FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Romanian: • a avut o reacţie alergică - la substanţele active, - la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6, - la glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină sau polimixină B, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie, - după administrarea anterioară a Hexacima sau a oricăror vaccinuri împotriva difteriei,
Slovak: Veľkosť balenia 10 kusov.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10 flacoane.
Slovak: B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u 49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95%
Romanian: ani după o serie de vaccinare primară, constând dintr-o doză de vaccin hepatitic B administrat la naștere, urmată de o serie de 3 doze administrate la sugari la 2, 4 și 6 luni, fără o vaccinare de rapel la copil, iar 49,3% dintre persoanele vaccinate au avut titruri de anticorpi ≥ 10 mUI/ml, cu concentrații medii geometrice de 13,3 (95% IȊ: 8,82 -20,0) mUI/ml.
Slovak: Hexacima v naplnených injekčných striekačkách EU/1/13/828/002
Romanian: Hexacima în seringi preumplute EU/1/13/828/002
Slovak: 3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená zhodnotením imunogenicity 4 pomnožený na Vero bunkách
Romanian: 3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității 4 Produs pe celule Vero
Slovak: 10 mikrogramov
Romanian: 10 micrograme
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexacima obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hexacima Substanţele active per doză (0,5 ml)1 sunt:
Slovak: Proti PRP ( 1,0 µg/ml)
Romanian: Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Slovak: V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Romanian: În aceste circumstanţe, vaccinarea împotriva pertussisului trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare trebuie continuată cu administrarea vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B,
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Romanian: Hexacima este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml).
Slovak: Po prvej dávke bola pozorovaná mierne zvýšená získaná reaktogenita v porovnaní s následnými dávkami.
Romanian: După administrarea primei doze, comparativ cu administrarea dozelor ulterioare, s-a observat o valoare uşor mai mare a reactogenicităţii solicitate.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi studiile de toleranţă locală.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:
Romanian: Reacţii adverse potenţiale Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib şi nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexacima:
Slovak: Základné očkovanie vo veku 2-4-6 mesiacov a preočkovanie vo veku 12-24 mesiacov
Romanian: Vaccinare primară la 2-4-6 luni şi rapel la
Slovak: Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov; Veľmi časté (≥
Romanian: S-a folosit următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Slovak: § Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥8 EU/ml.
Romanian: ‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1) § Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare este <8 EU/ml, atunci titrul de anticorpi post-vaccinare trebuie să fie ≥8 EU/ml.
Slovak: Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
Romanian: Dacă se cunoaşte că oricare dintre următoarele evenimente s-au produs după utilizarea unui vaccin care conţine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine antigen pertussis trebuie luată în considerare cu atenţie:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Romanian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Slovak: B bola preukázaná prítomnosťou anamnestickej odpovede na imunologický test po očkovaní proti hepatitíde
Romanian: Memoria imună împotriva hepatitei B a fost demonstrată prin prezența unui răspuns anamnestic la o vaccinare împotriva hepatitei B la vârsta de
Slovak: Proti poliovírusu typ 3 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
Romanian: Anti-polio tip 3 (≥ 8 (1/ diluţie))
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Romanian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franţa
Slovak: (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
Romanian: Pot fi utilizate toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni, indiferent dacă a fost sau nu administrată la naştere o doză de vaccin împotriva hepatitei B.
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bola podaná Hexacima (N =
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexacima (N = 148) la vârsta de 2,
Slovak: B pri narodení (Argentína, Mexiko, Peru) a s očkovaním proti hepatitíde
Romanian: ‡ 2, 4, 6 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Argentina, Mexic, Peru) și cu administrare de vaccin antihepatită B la naştere (Costa Rica şi Columbia)
Slovak: Poruchy nervového systému - po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm - po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos - Nevrita brahială şi sindromul Guillain-Barré au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine anatoxină tetanică.
Slovak: VÝDAJA
Romanian: Vărsături
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea primară secvenţială a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexacima şi un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovak: 148) v 2, 4, 6 mesiacoch veku.
Romanian: 4, 6 luni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexacimu
Romanian: Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Hexacima
Slovak: Možný prínos očkovania posúdi lekár.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potenţiale oferite de vaccinare.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
Slovak: Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Romanian: België/ Belgique /Belgien
Slovak: Bez očkovania proti hepatitíde
Romanian: Fără vaccinare împotriva hepatitei B
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
Romanian: • Inflamaţia mai multor nervi care cauzează tulburări senzoriale sau slăbiciune la nivelul membrelor (poliradiculonevrită), paralizie la nivelul feţei, tulburări de vedere, reducere bruscă sau pierdere a vederii (nevrită optică), boala inflamatorie a creierului şi a măduvei spinării
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a vaccinurilor împotriva rotavirusului au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Romanian: Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al 2 UI - Unitate internaţională
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
Slovak: Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
Romanian: Rapel la vârsta de 1112 luni, după o schemă de vaccinare primară cu două doze
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Romanian: • Agitaţi seringa preumplută, astfel încât conţinutul să devină omogen.
Slovak: S očkovaním proti hepatitíde
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B
Slovak: B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
Romanian: Dacă este necesară administrarea celei de a doua doze de vaccin împotriva hepatitei B înainte de această vârstă, trebuie utilizat vaccinul monovalent împotriva hepatitei B.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze de Hexacima, trebuie administrată o doză de rapel.
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexacima injekčná suspenzia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută Hexacima suspensie injectabilă
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexacimou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Romanian: Când se administrează la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, după efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexacima sau un vaccin pentavalent DTaPIPV/Hib.
Slovak: B pri narodení Bez očkovania proti hepatitíde
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B la naştere Fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Označenie obalu - naplnená injekčná striekačka
Romanian: Etichetă - Seringă preumplută
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.
Slovak: Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Romanian: Înainte de administrare, seringa preumplută trebuie agitată pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.
Slovak: Štúdie o dlhodobom pretrvávaní protilátok nadobudnutých po podaní vakcíny pri základnom očkovaní dojčiat/batoliat a po očkovaní, ako i bez očkovania, proti hepatitíde
Romanian: Studii privind persistența pe termen lung a anticorpilor induşi de vaccin în urma a diferite serii de vaccinare primară utilizate la sugar/copil în care a fost administrat sau nu la naştere vaccin hepatitic B,
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, fără ac ataşat.
Slovak: 32 jednotiek
Romanian: 32 unităţi de antigen D5
Slovak: d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy
Romanian: e: 8 EU/ml corespund la 4 LLOQ (Limita Inferioară a Cuantificării în analiza imunoenzimatică ELISA).
Slovak: 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí.
Romanian: La copii, au fost raportate reacţii extinse la nivelul locului de injectare (>50 mm), inclusiv edem extins al membrului, de la locul de injectare dincolo de una sau ambele articulaţii.
Slovak: B pri narodení je potrebné preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Romanian: În cazul în care nu s-a administrat la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, este necesar să se administreze o doză de rapel pentru vaccinul antihepatită B. Hexacima poate fi luat în considerare pentru rapel.
Slovak: - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
Romanian: - crize convulsive (convulsii însoţite sau nu de febră)
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Hexacima poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni.
Slovak: 8 jednotiek
Romanian: 8 unităţi de antigen D5
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Hexacima, trebuie administrată o doză de rapel.
Slovak: Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele PRP, PT și FHA la o lună după 2 doze administrate la 2 și 4 luni au fost similare cu acelea observate la o lună după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze, administrată la vârsta de 3 și 5 luni: titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml au fost observate la 73,0% din indivizi, răspunsul anti-vaccin PT la 97,9% din indivizi și răspuns anti-vaccin FHA la 98,6% din indivizi.
Slovak: Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania mesiace týždne mesiace mesiace
Romanian: Rapel în decursul celui de-al doilea an de viaţă, administrat ulterior unei scheme de vaccinare primară cu trei doze
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexacimy a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a Hexacima cu un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
Slovak: (polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Romanian: conjugat cu proteină tetanică
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută
Slovak: Hydroxid sodný, kyselina octová alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Adsorbent: pozri časť 2.
Romanian: Hidroxid de sodiu, acid acetic sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B6
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
Romanian: 27100 Val de Reuil
Slovak: 0,95) 3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená zhodnotením imunogenicity 4 pomnožené na
Romanian: 3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității
Slovak: PODANIA Hexacima injekčná suspenzia DTaP-IPV-HB-Hib
Romanian: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Slovak: Počet analyzovaných osôb (skupina dodržiavajúca protokol štúdie) a: Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky) b: vo veku 6, 10, 14 týždňov s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde
Romanian: * Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecție (alte componente) general acceptate N = Numărul de indivizi analizați (per set de protocol) ** 3, 5 luni, fără administrare de vaccin antihepatită B la naștere (Finlanda, Suedia)
Slovak: Veľmi časté Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, inflamaţie la nivelul locului de injectare Iritabilitate
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac separat.
Slovak: Veľmi časté Vracanie Časté
Romanian: Foarte frecvente
Slovak: B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B.
Romanian: • Deoarece simptomele hepatitei B se dezvoltă în timp mai lung, este posibil ca o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B să fie prezentă la momentul vaccinării.
Slovak: Tel: +45 4516 7000
Romanian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
Romanian: EXP LL/AAAA
Slovak: Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín.
Romanian: 72 ore de la vaccinare trebuie luate în considerare atunci când se administrează schema de imunizare primară la sugari născuţi foarte prematur (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi, în special, la cei care au antecedente de imaturitate respiratorie.
Slovak: 1/1 000 až <1/100)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Slovak: • v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Romanian: paralizie şi sensibilitate) sau nevrită brahială (durere severă şi diminuare a mobilităţii la nivelul braţului şi umărului) după ce i s-a administrat vaccinul care conţine anatoxină tetanică (o formă inactivată a toxinei tetanosului).
Slovak: Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Romanian: Hexacima nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele decât Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, întrucât hepatita D (cauzată de antigenul delta) nu survine în absenţa infecţiei cu virusul hepatitei B.
Slovak: ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
Romanian: (≥ 8 (1/diluţie))
Slovak: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Romanian: Sanofi Pasteur Sp.
Slovak: Tieto látky boli v prípade potreby inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Romanian: Aceste materiale au fost inactivate când a fost necesar, astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné údaje o deťoch starších ako 2 roky, nie je indikácia, že staršie deti by odpovedali odlišne.
Romanian: Deși nu există date cu privire la copii cu vârste peste 2 ani, nu există nicio indicație că acești copii ar reacționa altfel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hexacima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Reakcie môžu byť pravdepodobnejšie po prvej dávke ako po ďalších dávkach.
Romanian: Este mai probabil ca reacțiile să apară după prima doză, decât după dozele ulterioare.
Slovak: Znamená to, že niektoré z účinných látok sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Romanian: Aceasta înseamnă că unele substanțe active sunt fixate pe compuși de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imun mai bun.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolilor pe care le provoacă aceste bacterii și virusuri.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Romanian: Vaccinarea cu Hexacima trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexacima.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hexacima.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na úrovniach, o ktorých je známe, že chránia pred týmito chorobami.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost producerea de niveluri de anticorpi cunoscute ca fiind protectoare împotriva acestor boli.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hexacima?
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Slovak: Očkovacia látka sa tzv. adsorbuje.
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexacima sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hexacima sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.