FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade de pibrentasvir quando coadministrado com glecaprevir é de 3 vezes a do pibrentasvir em monoterapia.
Danish: Pibrentasvirs biotilgængelighed ved samtidig administration af glecaprevir er 3 gange så stor som ved administration af pibrentasvir alene.
Portuguese: Para doentes que falharam em terapia prévia com um inibidor NS3/4A e/ou NS5A, ver secção 4.4.
Danish: For patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hæmmer, se pkt.
Portuguese: Maviret 12 semanas (N=40)
Danish: Maviret 12 uger (N = 40)
Portuguese: Após o início do tratamento com Maviret poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
Portuguese: Maviret está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) crónica em adultos e em adolescentes com 12 a <18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
Danish: Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne og unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/mecan ismo de interação possível
Danish: Lægemiddel efter terapeutiske områder/mulig interaktionsmekanisme
Portuguese: semanas (GT3 apenas TE) (n=6)
Danish: (GT3 kun BE) (n=6)
Portuguese: Distribuição % de Ligação às proteínas plasmáticas humanas
Danish: Binding til humane plasmaproteiner i % 97,5 Blod/plasma-ratio
Portuguese: ↑ losartan ácido carboxílico
Danish: ↑ losartan carboxylsyre
Portuguese: Genótipo 3: Para indivíduos que receberam o regime recomendado (n=309), os polimorfismos iniciais em NS5A (incluindo Y93H) ou NS3 não tiveram um impacto relevante nos resultados do tratamento.
Danish: Genotype 3: For så vidt angår de forsøgspersoner, der fik det anbefalede regime (n = 309), havde polymorfismer i NS5A (inkl.
Portuguese: A coadministração é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: As taxas de RVS12 globais foram de 97,2% (352/362) e de 99,4% (159/160) no VOYAGE-1 e VOYAGE-2, respetivamente.
Danish: De samlede SVR12-rater i VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var henholdsvis 97,2% (352/362) og 99,4%
Portuguese: Dados in vitro indicam que a maioria das substituições associadas à resistência em NS5A nas posições dos aminoácidos 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93 que conferem resistência a ombitasvir, daclatasvir,
Danish: In vitro-data viste, at de fleste af de resistensrelaterede substitutioner i NS5A ved aminosyreposition 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93, der giver resistens over for ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir, bevarede følsomheden over for pibrentasvir.
Portuguese: As reações adversas observadas numa taxa superior ou igual a 5% dos doentes que receberam Maviret durante 12 semanas foram cefaleias (17%), fadiga (16%), náuseas (8%) e prurido (7%).
Danish: Bivirkninger som hovedpine (17%), træthed (16%), kvalme (8%) og kløe (7%) blev set hos 5% eller flere af patienterne, der fik Maviret i 12 uger.
Portuguese: Em indivíduos TN ou TE-PRS com cirrose compensada que receberam a duração recomendada, 97,0% (288/297) atingiram a RVS12 (entre os quais 98,0% 192/196 dos individuos TN atingiram a RSV12), enquanto 0,7% (2/297) sofreram falência virológica durante o tratamento e 1,0% (3/289) sofreram recidiva pós-tratamento.
Danish: I TN eller TE-PRS forsøgspersoner med kompenseret cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 97,0% (288/297) SVR12 (heraf opnåede 98,0% [192/196] af TN-patienter SVR12), mens 0,7% (2/297) oplevede virologisk svigt af behandling, og 1,0% (3/289) oplevede recidiv efter behandling.
Portuguese: Esperado: ↓ glecaprevir e ↓ pibrentasvir
Danish: Forventet: ↓ glecaprevir og ↓ pibrentasvir
Portuguese: Genótipo 1
Danish: Genotype 1a
Portuguese: Em indivíduos TE-PRS sem cirrose que receberam a duração recomendada, 98,2% (215/219) atingiram RVS12, enquanto 0,5% (1/219) sofreram falência virológica durante o tratamento e 1,4% (3/218) sofreram recidiva pós-tratamento.
Danish: I TE-PRS forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 98,2% (215/219) SVR12, mens 0,5% (1/219) oplevede virologisk svigt ved behandling, og 1,4% (3/218) oplevede recidiv efter behandling.
Portuguese: Tal pode fazer com que Maviret não funcione tão bem.
Danish: Derved kan virkningen af Maviret blive mindre.
Portuguese: Em doentes infetados com hepatite C crónica sem cirrose, após 3 dias de monoterapia, quer com glecaprevir 300 mg por dia (N=6) ou pibrentasvir 120 mg por dia (N=8) isoladamente, a média geométrica dos valores de AUC24 foi 13600 ng∙h/ml para o glecaprevir e 459 ng∙h/ml para o pibrentasvir.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion uden cirrose var de geometriske gennemsnitlige AUC24-værdier 13.600 ng∙time/ml for glecaprevir og 459 ng∙time/ml for pibrentasvir efter 3 dages enkelstofsbehandling med enten glecaprevir 300 mg pr. dag (N = 6) eller pibrentasvir 120 mg pr. dag (N = 8).
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 a <18 anos de idade A dose recomendada de Maviret é 300 mg/120 mg (três comprimidos de 100 mg/40 mg), tomados por via oral, uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
Danish: Den anbefalede orale dosis Maviret er 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg)-tabletter én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Portuguese: e. GT1, 4 no MAGELLAN-1 Parte 1 - Maviret durante 12 semanas (n=22); GT1, 4 no MAGELLAN-1 Parte 2Maviret durante 12 semanas (n=44) ou 16 semanas (n=47).
Danish: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uger (n = 22); GT1,4 fra MAGELLAN-1, del 2 - Maviret i 12 uger (n = 44) eller 16 uger (n = 47).
Portuguese: Quer glecaprevir quer pibrentasvir inibem in vitro a bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir hæmmer galdesalteksportpumpen (BSEP) in vitro.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: ↑ dabigatrano
Danish: ↑ dabigatran
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em adolescentes com 12 a <18 anos de idade (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Portuguese: Dos 84 indivíduos tratados, a idade mediana foi de 59 anos (intervalo: 24 a 79); 27% tinham VHC genótipo 5; 73% tinham VHC genótipo 6; 54% eram do sexo feminino, 30% eram caucasianos, 68% eram asiáticos; 90% eram TN ao VHC e 11% tinham cirrose compensada.
Danish: Hos 84 af de behandlede forsøgspersoner var medianalderen 59 år (interval: 24-79); 27% havde HCV-genotype 5, 73% havde HCV-genotype 6; 54% var kvinder, 30% var hvide, 68% var asiater; 90% var HCV BN og 11% havde kompenseret cirrose.
Portuguese: ENDURANCE-5,6 foi um estudo aberto em 84 indivíduos TN ou TE-PRS infetados pelo VHC GT5 (N=23) ou 6 (N=61).
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med genotype 5 eller 6-infektion ENDURANCE-5,6 var et åbent studie med 84 HCV GT5 (N = 23) eller 6-inficerede (N = 61) BNeller BE-PRS-personer.
Portuguese: Rosuvastatina 5 mg uma vez por dia
Danish: Rosuvastatin 5 mg én gang dagligt
Portuguese: Estearil fumarato de sódio
Danish: Natriumstearylfumarat
Portuguese: SURVEYOR-1 Maviret durante 12 semanas (n=32) SURVEYOR-2c Maviret durante 8 semanas (n=58)
Danish: Maviret i 8 uger (n=75) SURVEYOR-1 Maviret i 12 uger (n = 32) SURVEYOR-2c Maviret i 8 uger (n = 58)
Portuguese: • Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Maviret, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Danish: • Hvis der er gået 18 timer eller derover, siden du skulle have taget din dosis Maviret, skal du vente med at tage en dosis til det næste planlagte tidspunkt.
Portuguese: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Portuguese: Dos 2.409 indivíduos com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) tratados sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir, a idade mediana foi de 53 anos (intervalo: 19 a 88); 73,3% não tinham exposição anterior ao tratamento, 26,7% tinham experiência no tratamento com uma associação contendo sofosbuvir, ribavirina e/ou peginterferão; 40,3% tinham VHC genótipo 1; 19,8% tinham VHC genótipo 2; 27,8% tinham VHC genótipo 3; 8,1% tinham VHC genótipo 4; 3,4% tinham VHC genótipo 5-6; 13,1% tinham ≥65 anos de idade; 56,6% eram do sexo masculino; 6,2% eram de raça negra; 12,3% tinham cirrose; 4,3% tinham compromisso renal grave ou doença renal terminal; 20,0% tinham um índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m2; 7,7% apresentavam coinfeção pelo VIH-1 e o nível de ARN VHC inicial médio foi de 6,2 log10 UI/ml.
Danish: Hos de 2.409 behandlede forsøgspersoner, der havde kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), og som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var den mediane alder 53 år (interval: 19-88); 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var behandlingserfarne, hvad angår en kombination indeholdende enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon; 40,3 % havde HCV genotype 1; 19,8 % havde HCV genotype 2; 27,8 % havde HCV genotype 3; 8,1 % havde HCV genotype 4; 3,4 % havde HCV genotype 5-6; 13,1 % var ≥ 65 år; 56,6 % var mænd; 6,2 % var sorte; 12,3 % havde cirrose; 4,3 % havde svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom; 20,0 % havde et BMI på mindst 30 kg pr. m2; 7,7 % var HIV-1 smittede og det mediane HCV-RNA-niveau ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Portuguese: Dos 280 indivíduos tratados, a idade mediana foi de 60 anos (intervalo: 34 a 88); 81,8% tinham VHC genótipo 1; 10% tinham VHC genótipo 2; 4,6% tinham VHC genótipo 4; 0,4% tinham VHC genótipo 5; 3,2% tinham VHC genótipo 6; 60% eram do sexo masculino; 9,6% eram de raça negra.
Danish: Medianalderen for de 280 behandlede forsøgspersoner var 60 år (interval: 34 til 88); 81,8% havde HCV genotype 1; 10% havde HCV genotype 2; 4,6% havde HCV genotype 4; 0,4% havde HCV genotype 5; 3,2% havde HCV genotype 6; 60% var mænd; 9,6% var sorte.
Portuguese: ANTAGONISTAS DA VITAMINA K Antagonistas da vitamina K
Danish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Portuguese: Os efeitos de Maviret sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Maviret påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: semanas (GT3 apenas TE) (n=3)
Danish: (GT3 kun BE) (n=3)
Portuguese: A idade mediana foi de 14 anos (intervalo: 12 a 17); 79% tinham VHC genótipo 1; 6% tinham VHC genótipo 2; 9% tinham VHC genótipo 3; 6% tinham VHC genótipo 4; 55% eram do sexo feminino; 11% eram de raça negra; 77% não tinham exposição anterior ao tratamento; 23% tinham experiência de tratamento com interferão; 4% apresentravam coinfeção pelo VIH ; nenhum tinha cirrose; o peso médio foi de 59 kg (intervalo: 32 a 109 kg).
Danish: Medianalderen var 14 år (interval: 12 år til 17 år); 79% havde HCV-genotype 1, 6% havde HCV-genotype 2, 9% havde HCV-genotype 3, 6% havde HCV-genotype 4; 55% var kvinder; 11% var sorte; 77% var HCV-behandlingsnaive; 23% var interferon behandlingserfarne; 4% havde samtidig HIV-infektion; ingen havde cirrose; den gennemsnitlige vægt var 59 kg (interval: 32 kg til 109 kg).
Portuguese: Taxa de RVS12 global observada nos estudos clínicos em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento, com ou sem cirrose Em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento (TN) ou com experiência no tratamento com associações de interferão, peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir (TE-PRS) que receberam a duração recomendada, 97,5% (1.252/1.284) atingiram a RVS12 global, enquanto 0,3% (4/1.284) sofreram falência virológica durante o tratamento e 0,9% (11/1.262) sofreram recidiva pós-tratamento.
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der var behandlingsnaive (TN) eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TE-PRS), og som fik behandling af den anbefalede varighed, var der samlet set 97,5 % (1.252/1.284), som opnåede SVR12, mens 0,3 % (4/1.284) oplevede virologisk svigt under behandlingen, og 0,9 % (11/1.262) oplevede recidiv efter behandlingen.
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS5A foram detetados em 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) e 54,1% (20/37) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Danish: Polymorfismer i NS5A ved baseline blev detekteret hos 26,8 % af genotype 1-patienterne (225/841), 79,8 % af genotype 2-patienterne (331/415), 22,1 % af genotype 3patienterne (136/615), 49,7 % af genotype 4-patienterne (80/161), 12,9 % af genotype 5-patienterne (4/31) og 54,1 % af genotype 6-patienterne (20/37).
Portuguese: (Inibição da OATP1B1/3, gp-P, BCRP, CYP3A)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Portuguese: d Maviret durante 12 semanas (apenas TN, n=64) ou 16 semanas (apenas TE, n=51)
Danish: SURVEYOR-2d Maviret i 12 uger (kun BN, n = 64) eller 16 uger (kun BE, n = 51)
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS3 foram detetados em 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) e 2,9% (1/34) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Danish: Polymorfismer i NS3 ved baseline blev detekteret hos 1,1 % af genotype 1patienterne (9/845), 0,8 % af genotype 2-patienterne (3/398), 1,6 % af genotype 3-patienterne (10/613), 1,2 % af genotype 4-patienterne (2/164), 41,9 % af genotype 5-patienterne (13/31) og 2,9 % af genotype 6-patienterne (1/34).
Portuguese: a. Tmax mediana após doses únicas de glecaprevir e pibrentasvir em indivíduos saudáveis.
Danish: P-gp og BCRP ikke ekskluderet a. Median Tmax efter enkeltdoser af glecaprevir og pibrentasvir hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ou Placebo (n=100) durante 12 semanas SURVEYOR-2
Danish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) eller placebo (n = 100) i 12 uger SURVEYOR-2b Maviret i 8 uger (n = 199) eller 12 uger (n = 25)
Portuguese: Subtipo VHC
Danish: HCVundertype
Portuguese: Efeito nos níveis dos medicamentos
Danish: Indvirkning på koncentrationen af lægemidlet
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 3
Danish: Forsøgspersoner med HCV genotype 3
Portuguese: Entre os 10 indivíduos infetados pelo genótipo 1 com falência virológica, foram observadas em 7 indivíduos as substituições V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, ou D168A/T na NS3 emergentes do tratamento.
Danish: Hos 7 af de 10 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret NS3-substitution V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T.
Portuguese: Omissão de doses
Danish: Hvis en dosis glemmes
Portuguese: VOYAGE-2
Danish: VOYAGE-2f
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Maviret É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes diarreia, náuseas
Danish: Diarré, kvalme
Portuguese: DORA (Parte 1) Maviret durante 8 semanas (n=44) ou 16 semanas (n=3) TN=sem exposição anterior ao tratamento, TE-PRS=com experiência no tratamento (inclui tratamento anterior que incluiu pegIFN (ou IFN) e/ou RBN e/ou sofosbuvir), IP=Inibidor da Protease, DRC= doença renal crónica a. Incluiu 33 indivíduos coinfetados pelo VIH-1.
Danish: BN = behandlingsnaive, PRS-BE = behandlingserfarne (omfatter tidligere behandling med pegIFN (eller IFN) og/eller RBV og/eller sofosbuvir), PI = proteasehæmmer, CKD = kronisk nyresygdom a. Omfattede 33 forsøgspersoner med samtidig HIV-1
Portuguese: 50 mg dose única
Danish: 50 mg enkeltdosis
Portuguese: 100 mg dose única
Danish: 100 mg enkeltdosis
Portuguese: b. GT2 no SURVEYOR-2 Partes 1 e 2 - Maviret durante 8 semanas (n=54) ou 12 semanas (n=25); GT2 no SURVEYOR-2 Parte 4 - Maviret durante 8 semanas (n=145).
Danish: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 54) eller 12 uger (n = 25); GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uger (n = 145).
Portuguese: Maviret durante 12 semanas (n=9)
Danish: Maviret i 12 uger (n=9)
Portuguese: Função do medicamento ciclosporina, tacrolímus para suprimir o sistema imunitário darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir para infeção por VIH
Danish: Lægemidlet tages/gives ciclosporin, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mod hiv digoxin mod hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin mod forhøjet kolesterol warfarin og lignende lægemidler*
Portuguese: Dos 101 indivíduos tratados, a idade mediana foi de 58 anos (intervalo: 32 a 87); 53% tinham VHC genótipo 1; 27% tinham VHC genótipo 2; 15% tinham VHC genótipo 3; 4% tinham VHC genótipo 4; 59% eram do sexo masculino; 73% eram caucasianos; 80% não tinham exposição anterior ao tratamento para o VHC; 13% tinham cirrose e 65% apresentava um estado fibrótico basal F0 ou F1; 7% tinham DRC estadio 3b; 17% tinham DRC estadio 4, e 76% tinham DRC estadio 5 (todos a fazer diálise); 84 indivíduos receberam 8 semanas de tratamento, 13 indivíduos receberam 12 semanas de tratamento, e 4 indivíduos receberam 16 semanas de tratamento.
Danish: Af de 101 behandlede personer var medianalderen 58 år (interval 32-87); 53% havde HCV genotype 1; 27% havde HCV genotype 2; 15% havde HCV genotype 3; 4% havde HCV genotype 4; 59% var mænd; 73% var hvide; 80% var HCV-behandlings-naive; 13% havde cirrose og 65% havde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1; 7% var CKD stadium 3b; 17% var CKD stadium 4, og 76% var CKD-stadium 5 (alle modtog dialyse); 84 forsøgspersoner modtog 8 ugers behandling, 13 forsøgspersoner modtog 12 ugers behandling, og 4 forsøgspersoner modtog 16 ugers behandling.
Portuguese: Núcleo do comprimido
Danish: Tabletkerne:
Portuguese: Estudos em doentes sem exposição anterior ao tratamento e indivíduos com experiência no tratamento com peginterferão (pegIFN), ribavirina (RBV) e/ou sofosbuvir com ou sem cirrose Vinte e dois dos aproximadamente 2.300 indivíduos tratados com Maviret durante 8, 12 ou 16 semanas em estudos clínicos de registo de Fase 2 e 3 apresentaram falência virológia (2 com infeção pelo genótipo 1, 2 pelo genótipo 2, 18 pelo genótipo 3).
Danish: 22 af de ca. 2.300 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger i kliniske fase 2 og fase 3-registreringsstudier, oplevede virologisk svigt (2 med genotype 1-, 2 med genotype 2og 18 med genotype 3-infektion).
Portuguese: Rifampicina 600 mg uma vez por dia a
Danish: Rifampicin 600 mg én gang dagligta
Portuguese: Razão sangue/plasma Biotransformação Metabolismo secundário nenhum
Danish: Metabolisering sekundær ingen
Portuguese: ↑ pravastatina
Danish: ↑ lovastatin
Portuguese: Aumentos da bilirrubina sérica
Danish: Forhøjet bilirubin i serum
Portuguese: Estudos em indivíduos com ou sem cirrose compensada que tinham experiência no tratamento com inibidores da NS5A ou da protease da NS3/4A
Danish: Studier med NS3/4A-proteasehæmmer- og/eller NS5A-hæmmer-erfarne forsøgspersoner med eller uden kompenseret cirrose
Portuguese: • Caso se aperceba até 18 horas da hora a que normalmente toma Maviret tome a dose assim que possível.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 18 timer, siden du skulle have taget din dosis Maviret, skal du tage den så hurtigt som muligt.
Portuguese: Doentes com Coinfeção por VIH-1
Danish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Portuguese: c. GT3 sem cirrose no SURVEYOR-2 Partes 1 e 2 - Maviret durante 8 semanas (n=29) ou 12 semanas (n=54); GT3 sem cirrose no SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=22) ou 16 semanas (n=22).
Danish: c. GT3 uden cirrose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 29) eller 12 uger (n = 54); GT3 uden cirrose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uger (n = 22) eller 16 uger (n = 22).
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar a secção 4.5.
Danish: For så vidt angår doseringsanbefalinger med HIVantivirale stoffer, se pkt.
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3, BCRP)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, BCRP)
Portuguese: Tabela 8: RVS12 em indivíduos com e sem experiência anterior ao tratamento a com peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 que receberam a duração recomendada (dados agrupados dos estudos ENDURANCE-1
Danish: Tabel 8: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 og 6, der var behandlingsnaive og behandlingserfarnea, hvad angår peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, og som fik behandling af den anbefalede varighed (samlede data fra ENDURANCE1b,SURVEYOR-1,2b og -2 EXPEDITION-1, 2 b, -4 og 8)
Portuguese: Sinvastatina 5 mg uma vez por dia
Danish: Simvastatin 5 mg én gang dagligt
Portuguese: d. GT3 com cirrose no SURVEYOR-2 Parte 2 - Maviret durante 12 semanas (n=24) ou 16 semanas (n=4); GT3 com cirrose no SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=40) ou 16 semanas (n=47).
Danish: d. GT3 med cirrose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uger (n = 24) eller 16 uger (n = 4); GT3 med cirrose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uger (n = 40) eller 16 uger (n = 47).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: MF (EU) number (Særnavn) Navn
Portuguese: Embalagem de titulação: 12 comprimidos
Danish: 0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter
Portuguese: Outras informações sobre Mayzent
Danish: Andre oplysninger om Mayzent
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mayzent são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mayzent løbende overvåget.
Portuguese: Mais informações sobre Mayzent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Danish: Yderligere information om Mayzent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mayzent?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent?
Portuguese: A dose de manutenção é de 1 mg ou 2 mg por dia, dependendo da rapidez com que o corpo do doente consegue processar o medicamento.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er enten 1 mg eller 2 mg dagligt afhængigt af, hvor hurtigt patientens krop optager lægemidlet.
Portuguese: Mayzent está disponível na forma de comprimidos e deve ser tomado uma vez por dia.
Danish: Mayzent fås som tabletter og bør tages én gang dagligt.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que Mayzent só deve ser utilizado em doentes cuja doença esteja ativa com sinais de inflamação.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at Mayzent kun bør anvendes hos patienter, hvis sygdom er aktiv med tegn på inflammation.
Portuguese: Porque está Mayzent autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Mayzent godkendt i EU?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mayzent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mayzent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Mayzent são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Mayzent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.