FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stadium zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej podobnie jak w przypadku codziennego podawania filgrastymu (mediana
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pelmeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej występującej w przewlekłej białaczce szpikowej i w
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pelmeg 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Pelmeg 6 mg pegfilgrastym sc.
Czech: Současné podávání přípravku Pelmeg s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelmeg z żadnym chemioterapeutykiem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Pelmeg uchovávat
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pelmeg Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Czech:  jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Polish:  jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Czech: (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pelmeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pelmeg, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Czech:  máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
Polish:  jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Czech: otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchacími obtížemi, otoky břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Polish:  krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Polish:  Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Czech: Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Polish: niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Lek Pelmeg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech:  jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), vodu na plicích (otok plic), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
Polish:  jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki zapalne w płucach).
Czech: Sorbitol (E 420)
Polish: Sodu octan* Sorbitol (E 420) Polisorbat 20
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Polish: Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelmeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelmeg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Polish: Inne ostrzeżenia Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pelmeg podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pelmeg, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Ruptura sleziny po podání pegfilgrastimu, včetně několika fatálních případů, je hlášena méně často
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były zgłaszane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
Czech:  Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Polish: • U pacjentów z nowotworem złośliwym i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Czech: Podávání injekcí Pelmeg pacientem samotným
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Czech:  roztržení sleziny.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Pelmeg u pacientů s AML.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu leczniczego Pelmeg w AML, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Czech: Přípravek Pelmeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30 ºC) na maximálně jedno období ne delší než 96 hodin.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C)
Czech: Pelmeg je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Pelmeg jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  kostní bolest.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):  ból kości; lekarz powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;  nudności i ból głowy.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pelmeg zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Pelmeg nie zawiera widocznych drobin.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Polish:  odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Czech:  závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Polish:  jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Czech: Incidence nutnosti hospitalizace a potřeby intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Polish: Częstość hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie rozpoznaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14%
Czech: Návod k použití:
Polish: Instrukcja użycia: Przewodnik po elementach urządzenia
Czech: Krize srpkovité anemie2;
Polish: Powiększenie śledziony2;
Czech: Dohledatelnost
Polish: Nadwrażliwość
Czech: Zvýš ení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1; Přechodné zvýšení hladin funkčních jaterních testů u ALT
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1;
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelmeg 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: 84 tablety
Polish: 84 tabletki
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
Polish: 196 (2 x 98) tabletek
Czech: Number of Days per Week
Polish: Liczba dni w tygodniu
Czech: Většina dávky byla vyloučena do 96 hodin.
Polish: Większość dawki wydalona została w ciągu 96 godzin.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2008
Czech: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
Polish: • Ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki
Czech: Byly hlášeny zjevné hypersenzitivní reakce (< 1 %).
Polish: Zgłoszono prawdopodobną reakcję nadwrażliwości (<1%).
Czech: Pojem „primární" znamená, že hypercholesterolémie nemá žádnou zjistitelnou příčinu.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że hipercholesterolemia nie ma żadnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
Czech: • náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Polish: • nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
Czech: Testy jaterních funkcí se doporučují před zahájením léčby, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku a poté pravidelně (např. dvakrát ročně).
Polish: Zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 6 do 12 tygodni w ciągu pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo (np. co pół roku).
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
Polish: Zatkanie to może zwolnić lub zablokować przepływ krwi do życiowo ważnych organów takich jak serce i mózg.
Czech: Laropiprant je účinným a selektivním antagonistou DP1.
Polish: Laropiprant jest silnym i selektywnym antagonistą DP1.
Czech: Weeks on Treatment
Polish: Tygodnie leczenia
Czech: Obecně platí, že vliv léčby mezi skupinami na všechny lipidové parametry byl ve všech hodnocených podskupinách pacientů konzistentní.
Polish: Na ogół wpływ leczenia na wszystkie parametry lipidowe był stały we wszystkich badanych podgrupach pacjentów.
Czech: Tablety je nutno užívat vcelku, spolu s jídlem, večer nebo před ulehnutím.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Czech: • pocit pálení
Polish: • uczucie rozpalenia
Czech: Krevní testy a kontroly
Polish: Badania krwi i obserwacja
Czech: U většiny lidí zpočátku probíhají problémy s cholesterolem bez příznaků.
Polish: U większości ludzi na początku brak objawów problemów związanych z cholesterolem.
Czech: To znamená, že se jedna nebo více účinných látek časem postupně uvolňuje.
Polish: Oznacza to, że substancja czynna (lub kilka substancji czynnych) uwalnia się powoli w pewnym okresie czasu.
Czech: Mohou zvyšovat riziko problémů se srdcem.
Polish: Mogą one spowodować zwiększenie ryzyka
Czech: ▲ Pelzont → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu)
Polish: ▲ Pelzont  kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu)
Czech: • Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
Polish: • Po 4 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek na dobę.
Czech: • midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.
Polish: • midazolamu, leku stosowanego do usypiania przed niektórymi zabiegami medycznymi.
Czech: Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
Polish: Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.
Polish: W przypadku wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem objawy są na ogół najbardziej dostrzegalne na początku i zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Pelzont byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Pelzont wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na
Czech: • ke snížení hladiny ‘špatného' cholesterolu.
Polish: • w celu obniżenia poziomu „złego" cholesterolu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek składania wyników badań produktu leczniczego
Czech: U diabetických pacientů byl zjištěn medián zvýšení HbA1c 0,2 % (tam, kde byla umožněna změna hypoglykemické léčby).
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę obserwowano zwiększenie mediany dla wartości HbA1c o 0,2% (w przypadkach, w których dopuszczano zmianę leczenia hipoglikemizującego).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Polish: Charakterystyka w grupach pacjentów
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Polish: • Każdą tabletkę należy połknąć w całości.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Pelzont užívá.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować
Czech: Bezpečnost současného podávání kyseliny nikotinové a laropiprantu byla hodnocena na psech a potkanech.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu oceniane było u psów i szczurów.
Czech: • pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
Polish: • w przypadku braku tolerancji na statynę lub gdy statyna nie jest zalecana u pacjenta.
Czech: Při nízkých dávkách kyseliny nikotinové nebo nižších rychlostech vstřebávání převažuje první metabolická cesta.
Polish: W warunkach niskiej podaży kwasu nikotynowego lub wolniejszego tempa wchłaniania przeważa pierwszy szlak metaboliczny.
Czech: • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
Polish: • gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem samej statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie);
Czech: • Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są kwas nikotynowy i laropiprant.
Czech: Diabetické nebo potenciálně diabetické pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Polish: Chorzy na cukrzycę lub potencjalnie chorzy na cukrzycę pacjenci powinni być uważnie obserwowani.
Czech: Laropiprant a jeho acylglukuronidový konjugát jsou hlavními složkami obíhajícími v lidské plazmě.
Polish: Laropiprant i jego acylo-glukuronid to główne związki krążące w ludzkim osoczu.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Pelzont se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Polish: Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Pelzont ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4.4).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl stearyl-fumarátu, hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Polish: • Pozostałe składniki to: hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu fumaran stearylowy, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Polish: Cholesterol jest jednym z kilku tłuszczów znajdujących się we krwi.
Czech: Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Polish: Odsetek pacjentów z objawami umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w ciągu 1-32 tygodni
Czech: Pokud tyto symptomy objevíte, obraťte se ihned na svého lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Laropiprant tudíž není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4.
Polish: Wynika z tego, że laropiprant nie jest induktorem ani inhibitorem CYP3A4.
Czech: Kyselina nikotinová rovněž zvyšuje subfrakci HDL2 větší měrou než subfrakci HDL3, čímž zvyšuje poměr HDL2:HDL3, což je spojeno se snížením rizika kardiovaskulární choroby.
Polish: Kwas nikotynowy powoduje również zwiększenie stężenia podfrakcji HDL2 w większym zakresie niż podfrakcji HDL3 zwiększając w ten sposób stosunek HDL2:HDL3, co ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Klinické studie a studie in vitro podporují závěr, že laropiprant je mírným až středně silným inhibitorem UGT2B4/UGT2B7.
Polish: Wyniki badań klinicznych i badań in vitro świadczą, że laropiprant jest łagodnym do umiarkowanego inhibitorem UGT2B4/UGT2B7.
Czech: Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku i w trakcie jego stosowania, jeśli:
Czech: • ke zvýšení hladiny ‘dobrého' cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).
Polish: • w celu zwiększenia poziomu „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) i apo A-I (części
Czech: Midazolam: Opakované podávání laropiprantu v dávce 40 mg nemělo vliv na farmakokinetiku midazolamu, což je citlivý substrát CYP3A4.
Polish: Midazolam: Wielokrotne dawki laropiprantu 40 mg nie miały wpływu na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA) a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Polish: U ludzi nikotynamid jest dalej metabolizowany przeważnie do N-metylonikotynamidu (MNA) i do N-metylo-2-pirydyno-5-karboksyamidu (2PY).
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující(viz bod 5.3).
Polish: Płodność Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na płodność są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Czech: Ačkoliv celková mortalita byla po pěti letech v obou skupinách podobná, při patnáctiletém následném sledování bylo v porovnání s kohortou léčenou placebem o 11 % méně úmrtí ve skupině léčené kyselinou nikotinovou.
Polish: Chociaż po pięciu latach umieralność ogólna była w obydwu grupach zbliżona, w trwającym 15 lat łącznym okresie obserwacji w grupie leczonej kwasem nikotynowym stwierdzono o 11% mniej zgonów
Czech: Při kontrolovaných klinických hodnoceních provedených na zdravých dobrovolnících byly jednotlivé dávky až 900 mg laropiprantu a opakované dávky až 450 mg jednou denně po dobu 10 dní obecně dobře snášeny.
Polish: Podczas badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem zdrowych osób pojedyncze dawki do 900 mg laropiprantu i wielokrotne dawki do 450 mg raz na dobę przez 10 dni były na ogół dobrze tolerowane.
Czech: Přípravek Pelzont byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Polish: Pelzont był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu