FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Dutch: Stoffen die OATP1B1 remmen, kunnen eveneens plasmaconcentraties van repaglinide verhogen, zoals aangetoond voor ciclosporine (zie hieronder).
English: Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Dutch: Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en dat zij, als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) door een hypo, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Dutch: In deze gevallen dient te worden overwogen of het raadzaam is te rijden.
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Dutch: Bij verzwakte of ondervoede patiënten dient de aanvangs- en onderhoudsdosis laag te zijn en zorgvuldige titratie is vereist ter voorkoming van hypoglycemische reacties.
English: Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.
English: No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Dutch: Er werd geen significant effect op de glykemie waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
English: Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Dutch: Repaglinide wordt vrijwel volledig gemetaboliseerd en er zijn geen metabolieten met een klinisch relevant hypoglykemisch effect geïdentificeerd.
English: You can take Enyglid with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Dutch: U kunt Enyglid innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
English: Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Dutch: Repaglinide moet met voorzichtigheid gebruikt worden of vermeden worden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op het repaglinidemetabolisme (zie rubriek 4.5).
English: When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Dutch: Wanneer repaglinide wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen die, net als repaglinide, voornamelijk via de gal worden uitgescheiden, moet rekening gehouden worden met een mogelijke interactie.
English: There are no studies of repaglinide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met repaglinide bij zwangere vrouwen.
English: Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met metformine Combinatiebehandeling met metformine is geassocieerd aan een verhoogd risico op hypoglykemie.
English: It could choke you.
Dutch: U zou kunnen stikken.
English: As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Dutch: Omdat de insulinegevoeligheid bij diabetespatiënten met nieraandoeningen is toegenomen, wordt extra voorzichtigheid aanbevolen bij het titreren van deze patiënten.
English: In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Dutch: Naast de gebruikelijke zelfcontrole door de patiënt van het bloedglucosegehalte en/of glucosegehalte in de urine, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt van tijd tot tijd worden gecontroleerd door de arts om te kunnen vaststellen wat de minimale werkzame dosis voor de patiënt is.
English: This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Dutch: Dit resulteerde in een verlaging van het bloedglucosegehalte gedurende de gehele maaltijd.
English: If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel laag is of als u een hypo voelt opkomen: eet druivensuikertabletten of een tussendoortje of een drank met hoog suikergehalte en ga daarna rusten.
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 vond de insulinetrope respons op een maaltijd plaats binnen 30 minuten na orale toediening van repaglinide.
English: Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Dutch: Repaglinide had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische eigenschappen van digoxine, theofylline of warfarine in “steady state” situaties, bij toediening aan gezonde vrijwilligers.
English: Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de suiker in uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op de insuline die het aanmaakt.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Duitsland
English: 30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets 360 tablets
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 180 tabletten 270 tabletten 360 tabletten
English: Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness
Dutch: Hypoglykemisch coma en hypoglykemische bewusteloosheid
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen hangt af van individuele factoren, zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress.
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Dutch: Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedsuikerspiegel te laag of te hoog is.
English: Enyglid can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Dutch: Enyglid kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
English: Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Dutch: Repaglinide werd niet teratogeen bevonden in dieronderzoek.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dutch: Dit is met name belangrijk bij patiënten die zich niet of onvoldoende bewust zijn van de waarschuwingssignalen van hypoglykemie of regelmatig een hypoglykemie hebben.
English: Allergic reactions*
Dutch: Allergische reacties*
English: • The active substance is repaglinide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
English: Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Dutch: Het geglycosyleerde hemoglobinegehalte is ook van nut belang bij de controle van de reactie van de patiënt op de therapie.
English: More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with intravenous glucose.
Dutch: Ernstigere vormen van hypoglykemie die gepaard gaan met stuiptrekkingen, bewustzijnsverlies of coma, dienen te worden behandeld met intraveneus toe te dienen glucose.
English: Enyglid has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Dutch: Van Enyglid is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
English: If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt kan dit leiden tot een te lage bloedsuiker, waardoor een hypo optreedt.
English: - Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Dutch: - Diabetische ketoacidose, al dan niet comateus.
English: Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Dutch: Zie Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt om te weten wat een hypo is en hoe deze te behandelen.
English: One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Eén epidemiologische studie duidde op een hoger risico op acuut coronair syndroom bij patiënten behandeld met repaglinide in vergelijking met patiënten behandeld met sulfonylurea (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekenmerkt door een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 63% (variatiecoëfficïent 11%).
English: The most frequently reported adverse reactions are changes in blood glucose levels, i.e. hypoglycaemia.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn veranderingen in bloedglucosewaarden, namelijk hypoglykemie.
English: Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
Dutch: Neem nooit meer Enyglid in dan is voorgeschreven door uw arts.
English: Initial dose
Dutch: Aanvangsdosis
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: You should not take Enyglid if you are breast-feeding.
Dutch: U mag Enyglid niet innemen als u borstvoeding geeft.
English: Special patient groups
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
English: As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Dutch: Omdat hypoglykemie in deze studie werd tegengegaan door hogere calorieinname, zou een relatieve overdosering kunnen resulteren in een te sterk glucoseverlagend effect waarbij symptomen van hypoglykemie kunnen optreden (duizeligheid, transpiratie, tremor, hoofdpijn, enz.).
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie die tot 1 op de 10 gebruikers kan treffen (zie Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt in rubriek 2).
English: However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Dutch: Er bestaat echter geen exacte doseringsrelatie tussen repaglinide en andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen.
English: If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Dutch: Wanneer patiënten worden overgeschakeld van een ander oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
English: The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Dutch: Het gebruik van repaglinide zou gepaard kunnen gaan met een hogere incidentie van acuut coronair syndroom (bijv. myocardinfarct), zie rubrieken 4.8 en 5.1.
English: Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Dutch: Repaglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het β-celmembraan via een doeleiwit dat verschilt van andere secretagogen.
English: Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Dutch: Uit in vitro-gegevens blijkt dat repaglinide een substraat is voor actieve opname door de lever (organisch anion-transporterend proteïne OATP1B1).
English: The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Dutch: Het bloedglucoseverlagend effect van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen neemt bij veel patiënten in de loop der tijd af.
English: Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Dutch: Het gevolg daarvan is dat het metabolisme, en dus ook de klaring van repaglinide, veranderd kan worden door stoffen die deze cytochroom P-450 enzymen remmen of induceren.
English: Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Dutch: Veranderingen in het bloedglucosegehalte kunnen leiden tot gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard, met name in het begin van de behandeling.
English: The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Dutch: De hieruit resulterende verhoogde calciuminflux veroorzaakt secretie van insuline vanuit de β-cel.
English: Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones
Dutch: Gelijktijdig gebruik met Neutral Protamine Hagedorn (NPH)-insuline of thiazolidinedionen
English: Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Dutch: Acht procent van een enkelvoudige dosis repaglinide wordt uitgescheiden door de nieren en de totale plasmaklaring van het middel is afgenomen bij patiënten met nieraandoeningen.
English: Yellow iron oxide (E172) - only in 1 mg tablets Red iron oxide (E172) - only in 2 mg tablets
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) - in de 1 mg tabletten Rood ijzeroxide (E172) - in de 2 mg tabletten
English: When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen worden toegediend of wanneer de behandeling wordt gestaakt bij een patiënt die repaglinide krijgt, moet de patiënt nauwkeurig worden opgevolgd teneinde veranderingen in de glykemische regulatie op te sporen.
English: Boxes of 30, 60, 90, 120, 180, 270 or 360 tablets in blisters are available.
Dutch: Doosjes van 30, 60, 90, 120, 180, 270 en 360 tabletten in blisters zijn beschikbaar.
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Dutch: Repaglinide wordt snel geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal, hetgeen leidt tot een snelle toename van de plasmaconcentratie van het werkzame bestanddeel.
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines, ATC-code: A10BX02.
English: Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Dutch: Repaglinide zorgt voor een acute verlaging van de bloedglucosewaarden door stimulering van de afgifte van insuline door de pancreas, een effect dat afhankelijk is van functionerende β-cellen in de pancreaseilandjes.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Enyglid.
Dutch: Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u Enyglid niet innemen.
English: Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i.e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Dutch: De doses worden gewoonlijk binnen 15 minuten voor de maaltijd ingenomen, maar het tijdstip van inname kan variëren van direct voor tot 30 minuten voor de maaltijd (d.w.z. voorafgaande aan de 2, 3 of 4 maaltijden per dag).
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Dutch: U kunt een hypo (verkorte term voor hypoglykemie) krijgen als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt.
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Dutch: - De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot 30 minuten vóór iedere hoofdmaaltijd.
English: When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
Dutch: Wanneer repaglinide 24 uur na de laatste dosis van rifampicine werd gegeven, werd een reductie van de AUC van repaglinide waargenomen van 80% (effect van de inductie alleen).
English: Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Dutch: Hypoglykemische bijwerkingen zijn in het algemeen mild tot matig, maar kunnen soms leiden tot een hypoglykemische bewusteloosheid of een coma.
English: Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Dutch: Enyglid heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat repaglinide het best kan worden toegediend vlak voor hoofdmaaltijden (preprandiaal).
English: It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort, may have a similar effect.
Dutch: Het kan niet uitgesloten worden dat andere induceerders, bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. Janskruid, een gelijkaardig effect kunnen vertonen.
English: Poloxamer
Dutch: Poloxameer
English: Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Dutch: Het gebruik van repaglinide bij secundair falen op insulinesecretagogen is niet onderzocht in klinische studies.
English: In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Dutch: In dit geval dient de dosering van metformine ongewijzigd te blijven en dient repaglinide tegelijkertijd te worden toegediend.
English: Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dienen adequate maatregelen te worden ondernomen ter correctie van het lage bloedglucosegehalte (met oraal toe te dienen koolhydraten).
English: Enyglid may not be suitable for you.
Dutch: Het kan zijn dat Enyglid niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
English: β-blocking medicinal products may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Dutch: Bètablokkers kunnen de symptomen van een hypoglykemie maskeren.
English: The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Dutch: De verhoging van het insulinegehalte hield niet aan nadat de maaltijd was beëindigd.
English: Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Dutch: Allergie komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers).
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, rapid heart beat, feeling sick, feeling very hungry, temporary changes in vision, drowsiness, unusual tiredness and weakness, nervousness or tremor, feeling anxious, feeling confused, difficulty in concentrating.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een hypo kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens hebben, verwardheid, concentratiestoornissen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: - Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil (zie rubriek 4.5).
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucose lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Dutch: Periodieke controle is nodig om onvoldoende verlaging van het bloedglucosegehalte bij de aanbevolen maximumdosis te kunnen opsporen (primair falen) en om een verminderde werkzaamheid na een aanvankelijke periode van goede werkzaamheid te kunnen opsporen (secundair falen).
English: Contact a doctor immediately.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts.
English: Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Dutch: Repaglinide werkt op specifieke bindingsplaatsen met een korte werking op de β-cellen.
English: • if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Dutch: - Het zuurgehalte in uw bloed is verhoogd (ketoacidose ten gevolge van diabetes).
English: Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Dutch: Repaglinide dient voor hoofdmaaltijden te worden ingenomen (preprandiaal).
English: Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van repaglinide met cimetidine, nifedipine, oestrogeen of simvastatine, allen substraten van CYP3A4, hebben de farmacokinetische parameters van repaglinide niet significant beïnvloed.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) - Acuut coronair syndroom (maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk).
English: Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Dutch: Patiënten die andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen gebruiken Patiënten kunnen direct van andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen worden overgeschakeld naar repaglinide.