FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the booster dose, antibody concentrations increased from the pre-booster level for all 13 serotypes.
Romanian: După administrarea dozei de rapel, concentraţiile plasmatice de anticorpi au crescut comparativ cu titrul anterior dozei de rapel, pentru toate cele 13 serotipuri.
English: Manufacturer responsible for batch release: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Romanian: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Wyeth Pharmaceuticals
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in infants and children (6 weeks to 5 years of age):
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la sugari şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani):
English: In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Romanian: În toate studiile clinice desfăşurate la sugari, Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi pct.
English: If you forget to go back at the scheduled time, ask the doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentaţi la data stabilită, solicitaţi sfatul medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
Romanian: Comparativ cu Prevenar, Prevenar 13 a indus concentraţii plasmatice comparabile, deşi puţin mai mici, ale anticorpilor pentru cele 7 serotipuri comune.
English: After the booster dose, all vaccine serotypes including 6B and 23F had immune responses consistent with adequate priming with a two-dose primary series.
Romanian: După doza de rapel, toate serotipurile din compoziţia vaccinului, inclusiv 6B şi 23F, au indus răspunsuri imune concordante cu cele obţinute printr-o preimunizare adecvată, cu o schemă de vaccinare primară care cuprinde două doze.
English: • children from 6 weeks to 17 years to help protect against diseases such as: meningitis (inflammation around the brain), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream), pneumonia (lung infection) and ear infections
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 17 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (prezenţa de bacterii în circulaţia sângelui), pneumonie (infecţie pulmonară) şi infecţii ale urechii.
English: Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
Romanian: iritabilitate; orice eritem apărut la locul de vaccinare; induraţie/tumefiere sau durere/sensibilitate; somnolenţă; somn de slabă calitate; sensibilitate la locul de vaccinare (incluzând afectare a mişcărilor)
English: Suspension for injection in multidose container 1 multidose container (4 x 0.5 ml doses) 5 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 10 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 25 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 50 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers)
Romanian: Suspensie injectabilă în recipient multidoză 1 recipient multidoză (4 doze x 0,5 ml) 5 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 10 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 25 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 50 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient)
English: Clinical studies with Prevenar 13 currently provide immunogenicity data in adults aged 18 years and older, including adults aged 65 and older previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 5 years prior to enrollment.
Romanian: Studiile clinice cu Prevenar 13 pun în prezent la dispoziţie date care demonstrează imunogenicitatea la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste, incluzând adulţii cu vârsta de 65 ani şi peste care au fost vaccinaţi anterior cu una sau mai multe doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent cu 5 ani înaintea înrolării în studiu.
English: The first injection may be given as early as six weeks of age with at least one month between doses.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată chiar de la vârsta de şase săptămâni, cu un interval de cel puţin o lună între administrări.
English: Individuals considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with sickle cell disease or HIV infection), including those previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, may receive at least one dose of Prevenar 13.
Romanian: La persoanele cu un risc crescut de infecţie pneumococică (cum sunt cei cu siclemie sau cu infecţie cu HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent, se poate administra cel puţin o doză de Prevenar 13.
English: Suspension for injection in single dose vial.
Romanian: Suspensie injectabilă în flacon unidoză.
English: After the infant series, OPA GMTs were similar in preterm infants compared to term infants except for serotype 5, which was lower in preterm infants.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare la sugari, valorile GMT ale OPA au fost similare la sugarii prematuri, comparativ cu sugarii născuţi la termen, cu excepţia serotipului 5, pentru care valoarea a fost mai scăzută la sugarii prematuri.
English: The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age.
Romanian: Administrarea celei de-a patra doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni.
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in adults:
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la adulţi:
English: Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii.
English: More than 85% achieved a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 µg/mL 1 month after the infant series, except for serotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%), and 6B (72.7%) in the preterm group.
Romanian: În grupul de sugari prematuri, mai mult de 85% au obţinut o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥0,35 µg/ml la 1 lună după efectuarea schemei de administrare la sugari, cu excepţia serotipurilor 5 (71,7%), 6A (82,7%) şi 6B (72,7%).
English: The recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Romanian: Schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml.
English: For children aged from 7 months to 5 years, age appropriate catch-up immunisation schedules (as described in section 4.2) result in levels of anti-capsular polysaccharide IgG antibody responses to each of the 13 serotypes that are at least comparable to those of a three-dose primary series in infants.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani, administrarea unor scheme de imunizare tardivă corespunzătoare vârstei (după cum este descris la pct. 4.2) a dus la obţinerea unor titruri de anticorpi sub formă de IgG anti-polizaharide capsulare, pentru fiecare din cele 13 serotipuri, cel puţin comparabile cu cele obţinute după administrarea schemei de vaccinare primară la sugar, formată din trei doze.
English: A single dose of Prevenar 13 was given to children 5 to 10 years of age previously vaccinated with at least 1 dose of Prevenar, and children and adolescents 10 to 17 years of age who had never received a pneumococcal vaccine.
Romanian: S-a administrat o singură doză de Prevenar 13 la copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 10 ani, vaccinaţi anterior cu cel puţin o doză de Prevenar şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cărora nu li s-a administrat niciodată vaccin pneumococic.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein and 0.125 mg aluminium.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197 şi 0,125 mg de aluminiu.
English: For each of the seven common serotypes, > 96% and >90 % of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
Romanian: Pentru fiecare din cele şapte serotipuri comune, la > 96% şi > 90% dintre cei la care s-a administrat Prevenar 13 s-a atins un titru OPA ≥ 1:8 la o lună după schema de vaccinare primară în studiul 006 respectiv, în studiul 004.
English: In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
Romanian: La adulţii vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic cu cel puţin 5 ani înaintea studiului clinic, tirurile GMT ale OPA pentru Prevenar 13 au fost non-inferioare răspunsului la vaccinul antipneumococic polizaharidic 23-valent pentru cele 12 serotipuri comune.
English: Two-dose primary series
Romanian: Schema primară de două doze
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium).
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197, adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).
English: Prevenar 13 contains the 7 pneumococcal capsular polysaccharides that are in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additional polysaccharides (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) all conjugated to CRM197 carrier protein.
Romanian: Prevenar 13 conţine cele 7 polizaharide capsulare pneumococice incluse în Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polizaharide suplimentare (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), toate conjugate cu proteina transportoare CRM197.
English: In a clinical study in infants vaccinated at 2, 3, and 4 months of age, fever ≥ 38°C was reported at higher rates among infants who received Prevenar (7-valent) concomitantly with Infanrix hexa (28.3% to 42.3%) than in infants receiving Infanrix hexa alone (15.6% to 23.1%).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la sugari vaccinaţi la 2, 3 şi 4 luni a fost raportată febră ≥ 38°C, cu frecvenţă mai mare la sugarii cărora li s-a administrat Prevenar (7-valent) concomitent cu Infanrix hexa (28,3% până la 42,3%), comparativ cu sugarii cărora li s-a administrat doar Infanrix hexa (15,6% până la 23,1%).
English: Table 1: Comparison of the proportion of subjects achieving a pneumococcal anti-polysaccharide IgG antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml after dose 3 of the infant series - study 006
Romanian: Tabelul 1: Comparare a proporţiei subiecţilor la care s-a atins o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥ 0,35 μg/ml după administrarea celei de a 3-a doze din seria de vaccinare pentru sugari - studiul 006
English: Table 8: OPA GMTs in adults aged 18-49 years and 60-64 years given Prevenar 13
Romanian: Tabel 8: valorile GMT ale OPA la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani şi între 60-64 ani, la care s-a administrat Prevenar 13a,b
English: Individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as sickle cell disease or HIV infection) including those previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine may receive at least one dose of Prevenar 13 (see section 5.1).
Romanian: La persoanele cu boli preexistente care predispun la afecţiuni pneumococice invazive (cum sunt siclemia sau infecţia cu HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu una sau mai multe doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent se poate administra cel puţin o doză de Prevenar 13 (vezi pct. 5.1).
English: • Redness, swelling, or hardness at the vaccination-site of more than 7 cm; crying
Romanian: • înroşire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, cu diametrul mai mare de 7 cm, plâns
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (latex-free chlorobutyl rubber) and protective-tip cap (latex-free isoprene bromobutyl rubber).
Romanian: 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu funcţie de piston (cauciuc clorbutilic, fără latex) şi capac de protecţie (cauciuc izopren-brombutilic, fără latex).
English: Incidence reduction (95% CI*)
Romanian: Reducere incidenţă (IÎ 95%*)
English: Table 8 shows OPA GMTs 1-month after a single dose of Prevenar 13 in 18-49 year olds compared to 60-64 year olds.
Romanian: Tabelul 8 prezintă valorile GMT ale OPA la 1 lună după administrarea unei singure doze de Prevenar 13 la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani, comparativ cu adulţii cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani.
English: Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
Romanian: Copiilor mici care sunt consideraţi imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent) trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml Prevenar 13 pentru a obţine răspuns imun la cele 6 serotipuri suplimentare.
English: Three-dose primary series
Romanian: Schema primară de trei doze
English: In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani, valorile GMT OPA pentru toate cele 13 serotipuri de Prevenar 13 au fost non-inferioare răspunsurilor la Prevenar 13 ale adulţilor cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani.
English: Post-booster antibody concentrations were higher for 12 serotypes than those achieved after the infant primary series.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anticorpi după administrarea dozei de rapel au fost mai mari pentru cele 12 serotipuri, comparativ cu cele obţinute după administrarea seriei de vaccinare primară la sugar.
English: In clinical studies when Prevenar 13 was given 1 year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine the immune responses were lower for all serotypes compared to when Prevenar 13 was given to subjects not previously immunised with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, atunci când Prevenar 13 a fost administrat la 1 an după vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, răspunsul imun a fost mai mic comparativ cu situaţia în care Prevenar 13 a fost administrat unor subiecţi care nu au fost imunizaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-un recipient multidoză (4 doze x 0,5 ml).
English: In adults aged 50-59 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani, valorile GMT ale OPA pentru toate cele 13 serotipuri ale Prevenar 13 au fost non-inferioare răspunsurilor la Prevenar 13 la adulţii cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani.
English: Infants aged 7-11 months
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni
English: In a third study in adults aged 50-93 years, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with the seasonal quadrivalent inactivated influenza vaccine (QIV).
Romanian: Într-un al treilea studiu efectuat la pacienţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 93 ani s-a demonstrat că Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat tetravalent (VGT).
English: Non-inferiority was met for the 6 additional serotypes based on the proportion of infants achieving antibody concentrations ≥ 0.35 μg/ml and comparison of IgG ELISA GMCs in study 006 and was met for 5 out of the 6 serotypes, with the exception of serotype 3 for study 004.
Romanian: În studiul 006, criteriile de non-inferioritate au fost întrunite pentru cele 6 serotipuri suplimentare, pe baza proporţiei de sugari la care s-au atins concentraţii plasmatice de anticorpi ≥ 0,35 μg/ml şi a comparării MGC-urilor IgG determinate cu ajutorul ELISA; pentru studiul 004, aceste criterii au fost întrunite pentru 5 din cele 6 serotipuri, excepţie făcând serotipul 3.
English: In a published study performed in Israel, using a 2-dose primary series plus booster dose in the second year of life, the impact of Prevenar 13 on OM was documented in a population-based active-surveillance system with tympanocentesis culturing of middle ear fluid in Israeli children less than 2 years of age with OM.
Romanian: Impactul Prevenar 13 asupra OM a fost documentat într-un studiu publicat, care a fost efectuat în Israel, utilizând o schemă de vaccinare iniţială cu 2 doze, urmată de administrarea unei doze de rapel în al doilea an de viaţă, în cadrul unui sistem de supraveghere activă a populaţiei din Israel, care a inclus culturi din lichidul provenit din urechea medie, obţinut prin timpanocenteză de la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani diagnosticaţi cu OM.
English: Vaccination-site erythema, induration/swelling > 7.0 cm; crying
Romanian: Mai puţin frecvente: eritem la locul de vaccinare, induraţie/tumefiere > 7,0 cm, plâns
English: The third (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see section 5.1).
Romanian: Administrarea unei a treia doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni (vezi pct. 5.1).
English: Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu siclemie, infecţie cu HIV sau cu transplant de celule stem hematopoietice au avut frecvenţe similare ale reacţiilor adverse, cu excepţia faptului că cefaleea, vărsăturile, diareea, febra, oboseala, artralgiile şi mialgiile au fost foarte frecvente.
English: Children and adolescents with either HIV infection, sickle cell disease or a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies of headaches, vomiting, diarrhoea, fever, fatigue, joint and muscle pain were very common.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu infecţie HIV, siclemie sau cu transplant de celule stem hematopoetice au avut reacţii adverse similare; totuşi durerea de cap, vărsăturile, diareea, febra, oboseala, durerile articulare şi musculare au fost foarte frecvente.
English: Single Dose Vial Label
Romanian: Eticheta flaconului unidoză
English: One year after vaccination with Prevenar 13 in adults aged 70 years and over who were vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, at least 5 years prior to study entry, OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Romanian: La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 a adulţilor cu vârsta de 70 ani şi peste care au fost vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, cu cel puţin 5 ani înainte de înrolarea în studiu, titrurile OPA au scăzut comparativ cu cele la o lună post-vaccinare; cu toate acestea, titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari decât cele de la momentul iniţial:
English: For Prevenar 13 recipients, the proportion of responders with an OPA titre  1:8 was at least 87 % following the infant series, and at least 93% following the booster dose.
Romanian: În cazul celor la care s-a administrat Prevenar 13, proporţia respondenţilor cu titru OPA  1:8 a fost de cel puţin 87% după schema de vaccinare la sugar şi de cel puţin 93% după administrarea dozei de rapel.
English: For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
Romanian: În toate studiile clinice pivot, pentru evaluarea eficacităţii potenţiale împotriva bolilor pneumococice invazive şi a pneumoniei, a fost utilizată proba opsono-fagocitozei (OPA), un test surogat, cu specificitate de serotip.
English: However, in infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Romanian: Cu toate acestea, la sugari şi copii au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar 13, definite prin administrarea dozelor ulterioare la intervale de timp mai mici decât cele recomandate.
English: Adults ≥ 70 years vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior
Romanian: Adulţi ≥ 70 ani vaccinaţi cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent de cel puţin 5 ani
English: Pyrexia > 39°C; vaccination-site movement impairment (due to pain); vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after infant series)
Romanian: febră > 39°C, afectare a mişcărilor la locul de vaccinare (din cauza durerii), eritem la locul de vaccinare sau induraţie/tumefiere de 2,5 cm-7,0 cm (după schema de vaccinare pentru sugar)
English: Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
Romanian: febră (foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
English: Children and adults with an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) at ≥ 2 years of age with complete haematologic remission of underlying disease or with very good partial remission in the case of lymphoma and myeloma received three doses of Prevenar 13 with an interval of at least 1 month between doses.
Romanian: La copiii şi adulţii cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH) cu vârsta ≥ 2 ani, cu remisie hematologică completă a afecţiunii preexistente sau cu remisie parţială foarte bună în cazul limfomului şi mielomului s-au administrat trei doze de Prevenar 13, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
English: In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Romanian: Într-un studiu comparativ direct desfăşurat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani, subiecţilor li s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle
Romanian: 1 seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml), cu ac separat 1 seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml), fără ac 10 seringi preumplute cu doză unică (0,5 ml), cu ace separate 10 seringi preumplute cu doză unică (0,5 ml), fără ac 50 seringi preumplute cu doză unică (0,5 ml), cu ace separate 50 seringi preumplute cu doză unică (0,5 ml), fără ac
English: • Redness, hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the booster dose and in older children [aged 2 to 5 years])
Romanian: • Înroşire, întărire, umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafaţă de 2,5 cm - 7,0 cm (după doza de rapel şi la copii mai mari [cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani])