FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lokale ontstekingsreacties kunnen gepaard gaan met of volgen op griepachtige verschijnselen en symptomen zoals malaise, koorts, misselijkheid, spierpijn en stijfheid.
Bulgarian: Локалните възпалителни реакции могат да се придружават или дори да се предхождат от грипоподобни системни признаци и симптоми, включващи общо неразположение, повишена температура, гадене, болки в мускулите и втрисане.
Dutch: Huidinfecties gedurende de behandeling met imiquimod zijn waargenomen.
Bulgarian: По време на лечението с имиквимод са наблюдавани кожни инфекции.
Dutch: Breng zes weken lang elke week, vijf dagen achtereen dagelijks voldoende Aldara crème aan om het te behandelen gebied en 1 centimeter rondom het te behandelen gebied te bedekken.
Bulgarian: Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Algemene beschrijving:
Bulgarian: Нежелани ефекти a)
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на имиквимод.
Dutch: d) Bijwerkingen die van toepassing zijn op alle indicaties:
Bulgarian: Странични реакции, които се отнасят за всички показания:
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten veranderingen op de aanbrengplaats (bloeding, ontsteking, afscheiding, gevoeligheid, zwelling, kleine gezwollen delen van de huid, slapende ledematen, schilfering, littekenvorming, zweren of een gevoel van warmte of ongemak) of ontsteking van de binnenkant van de neus, loopneus, griep of griepachtige symptomen, depressiviteit, oogirritatie, gezwollen ooglid, keelpijn, diarree, actinische keratose, roodheid, gezwollen gezicht, zweren, pijn in ledematen, koorts, zwakte of rillingen.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (кървене, възпаление, секреция, чувствителност, подуване, малки подути участъци по кожата, изтръпване, лющене, образуване на белег, разязвяване или усещане за затопляне или дискомфорт) или възпаление на лигавицата на носа, запушен нос, грип или грипоподобни симптоми, депресия, дразнене на очите, подуване на клепачите, болка в гърлото, диария, актинична кератоза, зачервяване, подуване на лицето, язви, болка в крайниците, повишена температура, слабост или втрисане.
Dutch: Uitwendige genitale wratten (3x wk/16wkn) N = 2292
Bulgarian: Външни генитални брадавици (3 пъти седмично, 16 седмици) N = 2292
Dutch: Actinische keratose
Bulgarian: Актинична кератоза
Dutch: Pijn op de aanbrengplaats
Bulgarian: Болка на мястото на приложение
Dutch: Tijdens de behandeling en tot de genezing is opgetreden zal de aangetaste huid er merkbaar anders uitzien dan de normale huid.
Bulgarian: По време на лечението и докато заздравее, има вероятност засегната кожа да изглежда видимо по-различна от нормалната кожа.
Dutch: Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, dient u de behandeling onmiddellijk te staken en uw arts te waarschuwen.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, спрете веднага лечението и се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Dutch: Dosisevenredigheid werd niet waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
Dutch: Een sachet voor eenmalig gebruik is voldoende voor een huidoppervlak van 20 cm2.
Bulgarian: Едно саше за единократна употреба е достатъчно за покриване на участък с брадавици от 20 см
Dutch: Toegenomen zweten
Bulgarian: Засилено потене
Dutch: Uitwendige genitale wratten, superficieel basaalcelcarcinoom en actinische keratose.
Bulgarian: Външни генитални брадавици, повърхностен базалноклетъчен карцином и актинична кератоза:
Dutch: Elk sachet bevat 12,5 mg imiquimod in 250 mg crème (5 %).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 12,5 mg имиквимод (imiquimod) в 250 mg крем (5 %).
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met orgaantransplantaties (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с органни трансплантати (вж. точка 4.5).
Dutch: 6.Na 6 tot 10 uur moet de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water worden gereinigd.
Bulgarian: След 6 до 10 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.
Dutch: Gooi na gebruik de crème weg die over is na het aanbrengen.
Bulgarian: Изхвърляйте останалия в сашето крем след употреба.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod voor de behandeling van actinische keratose op andere anatomische locaties dan gelaat en hoofdhuid.
Bulgarian: Данните за употребата на имиквимод при лечението на актинични кератози в анатомични зони, различни от лицето и скалпа, са много ограничени.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Dutch: Het recidiefpercentage voor individuele laesies was 5,6% (op een totaal van 737 geklaarde laesies kwamen 41 recidieven voor).
Bulgarian: Честотата на рецидивите при единичните лезии е 5,6% (41/737).
Dutch: Een sachet bevat voldoende crème om een huidgebied met wratten ter grootte van 20 cm te bedekken.
Bulgarian: Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm (приблизително 3 квадратни инча).
Dutch: Puh/Tel: +358 20 720 9550
Bulgarian: 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: - Запазете тази листовката.
Dutch: ● Wanneer u behandeld wordt voor actinische keratose:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за актинична кератоза:
Dutch: Dalingen van hematologische parameters waarvoor klinische interventie vereist is, zijn gemeld op basis van postmarketing ervaring.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, налагащо клинична намеса.
Dutch: BIJLAGE I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 10 000 пациенти)
Dutch: Dermatitis
Bulgarian: Дерматит
Dutch: o Wanneer u voorheen Aldara crème of andere vergelijkbare middelen ter behandeling hebt gebruikt, moet u dit aan uw arts melden voordat u deze behandeling begint.
Bulgarian: Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте
Dutch: Pijn in ledematen
Bulgarian: Болка в крайниците
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn slapende ledematen, kleine zwellingen in de huid, pijn, branderig gevoel, irritatie, bloeding, roodheid of uitslag.
Bulgarian: Честите ефекти включват: изтръпване, малки подути участъци по кожата, болка, парене, дразнене, кървене, зачервяване или обрив.
Dutch: Erytheem
Bulgarian: Еритема
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Dutch: 2.Open een nieuw sachet en knijp wat crème op uw vingertop 3.Wrijf een dun laagje Aldara crème op de schone droge wratten en wrijf voorzichtig tot de crème in de wrat is getrokken.
Bulgarian: Намажете чистия, подсушен участък с брадавици с тънък слой Aldara крем и втривайте леко в кожата, докато кремът попие.
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is niet aanbevolen totdat de huid genezen is na een eerdere medicamenteuze of chirurgische behandeling Het aanbrengen op een beschadigde huid zou kunnen resulteren in een toegenomen systemische absorptie van imiquimod wat kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.8 en 4.9)
Bulgarian: Приложението върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до повишен риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9)
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Soms Vulvitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Dutch: Folliculitis
Bulgarian: Фоликулит
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten, veranderingen op de aanbrengplaats (afscheiding, ontsteking, zwelling, korstvorming, huidafbraak, blaren, dermatitis) of prikkelbaarheid, misselijkheid, droge mond, griepachtige verschijnselen en vermoeidheid.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.
Dutch: Hulpstoffen: Isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода.
Dutch: Imiquimod crème dient in een dun laagje te worden aangebracht en in de schone wrat te worden ingewreven totdat de crème geheel ingetrokken is.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага на тънък слой и се втрива в почистения участък с брадавиците, докато попие.
Dutch: De doeltumoren waren histologisch bevestigde, enkelvoudige primaire oppervlakkige basaalcelcarcinomen met een minimum oppervlakte van 0,5 cm en een maximum diameter van 2 cm. Tumoren die zich binnen één centimeter van ogen, neus, mond, oren of haarlijn bevonden, waren uitgesloten van deze studie.
Bulgarian: Прицелните тумори са хистологично доказани единични първични повърхностни базалноклетъчни карциноми с минимален размер от 0,5 cm и максимален диаметър 2 cm.
Dutch: Na deze periode is het van essentieel belang imiquimod crème te verwijderen met water en milde zeep.
Bulgarian: След този период е важно имиквимод крем да бъде отстранен с мек сапун и вода.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan worden hervat nadat de huidreactie afgenomen is.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем може да започне отново след отзвучаването на кожната реакция.
Dutch: - Als u open zweren heeft: Aldara crème niet gebruiken op gebieden van de huid waar zich open zweren bevinden totdat deze zweren genezen zijn.
Bulgarian: Ако имате отворени наранявания: не започвайте да използвате Aldara крем, докато нараняванията не заздравеят.
Dutch: Een onderbreking van de dosering moet worden overwogen wanneer hevige lokale ontstekingsreacties plaatsvinden (zie rubriek 4.4.)
Bulgarian: Трябва да се мисли за прекъсване на лечението, ако се появят силни локални възпалителни реакции (вж. точка 4.4) или ако в третирания участък се наблюдава инфекция.
Dutch: Een andere therapie wordt aanbevolen als de behandelde laesie(s) onvoldoende respons op Aldara vertoont.
Bulgarian: Ако третираната лезия (лезии) има незадоволителен отговор към Aldara, се препоръчва друга терапия.
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziekten (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автоимунни заболявания (вж. точка 4.5).
Dutch: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Bulgarian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4
Dutch: Aandoening van de penis
Bulgarian: Нарушения на пениса
Dutch: Griep
Bulgarian: Грип
Dutch: Aldara crème 5%
Bulgarian: ALDARA 5% крем
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Behandeling moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts. Imiquimod crème moet gedurende vier weken drie maal per week worden aangebracht (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag) vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък) за период от четири седмици преди обичайното време за сън, като се оставя върху кожата за около 8 часа.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Фертилитет бременност и кърмене
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Dutch: Uitwendige genitale wratten bij volwassenen
Bulgarian: Външни генитални брадавици при възрастни:
Dutch: 3.Wrijf een dun laagje Aldara crème op de aangetaste plaats en 1 cm rondom.
Bulgarian: Намажете засегнатия участък и 1 cm около него с Aldara крем.
Dutch: Met betrekking tot het primaire eindpunt, histologische progressie, bleken in totaal 13 van de 242 patiënten (5,4%) van de imiquimodgroep en 26 van de 237 patiënten (11,0%) van de diclofenacgroep binnen 3 jaar een histologische progressie tot in situ of invasief SCC te hebben, een verschil van -5,6% (95% CI: 10,7% tot -0,7%).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, определена като хистологична прогресия, общо при 13 от 242 пациенти (5,4%) в групата на имиквимод и при 26 от 237 пациенти (11,0%) в групата на диклофенак е установена хистологична прогресия към in situ или инвазивен
Dutch: Migraine
Bulgarian: Главоболие
Dutch: Er was bij pediatrische patiënten geen bewijs voor ernstige bijwerkingen veroorzaakt door imiquimod.
Bulgarian: Няма данни за сериозни нежелани реакции, причинени от имиквимод при педиатрични пациенти.
Dutch: Een sachet is voldoende om een huidgebied ter grootte van 25 cm te bedekken.
Bulgarian: Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Dutch: ● Wanneer u behandeld wordt voor genitale wratten:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за генитални брадавици:
Dutch: Eenmaal geopende sachets mogen niet opnieuw gebruikt worden.
Bulgarian: Веднъж отворени, сашетата не трябва да бъдат използвани повторно.
Dutch: Aldara crème bevat methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
Bulgarian: Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол.
Dutch: Voor cutaan gebruik
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Litteken op de aanbrengplaats
Bulgarian: Белег на мястото на приложение
Dutch: Bij pediatrische patiënten met molluscum contagiosum (MC) zijn de farmacokinetische eigenschappen van imiquimod onderzocht na enkele en meerdere topicale applicaties.
Bulgarian: Изследвани са фармакокинетичните свойства на имиквимод след еднократно и многократно локално приложение при педиатрични пациенти с молускум контагиозум (MК).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn, branderig gevoel, irritatie of roodheid.
Bulgarian: Честите ефекти включват болка, парене, дразнене или зачервяване.
Dutch: Zelden ontstaat er na slechts enkele malen aanbrengen van imiquimod crème een hevige, lokale ontstekingsreactie met vochtverlies via de huid en huiderosie.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат силни локални възпалителни реакции, включващи мокра екзема или ерозия на кожата, само след няколко апликации на имиквимод крем.
Dutch: Reactie op de aanbrengplaats
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение
Dutch: Aldara 5 % crème Imiquimod
Bulgarian: Aldara 5% крем Имиквимод
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek zijn stijgingen aangetoond van de systemische gehaltes van alfa-interferon en andere cytokines nadat imiquimod plaatselijk was aangebracht.
Bulgarian: Повишаването на системните нива на интерферон алфа и други цитокини след локално приложение на имиквимод е доказано във фармакокинетично проучване.
Dutch: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: LE11 5SF, Великобритания
Dutch: De incidentie en intensiteit van deze reacties kwamen echter overeen met die die worden waargenomen bij de geregistreerde indicaties bij volwassenen.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни.
Dutch: Er bestaan postmarketing rapporten over het vermoeden van alopecie gedurende de behandeling van sBCC en EGW.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за съмнение за алопеция, възникваща по време на лечението на повърхностни базалноклетъчни карциноми и външни генитални брадавици.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen was het voor vrouwen moeilijk om te plassen als gevolg van pijnlijke huidreacties bij de vaginaopening.
Bulgarian: Болезнените кожни реакции на входа на вагината много рядко затрудняват преминаването на урината при някои жени.
Dutch: 6.Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water.
Bulgarian: След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след годен до:.
Dutch: Om die reden is het van belang dat de aandoening vroegtijdig ontdekt en behandeld wordt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар.
Dutch: Aandoening van de vulva
Bulgarian: Нарушения на вулвата
Dutch: Aanwijzingen voor het aanbrengen van Aldara crème
Bulgarian: Други лекарства и Aldara крем
Dutch: Schimmelinfectie
Bulgarian: Гъбична инфекция
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de frequenties van de twee doseringen.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на двете дози.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 18 september 2003 en 18 september 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Dutch: Overige informatie over Aldara:
Bulgarian: Допълнителна информация за ALDARA:
Dutch: • kleine basaalcelcarcinomen (een langzaam groeiende soort huidkanker);
Bulgarian: малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);
Dutch: De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
Bulgarian: Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие.
Dutch: Aldara wordt gebruikt wanneer andere behandelingen zoals cryotherapie (bevriezen) niet kunnen worden gebruikt.
Bulgarian: Използва се, когато не може да се използват други лечения, като криотерапия (замразяване).
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
Dutch: weken.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een reactie op de plaats waar de crème is aangebracht (pijn of jeuk).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
Dutch: Aldara is verkrijgbaar als 250 mg sachets die elk 12,5 mg imiquimod (5%) bevatten.
Bulgarian: Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
Dutch: • wratten op de geslachtsdelen en rond de anus;
Bulgarian: брадавици по гениталиите и около ануса;
Dutch: Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen:
Bulgarian: Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:
Dutch: In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof).
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem - het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
Bulgarian: Това означава, че използва имунната система, естествената защита на организма, за да прояви действието си.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Meda AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно рамките на Европейския съюз, за Aldara на 18 септември 1998 г.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niethyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
Dutch: In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.
Dutch: Deze stoffen helpen de virussen te doden die de oorzaak vormen van de wratten of de afwijkende huidcellen die zich ontwikkelen tot huidkanker of keratosen.
Bulgarian: Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, in twee onderzoeken waarin patiënten zes weken lang werden behandeld en vijfmaal per week of elke dag Aldara of placebo gebruikten.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
Bulgarian: Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
Bulgarian: Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
Dutch: • Bij een klein basaalcelcarcinoom wordt de crème vijf maal per week aangebracht, gedurende zes weken.
Bulgarian: За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
Dutch: Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat.
Bulgarian: Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de tumoren na twaalf weken.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij patiënten met actinische keratosen, in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten meededen.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.