FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in, hade man ännu inte lämnat några rekommendationer.
Latvian: Tā kā CHMP vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus, tā vēl nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Swedish: När enzymet blockeras, bryts DNA-strängarna.
Latvian: Ja enzīms ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Swedish: Topotecan SUN skulle användas ensamt för att behandla patienter med:
Latvian: Topotecan SUN bija paredzēts lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientus ar:
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (när cancern har spritt sig till andra delar av kroppen) efter att minst en annan behandling har misslyckats;
Latvian: • metastātisku olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies citās organisma daļās) pēc tam, kad vismaz viena cita ārstēšana bijusi nesekmīga;
Swedish: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Latvian: EMEA/H/C/002091
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus.
Swedish: Det skulle även användas tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för behandling av kvinnor med livmoderhalscancer (cancer i livmoderhalsen), när cancern hade kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen befann sig i ett framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spritt sig utanför livmoderhalsen).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kopā ar cisplatīnu (citām pretaudzēju zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, ja pēc staru terapijas vēzis atkārtojas vai ja slimība ir progresējošā stadijā (IVB stadijā: audzējs izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Swedish: Företaget tillhandhöll data från publicerad litteratur om topotekan.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Topotecan SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Hycamtin.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan SUN ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.
Swedish: Topotecan SUN utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Latvian: Topotecan SUN tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Swedish: Det betyder att Topotecan SUN var avsett att likna ett "referensläkemedel" som redan godkänts i Europeiska unionen och som kallas Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan SUN bija paredzētas kā atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Hycamtin, līdzīgas zāles.
Swedish: • småcellig lungcancer, när cancern har recidiverat (återkommit).
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzi, kad audzējs ir recidivējis (atkārtojies).
Swedish: Vad är Topotecan SUN?
Latvian: Kas ir Topotecan SUN?
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNA-replikationen.
Latvian: Tās bloķē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi-1 un kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Swedish: officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Topotecan SUN för behandling av metastaserande äggstockscancer, småcellig lungcancer och livmoderhalscancer.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 3. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Topotecan SUN, kas tiek izmantotas metastātiska olnīcu vēža, sīkšūnu plaušu vēža un dzemdes kakla vēža ārstēšanai, reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan SUN, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen "topoisomerashämmare".
Latvian: Topotecan SUN aktīvā viela topotekāns ir pretaudzēju zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Topotekan SUN påverkar även celler som inte är cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
Latvian: Topotecan SUN ietekmē arī citas šūnas, kas nav audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Swedish: Topotecan SUN är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Latvian: Topotecan SUN ir pulveris infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai .
Swedish: Vad skulle Topotecan SUN användas för?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Topotecan Sun?
Swedish: Hur är det tänkt att Topotecan SUN ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Topotecan SUN iedarbība?
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (125 mg och 250 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (125 mg un 250 mg).
Swedish: Huvudeffektmåttet är antalet patienter som svarar på behandlingen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs ir to pacientu skaits, kuri reaģē uz ārstēšanu.
Swedish: EGFR kontrollerar cellernas tillväxt och delning.
Latvian: EGFR kontrolē šūnu attīstību un dalīšanos.
Swedish: Vad är Xegafri?
Latvian: Kas ir Xegafri?
Swedish: QT-förlängning (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och fall av allvarliga hjärtproblem utgjorde dessutom en säkerhetsrisk.
Latvian: Turklāt QT intervāla pagarinājums (izmaiņas sirdsdarbības elektriskajā pierakstā) un smagu sirds problēmu gadījumi raisīja bažas par drošumu.
Swedish: I dessa studier jämförs inte Xegafri med någon annan behandling.
Latvian: Šajos pētījumos Xegafri netiek salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas veidu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib)
Latvian: Xegafri (rociletiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Latvian: EMA/352428/2016
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att de kommer att sluta registrera patienter i de pågående kliniska prövningarna.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas pārtrauks uzņemt pacientus notiekošajos klīniskajos pētījumos.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nozīmē.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta tillhandahålla Xegafri till patienter vars läkare rekommenderar att de bör fortsätta ta detta läkemedel.
Latvian: Uzņēmums turpinās izsniegt zāles Xegafri pacientiem, kuriem ārsts ir ieteicis turpināt šo zāļu lietošanu.
Swedish: Xegafri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rociletinib.
Latvian: Xegafri ir zāles, kas satur aktīvo vielu rociletinibu.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade för att en utvärdering av effekten av Xegafri ska vara möjlig denna gång.
Latvian: Iesniegtie dati bija pārāk ierobežoti, lai tajā brīdī varētu novērtēt Xegafri efektivitāti.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av en ändrad affärsstrategi för produkten.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka pieteikumu atsauc mainītas zāļu tirgus stratēģijas dēļ.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijs EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Swedish: Genom att blockera tyrosinkinaset i EGFR förväntas rociletinib hjälpa till att minska tillväxten och spridningen av cancern.
Latvian: Bloķējot tirozīnkināzi epidermālā augšanas faktora receptorā, sagaidāms, ka rociletinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Swedish: Den 3 maj 2016 underrättade Clovis Oncology UK Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xegafri som var avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Latvian: Uzņēmums Clovis Oncology UK Ltd 2016. gada 3. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Xegafri, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Xegafri inte övervägde riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Xegafri ieguvumi neatsver to radīto risku.
Swedish: Xegafri skulle användas för att behandla en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna som har T790M-mutationen (en särskild förändring i genen som kodar för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor eller EGFR) och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Latvian: Xegafri bija paredzēts lietot plaušu vēža veida, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem uzrādās T790M mutācija (īpaša izmaiņa gēnā proteīnam, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru jeb EGFR) un kuri jau ir ārstēti ar EGFR mērķterapiju.
Swedish: Patienter som för närvarande får Xegafri genom ett s.k. compassionate use-program kan även fortsätta få detta läkemedel.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri šobrīd saņem Xegafri līdzcietīgas sakarā ar zāļu lietošanas programmu, var turpināt saņemt zāles.
Swedish: Till skillnad från de flesta andra tyrosinkinashämmare är rociletinib inriktad på cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen.
Latvian: Atšķirībā no citu tirozīnkināzes inhibitoru vairuma rociletinibs aktīvi darbojas pret vēža šūnām ar T790M mutāciju EGFR gēnā.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xegafri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av NSCLC-patienter som har T790M-mutationen.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija zināmas bažas un provizorisks viedoklis, ka Xegafri nav apstiprināmas tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nesīkšūnu plaušu vēzis un uzrādās T790M mutācija.
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzym som kallas tyrosinkinaser, i synnerhet tyrosinkinaser som finns i EGFR.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē tādu enzīmu darbību, kas zināmi kā tirozīnkināzes, jo īpaši, tirozīnkināzes, kas pieejamas epidermālā augšanas faktora receptoros.
Swedish: Vad skulle Xegafri användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xegafri?
Swedish: Xegafri genomgår en undersökning i två studier på 457 NSCLC-patienter som har T790M-mutationen och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Latvian: Xegafri tiek pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 457 pacientus ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem uzrādās T790M mutācija un kuri jau ir iepriekš ārstēti ar EGFR mērķterapiju.
Swedish: Den aktiva substansen i Xegafri, rociletinib, är en tyrosinkinashämmare.
Latvian: Xegafri aktīvā viela rociletinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Swedish: Xgeva har varit godkänt sedan juli 2011.
Latvian: Xgeva ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. janvāris EMA/47097/2017
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xgeva finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Xgeva ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 33 patienter med hyperkalcemi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma, iesaistot 33 pacientus ar hiperkalcēmiju.
Swedish: Höga kalciumnivåer är en allvarlig komplikation som kan drabba cancerpatienter i de sista stadierna av deras sjukdom.
Latvian: Augsta kalcija koncentrācija ir nopietna komplikācija, kas var skart vēža pacientus slimības pēdējās stadijās.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som svarade på behandling, dvs. där kalciumnivån i blodet minskade till 2,9 mmol/l eller lägre inom 10 dagar från första dosen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits, kuriem 10 dienu laikā no pirmās devas kalcija koncentrācija asinīs bija samazinājusies līdz 2,9 mmol/l vai zemāk.
Swedish: Vad är Xgeva?
Latvian: Kas ir Xgeva?
Swedish: Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi skulle leda till allvarliga problem.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.
Swedish: Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet) eller komplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
Latvian: Šīs komplikācijas ir lūzumi (lauzti kauli), mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillräckligt tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav pietiekami, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Swedish: I studien jämfördes inte Xgeva med andra behandlingar.
Latvian: Xgeva šajā pētījumā netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Swedish: CHMP ansåg att det fanns flera problem med huvudstudien, och kommittén kunde därför inte fastställa hur effektivt Xgeva är.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka galvenajā pētījumā bija vairākas problēmas, kādēļ Komiteja nevarēja izdarīt secinājumus par Xgeva efektivitāti.
Swedish: Vad händer med Xgeva vid behandling av andra sjukdomar?
Latvian: Kas notiek, ja Xgeva lieto citu slimību profilaksei un ārstēšanai?
Swedish: Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Latvian: Piesaistoties un bloķējot RANKL, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un darbību.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust, vilket gör att risken för frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer minskar.
Latvian: Tas mazina kaulaudu zudumu, līdz ar to samazinot kaulu lūzumu un citu nopietnu komplikāciju varbūtību, kā arī pazemina kalcija koncentrāciju asinīs.
Swedish: Vad skulle Xgeva användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xgeva?
Swedish: Den 13 januari 2017 underrättade Amgen Europe BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xgeva, som var avsett för behandling av elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer).
Latvian: Uzņēmums Amgen Europe BV 2017. gada 13. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Xgeva lietošanu ļaundabīgo audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (audzēja izraisītu augstu kalcija līmeņu asinīs) ārstēšanai .
Swedish: Xgeva skulle även användas för att minska elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer) som inte svarade på tidigare behandling med läkemedel som kallas bisfosfonater.
Latvian: Xgeva bija paredzētas arī ļaundabīgo audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (vēža izraisītu augstu kalcija līmeņu asinīs) ārstēšanai, kura nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par bisfosfonātiem.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen denosumab och tillhandahålls i form av en lösning som ska injiceras under huden.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu denosumabu un ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det drog tillbaka sin ansökan eftersom CHMP ansåg att de uppgifter som hade tillhandahållits inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att nyttan med Xgeva övervägde riskerna vid behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums paziņoja Aģentūrai par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja par pieteikuma atsaukšanu, jo CHMP sniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai secinātu, ka Xgeva sniegtie ieguvumi atsver to radīto risku vēža izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Swedish: RANKL medverkar till att aktivera osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Latvian: RANKL piedalās osteoklastu (organisma šūnu, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā) aktivizēšanā.
Swedish: Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med en solid tumör som spridit sig till skelettet.
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar norobežotu audzēju, kas izplatījies uz kaulu.
Swedish: Eftersom patienter fick andra behandlingar mot hyperkalcemi eller nyligen hade avslutat behandling med bisfosfonater gick det inte heller att fastställa hur stor effekten var eller huruvida de positiva effekter som observerats i studien berodde på Xgeva eller på andra behandlingar.
Latvian: Turklāt, tā kā pacientus ārstēja ar citām hiperkalcēmijas terapijām vai ārstēšana ar bisfosfonātiem bija nesen pārtraukta, nebija iespējams noteikt iedarbības mērogu vai gūt pārliecību par pētījumā novēroto priekšrocību saistību ar Xgeva, vai arī uzskatīt tās par citu terapiju rezultātiem.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Xgeva.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Xgeva klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xgeva inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer och som inte har svarat på behandling med bisfosfonater.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem pieejamiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Xgeva nevarēja tikt apstiprinātas vēža izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai, kurai nebija atbildes reakcijas uz bisfosfonātu terapiju.
Swedish: Hur verkar Xgeva?
Latvian: Kā Xgeva darbojas?
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, proteinet denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett annat protein som kallas RANKL.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumviela), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos citai olbaltumvielai, kuru sauc par "nukleārā faktora kappa-B receptora aktivatora ligandu" (RANKL).
Swedish: Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt.
Latvian: Xgeva tiek lietotas arī kaulu vēža (kaulu milzšūnu audzēja) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Xgeva vid dess godkända indikationer.
Latvian: Lietojot Xgeva apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Swedish: CHMP konstaterade att det fanns otillräcklig information inom flera områden i ansökan, bland annat om läkemedlets tillverkning, tester av läkemedlet på människor och djur och dess säkerhet.
Latvian: Tāpat CHMP atzīmēja, ka vairākās pieteikuma jomās nebija sniegta pietiekama informācija, tostarp attiecībā uz zāļu izgatavošanu, testēšanu ar cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī to drošumu.
Swedish: Vad är Zafiride?
Latvian: Kas ir Zafiride?
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte kunde lämna in de efterfrågade uppgifterna om läkemedlets tillverkning inom den fastställda tidsramen.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēs sniegt CHMP prasītos datus par zāļu izgatavošanu noteiktajā termiņā.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Zafiride inte övervägde riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Zafiride sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Swedish: Efter att den har fäst vid dessa receptorer skadar den väggarna till blodkärlen som försörjer tumörerna, vilket hjälper till att sakta ned cancerns tillväxt.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, zāles bojā audzēju apasiņojošo asinsvadu sienas, tādējādi palīdzot palēnināt vēža attīstību.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. jūnijs EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Swedish: Zafiride jämfördes med placebo (overksam behandling) och alla patienterna i studien hade tidigare behandlats med pemetrexed-baserad kemoterapi.
Latvian: Zafiride tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un visi pētījuma pacienti iepriekš bija ārstēti ar pemetreksedu saturošu ķīmijterapiju.
Swedish: Hur verkar Zafiride?
Latvian: Kā Zafiride darbojas?
Swedish: Vad gäller läkemedlets effekt framgick det inte på ett övertygande sätt av huvudstudien att Zafiride var bättre än placebo när det gällde att förlänga livet för de avsedda patienterna.
Latvian: Attiecībā uz zāļu efektivitāti pamatpētījumā netika pārliecinoši pierādīts, ka Zafiride palielinātu pacientu dzīves ilgumu vairāk nekā placebo.
Swedish: Läkemedlet var avsett för de patienter vars cancer försämrades inom 6 månaders behandling med cancerläkemedel, inräknat pemetrexed.
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas tiem pacientiem, kuriem vēzis sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm, ieskaitot pemetreksedu, ir progresējis.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet betänkligheter och ansåg preliminärt att Zafiride inte kunde godkännas för andra linjens behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom hos patienter vars cancer hade försämrats inom sex månaders behandling med pemetrexed.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā deva pagaidu atzinumu, ka Zafiride nevarēja apstiprināt progresējošas ļaundabīgas pleiras mezoteliomas otrās rindas terapijai pacientiem, kuriem vēzis sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm, ieskaitot pemetreksedu, ir progresējis.
Swedish: Zafiride är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen NGR-human tumörnekrosfaktor alfa.
Latvian: Zafiride ir zāles, kas satur aktīvo vielu NGR audzēja nekrozes faktoru alfa.
Swedish: Zafiride skulle användas för att behandla vuxna med avancerat malignt pleuramesoteliom, en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest.
Latvian: Bija paredzēts, ka Zafiride tiks lietotas, lai ārstētu pieaugušos, kas slimo ar progresējošu ļaundabīgu pleiras mezoteliomu - plaušu sienas vēzi, ko parasti izraisa pakļaušana azbesta iedarbībai.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Zafiride.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Zafiride klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Swedish: Zafiride klassificerades den 3 juni 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid malignt mesoteliom.
Latvian: 2008. gada 3. jūnijā Zafiride apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ļaundabīgu mezoteliomu.
Swedish: Vad skulle Zafiride användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zafiride?