FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen sotagliflozin kan en 20 %-ig minskning av första dosen måltidsinsulin övervägas.
English: Urine laboratory assessments
Swedish: Bedömning av urinprov
English: • ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Swedish: • ritonavir (läkemedel för behandling av hiv-infektion)
English: Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
Swedish: Mätning av ketonnivå i blodet är att föredra framför mätning i urin.
English: Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Swedish: Sotagliflozin var inte mutagent eller klastogent.
English: For the first meal on Day 1, patients were instructed to decrease their calculated (or usual) mealtime carbohydrate bolus insulin by 30%.
Swedish: För den första måltiden på dag 1 instruerades patienter att sänka sin kolhydratberäknade (eller vanliga) måltids-bolusinsulindos med 30%.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare, ATCkod: A10BK06
English: If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
Swedish: Om ketonnivåerna är för höga, följ instruktionerna i tabell 1 ovan (se avsnitt 4.2).
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Swedish: Tillgängliga djurtoxikologidata har visat på utsöndring av sotagliflozin i mjölk.
English: In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Hos patienter som är 65 år eller äldre ska njurfunktion och en ökad risk för hypovolemi beaktas (se avsnitt 4.4. och 4.8).
English: - Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Swedish: - Patienten måste kunna sköta om sin sjukdom i vardagen med egen uppsikt över glukos- och ketonvärden.
English: • if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
Swedish: • om du har infektion i njuren eller urinvägsinfektion.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Swedish: Patienter med insulinpump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid varje misstänkt insulinuppehåll, oavsett blodglukosnivåer.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören som ansvarar för återabsorption av glukos från glomerulusfiltratet tillbaka till blodcirkulationen.
English: In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
English: M19 demonstrated inhibitory effects against OATP1B1/B3 and MRP2 in-vitro.
Swedish: M19 uppviade hämmande effekt på OATP1B1/B3 och MRP2 in-vitro.
English: - film-coating: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: - filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E 171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Swedish: skillnad i LS-medelvärde, 95% KI-värden och p-värden för varje enskild studie erhölls med hänsyn taget till saknade data *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
English: In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Swedish: Hos patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m² observerades en numerisk sänkning av HbA1c.
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
Swedish: Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (även kallat Fourniers gangrän) har rapporterats, efter marknadsgodkännande, hos kvinnliga och manliga patienter som tagit andra SGLT2-hämmare.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Swedish: Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du vill amma eller om du ammar.
English: Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
Swedish: Din läkare kan ordinera Zynquista tillsammans med insulinbehandling för att sänka dina blodsockernivåer.
English: In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta hade sotagliflozin ingen effekt på reproduktion, fertilitet och embryo/fosterutveckling.
English: In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner varierade sotagliflozins totala skenbara genomsnitts-clearance (CL/F) från 261 till 374 l/h.
English: DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Swedish: Episoder med DKA kan vara atypiska vid behandling med sotagliflozin, med patienter som inte har så höga blodsockernivåer som förväntas.
English: • blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av dåligt kolesterol (kallas LDL - en sorts blodfett)
English: No acyl glucuronides of sotagliflozin were identified.
Swedish: Ingen acylglukuronid från sotagliflozin kunde ses.
English: All events were mild or moderate in intensity and no serious cases.
Swedish: Alla fall var lindriga eller måttliga i sin intensitet och inga tillstånd var allvarliga.
English: Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function.
Swedish: Exponering för sotagliflozin utvärderades i en särskild studie på försökspersoner med lätt (kreatininclearance [CLcr]: 60 till mindre än 90 ml/min) och måttligt (CLcr: 30 till mindre än 60 ml/min) nedsatt njurfunktion samt vid normal njurfunktion.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: 100 filmdragerade tabletter Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
English: The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected.
Swedish: Patienten ska informeras om: - kännetecken för de riskfaktorer som kan öka risken för ketos och DKA (inkluderat, men inte begränsat till, nyligen eller återkommande anamnes på DKA, glömd eller reducerad insulindos, minskat kaloriintag eller allvarlig dehydrering, hård motionsträning, tillfällig annan sjukdom, operation, alkoholmissbruk, och för patienter med insulininfusionspump, avbrott av insulininfusion), - hur man känner igen tecken eller symtom på DKA, samt betona att DKA kan utvecklas även när blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl), - när sotagliflozinbehandling ska avbrytas (se avsnitt 4.2) - vilka åtgärder som ska vidtas vid misstänkt ketos/DKA.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin.
Swedish: Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. sjukdom i magtarmkanalen), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. fysisk undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter hos patienter som får sotagliflozin.
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin.
Swedish: • Sotagliflozin ersätter inte insulin.
English: - who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Swedish: - som har möjlighet att mäta ketonnivåer samt vilka har blivit tränade i när mätning är befogat
English: However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Swedish: Mekanismen bakom den begränsade exponeringsökningen är dock inte fullständigt klarlagd eftersom sotagliflozin och M19 (sotagliflozin-3-O- glukuronid) utmärks som BCRP-hämmare in vitro och M19 även som hämmare av OATP1B3 och OAT3.
English: Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3.
Swedish: Sotagliflozin och M19 har ingen signifikant förmåga att hämma OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3.
English: Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus.
Swedish: Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av diabetes mellitus typ 1.
English: • if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Swedish: • om du utvecklar en kombination av symtom med smärta, ömhet, rodnad, eller svullnad av könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen med feber eller med en allmän sjukdomskänsla.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Swedish: Tabell 2: Lista över biverkningar Organsystem
English: Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
Swedish: Sotagliflozin är en hämmare av både natriumglukoskotransportör typ 1 (SGLT1) och SGLT2.
English: • phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits)
Swedish: • fenytoin eller fenobarbital (läkemedel för kontroll av epilepsianfall)
English: Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
Swedish: Zynquista tillhandahålls i PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
English: M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
Swedish: M19 är inducerare och hämmare av CYP3A4 samt hämmare av CYP2D6.
English: Marketing Authorisation Holder: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
English: - Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated (see section 4.4).
Swedish: - Patienterna ska under ett särskilt utbildningstillfälle informeras om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken eller symtom, hur och när man ska övervaka ketonnivåerna och vilka åtgärder som ska vidtas när ketonnivåerna är förhöjda (se avsnitt 4.4).
English: • Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
Swedish: • Följ läkarens anvisning om insulindosering vid samtidig behandling med Zynquista.
English: • Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Swedish: • Insulindosreduktion under behandlingen ska endast utföras när det behövs för att förebygga hypoglykemi och ska göras med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
Swedish: • Påbörja inte en kalori- eller kolhydratssnål diet vid behandling med sotagliflozin.
English: The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
English: Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19.
Swedish: Både sotagliflozin och dess huvudmetabolit 3-O-glukuronid (M19) binder med hög affinitet till humana plasmaproteiner in vitro (fraktion obundet är ca 2%) vilket är oberoende av sotagliflozins och M19s koncentration.
English: Creatinine (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Swedish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
English: Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2)
Swedish: Table 4: Resultat vid 24-veckors klinisk studie med sotagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med insulin (studie 1 - studie 2)
English: Your doctor may reduce the dose of insulin.
Swedish: Din läkare kan komma att sänka din insulindos.
English: In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects.
Swedish: I en studie på försökspersoner med nedsatt leverfunktion, ökade inte sotagliflozins AUC vid lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), men var ~3-faldigt förhöjd vid måttlig nedsättning (Child Pugh B) och ~ 6-faldigt förhöjd hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, drug abuse, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need for insulin due to major surgery, serious illness or infection.
Swedish: Risken att utveckla diabetesketoacidos kan vara förhöjd vid långvarig fasta, överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, uttorkning, plötsligt sänkt insulindos, eller vid ett ökat behov av insulin på grund av större operation eller allvarlig sjukdom eller infektion.
English: During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2).
Swedish: Din läkare kan boka in ett särskilt besök där ni diskuterar hur du hanterar ökade ketonnivåer för att förhindra diabetesketoacidos (se avsnitt 2)
English: a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
Swedish: a Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal kandidos, genital infektion, genital kandidos, genital svampinfektion, vulvovaginit, urogenital svampinfektion.
English: This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Swedish: Denna avvikande bild av diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling.
English: Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Swedish: Efterföljande måltidsinsulindos justeras sedan individuellt baserat på blodglukosvärden.
English: - Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Swedish: - Korrigering av hypovolemi före initiering med sotagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier påvisar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är lämplig för sotagliflozinbehandling, t.ex. patienturvalskriterier inklusive patientens följsamhet till insulinbehandling och insulingränsvärden, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) <0,6 mmol/l eller urinketoner <1+, BMI> 27 kg/m2, frånvaro av riskfaktorer för DKA.
English: Zynquista is used as an addition to insulin treatment in adults with type 1 diabetes with a body mass index (BMI) greater than or equal to 27.
Swedish: Zynquista används som ett tillägg till insulinbehandling hos vuxna med typ 1-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) över eller lika med 27.
English: Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
Swedish: Sotagliflozin verkar genom att både sakta ner och minska upptaget av glukos från maten och genom att öka mängden glukos som passerar ut i urinen.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Swedish: Kontroll av njurfunktion rekommenderas enligt följande: - Före behandlingsstart med sotagliflozin och därefter regelbundet, minst en gång per år (se avsnitt 4.2).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på fertilitet och graviditet (se avsnitt 5.3).
English: An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Swedish: En 1,2- respektive 1,4-faldig ökning i rosuvastatins totala exponering och Cmax visades vid samtidig administrering med sotagliflozin, men bedöms inte vara kliniskt relevant.
English: In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, observerades njurförändringar när sotagliflozin administrerades under en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern samt tredje trimestern i graviditet hos människa.
English: Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys visades att exponeringen för sotagliflozin minskar med ökad kroppsvikt.
English: • if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
Swedish: • om du tidigare haft kroniska eller återkommande svampinfektioner i könsorganen (kandidos)
English: No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid doser på upp till 200 mg/kg/dag hos kanin, vilket var en upp till 9-gånger större exponering än den för människa vid den högsta rekommenderade dosen.
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms).
Swedish: • Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultaten och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta hälso-sjukvårdspersonal omedelbart om BHB> 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB> 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
English: Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
Swedish: Innan behandling påbörjas med sotagliflozin 200 mg och innan dosökning till sotagliflozin 400 mg sker:
English: The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Swedish: Eliminering av sotagliflozin med hemodialys har inte studerats.
English: The recommended dose is 200 mg sotagliflozin once daily before the first meal of the day.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg sotagliflozin en gång dagligen, före dagens första måltid.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt kan därför eventuellt exponeras i större utsträckning och patienter med hög kroppsvikt kan exponeras mindre.
English: Management of DKA
Swedish: Hantering av DKA
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
English: Based on the mode of action of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors, by increasing urinary glucose excretion (UGE), sotagliflozin induces an osmotic diuresis which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Baserat på natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkningsmekanism med ökad glukosutsöndring i urinen, inducerar sotagliflozin osmotisk diures som kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Swedish: Sotagliflozin ska endast ges till patienter: - med tillgång till utrustning för mätning av ketonnivåer samt möjlighet att omedelbart nå sjukvården om ketonnivåerna stiger i blod eller urin.
English: c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
Swedish: c Gruppering av biverkningar, inkluderat dehydrering, hypovolemi, postural yrsel, ortostatisk hypotoni, hypotoni, synkope och presynkope rapporterat i samband med hypovolemi.
English: Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
Swedish: Tabell 3: Förändringar från utgångsvärdet för serumkreatinin och eGFR från sammanslagning av två 52-veckorsplacebokontrollerade studier