FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die digoxine gebruiken kunnen door behandeling met epoprostenol de digoxine spiegels gedurende korte tijd omhoog gaan.
Danish: Patienter i behandling med digoxin kan få forhøjet digoxinkoncentration i blodet ved start af Flolanbehandling.
Dutch: Lichte stolling kwam voor bij geen van de dialyses met heparine en bij 5% (N=32) van de dialyses waarbij epoprostenol werd gebruikt.
Danish: Ved ingen af dialyserne med heparin og ved 5 % (n=32) af dialyserne med epoprostenol forekom mindre koagulation.
Dutch: Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.
Danish: Din behandling kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd en verdund te worden voor infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
Danish: Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
Dutch: Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder voor oplossing voor infusie met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Dutch: Voorbeelden van gebruikelijke concentraties in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie staan in onderstaande tabellen gegeven.
Danish: Eksempler på nogle koncentrationer, som almindeligvis anvendes ved pulmonal arteriel hypertension, er vist nedenfor.
Dutch: Intraveneus toegediende epoprostenol wordt snel vanuit het bloed door het weefsel opgenomen.
Danish: Epoprostenol distribueres hurtigt fra blod til væv efter intravenøs administration.
Dutch: Voor verdere verdunning van het gereconstitueerde Flolan mag alleen het Flolan oplosmiddel gebruikt worden.
Danish: Kun den medfølgende solvens må benyttes til yderligere fortynding af den rekonstituerede Flolan.
Dutch: Nierdialyse De verpakking voor hemodialyse bevat 0,5 mg gevriesdroogd Flolan en 50 ml oplosmiddel.
Danish: Pakningen, som er egnet til anvendelse ved hæmodialyse, indeholder 0,5 mg frysetørret Flolan og 50 ml solvens.
Dutch: • buikklachten of buikpijn
Danish: • ubehag eller smerter i maven
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
Danish: Dosis vil afhænge af din kropsvægt, og hvilken slags sygdom du har.
Dutch: Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing zo nodig maximaal 24 uur bij 2 - 8°C in de pomp bewaard worden.
Danish: Hvis du bruger en "kold pose", kan opløsningen om nødvendigt opbevares i pumpen i op til 24 timer ved 2 C - 8 C.
Dutch: • Flolan mag niet chronisch worden gebruikt bij patiënten die pulmonaal oedeem ontwikkelen tijdens de titratie.
Danish: • til kronisk behandling hos patienter, der udvikler lungeødem under dosistitreringen.
Dutch: Flolan wordt continu geïnfundeerd via een centrale katheter met behulp van een draagbarepermanente infusiepomp.
Danish: Kontinuerlig infusion af Flolan sker via et permanent centralt venekateter med en lille bærbar infusionspumpe.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van deze middelen gebruikt.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du får nogle af ovennævnte typer af medicin.
Dutch: Andere gebruikelijke oplossingen voor infusie zijn ongeschikt voor verdunning van de geconcentreerde oplossing, omdat de gewenste pH niet kan worden bereikt.
Danish: Andre ofte anvendte intravenøse væsker er ikke egnede til fortynding af den koncentrerede opløsning, da pH kan ændres.
Dutch: Doorzichtige (type I) glazen injectieflacons met synthetische butylrubberen stoppen en een aluminium kraag met een afklikbare bovenkant.
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med "snap-off" top.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injectie
Danish: Solvens til parenteral anvendelse: glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Dutch: Verzorgen van de injectielijn
Danish: - Gem indlægssedlen.
Dutch: Enkele patiënten met pulmonale arteriële hypertensie hebben tijdens de titratie pulmonaal oedeem ontwikkeld.
Danish: Nogle patienter med pulmonal arteriel hypertension udvikler lungeødem under dosistitreringen, som kan associeres med pulmonal veneokklusionssygdom.
Dutch: Het plotseling onderbreken van de behandeling kan een rebound van de pulmonale arteriële hypertensie induceren resulterend in duizeligheid, asthenie, verergerde dyspneu en mogelijk overlijden (zie rubriek 4.2).
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
Dutch: In dat geval mogen de oplossingen niet langer dan 8 uur worden gebruikt, indien zij op kamertemperatuur worden toegediend.
Danish: I disse tilfæld må infusionsvæsken ikke administreres over mere end 8 timer, når den administreres ved stuetemperatur.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening worden geïnspecteerd.
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske skal inspiceres før administration.
Dutch: Indien reconstitutie en verdunning volgens voorschrift zijn uitgevoerd, zal een oplossing voor infuus 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden gedurende ongeveer 12 uur bij 25
Danish: Når Flolan infusionsvæske er rekonstitueret og fortyndet som anvist ovenfor, har infusionsvæsken en pH på ca. 10 og vil beholde 90 % af den initiale potens i ca. 12 timer ved 25 °C.
Dutch: Tijdens de lange-termijn-continue infusie kunnen, zoals ook tijdens de initiële titratie, dosisafhankelijke farmacologische effecten optreden.
Danish: Under langtidsinfusion kan der opstå dosisrelaterede farmakologiske virkninger i lighed med dem, der ses ved dosistitreringen, og en nedsættelse af infusionshastigheden kan være nødvendig.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Danish: Hvis patienten er på kontrolleret natriumdiæt, skal der tages hensyn hertil.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Dutch: locale infectie ٭
Danish: Lokal infektion*
Dutch: Het is mogelijk om gereconstitueerde Flolan-oplossingen opnieuw te koelen en maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen 2°C en 8°C alvorens zij bij kamertemperatuur worden gebruikt.
Danish: Det er mulig at opbevare rekonstituerede Flolan-opløsninger i køleskab (mellem 2 C - 8 C) i op til 40 timer, før de anvendes ved stuetemperatur.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Dutch: Epoprostenol 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Danish: Epoprostenol 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol.
Dutch: - U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.
Danish: - hvis du efter at være startet i denne behandling får åndenød på grund af begyndende ophobning af væske i lungerne.
Dutch: Nierdialyse Alleen de 0,5 mg verpakkingen zijn geschikt voor gebruik bij nierdialyse.
Danish: Hæmodialyse Kun 0,5 mg pakningsstørrelsen er egnet til hæmodialyse.
Dutch: • versnelde hartslag
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Flolan zullen uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd.
Danish: Din puls og dit blodtryk vil blive undersøgt, mens du får Flolan.
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan.
Danish: Denne opløsning kaldes nu den koncentrerede opløsning og indeholder enten 10.000 nanogram Flolan/ml (for styrken 0,5 mg) eller 30.000 nanogram Flolan/ml (for styrken 1.5 mg).
Dutch: Hierbij moeten de bloeddruk (zowel in liggende als staande positie) en de hartslag gemeten worden om te verzekeren dat de nieuwe dosis goed verdragen wordt.
Danish: Når en ny infusionshastighed er fastlagt, skal patienten observeres i flere timer, og stående og liggende blodtryk samt hjertefrekvens måles for at sikre, at den nye dosis tåles.
Dutch: Het onderstaande infusieschema is werkzaam bevonden voor volwassen patiënten.
Danish: Følgende infusionsskema er vist at være effektivt hos voksne:
Dutch: Lange termijn infusie wordt gestart bij een concentratie die 4 nanogram/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis die is bepaald tijdens de titratie.
Danish: Langtidsinfusioner skal indledes med 4 nanogram/kg/min under den maksimale, tålte infusionshastighed, bestemt under den kortvarige dosistitrering.
Dutch: Er wordt aangeraden het gebruikelijke stollingsonderzoek te verrichten wanneer Flolan wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdig anticoagulantia ontvangen.
Danish: Når Flolan administreres til patienter, som samtidigt får antikoagulantia, anbefales det, at standardkoagulationsparametre monitoreres.
Dutch: • infectie op de injectieplaats
Danish: • infektion på injektionsstedet.
Dutch: Dezelfde procedure als beschreven voor hemodialyse dient gevolgd te worden.
Danish: Rekonstitution skal udføres, som beskrevet under instruktionerne ved hæmodialyse.
Dutch: Zes met heparine gecontroleerde onderzoeken en vijf onderzoeken in noodsituaties verkenden de rol van epoprostenol in het algemene nierdialysebeleid, waarbij verschillende technieken werden gebruikt.
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Danish: • lavt blodtryk
Dutch: • pijn op de borst
Danish: • smerter i kæben
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning Solvens til parenteral anvendelse
Dutch: Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
Dutch: • vermoeidheid, gevoel van zwakte
Danish: • træthed, kraftesløshed
Dutch: De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden.
Danish: Den kan fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske, forudsat at forholdet 6:1 (6 dele natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v til 1 del koncentreret opløsning) ikke overskrides (f.eks. kan 50 ml koncentreret opløsning fortyndes yderligere med maksimalt 300 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v).
Dutch: Poeder voor oplosmiddel voor infusie:
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning:
Dutch: 10 ml geconcentreerde oplossing + 40 ml 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie Resulterende concentratie = 2000 nanogram/ml Flolan:
Danish: 10 ml koncentreret opløsning + 40 ml 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dient vlak voor het gebruik uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2, rubriek 6.3 en rubriek 6.6).
Danish: 4.2, 6.3 og 6.6).
Dutch: Er zijn vier verpakkingen beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:
Danish: Følgende fire pakningsstørrelser er tilgængelige for anvendelse til behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Dutch: Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.
Danish: Er der opløsningsvæske tilbage efter brug, skal det kasseres.
Dutch: Gevonden werd dat het effect op de bloedplaatjes verdween binnen 2 uur na stopzetting van de infusie, en dat hemodynamische veranderingen ten gevolge van epoprostenol terugkwamen op de baselinegegevens binnen 10 minuten na het stopzetten van een 60-minuten infusie van 1 tot 16 nanogram/kg/min.
Danish: Hæmodynamiske forandringer forårsaget af epoprostenol er normaliseret til baseline 10 minutter efter infusion af 116 nanogram/kg/min i 60 minutter.
Dutch: Bewaren in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Beskyttes mod lys.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 0,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveringsmiddel; een injectieflacon mag derhalve slechts één keer worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd..
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel; derfor må hætteglasset kun anvendes én gang, hvorefter det kasseres.
Dutch: • roodheid
Danish: • ømhed
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan geleverd alleen
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 0,5 mg Flolan, leveret alene.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 1,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Dutch: • braken
Danish: • bleghed
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Udfyldes nationalt]
Dutch: Infuussnelheid bij een concentratie van 15.000 nanogram/ml Voorbeeld voor dosering bij een concentratie van 15.000 nanogram/ml
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 15.000 nanogram/ml
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie: mannitol, glycine, natriumchloride, en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Dutch: Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in het oplosmiddel dat is bijgeleverd.
Danish: Pulveret skal opløses i opløsningsvæsken (solvens), som følger med i pakningen.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor
Danish: Flolan er indiceret til:
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Danish: Kvalitet - Modul 3
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er weinig gegevens zijn over het gebruik van epoprostenol door zwangere vrouwen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Dutch: In deze rubriek werd het effect van overdosering op de bloeddruk toegevoegd.
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Dutch: De etikettering werd aangepast volgens het nieuwste QRD-model v8.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Dutch: Omdat de lidstaten uiteenlopende nationale beslissingen hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel (en de verwante namen), stelde de Europese Commissie het secretariaat van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europees geneesmiddelenbureau op 15 juni 2011 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's op te lossen en aldus de uiteenlopende SPC's, etikettering en bijsluiters binnen de Europese Unie te harmoniseren.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
Danish: Der var ikke samstemmende dokumentation for, at patienternes tilstand oftere bedredes eller mindre ofte forværredes med nogen af de to behandlinger.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken aan te houden bij toediening van epoprostenol gedurende minstens 36 maanden in een open, nietgerandomiseerde studie.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
Dutch: Flolan is opgenomen op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.
Danish: Udvalget fastlagde desuden anbefalinger for en infusionsplan for voksne.
Dutch: Met name de indicaties en de aanbevelingen voor de bijbehorende dosering, de waarschuwingen en de informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werden geharmoniseerd.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanvisninger, advarsler og oplysninger om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Dutch: • het CHMP heeft overlegd over de vastgestelde verschillen voor Flolan en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, dosering, contra-indicaties en waarschuwingen;
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
Dutch: Nadat de correcties waren doorgevoerd, werd een leesbaarheidstest verricht, die tijdens de verwijzingsprocecure werd ingediend en beoordeeld.
Danish: Efter ændringerne blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev vurderet i henvisningsproceduren.
Dutch: De houder van de handelsvergunning werd verzocht om alle andere rubrieken van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken te evalueren en de nodige veranderingen in de tekst voor te stellen daar waar er verschillen bestaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
Danish: Oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af pulveret og solvenset til infusionsvæske, opløsning, er fremlagt tilfredsstillende.
Dutch: Er werden twee grote, prospectieve, gecontroleerde studies (19 en 27) en vijf noodgevalstudies verricht om bloedingen tijdens de dialyse te onderzoeken.
Danish: Der blev udført to prospektive, kontrollerede hovedundersøgelser (19 og 27) og fem undersøgelser ved akut anvendelse til at belyse blødning under dialyse.