FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orfadin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orfadin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orfadin e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Orfadin.
Italian: Come agisce Orfadin?
Dutch: Hoe werkt Orfadin?
Italian: Come si usa Orfadin?
Dutch: Hoe wordt Orfadin gebruikt?
Italian: Qual è il rischio associato a Orfadin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orfadin in?
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 siringhe preriempite
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 10 maggio 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 10 mei 2010
Italian: Tuttavia, sulla base dell'esiguo numero di pazienti trattate finora, non si può escludere un qualche effetto.
Dutch: Echter, gebaseerd op het geringe aantal patiënten dat tot nu toe werd behandeld, kan een effect niet worden uitgesloten.
Italian: La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor de mens is niet bekend.
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Italian: Controllo della corretta posizione dell'ago
Dutch: Controle van de juiste positie van de naald
Italian: La possibilità di avere un effetto indesiderato è descritta in base alle seguenti categorie:
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Italian: • Gonfiore della faccia
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Italian: L'escrezione avviene attraverso le feci (circa il 75 %) e le urine (circa il 22 %).
Dutch: De uitscheiding vindt plaats via de faeces (ongeveer 75 %) en de urine (ongeveer 22 %).
Italian: La soluzione è pronta per l'uso e destinata alla somministrazione sottocutanea.
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en is bedoeld voor onderhuidse toediening.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Dutch: Samenvatting veiligheidsprofiel
Italian: Il sovradosaggio nella specie umana può provocare prolungamento della durata di azione.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een verlengde werkingsduur.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 13 ore e la clearance di circa 2,4 L/h.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 13 uur en de klaring bedraagt ongeveer 2,4 l/uur.
Italian: Soluzione acquosa limpida ed incolore.
Dutch: Heldere en kleurloze waterige oplossing.
Italian: Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
Dutch: Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting.
Italian: Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia.
Dutch: De injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Italian: Usare la siringa preriempita una sola volta.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, < 1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidsreacties (zeer zelden, <1/10.000) is afgeleid uit postmarketinggegevens.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ganirelix bij zwangere vrouwen.
Italian: Il più importante composto circolante nel plasma è il ganirelix.
Dutch: De belangrijkste component in het plasma is ganirelix.
Italian: Non usare nel caso in cui la soluzione contenga particelle o non sia limpida.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.
Dutch: In klinische studies werd ondersteuning van de luteale fase gegeven overeenkomstig de praktijk van het medisch centrum of volgens het klinisch protocol.
Italian: ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.
Dutch: Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Italian: Questa sindrome è correlata alla procedura di stimolazione con gonadotropina.
Dutch: Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard.
Italian: Tirare delicatamente indietro il pistone per controllare se l'ago è in posizione corretta.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit.
Italian: Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Voor dosering en wijze van toediening, zie rubriek 4.2.
Italian: Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione.
Dutch: De lokale reacties verdwijnen meestal binnen 4 uur na toediening.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
Italian: Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg
Italian: La biodisponibilità di Orgalutran dopo somministrazione sottocutanea è del 91 % circa.
Dutch: De biobeschikbaarheid van Orgalutran na subcutane toediening is ongeveer 91 %.
Italian: Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto.
Dutch: Extra aandacht moet worden gegeven aan vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening.
Italian: Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.
Dutch: Orgalutran is veilig en effectief gebleken bij vrouwen die meerdere behandelingscycli ondergaan.
Italian: Iniezione della soluzione
Dutch: Het injecteren van de oplossing
Italian: Sulla base della risposta ovarica il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw eierstokken reageren, kan uw arts echter beslissen om op een andere dag te starten.
Italian: Non interrompa il trattamento con Orgalutran a meno che sia consigliato dal medico, in quanto questo può influenzare il risultato del trattamento.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Orgalutran tenzij uw arts dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw behandeling kan beïnvloeden.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, pratichi l'iniezione prima possibile.
Dutch: Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Italian: La reazione locale di norma scompare entro 4 ore dalla somministrazione.
Dutch: De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistemanazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Ganirelix è anche il principale composto trovato nelle urine, mentre nelle feci sono presenti solo metaboliti.
Dutch: Ganirelix is ook de belangrijkste component in de urine, maar de faeces bevatten alleen metabolieten.
Italian: Tempistica dell'ultima iniezione
Dutch: Tijdstip van de laatste injectie
Italian: Riportato in un soggetto dopo la prima dose di Orgalutran.
Dutch: Gemeld bij 1 persoon na de eerste dosis Orgalutran.
Italian: Il profilo dei metaboliti di Orgalutran nella specie umana è simile a quello riscontrato negli animali.
Dutch: Het metabolietenprofiel van Orgalutran in de mens is vergelijkbaar met dat in dieren.
Italian: Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.
Dutch: Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit.
Italian: Che cos'è Orgalutran e a cosa serve
Dutch: Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Negli studi clinici, un'ora dopo l'iniezione, l'incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, è stata del 12 % nelle pazienti trattate con Orgalutran e del 25 % in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea.
Dutch: In klinische studies, een uur na de injectie, was de incidentie van ten minste eenmaal een matige of ernstige lokale huidreactie per behandelcyclus, zoals gemeld door patiënten, 12 % bij met Orgalutran behandelde patiënten en 25 % bij patiënten die subcutaan met een GnRH agonist waren behandeld.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora consueta dell'iniezione (così che l'intervallo di tempo tra le due iniezioni è superiore alle 30 ore) pratichi l'iniezione prima possibile e consulti il medico per ulteriori consigli.
Dutch: Als u meer dan 6 uur te laat bent en dus de tijd tussen twee injecties langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple di 0,25 mg di Orgalutran a volontarie femmine, i livelli sierici di LH, FSH e E2 sono diminuiti fino ad un massimo del 74 %, 32 % e 25 %, rispettivamente a 4, 16 e 16 ore dalla somministrazione.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg Orgalutran aan vrouwelijke vrijwilligers, waren de concentraties van LH, FSH en E2 maximaal respectievelijk 74 %, 32 % en 25 % verlaagd na respectievelijk 4, 16 en 16 uur na de injectie.
Italian: La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non può essere esclusa.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat er een interactie optreedt met andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die histamine vrijmaken.
Italian: Di conseguenza si verifica una rapida, intensa soppressione reversibile del rilascio di gonadotropine endogene, senza l'iniziale stimolazione osservata con gli agonisti del GnRH.
Dutch: Daardoor vindt een snelle, sterke en reversibele remming plaats van de afgifte van endogene gonadotrofines, zonder voorafgaande stimulatie zoals bij de GnRH agonisten.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100).
Italian: L'analisi della farmacocinetica indica un rapporto inversamente proporzionale tra peso corporeo e concentrazioni sieriche di Orgalutran.
Dutch: Farmacokinetische analyse toont een omgekeerde relatie aan tussen lichaamsgewicht en serumconcentraties van Orgalutran.
Italian: I metaboliti sono piccoli frammenti peptidici formatisi, per idrolisi enzimatica, dal ganirelix, in siti limitati.
Dutch: De metabolieten zijn kleine peptidefragmenten die worden gevormd door enzymatische hydrolyse van ganirelix op bepaalde plaatsen.
Italian: In pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata, la durata media del trattamento con Orgalutran è stata di 5 giorni.
Dutch: Bij patiënten die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergingen was de gemiddelde behandelingsduur met Orgalutran 5 dagen.
Italian: Legga il foglio illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le è stato prescritto.
Dutch: Zie hiervoor de bijsluitertekst van het gonadotrofinepreparaat dat aan u is voorgeschreven.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, codice ATC: H01CC01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hormonen van de hypofyse en hypothalamus en analoga, antigonadotrofine-releasing hormonen, ATC-code: H01CC01.
Italian: Dopo dosi ripetute di 0,25 mg/die, livelli di steady-state di circa 0,6 ng/mL sono raggiunti in 2-3 giorni.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg/dag werden steady-state plasmaconcentraties van ongeveer 0,6 ng/ml bereikt binnen 2 tot 3 dagen.
Italian: Durante il trattamento con Orgalutran, l'incidenza media degli innalzamenti di LH (> 10 UI/L) con concomitante innalzamento di progesterone (> 1 ng/mL) è stata del 0,3 - 1,2 % rispetto allo 0,8 %, durante il trattamento con agonista del GnRH.
Dutch: Gedurende de behandeling met Orgalutran was de gemiddelde incidentie van LH stijgingen (> 10 IU/l) met gelijktijdige progesteron stijgingen (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % in vergelijking met 0,8 % tijdens GnRH agonist behandeling.
Italian: Pizzicare un'ampia zona di pelle tra pollice e indice.
Dutch: Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Italian: Allattamento Non è noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of ganirelix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante.
Dutch: De startdag van Orgalutran is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol.
Italian: L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De FSH dosis dient te worden aangepast op basis van het aantal en de grootte van de follikels en niet op basis van de hoeveelheid oestradiol (zie rubriek 5.1).
Italian: Dopo dosi sottocutanee multiple di Orgalutran (un'iniezione al giorno) i parametri farmacocinetici sono simili a quelli misurati dopo una singola dose sottocutanea.
Dutch: Na herhaalde subcutane toedieningen van Orgalutran (dagelijkse injectie) waren de farmacokinetische parameters vergelijkbaar met die na een eenmalige subcutane toediening.
Italian: EU/1/00/130/001, 1 siringa preriempita EU/1/00/130/002, 5 siringhe preriempite
Dutch: EU/1/00/130/001, 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002, 5 voorgevulde spuiten
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con Orgalutran deve essere (momentaneamente) interrotto.
Dutch: In geval van een overdosering, dient de behandeling met Orgalutran (tijdelijk) te worden gestopt.
Italian: Una volta che l'ago è stato posizionato correttamente, spingere il pistone lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato.
Dutch: Als de naald goed geplaatst is, druk dan de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het onderhuidse weefsel wordt beschadigd.
Italian: Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
Italian: TESTO PER L'IMBALLAGGIO ESTERNO Orgalutran 1/ 5 siringhe preriempite
Dutch: TEKST BUITENVERPAKKING Orgalutran 1/ 5 voorgevulde spuiten
Italian: Popolazione pediatrica Non vi è un uso indicato di Orgalutran nella popolazione pediatrica.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Orgalutran bij pediatrische patiënten.
Italian: Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altri metodi, occasionalmente l'ovulazione può verificarsi troppo precocemente, provocando una significativa riduzione delle possibilità di rimanere incinta.
Dutch: Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en andere methoden, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap aanzienlijk wordt verkleind.
Italian: In caso di elevata risposta ovarica, sia come risultato di un'elevata esposizione alle gonadotropine nella fase follicolare iniziale o come risultato di un'elevata risposta ovarica, l'innalzamento prematuro di LH può avvenire prima del giorno 6 di stimolazione.
Dutch: In geval van een hoge ovariële respons, als gevolg van een hoge blootsteling aan gonadotrofines in de vroege folliculaire fase of als gevolg van hoge ovariële gevoeligheid, kunnen eerder dan op stimulatiedag 6 premature LH-stijgingen optreden.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni allergiche, già con la prima dose.
Dutch: Gevallen van allergische reacties zijn gemeld, ook bij de eerste dosis.
Italian: Altri ingredienti: acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e/o acido acetico per aggiustare il pH.
Dutch: Andere stoffen: azijnzuur, mannitol, water voor injecties en natriumhydroxide en/of azijnzuur voor het bijstellen van de pH.
Italian: Si pensa che ciò sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple.
Dutch: Hieraan kunnen verschillen in eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld leeftijd van de moeder of eigenschappen van het sperma) en een verhoogde kans op meerlingzwangerschappen ten grondslag liggen.
Italian: L'ago deve essere introdotto alla base della zona di pelle pizzicata tra le due dita, con una inclinazione di 45° rispetto alla superficie della pelle stessa.
Dutch: Steek de naald in de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak.
Italian: L'inizio del trattamento con Orgalutran al giorno 5 può prevenire questi innalzamenti prematuri di LH senza compromettere i risultati clinici.
Dutch: Op dag 5 beginnen met behandeling met Orgalutran kan deze premature LH-stijgingen voorkomen zonder het klinisch resultaat te beïnvloeden.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti con ganirelix a dosi comprese tra 0,1 e 10 g/kg/die per via sottocutanea nel ratto e tra 0,1 e 50 g/kg/die per via sottocutanea nel coniglio hanno mostrato un aumentato riassorbimento dei feti nei gruppi trattati con la dose più alta.
Dutch: Voortplantingsstudies met ganirelix, uitgevoerd bij doseringen van 0,1 tot 10 g/kg/dag subcutaan in de rat en van 0,1 tot 50 g/kg/dag subcutaan in het konijn, laten een toename in de resorptie van de embryo's bij de hoogste doseringen zien.
Italian: Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate.
Dutch: De dagelijkse behandeling met Orgalutran dient te worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn.
Italian: Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In dieren, die waren blootgesteld aan ganirelix tijdens de implantatie, is resorptie van embryo's waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: I follicoli sono piccole sacche rotonde che contengono le cellule-uovo.
Dutch: Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Orgalutran nei bambini o negli adolescenti non è opportuno.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Orgalutran bij kinderen of jongeren tot 18 jaar is niet van toepassing.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa.
Dutch: Orgalutran (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te worden toegediend, beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na toediening van corifollitropine alfa.
Italian: Controllare la soluzione prima dell'uso.
Dutch: Bekijk de oplossing voor gebruik.
Italian: Orgalutran è fornito in siringhe preriempite e deve essere iniettato lentamente appena sotto la pelle, preferibilmente nella coscia.
Dutch: Orgalutran wordt geleverd in een voorgevulde spuit en moet langzaam net onder de huid worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het bovenbeen.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, mannitol, water voor injecties.
Italian: Non usare Orgalutran durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Gebruik Orgalutran niet tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Italian: Dopo singola somministrazione sottocutanea di 0,25 mg, i livelli sierici di ganirelix aumentano rapidamente e raggiungono il picco (Cmax) di circa 15 ng/mL entro 1-2 ore (tmax).
Dutch: Na een eenmalige subcutane toediening van 0,25 mg Orgalutran stijgt de serumconcentratie van ganirelix snel en bereikt een piekconcentratie (Cmax) van ongeveer 15 ng/ml na 1 à 2 uur (tmax).
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità, Orgalutran deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Dutch: Wanneer een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet met het gebruik van Orgalutran worden gestopt en een gepaste behandeling worden gegeven.
Italian: L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo.
Dutch: Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie.
Italian: Studi clinici con somministrazione sottocutanea di Orgalutran a dosi singole fino a 12 mg non hanno mostrato reazioni avverse sistemiche.
Dutch: In klinische studies waarin éénmalig tot 12 mg subcutaan is toegediend, zijn geen systemische bijwerkingen waargenomen.
Italian: Se ciò avviene, non iniettare Orgalutran ma estrarre l'ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in un minuto o due.
Dutch: Injecteer in dat geval geen Orgalutran maar trek de naald uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op.
Italian: In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Orgalutran può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Orgalutran al giorno 5 o 6 di stimolazione.
Dutch: Het begin van de toediening van Orgalutran kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op de start van Orgalutran op dag 5 of dag 6 van de stimulatie.