FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna liekovka sa 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1,58 g bezvodého etanolu.
Lithuanian: Viename 4 ml talpos koncentrato flakone yra 1.58 g bevandenio etanolio.
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio) Febrilinė neutropenija Su neutropenija susijusi infekcija
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Ako používať Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Možné vedľajšie účinky
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Kaip vartoti Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Galimas šalutinis poveikis
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
Lithuanian: Vartojant Herceptin ir docetakselio derinį, taip pat dažniau pasireiškė febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijęs sepsis negu docetakselį vartojant atskirai (atitinkamai 23% ir 17% pacientų).
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
Lithuanian: Pragyventas laikotarpis be ligos progresavimo (mėnesiai) (95% PI)
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Lithuanian: Vienerius metus išgyvenusių pacientų skaičius docetakselio grupėje taip pat buvo reikšmingai didesnis (atitinkamai 40% ir 16%).
Slovak: Keďže prínos liečby pozorovaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol štatisticky významný pri prežívaní bez ochorenia (DFS disease free survival) a celkovom prežívaní (OS - overal survival), pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol vo finálnej analýze úplne preukázaný (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių Kadangi nauda pacientėms, kurioms 4 ir daugiau limfmazgiuose buvo rasta metastazių, nebuvo statistiškai reikšminga nuo ligos nepriklausančio išgyvenamumui (NLNI) ir bendrajam išgyvenamumui (BI), galutinė duomenų analizė pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių, TAC palankaus poveikio ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
Lithuanian: 3 laipsnio stomatitas/mukozitas
Slovak: Docetaxel Mylan je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Mylan opatrnosť.
Lithuanian: Docetaxel Mylan yra antineoplastinis preparatas, todėl jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti reikia atsargiai.
Slovak: • Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Lithuanian: • docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre adjuvantnú liečbu Docetaxelom 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakseliu 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, aprašymas
Slovak: Menej časté (postihujú najviac 1 zo100 osôb):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml ir kam jis vartojamas
Slovak: % etanolu (alkoholu), tj. až 1,58 g na liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína na liekovku.
Lithuanian: , iki 1,58 g (0,5 ml) flakone, o tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Slovak: Asténia (závažná: 8,1%);
Lithuanian: Astenija (sunki - 8,1%) Skysčių susilaikymas(sunkusSkausmas
Slovak: 0,0121) a dlhší čas do definitívneho zhoršenia výkonnostného stavu podľa Karnofského (p =
Lithuanian: C30 klausimynu) buvo 5% ilgesnis (p = 0,0121), o laikotarpis iki būklės pablogėjimo, vertinat pagal Karnofsky skalę, irgi buvo ilgesnis (p = 0,0088) (lyginta su CF grupės pacientais).
Slovak: • krvné zrazeniny.
Lithuanian: • Kraujo krešulių atsiradimas.
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Lithuanian: Labai dažni: vartojant trastuzumabą ir docetakselį, nustatytas stipresnis hematotoksinis poveikis negu docetakselį vartojant atskirai (3-4 laipsnio neutropenijos dažnis, remiantis NCI bendraisiais toksinio poveikio kriterijais, buvo atitinkamai 32% ir 22%).
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema). Gauta pranešimų apie užsitęsusios alopecijos atvejus.
Slovak: Odporúčaná dávka
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Lithuanian: Geriausias bendras atsako į chemoterapiją dažnis (%) (95% PI) *** p reikšmė
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5%)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 2,5%)
Slovak: - keď trpíte závažným ochorením pečene.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Slovak: O pacientoch s vážnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, docetakselio vartojimo patirties nėra.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 1 ml koncentrátu.
Lithuanian: Viename flakone yra 1 ml koncentrato.
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ir kam jis vartojamas
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy krvi a lymfatického systému
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxexl (T) (75 mg/m2 v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5 dienas), arba cisplatina (100 mg/m
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Lithuanian: • prostatos vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
Slovak: Časté (postihujú najviac 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Lithuanian: Antrasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm3.
Lithuanian: Tolimesnių gydymo docetakseliu kursų negalima skirti tol, kol neutrofilų kiekis netaps > 1500 ląstelių/mm
Slovak: % etanolu (alkoholu), tj. až 0,395 g na liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína na liekovku.
Lithuanian: , iki 0,395 g (0,5 ml) flakone, o tai atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s Best Supportive Care.
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Lithuanian: Maždaug 80% išmatose rasto radioaktyvumo pasišalino per pirmąsias 48 val.
Slovak: 5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti,
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20%.
Lithuanian: 4 laipsnio viduriavimas Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5-FU dozę mažinti 20%.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu.
Lithuanian: Viename flakone yra 10 ml koncentrato.
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 4
Lithuanian: 4 laipsnio stomatitas/mukozitas
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Lithuanian: Docetakselis dažniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p < 0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p 0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 200 mg docetaxelu.
Lithuanian: Viename flakone yra 200 mg docetakselio.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre adjuvantnú liečbu Docetaxelom 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakseliu 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kaip laikyti Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Infekcie (G3/4: 3,3%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 3,3%)
Slovak: - Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Slovak: Docetaxel Mylan obsahuje alkohol
Lithuanian: Docetaxel Mylan sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Slovak: IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5% (95%
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC grupėje - 46,5% (95% pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2%).
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39% oproti 45%) t.j. absolútne zníženie rizika o 6% (p =
Lithuanian: Atkryčių po 10 metų skaičius po gydymo TAC buvo 39%, po gydymo FAC - 45%, t. y.
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ir kam jis vartojamas
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant į vadiniam neoperuojamam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intent-to-Treat analizė):
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, ak trpíte závislosťou od alkoholu alebo poškodením funkcie pečene.
Lithuanian: Jei turite alkoholio priklausomybės problemų arba sergate kepenų nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Lithuanian: • docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100% pôvodnej dávke.
Lithuanian: • Pirmą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui, kuris išlieka iki kito docetakselio ir kapecitabino derinio vartojimo kurso, vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui vartojama tokia pati dozė kaip iš pradžių.
Slovak: Pacienti liečení TCF mali o 5% dlhší čas do definitívneho zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa hodnotenia dotazníka QLQ-C30 (p =
Lithuanian: TCF grupės pacientams laikotarpis iki bendros sveikatos būklės pablogėjimo (vertinant remtasi QLQ
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Lithuanian: • ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Slovak: Docetaxel Mylan vám predpísal váš lekár na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Mylan podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Lithuanian: Docetaxel Mylan gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:
Slovak: Pacientom musí byť podávaná premedikácia antiemetikami a príslušná hydratácia pre podávanie cisplatiny.
Lithuanian: Prieš cisplatinos infuziją pacientams būtina skirti vaistinių preparatų nuo v ėmimo bei sulašinti reikiamą kiekį skysčių.
Slovak: Poruchy oka Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Lithuanian: Akių sutrikimai Širdies sutrikimai
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 200 mg docetaxelu.
Lithuanian: Viename 10 ml tūrio koncentrato flakone yra 200 mg docetakselio.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m každé 3 týždne po 10 cyklov.
Lithuanian: • docetakselio 75 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų;
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 3,95 g bezvodého etanolu.
Lithuanian: Viename 10 ml talpos koncentrato flakone yra 3,95 g bevandenio etanolio.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Jei docetakselio skiriama 100 mg/m dozėmis monoterapijai pacientui, kurio serume transaminazių [ALT ir (arba) AST] koncentracija yra daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija - daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, tai sunkių nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Lithuanian: 95% PI p reikšmė* †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSAprostatai specifinis antigenas
Slovak: Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8°C.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios ne ilgiau nei 48 valandas.
Slovak: Adenokarcinóm žalúdka Odporúčaná dávka je 75 mg/m docetaxelu ako jednohodinová infúzia, po ktorej nasleduje
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/005 - 1 liekovka EU/1/11/748/006 - 5 liekoviek
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/748/005 - 1 flakonas EU/1/11/748/006 - 5 flakonai
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kaip laikyti Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA LIEKOVKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 amenorea pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 18 pacientov (3,4
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu amenorėja, išliekanti stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai), pasireiškė 18 pacienčių (3,4%) TAC grupėje ir 5 pacientėms (1,0%) FAC grupėje.
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
Lithuanian: Naviko atsako dažnis (%)
Slovak: Miera prežitia bola 93,7 % v ramene TAC a 91,4
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis buvo 93,7% TAC grupėje ir 91,4 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 8 metai, bei 91,3% TAC grupėje ir 89% FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų.
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (0,5%); 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (0,3%)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/003 - 1 liekovka EU/1/11/748/004 - 5 liekoviek
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/748/003 - 1 flakonas EU/1/11/748/004 - 5 flakonai
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 alopécia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 49 pacientov (9,2
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu alopecija, išliekanti stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai), pasireiškė 49 pacientėms (9,2%) TAC grupėje ir 35 pacientėms (6,7%) FAC grupėje.
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapiea
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimasa
Slovak: Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého etanolu.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 395 mg bevandenio etanolio.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/001 - 1 liekovka EU/1/11/748/002 - 5 liekoviek
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/748/001 - 1 flakonas EU/1/11/748/002 - 5 flakonai
Slovak: 10% vyššej u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė 10% dažniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 ml koncentrato.
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kaip laikyti Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia.
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5%-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného roztoku na infúziu.
Lithuanian: • Po to sušvirkškite tirpalą vienu kartu (vienu paspaudimu) į 250 ml infuzinį maišelį ar butelį, kuriame yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinis tirpalo. Jei reikia didesnės nei 190 mg docetakselio dozės, naudokite daugiau pagalbinio infuzinio tirpalo, kad docetakselio koncentracija nebūtų didesnė nei 0,74 mg/ml.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m² kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Lithuanian: Docetaxel Mylan vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7%)
Lithuanian: Miokardo išemija (3-4 laipsnio - 1,7%)
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Lithuanian: • 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartoję docetakselio kartu su cisplatina
Slovak: 0,91, 95 % IS (0,63-1,32)).
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m
Lithuanian: Pirmosios eilės gydymui 75 mg/m² docetakselio derinama su 50 mg/m² doksorubicino.
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF (medián OS: 14,5 mesiacov) pričom redukcia rizika mortality bola 28%, p =
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana irgi buvo reikšmingai didesnė TPF grupėje nei PF grupėje (atitinkamai 18,6 ir 14,5 mėnesi).
Slovak: Dňa 31. januára 2012
Lithuanian: sausio 31 d.
Slovak: EMA/949959/2011
Lithuanian: EMA/949959/2011 EMEA/H/C/002317
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Lithuanian: Docetakselis daro poveikį ir nevėžinėms ląstelėms (pvz., kraujo kūneliams), dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť docetaxel
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei docetakselis
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Mylan yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Mylan panašus į referencinį vaistą Taxotere, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.