FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere med alder, køn og samlet belastning af sygdommen.
Estonian: Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel Aneemia sümptomid võivad olla erinevad vanusest, soost ja haiguse üldisest mõjust lähtuvalt; vajalik on arsti hinnang iga patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 40, 60,100, 120, 150, 200, 250 og 360 mikrogram findes i pakningsstørrelse med 1 fyldt injektionssprøjte.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogrammi on pakendis saadaval ühe eeltäidetud süstla kujul.
Danish: MIRCERA er ikke godkendt til behandling af patienter med kemoterapiinduceret anæmi (se pkt.
Estonian: MIRCERA ei ole heaks kiidetud kemoteraapiast tingitud aneemia raviks (vt lõigud 4.1 ja 4.4).
Danish: • Gnid ikke injektionsstedet med snavsede hænder eller en snavset klud.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta musta käe või riidega.
Danish: Tabel 1: MIRCERA initialdosis Tidligere ugentlig dosis af darbepoetin alfa, intravenøst eller subkutant (mikrogram/uge)
Estonian: Darbepoetiin alfa eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (mikrogrammi/nädalas)
Danish: Indfør kanylen i huden i en hurtig "dartpil-lignende" bevægelse.
Estonian: Torgake nõel kiire liigutusega tervenisti naha sisse.
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 142 timer hos kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 142 tundi.
Danish: Sådan skal du bruge MIRCERA
Estonian: Kuidas MIRCERA't kasutada
Danish: • Aktivt stof: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
Estonian: • Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta.
Danish: Endvidere blev in vitro bindingen af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta undersøgt i et panel af humane vævstyper, og den blev kun observeret hos målceller (progenitorceller i knoglemarven).
Estonian: Lisaks täheldati inimese kudede uuringus MIRCERA seondumist ainult sihtrakkudega (vereloome eellasrakud) in vitro.
Danish: Injicer kun opløsninger, som er klare, farveløse til let gullige og er fri for synlige partikler.
Estonian: Süstida tohib ainult lahuseid, mis on selged, värvitud või kergelt kollakad ning ei sisalda nähtavaid osakesi.
Danish: MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Mircera on kõigis tugevustes saadaval 1 ja 3 eeltäidetud süstalt sisaldavate pakenditena tugevustes 30, 50, 75 mikrogrammi/0.3ml.
Danish: Den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur før injiceringen.
Estonian: Enne süstimist peab eeltäidetud süstal saavutama toatemperatuuri.
Danish: Hver pakning indeholder 3 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug à 0,3 ml og 3 kanyler
Estonian: Igas pakendis on 3 ühekordselt kasutatavat 0,3 ml eeltäidetud süstalt ja 3 nõela
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter eller den punkteringssikre beholder i husholdningsaffaldet og genbrug dem ikke.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, afbrydes behandlingen, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemine jätkub, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinisisaldus hakkab vähenema, mil ravi tuleb taasalustada eelnevalt kasutatud annusest ligikaudu 25% väiksema annusega.
Danish: • Hvis du er i behandling med et andet ESA Din læge vil måske udskifte din nuværende medicin med MIRCERA.
Estonian: Arst võib vahetada teie praeguse ravimi MIRCERA vastu.
Danish: Før behandling med MIRCERA
Estonian: Enne MIRCERA-ravi
Danish: Blod - og lymfesystem Ikke almindelig
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed MIRCERA påvirker ikke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIRCERA ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Hold injektionssprøjten tør.
Estonian: Hoidke süstlit kuivas kohas.
Danish: (b) Tabel over bivirkninger
Estonian: (b) Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Danish: • Forsøg aldrig at skille injektionssprøjten ad.
Estonian: • Ärge kunagi proovige süstlit osadeks lahti võtta.
Danish: Kanylebeskytter
Estonian: Nõelakaitse
Danish: • blodpropper i adgangen til blodkarrene ved dialyse (fisteltromboser)
Estonian: • veenitee tromboos (verehüübed dialüüsiks kasutatavas veenitees)
Danish: For yderligere informationer se pkt.
Estonian: Lisateave vt infoleht.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Estonian: Epoetinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (SCAR-id), sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermise nekrolüüsist (TEN), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga(vt lõik 4.8).
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra venestudsen UDEN at slippe stemplet.
Estonian: Eemaldage eeltäidetud süstal veenijuurdepääsust ILMA kolbi vabastamata.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive trombose eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når ESAs blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) suurenenud riski surma, raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas tromboosi või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks (vt lõik 4.8).
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 139 timer hos patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialyse.
Estonian: Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 62% ning dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 139 tundi.
Danish: Behandling med MIRCERA skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring med behandling af patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Estonian: Ravi MIRCERA'ga tuleb alustada neerukahjustusega patsientide ravikogemusega arsti järelevalve all.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla sildil pärast märget „Kõlblik kuni".
Danish: • Træk ikke i stemplet.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi.
Danish: Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol-epoetin beta under drægtighed og diegivning, blev ikke påvirket.
Estonian: Sünnituse ja imetamise ajal MIRCERA't saanud emasloomade järglaste füüsiline, kognitiivne või seksuaalne areng ei muutunud.
Danish: Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
Estonian: Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Danish: • Genbrug aldrig en injektionssprøjte.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 50 og 75 mikrogram findes i pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldt(e) injektionssprøjte(r).
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 50, 75 mikrogrammi on saadaval pakendis 1 või 3 eeltäidetud süstla kujul.
Danish: • Injicer ikke gennem tøj.
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter, den punkteringssikre beholder eller kanylebeholderen sammen med husholdningsaffald og genbrug dem ikke.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid või teravate esemete/torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
Danish: Opbevar injektionsspøjten i den orginale emballage indtil den skal bruges.
Estonian: Hoidke süstlit kuni kasutamiseni originaalpakendis.
Danish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Estonian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt (CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse.
Estonian: 4038 kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsi mittesaavat 2. tüüpi diabeediga patsienti, kelle hemoglobiinitase oli ≤ 11 g/dl, said randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus hemoglobiinitaseme 13 g/dl saavutamiseks ravi darbepoetiin alfaga või platseebot (vt lõik 4.4).
Danish: Som primær vækstfaktor for erythroid udvikling dannes det naturlige hormon erytropoietin i nyrerne og udskilles i blodet som respons på hypoxi.
Estonian: Vastusena hüpoksiale toodetakse neerudes ja vabaneb vereringesse organismiomane hormoon erütropoetiin, mis on erütrotsüütide põhiline kasvufaktor.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Danish: Pakken indeholder: En fyldt injektionssprøjte med MIRCERA og en seperat kanyle.
Estonian: Pakendis sisalduvad MATERJALID: MIRCERA eeltäidetud süstal ja eraldi süstenõel
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti epoetiinide toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: • Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
Estonian: • Ärge proovige nõelakaitset nõelale tagasi asetada.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten ved at presse godt sammen.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt surudes süstli külge.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 75 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 75 mcg
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel.
Danish: Der er to forskellige måder (injektionsveje) at injicere MIRCERA ind i kroppen.
Estonian: MIRCERA süstimiseks on kaks erinevat viisi (teed).
Danish: • Smid brugte injektionsspøjter i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Estonian: • Visake kasutatud süstlid teravate esemete/torkekindlasse konteinerisse.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive anæmi hos patienter med kræft er ikke dokumenteret.
Estonian: Muudel näidustustel, kaasa arvatud aneemia puhul vähihaigetel ei ole MIRCERA-ravi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Danish: Hæmoglobinindholdet skal måles hver anden uge, indtil det er stabilt, og derefter med jævne mellemrum.
Estonian: Hemoglobiini sisaldust peab jälgima iga kahe nädala tagant kuni see on stabiilne ja seejärel regulaarselt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mircera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mircera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mircera den 20. juli 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mircera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil
Danish: Virkningen af de to behandlinger blev sammenlignet over 36 uger.
Estonian: 36 nädala kestel võrreldi nende kahe raviviisi efektiivsust.
Danish: Den laveste dosis, som regulerer symptomerne tilstrækkeligt, skal anvendes.
Estonian: Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik sümptomeid piisavalt leevendada.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mircera (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er forhøjet blodtryk.
Estonian: Mircera kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mircera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Mirceraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I de undersøgelser af Mircera, hvor patienterne blev behandlet for anæmi for første gang, sås en væsentlig stigning i hæmoglobinindholdet hos 126 (93 %) af de 135 patienter, der var i dialyse, og hos 158 (98 %) af de 162, der ikke var i dialyse.
Estonian: Uuringutes patsientidega, kellel alustati aneemiaravi esmakordselt, tõusis Mircerat saanud patsientidel hemoglobiini sisaldus uuringu lõpuks olulisel määral: dialüüsi saavatest patsientidest 93%-l (126 patsienti 135st) ja dialüüsi mittesaavatest patsientidest 98%-l (158 patsienti 162st) .
Danish: Dets vekselvirkning med receptorerne er smule anderledes end det naturlige erytropoietins, og det virker derfor i længere tid.
Estonian: Toimeaine mõjutab retseptorit siiski veidi teistmoodi kui looduslik erütropoetiin ja toime on seetõttu pikem.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Mircera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Komitee otsustas, et Mircera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter, der var i færd med at indlede en behandling for anæmi.
Estonian: Neist kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel alustati aneemia ravi.
Danish: Det leveres i hætteglas og i fyldte sprøjter i forskellige styrker fra 50 til 1 000 mikrogram pr. milliliter.
Estonian: Seda turustatakse viaalides ja eeltäidetud süstaldes tugevusega 50-1000 μg/ml.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mircera.
Estonian: See on ravimi Mircera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: I disse undersøgelser fortsatte patienterne enten med den medicin, de fik i forvejen, eller skiftede til Mircera, givet intravenøst eller subkutant hver anden eller hver fjerde uge.
Estonian: Neis uuringutes kas jätkati ravi ravimitega, mida patsiendid juba võtsid, või asendati need Mirceraga, mida süstiti veeni või subkutaanselt iga kahe või nelja nädala järel.
Danish: Mircera er beregnet til langtidsbehandling.
Estonian: Mircera on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Danish: Dosis bør justeres ud fra patientens respons på behandlingen for at opnå et hæmoglobinindhold, der ligger inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter).
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele, et saavutada hemoglobiini soovituslik sisaldus (10-12 g/dl).
Danish: Andre oplysninger om Mircera:
Estonian: Muu teave Mircera kohta
Danish: Mircera blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med i alt 2 399 voksne patienter med anæmi, som er opstået i forbindelse med kronisk nyresygdom.
Estonian: Mircerat uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 2399 kroonilise neeruhaigusega seotud aneemiaga täiskasvanud patsienti.
Danish: Det udskilles heller ikke så hurtigt af kroppen.
Estonian: Toimeaine väljub organismist ka aeglasemalt.
Danish: Hvorfor blev Mircera godkendt?
Estonian: Miks Mircera heaks kiideti?
Danish: Erytropoietin produceres af nyrerne.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes.
Danish: De øvrige fire undersøgelser omfattede 1 894 patienter, der var i dialyse og i forvejen fik lægemidler til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
Estonian: Neli ülejäänud uuringut (1894 patsienti) tehti dialüüsi saavate patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mircera fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Mircera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mircera.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Epoetin beta fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen, som gør den i stand til at producere epoetin beta.
Estonian: Beetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud beetaepoetiini teket võimaldav geen.
Danish: I undersøgelserne af patienter, der i forvejen fik lægemidler til stimulering af dannelsen af røde blodlegemer, holdt hæmoglobinindholdet sig lige så godt oppe hos de patienter, der skiftede til Mircera, som hos dem, der fortsatte med den samme medicin som før.
Estonian: Uuringutes patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid, säilitasid Mircera kasutamisele üle läinud patsiendid hemoglobiini sisalduse sama efektiivselt kui patsiendid, kes jätkasid olemasolevate ravimite võtmist.
Danish: Mircera methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Estonian: Mircera metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin
Danish: Mircera blev her sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Estonian: Mircerat võrreldi teiste ravimitega, mida kasutatakse vere punalibleloome stimuleerimiseks.
Danish: Dosis og dosishyppighed afhænger af, om Mircera erstatter et andet lægemiddel til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Mirceraga asendatakse teist ravimit, mida kasutati vere punaliblede tekke stimuleerimiseks.
Danish: Patienterne kan selv kan give injektionerne, når først de er blevet behørigt instrueret heri.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist võivad patsiendid endale ravimit ise süstida.
Danish: Mircera må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Mircerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden jerntilskud for at undgå jernmangel i løbet af undersøgelserne.
Estonian: Enamik patsiente said uuringute ajal ka rauda, et ennetada rauavaegust (raua vähest sisaldust veres).
Danish: Det bør heller ikke anvendes til patienter med forhøjet blodtryk, som ikke er reguleret.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kelle hüpertensiooni ei ravita.
Danish: Behandling med Mircera skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med nyresygdomme.
Estonian: Ravi Mirceraga peab alustama neeruhaigusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Behandlingerne medførte ikke nogen generel ændring i hæmoglobinindholdet i løbet af undersøgelserne.
Estonian: Nende uuringute kestel ei täheldatud ühegi raviviisi korral hemoglobiini sisalduse üldist muutust.
Danish: Et hormon kaldet erytropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Estonian: Hormoon erütropoetiin stimuleerib vere punalibleloomet luuüdis.
Danish: Hvad er Mircera?
Estonian: Mis on Mircera?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mircera?
Estonian: Mis riskid Mirceraga kaasnevad?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Mircera kan injiceres under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Estonian: Mircerat võib süstida naha alla või veeni.
Danish: CHMP konkluderede, at Mircera rettede hæmoglobinniveauet op hos patienter med kronisk nyresygdom og holdt det oppe, og at dets virkning svarer til andre epoetiners.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mircera korrigeeris ja säilitas kroonilise neeruhaigusega patsientide hemoglobiini sisaldust ning ravimi toime on võrreldav muude epoetiinide toimega.
Danish: Mircera anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Estonian: Mircerat kasutatakse kroonilise neeruhaigusega kaasneva aneemia (punaliblede vähesus veres) raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Det aktive stof i Mircera, methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, virker ligesom det naturlige erythropoietin ved at stimulere dannelsen af røde blodlegemer, da det kan binde sig til de samme receptorer som erythropoietin.
Estonian: Mirceras toimeainena sisalduv metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin stimuleerib vere punalibleloomet samal viisil kui looduslik erütropoetiin, sest see võib kinnituda samadele retseptoritele kui erütropoetiin.
Danish: Det aktive stof i Mircera består af epoetin beta, som er bundet til det kemiske stof methoxypolyethylenglycol.
Estonian: Mircera toimeaine koosneb beetaepoetiinist, mis on seondunud keemilise aine metoksüpolüetüleenglükooliga.
Danish: I alle seks undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i hæmoglobinindholdet.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kuues uuringus oli hemoglobiini sisalduse muutus.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Estonian: Hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Danish: Mircera er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof methoxypolyethylenglycolepoetin beta.
Estonian: Mircera on süstelahus, mis sisaldab toimeainena metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini.
Danish: I den anden undersøgelse steg hæmoglobinindholdet lige meget (ca. 2 g/dl) hos de patienter, der fik Mircera, og hos dem, der fik darbepoetin alfa.
Estonian: Teine uuring näitas, et Mircerat või alfadarbepoetiini saanud patsientidel suurenes hemoglobiini sisaldus sarnasel määral (ligikaudu 2 g/dl).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Mircera?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mircera kasulikkus?
Danish: Det skal derfor ikke gives så ofte som lægemidler med naturligt erytropoietin.
Estonian: Seetõttu võib Mircerat manustada harvemini kui looduslikku erütropoetiini.
Danish: Mangel på erythropoietin er hovedårsagen til anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel on aneemia peamine põhjus loodusliku erütropoetiini puudumine.
Danish: Hvad anvendes Mircera til?
Estonian: Milleks Mircerat kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Mircera?
Estonian: Kuidas Mircera toimib?
Danish: Hvordan anvendes Mircera?
Estonian: Kuidas Mircerat kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Mircera undersøgt?
Estonian: Kuidas Mircerat uuriti?
Danish: 1 pumpe
Estonian: 1 pump
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe (PP/TPO/HDPE)
Estonian: Pakendi suurus õhukindla pumbaga mitmeannuseline konteiner (PP/TPO/HDPE)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Tugevus Ravivorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: Træk dernæst hætten af.
Estonian: Seejärel tõmmake kork ära.
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forholdsregler'.
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".