FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
Icelandic: Greint hefur verið frá snúningi á eggjastokkum eftir meðferð með gónadótrópínum, þ.m.t. Elonva.
Danish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: FTET-cyklusser i PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Icelandic: Meðferðarlotur með með ferskum fósturvísum í PURSUE (35-42 ára) (líkamsþyngd 50 kg eða meiri))
Danish: Især skal kvinder evalueres for hypotyroidisme, nedsat binyrebarkfunktion, hyperprolaktæmi og tumor i hypofyse eller hypotalamus, og eventuel behandling skal iværksættes.
Icelandic: Sérstaklega skal meta konur með tilliti til skjaldvakabrests, barksteraskorts, aukningar á prólaktíni í blóði og æxla í heiladingli eða undirstúku og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se prækliniske sikkerhedsdata pkt.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa eiturverkanir á æxlun komið fram (sjá forklínískar upplýsingar í kafla 5.3).
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Icelandic: N.V. Orgaonon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland.
Danish: I tilfælde af en positiv graviditetstest skal du kontakte lægen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þungunarpróf reynist jákvætt.
Danish: Se nedenfor for yderligere information.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Danish: † med
Icelandic: ÁÁÁÁ
Danish: De coprimære virkningsendepunkter var frekvensen af igangværende graviditeter og antallet af aspirerede oocytter.
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar virkni voru tíðni órofinnar þungunar og fjöldi frumna úr eggheimtu.
Danish: Der findes en trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun eru sýndar skref fyrir skref í lok þessa fylgiseðils.
Danish: Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før påbegyndelse af behandling med Elonva.
Icelandic: Meta skal læknisfræðilega hvort frábending er til staðar hvað varðar þungun áður en meðferð með Elonva er hafin.
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Icelandic: 396 heilbrigðar konur með eðlilegt egglos, á aldrinum 18 til 36 ára og sem voru 60 kg eða léttari meðferð í eina meðferðarlotu með 100 míkróg af Elonva og bælingu á heiladingli með GnRH hemli sem þátt í tæknifrjóvgun.
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Icelandic: 1.506 heilbrigðar konur með eðlilegt egglos, á aldrinum 18 til 36 ára og sem voru með líkamsþyngd frá 60 kg til og með 90 kg, meðferð í eina meðferðarlotu með 150 míkróg af Elonva og bælingu á heiladingli með GnRH hemli sem þátt í tæknifrjóvgun.
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu
Danish: De kliniske tegn og symptomer på mild eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, mild til moderat forstørrelse af ovarierne og ovariecyster.
Icelandic: Klínísk einkenni vægs eða meðalalvarlegs oförvunarheilkennis eggjastokka eru kviðverkur, ógleði, niðurgangur, lítil eða miðlungs stækkun eggjastokka og blöðrur á eggjastokkum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva Sådan skal du tage Elonva Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Elonva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Elonva Hvernig nota á Elonva
Danish: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Icelandic: Elonva 150 míkróg recFSH 200 a.e.
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ETIKET
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Danish: Elonva 100 mikrogram injektionsvæske corifollitropin alfa s.c.
Icelandic: Elonva 100 míkróg stungulyf corifollitrópín alfa s.c.
Danish: Beskadigelse af ovarierne, forårsaget af den reducerede blodforsyning, kan begrænses ved tidlig diagnostisering og omgående detorsion.
Icelandic: Skemmd á eggjastokkum vegna minnkaðs blóðflæðis má takmarka með tímanlegri sjúkdómsgreiningu og afsnúningi á eggjastokkum.
Danish: - Lad nålebeskyttelsen sidde på kanylen.
Icelandic: Skiljið nálarhlífina eftir á nálinni.
Danish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Icelandic: Elonva 150 míkróg recFSH 300 a.e.
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Icelandic: 1.390 heilbrigðar konur með eðlilegt egglos, á aldrinum 35 til 42 ára sem voru 50 kg eða þyngri eina meðferðarlotu með 150 míkróg af Elonva og bælingu á heiladingli með GnRH hemli sem þátt í tæknifrjóvgun.
Danish: Dette kan konstateres ved ultralydsscanning.
Icelandic: Þetta er hægt að rannsaka með ómskoðun.
Danish: Behandling med gonadotropiner som Elonva kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Icelandic: Meðferð með gónadótrópínhormónum eins og Elonva getur valdið oförvunarheilkenni eggjastokka.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var antal aspirerede oocytter.
Icelandic: Aðalendapunktur virkni var fjöldi frumna úr eggheimtu.
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Icelandic: ENGAGE (18-36 ára) (líkamsþyngd frá 60 kg til og með 90 kg)
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet må du prøve igen.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu, skaltu reyna aftur.
Danish: Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
Icelandic: Eftir að þynnupokinn er fyrst opnaður: 7 dagar.
Danish: Ikke almindelig abnorme drømme
Icelandic: Sjaldgæfar óeðlilegir draumar
Danish: • Hent flasken med Emadine og et spejl.
Icelandic: Taktu til EMADINE glasið og spegil.
Danish: Brug et spejl hvis det hjælper.
Icelandic: Notaðu spegilinn ef þér finnst það betra.
Danish: Der kan være risiko for forstyrret hjerterytme.
Icelandic: Það gæti haft áhrif á hjartslátt.
Danish: I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage.
Icelandic: Í 13 klínískum rannsóknum, með 696 sjúklingum, var EMADINE gefið einu til fjórum sinnum á sólarhring í bæði augun í allt að 42 daga.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Danish: • Tag flasken og skru låget af.
Icelandic: Taktu glasið og skrúfaðu tappann af.
Danish: • Brug ikke Emadine til børn under 3 år.
Icelandic: EMADINE á ekki að nota handa börnum yngri en 3 ára.
Danish: Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi
Danish: Dit syn kan blive kortvarigt sløret efter at du har brugt Emadine.
Icelandic: Þér getur fundist sjónin verða þokukennd um tíma rétt eftir að þú hefur notað EMADINE.
Danish: Spørg din læge til råds.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Danish: Fremstiller Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Icelandic: Framleiðandi Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spánn
Danish: Øjensalve skal bruges til sidst.
Icelandic: Augnsmyrsl á að nota síðast.
Danish: (se figur 3).
Icelandic: (mynd 1).
Danish: Brug ikke en enkeltdosisbeholder du allerede har åbnet.
Icelandic: Notaðu ekki ílát sem þú varst áður búin/búinn að opna.
Danish: Hvis du får dryppet for meget i dine øjne, skyl det da ud, helst med sterilt saltvand eller, hvis dette ikke er tilgængeligt, med lunkent vand.
Icelandic: Ef of mikið af dropunum er sett í augun skal skola þá úr helst með sæfðu saltvatni eða, ef það er ekki tiltækt, með volgu vatni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika ATC kode: S01G X 06
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur: S01G X 06.
Danish: • Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder.
Icelandic: Hafðu spegil við hendina og þvoðu þér um hendurnar.
Danish: EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter første åbning af flasken.
Icelandic: EMADINE á ekki að nota lengur en í 4 vikur eftir að umbúðirnar eru fyrst opnaðar.
Danish: • Hold beholderens lange, flade ende mellem din tommel- og pegefinger og åbn den ved at dreje den anden ende af (figur 2).
Icelandic: Haltu langa og flata endanum á ílátinu milli þumalfingurs og vísifingurs og opnaðu það með því að snúa hinn endann af (mynd 2).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Emadine.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EMADINE er notað.
Danish: • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2).
Icelandic: Ekki á að kreista glasið, það er útbúið þannig að það eina sem þarf að gera er að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Danish: Emadine indeholder benzalkoniumchlorid
Icelandic: EMADINE inniheldur benzalkónklóríð
Danish: Det kan forurene øjendråberne, der er tilbage i flasken.
Icelandic: Það gæti mengað dropana sem eftir eru í glasinu.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre eller hvis du ikke får det bedre.
Icelandic: Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Danish: Brug ikke Emadine
Icelandic: Ekki má nota EMADINE
Danish: B-2870 Puurs, Belgien
Icelandic: B-2870 Puurs, Belgía
Danish: Brug heller ikke nogen af de ubrugte enkeltdosisbeholdere fra en foliepose, som blev åbnet for mere end en uge siden.
Icelandic: Notaðu ekkert innsiglað ílát úr álpoka, sem var opnaður fyrir meira en einni viku.
Danish: • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én dråbe Emadine frigøres ad gangen.
Icelandic: Þrýstu varlega á botninn á glasinu til að einn dropi af EMADINE komi úr því í hvert skipti.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Emadine fås i pakninger med 30 eller 60 stk.
Icelandic: EMADINE er fáanlegt í pakkningum, sem innihalda 30 eða 60 einingar.
Danish: Ca. 44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3.6% af dosen udskilt uomdannet.
Icelandic: Um 44% af innteknum skammti útskiljast með þvagi á 24 klst. og aðeins 3,6% skiljast út á óbreyttu formi.
Danish: Prøver i hvilke emedastin kunne bestemmes indeholdt 0,30 til 0,49 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum, sem hægt var að mæla emedastín í, mældist það frá 0,30 til 0,49 ng/ml.
Danish: De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Pædiatrisk population EMADINE kan anvendes til børn (fra 3 år og opefter) med samme dosering som til voksne.
Icelandic: Börn Nota má EMADINE handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og handa fullorðnum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse: 13. januar 2009
Icelandic: 27. janúar 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Emadine er et lægemiddel til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis).
Icelandic: EMADINE er lyf til meðferðar á árstíðabundnu augnangri í auganu (ofnæmissjúkdómum í auganu).
Danish: Brug ikke Emadine efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: • Hvis din læge har bedt dig bruge dråberne i begge øjne, gentages proceduren for det andet øje med den samme enkeltdosisbeholder.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að nota dropana í bæði augu á að endurtaka þetta við hitt augað - notaðu úr sama ílátinu.
Danish: Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer.
Icelandic: Helmingunartíminn eftir staðbundna notkun emedastíns er tíu klst.
Danish: EMADINE Til anvendelse i øjet
Icelandic: EMADINE Til notkunar í auga
Danish: Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því, að benzalkónklóríð, sem algengt er að notað sé sem rotvarnarefni í augnlyf, valdi depilglærubólgu (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærumeini með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Dråben skal placeres her (figur 1).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 1).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Emadine, tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den normale dosis.
Icelandic: Ef gleymist að nota EMADINE, skal nota einn dropa eins fljótt og er munað eftir því og halda síðan notkuninni áfram eins og venjulega.
Danish: De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1 % til 2,0 % af patienterne.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var verkur og kláði í auga sem kom fram hjá 1% til 2% sjúklinga.
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: • Hvis du bruger kontaktlinser, skal du læse afsnittet 'Emadine indeholder benzalkoniumchlorid' nedenfor.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur lesið vinsamlegast „EMADINE inniheldur benzalkónklóríð" hér fyrir neðan.
Danish: To primære metabolitter 5-og 6-hydroxyemedastin udskilles i urinen som både frie og konjugerede former.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni, 5-og 6-hýdroxýemedastín, skiljast út í þvagi bæði á óbundnu og samtengdu formi.
Danish: B-2870 Puurs, Belgien.
Icelandic: B-2870, Puurs, Belgíu.
Danish: Kun til engangsbrug; en beholder rækker til behandling af begge øjnene.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti; eitt ílát nægir til að meðhöndla bæði augu.
Danish: Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú tekur EMADINE inn fyrir slysni eða gefur það með inndælingu, áttu samstundis að hafa samband við lækni.
Danish: Undersøgelser in vitro af emedastins affinitet til histaminreceptorerne (H1, H2 og H3) viser en 10.000-gang højere selektivitet for H1 receptoren med henholdsvis Ki = 1.3 nM, 49.064 nM og 12.430 nM. In vivo topikal okulær administration af emedastin producerer en koncentrationsafhængig hæmning af den histaminstimulerede konjunktivalvaskulære permeabilitet.
Icelandic: Rannsóknir in vitro á sækni emedastíns í histamínviðtaka (H1, H2 og H3) sýna 10.000-falda sértækni fyrir H1-viðtakann með Ki = 1,3 nM; 49.064 nM fyrir H2-viðtakann og 12.430 nM fyrir H3-viðtakann.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg eller 1 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml eller 10 ml, svarende til 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,5 mg eða 1 mg af bensalkónklóríði í hverjum 5 eða 10 ml sem jafngildir 0,1 mg/ml.
Danish: Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikal histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Icelandic: Emedastín er öflugur, sértækur histamín H1-blokki, sem verkar staðbundið (Ki = 1,3 nM).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emadine.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EMADINE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM EÐA INNRI UMBÚÐUM EF ENGAR
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
Danish: • Hold rækken i den øverste del af den lange, flade ende og adskil en enkeltdosisbeholder ved at trække den mod dig selv, mens du holder fast i de andre.
Icelandic: Haltu ræmunni þannig að langi og flati endinn snúi upp og losaðu eitt ílát frá með því að toga það að þér, en haltu þétt um hin á meðan.
Danish: Konserveringsmidlet i EMADINE, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Icelandic: Rotvarnarefnið í EMADINE, benzalkónklóríð, getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Danish: EMADINE er ikke undersøgt i studier af mere end seks ugers varighed.
Icelandic: á EMADINE hafa ekki staðið lengur en í sex vikur.
Danish: Der var ingen tegn på forringet fertilitet eller nedsat forplantningsevne hos rotter, som fik perorale doser af emedastindifumerat på op til 30 mg/kg/dag.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um skerta frjósemi eða minnkaða tímgunargetu hjá rottum sem fengu emedastíntvífúmarat allt að 30 mg/kg/sólarhring til inntöku.
Danish: • Smid ubrugte enkeltdosisbeholdere væk én uge efter at folieposen er åbnet selv om enkeltdosisbeholderne stadigvæk er forseglede.
Icelandic: Fleygðu öllum ónotuðum ílátum einni viku eftir að álpokinn hefur verið opnaður - jafnvel þótt ílátin séu enn innsigluð.
Danish: Emedastin er blevet påvist i mælken hos rotter efter peroral administration.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á emedastín í mjólk rotta eftir inntöku.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
Icelandic: Fleygja á glasinu fjórum vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar.
Danish: Ikke almindelig udslæt
Icelandic: Sjaldgæfar útbrot
Danish: Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptorer.
Icelandic: Rannsóknir á emedastíni hafa ekki sýnt áhrif á adrenvirka-, dópamínvirka- og serótónínvirka viðtaka.
Danish: EMADINE er ikke undersøgt for disse patienter og kan derfor ikke anbefales til behandling af denne patientgruppe.
Icelandic: Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber, så vent mindst 10 minutter mellem drypning med Emadine og de andre øjendråber.
Icelandic: Ef þú notar einnig aðra augndropa skaltu láta líða að minnsta kosti 10 mínútur á milli þess sem þú notar EMADINE og hina augndropana.
Danish: Saltsyre/Natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Icelandic: Saltsýra/natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn
Danish: Saltsyre/natriumhydroxid (til justering af pH ) Renset vand
Icelandic: Saltsýra/Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn
Danish: 5'-oxo analoger af 5-og 6-hydroxyemedastin og N-oxid udgør en mindre del af metabolitterne.
Icelandic: 5´-oxóhliðstæðurnar af 5-og 6-hýdroxýemedastíni og N-oxíðið myndast einnig, en hlutfall þessara umbrotsefna eru minni háttar.
Danish: • Hold beholderen mellem din tommelfinger og andre fingre mens den åbne ende peger nedad.
Icelandic: Haltu á ílátinu milli þumalfingurs og hinna fingranna og láttu opna endann snúa niður.
Danish: For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsning, bør forsigtighed udvises, således at øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader ikke berøres af dråbespidsen.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á glasinu (skammtasprotinn) og lausnin mengist, skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Danish: Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af EMADINE og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fjarlægja mjúkar augnlinsur áður en EMADINE er notað og láta 15 mínútur líða frá því að skammtinum er dreypt í augu þar til linsurnar eru settar aftur í augun.
Danish: Emedastin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Icelandic: Emedastín umbrotnar að mestu í lifur.
Danish: • Brug ikke opløsningen hvis den er grumset eller uklar.
Icelandic: Notaðu lausnina ekki ef hún er skýjuð eða ef agnir eru í henni.
Danish: Sådan skal du bruge Emadine (fortsat)
Icelandic: Hvernig nota á EMADINE (framhald)
Danish: Emedastin absorberes systemisk, som andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer.
Icelandic: Emedastín frásogast almennt eins og önnur lyf, sem notuð eru staðbundið.
Danish: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Icelandic: Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml Trómetamól
Danish: Emedastin difumarat har vist et meget lavt niveau af akut toksicitet i en række arter, indgivet ved forskellige administrationsveje.
Icelandic: Emedastíntvífúmarat hafði litla bráða eiturverkun í nokkrum dýrategundum sem fengu efnið eftir mismunandi íkomuleiðum.
Danish: Da EMADINE indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug.
Icelandic: Þar sem EMADINE inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.
Danish: I teratologi-studier med rotter blev fostertoksiske, men ikke teratogene effekter observeret i de højeste evaluerede doser (140 mg/kg/dag); Der blev ikke observeret nogen effekt ved lavere niveauer (40 mg/kg/dag) svarende til eksponering langt over niveauet af den terapeutisk rekommanderet dosis.
Icelandic: Í vanskapnaðarrannsókn á rottum komu eiturverkanir á fóstur fram en ekki vanskapnaður á fóstrum eftir hæsta skammt sem notaður var (140 mg/kg/dag); engin áhrif sáust þegar minni skammtur var notaður (40 mg/kg/dag), en það svarar til mun hærri skammts en lækningalegs skammts, sem mælt er með.
Danish: De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring.
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu.
Danish: Kun til engangsbrug, en beholder rækker til behandling af begge øjnene.
Icelandic: Eitt ílát nægir til að meðhöndla bæði augu.
Danish: Okulære korneale infiltrater blev rapporteret i forbindelse med behandling med EMADINE.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá íferð í hornhimnu í tengslum við meðferð með EMADINE.
Danish: Under 1% af disse patienter afbrød dog behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Icelandic: 7% sjúklingunum fyrir aukaverkunum tengdum notkun á EMADINE, samt hættu innan við 1% af þessum sjúklingum meðferðinni vegna þessara aukaverkana.
Danish: Forsigtighed bør udvises, hvis EMADINE administreres under amning.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef EMADINE er notað hjá konum með barn á brjósti.
Danish: Den potentielle risiko For mennesker er ukendt, men i betragtning af manglende virkning af emedastin på adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptorer kan EMADINE bruges under graviditet, hvis den anbefalede dosis i afsnit 4.2 overholdes.
Icelandic: Með tilliti til þess að emedastín hefur ekki áhrif á adrenerga, dópamínerga og serótónín viðtaka má nota EMADINE á meðgöngu ef farið er eftir ráðlögðum skömmtum í kafla 4.2.
Danish: Emadastin difumarat er ikke fundet genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo genotoksiske undersøgelser.
Icelandic: Emedastíntvífúmarat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum prófum in vitro og in vivo á eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: EMADINE har ikke været undersøgt hos patienter ældre end 65 år, og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe.
Icelandic: Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
Danish: Træk dit øjenlåg ned med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og dit øje.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast milli augnloksins og augans.