FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 21 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Osseor.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osseor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Osseor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Osseor.
Portuguese: Osseor ranelato de estrôncio
Romanian: Osseor ranelat de stronţiu
Portuguese: O estudo analisou as alterações na densidade óssea após um ano de tratamento.
Romanian: Studiul a examinat modificările densităţii osoase după un an de tratament.
Portuguese: Os doentes devem também receber suplementos de vitamina D ou de cálcio se o seu regime alimentar não lhes permitir obtê-los em quantidades suficientes.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu sau vitamina D, dacă alimentaţia nu le asigură un aport suficient.
Portuguese: O Osseor deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, de preferência ao deitar.
Romanian: Osseor trebuie administrat la cel puţin două ore după masă, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Osseor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Osseor?
Portuguese: A empresa conduzirá igualmente um estudo tendo em vista avaliar a eficácia das medidas adotadas no sentido da redução do risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios.
Romanian: De asemenea, compania va efectua un studiu pentru a evalua eficacitatea măsurilor puse în aplicare pentru reducerea riscului de probleme cardiace şi circulatorii.
Portuguese: É igualmente contraindicado em pessoas imobilizadas de forma permanente ou temporária, nomeadamente pessoas acamadas ou a recuperar de uma operação.
Romanian: Este contraindicat la persoanele care sunt imobilizate temporar sau permanent, cum ar fi persoanele imobilizate la pat sau care se refac după operaţie.
Portuguese: Globalmente, os resultados do segundo estudo analisados isoladamente foram insuficientes para demonstrar o benefício do Osseor na prevenção de fraturas ósseas.
Romanian: În general, rezultatele celui de-al doilea studiu luat separat nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Osseor în prevenirea fracturilor osoase.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Osseor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osseor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osseor durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osseor pe parcursul studiilor?
Portuguese: O Osseor é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio.
Romanian: Osseor este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Osseor.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osseor.
Portuguese: Uma vez que existem dados que demonstram um risco acrescido de ataque cardíaco com o Osseor, a decisão de prescrever o Osseor deve ter em conta o risco cardíaco individual do doente.
Romanian: Având în vedere unele date care au indicat un risc mărit de atac de cord cu Osseor, decizia de a prescrie Osseor trebuie să ia în considerare riscul cardiac individual al pacientului.
Portuguese: O Osseor foi estudado em quase 7000 mulheres idosas, em dois grandes estudos.
Romanian: Osseor a fost studiat în două studii de amploare, pe aproape 7 000 de femei vârstnice.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Osseor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Osseor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: O Osseor destina-se a tratamento prolongado.
Romanian: Osseor se utilizează ca tratament de lungă durată.
Portuguese: O conteúdo da saqueta é dissolvido num copo de água, formando uma suspensão que deve ser ingerida logo após a sua preparação.
Romanian: Din conţinutul unui plic se prepară o suspensie într-un pahar cu apă care se bea imediat după preparare.
Portuguese: Esses materiais contêm também uma chamada de atenção para os médicos sobre os usos aprovados do medicamento.
Romanian: Aceste materiale vor reaminti medicilor şi de utilizările aprobate ale medicamentului.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Osseor.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Osseor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: • doença arterial periférica (obstrução da circulação do sangue nas artérias, normalmente nas pernas);
Romanian: • arteriopatie periferică (obstrucţia circulaţiei în artere, de obicei în picioare);
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1649 mulheres com osteoporose que já tinham sofrido fraturas vertebrais e o segundo incluiu mais de 5000 mulheres cuja osteoporose afetava a anca.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 649 de femei cu osteoporoză, care avuseseră deja fracturi de coloană vertebrală, iar al doilea a cuprins peste 5 000 de femei la care osteoporoza afectase şoldul.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de ataque cardíaco, o Osseor é também contraindicado em doentes com hipertensão arterial não controlada adequadamente, bem como em doentes que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das seguintes doenças:
Romanian: Pentru a reduce riscul de atac de cord, Osseor este contraindicat la pacienţi cu hipertensiune arterială neţinută sub control în mod satisfăcător sau la pacienţii care au sau au avut următoarele:
Portuguese: • doença cardíaca isquémica (como angina ou ataque cardíaco);
Romanian: • boală cardiacă ischemică (de exemplu angină sau atac de cord);
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Osseor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações de hipersensibilidade cutânea (vermelhidão, comichão, urticária ou vermelhidão com comichão, e inchaço sob a pele chamado angiodema) e dores nos músculos, nos ossos e nas articulações.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osseor (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate (reacţii alergice) (erupţii,mâncărimi, urticarie sau erupţii pe piele asociate cu mâncărimi şi umflături sub piele cunoscute ca angioedem), precum şi dureri musculare, de oase şi de articulaţii.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osseor, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Osseor, consultaţi prospectul.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osseor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osseor?
Portuguese: Além disso, são enviados aos doentes e aos médicos que receitam o Osseor materiais educacionais contendo advertências sobre o risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios associado ao medicamento e a necessidade de monitorização regular.
Romanian: De asemenea, sunt distribuite materiale educaţionale către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Osseor, prin care li se reaminteşte de riscul de probleme cardiace şi circulatorii asociate cu acest medicament şi de nevoia de monitorizare periodică.
Portuguese: O Osseor foi igualmente comparado com placebo num estudo principal que incluiu 261 doentes do sexo masculino com um risco acrescido de sofrerem fraturas ósseas.
Romanian: De asemenea, Osseor a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 261 de pacienţi de sex masculin cu risc mare de fractură.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Osseor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Osseor, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Portuguese: • doença cerebrovascular (doenças que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, como acidente vascular cerebral).
Romanian: • boală cerebrovasculară (boli care afectează vasele de sânge din creier, de exemplu accident vascular cerebral).
Portuguese: O Osseor é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas ósseas e que não podem ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose.
Romanian: Osseor se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi la bărbaţii care prezintă risc mare de fracturi şi care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
Portuguese: Não é totalmente conhecida a forma como o estrôncio atua na osteoporose, mas sabe-se que estimula a formação óssea e reduz a degradação do osso.
Romanian: Modul în care acţionează stronţiul în cazul osteoporozei nu este înţeles pe deplin, dar se ştie că stimulează formarea de ţesut osos şi reduce descompunerea ţesutului osos.
Portuguese: No estudo realizado em doentes do sexo masculino, a densidade óssea na parte inferior da coluna vertebral aumentou 7 % após um ano de tratamento nos doentes que tomavam Osseor, comparativamente a um aumento de 1,7 % registado em doentes que recebiam placebo.
Romanian: În cazul studiului efectuat la pacienţii de sex masculin, densitatea osoasă a coloanei vertebrale inferioare a crescut cu 7% după un an de tratament la pacienţii care luaseră Osseor, în comparaţie cu o creştere de 1,7% la pacienţii care luaseră placebo.
Portuguese: O Osseor é contraindicado em doentes que tenham ou tenham tido eventos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos nas veias, por exemplo nas pernas ou nos pulmões).
Romanian: Osseor este contraindicat la pacienţii care prezintă sau care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vene, cum ar fi la nivelul picioarelor sau plămânilor).
Portuguese: No primeiro estudo, o Osseor reduziu em 41 % o risco de novas fraturas vertebrais ao longo de três anos: 21 % das 719 mulheres que tomaram o Osseor sofreram uma nova fratura vertebral, em comparação com 33 % das 723 mulheres que receberam o placebo.
Romanian: În primul studiu, Osseor a redus cu 41% riscul de noi fracturi de coloană vertebrală, pe parcursul a trei ani: 21% din cele 719 femei care au primit Osseor au suferit o nouă fractură vertebrală, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, tomou-se como base o número de doentes que, ao longo de três anos, sofreram uma nova fratura vertebral; no segundo estudo, tomou-se como base o número de doentes que sofreram uma nova fratura devida à osteoporose em qualquer outro local que não a coluna vertebral.
Romanian: În primul studiu, aceasta a fost reprezentată de numărul de pacienţi care, pe parcursul a trei ani, au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală şi, în al doilea studiu, de numărul de pacienţi care din cauza osteoporozei au suferit o nouă fractură în orice alt loc, în afară de coloana vertebrală.
Portuguese: Por que foi aprovado o Osseor?
Romanian: De ce a fost aprobat Osseor?
Portuguese: Em ambos os estudos, o Osseor foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de nova fratura óssea com o Osseor.
Romanian: În ambele studii, Osseor a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), principalul indicator al eficacităţii fiind reducerea riscului de noi fracturi cu Osseor.
Portuguese: A substância ativa do Osseor, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea.
Romanian: Substanţa activă din Osseor, ranelatul de stronţiu, acţionează asupra structurii osoase.
Portuguese: Uma vez no intestino, o ranelato de estrôncio liberta o estrôncio, que é absorvido pelo osso.
Romanian: Când ajunge în intestin, ranelatul de stronţiu eliberează stronţiul, care este absorbit în os.
Portuguese: A osteoporose também é observada em homens devido à perda óssea gradual com o envelhecimento.
Romanian: Osteoporoza se observă şi la bărbaţi, ca urmare a pierderii treptate a ţesutului osos, cauzată de înaintarea în vârstă.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta uma vez por dia.
Romanian: Se administrează câte un plic de Osseor o dată pe zi.
Portuguese: No entanto, considerando apenas mulheres de 74 anos de idade ou mais com fémures particularmente frágeis, os resultados sugerem uma redução do risco de fraturas da anca com o Osseor.
Romanian: Totuşi, la femeile în vârstă de cel puţin 74 de ani cu grad mare de fragilitate a oaselor femurului, rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de şold în urma administrării de Osseor.
Portuguese: O que é o Osseor?
Romanian: Ce este Osseor?
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Osseor houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Osseor, comparativamente a 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstra uma diminuição do risco de fratura óssea.
Romanian: Rezultatele ambelor studii luate împreună arată că un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit Osseor au suferit fracturi în orice alt loc, în afară de coloana vertebrală (inclusiv la şold), comparativ cu grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru Osseor faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o Osseor reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
Romanian: La femeile care au trecut de menopauză, Osseor reduce riscul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold.
Portuguese: Como foi estudado o Osseor?
Romanian: Cum a fost studiat Osseor?
Portuguese: Está disponível sob a forma de granulado para suspensão oral.
Romanian: Este disponibil sub formă de plicuri de 2 g care conţin granule din care se prepară o suspensie orală (pe gură).
Portuguese: Para que é utilizado o Osseor?
Romanian: Pentru ce se utilizează Osseor?
Portuguese: Como funciona o Osseor?
Romanian: Cum acţionează Osseor?
Portuguese: Como se utiliza o Osseor?
Romanian: Cum se utilizează Osseor?
Portuguese: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
Romanian: 15 aprilie 2014 EMA/235924/2014
Portuguese: Mais importante ainda, a empresa é obrigada a realizar pesquisa adicional para demonstrar a eficácia das novas medidas.
Romanian: Un aspect important este că respectiva companie trebuie să efectueze studii de cercetare suplimentare pentru a demonstra eficacitatea noilor măsuri.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: • În cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Protelos e Osseor foi iniciada em maio de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Romanian: Evaluarea Protelos/Osseor a fost iniţiată în luna mai 2013 la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Portuguese: Pode consultar informações adicionais aqui.
Romanian: Mai multe informaţii sunt disponibile aici.
Portuguese: Os resultados revelaram um risco aumentado de enfarte do miocárdio com o Protelos e o Osseor, em comparação com o placebo - 1,7 % versus 1,1 %, com um risco relativo de 1,6 (IC de 95 %: 1,07 a 2,38), e um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e embólicos venosos - 1,9 % versus 1,3%, com um risco relativo de 1,5 (IC de 95 %: 1,04 a 2,19).
Romanian: Rezultatele au demonstrat un risc crescut de infarct miocardic asociat cu Protelos/Osseor, în comparaţie cu placebo (1,7 % faţă de 1,1 %), cu un risc relativ de 1,6 (IÎ 95 %, 1,07 până la 2,38) şi cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase - 1,9 % faţă de 1,3 %, cu un risc relativ de 1,5 (IÎ 95 %, 1,04 până la 2,19).
Portuguese: Pode consultar informações adicionais sobre a recomendação do PRAC e os antecedentes desta revisão no sítio da Internet da Agência.
Romanian: Informaţii suplimentare despre recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Protelos ou Osseor devem ser regularmente testados e monitorizados, todos os 6 a 12 meses.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Protelos/Osseor trebuie supuşi examinării şi monitorizării periodice la fiecare 6-12 luni.
Portuguese: Ambos os Comités trabalharam em estreita colaboração e a recomendação do PRAC foi essencial para conseguirmos avaliar integralmente o perfil benefíci-risco do medicamento», afirmou Tomas Salmonson, Presidente do CHMP.
Romanian: Ambele comitete au lucrat în strânsă colaborare şi recomandarea PRAC a avut un rol esenţial pentru a putea evalua integral profilul beneficiu-risc al medicamentului", a declarat Tomas Salmonson, preşedintele CHMP.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 15 de abril de 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2014.
Portuguese: «O PRAC continuará a monitorizar a segurança do Protelos e do Osseor e a eficácia da minimização dos riscos no uso de longa duração.»
Romanian: „PRAC va continua să monitorizeze siguranţa Protelos/Osseor şi eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, în cadrul utilizării pe termen lung".
Portuguese: «O CHMP concordou com a avaliação global do PRAC relativamente aos riscos dos medicamentos Protelos e Osseor.
Romanian: „CHMP a fost de acord cu evaluarea generală a PRAC cu privire la riscurile Protelos/Osseor.
Portuguese: As medidas adicionais de minimização dos riscos incluem o fornecimento de material educacional aos prescritores para garantir que apenas os doentes adequados são tratados com o medicamento.
Romanian: Măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor cuprind furnizarea de materiale educaţionale către medicii care prescriu medicamentele pentru a se asigura că numai pacienţii care se încadrează în aceste condiţii primesc tratament cu acest medicament.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Romanian: Informaţii pentru personalul medico-sanitar
Portuguese: As recomendações atuais vêm juntar-se às recomendações da EMA feitas em abril de 2013 no sentido da não utilização dos medicamentos Protelos e Osseor em doentes com problemas circulatórios conhecidos.
Romanian: Recomandările actuale completează recomandările EMA formulate în aprilie 2013 de a nu utiliza Protelos/Osseor la pacienţii cu probleme circulatorii cunoscute.
Portuguese: «O PRAC trabalhou em estreita colaboração com o CHMP ao longo de todo o procedimento e, ainda que reconheçamos a diferença das recomendações dos dois comités, o nosso entendimento do perfil benefício-risco do medicamento está devidamente alinhado e partilhamos uma visão comum da importância da monitorização eficaz do risco cardiovascular», afirmou June Raine, Presidente do PRAC.
Romanian: „PRAC a colaborat îndeaproape cu CHMP pe parcursul procedurii şi, deşi recunoaştem faptul că recomandările celor două comitete au prezentat diferenţe, modul în care înţelegem profilul beneficiu-risc al medicamentului este foarte asemănător şi avem o opinie comună referitoare la importanţa monitorizării eficace a riscului cardiovascular", a precizat June Raine, preşedintele PRAC.
Portuguese: • Os médicos devem continuar a basear a decisão de prescrever Protelos ou Osseor numa avaliação dos riscos individuais do doente.
Romanian: • Medicii trebuie să ia în continuare decizia de a prescrie Protelos/Osseor pe baza unei evaluări a riscurilor fiecărui pacient.
Portuguese: Esta recomendação final da EMA relativa à utilização do Protelos ou Osseor baseou-se numa análise de dados agregados derivados de estudos aleatorizados realizados em cerca de 7500 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Romanian: Această recomandare finală a EMA referitoare la utilizarea Protelos/Osseor a fost formulată pe baza analizei datelor acumulate din studii randomizate efectuate la aproximativ 7 500 de femei în postmenopauză care au osteoporoză.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doença cardiovascular pelo doente deve ser avaliado antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, geralmente a cada 6 a 12 meses;
Romanian: Riscul pacienţilor de a dezvolta boli cardiovasculare trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului şi ulterior în mod periodic, în general la fiecare 6-12 luni;
Portuguese: É também utilizado no tratamento da osteoporose grave em homens com risco elevado de fraturas.
Romanian: De asemenea, se utilizează în tratamentul osteoporozei severe la bărbaţii care au un risc ridicat de fracturi.
Portuguese: «Contudo, o CHMP considerou que, no caso dos doentes sem tratamento alternativo, o rastreio e a monitorização regulares para exclusão das doenças cardiovasculares reduzirão de forma suficiente o risco identificado pelo PRAC, permitindo que esses doentes possam continuar a ter acesso ao medicamento.»
Romanian: „Cu toate acestea, CHMP a considerat că, în cazul pacienţilor care nu au un tratament alternativ, efectuarea periodică de examinări medicale şi monitorizări în vederea excluderii posibilităţii existenţei unei boli cardiovasculare va reduce suficient riscul identificat de PRAC, astfel încât aceşti pacienţi să poată continua să aibă acces la medicament".
Portuguese: • Os médicos devem rever os doentes atualmente tratados com Protelos ou Osseor, conforme necessário.
Romanian: • În prezent, medicii trebuie să îşi evalueze pacienţii care primesc Protelos/Osseor, după cum este necesar.
Portuguese: Relativamente aos benefícios, os dados da eficácia demonstraram um efeito na prevenção de fraturas, incluindo em doentes com risco elevado de fraturas.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile, datele de eficacitate au demonstrat un efect în prevenirea fracturilor, inclusiv la pacienţii cu risc ridicat de fracturi.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, então, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Romanian: Recomandările PRAC au fost ulterior transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.