FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
Hungarian: A 48. héten vizsgált virológia siker aránya az elvitegravir karon 47,5% (28/59), míg a raltegravir karon 62,7% (42/67) (különbség: -12,3% [95% CI: -30,1% - 5,5%]) volt a női vizsgálati alanyok esetében, míg 62,3% (182/292) és 56.3% (160/284) (különbség: 5,3% [95% CI: -2,5% - 13,2%]) a férfi vizsgálati alanyok körében.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Swedish: Den innehåller
Hungarian: eredményezheti.
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av atazanavir (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján adagolási ajánlásokat lehetne tenni az atazanavir egyéb adagjaival együtt történő alkalmazásra vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Swedish: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Hungarian: Cmin: ↔
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska därför dosen Vitekta sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Atazanavirral/ritonavirrel és lopinavirral/ritonavirrel együtt történő alkalmazásakor a Vitekta adagját naponta egyszer 150 mg-ról naponta egyszer 85 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta adagjának módosítására (lásd 4.2
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vitekta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. november.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Vitekta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Hungarian: A Vitekta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, hányás, hányinger (émelygés), bőrkiütés, fáradtság.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Hungarian: 48 hét múlva a Vitekta-val kezelt betegek hozzávetőleg 59%-a (351 betegből 207) reagált a kezelésre, míg a raltegravir esetében a betegek körülbelül 58%-a
Swedish: När enzymet är blockerat kan inte viruset föröka sig normalt, vilket saktar ner infektionsspridningen.
Hungarian: Az enzim blokkolása esetén a vírus nem képes normálisan reprodukálódni, amely lelassítja a fertőzés terjedését.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Hungarian: A Vitekta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 712 HIV-1 fertőzött beteg vett részt, akik korábban nem részesültek integráz inhibitor kezelésben.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vitekta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Hungarian: A Vitekta nem alkalmazható bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a hatékonyságát vagy növelhetik a rezisztencia kockázatát.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
Hungarian: 2013. november 13-án az Európai Bizottság a Vitekta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Hungarian: A Vitekta nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja nem tekinthető aggályosnak, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb, hasonló gyógyszerekhez.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérben a HIV mennyiségének (vírusterhelés) csökkenésén alapult.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vitekta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Hungarian: „Proteázinhibitorokkal" kombinációban alkalmazzák, ritonavirrel és egyéb anti-HIV gyógyszerekkel együtt szedve olyan betegek esetében, akiknél a betegség várhatóan nem rezisztens az elvitegravirra.
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Hungarian: A Vitekta csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Vitekta más anti-HIV szerekkel kombinálva legalább olyan hatékony volt, mint a raltegravir (egy másik integráz inhibitor).
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Hungarian: A Vitekta-t a naponta egyszer alkalmazott proteázinhibitorral azonos időben vagy a naponta kétszer alkalmazott proteázinhibitor első adagjával együtt kell bevenni.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Hungarian: Azokat a betegeket tekintették a kezelésre reagálóknak, akikben a vírusterhelés 48 hetes kezelést követően 50 kópia/ml-re csökkent.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Hungarian: A Vitekta egy olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt tartalmaz.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vitekta biztonságos és hatékony
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok egyértelműen igazolták a Vitekta hatékonyságát a vérben lévő HIV mennyiségének csökkentésében.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Hungarian: Blokkolja az integráz nevű enzimet, amely a HIV reprodukció egyik lépésében játszik szerepet.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Hungarian: A Vitekta tabletta (85 és 150 mg) formájában kapható.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Hungarian: A Vitekta hatóanyaga, az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy szignifikáns az egyéb gyógyszerekkel szemben fellépő gyógyszerkölcsönhatások lehetősége, és ezt tükrözi a
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Hungarian: Az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vitekta
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Vitekta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vitekta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Vitekta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Hungarian: A Vitrakvi-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Hungarian: Ezenfelül a tumorok mérete gyorsan csökkent (2 hónapon belül).
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
Hungarian: Vitrakvi (larotrectinib)
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Hungarian: A Vitrakvi folyadék (20 mg/ml) és kapszulák (25 mg és 100 mg) formájában kerül forgalomba, és szájon át alkalmazandó.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Hungarian: A Vitrakvi leggyakoribb mellékhatásai (1 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fáradtság, szédülés, székrekedés, hányinger, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), valamint az alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz magas szintje a vérben (májproblémák tünete).
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Hungarian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Swedish: Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Hungarian: Bár a vizsgálatok még folyamatban vannak, az eddig közzétett eredmények azt mutatják, hogy a gyógyszer hatásos a tumor méretének csökkentésében.
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Vitrakvi mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
Hungarian: Ezek az adatok a három folyamatban lévő vizsgálat eredményei lesznek, amelyek célja a Vitrakvi alkalmazásának és biztonságosságának igazolása, valamint hosszabb távú hatásának vizsgálata a gyermekekre nézve.
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
Hungarian: A felnőtt betegeknek naponta kétszer egy 100 mg-os tablettát kell szedniük mindaddig, amíg a tumor stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Vitrakvi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
Hungarian: Emellett a tumor zsugorításához szükséges rövid idő fontos a betegek tüneteinek enyhítése szempontjából.
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Hungarian: Mivel a Vitrakvi feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott, a Vitrakvi-t forgalmazó vállalat további adatokkal fog szolgálni a hatásairól.
Swedish: Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vitrakvi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Hungarian: A Vitrakvi-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vitrakvi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
Hungarian: A gyermekek adagját a testfelület (tömeg és magasság) alapján határozzák meg.
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Hungarian: A Vitrakvi-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Swedish: Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Vitrakvi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
Hungarian: A Vitrakvi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a tumor előrehaladott, a test más részeire is átterjedt, vagy nem gyógyítható, és akiknek nem áll rendelkezésére megfelelő alternatív kezelés.
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Hungarian: A NTRK génfúzió olyan ritka genetikai rendellenesség, amely a szervezet különböző részeiben, például tüdőben, pajzsmirigyben és belekben lévő tumorokban jelentkezhet.
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a larotrectinib.
Swedish: Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Hungarian: A 102, NTRK génfúziós tumorral rendelkező beteg részvételével végzett három folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy a Vitrakvi hatásosan csökkenti a tumorok méretét.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Hungarian: A Vitrakvi hatóanyaga, a larotrectinib gátolja e fehérje működését, megakadályozza a ráksejtek túlzott növekedését, és ezáltal lelassítja a tumor súlyosbodását.
Swedish: Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
Hungarian: A Vitrakvi számos más daganatellenes gyógyszertől abban különbözik, hogy specifikus génkonstrukcióval rendelkező bizonyos tumorokat vesz célba, akárhol is jelentkeznek a szervezetben.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Hungarian: A NTRK génfúziós tumor rendellenes fehérjét (TRK fúziós fehérje) termel, ami a ráksejtek ellenőrizetlen növekedését okozza.
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Vitrakvi-t szedő betegek 67%-ánál csökkent a tumorok mérete, és a tumorok mérete
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Vitrakvi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vitrakvi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Swedish: Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
Hungarian: A Vitrakvi egy daganatellenes gyógyszer, amely az NTRK génfúziós szilárd tumorok kezelésére szolgál.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Hungarian: A Vitrakvi-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Hur används Vitrakvi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vitrakvi-t?
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vitrakvi alkalmazása?
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vitrakvi-val kapcsolatban?
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Vitrakvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Dessa effekter var reversibla.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak.
Swedish: ≥ 12 månader
Hungarian: ≥ 12 hónap
Swedish: - Starta om matningen.
Hungarian: - Kezdje újra a táplálást.
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Hungarian: A vizsgálatok az engedélyezés időpontjában folyamatban voltak.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartamának mediánja az elemzés elvégzésének időpontjában még nem következett be.
Swedish: Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska "du" bytas ut mot "ditt barn".
Hungarian: Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön" helyett „az Ön gyermeke" értendő.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Swedish: Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
Hungarian: Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Hungarian: PD: progresszív betegség (progressive disease)
Swedish: Neurologiska reaktioner
Hungarian: Neurológiai reakciók
Swedish: % 95 % KI
Hungarian: % 95%-os CI
Swedish: Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
Hungarian: Az egyetlen egyéb kináz aktivitás 100-szor magasabb koncentrációk mellett jelentkezett.
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Hungarian: A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
Hungarian: A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Hungarian: Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
Hungarian: Fontos információk egyes összetevőkről
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Hungarian: Keserű íze miatt a kapszulát nem szabad felnyitni, összerágni vagy összetörni.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
Hungarian: A betegek száma összesen (n)*
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
Hungarian: - Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszulák sérülését észleli.
Swedish: Dosbegränsande hudlesioner sågs endast hos råttor och var främst orsak till mortalitet och morbiditet.
Hungarian: Dóziskorlátozó bőrelváltozásokat csak patkányoknál észleltek, és főként ezek voltak felelősek a mortalitásért és a morbiditásért.
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Hungarian: 33% 4%; 78% NR
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
Hungarian: - A táplálást le kell állítani, és a szondát legalább 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Hungarian: Az összesített incidencia 30% volt a szédülés, 10% a paraesthesia és 3% a járászavar esetében.
Swedish: Komplett respons (CR) Kirurgisk komplett responsc
Hungarian: Teljes válasz (complete response, CR) Műtéti teljes válasz c
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.