FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteiskäytössä Porcilis PRRS -rokotteen kanssa lihasioilla neljän viikon iästä lähtien (3 viikkoa ensirokotuksesta) voidaan rokotteet sekoittaa keskenään juuri ennen käyttöä seuraavia ohjeita noudattaen:
Greek: Για την ταυτόχρονη χρήση με το Porcilis PRRS σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων (3 εβδομάδες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό), το εμβόλιο είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί ως διαλύτης ανασύστασης λίγο πριν από τον εμβολιασμό.
Finnish: Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Ισπανίας εξέφρασε την ανησυχία ότι ορισμένα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μετά την ανάμειξη των δύο προϊόντων (Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo) δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς.
Finnish: Myyntiluvanhaltija Kauppanimi Vahvuus
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Sitä, miksi Porcilis M Hyo -komponentin väkevyystestausta ei ole tehty yhdistelmärokotteista heti yhdistämisen jälkeen ja hakemuksessa esitetyn käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen, myyntiluvan haltija on perustellut seuraavasti: toimitettuaan yhdistetystä valmisteesta tehdyt turvallisuus- ja tehokkuustutkimukset myyntiluvan haltija katsoo osoittaneensa, että yhdistelmästä ei aiheudu sellaisia yhteisvaikutuksia, jotka heikentäisivät sen tehokkuutta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους λόγους της μη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο τόσο αμέσως μετά την ανάμειξη όσο και μετά την προτεινόμενη διάρκεια ζωής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την επιλογή του να μην διενεργήσει δοκιμή δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο υποστηρίζοντας ότι οι μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν έδειξαν ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις στο μείγμα που να επηρεάζουν τη δραστικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Finnish: Sekä yksittäisten rokotteiden että yhdistelmärokotteen turvallisesta annostelusta on saatavilla sitä tukevaa tietoa.
Greek: Η ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος για αμφότερα τα μεμονωμένα και αναμεμειγμένα εμβόλια έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättävät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
Greek: Ωστόσο, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μέχρι σήμερα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας εγείρει ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο η ισχυριζόμενη αποτελεσματικότητα των μονοδύναμων προϊόντων να μην επιτευχθεί μετά την ανάμειξη των προϊόντων.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä ohimenevää turvotusta/punoitusta (halkaisija enintään 5 cm).
Greek: Ένα παροδικό οίδημα /ερυθρότητα (μέγιστης διαμέτρου 5 cm) πιθανά να παρατηρηθεί στο σημείο της ένεσης, το οποίο ελαττώνεται σε μέγεθος εντός το πολύ 14 ημερών.
Finnish: Porsaat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
Greek: Οι χοίροι πρέπει να εμβολιάζονται δύο φορές, ενώ μεταξύ των εμβολιασμών πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Finnish: Porcilis M Hyon osalta myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa adjuvantin koostumuksesta (dl-alfa-tokoferoliasetaatti) ja yhdistelmärokotteen pH:sta ja steriiliydestä sen jälkeen, kun kaksi erää Porcilis PRRS:ää oli yhdistetty kahteen Porcilis M Hyo -erään ja kun yhdistelmiä oli säilytetty kolme tuntia huoneenlämmössä.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Porcilis M Hyo, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την ανοσοενισχυτική ουσία (dl--οξική τοκοφερόλη), το pH και τη στειρότητα του μείγματος μετά την ανασύσταση 2 παρτίδων Porcilis PRRS σε 2 παρτίδες Porcilis M Hyo, αφού πρώτα το μείγμα φυλάχθηκε για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Porcilis PRRS:n (joka sisältää elävää virusantigeenia) kylmäkuivattu fraktio rekonstituoituu inaktivoidussa Porcilis M Hyorokotteessa.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο κλάσμα του Porcilis PRRS (που περιέχει το αντιγόνο ζωντανού ιού) θα πρέπει να ανασυστάται στο αδρανοποιημένο εμβόλιο Porcilis M Hyo.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoa PRRS:n virustittereistä, kun kaksi Porcilis PRRS -erää oli kumpikin yhdistetty kymmeneen Porcilis M Hyo -erään ja kun sekoituksia oli säilytetty 0, 1, 2 ja 3 tuntia huoneenlämmössä.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα για τους τίτλους του ιού PRRS δύο παρτίδων Porcilis PRRS που ανασυστάθηκαν με κάθε μία από τις δέκα παρτίδες Porcilis M Hyo μετά από 0, 1, 2 και 3 ώρες φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Erän vapauttamispöytäkirjat Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon käytönaikaista stabiliteettia koskevista tutkimuksista toimitettiin eläinlääkekomitealle.
Greek: Για τις μελέτες σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα των εμβολίων Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης των παρτίδων.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että eläimille muodostuvassa suojassa ei ole merkitsevää eroa sen suhteen, onko eläimet rokotettu yhdistelmärokotteella vai yksittäisillä rokotteilla.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής δεν έχει συναχθεί, τα εργαστηριακά δεδομένα πρόκλησης που υποβλήθηκαν αποδεικνύουν με σαφήνεια ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην προστασία μεταξύ ζώων εμβολιασμένων με το αναμεμειγμένο προϊόν και ζώων εμβολιασμένων με μεμονωμένα προϊόντα.
Finnish: (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välttämättä aina nähdä laboratoriotutkimuksissa (eläimiä suojellaan muilta aineilta) kenttätutkimuksiin verrattuna.
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt aineistoa vähintään neljän viikon ikäisillä porsailla tehdyistä turvallisuustutkimuksista (kerta-annos, yliannostus, toistuva annos), joissa on käytetty Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistelmää, ottaen huomioon, että yhdistelmärokotetta suositellaan vähintään neljän viikon ikäisille porsaille.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα από μελέτες ασφάλειας (μίας δόσης, υπερδοσολογίας, επαναλαμβανόμενων δόσεων) του Porcilis PRRS αναμεμειγμένου με Porcilis M Hyo, σε ζώα από την ηλικία των 4 εβδομάδων θεωρώντας ότι η ηλικία των 4 εβδομάδων είναι η μικρότερη συνιστώμενη ηλικία για τη χορήγηση του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Finnish: Myyntiluvan haltija on perustellut sen, että Porcilis PRRS:n tällä hetkellä tiedossa oleva immuniteetin kesto säilyy myös kahden rokotteen yhdistelmässä.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξήγησε τους λόγους για τους οποίους η ισχύουσα διάρκεια ανοσίας για το Porcilis PRRS εξακολουθεί να υποστηρίζεται και στην περίπτωση ανάμειξης των δύο προϊόντων.
Finnish: Yksi annos (2 ml) Porcilis M Hyo sekoitettuna Porcilis PRRS -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
Greek: Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis M Hyo αναμεμιγμένου με το Porcilis PRRS ενδομυϊκά στον τράχηλο.
Finnish: Ehdotetun rokotusohjelman mukaisesti Porcilis M Hyota ja Porcilis PRRS:ää käytetään samanaikaisesti ensimmäisen kerran silloin, kun eläin saa toisen annoksen Porcilis M Hyo -rokotetta.
Greek: Σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού, το Porcilis M Hyo και το Porcilis PRRS χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα για πρώτη φορά κατά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του Porcilis M Hyo, ήτοι τρεις εβδομάδες μετά από την πρώτη ένεση Porcilis M Hyo που χορηγείται στα ζώα από την ηλικία της μίας εβδομάδας και έπειτα.
Finnish: Alankomaat Intervet International bv Wim de
Greek: Ολλανδία Intervet International bv
Finnish: Kahta valmistetta annetaan porsaille samanaikaisesti siis aikaisintaan neljän viikon iässä.
Greek: Ως εκ τούτου, η μικρότερη ηλικία κατά την οποία μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα τα δύο προϊόντα είναι οι 4 εβδομάδες.
Finnish: Ehdotettu yhdistelmärokoteohjelma lihotussioille: ensin annetaan Porcilis M Hyo -rokote vähintään yhden viikon ikäisille porsaille, sen jälkeen Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistelmä aikaisintaan neljän viikon iässä.
Greek: Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού με το αναμεμειγμένο προϊόν για παχυνόμενους χοίρους είναι το ακόλουθο: αρχικά χορηγείται το Porcilis M Hyo από την ηλικία της μίας εβδομάδας και, στη συνέχεια, χορηγείται το Porcilis PRRS αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo από την ηλικία των 4 εβδομάδων.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το σύνδρομο PRRS αποτελεί πολυπαραγοντική νόσο και, συνεπώς, στις εργαστηριακές μελέτες ενδέχεται να μην παρατηρούνται όλες οι κλινικές ενδείξεις (τα ζώα παραμένουν προστατευμένα από άλλους παράγοντες) που παρατηρούνται στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Finnish: Ottaen huomioon, että - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen stabiliteetin säilymistä enintään tunnin ajan rokotteiden yhdistämisen jälkeen, kuten valmisteyhteenvedossa esitetään; - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta Mycoplasma hyopneumoniae -komponentin osalta riittäväst; eläinlääkekomitea suositteli Porcilis M Hyo -nimistä valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevien myyntilupien muuttamisen hyväksymistä.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συστατικού Mycoplasma hyopneumoniae του αναμεμειγμένου εμβολίου υποστηρίζονται επαρκώς από τα υποβληθέντα δεδομένα η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Porcilis M Hyo και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Finnish: 1) hakemuksessa ehdotetaan "sekoitetun" valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
Greek: 1) η αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη του αναμεμειγμένου προϊόντος είναι μία ώρα
Finnish: Lihaksensisäinen injektio 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan, korvan taakse.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση στους χοίρους, 2 ml σε κάθε ζώο στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Finnish: 2.3 Kahden tuotteen yhdistämisestä aiheutuvan interferenssin mahdollinen vaikutus immuniteetin keston tehokkuusparametriin Eläinlääkekomitealle toimitettiin aineistoa laboratoriossa tehdyistä tehokkuustutkimuksista ja yhdestä kenttätutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden keuhkomuutokset vähenivät samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis M Hyolla rokotetuilla porsailla.
Greek: Τα δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας και από μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της βαθμολογίας των πνευμονικών βλαβών σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της βαθμολογίας των πνευμονικών βλαβών σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis M Hyo.
Finnish: Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS -rokotteiden yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta jalostuseläimillä tai tiineyden aikana käytettynä ei ole olemassa tutkimustietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Porcilis M Hyo όταν χορηγείται αναμεμιγμένο με το Porcilis PRRS, σε ζώα αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Ennen valmisteiden sekoituksen antoa tulee tutustua myös Porcilis PRRS -rokotteen tuoteinformaatioon.
Greek: Πρέπει επίσης να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες χρήσης του Porcilis PRRS πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Finnish: --1 Sian sirkovirus, tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2: vähintään 4.5 log2 ELISA-yksikköä* * Vasta-aine tiitteri on määritetty kanoilla tehdyn in vivo tehotestin mukaan.
Greek: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 4,5 log2 μονάδες ELISA* * Τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται σύμφωνα με την in vivo δοκιμή ισχύος σε ορνίθια
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/01/2009 Uudistamispäivämäärä: 13/12/2013
Greek: ης έγκρισης: 12/01/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/12/2013
Finnish: Alankomaat
Greek: ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Finnish: Näissä tapauksissa hoitoa voidaan tarvita.
Greek: Σε περίπτωση τέτοιων αντιδράσεων είναι δυνατόν να χρειασθεί θεραπεία.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA07.
Greek: Κωδικός ATC vet: QI09AA07.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät spontaanisti keskimäärin 14-21 päivässä ilman, että niillä on merkitystä eläinten yleiseen terveydentilaan.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν από μόνες τους εντός περίπου 14-21 ημερών χωρίς καμία σημαντική επίπτωση στη γενική κατάσταση υγείας των ζώων.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa todettiin:
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες πεδίου:
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Finnish: Ennen rokotteen käyttöä, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ºC) ja ravista hyvin ennen käyttöä.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 °C) και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa Immuniteetin kesto: 22 viikkoa
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες Διάρκεια ανοσίας: 22 εβδομάδες
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa analyfylaktis-tyyppisiä reaktioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, voi ilmetä.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, οι οποίες δύνανται να είναι απειλητικές για την ζωή.
Finnish: Vältä useita korkin lävistyksiä.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση της φιάλης.
Finnish: Melko harvoin havaittiin yksittäisillä eläimillä 2,5 °C:n lämmönnousua, kestäen korkeintaan 24 tuntia.
Greek: Σε μεμονωμένα ζώα, παρατηρήθηκε όχι συχνά άνοδος της θερμοκρασίας του απευθυσμένου κατά 2,5 °C, η οποία διαρκεί για λιγότερο από 24 ώρες.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα), συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών
Finnish: Rokottaminen voi aiheuttaa ohimenevää kasvun hidastumista välittömästi rokotuksen jälkeen.
Greek: Ο εμβολιασμός είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσμα παροδική μείωση του ρυθμού ανάπτυξης κατά το χρονικό διάστημα αμέσως μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Finnish: Kaksinkertaisia annoksia käytettäessä ei havaittu muita sivuvaikutuksia kuin kohdassa 4.6. mainitut.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου, δεν παρατηρούνται άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Finnish: Kun odotettavissa, että vasta-ainetaso on korkeampi, suositellaan seuraavaa rokotusohjelmaa: ensimmäinen rokotus (2 ml) voidaan antaa 3-5 päivän iästä lähtien ja toinen injektio (2 ml) 2-3 viikkoa myöhemmin.
Greek: Όταν αναμένονται υψηλότερα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων κατά του PCV2, συστήνεται το ακόλουθο σχήμα των δύο εμβολιασμών: η πρώτη ένεση (2 ml) μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 3-5 ημερών, η δεύτερη ένεση (2 ml) μετά από 2-3 εβδομάδες.
Finnish: Näissä tapauksissa on sopivimman rokotusohjelman valitsemiseksi hyvä tehdä PCV2 vastaainetutkimus sopivia menetelmiä käyttäen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συστήνεται η διενέργεια ορολογικών εξετάσεων για τον PCV2, χρησιμοποιώντας κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, ώστε να επιλεχθεί το κατάλληλο εμβολιακό σχήμα.
Finnish: Korkeat maternaaliset vasta-ainetasot ovat todennäköisiä, jos emakot/ensikot on rokotettu PCV2 virusta vastaan tai jos emakot/ensikot ovat hiljattain altistuneet korkeille PCV2 virus pitoisuuksille.
Greek: Υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων αναμένονται όταν οι σύες /συΐδες εμβολιάζονται κατά του ιού PCV2 ή όταν οι σύες /συΐδες έχουν πρόσφατα εκτεθεί σε υψηλά επίπεδα ιού PCV2.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες.
Finnish: Läpikuultavan valkoinen neste, jossa pohjalla ruskea uudelleen sekoittuva sakka.
Greek: Ιριδίζον λευκό, με καφέ επαναεναιωρήσιμο ίζημα.
Finnish: Jokainen 2 ml:n annos sisältää:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/08/091/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/091/001-010
Finnish: Kaksinkertaisia annoksia käytettäessä ei havaittu muita sivuvaikutuksia kuin kohdassa "haittavaikutukset" mainitut.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου, δεν παρατηρούνται άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο «ανεπιθύμητες ενέργειες».
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Να μην χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Finnish: Apuaine(et): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Finnish: Melko harvoin jotkut porsaat olivat apeita ja niiden rehunkäyttö oli alentunut viiden päivän ajan.
Greek: Σε ορισμένα χοιρίδια παρατηρήθηκε μη συνηθισμένα κατάπτωση και μειωμένη πρόσληψη τροφής, για έως 5 ημέρες.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 346 mg
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη 346 mg Έκδοχα.
Finnish: Epävarmoissa tapauksissa tulee valita kahden pistoksen rokotusohjelma.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, να εφαρμόζεται το εμβολιακό σχήμα των δύο εμβολιασμών.
Finnish: Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä ja imukudoksessa sekä vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta ja painonmenetystä lihotuskaudella.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων, με σκοπό τη μείωση του ιικού φορτίου στο αίμα και στους λεμφοειδείς ιστούς και τη μείωση της θνησιμότητας και της απώλειας βάρους που οφείλεται στη λοίμωξη με τον κυκλοϊό τύπου 2 (PCV2) κατά την περίοδο της πάχυνσης.
Finnish: Pakkauskoko: Pahvikotelo, jossa on joko 1 tai 10 injektiopulloa sisältäen 20, 50, 100, 200, 500 ml (10, 25, 50, 100, 250 annosta).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινα κυτία που περιέχουν 1 ή 10 φιάλες των 20, 50, 100, 200 ή 500 ml (10, 25, 50, 100 ή 250 δόσεις).
Finnish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5 30938 Burgwedel Saksa
Greek: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Finnish: EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Greek: EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Finnish: Ennen rokotteen käyttöä, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Finnish: Jos maternaalisia PCV2 vasta-aineita on vähän tai kohtalaisesti niin suositellaan, että sioille annetaan yksi rokotus (2 ml) 3 viikon iästä lähtien.
Greek: Σε περίπτωση χαμηλών έως μέσων επιπέδων μητρικών αντισωμάτων κατά του PCV2, συστήνεται ένας μόνο εμβολιασμός (2 ml) σε χοίρους από την ηλικία των 3 εβδομάδων και μετά.
Finnish: Rokote stimuloimaan aktiivista immuniteettia sian tyypin 2 sirkovirusta vastaan.
Greek: Εμβόλιο για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών χρήσης.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu sian sirkovirusrokote.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του κυκλοϊού του χοίρου.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International BV
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International BV
Finnish: IM sekoita hyvin ennen käyttöä
Greek: IM Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Finnish: Dl-α-tokoferyyliasetaatti 25mg
Greek: Dl-α-tocopheryl acetate 25 mg
Finnish: Vältä kontaminoimasta rokotetta.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (20, 50, 100, 200 ja 500 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινα κυτία (20, 50, 100, 200 και 500 ml)
Finnish: Tutkimustulosten perusteella voidaan päätellä, että yhden annoksen rokotusohjelmalla pystytään aikaansaamaan aktiivista immuniteettia keskitasoisista ja kahden annoksen rokotusohjelmalla keskitai korkeatasoisista maternaalisista vasta-aineista huolimatta.
Greek: Από τα στοιχεία που παρέχονται, συμπεραίνεται ότι εμβολιακό σχήμα μιας δόσης επιτυγχάνει ανοσία σε χοιρίδια με μέσα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων και διπλή δόση επιτυγχάνει ανοσία σε χοιρίδια με μέσα έως υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International BV
Greek: 14. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International BV
Finnish: Paikallisreaktio on yleensä kova, lämmin ja kipeä turvotusalue (halkaisija enimmillään 10 cm).
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό παρατηρήθηκαν πολύ συχνά παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κυρίως με τη μορφή μιας σκληρής, θερμής και μερικές φορές επώδυνης εξοίδησης (διαμέτρου έως 10 cm).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi annos (2ml) sisältää:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Finnish: Rokotteen käyttöä siitoskarjuilla ei ole tutkittu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του εμβολίου σε κάπρους αναπαραγωγής.