FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Per i prodotti autorizzati per la profilassi di RTI ricorrenti aspecifiche è necessario aggiungere un'avvertenza come segue e le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto il PIL]
Swedish: [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner bör en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela bipacksedeln]
Italian: [Le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto l'RCP]
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela bipacksedeln]
Italian: Foglio illustrativo
Swedish: Produktresumé
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Per tutti i prodotti le indicazioni riguardanti condizioni delle vie respiratorie devono essere sostituite da quelle riportate sotto per gli adulti e per i bambini]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, ska indikationen revideras som följer]
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e nomi associati non è necessaria alcuna modifica all'età minima attualmente autorizzata; tuttavia la differenza per età deve essere riflessa anche nell'indicazione, in linea con la linea guida dell'RCP.]
Swedish: [När det gäller åldersgruppen, måste den lägsta åldern anges som följer: Luivac och associerade namn: barn från 4 års ålder Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är godkänd men åldersgränsen bör specificeras i enlighet med riktlinjen för produktresumén.]
Italian: [Per il prodotto indicato solo per le infezioni delle vie respiratorie superiori negli adulti, l'indicazione deve essere modificata come segue]
Swedish: [För produkt som endast är indicerad för övre luftvägsinfektioner hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
Italian: NEI BAMBINI [Per il prodotto indicato per le infezioni del tratto respiratorio nei bambini, l'indicazione deve essere modificata come segue]
Swedish: HOS BARN [För produkt som är indicerad för infektioner i luftvägarna hos barn, ska indikationen revideras som följer]
Italian: Che cos'è <prodotto> e a cosa serve [Per tutti i prodotti le indicazioni riguardanti condizioni delle vie respiratorie devono essere sostituite da quelle riportate sotto per gli adulti e per i bambini]
Swedish: Vad <produkt> är och vad det används för [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som endast är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
Italian: Considerando che:
Swedish: Skälen är som följer:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a chiedere un parere scientifico alle autorità competenti pertinenti per progettare questi studi.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning rekommenderas att söka vetenskapliga råd från de relevanta behöriga myndigheterna för utformningen av dessa studier.
Italian: Si sospetta una grave sottosegnalazione.
Swedish: En kraftig underrapportering misstänks.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registrerà i prodotti riformulati senza fenolo entro il primo trimestre del 2022.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska senast under det första kvartalet 2022 registrera omformulerade produkter utan fenol.
Italian: La fascia di età minima per la quale Luivac può essere utilizzato (a partire dai quattro anni di età) deve essere esplicitamente dichiarata in tutte le informazioni sul prodotto degli Stati membri dell'UE.
Swedish: Den lägsta åldersgrupp som Luivac kan användas till (från 4 år) ska uttryckligen anges på alla produktinformationer i EU:s medlemsstater.
Italian: Non è stato identificato alcun nuovo rischio per la sicurezza e il profilo di sicurezza rimane complessivamente invariato per questi prodotti.
Swedish: Ingen ny säkerhetsrisk identifierades och säkerhetsprofilen fortsätter totalt sett att vara oförändrad för dessa läkemedel.
Italian: Il CHMP ha osservato che è probabile la sottosegnalazione.
Swedish: CHMP noterade att underrapportering är sannolik.
Italian: I prodotti hanno denominazioni diverse negli Stati membri e, sebbene nel presente documento venga utilizzata la denominazione più comune, è da intendersi come applicabile a tutte le denominazioni associate.
Swedish: För produkterna, som har olika namn i olika medlemsstater, används här de vanligaste namnen, och det bör förstås att det avser samtliga associerade namn.
Italian: L'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha ritenuto che i risultati di studi recenti mettano in dubbio l'efficacia di tali prodotti nelle infezioni respiratorie.
Swedish: Den italienska behöriga myndigheten (AIFA) fann att resultaten av nyligen genomförda studier ifrågasätter effekten av dessa läkemedel vid luftvägsinfektioner.
Italian: Ciò includeva le risposte fornite per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e durante le spiegazioni orali, le informazioni presentate da una terza parte, nonché le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico sugli anti-infettivi;
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och under muntliga förklaringar, information som lämnats in av tredje part samt synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel.
Italian: Si sottolinea che possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità.
Swedish: Det konstateras att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan uppträda.
Italian: Non è stato condotto uno studio esauriente per Polyvaccinum e non sono stati individuati dati negli adulti.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Polyvaccinum och inga data identifierades hos vuxna.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio esauriente per Respivax.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Respivax.
Italian: Attualmente, otto medicinali contenenti sei diverse combinazioni di lisati di ceppi batterici detengono autorizzazioni all'immissione in commercio per l'uso nelle affezioni respiratorie negli Stati membri dell'UE.
Swedish: Åtta läkemedel som innehåller sex olika kombinationer av lysater från bakteriestammar innehar för närvarande godkännanden för försäljning för användning vid luftvägssjukdomar i EU:s medlemsstater.
Italian: L'8 giugno 2018, l'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lisati batterici per le affezioni respiratorie e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Swedish: Den 8 juni 2018 inledde därför den italienska behöriga myndigheten (AIFA) ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för bakteriella lysatinnehållande läkemedel för luftvägsinfektioner, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: • il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie;
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Italian: Nessun paziente affetto da BPCO o bronchite cronica sembra essere stato incluso negli studi disponibili.
Swedish: Inga patienter med KOL eller kronisk bronkit verkar ha ingått i de tillgängliga studierna.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione del trattamento non sia appropriata e debba essere eliminata;
Swedish: Därför fann CHMP att behandlingsindikationen inte är lämplig och bör tas bort.
Italian: Degno di nota, la task force della Società europea di pneumologia (European Respiratory Society, ERS) e della Società europea di microbiologia clinica e malattie infettive (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ESCMID) non raccomanda lisati batterici orali per la gestione di LRTI negli adulti (Woodhead, 2011).
Swedish: Värt att notera är att arbetsgruppen för European Respiratory Society och European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases avråder användning av orala bakteriella lysater för att behandla nedre luftvägsinfektioner hos vuxna (Woodhead, 2011).
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che i prodotti contenenti Polyvaccinum contengono fenolo, un eccipiente che deve essere evitato.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Polyvaccinum-innehållande läkemedel innehåller fenol, som är ett hjälpämne som bör undvikas.
Italian: Un caso letale di febbre allergica indotta da farmaci è stato registrato a seguito di riesposizione.
Swedish: Ett fall av allergisk läkemedelsinducerad feber med dödlig utgång noterades efter förnyad exponering.
Italian: Dopo aver esaminato l'adeguatezza delle formulazioni e delle forme farmaceutiche per l'uso nelle popolazioni pediatriche autorizzate fino ai cinque anni di età, il CHMP ha ritenuto che debbano essere eseguiti studi di accettabilità nei bambini di età inferiore ai cinque anni per Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensione iniettabile.
Swedish: Efter att ha granskat beredningarnas och läkemedelsformernas lämplighet att användas i de godkända pediatriska populationerna upp till 5 år fann CHMP att acceptansstudier bör utföras på barn under 5 år för Respivax, Buccalin, Ismigen och Polyvaccinum injektionsvätska, suspension.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza esaminati fossero conformi al profilo noto dei prodotti;
Swedish: • CHMP fann att de granskade säkerhetsuppgifterna överensstämde med dessa produkters kända säkerhetsprofil.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie possono essere distinte in infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori.
Swedish: Luftvägsinfektioner kan indelas i övre och nedre luftvägsinfektioner.
Italian: È stato osservato che gli autori di un articolo di sintesi sugli immunomodulatori per la prevenzione di RTI nei bambini (Cardinale, 2015) sono giunti alla conclusione che non sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia di Luivac in ambito pediatrico.
Swedish: Det noteras att författarna till en granskningsartikel om immunmodulatorer för förebyggande av luftvägsinfektioner hos barn (Cardinale, 2015) fann att det saknades tillräckliga belägg för Luivacs effekt på det pediatriska området.
Italian: Complessivamente, sono state registrate nove ADR negli ultimi 16 anni, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Swedish: Totalt sett registrerades nio läkemedelsbiverkningar de senaste 16 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato alle affezioni delle vie respiratorie.
Swedish: Detta förfarande är begränsat till luftvägssjukdomar.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza derivanti dalle sperimentazioni cliniche e dai dati di farmacovigilanza erano in linea con il profilo di sicurezza noto, come descritto nelle informazioni sul prodotto; sono state segnalate rare reazioni allergiche/di ipersensibilità.
Swedish: Säkerhetsinformationen från de båda kliniska prövningarna och farmakovigilansuppgifterna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen, som beskrivs i produktinformationen; sällsynta överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner har rapporterats.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, non è possibile trarre una conclusione definitiva in merito all'efficacia nell'indicazione di profilassi.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna kunde därför ingen slutgiltig slutsats dras om effekten vid den profylaktiska indikationen.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del noto rischio molto raro di gravi reazioni immunologiche associate a questi prodotti, l'AIFA ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione riesaminare l'impatto di tali preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici della classe di prodotti a base di lisati batterici nelle loro indicazioni autorizzate per le infezioni respiratorie.
Swedish: Efter att ha beaktat den kända, mycket sällsynta risken för allvarliga immunologiska reaktioner i samband med användning av dessa läkemedel fann därför AIFA att det låg i EU:s intresse att granska dessa farhågors inverkan på nytta-riskförhållandet för klassen bakteriella lysat-baserade produkter vid deras godkända indikationer för luftvägsinfektioner.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione nei bambini è limitata alla RURTI batterica, mentre in altri cinque è anche generalmente autorizzato come immunoterapia.
Swedish: I en av medlemsstaterna är indikationen hos barn begränsad till bakteriell återkommande övre luftvägsinfektion, medan den i fem andra medlemsstater även är allmänt godkänd som immunterapi.
Italian: L'analisi dei dati scientifici relativi ai lisati batterici utilizzati per la profilassi e il trattamento dell'infezione delle vie respiratorie (RTI) non è stata in grado di chiarire il meccanismo d'azione di questi prodotti.
Swedish: Analysen av de vetenskapliga uppgifterna om bakteriella lysater som används för profylax och behandling av luftvägsinfektioner kunde inte klargöra verkningsmekanismen för dessa produkter.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sull'efficacia in questa indicazione;
Swedish: Någon slutgiltig slutsats om effekten vid denna indikation kan dock inte dras.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici sono autorizzati in varie indicazioni, compresa la prevenzione e/o il trattamento di diversi tipi di infezioni respiratorie.
Swedish: Bakteriella lysat-baserade läkemedel är godkända vid många olika indikationer, inräknat prevention och/eller behandling av olika typer av luftvägsinfektioner.
Italian: Sono stati registrati due casi di sindrome di Guillain-Barré, la cui causalità resta non nota per mancanza di informazioni e assenza di un'adeguata analisi osservazionale vs previsionale stratificata per età.
Swedish: Två fall av Guillain-Barrés syndrom registrerades med ett okänt orsakssamband på grund av avsaknad av information och brist på en ordentlig analys av observerad jämfört med förväntad åldersstratifiering.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Ismigen ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Swedish: Granskningen av Ismigens säkerhetsprofil bekräftade den kända risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Italian: Sono stati segnalati effetti favorevoli in un piccolo studio controllato con placebo e in otto studi osservazionali non controllati, ciascuno affetto da gravi problemi metodologici.
Swedish: Gynnsamma effekter rapporterades från en liten placebokontrollerad studie och åtta okontrollerade observationsstudier som alla uppvisade allvarliga metodologiska brister.
Italian: La limitata evidenza dell'efficacia nella profilassi delle RTI nei bambini si basa principalmente su uno studio retrospettivo.
Swedish: Det fåtal belägg som finns för effekt vid profylax av luftvägsinfektioner hos barn bygger främst på en retrospektiv studie.
Italian: Negli ultimi 12 anni, sono state raccolte soltanto poche ADR, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Swedish: Endast ett fåtal läkemedelsbiverkningar har samlats in under de senaste 12 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici contengono diversi ceppi di batteri interi/lisati batterici/frazioni batteriche inattivati che si ritiene stimolino il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Swedish: Bakteriella lysat-baserade läkemedel innehåller flera stammar av inaktiverade hela bakterier/bakteriella lysater/bakteriefraktioner som tros stimulera immunsystemet att känna igen och bekämpa infektioner.
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, non sono stati individuati dati nel trattamento delle RTI, mentre per Broncho-Vaxom i dati disponibili presentano importanti limiti metodologici e rappresentano un campione di dimensioni ridotte.
Swedish: För Respivax, Lantigen B, Ismigen och Polyvaccinum påträffades inga uppgifter gällande behandling av luftvägsinfektioner, medan de tillgängliga uppgifterna för Broncho-Vaxom hade betydande metodologiska begränsningar och byggde på ett litet urval.
Italian: Alcuni studi con significativi limiti metodologici hanno segnalato risultati favorevoli con la sospensione iniettabile e le gocce nasali.
Swedish: I ett fåtal studier med betydande metodologiska begränsningar rapporterades gynnsamma resultat med injektionsvätska, suspension och näsdroppar.
Italian: Le segnalazioni post-immissione in commercio riguardavano principalmente reazioni al sito di iniezione per una presentazione e segni e sintomi simil-influenzali per l'altra.
Swedish: De rapporter som inkom efter det att godkännandet för försäljning hade beviljats avsåg främst reaktioner på injektionsstället för en av läkemedelsformerna och "influensaliknande" tecken och symtom för den andra.
Italian: Nessuno studio esauriente è stato condotto sulla profilassi delle RTI nei bambini, tuttavia alcuni piccoli studi in aperto hanno mostrato risultati positivi.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för profylax av luftvägsinfektioner hos barn, men positiva resultat visades i ett fåtal små, öppna studier.
Italian: Gli effetti favorevoli di Lantigen B nella profilassi di RTI sono stati osservati in adulti e bambini in una serie di studi precedenti con limiti metodologici.
Swedish: Gynnsamma effekter av Lantigen B vid profylax av luftvägsinfektioner hos vuxna och barn konstaterades i ett antal äldre studier som dock hade metodologiska begränsningar.
Italian: L'URTI si presenta comunemente sia nei bambini che negli adulti ed è una delle principali cause di morbilità lieve.
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner är vanliga både hos barn och vuxna och är en betydande orsak till lindrig morbiditet.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione pediatrica è limitata all'infezione ricorrente delle vie respiratorie superiori (RURTI).
Swedish: I en av medlemsstaterna är den pediatriska indikationen begränsad till återkommande övre luftvägsinfektion.
Italian: Il CHMP ha altresì rimarcato che mentre alcuni studi suggeriscono che gli effetti positivi osservati fossero principalmente legati alle URTI, per la maggior parte degli studi non è stato possibile distinguere tra gli effetti correlati alla profilassi delle URTI e quelli relativi alla profilassi delle LRTI.
Swedish: CHMP noterade också att även om resultatet av vissa studier tyder på att de observerade positiva effekterna främst gällde övre luftvägsinfektioner, så var det i merparten av studierna inte möjligt att skilja mellan de effekter som var relaterade till profylax av övre luftvägsinfektion och de effekter som var relaterade till profylax av nedre luftvägsinfektion.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio che abbia valutato l'effetto di Ismigen nel trattamento delle RTI.
Swedish: Ingen studie kunde påträffas där effekten av Ismigen utvärderas vid behandling av luftvägsinfektioner.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie.
Swedish: • CHMP har övervägt samtliga data som lämnats in för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Italian: È stato inoltre concordato che l'indicazione del trattamento non era intesa a indicare effetti curativi, ma piuttosto che i prodotti potessero essere utilizzati per prevenire le complicanze delle RTI o ulteriori infezioni.
Swedish: Det slogs också fast att behandlingsindikationen inte var avsedd att ange en botande effekt, utan att läkemedlen snarare kan användas för att förebygga komplikationer i samband med luftvägsinfektioner eller för att förebygga uppkomst av ytterligare infektioner.
Italian: Complessivamente, per Respivax è stata segnalata una reazione avversa al farmaco (ADR) senza valutazione della causalità, il che è fortemente indicativo di una grave sottosegnalazione.
Swedish: För Respivax rapporterades totalt sett en läkemedelsbiverkning utan utvärdering av orsakssambandet, vilket ger starka belägg för en kraftig underrapportering.
Italian: A seconda dello Stato membro, l'indicazione pediatrica riguarda i bambini a partire da un anno di età, da sei mesi oppure senza restrizioni.
Swedish: Den pediatriska indikationen varierar beroende på medlemsstat och täcker barn från 1 års ålder, från 6 månaders ålder eller barn utan angiven åldersbegränsning.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sono di scarsa qualità e non forniscono solidi elementi di prova dell'efficacia di questi prodotti nelle rispettive indicazioni autorizzate.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna håller en övergripande låg kvalitet och ger inga robusta belägg för effekten av dessa läkemedel vid deras godkända indikationer.
Italian: • il CHMP ha inoltre preso in considerazione la mancanza di prove da studi clinici sull'uso di questi prodotti per la prevenzione della polmonite, una grave infezione, e pertanto era del parere che non debba essere raccomandato;
Swedish: • CHMP beaktade även avsaknaden av belägg från kliniska studier för dessa läkemedels användning för att förebygga pneumoni, som är en allvarlig infektion, och fann därför att denna användning inte bör rekommenderas.
Italian: I lisati batterici sono approvati negli Stati membri dell'UE per un ampio spettro di indicazioni che possono essere classificate in generale come profilassi e trattamento delle URTI e delle LRTI negli adulti e nei bambini.
Swedish: Bakteriella lysater är godkända i EU:s medlemsstater under ett brett spektrum av indikationer som generellt kan kategoriseras som profylax och behandling av övre och nedre luftvägsinfektioner hos vuxna och barn.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, i dati disponibili presentino gravi limitazioni e non forniscano solidi elementi di prova dell'efficacia dei prodotti nelle loro indicazioni autorizzate.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna generellt uppvisar allvarliga begränsningar och inte ger robusta belägg för effekten av dessa läkemedel vid deras godkända indikationer.
Italian: • pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie sia invariato nel contesto della profilassi a condizione che l'efficacia e la sicurezza dei prodotti siano ulteriormente caratterizzate mediante la conduzione di una o più appropriate sperimentazioni controllate randomizzate, multicentriche, di fase IV, in doppio cieco.
Swedish: • CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar är oförändrat i en profylaktisk situation förutsatt att läkemedlens effekt och säkerhet närmare karakteriseras genom en eller flera lämpliga dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ.
Italian: Considerati questi chiarimenti e l'assenza di dati che mostrino un effetto clinico nel contesto del trattamento, il CHMP era del parere che l'indicazione del trattamento non rispecchi adeguatamente l'uso previsto dei prodotti e qualsiasi riferimento a un effetto terapeutico debba essere eliminato.
Swedish: Efter att ha övervägt dessa klargöranden och beaktat frånvaron av uppgifter som visar på en klinisk effekt i en behandlingssituation fann CHMP att en behandlingsindikation för dessa läkemedel inte korrekt återger deras avsedda användning och att alla hänvisningar till effekter i egenskap av behandling därför bör strykas.