FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, não é expectável que dasabuvir afete medicamentos que são eliminados principalmente por via renal através destes transportadores (ver secção 5.2).
Polish: Nie oczekuje się zatem, że dazabuwir będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Exviera contém lactose
Polish: Exviera zawiera laktozę
Portuguese: Efeitos dos alimentos
Polish: Wpływ pokarmu
Portuguese: c. Foram observadas substituições em associação com outras substituições resultantes do tratamento na posição R155 ou D168 de NS3.
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Portuguese: − A sua urina está mais escura do que o normal.
Polish: - ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE Para informação geral sobre o tratamento de doentes coinfetados pelo VIH, incluindo uma discussão sobre os diferentes regimes antirretrovirais que podem ser utilizados, consulte a secção 4.4 (Tratamento de doentes com coinfeção pelo VIH) e o Resumo das Características do Medicamento de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de dasabuvir e de metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolity wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC em estudos de Fase 3 e foi definida como sendo ARN VHC não quantificável ou indetetável 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach III fazy i definiowano ją jako nieoznaczalne lub niewykrywalne miano RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
Portuguese: Tomar um comprimido de manhã.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę rano.
Portuguese: S-mefenitoína
Polish: S-mefenytoina
Portuguese: 24 semanas n/N % IC
Polish: 24 tygodnie n/N % CI
Portuguese: d. Observado em associação, em indivíduos infetados pelo genótipo 1b.
Polish: d. Zaobserwowano w skojarzeniu u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b.
Portuguese: No estudo pós-transplante hepático, a dose de ribavirina foi individualizada e a maioria dos indivíduos recebeu 600 a 800 mg por dia (ver secção 5.1).
Polish: W badaniu prowadzonym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Os valores de AUC do M1 de dasabuvir foram 6%, 10% e 13% inferiores, respetivamente.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były mniejsze odpowiednio o 6%, 10% i 13%.
Portuguese: Os aumentos de bilirrubina ocorreram após o início do tratamento, atingindo um pico na Semana 1 do estudo, e geralmente normalizaram com o decorrer da terapêutica.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Portuguese: Tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Portuguese: Os indivíduos que receberam o regime recomendado, 97% atingiram RVS global (entre os quais 181 indivíduos com cirrose compensada atingiram 97% de RVS), enquanto 0,5% apresentaram reativação virológica e 1,2% apresentaram recidiva pós-tratamento.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% stwierdzono przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A inibição de gp-P e BCRP não deve revelar aumentos clinicamente relevantes na exposição a dasabuvir (Tabela 2).
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie P-gp i BCRP będzie powodowało istotne klinicznie zwiększenie narażenia na dazabuwir (patrz Tabela 2).
Portuguese: Diazepam2 mg dose única
Polish: Diazepam2 mg pojedyncza dawka
Portuguese: Indutores enzimáticos:
Polish: Induktory enzymów:
Portuguese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Polish: AUC (ng x h/ml) (CV%)
Portuguese: Atividade específica para os genótipos
Polish: Aktywność swoista dla genotypu
Portuguese: • Se faltarem menos de 6 horas até à sua próxima dose - não tome a dose esquecida, tome a dose seguinte à hora habitual com alimentos.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 6 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de Exviera, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Exviera minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: • Monitorizar os sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática (tais como ascite, encefalopatia hepática, rutura de varizes esofágicas).
Polish: • monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
Portuguese: Durabilidade da resposta
Polish: Trwałość odpowiedzi na leczenie
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Todos os ensaios clínicos com dasabuvir foram realizados após a administração com alimentos.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych dazabuwir podawano z jedzeniem.
Portuguese: Dos 2.510 indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1, que foram tratados com regimes contendo dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir com ou sem ribavirina (durante 8, 12 ou 24 semanas) em ensaios clínicos de Fase 2b e 3, um total de 74 indivíduos (3%) apresentaram falência virológica (principalmente recidiva pós-tratamento).
Polish: Spośród 2510 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni schematami zawierającymi dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir z rybawiryną lub bez rybawiryny (przez 8, 12 lub 24 tygodnie) w badaniach klinicznych fazy IIb i III, łącznie u 74 pacjentów (3%) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (głównie nawrót po leczeniu).
Portuguese: Análises agrupadas de ensaios clínicos
Polish: Zbiorcza analiza badań klinicznych
Portuguese: Apesar de não ser esperada nenhuma alteração da farmacocinética da varfarina, é recomendada uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Exviera ± ombitasvir/paritapre vir/ritonavir
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Portuguese: A Tabela 4 descreve as alterações nos parâmetros laboratoriais selecionados.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Portuguese: Dasabuvir captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
Polish: Ponadto, M1 jest substratem rodziny transporterów wychwytu wątrobowego OATP1 i OCT1 i dlatego jego stężenie w hepatocytach, a co za tym idzie jego skuteczność może być większa niż dazabuwiru.
Portuguese: Nos 7 indivíduos infetados pelo genótipo 1b, as variantes resultantes do tratamento foram observadas em NS3 em 4 indivíduos, em NS5A em 2 indivíduos, e em ambas NS3 e NS5A em 1 indivíduo.
Polish: Spośród 7 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, warianty pojawiające się w związku z leczeniem zaobserwowano w NS3 u 4 pacjentów, w NS5A u 2 pacjentów i w obu NS3 i NS5A u 1 pacjenta.
Portuguese: Previsão:
Polish: Przewidywany wynik:
Portuguese: • Também pode existir um risco de anomalias congénitas quando a parceira engravida de um doente do sexo masculino que está a tomar ribavirina.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta, którego partnerka zaszła w ciążę.
Portuguese: Ver informação adicional sobre contracetivos hormonais específicos nas secções 4.3 e 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych, patrz punkt 4.3 i 4.4.
Portuguese: Dadas as reduzidas taxas de falência virológica observadas com os regimes de tratamento recomendados para indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1a e 1b, a presença de variantes iniciais parece ter um impacto reduzido na probabilidade de atingir RVS.
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR).
Portuguese: 12 semanas N = 509 n (%)
Polish: 12 tygodni N = 509 n (%)
Portuguese: Exviera não deve ser administrado como monoterapia.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować w monoterapii.
Portuguese: O dasabuvir foi o componente predominante observado no leite de ratos-fêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
Polish: Dazabuwir był głównym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Portuguese: Nevirapina Etravirina
Polish: Newirapina etrawiryna
Portuguese: Alvo Substituições de aminoácido resultantes a
Polish: Podstawienia aminokwasów pojawiające się w związku z leczeniem a
Portuguese: Resultado do Tratamento
Polish: Wynik leczenia
Portuguese: • gemfibrozil
Polish: • gemfibrozyl.
Portuguese: ↔ ombitasvir/paritaprevir e dasabuvir (com base na comparação com um estudo cruzado)
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir i dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Exviera são fornecidos em embalagens blister de alumínio PVC/PE/PCTFE.
Polish: Produkt Exviera tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes do CYP2C8 podem aumentar as concentrações plasmáticas de dasabuvir e não podem ser coadministrados com Exviera (ver secção 4.5).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP2C8 mogą zwiększać stężenia dazabuwiru w osoczu i nie wolno ich podawać w skojarzeniu z produktem Exviera (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Nas mais de 200 amostras iniciais de genótipo 1b nesta análise, as variantes associadas à resistência mais frequentemente observadas foram Y93H (7,5%) em NS5A e C316N (17,0%) e S556G (15%) em NS5B.
Polish: W tej analizie w ponad 200 początkowych próbkach genotypu 1b, najczęściej obserwowanymi wariantami związanymi z opornością były Y93H (7,5%) w NS5A oraz C316N (17,0%) i S556G (15%) w NS5B.
Portuguese: Idosos
Polish: Osoby podeszłym wieku
Portuguese: Se for necessário o tratamento com rosuvastatina durante o período de tratamento, a dose diária máxima de rosuvastatina deve ser 5 mg (ver secção 4.5, Tabela 2).
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest wskazane podawanie rozuwastatyny, maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Exviera
Polish: Jak długo przyjmować lek Exviera
Portuguese: Não se pode excluir que a exposição sistémica do dabigatrano etexilato seja aumentada pelo dasabuvir devido à inibição da gp-P no intestino.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększenia przez dazabuwir układowego narażenia na eteksylan dabigatranu, w wyniku hamowania P-gp w jelicie.
Portuguese: Apesar dos aumentos de ALT associados a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir terem sido assintomáticos, os doentes devem ser instruídos a ter atenção aos sinais de alerta precoce de inflamação do fígado, tais como fadiga, fraqueza, falta de apetite, náuseas e vómitos, bem como sinais posteriores, como icterícia e fezes descoradas, e a consultar imediatamente um médico se ocorrerem tais sintomas.
Polish: Mimo, że zwiększenie aktywności AlAT związane ze stosowaniem dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru jest bezobjawowe, pacjentów należy poinformować, aby obserwowali, czy nie występują u nich wczesne objawy zapowiadające zapalenie wątroby, takie jak uczucie zmęczenia, osłabienie, brak łaknienia, nudności i wymioty oraz późniejsze objawy przedmiotowe, takie jak żółtaczka i przebarwienia stolca.
Portuguese: Em cultura de células
Polish: W hodowli komórkowej
Portuguese: 12 ou 24 semanas N = 380 n (%)
Polish: 12 lub 24 tygodnie N = 380 n (%)
Portuguese: Inibidor do CYP2C8:
Polish: Inhibitor CYP2C8:
Portuguese: Os inibidores fortes de CYP2C8 estão contraindicados com dasabuvir (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Polish: Stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 z dazabuwirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com Exviera.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Exviera.
Portuguese: Não pare de tomar Exviera a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Portuguese: AMINOSSALICILATOS Sulfassalazina
Polish: AMINOSALICYLANY Sulfasalazyna
Portuguese: Em indivíduos a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sem ribavirina, os acontecimentos adversos tipicamente associados à ribavirina (por exemplo náuseas, insónia, anemia) foram menos frequentes e nenhum indivíduo (0/588) descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny, zdarzenia niepożądane zazwyczaj kojarzone z rybawiryną (np. nudności, bezsenność, niedokrwistość) były rzadsze i żaden z pacjentów (0/588) nie zaprzestał leczenia z powodu działań niepożądanych.
Portuguese: Mecanismo: O aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição de OATPs pelo atazanavir.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania transporterów OATP przez atazanawir.
Portuguese: • Se faltarem mais de 6 horas até à sua próxima dose - tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Portuguese: Cmax
Polish: DZIAŁANIE Cmax
Portuguese: Contém a substância ativa dasabuvir.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dazabuwir.
Portuguese: Em 8,5% dos indivíduos que foram sujeitos a ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica, a taxa de RVS (98,5%) foi comparável à dos indivíduos que mantiveram a sua dose inicial de ribavirina durante o tratamento.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawki rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był zbliżony do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Portuguese: Do mesmo modo, o dasabuvir não foi carcinogénico num estudo em ratos, durante 2 anos, até à dose mais elevada testada (800 mg/kg/dia), resultando em exposições ao dasabuvir aproximadamente 19 vezes superiores à exposição humana a 500 mg.
Polish: Podobnie, dazabuwir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach nawet wtedy, gdy stosowano największe dawki (800 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że narażenie na dazabuwir było około dziewiętnastokrotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących dawkę 500 mg.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, os valores médios de AUC de dasabuvir foram 21%, 37% e 50% superiores, respetivamente.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, średnie wartości AUC dazabuwiru były wyższe odpowiednio o 21%, 37% i 50 %.
Portuguese: Número de indivíduos tratados
Polish: Liczba leczonych pacjentów
Portuguese: No total, 37 (97,4%) dos 38 indivíduos atingiram RVS12.
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Portuguese: enzalutamida para o cancro da próstata medicamentos contendo etinilestradiol como a maioria das pílulas anticoncecionais e anéis vaginais utilizados na contraceção para contraceção gemfibrozil para diminuir o colesterol e outras gorduras no sangue mitotano para alguns tumores das glândulas suprarrenais rifampicina para infeções bacterianas hipericão (hypericum perforatum)
Polish: enzalutamid rak gruczołu krokowego leki zawierające etynyloestradiol, takie jak większość doustnych środków antykoncepcyjnych i systemów terapeutycznych dopochwowych stosowanych w antykoncepcji antykoncepcja gemfibrozyl aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i innych tłuszczów we krwi mitotan niektóre nowotwory nadnerczy ryfampicyna zakażenia bakteryjne dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina das enzimas hepáticas em doentes que não apresentem cirrose (ver informação acima para os doentes cirróticos).
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie enzymów wątrobowych u pacjentów bez marskości wątroby (pacjenci z marskością wątroby, patrz powyżej).
Portuguese: As variantes V36A/M e R155K em NS3, e as variantes M414T e S556G em NS5B, permaneceram detetáveis à Semana 48 pós-tratamento, enquanto a variante D168V em NS3 e todas as outras variantes em NS5B não foram observadas à Semana 48 pós-tratamento.
Polish: Warianty V36A/M i R155K w NS3 oraz warianty M414T i S556G w NS5B były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu, zaś wariantu D168V w NS3 i wszystkich innych wariantów w NS5B nie obserwowano w 48. tygodniu po leczeniu.
Portuguese: − Verificar inchaço do seu estômago.
Polish: - splątanie, - stwierdzenie powiększenia brzucha.
Portuguese: Omissão de doses
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki
Portuguese: Podem ser necessários monitorização clínica e ajuste de dose para outros substratos do CYP1A2 (por exemplo ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofilina e cafeína).
Polish: Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku innych substratów CYP1A2 (np. cyprofloksacyny, cyklobenzapryny, teofiliny i kofeiny).
Portuguese: Em indivíduos a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas (em mais de 20% dos indivíduos) foram fadiga e náuseas.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Portuguese: Em mais de 500 amostras iniciais de genótipo 1a nesta análise, as variantes associadas à resistência mais frequentemente observadas foram M28V (7,4%) em NS5A e S556G (2,9%) em NS5B.
Polish: W tej analizie, w więcej niż 500 początkowych próbkach genotypu 1a, najczęściej obserwowanymi związanymi z opornością wariantami były M28V (7,4%) w NS5A i S556G (2,9%) w NS5B.
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem interior múltipla contendo 14 comprimidos revestidos por película - sem blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para duloxetina.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki duloksetyny.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o método de contraceção mais adequado para si.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de ALT foram significativamente mais frequentes no subgrupo de indivíduos que estava a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (6 de 25 indivíduos); (ver secção 4.3).
Polish: Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe (6 z 25 pacjentek) (patrz punkt 4.3).
Portuguese: FV sob tratamento
Polish: VF w czasie leczenia Nawrót
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ribavirina e nos 7 meses após o tratamento.
Polish: Leczeni pacjenci lub ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia rybawiryną oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: TURQUOISE-II: taxas de recidiva por valores laboratoriais iniciais, após 12 e 24 semanas de tratamento, em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e cirrose compensada
Polish: Badanie TURQUOISE-II: odsetki nawrotu w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych po 12 i 24 tygodniach leczenia u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i wyrównaną marskością wątroby.
Portuguese: Não estudado.
Polish: Nie badano.
Portuguese: Ensaios clínicos em adultos sem exposição anterior ao tratamento
Polish: Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów
Portuguese: A utilização de Exviera em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Polish: Nie badano stosowania leku Exviera u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Rilpivirina também foi administrada à noite com alimentos e à noite quatro horas após o jantar com Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: W badaniu rylpiwirynę podawano również wieczorem z jedzeniem oraz późnym wieczorem, 4 godziny po posiłku z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Portuguese: Pitavastatina e fluvastatina As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
Portuguese: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foi administrado em doses múltiplas em todos os estudos de interação medicamentosa, com exceção dos estudos de interação medicamentosa com carbamazepina, gemfibrozil, cetoconazol, e sulfametoxazol/trimetoprim.
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków produkt Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir podawano w wielokrotnych dawkach z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.