FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude de pharmacocinétique conduite chez des volontaires sains, l'utilisation concomitante de ritonavir à faible dose (200 mg deux fois par jour) et d'une dose unique de trazodone a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de trazodone (ASC augmentée de 2,4 fois).
Spanish: En un estudio de farmacocinética realizado en voluntarios sanos, el uso concomitante de dosis bajas de ritonavir (200 mg dos veces al día) con una dosis única de trazodona produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de trazodona (el AUC aumentó en 2,4 veces).
French: Une diminution significative des concentrations plasmatiques d'atazanavir et une augmentation importante des concentrations de tipranavir et de ritonavir ont été observées lorsqu'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, était associé avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se observó un descenso significativo de las concentraciones plasmáticas de atazanavir y un notable aumento de las concentraciones de tipranavir y ritonavir cuando se administró Aptivus, asociado con dosis bajas de ritonavir, conjuntamente con atazanavir (ver sección 4.5).
French: Lors d'une étude clinique menée avec du tipranavir marqué au
Spanish: En un estudio con tipranavir marcado con
French: La réduction des concentrations plasmatiques de bupropion est probablement due à l'induction du CYP2B6 et de l'UGT par le RTV.
Spanish: La reducción de los niveles plasmáticos de bupropión se debe probablemente a la inducción del CYP2B6 y a la actividad de la UGT por RTV.
French: Ces effets sont appelés interactions médicamenteuses, et peuvent provoquer des effets indésirables graves, ou entraver le traitement des autres pathologies que vous présentez.
Spanish: Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves, o impedir el control adecuado de otras enfermedades que pueda tener.
French: La co-administration d'Aptivus et d'agents inducteurs du CYP3A et/ou de la P-gp peut diminuer les concentrations de tipranavir et réduire son effet thérapeutique (voir la liste et le détail des médicaments concernés ci-dessous).
Spanish: La coadministración de Aptivus y agentes inductores de CYP3A y/o gp-P puede disminuir las concentraciones de tipranavir y reducir su efecto terapéutico (ver la relación y los detalles de los agentes considerados más adelante).
French: Il peut être difficile de faire la différence entre : - les effets indésirables liés à Aptivus - les effets indésirables liés aux autres médicaments que vous prenez - les complications de l'infection par le VIH.
Spanish: Puede ser difícil diferenciar entre: - efectos adversos producidos por Aptivus, - efectos adversos producidos por otros medicamentos que también está tomando - complicaciones de la infección por VIH.
French: Des études de génétique inverse ont montré que la présence d'au moins 6 mutations du gène de la protéase (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) était nécessaire pour conférer une résistance au tipranavir multipliée par un facteur > 10, alors qu'un génotype présentant la totalité des 10 mutations conferrait une résistance au tipranavir multipliée par un facteur 69.
Spanish: Experimentos genéticos inversos mostraron que era necesaria la presencia de 6 mutaciones en la proteasa (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) para conferir una resistencia a tipranavir superior a 10 veces, mientras que el genotipo completo con 10 mutaciones confirió una resistencia a tipranavir de 69 veces.
French: D'une façon générale, la prudence s'impose lors de l'administration et du suivi d'Aptivus chez les sujets âgés, chez qui la diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, les maladies concomitantes ou les thérapeutiques associées sont plus fréquentes (voir rubrique 4.4).
Spanish: En general, deben tomarse precauciones para la administración y monitorización de Aptivus en pacientes de edad avanzada con una frecuencia mayor de función hepática, renal o cardíaca reducida, y con enfermedades concomitantes u otros tratamientos (ver sección 4.4).
French: Si votre enfant présente une augmentation des saignements, vous devez consulter son médecin immédiatement.
Spanish: Si su hijo padece aumento del sangrado debe consultar al médico de su hijo inmediatamente.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: La significativité clinique de ces observations n'a pas encore été complètement explorée.
Spanish: No se ha estudiado el significado clínico de estas observaciones.
French: Votre médecin étudiera avec attention s'il convient de vous traiter par Aptivus en association avec les inhibiteurs de protéase.
Spanish: Su médico considerará detenidamente si debe tratarle con combinaciones de Aptivus e inhibidores de proteasa.
French: Si le VIH présent dans votre sang est résistant à certains médicaments anti-VIH, cela signifie que ces médicaments ne seront pas très efficaces, ou ne le seront pas du tout.
Spanish: Si su VIH es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionará tan bien o no funcionará nada.
French: Des effets indésirables (nausées, sensation vertigineuse, hypotension et syncope) ont été observés au cours de cette étude suite à la co-administration de trazodone et de ritonavir.
Spanish: En este estudio se observaron reacciones adversas tales como náuseas, mareos, hipotensión y síncope tras la administración conjunta de trazodona y ritonavir.
French: Le médecin de votre enfant prélèvera un échantillon sanguin pour déterminer comment fonctionne le foie de votre enfant (fonction hépatique de votre enfant).
Spanish: El médico de su hijo tomará muestras de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado de su hijo (su función hepática).
French: Certains patients qui ont développé une éruption cutanée ont également ressenti : - une douleur ou une raideur articulaire - une sensation de boule dans la gorge - des démangeaisons généralisées.
Spanish: Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron: - dolor de las articulaciones o rigidez - opresión en la garganta - picor generalizado.
French: Le tipranavir non métabolisé a également constitué la majorité de la radioactivité retrouvée dans les fèces (79,9 % de la radioactivité fécale).
Spanish: En heces, tipranavir inalterado representó la mayoría de la radioactividad fecal (79,9% de la radioactividad fecal).
French: Les caractéristiques initiales et les principaux résultats d'efficacité à 48 semaines concernant les patients pédiatriques recevant Aptivus solution buvable sont présentés dans les tableaux ci-dessous.
Spanish: Las características basales y los resultados clave de eficacia a las 48 semanas en pacientes pediátricos recibiendo Aptivus solución oral se muestran en las tablas a continuación.
French: Trazodone
Spanish: Trazodona
French: A l'état d'équilibre, il y a eu une induction significative du CYP 1A2 et une légère induction du CYP 2C9.
Spanish: En el estado estacionario se produjo inducción significativa de CYP 1A2 y ligera de CYP 2C9.
French: Un risque accru d'HIC a déjà été observé chez des patients à un stade avancé de l'infection par le VIH-1/SIDA, patients comparables à ceux traités par Aptivus dans ces essais cliniques.
Spanish: Se ha observado previamente un riesgo aumentado de HICs en pacientes con enfermedad por VIH avanzada/SIDA, tales como los tratados en los ensayos clínicos con Aptivus.
French: Quinidine
Spanish: Quinidina
French: Les isolats cliniques ayant une sensibilité au tipranavir diminuée d'un facteur ≥ 10, présentaient des mutations associées au tipranavir au nombre de huit ou plus.
Spanish: Las cepas clínicas que mostraron un descenso  10 veces en la susceptibilidad a tipranavir contenían 8 o más mutaciones asociadas a tipranavir.
French: Après 48 semaines de suivi, la fréquence des anomalies au niveau des ALAT et/ou d'ASAT de grade 3 ou 4 a été plus élevée chez les patients traités par tipranavir associé au ritonavir par rapport aux patients traités dans le bras comparateur (10 % et 3,4 %, respectivement).
Spanish: Después de hacer un seguimiento durante 48 semanas, la frecuencia de anomalías en los niveles de ALAT y/o ASAT de grado 3 ó 4 fue mayor en los pacientes tratados con tipranavir con ritonavir, comparado con los pacientes del grupo comparador (10% y 3,4% respectivamente).
French: Avant de commencer le traitement, le médecin de votre enfant aura prélevé des échantillons sanguins afin de tester la résistance du VIH présent dans le sang de votre enfant.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico de su hijo habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia del VIH de su hijo.
French: du ritonavir à faible dose (ceci aide Aptivus à atteindre une concentration suffisamment élevée dans le sang de votre enfant) d'autres médicaments anti-VIH.
Spanish: dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en la sangre de su hijo) otros medicamentos para el tratamiento del VIH.
French: N'interrompez PAS le traitement par Aptivus si votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
Spanish: NO interrumpa su tratamiento con Aptivus a menos que su médico se lo indique.
French: La dose recommandée pour un adulte ou un adolescent âgé de 12 ans et plus est de : - 500 mg (deux capsules de 250 mg) d'Aptivus associé à - 200 mg (deux capsules de 100 mg) de ritonavir deux fois par jour, en présence de nourriture.
Spanish: La dosis recomendada para un adulto o adolescente de 12 años en adelante, es: - 500 mg (dos cápsulas de 250 mg) de Aptivus junto con - 200 mg (dos cápsulas de 100 mg) de ritonavir dos veces al día y con alimentos.
French: Si le VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à certains médicaments anti-VIH, cela signifie que ces médicaments ne seront pas très efficaces, ou ne le seront pas du tout.
Spanish: Si el VIH de su hijo es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionará tan bien o no funcionará nada.
French: Chez les patients ayant une surface corporelle inférieure à 1,33 m2, un ajustement approprié de la dose ne peut pas être effectué avec la forme capsule.
Spanish: En pacientes cuya superficie corporal sea menor de 1,33 m no pueden realizarse ajustes de dosis adecuados con la formulación en cápsulas.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhée, nausée
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, náusea
French: Initiation d'ENF
Spanish: Tratamiento nuevo con ENF
French: Le médecin de votre enfant lui prescrira de l'abacavir et de la zidovudine seulement si votre enfant ne peut pas prendre d'autres INTI.
Spanish: El médico de su hijo sólo recetará abacavir y zidovudina a su hijo si no puede tomar otros INTIs.
French: Lors des essais cliniques de Phase II et de Phase III, les génotypes obtenus en cours de traitement chez 276 patients ont démontré que les principales mutations émergentes sous tipranavir sont L33F/I/V, V82T/L et I84V.
Spanish: Los genotipos durante el tratamiento de 276 pacientes en ensayos clínicos de fase II y III han demostrado que las mutaciones surgidas predominantemente con el tratamiento con tipranavir son L33F/I/V, V82T/L y I84V.
French: Aptivus capsules contient de l'éthanol, du ricinoléate de macrogolglycérol et du sorbitol (E420) Aptivus contient 7 % d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 400 mg par dose journalière, ce qui est équivalent à 8 ml de bière ou moins de 4 ml de vin.
Spanish: Aptivus cápsulas contiene etanol, aceite de ricino polioxietilenado y sorbitol (E420) Aptivus contiene un 7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 400 mg por dosis diaria, equivalente a 8 ml de cerveza o menos de 4 ml de vino por dosis.
French: Informez votre médecin si vous souffrez des maladies suivantes : - Hémophilie de type A ou B - Diabète - Maladie hépatique.
Spanish: Informe a su médico si tiene: - hemofilia del tipo A o B - diabetes - enfermedad del hígado.
French: Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) Étant donné que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques n'ont aucun impact significatif sur les enzymes du système du cytochrome P450, aucune adaptation posologique d'Aptivus n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec ces agents.
Spanish: Inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTIs) Debido a que los análogos de nucleósidos y nucleótidos no tienen un impacto significativo en el sistema enzimático P450, no se requiere ajustar la dosis de Aptivus cuando se coadministra con estos fármacos.
French: La sensibilité phénotypique à l'inclusion a été évaluée par des prélèvements à l'inclusion chez 454 patients.
Spanish: Se evaluó la susceptibilidad fenotípica basal en 454 muestras de pacientes en el nivel basal.
French: Prévenez le médecin de votre enfant, si votre enfant s'évanouit ou s'il ressent des battements anormaux du cœur.
Spanish: Informe al médico de su hijo si su hijo experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón.
French: Une surveillance étroite des signes de toxicité de la rilpivirine et un éventuel ajustement de la dose de rilpivirine est recommandée en cas de co-administration avec Aptivus/ritonavir.
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización en busca de signos de toxicidad de rilpivirina y posiblemente también un ajuste de dosis de rilpivirina al administrarse de forma conjunta con Aptivus/ritonavir.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent myalgie, contracture musculaire
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes mialgia, espasmos musculares
French: Les patientes utilisant des oestrogènes comme traitement hormonal substitutif doivent être cliniquement suivies en cas d'insuffisance oestrogénique.
Spanish: En las pacientes que utilicen estrógenos como tratamiento hormonal sustitutivo deben monitorizarse clínicamente los signos de deficiencia de estrógenos.
French: Capsules en gélatine molle, roses, de forme allongée, portant l'inscription « TPV 250 » de couleur noire.
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda oblongas de color rosa con el código "TPV 250" impreso en negro.
French: Il peut être difficile de faire la différence entre : - les effets indésirables liés à Aptivus - les effets indésirables liés aux autres médicaments que votre enfant prend - les complications de l'infection par le VIH.
Spanish: Puede ser difícil diferenciar entre: - efectos adversos producidos por Aptivus - efectos adversos producidos por otros medicamentos que su hijo también está tomando - complicaciones de la infección por VIH.
French: Ces effets sont appelés interactions médicamenteuses, et peuvent provoquer des effets indésirables graves, ou entraver le traitement des autres pathologies que présente votre enfant.
Spanish: Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves o impedir el control adecuado de otras enfermedades que su hijo pueda tener.
French: Il est attendu que la coadministration de tipranavir avec le ritonavir à faible dose et les inhibiteurs de la PDE5 augmente considérablement les concentrations de PDE5 pouvant résulter en une augmentation des effets indésirables liés aux inhibiteurs de la PDE5, incluant hypotension, troubles visuels et priapisme.
Spanish: Se espera que la coadministración de tipranavir y dosis bajas de ritonavir con inhibidores de la PDE5 incremente sustancialmente las concentraciones de la PDE5 y lleve a un incremento de los acontecimientos adversos asociados al inhibidor de la PDE5, incluyendo hipotensión, cambios en la visión y priapismo.
French: Si vous présentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: Si le ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.
French: Le terme éruption cutanée comprend un ou plusieurs des termes préférentiels suivants : éruption cutanée, éruption médicamenteuse, éruption maculeuse, éruption papuleuse, érythème, éruption maculo-papuleuse, éruption prurigineuse et urticaire.
Spanish: El exantema consiste en uno o más de los términos preferentes de exantema, erupción medicamentosa, exantema macular, exantema papular, eritema, exantema maculo-papular, exantema prurítico y urticaria.
French: L'effet résultant pourra varier en fonction de l'affinité relative pour le CYP3A et la P-gp de la substance co-administrée, et de l'importance du premier passage intestinal et/ou hépatique.
Spanish: El efecto neto variará dependiendo de la afinidad relativa a CYP3A y gp-P de los fármacos coadministrados y del grado de metabolismo de primer paso/flujo de salida intestinal.
French: Dose d'Aptivus (mg)
Spanish: Dosis de Aptivus (mg)
French: Peu fréquent neutropénie, anémie, thrombocytopénie
Spanish: Poco frecuentes neutropenia, anemia, trombocitopenia
French: Le volume maximum pouvant être prélevé en une seule fois est de 5 ml (équivalent à 500 mg de tipranavir), c'est-à-dire la dose maximale pour un enfant ayant une surface corporelle > 1,33 m 5.
Spanish: El máximo volumen que puede retirarse en una sola vez es 5 ml (equivalente a 500 mg de tipranavir), que es la dosis máxima única para un niño cuya superficie corporal sea >1,33 m
French: Lorsqu'Aptivus associé au ritonavir est administré avec le midazolam par voie parentérale, un suivi clinique attentif de l'apparition d'une dépression respiratoire et/ou d'une sédation prolongée doit être instauré, et un ajustement de la dose doit être envisagé.
Spanish: Si Aptivus con ritonavir se administra conjuntamente con midazolam parenteral, debe iniciarse una monitorización exhaustiva para la depresión respiratoria y/o sedación prolongada, además debe considerarse un ajuste de la dosis.
French: Éruptions cutanées :
Spanish: Erupciones:
French: Aptivus doit être administré avec le ritonavir à faible dose afin d'assurer son efficacité thérapeutique (voir rubrique 4.2).
Spanish: Debe administrarse Aptivus con dosis bajas de ritonavir para asegurar su efecto terapéutico (ver sección 4.2).
French: Rare insuffisance hépatique (y compris d'évolution fatale), hépatite, stéatose hépatique hyperbilirubinémie
Spanish: Raros insuficiencia hepática (incluyendo desenlace mortal), hepatitis, esteatosis hepática, hiperbilirrubinemia
French: De plus, chez les patients ayant une surface corporelle inférieure à 1,33 m2, un ajustement approprié de la dose ne peut pas être effectué avec la forme capsule.
Spanish: Además, en pacientes cuya superficie corporal sea menor de 1,33 m no pueden realizarse ajustes de dosis adecuados con la formulación en cápsulas.
French: Vous devez suivre les instructions indiquées dans les notices fournies avec ces médicaments.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos según los prospectos que se proporcionan.
French: Ces tests doivent avoir confirmé que le VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à la plupart des autres inhibiteurs de protéase.
Spanish: Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de la sangre de su hijo es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa.
French: Des virus recombinants, montrant une résistance au tipranavir multipliée par un facteur  3 ont un taux de réplication inférieur à 1 % par rapport à celui détecté dans les mêmes conditions, chez le VIH-1 de type sauvage.
Spanish: Virus recombinantes que muestran una resistencia a tipranavir 3 veces crecen a una velocidad menor del 1% en comparación con la velocidad detectada en VIH-1 del tipo salvaje en las mismas condiciones.
French: Demandez au pharmacien de votre enfant d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte al farmacéutico de su hijo cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: La co-administration de valaciclovir et de tipranavir associé au ritonavir à faible dose n'a pas été associée à des effets pharmacocinétiques cliniquement significatifs.
Spanish: La coadministración de valaciclovir, tipranavir y dosis bajas de ritonavir no se asoció a efectos farmacocinéticos clínicamente relevantes.
French: Des analyses ont été conduites pour évaluer la réponse virologique en fonction du nombre de mutations primaires aux IP (tout changement au niveau des codons de la protéase 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 et 90) présentes à l'inclusion.
Spanish: Se realizaron análisis para evaluar el desenlace virológico según el número de mutaciones principales del IP (cualquier cambio en los codones 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 y 90 de la proteasa) en el nivel basal.
French: L'administration concomittante avec le tipranavir associé au ritonavir à faible dose peut entraîner une augmentation du risque d'effets indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol, y compris un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
Spanish: La administración simultánea de tipranavir con dosis bajas de ritonavir puede dar lugar a un aumento del riesgo de efectos adversos cardiovasculares asociados a salmeterol, incluyendo una prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, avec les inhibiteurs de protéase tels que l'amprénavir, le lopinavir ou le saquinavir (chacun co-administré avec le ritonavir à faible dose) dans le cadre d'une association de deux inhibiteurs de protéase boostés, entraîne une diminution significative des concentrations plasmatiques de ces inhibiteurs de protéase.
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con los inhibidores de la proteasa amprenavir, lopinavir o saquinavir (cada uno coadministrado con dosis bajas de ritonavir) en un régimen doblemente potenciado, lleva a descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de estos inhibidores de la proteasa.
French: L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine, de l'oxyde de fer rouge, du propylène glycol, de l'eau purifiée, un mélange spécial de glycérine et de sorbitol (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol et glycérine) et du dioxyde de titane.
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene gelatina, óxido de hierro rojo, propilenglicol, agua purificada, "mezcla de sorbitol y glicerina especial" (d-sorbitol, 1,4 sorbitano, manitol y glicerina) y dióxido de titanio.
French: Par conséquent, lisez attentivement les notices du ritonavir et des autres antirétroviraux de votre enfant.
Spanish: Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y de los otros medicamentos antirretrovirales de su hijo.
French: La survenue d'hémorragie intracrânienne (HIC) a seulement été observée au cours de la surveillance depuis la commercialisation du médicament (voir rubrique 4.4).
Spanish: Únicamente se observó hemorragia intracraneal (HIC) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección
French: Votre enfant devra toujours prendre Aptivus en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: Su hijo siempre deberá tomar Aptivus en asociación con otros medicamentos antirretrovirales.
French: La pertinence clinique de la diminution de la concentration plasmatique du lopéramide est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la diminución de la concentración plasmática de loperamida.
French: Par conséquent, chez les patients passant d'Aptivus solution buvable à Aptivus capsules à l'âge de 12 ans, une étroite surveillance de la réponse virologique à leur traitement antiviral est recommandée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que cambien de Aptivus solución oral a las cápsulas a los 12 años sean monitorizados cuidadosamente en cuanto a la respuesta virológica de su pauta antirretroviral (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: Dans ce cas, aucun ajustement posologique de la zidovudine ne peut être recommandé (voir rubrique 4.4).
Spanish: En estos casos, no puede recomendarse ajustar la dosis de zidovudina (ver sección 4.4).