FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Agenerase associé au ritonavir ne doit pas être co-administré avec des médicaments ayant un index thérapeutique étroit qui sont fortement dépendants du métabolisme du CYP2D6, tels que la flécainide et la propafénone (voir rubrique 4.5).
Greek: Το Agenerase με την ριτοναβίρη δεν πρέπει να συγχορηγούνται με φάρμακα που έχουν μικρό θεραπευτικό εύρος και τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον μεταβολισμό του CYP2D6 π.χ φλεκαινίδη και προπαφόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: L'élévation des triglycérides et de l'amylase, et l'hyperglycémie (Grade 3-4) ont été principalement rapportées chez des patients ayant des valeurs anormales à l'inclusion.
Greek: Αύξηση των τριγλυκεριδίων, αύξηση της αμυλάσης και υπεργλυκαιμία (βαθμού 3-4) αναφέρθηκαν κυρίως σε ασθενείς με παθολογικές αρχικές τιμές.
French: L'efficacité d'Agenerase boosté par ritonavir 100 mg deux fois par jour a été démontrée dans l'étude PRO30017, étude randomisée, en ouvert dans laquelle les patients prétraités par IP et en échec virologique (charge virale ≥ 1000 copies/ml) recevaient soit de l'Agenerase (600 mg deux fois par jour) en association avec du ritonavir (100 mg deux fois par jour) et des analogues nucléosidiques (INTI), soit une association antirétrovirale standard contenant un IP de référence principalement boosté par de faibles doses de ritonavir.
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα βασίζεται στη μελέτη PRO30017, μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη, στην οποία ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (ιϊκό φορτίο ≥1000 αντίγραφα/ml), έλαβαν Agenerase (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα) και νουκλεοσιδικά ανάλογα (NRTI) ή ένα αναστολέα πρωτεάσης αναφοράς (SOC), ενισχυμένο κυρίως με χαμηλή δόση RTV.
French: Une augmentation des saignements a été rapportée chez les patients hémophiles de type A et B, traités par antiprotéases.
Greek: Σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β έχει αναφερθεί αυξημένη αιμορραγία ενώ ελάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης.
French: Les autres composants sont : propylèneglycol, macrogol 400 (polyéthylène glycol 400), succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), acésulfame potassique, saccharine sodique, chlorure de sodium, arôme artificiel de chewing-gum, de raisin, arôme naturel de menthe, menthol, acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, eau purifiée.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι, προπυλενική γλυκόλη, macrogol 400 (πολυαιθυλενική γλυκόλη 400), dalpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, νατριούχος σακχαρίνη, χλωριούχο νάτριο, τεχνητό άρωμα σταφυλιού,, φυσικό άρωμα μέντας, μενθόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, ένυδρο κιτρικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
French: Toutefois, l'amprénavir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse contribue à réduire les taux sanguins d'amprénavir.
Greek: Πάντως επειδή η αμπρεναβίρη δεσμεύεται με τι πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό, η αιμοδιΰλιση είναι μάλλον απίθανο να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων στο αίμα της αμπρεναβίρης.
French: Patients de 4 ans et plus dans l'incapacité d'avaler les capsules : la posologie recommandée d'Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml)/kg trois fois par jour, sans excéder la dose maximale de 2800 mg par jour, en association à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Greek: Παιδιά 4 ετών και άνω που δεν μπορούν να καταπιούν Aganerase καψάκια: Η συνιστώμενη δόση του πόσιμου διαλύματος Aganerase είναι 17 mg (1,1 ml)/kg βάρους τρεις φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες, με μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2800 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Si Agenerase, avec ou sans ritonavir, est coadministré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Greek: Εάν το Agenerase μαζί με ή χωρίς τη ριτοναβίρη συγχορηγηθεί με μιδαζολάμη παρεντερικά, αυτό πρέπει να γίνει σε μία μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον, το οποίο θα διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organe et par fréquence (classification MedDRA).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σειρά με βάση την κατάταξη MedDRA συστημάτων οργάνων του σώματος και κατά σειρά συχνότητας.
French: Les capsules molles d'Agenerase contiennent de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
Greek: Λόγω του ότι τα καψάκια Αgenerase περιέχουν βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
French: De plus, en cas de co-administration d'éfavirenz avec l'amprénavir et le nelfinavir, aucun ajustement posologique de ces trois médicaments n'est nécessaire.
Greek: Επιπλέον, εάν η εφαβιρένζη χορηγείται σε συνδυασμό με αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη, δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας για κανένα φάρμακο.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de procéder à une surveillance étroite des anomalies acido-basiques.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται έλεγχος και αντιμετώπιση των οξεοβασικών διαταραχών.
French: Les systèmes d'interprétation génotypique peuvent être utilisés pour estimer l'activité de l'association amprénavir / ritonavir ou fosamprénavir / ritonavir chez les sujets dont les isolats sont résistants aux Inhibiteurs de Protéase.
Greek: Τα συστήματα ερμηνείας της γονοτυπικής εκτίμησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να υπολογιστεί η δραστηκότητα της αμπρεναβίρης / ριτοναβίρης ή της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης σε ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη με PI-αντοχή.
French: Analyses basées sur un test de résistance phénotypique Des systèmes d'interprétation phénotypique cliniquement validés peuvent être utilisés, en association avec les données génotypiques, pour évaluer l'activité de l'association amprénavir/ritonavir ou de l'association fosamprénavir/ritonavir chez les patients présentant des souches résistantes aux IP. Des laboratoires produisant des tests-diagnostics ont développé des seuils de détection phénotypiques pour l'association FPV/RTV qui peuvent être utilisés pour interpréter les résultats des tests de résistance.
Greek: Εταιρίες που ασχολούνται με διαγνωστικές δοκιμασίες για την εκτίμηση της αντοχής έχουν αναπτύξει κλινικά φαινοτυπικά όρια (cut-offs) για τα φάρμακα FPV/RTV, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
French: Les capsules molles d'Agenerase 50 mg sont conditionnées en flacons en plastique contenant 480 capsules molles.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Agenerase 50 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 480 καψάκια.
French: Effets indésirables peu fréquents (ceux pouvant affecter moins de 1 patient traité sur 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
French: Par conséquent, les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées en association avec Agenerase.
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη δεν πρέπει επομένως να συγχορηγούνται με το Agenerase.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase dont le métabolisme est hautement dépendant du cytochrome CYP3A4, comme la lovastatine et la simvastatine, peuvent atteindre des concentrations plasmatiques fortement augmentées en cas de co-administration avec Agenerase.
Greek: Aναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Οι αναστοείς HMG-CoA αναγωγάσης οι οποίοι εξαρτώνται εξαιρετικά από το CYP3A4 για τον μεταβολισμό, όπως η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη, αναμένεται να έχουν σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με το Agenerase.
French: Ce médicament contient 4 mg de sodium par ml.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 4mg νάτριο ανά ml.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν θεωρείται απαραίτητη, η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Il est donc recommandé aux femmes en âge de procréer et traitées par Agenerase d'utiliser une méthode efficace de contraception mécanique.
Greek: Είναι συνεπώς σκόπιμο οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που λαμβάνουν Agenerase να εφαρμόζουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ μηχανικές).
French: Agenerase solution buvable contient une quantité élevée de propylèneglycol (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα περιέχει μεγάλη ποσότητα προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: L'amprénavir ne s'est avéré ni mutagène, ni génotoxique dans une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo, y compris dans les tests de mutation bactérienne (test d'Ames), du lymphome de souris, du micronucleus chez le rat, et dans le test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes circulants humains.
Greek: Η αμπρεναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονιδιοτοξική σε μεγάλο αριθμό in vivo και in vitro γενετικών προσδιορισμών τοξικότητας, που περιελάμβαναν τις βακτηριδιακές ανάστροφες μεταλλάξεις (Ames), τα λεμφώματα στα ποντίκια, τον μικροπυρήνα αρουραίων και τις χρωμοσωμικές ατυπίες σε λεμφοκύτταρα ανθρώπου.
French: L'amprénavir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse contribue à réduire les taux sanguins d'amprénavir.
Greek: Επειδή η αμπρεναβίρη δεσμεύεται με τι πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό, η αιμοδιΰλιση είναι μάλλον απίθανο να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων στο αίμα της αμπρεναβίρης.
French: La co-administration de ces deux médicaments se fera avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée ; elle est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec Agenerase.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες αναφορές υπερδοσολογίας με το Agenerase.
French: Si Agenerase capsules molles est administré sans ritonavir, les posologies d'Agenerase devront être augmentées (1200 mg deux fois par jour).
Greek: Εάν τα καψάκια Agenerase χρησιμοποιούνται χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις Agenerase (1200 mg δύο φορές την ημέρα).
French: Enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, solution de d-sorbitol (E420) et de sorbitans, dioxyde de titane et encre d'impression rouge.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, γλυκερόλη, d- σορβιτόλη (Ε420) και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χρωστική.
French: Agenerase est indiqué en association à d'autres antirétroviraux.
Greek: Το Agenerase συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: − Douleur, inconfort ou acidité excessive à l'estomac, selles molle
Greek: • Πόνος, δυσφορία ή καούρες στο στομάχι, χαλαρά κόπρανα,
French: Le métabolisme de l'atorvastatine est moins dépendant du cytochrome CYP3A4.
Greek: Η ατορβαστατίνη είναι λιγότερο εξαρτώμενη από το CYP3A4 για μεταβολισμό.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
French: Si vous prenez, en même temps qu'Agenerase, certains médicaments (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, antidépresseurs tricycliques, et warfarine) pouvant causer des effets secondaires sévères, il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses sanguines supplémentaires afin de limiter les éventuels problèmes de tolérance.
Greek: Εάν μαζί με το Agenerase παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία είναι δυνατόν να προκαλέσουν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, λιδοκαΐνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ραπαμυκίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και βαρφαρίνη, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητη την διεξαγωγή πρόσθετων εξετάσεων αίματος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος για την ασφάλεια σας.
French: La co-administration de ritonavir peut majorer l'augmentation des concentrations de la clarithromycine.
Greek: Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη μπορεί να εμφανισθεί αύξηση στις συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης.
French: L'analyse principale évaluait la non-infériorité de l'association Agenerase / ritonavir par rapport à un IP de référence à la 16ème semaine en se basant sur l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion de la charge virale plasmatique (ARN VIH-1) en fonction du temps , exprimée en aire sous la courbe, avec une marge de non-infériorité de 0,4 log10 copies/ml.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση αξιολόγησε τη μη κατωτερότητα της APV/r έναντι της ομάδας SOC PI σε σχέση με τη χρονοισοζυγισμένη μέση μεταβολή από την τιμή έναρξης (AAUCMB) στο ιϊκό φορτίο του πλάσματος (HIV-1 RNA) τη 16
French: - Dans certains cas, une augmentation des saignements a été rapportée chez des patients hémophiles traités par des antiprotéases.
Greek: - Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμοφιλία, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
French: L'utilisation de l'amprénavir associé au ritonavir n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Greek: Η χρήση της αμπρεναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
French: L'élimination de l'amprénavir se fait principalement par métabolisme hépatique, avec moins de 3 % du produit excrété sous forme inchangée dans les urines.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από 3 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
French: Agenerase est administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Greek: Το Agenerase χορηγείται από του στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: La co-administration de ritonavir peut majorer l'augmentation des concentrations de la rifabutine.
Greek: Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη μπορεί να εμφανισθεί μεγαλύτερη αύξηση στη συγκέντρωση της ριφαβουτίνης.
French: La concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) n'est donc pas influencée par la prise de nourriture malgré l'effet de la nourriture sur la vitesse et le taux d'absorption.
Greek: Επομένως αν και η τροφή επιδρά στο μέγεθος και το ρυθμό απορρόφησης, η συγκέντρωση (Cmin,ss) δεν επηρεάστηκε με τη λήψη τροφής.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite en cas de co-administration d'amprénavir avec un autre inhibiteur de protéase et l'éfavirenz chez les enfants.
Greek: Προς το παρόν, δεν είναι δυνατόν να διατυπωθούν συστάσεις σχετικά με την δοσολογία για την περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αμπρεναβίρης, άλλου αναστολέα πρωτεάσης και εφαβιρένζης σε παιδιά.
French: Capsule molle.
Greek: Μαλακά καψάκια.
French: Qu'est-ce qu'Agenrase et contenu de l'emballage extérieur
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
French: En raison de la quantité de propylèneglycol contenue dans la solution buvable, vous ne devez pas prendre du disulfiram ou tout autre médicament diminuant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole) ou des préparations contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol en même temps que votre traitement par Agenerase solution buvable (voir « Ne prenez jamais Agenerase »).
Greek: Λόγω της περιεχόμενης προπυλενικής γλυκόλης στο πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη) ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα (βλέπε Μην πάρετε το Agenerase).
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale adaptée avec un éventuel traitement symptomatique devra être mise en place, si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία, αν χρειάζεται.
French: 1 Les mutations primaires sont définies par l'IAS USA 2002 au moment de l'analyse initiale : D30N,
Greek: 95% διάστημα εμπιστοσύνης 1 Πρωτεύουσες μεταλλάξεις όπως ορίσθηκαν από το IAS USA τη στιγμή της αρχικής ανάλυσης,
French: Aucun ajustement posologique de ces deux médicaments n'est nécessaire en cas de co-administration (voir également éfavirenz ci-après).
Greek: Η παράλληλη λήψη των δύο ουσιών δεν επιβάλλει προσαρμογή της δοσολογίας για κανένα από τα δύο φάρμακα (βλέπε παρακάτω εφαμβιρένζη).
French: Paresthésies buccales/péri-buccales, tremblements, troubles du sommeil Affections gastro-intestinales :
Greek: Στοματική/περιστοματική παραισθησία, τρόμος, διαταραχές του ύπνου Γαστρεντερικές διαταραχές
French: Le mécanisme d'apparition des adénomes et carcinomes hépatocellulaires observés lors de ces études n'a pas été élucidé.
Greek: Ο μηχανισμός για το ηπατοκυτταρικό αδένωμα και το καρκίνωμα που βρέθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν αποσαφηνίσθηκε και η σημασία αυτών των παρατηρηθέντων επιδράσεων για τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
French: Il a été montré qu'elle est responsable d'une diminution de 82% de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de l'amprénavir, ce qui peut conduire à un échec virologique et au développement de résistances.
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει δειχθεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αμπρεναβίρης κατά 82%, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
French: Enfants (4 à 12 ans) et patients pesant moins de 50 kg : la posologie recommandée d'Agenerase capsules molles est de 20 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, sans excéder la dose maximale de 2400 mg par jour, en association à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Greek: Παιδιά (4 έως 12 ετών) και ασθενείς σωματικού βάρους κάτω των 50 kg: Η συνιστώμενη δόση του Aganerase σε καψάκια είναι 20 mg/kg βάρους δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες, με μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2400 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 29 %, 27 % et 47 %.
Greek: Η AUC, η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρης αυξάνοτναι κατά 29 %, 27 % και 47 % αντίστοιχα.
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Agenerase μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί.
French: La Cmax , l'ASC et la Cmin de l'amprénavir étaient inchangées.
Greek: Οι Cmax, AUC and Cmin της αμπρεναβίρης παρέμειναν αμετάβλητες.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
French: − Diarrhée, nausée, vomissements, flatulence
Greek: Διάρροια, ναυτία, μετεωρισμός, έμετος
French: Ces effets secondaires peuvent être : crises convulsives, obnubilations, accélération du rythme cardiaque et diminution du nombre de globules rouges (voir « Ne prenez jamais Agenerase » et « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Greek: Η προπυλενική γλυκόλη μπορεί να προκαλέσει μία σειρά ανεπιθύμητων ενεργειών όπως σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία και λύση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (βλέπε επίσης Μην πάρετε το Agenerase, Προφυλάξεις και ειδικές προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).
French: Agenerase capsules molles contient de la vitamine E (109 UI par capsule de 150 mg).
Greek: Τα καψάκια Agenerase περιέχουν βιταμίνη Ε (109 IU / 150 mg καψάκιο), γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
French: De ce fait, les posologies d'Agenerase capsule molle et solution buvable ne sont pas transposables au mg équivalent (voir rubrique 5.2).
Greek: Συνεπώς, τα δύο σκευάσματα (καψάκια και πόσιμο διάλυμα) δεν είναι απολύτως ισοδύναμα σε μία βάση χιλιοστόγραμμο προς χιλιοστόγραμμο (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Les valeurs plasmatiques de la Cmin de l'amprénavir obtenues après administration de l'association d'amprénavir (600 mg deux fois par jour) et de Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir deux fois par jour) sont environ 40 à 50 % inférieures à celles obtenues lorsque l'amprénavir (600 mg deux fois par jour) est associé au ritonavir (100 mg deux fois par jour).
Greek: Οι Cmin τιμές της αμπρεναβίρης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμπρεναβίρης (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα) είναι περίπου κατά 40-50% χαμηλότερες από ότι όταν χορηγείται αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα).
French: Les patients traités par Agenerase solution buvable, particulièrement les insuffisants rénaux ou les patients dont la capacité à métaboliser le propylèneglycol est diminuée (par exemple, patients d'origine asiatique) doivent être suivis avec attention en raison des effets secondaires potentiellement liés à la quantité élevée en propylèneglycol (550 mg/ml) contenue dans la solution buvable d'Agenerase.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Agenerase πόσιμο διάλυμα και ιδιαίτερα αυτοί με νεφρική ανεπάρκεια, ή αυτοί με μειωμένη ικανότητα να μεταβολίσουν την προπυλενική γλυκόλη (π.χ Ασιατικής καταγωγής), πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με την υψηλή περιεκτικότητα σε προπυλενική γλυκόλη (550 mg/ml), όπως σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία, υπερόσμωση, γαλακτική οξέωση, νεφρική τοξικότητα, αιμόλυση.
French: Des éruptions cutanées sévères ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital sont survenues chez les patients traités par amprénavir (voir rubrique 4.4).
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν επίσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les métabolites et la forme inchangée de l'amprénavir retrouvés dans les urines et les fèces représentent respectivement, environ 14 % et 75 % de la dose administrée d'amprénavir.
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αμπρεναβίρη αποτελούν περίπου το 14 % της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75 % στα κόπρανα.
French: Etudes chez les patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase : dans l'étude PRO30017 (amprénavir 600 mg / ritonavir 100 mg deux fois par jour dans 2 sous-études A et B avec respectivement 80 et 37 patients), les mutations suivantes ont émergé chez les patients en échec virologique : L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M et I93L/M.
Greek: Στις μελέτες με ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, PRO30017 (αμπρεναβίρη 600 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα στην υπομελέτη Α και Β με 80 και 37 ασθενείς αντίστοιχα), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M και I93L/M.
French: - L'utilisation simultanée d'Agenerase avec le ritonavir n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie du foie.
Greek: - Η χρήση του Agenerase μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.