FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une étude portant sur 320 patients dont le diabète n'est pas maîtrisé par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Slovenian: • V študiji pri 320 bolnikih, pri katerih bolezen z metforminom in saksagliptinom ni bila uravnana, so ugotovili, da se je po dodajanju dapagliflozina zdravljenju s saksagliptinom in metforminom raven HbA1c znižala za 0,8 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,1 odstotne točke, ko so zdravljenju s saksagliptinom in metforminom dodajali placebo.
French: • Une étude incluant 315 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine et la dapagliflozine a montré que l'adjonction de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine permettait de diminuer les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point en cas d'adjonction d'un placebo au traitement par dapagliflozine et metformine.
Slovenian: • Rezultati študije pri 315 bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo uravnane z metforminom in dapagliflozinom, so pokazali, da se je raven HbA1c ob dodajanju saksagliptina zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom znižala za 0,5 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,2 odstotne točke, ko so zdravljenju s dapagliflozinom in metforminom dodajali placebo.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions:
Slovenian: Naslednji simptomi so lahko zgodnje opozorilo za te reakcije:
French: • une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
French: Très fréquent (PUPs)* Peu fréquent (PTPs)*
Slovenian: zelo pogosti (PUP)*
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
French: On ne sait pas si Kovaltry est excrété dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kovaltry izloča v materino mleko.
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 71 patients pédiatriques préalablement traités, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à celles observées chez les adultes.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 71 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) **
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)**
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et présentées à la fin de cette notice.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Slovenian: Prašek je suh in bel do rahlo rumen.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
French: Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
French: Au total, 204 sujets ont été inclus dans le programme d'essais cliniques, dont 153 sujets âgés de ≥ 12 ans et 51 sujets âgés de < 12 ans.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupno vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb
French: N = 115
Slovenian: Preiskovanci n = 115
French: Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
French: Il est à noter que le taux annualisé de saignements (TAS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Slovenian: Opomba: Letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
French: L'activité spécifique de Kovaltry est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Kovaltry je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
French: Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante.
Slovenian: Vialo s praškom postavite na trdno nedrsečo površino.
French: Deux études croisées, randomisées, non contrôlées, multicentriques, en ouvert, ont été menées chez des adultes/adolescents préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (< 1 %), ainsi qu'une étude multicentrique, non contrôlée, en ouvert, chez des enfants âgés de < 12 ans préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère.
Slovenian: Izvedli so dve multicentrični, odprti, navzkrižni, nenadzorovani, randomizirani študiji pri predhodno zdravljenih odraslih/mladostnikih s težko stopnjo hemofilije A (< 1 %) in eno multicentrično, odprto, nenadzorovano študijo pri predhodno zdravljenih otrocih < 12 let s težko stopnjo hemofilije A.
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Slovenian: • omotica, • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
French: Kovaltry ne contient pas de facteur von Willebrand.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila Kovaltry.
French: Dans la mesure où Kovaltry est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Slovenian: Ker je zdravilo Kovaltry nadomestna beljakovina endogenega faktorja VIII, neželeni učinki na plodnost niso pričakovani.
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
Slovenian: 12 do 24 ur.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Kovaltry doit être suivi tout au long de la vie.
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Kovaltry potrebno celo življenje.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Kovaltry, le nom et le numéro de lot du produit
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Kovaltry zabeležite ime zdravila in številko serije.
French: • palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
Slovenian: • palpitacije srca (čutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Slovenian: 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
French: Chirurgie majeure
Slovenian: veliki kirurški posegi
French: Résultats du Test chromogénique Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg) Résultats du Test en un temps Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Slovenian: Izsledki kromogene metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjske metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
French: Kovaltry n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Slovenian: Plodnost Študij na živalih o vplivu zdravila Kovaltry na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).
Slovenian: Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
French: Un modèle pharmacocinétique de population a été développé sur la base de toutes les mesures disponibles du facteur VIII (à partir des nombreux prélèvements PK et de l'ensemble des échantillons de récupération) effectuées durant les 3 études cliniques, permettant le calcul des paramètres PK des sujets dans les diverses études.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges ou tout autre symptôme affectant votre capacité à vous concentrer ou à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que ces symptômes cessent.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če občutite omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in vaše reakcije, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ti učinki ne minejo.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère à Kovaltry.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na zdravilo Kovaltry.
French: Autres médicaments et Kovaltry
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kovaltry
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Slovenian: Zaradi inhibitorjev, zlasti če je njihova raven visoka, je zdravilo manj učinkovito, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka inhibitorjev.
French: Le profil pharmacocinétique (PK) de Kovaltry a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Slovenian: Farmakokinetični (FK) profil zdravila Kovaltry so ocenili pri predhodno zdravljenih bolnikih s težko stopnjo hemofilije A po prejemu 50 i.e./kg pri 21 osebah ≥ 18 let, 5 osebah ≥ 12 let in < 18 let in 19 osebah < 12 let.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux ou trois fois par semaine.
Slovenian: Običajni odmerek je od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciran dva- ali trikrat na teden.
French: • la sévérité de votre hémophilie A;
Slovenian: • stopnja hemofilije A
French: N'utilisez jamais Kovaltry si vous êtes
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kovaltry, če ste
French: Assurezvous que la poudre soit complètement dissoute.
Slovenian: Preverite če se je ves prašek raztopil.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Kovaltry est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v postopku gojenja celičnih kultur, v procesu prečiščevanja ali v končno zdravilo.
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
French: Fréquence des injections (heures)/ Durée du traitement (jours)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII chez les femmes enceintes.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo ni na voljo.
French: Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Kovaltry vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je učinkovina v telesu naravno prisotna.
French: • allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Kovaltry.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Kovaltry.
French: Chaque flacon de Kovaltry contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila Kovaltry vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (i.e.) (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
French: 30 mois
Slovenian: 3 urah.
French: • adaptateur pour flacon
Slovenian: • adapter za vialo
French: Si les patients ressentent des vertiges ou d'autres symptômes affectant leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines jusqu'à disparition des symptômes.
Slovenian: Če bolnik občuti omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja strojev, dokler ti učinki ne minejo.
French: Kovaltry peut être administré à tous les groupes d'âge.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko uporablja za vse starostne skupine.
French: N'augmentez pas la dose de Kovaltry pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila Kovaltry za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
French: Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kovaltry lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Zdravilo vedno uporabljajte tako kot je opisano v navodilu za uporabo oziroma tako kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt..
French: Kovaltry est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII).
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev (glejte poglavje 4.2).
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité de Kovaltry chez les patients non préalablement traités, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids Part B"
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Kovaltry pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku »13400
French: La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou en surpoids.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII (FVIII), y compris avec Kovaltry.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) lahko nastanejo pri bolnikih s hemofilijo A, ki so bili zdravljeni s faktorjem VIII (FVIII), vključno z zdravilom Kovaltry.
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle chez les patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes est de 20 à 40 UI de Kovaltry par kg de poids corporel, administrée deux à trois fois par semaine.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s težko stopnjo hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Kovaltry na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
French: Le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ne doit pas être utilisé pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.
Slovenian: Priloženi pribor za vensko punkcijo se ne sme uporabljati za odvzem krvi, ker vsebuje filter.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant.
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par mL de plasma par le test modifié.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega testa.
French: N'utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker vsebuje filter.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Slovenian: Ni poročil medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNK) z drugimi zdravili.
French: En outre, le facteur VIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.
Slovenian: je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
French: • un flacon contenant de la poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
French: L'activité coagulante de Kovaltry peut être mesurée dans le plasma aussi bien par un test de coagulation en un temps qu'avec un test chromogénique, ceci avec les méthodes usuelles du laboratoire.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII zdravila Kovaltry se lahko izmeri v plazmi z uporabo rutinskih metod laboratorija, tako z enostopenjsko koagulacijsko metodo kot tudi s kromogeno metodo.
French: • Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Slovenian: • znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
French: Байер България ЕООД Tел.
Slovenian: България Байер България ЕООД
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.