FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Portuguese: No estudo para a monoterapia que comparou a lacosamida com a carbamazepina CR, os tipos de reações adversas relacionadas com a lacosamida em doentes idosos (idade ≥ 65 anos) aparentam ser semelhante ao observado em doentes com idade inferior a 65 anos.
English: Turn the bottle the right way up (figure 9).
Portuguese: • Vire o frasco para a posição correta (figura 9).
English: • A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
English: Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
Portuguese: A lacosamida não inibe nem induz os CYP2C19 e CYP3A4 numa extensão clinicamente relevante.
English: Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Portuguese: A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central, tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de “carga” única.
English: Erythema(4)
Portuguese: Eritema(4)
English: Lacosamide is less than 15 % bound to plasma proteins.
Portuguese: A lacosamida liga-se em menos de 15% às proteínas plasmáticas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem externa - a embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens com 14 comprimidos revestidos por película
English: No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr > 30 ml/min).
English: The 6-month seizure freedom rates in elderly patients of 65 and above (62 patients in lacosamide, 57 patients in carbamazepine CR) were similar between both treatment groups.
Portuguese: As taxas de 6 meses de ausência de crises em doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (62 doentes com lacosamida , 57 doentes com carbamazepina CR) foram semelhantes entre ambos os grupos de tratamento.
English: Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
Portuguese: Cada frasco de Lacosamida UCB solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única).
English: The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
Portuguese: A taxa de incidência associada à síncope notificada para um conjunto de ensaios clínicos para terapêutica adjuvante é pouco frequente, não diferindo entre os doentes epiléticos (n=944) tratados com lacosamida (0,1%) e os doentes epiléticos (n=364) tratados com placebo (0,3%).
English: In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 não são induzidas e que os CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1 não são inibidos pela lacosamida, nas concentrações plasmáticas observadas durante os ensaios clínicos.
English: You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Portuguese: • Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o seu número de crises (convulsões).
English: The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
English: Each ml of solution for infusion contains 2.99 mg sodium.
Portuguese: Cada ml de solução para perfusão contém 2,99 mg de sódio.
English: After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Portuguese: - Tratamento de manutenção (após as primeiras 4 semanas) Após as primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode ajustar a dose que irá manter ao longo do tratamento.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg
English: Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
Portuguese: A coadministração de varfarina com lacosamida não resulta numa alteração clinicamente significativa da farmacocinética e farmacodinâmica da varfarina.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Utilize este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
English: Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Portuguese: Dose máxima recomendada até 600 mg/dia até 400 mg/dia
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused solution should be discarded.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL A solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: Other medicines and Lacosamide UCB
Portuguese: Outros medicamentos e Lacosamida UCB
English: A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 200 ml, com fecho com rosca de polipropileno branco, um copo-medida e uma seringa para uso oral com um adaptador.
English: After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a primeira abertura do frasco.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 20 ml solution for infusion 200 mg/20 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 20 ml de solução para perfusão 200 mg/20 ml
English: The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Portuguese: A administração de lacosamida está associada ao aumento do intervalo PR relacionado com a dose.
English: Each ml of Lacosamide UCB syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 0.032 mg aspartame (E951), and 1.42 mg sodium.
Portuguese: Cada ml de Lacosamida UCB xarope contém 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 0,032 mg de aspartame (E951) e 1,42 mg de sódio.
English: Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de lacosamida destinam-se a administração oral.
English: You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Portuguese: Vai iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de Lacosamida UCB, geralmente 50 mg duas vezes por dia, aumentando semanalmente.
English: • Runny nose (nasopharyngitis);
Portuguese: • Corrimento nasal (nasofaringite);
English: The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Portuguese: • A perfusão IV é geralmente utilizada por um curto período de tempo, quando a administração por via oral (boca) não é possível.
English: The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15 % of the concentration of lacosamide in plasma.
Portuguese: A concentração plasmática do metabolito O-desmetil-lacosamida é aproximadamente 15% da concentração plasmática de lacosamida.
English: In anesthetised dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Portuguese: Para doses intravenosas de 15-60 mg/kg, em cães anestesiados e macacos Cynomolgus, foi observado atraso da condução auricular e ventricular, bloqueio auriculoventricular e dissociação auriculoventricular.
English: Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Portuguese: Um estudo de interação com o omeprazol (inibidor do CYP2C19) demonstrou não existirem alterações clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas da lacosamida, indicando uma importância mínima para esta via.
English: PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis relacionados com o aumento do intervalo PR (ex.: bloqueio auriculoventricular, síncope, bradicardia).
English: A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Portuguese: • Uma reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas gripais, erupção na face, erupção extensa, gânglios inchados (nódulos linfáticos aumentados).
English: A slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Portuguese: Líquido límpido ligeiramente viscoso, incolor a amarelo-acastanhado.
English: Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
Portuguese: • Problemas de memória e de pensamento ou encontrar as palavras certas, confusão;
English: Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 2 mg/kg/day every week.
Portuguese: Dependendo da resposta e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 2 mg/kg/dia a cada semana.
English: The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
Portuguese: O omeprazol, inibidor do CYP2C19, (40 mg uma vez por dia) não originou um aumento clinicamente significativo da exposição da lacosamida.
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Portuguese: Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Lacosamida UCB através de uma dose de “carga” única de 200 mg (20 ml).
English: Lacosamide treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Portuguese: O tratamento com lacosamida foi associado a tonturas e visão turva.
English: In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Portuguese: Em ensaios clínicos para terapêutica adjuvante com doentes epiléticos, a taxa de incidência associada à notificação de bloqueio auriculoventricular de primeiro grau é pouco frequente, 0,7%, 0%, 0,5% e 0% para a lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg ou placebo, respetivamente.
English: The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Lacosamide UCB film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Portuguese: Cada embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens de cartão com 14 Lacosamida UCB comprimidos revestidos por película de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
English: Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da lacosamida não foram afetadas pela carbamazepina ou ácido valpróico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP.
English: Outer carton / bottle
Portuguese: Cartonagem externa / frasco
English: However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, a análise de subgrupos não demonstrou uma magnitude aumentada no prolongamento do intervalo PR em doentes com administração concomitante de carbamazepina ou lamotrigina.
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética da lacosamida não foi estudada no compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
English: Contains sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aspartame (E951), and sodium.
Portuguese: Contém sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aspartame (E951) e sódio.
English: Lacosamide UCB tablets and syrup are bioequivalent.
Portuguese: Lacosamida UCB comprimidos e xarope são bioequivalentes.
English: Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 23%, 34% e 40% para placebo, lacosamida 200 mg/dia e lacosamida 400 mg/dia, respetivamente.
English: Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Portuguese: Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma alternativa para os doentes quando a administração oral não é temporariamente possível.
English: The Kaplan-Meier estimates of 12-month seizure freedom rates were 77.8 % for lacosamide-treated patients and 82.7 % for carbamazepine CR treated patients.
Portuguese: As taxas estimadas para 12 meses de ausência de crises de Kaplan-Meier foram 77,8% para os doentes tratados com lacosamida e 82,7% para doentes tratados com carbamazepina CR.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
English: Citric acid, anhydrous
Portuguese: Ácido cítrico anidro
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
Portuguese: No ensaio clínico de monoterapia, comparando a lacosamida com a carbamazepina CR, a extensão do aumento no intervalo PR foi comparável entre a lacosamida e a carbamazepina.
English: Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not use Lacosamide UCB with alcohol.
Portuguese: Lacosamida UCB com álcool Como medida de precaução, não deve utilizar Lacosamida UCB e álcool.
English: If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Portuguese: Se está a tomar Lacosamida UCB e está a ter sintomas de ritmo cardíaco anómalo (como pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio), procure aconselhamento médico imediato (ver secção 4).
English: The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
English: Children and adolescent weighing less than 50 kg The dose depends on their body weight.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg A dose depende do seu peso corporal.
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: empty the contents of the oral syringe into a little water by pushing the piston to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or drink the solution directly from the oral syringe without water (figure 12) - drink the whole contents of the oral syringe.
Portuguese: • esvazie o conteúdo da seringa para uso oral para dentro de um copo com um pouco de água empurrando o êmbolo até ao fundo da seringa para uso oral (figura 11) - deverá então beber a água toda (adicione apenas a quantidade suficiente para que seja mais fácil beber) ou
English: Use of a loading dose is not recommended in adolescents and children weighing less than 50 kg.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma dose de carga em adolescentes e crianças com peso inferior a 50 kg.
English: Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Portuguese: Lacosamida UCB é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
English: As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
Portuguese: A partir da marca de graduação de 1 ml, cada graduação corresponde a 0,25 ml, o que corresponde a 2,5 mg de lacosamida.
English: Use Lacosamide UCB twice each day - once in the morning and once in the evening.
Portuguese: Utilize Lacosamida UCB duas vezes por dia - uma de manhã e outra à noite.
English: The administered lacosamide doses ranged from 2 to 17.8 mg/kg/day in twice daily intake, with a maximum of 600 mg/day for children weighing 50 kg or more.
Portuguese: As doses de lacosamida administradas variaram entre 2 e 17,8 mg/kg/dia em duas tomas diárias, com um máximo de 600 mg/dia para crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
English: Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10%) for lacosamide were headache and dizziness.
Portuguese: Com base na análise dos dados provenientes de um ensaio clínico de não inferioridade em monoterapia comparando a lacosamida com a carbamazepina de libertação controlada (CR), as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 10%) para a lacosamida foram cefaleias e tonturas.
English: • The other ingredients are glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid anhydrous, acesulfame potassium (E950), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Portuguese: • Os outros componentes são: glicerol (E422), carmelose de sódio, sorbitol líquido (cristalizado) (E420), polietilenoglicol 4000, cloreto de sódio, ácido cítrico (anidro), acessulfame de potássio (E950), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aroma de morango (contém propilenoglicol, maltol), aromatizante (contém propilenoglicol, aspartame (E951), acessulfame de potássio (E950), maltol, água desionizada), água purificada.
English: The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de solução para perfusão de acordo com o peso corporal exato da criança.
English: For longer term treatment Lacosamide UCB tablets and syrup are available.
Portuguese: Para tratamentos mais longos, Lacosamida UCB está disponível em comprimidos e xarope.
English: In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Portuguese: Em ratos juvenis, foi observada uma redução de peso corporal a níveis de exposição sistémica semelhantes à exposição clínica esperada.
English: Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: utilizar o copo-medida.
English: What Lacosamide UCB is and what it is used for
Portuguese: O que é Lacosamida UCB e para que é utilizado
English: Suicidal ideation Hallucination (1)
Portuguese: Ideação suicida Alucinações(1)
English: Lacosamide UCB tablets and oral syrup are bioequivalent.
Portuguese: Lacosamida UCB comprimidos e solução oral são bioequivalentes.
English: Lacosamide UCB solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Portuguese: Verificou-se que Lacosamida UCB solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas e conservado em embalagens de vidro ou PVC, à temperatura ambiente controlada até 25 °C.
English: If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide UCB, they will tell you how to decrease the dose step by step.
Portuguese: Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Lacosamida UCB, irá dizer-lhe como deve reduzir a dose progressivamente.
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 têm a capacidade de catalisar a formação do metabolito O-desmetil.
English: Lacosamide UCB syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Psychotic disorder(1)
Portuguese: Perturbação psicótica(1)
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).