FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not refrigerate after reconstitution.
Czech: • Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 500
English: Life-threatening Haemorrhages
Czech: Život ohrožující Krvácení
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
English: Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Czech: Po ukončení podávání přípravku Jivi vymizely protilátky proti PEG.
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Czech: Před použitím roztoku pohledem zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
English: Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch.
English: • a vial adapter
Czech: • adaptér injekční lahvičky
English: Insomnia common
Czech: Insomnie
English: Abdominal pain, Nausea, Vomiting common Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema***, Rash**** common Pruritus uncommon
Czech: Erytém***, vyrážka**** Časté Pruritus
English: The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Czech: Je vyráběn v ledvinných buňkách mláďat křečíka (BHK) s přidáním rozvětvené polyethylenglykolové části o molekulové hmotnosti 60 kDA (dvě 30kDa PGA části).
English: PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Czech: PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Czech: Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 2000 IU powder for solution for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jivi 2000 IU prášek pro injekční roztok
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1324/006- 30 x (Jivi 250 IU)
English: Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jivi 250 IU obsahuje 100 IU damoctocogum alfa pegolum na ml po rekonstituci (250 IU/2,5 ml).
English: Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jivi 2000 IU obsahuje 800 IU damoctocogum alfa pegolum na ml po rekonstituci (2000 IU/2,5 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 500 IU powder for solution for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jivi 500 IU prášek pro injekční roztok
English: 6.3 Shelf¬life
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 250 IU powder for solution for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jivi 250 IU prášek pro injekční roztok
English: PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
Czech: 12-<18 let N=12
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 3000 IU powder for solution for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jivi 3000 IU prášek pro injekční roztok
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 IU (damoctocogum alfa pegolum).
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení.
English: Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jivi 500 IU obsahuje 200 IU damoctocogum alfa pegolum na ml po rekonstituci (500 IU/2,5 ml).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Czech: Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně 100 IU (250 IU/2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII, damoctocogum alfa pegolum.
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Czech: Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně 800 IU (2000 IU/2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII, damoctocogum alfa pegolum.
English: Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jivi 1000 IU obsahuje 400 IU damoctocogum alfa pegolum na ml po rekonstituci (1000 IU/2,5 ml).
English: Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jivi 3000 IU obsahuje 1200 IU damoctocogum alfa pegolum na ml po rekonstituci (3000 IU/2,5 ml).
English: The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Czech: Léčivou látkou je PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktoru VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum).
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Czech: Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně 1200 IU (3000 IU/2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII, damoctocogum alfa pegolum.
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Czech: Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně 200 IU (500 IU/2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII, damoctocogum alfa pegolum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1324/003- 1 x (Jivi 1000 IU)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2000 IU (damoctocogum alfa pegolum).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 1000 IU powder for solution for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jivi 1000 IU prášek pro injekční roztok
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU (damoctocogum alfa pegolum).
English: Perioperative Management
Czech: Perioperační léčba
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Czech: Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně 400 IU (1000 IU/2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII, damoctocogum alfa pegolum.
English: • a pre-filled syringe of solvent
Czech: • předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
English: How to store Jivi
Czech: Jak přípravek Jivi uchovávat
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3000 IU (damoctocogum alfa pegolum).
English: A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
Czech: V programu klinických hodnocení, který zahrnoval jednu studii fáze I a dvě studie fáze II/III, bylo exponováno celkem 232 dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Sto padesát devět (159) pacientů bylo ve věku ≥12 let.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 IU (damoctocogum alfa pegolum).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Czech: Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Czech: Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Czech: Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Czech: Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PEGylovaný rekombinantní humánní koagulačního faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
English: • one syringe plunger rod
Czech: • jeden píst injekční stříkačky
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Czech: Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
English: KT10 9NW UK
Czech: KT10 9NW Velká Británie
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Uchovávejte v původním obalu.
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 01. října 2012
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ , POKUD JE POTŘEBNÉ
English: OLANZAPINE CIPLA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Czech: OLANZAPINE CIPLA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
English: Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Dlouhodobé důsledky spojené s těmito příhodami nebyly studovány a zůstávají neznámy (viz body 4.8 a 5.1).
English: Your doctor will tell you how many OLANZAPINE CIPLA tablets to take and how long you should continue to take them.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku OLANZAPINE CIPLA máte brát a jak dlouho je užívat.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, které by mohly zpomalovat metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.
English: There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Údaje o přetrvávání účinku nejsou k dispozici a jsou pouze omezené údaje o dlouhodobé bezpečnosti (viz body 4.4 a 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code: N05A H03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diazepiny, oxazepiny a thiazepiny ATC kód: N05A H03
English: Tardive Dyskinesia
Czech: Tardivní dyskineze
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE CIPLA can pass into breast milk.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku OLANZAPINE CIPLA může dostat do mateřského mléka.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Czech: V těchto studiích bylo původně požadováno, aby pacienti byli stabilizováni na nejnižší účinné dávce antiparkinsonika (dopaminový agonista) a aby zůstali na léčbě stejným antiparkinsonikem a stejnou dávkou po celou dobu studie.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Czech: • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení nebo euforie.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
English: In a study in breast feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Czech: Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
English: The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Czech: Zkušenosti s používáním u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezeny na krátkodobá data účinnosti u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
English: Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
English: As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Czech: U pacientů starších 65 let je jako u ostatních antipsychotik doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
English: • The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Czech: • Užití přípravku OLANZAPINE CIPLA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
English: Store below 30°C.
Czech: Uchovávejte do 30°C.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Czech: 1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
English: In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Czech: V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládaného náhlého srdečního úmrtí u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali antipsychotika.
English: You should take your OLANZAPINE CIPLA tablets once a day following the advice of your doctor.
Czech: Tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OLANZAPINE CIPLA Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
English: Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Czech: Podávání olanzapinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Czech: Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnii, lethargii, ospalost).
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
English: What OLANZAPINE CIPLA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek OLANZAPINE CIPLA a k čemu se používá
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Czech: Olanzapin není schválen k léčbě psychóz a poruch chování souvisejících s demencí a není doporučen k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
English: Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolosa Magnesium-stearát
English: • iIf you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Tel: +44 (0)1372 461407
Czech: Tel: +44 (0)1372 461407 Fax: +44 (0)1372 461401
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
English: Cipla (EU) Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Cipla (EU) Ltd
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Czech: Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem přerušit.
English: In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může OLANZAPINE CIPLA zhoršovat její příznaky.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLANZAPINE CIPLA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek OLANZAPINE CIPLA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
English: Patients treated with any antipsychotic agents, including Olanzapine Cipla, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Olanzapine Cipla, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
English: In 44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Czech: U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Czech: Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovaly o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your OLANZAPINE CIPLA dose.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku OLANZAPINE CIPLA.