FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoints secondari di efficacia comprendevano la durata del mantenimento di una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale, la percentuale di pazienti che avevano una riduzione ≥50% del punteggio totale dei sintomi, la modifica del punteggio totale dei sintomi dal basale alla settimana 24, misurato secondo il diario MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 modificato, e la sopravvivenza globale.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda uključivali su trajanje održavanja smanjenja ≥35% od početne vrijednosti u volumenu slezene, udio bolesnika koji su imali smanjenje ≥50% u ukupnom zbroju simptoma, promjene u ukupnom zbroju simptoma od početne vrijednosti do 24. tjedna mjereno modificiranim dnevnikom za procjenu simptoma MF-a (engl.
Italian: Perceentuale dei pazienti
Croatian: Postotak bolesnika
Italian: Il trattamento deve essere interrotto per conte piastriniche inferiori a 50.000/mm o conte assolute di neutrofili inferiori a
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika s brojem trombocita manjim od 50 000/mm ili apsolutnim brojem neutrofila manjim od
Italian: Altri effetti indesiderati con Jakavi
Croatian: Druge nuspojave s Jakavijem
Italian: Devono essere considerate riduzioni di dose se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm con l'obiettivo di evitare interruzioni di dose per trombocitopenia.
Croatian: Treba razmotriti smanjivanje doze ako se razina trombocita snizi na manje od 100 000/mm
Italian: Ipertrigliceridemia b
Croatian: Hipertrigliceridemija b
Italian: Sanguinamento intracranico è stato segnalato nell'1% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nello 0,9% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Croatian: Intrakranijalno krvarenje bilo je prijavljeno u 1% bolesnika izloženih ruksolitinibu te u 0,9% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
Italian: In soggetti sani trattati con ruxolitinib (dose singola di 50 mg) dopo il potente induttore del CYP3A4 rifampicina (dose di 600 mg/die per 10 giorni), l'AUC di ruxolitinib è risultata più bassa del 70% rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli ruksolitinib (jednokratna doza od 50 mg) nakon snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (dnevna doza od 600 mg tijekom 10 dana), AUC ruksolitiniba bio je 70% niži nego nakon primjene samog ruksolitiniba.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Jakavi si deve effettuare una conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi.
Croatian: Prije početka liječenja Jakavijem mora se napraviti kompletna krvna slika, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Italian: La dose massima di ruxolitinib è di 25 mg due volte al giorno.
Croatian: Najveća dopuštena doza ruksolitiniba je 25 mg dvaput na dan.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico b,d
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava b,d
Italian: La sicurezza e l'efficacia di queste co-somministrazioni non sono note (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dijelove 4.5).
Italian: Numero (%) di soggetti con riduzione ≥35% del volume della milza Intervalli di confidenza del
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za ≥35% 95%-tni intervali pouzdanosti p-vrijednost
Italian: Nel periodo comparativo degli studi di fase 3 in pazienti con PV, eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) sono stati riportati nel 16,8% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nel 15,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 12,0% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Croatian: U komparativnom razdoblju ispitivanja faze 3 u bolesnika s PV-om, događaji krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno, stvaranje modrica i druge događaje krvarenja) bili su zabilježeni u 16,8% bolesnika liječenih ruksolitinibom, u 15,3% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE ispitivanju te u 12,0% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE 2 ispitivanju.
Italian: Se Jakavi viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A4 o inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrare due volte al giorno (per la frequenza del monitoraggio vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Croatian: Ako se Jakavi primjenjuje istodobno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50%, te primjenjivati dvaput dnevno (za učestalost praćenja vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Italian: Durante il periodo di studio randomizzato, trasfusioni piastriniche sono state somministrate al 4,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib e al 4,0% dei pazienti trattati con i regimi di controllo.
Croatian: Tijekom razdoblja randomizacije, transfuzije trombocita bile su primijenjene kod 4,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 4,0% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
Italian: Aumenti della carica virale dell'epatite B (titolo HBV-DNA), con e senza associati aumenti di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, sono stati riportati in pazienti con infezioni croniche da HBV che assumevano Jakavi.
Croatian: U bolesnika s kroničnim HBV infekcijama koji su primali Jakavi zabilježena su povećanja virusnog opterećenja hepatitisom B (titar HBV-DNK), s povezanim povišenjima alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze ili bez njih.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che raggiungevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 48 misurata mediante MRI o CT.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su postigli smanjenje ≥35% u odnosu na početnu vrijednost u volumenu slezene u 48. tjednu, mjereno MR-om ili CT-om.
Italian: Altri eventi di sanguinamento (inclusi ad esempio eventi di epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria) sono stati segnalati nel 13,3% dei pazienti trattati con ruxolitinib e nel 10,3% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Croatian: Ostali događaji krvarenja (uključujući događaje kao što je epistaksa, postproceduralno krvarenje i hematurija) bili su prijavljeni u 13,3% bolesnika liječenih ruksolitinibom te u 10,3% liječenih referentnim terapijama.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Svaka tableta sadrži 71,45 mg laktoze hidrat.
Italian: Nel COMFORT-II, dopo un follow-up mediano di 34,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati a ruxolitinib è stato del 19,9% rispetto al 30,1% nei pazienti randomizzati al migliore trattamento disponibile; HR 0,48; 95% IC 0,28-0,85; p=0,009.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II, nakon medijana praćenja od 34,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih na ruksolitinib bila je 19,9% naspram 30,1% u bolesnika randomiziranih na najbolju dostupnu terapiju (NDT); HR 0,48; 95% CI 0,28-0,85; p=0,009.
Italian: Quando si somministra ruxolitinib con potenti inibitori del CYP3A4, la dose unitaria di ruxolitinib deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrare due volte al giorno.
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te primjenjivati dvaput na dan.
Italian: Patologie vascolari Ipertensione a
Croatian: Krvožilni poremećaji Hipertenzija a
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 61,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 44,5% (69 di 155 pazienti) rispetto al 53,2% (82 di 154) nei pazienti randomizzati a placebo.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 61,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 44,5% (69 od 155 bolesnika) naspram 53,2% (82 od 154) u bolesnika randomiziranih na placebo.
Italian: Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Jakavi.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Jakavi.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di trombocitopenia si è verificata nello 0,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib e nello 0,9% dei pazienti trattati con i regimi di controllo.
Croatian: Do prekida liječenja zbog trombocitopenije došlo je kod 0,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 0,9% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
Italian: Centodieci (110) pazienti sono stati randomizzati al braccio ruxolitinib e 112 pazienti al braccio con la migliore terapia disponibile.
Croatian: 110 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ruksolitinib, a 112 bolesnika u skupinu koja je primala NDT.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm o conta assoluta di neutrofili inferiore a 500/mm
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je broj trombocita manji od 50 000/mm ili ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500/mm
Italian: - La dose iniziale raccomandata nella mielofibrosi è 15 mg due volte al giorno o 20 mg due volte al giorno, a seconda della conta delle cellule del sangue.
Croatian: - Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan,
Italian: La funzione renale è stata determinata utilizzando sia la modifica della dieta nella malattia renale (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) sia la creatinina urinaria.
Croatian: Funkcija bubrega bila je utvrđena uporabom formule za modifikaciju prehrane kod bubrežne bolesti i kreatinina u mokraći.
Italian: La sicurezza di Jakavi è stata valutata in 184 pazienti con PV in due studi randomizzati, controllati, in aperto, lo studio di fase 3 RESPONSE e lo studio di fase 3b RESPONSE 2.
Croatian: Sigurnost Jakavija ocjenjivala se u 184 bolesnika s PV-om u dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja, ispitivanju faze 3 RESPONSE i ispitivanju faze 3b RESPONSE 2. Nuspojave na lijek navedene u nastavku obuhvaćaju razdoblje randomizacije (do 32. tjedna za RESPONSE i do 28. tjedna za RESPONSE 2) s ekvivalentnom izloženošću ruksolitinibu i najboljoj dostupnoj terapiji (NDT).
Italian: Tempi
Croatian: Vremenske točke
Italian: La cosomministrazione con ketoconazolo ha prolungato l'emivita da 3,7 a 6,0 ore.
Croatian: Poluvijek je bio produljen s 3,7 na 6,0 sati uz istodobnu primjenu ketokonazola.
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 34,3 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 27,1% rispetto al 35,1% nei pazienti randomizzati a placebo; HR 0,687; 95% IC 0,459-1,029; p=0,0668.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 34,3 mjeseca, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 27,1% naspram 35,1% u bolesnika randomiziranih na placebo; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Italian: Le tre reazioni avverse non ematologiche più frequenti sono state capogiri (9,2%), stipsi (8,7%) e ipertensione (6,5%).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave bile su omaglica (9,2%), konstipacija (8,7%) i hipertenzija
Italian: Le reazioni avverse al medicinale dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Croatian: Nuspojave na lijek iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con eritromicina 500 mg due volte al giorno per quattro giorni ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente dell'8% e del 27% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s eritromicinom 500 mg dvaput na dan tijekom četiri dana rezultirala je time da je Cmax ruksolitiniba bio viši za 8%, a AUC za 27% nego sa samim ruksolitinibom.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con PV in emodialisi con ESRD è una dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg prese a distanza di 12 ore, da somministrarsi dopo la dialisi e solo il giorno dell'emodialisi.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om i terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi je jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati, koje treba primijeniti nakon dijalize i to samo na dan hemodijalize.
Italian: La dose iniziale raccomandata di ruxolitinib nella MF è di 15 mg due volte al giorno per i pazienti con una conta piastrinica tra 100.000/mm e 200.000/mm e di 20 mg due volte al giorno per i pazienti con una conta piastrinica >200.000/mm 3.
Croatian: Preporučena početna doza ruksolitiniba za MF je 15 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm 3, te 20 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita od >200 000/mm 3. Preporučena početna doza ruksolitiniba za PV je 10 mg primijenjeno peroralno dvaput na dan.
Italian: C'è stata una riduzione del 33% del rischio di morte nel braccio ruxolitinib rispetto al braccio del migliore trattamento disponibile (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 33%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na NDT skupinu (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Italian: Reazione avversa al medicinale
Croatian: Nuspojava na lijek
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 142,90 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Svaka tableta sadrži 142,90 mg laktoze hidrat.
Italian: Positivo (N=121) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=121) n (%)
Italian: - Ogni compressa di Jakavi 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 20 mg sadrži 20 mg ruksolitiniba.
Italian: Sospensione del trattamento con Jakavi
Croatian: Prekid uzimanja Jakavija
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 285,80 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Svaka tableta sadrži 285,80 mg laktoze hidrat.
Italian: Jakavi contiene lattosio.
Croatian: Jakavi sadrži laktozu.
Italian: Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse ruxolitinib
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50% u bolesnika s oštećenjem jetre.
Italian: Grado 1 CTCAE
Croatian: CTCAEc stupanj 1
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con fluconazolo, un inibitore sia del CYP2C9 che del CYP3A4, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 47% e del 232% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s dvostrukim CYP2C9 i CYP3A4 inhibitorom, flukonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 47% odnosno 232% nego sa samim ruksolitinibom.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 214,35 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Svaka tableta sadrži 214,35 mg laktoze hidrat.
Italian: Jakavi 15 mg compresse EU/1/12/773/007-009
Croatian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Italian: Si raccomanda una modifica della dose nei pazienti con severa compromissione renale e malattia renale in fase terminale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i terminalnim bubrežnim zatajenjem preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: Jakavi 20 mg compresse EU/1/12/773/010-012
Croatian: Jakavi 20 mg tablete EU/1/12/773/010-012
Italian: Patologie gastrointestinali Flatulenza a
Croatian: Flatulencija a
Italian: Positivo (N=110) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=110) n (%)
Italian: Per i pazienti con emoglobina al basale al di sotto di 10,0 g/dl si raccomanda un monitoraggio più frequente dei parametri ematologici e dei segni e sintomi clinici delle reazioni avverse al medicinale correlate a Jakavi.
Croatian: Preporučuje se učestalije praćenje hematoloških parametara i kliničkih znakova i simptoma nuspojava na lijek povezanih s Jakavijem za bolesnike s početnom razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl.
Italian: Jakavi 10 mg compresse EU/1/12/773/014-016
Croatian: Jakavi 10 mg tablete EU/1/12/773/014-016
Italian: Capogiri a
Croatian: Konstipacija a
Italian: Positivo (N=49) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=49) n (%)
Italian: Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
Italian: Aggiustamento della dose in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4 o fluconazolo Quando ruxolitinib viene somministrato con forti inibitori del CYP3A4 o con inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di ruxolitinib deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrarsi due volte al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan (vidjeti dio 4.5).
Italian: Numero (%) di soggetti con riduzione ≥35% del volume della milza Tempi
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za
Italian: Positivo (N=113) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=113) n (%)
Italian: Jakavi contiene lattosio
Croatian: Jakavi sadrži laktozu
Italian: La co-somministrazione di fattori di crescita ematopoietici e ruxolitinib non è stato studiato.
Croatian: Istodobna primjena hematopoetskih čimbenika rasta i ruksolitiniba nije do sada ispitivana.
Italian: Ipercolesterolemia b
Croatian: Hiperkolesterolemija b
Italian: I dati per determinare le migliori opzioni di dose per i pazienti in emodialisi con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) sono limitati.
Croatian: Postoje ograničeni podaci za određivanje najbolje doze u bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi.
Italian: Negativo (N=35) n (%)
Croatian: Negativan (N=35) n (%)
Italian: Per i pazienti con MF con una conta piastrinica >200.000/mm3 la dose raccomandata è una dose singola di 20 mg o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore. Dosi successive (singola somministrazione o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore) devono essere somministrate solo nei giorni di emodialisi dopo ogni seduta di dialisi.
Croatian: Jednokratna doza od 20 mg ili dvije doze od 10 mg dane u razmaku od 12 sati se preporučuju za bolesnike s MF-om s brojem trombocita >200 000/mm Naknadne doze (jednokratna primjena ili dvije doze od 10 mg dane u razmaku od 12 sati) treba primjenjivati samo u dane hemodijalize i to nakon svakog postupka dijalize.
Italian: È disponibile in compresse (5, 10, 15 e 20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 20 mg).
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine del medicinale devono essere ulteriormente esaminati.
Croatian: Međutim, dugoročne učinke lijeka potrebno je dodatno ispitati.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jakavi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jakavi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Jakavi ruxolitinib
Croatian: Jakavi ruksolitinib
Italian: Jakavi non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Croatian: Jakavi se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui milza si era ridotta nelle dimensioni di almeno il 35%, misurata dopo sei mesi nel primo studio e dopo un anno nel secondo.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika čija se slezena smanjila za najmanje 35 %, mjereno nakon šest mjeseci u prvom ispitivanju i nakon godine dana u drugom ispitivanju.
Italian: Altre informazioni su Jakavi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jakavi
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jakavi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jakavi?
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il comitato ha considerato che il rischio d'infezioni è accettabile ma deve essere ulteriormente monitorato mentre altri rischi, come sanguinamento o riduzione delle conte delle cellule ematiche, possono essere gestiti in modo appropriato.
Croatian: S obzirom na sigurnost, Odbor je smatrao da je rizik od infekcija prihvatljiv, ali da je potreban daljnji nadzor, dok se drugi poznati rizici, poput krvarenja ili smanjenja broja krvnih stanica, mogu kontrolirati na odgovarajući način.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jakavi, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.
Italian: Se il trattamento non è ritenuto abbastanza efficace, la dose può essere aumentata da 5 mg a 20 mg due volte al giorno.
Croatian: Ako se liječenje ne smatra dovoljno djelotvornim, dozu je moguće povećati za 5 mg, do 25 mg dvaput dnevno.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i livelli di piastrine o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue del paziente scende sotto certe soglie o se non c'è stato alcun miglioramento nelle dimensioni della milza o nei sintomi dopo sei mesi.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako razine trombocita i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) u bolesnikovoj krvi padnu ispod određenog praga ili ako se ne uoči poboljšanje u veličini slezene ili u simptomima nakon 6 mjeseci.
Italian: Che cosa è Jakavi?
Croatian: Što je Jakavi?
Italian: Jakavi è un farmaco che contiene il principio attivo ruxolitinib.
Croatian: Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Italian: Nella mielofibrosi, Jakavi è stato oggetto d'indagine in due studi principali che hanno coinvolto 528 pazienti.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 528 bolesnika.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jakavi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jakavi.
Italian: Nella policitemia vera il trattamento deve essere interrotto quando i livelli di emoglobina sono molto bassi.
Croatian: Kod policitemije vere liječenje također treba prekinuti ako je razina hemoglobina vrlo niska.
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere instaurato solo da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con farmaci per la cura del cancro.
Croatian: Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom.
Italian: Nella policitemia vera, la ditta estenderà lo studio principale per fornire dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Jakavi.
Croatian: U slučaju policitemije vere, tvrtka će proširiti glavno ispitivanje kako bi osigurala dugoročne o podatke o sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka Jakavi.
Italian: Queste cellule ematiche migrano verso gli organi, tra cui la milza, facendo sì che si ingrossino.
Croatian: Te krvne stanice migriraju u organe, uključujući i slezenu, uzrokujući njihovo povećanje.
Italian: Nella policitemia vera, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg due volte al giorno.
Croatian: Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput dnevno.