FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS).
Slovak: - ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). - ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída).
Italian: • Reazione nella sede di iniezione
Slovak: • reakcia v mieste vpichu.
Italian: - Gli altri componenti sono: Sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere fatale se il trattamento è ritardato, è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa jeho liečba oneskorí a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra SCN e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodispalsia e leucemia mieloide.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať diagnostike SCN a jej odlíšeniu od ostatných porúch krvotvorby, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Italian: Tevagrastim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con ago per iniezione, con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.
Slovak: Tevagrastim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Italian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovak: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Italian: Come conservare Tevagrastim
Slovak: Ako uchovávať Tevagrastim
Italian: Prima del trapianto allogeneico di PBPC, l'uso di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani ha permesso, nella maggior parte dei donatori dopo due leucaferesi, la raccolta di
Slovak: Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Italian: Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico di Tevagrastim e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Tevagrastimu a referenčného lieku porovnateľný.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare: - una siringa preriempita di Tevagrastim; - cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;
Slovak: Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu; - alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Italian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.
Slovak: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Italian: Tevagrastim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita.
Slovak: Tevagrastim je injekčný/infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Italian: Tevagrastim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.
Slovak: Tevagrastim účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Italian: - anemia falciforme, poiché Tevagrastim può provocare crisi da anemia falciforme.
Slovak: - kosáčikovitú anémiu, pretože tento liek môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie, - osteoporózu (ochorenie kostí).
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Italian: Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta, fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Italian: Tevagrastim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Slovak: Tevagrastim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Italian: Nei pazienti con anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico trattati con filgrastim sono state osservate crisi falciformi, in alcuni casi fatali.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Italian: • Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
Slovak: • bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc), • horúčka (pyrexia).
Italian: Nei pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo trattati con G-CSF sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) che decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Insufficienza respiratoriaa Edema polmonarea Emorragia polmonare Patologia interstiziale polmonarea Infiltrato polmonarea Ipossia
Slovak: respiračné zlyhaniea, pľúcny edéma, pľúcna hemorágia, intersticiálne ochorenie pľúca, pľúcne infiltrátya, hypoxia
Italian: - se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim Nepoužívajte Tevagrastim - ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.
Slovak: Tevagrastim obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
Italian: Come usare Tevagrastim
Slovak: Ako používať Tevagrastim
Italian: 5 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL.
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,8 ml.
Italian: 5 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL.
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,5 ml.
Italian: • Infezione delle vie urinarie
Slovak: • infekcia močových ciest,
Italian: Come preparare l'iniezione di Tevagrastim
Slovak: Ako si pripravím injekciu Tevagrastimu?
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tevagrastim Come usare Tevagrastim
Slovak: Čo je Tevagrastim a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim Ako používať Tevagrastim
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Italian: 1 siringa preriempita con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml s ochranným krytom ihly
Italian: Se necessario, Tevagrastim può essere diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione.
Slovak: Ak je to potrebné, Tevagrastim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MUI (1 μg)/kg/die con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MUI (4 μg)/kg/die, fino al raggiungimento, e al mantenimento, di una conta dei neutrofili normale (CAN > 2,0 x 109/L).
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Italian: In caso di necessità, Tevagrastim può essere diluito in soluzione glucosata per infusione a 50 mg/mL
Slovak: Ak je to potrebné, Tevagrastim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Italian: Tevagrastim diluito in soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) è compatibile con il vetro e con numerose materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Slovak: %) je Tevagrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die
Slovak: U menej ako 5 % pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastímom v dávkach nad 0,3 MIU/kg/deň (3 μg/kg/deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Italian: 1 siringa preriempita con 0,5 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite con 0,5 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite con 0,5 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml s ochranným krytom ihly
Italian: Allontanare la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo.
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
Italian: - manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
Slovak: Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči, alebo hnedé sfarbenie moču, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Italian: In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 109/L, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Tevagrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione.
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Tevagrastim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím
Italian: Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Tevagrastim se: - ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Slovak: Počas liečby Tevagrastimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída). - máte bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenia sleziny (splenomegálie) alebo možného prasknutia sleziny).
Italian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Italian: Esempio: In un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 mL di soluzione di albumina umana a 200 mg/mL (20%).
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu.
Italian: - È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite contenenti 0,8 mL.
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,8 ml.
Italian: Cefaleaa
Slovak: GvHD
Italian: A cosa serve Tevagrastim
Slovak: Na čo sa Tevagrastim používa
Italian: Tevagrastim può essere usato: - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni; - prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento.
Slovak: Tevagrastim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekciám.
Italian: Tevagrastim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Slovak: Tevagrastim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Italian: Tevagrastim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Slovak: Liek Tevagrastim môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Tevagrastim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Tevagrastim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Tevagrastim povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Tevagrastim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Tevagrastim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Italian: Tevagrastim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Tevagrastim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Italian: Tevagrastim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Slovak: To znamená, že liek Tevagrastim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Tevagrastim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Tevagrastim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Tevagrastim viene usato.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Tevagrastim používa.
Italian: Il principio attivo di Tevagrastim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Tevagrastim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Italian: Il trattamento con Tevagrastim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Slovak: Tevagrastim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Italian: Uno studio principale ha confrontato Tevagrastim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Slovak: Tevagrastim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Italian: Che cos'è Tevagrastim?
Slovak: Čo je Tevagrastim?
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Generics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Teva Generics GmbH povolenie na uvedenie lieku Tevagrastim na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Perché è stato approvato Tevagrastim?
Slovak: Prečo bol liek Tevagrastim schválený?
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Tevagrastim.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Tevagrastim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tevagrastim, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tevagrastim sa nachádza tu.
Italian: Il medicinale di riferimento di Tevagrastim è Neupogen.
Slovak: Tevagrastim je Neupogen.
Italian: Tevagrastim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Slovak: Tevagrastim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Italian: Tevagrastim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Slovak: Tevagrastim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Italian: Pertanto, l'efficacia di Tevagrastim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Tevagrastim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Italian: Qual è il rischio associato a Tevagrastim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tevagrastim?
Italian: Per che cosa si usa Tevagrastim?
Slovak: Na čo sa liek Tevagrastim používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tevagrastim, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tevagrastim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Tevagrastim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Slovak: Tevagrastim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Italian: Altre informazioni su Tevagrastim
Slovak: Tevagrastim:
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TEVAGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
Slovak: TEVAGRASTIM Súhrn správy
Italian: Deve essere presa in considerazione una consulenza genetica.
Slovak: Treba zvážiť genetické poradenstvo.
Italian: Queste alterazioni erano reversibili.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné.
Italian: ▪ su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: I cicli vengono ripetuti.
Slovak: Tieto cykly sa opakujú.
Italian: Si lavi i denti e si soffi il naso delicatamente.
Slovak: Čistite si zuby a fúkajte nos zľahka.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/bambini.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Italian: Il medico discuterà con lei di questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.
Slovak: Váš lekár s vami tieto otázky prediskutuje a vysvetlí vám možné riziká a prínosy tejto liečby.
Italian: Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).
Slovak: Teysuno sa musí užívať dva razy denne (ráno a večer).
Italian: Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di trattamento.
Slovak: Toto 28-dňové obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
Italian: Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4 settimane.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa opakuje každé 4 týždne.
Italian: Instabilità dei microsatelliti (MSI)
Slovak: Mikrosatelitná instabilita (MSI)
Italian: Il medico le dirà che dose deve prendere, quando prenderla e per quanto tempo.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Italian: Grado 2b,c Qualunque evento
Slovak: 2. stupeňb,c Každý výskyt
Italian: o Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti.
Slovak: o Usilujte sa jesť často malé porcie.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Teysuno".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Teysuno".
Italian: La dose deve essere modificata come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, ako sa odporúča v časti 4.2.
Italian: Attivatori della DPD
Slovak: Induktory DPD
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.11.2015
Italian: La dose di Teysuno sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso.
Slovak: Vašu dávku Teysuna určí váš lekár na základe vašej výšky a hmotnosti.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti in pazienti affetti da tumore.
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili u pacientov s rakovinou.
Italian: La differenza di esposizione a 5-FU non era statisticamente significativa tra i due gruppi.
Slovak: Expozícia 5-FU nebola medzi obidvomi skupinami štatisticky významne odlišná.
Italian: Numero di capsule per ciascuna dose (2 dosi/giorno)
Slovak: Počet kapsúl pre každú dávku (2 dávky/deň)
Italian: Diversi termini preferiti MedDRA considerati clinicamente simili, sono stati raggruppati in un unico termine.
Slovak: Rozdielne výrazy preferované MedDRA, ktoré sa považovali za klinicky podobné, boli zoskupené pod jediný výraz.
Italian: (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Slovak: (pozri časti 4.8 a 5.2).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa pozoruje progresia choroby alebo neprijateľná toxicita.
Italian: COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE
Slovak: Čo je Teysuno a na čo sa používa
Italian: I termini per le tossicità oculari correlate al trattamento sono stati raggruppati nel modo seguente.
Slovak: Termíny pre očné toxicty súvisiace s liečbou boli kombinované nasledovne.
Italian: Tuttavia, poiché al momento non ci sono attivatori della DPD noti, l'interazione tra un attivatore della DPD e Teysuno non può essere valutata.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie sú známe induktory DPD, interakcia medzi induktorom DPD a Teysunom sa nedá vyhodnotiť.