FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het epilepsieonderzoek zou er sprake lijken te zijn van een afname van alle gemeten parameters (Cmax, Tmax en AUC) voor ethinyloestradiol bij gelijktijdige toediening van topiramaat.
Swedish: Det tycks vara så att värdet för alla uppmätta parametrar (Cmax, Tmax och AUC) är lägre för etinylöstradiol vid samtidig administrering av topiramat i epilepsistudien.
Dutch: Het bewijs om het gebruik bij kinderen met partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen te ondersteunen is afkomstig uit het YTC- en het YTC-E-onderzoek.
Swedish: Bevis som styrker användning hos barn med partiella anfall har erhållits från studierna YTC och YTCE.
Dutch: Het verdient aanbeveling om patiënten die worden behandeld met topiramaat regelmatig op gewichtsverlies te controleren.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med topiramat kontrolleras med avseende på viktminskning.
Dutch: Bicarbonaat in bloed verlaagd
Swedish: Minskat blodbikarbonat
Dutch: Er is een passende waarschuwing opgenomen over de mogelijkheid van afgenomen anticonceptieve werkzaamheid en toegenomen kans op een doorbraakbloeding bij patiënten die orale anticonceptiva in combinatie met Topamax gebruiken en deze waarschuwing wordt door het CHMP ondersteund.
Swedish: En lämplig varning har lagts till om att hänsyn bör tas till möjligheten att effekten av preventivmedel kan försämras och genombrottsblödningarna kan öka hos patienter som tar kombinationspiller tillsammans med Topamax och CHMP ger sitt stöd till detta.
Dutch: Hoeveel de klaring verandert, is niet bekend.
Swedish: Storleken på förändringen av clearance är inte känd.
Dutch: • Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25, 50 mg topiramaat.
Swedish: • Varje Topamax hård kapsel innehåller 15, 25, 50 mg topiramat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ej relevant.
Dutch: Op dit moment lijken er geen aanvullende maatregelen nodig.
Swedish: Utvärdering av data rörande barn beräknas ske inom kort och inga ytterligare åtgärder tycks krävas för närvarande.
Dutch: Als Topamax gelijktijdig wordt gebruikt met andere middelen die predispositie voor nefrolithiasis veroorzaken, kan dit het risico op nefrolithiasis verhogen.
Swedish: Topamax kan, när det används tillsammans med andra läkemedel som predisponerar för njursten, öka risken för njursten.
Dutch: De klinische relevantie van het effect van metformine op de farmacokinetiek van topiramaat is niet duidelijk.
Swedish: Den kliniska betydelsen av metformins effekt på topiramats farmakokinetik är oklar.
Dutch: 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Als onderdeel van de eerste aanvraag heeft de vergunninghouder ter ondersteuning van de productregistratie een volledige, niet-klinisch pakket voorgelegd, waaronder een compleet pakket rapporten op het gebied van reproductieve toxicologie.
Swedish: Som en del av den ursprungliga ansökan har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in fullständig dokumentation med icke-kliniska data som stöd för läkemedlets registrering inklusive komplett dokumentation med rapporter om reproduktiv toxikologi.
Dutch: In klinische studies werden de dagdoseringen bij volwassenen met epilepsie elke week verminderd met 50-100 mg. Bij volwassenen die topiramaat in doseringen tot 100 mg/dag als migraineprofylaxe gebruikten, werden de dagdoseringen elke week met 25-50 mg verminderd.
Swedish: I kliniska prövningar minskades de dagliga doserna med en veckas mellanrum med 50-100 mg hos vuxna med epilepsi och med 25-50 mg hos vuxna som fick topiramat i doser upp till 100 mg/dag som migränprofylax.
Dutch: Alopecia, huiduitslag, pruritus
Swedish: Alopeci, hudutslag, klåda
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
Swedish: • Sök omedelbart läkare.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen dosering van 100-200 mg/dag bij monotherapie als de eerste doeldosis en de maximale dagelijkse dosis van 500 mg/dag bij monotherapie bij volwassenen, en de eerste doeldosis van 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons, bij kinderen van 6 jaar en ouder, bekrachtigd.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för användning av den rekommenderade dosen om 100-200 mg/dygn som initial måldos och 500 mg/dygn som högsta dygnsdos vid monoterapi för vuxna, samt initial måldos om 100 mg/dygn hos barn 6 år och äldre beroende på den kliniska responsen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor alu/alu blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för alu/alu-blister
Dutch: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Swedish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Dutch: • met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan
Swedish: • tillsammans med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över
Dutch: Monotherapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie Met betrekking tot de dosering van topiramaat zijn de titratieschema's bij monotherapie en adjuvante therapie in rubriek 4.2 (Dosering) van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van de verschillende lidstaten consistent, hoewel er verschillen zijn, afhankelijk van het leeftijdsbereik voor gebruik.
Swedish: När det gäller doseringen av topiramat är titreringsschemat för monoterapi och tilläggsbehandling i produktresuméns avsnitt 4.2 Dosering i regel enhetligt i alla medlemsstater, även om det finns skillnader i användning för olika åldersgrupper.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österrike
Dutch: Tijdens toediening van topiramaat nam de AUC24 van glibenclamide met 25% af.
Swedish: Det skedde en minskning på 25 % av AUC24 för glyburid vid administrering av topiramat.
Dutch: In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij Topamax werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 µg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie på friska frivilliga försökspersoner med samtidigt administrerat p-piller av kombinationstyp innehållande 1 mg noretisteron (NET) plus 35 µg etinylöstradiol (EE), var Topamax, som gavs utan andra läkemedel, i doser på 50 till 200 mg/dag inte förknippat med statistiskt signifikanta förändringar av genomsnittlig exponering (AUC) för någon komponent i p-pillret.
Dutch: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Swedish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, opvlieger
Swedish: Hypotension, ortostatisk hypotension, rodnad, värmevallning
Dutch: Topiramaat versterkt door γaminobutyraat geactiveerde chloridekanalen en remt de excitatoire neurotransmissie, doordat het inwerkt op de kaïnate subtypen van glutamaatreceptoren en ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4propionzuurreceptoren.
Swedish: Topiramat ökar aktiviteten i GABA-aktiverade (gammasmörsyreaktiverade) kloridkanaler och hämmar excitatorisk neurotransmission genom att påverka glutamatreceptorsubtyperna för kainat och AMPA (alfa-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyra).
Dutch: Bij konijnen werd dosisgerelateerde toxiciteit voor de moederdieren opgemerkt bij doseringen van 10 mg/kg/dag en hoger, met toxiciteit voor embryo's/foetussen (verhoogde sterfte) bij 35 mg/kg/dag en hoger, en teratogene effecten (misvorming van ribben en wervels) bij 120 mg/kg/dag.
Swedish: Hos kaniner noterades dosrelaterad maternell toxicitet ner till 10 mg/kg/dag med embryo-/fostertoxicitet (ökad dödlighet) ner till 35 mg/kg/dag och teratogena effekter (missbildningar av revben och kotor) vid 120 mg/kg/dag.
Dutch: • Overmatige gevoeligheid van de huid
Swedish: • Överdriven hudkänslighet
Dutch: De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies.
Swedish: Topiramats säkerhet utvärderades från en klinisk prövningsdatabas bestående av 4 111 patienter (3 182 stod på topiramat och 929 på placebo) som deltog i 20 dubbelblinda prövningar respektive 2 847 patienter som deltog i 34 öppna prövningar med topiramat som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella anfall, anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, monoterapi vid ny eller nyligen diagnostiserad epilepsi eller migränprofylax.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij patiënten met type-2-diabetes evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van glibenclamide (5 mg/dag) alleen en bij gelijktijdige toediening van topiramaat (150 mg/dag).
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes på patienter med typ 2-diabetes utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för glyburid (5 mg/dag) ensamt och tillsammans med topiramat (150 mg/dag).
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österrike
Dutch: In niet-klinische vruchtbaarheidsstudies werden bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 100 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen, ondanks het feit dat toxiciteit bij vader- en moederdieren al optrad bij doseringen van 8 mg/kg/dag.
Swedish: I icke-kliniska studier på fertilitet, trots maternell och paternell toxicitet vid så låg dos som 8 mg/kg/dag, observerades inga effekter på fertilitet hos hon- eller hanråttor vid doser upp till 100 mg/kg/dag.
Dutch: Gebruik Topamax NIET
Swedish: Ta inte Topamax
Dutch: Aan de klinische experimentele onderzoeken deden kinderen mee vanaf een leeftijd van 2 jaar.
Swedish: Den lägsta åldern i de kliniska prövningarna var 2 år.
Dutch: Bij ratten werd dosisgerelateerde toxiciteit bij de moederdieren en bij de embryo's/foetussen (verlaagd foetusgewicht en/of verminderde skeletverbening) waargenomen bij doseringen van 20 mg/kg/dag en hoger, met teratogene effecten (afwijkingen van ledematen en tenen) bij 400 mg/kg/dag en hoger.
Swedish: Hos råttor observerades dosrelaterad maternell toxicitet och embryo-/fostertoxicitet (minskad fostervikt och/eller skelettossifikation) vid ner till 20 mg/kg/dag med teratogena effekter (defekter på extremiteter) vid 400 mg/kg/dag och mer.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation har inte fastställts.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die worden behandeld met digoxine, dient men erop te letten dat het serumdigoxine routinematig wordt gecontroleerd.
Swedish: När Topamax läggs till eller sätts ut hos patienter som står på digoxinbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av serumdigoxin ske.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mm/jjjj [Nationaal te implementeren]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel.
Dutch: • Problemen met schrijven
Swedish: • Problem att skriva för hand
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van metformine en topiramaat in plasma bij toediening van alleen metformine of bij gelijktijdige toediening van metformine en topiramaat.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes på friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för metformin och topiramat i plasma när metformin gavs ensamt och när metformin och topiramat gavs samtidigt.
Dutch: Urinesteentje, urineincontinentie, hematurie, incontinentie, urgeincontinentie,
Swedish: Urinsten, urininkontinens, hematuri, inkontinens, miktionsträngningar, njurkolik, njursmärta
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Swedish: Om patienten inte tolererar titreringsregimen, kan längre intervall mellan dosjusteringarna användas.
Dutch: Kauw er niet op. Neem onmiddellijk daarna iets te drinken om ervoor te zorgen dat het hele mengsel wordt doorgeslikt.
Swedish: Drick vätska omedelbart, så att hela blandningen med säkerhet sväljs ned.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van topiramaat werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van glibenclamide.
Swedish: Farmakokinetiken vid steady-state för topiramat var opåverkad av samtidig administrering av glyburid.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie (CLCR ≤ 60 ml/min) dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de plasma- en renale klaring van topiramaat zijn verminderd.
Swedish: Topiramat ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (CLCR ≤ 60 ml/min) då plasmaclearance och renalt clearance av topiramat är minskat.
Dutch: Bij patiënten in het eindstadium van nierfalen dient op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat een aanvullende dosis Topamax te worden toegediend gelijk aan ongeveer de helft van de dagelijkse dosis, aangezien topiramaat door hemodialyse uit het plasma wordt verwijderd.
Swedish: Topiramat avlägsnas från plasma vid hemodialys, därför ska en tilläggsdos av Topamax motsvarande ungefär en halv daglig dos ges till patienter med terminal njursvikt de dagar de genomgår hemodialys.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van HCTZ (25 mg per 24 uur) en topiramaat (96 mg per 12 uur) bij toediening alleen of in combinatie.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes med friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för HCZT (25 mg var 24:e tim) och topiramat (96 mg var 12:e tim) när de administrerades ensamma och tillsammans.
Dutch: • Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen 15, 25 en 50 mg harde capsules
Swedish: Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 25, 50, 100 och 200 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn 15, 25 och 50 mg hårda kapslar
Dutch: De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij volwassenen is 100 mg/dag tot 200 mg/dag, in 2 aparte innamen.
Swedish: Rekommenderad initial måldos vid monoterapi med topiramat hos vuxna är 100 mg/dag till 200 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat is verminderd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Topiramats plasmaclearance minskar hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Artralgie, spierspasmen, myalgie, spiertrekkingen, spierzwakte, pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong
Swedish: Artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelryckningar, muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta
Dutch: [Zie Bijlage 1 - Nationaal te implementeren]
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Dutch: Aanvullende farmacokinetische interactiestudies
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
Dutch: Dyspneu, epistaxis, verstopte neus, rinorroe
Swedish: Dyspné, näsblödning, nästäppa, rinorré
Dutch: Bovendien was er tijdens behandeling met lamotrigine of na de beëindiging daarvan (gemiddelde dosis 327 mg/dag) geen verandering in de steady-stateplasmaconcentratie van topiramaat.
Swedish: Dessutom förekom ingen förändring av topiramats plasmakoncentrationer vid steady-state under behandling med eller efter utsättning av lamotriginbehandling (genomsnittlig dos på 327 mg/dag).
Dutch: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Swedish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP de geharmoniseerde indicatie voor adjuvante therapie met topiramaat bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en bij de pediatrische populatie:
Swedish: Följaktligen gav CHMP sitt stöd till den harmoniserade indikationen för topiramat som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och barn.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos voor plastic flacon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till plastburk
Dutch: De farmacokinetiek van topiramaat is lineair, waarbij de plasmaklaring constant blijft en de ‘area under the plasma concentration curve' bij gezonde personen na eenmalige orale toediening in het bereik van 100 tot 400 mg dosisafhankelijk toeneemt.
Swedish: Topiramats farmakokinetik är linjär med konstant plasmaclearance och arean under plasmakoncentrationskurvan ökar på ett dosproportionellt sätt i området 100 till 400 mg som oral engångsdos till friska frivilliga försökspersoner.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit als voldoende ondersteuning voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Swedish: CHMP fann därför att det finns stöd för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Dutch: De voorgestelde verwoording van de samenvatting van de productkenmerken is een afspiegeling van het niet-significante verschil in concentratie dat is waargenomen.
Swedish: Ordalydelsen i den föreslagna produktresumén återspeglar den obetydliga skillnaden i koncentration och man drar slutsatsen att interaktionen sannolikt inte är av klinisk signifikans.
Dutch: • Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
Swedish: • Muskelkramper, muskelryckningar eller muskelsvaghet
Dutch: Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Du kan gå ned i vikt om du använder Topamax, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin.
Dutch: • Sufheid of slaperigheid
Swedish: • Dåsighet eller sömnighet
Dutch: "Topiramaat is geïndiceerd voor de profylaxe van migrainehoofdpijn bij volwassenen na zorgvuldige afweging van mogelijke andere behandelingsmogelijkheden.
Swedish: "Topiramat är indicerat för vuxna som profylaktisk behandling av migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
Dutch: • Ongewilde beweging van de ogen
Swedish: • Ofrivilliga ögonrörelser
Dutch: Anhidrose, hypoesthesie van het gelaat, urticaria, erytheem, gegeneraliseerde pruritus, maculaire huiduitslag, verkleuring van de huid, allergische dermatitis, zwelling van het gelaat
Swedish: Anhidros, facial hypestesi, urtikaria, erytem, generell klåda, makulära utslag, hudmissfärgnin gar, allergisk dermatit, svullet ansikte
Dutch: Uretersteentje, acidose van de niertubuli*
Swedish: Uretärsten, renal tubulär acidos*
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Swedish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Swedish: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Dutch: De toevoeging of stopzetting van fenytoïne of carbamazepine bij een behandeling met Topamax kan een aanpassing van de dosering van dit laatste geneesmiddel vereisen.
Swedish: Tillägg eller utsättande av fenytoin eller karbamazepin vid samtidig behandling med Topamax kan kräva dosjustering av den senare.
Dutch: De klinische relevantie van deze verandering is niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna förändring är inte känd.
Dutch: Bij toevoeging of stopzetting van fenytoïne en carbamazepine aan een adjuvante behandeling met Topamax kan aanpassing van de dosis van Topamax nodig zijn.
Swedish: Tillägg eller utsättning av fenytoin och karbamazepin vid tilläggsbehandling med Topamax kan kräva dosjustering av Topamax.
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met eenmalige doseringen bij gezonde vrijwilligers en herhaalde doseringen bij patiënten met bipolaire stoornissen, leverden vergelijkbare resultaten op. Bij gelijktijdige toediening van risperidon (toegediend in doses variërend van 1 tot 6 mg/dag) met topiramaat in oplopende doses van of 100, 250 en 400 mg/dag was er een afname van de systemische blootstelling aan risperidon (afname van de AUC in de steady-state respectievelijk 16% en 33% bij de doses van 250 en 400 mg/dag).
Swedish: När det administrerades samtidigt som topiramat i stigande doser på 100, 250 och 400 mg/dag skedde en minskning av risperidons (administrerat i doser från 1 till 6 mg/dag) systemiska exponering (16 % och 33 % för AUC vid steady-state vid doserna 250 respektive 400 mg/dag).
Dutch: De titratie dient te beginnen met 25 mg 's avonds gedurende één week.
Swedish: Titreringen ska starta med 25 mg varje kväll i 1 vecka.
Dutch: Er is ontegenzeglijk statistisch significant bewijs van de werkzaamheid gezien bij de pediatrische populatie als geheel om de indicatie ‘adjuvante therapie' te ondersteunen bij kinderen met partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of aanvallen van het type lennoxsyndroom.
Swedish: Det finns utan tvivel statistiskt signifikanta bevis på effekt i hela barnpopulationen som styrker indikationen om tilläggsbehandling hos barn med partiella anfall (POS), primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTC) eller Lennox-Gastauts syndrom (LGS).
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis van topiramaat voor de profylaxe van migraine is 100 mg/dag, in twee aparte innamen.
Swedish: Rekommenderad total daglig dos av topiramat vid profylaktisk behandling av migränhuvudvärk är 100 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
Dutch: Ook lagere gewichten bij de geboorte en tijdens de lactatie bij jongen van vrouwtjesratten die waren behandeld met 20 of 100 mg/kg/dag tijdens draagtijd en lactatie vormden aanwijzingen voor effecten op de groei.
Swedish: Effekter på tillväxt indikerades även av lägre födelsevikter, samt under digivning för avkomma från honråttor som behandlats med 20 mg/kg/dag eller 100 mg/kg/dag under dräktighet och digivning.