FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Docetaxel Zentiva a fost studiat la peste 4 000 de pacienți cu cancer mamar, aproximativ 2 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici, aproximativ 2 700 de pacienți cu cancer de prostată, 457 de pacienți cu adenocarcinom gastric și 897 de pacienți cu cancer la cap și la gât.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Docetaxel Zentiva (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, globule albe care combat infecțiile), anemie (număr mic de globule roșii), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), diaree, greață, vărsături, alopecie (căderea părului) și astenie (slăbiciune).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Romanian: Alte informații despre Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Romanian: Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Romanian: Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Romanian: Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) când cancerul nu poate fi tratat prin reducerea semnificativă a producției de testosteron de către organism (cancer de prostată rezistent la castrare).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Romanian: Docetaxel Zentiva conține substanța activă docetaxel.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Docetaxel Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Docetaxel Zentiva sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Docetaxel Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Erupţii cutanate pruriginoase
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb;
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Romanian: respectiv 113 l.
Maltese: 1131 l, rispettivament.
Romanian: ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Romanian: Obiectiv final
Maltese: Punt finali
Romanian: ≥35 ani
Maltese: ≥35 years
Romanian: Studiul STAMPEDE
Maltese: Studju STAMPEDE
Romanian: a Provenite din studiul GETUG AFU15
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Romanian: ** Test log rank *** Test chi-pătrat
Maltese: **Logrank test ***Chi-square test
Romanian: Fără profilaxie primară cu G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Romanian: • TDA singur
Maltese: ADT alone
Romanian: Tulburări respiratorii
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: Hemoragie gastro intestinală (severă:
Maltese: emoraġija gastro intestinali (severa:
Romanian: Neutropenie (grad 4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Romanian: Studiul CHAARTED
Maltese: Studju CHAARTED
Romanian: (severă: 1%);
Maltese: (sever: 1%);
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la 31 octombrie 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007
Romanian: ** valoarea p
Maltese: *p-value
Romanian: Alopecie (persistentă:
Maltese: Alopeċja (li tippersisti:
Romanian: CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir,
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir,
Romanian: Polisorbat 80 Etanol anhidru Acid citric
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
Romanian: Cisplatină şi 5-fluorouracil
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil
Romanian: • 332 pacienţi (TAX327) care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Romanian: [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
Maltese: [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Romanian: 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Maltese: fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Romanian: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Romanian: Negativ Pozitiv
Maltese: Negattiv
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Romanian: ≥50 ani Vârstă categoria 2
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile Reacţiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Romanian: Perioada de timp până la progresia din punct de vedere clinicc
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Romanian: Supravieţuirea mediană a fost de 442 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie ).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Romanian: Neutropenie (G3-4: 12 %) Anemie
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Romanian: II/III (STAMPEDE - MRC PR08).
Maltese: II u III jsir b'mod effikaċji ħafna (STAMPEDE - MRC PR08).
Romanian: Un total de 790 pacienți de sex masculin au fost repartizați în cele 2 grupuri de tratament.
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Romanian: * Test log rank nestratificat
Maltese: *Unstratified logrank test
Romanian: Rar, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele care au primit profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: (IÎ 95%) *** valoarea p
Maltese: (95%CI) ***p-value
Romanian: Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (formarea de vezicule,
Maltese: • Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson Syndrome) u Nekroliżi Tossika tal
Romanian: Vârstă categoria 1
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Romanian: • 545 pacienți (studiul STAMPEDE) tratați cu docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon și TDA.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Romanian: Diaree de grad 4 Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 4 L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Romanian: Edem periferic (G3/4:
Maltese: Edima periferika (G3/4:
Romanian: Docetaxel Zentiva (enumerate la pct.6).
Maltese: Docetaxel Zentiva (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 8,8%);
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%);
Romanian: Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u talorgani ta' MedDRA
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥30% (6,2% faţă de 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Romanian: Esofagită / Disfagie / Odinofagie (G3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Romanian: Trebuie avute în vedere posibile efecte asupra sistemului nervos central.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Romanian: (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
Maltese: 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Romanian: RRG a fost de 59,3% (IÎ 95%: 52,8 - 65,9) în braţul AT comparativ cu 46,5% (IÎ
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Romanian: Cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil Studiul STAMPEDE
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku sensittiv għall-ormon Studju STAMPEDE
Romanian: <50 ani
Maltese: ≥50 years
Romanian: În acest studiu, în braţul AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2,4%), diareei (7,5% faţă de 1,4%), asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi a durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu braţul AC.
Maltese: newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%),
Romanian: Tulburări cardiace Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0% pacienţi la care s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Romanian: Docetaxel + standardul de tratament
Maltese: Docetaxel +ADT
Romanian: Pacientele tratate cu TAC au avut o reducere cu 32% a riscului de recidivă comparativ cu cele tratate cu FAC (risc relativ = 0,68, IÎ 95% (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Romanian: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Alopecie (G3/4:
Maltese: Alopeċja (G3/4:
Romanian: * test log-rank neajustat
Maltese: Stratified log-rank test.
Romanian: Exfoliere cutanată
Maltese: Ġilda esfoljattiva
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):
Maltese: (SJS-Stevens-Johnson Syndrome), Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) u Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis):
Romanian: Obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Maltese: 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Romanian: Răspunsul privind valoarea PSA** la 12 luni - N(%)
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 12-il xahar - N(%) p-valuea*
Romanian: Rata de răspuns global (RC+RP) (%)
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate (G3-4: 1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3-4: 1%)
Romanian: Hipocalcemie (G3: 0%) Hipofosfatemie (G3-4: 1%) Hipopotasemie (G3: 0%)
Maltese: Ipofosfatimja (G3-4: 1%) Ipokalimja (G3: 0%)
Romanian: (G3/4: NA)
Maltese: Deni (G3/4: NA);
Romanian: Amețeli
Maltese: Konġuntivite
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi acid citric.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Romanian: Dintre cei 1776 pacienți randomizați, 1086 (61%) au avut boală metastatică, 362 au fost randomizați pentru administrarea de docetaxel în asociere cu standardul de tratament, 724 pentru administrarea numai a standardului de tratament.
Maltese: Fost l-1776 pazjent magħżula b'mod arbitrarju 1086 (61%) kellhom mard metastatiku, 362 ġew mogħtija b'mod arbitrarju docetaxel flimkien ma' kura standard, 724 irċevew kura standard waħidha.
Romanian: 75 mg/m2 (braţul AT) comparativ cu doxorubicină 60 mg/m2 în asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/m2 (braţul AC).
Maltese: (75 mg/m2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m2) flimkien ma' cyclophosphamide
Romanian: În studiul GEICAM 9805, 3 pacienţi (0,6%) din braţul TAC şi 3 pacienţi (0,6%) din braţul FAC au dezvoltat insuficienţă cardiacă congestivă în timpul perioadei de urmărire.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta'
Romanian: (IÎ 95%)
Maltese: (95%CI)
Romanian: Faringită (G3: 0%)
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Romanian: [Supozitoare]
Maltese: [Suppositorji]
Romanian: Observație:
Maltese: Nota:
Romanian: [Suspensie orală/sirop]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Romanian: Doza este de 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Romanian: • HIV/SIDA (inhibitori de proteaze)
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Romanian: • tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Romanian: chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Romanian: o antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol) o unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol) o unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram) o unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină) o unele medicamente antifungice (de exemplu, pentamidină) o unele medicamente antimalarice (mai ales halofantrină, lumefantrină) o unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă) o unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină) o unele medicamente utilizate împotriva cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină) o alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă) (vezi pct. 4.3).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc o antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., disopyramide, hydroquinidine, quinidine) o antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol) o ċertu antipsikotiċi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole) o ċertu antidipressanti (eż., citalopram, escitalopram) o ċertu antibijotiċi (eż., erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o ċertu sustanzi antifungali (eż., pentamidine) o ċertu sustanzi ta' kontra l-malarja (b'mod partikolari halofantrine, lumefantrine) o ċertu mediċini gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride) o ċertu antiistaminiċi (eż., mequitazine, mizolastine) o ċertu mediċini li jintużaw għall-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Romanian: [Granule efervescente 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Romanian: Punctul 4.9 Supradozaj
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Romanian: 10 ml (din 1 mg/ml suspensie orală) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 ml pe zi.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Romanian: • cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)
Maltese: • l-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Romanian: • depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram)
Maltese: • id-dipressjoni (eż., citalopram, escitalopram)
Romanian: Intervalul de încredere bilateral de 90% (de la 1,0 la 5,9 milisecunde) nu a depășit 10 milisecunde.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Romanian: Cea mai mare diferență medie sincronizată a intervalului QTcF dintre domperidonă și placebo a fost de 5,4 milisecunde (interval de încredere de 95%: de la -1,7 la 12,4) și respectiv 7,5 milisecunde (interval de încredere de 95%: de la 0,6 la 14,4).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Romanian: • psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Romanian: [Granule efervescente 5 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
Romanian: • alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Romanian: • infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină,
Maltese: • infezzjonijiet bil-batterji, b'mod speċifiku erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora de prelungire QT), de exemplu: o inhibitori de proteaze o antifungice azolice sistemice o unele macrolide (eritromicină, claritromicină și telitromicină) (vezi pct. 4.3).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 (irrispettivament mill-effetti tagħhom fuq kemm itawlu l-intervall QT), i.e.: o inibituri tal-protease o azole antifungali sistemiċi o xi macrolides (erythromycin ,clarithromycin, telithromycin) (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro și in vivo cu domperidonă au arătat un risc global moderat de prelungire a intervalului QT la om.
Maltese: Studji elettrofiżjoloġiċi in vitro u in vivo jindikaw riskju globali moderat li domperidone jtawwal l-intervall QTc fil-bniedem.
Romanian: Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Maltese: .1 Propjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Fracția liberă este crescută cu 25%, iar timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit de la 15 la 23 de ore.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut jiżdied b'25%, u l-half-life terminali ta' tneħħija minn 15-il siegħa titwal għal 23 siegħa.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor menționate în capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, b'koperazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżlin f'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată (scor Pugh între 7 și 9, clasa Child-Pugh B), valorile ASC și Cmax ale domperidonei sunt mai mari de 2,9 ori, respectiv de 1,5 ori decât la subiecții sănătoși.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Romanian: Dezechilibrele electrolitice (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagneziemia) și bradicardia sunt afecțiuni care se știe că cresc riscul proaritmic.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Romanian: Punctul 4.8 Reacții adverse
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: În experimentele in vitro pe celule izolate transfectate cu HERG și pe miocite izolate de cobai, rapoartele expunerilor au fost cuprinse între 26 de ori și 47 de ori, pe baza valorilor CI50 care inhibă curentul prin canalele ionice prin intermediul KIr, comparativ cu concentraţiile plasmatice ale formei libere la om după administrarea dozei zilnice maxime de 10 mg de trei ori pe zi.
Maltese: F'esperimenti in vitro fuq ċelluli iżolati transfettati b'hERG, proporzjonijiet ta' esponimenti kienu fuq firxa bejn 26 u 47 darba aktar, abbażi ta' valuri IC50 li jinibixxu kurrenti mill-kanali IKr tal-jonji meta mqabbla mal-konċentrazzjonijiet ħielsa fil-plażma tal-bniedem wara l-għoti tal-ogħla doża ta' kuljum ta' 10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum.
Romanian: X împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u X