FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):: - tvorba hrčí pod kožou a na zadnej strane nôh, ktoré sa môžu premeniť na otvorené rany a zanechať jazvy - zápal alebo bolesť alebo pálenie a pichanie v oblasti okolo katétra - zníženie počtu krvných doštičiek, problémy zrážania krvi - krvácanie v žalúdku alebo čreve prejavujúce sa vracaním krvi alebo vylučovaním červeno alebo čierno sfarbenej stolice - kožná reakcia, závažná alergická kožná reakcia (dermatitída) - kŕče - pľúcne ťažkosti vrátane krvných zrazenín v pľúcach - nízke hladiny kyslíka v krvi - závažné problémy s obličkami - extravazácia (mimovoľné unikanie podávaného lieku z intraperitoneálneho katétrového systému do okolitého tkaniva)
Polish: Niezbyt częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - Guzki pod skórą z tyłu nóg, które mogą zamieniać się w otwarte rany i pozostawiać blizny - Stan zapalny i ból lub pieczenie i kłucie w okolicy wokół cewnika - Zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia - Krwawienie w żołądku lub jelitach, objawiające się wymiotowaniem krwią lub oddawaniem czerwonego lub czarnego stolca - Reakcja skórna, ciężka reakcja uczuleniowa (zapalenie skóry)
Slovak: 50 mikrogramov.
Polish: 50 mikrogramów
Slovak: Vložte kanylu naplnenej injekčnej striekačky cez otvor 50 ml injekčnej striekačky tak, aby kanyla bola ponorená v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: • Włożyć kaniulę z ampułkostrzykawką przez otwór strzykawki 50 ml, tak by kaniula była zanurzona w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (Rysunek 2).
Slovak: Tretie funkčné väzobné miesto v Fc-oblasti katumaxomabu umožňuje interakciu s prídavnými imunitnými bunkami cez receptory Fcγ.V dôsledku väzobných vlastností katumaxomabu sa nádorové bunky, T-bunky a prídavné imunitné bunky dostávajú do bezprostrednej blízkosti.
Polish: Ekspresja CD3 następuje na dojrzałych komórkach T jako element receptora komórek T. Trzecie funkcjonalne miejsce wiązania w rejonie Fc katumaksomabu umożliwia interakcję z pomocniczymi komórkami odpornościowymi poprzez receptory Fcγ.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki 50 ml zawierającej rozcieńczony roztwór produktu Removab do infuzji należy wymienić ją na strzykawkę 50 ml zawierającą 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań aż do końca wyznaczonego czasu infuzji w celu uwolnienia martwej objętości w przewodzie perfuzyjnym (około 2 ml) w niezmienionych warunkach.
Slovak: Často sa pozoruje dyspnoe a hypo-/ hypertenzia.
Polish: Duszność i niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze są często obserwowane.
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Removab
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek*.
Polish: Niezbyt często Ostra niewydolność nerek*.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako bolus ani inou cestou než intraperitoneálne.
Polish: Produktu Removab nie wolno podawać jako bolusa ani w żaden inny sposób niż dootrzewnowo.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Slovak: Infúzny koncentrát.
Polish: Zawroty głowy.
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
Polish: 150 mikrogramów
Slovak: Použitie Removabu sa netýka pediatrickej populácie v schválenej indikácii.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Removab u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w dopuszczonym wskazaniu.
Slovak: Ďalšie reakcie súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie, sú veľmi často hlásenými reakciami s intenzitou 1.
Polish: Inne reakcje związane z uwalnianiem cytokin, takie jak gorączka, dreszcze, nudności i wymioty, są bardzo często zgłaszanymi reakcjami o nasileniu stopnia 1 i 2 według skali CTCAE (US National Cancer Institute, wersja 4.0).
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
Polish: Stężenie w osoczu zwykle zmniejszało się po osiągnięciu wartości maksymalnej po każdej dawce.
Slovak: Následne sa musí pred každým podaním Removabu infúzne podať 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: Następnie należy przed każdym podaniem produktu Removab podać 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań we wlewie dla zapewnienia wspomagania rozprowadzania przeciwciał w jamie brzusznej.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.
Slovak: Celkový čas liečby nemá prekročiť 20 dní.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Slovak: Liek sa zvyčajne podáva počas 11 dní v štyroch infúziách v zvyšujúcich sa dávkach od 10 do 150 mikrogramov.
Polish: Zazwyczaj wykonuje się cztery infuzje we wzrastających dawkach od 10 do 150 mikrogramów w przeciągu 11 dni.
Slovak: Pacientov treba sledovať po každej infúzii.
Polish: Pacjenta należy obserwować po zakończeniu każdej infuzji.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Removab sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Removab znajduje się tutaj.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Removab na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Removab do obrotu.
Slovak: Používanie lieku Removab v prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Removab u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Slovak: Asi 90 % pacientov liečených liekom
Polish: Działania niepożądane występują u około 90% pacjentów leczonych preparatem Removab.
Slovak: V prípade pacientov liečených len samotným odvádzaním tekutiny bol tento čas 11 dní.
Polish: U pacjentów, którym wykonano tylko drenaż, okres ten trwał 11 dni.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Removab (pozorovali sa v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patrí lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, čo je typ bielych krviniek), abdominálna (brušná) bolesť, nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, horúčka, únava, zimnica a bolesť.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Removab (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: limfopenia (obniżony poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), bóle brzucha, mdłości, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie, dreszcze i ból.
Slovak: Liek sa používa, keď nie je dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nedá aplikovať.
Polish: Preparat stosuje się, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka časového obdobia, kedy pacientom nebolo potrebné vykonať ďalšie odvádzanie tekutiny.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjenta bez potrzeby kolejnego drenażu płynu.
Slovak: Ide o karcinómy, v prípade ktorých majú bunky tumoru na svojom povrchu veľké množstvo molekuly nazývanej EpCAM.
Polish: Są to raki, w których na powierzchni komórek guza znajdują się duże ilości molekuły zwanej EpCAM.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Removab: Európska komisia 20 apríli 2009 vydala spoločnosti Fresenius Biotech GmbH povolenie na uvedenie lieku Removab na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 kwietniu 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Fresenius Biotech GmbH
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Slovak: Pred liečbou sa odporúča podať pacientom lieky na zmiernenie bolesti, horúčky a zápalu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się podanie pacjentowi leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Slovak: Liek Removab sa nesmie podať naraz, ani nijakým iným spôsobom.
Polish: Preparatu Removab nie należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu lub w żaden inny sposób.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Removab?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Removab?
Slovak: Pacientom, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo stredné až závažné problémy s obličkami, sa liek Removab môže podávať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík lieku.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz umiarkowanymi i zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek preparat Removab można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania leku.
Slovak: Medzi infúziami musí byť najmenej dvojdňový interval, ale tento interval sa môže predĺžiť, keď sa u pacienta prejavia vedľajšie účinky.
Polish: Pomiędzy infuzjami należy zachować odstęp przynajmniej dwóch dni; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych odstęp ten może być przedłużony.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, aby dokázala rozoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Slovak: Removab sa môže používať len v prípade pacientov s EpCAM pozitívnymi karcinómami.
Polish: Preparat Removab może być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakami EpCAM-pozytywnymi.
Slovak: Removab by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na katumaxomab, na iné zložky lieku alebo na myšie (potkan alebo myš) proteíny.
Polish: Preparatu Removab nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na katumaksomab, którykolwiek składnik preparatu lub na białka gryzoni (szczurze lub mysie).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Removab je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri intraperitoneálnej liečbe malígneho ascitu v prípade pacientov s EpCAM pozitívnym karcinómom, keď štandardná liečba nie je dostupná alebo keď sa takáto liečba už nemôže aplikovať.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Removab przewyższają ryzyko w przypadku dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u pacjentów z rakiem EpCAM-pozytywnym, u których standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Slovak: Removab sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 258 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM pozitívnym karcinómom, v prípade ktorých nebola dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nemohla aplikovať.
Polish: Preparat Removab został oceniony w jednym badaniu głównym z udziałem 258 pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym wywołanym przez nowotwór EpCAM-pozytywny, u których standardowa terapia nie była odpowiednia lub nie była już możliwa.
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Polish: Leczenie preparatem Removab powinno być przepisywane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Removab, katumaxomab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna preparatu Removab, katumaksomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku katumaxomab.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną katumaksomab.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Removab použitý v kombinácii s odvádzaním tekutiny z brušnej dutiny porovnával so samotným odvádzaním tekutiny.
Polish: W tym badaniu preparat Removab stosowany z drenażem płynu z jamy brzusznej porównywano z samym drenażem płynu.
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa ascites tvorí, pretože na peritoneu, blane, ktorá obklopuje peritoneálnu dutinu, sa vytvárajú rakovinové bunky blokujúce prirodzené odvádzanie tekutiny z brušnej dutiny.
Polish: U pacjentów z nowotworami dochodzi do wodobrzusza, ponieważ komórki rakowe wytwarzają na otrzewnej błonę wokół jamy otrzewnowej, blokując w ten sposób naturalny odpływ płynów z jamy brzusznej.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Removab sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Removab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Katumaxomab sa viaže aj na tretiu látku, ktorá sa nazýva Fc-gama receptor,
Polish: Katumaksomab wiąże się także z trzecią substancją zwaną receptorem Fc-gamma, co również pomaga układowi odpornościowemu organizmu w dotarciu do komórek rakowych.
Slovak: Removab sa musí podávať formou intraperitoneálnej infúzie (infúzie zavedenej do peritoneálnej dutiny) pomocou pumpového systému.
Polish: Preparat Removab należy podawać we wlewie dootrzewnowym (do jamy otrzewnowej) za pomocą pompy infuzyjnej.
Slovak: Removab predĺžil priemerne o 46 dní.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano preparat Removab, przeżyli średnio 46 dni bez potrzeby wykonywania kolejnego drenażu.
Slovak: Removab v kombinácii s odvádzaním tekutiny bol pri liečbe malígneho ascitu účinnejší ako samotné odvádzanie tekutiny.
Polish: Stosowanie preparatu Removab z drenażem okazało się bardziej skuteczne w leczeniu wodobrzusza nowotworowego niż sam drenaż płynów.
Slovak: Removab sa používa na liečbu malígneho ascitu, nahromadenia tekutiny v peritoneálnej dutine (brušná dutina), ktorý je spôsobený karcinómom.
Polish: Preparat Removab stosuje się w leczeniu wodobrzusza nowotworowego, gromadzenia płynów w jamie otrzewnowej (jamie brzusznej) wywołanego procesem nowotworowym.
Slovak: Naviazaním na tieto dva antigény katumaxomab vytvára most medzi rakovinovými bunkami a T bunkami.
Polish: Wiążąc się z tymi dwoma antygenami, katumaksomab tworzy pomost pomiędzy komórkami nowotworowymi a limfocytami T. Powoduje to zbliżenie komórek do siebie i w ten sposób limfocyty T mogą zabić komórki rakowe.
Slovak: Removab účinkuje?
Polish: Jak działa Removab?
Slovak: Removab je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Polish: Preparat Removab ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Prečo bol liek Removab schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Removab?
Slovak: Removab sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Removab badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Katumaxomab je vytvorený tak, že sa viaže na dva antigény: na EpCAM, ktorý sa vo veľkom množstve nachádza na niektorých typoch rakovinových buniek, a na CD3 nachádzajúci sa na T bunkách.
Polish: Katumaksomab ma wiązać się z dwoma antygenami: EpCAM, który w dużych ilościach występuje na niektórych komórkach rakowych, i CD3, który występuje na limfocytach T. Limfocyty T są częścią układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu) i biorą udział w koordynacji obumierania zakażonych i nieprawidłowych komórek.
Slovak: 1 ml (120 mg/ml) 1 naplnené pero + 2 tampónmi namočenými v etanole
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 4 ampułkostrzykawki +
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v príznakoch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów.
Slovak: Remsima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Remsima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovak: Liek pacientom tiež umožňuje pohodlnú liečbu v domácom prostredí.
Polish: Ta postać leku umożliwia też pacjentom wygodne przyjmowanie leczenia w domu.
Slovak: Remsima bolo dňa 10. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Remsima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 września 2013 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remsima sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Remsima są stale monitorowane.
Slovak: To znamená, že liek Remsima je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Oznacza to, że lek Remsima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Remsima vpichovať sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Remsima.
Slovak: Lieky Remsima a Remicade podávané formou infúzie do žily sa okrem toho porovnávali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou.
Polish: Ponadto leki Remsima i Remicade podawane we wlewie dożylnym porównywano w ramach jednego badania głównego z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: Po 30 dňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek Remicade, pričom pri oboch liekoch odpovedalo na liečbu približne 60 % pacientov.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia lek Remsima był tak samo skuteczny, jak lek Remicade - na leczenie jednym i drugim lekiem odpowiadało około 60% pacjentów.
Slovak: Remsima sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Polish: Lek Remsima podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 albo 2 godziny.
Slovak: Remsima sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo liečby, alebo ak nemožno použiť takéto lieky alebo liečby.
Polish: Lek Remsima stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z aktywną, ciężką postacią choroby Crohna albo wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub inne rodzaje leczenia, albo gdy ich zastosowanie nie jest u nich możliwe.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Polish: Częstość podawania leku jest uzależniona od choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky ochorení.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Remsima je väčší než identifikované riziká a liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicade - korzyści ze stosowania leku Remsima przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovak: Remsima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remsima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní na akékoľvek reakcie.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Slovak: Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną albo ciężką niewydolnością serca (niezdolnością serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Slovak: Liek Remsima sa používa spolu s metotrexátom (ďalším liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Polish: Lek Remsima stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innym lekiem, który działa na układ immunologiczny),
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Remsima na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o lieku, ktorú možno použiť na zaznamenávanie vykonaných vyšetrení.
Polish: Firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, dostarczy kartę dla pacjentów, zawierającą informacje o leku i umożliwiającą rejestrowanie wykonanych badań.
Slovak: Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti (alergia) na infliximab, alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remsima.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek inny składnik leku Remsima.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Remsima je Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
Slovak: Zvyčajne sa používa u dospelých, ak iné lieky alebo liečby neboli úspešné, pri týchto ochoreniach imunitného systému:
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia u osób dorosłych z następującymi chorobami układu odpornościowego:
Slovak: Infliximab je navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy-alfa (TNF-alfa)).
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Remsima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku Remicade a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Remsima wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Remicade i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Slovak: Remsima alebo Remicade spolu s metotrexátom počas 30 týždňov.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Remsima albo Remicade w skojarzeniu z metotreksatem przez 30 tygodni.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokej hladine u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa používa liek Remsima.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Remsima.