FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V*.
English: The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Polish: Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia oraz czy konieczne jest dalsze stosowanie kremu bez kortykosteroidów, z wysoką dawką estradiolu lub kremu bez substancji czynnych.
English: Therefore, for safety reasons the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa maksymalny czas trwania leczenia został ograniczony do 4 tygodni.
English: [invented name] should not be used in children or adolescents.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Polish: Przy stężeniu około ≥ 0,01% leku stosowanego miejscowo lub układowo estradiol rozszerza naczynia włosowate i pobudza ogólny przepływ krwi.
English: − if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Polish: − jeśli u pacjentki występują schorzenia skórne w obrębie zewnętrznych narządów płciowych, spowodowane zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi.
English: It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Polish: Nie wiadomo, czy przedłużone leczenie lub powtórzone cykle leczenia powodują rozrost wyściółki macicy (przerost endometrium) i raka wyściółki macicy (rak endometrium).
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Polish: Receptory hormonów steroidowych są związane z DNA komórek i pobudzają syntezę specyficznych białek.
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
Polish: Długość leczenia nie powinna przekraczać 4 tygodni.
English: Route of administration: cream for vaginal use
Polish: Droga podawania: krem do stosowania dopochwowego
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do <lekarza>, <farmaceuty> lub <pielęgniarki>.
English: During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Polish: W pierwszych tygodniach stosowania, lek [nazwa własna] należy stosować co drugi dzień, czyli w odstępach 48-godzinnych, a następnie dwa razy w tygodniu (dawka podtrzymująca).
English: Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do endometrium w przypadku długotrwałego (powyżej jednego roku) lub powtarzanego miejscowego dopochwowego stosowania estrogenów nie zostało określone.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Polish: Punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Estradiol
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Polish: Wyniki większości przeprowadzonych dotychczas badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały estrogeny, wskazują na brak działania teratogennego czy fetotoksycznego na płód.
English: Additional cases per 1000 users
Polish: 1000 użytkowników
English: If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Polish: Jeśli w okresie stosowania produktu [nazwa własna] zostanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
English: Changes in libido, mood disturbances
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja zmiany libido, zaburzenia nastroju
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Polish: Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenów.
English: [invented name] should be applied with an applicator.
Polish: Produkt [nazwa własna] należy podawać za pomocą aplikatora.
English: As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Polish: Produkt [nazwa własna] zawiera jako substancję czynną 17ß-estradiol, naturalny hormon płciowy, w stężeniu 0,01%.
English: Intolerance to contact lenses
Polish: Zaburzenia oka nietolerancja szkieł kontaktowych
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
Polish: 1000 użytkowników przez 5 lat stosowania
English: Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Polish: Estradiol jest szybko metabolizowany w wątrobie i przewodzie pokarmowym do estronu, a następnie do estriolu.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Polish: W aspekcie klinicznym nasilony metabolizm estrogenów może prowadzić do zmniejszenia ich działania i zmian w profilu krwawień z macicy.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Polish: reakcja nadwrażliwości skórnej (alergiczny wyprysk kontaktowy)
English: Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Polish: Punkt 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Polish: Przy przedłużonym stosowaniu niezbędne jest dalsze monitorowanie pod kątem potencjalnego działania układowego.
English: Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Polish: Kobiety z zachowaną macicą, u których występuje nieprawidłowe krwawienie o nieznanej przyczynie, lub kobiety z zachowaną macicą poddane wcześniej monoterapii estrogenowej należy zbadać szczególnie starannie w celu wykluczenia nadmiernej stymulacji/nowotworu złośliwego endometrium przed rozpoczęciem stosowania produktu [nazwa własna].
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Polish: HTZ, a szczególnie skojarzone leczenie estrogenowo-progestagenowe, może zwiększać gęstość mammograficzną piersi, co z kolei może utrudniać wykrycie raka piersi w badaniu radiologicznym.
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Polish: [Po punkcie „Czyścić aplikator po użyciu” należy zamieścić następujący tekst]
English: If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Polish: Jeżeli którekolwiek z wymienionych powyżej schorzeń wystąpi u pacjentki po raz pierwszy podczas stosowania leku [nazwa własna], należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu na ogół nie ma powodu do zmartwienia, jednakże należy umówić się na wizytę lekarską.
English: No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wchłaniania estradiolu przez skórę kobiecych zewnętrznych narządów płciowych podczas stosowania [nazwa własna].
English: Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się przedłużonego leczenia powyżej 4 tygodni.
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować u pacjentek, które stosują układową hormonoterapię zastępczą (HTZ).
English: Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Polish: Stosowanie produktu [nazwa własna] jednocześnie z wyrobami wykonanymi z lateksu (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe) może zmniejszyć funkcjonalność takich produktów, tym samym zmniejszając ich niezawodność, gdyż produkt [nazwa własna] zawiera substancje pomocnicze (inne składniki, w szczególności stearyniany).
English: Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ przez 5 lat (95%
English: If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Polish: W przypadku wystąpienia dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub oznak krwotoku wewnątrz jamy brzusznej, w rozpoznaniu różnicowym należy uwzględnić nowotwór wątroby.
English: However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Polish: Metabolizm estrogenów może być jednak zwiększony w przypadku jednoczesnego stosowania substancji będących induktorami enzymów metabolizujących leki, zwłaszcza enzymów cytochromu P450, do których zalicza się leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane w zakażeniach (np.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
Polish: - prawdopodobieństwo otępienia w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4); - choroba pęcherzyka żółciowego.
English: Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Polish: Estrogeny zwiększają liczbę komórek z warstwy powierzchniowej i pośredniej oraz zmniejszają liczbę komórek z warstwy podstawnej w badaniu cytologicznym.
English: Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Polish: Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować krem oraz czy konieczne jest dalsze stosowanie kremu bez kortykosteroidów, z wysoką dawką estradiolu lub kremu bez substancji czynnych.
English: HRT and cancer
Polish: HTZ i rak
English: Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Polish: Przedłużone stosowanie leku [nazwa własna] na dużym obszarze jest możliwe jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po przeprowadzeniu dokładnej oceny klinicznej ryzyka i korzyści, w przypadku:
English: [The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
Polish: [Treść wskazania należy usunąć, a w jego miejscu należy umieścić poniższy tekst]
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Polish: Nie ma wspólnego stanowiska co do ewentualnego wpływu żylaków na wystąpienie ŻChZZ.
English: The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu [nazwa własna] pokazuje, że podczas leczenia dochodzi do układowego wchłaniania estradiolu w stężeniu, które przemijająco wzrasta ponad poziom właściwy dla kobiet po menopauzie (patrz punkt 5.2).
English: Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Polish: Stosowanie leku [nazwa własna] należy prowadzić jedynie pod ścisłym nadzorem klinicznym.
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia którychkolwiek z wymienionych okoliczności:
English: As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Polish: Lek [nazwa własna] zawiera 17ß-estradiol (0,005%) jako substancję czynną.
English: Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Polish: Dlatego ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku [nazwa własna] dłużej niż przez 4 tygodnie.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1% i
English: Very rare:
Polish: Bardzo rzadkie
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Polish: Lek może łagodzić dyskomfort w obrębie pochwy.
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Polish: Estrogeny stymulują proliferację komórek nabłonkowych w narządach płciowych oraz drogach moczowych, a także powodują nasilenie syntezy kolagenu w skórze.
English: Compare
Polish: Porównanie
English: In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
Polish: W szczególności w przypadku pojawienia się nieoczekiwanych krwawień z narządów płciowych należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i zasięgnąć porady lekarza.
English: Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Polish: Należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i natychmiast skontaktować się z lekarzem
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertriglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu, prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku monoterapii estrogenowej w tej grupie pacjentek.
English: [Invented name] should not be used during breastfeeding.
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować podczas karmienia piersią.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Polish: Istnieją pewne dowody z badania WHI dotyczące zwiększonego prawdopodobieństwa otępienia u kobiet, które zaczęły stosowanie w sposób ciągły złożonej lub estrogenowej HTZ w wieku powyżej 65 lat.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Polish: Stężenie innych białek wiążących w surowicy, czyli globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), może być zwiększone, prowadząc do zwiększonego stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i hormonów płciowych.
English: - painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Polish: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej; - trudności z oddychaniem.
English: In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Polish: wynosiło odpowiednio 6,4 pg/ml i 15,1 pg/ml w grupie przyjmującej produkt [nazwa własna] oraz odpowiednio 4,4 pg/ml i 6,2 pg/ml w grupie otrzymującej placebo.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol w wyższym stężeniu wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Polish: Jeśli u pacjentki zdiagnozowano zaburzenia zakrzepowe, które mają związek z zakrzepicą żył głębokich wykrytą u pozostałych członków rodziny, lub jeżeli zaburzenia są ciężkie (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C bądź połączenie kilku zaburzeń), stosowanie
English: In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Polish: Dodatkowo estradiol wywiera szybkie działanie niegenomowe (przewodzenie sygnałów).
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Polish: Amerykańskie badania WHI - dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Polish: Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) stosowania HTZ lekarz przeprowadzi z pacjentką indywidualny i rodzinny wywiad medyczny.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Polish: * Oszacowano na podstawie znanej wyjściowej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych.
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Polish: Cienką warstwę leku [nazwa własna] (około 1 cm kremu) nakłada się palcami raz na dobę na zmienione chorobowo obszary zewnętrznych żeńskich narządów płciowych, a następnie delikatnie wciera.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Polish: U kobiet, które regularnie stosują preparaty przeciwzakrzepowe, należy dokładnie rozważyć korzyści stosowania HTZ oraz związane z nią ryzyko.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Polish: Długotrwałe (minimum przez 5-10 lat) stosowanie estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
English: − if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
Polish: − Jeśli u pacjentki występuje lub występowała endometrioza i jeśli wykonano u niej histerektomię (usunięcie macicy).
English: Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Polish: Prednizolon jest więc szczególnie wskazany w leczeniu zapalnych chorób skóry z powodu swoich słabych właściwości przeciwzapalnych, przeciwalergicznych i przeciwświądowych.
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Polish: − jeśli u pacjentki występuje nieleczony przerost endometrium (tj. pogrubienie wyściółki macicy);
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Polish: W początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych i łagodnych schorzeń, zapalenia, pieczenia lub swędzenia skóry w obrębie zewnętrznych narządów płciowych u kobiet po menopauzie w przypadkach, kiedy jest wskazane stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Polish: Zjawisko to jest w medycynie określane jako atrofia pochwy.
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Polish: U kobiet po usunięciu macicy, stosujących estrogenową HTZ przez 5 lat, wystąpił nieznaczny lub żaden wzrost ryzyka raka piersi.
English: Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Polish: Dojrzewanie komórek nabłonka pochwy jest zależne od estrogenów.
English: [Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Polish: Lek [nazwa własna] jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach objawy atrofii pochwy nie ustępują, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Polish: 0,01% w/w estradiolu (zgodnie z aneksem I)
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Polish: Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG), co prowadzi do ogólnego zwiększenia stężenia hormonów tarczycy we krwi (mierzonego jako zwiększenie stężenia jodu związanego z białkiem (PBI)), zwiększenia stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub zwiększenia stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
English: If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i skontaktować się z lekarzem.
English: − when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Polish: − W przypadku stosowania leku [nazwa własna] jednocześnie z wyrobami wykonanymi z lateksu (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe).
English: As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Polish: W ramach środków ostrożności leku [nazwa własna] nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
English: Therefore, caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność przy stosowaniu tego produktu u kobiet po histerektomii z powodu endometriozy, szczególnie w przypadku zdiagnozowania u nich przetrwałej endometriozy.
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis)
Polish: Alkohol cetylowo-stearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np.
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Polish: Ryzyko udaru krwotocznego nie jest zwiększone podczas stosowania HTZ.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Polish: U pacjentek ze zdiagnozowanymi zaburzeniami zakrzepowymi ryzyko ŻChZZ jest zwiększone, a HTZ może dodatkowo zwiększyć to zagrożenie.