FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tienam ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme und besteht aus einer Fixkombination (Verhältnis 1:1) von Imipenem (ein von Thienamycin abgeleitetes Carbapenem-Antibiotikum) und Cilastatin (ein Inhibitor der Dehydropeptidase I, eines Nierenenzyms, das Imipenem metabolisiert und inaktiviert).
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
German: Erwachsene und Jugendliche
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
German: Im Mai 2009 wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83 in der geänderten Fassung für Tienam und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aminoglykosids kann angezeigt sein, wenn in den zugelassenen Indikationen der Verdacht besteht oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion mit Pseudomonas aeruginosa besteht (siehe Abschnitt 4.1)."
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta jiġi suspettat jew ipprovat li infezzjonijiet ta' Pseudomonas aeruginosa jkunu involuti fl-indikazzjonijiet approvati (see sezzjoni 4.1)."
German: Die Tageshöchstdosis sollte 4 000 mg/Tag nicht überschreiten.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
German: 4.1.11 Mischinfektionen
Maltese: 4.1.11 Infezzjonijiet imħallta
German: In Bezug auf die Sicherheit stellte der CHMP fest, dass die verfügbare Dokumentation bei Kindern ein ähnliches Sicherheitsprofil von Imipenem/Cilastatin wie bei Erwachsenen belegt.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li d-dokumentazzjoni disponibbli tappoġġa profil ta' sigurtà simili ta' imipenem/cilastatin fit-tfal meta mqabbel mal-adulti.
German: Tienam wurde 1985 in der EU zugelassen und ist zurzeit in 28 europäischen Ländern (Norwegen, Island und alle EU-Länder mit Ausnahme Dänemarks) zugelassen.
Maltese: Tienam ġie approvat fl-UE fl-1985 u bħalissa huwa awtorizzat fi 28 pajjiż Ewropew (in-Norveġja, lIslanda u fil-pajjiżi kollha tal-UE bl-eċċezzjoni tad-Danimarka).
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Haut- und Weichteilinfektionen" (skin and soft tissue infections, SSTI) zur Kenntnis.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab" (SSTI).
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Prophylaxe bestimmter postoperativer Infektionen bei Patienten, die kontaminierten oder potenziell kontaminierten operativen Eingriffen unterzogen werden oder bei denen das Auftreten einer postoperativen Infektion besonders schwerwiegend sein könnte" zur Kenntnis und prüfte die als Beleg für die Indikation vorgelegten Daten, einschließlich mehrerer veröffentlichter Studien zur Beurteilung von Imipenem oder Imipenem/Cilastatin als prophylaktische Antibiotikatherapie zur Prävention postoperativer Infektionen nach kolorektalen Operationen, Appendektomie und endoskopischer Sklerotherapie.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "prevenzjoni ta' ċerti infezzjonijiet ta' wara operazzjoni f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi kkontaminati jew potenzjalment ikkontaminati jew fejn l-okkorrenza ta' infezzjoni wara operazzjoni tista' tkun speċjalment serja" u d-dejta pprovduta biex tappoġġa l-indikazzjoni, inkluż bosta studji ppubblikati li jevalwaw imipenem jew imipenem/cilastatin bħala kura antibijotika profilassi biex timpedixxi infezzjonijiet wara kirurġija bħala riżultat ta' kirurġija kolorettali, appendettomija u skleroterapija endoskopika.
German: 4.1.10 Behandlung bakterieller Infektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie
Maltese: 4.1.10 Ġestjoni ta' infezzjonijiet batterjali f'pazjenti b'newtropenja febrili
German: Nach Auffassung des CHMP ist in Anbetracht der vorliegenden klinischen und PK/PD-Daten eine Standarddosis von 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 8 Stunden annehmbar, sofern in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) die Empfehlung aufgenommen wird, dass bei Infektionen, deren Erreger vermutlich oder nachweislich weniger empfindlich gegenüber Imipenem/Cilastatin ist (z. B. P. aeruginosa), und bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) die Dosis von 1 000 mg q.i.d angewendet werden sollte.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, doża standard ta' 500 mg kull 6 sigħat jew 1g kull 8 sigħat tista' tiġi aċċettata, diment li tiddaħħal rakkomandazzjoni fl-SPC li tiddikjara li għal infezzjonijiet suspettati jew ipprovati li huma dovuti għal organiżmi inqas suxxettibbli (eż. P. aeruginosa) u għal infezzjonijiet severi ħafna (eż. f'pazjenti newtropeniċi b'deni), għandha tintuża 1000 mg q.i.d.
German: Außerdem wurden 0,9%ige Natriumchloridlösung und Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel empfohlen, während die Verwendung von 5%iger Glukoselösung auf Ausnahmefälle, in denen 0,9%ige Natriumchloridlösung aus klinischen Gründen nicht verwendet werden kann, beschränkt wurde.
Maltese: Barra minn hekk, is-soluzzjonijiet rakkomandati ġew speċifikati bħala li huma soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju u ilma għall-injezzjoni, filwaqt li l-użu ta' 5% glukożju ġie ristrett għal ċirkostanzi eċċezzjonali fejn soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju ma tistax tintuża għal raġunijiet kliniċi.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Septikämie" zur Kenntnis, wies jedoch darauf hin, dass die verfügbaren klinischen Studiendaten begrenzt und alt sind.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "settiċemija" iżda rrimarka dwar id-dejta klinika limitata u antika disponibbli.
German: Nach Auffassung des CHMP ist in Anbetracht der vorliegenden klinischen und PK/PD-Daten für Kinder ≥ 1 Jahr eine Standarddosis von 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden zu empfehlen.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, għal pazjenti pedjatriċi ≥sena, hija rakkomandata doża standard ta' 15 jew 25 mg/kg/doża amministrata kull 6 sigħat.
German: Abschließend übernahm der CHMP das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet:
Maltese: Finalment, is-CHMP adotta lindikazzjoni armonizzata li ġejja:
German: „Schwere Pneumonie einschließlich nosokomialer und beatmungsassoziierter Pneumonie"
Maltese: "pnewmonja severa inkluż pnewmonja assoċjata ma' sptar jew ventilatur"
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.4; insbesondere wurden die folgenden Hinweise in Bezug auf die begrenzte Empfindlichkeit bestimmter Krankheitserreger und die gleichzeitige Anwendung eines geeigneten, gegen MRSA wirksamen Arzneimittels oder eines Aminoglykosids eingefügt:
Maltese: Is-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-sezzjoni 4.4 u b'mod partikolari ġiet inkluża d-dikjarazzjoni li ġejja dwar is-suxxettibilità limitata ta' patoġeni speċifiċi u l-użu fl-istess ħin ta' sustanza xierqa kontra l-MRSA jew aminoglycoside:
German: Der CHMP hielt Meningitis für keine Indikation und strich diese Angabe aus Abschnitt 4.1.
Maltese: Is-CHMP ma qiesx li din hija indikazzjoni u neħħa din l-informazzjoni mis-sezzjoni 4.1.
German: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
German: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Maltese: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
German: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
German: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Maltese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
German: South County Business Park Leopardstown
Maltese: Pelham House South County Business Park Leopardstown
German: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Durchstechflasche (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
German: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Maltese: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124
German: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Durchstechflasche (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/ Kunjett (IV)
German: 151 - 00189 Roma Italy
Maltese: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
German: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Ir-Renju Unit
German: 500mg /500mg i.v.
Maltese: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
German: C/ Josefa Valcárcel, 38
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
German: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13,
Maltese: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
German: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Il-Belġju
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur parenteralen Anwendung (i.m.)
Maltese: Trab għal suspensjoni għal użu parenterali (IM)
German: PrimaxinIV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' PrimaxinIV 500mg
German: Primaxin IV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' Primaxin IV 500mg
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A,
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144
German: Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
German: ul.
Maltese: L-Isvezja
German: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) 500 mg/500 mg
Maltese: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM)
German: Slowakische Republik
Maltese: Is- Slovakkja
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
German: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
Maltese: Tildren 500 mg lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Tildren
Maltese: Valutazzjoni tal-effikaċja ta' Tildren
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Maltese: Tiludronate jappartjeni għall-familja tal-biphosphonates.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Maltese: Tiludronate għandu kwalitajiet anti-infjammatorji u anti-artrite billi jaġixxi fuq il-makrofaġi.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100 kg)
Maltese: 1 mg/kg piż korporali (5 ml soluzzjoni rikostitwita għal kull 100 kg)
German: Intravenöse Anwendung
Maltese: Għamla Farmaċewtika
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni (Tiludronic acid) huwa prodott indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' età ta' aktar minn 3 snin.
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Maltese: Tiludronate huwa inkorporat fil-matriċi tal-għadam u fl-osteoklasti fejn jaffettwa enzimi intraċellulari li jiddependu fuq ATP u jwassal għall-apoptożi.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Maltese: Id-doża ta' 1 mg/kg intgħażlet bħala d-doża li tipproduċi madwar 75 % inibizzjoni ta' risorbiment tal-għadam.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: Lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Maltese: Fir-rigward tat-trattament NSAID konkomittanti, il-MAH ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda differenza statistika bejn il-grupp trattat u dak tal-plaċebo li rċievew trattament NSAID u għalhekk ma nkludiex dan it-trattament fl-analiżi statistika.
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
Maltese: Frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Maltese: It-tieni prova klinika twettqet skont il-GCP biex jiġu vvalutati l-effikaċja u s-sigurtà ta' tiludronic acid li jingħata bħala infużjoni waħda bid-doża ta' 1 mg/kg bw fit-trattament ta' bone spavin fiżżwiemel.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni
German: GSK Services Sp. z o.o.
Maltese: Polska GSK Services Sp. z o.o.
German: IN-Mutations-Gruppe OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Gesamt Gesamt
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
German: 50 bis < 200 200 bis < 350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien oder
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
German: Kortikosteroide Prednison
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone
German: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Tenofovir
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
German: Kohorte IIA (6 bis < 12 Jahre) (n = 23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
German: OSS (Gesamtempfindlichkeits-Score): kombinierte genotypische und phänotypische Resistenz (Monogram Biosciences Net Assessment)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
German: RAL/EVG-Therapie
Maltese: RAL/EVG kontinwu
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
German: • Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
German: † Andere Subtypen umfassten: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle anderen < 10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
German: Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
German: Der adjustierte Therapieunterschied und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall betrugen 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
German: 7,4 % (95 % KI: 2,5 %; 12,3 %)
Maltese: 7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%)
German: Dofetilid ↑ (Nicht untersucht.
Maltese: Dofetilide ↑
German: Antivirale Aktivität in Zellkulturen
Maltese: Attività antivirali f'kultura ta' ċelloli
German: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
German: (N = 160)
Maltese: (p=0.03).
German: 7,4 % (95 % KI: 0,7 %; 14,2 %)
Maltese: 7.4% (95% CI: 0.7%, 14.2%)
German: Gelegentlich Hepatitis Selten
Maltese: Mhux komuni Epatite Rari
German: Bei Isolaten der Subtypen C (n = 2) und A/G (n = 2) wurde bei einem Isolat die Integrase-Substitution R263K und bei zwei Isolaten G118R selektiert.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
German: • Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Invivo-Hemmung des OAT1 unwahrscheinlich.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) (für 25 mg- und 50 mg-Tabletten) 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
German: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: Antiepileptika Carbamazepin
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit von Dolutegravir.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
German: Andere Primärmutationen als Q148H/K/R2
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2
German: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC einmal täglich N = 414
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mirokristalline Cellulose, Povidon (K29/32), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und für 25 mg- und 50 mg-Tabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
German: Zu Woche 48 wiesen 12 der 30 Patienten (40 %) < 50 HIV-1-RNAKopien/ml auf (ITT-E, Snapshot-Algorithmus).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
German: DTG 50 mg zweimal täglich N = 88*
Maltese: DTG 50 mg BID N=88
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik ist niedrig bis moderat.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika ta' dolutegravir hija baxxa sa moderata.
German: Dolutegravir hat einen FC ≤ 10 gegen 94 % der 705 klinischen Isolate.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
German: Bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit einer Auswahl antiretroviraler und nicht antiretroviraler Arzneimittel sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) Virologisches Nicht-Ansprechen CD4+-Zellzahl
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
German: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
German: Dolutegravir ist in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF).
German: Dolutegravir ↔ (nicht untersucht)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Mhix studjata)
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
German: • Anstieg der Menge an Enzymen, die in den Muskeln gebildet werden (Kreatin-Phosphokinase)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
German: Lopinavir/Ritonavir + Etravirin
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
German: In vitro hemmt Dolutegravir den renalen Transporter für organische Kationen OCT2 und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE) 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
German: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Maltese: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
German: Derzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Dolutegravir vor.
Maltese: Attwalment hemm esperjenza limitata dwar doża eċċessiva b'dolutegravir.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} EXP {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
German: Die Anstiege der Kreatininwerte waren bei den verschiedenen Hintergrundtherapien vergleichbar.
Maltese: Iż-żidiet fil-krejatinina kienu komparabbli minn diversi terapiji ta' sfond.
German: Unter Tivicay kam es statistisch seltener zu einem Therapieversagen aufgrund einer behandlungsbedingten Integrase-Resistenz (4/354, 1 %) als unter Raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (für Details siehe oben im Abschnitt „Resistenz in vivo").
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.