FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz von Infektionen betrug 38 % im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 37 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (Grad 3 - 5 Ereignisse wurden mit einer Inzidenz von 12 % bzw. 14 % und tödliche Ereignisse mit einer Inzidenz von < 1 % in beiden Behandlungsarmen berichtet).
Dutch: De incidentie van infectie was 38% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 37% in de groep met rituximab plus chloorambucil (waarbij voorvallen van graad 3-5 werden gemeld bij respectievelijk 12% en 14%, en fatale voorvallen werden gemeld bij < 1% in beide behandelarmen).
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van obinutuzumab bij pediatrische patiënten.
German: • Der Wirkstoff ist: Obinutuzumab 1.000 mg/40 ml pro Durchstechflasche entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Dutch: • De werkzame stof in dit geneesmiddel is obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per flacon overeenkomend met een concentratie voorafgaand aan verdunning van 25 mg/ml
German: • Patienten mit iNHL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden, und die Gazyvaro plus Bendamustin erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei einer kleinen Anzahl von Patienten, verglichen mit einer Bendamustin-Monotherapie (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: • Patiënten met iNHL die geen respons hadden of een progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling die Gazyvaro plus bendamustine ontvingen, gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling bij sommige patiënten, vergeleken met alleen bendamustine (onderzoek GAO4753g/GADOLIN).
German: Tag 8 (1.000 mg)
Dutch: Dag 8 (1.000 mg)
German: Daher sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während, sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Gazyvaro in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Daarom moet worden overwogen om geen antihypertensieve behandelingen te geven gedurende 12 uur vóór en tijdens elke infusie met Gazyvaro, en gedurende het eerste uur na de toediening.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung und bis zur B-Zell-Regeneration nicht empfohlen.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt tijdens de behandeling en tot herstel van de B-cellen afgeraden.
German: 1 Chlorambucil wird oral verabreicht in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 und Tag 15 aller Behandlungszyklen.
Dutch: 1 Chloorambucil 0,5 mg/kg lichaamsgewicht wordt oraal toegediend op dag 1 en 15 van alle behandelcycli
German: • sechs Behandlungszyklen von jeweils 21 Tagen Dauer in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP), gefolgt von 2 weiteren Zyklen mit Gazyvaro allein, oder
Dutch: • Zes 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon (CHOP), gevolgd door 2 additionele cycli van alleen Gazyvaro of,
German: Die Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen war im Gazyvaro und im Rituximab Behandlungsarm ähnlich.
Dutch: De totale incidentie van bloedingen in de groep behandeld met Gazyvaro was vergelijkbaar met die in de groep behandeld met rituximab.
German: Gazyvaro + Chlorambucil n = 238
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 238
German: Im populationspharmakokinetischen Modell betrug nach Tag 1 von Zyklus 6 der geschätzte mediane Cmax-Wert nach intravenöser Verabreichung bei CLL-Patienten 465,7 μg/ml und der AUC(τ)-Wert betrug 8.961 μg•d/ml.
Dutch: Van het farmacokinetische populatiemodel was de geschatte mediane Cmax-waarde na de infusie op dag 1 van cyclus 6 bij CLL-patiënten 465,7 μg/ml en de AUC(τ)-waarde 8961 μg•d/ml en bij iNHL-patiënten was de geschatte mediane Cmax-waarde 539,3 μg/ml en de AUC(τ)-waarde was 10.956 μg•d/ml.
German: Tumorlysesyndrom, Hypokaliämie
Dutch: Tumorlys is syndroom, hypokaliëmie
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe unten.
Dutch: Voor instructies over de verdunning van Gazyvaro voorafgaand aan toediening, zie hieronder.
German: Daher sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Gazyvaro in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom moet worden overwogen om geen antihypertensieve behandelingen te geven gedurende 12 uur vóór en tijdens elke infusie met Gazyvaro, en gedurende het eerste uur na de toediening (zie rubriek 4.4).
German: Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met comorbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine (zie rubriek 5.1).
German: IRC: Unabhängiges Prüfkomitee; PFS: progressionsfreies Überleben; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall * Stratifizierungsfaktoren waren Chemotherapieregime, FLIPI-Risikogruppe für follikuläres Lymphom, geographische Region Signifikanzniveau bei dieser Zwischenanalyse zur Wirksamkeit: 0,012 ¶ Datenlage noch nicht aussagekräftig.
Dutch: IRC: Onafhankelijke beoordelingscommissie; PFS: progressievrije overleving; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval * Stratificatiefactoren waren chemotherapie, FLIPI-risicogroep voor folliculair lymfoom, geografische regio.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Gazyvaro verabreicht wird.
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, neem dan voordat u Gazyvaro toegediend krijgt contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Diese beinhalten:
Dutch: Dit kunnen zijn:
German: Leukozytenzahl reduziert, Neutrophilenzahl reduziert
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen
German: Diese sollte mindestens den Hepatitis-B-Oberflächenantigen-(HBsAg)-Status und den Hepatitis-B-Core-Antikörper-(HBcAk)Status beinhalten und kann, gemäß lokalen Empfehlungen, mit weiteren geeigneten Markern ergänzt werden.
Dutch: De screening moet minimaal bestaan uit de status van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg-status) en hepatitis B-kernantigeen (HbcAbstatus).
German: • Sie jemals Probleme mit Ihrer Hirnleistung hatten (wie z.B. Gedächtnisprobleme,
Dutch: • als u ooit hersenproblemen heeft gehad (zoals geheugenproblemen, problemen met bewegen of een veranderd gevoel in uw lichaam, problemen met het gezichtsvermogen)
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit FL# aus der Studie GAO4753g/GADOLIN
Dutch: Tabel 9 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met FL# in het GAO4753g/GADOLIN onderzoek
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
Dutch: Het aantal B-cellen normaliseerde bij de nakomelingen, en de immunologische functie herstelde binnen 6 maanden na de geboorte.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
German: Für die Infusion an Tag 1 und 2 (100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2) sollten zwei Infusionsbeutel vorbereitet werden.
Dutch: Er moeten twee infusiezakken worden klaargemaakt voor de infusie op dag 1 en 2 (100 mg voor dag 1 en 900 mg voor dag 2).
German: Patienten im Arm mit G + B, bei denen es am Ende der Induktionstherapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war (d. h. Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR], partiellem Ansprechen [PR] oder stabiler Erkrankung [SD]), erhielten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Dutch: Patiënten in de G+B-behandelarm die geen ziekteprogressie vertoonden (d.w.z. patiënten met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)) aan het eind van de inductie bleven eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) Gazyvaro als onderhoudsbehandeling ontvangen.
German: Induktionstherapie mit einer Dauer von etwa 6 Monaten (sechs Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 28 Tagen Dauer bei Kombination mit Bendamustin bzw. acht Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 21 Tagen Dauer bei Kombination mit CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
Dutch: Inductiebehandeling van ongeveer zes maanden (zes behandelcycli met Gazyvaro van elk 28 dagen wanneer in combinatie met bendamustine, of acht behandelcycli met Gazyvaro van elk 21 dagen wanneer in combinatie met CHOP of CVP) gevolgd door onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
German: Bei Patienten (CLL) mit sowohl CIRS > 6 als auch CrCl < 70 ml/min besteht ein höheres Risiko für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten (CLL) met een CIRS > 6 en CrCl < 70 ml/min hebben een groter risico op infecties, inclusief ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
German: Die Inzidenz einer Thrombozytopenie war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher als im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (16 % vs. 7 %), insbesondere während des ersten Behandlungszyklus.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil in vergelijking met de groep met rituximab plus chloorambucil (16% versus 7%), vooral tijdens de eerste cyclus.
German: Es wird empfohlen Beutel in verschiedenen Größen zu verwenden, um zwischen den zwei Infusionsbeuteln für die erste 1.000 mg Dosis unterscheiden zu können: 100 mg Dosis für Zyklus 1 an Tag 1 und 900 mg Dosis für Zyklus 1 an Tag 1 (fortgesetzt) oder Tag 2.
Dutch: Om de twee infusiezakken voor de initiële dosis van 1.000 mg te kunnen onderscheiden, wordt aanbevolen zakken van een verschillende grootte te gebruiken om het verschil te zien tussen de dosis van 100 mg voor dag 1 van cyclus 1 en de dosis van 900 mg voor dag 1 (vervolg) of dag 2 van cyclus 1.
German: Ergebnisse der Subgruppenanalysen
Dutch: Resultaten van subgroepanalyses
German: Gazyvaro + Chemotherapie gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie n = 601
Dutch: Gazyvaro + chemotherapie gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling n = 601
German: Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 109/l vor der nächsten Behandlung
Dutch: Patiënten met een graad 3 IRR bij het vorige infuus OF Patiënten met een lymfocytenaantal van > 25 x 109/l vóór de volgende behandeling
German: Gazyvaro + Chlorambucil n = 333
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 333
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 50 ml/min) und bei Patienten mit sowohl CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 als auch CrCl < 70 ml/min besteht ein höheres Risiko für IRR, einschließlich schwerwiegender IRR (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) en patiënten met een comorbiditeitsscore (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 en CrCl < 70 ml/min hebben een groter risico op IRR's, inclusief ernstige IRR's (zie rubriek 4.8).
German: Tag 15 (1.000 mg)
Dutch: Dag 15 (1.000 mg)
German: Bendamustin wurde in allen Behandlungszyklen (Zyklen 1 - 6) an Tag 1 und 2 intravenös verabreicht in einer Dosierung von 90 mg/m2/Tag, wenn es in Kombination mit Gazyvaro verabreicht wurde bzw. in einer Dosierung von 120 mg/m2/Tag, wenn es allein verabreicht wurde.
Dutch: Bendamustine werd intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van alle behandelcycli (cycli 1-6) in een dosis van 90 mg/m2/dag wanneer toegediend in combinatie met Gazyvaro of 120 mg/m2/dag wanneer het alleen werd toegediend.
German: Die Inzidenz der IRR war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher als im Behandlungsarm mit Rituximab plus Chlorambucil.
Dutch: De incidentie van IRR's was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met de groep met rituximab plus chloorambucil.
German: Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8
German: • Lungenentzündung
Dutch: • longontsteking
German: Wie ist Gazyvaro anzuwenden?
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
German: Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen zur Dosis von Bendamustin.
Dutch: 2 Zie rubriek 5.1 voor informatie over bendamustinegebruik
German: Mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 50 mg/Std.
Dutch: Toediening met 50 mg/uur.
German: Es wurden jedoch begrenzte Substudien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Gazyvaro und Bendamustin, CHOP, Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) und Chlorambucil durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd, maar er zijn beperkte deelonderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd voor Gazyvaro met bendamustine, CHOP, fludarabine, cyclofosfamide (FC) en chloorambucil.
German: Nach der ersten 1.000-mg-Infusion von Zyklus 1 wurden keine IRR von Grad 3 - 5 mehr berichtet.
Dutch: Er werden geen IRR's van graad 3-5 waargenomen na de eerste infusies van 1.000 mg in cyclus 1.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung wurde mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke in einer Konzentration von 0,4 mg/ml bis 20 mg/ml über 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C mit nachfolgender 48-stündiger Lagerung (einschließlich der Infusionszeit) bei ≤ 30 °C nachgewiesen.
Dutch: Na verdunning werd een chemische en fysieke stabiliteit aangetoond in 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) bij concentraties van 0,4 mg/ml tot 20 mg/ml gedurende 24 uur bij
German: Patienten, bei denen ein Risiko für TLS vermutet wird (z.B. Patienten mit einer hohen Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl [> 25 x 109/l] und/oder einer Nierenfunktionsstörung [CrCl < 70 ml/min]), sollten eine Prophylaxe erhalten.
Dutch: Patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS (bijv. patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min)) moeten profylaxe krijgen.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung Durchstechflasche nicht schütteln
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na verdunning De flacon niet schudden
German: Unter der Behandlung mit Gazyvaro wurde das Auftreten eines TLS berichtet.
Dutch: TLS werd gemeld bij behandeling met Gazyvaro.
German: Die meisten Patienten erhielten Gazyvaro intravenös als 1.000-mg-Initialdosis, die an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 des ersten Behandlungszyklus verabreicht wurde.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd Gazyvaro intraveneus toegediend als een initiële dosis van 1.000 mg op dag 1, dag 8 en dag 15 van de eerste behandelcyclus.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Pharmakokinetikstudie durchgeführt.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
German: Was Gazyvaro ist
Dutch: Wat is Gazyvaro?
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung sind unter Behandlung mit Gazyvaro Arrhythmien (wie z.B. Vorhofflimmern und Tachyarrhythmien), Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt und Herzversagen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zijn aritmieën (zoals atriumfibrilleren en tachyaritmie), angina pectoris, acuut coronair syndroom, myocardinfarct en hartfalen opgetreden tijdens de behandeling met Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
German: Differenz der MRD-Raten, (95 % KI) Ereignisfreies Überleben Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziertb)
Dutch: Verschil in MRD-percentages (95%-BI) Voorvalvrije overleving Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd b)
German: Hinweise zur Verdünnung
Dutch: Instructies voor verdunning
German: Abbildung 8: IRC-bewertetes PFS nach Patienten-Subgruppe bei FL *# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Figuur 8 IRC-beoordeelde PFS per patiëntensubgroep bij FL*# (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
German: Bendamustin wird intravenös an den Tagen 1 und 2 aller Behandlungszyklen verabreicht (Zyklen 1 - 6) in einer Dosis von 90 mg/m2/Tag; CHOP und CVP nach Standardregimes
Dutch: 2 Bendamustine 90 mg/m2/dag wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van alle behandelcycli (cycli 1-6), CHOP en CVP wordt toegediend volgens standaardbehandeling
German: Verschlimmerung vorbestehender Herzerkrankungen Es wurden Fälle von Arrhythmien (wie z.B. Vorhofflimmern und Tachyarrhythmien), Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt und Herzversagen bei einer Behandlung mit Gazyvaro berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van aritmieën (zoals atriumfibrilleren en tachyaritmie), angina pectoris, acuut coronair syndroom, myocardinfarct en hartfalen bij patiënten die met Gazyvaro werden behandeld (zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern einschließlich Gazyvaro behandelt werden, kann eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) auftreten, die in einigen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und zum Tod geführt hat (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden leidt, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met anti-CD20antilichamen, waaronder Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
German: Im Konzentrationsbereich von 0,4 mg/ml bis 20,0 mg/ml nach Verdünnung von Gazyvaro mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Gazyvaro und den folgenden Materialien beobachtet:
Dutch: Er werden geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Gazyvaro in concentraties van 0,4 mg/ml tot 20,0 mg/ml na verdunning van Gazyvaro met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) en:
German: Muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
Dutch: Musculoskeletale borstpijn, pijn in de ledematen, botpijn
German: • Chronische lymphatische Leukämie (auch „CLL" genannt) - Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung gegen CLL erhalten haben und die noch andere gesundheitliche Beschwerden haben, aufgrund derer sie wahrscheinlich eine vollständige Dosis eines anderen Arzneimittels gegen CLL namens Fludarabin nicht vertragen würden.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL zijn behandeld en die andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een volledige dosis van een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd fludarabine, zouden kunnen verdragen.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert b)
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd b)
German: 40 ml des Konzentrates werden aus der Durchstechflasche entnommen und in Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder PVC-freiem Polyolefin, die Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthalten, verdünnt.
Dutch: Trek 40 ml Gazyvaro vloeibaar concentraat op uit de flacon en verdun dit in infusiezakken van polyvinylchloride (PVC) of non-PVC-polyolefine met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml).
German: • Während der Behandlung mit Gazyvaro und 18 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Gazyvaro sollten Sie nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in Ihre Muttermilch übergehen können.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Gazyvaro of tot 18 maanden na het stoppen van uw behandeling met Gazyvaro.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Knochenschmerzen
Dutch: Artralgie, rugpijn, musculoskeletale borstpijn, botpijn
German: Grad 3 - 5 Gazyvaro + Chemotherapie (CLL, iNHL) gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie (iNHL)
Dutch: Graad 3-5 Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Dutch: • loopproblemen
German: Mediane Beobachtungszeit: 22 Monate
Dutch: 22 maanden mediane observatietijd
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Obinutuzumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
German: Verglichen mit den nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern ist Obinutuzumab in einer äquivalenten Dosierung als Folge des Glycoengineerings durch eine verbesserte ADCC und ADCP charakterisiert.
Dutch: Obinutuzumab wordt, als een glyco-geëngineerd antilichaam, gekenmerkt door verhoogde ADCC en ADCP vergeleken met niet-glyco-geëngineerde antilichamen bij een vergelijkbare dosis.
German: • Dieser sogenannten „Induktionsphase" folgt eine „Erhaltungsphase" - während dieser Zeit erhalten Sie Gazyvaro alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Dutch: Tijdens deze behandeling krijgt u Gazyvaro elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar toegediend, zolang uw ziekte niet erger wordt.
German: Mediane Beobachtungszeit: 20 Monate
Dutch: 20 maanden mediane observatietijd
German: Bendamustin wurde in allen Behandlungszyklen (Zyklus 1 - 6) an Tag 1 und 2 in einer Dosierung von 90 mg/m2/Tag in Kombination mit Gazyvaro intravenös verabreicht.
Dutch: Bendamustine werd intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van alle behandelcycli (cycli 16) in een dosis van 90 mg/m2/dag wanneer toegediend in combinatie met Gazyvaro.
German: Dyspepsie, Colitis, Hämorrhoiden Diarrhoe, Colitis
Dutch: Dyspepsie, colitis, aambeien
German: Jedoch führte eine wöchentliche intravenöse Verabreichung von 25 und 50 mg/kg Obinutuzumab (2- bis 5-fache klinische Exposition basierend auf Cmax und AUC) ab dem 20.
Dutch: Een wekelijkse blootstelling aan obinutuzumab vanaf dag 20 post-coïtus tot aan de geboorte resulteerde echter in een volledige depletie van B-cellen bij de zuigelingen van apen bij een wekelijkse dosering van 25 en 50 mg/kg (2-5 maal de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax en AUC).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 50 ml/min) besteht ein höheres Risiko für eine Neutropenie (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) hebben een groter risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
German: Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziertb)
Dutch: Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd b)
German: Alle Grade Gazyvaro + Chemotherapie (CLL, iNHL) gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie (iNHL)
Dutch: Alle graden Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Dutch: Ademhalings s telsel-, bors tkas- en medias tinumaandoeningen Zeer vaak
German: Tag 1 (1.000 mg)
Dutch: Dag 1 (1.000 mg)
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurve des IRC-bewerteten PFS bei Patienten mit FL # (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Figuur 6 Kaplan-Meier-curve van IRC-beoordeelde PFS bij patiënten met FL# (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts als u een of meerdere bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.