FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys ir 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
Lithuanian: 4.480 g, natrio chloridas Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat 1.1 g/L, natriumchloride
Lithuanian: Gliukozės monohidratas 1.1 g/L, Natrio chloridas
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.1.1, natriumchloride Ph. Eur.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Lithuanian: Zona Industrial da
Dutch: 0.54 % w/v, Natrium (S)-lactaat 0.45 % w/v, Calciumchloride Ph. Eur.
Lithuanian: 0.54 % w/v, natrio (S)-laktatas 0.45 % w/v, kalcio chloridas Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.
Dutch: 0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.714 g L-argininas Ph.Eur.
Dutch: Anhydrisch glucose Ph.Eur.
Lithuanian: Bevandenė gliukozė Ph.Eur.
Dutch: 0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.646 g, L-serinas Ph.Eur.
Dutch: 0.152, natriumlactaat Ph. Eur.
Lithuanian: 0.152, Natrio laktatas Ph.
Dutch: 1.393 g, L-Methionine Ph.Eur.
Lithuanian: 1.393 g, L-metioninas Ph.Eur.
Dutch: Zweden Baxter Healthcare SA Moneen Road
Lithuanian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: 0.184 g, Magnesiumchloride hexahydraat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.184 g, magnio chlorido heksahidratas Ph.Eur.
Dutch: 1.071 g, Calciumchloride dihydraat Ph.Eur.
Lithuanian: 1.071 g, kalcio chlorido dihidratas Ph.Eur.
Dutch: 1.020 g, L-Lysine hydrochloride Ph.Eur.
Lithuanian: 1.020 g, L-lizino hidrochloridas Ph.Eur.
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Lithuanian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: 0.955 g, L-Histidine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.955 g, L-histidinas Ph.Eur.
Dutch: Intra-arterieel gebruik, intraveneus gebruik, hemodialyse
Lithuanian: Vartoti į arteriją, Vartoti į veną, Vartoti hemodializei
Dutch: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-izoleucinas Ph.Eur.
Dutch: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.951 g, L-valinas Ph.Eur.
Dutch: 0.051 g, Natrium-lactaat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.051 g, natrio-laktatas Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, Lalaninas Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, L-prolinas Ph.Eur.
Dutch: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptofaan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l L-Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine hydrochloride 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calciumchloride dihydraat 0.184 g/l Magnesiumchloride hexahydraat 0.051 g/l
Lithuanian: L-tirozinas 0.300 g/l L-triptofanas 0.270 g/l L-fenilalaninas 0.570 g/l L-treoninas 0.646 g/l L-serinas 0.510 g/l L-prolinas 0.595 g/l glicinas 0.510 g/l L-alaninas 0.951 g/l L-valinas 1.393 g/l L-metioninas 0.850 g/l L-izoleucinas 0.850 g/l L-leucinas 1.020 g/l L-lizinas (chlorhidratas) 0.955 g/l L-histidinas 0.714 g/l L-argininas 1.071 g/l kalcio chloridas dihidratas 0.184 g/l magnio chloridas heksahidratas 0.051 g/l natrio laktatas 4.48 g/l natrio chloridas 5.38 g/l natrio laktato kiekybinė sudėtis pieno rūgštis 139 g natrio hidroksidas 52.25 g injekcinis vanduo iki 100 ml
Dutch: 0.39% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
Lithuanian: 0.39 % w/v kalcio chloridas Ph.Eur.
Dutch: 0.0257 % w/v, Magnesiumchloride Ph. Eur.
Lithuanian: 0.0257 % w/v, magnio chloridas Ph. Eur.
Dutch: 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.270 g, Lfenilalaninas Ph.Eur.
Dutch: 0.448% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
Lithuanian: 0.448 % w/v kalcio chloridas Ph.Eur.
Dutch: 3.86% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Lithuanian: 3.86 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenė gliukozė
Dutch: Icodextrine 7.5 % w/v, Natriumchloride Ph. Eur.
Lithuanian: Ikodekstrinas 7.5 % w/v, natrio chloridas Ph.
Dutch: Tyrosine 0.03 %w/v Tryptofaan 0.027%w/v Phenylalanine 0.057 %w/v Threonine 0.064 %w/v L-Serine 0.051%w/v L-Proline 0.058%w/v Glycine 0.051%w/v L-Alanine 0.095%w/v Valine 0.139%w/v Methionine 0.085%w/v Isoleucine 0.085%w/v Leucine 0.102%w/v Lysine 0.095%w/v Histidine 0.071%w/v Arginine 0.107%w/v Calciumchloride 0.018 %w/v Magnesiumchloride 0.005%w/v Natriumlactaat 0.448%w/v Natriumchloride 0.538%w/v
Lithuanian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozinas 0.03%w/v; triptofanas 0.027%w/v; fenilalaninas 0.057%w/v; treoninas 0.064%w/v; L-serinas 0.051%w/v; L-prolinas 0.058%w/v; glicinas 0.051%w/v; Lalaninas 0.095%w/v; valinas 0.139%w/v; metioninas 0.085%w/v; izoleucinas 0.085%w/v; leucinas 0.102%w/v; lizinas 0.095%w/v; histidinas 0/071%w/v; argininas 0.107%w/v; kalcio chloridas 0.018%w/v; magnio chloridas 0.005%w/v; natrio chloridas 0.538%w/v; natrio slaktatas 0.448%w/v
Dutch: Oplossing voor hemodialyse, hemodiafiltratie en hemofiltratie hemodialyse
Lithuanian: Hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos tirpalas
Dutch: 0.0184% w/v, Magnesium chloride Ph.Eur.
Lithuanian: 0.0184 % w/v magnio chloridas Ph.Eur.
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
Dutch: 0.570 g, LThreonine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.570 g, Ltreoninas Ph.Eur.
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenės gliukozės
Dutch: In het algemeen moet rekening worden gehouden met het volgende:
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
Dutch: Deze procedure had met name betrekking op de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
Dutch: De eindsterilisatie moet worden uitgedrukt als een minimale blootstellingstijd aan een minimale temperatuur overeenkomstig de Europese Farmacopee en moet op alle betreffende locaties worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Dutch: - water voor injecties, en andere hulpstoffen, moeten waar van toepassing geheel voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee-monografie;
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
Dutch: De sterilisatieprocedure moet opnieuw worden gevalideerd met gebruikmaking van biologische indicatoren overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
Dutch: De gecoördineerde beoordeling van de voorwaarden door het CHMP maakt de juiste harmoniserende aanpassingen mogelijk met een minimale impact op de levering van PD-oplossingen voor de EU-markt.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Dutch: Voor deze locaties kan vervolgens om aanvullende maatregelen worden gevraagd, maar in afwachting van de afronding van de lopende procedure krachtens artikel 31 kunnen deze nog niet worden geformuleerd.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
Dutch: Het huidige advies is het eerste in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locaties die het onderwerp zijn van het huidige advies.
Lithuanian: Ši nuomonė yra pirmoji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamoms gamybos vietoms.
Dutch: - alle geneesmiddelbestanddelen moeten worden ondersteund door 'active substance master files' (ASMF's) of de juiste gegevens en voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee;
Lithuanian: - Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Dutch: Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
Dutch: De noodzakelijke datasets voor ondersteuning van de toevoeging van nog een extra, in Europa gelegen productielocatie (Polen), die naar verwachting binnen afzienbare tijd volledig operationeel zal zijn, werden eveneens versneld beoordeeld.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
Dutch: Bijgevolg moeten ook de specificaties voor de biobelasting van de gevulde verpakkingen worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
Dutch: Zolang niet alle gegevens beschikbaar zijn om de lopende procedure krachtens artikel 31 af te ronden, wordt voor de beoordeling een stapsgewijze benadering toegepast, resulterend in opeenvolgende adviezen die door het CHMP worden aangenomen.
Lithuanian: Kol neturima duomenų, reikalingų 31 straipsnyje nustatytai procedūrai užbaigti, vertinimas atliekamas laipsniškai, CHMP priimant atitinkamas nuomones.
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze middelen moesten er binnen het kortst mogelijke tijdsbestek onbesmette partijen beschikbaar komen voor patiënten binnen de EU en dus werd er naar alternatieven gezocht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.
Dutch: Gezien het waarschijnlijke langdurige gebruik van grote hoeveelheden niet-goedgekeurde (geïmporteerde) PD-oplossingen op de EU-markt en om een continue levering van goedgekeurde middelen naar de EU te garanderen, werden de datasets die noodzakelijk zijn voor ondersteuning van de toevoeging van extra productielocaties versneld beoordeeld binnen de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
Dutch: Daarbij kan het advies inzake de locatie in Castlebar niet in deze fase worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Lithuanian: Be to, šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
Dutch: De beschikbare gegevens voor ondersteuning van de toevoeging van locaties waarvandaan momenteel producten worden geïmporteerd (Canada, Turkije en de VS) aan de bestaande handelsvergunningen voor de PD-oplossingen werden ingediend.
Lithuanian: Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico van overschakelen van patiënten op andere PD-oplossingen oftherapieën was het CHMP van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van extra locaties aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, Extraneal en Nutrineal) geproduceerd door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
Lithuanian: Papildomų gamybos vietų įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal, Extraneal ir Nutrineal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Dutch: Redenen voor de toevoeging van drie productielocaties aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Lithuanian: Trijų gamybos vietų įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen geproduceerd in Castlebar door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven;
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Dutch: • op de kortst mogelijke termijn niet-besmette partijen van oplossingen voor peritoneale dialyse voor patiënten in de EU beschikbaar moesten komen en er dus prioriteit werd verleend aan andere, door Baxter op alternatieve productielocaties buiten de Europese Economische Ruimte geproduceerde PD-oplossingen;
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locaties in Canada, Polen en Turkije.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančioms gamybos vietoms nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er voldoende gegevens inzake de kwaliteit beschikbaar zijn voor de aanbeveling van de toevoeging van productielocaties in Canada, Polen en Turkije aan de bestaande handelsvergunningen voor oplossingen voor peritoneale dialyse,
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių rekomenduoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančias gamybos vietas įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Dutch: Alle producten die worden vrijgegeven onder de voorwaarden van de EU-handelsvergunningen, moeten standaard door een gekwalificeerde persoon (QP) worden vrijgegeven; de QP's moeten er met name van overtuigd zijn dat de werkzame bestanddelen in overeenstemming met de EU-eisen voor GMP (goede productiemethode) worden geproduceerd.
Lithuanian: Standartinis kvalifikuoto asmens išleidimas turi apimti visus preparatus, išleidžiamus pagal ES rinkodaros teisės sąlygas; konkrečiai kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad veikliosios medžiagos pagamintos laikantis ES geros gamybos praktikos reikalavimų.
Dutch: - alle uitgangsmaterialen (inclusief hulpstoffen) moeten worden onderworpen aan toereikende standaardcontrole van microbiële besmetting en, tenzij ongerechtvaardigd, getest op endotoxinen;
Lithuanian: - Privaloma atlikti visų pradinių vaistinių medžiagų (taip pat pagalbinių medžiagų) mikrobinės taršos tyrimus ir, jeigu pagrįsta, endotoksinų tyrimus.
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, in gang gezet na meldingen van buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen geproduceerd in Castlebar door de Baxterbedrijvengroep en gelieerde bedrijven.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą inicijavo Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į ataskaitas apie „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintuose dializės tirpaluose esančių endotoksinų specifikacijų neatitinkančius rezultatus.
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden dus geïmporteerd uit Canada, Singapore, Turkije en de VS. Om te voldoen aan de vraag nam de ongekende import van PD-oplossingen uit Canada, Turkije en de VS toe.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Dutch: Bijlage II
Lithuanian: I priedą)
Dutch: De beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen leidde, met de onderbreking van de levering vanaf deze locatie, tot de noodzaak extra productielocaties goed te keuren om de levering van PD-oplossingen in Europa veilig te stellen.
Lithuanian: Kastlebare nustatyti trūkumai, dėl kurių nutrauktas tiekimas iš šios gamybos vietos, privertė leisti naudotis papildomomis gamybos vietomis, kad nenutrūktų peritoninės dializės tirpalų tiekimas Europoje.
Dutch: Daarom oordeelt het CHMP, behoudens de lopende procedure krachtens artikel 31, dat er voldoende informatie beschikbaar is voor een eerste advies voor deze procedure krachtens artikel 31 waarbij de toevoeging wordt aanbevolen van productielocaties in Canada, Polen en Turkije aan de bestaande handelsvergunningen voor PD-oplossingen, afhankelijk van de in bijlage IV weergegeven voorwaarden.
Lithuanian: Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka pirmai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti Kanados, Lenkijos ir Turkijos gamybos vietas, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos.
Dutch: - de huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Lithuanian: - Dabartiniai minimalūs svarbiausių proceso parametrų standartai ir apribojimai, pvz.
Dutch: • de beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen nog niet is afgerond en er geen oplossingen voor peritoneale dialyse worden vrijgegeven van deze productiefaciliteit, die de belangrijkste leverancier in Europa is van de houder van de handelsvergunning;
Lithuanian: • Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekiamas rinkai nutrauktas.
Dutch: In deze fase van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 zijn er voldoende gegevens beschikbaar voor de aanbeveling van een wijziging van de handelsvergunningen bestaande uit de toevoeging van Canada, Polen en Turkije als extra productielocaties, aangezien op deze locaties geen belangrijke kwaliteitsproblemen werden gesignaleerd.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų. Šiuo 31 straipsnyje nurodytos peržiūros procedūros etapu turima pakankamai duomenų rekomenduoti rinkodaros leidimuose kaip papildomas gamybos vietas numatyti Kanados, Lenkijos ir Turkijos gamybos vietas, kadangi jose nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de toevoeging van drie productielocaties aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Lithuanian: II Priedas Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir trijų gamybos vietų įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Dutch: In het licht van de huidige onzekerheid over de onderliggende oorzaak en de toekomstige hervatting van de levering uit Castlebar, werd met de toevoeging van productielocaties aan de handelsvergunningen beoogd toekomstige leveringsproblemen die zich aandienen voor PD-oplossingen in Europa te verlichten, zodat ervoor wordt zorg gedragen dat er voldoende PD-oplossingen beschikbaar zijn.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė priežastis kol kas neišaiškinta ir nežinoma, kada preparatas vėl bus tiekiamas iš Kastlebaro, rinkodaros leidimuose numatytos papildomos gamybos vietos, kad nesusidarytų peritoninės dializės tirpalų trūkumas ir būtų užtikrintas reikiamo peritoninės dializės tirpalų kiekio prieinamumas.
Dutch: In afwachting van de conclusie van de lopende procedure krachtens artikel 31 wordt verwacht dat de houder van de handelsvergunning op alle locaties de uitkomst implementeert uit de lessen getrokken uit de bevindingen in Castlebar om een veilige productlevering te garanderen.
Lithuanian: Kol nepadaryta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros, tikimasi, kad siekdamas užtikrinti saugaus preparato tiekimą rinkodaros teisės turėtojas visose savo gamybos vietose įgyvendins visas išvadas, padarytas atlikus tyrimą Kastlebaro gamybos vietoje. Jis privalo taikyti didesnio jautrumo kinetinį turbidimetrinį limulus amebocyte lysate (LAL) metodą endotoksinų koncentracijai nustatyti ir iš naujo pateikti išsamų visų gamybos vietų gamybos procesų aprašymą kartu su kritišku jų vertinimu.
Dutch: In afwachting van de uitkomst van een recente, op deze locatie uitgevoerde inspectie is momenteel de beschikbare informatie over de Amerikaanse locatie ontoereikend om over toevoeging van deze locatie een beslissing te nemen.
Lithuanian: Šiuo metu turima informacija apie JAV esančią gamybos vietą dar neleidžia spręsti, ar šią vietą galima įtraukti į rinkodaros leidimą, nes dar nepateikti joje neseniai atlikto tikrinimo rezultatai.
Dutch: In eerste instantie werden twee adviezen uitgebracht.
Lithuanian: Paskelbtos dvi pirminės nuomonės.