FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af traditionel anvendelse har HMPC endvidere konkluderet, at lægemidler med pulveriseret ginkgoblad kan anvendes til lindring af tyngdefølelse i benene samt følelse af kolde hænder og fødder som følge af lette kredsløbsproblemer.
Slovak: Výbor HMPC dospel aj k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky s listom ginka obsahujúce rozdrobený list môžu používať na zmiernenie ťažoby v nohách a pocitu studených rúk a nôh, ktoré sa môžu vyskytovať pri menších problémoch obehového systému.
Danish: Hvordan virker ginkgoblad som lægemiddel?
Slovak: Akým spôsobom list ginka účinkuje, keď sa používa ako liek?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ginkgoblad, anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list ginka.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad til bedring af aldersrelateret kognitiv svækkelse og livskvalitet hos voksne med mild demens er baseret den "almindeligt anerkendte anvendelse" til disse formål.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov s listom ginka na zmiernenie kognitívnych porúch súvisiacich s vekom a zlepšenie kvality života dospelých s miernou demenciou sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tejto indikácii.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list ginka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Danish: Dette sammendrag omfatter lægemidler med ginkgoblad, der tørret pulveriseret ginkgoblad eller et tørt ekstrakt af ginkgoblad.
Slovak: Tento súhrn sa zaoberá liekmi s listom ginka, ktoré obsahujú buď prípravok vyrábaný rozdrobením suchých listov alebo suchý extrakt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ginkgoblad?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list ginka?
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ginkgoblad.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu ginka, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med pulveriseret ginkgoblad til lettere kredsløbsproblemer er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov s listom ginka pri menších problémoch obehového systému sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ginkgoblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list ginka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Plantelægemidler med ginkgoblad fås normalt i flydende eller fast form til indtagelse gennem munden.
Slovak: Lieky obsahujúce tieto prípravky sú obyčajne dostupné v kvapalnej a pevnej forme a užívajú sa perorálne.
Danish: Ved behandling af lette kredsløbsproblemer med pulveriseret ginkgoblad, er der blevet rapporteret omgener i mave-tarm-kanalen , hovedpine og allergiske reaktioner.
Slovak: Pri používaní v prípade menších obehových problémov boli hlásené gastrointestinálne poruchy (vedľajšie účinky postihujúce črevá), bolesti hlavy a alergické reakcie.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ginkgoblad?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list ginka?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ginkgoblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list ginka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Selv om der findes kliniske undersøgelser af lægemidler med ginkgoblad til behandling af lette kredsløbsproblemer, er disse for begrænsede til at kunne bruges som dokumentation.
Slovak: Aj keď existujú klinické štúdie s liekmi s listom ginka pre menšie problémy obehového systému k dispozícii, sú veľmi obmedzené ako dôkaz a závery výboru HMPC pre túto indikáciu sú založené na dlhodobom používaní liekov.
Danish: Risikoen for mennesker kendes derfor ikke.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Danish: Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Slovak: Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Danish: Det skyldes, at der kan være en risiko for at skade et ufødt barn.
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Danish: Spørg din læge hvis du er usikker på, hvornår du skal tage disse lægemidler.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
Danish: CR = komplet respons; PR = partielt respons
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Danish: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Danish: Ingen afbrydelse
Slovak: Bez prerušenia
Danish: • hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne.
Slovak: • ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Slovak: U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
Danish: Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
Slovak: Stupeň 2 (dlhotrvajúca c alebo netolerovateľná) alebo Stupeň > 3
Danish: Afhængigt af fundet forekom disse ændringer ved eksponeringer under, på niveau med eller over klinisk betydende niveauer.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Danish: Andre patientkarakteristika/indre faktorer
Slovak: Ďalšie charakteristiky pacientov/vnútorné faktory
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Danish: Der kan være behov for omgående behandling.
Slovak: Môžete potrebovať urgentnú liečbu.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Danish: NCI-CTC-grad
Slovak: Stupeň NCI-CTC
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Tabel 9.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle 20 mg/dag, skal permanent seponering af Giotrif overvejes.
Slovak: Ak pacient nemôže tolerovať 20 mg/deň, má sa zvážiť trvalé vysadenie GIOTRIFU
Danish: De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Danish: Må ikke åbnes før brug.
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Danish: % af patienter med bedring
Slovak: % pacientov so zlepšením
Danish: Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt:
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný vplyv veku (rozsah: 28 rokov - 87 rokov) na farmakokinetiku afatinibu.
Danish: > 48 timer med diarré og/eller > 7 dage med udslæt.
Slovak: > 48-hodinová hnačka a/alebo > 7-dňová vyrážka
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at afbryde behandlingen og nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen:
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
Slovak: U pacientov liečených afatinibom dlhšie ako 6 mesiacov bol odhadnutý koncový polčas 344 hodín.
Danish: Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne.
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Danish: Lægen skal måske kontrollere dig oftere.
Slovak: Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Danish: • hvis du har problemer med leveren.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Danish: Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Danish: Interaktioner med BCRP
Slovak: Interakcie s BCRP
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Slovak: polysorbát 80 (E433)
Danish: Behandling af børn eller unge med dette lægemiddel anbefales ikke.
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Danish: Opslæmningen skal drikkes med det samme.
Slovak: Disperzia sa musí okamžite vypiť.
Danish: Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár.
Danish: Diarré forekom sædvanligvis inden for de første 2 uger af behandlingen.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Danish: Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: GIOTRIF má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
Slovak: %. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikový faktor keratitídy a ulcerácie (pozri časť 4.8).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Slovak: Tento liek je na perorálne používanie.
Danish: Patienterne blev indrulleret til førstelinjebehandling (N = 61) eller andenlinjebehandling (N = 68) (dvs. efter svigt af 1 tidligere kemoterapiregime).
Slovak: Pacienti boli zaradení do prvej línie (N=61) alebo druhej línie liečby (N=68) (t.j. po zlyhaní 1 predchádzajúceho režimu chemoterapie).
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Danish: Giotrif skal tages gennem munden.
Slovak: GIOTRIF sa má užívať ústami.
Danish: Ud fra dette er det sandsynligt, at afatinib udskilles i human mælk.
Slovak: Na základe toho je pravdepodobné, že sa afatinib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
Slovak: Liečba GIOTRIFOM má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje (pozri Tabuľku 1 nižšie).
Danish: Resultaterne for virkning på tidspunktet for den primære analyse af OS på basis af alle randomiserede patienter er opstillet i Figur 2 og Tabel 10.
Slovak: Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Danish: Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Danish: Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif.
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Danish: Tobaksanamnese, alkoholforbrug (begrænsede data) eller tilstedeværelse af levermetastaser havde ingen signifikant indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Danish: Drik indholdet med det samme.
Slovak: Nápoj okamžite vypite.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at Giotrif interagerer med andre lægemidler, der modulerer eller metaboliseres af CYP-enzymer.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že tento liek bude interagovať s inými liekmi, ktoré sa modulujú alebo sa metabolizujú enzýmami CYP.
Danish: • Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol.
Slovak: Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Danish: Dosis bør ikke øges hos patienter, hvor dosis tidligere er blevet reduceret.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety).
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
Danish: Giotrif indeholder lactose
Slovak: GIOTRIF obsahuje laktózu
Danish: Lægen kan ordinere Giotrif til dig som din første behandling, eller hvis tidligere behandling med kemoterapi har været utilstrækkelig.
Slovak: GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Danish: Især nedenstående lægemidler kan øge indholdet af Giotrif i blodet og dermed risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, før du tager Giotrif.
Slovak: Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Danish: Uønskede virkninger var begrænset til toksiske dosisniveauer.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Danish: Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Slovak: Pohlavie Ženy mali o 15 % vyššiu plazmatickú expozíciu (AUCτ,ss, upravená telesná hmotnosť) než muži.
Danish: Afatinib kan øge biotilgængeligheden af oralt indgivne BCRP-substrater (herunder, men ikke begrænset til, rosuvastatin og sulfasalazin).
Slovak: Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
Danish: Afatinib er ikke en hæmmer eller en induktor af CYP-enzymer.
Slovak: Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Slovak: INÉ Neotvárajte pred použitím.
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Danish: Patienter med almindelige EGFR-mutationer udgjorde 89 % af forsøgspopulationen.
Slovak: Pacienti s bežnými mutáciami EGFR predstavovali 89 % populácie štúdie.
Danish: Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Baseret på erfaringer efter markedsføringen.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh
Danish: • Ondt i hænder og fødder eller rødme, hævelse eller afskalning af huden på hænder og fødder
Slovak: Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
Danish: Forlængelse af tid til forværring (måneder)
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Danish: ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med afatinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v Tabuľke 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Danish: Grad 1 eller grad 2
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Danish: Patienter, som bliver udsat for sollys, skal tilrådes beskyttende beklædning og brug af solcreme.
Slovak: Pacientom, ktorí sa vystavujú slnku, sa odporúča nosiť ochranné oblečenie a používať opaľovací krém.
Danish: Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli ORR, DCR, zmena veľkosti nádoru a HRQOL.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať primerané metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku.
Danish: Den højeste daglige dosis er 50 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 50 mg.
Danish: Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
Slovak: Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad dôjde k olupovaniu kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby GIOTRIFOM.
Danish: Diarré kan behandles.
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Danish: Venstre ventrikels funktion
Slovak: Funkcia ľavej komory
Danish: Ved brug under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under eller efter behandling med Giotrif, skal hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Danish: Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter.
Slovak: Navyše sa u oboch druhov pozorovali rôzne orgánové farmakodynamicky sprostredkované atrofie epitelu.
Danish: Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre.
Slovak: Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet, môžu sa rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
Danish: Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt.
Slovak: Účinnosť pri EGFR-negatívnych nádoroch nebola stanovená.
Danish: Omfatter tør hud, sprækker i huden.
Slovak: Zahŕňa suchú kožu, popraskanú kožu
Danish: PFS Måneder (median)
Slovak: PFS Mesiace (medián)
Danish: Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré.
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILD.
Slovak: Má sa vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych symptómov (dyspnoe, kašeľ, horúčka), aby sa vylúčila ILD.
Danish: Som regel manifesterer et udslæt sig som et let eller moderat erytematøst og aknelignende udslæt, der kan opstå eller blive forværret på områder udsat for sollys.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyrážka prejavuje ako mierna až stredne ťažká erytematózna a akneiformná vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, pomer prínosu voči rizikám pokračovania liečby sa má starostlivo zvážiť.
Danish: De primære endepunkter omfatter PFS ved uafhængig gennemgang og OS.
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele zahŕňajú PFS podľa nezávislého hodnotenia a OS.
Danish: Hos disse patienter har konfunderende faktorer omfattet allerede eksisterende leversygdom og/eller tilstedeværelse af samtidige sygdomme i forbindelse med progression af den tilgrundliggende maligne sygdom.
Slovak: U týchto pacientov zahŕňali súbežne sa vyskytujúce faktory existujúce ochorenie pečene a/alebo komorbidity súvisiace s progresiou existujúcej malignity.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Danish: • Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.
Slovak: Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Danish: Andre påviste patientkarakteristika/indre faktorer med en signifikant indvirkning på eksponeringen for afatinib var: ECOG-funktionsstatus, niveauet af laktatdehydrogenase og basisk fosfatase samt total-protein.
Slovak: Ďalšie zistené charakteristiky pacientov/vnútorné faktory s významným vplyvom na expozíciu afatinibu boli: výkonnostné skóre ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalickej fosfatázy a celkových proteínov.
Danish: • Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
Slovak: • ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Danish: Uomdannet lægemiddelstof (afatinib) udgjorde 88 % af den genfundne dosis.
Slovak: Základné liečivo afatinib predstavovalo 88 % vylúčenej dávky.