FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) CD4-solumäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta (solua/mm3) p-arvo
Estonian: HIV-1 RNA <400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) HIV-1 RNA <50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) Keskmine muutus CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm3) p-väärtus
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 Joulukuu 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. detsember 2016
Finnish: Normalisoitunut ALAT
Estonian: Normaliseeritud ALAT
Finnish: Tabletit sopivat:
Estonian: Tabletid sobivad:
Finnish: Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma.
Finnish: = kahdesti päivässä, "q.d."
Estonian: ja üks kord ööpäevas kui „q.d.
Finnish: • syvä, nopea hengitys
Estonian: • sügav, kiirenenud hingamine
Finnish: Parametri a
Estonian: Parameeter a
Finnish: Viikkoon 144 mennessä ei todettu muita K65R:n kehittymisiä.
Estonian: Kuni 144. nädalani ei täheldatud enam K65R tekkimist.
Finnish: Viikko b e g i l o c f h j m p
Estonian: Nädal b e g i l o c f h j m p
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -hoidon jatkaminen saattaa olla tarpeen.
Estonian: Vajaduse korral võib olla vajalik alustada uuesti B-hepatiidi ravi.
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Estonian: • Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.
Estonian: • On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Finnish: HBV:tä koskevat tiedot
Estonian: Andmed HBV kohta
Finnish: Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin.
Estonian: Kui te olete täiskasvanu, võib teie arst soovitada teil võtta tablette harvem.
Finnish: Jos tätä lääkettä on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Estonian: Kui see ravim on määratud teie lapsele, siis kogu teave selles infolehes on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa.
Estonian: See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks.
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete üle 65 aasta vana.
Finnish: <monipakkauksen sisempi pahvipakkaus:> Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Estonian: <mitmikpakendi sisemisel karbil> Mitmikpakendi osa, mida ei tohi müüa eraldi.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.
Estonian: Rasestumise vältimiseks peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: • maksan toimintahäiriöitä
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • maksaprobleeme
Finnish: • Muut tämän lääkkeen muodot voivat sopia paremmin potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Estonian: • Selle ravimi teiste vormide kasutamine sobib patsientidele, kellel on neelamisega raskusi.
Finnish: • 12-<18-vuotiaiden potilaiden hoidossa suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa.
Estonian: • Patsientide vanuses 12 kuni < 18 aastat ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist.
Finnish: • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Estonian: • Kui teil on HBV, võib arst pakkuda teile HIV-testi tegemist, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
Finnish: Tämän seikan kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Finnish: Lisäksi 61 %:lla potilaista oli normaali ALAT viikolla 48.
Estonian: Peale selle oli 61%-l patsientidest 48. nädalaks ALAT tase normaalne.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma arstile
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 2.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Finnish: Kolmoisyhdistelmähoito nukleosideilla/nukleotideillä
Estonian: Kolmekomponentne ravi nukleosiidide/nukleotiididega
Finnish: Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.
Finnish: • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Estonian: • Täiskasvanud: 1 tablett iga päev koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Finnish: Viikko 72
Estonian: 72. nädal
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
Estonian: Need sümptomid võivad näidata, et teie organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega.
Finnish: -11 solua/mm plaseboryhmässä, p-arvo = 0,0008).
Estonian: −11 rakku/mm platseebo korral, p-väärtus = 0,0008).
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Estonian: k Selle rühma üks patsientidest tunnistati esimest korda HBsAg-negatiivseks 240. nädala visiidil ja ta jätkas uuringus osalemist andmete sulgemise ajal.
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakavia pahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.
Finnish: Emtrisitabiinin lisäämisen jälkeistä vastetta ei ole huomioitu (yhteensä 17 henkilöä molemmista tutkimuksista).
Estonian: Emtritsitabiini lisamisele järgnenud ravivastus jäeti välja (kokku 17 osalejat mõlemast uuringust).
Finnish: <vain pahvipakkaus> Avaamispäivämäärä:
Estonian: <ainult karbil> Avamiskuupäev:
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta maksansiirtopotilailla ovat hyvin rajallisia.
Estonian: Maksahaigused Ohutuse ja efektiivsuse andmed siiratud maksaga patsientide kohta on väga piiratud.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik.
Finnish: Tenofoviiri on myös aktiivinen HIV-1 alatyyppejä A, C, D, E, F, G, ja O vastaan ja HIVBaL:ia vastaan primääreissä monosyytti/makrofagisoluissa.
Estonian: Tenofoviir on aktiivne ka HIV-1 alatüüpide A, C, D, E, F, G ja O vastu ning HIVBaL vastu primaarsetes monotsüütides/makrofaagides.
Finnish: Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon mennessä.
Estonian: Reieluukaela LMT langus oli kuni 96. nädalani selles grupis oluliselt suurem.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Estonian: See infoleht on kõigis EL-i/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Finnish: HIV:iä koskevat tiedot
Estonian: Andmed HIV kohta
Finnish: Potilaan HBsAg-häviäminen vahvistettiin kuitenkin lopullisesti seuraavalla käynnillä.
Estonian: Siiski, uuritava HBsAg kadumist kinnitati lõplikult järgmisel visiidil.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden pahenemista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Estonian: Kui esineb maksahaiguse süvenemise tunnuseid, tuleb nendel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Estonian: Alternatiivse ravi puudumise korral võib kasutada pikendatud annustamisintervalle järgmiselt.
Finnish: • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.
Estonian: • Jälgige, et te ei nakataks teisi inimesi.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa, jotta hoidon hyöty-riskisuhde voidaan punnita riittävissä määrin tapauskohtaisesti, tarvittava hoidonaikaisen seurannan määrä päättää (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja lisälääkityksen tarvetta harkita.
Estonian: Seega soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist iga üksikjuhu kohta ravi võimalike ohtude ja oodatava kasu piisavaks hindamiseks, ravi ajal (sh ravi katkestamise üle otsustamine) vajaliku jälgimise üle otsustamiseks ja täiendavate meetmete vajaduse kaalumiseks.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF07.
Finnish: d ALAT-arvon normalisoitumista analysoitiin ainoastaan potilailta, joiden ALAT oli lähtötasossa yli normaalin ylärajan.
Estonian: d ALAT taseme normaliseerumise analüüsimiseks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult patsiendid, kelle ALAT taseme algväärtus oli üle normaalse taseme ülempiiri.
Finnish: • dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurempi riski saada vakavia maksaan tai munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem risk tõsiste maksa või neerudega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Estonian: K65R mutatsiooni esines veidi suuremal protsendil patsientidest tenofoviirdisoproksiili grupis kui aktiivse kontrolli grupis (2,7% versus 0,7%).
Finnish: Säilytäalle 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen merkkien suhteen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3) ja tarvittaessa aloitettava tavanomainen tukihoito.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.3) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Estonian: Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Finnish: • Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Estonian: • kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Tenofovir disoproxil Mylania, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.
Estonian: Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Tenofovir disoproxil Mylani, jälgib arst teid hoolikalt.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviirusvastase ravi võimalikku kasu ja riske nii teile kui teie lapsele.
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei toistaiseksi tunneta.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on hetkel teadmata.
Finnish: Koko kehon BMD pienentynyt vähintään 6 %
Estonian: Kogu keha LMT väheneb vähemalt 6%b
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo sinua niin tekemään.
Estonian: Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
Finnish: Krooninen hepatiitti B Hoidon ihanteellista kestoa ei tunneta.
Estonian: Krooniline B-hepatiit Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Finnish: * Normaalisti annostus kerran viikossa jos noin 4 tunnin kestoisia hemodialyysihoitoja on kolme viikossa, muutoin yhteensä 12 tunnin dialyysihoidon jälkeen.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Finnish: Vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili ja sen pääasialliset muuttumistuotteet jäävät pysyvästi ympäristöön.
Estonian: Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja niiden arvoja on seurattava hoidon aikana kuten aikuisilla (ks. yllä).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu täiskasvanutelgi (vt eespool).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Mylania 12-<18-vuotiaille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse Tenofovir disoproxil Mylani välja kirjutamist patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat või neil selle kasutamist, väljastatakse arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja alltoodud asjakohased teavitusmaterjale:
Finnish: Muiden sopivien valmisteiden saatavuus voidaan tarkistaa.
Estonian: Kontrollida võib teiste sobivate ravimvormide saadavust.
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Estonian: Talumatus (uuringuravimi manustamise püsiv katkestamine ravist põhjustatud kõrvaltoime tõttu) n (%)
Finnish: • aikuisille
Estonian: • täiskasvanutele,
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULOMPI PAHVIRASIA (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLIMINE KARP (BLUE BOX'IGA)
Finnish: (2 tutkittavaa)
Estonian: (2 patsienti)
Finnish: Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Estonian: Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, et jälgida teie maksafunktsiooni.
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Estonian: In vitro uuringutes tehti kindlaks, et ei tenofoviirdisoproksiil ega tenofoviir ole CYP450 ensüümide substraadid.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ja/või kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Unkari
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungari
Finnish: Tarkoituksenmukaisten varotoimien käyttöä tulee jatkaa.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid.
Finnish: Syntyperä: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Estonian: Etniline kuuluvus Farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
Finnish: Noin 1 % tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista aikuispotilaista keskeytti hoidon ruuansulatuskanavaan liittyvien oireiden vuoksi.
Estonian: Ligikaudu 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi tenofoviiridisoproksiilin osalta perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista saatuihin turvallisuustietoihin.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud ohutuse andmetel.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 72. nädalaks
Finnish: Normaali ALAT ≥2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasossa n (%)
Estonian: Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥ 2 punkti võrra n (%)
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Estonian: See kõrvaltoime esines turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavuse programmis.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Estonian: Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Finnish: Joillakin potilailla kreatiniinin poistuma aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni.
Finnish: Näitä annosvälin muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Neid annuse intervallide korrigeerimisi ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Mylanin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Tenofovir disoproxil Mylani võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.
Finnish: Efavirentsi- tai lamivudiiniresistenssiä esiintyi kaikissa tapauksissa ennen K65R:n kehittymistä tai samanaikaisesti sen kanssa.
Estonian: Efavirens- või lamivudiinresistentsus kas eelnes või langes kokku K65R mutatsiooni tekkega kõigil juhtudel.
Finnish: Vain viidellä potilaalla oli adefoviiriresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Estonian: Ainult viiel patsiendil esines ravieelselt adefoviiriga seonduvaid resistentsusmutatsioone.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Unkari
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungari
Finnish: Henkilöillä, joiden lähtötason CPT-pisteet olivat korkeat, oli suurempi riski saada vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel oli CPT-skoori algväärtus kõrge, oli suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 230 ml/h/kg (noin 300 ml/min).
Estonian: Kogukliirens on hinnanguliselt 230 ml/h/kg (ligikaudu 300 ml/min).
Finnish: Potilaiden oli oltava tenofoviiridisoproksiililla aiemmin hoitamattomia, mutta he olivat voineet saada interferoni-pohjaisia hoitoja (>6 kuukautta ennen seulontaa) tai mitä tahansa muuta tenofoviiridisoproksiilia sisältämätöntä suun kautta otettavaa anti-HBV-nukleosidi-/nukleotidihoitoa (>16 viikkoa ennen seulontaa).
Estonian: Patsiendid pidid olema varem tenofoviirdisoproksiili ravi mitte saanud, kuid neid võis olla eelnevalt ravitud interferoonipõhiste raviskeemidega (> 6 kuud enne skriinimist) või mis tahes muu tenofoviirdisoproksiili mittesisaldava suukaudse HVB-vastase nukleosiid-/nukleotiidraviga (> 16 nädalat enne skriinimist).
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna (annos mg)
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi (annus mg-des)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 155 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 155 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Estonian: • Kui te olete raseduse ajal kasutanud Tenofovir disoproxil Mylani, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse.
Finnish: HBV DNA:n vähentymisen mediaani lähtötasosta c
Estonian: Mediaane HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes c
Finnish: Nuorten osalta hyötyä kuitenkin odotetaan aikuisten tietojen ekstrapolaation ja farmakokineettisten vertailutietojen (ks. kohta 5.2) perusteella.
Estonian: Siiski eeldatakse efektiivsust noorukite populatsioonis, kus tuginetakse täiskasvanute andmete ekstrapoleerimisel ning võrdlevatel farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 5.2).
Finnish: Genotyyppi- ja fenotyyppianalyysien perusteella ei todettu mitään merkkejä muista tenofoviirin resistenssireiteistä.
Estonian: Genotüübi- või fenotüübianalüüsist ei ilmnenud muid resistentsuse tekkemehhanisme tenofoviiri suhtes.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta): • päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil): • peavalu, kõhuvalu, väsimus, täiskõhutunne, soolegaasid
Finnish: Entekaviiri (0,5 mg tai 1 mg) n = 22
Estonian: Entekaviir (0,5 mg või 1 mg) n = 22
Finnish: Tenofoviiridisoproksiililla ei pitoisuutena 100 µmol/l ollut minkäänlaista vaikutusta yhteenkään CYP450-isoentsyymeistä, paitsi CYP1A1/2:en, jossa havaittiin pieni (6 %), mutta tilastollisesti merkittävä aleneminen CYP1A1/2:n substraatin metabolisoitumisessa.
Estonian: Kontsentratsioonis 100 µmol/l ei olnud tenofoviirdisoproksiilil mõju ühelegi CYP450 isoensüümile peale CYP1A1/2, mille puhul täheldati vähest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metabolismi vähenemist.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni
Finnish: Hoidon jälkeiseen pahenemiseen liittyy yleensä HBV DNA-arvon nousu, ja suurin osa tapauksista vaikuttaa itsestään rajoittuvilta.
Estonian: Ravijärgsed ägenemised on tavaliselt seotud HBV DNA taseme tõusuga ja enamik neist näib mööduvat iseenesest.
Finnish: Jos otat enemmän Tenofovir disoproxil Mylania kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Mylan -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Estonian: Kui te võtate Tenofovir disoproxil Mylani rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Tenofovir disoproxil Mylani tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Ravi võib katkestada järgmiselt:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Näihin tietoihin perustuen on epätodennäköistä, että kliinisesti merkittävää yhteisvaikutuksia esiintyisi tenofoviiridisoproksiilin ja CYP450:n metaboloimien lääkkeiden välillä.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke tenofoviirdisoproksiili ja CYP450 poolt metaboliseeritavate ravimite vahel.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat liian rajallisia jotta voitaisiin vetää ratkaisevia johtopäätöksiä emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidosta verrattuna tenofoviiridisoproksiilihoitoon (ks. alla taulukko 7).
Estonian: Sellest uuringust tuletatud andmed on üldiselt liiga piiratud, et teha kindlaid järeldusi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos kasutamise võrdlemiseks ainult tenofoviirdisoproksiili kasutamisega (vt allpool tabel 7).