FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4 - pNET effektresultater fra fase 3-studiet Effektparameter
Latvian: 3. fāzes pētījuma rezultāti attiecībā uz ADNEA efektivitāti Efektivitātes kritērijs
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-induktor, rifampin, en reduktion i samlet [sunitinib + primær metabolit] Cmax og AUC0- værdi på henholdsvis 23% og 46%.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga sunitiniba reizes devas un CYP3A4 induktora rifampicīna lietošana izraisīja kompleksu [sunitiniba + primārā metabolīta] Cmax un zemlīknes laukuma (AUC0-∞) samazināšanos, attiecīgi par 23% un 46%.
Danish: Der sås ikke hypertyreose hos patienter i behandling med sunitinib, men 1 (1,0%) patient i standardbehandling fik hypertyreose.
Latvian: Par hipertireozi netika ziņots nevienam no pacientiem, kas saņēma sunitinibu un 1 (1,0%) pacientam, kurš saņēma standarta terapiju.
Danish: Gangrænøs pyoderma Toksisk epidermal nekrolyse
Latvian: Erythema multiforme StīvensaDžonsona sindroms Pyoderma gangrenosum Toksiskā epidermas nekrolīze
Danish: Erfaringen med anvendelse af sunitinib hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
Latvian: Sunitiniba lietošanas pieredze pediatriskiem pacientiem ir ierobežota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
Latvian: - Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons un titāna dioksīds (E171).
Danish: Median OS var 114,6 uger for sunitinib-armen (95% CI: 100,1-142,9) og 94,9 uger for IFN-α-armen (95% CI: 77,7-117,0) med hazard ratio 0,821 (95% CI: 0,673-1,001; p = 0,0510 ved ustratificeret logrank).
Latvian: OS mediāna bija 114,6 nedēļas sunitiniba grupā (95% TI: 100,1; 142,9 nedēļas) un 94,9 nedēļas IFN-α grupā (95% TI: 77,7; 117,0) ar riska koeficientu 0,821 (95% TI: 0,673; 1,001; nestratificēta log-rank testa p = 0,0510).
Danish: På baggrund af ikke-kliniske data kan mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med sunitinib (se pkt.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos konstatēts, ka sunitiniba terapija var negatīvi ietekmēt vīrieša un sievietes auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig eller vandladningen ophører, det kan være symptomer på nyresvigt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums izmainās urinācijas biežums vai vairs nav vajadzība urinēt, jo tie var būt nieru mazspējas simptomi.
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā (izsvīdums perikardā).
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 316 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18-19 år) med recidiverende/progressiv/refraktær højgrads gliom eller ependymom.
Latvian: Ir veikts 2. fāzes atklāts pētījums, kurā piedalījās 29 pacienti, kas ietvēra 27 pediatriskus pacientus (316 gadu vecumā) un 2 jaunus pieaugušos pacientus (18-19 gadu vecumā) ar atkārtotu/progresējošu/refraktāru augstas malignitātes pakāpes gliomu (high grade glioma - HGG) vai ependimomu.
Danish: Farmakokinetikken var ens hos alle undersøgte populationer med solide tumorer og hos raske forsøgspersoner.
Latvian: FK bija līdzīga visiem pārbaudītajiem pacientiem ar norobežotu audzēju un veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Der sås ingen udviklingstoksisitet ved 1 mg/kg/dag (eksponering ca. >0,9 gange AUC hos patienter behandlet med ADD).
Latvian: Lietojot devu 1 mg/kg/dienā, netika novērota attīstības toksicitāte (aptuvenā iedarbība ≥ 0,9 reizes no zemlīknes laukuma pacientiem, kuri lietoja ieteicamo diennakts devu).
Danish: I det andet studie sås hypotyreose hos i alt 31 (13%) af patienterne på sunitinib og hos 2 (0,8%) af patienterne på capecitabin.
Latvian: Otrā pētījumā par hipotireozi tika ziņots kopumā 31 (13%) pacientam, kuri saņēma sunitinibu, un 2 (0,8%) pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler Sutent 25 mg hårde kapsler Sutent 37,5 mg hårde kapsler Sutent 50 mg hårde kapsler sunitinib
Latvian: Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Sutent 25 mg cietās kapsulas Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Sutent 50 mg cietās kapsulas sunitinib
Danish: • Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten.
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums (pietūkums un apsārtums) ar žultsakmeņu veidošanos vai bez tās.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller pakningstyper er nødvendigvis markedsført.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Andre parametre omfattede OS, ORR, PRO og sikkerhed.
Latvian: Pārējie mērķa kritēriji bija OS, ORR, pacientu ziņotie iznākumi (PRO)s un drošums.
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger var diarré, kvalme, nedsat leukocyttal, neutropeni og hovedpine hos 3 (50,0 %) af patienterne primært af alvorlighedsgrad 1 eller 2.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības, kurām galvenokārt bija 1. vai 2. smaguma pakāpe, bija caureja, slikta dūša, leikocītu skaita samazināšanās, neitropēnija un galvassāpes 3 (50,0%) pacientiem.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Sutent darbības mehānismu vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās klepus, sāpes krūtīs, pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai Jūs atklepojat asinis.
Danish: Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blev set hos 23,7% af de patienter, som fik sunitinib, og hos 6,9% af de patienter, som fik IFN-αbehandling.
Latvian: Ar terapiju saistītas nopietnas blakusparādības (TRSAEs-treatment related serious adverse events) novērotas 23,7% ar sunitinibu ārstēto pacientu un 6,9% IFN-α saņēmušo pacientu.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienterne i begge grupper tilsammen var nedsat neutrofiltal (6 patienter (20,7 %); og intrakranial blødning (3 patienter (10,3 %)) (se pkt.
Latvian: Visbiežāk novērotās (≥10%) ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības abās grupās kopā bija neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (6 [20,7%] pacientiem) un intrakraniāla asiņošana (3 [10,3%] pacientiem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Patienter bør informeres om, at de kan opleve svimmelhed under behandling med sunitinib.
Latvian: Pacients jābrīdina, ka sunitiniba lietošanas laikā var parādīties reibonis.
Danish: Moxifloxacin (400 mg), der blev brugt som positiv kontrol, viste en maksimal middelændring af QTcF-intervallet på 5,6 msek fra baseline.
Latvian: Pozitīvai kontrolei izmantojot moksiflokascīnu (400 mg), maksimālās vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 5,6 msek.
Danish: Patienter, som havde haft lungeemboli indenfor de seneste 12 måneder, blev ekskluderet fra de kliniske studier med sunitinib.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar sunitinibu tika izslēgti pacienti, kuriem pēdējo 12 mēnešu laikā bija konstatēta plaušu embolija.
Danish: Risikofaktorer relateret til nedsat nyrefunktion/nyresvigt hos patienter i behandling med sunitinib, udover underliggende RCC, omfatter høj alder, diabetes mellitus, underliggende nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, hypertension, sepsis, dehydrering/hypovolæmi og Rabdomyolyse.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sunitinibu, ar nieru darbības traucējumiem/mazspēju saistītie riska faktori, papildus pamatslimībai NŠK, ietver lielu vecumu, cukura diabētu, nieru darbības traucējumus kā pamatslimību, sirds mazspēju, hipertensiju, sepsi, dehidratāciju/hipovolēmiju un rabdomiolīzi.`
Danish: Der sås forhøjet TSH i blodet hos 1 (0,9%) patient på sunitinib, men ikke hos patienter i standardbehandling.
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 1 (0,9%) pacientam ar sunitinibu un nevienam - ar standarta terapiju.
Danish: Antal forsøgspersoner i risiko
Latvian: Pacientu skaits riska grupā SUTENT
Danish: Det primære mål var at sammenligne PFS hos patienter, som fik sunitinib, versus patienter, som fik placebo.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija salīdzināt PFS sunitiniba pacientu grupā un placebo pacientu grupā.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev set hos patienter, som havde fået behandling med bisfosfonater intravenøst før eller samtidig med Sutent-behandlingen.
Latvian: Vairums šo gadījumu tika ziņots pacientiem, kuri pirms tam vai vienlaicīgi saņēma bifosfonātus intravenozi, kur ŽKN ir identificēts riska faktors.
Danish: Der er begrænset viden om fortsat sunitinibbehandling af patienter med fistler (se pkt.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par terapijas ar sunitinibu turpināšanu šādiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Det kan være symptomer på blodprop i lungen, som opstår når en blodprop føres til lungen.
Latvian: Šīs varētu būt plaušu embolijas (stāvoklis, kad asins recekļi nonāk plaušās) pazīmes.
Danish: Sunitinib og dets hovedmetabolit er de vigtigste forbindelser identificeret i plasma, urin og fæces med henholdsvis 91,5%, 86,4% og 73,8% af radioaktivitet i poolede prøver.
Latvian: Kopējos paraugos konstatēja, attiecīgi 91,5%, 86,4% un 73,8% iezīmētās radioaktīvās vielas.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af fisteldannelse, i nogle tilfælde ledsaget af tumornekrose og regression, i nogle tilfælde med letal udgang (se pkt.
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par fistulas veidošanos, kas dažreiz saistīta ar audzēju nekrozi un regresiju, un dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 4.8 nedenfor og som betragtes mulig relateret til sunitinib, omfatter multiorgansvigt, dissemineret intravaskulær koagulation, peritoneal blødning, adrenal insufficiens, pneumothorax, shock og pludselig død af ukendt årsag.
Latvian: Bez 4.4. un 4.8. apakšpunktā minētajiem letāliem gadījumiem, kas varētu būt saistīti ar sunitiniba lietošanu, novērota arī daudzu sistēmu orgānu mazspēja, diseminēta intravaskulāra koagulācija, peritoneāla asiņošana, virsnieru mazspēja, pneimotorakss, šoks un pēkšņa nāve.
Danish: 1 patient med lungeemboli i studiet med cytokin-refraktære mRCC-patienter fik afbrudt behandlingen.
Latvian: Vienam pacientam ar plaušu emboliju citokīnrefraktāra MNŠK pētījumā uz laiku tika pārtraukta zāļu lietošana.
Danish: Cerebral blødning Cerebrovaskulær hændelse
Latvian: Cerebrāla hemorāģija Cerebrovaskulāri notikumi Pārejoša išēmiska lēkme
Danish: Hvis der opstår angioødem på grund af overfølsomhed, afbrydes sunitinibbehandlingen, og standardbehandling iværksættes (se pkt.
Latvian: Ja paaugstinātas jutības dēļ rodas angioedēma, jāpārtrauc sunitiniba lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom).
Latvian: • Patoloģiskas izmaiņas smadzenēs (atgriezeniskās mugurējās leikoencefalopātijas sindroms), kas var izraisīt vairākus simptomus, tai skaitā galvassāpes, apjukumu, krampjus un redzes zudumu.
Danish: Hypotyreose er indberettet som en bivirkning hos 7 patienter (4%), som fik sunitinib i de 2 cytokinrefraktære mRCC-studier; hos 61 patienter (16%) på sunitinib og hos 3 patienter (<1%) i IFN-α-armen i det behandlingsnaive mRCC-studie.
Latvian: 2 citokīnrefraktāras MNŠK pētījumos tika ziņots par blakusparādību - hipotireozi 7 pacientiem (4%), kuri saņēma sunitinibu; 61 pacientam (16%), kuri saņēma sunitinibu, un 3 pacientiem (<1%) iepriekš neārstētas MNŠK pētījuma IFN- grupā.
Danish: Hjertesvigt Kardiomyopati Perikardieeffusion Forlænget QTinterval i ekg
Latvian: Sirds mazspēja Kardiomiopātija Izsvīdums perikardā Elektrokardiogra mmas
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen eller galdeblæren.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa darbības traucējumi.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af gangrænøs pyoderma , der generelt var reversibel efter seponering af behandlingen (se også pkt.
Latvian: Ziņots par pyoderma gangrenosum gadījumiem, parasti atgriezeniskiem pēc sunitiniba lietošanas pārtraukšanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der rapporteret om sjældne letale hæmatologiske tilfælde, inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni og neutropeniske infektioner.
Latvian: Šajos 3. fāzes pētījumos neviens gadījums nebija letāls, bet pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņots par retiem letāliem ar hematoloģiju saistītiem gadījumiem, ieskaitot asiņošanu, kas saistīta ar trombocitopēniju un neitropēnisku infekciju.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 13 af patienterne (3%), der fik sunitinib i det behandlingsnaive fase 3 mRCC-studie og hos 4 af patienterne (2%) i de 2 cytokin-refraktære mRCCstudier.
Latvian: Venoza trombembolija novērota trīspadsmit pacientiem (3%), kuri lietoja sunitinibu līdz tam neārstēta MNŠK 3. fāzes pētījumā, un 4 pacientiem (2%), kuri piedalījās 2 citokīnrefraktāra MNŠK pētījumos.
Danish: 63 patienter fik en oral initialdosis på 50 mg sunitinib 1 gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers pause for at fuldføre en fuldstændig cyklus på 6 uger (doseringsskema 4/2).
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti iekšķīgi lietoja sunitiniba sākuma devu 50 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc kārtas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu, kas kopā veido vienu 6 nedēļu ciklu (shēma 4/2).
Danish: Hos patienter behandlet med sunitinib er der set kardiovaskulære hændelser, inklusive hjertesvigt, kardiomyopati, fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion til under den nedre referenceværdi, myokarditis,og myokardieiskæmi og myokardieinfarkt; disse hændelser var i nogle tilfælde letale.
Latvian: Ziņots par sirds-asinsvadu gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar sunitinibu, ieskaitot sirds mazspēju, kardiomiopātiju, kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanos zem apakšējās normas robežas, miokardītu, miokarda išēmiju un infarktu (daži no tiem bija letāli).
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Latvian: Retas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs (nogurums, sirdsklauves, svīšana, bada sajūta un apziņas zudums).
Danish: Udfør leverfunktionstest (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], bilirubinniveau) før behandlingen påbegyndes, under hver behandlingscyklus, og hvis det er klinisk indiceret.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katra terapijas cikla laikā un klīnisku indikāciju gadījumā jākontrolē aknu funkcijas testu rādītāji (alanīna transamināzes [AlAT], aspartāta transamināzes [AsAT], bilirubīna līmenis).
Danish: Behandlingsrelaterede, venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret hos ca. 1,0% af patienterne med solide tumorer, som blev behandlet med sunitinib i kliniske studier, herunder GIST og RCC.
Latvian: Ar terapiju saistīta venoza trombembolija tika ziņota 1% pacientu ar norobežotu audzēju, kuri terapijā bija saņēmuši sunitinibu klīniskajos pētījumos (ieskaitot GISA un NŠK pētījumus).
Danish: Disse skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed, uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet).
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa bojāgājušo vēža šūnu noārdīšanās produkti, un iespējamie simptomi ir slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, muskuļu krampji, krampju lēkmes, urīna saduļķošanās un izmainīti laboratorisko izmeklējumu rezultāti (augsts kālija, urīnskābes un fosfora līmenis un zems kalcija līmenis asinīs), kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas un akūtu nieru mazspēju.
Danish: I et fase 3 GIST-studie forekom blødningshændelser hos 18% af patienterne, der fik sunitinib, sammenlignet med 17% af patienterne, der fik placebo.
Latvian: Asiņošanas epizodes novērotas 18% pacientu, kuri 3. fāzes GISA pētījumā saņēma sunitinibu, salīdzinot ar 17% pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sutent og regelmæssigt under behandlingen.
Latvian: Pirms Sutent lietošanas uzsākšanas jāpārbauda vairogdziedzera darbība, kā arī regulāri tā jāatkārto Sutent terapijas laikā.
Danish: Sunitinib er et substrat for effluxtransporteren BCRP in vitro.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir BCRP inhibitori In vitro sunitinibs ir izvadīšanas transportiera BCRP substrāts.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis justeres med en dosisøgning på 12,5 mg ad gangen ved pNET.
Latvian: Pamatojoties uz individuāliem drošuma un panesamības apsvērumiem, ADNEA ārstēšanai var izmantot devas pielāgošanu, pakāpeniski mainot devu par 12,5 mg. 3. fāzes ADNEA pētījumā maksimālā nozīmētā deva bija 50 mg dienā.
Danish: • Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse).
Latvian: • Patoloģiska muskuļu audu noārdīšanās (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 3 til 16 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18 til 19 år) med gliom af høj grad eller ependymom.
Latvian: Ir veikts 2. fāzes atklāts pētījums, kurā piedalījās 29 pacienti, kas ietvēra 27 pediatriskus pacientus (vecums: 3-16 gadi) un 2 jaunus pieaugušos pacientus (vecums: 18-19 gadi) ar HGG vai ependimomu.
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal og nedsat antal blodplader er rapporteret i forbindelse med sunitinibn (se pkt.
Latvian: Tika novērota neitrofilo leikocītu absolūtā skaita samazināšanās un trombocītu skaita samazināšanās saistībā ar sunitiniba lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Blødning (eksklusive epistaxis) sås hos 21,7% af de patienter, som fik sunitinib i fase 3 pNET-studiet, sammenlignet med 9,85% af de patienter, som fik placebo.
Latvian: Asiņošanas epizodes, izņemot deguna asiņošanu, novērotas 21,7% pacientu, kuri 3. fāzes ADNEA pētījumā saņēma sunitinibu, salīdzinot ar 9,85% pacientu, kuri saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 5.1), som hos pædiatriske patienter med GIST blev øget til 22,5 mg/m2 og efterfølgende til 30 mg/m 2 (måtte ikke overstige en totaldosis på 50 mg/dag) baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Latvian: 30 mg/m 2 (nepārsniedzot kopējo devu 50 mg/dienā), balstoties uz individuālu pacientu drošumu/toleranci.
Danish: Effekten er baseret på tidspunktet for tumorprogression (TTP) og stigning i overlevelse med GIST på henholdsvis progressions-fri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) for behandlingsnaiv og cytokin-refraktær mRCC og PFS ved pNET.
Latvian: Efektivitātes kritēriji bija laiks līdz audzēja progresēšanai (time-to-tumour progression- TTP) un dzīvildzes pagarināšanās pacientiem ar GISA; dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival- PFS) pacientiem ar iepriekš neārstētu MNŠK un objektīvie atbildes reakcijas rādītāji (objective response rates- ORR) pacientiem ar citokīnrefraktāru MNŠK; PFS pacientiem ar ADNEA.
Danish: IFN- (N = 375)
Latvian: IFN-α (N = 375)
Danish: • Væskemangel (dehydrering).
Latvian: • Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Sunitinib er ikke mutagent i bakterier ved metabolisk aktivering af lever hos rotter.
Latvian: Baktēriju testos, izmantojot metabolisko aktivāciju žurku aknu šūnās, sunitinibam mutagēnu iedarbību nekonstatēja.
Danish: Hyperpigmentering i huden
Latvian: Ādas hiperpigmentāci ja
Danish: De hyppigste hændelser omfattede cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi og cerebralt infarkt.
Latvian: Visbiežāk ziņots par cerebrovaskulāriem gadījumiem, pārejošiem išēmiskiem traucējumiem un insultu.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles un blistera folijas pēc „EXP".
Danish: Der sås forhøjet T4 hos 2 (0,8%) patienter på sunitinib og hos 1 (0,4%) patient på i behandling med capecitabin.
Latvian: Par T4 pieaugumu tika ziņots 2 (0,8%) pacientiem, kas saņēma sunitinibu, un 1 (0,4%) pacientam, kas saņēma kapecitabīnu.
Danish: Alligevel var seponeringsraten på grund af bivirkninger 20% for sunitinib og 23% for IFN-α.
Latvian: Tomēr nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanos pārtrauca tikai 20% šo pacientu sunitiniba grupā un 23% IFN-α grupā.
Danish: De hyppigste bivirkninger af alle grader (ses hos patienter i RCC, GIST og pNET registreringsstudier) er appetitløshed, smagsforstyrrelser, hypertension, træthed, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diarré, kvalme, stomatitis, dyspepsi og opkastning), misfarvning af huden og palmoplantar erytrodysæstesi.
Latvian: Visbiežāk novērotās (novērotas pacientiem NŠK, GISA un ADNEA reģistrācijas pētījumos) jebkuras smaguma pakāpes blakusparādības ir šādas: samazināta ēstgriba, garšas sajūtas izmaiņas, hipertensija, nogurums, kuņģa un zarnu darbības traucējumi (piem., caureja, slikta dūša, stomatīts, dispepsija un vemšana), ādas krāsas maiņa un palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms.
Danish: - Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til deres læge og tandlæge.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijušas sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai iekaisums mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobi sāk kustēties, nekavējoties informējiet par to savu ārstu un zobārstu; - ja Jums paredzēta invazīva zobārstnieciska procedūra vai ķirurģiska iejaukšanās, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs lietojiet Sutent, īpaši gadījumos, ja vienlaicīgi saņemat bifosfonātus intravenozi.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)] ved responsvurdering baseret på RECIST sammenholdt med investigatortumor-måling
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas [mediāna, mēneši (95%TI)] pēc pētnieka novērtējuma Dzīvildze bez slimības progresēšanas [mediāna, mēneši (95%TI)], izvērtējot audzēja atbildes kritērijus (pamatojoties uz RECIST), kas ņemti par pamatu pētnieka veiktajai audzēju analīzei
Danish: I det behandlingsnaive mRCC-studie havde 27% af patienterne på sunitinib og 15% af patienterne på IFN-α en LVEF-værdi, der var under den nedre referenceværdi.
Latvian: Iepriekš neārstēta MNŠK pētījumā 27% pacientu, kuri lietoja sunitinibu, un 15% pacientu, kuri lietoja interferonu- (IFN-), KKIF bija mazāka par normas apakšējo robežu.
Danish: Disse hændelser er ikke kumulative, men er typisk reversible og fører sædvanligvis ikke til seponering af behandlingen.
Latvian: Augstāk minētajiem gadījumiem nebija kumulatīvs raksturs, parasti tie bija atgriezeniski un terapijas pārtraukšana nebija nepieciešama.
Danish: - Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijušas asins saslimšanas, ar asiņošanu vai zilumu veidošanos saistīti traucējumi.
Danish: Hypertension sås hos ca. 33,9% af de behandlingsnaive mRCCpatienter, der fik sunitinib sammenlignet med 3,6% af patienterne, der fik IFN-α.
Latvian: Hipertensiju novēroja apmēram 33,9% pacientu, kuri lietoja sunitinibu līdz tam neārstētas MNŠK dēļ, un 3,6% pacientu, kuri lietoja IFN-.
Danish: Der forekom lungehændelser hos ca. 22,2% af patienterne med solide tumorer, herunder GIST og mRCC, som blev behandlet med sunitinib i kliniske studier.
Latvian: Apmēram 22,2% pacientu ar norobežotu vēzi, ieskaitot GISA un MNŠK, kuri klīniskajos pētījumos saņēma sunitinibu, tika novēroti elpošanas sistēmas traucējumi.