FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • BLINCYTO ist mit Infusionsbeuteln/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalatfreiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA) kompatibel.
Norwegian Bokmål: • BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC nondietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opptil 48 timer etter behandling med blinatumomab (se pkt.
German: Die Behandlungszyklen werden durch ein 14-tägiges (2-wöchiges) behandlungsfreies Intervall getrennt.
Norwegian Bokmål: Mellom hver behandlingssyklus er det en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker).
German: Erkrankungen des Nervensystems a
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer a
German: Leukozytose Lymphopenie
Norwegian Bokmål: Leukocytose5 Lymfopeni
German: 10 ml/Stunde
Norwegian Bokmål: 10 ml/time
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Blinatumomab i.v.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til konsentrat blinatumomab i.v.
German: • Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was schwer im Schweregrad werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm)
Norwegian Bokmål: • feber, hovenhet, frysetokter, lavt eller høyt blodtrykk og væske i lungene, som kan være alvorlig og kan være dødelig (cytokinstorm)
German: Das RFS nach 18 Monaten, das nicht bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurde, lag bei 53 % (44 %; 62 %).
Norwegian Bokmål: Residivfri overlevelse ved 18 måneder ikke sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 53 %
German: Die Patienten erhielten BLINCYTO in allen Behandlungszyklen in einer konstanten Dosis von 15 μg/m2/Tag (entspricht der empfohlenen
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en konstant dose på 15 mikrog/m2/dag (tilsvarende den anbefalte dosen på 28 mikrog/dag) av BLINCYTO i alle behandlingssykluser.
German: Behandlungszyklus/Behandlungszyklen
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklus(er)
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
German: Das Schulungsmaterial für Apotheker sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Apotheker, welche die folgenden Kernelemente enthält:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for apotek skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for apoteker, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: SOC-Chemotherapie
Norwegian Bokmål: Standard kjemoterapi
German: Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering.
German: Wie BLINCYTO angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hvordan BLINCYTO administreres
German: o Verwenden Sie nur Infusionsbeutel/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat-freiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA).
Norwegian Bokmål: o Bruk kun infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
German: • Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion können Schwellung des Gesichts, niedrigen
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjon kan omfatte hevelse i ansiktet, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk
German: Wie ist BLINCYTO aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
German: Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer finalen BlinatumomabKonzentration von 12,5 Mikrogramm/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en ferdig blinatumomab-konsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
German: CR
Norwegian Bokmål: MRD
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: • Beschreibung der Überwachung der Patienten und der Maßnahmen bezüglich früher
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientovervåkning og håndtering av tidlige tegn og symptomer på nevrologiske hendelser
German: durch PCR oder Durchflusszytometrie < 1 x 10 f. Patienten, die CR/CRh*/CRi erreichten und für die nach Studienbeginn eine auswertbare Beurteilung von
Norwegian Bokmål: MRD-respons (minimal restsykdom) ble definert som MRD av PCR eller flowcytometri < 1 x 10 f. Pasienter som nådde CR/CRh*/CRi og hadde en målbar MRD-vurdering etter baseline.
German: Gewichtszunahme Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt blodalkalinfosfatase
German: 5 ml/Stunde
Norwegian Bokmål: 5 ml/time
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Trehalose-Dihydrat
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat Lysinhydroklorid
German: Dosisanpassungen waren im Falle von unerwünschten Ereignissen möglich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering var mulig i tilfelle bivirkninger.
German: Bringen Sie unter aseptischen Bedingungen den intravenösen Schlauch an dem Infusionsbeutel mit dem sterilen 0,2 µm-In-Line-Filter an.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av BLINCYTO har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amgen Europe B.V.
German: • Hautrötung
Norwegian Bokmål: • rødming
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab
German: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Ausgangsvolumen)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum)
German: Grad 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
German: Kontaktieren Sie den Zulassungsinhaber zur Erörterung einer Antikörperbestimmung, wenn die Entwicklung von Antikörpern gegen Blinatumomab mit einer klinisch signifikanten Wirkung vermutet wird (Kontaktinformationen siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
Norwegian Bokmål: Dersom dannelse av antistoffer mot blinatumomab mistenkes å ha en klinisk signifikant effekt, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen for å diskutere testing for antistoffet.
German: Wenn Sie schwanger sind, stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit BLINCYTO entsprechend der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Anfangsdosis zu beginnen (Zyklus 1, Tage 1 - 7), um das Risiko für ein CRS zu minimieren.
Norwegian Bokmål: 4.2 brukes ved oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1-7).
German: Parästhesie Krämpfe
Norwegian Bokmål: Oppkast Forstoppelse Magesmerter
German: Die Mortalitätsrate nach einer alloHSZT aller Patienten, die ansprachen und die keine anti-leukämische Therapie erhielten, lag bei 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4; 43,1) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5; 57,2) in der SOC-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten etter alloHSCT hos alle respondenter som ikke fikk behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4, 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5, 57,2) i gruppen som fikk standardbehandling; mortalitetsraten 100 dager etter alloHSCT var 4/38 (12,4 %; 95% KI: 4,8 %, 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % KI: ikke estimerbart) i gruppen som fikk standardbehandling.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prekursor ALL
German: Ein einzelner Behandlungszyklus umfasst eine Dauerinfusion über 28 Tage (4 Wochen).
Norwegian Bokmål: En enkelt behandlingssyklus er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig infusjon.
German: Immunglobulinen)
Norwegian Bokmål: (lymfopeni)
German: Kopfschmerzen Tremor
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor a
German: Neurologische Ereignisse wurden bei 71,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL (N = 137) berichtet; 22,6 % davon wurden als schwerwiegend eingestuft.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser ble rapportert hos 71,5 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
German: 28 µg/Tag als Dauerinfusion
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den
Norwegian Bokmål: • feber, hevelser, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig
German: CRh* (komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung) war definiert als ≤ 5 % Blasten im Knochenmark, kein Nachweis der Erkrankung und partielle Erholung der peripheren Blutwerte (Thrombozyten > 50.000/Mikroliter und ANC > 500/Mikroliter).
Norwegian Bokmål: CRh* (komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon) ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og delvis restitusjon av perifert blodtall (plater > 50 000/mikroliter og ANC > 500/mikroliter).
German: • Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: • slimhoste
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.
Norwegian Bokmål: Øk til 28 mikrog/dag etter 7 dager dersom toksisiteten ikke oppstår på nytt.
German: Wie ist BLINCYTO anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BLINCYTO
German: 15 µg/m 2/Tag als
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/ 2/dag
German: Infusionsdauer Infusionsrate KOF (m
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m
German: Vorgefüllter Beutel mit 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
German: Falls klinisch relevant, BLINCYTO unterbrechen, bis nicht schwerer als Grad 1 (leicht), dann BLINCYTO mit 9 µg/Tag wieder beginnen.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant, avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene ikke er verre enn grad 1 (milde).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Se administrasjonsmåte.
German: Virale Infektionen a, b
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner a, b
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle transplantierten Patienten) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Interquartilabstand)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos alle transplanterte pasienter
German: Was muss ich noch wissen?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
Norwegian Bokmål: • Smerte uten at du tydelig har skadet deg
German: Alle IRR waren vom CTC-Grad 1 oder 2.
Norwegian Bokmål: Alle IRRs var CTC grad 1 eller 2.
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre med dette kortet?
German: − KI = Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks. i lommeboken eller vesken din.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
German: Diese kann tödlich verlaufen.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re dødelig.
German: Mediane TTP:
Norwegian Bokmål: Median TTP:
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
German: In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene væ rt fatale.
German: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i Tabell 2.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Norwegian Bokmål: • du tar medisiner mot høyt blodtrykk.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
German: Anzahl an Personen mit einem schwerwiegenden Rückfall
Norwegian Bokmål: Antall personer med alvorlig tilbakefall
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp under "andre bivirkninger".
German: 2 Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Norwegian Bokmål: 2 Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
German: 5 Einschließlich Todesfälle
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
German: Mediane Nachbeobachtungszeit, Monate
Norwegian Bokmål: Median oppfølging, måneder
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Blitzima hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
Norwegian Bokmål: Forkortelse: NS: non significant (ikke signifikant)
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald-test, ikke justert)
German: Vollständige Remission Alle Patienten Neu diagnostiziert Rezidiv
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon Alle pasientene Nylig diagnostisert Residiv
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke mutagenisiteten er ikke utført, ettersom slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
German: Alle Patienten n = 99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12%).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Anämien berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forskjell i insidensen av anemi.
German: Studie Behandlung, n
Norwegian Bokmål: Behandling, n
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonale antistoff".
German: Vergrößerung des Abdomens
Norwegian Bokmål: Utvidelse av abdomen
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
German: 9,32 Jahre NR
Norwegian Bokmål: 9,32 år
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
German: Induktion einer Remission
Norwegian Bokmål: Induction of remission
German: EGIS SLOVAKIA spol.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
German: % HAQ-DI MCID Mittlere Veränderung des FACIT-F
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-F
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Onkologische Indikationen:
Norwegian Bokmål: Onkologiske indikasjoner:
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges veldig nøye under hele første infusjon.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer Pflegeperson teilen
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
German: 3 Reaktionen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten.
Norwegian Bokmål: 3 Reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon.
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt.
German: Das Ausschleichen von Prednison musste 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle væ re ferdig innen 6 måneder etter start av studiebehandlingen.
German: Wie Blitzima aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Blitzima ser ut og innholdet i pakningen
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht bekannt" gelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under "ikke kjent".
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI
German: Anteil an Patienten ohne erosive Veränderung
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten erosjonsforandringer
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av median tid til hendelse (måneder)
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåvæ rende tidspunkt.
German: Was sind die Anzeichen einer Infektion?
Norwegian Bokmål: Hva er kjennetegnene på en infeksjon?
German: CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
Norwegian Bokmål: CD20 sirkulerer ikke i plasma som et fritt antigen og konkurrerer således ikke om antistoffbindingen.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium.
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
Norwegian Bokmål: Det primæ re endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
German: Post-hoc retrospektive Laboruntersuchung
Norwegian Bokmål: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus Rituksimab
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Norwegian Bokmål: • Ekstra risikominimeringstiltak
German: Depression, Angst
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst
German: Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Norwegian Bokmål: Under eller i løpet av de første 24 timene etter infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger.