FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere túladagolása túlzott antikolinerg és/vagy β2-adrenerg panaszokat és tüneteket okozhat, melyek közül a leggyakoribbak közé tartozik a szájszárazság, a hányinger, az izomspasmus, a tremor, a fejfájás, a palpitatio és a szisztolés hypertonia.
Bulgarian: Предозирането на Bevespi Aerosphere може да доведе до прекомерно изразени антихолинергични и/или β2-адренергични ефекти, най-честите от които включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулен спазъм, тремор, главоболие, палпитации и систолична хипертония.
Hungarian: • reszketés vagy remegés
Bulgarian: • треперене или тремор;
Hungarian: Az inhalátor alkalmazása előtt ellenőrizze a szájfeltét belsejét, hogy meggyőződjön a tisztaságáról!
Bulgarian: Преди да използвате инхалатора, проверете мундщука, за да се уверите, че е чист.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Állatkísérletekben a formoterol és a glikopirrónium külön-külön is mellékhatásokat okozott a reprodukciós vizsgálatokban, nagyon nagy dózisokban/szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В проучвания при животни формотерол и гликопирониум поотделно предизвикват нежелани ефекти върху репродукцията при много високи дози/нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a súlyos cardiovascularis kórképekben, például az ischaemiás szívbetegségben, tachyarrhythmiákban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, като например исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A formoterolhoz viszonyított javulást a PINNACLE 2-vizsgálatban észleltek (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: Подобрение в сравнение с формотерол е наблюдавано в PINNACLE 2 (вж. Таблица 2).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere arcmaszkkal történő alkalmazása Ha nehéznek találja, hogy ugyanabban az időben vegyen levegőt, és nyomja meg az inhalátort, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Употреба на Bevespi Aerosphere с обемна камера Ако Ви е трудно да вдишвате и да натискате инхалатора едновременно, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Preferált kifejezés
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Hungarian: Amikor a beteg az inhalátor működtetésével egyidőben inhalál a szájfeltéten keresztül, a hatóanyag követni fogja a belélegzett levegőt a légutakba.
Bulgarian: Когато пациентът вдиша през мундщука едновремено с впръскването с инхалатора, веществото ще последва вдишания въздух в дихателните пътища.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombinációval kutyákkal végzett kísérletekben megfigyelt toxicitás a formoterol farmakológiai hatásaihoz társult, beleértve a főként a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokat, amelyek hyperaemiából, tachycardiából, arrhythmiákból és myocardialis léziókból álltak.
Bulgarian: Токсичността, наблюдавана при проучвания с комбинацията на гликопирониум и формотерол при кучета, е свързана с фармакологичните действия на формотерол, включващи ефекти главно върху сърдечносъдовата система, състоящи се от хиперемия, тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
Hungarian: A PINNACLE 4 a TDI-t alkalmazta.
Bulgarian: В PINNACLE 4 се използва TDI.
Hungarian: Mivel a glikopirrónium főként renalis útvonalon keresztül eliminálódik, a gyógyszerkölcsönhatások potenciálisan olyan gyógyszerek mellett jelentkezhetnek, amelyek befolyásolják a renalis excretiós mechanizmusokat.
Bulgarian: Тъй като гликопирониум се елиминира главно по бъбречен път, потенциално биха могли да възникнат лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи механизмите на бъбречна екскреция.
Hungarian: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: Italia AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a Bevespi Aerosphere-rel végzett klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatokon és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapul.
Bulgarian: Списъкът на нежеланите реакции в табличен вид се основава на опита с Bevespi Aerosphere в клиничните изпитвания и опита с отделните компоненти.
Hungarian: A patkányokkal végzett kísérletek a fertilitásra vonatkozó mellékhatásokat mutattak, de csak a formoterol maximális humán expozíciós szintjénél magasabb dózisszintek mellett (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета само при дозови нива, по-високи от максималната експозиция на формотерол при хора (вж. точка 5.3).
Hungarian: Milyen a Bevespi Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Bevespi Aerosphere и какво съдържа опаковката
Hungarian: A formoterol a légutak simaizomzatának direkt relaxációját okozza, ami a ciklikus AMP adenilát-cikláz aktiváción keresztüli növekedésének a következménye.
Bulgarian: Формотерол предизвиква директно отпускане на гладката мускулатура в дихателните пътища като следствие на повишението на цикличния AMФ чрез активиране на аденилат циклазата.
Hungarian: Lehetősége van egy arcmaszkot használni az inhalátorával.
Bulgarian: Възможно е да използвате „обемна камера" с Вашия инхалатор.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisét összesen 311, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ на гликопирониум въз основа на данни, събрани от общо 311 пациенти с ХОББ.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, ami hasonlóan hat, mint a Bevespi Aerosphere, mint például a tiotropium, az ipratropium, az aklidinium, az umeklidinium, a szalmeterol, a vilanterol, az olodaterol vagy az indakaterol hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Bulgarian: всички лекарства, които действат по същия начин както Bevespi Aerosphere, като лекарства, съдържащи активни вещества, като тиотропиум, ипратропиум, аклидиниум, умеклидиниум, салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол.
Hungarian: 1. nap
Bulgarian: ДЕН 1
Hungarian: A glikopirrónium elsősorban renalis excretióval ürül ki a szisztémás keringésből, és ezért a beszűkült májműködés várhatóan nem vezet veszélyes szisztémás expozícióhoz.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция и поради това не се очаква чернодробното увреждане да доведе до небезопасна системна експозиция.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisét összesen 437, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ на формотерол въз основа на данни, събрани от общо 437 пациенти с ХОББ.
Hungarian: 4. lépés: Zárja körül az ajkaival a szájfeltétet, hajtsa hátra a fejét, és tartsa a nyelvét a szájfeltét alatt (lásd 9. ábra).
Bulgarian: Прилепете устните си около мундщука и наклонете главата си назад, като държите езика си под мундщука (вижте Фигура 9).
Hungarian: A β2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.
Bulgarian: Инхалация на високи дози β2-адренергични агонисти може да предизвика повишение на нивата на плазмената глюкоза.
Hungarian: A PINNACLE 2-vizsgálat eredményei hasonlóak voltak a PINNACLE 1-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Bulgarian: В PINNACLE 2 резултатите са подобни на резултатите, наблюдавани в PINNACLE 1.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium nem okozott semmilyen, a termékenységre gyakorolt mellékhatást.
Bulgarian: Гликопирониум не причинява никакви нежелани ефекти върху фертилитета при плъхове.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a szájon át szedhető kortikoszteroidok (mint például a prednizolon), o a vízhajtók (mint például a furoszemid vagy a hidroklorotiazid), melyeket magas vérnyomásban használnak, o a légzési zavarok kezelésére alkalmazott, metilxantinoknak nevezett bizonyos gyógyszerek (mint például a teofillin);
Bulgarian: Те включват: o кортикостероиди, които се приемат през устата (като преднизолон), o диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид), използвани за високо кръвно налягане, o някои лекарства, използвани за лечение на заболявания със засягане на дишането, наречени метилксантини (като теофилин);
Hungarian: SGRQ összpontszá
Bulgarian: Общ SGRQ скор
Hungarian: Adagolásjelző kijelző ablaka
Bulgarian: Прозорче на индикатора на дозите
Hungarian: Egy halk kattanást hallhat az adagolásjelzőből, ahogy az visszaszámlál a használat alatt.
Bulgarian: Може да чуете слабо щракване от индикатора на дозите, тъй като той отброява по време на употреба.
Hungarian: Ne nyomja bele túl erősen a túlnyomásos tartályt!
Bulgarian: Не натискайте инхалатора под налягане твърде силно.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a COPD rendszeres hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва редовно за дългосрочно лечение на ХОББ.
Hungarian: A glikopirrónium típusos clearance-e (CL/F) 124 l/óra volt.
Bulgarian: Обичайният клирънс (CL/F) на гликопирониум е 124 l/h.
Hungarian: Ne használja az inhalátort, ha a nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако сушителят е изтекъл от пакетчето.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, légtelenítenie kell az inhalátort.
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere klinikai fejlesztési programja három 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, pivótális fázis III vizsgálatból állt, amelyben 5433 közepesen súlyos - nagyon súlyos COPD-ben szenvedő beteg vett részt (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4).
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Bevespi Aerosphere включва три 24-седмични, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани основни проучвания фаза III с успоредни групи при 5 433 пациенти с умерена до много тежка ХОББ (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére, azaz „mentő" kezelésként.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за компенсиране на забравена доза.
Hungarian: 5. lépés: Miközben mélyen és lassan belélegez, nyomja le az adagolásjelző közepét, amíg a túlnyomásos tartály meg nem áll az indítószerkezetben, és egy puff gyógyszer el nem hagyja az inhalátort (lásd 10. ábra).
Bulgarian: Докато вдишвате дълбоко и бавно, натиснете до долу центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора и се освободи едно впръскване на лекарството (вижте Фигура 10).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere szoptató nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetén várható előny nagyobb, mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Приложение на Bevespi Aerosphere при жени, които кърмят, трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от евентуалния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere más antikolinerg és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és az egyidejű alkalmazásuk nem javasolt, mivel fokozhatja az ismert inhalációs muszkarin antagonista vagy béta2-adrenerg agonista mellékhatásokat (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение на Bevespi Aerosphere с други антихолинергични лекарствени продукти и/или продукти, съдържащи дългодействащи β2-адренергични агонисти, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти или бета2-адренергичните агонисти (вж.точка 4.4 и точка 4.9).
Hungarian: 2. lépés: Minden használat előtt jól rázza fel az inhalátort (lásd 7. ábra).
Bulgarian: Разклатете инхалатора добре преди всяка употреба (вижте Фигура 7).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal történő alkalmazása a COPD-ben szenvedő betegeknél 16%-kal növelte a glikopirrónium teljes szisztémás expozícióját (az AUC0-12-vel mérve), míg a formoterol expozíciója változatlan volt.
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere с обемна камера Aerochamber Plus Flow-Vu при пациенти с ХОББ повишава общата системна експозиция на гликопирониум (измерена чрез AUC0-12) с 16%, докато експозицията на формотерол е непроменена.
Hungarian: 2b ábra 110 puff
Bulgarian: Фигура 2б 110 впръсквания
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a monoamino-oxidáz gátlók vagy a triciklikus antidepresszánsok), o bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (mint például az eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok).
Bulgarian: Те включват лекарства за лечението на: o депресия (като инхибитори на моноамин оксидазата или трициклични антидепресанти); o бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин); o алергични реакции (антихистамини).
Hungarian: SAC-TDI csak a PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban volt elsődleges végpont.
Bulgarian: SAC-TDI е първична крайна точка само в PINNACLE 1 и PINNACLE 2
Hungarian: A formoterol típusos clearance-e (CL/F) 99 l/óra volt.
Bulgarian: Обичайният клирънс (CL/F) на формотерол е 99 l/h.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere működtetésekor a szuszpenzió egy bizonyos mennyisége nagy sebességgel távozik a túlnyomásos tartályból.
Bulgarian: При впръскване на Bevespi Aerosphere определен обем от суспензията излиза от инхалатора под налягане с висока скорост.
Hungarian: A glikopirrónium farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гликопирониум се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két bronchodilatátort tartalmaz: glikopirróniumot, ami egy hosszú hatású muszkarin-antagonista (antikolinergként is szokták nevezni), és formoterolt, ami egy hosszú hatású β2-adrenerg agonista, melynek hatása gyorsan kialakul.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа два бронходилататора: гликопирониум, дългодействащ мускаринов антагонист (наричан също антихолинергично средство) и формотерол, дългодействащ β2адренергичен агонист с бързо начало на действие.
Hungarian: 5. lépés: Nézzen bele az indítószerkezetbe és a szájfeltétbe, hogy meggyőződjön arról, hogy minden lerakódott gyógyszert teljesen lemosott.
Bulgarian: Погледнете в пулверизатора и мундщука, за да се уверите, че натрупаното лекарство е отмито напълно.
Hungarian: Ne tisztítsa meg a túlnyomásos tartályt, és azt ne érje nedvesség!
Bulgarian: Не почиствайте инхалатора под налягане и не допускайте да се намокри.
Hungarian: adása után a dózis 85%-a volt visszanyerhető a vizeletből 48 órával az adagolást követően, és némi radioaktivitás szintén visszanyerhető volt az epéből.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,2 mg радиоизотопно маркиран гликопирониум 85% от дозата се открива в урината 48 часа след приложението, а известна радиоактивност се открива също и в жлъчката.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a javasolt adagban alkalmazott Bevespi Aerosphere befolyásolni fogja a humán fertilitást.
Bulgarian: Малко вероятно е Bevespi Aerosphere, приложен в препоръчителната доза, да засегне фертилитета при хора.
Hungarian: Gyógyszer indukálta hypokalaemia
Bulgarian: Лекарство-индуцирана хипокалиемия
Hungarian: Egyidejű kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a β2-adrenerg agonisták esetleges kezdeti hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért egyidejű alkalmazásukkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с метилксантинови производни, стероиди или диуретици, различни от калий-съхраняващите, може да потенцира възможния начален хипокалиемичен ефект на β2адренергичните агонисти, поради това се препоръчва повишено внимание при едновременната им употреба (вж. точка 4.4).
Hungarian: A dobozon, a tasakon és a túlnyomásos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и инхалатора под налягане след „Годен до:"/ „EXP".
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравена доза.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа, той трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a következő kiszerelésekben elérhető: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor, valamint 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor gyűjtőcsomagolásban.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е наличен в опаковки съдържащи 1 инхалатор със 120 впръсквания и в групови опаковки състоящи се от 3 инхалатора всеки съдържащ 120 впръсквания.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer két puff.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти на ден.
Hungarian: Három fázis III, 24 hetes vizsgálatban (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4) a Bevespi Aerosphere javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest (a reggeli adagolás előtti, 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen [FEV1] minimális szintjével mérve), a hatásnak az 1. napon, az első dózis alkalmazását követő, 5. percben történő, igazolt megjelenésével (a placebóhoz viszonyított javulás sorrendben 187 ml, 186 ml és 179 ml a PINNACLE 1-, a PINNACLE 2- és a PINNACLE 4-vizsgálatban [p < 0,001]).
Bulgarian: В три 24-седмични проучвания фаза III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere води до подобрение на белодробната функция в сравнение с плацебо (измерена чрез най-ниските сутрешни стойности на форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1] преди приложението на лекарството), с доказано начало на действие 5 минути след приложение на първата доза на ден 1 (подобрение в сравнение с плацебо със 187 ml, 186 ml и 179 ml съответно в PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 [p <0,001]).
Hungarian: • A mutató 100-ra mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Bulgarian: Стрелката сочи 100 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Hungarian: A légutakban a simaizmokon lévő M3-receptor gátlásán keresztül fejti ki a farmakológiai hatását, ami bronchustágulathoz vezet.
Bulgarian: В дихателните пътища той проявява фармакологични ефекти чрез инхибиране на M3 рецепторите в гладката мускулатура, водещи до бронходилатация.
Hungarian: A formoterol farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű konstans sebességű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Bulgarian: Фармакокинетиката на формотерол се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел със скоростна константа на абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett 2 éves vizsgálatokban nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Bulgarian: Не са установени данни за канцерогенност в 2-годишни проучвания при плъхове и мишки.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a glikopirrónium és a formoterol-fumarát-dihidrát.
Bulgarian: Активните вещества са гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.
Hungarian: • Nyomja le erősen az adagolásjelző közepét, amíg a túlnyomásos tartály meg nem áll az indítószerkezetben.
Bulgarian: Натиснете силно центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора.
Hungarian: A tünetekre gyakorolt eredmények
Bulgarian: Симптоматични резултати
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db 120 adagot tartalmazó csomagolás)
Bulgarian: 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatások
Bulgarian: Ефекти върху белодробната функция
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két hatóanyagot tartalmaz, amit glikopirróniumnak és formoterolfumarát-dihidrátnak neveznek.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа две активни вещества, наречени гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.
Hungarian: A szondavegyület OCT2- és MATE1-inhibitor cimetidin inhalált glikopirrónium eloszlásra gyakorolt hatása a cimetidin egyidejű alkalmazásakor a teljes szisztémás expozíció (AUC0-t) egy korlátozott mértékű, 22%-os növekedését, valamint a renalis clearance kismértékű, 23%-os csökkenését mutatta.
Bulgarian: Ефектът на циметидин, лекарство сонда като инхибитор на OCT2 и MATE1, върху фармакокинетиката на инхалирания гликопирониум, показва ограничено повишение на общата му системна експозиция (AUC0-t) с 22% и леко понижение на бъбречния клирънс с 23% поради едновременното приложение на циметидин.
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell alkalmazni a tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Поради неговотo антихолинергично действие Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата, задържане на урина или с тесноъгълна глаукома (вж. точка 4.8).
Hungarian: A PINNACLE 1-vizsgálat 1. nap és a 12. hét közötti sorozatos FEV1 méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatást az 1. ábra mutatja.
Bulgarian: Средният бронходилататорен ефект, получен от поредица измервания на ФЕО1 на ден 1 и седмица 12 от PINNACLE 1, е показан на Фигура 1.
Hungarian: • prosztatabetegsége van, vagy nehezen ürít vizeletet
Bulgarian: имате проблеми с простатата или затруднение при уриниране
Hungarian: glikopirrónium (N = 451)
Bulgarian: спрямо гликопирониум (N=451)
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва също да се внимава при пациенти с тиреотоксикоза или известно или подозирано удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az indítószerkezetet, és a szájfeltéten keresztül körülbelül 30 másodpercen át öblítse le megint az indítószerkezetet (lásd 16. ábra).
Bulgarian: Обърнете обратно пулверизатора и го изплакнете отново през мундщука за около 30 секунди (вижте Фигура 16).
Hungarian: Fejfájás Szédülés
Bulgarian: Главоболие Замаяност