FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, kad atsakas į gydymą 24-ąją savaitę yra geras prognostinis ilgalaikio atsako rodmuo (žr.
Italian: ESRD/ Emodialisi (n = 6) 200 mg
Lithuanian: PSIL/ Hemodializė (n = 6) 200 mg
Italian: I tassi di resistenza genotipica alla settimana 104 sono stati 25,1% (115/458) nei pazienti HBeAgpositivi e del 10,8% (24/222) nei pazienti HBeAg-negativi.
Lithuanian: 104-ąją savaitę kumuliacinis genotipinio atsparumo dažnis buvo 25,1 % (115 pacientų iš 458) pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir 10,8 % (24 pacientams iš 222) pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina allo steady-state è rimasta inalterata dopo somministrazione ripetuta in associazione con lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina o interferone alfa-2a pegilato.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetikos, kai koncentracija pusiausvyrinė, neveikė kartu kartotinai skiriamas lamivudinas, adefoviro dipivoksilis, tenofoviro dizoproksilio fumaratas, ciklosporinas ar pegiliuotas interferonas alfa-2a.
Italian: La telbivudina deve essere somministrata dopo l'emodialisi.
Lithuanian: Telbivudiną vartoti po hemodializės.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE [solo sull'astuccio]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS [tik sulankstoma dėžutė]
Italian: Roche (limite inferiore di quantificazione ≤300 copie/ml).
Lithuanian: PGR testas (apatinė nustatoma riba ≤300 kopijų/ml).
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Italian: In media, trascorrono 4-5 settimane prima dell'insorgenza di una esacerbazione nei pazienti trattati con telbivudina.
Lithuanian: Telbivudinu gydomiems pacientams iki būklės pasunkėjimo vidutiniškai praeidavo 4-5 savaitės.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (no observed adverse effect level, NOAEL) sulla fertilità o i parametri di accoppiamento è risultato essere di 250 mg/kg/die, corrispondente a livelli di esposizione superiori da 2,5 a 2,8 volte quelli raggiunti nell'uomo con normale funzionalità renale alla dose terapeutica.
Lithuanian: no observed adverse effect levelNOAEL) vislumui ar poravimosi rodikliams, lygi 250 mg/kg kūno svorio per parą; tai atitinka 2,5-2,8 karto didesnę sisteminę preparato ekspoziciją už tą, kuri būna žmogaus, kurio inkstų veikla normali, organizme, pavartojus terapinę dozę.
Italian: Se durante il trattamento con Sebivo avverte dolori muscolari, forte e persistente mal di stomaco con nausea e vomito, gravi e persistenti problemi di respirazione, stanchezza o disagio addominale, contatti immediatamente il medico.
Lithuanian: Kol vartosite Sebivo, gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę. Jeigu vartojant Sebivo pasireiškia raumenų skausmas, stiprus ir nuolatinis pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu, smarkiai ir pastoviai apsunkintas kvėpavimas, nuovargis arba diskomforto pojūtis pilve, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Italian: Gli endpoint di efficacia clinica e virologica sono stati valutati separatamente nelle popolazioni di pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
Lithuanian: Klinikiniai ir virologiniai efektyvumo tikslai buvo atskirai vertinti pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, grupėse.
Italian: Inoltre, nel sottogruppo di pazienti con ALT basali ≥2x ULN (320), una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con telbivudina (36%) ha raggiunto sieroconversione HBeAg alla settimana 104 rispetto a lamivudina (28%).
Lithuanian: Dar daugiau, pacientų, kurių atrankos metu ALT aktyvumas buvo ≥2x VNR (320), grupėje reikšmingai didesnei telbivudinu gydytų pacientų daliai 104-ąją savaitę buvo HBeAg serokonversija, lyginant su lamivudinu gydytais pacientais (atitinkamai 36 % ir 28 %).
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų geriamojo tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Italian: Risciacqui il bicchierino e la siringa con acqua pulita.
Lithuanian: Taurelę ir švirkštą praplaukite švariu vandeniu.
Italian: Gravi esacerbazioni acute dell'epatite cronica B sono relativamente frequenti e sono caratterizzate da un innalzamento transitorio delle ALT sieriche.
Lithuanian: Santykinai dažnai būna sunkūs lėtinio hepatito B paūmėjimai, pasireiškiantys laikinu ALT aktyvumo serume padidėjimu.
Italian: Dopo che ha interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà fare regolarmente esami del sangue per controllare il fegato, poiché la sua infezione da epatite B può peggiorare o diventare molto grave dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Nutraukus Sebivo vartojimą, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir reguliariai tirs kraują kepenų veiklai patikrinti, kadangi nutraukus gydymą gali pablogėti arba tapti labai sunkia hepatito B infekcija. Jei nutraukus gydymą pastebėsite bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Italian: In corso di trattamento i parametri di risposta che alla settimana 24 si mostravano predittivi dell'insorgenza di virus farmaco-resistenti entro la settimana 104 erano i livelli di HBV DNA >300 copie/ml e l'innalzamento delle ALT sieriche.
Lithuanian: Gydymo atsako rodikliai, pagal kuriuos 24-ąją savaitę buvo galima numatyti atsparumo vaistiniam preparatui išsivystymą 104-ąją savaitę, buvo HBV DNR kiekis >300 kopijų/ml ir padidėjęs ALT aktyvumas serume.
Italian: Prema lo stantuffo lentamente e con attenzione fino a quando la soluzione raggiunge la tacca dei 6 ml.
Lithuanian: Spauskite švirkšto stūmoklį lėtai ir atsargiai, kol tirpalas pasieks 6 ml ribą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sebivo nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite.
Lithuanian: Sebivo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje dar neištirti.
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA DEL FLACONE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Italian: Normalizzazione delle ALT valutata solo nei pazienti con ALT > ULN al basale.
Lithuanian: ALT sumažėjimas iki normos vertintas tik tiems pacientams, kurių pradinis ALT > VNR.
Italian: Dato che l'escrezione renale è la via prevalente di eliminazione, i pazienti con disfunzione renale da moderata a grave e i pazienti in emodialisi richiedono un aggiustamento dell'intervallo di dose (vedere paragrafo
Lithuanian: Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra ekskrecija pro inkstus, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, ir tiems, kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti intervalą tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Studio CLDT600ACN04E1 - Conseguenze del trattamento sull'istologia epatica Nello studio CLDT600ACN04E1, 57 pazienti con disponibili biopsie epatiche normali sia al basale sia dopo un periodo di trattamento medio di 260,8 settimane sono stati valutati per valutare eventuali modifiche dell'istologia epatica (38 pazienti HBeAg-positivi and 19 pazienti HBeAg-negativi).
Lithuanian: CLDT600ACN04E1 tyrimas - gydymo įtaka kepenų histologinei struktūrai CLDT600ACN04E1 tyrimo metu ištirti esantys kepenų histologinės struktūros pokyčiai 57 pacientams, kuriems atliktos dvi kepenų biopsijos prieš pradedant dalyvauti tyrime ir po vidutinio 260,8 savaičių trukmės gydymo (38 pacientų organizme buvo HBeAg, o 19 pacientų organizme nebuvo HBeAg).
Italian: L'aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min., taip pat sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL), kuriems atliekama hemodializė.
Italian: I pazienti trattati con telbivudina che hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili mediante PCR entro la settimana 24 hanno dimostrato alla settimana 104 il tasso più elevato di HBV DNA non rilevabile e di sieroconversione (nei pazienti HBeAg-positivi) e, complessivamente, i livelli più bassi di ripresa della replicazione virale (breakthrough virologico).
Lithuanian: Telbivudiną vartojusiems pacientams, kuriems iki 24-osios savaitės pasiekta PGR testo būdu nenustatoma HBV DNR koncentracija, 104-ąją savaitę buvo pasiektas didžiausias pasiektos nenustatomos HBV DNR koncentracijos ir HBeAg serokonversijos (pacientams, kurių organizme buvo HBeAg) dažnis ir mažiausias virusų padaugėjimo bendrasis dažnis.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Lithuanian: Atlikus apibendrintą iki 104-osios savaitės ir iki 208-osios savaitės surinktų duomenų analizę nustatyta, kad bendrosios vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios.
Italian: Tabella 7 Principali endpoint di efficacia alla settimana 104 in base ai livelli serici di HBV DNA alla settimana 24, in pazienti trattati con telbivudina nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 7 lentelė Pagrindiniai 104-ąją savaitę pasiekti veiksmingumo tyrimo tikslai pagal 24-ąją savaitę nustatytą HBV DNR kiekį telbivudinu gydytiems pacientams NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu
Italian: I risultati di efficacia e sicurezza dello studio NV-02B-007 (GLOBE) sono stati confermati dallo studio NV-02B-015.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) klinikinio tyrimo metu gauti veiksmingumo ir saugumo duomenys buvo patvirtinti atliekant NV-02B-015 tyrimą.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml.
Lithuanian: Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos vidutinę ribą tarp 5 ml ir 10 ml.
Italian: Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone Anche se sta assumendo Sebivo, può ancora infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati.
Lithuanian: Net jei Jūs vartojate Sebivo, Jūs vis dar galite perduoti hepatito B virusą (HBV) kitiems asmenims lytiniu būdu, per užterštą kraują ar kitus organizmo skysčius rizikos.
Italian: Lamivudina n/N (%)
Lithuanian: Lamivudinas n/N (%)
Italian: Gli studi su coniglie gravide hanno evidenziato parto prematuro e/o aborto secondari a tossicità nella madre.
Lithuanian: Nėščių triušių patelių tyrimai parodė, kai pasireiškia toksinis poveikis motinai, gali būti ankstyvas jauniklių atsivedimas ir (ar) persileidimas.
Italian: Di questi soggetti HBeAg-positivi, il 95% ha raggiunto HBV DNA non rilevabile, il 39% ha raggiunto la sieroconversione HBeAg, il 90% ha raggiunto la normalizzazione delle ALT alla settimana 52 e lo 0,5% ha manifestato resistenza alla settimana 48.
Lithuanian: Iš minėtų pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, 52-ą savaitę 95 % pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, 39 % įvyko HBeAg serokonversija, 90 % ALT sumažėjo iki normos ir 0,5 % pasireiškė atsparumas 48-ą savaitę.
Italian: È improbabile che i pazienti con fallimento virologico dopo oltre 24 settimane di trattamento con lamivudina traggano beneficio dalla monoterapia con telbivudina.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad telbivudino monoterapija būtų veiksminga tiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas virusologinis atsakas daugiau kaip 24 savaites skiriant gydymą lamivudinu.
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dell'1% (3/203) alla settimana 48 e del 9% (18/203) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'8% (20/247) alla settimana 48 e del 39% (97/247) alla settimana 104.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, atsparumas buvo 1 % (3/203) 48-ąją savaitę ir 9 % (18/203) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 8 % (20/247) 48-ąją savaitę ir 39 % (97/247) 104-ąją savaitę.
Italian: Predittività alla settimana 24
Lithuanian: Galimybė numatyti rezultatus 24-ąją savaitę
Italian: Pertanto, la funzione epatica deve essere controllata a intervalli regolari, con un followup sia clinico che di laboratorio, per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B.
Lithuanian: Todėl, nutraukus hepatito B gydymą, bent 6 mėnesius reikia reguliariai tikrinti kepenų funkciją, atliekant ir klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
Italian: Le variazioni dell'indice necroinfiammatorio di Knodell e dell'indice di Ishak sono risultate simili nei pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
Lithuanian: Knodell nekrozės ir uždegimo įvertinimo balo bei Ishak balo pokyčiai buvo panašūs tiek pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, tiek tiems, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, preparatą galima vartoti 2 mėnesius.
Italian: Pazienti che avevano raggiunto livelli di HBV DNA <3 log10 copie/ml entro la settimana 24 hanno avuto una risposta ottimale al trattamento; viceversa i pazienti con livelli di HBV DNA>4 log10 copie/ml a 24 settimane hanno avuto esiti meno favorevoli alla settimana 52.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV DNR koncentracija iki 24 savaitės sumažėjo iki <3 log10 kopijų/ml, gautas optimalus atsakas į gydymą; priešingai, pacientams, kurių HBV DNR koncentracija 24-ą savaitę buvo >4 log10 kopijų/ml, 52-ą savaitę registruota mažiau teigiamų išeičių.
Italian: Siringa per somministrazione orale per misurare le dosi che non possono essere misurate con precisione utilizzando il bicchierino.
Lithuanian: Geriamasis švirkštas skirtas vaisto dozėms, kurias sunku tiksliai atmatuoti naudojant dozavimo taurelę.
Italian: Se l'uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l'intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1.
Lithuanian: Paros dozę rekomenduojama mažinti skiriant Sebivo geriamojo tirpalo, kaip nurodyta 1 lentelėje toliau. Jei geriamojo tirpalo vartoti negalima, kaip alternatyvą galima skirti Sebivo plėvele dengtų tablečių, o dozę reikia koreguoti ilginant intervalą tarp dozių vartojimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Italian: Sensazione di malessere
Lithuanian: Nesunkus sutrikimas
Italian: Alla settimana 48 tra i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, rispettivamente il 5% (23/458) e il 2% (5/222) ha avuto rebound virologico con mutazioni HBV determinabili e correlate alla resistenza.
Lithuanian: 48-ąją savaitę atitinkamai 5 % (23 iš 458) pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir 2 % (5 iš 222) pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, pasireiškė virusologinis atkrytis ir buvo nustatoma atsparumą sukeliančių mutacijų turinčių virusų.
Italian: Risposta terapeutica n/N (%)
Lithuanian: Terapinis atsakas n/N (%)
Italian: Il test di resistenza genotipica è stato effettuato nello studio NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) nei pazienti con rebound virologico (aumento confermato di HBV DNA ≥1 log10 copie/ml HBV DNA rispetto al nadir).
Lithuanian: Genotipinio atsparumo tyrimas NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) tyrimo metu buvo atliekamas pacientams, kuriems pasireiškė virusologinis atkrytis (patvirtintas HBV DNR kiekio padidėjimas ≥1 log10 kopijų/ml lyginant su mažiausiąja verte).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa principalmente su due studi, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nei quali 1.699 pazienti con epatite cronica B sono stati trattati in doppio cieco con telbivudina 600 mg/die (n = 847) o lamivudina (n = 852) per 104 settimane.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas daugiausiai surinkti iš dviejų tyrimų, NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015, kuriuose dalyvavo 1 699 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai, dvigubai aklu būdu 104 savaites vartoję arba 600 mg per parą telbivudino (n = 847), arba lamivudino (n = 852).
Italian: La telbivudina non è un substrato, un inibitore o un induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius.
Italian: Riduzione media di HBV DNA rispetto al basale (log10 copie/ml) ± SEM % di pazienti con HBV DNA non rilevabile mediante PCR
Lithuanian: Vidutinis HBV DNR sumažėjimas, lyginant su pradine verte (log10 kopijų/ml) ± VSP % Pacientų, kuriems pasiekta PGR būdu nenustatoma HBV DNR koncentracija ALT sumažėjimas iki normos
Italian: • L'indice medio di fibrosi di Ishak di 2,2 (DS 1,1) al basale è migliorato fino a 0,9 (DS 1,0)
Lithuanian: • Vidutinis Ishak balas nuo 2,2 (SN 1,1) vertės prieš pradedant dalyvauti tyrime pagerėjo
Italian: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Lithuanian: EU/1/07/388/002
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, entro 104 settimane di trattamento si sono verificati innalzamenti di CK di grado 3 o 4 (>7x ULN) nel 12,6% dei pazienti trattati con telbivudina (n = 847) e nel 4,0% dei pazienti trattati con lamivudina (n = 846).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų metu gautų duomenų analizę nustatyta, kad per 104 gydymo savaites 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas (>7x VNR) pasireiškė 12,6 % telbivudinu gydytų pacientų (n = 847) ir 4,0 % lamivudinu gydytų pacientų (n = 846).
Italian: Versi lentamente e con cautela la soluzione dal flacone nel bicchierino, fino a raggiungere la quantità che le è stata prescritta.
Lithuanian: Lėtai ir atsargiai pilkite tirpalą iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol pripilsite paskirtą vaisto kiekį.
Italian: Questi pazienti avevano completato ≥52 settimane di trattamento con telbivudina e avevano mostrato una perdita di HBeAg per ≥24 settimane, con HBV DNA <5 log10 copie/ml nell'ultima visita in corso di trattamento.
Lithuanian: Šie pacientai telbivudino vartojo ≥52 savaites, ir jiems ≥24 savaites nebuvo nustatoma HBeAg bei paskutiniojo dar vartojant vaistinio preparato įvykusio vizito metu HBV DNR kiekis buvo <5 log10 kopijų/ml.
Italian: Nei saggi cellulari, ceppi di HBV lamivudina resistenti contenenti la mutazione rtM204I o la doppia mutazione rtL180M/rtM204V avevano una sensibilità alla telbivudina ridotta di ≥1.000 volte.
Lithuanian: Ląstelių kultūrų bandiniuose lamivudinui atsparūs HBV štamai, kuriuose buvo arba rtM204I mutacija, arba rtL180M/rtM204V dviguba mutacija, buvo ≥1 000 kartų mažiau jautrūs telbivudinui.
Italian: Picchi di incremento di ALT
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml, equivalenti ad una dose da 600 mg, una volta al giorno.
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml, kuri atitinka 600 mg dozę, vieną kartą per parą.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-positivi, la risposta terapeutica (63% verso 48%; p < 0,0001) e i principali endpoint secondari (riduzione media log10 dell'HBV DNA: -5,74 verso -4,42; p < 0,0001, HBV DNA non rilevabile: 56% verso 39%; p < 0,0001 e normalizzazione delle ALT del 70% verso 62%) hanno evidenziato alla settimana 104 un aumento delle differenze tra telbivudina e lamivudina rispettivamente.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, terapinis atsakas (63 %, lyginant su 48 %; p < 0,0001) ir pagrindiniai antriniai tyrimo tikslai (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,74, lyginant su -4,42; p < 0,0001, pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija: 56 %, lyginant su 39 %; p < 0,0001 ir ALT aktyvumo sumažėjimas iki normos 70 %, lyginant su 62 %) parodė didesnius skirtumus tarp, atitinkamai, telbivudino ir lamivudino grupių 104-ąją savaitę.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dello 0% (0/177) alla settimana 48 e del 5% (9/177) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'11% (5/44) alla settimana 48 e del 34% (15/44) alla settimana 104.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, 48-ją savaitę atsparumas buvo 0 % (0/177) ir 5 % (9/177) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 11 % (5/44) 48-ąją savaitę ir 34 % (15/44) 104-ąją savaitę.
Italian: Pazienti con ≥una dose del farmaco in studio con biopsia epatica al basale valutabile e punteggio dell'indice di attività istologica (HAI) di Knodell >3 al basale.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vieną ar daugiau tiriamojo vaistinio preparato dozių, kurių pradines kepenų biopsijas buvo galima įvertinti, ir, kurių pradinis Knodell histologinio aktyvumo indekso (HAI) balas buvo >3.
Italian: Non è noto se con la somministrazione concomitante di altri medicinali associati a miopatia (es. statine, fibrati o ciclosporina) il rischio di miopatia durante il trattamento con telbivudina sia aumentato.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gydymo telbivudinu metu miopatijos rizika didėja, kai kartu vartojama kitų miopatiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., statinų, fibratų ar ciklosporino).
Italian: L'analisi genotipica di 50 isolati di HBV ottenuti alla settimana 208 da pazienti trattati con telbivudina (CLDT600A2303) ha rivelato un profilo di resistenza simile a quello riscontrato alla settimana 104.
Lithuanian: 50 HBV štamų, gautų CLDT600A2303 tyrimo metu iš telbivudinu gydytų pacientų organizmų 208-ąją savaitę, genotipinė analizė parodė, kad atsparumo duomenys yra panašūs į gautuosius 104-ąją savaitę.
Italian: La terapia con telbivudina deve essere interrotta se viene diagnosticata una miopatia.
Lithuanian: Diagnozavus miopatiją, gydymą telbivudinu reikia nutraukti.
Italian: Poiché la telbivudina viene eliminata principalmente per escrezione renale, la co-somministrazione di Sebivo con sostanze che influiscono sulla funzione renale (come aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti del platino, vancomicina, amfotericina B) può alterare le concentrazioni plasmatiche della telbivudina e/o della sostanza somministrata congiuntamente.
Lithuanian: , aminoglikozidai, kilpiniai diuretikai, platinos junginiai, vankomicinas, amfotericinas B), gali pakisti telbivudino ir (ar) kartu vartojamo preparato koncentracija plazmoje.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con cautela il quantitativo di soluzione che le è stato prescritto dal flacone nel bicchierino, fino a quando la soluzione raggiunge la parte superiore della tacca corretta.
Lithuanian: Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos viršutinę ribą.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas
Italian: In vitro la telbivudina non è risultata attiva nei confronti dell'HIV.
Lithuanian: Telbivudinas nebuvo aktyvus prieš ŽIV in vitro.
Italian: Compresi tra 300 copie/ml e <3 log10 copie/ml ≥3 log10 copie/ml
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml ≥3 log10 kopijų/ml
Italian: Un ml contiene 20 mg di telbivudina.
Lithuanian: Viename ml yra 20 mg telbivudino.