FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et du triazolam est contre-indiquée en raison du risque potentiel d'événements graves et/ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et de cisapride est contre-indiquée en raison du risque potentiel d'événements graves et/ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
English: Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
French: La co-administration d'atrovastatine et d'Aptivus coadministré avec le ritonavir à faible dose, n'est pas recommandée.
English: Itraconazole Ketoconazole No interaction study performed
French: Kétoconazole Aucune étude d'interaction n'a été conduite
English: Hepatotoxicity
French: Maladie hépatique
English: Genotypically Resistant LPV/rtv
French: LPV/rtv
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
French: Néanmoins, si l'association est considérée comme nécessaire, un suivi des concentrations plasmatiques de l'amprénavir est fortement recommandé (voir rubrique 4.4).
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
French: Inhibition du CYP 3A4 par tipranavir/r.
English: Breastfeeding
French: Rilpivirine
English: Tenofovir 300 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
French: 300 mg une fois par jour (TPV/r 750/200 mg deux fois par jour)
English: Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
French: Pourcentage initial de cellules CD4+
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r
French: Inhibition du CYP 3A4 par tipranavir/r
English: Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
French: L'administration concomitante de bocéprévir et d'Aptivus/ritonavir n'est pas recommandée.
English: Midazolam 5 mg QD (po)
French: C (500 mg de
English: Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
French: 300 mg deux fois par jour (TPV/r 750/100 mg deux fois par jour)
English: Median # previous
French: Nombre médian d'INTI antérieurs
English: NRTIs
French: ARV
English: Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
French: L'administration concomitante de télaprévir et d'Aptivus/ritonavir n'est pas recommandée.
English: No data are available for H2receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'association du tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, avec les antagonistes des récepteurs H2.
English: Based on theoretical considerations tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase itraconazole or ketoconazole concentrations.
French: Sur la base de considérations théoriques, une augmentation des concentrations d'itraconazole ou de kétoconazole est attendue avec le tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose.
English: - bosentan (used to treat pulmonary artery hypertension) - halofantrine or lumefantrine (used to treat malaria) - tolterodine (used to treat overactive bladder (with symptoms of urinary frequency, urgency, or urge incontinence)) - boceprevir and telaprevir (used to treat hepatitis C) - cobicistat and products containing cobicistat (used to increase effectiveness of HIV medicines).
French: L'utilisation des médicaments suivants n'est pas recommandée : - fluticasone (utilisé dans le traitement de l'asthme) - atorvastatine (utilisé pour diminuer le cholestérol sanguin) salmétérol (utilisé pour obtenir un contrôle à long terme de l'asthme et une prévention des bronchospasmes dans la BPCO) bosentan (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire) - halofantrine ou luméfantrine (utilisées pour traiter le paludisme) - toltérodine (utilisée pour traiter le syndrome de vessie hyperactive (avec des symptômes de besoin d'uriner fréquemment, de besoin urgent d'uriner ou encore de fuites urinaires incontrôlables (incontinence impérieuse))) - bocéprévir et télaprévir (utilisés pour traiter l'hépatite C) - cobicistat et produits contenant du cobicistat (utilisés pour augmenter l'efficacité des médicaments anti-VIH).
English: Co-administration of etravirine and Aptivus/ritonavir is not recommended.
French: L'administration concomitante d'étravirine et d'Aptivus/ritonavir n'est pas recommandée.
English: In studies where tipranavir coadministered with low-dose
French: Lors d'une étude clinique menée avec du tipranavir marqué au
English: Anaemia
French: Hépatotoxicité
English: Digoxin 0.25 mg QD iv
French: 0,25 mg une fois par jour (iv)
English: Pyrexia
French: Quétiapine
English: - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) - Dehydration (when your body does not have enough water) - Thinning of the face - Bleeding in the brain* (see above) - Increased blood levels of the pancreas enzyme lipase
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 - Insuffisance hépatique (y compris d'issue fatale) - Hépatite - Foie « gras » - Augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de l'hémoglobine) - Déshydratation (quand votre corps n'a pas suffisamment d'eau) - Amaigrissement du visage - Saignements dans le cerveau *(voir ci-dessus) - Augmentation du taux de lipase (enzyme du pancréas) dans le sang
English: Reporting of side effects If your child gets any side effects, please talk to your child's doctor or pharmacist.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou au pharmacien.
English: Proton pump inhibitors (PPIs) Omeprazole 40 mg QD Omeprazole Cmax ↓ 73%
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) Oméprazole 40 mg une fois par jour
English: - Vomiting and/or jaundice which may be symptoms of abnormal liver function - Bleeding - *Bleeding in the brain.
French: Vomissements et/ou une jaunisse qui peuvent évoquer une anomalie de la fonction hépatique.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
French: Sur la base de considérations théoriques, une augmentation des concentrations du triazolam est attendue avec le tipranavir, coadministré avec le ritonavir à faible dose.
English: Flecainide
French: Névirapine
English: high liver function test results hepatitis B or C infection you are at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
French: Les patients atteints d'hépatite B ou C chronique et traités par une association d'antirétroviraux ont un risque plus élevé de présenter des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
French: Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
English: Dyspepsia
French: Pravastatine
English: Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir /r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
French: Première-dose de tipranavir/r : S-warfarine Cmax  S-warfarine AUC ↑ 18 %
English: SQV/rtv FAS PP
French: SQV/rtv
English: Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
French: Une sensation de vertige, une somnolence et une fatigue ont été rapportées chez certains patients.
English: Antibiotics
French: Antécédents thérapeutiques
English: Keep the container in the outer carton.
French: Laisser le flacon dans la boite.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
French: Sur la base de considérations théoriques, une augmentation des concentrations de l'astémizole et du terfénadine est attendue avec le tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose.
English: Mint and Butter Toffee flavourings.
French: Arôme beurre caramel
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et d'amprénavir/ritonavir n'est pas recommandée.
English: BSA Range (m
French: Surface corporelle (m
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
French: Sur la base de considérations théoriques, une augmentation des concentrations de l'halofantrine et de luméfantrine est attendue avec le tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose.
English: Elderly
French: Mépéridine
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
French: Sur la base de considérations théoriques, une augmentation des concentrations du cisapride est attendue avec le tipranavir, coadministré avec le ritonavir à faible dose.
English: The clinical relevance of this reduction in amprenavir concentrations has not been established.
French: La pertinence clinique de cette réduction des concentrations de l'amprénavir n'a pas été établie.
English: If a dose is missed by less than 5 hours, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
French: Si une dose a été oubliée depuis plus de 5 heures par rapport à l'heure de prise prévue, le patient doit attendre puis prendre la dose suivante de tipranavir et de ritonavir à l'heure de prise habituelle.Si une dose a été oubliée depuis moins de 5 heures par rapport à l'heure de prise prévue, le patient doit prendre la dose oubliée immédiatement, puis prendre la dose suivante de tipranavir et de ritonavir à l'heure de prise habituelle.
English: increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
French: Augmentation de la gammaglutamyltransférase Augmentation des ALAT 2 (3,2) Anémie
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.
French: La pharmacocinétique du tipranavir, co-administré avec du ritonavir à faible dose, est linéaire à l'état d'équilibre.
English: CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
French: Inhibition et induction du CYP 3A4 par tipranavir/r
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
French: Sur la base de considérations théoriques, une augmentation des concentrations de la flécaïnide, propafénone et métoprolol est attendue avec le tipranavir, coadministré avec le ritonavir à faible dose.
English: Fusion inhibitors Enfuvirtide No interaction study
French: Inhibiteurs de fusion Enfuvirtide
English: - Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
French: Effets indésirables graves associés à Aptivus : - Anomalies de la fonction hépatique
English: Always give your child this medicine exactly as the doctor has advised.
French: Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les conseils de son médecin.Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou du pharmacien en cas de doute.
English: Limited within study comparisons are available.
French: Il existe peu de comparaisons intra-études disponibles.
English: The advice of PKWP was also sought during this procedure.
French: Les conseils du PKWP ont également été sollicités au cours de cette procédure.
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
French: En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.»
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE où la France et la Slovaquie ont soulevé des objections qui ont été considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
French: Pendant la réunion du CHMP, le demandeur a présenté son point de vue lors d'une explication orale.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
French: Lors la procédure de saisine du CMDh qui a suivi, aucun consensus n'a pu être obtenu, dans la mesure où les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont maintenu leurs objections, qui ont été considérées comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
French: Pour le sel de sodium et de potassium, et l'acide, un effet de la consommation concomitante d'aliments est évident dans la plupart des études.
English: As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le demandeur a par ailleurs effectué une recherche bibliographique dans les bases de données Medline et Embase.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
French: Le CMDh a, par conséquent, transmis la question au CHMP dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
French: La diminution moyenne de Cmax observée en cas de consommation concomitante d'aliments va de 21 % à 69 %.
English: The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
French: Les préoccupations concernant un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH) ont subsisté, et la procédure a été renvoyée par l'État membre de référence au CMDh.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Diclofenac (Altergon) dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
French: Le CHMP considère donc que le rapport bénéfice-risque est négatif.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
French: Les résultats de l'étude comparative de bioéquivalence à jeun démontrent la bioéquivalence entre les produits de référence et d'essai pour tous les paramètres pharmacocinétiques.
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
French: Les critères de bioéquivalence prédéfinis étaient respectés aussi bien pour Cmax que pour ASC.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, a été déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
French: De plus, un essai de dissolution comparatif à pH 5,5 a mis en évidence la libération immédiate à partir du produit d'essai et du produit de référence, ce qui a été utilisé pour étayer la vitesse et le degré d'absorption comparatifs in vivo en cas de prise au moment des repas.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
French: Le comité, en conséquence, considère que le rapport bénéfice-risque de Diclofenac n'est pas favorable.
English: • The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
French: • le comité a donc conclu qu'il existait un manque de données pertinentes pour appuyer le rapport bénéfice-risque positif de ce médicament Diclofenac 50 mg, comprimés.
English: No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
French: Aucune étude d'interaction alimentaire n'a été identifiée avec l'épolamine de diclofénac.
English: Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
French: Au vu des preuves solides d'un effet des aliments sur Cmax et Tmax, il a été conclu que cet effet dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation.
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
French: En résumé, cet examen de la littérature effectué par le demandeur sur l'ampleur de l'effet des aliments sur la vitesse d'absorption avec les formulations de diclofénac à libération immédiate, a permis de conclure que cet effet se traduisait en moyenne par une diminution de 50 % sur Cmax et des délais variables sur Tmax, sans réduction du degré d'exposition systémique.
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du PKMP.
English: The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid.
French: Le CHMP était d'accord avec le demandeur sur le fait que l'effet des aliments sur Cmax du diclofénac dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation, d'après l'examen de la littérature, qui inclut les sels de potassium et de sodium, et l'acide.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
French: • le comité a examiné les données présentées par le demandeur à l'appui de ce médicament particulier, Diclofenac (Altergon) 50 mg, comprimés;
English: However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
French: Toutefois, les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont estimé que l'effet des aliments sur Cmax peut dépendre de la formulation dans le cas du diclofénac, et que d'après les données scientifiques disponibles, la différence potentielle de biodisponibilité (diminution de Cmax jusqu'à 70 %) peut atteindre un niveau tel que l'utilisation sûre et efficace du médicament s'en trouve compromise.
English: Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
French: La rubrique 4.2 du RCP proposé pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, est conforme au produit de référence, et recommande le mode d'administration suivant: «... les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
English: Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition des deux isoenzymes COX-1 et COX-2 de la voie métabolique de l'acide arachidonique.
English: A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
French: Un résumé de l'étude de bioéquivalence à jeun a été présenté, et un examen de la littérature a été soumis.
English: However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
French: Cependant, il n'y a pas eu de données présentées pour montrer l'effet comparé de la consommation concomitante d'aliments entre le produit d'essai et le produit de référence à l'appui de cette demande, sachant que la recommandation du RCP à la rubrique 4.2 est que les comprimés d'épolamine de diclofénac doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
English: Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
French: Les comprimés de Diclofenac 50 mg contiennent de l'épolamine de diclofénac, un sel de diclofénac, formé par la combinaison de l'acide diclofénamique avec l'amine tertiaire N-(2-hydroxyéthyl)pyrrolidine.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
English: • The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
French: • le comité a estimé que dans ce cas, la bioéquivalence de Diclofenac 50 mg, comprimés, avec le produit de référence, Flector granulés pour solution buvable, doit être démontrée également en cas de prise au moment des repas, au vu de la littérature disponible démontrant que la Cmax de différentes formulations de diclofénac est affectée de façon différente en présence d'aliments;
English: In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
French: En résumé, le PKWP était d'avis qu'en cas de prise de nourriture, la Cmax est extrêmement variable; le rapport de la Cmax à jeun/pendant un repas variait de 26 à 73 % pour les différentes formulations, et des formulations qui sont bioéquivalentes en cas d'administration à jeun peuvent ne pas être bioéquivalentes en cas d'administration pendant le repas, notamment si la forme galénique est différente.