FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (erityisesti ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoito ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika.
Finnish: Ota Glustin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta Glustin daglig som forskrevet.
Finnish: yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) päänsärky huimaus nivelkipu impotenssi selkäkipu hengästyneisyys veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen ilmavaivat melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa entsyymien lisääntyminen pyörimisen tunne (vertigo) hikoilu väsymys ruokahalun lisääntyminen
Norwegian Bokmål: vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hodepine svimmelhet leddsmerter impotens ryggsmerter kortpustethet en liten reduksjon i antall røde blodlegemer tarmgass (flatulens)
Finnish: Tutkimus ei kuitenkaan osoittanut merkitsevää vähenemistä näissä ensisijaisissa päätetapahtumissa.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke påvist en statistisk signifikant økning av risiko i alle studiene.
Finnish: Glustin 30 mg tabletit
Norwegian Bokmål: Glustin 30 mg tabletter
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoisokkotutkimuksia, joiden pioglitatsoniryhmässä oli yli 8100 potilasta ja vertailuryhmässä yli 7400 potilasta.
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
Finnish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Finnish: yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) hengitystieinfektio näköhäiriöt painon nousu kosketustunnon puutuminen melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) sivuontelotulehdus (sinuiitti) univaikeudet (unettomuus)
Norwegian Bokmål: vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) luftveisinfeksjon endret syn vektøkning nummenhet mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) bihulebetennelse søvnløshet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) økte leverenzymer allergiske reaksjoner
Finnish: Insuliiniherkkyyden lisääntymisestä voi aiheutua, että hypoglykemian vaara voi annoksesta riippuen lisääntyä, jos potilas saa pioglitatsonia yhtenä kahden tai kolmen oraalisen diabeteslääkkeen yhdistelmää, jossa on mukana sulfonyyliurea tai insuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmä.
Norwegian Bokmål: Som en følge av økt insulinfølsomhet kan pasienter som får pioglitazon som kombinasjonsterapi med et sulfonylureapreparat (peroral dobbel- eller trippelterapi) eller sammen med insulin, ha risiko for doserelatert hypoglykemi: Dosereduksjon av sulfonylureapreparat eller insulin kan være nødvendig.
Finnish: Glustin 45 mg tabletit
Norwegian Bokmål: Glustin 45 mg tabletter
Finnish: Glustin-valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert allergiske reaksjoner med ukjent hyppighet (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Glustin.
Finnish: Tarkemmat tiedot pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Finnish: Valmistaja Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti.
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus yleinen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Benfraktur artralgi ryggsmerter
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Glustin tabletter inneholder laktosemonohydrat og bør derfor ikke gis til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Glustin 15 mg-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä kuperapintaisia tabletteja.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glustin ser ut og innholdet i pakningen Glustin 15 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse tabletter merket med ‘15' på ene siden og ‘AD4' på den andre.
Finnish: Mitä Glustin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glustin-tabletteja Miten Glustin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Glustin-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Glustin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Glustin Hvordan du bruker Glustin
Finnish: Mitä Glustin sisältää
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glustin
Finnish: 6 Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon gitt som monoterapi ga 2-3 kg gjennomsnitlig vektøkning i løpet av ett år i aktivkomparatorkontrollerete kliniske studier.
Finnish: Immuunijärje ste lmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immuns ys te met overfølsomhet og allergiske reaksjoner ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Finnish: Pioglitatsonin annostelun yhdessä gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) kanssa on raportoitu johtavan pioglitatsonin pitoisuuskäyrän alle jäävän alan (AUC) suurenemiseen kolminkertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Finnish: Hoidon kesto oli 3,5 vuoteen saakka.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) potilailla, jotka käyttävät Glustin-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har vært opplevd ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos pasienter som tar Glustin i kombinasjon med insulin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BG03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, blodglukosesenkende midler, ekskl.
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1,3 % vs. vertailuvalmiste 1,5 %).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i frakturrate hos menn behandlet med pioglitazon (1.3 %) versus komparator (1,5 %).
Finnish: Virtsarakon syöpä
Norwegian Bokmål: Blærekreft
Finnish: Sinulta on otettava verikoe ennen Glustin-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Glustin vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glustin 30 mg
Norwegian Bokmål: Glustin 30 mg
Finnish: Mak san vajaatoiminta Pioglitatsonia ei tule käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Pioglitazon bør ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet laskivat ja HDL-kolesterolitaso nousi lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier ble det observert reduksjon i total mengde plasmatriglycerider og frie fettsyrer og en økning i HDL-kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, med en liten, men ikke klinisk signifikant økning i LDL-kolesterolnivåene.
Finnish: Haittavaikutus
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Finnish: EU/1/12/791/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/791/001 Glybera
Finnish: Lihakseen
Norwegian Bokmål: Styrke
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 gk/kg kroppsvekt t
Finnish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektioliuos
Norwegian Bokmål: 3 x 10¹² gc/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
Finnish: Niiden on varmistettava, että Glyberaa toimitetaan vain, kun potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja kun lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas antaa suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Norwegian Bokmål: De skal sørge for at Glybera kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient, har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia lääkevalmisteen rajoitettua käyttöä koskevan ohjelman ja tautirekisterin yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om detaljene i et program med begrenset adgang og et sykdomsregister.
Finnish: PSUR / vuotuinen uudelleen-arviointi
Norwegian Bokmål: PSUR / årlig revurdering
Finnish: Kaikkien interventiotutkimusten jälkeen tehtiin pitkäaikaiset seurantatutkimukset.
Norwegian Bokmål: Alle intervensjonsstudier fortsatte til langsiktige oppfølgingsstudier.
Finnish: Tutkimuksen tulokset arvioidaan vuosittain.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien skal vurderes årlig.
Finnish: Tutkimuksiin otetaan vähintään neljä tutkimushenkilöä vuodessa kesäkuusta 2015 lähtien.
Norwegian Bokmål: Studiene skal registrere minst 4 forsøkspersoner per år, med oppstart juni 2015.
Finnish: Rekisterin toiminnan yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Detaljer om driften av registeret skal avtales med de nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat.
Finnish: Koska lääkkeen antaa lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet blir gitt av en lege, er det usannsynlig at du vil få for mye.
Finnish: - Olet saanut lääkäriltä potilaskortin.
Norwegian Bokmål: - Du har fått et pasientkort av legen din.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Finnish: Lääkäri hoitaa tilanteen asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Legen din behandler dette på egnet måte.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke disse uten å snakke med legen din først.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du lider av diabetes.
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamissa kussakin maassa
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i det enkelte land
Finnish: Ota tämä huomioon, kun ajat tai käytät koneita.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere dette når du kjører eller bruker maskiner.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følge veiledningen.
Finnish: Ruokavalion rasvarajoituksen noudattaminen tiukasti oli vaikeaa.
Norwegian Bokmål: Streng overholdelse av en fettbegrensende diett var vanskelig.
Finnish: Yksilöllinen eränumero: Hoitopäivämäärä:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
Finnish: Biodistribuutio oli hyvin samankaltaista muillakin tutkituilla lajeilla (kissat ja kanit).
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
Finnish: Tietoa potilaille: Pidä tämä kortti aina mukanasi!
Norwegian Bokmål: Informasjon for pasientene: Gå alltid med dette pasientkortet!
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
Finnish: LPL-proteiinimassa on määritettävä ELISAlla tai vastaavilla menetelmillä.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse bør bestemmes med ELISA eller tilsvarende metoder.
Finnish: • tiedot raskauden välttämisen tarpeesta
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for å unngå graviditet
Finnish: Kutakin hoidettua potilasta suositellaan seurattavan 15 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: 15 års oppfølging anbefales for hver pasient som behandles.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Finnish: Vaikutukset olivat annosriippuvaisia, mutta ne vähenivät ajan mittaan.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var doseavhengige, men viste regresjon over tid.
Finnish: Glybera sisältää natriumia ja kaliumia.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder natrium og kalium.
Finnish: Glyberalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Glybera har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kun ilmoitat mahdollisista haittavaikutuksista, merkitse ilmoitukseen myös yksilöllinen eränumero, joka on painettu tämän kortin etupuolelle.
Norwegian Bokmål: Ved rapportering av mulige bivirkninger, må du inkludere det individuelle lotnummeret som er trykt på forsiden av dette kortet.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on raajakipu, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er smerter i ekstremitetene, som oppstår hos omtrent en tredel av pasientene.
Finnish: On tärkeää, että otat nämä lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse legemidlene i henhold til instruksjonene du får.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika ruiskuissa: 8 tuntia
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter første åpning, i sprøytene: 8 timer (hvis det er plass)
Finnish: Ei-kliininen biodistribuutio
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk biodistribusjon
Finnish: Mitä Glybera on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Glybera er og hva det brukes mot
Finnish: Neutralointitestejä ei käytetty.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke brukt nøytralisator.
Finnish: Immunosuppressorien annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dose av immunosuppressivt legemiddel må kanskje justeres.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa sinulle annettavista immunosuppressorilääkkeistä.
Norwegian Bokmål: Be legen om mer informasjon om det immunundertrykkende legemidlet du skal ta.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitetusta perehdytyspaketista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen lääkkeen jakelun aloittamista, ja sen on sisällettävä seuraavat osiot: - valmistetiedot (valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja potilaskortti) - perehdytysmateriaalit terveydenhoidon ammattilaisille - perehdytysmateriaalit potilaille - potilaan seurantapäiväkirja.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken for helsepersonell må avtales med de nasjonale kompetente myndigheter før den distribueres, og består av følgende komponenter: - Produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og varslingskort for pasienten) - Undervisningsmateriell for helsepersonell - Undervisningsmateriell for pasientene - Pasientens hendelsesdagbok
Finnish: Diabeetikkojen hoidosta on rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om diabetespasienter.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt kahta lukuun ottamatta saivat immunosuppressorihoitoa 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Med unntak av to pasienter fikk alle immunundertrykkende midler i 12 uker.
Finnish: Paikallista kipua tai aristusta hoidetaan oireenmukaisesti esimerkiksi antamalla paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Lokal smerte eller sensitivitet kan behandles symptomatisk, for eksempel ved administrasjon av lokal eller systemisk smertelindring.
Finnish: Vähiten kopioita havaittiin aivoissa, keuhkoissa, sydämessä ja injisoimattomissa lihasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Det laveste antallet kopier ble funnet i hjerne, lunger, hjerte og ikkeinjiserte muskelgrupper.
Finnish: Glyberaa ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, on kehotettava välttämään ajamista tai koneiden käyttämistä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet injektioiden annoksesta, määrästä ja antopaikasta
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om dosen, antall og lokalisering av injeksjonene
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd;
Finnish: Immuunivaste havaittiin immunosuppressorien käytöstä huolimatta.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
Finnish: On tärkeää, että kysyt lääkäriltä näiden lääkkeiden haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din om bivirkningene av disse andre legemidlene.
Finnish: Näiden soluinfiltraattien pitkäaikaisvaikutukset eivät ole tiedossa.
Norwegian Bokmål: Følgene av denne cellulære infiltrasjonen på sikt er ikke kjent.
Finnish: • On tärkeää, että ymmärrät hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit täysin.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fullt ut forstår nytte og risiko forbundet med behandlingen ved å diskutere det med legen din
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Tuumorigeenisuuden arviointiin ei ole saatavilla täysin tyydyttävää eläinmallia, mutta saatavilla olevat toksikologiset tiedot eivät viittaa tuumorigeenisuuden riskiin.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger en fullstendig adekvat dyremodell med hensyn til det tumorigene potensialet, tyder ikke de tilgjengelige toksikologiske dataene på at tumorigenitet er et problem.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Finnish: Rekisteri on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Registeret skal føres i henhold til en avtalt protokoll.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Sininen ruutu
Norwegian Bokmål: Blå boks
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen kuin saat Glyberaa:
Norwegian Bokmål: Informer legen din spesielt hvis du bruker noe av følgende før du får Glybera:
Finnish: Kortin takapuolella olevat tiedot:
Norwegian Bokmål: Informasjon på baksiden:
Finnish: Glybera alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Glybera sammen med alkohol
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kasvainten lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ble det imidlertid ikke identifisert noen tumorøkning.
Finnish: On tärkeää, että elimistöä puolustava immuunijärjestelmä ei ole aktiivinen, kun saat Glyberaa ensimmäistä kertaa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) ikke har blitt aktivert når Glybera gis første gang.
Finnish: Vektorissa on serotyypin 1 adenoassosioituneesta viruksesta (AAV1) peräisin oleva proteiinikuori, sytomegaloviruksen (CMV) promoottorialue, metsämurmelin hepatiittiviruksen (WHV) posttranskriptionaalinen säätelyelementti ja AAV2- viruksesta peräisin olevia käänteisiä terminaalisia toistojaksoja.
Norwegian Bokmål: Vektoren består av et proteinskall som er avledet fra adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1), cytomegalovirus (CMV)-promoteren, et posttranskripsjonelt regulerende element av hepatittvirus fra skogmurmeldyr og AAV2-avledede, inverterte terminale gjentakelser.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisynä luotettavia estemenetelmiä immunosuppressorihoitoja koskevien ohjeiden mukaisesti vähintään 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta (9 kuukautta immunosuppressorihoidon päättymisen jälkeen).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må anmodes om å bruke sikre barrieremetoder i samsvar med retningslinjene for immunundertrykkende midler i minst 12 måneder fra starten av behandlingen (9 måneder etter seponering av immunundertrykkende midler).
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja, ja se tulee hävittää tällaisia lääkkeitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte organismer og må avhendes i henhold til lokale bestemmelser for slike legemidler.
Finnish: Yhdelle potilaalle diagnosoitiin keuhkoembolia seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk diagnosen lungeemboli 7 uker etter behandlingen.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä, esimerkiksi iäkkäillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla jne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner, f.eks. eldre/nedsatt nyrefunksjon osv.
Finnish: Lipoproteiinilipaasi (LPL) on elimistössä luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka säätelee tiettyjen rasvojen määrää veressä.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase (LPL) er et stoff som forekommer naturlig i kroppen (et enzym) og som kontrollerer nivået av visse fettstoffer i blodet.
Finnish: Hoidon jälkeisen kolmen vuoden seurannan aikana havaittiin laskeva suuntaus haimatulehduksen ilmaantuvuudessa ja vakavuudessa niillä 12 potilaalla, joilla oli ollut useita tulehduksia elinaikanaan.
Norwegian Bokmål: Ved en oppfølgingstid på inntil 3 år etter behandlingen, var det en nedadgående trend i forekomst og alvorlighetsgrad av pankreatitt hos de 12 pasientene som hadde flere tilfeller i sin levetid.
Finnish: Sulatettu valmiste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Etter opptining må legemidlet brukes umiddelbart.