FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un observateur représentant l'autorité vétérinaire d'un État de l'EEE-AELE a pris part aux séances plénières.
Danish: En repræsentant for veterinærmyndigheden i en EØS-EFTA-stat deltog som observatør i plenarmøderne.
French: Ce document décrit les procédures à suivre pour l'application de l'article 58 du règlement (CE) n° 726/2004 et a été transmis pour consultation externe en novembre 2004.
Danish: Denne vejledning omhandler procedurerne for implementering af artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004 og blev i november 2004 sendt ud i ekstern høring.
French: Les membres du VMRFG ont rencontré des acteurs de l'industrie de la santé animale à cinq reprises en 2004 (février, avril, juin, septembre et décembre).
Danish: Medlemmer af VMRFG mødtes med interesserede parter fra veterinærlægemiddelindustrien fem gange i løbet af 2004, henholdsvis i februar, april, juni, september og december.
French: Les autorités nationales mettent leurs ressources scientifiques à disposition sous la forme d'un réseau comprenant plus de 3 500 experts européens, qui aident l'Agence dans l'exécution de ses tâches scientifiques.
Danish: Myndighederne stiller videnskabelige ressourcer til rådighed i form af et netværk af over 3 500 europæiske eksperter, som bistår agenturet i udførelsen af dets videnskabelige opgaver.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Danish: Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter godkendelse (‘lægemiddelovervågning') er en vigtig del af de nationale ansvarlige myndigheders og EMEA's arbejde.
French: L'EMEA a activement contribué à la consultation du public sur des propositions visant à remplacer le règlement existant sur la fixation de limites maximales de résidus.
Danish: EMEA medvirkede aktivt ved den offentlige høring om forslag til erstatning for den nuværende forordning om fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.
French: Afin de protéger la santé publique et animale, il peut être nécessaire de prendre des mesures urgentes, comme le rappel d'un ou plusieurs lots d'un médicament durant sa mise sur le marché.
Danish: For at beskytte folkesundheden og dyrs sundhed kan det være nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger som f.eks. tilbagekaldelse af en eller flere batcher af et lægemiddel i løbet af markedsføringsperioden.
French: En 2005, la nouvelle législation communautaire introduira une exigence d'élaboration de plans de gestion des risques pour certains médicaments présentant des risques (avérés ou potentiels) importants.
Danish: Med den nye EU-lovgivning indføres der i 2005 krav om risikostyringsplaner i forbindelse med visse lægemidler med væsentlige (konstaterede eller potentielle) risici.
French: Les principales réalisations sont décrites brièvement dans le tableau ci-dessous.
Danish: De vigtigste resultater er gengivet i skemaet nedenfor.
French: Le cadre de contrôle de l'Agence s'est considérablement modifié à la suite de l'adoption de la nouvelle politique de qualité de l'EMEA et de ses nouvelles normes de contrôle interne.
Danish: Rammerne for kontrollen i agenturet blev ændret markant med vedtagelsen af EMEA's nye kvalitetspolitik og nye interne kontrolstandarder.
French: Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.
Danish: Nye medlemsstater deltog i programmets afprøvningsdel fra og med maj 2004, da der allerede var taget stikprøver af visse produkter på markedet inden tiltrædelsen.
French: Des discussions se sont poursuivies au sujet de l'introduction de nouvelles améliorations et extensions des services offerts.
Danish: Der blev løbende ført drøftelser om yderligere forbedringer og videreudvikling af de tjenesteydelser, der tilbydes.
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée des médicaments traditionnels à base de plantes.
Danish: Med den nye lovgivning er der indført en forenklet registreringsprocedure for traditionelle plantelægemidler.
French: Le conseil d'administration se compose désormais d'un représentant par État membre (contre 2 dans le passé), de deux représentants du Parlement européen, de deux représentants de la Commission européenne et, pour la première fois, de deux représentants d'organisations de patients, d'un représentant des organisations de médecins et d'un autre pour les organisations de vétérinaires.
Danish: Bestyrelsen har nu en repræsentant fra hver medlemsstat (i stedet for tidligere to), to repræsentanter for Europa-Parlamentet, to repræsentanter for Europa-Kommissionen og - for første gang - to repræsentanter for patientorganisationerne og en repræsentant for henholdsvis lægernes og dyrlægernes organisationer.
French: Ce comité a pour mission de fournir aux États membres et aux institutions européennes le meilleur conseil scientifique possible sur des questions relatives aux médicaments à base de plantes.
Danish: Dette udvalg skal sikre medlemsstaterne og EU-institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
French: En 2004, l'EMEA a également publié des orientations à l'intention des distributeurs parallèles.
Danish: I 2004 offentliggjorde EMEA desuden en vejledning for paralleldistributører.
French: La révision de la législation pharmaceutique européenne et l'augmentation du nombre total d'États membres à 25 ont entraîné des modifications dans la composition du conseil d'administration.
Danish: EU's reviderede lægemiddellovgivning og udvidelsen af antallet af medlemsstater til 25 indebar også ændringer i bestyrelsens sammensætning.
French: L'équipe de développement TI a fourni une nouvelle version de la base de données des experts en 2004.
Danish: IT-udviklingsgruppen leverede en ny version af databasen over eksperter i 2004
French: Les bases de données sur la santé qui existent dans les États membres devraient également servir à des fins de pharmacovigilance.
Danish: De eksisterende databaser på sundhedsområdet i medlemsstaterne bør også udnyttes i forbindelse med lægemiddelovervågningen.
French: 1 L'EMEA dans le système européen
Danish: 1 EMEA i det europæiske system
French: Maintenir le MMS et mettre en œuvre une série de nouveaux services durant la phase III du MMS
Danish: Vedligehold af MMS og implementering af en række nye tjenester i MMS Fase II
French: Des résumés des rapports sont publiés sur le site web de l'EMEA 14 jours après la publication au Journal officiel d'un règlement de la Commission modifiant les annexes au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil.
Danish: På EMEA's websted offentliggøres kortfattede redegørelser inden 14 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af en kommissionsafgørelse om ændring af bilagene til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90.
French: C'est le nombre le plus élevé d'avis favorables adoptés en une année depuis la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments orphelins en 2000.
Danish: Det er det højeste antal positive udtalelser i et enkelt år, siden lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft i 2000.
French: L'élargissement de l'Union européenne en mai 2004, avec l'adhésion de 10 nouveaux États membres, a eu des conséquences considérables sur l'UE, ses institutions et ses agences.
Danish: EU's udvidelse i maj 2004 med ti nye medlemsstater havde store konsekvenser både for EU og for dets institutioner og agenturer.
French: Partenaires internationaux
Danish: Internationale partnere
French: En 2004, l'Agence a enregistré 25 551 visiteurs.
Danish: Agenturet havde i 2004 et rekordhøjt antal besøgende: 25 551.
French: En 2004, l'EMEA a validé 402 notifications initiales de distribution parallèle et a finalisé 373 notifications initiales.
Danish: I 2004 validerede EMEA 402 indledende anmeldelser af paralleldistribution og færdigbehandlede 373 sådanne anmeldelser.
French: Partie A ou B
Danish: Del A eller B
French: Sites Web:
Danish: Websteder:
French: Une hausse de 40 % du nombre de réservations de voyage et d'hôtel pour les délégués bénéficiant d'un remboursement a été enregistrée, ainsi qu'une progression de 20 % des réservations d'hôtel pour les délégués ne bénéficiant pas d'un remboursement.
Danish: Der var desuden tale om en stigning på 40 % i antallet af rejse- og hotelreservationer for de delegerede, der modtog godtgørelse, samt en stigning på 20 % i anmodninger om hotelreservationer for delegerede, der ikke modtog godtgørelse.
French: Le volet EMEA du projet EudraVigilance s'est poursuivi comme prévu en 2004.
Danish: EMEA-delen af EudraVigilance-projektet forløb som planlagt i 2004.
French: L'article 58 du règlement répond à la nécessité de fournir une assistance scientifique à des pays tiers dans le cadre de la coopération avec l'OMS, tout en permettant un accès rapide à de nouveaux médicaments importants pour ces pays.
Danish: Artikel 58 i forordningen tager højde for behovet for videnskabelig bistand til tredjelande i forbindelse med samarbejdet med WHO og gør det samtidigt muligt for disse lande hurtigt at få adgang til nye lægemidler.
French: Cela représente une hausse de 40 % de cette activité par rapport à 2003, ce qui montre que les entreprises qui mettent au point des médicaments pour le traitement de maladies rares sont très intéressées à recevoir un soutien et des avis durant la phase de recherche et de développement.
Danish: Det er en stigning på 40 % i forhold til 2003 og tyder på, at virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, er meget interesseret i at få støtte og rådgivning i forsknings- og udviklingsfasen.
French: Un vaccin contre l'hépatite A et B a bénéficié d'une extension pour les enfants âgés de 1 à 5 ans.
Danish: En vaccine mod hepatitis A og B fik udvidet anvendelsesmulighederne til at omfatte børn i alderen 1 til 5 år.
French: Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005
Danish: Bilag 7 Sammendrag af EMEA's budgetter 2003-2005
French: En raison de l'élargissement de l'UE et du nombre accru de documents publiés sur le site web de l'EMEA, le nombre de demandes externes d'information a grimpé de 50 % par rapport à l'année précédente.
Danish: Som følge af udvidelsen og det faktum, at der lægges stadigt flere dokumenter ud på EMEA's websted, steg antallet af eksterne henvendelser om information med 50 % i forhold til året før.
French: EudraVigilance a reçu 7 984 SUSAR, dont 3 746 provenaient de sources communautaires et 4 238 de sources extérieures à l'UE.
Danish: Antallet af elektronisk indberettede SUSAR var 7 984, hvoraf 3 746 hidrørte fra kilder i EU og 4 238 fra kilder uden for EU.
French: La distribution parallèle a été marquée par deux changements majeurs en 2004.
Danish: Sagerne om paralleldistribution var præget af to væsentlige ændringer i 2004:
French: 5 Stratégie de l'UE en matière de télématique
Danish: 5 EU's telematikstrategi
French: Cela représente une hausse de 10 % par rapport à 2003.
Danish: Det er en stigning på 10 % i forhold til 2003.
French: Dans trois dossiers sur 31, les résultats nécessitaient une étude plus poussée.
Danish: For 3 ud af de 31 gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
French: Une nouvelle politique et une nouvelle procédure en matière de traitement des conflits d'intérêt entre les membres des comités scientifiques et les experts ont été adoptées en mars 2004.
Danish: I marts 2004 blev der vedtaget en ny politik og procedure for håndteringen af interessekonflikter hos medlemmerne af videnskabelige udvalg og eksperterne.
French: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada [Premiers cas d'ESB aux États-Unis et au Canada: Évaluation des risques des produits provenant de ruminants originaires des États-Unis et du Canada]
Danish: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada
French: Stratégie de gestion des risques
Danish: Risikostyringsstrategi
French: Liste d'experts européens
Danish: Fortegnelse over europæiske eksperter
French: 1.6 Institutions et agences européennes et partenaires internationaux
Danish: 1.6 EU-institutioner, agenturer og internationale partnere
French: Adopté par le conseil d'administration le 10 mars 2005
Danish: Vedtaget af bestyrelsen den 10. marts 2005
French: 6.2 L'EMEA et les technologies de l'information
Danish: 6.2 Informationsteknologi i EMEA
French: En 2004, l'Agence a commencé à mettre en œuvre un certain nombre de mesures découlant de la politique de transparence décidée par le conseil d'administration en octobre 2003.
Danish: Agenturet begyndte i 2004 at gennemføre en række foranstaltninger i relation til den åbenhedspolitik, bestyrelsen vedtog i oktober 2003.
French: Un autre axe pérenne d'activité de l'Agence est l'accès des citoyens européens aux médicaments.
Danish: Et andet konstant fokusområde for agenturet er EU-borgernes adgang til lægemidler.
French: Dans le plan d'action stratégique décrit dans le document, l'Agence et le comité envisagent diverses possibilités, telles que des autorisations provisoires, une adaptation des exigences en matière de données, d'autres possibilités d'extrapolation
Danish: I forbindelse med den strategiplan, der er beskrevet i dokumentet, udforsker agenturet og udvalget forskellige muligheder som f.eks. foreløbige godkendelser, tilpasning af datakravene, øgede muligheder for at ekstrapolere
French: De nombreuses modifications sont possibles pour améliorer ou transformer un médicament.
Danish: Der er mulighed for at foretage mange forskellige former for ændringer for at modificere eller forbedre lægemidlet.
French: Les procédures d'arbitrage sont engagées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (article 33 de la directive 2001/82/CE).
Danish: Voldgiftsprocedurer indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater i relation til den gensidige anerkendelsesprocedure (artikel 33 i direktiv 2001/82/EF).
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions arrêtées par l'Organisation mondiale de la santé.
Danish: EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
French: Intégration des nouveaux États membres de l'UE
Danish: Integrering af de nye EU-lande
French: Dès qu'un avis est rendu, l'Agence en publie un résumé sur son site web.
Danish: Når der er afgivet udtalelse, lægger agenturet et resumé af udtalelsen ud på sit websted.
French: L'EMEA travaille en partenariat avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire des États membres et des pays EEE-AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Danish: EMEA fungerer i partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder for human- og veterinærmedicinske lægemidler i medlemsstaterne og EØS-EFTA-landene Island, Liechtenstein og Norge.
French: Cette évolution a été prise en compte dans la feuille de route, qui propose des solutions pour la coopération future à l'intérieur du réseau.
Danish: Der er dog taget højde herfor i "køreplanen", der indeholder forslag vedrørende netværkets fremtidige samarbejde.
French: • mise en oeuvre du nouveau statut du personnel;
Danish: • gennemførelse af en ny personalevedtægt
French: Ces groupes continuent à apporter une expertise complémentaire au système réglementaire européen.
Danish: Disse grupper tilfører fortsat EU-lovgivningssystemet værdifuld ekspertise.
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché est valable dans tout le territoire de l'Union européenne et un médicament autorisé par la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Danish: En EU-markedsføringstilladelse er gyldig i hele EU, og et centralt godkendt lægemiddel er per definition identisk i alle medlemsstater.
French: Le présent rapport couvre les activités de l'EMEA en 2004.
Danish: Den foreliggende beretning dækker EMEA's aktiviteter i 2004.
French: Avis favorable Retrait avant avis Avis défavorable
Danish: Positiv Tilbagekaldelse før udtalelsen Negativ
French: Les rapports annuels précédents et d'autres documents de référence sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse:
Danish: Tidligere årsberetninger og andre referencedokumenter er tilgængelige på EMEA's websted:
French: Observateurs Islande
Danish: Observatører Island
French: Version 2.1.1 adoptée en juillet
Danish: Version 2.1.1 vedtaget i juli 2004
French: 1 Demandes adressées à l'EMEA afin que le refus d'une demande initiale d'accès à des documents soit reconsidérée.
Danish: 1 Begæringer stilet til EMEA med anmodning om, at afvisning af en tidligere begæring om aktindsigt genbehandles.
French: Titre du document
Danish: Titel på dokumentet
French: La base de données comprend aujourd'hui quelque 5 000 entrées.
Danish: Databasen indeholder nu ca. 5 000 registreringer i alt.
French: L'EMEA a reçu 19 demandes de modifications de type I (14 de type IA et 5 de type IB), soit moins de la moitié des 40 prévues.
Danish: EMEA modtog i alt 19 ansøgninger om type I-ændringer (14 type IA og 5 type IB - dvs. under halvdelen af de forventede 40).
French: Bases de données sur les essais cliniques
Danish: Databaser om kliniske forsøg
French: • Le système de gestion des réunions (MMS) a été amélioré et inclut désormais de nouveaux services.
Danish: • Mødestyringssystemet (MMS) blev opgraderet og kom til at omfatte flere nye værktøjer.
French: Ce document a été publié pour consultation externe en septembre 2004 et a pour objet de mettre en place une procédure transparente pour l'élaboration, la consultation, la finalisation et la mise en œuvre de lignes directrices dans le secteur pharmaceutique.
Danish: Oplægget blev offentliggjort i september 2004 med henblik på en ekstern høring og tager sigte på at få indført en gennemsigtig proces for udarbejdelse, høring, vedtagelse og implementering af retningslinjer på lægemiddelområdet.
French: Stratégie européenne de surveillance
Danish: Den europæiske overvågningsstrategi
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
Danish: • implementering af en forbedret aktivitetsbaseret budgetdatabase og budgetplanlægning
French: Il est donc assez normal qu'elle ait aussi été l'année au cours de laquelle l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a été rebaptisée «Agence européenne des médicaments».
Danish: Det er derfor ganske passende, at det også var det år, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering skiftede navn til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
French: Une mise à jour complète du MMS a eu lieu dans le délai fixé et dans le respect du budget.
Danish: En omfattende opgradering af MMS blev gennemført rettidigt og inden for budgettet.
French: L'EMEA travaille aussi en étroite collaboration avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et la direction générale chargée de la recherche.
Danish: EMEA arbejder desuden tæt sammen med Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse og Generaldirektoratet for Forskning.
French: Le code de conduite de l'EMEA a été revu en 2004 afin de préciser le sens de certains articles.
Danish: EMEA's adfærdskodeks blev revideret i 2004 for at tydeliggøre indholdet af visse afsnit.
French: Le nouveau règlement de procédure a été discuté et adopté en juillet 2004.
Danish: Den nye forretningsorden blev drøftet og vedtaget i juli
French: La collecte et l'échange de ces informations entre les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les promoteurs d'essais cliniques et les autorités réglementaires permettent de réagir rapidement et efficacement afin de protéger au mieux les utilisateurs de médicaments.
Danish: Indsamling og formidling af sådanne oplysninger mellem indehavere af markedsføringstilladelser, sponsorer af kliniske undersøgelser og regeludstedende instanser gør det muligt at reagere hurtigt og effektivt for at beskytte brugerne af lægemidler bedst muligt.
French: Ces démarches devraient faciliter l'introduction future des plans de gestion des risques prévus par la nouvelle législation communautaire et le respect du concept ICH E2E de planification de la pharmacovigilance.
Danish: Det skulle lette den kommende indførelse af risikostyringsplaner, der er forudset i den nye EU-lovgivning, og overholdelsen af ICH E2E-konceptet for planlægningen af lægemiddelovervågning.
French: En juin 2003, la législation pharmaceutique européenne a introduit un cadre légal pour les autorisations de mise sur le marché de produits similaires à des produits biologiques déjà autorisés, les produits dits «biosimilaires».
Danish: I juni 2003 indførtes der regler i EU-lægemiddellovgivningen om markedsføringstilladelser for produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter, som i forvejen er godkendt - såkaldte bioækvivalente produkter.
French: • Deux normes ont été adoptées pour l'échange électronique d'informations (spécification du module 1 et spécification du formulaire de demande).
Danish: • Der blev vedtaget to standarder for elektronisk informationsudveksling (EUmodul 1-specifikation og ansøgningsformularspecifikation)
French: L'ECD sera utilisé dans de nombreuses applications qui nécessitent des informations de répertoire, à commencer par la phase III du MMS.
Danish: ECD skal anvendes af mange applikationer, der kræver adresseoplysninger, begyndende med MMS Fase III
French: Dans l'ensemble, les résultats de l'exercice ont été très bons et les délais réglementaires ont été respectés dans presque tous les secteurs d'activité.
Danish: Det samlede resultat af indsatsen i 2004 var særdeles godt, idet de lovfæstede tidsfrister kunne overholdes inden for næsten alle aktivitetsområder.
French: L'acétate de flugestone et le norgestomet ont été inscrits à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 en 2003, avec des LMR provisoires qui viennent à échéance en 2008.
Danish: Flugestone acetate og norgestomet blev i 2003 optaget i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 med foreløbige maksimale grænseværdier til udløb i 2008.
French: L'EMEA a poursuivi sa collaboration avec le Parlement européen, en particulier avec la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire.
Danish: EMEA opretholdt kontakten med Europa-Parlamentet, især Udvalget for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.
French: Aginus A W KALIS (Suppléant: Pim KAPITEIN)
Danish: Aginus A W KALIS (suppleant: Pim KAPITEIN)
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Danish: Evalueringsprocessen tjener til at sikre, at lægemidler, der forhandles på EU-markedet, udviser en positiv balance mellem risici og fordele for patienterne.
French: Le volume de la base de données des tiers s'est considérablement développé en 2004, avec l'ajout de plus d'un millier de noms.
Danish: Databasen over tredjeparter blev betragteligt udvidet i 2004, idet der blev tilføjet over 1 000 nye tredjeparter.
French: Le remboursement des frais de réunion a augmenté de 38 % en raison de l'élargissement de l'UE, et s'est accompagné d'une hausse correspondante de l'enregistrement de nouveaux tiers.
Danish: Godtgørelserne for mødeaktiviteter steg med 38 % - som følge af EU's udvidelse - med en tilsvarende stigning i nye, registrerede tredjeparter.
French: La participation de ses partenaires et d'acteurs à ce processus de consultation a permis à l'EMEA de parvenir à un large consensus sur la meilleure voie à suivre pour l'Agence dans un environnement qui se caractérise par d'importantes évolutions politiques, institutionnelles, législatives et scientifiques.
Danish: Ved at inddrage sine samarbejdspartnere og relevante interessegrupper i denne høringsproces lykkedes det EMEA at skabe bred enighed om, hvad der er den bedste vej frem for agenturet i en situation, der er præget af store politiske, institutionelle, lovgivningsmæssige og videnskabelige forandringer.
French: Nombre de réunions remboursées Nombre de délégués bénéficiant d'un remboursement
Danish: Møder med godtgørelse Delegerede, der modtog godtgørelse