FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς χωρίς ERM κατά την έναρξη είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν ERM κατά την έναρξη.
Polish: Pacjenci bez ERM przed leczeniem mieli większe prawdopodobieństwo uzyskania ustąpienia VMA w dniu 28. w porównaniu do pacjentów z ERM w stanie wyjściowym.
Greek: Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και το άνοιγμα/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i otwarciu/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Greek: Παραμένει ασαφές εάν αυτή η αιμορραγία σχετίζεται με τον ίδιο τον χειρισμό της ένεσης ή τη χορήγηση ocriplasmin.
Polish: Związek krwotoku z samą procedurą wykonywania iniekcji lub podaniem okryplazminy pozostaje nieznany.
Greek: Το Jetrea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οφθαλμική ασθένεια που ονομάζεται υαλοειδοωχρική έλξη (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με μια μικρή οπή στην ωχρά κηλίδα (κέντρο ευαίσθητο στο φως στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Polish: Lek Jetrea stosuje się w leczeniu choroby oczu zwanej trakcją szklistkowo-plamkową (VMT), także związaną z małym otworem w plamce (centralnej części światłoczułej warstwy z tyłu oka).
Greek: Απολυμάνετε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα (Σχήμα 2).
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem (Rycina 2).
Greek: Ωστόσο, μετά από τη θεραπεία, σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA σημειώθηκε αλλαγή από ακέραια δέσμη IS/OS στην έναρξη σε μη ακέραια δέσμη IS/OS στην κεντρική περιοχή σε μετέπειτα χρονικό σημείο συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου (7,7% και 2,8%, αντιστοίχως την Ημέρα 28).
Polish: Jednak po zakończeniu leczenia u wyższego odsetka pacjentów w grupie JETREA doszło do zmiany z wyjściowo nienaruszonego pasma IS / OS w obszarze centralnym na początku badania do niekompletnego pasma IS / OS w późniejszym punkcie czasowym w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną (odpowiednio 7,7% i 2,8% w dniu 28).
Greek: Διάρρηξη της Ελλειψοειδούς Ζώνης εντός και εκτός της κεντρικής περιοχής έχει αναφερθεί σε μη παρεμβατικές μελέτες και σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Polish: W badaniach nieinterwencyjnych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zaburzenie strefy elipsoidy wewnątrz i poza obszarem centralnym.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, η ocriplasmin εισέρχεται στην ενδογενή οδό καταβολισμού των πρωτεϊνών μέσω της οποίας αδρανοποιείται γρήγορα μέσω των αλληλεπιδράσεών της με τον αναστολέα πρωτεάσης α2-αντιπλασμίνης ή α2-μακροσφαιρίνης.
Polish: Po podaniu dożylnym, okryplazmina wchodzi w kataboliczną przemianę endogennego białka, w wyniku której szybko ulega ona dezaktywacji na drodze reakcji z inhibitorem proteazy, α2
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση εργαλείων ή μηχανών μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, aż stan wzroku nie ulegnie poprawie.
Greek: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, μη φυσιολογικά αντανακλαστικά ωχράς κηλίδας,
Polish: Często Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, nieprawidłowy odblask z plamki,
Greek: Ασθενείς με μια μικρότερη διάμετρο VMA στην έναρξη (≤ 1500 μικρά) ήταν περισσότερο πιθανό να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν μία διάμετρο >1500 μικρά.
Polish: Pacjenci z mniejszym wyjściowym wymiarem VMA (≤ 1500 mikronów) mieli większą szansę na ustąpienie VMA w dniu 28. w porównaniu do tych, u których wymiar VMA wynosił > 1500 mikronów.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για τις συστάσεις παρακολούθησης.
Polish: Patrz zalecenia dotyczące monitorowania w punkcie 4.4.
Greek: Μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως (ενδεικτικά) ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη και αύξηση της ΕΟΠ.
Polish: Po iniekcji do ciała szklistego należy prowadzić obserwację pacjentów pod kątem występowania wszelkich działań niepożądanych, takich jak (między innymi) zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej oraz zwiększone ciśnienie śródgałkowe (IOP).
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε μείωση στην BCVA, 21 ETDRS γραμμάτων από την αρχική τιμή και επέστρεψε εντός 9 γραμμάτων της αρχικής τιμής στο τέλος της μελέτης.
Polish: U pacjenta wystąpiło pogorszenie ostrości wzroku w BCVA do 21 liter ETDRS względem punktu wyjścia, które następnie, na końcu badania, powróciło do wartości wyjściowej 9 liter.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη αξιολόγησης του JETREA, ως βοήθημα στην υαλοειδεκτομή, μία περίπτωση εκτόπισης αναφέρθηκε σε ένα πρόωρο βρέφος που του χορηγήθηκε ενδοϋαλοειδικά μία ένεση JETREA 0,175 mg. Εκτόπιση φακού παρατηρήθηκε σε 3 είδη ζώων σε συγκεντρώσεις ocriplasmin άνω της προβλεπόμενης κλινικής συγκέντρωσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów pediatrycznych, oceniającym produkt leczniczy JETREA stosowany w skojarzeniu z witrektomią, odnotowano jeden przypadek podwichnięcia u przedwcześnie narodzonego niemowlęcia, które otrzymało produkt leczniczy JETREA w postaci pojedynczej iniekcji, w ilości 0,175 mg. Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków zwierząt, u których aktywność okryplazminy była na poziomie powyżej aktywności występującej w zastosowaniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έχουν προγραμματισθεί για υαλοειδεκτομή και λαμβάνουν 0,125 mg JETREA (που αντιστοιχεί σε μια θεωρητική συγκέντρωση έναρξης 29 μg/mL υαλοειδούς σώματος), η μέση δραστικότητα της ocriplasmin ήταν 9% της αρχικής θεωρητικής συγκέντρωσης 2-4 ώρες μετά την ένεση και κάτω από το χαμηλότερο επίπεδο ποσοτικοποίησης σε 7 ημέρες.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których zaplanowano wykonanie zabiegu witrektomii, otrzymujących produkt leczniczy JETREA w ilości 0,125 mg (odpowiadającej teoretycznemu stężeniu początkowemu 29 µg/ml w ciele szklistym), średnia aktywność okryplazminy wynosiła 9% teoretycznego stężenia początkowego po 2-4 godzinach od wykonania iniekcji, a po 7 dniach była poniżej granicy oznaczalności.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε υαλοειδεκτομή εξαιτίας συμβάντος VMA/VMT ήταν 8,3% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 19,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii ze względu na przypadek VMA/VMT wynosił 8,3% w grupie JETREA w porównaniu do 19,2% w grupie substancji obojętnej.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, υαλοειδεκτομή μπορούσε να εκτελεστεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Polish: W czasie badań, witrektomia mogła być wykonana według uznania Badacza.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Εξαιτίας της μικρής χορηγούμενης δόσης (0,125 mg), δεν αναμένονται ανιχνεύσιμα επίπεδα ocriplasmin στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση.
Polish: W związku z podawaniem małej dawki (0,125 mg) nie oczekuje się obecności okryplazminy w krążeniu ogólnym po iniekcji do ciała szklistego.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε εκτομή υαλώδους σώματος ήταν μικρότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε όλες τις επισκέψεις.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii był niższy w grupie JETREA, niż w grupie substancji obojętnej na każdej wizycie.
Greek: Ocriplasmin
Polish: Okryplazmina
Greek: Η τοξικότητα εντός του υαλοειδούς σώματος της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί σε κουνέλια, πιθήκους και χοίρους μικρού μεγέθους.
Polish: Toksyczność okryplazminy podawanej do ciała szklistego badano na królikach, małpach i świnkach miniaturowych.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του JETREA σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας.
Polish: Wszelkie dodatkowe pytania dotyczące stosowania opisywanego leku należy kierować do lekarza/okulisty.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα σας παρακολουθεί σε περίπτωση που αναπτύξετε λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη επιπλοκή μετά την ένεση.
Polish: Lekarz/okulista będzie monitorował stan pacjenta w przypadku wystąpienia zakażenia lub jakichkolwiek powikłań po wykonaniu iniekcji.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με Jetrea στον άλλο οφθαλμό ή μέσα σε 7 ημέρες μετά την αρχική ένεση για να είναι δυνατή η παρακολούθηση της πορείας της αγωγής μετά την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης μείωσης της όρασης στον οφθαλμό που έγινε η ένεση.
Polish: Jednoczesne leczenie obu oczu produktem JETREA lub jego stosowanie do drugiego oka w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego nie jest zalecane z uwagi na konieczność monitorowania przebiegu poiniekcyjnego, w tym ryzyka upośledzenia widzenia w oku, do którego wykonano wstrzyknięcie.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με μη παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια ή ιστορικό ραγοειδίτιδας (περιλαμβανομένης της οξείας σοβαρής φλεγμονής) ή σημαντικό τραύμα του οφθαλμού.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną w przebiegu cukrzycy, zapaleniem błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem czynnym o ciężkim przebiegu) lub poważnym urazem oka w wywiadzie.
Greek: Το Jetrea χορηγείται ως ένεση στον οφθαλμό.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci iniekcji do oka.
Greek: Στο Μήνα 24, το 51,4% των ασθενών του JETREA εμφάνισε βελτίωση ≥ 5 βαθμών στη σύνθετη βαθμολογία του ερωτηματολογίου VFQ-25 συγκριτικά με το 30,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: W miesiącu 24 51,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnęło poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 w porównaniu do 30,1% pacjentów otrzymujących substancję obojętną.
Greek: Τα κύρια αίτια για την υαλοειδεκτομή ήταν η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας.
Polish: Głównymi przyczynami wykonania witrektomii były odwarstwienie siatkówki i retinopatia u wcześniaków.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć od razu po otwarciu.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα λάβει διορθωτικά μέτρα, εάν χρειαστεί.
Polish: Lekarz/okulista będzie obserwował stan zdrowia pacjenta i w razie konieczności podejmie odpowiednie środki.
Greek: Ο γιατρός /οφθαλμίατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά την ένεση για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών σας.
Polish: Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά το φιαλίδιο εφόσον έχει αποψυχθεί.
Polish: Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie fiolki.
Greek: Η θεραπεία με ocriplasmin δεν κατέδειξε επίδραση στο ποσοστό οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος, στο βαθμό ρευστοποίησης του υαλοειδούς, στο ποσοστό άμεσης μετεγχειρητικής επανασυγκόλλησης αμφιβληστροειδούς, στην ανάπτυξη παραγωγικής υαλοειδοαμφιβληστροειδοπάθειας, ή στο στάδιο αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας.
Polish: Leczenie okryplazminą nie wykazało wpływu na częstość odwarstwiania ciała szklistego w tylnej części oka, stopień płynności ciała szklistego, częstość natychmiastowego, pooperacyjnego, ponownego przylegania siatkówkowego, rozwój proliferacyjnej retinopatii szklistkowo-siatkówkowej lub stopień retinopatii u przedwcześnie urodzonych niemowląt.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, η μη ακέραια δέσμη εσωτερικού τμήματος/εξωτερικού τμήματος (IS/OS), η οποία αναφέρεται επίσης ως Ελλειψοειδής Ζώνη, στην κεντρική περιοχή ήταν πολύ συχνή στην κατά την έναρξη (65,8% στην ομάδα του JETREA και 62,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Polish: W badaniu TG-MV-014 niepełne pasmo segmentu wewnętrznego / segmentu zewnętrznego (IS/OS), określane także jako strefa elipsoidy, wyjściowo występowało bardzo często w obszarze centralnym (65,8% w grupie JETREA i 62,2% w grupie otrzymującej substancję obojętną).
Greek: Νάτριο χλωριούχο (NaCI)
Polish: Sodu chlorek (NaCl)
Greek: Αμφoτερόπλευρη θεραπεία
Polish: Leczenie obu oczu
Greek: Στο Μήνα 24, το ποσοστό των ασθενών με ≥ 2 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή στην BCVA ήταν υψηλότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50,5% έναντι 39,1%).
Polish: W miesiącu 24 odsetek pacjentów z ≥ 2 liniami poprawy w BCVA od początku badania był wyższy w grupie JETREA niż w grupie substancji obojętnej (50,5% w stosunku do 39,1%).
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, ένα υποσύνολο 40 ασθενών που λάμβανε συστηματικά το JETREA υποβλήθηκε σε ηλεκτροαμφιβληστροειδιγραφικό (ERG ) έλεγχο: οι αλλαγές στο ERG που σημειώθηκαν σε 16 από τους 40 ασθενείς υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών (13 από τους 16).
Polish: W badaniu TG-MV-014 podgrupę 40 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA poddawano systematycznie badaniu ERG; zmiany ERG, które rozwinęły się u 16 z 40 pacjentów ustąpiły u większości z pacjentów (13 z 16).
Greek: Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αραιώστε προσθέτοντας 0,2 mL ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό διαλύτη) μέσα στο φιαλίδιο του Jetrea (Σχήμα 3) και ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να αναμειχθούν τα διαλύματα (Σχήμα 4).
Polish: Stosując technikę aseptyczną, rozcieńczyć, dodając 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowy, niezbuforowany, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym Jetrea (Rycina 3) i delikatnie poruszać fiolką tak długo aż roztwory zostaną zmieszane (Rycina 4).
Greek: Μη φυσιολογικό αμφιβληστροειδογράφημα*, μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων†
Polish: Nieprawidłowy retinogram*, nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów†
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας επίσης θα σας χορηγήσει τοπική αναισθησία για την αποφυγή του πόνου από την ένεση.
Polish: Lekarz/okulista poda także pacjentowi miejscowy środek znieczulający, aby zapobiec możliwości wystąpienia dolegliwości bólowych podczas wykonywania iniekcji.
Greek: Και στις 2 εγκριτικές μελέτες, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν σημαντικά (p≤0,003) υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: W obu badaniach głównych proporcja pacjentów, u których nastąpiło oczekiwane ustąpienie zrostów szklistkowo-plamkowych (VMA) w 28. dniu (pierwszorzędowy punkt końcowy), była znacząco (p≤0,003) wyższa w grupie pacjentów otrzymujących produkt JETREA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Greek: Κάθε επιμονή ή εξέλιξη της οπής ωχράς κηλίδας θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Polish: Każdy przypadek utrzymywania się lub progresji otworu plamki należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką.
Greek: Οι ενδοϋαλοειδικές ενέσεις συσχετίζονται με ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη, ενδοφθάλμια αιμορραγία και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ).
Polish: zakażenia wnętrza gałki ocznej oraz zwiększone ciśnienie śródgałkowe (IOP).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ≥3 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του JETREA μόνο (23,4% έναντι 12,8%, αντίστοιχα) στην υποομάδα που δεν είχε FTMH κατά την έναρξη.
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 3 liniami poprawy od początku badania był wyższy tylko w grupie JETREA (odpowiednio 23,4% w stosunku do 12,8%,) w podgrupie, w której nie występował FTMH na początku badania.
Greek: Η διάγνωση της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) θα πρέπει να είναι αποτέλεσμα μιας πλήρους κλινικής εικόνας που περιλαμβάνει το ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και έρευνα με τη χρήση διαγνωστικών εργαλείων τελευταίας γενιάς, όπως η οπτική τομογραφία συνοχής (OCT).
Polish: Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym, obejmującym historię pacjenta, badanie kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie akceptowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang. optical coherence tomography).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του JETREA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego JETREA u dzieci w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu leczenie trakcji szklistkowo-siatkówkowej (VMT), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το JETREA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με οπή ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego JETREA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT), także w przypadkach, gdy jest ona związana z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του JETREA στη γονιμότητα.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego JETREA na płodność.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Greek: Η διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν την απολύμανση των χεριών του χειρουργού, τη χρήση στείρων γαντιών, στείρου οθονίου και στείρου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου) και την διαθεσιμότητα στείρας παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Polish: Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli wymagana).
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Jetrea
Polish: • Jakie są etapy postępowania w leczeniu produktem JETREA
Greek: Στα συνολικά δεδομένα, πλήρους πάχους οπής της ωχράς κηλίδας (FTMH) παρουσιάστηκε κατά την έναρξη σε 106/464 (22,8%) ασθενείς και 47/188 (25%) ασθενείς στις ομάδες του JETREA και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Polish: W zbiorczej analizie danych, pełnościenny otwór w plamce (ang. FTMH - full thickness macular hole), był początkowo obecny u odpowiednio 106/464 (22,8%) i 47/188 (25%) pacjentów w grupach przyjmujących produkt leczniczy JETREA i placebo.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA είχε βελτίωση ≥ 5 βαθμούς στη σύνθετη βαθμολογία και τις βαθμολογίες υποκλιμάκων του ερωτηματολογίου VFQ-25, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, σε όλες τις επισκέψεις.
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnął poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 oraz w każdej z podrzędnych skal wyników, niezależnie od witrektomii na każdej wizycie.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο για τυχόν σωματίδια.
Polish: Sprawdzić fiolkę wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych.
Greek: Το δέρμα γύρω από τον οφθαλμό, τα βλέφαρα και η οφθαλμική επιφάνεια θα πρέπει να απολυμανθούν και πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία και τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέος φάσματος πριν την ένεση σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednie środki znieczulające i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Greek: • Φύλλο οδηγιών για τον ασθενή
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Greek: Συμπτώματα όρασης που έγιναν αντιληπτά στον ετερόπλευρο οφθαλμό ή αμφοτερόπλευρα έχουν επίσης αναφερθεί.
Polish: Obserwowano również zaburzenia widzenia dotyczące drugiego oka lub obu oczu.
Greek: Η ενδοϋαλοειδική ένεση με JETREA μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων, πιθανώς λόγω προσωρινών διαταραχών της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Iniekcja produktu leczniczego JETREA do ciała szklistego może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwych, przemijających zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του JETREA αποδείχθηκε σε 2 εγκριτικές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 6 μηνών σε ασθενείς με VMT.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego JETREA wykazano w 2 głównych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontrolowanych z użyciem placebo, które trwały 6 miesięcy i które prowadzono u pacjentów z trakcją szklistkowo plamkową (VMT).
Greek: Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη / άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu/otwarciu, patrz punkt 6.3.
Greek: Βέλγιο
Polish: Wielka Brytania
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο (NaCI), μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) υδροχλωρικό οξύ (HCl) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek (NaCl), mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH), kwas solny (HCl) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 15,8% των ασθενών του JETREA έναντι 13,5% των ατόμων που έλαβαν ένεση εικονικού φαρμάκου κατά το Μήνα 24.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano u 15,8% w grupie JETREA w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo w miesiącu 24.
Greek: Πληροφορίες για την φύλαξη και το χρόνο χρήσης του Jetrea εφόσον έχει αποψυχθεί και αραιωθεί, περιγράφονται στην παράγραφο που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνο.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu i rozcieńczeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 41,7% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 6,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano ustąpienie VMA w dniu 28 (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosił 41,1% w grupie JETREA w porównaniu z 6,2% w grupie substancji obojętnej (p<0,001).
Greek: Εμφάνιση του Jetrea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Jetrea είναι ένα ενέσιμο διάλυμα μέσα σε φιαλίδιο.
Polish: Jak wygląda lek Jetrea i co zawiera opakowanie Jetrea to roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό/οφθαλμίατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Jetrea.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Jetrea należy zwrócić się do lekarza/okulisty.