FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Dutch: Riximyo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
English: Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Riximyo als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Riximyo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Riximyo tijdens de studies te hebben?
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten;
English: Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Riximyo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Riximyo sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: Riximyo can only be obtained with a prescription.
Dutch: Riximyo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: How does Riximyo work?
Dutch: Hoe werkt Riximyo?
English: How is Riximyo used?
Dutch: Hoe wordt Riximyo gebruikt?
English: The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Riximyo.
English: What are the risks associated with Riximyo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riximyo in?
English: Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Riximyo is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Riximyo is verkrijgbaar voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Riximyo.
English: Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Riximyo en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
English: For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Riximyo.
English: What is Riximyo and what is it used for?
Dutch: Wat is Riximyo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Episalvan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Episalvan
Dutch: Overige informatie over Episalvan
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid werden geen grote problemen geïdentificeerd en de bijwerkingen waren behandelbaar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Episalvan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Episalvan te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Episalvan.
English: The exact way Episalvan works is not fully understood.
Dutch: Hoe Episalvan precies werkt, wordt niet volledig begrepen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Episalvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Dutch: In de tweede studie waren deze tijden respectievelijk 16,0 en 15,1 dagen.
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Episalvan zijn wondcomplicaties, pijn aan de huid (beide kunnen optreden bij meer dan 3 op de 100 mensen) en pruritus (jeuk) (wat kan optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen).
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Dutch: Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal vier weken.
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Dutch: Dit zijn wonden waarbij de bovenste lagen van de huid verloren zijn gegaan, door bijvoorbeeld verbranding of tijdens een chirurgische huidtransplantatie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Episalvan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Dutch: Beide wondhelften werd ook bedekt met een verband.
English: Why is Episalvan approved?
Dutch: Waarom is Episalvan goedgekeurd?
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Dutch: Hoewel de verschillen klein waren, werden ze als relevant beschouwd voor patiënten met oppervlakkige wonden die moeilijk te genezen kunnen zijn en waarvoor de behandelopties beperkt zijn.
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Dutch: Aangenomen wordt dat de werkzame stof in Episalvan, berkenschorsextract, helpt om de cellen die de buitenste huidlaag vormen (keratinocyten), te laten groeien en snel te laten bewegen in de richting van de opening die door de wond is ontstaan, en daarom bijdraagt aan snellere genezing van wonden.
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Dutch: De gemiddelde tijd tot wondsluiting was 8,8 dagen voor de wonden die werden behandeld met standaard desinfecterende gel en 7,6 dagen voor de wonden die met Episalvan werden behandeld.
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Dutch: Episalvan bevat een droog extract van berkenschors.
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Dutch: Episalvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van oppervlakkige huidwonden.
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Dutch: Episalvan werd bestudeerd in twee hoofdstudies waarbij 217 patiënten met oppervlakkige huidwonden betrokken waren die een chirurgische huidtransplantatie ondergingen.
English: Episalvan birch bark extract
Dutch: Episalvan berkenschorsextract
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Episalvan tijdens de studies te hebben?
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Dutch: Aangetoond werd dat Episalvan-gel de tijd tot wondgenezing verkort.
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Dutch: De patiënten kregen Episalvan samen met verband op één helft van de wond, terwijl de andere helft van de wond werd behandeld met alleen standaardverband.
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Dutch: Een derde studie betrof 57 patiënten met oppervlakkige brandwonden bij wie de helft van de wond werd behandeld met Episalvan en de andere helft met een standaard desinfecterende gel.
English: What is Episalvan and what is it used for?
Dutch: Wat is Episalvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde tijd van operatie tot wondsluiting 17,1 dagen voor de wonden die werden behandeld met alleen standaardverband en 15,5 dagen voor de wonden die ook met Episalvan werden behandeld.
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Dutch: Episalvan is verkrijgbaar in de vorm van een gel die in een dunne laag (1 mm dik) op de wond moet worden aangebracht.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Episalvan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Episalvan.
English: How is Episalvan used?
Dutch: Hoe wordt Episalvan gebruikt?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Episalvan.
English: How does Episalvan work?
Dutch: Hoe werkt Episalvan?
English: What are the risks associated with Episalvan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Episalvan in?
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Episalvan.
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Dutch: Andere bedenkingen hadden betrekking op de beschrijving van het productieproces, de controle op onzuiverheden in de werkzame stof en de sterilisatie van het eindproduct.
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Dutch: Een van de belangrijkste bedenkingen van het CHMP betrof het ontbreken van een certificaat van goede fabricagepraktijk (GMP) voor de productielocatie van het middel.
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie is toegelaten (het 'referentiegeneesmiddel') onder de naam Neulasta.
English: What is Fulphila?
Dutch: Wat is Fulphila?
English: Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Fulphila werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Dutch: Fulphila zou worden gebruikt bij kankerpatiënten voor het verminderen van de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts).
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Dutch: Daarnaast werden in één studie onder 194 patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen toegediend de veiligheid, de werkzaamheid en de immunogeniciteit (dat wil zeggen het vermogen van het geneesmiddel om de aanmaak van antilichamen op gang te brengen) van Fulphila en Neulasta vergeleken.
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Fulphila in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en kan tot ernstige infecties leiden.
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: De werkzame stof in Fulphila en Neulasta, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de kwaliteit van Fulphila niet was aangetoond.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische proeven met Fulphila.
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Fulphila voor de behandeling van neutropenie bij patiënten die een behandeling tegen kanker krijgen toegediend niet kon worden goedgekeurd.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van Fulphila kon worden verkregen.
English: What was Fulphila expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Fulphila bedoeld?
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fulphila in te trekken.
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Dutch: Poeder: 200 mg Oplosmiddel: 20 ml (10 mg/ml)
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Dutch: 1 injectieflacon + 1 infuuszak + 1 doseerspuit + 1 flacon adaptor
English: Film-coated tablet
Dutch: 200 mg Filmomhulde blister tablet
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: infuuszak
English: Powder and solvent for solution for infusion
Dutch: 200 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Dutch: Ze moeten binnen één uur na het ontbijt en na de avondmaaltijd worden ingenomen.
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat de ingestelde maatregelen toereikend zijn om deze risico's te beheersen.
English: The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Dutch: De tabletten worden tweemaal daags ingenomen op bepaalde dagen van elke behandelcyclus.
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Dutch: Lonsurf heeft op 25 april 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Colorectal cancer
Dutch: Colorectale kanker
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Dutch: Meer informatie over Lonsurf is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
English: Other information about Lonsurf
Dutch: Overige informatie over Lonsurf
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonsurf continu gevolgd.
English: This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Dutch: Dit vermindert de groei van kankercellen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als bepaalde bijwerkingen optreden.
English: All patients received supportive care.
Dutch: Alle patiënten in de studie kregen ondersteunende zorg.
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in de vorm van tabletten (15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil) en wordt gegeven in behandelcycli van 28 dagen.
English: This therefore boosts trifluridine's effect.
Dutch: Op die manier wordt het effect van trifluridine versterkt.
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Dutch: Tipiracil verhoogt de concentratie trifluridine in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lonsurf groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: All patients had previously received other treatments.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 2 eerdere behandelingen gekregen.
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Dutch: Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Dutch: De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij patiënten die al andere behandelingen voor hun aandoening hebben ondergaan of die deze niet kunnen krijgen.
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid van het middel geldt dat, hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig kunnen zijn, deze in lijn zijn met wat kan worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel.
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonsurf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.