FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1 zeigt die statistische Signifikanz der Wirkung von Dapoxetin 60 mg verglichen mit Dapoxetin 30 mg für die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, d. h. die mediane IELT, den kombinierten Endpunkt und die von den Studienteilnehmern beurteilten CGIC-Schwellenwerte mindestens „besser" und mindestens „etwas besser" nach 24 Wochen in der EU-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (R096769-PRE-3001).
Finnish: EU:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa (R096769-PRE-3001, viikko 24) 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi"- tai "hieman parempi" -arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 1.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES (DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Finnish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH
German: 20. September 2016 EMA/423706/2016
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/423706/2016
German: Es wurde über allergische Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet.
Finnish: Näiden lääkkeiden on raportoitu aiheuttavan allergisia reaktioita.
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, flos
Finnish: Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, flos
German: Weitere Informationen über Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja kevätesikon kukasta valmistetuista lääkkeistä
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Schlüsselblumenblüten durchgeführt.
Finnish: Kliinisiä kevätesikon kukkaa koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
German: Was sind Schlüsselblumenblüten?
Finnish: Mitä kevätesikon kukka on?
German: Arzneimittel aus Schlüsselblumenblüten sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als eine Woche lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin kevätesikon kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Schlüsselblumenblüten oder andere Pflanzen der Pflanzenfamilie der Primelgewächse sind.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia kevätesikon kukalle tai muille esikkojen sukuun kuuluville kasveille.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Schlüsselblumenblüten-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
German: Schlüsselblumenblüten ist die übliche Bezeichnung für die Blüten der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Kevätesikon kukka on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Schlüsselblumenblüten die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon kukka lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Husten.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Schlüsselblumenblüten gelangt ist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kevätesikon kukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Schlüsselblumenblüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Finnish: Tiedot kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
German: Wie werden Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Finnish: Miten kevätesikon kukasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Schlüsselblumenblüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina .
German: Welche Risiken sind mit Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
German: Schlüsselblumenblüten
Finnish: kukkien yleisnimi.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Schlüsselblumenblüten enthalten, berücksichtigt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln?
Finnish: Millainen näyttö tukee kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Schlüsselblumenblüten ab, die durch Zerkleinern in winzige Teile der Blüten oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmittel (Ethanol-Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Fluidextrakt gebildet wird, gewonnen werden.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kukat tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon kukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Schlüsselblumenblüten-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Finnish: HMPC katsoi, että kevätesikon kukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää ekspektoranttina (limaa irrottavana) vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Schlüsselblumenblüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: September 2016 EMA/424238/2016
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/424238/2016
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, radix
Finnish: Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, radix
German: Bestimmte Zubereitungen können bei Kindern im Alter zwischen 4 und 12 Jahren angewendet werden.
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset voivat käyttää joitakin tiettyjä valmisteita.
German: Weitere Informationen über Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja kevätesikon juuresta valmistetuista lääkkeistä
German: Die meisten Zubereitungen aus Primelwurzeln sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Finnish: Useimpia kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdosvalmisteita saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
German: Primelwurzel-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Finnish: Kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
German: Was sind Primelwurzeln?
Finnish: Mitä kevätesikon juuri on?
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als eine Woche lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Primelwurzeln die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon juuri lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
German: Primelwurzel
Finnish: Kevätesikko, juuri
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Primelwurzeln gelangt ist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kevätesikon juuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Primelwurzeln enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Husten.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Primelwurzeln enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä tai kiinteinä suun kautta otettuina valmisteina otettavaksi.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Zubereitungen durchgeführt, die ausschließlich Primelwurzeln enthalten.
Finnish: Pelkästään kevätesikon juuresta valmistettuja valmisteita koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Primelwurzeln ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile der unterirdischen Teile der Pflanze oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Methanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird, gewonnen werden.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) maanalaiset osat tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai metanoliin).
German: Wie werden Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Finnish: Miten kevätesikon juuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Primelwurzeln enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Finnish: Kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Finnish: Tiedot kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
German: Um einen Trocken- oder Dickextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend vollständig oder teilweise verdampft.
Finnish: Haihduttamalla liuotin kokonaan tai osittain saadaan kuivauute tai sakea uute.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Primelwurzeln enthalten, berücksichtigt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon juuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
German: Welche Risiken sind mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
German: Primelwurzel ist die übliche Bezeichnung für die unterirdischen Teile der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Kevätesikon juuri on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill maanalaisten osien yleisnimi.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
Finnish: Millainen näyttö tukee kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon juuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Primelwurzel-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Finnish: HMPC katsoi, että kevätesikon juuresta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää ekspektoranttina (limaa irrottavana) vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Primelwurzeln enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Jugendliche und Erwachsene
Finnish: Nuoret ja aikuiset
German: Ihr Arzt wird Sie beraten.
Finnish: Lääkäri neuvoo.
German: Priorix enthält Sorbitol.
Finnish: Priorix sisältää sorbitolia
German: • Ungewöhnliches Schreien
Finnish: • epätavallinen itku
German: Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Rokote sisältää 9 mg sorbitolia, ks. kohta 4.4
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanberichten hervorgingen, ist deren Häufigkeit nicht zuverlässig abschätzbar.
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
German: Darüber hinaus wurden die geimpften Personen gebeten, während der Studiendauer alle klinischen Ereignisse zu melden.
Finnish: Rokotettuja kehotettiin myös ilmoittamaan kaikista kliinisistä tapahtumista tutkimusjakson aikana.
German: Daher sollte eine zweite Dosis PRIORIX innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden, um eine optimale Immunantwort zu erreichen.
Finnish: Tästä syystä toinen PRIORIX-annos tulee antaa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta optimaalisen immuunivasteen saavuttamiseksi.
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seurattiin aktiivisesti oireita ja löydöksiä 42 vuorokauden ajan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi J07B D52
German: Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Finnish: Käyttö 9−12 kuukauden ikäisillä lapsilla, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle tai neomysiinille.
German: Ihr Arzt wird Sie über mögliche zusätzliche Impfdosen beraten.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: PRIORIX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: PRIORIX ei vaikuta ollenkaan tai vaikuttaa mitättömän vähän autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Daten nach der Markteinführung
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C:ssa) ja käytettävä 8 tunnin sisällä sekoittamisesta.
German: Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht (z.B. Ausbruchssituation oder Reise in ein Endemiegebiet), sollte eine zweite Dosis PRIORIX im zweiten Lebensjahr, vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis, gegeben werden.
Finnish: Jos epidemiologinen tilanne (epidemia tai matka endeemiselle alueelle) edellyttää rokottamista ensimmäisenä ikävuotena, toinen PRIORIX-annos tulee antaa toisena elinvuonna, mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
German: Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Yleisten turvallisuustutkimusten perusteella non-kliinisissä tiedoissa ei ilmene mitään vaaraa ihmiselle.