polish: Konieczna mo e by regularna kontrola ilo ci potasu we krwi;
Slovenian: Morda bo treba v rednih intervalih preverjati koli ino kalija v vaši krvi,
Polish: Dotychczas brak jest do wiadcze w zakresie bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerk .
Slovenian: Presaditev ledvic Trenutno ni izkušenj o varni uporabi zdravila Diovan pri bolnikih, ki so jim nedavno presadili ledvico.
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych st eniach (poni ej 10% pola pod krzyw (AUC) dla walsartanu).
Slovenian: V plazmi so ugotovili majhno koncentracijo hidroksimetabolita (manj kot 10 % AUC valsartana).
Polish: Zło one ryzyko umieralno ci i chorobowo ci było znacz co mniejsze o 18,3% (95% przedział ufno ci: 8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu z placebo (odpowiednio 31,0% i 36,3%).
Slovenian: Tveganje glede sestavljene umrljivosti in obolevnosti je bilo z valsartanom zna ilno manjše za 18,3 % (95 % IZ: 8% do 28%) v primerjavi s placebom (31,0% v primerjavi z 36,3%).
Polish: Nie przeprowadzono bada nad wpływem produktu leczniczego na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: W badaniu oceniono dwa pierwszorz dowe punkty ko cowe: umieralno z jakiejkolwiek przyczyny (czas prze ycia) oraz punkt ko cowy zło ony z umieralno ci i chorobowo ci w zwi zku z niewydolno ci serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako mier , nagła mier z resuscytacj , hospitalizacja z powodu niewydolno ci serca lub podawanie do ylne leków inotropowych lub rozszerzaj cych naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
Slovenian: Študija je imela dva primarna cilja opazovanja: umrljivost iz vseh vzrokov ( as do smrti) in cilj opazovanja, sestavljen iz umrljivosti in obolevnosti zaradi sr nega popuš anja ( as do prvega bolezenskega dogodka), ki je bil opredeljen kot smrt, nenadna smrt z oživljanjem, hospitalizacija zaradi sr nega popuš anja ali dajanje intravenskih inotropnih zdravil ali vazodilatorjev štiri ure ali ve brez hospitalizacije.
Polish: 18 kg do <35 kg
Slovenian: 18 kg do < 35 kg 80 mg
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, farmakologii, toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla człowieka.
Slovenian: Neklini ni podatki na osnovi obi ajnih študij farmakološke varnosti, toksi nosti pri ponavljajo ih se odmerkih, genotoksi nosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za loveka.
Polish: Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej: Mog wyst pi objawy obrz ku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi angioedema (to je posebna vrsta alergijske reakcije), kot so
Polish: 5.2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
Slovenian: 5.2 Farmakokineti ne lastnosti
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Slovenian: To obdobje se ujema s 36 tedni nose nosti pri ljudeh, kar bi v asih lahko podaljšali tudi do 44. tedna po spo etju pri ljudeh.
Polish: • nagła utrata przytomno ci (omdlenie),
Slovenian: • nenadna izguba zavesti (sinkopa)
Polish: • zmniejszone st enie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które mo e prowadzi do niedokrwisto ci w ci kich przypadkach),
Slovenian: • zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rde ih krvnih celic v krvi (ki lahko v hudih primerih povzro i anemijo)
Polish: Działania niepo dane mog wyst pi z okre lon cz sto ci , zdefiniowan w nast puj cy sposób: bardzo cz sto: wyst puj u wi cej ni 1 na 10 pacjentów, cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: wyst puj u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów;
Slovenian: Neželeni u inki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj: zelo pogosti: prizadenejo ve kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov ob asni: prizadenejo 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: prizadenejo 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogo e oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: Rumunia
Slovenian: Romunija
Polish: Wnioskodawca rozpocznie dialog naukowy, zasi gaj c porady naukowej CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego, aby podczas ustalania protokołu badania klinicznego uzyska lepszy wgl d w ocen stosowania walsartanu w nadci nieniu t tniczym u młodszych dzieci oraz okre li cele i zaprojektowa parametry do zbadania skuteczno ci w tej populacji.
Slovenian: Predlagatelj bo za el strokovni dialog s pomo jo strokovnih nasvetov odbora CHMP ob vklju itvi odbora PDCO za pomo pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klini no preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih, ki prejemajo valsartan, ter dolo iti cilje in oblikovati parametre za prou evanje u inkovitosti zdravila v tej populaciji.
Polish: • w leczeniu objawowej niewydolno ci serca u dorosłych pacjentów.
Slovenian: • Za zdravljenje simptomatskega sr nega popuš anja pri odraslih bolnikih.
Polish: Dane epidemiologiczne dotycz ce ryzyka teratogenno ci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ci y nie s jednoznaczne, jednak nie mo na wykluczy niewielkiego zwi kszenia ryzyka.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega u inka pri nose nicah, ki so bile v prvem trimese ju nose nosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega pove anja tveganja ni možno izklju iti.
Polish: W całej populacji, która wzi ła udział w badaniu Val-HeFT, u pacjentów leczonych walsartanem stwierdzono znacz c popraw wg kryteriów NYHA, a tak e objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolno ci serca, obejmuj cych duszno , zm czenie, obrz ki i szmery oddechowe, w porównaniu do pacjentów przyjmuj cych placebo.
Slovenian: V celotni populaciji študije Val-HeFT se je pri bolnikih, zdravljenih z valsartanom, pokazalo zna ilno izboljšanje po razvrstitvi NYHA in v znakih ter simptomih sr nega popuš anja, vklju no z dispnejo, utrujenostjo, edemom in s piskanjem pri dihanju v primerjavi s placebom.
Polish: Zalecana dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan to 40 mg dwa razy na dob .
Slovenian: Priporo en za etni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat na dan.
Polish: • je li pacjent jest w wieku poni ej 18 lat i przyjmuje lek Diovan w skojarzeniu z innymi lekami hamuj cymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszaj cymi ci nienie t tnicze), lekarz b dzie regularnie kontrolował czynno nerek i st enie potasu we krwi;
Slovenian: • e ste stari manj kot 18 let in jemljete zdravilo Diovan v kombinaciji z drugimi zdravili, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron (zdravila, ki znižujejo krvni tlak), vam bo morda zdravnik v rednih intervalih preverjal delovanje vaših ledvic in koli ino kalija v vaši krvi,
Polish: Francja
Slovenian: Francija
Polish: Zwi zek przyczynowy z leczeniem produktem leczniczym Diovan nie został ustalony.
Slovenian: Vzro ne povezanosti z zdravilom Diovan niso ugotovili.
Polish: Je li jednak zbli a si pora kolejnej dawki, pacjent powinien pomin dawk , o której zapomniał.
Slovenian: e je že skoraj as za naslednji odmerek, presko ite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Polish: Szwecja
Slovenian: Švedska
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie, 19,5% osób otrzymuj cych walsartan i 19,0% przyjmuj cych tiazydowe leki moczop dne skar yło si na wyst powanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P<0,05).
Slovenian: V klini nem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v asu zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
Polish: Działania niepo dane obserwowane u dzieci i młodzie y s podobne do wyst puj cych u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so neželeni u inki podobni kot pri odraslih.
Polish: Wa ne informacje o niektórych składnikach leku Diovan [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Diovan [Izpolni država lanica]
Polish: W ród pacjentów otrzymuj cych inhibitor ACE bez leku blokuj cego receptory -adrenergiczne umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (21,8%) i grupie otrzymuj cej placebo (22,5%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec ACE brez antagonista adrenergi nih receptorjev beta, je bila umrljivost iz vseh vzrokov podobna (p = NS) v skupini z valsartanom (21,8 %) in s placebom (22,5 %).
Polish: Nie ma zatem konieczno ci modyfikacji dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynno ci nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min).
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (o istek kreatinina > 10 ml/min).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawarto opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država lanica]
Polish: • gor czka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali razjede v ustih zaradi okužbe (simptomi nizke koncentracije belih krvnih celic, imenovane tudi nevtropenija)
Polish: U tych pacjentów dawka walsartanu nie mo e by wi ksza ni 80 mg.
Slovenian: Pri teh bolnikih odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg.
Polish: Portugalia
Slovenian: Portugalska
Polish: Stwierdzono, e dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Slovenian: Zaklju ili so, da je 160-320 mg valsartana doseže klini no pomembno zmanjšanje izlo anja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Wchłanianie:
Slovenian: Absorpcija:
Polish: Irlandia
Slovenian: Irska
Polish: Pierwszorz dowym punktem ko cowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil as do smrti (umrljivost iz vseh vzrokov).
Polish: • je li pacjent stosuje leki, które zwi kszaj ilo potasu we krwi.
Slovenian: • e jemljete zdravila, ki pove ujejo koli ino kalija v krvi.
Polish: Obecnie brak jest do wiadcze dotycz cych bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan nale y stosowa ostro nie w tych grupach pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi pri bolnikih z o istkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba pri teh bolnikih valsartan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Leczenie przerwano z powodu ró nego typu zaburze czynno ci nerek u 1,1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1,3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi razli nih vrst ledvi ne disfunkcije je prišlo pri 1,1 % bolnikov, ki so se zdravili z valsartanom, pri 1,3 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo valsartana in kaptoprila, in pri 0,8 % bolnikov, ki so se zdravili s kaptoprilom.
Polish: Angiotensyna II jest substancj powstaj c w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczy krwiono nych, tym samym podwy szaj c ci nienie t tnicze.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzro i, da se krvne žile stisnejo, kar povzro i zvišanje krvnega tlaka.
Polish: Na przykład takie działania niepo dane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynno ci nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ci nienia t tniczego ni u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolno ci serca lub po wie o przebytym ataku serca.
Slovenian: Tako so na primer neželeni u inki kot sta omoti nost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo zaradi sr nega popuš anja ali po nedavnem sr nem infarktu.
Polish: Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, e trwaj ce do jednego roku leczenie produktem leczniczym Diovan nie miało cało ciowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Slovenian: Pri ocenjevanju nevrokognitivnih sposobnosti in razvoja pri pediatri nih bolnikih, starih od 6 do 16 let, po zdravljenju z zdravilom Diovan v obdobju do 1 leta niso opažali nobenega neugodnega vpliva, ki bi bil v celoti klini no pomemben.
Polish: Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych populacji
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana
Slovenian: Bolezni krvi in limfati nega sistema neznana trombocitopenija
Polish: W tej podgrupie pacjentów umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była znacz co mniejsza o 33% przy leczeniu walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział ufno ci: -6% do 58%) (odpowiednio 17,3% dla walsartanu i 27,1% dla placebo), a zło one ryzyko umieralno ci i chorobowo ci było mniejsze o 44% (odpowiednio 24,9% dla walsartanu i 42,5% dla placebo).
Slovenian: V tej podskupini je bila umrljivost iz vseh vzrokov z valsartanom statisti no zna ilno manjša za 33 % v primerjavi s placebom (95 % IZ: -6 % do 58 %) (17,3 % pri valsartanu v primerjavi s 27,1 % pri placebu), tveganje glede sestavljene umrljivosti in obolevnosti pa je bilo statisti no zna ilno manjše za 44 % (24,9 % pri valsartanu v primerjavi z 42,5 % pri placebu).
Polish: Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.
Slovenian: Najve jidnevni odmerek, ki so ga uporabili v klini nih preskušanjih, je bil 320 mg v razdeljenih odmerkih.
Polish: Litwa
Slovenian: Litva
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dob ) w trakcie ostatnich dni ci y i laktacji prowadziły do mniejszego wska nika prze ywalno ci, mniejszego przyrostu masy ciała i opó nienia rozwoju (oddzielnie mał owiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Pri podganah so odmerki, toksi ni za mater, (600 mg/kg/dan) v zadnjih dneh brejosti in med dojenjem povzro ili zmanjšano preživetje, nižjo telesno maso, upo asnitev razvoja (neprirasel uhelj in odprt ušesni kanal) (glejte poglavje 4.6) pri potomstvu.
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne st enie walsartanu w osoczu wyst puje po 24 godzinach w przypadku tabletek oraz po 1-2 godzinach w przypadku roztworu.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah po zaužitju tablet in v 1-2 urah po zaužitju raztopine.
Polish: Post powanie po przedawkowaniu zale y od czasu przyj cia produktu leczniczego i rodzaju oraz ci ko ci objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie kr enia.
Slovenian: Ukrepi zdravljenja so odvisni od asa zaužitja in vrste ter izraženosti simptomov; pri tem je najbolj pomembno stabilizirati stanje krvnega obtoka.
Polish: Warto ci AUC i Cmax walsartanu s niemal e proporcjonalne do zwi kszanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dob ).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax valsartana se pove ujejo linearno in so v mejah klini nega odmerjanja (40 do 160 mg dvakrat na dan) skoraj sorazmerne ve anju odmerka.
Polish: Finlandia
Slovenian: Finska
Polish: W zakresie czynno ci nerek zaobserwowano podwojenie st enia kreatyniny w surowicy u 4,2% pacjentów leczonych walsartanem, u 4,8% pacjentów otrzymuj cych leczenie skojarzone walsartanem i kaptoprylem oraz u 3,4% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Slovenian: Glede delovanja ledvic so opazili podvojitev koncentracije kreatinina v serumu pri 4,2 % bolnikov, ki so se zdravili z valsartanom, pri 4,8 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo valsartana in kaptoprila, in pri 3,4 % bolnikov, ki so se zdravili s kaptoprilom.
Polish: • ból głowy,
Slovenian: • glavobol
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dob i nieselektywne NLPZ W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ mo e nast pi osłabienie działania hipotensyjnego.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vklju no s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan) in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili(NSAIDs) Pri so asni uporabi antagonistov angiotenzina II z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega u inka.
Polish: W innym badaniu klinicznym z udziałem 300 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym, w wieku od 6 do 18 lat, osoby spełniaj ce kryteria wł czenia zrandomizowano do grupy otrzymuj cej tabletki walsartanu lub enalaprylu przez 12 tygodni.
Slovenian: V drugi klini ni študiji, v katero je bilo vklju enih 300 hipertenzivnih pediatri nih bolnikov v starosti od 6 do 18 let, so bolnike, ki so bili primerni za vklju itev, randomizirali tako, da so 12 tednov prejemali tablete z bodisi valsartanom ali enalaprilom.
Polish: U dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat ze współistniej c przewlekł chorob nerek cz ciej obserwowano hiperkaliemi .
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so bili stari od 6 do 18 let in so že imeli kroni no bolezen ledvic, so pogosteje opažali hiperkaliemijo.
Polish: U pacjentów leczonych walsartanem zmniejszenie skurczowego ci nienia t tniczego było porównywalne do efektu uzyskanego u pacjentów leczonych enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg i 14 mmHg) (warto p <0,0001 w badaniu równowa no ci).
Slovenian: Znižanje sistoli nega krvnega tlaka je bilo pri bolnikih, ki so prejemali valsartan (za 15 mmHg) primerljivo s tistim pri bolnikih, ki so prejemali enalapril (za 14 mmHg) (vrednost p za ne-inferiornost <0,0001).
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ mo e prowadzi do podwy szonego ryzyka pogorszenia si czynno ci nerek i zwi kszenia st enia potasu w surowicy krwi.
Slovenian: Poleg tega lahko so asna uporaba antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil povzro i pove ano tveganje za poslabšanje delovanja ledvic in zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Polish: Włochy
Slovenian: Italija
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia Niezbyt cz sto
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora ob asni kašelj
Polish: U małp szerokonosych po zastosowaniu podobnych dawek zmiany były zbli one, cho ci sze, szczególnie ze strony nerek, gdzie zmiany rozwin ły si w nefropati , obejmuj c równie zwi kszone st enie mocznika i kreatyniny.
Slovenian: Pri marmozetkah so bile pri podobnih odmerkih spremembe podobne, vendar bolj resne, še zlasti v ledvicah, kjer so se pojavile spremembe, podobne nefropatiji, ki so vklju evale zvišanje ravni se nine in kreatinina.
Polish: • Nie stosowa leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub ladów próby jego otwarcia.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Diovan, e opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Polish: Profil bezpiecze stwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów w stanie po zawale mi nia sercowego i (lub) z niewydolno ci serca ró ni si od ogólnego profilu bezpiecze stwa stwierdzanego u pacjentów z nadci nieniem t tniczym.
Slovenian: Varnostni profil iz kontroliranih klini nih študij pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali s sr nim popuš anjem se razlikuje od splošnega profila varnosti pri hipertenzivnih bolnikih.
Polish: Belgia
Slovenian: Belgija
Polish: Do wiadczenie kliniczne u dzieci w wieku od 6 lat
Slovenian: Klini ne izkušnje pri otrocih, mlajših od 6 let
Polish: W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska si odpowiedniej kontroli ci nienia t tniczego, dawk mo na zwi kszy do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, je mogo e odmerek zve ati na 160 mg in na najve 320 mg.