FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med MabThera, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før MabThera-infusionen.
Lithuanian: Kadangi MabThera infuzijos metu gali pasireikšti hipotenzija, reikia apsvarstyti, ar prieš 12 valandų iki MabThera infuzijos nenutraukti gydymo nuo hipertenzijos.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 × 109/l) piktybinių ląstelių ir kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør overvejes, hvis MabThera ikke gives i kombination med glukokortikoidholdig kemoterapi.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį tais atvejais, kai MabThera nėra skiriamas kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra ir gliukokortikoidų.
Danish: I del 2 blev MabThera administreret som subkutan formulering i en fast dosis på 1400 mg ved subkutan injektion, i vedligeholdelsesbehandlingen efter mindst én behandlingsserie med MabThera intravenøs formulering til FL-patienter, som tidligere havde responderet på MabThera intravenøs formulering under induktionsbehandlingen.
Lithuanian: Antrojo tyrimo etapo metu fiksuota 1 400 mg MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė buvo skiriama injekcijos po oda būdu palaikomajam gydymui po mažiausiai vieno gydymo MabThera į veną leidžiama farmacine forma kurso FL sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis indukcinis gydymas į veną leidžiama MabThera farmacine forma buvo veiksmingas.
Danish: Responsrate og CR-rater er analyseret med χ2-test.
Lithuanian: Atsako dažnio ir VA dažnio analizei naudotasi chi kvadrato testu
Danish: Der er ingen farmakokinetiske/kliniske data tilgængelige hos patienter med en refraktær eller recediverende sygdom.
Lithuanian: Recidyvuojančia ar gydymui atsparia LLL sergantiems pacientams farmakokinetikos ir klinikinių duomenų neturima.
Danish: Patienter med humant anti-mus-antistof (HAMA) eller anti-lægemiddel antistof titer (ADA) kan få allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Lithuanian: anti-drug antibody - ADA), gali pasireikšti alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija vartojant diagnostikai arba gydymui kitus monokloninius antikūnus.
Danish: MabThera 1600 mg anvendes sammen med kemoterapi.
Lithuanian: 1 600 mg stiprumo MabThera Jums bus skiriamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija".
Danish: Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfri overlevelse (de primære effektparametre var død, recidiv, forværring af lymfom eller påbegyndelse af ny lymfombehandling) (p=0,0001).
Lithuanian: Galutinė analizė patvirtino, kad gydant pagal R-CHOP schemą kliniškai ir statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas be svarbių įvykių (tai pirminis veiksmingumo rodiklis; svarbiais įvykiais buvo laikoma mirtis, limfomos recidyvas arba progresavimas, taip pat pradėtas naujas limfomos gydymo būdas) (p = 0,0001).
Danish: Der er rapporteret hepatitis B-reaktivering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som fik MabThera i kombination med cytotoksisk kemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Lithuanian: Esama pranešimų kad ne Hodžkino limfoma sergančius ligonius gydant MabThera kartu su citotoksine chemoterapija pasitaikė hepatito B suaktyvėjimo atvejų (žr.
Danish: • ændringer i blodtryk, kvalme, udslæt, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næse og nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træthed
Lithuanian: • kraujospūdžio pokyčiai, pykinimas, bėrimas, karščiavimas, niežulys, vandeninga sloga arba nosies užgulimo jausmas, čiaudulys, drebulys, pagreitėjęs širdies plakimas, nuovargis,
Danish: Takykardi
Lithuanian: tachikardija,
Danish: Laboratorie evalueringer
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodikliai
Danish: Efter anden infusion i den anden behandlingsserie var den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination 19 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og varierede fra 21 til 22 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas po antrosios antrojo kurso 2 x 500 mg infuzijos buvo 19 dienų, o po 2 x 1000 mg - nuo 21 iki 22 dienų.
Danish: Hvis patienten ikke kan modtage en fuld dosis MabThera intravenøs infusion inden skifte til subkutan injektion, skal efterfølgende behandlingsserier gives som MabThera intravenøs formulering, indtil det lykkes at give en fuld intravenøs dosis.
Lithuanian: Jeigu iki pakeičiant vaistinio preparato farmacines formas pacientams nepavyko suvartoti visos MabThera intraveninės infuzijos dozės, šiems pacientams reikia toliau tęsti kitus gydymo kursus į veną leidžiama MabThera farmacine forma, kol bus sėkmingai suvartota visa į veną leidžiama vaistinio preparato dozė.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med GPA eller MPA, der fik 375 mg/m2 MabThera én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais ištyrus 97 pacientus, kurie sirgo granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu bei kurie vartojo 375 mg/m kūno paviršiaus ploto MabThera dozę kartą per savaitę (iš viso keturias dozes), nustatyta, kad apytikslė galutinio pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 23 paros (svyravo nuo 9 parų iki 49 parų).
Danish: Patienter, der blev randomiseret til MabThera-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg MabThera på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktine tvarka priskirtiems MabThera vartojusiųjų grupei, 1-ąją tyrimo dieną buvo skiriama pradinė 1000 mg MabThera dozės intraveninė infuzija derinyje su 0,5 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono doze, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 3 mėnesius (jeigu buvo nustatyta vidutinio sunkumo liga) arba derinyje su 1 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono doze, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 6 mėnesius (jeigu buvo nustatyta sunki liga).
Danish: Denne medicin indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio, o 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer Infusionsrelaterede reaktioner2
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusios reakcijos* Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija Niežulys Dilgėlinė Odos sutrikimas Psichikos sutrikimai
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m² legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto, leidžiama pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną aštuonis ciklus.
Danish: Rituximab subkutan formulering (n = 88)
Lithuanian: Po oda leidžiama rituksimabo farmacinė forma (n = 88)
Danish: • unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias,
Lithuanian: • nenormalus odos jautrumas, pavyzdžiui, tirpimas, tvinkčiojimas, dilgčiojimas ar deginimas,
Danish: • MabThera subkutan (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi samt efterfølgende serier (2-6) af MabThera indgivet subkutant 1600 mg i kombination med kemoterapi.
Lithuanian: • MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 88): pirmojo ciklo metu buvo skirta į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos 375 mg/m dozė kartu su chemoterapija, o vėliau kitų ciklų (2-6 ciklų) metu buvo skirta 1 600 mg po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozė kartu su chemoterapija.
Danish: Der blev anvendt en dosis på 1400 mg subkutant, som var blevet fastsat i første del. Tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2 eller 3a (n=283) blev inkluderet i anden del.
Lithuanian: Į antrąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai, sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (n = 283).
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med MabThera.
Lithuanian: Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.
Danish: Dosis på 1600 mg MabThera subkutan formulering blev valgt for 2. del af studiet.
Lithuanian: Antrosios tyrimo dalies atlikimui buvo parinkta po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos 1 600 mg dozė.
Danish: Rituximab intravenøs formulering (n = 205)
Lithuanian: Į veną leidžiama rituksimabo farmacinė forma (N = 205)
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1% pacientų (4 pacientams).
Danish: MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og blåt vipbart plastiklåg.
Lithuanian: MabThera 1 600 mg tirpalo poodinei injekcijai išvaizda ir kiekis pakuotėje MabThera yra paruoštas vartoti, skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, tiekiamas kaip tirpalas poodinei injekcijai bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose butilo gumos kamščiu su aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu mėlynos spalvos plastiko disku.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 400 mg/11,7 ml rituksimabo.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af MabThera til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen var hyppigheden af hjertesygdomme af grad 3/4/ sammenlignelig mellem patienter behandlet i MabThera-gruppen og i observationsgruppen.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis MabThera gydomų ir stebimų pacientų grupėse buvo panašus.
Danish: For patienter, der vejer > 90 kg, var værdierne for Ctrough ens, for det subkutane og det intravenøse doserings-regime.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 kg sveriantiems asmenims Ctrough reikšmės buvo tokios pat vaisto skiriant tiek į veną, tiek leidžiant po oda.
Danish: 10,49 år log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion Sekondært effektmål Samlet overlevelse (median)
Lithuanian: 4,06 metų 10,49 metų log-rank p reikšmė rizikos santykis (95 % PI) rizikos sumažėjimas Antrinės vertinamosios baigtys Bendrasis išgyvenimas (mediana)
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder
Lithuanian: Pirmos eilės lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas Gydymo MabThera plius FC, palyginti su gydymu vien FC, veiksmingumo rezultatų apžvalga - 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana Veiksmingumo rodmuo
Danish: En behandlingsserie med MabThera består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
Lithuanian: Gydymo MabThera kursas - dvi 1000 mg infuzijos į veną.
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i MabThera-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, apatinių kvėpavimų takų infekcijų (iš jų ir plaučių uždegimo) dažnumas buvo panašus MabThera gydytų ligonių ir kontrolinės šakos ligonių grupėse.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Danish: Patienter med humant anti-mus-antistof (HAMA) eller anti-lægemiddel antistof (ADA) titer kan få allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Lithuanian: anti-drug antibody - ADA), gali pasireikšti alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija vartojant diagnostikai arba gydymui skirtus kitus monokloninius antikūnus.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
Lithuanian: Sustabdyto gamybos leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, MACI rinkodaros teisės turėtojas privalo pateikti: Veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos registracijos dokumentą.
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. bendrovė „Aastrom Biosciences" Europos vaistų agentūrai pranešė apie Danijos institucijų panaikintą MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) veikliosios medžiagos ir gtavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos gamybos licenziją (Genzyme Biosurgery ApS", Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danija).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Danish: Begrundelse for suspenderingen af
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą.
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad ši informacija neturi poveikio MACI saugumo ir veiksmingumo charakteristikoms, bet nusprendė, kad nesant įregistruotos gamybos vietos, nebetenkinami Direktyvos 20014/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl MACI ir Pažangiosios terapijos komiteto (CAT) parengtą CHMP nuomonės projektą;
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse (se bilag II).
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą (žr.
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsniu, sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimo arba jį panaikinti.
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad nesant įregistruotos veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos, Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Lithuanian: Monika Benstetter arba Martin Harvey
Danish: Mere om lukningen af fremstillingsstedet
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gamybos vietos uždarymą
Danish: MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: MACI prekiaujama Danijoje, Graikijoje ir JK.
Danish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnis, kuriame nurodyta, kad rinkodaros leidimo galiojimą reikia sustabdyti, jei nebevykdomas bent vienas iš 41 straipsnyje nustatytų reikalavimų (pvz., būtinybė turėti gamybos vietą).
Danish: Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
Lithuanian: Galutinė nuomonė nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Danish: Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
Lithuanian: Gamybos vieta uždaryta dėl komercinių priežasčių, MACI saugumas ir veiksmingumas nepasikeitė.
Danish: Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, jo peržiūrą atliko Pažangiosios terapijos komitetas (CAT), o vėliau patvirtino Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Danish: MACI er et implantat til reparation af defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Lithuanian: MACI - tai implantas, kuriuo taisomi kelio sąnario kaulų galuose esantys kremzlės defektai.
Danish: Sikkerheden og virkningen
Lithuanian: Šio produkto saugumas ir
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan bruges til at reparere, gendanne
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti
Danish: Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
Lithuanian: Be to, chirurgų paprašyta nepradėti MACI gydyti naujų pacientų.
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Lithuanian: Remdamasis CAT patvirtintu nuomonės projektu, 2014 m.
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
Lithuanian: Bendrovė pasirūpino, kad būtų užbaigtas esamų pacientų gydymas
Danish: MACI har været markedsført siden 1998 i de enkelte EU-lande gennem nationale procedurer.
Lithuanian: MACI buvo prekiaujama nuo 1998 m.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
Lithuanian: • Chirurgai ir ligoninės, kurie naudoja MACI, 2014 m.
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
Lithuanian: • Gamybos vieta uždaryta dėl komercinių priežasčių ir tai nesusiję su jokiais MACI saugumo ir veiksmingumo pokyčiais.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Lithuanian: • Naujus pacientus reikia gydyti kitais tinkamais vaistais, o chirurgai neturėtų užsakinėti naujų MACI biopsijos rinkinių.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Lithuanian: Uždarius gamybos vietą, rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta išsaugoti visus likusius dar nepanaudotus biopsijos mėginius galimam vėlesniam gydymui MACI, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nenori užbaigti gydymo MACI.
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
Lithuanian: • MACI gamybos vieta Europos Sąjungoje uždaryta dėl komercinių priežasčių ir nauji pacientai negalės gauti šio produkto ES, kol bus įregistruota nauja gamybos vieta.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Lithuanian: MACI neprieinamas naujiems pacientams Europos Sąjungoje, kol ES nebus įregistruota nauja šio vaisto gamybos vieta.
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Lithuanian: Dėl šios priežasties panaikinta gamybos vietos licencija.
Danish: EU-lovgivningen1 kræver, at godkendte lægemidler skal have et registreret fremstillingssted.
Lithuanian: Uždarius gamybos vietą ir kadangi, vadovaujantis ES teisės aktais1,vaistai, kurių rinkodaros leidimai yra suteikti, turi turėti įregistruotą gamybos vietą, 2014 m.
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Lithuanian: Gamybos vieta jau uždaryta ir MACI nebus prieinamas naujiems pacientams Europos Sąjungoje, kol ES bus įregistruota nauja šio vaisto gamybos vieta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams nusiųstas laiškas, kuriuo jie informuoti apie gamybos vietos uždarymą ir kuriame prašoma rinkodaros leidimo turėtojui pranešti apie pacientus, kurie norėtų užbaigti gydymą.