FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at hovedundersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad påviste virkningen af Spanidin på grund af den måde, den var blevet tilrettelagt og gennemført på.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla navržena a provedena tak, aby mohla dostatečně prokázat účinnost přípravku Spanidin.
Danish: Denne undersøgelse skulle omfatte patienter, der med sikkerhed var refraktære over for andre behandlinger eller sammenligne Spanidin direkte med cyclophosphamid (standardbehandling for induktion af remission ved Wegeners granulomatose).
Czech: Do této studie by museli být zařazeni pacienti, kteří jsou vůči jiným druhům léčby skutečně refrakční, nebo by tato studie musela srovnávat přípravek Spanidin přímo s cyklofosfamidem (standardní léčba indukce remise v případě Wegenerovy granulomatózy).
Danish: Ved Wegeners granulomatose forventes det at virke ved at forstyrre væksten og aktiviteten af de hvide blodceller, som kaldes lymfocytter og som medvirker ved inflammationsprocessen.
Czech: Má se za to, že v případě Wegenerovy granulomatózy působí gusperimus tak, že narušuje růst a aktivitu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, které se účastní zánětlivého procesu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Spanidin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Spanidin.
Danish: Spanidin forventes at reducere inflammationen, som er årsag til symptomerne på sygdommen, ved at reducere antallet af lymfocytter og påvirke den måde de virker på.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Spanidin prostřednictvím snížení počtu lymfocytů a narušení jejich působení omezuje zánět krevních cév, který vyvolává příznaky onemocnění.
Danish: EMEA/CHMP/220307/2006
Czech: č. EMEA/CHMP/220307/2006
Danish: London, den 29. juni 2006 Ref.dok.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SURFAXIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SURFAXIN
Danish: SURFAXIN blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2004.
Czech: SURFAXIN byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2004.
Danish: Oplysningerne til støtte for indikationen behandling af RDS er ikke tilstrækkelige.
Czech: Údaje, které by podpořily indikaci léčby RDS, byly nedostatečné.
Danish: RDS er en livstruende sygdom.
Czech: RDS je život ohrožující onemocnění.
Danish: Det leveres i hætteglas indeholdende 8 ml af lægemidlet.
Czech: Je dodáván v lahvičce obsahující 8 ml léčiva.
Danish: Den optræder hovedsagelig hos for tidligt fødte børn, hos hvem vejrtrækningsbesværet viser sig i løbet af få minutter til få timer efter fødslen.
Czech: Vyskytuje se zejména u předčasně narozených dětí, přičemž k nástupu potíží s dýcháním dochází v řádu minut až několika hodin po narození.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí rozhodnutí o registraci přibližně do dvou měsíců.
Danish: Hvad er SURFAXIN?
Czech: Co je SURFAXIN?
Danish: Det indeholder fedtstoffer og et syntetisk protein (sinapultid).
Czech: Obsahuje tukovou složku a syntetickou bílkovinu (sinapultid).
Danish: SURFAXIN er et kunstigt surfaktant, der forventes at kompensere for det manglende naturlige surfaktant hos spædbørn med RDS.
Czech: SURFAXIN je umělý surfaktant, u něhož se očekává, že bude kompenzovat nedostatek přirozeného surfaktantu u dětí s RDS.
Danish: Ved at anvende et syntetisk indholdsstof undgår man de risici, der kan være forbundet med stoffer af animalsk oprindelse, således mulig overførsel af smitstoffer.
Czech: Přítomnost syntetické složky brání možným rizikům spojeným s látkou živočišného původu, jako je možnost přenosu infekčních činitelů.
Danish: Virkningerne af SURFAXIN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku SURFAXIN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Firmaet har først og fremmest fremlagt resultaterne af to undersøgelser vedrørende forebyggelse af RDS, hvori der indgik over 1 500 for tidligt fødte nyfødte, og hvor SURFAXIN blev sammenlignet med andre overfladeaktive stoffer (af hvilke det ene er uden proteinkomponent, og de to andre indeholder protein af animalsk oprindelse).
Czech: Společnost předložila zejména výsledky dvou studií týkajících se prevence RDS zahrnujících celkově více než 1 500 nedonošených novorozenců, v nichž byl SURFAXIN srovnáván s dalšími typy surfaktantových činitelů (jeden bez obsahu bílkovinné složky a dva s obsahem bílkoviny živočišného původu).
Danish: CHMPs betænkeligheder vedrørte først og fremmest den måde, lægemidlet fremstilles på, og navnlig lægemidlets holdbarhed.
Czech: Hlavní obava výboru CHMP souvisela s metodou výroby léku, a zejména s jeho stabilitou.
Danish: Virkningen blev målt ved registrering af hyppigheden af RDS og overlevelse med og uden tilknyttet lungesygdom ("bronkopulmonal dysplasi"), til forskellige tidspunkter.
Czech: Účinnost byla měřena hodnocením frekvence RDS a mírou přežití se souvisejícím plicním onemocněním (bronchopulmonární dysplazie) nebo bez něho, a to v různých časových bodech.
Danish: Den 7. juni 2006 har Pharm Research Associates (UK) Limited officielt meddelt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SURFAXIN til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome, RDS) hos for tidligt fødte børn.
Czech: Dne 7. června 2006 společnost Pharm Research Associates (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku SURFAXIN, který je určen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně (RDS) u předčasně narozených dětí.
Danish: CHMP fandt det stadig tvivlsomt, om undersøgelserne ved deres tilrettelæggelse og resultater på fyldestgørende måde dokumenterer, at produktet er mindst lige så sikkert og effektivt som andre overfladeaktive stoffer, der i dag anvendes til forebyggelse af RDS.
Czech: Výbor CHMP se dále dotazoval, zda forma a výsledky studií byly dostačující k zajištění toho, že přípravek bude alespoň stejně účinný jako ostatní typy surfaktantových činitelů, které jsou v současné době používány k prevenci RDS.
Danish: Hos spædbørn skyldes RDS mangel på surfaktant i lungerne; surfaktant er et overfladeaktivt stof, der er sammensat af protein og fedtstof og normalt findes i lungerne, hvor det medvirker til, at lungeblæresækkene let fyldes med luft.
Czech: U dětí je RDS způsoben nedostatkem plicního surfaktantu, což je látka sestávající z bílkoviny a tuku, který se za normálních okolností nachází v plicích a pomáhá snazšímu naplnění plicních sklípků vzduchem.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Danish: SURFAXIN forventedes anvendt til forebyggelse af RDS hos nyfødte, der er født før 32. svangerskabsuge (dvs. mindst 8 uger for tidligt), og til behandling af RDS hos nyfødte, der er født før 37. svangerskabsuge (dvs. mindst 3 uger for tidligt).
Czech: Přípravek SURFAXIN měl být používán k prevenci RDS u nedonošených novorozenců do 32. týdnů gestačního věku (děti narozené osm a více týdnů před termínem) a k léčbě RDS u nedonošených novorozenců do 37. týdnů gestačního věku (děti narozené tři a více týdnů před termínem).
Danish: RDS er en lungesygdom, der medfører besværet vejrtrækning.
Czech: RDS je porucha plic, která způsobuje narůstající potíže s dýcháním.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for SURFAXIN kan ses her.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek SURFAXIN, je k dispozici zde.
Danish: Firmaet har til EMEA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala agenturu EMEA, že v době stažení žádosti neprobíhaly žádné klinické studie ani programy podávání přípravku SURFAXIN v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ikke er tilfredsstillende påvist og ikke opvejer de fundne risici.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával prozatímní stanovisko, že přínos přípravku nebyl dostatečně prokázán a nepřevážil možná rizika.
Danish: Hvad forventedes SURFAXIN anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek SURFAXIN používán?
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (omkring dag 180) til firmaet.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (kolem 180. dne).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var man i færd med at gennemgå besvarelsen af de udestående spørgsmål, som var opstillet omkring dag 180.
Czech: V době, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost ve stádiu hodnocení odpovědí na zbývající otázky, přijaté okolo 180. dne.
Danish: De aktive stoffer i SURFAXIN er sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Czech: Účinnými látkami přípravku SURFAXIN jsou sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMPs spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SURFAXIN ikke kunne godkendes til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (RDS) hos for tidligt fødte børn.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že SURFAXIN nemůže být schválen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně u předčasně narozených dětí.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek SURFAXIN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Aktive stoffer: sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Czech: Účinné látky: sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
Danish: For tidligt fødte børn har øget risiko for mangel på surfaktant.
Czech: Pravděpodobnost nedostatku surfaktantu je vyšší u nedonošených novorozenců.
Danish: Hvordan forventes SURFAXIN at virke?
Czech: Jak měl přípravek SURFAXIN působit?
Danish: SURFAXIN er en hvid suspension (dvs. en opløsning, hvori det aktive stof er opslæmmet), der indgives i lungerne gennem en sonde.
Czech: roztok, v němž je rozpuštěna účinná látka), který je podáván do plic pomocí trubičky.
Danish: London, den 14. december 2006 Ref. dok.
Czech: Londýn, 14. prosince 2006 Dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SYNORDIA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku SYNORDIA
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der omfatter 1 065 patienter.
Czech: Společnost předložila výsledky 2 hlavních studií, jež zahrnovaly 1 065 pacientů.
Danish: EMEA/490683/2006
Czech: ref. č. EMEA/490683/2006
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Czech: Pokud se účastníte nějaké klinické studie a potřebujete se dozvědět více o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Hvad er Synordia?
Czech: Co je Synordia?
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Czech: Jakmile výbor CHMP vydá své stanovisko, obvykle trvá přibližně 2 měsíce, než Evropská komise udělí licenci.
Danish: Tabletterne indeholder 80 mg fenofibrat og 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat og 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat og 850 mg metformin.
Czech: Tablety obsahují 80 mg fenofibrátu a 500 mg metforminu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu nebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fenofibrat/metforminhydrochlorid
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fenofibrát/metformin hydrochlorid
Danish: Omkring halvdelen af patienterne i denne undersøgelse havde type 2-sukkersyge.
Czech: Přibližně polovina pacientů zahrnutých do této studie trpěla diabetem mellitus typu 2.
Danish: Dette håbedes at ville gøre det lettere for patienterne at overholde deres ordination af medicin.
Czech: Mělo se za to, že se tím pacientům usnadní dodržování léčby.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na tyto otázky, výbor je přezkoumá a před vydáním stanoviska může ještě položit jakékoli doplňující dotazy, a to do 180. dne.
Danish: Denne receptor medvirker normalt i kontrollen af koncentrationen af fedtstoffer i kroppen.
Czech: Tento receptor se běžně účastní kontroly hladin tuku v těle.
Danish: Metformin nedsætter forhøjet blodsukker.
Czech: Metformin snižuje zvýšenou hladinu krevní glukózy.
Danish: Den 7. december 2006 underrettede Fournier Laboratories Ireland Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for lægemidlet Synordia, indiceret til forbedring af glykæmisk kontrol og dyslipidæmi hos patienter med type 2-sukkersyge.
Czech: Dne 7. prosince 2006 společnost Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Synordia, určený k zlepšení kontroly glykémie a dyslipidémie u pacientů s diabetem mellitus typu 2.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Synordia?
Danish: Fenofibrat kan medvirke til at korrigere blodets fedtindhold ved i cellerne at aktivere en receptor, der kaldes "peroxisom proliferator-aktiveret receptor (PPAR) alfa".
Czech: Fenofibrát dokáže pomoci napravit hladinu krevního tuku pomocí aktivace konkrétního receptoru v buňce, receptoru PPAR alfa (angl. „peroxisome proliferator activated receptor alpha").
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomila agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Danish: Disse stoffer er i Synordia kombineret i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage.
Czech: Přípravek Synordia je kombinací obou těchto látek v jediné tabletě a byl vyvinutý za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí za den užít.
Danish: Det var beregnet til anvendelse hos patienter, der både har brug for fenofibrat og metformin, og hos hvem tilstanden i forvejen var stabiliseret ved indtagelse af hvert af disse lægemidler for sig.
Czech: Byl určen k použití u pacientů, kteří potřebují fenofibrát i metformin a jejichž zdravotní stav již byl stabilizován pomocí užívání těchto dvou léků samostatně.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af forskellige doser af fenofibrat og metformin, indtaget hver for sig.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky různých dávek fenofibrátu a metforminu užívaných samostatně.
Danish: Patienter med type 2-sukkersyge har ofte dyslipidæmi (abnormt fedtstofindhold i blodet), således lavt indhold af high-density lipoprotein (HDL eller "godt" kolesterol) og højt indhold af triglycerider.
Czech: Pacienti s diabetem typu 2 často trpí dyslipidémií (abnormální hladinou tuku v krvi), jako např. nízkými hladinami lipoproteinu s vysokou hustotou (high-density lipoprotein - HDL - neboli „dobrého") cholesterolu a vysokými hladinami triglyceridů.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil úvodní dokumentaci poskytnutou společností a ještě nevydal žádná doporučení.
Danish: Ved at aktivere receptoren øger lægemidlet indholdet af HDL-kolesterol og mindsker indholdet af triglycerider og andre fedtstoffer.
Czech: Pomocí jeho aktivace lék zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a snižuje hladiny triglyceridů a jiných typů tuku.
Danish: Hvad forventedes Synordia anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Synordia používán?
Danish: Den første undersøgelse omfattede 382 patienter, der havde type 2-sukkersyge og højt triglyceridindhold i blodet, og som i forvejen var i behandling med metformin.
Czech: První studie zahrnovala 382 pacientů s diabetem mellitus typu 2 a vysokými hladinami triglyceridů, kteří již byli léčeni metforminem.
Danish: Den anden undersøgelse vedrørte virkningerne af en kombination af de to aktive stoffer hos 683 patienter med abnormt indhold af sukker eller fedtstoffer i blodet.
Czech: Druhá studie hodnotila účinky kombinace dvou účinných látek na 683 pacientech s abnormálními hladinami krevní glukózy nebo tuku.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty aktuálně zařazené do klinických studií přípravku Synordia.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Czech: Na základě prozkoumání úvodní dokumentace výbor do 120. dne připraví seznam otázek, který je odeslán společnosti.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Czech: Vyhodnocování nové žádosti výboru CHMP běžně trvá 210 dnů.
Danish: Synordia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer fenofibrat og metforminhydrochlorid.
Czech: Synordia je léčivý přípravek obsahující účinné látky fenofibrát a metformin hydrochlorid.
Danish: Ansøgningen var på dag 113, da firmaet trak den tilbage.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ve 113. den jejího posuzování.
Danish: Hvordan forventes Synordia at virke?
Czech: Jak měl přípravek Synordia působit?
Danish: Det virker hovedsagelig ved at hæmme kroppens produktion af sukker (glukose) og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Czech: Působí především na bázi blokování produkce glukózy a snižování její absorpce ve střevech.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret.
Czech: Výbor CHMP hodnotil úvodní dokumentaci, kterou mu společnost poskytla.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved den andel af patienterne, hos hvem blodets indhold af sukker og fedtstoffer igen var inden for normalområdet efter 12 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jimž se po 12 týdnech léčby hladiny krevní glukózy a tuku navrátily do mezí normy.
Danish: Tilsammen forventedes de to stoffer at forbedre blodets indhold af fedtstoffer og sukker.
Czech: Očekávalo se, že v důsledku působení obou látek dojde ke zlepšení hladin krevního tuku i glukózy.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret.
Czech: Diabetes mellitus typu 2 představuje onemocnění, při němž pankreas neprodukuje dostatečné množství inzulínu, potřené k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligbedømt ved ændringen i blodets triglyceridindhold efter 12 uger.
Czech: Studie zkoumala účinek doplnění stávající léčby o fenofibrát a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevních hladin triglyceridů po 12 týdnech.
Danish: Doserne var de samme som de tre doser, der er indeholdt i Synordia tabletter.
Czech: Dávky odpovídaly třem koncentracím účinných látek v přípravku, ve kterých jsou dostupné Synordia tablety.
Danish: Synordia skulle sammen med kostændringer og motion anvendes til at forbedre indholdet af sukker og fedtstoffer i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge.
Czech: Přípravek Synordia měl být používán ke zlepšení hladin krevního cukru a tuku u pacientů s diabetem mellitus typu 2, společně s úpravou stravy a tělesným cvičením.
Danish: Fenofibrat er et middel til sænkning af indholdet af fedtstoffer i serum og har været markedsført i EU siden 1975.
Czech: Účinné látky přípravku Synordia, fenofibrát a metformin, představují dobře známé léčivé přípravky: fenofibrát je látka snižující obsah lipidů v krevním séru, v Evropské unii dostupná od roku 1975, a metformin hydrochlorid je antidiabetikum dostupné od roku 1959.
Danish: ref. EMEA/651597/2008
Czech: č. EMEA/651597/2008
Danish: London, den 19. december 2008 Dok.
Czech: Londýn 19. prosince 2008 Dok.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): nimotuzumab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): nimotuzumab
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Theraloc
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc
Danish: Derudover var det uklart, om alle patienterne i undersøgelsen havde resistent eller recidiverende sygdom.
Czech: Navíc nebylo zřejmé, zda všichni pacienti zařazení do studie měli rezistentní nebo rekurentní onemocnění.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Danish: Hvad er Theraloc?
Czech: Co je Theraloc?
Danish: CHMP var også betænkelig ved lægemidlets sikkerhed.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis tumorerne forsvandt, blev mindre eller bevarede samme størrelse.
Czech: Pacient byl hodnocen jako reagující na léčbu, pokud nádory zmizely, zmenšily se nebo zůstaly stejně velké.
Danish: Theraloc blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Czech: Přípravek Theraloc nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Danish: Gliom er en type af hjertetumor, som starter i "gliale" celler (celler, som omgiver og støtter nerveceller).
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.