FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Selincro voorgeschreven wordt bij patiënten met huidige psychiatrische comorbiditeit, zoals een depressieve stoornis.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε περίπτωση που το Selincro συνταγογραφείται σε ασθενείς με τρέχουσα ψυχιατρική συνοσηρότητα, όπως η μείζων καταθλιπτική διαταραχή.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van een acuut alcoholonthoudingssyndroom (waaronder hallucinaties, convulsies en delirium tremens).
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (συμπεριλαμβανομένων ψευδαισθήσεων, κρίσεων και τρομώδους παραληρήματος).
Dutch: Tabel 2 Resultaten gepoolde responderanalyses bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie
Greek: Πίνακας 2 Συγκεντρωτικά αποτελέσματα ανταπόκρισης στην θεραπεία σε Ασθενείς με Υψηλό ή Πολύ Υψηλό DRL κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση και την Τυχαιοποίηση
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Greek: Το Selincro με τροφές και οινόπνευμα
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: In Studie 1 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok hoger in de Selincro-groep dan in de placebogroep (50% versus 32%, respectievelijk).
Greek: Στη Μελέτη 1, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του Selincro σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50% έναντι 32%, αντίστοιχα).
Dutch: Als de patiënt al alcohol gedronken heeft zonder Selincro in te nemen, moet de patiënt zo snel mogelijk één tablet innemen.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αρχίσει την κατανάλωση οινοπνεύματος, χωρίς να έχει λάβει το Selincro, θα πρέπει να λάβει ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: In studie 2 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok in de Selincro-groep hoger dan in de placebogroep (30% versus 28%, respectievelijk).
Greek: Στη Μελέτη 2, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του Selincro σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (30% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Selincro bevat de werkzame stof nalmefeen.
Greek: Το Selincro περιέχει τη δραστική ουσία nalmefene.
Dutch: Farmacokinetische gegevens na orale toediening van nalmefeen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά από του στόματος χορήγηση της nalmefene σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι διαθέσιμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και
Dutch: Uw arts zal na het starten van de behandeling met Selincro op regelmatige basis, bijvoorbeeld maandelijks, contact met u hebben; de werkelijke frequentie is afhankelijk van uw vooruitgang.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί σε τακτική βάση, για παράδειγμα, σε μηνιαία βάση μετά από την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose, watervrij Crospovidon, type A Magnesiumstearaat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρη λακτόζη Κροσποβιδόνη τύπου A Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
Greek: Εάν θηλάζετε, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με το Selincro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Als u al alcohol gedronken heeft zonder Selincro te nemen, neem dan zo snel mogelijk een tablet in.
Greek: Σε περίπτωση που ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος χωρίς να έχετε λάβει το Selincro, πάρτε ένα δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Dutch: a Patiënten die zich terugtrokken werden in de analyse als non-responders beschouwd b ≥70% reductie ten opzichte van de aanvangswaarde in TAC in maand 6 (periode van 28 dagen) c 0 tot 4 HDD's/maand in maand 6 (periode van 28 dagen)
Greek: α Ανάλυση ασθενών που αποσύρθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι β ≥70% μείωση από την έναρξη στην TAC κατά το Μήνα 6 (περίοδος διάρκειας 28 ημερών)
Dutch: Patiënten die opioïde agonisten gebruiken (zoals opioïde analgetica, opioïden voor substitutietherapie met opioïde agonisten (zoals methadon) of partiële agonisten (zoals buprenorfine)) (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αγωνιστές (τέτοια όπως οπιοειδή αναλγητικά, οπιοειδή για θεραπεία υποκατάστασης με αγωνιστές οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη) ή μερικός αγωνιστές (π.χ βουπρενορφίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij patiënten met milde leverinsufficiëntie steeg de blootstelling 1,5 maal en daalde de klaring na orale toediening met ongeveer 35%.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση αυξήθηκε 1,5 φορές και η από του στόματος κάθαρση μειώθηκε κατά περίπου 35%.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Dutch: Gegevens uit een PET-studie over de bezetting van de receptoren in de hersenen na enkelvoudig en herhaald dagelijks gebruik van 18,06 mg nalmefeen tonen een receptorbezetting van 94% tot 100% binnen drie uur na toediening.
Greek: Τα δεδομένα κατάληψης που ελήφθησαν από μία μελέτη με PET μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση δόσεως 18,06 mg nalmefene δείχνουν 94% έως 100% κατάληψη του υποδοχέα εντός 3 ωρών μετά τη χορήγηση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η nalmefene διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Dutch: Metabolisme door glucuronideconjugatie is het primaire mechanisme voor klaring van nalmefeen, met uitscheiding via de nieren als belangrijkste eliminatieroute voor nalmefeen en haar metabolieten.
Greek: Ο μεταβολισμός με γλυκουρονική σύζευξη αποτελεί τον κύριο μηχανισμό κάθαρσης για τη nalmefene, με την νεφρική απέκκριση να αποτελεί την κύρια απεκκριτική οδό της nalmefene και των μεταβολιτών της.
Dutch: Geen klinisch relevante veranderingen werden waargenomen voor de tmax of de eliminatiehalfwaardetijd bij deze groepen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στο tmax ή στο χρόνο ημίσειας ζωής της απέκκρισης για οποιαδήποτε από τις ομάδες.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, een abnormaal gevoel, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen bij de start van een Selincro-behandeling.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, και πονοκέφαλος μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Dutch: Omgekeerd kan coadministratie met een UGT-inducerend middel (bijvoorbeeld dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol) mogelijk leiden tot subtherapeutische nalmefeenplasmaconcentraties.
Greek: Αντιστρόφως, η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν επαγωγέα του UGT (για παράδειγμα, δεξαμεθαζόνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ομεπραζόλη) μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσει της nalmefene στο πλάσμα.
Dutch: Toediening van een enkele orale dosis nalmefeen 18,06 mg aan patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie, geclassificeerd met gebruikmaking van het geschatte glomerulaire filtratiepercentage, leidde tot een verhoogde blootstelling aan nalmefeen vergeleken met die bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης nalmefene 18,06 mg από του στόματος σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που κατηγοριοποιήθηκε με χρήση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης, επέφερε αυξημένη έκθεση στη nalmefene σε σχέση με αυτήν των υγιών ασθενών.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Ο πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, κροσποβιδόνη (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding te staken ofwel om de behandeling met Selincro te staken/niet in te stellen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή της θεραπείας με Selincro ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Dutch: Enkele gevallen van de bijwerkingen "dingen zien, horen of voelen die er niet zijn" of "zich los van zichzelf voelen" zijn gerapporteerd.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών, να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν ή να αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΕΣ
Dutch: Selincro is niet bestemd voor patiënten die onmiddellijke alcoholonthouding als behandeldoel hebben.
Greek: Το Selincro δεν ενδείκνυται για ασθενείς για τους οποίους ο στόχος της θεραπείας είναι η άμεση αποχή.
Dutch: In een embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitstudie bij konijnen werden in termen van verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie effecten, maar geen grote afwijkingen, waargenomen bij de foetussen.
Greek: Σε μία μελέτη εμβρυϊκής αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα έμβρυα όπως μείωση του σωματικού εμβρυϊκού βάρους και καθυστέρηση της οστεοποίησης, αλλά δεν παρατηρήθηκαν μείζονες ανωμαλίες.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, abnormaal gevoel, nausea, duizeligheid, somnolentie, insomnia en hoofdpijn kunnen voorkomen na de toediening van nalmefeen (zie rubriek 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία και κεφαλαλγία μπορεί να επέλθουν μετά τη χορήγηση της ναλμεφένης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren nausea, duizeligheid, insomnia en hoofdpijn.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, ζάλη, υπνηλία και κεφαλαλγία.
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dosis van 18,06 mg nalmefeen aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 18,06 mg nalmefene σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Dutch: Wit, ovaal, biconvex van vorm, 6,0 x 8,75 mm filmomhulde tablet met de letter "S" gegraveerd op één zijde.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, 6,0 x 8,75 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «S» στη μία όψη.
Dutch: Gevoel van uitputting, zwakheid, ongemak of onbehaaglijkheid, zich vreemd voelen Gewichtsverlies
Greek: - μυϊκοί σπασμοί - αίσθημα εξάντλησης, αδυναμία, δυσφορία ή αμηχανία, αίσθημα παραδοξότητας - απώλεια σωματικού βάρους
Dutch: Hoewel deze voorvallen over het algemeen van korte duur waren, konden het verschijnselen zijn van een alcoholische psychose, een alcoholonthoudingssyndroom, of een comorbide psychiatrische aandoening.
Greek: θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν αλκοολική ψύχωση, σύνδρομο στέρησης του οινοπνεύματος ή συνοδό ψυχιατρική νόσο.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol 400 en titaandioxide (E171).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο τιτανίου (Ε171).
Dutch: Moeilijk slapen, verwardheid, rusteloosheid, verminderde zin in seks Slaperigheid, trillerigheid, zich minder alert voelen, eigenaardig gevoel op de huid (kriebelingen, jeuk of tintelingen), verminderd gevoel bij aanraking
Greek: Συχνές, (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους: - απώλεια όρεξης - δυσκολία στον ύπνο, σύγχυση, αίσθημα ανησυχίας, μείωση της γενετήσιας ορμής - υπνηλία, συσπάσεις του σώματος, αίσθημα μειωμένης επαγρύπνησης, περίεργη αίσθηση στο δέρμα σαν τσιμπήματα από βελόνες και καρφίτσες, μειωμένη αίσθηση αφής - ταχυκαρδία, μία αίσθηση γρήγορου, δυνατού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού - έμετος, ξηροστομία, διάρροια - υπερβολική εφίδρωση
Dutch: Patiënten met acute ontwenningsverschijnselen na het staken van opioïden.
Greek: Ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών
Dutch: Bij toediening van voedsel met een hoog vetgehalte stijgt de totale blootstelling (AUC) met 30% en de maximale concentratie (Cmax) met 50%; de tijd tot maximale concentratie (tmax) wordt met 30 minuten verlengd (tmax is 1,5 uur).
Greek: Η χορήγηση τροφής υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αυξάνει τη συνολική έκθεση (AUC) κατά 30% και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά 50%.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen van Selincro waren meestal mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Selincro ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες, εμφανίστηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκησαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere middelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, middelen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid; ATC-code: N07BB05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα που δρουν στο νευρικό σύστημα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Dutch: Selincro bevat lactose
Greek: Το Selincro περιέχει λακτόζη
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες, συνέβησαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκεσαν για λίγες ώρες έως λίγες ημέρες.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur (een paar uur tot een paar dagen).
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες, σχετιζόμενες με την έναρξη της θεραπείας και μικρής διάρκειας (λίγες ώρες έως μερικές ημέρες).
Dutch: Hallucinatie (inclusief auditieve hallucinatie, gevoelshallucinatie, visuele hallucinatie en somatische hallucinatie) Dissociatie
Greek: Μη γνωστή Ψευδαίσθηση (συμπεριλαμβανομένων της ακουστικής ψευδαίσθησης, της απτικής ψευδαίσθησης, της οπτικής ψευδαίσθησης και της ψευδαίσθησης σωματικού τύπου)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefene (als hydrochloridedihydraat)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 18,06 mg nalmefene (ως διϋδρική υδροχλωρική).
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Greek: Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών
Dutch: Als u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen die opiaten bevatten, zal de werking van deze geneesmiddelen verminderen of kan de werking geheel verdwijnen.
Greek: Αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων θα μειωθούν ή ενδέχεται τα φάρμακα να μη δράσουν καθόλου αν ληφθούν σε συνδυασμό με το Selincro.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor patiënten met een milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: U vertoont ernstige alcohol ontwenningsverschijnselen (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, convulsies en rillen) of u heeft die recent vertoond.
Greek: - Εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε βιώσει πρόσφατα διάφορα συμπτώματα στέρησης οινοπνεύματος (όπως βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, επιληπτικές κρίσεις και τρέμουλο)
Dutch: Het gebruik van Selincro moet 1 week voor het voorziene gebruik van opioïden tijdelijk stopgezet worden.
Greek: Το Selincro θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για 1 εβδομάδα πριν από την αναμενόμενη χρήση οπιοειδών, για παράδειγμα, σε περίπτωση χρήσης οπιοειδών αναλγητικών κατά τη διάρκεια εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
Greek: Η TAC ήταν 102 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 171) και 99g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 167).
Dutch: Abnormaal gevoel
Greek: Αίσθημα κακουχίας Μη φυσιολογική αίσθηση
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες, σχετιζόμενες με την έναρξη της θεραπείας και μικρής διάρκειας.
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
Greek: Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν συγχυτική κατάσταση και σπανίως ψευδαισθήσεις και διάσχιση.
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
Greek: Η TAC ήταν 113 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 148) και 108g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 155).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο κυψέλες και στο κουτί.
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
Greek: Η TAC ήταν 100 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 101g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
Greek: Για τις HDDs υπήρχαν 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Selincro.
Dutch: Somnolentie Tremor
Greek: Έμετος Ξηροστομία Διάρροια
Dutch: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Greek: Selincro 18 mg δισκίο nalmefene
Dutch: Selincro is voor oraal gebruik.
Greek: Το Selincro προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (nalmefene) (als hydrochloridedihydraat).
Greek: - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 18,06 χιλιοστόγραμμα nalmefene (ως διϋδρική υδροχλωρική).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=148) en 22 dagen/maand in de placebogroep (n=155).
Greek: Για τις HDDs υπήρχαν 23 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 148) και 22 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 155).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Selincro
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld te worden.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και να γίνεται με βάση την παρατήρηση.
Dutch: Patiënten met een huidige of recente opioïde-verslaving.
Greek: Ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή.
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was het aantal HDD's 5 dagen/maand in de Selincro-groep (n=78) en 10 dagen/maand in de placebogroep (n=29).
Greek: Για τους ασθενείς που συνέχισαν τη μελέτη και συνεισέφεραν στα στοιχεία αποτελεσματικότητας το έτος 1, ο αριθμός των HDDs ήταν 5 ημέρες/μήνα στην ομάδα του Selincro (n = 78) και 10 ημέρες/μήνα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 29).
Dutch: Jeuk
Greek: Κόπωση
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (18 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Selincro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Selincro nalmefene
Greek: Selincro ναλμεφένη
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
Greek: Ενδεικτικά, μία φιάλη κρασιού (750 ml, 12% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g αλκοόλης και μία φιάλη μπύρας (330 ml, 5% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g αλκοόλης.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Selincro.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Selincro.
Dutch: Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη του ασθενούς στον ιατρό θα γίνεται αξιολόγηση της συνολικής υγείας του, της εξάρτησής του από το αλκοόλ και του επιπέδου κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει της αναφοράς του ασθενούς).
Dutch: De werking van Selincro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Selincro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
Greek: Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και βραχείας διάρκειας.
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
Greek: Η ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος μειώθηκε με τη χορήγηση του Selincro από 102 g σε 44 g στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 113 g σε 43 g στο πλαίσιο της δεύτερης.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
Greek: Το Selincro δεν προλαμβάνει τις μεθυστικές επιδράσεις του αλκοόλ.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
Greek: Το Selincro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.322 άνδρες και γυναίκες με εξάρτηση από το αλκοόλ.